新薬開発パイプライン説明会～女性医療領域No.1に向けて～2021年5月20日
富士製薬工業株式会社

東証一部

4554

中期経営計画（2024年9月期）骨子
中期経営計画テーマ

Fujiらしくをあたらしく❶ 女性医療領域No.1へ❷ 持続的な造影剤事業への進化❸ バイオシミラー事業の確立❹ 海外事業の強化
中期経営計画
その他

80

その他

82
海外

女性医療

女性医療
2020年9月期
連結売上高105338億円

32

海外

90

(計画)

バイオシミラー

18

造影剤

101

2024年9月期
連結売上高

200

500億円
(計画)

バイオシミラー

20

造影剤

110
©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

（単位：億円）2

アジェンダ

Chapter 1

女性医療領域の市場環境
中期経営計画達成に向けた製品ポートフォリオ
常務執行役員
製品戦略部 部長

Chapter 2

三橋 厚弥

新薬開発パイプライン
執行役員
研究開発本部 副本部長 長縄 正之©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

3

Chapter©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

1

女性医療領域の市場環境
中期経営計画達成に向けた製品ポートフォリオ
常務執行役員

製品戦略部 部長
三橋 厚弥

4

中期経営計画（女性医療領域No.1へ）

中期経営計画

切迫早産治療剤・陣痛促進剤

女性医療領域No.1へ

経口避妊薬(緊急避妊薬含む)
不妊治療剤

(億円)

1,000

子宮筋腫・子宮内膜症治療剤
更年期障害治療剤・月経障害治療剤

867億円

900
800

約2倍

700

女性医療領域

さらなる拡大期待

創業時から他社が参入しづらい ・社会的背景を伴ったニーズあり
領域で事業展開し、強みを発揮 ・顕在化していない潜在市場あり
・新薬投入でさらなる拡大期待⚫ 1974年にホルモン剤の製造開始
ホルモン剤は微量で効果を発揮するためハザード対応・封じ込め技術が必要。
設備投資負荷が大きく参入障壁あり。

⚫ 現在、女性医療関連製品44品目を販売⚫ 社会的背景

女性活躍推進の裏に健康課題あり
女性特有疾患による生産性低下⚫ 月経困難症、子宮内膜症治療薬市場の拡大⚫ 低い受診率・治療率

経口避妊薬OCの低い普及率 など⚫ 不妊治療の保険適応©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

4955600
500

495億円
77400

68

300

106

200

55
63

192
226
160

147

228

100

209

314

970
2010年

2019年

2027年 2030年～

(見込)

(予測)

※2010年～2027年予測値：
出典：2018-2019 医療用医薬品データブックNo.4（富士経済）

5当社の強み当社の強み
女性医療

創業早々からホルモン剤の製造・販売を開始
女性のライフステージに寄り添った製品を継続してラインナップ（現在全44品）©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

6市場性（社会的背景）

女性の活躍の場を推進する一方、女性特有の健康課題が浮き彫りに 生産性等へも影響

市場性
社会的背景

【女性従業員に対する質問】【女性従業員に対する質問】

元気な時の仕事のパフォーマンスを10点とした場合、PMSや月経随伴症状、更年期症状の時の点数は何点か？

女性特有の健康課題や女性に多くみられる症状により勤務先で困った経験をしたことはあるか？
何らか困った経験をしている

該当するものがない

52%
0%

48%

72%

(月経不順・月経痛など)
PMS(月経前症候群)等

43%
19%

更年期障害

不妊・妊活
女性のがん・女性に多いがん※PMSとは、Premenstral Syndromeの略で、生理が始まる前の3日～10日前に起こる心と身体の様々な不調を指す。

7%

1点 1%
2点 3%

9点

3点 10%

5%
8点

4点 9%

14%
7点

5点

16%

21%

6点
14%

(ｎ=2000)（n=2400）

19%

メンタルヘルス

0点 1%
10点 6%

10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

月経関連の症状や疾病

月経随伴症状、PMS

困った経験がある人は2人に1人
主に月経関連、更年期

5%9割以上の人がパフォーマ
ンスが落ちると感じている

更年期症状、更年期障害
0点 1%
10点 5%

1点 2%

9点

2点 3%
3点 11%

6%
8点
15%

その他

1%

13%
出典：「健康経営における女性の健康の取り組みについて平成31年3月」（経済産業省）
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/downloadfiles/josei-kenkou.pdf©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

4点 10%

7点

5点
6点

19%

15%
(ｎ=318)

出典：働く女性の健康増進調査2018（特定非営利活動法人 日本医療政策機構）

7市場性（拡大と獲得）
市場性
拡大と獲得

市場拡大の波に加え、潜在市場を顕在化する貢献度の高い製剤上市で当社の付加価値を高める⚫ 月経困難症・子宮内膜症市場の拡大

LEP※製剤では直近2年間で数量ベース63％増 [2]新規ホルモンE4※含有LEP製剤の上市によりLEP市場の拡大に期待

市
場
拡大※LEP: Low dose estrogen-progestin（低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤）※OC: Oral Contraception（経口避妊薬）※E4: Estetrol（エステトロール）⚫ 疾患認知、治療認知の向上による市場拡大

日本のOC※普及率は2.9％と諸外国と比して低い → 欧米並みの普及率を意識し啓発予算を確保
女性の約50％しか緊急避妊薬(EC)を知らない [1]⚫ 不妊症治療の保険適用保険適用による治療へのアクセス向上⚫ GE上市による市場拡大

高薬価な先発製剤のGEを上市することによる市場拡大
子宮内膜症治療薬「ジエノゲスト」はGE発売後に市場が数量ベースで1.6倍に [2]市場獲得⚫ 医療貢献度の高い新薬開発

新規ホルモンE4を用いた新規LEP製剤の上市
海外標準治療剤である更年期障害治療薬の上市⚫ 高付加価値の医家向けサプリメントの販売成長する医家向けサプリメント市場へ参入
直近2年間で売上高ベース15％増 [3]©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

[1] 「第 8 回 男女の生活と意識に関する調査報告書 2016 年（日本家族計画協会）[2] Copyright © 2021 IQVIA.
出典：IQVIAデータ JPM（2018年9月MAT、2020年9月MAT）をもとに自社集計
無断転載禁止[3] TPCマーケティングリサーチ調べ

8

市場性
経口避妊薬市場（シート数推移）

LEP製剤市場（シート数推移）(千シート)(千シート)

7,000

6,339

6,000

7,000

その他

6,000

ラベルフィーユ＋ファボワール

4,983
5,000

5,000

3,894

4,000

63％増加

3,000

4,000
3,000

2,000

2,0001,0001,00000

Copyright © 2021 IQVIA.
出典：IQVIAデータ JPM（2012年9月MAT～2020年9月MAT）をもとに自社集計
無断転載禁止月経困難症(LEP製剤)市場は急激に拡大している
経口避妊薬の市場でシェアを拡大中
一方、日本での普及率は低い

38%

24%

Copyright © 2021 IQVIA.
出典：IQVIAデータ JPM（2012年9月MAT～2020年9月MAT）をもとに自社集計
無断転載禁止各国の経口避妊薬の普及率

2.9%

日本
タイ
ロシア
フィンランド
イギリス
フランス
ドイツ
アメリカ
カナダ
ブラジル
オーストラリア南アフリカ
ケニア

0©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

30%51015202530

出典：Unites Nations: Contraceptive Use by Method 2019より作図（15～49歳の婚姻状態又はそれに準じた生殖年齢女性における各避妊法の実施率より）35 (％)

92024年9期までの製品パイプライン（女性領域）⚫ 女性のライフステージに寄り添う充実した女性医療製品ラインナップ⚫ 市場拡大可能な新薬開発が進行中
成長期待（環境・要素）

月経困難症
子宮内膜症

LEP市場：直近2ヶ年で市場が63％増
新規ホルモンE4含有のLEP製剤の投入→ さらなるLEP市場の拡大へ

更年期障害

天然型黄体ホルモン製剤の投入→ 海外の標準治療薬が治療選択肢に

経口避妊薬
緊急避妊薬

開発品・新製品
FSN-013

OC市場：直近2ヶ年で14%増
潜在市場の顕在化

不妊症治療の保険適応

その他(周産期等)

GE 1品目
サプリメント 1品目

他

ジエノゲスト販
売
移管製品
承継→ 啓発予算を確保→ オンライン診療の拡大
不妊症治療

主要6製品

※2024年上市予定FSN-011-01
GE 1品目
サプリメント 1品目＊—下線部: 新薬

ル・エストロジェル

ファボワール
ラベルフィーユ
レボノルゲストレル

既存製剤
38
品
目ウトロゲスタン

医療材料 1品目
2020年9月期 売上計画→
2024年9月期 売上計画→

0億↓50億50億↓100億
2024年9月期50億↓50億200億円©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

10Chapter©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

2

新薬開発パイプライン
・FSN-011-01
・FSN-013

執行役員 研究開発本部 副本部長
長縄 正之

11

①FSN-011-01：ホルモン補充療法について
更年期障害の主な治療方法
ホルモン補充療法

漢方療法

抗うつ剤・抗不安薬

ホルモン補充療法とは⚫ 閉経前後で減少する卵胞ホルモンを、飲み薬や貼り薬・塗り薬で体内に補充する治療法⚫ 体内の卵胞ホルモン量を維持することで、更年期における様々な症状を軽減

卵胞ホルモン単独療法

卵胞ホルモン+黄体ホルモン併用療法【対象】子宮を摘出している方⚫ 卵胞ホルモンだけを投与して、治療を行う【対象】子宮がある方⚫ 卵胞ホルモンを投与して治療する際、卵胞ホルモンの子宮内膜増殖作用による、子宮体がんリスクを防ぐため、黄体ホルモンもあわせて投与する➢ 開発品：FSN-011-01は、この療法で使用される予定【予定効能】ホルモン補充療法の補助©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

12

①FSN-011-01：製品概要

経緯⚫ ホルモン補充療法の適応症をもつ黄体ホルモン製剤がない状況⚫ 日本産科婦人科学会、日本女性医学学会からホルモン補充療法で使用できるよう開発要望があり、未承認
薬・適応外薬検討会議で医療上必要性の高いと認定された開発要請品⚫ 海外ではガイドラインにも掲載されており標準的に使用される薬剤⚫ アメリカ及びEU加盟国等世界100数ヵ国にて承認・販売

特徴⚫ 国内初の天然型黄体ホルモンを微粉化した経口カプセル製剤⚫ 合成黄体ホルモンに比べ乳がんリスクが低く、安全性が高い⚫ 合成黄体ホルモンに比べ脂質プロファイル・血管内皮機能への悪影響がない

国内開発⚫ 国内Phase III試験を終了し、2020年12月に「ホルモン補充療法の補助」を予定効能として承認申請した©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

13

①FSN-011-01：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要
試験目的

ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、又は卵巣欠落症状を有する女性を対象とし、エストロゲン製剤とともに本剤を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効
果と安全性を検討する

デザイン

非ランダム化多施設共同オープン試験

症例数

328例（持続的投与法161例、周期的投与法167例）

対象

40歳以上65歳未満の子宮を有し、ホルモン補充療法を施行中又は施行対象の患者

用法用量

52 週間、就寝前に経口投与① 1 周期（28 日）の1～28 日目まで本剤を1日1回100 mg（持続的投与法）
1周期（28日）
卵胞ホルモンエストロゲン製剤(E2錠) 0.5 or 1.0 mg/日

黄体ホルモン

本剤 100mg 1錠/日

② 1 周期（28 日）の15～28 日目まで本剤を1日1回200 mg（周期的投与法）
1周期（28日）
卵胞ホルモン
黄体ホルモン

エストロゲン製剤(E2錠)

0.5 or 1.0 mg/日

14日間休薬本剤 100㎎ 2錠/日

評価項目

主要評価項目:副次評価項目:
安全性評価項目:

子宮内膜増殖症の発現率
投薬期間中の子宮内膜の厚さ
有害事象発現率、副作用発現率

結果

いずれの投与法においても子宮内膜増殖症は認められなかった©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

14

②FSN-013：製品概要

概要⚫ 次世代OC（経口避妊薬）～新規月経困難症薬⚫ エステトロールは新規のユニークな作用を持つ卵胞ホルモン⚫ 従来のLEPに使用されている卵胞ホルモン（エチニルエストラジオール）を含む併用投与でよく報告されている副作用を減少させることを期待し開発⚫ 黄体ホルモン（ドロスピレノン）と組み合わせた配合剤⚫ 米国、カナダでは承認、欧州（EMA）は承認勧告されている

特徴国内開発⚫ エステトロールは血液凝固系に対する影響が既存薬に比べ少ない⚫ エステトロールは薬物相互作用の影響は少ない

適応症： 月経困難症

子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果⚫ 良好な出血コントロールが期待できる

開 発 段 階 ： Phase III準備中⚫ 脂質に対する影響が少ない

上 市 時 期 ： 2024年（目標）⚫ 体重増が起きにくい©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

15

②FSN-013：エステトロールについて

 エステトロールは1965年カロリンスカ研究所で妊婦の尿から発見された
 高等霊長類の胎児の肝臓にて産生され、胎盤を通じて母体中に移行する
胎児血漿中には、母体の12倍の濃度で分布し、体内では妊娠9週目より母体尿中に検出される
 エステトロールのエストロゲン活性は、 他の卵胞ホルモンであるエチニルエストラジオール及びエストラジオールに比べ弱い
 ERβへの親和性と比較して、ERαへの親和性が4～5倍とされている
 エステトロールは核ERαに対して選択的に活性化する（膜ERαは活性化しない）
 これらの選択性によって、さまざまなベネフィットが期待される
 Natural Estrogen with Selective Action in Tissues （NEST）と呼ばれている

エステトロールの構造Figure）Arnal et al., Physiol Rev 97 : 1045-1087, 2017©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

16

②FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-03）

試験目的

日本人の月経困難症患者を対象に、FSN-013（エステトロール［E4］15 mg/ドロスピレノン［DRSP］3 mg配合錠）を24日間、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期とし、4周期（16週間）投与した際の月経困難症に対する有効性について、プラセボに対する優越性を検証する。また、13周期（52週間）投与した際の長期安全性を検討する。

デザイン

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間症例数

150例（FSN-013群：75例、プラセボ群：75例）

対象

月経困難症患者

用法用量① 被験薬（E4 15 mg/DRSP 3 mg配合錠）を24日間投与し、直後にプラセボ錠を4日間投与する。計28日間を1周期とし、4周期（比較試験期）と9周期（継続投与期）の計13周期投与とする。
② プラセボ錠の28日間投与を1周期とし、4周期（比較試験期）投与する。その後、被験薬を24日間投与し、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期とし、9周期（継続投与期）投与の計13周期投与とする。

評価項目

主要評価項目: ベースライン観察期から比較試験期（4周期、16週間）までの月経困難症スコア合計値の変化量。
副次評価項目: 月経困難症に対する痛みの評価スケール（VAS）のベースライン観察期からの変化量等
安全性評価項目: 有害事象発現率、副作用発現率©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

17

②FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-04）

試験目的

日本人の子宮内膜症患者を対象に、FSN-013（エステトロール［E4］15 mg/ドロスピレノン［DRSP］3 mg配合錠）を24日間、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期とし、6周期（24週間）投与した際の子宮内膜症に伴う骨盤痛（下腹部痛・腰痛）の変化について、プラセボに対する優越性を検証する。また、13周期（52週間）投与した際の長期安全性を検討する。

デザイン

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間症例数

150例（FSN-013群：75例、プラセボ群：75例）

対象

子宮内膜症患者

用法用量① 被験薬（E4 15 mg/DRSP 3 mg配合錠）を24日間投与し、直後にプラセボ錠を4日間投与する。計28日間を1周期とし、6周期（比較試験期）と7周期（継続投与期）の計13周期投与とする。
② プラセボ錠の28日間投与を1周期とし、6周期（比較試験期）投与する。その後、被験薬を24日間投与し、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期とし、7周期（継続投与期）投与の計13周期とする。

評価項目

主要評価項目: ベースライン観察期から比較試験期（24週）の「最も高度な骨盤痛（下腹部痛・腰痛）」のVAS変化量。
副次評価項目: 月経時又は消退出血時の骨盤痛（下腹部痛・腰痛）等
安全性評価項目: 有害事象発現率、副作用発現率©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

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②FSN-013：ASEANでの展望

ASEAN

タイ
⚫ 2021年8月承認申請予定

適開応発症
段階： 避妊： 米国、カナダ承認済
欧州承認勧告済⚫ OLICでの自社販売を計画⚫ 許認可取得に向けた手続き開始
海外＜Phase III試験＞

タイ以外ASEAN

試験：非盲検非対称試験

対象：健康成人女性
投与期間：52周期⚫ サブライセンスでの販売を計画⚫ フィリピンの他、数か国について、複数社と具体的な条件につき交渉中⚫ 市場性のある国から優先的に協議を進める©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

用法用量： 1周期（28日間）、1日1回1錠24日間経口投与、その後プラセボ4日間経口投与
結果：有効性に関して良好な避妊効果が認められた。また、安全性では出血コントロール、忍容性も良好であった。

19

予想および見通しに関するご注意事項
本資料に記載の業績予想及び将来の予想等に関する記述は、資料作成時点で入手した情報に基づき弊社にて判断した予想であり、潜在的なリスクや不確実性が含まれております。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。予告なしに内容が変更または廃止される場合がございますので、予めご了承ください。また、本資料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

連絡先
富士製薬工業株式会社 経営企画部 コーポレートコミュニケーション課
E - M a i l : fsk_ir@fujipharma.jp
UR

L : https://www.fujipharma.jp/©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

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