Avedro, Inc.
Systém KXL
Návod k obsluze

Copyright 2020. Všechna práva vyhrazena.
Vytištěno v USA.

Návod k obsluze systému KXL
ML-00075 Rev A

Patenty, ochranné známky, autorská práva
Na systém KXL se může vztahovat jedna nebo více žádostí o patent, které se vystavují
nebo čekají na vyřízení ve Spojených státech i po celém světě.
„KXL“ a návrh loga Avedro jsou registrované ochranné známky nebo ochranné známkyspolečnosti Avedro, Inc. Na veškerý software a dokumentaci se vztahují autorská práva
společnosti Avedro, Inc. Všechna práva vyhrazena 2020.
Microsoft a Windows jsou registrované ochranné známky a ochranné známkyspolečnosti Microsoft Corporation. Veškeré další ochranné známky nebo známky proslužby odkazované v tomto návodu jsou majetkem příslušných vlastníků.
Další informace vám poskytne:

Místní autorizovaný distributor
společnosti Avedro
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Haag
Nizozemsko
Telefon: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

2797

Návod k obsluze systému KXL
ML-00075 Rev A

Obsah123Předmluva ...................................................................................................................................... 1
1.1Zamýšlené použití návodu ......................................................................................................... 1
1.2Zamýšlené použití / Indikace pro použití ................................................................................... 1
1.3
Zřeknutí se odpovědnosti za změnu designu ............................................................................. 1
1.4
Zákaz kopírování ........................................................................................................................ 1
1.5
Prohlášení o pomoci uživateli při obsluze .................................................................................. 1
1.6
Kontraindikace, varování a upozornění ..................................................................................... 2
1.6.1 Kontraindikace ................................................................................................................ 2
1.6.2 Varování ......................................................................................................................... 2
1.6.3 Varování ohledně elektrické bezpečnosti ...................................................................... 2
1.7
Varování ohledně bezpečnosti záření ........................................................................................ 5
1.8
Bezpečnost pacientů .................................................................................................................. 5
1.9
Další bezpečnostní důvody......................................................................................................... 5
1.10
Oznámení o shodě FCC .............................................................................................................. 5Úvod .............................................................................................................................................. 7
2.1Přehled systému......................................................................................................................... 7
2.1.1 Hlavní součásti................................................................................................................. 8
Provoz systému ............................................................................................................................ 11
3.1Použití touchpadu/klávesnice .................................................................................................. 11
3.2
UV energie (dávka) ................................................................................................................... 12
3.3Příprava systému...................................................................................................................... 14
3.4Důležité kroky při zapnutí systému .......................................................................................... 14
3.5
Provozování systému ............................................................................................................... 14
3.6Údaje stávajícího pacienta ....................................................................................................... 15
3.7Přidání nového pacienta .......................................................................................................... 16
3.8
Vytvoření nového léčebného plánu ......................................................................................... 17
3.8.1 Výběr oka k ošetření .................................................................................................... 17
3.8.2 Výběr výchozího typu ošetření KXL ............................................................................. 18
3.8.3 Vlastní plány ošetření .................................................................................................. 18
3.8.4 Změna vlastních parametrů ošetření .......................................................................... 19
3.9
Zahájení ošetření...................................................................................................................... 20
3.9.1 Vložte aktivační kartu ošetření / RFID .......................................................................... 20
3.9.2 Aktivační karty na jedno použití .................................................................................. 21
3.9.3 Aktivační karty na více použití ..................................................................................... 22
3.9.4 Limity kontrolované kartou RFID ................................................................................ 23
3.9.5 Vzdálené vyrovnání synchronizace ............................................................................. 24
3.10Příprava pacienta ..................................................................................................................... 26
3.10.1 Aplikace riboflavinu, indukce a vyrovnání .................................................................. 27
3.11
Zahájení ošetření...................................................................................................................... 29
3.12
Monitorování ošetření ............................................................................................................. 30
3.13
Pozastavení ošetření ................................................................................................................ 31
3.14
Zrušení uprostřed léčby ........................................................................................................... 32
3.15Pořizování snímků .................................................................................................................... 33

Návod k obsluze systému KXL
ML-00075 Rev A

3.16
3.17
3.18
3.19

4

5
6
7

Dokončené ošetření ................................................................................................................. 34
Prohlížení snímků ..................................................................................................................... 34
Mazání snímků ......................................................................................................................... 34
Zpráva o ošetření pacienta ...................................................................................................... 36
3.19.1 Přidán poznámek do zprávy o ošetření pacienta ........................................................ 37
3.19.2 Export zprávy o ošetření ............................................................................................ 38
3.19.3 Prohlížení zprávy o ošetření....................................................................................... 40
3.20
Vypínání systému KXL .............................................................................................................. 44
3.21Přístup do nabídky možností.................................................................................................... 45
3.21.1 Správa přednastavených plánů kliniky ........................................................................ 45
3.21.2 Nabídka Nastavení systému (System Settings) .......................................................... 46
3.21.3 Nastavení systému – Změna hlasitosti systému ........................................................ 47
3.21.4 Nastavení systému – Změna vyvážení bílé kamery.................................................... 47
3.21.5 Nastavení systému – Změna intenzity vyrovnávacích nitkových křížů ...................... 48
3.21.6 Nastavení systému – Výběr jiného jazyka systému ................................................... 48
3.21.7 Nastavení systému – Export servisního protokolu ..................................................... 49
3.21.8 Nastavení systému – Zálohování a obnovení údajů o pacientovi .............................. 49
3.21.9 Nastavení systému – Priorita zobrazení klinických přednastavení ............................ 50
3.21.10 Servisní nastavení ..................................................................................................... 50
3.21.11 Demo režim................................................................................................................ 50Údržba / Servis ............................................................................................................................. 53
4.1
Zásady instalace ....................................................................................................................... 53
4.2
Údržba, kterou smí provádět zákazník ..................................................................................... 53
4.3
Záruční informace .................................................................................................................... 53
4.4
Informace o servisní smlouvě .................................................................................................. 53
4.5
Jednorázové prostředky k použití pouze u jednoho pacienta ................................................. 53
4.6
Odstraňování problémů ........................................................................................................... 54
4.6.1 Bezdrátové dálkové ovládání ....................................................................................... 54
4.7
Pokyny k dezinfekci .................................................................................................................. 58
4.8Čištění systému ........................................................................................................................ 58
4.9Čištění clony ............................................................................................................................. 59
4.10
Nastavení kloubového ramena ................................................................................................ 59
4.11
Přemísťování systému .............................................................................................................. 61
4.12
Skladování systému .................................................................................................................. 61
4.13
Software ................................................................................................................................... 62
4.14
Rizika spojená s likvidací odpadních produktů......................................................................... 62
4.15
Provádění vizuální kontroly ...................................................................................................... 62
Klasifikace zařízení ........................................................................................................................ 63
Knihovna symbolů ........................................................................................................................ 67
Specifikace ................................................................................................................................... 70

Návod k obsluze systému KXL
ML-00075 Rev A

Přehled obrázků
Obrázek 2-1. Přehled systému .................................................................................................................. 8
Obrázek 2-2. Obrázky systému s rámečky ................................................................................................. 9
Obrázek 2-3. Bezdrátové dálkové ovládání ............................................................................................... 9
Obrázek 2-4. Popisek KXL ....................................................................................................................... 10
Obrázek 2-5. Štítek UV záření ................................................................................................................. 10
Obrázek 2-6. Štítek laserové klasifikace .................................................................................................. 10
Obrázek 3-1. Spínač napájení .................................................................................................................. 14
Obrázek 3-2. Databáze pacientů ............................................................................................................. 15
Obrázek 3-3. Zadání informací o pacientovi ............................................................................................ 16
Obrázek 3-4. Vytvoření nového léčebného plánu .................................................................................... 17
Obrázek 3-5. Výběr oka .......................................................................................................................... 17
Obrázek 3-6. Provedení výchozího plánu ošetření ................................................................................... 18
Obrázek 3-7. Uložení klinického přednastaveného plánu ošetření ........................................................... 19
Obrázek 3-8. Vlastní plán ošetření – nepřetržitý režim UV ....................................................................... 20
Obrázek 3-9. Vložení aktivační karty KXL................................................................................................. 21
Obrázek 3-10. Načítání aktivační karty .................................................................................................... 21
Obrázek 3-11. Vyvážení ošetření při použití karty ................................................................................... 22
Obrázek 3-12. Zůstatek na kartě: Zbývající ošetření ................................................................................ 22
Obrázek 3-13. Nezbývají žádná ošetření ................................................................................................. 23
Obrázek 3-14. Neplatné parametry ošetření ........................................................................................... 23
Obrázek 3-15. Neplatné parametry ošetření ........................................................................................... 24
Obrázek 3-16. Synchronizace dálkového ovládání ................................................................................... 24
Obrázek 3-17. Stav nastavení systému .................................................................................................... 25
Obrázek 3-18. Vypršení časového limitu procesu synchronizace .............................................................. 25
Obrázek 3-19. Stav a význam kontrolky indikátoru dálkového ovladače .................................................. 26
Obrázek 3-20. Stav a význam kontrolky indikátoru dálkového ovladače .................................................. 26
Obrázek 3-21. Příprava na ošetření: Aplikace riboflavinu ........................................................................ 27
Obrázek 3-22. Vyrovnání nitkových křížů v průběhu indukce ................................................................... 28
Obrázek 3-23. Vyrovnání červených nitkových křížů – osa X a Y a Z ......................................................... 28
Obrázek 3-24. Funkce dálkového ovladače .............................................................................................. 29
Obrázek 3-25. Zahájení ošetření UV........................................................................................................ 30
Obrázek 3-26. Ošetření na obrazovce průběhu........................................................................................ 31
Obrázek 3-27. Obrazovka pozastaveného ošetření .................................................................................. 31
Obrázek 3-28. Potvrzení zrušení částečného ošetření .............................................................................. 32
Obrázek 3-29. Potvrzení zrušení ošetření ................................................................................................ 32
Obrázek 3-30. Částečné ošetření není dokončeno ................................................................................... 33
Obrázek 3-31. Pořizování snímků ............................................................................................................ 33
Obrázek 3-32. Obrazovka Dokončené ošetření (Treatment Complete) ..................................................... 34
Obrázek 3-33. Výběr ikony koše ke smazání ............................................................................................ 35
Obrázek 3-34. Výběr volby Ano (Yes) ke smazání .................................................................................... 35
Obrázek 3-35. Výběr možnosti Hotovo (Done) ........................................................................................ 36
Obrázek 3-36. Ukázka zprávy o ošetření.................................................................................................. 37
Obrázek 3-37. Ikona komentářů.............................................................................................................. 37
Obrázek 3-38. Oddíl s komentáři............................................................................................................. 38
Obrázek 3-39. Export zprávy o ošetření................................................................................................... 38
Obrázek 3-40. Vložení jednotky USB ....................................................................................................... 39

Návod k obsluze systému KXL
ML-00075 Rev A

Obrázek 3-41. Chyba USB a Na jednotce USB nezbývá žádné místo ......................................................... 39
Obrázek 3-42. Generování zprávy o ošetření ........................................................................................... 39
Obrázek 3-43. Exportovaná zpráva o ošetření ......................................................................................... 40
Obrázek 3-44. Strana 1 z 3: Podrobnosti o ošetření ................................................................................. 41
Obrázek 3-45. Strana 2 z 3: Komentáře ................................................................................................... 42
Obrázek 3-46. Strana 3 z 3: Fotky ............................................................................................................ 43
Obrázek 3-47. Vyberte „Vypnout“ (Power Off) ........................................................................................ 44
Obrázek 3-48. Potvrďte vypínání ............................................................................................................ 44
Obrázek 3-49. Vypnutá poloha ............................................................................................................... 45
Obrázek 3-50. Stiskněte tlačítko „Možnosti“ (Options) ............................................................................ 45
Obrázek 3-51. Správa přednastavených plánů kliniky .............................................................................. 46
Obrázek 3-52. Nabídka Nastavení systému (System Settings) .................................................................. 46
Obrázek 3-53. Úprava hlasitosti .............................................................................................................. 47
Obrázek 3-54. Úprava vyvážení bílé kamery ............................................................................................ 47
Obrázek 3-55. Intenzita vyrovnávacích nitkových křížů ........................................................................... 48
Obrázek 3-56. Úprava jazyka systému ..................................................................................................... 48
Obrázek 3-57. Export servisního protokolu na USB.................................................................................. 49
Obrázek 3-58. Probíhající export servisního protokolu ............................................................................ 49
Obrázek 3-59. Priorita zobrazení klinických přednastavení ...................................................................... 50
Obrázek 3-60. Seznam pacientů indikuje demo režim.............................................................................. 51
Obrázek 3-61. Demo režim je indikován v horní části obrazovky.............................................................. 52
Obrázek 4-1. Přístup do přihrádky na baterie .......................................................................................... 54
Obrázek 4-2. Ztráta synchronizace vyrovnání dálkového ovladače – Původní dálkový ovladač ................ 56
Obrázek 4-3. Ztráta synchronizace vyrovnání dálkového ovladače – Aktualizovaný dálkový ovladač ........ 57
Obrázek 4-4. Umístění ramene paralelně k podlaze ................................................................................ 59
Obrázek 4-5. Uvolnění vyvažovacího šroubu A ........................................................................................ 59
Obrázek 4-6. Uvolnění vyvažovacího šroubu B ........................................................................................ 60
Obrázek 4-7. Nastavení napětí ramene pomocí šroubu pro úpravu síly C ................................................. 60
Obrázek 4-8. Přesunutí konfigurace systému .......................................................................................... 61

Návod k obsluze systému KXL
ML-00075 Rev A

AVEDRO | 1 z 69

1 Předmluva
1.1 Zamýšlené použití návodu

Tento návod je určený obsluze systému Avedro, Inc. KXL. Tento návod obsahuje všechny
pokyny k obsluze, obrázky produktů, snímky obrazovky, poradce při potížích / chybové
zprávy a další relevantní informace. Zodpovědností obsluhy je zajistit přísné používání
všech bezpečnostních pokynů v této příručce.

1.2 Zamýšlené použití / Indikace pro použití

Systém KXL dodává jednotnou zaměřenou dávku UVA světla do cílové léčené oblasti kzamýšlenému použití osvětlení rohovky během zákroků křížového propojení rohovky
stabilizujících rohovku, která byla oslabena chorobou nebo refrakčním chirurgickým
zákrokem.

1.3 Zřeknutí se odpovědnosti za změnu designu
•

•

•

•

Z důvodu změn designu a zlepšování produktů se mohou informace v tomto
návodu změnit bez předchozího upozornění. Společnost Avedro, Inc. (dále jako
„společnost Avedro“) si vyhrazuje právo kdykoli bez upozornění změnit design
produktu, což může následně ovlivnit obsah tohoto návodu.
Společnost Avedro nenese žádnou odpovědnost za případné chyby v tomto
návodu. Společnost Avedro vynaloží veškeré přiměřené úsilí pro zajištění, že jetento návod aktuální a odpovídá dodanému systému KXL.
Snímky obrazovky počítače v tomto návodu jsou pouze orientační. V závislosti
na verzi softwaru systému se mohou mezi skutečnými snímky obrazovky asnímky obrazovky vyobrazenými v tomto návodu objevovat drobné rozdíly.
Všechny údaje o pacientech uváděné v tomto dokumentu, včetně ukázek
snímků obrazovky, jsou pouze fiktivní a orientační. Nebyly porušeny žádné
důvěrné údaje pacientů, s oprávněním ani bez.

1.4 Zákaz kopírování

Tento návod ani žádnou jeho část není dovoleno kopírovat, pořizovat fotokopie nebojakýmkoli způsobem přenášet bez předchozího písemného souhlasu společnosti Avedro,Inc.

1.5 Prohlášení o pomoci uživateli při obsluze

V případě, že při provozování systému KXL narazíte na jakékoli potíže, obraťte se na
místního autorizovaného zástupce společnosti Avedro.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 2

1.6 Kontraindikace, varování a upozornění
1.6.1

Kontraindikace

V této části jsou popsány situace, kdy by se prostředek neměl používat, protože rizikopoužití jasně převažuje jakýkoli případný prospěch. K podmínkám, které mohou vést ke
kontraindikaci použití prostředku, patří:
•
•
•
•
•
•

Tloušťka rohovky s epitelem menším než 375 mikronů.
Poruchy rozpouštění rohovky
Pacienti s afakií
Pacienti s pseudoafakií bez implantovaných čoček blokujících UVTěhotné a kojící ženy
Děti

1.6.2

Varování

Lékaři by měli posoudit možné výhody u pacientů s následujícími stavy:•••

Herpes simplex, keratitida způsobená pásovým oparem v oku, znovu se vyskytující
eroze rohovky, rohovková dystrofie
Poruchy uzdravování rohovky
V tomto návodu je upozornění definováno následovně: výraz, který upozorňuje
uživatele na možnost problému s prostředkem v souvislosti s jeho používáním
nebo nesprávným používáním. K takovým problémům patří porucha prostředku,
selhání prostředku, poškození prostředku nebo poškození jiného majetku.
Upozornění zahrnuje bezpečnostní opatření, které by mělo být provedeno, aby sezabránilo riziku.

• Varování je v této příručce definováno následovně: prohlášení, které upozorňuje

uživatele na možnost zranění, úmrtí nebo vážných nežádoucích reakcí souvisejících
s používáním nebo nesprávným používáním prostředku.

1.6.3
•

•

Varování ohledně elektrické bezpečnosti

Toto zařízení vyžaduje speciální bezpečnostní opatření týkající se elektromagnetické
kompatibility (EMC). Instalace a používání by měly probíhat podle informací EMC v
tomto návodu.
Přenosná a mobilní zařízení pro radiofrekvenční komunikaci mohou ovlivnit
zdravotnické elektronické přístroje, jako je systém Avedro KXL.

Informace o klasifikacích zařízení získáte v Kapitole 5.0 Klasifikace zařízení.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 3 z 69

VAROVÁNÍ: Jakékoli opravy nebo servis smí provádět pouze školení pracovníci
společnosti Avedro.
VAROVÁNÍ: NEPROVÁDĚJTE MODIFIKACE tohoto zařízení bez svolení výrobce.
VAROVÁNÍ: Aby se předešlo riziku úrazu elektrickým proudem, smí být totozařízení připojováno pouze k hlavnímu přívodu s ochranným uzemněním.
Při odpojování systému od hlavního přívodu uchopte zástrčku na napájecím
kabelu a vytáhněte ji ze zásuvky.
Systém je koncipován pro nepřetržitý provoz pomocí externího konektoru.
VAROVÁNÍ: Toto zařízení je provozováno s nebezpečným napětím, které můžezpůsobit poranění elektrickým proudem, popálení nebo vést k úmrtí. Aby sesnížila možnost úrazu elektrickým proudem a neúmyslné vystavení UVA,
neodpojujte žádné pevné panely. Zajistěte, aby veškeré servisní práce nasystému kromě těch, které jsou uvedeny v tomto návodu, prováděli pouzeautorizovaní servisní pracovníci společnosti Avedro.
VAROVÁNÍ: Před prováděním servisu nebo čištění (dezinfekce) zařízení vypněte
systém a odpojte ho ze zásuvky.
Při odpojování napájecího kabelu ze zásuvky nikdy netahejte za kabel. Uchoptezástrčku a vytáhněte ji ze zásuvky.
Zařízení musí být umístěno tak, aby nebylo obtížné odpojit napájecí kabel ze
zásuvky.
VAROVÁNÍ: Zařízení neprovozujte, pokud má poškozený napájecí kabel.
VAROVÁNÍ: Napájecí kabel umístěte tak, aby o něj nemohl nikdo zakopnout,
sešlápnout ho, přejíždět přes něj, skřípnout ho, ohnout, prorazit nebo náhodně
vytáhnout ze zásuvky ve zdi.
VAROVÁNÍ: Přístroj nepoužívejte v blízkosti vody a dávejte pozor, aby se nažádnou jeho část nevylily tekutiny.
VAROVÁNÍ: Systém KXL neprovozujte za přítomnosti hořlavých směsí nebo
anestetik.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 4

VAROVÁNÍ: Nikdy se nedívejte přímo do paprsku UV světla. Nikdy nesměrujte
paprsek přímo na osobu s výjimkou léčebných účelů.
VAROVÁNÍ: Ignorování místních nařízení o používání elektrooptických
zdravotnických prostředků může způsobit závadu v důsledku
elektromagnetického rušení.
VAROVÁNÍ: Dálkový ovladač obsahuje vyměnitelné baterie – tyto baterievyjměte, pokud systém nebude delší dobu používán.
VAROVÁNÍ: Použití nedodaného příslušenství má za následek nekompatibilitu
prostředku
VAROVÁNÍ: Systém může být rušen jiným zařízením, a to i v případě, že totozařízení vyhovuje požadavkům na emise rádiového rušení (CISPR).
VAROVÁNÍ: Je vhodné vyhnout se použití tohoto zařízení v sousedství jinéhozařízení nebo položeného na jiném zařízení, protože může způsobit nežádoucí
provoz. Pokud je takové použití nezbytné, je vhodné sledovat toto i jinázařízení s cílem ověřit jejich správný provoz.
VAROVÁNÍ: Přenosné zařízení pro radiofrekvenční komunikaci (včetně
periferních zařízení, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se mělopoužívat nejdále 30 cm (12 palců) od jakékoli části systému Avedro KXL (11001019), včetně kabelů specifikovaných výrobcem. Jinak by mohlo dojít kpoklesu výkonu tohoto zařízení.
VAROVÁNÍ: V době používání systému u pacienta by se neměl provádět servis
nebo údržba systému.
VAROVÁNÍ: Nebezpečí pro magnetickou rezonanci – Udržujte mimo
zobrazovací zařízení pro magnetickou rezonanci.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 5 z 69

VAROVÁNÍ: Nepoužívejte poškozené nebo vadné prostředky. Použití takových
prostředků může poranit uživatele nebo pacienta

1.7 Varování ohledně bezpečnosti záření
VAROVÁNÍ: Používejte pouze zařízení laserové třídy, abyste zabránili UV záření
odráženého hladkými kovovými povrchy.
VAROVÁNÍ: UV vyzařované tímto produktem. Vyhněte se vystavení očí a kůženestíněným produktům. Nikdy nesměrujte paprsek přímo na osobu s výjimkou
léčebných účelů.

1.8 Bezpečnost pacientů
•Léčba by měla probíhat v tichém a uvolněném prostředí, aby nebyla odváděna
pozornost pacienta. Pacient by měl ležet na stoje nebo v pacientském křesle. Hlava
pacienta by měla volně spočívat na opěrce. Je zásadně důležité, aby se během
léčebného zákroku nepohnul stůl nebo pacientská židle nebo systém.
POZOR: Systém KXL je zdravotnický prostředek. Lze ho tedy provozovat pouze vzařízeních zdravotní péče nebo ve zdravotnických prostředích pod dohledem
pracovníků se zdravotnickým vzděláním.

1.9 Další bezpečnostní důvody
•••Jakékoli úpravy externího světelného paprsku systému s využitím optických prvků
jsou přísně zakázány.
Plastové nástroje, jako jsou lékařská zrcátka nebo oční štíty, mohou být poškozenypři dopadu UV paprsku, což může vést ke zhoršení produktu. Proto by se mělopoužívat pouze příslušenství nebo nerezové chirurgické nástroje doporučené
společností Avedro.
Hladké kovové povrchy mohou způsobovat odrazy navzdory snaze zaslepit je.
Proto by se měly používat pouze přístroje laserové třídy.

1.10 Oznámení o shodě FCC

Toto zařízení bylo testováno a shledáno kompatibilním s limity digitálních prostředků třídy
B v souladu s oddílem 15 pravidel FCC. Tyto limity slouží k zajištění přiměřené ochrany
proti škodlivému rušení v obytném prostředí. Toto zařízení generuje, používá a můževyzařovat radiofrekvenční energii a v případě, že není instalováno a používáno v souladu snávodem k obsluze, může způsobovat škodlivé rušení rádiových komunikací. Neexistuje
však žádná záruka, že v konkrétní instalaci nebude docházet k rušení. Pokud toto zařízení
ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 6způsobuje škodlivé rušení příjmu rádiového nebo televizního signálu, což lze určit
zapnutím a vypnutím zařízení, doporučuje se uživateli, aby se pokusil toto rušení opravit
pomocí jednoho nebo více následujících kroků:
•
•
•
•
•

Změňte orientaci nebo umístění přijímající antény.
Zvyšte vzdálenost mezi zařízením a přijímačem.
Připojte zařízení do elektrické zásuvky v jiném okruhu, než ve kterém je připojenpřijímač.
Požádejte o pomoc služby zákazníkům společnosti Avedro.
Je nutné používat řádně stíněné a uzemněné kabely a konektory, aby byly splněny
emisní limity FCC. Řádně stíněné kabely a konektory vám poskytne společnost
Avedro. Společnost Avedro nenese odpovědnost za jakékoli rádiové nebo televizní
rušení způsobené neoprávněnými změnami nebo úpravami tohoto zařízení.
Neoprávněné změny nebo úpravy by mohly zneplatnit oprávnění uživatele
provozovat zařízení.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 7 z 81

2 Úvod
2.1 Přehled systému

Systém KXL je elektronický zdravotnický prostředek, který dodává ultrafialové světlo (vlnovádélka 365 nm) v kruhovém vzorci do rohovky po aplikaci roztoku riboflavinu. Ozařováníriboflavinu vytváří kyslík s jednoelektronovou vazebnou energií, který formuje intermolekulární
vazby v rohovkovém kolagenu a zpevňuje rohovku skrze křížové spojení. Proudění UV a dobaozařování (tj. fluence) v rohovce jsou řízeny počítačovým systémem na pracovišti.
Optická hlava chrání mechanismus vyzařování UVA a kameru. LED kontrolka je výrobcempřednastavena na vyzařování UVA záření při vlnové délce 365 při intenzitě 3 mW/cm2 až
45 mW/cm2.

Pevná apertura upevněná k dráze vyzařování UVA slouží k utváření jednotné kruhové oblastivyzařování v léčebné rovině o přibližném průměru 9 mm. Podpůrné lasery napomáhají uživateli
v zaměření paprsku na rohovku pacienta. Jemné vyrovnání UV paprsku skrze pozorovánípodpůrných laserů je řízeno skrze bezdrátové dálkové ovládání a systém vnitřní jednotky.
Uživatel může vybírat léčebný výkon od 3 mW/cm2 do 45 mW/cm2 v přírůstcích po 1 mW/cm2.
Celkovou energii lze vybírat v přírůstcích po 0,1 J/cm2 v uživatelském rozhraní. Skutečné limityvýkonu a energie jsou však řízeny léčebnou kartou RFID.
KXL je přenosný systém s článkovaným ramenem, které umožňuje pohyb systému k vyrovnání
UV paprsku s rohovkou pacienta. Parametry léčby (období indukce riboflavinu, celková UVenergie, výkon UV a doby cyklu impulsů UV) se vybírají prostřednictvím uživatelského rozhraní
dotykové obrazovky počítače.
Systém KXL se používá společně s roztokem riboflavinu a kartou RFID.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 8

2.1.1

Hlavní součásti

Hlavní součásti systému KXL jsou následující:
•
•
•
•
•
•

Optická hlava s UV zdrojem a kamerou
Konzola KXL s uživatelským rozhraním
Bezdrátové dálkové ovládání (s vyměnitelnými bateriemi)
Sada pro ošetření zrychleným křížovým spojem KXL (na jedno použití, dodává se zvlášť)Napájecí kabel na střídavý proud (uzamykatelný/odpojitelný)Číslo dílu systému: 110-01019

Obrázek 2-1. Přehled systému

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 9 z 69

Kloubové rameno

Ukazatel UVUživatelské rozhraní/konzola/čtečka RFID

Výstup UV
Rukojeť

Dálkové ovládání

Napájecí kabel

Obrázek 2-2. Obrázky systému s rámečky
ZLEVA DOPRAVAZLEVA DOPRAVAA ZEPŘEDU DOZADUDOLŮNAHORUKONTROLKA
INDIKÁTORU
DOLŮTLAČÍTKOSYNCHRONIZACEPŮVODNÍ DÁLKOVÝ OVLADAČ nebo

AKTUALIZOVANÝ
DÁLKOVÝ OVLADAČ

Obrázek 2-3. Bezdrátové dálkové ovládání

ML-00075 Rev A

UKAZATEL NABITÍBATERIE

Návod k obsluze systému KXL | Strana 10

Obrázek 2-4. Popisek KXL

Obrázek 2-5. Štítek UV záření

Obrázek 2-6. Štítek laserové klasifikace

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 11 z 69

3 Provoz systému
3.1 Použití touchpadu/klávesnice

Následující tabulka uvádí a popisuje důležité klávesy touchpadu a ikony jedinečné pro provoz
systému KXL. Kapitola 2 uvádí a popisuje hlavní součásti systému KXL.
Klávesa na touchpadu

Ikona

Popis/funkce

Tlačítko vypnutí (úvodníobrazovka)

Vypíná elektrické napětí
konzoly.

Tlačítko Přidat nového
pacienta (Add newpatient) (úvodníobrazovka)Přidání informací o pacientapřed léčbou pacienta

Tlačítko Možnosti (úvodníobrazovka)

Zobrazuje nastavení systému ařízení přednastavených plánů

Tlačítko aktivace zůstatku
karty

Zobrazuje zůstatek na léčebné
kartě

Správa přednastavených
plánů klinikyZměna parametrů
přednastaveného léčebného
plánu

Nastavení systému

Zobrazí se nabídka Nastavení
systému (System Settings)

Servisní nastaveníMožnost upravovat výchozí
parametry

Vytvoření nového plánu
léčby k zahájení
(obrazovka přehledu
pacienta)

Spustí přednastavený nebozměněný léčebný plánpacienta

Znaménko PLUS (různé
obrazovky klinického
protokolu)

Zvyšuje hodnotu aktuálního
pole.

Znaménko MINUS (různé
obrazovky klinického
protokolu)Snižuje hodnotu aktuálního
pole.

Klávesa na touchpadu

ML-00075 Rev A

Ikona

Popis/funkce

Návod k obsluze systému KXL | Strana 12

Tlačítko X (různé
obrazovky)

Zruší všechny záznamy naobrazovce a vrátí se napředchozí obrazovku.

Znak zaškrtnutí (různé
obrazovky)Nasměruje systém na příjem
stávajících položek naobrazovce a pokračování nadalší krok.

Tlačítko Zrušit (Cancel)(různé obrazovky)

Zruší všechny záznamy naobrazovce a vrátí se napředchozí obrazovku.

Tlačítko Hotovo (Done)(různé obrazovky)

Registruje jakékoli změny naobrazovce nebo poskytujeuživateli oznámení a pak sevrátí na předchozí obrazovku.

Tlačítko Export

Exportuje zprávu o ošetření
pacienta na jednotku USB

Tlačítko Přidat komentář
(Add comment) (obrazovkapřehledu pacienta)Přidá poznámky do zprávy oošetření pacienta.

Ikona odpadkového koše

Odstranění fotografiípořízených při ošetření.

Tlačítko Zrušit ošetření
(Cancel Treatment) (různé
obrazovky klinického
protokolu)

Zruší relaci ošetření pacienta.

Tlačítko Spustit časovač

Spustí časovač ošetření

Tlačítko Změnit typošetřeníZmění typ ošetření

Tlačítko Provést ošetření
(Perform treatment) (různé
obrazovky klinického
protokolu)

Zahájí ošetřeníUPOZORNĚNÍ: Systém KXL smí provozovat pouze kvalifikovaní a zkušení pracovníci.

3.2 UV energie (dávka)••UV energie (dávka) je produkt UV výkonu (intenzity) a doby vyzařování UV. UV energii a
UV výkon lze upravovat a zobrazí se vypočítaný čas vyzařování UV.
Systém sleduje UV energii, UV výkon, dobu UV vyzařování a celkovou dobu ošetřování.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 13 z 69

Uživatel může tyto možnosti vybírat během režimu plánu ošetření. Viz část 3.8.3
K dispozici jsou dva režimy ošetření UV: nepřetržitý a pulsní.
o Nepřetržitý režim: UV výstup je po dobu trvání ošetření UV konstantní.
Parametry nepřetržitého režimu:••Období indukce:

1 sekunda – 30 minut

UV energie*: 1–10,7 J/cm2
UV výkon:

3–45 mW/cm2*Uživatel může vybrat UV energii v přírůstcích po 0,1 J/cm2. Rozsah energie ovládá karta RFID.
o Pulsní režim: UV výstup se zapíná a vypíná v intervalech, které vybere uživatel.
Parametry pulsního režimu:Období indukce:

1 sekunda – 30 minut

UV energie*: 1–10,7 J/cm2
UV výkon:

6–45 mW/cm2

Čas zapnutí UV:

1,0–4,0 sekundČas vypnutí UV:

1,0–4,0 sekund*Uživatel může vybrat UV energii v přírůstcích po 0,1 J/cm2. Rozsah energie ovládá karta RFID.
•

Informace o složení získáte v návodu k použití riboflavinu.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 14

3.3 Příprava systému••••

Umístěte systém KXL vedle ošetřovacího stolu nebo židle. Zajistěte kolečka pro
zabezpečení polohy prostředku.
Ujistěte se, že je systém zapnutý.
V době používání systému dbejte na to, aby byla hlava mimo jasné světlo, například
před oknem.
Zkontrolujte, zda není skleněné okénko clony zaprášené nebo znečištěné. Pokyny kčištění najdete v části 4.7 a 4.8.

3.4 Důležité kroky při zapnutí systému••Uživatel nese odpovědnost za zajištění, že systém KXL před zahájením ošetření správně
funguje.
Při ověřování řádného fungování systému zvažte následující povinné body:o Zkontrolujte, zda nejsou prostředek, příslušenství a propojovací kabely viditelně
poškozené.
o Berte v úvahu místní nařízení o používání přenosných elektrooptických
zdravotnických prostředků.

3.5 Provozování systému••Zapněte hlavní spínač napájení na základně systému KXL vedle napájecího kabelu.
Tento spínač zajišťuje napájení systému KXL.
Stiskněte a uvolněte tlačítko napájení po straně obrazovky displeje KXL. Viz obrázek 31. Systém KXL zahájí sekvenci zapínání, načtení operačního systému a všech konfiguracía referenčních souborů.

Obrázek 3-1. Spínač napájení

POZNÁMKA: Pokud při spouštění dojde k chybě, zaznamenejte si chybové zprávy akontaktujte distributora nebo oddělení služeb zákazníkům.
Pokyny pro sekvenci vypínání získáte v části 3.21.
V seznamu pacientů vyobrazeném na obrázku 3.2 jsou uloženy následující hodnoty:o Dříve ošetření pacienti•••

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 15 z 69

o Neošetření pacienti s uloženými plány ošetření
o Noví pacienti bez přidělených plánů ošetření

Obrázek 3-2. Databáze pacientů

3.6 Údaje stávajícího pacienta•

Pokud chcete vyhledat stávajícího pacienta v seznamu pacientů, klepněte do pole
„Vyhledat pacienty (search patients)“ a klávesnice začne generovat jména pacientů.
Zadejte jména pacientů a vyplní se výsledky.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 16

3.7 Přidání nového pacienta•

Pokud chcete začít přidávat nového pacienta, vyberte „Přidat nového pacienta (Addnew patient)“ a objeví se vyskakovací okno jako na obrázku 3-3.

Obrázek 3-3. Zadání informací o pacientovi•••

Pokud je vybrána volba „Použít anonymního pacienta“ (Use anonymous patient), polepro příjmení se vyplní jako anonymní a do pole „jméno“ (first name) se budou zadávatčísla v přírůstcích.
Po vyplnění informací o pacientovi se zpřístupní tlačítko „OK“.
Pacienty lze kdykoli přidat a po stisknutí tlačítka „OK“ se uloží do databáze.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 17 z 69

3.8 Vytvoření nového léčebného plánu••Výběr pacienta k ošetření z databáze pacientů
Stiskněte tlačítko „Vytvořit nový léčebný plán pro začátek“ (Create new treatment
plan to begin)

Obrázek 3-4. Vytvoření nového léčebného plánu

3.8.1
•
•

Výběr oka k ošetření
Vyberte oko, které chcete ošetřit: OD nebo OS
Po výběru oka se toto pole obtáhne modrým obrysem, jak ukazuje obrázek 3-5.

Obrázek 3-5. Výběr oka

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 18

3.8.2
•

•
•

Výběr výchozího typu ošetření KXL
V systému jsou předem naprogramovány 3 výchozí plány ošetření KXL, jak ukazuje
obrázek 3-5:o Accelerated Epi-Off CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
Parametry ošetření jsou předem nastavené pro výchozí plány ošetření KXL.
Vyberte požadovaný výchozí plán ošetření KXL a pak vyberte „Provést ošetření“(Perform Treatment), abyste mohli pokračovat podle obrázku 3.6.

Obrázek 3-6. Provedení výchozího plánu ošetření

3.8.3
•

•

Vlastní plány ošetření
Každý z výchozích plánů KXL lze upravit tak, aby se změnila dávka energie, vyzařování
nebo ostatní plány ošetření a následně uložit pro budoucí použití jako „vlastní“(Custom) plán ošetření.
Jako výchozí bod vyberte Výchozí KXL (KXL Default) nebo vyberte kartu ošetření
„Vlastní“ (Custom) k vytvoření nového, vlastního plánu.
o Pokud byla vybrána volba Výchozí KXL (KXL Default), stiskněte „Uložit jako
klinickou předvolbu“ (Save as clinic preset) pro uložení na kartu typu„vlastního“ ošetření.
o Zadejte název klinického přednastaveného plánu ošetření.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 19 z 69

•
•
•
•

3.8.4
•

•

Obrázek 3-7. Uložení klinického přednastaveného plánu ošetření

Vyberte „OK“ a pak vyberte nový klinický přednastavený plán ošetření z karty typu
léčby „Vlastní“ (Custom)
Jednotlivé parametry lze upravit ve vlastních plánech ošetření.
Stiskněte volbu v rámci konkrétního parametru a pomocí šipek zvyšte nebo snižte
hodnotu v požadovaném poli.
Vyberte „Uložit změny“ (Save changes), pokud je vhodné použít stejný vlastní plánošetření i v budoucnu.

Změna vlastních parametrů ošetření
K dispozici jsou dva režimy ošetření UV: nepřetržitý a pulsní.
Nepřetržitý režim: UV výstup je po dobu trvání ošetření UV konstantní.
Pulsní režim: UV výstup se zapíná a vypíná v intervalech, které vybere uživatel.
V následujícím příkladu uživatel vybere režim ošetření UV „Nepřetržitý“ (Continuous)
stisknutím nabídky rozevíracího seznamu napravo od „Dodávka UV“ (UV Delivery), jakukazuje obrázek 3-8.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 20

Obrázek 3-8. Vlastní plán ošetření – nepřetržitý režim UV•

Zadejte ostatní požadované vlastní plány ošetření:o Celková dávka UV*
o UV záření (3–45 mW/cm2)
POZNÁMKA: Automaticky se vypočítá a zobrazí celková doba ošetření.
* Uživatel může vybrat UV energii v přírůstcích po 0,1 J/cm2. Rozsah dávky ovládá
karta RFID.

•

3.9
•
•

Zkontrolujte a potvrďte všechny parametry ošetření výběrem možnosti „Provéstošetření“ (Perform treatment).

Zahájení ošetření

Vyberte pacienta z databáze pacientů.
Pokud byl právě vytvořen léčebný plán, vyberte „Provést ošetření“ (Perform treatment).

3.9.1
•

Vložte aktivační kartu ošetření / RFID
Aktivační kartu zcela zasuňte do slotu RFID a nechte na místě.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 21 z 69

Obrázek 3-9. Vložení aktivační karty KXL

3.9.2
•

Aktivační karty na jedno použití

Kartu nechte na místě, dokud neskončí načítání.

Obrázek 3-10. Načítání aktivační karty•Uživatel bude upozorněn, že na kartě zbývá pouze 1 ošetření, jak uvádí Obrázek 3-11.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 22

Obrázek 3-11. Vyvážení ošetření při použití karty•

Po načtení karty a přijetí kreditu ošetření systémem se podsvítí tlačítko „OK“. Uživatelmůže kartu v tomto okamžiku vyjmout, pokud je to třeba.

3.9.3
•
•

Aktivační karty na více použití

Po vložení aktivační karty na více použití se na displeji objeví počet ošetření zbývajících
na kartě.
Aktivační kartu lze vyjmout nebo ponechat ve slotu RFID a uschovat pro další použití.

Obrázek 3-12. Zůstatek na kartě: Zbývající ošetření

o Pokud na kartě zbývá jenom jedno ošetření, bude systém informovat uživatele, že ječas „Upgradovat kartu před dalším ošetřením“ (Upgrade card before next treatment),
jak znázorňuje obrázek 3-11.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 23 z 81

o Pokud na kartě žádné ošetření nezbývá, systém uživatele upozorní, aby vložil jinou
kartu, jak znázorňuje obrázek 3-15.

Obrázek 3-13. Nezbývají žádná ošetření

3.9.4

Limity kontrolované kartou RFIDo Pokud uživatel naprogramoval rozsah dávky UV, který je mimo přípustné hodnotyřízené kartou RFID, zobrazí se po výběru možnosti „Provést ošetření“ (Perform
treatment) zpráva „Neplatné parametry ošetření“ (Invalid treatment parameters).

Obrázek 3-14. Neplatné parametry ošetření

o Vraťte se na parametry ošetření a zadejte příslušné parametry.
o Pokud má uživatel při programování parametrů ošetření, které jsou mimo přípustné
hodnoty řízené kartou RFID, vloženou kartu ošetření, zobrazí se následující zpráva a
ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 24

nebude možné vybrat volbu „Provést ošetření“ (Perform treatment), jak znázorňuje
obrázek 3-15.

Obrázek 3-15. Neplatné parametry ošetření

3.9.5

Vzdálené vyrovnání synchronizaceo Zpráva o vyrovnání synchronizace dálkového ovládání bude na obrazovce viditelná 15
sekund, jak ukazuje obrázek 3-16.

Obrázek 3-16. Synchronizace dálkového ovládání

o Pokud používáte dálkové ovládání (viz Obrázek 2-3), stisknutím libovolného směrového
tlačítka synchronizujte dálkové ovládání během 15sekundového časového rámce. To jepotřeba u každého zákroku, pokud je potřeba použití dálkového ovládání.
o Pokud používáte dálkové ovládání (viz Obrázek 2-3), stiskněte tlačítko synchronizace
označené na dálkovém ovládání tlačítkem „S“ k synchronizaci dálkového ovládání v
rámci 15sekundového časového rámce. Polohu tlačítka synchronizace znázorňuje

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 25 z 69

obrázek 3-17. To je potřeba u každého zákroku, pokud je potřeba použití dálkového
ovládání.

Kontrolka indikátoru
Stiskněte
k SYNCHRONIZACI

Obrázek 3-17. Stav nastavení systému

o Systém během 15sekundového časového rámce synchronizace každé 2 sekundy pípne.
o Pokud během 15sekundového časového rámce nebude stisknuto tlačítko
synchronizace, na obrazovce se zobrazí zpráva „Synchronizace vyrovnání dálkového
ovládání“ (Sync Alignment Remote), jak znázorňuje obrázek
3-18.
o Stisknutím tlačítka „OK“ zkuste znovu synchronizovat dálkové ovládání nebo ošetření
zrušte.

Obrázek 3-18. Vypršení časového limitu procesu synchronizaceo Různé stavy kontrolky indikátoru na původním dálkovém ovladači znázorňuje obrázek
3-19.
• Trvale rozsvícená kontrolka indikátoru na dálkovém ovladači znamená, že je
dálkový ovladač synchronizovaný s KXL.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 26•

Pokud kontrolka indikátoru trvale bliká, vyměňte ihned baterie v dálkovém
ovladači, aby se zajistil správný provoz.

Obrázek 3-19. Stav a význam kontrolky indikátoru dálkového ovladačeo Různé stavy kontrolky indikátoru aktualizovaného dálkového Thumbpadu a kontrolka
indikátoru baterie jsou znázorněny na obrázku 3-20.
Stav kontrolky indikátoru
ThumbpaduVýznamŽádné podsvícení

Vypnutý

Rotující modré světlo

Probíhá synchronizace

Stabilní modré světlo

Synchronizován apřipravenStabilní oranžové světlo

Ztráta synchronizace

Stav kontrolky indikátoru baterieVýznamŽádné podsvícení

Vypnutý

Stabilní modré světlo

Baterie je v pořádku

Stabilní oranžové světlo

Je potřeba vyměnit baterii

Blikající oranžové světlo

Musí se vyměnit baterie

Obrázek 3-20. Stav a význam kontrolky indikátoru dálkového ovladačePOZNÁMKA: Systém KXL před každým ošetřením provede samočinný test k ověření řádné
kalibrace UVA. Interní samočinný test používá redundantní sadu optických snímačů pro
zajištění, že budou při každém ošetření dodány přesné úrovně UVA. Pokud se internísamočinný test nezdaří, bude generována chybová zpráva a ošetření nemůže pokračovat.
Pokud tato situace nastane, kontaktujte ihned distributora nebo oddělení služeb zákazníkům.

3.10 Příprava pacienta•

Zajistěte, aby pacient rovně ležel na pacientském stole nebo křesle. Jeho hlava by mělaspočívat na opěrce.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 27 z 69••

Nastavte stůl nebo křeslo a opěrku tak, aby pacient pohodlně ležel po celou dobu trváníošetření bez pohybu hlavy.
Aplikujte spekulum s víčkem a případné roušky pomocí standardního klinického
postupu. POZNÁMKA: Snímky obrazovky s okem nevyobrazují spekulum s víčkem.

3.10.1 Aplikace riboflavinu, indukce a vyrovnánío Aplikujte riboflavin do ošetřovného oka podle pokynů k použití riboflavinu a stiskněte
tlačítko „Spustit časovač“ (Start Timer).

Obrázek 3-21. Příprava na ošetření: Aplikace riboflavinu
POZOR: Riboflavin není součástí systému KXL popisovaného v tomto návodu. Podrobnosti získáte v
pokynech k použití riboflavinu.
oČervené vyrovnávací lasery se zapnou 30 sekund před koncem indukčního období, jakznázorňuje obrázek 3-22.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 28

Obrázek 3-22. Vyrovnání nitkových křížů v průběhu indukce

Systém KXL je vybaven dvěma vyrovnávacími lasery, jak znázorňuje obrázek 3-23.
• Červený nitkový kříž pro umístění osy X a Y.
• Druhý červený nitkový kříž pro umístění osy Z.
o POZNÁMKA: Nitkové kříže mohou mít odlišný vzhled. Mohou se jevit silnější, tenčí,
delší nebo kratší.
o

LASER PROVYROVNÁNÍ OSY
XaY

LASER PROVYROVNÁNÍ OSY
Z

Obrázek 3-23. Vyrovnání červených nitkových křížů – osa X a Y a ZoPři zapnutí vyrovnávacích laserů vyrovnejte nitkové kříže nad ošetřovaným okem.
• Ručně posouvejte hlavu systému KXL dozadu a dopředu a doleva a doprava,
dokud nebudou nitkové kříže os X/Y vyrovnány se středem pupily.
• Ručně posouvejte hlavu systému KXL nahoru a dolů, aby se druhý nitkový křížosy Z vyrovnal se středem prvního nitkového kříže.
• Vyrovnání dolaďte podle potřeby pomocí dálkového ovladače nebo stisknutímšipek na obrazovce.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 29 z 69

o POZNÁMKA: Pokud používáte dálkový ovladač, mělo by logo Avedro na hlavě KXL
směřovat k uživateli, aby bylo dosaženo správného zarovnání. Obrázek 3-24 ukazuje
funkce dálkového ovladače, které se používají během procesu vyrovnání.
ZLEVA DOPRAVAZLEVA DOPRAVA A
ZEPŘEDU DOZADUNAHORUUKAZATEL NABITÍBATERIEDOLŮNAHORUDOLŮPŮVODNÍ DÁLKOVÝ OVLADAČ nebo

AKTUALIZOVANÝ DÁLKOVÝOVLADAČ

Obrázek 3-24. Funkce dálkového ovladače

3.11 Zahájení ošetření
•Po dokončení aplikace riboflavinu, indukce a vyrovnání nitkových křížů začněte ošetření
stisknutím tlačítka „Zahájit ošetření UV“ (Start UV treatment), jak znázorňuje obrázek
3-25.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 30 z 81••

Obrázek 3-25. Zahájení ošetření UVPacient by měl mít v průběhu ošetření zaměřený zrak na červený nitkový kříž zarovnání
osy X a Y.
Pacienti by se v průběhu ošetření neměli hýbat.

VAROVÁNÍ: Ošetření začněte až po aplikaci fotosenzibilizátoru.
POZOR: UV světlo je vyzařováno, když logo Avedro na optické hlavě barevně bliká od modré pozelenou.

VAROVÁNÍ: Zajistěte, aby byl systém KXL a pacientský stůl nebo křeslo zabezpečenéa během vyrovnávání a ošetření se nepohnuly.

3.12 Monitorování ošetření
•Průběžně kontrolujte, zda je oblast zájmu na rohovce osvícena paprskem UVA a podlepotřeby upravujte pomocí bezdrátového dálkového ovladače nebo šipek na obrazovce.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 31 z 69

Obrázek 3-26. Ošetření na obrazovce průběhu

o POZNÁMKA: Při používání režimu pozastaveného ošetření nebude během období
vypnutí viditelné světlo UVA. Uživatelské rozhraní se během těchto cyklů nezmění nahodnotu „UV je vypnuté“ (UV is OFF).

3.13 Pozastavení ošetření
••Ošetření se automaticky zastaví po uplynutí doby naprogramované uživatelem.
Uživatel se může rozhodnout pro přerušení nebo zastavení léčby. V takovém případě jemožné vypnout UV světlo stisknutím tlačítka „Pozastavit ošetření UV“ (Pause UV
treatment).

Obrázek 3-27. Obrazovka pozastaveného ošetření

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 32•

Pokud chcete ošetření zrušit nebo pozastavit, vyberte možnosti „Zrušit ošetření“(Cancel treatment) nebo „Obnovit ošetření UV“ (Resume UV treatment). Pokud relaci
chcete zrušit, získáte informace v části 3.14.

3.14 Zrušení uprostřed léčby
•
•

•

•
•

Když uprostřed ošetření vyberete možnost „Zrušit ošetření“ (Cancel treatment), objeví
se vyskakovací varování, jak znázorňuje obrázek 3-28.
Zrušení ošetření potvrdíte tlačítkem „Ano“ (Yes).

Obrázek 3-28. Potvrzení zrušení částečného ošetření

Pokud bylo potvrzeno zrušení ošetření, na obrazovce se zobrazí zpráva Ošetření
zrušeno (Treatment Cancelled), jak znázorňuje obrázek 3-29.

Obrázek 3-29. Potvrzení zrušení ošetření

Na obrazovce pro potvrzení Zrušit ošetření (Cancel Treatment) vyberte „OK“.
Zobrazí se informace o částečném ošetření, jak znázorňuje obrázek 3-30.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 33 z 69

Obrázek 3-30. Částečné ošetření není dokončeno

3.15 Pořizování snímků
•••Snímky lze pořizovat v libovolné fázi procesu ošetření.
Pokud chcete pořídit snímek, vyberte tlačítko fotoaparátu v pravém horním rohu
snímku oka, jak znázorňuje obrázek 3-31.
Snímek se automaticky uloží a je k dispozici ke kontrole stavu po ošetření.

Obrázek 3-31. Pořizování snímků

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 34 z 81

3.16 Dokončené ošetření
•

•
•
•

Po dokončení ošetření se zobrazí souhrn parametrů léčby a na obrazovce se objeví
zpráva „Dokončené ošetření“ (Treatment complete), jak znázorňuje obrázek 3-32.

Obrázek 3-32. Obrazovka Dokončené ošetření (Treatment Complete)

Opatrně odstraňte prostředek z pacientské oblasti.
Navažte běžnou pooperační péčí.
Odstraňte spekulum.

3.17 Prohlížení snímků
• Veškeré snímky pořízené v průběhu ošetření jsou k dispozici ke kontrole po ošetření.
o Výběrem možnosti „Zobrazit snímky“ (View Photos) přejděte do galerie fotografií, jakznázorňuje obrázek 3-32.

3.18 Mazání snímků
••Snímky pořízené v průběhu ošetření lze smazat.
V galerii snímků vyberte ikonu koše vedle snímku, který chcete smazat, jak znázorňuje
obrázek 3-33.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 35 z 69•

Obrázek 3-33. Výběr ikony koše ke smazáníPo výběru snímku k odstranění vyberte „Ano“ (Yes) ke smazání snímku nebo „Ne“ (No)k jeho ponechání.

••

Obrázek 3-34. Výběr volby Ano (Yes) ke smazání

Po potvrzení smazání nebude možné snímek znovu načíst.
Výběrem možnosti „Hotovo“ (Done) potvrďte, které snímky se budou
zobrazovat ve zprávě o ošetření.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 36

Obrázek 3-35. Výběr možnosti Hotovo (Done)

3.19 Zpráva o ošetření pacienta••••

Vygeneruje se zpráva obsahující informace o pacientovi, podrobnosti o ošetření,snímky pořízené během ošetření a poznámky. Ukázku zprávy znázorňuje obrázek 3-36.
Zprávy o ošetření se generují i v případě pozastavení nebo zrušení ošetření.
Vedle dokončených fází se bude zobrazovat zelený znak zaškrtnutí.
Vedle neúplných fází bude červené „X“.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 37 z 69

Obrázek 3-36. Ukázka zprávy o ošetření

3.19.1 Přidán poznámek do zprávy o ošetření pacientao Vyberte jméno pacienta na obrazovce databáze pacientů.
o Stiskněte ikonu zprávy podle obrázku 3-37 k zadání komentářů o ošetření pacienta.
o Zpřístupní se klávesnice, abyste mohli přidat komentáře do zprávy o pacientovi.
Komentáře ve zprávě o pacientovi jsou znázorněny na obrázku 3-38.

Obrázek 3-37. Ikona komentářů

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 38

Obrázek 3-38. Oddíl s komentáři

3.19.2 Export zprávy o ošetření
o Vyberte možnost „Exportovat zprávu o ošetření“ (Export treatment report), jakznázorňuje obrázek 3-39 pro uložení zprávy na jednotku USB.
o Zpráva se exportuje ve formátu PDF.

Obrázek 3-39. Export zprávy o ošetřenío Na obrazovce se zobrazí výzva k vložení jednotky USB, jak znázorňuje obrázek 3-40.
o POZNÁMKA: Společnost Avedro nedodává jednotku USB k ukládání údajů o pacientovi.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 39 z 69

Obrázek 3-40. Vložení jednotky USB

o Pokud je jednotka USB plná nebo systém nedokáže jednotku USB načíst, zobrazí sechybová zpráva, jak znázorňuje obrázek 3-41.

Obrázek 3-41. Chyba USB a Na jednotce USB nezbývá žádné místoo Pokud s jednotkou USB není žádný problém, zobrazí se zpráva „Generování zprávy oošetření“ (Generating treatment report).

Obrázek 3-42. Generování zprávy o ošetření

o Pokud se zpráva o ošetření exportuje, zobrazí se potvrzovací zpráva, jak znázorňuje
obrázek 3-43.
ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 40

Obrázek 3-43. Exportovaná zpráva o ošetření

3.19.3 Prohlížení zprávy o ošetření
o Celou zprávu o ošetření lze zkontrolovat v systému nebo na jednotce USB (pokud byla
exportována).
o Součástí zprávy budou jakékoli přidané snímky nebo komentáře.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 41 z 69

Obrázek 3-44. Strana 1 z 3: Podrobnosti o ošetření

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 42

Obrázek 3-45. Strana 2 z 3: Komentáře

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 43 z 69

Obrázek 3-46. Strana 3 z 3: Fotky

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 44

3.20 Vypínání systému KXL••

Vyberte „Vypnout“ (Power Off) na domovské obrazovce seznamu pacientů, jakznázorňuje obrázek 3-47.

Obrázek 3-47. Vyberte „Vypnout“ (Power Off)

Potvrďte vypínání systému volbou „Ano“ (Yes), jak znázorňuje obrázek 3-48.

Obrázek 3-48. Potvrďte vypínání

•Počkejte, až se software vypne a obrazovka bude prázdná.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 45 z 69•

Přepněte hlavní spínač na základně systému KXL do polohy „Vypnuto“ (Off), jakznázorňuje obrázek 3-49.

Obrázek 3-49. Vypnutá poloha

3.21 Přístup do nabídky možnostío Na domovské obrazovce seznamu pacientů stisknutím tlačítka „Možnosti“ (Options)zobrazte 4 nabídky možností, jak ukazuje obrázek 3-50.

Obrázek 3-50. Stiskněte tlačítko „Možnosti“ (Options)3.21.1 Správa přednastavených plánů kliniky
o Vyberte „Spravovat přednastavené plány kliniky“ (Manage clinic preset plans), pokud
chcete změnit jakékoli vlastní přednastavené plány ošetření.
o Je možné uložit až 4 přednastavené plány kliniky.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 46

Obrázek 3-51. Správa přednastavených plánů kliniky

3.21.2 Nabídka Nastavení systému (System Settings)
o V nabídce Možnosti (Options) vyberte „Nastavení systému“ (System Settings) propřístup do nastavení systému znázorněných na
obrázku 3-52.

Obrázek 3-52. Nabídka Nastavení systému (System Settings)

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 47 z 69

3.21.3 Nastavení systému – Změna hlasitosti systémuo Pokud chcete změnit hlasitost zvuku, vyberte „Hlasitost zvuku“ (Audio Volume) v
nabídce Nastavení systému (System Settings).

Obrázek 3-53. Úprava hlasitosti

3.21.4 Nastavení systému – Změna vyvážení bílé kameryo Pokud chcete změnit světelné podmínky v rámci konzoly, vyberte „Nastavení vyvážení
bílé kamery“ (Camera white balance) v nabídce Nastavení systému (System Settings).
o Vyberte požadované vyvážení bílé a kliknutím na „Uložit“ (Save) se vraťte do nabídky
Nastavení systému (System Settings).
o POZNÁMKA: Typické kancelářské světlo je pod 5 000K. Výchozí nastavení systému je
proto Tungsten 2800K. Pokud se používá jiný zdroj světla, může být užitečné upravit
stav vyvážení bílé.

Obrázek 3-54. Úprava vyvážení bílé kamery

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 48

3.21.5 Nastavení systému – Změna intenzity vyrovnávacích nitkových křížů
o Pokud chcete změnit jas vyrovnávacích nitkových křížů, vyberte „Intenzita
vyrovnávacích nitkových křížů“ (Alignment Crosshairs Intensity) v nabídce Nastavení
systému (System Settings). Zobrazí se obrazovka, kterou znázorňuje obrázek 3-55.
o Upravte jas nitkového kříže a vyberte „Uložit“ (Save).

Obrázek 3-55. Intenzita vyrovnávacích nitkových křížů

3.21.6 Nastavení systému – Výběr jiného jazyka systémuo Výběrem možnosti „Jazyk systému“ (System Language) změňte jazyk grafickéhouživatelského rozhraní.
o V nabídce vyberte požadovaný jazyk, jak je znázorněno na obrázku 3-56.

Obrázek 3-56. Úprava jazyka systému

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 49 z 69

3.21.7 Nastavení systému – Export servisního protokolu
o V nabídce Nastavení systému (System Settings) vyberte „Exportovat servisní protokol“(Export service log).
o Podle pokynů na obrazovce vložte jednotku USB do portu USB, jak znázorňuje obrázek
3-57.

Obrázek 3-57. Export servisního protokolu na USB

o Systém začne automaticky přenášet servisní protokol a zobrazuje panel průběhu
procesu přenosu, jak znázorňuje obrázek 3-58.

Obrázek 3-58. Probíhající export servisního protokolu

o Po dokončení exportu se stisknutím tlačítka „OK“ vraťte do nabídky Nastavení systému(System Settings).

3.21.8 Nastavení systému – Zálohování a obnovení údajů o pacientovio Údaje o pacientovi lze zálohovat na jednotku USB a uložit pro pozdější odepsánísystému výběrem možnosti „Zálohovat údaje o pacientovi“ (Back up Patient Data) znabídky Možnosti (Options).

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 50

o Údaje o pacientovi, které byly předtím uloženy na disku USB, lze v systému obnovitvýběrem možnosti „Obnovit údaje o pacientovi“ (Restore patient data) z nabídkyMožnosti (Options).

3.21.9 Nastavení systému – Priorita zobrazení klinických přednastavenío Na obrazovce Plán ošetření (Treatment Plan) se zpočátku zobrazují výchozí hodnoty
systému KXL.
o Pokud chcete jako primární kartu plánu ošetření zobrazit kartu Vlastní (Custom) místo
karty Výchozí hodnoty systému KXL (KXL Defaults), vyberte v nabídce „Priorita
zobrazení klinických přednastavení“ (Clinic preset display priority) možnost „Vlastní“(Custom).

Obrázek 3-59. Priorita zobrazení klinických přednastavení

3.21.10Servisní nastavení

o Servisní nastavení je k dispozici pouze servisním pracovníkům společnosti Avedro, kteří
vlastní přístupovou kartu KXL pro pokročilé servisní nastavení.
o Pokud je tato možnost vybraná, uživatel bude vyzván k naskenování přístupové karty.

3.21.11

Demo režim

POZNÁMKA: Není určen k použití při ošetřování pacientů

o Demo režim uživatelům umožňuje zkoušet používání systému KXL bez vyžadováníléčebných karet a bez použití UV světla.
- Vyberte „Demo režim“ (Demo Mode).
-Výběrem možnosti „Start“ spusťte systém v demo režimu.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 51 z 69

o Obrazovky systému KXL indikují, že je systém aktuálně v demo režimu, jak znázorňují
obrázky 3-60 a 3-61.
o Pokud chcete demo režim ukončit, vyberte na obrazovce Seznam pacientů (Patient List)možnost „Ukončit demo režim“ (Exit Demo Mode).

Obrázek 3-60. Seznam pacientů indikuje demo režim

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 52

Obrázek 3-61. Demo režim je indikován v horní části obrazovky

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 53 z 69

4 Údržba / Servis
Pojem „údržba“ ze své podstaty označuje netechnické postupy, které musí provádět
každodenní obsluha pro zajištění správného chodu systému. Pojem „servis“ naopak
odkazuje na úkoly, které smí provádět pouze kvalifikovaný servisní zástupce.

4.1

Zásady instalace
•

•

4.2

Pro každého nového zákazníka systému KXL zajistí školený nebo autorizovaný
pracovník společnosti Avedro plnou počáteční instalaci a spuštění systému. Po
počáteční instalaci a jakmile systém správně běží, může tento zástupce
společnosti Avedro také poskytnou určenému pracovníkovi obsluhy základníškolení na základní provoz systému KXL.
Proto tento návod neuvádí konkrétní pokyny související s instalací nebo
nastavením systému. Na základě vaší servisní smlouvy by měl jakékoli dalšíúpravy hardwaru, které nejsou specifikovány pro běžný provoz, provádět pouzeautorizovaný distributor společnosti Avedro nebo by měly být prováděny nazákladě jeho pokynů.

Údržba, kterou smí provádět zákazník•

4.3

Obecně systém KXL nevyžaduje žádnou údržbu ze strany zákazníka. Veškerou
technickou údržbu nebo servis v rámci smlouvy o servisu zajišťuje kvalifikovaný
servisní zástupce. Pokud máte se systémem potíže, vyhledejte pokyny v části
Odstraňování problémů nebo se obraťte na místního zástupce společnosti
Avedro.

Záruční informace•

4.4

Záruka se poskytuje samostatně s informacemi o nákupu.

Informace o servisní smlouvě
•4.5

Servisní smlouva je k dispozici ve všech systémech KXL. Smlouva poskytuje
informace o pravidelně plánovaném servisu a upgradech v terénu. Poskytuje
také jakékoli neplánované servisní hovory, které mohou být nezbytné.

Jednorázové prostředky k použití pouze u jednoho•

pacienta

Jednorázové prostředky k použití pouze u jednoho pacienta lze objednávat u
společnosti Avedro nebo jejího autorizovaného distributora. Se systémem KXLpoužívejte pouze produkty Avedro nebo produkty schválené společností
Avedro. Společnost Avedro nenese odpovědnost za poškození nebo poruchu
systému, která byla na základě jejího uvážení způsobena použitím neschválených
materiálů.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 54

4.6

Odstraňování problémů
•Systém KXL automaticky zkontroluje svůj stav při spuštění. Pokud je tento stav
nesprávný, software zabrání obsluze zahájit ošetření.

4.6.1
•

Bezdrátové dálkové ovládání

Systém KXL používá dálkový ovladač s vyměnitelnými bateriemi. Při výměně
baterií v dálkovém ovladači vysuňte přední stranu dálkového ovladače s tlačítky
dozadu a přitom tlačte na zadní stranu dálkového ovladače v opačném směru.
Viz obrázek 4-1.

Obrázek 4-1. Přístup do přihrádky na baterie••

Pokud jsou baterie téměř vybité, systém ztratí spojení s dálkovým ovládáním aupozorní uživatele na nutnost opakovat postup. Pokud se synchronizace sdálkovým ovládáním nezdaří, vyberte „Pokračovat bez dálkového ovládání“(Continue Without Remote) nebo „Zrušit léčbu“ (Cancel Treatment).
Na obrázku 4-1 jsou znázorněny pokyny na obrazovce pro systém KXL používajícípůvodní dálkový ovladač, na obrázku 4-2 pokyny na obrazovce pro systém KXLpoužívající aktualizovaný dálkový ovladač.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 55 z 69

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 56

Obrázek 4-2. Ztráta synchronizace vyrovnání dálkového ovladače –Původní dálkový ovladač

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 57 z 69

Obrázek 4-3. Ztráta synchronizace vyrovnání dálkového ovladače – Aktualizovaný dálkový
ovladač

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 58

•

•

•

4.7

Původní dálkový ovladačo Pokud kontrolka na dálkovém ovladači bliká dvakrát za sekundu, je nutnévyměnit baterie dálkového ovladače.
o Pokud kontrolka na dálkovém ovladači bliká jednou za sekundu, neprobíhá
synchronizace.
o Pokud se dálkový ovladač znovu nesynchronizuje stisknutím tlačítka
„Synchronizace“ (Sync), vyměňte baterie.
Aktualizovaný dálkový ovladačo Pokud je stavová kontrolka baterie oranžová, bude nutné brzy vyměnit
baterie v dálkovém ovladači.
o Pokud stavová kontrolka baterie oranžově bliká, je nutné okamžitě vyměnit
baterie dálkového ovladače – výkon není dostačující pro dokončení ošetření
pomocí dálkového ovladače.
Jestliže výměna baterií neumožňuje synchronizaci systému, obraťte se na
místního servisního zástupce společnosti Avedro.

Pokyny k dezinfekci
•
•

4.8

Žádná část systému KXL není koncipována tak, aby ji mohla sterilizovat obsluha.
Doporučuje se POUZE externí čištění a dezinfekce.
o Pro účely dezinfekce používejte pouze přípravky na bázi 70%
izopropylalkoholu nebo 10% bělicí roztoky. Používejte jemné ubrousky
nepouštějící vlákna.

Čištění systému••••

K čištění systému KXL používejte měkký navlhčený hadřík.
Povrch systému lze čistit hadříkem nepouštějícím vlákna navlhčeným
rozředěným bělidlem, mydlinkovou vodou nebo izopropylalkoholem.
V případě potřeby lze použít také 70% izopropylalkohol nebo 10% bělicí roztok
na bázi chlóru.
NEPONOŘUJTE systém do tekutiny ani na něho nenalévejte tekutinu.
UPOZORNĚNÍ: Před jakýmkoli čištěním vypněte systém a vyjměte napájecí kabel z
hlavní zásuvky.

•

POZOR: Skleněné okénko clony paprsku nesmí za žádných okolností přijít dokontaktu s agresivními čisticími přípravky.

Při čištění povrchů zařízení dávejte pozor, aby se čisticí přípravky nedostaly
dovnitř prostředku, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 59 z 69•

4.9

K čištění dálkového ovladače použijte hadřík nepouštějící vlákna navlhčený
izopropylalkoholem.

Čištění clony••Před ošetřením pravidelně kontrolujte clonu paprsku.
Pomocí ubrousků na objektiv fotoaparátu nebo stlačeného vzduchu odstraňte
prach a částice ze skleněného povrchu clony.

4.10 Nastavení kloubového ramena

Pokud kloubové rameno nepřidržuje optickou hlavu v pevné svislé poloze, pomocí
následujících kroků rameno vyrovnejte.
•Střídejte zvedání a snižování ramene v plném rozsahu pohybu a nastavte ho dovodorovné polohy, tj. přibližně rovnoběžně s podlahou.

Obrázek 4-4. Umístění ramene paralelně k podlaze•

Pokud rameno klesá dolů, zvedněte ho v plném rozsahu a uvolněte vyvažovacíšroub A otočením nejméně o ½ otáčky. Použijte imbusový klíč 3/32. Viz obrázek
4-5.

•Změňte umístění ramena na vodorovnou polohu. Uvolněte horní vyvažovacíšroub B otočením nejméně o ½ otáčky. Použijte imbusový klíč 3/32. Viz obrázek
4-6.

ML-00075 Rev A

Obrázek 4-5. Uvolnění vyvažovacího šroubu A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 60

Obrázek 4-6. Uvolnění vyvažovacího šroubu B•Udržujte vodorovnou polohu ramene podpěrou zátěže podle potřeby.

•

Nastavte napětí ramena pomocí šroubu pro úpravu síly C. Pomocí imbusového
klíče 7/32 otáčejte šroub C proti směru hodinových ručiček, dokud se rameno
nezačne pohybovat pomalu nahoru. Když na rameno po úpravě lehce zatlačíte
shora, měl by být patrný lehký odskok. Viz obrázek 4-7.
POZNÁMKA: Může být potřeba 15–20 otáček. Pokud rameno nadále klesáa šroub nelze dále otáčet, obraťte se na místního servisního zástupce
společnosti Avedro.

Obrázek 4-7. Nastavení napětí ramene pomocí šroubu pro úpravu síly C•

Otočte šroub pro úpravu síly C o dvě plné otáčky ve směru hodinových ručiček.

•

Ujistěte se, že je rameno stabilní, aby nemohlo pomalu stoupat vzhůru.

•Zvedněte rameno do nejvyšší pozice a utahujte vyvažovací šroub A, až sedostanou do kontaktu. Pak utáhněte o maximálně ½ až ¾ otáček. Viz obrázek 45.

•

Zvedněte rameno do vodorovně a utahujte vyvažovací šroub B, až se dostanou
do kontaktu. Pak utáhněte o ½ až ¾ otáček. Viz obrázek 4-6.

•

Ramenem pohybuje nahoru a dolů v plném rozsahu pohybu. Ujistěte se, ženedochází k posouvání nahoru nebo dolů.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 61 z 69•

POZNÁMKA: Pokud se rameno posouvá nahoru z libovolné pozice, vraťte ho dovodorovné polohy a utahujte šroub pro úpravu síly C ve směru hodinových
ručiček vždy o ¼ otáčky, dokud se nepřestane samo zvedat.

4.11 Přemísťování systému••

KXL je systém, který lze v rámci kancelářského prostředí přemísťovat. Pokud
bude nezbytné systém KXL z jakéhokoli důvodu přepravovat, obraťte se na
místního zástupce společnosti Avedro. Balení a přepravu systému by měliprovádět pouze vyškolení a autorizovaní pracovníci společnosti Avedro.
Před přemísťováním systému KXL z jedné místnosti do jiné je vhodné přesunout
monitor na bok a hlava KXL by měla být umístěna do blízkosti rukojeti vozíku s
loktem vyčnívajícím dozadu. Systém pak lze snadno protlačit za rukojeť vozíku
skrze rám dveří.
Monitor UI
ze strany

Loket vzadu

Optická hlava UV
v blízkosti rukojeti

Obrázek 4-8. Přesunutí konfigurace systému

4.12 Skladování systému••••Dodržujte veškeré specifikace ohledně teploty a vlhkosti skladování systému,
které jsou uvedeny v kapitole 7.0 – Specifikace.
Zavřete všechny panely systému, aby se zabránilo vniknutí prachu a vlhka. Tento
krok je povinný.
Vypněte veškeré komponenty i hlavní spínač napájení. Vytáhněte napájecí kabelz elektrické zásuvky. Vyndejte baterie z bezdrátového dálkového ovladače.
Nedemontujte žádnou část systému, protože by to mohlo způsobit jeho chybné
sestavení nebo poškození.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 62

4.13 Software•

V případě, že dojde k poškození softwaru a jeho nesprávnému fungování, obraťte
se na místního servisního zástupce společnosti Avedro. Aktualizace softwaru
budou provádět pouze servisní zástupci společnosti Avedro.

4.14 Rizika spojená s likvidací odpadních produktů
•Při likvidaci odpadních produktů se řiďte veškerými platnými místníminařízeními.

4.15 Provádění vizuální kontroly•

Pravidelně před každým ošetřením kontrolujte všechny komponenty prostředku,
zda nejsou poškozené nebo vadné.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 63 z 81

5 Klasifikace zařízení
Podle normy pro elektrické zdravotnické prostředky EN60601-1
Ochrana před úrazem elektrickým proudemo Třída 1 (externí zdroj elektrického napájení)• Míra ochrany proti úrazu elektrickým proudem
o Není klasifikováno, zařízení není vybaveno aplikovaným dílemo Ochrana proti vniknutí do systému: IP20 (žádná ochrana před vniknutím
vody)o Ochrana proti vniknutí do aktualizovaného dálkového ovladače: IP53
• Způsob sterilizace nebo dezinfekceo Zařízení, které je možné dezinfikovat• Stupeň ochrany při použití za přítomnosti hořlavé látky jako směsi
anestetiko Žádná ochrana• Podmínky použití
o Nepřetržitý servis
Podle normy FCC část 15, EN55011 a EN60601-1-2•• Třída B
Podle normy EN60825-1 Bezpečnost laserových produktů
• Vyrovnávací lasery jsou laserový produkt třídy 1
Podle normy EN62471 Fotobiologická bezpečnost lamp a systémů osvětlení•••

IEC 62471:2006 Skupina rizik 2
EN 62471:2008 Skupina rizik 3
UVA LED je skupina rizik 3

Podle přílohy II.3 nařízení 93/42/EHS•

ML-00075 Rev A

Třída IIa

Návod k obsluze systému KXL | Strana 64Požadavky EMC
Systém KXL vyžaduje speciální bezpečností opatření týkající se elektromagnetické
kompatibility (EMC). Instalaci a používání je třeba provádět podle informací EMC
uvedených v tomto návodu. Přenosná a mobilní zařízení pro radiofrekvenční
komunikaci mohou mít vliv na systém KXL.
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Systém KXL je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník
nebo uživatel systému KXL by měl zajistit používání systému v tomto prostředí.
Test emisí
Emise RF

Vyhovění
Skupina 1

Systém KXL používá radiofrekvenční energii pouze
pro svou interní funkci. Proto jsou emise RF velmi
nízké a pravděpodobně nezpůsobí žádné rušení
okolních elektronických přístrojů.

Třída B

Systém KXL je vhodný k používání ve všech
prostředích, včetně domácího prostředí a prostředí
přímo připojeného k veřejné síti nízkého
elektrického napětí v budovách pro domácí účely.

CISPR 11
Emise RFCISPR 11
Harmonické emiseTřída AIEC 61000-3-2
Kolísání napětí /emise blikání
IEC 61000-3-3

ML-00075 Rev A

Elektromagnetické prostředí – pokyny

Kompatibilita

AVEDRO | 65 z 69

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita
Systém KXL je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebouživatel systému KXL by měl zajistit používání systému v tomto prostředí.

Test imunity
Elektrostatický
výboj (ESD)Úroveň testu IEC
60601Úroveň kompatibility Elektromagnetické prostředí –pokyny±8 kV kontakt±8 kV kontakt±15 kV vzduch±15 kV vzduch

Rychlý elektrický
výboj

±2 kV pro linky
napájecího zdroje±2 kV pro linky
napájecího zdroje

IEC 61000-4-4±1 kV provstupní/výstupní
linky

Neplatí±1 kV sdružené
napětí
±2 kV napětí kuzemnění

±1 kV sdružené
napětí
±2 kV napětí kuzemnění

0 % UT

0 % UT(100 % pokles v UT)
na 0,5 cyklu(100 % pokles v UT)
na 0,5 cyklu(100 % pokles v UT)
na 5 s(100 % pokles v UT)
na 5 sIEC 61000-4-2

Proudový náraz
IEC 61000-4-5
Poklesy napětí,krátká přerušení akolísání napětí ve
vstupních linkách
zdroje napájení
IEC 61000-4-11

Vstupní/výstupnílinky

IEC 61000-4-8

ML-00075 Rev A

Kvalita zdroje napájení by mělaodpovídat běžnému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita zdroje napájení by mělaodpovídat běžnému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.

Kvalita zdroje napájení by mělaodpovídat běžnému
0 % UT
0 % UT
komerčnímu nebo
(100 % pokles v UT) (100 % pokles v UT) nemocničnímu prostředí.
na 1 cyklus
na 1 cyklus
Pokud uživatel systému KXLvyžaduje nepřetržitý provoz
70 % UT
70 % UTběhem přerušení napájení,(30 % pokles v UT) na (30 % pokles v UT) na doporučuje se napájet systém
25/30 cyklů
25/30 cyklůKXL z nepřerušitelného zdroje
napájení nebo baterie.
0 % UT
0 % UTVýkonová
frekvence
Magnetické pole
(50/60 Hz)

Podlahy by měly být dřevěné,betonové nebo dlážděné.
Pokud jsou podlahy pokryty
syntetickým materiálem, mělaby být relativní vlhkost
nejméně 30 %.

30 A/m30 A/mMagnetická pole frekvence
napájení by měla mít úroveň
vlastností typického umístění v
typickém komerčním nebo
nemocničním prostředí.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 66

POZNÁMKA: UT je střídavé napětí před aplikací zkušební úrovně.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 67 z 69

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita
Systém KXL je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí.
Zákazník nebo uživatel systému KXL by měl zajistit používání systému v tomto prostředí.
Test imunityÚroveň testu
IEC 60601

Řízená RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz až
80 MHzVyzařovaná RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz až
2,7 GHzÚroveň
kompatibility

3 Vrms3V/mElektromagnetické prostředí – pokynyPřenosná a mobilní zařízení proradiofrekvenční komunikaci by se neměla
používat blíže jakékoli části systému KXL
včetně kabelů, než je doporučovaná separačnívzdálenost vypočítaná rovnicí platnou pro
frekvenci vysílače.
Doporučovaná separační vzdálenost
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
80 MHz až 800 MHz
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz až 2,7 GHz
kde P je maximální výstupní hodnocení výkonu
vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače
a d je doporučená separační vzdálenost v
metrech (m).
Síly pole od pevných vysílačů RF podle určeníprůzkumu elektromagnetického místa,a byměly být nižší než jednotlivé rozsahy
frekvence.b

Pole blízkosti odzařízení pro RF
bezdrátovou
komunikaci (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 specifických
frekvencí.

15 specifických
frekvencí.

Úroveň imunity
9–28 V/mÚroveň imunity
9–28 V/mMůže docházet k rušení v sousedství zařízení
označeného následujícím symbolem:POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetická propagace je ovlivněna
absorpcí a reflexí od struktur, objektů a lidí.

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 68

a Síly pole od pevných vysílačů, jako jsou základní stanice pro rádio a (mobilní/bezšňůrové) telefony apozemní vysílače, amatérské rádio, AM a FM rozhlasové vysílání a TV vysílání nelze teoreticky přesně
predikovat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí kvůli pevným RF vysílačům je vhodné uvažovato průzkumu elektromagnetického prostředí. Pokud naměřená síla pole v místě používání systému KXLpřekračuje přijatelnou výše uvedenou úroveň shody RF, je vhodné ověřovat normální fungování systému
KXL. Pokud je zpozorován abnormální výkon, mohou být nutná další opatření, jako je změna orientace
nebo přemístění systému KXL.
b Síly pole nad rozsahem frekvence 150 kHz až 80 MHz by měly být menší než 3 V/m.

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilní zařízením pro radiofrekvenční
komunikaci a systémem KXL
Systém KXL je určen pro používání v elektromagnetickém prostředí, kde je kontrolovánovyzařované RF rušení. Zákazník nebo uživatel systému KXL může pomoci předcházet
elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním RF
komunikačním zařízením (vysílače) a systémem KXL podle níže uvedeného doporučení podle
maximálního výstupního napájení komunikačního zařízení.
Jmenovitý
maximální výkon
vysílače (W)Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m
800 MHz až 2.5 GHz

150 kHz až 80 MHz

80 MHz až 800 MHz

𝑑𝑑 = 1.2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1.2√𝑃𝑃

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐. 𝟑𝟑√𝑷𝑷

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,01
0,1

0,12
0,38

0,12
0,38

0,23
0,73

U vysílačů s maximálním jmenovitým výstupním výkonem, který není uveden výše, lze
doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro
frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podlevýrobce vysílače.
POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetická propagace jeovlivněna absorpcí a reflexí od struktur, objektů a lidí.

Systém KXL je vybaven funkcí RFID, která zajišťuje vysílání a příjem na frekvenci
13,56 MHz. Tato funkce může být rušena jiným zařízením, a to i v případě, že totozařízení vyžaduje emisním požadavkům CISPR.

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 69 z 69

Systém KXL je vybaven následujícími RF vysílači:Čtečka RFID•

Čtení / zápis o frekvenci 13,56 MHz•

Integrální anténa: Maximální rozsah čtení 4“•Maximální výstupní výkon je 200 mW•Splňuje požadavky: ISO18000-3, ISO15693

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 67 z 69

6 Knihovna symbolů
Textový symbol

Obrázek symbolu

Definice

1. Žádný symbol AP
za přítomnosti hořlavých
anestetik

Nebezpečí, riziko výbuchu. Neníurčeno k použití

2. Symbol ACStřídavý proud

3. „I“ v knize

Pozor: Viz DOPROVODNÁ
DOKUMENTACE

4. Symbol uzemnění v kruhu

Chráněné uzemnění

5. Symbol ochrany předvniknutím

IP20 (původní dálkový ovladač)
IP53 (aktualizovaný dálkový
ovladač)

6. Tlačítko napájení

Původní dálkový ovladač:
Ochrana proti vniknutí (pevnélátky pod 12,5 mm a žádná
ochrana proti vodě)Aktualizovaný dálkový ovladač:
Ochrana proti prachu aproniknutí vody, když je
prostředek ve vzpřímené poloze
nebo lehce postříkán
Pohotovostní režim

7. Spínač napájení

I

Zapnutý

8. Spínač napájení

O

Vypnutý

9. Značka CE

Značka vyhovění

10. Výrobce

Jméno a adresa výrobce

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 68

Textový symbol

Obrázek symbolu

Pozor konkrétní varování v
návodu k obsluze

11. ! v trojúhelníku

12. Čistá hmotnost (kg)Hrubá hmotnost (kg)

NW

GW

HmotnostUdržujte v suchu: Chraňte předvlhkem (symbol má nebo nemákapky)

13. Deštník s kapkami vody

14. Rozbitá sklenička

Definicenebo

Obsah je křehký, při manipulacibuďte opatrní

15. Dvě šipky nahoruŠipky na krabici musí směřovat
nahoru16. Kapka vody na krabici

Procenta nad a pod symbolemznačí přijatelný rozsah vlhkosti

17. Limity provozní teploty

Limity provozní teploty

18. Limity teploty při
skladování

Limity teploty při skladování

19. Přeškrtnuté MR v kroužku

Nebezpečí pro magnetickou
rezonanci – Udržujte mimo
zobrazovací zařízení pro
magnetickou rezonanci (MRI)

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 69 z 69

Textový symbol

Obrázek symbolu

Definice

20. Limity tlaku při skladování

Limity atmosférického tlaku při
skladování

21. Limity provozního tlaku

Limity atmosférického tlaku při
provozu

22. Vyzařovaný signál

RF vysílané ze zařízení

ML-00075 Rev A

Návod k obsluze systému KXL | Strana 70

7 Specifikace
Specifikace

Popis

ElektrickéNapětí linky 100–240 voltů střídavý
Proud 2A – 1A
Jedna fáze
RMS, 50/60 HzPůvodní dálkový ovladač, 2x baterie AAA
Aktualizovaný dálkový ovladač,
2x baterie AA

Seznam kabelů a příslušenstvíBezdrátové dálkové ovládání
Napájecí kabel střídavého napětí nemocniční třídy
(Zamykatelný / odpojitelný)Dodávka energie

UV záření
3–45 mW/cm2
365 nmZdroj světla UVA LED

UV záření
365 nmExterní rozhraníUSB 2.0

Fyzické rozměry

Není větší než 60 × 60 × 150 cm(Délka × Šířka × Výška)Hmotnost (při přepravě)NW 48 Kg
GW 120 Kg

Životnost baterie dálkového
ovladače(běžné provozní podmínky)18 hodin

FCC ID dálkového ovladače ahardwarového klíče a provozní
frekvence

FCC ID: SXJ87027-TX (původní dálkový ovladač)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (aktualizovaný dálkový ovladač)
2,405–2,475 GHz.

Provozní podmínky prostředí

Systém funguje při následujících atmosférických
podmínkách (bez kondenzace).

Okolní teplota+15 až +30 ºC

Relativní vlhkost

20 % až 80 %, nekondenzující

Atmosférický tlak

810 až 1 050 mbarPřepravní a skladovací podmínkyPřístroj je odolný při následujících přepravních askladovacích podmínkách bez poškození nebo
zhoršení výkonu.

Okolní teplota-15 až +60 ºC

ML-00075 Rev A

AVEDRO | 71 z 69

Relativní vlhkost

10 % až 80 % nekondenzující

Atmosférický tlak

750 až 1060 mbar

ML-00075 Rev A