自己脂肪由来幹細胞を用いた慢性疼痛の治療についてのご説明
この説明文書は、あなたに本治療の内容を理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて本治療を受けるかどうか判断していただくための文書です。この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後に、本治療をお受けになるかどうかあなたの意思でご判断ください。ご不明な点があれば、遠慮なく担当医師や窓口にお尋ねください。
１．再生医療等の名称 、 厚生労働省への届出
本治療は「自己脂肪由来幹細胞を用いた慢性疼痛の治療」という名称です。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号)」を遵守して本治療を実施いたします。本治療は日本再生医療協会特定認定再生医療等委員会 (認定番号：NA8200001)の意見を聴いたうえで、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出し、受理されております。
２．提供医療機関等に関する情報
医療機関名：グレースメディカルクリニック
医療機関の管理者：伊藤 信久
再生医療等の実施責任者：伊藤 信久
脂肪組織(細胞)の採取を行う医師：伊藤 信久
再生医療等を提供する医師：伊藤 信久
３．本治療の目的 及び 内容
本治療は、慢性疼痛の症状改善を目的として、あなたより採取した脂肪組織から脂肪由来幹細胞（以下、「幹細胞」という。）を分離・培養して、静脈に点滴投与する治療です。
本治療では、キシロカインにて局所麻酔を行い、あなたの下腹部又は大腿部から脂肪組織を約 1g 採取します。また、静脈から約 50mL の血液を採取します。採取した脂肪組織及び血液は、細胞培養加工施設であるセルラボ翼 CPC(施設番号：FC7200036)に運ばれ、幹細胞の培養を行います。幹細胞を培養して個数を増やし、約 1 億個の幹細胞を投与します。ただし、細胞の増殖状態が悪い場合には、あなたに事前にお伝えしたうえで、0.5×108 個(5000万個)以上の幹細胞を投与する場合もあります。

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４．本治療の学術的評価
慢性疼痛とは、病気や怪我が治っているにも関わらず痛みが続く症状です。病気や怪我により脳や末梢神経に生じた変化が、病気や怪我の治療後も慢性的な痛みを感じさせることが主な原因であると考えられています。
その慢性疼痛に対し、脂肪組織の中に存在する脂肪由来幹細胞を体外で培養することで個数を増やし、静脈注射で体内に戻すという治療が功を奏するという報告があります。しかし一方で、既存の治療方法と比較して治療効果が同程度又は薄いという報告・意見もあり、治療効果の評価が定まっていないことが実情です。当院では治療効果が期待できるという立場で再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出し、治療を実施しています。
幹細胞には、損傷した組織を治す創傷治癒能力があり、また抗炎症効果を有するサイトカインなどの物質を分泌することが広く知られております。本治療でも、投与された幹細胞の修復作用や抗炎症作用により、慢性疼痛の症状改善が期待されます。
５．再生医療等を受ける者の選択基準・除外基準
本治療は、下記の選択基準及び除外基準を設けております。
＜選択基準＞
下記の基準を満たす者を本治療の対象とする。
〇 20 歳以上の者〇 疼痛スコアシートに基づき、慢性疼痛であると医師が判断した者〇 下記の事項について医師が問診・診察を行い、適格性を確認できた者[患者背景] 性別 及び 年齢[原疾患] 初回発症年齢 及び 部位[治療部位の手術/治療歴] 手術/治療歴 及び 術式・治療方法[既往歴] 診察時までに治癒した疾患[合併症] 診察時に罹患中の疾患の有無 及び 疾患名[アレルギー素因] 有無 及び アレルギー素因名[現在内服中の薬物] 有無 及び 薬物名[臨床検査] 採血(血清・生化学) 及び 血圧測定
〇 説明文書を用いて本治療の内容を説明した後、書面による同意が得られた者＜除外基準＞
下記の基準に該当する者は本治療の対象外とする。
〇 感染症(HIV,HBV,HCV,HTLV-1)を発症している者〇 高度の心疾患, 肺疾患, 脳腫瘍あるいは他の臓器にがんを有する者〇 妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある者-2-

〇 脂肪組織の採取時に使用する麻酔薬、又は特定細胞加工物の製造過程で使用する物質に対する過敏症・アレルギー症状を起こした経験がある者
その他、患者の健康状態を勘案し、医師が本治療の提供の可否を判断します。
６．再生医療等に用いる細胞今回採取させていただく脂肪組織及び幹細胞は、あなたの治療にのみ使用します。本治療の実施にあたって採取した脂肪組織及び幹細胞、製造した特定細胞加工物(投与する幹細胞)を他人の治療や研究・開発・実験に用いることはありません。
採取した脂肪組織は、細胞培養加工施設であるセルラボ翼CPC(施設番号：FC7200036)に運ばれ、約1億個になるまで培養を行います。その後、細胞の品質検査を行った後に、治療に使用されます。
並行して、採取した脂肪組織からは本治療を10回行えるだけの幹細胞ストックを作製し、セルラボ翼CPCにて-80℃で最長3年間保管します。つまり、2回目以降の治療を実施する
場合は、脂肪組織を再度採取する必要はありません(10回目迄)。
７．再生医療等を受けていただくことによる利益・不利益≪ 利益 ≫
幹細胞を投与することで、幹細胞のもつ創傷治癒能力や幹細胞が分泌するサイトカインなどの抗炎症性物質により、症状の改善が期待できます。
≪ 不利益 ≫本治療を受けることによる危険としては、脂肪組織の採取や細胞の投与に伴い、以下の合併症や副作用が発生する場合があります。合併症・副作用が生じたときには、必ず受診してください。
【 脂肪組織の採取時 】〇 皮下血腫(程度により腹部皮膚の色素沈着)〇 創部からの出血〇 創部の疼痛・腫張(はれ)〇 出血による貧血〇 アナフィラキシー反応(急性アレルギー反応による冷汗・吐気・嘔吐・腹痛・呼吸困難・血圧低下・ショック状態等)【 幹細胞の投与時 】〇 アナフィラキシー反応(急性アレルギー反応による冷汗・吐気・嘔吐・腹痛・呼吸困難・血圧低下・ショック状態等)〇 肺塞栓(注入した幹細胞による肺血管の梗塞、症状が重いと呼吸困難症状)〇 穿刺部の痛み・内出血・神経障害-3-

〇 吐気・嘔吐
また、当院の事例ではありませんが、幹細胞の静脈点滴を受けた方が肺塞栓症（肺の血管が詰まる症状）により死亡した事例が国内で 1 例報告されております。
８．再生医療等を受けることを拒否することができます
あなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。
９．同意の撤回
あなたは、本治療を受けることについて同意した場合でも、治療を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。
１０．再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません
あなたは、説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。
１１．個人情報の保護
本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、本院が定める個人情報取扱実施規定に従い適切に管理・保護されます。尚、本治療の実施前後に得られた各種臨床データに関しては、本院が定める個人情報取扱実施規定に従って匿名化した後に、臨床データ解析に利用する場合があります。
具体的には、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号)」の第 20条及び第 21 条に従い、認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に本治療の実施状況を報告する際に、本院が定める個人情報取扱実施規定に従って匿名化した後に、臨床データを用いる場合があります。

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１２．細胞などの保管 及び 廃棄の方法【 脂肪組織・特定細胞加工物の一部の保管 及び 廃棄の方法 】
疾病等が発生した場合の原因究明のために、あなたから採取した脂肪組織と特定細胞加工物(投与する幹細胞)の一部を 6 ヶ月間、-80℃で凍結保存します。保管期間終了後には、本院が定める個人情報取扱実施規定に従って匿名化した後に、医療廃棄物として処理業者に委託することにより廃棄します。
【 幹細胞ストックの保管 及び 廃棄の方法 】
採取した脂肪組織からは本治療を 10 回行えるだけの幹細胞ストックを作製し、セルラボ翼
CPC にて-80℃で最長 3 年間保管します。保管期間終了後には、本院が定める個人情報取扱実施規定に従って匿名化した後に、医療廃棄物として処理業者に委託することにより廃棄します。
尚、最長 3 年間の保管期間を待たずに幹細胞ストックの廃棄を希望する場合は、廃棄いたしますので当院までご連絡ください。
【 幹細胞ストックを廃棄する際の注意点 】
一度幹細胞ストックを廃棄されますと、本治療を再度希望する場合、脂肪組織の採取が再度必要となり、治療費用も初回の治療費用が適用となります。
尚、最長 3 年間の保管期間満了が迫っているが、今後も本治療を希望される場合は、保管期間満了前までに一度当院までご相談ください。
１３．治療費用
本治療は保険適用外であるため、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった旅費、交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただきます。
幹細胞治療

幹細胞投与量 (個)幹細胞治療 初回幹細胞治療 2 回目～10 回目

治療費用 (円)
200 万円 (税別)

約 1 億個150 万円 (税別)

幹細胞治療 11 回目以降お問い合わせください

幹細胞ストック保管料 (最長 3 年間)

無料 (初回治療費用に込)＊細胞の増殖状態が悪い場合には、あなたに事前にお伝えしたうえで、0.5×108 個(5000 万個)以上の幹細胞を点滴投与する場合もありますが、治療費用は上記表に記載の金額と変更はありません。
＊脂肪組織の採取後や、細胞加工物の製造後に同意を撤回された場合など、同意を撤回される時点までに費用が発生している場合は、発生した費用についてはあなたにご負担いただきますのでご了承ください。
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１４．本治療実施後の経過観察
本治療を実施後、あなたの健康状態の把握、及び本治療の安全性・有効性の評価のため、本治療を受けた日から約 1, 3, 6 ヶ月後に通院していただき、疾病等の発生の有無・症状改善の有無・健康状態について経過観察を行います。また、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合には、すぐに当院までご連絡ください。
定期的な通院が困難である場合には、電話・書類の郵送等により当院から連絡することで経過観察を行いますので、ご連絡ください。
経過観察では、あなたの問診や採血によりあなたの健康状態を確認します。また、疼痛スコアシートにより本治療の有効性を確認します。
１５．他の治療法の有無、本治療法との比較幹細胞の投与と併せて全身状態の改善等を行うことが大切であり、強くお勧めいたします。
慢性疼痛の他の治療法として、「薬物療法(三環系抗うつ薬(TCA), セロトニン・ノルアドレナリン再取込阻害薬(SNRI), Ca2+チャネルα2-δサブユニット結合薬, リドカイン貼付薬)」「レーザー照射療法」「神経ブロック療法」があります。
幹細胞投与

薬物療法

レーザー照射療法

神経ブロック療法概要

幹細胞が分泌する近赤外線領域のレーザ 末梢神経に直接また抗炎症性のサイトー照射により、Aδ繊 はその近傍に局所麻鎮 痛 作用 等 を有 す
カインの効果によ維・C 繊維の興奮抑制 酔薬、神経破壊作用る薬物を投与する
り、症状改善が期や線維芽細胞を活性化 の あ る 薬 を 注 射 す
待できる。
させるる。

治療後のリスク〇 アナフィラキシ 抗 う つ薬 の 投与 に治療効果の出現に時間 〇 ア ナ フ ィ ラ キ シー反応
より、めまいやふらがかかり、治療期間が ー反応〇 肺塞栓
つ き 等の 副 作用 を
長 期 化 す る 場 合 が あ〇 穿 刺 部 の 痛 み 内〇 穿刺部の痛み内 起 こ す可 能 性が ある。
出血・神経障害
出血・神経障害る

品質の安定性

患者自身の脂肪組織から製造するた品 質 は安 定 して い レーザー照射を行う機 注射する薬・量によめ、患者ごとに品る械の性能によるる質がばらつく可能性がある。

品質管理された安全性の高いものだ
アレルギー 自家移植のため、 が、アレルギー反極めて低い
反応極めて低い。
応などの可能性を完全には否定できない。

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アナフィラキシーシ
ョックの可能性があるが、可能性は低い

１６．健康被害に対する補償
本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合には、すぐに当院までご連絡ください。速やかに可能な限りの処置を無償で行います。また、当院は「医師賠償責任保険」に加入しており、加入している保険が適用出来る場合には、当該保険に基づく補償を行います。
１７．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号)」により、再生医療等提供計画は厚生労働大臣への提出前に「認定再生医療等委員会」による審査を受ける必要があります。本治療の再生医療等提供計画については、以下のとおり審査を受けています。
審査を行った認定再生医療等委員会 ： 日本再生医療協会特定認定再生医療等委員会委員会の苦情及び問い合わせ窓口 ： 03-5615-8311
審査事項 ： 再生医療等提供計画及び添付資料一式を提出し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に定められた「再生医療等提供基準」に照らして審査を受けています。
１８．苦情及びお問い合わせの体制
当院では、下記のとおり本治療に関する苦情及びお問い合わせの窓口を設置しております。
窓口での受付後、治療を行う医師、管理者（院長）へ報告のうえ、対応させていただきます。
窓口 ： グレースメディカルクリニック 受付
連絡先 ： 096-360-9013
休日の緊急携帯番号：XXX-XXXX-XXXX
１９．その他の特記事項■ 本治療を受けた日から約 1, 3, 6 ヶ月後に通院していただき、疾病等の発生の有無・症状改善の有無・健康状態について経過観察を行います。また、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、すぐに当院までご連絡ください。定期的な通院が困難である場合には、電話・書類の郵送等により当院から連絡することで経過観察を行いますので、ご連絡ください。尚、定期的な通院や連絡が無いことにより不利益が発生した場合、当院はその責任を負いません。
■ 本治療の実施にあたって、ヒトゲノム・遺伝子解析は行いません。そのため、あなたの健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する知見を当院が得ることはありません。
■ あなたから提供を受けた細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権、その他の財産権、経済的利益は当院に帰属します。

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同意文書
グレースメディカルクリニック 院長
伊藤 信久 殿
私は再生医療等（名称「自己脂肪由来幹細胞を用いた慢性疼痛の治療」）の提供を受けることについて以下の説明を受けました。
□ １．再生医療等の名称 、 厚生労働省への届出□ ２．提供医療機関等に関する情報□ ３．再生医療等の目的 及び 内容□ ４．本治療の学術的評価□ ５．再生医療等を受ける者の選択基準・除外基準□ ６．再生医療等に用いる細胞□ ７．再生医療等を受けていただくことによる利益・不利益□ ８．再生医療等を受けることを拒否することができます□ ９．同意の撤回□ １０．再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□ １１．個人情報の保護□ １２．細胞などの保管 及び 廃棄の方法□ １３．治療費用□ １４．本治療実施後の経過観察□ １５．他の治療法の有無、本治療法との比較□ １６．健康被害に対する補償□ １７．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項□ １８．苦情及びお問い合わせの体制について□ １９．その他の特記事項
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日
年
説明担当医師

月日

上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は治療を受けるまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
年月日
本人ご署名
代諾者ご署名（本治療を受ける者との関係 ：）-8-

同意撤回文書
グレースメディカルクリニック 院長
伊藤 信久 殿
私は「自己脂肪由来幹細胞を用いた慢性疼痛の治療」の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。
撤回年月日

年

本人ご署名
代諾者ご署名（本治療を受ける者との関係-9-月：日）幹細胞ストックの廃棄依頼文書
グレースメディカルクリニック 院長
伊藤 信久 殿
私は「自己脂肪由来幹細胞を用いた慢性疼痛の治療」の提供を受けるにあたり、脂肪組織を採取し、幹細胞ストックを作製しましたが、幹細胞ストックの廃棄を依頼します。
尚、幹細胞ストックを廃棄した場合、本治療を再度希望する場合には脂肪組織の採取が再度必要となり、治療費用も初回の治療費用が適用となることについて異存はありません。
撤回年月日

年

本人ご署名
代諾者ご署名（本治療を受ける者との関係- 10 -月：日）