Copyright 2023. Avedro, o companie Glaukos. Toate drepturile sunt rezervate.
Tipărit în S.U.A.
ML-000104 Rev 2

Sistemul KXL® se poate afla sub incidența unuia sau mai multor depuneri de patentemise sau în curs de emitere în Statele Unite sau internațional.
„KXL®” și designul logo-ului Avedro sunt mărci comerciale înregistrate sau mărci
comerciale ale Avedro, Inc. Toate programele și documentațiile fac obiectul
drepturilor de autor ale Avedro, Inc. Avedro este un subsidiar proprietate integrală a
GLAUKOS Corporation. Toate drepturile sunt rezervate 2022.
Microsoft și Windows sunt mărci comerciale înregistrate și, respectiv mărci comerciale
ale Microsoft Corporation. Orice alte mărci comerciale sau mărci de serviciu conținuteîn acest manual sunt proprietatea deținătorilor lor respectivi.
Distribuitorul dumneavoastră local,
autorizat Avedro
Avedro, o companie Glaukos
30 North Ave
Burlington, MA 01803 SUA

EMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
OlandaTelefon: +31.70.345.8570

2797

ML-000104 Rev 2

1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10

Utilizarea preconizată a manualului .........................................................................................................1
Utilizare preconizată / Indicații de folosire .............................................................................................1
Declinarea responsabilității privind schimbarea de design ...............................................................1
Declinarea răspunderii pentru multiplicare ............................................................................................1
Declarație privind asistența operațională a utilizatorului .................................................................. 2
Contraindicații, avertizări și atenționări .................................................................................................. 2
1.6.1 Contraindicații ................................................................................................................................... 2
1.6.2 Avertizări ........................................................................................................................................... 2
1.6.3 Avertizări privind siguranța electrică......................................................................................... 2
Avertizări de siguranță privind radiațiile................................................................................................. 5
Siguranța pacientului ................................................................................................................................... 5
Considerații suplimentare privind siguranța ......................................................................................... 6Notă de conformitate FCC ......................................................................................................................... 62.................................................................................................................................................................... 8
2.1

Privire de ansamblu asupra sistemului ................................................................................................... 8
2.1.1 Componentele principale .............................................................................................................. 93.................................................................................................................................. 12
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10
3.11
3.12
3.13
3.14

Folosirea touchpad-ului/tastaturii .......................................................................................................... 12
Energie UV (Doză) ...................................................................................................................................... 15Pregătirea sistemului .................................................................................................................................. 15Pași importanți de urmat înaintea pornirii sistemului ....................................................................... 16
Pornirea sistemului ..................................................................................................................................... 16
Date pacienți existenți ................................................................................................................................ 17Adăugare pacient nou ............................................................................................................................... 17
Creare Plan de tratament nou ................................................................................................................ 18
3.8.1 Selectarea ochiului pentru tratament ..................................................................................... 19
3.8.2 Selectarea unui tip de tratament KXL de bază (implicit).................................................. 19
3.8.3 Planuri de tratament personalizate ....................................................................................... 20
3.8.4 Modificarea parametrilor tratamentului personalizat ...................................................... 21Începerea tratamentului ........................................................................................................................... 22
3.9.1 Introduceți cardul de tratament/activare RFID ................................................................... 22
3.9.2 Cardurile de activare cu folosire unică................................................................................. 23
3.9.3 Carduri de activare cu utilizări multiple ............................................................................... 24
3.9.4 Limite controlate de cardul RFID ........................................................................................... 25
3.9.5 Sincronizarea telecomenzii pentru aliniere ........................................................................ 26Pregătirea pacientului ............................................................................................................................... 29
3.10.1 Aplicarea riboflavinei, inducție și aliniere ............................................................................ 29Inițierea tratamentului ............................................................................................................................... 32
Monitorizarea tratamentului ................................................................................................................... 32
Punerea în pauză a tratamentului ......................................................................................................... 33
Anulare în mijlocul tratamentului .......................................................................................................... 34

ML-000104 Rev 2

3.15
3.16
3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Captura de imagini .................................................................................................................................... 35
Finalizarea tratamentului.......................................................................................................................... 35
Revizuirea imaginilor ................................................................................................................................. 36Ștergerea imaginilor .................................................................................................................................. 36
Raportul tratamentului pacientului ....................................................................................................... 38
3.19.1 Adăugare note la raportul tratamentului unui pacient ................................................... 39
3.19.2 Exportarea raportului tratamentului .................................................................................... 40
3.19.3 Vizualizarea unui raport al unui tratament ....................................................................... 42
Oprirea sistemului KXL ............................................................................................................................. 46
Accesarea Meniului de opțiuni ............................................................................................................... 47
3.21.1 Administrarea planurilor clinice presetate .......................................................................... 47
3.21.2 Meniul Setări sistem ................................................................................................................. 48
3.21.3 Setări sistem - Modificarea volumului sistemului ............................................................ 49
3.21.4 Setări sistem - Modificarea balansului de alb al camerei ............................................. 49
3.21.5 Setări sistem - Modificarea intensității reticulelor de aliniere ...................................... 50
3.21.6 Setări sistem - Selectarea unei limbi a sistemului diferite ............................................. 50
3.21.7 Setări sistem - Exportare jurnal de service ......................................................................... 51
3.21.8 Setări sistem - Back-up și restabilirea datelor pacientului ............................................ 52
3.21.9 Setări sistem - Prioritate afișare presetare clinică............................................................ 52
3.21.10 Setările de service ..................................................................................................................... 53
3.21.11 Modul Demo .............................................................................................................................. 53
Politica de instalare .................................................................................................................................... 55
Mentenanță făcută de client ................................................................................................................... 55
Informații privind garanția ....................................................................................................................... 55
Informații privind contractul de service ............................................................................................... 55
Consumabile per pacient ......................................................................................................................... 56
Depanare ...................................................................................................................................................... 56
4.6.1 Telecomandă fără fir .................................................................................................................. 56
Indicații pentru dezinfectare ................................................................................................................... 59Curățarea sistemului .................................................................................................................................. 59Curățarea aperturii ..................................................................................................................................... 60
Ajustarea brațului articulat ...................................................................................................................... 60
Mutarea sistemului..................................................................................................................................... 62
Depozitarea sistemului ............................................................................................................................. 63
Software ........................................................................................................................................................ 63
Riscurile asociate cu eliminarea deșeurilor ......................................................................................... 63
Efectuarea controalelor vizuale.............................................................................................................. 64

ML-000104 Rev 2

Figura 2-1. Ilustrație de ansamblu a sistemului ................................................................................................................. 9
Figura 2-2. Ilustrația sistemului, cu explicații .................................................................................................................... 10
Figura 2-3. Telecomandă fără fir ......................................................................................................................................... 10
Figura 2-4. Etichetă KXL .......................................................................................................................................................... 11
Figura 2-5. Etichetă emisii UV ............................................................................................................................................... 11
Figura 2-6. Etichetă clasificare laser ..................................................................................................................................... 11
Figura 3-1. Butonul de pornire ............................................................................................................................................. 16
Figura 3-2. Baza de date cu pacienți ................................................................................................................................. 17
Figura 3-3. Introduceți informațiile despre pacient ....................................................................................................... 18
Figura 3-4. Creare Plan de tratament nou ....................................................................................................................... 19
Figura 3-5. Selectare ochi ...................................................................................................................................................... 19
Figura 3-6. Administrarea unui plan de tratament implicit ........................................................................................ 20
Figura 3-7. Salvare presetare clinică a planului de tratament .................................................................................... 21
Figura 3-8. Plan de tratament personalizat – Mod UV Continuu............................................................................. 22
Figura 3-9. Introduceți cardul de activare KXL ............................................................................................................... 23
Figura 3-10. Citirea cardului de activare ........................................................................................................................... 23
Figura 3-11. Balanța cardului de tratament ...................................................................................................................... 24
Figura 3-12. Balanța cardului: Tratamente rămase ....................................................................................................... 24
Figura 3-13. Nu mai sunt tratamente disponibile .......................................................................................................... 25
Figura 3-14. Parametrii tratamentului sunt nevalizi ....................................................................................................... 25
Figura 3-15. Parametrii tratamentului sunt nevalizi ....................................................................................................... 26
Figura 3-16. Sincronizare telecomandă ............................................................................................................................ 26
Figura 3-17. Starea configurării sistemului ....................................................................................................................... 27
Figura 3-18. Proces de sincronizare expirat .................................................................................................................... 27
Figura 3-19. Stările și semnificațiile indicatorului luminos al telecomenzii ............................................................. 28
Figura 3-20. Stările și semnificațiile indicatorului luminos al telecomenzii ............................................................ 28
Figura 3-21. Pregătirea pentru treatment: Aplicați riboflavină .................................................................................. 29
Figura 3-22. Alinierea reticulelor în cruce (crosshair) în timpul inducției ............................................................... 30
Figura 3-23. Alinierea reticulelor în cruce roșii - Axele X și Y și axa Z .................................................................... 30
Figura 3-24. Funcțiile telecomenzii ..................................................................................................................................... 31
Figura 3-25. Inițiere tratament UV ..................................................................................................................................... 32
Figura 3-26. Ecranul „Tratament în curs” (Treatment in Progress) ........................................................................... 33
Figura 3-27. Ecranul „Tratament pus în pauză” (Treatment Paused) ...................................................................... 33
Figura 3-28. Confirmarea anulării tratamentului parțial administrat ....................................................................... 34
Figura 3-29. Confirmarea anulării tratamentului ........................................................................................................... 34
Figura 3-30. Tratament parțial incomplet ........................................................................................................................ 35
Figure 3-31. Capturarea de imagini ................................................................................................................................... 35
Figura 3-32. Ecran „Tratament finalizat” (Treatment Complete) ............................................................................... 36
Figura 3-33. Selectare „Coș de gunoi” (Trash) pentru ștergere ................................................................................ 37
Figura 3-34. Selectare „Da” (Yes) pentru ștergere ........................................................................................................ 37
Figura 3-35. Selectare „Finalizat” (Done) ......................................................................................................................... 38
Figura 3-36. Exemplu de raport al tratamentului .......................................................................................................... 39
Figura 3-37. Icoana Comentarii .......................................................................................................................................... 40
Figura 3-38. Secțiunea Comentarii .................................................................................................................................... 40

ML-000104 Rev 2

Figura 3-39. Exportarea raportului tratamentului.......................................................................................................... 40
Figura 3-40. Introduceți USB ................................................................................................................................................ 41
Figura 3-41. „Eroare USB” (USB Error) și „Nu mai există spațiu liber pe USB” (No Space Left on USB) ........ 41
Figura 3-42. Generarea raportului tratamentului ........................................................................................................... 41
Figura 3-43. Raport tratament exportat ........................................................................................................................... 42
Figura 3-44. Pagina 1 din 3: Detalii tratament ................................................................................................................ 43
Figura 3-45. Pagina 2 din 3: Comentarii .......................................................................................................................... 44
Figura 3-46. Pagina 3 din 3: Imagini ................................................................................................................................. 45
Figura 3-47. Selectați „Oprire” (Power Off) ..................................................................................................................... 46
Figura 3-48. Confirmare „Oprire” (Power Off) ............................................................................................................... 46
Figura 3-49. Poziția „Oprire” (Power Off) ........................................................................................................................ 47
Figura 3-50. Apăsați butonul „Opțiuni” (Options) ......................................................................................................... 47
Figura 3-51. Administrarea planurilor clinice presetate ............................................................................................... 48
Figura 3-52. Meniul Setări sistem ....................................................................................................................................... 48
Figura 3-53. Editare volum ................................................................................................................................................... 49
Figura 3-54. Editarea balansului de alb al camerei ....................................................................................................... 50
Figura 3-55. Intensitatea reticulelor de aliniere.............................................................................................................. 50
Figura 3-56. Editarea limbii sistemului ............................................................................................................................... 51
Figura 3-57. Exportare jurnal de service la USB .............................................................................................................. 51
Figura 3-58. Exportare jurnal de service în derulare .................................................................................................... 52
Figura 3-59. Prioritatea afișărilor presetărilor clinice .................................................................................................... 53
Figura 3-60. Ecranul „Lista pacienților” (Patient List) indică modul Demo ............................................................. 54
Figura 3-61. Modul Demo este indicat în partea de sus a ecranului ....................................................................... 54
Figura 4-1. Accesarea compartimentului bateriilor ....................................................................................................... 56
Figura 4-2. Sincronizare pierdută telecomandă pentru aliniere - Telecomandă originală ............................... 57
Figura 4-3. Sincronizare pierdută telecomandă pentru aliniere - Telecomandă model nou .......................... 58
Figura 4-4. Poziționați brațul paralel cu podeaua ........................................................................................................ 60
Figura 4-5. Slăbirea șurubului A de setare a contrabalansului ................................................................................... 61
Figura 4-6. Slăbirea șurubului B de setare a contrabalansului ................................................................................... 61
Figura 4-7. Setați tensiunea brațului cu șurubul C de ajustare a forței .................................................................. 62
Figura 4-8. Configurația pentru mutarea sistemului .................................................................................................... 63

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Acest manual este destinat folosirii de către operatorii sistemului KXL al Avedro, Inc.
Toate instrucțiunile de operare, ilustrațiile produsului, grafica ecranelor, mesajele dedepanare/eroare și alte informații relevante sunt conținute în acest manual. Este
responsabilitatea operatorului să se asigure că toate instrucțiunile privind siguranța
cuprinse în acest manual, sunt aplicate cu strictețe.

Sistemul KXL administrează o doză uniformă și măsurată de lumină UVA către o zonățintă de tratament, cu scopul preconizat de iluminare a corneei în timpul procedurilor
de reticulare corneană, stabilizând corneea care a fost slăbită de boală sau de proceduride chirurgie refractivă.

•Datorită schimbărilor de design și îmbunătățirilor produsului, informațiile
cuprinse în acest manual se pot schimba fără notificare prealabilă.

•Cea mai recentă versiune a manualului este disponibilă pe site-ul web
Glaukos.com. În plus, Avedro/Glaukos va notifica distribuitorii și clienții despre
orice actualizări ale manualelor, legate de siguranță și avertizări.

•Ecranele afișate pe display-ul computerului prezentate în acest manual, suntdoar cu titlu de reprezentare. În funcție de versiunea software a sistemului,diferențe minore pot apărea între ecranele reale afișate de computer și celeprezentate în acest manual.

•

Toate datele pacienților care apar în acest document, inclusiv exemplele
grafice de pe ecran sunt ficțiuni și sunt doar cu titlu de reprezentare. Nu a fostîncălcat nici un drept la confidențialitate al pacientului, cu sau fără permisiune.

Acest manual sau părți ale lui nu pot fi reproduse, foto-copiate sau transmise electronicîn nici un fel fără acordul prealabil în scris al Avedro, Inc.

ML-000104 Rev 2

| PaginațțDacă aveți orice fel de dificultate în operarea sistemului KXL, vă rugăm să contactați
reprezentantul dvs. local autorizat Avedro.

Această secțiune descrie situații în care dispozitivul nu trebuie utilizat, deoarece riscul
utilizării depășește în mod evident orice beneficiu posibil. Afecțiunile ce pot contraindica
utilizarea dispozitivului, includ:
•
•
•
•
•
•

Grosime corneană, cu epiteliu, de mai puțin de < 375 microni.
Afecțiuni de topire corneană
Pacienți afachici
Pacienți pseudoafachici fără lentilă intraoculară de blocare UV implantată
Femei însărcinate sau care alăptează
Copii

Medicii ar trebui să evalueze beneficiile potențiale la pacienții cu următoarele afecțiuni:•••

Herpes simplex, Keratită herpetică zoster, eroziune corneană recurentă, distrofie
corneană
Tulburări de vindecare epitelială
În acest manual, Atenționarea este definită ca o afirmație care alertează
utilizatorul cu privire la posibilitatea existenței unei probleme a dispozitivului,asociată cu folosirea sau folosirea defectuoasă a acestuia. Astfel de probleme
includ funcționarea defectuoasă, defectarea dispozitivului, deteriorarea
dispozitivului sau a altor bunuri. Declarația de atenționare conține precauțiile cetrebuiesc luate pentru a evita pericolul.

• În acest manual, Avertismentul este definit ca o afirmație care alertează
utilizatorul cu privire la posibilitatea rănirii, decesului sau altor reacții adverse
grave asociate cu folosirea sau folosirea defectuoasă a dispozitivului.

•

Acest echipament necesită precauții speciale privind compatibilitatea
electromagnetică (CEM). Instalarea și utilizarea trebuie să se efectueze conform
informațiilor privind compatibilitatea electromagnetică, cuprinse în acest manual.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |•Echipamentul de comunicații RF portabile și mobile pot afecta echipamentul
electric medical precum sistemul KXL Avedro.
Pentru clasificările echipamentului, vă rugăm să consultați Capitolul 5.0 Clasificarea echipamentului.

ML-000104 Rev 2

| Pagina

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |

Ț

ț

ț
ț

ț

ț

•

ț

Tratamentul ar trebui administrat într-o atmosferă liniștită și relaxată, pentru a nu
distrage atenția pacientului. Pacientul ar trebui să fie întins pe o masă sau scaun
pentru pacienți. Capul pacientului ar trebui să fie așezat confortabil pe un suport

ML-000104 Rev 2

| Pagina

pentru cap. Este imperativ ca masa sau scaunul pacientului sau sistemul să nu fiemișcate în timpul procedurii aplicării tratamentului.

•

Orice modificare a fasciculului extern de lumină al sistemului cu ajutorul unor
elemente optice este strict interzisă.

•Instrumentarul de plastic, precum specule sau protecțiile pentru ochi, pot fi
deteriorate când sunt atinse de fasciculul UV, ceea ce poate duce la degradarea
produsului. Prin urmare, numai accesoriile recomandate Avedro sau
instrumentarul chirurgical din oțel inoxidabil pot fi utilizate.

•

Suprafețele metalice netede pot reflecta, în ciuda eforturilor de a le face mate.
De aceea, numai instrumentele aprobate pentru utilizare cu radiație luminoasă
laser ar trebui folosite.

Acest echipament a fost testat și s-a constatat că se conformează limitelor impuse unuidispozitiv digital de clasă B, potrivit Părții 15 a regulilor FCC. Aceste limite suntconcepute pentru a furniza o protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoareîntr-un mediu rezidențial. Acest echipament generează, folosește și poate radia energii
de radiofrecvență și, dacă nu este corect instalat, în acord cu manualul de instrucțiuni,
poate cauza interferențe dăunătoare comunicațiilor radio. Cu toate acestea, nu există ogaranție că interferențele nu pot apărea în cadrul unei anumite instalări. Dacăechipamentul cauzează interferențe dăunătoare pentru recepția radio-TV, ceea ce sepoate stabili prin pornirea și oprirea echipamentului, utilizatorul este sfătuit să încerce să
corecteze interferențele, prin intermediului uneia dintre următoarele măsuri:•

Reorientați sau mutați antena receptoare.

•Creșteți distanța de separare dintre echipament și receptor.

•

Conectați echipamentul la o priză de electricitate aflată pe un circuit separat decel la care este conectat receptorul.

•

Consultați Serviciul clienți al Avedro pentru asistență.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |•Pentru a îndeplini condițiile de limitare a emisiilor impuse de FCC trebuie folosite
doar conectori și cabluri împământate și ecranate. Cabluri și conectoricorespunzători sunt disponibili de la Avedro. Avedro nu este responsabil pentru
nicio interferență radio-TV cauzată de schimbările sau modificările neautorizate
efectuate acestui echipament. Schimbările ori modificările neautorizate pot
invalida autorizația utilizatorului de a opera echipamentul.

ML-000104 Rev 2

Sistemul KXL este un dispozitiv electronic medical ce administrează lumină ultravioletă (culungime de undă de 365 nm) într-un tipar rotund, cu fascicul larg pe cornee, după ce a fostaplicată, în prealabil, o soluție de riboflavină. Iradierea riboflavinei creează oxigen singlet
care formează legături intermoleculare în colagenul corneei, întărind corneea prin reticulare.
Fluxul de UV și timpul de iradiere (adică fluența) la suprafața corneei sunt controlate de unsistem computerizat instalat în echipament.
adăpostește mecanismul de iradiere UVA și camera. LED-ul este presetat deproducător să emită radiație UVA pe lungimea de undă de 365 nm la o intensitate de la
3 mW/cm2 până la 45 mW/cm2.
O deschidere fixă montată în calea fasciculului de iradiere UVA, este utilizată pentru a
produce o zonă de iradiere uniform circulară pe planul de tratament, cu un diametru
aproximativ de 9 mm. Pentru a ajuta utilizatorul să concentreze fasciculul pe corneea
pacientului, se folosesc lasere de aliniere. Alinierea fină a fasciculului UV prin observarea
laserelor de aliniere este controlată
printr-o telecomandă fără fir și un sistem motor intern. Puterea aplicată în tratament este
selectabilă de către utilizator de la 3 mW/cm2 până la 45 mW/cm2 în incremente de
1 mW/cm2. Energia totală este selectabilă, în incremente de 0,1 J/cm2, de pe interfața
utilizatorului. Cu toate acestea, limitele concrete ale puterii și energiei sunt controlate decardul de tratament RFID.
Sistemul KXL este un sistem portabil, cu un braț articulat pentru a permite mișcarea
sistemului în scopul alinierii fasciculului UV la corneea pacientului. Parametrii tratamentului(perioada de inducție a riboflavinei, energia UV totală, puterea UV și timpii de ciclare apulsului UV) sunt selectați prin intermediul computerului cu touch-screen al interfeței
utilizatorului.
Sistemul KXL este folosit în combinație cu o soluție de riboflavină și un card RFID.
NOTĂ: Reprezentările sistemului KXL și capturile de ecran ale interfeței de utilizator incluseîn acest manual au doar scop demonstrativ. Produsul real poate fi diferit.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Componentele principale ale sistemului KXL includ următoarele:
•
•
•
•
•
•

Cap optic cu sursă UV și cameră
Consola KXL cu interfața utilizator
Telecomandă fără fir (cu baterii înlocuibile)
Kit de tratament reticulare pentru KXL (consumabil, furnizat separat)
Cablu de alimentare c.a. validat pentru folosire în unități spitalicești (se poate
bloca/detașa)Număr componentă sistem: 110-01019

ML-000104 Rev 2

| PaginaBraț articulat

Indicator UVInterfață utilizator/
Consolă/Cititor
RFIDIeșire UV
MânerSuport telecomandă

Cablu de alimentareSTÂNGA/DREAP
TA (LEFT/RIGHT)

STÂNGA/DREAPTA(LEFT/RIGHT) & ÎN FAȚĂ/ÎN SPATE (FRONT/BACK)INDICATORBATERIEJOS(DOWN)SUS(UP)

SUS (UP)
INDICATOR
LUMINOSJOS(DOWN)BUTON
SINCRONIZARETELECOMANDĂ ORIGINALĂ

ML-000104 Rev 2

sau

TELECOMANDĂ MODEL NOU

AVEDRO |ML-000104 Rev 2

| Pagina

Tabelul de mai jos identifică și descrie taste și icoane importante pe touchpad, specificefuncționării sistemului KXL. Capitolul 2 identifică și descrie componentele principale ale
sistemului KXL.
Buton „Oprire” (PowerOff) (ecran de pornire)Oprește alimentarea cu
energie electrică a consolei.

Butonul „Adaugă
pacient nou” (Add newpatient) (ecran depornire)Adaugă informații despre
pacient înainte de începerea
tratamentului

Buton „Opțiuni”(Options) (ecran depornire)Afișează setările sistemului șiadministrează planurile
presetate

Buton „Balanța carduluide activare” (Activation
card balance)Afișează balanța cardului detratament„Administrează planurile
clinice presetate”(Manage clinic preset
plans)

Modifică parametrii planuluide tratament presetat„Setările sistemului”(System Settings)

Se afișează meniul setărilor
sistemului„Setările de service”(Service Settings)

Capacitatea de editare aparametrilor impliciți

„Creează plan nou detratament pentru aîncepe” (Create newtreatment plan tobegin) (ecranul general
al pacientului)Începe un plan presetat detratament pentru pacient, sau
unul modificat

Semnul PLUS (+)(diverse ecrane ale
protocoalelor clinice)Crește valoarea câmpului
curent.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Semnul MINUS (-)(diverse ecrane ale
protocoalelor clinice)Descrește valoarea câmpului
curent.

Buton X (diverse
ecrane)Anulează toate intrările
dintr-un ecran și returnează
la ecranul anterior.

Buton bifă(diverse ecrane)

Dirijează sistemul să accepteintrările din ecranul curent șisă treacă la pasul următor.

Buton de „Anulare”(Cancel) (diverse
ecrane)Anulează toate intrările
dintr-un ecran și returnează
la ecranul anterior.

Buton „Efectuat” (Done)(diverse ecrane)Înregistrează orice schimbări
pe un ecran ori furnizează
utilizatorului notificări și apoi
returnează la ecranul
anterior.

Buton de „Export”

Exportă raportul
tratamentului pacientului laUSB

Butonul „Adaugă
comentariu” (Addcomment) (ecranul
general al pacientului)

Adaugă note la raportul
tratamentului unui pacient.

Icoana Coș de gunoiȘterge imaginile capturateîn timpul tratamentului.

Butonul „Anulare
tratament” (Cancel
Treatment) (diverse
ecrane ale
protocoalelor clinice)Anulează o sesiune detratament al unui pacient.

Butonul „Start
cronometru” (Start
timer)

Pornește cronometrul
tratamentului

Butonul „Schimbă tipul
tratamentului” (Change
treatment type)

Schimbă tipul de tratament

ML-000104 Rev 2

| Pagina

Butonul „Administrează
tratament” (Perform
Treatment) (diverse
ecrane ale protocoalelor
clinice)

ML-000104 Rev 2Începe tratamentul

AVEDRO |•Energia UV (doza) este produsul dintre Puterea UV (intensitate) și timpul de iradiere
cu UV. Energia UV și Puterea UV sunt ajustabile, iar timpul de iradiere UV calculat seafișează.

•Pe durata tratamentului, sistemul înregistrează Energia UV, Puterea UV, Timpul deiradiere și Timpul total al tratamentului.

•

Aceste opțiuni pot fi selectate de către utilizator în modul planul tratamentului. VeziSecțiunea 3.8.3•

Sunt disponibile două moduri de tratament cu UV: continuu și pulsatil.
o Modul continuu: Radiația UV eliberată este constantă pe durata tratamentului
UV.
Perioada de inducție:1 secundă - 30 minuteEnergie UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Putere UV:
3 – 45 mW/cm2*Utilizatorul poate selecta Energia UV în incremente de 0,1 J/cm2. Plaja devalori ale energiei este controlată de cardul RFID.
o Modul pulsatil: Eliberarea de radiație UV SE OPREȘTE și PORNEȘTE la intervale
selectate de către utilizator.
Perioada de inducție:1 secundă - 30 minuteEnergie UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Putere UV:
6 – 45 mW/cm2
Timp de PORNIRE UV:
1,0 – 4,0 secunde
Timp de OPRIRE UV:
1,0 – 4,0 secunde*Utilizatorul poate selecta Energia UV în incremente de 0,1 J/cm2. Plaja devalori ale energiei este controlată de cardul RFID.

•

Pentru informații privind formula, vă rugăm consultați Instrucțiunile de utilizare (IFU) a
riboflavinei.

•Poziționați sistemul KXL lângă masa sau scaunul de tratament. Blocați rotilele pentru
a securiza poziția dispozitivului.

•Asigurați-vă că sistemul este PORNIT.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Atunci când sistemul este folosit, țineți capul sistemului departe de lumini puternice,cum ar fi în cazul poziționării sale în fața ferestrelor.

•

Verificați fereastra de sticlă a aperturii pentru urme de praf și murdărie. Consultați
secțiunile 4.7 și 4.8 pentru instrucțiuni de curățare.

ț
•

Utilizatorul este responsabil de a se asigura că sistemul KXL funcționează
corespunzător înaintea inițierii tratamentului.

•Pentru a vă asigura că sistemul funcționează corespunzător, luați în considerareurmătoarele puncte obligatorii:o Inspectați dispozitivul, accesoriile și cablurile de conectare pentru urme vizibile
de deteriorare.
o Luați în considerare reglementările locale privind utilizarea dispozitivelor
medicale electro-optice portabile.

•Apăsați comutatorul principal de PORNIRE de la baza sistemului KXL, de lângă mufafișei de alimentare. Comutatorul furnizează curent alternativ sistemului KXL.

•

Apăsați și eliberați butonul de pornire de pe lateralul ecranului sistemului KXL. Vezi
Figura 3-1. Sistemul KXL va iniția secvența de pornire, încărcând sistemul de operareși toate fișierele de configurare și referință.

•NOTĂ: Dacă există o eroare de inițializare, vă rugăm să notați orice mesaje deeroare și să vă contactați distribuitorul sau Serviciul clienți.

•Vă rugăm să consultați Secțiunea 3.21 pentru instrucțiunile secvenței de oprire.

•

Lista pacienților prezentată în Figura 3-2 înregistrează:ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Pacienții tratați anterioro Pacienți netratați, dar cu planuri de tratament înregistrateo Pacienți noi fără planuri de tratamente asociate

ț

ț

•

Pentru a căuta în lista de pacienți pentru un pacient existent, apăsați în interiorulcăsuței „căutare pacienți” (search patients) și pe ecran va apărea o tastatură. Tastați încăsuță numele pacientului și se vor afișa rezultatele.

•

Pentru a începe să adăugați un pacient nou, selectați „Adaugă pacient nou” (Addnew patient) și fereastra pop-up din Figura 3-3 va apărea pe ecran.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•••Dacă selectați „Folosiți pacient anonim” (Use anonymous patient), câmpul „Nume defamilie” (Last name) se va completa cu Anonim și un număr de ordine va completa
câmpul „Prenume” (First name).
Odată introduse informațiile privind pacientu, butonul „OK” va deveni activ.
Informațiile pacienților pot fi adăugați în orice moment și sunt salvate în baza de datedupă ce butonul „OK” este apăsat.

••Selectați pacientul ce urează a fi tratat, din baza de date a pacienților
Apăsați „Creați un plan de tratament nou, pentru a începe” (Create newtreatment plan to begin)

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |••Alegeți ochiul pe care doriți să îl tratați: OD (ochiul drept) sau OS (ochiul stâng)Atunci când un ochi este selectat, câmpul va fi evidențiat cu albastru, așa cum searată în Figura 3-5.

•

Sistemul este pre-programat cu trei planuri de tratamente KXL de bază (implicite),așa cum se arată în Figura 3-5:o Epi-Off CXL accelerat (Accelerated Epi-Off CXL)

ML-000104 Rev 2

| Pagina

•
•

•

•

o CXL Convențional (Conventional CXL)o LASIK Xtra
Pentru planurile de tratament KXL implicite există parametri de tratament preconfigurați.
Selectați planul de tratament implicit KXL dorit și apoi selectați „Administrează
tratament” (Perform Treatment) pentru a începe, așa cum se arată în Figura 3-6.

Oricare dintre planurile implicite KXL poate fi editat pentru a i se modifica doza deenergie, iradianța sau alți parametri de tratament și apoi salvat pentru utilizări
viitoare, ca plan de tratament „Personalizat” (Custom).
Selectați tratamentul KXL implicit ca punct de start și apoi selectați tabul tipului detratament „Personalizat” (Custom) pentru a crea un plan nou, personalizat.
o Dacă a fost selectat tratamentul KXL implicit, apăsați „Salvare ca presetare
clinică” (Save as clinic preset) pentru a salva informațiile din tabul tipului detratament „Personalizat” (Custom).
o Introduceți o denumire pentru presetarea clinică a planului de tratament.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |

•
•
•
•

•

Selectați „OK” apoi selectați presetarea clinică a noului plan de tratament din tabul
tipului de tratament „Personalizat” (Custom)
Parametrii individuali pot fi editați în planurile de tratament „Personalizate”(Custom).
Apăsați în interiorul casetei parametrului specific și folosiți săgeata pentru a crește
sau descrește câmpul dorit.
Apăsați „Salvare modificări” (Save changes) dacă se dorește utilizarea respectivului
plan de tratament personalizat pe viitor.

Sunt disponibile două moduri de tratament cu UV: continuu și pulsatil.
Modul continuu: Radiația UV eliberată este constantă pe durata tratamentului UV.
Modul pulsatil: Eliberarea de radiație UV se oprește și pornește la intervale
selectate de către utilizator.

•

În exemplul de mai jos, utilizatorul selectează modul de tratament UV „Continuu”(Continuous) prin apăsarea meniului derulant (dropdown) din dreapta
parametrului „Administrare UV” (UV Delivery), așa cum este ilustrat în Figura 3-8.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Introduceți ceilalți parametri doriți ai tratamentului personalizat:o „Doză UV totală” (Total UV dose)*o „Iradianță UV” (UV irradiance) (3 – 45 mW/cm2)*Utilizatorul poate selecta doza UV în incremente de 0,1 J/cm2. Plaja de valori ale
dozei este controlată de cardul RFID.

•

Revizuiți și confirmați toți parametrii tratamentului, prin selectarea „Administrare
tratament” (Perform treatment).

•

Alegeți pacientul din baza de date.
Dacă un plan de tratament tocmai a fost creat, selectați „Administrare tratament”(Perform treatment).

••

Introduceți cardul de activare până la capăt în fanta RFID și lăsați-l acolo.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |••Lăsați cardul în fantă până când citirea este completă.

Utilizatorul va fi alertat că mai este un singur tratament disponibil pe card, așa cum
este ilustrat în Figura 3-11.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Butonul „OK” devine activ atunci când cardul a fost citit și creditul pentru tratament a
fost acceptat de sistem. Dacă dorește, utilizatorul poate îndepărta cardul în acest
moment.

•Odată introdus un card de activare cu mai multe utilizări, ecranul va afișa numărul detratamente rămase pe card.
Cardul de activare poate să fie îndepărtat sau poate rămâne în fanta RFID și stocat
pentru următoarea utilizare.

•o În cazul în care pe cardul de tratament mai rămâne doar un singur tratament,
sistemul va informa utilizatorul cu mesajul „Actualizați cardul înainte de următorul
tratament” (Upgrade card before next treatment), așa cum este ilustrat în Figura 3-11.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Dacă nu mai sunt tratamente pe card, sistemul va atenționa utilizatorul să introducă
un card diferit, așa cum este ilustrat în Figura 3-13.

o Dacă utilizatorul a programat un interval de doze de radiație UV care se află în afara
valorii(valorilor) permise controlate de cardul RFID, mesajul „Parametrii tratamentului
sunt nevalizi” (Invalid treatment parameters) va fi afișat după ce se selectează
„Administrare tratament” (Perform treatment).

o Întoarceți-vă la parametrii tratamentului pentru a introduce parametriicorespunzători.
ML-000104 Rev 2

| Paginao Dacă utilizatorul are cardul de tratament introdus în timp ce programează parametri
de tratament ce sunt în afara intervalului valorii(valorilor) permise controlate decardul RFID, următorul mesaj se va afișa și butonul „Administrare tratament” (Perform
treatment) se va inactiva, așa cum se arată în Figura 3-15.

o Mesajul pentru sincronizarea telecomenzii cu ajutorul căreia se realizează alinierea
de la distanță va fi vizibil pe ecran pentru 15 secunde, așa cum este ilustrat înFigura 3-16.

o Dacă se utilizează telecomanda model nou (vezi Figura 2-3), apăsați orice buton
direcțional pentru a sincroniza telecomanda, în timpul celor 15 secunde alocate.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Acest lucru este necesar pentru orice procedură, dacă se dorește folosirea
telecomenzii.
o Dacă se folosește telecomanda originală (vezi Figura 2-3), apăsați butonul„Sincronizare” (Sync) marcat cu litera „S” de pe telecomandă, pentru a sincroniza
telecomanda în timpul celor 15 secunde alocate. Vezi Figura 3-17 pentru localizarea
butonului de sincronizare. Acest lucru este necesar pentru orice procedură, dacă sedorește folosirea telecomenzii.

Indicator luminosApasă pentru sincronizareo Sistemul va emite bipuri la fiecare 2 secunde în intervalul celor 15 secunde.
o Dacă butonul de sincronizare nu este apăsat în interval de 15 secunde, pe ecran se vaafișa un mesaj cu textul „Sincronizare telecomandă pentru aliniere” (Sync Alignment
Remote), așa cum se arată în Figura 3-18.
o Apăsați „OK” pentru a încerca să re-sincronizați telecomanda, ori alegeți „Anulare
tratament” (Cancel Treatment).

ML-000104 Rev 2

| Paginao Diferitele stări ale indicatorului luminos de pe telecomanda originală sunt prezentate
în Figura 3-19.
• Un indicator luminos iluminat constant înseamnă că telecomanda este
sincronizată cu KXL.
• Dacă indicatorul luminos clipește constant, înlocuiți bateriile din telecomandă
imediat, pentru a-i asigura funcționarea corespunzătoare.

o Diversele stări ale indicatorului luminos din jurul thumbpad-ul telecomenzii modelnou și ale indicatorului luminos al bateriei sunt prezentate în Figura 3-20.
Starea indicatorului luminos din jurul
thumbpad-ului

Semnificație

o StinsOprito Lumină albastră care se rotește

Sincronizareo Lumină albastră constantă

Sincronizat și pregătit

o Lumină portocalie constantă

Sincronizare pierdută

Indicatorul luminos de stare al bateriei

Semnificație

o StinsOprito Lumină albastră constantă

Bateria este OKo Lumină portocalie constantă

Va trebui să înlocuiți în
curând bateriao Lumină portocalie intermitentă

Bateria trebuie înlocuită

Sistemul KXL efectuează un test intern de auto verificare înaintea administrării
fiecărui tratament, pentru a verifica dacă sursa UVA este corect calibrată. Testul internde auto verificare folosește un set de senzori optici de rezervă, pentru a se asigura că
se vor administra nivelurile exacte de radiație UVA la fiecare tratament. Dacă testul

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |intern eșuează, se va genera un mesaj de eroare, iar tratamentul nu va putea începe.
Dacă acest lucru se întâmplă, contactați-vă imediat distribuitorul sau Serviciul clienți.

•••Asigurați-vă că pacientul este lungit sau stă în poziție așezat pe o masă sau scaun deoperație. Capul pacientului trebuie să fie sprijinit pe un suport.
Ajustați masa sau scaunul și suportul pentru cap, astfel încât pacientul să stea
confortabil pe toată durata tratamentului, fără a-și mișca capul.
Folosiți un specul pentru pleoape și protecții opționale, folosind tehnica clinică
standard. NOTĂ: Imaginile ochiului afișate pe ecran, nu prezintă speculul pentru
pleoape.

o Aplicați riboflavină pe ochiul ce urmează a fi tratat, în concordanță cu instrucțiunilede utilizare (IFU) ale riboflavinei și apăsați „Pornire cronometru” (Start Timer).

oLaserele de aliniere de culoare roșie se vor aprinde cu 30 de secunde înainte desfârșitul perioadei de inducție, așa cum se arată în Figura 3-22.

ML-000104 Rev 2

| Paginao

KXL are două lasere de aliniere, așa cum se arată în Figura 3-23.
•

Reticul în cruce roșu, pentru poziționarea axelor X și Y.

•

Un al doilea reticul în cruce roșu, pentru poziționarea axei Z.

oReticulele în cruce pot să difere ca aspect. Ele pot să apară mai groase, maisubțiri, mai lungi sau mai scurte.

oCând laserele de aliniere se aprind, aliniați reticulele peste ochiul ce urmează a fi
tratat.
•Mișcați manual capul sistemului KXL înapoi și înainte, în stânga și în dreapta,până când reticulele de aliniere roșii ale axelor X/Y sunt aliniate în centrul
pupilei.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o•Mișcați manual capul sistemului KXL în sus și în jos, pentru a alinia al doilea
reticul roșu în cruce al axei Z în centrul primului reticul de aliniere roșu.

•Ajustați fin aliniamentul după cum este necesar, folosind telecomanda fără fir
sau apăsând săgețile de pe ecran.

Pentru o aliniere corectă folosind telecomanda, logo-ul Avedro de pe capul
sistemului KXL trebuie să se afle orientat către utilizator. Figura 3-24 ilustrează
funcțiile telecomenzii ce pot fi folosite pentru procesul de aliniere.
STÂNGA/DREAPTA(LEFT/RIGHT)
SUS
(UP)

STÂNGA/DREAPTA(LEFT/RIGHT) & ÎN FAȚĂ/ÎN SPATE (FRONT/BACK)INDICATORBATERIE

JOS (DOWN)SUS (UP)JOS(DOWN)TELECOMANDA ORIGINALĂ

ML-000104 Rev 2

sau

TELECOMANDĂ MODEL NOU

| Pagina•După încheierea proceselor de aplicare a riboflavinei, inducție și aliniament al
reticulelor în cruce, inițiați tratamentul apăsând butonul „Inițiere tratament UV” (Start
UV treatment), așa cum se arată în Figura 3-25.

•

Pacientul trebuie să rămână fixat pe aliniamentul reticulelor de aliniere X și Y pe toată
durata tratamentului.

•

Pacienții trebuie să rămână nemișcați în timpul tratamentului.

•Verificați în permanență ca aria de interes de pe cornee să fie iluminată cu radiația
UVA și ajustați după nevoie, folosind telecomanda fără fir sau săgețile de pe ecran.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o

Când se utilizează modul de tratament pulsatil, lumina UVA nu va fi vizibilă în
timpul perioadelor de întrerupere. Interfața utilizatorului nu se va schimba ca săafișeze „Radiația UV este oprită” (UV is OFF), în timpul acestor cicluri.

•

Tratamentul se oprește automat după ce expiră timpul programat de utilizator.

•

Utilizatorul poate decide să oprească sau să întrerupă tratamentul. În astfel de cazuri,
lumina UV poate fi oprită prin apăsarea butonului „Punerea în pauză a tratamentului
UV” (Pause UV treatment).

ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Pentru a anula sau relua tratamentul, selectați „Anulare tratament” (Cancel treatment)sau „Reluare tratament UV” (Resume UV treatment), după caz. Consultați
secțiunea 3.14 dacă anulați o sesiune.

•

O fereastră pop-up de avertizare va apărea atunci când se selectează „Anulare
tratament” (Cancel treatment) în timpul administrării tratamentului, așa cum este
ilustrat înFigura 3-28.
Pentru a confirma anularea tratamentului, selectați „Da” (Yes).

••Dacă s-a confirmat anularea tratamentului, pe ecran va fi afișat mesajul „Tratamentanulat” (Treatment Cancelled), ca în Figura 3-29.

••

Selectați „OK” pe ecranul de confirmare a anulării tratamentului.
Informațiile despre tratamentul parțial vor fi afișate, după cum se arată în Figura 3-30.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |

•
•
•

•

Imaginile pot fi capturate în orice moment al procesului de tratament.
Pentru a captura o imagine, selectați butonul camerei din colțul din dreapta sus alimaginii ochiului, ca în Figura 3-31.
Imaginea este salvată automat și rămâne disponibilă pentru revizuire post-tratament.

La finalizarea tratamentului, se va afișa un sumar al parametrilor tratamentului iar peecran va scrie „Tratament finalizat” (Treatment complete), ca în Figura 3-32.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•••Îndepărtați cu atenție dispozitivul din zona pacientului.
Urmați procedurile normale de îngrijire postoperatorie.
Îndepărtați speculul.

Toate imaginile capturate în timpul tratamentului sunt disponibile pentru revizuire
post tratament.
o Selectați „Vizualizați fotografii” (View Photos) pentru a intra în foto-galerie, ca în
Figura 3-32.
•••

Fotografiile făcute în timpul tratamentului, pot fi șterse.
În galeria foto, selectați icoana „coș de gunoi” de lângă imaginea ce urmează a fiștearsă, ca în Figura 3-33.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |•Odată selectată imaginea pentru ștergere, selectați „Da” (Yes) pentru a șterge
imaginea sau „Nu” (No) pentru a păstra imaginea.

•Odată confirmată ștergerea, imaginea nu mai poate fi recuperată.

ML-000104 Rev 2

| Pagina

•

•

•
•
•

Selectați „Finalizat” (Done) pentru a confirma ce imagini vor fi afișate înraportul tratamentului.

Se generează un raport al tratamentului, conținând informațiile pacientului, detaliile
de tratament, imaginile capturate în timpul tratamentului și notele. În Figura 3-36
este ilustrat un exemplu de raport.
Rapoartele tratamentelor sunt generate chiar dacă tratamentele sunt puse în pauză
sau anulate.
O bifă de culoare verde va fi afișată lângă fazele complete.
Un marcaj X roșu va fi afișat lângă fazele incomplete.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Din ecranul bazei de date cu pacienți, selectați numele pacientului.
o Apăsați pe icoana mesaj, așa cum se arată în Figura 3-37 pentru a introduce
comentarii despre tratamentul pacientului.
o Va apărea o tastatură pentru a putea redacta comentariile în raportul pacientului.
Figura 3-38 ilustrează comentariile dintr-un raport al pacientului.

ML-000104 Rev 2

| Paginao Selectați „Exportați raportul tratamentului” (Export treatment report), ca în Figura 339, pentru a salva raportul pe un stick USB.
o Raportul va fi exportat în format PDF.

o Pe ecran se va afișa cererea de introducere a drive-ului USB, ca în Figura 3-40.
Avedro nu furnizează drive USB pentru stocarea datelor pacienților.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Dacă drive-ul USB este plin sau sistemul nu îl poate citi, se va afișa un mesaj deeroare, ca în Figura 3-41.

o Dacă nu este nici o problemă cu drive-ul USB, va apărea mesajul „Se generează
raportul tratamentului” (Generating treatment report).

ML-000104 Rev 2

| Paginao Când raportul tratamentului este exportat, va apărea un mesaj de confirmare, ca în
Figura 3-43.

o Raportul complet al tratamentului poate fi revizuit direct pe sistem sau pe USB (dacăa fost exportat).
o Orice imagine sau comentariu adăugate vor fi incluse în raport.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |ML-000104 Rev 2

| Pagina

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Selectați „Oprire” (Power Off) pe ecranul de bază „Lista pacienților” (Patient List), așa
cum se indică în Figura 3-47.

•

Confirmați oprirea sistemului selectând „Da” (Yes), ca în Figura 3-48.

•

Așteptați ca software-ul să se închidă și ecranul să devină negru.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |•Apăsați comutatorul principal de alimentare de la baza sistemului KXL în poziția
„Oprit” (Off), așa cum se indică în Figura 3-49.

țo În ecranul de bază „Lista pacienților” (Patient List), apăsați butonul „Opțiuni” (Options)pentru a afișa cele 4 meniuri de opțiuni, așa cum este indicat în Figura 3-50.

o Selectați „Administrare planuri clinice presetate” (Manage clinic preset plans) pentru a
modifica oricare dintre planurile de tratament personalizate presetate.
o Se pot salva până la patru planuri clinice presetate.
ML-000104 Rev 2

| Paginao Selectați „Setări sistem” (System settings) din meniul de „Opțiuni” (Options), pentru a
accesa setările sistemului, ca în Figura 3-52.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Selectați „Volum audio” (Audio Volume) din meniul setările sistemului, pentru a
modifica nivelul volumului sunetului.

o Selectați „Balansul de alb al camerei” (Camera white balance) din meniul setărilor
sistemului, pentru a schimba condițiile de iluminare din consolă.
o Selectați nivelul de balans de alb dorit și apăsați „Salvare” (Save) pentru a vă întoarceîn meniul setărilor sistemului.
oIluminarea tipică a unui birou este sub 5000K. Prin urmare, setarea implicită asistemului este Tungsten 2800K. Dacă se folosește o sursă de lumină diferită, editarea
balansului de alb poate fi utilă.

ML-000104 Rev 2

| Paginao Selectați „Intensitatea reticulelor de aliniere” (Alignment Crosshairs Intensity) din
meniul de setări ale sistemului, pentru a modifica luminozitatea reticulelor de aliniere.
Se va afișa ecranul ilustrat în Figura 3-55.
o Ajustați luminozitatea reticulelor și selectați „Salvare” (Save)o Selectați „Limba sistemului” (System Language) pentru a schimba limba interfeței
grafice a utilizatorului.
o Selectați limba dorită din meniu, ca în Figura 3-56.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Selectați „Exportare jurnal de service” (Export service log) din meniul setărilor
sistemului.
o Urmați instrucțiunile de pe ecran pentru a introduce un drive USB în portul USB, ca în
Figura 3-57.

o Sistemul începe transferul automat al jurnalului de service și afișează o bară deprogres al procesului de transfer, ca în Figura 3-58.

ML-000104 Rev 2

| Pagina

o Odată ce exportul este terminat, apăsați butonul „OK” pentru a vă reîntoarce înmeniul setărilor de sistem.

o Datelor pacientului li se poate face o copie de siguranță pe un USB și salvate afară
din sistem pentru consultare ulterioară, prin selectarea „Back-up date pacient” (Backup Patient Data) din meniul de opțiuni.
o Datele pacientului care au fost salvate anterior pe un USB pot fi restabilite în sistem,
prin selectarea „Restabilire date pacient” (Restore patient data) din meniul de opțiuni.

o Ecranul „Plan tratament” (Treatment Plan) afișează planurile implicite de tratament ale
KXL, la începuto Pentru a afișa tab-ul „Personalizat” (Custom) ca tab de plan de tratament primar, înlocul tab-urilor celor implicite ale sistemului KXL, selectați „Personalizat” (Custom) din
meniul „Prioritatea de afișare a presetărilor clinice” (Clinic preset display priority).

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |o Setările de service sunt disponibile numai personalului Avedro sau de service, careposedă un card de acces la setările avansate ale sistemului KXL.
o Dacă este selectat, utilizatorului i se va cere să scaneze un card de acces.

o Modul Demo permite utilizatorilor să se antreneze în folosirea sistemului KXL fără aavea nevoie de carduri de tratament și fără a folosi lumina UV.
Selectați „Modul Demo” (Demo Mode)
Selectați „Start” pentru a putea folosi sistemul în modul Demoo Ecranele sistemului KXL vor indica faptul că sistemul este în modul Demo, cum se
poate vedea în Figura 3-60 și în Figura 3-61.
o Pentru a părăsi modul Demo, selectați „Ieșire din modul Demo” (Exit Demo Mode)din ecranul „Lista pacienților” (Patient List).

ML-000104 Rev 2

| Pagina

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Prin definiție, „mentenanță” se referă la acele proceduri non-tehnice pe care un
operator obișnuit trebuie să le efectueze pentru a menține sistemul într-o stare defuncționare corespunzătoare. Cuvântul „service”, prin comparație, se referă la sarcini
ce trebuie duse la îndeplinire numai de către un reprezentant service calificat.

••

Pentru fiecare client nou al sistemului KXL, un reprezentant instruit sau
autorizat de Avedro va proceda la instalarea inițială completă și pornirea
sistemului. Urmând instalării inițiale și odată ce sistemul operează nominal,
reprezentantul Avedro poate, de asemenea furniza instruire de inițiere unuioperator desemnat, cu privire la operarea de bază a sistemului KXL.
Pe cale de consecință, prezentul manual nu include nici o instrucțiune specifică
legată de instalarea și configurarea sistemului. Conform contractului de service,
orice ajustare ulterioară a echipamentului hardware, alta decât cele specificate
pentru operarea normală, trebuie făcută de, sau sub supravegherea unui
distribuitor autorizat Avedro.

ț•În general, nu există nici o operațiune de mentenanță necesară a fi făcută declient, sistemului KXL. Toată mentenanța tehnică sau service-ul vor fi efectuatede către un reprezentant service calificat, pe durata contractului de service.
Dacă aveți probleme cu sistemul, consultați secțiunea „Depanare”(Troubleshooting) de mai jos sau sunați reprezentantul dumneavoastră
Avedro.

ț•ț

Un formular de garanție este furnizat separat de informațiile de achiziționare.

ț•

Un contract de service este disponibil pe toate sistemele KXL. Contractul
asigură service programat regulat și actualizări pe teren. De asemenea, asigură
și toate apelurile de service neprogramate ce pot fi necesare.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Materiale consumabile „per pacient” pot fi comandate de la Avedro sau de ladistribuitorul dumneavoastră autorizat Avedro.
. Avedro nu este responsabil pentru deteriorări saufuncționări defectuoase ale sistemului, care se consideră că au fost cauzate defolosirea unor materiale neautorizate.

•

Sistemul KXL își verifică automat starea, la pornire. Dacă starea nu este
conformă, software-ul îl va împiedica pe operator să inițieze tratamente.

•

Sistemul KXL folosește o telecomandă cu baterii înlocuibile. Pentru a schimbabateriile din telecomandă glisați spre înapoi capacul superior al telecomenzii
pe care se află butoanele, în timp ce apăsați partea din spate a telecomenzii în
direcție opusă. Vezi Figura 4-1.

•

Dacă bateriile sunt consumate, sistemul va pierde conexiunea cu telecomanda
și va notifica utilizatorul despre necesitatea de a reîncerca conectarea. Dacătelecomanda nu se sincronizează, selectați „Continuați fără telecomandă”(Continue Without Remote) sau „Anulare tratament” (Cancel Treatment).
Figura 4-2 ilustrează indicațiile afișate pe ecran pentru sistemele KXL ce
folosesc telecomanda originală; Figura 4-3 ilustrează indicațiile afișate pe ecran
pentru sistemele KXL ce folosesc telecomanda model nou.

•

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |ML-000104 Rev 2

| Pagina

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |•Telecomandă originală
o Dacă semnalul luminos de pe telecomandă clipește de două ori pesecundă, bateriile telecomenzii trebuie schimbate.
o Dacă indicatorul luminos de pe telecomandă clipește odată pe secundă,atunci telecomanda nu este sincronizată.
o Dacă telecomanda nu se re-sincronizează după apăsarea butonului desincronizare, înlocuiți bateriile.

•

Telecomandă model nou
o Dacă lumina de stare a bateriilor este portocalie, bateriile telecomenzii vor
trebui schimbate în curând.
o Dacă lumina de stare a bateriilor clipește portocaliu, bateriile telecomenzii
trebuie schimbate imediat - nu mai este suficientă energie în ele pentru a
finaliza un tratament cu telecomanda.

•Dacă schimbarea bateriilor nu permite sistemului să se sincronizeze, contactați
reprezentantul dumneavoastră local pentru service Avedro.

ț••Niciuna dintre componentele sistemului KXL nu sunt concepute pentru a fi
sterilizate de către operator.
Se recomandă doar curățarea și dezinfectarea externă.
o Pentru dezinfectare, folosiți numai preparate pe bază de alcool
izopropilic 70 % sau soluții de înălbitor 10 %. Folosiți lavete moi care nulasă scame.

ț••Folosiți o lavetă moale, umedă, pentru ștergerea sistemului KXL.
Exteriorul sistemului poate fi curățat folosind o lavetă care nu lasă scameînmuiată în înălbitor diluat, apă cu săpun sau alcool izopropilic.

•

Se pot folosi, dacă este necesar, soluții pe bază de alcool izopropilic 70 % saude înălbitor pe bază de clor de 10 %.
NU cufundați sistemul în lichid sau nu turnați lichid peste sistem.

•

ML-000104 Rev 2

| Pagina••

În timp ce curățați suprafețele dispozitivului, asigurați-vă că lichidele decurățare nu ajung în interiorul dispozitivului, deoarece îl pot deteriora.
Folosiți o lavetă ce nu lasă scame, înmuiată în alcool izopropilic pentru a șterge
telecomanda.

ț•

Verificați de fiecare dată apertura fasciculului înainte de tratament.

•

Folosiți lavete pentru lentile sau aer comprimat pentru a îndepărta praful și
particulele de pe suprafața sticlei aperturii.

țDacă brațul articulat nu menține capul optic într-o poziție verticală fixă, urmați pașii
enumerați mai jos, pentru contrabalansarea brațului articulat.
•Mișcați ciclic brațul în sus și în jos pe toată cursa lui de mișcare și apoi așezați
brațul orizontal, aproximativ paralel cu podeaua.

•Dacă brațul

, ridicați brațul la înălțimea maximă posibilă și slăbiți
prin rotirea acestuia cu cel puțin
jumătate de tură. Folosiți un imbus de 3/32. Vezi Figura 4-5.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |•Repoziționați brațul orizontal. Slăbiți
de deasupra, rotindu-l cel puțin o jumătate de tură. Folosiți un imbus de 3/32.
Vezi Figura 4-6.

•

Mențineți poziția orizontală a brațului, susținându-i, la nevoie, greutatea.

•Setați tensiunea brațului cu ajutorul. Folosiți un
imbus 7/32 și rotiți șurubul C în sens antiorar până când brațul începe să se miște
încet în sus. Ar trebui să simțiți un ușor recul atunci când brațul este lovit ușor înjos, după ajustare. Vezi Figura 4-7.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•Rotițidouă revoluții complete în sens antiorar.

•

Asigurați-vă că brațul este staționar, sau abia se mișcă în sus.

•

Ridicați brațul în poziția cea mai înaltă și strângeți
până se realizează contactul, apoi strângeți o jumătate pânăla maximum trei sferturi de revoluție. Vezi Figura 4-5.

•

Poziționați brațul orizontal și strângeți
până se realizează contactul, apoi strângeți o jumătate până la maximum trei
sferturi de revoluție. Vezi Figura 4-6.

•

Mișcați ciclic brațul în sus și în jos pe toată cursa lui de mișcare. Asigurați-vă că
nu există alunecare în sus sau în jos.

•

•

•

KXL este proiectat ca un sistem mobil în cadrul unui cabinet medical. Dacăaveți nevoie să transportați sau să expediați sistemul KXL, pentru orice motiv,
contactați reprezentantul dumneavoastră local Avedro. Ambalarea șitransportul sistemului ar trebui făcută numai de personal Avedro autorizat și
calificat.
Înainte de mutarea sistemului KXL dintr-o cameră în alta, monitorul trebuie
mutat lateral iar capul optic trebuie poziționat aproape de mânerulcăruciorului, cu cotul orientat spre spate. În felul acesta, sistemul poate fiîmpins ușor pe ușă, cu ajutorul mânerului căruciorului.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Umărul către
spate

Monitorul UI pliat
lateralCapul optic UV
aproape de mâner

•
•
•

•

Urmați toate indicațiile privind intervalul de temperaturi și valori ale umidității
pentru stocare, enumerate în Capitolul 7.0 - Specificații.
Închiderea tuturor panourilor sistemului pentru a preveni intrarea prafului șiumezelii este obligatorie.
OPRIȚI toate componentele și închideți de asemenea și comutatorul principal
de alimentare. Deconectați cablul de alimentare din priza de curent electric.
Scoateți bateriile din telecomanda fără fir.
Nu dezasamblați nicio componentă a sistemului, deoarece asta poate duce ladezalinieri sau deteriorări.

•Dacă software-ul prezintă erori și nu funcționează corect, contactați
reprezentantul dumneavoastră local Avedro. Update-ul de software va fi făcut
numai de către reprezentanții service Avedro.

•Când eliminați deșeurile, urmați toate reglementările locale aplicabile.

ML-000104 Rev 2

| Pagina•

Verificați toate componentele dispozitivului în mod regulat, pentru deteriorări
sau funcționări defectuoase, înainte de fiecare tratament.

ML-000104 Rev 2

•
•

•

Protecție împotriva șocului electrico Clasa 1 (sursă externă de curent electric)
Grad de protecție împotriva șocurilor electriceo Neclasificat, echipament fără componente aplicate
o Protecția sistemului la infiltrare: IP20 (fără protecție împotriva infiltrării
apei)
o Protecția telecomenzii model nou la infiltrare: IP53
Metoda de sterilizare și dezinfectareo Dispozitiv ce poate fi dezinfectat• Grad de protecție pentru utilizare în prezența substanțelor
inflamabile, precum amestecurile anesteziceo Fără protecție
• Condiții de utilizareo Utilizare continuă

ML-000104 Rev 2•Clasă B•

Laserele de aliniere sunt produse cu laser Clasa 1••

IEC 62471:2006 Grup de risc 2
IEC 62471:2008 Grup de risc 3•

Clasa IIa

| Pagina

Sistemul KXL necesită precauții speciale privind compatibilitatea electromagnetică (CEM).
Instalarea și utilizarea trebuie să se efectueze conform informațiilor privind
compatibilitatea electromagnetică, cuprinse în acest manual. Echipamentul RF decomunicații portabile și mobile poate afecta sistemul KXL.

Sistemul KXL este proiectat pentru utilizarea în mediul electromagnetic descris mai jos. Clientul sau
utilizatorul sistemului KXL trebuie să se asigure că sistemul este folosit într-un astfel de mediu.

Emisii RF

Grupa 1

Sistemul KXL folosește energie RF numai pentrufuncționarea sa internă. De aceea, emisiile RF suntfoarte scăzute și nu este probabil să cauzeze nicio
interferență în echipamentul electronic din apropiere.

Clasă B

Sistemul KXL este adecvat pentru folosire în toate
mediile, inclusiv în cele rezidențiale și în cele directconectate la rețeaua de alimentare publică de joasă
tensiune ce alimentează clădirile utilizate în scop
rezidențial.

CISPR 11
Emisii RF
CISPR 11
Emisii armoniceClasă AIEC 61000-3-2
Fluctuații de tensiune/ Conform
emisii flicker
IEC 61000-3-3

ML-000104 Rev 2

Avertizare: Caracteristicile de emisie ale acestui
echipament îl fac potrivit pentru utilizarea în zonele
industriale și în spitale (CISPR 11 clasa A). Dacă este
utilizat într-un mediu rezidențial (pentru care în mod
normal este necesară clasa B CISPR 11), este posibil ca
acest echipament să nu ofere o protecție adecvată
pentru serviciile de comunicații de radiofrecvență. Este
posibil ca utilizatorul să fie nevoit să ia măsuri deatenuare, cum ar fi relocarea sau reorientarea
echipamentului.

AVEDRO |Sistemul KXL este proiectat pentru utilizarea în mediul electromagnetic descris mai jos.
Clientul sau utilizatorul sistemului KXL trebuie să se asigure că sistemul este folosit într-un
astfel de mediu.

Descărcare
electrostatică (ESD)+/-8 kV descărcare lacontact+/-8 kV descărcare lacontact

IEC 61000-4-2+/-15 kV descărcare în
aer+/-15 kV descărcare în
aerTensiune electrică
tranzitorie/în rafale+/-2 kV pentru liniile
de alimentare cu
energie+/-2 kV pentru liniile
de alimentare cu
energie+/-1 kV pentru liniile
de intrare/ieșire

Nu se aplică

IEC 61000-4-4

Supratensiune
tranzitorie+/-1 kV de la linie(linii)
la linie(linii)

Linii de intrare / ieșire
+/-1 kV de la linie(linii)
la linie(linii)

IEC 61000-4-5+/-2 kV de la linie(linii)
la linie(linii)+/-2 kV de la linie(linii)
la linie(linii)Căderi de tensiune,întreruperi scurte și
variații de tensiune
ale liniilor de intrare
pentru alimentare cu
energie

0 % UT

0 % UT(100 % cădere în UT)
pentru 0,5 cicluri(100 % cădere în UT)
pentru 0,5 cicluri

0 % UT

0 % UT(100 % cădere în UT)
pentru 1 ciclu(100 % cădere în UT)
pentru 1 ciclu

70 % UT

70 % UT(30 % cădere în UT)
pentru 25/30 cicluri(30 % cădere în UT)
pentru 25/30 cicluri

0 % UT

0 % UT(100 % cădere în UT)
pentru 5 secunde(100 % cădere în UT)
pentru 5 secunde

IEC 61000-4-11

Câmp magnetic(50/60 Hz) la
frecvență industrială
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mPodelele trebuie să fie de lemn,beton sau plăci ceramice. Dacăpodelele sunt acoperite cu
material sintetic, umiditatea
relativă trebuie să fie de cel puțin
30 %.
Calitatea rețelei de alimentare cu
energie trebuie să fie cea a unuimediu comercial sau spitalicesc
tipic.
Calitatea rețelei de alimentare cu
energie trebuie să fie cea a unuimediu comercial sau spitalicesc
tipic.
Calitatea rețelei de alimentare cu
energie trebuie să fie cea a unuimediu comercial sau spitalicesc
tipic. Dacă utilizatorul sistemului
KXL necesită funcționarea
continuă în timpul întreruperilor
alimentării de la rețea, serecomandă ca sistemul KXL să fie
alimentat de la o sursă dealimentare neîntreruptibilă sau dela o baterie.
Câmpurile magnetice ale
frecvenței de alimentare trebuiesă se situeze la niveluri
caracteristice mediilor comerciale
sau spitalicești tipice.

UT este tensiunea c.a. de la rețeaua de alimentare înainte de aplicarea nivelului de testare.

ML-000104 Rev 2

| Pagina

Sistemul KXL este proiectat pentru utilizarea în mediul electromagnetic descris mai jos. Clientul
sau utilizatorul sistemului KXL trebuie să se asigure că sistemul este folosit într-un astfel de mediu.

Echipamentele de comunicații RF mobile și portabile
nu trebuie utilizate în apropierea oricăror
componente ale sistemului KXL, inclusiv a cablurilor,la o distanță mai mică decât distanța de separare
recomandată, calculată pe baza ecuației aplicabile
pentru frecvența transmițătorului.

Distanța de separare recomandată
RF condusă

3 VrmsIEC 61000-4-6

150 kHz la
80 MHzRF radiată

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz la
2,7 GHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz la 800 MHz 𝑑 = 1,2√𝑃

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz la 2,7 GHz

unde P este puterea maximă de ieșire a emițătorului,
exprimată în wați (W), conform producătorului
transmițătorului, iar d este distanța de separare
recomandată în metri (m).
Intensitățile câmpurilor generate de transmițătorii RFficși, așa cum au fost determinate de un studiu
electromagnetic al locației,a trebuie să fie mai mici
decât nivelul de conformitate din fiecare interval defrecvență.b
Câmpuri deproximitate de laechipament decomunicații RF fărăfir (IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 frecvențe
specifice.

15 frecvențe
specifice.

Nivel de imunitate
9-28 V/mNivel de imunitate
9-28 V/m

Pot apărea interferențe în vecinătatea
echipamentelor marcate cu următorul simbol:

a Intensitățile câmpurilor generate de transmițătorii ficși, cum ar fi stațiile de emisie radio-telefonice (celulare/fără fir) și radiourile
mobile de teren, stațiile radio de amatori, transmisiunile radio AM și FM și TV nu pot fi prezise teoretic cu acuratețe. Pentru
evaluarea mediului electromagnetic generat de transmițătoarele RF fixe, trebuie luat în considerare un studiu electromagnetic allocației. Dacă intensitatea măsurată a câmpului din locul în care este utilizat sistemul KXL depășește nivelul de conformitate RF
aplicabil de mai sus, sistemul KXL trebuie să fie supravegheat pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă o funcționare
anormală, este posibil să fie necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea sistemului KXL.
b În intervalul de frecvență 150 kHz până la 80 MHz, intensitățile câmpurilor trebuie să fie mai mici de 3 V/m.

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |Sistemul KXL este destinat pentru utilizare într-un mediu electromagnetic în care perturbațiile
produse de emisiile RF radiate sunt controlate. Clientul sau utilizatorul sistemului KXL poate ajuta la
prevenirea interferențelor electromagnetice, prin menținerea unei distanțe minime între
echipamentele de comunicații RF mobile și portabile (transmițători) și sistemul KXL, conform
recomandării de mai jos, în funcție de puterea de ieșire maximă a echipamentului de comunicații.

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pentru transmițătorii a căror putere maximă nominală de ieșire nu a fost inclusă în lista de mai sus,
distanța de separare recomandată d în metri (m) poate fi estimată utilizând ecuația aplicabilă pentru
frecvența transmițătorului, unde P este puterea de ieșire nominală maximă a transmițătorului în wați(W), conform specificațiilor producătorului transmițătorului.
NOTA 1: La 80 MHz și la 800 MHz se aplică distanța de separare pentru intervalul de frecvență mai
mare.
NOTA 2: Este posibil ca aceste orientări să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea
electromagnetică este influențată de absorbția și reflexia de către structuri, obiecte și persoane.

ML-000104 Rev 2

Sistemul KXL conține o funcționalitate RFID de recepție și transmitere pe frecvența de 13,56 MHz.
Această funcționalitate poate interfera cu alt echipament, chiar dacă acel echipament se conformează
cerințelor de emisii CISPR.

Sistemul KXL conține următoarele emițătoare RF:

•
•
•
•

13,56 MHz Cititor/Scriitor
Antenă integrată: Distanță de citire maximum 4 inchi (10,16 cm)
Puterea maximă de ieșire este de 200 mWÎndeplinește: ISO18000-3, ISO15693

Cele mai mari emisii generate de echipamentele de mai sus sunt enumerate mai jos:

Fundamentală

Frecvență
(MHz)

Nivel
(dB μV/m)la 30 mLimită
(dB μV/m)la 30 mLimită
(μV/m)
la 30 mMargine (dB)Paragraf 15.225(a)13,56 (vârf)

29,8

84

15.848-54,2

AlteleFrecvență
(MHz)

Nivel
(dB μV/m)

Limită
(dB μV/m)Margine (dB)Armonică

27,12 (vârf)

-5,2

29,5

-34,7

Parazită

200,6 (vârf)

34,5

40,0

-5,5

Transmisă

0,199 (med.)

38,8

54,6

-15,8

Telecomandă•••FCC ID SXJ87027-TX
Interval de frecvențe 2405 MHZ până la 2475 MHz
Emisiile sunt conforme cu 47 CFR Partea 15

Telecomandă•••FCC ID 2AVGK-KXLTXInterval de frecvențe 2402 MHZ până la 2480 MHz
Emisiile sunt conforme cu CFR Partea 15

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |1. Fără simbol AP(Anaesthesia proofed protecție la anestezic) înprezența anestezicelor
inflamabile

Pericol, risc de explozie. Nu
se folosește

2. Simbol a.c.

Curent alternativ

3. „I” într-o carteAtenție: Consultați
DOCUMENTELEÎNSOȚITOARE

4. Simbol de împământareîntr-un cercProtecție prin împământare

5. Simbol de protecție la
infiltrare

IP20
IP53

Telecomanda originală:protecția la infiltrare (particule
solide sub 12,5 mm și fărăprotecție contra apei)
Telecomanda model nou:
protejată împotriva prafului și
infiltrării apei atunci cânddispozitivul este ținut înpoziție verticală sau este ușorstropit.

6. Buton de pornire/oprireStandby

7. Comutator depornire/oprireI

ON (Pornit)

8. Comutator depornire/oprireO

OFF (Oprit)

9. Marcaj CE

Marcaj de conformitate

10. Producător

Denumirea și adresa
producătorului

ML-000104 Rev 2

| Pagina

11. ! într-un triunghi

Avertismente specifice deatenționare în manualele
operatorilor

12. Greutate netă (kg)NW

Greutate brută (kg)GW

13. Umbrelă cu stropi deploaie14. Sticlă spartă

GreutateMențineți uscat: Depozitați
ferit de umezeală (simbolul
poate avea sau nu stropi deploaie)sauConținutul este fragil,
manipulați cu grijă

15. Două săgeți în susAșezați ambalajul
cu săgețile în sus

16. Picătură de apă într-o
cutie

Limita umezelii (procentajele
de deasupra și de dedesubtul
simbolului reprezintă limitele
admise ale intervalului deumiditate)

17. Limitele temperaturii deoperareLimitele temperaturii deoperare18. Limitele temperaturii dedepozitare

Limitele temperaturii dedepozitare

19. MR tăiat într-un cerc

RM nesigur - Țineți
dispozitivul departe deechipamentul de imagistică
cu rezonanță magnetică
(IRM)

20. Limitele presiunii dedepozitare

Limitele presiunii atmosfericeîn cazul depozitării

ML-000104 Rev 2

AVEDRO |21. Limitele presiunii deoperareLimitele presiunii atmosfericeîn cazul operării

22. Emisie semnal

RF transmisă prin intermediul
dispozitivelor

Tensiuni pe linie 100 - 240 volți a.c.
Curent 2 A - 1 A
Monofazat
RMS, 50/60 Hz
Telecomanda originală 2x baterii AAA
Telecomanda model nou 2x baterii AA
Telecomandă fără fir
Cablu de alimentare a.c. de uz spitalicesc(se poate bloca/detașa)Radiație UV
3 – 45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmRadiație UV
365 nmUSB 2.0
Nu mai mare de 60 x 60 x 150 cm(lungime x lățime x înălțime)Greutate netă 48 Kg
Greutate brută 120 Kg
18 oreID FCC: SXJ87027-TX (telecomanda originală)ID FCC: 2AVGK-KXLTX (telecomandă model nou)

ML-000104 Rev 2

| Pagina

2,405-2,475 GHz.
Sistemul operează în următoarele condiții
atmosferice (fără condensare).
+15 până la +30 ºC
20 % la 80 %, fără condensare
810 până la 1050 mbar
Instrumentul suportă următoarele condiții detransport și depozitare, fără a suferi daune sau
deteriorări ale performanței.
-15 până la +60 ºC
10 % la 80 %, fără condensare
750 până la 1060 mbar

ML-000104 Rev 2