医薬発第 700 号
平成 12 年 7 月 14 日

各都道府県知事殿

厚生省医薬安全局長

医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする
有効成分等の範囲（その 39）について

標記については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の 5 （同法第 19 条の 4又は第 23 条において準用する場合を含む 。
）の規定に基づき、別添平成 12 年 7 月 14日厚生省告示第 283 号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」をもって告示したので、その取扱いについては下記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮を願いたい。
なお、今般の再評価は平成 10 年 7 月 15 日医薬発第 634 号医薬安全局長通知により示した、品質に係る再評価である。

記
１．医薬品の範囲( 1)医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。
1) 塩酸アンブロキソール
2) 塩酸ブロムヘキシン
3) カルボシステイン
4) シサプリド
5) マレイン酸トリメブチン
6) メトクロプラミド
7) ジノプロストン
8) 塩酸オキシブチニン9) 塩酸フラボキサート
10) 塩酸プロピベリン11) 塩酸リトドリン
12) アセトヘキサミド

13)
14)
15)
16)
17)
18)

塩酸ブホルミン（腸溶性製剤を除く 。）
グリクロピラミド
グリブゾール
シクロホスファミド（錠剤に限る 。）
ブスルファンメルファラン( 2)次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの
1)クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム
２．再評価を受けるべき者が提出すべき資料
溶出性に関する資料。
３．提出期限平成 12 年 10 月 16 日
４．その他
今回の再評価指定にあたり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造（輸入）承認の整理届を提出させること。

○厚生省告示第二百八十三号

薬事法︵昭和三十五年法律第百四十五号︶第十四条の五第一項︵同法第十九条の四又は第二十三条において準用する場合を含む︒︶の規定に基づき︑再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定したので︑同項及び同法第十四条の五第三項︵同法第十九条の四又は第二十三条においてこれらの規定を準用厚生大臣

津島雄二する場合を含む︒︶の規定に基づき︑当該医薬品の範囲並びに再評価を受けるべき者が提出すべき資再評価を受けるべき者が提出すべき資料

︑別表に掲げるもの

薬事法施行令︵昭和三十六年政令第十一号︶第一条の五第一号ロに規定する医療用医薬品のうち医薬品の範囲

平成十二年七月十四日

料及びその提出期限を次のように告示する︒

一二

再評価に係る医薬品の有効成分の種類︑投与経路︑剤型等に応じ︑薬事法施行規則︵昭和三十六年厚生省令第一号︶第十八条の三第一項第一号ロに掲げる資料︒ただし︑当該再評価に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の提出を必要としない合理的理由がある場合においては︑その資料を提出することを要しない︒三提出期限
平成十二年十月十六日

６５４３２１ジノプロストン

メトクロプラミド

マレイン酸トリメブチン

シサプリド

カルボシステイン

塩酸ブロムヘキシン

塩酸アンブロキソール

次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち︑内用固形製剤のもの

７
塩酸オキシブチニン

別表一８

塩酸フラボキサート

アセトヘキサミド

塩酸リトドリン

塩酸プロピベリン

９
12 11 10

二塩酸ブホルミン︵腸溶性製剤を除く︒︶
グリクロピラミド
グリブゾール
シクロホスファミド︵錠剤に限る︒︶
ブスルファンメルファラン

クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち︑内用固形製剤のもの

18 17 16 15 14 13

医薬審第 870 号
平成 12 年 7 月 14 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 39）の溶出試験条件について

医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等に関しては、平成 10 年 7
月 15 日医薬審第 595 号医薬安全局審査管理課長通知により示したところであるが、医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 39）の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件（試験液、回転数）及び整理番号については別添の通り定めたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方ご配慮願いたい。

別添
有効成分名

剤型

塩酸ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ

細粒剤

塩酸ﾌﾞﾛﾑﾍｷｼﾝ

ｶﾙﾎﾞｼｽﾃｲﾝ

ｼｻﾌﾟﾘﾄﾞﾏﾚｲﾝ酸ﾄﾘﾒﾌﾞﾁﾝ
ﾒﾄｸﾛﾌﾟﾗﾐﾄﾞ

ｼﾞﾉﾌﾟﾛｽﾄﾝ
塩酸ｵｷｼﾌﾞﾁﾆﾝ

塩酸ﾌﾗﾎﾞｷｻｰﾄ
塩酸ﾌﾟﾛﾋﾟﾍﾞﾘﾝ
塩酸ﾘﾄﾄﾞﾘﾝ
ｱｾﾄﾍｷｻﾐﾄﾞ
塩酸ﾌﾞﾎﾙﾐﾝ
ｸﾞﾘｸﾛﾋﾟﾗﾐﾄﾞ
ｸﾞﾘﾌﾞｿﾞｰﾙ
ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ
ﾌﾞｽﾙﾌｧﾝ

含量15mg/g
30mg/g
錠剤
15mg
口腔内崩壊錠 15mg
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 45mg
ｼﾛｯﾌﾟ用剤
15mg/g30mg/g
細粒剤
20mg/g
錠剤
4mg
ｼﾛｯﾌﾟ用剤4mg/g
細粒剤
500mg/g
錠剤
250mg
500mg
細粒剤
5mg/g
錠剤
2.5mg
細粒剤
200mg/g
錠剤
100mg
散剤
20mg/g
細粒剤
20mg/g
顆粒剤
20mg/g
錠剤
5mg
10mg
錠剤
0.5mg
細粒剤
4mg/g
錠剤
1mg
2mg
3mg
顆粒剤
200mg/g
錠剤
200mg
錠剤
10mg
20mg
錠剤
5mg
錠剤
250mg
500mg
錠剤
50mg
錠剤
250mg
錠剤
125mg
250mg
錠剤
50mg
散剤
10mg/g

試験液(pH)
基準液
その他
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
4.0 1.2, 6.8, 水
4.0 1.2, 6.8, 水
4.0 1.2, 6.8, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
水
1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
5.0 1.2, 6.8, 水
5.0 1.2, 6.8, 水
水
1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
6.8 1.2, 4.0, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
水
1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
6.8 1.2, 7.5, 水
6.8 1.2, 7.5, 水
水
1.2, 4.0, 6.8
6.8 1.2, 4.0, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
6.8 1.2, 4.0, 水
水
1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8

回 転 数 整理番号(rpm )
50 3901A
50 3901B
50 3901C
50 3901D
50 3901E
50 3901F
50 3901G
50 3902A
50 3902B
50 3902C
50 3903A
50 3903B
50 3903C
50 3904A
50 3904B
50 3905A
50 3905B
50 3906A
50 3906B
50 3906C50 3906D
50 3906E
50 3907A
50 3908A
50 3908B
50 3908C
50 3908D
50 3909A
50 3909B
50 3910A
50 3910B
50 3911A
50 3912A
50 3912B
50 3913A
50 3914A
50 3915A
50 3915B
50 3916A
50 3917A

有効成分名剤型

含量

ﾒﾙﾌｧﾗﾝ
ｸｴﾝ酸ｶﾘｳﾑ･
ｸｴﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ

錠剤
散剤

2mg
463mg/g
390mg/g231.5mg195mg

錠剤

試験液(pH)
基準液
その他
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8

回 転 数 整理番号(rpm )
50 3918A
50 3919A
50 3919B

装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液 次の試験液 900mL を適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（ 0.05mol/L ）pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水
その他：薄めた McIlvaine の緩衝液（ 0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと0.025mol/L クエン酸を用いて pH を調整）
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成 10 年 7 月 15 日医薬審第 595 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。