同意書 2 枚つづり

難治性不妊に対する多血小板血漿（PRP）を用いた不妊治療説明文書・同意書
同意撤回書

第 1.1 版

2021 年 10 月 1 日

難治性不妊に対する多血小板血漿（PRP）を用いた不妊治療＊＊＊ 説 明 文 書 ＊＊＊この「説明文書」は，これから医師がお話しする「難治性不妊に対する多血小板血漿（PRP）を用いた不妊治療」について書かれたものです。必ず説明をうけ，この文書をよくお読みください。わからないことがあれば，なんでもおたずねください。
あなたがこの治療を受ける場合は，最終ページの「同意書」にご自身のご署名とご記入をお願いします。

1. 提供される再生医療等の内容
たけっしょうばんけっしょう

多血小板 血 漿（platelet-rich plasma，PRP）を使った不妊治療とは，患者さん自身の血液から抽出した高濃度の血小板を子宮内に注入する方法です。血小板は，出血を止める作用の他に，細胞の成長をうながす物質や免疫にかかわる物質を含むため，PRP 療法により子宮内膜が十分に厚くなることが期待できます。
そのことにより，受精卵が着床しやすくなる可能性が高くなると考えられています。PRP は，不妊治療以外に，顔の皮膚や関節に投与する研究もおこなわれています。
海外でも PRP による不妊治療の研究はいくつかおこなわれていますが，PRP療法をうけた患者さんが少ないため，PRP の注入により子宮内膜が厚くなるのかどうかは，まだ十分に明らかになっていません。現在，日本で不妊症治療中の患者さんを対象として，臨床研究をおこなっていますが，まだ有効性，安全性の結果については発表されていません。説明書に則って、担当医師から丁寧な説明を致します。なお、この治療は厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出して実施しています。

＜方法＞
この治療が受けられるのは，不妊治療中で人工授精もしくは胚移植を予定している女性の患者さんです。このほかにも参加基準はこまかく定められており1，これまでの診療情報をもとに担当医師が判断します。
PRP の調製は専門家が無菌の状態でおこないます。患者さんの前腕から静脈血を 20 mL 採取し，専用の機械（遠心分離機）で血漿部分を抽出します。
このようにして調製した PRP（1 mL）は，子宮用チューブで患者さんの子宮内に注入されます。なお，採取した PRP が固まるなど，その性状が注入に不適切と判断された場合には投与を中止することがあります。
（中止した場合の費用は請求いたしません）調製された PRP は全量を使用しますので、保管はしません。

1

参加基準
(1)
不妊治療中で人工授精、もしくは胚移植を予定する女性患者。
(2)
治療対象者本人から本治療に対して同意文書で同意が得られている。
除外基準(1)
血小板 150,000/mm3 未満の患者。
(2)
抗凝固薬を投与中の患者。
(3)
その他、再生医療等を行う医師が本治療の対象として不適当と判断するもの。

＜スケジュールと治療＞治療中は，定められたスケジュールで来院して，以下の検査や調査をうけます。
•

説明文書を用いてこの不妊治療の内容について説明を行い，文書による同意を得ます。

•

治療前に問診や臨床検査を実施し，子宮内膜の厚さを経腟エコーで測定します。

•

臨床検査の結果によっては参加できないことがあります。

•

月経周期（月経が始まった日が 1 日目）の 10 日目，12 日目に子宮内膜厚を経腟エコーで測定し、PRP を子宮内に注入します。12 日目の 2 回目は患者さんの希望で省略することができます。

•

月経周期の 14 日目に子宮内膜の厚さを経腟エコーで測定します。

•

月経周期の 14 日目から 16 日目頃に人工授精をおこないます（人工授精をおこなった場合、胚移植はおこないません）。

•

月経周期の 17 日目から 19 日目頃に胚移植をおこないます（胚移植をおこなった場合、人工授精はおこないません）。

•

人工授精もしくは胚移植 2 週間後頃に妊娠検査（hCG テスト）をおこないます。

•

妊娠した場合、人工授精もしくは胚移植 3 週間後頃に着床検査（超音波検査）をおこないます。

•

着床した場合、人工授精もしくは胚移植 1 年後に出産の有無を調べます。
観察・

同治検査・

意療

評価日

取前

月経周期
10日目

12日目

14日目

〇

臨床検査

〇

子宮内膜肥厚検査

（〇）

〇

（〇）

〇

（〇）

〇

〇

〇

週

年後

間～～後

後

16日目頃

19日目頃

頃

頃

〇

（〇）

（〇）

〇

〇

〇

（PRP）注入有害事象

週間（経腟エコー）
多血小板血漿

1

17日目

〇

背景因子

3

14日目

得

同意取得

2

人工授精

〇

胚移植

〇

妊娠検査

〇

着床検査

〇

妊娠予後調査2. 当該再生医療等の実施により予測される効果及び危険＜予測される効果＞•

PRP を子宮内へ注入することで子宮内膜が厚くなる効果が期待できます。
そのことにより，受精卵が着床しやすくなる可能性が期待できます。

＜予測される危険＞
また，PRP 療法は，患者さん自身の血液を使うため，副作用が起こる可能性が低く負担が少ないと考えられていますが，以下のような危険が起こる可能性が考えられます。
治療中に他の病気にかかったときや，いつもと体調がちがうときは，担当医師にお知らせください。患者さんの治療を最優先し，治療の変更や症状への処置など，担当医師が対応します。
•採血に伴う症状：採血の時に痛みや出血などの可能性があるため•

感染：PRP の調製中に感染する物質が混入する可能性が考えられるため•膣や子宮内の擦過傷：PRP の子宮内への注入にチューブを挿入するため

3. 他の治療法の有無，内容，他の治療法により予測される効果及び危険との比較
この再生医療を受けない場合は，PRP の注入をおこなわず，人工授精あるいは胚移植をおこないます。選択できる治療法については，担当医師とよくご相談ください。

4. 再生医療等を受けることを拒否することは任意であること
この再生医療を受ける受けないはあなたの自由意思で決められます。
この治療はあなたが決めることであり，あなたの自由です。また，この再生医療を受けることに同意したあとでも，いつでもやめることができます。

〇

5. 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと
この再生医療を受けない場合や，途中でやめる場合も，今後の診療に支障がでることはなく，あなたへの不利益は一切ありません。

6. 同意の撤回に関する事項
この再生医療を受けない場合や，途中でやめる場合，担当医師はあなたと話し合って，その後の方針を決めます。選択できる治療法については，担当医師とよくご相談ください。途中でやめる場合は同意撤回書を提出ください。

7. 再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
当院には，「個人情報の保護に関する法律の施行」に基づき，個人情報保護方針（プライバシーポリシー）があります。個人情報保護法を遵守し、あなたのカルテや記録などから集める情報のプライバシーの保護に十分配慮いたします。この治療の結果は医学研究の症例報告等に利用される可能がありますが、その場合にあなたの個人情報が公開される事はありません。

8. 再生医療等の実施に係る費用に関する事項
この治療を受ける場合，保険適応外のため，自費診療となります。診療費はPRP 注入（2 回）で 20 万円（消費税別）です。PRP 注入を 1 回にした場合は 15 万円（消費税別）になります。

9. 健康被害の補償
本再生医療等の提供により健康被害が発生した場合は、再生医療等の提供 を行う医療機関は、迅速かつ適切に必要な措置をとります。健康被害の治 療にかかる費用の支払いは、患者の自己負担となります。尚、本治療に係 わる医療従事者は健康被害に対する賠償のための保険に加入しております。

10.その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項<再生医療を提供する医療機関>
医療法人三慧会 HORAC グランフロント大阪クリニック
管理者
森本 義晴
実施責任者
森本 義晴
＜あなたの担当医師＞
あなたを担当する医師の氏名と連絡先は次のとおりです。
医療法人三慧会 HORAC グランフロント大阪クリニック
電話：06-6377-8824
担当医師：（）＜当施設の相談窓口＞
この再生医療等についてご相談がありましたら，以下の相談窓口にお気軽にご連絡ください。治療の内容をもっとくわしくお知りになりたい場合なども，遠慮なくご相談ください。
＜医療機関名＞ 医療法人三慧会 HORAC グランフロント大阪クリニック
代表電話：06-6377-8824
メールアドレス：mothernurse@ivfhorac.com
担当医師：＜特定認定再生医療等委員会＞
この再生医療等は以下の特定再生医療等委員会で科学性と倫理性について審査されています。
CONCIDE 特定認定再生医療等委員会
一般社団法人日本保健情報コンソシウム 代表理事 齋藤 和邦〒102-0084 東京都千代田二番町 11 番地 3 相互二番町ビルディング別館
7階
電話：03-5772-7584（代表）
FAX：03-5772-6910
認定番号 NA8160002 番

施設保管用院長殿＊＊＊ 同 意 書 ＊＊＊難治性不妊に対する多血小板血漿（PRP）を用いた不妊治療
私は，この不妊治療について以下の説明をうけ，十分に理解した上で，自らの意思で治療を受けることに同意します。
 提供される再生医療等の内容
 当該再生医療等の実施により予測される効果及び危険 他の治療法の有無，内容，他の治療法により予測される効果及び危険との比較
 再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
 同意の撤回に関する事項
 再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
 再生医療等の実施に係る費用に関する事項
 健康被害の補償に関する事項
その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項

あなたご自身でご記入ください
同 意 日：
氏
医年月日

年月日

年月日

名：師
説 明 日：
説明医師名：補助説明者（必要な場合のみ）
説 明 日：
氏

名：
同意書 第 1.1 版

患者保管用院長殿＊＊＊ 同 意 書 ＊＊＊難治性不妊に対する多血小板血漿（PRP）を用いた不妊治療
私は，この不妊治療について以下の説明をうけ，十分に理解した上で，自らの意思で治療を受けることに同意します。
 提供される再生医療等の内容
 当該再生医療等の実施により予測される効果及び危険 他の治療法の有無，内容，他の治療法により予測される効果及び危険との比較
 再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
 同意の撤回に関する事項
 再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
 再生医療等の実施に係る費用に関する事項
 健康被害の補償に関する事項
その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項

あなたご自身でご記入ください
同 意 日：
氏
医年月日

年月日

年月日

名：師
説 明 日：
説明医師名：補助説明者（必要な場合のみ）
説 明 日：
氏

名：
同意書 第 1.1 版

施設保管用院長殿＊＊＊ 同 意 撤 回 書 ＊＊＊【治療名】 難治性不妊に対する多血小板血漿（PRP）を用いた不妊治療

私は，この不妊治療を受ける同意をしましたが，都合により自らの意思で同意を撤回することとしました。
あなたご自身でご記入ください
同意撤回日：
氏

年月日

名：

確認者（治療責任者または再生医療を行う医師）が記入してください
確 認 日：
氏

年月日

名：

同意撤回書 第 1.1 版

原本を施設に保管し，コピーを患者さんに渡してください