【品質】

推奨分野
レギュラトリーサイエンス

エキスパート研修会 認定コース

2017 年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座－製品ライフサイクルをみわたして－主 催 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後 援 日本製薬団体連合会
日本 OTC 医薬品協会
日本製薬工業協会
日本ジェネリック製薬協会
公益社団法人東京医薬品工業協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA)
大阪医薬品協会
欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本医薬品原薬工業会
一般社団法人日本 CRO 協会

一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
公益財団法人 MR 認定センター
日本 CSO 協会
一般社団法人日本医療機器産業連合会【研修会趣旨】
本研修講座は、平成 23 年(2011 年)に「医薬品製造・品質管理／保証・薬事業務担当者 基礎研修講座」のタイトルで第 1 回(3 日間)を開催致しましたが、平成 27 年(2015 年)より、基本編①(3 日間)、基本編②(2 日間)、応用編(2 日間)の計 7 日間の研修講座に拡大し、タイトルも変更致しました。
そこで、昨年度も好評でしたので、本年度も通算 7 回目になりますが、以下の要領で開催致します。
基本編①は、医薬品及び医薬品開発解説、我が国の法令等、マスターファイル概説、薬機法にみる変更手続き、原薬・製剤の開発・製造等解説、技術移転、ジェネリック医薬品について、日本薬局方解説、ICH 品質ガイドライン概説、GQP 省令・GMP 省令・構造設備規則等概説となっております。基本編②は、バイオの品質管理、設備面からみた製造の基本(固形、注射、無菌、原薬)解説、治験薬 GMP 概説、改正施行通知関連として、プロセスバリデーション・品質リスクマネジメント・参考品等保管・供給業者管理・製品品質照査・安定性モニタリングをとりあげています。応
用編は、GMP におけるデータインテグリティ、JP/EP/USP の違い及び特徴、日本薬局方の新しい展開、日米欧の変更管理解説、QbD の事例解説として、サクラ開花錠 P2 解説・連続生産・Analytical QbD の 3 題、また、ICHQ3Dガイドライン及びそのトレーニングマテリアル、Ｑ12 ガイドラインについて解説致します。
そこで、製薬企業で研究開発・製造・品質・承認申請等に携わる部門における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、当該部門に既に配属され、現に業務を遂行されている担当者及び研修担当部門等の方にとっても、知識・技能の再整理の観点から大いに役立つものと期待しております。講師は、何れも経験豊かな、業界・当局・アカデミア等第一線の方々にお願いしておりますので、関係各位の積極的なご参加をお願い致します。
また、本研修講座は、当レギュラトリーサイエンス エキスパート財団の認定制度の一環となっております。そこで、品質業務を充実・的確な推進を図るうえで、エキスパート認定制度への登録および認定へ向けた本研修講座に参加し、応用編の最後に実施されます認定試験に合格し、認定を取得されることを強くお勧め致します。
なお、本研修講座は全日程(7 日間)だけでなく、基本編①②の 5 日間または応用編 2 日間のみでも受講頂けます。

【日程および場所】
基本編①：2017 年 10 月 2 日(月)～4 日(水)基本編②：2017 年 10 月 16 日(月)～17 日(火)応用編 ：2017 年 11 月 6 日(月)～7 日(火)日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)
(受付開始予定 各日開講 30 分前)【対象者】
下記部門に配属予定又は配属された新人・途中入社社員、研究・営業部門から異動された方等で、短期間に必要な基本的事項を取得することを希望されている方にとっても役立ちます。
1) 医薬品製造及び品質管理／保証業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方
2) 研究開発部門の方
3) 薬事部門の方
4) GMP/GQP 監査等に係る方
5) 研修担当の方＝レギュラトリーサイエンス エキスパート認定について＝
本研修講座の基本編受講者は今年度のみ無料で登録させていただきます。全日程、基本編または応用編を受講し、最終日の認定試験に合格した方には、後日品質分野のレギュラトリーサイエンス エキスパート認定証を発行致します。
品質エキスパート研修講座

レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度

全日程、基本編または応用編受講等

品質分野 登録品質エキスパート研修講座

全日程、基本編
または応用編受講等＋

試験合格

レギュラトリーサイエンス
エキスパート認定制度

品質エキスパート認定

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会

認定コース

2017 年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座(受付開始予定

開講 30 分前)

【内容およびスケジュール】＜基本編＞2017 年 10 月 2 日(月)～4 日(水)、10 月 16 日(月)～17 日(火)① 10 月 2 日(月)10:00～10:05
10:05～10:20
10:20～11:50

開講の挨拶

寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

オリエンテーション (認定コースの構成の考え方及び認定制度の説明)
小幡 孝行、作広 卓哉(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

第 1 講：医薬品及び医薬品開発解説(医薬品とは、医薬品の品質とは、医薬品開発とそこで使用する治験薬等、医薬品の品質に絡む全体像を解説)
古田土 真一(三井倉庫ホールディングス㈱事業開発室)

11:50～12:50
12:50～14:20休

憩(昼食)

第 2 講：法令・承認書・CTD 概説(法令と通知類の違い、法律と政令・省令の関係、承認申請資料の構成、CTD 等)
嶋澤 るみ子(東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学)

14:20～14:30
14:30～15:40

休憩

第 3 講： マスターファイル(MF)概説(MF とは、MF 制度の目的、国内管理人から見る MF 制度の問題点等)
藤野 保(一般社団法人日本薬業貿易協会)

15:40～15:50
15:50～17:00

休憩

第 4 講：変更手続き解説(薬機法にみる一変・軽微変更、製造販売承認申請書に記載する製造方法等)
伊藤 雅司(塩野義製薬㈱信頼性保証本部信頼性保証室)② 10 月 3 日(火)9:30～10:40

第 5 講：医薬品原薬の開発・製造・品質等解説(原薬とは、原薬開発の流れ、関連する法令・ガイドライン(ICHQ11))
真野 栄一★) (MSD㈱グローバル研究開発本部薬事領域 CMC 薬事部)10:40～10:50
10:50～12:10

休憩

第 6 講：医薬品製剤の開発・製造・品質等解説(製剤化の目的、製剤開発の流れ、製剤化研究／工業化研究、ICHQ8 等)
山下 計成(アステラス製薬㈱製剤研究所経口剤工業化研究室)

12:10～13:10
13:10～14:20

休

憩(昼食)

第 7 講：技術移転解説(技術移転とは、製品ライフサイクルと技術移転、技術移転の実際と留意点等)
木村 行彦(中外製薬㈱信頼性保証ユニット)

14:20～14:30

休14:30～15:40

第 8 講：ジェネリック医薬品について(ジェネリック医薬品とは、ジェネリック医薬品の普及の現状及び今後、開発・原薬調達・品質・課題等)憩豊田 弘(沢井製薬㈱研究開発本部開発 QA 室)

15:40～15:50
15:50～17:10

休憩

第 9 講：日本薬局方解説(日本薬局方とは、薬局方の基準の作り方・考え方(国内・国際編)、日局の挑戦等)
山石 泰弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)③ 10 月 4 日(水)9:30～10:50

第 10 講：ICH 品質ガイドライン概説①(ICH とは、品質ガイドライン Q1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 及び M4,M7 の概略について)
藤本 雄三(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

10:50～11:00
11:00～12:00

休憩

第 11 講：ICH 品質ガイドライン概説②(ICHQ10 医薬品品質システムについて)蛭田 修(Meiji Seika ファルマ㈱信頼性保証本部品質保証部)

12:00～13:00

休

憩(昼食)

(続き)
13:00～14:10

第 12 講：GQP 省令概説
(GQP 省令各条及び当局指摘事項解説)
長江 晴男★) (NPO-QA センター)

14:10～14:20
14:20～15:40

休憩

第 13 講：GMP 省令・構造設備規則概説(GMP 省令各条(ソフト)及び指摘事項解説並びに構造設備規則(ハード)解説)
長江 晴男★) (NPO-QA センター)

15:40～15:50
15:50～17:10

休憩

第 14 講：GMP 省令（改正施行通知）・事例集概説(GMP 施行通知改正の概要と関連する GMP 事例集解説)
長江 晴男★) (NPO-QA センター)④ 10 月 16 日(月)10:00～11:50

第 15 講：バイオの品質管理解説(バイオ医薬品の品質管理とは、規制上注意すべきこと、再生医療等製品とは等)
岡村 元義(㈱ファーマトリエ)

11:50～12:50
12:50～14:20

休

憩(昼食)

第 16 講：設備面からみた製造の基本(固形、注射、無菌、原薬)解説(PIC/S GMP PART1 第 3 章(建物及び設備)第 5 章(製造)及び ICHQ7(原薬 GMP 抜粋並びにPIC/S Annex1 建物解説等)
橋本 葭人(千代田化工建設㈱医薬品エンジニアリングセクション)

14:20～14:30
14:30～15:30

休憩第 17 講：治験薬 GMP 概説(治験薬 GMP 通知と関連通知等解説)
檜山 行雄★) (国立医薬品食品衛生研究所)

15:30～15:40
15:40～17:00

休憩

第 18 講：プロセスバリデーション解説(プロセスバリデーションとは、設備の適格性評価等)
安本 篤史★) (ネクスレッジ㈱)⑤ 10 月 17 日(火)9:30～10:50

第 19 講：品質リスクマネジメント解説(ICHQ9 ガイドライン等について)
松村 行栄(品質マネジメントアドバイザー)

10:50～11:00
11:00～12:10

休憩

第 20 講：参考品等保管解説(参考品と保存品との違い、保管対象、数量、形態、期間、場所、条件、モニタリング等)
時廣 啓市(アステラス製薬㈱品質保証部)

12:10～13:10
13:10～14:20

休

憩(昼食)

第 21 講：供給業者管理解説(原材料、資材の管理上の課題と対応)
宮嶋 勝春(ナノキャリア㈱研究部)

14:20～14:30
14:30～15:50

休憩

第 22 講：製品品質照査解説(受託企業としての製品品質照査の現状、照査の事例、報告書作成作業、活用等)
中村 敦子(武州製薬㈱品質保証部川越品質保証グループ)

15:50～16:00

休

16:00～17:10

第 23 講：安定性モニタリング解説(安定性モニタリングの意義と実施事例について)憩嶋谷 隆祐(第一三共㈱品質保証部品質保証グループ)

＜応用編＞2017 年 11 月 6 日(月)～7 日(火)⑥ 11 月 6 日(月)10:00～11:10

第 24 講：GMP におけるデータインテグリティ
西山 昌慶(西山経営研究所)

11:10～12:20
12:20～13:40

休

憩(昼食)

第 25 講：JP/EP/USP の違い及び特徴(3 薬局方の比較・組織・各条作成プロセス等)
藤本 雄三(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

13:40～13:50
13:50～15:00

休憩

第 26 講：日本薬局方の新しい展開(製法問題検討小委員会報告における要件及びその後の進捗等)
香取 典子(国立医薬品食品衛生研究所)

15:00～15:10
15:10～17:00

休憩

第 27 講：日米欧の変更管理解説 日米欧での CMC に係る変更管理(日米欧における変更管理の規制、三極での変更管理の規制の比較等)
淺原 初木(グラクソ・スミスクライン㈱開発部薬事部門 CMC 薬事部)

⑦ 11 月 7 日(火)9:30～10:40

第 28 講：QbD 事例解説① サクラ開花錠 P2 解説(厚生労働科学研究 －サクラ開花錠 P2 モック、申請モック解説－)
岡崎 公哉★) (グラクソ・スミスクライン㈱開発部薬事部門薬事情報担当部)

10:40～10:50
10:50～12:00

休憩

第 29 講：QbD 事例解説② 連続生産解説(世界的潮流「医薬品の連続生産」の期待される利点と実現のための課題)
服部 宗孝(製薬コンサルタント)

12:00～13:00
13:00～14:10

休

憩(昼食)

第 30 講：QbD 事例解説③ Analytical QbD 解説(Analytical Quality by Design (AQbD)とは、AQbD の技術的・薬事的側面、AQbD への期待等)
深津 卓也(アステラス製薬㈱製薬技術本部物性研究所)

14:10～14:20
14:20～15:05

休憩

第 31 講：ICH 品質ガイドライン概説①(ICH Q3D 元素不純物ガイドライン及びそのトレーニングマテリアルの概要)
植西 祐子(大日本住友製薬㈱信頼性保証本部信頼性保証統括部)

15:05～15:15
15:15～16:00

休憩

第 32 講：ICH 品質ガイドライン概説②(ICHQ12 ガイドライン(医薬品のライフサイクルマネジメント)について)
岸岡 康博(独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部)

16:00～16:10
16:10～17:10

休憩

品質エキスパート認定試験(希望者のみ)(敬称略)＊ ★) の講師は、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定者(品質分野等)です。
＊ 各講義内の最後に 10 分程度質疑応答の時間を設定いたします。
＊ 演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
＊ 基本編・応用編最終日の午前 9：00 から各々の受講証明書をお渡し致します。

【申込要領】
1.レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、行政機関、アカデミアおよび医療機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、 研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者をレギュラトリーサイエンス エキスパートとして認定いたします。登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
登録単位
品質
全日程：20.5単位／基本編：15単位／応用編：6単位
他分野
全日程：10.25単位／基本編： 7.5単位／応用編：3単位
認定単位
品質
全日程・応用編：6単位 （基本編は認定単位にはなりません）※本研修会を受講せず、認定試験の受験のみを希望される方は、品質分野登録者である必要があります。なお、受験料は全員無料です。受験申込締切日(10月24日(火))までにお電話(03-3400－5644)でお問い合わせください。
2.申込方法＝オンライン＝受講希望の方は財団ホームページより申込手続を行ってください。
①ホームページ（http://www.pmrj.jp）研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
②申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール（受講票）を印刷し、ご持参ください。
3. 受講料(1 名、消費税込)：テキスト代を含みます。
本研修会は、全日程の他、基本編のみ又は応用編のみの受講が可能です。
全日程(7 日間)
基本編のみ(5 日間)
法人会員
85,000 円
65,000 円
個人会員／非会員
120,000 円
92,000 円＊法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱いです。

応用編のみ(2 日間)
30,000 円
42,000 円

なお受講者の方は、以下の書籍等を特別価格でご購入いただけます。ご希望の方は、申込手続時に、案内に従ってご購入ください。
●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)○知っておきたい薬害訴訟の実際-------------------- 2,500 円○微生物迅速試験法-------------------------------------- 9,300 円○PV の概要とノウハウ ----------------------------- 7,400 円○基礎から学ぶ医療経済評価 -------------------------- 5,500 円○日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント
第 2 版 -------------------------------------------------- 11,000 円○日本の薬害事件(日英対訳版) ------------------------ 9,300 円○知っておきたい薬害の教訓 ---------------------- 2,400 円○知っておきたい薬害の知識 ---------------------- 1,700 円

イレッサ事件(文部科学省選定作品) ----- 44,000 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
スモン事件(文部科学省特別選定作品)／
クロロキン事件 ------------------------------------各 44,000 円
日本の薬害事件(文部科学省特別選定作品)-------- 88,500 円○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD)サリドマイド／薬害エイズ事件／陣痛促進剤による被害／薬害肝炎事件／ソリブジン事件 ---------------- 各 7,400 円
筋短縮症 -------------------------------------------------- 4,600 円

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名（カタカナ）をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 当日、許可された方以外の撮影および録音はご遠慮願います。
* 申込み後の受講者の変更は可能です。
5.問い合わせ先
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp

研修担当；電話 03-3400-5644