Avedro, Inc.
Système KXL®
Manuel de l’opérateur

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Imprimé aux États-Unis.

Manuel de l’opérateur du système KXL
ML-00010 Rév. R

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2797

Manuel de l’opérateur du système KXL
ML-00010 Rév. R

Table des matières
1

2

Préface .................................................................................................................................................. 1
1.1

Utilisation prévue du manuel .................................................................................................... 1

1.2

Utilisation prévue/Indications d’utilisation ........................................................................ 1

1.3

Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception .......... 1

1.4

Clause de non-responsabilité en matière de reproduction ...................................... 2

1.5

Déclaration d’assistance à l’utilisateur concernant le fonctionnement .............. 2

1.6

Contre-indications, avertissements et mises en garde .............................................. 2
1.6.1

Contre-indications ............................................................................................................ 2

1.6.2

Avertissements .................................................................................................................. 2

1.6.3

Mises en garde de sécurité électrique ................................................................... 2

1.6.4

Avertissements de radioprotection ....................................................................... 5

1.7

Sécurité des patients ................................................................................................................... 5

1.8

Autres considérations de sécurité ........................................................................................ 5

1.9

Avis de conformité à la FCC .................................................................................................... 5

Introduction ....................................................................................................................................... 7
2.1

Aperçu du système ....................................................................................................................... 7
2.1.1

3

Principaux composants ..................................................................................................8

Fonctionnement du système ...................................................................................................... 11
3.1

Chargement de la batterie du système KXL ...................................................................11

3.2

Utilisation du pavé tactile/clavier ........................................................................................ 12

3.3

Dose d’UV ........................................................................................................................................ 13
3.3.1

Mode Continu (Continuous) ..................................................................................... 13

3.3.2

Mode Pulsé (Pulsed) .................................................................................................... 13

3.4

Préparation du système ........................................................................................................... 14

3.5

Étapes importantes avant la mise sous tension du système ................................ 14

3.6

Mise sous tension du système ............................................................................................... 14

3.7

Définir la période d’induction de la riboflavine ............................................................. 15

3.8

Sélectionnez le Mode de traitement UV .......................................................................... 16

3.9

3.8.1

Mode de traitement UV Continu ............................................................................ 16

3.8.2

Mode de traitement UV pulsé ................................................................................ 17

Démarrage du traitement ........................................................................................................ 19
3.9.1

Consommables à usage unique .............................................................................. 19

3.9.2

Consommables réutilisables ................................................................................... 20

3.9.3

Limites contrôlées par la carte RFID .................................................................. 21

3.9.4

Synchroniser la télécommande d’alignement(Sync alignment remote) ......................................................................................... 21

3.10

Préparation du patient ............................................................................................................. 22

3.11

Alignement du dispositif ......................................................................................................... 23

3.12

Initiation du traitement ............................................................................................................ 25

3.13

Surveillance du traitement ..................................................................................................... 25

Manuel de l’opérateur du système KXL
ML-00010 Rév. R

4

5

3.14

Arrêt d’un traitement ................................................................................................................ 26

3.15

Traitement terminé (Treatment Complete) .................................................................. 27

3.16

Pause ou annulation d’un traitement ................................................................................ 28

3.17

Mise hors tension du système .............................................................................................. 29

3.18

Vérification du fonctionnement de la batterie du système
KXL après entreposage ...........................................................................................................30

3.19

Utilisation du menu Paramètres du dispositif (Device Settings) ........................ 31
3.19.1

Paramètres avancés (Advanced Settings) ...................................................... 31

3.19.2Réglage de la langue du système ....................................................................... 31

3.19.3Réglage de l’intensité des mires d’alignement ............................................ 32

3.19.4

Réglage du volume sonore du système ......................................................... 32

3.19.5

Copie des données du traitement sur support USB .................................... 33

3.19.6

Réglage des paramètres de traitement par défaut .................................. 34

Maintenance/Service d’entretien ............................................................................................ 35
4.1

Politique d’installation .............................................................................................................. 35

4.2

Maintenance client ..................................................................................................................... 35

4.3

Informations relatives à la garantie ................................................................................... 35

4.4

Informations concernant le contrat de service ........................................................... 35

4.5

Accessoires jetables par patient ......................................................................................... 36

4.6

Dépannage ..................................................................................................................................... 36
4.6.1

Télécommande sans fil .............................................................................................. 36

4.6.2

Batterie interne rechargeable ............................................................................... 37

4.7

Instructions pour la stérilisation ou la désinfection ................................................... 37

4.8

Nettoyage du système ............................................................................................................. 37

4.9

Nettoyage de l’ouverture........................................................................................................ 38

4.10

Réglage du bras articulé ......................................................................................................... 38

4.11

Déplacement du système ........................................................................................................ 41

4.12

Rangement du système............................................................................................................ 41

4.13

Logiciel ............................................................................................................................................. 42

4.14

Identification des risques associés à l’élimination des déchets .......................... 42

4.15

Exécution d'un contrôle visible............................................................................................ 42

Classification de l’équipement ................................................................................................ 43
5.1Classification de l’équipement ............................................................................................. 43

5.2

Conseils sur la compatibilité électromagnétique .......................................................44

5.3

Émetteurs RF ................................................................................................................................ 48
5.3.1

Lecteur RFID .................................................................................................................... 48

5.3.2

Télécommande sans fil .............................................................................................. 48

6

Bibliothèque de symboles......................................................................................................... 49

7

Caractéristiques .............................................................................................................................. 51

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Table des figures
Figure 2-1. Vue d’ensemble du système ......................................................................................................8
Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes ..............................................................................9
Figure 2-3. Télécommande sans fil ................................................................................................................9
Figure 2-4. Étiquette du système KXL ....................................................................................................... 10
Figure 2-5. Étiquette d’émission UV............................................................................................................ 10
Figure 2-6. Étiquette de classification du laser d’alignement ........................................................ 10
Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation....................................................................................................... 14
Figure 3-2. Écran de démarrage ................................................................................................................... 15
Figure 3-3. Écran Période d’induction (Induction Period) ............................................................... 15
Figure 3-4. Écran Sélectionner le mode de traitement Continu ................................................... 16
Figure 3-5. Écran des paramètres de traitement UV continu ........................................................ 17
Figure 3-6. Écran Confirmer les paramètres de traitement continu........................................... 17
Figure 3-7. Écran Sélectionner le mode de traitement Continu ................................................... 17
Figure 3-8. Écran des paramètres de traitement UV pulsé............................................................. 18
Figure 3-9. Écran Réglage de la durée du cycle UV Pulsé .............................................................. 18
Figure 3-10. Écran Confirmer les paramètres de traitement UV Pulsé ...................................... 19
Figure 3-11. Lecture de la carte d’activation ............................................................................................ 19
Figure 3-12. Traitements restants ................................................................................................................ 20
Figure 3-13. Dernier traitement ..................................................................................................................... 20
Figure 3-14. Aucun traitement restant ....................................................................................................... 21
Figure 3-15. Paramètres de traitement non valides(Invalid Treatment Parameters) .......................................................................................... 21
Figure 3-16. État de synchronisation de la télécommande ............................................................ 22
Figure 3-17. Écran de préparation du patient ........................................................................................ 23
Figure 3-18. Alignement des mires durant l’induction....................................................................... 24
Figure 3-19. Fonctions de la télécommande .......................................................................................... 24
Figure 3-20. Alignement de la mire rouge des axes X et Y etde la mire rouge de l’axe Z ................................................................................................... 24
Figure 3-21. Induction terminée (Induction Complete) .................................................................... 25
Figure 3-22. Écran Traitement (Treatment) ........................................................................................... 26
Figure 3-23. Écran Traitement en pause (Treatment Paused) ..................................................... 26
Figure 3-24. Écran Traitement terminé (Treatment Complete) .................................................. 27
Figure 3-25. Écran Confirmer l’annulation de la séance (Confirm Cancel Session) .......... 28
Figure 3-26. Confirmer l’annulation du traitement partiel(Confirm Cancel Partial Treatment)................................................................................. 28
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Figure 3-27. Informations sur le traitement partiel (Partial Treatment Information) ........ 29
Figure 3-28. Arrêt (Power Off) ..................................................................................................................... 29
Figure 3-29. Position Arrêt de l’alimentation ......................................................................................... 29
Figure 3-30. Branchement du système KXL ..........................................................................................30
Figure 3-31. Voyant lumineux d'état de la batterie du système KXL ........................................ 30
Figure 3-32. Menu Paramètres du dispositif (Device Settings) .................................................... 31
Figure 3-33. Réglage de la langue du système (System Language) ......................................... 31
Figure 3-34. Réglage de l’intensité des mires d’alignement(Edit Alignment Crosshairs Intensity) ............................................................................. 32
Figure 3-35. Régler le volume (Edit Volume) ........................................................................................ 32
Figure 3-36. Transfert de données vers le port USB ......................................................................... 33
Figure 3-37. Modifiez les paramètres du mode de traitement UV par défaut ..................... 34
Figure 3-38. Réglage des paramètres de traitement par défaut
(Edit Default Treatment Parameters) (modes continu et pulsé) ..................... 34
Figure 3-39. Réglage des paramètres d’impulsion UV par défaut
(Edit Default UV Pulse Parameters) (mode pulsé uniquement) ....................... 34
Figure 4-1. Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement(Alignment Remote Lost Sync) ......................................................................................... 36
Figure 4-2. Positionnez le bras parallèlement au sol ......................................................................... 38
Figure 4-3. Tournez la vis de réglage ........................................................................................................ 39
Figure 4-4. Avec le bras relevé, serrez la vis de réglage (A) ........................................................ 39
Figure 4-5. Avec le bras horizontal, serrez la vis de réglage (B) ................................................ 39
Figure 4-6. Résumé des autres mesures d'équilibrage ................................................................... 40
Figure 4-7. Configuration du système mobile........................................................................................ 41
Tableau 5-1. Émissions électromagnétiques ...........................................................................................44
Tableau 5-2. Immunité électromagnétique ............................................................................................. 45
Tableau 5-3. Immunité électromagnétique (suite) ............................................................................. 46
Tableau 5-4. Distances de séparation recommandées .................................................................... 47
Tableau 5-5. Émissions les plus élevées ................................................................................................... 48

Manuel de l’opérateur du système KXL
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.

AVEDRO | 1 sur 51

1 Préface
1.1

Utilisation prévue du manuel

Ce manuel est destiné aux opérateurs du système KXL® d’Avedro, Inc.
Vous trouverez dans ce manuel toutes les instructions d’utilisation,
illustrations
duproduit,graphiquesd’écran,messagesdedépannage/d’erreur et autres informations pertinentes. Il incombe àl’opérateur de s’assurer que toutes les consignes de sécurité de ce
manuel sont strictement respectées.

1.2

Utilisation prévue/Indications d’utilisation

Le système KXL délivre une dose uniforme et mesurée de lumière UVA
sur une zone de traitement ciblée pour illuminer la cornée pendant lesprocédures de réticulation de la cornée, stabilisant la cornée affaiblie parla maladie ou la chirurgie réfractive.

1.3

Clause de non-responsabilité relative aux modifications
de conception
•

•

•

•

Du fait de modifications de conception et d’améliorations
apportées au produit, les informations contenues dans ce
manuel sont sujettes à changement sans préavis. Avedro, Inc.
(ci-après appelée « Avedro ») se réserve le droit de modifier laconception du produit à tout moment sans préavis, ce qui peut
par conséquent affecter le contenu de ce manuel.
Avedro décline toute responsabilité en cas d’erreurs pouvant
apparaître dans ce manuel. Avedro fera tous les efforts
raisonnables pour s’assurer que ce manuel est à jour etcorrespond au système KXL fourni.
Les images de l'écran tactile illustrées dans ce manuel sontdonnées à titre indicatif uniquement. Selon la version logicielle
du système, des différences mineures peuvent apparaître entre
les affichages réels de l’écran tactile et ceux figurant dans ce
manuel.
Toutes les données des patients figurant dans le présent
document, y compris les exemples de graphiques à l’écran, sontfictives et fournies à titre de représentation seulement. Aucune
confidentialité de patient n’a été violée, avec ou sanspermission.

ML-00010 Rév. R

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 2

1.4

Clause de non-responsabilité en matière dereproduction

Ni ce manuel ni aucune partie de celui-ci ne peuvent être reproduits,
photocopiés ou transmis électroniquement de quelque manière que cesoit sans la permission écrite préalable d’Avedro, Inc.

1.5

Déclaration d’assistance à l’utilisateur concernant lefonctionnement

Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système
KXL, veuillez contacter votre représentant agréé local Avedro.

1.6

Contre-indications, avertissements et mises en garde
1.6.1

Contre-indications

Cette section décrit les situations dans lesquelles le dispositif nedoit pas être utilisé car le risque d’utilisation l’emporte clairement
sur les avantages éventuels. Les conditions qui peuvent contreindiquer l’utilisation du dispositif comprennent :
•
•
•
•
•
•

1.6.2

Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
Troubles de la fusion cornéenne
Patients aphaques
Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantéeFemmes enceintes et allaitantes
Enfants

Avertissements

Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez lespatients atteints des affections suivantes :
•
•

1.6.3

Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de lacornée, dystrophie cornéenne
Troubles de la cicatrisation épithéliale

Mises en garde de sécurité électrique

Cet équipement nécessite des précautions particulières concernant
la compatibilité électromagnétique (CEM). L’installation etl’utilisation
doiventêtreeffectuées
conformément
aux
informations CEM fournies dans ce manuel.
Les équipements de communication RF portables et mobiles
peuvent affecter les équipements médicaux électriques tels que lesystème Avedro KXL.
Pour les classifications de l’équipement, veuillez vous reporter au
chapitre 5.0 Classifications de l’équipement.
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.

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AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque d’électrocution,cet équipement ne doit être raccordé qu’à une alimentation
sur secteur possédant une mise à la terre de protection.
Un choc électrique provenant de la source d’alimentationinterne de 12 V CC peut se produire même si le cordon
d’alimentation est débranché.
Le système est conçu pour un fonctionnement continu à
l’aide du connecteur externe ou de sa batterie interne
rechargeable.
AVERTISSEMENT : Cet équipement fonctionne avec destensions dangereuses qui peuvent provoquer des chocsélectriques, des brûlures ou la mort. Pour réduire le risque dechoc électrique et d’exposition accidentelle aux UVA, neretirez aucun panneau fixe. Veillez à ce que tous les travauxd’entretien du système, au-delà de ce qui est décrit dans ce
manuel, y compris de la batterie rechargeable, ne soienteffectués que par du personnel d’Avedro qualifié pour leservice d’entretien.
AVERTISSEMENT : Mettez le système hors tension etdébranchez la prise murale avant d’entretenir ou de nettoyer(désinfecter) l’équipement.
Ne tirez jamais sur les cordons pour retirer le cordon
d’alimentation de la prise. Saisissez la fiche du cordon
d’alimentation et retirez-la de la prise pour la débrancher.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas l’équipement avec uncordon d’alimentation endommagé.
AVERTISSEMENT : Placez le cordon d’alimentation de façon
que l’on ne puisse pas s’y prendre les pieds, marcher dessus,
rouler dessus, l’écraser, le plier, le pincer ou l’arracher
accidentellement de la prise murale.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas l’équipement à proximitéd’eau et veillez à ne pas renverser de liquide sur toute partiede celui-ci.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 4

AVERTISSEMENT : Le port USB ne peut être utilisé que
lorsque le système n'est pas en mode traitement. Ne vousconnectez pas au port USB pendant le traitement.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le système KXL enprésence de mélanges inflammables ou d’anesthésiques.
AVERTISSEMENT : Ne regardez jamais directement dans lefaisceau de lumière UV. Ne dirigez jamais le faisceau vers
une personne, sauf à des fins thérapeutiques.
AVERTISSEMENT : La télécommande contient des piles
remplaçables ; si le système ne doit pas être utilisé pendantune période prolongée, retirez les piles.
AVERTISSEMENT : Ne l'utilisez pas à proximité d'un autreéquipement ou empilé sur un autre équipement ; s'il est
utilisé à proximité d’un autre équipement ou empilé sur unautre équipement, vérifiez que l'équipement se comportenormalement comme prévu.
AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipementn’est autorisée.
AVERTISSEMENT : Non compatible avec l’IRM - Conserver àl'écart de l'équipement d'imagerie par résonancemagnétique.

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.

1.6.4

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Avertissements de radioprotection
AVERTISSEMENT : Ne regardez jamais directement lefaisceau lumineux UV et ne dirigez jamais le faisceau vers
une personne, sauf à des fins thérapeutiques.
AVERTISSEMENT : Portez toujours des lunettes de protection
contre les UVA lorsque le système KXL est allumé.
AVERTISSEMENT : N'utiliser que des instruments de qualité
laser pour éviter les rayons UV réfléchis par des surfaces
métalliques lisses.

1.7

Sécurité des patients

Le traitement doit se dérouler dans une atmosphère calme et détendue
afin de ne pas distraire le patient.
••Le patient doit être allongé sur une table ou assis dans un
fauteuil.
La tête du patient doit reposer confortablement sur un reposetête. Il est impératif de ne pas déplacer la table ni le fauteuil dupatient, ou encore le système, pendant la procédure detraitement.
AVERTISSEMENT : Le système KXL est un dispositif médical.
Par conséquent, il ne peut être utilisé que dans desétablissements de santé ou des espaces médicaux sous la
supervision d’un personnel ayant reçu une formation
médicale.

1.8

Autres considérations de sécurité
•
•

1.9

Toute modification du faisceau lumineux extérieur du systèmeau moyen d’éléments optiques est strictement interdite.
Les instruments en plastique tels que les spéculums ou lesécrans oculaires peuvent être endommagés lorsqu’ils sontatteints par le faisceau UV, ce qui peut entraîner unedégradation des produits.

Avis de conformité à la FCC

Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites applicables à undispositif numérique de classe B, conformément à la Partie 15 des règles
de la Commission fédérale américaine des télécommunications (Federal
Communications Commission, FCC). Ces limites sont conçues pour
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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 6

fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dansun environnement résidentiel.
Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie
radiofréquence et peut, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aumanuel d’instructions, causer des interférences nuisibles aux
communications radio. Cependant, il n’y a aucune garantie que desinterférences ne se produiront pas dans une installation particulière.
Si cet équipement cause des interférences nuisibles à la réception radio
ou télévisuelle, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumantl’équipement, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger lesinterférences par une ou plusieurs des mesures suivantes :••••Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
Augmenter la distance de séparation entre l’équipement et lerécepteur.
Brancher l’équipement sur une prise électrique d’un circuit
différent de celui auquel le récepteur est connecté.
Consulter le service client d’Avedro pour obtenir de l’aide.

Des câbles et connecteurs correctement blindés et mis à la terre doiventêtre utilisés pour respecter les limites d’émission de la FCC. Les câbles etconnecteurs adaptés sont disponibles auprès d’Avedro. Avedro n’est pas
responsable des interférences radio ou télévisuelles causées par deschangements ou des modifications non autorisés à cet équipement. Deschangements ou modifications non autorisés pourraient annulerl’autorisation donnée à l’utilisateur d’utiliser l’équipement.

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2 Introduction
2.1

Aperçu du système

Le système KXL est un dispositif médical électronique qui délivre unelumière ultraviolette (longueur d’onde de 365 nm) de forme circulaire surla cornée après l’application d’une solution de riboflavine. L’irradiation dela riboflavine produit de l’oxygène singulet qui forme des liaisonsintermoléculaires dans le collagène cornéen. Le flux UV et le temps
d’irradiation (c’est-à-dire la fluence) au niveau de la cornée sont contrôlés
par le système informatique intégré.
La tête optique abrite le mécanisme d’irradiation par UVA. La DEL est
préréglée par le fabricant pour émettre un rayonnement UVA d’une
longueur d’onde de 365 nm et d’une intensité de 3 mW/cm2 à
45 mW/cm2.
Une ouverture fixe placée sur la trajectoire du faisceau d’irradiation par
UVA est utilisée pour produire une zone d’irradiation circulaire d’undiamètre de 9 mm sur le plan de traitement. Les lasers d’alignement sontutilisés pour aider l’utilisateur à focaliser le faisceau sur la cornée dupatient. L’alignement fin du faisceau UV par observation des lasersd’alignement est contrôlé par l’utilisateur via une télécommande sans fil.
L’utilisateur peut sélectionner la puissance de traitement de 3 mW/cm2 à
45 mW/cm2 par incréments de 1 mW/cm2. L'énergie totale peut êtresélectionnée par incréments de 0,1 J sur l'interface utilisateur, mais leslimites réelles sont contrôlées par la carte de traitement RFID.
Le KXL est un système portable doté d’un bras articulé qui permet dedéplacer le système pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient.
Une batterie interne alimente le système ; elle est rechargée par un
chargeur interne au système via n’importe quelle prise de courant
alternatif standard. Les paramètres de traitement (période d’induction dela riboflavine, énergie UV totale, puissance UV et durée du cycle
d’impulsions UV) sont sélectionnés par l’intermédiaire de l’ordinateur àécran tactile de l’interface utilisateur.
Le système KXL est utilisé conjointement avec une solution de riboflavine
et une carte d’activation RFID.
REMARQUE : Les représentations du système KXL et les capturesd’écran de l’interface utilisateur figurant dans ce manuel sont utiliséesà des fins descriptives uniquement. Le produit réel peut être différent.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 8

2.1.1 Principaux composantsLes principaux composants du système KXL sont les suivants :••••Tête optique avec source UVConsole KXL avec interface utilisateur
Télécommande sans fil (avec piles remplaçables)
Kit de traitement accéléré par réticulation KXL (consommablefourni séparément)

Figure 2-1. Vue d’ensemble du système

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.

Bras articulé

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Indicateur UV

Lecteur RFID/
Interface utilisateur

Poignée

Sortie UV

Étui de la télécommande

Voyant de chargement
de batterie
Cordon de chargement

Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes
GAUCHE/DROITE

HAUT

VOYANT LUMINEUXBAS

BOUTON DESYNCHRONISATION

Figure 2-3. Télécommande sans fil

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 10

Figure 2-4. Étiquette du système KXL

Figure 2-5. Étiquette d’émission UVFigure 2-6. Étiquette de classification du laser d’alignement

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.

AVEDRO | 11 sur 51

3 Fonctionnement dusystème
3.1

Chargement de la batterie du système KXLREMARQUE : Avant la première utilisation, la batterie interne du KXL
doit être chargée durant toute une nuit.
•••

Afin de maintenir la charge de la batterie, il est recommandé deconnecter le KXL à un réseau d’alimentation relié à la terre à lafin de chaque journée de travail ou lorsqu’il n’est pas utilisé.
L’état de charge de la batterie est indiqué par la couleur duvoyant situé sur la colonne du KXL.
- Rouge/Orange : Faible, chargement en cours- Jaune : Chargement en cours- Vert : Entièrement chargé
La batterie du KXL possède une autonomie de 16 heures enutilisation normale. Le logiciel du système avertira l’utilisateur
lorsque la batterie doit être chargée.

REMARQUE : S’il semble que la batterie ne se charge plus ou neconserve plus sa charge, veuillez contacter votre représentant local
du service d’entretien d’Avedro.
REMARQUE : Le système KXL empêchera la réalisation du traitement si
la puissance disponible dans la batterie est insuffisante pour le réaliser.
(Voir le chapitre 4 Maintenance/Entretien pour de plus amples
informations relatives au dépannage des problèmes de batterie.)

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 12

3.2

Utilisation du pavé tactile/clavier

Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes
du pavé tactile propres au fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2
identifie et décrit les principaux composants du système.
Touche du pavé tactile

Icône

Description/Fonction

Bouton Arrêt (Power Off)(écran initial)

Coupe l’alimentationélectrique de l’ordinateurinterne.

Bouton Commencer unnouveau traitement (Start New
Treatment) (écran initial)

Commence un nouveau
protocole de traitement
clinique.

Flèche HAUT
(divers écrans du protocole
clinique)Augmente la valeur du champ
affiché à l’écran.

Flèche BAS(divers écrans du protocole
clinique)Réduit la valeur du champ
affiché à l’écran.

Bouton X(divers écrans des paramètres
[Device Settings] du dispositif)

Annule toutes les entrées d’unécran spécifique et revient àl’écran précédent.

Bouton Case cochée(divers écrans du protocole
clinique et écran desparamètres [Device Settings]
du dispositif)

Demande au systèmed’accepter les entrées del’écran en cours et de passer àl’étape suivante.

Bouton Annuler la séance
(Cancel Session)(divers écrans du protocole
clinique)Annule une séance detraitement pour un patient
spécifique. Une demande deconfirmation est ensuite
affichée pour confirmer votre
choix.

Bouton Retour (Return)(divers écrans des paramètres
[Device Settings] du dispositif)

Retourne au menu Paramètres
du dispositif (Device Settings).

AVERTISSEMENT : Seul un personnel qualifié etexpérimenté doit utiliser le système KXL.

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.

3.3

AVEDRO | 13 sur 51

Dose d’UV
•

•

•

3.3.1

L’énergie UV (dose) est le produit de la puissance UV(irradiance) et du temps d’irradiation UV. L’énergie UV et lapuissance UV sont réglables et le temps d’irradiation UV calculé
est affiché.
Le système indique l’énergie UV, la puissance UV, le temps
d’irradiation UV et la durée totale du traitement pendant letraitement.
Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu(Continuous) et Pulsé (Pulsed).

Mode Continu (Continuous)

En mode Continu (Continuous), la sortie UV est constante pendant
toute la durée du traitement UV.
•Paramètres du mode Continu (Continuous) :- Période d’induction :1 seconde – 30 minutes- Longueur d’onde :365 nm- Énergie UV :Contrôlée par la carte RFID ;L'utilisateur peut effectuer unesélection par incréments de 0,1 J- Puissance UV :3 – 45 mW/cm2

3.3.2 Mode Pulsé (Pulsed)
En mode Pulsé, la sortie UV s’allume et s’éteint à intervalles choisis
par l’utilisateur•

Paramètres du mode Pulsé (Pulsed) :- Période d’induction :1 seconde – 30 minutes- Longueur d’onde :365 nm- Énergie UV :Contrôlée par la carte RFID ;L'utilisateur peut effectuer unesélection par incréments de 0,1 J- Puissance UV :15 – 45 mW/cm2- Temps UV en mode
allumé :1,0 – 4,0 secondes- Temps UV en modeéteint :1,0 – 4,0 secondes

Veuillez consulter la notice d’utilisation de la riboflavine pourobtenir des informations sur la formulation.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 14

3.4

Préparation du système
•
•

3.5

Étapes importantes avant la mise sous tension dusystème••

3.6

Positionnez le système KXL à côté de la table ou du fauteuil detraitement. Verrouillez les roulettes pour immobiliser le dispositif.
Vérifiez l’absence de poussière et de saleté sur la fenêtre en
verre de l’ouverture du faisceau. Consultez les sections 4.8 et
4.9 pour les instructions de nettoyage.

Il incombe à l’utilisateur de s’assurer que le système KXL
fonctionne correctement et est en bon état de marche avant decommencer un traitement.
Pour s’assurer que le système fonctionne correctement, tenez
compte des points obligatoires suivants :- Vérifiez que le dispositif, les accessoires et les câbles deraccordement ne présentent pas de dommages visibles.
- Tenez compte des réglementations locales concernant
l’utilisation de dispositifs médicaux électro-optiques
portables.

Mise sous tension du système•

Mettez en marche l’interrupteur d’alimentation isolé à l’avant dela console du système KXL. Cet interrupteur allume tous lescomposants du système.

Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation••

Le système KXL commence une séquence de mise soustension, en chargeant le système d’exploitation et tous lesfichiers de configuration et de référence.
Veillez à ce que le voyant lumineux d'état de la batterie dusystème soit vert.

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.

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Figure 3-2. Écran de démarrage••

Pour commencer le traitement du patient, appuyez sur le bouton
Commencer un nouveau traitement (Start New Treatment).
Veuillez consulter la section 3.17 pour les instructions de laséquence de mise hors tension.

REMARQUE : En cas d’erreur au démarrage, veuillez noter lesmessagesd’erreuretcontacter
immédiatement
votre
distributeur ou le service client.

3.7

Définir la période d’induction de la riboflavine••

Spécifiez la période d’induction de la riboflavine souhaitée(1 s – 30 min).
Une fois les paramètres saisis, appuyez sur le bouton Casecochée.

Figure 3-3. Écran Période d’induction (Induction Period)

REMARQUE : Les champs sélectionnables par l’utilisateur seront
automatiquement remplis avec les paramètres de traitement pardéfaut, mais leurs valeurs peuvent être changées. Lesparamètres par défaut peuvent être modifiés (consulter lasection 3.19.6, Écran Modifier les paramètres de traitement pardéfaut [Editing Default Treatment Parameters]).
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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 16

3.8

Sélectionnez le Mode de traitement UV

Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu (Continuous) etPulsé (Pulsed).
•
•

3.8.1
•

Mode Continu (Continuous) : La sortie d’UV est constantependant toute la durée du traitement UV.
Mode Pulsé (Pulsed) : La sortie d’UV s’allume et s’éteint àintervalles choisis par l’utilisateur.

Mode de traitement UV Continu
Sélectionnez Continu et appuyer sur le bouton Case cochée.

Figure 3-4. Écran Sélectionner le mode de traitement Continu•

Saisissez les paramètres de traitement UV désirés :- Énergie totale(Total Energy) : L’utilisateur peut sélectionnerl’énergie UV par incréments de 0,1 J.
La plage d’énergie est contrôlée parla carte RFID
- Puissance UV(UV Power) :3 mW/cm2 – 45 mW/cm2

REMARQUE : Le temps d’irradiation UV est affiché dans la caseorange.
•Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyez sur lebouton Case cochée.

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.

AVEDRO | 17 sur 51

Figure 3-5. Écran des paramètres de traitement UV continu•

Confirmez les paramètres de traitement spécifiés en appuyant
sur la Case cochée. Si les paramètres de traitement ne sont pas
corrects, appuyez sur la touche X, puis saisissez à nouveau lesparamètres de traitement souhaités.

Figure 3-6. Écran Confirmer les paramètres de traitement continu

3.8.2 Mode de traitement UV pulsé•

Sélectionnez Pulsé et appuyez sur le bouton Case cochée

Figure 3-7. Écran Sélectionner le mode de traitement Continu•

Saisissez les paramètres de traitement UV désirés :ML-00010 Rév. R

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 18-

Énergie totale(Total Energy) :-Puissance UV(UV Power) :L’utilisateur peut sélectionnerl’énergie UV par incréments de 0,1 J.
La gamme d’énergie est contrôlée parla carte RFID.
15 mW/cm2 – 45 mW/cm2

REMARQUE : Le temps d’irradiation UV est affiché dans la caseorange.

Figure 3-8. Écran des paramètres de traitement UV pulsé•••

Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyez sur lebouton Case cochée.
Sélectionnez les durées souhaitées pour le cycle d’allumageextinction des UV.
Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyez sur lebouton Case cochée.

Figure 3-9. Écran Réglage de la durée du cycle UV Pulsé•

Confirmez les paramètres de traitement spécifiés en appuyant
sur la Case cochée. Si les paramètres de traitement ne sont pas

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.

AVEDRO | 19 sur 51

corrects, appuyez sur la touche X, puis saisissez à nouveau lesparamètres de traitement souhaités.

Figure 3-10. Écran Confirmer les paramètres de traitement UV Pulsé

3.9

Démarrage du traitement•

Placez la carte d’activation sur le lecteur RFID et maintenez-laen place jusqu’à ce que le système émette un bip.

Figure 3-11. Lecture de la carte d’activation

3.9.1
•

Consommables à usage unique
Maintenez l’accessoire en place jusqu’à ce que la lecture soit
terminée puis jetez l’étiquette ou la carte d’activation.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 20

3.9.2 Consommables réutilisables•

Une fois qu’une carte d’activation réutilisable a été scannée,l’écran affiche le nombre de traitements restants sur la carte.

Figure 3-12. Traitements restants

Figure 3-13. Dernier traitement

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.

AVEDRO | 21 sur 51

Figure 3-14. Aucun traitement restant

3.9.3 Limites contrôlées par la carte RFID•

Si l’utilisateur a préalablement programmé une plage d’énergie
UV en dehors de la ou des valeurs admissibles contrôlées par lacarte RFID, un message Paramètres de traitement non valides(Invalid Treatment Parameters) s'affiche.

Figure 3-15. Paramètres de traitement non valides(Invalid Treatment Parameters)•

Appuyez sur le bouton Retour aux paramètres de traitement(Back to Treatment Parameters) pour saisir le paramètre
approprié.

3.9.4 Synchroniser la télécommande(Sync alignment remote)•d’alignement

Une fenêtre Sync. Alignement Télécommande (Sync Alignment
Remote) s’affiche avant la fenêtre « Préparation au traitement »(Prepare for Treatment).
Appuyez sur le bouton « S » de la télécommande poursynchroniser la télécommande dans la fenêtre de 15 secondes
affichée à l'écran. Cette étape est nécessaire pour chaqueprocédure.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 22

Voyant lumineux

Appuyez pourSYNCHRONISER

Figure 3-16. État de synchronisation de la télécommande
Statut du voyant lumineux à distanceSignification

MarcheSynchronisation active avec le dispositif

Clignote une fois par seconde pendant
10 secondes
Clignote constamment, deux fois par
secondeSynchronisation de déconnexion (après laprocédure)
Remplacez immédiatement les piles de latélécommande (2 AAA)REMARQUE : Le système KXL effectue un autotest interne avant
chaque traitement pour vérifier que les UVA sont bien étalonnés.
•••

L’auto-analyse interne utilise un ensemble redondant decapteurs optiques pour assurer que des niveaux corrects d’UVA
seront administrés pour chaque traitement.
Si l’autotest interne échoue, un message d’erreur est généré etle traitement ne peut pas se poursuivre. Si cela se produit,
contactez votre distributeur ou un représentant local du service
d’entretien d’Avedro.
Un entretien préventif annuel du système KXL n'est pas
nécessaire car le système effectue un autotest interne avant
chaque traitement oculaire.

3.10 Préparation du patient
•
•

•
•

Assurez-vous que le patient est allongé ou étendu sur une tableou dans un fauteuil. Sa tête doit reposer sur un repose-tête.
Réglez la table ou le fauteuil et le repose-tête de manière à ceque le patient puisse se reposer confortablement pendant toutela durée du traitement sans bouger la tête.
Appliquez un spéculum oculaire et éventuellement des champs
opératoires selon les techniques cliniques standard.
Appliquez la riboflavine sur la zone à traiter conformément à lanotice d’utilisation de la riboflavine.

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.

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AVERTISSEMENT : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas
partie du système KXL décrit dans ce manuel. Pour desdétails concernant l’utilisation du composant, veuillez
consulter ses instructions d’utilisation.

Figure 3-17. Écran de préparation du patient

REMARQUE : Une fois la riboflavine appliquée sur l’œil, démarrez
l’induction en appuyant sur le bouton « Riboflavine appliquée :Démarrer le minuteur » (Riboflavin Applied: Start Timer).

3.11 Alignement du dispositif••

Le système KXL dispose de deux lasers d’alignement.
- Mire rouge pour le positionnement des axes X et Y.
- Une deuxième mire rouge pour le positionnement del'axe Z.
Assurez-vous que les lasers d'alignement sont visibles avantd'effectuer un traitement.

REMARQUE : Pour un alignement correct lors de l’utilisation dela télécommande, le logo Avedro situé sur la tête optique doitêtre placé face à l’utilisateur.
•

•

•
•

Déplacez manuellement la tête optique vers l’avant, vers
l’arrière, vers la gauche et vers la droite jusqu’à ce que les mires
rouges soient alignés sur le centre de la pupille.
Déplacez manuellement la tête optique vers le haut et vers lebas pour aligner l’axe Z ou la deuxième mire rouge avec lecentre de la première mire rouge.
Ajustez finement l’alignement si nécessaire à l’aide de latélécommande sans fil.
Le patient doit fixer la mire rouge d’alignement des axes X et Y
pendant tout le traitement.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 24

Figure 3-18. Alignement des mires durant l’induction
GAUCHE/DROITE
HAUT

BAS

Figure 3-19. Fonctions de la télécommandeLASER
D'ALIGNEMENTDES AXES X et Y

LASER
D'ALIGNEMENT
DE L'AXE Z

Figure 3-20. Alignement de la mire rouge des axes X et Y etde la mire rouge de l’axe Z

ML-00010 Rév. R

.

AVEDRO | 25 sur 51

3.12 Initiation du traitement•

Appuyez sur le bouton « Début du traitement UV » (Begin UVTreatment) pour lancer le traitement.

Figure 3-21. Induction terminée (Induction Complete)

AVERTISSEMENT : Lancer les traitements uniquement aprèsl’application du photosensibilisateur.
AVERTISSEMENT : Veillez à ce que le système KXL et latable ou le fauteuil du patient soient bien immobilisés et nebougent pas après l’alignement et pendant le traitement.
AVERTISSEMENT : Le faisceau de lumière UV est émislorsque le logo Avedro situé sur la tête optique passe du bleu
au vert.
REMARQUE : Le système KXL surveille en permanence lesniveaux d'UVA pendant le traitement.
••

Le contrôleur interne utilise un ensemble redondant decapteurs optiques pour assurer que des niveaux corrects d’UVA
sont administrés pour chaque traitement.
Si les niveaux d'UVA s'écartent des valeurs prévues, unmessage d'erreur est généré et le traitement ne peut pas sepoursuivre. Si cela se produit, contactez immédiatement votre
distributeur ou votre représentant commercial local Avedro.

3.13 Surveillance du traitement•

Vérifiez continuellement que la zone d’intérêt de la cornée est
illuminée avec la lampe UV, et ajustez si nécessaire à l’aide de latélécommande sans fil.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 26

Figure 3-22. Écran Traitement (Treatment)

REMARQUE : Lorsque vous utilisez le mode de traitement pulsé,
la lumière UVA ne sera pas visible pendant les périodes d’arrêt.
L’interface utilisateur ne passera pas à « L’UV est éteint » (UV isOFF) pendant ces cycles.
••

Le patient doit fixer la mire rouge d’alignement des axes X et Y
pendant tout le traitement.
Le patient doit rester immobile pendant le traitement.

3.14 Arrêt d’un traitement•••

Le traitement s’arrête automatiquement après expiration de la
minuterie programmée par l’utilisateur.
L’utilisateur peut décider d’arrêter ou d’interrompre letraitement. Dans ce cas, le faisceau de lumière UV peut êtreéteint en appuyant sur le bouton Pause.
Si le traitement est mis en pause, le système émet un double
bip toutes les quelques secondes pour vous le rappeler.

Figure 3-23. Écran Traitement en pause (Treatment Paused)•

Pour annuler ou reprendre le traitement, appuyez sur « Annuler
la séance » (Cancel Session) ou « Reprendre » (Resume) selon
le cas. Consultez la section 3.19 pour une annulation de session.

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.

AVEDRO | 27 sur 51

3.15 Traitement terminé (Treatment Complete)•À la fin d’un traitement, les paramètres du traitement total
seront affichés et l’écran montrera « Traitement terminé »(Treatment Completed).

Figure 3-24. Écran Traitement terminé (Treatment Complete)
•

•
•
•
•
•

Pour sortir du traitement et/ou commencer un nouveau
traitement,
appuyezsur« Commencer
unnouveautraitement » (Start New Treatment).
Si les traitements sont terminés, éteignez le système à l’aide dubouton « Arrêt » (Power Off) de l’écran principal.
Retirez soigneusement le dispositif de la zone du patient.
Appliquez une pommade antibiotique sur la cornée, puis
recouvrez-la d’une lentille molle hydrophile.
Enlevez le spéculum.
Administrez une médication postopératoire suivant unprotocole similaire à celui de la kératectomie photoréfractive(KPR) : analgésiques, stéroïdes, antibiotiques.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 28

3.16 Pause ou annulation d’un traitement
Le traitement peut être mis en pause à la discrétion de l'utilisateur. Si uneséance est annulée, l’écran affiche « Confirmer l’annulation de laséance » (Confirm Cancel Session).

Figure 3-25. Écran Confirmer l’annulation de la séance (Confirm Cancel Session)••

Pour annuler la séance, appuyez sur « Annuler la séance »(Cancel Session).
Si la séance est mise en pause, l’écran affiche « Confirmer
l’annulation du traitement partiel » (Confirm Cancel Partial
Treatment).

Figure 3-26. Confirmer l’annulation du traitement partiel(Confirm Cancel Partial Treatment)•

Pour annuler la séance, appuyez sur « Annuler la séance » (Cancel
Session).

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.
•AVEDRO | 29 sur 51

L’écran affiche « Informations sur le traitement partiel »(Partial Treatment Information).

Figure 3-27. Informations sur le traitement partiel (Partial Treatment Information)

3.17 Mise hors tension du système
REMARQUE : Il est recommandé de brancher le système KXL
sur une prise de courant électrique lorsque celui-ci n’est pas
utilisé ou qu’il est rangé.

Figure 3-28. Arrêt (Power Off)••

Appuyez sur le bouton « Arrêt » (Power Off) de l’écran tactile.
Attendez que le logiciel s’éteigne : l’écran sera vide.

Figure 3-29. Position Arrêt de l’alimentation•

Mettez l'interrupteur d'alimentation du système en position« Arrêt » (Off).

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 30

Figure 3-30. Branchement du système KXL•

Si le système KXL n'est pas déjà branché, branchez le système
KXL dans une prise secteur jusqu'à la prochaine utilisation.

3.18 Vérification du fonctionnement de la batterie dusystème KXL après entreposage
Si le système KXL n'a pas été branché dans une prise secteur ou utilisé
pendant une période de 3 mois ou plus, procédez comme suit pourdéterminer l'état de la batterie du système KXL.
•
Le système étant hors tension, branchez le système dans une
prise secteur pendant au moins 8 heures.
•
Après au moins 8 heures de charge, observez le voyant DEL
indicateur de charge sur le côté du corps principal du dispositif.
•
Si le voyant est vert, la batterie est en bon état et le système
peut être utilisé normalement.

Figure 3-31. Voyant lumineux d'état de la batterie du système KXL•

Si le voyant n'est pas vert (jaune ou orange/rouge), la batteriepeut être endommagée. Il ne faut pas utiliser le système pourtraiter des patients. Contactez votre représentant Avedro ou leservice client.

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.

AVEDRO | 31 sur 51

3.19 Utilisation du menu Paramètres du dispositif (Device
Settings)•

Lorsque l’écran d’initialisation (Entrée d’un nouveau patient[Start New Patient]) est affiché, appuyez longuement sur lelogo KXL de l’écran tactile.

Figure 3-32. Menu Paramètres du dispositif (Device Settings)

3.19.1 Paramètres avancés (Advanced Settings)•

Les paramètres avancés (Advanced Settings) ne sontdisponibles que pour le personnel d’Avedro et du service
d’entretien via une carte d’accès de KXL aux paramètres
avancés. Si cette option est sélectionnée, l’utilisateur sera invité
à scanner une carte d’accès.

3.19.2 Réglage de la langue du système••

L’option Langue du système (System Language) permet à unutilisateur de sélectionner la langue de l’interface utilisateurgraphique.
Sélectionnez la langue souhaitée dans le menu déroulant.

Figure 3-33. Réglage de la langue du système (System Language)
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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 32

3.19.3 Réglage de l’intensité des mires d’alignement••

L’option Intensité des mires d’alignement (Alignment Crosshairs
Intensity) permet à l’utilisateur de modifier la luminosité desmires d’alignement.
Sélectionnez le bouton Réglage de l’intensité des miresd’alignement (Edit Alignment Crosshairs Intensity) dans lemenu Paramètres du dispositif (Device Settings).

Figure 3-34. Réglage de l’intensité des mires d’alignement(Edit Alignment Crosshairs Intensity)

3.19.4 Réglage du volume sonore du système••

L’option Régler le volume (Edit Volume) permet à l’utilisateur
ayant le niveau de sécurité approprié de modifier le niveau devolume sonore du système.
Sélectionnez le bouton Régler le volume (Edit Volume) dans lemenu Paramètres du dispositif (Device Settings).

Figure 3-35. Régler le volume (Edit Volume)

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.

AVEDRO | 33 sur 51

3.19.5 Copie des données du traitement sur support USB
AVERTISSEMENT : Le port USB ne peut être utilisé que
lorsque le système n'est pas en mode traitement. Ne vousconnectez pas au port USB pendant le traitement.
•

Sélectionnez le bouton Copier les données du traitement sur
support USB (Copy Treatment Data to USB) dans le menu
Paramètres du dispositif (Device Settings).

Figure 3-36. Transfert de données vers le port USB••

Insérez un dispositif USB dans le port USB puis appuyez sur lebouton Copier les données du traitement sur support USB(Copy treatment data to USB). Le système commence alors àtransférer les données du traitement et affiche une barre deprogression du transfert, comme indiqué sur l’écran ci-dessous.
Une fois terminé, appuyez sur le bouton Retour (Return). Le
système retournera au menu Paramètres du dispositif (Device
Settings).

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 34

3.19.6 Réglage des paramètres de traitement par défaut
•L’option Régler les paramètres de traitement par défaut (EditDefault Treatment Parameters) permet à l’utilisateur de définir lesparamètres de traitement par défaut qui sont affichés à l’entréedans les écrans Définir le temps d’induction (Set Induction Time)et Définir les paramètres UV (Set UV Parameters).

Figure 3-37. Modifiez les paramètres du mode de traitement UV par défaut
•Appuyez sur le bouton Case cochée pour continuer.

Figure 3-38. Réglage des paramètres de traitement par défaut
(Edit Default Treatment Parameters) (modes continu et pulsé)

Figure 3-39. Réglage des paramètres d’impulsion UV par défaut
(Edit Default UV Pulse Parameters) (mode pulsé uniquement)•

Une fois les paramètres de traitement confirmés, appuyer sur lebouton Case cochée pour quitter ces paramètres.

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.

AVEDRO | 35 sur 51

4 Maintenance/Service
d’entretien
Par définition, le terme « maintenance » désigne les procédures nontechniques qu’un opérateur lambda doit exécuter au quotidien pour
assurer le bon fonctionnement du système. Par opposition, le terme« service d’entretien » désigne les tâches qui ne doivent être exécutées
que par un agent de service qualifié.

4.1

Politique d’installation
•

•

4.2

Maintenance client•

4.3

Pour chaque nouveau client du système KXL, votre distributeur
agréé par Avedro assure l’installation initiale et la mise en service
complètes du système. Après l’installation initiale et une fois quele système fonctionne correctement, ce représentant Avedro
peut également fournir une formation initiale à un opérateur
désigné concernant le fonctionnement de base du système KXL.
Par conséquent, ce manuel ne contient pas d’instructions
spécifiques concernant l’installation ou la configuration dusystème. Conformément à votre contrat de service, tout
ajustement matériel supplémentaire autre que ce qui est
spécifié pour un fonctionnement normal doit être effectué par
un distributeur Avedro agréé ou sous sa supervision.

En général, il n’y a pas de maintenance client requise pour lesystème KXL. Toute la maintenance ou le service d’entretien
techniques seront effectués par un technicien qualifié pendant ladurée du contrat de service. Si vous rencontrez des problèmesavec votre système, reportez-vous à la section de dépannage cidessous ou appelez votre représentant local Avedro.

Informations relatives à la garantie•

Une garantie est fournie séparément avec les informations
d’achat.

4.4 Informations concernant le contrat de service•

Un contrat de service est disponible pour tous les systèmes
KXL. Le contrat prévoit une maintenance planifiée régulière. Il
prévoit également les demandes de service d’entretien nonprogrammées qui peuvent être nécessaires.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 36

4.5

Accessoires jetables par patient•

Des accessoires jetables par patient peuvent être commandéschez Avedro ou chez votre distributeur Avedro agréé.
N’utilisez que des produits Avedro ou des produits
homologués par Avedro avec votre système KXL. Avedro
décline toute responsabilité en cas de dommages ou dedysfonctionnement du système qu’elle estimerait avoir été
causés du fait d’une utilisation de matériel non agréé.

4.6 Dépannage•

Le système KXL vérifie automatiquement son état audémarrage. Si l’état est incorrect, le logiciel empêche
l’opérateur de lancer un traitement lorsque le système est dansun état normal de fonctionnement.

4.6.1
•

•

Télécommande sans fil

Le système KXL utilise une télécommande dotée de piles
remplaçables. Si les piles sont faibles, le système perdra sa
connexion avec la télécommande et informera l'utilisateur de lanécessité d’une nouvelle synchronisation. L'utilisateur ne pourra
pas lancer une procédure.
Si la synchronisation à distance est perdue au cours d’untraitement, l'utilisateur sera invité à déterminer s'il veut
poursuivre le traitement sans la télécommande.

Figure 4-1. Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement(Alignment Remote Lost Sync)--

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Si le voyant de la télécommande clignote deux fois par
seconde, les piles de la télécommande doivent êtreremplacées. Si le voyant de la télécommande clignote
une fois par seconde, il n'est pas synchronisé.
Si la télécommande ne se synchronise pas à nouveau en
appuyant sur le bouton « Sync », remplacez les piles.

.

-

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Si, malgré les nouvelles piles, le système ne se
synchronise pas, contactez votre représentant local duservice d’entretien d’Avedro.

4.6.2 Batterie interne rechargeable•

4.7

Le système KXL est fourni avec une batterie rechargeable ; sitoutefois le système ne semble pas s’allumer, assurez-vous que labatterie est chargée en la branchant sur une prise de courant eten vérifiant l’indicateur de charge sur la colonne du système. Si levoyant est orange ou jaune, le système est en cours dechargement. Si le voyant est vert, le système est entièrement
chargé.
- Si le voyant est vert ou jaune et que le système nedémarre toujours pas, contactez votre représentant local
du service d’entretien d’Avedro.
- Si l'indicateur est rouge/orange, attendez qu'il devienne
jaune ou vert et essayez d'allumer le système. S'il nes'allume toujours pas ou si le voyant ne devient pas jaune
ou vert après au moins 8 heures de charge, contactez
votre représentant local du service d’entretien d’Avedro.

Instructions pour la stérilisation ou la désinfection•

Aucun composant du système KXL n’est conçu pour êtrestérilisé par l’opérateur. Il est UNIQUEMENT recommandé deprocéder à un nettoyage et à une désinfection en surface. Pourla désinfection, n’utilisez que des vaporisateurs d’alcool
isopropylique ou despréparations
à base d’alcool
isopropylique. Utilisez de faibles quantités de liquide et deslingettes douces non pelucheuses.

4.8 Nettoyage du système
AVERTISSEMENT : Placez l’interrupteur d’alimentation surarrêt et retirez le cordon d’alimentation de la prise decourant principale avant toute procédure de nettoyage.
AVERTISSEMENT : Les agents de nettoyage agressifs, enparticulier ceux contenant des abrasifs ou des solvants
agressifs, peuvent endommager la surface des composants.
•••

Utilisez un chiffon doux et humide pour nettoyer le système.
L’extérieur du système KXL peut être nettoyé à l’aide d’unchiffon non pelucheux imbibé d’alcool isopropylique.
NE PAS immerger le système dans un liquide ou verser duliquide sur le système.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 38••

Lors du nettoyage des surfaces du dispositif, veillez à ce que lesliquides de nettoyage ne s’infiltrent pas, car cette fuite risqued’endommager le dispositif.
Utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d’alcool isopropyliquepour nettoyer la télécommande.

4.9 Nettoyage de l’ouverture
AVERTISSEMENT : La fenêtre vitrée de l’ouverture dufaisceau ne doit en aucun cas être en contact avec desproduits de nettoyage agressifs.
••

Vérifiez régulièrement l’ouverture du faisceau avant le traitement.
Utilisez des lingettes spéciales pour objectif photographique ou
de l’air comprimé pour enlever la poussière et les particules dela surface vitrée de l’ouverture.

4.10 Réglage du bras articulé
Si le bras articulé ne tient pas la tête optique dans une position
verticale fixe, suivez les étapes décrites ci-dessous pour équilibrer
le bras articulé.
•Appuyez sur le bras vers le bas jusqu'à ce qu'il soit à peu prèsparallèle au sol.

Figure 4-2. Positionnez le bras parallèlement au sol••

Si le bras dérive vers le haut, tournez la vis de réglage dansle sens horaire à l'aide d'une clé hexagonale de 7/32 po. Voirla figure 4-2.
Si le bras dérive vers le bas, tournez la vis de réglage dans lesens antihoraire à l'aide d'une clé hexagonale de 7/31 po. Voir lafigure 4-2.

REMARQUE : 15-20 tours peuvent être nécessaires.

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.

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Figure 4-3. Tournez la vis de réglage

Dans certains cas, d’autres mesures d’équilibrage sont nécessaires
pour que la fonctionnalité de réglage instantané de la hauteur dubras fonctionne correctement.
Si votre bras ne reste pas en position après avoir effectué lesétapes ci-dessus, suivez les étapes suivantes :REMARQUE : Ne serrez pas trop les vis.
•

Avec le bras en position relevée, serrez la vis de réglage (A) àl’aide d’une clé hexagonale de 3/32 po.

Figure 4-4. Avec le bras relevé, serrez la vis de réglage (A)•Avec le bras en position horizontale, serrez la vis de réglage (B)avec une clé hexagonale de 3/32 po.

Figure 4-5. Avec le bras horizontal, serrez la vis de réglage (B)ML-00010 Rév. R

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 40

3/32" Allen Wrench

Figure 4-6. Résumé des autres mesures d'équilibrage•

Si vous continuez à éprouver des problèmes avec le bras
articulé après avoir suivi les étapes ci-dessus, contactez votre
représentant local du service d’entretien d’Avedro.

ML-00010 Rév. R

.

AVEDRO | 41 sur 51

4.11 Déplacement du système••

Le système KXL est conçu comme un système mobile dans unenvironnement de bureau. Dans le cas où il s’avèrerait
nécessaire de transporter ou d’expédier le système KXL pourquelque raison que ce soit, contactez votre représentant local
Avedro. L’emballage et le transport du système ne doivent êtreeffectués que par un personnel qualifié et agréé par Avedro.
Avant de déplacer le système KXL d’une pièce à l’autre, lemoniteur doit être déplacé latéralement et la tête optique doitêtre positionnée près de la poignée du chariot, avec le coude en
saillie au niveau arrière. Le système peut alors être facilement
poussé par la poignée du chariot à travers l’encadrement deporte.

Coude au niveau arrière
Moniteur d’interface
utilisateur sur le côtéTête optique UVprès de la poignée

Figure 4-7. Configuration du système mobile

4.12 Rangement du système
•

•
•

•
•
•

Respectez toutes les spécifications relatives aux plages detempérature et d’humidité pour le rangement indiquées à lasection 7 - Spécifications.
Fermez tous les panneaux du système pour empêcher lapoussière et l’humidité de pénétrer ; ceci est indispensable.
Éteignez tous les composants ainsi que l’alimentation principale.
Il est recommandé que le système reste branché sur une priseélectrique s'il n'est pas utilisé pendant plus de 3 mois.
Retirez les piles de la télécommande sans fil.
Recouvrez l’écran tactile LCD et le clavier de leurs housses ou
emballages d’origine pour empêcher tout dommage.
Ne démontez aucune partie du système car cela pourrait
entraîner un mauvais alignement ou des dommages.

ML-00010 Rév. R

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 42

4.13 Logiciel•

En cas de corruption du logiciel et de dysfonctionnement à un
moment donné, appelez votre représentant local du service
d’entretien d’Avedro. Les mises à jour logicielles ne seront
effectuées que par les représentants du service d’entretien
d’Avedro.

4.14 Identification des risques associés à l’élimination desdéchets•

Lors de l’élimination des déchets,réglementations locales en vigueur.

respectez

toutesles

4.15 Exécution d'un contrôle visible••

Avant chaque traitement, vérifiez régulièrement qu’aucun
composant du dispositif n’est endommagé ou défectueux.
N’utilisez pas un dispositif endommagé ou défectueux.
L’utilisation de tels dispositifs peut nuire à l’utilisateur et/ou aupatient.

ML-00010 Rév. R

.

AVEDRO | 43 sur 51

5 Classification del’équipement
5.1

Classification de l’équipement

Conforme à la norme CEI60601-1 Dispositifs médicaux - Norme électrique
•

•

•
•

•

Protection contre les chocs électriques- Classe 1 (source d’énergie électrique externe)- Équipement avec alimentation intégrée
(fonctionnement sur batterie interne)
Degré de protection contre les chocs électriques- Non classé, équipement non fourni avec la partie
appliquée- Protection contre l’infiltration : IP20
Procédé de stérilisation ou de désinfection- Dispositif désinfectable
Degré de protection en cas d’utilisation en présence d’unmélange d’anesthésiques inflammable- Aucune protection
Conditions d’utilisation- Service continu

Conforme à la partie 15 de la FCC, CEI55011 et CEI60601-1-2•Classe B

Conforme à la norme CEI60825-1 Sécurité des appareils laser•

Les lasers d’alignement sont des produits laser de classe 1.

Conforme à la norme CEI62471 Sécurité photobiologique des lampes etdes appareils utilisant des lampes•

La LED d’UVA appartient au Groupe de risque 1.

Conforme à l’annexe II.3 de la directive 93/42/CEE•

Classe IIa

ML-00010 Rév. R

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 44

5.2

Conseils sur la compatibilité électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Le système d’illumination UV KXL est destiné à une utilisation dans l'environnementélectromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système d’illumination UVKXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions
Émissions RF

ConformitéGroupe 1

Le système d’illumination UV KXL utilise l’énergie RF
pour son fonctionnement interne uniquement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne sontpas susceptibles de causer une quelconque interférence
avec les équipements électroniques alentour.

Classe B

Le système d’illumination UV KXL convient à une
utilisation dans tous les établissements, dont lesétablissements domestiques et ceux directement
connectés au réseau électrique public basse tension qui
alimente les bâtiments résidentiels, à condition quel’avertissement suivant soit pris en compte :CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissionsd’harmoniques

Classe A

CEI 61000-3-2
Variations duvoltage/Émissions descintillements
CEI 61000-3-3

Environnement électromagnétique — directives

Conforme

Avertissement : Cet appareil ou ce système est
destiné à être utilisé par des professionnels de santéuniquement. Cet appareil ou ce système peut causer
des interférences radio ou perturber lefonctionnement des appareils à proximité. Il peutêtre nécessaire de prendre des mesuresd'atténuation, telles que la réorientation ou ledéplacement du système d'illumination UV KXL ou
le blindage de l'emplacement.

Tableau 5-1. Émissions électromagnétiques

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Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système d’illumination UV KXL est destiné à une utilisation dans l'environnementélectromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système d’illumination UVKXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.

Testd’immunité
Déchargeélectrostatique(DES)
CEI 61000-4-2

CEI 60601
niveau du test
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV

Niveau deconformité

Environnementélectromagnétique directives

Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV

Les sols doivent être en bois,
béton ou en carreauxcéramiques. Si les sols sontrecouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité
relative doit être d’aumoins 30 %.

Transit/Décharg ± 2 kV pour les lignes
d’alimentatione± 1 kV pour les lignes
électriqued’entrée/sortie
rapideCEI 61000-4-4± 2 kV pour leslignesd’alimentation

Surtension
CEI 61000-4-5± 1 kV ligne(s) àligne(s)± 2 kV lignes(s) versterre

± 1 kV ligne(s) àligne(s)± 2 kV lignes(s)vers terre

Creux detension,coupuresbrèves etvariations detension sur leslignesd’alimentationélectriques
CEI 61000-4-11< 5 % UT(> 95 % creux detension en UT) pour
0,5 cycle
40 % UT(60 % creux detension en UT) pour5 cycles
70 % UT(30 % creux detension en UT) pour
25 cycles< 5 % UT(> 95 % creux detension en UT) pour
5 sec

0 % UT pour
0,5 cycle

Sans objet
Lignesd’entrée/sortie

40 % UT pour5 cycles
70 % UT pour
25/30 cycles
0 % UT pour250/300
cyclesChampmagnétiquede fréquence
réseau(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre àcelle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier.
La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre àcelle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier.

La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre àcelle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur dusystème d’illumination UV KXL
requiert un fonctionnement
continu même en cas
d’interruption de l’alimentation
secteur, il est recommandéd’alimenter le systèmed’illumination UV KXL avec une
batterie ou un onduleur.

Les champs magnétiques defréquence réseau doivent
correspondre aux niveaux
caractéristiques d’une zone
typique dans unenvironnement commercial ou
hospitalier représentatif.

REMARQUE UT est la tension secteur CA avant application au niveau de test.

Tableau 5-2. Immunité électromagnétique
ML-00010 Rév. R

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 46

Directives et déclaration du fabricant immunité électromagnétique—

Le système d’illumination UV KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié cidessous.
Le client ou l’utilisateur du système d’illumination UV KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.

Testd’immunité

CEI 60601
niveau du test

Niveau deconformité

Environnement électromagnétique —directives
Les appareils de communication portables etmobiles RF ne doivent pas être utilisés à une
distance du système d’illumination UV KXL, câbles
compris, inférieure à la distance de séparation
recommandée et calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandéeConduction RF

3 Vrms

CEI 61000-4-6

150 kHz à
80 MHzRF rayonnée

3 V/mCEI 61000-4-3

80 MHz à
2,5 GHz

Testd’immunité

CEI 60601
niveau du test

3 Vrmsd = 1,2 P

3 V/m

d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz à 2,5 GHz

Niveau deconformité

Environnement électromagnétique —directives
où P est la puissance de sortie nominale
maximale de l’émetteur en watts (W) selon
les spécifications du fabricant et d la distancede séparation recommandée en mètres (m).
Les forces du champ des émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par une étude
électromagnétique du sitea, doivent êtreinférieures au niveau de conformité danschaque plage de fréquencesb.
Des interférences peuvent se produire aux
alentours des équipements portant lesymbole suivant :REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
a Les forces du champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base de radiotéléphonie (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres,
radios amateur, émissions de radio AM et FM et télévisées ne peuvent pas être théoriquement prédites avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si l’intensité duchamp mesurée sur le site où le système d’illumination UV KXL est utilisé excède le niveau de conformité applicable aux RF ci-dessus, lesystème d’illumination UV KXL doit être observé pour vérifier qu’il fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est observé, desmesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement du système d’illumination UV KXL.
b Au-dessus de la plage de 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Tableau 5-3. Immunité électromagnétique (suite)
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Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF
portables et mobiles et le système d’illumination UV KXL
Le système d’illumination UV KXL est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétiqueoù les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d’illumination UVKXL peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance de séparation
minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le systèmed’illumination UV KXL, comme recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale
des appareils de communication.

Puissance desortienominalemaximale del’émetteur (W)Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

d = 1,2 P

d = 1,2 P

d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie n’est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, ladistance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable àla fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W)selon les indications du fabricant.
REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plusélevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.

Tableau 5-4. Distances de séparation recommandées

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 48

5.3

Émetteurs RF
5.3.1
•
•
•
•
•

Lecteur RFID
Lecteur/Encodeur 13,56 MHz
Antenne intégrée : Plage de lecture maximale 4 po
US/FCC numéro SX90RFID1
La puissance de sortie maximale est de 200 mW
Correspond à : ISO18000-3, ISO15693

Les émissions les plus élevées générées par les équipements ci-dessus sont énumérées
ci-dessous :Fréquence

fondamentale(MHz)

Niveau(dB µV/m)
à 30 mLimite(dB µV/m)
à 30 mLimite(µV/m)
à 30 mMarge (dB)Paragraphe
15.225(a)13,56 (crête)

29,8

84

15 848-54,2Harmoniques

Fréquence(MHz)
27,12 (crête)Niveau(dB µV/m)-5,2

Limite(dB µV/m)
29,5

Marge
(dB)
-34,7

Parasites

200,6 (crête)

34,5

40,0

-5,5

Conduites

0,199 (moy)

38,8

54,6

-15,8

Autre

Tableau 5-5. Émissions les plus élevées

5.3.2 Télécommande sans fil•••

FCC ID SXJ87027-TX
Intervalle de fréquence de 2405 MHz à 2475 MHz
Conforme aux normes d’émissions 47 CFR section 15

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6 Bibliothèque desymbolesDescription du symbole

Illustration du symbole

Définition

1. Symbole d’absence d’APen présenced’anesthésiques
inflammables

Danger, risque d’explosion.
Ne pas utiliser

2. Symbole AC

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : Consulter les
DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT

4. Symbole de terre dans
un cercle

Terre de protection (terre)

5. Interrupteurd’alimentation

Marche6. Interrupteurd’alimentation

Éteint

7. Symbole de fusible

Fusible8. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

9. ! dans un triangle

Avertissement spécifique demise en garde dans lemanuel de l’opérateur

10. Poids net (kg)
Poids brut (kg)

PN
PB

Poids

11. Parapluie sous desgouttes de pluie

Conserver au sec : Conserver
à l’abri de l’humidité(symbole avec ou sansgouttes de pluie)

12. Verre à vin ébréché

Contenu fragile, manipuler
avec précautionou
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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 50

Description du symbole

Illustration du symbole

Définition

13. Deux flèches vers le haut

Les flèches sur le carton
doivent toujours pointer versle haut

14. Goutte d'eau dans uneboîteLimites d’humidité (lespourcentages sous lesymbole sont la plage
acceptable pour l’humidité)

15. Limites de température

Limites de températured’expédition

16. RM franchi en cercle

Non compatible avec l’IRM –Conserver à l'écart del'équipement d'imagerie parrésonance magnétique (IRM)

17. Signal émisCe dispositif comprend desémetteurs RF

18. Limites de pression

Limites de pression
atmosphérique (rangement/
fonctionnement)

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7 Caractéristiques
Caractéristique

Description

Électrique

Alimenté par batterie : 12 V 35 Ah SLA
Tensions de ligne 100 – 240 Volts AC
Courant : 2A – 1A
Monophasé
RMS, 50/60 Hz
2 piles AAA pour télécommande

Fusibles accessibles aux utilisateurs

250 V~ T2AH

Énergie délivrée

Radiation UV
3 – 45 mW/cm2 ± 10 %365 nmSource lumineuse à LED UVA

Radiation UV
365 nmInterfaces externes

USB 2.0

Dimensions

Maximum 60 x 60 x 150 cm3(longueur x largeur x hauteur)PN 45 kgPB 120 kg
16 heures

Poids (système dans sa caisse)
Autonomie de la batterie dusystème(conditions normales defonctionnement)
Autonomie de la batterie(conditions normales defonctionnement)
Conditions de fonctionnement
environnementales
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et derangement

Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique

ML-00010 Rév. R

18 heures

Le système fonctionne dans lesconditions atmosphériques suivantes(sans condensation).
+10 à +40 ºC
30 % à 75 %, sans condensation
700 à 1 060 mbar
L’appareil résiste aux conditions detransport et de stockage suivantes,
sans dommages ni détérioration desperformances.
-15 à +70 ºC
10 % à 100 %, sans condensation
500 à 1 060 mbar