Avedro, Inc.
KXL® System
Bedienungshandbuch

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In den USA gedruckt.

KXL System Bedienungshandbuch
ML-00014 Fassung R

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2797

KXL System Bedienungshandbuch
ML-00014 Fassung R

Inhaltsverzeichnis
1

Vorwort ................................................................................................................................................. 1
1.1

Verwendungszweck der Bedienungsanleitung ............................................................... 1

1.2

Verwendungszweck/Verwendungsindikationen............................................................ 1

1.3

Design-Änderung Haftungsausschluss ................................................................................ 1

1.4

Vervielfältigungsrechte ............................................................................................................... 2

1.5

Hinweis zur Hilfestellung während des Betriebs............................................................ 2

1.6

Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln ................................. 2
1.6.1

Kontraindikationen ........................................................................................................... 2

1.6.2

Warnhinweise ..................................................................................................................... 2

1.6.3

Elektrotechnische Sicherheitshinweise ................................................................. 2

1.6.4 Strahlungs-Sicherheitshinweise ................................................................................. 52

1.7

Patientensicherheit ....................................................................................................................... 5

1.8

Zusätzliche Sicherheitshinweise ............................................................................................. 5

1.9

FCC (Federal Communications Commission)-Konformitätshinweis................... 5

Einführung .......................................................................................................................................... 7
2.1

Systemüberblick ............................................................................................................................. 7
2.1.1

3

Wichtigste Teile..................................................................................................................8

Systembetrieb ................................................................................................................................... 11
3.1

Aufladen des Akkus des KXL Systems ...............................................................................11

3.2

Touchpad/Tastaturverwendung .......................................................................................... 12

3.3

UV-Dosis ........................................................................................................................................... 13
3.3.1

Modus Continuous (Fortlaufend) .......................................................................... 13

3.3.2

Modus Pulsed (Gepulst) ............................................................................................ 13

3.4

Vorbereitung des Systems...................................................................................................... 14

3.5

Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird ....................................... 14

3.6

Das System einschalten ............................................................................................................ 14

3.7

Riboflavin-Induktionsperiode einstellen ........................................................................... 15

3.8

UV-Behandlungsmodus wählen ........................................................................................... 16

3.9

3.8.1

Fortlaufender UV-Behandlungsmodus ............................................................... 16

3.8.2

Pulsierende UV-Behandlungsmethode .............................................................. 17

Behandlungsbeginn .................................................................................................................... 19
3.9.1

Einmal verwendbare Wegwerfartikel .................................................................. 19

3.9.2

Mehrweg-Verbrauchsmaterialien ......................................................................... 19

3.9.3

Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte ....................................................... 21

3.9.4

Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren(Sync alignment remote) ......................................................................................... 21

3.10

Den Patienten vorbereiten ..................................................................................................... 22

3.11

Ausrichtung des Geräts ........................................................................................................... 23

3.12

Einleitung der Behandlung..................................................................................................... 25

3.13

Überwachung der Behandlung ............................................................................................ 25

KXL System Bedienungshandbuch
ML-00014 Fassung R

4

5

3.14

Stoppen einer Behandlung .................................................................................................... 26

3.15

Behandlung abgeschlossen (Treatment Complete) ................................................. 27

3.16

Anhalten oder Abbrechen einer Behandlung............................................................... 28

3.17

Ausschalten des Systems ....................................................................................................... 29

3.18Überprüfen der KXL-System-Akkufunktion nach Lagerung ................................ 30

3.19

Verwendung des Menüs Device Settings (Geräteeinstellungen)........................ 31
3.19.1

Advanced Settings (Erweiterte Einstellungen)............................................. 31

3.19.2

Systemsprache auswählen ..................................................................................... 31

3.19.3Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität bearbeiten .......................................... 32

3.19.4

Systemlautstärke einstellen .................................................................................. 32

3.19.5Behandlungsdaten auf USB-Stick kopieren.................................................. 32

3.19.6

Bearbeiten der Standardbehandlungsparameter ...................................... 34

Wartung/Service ........................................................................................................................... 35
4.1

Installationsrichtlinie .................................................................................................................. 35

4.2

Wartung durch den Kunden ................................................................................................. 35

4.3

Gewährleistungsinformationen ............................................................................................ 35

4.4

Service-Vertrag Informationen ............................................................................................ 35

4.5

Patienten-Verbrauchsmaterialien ....................................................................................... 36

4.6

Fehlerbehebung .......................................................................................................................... 36
4.6.1

Drahtlose Fernsteuerung .......................................................................................... 36

4.6.2

Interner wiederaufladbarer Akku......................................................................... 37

4.7

Anleitung zur Sterilisierung oder Desinfizierung ........................................................ 37

4.8

Reinigung des Systems............................................................................................................ 37

4.9Öffnung reinigen ......................................................................................................................... 38

4.10

Anpassung des Schwenkarms ............................................................................................. 38

4.11

System bewegen ......................................................................................................................... 41

4.12

Lagern des Systems ................................................................................................................... 41

4.13

Software .......................................................................................................................................... 42

4.14

Risiken in Zusammenhang mit der Entsorgung von Abfallprodukten ............ 42

4.15

Eine visuelle Prüfung vornehmen ....................................................................................... 42

Geräteklassifizierung ................................................................................................................... 43
5.1

Geräteklassifizierung ................................................................................................................. 43

5.2

EMV-Richtlinien............................................................................................................................44

5.3

HF-Sender....................................................................................................................................... 48
5.3.1

RFID-Leseeinheit ........................................................................................................... 48

5.3.2

Drahtlose Fernsteuerung ......................................................................................... 48

6

Symbolbibliothek .......................................................................................................................... 49

7

Technische Daten ........................................................................................................................... 51

KXL System Bedienungshandbuch
ML-00014 Fassung RAbbildungsverzeichnis
Abbildung 2-1. Überblicksabbildung des KXL Systems .......................................................................8
Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Bezeichnungen ...................................................................9
Abbildung 2-3. Drahtlose Fernsteuerung ...................................................................................................9
Abbildung 2-4. KXL-Aufkleber ....................................................................................................................... 10
Abbildung 2-5. UV-Strahlungshinweis ....................................................................................................... 10
Abbildung 2-6. Ausrichtungslaser-Klassifizierungshinweis ............................................................. 10
Abbildung 3-1. Netzschalter ............................................................................................................................. 14
Abbildung 3-2. Startbildschirm ...................................................................................................................... 15
Abbildung 3-3. Bildschirm Induktionsdauer ............................................................................................ 15
Abbildung 3-4. Wählen Sie den Bildschirm des Behandlungsmodus Fortlaufend ............. 16
Abbildung 3-5. Bildschirm mit kontinuierlichen UV-Behandlungsparametern ..................... 17
Abbildung 3-6. Bildschirm zur Bestätigung der kontinuierlichen . Behandlungsparameter
17
Abbildung 3-7. Wählen Sie den Bildschirm des Behandlungsmodus Fortlaufend.............. 17
Abbildung 3-8. Bildschirm zu den Parametern des
UV-Behandlungsmodus Gepulst ............................................................................... 18
Abbildung 3-9. Bildschirm zur Auswahl der gepulsten UV-Zykluszeiten ................................ 18
Abbildung 3-10. Bildschirm zur Bestätigung der gepulsten
UV-Behandlungsparameter ......................................................................................... 19
Abbildung 3-11. Lesen der Aktivierungskarte .......................................................................................... 19
Abbildung 3-12. Verbleibende Behandlungen ....................................................................................... 20
Abbildung 3-13. Letzte Behandlung ........................................................................................................... 20
Abbildung 3-14. Keine weiteren Behandlungen übrig ........................................................................ 21
Abbildung 3-15. Invalid Treatment Parameters (Ungültige Behandlungsparameter) ....... 21
Abbildung 3-16. Remote-Sync-Status ....................................................................................................... 22
Abbildung 3-17. Bildschirm Patienten vorbereiten.............................................................................. 23
Abbildung 3-18. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion.................................. 24
Abbildung 3-19. Funktionen der Fernbedienung ................................................................................. 24
Abbildung 3-20. Ausrichtung der roten Fadenkreuze für die X-/Y-Achsen
und für die Z-Achse ........................................................................................................ 24
Abbildung 3-21. Induction Complete (Induktion abgeschlossen) ............................................... 25
Abbildung 3-22. Bildschirm Treatment (Behandlungsbildschirm) ............................................. 26
Abbildung 3-23. Bildschirm für angehaltene Behandlung(Treatment Paused)................... 26
Abbildung 3-24. Bildschirm Treatment Complete (Behandlung abgeschlossen) .............. 27

KXL System Bedienungshandbuch
ML-00014 Fassung RAbbildung 3-25. Bildschirm Abbruch der Sitzung bestätigen(Confirm Cancel Session)............................................................................................. 28
Abbildung 3-26. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen(Confirm Cancel Partial Treatment) ....................................................................... 28
Abbildung 3-27. Informationen zur Teilbehandlung (Partial Treatment
Information) ........................................................................................................................ 29
Abbildung 3-28. Abschalten (Power Off) ............................................................................................... 29
Abbildung 3-29. Position Ausschalten ...................................................................................................... 29
Abbildung 3-30. KXL-Systemstecker ........................................................................................................30
Abbildung 3-31. KXL System Anzeige Akkustatus .............................................................................30
Abbildung 3-32. Menü Device Settings (Geräteeinstellungen) ..................................................... 31
Abbildung 3-33. Bearbeiten der Systemsprache (System Language) ..................................... 31
Abbildung 3-34. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung bearbeiten(Edit Alignment Crosshairs Intensity) .................................................................... 32
Abbildung 3-35. Lautstärke einstellen (Edit Volume) ....................................................................... 32
Abbildung 3-36. Daten auf USB transferieren ...................................................................................... 33
Abbildung 3-37. UV-Standardbehandlungsparameter bearbeiten ............................................ 34
Abbildung 3-38. Standardbehandlungsparameter bearbeiten(Edit Default Treatment Parameters) .................................................................... 34
Abbildung 3-39. Standard-UV-Impulsparameter bearbeiten(Edit Default UV Pulse Parameters) ....................................................................... 34
Abbildung 4-1. Ausrichtung-Sync. verloren (Alignment Remote Lost Sync) ....................... 36
Abbildung 4-2. Positionieren Sie den Arm parallel zum Fußboden ........................................... 38
Abbildung 4-3. Die Stellschraube drehen ............................................................................................... 39
Abbildung 4-4. Ziehen Sie die Stellschraube (A) an, während der Arm erhöht ist ........... 39
Abbildung 4-5. Ziehen Sie die Stellschraube (B) bei horizontalem Arm an .......................... 39
Abbildung 4-6. Zusammenfassung der Ausgleichsmaßnahmen ................................................ 40
Abbildung 4-7. Verschiebung der Systemkomponenten ................................................................. 41
Tabelle 5-1. Elektromagnetische Emissionen .........................................................................................44
Tabelle 5-2. Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................................................... 45
Tabelle 5-3. Elektromagnetische Störfestigkeit (fortgesetzt) ...................................................... 46
Tabelle 5-4. Empfohlene Trennungsabstände ...................................................................................... 47
Tabelle 5-5. Höchste Emissionsgrenzwerte............................................................................................ 48

KXL System Bedienungshandbuch
ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 1 von 52

1 Vorwort
1.1

Verwendungszweck der Bedienungsanleitung

Diese Bedienungsanleitung ist für die Bediener des KXL® Systems von
Avedro,Inc.
bestimmt.
Sämtliche
Betriebsanweisungen,Produktabbildungen,
Bildschirmgrafiken,
Fehlerdiagnosebzw.
Fehlermeldungen und weitere relevante Informationen sind in dieser
Bedienungsanleitung enthalten. Der Bediener ist dafür verantwortlich,sicherzustellen, dass sämtliche Sicherheitsvorschriften strikt angewendet
werden.

1.2

Verwendungszweck/Verwendungsindikationen

Das KXL-System produziert ein gleichmäßiges, dosiertes UVA-Licht auf
einen gezielten Behandlungsbereich zum Zweck der Beleuchtung derCornea während der Verfahren der Hornhautquervernetzung zur
Stabilisierung einer Cornea, die durch Krankheit oder eine
Kataraktoperation geschwächt wurde.

1.3

Design-Änderung Haftungsausschluss
•

•

•

•

Aufgrund von Design-Änderungen und Produktverbesserungensind Änderungen an dieser Bedienungsanleitung vorbehalten.
Avedro, Inc. (nachstehend als „Avedro“ bezeichnet) behält sichdas Recht vor, das Produkt-Design jederzeit zu ändern, wasAuswirkungen auf diese Bedienungsanleitung haben kann.
Avedro übernimmt keine Verantwortung für Fehler in dieser
Bedienungsanleitung. Avedro wird jede angemessene
Anstrengung unternehmen, um sicherzustellen, dass dieseBedienungsanleitung aktuell ist und dem gelieferten KXLSystem entspricht.
Die in dieser Bedienungsanleitung dargestellten TouchscreenAbbildungen sind nur repräsentativ. Je nach Software-Version
des Systems können unwesentliche Unterschiede zwischen den
tatsächlichen Touchscreen-Anzeigen und jenen in dieser
Bedienungsanleitung auftreten.
Sämtliche Patientendaten in diesem Dokument, einschließlich
der Beispiel-Bildschirmgrafiken, sind erfunden und nur
repräsentativ. Gegenüber keinem Patienten wurde mit oderohne seine Genehmigung die Schweigepflicht verletzt.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 2

1.4

Vervielfältigungsrechte

Weder diese Bedienungsanleitung noch ein Teil davon darf ohne dievorherige Zustimmung von Avedro, Inc. vervielfältigt, photokopiert oderelektronisch übertragen werden.

1.5

Hinweis zur Hilfestellung während des Betriebs

Sollten Sie Probleme beim Betrieb Ihres KXL Systems haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren lokalen von Avedro autorisierten Vertreter.

1.6

Kontraindikationen, Warnhinweise undVorsichtsmaßregeln
1.6.1 Kontraindikationen
Dieser Abschnitt beschreibt Situationen, in denen das Gerät nichtverwendet werden sollte, da das Risiko offensichtlich höher als dermögliche Nutzen ist. Erkrankungen, die gegen die Verwendung desGeräts sprechen, beinhalten:
•
•
•
•
•
•

1.6.2

Hornhautdicke mit Epithel von weniger als < 375 Mikron.
Korneale Einschmelzungsprozesse
Patienten mit aphaken Augen
Pseudophake Patienten ohne implantierte UV-blockierende Linse
Schwangere und stillende Frauen
KinderWarnhinweiseÄrzte sollten die potenziellen Vorteile für Patienten mit den
nachstehenden Krankheiten abwägen:
•
•

1.6.3

Herpes Simplex, Herpes Zoster Keratitis,
Hornhauterosion, Hornhautdystrophie
Epitheliale Heilungsstörungenrezidivierende

Elektrotechnische Sicherheitshinweise

Dieses Gerät benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlich derelektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Die Installation und
Verwendung sollte gemäß den EMV-Informationen in diesem
Handbuch durchgeführt werden.
Tragbare und mobile Funkkommunikation kann medizinische,elektrische Geräte wie das Avedro KXL System beeinflussen.
Hinsichtlich der Geräteklassifizierung wenden Sie sich bitte an
Kapitel 5.0 Geräteklassifizierungen.

ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 3 von 52

WARNHINWEIS: Um das Risiko eines Stromschlags zu
vermeiden, darf dieses Gerät nur an das Stromnetz
angeschlossen werden, wenn ein Schutzkontakt vorhanden
ist.
Selbst wenn das Netzkabel entfernt wurde, besteht die
Möglichkeit eines Stromschlags aufgrund der internen
Stromversorgung durch den 12 V-Akku.
Das System ist für den Dauerbetrieb mithilfe des externen
Steckers oder des internen wiederaufladbaren Akkus
vorgesehen.
WARNHINWEIS: Dieses Gerät wird mit gefährlicher
Stromspannung betrieben, die zu einem Stromschlag oder
Verbrennungen oder zum Tod führen kann. Entfernen Sie
keine festen Verkleidungen, um die Möglichkeit eines
Stromschlags und unbeabsichtigter UVA-Exposition zu
reduzieren. Stellen Sie sicher, dass sämtliche Wartungenneben jenen, die in dieser Bedienungsanleitung beschrieben
werden, inklusive dem wiederaufladbaren Akku, nur vonqualifizierten Avedro Service-Mitarbeitern durchgeführt
werden.
WARNHINWEIS: Ziehen Sie den Stecker und schalten Sie
das Gerät ab, bevor Sie mit der Wartung oder Reinigung(Desinfektion) des Geräts beginnen.
Ziehen Sie niemals am Kabel, um den Stecker aus der
Steckdose zu entfernen. Fassen Sie den Stecker an undziehen Sie ihn aus der Dose, um die Stromverbindung zu
unterbrechen.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das Gerät nicht mit einem
beschädigten Stromkabel in Betrieb.
WARNHINWEIS: Platzieren Sie das Stromkabel so, dassman nicht darüber stolpert oder darauf tritt, oder dass essich aufrollt, gequetscht, gebogen oder eingeklemmt wirdoder versehentlich aus der Steckdose gezogen wird.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 4

WARNHINWEIS: Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähevon Wasser und achten Sie darauf, dass auf keinen Teil desGeräts Flüssigkeiten gelangen.
WARNHINWEIS: Der USB-Anschluss kann nur verwendet
werden, wenn sich das System nicht im Behandlungsmodus
befindet. Stellen Sie während der Behandlung keine
Verbindung mit dem USB-Port her.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das KXL System nicht inGegenwart von entflammbaren Mischungen oder
Betäubungsmitteln in Betrieb.
WARNHINWEIS: Schauen Sie nie direkt in den UVLichtstrahl. Richten Sie den Strahl niemals auf eine Person,
außer zu therapeutischen Zwecken.
WARNHINWEIS: Die Fernsteuerung enthält austauschbare
Batterien; wenn das System über einen längeren Zeitraum
nicht verwendet wird, entfernen Sie die Batterien.
WARNHINWEIS: Nicht direkt neben anderen Geräten
verwenden oder auf anderen Geräten stapeln. Falls das
Gerät direkt neben oder auf anderen Geräten verwendet
wird, muss sichergestellt werden, dass das Gerät
ordnungsgemäß funktioniert.
WARNHINWEIS: Es ist untersagt, Modifizierungen andiesem Gerät vorzunehmen.
WARNHINWEIS: MR-unsicher – Von KernspintomographieGeräten fernhalten.

ML-00014 Fassung R

.

1.6.4

AVEDRO | 5 von 52

Strahlungs-Sicherheitshinweise
WARNHINWEIS: Schauen Sie nieals direkt in den UVLichtstrahl und richten Sie den Strahl niemals auf eine
Person, außer zu therapeutischen Zwecken.
WARNHINWEIS: Tragen Sie immer eine UVA-Schutzbrille,
wenn das KXL System eingeschaltet ist.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie nur Instrumente, die fürden Einsatz mit Lasergeräten geeignet sind, um ein
Reflektieren der UV-Strahlung von glatten metallischen
Oberflächen zu verhindern.

1.7

Patientensicherheit

Die Behandlung sollte in einer ruhigen Atmosphäre stattfinden, um die
Aufmerksamkeit des Patienten nicht abzulenken.
••

Der Patient sollte auf einem Tisch liegen oder in einem
Behandlungsstuhl sitzen.
Der Kopf des Patienten sollte bequem auf einer Kopfstütze
ruhen. Es ist unbedingt erforderlich, dass der Tisch sowie derBehandlungsstuhl und das System während der Behandlung
nicht bewegt werden.
ACHTUNG: Das KXL-System ist ein medizinisches Gerät. Es
darf
daher
nur
in
Gesundheitseinrichtungenoder
medizinischen Bereichen unter der Leitung von medizinischausgebildetem Personal betrieben werden.

1.8

Zusätzliche Sicherheitshinweise
•
•

1.9

Jegliche Modifizierung des externen Lichtstrahls des Systems
mittels optischer Elemente ist strengstens untersagt.
Plastikinstrumente wie Spekula oder Augenschutz können
durch Kontakt mit dem UV-Strahl beschädigt werden, wasmöglicherweise zu einer Degeneration des Produktes führt.

FCC (Federal Communications Commission)Konformitätshinweis

Dieses Gerät wurde getestet und erwies sich als konform mit den
Grenzwerten eines digitalen Geräts der Klasse B, gemäß Abschnitt 15 derFCC-Regeln. Diese Grenzwerte dienen dem angemessenen Schutz vor
funktechnischen Störungen in Wohnbereichen.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 6

Dieses Gerät generiert, verwendet und strahlt Hochfrequenzenergie ab;wenn es nicht gemäß der Bedienungsanleitung installiert und verwendet
wird, kann es schädliche Interferenz im Funkverkehr verursachen. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass in Einzelfällen nicht doch Interferenzen
auftreten können.
Wenn dieses Gerät störende Interferenzen im Radio- oder
Fernsehempfang verursacht, was man bestimmen kann, indem man das
Gerät aus- und wieder einschaltet, wird der Benutzer dazu angehalten, dieInterferenzen durch eine oder mehr der folgenden Maßnahmen zu
korrigieren:
•
•
•

•

Stellen Sie die Empfangsantenne neu ein oder richten Sie dieseneu aus.
Erhöhen Sie die Entfernung zwischen dem Gerät und dem
Empfangsgerät.
Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem anderen
Stromkreis an als der, an den das Empfangsgerät bereits
angeschlossen ist.
Bitten Sie den Kundendienst von Avedro um Hilfe.

Ordnungsgemäß geschützte und geerdete Kabel und Verbindungenmüssen verwendet werden, um die FCC-Emissionsgrenzwerte zu
einzuhalten. Ordnungsgemäße Kabel und Verbindungen sind bei Avedro
erhältlich. Avedro ist nicht für Radio- oder Fernsehinterferenzen
verantwortlich, die von nicht autorisierten Änderungen oder
Modifizierungen verursacht werden. Nicht autorisierte Änderungen oder
Modifizierungen könnten die Befugnis des Benutzers, das Gerät zu
betreiben, aufheben.

ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 7 von 52

2 Einführung
2.1

Systemüberblick

Das KXL System ist ein elektronisches medizinisches Gerät, dasultraviolettes Licht (365 nm Wellenlänge) in einem kreisförmigen Muster
auf die Cornea abgibt, nachdem eine Lösung Riboflavin aufgetragenwurde. Die Bestrahlung des Riboflavins erzeugt Singulett-Sauerstoff, derintermolekulare Verbindungen im kornealen Kollagen bildet. UVStrömung und Bestrahlungszeit (d. h. Fluenz) an der Kornea werden voneinem integrierten Computersystem gesteuert.
Im optischen Kopf befindet sich der UVA-Bestrahlungsmechanismus. Die
LED ist vom Hersteller so voreingestellt, dass sie UVA-Strahlung bei einer
Wellenlänge von 365 nm mit einer Intensität von 3 mW/cm2 bis
45 mW/cm2 abgibt.
Eine festgestellte Öffnung ist im UVA-Strahlweg eingebaut, um einenrunden Bestrahlungsbereich an der Behandlungsfläche von einem
Durchmesser von 9 mm zu erreichen. Ausrichtungslaser werden
verwendet, um dem Anwender behilflich zu sein, den Strahl auf die Cornea
des Patienten zu fokussieren. Die Feinausrichtung des UV-Strahls durch
Beobachtung der Ausrichtungslaser wird von einer schnurlosen
Fernsteuerung gesteuert. Die Behandlungsstärke kann vom Anwendervon 3 mW/cm2 bis zu 45 mW/cm2 in Schritten von 1 mW/cm2 gewählt
werden. Die Gesamtenergie kann auf der Benutzeroberfläche in Schritten
von 0,1 J gewählt werden; die tatsächlichen Grenzwerte werden jedochvon der RFID(Radio Frequency Identification)-Behandlungskarte
gesteuert.
Das KXL System ist ein transportables System mit einem schwenkbaren
Arm, der für die notwendige Bewegung des Systems sorgt, damit der UVStrahl auf die Cornea des Patienten ausgerichtet werden kann. Das
System wird mit einem Akku betrieben; der Akku wird von einem
systeminternen Ladegerät über eine standardmäßige Steckdose
aufgeladen. Die Behandlungsparameter (Riboflavin-Induktionszeit,
Gesamt-UV-Energie, UV-Stärke und UV-Puls-Zykluszeiten) werden auf
der Benutzeroberfläche des Touchscreen-Computers ausgewählt.
Das KXL System wird in Verbindung mit einer Riboflavin-Lösung und einer
RFID-Aktivierungskarte verwendet.
HINWEIS: Die in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Screenshots
der Benutzeroberfläche dienen nur zu Demonstrationszwecken. Das
tatsächliche Produkt kann abweichen.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 8

2.1.1 Wichtigste Teile
Die wichtigsten Teile des KXL Systems sind Folgende:••••

Optischer Kopf mit UV-Quelle
KXL-Konsole mit Benutzeroberfläche
Schnurlose Fernsteuerung (mit austauschbaren Batterien)
KXL Beschleunigte Quervernetzung Behandlungs-Set (Einweg
wird separat geliefert)

Abbildung 2-1. Überblicksabbildung des KXL Systems

ML-00014 Fassung R.

Schwenkarm

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UV-Indikator

RFID-Leseeinheit/
Benutzeroberfläch
Griff

UV-Output

FernsteuerungsHolster

Akku-Ladeanzeige
Ladekabel

Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Bezeichnungen

LINKS/RECHTSAUFWÄRTS

INDIKATORLEUCHTEABWÄRTSSYNC-TASTE

Abbildung 2-3. Drahtlose Fernsteuerung

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 10

Abbildung 2-4. KXL-Aufkleber

Abbildung 2-5. UV-Strahlungshinweis

Abbildung 2-6. Ausrichtungslaser-Klassifizierungshinweis

ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 11 von 52

3 Systembetrieb
3.1

Aufladen des Akkus des KXL Systems

HINWEIS: Vor dem ersten Gebrauch muss der Akku des KXL überNacht aufgeladen werden.
•••

Damit der Akku aufgeladen bleibt, empfehlen wir, das dass KXL
jederzeit an eine geerdete Steckdose angeschlossen ist, bzw.
dass es am Ende jedes Arbeitstages oder wenn es nichtverwendet wird, an eine geerdete Steckdose angesteckt wird.
Der Ladestatus des Akkus ist an der Farbe des Lichts, das sichauf der Säule des KXL befindet, zu erkennen.
- Rot/Orange: Niedrig, wird geladen- Gelb: Wird geladen- Grün: Voll geladen
Der KXL-Akku sollte im Normalbetrieb 16 Stunden reichen. Die
Systemsoftware macht den Benutzer darauf aufmerksam, wenn
der Akku aufgeladen werden muss.

HINWEIS: Wenn Sie den Eindruck haben, der Akku wird nicht
aufgeladen oder behält seine Ladung nicht bei, wenden Sie sich bitte
an Ihren örtlichen Avedro Servicevertreter.
HINWEIS: Das KXL System lässt keine Behandlung zu, wenn die
Akkuleistung für eine Behandlung nicht ausreicht. (Siehe Kapitel 4,
Wartung/Service, um weitere Informationen zur Behandlung von
Akkuproblemen zu erhalten.)

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 12

3.2

Touchpad/Tastaturverwendung

Nachstehende Tabelle identifiziert und beschreibt wichtige TouchpadTasten und Symbole, die nur den KXL-Systembetrieb betreffen. Kapitel 2
identifiziert und beschreibt die wichtigsten Komponenten des Systems.
Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste Power Off(Ausschalten)(erster Bildschirm)

Schaltet den Strom zum
internen Computer AUS.

Taste Start New
Treatment (NeueBehandlung starten)(erster Bildschirm)Startet ein neues klinisches
Behandlungsprotokoll.

AUFWÄRTS-Pfeil(verschiedene klinische
Protokoll-Bildschirme)

Erhöht den Wert im aktuellen
Feld.

ABWÄRTS-Pfeil(verschiedene klinische
Protokoll-Bildschirme)

Verringert den Wert imaktuellen Feld.

Taste X(verschiedene Bildschirmezu Device Settings[Geräteeinstellung])

Löscht alle Einträge auf einem
bestimmten Bildschirm undführt zurück zum vorherigen
Bildschirm.

Häkchen-Taste(verschiedene klinische
Protokoll-Bildschirme und
Bildschirme zu „Device
Settings“[Geräteeinstellung])

Weist das System an, dieaktuellen Einträge im Fenster
anzunehmen und zum
nächsten Schritt fortzufahren.

Taste Cancel Session(Sitzung abbrechen)(verschiedene klinische
Protokoll-Bildschirme)

Bricht eine
Behandlungssitzung für einenbestimmten Patienten ab.
Eine Aufforderung zur
Bestätigung Ihrer
Entscheidung wird angezeigt.

Taste Return(verschiedene Bildschirmezu Device Settings[Geräteeinstellung])

Kehrt zum Menü Device
Settings(Geräteeinstellungen) zurück.

ACHTUNG: Das KXL System darf nur von qualifiziertem
und erfahrenem Personal bedient werden.

ML-00014 Fassung R

.

3.3

AVEDRO | 13 von 52

UV-Dosis•••

Die UV-Energie (Dosis) ist das Produkt der UV-Stärke(Bestrahlung) und der UV-Bestrahlungszeit. Die UV-Energie
und UV-Stärke sind einstellbar und die kalkulierte UVBestrahlungszeit wird angezeigt.
Während der Behandlung übernimmt das System die
Nachverfolgung
von
UV-Energie,
UV-Stärke,UVBestrahlungszeit und Gesamtbehandlungszeit.
Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: Continuous(Fortlaufend) und Pulsed (Gepulst).

3.3.1 Modus Continuous (Fortlaufend)
Im fortlaufenden Modus ist der UV-Output während der Dauer der
UV-Behandlung konstant.
•Parameter für fortlaufenden Modus:- Induktionszeit:
1 Sekunde bis 30 Minuten- Wellenlänge:365 nm- UV-Energie:
Gesteuert von der RFID-Karte;der Benutzer kann in Schritten von
0,1 J wählen
- UV-Stärke:3–45 mW/cm2

3.3.2 Modus Pulsed (Gepulst)
Im gepulsten Modus wird das UV-Output in vom Anwender
gewählten Intervallen EIN und AUS gestellt•

Parameter für gepulsten Modus:- Induktionszeit:
1 Sekunde bis 30 Minuten- Wellenlänge:365 nm- UV-Energie:
Gesteuert von der RFD-Karte; derBenutzer kann in Schritten von 0,1 J
wählen- UV-Stärke:15–45 mW/cm2- UV-EIN-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden- UV-AUS-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden

Hinsichtlich der Rezepturinformationen beziehen Sie sich bitte
auf die Anwendungshinweise für Riboflavin.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 14

3.4

Vorbereitung des Systems
•

•

3.5

Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird
•

•

3.6

Platzieren Sie das KXL System in die Nähe desBehandlungstisches oder -stuhls. Arretieren Sie die Laufrollen,um die Position des Geräts zu sichern.
Überprüfen Sie, dass die Glasscheibe der Strahlöffnung frei von
Staub und Schmutz ist. Siehe Abschnitte 4.8 und 4.9 fürReinigungsanweisungen.
Der Anwender ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das
KXL System ordnungsgemäß funktioniert und sich in gutem
Betriebszustand befindet, bevor er mit einer Behandlung
beginnt.
Um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß
funktioniert, berücksichtigen Sie nachstehende obligatorische
Punkte:- Prüfen Sie das Gerät, das Zubehör und die Anschlusskabel
auf sichtbare Schäden.
- Berücksichtigen Sie die lokalen Bestimmungen für die
Benutzung transportabler elektro-optischer medizinischer
Geräte.

Das System einschalten•

Schalten Sie den Netzschalter auf der Vorderseite der
KXL-Konsole EIN. Dieser Schalter schaltet alle
Systemkomponenten ein.

Abbildung 3-1. Netzschalter••

Das KXL System beginnt eine Sequenz zum Hochfahren, lädt
das Betriebssystem und sämtliche Konfigurationen undReferenzdateien.
Versichern Sie sich, dass die Akkustatus-Indikatorleuchte grün ist.

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Abbildung 3-2. Startbildschirm••

Um die Behandlung eines Patienten zu beginnen, drücken Sie
die Taste Start New Treatment.
Siehe Abschnitt 3.17 für Anweisungen zur Abschaltsequenz.

HINWEIS: Falls beim Hochfahren ein Fehler auftritt, notieren Sie
bitte die Fehlermeldungen und kontaktieren Sie unverzüglich
Ihren Händler oder den Kundendienst.

3.7

Riboflavin-Induktionsperiode einstellen••

Geben Sie die gewünschte Riboflavin-Induktionszeit ein(1 s–30 min).
Wenn Sie mit der Eingabe der Parameter fertig sind, drücken
Sie die Häkchen-Schaltfläche.

Abbildung 3-3. Bildschirm Induktionsdauer

HINWEIS: Die benutzerspezifischen Felder werden automatischmit Standardbehandlungsparametern ausgefüllt, können aberangepasst werden. Standardeinstellungen können geändert
werden(sieheAbschnitt
3.19.6,
Bildschirm
Standardbehandlungsparameter bearbeiten).

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 16

3.8

UV-Behandlungsmodus wählen

Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: Continuous (Fortlaufend) und
Pulsed (Gepulst).
••

Modus Continuous (Fortlaufend): UV-Output ist konstantwährend der Dauer der UV-Behandlung.
Modus Pulsed (Gepulst): UV-Output wird in vom Anwender
gewählten Intervallen auf EIN und AUS gestellt.

3.8.1 Fortlaufender UV-Behandlungsmodus•

Wählen Sie Continuous (Fortlaufend) und drücken Sie die
Häkchen-Taste.

Abbildung 3-4. Wählen Sie den Bildschirm des Behandlungsmodus Fortlaufend•

Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:
- Total Energy(Gesamtenergie):
Der Benutzer kann die UV-Energie
in Schritten von 0,1 J wählen. Der
Energiebereich wird von der RFIDKarte gesteuert- UV Power (UV-Stärke): 3 mW/cm2–45 mW/cm2

HINWEIS: Die UV-Bestrahlungszeit wird im orangefarbenen Feldangezeigt.
•

Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig
sind, drücken Sie die Häkchen-Taste.

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Abbildung 3-5. Bildschirm mit kontinuierlichen UV-Behandlungsparametern•

Bestätigen Sie die angegebenen Behandlungsparameter, indem
Sie das Häkchen drücken. Wenn die Behandlungsparameter nicht
stimmen, drücken Sie das X und geben Sie dann die gewünschten
Behandlungsparameter erneut ein.

Abbildung 3-6. Bildschirm zur Bestätigung der kontinuierlichen Behandlungsparameter

3.8.2 Pulsierende UV-Behandlungsmethode•Wählen Sie Pulsed (Gepulst) und drücken Sie die Häkchen-Taste.

Abbildung 3-7. Wählen Sie den Bildschirm des Behandlungsmodus Fortlaufend

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 18•

Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:
- Total Energy (Gesamtenergie): Der Benutzer kann die
UV-Energie in Schritten von
0,1 J wählen. Der Bereich
wird von der RFID-Kartegesteuert.
- UV Power (UV-Stärke):
15 mW/cm2–45 mW/cm2

HINWEIS: Die UV-Bestrahlungszeit wird im orangefarbenen Feldangezeigt.

Abbildung 3-8. Bildschirm zu den Parametern des UV-Behandlungsmodus Gepulst•••

Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig
sind, drücken Sie die Häkchen-Taste.
Wählen Sie die gewünschte Dauer, während der die UVBehandlung die Zyklen ON (EIN) und OFF (AUS) durchlaufen soll.
Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig
sind, drücken Sie die Häkchen-Taste.

Abbildung 3-9. Bildschirm zur Auswahl der gepulsten UV-Zykluszeiten•

Bestätigen Sie die angegebenen Behandlungsparameter, indem
Sie das Häkchen drücken. Wenn die Behandlungsparameter

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AVEDRO | 19 von 52

nicht stimmen, drücken Sie das X und geben Sie dann die
gewünschten Behandlungsparameter erneut ein.

Abbildung 3-10. Bildschirm zur Bestätigung der gepulsten UV-Behandlungsparameter

3.9

Behandlungsbeginn•

Legen Sie die Aktivierungskarte auf den RFID-Leser und halten
Sie sie fest, bis das System einen Piepton von sich gibt.

Abbildung 3-11. Lesen der Aktivierungskarte

3.9.1
•

Einmal verwendbare Wegwerfartikel
Halten Sie die Karte fest, bis das Einlesen abgeschlossen ist,dann entsorgen Sie den Tag oder die Aktivierungskarte.

3.9.2 Mehrweg-Verbrauchsmaterialien•

Wenn eine mehrfach einsetzbare Aktivierungskarte gescannt
wurde, wird die noch auf der Karte verbleibende
Behandlungsanzahl angezeigt.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 20

Abbildung 3-12. Verbleibende BehandlungenAbbildung 3-13. Letzte Behandlung

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AVEDRO | 21 von 52

Abbildung 3-14. Keine weiteren Behandlungen übrig

3.9.3 Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte•

Wenn der Benutzer zuvor einen UV-Energiebereich programmiert
hat, der außerhalb der von der RFID-Karte gesteuerten zulässigen
Werte liegt, wird die Meldung Invalid Treatment Parameters(Ungültige Behandlungsparameter) angezeigt.

Abbildung 3-15. Invalid Treatment Parameters (Ungültige Behandlungsparameter)•

Drücken Sie die Taste Back to Treatment Parameters (Zurück
zu den Behandlungsparametern), um die richtigen Parameter
einzugeben.

3.9.4 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren(Sync alignment remote)••Das Fenster Sync Alignment Remote (Sync. Ausrichtung mit
Fernsteuerung) erscheint und wechselt dann zu dem Fenster„Prepare for Treatment“ (Für die Behandlung vorbereiten).
Drücken Sie auf der Fernsteuerung die Taste „S“, um dieseinnerhalb des 15-Sekunden-Fensters, das auf dem Bildschirmangezeigt wird, zu synchronisieren. Dieser Schritt muss für jedes
Verfahren durchgeführt werden.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 22

Indikatorleuchte

Zum
Synchronisieren
SYNC drücken

Abbildung 3-16. Remote-Sync-Status

Status der Remote-Indikatorleuchte

Bedeutung

EIN

Aktiv mit dem Gerät synchronisiert

Blinkt 10 Sekunden lang einmal pro
SekundeVerbindungstrennung von Sync (nach dem
Verfahren)

Blinkt ständig, zweimal pro Sekunde

Remote-Batterien umgehend austauschen(2 AAA)HINWEIS: Das KXL System führt vor jeder Behandlung einen internen
Selbsttest durch, um die richtige UVA-Kalibrierung zu bestätigen.
•••

Der interne Selbsttest verwendet einen redundanten Satz
optischer Sensoren, um sicherzustellen, dass für jedeBehandlung die korrekte UVA-Dosis abgegeben wird.
Wenn der interne Selbsttest fehlschlägt, wird eine Fehlermeldung
generiert und die Behandlung kann nicht fortgesetzt werden.
Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Händler oderlokalen technischen Avedro Servicemitarbeiter.
Eine jährliche vorbeugende Wartung des KXL Systems ist nicht
erforderlich, da das System vor jedem zu behandelnden Augeeinen internen Selbsttest durchführt.

3.10 Den Patienten vorbereiten
•

•
•
•

Stellen Sie sicher, dass der Patient flach auf einem Patiententischliegt oder zurückgelehnt auf einem Behandlungsstuhl sitzt. Seinoder ihr Kopf sollte in einer Kopfstütze liegen.
Stellen Sie den Tisch oder Stuhl so ein, dass der Patient während
der Behandlungsdauer bequem liegt, ohne den Kopf zu bewegen.
Setzen Sie ein Lid-Spekulum an und verwenden Sie optional
Tücher entsprechend standardmäßiger klinischen Verfahren.
Tragen Sie Riboflavin auf den Behandlungsbereich gemäß derAnwendungshinweise von Riboflavin auf.

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AVEDRO | 23 von 52

ACHTUNG: Riboflavin (Vitamin B2) ist nicht Teil des in dieser
Bedienungsanleitung beschriebenen KXL Systems. Details
zur Verwendung von Komponenten finden Sie in derGebrauchsanleitung der Komponenten.

Abbildung 3-17. Bildschirm Patienten vorbereiten

HINWEIS: Sobald das Riboflavin auf das Auge aufgetragen ist,
starten Sie die Induktion, indem Sie die Taste „Riboflavin Applied:
Start Timer“ (Riboflavin aufgetragen: Timer starten) drücken.

3.11 Ausrichtung des Geräts••

KXL hat zwei Ausrichtungslaser.
- Das rote Fadenkreuz ist für die Positionierung der X- und YAchsen.
- Ein zweites rotes Fadenkreuz ist für die Positionierung derZ-Achse.
Versichern Sie sich vor dem Durchführen einer Behandlung,dass die Ausrichtungslaser sichtbar sind.

HINWEIS: Wenn Sie die Fernbedienung verwenden, sollte das
Avedro-Logo auf dem Optikkopf zur korrekten Ausrichtung in
Richtung Benutzer zeigen
•

•

•
•

Bewegen Sie den optischen Kopf manuell vor und zurück undnach links und rechts, bis das rote Fadenkreuz auf die Mitte derPupille ausgerichtet ist.
Bewegen Sie den optischen Kopf auf und ab, um die Z-Achseoder das zweite rote Fadenkreuz auf die Mitte des ersten roten
Fadenkreuzes auszurichten.
Führen Sie bei Bedarf eine Feinabstimmung der Ausrichtung
mithilfe der Funkfernbedienung durch.
Der Patient sollte versuchen, sich auf das rote X/YAusrichtungs-Fadenkreuz während der Behandlung fixieren.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 24

Abbildung 3-18. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion
LINKS/RECHTSAUFWÄRTSABWÄRTS

Abbildung 3-19. Funktionen der Fernbedienung

X/Y-ACHSENAUSRICHTUNGSLASERZ-ACHSENAUSRICHTUNGSLASER

Abbildung 3-20. Ausrichtung der roten Fadenkreuze für die X-/Y-Achsen und für die Z-Achse

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AVEDRO | 25 von 52

3.12 Einleitung der Behandlung•

Drücken Sie die Taste „Begin UV Treatment“ (UV-Behandlung
starten), um die Behandlung einzuleiten.

Abbildung 3-21. Induction Complete (Induktion abgeschlossen)

WARNHINWEIS: Starten Sie die Behandlungen erst,
nachdem der Photo-Sensibilisator aufgetragen wurde.
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das KXL System
und die Patientenliege bzw. -stuhl fixiert sind und nach der
Ausrichtung und während der Behandlung nicht bewegt
werden.
ACHTUNG: UV-Licht wird abgegeben, wenn die Farbe desAvedro-Logos auf dem Optikkopf von blau zu grün wechselt.
HINWEIS: Das KXL System überwacht kontinuierlich die UVADosis während der Behandlung.
••

Der interne Monitor verwendet einen redundanten Satz
optischer Sensoren, um sicherzustellen, dass während derBehandlung die korrekte UVA-Dosis abgegeben wird.
Falls die UVA-Dosis von den beabsichtigten Werten während
der Behandlung abweicht, wird eine Fehlermeldung ausgelöst
und die Behandlung kann nicht fortgesetzt werden. Sollte diesder Fall sein, kontaktieren Sie umgehend Ihren Händler oderlokalen Avedro Verkaufsvertreter.

3.13 Überwachung der Behandlung•

Prüfen Sie ständig, ob der Zielbereich auf der Hornhaut mit dem
UV-Licht beleuchtet wird und nehmen Sie bei Bedarf
Anpassungen mithilfe der Funkfernbedienung vor.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 26

Abbildung 3-22. Bildschirm Treatment (Behandlungsbildschirm)

HINWEIS: Bei Verwendung des gepulsten Behandlungsmodus
ist das UVA-Licht während der AUS-Phasen nicht sichtbar.
Während dieser Zyklen ändert die Benutzeroberfläche sich nicht
auf „UV is OFF“ (UV ist AUS).
••

Der Patient sollte versuchen, sich auf das rote X/YAusrichtungs-Fadenkreuz während der Behandlung zu fixieren.
Patienten müssen sich während der Behandlung ruhig verhalten.

3.14 Stoppen einer Behandlung•••

Die Behandlung stoppt automatisch, nachdem die anwenderprogrammierte Zeitschaltuhr abläuft.
Der Anwender kann sich entschließen, die Behandlung zu
stoppen oder zu unterbrechen. In diesem Fall kann das UV-Licht
ausgeschaltet werden, indem man die Taste Pause drückt.
Falls die Behandlung pausiert wird, gibt das System alle paar
Sekunden einen doppelten Piepston zur Erinnerung ab.

Abbildung 3-23. Bildschirm für angehaltene Behandlung(Treatment Paused)•

Um die Behandlung abzubrechen oder fortzusetzen, drücken Sie
auf „Cancel Session“ (Sitzung abbrechen) oder „Resume“(Fortsetzen). Siehe Abschnitt 3.19, falls Sie eine Sitzung
abbrechen.

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AVEDRO | 27 von 52

3.15 Behandlung abgeschlossen (Treatment Complete)•

Nach
AbschlussderBehandlung
werdenalle
Behandlungsparameter angezeigt und auf dem Bildschirm wird
„Treatment Completed“ (Behandlung abgeschlossen) angezeigt.

Abbildung 3-24. Bildschirm Treatment Complete (Behandlung abgeschlossen)

•

•

•
•
•
•

Um die Behandlung zu beenden und/oder eine neue
Behandlung zu beginnen, drücken Sie „Start New Treatment“(Neue Behandlung starten).
Wenn die Behandlungen abgeschlossen sind, schalten Sie das
System AUS, indem Sie auf dem Hauptbildschirm die Taste„Power Off“ (Ausschalten) drücken.
Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem Patientenbereich.
Tragen Sie eine antibiotische Salbe auf die Hornhaut auf unddecken Sie die Hornhautdann mit einer Verbandskontaktlinse ab.
Entfernen Sie das Spekulum.
Verabreichen Sie postoperative Medikamente in ähnlicher Formwie nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK):
Schmerzmittel, Steroide, Antibiotika.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 28

3.16 Anhalten oder Abbrechen einer Behandlung
Die Behandlung kann auf Wunsch des Benutzers pausiert werden. Wenneine Sitzung abgebrochen wird, erscheint auf dem Bildschirm die
Meldung “Confirm Cancel Session” (Abbruch der Sitzung bestätigen) .

Abbildung 3-25. Bildschirm Abbruch der Sitzung bestätigen (Confirm Cancel Session)••

Um die Sitzung abzubrechen, drücken Sie „Cancel Session“(Sitzung abbrechen).
Falls die Behandlung pausiert wird (Paused), wird auf dem
Bildschirm die Meldung „Confirm Cancel Partial Treatment“(Abbruch der Teilbehandlung bestätigen) angezeigt.

Abbildung 3-26. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen (Confirm Cancel Partial Treatment)•

Um die Sitzung abzubrechen, drücken Sie „Cancel Session“(Sitzung abbrechen).

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•

AVEDRO | 29 von 52

Der Bildschirm „Partial Treatment Information“ Informationen zur
Teilbehandlung) wird angezeigt.

Abbildung 3-27. Informationen zur Teilbehandlung (Partial Treatment Information)

3.17 Ausschalten des Systems
HINWEIS: Wir empfehlen, das KXL-System an eine Steckdose
anzustecken, wenn es nicht verwendet oder gelagert wird.

Abbildung 3-28. Abschalten (Power Off)••Drücken Sie auf dem Touchscreen-Monitor „Power Off“
(Abschalten).
Warten Sie, bis die Software das System herunterfährt – derBildschirm wird leer.

Abbildung 3-29. Position Ausschalten•

Schalten Sie den Systemnetzschalter in die Position „Aus“.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 30

Abbildung 3-30. KXL-Systemstecker•

Falls das KXL System noch nicht eingesteckt ist, schließen Sie
das KXL System bis zur nächsten Verwendung an eine
Steckdose an.

3.18 Überprüfen der KXL-System-Akkufunktion nach
Lagerung
Falls das KXL System 3 Monate oder länger nicht an eine Steckdose
angeschlossen oder verwendet worden ist, verfahren Sie wie folgt, um den
Akkuzustand des KXL Systems zu bestimmen.
•••

Wenn das System vollständig heruntergefahren ist, schließen
Sie das System mindestens 8 Stunden an eine Steckdose an.
Beobachten Sie nach einem Minimum von 8 Stunden Ladezeit
die Ladeanzeige-LED auf der Seite des Hauptgeräts.
Wenn die Anzeige grün ist, ist der Akku in gutem Zustand, unddas System kann normal verwendet werden.

Abbildung 3-31. KXL System Anzeige Akkustatus•

Falls die Anzeige nicht grün (gelb oder orange/rot) ist, ist der
Akku möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie das System
nicht zur Behandlung von Patienten. Kontaktieren Sie Ihren
Avedro Verkaufshändler oder den Kundendienst.

ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 31 von 52

3.19 Verwendung des Menüs Device Settings(Geräteeinstellungen)•Drücken Sie, während der Initialisierungsbildschirm (Start New
Patient [Neuen Patienten starten]) angezeigt wird, das KXLLogo auf dem Touchscreen und halten Sie die Taste gedrückt.

Abbildung 3-32. Menü Device Settings (Geräteeinstellungen)3.19.1 Advanced Settings (Erweiterte Einstellungen)•

Advanced Settings (Erweiterte Einstellungen) stehen nur
Avedro- und Service-Personal mit einer KXL Advanced
Settings-Zugriffskarte zur Verfügung. Bei Auswahl wird der
Benutzer aufgefordert, eine Zugangskarte zu scannen.

3.19.2 Systemsprache auswählen
••Die Option System Language (Systemsprache) ermöglicht es
dem Anwender, die Sprache der grafischen Benutzeroberfläche
zu wählen.
Wählen Sie im Dropdownmenü die gewünschte Sprache.

Abbildung 3-33. Bearbeiten der Systemsprache (System Language)

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 32

3.19.3 Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität bearbeiten••

Die Option Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität (Alignment
Crosshairs Intensity) ermöglicht es dem Anwender, die
Helligkeit der Ausrichtungsfadenkreuze zu ändern.
Wählen Sie im Menü Geräteeinstellungen die Taste
Fadenkreuzintensität bearbeiten (Edit Alignment Crosshairs
Intensity).

Abbildung 3-34. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung bearbeiten (Edit Alignment Crosshairs Intensity)

3.19.4 Systemlautstärke einstellen••

Mithilfe der Option Edit Volume (Lautstärke bearbeiten) kannein Benutzer mit entsprechender Sicherheitsstufe den Pegel derSystemlautstärke bearbeiten.
Wählen Sie im Menü Geräteeinstellungen die Taste Edit Volume(Lautstärke bearbeiten).

Abbildung 3-35. Lautstärke einstellen (Edit Volume)

3.19.5 Behandlungsdaten auf USB-Stick kopieren
WARNHINWEIS: Der USB-Anschluss kann nur verwendet
werden, wenn sich das System nicht im Behandlungsmodus
befindet. Sie dürfen während der Behandlung keine Geräte
mit dem USB-Port verbunden haben.
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•

AVEDRO | 33 von 52

Wählen Sie im Menü Geräteeinstellungen die Taste Copy
Treatment Data to USB (Behandlungsdaten auf USB-Stickkopieren).

Abbildung 3-36. Daten auf USB transferieren••

Schließen Sie einen USB-Stick am USB-Anschluss an unddrücken Sie dann die Taste Copy treatment data to USB. Das
System beginnt, die Behandlungsdaten zu übertragen und zeigt
den Fortschritt des Übertragungsprozesses wie in dem
folgenden Bildschirm dargestellt.
Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, drücken Sie die Taste
Return (Eingabetaste). Das System kehrt zum Menü Device
Settings (Geräteeinstellungen) zurück.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 34

3.19.6 Bearbeiten der Standardbehandlungsparameter•

Mithilfe der Option Edit Default Treatment Parameters(Standard-Behandlungsparameter
bearbeiten)kannderBenutzer die Standard-Behandlungsparameter, die beim Öffnen
der Bildschirme Induktionszeit einstellen und UV-Parameter
einstellen angezeigt werden, einstellen.

Abbildung 3-37. UV-Standardbehandlungsparameter bearbeiten•

Drücken Sie die Häkchen-Taste, um fortzufahren.

Abbildung 3-38. Standardbehandlungsparameter bearbeiten (Edit Default Treatment Parameters)

Abbildung 3-39. Standard-UV-Impulsparameter bearbeiten (Edit Default UV Pulse Parameters)•

Wenn die Behandlungsparameter bestätigt sind, drücken Sie
die Häkchen-Taste, um diese Einstellungen zu verlassen.

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AVEDRO | 35 von 52

4 Wartung/Service
Per Definition bezieht sich „Wartung“ auf jene nicht-technischen Prozesse,
die ein normaler Bediener durchführen muss, damit das Systemordnungsgemäß arbeitet. Das Wort „Service“ hingegen bezieht sich auf
die Aufgaben, die nur von einem qualifizierten Service-Vertreter
durchgeführt werden können.

4.1

Installationsrichtlinie
•

•

4.2

Wartung durch den Kunden•

4.3

Für jedes neue KXL System bietet ein von Avedro autorisierter
Händler eine vollständige erste Installation und Start desSystems. Nach der ersten Installation und wenn das Systemordnungsgemäß läuft, kann der Avedro-Vertreter einem
ausgesuchten Bediener eine Grundschulung über den
grundlegenden Betrieb des KXL Systems anbieten.
Daher enthält diese Bedienungsanleitung keine spezifischen
Anweisungen hinsichtlich der Installation oder Aufstellung desSystems. Gemäß Ihrer Servicevereinbarung sollte jegliche
weitere Hardware-Anpassung, außer der für den normalen
Betrieb spezifizierten, von einem von Avedro autorisierten
Händler oder unter dessen Leitung durchgeführt werden.
Im Allgemeinen ist keine Wartung des KXL Systems durch den
Kunden erforderlich. Sämtliche technische Wartung oderService wird für die Dauer des Service-Vertrags von einem
qualifizierten Service-Mitarbeiter durchgeführt. Wenn Sie
Probleme mit Ihrem System haben, schauen Sie in den
nachstehenden Fehlersuche-Abschnitt nach oder rufen Sie
Ihren lokalen Avedro-Vertreter an.

Gewährleistungsinformationen•

Eine Gewährleistung wird separat mit der Kaufinformation
geliefert.

4.4 Service-Vertrag Informationen•

Ein Service-Vertrag ist für alle KXL Systeme erhältlich. Der
Vertrag bietet regelmäßig geplante Wartungsarbeiten. Er bietet
außerdem Service-Besuche nach Bedarf.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 36

4.5

Patienten-Verbrauchsmaterialien•

Patienten-Verbrauchsmaterialien können bei Avedro oder
Ihrem von Avedro autorisierten Händler bestellt werden.
Verwenden Sie nur Avedro- oder von Avedro genehmigte
Produkte in Ihrem KXL System. Avedro haftet nicht für
Schäden oder Störung des Systems, wenn dies seiner Meinung
nach auf die Verwendung nicht-autorisierter Materialienzurückzuführen ist.

4.6 Fehlerbehebung•

Das KXL System prüft seinen Status beim Start automatisch. Bei
einem falschen Status verhindert die Software, dass der
Benutzer Behandlungen initiiert, wenn sich das System imnormalen Betriebsmodus befindet.

4.6.1
•

•

Drahtlose Fernsteuerung

Das KXL-System kann mit einer Fernsteuerung bedient werden,
die austauschbare Batterien enthält. Wenn die Batterien fastleer sind, verliert das System seine Verbindung mit derFernsteuerung und benachrichtigt den Anwender, dass neu
synchronisiert werden muss. Der Benutzer kann kein Verfahren
beginnen.
Wenn die Synchronisierung mit der Fernsteuerung während derBehandlung verloren wird, wird der Anwender aufgefordert,anzugeben, ob er die Behandlung ohne die Fernsteuerung
fortführen möchte.

Abbildung 4-1. Ausrichtung-Sync. verloren (Alignment Remote Lost Sync)--

Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung zweimal pro
Sekunde blinkt, müssen die Batterien in der Fernsteuerung
gewechselt werden. Wenn die Leuchte auf derFernsteuerung einmal pro Sekunde blinkt, ist sie nicht
synchronisiert.
Wenn sich die Fernsteuerung nicht durch Drücken der„Sync“-Taste neu synchronisiert, wechseln Sie die Batterien.

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-

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Wenn nach dem Austauschen der Batterien keine
Synchronisierung mit dem System hergestellt werden kann,wenden Sie sich an Ihren örtlichen AvedroKundendienstvertreter.

4.6.2 Interner wiederaufladbarer Akku•

4.7

Das KXL System wird mit einem wiederaufladbaren Akku
geliefert; wenn sich das System nicht einschalten lässt,vergewissern Sie sich, dass der Akku aufgeladen ist, indem Sie
es an eine Steckdose anstecken und die Ladeanzeige auf der
Säule des Systems prüfen. Wenn das Licht orange oder gelb
leuchtet, wird das System aufgeladen. Wenn es grün leuchtet,
ist der Akku komplett aufgeladen.
- Wenn die Anzeige grün oder gelb leuchtet, und das Systemsich noch immer nicht einschalten lässt, wenden Sie sich an
Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.
- Wenn die Anzeige rot/orange ist, warten Sie, bis sie gelboder grün wird und versuchen Sie, das Systemeinzuschalten. Falls es sich noch immer nicht einschalten
lässt oder die Anzeige nach einer Ladezeit von mindestens
8 Stunden nicht gelb oder grün wird, wenden Sie sich an
Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.

Anleitung zur Sterilisierung oder Desinfizierung•

Keine Komponenten des KXL-Systems sind dafür vorgesehen,dass der Bediener sie sterilisieren muss. NUR externe Reinigung
und Desinfizierung werden empfohlen. Verwenden Sie zur
Desinfektion nur Isopropanol-Spray oder -Präparate. Verwenden
Sie nur kleine Mengen Flüssigkeit und faserfreie Wischtücher.

4.8 Reinigung des Systems
ACHTUNG: Schalten Sie den Netzschalter vor der Reinigung
ab und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose.
ACHTUNG: Aggressive Reinigungsmittel, insbesondere
solche, die Schleifmittel oder aggressive Lösungsmittel
enthalten, können die Oberflächen der Bauteile beschädigen.
•••

Verwenden Sie ein weiches, feuchtes Tuch, um das System zu
reinigen.
Das Äußere des KXL-Systems kann mit einem fusselfreien Tuchgereinigt werden, das mit Isopropylalkohol angefeuchtet wurde.
Tauchen Sie das System NICHT in eine Flüssigkeit oder schütten
Sie keine Flüssigkeit auf das System.

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 38••

Stellen Sie bei der Reinigung der Oberflächen des Systems
sicher, dass keine Reinigungsflüssigkeiten in das Gerät sickern,da ein solches Einsickern das Gerät beschädigen kann.
Verwenden Sie ein mit Isopropanol befeuchtetes, fusselfreies
Tuch, um die Fernsteuerung zu reinigen.

4.9 Öffnung reinigen
ACHTUNG: Das Glasfenster der Strahlöffnung darf unterkeinen Umständen mit aggressiven Reinigungsmitteln in
Berührung kommen.
••Überprüfen Sie die Strahlöffnung routinemäßig vor der
Behandlung.
Verwenden Sie spezielle Linsenreinigungstücher oder Druckluft,
um Staub und Teilchen von der Glasoberfläche derStrahlöffnung zu entfernen.

4.10 Anpassung des Schwenkarms
Falls der Schwenkarm den optischen Kopf nicht in einer fixierten
vertikalen Position hält, befolgen Sie die unten angegebenen
Schritte, um den Schwenkarm auszugleichen.
•

Drücken Sie den Arm herunter, bis er sich etwa parallel zum
Fußboden befindet.

Abbildung 4-2. Positionieren Sie den Arm parallel zum Fußboden••

Falls der Arm aufwärts treibt, drehen Sie die Stellschraube mit
einem
7/32"-Imbusschlüssel
imUhrzeigersinn.
Siehe
Abbildung 4-2.
Falls der Arm abwärts treibt, drehen Sie die Stellschraube mit
einem
7/31"-Imbusschlüssel
imUhrzeigersinn.
Siehe
Abbildung 4-2.

HINWEIS: Es werden möglicherweise 15–20 Umdrehungenbenötigt.

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Abbildung 4-3. Die Stellschraube drehen

In manchen Fällen sind weitere Ausgleichsmaßnahmen nötig,damit die sofortige Höhenanpassungsfunktion ordnungsgemäß
funktioniert.
Falls Ihr Arm nach Durchführen der obigen Schritte nicht in Position
bleibt, führen Sie die folgenden Schritte aus:
HINWEIS: Ziehen Sie die Schrauben nicht zu fest an.
•

Während der Arm sich in einer erhöhten Position befindet, ziehen
Sie die Stellschraube (A) mit einem 3/32"-Imbusschlüssel an.

Abbildung 4-4. Ziehen Sie die Stellschraube (A) an, während der Arm erhöht ist•

Ziehen Sie mit dem Arm in horizontaler Position die Stellschraube(B) 3/32"-Imbusschlüssel an.

Abbildung 4-5. Ziehen Sie die Stellschraube (B) bei horizontalem Arm an

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KXL System Bedienungshandbuch | Seite 40

3/32"-Allen Wrench
Abbildung 4-6. Zusammenfassung der Ausgleichsmaßnahmen•

Sollten Sie nach Befolgen der oben genannten Schritte immer
noch Probleme mit dem Schwenkarm haben, kontaktieren Sie
Ihren lokalen Avedro-Servicevertreter.

ML-00014 Fassung R.

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4.11 System bewegen••

Das KXL wurde als bewegliches System innerhalb der
Büroumgebung konzipiert. Falls es jemals notwendig sein sollte,
das KXL-System zu transportieren oder zu versenden,
kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro Vertreter. Das Verpacken
und der Transport des Systems sollte nur von Personal
vorgenommen werden, das von Avedro geschult und autorisiert
wurde.
Bevor das KXL-System von einem Raum in einen anderengeschoben wird, sollte der Monitor zur Seite weggeklappt
werden und der optische Kopf nahe dem Griff positioniert
werden, wobei das Gelenk nach hinten zeigt. Das System kanndann leicht durch Festhalten des Griffs durch den Türrahmen
geschoben werden.

Gelenk zeigt nachhintenUI-Monitor ist an
der Seite
Optischer UV-Kopf
befindet sich in derNähe des Griffs

Abbildung 4-7. Verschiebung der Systemkomponenten

4.12 Lagern des Systems
•

•

•

•
•

BefolgenSiesämtliche
Spezifikationen
hinsichtlich
Lagertemperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereich, die inAbschnitt 7 Spezifikationen aufgelistet sind.
Schließen Sie sämtliche Bedienfelder des Systems, um zu
verhindern, dass Staub und Feuchtigkeit eindringen; dies ist
zwingend erforderlich.
Schalten Sie sämtliche Komponenten und den Hauptschalter
OFF (AUS). Es wird empfohlen, dass das System in eine
Steckdose eingesteckt bleibt, wenn es länger als 3 Monate nichtverwendet wird.
Nehmen Sie die Batterien aus der Funkfernbedienung.
Decken Sie den LCD-Touchscreen und die Tastatur mit derOriginalabdeckung oder -verpackung ab, um Schäden zu
vermeiden.

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 42•

Bauen Sie keinen Teil des Systems auseinander, da dies zu einer
Fehlausrichtung oder Schaden führen kann.

4.13 Software•

Sollte die Software beschädigt werden oder einmal nicht richtig
funktionieren, kontaktieren Sie Ihren örtlichen AvedroKundendienstvertreter. Software-Aktualisierungen werden nur
von Avedro-Kundendienstvertretern ausgeführt.

4.14 Risiken in Zusammenhang mit der Entsorgung vonAbfallprodukten•

Befolgen Sie bei der Abfallentsorgung die entsprechenden
lokalen Bestimmungen.

4.15 Eine visuelle Prüfung vornehmen••Überprüfen Sie routinemäßig vor jeder Behandlung sämtliche
Komponenten des Systems auf Schäden oder Fehlfunktionen.
Verwenden Sie kein System, das beschädigt ist oder
Funktionsstörungen aufweist. Die Verwendung eines solchen
Systems kann dem Benutzer bzw. Patienten schaden.

ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 43 von 52

5 Geräteklassifizierung
5.1

Geräteklassifizierung

Gemäß Norm IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte
•

•

•
•

•

Schutz gegen Stromschlag- Klasse 1 (externe Stromquelle)- Intern betriebene Geräte (interner Batteriebetrieb)
Schutzgrad gegen Stromschlag- Nicht klassifiziert, Gerät wird nicht mit Anwendungsteilgeliefert- Eindringungsschutz: IP20
Sterilisations- oder Desinfektionsmethode- Desinfizierbares Gerät
Schutzgrad bei der Anwendung in Gegenwart entflammbarer
Anästhetikagemischen- Kein Schutz
Verwendungsbedingungen- Kontinuierlicher Service

Gemäß FCC Teil 15, IEC 55011 und IEC 60601-1-2•

Klasse B

Gemäß IEC 60825-1 Sicherheit von Laserprodukten•

Ausrichtungslaser sind Laserprodukte der Klasse 1

Gemäß IEC 62471 Photobiologische Sicherheit von Lampen undLampensystemen•

UVA-LED ist Risikogruppe 1

Gemäß Anhang II.3 der Richtlinie 93/42/EWG•

Klasse IIa

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 44

5.2

EMV-Richtlinien
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das KXL UV-Illuminationssystem ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL UVIlluminationssystems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest
HF-Emissionen

Einhaltung
Gruppe 1

Das KXL UV-Illuminationssystem verwendet HFEnergie nur für seine internen Funktionen. Daher
sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie in nahegelegenen
elektronischen Geräten Störungen verursachen.

Klasse B

Das KXL UV-Illuminationssystem eignet sich fürden Gebrauch in allen Umgebungen, außer
häuslichen Einrichtungen, und darf in häuslichen
Einrichtungen und solchen, die direkt an dasöffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke
genutzt werden, verwendet werden, unter derVoraussetzung dass die folgende Warnung
beachtet wird:

CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberschwingungs- Klasse Aemissionen
IEC 61000-3-2
SpannungsErfüllt
schwankungen/
Flicker-Emissionen
IEC 61000-3-3

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Warnhinweis: Dieses Gerät/System darf nur vonmedizinischen Fachkräften verwendet werden.
Dieses Gerät/System kann Funkstörungenverursachen oder den Betrieb von in der Nähebefindlichen Geräten stören. Möglicherweisemüssen Schutzmaßnahmen getroffen werden,
wie beispielsweise eine Neuausrichtung oder
Veränderung des Aufstellortes des KXL
UV-Illuminationssystems.

Tabelle 5-1. Elektromagnetische Emissionen

ML-00014 Fassung R.

AVEDRO | 45 von 52

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Unempfindlichkeit
Das KXL UV-Illuminationssystem ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL
UV-Illuminationssystems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601
Testlevel

Konformitätslevel

Elektrostatische± 6 kV Kontakt± 6 kV Kontakt

Entladung (ESE)± 8 kV Luft

± 8 kV Luft

Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst± 2 kV fürStromversorgungsleitungen± 2 kV fürStromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-4± 1 kV für Eingangs-/
AusgangsleitungenNicht zutreffend

IEC 61000-4-2Überspannung
IEC 61000-4-5

Spannungsabfälle,kurze
Unterbrechungen
und Spannungsschwankungen an
denStromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11

Eingangs-/
Ausgangsleitungen± 1 kV Leitung(en)zu Leitung(en)± 1 kV Leitung(en)zu Leitung(en)± 2 kV Leitung(en)zu Erde± 2 kV Leitung(en)zu Erde< 5 % UT

0 % UT für
0,5 Zyklen(> 95%iger Abfall
von UT) für
0,5 Zyklen
40 % UT(60%iger Abfall von
UT) für 5 Zyklen
70 % UT(30%iger Abfall von
UT) für 25 Zyklen< 5 % UT(> 95%iger Abfall
von UT) für 5 Sek.

40 % UT für
5 Zyklen
70 % UT für
25/30 Zyklen
0 % UT für
250/300 Zyklen

Stromfrequenz(50/60 Hz)
magnetisches Feld

3 A/m

3 A/m

IEC 61000-4-8

Elektromagnetische
Umgebung –Anleitung
Böden sollten aus Holz,
Beton oder Keramik-fliesen
bestehen. Wenn Böden mit
synthetischem Material
ausgelegt sind, sollte dierelative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Die Qualität derStromversorgung sollte dereiner typischen Geschäftsoder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität derStromversorgung sollte dereiner typischen Geschäftsoder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität derStromversorgung sollte dereiner typischen Geschäftsoder Krankenhausumgebung entsprechen.
Wenn der Benutzer des KXL
UV-Illuminations-systems
während Unterbrechungender Stromversorgung einenununterbrochenen Betrieb
benötigt, wird empfohlen,
das KXL UV-Illuminationssystem über eineunterbrechungsfreie
Stromversorgung (USV)
oder eine Batterie zu
versorgen.
Das Niveau vonNetzfrequenzMagnetfeldern sollte dem
einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumgebung entsprechen.

HINWEIS UT ist die Netzspannung vor Anwendung des Testlevels.
Tabelle 5-2. Elektromagnetische Störfestigkeit

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 46

Anleitung und Herstellererklärung elektromagnetische Unempfindlichkeit–

Das KXL UV-Illuminationssystem ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder der Benutzer des KXL UV-Illuminationssystems sollte sicherstellen, dass es in einersolchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601
Testlevel

Konformitätslevel

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten nicht näher an
einem Teil des KXL UV-Illuminationssystems,
einschließlich dessen Kabeln, verwendet
werden, als der empfohlene Abstand, der aus
der für die Frequenz des Senders geltenden
Gleichung berechnet wird.
Empfohlener TrennungsabstandLeitungsgeführte HF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz bis
80 MHzGestrahlte HF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz bis
2,5 GHz

3 Vrms3 V/md = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 P 80 MHz bis 2,5 GHz
Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
hierbei sind P die maximale Ausgangsleistungdes Senders in Watt (W) laut Senderhersteller
und d der empfohlene Trennungsabstand inMetern (m).
Feldstärken von festen HF-Sendern, wie durcheine elektromagnetische Standortuntersuchungermittelt,a sollten in jedem Frequenzbereich
unter dem Konformitätslevel liegen.b
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem
Symbol gekennzeichnet sind, können
Interferenzen auftreten:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden Strukturen,
Objekten und Menschen beeinflusst.
a Feldstärken von festen Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funk-/Schnurlostelefone und Landmobilfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und
FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung
aufgrund von festen HF-Sendern beurteilen zu können, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das KXL UV-Illuminationssystem verwendet wird, den oben genannten HFKonformitätslevel überschreitet, sollte das KXL UV-Illuminationssystem beobachtet werden, um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu
gewährleisten. Wenn eine abnorme Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z. B. Neuausrichtungoder Neupositionierung des KXL UV-Illuminationssystems.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Tabelle 5-3. Elektromagnetische Störfestigkeit (fortgesetzt)

ML-00014 Fassung R

AVEDRO | 47 von 52.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem KXL UV-Illuminationssystem
Das KXL UV-Illuminationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen,in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des KXL UVIlluminationssystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem ein
Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem KXL
UV-Illuminationssystem, wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung derKommunikationsgeräte eingehalten wird.

Trennungsabstand nach Frequenz des Senders (m)Nennausgangsleistun
g des Senders (W)150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2 P

80 MHz bis
800 MHzd = 1,2 P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene
Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung, die für die Frequenz des Senders gilt,
geschätzt werden; hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller
des Senders.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden Strukturen, Objekten und Menschen
beeinflusst.
Tabelle 5-4. Empfohlene Trennungsabstände

ML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 48

5.3

HF-Sender
5.3.1 RFID-Leseeinheit
•
•
•
•
•

13,56 MHz Lese-/Schreibgerät
Integrierte Antenne: Maximal 4 Zoll (ca. 10 cm) Lesereichweite
US/FCC-Nummer SX90RFID1
Die maximale Ausgangsleistung beträgt 200 mW
Entspricht: ISO18000-3, ISO15693

Die höchsten Abstrahlungen des oben genannten Gerät sind unten aufgeführt:Grundfrequenz

Frequenz(MHz)

Absatz 15.225(a)13,56 (Spitze)

Andere Frequenz
Oberschwingungen
StörungGeleitetFrequenz(MHz)
27,12 (Spitze)
200,6(Spitze)
0,199(Durchschn.)

Stufe(dB µV/m)bei 30 m
29,8Grenze(dB µV/m)bei 30 m
84

Grenze(dB µV/m)bei 30 m
15,848Grenze(dB µV/m)29,5Bandbreite
(dB)
-34,7

34,5

40,0

-5,5

38,8

54,6

-15,8

5.3.2 Drahtlose Fernsteuerung••

FCC ID SXJ87027-TX
Frequenzbereich 2405 MHz bis 2475 MHz
Emissionskonform mit 47 CFR Teil 15

ML-00014 Fassung R

-54,2

Stufe
(dB µV/m)-5,2

Tabelle 5-5. Höchste Emissionsgrenzwerte•

Bandbreite(dB)

AVEDRO | 49 von 52.

6 Symbolbibliothek
Textsymbol

Symbolabbildung

Definition

1. Kein AP-Symbol bei
entflammbaren
Narkosemitteln

Gefahr, Explosionsrisiko.
Nicht zur Verwendung

2. AC-Symbol

Wechselstrom

3. „I“ in einem Buch

Achtung: Schlagen Sie inden BEILIEGENDENDOKUMENTEN nach

4. Erdungssymbol im
Kreis

Erdung (Boden)

5. Netzschalter

EIN

6. Netzschalter

AUS

7. Symbol für Sicherung

Sicherung

8. Hersteller

Name und Adresse desHerstellers

9. ! in einem Dreieck

Spezifische Warnung zur
Achtsamkeit im
Bedienungshandbuch

10. Nettogewicht (kg)Bruttogewicht (kg)NW
GW

Gewicht

11. Schirm mit
Regentropfen

Vor Nässe schützen: Vor
Feuchtigkeit geschützt lagern(Symbol mit oder ohne
Regentropfen)

12. Weinglas mit Riss

Inhalt ist zerbrechlich,vorsichtig behandelnoderML-00014 Fassung R

KXL System Bedienungshandbuch | Seite 50

Textsymbol

Symbolabbildung

Definition

13. Zwei nach oben
zeigende Pfeile

Die Pfeile auf dem Karton
müssen nach oben zeigen

14. Wassertropfen in einer
Kiste

Feuchtigkeitsgrenzwerte(Prozentsätze unterhalb desSymbols sind der akzeptable
Bereich hinsichtlich
Feuchtigkeit)

15. Temperaturgrenzwerte

Temperaturgrenzwert
Versand

16. MR in einem Kreis
durchgestrichen

Magnetresonanz unsicher Von
Kernspintomographie(MRT)Geräten fernhalten

17. Gesendetes Signal

Dieses Gerät umfasst HFSender

18. Druckgrenzwerte

Atmosphärendruckgrenzwerte(Lagerung / Betrieb)

ML-00014 Fassung R

AVEDRO | 51 von 52.

7 Technische Daten
Technische Daten

Beschreibung

ElektrischBatteriebetrieben: 12 V 35 Ah SLA
Netzspannung 100–240 Volt AC
Strom: 2 A–1 A
Einzelphase
RMS, 50/60 Hz
Fernsteuerung 2x AAA Batterien

Benutzer zugängliche
Stromsicherungen

250 V~ T2AH

Energiezufuhr

UV-Strahlung
3–45 mW/cm2 ±10 %365 nmUVA-LED-Lichtquelle

UV-Strahlung
365 nmExterne Schnittstellen

USB 2.0

Physische AbmessungenNicht größer als 60 x 60 x 150 cm3(Länge x Breite x Höhe)
NW 45 Kg
GW 120 Kg
16 Stunden

Gewicht (in Holzkiste verpacktes
System)Batterielaufzeit des Systems(Normale Betriebsbedingungen)Batterielaufzeit der Fernsteuerung(Normale Betriebsbedingungen)
BetriebsumgebungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport- und
LagerungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck

ML-00014 Fassung R

18 Stunden
Das System arbeitet unter
nachstehenden atmosphärischen
Bedingungen (keine Kondensation).
+10 bis +40 ºC
30 % bis 75 %, nicht-kondensierend
700 bis 1060 mbar
Das Instrument übersteht
nachstehende Transport- und
Lagerungsbedingungen ohne
Schäden oder
Leistungsverschlechterung.
-15 bis +70 ºC
10 % bis 100 %, nicht-kondensierend
500 bis 1060 mbar