－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤※ ※※処方箋医薬品
処方箋医薬品
処方箋医薬品※注意―医師等の処方箋により使用すること※注意―医師等の処方箋により使用すること※注意―医師等の処方箋により使用すること

グロウジェクト注射用1.33mg
グロウジェクト注射用1.33mg
グロウジェクト注射用8mg
グロウジェクト注射用8mg
グロウジェクトBC注射用8mg
グロウジェクトBC注射用8mg
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）

再審査結果および使用上の注意改訂のお知らせ
再審査結果および使用上の注意改訂のお知らせ
2015年1月
2015年1月
2015年2月
2015年1月

製造販売元：ＪＣＲファーマ株式会社
製造販売元：ＪＣＲファーマ株式会社
製造販売元：ＪＣＲファーマ株式会社

このたび、グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用8mgおよびグロウジェクトBC注射用
このたび、グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用8mgおよびグロウジェクトBC注射用
このたび、グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用8mgおよびグロウジェクトBC注射用8mgの「骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational8mgの「骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestationalage）性低身長症」の効能・効果につきまage）性低身長症」の効能・効果につきま8mgの「骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestationalage）性低身長症」の効能・効果につきまして、再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条
して、再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条
して、再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条
第2項第3号（承認拒否事由）イからハまでのいずれにも該当しない（カテゴリー1）とされ、平成26第2項第3号（承認拒否事由）イからハまでのいずれにも該当しない（カテゴリー1）とされ、平成26第2項第3号（承認拒否事由）イからハまでのいずれにも該当しない（カテゴリー1）とされ、平成26
年12月18日付薬食審査発1218第1号
年12月18日付薬食審査発1218第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医薬品等の再審査
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医薬品等の再審査
年12月18日付薬食審査発1218第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医薬品等の再審査
結果
結果 平成26年度（その3）について」にて、再審査結果が公示されました。また、「使用上の注意」
平成26年度（その3）について」にて、再審査結果が公示されました。また、「使用上の注意」
結果平成26年度（その3）について」にて、再審査結果が公示されました。また、「使用上の注意」
を自主改訂いたしましたので、合わせてご案内申し上げます。
を自主改訂いたしましたので、合わせてご案内申し上げます。
を自主改訂いたしましたので、合わせてご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

1．再審査の結果、「効能・効果」、「用法・用量」に変更はありません。
1．再審査の結果、「効能・効果」、「用法・用量」に変更はありません。
1．再審査の結果、「効能・効果」、「用法・用量」に変更はありません。
【効能・効果】【効能・効果】【効能・効果】
骨端線閉鎖を伴わない
骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational
SGA（small-for-gestationalage）性低身長症age）性低身長症
骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestationalage）性低身長症【用法・用量】【用法・用量】【用法・用量】
通常
通常1 11週間に体重週間に体重kgkg
kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.230.23mgmgををを6～76～7回に分け回に分け通常週間に体重当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mg
6～7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合はて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1 11週間に体重週間に体重kgkg
kg当たり当たり0.470.47mgmgまで増量し、6まで増量し、6て皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は週間に体重当たり0.47mgまで増量し、6～7～7回に分けて皮下に注射する。
回に分けて皮下に注射する。
～7回に分けて皮下に注射する。

次ページから「使用上の注意」の改訂について記載していますので、ご参照くださいますようお願い
次ページから「使用上の注意」の改訂について記載していますので、ご参照くださいますようお願い
次ページから「使用上の注意」の改訂について記載していますので、ご参照くださいますようお願い申し上げます。
申し上げます。
申し上げます。

－1－－1－－1－2.【使用上の注意】の改訂内容[4．副作用]改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前○成長ホルモン分泌不全性低身長症○成長ホルモン分泌不全性低身長症

承認時までの調査及び市販後の使用成績調査にお承認時までの調査及び市販後の使用成績調査における総症例 571 例中 49 例（8.6%）に副作用（臨床ける総症例 571 例中 48 例（8.4%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が 111 件報告された。その主検査値の異常を含む）が 110 件報告された。その主なものは、血清無機リン上昇 10 例（1.75%）、血なものは、血清無機リン上昇 10 例（1.75%）、血清遊離脂肪酸上昇 10 例（1.75%）、血清 ALT（GPT） 清遊離脂肪酸上昇 10 例（1.75%）、血清 ALT（GPT）
上昇 9 例（1.58%）、血清 AST（GOT）上昇 8 例

上昇 9 例（1.58%）、血清 AST（GOT）上昇 8 例（1.40%）、好酸球増多 7 例（1.23%）等であった。 （1.40%）、好酸球増多 7 例（1.23%）等であった。
（グロウジェクト注 1.33mg 再審査終了時）（グロウジェクト注 1.33mg 再審査終了時）○ターナー症候群における低身長○ターナー症候群における低身長承認時までの調査、市販後の使用成績調査（再審査承認時までの調査及び市販後の使用成績調査にお終了時）及び特別調査における総症例 475 例中 114

ける総症例 256 例中 28 例（10.9%）に副作用（臨例（24.0%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）床検査値の異常を含む）が 42 件報告された。そのが 226 件報告された。その主なものは、尿中血陽性

主なものは、耐糖能異常 6 例（2.34%）、血尿 6 例

43 例（9.05%）、尿中蛋白陽性 15 例（3.16%）、 （2.34%）、血清 ALT（GPT）上昇 4 例（1.56%）、
血中甲状腺刺激ホルモン増加 12 例（2.53%）、血血清 AST（GOT）上昇 4 例（1.56%）、蛋白尿 4

清 AST（GOT）上昇 11 例（2.32%）、肝機能異常例（1.56%）等であった。（再審査終了時）

11 例（2.32%）等であった。
○ＳＧＡ性低身長症○ＳＧＡ性低身長症

臨床試験及び特定使用成績調査（中間集計）におけ申請時までの臨床試験における安全性評価対象例

る安全性評価対象例 139 例中 75 例（54.0%）に副

124 例中 64 例（51.6%）に副作用（臨床検査値の異作用（臨床検査値の異常を含む）が 173 件報告され常を含む）が 145 件報告された。その主なものは、た。その主なものは、ブドウ糖負荷試験異常 26 例

ブドウ糖負荷試験異常 15 例（12.1%）、四肢痛 8（18.7%）、四肢痛 8 例（5.8%）、血清 ALT（GPT） 例（6.5%）、血清 ALT（GPT）上昇 8 例（6.5%）、
上昇 8 例（5.8%）、CK（CPK）上昇 8 例（5.8%）、 血清 AST（GOT）上昇 7 例（5.6%）、CK（CPK）
血清 AST（GOT）上昇 7 例（5.0%）、頭痛 7 例（5.0%）、 上昇 7 例（5.6%）、頭痛 7 例（5.6%）、好酸球増
好酸球増多 7 例（5.0%）、扁桃肥大 7 例（5.0%）

多 6 例（4.8%）、扁桃肥大 6 例（4.8%）等であっ等であった。（再審査終了時）

た。

（２）その他の副作用（２）その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性

低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群に低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない SGA 性低身

おける低身長、骨端線閉鎖を伴わない SGA 性低身長症＞長症＞－2－

0.2%以上
過 敏 症★１
内分泌

筋・骨格系

代

甲状腺機能低下症★2、耐糖能低下、血中甲状腺刺激ホルモン増加
関節痛・下肢痛等の成長痛、関節痛、四肢痛、側弯症等の脊柱変形の進行

謝

0.2%未満全身瘙痒、発疹（蕁麻疹、紅斑等）
思春期早発症有痛性外脛骨、
exostosis、
大腿骨骨頭辷り症、大腿骨骨頭壊死、踵骨骨端炎、周期性四肢麻痺、ミオグロビン上昇、筋肉痛、関節炎
血清 K 上昇

遊離脂肪酸上昇、トリグリセライド上昇、血清 P 上昇、血清 LDH上昇、総コレステロー
ル上昇、ALP 上昇、
CK（CPK）上昇
泌 尿 器 尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿
肝 ・ 胆 道 系 血清 ALT（GPT）上昇、血清 AST（GOT）
上昇、γ-GTP 上昇
消 化 器 嘔吐
嘔気、腹痛
精神・神経系 頭痛
てんかんの悪化、下肢しびれ
血液 白血球数上昇、好酸球 血小板数減少増多、異型リンパ球
投 与 部 位注射部位の熱感、注射部位の疼痛、注射部位の硬結、注射部位の発赤、皮下脂肪の消失、注射部位の内出血、注射部位の発疹
全 身 症 状 発熱
浮腫
そ の 他 扁桃肥大、アデノイド 頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異肥大
常・頭痛・悪心・嘔
吐★3、複視、霧視、眼部腫脹、胸痛、リンパ管腫、肥厚性鼻炎、睡眠時無呼吸症候群、胸腺腫大、爪変形★
1：発現した場合には投与を中止すること。
★
2：甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うことが望ましい。
★
3：発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量すること。

0.2%以上過 敏 症★１内分

泌

筋・骨格系

代

甲状腺機能低下症★2、耐糖能低下、血中甲状腺刺激ホルモン増加
関節痛・下肢痛等の成長痛、関節痛、関節炎、四肢痛

謝0.2%未満全身瘙痒、発疹（蕁麻疹、紅斑等）
思春期早発症有痛性外脛骨、
exostosis、大腿骨骨頭辷り症、大腿骨骨頭壊死、踵骨骨端炎、側弯症等の脊柱変形の進行、周期性四肢麻痺、ミオグロビン上昇、筋肉痛
血清 K 上昇

遊離脂肪酸上昇、トリグリセライド上昇、血清 P 上昇、血清 LDH上昇、総コレステロー
ル上昇、ALP 上昇、CK（CPK）上昇
泌 尿 器 尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿
肝 ・ 胆 道 系 血清 ALT（GPT）上昇、血清 AST（GOT）
上昇、γ-GTP 上昇
消 化 器 嘔吐
嘔気、腹痛
精神・神経系 頭痛
てんかんの悪化、下肢しびれ
血液 白血球数上昇、好酸球 血小板数減少
増多、異型リンパ球
注射部位の熱感、投 与 部 位 注射部位の内出血、注射部位の発疹
注射部位の疼痛、注射部位の硬結、注射部位の発赤、皮下脂肪の消失
全 身 症 状 発熱浮腫
そ の 他 扁桃肥大、アデノイド 頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異肥大
常・頭痛・悪心・嘔
吐★3、複視、霧視、眼部腫脹、胸痛、リンパ管腫、肥厚性鼻炎、睡眠時無呼吸症候群、胸腺腫大、爪変形★
1：発現した場合には投与を中止すること。
★
2：甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うことが望ましい。
★
3：発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量すること。

＜改訂理由＞
以下の集計結果に基づき改訂しました。
①骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の使用成績調査の再集計②骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長の特別調査の最終集計③骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症の再審査終了時の集計（臨床試験及び特定使用成績調査（中間集計）の成績）

医薬品添付文書改訂情報は、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書および医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。

－3－

－4－

I3-GJ0-003A