Avedro, Inc. KXL®
SistemiOperatör Kılavuzu

Telif Hakkı 2023. Avedro, bir Glaukos Şirketi. Tüm Hakları Saklıdır.
ABD’de Basıldı

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-000109 Rev 2

Patentler, Ticari Markalar, Telif Hakları
KXL® Sistemi, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve dünya çapında
yayınlanmış veya beklemede olan en az bir patent başvurusu kapsamındaolabilir.
“KXL®” ve Avedro logo tasarımı, Avedro, Inc. şirketinin tescilli ticari
markaları veya ticari markalarıdır. Tüm yazılım ve dokümantasyon, Avedro,
Inc. şirketinin telif haklarına tabidir. Avedro, GLAUKOS Corporation'ın
tamamına sahip olduğu bir yan kuruluştur. Tüm hakları saklıdır 2022.
Microsoft ve Windows, sırasıyla Microsoft Corporation şirketinin tescilli
ticari markaları ve ticari markalarıdır. Bu kılavuzda yer alan diğer ticari
markalar veya hizmet markaları, ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Daha fazla bilgi için, irtibat kurun:

Yerel Avedro yetkili
distribütörünüz
Avedro, bir Glaukos Şirketi
30 North Ave
Burlington, MA 01803 ABD

EMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
Hollanda
Telefon: +31 70 345 8570

2797

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-000109 Rev 2İçindekilerÖnsöz .................................................................................................................................................... 1
1.1İstenen Kullanım Kılavuzu .......................................................................................................... 1
1.2İstenen Kullanım / Kullanım Endikasyonları ............................................................................... 1
1.3
Tasarım Değişiklik Feragatnamesi .............................................................................................. 1
1.4
Yeniden Üretim Feragatnamesi ................................................................................................. 1
1.5
Kullanıcı Çalıştırma Asistanı Beyanı ............................................................................................ 2
1.6
Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve İkazlar ..................................................................................... 2
1.6.1 Kontrendikasyonlar......................................................................................................... 2
1.6.2 Uyarılar .......................................................................................................................... 2
1.6.3 Elektrik Güvenlik Uyarıları ............................................................................................. 2
1.7
Radyasyon Güvenlik Uyarıları .................................................................................................... 5
1.8
Hasta Güvenliği .......................................................................................................................... 5
1.9İlave Güvenlik Hususları ............................................................................................................. 5
1.10
FCC Uyumluluk Bildirimi ............................................................................................................. 62Giriş................................................................................................................................................ 7
2.1
Sisteme Genel Bakış ................................................................................................................... 7
2.1.1 Önemli Bileşenler ............................................................................................................ 83

Sistem Çalışması ........................................................................................................................... 11
3.1
Dokunmatik Tablet/Klavye Kullanımı ....................................................................................... 11
3.2
UV Enerji (Doz) ......................................................................................................................... 13
3.3
Sistemin Hazırlanması .............................................................................................................. 13
3.4
Sistemi Açık Duruma Getirmeden Önce Önemli Adımlar ........................................................ 14
3.5
Sistemin Çalıştırılması .............................................................................................................. 14
3.6
Mevcut Hasta Verileri .............................................................................................................. 15
3.7
Yeni Hasta Ekle ......................................................................................................................... 16
3.8
Yeni Tedavi Planı Oluştur ......................................................................................................... 17
3.8.1 Tedavi Edilecek Göz Seçin ........................................................................................... 17
3.8.2 KXL Varsayılan Tedavi Türünün Seçilmesi ................................................................... 18
3.8.3 Özel Tedavi Planları .................................................................................................... 18
3.8.4 Özel Tedavi Parametrelerinin Değiştirilmesi .............................................................. 19
3.9
Tedavinin Başlatılması .............................................................................................................. 20
3.9.1 Tedavi / RFID Aktivasyon Kartı Takın .......................................................................... 20
3.9.2 Tek Kullanımlık Aktivasyon Kartları ............................................................................ 21
3.9.3 Çok kullanımlı Aktivasyon Kartları .............................................................................. 22
3.9.4 RFID Kart ile kontrol edilen Sınırlar ............................................................................ 23
3.9.5 Uzaktan Kumanda Hizalamasını Senkronize Et ........................................................... 24
3.10
Hastanın Hazırlanması.............................................................................................................. 26
3.10.1 Riboflavin, İndüksiyon ve Hizalamanın Uygulanması ................................................. 27
3.11
Tedavinin Başlatılması .............................................................................................................. 29
3.12
Tedavinin İzlenmesi .................................................................................................................. 30
3.13
Tedavinin Duraklatılması .......................................................................................................... 31
3.14
Tedavi Ortasında İptal .............................................................................................................. 31
3.15
Görüntülerin Yakalanması ........................................................................................................ 33
3.16
Tedavi Tamamlandı .................................................................................................................. 34
3.17
Görüntülerin İncelenmesi ........................................................................................................ 34

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-000109 Rev 2

3.18
3.19

3.20
3.21

Fotoğrafların Silinmesi ............................................................................................................. 34
Hasta Tedavi Raporu ................................................................................................................ 36
3.19.1 Bir Hasta Tedavi Raporuna Not Eklenmesi ................................................................ 37
3.19.2 Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması ........................................................................ 38
3.19.3 Tedavi Raporunun Görüntülenmesi .......................................................................... 40
KXL Sisteminin Kapatılması ...................................................................................................... 44
Seçenekler Menüsüne Erişilmesi.............................................................................................. 45
3.21.1 Klinik Önceden Ayarlanmış Planları Yönet ................................................................ 45
3.21.2 Sistem Ayarları Menüsü............................................................................................. 46
3.21.3 Sistem Ayarları – Sistem Ses Düzeyinin Değiştirilmesi .............................................. 47
3.21.4 Sistem Ayarları – Kamera Beyaz Dengesinin Değiştirilmesi ...................................... 47
3.21.5 Sistem Ayarları – Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğunun
Değiştirilmesi ............................................................................................................. 48
3.21.6 Sistem Ayarları – Farklı bir Sistem Dilinin Seçilmesi .................................................. 48
3.21.7 Sistem Ayarları – Hizmet Günlüğünü Dışarı Aktar ..................................................... 49
3.21.8 Sistem Ayarları – Hasta Verilerinin Yedeklenmesi ve Saklanması ............................. 50
3.21.9 Sistem Ayarları – Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği .................................... 50
3.21.10 Servis Ayarları ............................................................................................................ 50
3.21.11 Demo Modu .............................................................................................................. 50

4

Bakım / Hizmet ............................................................................................................................. 53
4.1
Kurulum Politikası .................................................................................................................... 53
4.2
Müşteri Bakımı ......................................................................................................................... 53
4.3
Garanti Bilgileri......................................................................................................................... 53
4.4
Servis Sözleşme Bilgileri ........................................................................................................... 53
4.5
Her bir Hasta için Tek Kullanımlık Malzemeler ........................................................................ 53
4.6
Sorun Giderme ......................................................................................................................... 54
4.6.1 Kablosuz Uzaktan Kumanda ........................................................................................ 54
4.7
Dezenfeksiyon Yönlendirmeleri ............................................................................................... 57
4.8
Sistemin Temizlenmesi............................................................................................................. 57
4.9
Açıklığın Temizlenmesi ............................................................................................................. 58
4.10
Eklemli Kol Ayarlaması ............................................................................................................. 58
4.11
Sistemi Taşınması ..................................................................................................................... 60
4.12
Sistemin Saklanması ................................................................................................................. 61
4.13
Yazılım ...................................................................................................................................... 61
4.14
Atık Ürünlerin İmhası ile İlişkili Riskler ..................................................................................... 62
4.15
Görünür Bir Kontrol Gerçekleştirilmesi .................................................................................... 62

5

Ekipman Sınıflandırması ............................................................................................................... 63

6

Sembol Kütüphanesi ..................................................................................................................... 70

7

Teknik Özellikler ........................................................................................................................... 72

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-000109 Rev 2Şekiller Tablosu
Şekil 2-1. Sistem Görseline Genel Bakış .............................................................................................................. 8Şekil 2-2. Bilgi İçeren Sistem Görselleri .............................................................................................................. 9Şekil 2-3. Kablosuz Uzaktan Kumanda ................................................................................................................ 9Şekil 2-4. KXL Etiketi ......................................................................................................................................... 10Şekil 2-5. UV yayıcı Etiketi................................................................................................................................. 10Şekil 2-6. Lazer Sınıflandırma Etiketi................................................................................................................. 10Şekil 3-1. Güç Anahtarı ..................................................................................................................................... 14Şekil 3-2. Hasta Veritabanı................................................................................................................................ 15Şekil 3-3. Hasta Bilgilerini Gir ............................................................................................................................ 16Şekil 3-4. Yeni Tedavi Planı Oluştur .................................................................................................................. 17Şekil 3-5. Göz Seç .............................................................................................................................................. 17Şekil 3-6. Varsayılan bir Tedavi Planı Gerçekleştir ............................................................................................ 18Şekil 3-7. Klinik Önceden Ayarlanmış Tedavi Planı Kaydet ............................................................................... 19Şekil 3-8. Özel Tedavi Planı – Sürekli UV Modu ................................................................................................ 20Şekil 3-9. KXL Aktivasyon Kartını Takın ............................................................................................................. 21Şekil 3-10. Aktivasyon Kartının Okunması ........................................................................................................ 21Şekil 3-11. Kart Tedavi Bakiyesi ........................................................................................................................ 22Şekil 3-12. Kart Bakiyesi: Kalan Tedaviler ......................................................................................................... 22Şekil 3-13. Tedavi Kalmadı ................................................................................................................................ 23Şekil 3-14. Geçersiz Tedavi Parametreleri ........................................................................................................ 23Şekil 3-15. Geçersiz Tedavi Parametreleri ........................................................................................................ 24Şekil 3-16. Uzaktan Kumanda Senkronize Et .................................................................................................... 24Şekil 3-17. Sistem Kurulum Durumu ................................................................................................................. 25Şekil 3-18. Senkronizasyon İşlemi Zaman Aşımına Uğradı................................................................................ 25Şekil 3-19. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamı ..................................................................... 26Şekil 3-20. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamı ..................................................................... 26Şekil 3-21. Tedavi için Hazırlan: Riboflavin uygula ............................................................................................ 27Şekil 3-22. İndüksiyon Sırasında Artı İmleçlerini Hizala .................................................................................... 28Şekil 3-23. Kırmızı İmleçlerin Hizalanması – X ve Y Eksenleri ve Z Ekseni ......................................................... 28Şekil 3-24. Uzaktan İşlevler ............................................................................................................................... 29Şekil 3-25. UV Tedavisini Başlat ........................................................................................................................ 29Şekil 3-26. Tedavi Devam Ediyor Ekranı............................................................................................................ 30Şekil 3-27. Tedavi Duraklatıldı Ekranı ............................................................................................................... 31Şekil 3-28. Kısmi Tedaviyi İptal Et Seçeneğini Onayla ....................................................................................... 32Şekil 3-29. Tedavi İptal Edildi Onaylama ........................................................................................................... 32Şekil 3-30. Kısmi Tedavi Tamamlanmadı .......................................................................................................... 33Şekil 3-31. Görüntülerin Yakalanması............................................................................................................... 33Şekil 3-32. Tedavi Tamamlandı Ekranı .............................................................................................................. 34Şekil 3-33. Silmek için Çöp Kutusu seçimi yapın ............................................................................................... 35Şekil 3-34. Silmek için Evet seçimi yapın........................................................................................................... 35Şekil 3-35. Seçim Yapıldı ................................................................................................................................... 36Şekil 3-36. Örnek Tedavi Raporu ...................................................................................................................... 37Şekil 3-37. Yorumlar Simgesi ............................................................................................................................ 37Şekil 3-38. Yorumlar Bölümü ............................................................................................................................ 38Şekil 3-39. Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması .............................................................................................. 38Şekil 3-40. USB Tak ........................................................................................................................................... 39Şekil 3-41. USB Hatası ve USB’de Boş Alan Yok ................................................................................................ 39Şekil 3-42. Tedavi raporunun oluşturulması ..................................................................................................... 39
KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-000109 Rev 2Şekil 3-43. Tedavi raporu dışarı aktarıldı .......................................................................................................... 40Şekil 3-44. Sayfa 1 / 3: Tedavi Ayrıntıları .......................................................................................................... 41Şekil 3-45. Sayfa 2 / 3: Yorumlar....................................................................................................................... 42Şekil 3-46. Sayfa 3/3: Fotoğraflar ..................................................................................................................... 43Şekil 3-47. “Kapat” (Power Off) Seçimi Yap ...................................................................................................... 44Şekil 3-48. “Kapat” (Power Off) Seçimini Onayla .............................................................................................. 44Şekil 3-49. Pozisyonu Kapat .............................................................................................................................. 45Şekil 3-50. “Seçenekler” (Options) düğmesine basın ....................................................................................... 45Şekil 3-51. Klinik önceden ayarlanmış planlarını yönet .................................................................................... 46Şekil 3-52. Sistem Ayarları Menüsü .................................................................................................................. 46Şekil 3-53. Ses Yüksekliğini Düzenle ................................................................................................................. 47Şekil 3-54. Kamera Beyaz Dengesini Düzenle ................................................................................................... 47Şekil 3-55. Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğu .................................................................................................. 48
Şekil 3-56. Sistem Dilini Düzenle....................................................................................................................... 48
Şekil 3-57. Hizmete Günlüğünü USB’ye Dışarı Aktar ........................................................................................ 49Şekil 3-58. Hizmet Günlüğü Dışarı Aktarılıyor ................................................................................................... 49Şekil 3-59. Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği...................................................................................... 50Şekil 3-60. Hasta Listesi Demo Modu Gösterir ................................................................................................. 51Şekil 3-61. Demo Modu, Ekranın Üstünde gösterilir ........................................................................................ 52Şekil 4-1. Pil Bölmesine Eriş .............................................................................................................................. 54Şekil 4-2. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı – Orijinal Uzaktan Kumanda ............................................ 55Şekil 4-3. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı – Güncellenmiş Uzaktan Kumanda ................................. 56Şekil 4-4. Kolu Zemine Paralel olarak Konumlandırın ....................................................................................... 58Şekil 4-5. Denge Ayar Vidası A’yı Gevşetin ....................................................................................................... 59Şekil 4-6. Denge Ayar Vidası B’yi Gevşetin ....................................................................................................... 59Şekil 4-7. Güç Ayarlama Vidası C ile Kol Gerginliğini ayarlayın ......................................................................... 60Şekil 4-8. Sistem Yapılandırmasının Taşınması ................................................................................................. 61

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 1 / 72

Önsöz
1.1 İstenen Kullanım Kılavuzu
Bu kılavuz, Avedro, Inc. şirketi KXL Sisteminin operatörlerine hizmet etmeküzere tasarlanmıştır. Tüm çalıştırma talimatı, ürün görselleri, ekran grafikleri,sorun giderme/hata mesajları ve diğer ilgili bilgiler, bu kılavuzda yer
almaktadır. Bu kılavuzdaki tüm güvenlik talimatının sıkı bir şekilde
uygulanmasını sağlamak operatörün sorumluluğundadır.

1.2 İstenen Kullanım / Kullanım Endikasyonları
KXL Sistemi, hastalık veya refraktif cerrahi ile zayıflatılmış korneayı stabilize
eden korneal çapraz bağlama prosedürleri sırasında korneayı aydınlatmaküzere amaçlanan kullanım için hedeflenen tedavi alanına tek tip, doz ayarlı
bir UVA ışığı dozu verir.

1.3 Tasarım Değişiklik Feragatnamesi
•
•

•

•

Tasarım değişiklikleri ve ürün iyileştirmeleri nedeniyle, bu kılavuzdaki
bilgiler önceden haber verilmeksizin değiştirilebilir.
Kılavuzun en güncel versiyonu Glaukos.com web sitesindebulunmaktadır. Ayrıca Avedro/Glaukos, güvenlik ve kılavuzlardaki
uyarılarla ilgili tüm güncellemeleri distribütörlere ve müşterilere
bildirecektir.
Bu kılavuzda tasvir edilen bilgisayar görüntüleme ekranları sadece
temsilidir. Sistemin yazılım sürümüne bağlı olarak, gerçek bilgisayar
ekranları ile bu kılavuzda gösterilenler arasında küçük farklılıklar
olabilir.
Örnek ekran grafikleri de dahil olmak üzere bu belgede görünen
tüm hasta verileri hayal ürünüdür ve sadece temsilidir. İzinli veya
izinsiz hiçbir hastanın gizliliği ihlal edilmemiştir.

1.4 Yeniden Üretim Feragatnamesi
Avedro, Inc. şirketinin önceden yazılı izni olmadan bu kılavuz veya herhangi
bir bölümü hiçbir şekilde çoğaltılamaz, fotokopisi çekilemez veya elektronik
ortamda aktarılamaz.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 2

1.5 Kullanıcı Çalıştırma Asistanı Beyanı
KXL Sisteminizi çalıştırmada herhangi bir zorluk yaşamanız halinde lütfen
yerel Avedro yetkili temsilcinizle irtibat kurun.

1.6 Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve İkazlar
1.6.1

Kontrendikasyonlar

Bu bölümde, kullanım riskinin herhangi bir olası faydadan açıkça daha ağırbasmasından dolayı cihazın kullanılmaması gereken durumlar
açıklanmaktadır. Cihazın kullanımını engelleyebilecek koşullar arasındabulunanlar:
•
•
•
•
•
•

Epitelyumlu <375 mikrondan az kornea kalınlığı.
Kornea erime hastalıkları
Afakik hastalarİmplante UV bloke edici lens olmadan psödofakik hastalar
Hamile ve bebeğini anne sütüyle besleyen kadınlar
Çocuklar

1.6.2

Uyarılar

Doktorların aşağıdaki durumlara sahip hastalarda potansiyel faydalarıdeğerlendirmesi gerekir:•••

Herpes simplex, herpes zoster keratit, nüks kornea erozyonu, korneal
distrofi
Epitelyal tedavi hastalıkları
Bu kılavuzda, İkazlar şu şekilde tanımlanır: kullanıcıyı, cihazın
kullanımıyla veya yanlış kullanımıyla ilişkili cihazda bir sorun olasılığı
konusunda uyaran bir ifade. Bu tür sorunlar arasında cihaz arızası,
cihaz hatası, cihaz hasarı veya diğer mülklere verilen hasar bulunur.
İkaz uyarısı, tehlikeden kaçınmak için alınması gereken önlemleri içerir.

• Bu kılavuzda Uyarı şu şekilde tanımlanır: kullanıcıyı yaralanma, ölümveya cihazın kullanımı veya yanlış kullanımıyla ilişkili diğer ciddi advers
reaksiyonlar olasılığı konusunda uyaran bir ifade.

1.6.3
•

Elektrik Güvenlik Uyarıları

Bu ekipman, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ile ilgili özel önlemler
gerektirir. Kurulum ve kullanımın bu kılavuzda verilen EMC bilgilerine
göre gerçekleştirilmesi gerekir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 3 / 72•Taşınabilir ve mobil RF bağlantı ekipmanı, Avedro KXL Sistemi gibi
tıbbi elektrikli ekipmanları etkileyebilir.
Ekipman Sınıflandırmaları için lütfen Bölüm 5.0 Ekipman Sınıflandırmasına bakın.

UYARI: Herhangi bir onarım veya tamirin sadece Avedro'nun eğitimli personeli
tarafından gerçekleştirilmesi gerekir.
UYARI: Üreticinin izni olmadan bu ekipmanı DEĞİŞTİRMEYİN.
UYARI: Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için ekipmanın mutlaka koruyucu
topraklamalı şebeke elektriğine bağlanması gerekir.
Sistem bağlantısını şebekeye ayırmak için, güç kablosu fişini tutun ve bağlantıyı
kesmek için prizden çekin.
Sistem, harici konektör kullanılarak sürekli çalışacak şekilde tasarlanmıştır.
UYARI: Bu ekipman, elektrik çarpmasına, yanmaya veya ölüme neden
olabilecek tehlikeli voltajlarla çalıştırılır. Elektrik çarpması ve istemsizce UVA'ya
maruz kalma olasılığını azaltmak için sabit panelleri çıkarmayın. Bu kılavuzda
açıklananların ötesinde, sisteme yapılan tüm tamirin sadece nitelikli Avedro
yetkili servis personeli tarafından gerçekleştirildiğinden emin olun.
UYARI: Ekipmanı tamir etmeden veya temizlemeden (dezenfekte etmeden)önce sistemi kapatın ve duvar fişini çıkarın.
Güç kablosunu prizden çıkarmak için hiçbir zaman kablolardan çekmeyin. Güçkablosu fişini tutun ve bağlantıyı kesmek için prizden çekin.
Ekipmanın güç kablosunu prizden çıkarmanın zor olmayacağı şekilde
konumlandırılması gerekir.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 4

UYARI: Ekipmanı hasarlı bir güç kablosuyla çalıştırmayın.
UYARI: Güç kablosunu takılmayacak, üzerine basılmayacak, yuvarlanmayacak,
kıvrılmayacak, bükülmeyecek, sıkışmayacak veya yanlışlıkla duvar prizindençıkmayacak şekilde konumlandırın.
UYARI: Aleti suya yakın yerde kullanmayın ve herhangi bir kısmına sıvı
dökmemeye dikkat edin.
UYARI: KXL Sistemini alev alabilen karışımların veya anestetiklerin olduğu
ortamda çalıştırmayın.
UYARI: Hiçbir zaman doğrudan UV ışık demetine bakmayın. Terapötik amaçlardoğrultusunda olmadıkça ışını hiçbir zaman bir kişiye yöneltmeyin.
UYARI: Elektro-optik tıbbi cihazların kullanımına dair yerel düzenlemelerin
dikkate alınmaması, elektromanyetik parazit nedeniyle arızalara neden olabilir.
UYARI: Uzaktan kumanda, değiştirilebilir piller içerir; sistemin uzun bir sürekullanılmayacak olması halinde pilleri çıkarın.
UYARI: Birlikte verilmeyen aksesuarların kullanılması, cihaz uyumsuzluğuna
neden olur
UYARI: Bu ekipmanın CISPR Emisyon gereksinimlerine uygun olması
durumunda bile diğer ekipmanla sistem arasında parazit olabilir.
UYARI: Yanlış çalışmaya neden olabileceğinden dolayı bu ekipmanın başka
ekipmanla yan yana veya üst üste kullanımından kaçınılması gerekir. Böyle bir
kullanım gerekli olması halinde normal çalıştıklarını doğrulamak için bu
ekipmanın ve diğer ekipmanların gözlenmesi gerekir.
UYARI: Taşınabilir RF bağlantı ekipmanı (anten kabloları ve harici antenler gibiçevre birimleri dahil), Avedro KXL sisteminin(110-01019) üretici tarafından belirtilen kablolar dahil herhangi bir parçasına
ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 5 / 72

30 cm'den (12 inç) daha yakın yerlerde kullanılmaması gerekir. Aksi takdirde bu
ekipmanın performansı olumsuz etkilenebilir.
UYARI: Hasta tarafından kullanılıyorken sistemin tamir edilmemesi veya
bakımın yapılmaması gerekir.

UYARI: MR Güvensiz - Manyetik rezonans görüntüleme ekipmanından uzak
tutun.
UYARI: Hasarlı veya arızalı bir cihazı kullanmayın. Bu tür cihazların kullanılması
kullanıcıya ve/veya hastaya zarar verebilir.

1.7 Radyasyon Güvenlik UyarılarıUYARI: Pürüzsüz metal yüzeylerden yansıyan UV radyasyonunu önlemek içinsadece lazer dereceli aletler kullanın.
UYARI: Bu üründen yayılan UV. Korumasız ürünlere göz ve cilt maruziyetinden
kaçının. Terapötik amaçlar doğrultusunda olmadıkça ışını hiçbir zaman birkişiye yöneltmeyin.

1.8 Hasta Güvenliği
•Hastanın dikkatini dağıtmamak için tedavinin sessiz ve rahat bir
ortamda yapılması gerekir. Hastanın bir muayene yatağına veya hasta
koltuğuna uzanması gerekir. Hastanın başının bir baş dayanağında
rahatça dinlenmesi gerekir. Tedavi prosedürü sırasında muayeneyatağına veya hasta koltuğunun ya da sistemin hareket ettirilmemesi
zorunludur.
DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: KXL Sistemi tıbbi bir cihazdır. Bu yüzden, sadecesağlık hizmeti tesislerinde veya tıbbi eğitim almış personelin gözetimi altında
tıbbi alanlarda çalıştırılabilir.

1.9 İlave Güvenlik Hususları•

Optik elemanlar aracılığıyla sistemin harici ışık demetinde herhangi birdeğişiklik yapılması kesinlikle yasaktır.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 6•

Spekulumlar veya göz korumaları gibi plastik aletler, UV ışınından
etkilendiğinde hasar görebilir ve muhtemelen ürünün bozulmasınaneden olabilir. Bu yüzden, sadece Avedro tarafından önerilenaksesuarların veya paslanmaz çelik cerrahi aletlerin kullanılması
gerekir.

•

Pürüzsüz metal yüzeyler, onları boşaltma çabasına rağmen yansıtabilir.
Bu yüzden, sadece lazer dereceli aletlerin kullanılması gerekir.

1.10 FCC Uyumluluk Bildirimi
Bu ekipman test edilmiş ve FCC Kurallarının 15. Kısmına göre B Sınıfı dijital
cihaz sınırlamalarına uygun bulunmuştur. Bu limitler, ikamet ortamında zararlı
parazite karşı makul koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu ekipman,radyo frekansı enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir ve talimat kılavuzuna uygun
olarak kurulmaması ve kullanılmaması halinde radyo bağlantılarında zararlı
parazite neden olabilir. Ancak, belirli bir kurulumda parazit olmayacağına
dair bir garanti yoktur. Bu ekipmanın, ekipmanı kapatıp açarak
belirlenebileceği radyo veya televizyon reseptörüne zararlı parazitlere neden
olması halinde kullanıcı, aşağıdaki tedbirlerden bir veya daha fazlasını alarak
paraziti düzeltmeye teşvik edilir:•

Alıcı antenin yönünü veya yerini değiştirin,•

Ekipman ve alıcı arasındaki mesafeyi artırın.

•Ekipmanı, alıcının bağlı olduğundan farklı bir devredeki elektrikçıkışına takın.

•

Yardım için Avedro Müşteri Hizmetlerine danışın.

•FCC emisyon limitlerini karşılamak için uygun şekilde korumalı ve
topraklanmış kabloların ve konektörlerin kullanılması gerekir. Uygun
kablolar ve konektörler Avedro'dan temin edilebilir. Avedro, bu
ekipmanda yapılan yetkisiz değişikliklerin veya modifikasyonların
neden olduğu herhangi bir radyo veya televizyon parazitinden
sorumlu değildir. Yetkisiz değişiklikler veya modifikasyonlar,
kullanıcının ekipmanı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 7 / 72

2 Giriş
2.1 Sisteme Genel BakışKXL Sistemi, Riboflavin solüsyonu uygulandıktan sonra korneaya dairesel, geniş
huzmeli bir modelde ultraviyole ışık (365 nm dalga boyu) veren elektronik bir
tıbbi cihazdır. Riboflavin ışınlaması, korneal kollajen içinde moleküller arası bağlar
oluşturan ve çapraz bağlanma yoluyla korneayı sertleştiren tekli oksijen yaratır.
Korneadaki UV fluksu ve ışınlama süresi (yani akıcılık) yerleşik bir bilgisayar
sistemi tarafından kontrol edilir.
Optics Head, UVA ışınlama mekanizmasını ve kamerayı barındırır. LED, üretici
tarafından 3 mW/cm2 ila 45 mW/cm2 arasında bir yoğunlukta 365 dalga
boyunda UVA radyasyonu yayacak şekilde önceden ayarlanmıştır.
UVA irradyasyon ışın yoluna monte edilmiş sabit bir açıklık, tedavi düzleminde
yaklaşık 9 mm’lik çapta tekdüze dairesel bir irradyasyon alanı üretmek içinkullanılır. Hizalama lazerleri, kullanıcının ışını hastanın korneasına odaklamasınayardımcı olmak için kullanılır. Hizalama lazerlerinin gözlemlenmesiyle UV ışınının
ince hizalanması, kablosuz bir uzaktan kumanda ve dahili bir sürücü sistemi ile
kontrol edilir. Tedavi gücü, kullanıcı tarafından 1 mW/cm2'lik artışlarla
3 mW/cm2'den 45 mW/cm2'ye kadar seçilebilir. Toplam Enerji, kullanıcı
arayüzünde 0,1 J/cm2 artışlarla seçilebilir. Ancak, güç ve enerjinin gerçek sınırları,
RFID tedavi kartı ile kontrol edilir.
KXL, UV Işınının hastanın korneasına hizalanması için sistemin hareketinisağlayan mafsallı bir kola sahip taşınabilir bir sistemdir. Tedavi parametreleri(Riboflavin İndüksiyon Dönemi, Toplam UV Enerjisi, UV Gücü ve UV Vurum
Döngü Süreleri) kullanıcı arayüzü dokunmatik ekranlı bilgisayardan seçilir.
KXL Sistemi, bir Riboflavin solüsyonu ve bir RFID kartı ile birlikte kullanılır.
NOT: Bu kılavuzda yer alan KXL Sisteminin tasvirleri ve kullanıcı arayüzü ekran
görüntüleri yalnızca gösterim amaçlıdır. Gerçek ürün farklılık gösterebilir.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 8

2.1.1Önemli Bileşenler

KXL Sisteminin ana bileşenleri aşağıdakileri içerir:
•
•
•
•
•
•

UV kaynaklı ve Kameralı Optik Başlık
Kullanıcı arayüzlü KXL konsolu
Kablosuz uzaktan kumanda (değiştirilebilir pillerle)
KXL Çapraz Bağlama Tedavi Kiti (tek kullanımlık ayrı olaraksağlanır)
Hastane Sınıfı AC güç kablosu (Kilitlenebilir/ayrılabilir)
Sistem Parça Numarası: 110-01019

Şekil 2-1. Sistem Görseline Genel Bakış

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 9 / 72

Eklemli Kol

UV Göstergesi

Kullanıcı
Arayüzü/Konsol/
RFID okuyucu

UV Çıkışı
Kol

Uzaktan Kumanda Kılıfı

Elektrik Kablosu

Şekil 2-2. Bilgi İçeren Sistem Görselleri

SOL/SAĞ

SOL/SAĞ VE
ÖN/ARKABATARYAGÖSTERGESİ

AŞAĞI
YUKARIYUKARIGÖSTERGE IŞIĞIAŞAĞISENKRONİZASYON
DÜĞMESİ

ORİJİNAL UZAKTAN KONTROLya daGÜNCELLENMİŞ UZAKTANKONTROLŞekil 2-3. Kablosuz Uzaktan Kumanda

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 10Şekil 2-4. KXL Etiketi

Şekil 2-5. UV yayıcı Etiketi

Şekil 2-6. Lazer Sınıflandırma Etiketi

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 11 / 72

3 Sistem Çalışması
3.1 Dokunmatik Tablet/Klavye KullanımıAşağıdaki tablo, önemli dokunmatik tablet tuşlarını ve KXL Sistemininçalışmasına özgü simgeleri tanımlayıp açıklar. Bölüm 2, KXL Sisteminin anabileşenlerini tanımlayıp açıklar.
Dokunmatik Tablet TuşuSimge

Açıklama/İşlev

Güç Kapatmadüğmesi (Başlangıç
ekranı)Konsola giden elektrik
gücünü KAPALI duruma
getirir.

Yeni hasta ekle (Addnew patient)düğmesi (Başlangıç
ekranı)Hastayı tedavi etmedenönce hasta bilgilerini ekle

Seçenekler düğmesi
(Başlangıç ekranı)

Sistem ayarlarını
görüntüler ve önceden
ayarlanmış planları
yönetir

Aktivasyon kartı
bakiyesi düğmesi

Tedavi kartındaki
bakiyeyi görüntüler

Klinik önceden
ayarlanmış planlarını
yönetÖnceden ayarlanantedavi planı
parametrelerini değiştir

Sistem Ayarları

Cihaz ayarları menüsü
görüntülenir

Servis ayarları

Varsayılan parametreleri
düzenleyebilmeBaşlamak için yeni
tedavi planıoluşturun (Hastaya
genel bakış ekranı)

Hasta için önceden
ayarlanmış veya
değiştirilmiş tedavi
planını başlatır

YUKARI oku (çeşitli
Klinik Protokol
ekranları)

Mevcut alanın değerini
artırır.

AŞAĞI oku (çeşitli
Klinik Protokol
ekranları)

Mevcut alanın değerini
azaltır.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 12

Dokunmatik Tablet TuşuSimge

Açıklama/İşlev

X düğmesi(çeşitli ekranlar)

Bir ekrandaki tümgirişleri iptal eder veönceki ekrana geri
döner.

Onay işaretidüğmesi(çeşitli ekranlar)

Sistemi, mevcut ekrangirişlerini kabul etmeyeve bir sonraki adımageçmeye yönlendirir.

İptal düğmesi (çeşitli
ekranlar)Bir ekrandaki tümgirişleri iptal eder veönceki ekrana geri
döner.

Yapıldı düğmesi
(çeşitli ekranlar)

Ekrandaki değişiklikleri
kaydeder veya
kullanıcıya bildirimlersağlar ve ardından
önceki ekrana döner.

Dışarı aktarmadüğmesiHasta tedavi raporunu
USB’ye dışarı aktarır

Yorum ekle (Addcomment) düğmesi
(hastaya genel bakış
ekranı)Bir hasta tedavi
raporuna not ekleyin.

Çöp Kutusu simgesi

Tedavi sırasında çekilenfotoğrafları silin.

Tedaviyi İptal Et(Cancel Treatment)düğmesi(çeşitli Klinik
Protokol ekranları)

Bir hasta için tedavi
oturumunu iptal eder.

Zamanlayıcı başlat(Start timer)düğmesi

Tedavi zamanlayıcı
başlatır

Tedavi türünü
değiştir (Change
treatment) düğmesi

Tedavi türünü değiştirir

Tedavi gerçekleştir
(Perform treatment)düğmesi (çeşitli
Klinik Protokol
ekranları)

Tedaviyi başlatır

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 13 / 72DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: KXL Sistemini sadece nitelikli ve deneyimli personelçalıştıracaktır.

3.2 UV Enerji (Doz)•UV Enerjisi (Doz), UV Gücü (Yoğunluk) ve UV Işınlama Süresininürünüdür. UV Enerjisi ve UV Gücü ayarlanabilir ve hesaplanan UVİrradyasyon Süresi görüntülenir.

•

Sistem, tedavi sırasında UV Enerjisi, UV Gücü, UV İrradyasyon Süresi ve
Toplam Tedavi Süresini izler.

•

Bu seçenekler, tedavi planı modu sırasında kullanıcı tarafından seçilebilir.
Bkz. Bölüm 3.8.3•

Sürekli ve Darbeli olmak üzere iki UV tedavi modu vardır.
o Sürekli Mod: UV çıkışı, UV işlemi süresince sabittir.
Sürekli Mod Parametreleri:İndüksiyon Dönemi:
1 saniye – 30 dakika
UV Enerjisi*:1 – 10,7 J/cm2
UV Gücü:3 – 45 mW/cm2
2*Kullanıcı 0,1 J/cm 'lik artışlarla UV Enerjisini seçebilir. Enerji aralığı,RFID kartı ile kontrol edilir.
o Darbeli Mod: UV çıkışı, kullanıcının seçtiği aralıklarla AÇIK ve
KAPALI duruma getirir.
Darbeli Mod Parametreleri:İndüksiyon Dönemi:
1 saniye – 30 dakika
UV Enerjisi*:1 – 10,7 J/cm2
UV Gücü:6 – 45 mW/cm2
UV AÇIK Süre:
1,0 – 4,0 Saniye
UV KAPALI Süre:
1,0 – 4,0 Saniye
2*Kullanıcı 0,1 J/cm 'lik artışlarla UV Enerjisini seçebilir. Enerji aralığı,RFID kartı ile kontrol edilir.

•

Formülasyon bilgileri için lütfen Riboflavin Kullanım Talimatına (KT) bakın.

3.3 Sistemin Hazırlanması•

KXL Sistemini muayene yatağı veya koltuğunun yanına yerleştirin. Cihazın
konumunu sabitlemek için tekerlekleri kilitleyin.

•

Sistemin AÇIK durumda olduğundan emin olun.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 14•

Sistem kullanılıyorken başınızı pencerelerin önüne yerleştirmek gibi parlakışıklardan uzak tutun.

•

Demet açıklığının cam penceresinde toz ve kir olup olmadığını kontrol
edin. Temizleme talimatı için Bölüm 4.7 ve 4.8'e bakın.

3.4 Sistemi Açık Duruma Getirmeden Önce Önemli Adımlar
•Bir tedaviye başlamadan önce KXL Sisteminin uygun şekilde çalıştığından
emin olmak kullanıcının sorumluluğundadır.

•

Sistemin uygun şekilde çalıştığından emin olmak için aşağıdaki zorunlu
noktaları göz önünde bulundurun:o Görünür hasar açısından cihazı, aksesuarları ve bağlı kabloları
inceleyin.
o Taşınabilir elektro optik tıbbi cihazların kullanıma dair yereldüzenlemeleri dikkate alın.

3.5 Sistemin Çalıştırılması•

Güç kablosu fişine bağlı olan KXL Sisteminin tabanında bulunan ana güç
anahtarını AÇIK duruma getirin. Bu anahtar, AC şebeke gücünü KXL
Sistemine iletir.

•

KXL görüntüleme ekranının yan kısmındaki güç açma düğmesine basın ve
bırakın. Bkz. Şekil 3-1. KXL Sistemi, çalıştırma sistemini ve tüm yapılandırmave referans dosyalarını yükleyerek bir güç açma sırası başlatacaktır.

Şekil 3-1. Güç Anahtarı•

NOT: Bir Başlatma hatası olması halinde lütfen hata mesajlarını notalın ve distribütörünüz veya Müşteri Hizmetinizle irtibat kurun.

•

Güç Kapatma sırası talimatı için lütfen Bölüm 3.21’e bakınız.

•Şekil 3-2'de gösterilen Hasta Listesi şunları saklar:

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 15 / 72o Öncesinde tedavi edilen hastalaro Kaydedilmiş tedavi planları olan tedavi edilmemiş hastalaro Atanmış tedavi planı olmayan yeni hastalarŞekil 3-2. Hasta Veritabanı

3.6 Mevcut Hasta Verileri•

Mevcut bir hasta için Hasta Listesi araması yapmak için, “hasta ara”
kutusuna dokunun ve bir klavye açılacaktır. Hastaların adını yazın ve
sonuçlar doldurulacaktır.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 16

3.7 Yeni Hasta Ekle•

Yeni bir hasta eklemeyi başlatmak için, “Yeni hasta ekle” seçeneğini seçinve bir Şekil 3-3’te gösterilen bir açılır pencere görünecektir.

Şekil 3-3. Hasta Bilgilerini Gir•••“İsimsiz hasta kullan” seçiminin yapılması halinde soyad alanı, isimsiz
olarak doldurulacaktır ve artan sayılarda da “ad” alanını dolduracaktır.
Hasta bilgileri tamamlandıktan sonra "Tamam" (OK) düğmesi
kullanılabilecek hale gelecektir.
Hastalar, her zaman eklenebilir ve "Tamam" (OK) düğmesine basıldıktan
sonra veritabanında kaydedilir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 17 / 72

3.8 Yeni Tedavi Planı Oluştur
••Hasta Veritabanından tedavi edilecek hastayı seçinBaşlamak için “Yeni tedavi planı oluştur” seçeneğine basınŞekil 3-4. Yeni Tedavi Planı Oluştur

3.8.1
•
•

Tedavi Edilecek Göz Seçin
Tedavi etmek istediğiniz gözü seçin: OD ya da OS
Göz seçimi yapıldığında alan, Şekil 3-5’te gösterildiği şekilde maviolarak belirtilecektir.

Şekil 3-5. Göz Seç

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 18

3.8.2
•

•
•

KXL Varsayılan Tedavi Türünün Seçilmesi
Sistem, Şekil 3-5’te gösterildiği şekilde 3 KXL Varsayılan tedavi planı ileönceden programlanır.
o Hızlandırılmış Epi-Off CXLo Konvansiyonel CXLo LASIK Xtra
Tedavi parametreleri, KXL Varsayılan tedavi planları için ön ayarlıdır.
İstenen KXL Varsayılan tedavi planını seçin ve ardından devam etmekiçin Şekil 3-6’da gösterildiği şekilde “Tedavi Gerçekleştir” seçimi yapın.

Şekil 3-6. Varsayılan bir Tedavi Planı Gerçekleştir

3.8.3
•

•

Özel Tedavi Planları
KXL Varsayılan planların herhangi biri, enerji dozunu, irradyasyon veya
diğer tedavi parametrelerini değiştirmek için düzenlenebilir, ardından
"Özel" (Custom) tedavi planı olarak gelecekte kullanmak üzere
kaydedilebilir.
Başlangıç noktası olarak KXL Varsayılanı seçin veya yeni, özel bir planoluşturmak üzere "Özel" (Custom) tedavi türü sekmesini seçin.
o KXL Varsayılan seçimi yapılması halinde "Özel" (Custom) tedavitürü sekmesine kaydetmek üzere “Klinik ön ayar olarak kaydet”(Save as clinic preset) tuşuna basın.
o Klinik önceden ayarlanmış tedavi planı için bir ad girin.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 19 / 72Şekil 3-7. Klinik Önceden Ayarlanmış Tedavi Planı Kaydet

•
•
•
•

3.8.4
•

"Tamam" (OK) seçimi yapın, ardından "Özel" (Custom) tedavi türüsekmesinden yeni klinik ön ayarlanmış tedavi planı seçin
Bireysel parametreler, Özel tedavi planlarında düzenlenebilir.
Belirli parametreler içerisine basın ve istenen alanı artırmak veya
azaltmak için okları kullanın.
Gelecekte aynı özel tedavi planı kullanmak istenirse “Değişiklikleri
kaydet” (Save changes) seçimi yapın.

Özel Tedavi Parametrelerinin Değiştirilmesi
Sürekli veya Darbeli olmak üzere iki UV tedavi modu vardır.
Sürekli Mod: UV çıkışı, UV işlemi süresince sabittir.
Darbeli Mod: UV çıkışı, kullanıcının seçtiği aralıklarla AÇIK ve KAPALI
duruma getirir.

•Aşağıdaki örnekte kullanıcı, Şekil 3-8’de gösterildiği gibi “UV İletimi”(UV Delivery) seçeneğinin sağındaki açılır menüye basarak “Sürekli”(Continuous) UV tedavi modunu seçer.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 20Şekil 3-8. Özel Tedavi Planı – Sürekli UV Modu•Diğer istenen Özel tedavi parametrelerini girin:
o Toplam UV dozu*o UV irradyasyon (3 – 45 mW/cm2)
NOT: Toplam tedavi süresi otomatik olarak hesaplanıp görüntülenir.
* Kullanıcı 0,1 J/cm2'lik artışlarla UV dozunu seçebilir. Doz aralığı, RFID
kartı ile kontrol edilir.

•“Tedavi gerçekleştir” (Perform treatment) seçimi yaparak tüm tedavi
parametrelerini inceleyin ve onaylayın.

3.9 Tedavinin Başlatılması••

Hasta veritabanından hastayı seçin.
Bir tedavi planının oluşturulmuş olması halinde “Tedavi gerçekleştir”(Perform treatment) seçimi yapın.

3.9.1
•

Tedavi / RFID Aktivasyon Kartı Takın
Aktivasyon kartını RFID yuvasına tamamen takın ve yerinde bırakın.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 21 / 72Şekil 3-9. KXL Aktivasyon Kartını Takın

3.9.2
•

Tek Kullanımlık Aktivasyon Kartları
Okuma tamamlanana kadar kartı yerinde tutun.

Şekil 3-10. Aktivasyon Kartının Okunması•

Kullanıcı, Şekil 3-11’de gösterildiği şekilde kartta sadece 1 tedavi kaldığına
dair uyarı alacaktır.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 22Şekil 3-11. Kart Tedavi Bakiyesi•

Sistem tarafından kart okunduğunda ve tedavi kredisi kabul edildiğinde
"Tamam" (OK) düğmesi yanacak. Kullanıcı isterse bu anda kartı çıkarabilir.

3.9.3
•
•

Çok kullanımlı Aktivasyon KartlarıÇok kullanımlı aktivasyon kartı girildiğinde ekranda kartta kalan tedavilerin
sayısı gösterilecektir.
Aktivasyon kartı, çıkarılabilir veya RFID yuvasında kalabilir ve sonraki
kullanım için saklanabilir.

Şekil 3-12. Kart Bakiyesi: Kalan Tedavilero Tedavi kartında sadece bir tedavinin kalmış olması halinde sistem,Şekil 3-11’de gösterildiği şekilde kullanıcıyı “Bir sonraki tedaviden öncekartı yükseltin” olarak bilgilendirecektir.
o Kartta tedavilerin kalmaması halinde sistem, Şekil 3-13’te gösterildiği
şekilde farklı bir kart girdirmesi için kullanıcıyı uyarır.
ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 23 / 72Şekil 3-13. Tedavi Kalmadı

3.9.4

RFID Kart ile kontrol edilen Sınırlar

o Kullanıcının UV doz aralığını RFID kartı ile kontrol edilen izin verilendeğer(ler) dışında ayarlaması halinde “Tedavi gerçekleştir” (Perform
treatment) seçimi yapıldıktan sonra “Geçersiz tedavi parametreleri” (Invalid
treatment parameters) içerikli bir mesaj görünecektir.

Şekil 3-14. Geçersiz Tedavi Parametrelerio Uygun parametreleri girmek için Tedavi Parametreleri bölümüne geri dönün.
o RFID kartı ile kontrol edilen izin verilen değer(ler) dışında tedavi
parametreleri programlarken kullanıcının tedavinin kartının girdirilmiş
olması halinde aşağıdaki mesaj görünecek ve Şekil 3-15’te gösterildiği gibi
“Tedavi gerçekleştir” (Perform treatment) seçeneği seçilemeyecek.
ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 24Şekil 3-15. Geçersiz Tedavi Parametreleri

3.9.5

Uzaktan Kumanda Hizalamasını Senkronize Eto Senkronizasyon hizalama uzaktan kumanda mesajı, Şekil 3-16'dagösterildiği gibi 15 saniye boyunca ekranda görünecektir.

Şekil 3-16. Uzaktan Kumanda Senkronize Eto Güncellenmiş Uzaktan Kumandayı kullanmanız halinde (bkz. Şekil 2-3),
uzaktan kumandayı 15 saniyelik zaman çerçevesi içerisinde senkronize
etmek için herhangi bir yön düğmesine basın. Uzaktan kumanda
kullanımının istenmesi halinde her bir prosedür için bu gereklidir.
o Orijinal Uzaktan (bkz. Şekil 2-3) kullanılırsa uzaktan kumandayı 15 saniyelik
bir zaman çerçevesi içerisinde senkronize etmek için uzaktan kumandaüzerinde “S” ile gösterilen senkronizasyon düğmesine basın.
Senkronizasyon düğmesinin konumu için Şekil 3-17'ye bakın. Uzaktan
kumanda kullanımının istenmesi halinde her bir prosedür için bu gereklidir.
ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 25 / 72

Gösterge IşığıSENKRONİZE ETMEK İÇİN basŞekil 3-17. Sistem Kurulum Durumu

o 15 saniyelik senkronizasyon zaman çerçevesi boyunca her 2 saniyede bir
sistem uyarı verecek.
o 15 saniyelik zaman çerçevesi içerisinde senkronizasyon düğmesinebasılmazsa Şekil 3-18’de gösterildiği gibi ekranda “Uzaktan
Senkronizasyon Hizalama” ifadesinin bulunduğu bir mesaj görünecektir.
o Uzaktan kumandayı yeniden senkronize etmeyi denemek için "Tamam"(OK) düğmesine basın veya Tedavi İptal Et seçimi yapın.

Şekil 3-18. Senkronizasyon İşlemi Zaman Aşımına Uğradı

o Orijinal Uzaktan Kumanda Gösterge Işığının çeşitli durumları, Şekil 3-19’dagösterilmektedir.
• Sürekli şekilde yanan uzaktan kumanda Gösterge Işığı, uzaktan
kumandanın KXL ile senkronize edildiği anlamına gelir.
• Gösterge Işığının sürekli olarak yanıp sönmesi halinde uygunçalışmayı sağlamak için uzaktan kumandanın pillerini derhaldeğiştirin.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 26

Şekil 3-19. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamıo Güncellenmiş Uzaktan Kumanda Başparmak Paneli Gösterge Işığı ve Pil
Gösterge Işığının çeşitli durumları Şekil 3-20'de gösterilmektedir.
Başparmak Paneli Gösterge Işığı
DurumuAydınlatma yok
Döner mavi ışıkSabit mavi ışıkSabit turuncu ışıkPil Gösterge Işığı Durumu
Aydınlatma yok
Sabit mavi ışıkSabit turuncu ışıkYanıp sönen turuncu ışıkAnlam
Kapalı
Senkronize ediliyor
Senkronize edildi ve Hazır
Senkronizasyon kayboldu
Anlam
Kapalı
Pil Tamam
Pilin değiştirilmesi
gerekiyor
Pilin değiştirilmesi gerekirŞekil 3-20. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamı

NOT: KXL sistemi, uygun UVA kalibrasyonunu doğrulamak için her
tedaviden önce dahili bir otomatik sınama gerçekleştirir. Dahili otomatik
sınama, her tedavi için doğru UVA düzeylerinin iletilmesini sağlamak içinyedek bir optik sensör seti kullanır. Dahili otomatik sınamanın başarısız
olması halinde bir hata mesajı oluşturulur ve tedavi devam edemez.
Bunun olması halinde distribütörünüz veya Müşteri Hizmeti ile derhal
irtibat kurun.

3.10 Hastanın Hazırlanması•

Hastanın muayene yatağına veya sandalyesine düz şekilde uzandığından
veya sırtını yaslayarak oturduğundan emin olun. Başının bir baş
dayanağına yaslanması gerekir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 27 / 72••

Masayı veya sandalyeyi ve baş dayanağını, hastanın tedavi süresincebaşını hareket ettirmeden rahatça dinlenebileceği şekilde ayarlayın.
Standart klinik tekniği kullanarak bir kapak spekulumu ve isteğe bağlı
örtüler uygulayın. NOT: Ekrandaki göz görüntüleri kapak spekulumunu
tasvir etmez.

3.10.1 Riboflavin, İndüksiyon ve Hizalamanın Uygulanması
o Riboflavin'i Riboflavin Kullanım Talimatına (KT) uygun olarak tedavi gözüne
uygulayın ve “Zamanlayıcıyı Başlat” (Start Timer) seçeneğine basın.

Şekil 3-21. Tedavi için Hazırlan: Riboflavin uygulaDİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Riboflavin, bu kılavuzda açıklanan KXL Sistemi’nin bir
parçası değildir. Ayrıntılar için lütfen Riboflavin Kullanım Talimatına bakın.
oKırmızı hizalama lazerleri, Şekil 3-22’de gösterildiği gibi İndüksiyon dönemi
sonundan 30 saniye önce açılacak.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 28

Şekil 3-22. İndüksiyon Sırasında Artı İmleçlerini Hizalao

KXL’de Şekil 3-23’te gösterildiği gibi iki hizalama lazeri vardır.
•

X ve Y ekseni konumlandırma için kırmızı artı imleci.

•

Z ekseni konumlandırması için ikinci bir kırmızı artı imleci.

o NOT: Artı imleçleri, görünüm olarak farklılık gösterebilir. Daha kalın, dahaince, daha uzun veya daha kısa görünebilirler.

X VE
Y EKSENİ
HİZALAMALAZERİZ EKSENİ
HİZALAMALAZERİ

Şekil 3-23. Kırmızı İmleçlerin Hizalanması – X ve Y Eksenleri ve Z EksenioHizalama lazerleri açıldığında artı imleçlerini tedavi edilecek göz ile
hizalayın.
•

KXL başını, X/Y eksenlerinin kırmızı artı imleçleri, göz bebeğinin
merkeziyle hizalanana kadar manuel olarak geri - ileri ve soldansağa hareket ettirin.

•

Z ekseni ikinci kırmızı artı imlecini ilk kırmızı artı imlecinin merkezi ile
hizalamak için KXL başını yukarı ve aşağı manuel olarak hareket
ettirin.

•

Kablosuz uzaktan kumanda kullanarak veya ekrandaki oklarabasarak gerektiğinde hizalamaya ince ayar yapın.

o NOT: Uzaktan kumanda kullanırken doğru hizalama için KXL başının
üzerindeki Avedro logosunun kullanıcıya dönük olması gerekir. Şekil 3-24,
hizalama süreci boyunca kullanmak üzere uzaktan kumanda işlevlerini
gösterir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 29 / 72

SOL/SAĞ
SOL/SAĞ VE
ÖN/ARKAYUKARIBATARYAGÖSTERGESİ

AŞAĞI

YUKARIAŞAĞIORİJİNAL UZAKTANKUMANDAya daGÜNCELLENMİŞ UZAKTANKUMANDAŞekil 3-24. Uzaktan İşlevler

3.11 Tedavinin Başlatılması•

Riboflavin uygulaması, İndüksiyon ve Artı İmleçlerinin Hizalanması
tamamlandığında Şekil 3-25’te gösterildiği gibi “UV tedavisini başlat”düğmesine basarak tedaviyi başlatın.

Şekil 3-25. UV Tedavisini Başlat

•Hastanın tedavi boyunca kırmızı X ve Y hizalama artı imlecinde
sabitlenmiş olması gerekir.

•

Tedavi sırasında hastanın hareketsiz olması gerekir.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 30

UYARI: Sadece ışık duyarlılaştırıcı uygulandıktan sonra tedavileri başlatın.
DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Optik başlığındaki Avedro logosunun rengi maviden
yeşile doğru yanıp söndüğünde UV ışığı yayılır.
UYARI: KXL Sisteminin ve muayene yatağının ya da sandalyesinin sabit olduğundanve hizalama sonrasında ve tedavi sırasında hareket etmediğinden emin olun.

3.12 Tedavinin İzlenmesi•

Kornea üzerindeki ilgi gerektiren alanın, UVA ışığı ile yanıp yanmadığını
sürekli olarak kontrol edin ve gerektiğinden kablosuz uzaktan kumanda
veya ekrandaki okları kullanarak ayarlayın.

Şekil 3-26. Tedavi Devam Ediyor Ekranıo NOT: Darbeli Tedavi modu kullanırken UVA ışığı, KAPALI dönemlerde
görünür olmayacaktır. Kullanıcı Arayüzü, bu döngüler sırasında “UVKAPALI” olarak değişmeyecektir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 31 / 72

3.13 Tedavinin Duraklatılması•

Kullanıcı tarafından programlanan zamanlayıcı sona erdiğinde tedavi
otomatik olarak sonlanır.

•

Kullanıcı, tedaviyi sonlandırmaya veya kesmeye karar verebilir. Bu tür
durumlarda UV ışığı, “UV tedavisini duraklat” (Pause UV treatment)düğmesine basarak KAPALI (OFF) konuma getirilebilir.

•

Tedaviyi iptal etmek veya sürdürmek için sırasıyla “Tedaviyi iptal et”(Cancel treatment) veya “UV tedavisini sürdür” (Resume UV treatment)seçeneğini seçin. Bir oturumun iptal edilmesi halinde Bölüm 3.14’e bakınız.

Şekil 3-27. Tedavi Duraklatıldı Ekranı

3.14 Tedavi Ortasında İptal
••Şekil 3-28’de gösterildiği gibi tedavinin ortasında “Tedaviyi iptal et”(Cancel treatment) seçeneği seçildiğinde bir uyarı açılır iletisi görünecek.
Tedavi iptalini onaylamak için “Evet” (Yes) seçeneğini seçin.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 32Şekil 3-28. Kısmi Tedaviyi İptal Et Seçeneğini Onayla•

Tedavi iptalinin onaylanması halinde Şekil 3-29’da gösterildiği gibi
ekranda “Tedavi İptal Edildi” (Treatment Cancelled) mesajı görünecek.

Şekil 3-29. Tedavi İptal Edildi Onaylama••

Tedaviyi İptal Et onaylama ekranında “Tamam” (OK) seçeneğini seçin.
Kısmi Tedavi bilgileri, Şekil 3-30’da gösterildiği gibi görüntülenecek.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 33 / 72Şekil 3-30. Kısmi Tedavi Tamamlanmadı

3.15 Görüntülerin Yakalanması•••

Görüntüler, tedavi sürecinde herhangi bir aşamada alınabilir.
Bir görüntü elde etmek için Şekil 3-31’de gösterildiği gibi göz
görüntüsünün sağ üst köşesindeki kamera düğmesini seçin.
Görüntü otomatik olarak kaydedilir ve tedavi sonrasında incelenebilir.

Şekil 3-31. Görüntülerin Yakalanması

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 34

3.16 Tedavi Tamamlandı•

Tedavi tamamlandığında tedavi parametrelerinin bir özeti görüntülenecek
ve ekranda Şekil 3-32’de gösterildiği gibi “Tedavi tamamlandı” (Treatmentcomplete) mesajı gösterilecek.

Şekil 3-32. Tedavi Tamamlandı Ekranı•••

Hasta alanından cihazı dikkatli şekilde çıkarın.
Normal ameliyat sonrası bakımla takip edin.
Spekulumu kaldırın.

3.17 Görüntülerin İncelenmesi• Tedavi boyunca alınan tüm görüntüler, tedavi sonrası incelenebilir.
o Şekil 3-32’de gösterildiği gibi fotoğraf galerisi girmek için “Fotoğrafları
Görüntüle” (View Photos) seçeneğini seçin.

3.18 Fotoğrafların Silinmesi••

Tedavi sırasında çekilen fotoğraflar silinebilir.
Fotoğraf Galerisinde Şekil 3-33’te gösterildiği gibi silinecek fotoğrafın
yanındaki çöp kutusu simgesini seçin.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 35 / 72Şekil 3-33. Silmek için Çöp Kutusu seçimi yapın•

Silinmek üzere fotoğraf seçildiğinde fotoğrafı silmek için “Evet” seçeneğini
seçin ya da görüntüyü tutmak için “Hayır” seçeneğini seçin.

Şekil 3-34. Silmek için Evet seçimi yapın•

ML-000109 Rev 2

Silinme onaylandığında fotoğraf geri alınamaz.

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 36•

Hangi fotoğrafların tedavi raporunda görüntüleneceğini onaylamak
için “Yapıldı” seçeneğini seçin.

Şekil 3-35. Seçim Yapıldı

3.19 Hasta Tedavi Raporu
•

•
•
•

Hasta bilgilerini, tedavi ayrıntılarını, tedavi sırasında çekilen fotoğrafları venotları içeren tedavi raporu oluşturulur. Örnek bir rapor, Şekil 3-36’dagösterilmektedir.
Tedavi raporları, tedaviler duraklatılsa veya iptal edilse bile oluşturulur.
Tamamlanan fazların bitişiğinde yeşil bir onay işareti listelenir.
Kırmızı bir “X” işareti, eksik fazların bitişiğinde listelenecek.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 37 / 72Şekil 3-36. Örnek Tedavi Raporu

3.19.1 Bir Hasta Tedavi Raporuna Not Eklenmesi
o Hasta Veritabanı ekranından hastanın adını seçin.
o Hastanın tedavisi hakkında yorumlar girmek için Şekil 3-37’de gösterildiği
gibi mesaj simgesine basın.
o Hastanın raporuna yorumlar yapmak için klavye kullanılabilir halegelecektir. Şekil 3-38, Hasta Raporu içindeki yorumları tanımlar.

Şekil 3-37. Yorumlar Simgesi
ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 38

Şekil 3-38. Yorumlar Bölümü

3.19.2 Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması
o Raporu USB belleğe kaydetmek için Şekil 3-39’da gösterildiği gibi “Tedavi
raporunu dışa aktar” (Export Treatment Report) seçeneğini seçin.
o Rapor, PDF olarak dışarı aktarılacak.

Şekil 3-39. Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması

o Ekran, Şekil 3-40’ta gösterildiği gibi USB diskini takmak için
yönlendirecektir.
NOT: Avedro, hasta verilerini saklamak için USB diski tedarik etmez.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 39 / 72Şekil 3-40. USB Tako USB’nin dolu olması ya da sistemin USB’yi okuyamaması halindeŞekil 3-41’de gösterildiği gibi bir hata mesajı görüntülenecek.

Şekil 3-41. USB Hatası ve USB’de Boş Alan Yoko USB ile ilgili sorun olmaması halinde “Tedavi raporu oluşturuluyor”
ifadesini içeren bir mesaj görünecek.

Şekil 3-42. Tedavi raporunun oluşturulması

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 40

o Tedavi raporu dışarı aktarıldığında Şekil 3-43’te gösterildiği gibi bir
onaylama mesajı görünecektir.

Şekil 3-43. Tedavi raporu dışarı aktarıldı

3.19.3 Tedavi Raporunun Görüntülenmesi
o Tam tedavi raporu, sistemde veya (dışarı aktarılırsa) USB ile incelenebilir.
o Eklenen tüm fotoğraflar veya yorumlar, raporda bulunacaktır.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 41 / 72Şekil 3-44. Sayfa 1/3: Tedavi Ayrıntıları

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 42Şekil 3-45. Sayfa 2/3: Yorumlar

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 43 / 72Şekil 3-46. Sayfa 3/3: Fotoğraflar

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 44

3.20 KXL Sisteminin Kapatılması••

Şekil 3-47’de gösterildiği gibi Hasta Listesi ana ekranında “Kapat”
seçeneğini seçin.

Şekil 3-47. “Kapat” (Power Off) Seçimi YapŞekil 3-48’te gösterildiği gibi “Evet” seçeneğini seçerek sistemi kapatmayı
onaylayın.

Şekil 3-48. “Kapat” (Power Off) Seçimini Onayla•

Yazılımın kapanmasını ve ekranın kararmasını bekleyin.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 45 / 72•

KXL’nin alt tarafındaki ana güç anahtarını Şekil 3-49’da gösterildiği gibi
“Kapalı” duruma getirin.

Şekil 3-49. Pozisyonu Kapat

3.21 Seçenekler Menüsüne Erişilmesi

o Hasta Listesi ana ekranından Şekil 3-50’de gösterildiği gibi 4 Seçenek
menülerini görüntülemek üzere “Seçenekler” (Options) düğmesine basın.

Şekil 3-50. “Seçenekler” (Options) düğmesine basın

3.21.1 Klinik Önceden Ayarlanmış Planları Yöneto Herhangi bir Özel ön ayarlı tedavi planını değiştirmek için, “Klinik ön ayar
planlarını yönet” (Manage clinic preset plans) seçeneğini seçin.
o En fazla 4 klinik ön ayar planı kaydedilebilir.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 46

Şekil 3-51. Klinik önceden ayarlanmış planlarını yönet

3.21.2 Sistem Ayarları Menüsü
o Şekil 3-52’de gösterildiği gibi Sistem ayarlarına erişmek için Seçenekler
menüsünden “Sistem ayarları” seçeneğini seçin.

Şekil 3-52. Sistem Ayarları Menüsü

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 47 / 72

3.21.3 Sistem Ayarları – Sistem Ses Düzeyinin Değiştirilmesi
o Ses yüksekliğini değiştirmek için Sistem Ayarları menüsünden “Ses
Yüksekliği” seçeneğini seçin.

Şekil 3-53. Ses Yüksekliğini Düzenle

3.21.4 Sistem Ayarları – Kamera Beyaz Dengesinin Değiştirilmesi
o Konsol içerisindeki ışık koşullarını değiştirmek için Sistem Ayarları
menüsünden “Kamera beyaz dengesi” seçeneğini seçin.
o Sistem Ayarları menüsüne gitmek için istenen beyaz dengeyi seçerek“Kaydet” seçeneğine tıklayın.
o NOT: Tipik ofis aydınlatması, 5000K altındadır. Sonuç olarak, Sistem
varsayılan ayarı, Tungsten 2800K olmaktadır. Farklı bir ışık kaynağının
kullanılması halinde beyaz denge koşulunu düzenlemek için kullanışlı olabilir.

Şekil 3-54. Kamera Beyaz Dengesini Düzenle
ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 48

3.21.5 Sistem Ayarları – Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğunun Değiştirilmesi
o Hizalama artı imleçlerinin parlaklığını değiştirmek için Sistem Ayarları
menüsünden “Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğu” seçeneğini seçin. Şekil
3-55’te gösterilen ekran görünecektir.
o Artı imleci parlaklığını ayarlayın ve “Kaydet” (Save) seçeneğini seçin.

Şekil 3-55. Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğu

3.21.6 Sistem Ayarları – Farklı bir Sistem Dilinin Seçilmesi
o Grafik Kullanıcı Arayüzü dilini değiştirmek için “Sistem Dili” seçeneğini
seçin.
o Şekil 3-56'da gösterildiği gibi menüden istenen dili seçin.

Şekil 3-56. Sistem Dilini Düzenle

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 49 / 72

3.21.7 Sistem Ayarları – Hizmet Günlüğünü Dışarı Aktaro Sistem Ayarları menüsünden “Hizmet günlüğünü dışarı aktar” (Export
service log) seçimi yapın.
o Şekil 3-57'de gösterildiği gibi USB portuna bir USB diski takmak içinekrandaki talimatı uygulayın.

Şekil 3-57. Hizmete Günlüğünü USB’ye Dışarı Aktaro Sistem, hizmet günlüğünü otomatik olarak aktarmaya başlar veŞekil 3-58'de gösterildiği gibi aktarma işleminin ilerleme çubuğunu
gösterir.

Şekil 3-58. Hizmet Günlüğü Dışarı Aktarılıyoro Dışarı aktarma tamamlandığında Sistem Ayarları menüsüne dönmek için
"Tamam" (OK) düğmesine basın.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 50

3.21.8 Sistem Ayarları – Hasta Verilerinin Yedeklenmesi ve Saklanması
o Hasta Verileri bir USB'ye yedeklenebilir ve Seçenekler menüsünden “Hasta
Verilerini Yedekle” (Back up Patient Data) seçeneği seçilerek daha sonra
Sistem dışında kaydedilebilir.
o Daha öncesinde bir USB'ye kaydedilmiş Hasta Verileri, Seçenekler
menüsünden “Hasta verilerini geri yükle” (Restore patient data) seçeneği
seçilerek Sisteme geri yüklenebilir.

3.21.9 Sistem Ayarları – Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği
o Tedavi Planı ekranı başlangıçta KXL Varsayılanlarını görüntülero Özel sekmesini KXL Varsayılanları sekmesi yerine birincil tedavi planı
sekmesi olarak görüntülemek için, “Klinik ön ayar görüntüleme önceliği”
menüsünden "Özel" (Custom) seçeneğini seçin.

Şekil 3-59. Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği

3.21.10Servis Ayarları

o Servis Ayarları sadece Avedro ve KXL Gelişmiş Ayarlar erişim kartınasahip Servis personeli tarafından kullanılabilir.
o Seçilmesi halinde kullanıcıdan bir erişim kartı taraması istenir.

3.21.11

Demo Modu

NOT: Tedavi edilen hastalarda kullanılmaz
o Demo modu, kullanıcıların tedavi kartları gerektirmeden ve UV ışığı
kullanmadan KXL Sisteminin kullanımı konusunda eğitim almasını sağlar.
- “Demo Modu” (Demo Mode) Seçimi Yap

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 51 / 72-

Sistemi Demo Mod’da kullanmak için “Başlat” (Start) seçimi
yapın
o KXL Sistem ekranları, Sistemde şu anda Şekil 3-60 ve Şekil 3-61'degösterildiği gibi “Demo Modu” açık olduğunu gösterecektir.
o Demo Modu seçeneğinden çıkmak için Hasta Listesi ekranından “DemoModundan Çık” seçeneğini seçin.

Şekil 3-60. Hasta Listesi Demo Modu Gösterir

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 52

Şekil 3-61. Demo Modu, Ekranın Üstünde gösterilir

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 53 / 72

4 Bakım / Hizmet
Tanım olarak “bakım”, sistemin doğru şekilde çalışmasını sağlamak için her
gün bir operatörün yapması gereken teknik olmayan prosedürleri ifade
etmektedir. Bunun aksine, “hizmet” sözcüğü, sadece yetkili bir servis
temsilcisi tarafından gerçekleştirilmesi amaçlanan görevleri ifade
etmektedir.

4.1

Kurulum Politikası
•

•

4.2

Her yeni KXL Sistemi müşterisi için, bir Avedro eğitimi almış veya
yetkili personel, sistemin tam bir ilk kurulumunu ve başlatılmasınısağlar. İlk kurulumun ardından ve sistem doğru bir şekildeçalıştığında bu Avedro temsilcisi ayrıca KXL Sisteminin temelçalışması hakkında belirlenen operatöre temel eğitim verebilir.
Sonuç olarak, bu kılavuz, sistemin kurulumu veya yapılanması ile ilgili
herhangi bir özel talimat içermez. Servis anlaşmanız uyarınca, normalçalışma için belirtilenler dışında herhangi bir ek donanım ayarının bir
Avedro yetkili distribütörü tarafından veya onun rehberliğinde
yapılması gerekir.

Müşteri Bakımı•

4.3

Genel olarak, KXL Sistemi için müşteri bakımına gerek yoktur. Tüm
teknik bakım veya servis, servis sözleşmesi kapsamında nitelikli birservis temsilcisi tarafından yapılacaktır. Sisteminizle ilgili bir
sorununuz olması halinde aşağıdaki Sorun Giderme bölümüne bakın
veya yerel Avedro Temsilcinizi arayın.

Garanti Bilgileri•

4.4

Garanti, satın alma bilgileriyle birlikte ayrıca verilir.

Servis Sözleşme Bilgileri•

4.5

Tüm KXL Sistemlerinde bir servis sözleşmesi mevcuttur. Sözleşme,düzenli olarak programlanmış servis ve saha yükseltmeleri sağlar.
Ayrıca gerekli olabilecek programlanmamış servis çağrılarını dasağlar.

Her bir Hasta için Tek Kullanımlık Malzemeler•

Here bir Hasta için Tek Kullanımlık Ürünler, Avedro veya Avedro
yetkili distribütörünüz aracılığıyla sipariş edilebilir. KXL Sisteminizle
sadece Avedro ürünlerini veya Avedro onaylı ürünleri kullanın. Avedro,

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 54

yetkisiz materyallerin kullanımından kaynaklandığını düşündüğü
sistem hasarından veya arızasından sorumlu olmayacaktır.

4.6

Sorun Giderme•

KXL Sistemi, sistem açılışında durumunu otomatik olarak kontrol
eder. Durumun doğru olmaması halinde yazılım, operatörün
tedavileri başlatmasını engeller.

4.6.1
•

Kablosuz Uzaktan Kumanda

KXL Sistemi, değiştirilebilir pillere sahip bir uzaktan kumanda kullanır.
Uzaktan kumanda pillerini değiştirmek için, uzaktan kumandanınarkasına ters yönde bastırırken, uzaktan kumandanın önünü
düğmeleriyle geriye doğru kaydırın. Bkz. Şekil 4-1.

Şekil 4-1. Pil Bölmesine Eriş••Pillerin zayıflaması halinde Sistem, uzaktan kumandayla bağlantısını
kaybedecek ve kullanıcıyı tekrar denemesi gerektiği konusundabilgilendirecektir. Uzaktan kumandanın senkronize edilememesi
halinde “Uzaktan Kumanda Olmadan Devam Et” (Continue Without
Remote) veya “İşlemi İptal Et” (Cancel Treatment) seçeneğini seçin.
Şekil 4-2, Orijinal Uzaktan Kumandayı kullanan KXL Sistemleri içinekranda kılavuzu gösterir; Şekil 4-3, Güncellenmiş Uzaktan
Kumandayı kullanan KXL Sistemleri için ekran kılavuzunu gösterir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 55 / 72Şekil 4-2. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı – Orijinal Uzaktan Kumanda

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 56

Şekil 4-3. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı –Güncellenmiş Uzaktan Kumanda

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 57 / 72•

Orijinal Uzaktan Kumandao Uzaktan kumanda ışığının saniyede iki kez yanıp sönmesi halinde
uzaktan kumanda pillerinin değiştirilmesi gerekir.
o Uzaktan kumanda ışığının saniyede bir kez yanıp sönmesi halinde
senkronize edilmemiştir.
o Uzaktan kumandanın, “Senkronize et” düğmesine basılarak
yeniden senkronize edilmemesi halinde pilleri değiştirin.

•

Güncellenmiş Uzaktan Kumandao Pil durum ışığının turuncu olması halinde uzaktan kumanda
pillerinin kısa süre içinde değiştirilmesi gerekir.
o Pil durum ışığının turuncu renkte yanıp sönmesi halinde uzaktan
kumanda pillerinin hemen değiştirilmesi gerekir – Uzaktan
kumandayla bir tedaviyi tamamlamak için yeterli güç yoktur.

•

4.7

Pillerin değiştirilmesi Sistemin senkronize olmasına izin vermemesi
halinde yerel Avedro Servis Temsilcinizle irtibat kurun.

Dezenfeksiyon Yönlendirmeleri
•
•

4.8

KXL Sistemi bileşenleri, operatör tarafından sterilize edilmek üzere
tasarlanmamıştır.
SADECE harici temizlik ve dezenfeksiyon önerilir.
o Dezenfeksiyon amaçları doğrultusunda, sadece %70 izopropil
alkol preparatları veya %10 ağartma solüsyonları kullanın.
Yumuşak, lifsiz mendiller kullanın.

Sistemin Temizlenmesi
•
•

•
•

KXL Sistemini temizlemek için yumuşak nemli bir bez kullanın.
Sistemin dış kısmı, seyreltilmiş ağartıcı, sabunlu su veya izopropil
alkol ile nemlendirilmiş tüy bırakmayan bir bez kullanılarak
temizlenebilir.
Gerekmesi halinde %70 izopropil alkol veya %10 klorlu ağartma
solüsyonu da kullanılabilir.
Sistemi sıvıya DALDIRMAYIN veya sisteme sıvı DÖKMEYİN.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 58

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Herhangi bir temizleme prosedüründen önce sistemi
kapatın ve güç kaynağı kablosunu ana prizden çıkarın.
DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Demet açıklığının cam penceresinin hiçbir koşulda
herhangi bir aşındırıcı temizlik maddesiyle temas etmemesi gerekir.

•

•

4.9

Cihazın yüzeylerini temizlerken bu sızıntının cihaza zarar
verebileceğinden dolayı temizleme sıvılarının cihazın içine
sızmamasına dikkat edin.
Uzaktan kumandayı temizlemek için izopropil alkolle nemlendirilmiş
tüy bırakmayan bir bez kullanın.

Açıklığın Temizlenmesi••

Tedaviden önce demet açıklığını rutin olarak kontrol edin.
Açıklığın cam yüzeyinden toz ve partikülleri çıkarmak için kamera
lens temizlik bezi veya sıkıştırılmış hava kullanın.

4.10 Eklemli Kol Ayarlaması
Eklemli kolun Optik Başlığı sabit, dikey bir konumda tutmaması halinde
eklemli kolu dengelemek için aşağıda özetlenen adımları uygulayın.
•

Kolu tam hareket aralığı boyunca yukarı ve aşağı döndürün ve kolu
yatay, yani zemine yaklaşık olarak paralel olacak şekilde ayarlayın.

Şekil 4-4. Kolu Zemine Paralel olarak Konumlandırın•

Kolun aşağı doğru sürüklenmesi halinde kolu aralığının en üstüne
kaldırın ve vidayı en az ½ tur çevirerek Denge Ayar Vidası A'yı gevşetin.
3/32 Alyen Anahtarı Kullanın. Bkz. Şekil 4-5.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 59 / 72Şekil 4-5. Denge Ayar Vidası A’yı Gevşetin

•Kolu yatay olarak yeniden konumlandırın. Vidayı en az ½ tur çevirerek
üst Denge Ayar Vidası B’yi gevşetin. 3/32 Alyen Anahtarı Kullanın. Bkz.
Şekil 4-6.

Şekil 4-6. Denge Ayar Vidası B’yi Gevşetin

•Gerektiğinde yükü destekleyerek yatay kol konumunu koruyun.

•

Güç Ayarlama Vidası C ile kol gerginliğini ayarlayın. 7/32 Alyen Anahtar
kullanın ve kol, yukarı doğru yavaşça hareket etmeye başlayana kadar
Vida C’yi saat yönünün tersinde döndürün. Ayarladıktan sonra kolahafifçe vurulduğunda hafif bir geri tepme olması gerekir. Bkz. Şekil 47.
NOT: 15-20 tur gerekebilir. Kolun düşmeye devam etmesi ve vidanın dahafazla döndürülememesi halinde yerel Avedro hizmet temsilciniz ile irtibat
kurun.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 60Şekil 4-7. Güç Ayarlama Vidası C ile Kol Gerginliğini ayarlayın•

Saat yönünde Güç Ayarlama Vidası C’ye iki tam dönüş yaptırın.

•Kolun yukarı doğru zorlukla kalkacak kadar sabit olduğundan emin
olun.

•

Kolu en üst konuma kaldırın ve temas olana kadar Denge Ayarı
Vidası A’yı sıkıştırın, ardından ½ ila ¾ arasında maksimum tam tursıkıştırın. Bkz. Şekil 4-5.

•

Kolu yatay olarak konumlandırın ve Denge Ayar Vidası B'yi temas olana
kadar sıkın, ardından ½ ila ¾ tur sıkın. Bkz. Şekil 4-6.

•

Kolu, tam hareket aralığında yukarı ve aşağı döndürün. Yukarı ve aşağı
doğru kayma olmadığından emin olun.

•

NOT: Kolun herhangi bir konumdan yukarı doğru kayması halinde yatay
konuma geri getirin ve Güç Ayar Vidası C’yi kendiliğinden yukarı kalkmayanakadar saat yönünde ¼ tur döndürün.

4.11 Sistemi Taşınması••

KXL, ofis ortamı içerisinde taşınabilir bir sistem olarak tasarlanmıştır.
Herhangi bir nedenden dolayı KXL Sisteminin taşınması veya
gönderilmesi gerekmesi halinde yerel Avedro temsilcinizle irtibat
kurun. Sistem paketlenmesinin ve taşımasının sadece Avedrotarafından eğitim almış ve yetkili personel tarafından yapılması
gerekir.
KXL Sistemi bir odadan diğerine taşımadan önce monitörün yan
tarafa taşınması ve KXL Başlığının dirsek arkada çıkıntı yapacakşekilde sepet kulpuna yakın konumlandırılması gerekir. Ardından
sistem, kapı kasasından sepet kulpu ile kolaylıkla itilebilir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 61 / 72

Arkada dirsek

Yan tarafta UI
monitörü
Kolun yakınındaki UV
optik başlık

Şekil 4-8. Sistem Yapılandırmasının Taşınması

4.12 Sistemin Saklanması
•
•
•

•

Bölüm 7.0 - Teknik Özellikler kısmında listelendiği gibi saklama
sıcaklığı ve nem aralığı teknik özelliklerinin tümünü uygulayın.
Toz ve nemin girmesini önlemek için sistemdeki tüm panelleri
kapatın; bu zorunludur.
Tüm bileşenleri KAPALI duruma getirin ve ana güç anahtarını dakapatın. Güç kablosunu elektrik çıkışından ayırın pilleri kablosuz
uzaktan kumandadan çıkarın.
Yanlış hizalama veya hasara neden olabileceğinden dolayı sisteminherhangi bir parçasını sökmeyin.

4.13 Yazılım•

Yazılımın bozulması ve doğru şekilde çalışamaması halinde yerel
Avedro hizmet temsilcinizi arayın. Yazılım güncellemeleri sadece
Avedro hizmet temsilcileri tarafından gerçekleştirilecektir.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 62

4.14 Atık Ürünlerin İmhası ile İlişkili Riskler•

Atık ürünleri imha ederken tüm geçerli yerel düzenlemeleri
uygulayın.

4.15 Görünür Bir Kontrol Gerçekleştirilmesi•

Cihazın tüm bileşenlerini her bir tedaviden önce hasar veya arıza
açısından kontrol edin.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 63 / 72

5 Ekipman Sınıflandırması
EN60601-1 Elektrikli Tıbbi Cihaz Standardına Göre•••

Elektrik çarpmasına karşı koruma
o Sınıf 1 (harici elektrikli güç kaynağı)Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesio Sınıflandırılmamış, uygulanan parça ile birlikte verilmeyen
ekipmano Sistem girişinin korunması: IP20 (su girişine karşı koruma yok)o Güncellenmiş uzaktan kumanda giriş koruması: IP53
Sterilizasyon veya dezenfeksiyon yöntemi
o Dezenfekte edilebilir cihaz• Anestetik karışım gibi alev alabilen bir madde varlığında
kullanım için koruma derecesio Koruma yok• Kullanım koşulları
o Sürekli hizmet

FCC Kısım 15, EN55011 ve EN60601-1-2 uyarınca•

Sınıf B

EN60825-1 Lazer ürünlerinin güvenliği
•Hizalama lazerleri, Sınıf 1 Lazer Ürünüdür

EN62471 Lambaların ve lamba sistemlerinin fotobiyoloji güvenliği
••IEC 62471:2006 Risk Grubu 2
EN 62471:2008 Risk Grubu 3

93/42/EEC Yönergesinin Ek II.3 uyarınca•

ML-000109 Rev 2

Sınıf IIa

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 64

EMC Gereksinimleri
KXL Sistemi, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ile ilgili özel önlemler
gerektirir. Kurulum ve kullanımın bu kılavuzda verilen EMC bilgilerine göre
gerçekleştirilmesi gerekir. Taşınabilir ve mobil RF bağlantı ekipmanı, KXL
Sistemi etkileyebilir.

Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik emisyonlar
KXL sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. KXL Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyonlar testi
RF emisyonları

Uyum
Grup 1KXL Sistemi, sadece dahili işlevi için RF
enerjisi kullanır. Bu yüzden, RFemisyonları çok düşüktür ve yakınelektronik ekipmanda herhangi bir
parazite neden olmayabilir.

Sınıf BKXL Sistemi, konutlar ve konut amaçlı
kullanılan binaları besleyen kamuya açıkdüşük voltajlı güç kaynağı şebekesinedoğrudan bağlı olanlar da dahil olmaküzere tüm kuruluşlarda kullanıma
uygundur.
Uyarı: Bu ekipmanın emisyon özellikleri
endüstriyel alanlarda ve hastanelerde
kullanılmasını uygun kılar (CISPR 11sınıf A). Bu ekipman ikamet ortamında
kullanılırsa (normalde bunun için CISPR 11sınıf B gerekir) radyo frekansı iletişim
hizmetlerine karşı yeterli koruma
sunmayabilir. Kullanıcının ekipmanın
konumunu veya yönünü değiştirmek gibi
hafifletici tedbirler alması gerekebilir.

CISPR 11

RF emisyonları
CISPR 11
Harmonikemisyonlar

Sınıf AIEC 61000-3-2
Uyumludur
Voltajdalgalanmaları/titrek
emisyonları
IEC 61000-3-3

ML-000109 Rev 2

Elektromanyetik ortam — kılavuz

AVEDRO | 65 / 72

Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik bağışıklık
KXL sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. KXL Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir
ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi

IEC 60601
test düzeyi

Elektrostatikboşalma (ESD)+/-8 kV kontak+/-8 kV kontak+/-15 kV hava+/-15 kV hava

Elektrik hızlıgeçiş/patlama

güç kaynağı hatlarıiçin +/-2 kV

güç kaynağı hatlarıiçin +/-2 kV

IEC 61000-4-4giriş/çıkış hatları için+/-1 kV

Geçerli değil

Uyum düzeyi

IEC 61000-4-2Aşırı Akım
IEC 61000-4-5

Güç kaynağı giriş
hatlarında voltajdüşüşleri, kısa
kesintiler ve voltajdeğişimleri
IEC 61000-4-11+/- 1 kV hattan(hatlardan) hatta(hatlara)Giriş/Çıkış Hatları+/- 1 kV hattan(hatlardan) hatta(hatlara)+/-2 kV hattan(hatlardan)
topraklamaya+/-2 kV hattan(hatlardan)
topraklamaya

%0 UT

%0 UT

0,5 döngü için
(UT’de %100
azalma)0,5 döngü için
(UT’de %100
azalma)

%0 UT

%0 UT

1 döngü için (UT’de%100 azalma)

1 döngü için (UT’de%100 azalma)%70 UT%70 UT

25/30 döngü için
(UT’de %30 azalma)

25/30 döngü için
(UT’de %30 azalma)

%0 UT

%0 UT

5 saniye için (UT’de%100 azalma)

5 saniye için (UT’de%100 azalma)

Güç frekansı(50/60 Hz)
manyetik alan

30 A/m30 A/mIEC 61000-4-8
NOT: UT, test düzeyi uygulamasından önceki AC şebeke voltajıdır.

ML-000109 Rev 2

Elektromanyetik ortam kılavuz
Zeminlerin ahşap, beton veya
seramik karo olması gerekir.
Zeminler sentetik malzeme ile
kaplıysa, bağıl nem en az%30 olmalıdır.
Şebeke elektriği, tipik ticari
ortam veya hastane ortamı
kalitesinde olmalıdır.

Şebeke elektriği, tipik ticari
ortam veya hastane ortamı
kalitesinde olmalıdır.

Şebeke güç kalitesinin tipik
bir ticari veya hastane
ortamındaki gibi olması
gerekir. KXL Sistemi
kullanıcısının ana şebeke
kesintileri sırasında sürekliçalışmaya ihtiyaç duyması
halinde KXL Sisteminekesintisiz bir güç kaynağı
veya bir pilden güçsağlanması önerilir.

Güç frekansı manyetik
alanlarının tipik bir ticari veya
hastane ortamındaki tipik bir
konumdaki ile aynı
düzeylerde olması gerekir.

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 66

Kılavuz ve üretici beyanı — elektromanyetik bağışıklık
APD sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. KXL Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi

IEC 60601
test düzeyi

Uyum düzeyi

Elektromanyetik ortam — kılavuzTaşınabilir ve mobil RF bağlantı
ekipmanının kablolar da dahil olmak üzereKXL Sisteminin herhangi bir parçasına,verici frekansı için geçerli denklemden
hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden
daha yakın kullanılmaması gerekir.
Önerilen ayırma mesafesiİletilen RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz ila
80 MHz arasındaIşınan RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz ila
2,7 GHz arasında

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz ila 800 MHz
arasında 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz
ila 2,7 GHz arasında
P, verici üreticisine göre vericinin watt(W) cinsinden maksimum çıkış gücüdeğeridir ve d, metre (m) cinsindenönerilen ayırma mesafesidir.
Bir elektromanyetik bölge araştırmasıylaa
belirlendiği gibi sabit RF vericilerinden
alınan alan güçlerinin her bir frekansaralığındaki uyum düzeyinden düşük
olması gerekir.b

RF kablosuzbağlantı
ekipmanlarından
yakınlık alanları(IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 özel frekans.

15 özel frekans.

Bağışıklık düzeyi
9-28 V/mBağışıklık düzeyi
9-28 V/mAşağıdaki simgeyi taşıyan ekipmanların
yakınında parazit oluşabilir:

NOT 1 80 MHz’de ve 800 MHz’de üst frekans aralığı geçerlidir.
NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlar için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik iletim yapılar, nesneler ve kişilerden
kaynaklanan soğurma ve yansımadan etkilenir.
a Telsiz (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizleri, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını ve TV
yayını için baz istasyonları gibi sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak doğru bir şekilde tahmin edilemez.
Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik alan incelemesinin
göz önünde bulundurulması gerekir. KXL Sisteminin kullanıldığı konumdaki ölçülen alan gücünün yukarıdaki
geçerli RF uyumluluk düzeyini aşması halinde KXL Sisteminin normal çalışmayı doğrulamak için gözlenmesi
gerekir. Anormal performansın gözlenmesi halinde KXL Sistemini yeniden konumlama veya yeniden
yerleştirme gibi ilave ölçümler gerekli olabilir.
b 150 kHz ila 80 MHz arasındaki frekans aralığının üstünde alan güçlerinin 3 V/m’den az olması gerekir.

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 67 / 72Taşınabilir ve Mobil RF Bağlantı Ekipmanı ve KXL Sistemi arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri.
KXL Sistemi, ışınan RF bozulmalarının kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda
kullanım için tasarlanmıştır. KXL Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil
RF bağlantı ekipmanı (vericiler) ve KXL Sistemi arasında, bağlantı ekipmanının azamiçıkış gücüne göre aşağıda önerilen asgari mesafeleri koruyarak elektromanyetik
parazitin önlenmesine yardımcı olabilir.

Verici frekansına göre ayırma mesafesi m

Vericininsınıflandırılmış
maksimum çıkış
gücü (W)

150 kHz ila
80 MHz arasında

80 MHz ila
800 MHz arasında

80 MHz ila
2,7 GHz arasında

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,12

0,23

0,73

Nominal azami çıkış gücü yukarıda belirtilmeyen vericilerin metre (m) cinsindenönerilen ayırma mesafesi d, P‘nin verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden
azami gücü olduğu verici frekansı denklemiyle hesaplanabilir.
NOT 1 80 MHz’de ve 800 MHz’de üst frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.
NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlar için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik iletim
yapılar, nesneler ve kişilerden kaynaklanan soğurma ve yansımadan etkilenir.

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 68

KXL Sistemi, 13,56 MHz frekansında ileten ve alan bir RFID işlevi içerir. Bu ekipmanın
CISPR Emisyon gereksinimlerine uygun olması durumunda bile diğer ekipmanlaişlevsellik arasında parazit olabilir.

KXL Sistemi, aşağıdaki RF vericilerini içerir:

RFID Okuyucu••••

13,56 MHz Okuyucu/Yazıcı
İntegral Anten: Maksimum 4 inçlik Okuma Aralığı
Maksimum çıkış gücü 200 mW’dir
Uygundur: ISO18000-3, ISO15693

Yukarıdaki ekipman tarafından üretilen en yüksek emisyonlar aşağıda listelenmiştir:Temel

Frekans(MHz)

30 m’de Düzey(dB μV/m)

30 m’de Sınır(dB μV/m)

30 m’de Sınır(μV/m)

Marjin(dB)Paragraf 15.225(a)13,56 (pik)

29,8

84

15.848

-54,2

Diğer

Frekans
(MHz)

Düzey
(dB μV/m)Sınır(dB μV/m)Marjin(dB)

Harmonik

27,12 (pik)

-5,2

29,5

-34,7

Parazit

200,6 (pik)

34,5

40,0

-5,5

İletilen

0,199 (ortalama)

38,8

54,6

-15,8

Kablosuz Uzaktan Kumanda••

FCC ID SXJ87027-TX
Frekans Aralığı 2405 MHZ ila 2475 MHz

ML-000109 Rev 2

AVEDRO | 69 / 72•

47 CFR Bölüm 15’e Uyumlu Emisyon

Kablosuz Uzaktan Kumanda•••

FCC ID 2AVGK-KXLTXFrekans Aralığı 2402 MHz ila 2480 MHz
CFR Bölüm 15’e Uyumlu Emisyonlar

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 70

6 Sembol Kütüphanesi
Metin Sembolü

Sembol Görseli

Tanım

1. Alev alabilen
anestetiklerin varlığında
AP sembolü yok

Tehlike, Patlama Riski
Kullanılmaz

2. AC Sembolü

Alternatif akım

3. Bir kitap içindeki “İ”

Dikkat: EKTEKİ BELGELERE
bakınız

4. Daire içindeki
topraklama sembolü

Korumalı topraklama(toprak hattı)

5. Giriş Koruması Sembolü

IP20 (orijinal uzaktan kumanda)
IP53 (güncellenmiş uzaktan
kumanda)6. Güç düğmesiCihaz yukarı doğru
tutulduğunda veya
hafifçe sıçradığında tozakarşı korumalı ve sugirişine karşı korumalı
Bekleme7. Güç Anahtarı

I

AÇIK

8. Güç Anahtarı

O

KAPALI

9. CE İşareti

Uygunluk işareti

10. ÜreticiÜreticinin adı ve adresi

11. ! Üçgen içinde

İkaz operatör kılavuzundaözel uyarı

12. Net Ağırlık (kg)Brüt Ağırlık (kg)ML-000109 Rev 2

NW
GWAğırlık

AVEDRO | 71 / 72

Metin Sembolü

Sembol Görseli

13. Yağmur damlaları ileşemsiye

14. Kırık cam

Tanım
Kuru Yerde Muhafaza Edin:
Nemden koruyarak saklayın(yağmur damlalarınınolduğu veya olmadığı
sembol)veya

İçindekiler kırılır, dikkatlitaşıyın

15. İki adet yukarı okOklar yukarı bakacakşekilde kartonu tutun

16. Kutudaki su damlası

Nem sınırı (sembolün
altındaki yüzdeler, kabul
edilebilir nem aralığıdır)17. Çalışma sıcaklığı sınırlarıÇalışma sıcaklığı sınırları

18. Saklama sıcaklığı
sınırları

Saklama sıcaklığı sınırları

19. Daire içinde üzeri
çizili MR

MR Güvensiz - Manyetik
rezonans görüntüleme
(MRG) ekipmanından uzak
tutun.

20. Saklama basıncı
sınırları

Saklama atmosferik basıncı
sınırları

21. Çalışma Basıncı sınırlarıÇalıştırma Atmosfer basıncı
sınırları

22. Yayılan sinyal

Cihaz aracılığıyla iletilen RF

ML-000109 Rev 2

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 72

7 Teknik Özellikler
Teknik Özellik

Açıklama

Elektrikli

Hat voltajları 100 – 240 volt AC
Akım 2A – 1A
Sinyal Fazı
RMS, 50/60 Hz
Orijinal Uzaktan Kumanda 2x AAA piller
Güncellenmiş Uzaktan Kumanda 2x AA piller

Kabloların ve Aksesuarların Listesi

Kablosuz uzaktan Kumanda
Hastane sınıfı AC güç kablosu(Kilitlenebilir/Ayrılabilir)

Enerji İletimi

UV Radyasyonu
3 – 45 mW/cm2 +/- %10
365 nmUVA LED Işık KaynağıUV Radyasyonu
365 nmHarici Arayüzler
Fiziksel Boyutlar

USB 2,060 x 60 x 150 cm’den daha geniş değil
(Uzunluk x Genişlik x Yükseklik)
NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 saatAğırlık (sandıklı sistem)
Uzaktan Kumanda Pil Ömrü(normal çalışma koşulları)
Uzaktan ve Dongle FCC ID veÇalıştırma Frekansları

Ortama Bağlı Çalışma Koşulları
Ortam sıcaklığı
Göreceli nem
Atmosfer basıncıTaşıma ve Saklama Koşulları
Ortam sıcaklığı
Göreceli nem
Atmosfer basıncı

ML-000109 Rev 2

FCC ID: SXJ87027-TX (orijinal uzaktan
kumanda)FCC ID: 2AVGK-KXLTX (güncellenmiş
uzaktan kumanda)
2,405-2,475 GHz.
Sistem, aşağıdaki atmosfer koşulları altındaçalışır (yoğuşma yok).
+15 ila +30 ºC arasında%20 ila %80 arasında, yoğuşmasız
810 ila 1050 mbar arasında
Alet, hasar veya performans kaybı olmaksızınaşağıdaki taşıma ve saklama koşullarına
dayanır.
-15 ila +60 ºC arasında%10 ila %80 arasında, yoğuşmasız
750 ila 1060 mbar arasında