第 14 回 リセリングクリニック特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 議 事 録(1)日 時 ： 2023 年 3 月 15 日 (水 ) 18:30～(2)場 所 ： 大 阪 府 大 阪 市 北 区 天 満 橋 1-8-40

帝国ホテルプラザ 2 階

リセリングクリニック
リセリングクリニック特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 出 席 者 名 簿
役職

氏名

性

構成要件

別山根木康嗣男① 分子生物学

参加状況

利害関係

委員会 審査

培養

設置者

対象者

施設

無無無×

等

副委員長

副委員長

平野尚伸

男

② 再生医療等

無無無〇(web)

久保周敬

男

③ 臨床医

有有有×

久保青美

女

③臨床医

有有有×

近藤智香

女

③臨床医

無無無〇(web)

三宮真理子

女

④ 細胞培養加無無無〇(web)

工委員長

田中和樹

男

④細胞培養加工

無無有×

藤原誠男

⑤ 法律

有有無〇(web)

樫則章

男⑥ 生命倫理無無無〇(web)竹田竜嗣

男⑦ 生物統計等

無無無×

坂根茂樹

男

⑧ 一般

無無無×

中務宏一

男

⑧一般

無無無×

貞森敦

男

⑧一般

無無無〇(web)(1) 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家(2) 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者(3) 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。
）(4) 細胞培養加工に関する識見を有する者(5) 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家(6) 生命倫理に関する識見を有する者(7) 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者(8) 第 1 号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者

(3)医 療 機 関 名 ：医 療 法 人 如 水 会 今 村 病 院 (医 療 機 関 管 理 者 氏 名 ： 今 村 一 郎 )医 療 法 人 聖 慈 会 福 岡 MSC 医 療 クリニック(医 療 機 関 管 理 者 氏 名 ： 星 野 祐 子 )リセリングクリニック(医 療 機 関 管 理 者 氏 名 ： 久 保 青 美 )(4)再 生 医 療 等 提 供 計 画 受 け取 り日 2023 年 3 月 9 日（ ※リセリングクリニックの「 自 己 多 血 小 板 血 漿 (PRP)を用 いた変 形 性 膝 関 節 症 治療 」 の定 期 報 告 についての資 料 のみ 2023 年 3 月 15 日 受 け取 り）(5)議 題① 医 療 法 人 如 水 会 今 村 病 院 の「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた動 脈 硬 化 の進 展 予 防 のための治 療 」 の変 更 届 について。
② 医 療 法 人 聖 慈 会 福 岡 MSC 医 療 クリニックの「 自 家 線 維 芽 細 胞 を利用 した皮 膚 組 織 の再 生 医 療 」 の定 期 報 告 について。
③ 医 療 法 人 聖 慈 会 福 岡 MSC 医 療 クリニックの「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間葉 系 幹 細 胞 を用 いた動 脈 硬 化 の進 展 予 防 のための治 療 」 の定 期 報 告 について。
④ リセリングクリニックの「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた動脈 硬 化 の進 展 予 防 のための治 療 」 の定 期 報 告 について。
⑤ リセリングクリニックの「 自 己 骨 髄 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた変 形 性膝 関 節 症 治 療 」 の定 期 報 告 について。
⑥ リセリングクリニックの「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた変形 性 膝 関 節 症 治 療 」 の定 期 報 告 について。
⑦ リセリングクリニックの「 自 己 多 血 小 板 血 漿 (PRP)を用 いた変 形 性 膝 関節 症 治 療 」 の定 期 報 告 について。

[出席委員及び成立要件の確認]【事務局】
お忙しい中お集まりいただきありがとうございます。
まず、本日ご出席の委員を確認させていただきます。
成立要件としてそれぞれ 1 名以上の参加が求められる、再生医療等について科学
ひ ら の ひさ のぶ

的知見及び医療上の識見を有する者として「平野尚伸」、細胞培養加工に関する識さんぐう まりこ

見を有する者として「三宮真理子」、医学又は医療分野における人権の尊重に関しかたぎのりあきて理解ある法律の専門家又は生命倫理に関する識見を有する者として「 樫 則章」
ふじわらまこと

こんどう ちか「藤原 誠 」が参加されております。そして、臨床医として「近藤智香」また一般
さだ もりあつしのお立場の委員として「貞森 敦 」が参加されております。
ご出席委員のうち男性が ４名、女性が ２名、このうち再生医療等提供機関と利害関係を有しない委員が ５名(過半数)、また、設置者と利害関係を有しない委員が５名(２名以上)ですので、本委員会の成立要件は満たしております。また、個別の審議予定の審議事項について、審査業務に参加することが適切でない委員はおりません。ただし、*「リセリングクリニックの久保周敬医師」については、本日は、委員としてではなく、実施医師としてまたは実施医師に代わり、委員からの質疑に対して意見を述べる者として、本委員会に同席しています。

[守秘義務について]【事務局】
次に守秘義務について確認させていただきます。特定認定再生医療等委員会委員
及び事務局は、正当な理由なく、その職務上知り得た再生医療等を受ける者及び再生医療等提供計画に関する情報を漏洩しないこと。また、その職を退いた後も同様とするよう、よろしくお願いいたします。
それでは、議長を「藤原先生」におねがいしたいと思いますが、異議ございません
か？
【出席委員】
特に異議なし【事務局】
それでは藤原先生お願い致します。

[議 題 ]① 医 療 法 人 如 水 会 今 村 病 院 の「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用いた動 脈 硬 化 の進 展 予 防 のための治 療 」 の変 更 届 について。
【議 長】
それではまず、医療法人如水会 今村病院の「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた動脈硬化の進展予防のための治療」の変更届について審議を進めたいと思います。概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
事前にご確認いただいた資料のように同意書の費用に関する項目と投与による併発症に関して追記・修正がございます。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員】
特に異議なし。
【議 長】
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。
本審査につきましてご異議ご意見のある方はいらっしゃいますか。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 に問 題 なく提 供 できると考 えられるため、適 とする。」

[議 題 ]② 医 療 法 人 聖 慈 会 福 岡 MSC 医 療 クリニックの「 自 家 線 維 芽 細 胞 を利 用した皮 膚 組 織 の再 生 医 療 」 の定 期 報 告 について。
【議 長】
それでは次に、医療法人聖慈会 福岡 MSC 医療クリニックの「自家線維芽細胞を利用した皮膚組織の再生医療」の定期報告について審議を進めたいと思います。ではまず概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
定期報告書にございますように、今回の報告期間における症例数・投与件数は 0 人0 件でした。投与体制の変化は品質管理者の変更のみです。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員 A】
意見等ありませんが、0 人 0 件なのは希望する患者がいなかったためなのか、希望する患者はいたが対象外だったためなのですか。
【事務局】
現在把握できておりませんので問い合わせておきます。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
念のため意見書の発行は医療法人聖慈会 福岡 MSC 医療クリニックからの返答を確認後に意見書を作成という流れでよいですか？
【出席委員】
全委員挙手。異議なし。
【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。
※医療法人聖慈会

福岡 MSC 医療クリニックからの回答を出席委員にて確認してから意見書の発行を行う。(2023 年 4 月 7 日に確認、希望者がいなかったとのこと。)

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 に問 題 なく継 続 可 能 と考 えられるため、適 とする。」

[議 題 ]③ 医 療 法 人 聖 慈 会 福 岡 MSC 医 療 クリニックの「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉系 幹 細 胞 を用 いた動 脈 硬 化 の進 展 予 防 のための治 療 」 の定 期 報 告 について。
【議 長】
それでは次に、医療法人聖慈会 福岡 MSC 医療クリニックの「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた動脈硬化の進展予防のための治療」の定期報告について審議を進めたいと思います。ではまず概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
定期報告書にございますように、今回は症例数７名・投与件数１４件で重篤な有害事象は報告されておりません。コレステロール値につきましては、７名中３名が改善傾向、２名は上昇、残りの２名は今後検査予定とのことです。それでは藤原先生
よろしくお願いいたします。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員 A】
個人情報あるので難しいですが、A さん、B さん、C さん、それぞれ、どういった検査項目でいくつぐらい数値が増悪したのか？などのデータは必要ではないでしょうか？
そうすれば、例えば漫然と行っている症例などに継続や打ち切りを勧告するといったこともできるかと思うのですが。
【議 長】
それでは、検査内容と検査値を問い合わせることと、検査がまだの症例は検査予定日を知らせていただくということでよろしいでしょうか？
科学的・医療的側面からはいかがですか？
【出席委員 B】コレステロールの値だけでは食生活等にも影響されやすいので、医学的に効果があったか判断しにくいかと思います。CAVI 値は測定されていないのでしょうか？
【事務局】
CAVI はまだ導入されていないと伺っております。

【議 長】
それではどういった数値を基準として改善したとしたのかを含め、検査内容、検査値、検査予定日を問い合わせてから判断をするということでよろしいでしょうか？
【議 長】
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。
本審査につきましてご異議ご意見のある方はいらっしゃいますか。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
【出席委員】
全委員挙手。異議なし。
【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。
※医療法人聖慈会

福岡 MSC 医療クリニックからの回答を出席委員にて確認してから意見書の発行を行う。(2023 年 4 月 20 日に出席委員にて確認、「今後は血液検査だけではなく CAVI 検査を行うこと。」と医療法人聖慈会 福岡 MSC 医療ク
リニックへ提言したところ、すでに検査を行うよう体制変更したとのこと。)

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 について問 題 なく、継 続 可 能 と考 えられるため、適 とする。」

[議 題 ]④ リセリングクリニックの「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた動 脈
硬 化 の進 展 予 防 のための治 療 」 の定 期 報 告 について。
【議 長】
それでは次に、リセリングクリニックの「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた動脈硬化の進展予防のための治療」の定期報告について審議を進めたいと思います。ではまず概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
定期報告書にございますように、11 例 16 件で、特に重大な有害事象は報告されておりません。
投与後に CAVI 検査、血液検査を元として医師による評価を行ったところ、すべて改善を認めているとのことです。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員 A】
こちらの提供計画についても、検査内容、検査値による評価はどうなっていますか？
【実施医師代理(リセリングクリニック)】CAVI を用いて血管年齢を測定し、ある程度若くなったかによって判断しています。
【出席委員 A】
先ほどのコレステロールの値では増悪していることもありましたがそこらへんはいかがでしょうか？
【実施医師代理(リセリングクリニック)】CAVI の場合 1 ヵ月後程度でみるのですが、幅はありますがほとんどの方の数値が改善されております。数値を後日送らせていただきます。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【議 長】
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。

本審査につきましてご異議ご意見のある方はいらっしゃいますか。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
【出席委員】
全委員挙手。異議なし。
【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 について問 題 なく、継 続 可 能 と考 えられるため、適 とする。」

[議 題 ]⑤ リセリングクリニックの「 自 己 骨 髄 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた変 形 性 膝
関 節 症 治 療 」 の定 期 報 告 について。
【議 長】
それでは次に、リセリングクリニックの「自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症治療」の定期報告について審議を進めたいと思います。ではまず概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
定期報告書にございますように、今回は症例数・投与件数ともに 0 件で重篤な有害事象は報告されておりません。それでは藤原先生よろしくお願いいたします。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員】
特に異議なし【議 長】
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。
本審査につきましてご異議ご意見のある方はいらっしゃいますか。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
【出席委員】
全委員挙手。異議なし。
【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 について問 題 なく、継 続 可 能 と考 えられるため、適 とする。」

[議 題 ]⑥ リセリングクリニックの「 自 己 脂 肪 組 織 由 来 間 葉 系 幹 細 胞 を用 いた変 形性 膝 関 節 症 治 療 」 の定 期 報 告 について。
【議 長】
それでは次に、リセリングクリニックの「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症治療」の定期報告について審議を進めたいと思います。ではまず概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
定期報告書にございますように、今回は症例数・投与件数ともに 0 件で重篤な有害事象は報告されておりません。それでは藤原先生よろしくお願いいたします。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員】
特に異議なし【議 長】
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。
本審査につきましてご異議ご意見のある方はいらっしゃいますか。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
【出席委員】
全委員挙手。異議なし。
【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 について問 題 なく、継 続 可 能 と考 えられるため、適 とする。」

[議 題 ]⑦ リセリングクリニックの「 自 己 多 血 小 板 血 漿 (PRP)を用 いた変 形 性 膝 関 節症 治 療 」 の定 期 報 告 について。
【議 長】
それでは次に、リセリングクリニックの「自己多血小板血漿(PRP)を用いた変形性膝関節症治療」の定期報告について審議を進めたいと思います。ではまず概略について事務局より説明をお願いします。
【事務局】
定期報告書にございますように、今回は症例数・投与件数ともに 0 件で重篤な有害事象は報告されておりません。それでは藤原先生よろしくお願いいたします。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【出席委員 A】
先ほどからの定期報告も、0 人 0 件なのは希望する患者がいなかったためなのか、希望する患者はいたが対象外だったためなのですか。
【実施医師代理(リセリングクリニック)】膝関節関連の提供計画につきましては、宣伝等もまだ行っておらず周知されていないためです。
他の提供計画の場合は感染症のため対象外となった方や、癌の治癒後 5 年経過していないため対象外となった方等がいらっしゃいます。
【議 長】
これらについて、各委員の方からなにかご意見ございませんでしょうか？
【議 長】
それでは、本審査の結論について確認したいと思います。
本審査につきましてご異議ご意見のある方はいらっしゃいますか。
問題がなければ挙手でおねがいいたします。
【出席委員】
全委員挙手。異議なし。

【議 長】
本件は全委員一致で適切であると認められました。

委 員 会 の意 見
「 本 提 供 計 画 は安 全 性 ・ 効 果 について問 題 なく、継 続 可 能 と考 えられるため、適 とする。」