**2023 年 06 ⽉改訂（第 6 版）_*2021 年 12 ⽉改訂（第 5 版）

医療機器承認番号 22200BZX00758000

機械器具 24 知覚検査⼜は運動機能検査⽤器具
⾆圧測定器 70104000

管理医療機器

ＪＭＳ⾆圧測定器
再使⽤禁⽌
3. 液晶パネル【禁忌・禁止】「バッテリ」アイコン

再使用禁止「最大圧」表示*【形状・構造及び原理等】「現在圧」表示・ 本品は、測定を行うデジタル舌圧計と交換して使用する舌圧プローブ及び連結チューブからなる。なお、これらは未滅菌であ「レベルサイン」表示り、それぞれ単品で販売される。

「測定」アイコン**・ 舌圧プローブは 1 回の使用毎に使い捨てる単回使用部品である。
*〈構造図〉「異常」アイコン

1. 構成
バルーン

「加圧」アイコン〈原材料〉

連結チューブコネクタ

構成部品

硬質リング
チューブ

原材料

バルーン

スチレン系熱可塑性エラストマー

硬質リング

ポリプロピレン

グリップ〈電気的定格〉
1. 電圧：DC3V(単三形アルカリ乾電池 2 本使用の場合)
舌圧プローブコネクタ

DC2.4V(単三形ニッケル水素充電池2本使用の場合)
2. 測定可能回数：約2,500回〔連結チューブ〕〔舌圧プローブ〕(新品の乾電池又は充電池を使用し、室温で1か月間以内での使用を想定した当社試験データによる。)

USB 接続端子キャップ

連結チューブ接続ポートキャップ

USB 接続端子

連結チューブ接続ポート〈機器の分類〉
1. 電撃に対する保護の形式による分類：内部電源機器
2. 電撃に対する保護の程度による装着部の分類：BF 形装着部
3. 水の有害な浸入に対する保護の程度による分類：IPX0〈動作原理〉
舌圧プローブのバルーンを舌で押し潰すことにより、測定系回路液晶パネル内の空気が圧縮される。このときの圧力をデジタル舌圧計の圧力センサが感知し、舌圧値として液晶パネルに表示する。
**【使用目的又は効果】

電源ボタン
測定／リセットボタン

舌の運動機能を最大舌圧として測定する。また、口腔や嚥下の機能の低下に対して行うリハビリテーションに使用する。

〈使用目的又は効果に関連する使用上の注意〉〔デジタル舌圧計〕

本品は、以下の患者に対しては、最大舌圧の測定又はその動作が困難と考えられるため、適応しない。

2. 接続時

なお、患者の状態により適応可否の判断が困難な場合は、医師又連結チューブは歯科医師が状態を確認した上で、必ずその指導の下、安全を確認しながら使用すること。
*1. 測定者の指示が認識できない患者(例えば、認知症、失語症、失認症、高次脳機能障害であって、測定者の指示が認識できない患者、乳幼児、知的障害者等)
舌圧プローブ2. 前歯で舌圧プローブを把持することができない患者(例えば、無歯顎者であり、且つ義歯装着をしていない状態にある患者等)
3. 舌圧プローブを押し潰せない患者(例えば、舌を全く動かせない患者等)

デジタル舌圧計

本品には取扱説明書がありますので、必ず確認してください。
1/3

11160Z02

**【使用⽅法等】＜バルーン側面図＞
線**1. 準備線(1) デジタル舌圧計の連結チューブ接続ポートキャップを外す。
(2) 連結チューブ接続ポートに一方の連結チューブコネクタを確実に接続し、さらにもう一方の連結チューブコネクタを舌圧＜バルーン正面図＞プローブに確実に接続する。

線(3) 電源ボタンを押して電源を入れる。ブザー音と共に液晶パネルが全表示になった後、自動的にスタンバイ状態になる(図 1)。
＜電源 OFF 状態＞＜全表示＞

図 4.舌圧プローブの挿入方向＜スタンバイ状態＞**(3) 患者に硬質リングを前歯で軽く把持させたまま、口蓋皺壁に対して最大の力で舌を挙上するように指示し、患者は数秒間バルーンを押し潰す(図 5)。測定者の合図で押し潰しを終了し、デジタル舌圧計の「最大圧」表示の数値を最大舌圧として記録する。

図 1.デジタル舌圧計の電源 OFF 状態及び電源 ON 後のスタンバイ状態の表示

口蓋皺壁(4) デジタル舌圧計がスタンバイ状態になっていることを確認し、バルーン測定／リセットボタンを押す。液晶パネルの「加圧」アイコンが点滅し、自動的に内圧が 19.6kPa に調整される。調整が終了した後、自動的に「現在圧」表示がリセットされ、「測定」アイコンが点灯する(図 2)。
＜スタンバイ状態＞

舌挙上＜内圧調整中＞＜測定準備完了＞
図 5.バルーン押し潰し時の舌挙上(4) 測定後、舌圧プローブを患者の口腔から取り出す。
(5) 同一患者で繰り返し測定を行う場合は、再度、測定／リセッ
トボタンを押し、「最大圧」表示と「現在圧」表示をリセット

図 2.デジタル舌圧計の測定／リセットボタンを押した後のする。以降は、(1)～(4)の操作を同様に行う。

内圧調整中及び測定準備完了の表示**3. リハビリテーションの場合
2. 最大舌圧測定の場合**(1) 本品で測定した最大舌圧より、リハビリテーションの目標値(1) デジタル舌圧計の「測定」アイコンが点灯していることを確を定める。

認する。

**(2) デジタル舌圧計の「測定」アイコンが点灯していることを確(2) 舌圧プローブを患者の口腔内に挿入し、患者に舌圧プローブ認する。の硬質リングを前歯で軽く把持するように指示する(図 3)。

**(3) 舌圧プローブを患者の口腔内に挿入し、患者に舌圧プローブ

この状態で舌上でのバルーンの位置が決まり、正しい測定をの硬質リングを前歯で軽く把持するように指示する(図 3 及行うことができるようになる。また、これと同時に下顎も固び図 4)。

定される。なお、義歯使用者は義歯を装着して測定すること。

**(4) 表示画面を確認しながら、患者に硬質リングを前歯で軽く把持させたまま、口蓋皺壁に対して(1)で設定した目標値までバルーン前歯で把持する位置舌を挙上するように指示し、患者は数秒間バルーンを押し潰す(図 5)。測定者の合図で押し潰しを終了する。
**(5) (4)を繰り返す。

口蓋
舌圧プローブ 前歯**(6) リハビリテーション終了後、舌圧プローブを患者の口腔から斜線で示した細い部分を前歯で軽く挟む。

取り出す。
4. 終了

舌(1) デジタル舌圧計の電源ボタンを押して、電源を切る。

硬質リング(2) 舌圧プローブを取り外し、適切に廃棄する。
**(3) 引き続き、次の患者の測定又はリハビリテーションを行う場
合は、新しい舌圧プローブを連結チューブに接続して、1.(3)図 3.口腔内でのバルーンの位置～4.(2)の操作を同様に行う。
**(4) すべての患者の測定又はリハビリテーションが終了したら、※バルーンの平らな面(“線”が入っていない面)が舌上に乗連結チューブをデジタル舌圧計から取り外す。

るように、バルーンの向きに注意して口腔内に挿入する(5) 連結チューブ接続ポートに連結チューブ接続ポートキャップ(図 4)。なお、内圧調整前に方向を確認しておくと判別が容を装着する。

易となる。
5. パーソナル・コンピュータを接続した場合の操作方法(1) デジタル舌圧計の USB 接続端子キャップを外す。
(2) デジタル舌圧計の USB 接続端子とパーソナル･コンピュータの USB 接続端子を USB 通信ケーブルで接続する。

2/311160Z02

〈使用者による保守点検事項〉(3) パーソナル・コンピュータ及びデジタル舌圧計の電源を入れる。

点検頻度**(4) パーソナル・コンピュータで舌圧値の表示を確認しながら、点検項目
デジタル舌圧計の破損、亀裂等舌圧の測定又はリハビリテーションを行う。

デジタル舌圧計への液体、汚れの付着(5) 舌圧値の保存を行う。

使用前

デジタル舌圧計及び連結チューブの接続部への異物付着、破損〈使用⽅法等に関連する使用上の注意〉

連結チューブの折れ曲がりや傷

1. バルーンを噛んだり、引っ張ったりしないよう患者を指導す

電源投入ること。［バルーンが損傷し、測定不能の原因になる。また、電池残量
日常点検その破片を誤飲するおそれがある。］
2. 硬質リングを前歯で把持する際、強く噛まないよう患者を指導すること。［歯や補綴物を損傷するおそれがある。
］

スタンバイ表示使用時

3. 内圧調整中は、バルーンを触らないこと。また、バルーンを口内圧調整動作
測定準備完了表示
測定動作

腔内に挿入した状態で内圧調整しないこと。
［内圧調整が正し

煙や異臭の発生

く行われず、測定誤差や測定不能の原因になる。］

異音の発生

4. バルーン及び連結チューブを鉗子やピンセットで挟まないこ

デジタル舌圧計への液体、汚れの付着と。［バルーン及び連結チューブが損傷し、測定不能の原因にデジタル舌圧計の発熱なる。］
使用後**5. 最大舌圧を測定する場合は、リハビリテーション後の舌圧プ

デジタル舌圧計及び連結チューブの接続部への異物付着、破損ローブを使用せず、新しい舌圧プローブを使用すること。［測連結チューブの折れ曲がりや傷定誤差の原因となる。］

日常点検の方法については、取扱説明書の「保守・点検」の項を【使用上の注意】参照すること。

1. 本品は、医師、歯科医師又は医師の指示監督下にある看護師、〈業者による保守・点検事項〉**〈重要な基本的注意〉

点検頻度

言語聴覚士及び歯科衛生士が使用すること。
2. 連結チューブは使用頻度に関わらず、個包装開封後 1 か月毎

1 年に 1 度を目安に新品に交換すること。［測定誤差又は測定不能の原因とな

点検項目
専用治工具･測定器を使用した点検調整及び定期交換部品交換等る。］**〈交換部品〉

3. 本品は、滅菌を行わないこと。［構成部品の変形や変質等により、測定誤差又は測定不能の原因となる。］

交換頻度〈不具合・有害事象〉

測定約 2,500 回を目安

*1. その他の不具合
使用毎
開封後 1 か月

損傷、測定不能、測定誤差、変形、変質、誤作動、故障*2. その他の有害事象

交換部品
単三形アルカリ乾電池又は単三形ニッケル水素充電池（2 本同時）舌圧プローブ
連結チューブ

交換部品については、取扱説明書の「保守・点検」の項を参照す

歯の損傷、誤飲ること。

*【保管⽅法及び有効期間等】*【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈有効期間〉

製造販売業者

舌圧プローブ及び連結チューブ

株式会社ジェイ・エム・エス

3 年［自己認証（当社データ）による］包装の使用期限欄を参照すること。

問い合わせ先TEL 0120-923-107〈耐用期間〉
1. デジタル舌圧計
指定の保守、点検並びに消耗品の交換を実施した場合の耐用期間：5 年［自己認証（当社データ）による］
2. 連結チューブ
開封後 1 か月［自己認証（当社データ）による］【保守・点検に係る事項】
1. デジタル舌圧計の清掃には、ベンジン、シンナー等の揮発性の薬品を使用しないこと。
［デジタル舌圧計の外装が変質又は変形するおそれがある。］
2. デジタル舌圧計及び連結チューブに液体がかからないように注意すること。[デジタル舌圧計に液体が浸入し、誤作動又は故障するおそれがある。]

3/3

11160Z02