レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型)

2023 年度 医薬品リスク管理計画－基礎と実践－主 催
後 援

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
関西医薬品協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
日本ジェネリック製薬協会
日本 OTC 医薬品協会
一般社団法人 日本 CRO 協会
日本 CSO 協会

公益社団法人 東京医薬品工業協会
一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
一般社団法人 ARO 協議会
公益財団法人 MR 認定センター

日程2024 年 1 月 18 日(木)~19 日(金)、1 月 24 日(水) 【全 3 日間】
本研修は Zoom を利用した webinar です
研修会趣旨「医薬品リスク管理システム」は欧州連合では 2005 年に欧州ヒト医薬品委員会(CHMP)のガイドラインとして公表され、2012 年に GVP モジュール V に加わり、現在に至っています。
我が国では 2012 年 4 月に厚生労働省から「医薬品リスク管理計画指針について」が公表され、2018 年 4 月より施行された改正 GPSP 省令により追加の安全性監視計画(PVP)として「製造販売後調査等」に製造販売後データベース調査や使用成績比較調査が選択肢として加わり、最近では「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」通知が発出されるなど、科学的な医薬品リスク管理(RMP)の枠組みに道が開かれました。今後は、欧州を含む海外の事例のよいところを取り入れることにより、よりよい RMP を目差すことが課題です。
本年度は昨年度に引き続き、RMP 全体を俯瞰した上で、よりよい RMP を作成するための基礎と実践コースを企画しました。
内容は RMP のあるべき姿から始まり、薬剤疫学の基礎や海外との比較による PVP の改善ポイント、真に必要なリスク最小化策とその有効性の評価、実務の観点からの製造販売後調査の実施計画の策定のポイントなどの講演を企画しました。また、架空の申請資料を題材として RMP をグループワークにより作成し、議論(専門家によるアドバイスも含む)する場を設定しました。
つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多くの皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。

対象者(1) PV 業務は一通り行っていたが、今後 RMP を作成する担当者(2) 薬剤疫学専門家と相談でき、PMDA 疫学相談の内容が理解できる担当者(3) PVP、リスク最小化策作成に際し、その内容が的確か判断しなければならない安全管理責任者、製造販売後調査等管理責任者(4) 適切な RMP であるとの判断が求められる安全管理責任者、総括製造販売責任者(5) リスク最小化計画、薬剤疫学を本格的に知っておきたいアカデミア、企業などに所属している関係者

募集人員
60 名(先着順)

講演内容
1 月 18 日(木)到達目標：薬剤疫学の基礎の確認と医薬品リスク管理計画の海外との比較考量を行う。
10:00~10:05

開講の挨拶

10:05~10:15

オリエンテーション

10:15~11:00

第 1 講：医薬品リスク管理計画のあるべき姿－レギュラトリーサイエンスは活かされているか－

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
古閑 晃(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

青木 事成(中外製薬株式会社医薬安全性本部)

11:00~11:10
11:10~12:10

休憩

第 2 講：日本の医薬品リスク管理計画の特徴
欧米との比較から学ぶ改善点
大庭 幸治(東京大学大学院情報学環)

12:10~13:10
13:10~14:10

休

第 3 講：疫学で用いる指標について
阪口 元伸(武田薬品工業株式会社日本開発センターファーマコビジランス部)

14:10~14:25
14:25~15:25

休憩

第 4 講：バイアスと交絡の事例と対処、統計の基礎酒井 弘憲(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)

15:25~15:40
15:40~16:10

憩休憩

第 5 講：RMP について：特に安全性検討事項の選択
慶徳 一浩(BeiGene Japan 合同会社)

1 月 19 日(金)到達目標：リスク最小化策のあるべき姿を学び、グループワークにより実際に安全性検討事項を抽出し、リスク最小化策（有効性の評価を含む）を作成・議論する。
10:00~11:00

第 6 講：医療現場における追加のリスク最小化策のあり方
林 昌洋(虎の門病院薬剤部)

11:00~11:15
11:15~12:00
12:00~13:00
13:00~16:00

休憩

第 7 講：追加のリスク最小化策の有効性評価
石田 和彦(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)
休憩

第 8 講：RMP/安全性検討事項の抽出とリスク最小化策の立案、有効性評価（グループワーク 前半）

慶徳 一浩(BeiGene Japan 合同会社)

1 月 24 日(水)到達目標：実務面からの安全性監視計画作成の考慮事項・留意点を学び、グループワークにより実際に RMP における安全性監視計画を作成・議論する。
10:00~11:00

第 9 講：「製造販売後調査の実施計画の策定に関する検討の進め方」、「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」の理解と製造販売後調査の各社の状況
濱野 仁志(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)

11:00~11:15
11:15~12:00
12:00~13:00
13:00~16:00

休憩

第 10 講：データベース調査計画時の留意事項
和氣 宗(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部)
休憩

第 11 講：RMP/安全性監視計画の立案（グループワーク 後半）＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。
＊研修会終了後、受講証明書をお送りいたします。

慶徳 一浩(BeiGene Japan 合同会社)(敬称略)申込み方法

受講希望の方は注意事項を確認の上、財団ホームページより申込み手続を行ってください① ホームページ(https://www.pmrj.jp)研修会内「開催一覧」の研修会毎にある 申込 ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
② 申込み後、受付番号及び入金方法を受講受付メールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③ 受講料振込みを確認後、入金確認メールをお送りいたします。
④ 開催の1～3日前にwebinarに関するメールをお送りいたします。研修会当日にはメールに記載のURLより、webinarに入室してください。

受講料(1 名につき；消費税込)
法人賛助会員(1 口につき 4 名が会員扱い)／個人賛助会員 ----------------------------- 45,000 円
行政／アカデミア／医療機関／学生 ----------------------------------------------------------- 22,500 円
非会員 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 67,500 円

注意事項
申込みについて・申込み期限は、研修会開催日(複数日開催の場合は初日)の 4 営業日前です。
・受講されるご本人のメールアドレスでお申込みください。
・個人賛助会員として申込みの場合、ご本人の受講に限ります。
・申込み後に受講受付メールが届かない場合はご連絡ください。
・入金前のキャンセルは開催 4 営業日前までにご連絡ください。それ以降のキャンセルはできません。
・入金後のキャンセル、返金及び他研修会への振替はできません。
受講料振込みについて
・開催前日までに受講料をお振込みください。振込みが遅れる場合、開催 4 営業日前までにご連絡ください。
・受講申込みの方全員に受講受付メールとは別に、クレジットカード決済案内メールを送ります。
クレジットカード決済ご希望の方は、記載の URL にアクセスし、お手続きください。
・銀行振込の「ご依頼人欄」又は郵便振替の「通信欄」には受付番号・受講者氏名をご記入ください。
ご記入できない場合、①受付番号、②受講者氏名、③振込（予定）日、④振込先（みずほ銀行／ゆうちょ銀行）、⑤振込名義、⑥振込金額を事前にご連絡ください。
・入金確認メールをもってインボイスに代えさせていただきます。入金確認メールは研修会開催後になる場合があります。
申込み・受講料振込みに関する連絡先：expert.kenshu@pmrj.jp
研修会当日・受講について
 資料はPDFファイルとしての配布になります。印刷等はご自身でご対応ください。研修会前日までにwebinar入室用URLとともにご連絡いたします。
 複数日程開催の場合、日ごとに受講者を変更することは認められません。
 録画・録音・撮影、及び資料の二次利用は固くお断りいたします。研修会内容の盗用が発覚次第、著作権・肖像権侵害として対処させていただくことがあります。

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修担当
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 / Mail expert.kenshu@pmrj.jp / Tel 03-3400-5644