富士製薬工業株式会社
2023 年 9 月期

第 2 四半期決算説明会

2023 年 5 月 19 日

イベント概要[企業名]

富士製薬工業株式会社[企業 ID]4554[イベント言語]

JPN[イベント種類]

決算説明会[イベント名]

2023 年 9 月期 第 2 四半期決算説明会[決算期]

2023 年度 第 2 四半期[日程]

2023 年 5 月 19 日

[ページ数]

44[時間]

10:00 – 11:00（合計：60 分、登壇：45 分、質疑応答：15 分）[開催場所]

インターネット配信[会場面積][出席人数][登壇者]

3名
代表取締役社長

岩井孝之（以下、岩井）佐藤

武志（以下、佐藤）常務執行役員 経営戦略本部 経営企画部長

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執行役員 研究開発本部副本部長

長縄正之（以下、長縄）

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登壇

司会：皆様、おはようございます。本日は富士製薬工業株式会社の 2023 年 9 月期第 2 四半期、決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございます。
まずはじめに、本日の出席者をご紹介いたします。代表取締役社長、岩井孝之様です。
岩井：よろしくお願いします。
司会：常務執行役員、経営戦略本部経営企画部長、佐藤武志様です。
佐藤：よろしくお願いいたします。
司会：執行役員、研究開発本部副本部長、長縄正之様です。
長縄：よろしくお願いします。
司会：では、本日の進行ですが、2023 年 9 月期第 2 四半期連結決算概要については佐藤常務執行役員から、中期経営計画進捗（女性医療）と本日のまとめについては岩井社長から、FSN-013 の治験状況について長縄執行役員から、それぞれご説明いただきます。
その後、質疑応答へと進んでまいります。お時間の許す限り、たくさんのご質問をお受けしたいと思っておりますので、どうぞお気軽にご質問をお寄せください。皆様からのご質問は、説明をご覧いただいている最中でも随時チャットにてお受けいたします。
それでは、これより説明へと移らせていただきます。岩井社長、よろしくお願いいたします。
岩井：はい、本日は皆様、お忙しい中、富士製薬工業株式会社の 2023 年 9 月期第 2 四半期決算説
明会にご参加いただきまして、誠にありがとうございます。
本日、この三つのアジェンダに沿ってご説明をしたいと思います。
まず、第 1 章では連結決算の概要、そして第 2 章で中期経営計画の進捗状況、そして最後にまとめとしたいと思います。最後までどうぞよろしくお願いいたします。
それでは早速説明に移らせていただきます。常務執行役員の佐藤のほうから、23 年 9 月期第 2 四半期連結決算概要についてご説明を申し上げます。

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3佐藤：経営企画部の佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
2023 年 9 月期第 2 四半期の連結決算概要についてお話しします。
2023 年 9 月期の上半期は、女性医療領域での既存の製品、それから新製品の貢献により増収となりました。一方で、原材料費の上昇、無形資産の償却が始まったこと、それから研究開発費の増加などで営業減益となりました。
タイの子会社である OLIC につきましては、新規の受託案件などで前期比増収となっております。
研究開発関連での上半期のトピックスは、FSN-013 については、第Ⅲ相試験が終了し、承認申請に向けた準備が進んでいること、それから Alvotech との提携を通じたバイオシミラーの 1 品目目の承認申請を行ったことでございます。

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決算の概要ですけれども、今期は、通期の売上高 433 億円を計画しております。上半期は 200 億円を超える計画を立てておりましたが、結果としましては、約 5%未達の 192 億円の売上高となりました。
営業利益につきましては、前期比 33%減、それから予算比 9%減となったわけでございますが、理由につきましては、後のスライドでご説明をさせていただきます。
売上高および営業利益の半期での進捗率は、それぞれ約 45%でございまして、下期に通期予想の達成に向けて尽力してまいりたいと考えております。
なお、営業外で Alvotech 社の種類株のデリバティブ評価益の計上などがございまして、経常利
益、それから当期利益は、前期比減益ではありますが、予算を上回っております。

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5こちらは前期比の売上高と営業利益の差異の分析です。
売上高におきましては、女性医療領域を主体とするホルモン剤、それから組織細胞機能用医薬品が大きく伸びまして、OLIC の貢献もあり、診断用薬などの減少を補いました。
一方で、利益面では、原材料費の高騰、それから廃棄の増加、販売手数料の増加、前期に特殊な原価の減少要因があった一方で、今期がなかったことなどから、売上総利益について、全体で約 7 億円の下押し要因となりました。
その結果、売上総利益が 4 億円減少したことが影響し、そのほかの販管費につきましても、売上の増加に伴って増加、研究開発費も増加したことから、OLIC が大きく伸びたものの、連結では減益となったということでございます。

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続きまして、予想比での売上高と営業利益の差異分析についてご説明を申し上げます。
売上高では、新たにポートフォリオに加わりましたエフメノ、それからサルプレップの立ち上がりが想定していたよりは鈍かったこと、それから経口避妊剤において供給が追いつかなかったことな
どを受けまして、予想比で約 5%の未達となりました。
営業利益では、売上未達分、それから先ほども申し上げたところと一部重なりますが、原材料の高騰、それから廃棄の増加などによる売上総利益の減少が大きく、販管費につきましては、予算比では、節減に努めまして、OLIC についても予算を上回ったということでございますが、補いきれず、予想比で約 9%の未達という結果になっております。

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続きまして、薬効別の売上高につきましては、今映っているスライドに記載の通りです。
女性医療領域を中心とするホルモン剤が大きく伸びたことで、売上高に占める比率が約 4 割となっております。また受託につきましては、富山工場で期ずれによるマイナスがございました。
一方で、OLIC についてはプラスということで、全体としては若干の増加ということになっております。売上高に占める割合は約 2 割でございます。

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続きまして、上位 15 製品の売上高です。
ウトロゲスタンなど一部の製品で進捗率が 5 割を上回りましたが、エフメノ、それから経口避妊剤、造影剤、こういったところが 4 割台、またはそれより下ということで、奮いませんでした。
エフメノと経口避妊剤の上期の状況、それから下期の取り組みについては、その他の女性医療領域の主要な製剤と合わせて、後ほど岩井のほうから説明をさせていただきます。
また、通期予想で上位 15 製品に入っていましたサルプレップにつきましては、上期は想定したほど伸びず、この 15 製品のリストからは漏れております。
サルプレップにつきましては、中期的には当初の計画を捉えるべく取り組みを進めておりまして、
本資料の Appendix において状況を記載しております。

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続きまして、医療領域・剤形別の売上高は記載の通りでございます。
こちらは、前期上半期では急性期医療の割合が最大でございましたが、今期は女性医療領域が最大となっております。

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続きまして、女性医療と急性期医療の売上高の推移の記載でございます。
前期の上半期から更年期障害治療剤を切り出したわけですけれども、そのとき 5%だったものが、今期は 14%まで構成比が増えてきております。

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続きまして、バランスシートの情報です。
売上高の増加に伴いまして、運転資本関連の資産、負債が増加しております。
運転資本に関しては、加えて安定供給のための原薬の積み増しといったところも影響がございます。
また、投資において保有している Alvotech、Lotus、いずれも上場株でございますが、株式の評価の増加がありました。
今期計上されている社債は、ESG 関連の私募債でございます。
なお、Alvotech と Lotus の株式の上場株と申し上げましたが、いずれも業務資本提携の締結先でございまして、一般的な政策保有株とは一線を画しているものでございます。

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続きまして、キャッシュ・フローにつきまして、営業キャッシュ・フローにおいては、売上高の増加に伴い運転資本が増加したということで、バランスシートと同じ傾向が出ております。
投資キャッシュ・フローにおきましては、前期に販売権の取得があったこと、工場での設備投資が一旦落ち着いているということで大きく減少しております。

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13通期の業績予想は、期初予想を据え置きます。上期は、売上高、営業利益ともに進捗率が約 45%でございました。下期に期初予想を捉えるべく活動を強化してまいります。
また、今回から ROIC と WACC の開示を開始しております。こちらについては、まずは数値の開示ということでございますが、こういった数字をベースに投資家の皆様との対話を通じて、より良い開示ができればと思っておりますので、ご意見等いただければ幸いです。

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14最後に、2023 年 9 月期の株主還元についてお話しします。
当社の配当方針は、安定配当を軸に配当性向 30%を目指すということで、統合報告書等で説明をさせていただいております。
今期の利益が予想水準に到達した場合は、配当性向 30%を適用しまして、年間配当を 37 円とする計画です。なお、上半期の業績を踏まえまして、中間期配当として、計画通り 17 円とすることを公表済みです。
先ほど統合報告書と申し上げましたが、新しい 2023 年版の統合報告書が Web で開示されております。こちらも併せてご覧いただければと思います。私からの説明は以上でございます。

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メールアドレス support@scriptsasia.com15岩井：はい、それでは第 2 章のご説明を申し上げたいと思います。
こちら何度かもう皆さんにお見せをしております四つの成長シナリオですけれども、本日二つの理
由で、女性医療の部分に特化をしてお話をしたいと思います。
一つ目の理由としましては、前回説明会の時に、いわゆるジェネリックメーカーから今後は領域を特化したスペシャリティファーマに転換していくということを申し上げました。女性医療領域分野
でのスペシャリティファーマになっていくということが今着実に進んでいるということ、それから先ほど佐藤のほうからも説明がありましたけれども、当社の売上に占める女性医療領域の割合が今
回 42%、初めて 4 割を超えまして、急性期領域との比率が逆転しました。
こういうことで、より一層女性のところにフォーカスをしていくということで、今回はこの四つのシナリオのうちの一つ、一番上の女性の部分に関してお話をしたいと考えております。

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今申し上げましたように、女性医療領域のスペシャリティファーマへということで現在取り組んでいるわけですけれども、この分野に関する全体感をこの後のスライド 2 枚でお話をしまして、その上で、新薬を含む国内の女性医療全般、それから現在開発中の FSN-013 についてお話を申し上げ
ます。

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17それではまず全体感のところですけれども、今期、事業計画のご説明をした時のスライドです。こ
こに今上期の実績を間に付け加えたものですけれども、事業計画の説明の際に、元々この分野で200 億円の売上を来期、24 年 9 月期に達成するということが、元々の中期経営計画だったわけですけれども、これを 1 年前倒しで計画達成の見込みだということを申し上げました。
そういう中で、今上期実績は 81 億円で、前年同期は 60 億円でしたので、既に約 20 億円、前年同期と比べまして増加となりました。
一方、今期計画に対しては達成率 40%となっておりますけれども、通年では予想通りを現在見込
んでおります。
今お示しをしておりますスライドの右側に、現在集中して取り組んでいる内容を記載しております。
次のスライドから詳しくお話をしますけれども、女性医療領域のポートフォリオの強化、それから拡大、これを現在集中的に進めております。

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加えまして、次の新薬、FSN-013 の国内申請準備、それからタイでのマーケティングの開始、これを現在行っております。これらは後ほど詳しくご説明したいと思います。

こういった定量的な全体感の下、現在のポートフォリオですけれども、女性医療の分野では、従来若年層の方から更年期、それから老年期の方まで、幅広くいろんな女性特有の疾病に対する製品ポートフォリオを現在整えていっております。
従来、主要 6 製品ということで、この中から切り出してご説明をしておりますけれども、これら主要 6 製品をしっかりと医療機関、それから患者様にお届けしていくこと、そしてもう一つが、新しい新薬、新しい製品を取り揃えていくことで、より一層患者の皆様に貢献していく、これが今進んでいっている方向でございます。
本日は、ここに赤で囲んだ製品を中心に、製品ごとの取り組み状況をお話しして、現在の当社の女
性医療領域でのスペシャリティファーマを目指すというところをもう少しご理解いただければと考えております。
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19それでは過去よりご説明しております主要 6 製品に関して、少しお話をしたいと思います。
こちらが製品のリストなんですけれども、主要 6 製品に関しましては着実に現在伸長しておりまして、前年同期、前年上期が 32 億円であったものが、今期上期に 38 億円ということで、6 億円の増
加となりました。
全体の計画に対する進捗は 43%ですけれども、当社、新薬でございます生殖補助医療に使われます黄体ホルモン、ウトロゲスタン、上から四つ目になりますけれども、こちらに関しましては、去年 1 年間で 12 億円の売上であったものが、今期に関しては、上期だけで 11 億円まで拡大しておりまして、この製品の市場浸透は着実に進んでいるということが言えるかと思います。
製品ごとに上下があるわけなんですけれども、これら総合しまして、今期は全体として計画を達成
する、見込みでおります。
このスライドの 6 製品の中から、本日は、生殖補助医療の分野における当社のポジション、ウトロ
ゲスタンがどういう位置づけをしているのかということと、避妊薬、この二つに関して、もう少し掘り下げてご説明したいと思います。
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まず今申し上げましたウトロゲスタン、生殖補助医療に関する製品ですけれども、左側が全体の市場を示しております。右側が当社のシェアですけれども、2022 年通年の全体の市場は 52 億円となりまして、21 年比約 44%増加しました。
主な要因としましては、不妊治療の保険適用化による、市場の拡大が挙げられるかと思います。
そういった中で、当社の製品の市場シェアですけれども、こちらも 19 年に 27%でしたものが、23年の 9 月期、今上期に関しては約 36%まで市場も拡大しておりますので、順調に製品の浸透、それから患者様、医療機関の方への理解が進んでいると理解しております。
この傾向は下期も順調に進捗していく見込みですので、この製品を、しっかりと重要性を説明していきたいと考えております。これがウトロゲスタンに関してでございます。

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21次に、経口避妊薬に関してですけれども、まず日本の経口避妊薬の市場は、現在、結構年平均の成長率としては大きな割合で成長していっております。
昨年の市場がおおよそ 90 億円弱、87 億円と書いてありますけれども、90 億円程度の市場に成長しておりまして、年平均で約 9%の拡大となっております。
現在当社、右の四角に書いておりますような活動を行っておりまして、避妊薬の認知向上に向けた啓発活動、それから需要の伸びに対する安定供給体制の構築、主にこの二つを並行して進めていっております。
現在ホルモン製剤の専用製造設備、第 6 製剤棟の稼働の立ち上げを行っております。しっかりと需
給ギャップを埋めて、必要とされる医薬品を患者様、それから医療機関の方々に確実にお届けしていく体制を現在築いてきております。
上期の計画は、若干計画比未達でおりましたけれども、確実に需要に答える体制が間もなく出来上がりますので、こちらも大きな流れの中では、順調に推移しているという状況であります。

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ちなみに前上期と今上期を比較した場合、前上期が、両剤合わせまして 12 億円の売上でしたけれ
ども、今上期 13 億円ということで、こちらも順調に拡大傾向は進んでいっているということが見てとれるかと思います。
ここまでが当社の主要 6 製品に関する少し掘り下げたご説明でございます。

次に、一昨年上市をしました黄体ホルモンのエフメノカプセルに関しましても、本日少しご説明をしたいと思います。
本剤、主成分を既に承認を取っておりますウトロゲスタンと同じくする黄体ホルモンです。更年期のホルモン補充療法の適応を持つ唯一の天然型黄体ホルモン製剤として、一昨年 9 月に承認をいた
だきまして、2021 年の 11 月から製品の発売を開始しました。
そういった中で、右上の一番上に記載しております通り、22 年、昨年の 12 月には、1 年間の長期処方の制限が解除されました。このことを受けまして、現在クリニック、それから病院、それぞれで採用が大きく進んでいっております。

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前年同期、売上のほうは 1 億円でしたけれども、今上期に関しては 10 億円弱ということで、まだまだ浸透率としては足りませんけれども、着実に医療機関、それから患者様への浸透は進んでいっているという状況です。
本剤、元々開発の経緯を改めてお話をしたいと思うんですけれども、本剤は元々日本産婦人科学会、それから日本女性医学学会からの要請に基づきまして、厚労省の未承認薬検討会議で、医療上の必要性が高いと判定をされまして、当社がこれの開発を手がけたものです。
今期事業計画策定段階の計画値と比べますと、立ち上がりのスピードが若干遅れてはおりますけれ
ども、対象患者数を踏まえました今後のピークセールスには変更はありませんので、引き続き、医療上の必要性が高いというこの製品の価値の情報提供をしっかりと進めていって、この製品の浸透を図っていく予定にしております。以上がエフメノカプセルに関する説明でございます。

次に、女性医療領域のほうで、もう少しポートフォリオを今広げる取り組みをやっておりますので、それらに関して、スライド 2 枚でご説明をしたいと思います。

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24こちらは、他社からの導入ないしは承継を行いました女性医療領域の製品ですが、前のページでポートフォリオの強化ということでお話をしましたけれども、今後周産期、それから女性がんの分野、こういった分野でも製品を充実させていきたいということで、現在 3 製品、新しく前期より販売を開始しております。
一つ目は、フォリアミンという製品で、これは葉酸ですけれども、妊婦の方の貧血等に使われる製品です。
それからプロウペスは分娩促進剤、それからドキシル、これは女性の卵巣がんの治療薬となります。
こういった製品を引き続きしっかりとポートフォリオを作っていくことで、この分野、女性医療領
域でのスペシャリティファーマ化の加速を図っていきたいと考えております。

ここまでが医療用医薬品に関する部分ですけれども、これに加えまして、新しい取り組みとしまして、薬価の影響を受けないような製品の開発も現在進めていこうということで、医科向けサプリメ
ントの発売も開始する予定にしております。
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25いろんな分野で使われるような多目的のサプリメントというよりは、目的を絞って、医科ルートで確実に販売をしていく、そういったサプリの開発を現在進めておりまして、第 1 号製品となります
ものが、こちらの LAFILL という製品で、周産期の妊婦の方に使っていただくサプリメントの発売をこれから始めます。こちらも医療機関のルートで、先生のご指導の下に発売をしていきたいと考
えております。

こういった製品を揃えて、ポートフォリオの強化を図ることで、実態としての女性医療領域でのス
ペシャリティファーマ化というものを図っていきます。
一方、次から、このスライドとこの次のスライドでお伝えしたいことがございます。国内外におきまして、当社のこういった分野での認知度がなかなか高まっていないということがありますので、当社の認知度を、女性医療分野における認知度をさらに高めていくためにも、業界活動、それから啓発活動、こういったものを進めていく取り組みを今進めております。
その中の大きな一つとしまして、より新しい製品ですね、新薬を含む女性医療の領域での新しい医薬品を届けていくためには、新薬の継続的な開発が当社にとってより一層重要になってまいりま

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す。現在 3 製剤、ウトロゲスタン、エフメノカプセルは上市済み、そして後ほどご説明します
FSN-013 といった新薬の開発を進めておりますけれども、この次のパイプラインをしっかりと作っていかないといけない。
こういったことから、従来加盟しておりました日本ジェネリック製薬協会を 4 月の末をもちまして退会いたしまして、5 月の 1 日から、先発メーカーさんが加盟されております日本製薬工業協会に加盟をすることといたしました。
製薬協様のほうからは、いろいろと幅広い情報をいただきながら、患者の皆様、それから医療機関の方々にお役に立てるような医薬品を、当社の特色を生かした医薬品を開発していきたいと考えております。

それからもう一つ、海外での取り組みですけれども、従来当社、現在もそうなんですけれども、活動の中心が国内ということもありまして、欧米、アジアでの当社の知名度は相対的に低いということがございます。

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そういうことも踏まえまして、今回のこの上期から、積極的に世界的なイベント、学会への当社のエクスポージャーを高めていく、そういった活動を現在開始しております。
ここに少し載せておりますのはその一例なんですけれども、女性医療領域における世界的なイベン
トでございます Women’s Health Innovation Summit、これに初めて今回当社、協賛、それから参加いたしまして、女性医療と言えば富士製薬と、こういった当社の認知度の向上を図る目的でこういったものを継続的に続けていきたいと考えております。
またアジアのほうでは、これ真ん中の写真になりますけれども、タイ産科婦人科学会、こういった学会が、先生方の学会がございますけれども、ここに製薬メーカー側からの協賛のブースということで、初めて当社もブースを出しました。
この右側の写真になりますけれども、この学会の機会を捉えまして、後ほどお話をしますけれど
も、エステトロールと呼ばれます新しい卵胞ホルモンを使った新薬、アジアでは経口避妊薬として承認を取っていますけれども、これのローンチングイベントをバンコクで開催しました。200 名ほどの先生方に参加いただきましたけれども、これに関しましては、後でもう少し詳しく触れたいと思います。
こういった国内外での当社のエクスポージャーをもっと高めて、当社の認知度、それから女性医療と言えば富士製薬ということを国内外にもう少し発信していく、こういったことを引き続きやってまいります。

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それでは次に、大きな二つ目のアジェンダですけれども、FSN-013 に関してお話をしたいと思います。
まず、FSN-013、過去何度もお話はしておりますけれども、改めてこれはどういったものかということをお話ししたいと思います。
このスライドに書いております通り、新しい卵胞ホルモンですね。まだ日本では承認されておりま
せんけれども、エステトロールという新しい卵胞ホルモン、これと黄体ホルモン、ドロスピレノンの配合剤でございます。
ここの特徴は、この概要、それから下の特徴というところに書いておりますけれども、従来のものとは違うこういった特徴を活かして、より患者様の健康に貢献していきたいというのがこれの位置
づけです。

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この製品の当社にとっての位置づけを今日は少しご理解を深めていただきたいなと思って、ご説明しようと思います。
弊社、月経困難症の治療薬としましては、ルナベルという製品を 2008 年から販売を開始しまして、このルナベルに関しましては、当社、それから日本新薬さんの併売となっております。
この本剤のルナベルのジェネリックはもう既に出てきておりまして、今現在このルナベルの売上高は落ちておりますけれども、当社、それから日本新薬様と当社が発売をしていましたピーク時のセールスは、薬価ベースで 100 億円を超えておりました。
当社はこの FSN-013 を、現在引き続き販売継続しておりますルナベルと合わせて、ルナベルとFSN-013、こういう形でしっかりとさらに月経困難症の市場を大きくしていく、こういった位置づけで現在申請の準備を進めていっております。
この次のスライドで、月経困難症市場の推移をご説明いたしますけれども、ルナベルの市場浸透とともに、過去、月経困難症市場も大きく拡大してきております。

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次のスライドで市場の動向を少しお見せしたいと思いますけれども、こちらが市場の推移となります。
これ 2015 年からのデータですけれども、2015 年は月経困難市場全体が 183 億円、2022 年のデー
タとしましては 415 億円ということで、この約 7 年で 2.3 倍ほどに拡大をしていっております。
この傾向は、女性の方の社会進出、それからライフスタイルの多様化、こういったことを受けまして、引き続きこの傾向は続いていくと予想をしております。
この後、研究開発本部の長縄のほうから、今申し上げましたルナベルの後継品と位置づける FSN013、これの治験の状況に関してのご説明を申し上げますけれども、その前に、簡単に現在のアジアでの FSN-013 の状況に関してお話をしたいと思います。

先のスライド 28 ページでお話をしましたけれども、アジアでの FSN-013 の商標名は、Nextstellisという商標名で、昨年 9 月に承認を取得しまして、先月タイのバンコクでローンチイベントを行い
ました。

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ここに掲載しております写真はその時のローンチングイベントの写真ですけれども、このイベントには、米国のカリフォルニア大学の著名な Creinin 教授にもお越しいただきまして、200 名ほど集まっていただきましたタイの産婦人科の先生方にご講義をいただきました。
このエステトロールという成分は、まだアジアでも出ておりませんので、タイの先生方からは、たくさんのご質問、薬効に関する質問であったり、作用機序に関する質問であったり、こういった質問がかなりそろいまして、高い興味が示されました。
本剤は、アジアでは避妊薬として発売いたしますけれども、今回タイでの承認、それからローンチ
ングを受けまして、今後、インドネシア、それからシンガポール、その他アジアの諸国にこれの承認を取得していく計画にしております。
それでは最後に、国内の FSN-013、国内では避妊薬ではなくて、月経困難症としての適応を今進
めておりますけれども、これの治験状況に関して、長縄のほうからご説明を申し上げます。

長縄：研究開発本部、長縄です。私からは FSN-013 の治験状況についてご説明いたします。

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32日本国内では、適応症としましては、月経困難症および子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果を目指して、開発を進めております。
開発段階でございますけれども、国内の第Ⅲ相試験で有効性、安全性の評価が終了いたしまして、プラセボに対する優越性、こちら検証できましたので、現在申請の準備を進めております。

続いて第Ⅲ相臨床試験についてご説明いたします。
国内では、第Ⅲ相臨床試験としては 2 試験実施しております。まずこちらは、月経困難症患者を対象とした試験計画の概要となります。
デザインは、多施設共同の二重盲検、そしてプラセボ対照とした試験となります。
被験者数は、FSN-013 群が 75 例、プラセボも 75 例の 150 例を目標症例数としております。
用法・用量は、こちらにございます通り、FSN-013 は 24 日間の薬剤の投与、そしてその後 4 日間
プラセボを投与するということ、プラセボにつきましては 28 日間投与するという形を取っております。全体で 28 日間、これを 1 周期としております。

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投与期間は、比較試験期は 4 周期、その後、継続投与期として 13 周期まで行いました。
主要評価項目は、ベースライン観察期から比較試験期 4 周期、16 週間までの月経困難症スコアの合計値の変化量を見ております。また、薬剤投与における安全性の評価を行っております。

続きまして、子宮内膜症を対象とした試験計画の概要となります。
こちらも先ほどの試験同様、1 群 75 例の 150 例という形で試験を行っております。
用法・用量は、月経困難症と同じものとしております。
投与期間につきましては、比較試験期が 6 周期 24 週間、その後、継続投与期として 13 周期まで行っております。
主要評価項目といたしましては、ベースライン観察期から比較試験期 24 週間での最も高度な骨盤痛の痛みの変化、VAS 値の変化量、これを評価しております。また安全性の評価も行いました。

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試験の結果となります。月経困難症および子宮内膜症の患者におきまして、投与後、周期を重ねるごとに効果が認められ、評価時点では、プラセボに対しての優越性が検証されました。
また、子宮内膜症患者を対象とした試験では、疼痛関連の項目であったり、QOL に関する評価関連項目、卵巣チョコレート嚢胞、ダグラス窩硬結、子宮可動性、骨盤圧痛などの双合診においても改善が示されております。
薬剤投与における安全性なんですけれども、EP 配合剤でよく認められる事象が認められたということで、発現率を含め、本剤に特異的な事象は認められておりません。
以上をもちまして、月経困難症および子宮内膜症の疼痛に対する治療において、FSN-013 の治療
介入のリスクベネフィットバランスについては、日本で承認されている医薬品に匹敵、もしくは上回ると判断しております。これらの結果につきましては、来年の学会での公表を検討しております。
こちらをもちまして、現在申請の準備を進めているところです。私からは以上となります。

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35岩井：それでは最後、私のほうから少しまとめてお話をしたいと思います。少し長い説明となりましたけれども、今後一層女性医療領域、ここに強いところをさらに強くしていく、そういったことでスペシャリティファーマ化を図っていきたいと考えております。
今期の見込みに関しましては、ここに記載の通り、上期実績、これは計画に対して 45%の進捗ということになりましたけれども、通年では計画通り、前年比較では、売上高としましては、前年連結売上高 360 億円に対して、今期 433 億円、連結営業利益 35 億円に対して 40 億円という今計画
で、増収増益を通年ベースで見込んでおります。
女性医療の分野におきましては、当社新薬であるエフメノの立ち上がりが、計画比若干遅れていますので、先ほどご説明の通り、着実に市場浸透を図り、引き続き、製品価値の最大化を図ってまいります。
また、大きな流れの中では、FSN-013 の臨床開発は順調に進んでおります。

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また、バイオシミラーも昨年 10 月に予定通り 1 品目目を申請し、順調に将来に向けての製品ポー
トフォリオの拡充が図られていますので、これらを着実に前に進めて、将来の柱にしていきたいと考えております。
少し長くなりましたけれども、これで私からの説明を終わりにしたいと思います。ありがとうございました。
司会：岩井社長、佐藤常務執行役員、長縄執行役員、ご説明ありがとうございました。

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質疑応答

司会 [Q]：ここからは、質疑応答に移らせていただきます。どうぞ皆様、チャットにてご質問をお寄せください。皆様からのメッセージをお待ちしております。
はい、たくさんご質問お寄せいただきありがとうございます。
それでは、まず最初のご質問です。では最初はこちらですね、今回の薬価改定率はプラスですが、
2023 年 9 月期業績予想に織り込んでいたのでしょうか。織り込んでいなかった場合、業績予想の修正を行わない理由を教えてください。こういった質問が届いております。
岩井 [M]：はい、ありがとうございます。ご質問に関しましては、佐藤のほうからお答えを申し上げたいと思います。
佐藤 [A]：はい、佐藤でございます。お答えします。質問の内容としましては、薬価改定がプラスになったんだけれども、業績予想にどう織り込んでいたのかということ、もし織り込んでいなかった場合は、業績予想の修正を行わないのかということで、まず前半の部分でいきますと、業績予想
においては、薬価改定は、全体としてマイナスで見込んでおりましたので、プラス改定となったことは織り込んでいませんでしたと。
業績予想、その分、修正に繋がるんじゃないのかというのが二つ目の質問でございますけれども、ご指摘の通り、一つの製品の塊で考えますと、作るコストは変わらないので、売る単価が上がれば利益が出るよねと、それはご指摘の通りでございますが、ものの値段が上がりますと、市場の需要に影響があります。そこでの数量への影響というのは、品目ごとに異なってまいります。
したいがいまして、現時点で下期こうなるというところを確定的に申し上げることは難しいという状況です。したがいまして、通期予想は据え置きとさせていただいております。
今後の推移の中で、業績予想の修正が必要という状況になりましたら、こちらについては速やかに開示をさせていただきます。以上、回答申し上げました。
司会 [Q]：はい、ありがとうございます。それでは続いてのご質問です。続いて、バイオシミラー
について、1 品目申請したとのことだが、御社のバイオシミラー全体についてと、進捗と課題を教えてほしい。では、こちらの回答もお願いいたします。
岩井 [M]：ありがとうございます。長縄のほうからご説明させていただきます。

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38長縄 [A]：はい、ご質問ありがとうございます。バイオシミラーにつきましては、リリースで公表されております通り、現在アイスランドの Alvotech 社と 7 製品につきまして開発を進めております。
2022 年 10 月、昨年の 10 月に 1 品目申請しております。残りの 6 製品についても基本合意し、開発を進めております。
バイオシミラーにつきましては、上市の順番が非常に重要と考えておりまして、今回の製品につきましても、ファースト上市できるよう、現在審査の対応を進めているところです。
今後も継続的に製品が出していけるよう、Alvotech 社と協力しながら進めてまいります。そして当社としては予定通り、製品が上市できるよう取り組んでまいります。
あと行政動向につきましては、岩井のほうからお答え申し上げます。
岩井 [A]：Alvotech の取り組み状況は、今長縄のほうから申し上げた通りで、一方、厚労省のほうから、ちょうど数量ベースで 29 年度末までに、先行品からの置き換え率 80%以上の成分の割合
を、60%以上にするという目標が設定されましたので、今後バイオシミラー市場は、現在、諸課題ありますけれども、行政の後押しもあって、拡大していくんじゃないかと期待をしているところです。以上、バイオシミラーに関してのお答えとしたいと思います。
司会 [Q]：はい、ありがとうございました。では続いてのご質問です。次が、今年度の薬価改定で造影剤が先発品と同じ、もしくはそれ以上の薬価になっているが、今後の販売戦略について教えてほしいです。ではこちらの回答、お願いいたします。
岩井 [A]：はい、ご質問ありがとうございます。おっしゃる通りで、先発品と同じ薬価になっているものがかなり出てきております。従来、当社、病院の院内のほうでのシェアが非常に高いということなんですけれども、そこでの先発との価格差がなくなるということで、マイナスの影響が懸念されるということはあります。一方で、当社のこの造影剤分野におけるブランドと言うんですか
ね、富士製薬、造影剤というブランドがかなり浸透していっておりますので、薬価が同じレベルになったことによる影響というのはあるとは思うんですけれども、今後どの程度それが表に出てくるのか。
これは 4 月に始まったばかりですので、もう少し様子をしっかりと見ていきたいと考えております。以上、回答といたします。
司会 [Q]：はい、ありがとうございます。それでは次のご質問です。次は、OLIC 社の売上高が前期比 140%の主な理由を教えてください。こういった質問が届いております。
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岩井 [M]：はい、ありがとうございます。こちらに関しては、佐藤のほうからお答えしたいと思います。
佐藤 [A]：はい、佐藤でございます。OLIC の売上高が 40%増ということで、その理由をお願いしますと。OLIC につきましては、直近 4 月に新たに製販事業ということで、新薬をローンチしていますけれども、今の売上高、利益の大半は受託でございます。
新規の受託の案件、それから既存の受託先からの受注数量の増加が大きく貢献しています。
例えば大手の受託をいただいているクライアントからは、かなり需要が伸びてきているので、新たに設備を入れて数量を増やしてほしいというようなリクエストがあって、そういった設備を入れたりといったところで、コロナの関係もあるのかもしれませんが、需要が今、足元で強くなっており
まして、それに応えることで業績も良くなっているということでございます。
あと今、OLIC のほうで新しく米国向けの受託も取り組んでおりまして、FDA の査察も受けて、ほぼほぼ問題はなかったということでございまして、こういった先進国向けの受託も今後増えていけ
ば、さらに業績が堅調に伸びていくのではないかと期待をしております。以上、回答申し上げました。
司会 [Q]：はい、ありがとうございます。それでは、次のご質問です。次は、アステラス社が米国でホットフラッシュを適応に持つ製剤の承認を取得したが、将来国内において、エフメノと競合するなど影響は考えられるか。こういった質問が届きました。
岩井 [M]：はい、ありがとうございます。なかなか難しいご質問ですけれども、長縄のほうから、
少し作用機序の違いなんかも含めて説明申し上げます。
長縄 [A]：はい、まずエフメノでございますけれども、こちらはホルモン補充療法に用いる薬剤でございまして、エストロゲンを使う時に、子宮内膜、こちらが肥厚していって、単独で投与すると、がん化を起こすというリスクがございますので、こちらの副作用を抑えるためにエフメノというものを服用しております。
fezolinetant というものとは適応症が異なっております。こちらの fezolinetant というものは、非ホルモン製剤ということで、中枢に作用することで効果を発揮するものだと理解しておりますので、使い方としましては、ホルモンによる治療、そして非ホルモンによる治療という二つの選択肢ができることになります。
同じ治療にはなりますので、マイナスになる影響というものはあるかもしれないとは考えていま
す。
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ただ、現在の日本におけるこういった治療の状況を見ますと、診療治療を受けている方が非常に少ないことを考えますと、新しい治療剤が出てくることで、啓発、そして認知が進んでいくんじゃな
いかと考えております。
そういったことで、更年期障害の市場が拡大していくんじゃないかということで、米国での状況なんかも注視していきたいとは考えております。
また、弊社のほうでも、FSN-014 ということで、エステトロールの単剤の開発が現在止まっているところなんですが、こちらの開発においても進めていくきっかけになるんじゃないかということで、どちらかと言うと、プラスのほうに期待している状況でございます。以上となります。
司会 [Q]：はい、ありがとうございます。では、そろそろ終了のお時間が近づいてまいりましたので、次を最後のご質問とさせていただきます。では最後の質問がこちらですね、FSN-013 は、タイで今期いくらの売上高を見込んでいますか。では、こちら回答お願いいたします。
岩井 [A]：今期、ローンチングイベントをやったところですので、なかなか今、正確な売上を見込
むということが申し上げられないんですけれども、タイの医療制度上、最初の 2 年間は、病院で販売をしないといけない。
2 年が終わって、安全性が確認されると、次、薬局での販売も可能になるということで、実際の販売の大きなドライブがかかってくるというのは、薬局での販売が開始された後ということですので、これから 2 年間、しっかりとこの薬剤の安全性ですね、他剤と比べて安全性が高いということをしっかりとタイの先生方にお伝えをして、薬局での販売開始後の大きな売上に期待を繋げていくという取り組みをしていきたいと思います。
ちなみにタイのハイエンドの避妊薬の市場が約 30 億円ありますので、そういったところを市場の拡大プラスシェアを取っていくということで、狙っていきたいと考えております。以上で、直接のお答えになっていませんけれども、回答にしたいと思います。
司会 [M]：はい、ありがとうございました。たくさんご質問をお寄せいただきましたが、全てに回答できず、誠に申し訳ございませんでした。なお、説明会終了後のご質問につきましては、説明資料に記載しております経営企画部までお問い合わせいただきますようお願いいたします。
以上をもちまして、富士製薬工業株式会社の 2023 年 9 月期第 2 四半期決算説明会を終了とさせていただきます。最後までご参加いただきました皆様、誠にありがとうございました。
［了］

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______________

脚注
1. 音声が不明瞭な箇所に付いては[音声不明瞭]と記載
2. 会話は[Q]は質問、[A]は回答、[M]はそのどちらでもない場合を示す

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