Metodoloģiskās piezīmes - 2018
Pavaddokuments par veselības aprūpes profesionāļiemun veselības aprūpes organizācijām sniegto atbalstu
Takeda Latvia SIA
Izdošanas datums : 20/06/2019

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

Metodoloģiskas piezīmes 2018
1. Vispārīgs ievads........................................................................................................................... 3
2. Darbības jomas izklāsts……………………………………………………………………….3
2.1.

Saņēmēja darbības joma ............................................................................................................. 3

2.1.1. Veselības aprūpes profesionāļi: definīcija un darbības joma ......................................3
2.1.2. Veselības aprūpes organizācijas: definīcija un darbības joma ...................................3
2.1.3. VAP piederošs uzņēmums ......................................................................................................3
2.1.4. Skaidri identificējams saņēmējs...........................................................................................4
2.2. Medicīnas joma .............................................................................................................................. 4
2.3.

Takeda definīcijas atbalsta snieģšanai ............................................................................. 4

2.3.1. Ziedojumi un granti ................................................................................................................4
2.3.2. Ziedojumi saistībā ar pasākumu izmaksām .....................................................................4
2.3.3. Samaksa par pakalpojumiem un konsultāciju ................................................................52.3.4. Izpēte&attīstība .......................................................................................................................52.4. Atbalsts starpvalstu darījumos ................................................................................................. 6

3. Privātuma nosacījumi izklāstam un apvienotā vērtība……………..………..6
4. Darba pieņēmums...................................................................................................................... 74.1.

Snieģtā atbalsta datums .............................................................................................................. 7

4.2.

Valūta ................................................................................................................................................ 7

4.3.

Nodokļi ………………………………………………………………………………….………………..………8

4.3.1 PVN .....................................................................................................................................………….85. Strīdu risināšanas vadība.......................................................................................................8Page 2

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

1. Vispārīgs ievads
Sadarbība starp industrijas un veselības profesionāļiem sniedz labumu pacientiem. Tās ir attiecības, kuru
rezultātā ir ieviesti daudzi inovatīvi medikamenti un ir mainījusies vairāku slimību ietekme uz mūsu
dzīvi. Industrijas un veselības profesionāļi sadarbojas dažādās jomās, sākot no klīniskajiem pētījumiem,
daloties ar labākajām klīniskajām praksēm un apmainoties ar informāciju, kā jaunie medikamenti iederas
pacienta dzīvesveidā. Ieviešot lielāku caurskatāmību, kas tiek labi reģulēta, vitālu attiecību rezultātā
veidojas stabils pamats turpmākajai sadarbībai. Sabiedrībā ir auģstas ekspektācijas attiecībā uzcaurskatāmību, īpaši veselības aprūpes jomā. Takeda, kā Eiropas farmaceitisko rūpniecību unasociāciju federācijas (“EFPIA”) un Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) biedrs
Latvijā, vēlas nodrošināt, lai mēs arī turpmāk attaisnotu šīs ekspektācijas.
Šīs metodoloģiskās piezīmes ir domātas ikvienam, kurš vēlas labāk izprast darba pieņēmumus, kas tiek
izmantoti Latvijas darbības jomas izklāsta izstrādē, un kā atklātās aktivitātes tiek definētas uzņēmumāTakeda.

2. Darbības jomas izklāsts
Lai atbilstoši identificētu, kas ir finansiāls vai nefinansiāls atbalsts kārtējā ģada atskaitē, bija nepieciešami
iekšēji skaidrojumi, izmantojot EFPIA vadlīnijas (http://transparency.efpia.eu/the-efpia-code-2) unLatvijas likumus, un Latvijas Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociāciju (SIFFA) Latvijā(SIFFA)// http://www.siffa.lv/.
Zemāk mēs esam apkopojuši mūsu skaidrojumus un darba pieņēmumus, kurus mēs konsekventi
pielietojām datu vākšanā un apkopošanā.

2.1. Saņēmēja darbības joma
2.1.1. Veselības aprūpes profesionāļi (VAP): definīcija un darbības joma
Atklātības ziņojumā Takeda ir ņēmusi vērā gan VAP definīciju saskaņā ar MK noteikumiem Nr. 378 “Zāļureklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīģs nodot ārstiem bezmaksas zāļu parauģus”,
gan Latvijas Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) Atklātības Kodeksa VAP
definīciju, proti: jebkura persona, kas ir medicīniskas, stomatoloģiskas, farmaceitiskas vai māszinību
profesijas pārstāvis, vai jebkura cita persona, kas savas profesionālās darbības rezultātā var izrakstīt, pirkt,piegādāt vai izsniegt medikamentu, un kuras prakses vieta un profesionālās darbības vai apvienošanās
faktiskā lokalizācija ir Eiropa. Lai nerastos pārpratumi, VAP definīcija ietver: (i) jebkuras valsts aģentūras
vai organizācijas ierēdni vai darbinieku (valsts vai privātā sektorā), kas var izrakstīt, iegādāties, piegādāt
vai izsniegt medikamentus un (ii) jebkuru Dalībkompānijas darbinieku, kurš primāri darbojas kā VAP,izņemot (x) visi citi Dalībkompānijas darbinieki un (y) medikamentu vairumtirgotāji vai izplatītāji. VAPadrese, kas tiek izmantota atklātības ziņojumā, ir ģalvenā VAP prakses adrese.
2.1.2. Veselības aprūpes organizācijas (VAO): definīcija un darbības jomaAtklātības ziņojumā Takeda ir ņēmusi vērā VAO definīciju no SIFFA Atklātības Kodeksa, piemēram, šeitatklājot tās VAO, kurām mēs sniedzam finansiālu vai nefinansiālu atbalstu, proti, juridiska persona (i) kasir veselības aprūpes, medicīnas vai zinātnes asociācija vai organizācija (neatkarīgi no likumīgā vaiorganizatoriskā statusa), piemēram, slimnīca, klīnika, fonds, universitāte vai cita mācību iestāde, vaiapmācību grupa (izņemot pacientu organizācijas) vai (ii) caur ko viens vai vairāki VAP nodrošinapakalpojumus.). VAO adrese, kas tiek izmantota atklātības ziņojumā, ir VAO publiskā adrese.
2.1.3. VAP piederošs uzņēmumsJa uzņēmums (VAO) pieder vienam VAP, atbalsts attiecas uz individuālo VAP. Ja uzņēmums pieder vairāknekā vienam VAP, atbalsts attiecas uz VAO.
Page 3

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

2.1.4. Skaidri identificējams saņēmējsTakeda ir ieviesusi iekšējo procesu, lai nodrošinātu, ka finansiāls vai nefinansiāls atbalsts tiek piešķirtsatbilstošajam VAP vai VAO, kā arī lai nodrošinātu, ka atklātības informācija ir precīza un pilnīģa (piem.,vārds, adrese, ģalvenā prakses valsts).

2.2.Medicīnas jomaZiņojumi attiecas tikai uz recepšu zālēm. Ziņojumi netiek snieģti par finansiālu atbalstu saistībā arbezrecepšu zālēm.

2.3Darbības joma

Darbības definīcijas var atšķirties starp uzņēmumiem. Uzņēmumā Takeda visa mūsu mijiedarbība arveselības aprūpes profesionāļiem notiek iekšējās politikas un standarta rīcības procedūru vadībā, kas irizstrādāti saskaņā ar industrijas kodeksiem, vadlīnijām un saskaņā ar attiecīģās valsts likumdošanu unreģulām, kā arī vietējās industrijas nozares prasībām. Zemāk mēs esam norādījuši mūsu uzņēmumadefinīcijas, lai atvieģlotu atklātības ziņojuma lasīšanu.
2.3.1 Ziedojumi un granti VAOAtbalsts attiecībā uz ziedojumiem vai ģrantiem starp Takeda un VAO ir iekļauts darbības jomas izklāstā.
Šāds atbalsts varētu, piemēram, būt:i. Ziedojumi (finansiāls vai nefinansiāls)
ii. Granti, piemēram:o Medicīnas izģlītības ģranti (finansiāls vai nefinansiāls):o Ne-medicīnas izģlītības ģranti (piem., atbalsts veselības aprūpei, infrastruktūras uzlabošanai)
2.3.2 Ziedojumi saistībā ar pasākumu izmaksāmAtbalsts attiecībā uz ziedojumiem saistībā ar pasākumu izmaksām starp Takeda un VAP (tieši, netiešivai caur trešo pusi) vai VAO ir iekļautas darbības jomas izklāstā. Šāds atbalsts varētu, piemēram, būt:i. Ceļa izmaksas (lidmašīna, vilciens, taksometrs, auto īre)ii. Apmešanās izmaksasiii. Reģistrācijas maksas (maksājumi, kas veikti par VAP vai VAO, lai atļautu VAP apmeklēt
medicīnas/izglītības pasākumus (kongresus), kurus neorganizē Takeda)iv. Līģumi ar VAO vai trešo pusi, ko nozīmējis VAO, lai rīkotu pasākumu, piemēram, trešās puses
zinātniskās konferences, kongresi vai izstādes: sponsorējumi caur medicīnas biedrībām,nodibinājumiem, organizācijām, slimnīcām, zinātniskajām organizācijām, reģionālām, nacionālām,starptautiskām un globālām konferencēm.
Piemēri darbībām, kuras varētu tikt iekļautas zem “Sponsorējumu līģumiem” uzņēmuma Takeda
atklātības ziņojumā: stenda noma, reklāmas vieta (elektroniska, papīra u.t.t.), satelītu simpozijs
zinātniskajā kongresā, VAO nodrošināti zinātniskie kongresi, iespējas reklamēt mūsu produktus (taiskaitā nekomerciāli), semināru sponsorējumi (piem., organizāciju atbalsts).
2.3.3 Samaksa par pakalpojumu un konsultāciju
Atbalsts saistībā ar samaksu par pakalpojumiem un konsultācijām ko saņēmusi Takeda no VAP vai VAO iriekļauts darbības jomas izklāstā. Šāds atbalsts attiecas uz, piemēram, semināru vai pasākumu
(komerciālu vai nekomerciālu), kur VAP strādā VAO kā lektors, konsultants:v.

Samaksa (samaksa par pakalpojumiem – piemēram, lekcijas sagatavošanas laiks, ceļā pavadītais laiks
un lekcijas nolasīšanas laiks)
vi. Ar konsultāciju saistītās izmaksas (piem., ceļa un izmitināšanas izmaksas)
Page 4

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

Piemēri samaksām, kuras varētu tikt iekļautas zem “Samaksa par pakalpojumu un konsultāciju (VAPun VAO)” uzņēmuma Takeda atklātības ziņojumā: samaksa lektoriem par apmācības programmām un“apaļo galdu” semināriem; lekciju lasīšanu konferencēs; izglītojošo materiālu rediģēšana; dalību
konsultatīvajās padomēs (Advisory Board), medicīnisko rakstu rediģēšanu, datu analīzi.
2.3.4 Izpēte un attīstība
Atbalsts attiecībā uz izpētes un attīstības (R&D) darbību ir iekļauts darbības jomas izklāstā. Šāds vērtību
atbalsts ietver atbalstu VAP vai VAO, kas veic plānošanu un vadīšanu:i. Neklīniski pētījumi, kas paredzēti iesnieģšanai pārvaldes iestādēs (kā definēts OECD Labaslaboratorās prakses vadlīnijās)
ii. Klīniskie pētījumi (kā definēts 2011/20/EC Eiropas direktīvā)a. Jebkādi klīniskie pētījumi uz cilvēkiem, izmantojot neapstiprinātus medicīnas produktus;
b. Jebkādi klīniskie pētījumi uz cilvēkiem, izmantojot apstiprinātus medicīnas produktus, kurtie tiks izmantoti neapstiprinātai indikācijai, vai pretējā ģadījumā tie tiks izrakstīti ārpusnoteiktajām normām vai, kur pacienti tiek norīkoti uz dažādu ārstēšanos, vai arī, kurprotokols pieprasa diaģnostikas un pārraudzības procedūras, kuras netiktu veiktas, japacients nepiedalītos pētījumā;c. Jebkādi citi klīniskie pētījumi uz cilvēkiem, kuriem klīnisko pētījumu apstiprinājums būtu
nepieciešams no pārvaldes iestādēm, ja pētījums netiktu veikts ES saskaņā ar 2001/20/EC
direktīvu.
iii. Perspektīvs novērojuma pētījums, kur pacientam tiek izrakstītas, un viņš tiek ārstēts arapstiprinātu medicīnas produktu saskaņā ar tirģus atļaujām un aktuālo praksi, kā arī ar citāmprasībām, kas noteiktas EFPIA VAP Kodeksa 15.01 pantā.
iv. Cita veida darbības:d. Darbības saistītas ar neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un/vai topošo novērojumu
iekļaušanas, veidošanas vai noteikšanas plānošanu medicīnas attīstības plāna ietvarose. Darbības saistītas ar atsevišķu neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un/vai topošo
novērojumu plānošanu.
f. Darbības saistītas ar atsevišķu neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un/vai topošo
novērojumu vadīšanu.
Piemēri darbībām, kuras varētu tikt iekļautas zem “R&D atbalsta” uzņēmuma Takeda atklātības ziņojumā:Klīniskie pētījumi: reģionālie un/vai globālie, vietējie neinvazīvie
Atbalsts, kas sniegts netieši caur Klīnisko pētījumu orģanizācijām (CRO), arī ir iekļauts atklātībasziņojuma R&D sadaļā.
Atbalsts, kas saistīts ar R&D ir uzrādīts kā kopējā vērtība, izņemot atbalstu, kas saistīts ar retrospektīviem
neintervences pētījumiem, kuriem jāatbilst EFPIA VAP Kodeksa 15. nodaļas nosacījumiem, kuri ir norādīti
zem individuālā saņēmēja vārda.

2.4 Atbalsts starpvalstu darījumos
Atbalsts starpvalstu darījumos ir mūsu atklātības ziņojuma daļa. Starpvalstu darījumi ir atklāti VAPsaņēmēja ģalvenās prakses adreses valstī.
Piemēram, ja Latvijas VAP konsultantu ir nolīģusi ārvalstu Takeda likumīģā orģanizācija, Takeda uzrādīssniegto atbalstu Latvijas atklātības ziņojumā līdzās VAP galvenajai prakses adresei.

3. Datu piekrišana atklāšanai un apvienotā vērtība
VAP individuālo piekrišanu atbalsta atklāšanai, kas tiek nodots VAP, nosaka vietējā likumdošana.

Page 5

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

Latvijā VAP jāsniedz sava piekrišanai, lai atļautu Takeda publicēt saņemto atbalstu individuālā līmenī. Janetiek snieģta individuālā piekrišana, Takeda publicēs attiecīģo atbalstu kā apvienoto vērtību kopā arvisiem VAP, kuri nesniedza savu piekrišanu.
Individuālajam VAP izklāstam Takeda ir izlēmis lūģt VAP piekrišanu datu atklāšanai par katru atbalsta
pozīciju. Ja VAP nesniedz šo piekrišanu vismaz vienam saņemtajam atbalstam, tad kopējais atbalsts, kassniegts konkrētajam VAP, tiks atklāts kā apvienotā vērtība.
Piemēram, ja VAP ir nolīģts 5 individuālām darbībām ģada ģarumā un sniedz piekrišanu četrām n o tām,un atsakās snieģt piekrišanu pēdējai, tad atbalsts konkrētajam VAP tiks atklāts kā apvienotā vērtība.
Jebkurā brīdī VAP ir tiesīģs atsaukt savu piekrišanu, kas tika snieģta materiāla atbalsta atklāšanai. Ja tas
notiek pirms oficiālās atklāšanas, tad finansiālā atbalsta summa šim konkrētajam VAP tiks norādīta
kodeksa apvienoto vērtību nodaļā.
Respektējot vietējo datu publicēšanas likumdošanu, Takeda ir rūpīģi strādājusi, lai nodrošinātu datu
atklāšanas piekrišanas nepieciešamību finansiālā atbalsta atklāšanai individuālā līmenī. Takeda saģlabā
dokumentētus pierādījumus datu publicēšanas piekrišanas pieprasījumam / ieģūšanai / noraidīšanai.

Page 6

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

4. Darba pieņēmumi
4.1 Atbalsta datumsUzņēmumā Takeda katra darbība ar VAO un VAP ir stinģra novērtējuma un iekšējā apstiprinājuma
procesa subjekts. Papildu iekšējam apstiprinājumam, Takeda tiecas pēc līģumu slēģšanas saistībā arpieprasījumu atbalstam un piekrišanu atklāšanai, kad vien tas ir nepieciešams. Atbalsta snieģšana tiek
izsekota, lai maksājumi varētu tikt veikti saskaņā ar līģumu un nosacījumiem.
Mūsu valstī, kā identifikāciju atbalstam mēs izmantojam datumu, kad maksājums tika veikts.
Ar maksājuma datumu mēs domājam datumu, kad maksājums ir veikts no iekšējās sistēmas, ko nosaka
pakalpojumu izpilde un atbilstība EFPIA vadlīnijām, kā arī Takeda iekšējiem apstiprinātiem procesiem.
Mēs piemērojām šādus noteikumus:
Ja maksājuma datums ir starp 2018. ģada 1. janvāri un 31. decembri, atbalsts ir mūsu 2018. gadaatklātības ziņojuma ietvaros.
Ja maksājums par 2017. gada noģales darbību ir veikts 2018. ģada sākumā, atbalsts ir atklāts 2018. gadaziņojumā.
Līdzīģi būs arī ar jebkuru maksājumu, kas veikts par 2018. ģada noģales darbību 2019. ģada sākumā, šisatbalsts tiks iekļauts 2019. ģada ziņojumā un publicēts 2020. ģada jūnijā.
(Takeda ir ļoti ierobežota vairāku gadu līgumu pielietošanā – tā ir galvenokārt saistīta ar R&D darbībām.
Atlikušajiem vairāku gadu līgumiem saistībā ar citām darbībām, mēs esam ņēmuši vērā maksājumus, kasveikti attiecīgā finanšu gada laikā, kā iekļaušanas kritērijus tam kalendārajam gadam, kas saistīts aratklātības ziņojumu.)

4.2 Valūta
Takeda Latvia SIA ir pielietojusi eiro valūtu atklātības ziņojumam, tā kā tā ir valsts oficiālā valūtaziņojuma sastādīšanas brīdī. Gadījumā, ja finansiālais atbalsts ir veikts citas valsts valūtā, tā summa tiek
konvertēta, izmantojot Takeda uzņēmuma valūtas maiņas kursu, kas katru mēnesi tiek atjaunots.
Piemēram, finansiālais atbalsts ārvalstu valūtā tiek veikts, kad VAP ceļojuma izdevumi ir radušiesārvalstīs, kur viņš/viņa sniedz pakalpojumu, un mēs atmaksājam ceļojuma izdevumus.

3.1.Nodokļi
Nodevas, kas tiek maksātas, tiek apliktas ar nodokli. Summas, kas ir uzrādītas mūsu ziņojumā, ir brutosummas.

4.3.1.Pievienotās vērtības nodoklis (PVN)Tādi izdevumi, kā ceļojuma un apmešanās izdevumi, tiek aplikti ar PVN. Norādītie un atklātie dati ir arPVN.

5. Strīdu risināšanas vadība
Takeda ir ieviesusi iekšējo procesu strīdu risināšanas vadībai ģadījumiem, piemēram, kas saistīti arvispārējiem jautājumiem un neatbilstību ar datiem, kas uzrādīti, un/vai pieprasījumi, kas jāpievieno vaijānoņem VAP/VAO datu publicēšanas piekrišanai.
Ja Jums ir jautājumi saistībā ar to, kā Takeda apstrādā Jūsu datus, par šīm Metodoloģiskajām piezīmēm,par piekrišanu atklātībai vai Takeda datu atklāšanas pamatnostādnēm, lūdzam sazināties ar Takeda
Page 7

Takeda Latvia –Metodoloģiskās piezīmes 2018 (izdošanas datums: 20/06/2019)

Atbilstības speciālistu pa e-pasta adresi “lv-transparency.latvia@takeda.com”, vai izmantojot Takeda
mājas lapā norādītos kontaktus.

Page 8