Avedro, Inc. KXLsysteem
Gebruikershandleiding

Auteursrecht 2020. Alle rechten voorbehouden.
Gedrukt in de V.S.

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem
ML-00077 Rev A

Octrooien, handelsmerken, auteursrechten
Het KXL-systeem kan worden beschermd door een of meer octrooiaanvragen die in deVerenigde Staten en in de rest van de wereld zijn ingediend of in behandeling zijn.
“KXL” en het ontwerp van het Avedro-logo zijn gedeponeerde handelsmerken of
handelsmerken van Avedro, Inc. Alle software en documentatie is onderworpen aan deauteursrechten van Avedro, Inc. Alle rechten voorbehouden 2020.
Microsoft en Windows zijn respectievelijk geregistreerde handelsmerken en
handelsmerken van Microsoft Corporation. Alle andere handelsmerken ofservicemerken in deze handleiding zijn het eigendom van hun respectievelijke
eigenaars.
Voor meer informatie kunt u
contact opnemen met:

Uw lokale Avedro-erkende verdeler
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Den Haag
Nederland
Telefoon: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

2797

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem
ML-00077 Rev A

Inhoudstafel
Voorwoord ............................................................................................................................................ 1
1.1
Beoogd gebruik van de handleiding ........................................................................................... 1
1.2
Beoogd gebruik / Indicaties voor gebruik .................................................................................. 1
1.3
Disclaimer inzake ontwerpwijzigingen ....................................................................................... 1
1.4
Replicatie disclaimer .................................................................................................................. 1
1.5
Verklaring met betrekking tot bijstand bij bediening door gebruiker ....................................... 2
1.6
Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ................................................. 2
1.6.1 Contra-indicaties............................................................................................................. 2
1.6.2 Waarschuwingen ........................................................................................................... 2
1.6.3 Waarschuwing met betrekking tot elektrische veiligheid ............................................. 2
1.7
Waarschuwingen met betrekking tot de stralingsveiligheid...................................................... 5
1.8Patiëntveiligheid ........................................................................................................................ 5
1.9
Bijkomende veiligheidsoverwegingen ....................................................................................... 5
1.10
Kennisgeving van FCC-compliantie ............................................................................................ 72

Inleiding ......................................................................................................................................... 8
2.1
Systeemoverzicht ....................................................................................................................... 8
2.1.1 Belangrijkste onderdelen ................................................................................................ 93

Systeembediening ........................................................................................................................ 12
3.1
Touchpad-/toetsenbordgebruik............................................................................................... 12
3.2
UV-energie (dosis) .................................................................................................................... 15
3.3
Het systeem klaarmaken.......................................................................................................... 16
3.4
Belangrijke stappen voordat u het systeem inschakelt ........................................................... 16
3.5
Het systeem inschakelen.......................................................................................................... 16
3.6
Bestaande patiëntgegevens ..................................................................................................... 17
3.7
Nieuwe patiënt toevoegen ...................................................................................................... 18
3.8
Een nieuw behandelplan maken .............................................................................................. 19
3.8.1 Selecteer te behandelen oog ....................................................................................... 19
3.8.2 Selecteren van een KXL-standaardbehandelingstype ................................................ 20
3.8.3 Aangepaste behandelplannen .................................................................................... 20
3.8.4 Wijziging van de parameters van aangepaste behandeling ....................................... 21
3.9
Een behandeling starten .......................................................................................................... 22
3.9.1 Behandelings- / RFID-activatiekaart invoeren ............................................................ 22
3.9.2 Activatiekaarten voor eenmalig gebruik .................................................................... 23
3.9.3 Activeringskaarten voor meervoudig gebruik ............................................................ 24
3.9.4 Door de RFID-kaart gecontroleerde grenswaarden ................................................... 25
3.9.5 Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening .............................................................. 27
3.10
De patiënt klaarmaken ............................................................................................................. 29
3.10.1 Riboflavine aanbrengen, inductie, en uitlijning ......................................................... 29
3.11
Behandeling starten ................................................................................................................. 33
3.12
Monitoring van de behandeling ............................................................................................... 34
3.13
Behandeling pauzeren ............................................................................................................. 34
3.14
Annuleren tijdens de behandeling ........................................................................................... 35
3.15
Beelden vastleggen .................................................................................................................. 36
3.16
Voltooiing van de behandeling ................................................................................................ 37

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem
ML-00077 Rev A

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Beelden beoordelen ................................................................................................................. 38
Foto’s verwijderen ................................................................................................................... 38
Behandelingsrapport van de patiënt ....................................................................................... 39
3.19.1 Voeg opmerkingen toe aan een behandelingsrapport van
de patiënt ................................................................................................................................. 40
3.19.2 Behandelingsrapport exporteren .............................................................................. 41
3.19.3 Een behandelingsrapport bekijken ........................................................................... 43
Het KXL-systeem uitschakelen ................................................................................................. 47
Het menu opties openen ......................................................................................................... 48
3.21.1 Beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek.............................................. 49
3.21.2 Menu systeeminstellingen ........................................................................................ 49
3.21.3 Systeeminstellingen – Wijzigen van het systeemvolume .......................................... 50
3.21.4 Systeeminstellingen – Wijzigen van de witbalans van de camera ............................ 51
3.21.5 Systeeminstellingen – Wijziging van de intensiteit
van dradenkruisen voor uitlijning ............................................................................................ 51
3.21.6 Systeeminstellingen – Een andere taal van het systeem
selecteren................................................................................................................................. 52
3.21.7 Systeeminstellingen – Servicelogboek exporteren.................................................... 53
3.21.8 Systeeminstellingen – Back-up maken en herstellen van patiëntgegevens.............. 54
3.21.9 Systeeminstellingen – Vooraf ingestelde weergaveprioriteit
voor de kliniek .......................................................................................................................... 54
3.21.10 Service-instellingen.................................................................................................. 54
3.21.11 Demomodus .............................................................................................................. 55

4

Onderhoud / Service ..................................................................................................................... 57
4.1
Installatiebeleid........................................................................................................................ 57
4.2
Klantenonderhoud ................................................................................................................... 57
4.3
Garantie-informatie ................................................................................................................. 57
4.4
Contactinformatie voor service ............................................................................................... 57
4.5
Wegwerpartikelen voor uitsluitend gebruik bij één patiënt .................................................... 57
4.6
Probleemoplossing................................................................................................................... 57
4.6.1 Draadloze afstandsbediening ...................................................................................... 58
4.7
Richtlijnen voor desinfectie ..................................................................................................... 61
4.8
Het systeem reinigen ............................................................................................................... 61
4.9
De opening reinigen ................................................................................................................. 62
4.10
De scharnierende arm verstellen ............................................................................................. 62
4.11
Het systeem bewegen .............................................................................................................. 64
4.12
Het systeem opbergen ............................................................................................................. 65
4.13
Software ................................................................................................................................... 65
4.14
Risico's met betrekking tot de verwijdering van afvalstoffen .................................................. 65
4.15
Een visuele controle uitvoeren ................................................................................................ 65

5Classificatie van apparatuur .......................................................................................................... 66

6

Symboollijst.................................................................................................................................. 71

7

Specificaties ................................................................................................................................. 74

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem
ML-00077 Rev A

Overzicht van afbeeldingen
Afbeelding 2-1. Overzichtsillustratie van het systeem ....................................................................................... 9Afbeelding 2-2. Systeemillustraties met benamingen...................................................................................... 10
Afbeelding 2-3. Draadloze afstandsbediening.................................................................................................. 10
Afbeelding 2-4. KXL-etiket ................................................................................................................................ 11
Afbeelding 2-5. Etiket m.b.t. UV-emissie .......................................................................................................... 11
Afbeelding 2-6. Laserclassificatie-etiket ........................................................................................................... 11
Afbeelding 3-1. Stroomschakelaar ................................................................................................................... 16
Afbeelding 3-2. Patiëntendatabase .................................................................................................................. 17
Afbeelding 3-3. Patiënteninformatie uitvoeren ............................................................................................... 18
Afbeelding 3-4. Een nieuw behandelplan maken (Create new treatment plan) .............................................. 19
Afbeelding 3-5. Oog selecteren (Select Eye) .................................................................................................... 19
Afbeelding 3-6. Een standaard behandelplan uitvoeren .................................................................................. 20
Afbeelding 3-7. Klinisch vooraf ingesteld behandelplan opslaan ..................................................................... 21
Afbeelding 3-8. Aangepast behandelplan – Continue (Continuous) UV-modus .............................................. 22
Afbeelding 3-9. KXL-activatiekaart invoeren (Insert KXL Activation Card) ....................................................... 23
Afbeelding 3-10. Lezen van de activeringskaart (Reading activation card) ...................................................... 23
Afbeelding 3-11. Saldo van behandelingskaart ................................................................................................ 24
Afbeelding 3-12. Saldo kaart: Resterende behandelingen ............................................................................... 24
Afbeelding 3-13. Geen resterende behandelingen (No Treatments Left) ........................................................ 25
Afbeelding 3-14. Ongeldige behandelingsparameters (Invalid Treatment Parameters).................................. 26
Afbeelding 3-15. Ongeldige behandelingsparameters (Invalid Treatment Parameters).................................. 26
Afbeelding 3-16. Synchronisatie afstandsbediening ........................................................................................ 27
Afbeelding 3-17. Status van systeeminstallatie ................................................................................................ 27
Afbeelding 3-18. Tijd synchronisatieproces verstreken ................................................................................... 28
Afbeelding 3-19. Status en betekenis van het indicatielampje vande afstandsbediening............................................................................................................................... 28
Afbeelding 3-20. Status en betekenis van het indicatielampje vande afstandsbediening............................................................................................................................... 29
Afbeelding 3-21. Voorbereiding voor behandeling (Prepare For Treatment):
Riboflavine aanbrengen (Apply riboflavin) .............................................................................................. 30
Afbeelding 3-22. Lijn de dradenkruisen uit tijdens de inductie ........................................................................ 30
Afbeelding 3-23. Uitlijning van rode dradenkruisen – X- & Y-assen en Z-as .................................................... 31
Afbeelding 3-24. Functies op de afstandsbediening ........................................................................................ 32
Afbeelding 3-25. UV-behandeling starten (Start UV Treatment) ..................................................................... 33
Afbeelding 3-26. Scherm bij uitvoering van de behandeling (Treatment in progress)..................................... 34
Afbeelding 3-27. Scherm bij pauzering van behandeling ................................................................................. 35
Afbeelding 3-28. Bevestig annuleren van een gedeeltelijke behandeling ....................................................... 35
Afbeelding 3-29. Bevestiging behandeling geannuleerd (Treatment cancelled) ............................................. 36
Afbeelding 3-30. Gedeeltelijke behandeling niet voltooid (Not completed) ................................................... 36
Afbeelding 3-31. Beelden vastleggen ............................................................................................................... 37
Afbeelding 3-32. Scherm van voltooiing van behandeling ............................................................................... 37
Afbeelding 3-33. Selecteer “prullenbak (Trash)” om te verwijderen ............................................................... 38
Afbeelding 3-34. Selecteer “ja (Yes)” om te verwijderen ................................................................................. 39
Afbeelding 3-35. Selecteer “klaar (Done)” ....................................................................................................... 39
Afbeelding 3-36. Voorbeeld van een behandelingsrapport (treatment report) .............................................. 40
Afbeelding 3-37. Opmerkingenpictogram ........................................................................................................ 41
Afbeelding 3-38. Opmerkingengedeelte .......................................................................................................... 41
Afbeelding 3-39. Behandelingsrapport (treatment report) exporteren ........................................................... 41
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem
ML-00077 Rev A

Afbeelding 3-40. USB inbrengen (Insert USB) .................................................................................................. 42
Afbeelding 3-41. Fout USB en geen ruimte meer op USB ................................................................................ 42
Afbeelding 3-42. Behandelingsrapport aan het genereren(Generating treatment report) ................................................................................................................ 42
Afbeelding 3-43. Behandelingsrapport geëxporteerd ...................................................................................... 43
Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails (Treatment details) ..................................................... 44
Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen (Comments) .......................................................................... 45
Afbeelding 3-46. Pagina 3 van 3: Foto’s ........................................................................................................... 46
Afbeelding 3-47. Selecteer “uitschakelen (Power off)” .................................................................................... 47
Afbeelding 3-48. Bevestig “Uitschakelen (Power off)” ..................................................................................... 47
Afbeelding 3-49. Positie uitschakelen (Power off) ........................................................................................... 48
Afbeelding 3-50. Druk op de knop “opties (Options)” ..................................................................................... 48
Afbeelding 3-51. Beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek(Manage clinic preset plans) .................................................................................................................... 49
Afbeelding 3-52. Menu systeeminstellingen (System settings menu) ............................................................. 50
Afbeelding 3-53. Volume wijzigen .................................................................................................................... 50
Afbeelding 3-54. Wijzigen van de witbalans van de camera (Camera white balance) ..................................... 51
Afbeelding 3-55. Intensiteit van kruisdraden voor uitlijning(Alignment crosshairs intensity) .............................................................................................................. 52
Afbeelding 3-56. Taal van het systeem (System language) wijzigen ................................................................ 52
Afbeelding 3-57. Exporteer servicelogboek (Export service log) naar USB ...................................................... 53
Afbeelding 3-58. Exporteren servicelogboek in uitvoering .............................................................................. 53
Afbeelding 3-59. Vooraf ingestelde weergaveprioriteit voor de kliniek(Clinic preset display priority) .................................................................................................................. 54
Afbeelding 3-60. Patiëntenlijst (Patient list) geeft de demomodus (Demo mode) aan ................................... 55
Afbeelding 3-61. Demomodus (Demo mode) wordt aangegeven bovenaan het scherm ................................ 56
Afbeelding 4-1. Batterijcompartiment openen ................................................................................................ 58
Afbeelding 4-2. Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening verloren –Oorspronkelijke afstandsbediening ......................................................................................................... 59
Afbeelding 4-3. Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening verloren – Bijgewerkte afstandsbediening ....... 60
Afbeelding 4-4. Positioneer de arm parallel aan de vloer ................................................................................ 62
Afbeelding 4-5. Draai de tegengewichtschroef A los ....................................................................................... 62
Afbeelding 4-6. Draai de tegengewichtschroef B los........................................................................................ 63
Afbeelding 4-7. Stel de spanning van de arm in met een krachtafstelschroef C .............................................. 63
Afbeelding 4-8. Configuratie voor de beweging van het systeem.................................................................... 64

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem
ML-00077 Rev A

AVEDRO | 1 van 76

Voorwoord
1.1

Beoogd gebruik van de handleiding

Deze handleiding is bedoeld voor de gebruikers van het Avedro, Inc. KXL-systeem. Allebedieningsinstructies, productillustraties, schermafbeeldingen, probleemoplossings/foutmeldingen en andere relevante informatie zijn in deze handleiding opgenomen.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat alleveiligheidsinstructies in deze handleiding strikt worden toegepast.

1.2

Beoogd gebruik / Indicaties voor gebruik

Het KXL-systeem levert een gelijkmatige, gedoseerde dosis UVA-licht aan een
doelgericht behandelingsgebied met de bedoeling het hoornvlies te verlichten tijdens
corneale crosslinkprocedures die het hoornvlies, dat verzwakt is door ziekte of door
refractiechirurgie, stabiliseren.

1.3

1.4

Disclaimer inzake ontwerpwijzigingen•

Als gevolg van ontwerpwijzigingen en productverbeteringen kan de informatie
in deze handleiding zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
Avedro, Inc. (hierna “Avedro” genoemd) behoudt zich het recht voor om teallen tijde zonder voorafgaande kennisgeving het productontwerp te wijzigen,hetgeen de inhoud van deze handleiding vervolgens kan beïnvloeden.

•

Avedro is niet verantwoordelijk voor fouten die eventueel in deze handleiding
voorkomen. Avedro zal alle redelijke inspanningen leveren om ervoor tezorgen dat deze handleiding up-to-date is en overeenkomt met het verzonden
KXL-systeem.

•

De in deze handleiding afgebeelde computerschermen zijn uitsluitend
representatief. Afhankelijk van de softwareversie van het systeem kunnen er
kleine verschillen optreden tussen de daadwerkelijke computerschermen ende schermen die in deze handleiding worden weergegeven.

•

Alle patiëntgegevens in dit document, inclusief devoorbeeldschermafbeeldingen, zijn fictief en uitsluitend representatief. Geen
enkele vertrouwelijkheid van de patiënt, met of zonder toestemming, isgeschonden.

Replicatie disclaimer

Noch deze handleiding, noch enig deel ervan mag worden gerepliceerd, gefotokopieerdof op elektronische wijze worden verzonden zonder de voorafgaande schriftelijke
toestemming van Avedro, Inc.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 2

1.5

Verklaring met betrekking tot bijstand bij bediening door gebruikerAls u problemen ondervindt bij de werking van uw KXL-systeem, neem dan contact op
met uw lokale Avedro-erkende vertegenwoordiger.

1.6

Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

1.6.1

Contra-indicaties

In deze paragraaf worden situaties beschreven waarin het hulpmiddel niet mag worden
gebruikt omdat het risico van gebruik duidelijk groter is dan enig mogelijk voordeel.
Omstandigheden/toestanden of aandoeningen die een contra-indicatie kunnen zijn voor
het gebruik van het hulpmiddel zijn:
•
•
•
•
•
•

Hoornvliesdikte, met epitheel, van minder dan < 375 micron.
HoornvliesverdunningstoornissenPatiënten met afakiePatiënten met pseudofakie zonder geïmplanteerde UV-blokkerende lens
Zwanger vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Kinderen

1.6.2

Waarschuwingen

Artsen moeten de mogelijke voordelen bij patiënten met de volgende aandoeningen
evalueren:
Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende hoornvliesbeschadiging,hoornvliesdystrofie• Epitheliale genezingsstoornissen• In deze handleiding wordt “Let op” gedefinieerd als: een verklaring die degebruiker waarschuwt voor de mogelijkheid van een probleem met het
hulpmiddel in verband met het gebruik of verkeerd gebruik ervan. Dergelijke
problemen zijn onder meer een defect aan het hulpmiddel, een storing van het
hulpmiddel, schade aan het hulpmiddel of schade aan andere eigendommen. De“Let op”-verklaring bevat de voorzorgsmaatregelen die moeten worden
genomen om het gevaar te vermijden.
• In deze handleiding wordt “Waarschuwing” gedefinieerd als: een verklaring die
de gebruiker waarschuwt voor de mogelijkheid van letsel, overlijden of andere
ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik of misbruik van het
hulpmiddel.
•

1.6.3
•

Waarschuwing met betrekking tot elektrische veiligheid

Deze apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deelektromagnetische compatibiliteit (EMC). De installatie en het gebruik moeten
worden uitgevoerd volgens de EMC-informatie beschreven in deze handleiding.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 3 van 76•

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed hebben op
medische elektrische apparatuur zoals het Avedro KXL- systeem.
Zie hoofdstuk 5.0 Apparatuurclassificatie voor classificaties van de apparatuur.

WAARSCHUWING: Elke reparatie of service mag alleen worden uitgevoerd
door door Avedro opgeleid personeel.
WAARSCHUWING: Wijzig deze apparatuur NIET zonder toestemming vande fabrikant.
WAARSCHUWING: Om het risico op schokken te vermijden, mag dezeapparatuur alleen worden aangesloten op een voedingsnet met
beschermende aarding.
Om de aansluiting van het systeem op het net te onderbreken, pakt u destekker van het netsnoer vast en trekt u deze uit het stopcontact om teontkoppelen.
Het systeem is ontworpen voor continu gebruik met behulp van de externe
connector.
WAARSCHUWING: Deze apparatuur wordt bediend met gevaarlijke
spanningen die schokken, brandwonden of overlijden tot gevolg kunnen
hebben. Om de kans op elektrische schokken en onbedoelde UVAblootstelling te verminderen, mag u geen enkele gefixeerde panelen
verwijderen. Zorg ervoor dat alle service aan het systeem, buiten wat indeze handleiding is beschreven, alleen wordt uitgevoerd door
gekwalificeerd en door Avedro-erkend servicepersoneel.
WAARSCHUWING: Schakel het systeem uit en verwijder de stekker uit het
stopcontact voordat u service van de apparatuur uitvoert of deze reinigt(desinfecteert).
Trek nooit aan de snoeren om het netsnoer uit het stopcontact te halen.
Pak de stekker van het netsnoer vast en trek het uit het stopcontact om teontkoppelen.
De apparatuur moet zo worden geplaatst dat het niet moeilijk is om het
netsnoer uit het stopcontact te halen.
WAARSCHUWING: Gebruik de apparatuur niet met een beschadigd
netsnoer.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 4

WAARSCHUWING: Plaats het netsnoer zodat er niet over gestruikeld, op
gestapt, over gerold kan worden of zodat deze niet geplooid, gebogen,gekneld of per ongeluk uit het stopcontact getrokken kan worden.
WAARSCHUWING: Gebruik het instrument niet in de buurt van water enzorg ervoor dat er geen vloeistof wordt gemorst op enig onderdeel ervan.
WAARSCHUWING: Gebruik het KXL-systeem niet in de aanwezigheid van
ontvlambare mengsels of anesthetica.
WAARSCHUWING: Kijk nooit direct in de UV-lichtstraal. Richt de straal
nooit op een persoon, behalve voor therapeutische doeleinden.
WAARSCHUWING: Het negeren van de lokale voorschriften voor het
gebruik van elektro-optische medische hulpmiddelen kan leiden tot
defecten ten gevolge van elektromagnetische interferentie.
WAARSCHUWING: De afstandsbediening bevat vervangbare batterijen; als
het systeem voor langere tijd niet gebruikt gaat worden, verwijder dan debatterijen.
WAARSCHUWING: Het gebruik van niet inbegrepen accessoires heeft tot
gevolg dat het hulpmiddel niet compliant is.
WAARSCHUWING: Het systeem kan worden verstoord door andere
apparatuur, zelfs als die apparatuur voldoet aan de vereisten voor CISPRemissies.
WAARSCHUWING: Het gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met
andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit kan leiden tot
onjuiste werking. Indien een dergelijk gebruik noodzakelijk is, moet dezeapparatuur en de andere apparatuur worden geobserveerd om na te gaanof ze normaal functioneren.
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief
randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichterdan 30 cm (12 inch) bij enig onderdeel van het Avedro KXL-systeem (110ML-00077 Rev A

AVEDRO | 5 van 76

01019) worden gebruikt, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde
kabels. Anders zou de prestatie van deze apparatuur kunnen afnemen.
WAARSCHUWING: Er mag geen service gebeuren aan het systeem terwijl
het in gebruik is bij een patiënt.
WAARSCHUWING: MRI-onveilig – Blijf uit de buurt van apparatuur voor
beeldvorming door middel van magnetische resonantie.
WAARSCHUWING: Gebruik geen beschadigde of defecte hulpmiddelen. Het
gebruik van dergelijke hulpmiddelen kan de gebruiker en/of de patiënt
schade berokkenen

1.7

Waarschuwingen met betrekking tot de stralingsveiligheid
WAARSCHUWING: Gebruik alleen instrumenten van laserkwaliteit om
gereflecteerde UV-straling van gladde metalen oppervlakken tevoorkomen.

WAARSCHUWING: UV-straling van dit product. Vermijd blootstelling van deogen en de huid aan niet-afgeschermde producten. Richt de straal nooit op
een persoon, behalve voor therapeutische doeleinden.

1.8Patiëntveiligheid•

De behandeling moet plaatsvinden in een rustige en ontspannen sfeer om deaandacht van de patiënt niet af te leiden. De patiënt moet op een tafel of in eenpatiëntenstoel gaan liggen. Het hoofd van de patiënt moet comfortabel rusten in
een hoofdsteun. Het is absoluut noodzakelijk dat de tafel of de stoel van depatiënt of het systeem tijdens de behandelingsprocedure niet wordt verplaatst.
LET OP: Het KXL-systeem is een medisch hulpmiddel. Het mag daarom alleen
worden gebruikt in gezondheidszorginstellingen of medische ruimtes onder
toezicht van medisch geschoold personeel.

1.9

Bijkomende veiligheidsoverwegingen•

Elke wijziging van de externe lichtstraal van het systeem door middel van
optische elementen is ten strengste verboden.

•

Kunststofinstrumenten zoals speculums of oogschermen kunnen wordenbeschadigd wanneer ze door de UV-straal worden getroffen, wat kan leiden tot

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 6

productdegradatie. Daarom mogen alleen door Avedro aanbevolen accessoiresof roestvrijstalen chirurgische instrumenten worden gebruikt.
•

Gladde metalen oppervlakken kunnen reflecteren ondanks de poging om ze
blanco te maken. Daarom mogen alleen instrumenten van laserkwaliteit worden
gebruikt.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 7 van 76

1.10 Kennisgeving van FCC-compliantie
Deze apparatuur is getest en in overeenstemming bevonden met de grenswaarden voor
een digitaal hulpmiddel van klasse B, overeenkomstig deel 15 van de regels van decommissie voor federale communicatie (Federal Communications Commission, FCC).
Deze grenswaarden zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegenschadelijke interferentie in een residentiële omgeving. Deze apparatuur genereert,
gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en
gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding, schadelijke interferentie
voor radiocommunicatie veroorzaken. Er is echter geen garantie dat er geeninterferentie zal optreden in een bepaalde installatie. Als deze apparatuur schadelijkeinterferentie veroorzaakt voor de radio- of televisieontvangst, wat kan worden
vastgesteld door de apparatuur uit en in te schakelen, wordt de gebruiker aangeraden
te proberen de interferentie te corrigeren door een of meer van de volgende
maatregelen:•

Heroriënteer of verplaats de ontvangstantenne.

•

Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger.

•

Sluit de apparatuur aan op een elektrisch stopcontact van een ander circuit dan
waarop de ontvanger is aangesloten.

•

Neem contact op met de klantenservice van Avedro voor hulp.

•

Om te voldoen aan de FCC-emissiegrenswaarden moeten goed afgeschermde en
geaarde kabels en connectoren worden gebruikt. De juiste kabels enconnectoren zijn beschikbaar bij Avedro. Avedro is niet verantwoordelijk voor
radio- of televisie-interferentie veroorzaakt door onbevoegde veranderingen of
wijzigingen aan deze apparatuur. Onbevoegde veranderingen of wijzigingen
kunnen de gebruiker onbevoegd maken om de apparatuur te bedienen.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 8

2 Inleiding
2.1

Systeemoverzicht

Het KXL-systeem is een elektronisch medisch hulpmiddel dat ultraviolet licht (golflengte
van 365 nm) in een cirkelvormig patroon op het hoornvlies aanbrengt nadat een
oplossing van riboflavine is aangebracht. Het bestralen van de riboflavine creëert
singletzuurstof, die intermoleculaire bindingen vormt in hoornvliescollageen, waardoor
het hoornvlies door middel van crosslinking verstijft. De UV-flux en bestralingstijd(d.w.z. de fluentie) bij het hoornvlies worden geregeld door een
boordcomputersysteem.
Het UVA-bestralingsmechanisme en de camera zijn ingebouwd in de optische kop. De
LED is door de fabrikant vooraf ingesteld om UVA-straling uit te zenden op een
golflengte van 365 bij een intensiteit van 3 mW/cm2 tot 45 mW/cm2.
Een vaste opening in de baan van de UVA-bestralingsbundel wordt gebruikt om een
gelijkmatig cirkelvormig bestralingsoppervlak te verkrijgen in het behandelingsvlak met
een geschatte diameter van 9 mm. Uitlijningslasers worden gebruikt om de gebruiker tehelpen bij het richten van de straal op het hoornvlies van de patiënt. Fijne uitlijning vande UV-straal door observatie van de uitlijningslasers wordt bestuurd via een draadloze
afstandsbediening en een intern aandrijfsysteem. Het behandelingsvermogen van 3
mW/cm2 tot 45 mW/cm2 kan door de gebruiker worden geselecteerd in stappen van 1
mW/cm2. Het totale vermogen kan worden geselecteerd in stappen van 0,1 J/cm2 op de
gebruikersinterface. De werkelijke grenswaarden van het vermogen en de energie
worden echter gecontroleerd door de RFID-behandelingskaart.
De KXL is een draagbaar systeem met een scharnierende arm om zo het systeem tekunnen bewegen voor de uitlijning van de UV-straal op het hoornvlies van de patiënt.
De behandelingsparameters (inductieperiode van riboflavine, totale UV-energie, UVvermogen en UV-pulscyclusduur) worden geselecteerd via de computer met
aanraakscherm van de gebruikersinterface.
Het KXL-systeem wordt gebruikt in combinatie met een riboflavine-oplossing en een
RFID-kaart.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 9 van 76

2.1.1

Belangrijkste onderdelen

De belangrijkste onderdelen van het KXL-systeem zijn de volgende:
•
•
•
•
•
•

Optische kop met UV-bron en camera
KXL-console met gebruikersinterface
Draadloze afstandsbediening (met vervangbare batterijen)
KXL-behandelingskit met versnelde crosslinking (afzonderlijk geleverd
voor eenmalig gebruik)
AC-stroomkabel van ziekenhuiskwaliteit (vergrendelbaar/afneembaar)
Onderdeelnummer van het systeem: 110-01019

Afbeelding 2-1. Overzichtsillustratie van het systeem

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 10

Scharnierende arm

UV-indicator

Gebruikersinterfa
ce/console/RFIDlezer

UV-uitgang
Handgreep

Houder voor
afstandsbediening

Oplaadkabel

Afbeelding 2-2. Systeemillustraties met benamingen

LINKS/RECHTS

LINKS/RECHTS &VOOR/ACHTERBATTERIJ-INDICATOROMLAAGOMHOOGOMHOOG
INDICATIELAMPJEOMLAAGSYNC-KNOPOORSPRONKELIJKE AFSTANDSBEDIENING of BIJGEWERKTE AFSTANDSBEDIENING
Afbeelding 2-3. Draadloze afstandsbediening

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 11 van 76

Afbeelding 2-4. KXL-etiket

Afbeelding 2-5. Etiket m.b.t. UV-emissie

Afbeelding 2-6. Laserclassificatie-etiket

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 12

3 Systeembediening
3.1

Touchpad-/toetsenbordgebruik

De onderstaande tabel identificeert en beschrijft belangrijke touchpad-toetsen en pictogrammen die uniek zijn voor de bediening van het KXL-systeem. In hoofdstuk 2
worden de belangrijkste onderdelen van het KXL-systeem geïdentificeerd enbeschreven.
Touchpad-toets

Pictogram

Beschrijving/functie

Knop uitschakelen(Power off)
(beginscherm)

Schakelt de elektrischevoeding van de console UIT.

Knop nieuwe patiënt
toevoegen (Add newpatiënt)(beginscherm)Patiënteninformatie
toevoegen voorafgaand aan
de behandeling van de patiënt

Knop opties(Options)(beginscherm)

Weergave van desysteeminstellingen (systemsettings) en beheren van devooraf ingestelde plannen

Knop voor saldo van
activeringskaart(Activation cardbalance)

Weergave van het saldo op debehandelingskaart

Beheren van vooraf
ingestelde plannen
van de kliniek(Manage clinic preset
plans)

Wijzigen van de parameters
van het vooraf ingesteldebehandelplan

Systeeminstellingen(System settings)

Het menu systeeminstellingen
wordt weergegeven

Service-instellingen(Service settings)

Mogelijkheid om
standaardparameters te
bewerken

Maak een nieuw
behandelplan om tebeginnen (Create
new treatment plan
to begin) (schermmetpatiëntenoverzicht)

Begint met een vooraf
ingesteld of gewijzigd
behandelplan voor de patiënt

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 13 van 76

PLUS-teken(verschillendeschermen met
klinische protocollen)

Verhoogt de intensiteit van
het huidige veld.

MINUS-teken(verschillendeschermen met
klinische protocollen)

Verlaagt de intensiteit van het
huidige veld.

Touchpad-toets

Pictogram

Beschrijving/functie

X-knop (verschillendeschermen)

Annuleert alle
ingevoerde gegevens
op een scherm en keert
terug naar het vorige
scherm.

Knop met vinkje(verschillende schermen)

Geeft het systeem deopdracht om dehuidigeschermgegevens teaccepteren en door tegaan naar de volgende
stap.

Knop annuleren (Cancel)(verschillende schermen)

Annuleert alle
ingevoerde gegevens
op een scherm en keert
terug naar het vorige
scherm.

Knop klaar (Done)(verschillende schermen)

Registreert eventuelewijzigingen op een
scherm of voorziet degebruiker van
meldingen en keert dan
terug naar het vorige
scherm.

Knop exporteer (Export)

Exporteert het
behandelingsrapport(treatment report) van
de patiënt naar USB

Knop voor het toevoegen
van opmerking(Add comment)(scherm voorpatiëntenoverzicht)

Voeg opmerkingen toe
aan eenbehandelingsrapport(treatment report) van
de patiënt.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 14

Pictogram prullenbak(Trash)Verwijder de foto's(photos) die tijdens debehandeling zijn
genomen.

Knop voor het annuleren
van behandeling (Cancel
treatment) (verschillendeschermen met
klinische protocollen)

Annuleert een
behandelingssessie van
een patiënt.

Knop voor starten van timer(Start timer)

Start de timer van debehandeling

Knop voor het veranderen
van behandelingstype(Change treatment type)

Verandertbehandelingstype

Knop voor het uitvoeren
van behandeling (Perform
treatment) (verschillendeschermen met klinische
protocollen)

Start de behandeling

LET OP: Alleen gekwalificeerd en ervaren personeel mag het KXL-systeem
gebruiken.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 15 van 76

3.2

UV-energie (dosis)•

De UV-energie (dosis) is het product van het UV-vermogen (intensiteit) en de
UV-bestralingsduur. De UV-energie en het UV-vermogen zijn aanpasbaar en de
berekende UV-bestralingsduur wordt weergegeven.

•Het systeem traceert de UV-energie, het UV-vermogen, de UV-bestralingsduur
en de totale behandelingsduur (Total treatment time) gedurende debehandeling.

•

Deze opties (options) zijn selecteerbaar door de gebruiker tijdens debehandelplanmodus. Zie paragraaf 3.8.3•

Er zijn twee modi voor UV-behandeling beschikbaar, continue (continuous) en
gepulseerde modus.
o Continue (Continuous) modus: De UV-uitstraling is constant gedurendede UV-behandeling.
Parameters van de continue (Continuous) modus:
Inductieperiode:1 seconde – 30 minuten
UV-energie*:1 – 10,7 J/cm2
UV-vermogen:3 – 45 mW/cm2*De gebruiker kan UV-energie selecteren in stappen van
0,1 J/cm2. Het energiebereik wordt geregeld door de RFID- kaart.
o Gepulseerde modus: De UV-uitstraling wordt in- en uitgeschakeld op
door de gebruiker geselecteerde intervallen.
Parameters van de gepulseerde modus:
Inductieperiode:1 seconde – 30 minuten
UV-energie*:1 – 10,7 J/cm2
UV-vermogen:
6 – 45 mW/cm2
Duur van UV AAN:
1,0 – 4,0 seconden
Duur van UV UIT:
1,0 – 4,0 seconden*De gebruiker kan UV-energie selecteren in stappen van
0,1 J/cm2. Het energiebereik wordt geregeld door de RFID- kaart.

•

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van riboflavine voor informatie over desamenstelling.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 16

3.3

Het systeem klaarmaken•

Plaats het KXL-systeem naast de behandeltafel of -stoel. Vergrendel dezwenkwielen om het hulpmiddel in positie vast te zetten.

•

Zorg ervoor dat het systeem AAN staat.

•

Wanneer het systeem in gebruik is, moet u de kop uit de buurt houden van felle
lichten, zoals bijvoorbeeld het plaatsen van het systeem voor een raam.

•Controleer het glazen venster van de straalopening op stof en vuil. Zie
paragrafen 4.7 en 4.8 voor reinigingsinstructies.

3.4

Belangrijke stappen voordat u het systeem inschakelt•

Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om zich ervan te vergewissen
dat het KXL-systeem goed functioneert alvorens een behandeling te starten.

•

Om de goede werking van het systeem te waarborgen, moeten de volgende
verplichte aspecten in overweging worden genomen:
o Controleer het hulpmiddel, de accessoires en de kabels voor aansluiting
op zichtbare beschadigingen.
o Houd rekening met de lokale voorschriften voor het gebruik van
draagbare elektro-optische medische hulpmiddelen.

3.5

Het systeem inschakelen•

Zet de hoofdschakelaar op de basis van het KXL-systeem naast de stekker van
het netsnoer op AAN. Deze schakelaar levert AC-netstroom aan het KXL-systeem.

•

Druk op de aan-/uitknop aan de zijkant van het KXL-display in en laat deze los.
Zie afbeelding 3-1. Het KXL-systeem begint met een inschakelsequentie, waarbij
het bedieningssysteem en alle configuratie- en referentiebestanden worden
geladen.

Afbeelding 3-1. Stroomschakelaar

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 17 van 76•

OPMERKING: Als er een opstartfout is, let dan op eventuele
foutmeldingen en neem contact op met uw verdeler of de klantenservice.

•

Zie paragraaf 3.21 voor instructies voor uitschakelsequentie.

•

De patiëntenlijst (Patient list), weergegeven in afbeelding 3.2, bevat:o Eerder behandelde patiënten
o Onbehandelde patiënten met opgeslagen behandelplanneno Nieuwe patiënten zonder toegewezen behandelplannen

Afbeelding 3-2. Patiëntendatabase

3.6•

Bestaande patiëntgegevens

Om te zoeken naar een bestaande patiënt in de patiëntenlijst (Patient list), tikt u
op het vakje “patiënten zoeken (search patients)” en wordt er vervolgens een
toetsenbord gegenereerd. Typ de naam van de patiënt in en de resultaten zullen
worden weergegeven.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 18

3.7

Nieuwe patiënt toevoegen•

Om te beginnen met het toevoegen van een nieuwe patiënt, selecteert u“nieuwe patiënt toevoegen (Add new patient)” en het pop-upvenster dat wordt
weergegeven in afbeelding
3-3 verschijnt.

Afbeelding 3-3. Patiënteninformatie uitvoeren•••

Als “gebruik anonieme patiënt (Use anonymous patient)” wordt geselecteerd, zal
het veld met de “achternaam (last name)” als anoniem worden ingevuld en zal er
een oplopend nummer in het veld met de “voornaam (first name)” worden
ingevuld.
Zodra de patiëntinformatie is ingevuld, wordt de “OK”-knop beschikbaar.
Patiënten kunnen op elk moment worden toegevoegd en worden in de database
opgeslagen zodra op “OK” wordt gedrukt.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 19 van 76

3.8

Een nieuw behandelplan maken••

Selecteer de te behandelen patiënt uit de patiëntendatabase
Druk op “maak een nieuw behandelplan om te beginnen (Create newtreatment plan to begin)”

Afbeelding 3-4. Een nieuw behandelplan maken (Create new treatment plan)

3.8.1
•
•

Selecteer te behandelen oog
Kies het oog dat u wilt behandelen: OD of OS
Wanneer het oog is geselecteerd, zal het veld in het blauw worden
weergegeven, zoals getoond in afbeelding 3-5.

Afbeelding 3-5. Oog selecteren (Select Eye)

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 20

3.8.2
•

•
•

Selecteren van een KXL-standaardbehandelingstypeHet systeem is voorgeprogrammeerd met 3 KXL standaard behandelplannen
zoals weergegeven in afbeelding 3-5:
o Versnelde Epi-Off CXL (Accelerated Epi-Off CXL)o Conventionele CXL (Conventional CXL)o LASIK Xtra
De behandelingsparameters zijn vooraf ingesteld voor de KXL standaardbehandelplannen.
Selecteer het gewenste KXL standaard behandelplan en selecteer vervolgens“behandeling uitvoeren (Perform treatment)” om verder te gaan zoals
weergegeven in afbeelding 3.6.

Afbeelding 3-6. Een standaard behandelplan uitvoeren

3.8.3
•

•

Aangepaste behandelplannen
Elk van de KXL-standaardplannen kan worden gewijzigd om de energiedosis,
de bestraling of andere behandelingsparameters te wijzigen en vervolgens
worden opgeslagen voor toekomstig gebruik als een “Aangepast (Custom)”behandelplan.
Selecteer de standaard-KXL als uitgangspunt of selecteer het tabblad“Aangepast (Custom)” behandelingstype om een nieuw, aangepast plan temaken.
o Als standaard-KXL is geselecteerd, drukt u op “opslaan als klinischevoorinstelling (Save as clinic preset)” om op te slaan in het tabblad“aangepast (Custom)” behandelingstype.
o Voer een naam in voor het klinische vooraf ingestelde behandelplan.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 21 van 76

Afbeelding 3-7. Klinisch vooraf ingesteld behandelplan opslaan

•
•
•
•

3.8.4
•

Selecteer “OK” en selecteer vervolgens het nieuwe klinisch vooraf ingesteldebehandelplan op het tabblad “aangepast (Custom)” behandelingstype
Individuele parameters kunnen worden bewerkt in aangepaste (Custom)behandelplannen.
Druk binnen de specifieke parameter en gebruik de pijlen om het gewenste
veld te vergroten of te verkleinen.
Selecteer “wijzigingen opslaan (Save changes)” als u in de toekomst hetzelfde
aangepaste behandelplan wilt gebruiken.

Wijziging van de parameters van aangepaste behandeling
Er zijn twee modi voor UV-behandeling beschikbaar, continue (Continuous) ofgepulseerde modus.
Continue (Continuous) modus: De UV-uitstraling is constant gedurende de
UV-behandeling.
Gepulseerde modus: De UV-uitstraling wordt in- en uitgeschakeld op door degebruiker geselecteerde intervallen.

•

In het onderstaande voorbeeld selecteert de gebruiker de “Continue(Continuous)” UV-behandelingsmodus door op het dropdown-menu rechts
van “UV-toediening (UV delivery)” te drukken, zoals weergegeven inafbeelding 3-8.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 22

Afbeelding 3-8. Aangepast behandelplan – Continue (Continuous) UV-modus•

Voer de andere gewenste aangepaste (Custom) behandelingsparameters in:o Totale UV-dosis (Total UV dose)*o UV-straling (UV irradiance) (3 – 45 mW/cm2)
OPMERKING: De totale behandelingsduur (Total treatment time) wordt
automatisch berekend en weergegeven.
* De gebruiker kan UV-dosis selecteren in stappen van
0,1 J/cm2. Het dosisbereik wordt geregeld door de RFID-kaart.

•

3.9

Controleer en bevestig alle behandelingsparameters door “behandelinguitvoeren (Perform treatment)” te selecteren.

Een behandeling starten••

Kies een patiënt uit de patiëntendatabase.
Als er net een behandelplan werd gemaakt, selecteert u “behandeling uitvoeren(Perform treatment)”.

3.9.1
•

Behandelings- / RFID-activatiekaart invoeren
Voer de activeringskaart helemaal in de RFID-sleuf en laat hem op zijn plaats
zitten.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 23 van 76

Afbeelding 3-9. KXL-activatiekaart invoeren (Insert KXL Activation Card)

3.9.2
•

Activatiekaarten voor eenmalig gebruik
Houd de kaart op zijn plaats totdat deze is gelezen.

Afbeelding 3-10. Lezen van de activeringskaart (Reading activation card)•

De gebruiker wordt gewaarschuwd dat er nog maar 1 behandeling op de kaart
staat, zoals weergegeven in afbeelding 3-11.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 24

Afbeelding 3-11. Saldo van behandelingskaart•

De “OK”-knop licht op wanneer de kaart is gelezen en het systeem het krediet
voor de behandeling heeft geaccepteerd. De gebruiker kan de kaart op dit
moment desgewenst verwijderen.

3.9.3
•
•

Activeringskaarten voor meervoudig gebruik

Zodra een activeringskaart voor meervoudig gebruik is ingevoerd, toont het
display het aantal behandelingen dat nog op de kaart staat.
De activeringskaart kan worden verwijderd of in de RFID-sleuf blijven en worden
opgeslagen voor een volgend gebruik.

Afbeelding 3-12. Saldo kaart: Resterende behandelingen

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 25 van 76

o Als de behandelingskaart nog maar één behandeling heeft, informeert het
systeem de gebruiker naar “kaart upgraden vóór de volgende behandeling(Upgrade card before next treatment)”, zoals weergegeven in afbeelding 3-11.
o Als er geen behandelingen op de kaart overblijven, waarschuwt het systeem degebruiker om een andere kaart in te brengen (insert a different card), zoals
weergegeven in afbeelding 3-13.

Afbeelding 3-13. Geen resterende behandelingen (No Treatments Left)

3.9.4

Door de RFID-kaart gecontroleerde grenswaardeno Als de gebruiker een UV-dosisbereik geprogrammeerd heeft dat buiten detoegestane waarde(n) valt die door de RFID-kaart wordt/worden gecontroleerd,
verschijnt er een bericht “ongeldige behandelingsparameters (Invalid treatment
parameters)” nadat “behandeling uitvoeren (Perform treatment)” is geselecteerd.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 26

Afbeelding 3-14. Ongeldige behandelingsparameters(Invalid Treatment Parameters)o Ga terug naar behandelingsparameters om de geschikte parameters in tevoeren.
o Als de gebruiker de behandelingskaart heeft ingevoerd tijdens het
programmeren van behandelingsparameters die buiten de toegestane waarde(n)vallen die door de RFID-kaart worden gecontroleerd, verschijnt het volgende
bericht en kan “behandeling uitvoeren (Perform treatment)” niet worden
geselecteerd zoals in afbeelding 3-15 wordt weergegeven.

Afbeelding 3-15. Ongeldige behandelingsparameters(Invalid Treatment Parameters)

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 27 van 76

3.9.5

Synchronisatie uitlijningsafstandsbedieningo Het bericht voor de synchronisatie van de uitlijningsafstandsbediening isgedurende 15 seconden zichtbaar op het scherm, zoals weergegeven inafbeelding 3-16.

Afbeelding 3-16. Synchronisatie afstandsbedieningo Als u de bijgewerkte afstandsbediening gebruikt (zie afbeelding 2.3), drukt u op een
willekeurige richtingsknop om de afstandsbediening binnen het tijdsbestek van 15
seconden te synchroniseren. Dit is nodig voor elke procedure als het gebruik van deafstandsbediening gewenst is.
o Als u de oorspronkelijke afstandsbediening gebruikt (zie afbeelding 2.3), druk
dan op de sync-knop met een “S” op de afstandsbediening om deafstandsbediening binnen het tijdsbestek van 15 seconden te synchroniseren. Zie
afbeelding 3-17 voor de locatie van de sync-knop. Dit is nodig voor elke
procedure als het gebruik van de afstandsbediening gewenst is.

Indicatielampje

Druk voor SYNC

Afbeelding 3-17. Status van systeeminstallatie

o Tijdens het tijdsbestek van 15 seconden voor synchronisatie piept het systeem
elke 2 seconden.
o Als de sync-knop niet binnen het tijdsbestek van 15 seconden wordt ingedrukt,
verschijnt er een bericht met de tekst “synchronisatie van de

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 28

uitlijningsafstandsbediening (Sync Alignment Remote)” op het scherm, zoals
weergegeven in afbeelding 3-18.
o Druk op “OK” om te proberen de afstandsbediening opnieuw te synchroniserenof kies ervoor om de behandeling te annuleren (Cancel treatment).

Afbeelding 3-18. Tijd synchronisatieproces verstreken

o De verschillende statussen van het indicatielampje van de oorspronkelijke
afstandsbediening worden getoond in afbeelding 3-19.
• Een constant brandend indicatielampje van de afstandsbediening
betekent dat deze gesynchroniseerd is met de KXL.
• Als het indicatielampje constant knippert, vervang dan onmiddellijk debatterijen van de afstandsbediening om een goede werking tegaranderen.

Afbeelding 3-19. Status en betekenis van het indicatielampje van de afstandsbedieningo De verschillende statussen van het indicatielampje van de bijgewerkte
Thumbpad-afstandsbediening en het batterij-indicatielampje worden getoond inafbeelding 3-20.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 29 van 76

Status van het indicatielampje vanThumbpadGeen licht
Draaiend blauw licht
Constant blauw licht
Constant oranje licht
Status van het batterij-indicatielampje
Geen licht
Constant blauw licht
Constant oranje licht
Knipperend oranje licht

BetekenisUit
Aan het synchroniseren
Gesynchroniseerd en klaar
Synchronisatie verloren
Betekenis
Uit
Batterij is OK
Het is nodig te batterij
te vervangen
Batterij moet worden
vervangenAfbeelding 3-20. Status en betekenis van het indicatielampje van de afstandsbediening

OPMERKING: Het KXL-systeem voert vóór elke behandeling een interne zelftest
uit om te controleren of de UVA-kalibratie correct is. De interne zelftest maakt
gebruik van een extra set optische sensoren om er zeker van te zijn dat bij elkebehandeling een nauwkeurig niveau van UVA wordt geleverd. Als de interne
zelftest mislukt, wordt er een foutmelding gegenereerd en kan de behandelingniet doorgaan. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
verdeler of met de klantenservice.

3.10 De patiënt klaarmaken•••

Zorg ervoor dat de patiënt plat of achteroverleunend op een patiëntentafel of stoel ligt. Zijn of haar hoofd moet op een hoofdsteun rusten.
Verstel de tafel of stoel en de hoofdsteun zo dat de patiënt comfortabel kan
rusten gedurende de behandeling zonder hoofdbewegingen.
Breng een ooglidspeculum en eventueel doeken aan volgens de standaard
klinische techniek. OPMERKING: Beelden van het oog op het scherm geven het
ooglidspeculum niet weer.

3.10.1 Riboflavine aanbrengen, inductie, en uitlijningo Breng riboflavine (Apply riboflavin) aan op het te behandelen oog volgens degebruiksaanwijzing van riboflavine en druk op “timer starten (Start timer)”.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 30

Afbeelding 3-21. Voorbereiding voor behandeling (Prepare For Treatment): Riboflavine
aanbrengen (Apply riboflavin)

LET OP: Riboflavine maakt geen deel uit van het KXL-systeem dat in deze
handleiding wordt beschreven. Zie de gebruiksaanwijzing van riboflavine
voor meer details.
oDe rode uitlijningslasers zullen 30 seconden voor het einde van de inductieperiode
aanspringen, zoals weergegeven in afbeelding 3-22.

Afbeelding 3-22. Lijn de dradenkruisen uit tijdens de inductieo

De KXL heeft twee uitlijnlasers zoals weergegeven in afbeelding 3-23.
•

Rode dradenkruis voor X- en Y-aspositionering.

•

Een tweede rode dradenkruis voor de positionering van de Z-as.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 31 van 76

o OPMERKING: Dradenkruisen kunnen verschillend zijn in voorkomen. Ze kunnen
dikker, dunner, langer of korter lijken.

Z-AS VAN DEUITLIJNINGSLASER

X- & Y-ASUITLIJNINGSLASER

Afbeelding 3-23. Uitlijning van rode dradenkruisen – X- & Y-assen en Z-aso

Wanneer de uitlijningslasers worden aangezet, moet u de dradenkruisen over
het te behandelen oog uitlijnen.
•

Beweeg de KXL-kop handmatig naar voren, naar achteren, naar links en
naar rechts totdat de rode dradenkruisen van de X/Y-as is uitgelijnd met
het midden van de pupil.

•

Beweeg de KXL-kop handmatig op en neer om het tweede rode
dradenkruis van de Z-as uit te lijnen met het midden van het eerste rode
dradenkruis.

•

Stel de uitlijning naar behoefte nauwkeurig bij met de draadloze
afstandsbediening of door op de pijlen op het scherm te drukken.

o OPMERKING: Voor een correcte uitlijning bij gebruik van de afstandsbediening
moet het Avedro-logo op de KXL-kop naar de gebruiker toe gericht zijn.
Afbeelding 3-24 geeft de functies op de afstandsbediening weer die tijdens het
uitlijnproces kunnen worden gebruikt.
LINKS/RECHTS
LINKS/RECHTS &VOOR/ACHTEROMHOOGBATTERIJ-INDICATOROMLAAGOMHOOGOMLAAG

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 32

OORSPRONKELIJKE AFSTANDSBEDIENING of BIJGEWERKTE AFSTANDSBEDIENING
Afbeelding 3-24. Functies op de afstandsbediening

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 33 van 76

3.11 Behandeling starten•

Zodra het aanbrengen van riboflavine, de inductie en de uitlijning van het
dradenkruis zijn voltooid, kunt u de behandeling starten door op de knop “UVbehandeling starten (Start UV treatment)” te drukken, zoals weergegeven inafbeelding 3-25.

Afbeelding 3-25. UV-behandeling starten (Start UV Treatment)•

De patiënt moet zich gedurende de hele behandeling fixeren op het rode X & Y
dradenkruis voor uitlijning.

•Patiënten moeten stil blijven zitten tijdens de behandeling.

WAARSCHUWING: Start de behandelingen pas nadat de fotosensibilisator isaangebracht.
LET OP: UV-licht (UV light) wordt uitgestraald wanneer het Avedro-logo op
de optische kop knippert van de kleur blauw naar groen.
WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat het KXL-systeem en de tafel of stoel vande patiënt worden vastgezet en niet worden verplaatst na de uitlijning en
tijdens de behandeling.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 34

3.12 Monitoring van de behandeling•Controleer continu of het interessegebied op het hoornvlies verlicht is met het
UVA-lampje en stel dit zo nodig bij met de draadloze afstandsbediening of depijlen op het scherm.

Afbeelding 3-26. Scherm bij uitvoering van de behandeling(Treatment in progress)

o OPMERKING: Bij gebruik van de gepulseerde behandelingsmodus zal het UVAlicht niet zichtbaar zijn tijdens de UIT-periodes. De gebruikersinterface zal niet
veranderen in “UV is UIT (UV is OFF)” tijdens deze cycli.

3.13 Behandeling pauzeren•

De behandeling stopt automatisch na afloop van de door de gebruiker
geprogrammeerde timer.

•

De gebruiker kan besluiten de behandeling te stoppen of te onderbreken. In dat
geval kan het UV-licht (UV light) worden UITGESCHAKELD door op de knop “UVbehandeling pauzeren (Pause UV treatment)” te drukken.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 35 van 76

Afbeelding 3-27. Scherm bij pauzering van behandeling•Om de behandeling te annuleren of te hervatten selecteert u respectievelijk“behandeling annuleren (Cancel treatment)” of “UV-behandeling hervatten(Resume UV treatment)”. Zie paragraaf 3.14 als u een sessie annuleert.

3.14 Annuleren tijdens de behandeling•••

Er verschijnt een waarschuwingspop-up wanneer “behandeling annuleren(Cancel treatment)” is geselecteerd tijdens de behandeling, zoals weergegevenin afbeelding 3-28.
Om de annulering van de behandeling te bevestigen, selecteert u ”ja (Yes)”.

Afbeelding 3-28. Bevestig annuleren van een gedeeltelijke behandelingAls de annulering van de behandeling werd bevestigd, verschijnt er een bericht
op het scherm “behandeling geannuleerd (Treatment Cancelled)”, zoals
weergegeven in afbeelding 3-29.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 36

Afbeelding 3-29. Bevestiging behandeling geannuleerd (Treatment cancelled)••

Selecteer “OK” in het bevestigingsscherm van het annuleren van de behandeling(Cancel treatment).
De informatie over de gedeeltelijke behandeling wordt weergegeven zoals
weergegeven in afbeelding 3-30.

Afbeelding 3-30. Gedeeltelijke behandeling niet voltooid (Not completed)3.15 Beelden vastleggen••

Beelden kunnen in elke fase van het behandelingsproces worden gemaakt.
Om een beeld vast te leggen, selecteert u de cameraknop in derechterbovenhoek van het beeld van het oog, zoals in afbeelding 3-31 is
weergegeven.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 37 van 76•

Het beeld wordt automatisch opgeslagen en is beschikbaar voor beoordeling na
de behandeling.

Afbeelding 3-31. Beelden vastleggen

3.16 Voltooiing van de behandeling•••

Na voltooiing van een behandeling wordt een samenvatting van debehandelingsparameters weergegeven, en het scherm toont “behandelingvoltooid (Treatment complete)” zoals weergegeven in afbeelding 3-32.

Afbeelding 3-32. Scherm van voltooiing van behandeling

Verwijder het hulpmiddel voorzichtig uit het patiëntengebied.
Voer opvolging uit met normale postoperatieve zorg.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 38•

Verwijder het speculum.

3.17 Beelden beoordelen
Alle beelden die tijdens de behandeling zijn gemaakt, zijn beschikbaar voor
beoordeling na de behandeling.
o Selecteer “foto’s bekijken (View photos)” om de beeldengalerij (Photo Gallery) te
openen zoals in afbeelding 3-32 is weergegeven.
•

3.18 Foto’s verwijderen••

Foto’s (photos) die tijdens de behandeling zijn gemaakt, kunnen worden
verwijderd.
Selecteer in de fotogalerij (Photo Gallery) het pictogram prullenbak (trash) naast
de foto (photo) dat moet worden verwijderd, zoals weergegeven in afbeelding 333.

Afbeelding 3-33. Selecteer “prullenbak (Trash)” om te verwijderen•

Zodra een foto (photo) is geselecteerd voor verwijdering, selecteert u “ja (Yes)”om de foto te verwijderen, of selecteert u ”nee (No)” om het beeld te behouden.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 39 van 76••

Afbeelding 3-34. Selecteer “ja (Yes)” om te verwijderen

Zodra de verwijdering is bevestigd, zal de foto (photo) niet meer
teruggehaald kunnen worden.
Selecteer “klaar (Done)” om te bevestigen welke foto’s (photos) in het
behandelingsrapport (treatment report) worden weergegeven.

Afbeelding 3-35. Selecteer “klaar (Done)”

3.19 Behandelingsrapport van de patiënt
•Er wordt een behandelingsrapport (treatment report) gegenereerd met
informatie over de patiënt, behandelingsdetails (Treatment details), beelden die

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 40•••

tijdens de behandeling zijn genomen en opmerkingen. Een voorbeeldrapport iste zien in afbeelding 3-36.
Behandelingsrapporten worden gegenereerd, zelfs als de behandelingen worden
gepauzeerd of geannuleerd.
Er wordt een groen vinkje geplaatst naast de voltooide fasen.
Een rood “X-teken” zal worden weergegeven naast de onvolledige fasen.

Afbeelding 3-36. Voorbeeld van een behandelingsrapport (treatment report)

3.19.1 Voeg opmerkingen toe aan een behandelingsrapport van depatiënto Selecteer de naam van de patiënt in het scherm patiëntendatabase.
o Druk op het berichtpictogram zoals weergegeven in afbeelding
3-37 om opmerkingen (comments) over de patiëntbehandeling in te voeren.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 41 van 76

o Het toetsenbord zal beschikbaar worden gesteld om opmerkingen (comments)
te maken bij het rapport van de patiënt. Afbeelding
3-38 toont opmerkingen (comments) in een patiëntenrapport.

Afbeelding 3-37. Opmerkingenpictogram

Afbeelding 3-38. Opmerkingengedeelte

3.19.2 Behandelingsrapport exportereno Selecteer “exporteer behandelingsrapport (Export treatment report)” zoals
weergegeven in afbeelding 3-39 om het rapport op een USB-stick op te slaan.
o Het rapport wordt geëxporteerd als PDF.

Afbeelding 3-39. Behandelingsrapport (treatment report) exporteren
ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 42

o Op het scherm wordt gevraagd om de USB-stick in te brengen, zoals weergegevenin afbeelding 3-40.
OPMERKING: Avedro levert geen USB-stick voor de opslag van patiëntgegevens.

Afbeelding 3-40. USB inbrengen (Insert USB)o Als de USB vol is of het systeem de USB niet kan lezen, wordt er een foutmelding
weergegeven zoals in afbeelding 3-41.

Afbeelding 3-41. Fout USB en geen ruimte meer op USB

o Als er geen probleem is met de USB, verschijnt er een bericht met de vermelding“behandelingsrapport aan het genereren (Generating treatment report)”.

Afbeelding 3-42. Behandelingsrapport aan het genereren(Generating treatment report)

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 43 van 76

o Wanneer het behandelingsrapport (treatment report) wordt geëxporteerd,
verschijnt er een bevestigingsbericht zoals weergegeven in afbeelding 3-43.

Afbeelding 3-43. Behandelingsrapport geëxporteerd

3.19.3 Een behandelingsrapport bekijken
o Het volledige behandelingsrapport (treatment report) kan worden bekeken op
het systeem of op USB (indien geëxporteerd).
o Eventuele foto’s (photos) of opmerkingen (comments) worden in het rapport
opgenomen.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 44

Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails (Treatment details)

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 45 van 76

Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen (Comments)

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 46

Afbeelding 3-46. Pagina 3 van 3: Foto’s

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 47 van 76

3.20 Het KXL-systeem uitschakelen•

Selecteer “uitschakelen (Power off)” op het startscherm van de patiëntenlijst(Patient list) zoals weergegeven in afbeelding 3-47.

Afbeelding 3-47. Selecteer “uitschakelen (Power off)”•

Bevestig de uitschakeling van het systeem door “ja (Yes)” te selecteren, zoals
weergegeven in afbeelding 3-48.

Afbeelding 3-48. Bevestig “Uitschakelen (Power off)”

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 48••

Wacht tot de software wordt afgesloten en het scherm uit gaat.
Zet de hoofdschakelaar op de KXL-basis in de stand “uit (Off)”, zoals
weergegeven in afbeelding 3-49.

Afbeelding 3-49. Positie uitschakelen (Power off)

3.21 Het menu opties openeno Druk vanuit het startscherm van de patiëntenlijst (Patient list) op de knop
“opties (Options)” om de 4 optiemenu's weer te geven, zoals weergegeven inafbeelding 3-50.

Afbeelding 3-50. Druk op de knop “opties (Options)”

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 49 van 76

3.21.1 Beheren van vooraf ingestelde plannen van de klinieko Selecteer “beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek (Manage clinicpreset plans)” om eventuele aangepaste vooraf ingestelde behandelplannen te
wijzigen.
o Er kunnen tot 4 vooraf ingestelde plannen van de kliniek worden opgeslagen.

Afbeelding 3-51. Beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek (Manage clinic preset
plans)

3.21.2 Menu systeeminstellingeno Selecteer “systeeminstellingen (System settings)” in het menu opties (Options)om toegang te krijgen tot de systeeminstellingen zoals weergegeven inafbeelding 3-52.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 50

Afbeelding 3-52. Menu systeeminstellingen (System settings menu)

3.21.3 Systeeminstellingen – Wijzigen van het systeemvolume
o Selecteer “audiovolume (Audio Volume)” in het menu systeeminstellingen(System settings) om het geluidsvolumeniveau te wijzigen.

Afbeelding 3-53. Volume wijzigen

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 51 van 76

3.21.4 Systeeminstellingen – Wijzigen van de witbalans van de camera
o Selecteer “witbalans van de camera (Camera white balance)” in het menu van desysteeminstellingen (System settings) om de lichtverhoudingen in de console tewijzigen.
o Selecteer de gewenste witbalans en klik op “opslaan (Save)” om terug te keren
naar het menu systeeminstellingen (System settings).
o OPMERKING: Typische kantoorverlichting is onder 5000K. Als gevolg hiervan isde standaardinstelling van het systeem Tungsten 2800K. Als er een andere
lichtbron wordt gebruikt, kan het nuttig zijn om de witbalansverhouding tewijzigen.

Afbeelding 3-54. Wijzigen van de witbalans van de camera(Camera white balance)

3.21.5 Systeeminstellingen – Wijziging van de intensiteit van
dradenkruisen voor uitlijningo Selecteer “intensiteit kruisdraden voor uitlijning (Alignment crosshairs intensity)”in het menu systeeminstellingen (System settings) om de helderheid van dekruisdraden voor uitlijning te wijzigen. Het scherm, dat in afbeelding 3-55 wordt
weergegeven, verschijnt.
o Pas de helderheid van de dradenkruisen aan en selecteer “opslaan (Save)”.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 52

Afbeelding 3-55. Intensiteit van kruisdraden voor uitlijning(Alignment crosshairs intensity)

3.21.6 Systeeminstellingen – Een andere taal van het systeem
selectereno Selecteer “taal van het systeem (System language)” om de taal van de grafische
gebruikersinterface te wijzigen.
o Selecteer de gewenste taal in het menu zoals weergegeven in afbeelding 3-56.

Afbeelding 3-56. Taal van het systeem (System language) wijzigen

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 53 van 76

3.21.7 Systeeminstellingen – Servicelogboek exportereno Selecteer “exporteer servicelogboek (Export service log)” in het menu
systeeminstellingen (System settings).
o Volg de instructies op het scherm om een USB-stick op de USB-poort aan tesluiten, zoals weergegeven in afbeelding 3-57.

Afbeelding 3-57. Exporteer servicelogboek (Export service log) naar USB

o Het systeem begint automatisch met de overdracht van het servicelogboek entoont een voortgangsbalk van het overdrachtproces zoals weergegeven inafbeelding 3-58.

Afbeelding 3-58. Exporteren servicelogboek in uitvoeringo Zodra de export is voltooid, drukt u op de “OK”-knop om terug te keren naar het
menu systeeminstellingen (System settings).

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 54

3.21.8 Systeeminstellingen – Back-up maken en herstellen vanpatiëntgegevens

o Van de patiëntgegevens kan een back-up worden gemaakt op een USB en dezekunnen voor later worden opgeslagen in het systeem door “back-up maken vanpatiëntgegevens (Back up patient data)” te selecteren in het menu opties(Options).
o Patiëntgegevens die eerder op een USB zijn opgeslagen, kunnen in het systeem
worden hersteld door “patiëntgegevens herstellen (Restore patient data)” teselecteren in het menu opties (Options).

3.21.9 Systeeminstellingen – Vooraf ingestelde weergaveprioriteit
voor de kliniek

o Het scherm behandelplan geeft in eerste instantie de standaarden van de KXL(KXL Defaults) weero Om het aangepaste (custom) tabblad weer te geven als het tabblad van het
primaire behandelplan in plaats van het tabblad met standaarden van KXL (KXL
Defaults), selecteert u “aangepast (Custom)” in het menu “vooraf ingestelde
weergaveprioriteit voor de kliniek (Clinic preset display priority)”.

Afbeelding 3-59. Vooraf ingestelde weergaveprioriteit voor de kliniek(Clinic preset display priority)

3.21.10 Service-instellingeno Service-instellingen (Service settings) zijn alleen beschikbaar voor Avedro- en
servicepersoneel met een toegangskaart voor geavanceerde instellingen van
KXL.
o Indien geselecteerd, wordt de gebruiker gevraagd een toegangskaart te scannen.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 55 van 76

3.21.11

Demomodus

OPMERKING: Niet voor gebruik bij de behandeling van patiënten
o De demomodus (Demo mode) stelt gebruikers in staat om te trainen in het
gebruik van het KXL-systeem zonder dat er behandelingskaarten nodig zijn en
zonder gebruik te maken van UV-licht (UV light).
- Selecteer “demomodus (Demo mode)”- Selecteer “Start” om het systeem in de demomodus (Demo mode)
te gebruiken
o De schermen van het KXL-systeem geven aan dat het systeem zich momenteel inde “demomodus (Demo mode)” bevindt, zoals te zien is in afbeelding 3-60 enafbeelding 3-61.
o Om de “demomodus (Demo mode)” te verlaten, selecteert u “demomodus
afsluiten (Exit demo mode)” in het scherm patiëntenlijst (Patient list).

Afbeelding 3-60. Patiëntenlijst (Patient list) geeft de demomodus(Demo mode) aan

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 56

Afbeelding 3-61. Demomodus (Demo mode) wordt aangegeven bovenaan het scherm

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 57 van 76

4 Onderhoud / Service
Per definitie verwijst “onderhoud (maintenance)” naar de niet-technische procedures
die een dagelijkse gebruiker moet uitvoeren om het systeem goed te laten functioneren.
Het woord “service” daarentegen verwijst naar taken die alleen door een
gekwalificeerde servicevertegenwoordiger moeten worden uitgevoerd.

4.1

Installatiebeleid
•

•

4.2

Voor elke nieuwe klant van KXL-systeem zorgt een door Avedro opgeleid of
erkend medewerker voor een volledige eerste installatie en opstart van het
systeem. Na de eerste installatie en zodra het systeem goed werkt, kan deze
Avedro-vertegenwoordiger ook een basisopleiding geven aan een aangewezen
gebruiker over de basisbediening van het KXL-systeem.
Deze handleiding bevat dan ook geen specifieke instructies met betrekking tot
de installatie of het instellen van het systeem. Volgens uw serviceovereenkomst
moet elke verdere aanpassing van de hardware, anders dan wat gespecificeerd isvoor de normale werking, uitgevoerd worden door of onder begeleiding van een
door Avedro erkende verdeler.

Klantenonderhoud•

4.3

In het algemeen is er voor het KXL-systeem geen klantenonderhoud nodig. Alletechnisch onderhoud of service zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde
servicevertegenwoordiger, zolang er sprake is van een servicecontract. Als u
problemen heeft met uw systeem, raadpleeg dan de paragraaf
probleemoplossing hieronder of bel uw lokale Avedro-vertegenwoordiger.

Garantie-informatie•

4.4

Een garantie wordt apart van informatie over de aankoop geleverd.

Contactinformatie voor service•

4.5

Bij alle KXL-systemen is een servicecontract beschikbaar. Het contract voorziet inregelmatige geplande service en upgrades in het veld. Het voorziet ook in
eventuele ongeplande service-oproepen die nodig zijn.

Wegwerpartikelen voor uitsluitend gebruik bij één patiënt
•4.6

Wegwerpartikelen voor uitsluitend gebruik bij één patiënt kunnen worden besteld
bij Avedro of bij uw door Avedro erkende verdeler. Gebruik alleen Avedroproducten of door Avedro goedgekeurde producten met uw KXL-systeem. Avedro
is niet aansprakelijk voor schade aan of defect van het systeem, die naar haarmening is veroorzaakt door het gebruik van onbevoegd materiaal.

Probleemoplossing•

Het KXL-systeem controleert de status bij het opstarten automatisch. Als destatus niet correct is, verhindert de software dat de gebruiker behandelingen kan
starten.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 58

4.6.1
•

Draadloze afstandsbediening

Het KXL-systeem maakt gebruik van een afstandsbediening met vervangbare
batterijen. Om de batterijen in de afstandsbediening te vervangen, schuift u devoorkant met knoppen van de afstandsbediening naar achteren terwijl u deachterkant van de afstandsbediening in de tegenovergestelde richting drukt. Zie
afbeelding 4-1.

Afbeelding 4-1. Batterijcompartiment openen••

Als de batterijen leeg raken, zal het systeem de verbinding met deafstandsbediening verliezen en de gebruiker waarschuwen dat hij het opnieuw
moet proberen. Als de afstandsbediening niet synchroniseert, selecteert u“doorgaan zonder afstandsbediening (Continue without remote)” of“behandeling annuleren (Cancel treatment)”.
Afbeelding 4-1 toont de begeleiding op het scherm voor KXL-systemen met
behulp van de originele afstandsbediening; Afbeelding 4-2 toont de begeleiding
op het scherm voor KXL-systemen met behulp van de bijgewerkte
afstandsbediening.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 59 van 76

Afbeelding 4-2. Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening verloren – Oorspronkelijke
afstandsbediening
ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 60

Afbeelding 4-3. Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening verloren – Bijgewerkte
afstandsbediening

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 61 van 76•

Oorspronkelijke afstandsbedieningo Als het lampje op de afstandsbediening twee keer per seconde knippert,
moeten de batterijen van de afstandsbediening worden vervangen.
o Als het lampje op de afstandsbediening eenmaal per seconde knippert, dan is
het niet gesynchroniseerd.
o Als de afstandsbediening niet hersynchroniseert door op de “Sync”-knop te
drukken, vervang dan de batterijen.

•

Bijgewerkte afstandsbedieningo Als het statuslampje van de batterij oranje is, moeten de batterijen van deafstandsbediening snel worden vervangen.
o Als het statuslampje van de batterij oranje knippert, moeten de batterijen
van de afstandsbediening onmiddellijk worden vervangen – Er is niet genoeg
stroom om een behandeling met de afstandsbediening te voltooien.

•

4.7

Als het vervangen van de batterijen de synchronisatie van het systeem niet
mogelijk maakt, neem dan contact op met uw lokale Avedro
Servicevertegenwoordiger.

Richtlijnen voor desinfectie
•
•

4.8

Geen enkel onderdeel van het KXL-systeem is ontworpen om door de gebruiker
te worden gesteriliseerd.
ALLEEN uitwendige reiniging en desinfectie worden aanbevolen.
o Gebruik voor de desinfectie uitsluitend 70% isopropylalcoholpreparatenof 10% bleekmiddeloplossingen. Gebruik zachte vezelvrije doekjes.

Het systeem reinigen••••

Gebruik een zachte, vochtige doek om het KXL-systeem te reinigen.
De buitenkant van het systeem kan worden gereinigd met een pluisvrije doek die
is bevochtigd met verdund bleekmiddel, zeepachtig water of isopropylalcohol.
Indien nodig kan ook een 70% isopropylalcohol of 10% chloorbleekmiddel
worden gebruikt.
Dompel het systeem NIET onder in vloeistof of giet geen vloeistof op het
systeem.
LET OP: Schakel het systeem uit en verwijder de voedingskabel uit het stopcontact
alvorens een reinigingsprocedure te starten.
LET OP: Het glazen raam van de straalopening mag in geen geval in contact
komen met agressieve reinigingsmiddelen.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 62

•

•

4.9

Let er bij het reinigen van de oppervlakken van het hulpmiddel op dat er geen
reinigingsvloeistoffen in het hulpmiddel terechtkomen, omdat deze lekkage het
hulpmiddel kan beschadigen.
Gebruik een pluisvrije, met isopropylalcohol bevochtigde doek om deafstandsbediening te reinigen.

De opening reinigen••

Controleer regelmatig de straalopening vóór de behandeling.
Gebruik cameralensdoekjes of perslucht om stof en deeltjes van het
glasoppervlak van de opening te verwijderen.

4.10 De scharnierende arm verstellen
Als de scharnierende arm de optische kop niet in een gefixeerde verticale positie houdt,
moet u de onderstaande stappen volgen om tegenwicht te bieden aan de scharnierendearm.
•Breng de arm op en neer over het volledige bewegingsbereik en plaats de arm
horizontaal, d.w.z. ongeveer evenwijdig aan de vloer.

Afbeelding 4-4. Positioneer de arm parallel aan de vloer•

Als de arm naar beneden beweegt, til de arm dan op tot het hoogste punt van het
bereik en draai de tegengewichtschroef A met ½ draai los. Gebruik een
inbussleutel van 3/32 inch. Zie afbeelding 4-5.

Afbeelding 4-5. Draai de tegengewichtschroef A los

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 63 van 76•

Herpositioneer de arm horizontaal. Maak de bovenste tegengewichtschroef B losdoor de schroef minstens een ½ omwenteling te draaien. Gebruik een inbussleutel
van 3/32 inch. Zie afbeelding 4-6.

Afbeelding 4-6. Draai de tegengewichtschroef B los•

Behoud de horizontale armpositie door de belasting volgens noodzaak teondersteunen.

•

Stel de armspanning in met de krachtafstelschroef C. Gebruik een inbussleutel
van 7/32 inch en draai de schroef C tegen de wijzers van de klok in totdat de arm
net langzaam naar boven begint te bewegen. Er moet een lichte terugstoot zijn
wanneer de arm na de afstelling licht naar beneden wordt getikt. Zie afbeelding
4-7.
OPMERKING: 15-20 omwentelingen kunnen nodig zijn. Als de arm blijft
zakken en de schroef niet verder kan worden gedraaid, neem dan contact
op met uw lokale Avedro-servicevertegenwoordiger.

Afbeelding 4-7. Stel de spanning van de arm in met een krachtafstelschroef C•

Draai de krachtafstelschroef C twee volledige omwentelingen in de richting van
de wijzers van de klok.

•

Zorg ervoor dat de arm stilstaat en nauwelijks omhoog komt.

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 64•

Breng de arm omhoog naar de hoogste positie en draai tegenwichtsschroef A aan tot
het contact wordt gemaakt, draai vervolgens ½ tot maximaal ¾ omwentelingen aan.
Zie afbeelding 4-5.

•

Positioneer de arm horizontaal en draai tegenwichtsschroef B aan tot het contact
wordt gemaakt, draai vervolgens ½ tot maximaal ¾ omwentelingen aan. Zie
afbeelding 4-6.

•

Breng de arm op en neer over zijn volledige bewegingsbereik. Zorg ervoor dat er
geen opwaartse of neerwaartse beweging is.

•

OPMERKING: Als de arm vanuit enige positie omhoog beweegt, keert u terug
naar de horizontale positie en draait u de krachtafstelschroef ¼ omwentelingmet de wijzers van de klok mee tot deze niet meer vanzelf omhoog komt.

4.11 Het systeem bewegen••

De KXL is ontworpen als een verplaatsbaar systeem voor een werkomgeving. Als
het ooit nodig blijkt om het KXL-systeem te vervoeren of te verzenden, om welke
reden dan ook, neem dan contact op met uw lokale Avedro-vertegenwoordiger.
Het verpakken en transporteren van het systeem mag alleen worden uitgevoerd
door door Avedro opgeleid en erkend personeel.
Voordat u het KXL-systeem van de ene naar de andere kamer verplaatst, moet
de monitor zijwaarts worden geplaatst en moet de KXL-kop dicht bij dehandgreep van de kar worden geplaatst met de elleboog uitstekend naar achter.
Het systeem kan dan gemakkelijk via de handgreep van de wagen door het
deurframe worden geduwd.

Elleboog aan deachterzijde

Gebruikersinterfacem
onitor aan de zijkant
UV-optische kop
dicht bij het handvat

Afbeelding 4-8. Configuratie voor de beweging van het systeem

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 65 van 76

4.12 Het systeem opbergen
•

•
•
•

Volg alle specificaties voor de opslagtemperatuur en -vochtigheid zoals vermeld
in hoofdstuk 7.0 - Specificaties.
Sluit alle panelen van het systeem om te voorkomen dat stof en vocht
binnendringen; dit is verplicht.
Schakel alle onderdelen UIT en schakel ook de hoofdschakelaar uit. Ontkoppel
het netsnoer van het elektrische stopcontact. Verwijder de batterijen uit dedraadloze afstandsbediening.
Demonteer geen enkel onderdeel van het systeem, aangezien dit een verkeerde
uitlijning of schade kan veroorzaken.

4.13 Software•

Mocht de software beschadigd raken en niet correct werken, bel dan uw lokale
Avedro-servicevertegenwoordiger. Software-updates worden alleen uitgevoerd
door Avedro-servicevertegenwoordigers.

4.14 Risico's met betrekking tot de verwijdering van afvalstoffen•

Volg bij het afvoeren van afvalproducten alle geldende lokale voorschriften.

4.15 Een visuele controle uitvoeren•

Controleer alle onderdelen van het hulpmiddel routinematig op schade of
defecten voorafgaand aan elke behandeling.

ML-00077 Rev A

5 Classificatie van apparatuur
Volgens EN60601-1 Elektrische norm voor medische hulpmiddelen•••

Bescherming tegen elektrische schokken
o Klasse 1 (externe elektrische energiebron)
Mate van bescherming tegen elektrische schokken
o Niet geclassificeerd, hulpmiddel niet voorzien van een toegepast
onderdeelo Bescherming tegen binnendringing van het systeem: IP20 (geenbescherming tegen het binnendringen van water)o Bescherming tegen binnendringing van de bijgewerkte
afstandsbediening: IP53
Methode van sterilisatie of desinfectieo Desinfecteerbaar hulpmiddel• Mate van bescherming voor gebruik in de aanwezigheid van een
ontvlambaar anesthesiemengsel
o Geen bescherming• Gebruiksomstandighedeno Continue service

Volgens FCC deel 15, EN55011 en EN60601-1-2•

Klasse B

Volgens EN60825-1 Veiligheid van laserproducten•

Uitlijningslasers zijn laserproducten van klasse 1

Volgens EN62471 Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen•••

IEC 62471:2006 Risicogroep 2
EN 62471:2008 Risicogroep 3
UVA-LED is risicogroep 3

Volgens bijlage II.3 van Richtlijn 93/42/EEG•

ML-00040 Rev A

Klasse IIa

AVEDRO | 67 van 76

EMC-vereisten
Het KXL-systeem vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deelektromagnetische compatibiliteit (EMC). De installatie en het gebruik moeten worden
uitgevoerd volgens de EMC-informatie beschreven in deze handleiding. Draagbare enmobiele RF-communicatieapparatuur kan het KXL-systeem beïnvloeden.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies
Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetischeomgeving. De klant of de gebruiker van het KXL-systeem dient ervoor te zorgen dat het
systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies

Compliantie
Groep 1

Het KXL-systeem gebruikt RF-energie
uitsluitend voor zijn interne functie. Daarom
zijn de RF-emissies ervan zeer laag en is het
onwaarschijnlijk dat ze enige interferentie
veroorzaken met nabijgelegen elektronische
apparatuur.

Klasse B

Het KXL-systeem is geschikt voor gebruik inalle instellingen, ook in huishoudelijke
instellingen en in instellingen die rechtstreekszijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voorhuishoudelijke doeleinden bevoorraadt.

CISPR 11

RF-emissies
CISPR 11
Harmonische emissie

Klasse A

IEC 61000-3-2
Spanningsschommeling In overeenstemmingen/ flikkeremmissies
IEC 61000-3-3

ML-00077 Rev A

Elektromagnetische omgeving - richtlijn

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 68

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetischeomgeving. De klant of de gebruiker van het KXL-systeem dient ervoor te zorgen dat het
systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading(Electrostatic discharge,
ESD)

IEC 60601testniveau

Compliantieniveau±8 kV contact±8 kV contact±15 kV lucht±15 kV lucht

Snelle elektrischetransiënten/lawines±2 kV voor
voedingskabels±2 kV voor voedingskabels

IEC 61000-4-4±1 kV voor in/uitgangslijnen

Stootspanning±1 kV lijn(en) naarlijn(en)

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-5±2 kV lijn(en) naar
aarding

Niet van toepassing
In-/uitgangslijnen±1 kV lijn(en) naar lijn(en)±2 kV lijn(en) naar aarding

Spanningsdalingen, korte
onderbrekingen en
spanningsvariaties op
voedingsingangslijnen

0% Ut

0% Ut
(100% daling in Ut)
gedurende 0,5 cyclus

IEC 61000-4-11(100% daling inUt) gedurende 0,5cyclus0% Ut(100% daling in Ut)
gedurende 1 cyclus(100% daling inUt) gedurende 1
cyclus
70% Ut(30% daling in Ut)
gedurende 25/30
cycli
0% Ut

0% Ut

70% Ut(30% daling in Ut)
gedurende 25/30 cycli
0% Ut(100% daling in Ut)
gedurende 5 seconden(100% daling inUt) gedurende 5
seconden
Netfrequentie(50/60 Hz) magnetischveld
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mElektromagnetischeomgeving - richtlijn
De vloeren moeten van hout,beton of keramische tegelszijn. Als de vloeren bedekt zijn
met synthetisch materiaal,
moet de relatieve
luchtvochtigheid minstens
30% bedragen.
De kwaliteit van denetspanning moet die van een
typische kantoor- ofziekenhuisomgeving zijn.
De kwaliteit van denetspanning moet die van een
typische kantoor- ofziekenhuisomgeving zijn.

De kwaliteit van denetspanning moet
overeenkomen met die van
een typische kantoor- ofziekenhuisomgeving. Als degebruiker van het KXL-systeem
tijdens een
stroomonderbreking gebruik
moet voortzetten, wordt
aanbevolen om het KXLsysteem te voeden met een
ononderbroken
stroomvoorziening of een
accu.

De magnetische velden van denetfrequentie dienen die van
een typische kantoor- ofziekenhuisomgeving te zijn.

OPMERKING: Ut is de wisselstroom-netvoeding voorafgaand aan de instelling van het testniveau.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van het KXL-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 69 van 76

Immuniteitstest

IEC 60601testniveau

Compliantieniveau

Elektromagnetischeomgeving — richtlijn
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur mag niet
dichter bij enig onderdeel van het
KXL-systeem, inclusief de kabels,
worden gebruikt dan de aanbevolen
scheidingsafstand die is berekend
op basis van de vergelijking die van
toepassing is op de frequentie vande zender.
Aanbevolen scheidingsafstandGeleide RF

3 VrmsIEC 61000-4-6

150 kHz tot 80 MHz

Uitgestraalde RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz tot 2,7 GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz tot 800 MHz
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz tot
2,7 GHz

waarbij P het maximale
uitgangsvermogen van de zender inwatt (W) is volgens de fabrikant vande zender en d de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m).

Nabijheidsvelden vandraadloze RFcommunicatieapparatuur (IEC
61000-4-3:2006 A1:2007
A2:2010)15 specifieke
frequenties.
Immuniteitsniveau 928 V/m

15 specifieke frequenties.
Immuniteitsniveau
9-28 V/m

Veldsterkten van vaste RF-zenders,zoals bepaald door een
elektromagnetischlocatieonderzoek,a moet lager zijn
dan het compliantie-niveau in elk
frequentiebereik.b
Interferentie kan optreden in debuurt van apparatuur waarop het
volgende symbool is afgebeeld:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De elektromagnetische propagatie
wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, voorwerpen en mensen.
a Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio’s,
amateurradio’s, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Om deelektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden
overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het KXL-systeem wordt gebruikt, hoger is dan het toepasselijke RFcompliantieniveau hierboven, moet het KXL-systeem worden geobserveerd om te controleren of het normaal functioneert. Als er een
abnormale werking wordt waargenomen, kunnen er aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het anders richten of verplaatsen van
het KXL-systeem.
b Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn.

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuuren het KXL-systeem

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 70

Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RFstoringen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van het KXL-systeem kan
elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare enmobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het KXL-systeem aan te houden, zoals hieronder
wordt aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal
uitgangsvermogen vande zender (W)Scheidingsafstand in overeenstemming met de frequentie
van de zender m
150 kHz tot 80 MHz

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot
2,5 GHz𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,01

0,12

0,12

0,1

0,38

0,38

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷
0,23

0,73

Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen niet hierboven weergegeven is, kan
de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) geschat worden met gebruik van de vergelijking die
van toepassing is op de frequentie van de zender. P is hierbij het maximale uitgangsvermogen van dezender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor hogere frequentiebereiken.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De elektromagnetische
propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, voorwerpen en mensen.

Het KXL-systeem bevat een RFID-functie die uitzendt en ontvangt op de frequentie 13,56 MHz. De
werking kan worden verstoord door andere apparatuur, zelfs als die apparatuur voldoet aan de vereistenvoor CISPR-emissies.

Het KXL-systeem bevat de volgende RF-zenders:

RFID-lezer••••

13,56 MHz Lezer/SchrijverGeïntegreerde antenne: Maximaal 4” Leesbereik
Maximaal uitgangsvermogen is 200 mW
Voldoet aan: ISO18000-3, ISO15693

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 71 van 76

6 Symboollijst
Tekstsymbool

Symboolillustratie

Definitie

1. Geen AP-symbool inaanwezigheid van ontvlambare
anesthetica

Gevaar, ontploffingsgevaar. Nietvoor gebruik

2. AC-symbool

Wisselstroom

3. “I” in een boek

Opgelet: Raadpleeg
BIJBEHORENDE DOCUMENTEN

4. Aardingssymbool in een
cirkelBeschermende aarding

5. Symbool van bescherming
van indringing

IP20 (oorspronkelijke
afstandsbediening)

P53 (bijgewerkte afstandsbediening)

6. Aan-/uitknop

Oorspronkelijke
afstandsbediening:bescherming van indringing(vaste stoffen kleiner dan 12,5mm en geen bescherming
tegen water) Bijgewerkte
afstandsbediening:
btofbeschermd, enbeschermd tegen het
indringen van water wanneer
het hulpmiddel omhoog
wordt gehouden of lichtelijk
wordt bespat.
Standby

7. StroomschakelaarI

AAN

8. Stroomschakelaar

OUIT

9. CE-markering

Conformiteitsmarkering

10. Fabrikant

Naam en adres van de fabrikant

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 72

Tekstsymbool

Symboolillustratie

Specifieke waarschuwing tervoorzichtigheid in degebruikershandleiding

11. ! in een driehoek

12. Netto gewicht (kg)Bruto gewicht (kg)NW
GW

Gewicht
Droog bewaren: Bij bewaring
beschermen tegen vocht(symbool is met of zonder
regendruppels)

13. Paraplu met regendruppels

14. Gebroken glas

Definitieof

De inhoud is breekbaar,voorzichtig hanteren

15. Twee pijlen naar boven

Houd de pijlen op het karton
naar boven gericht

16. Waterdruppel in een vakje

Vochtigheidsgrenzen(percentages boven en onder het
symbool zijn het aanvaardbare
bereik voor de luchtvochtigheid)

17. Grenswaarden
temperatuur voor werking

Grenswaarden temperatuur voor
werking

18. Grenswaarden
temperatuur voor bewaring

Grenswaarden temperatuur voor
bewaring

19. MR doorkruist in een cirkel

MRI-onveilig – Blijf uit de buurt
van apparatuur voor
beeldvorming door middel vanmagnetische resonantie

20. Grenswaarden druk voor
bewaring

Grenswaarden atmosferische
druk voor bewaring

ML-00077 Rev A

AVEDRO | 73 van 76

Tekstsymbool

Symboolillustratie

Definitie

21. Grenswaarden druk voor
werking

Grenswaarden atmosferische
druk voor werking

22. Uitgezonden signaal

RF uitgezonden via hulpmiddel

ML-00077 Rev A

Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 74

7 Specificaties
Specificatie

Beschrijving

Elektrisch

Lijnspanningen 100 – 240 volt AC
Stroom 2 A – 1 A
Eenfasig
RMS, 50/60 Hz
Oorspronkelijke afstandsbediening 2x
AAA-batterijen
Bijgewerkte afstandsbediening 2x AA-batterijen

Lijst van kabels en accessoires

Draadloze afstandsbediening
AC-stroomkabel van ziekenhuiskwaliteit(vergrendelbaar/afneembaar)

Energieaflevering

UV-straling
3 – 45 mW/cm2
365 nmUVA LED-lichtbron

UV-straling
365 nmExterne aansluitingen
Afmetingen

USB 2.0
Niet groter dan 60 x 60 x 150 cm(lengte x breedte x hoogte)
Netto gewicht 48 kg
Bruto gewicht 120 kg
18 uurGewicht (systeem in kist)
Batterijlevensduur van deafstandsbediening(normalegebruiksomstandigheden)
Afstandsbediening en dongle FCCID en werkingsfrequenties
Omgevingsomstandigheden voor
gebruik
Omgevingstemperatuur
Relatieve vochtigheid
Atmosferische druk
Transport- en
opslagomstandigheden
Omgevingstemperatuur
Relatieve vochtigheid
Atmosferische druk

ML-00077 Rev A

FCC-ID: SXJ87027-TX (oorspronkelijke afstandsbediening)
FCC-ID: 2AVGK-KXLTX (bijgewerkte afstandsbediening)
2,405-2,475 GHz.
Het systeem functioneert onder de volgende
atmosferische omstandigheden (geen condensatie).
+15 to +30 ºC
20% tot 80%, niet-condenserend
810 to 1050 mbar
Het instrument is bestand tegen de volgende transporten opslagomstandigheden zonder schade ofprestatieverlies.
-15 to +60 ºC
10% tot 80%, niet-condenserend
750 to 1060 mbar