作成日：2024 年 1 月 31 日 第 2 版〔ホームページ公開用資料〕

抗がん剤誘発末梢神経障害に及ぼす生活習慣病治療薬の影響の検討

１．臨床研究について
九州大学では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学大学院薬学研究院では、現在オキサリプラチンを使用された患者さんを対象として、副作用である末梢神経障害（手足のしびれなど）を抑制する医薬品に関する「観察研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2026 年 3 月 31 日までです。
２．研究の目的や意義について
オキサリプラチンは大腸がんや胃がん、膵がんといった様々ながんの治療に広く用いられます。オキサリプラチンの使用によって多様な副作用が出現しますが、特にしびれなどの症状を伴う末梢神経障害の発現頻度が高く、患者さんの生活の質を著しく低下させてしまうことがあります。オキサリプラチンによる末梢神経障害は抗がん剤の投与量の減量・投与中止の主な原因でもあり、末梢神経障害を予防・軽減させることがオキサリプラチンを用いた抗がん治療を行う上で重要となります。しかしながら現在までに、オキサリプラチンによる末梢神経障害に対する予防法および治療法のいずれも確立されていません。
HMG-CoA 還元酵素阻害薬は高脂血症や家族性高コレステロール血症などの生活習慣病の患者さんに対して用いられる脂質異常症治療薬です。近年、基礎研究で HMG-CoA 還元酵素阻害薬がさまざまな神経障害の痛みを軽減させることが報告されています。しかし、オキサリプラチンによって生じる末梢神経障害に対する臨床現場での有効性はまだわかっていません。
そこで本研究では、オキサリプラチンを使用された患者さんを対象に調査を行い、HMG-CoA 還元酵素阻害薬等の服用がオキサリプラチンの末梢神経障害の発症にどういった影響を与えるかについて解析することを目的とします。
３．研究の対象者について
2009 年 4 月 1 日～2019 年 12 月 31 日までに九州大学病院においてオキサリプラチンの投与を受けた 18歳以上の患者さん、1200 名を対象とします。研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
４．研究の方法についてこの研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。末梢神経障害の発現状況と取得した情報の関係性を分析し、オキサリプラチンによる末梢神経障害に対する HMG-CoA 還元酵素阻害薬の影響を明らかにします。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重、体表面積、1

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病名、stage、使用レジメン、投与クール数、オキサリプラチンの用量、既往歴（糖尿病、帯状疱疹、自己免疫疾患）、RECIST 判定（術後・術前補助化学療法は除く）、
HMG-CoA 還元酵素阻害薬の併用の有無と種類、その他併用薬の有無と種類、血液検査結果（eGFR、AST、ALT、HbA1c）
末梢神経障害の発現の有無、Grade、発現時の累積投与量、末梢神経障害発現によるオキサリプラチンの減量、中止の有無
共同研究先である徳島大学病院へ研究対象者の情報をメールにて送付し、詳しい解析を行う予定です。
他機関への情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
５．研究への参加を希望されない場合この研究への参加を希望されない方は、下記の相談窓口にご連絡ください。
なお、研究への参加を撤回されても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。
その場合は、収集された情報は廃棄され、取得した情報もそれ以降はこの研究目的で用いられることはありません。ただし、参加時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
６．個人情報の取扱いについて
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院薬学研究院臨床育薬学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院薬学研究院臨床育薬学分野・准教授・島添 隆雄の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者のカルテの情報を徳島大学病院へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。
７．試料や情報の保管等について

試料や情報の保管等について〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院薬学研究院臨床育薬学分野において同分野准教授・島添 隆雄の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
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また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
８．この研究の費用について
この研究に関する必要な費用は、部局等運営経費でまかなわれます。
９．利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は等運営交付金であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
１０．研究に関する情報の公開についてこの研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。
１１．特許権等についてこの研究の結果として、特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は九州大学及び共同研究機関等に属し、あなたには属しません。また、その特許権等を元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたに権利はありません。
１２．研究を中止する場合について研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、この研究を中止する場合があります。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。

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１３．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所九州大学大学院薬学研究院 臨床育薬学分野
九州大学病院 薬剤部

研究責任者

九州大学大学院薬学研究院 臨床育薬学分野 助教 川尻 雄大

研究分担者

九州大学大学院薬学研究院 臨床育薬学分野 准教授 島添 隆雄
九州大学大学院薬学研究院 臨床育薬学分野 講師 小林 大介
九州大学病院 薬剤部 教授 薬剤部長 家入 一郎
九州大学病院 薬剤部 准教授 副薬剤部長 江頭 伸昭
九州大学大学院薬学府 臨床育薬学分野 大学院生 峯 圭佑

共同研究機関等

機関名 ／ 研究責任者の職・氏名役割① 徳島大学病院 薬剤部 教授

情報の収集・解石澤 啓介

析・総括② 岡山大学病院 薬剤部 講師

濱野 裕章

情報の収集

③ 愛媛大学病院 薬剤部 准教授 田中 守

情報の収集

④ 松山大学薬学部 准教授 武智 研志

情報の収集⑤ 関西医科大学附属病院 薬剤部 薬剤師 田中 雅幸

情報の収集⑥ 摂南大学薬学部 助教 上田 昌宏

情報の収集⑦ 昭和大学医学部 薬理学講座 准教授 肥田 典子

情報の収集⑧ 国立長寿医療研究センター センター長 鈴木 啓介

情報の収集⑨ 川崎市立多摩病院 薬剤部 薬剤師 坪谷 綾子

情報の収集⑩ 横浜市立大学附属病院薬剤部 薬剤師 坂本 靖宜

情報の収集⑪ 三重大学医学部附属病院 薬剤部 講師 平井 利典

情報の収集⑫ 東邦大学医療センター大森病院薬剤部 薬剤師 西村 功史

情報の収集⑬ 東邦大学 薬学部 講師 花井 雄貴

情報の収集⑭ 福岡大学筑紫病院 薬剤部 薬剤師 内山 将伸

情報の収集⑮ 旭川医科大学病院 薬剤部 助教 神山 直也

情報の収集⑯ 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター 講師

情報の収集

安井 秀樹⑰ 神戸市立医療センター中央市民病院 薬剤部 薬剤師 山

情報の収集

岡 健太
１４．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局（相談窓口）

担当者：九州大学大学院薬学研究院臨床育薬学分野 講師 川尻 雄大
連絡先：〔TEL〕092-642-6573（内線 6573）〔FAX〕092-642-6647
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：kawashiri.takehiro.650@m.kyushu-u.ac.jp

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