東京医科大学八王子医療センター
治験取扱規則全面改正：１９９７年９月２５日

改訂２：１９９８年

７月２３日

改訂３：１９９８年１０月２９日

改訂４：１９９９年１１月

４日

改訂５：２０００年

４月

６日

改訂６：２００１年

４月

改訂７：２００２年１０月１７日

改訂８：２００５年

３月

１日

改訂９：２００６年

２月２３日

改訂10：２００７年

１月

１日

改訂11：２００７年

５月２５日

改訂12：２００７年１０月２６日

改訂13：２００８年

４月２５日

改訂14：２００９年

４月

１日

改訂15：２０１２年

４月

改訂16：２０１２年

５月２５日

改訂17：２０１３年

１月２５日

改訂18：２０１５年

１月２３日

改訂19：２０１８年

７月２７日

改訂20：２０２０年

７月３１日

改訂21：２０２２年

７月２８日

１日

１日

目

次

東京医科大学八王子医療センター治験に係わる標準業務手順書 ････････

治験の原則 ･･････････････････････････････････････････････････････

1

第１章 目的と適用範囲 ･･･････････････････････････････････････････

2

第２章 病院長の業務 ･････････････････････････････････････････････

2

第３章 治験審査委員会 ･･･････････････････････････････････････････

5

第４章 治験責任医師の業務 ･･･････････････････････････････････････

6

第５章 治験使用薬の管理 ･････････････････････････････････････････

101

第６章 治験事務局 ･･･････････････････････････････････････････････ 11
第７章 記録の保存 ･･･････････････････････････････････････････････ 12
附則･･･････････････････････････････････････････････････････････ 13

東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会標準業務手順書･･････････ 15

第１章 治験審査委員会 ･･･････････････････････････････････････････ 15
第２章 治験審査委員会事務局 ･････････････････････････････････････

20

第３章 記録の保存 ･･･････････････････････････････････････････････ 20
附則･･･････････････････････････････････････････････････････････ 21

東京医科大学八王子医療センター治験に係わる標準業務手順書

目次

治験の原則 ･･････････････････････････････････････････････････････

1

第１章 目的と適用範囲 ･･･････････････････････････････････････････

2

目的と適用範囲 ･･････････････････････････････････････････････

2

第２章 病院長の業務 ･････････････････････････････････････････････

2

治験委託の申請等 ････････････････････････････････････････････

2

治験実施の了承等 ････････････････････････････････････････････

3

治験実施の契約等 ････････････････････････････････････････････

3

治験の継続 ･･････････････････････････････････････････････････

4

治験実施計画書の変更 ････････････････････････････････････････

4

治験実施計画書からの逸脱 ････････････････････････････････････

4

重篤な有害事象の発生 ･･･････････････････････････････････････

5

重大な新たな安全性に関する情報の入手 ････････････････････････

5

治験の中止、中断及び終了 ････････････････････････････････････

5

直接閲覧 ････････････････････････････････････････････････････

5

第３章 治験審査委員会 ･･･････････････････････････････････････････
治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置 ････････････････

5

5

第４章 治験責任医師の業務 ･･･････････････････････････････････････

6

治験責任医師の要件 ･･････････････････････････････････････････

6

治験責任医師の責務 ･･････････････････････････････････････････

7

被験者の同意の取得 ･･････････････････････････････････････････

8

被験者に対する医療 ･･････････････････････････････････････････

9

治験実施計画書からの逸脱等 ･･････････････････････････････････

10

第５章 治験使用薬の管理 ･････････････････････････････････････････

10

治験使用薬の管理 ････････････････････････････････････････････ 10

第６章 治験事務局 ･･･････････････････････････････････････････････ 11
治験事務局の設置及び業務 ････････････････････････････････････ 11

第７章 記録の保存 ･･･････････････････････････････････････････････ 12
記録の保存責任者 ･････････････････････････････････････････････ 12
記録の保存期間 ･･･････････････････････････････････････････････ 12
附則･･･････････････････････････････････････････････････････････ 13

東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会標準業務手順書

目 次
第１章 治験審査委員会 ･･･････････････････････････････････････････ 15
目的と適用範囲 ･････････････････････････････････････････････ 15
治験審査委員会の責務 ･･･････････････････････････････････････ 15
治験審査委員会の設置及び構成 ･･･････････････････････････････ 16
治験審査委員会の業務 ･･･････････････････････････････････････ 16
治験審査委員会の運営 ･･･････････････････････････････････････ 18

第２章 治験審査委員会事務局 ･････････････････････････････････････

20

治験審査委員会事務局の業務 ･････････････････････････････････ 20

第３章 記録の保存 ･･･････････････････････････････････････････････ 20
記録の保存責任者 ･･･････････････････････････････････････････ 20
記録の保存期間 ･････････････････････････････････････････････ 20
附則･･･････････････････････････････････････････････････････････

21