アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来幹細胞による治療について（再生医療提供計画番号）

同意説明書
1） はじめにこの治療は細胞提供者および再生医療等を受ける者が同一であり全て任意です。この治療はあなたご自身から採取した脂肪組織に含まれている幹細胞を増殖させ再びあなたの体内に点滴で戻すといった方法です。この説明書は治療の内容・目的などについて説明するものです。よくお読みいただくとともに、医師の説明をよくお聞きになり、本治療をお受けになるか否かをお決め下さい。
2） この治療の概要

この治療は、自己脂肪由来幹細胞が免疫抑制因子や抗炎症因子を分泌する機能を持つことを利用し、病気の改善を図る治療法です。
アトピー性皮膚炎の患者様を対象に、患者様本人から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを集めて培養し、十分な数になるまで増やし、その幹細胞を静脈に点滴してあなたの身体に戻します。実際の手順はまず、このクリニックであなたの腹部または太ももの裏側を少し切開して、脂肪を採取します。また同時に細胞培養に必要な血清成分を抽出するため、60mlほどの採血をします。脂肪の中から幹細胞だけを集めて数週間～1ヵ月程度かけて必要な細胞数になるまで培養し、増やします。十分に増えた細胞を点滴にて静脈に投与致します。投与する細胞は、１回あたり約１億～２億個を投与します。投与後、皮疹や瘙痒の改善具合を考慮し、2回目の細胞投与の実施について、患者様と相談させていただきます。大きな改善が認められた場合や患者様の状態によっては、1回の投与で治療を終える場合もあります。
治療の流れとしては、以下の通りです。
Step1

治療説明・問診

同意書署名

血液検査

↓血液検査～結果判明（約 1 週間）
血液検査結果 適合の場合次のステップへ進む
Step2

脂肪の採取・採血↓細胞加工施設での細胞培養（概ね 4 週間以上）

Step3

治療

静脈点滴投与↓Step4

定期健診

治療後 1 カ月目

↓Step5

定期健診

治療後 3 カ月目

↓
Step6

定期健診

治療後 6 カ月目

3） この治療の予想される効果及び危険性

効果：この治療では、ご自身の脂肪から取り出して数を増やした幹細胞（自己脂肪由来幹細胞）を体内に戻すことにより、脂肪由来幹細胞自身あるいはその細胞から分泌される免疫抑制因子や抗炎症因子の働きにより、自分自身を攻撃するようになってしまった免疫細胞や、その攻撃による炎症を抑制することによって病気の主症状を改善させる効果が期待されます。また投与回数を重ねることでより効果が得られる場合もあります。
危険性：脂肪由来幹細胞を取り出すため、あなたの腹部または太ももの裏側を少し切開します。切開部は縫合し1週間後に抜糸となります。切開後に出血、血腫、縫合不全、感染等が出ることがあります。また細胞投与については、拒絶反応の心配はありませんが、投与後に発熱、まれ に嘔吐、注入箇所の腫脹が出ることがあります。またこの治療は患者様自身の脂肪組織を原料 とするため、必要かつ十分量の自家脂肪組織を採取する必要がありますので、切開等による傷 痕が残る可能性がございます。
脂肪採取には、皮切による方法と吸引による方法と2通りがあり、それぞれのメリット、デメリットは以下の通りとなります。
メリットデメリットA）皮切

目視下での採取、比較的容易傷跡が目立ちやすいB）吸引

傷跡が目立ちにくい

脂肪塞栓症の発症リスク
しびれや腫れが続く皮切りによる組織採取中に出血が発生し、十分に止血を行った場合でも、術後に皮下血腫形成や皮下出血斑、皮下硬結等が生じる可能性があります。また、圧迫が必要になる可能性や皮切部に生じる肥厚性瘢痕やケロイド、陥凹変形、色素沈着の可能性、そのほか原疾患の影響により醜状の残存の可能性があります。
脂肪吸引においては、2㎜程度の切開であるため、手術後の傷跡が目立たなく、ホクロのような小さな点が残る程度ですが、まれに皮弁壊死や感覚障害といった皮膚や神経にダメージが残る場合があります。また、漿液腫（術後の水溜り）も生じやすくなります。また、下記のような副作用を伴う恐れがあります。
・感染症
処置に伴う火傷やカニューレ挿入の際の傷、脂肪組織の吸引に伴う内部組織の損傷などによって感染症が起こる可能性があります。
・脂肪塞栓症
脂肪を吸引するためにゆるめられた脂肪組織が血管の中に入って血栓症を引き起こすことがあります。肺で血栓を起こすと肺塞栓に、脳に移動すると脳塞栓に至ります。
・多量出血
出血による貧血やショック症状などが起きる場合があります。
・内臓損傷
腹部の脂肪吸引の際にカニューレの操作を誤ると、内臓を損傷してしまう可能性があります。内臓損傷による死亡事故の報告もあります。
・その他のトラブル
手術後の軽度の痛み、しびれなどの感覚異常、手術の腫れが１ヶ月程度続くことがあります。また、皮膚のたるみや凹凸の出現などが起こることもあります。
術後の経過について：
手術後 2～3 週間ほどで、手術部位に多少の硬さが出てくることがあります（硬縮）。傷跡や色素沈着は、徐々に目立たなくなります。
手術後 3 日間は、むくみを抑え、回復を早めるために手術部位を圧迫固定します。１週間後に傷口の抜糸を行います。
術後の処方薬としては、痛み止め薬や抗生剤のほか、血栓を予防するためにプラザキサやイグザレルトなどの抗凝固薬を服用します。当薬の副作用としては、消化不良、下痢、吐き気、鼻血、皮下出血などがあります。
術後の注意事項について：
手術後1週間は、水を多めに取り、喫煙、飲酒はなるべく控えてください。
手術後2週間は、歩く程度の運動以外、激しい運動は控えてください。
シャワーは、手術後3日目以降に防水テープをしっかりと貼って、行ってください。
また、細胞の活性や生存率を保つ目的でヒト血清アルブミン製剤が添加されています。本剤はヒト血液を原料として製剤化されたもので、原料採取時には問診、感染症関連の検査が実施されています。さらに、製造工程で一定の不活化・除去処理が行われており、感染症に対する安全対策が講じられています。しかしながら、ヒトパルボウイルスB19等のウイルス及び変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の原因となる異常プリオンを完全に排除できないため、それらの感染の可能性を否定できません。また、細胞を増やす時には自己血清が用いられることになります。自己血清を使用する方が、感染等の観点から安全性は高いと考えますが、約 100 ｍl 程度の追加の採血が必要になります。しかし、病状などより追加の採血を希望されない場合は、ご自身の血清の代わりにウイルス検査などで安全性が確認された他の方の血小板（細胞）から調整されたヒト血小板由来添加物を選択することも可能です。重大な副作用として、頻度は不明ですが、ショック・アナフィラキシーを起こすことがあります。その他の副作用として過敏症（発熱、顔面潮紅、蕁麻疹等）、悪寒、腰痛などを引き起こすことがあります。
その他に、重大な副作用として過去に本治療との因果関係は不明ですが、1例の肺塞栓症が報告されています。しかしそれ以降は報告されておりません。さらに将来、腫瘍を発生させる可能性も否定しきれません。ただし国内では1例の報告もありません。また、本治療によって、患者様の健康上の重要な知見、また子孫に対する遺伝的特徴を有する知見が報告された例はございません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、患者様へ速やかにお知らせいたします。また、治療の効果向上、改善を目的とした関係学会等への発表や報告等、匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。
4） 他の治療法の有無及びこの治療法との比較

アトピー性皮膚炎の治療として、薬物を使用してご自身の免疫の働きを抑えて症状などを軽くする方法があります。使用する代表的な薬剤としては、ステロイドやタクロリムスなどの免疫抑制剤があります。しかし、これらの薬剤は自己免疫反応を抑えるだけでなく、感染症の原因となる微生物や癌細胞を含む異物から自分の身体を守る能力も抑制してしまうため、結果としてある種の感染症や癌を発症するリスクを高めてしまいます。また、その他の副作用の危険もあります。
5） 本治療に参加いただく前に確認したいこと

この治療に参加いただけるのは以下の条件に当てはまる方です。
・既存の保存療法では主症状の改善が認められず、本再生医療の必要性が高いと判断された患者
・本再生医療の同意説明文書の内容が理解出来、同意書に署名及び日付を記入した方。
・同意取得日における年齢が18歳以上90歳未満の方
また、以下の条件に当てはまる方は、本治療を受ける事が出来ません。
・脂肪採取時に使用する麻酔薬（局所麻酔用キシロカイン等）に対して過敏症のある方・アムホテリシンBへのアレルギー反応を起こしたことのある方・妊娠している方・本再生医療の同意説明文書の内容が理解出来ない方・その他、治療担当医師が本再生医療の施行を不適当と認めた方・18歳未満または90歳以上の方・悪性腫瘍を併発している患者
その他、治療に参加するためには幾つかの基準があります。また、治療参加に同意された後でも、その基準に当てはまるかどうかの事前検査の結果によっては、参加いただけない場合もあります。
6） この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。

この治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けること を拒否したり、当該療法を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。また、同意撤回はあなた様からの細胞提供の前後、あるいはあなた様への細胞投与直前のいずれの段階においても可能です。
7） 同意の撤回方法について治療に対する同意の撤回を行う場合には受付より「同意撤回書」を受領して必要事項を記入の上、受付へ提出してください。その場合はそれ以降の治療と幹細胞の投与を全て中止します。
8） この治療を中止する場合があること

患者様の都合や医師の判断で治療を中止または変更する場合があります。この場合、採取後は未投与であっても培養開始分や検査費用などの費用については返金致しません。
9） 患者様の個人情報保護に関すること

この治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、当クリニックが定める個人情報取り扱い規定に従い、厳格に取扱われるため、院外へ個人情報が開示されることはありません。ただし、治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。
10） 細胞加工物の管理保存

採取された組織は細胞加工センターに搬送され、細胞増殖に使用されます。細胞加工施設において、投与に用いる幹細胞が完成後、凍結されて、液体窒素中で最長1年間保管されます。加工された細胞の一部は、参考品として、投与後6ヶ月間、－80℃にて冷凍保存され、その後は、各自治体の条例に従い、適切に破棄されます。
11） 患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いることはなく、また、本治療以外の目的として、他の医療機関へ提供することも個人情報が開示されることもございません。
12） この治療の費用について当該療法は保険適用外のため、全額自費となり、以下の費用がかかります（税抜）。
初診料

3,000円

治療費用 1回150万円、2回投与の場合260万円、3回投与の場合380万円
また治療決定し脂肪を採取するとすぐに治療費（培養費）が発生するため、脂肪採取後、当日に治療費をお振込みいただきます。（培養技師のスケジュールを確定し、培養に必要な製剤を準備する為に必要となります。「治療費」には自己脂肪由来幹細胞治療を行うための諸費用【細胞加工技術料、手技料(採取・投与)、再診料、等】がすべて含まれています。）
13） いつでも相談できること

治療費の説明や、治療の内容、スケジュール、につきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についての問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお聞きになるか、以下にご連絡をお願いいたします。
施設名：Realizeクリニック
院 長：安宅 鈴香
連絡先：TEL 06-6210-1210|

FAX 06-6210-1218

14） 健康被害が発生した場合について万一、この治療により患者様の健康被害が生じた場合は、患者様の安全確保を最優先し、被害を最小限にとどめるため、直ちに必要な治療を行います。加えて、本再生医療等提供機関或いは担当医は本再生治療等による患者の健康被害への対応として医師賠償責任保険等（再生医療学会が指定する保険など）を適用致します。
我々は本治療が安全に行われ、治療効果も見られることを期待しています。しかし、この治療は新しい治療であり、その効果についての確証は得られていません。その為、本治療で効果がなかった場合は補償の対象とはなりません。また、本治療後、重篤な健康被害が発生した場合に、当院で対応できないと判断された場合には、当院提携医療機関への救急時の搬送など、適切な処置をさせていただきます。
15） 特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益についてこの治療を通じて得た患者様の情報などを基にした研究の成果として、将来的に知的財産権などが生じる可能性があります。その際の権利などは、この治療や関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、当院ならびに大学などの研究機関や研究開発企業が積極的に活用して行くことを想定しており、この治療を通じて得られた研究の成果は当院に帰属します。

16） 特定認定再生医療等委員会について

この治療は、厚生労働大臣へ当再生医療の提供計画資料を提出し、はじめて実施できる治療法です。治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠を示さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」については、特定認定再生医療等委員会の承認を得て、そして厚生労働大臣へ提供計画を提出し、計画番号が付与されて実施している治療です。特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
認定再生医療等委員会の認定番号：NA8200005
認定再生医療等委員会の名称：日本医理工連携 特定認定再生医療等委員会
連絡先：TEL 06-6933-7844
17) その他の特記事項この治療の安全性および有効性の確保、並びに、患者様の健康状態の把握のため、本治療の最終投与後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の後に1回の定期的な通院と診察にご協力をお願いしております。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
その他の注意事項としては・麻酔や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、この治療を受けることができません。
・この治療法に関する臨床試験では、妊婦、授乳婦の方への安全性の確認は取れておりません。
妊娠している可能性のある方や妊娠を強く希望されている方、妊婦さんは当該療法を受けることができません。
18）本再生医療実施における医療機関情報【脂肪組織採取を行う医療機関】
名称：Realizeクリニック
住所：大阪府大阪市中央区南船場4－5－8

ラスターオン心斎橋2階

電話：06-6210-1210
管理者氏名：安宅 鈴香
実施責任者氏名：安宅 鈴香
実施医師氏名：（）＜幹細胞投与を行う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の末梢静脈内への点滴投与については、すべてRealizeクリニックで投与を行います。
【幹細胞投与を行う医療機関】
名称：Realizeクリニック
住所：大阪府大阪市中央区南船場4－5－8
電話：06-6210-1210

ラスターオン心斎橋2階

管理者氏名：安宅 鈴香
実施責任者氏名：安宅 鈴香
実施医師氏名：（）

同意書＜細胞採取・細胞提供者および再生医療等を受ける者＞
Realize クリニック
院長 安宅 鈴香
私は、

年

殿
月日より実施される Realize クリニックにおける診療について、アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来幹細胞による治療について、同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「自己脂肪由来幹細胞治療」の実施をお願いします。検査についても、上記同様に承諾同意いたします。又、これにかかわる諸問題や、治療効果について一切の異議を申し立てません。
□はじめに□治療法の概要について□治療の予測される効果及び危険性□他の治療法の有無及びこの治療法との比較□本治療に参加いただく前に確認したいこと□この治療を受けないこと、または同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと□同意の撤回方法について□この治療を中止する場合があること□個人情報の保護について□細胞の保管期間終了後の取り扱いについて□患者様から採取された試料等について□この治療の費用について□いつでも相談できること、問い合わせ、苦情の受付先について□健康被害が発生した場合について□特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益について□特定認定再生医療等委員会について□その他の特記事項□本再生医療実施における医療機関情報
年

月日

患者様署名
住 所
電 話
理解補助者または代諾者
氏名（署名・続柄）
住 所
電年

月話
日

説明医師

同意撤回書Realize クリニック
院長 安宅 鈴香殿

私は、Realize クリニック『自己脂肪由来幹細胞治療』について、同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、

年月日より治療の実施に同意をし、同意書に署名を致しましたが、この同意を撤回致します。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存はありません。

同意撤回日氏代諾者

氏

年月日

名

(署名又は記名・捺印）名(署名又は記名・捺印)続柄()