厚生連医誌

原第１３巻

１号 ６
７〜６９ ２００４

著

利尿剤カンレノ酸カリウム（ソルダクトン、ファルマシア社）と生食注の配合変化
三条総合病院、薬剤部；薬剤師 １）、長岡中央綜合病院、薬剤部；薬剤師 ２）
中条病院、薬剤部；薬剤師 ３）
うちやまかずふみやました内山一史 １）、山下

とく

まかず

徳間一

おたびかわ由希子 １）、旅ゆきこ河はまざき夫 １）、濱崎

まさいりえいすけ

入栄助 １）くらり

倉利か華 ３）② ソルダクトン１００mg１A、２００mg１A をそれぞれフィシザルツ１００mL に混合し、直後、１時間後、３時間後、６時間後、２４時間後に試料１０mL を採取
し pH を測定し、外観を目視でコントロールと比較した。
③ 温度による影響を調べるためソルダクトン１００mg１A をフィシザルツ１００mL に 混 合 後４２℃と５℃の恒温に保管し経時的変化を観察した。
④ 光による影響を調べるためソルダクトン１００mg１A をフィシザルツ１００mL に混合後窓際に置き経時的変化を観察した。

言

フィシザルツ（扶桑）５ロット、大塚生食 TN５ロット、テルモ生食１ロットの各資料より１０mL 採取し pH を測定した。（表１）同一の試料を３回測定しその平均値を試料 pH とした。pH 測定は、堀場 pH メーター（D―１３型）を使用した。

こ

表１ 試験に使用したメーカーとロット

心性浮腫、肝性浮腫に使用されるソルダクトンはワンショット静注が一般的な投与法であるが生食１００mlL にソルダクトンを混合したところ沈殿が生じフィルターが詰まったという問い合わせをうけた。販売
メーカーに確認したところ「生食１００mL との混合データはないので行わないで下さい」旨回答があったが、当院では生食２０mL に溶解して静注するという投与方法も行われており溶媒が同じでも量が異なると沈殿が生じるのかという疑問が生じた。今回ソルダクトンと生食の配合変化について試験を行ったので報告する。

①ちおおキーワード：ソルダクトン、生食、沈殿、pH 変化

材 料 と 方 法さ真沙子 ２）、大ソルダクトンと生食１００mL を混合したところ沈殿が生じたと報告があり、原因を調べるため４件の試験を行った。
１：生食の pH 測定
２：ソルダクトンを生食１００mL に溶解し pH、外観を観察
３：５℃と４２℃の恒温庫に置き pH、変化を観察
４：光の影響を確認するため室内窓際に置き pH、変化を観察
生食の pH 値はほぼ一定あった。２から４の実験とも測定された pH 変化はわずかであった。窓際に放置した検体が３時間後より微黄褐色の着色が観察されたが沈殿は生じなかった。
沈殿が生じた原因は他の輸液ルートと連結したためpH が下がったためと考えられる。

緒こしお佐知子 １）、塩結果① pH 測定
大塚生食 TN の pH が他より少し高い値となった。
ロット間の差はフィシザルツで０．
０４以下、大塚生食で０．
２以下とほぼ一定であった。
（図１）②ソルダクトンとフィシザルツ１００mL との混合
pH の経時的な変化は両者ともほとんど観察されなかった。pH の平均値は１００mg で８．
９１、２００mg で９．
２８であった。この pH の差はソルダクトンの濃度の違いで出たものと思わる。外観変化は、１００mg、２００mg 共に２４時間では変化が見られなかった。
（図２）③温度による影響
温度による変化は外観、pH とも観察されなかった。
（図３）― 67 ―

利尿剤カンレノ酸カリウム（ソルダクトン、ファルマシア社）と生食注の配合変化④光による影響
光による影響は３時間目位から黄褐色の着色が見られ、時間経過とともに徐々に濃くなっていった。pHはほとんど変化なく沈殿についても確認されなかった。
（図４）

図４ 光による影響

考

図１

生食１００mL のメーカー間、ロット間の比較

図２

フィシザルツ PL １００mL（扶桑）とソルダクトンとの配合試験

察

配合変化の要因には１：濃度、２：温度、３：pH、４：光による分解などがあるといわれており濃度と温度は高いほど分解が速やかに進行する。薬品には安定性を維持するための至適 pH があり、混合により安定pH 域をはずれると沈殿や分解が起こる。
光は可視部より紫外部の影響が大きく、ビタミン Kなど光により分解を受ける薬品は遮光を必要とする。
ソルダクトンについて混合試験、温度の影響、光の影響などを試験したが、光で着色が見られた以外変化はなく、フィシザルツ１００mL にソルダクトン１００mg、２００mg を混合しても沈殿は起こらなかった。
ソルダクトンは pH 変化に弱く酸性製剤と混合した場合に微濁を生じることが知られている。今回のケースは単独ルートでなく他のルートに連結していたためpH の低下が起こり沈殿を生じたものと考えられる
注射薬に沈殿もしくは色調の変化が生じた場合、配合変化の発生は容易に予測できるがが、分解など目に見えないものついては見過ごされているものもあるので今後は目に見えない配合変化の情報提供の充実を図りたい。

文献

１．福嶋豁行、森潔，注射剤の配合変化：富士プリント出版部 １９８２，
２．山口県病院薬剤師会注射調剤特別委員会，注射薬調剤監査マニュアル：ミクス １
９９８，
３．仲 川 義 人，注 射 薬 配 合 変 化 予 測 の 実 際：医 薬ジャーナル １
９９７，
Abstract

図３

Original article. Change of isotonic sodium chloride solution mixed with diuretics potassium canrenoate（Soldactone, Pharmacia―Pfizer Co．）

温度による影響

Department of pharmacy, San―joh General Hospital１），
Nagaoka Central General Hospital２），Naka―joh Hospital ; Pharmacist
Kazuhumi Uchiyama１），Yukiko Yamasita１），SachikoTabikawa１），Eisuke Shioiri１），Kazuo Tokuma１），― 68 ―

厚生連医誌

第１３巻

１号 ６
７〜６
９ ２
００４

Masako Hamazaki２），Rika Ohkura３）
Objective : A precipitation was reported when Soldactone was mixed with isotonic sodium chloride solution
１００mL. In this study we investigated this cause. Study design : The experiments of four affairs were conducted asfollows：１：a measurement of pH in isotonic sodium
chloride solution，
２：a change of both pH and its appearance just after Soldactone was dissolved in isotonicsodium chloride solution １
００mL，３：a following changeof both pH and its appearance after a mixture fluid waskept at both５℃ and ４２℃ in order to an influence of duration，４：a following change of both pH and its appearance after putting it by the window in order to check aninfluence of light. Results : The pH of original fluid wasstationary. There was little change of pH and no precipitation in all experimental situations. The sample left by thewindow did not make precipitation but discoloration intofine yellow brown after ３ hours late. Conclusion :We presume that a lowered pH induced a precipitation inthe mixture with Soldactone in the setting of a connection
with other parenteral fluid or drugs.
Key words : diuretics potassium canrenoate （Soldactone, Pharmacia―Pfizer Co．）
，isotonic sodium chloride solution, precipitation at mixture, pH change― 69 ―