Avedro, Inc.
Σύστημα KXLΕγχειρίδιο χειριστή

Πνευματικά δικαιώματα 2020. Με επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματος.
Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. AΕκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας, εμπορικά σήματα, πνευματικά δικαιώματαΤο σύστημα KXL μπορεί να καλύπτεται από μία ή περισσότερες αιτήσεις
διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί ή εκκρεμούν στις Ηνωμένες
Πολιτείες και παγκοσμίως.
Το «KXL» και ο σχεδιασμός του λογότυπου της Avedro είναι σήματα κατατεθέντα
ή εμπορικά σήματα της Avedro, Inc. Όλο το λογισμικό και η τεκμηρίωση
υπόκεινται στα πνευματικά δικαιώματα της Avedro, Inc. Με επιφύλαξη παντός
δικαιώματος το 2020.
Τα Microsoft και Windows είναι σήματα κατατεθέντα και εμπορικά σήματα,αντίστοιχα, της Microsoft Corporation. Οποιαδήποτε άλλα εμπορικά σήματα ήσήματα υπηρεσιών που περιέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο αποτελούν ιδιοκτησία
των αντίστοιχων κατόχων τους.
Για περισσότερες πληροφορίες,επικοινωνήστε με:Τον τοπικό εξουσιοδοτημένο διανομέα Avedro
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, ΧάγηΟλλανδία
Τηλέφωνο: +31.70.345.8570
Φαξ: +31.70.346.7299
Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. A

2797

Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. AΠίνακας περιεχομένων
Εισαγωγή ............................................................................................................................................ 1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10

Προβλεπόμενη χρήση του εγχειριδίου............................................................................................. 1Προβλεπόμενη χρήση / Ενδείξεις χρήσης ....................................................................................... 1Δήλωση αποποίησης για αλλαγές στον σχεδιασμό .................................................................... 1Δήλωση αποποίησης για την αναπαραγωγή ............................................................................... 2Δήλωση βοήθειας προς το χρήστη σχετικά με τη λειτουργίας .............................................. 2Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και επισημάνσεις προσοχής ................................................... 2
1.6.1 Αντενδείξεις ................................................................................................................................ 2
1.6.2 Προειδοποιήσεις........................................................................................................................ 2
1.6.3 Προειδοποιήσεις που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια ......................................... 3Προειδοποιήσεις που αφορούν την ασφάλεια ακτινοβολίας ................................................. 6Ασφάλεια ασθενούς ............................................................................................................................... 6Πρόσθετα θέματα που αφορούν την ασφάλεια.......................................................................... 6Δήλωση συμμόρφωσης FCC ............................................................................................................... 72Εισαγωγή ..................................................................................................................................... 83Λειτουργία του συστήματος ..................................................................................................12

2.1

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10
3.11
3.12

Επισκόπηση συστήματος ..................................................................................................................... 8
2.1.1 Κύρια εξαρτήματα...................................................................................................................... 9Χρήση χειριστηρίου αφής/ πληκτρολογίου .................................................................................. 12Ενέργεια UV (Δόση) ............................................................................................................................... 15Προετοιμασία του συστήματος ........................................................................................................ 16Σημαντικά βήματα πριν από την ενεργοποίηση του συστήματος ...................................... 16Ενεργοποίηση του συστήματος ........................................................................................................ 16Δεδομένα υφιστάμενου ασθενούς .................................................................................................. 18Προσθήκη νέου ασθενούς .................................................................................................................. 19Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας ............................................................................................. 20
3.8.1
Επιλογή οφθαλμού προς θεραπεία ................................................................................. 20
3.8.2 Επιλογή προεπιλεγμένου τύπου θεραπείας KXL ......................................................... 21
3.8.3 Εξατομικευμένα πλάνα θεραπείας .................................................................................. 22
3.8.4 Τροποποίηση παραμέτρων εξατομικευμένης θεραπείας ....................................... 23Έναρξη θεραπείας ................................................................................................................................ 24
3.9.1
Εισαγωγή θεραπείας/κάρτας ενεργοποίησης RFID ................................................... 24
3.9.2 Κάρτες ενεργοποίησης μίας χρήσης ............................................................................... 25
3.9.3 Κάρτες ενεργοποίησης πολλαπλών χρήσεων............................................................. 26
3.9.4 Όρια ελεγχόμενα από κάρτα RFID .................................................................................. 27
3.9.5 Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου ευθυγράμμισης....................................................... 28Προετοιμασία του ασθενούς ............................................................................................................. 31
3.10.1 Εφαρμογή ριβοφλαβίνης, εμποτισμός και ευθυγράμμιση ....................................... 32Έναρξη θεραπείας ................................................................................................................................ 35Παρακολούθηση της θεραπείας ...................................................................................................... 36Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. A

3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

4

Παύση θεραπείας .................................................................................................................................. 36Ακύρωση θεραπείας που βρίσκεται σε εξέλιξη .......................................................................... 37Λήψη εικόνων ........................................................................................................................................ 38Ολοκλήρωση θεραπείας..................................................................................................................... 39Έλεγχος εικόνων ................................................................................................................................... 40Διαγραφή φωτογραφιών .................................................................................................................. 40Αναφορά θεραπείας ασθενούς ........................................................................................................ 42
3.19.1 Προσθήκη σημειώσεων σε αναφορά θεραπείας ασθενούς .................................. 43
3.19.2 Εξαγωγή αναφοράς θεραπείας....................................................................................... 43
3.19.3 Προβολή αναφοράς θεραπείας ...................................................................................... 46Απενεργοποίηση του συστήματος KXL ......................................................................................... 49Πρόσβαση στο μενού Options (Επιλογές) ..................................................................................... 50
3.21.1 Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής ................................................... 51
3.21.2 Μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) ..................................................... 51
3.21.3 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση έντασης ήχου συστήματος .................. 52
3.21.4 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση ισορροπίας λευκού κάμερας ............... 53
3.21.5 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση φωτεινότητας σταυρονημάτων
ευθυγράμμισης ...................................................................................................................... 53
3.21.6 Ρυθμίσεις συστήματος – Επιλογή διαφορετικής γλώσσας συστήματος .......... 54
3.21.7 Ρυθμίσεις συστήματος – Εξαγωγή αρχείο καταγραφής σέρβις........................... 54
3.21.8 Ρυθμίσεις συστήματος – Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αποθήκευση
δεδομένων ασθενούς ......................................................................................................... 55
3.21.9 Ρυθμίσεις συστήματος – Προτεραιότητα εμφάνισης προεπιλογών κλινικής 56
3.21.10 Ρυθμίσεις σέρβις ................................................................................................................... 56
3.21.11 Λειτουργία επίδειξης .......................................................................................................... 56Συντήρηση / Σέρβις..................................................................................................................59
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6

4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Πολιτική εγκατάστασης...................................................................................................................... 59Συντήρηση από τον πελάτη.............................................................................................................. 59Πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση .......................................................................................... 59Πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση σέρβις .............................................................................. 59Αναλώσιμα για χρήση σε έναν ασθενή ......................................................................................... 60Αντιμετώπιση προβλημάτων ........................................................................................................... 60
4.6.1 Ασύρματο τηλεχειριστήριο ................................................................................................. 60Οδηγίες για απολύμανση................................................................................................................... 64Καθαρισμός του συστήματος ........................................................................................................... 64Καθαρισμός του διαφράγματος ...................................................................................................... 65Προσαρμογή αρθρωτού βραχίονα................................................................................................. 65Μετακίνηση του συστήματος ........................................................................................................... 67Φύλαξη του συστήματος ................................................................................................................... 68Λογισμικό ................................................................................................................................................. 69Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με την απόρριψη αποβλήτων ............................................................. 69Διεξαγωγή οπτικού ελέγχου............................................................................................................. 69

Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. A5Ταξινόμηση εξοπλισμού ..........................................................................................................706

Γλωσσάρι συμβόλων ...............................................................................................................777Προδιαγραφές ..........................................................................................................................79Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. AΠίνακας εικόνων
Εικόνα 2-1. Γενική εικόνα του συστήματος ................................................................................................................ 9Εικόνα 2-2. Εικόνα συστήματος με επεξηγήσεις .....................................................................................................10Εικόνα 2-3. Ασύρματο τηλεχειριστήριο ......................................................................................................................10Εικόνα 2-4. Σήμανση KXL ................................................................................................................................................. 11Εικόνα 2-5. Σήμανση εκπομπής UV .............................................................................................................................. 11Εικόνα 2-6. Σήμανση ταξινόμησης λέιζερ .................................................................................................................. 11Εικόνα 3-1. Διακόπτης λειτουργίας .............................................................................................................................. 17Εικόνα 3-2. Βάση δεδομένων ασθενών...................................................................................................................... 17Εικόνα 3-3. Εισαγωγή στοιχείων ασθενούς ..............................................................................................................19Εικόνα 3-4. Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας .................................................................................................. 20Εικόνα 3-5. Επιλογή οφθαλμού .....................................................................................................................................21Εικόνα 3-6. Εκτέλεση προεπιλεγμένου πλάνου θεραπείας ................................................................................ 22Εικόνα 3-7. Αποθήκευση προρυθμισμένου πλάνου θεραπείας της κλινικής............................................... 23Εικόνα 3-8. Πλάνο εξατομικευμένης θεραπείας – Συνεχής λειτουργία UV .................................................. 24Εικόνα 3-9. Εισαγωγή της κάρτας ενεργοποίησης KXL ....................................................................................... 25Εικόνα 3-10. Ανάγνωση κάρτας ενεργοποίησης .................................................................................................... 25Εικόνα 3-11. Ισοζύγιο θεραπειών κάρτας.................................................................................................................. 26Εικόνα 3-12. Ισοζύγιο κάρτας: Υπολειπόμενες θεραπείες ................................................................................... 26Εικόνα 3-13. Δεν απομένουν άλλες θεραπείες ........................................................................................................ 27Εικόνα 3-14. Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας .................................................................................................. 28Εικόνα 3-15. Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας .................................................................................................. 28Εικόνα 3-16. Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου ......................................................................................................... 29Εικόνα 3-17. Κατάσταση ρύθμισης συστήματος ..................................................................................................... 29Εικόνα 3-18. Λήξη χρόνου διαδικασίας συγχρονισμού........................................................................................ 30Εικόνα 3-19. Κατάσταση και σημασία ενδεικτικής λυχνίας τηλεχειριστηρίου ............................................. 30Εικόνα 3-20. Κατάσταση και σημασία ενδεικτικής λυχνίας τηλεχειριστηρίου .............................................31Εικόνα 3-21. Προετοιμασία για θεραπεία: Εφαρμογή ριβοφλαβίνης ............................................................... 32Εικόνα 3-22. Ευθυγράμμιση σταυρονημάτων κατά τη διάρκεια της εφαρμογής...................................... 32Εικόνα 3-23. Ευθυγράμμιση κόκκινων σταυρονημάτων – Άξονες X και Y και άξονας Z ........................ 33Εικόνα 3-24. Λειτουργίες τηλεχειριστηρίου ............................................................................................................. 34Εικόνα 3-25. Έναρξη θεραπείας UV ............................................................................................................................ 35Εικόνα 3-26. Οθόνη Θεραπεία σε εξέλιξη ................................................................................................................. 36Εικόνα 3-27. Οθόνη Η θεραπεία τέθηκε σε παύση................................................................................................ 37Εικόνα 3-28. Επιβεβαίωση ακύρωσης ημιτελούς θεραπείας.............................................................................. 37Εικόνα 3-29. Επιβεβαίωση ακύρωσης θεραπείας .................................................................................................. 38Εικόνα 3-30. Μη ολοκληρωμένη ημιτελής θεραπεία ............................................................................................ 38Εικόνα 3-31. Λήψη εικόνων ........................................................................................................................................... 39Εικόνα 3-32. Οθόνη ολοκλήρωσης θεραπείας........................................................................................................ 39Εικόνα3-33. Επιλογή δοχείου απορριμμάτων για διαγραφή ............................................................................ 40Εικόνα 3-34. Επιλογή «Ναι» (Yes) για διαγραφή ..................................................................................................... 41Εικόνα 3-35. Επιλογή «Τέλος» (Done) ......................................................................................................................... 41Εικόνα 3-36. Δείγμα αναφοράς θεραπείας .............................................................................................................. 42Εικόνα 3-37. Εικονίδιο σχολίων ................................................................................................................................... 43Εικόνα 3-38. Ενότητα σχολίων..................................................................................................................................... 43Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. AΕικόνα 3-39. Εξαγωγή αναφοράς θεραπείας .......................................................................................................... 44Εικόνα 3-40. Τοποθέτηση USB ...................................................................................................................................... 44Εικόνα 3-41. Σφάλμα USB και δεν υπάρχει ελεύθερος χώρος στο USB ......................................................... 45Εικόνα 3-42. Δημιουργία αναφοράς θεραπείας ..................................................................................................... 45Εικόνα 3-43. Έγινε εξαγωγή της αναφοράς θεραπείας ....................................................................................... 45Εικόνα 3-44. Σελίδα 1 από 3: Στοιχεία θεραπείας .................................................................................................. 47Εικόνα 3-45. Σελίδα 2 από 3: Σχόλια .......................................................................................................................... 47Εικόνα 3-46. Σελίδα 3 από 3: Φωτογραφίες ............................................................................................................ 48
Εικόνα 3-47. Επιλογή «Απενεργοποίηση» (Power Off) .......................................................................................... 49Εικόνα 3-48. Επιβεβαίωση «Απενεργοποίησης» ..................................................................................................... 49Εικόνα 3-49. Θέση απενεργοποίησης......................................................................................................................... 50Εικόνα 3-50. Πατήστε το κουμπί «Επιλογές» (Options) ........................................................................................ 50Εικόνα 3-51. Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής .......................................................................51Εικόνα 3-52. Μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) ....................................................................... 52Εικόνα 3-53. Επεξεργασία έντασης ήχου .................................................................................................................. 52Εικόνα 3-54. Επεξεργασία ισορροπίας λευκού κάμερας ..................................................................................... 53Εικόνα 3-55. Φωτεινότητα σταυρονημάτων ευθυγράμμισης........................................................................... 54Εικόνα 3-56. Επεξεργασία γλώσσας συστήματος .................................................................................................. 54Εικόνα 3-57. Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις σε USB .............................................................................. 55Εικόνα 3-58. Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις σε εξέλιξη ........................................................................ 55Εικόνα 3-59. Προτεραιότητα εμφάνισης προεπιλογών κλινικής ..................................................................... 56Εικόνα 3-60. Η οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List) υποδεικνύει ότι βρίσκεστε σελειτουργία επίδειξης ................................................................................................................................. 57Εικόνα 3-61. Στο πάνω μέρος της οθόνης υποδεικνύεται η λειτουργία επίδειξης (Demo) ..................... 58Εικόνα 4-1. Πρόσβαση στον χώρο της μπαταρίας ................................................................................................ 60Εικόνα 4-2. Το τηλεχειριστήριο ευθυγράμμισης δεν συγχρονίζεται – Βασικό τηλεχειριστήριο ............ 62Εικόνα 4-3. Το τηλεχειριστήριο ευθυγράμμισης δεν συγχρονίζεται – Αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο
....................................................................................................................................................................................... 63Εικόνα 4-4. Τοποθέτηση του βραχίονα παράλληλο προς το δάπεδο............................................................ 65Εικόνα 4-5. Χαλάρωση βίδας ρύθμισης εξισορρόπησης A ................................................................................. 66Εικόνα 4-6. Χαλάρωση βίδας ρύθμισης εξισορρόπησης Β .................................................................................. 66Εικόνα 4-7. Ρύθμιση τάσης βραχίονα με τη βίδα προσαρμογής ισχύος C .................................................... 67Εικόνα 4-8. Διαμόρφωση για μετακίνηση του συστήματος .............................................................................. 68Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL
ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 1 από 72

Εισαγωγή
1.1 Προβλεπόμενη χρήση του εγχειριδίου
Αυτό το εγχειρίδιο έχει σχεδιαστεί για να εξυπηρετεί τους χειριστές τουσυστήματος KXL της Avedro, Inc. Αυτό το εγχειρίδιο περιλαμβάνει όλες τις οδηγίες
λειτουργίας, εικόνες του προϊόντος, γραφικά οθονών, μηνύματα αντιμετώπισης
προβλημάτων/σφαλμάτων και άλλες σχετικές πληροφορίες. Είναι ευθύνη τουχειριστή να διασφαλίσει ότι τηρούνται αυστηρά όλες οι οδηγίες ασφαλείας πουπεριλαμβάνονται σε αυτό το εγχειρίδιο.

1.2 Προβλεπόμενη χρήση / Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα KXL εκπέμπει ομοιόμορφη, δοσομετρημένη υπεριώδη ακτινοβολία A(UVA) σε στοχευμένη περιοχή θεραπείας για την προβλεπόμενη χρήση
ακτινοβόλησης του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια διαδικασιών διασύνδεσης
κολλαγόνου του κερατοειδούς, για σταθεροποίηση κερατοειδούς που έχειεξασθενίσει εξαιτίας νόσου ή μετά από διαθλαστική χειρουργική.

1.3 Δήλωση αποποίησης για αλλαγές στον σχεδιασμό
•

•

•

•

Λόγω αλλαγών στον σχεδιασμό και βελτιώσεων του προϊόντος, οιπληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς
προειδοποίηση. Η Avedro, Inc. (εφεξής «Avedro») διατηρεί το δικαίωμα
αλλαγών στον σχεδιασμό του προϊόντος ανά πάσα στιγμή χωρίς
προειδοποίηση, οι οποίες ενδέχεται ακολούθως να επηρεάσουν τοπεριεχόμενο αυτού του εγχειριδίου.

Η Avedro δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν σφάλματα πουενδέχεται να εμφανιστούν σε αυτό το εγχειρίδιο. Η Avedro θα καταβάλει
κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσει ότι αυτό το εγχειρίδιο είναι
ενημερωμένο και αντιστοιχεί στο σύστημα KXL που έχει αποσταλεί.
Οι οθόνες του υπολογιστή που απεικονίζονται σε αυτό το εγχειρίδιο
είναι αντιπροσωπευτικές μόνο. Ανάλογα με την έκδοση λογισμικού τουσυστήματος, ενδέχεται να εμφανιστούν μικρές διαφορές μεταξύ τωνπραγματικών οθονών του υπολογιστή και εκείνων που εμφανίζονται σεαυτό το εγχειρίδιο.
Όλα τα δεδομένα ασθενών που εμφανίζονται σε αυτό το έγγραφο,συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων γραφικών οθόνης, είναι εικονικά

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 2και αντιπροσωπευτικά μόνο. Δεν έχει παραβιαστεί η εμπιστευτικότητα
του ασθενούς, με ή χωρίς άδεια.

1.4 Δήλωση αποποίησης για την αναπαραγωγή
Ούτε αυτό το εγχειρίδιο ούτε μέρος αυτού μπορεί να αναπαραχθεί, ναφωτοτυπηθεί ή να μεταδοθεί ηλεκτρονικά με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς τηνπροηγμένη γραπτή άδεια της Avedro, Inc.

1.5 Δήλωση βοήθειας προς το χρήστη σχετικά με τη λειτουργίας
Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε δυσκολία στη λειτουργία του συστήματος KXL,
επικοινωνήστε με τον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Avedro.

1.6 Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και επισημάνσεις προσοχής
1.6.1

Αντενδείξεις

Αυτή η ενότητα περιγράφει καταστάσεις στις οποίες η συσκευή δεν να πρέπει ναχρησιμοποιείται επειδή ο κίνδυνος χρήσης είναι σαφώς πιο μεγαλύτερος απόπιθανό όφελος. Καταστάσεις στις οποίες ενδέχεται να αντενδείκνυνται η χρήσητης συσκευής περιλαμβάνουν:
•
•
•
•
•
•

Πάχος κερατοειδούς, μαζί με επιθήλιο, μικρότερο από < 375 μικρά
Διαταραχές που οδηγούν σε τήξη του κερατοειδούς
Αφακικοί ασθενείς
Ψευδοφακικοί ασθενείς χωρίς ενδοφακό που αποκλείει την υπεριώδη
ακτινοβολία
Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Παιδιά

1.6.2

ΠροειδοποιήσειςΟι ιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα πιθανά οφέλη σε ασθενείς με τιςακόλουθες καταστάσεις:•••Απλός έρπης, κερατίτιδα από έρπητα ζωστήρα, υποτροπιάζουσα διάβρωσητου κερατοειδούς, δυστροφία του κερατοειδούς
Διαταραχές επούλωσης του επιθηλίου
Σε αυτό το εγχειρίδιο, η Προσοχή ορίζεται ως: δήλωση που ειδοποιεί τονχρήστη για την πιθανότητα προβλήματος με τη συσκευή που σχετίζεται μετη χρήση ή τη μη ορθή χρήση της. Τέτοια προβλήματα περιλαμβάνουν
δυσλειτουργία της συσκευής, βλάβη της συσκευής, βλάβη στη συσκευή ή

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 3 από 72άλλη υλική ζημιά. Η δήλωση προσοχής περιλαμβάνει την προφύλαξη πουθα πρέπει να ληφθεί για την αποφυγή του κινδύνου.

• Σε αυτό το εγχειρίδιο, η Προειδοποίηση ορίζεται ως: δήλωση που ειδοποιεί

τον χρήστη για την πιθανότητα τραυματισμού, θανάτου ή άλλων σοβαρών
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση ή τη μη ορθή χρήσητης συσκευής.

1.6.3

Προειδοποιήσεις που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια

•Αυτός ο εξοπλισμός απαιτεί ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά τηνηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC). Η εγκατάσταση και η χρήση θαπρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες EMC πουπαρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο.

•Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF)μπορεί να επηρεάσει ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό όπως το σύστημα Avedro
KXL.
Για την ταξινόμηση του εξοπλισμού, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.0«Ταξινόμηση εξοπλισμού».

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Επισκευές ή εργασίες σέρβις πρέπει να εκτελούνται
μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό της Avedro.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισμό χωρίς τηνεξουσιοδότηση του κατασκευαστή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για την αποφυγή του κινδύνου ηλεκτροπληξίας,αυτός ο εξοπλισμός πρέπει να συνδέεται μόνο σε παροχή ρεύματοςδικτύου με προστατευτική γείωση.

Για να αποσυνδέσετε το σύστημα από το κεντρικό δίκτυο, πιάστε τοβύσμα του καλωδίου τροφοδοσίας και τραβήξτε το από την πρίζα γιανα το αποσυνδέσετε.

Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για συνεχή χρήση με τη χρήση εξωτερικού
συνδέσμου.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 4ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτός ο εξοπλισμός λειτουργεί με επικίνδυνες τάσεις
που μπορεί να προκαλέσουν ηλεκτροπληξία, έγκαυμα ή να θάνατο. Γιανα μειώσετε την πιθανότητα ηλεκτροπληξίας και ακούσιας έκθεση σευπεριώδη ακτινοβολία A (UVA), μην αφαιρείτε τα σταθερά πλαίσια.
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι εργασίες σέρβις στο σύστημα, πέραν όσωνπεριγράφονται σε αυτό το εγχειρίδιο, εκτελούνται μόνο απόεξειδικευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό σέρβις της Avedro.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Απενεργοποιήστε το σύστημα και αφαιρέστε το απότην πρίζα τοίχου πριν από τη διενέργεια σέρβις ή καθαρισμού
(απολύμανσης) του εξοπλισμού.
Μην τραβάτε ποτέ τα καλώδια για να αφαιρέσετε το καλώδιο
τροφοδοσίας από την πρίζα. Πιάστε τη φίσα του καλωδίου
τροφοδοσίας και τραβήξτε το από την πρίζα για να το αποσυνδέσετε.
Ο εξοπλισμός πρέπει να είναι τοποθετημένος έτσι ώστε να μην είναι
δύσκολο να αφαιρέσετε το καλώδιο τροφοδοσίας από την πρίζα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν το καλώδιο
τροφοδοσίας έχει υποστεί ζημιά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τοποθετήστε το καλώδιο τροφοδοσίας με τρόπο
ώστε να μην μπορεί να σκοντάψει κάποιος σε αυτό, να το πατήσει, ναμπερδευτεί, να πιεστεί, να λυγίσει, να συνθλιβεί ή να τραβηχτεί κατάλάθος από την πρίζα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το όργανο κοντά σε νερό καιπροσέξτε να μη ρίξετε υγρά σε κανένα μέρος του.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα KXL παρουσία
εύφλεκτων μειγμάτων ή αναισθητικών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην κοιτάζετε ποτέ απευθείας μέσα στη δέσμη
υπεριώδους (UV) φωτός. Μην κατευθύνετε ποτέ τη δέσμη προς άτομα
παρά μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 5 από 72ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η παράβλεψη των τοπικών κανονισμών για τηχρήση ηλεκτρο-οπτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί ναπροκαλέσει δυσλειτουργία λόγω ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το τηλεχειριστήριο περιέχει αντικαταστάσιμες
μπαταρίες. Εάν το σύστημα δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί γιαμεγάλο χρονικό διάστημα αφαιρέστε τις μπαταρίες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση παρελκομένων που δεν περιλαμβάνονταιστο σύστημα οδηγεί στη μη συμμόρφωση της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα ενδέχεται να δεχτεί παρεμβολές απόάλλο εξοπλισμό, ακόμη και αν αυτός ο εξοπλισμός συμμορφώνεται μετις απαιτήσεις εκπομπών CISPR.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση αυτού του εξοπλισμού δίπλα ή σε στοίβαξη
με άλλο εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί ναοδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. Εάν είναι απαραίτητο ναχρησιμοποιηθεί σε τέτοια διαμόρφωση, τόσο αυτός όσο και ο άλλος
εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να διασφαλίζεταιότι λειτουργούν κανονικά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών μέσωραδιοσυχνοτήτων (RF) (συμπεριλαμβανομένων περιφερειακών όπωςκαλώδια κεραίας και εξωτερικές κεραίες) θα πρέπει να χρησιμοποιείται
σε απόσταση όχι περισσότερο από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε
μέρος του συστήματος Avedro KXL (110-01019), συμπεριλαμβανομένων
των καλωδίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού
του εξοπλισμού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα δεν πρέπει να υποβάλλεται σεσυντήρηση ή σέρβις κατά τη χρήση σε ασθενή.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 6ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη ασφαλές για περιβάλλον μαγνητικού
συντονισμού – Διατηρήστε το μακριά από εξοπλισμό απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε προϊόν που έχει υποστεί ζημιά ήδυσλειτουργεί. Η χρήση τέτοιων προϊόντων μπορεί να προκαλέσει
βλάβη στον χρήση ή/και στον ασθενή.

1.7 Προειδοποιήσεις που αφορούν την ασφάλεια ακτινοβολίας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο όργανα πιστοποιημένα γιαχρήση με λέιζερ για να αποτραπεί η ανάκλαση της ακτινοβολίας UVαπό λείες μεταλλικές επιφάνειες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το προϊόν εκπέμπει υπεριώδη ακτινοβολία.
Αποφεύγετε την έκθεση ματιών και δέρματος σε ακάλυπτα προϊόντα.
Μην κατευθύνετε ποτέ τη δέσμη προς άτομα παρά μόνο γιαθεραπευτικούς σκοπούς.

1.8 Ασφάλεια ασθενούς
•Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε ήσυχο και χαλαρό περιβάλλον, ώστε ναμην αποσπάται η προσοχή του ασθενούς. Ο ασθενής θα πρέπει να είναι
ξαπλωμένος στο τραπέζι ή στην καρέκλα του ασθενούς. Το κεφάλι τουασθενούς θα πρέπει να στηρίζεται άνετα σε ένα στήριγμα κεφαλής. Είναι
απολύτως απαραίτητο το τραπέζι ή η καρέκλα του ασθενούς ή το σύστημα
να μην μετακινούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας θεραπείας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα KXL είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ως εκτούτου, πρέπει να λειτουργεί μόνο σε εγκαταστάσεις υγειονομικής
περίθαλψης ή ιατρικούς χώρους υπό την επίβλεψη ιατρικά
εκπαιδευμένου προσωπικού.

1.9 Πρόσθετα θέματα που αφορούν την ασφάλεια
••Απαγορεύεται αυστηρά οποιαδήποτε τροποποίηση της εξωτερικής δέσμης
φωτός του συστήματος μέσω οπτικών στοιχείων.
Πλαστικά όργανα όπως διαστολείς ή προστατευτικά ματιών ενδέχεται ναυποστούν ζημιά όταν εκτεθούν στη δέσμη υπεριώδους φωτός, μεενδεχόμενη υποβάθμιση του προϊόντος. Συνεπώς, πρέπει ναχρησιμοποιούνται μόνο τα συνιστώμενα από την Avedro παρελκόμενα ήχειρουργικά εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα .

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 7 από 72•Οι λείες μεταλλικές επιφάνειες έχουν τη δυνατότητα να αντανακλούν
παρότι μπορεί να προσπαθήσετε να τις καλύψετε. Συνεπώς, θα πρέπει ναχρησιμοποιούνται μόνο όργανα πιστοποιημένα για χρήση με λέιζερ.

1.10 Δήλωση συμμόρφωσης FCC

Αυτός ο εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και έχει βρεθεί ότι συμμορφώνεται με τα όριαπου αφορούν ψηφιακά προϊόντα Κλάσης Β, σύμφωνα με το Μέρος 15 τωνΚανόνων της FCC. Αυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν εύλογη
προστασία από επιβλαβείς παρεμβολές σε οικιστικό περιβάλλον. Αυτός οεξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τοεγχειρίδιο οδηγιών, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σεραδιοεπικοινωνίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα υπάρξουνπαρεμβολές σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Εάν αυτός ο εξοπλισμός προκαλεί
επιβλαβείς παρεμβολές σε ραδιοφωνική ή τηλεοπτική λήψη, οι οποίες μπορούν ναπροσδιοριστούν απενεργοποιώντας και ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό, οχρήστης παροτρύνεται να προσπαθήσει να διορθώσει την παρεμβολή με μία ήπερισσότερες από τις ακόλουθες ενέργειες:
•
•
•
•
•

Επαναπροσανατολίστε ή επανατοποθετήστε την κεραία λήψης.

Αυξήστε την απόσταση διαχωρισμού μεταξύ του εξοπλισμού και του δέκτη.

Συνδέστε τον εξοπλισμό σε ηλεκτρική πρίζα κυκλώματος διαφορετικού απόαυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένος ο δέκτης.
Συμβουλευτείτε την Εξυπηρέτηση Πελατών της Avedro για βοήθεια.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά θωρακισμένα και γειωμένα καλώδια
και σύνδεσμοι προκειμένου να πληρούνται τα όρια εκπομπών που ορίζει η
FCC. Σωστά καλώδια και σύνδεσμοι διατίθενται από την Avedro. Η Avedroδεν φέρει καμία ευθύνη για ραδιοφωνικές ή τηλεοπτικές παρεμβολές πουπροκαλούνται από μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές ή τροποποιήσεις σεαυτόν τον εξοπλισμό. Μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές ή τροποποιήσεις θαμπορούσαν να ακυρώσουν την εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεταιτον εξοπλισμό.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 8 από 72

2 Εισαγωγή
2.1 Επισκόπηση συστήματοςΤο σύστημα KXL είναι μια ηλεκτρονική ιατρική συσκευή που χορηγεί υπεριώδη
ακτινοβολία (μήκους κύματος 365 nm) σε κυκλική διαμόρφωση στον κερατοειδή μετάτην εφαρμογή διαλύματος ριβοφλαβίνης. Η ακτινοβόληση της ριβοφλαβίνης
δημιουργεί μονήρες οξυγόνο, το οποίο σχηματίζει ενδομοριακούς δεσμούς στοκολλαγόνο του κερατοειδούς, ενισχύοντας τον κερατοειδή μέσω διασύνδεσης. Η ροήακτινοβολίας UV και ο χρόνος ακτινοβόλησης (δηλαδή η πυκνότητα ενέργειας) στονκερατοειδή ελέγχονται από ένα ενσωματωμένο σύστημα υπολογιστή.
H κεφαλή οπτικών περιλαμβάνει τον μηχανισμό ακτινοβόλησης UVA και κάμερα. Ηλυχνία LED είναι προρυθμισμένη από τον κατασκευαστή ώστε να εκπέμπει υπεριώδη
ακτινοβολία (UVA) σε μήκος κύματος 365 nm και ένταση 3 mW/cm2 έως 45 mW/cm2.
Ένα διάφραγμα σταθερού ανοίγματος που βρίσκεται στη διαδρομή της δέσμης
ακτινοβολίας UVA χρησιμοποιείται για την παραγωγή ομοιόμορφης κυκλικής περιοχής
ακτινοβολίας στο επίπεδο θεραπείας με κατά προσέγγιση διάμετρο 9 mm. Λέιζερ
ευθυγράμμισης χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν τον χρήστη να εστιάσει τη δέσμη
στον κερατοειδή του ασθενούς. Η ακριβής ευθυγράμμιση της δέσμης UV μέσωπαρατήρησης των λέιζερ ευθυγράμμισης ελέγχεται μέσω ασύρματου τηλεχειριστηρίου
και ενός εσωτερικού συστήματος κίνησης. Η ισχύς της θεραπείας επιλέγεται από τονχρήστη και μπορεί να είναι 3 mW/cm2 έως 45 mW/cm2 σε βήματα των 1 mW/cm2. Ησυνολική ενέργεια μπορεί να επιλεγεί σε βήματα του 0,1 J/cm2 στη διεπαφή χρήστη.
Ωστόσο, τα πραγματικά όρια ισχύος και ενέργειας ελέγχονται από την κάρτα
θεραπείας RFID.
Το σύστημα KXL είναι ένα φορητό σύστημα με αρθρωτό βραχίονα που επιτρέπει τημετακίνηση του συστήματος για ευθυγράμμιση της δέσμης υπεριώδους φωτός με τονκερατοειδή του ασθενούς. Οι παράμετροι θεραπείας (περίοδος εφαρμογής
ριβοφλαβίνης, συνολική ενέργειας UV, ισχύς UV και χρόνοι παλμικού κύκλου UV)επιλέγονται μέσω της οθόνης αφής της διεπαφής χρήστη.
Το σύστημα KXL χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διάλυμα ριβοφλαβίνης και κάρτα
RFID.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 9 από 72

2.1.1

Κύρια εξαρτήματα

Τα κύρια εξαρτήματα του συστήματος KXL περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
•
•
•
•
•
•

Κεφαλή οπτικών με πηγή UV και κάμερα
Κονσόλα KXL με διεπαφή χρήστη
Ασύρματο τηλεχειριστήριο (με αντικαταστάσιμες μπαταρίες)Κιτ ταχείας θεραπείας διασύνδεσης KXL (αναλώσιμο που παρέχεται
ξεχωριστά)Καλώδιο τροφοδοσίας AC νοσοκομειακής χρήσης
(ασφαλιζόμενο/αποσπώμενο)Αριθμός ανταλλακτικού συστήματος: 110-01019

Εικόνα 2-1. Γενική εικόνα του συστήματος

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 10Ενδεικτική λυχνία

Αρθρωτός

Διεπαφή
χρήση/Κονσόλα
/Αναγνώστης
Παροχή UVΛαβήΒάση τηλεχειριστηρίου

Καλώδιο φόρτισης

Εικόνα 2-2. Εικόνα συστήματος με επεξηγήσεις

ΑΡΙΣΤΕΡΑ/ΔΕΞΙΑΚΑΙΑΡΙΣΤΕΡΑ/ΔΕΞΙΑΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗΛΥΧΝΙΑ

ΚΑΤΩ
ΠΑΝΩ

ΠΑΝΩ
ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗΛΥΧΝΙΑΚΑΤΩΚΟΥΜΠΙ ΣΥΓΧΡ.

ΒΑΣΙΚΟ ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΟ
ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΟ

ήΑΝΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΟ

Εικόνα 2-3. Ασύρματο τηλεχειριστήριο

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 11 από 72Εικόνα 2-4. Σήμανση KXL

Εικόνα 2-5. Σήμανση εκπομπής UVΕικόνα 2-6. Σήμανση ταξινόμησης λέιζερ

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 123 Λειτουργία του συστήματος
3.1 Χρήση χειριστηρίου αφής/ πληκτρολογίουΟ πίνακας που ακολουθεί προσδιορίζει και περιγράφει σημαντικά πλήκτρα καιεικονίδια του χειριστηρίου αφής που διατίθενται μόνο για τη λειτουργία τουσυστήματος KXL. Το Κεφάλαιο 2 προσδιορίζει και περιγράφει τα κύρια εξαρτήματα τουσυστήματος KXL.
ΠλήκτροχειριστηρίουαφήςΚουμπί
απενεργοποίησης(Power Off) (αρχική
οθόνη)
Κουμπί Προσθήκη
νέου ασθενούς
(Add new patient)(αρχική οθόνη)Κουμπί Επιλογές
(Options) (αρχική
οθόνη)
Κουμπί Ισοζύγιο
κάρτας
ενεργοποίησης
(Activation cardbalance)Διαχείριση
προεπιλεγμένων
πλάνων τηςκλινικής (Manage
clinic preset plans)Ρυθμίσειςσυστήματος(System Settings)Ρυθμίσεις σέρβις
(Service settings)

ML-00086 Αναθ. AΕικονίδιο

Περιγραφή/Λειτουργία
Απενεργοποιεί τηνηλεκτρική τροφοδοσία
προς την κονσόλα
Προσθήκη στοιχείων
ασθενούς πριν από τηθεραπεία του ασθενούς
Εμφανίζει τις ρυθμίσεις τουσυστήματος καιδιαχειρίζεταιπρορυθμισμένα πλάνα
Εμφανίζει το ισοζύγιο τηςκάρτας θεραπείας

Τροποποίηση παραμέτρων
προεπιλεγμένου πλάνου
θεραπείας
Εμφανίζεται το μενού
ρυθμίσεων τουσυστήματος (System
Settings)Δυνατότητα επεξεργασίας
προεπιλεγμένων
παραμέτρων

AVEDRO | 13 από 72Δημιουργία νέουπλάνου θεραπείας
για να ξεκινήσετε
(Create newtreatment plan tobegin) (Οθόνη
επισκόπησης
ασθενούς)ΠλήκτροχειριστηρίουαφήςΞεκινά προρυθμισμένο ήτροποποιημένο πλάνο
θεραπείας για ασθενή

Εικονίδιο

Περιγραφή/Λειτουργία

Βέλος συν (+)(διάφορες οθόνες
κλινικών
πρωτοκόλλων)Αυξάνει την τιμή τουτρέχοντος πεδίου

Βέλος μείον (-)(διάφορες οθόνες
κλινικών
πρωτοκόλλων)Μειώνει την τιμή τουτρέχοντος πεδίου

Κουμπί X(διάφορες οθόνες)Κουμπί με σημάδι
ελέγχου(διάφορες οθόνες)Κουμπί Ακύρωση
(Cancel) (διάφορεςοθόνες)Κουμπί Τέλος
(Done)(διάφορες οθόνες)Κουμπί Εξαγωγή

ML-00086 Αναθ. AΑκυρώνει όλες τιςκαταχωρήσεις σε μιαοθόνη και επιστρέφει στηνπροηγούμενη οθόνη
Δίνει οδηγία στο σύστημα
να αποδεχτεί τιςτρέχουσες καταχωρήσεις
οθόνης και ναπροχωρήσει στο επόμενο
βήμαΑκυρώνει όλες τιςκαταχωρήσεις σε μιαοθόνη και επιστρέφει στηνπροηγούμενη οθόνη
Καταγράφει τυχόν
αλλαγές σε μια οθόνη ήπαρέχει στον χρήστη
ειδοποιήσεις και στησυνέχεια επιστρέφει στηνπροηγούμενη οθόνη
Εξαγωγή αναφορά
θεραπείας ασθενούς σεUSBΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 14Κουμπί προσθήκης
σχολίων (οθόνη
επισκόπησης
ασθενούς)Εικονίδιο κάδου
απορριμμάτων

Κουμπί Ακύρωση
θεραπείας (Cancel
Treatment)(διάφορες οθόνες
κλινικών
πρωτοκόλλων)Προσθήκη σημειώσεων σεαναφορά θεραπείας
ασθενούς
Διαγραφή φωτογραφιώνπου ελήφθησαν κατά τηδιάρκεια της θεραπείας
Ακυρώνει μια συνεδρία
θεραπείας για ένανασθενή

Κουμπί Έναρξηχρονόμετρου (Start
timer)

Ξεκινά το χρονόμετροθεραπείας

Κουμπί Αλλαγή
τύπου θεραπείας
(Change treatment
type)Αλλάζει τον τύποθεραπείας

Κουμπί Εκτέλεση
θεραπείας
(Perform
treatment)(διάφορες οθόνες
κλινικών
πρωτοκόλλων)Ξεκινά τη θεραπεία

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα KXL θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο απόεξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 15 από 72

3.2 Ενέργεια UV (Δόση)•Η ενέργεια UV (δόση) είναι το προϊόν της ισχύος (έντασης) UV και του χρόνου
ακτινοβόλησης UV. Η ενέργεια UV και η ισχύς UV είναι ρυθμιζόμενες ενώεμφανίζεται ο υπολογισμένος χρόνος ακτινοβόλησης UV.

•Το σύστημα παρακολουθεί την ενέργεια UV, την ισχύ UV, τον χρόνο
ακτινοβόλησης UV και τον συνολικό χρόνο της θεραπείας κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας.

•Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέγει αυτές τις παραμέτρους κατά τηλειτουργία του πλάνου θεραπείας. Βλ. ενότητα 3.8.3.

•

Υπάρχουν δύο διαθέσιμες λειτουργίες θεραπείας UV, συνεχής και παλμική.
o Συνεχής λειτουργία: Η παροχή UV είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια τηςθεραπείας UV.
Παράμετροι συνεχούς λειτουργίας:Περίοδος εφαρμογής:1 δευτερόλεπτο – 30 λεπτά
Ενέργεια UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Ισχύς UV:
3 – 45 mW/cm2*Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ενέργεια UV σε βήματα του
0,1 J/cm2. Το εύρος ενέργειας ελέγχεται από την κάρτα RFID.
o Παλμική λειτουργία: Η παροχή UV ενεργοποιείται και απενεργοποιείταιανά διαστήματα που έχουν επιλεγεί από τον χρήστη.
Παράμετροι παλμικής λειτουργίας:Περίοδος εφαρμογής:1 δευτερόλεπτο – 30 λεπτά
Ενέργεια UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Ισχύς UV:
6 – 45 mW/cm2
Χρόνος ενεργοποίησης UV:
1,0 – 4,0 δευτερόλεπταΧρόνος απενεργοποίησης UV: 1,0 – 4,0 δευτερόλεπτα*Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ενέργεια UV σε βήματα του
0,1 J/cm2. Το εύρος ενέργειας ελέγχεται από την κάρτα RFID.

•Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της ριβοφλαβίνης για πληροφορίες σχετικά μετη σύσταση.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 16

3.3 Προετοιμασία του συστήματος•Τοποθετήστε το σύστημα KXL δίπλα στο τραπέζι ή την καρέκλα θεραπείας.
Κλειδώστε τα ροδάκια για να ασφαλίσετε τη θέση της συσκευής.

•Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα είναι ενεργοποιημένο (ΟΝ).

•Όταν το σύστημα χρησιμοποιείται, φροντίστε ώστε η κεφαλή να μη βρίσκεται
κοντά σε έντονο φως, όπως μπροστά από παράθυρα.

•Ελέγξτε το γυάλινο κάλυμμα του διαφράγματος της δέσμης για σκόνη καιρύπους. Ανατρέξτε στις ενότητες 4.7 και 4.8 για οδηγίες καθαρισμού.

3.4 Σημαντικά βήματα πριν από την ενεργοποίηση του συστήματος•Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι το σύστημα KXL λειτουργεί
σωστά πριν ξεκινήσει θεραπεία.

•Για να βεβαιωθείτε ότι το σύστημα λειτουργεί σωστά, μην παραλείψετε ταακόλουθα υποχρεωτικά σημεία:o Επιθεωρήστε τη συσκευή, τα παρελκόμενα και τα καλώδια σύνδεσης γιαεμφανή ζημιά.
o Λάβετε υπόψη τους τοπικούς κανονισμούς για τη χρήση φορητών
ηλεκτρο-οπτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

3.5 Ενεργοποίηση του συστήματος•Ενεργοποιήστε τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας στη βάση του συστήματος
KXL, δίπλα στο βύσμα του καλωδίου τροφοδοσίας. Αυτός ο διακόπτης παρέχει
κεντρική τροφοδοσία AC στο σύστημα KXL.

•

Πατήστε και αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης στο πλάι της οθόνης του KXL. Βλ.
Εικόνα 3-1. Το σύστημα KXL θα ξεκινήσει μια ακολουθία ενεργοποίησης,φορτώνοντας το λειτουργικό σύστημα και όλα τα αρχεία διαμόρφωσης καιαναφοράς.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 17 από 72Εικόνα 3-1. Διακόπτης λειτουργίας

•ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν υπάρχει σφάλμα κατά την εκκίνηση, σημειώστε τυχόν
μηνύματα σφάλματος και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή τηνεξυπηρέτηση πελατών.

•Ανατρέξτε στην ενότητα 3.21 για οδηγίες σχετικά με την ακολουθία
απενεργοποίησης.

•Η λίστα ασθενών, που παρουσιάζεται στην εικόνα 3-2, αποθηκεύει:o Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπείαo Ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με εκχωρημένα αποθηκευμένα
πλάνα θεραπείαςo Νέους ασθενείς χωρίς εκχωρημένα πλάνα θεραπείας

Εικόνα 3-2. Βάση δεδομένων ασθενών

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 18

3.6 Δεδομένα υφιστάμενου ασθενούς
•Για αναζήτηση υφιστάμενου ασθενούς σε μια λίστα ασθενών, πατήστε στοπλαίσιο «Αναζήτηση ασθενών» (Search patients) και θα εμφανιστεί έναπληκτρολόγιο. Πληκτρολογήστε το όνομα του ασθενούς και θα εμφανιστούν
αποτελέσματα.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 19 από 72

3.7 Προσθήκη νέου ασθενούς
•Για να ξεκινήσετε την προσθήκη νέου ασθενούς, επιλέξτε «Προσθήκη νέουασθενούς» (Add new patient) και θα εμφανιστεί το αναδυόμενο παράθυρο πουφαίνεται στην εικόνα 3-3.

Εικόνα 3-3. Εισαγωγή στοιχείων ασθενούς

•••Εάν επιλέξετε «Χρήση ανώνυμου ασθενούς» (Use anonymous patient), το πεδίο
του επώνυμου θα συμπληρωθεί ως ανώνυμο και στο πεδίο «Όνομα» (First
name) θα συμπληρωθεί ένας αύξων αριθμός.
Μόλις συμπληρωθούν τα στοιχεία του ασθενούς, το κουμπί «ΟΚ» θα γίνει
διαθέσιμο.
Μπορείτε να προσθέσετε ασθενείς ανά πάσα στιγμή και αποθηκεύονται στηβάση δεδομένων μόλις πατήσετε το «OK».

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 20

3.8 Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας
••Επιλέξτε προς θεραπεία ασθενή από το «Βάση δεδομένων ασθενών» (Patient
Database)Πατήστε «Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας για να ξεκινήσετε» (Create
new treatment plan to begin)Εικόνα 3-4. Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας

3.8.1
•
•

Επιλογή οφθαλμού προς θεραπεία

Επιλέξτε τον οφθαλμό που θέλετε να υποβάλλετε σε θεραπεία: ΔΟ (OD) ήΑΟ (OS)Όταν επιλεγεί οφθαλμός, το σχετικό πεδίο θα επισημανθεί με μπλε χρώμα,όπως φαίνεται στην εικόνα 3-5ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 21 από 72Εικόνα 3-5. Επιλογή οφθαλμού

3.8.2
•

•
•

Επιλογή προεπιλεγμένου τύπου θεραπείας KXLΤο σύστημα είναι εκ των προτέρων προγραμματισμένο με 3 προεπιλεγμένα
πλάνα θεραπείας KXL, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-5:o Ταχεία διασύνδεση (CXL) με αφαίρεση του επιθηλίου (Epi-Off)o Συμβατική CXL
o LASIK XtraΟι παράμετροι θεραπείας είναι προρυθμισμένες για τα προεπιλεγμένα πλάνα
θεραπείας KXL (KXL Default).
Επιλέξτε το επιθυμητό προεπιλεγμένο πλάνο θεραπείας KXL (KXL Default) και
στη συνέχεια επιλέξτε «Εκτέλεση θεραπείας» (Perform Treatment) για ναπροχωρήσετε, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-6.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 22Εικόνα 3-6. Εκτέλεση προεπιλεγμένου πλάνου θεραπείας

3.8.3
•

•

Εξατομικευμένα πλάνα θεραπείας

Μπορείτε να επεξεργαστείτε οποιοδήποτε από τα «Προεπιλεγμένα KXL» (KXL
Default) για να αλλάξετε τη δόση ενέργειας, την ακτινοβολία ή άλλες
παραμέτρους θεραπείας και, στη συνέχεια, να αποθηκευτεί για μελλοντική
χρήση ως «Εξατομικευμένο» (Custom) πλάνο θεραπείας.
Επιλέξτε το Προεπιλεγμένο KXL (KXL Default) ως σημείο εκκίνησης ή επιλέξτε
την καρτέλα τύπου θεραπείας «Εξατομικευμένο» (Custom) για ναδημιουργήσετε νέο, εξατομικευμένο πλάνο.
o Εάν επιλέξατε «Προεπιλεγμένο KXL» (KXL Default), πατήστε «Αποθήκευσηως προρυθμισμένο της κλινικής» (Save as clinic preset) για αποθήκευση
στην καρτέλα τύπου θεραπείας «Εξατομικευμένο» (Custom).
o Εισαγάγετε όνομα για το προρυθμισμένο πλάνο θεραπείας της κλινικής.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 23 από 72Εικόνα 3-7. Αποθήκευση προρυθμισμένου πλάνου θεραπείας της κλινικής

•

•
•
•

3.8.4
•

Επιλέξτε «OK» και στη συνέχεια επιλέξτε το νέο προρυθμισμένο πλάνο
θεραπείας της κλινικής από την καρτέλα τύπου θεραπείας «Εξατομικευμένο»(Custom).
Μπορείτε να επεξεργαστείτε μεμονωμένες παραμέτρους στα εξατομικευμένα
πλάνα θεραπείας.
Πατήστε μέσα στη συγκεκριμένη παράμετρο και χρησιμοποιήστε τα βέλη γιανα αυξήσετε ή να μειώσετε το επιθυμητό πεδίο.
Επιλέξτε «Αποθήκευση αλλαγών» (Save changes) εάν επιθυμείτε ναχρησιμοποιήσετε το ίδιο πλάνο προρυθμισμένης θεραπείας στο μέλλον.

Τροποποίηση παραμέτρων εξατομικευμένης θεραπείας

Υπάρχουν δύο λειτουργίες θεραπείας: συνεχής ή παλμική.

Συνεχής λειτουργία: Η παροχή UV είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια τηςθεραπείας UV.
Παλμική λειτουργία: Η παροχή UV ενεργοποιείται και απενεργοποιείται ανάδιαστήματα που έχουν επιλεγεί από τον χρήστη.
•Στο παρακάτω παράδειγμα, ο χρήστης επιλέγει «Συνεχή» (Continuous)λειτουργία θεραπείας UV πατώντας το αναπτυσσόμενο μενού στα δεξιά του«Χορήγηση UV» (UV Delivery), όπως φαίνεται στην εικόνα 3-8.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 24Εικόνα 3-8. Πλάνο εξατομικευμένης θεραπείας – Συνεχής λειτουργία UV•

Εισαγάγετε τις άλλες παραμέτρους εξατομικευμένης θεραπείας που επιθυμείτε:o Συνολική δόση UV*o Ένταση ακτινοβολίας UV (3 – 45 mW/cm2)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο συνολικός χρόνος θεραπείας υπολογίζεται και εμφανίζεται
αυτόματα.
*Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ενέργεια UV σε βήματα του 0,1
J/cm2. Το εύρος της δόσης ελέγχεται από την κάρτα RFID.
•

Ελέγξτε και επιβεβαιώστε όλες τις παραμέτρους θεραπείας επιλέγοντας
«Εκτέλεση θεραπείας» (Perform treatment).

3.9 Έναρξη θεραπείας
••Επιλέξτε ασθενή από τη βάση δεδομένων ασθενών.
Εάν μόλις δημιουργήθηκε πλάνο θεραπείας, επιλέξτε «Εκτέλεση θεραπείας»(Perform treatment).

3.9.1
•

Εισαγωγή θεραπείας/κάρτας ενεργοποίησης RFID

Εισαγάγετε την κάρτα ενεργοποίησης εντελώς μέσα στην υποδοχή RFID καιαφήστε την στη θέση της.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 25 από 72Εικόνα 3-9. Εισαγωγή της κάρτας ενεργοποίησης KXL

3.9.2
•

Κάρτες ενεργοποίησης μίας χρήσης

Αφήστε την κάρτα στη θέση της μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάγνωση.

Εικόνα 3-10. Ανάγνωση κάρτας ενεργοποίησης•Ο χρήστης θα ειδοποιηθεί όταν απομένει μόνο 1 θεραπεία στην κάρτα, όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-11.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 26Εικόνα 3-11. Ισοζύγιο θεραπειών κάρτας•Το κουμπί «ΟΚ» θα ανάψει όταν η ανάγνωση της κάρτας έχει ολοκληρωθεί καιο αριθμός των διαθέσιμων θεραπειών έχει γίνει αποδεκτός από το σύστημα. Οχρήστης μπορεί να αφαιρέσει την κάρτα αυτή τη στιγμή εάν το επιθυμεί.

3.9.3
•
•

Κάρτες ενεργοποίησης πολλαπλών χρήσεων

Όταν τοποθετηθεί μια κάρτα ενεργοποίησης πολλαπλών χρήσεων, θαεμφανιστεί στην οθόνη ο αριθμός των θεραπειών που απομένουν στην κάρτα.
Η κάρτα ενεργοποίησης μπορεί είτε να αφαιρεθεί είτε να παραμείνει στηνυποδοχή RFID και να αποθηκευτεί για επόμενη χρήση.

Εικόνα 3-12. Ισοζύγιο κάρτας: Υπολειπόμενες θεραπείεςo Εάν έχει απομείνει μόνο μία θεραπεία στην κάρτα θεραπείας, το σύστημα θαενημερώσει τον χρήστη με το μήνυμα «Αναβαθμίστε την κάρτα πριν από τηνML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 27 από 72επόμενη θεραπεία» (Upgrade card before next treatment), όπως φαίνεται στηνεικόνα 3-11.
o Εάν δεν απομένουν πλέον θεραπείες στην κάρτα, το σύστημα προειδοποιεί τονχρήστη να εισαγάγει άλλη κάρτα, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-13.

Εικόνα 3-13. Δεν απομένουν άλλες θεραπείες

3.9.4

Όρια ελεγχόμενα από κάρτα RFIDo Εάν ο χρήστης έχει προγραμματίσει ένα εύρος δόσεων UV που είναι εκτός τωνεπιτρεπόμενων τιμών που ελέγχονται από την κάρτα RFID, θα εμφανιστεί τομήνυμα «Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας» (Invalid treatment parameters) μετάτην επιλογή «Εκτέλεση θεραπείας» (Perform treatment).

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 28Εικόνα 3-14. Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείαςo Επιστρέψτε στο «Παράμετροι θεραπείας» (Treatment Parameters) για ναεισαγάγετε κατάλληλες παραμέτρους.
o Εάν ο χρήστης έχει εισαγάγει κάρτα θεραπείας κατά τον προγραμματισμό
παραμέτρων θεραπείας που είναι εκτός των επιτρεπόμενων τιμών πουελέγχονται από την κάρτα RFID, θα εμφανιστεί το ακόλουθο μήνυμα και δεν θαείναι δυνατή η επιλογή «Εκτέλεση θεραπείας» (Perform treatment), όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-15.

Εικόνα 3-15. Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας

3.9.5

Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου ευθυγράμμισης

o Το μήνυμα συγχρονισμού τηλεχειριστηρίου θα είναι ορατό στην οθόνη για15 δευτερόλεπτα, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-16.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 29 από 72Εικόνα 3-16. Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίουo Εάν χρησιμοποιείτε το αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο (βλ. εικόνα 2-3), πατήστε
οποιοδήποτε κουμπί κατεύθυνσης για να συγχρονίσετε το τηλεχειριστήριο
εντός του χρονικού πλαισίου των 15 δευτερολέπτων. Αυτό απαιτείται για κάθεδιαδικασία εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε το τηλεχειριστήριο.
o Εάν χρησιμοποιείτε το βασικό τηλεχειριστήριο (βλ. εικόνα 2-3), πατήστε τοκουμπί συγχρονισμού με το σύμβολο «S» στο τηλεχειριστήριο για νασυγχρονίσετε το τηλεχειριστήριο εντός του χρονικού πλαισίου των 15
δευτερολέπτων. Δείτε την εικόνα 3-17 για τη θέση του κουμπιού συγχρονισμού.
Αυτό απαιτείται για κάθε διαδικασία εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τοτηλεχειριστήριο.

Ενδεικτική λυχνία

Πατήστε για συγχρονισμό

Εικόνα 3-17. Κατάσταση ρύθμισης συστήματοςo Το σύστημα θα ηχεί κάθε 2 δευτερόλεπτα κατά τη διάρκεια του χρονικού
πλαισίου συγχρονισμού των 15 δευτερολέπτων.
o Εάν δεν πατηθεί το κουμπί συγχρονισμού εντός του χρονικού πλαισίου των15 δευτερολέπτων, θα εμφανιστεί στην οθόνη ένα μήνυμα που θα δηλώνει
«Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου ευθυγράμμισης» (Sync Alignment Remote),όπως φαίνεται στην εικόνα 3-18.
o Πατήστε «OK» για να προσπαθήσετε να συγχρονίσετε ξανά το τηλεχειριστήριοή να επιλέξτε «Ακύρωση» (Cance) για ακύρωση της θεραπείας.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 30Εικόνα 3-18. Λήξη χρόνου διαδικασίας συγχρονισμούo Οι διάφορες καταστάσεις της ενδεικτικής λυχνίας του βασικού τηλεχειριστηρίου
εμφανίζονται στην εικόνα 3-19.
• Εάν η ενδεικτική λυχνία του τηλεχειριστηρίου είναι συνεχώς αναμμένη
σημαίνει ότι το τηλεχειριστήριο συγχρονίζεται με το KXL.
• Εάν η ενδεικτική λυχνία αναβοσβήνει συνεχώς, αντικαταστήστε τιςμπαταρίες στο τηλεχειριστήριο αμέσως για να διασφαλίσετε τη σωστή
λειτουργία.

Εικόνα 3-19. Κατάσταση και σημασία ενδεικτικής λυχνίας τηλεχειριστηρίουo Οι διάφορες καταστάσεις της ενδεικτικής λυχνίας του αναβαθμισμένου
τηλεχειριστηρίου και της ενδεικτικής λυχνίας μπαταρίας εμφανίζονται στην εικόνα
3-20.
Κατάσταση ενδεικτικής λυχνίας
χειριστηρίου αντίχειρα
Σβηστή
Περιστρεφόμενο μπλε
Σταθερό μπλε φως

ML-00086 Αναθ. A

Σημασία
Απενεργοποιημένο
Γίνεται συγχρονισμός
Συγχρονισμένο και έτοιμο

AVEDRO | 31 από 72Σταθερό πορτοκαλί φωςΚατάσταση ενδεικτικής λυχνίας
μπαταρίας
Σβηστή
Σταθερό μπλε φωςΣταθερό πορτοκαλί φωςΠορτοκαλί φως που αναβοσβήνει

Δεν συγχρονίζει
Σημασία
Απενεργοποιημένο
Η μπαταρία είναι ΟΚΗ μπαταρία χρειάζεταιαντικατάστασηΗ μπαταρία πρέπει νααντικατασταθεί

Εικόνα 3-20. Κατάσταση και σημασία ενδεικτικής λυχνίας τηλεχειριστηρίου

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύστημα KXL εκτελεί εσωτερικό αυτοδιαγνωστικό έλεγχο πριναπό κάθε θεραπεία για να επαληθεύσει τη σωστή βαθμονόμηση UVA. Οεσωτερικός αυτοδιαγνωστικός έλεγχος χρησιμοποιεί ένα επιπλέον σύνολο
οπτικών αισθητήρων για να διασφαλίσει ότι θα παρέχονται ακριβή επίπεδα
UVA για κάθε θεραπεία. Εάν ο εσωτερικός αυτοδιαγνωστικός έλεγχος αποτύχει,θα εμφανιστεί μήνυμα σφάλματος και η θεραπεία δεν μπορεί να προχωρήσει.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με τον τοπικό διανομέα ή τηνεξυπηρέτηση πελατών.

3.10 Προετοιμασία του ασθενούς
•••Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ξαπλωμένος επίπεδα ή σε κλίση σε τραπέζι ήκαρέκλα ασθενούς. Το κεφάλι του ασθενούς θα πρέπει να στηρίζεται σεστήριγμα κεφαλής.
Προσαρμόστε το τραπέζι ή την καρέκλα και το στήριγμα κεφαλής, έτσι ώστε ο
ασθενής να μπορεί να είναι σε άνετη θέση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
χωρίς να κουνά το κεφάλι.
Εφαρμόστε βλεφαροδιαστολέα και προαιρετικά οθόνια χρησιμοποιώντας
τυπική κλινική τεχνική. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στις εικόνες του οφθαλμού στην οθόνη δεναπεικονίζεται ο βλεφαροδιαστολέας.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 32

3.10.1 Εφαρμογή ριβοφλαβίνης, εμποτισμός και ευθυγράμμιση

o Εφαρμόστε τη ριβοφλαβίνη στον υπό θεραπεία οφθαλμό σύμφωνα με τιςοδηγίες χρήσης της ριβοφλαβίνης και πατήστε «Έναρξη χρονομέτρου» (Start
Timer).

Εικόνα 3-21. Προετοιμασία για θεραπεία: Εφαρμογή ριβοφλαβίνης

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ριβοφλαβίνη δεν αποτελεί μέρος του συστήματος KXL πουπεριγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στιςοδηγίες χρήσης της ριβοφλαβίνης.
oΤα κόκκινα λέιζερ ευθυγράμμισης θα ενεργοποιηθούν 30 δευτερόλεπτα πριναπό το τέλος της περιόδου εφαρμογής, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-22.

Εικόνα 3-22. Ευθυγράμμιση σταυρονημάτων κατά τη διάρκεια της εφαρμογήςoΤο KXL έχει δύο λέιζερ ευθυγράμμισης, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-23.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 33 από 72•Κόκκινο σταυρόνημα για τοποθέτηση στον άξονα Χ και Υ.

•Δεύτερο κόκκινο σταυρόνημα για τοποθέτηση στον άξονα Ζ.

o ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα σταυρονήματα μπορεί να διαφέρουν ως προς την εμφάνιση.
Μπορεί να είναι παχύτερα, λεπτότερα, μακρύτερα ή μικρότερα.

ΛΕΙΖΕΡ
ΛΕΙΖΕΡ
ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΕΥΘΥΓΡΑΜΜΗΣ ΣΤΟΥΣΙΣΗΣ ΣΤΟΝΑΞΟΝΕΣ Χ ΚΑΙΑΞΟΝΑ ΖΥΕικόνα 3-23. Ευθυγράμμιση κόκκινων σταυρονημάτων – Άξονες X και Y και άξονας ZoΌταν τα λέιζερ ευθυγράμμισης ενεργοποιηθούν, ευθυγραμμίστε τασταυρονήματα πάνω από τον υπό θεραπεία οφθαλμό.
•••Μετακινήστε με το χέρι την κεφαλή του KXL εμπρός πίσω και αριστερά
δεξιά έως ότου τα κόκκινα σταυρονήματα των αξόνων X/Yευθυγραμμιστούν με το κέντρο της κόρης.
Μετακινήστε με το χέρι την κεφαλή του KXL πάνω κάτω για ναευθυγραμμίσετε το δεύτερο κόκκινο σταυρόνημα του άξονα Ζ με τοκέντρο του πρώτου κόκκινου σταυρονήματος.
Βελτιώστε την ευθυγράμμιση ανάλογα με τις ανάγκες χρησιμοποιώντας
το ασύρματο τηλεχειριστήριο ή πατώντας τα βέλη στην οθόνη.

o ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για σωστή ευθυγράμμιση κατά τη χρήση του τηλεχειριστηρίου, τολογότυπο Avedro στην κεφαλή του KXL θα πρέπει να είναι στραμμένο προς τονχρήστη. Στην εικόνα 3-24 παρουσιάζονται οι λειτουργίες του τηλεχειριστηρίουπου θα χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία ευθυγράμμισης.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 34ΑΡΙΣΤΕΡΑ/ΔΕΞΙΑ

ΠΑΝΩ

ΚΑΤΩ

ΑΡΙΣΤΕΡΑ/ΔΕΞΙΑΚΑΙΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗ ΛΥΧΝΙΑ
ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ

ΠΑΝΩ

ΚΑΤΩ

ΒΑΣΙΚΟ ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΟ
ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΟ

ήΑΝΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΟ

Εικόνα 3-24. Λειτουργίες τηλεχειριστηρίου

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 35 από 72

3.11 Έναρξη θεραπείας
•Μόλις ολοκληρωθεί η εφαρμογή ριβοφλαβίνης, ο εμποτισμός και ηευθυγράμμιση των σταυρονημάτων, ξεκινήστε τη θεραπεία πατώντας τοκουμπί «Έναρξη θεραπείας UV» (Start UV treatment), όπως φαίνεται στην εικόνα
3-25.

Εικόνα 3-25. Έναρξη θεραπείας UV•Ο ασθενής θα πρέπει να προσηλώνει στο κόκκινο σταυρόνημα ευθυγράμμισης
X και Y καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

•Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν ακίνητοι κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ξεκινήστε θεραπείες μόνο μετά την εφαρμογή τουφωτοευαισθητοποιητή.

χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Υπεριώδης ακτινοβολία εκπέμπεται όταν το λογότυπο της
Avedro στην κεφαλή οπτικών αρχίσει να αναβοσβήνει από μπλε με πράσινο

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα KXL και το τραπέζι ή ηκαρέκλα του ασθενούς είναι ασφαλισμένα και ότι δεν μετακινούνται μετάτην ευθυγράμμιση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 36

3.12 Παρακολούθηση της θεραπείας
•Ελέγχετε συνεχώς ότι η περιοχή ενδιαφέροντος του κερατοειδούς φωτίζεται μετο φως UVA και προσαρμόστε όπως απαιτείται χρησιμοποιώντας το ασύρματο
τηλεχειριστήριο ή τα βέλη στην οθόνη.

Εικόνα 3-26. Οθόνη Θεραπεία σε εξέλιξηo ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν χρησιμοποιείτε την παλμική λειτουργία θεραπείας, το φως
UVA δεν θα είναι ορατό κατά τις περιόδους απενεργοποίησης. Η διεπαφή
χρήση δεν θα αλλάξει σε «UV απενεργοποιημένη» (UV is OFF) κατά τη διάρκεια
αυτών των κύκλων.

3.13 Παύση θεραπείας
•Η θεραπεία σταματά αυτόματα μετά τη λήξη του χρονομέτρου που έχειπρογραμματιστεί από τον χρήστη.

•Ο χρήστης μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει ή να διακόψει τη θεραπεία. Σ’αυτήν την περίπτωση, το UV φως μπορεί να απενεργοποιηθεί πατώντας τοκουμπί «Παύση θεραπείας UV» (Pause UV treatment).

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 37 από 72Εικόνα 3-27. Οθόνη Η θεραπεία τέθηκε σε παύση

•Για ακύρωση ή συνέχιση θεραπείας επιλέξτε «Ακύρωση θεραπείας» (Cancel
treatment) ή «Συνέχιση θεραπείας UV» (Resume UV treatment) αντίστοιχα.
Ανατρέξτε στην ενότητα 3.14 εάν ακυρώσετε μια συνεδρία.

3.14 Ακύρωση θεραπείας που βρίσκεται σε εξέλιξη••Ένα προειδοποιητικό αναδυόμενο παράθυρο θα εμφανιστεί όταν επιλεγεί το«Ακύρωση θεραπείας» (Cancel treatment) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-28.
Για να επιβεβαιώσετε την ακύρωση της θεραπείας, επιλέξτε «Να» (Yes).

Εικόνα 3-28. Επιβεβαίωση ακύρωσης ημιτελούς θεραπείας

•Εάν επιβεβαιωθεί η ακύρωση της θεραπείας, θα εμφανιστεί στην οθόνη τομήνυμα «Η θεραπεία ακυρώθηκε» (Treatment Cancelled), όπως φαίνεται στηνεικόνα 3-29.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 38Εικόνα 3-29. Επιβεβαίωση ακύρωσης θεραπείας

••Επιλέξτε «OK» στην οθόνη επιβεβαίωσης ακύρωσης θεραπείας.
Οι πληροφορίες ημιτελούς θεραπείας θα εμφανίζονται όπως φαίνεται στην εικόνα
3-30.

Εικόνα 3-30. Μη ολοκληρωμένη ημιτελής θεραπεία

3.15 Λήψη εικόνων
••Eικόνες μπορούν να ληφθούν σε οποιοδήποτε στάδιο καθ’ όλη τη διάρκεια τηςδιαδικασίας θεραπείας.
Για λήψη εικόνας, επιλέξτε το κουμπί της κάμερας στην επάνω δεξιά γωνία τηςεικόνας του οφθαλμού, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-31.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 39 από 72•Η εικόνα αποθηκεύεται αυτόματα και είναι διαθέσιμη για έλεγχο μετά τηθεραπεία.

Εικόνα 3-31. Λήψη εικόνων

3.16 Ολοκλήρωση θεραπείας
•Κατά την ολοκλήρωση μιας θεραπείας, θα εμφανιστεί μια σύνοψη τωνπαραμέτρων θεραπείας και η οθόνη θα εμφανίσει την ένδειξη «Η θεραπεία
ολοκληρώθηκε» (Treatment complete), όπως φαίνεται στην εικόνα 3-32.

Εικόνα 3-32. Οθόνη ολοκλήρωσης θεραπείας

••Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από την περιοχή του ασθενούς.
Συνεχίστε με τη συνήθη μετεγχειρητική φροντίδα.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 40•

Αφαιρέστε τον διαστολέα.

3.17 Έλεγχος εικόνων

Όλες οι εικόνες που λαμβάνονται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας είναι
διαθέσιμες για έλεγχο μετά τη θεραπεία.
o Επιλέξτε «Προβολή φωτογραφιών» (View Photos) για να μπείτε στη συλλογή
φωτογραφιών, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-32.
•

3.18 Διαγραφή φωτογραφιών••Οι φωτογραφίες που λαμβάνονται καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν
να διαγραφούν.
Στην καρτέλα «Συλλογή φωτογραφιών» (Photo Gallery), επιλέξτε το εικονίδιο
του κάδου απορριμμάτων δίπλα στη φωτογραφία που θέλετε να διαγραφεί,όπως φαίνεται στην εικόνα 3-33.

Εικόνα 3-33. Επιλογή δοχείου απορριμμάτων για διαγραφή

•Μόλις επιλέξετε μια φωτογραφία για διαγραφή, επιλέξτε «Να» (Yes) για να τηδιαγράψετε ή «Όχι» (No) για να την κρατήσετε.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 41 από 72Εικόνα 3-34. Επιλογή «Ναι» (Yes) για διαγραφή

••Μόλις επιβεβαιωθεί η διαγραφή, η φωτογραφία δεν θα μπορεί πλέον ναανακτηθεί.
Επιλέξτε «Τέλος» (Done) για να επιβεβαιώσετε ποιες φωτογραφίες θαεμφανίζονται στην αναφορά θεραπείας.

Εικόνα 3-35. Επιλογή «Τέλος» (Done)

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 42

3.19 Αναφορά θεραπείας ασθενούς
•

•
•
•

Δημιουργείται μια αναφορά θεραπείας που περιέχει τα στοιχεία του ασθενούς,στοιχεία της θεραπείας, φωτογραφίες που έχουν ληφθεί καθ’ όλη τη διάρκειατης θεραπείας και σημειώσεις. Ένα δείγμα αναφοράς παρουσιάζεται στηνεικόνα 3-36.
Αναφορές θεραπείας δημιουργούνται ακόμη και αν οι θεραπείες έχουν τεθεί σεπαύση ή έχουν ακυρωθεί.
Ένα πράσινο σημάδι επιλογής θα εμφανίζεται δίπλα στις ολοκληρωμένες
φάσεις.
Ένα κόκκινο σημάδι «X» θα εμφανίζεται δίπλα σε μη ολοκληρωμένες φάσεις.

Εικόνα 3-36. Δείγμα αναφοράς θεραπείας

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 43 από 72

3.19.1 Προσθήκη σημειώσεων σε αναφορά θεραπείας ασθενούςo Από την οθόνη «Βάση δεδομένων ασθενών» (Patient Database), επιλέξτε τοόνομα ασθενούς.
o Πατήστε το εικονίδιο μηνύματος όπως φαίνεται στην εικόνα 3-37, για ναεισαγάγετε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ασθενούς.
o Το πληκτρολόγιο θα είναι διαθέσιμο για να προσθέσετε σχόλια στην αναφορά
του ασθενούς. Η εικόνα 3-38 απεικονίζει σχόλια σε αναφορά ασθενούς.

Εικόνα 3-37. Εικονίδιο σχολίων

Εικόνα 3-38. Ενότητα σχολίων

3.19.2 Εξαγωγή αναφοράς θεραπείαςo Επιλέξτε «Εξαγωγή αναφοράς θεραπείας» (Export treatment report) όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-39, για αποθήκευση της αναφοράς σε μονάδα USB.
o Η αναφορά θα εξαχθεί ως αρχείο PDF.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 44Εικόνα 3-39. Εξαγωγή αναφοράς θεραπείαςo Η οθόνη θα σας ζητήσει να εισαγάγετε τη μονάδα USB, όπως φαίνεται στην εικόνα
3-40.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η Avedro δεν παρέχει μονάδα USB για αποθήκευση δεδομένων
ασθενούς.

Εικόνα 3-40. Τοποθέτηση USBo Εάν το USB είναι πλήρες ή το σύστημα δεν μπορεί να διαβάσει το USB, θαεμφανιστεί ένα μήνυμα σφάλματος, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-41.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 45 από 72Εικόνα 3-41. Σφάλμα USB και δεν υπάρχει ελεύθερος χώρος στο USBo Εάν δεν υπάρχει πρόβλημα με το USB, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα που θααναφέρει «Δημιουργία αναφοράς θεραπείας» (Generating treatment report).

Εικόνα 3-42. Δημιουργία αναφοράς θεραπείαςo Κατά την εξαγωγή της αναφοράς θεραπείας, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα
επιβεβαίωσης, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-43.

Εικόνα 3-43. Έγινε εξαγωγή της αναφοράς θεραπείας

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 46

3.19.3 Προβολή αναφοράς θεραπείαςo Μπορείτε να προβάλλετε την πλήρη αναφορά θεραπείας στο σύστημα ή σε USB(εάν έχει εξαχθεί).
o Εάν υπάρχουν φωτογραφίες ή έχουν προστεθεί σχόλια θα συμπεριληφθούν
στην αναφορά.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 47 από 72Εικόνα 3-44. Σελίδα 1 από 3: Στοιχεία θεραπείας

Εικόνα 3-45. Σελίδα 2 από 3: Σχόλια

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 48Εικόνα 3-46. Σελίδα 3 από 3: Φωτογραφίες

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 49 από 72

3.20 Απενεργοποίηση του συστήματος KXL•

Επιλέξτε «Απενεργοποίηση» (Power Off) στην αρχική οθόνη «Λίστα ασθενών»(Patient List), όπως φαίνεται στην εικόνα 3-47.

Εικόνα 3-47. Επιλογή «Απενεργοποίηση» (Power Off)•Επιβεβαιώστε την απενεργοποίηση του συστήματος επιλέγοντας «Να» (Yes),όπως φαίνεται στην εικόνα 3-48.

Εικόνα 3-48. Επιβεβαίωση «Απενεργοποίησης» (Power Off)

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 50••Περιμένετε να τερματιστεί το λογισμικό και η οθόνη να εμφανιστεί κενή.
Γυρίστε τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας στη βάση του KXL στη θέση «Off»,όπως φαίνεται στην εικόνα 3-49.

Εικόνα 3-49. Θέση απενεργοποίησης

3.21 Πρόσβαση στο μενού Options (Επιλογές)o Από την αρχική οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List), πατήστε το κουμπί
«Επιλογές» (Options) για να εμφανίσετε τα μενού 4 επιλογών, όπως φαίνεταιστις εικόνες 3-50.

Εικόνα 3-50. Πατήστε το κουμπί «Επιλογές» (Options)

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 51 από 72

3.21.1 Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικήςo Επιλέξτε «Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής» (Manage clinicpreset plans) για να αλλάξετε τυχόν προεπιλεγμένα εξατομικευμένα πλάνα
θεραπείας.
o Μπορούν να αποθηκευτούν έως και 4 προεπιλεγμένα πλάνα της κλινικής.

Εικόνα 3-51. Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής

3.21.2 Μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings)o Επιλέξτε «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) από το μενού «Επιλογές»(Options) για πρόσβαση στις ρυθμίσεις του συστήματος που παρουσιάζονταιστην εικόνα 3-52.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 52Εικόνα 3-52. Μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings)

3.21.3 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση έντασης ήχουσυστήματοςo Επιλέξτε «Ένταση ήχου» (Audio Volume) από το μενού «Ρυθμίσεις συστήματος»(System Settings) για να αλλάξετε το επίπεδο έντασης ήχου.

Εικόνα 3-53. Επεξεργασία έντασης ήχουML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 53 από 72

3.21.4 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση ισορροπίας λευκού
κάμεραςo Επιλέξτε «Ισορροπία λευκού κάμερας» (Camera white balance) από το μενού« Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) για να αλλάξετε τις συνθήκες
φωτισμού στην κονσόλα.
o Επιλέξτε την επιθυμητή ισορροπία λευκού και κάντε κλικ στο «Αποθήκευση »(Save) για να επιστρέψετε στο μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings).
o ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο τυπικός φωτισμός ιατρείου είναι χαμηλότερος από 5000 K. Ωςαποτέλεσμα, η προεπιλεγμένη ρύθμιση του συστήματος είναι Tungsten 2800 K.
Εάν χρησιμοποιείται διαφορετική πηγή φωτός, μπορεί να είναι χρήσιμο ναεπεξεργαστείτε την κατάσταση ισορροπίας λευκού.

Εικόνα 3-54. Επεξεργασία ισορροπίας λευκού κάμερας

3.21.5 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση φωτεινότητας
σταυρονημάτων ευθυγράμμισης

o Επιλέξτε «Φωτεινότητα σταυρονημάτων ευθυγράμμισης» (Alignment Crosshairs
Intensity) από το μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) για νααλλάξετε τη φωτεινότητα των σταυρονημάτων ευθυγράμμισης. Θα εμφανιστείη οθόνη που φαίνεται στην εικόνα 3-55.
o Προσαρμόστε τη φωτεινότητα των σταυρονημάτων και επιλέξτε «Αποθήκευση»(Save).

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 54Εικόνα 3-55. Φωτεινότητα σταυρονημάτων ευθυγράμμισης

3.21.6 Ρυθμίσεις συστήματος – Επιλογή διαφορετικής γλώσσας
συστήματοςo Επιλέξτε «Γλώσσα συστήματος» (System Language) για να αλλάξετε τη γλώσσα
του γραφικού περιβάλλοντος εργασίας χρήστη.
o Επιλέξτε την επιθυμητή γλώσσα από το μενού, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-56.

Εικόνα 3-56. Επεξεργασία γλώσσας συστήματος

3.21.7 Ρυθμίσεις συστήματος – Εξαγωγή αρχείο καταγραφής σέρβιςo Επιλέξτε «Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις» (Export service log) από τομενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings).

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 55 από 72o Ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη για να τοποθετήσετε μονάδα USB στηθύρα USB, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-57.

Εικόνα 3-57. Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις σε USBo Το σύστημα ξεκινά αυτόματα τη μεταφορά του αρχείου καταγραφής σέρβις καιεμφανίζει μια γραμμή προόδου της διαδικασίας μεταφοράς, όπως φαίνεταιστην εικόνα 3-58.

Εικόνα 3-58. Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις σε εξέλιξηo Μόλις ολοκληρωθεί η εξαγωγή, πατήστε το κουμπί «OK» για να επιστρέψετεστο μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings).

3.21.8 Ρυθμίσεις συστήματος – Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας
και αποθήκευση δεδομένων ασθενούςo Για τα δεδομένα ασθενών μπορούν να δημιουργηθούν αντίγραφα ασφαλείας
σε USB και να αποθηκευτούν για μελλοντική χρήση από το σύστημα

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 56επιλέγοντας «Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας δεδομένων ασθενών» (Backup Patient Data) από το μενού «Επιλογές» (Options).
o Δεδομένα ασθενών που είχαν αποθηκευτεί προηγουμένως σε USB μπορούν ναεπανακτηθούν στο σύστημα επιλέγοντας «Επαναφορά δεδομένων ασθενούς»(Restore patient data) από το μενού «Επιλογές» (Options).

3.21.9 Ρυθμίσεις συστήματος – Προτεραιότητα εμφάνισης
προεπιλογών κλινικήςo Η οθόνη «Πλάνο θεραπείας» (Treatment Plan) εμφανίζει αρχικά την καρτέλα
«Προεπιλεγμένα KXL» (KXL Defaults).
o Για να εμφανιστεί η καρτέλα «Εξατομικευμένο» (Custom) ως η καρτέλα πλάνου
θεραπείας αντί της καρτέλας «Προεπιλεγμένα KXL» (KXL Defaults), επιλέξτε
«Εξατομικευμένο» (Custom) από το μενού «Προτεραιότητα εμφάνισης
προεπιλογών κλινικής» (Clinic preset display priority).

Εικόνα 3-59. Προτεραιότητα εμφάνισης προεπιλογών κλινικής

3.21.10 Ρυθμίσεις σέρβιςo Η επιλογή «Ρυθμίσεις σέρβις» (Service Settings) είναι διαθέσιμες μόνο για τοπροσωπικό της Avedro και του σέρβις με κάρτα πρόσβασης σε ρυθμίσεις γιαπροχωρημένους KXL.
o Εάν επιλεγεί, θα ζητηθεί από τον χρήστη σάρωση κάρτας πρόσβασης.

3.21.11 Λειτουργία επίδειξης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν προορίζεται για χρήση στη θεραπεία ασθενών
ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 57 από 72o Η λειτουργία επίδειξης επιτρέπει στους χρήστες να εκπαιδευτούν στη χρήση
του συστήματος KXL, χωρίς να απαιτούνται κάρτες θεραπείας και χωρίς τηχρήση υπεριώδους φωτός.
- Επιλέξτε «Λειτουργία επίδειξης» (Demo Mode)- Επιλέξτε «Έναρξη» (Start) για να χρησιμοποιήσετε το σύστημα σελειτουργία επίδειξηςo Οι οθόνες του συστήματος KXL θα υποδείξουν ότι το σύστημα βρίσκεται αυτήτη στιγμή σε λειτουργία επίδειξης, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-60 και στηνεικόνα 3-61.
o Για έξοδο από τη λειτουργία επίδειξης, επιλέξτε «Έξοδος από τη λειτουργία
επίδειξης» (Exit Demo Mode) από την οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List).

Εικόνα 3-60. Η οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List) υποδεικνύει ότι βρίσκεστε σελειτουργία επίδειξης

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 58Εικόνα 3-61. Στο πάνω μέρος της οθόνης υποδεικνύεται η λειτουργία επίδειξης (Demo)

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 59 από 72

4 Συντήρηση / ΣέρβιςΕξ ορισμού, η «συντήρηση» αναφέρεται σε εκείνες τις μη τεχνικές διαδικασίες
που πρέπει να εκτελεί ένας συχνός χειριστής προκειμένου να διατηρεί τοσύστημα σε καλή κατάσταση λειτουργίας. Η λέξη «σέρβις», αντιθέτως,αναφέρεται σε εργασίες που πρέπει να εκτελούνται μόνο από εξειδικευμένο
αντιπρόσωπο σέρβις.

4.1

Πολιτική εγκατάστασης

•

•

4.2

Για κάθε νέο πελάτη του συστήματος KXL, εκπαιδευμένο ήεξουσιοδοτημένο προσωπικό της Avedro παρέχει πλήρη αρχική
εγκατάσταση και εκκίνηση του συστήματος. Μετά την αρχική
εγκατάσταση και άπαξ και το σύστημα λειτουργεί σωστά, αυτός οαντιπρόσωπος της Avedro μπορεί επίσης να παρέχει βασική εκπαίδευση
σε καθορισμένο χειριστή σχετικά με τη βασική λειτουργία του συστήματος
KXL.
Συνεπώς, αυτό το εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει συγκεκριμένες οδηγίες
σχετικά με την εγκατάσταση ή τη ρύθμιση του συστήματος. Σύμφωνα μετο συμφωνητικό σέρβις, οποιαδήποτε περαιτέρω προσαρμογή υλικού,εκτός από αυτές που ορίζονται για κανονική λειτουργία, θα πρέπει ναπραγματοποιείται από ή με την καθοδήγηση εξουσιοδοτημένου διανομέα
της Avedro.

Συντήρηση από τον πελάτη

•4.3

Συνήθως, δεν απαιτείται συντήρηση από τον πελάτη για το σύστημα KXL.
Όλες οι εργασίες τεχνικής συντήρησης ή σέρβις θα εκτελεστούν απόεξειδικευμένο αντιπρόσωπο σέρβις, άπαξ και υπάγεται σε σύμβασησέρβις. Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το σύστημά σας, ανατρέξτε
στην ενότητα «Αντιμετώπιση προβλημάτων» παρακάτω ή καλέστε τοντοπικό αντιπρόσωπο της Avedro.

Πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση

•4.4

Εγγύηση παρέχεται ξεχωριστά από τις πληροφορίες αγοράς.

Πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση σέρβις

•Σύμβαση σέρβις παρέχεται με όλα τα συστήματα KXL. Η σύμβαση
προβλέπει τακτικά προγραμματισμένα σέρβις και αναβαθμίσεις στονML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 60χώρο χρήσης. Προβλέπει επίσης τυχόν μη προγραμματισμένες κλήσεις
σέρβις που ενδέχεται να είναι απαραίτητες.

4.5

Αναλώσιμα για χρήση σε έναν ασθενή

•4.6

Αναλώσιμα για χρήση σε έναν ασθενή μπορούν να παραγγελθούν απότην Avedro ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα της Avedro. Χρησιμοποιείτε
μόνο προϊόντα Avedro ή προϊόντα εγκεκριμένα από την Avedro με τοσύστημα KXL. Η Avedro δεν φέρει καμία ευθύνη για βλάβη ήδυσλειτουργία του συστήματος, η οποία θεωρεί ότι προκλήθηκε από τηχρήση μη εξουσιοδοτημένων υλικών.

Αντιμετώπιση προβλημάτων•Το σύστημα KXL ελέγχει αυτόματα την κατάστασή του κατά την εκκίνηση.
Εάν η κατάσταση δεν είναι σωστή, το λογισμικό δεν επιτρέπει στονχειριστή να ξεκινήσει θεραπείες.

4.6.1
•

Ασύρματο τηλεχειριστήριοΤο σύστημα KXL χρησιμοποιεί τηλεχειριστήριο με αντικαταστάσιμες
μπαταρίες. Για να αλλάξετε τις μπαταρίες στο τηλεχειριστήριο, σύρετε τομπροστινό μέρος του τηλεχειριστηρίου με τα κουμπιά προς τα πίσω,πιέζοντας ταυτόχρονα το πίσω μέρος του τηλεχειριστηρίου προς τηναντίθετη κατεύθυνση.
Βλ. Εικόνα 4-1.

Εικόνα 4-1. Πρόσβαση στον χώρο της μπαταρίας•Εάν οι μπαταρίες εξαντληθούν, το σύστημα θα χάσει τη σύνδεσή του μετο τηλεχειριστήριο και θα ειδοποιήσει τον χρήστη να δοκιμάσει ξανά. Εάντο τηλεχειριστήριο δεν συγχρονίζεται, επιλέξτε «Συνέχεια χωρίς

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 61 από 72•τηλεχειριστήριο» (Continue Without Remote) ή «Ακύρωση θεραπείας»(Cancel Treatment).
Στην εικόνα 4-1 απεικονίζονται οδηγίες στην οθόνη για συστήματα KXLόταν χρησιμοποιείται το βασικό τηλεχειριστήριο. Στην εικόνα 4-2
απεικονίζονται οδηγίες στην οθόνη για συστήματα KXL ότανχρησιμοποιείται το αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 62Εικόνα 4-2. Το τηλεχειριστήριο ευθυγράμμισης δεν συγχρονίζεται – Βασικό
τηλεχειριστήριο

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 63 από 72Εικόνα 4-3. Το τηλεχειριστήριο ευθυγράμμισης δεν συγχρονίζεται –Αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο
ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 64•

Βασικό τηλεχειριστήριοo Εάν η ενδεικτική λυχνία στο τηλεχειριστήριο αναβοσβήνει δύο φορέςανά δευτερόλεπτο, σημαίνει ότι οι μπαταρίες του τηλεχειριστηρίου
πρέπει να αλλάξουν.
o Εάν η ενδεικτική λυχνία στο τηλεχειριστήριο αναβοσβήνει μία φοράανά δευτερόλεπτο, τότε το τηλεχειριστήριο δεν συγχρονίζεται.
o Εάν το τηλεχειριστήριο δεν επανασυγχρονιστεί πατώντας το κουμπί
«Συγχρονισμός» (Sync), αντικαταστήστε τις μπαταρίες.

•Αναβαθμισμένη τηλεχειριστήριοo Εάν η ενδεικτική λυχνία κατάστασης της μπαταρίας είναι πορτοκαλί,οι μπαταρίες του τηλεχειριστηρίου πρέπει να αλλάξουν σύντομα.
o Εάν η ενδεικτική λυχνία κατάστασης της μπαταρίας αναβοσβήνει
πορτοκαλί, οι μπαταρίες του τηλεχειριστηρίου πρέπει να αλλάξουν
αμέσως – Δεν υπάρχει αρκετή ισχύς για να ολοκληρωθεί η θεραπεία
με το τηλεχειριστήριο.

•4.7

Εάν παρά την αντικατάσταση των μπαταριών το σύστημα δενσυγχρονίζεται, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο σέρβις της
Avedro.

Οδηγίες για απολύμανση

•
•

4.8

Κανένα εξάρτημα του συστήματος KXL δεν έχει σχεδιαστεί γιααποστείρωση από τον χειριστή.

Συνιστάται καθαρισμός και απολύμανση ΜΟΝΟ των εξωτερικών
επιφανειών.
o Για απολύμανση, χρησιμοποιείτε μόνο παρασκευάσματαισοπροπυλικής αλκοόλης 70% ή διαλύματα λευκαντικού 10%.
Χρησιμοποιήστε μαλακά μαντηλάκια χωρίς ίνες.

Καθαρισμός του συστήματος•••Χρησιμοποιήστε ένα μαλακό υγρό πανί για να καθαρίσετε το σύστημα
KXL.
Το εξωτερικό του συστήματος μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώνταςένα πανί που δεν αφήνει χνούδι, υγραμένο με αραιωμένο λευκαντικό,σαπουνόνερο ή ισοπροπυλική αλκοόλη.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα
ισοπροπυλικής αλκοόλης 70% ή χλωρίνης 10%.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 65 από 72•ΜΗ βυθίζετε το σύστημα σε υγρά και μη ρίχνετε υγρά στο σύστημα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Απενεργοποιήστε το σύστημα και αφαιρέστε το καλώδιο
τροφοδοσίας από την κύρια πρίζα πριν από οποιαδήποτε διαδικασία
καθαρισμού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το γυάλινο κάλυμμα του διαφράγματος της δέσμης δεν πρέπει
σε καμία περίπτωση να έρχεται σε επαφή με ισχυρά καθαριστικά.

•

•

4.9

Κατά τον καθαρισμό των επιφανειών της συσκευής, βεβαιωθείτε ότι ταυγρά καθαρισμού δεν διαρρέουν μέσα στη συσκευή, καθώς μια τέτοια
διαρροή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή.
Χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι υγραμένο με
ισοπροπυλική αλκοόλη για να καθαρίσετε το τηλεχειριστήριο.

Καθαρισμός του διαφράγματος••Ελέγχετε τακτικά το διάφραγμα της δέσμης πριν από τη θεραπεία.
Χρησιμοποιήστε μαντηλάκια φακών κάμερας ή πεπιεσμένο αέρα για νααφαιρέσετε τη σκόνη και τα σωματίδια από τη γυάλινη επιφάνεια τουδιαφράγματος.

4.10 Προσαρμογή αρθρωτού βραχίοναΕάν ο αρθρωτός βραχίονας δεν συγκρατεί την κεφαλή οπτικών σε σταθερή
κατακόρυφη θέση, ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω γιανα εξισορροπήσετε τον αρθρωτό βραχίονα.
•Περιστρέψτε τον βραχίονα προς τα πάνω και προς τα κάτω σε όλο τοεύρος κίνησης και τοποθετήστε τον βραχίονα σε οριζόντια θέση, δηλαδή
περίπου παράλληλο προς το δάπεδο.

Εικόνα 4-4. Τοποθέτηση του βραχίονα παράλληλο προς το δάπεδο•Εάν ο βραχίονας παρασύρεται προς τα κάτω, σηκώστε τον βραχίονα μέχρι
πάνω και χαλαρώστε τη βίδα εξισορρόπησης A, γυρίζοντας τη βίδαML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 66τουλάχιστον κατά ½ στροφή. Χρησιμοποιήστε εξαγωνικό κλειδί Allen 3/32
ινστ. Βλ. εικόνα 4-5.

Εικόνα 4-5. Χαλάρωση βίδας ρύθμισης εξισορρόπησης A•Επανατοποθετήστε τον βραχίονα σε οριζόντια θέση. Χαλαρώστε τηνεπάνω βίδα ρύθμισης εξισορρόπησης B, γυρίζοντας τη βίδα κατά ½στροφή τουλάχιστον. Χρησιμοποιήστε εξαγωνικό κλειδί Allen 3/32 ινστ. Βλ.
εικόνα 4-6.

Εικόνα 4-6. Χαλάρωση βίδας ρύθμισης εξισορρόπησης Β•Διατηρήστε τη θέση του οριζόντιου βραχίονα υποστηρίζοντας το φορτίο,όπως απαιτείται.

•Ρυθμίστε την τάση του βραχίονα με τη βίδα προσαρμογής ισχύος C.
Χρησιμοποιήστε ένα εξαγωνικό κλειδί Allen 7/32 ινστ. και γυρίστε τη βίδα Cαριστερόστροφα έως ότου ο βραχίονας αρχίσει να κινείται αργά προς ταπάνω. Ο βραχίονας θα πρέπει να επανέρχεται στη θέση του ελαφρά όταντον πιέζετε προς τα κάτω μετά την προσαρμογή. Βλ. εικόνα 4-7.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενδέχεται να χρειαστούν 15-20 στροφές. Εάν ο βραχίονας
συνεχίσει να κρέμεται και η βίδα δεν μπορεί να περιστραφεί

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 67 από 72περαιτέρω, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο σέρβις της
Avedro.

Εικόνα 4-7. Ρύθμιση τάσης βραχίονα με τη βίδα προσαρμογής ισχύος C•Γυρίστε τη βίδα προσαρμογής ισχύος C κατά δύο πλήρεις περιστροφές
δεξιόστροφα.

•Βεβαιωθείτε ότι ο βραχίονας είναι ακίνητος (ή μόλις που κινείται ελαφρώς
προς τα πάνω).

•Σηκώστε τον βραχίονα στην υψηλότερη θέση και σφίξτε τη βίδαρύθμισης εξισορρόπησης A μέχρι να εφάπτεται, και στη συνέχεια σφίξτε
κατά ½ έως ¾ περιστροφές το πολύ. Βλ. εικόνα 4-5.

•Τοποθετήστε τον βραχίονα σε οριζόντια θέση και σφίξτε τη βίδαρύθμισης εξισορρόπησης Β μέχρι να εφάπτεται, και στη συνέχεια σφίξτε
κατά ½ έως ¾ περιστροφές. Βλ. εικόνα 4-6.

•

Περιστρέψτε τον βραχίονα προς τα πάνω και προς τα κάτω σε όλο τοεύρος κίνησής τους. Βεβαιωθείτε ότι ο βραχίονας δεν παρασύρεται προςτα πάνω ή προς τα κάτω.

•ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο βραχίονας παρασύρεται προς τα πάνω απόοποιαδήποτε θέση, επανατοποθετήστε τον σε οριζόντια θέση καιγυρίστε τη βίδα προσαρμογής ισχύος C δεξιόστροφα κατά ¼ τηςπεριστροφής τη φορά μέχρι ο βραχίονας να μην παρασύρεται πιαπρος τα πάνω.

4.11 Μετακίνηση του συστήματος•Το KXL έχει σχεδιαστεί ως κινητό σύστημα σε περιβάλλον ιατρείου. Εάνκαταστεί απαραίτητο να μεταφέρετε ή να αποστείλετε το σύστημα KXL,για οποιονδήποτε λόγο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της
Avedro. Η συσκευασία και η μεταφορά του συστήματος θα πρέπει ναML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 68•εκτελούνται μόνο από εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό της
Avedro.
Πριν μετακινήσετε το σύστημα KXL από έναν χώρο σε άλλο, θα πρέπει νατοποθετήσετε το μόνιτορ σε πλάγια θέση και την κεφαλή του KXL κοντάστη λαβή του τροχήλατου, με τη γωνία να προεξέχει στο πίσω μέρος. Στησυνέχεια μπορείτε να σπρώξετε το σύστημα εύκολα από τη λαβή τουτροχήλατου και να το περάσετε από άνοιγμα πόρτας.
Γωνία στο πίσωμέροςΟθόνη σε πλάγια
θέση
Κεφαλή οπτικών
UV κοντά στη λαβήΕικόνα 4-8. Διαμόρφωση για μετακίνηση του συστήματος

4.12 Φύλαξη του συστήματος
•
•
•

•

Τηρήστε όλες τις προδιαγραφές εύρους θερμοκρασίας και υγρασίας
φύλαξης που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 7.0 - «Προδιαγραφές».
Επιβάλλεται να κλείσετε όλα τα πάνελ του συστήματος για νααποτρέψετε την είσοδο σκόνης και υγρασίας.
Απενεργοποιήστε όλα τα εξαρτήματα και απενεργοποιήστε επίσης τονκύριο διακόπτη τροφοδοσίας. Αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίαςαπό την πρίζα του. Αφαιρέστε τις μπαταρίες από το ασύρματο
τηλεχειριστήριο.
Μην αποσυναρμολογείτε κανένα μέρος του συστήματος, καθώς αυτόμπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή ζημιά.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 69 από 72

4.13 Λογισμικό•Εάν το λογισμικό καταστραφεί και δεν λειτουργεί σωστά, καλέστε τοντοπικό αντιπρόσωπο σέρβις της Avedro. Ενημερώσεις λογισμικού θαπραγματοποιούνται μόνο από αντιπροσώπους σέρβις της Avedro.

4.14 Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με την απόρριψη αποβλήτων
•Κατά την απόρριψη αποβλήτων, ακολουθήστε όλους τους ισχύοντες
τοπικούς κανονισμούς.

4.15 Διεξαγωγή οπτικού ελέγχου
•Ελέγχετε τακτικά όλα τα εξαρτήματα της συσκευής για ζημιά ήδυσλειτουργία πριν από κάθε θεραπεία.

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 70

5 Ταξινόμηση εξοπλισμού
Σύμφωνα με το πρότυπο περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων EN60601-1•••Προστασία από ηλεκτροπληξίαo Κλάση 1 (εξωτερική πηγή ηλεκτρικής ενέργειας)Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία
o Δεν έχει ταξινομηθεί, ο εξοπλισμός δεν διαθέτει εφαρμοσμένομέροςo Προστασία εισόδου του συστήματος: IP20 (Χωρίς προστασία απότην είσοδο νερού)o Προστασία εισόδου αναβαθμισμένου τηλεχειριστηρίου: IP53
Μέθοδος αποστείρωσης ή απολύμανσης
o Συσκευή με δυνατότητα απολύμανσης• Βαθμός προστασίας για χρήση παρουσία εύφλεκτουαναισθητικού μίγματοςo Χωρίς προστασία• Συνθήκες χρήσηςo Συνεχής λειτουργία

Σύμφωνα με το Μέρος 15 της FCC, EN55011 και EN60601-1-2•Κλάση ΒΣύμφωνα με το EN60825-1 περί ασφάλειας προϊόντων λέιζερ
•Τα λέιζερ ευθυγράμμισης είναι προϊόντα λέιζερ Κλάσης 1Σύμφωνα με το EN62471 περί φωτοβιολογικής ασφάλειας λαμπτήρων καισυστημάτων λαμπτήρων
•••IEC 62471:2006 Ομάδα κινδύνου 2
EN 62471:2008 Ομάδα κινδύνου 3
Η λυχνία LED ακτινοβολίας UVA ανήκει στην Ομάδα κινδύνου 3Σύμφωνα με το παράρτημα II.3 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ•

ML-00086 Αναθ. AΚλάση IIαAVEDRO | 71 από 72Απαιτήσεις EMC
Το σύστημα KXL απαιτεί ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική
συμβατότητα (EMC). Η εγκατάσταση και η χρήση θα πρέπει να πραγματοποιούνται
σύμφωνα με τις πληροφορίες EMC που παρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο. Φορητός
και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται ναεπηρεάσει το σύστημα KXL.

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπέςΤο σύστημα KXL προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος KXL θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση
του σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή εκπομπών
Εκπομπές RFΣυμμόρφωση
Ομάδα 1Το σύστημα KXL χρησιμοποιεί ενέργεια RF μόνο γιατην εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οιεκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι
πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σεπαραπλήσιο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Κλάση ΒΤο σύστημα KXL είναι κατάλληλο για χρήση σε όλεςτις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων τωνοικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων πουσυνδέονται άμεσα με το δημόσιο δίκτυο
τροφοδοσίας χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί
κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς
σκοπούς.

CISPR 11Εκπομπές RF
CISPR 11Αρμονικές εκπομπές

Κλάση ΑIEC 61000-3-2Διακυμάνσεις τάσης / Συμμορφώνεταιεκπομπές
τρεμοπαίγματος
IEC 61000-3-3

ML-00086 Αναθ. A

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον — οδηγίες

Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 72Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή — ηλεκτρομαγνητική ατρωσίαΤο σύστημα KXL προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον πουκαθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος KXL θα πρέπει ναδιασφαλίζει τη χρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκιμής
IEC 60601

Επίπεδοσυμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον - οδηγίες

Ηλεκτροστατική
εκφόρτιση (ESD)±8 kV μέσω επαφής

±8 kV μέσω επαφής

Τα δάπεδα θα πρέπει να είναιαπό ξύλο, σκυρόδεμα ήκεραμικά πλακίδια. Εάν ταδάπεδα έχουν επιστρωθεί μεσυνθετικό υλικό, η σχετική
υγρασία θα πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.

Ταχεία ηλεκτρική
μετάβαση/ριπή

±2 kV για γραμμές
τροφοδοσίας ισχύος

±2 kV για γραμμές
τροφοδοσίας ισχύος

Δοκιμή
ατρωσίας

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-4Αιχμή ρεύματος
IEC 61000-4-5Απότομες πτώσεις
τάσης, σύντομες
διακοπές καιδιακυμάνσεις στηντάση των γραμμών
εισόδουτροφοδοσίας
ισχύος
IEC 61000-4-11±15 kV μέσα αέρα±1 kV για γραμμές
εισόδου/εξόδου

±15 kV μέσα αέραΔεν έχει εφαρμογή

±1 kV για γραμμή(ές)σε γραμμή(ές)Γραμμές
εισόδου/εξόδου
±1 kV για γραμμή(ές)σε γραμμή(ές)

0% UT

0% UT

0% UT

0% UT

±2 kV για γραμμή(ές)σε γείωση

(100% βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλο
(100% βύθιση σε UT)
για 1 κύκλο
70% UT(30% βύθιση σε UT)
για 25/30 κύκλους
0% UT

(100% βύθιση UT) για5 δευτ

±2 kV για γραμμή(ές)σε γείωση

(100% βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλο
(100% βύθιση σε UT)
για 1 κύκλο
70% UT(30% βύθιση σε UT)
για 25/30 κύκλους
0% UT

(100% βύθιση UT) για5 δευτ

Μαγνητικό πεδίο

συχνότητας ισχύος
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mΗ ποιότητα τροφοδοσίας
δικτύου θα πρέπει να είναι
εκείνη ενός τυπικού
επαγγελματικού ήνοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Η ποιότητα του ρεύματοςτροφοδοσίας θα πρέπει να είναι
κατάλληλη για συνήθεις
επαγγελματικές ήνοσοκομειακές εγκαταστάσεις.
Η ποιότητα του ρεύματοςτροφοδοσίας θα πρέπει να είναι
κατάλληλη για συνήθεις
επαγγελματικές ήνοσοκομειακές εγκαταστάσεις.
Εάν ο χρήστης του συστήματος
KXL απαιτεί συνεχή λειτουργία
κατά τη διάρκεια διακοπών
ρεύματος, συνιστάται ητροφοδότηση του συστήματος
KXL από αδιάλειπτη παροχή
ρεύματος (UPS) ή απόμπαταρία.
Τα μαγνητικά πεδία
συχνότητας ισχύος θα πρέπει
να είναι σε επίπεδα
χαρακτηριστικά τυπικής θέσης,σε τυπικό επαγγελματικό ήνοσοκομειακό περιβάλλον.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένδειξη UT αντιπροσωπεύει την τάση ηλεκτρικού δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματοςπριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 73 από 72Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή — ηλεκτρομαγνητική ατρωσίαΤο σύστημα KXL προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος KXL θα πρέπει να διασφαλίζει τηχρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή
ατρωσίας

Επίπεδο δοκιμής
ΕπίπεδοIEC 60601
συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον —οδηγίεςΦορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) δεν θα πρέπει ναχρησιμοποιείται πλησιέστερα σε κανένα μέρος
του συστήματος KXL, συμπεριλαμβανομένων
των καλωδίων, από την προτεινόμενη
απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται μεβάση την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα
του πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
Επαγόμενες
ραδιοσυχνότητες
(RF)

3 Vrms3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz έως 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃Ακτινοβολούμενες
ραδιοσυχνότητες
(RF)

3 V/m

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz έως 2,7 GHz

150 kHz έως 80 MHz

IEC61000-4-6

80 MHz έως 2,7 GHz

IEC 61000-4-3όπου P είναι η μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού
σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή τουπομπού και d είναι η συνιστώμενη απόστασηδιαχωρισμού σε μέτρα (m).
Οι τιμές έντασης πεδίων από σταθερούς
πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζονταιαπό ηλεκτρομαγνητική μελέτη τωνεγκαταστάσεων,Α θα πρέπει να είναι μικρότερεςαπό το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος
συχνοτήτων.Β
Πεδία εγγύτητας
από ασύρματο
εξοπλισμό
επικοινωνίας μέσωραδιοσυχνοτήτων(RF) (IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)ML-00086 Αναθ. A

15 ειδικές
συχνότητες.

15 ειδικές
συχνότητες.

Επίπεδο ατρωσίας
9-28 V/mΕπίπεδο ατρωσίας
9-28 V/mΠαρεμβολές ενδέχεται να προκληθούν κοντά σεεξοπλισμό που επισημαίνεται με το παρακάτω
σύμβολο:Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 74ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση τηςηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομικά στοιχεία,αντικείμενα και ανθρώπους.
α Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για τηλέφωνα ραδιοεπικοινωνίας
(κινητά/ασύρματα) και οι κινητοί ραδιοπομποί ξηράς, πομποί ερασιτεχνικού ραδιοφώνου, οι πομποί ραδιοφωνικών
εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για νααξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που οφείλεται σε σταθερούς πομπούς RF, θα πρέπει να εξεταστεί τοενδεχόμενο διεξαγωγής ηλεκτρομαγνητικής μελέτης των εγκαταστάσεων. Εάν η ισχύς του πεδίου μέτρησης στηντοποθεσία όπου χρησιμοποιείται το σύστημα KXL υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων πουαναφέρεται παραπάνω, το σύστημα KXL θα πρέπει να παρακολουθείται για να διασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία του. Εάνπαρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, ενδέχεται να χρειαστεί να ληφθούν επιπλέον μέτρα, όπως αλλαγή θέσης ήπροσανατολισμού του συστήματος KXL.
β Για το εύρος συχνοτήτων από 150 kHz έως 80 MHz, οι τιμές ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.

Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού
επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) και του συστήματος KXLΤο σύστημα KXL προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οιπαρεμβολές από ακτινοβολούμενη ραδιοσυχνότητα είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης
του συστήματος KXL μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών
παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό
επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (πομποί) και του συστήματος KXL όπως συνιστάται
ακολούθως, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα τουπομπού mΜέγιστηονομαστική
ισχύς εξόδου
πομπού (W)

150 kHz έως 80 MHz

0,01

80 MHz έως
800 MHz

800 MHz έως
2,5 GHz0,12

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12

0,23
0,73

Για πομπούς με ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη
απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωσηπου ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη βαθμολογία ισχύος εξόδου
του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο
εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοσητης ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλασηαπό δομικά στοιχεία, αντικείμενα και ανθρώπους.

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 75 από 72Το σύστημα KXL περιλαμβάνει μια λειτουργία RFID που μεταδίδει και λαμβάνει στη συχνότητα
13,56 MHz. Αυτή η λειτουργία ενδέχεται να παρεμποδίζεται από άλλο εξοπλισμό, ακόμη και αναυτός ο άλλος εξοπλισμός συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις εκπομπών CISPR.

Το σύστημα KXL περιέχει τους ακόλουθους πομπούς RF:Διάταξη ανάγνωσης RFID••••

Διάταξη ανάγνωσης/εγγραφής 13,56 MHzΕνσωματωμένη κεραία: Μέγιστο εύρος ανάγνωσης 4”Η μέγ. ισχύς εξόδου είναι 200 mWΠληροί τις απαιτήσεις των: ISO18000-3, ISO15693

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 76

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 77 από 72

6 Γλωσσάρι συμβόλων
Περιγραφή συμβόλου

Εικονίδιο συμβόλου

Ορισμός

1. Σύμβολο απαγόρευσης APπαρουσία εύφλεκτωναναισθητικών

Κίνδυνος, κίνδυνος έκρηξης.
Να μη χρησιμοποιείται

2. Σύμβολο AC

Εναλλασσόμενο ρεύμα

3. Ένδειξη «I» μέσα σε βιβλίο

Προσοχή: Συμβουλευτείτε ταΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑ

4. Σύμβολο γείωσης μέσα σεκύκλοΠροστατευμένη γείωση

5. Σύμβολο προστασίας
εισόδου

IP20 (βασικό τηλεχειριστήριο)IP53 (αναβαθμισμένο
χειριστήριο)6. Κουμπί λειτουργίας

Βασικό τηλεχειριστήριο:Προστασία εισόδου (στερεά
μικρότερα από 12,5 mm καιχωρίς προστασία κατά τηςεισόδου νερού)Αναβαθμισμένο
τηλεχειριστήριο: Προστασίααπό σκόνη και προστασία
εισόδου νερού όταν ησυσκευή διατηρείται μεκατεύθυνση προς τα πάνωή πιτσιλιστεί ελαφρώς.
Αναμονή

7. Διακόπτης λειτουργίας

IΕνεργοποιημένος

8. Διακόπτης λειτουργίας

O

Απενεργοποιημένος

9. Σήμανση CEΣήμανση συμμόρφωσης

10. Κατασκευαστής

Όνομα και διεύθυνση τουκατασκευαστή

ML-00086 Αναθ. AΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 78Περιγραφή συμβόλου

Εικονίδιο συμβόλου

Προσοχή ειδική
προειδοποίηση στο εγχειρίδιο
χειριστή

11. Ένδειξη ! μέσα σε τρίγωνο

12. Καθαρό βάρος (kg)Μικτό βάρος (kg)

NW

Βάρος

GW

13. Ομπρέλα με σταγόνες
βροχής

14. Σπασμένο ποτήρι

Ορισμός

Διατηρείτε στεγνό: Φυλάσσετεπροστατευμένο από τηνυγρασία (το σύμβολο είναι μεή χωρίς σταγόνες βροχής)ήΤα περιεχόμενα είναι
εύθραυστα, χειρίζεστε μεπροσοχή

15. Δύο βέλη προς τα πάνωΔιατηρείτε τα βέλη στο κουτί
προς τα πάνω16. Σταγόνα νερού σεπλαίσιοΌρια υγρασίας (τα ποσοστά
πάνω και κάτω από τοσύμβολο είναι το αποδεκτό
εύρος υγρασίας)17. Όρια θερμοκρασίας
λειτουργίας

Όρια θερμοκρασίας
λειτουργίας

18. Όρια θερμοκρασίας
φύλαξης

Όρια θερμοκρασίας φύλαξης

19. Ένδειξη MR διαγραμμένη
σε κύκλοΜη ασφαλές για περιβάλλον
μαγνητικού συντονισμού Διατηρήστε το μακριά απότον εξοπλισμό απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)

20. Όρια πίεσης φύλαξης

Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης
φύλαξης

ML-00086 Αναθ. A

AVEDRO | 79 από 72Περιγραφή συμβόλου

Εικονίδιο συμβόλου

Ορισμός

21. Όρια πίεσης λειτουργίας

Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης
λειτουργίας

22. Εκπομπή σήματοςΕκπομπή ραδιοσυχνοτήτων(RF) μέσω tου προϊόντος

7 Προδιαγραφές
Προδιαγραφή

Περιγραφή

Λίστα καλωδίων καιπαρελκομένων

Ασύρματο τηλεχειριστήριο
Καλώδιο τροφοδοσίας AC νοσοκομειακής
χρήσης
(Ασφαλιζόμενο/Αποσπώμενο)Ακτινοβολία UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmΑκτινοβολία UV
365 nmΗλεκτρική

Παροχή ενέργειαςΠηγή φωτός LED ακτινοβολίαςUVAΕξωτερικές διεπαφές
Διαστάσεις

Βάρος (συσκευασμένο σύστημα)Διάρκεια ζωής μπαταρίας
τηλεχειριστηρίου
(υπό κανονικές συνθήκες
λειτουργίας)ML-00086 Αναθ. AΤάσεις γραμμών 100 – 240 V ACΡεύμα 2A – 1AΜονοφασικό
RMS, 50/60 HzΒασικό τηλεχειριστήριο 2 μπαταρίες ΑΑΑΑναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο 2 μπαταρίες ΑΑUSB 2.0Όχι μεγαλύτερο από 60 x 60 x 150 cm(Μήκος x Πλάτος x Ύψος)NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 ώρεςΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL | Σελίδα 80

Αναγνωριστικό (ID) της FCC
τηλεχειριστηρίου και Dongle καισυχνότητες λειτουργίας
Περιβαλλοντικές συνθήκες
λειτουργίας
Θερμοκρασία περιβάλλοντος
Σχετική υγρασία
Ατμοσφαιρική πίεση
Συνθήκες μεταφοράς καιφύλαξης
Θερμοκρασία περιβάλλοντος
Σχετική υγρασία
Ατμοσφαιρική πίεση

ML-00086 Αναθ. A

FCC ID: SXJ87027-TX (βασικό τηλεχειριστήριο)FCC ID: 2AVGK-KXLTX (αναβαθμισμένο
τηλεχειριστήριο)2,405-2,475 GHz.
Το σύστημα λειτουργεί υπό τις ακόλουθες
ατμοσφαιρικές συνθήκες (χωρίς συμπύκνωση).
+15 έως +30 ºC
20% έως 80%, χωρίς συμπύκνωση
810 έως 1050 mbarΤο όργανο αντέχει στις ακόλουθες συνθήκες
μεταφοράς και φύλαξης χωρίς να υποστεί ζημιάή υποβάθμιση απόδοσης.
-15 έως +60 ºC
10% έως 80%, χωρίς συμπύκνωση750 έως 1060 mbar