独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター研究倫理規程（用語の定義）（１）人を対象とする生命科学・医学系研究
人（試料・情報を含む。）を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復 若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
①傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理解②病態の理解③傷病の予防方法の改善又は有効性の検証④医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子 の変異又は発現に関する知識を得ること。
（２）侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
（３）介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
（４）人体から取得された試料
血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体の一部であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
（５）研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
（６）試料・情報
人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。

（７）既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの(８)遺伝情報試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に 付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものを いう。
(９) 研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
① 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）② 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者。なお、研究対象者のほかに代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。
（１０）研究機関
研究を実施する法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。
ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行う場合を除く。
（１１）共同研究機関
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。） をいう。
（１２）研究協力機関
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために 研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の 取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
（１３）試料・情報の収集・提供を行う機関
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・提供」という。）を実施するものをいう。
（１４）多機関共同研究
一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。
（１５）研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以 下のいずれかに該当する者は除く。

① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者② 既存試料・情報の提供のみを行う者③ 委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者（１６）研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。
（１７）研究代表者
多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者をいう。
（１８）研究機関の長研究を実施される法人の代表者若しくは行政機関の長又は研究を実施する個人事業主をいう。
（１９）倫理審査委員会（当院では倫理委員会）
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
（２０）インフォームド・コンセント
研究対象者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者
から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。
（２１）代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。
（２２）代諾者等
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者を含めたものをいう。
（２３）インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
（２４）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等に（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。（26）②において同じ。）で作られる記録をいう。）に記載さ れ、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。）より特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）② 個人識別符号が含まれるもの（２５）個人情報等
個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。
（２６）個人識別符号
次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報 の保護に関する法律施行令（平成 15 年政令第 507 号）その他の法令に定めるものを いう。
① 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した
文 字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができる もの② 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り 当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁 的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若 しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、 又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若
しくは購入者又 は発行を受ける者を識別することができるもの（２７）要配慮個人情報
本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事
実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特 に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。
（２８）匿名化
個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等（個人識別符号を含む。）の全部又は一部を削除すること（当該記述等の全部又は一部を当該個人又は死者と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）を いう。
（２９）対応表
匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるよう にする表その他これに類するものをいう。
（３０）匿名加工情報
次に掲げる個人情報（個人情報保護法に規定する個人情報に限る。以下この（３０）に おいて同じ。）の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（同法の規定の適用を受けるも のに限る。）をいう。
①（２４）①に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記 述等に置き換えることを含む。）。
② （２４）②に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除 すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により 他の記述等に置き換えることを含む。）。
（３１）非識別加工情報
次に掲げる個人情報（行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法 の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下この（３１）において同じ。）の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を 識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（行政機関個人情報保 護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。）をいう。
① （２４）①に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記 述等に置き換えることを含む。）。
② （２４）②に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除 すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により 他の記述等に置き換えることを含む。）。
（３２）有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
（３３）重篤な有害事象

有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 死に至るもの② 生命を脅かすもの③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤ 子孫に先天異常を来すもの（３４）予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文
書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
（３５）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか
並びに「臨床研究法」（平成30年4月1日施行）及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和3年6月30日施行）及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（３６）監査研究結果の信頼性を確保するため、研究が「臨床研究法」（平成30年4月1日施行）及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和3年6月30日施行）及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（３７） 遺伝カウンセリング 遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は研究 対象者の血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等又は研究対象 者の血縁者が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は 援助することをいう。
（目的）
第１条 この規程は、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター（以下「当院」という。）における研究の適正な推進を目的として定める。
（定義）
第２条 この規程において、「職員」とは、当院において研究を行うすべての者をいい、研修生、研究生、実習生、臨時職員等を含む。ただし、業務委託先の企業の職員及び人材派遣会社からの派遣社員は除く。

２ この規程に定めのない事項については、「臨床研究法」（平成30年4月1日施行）及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和3年6月30日施行）の定めるところによる。
（原則）
第３条 職員が研究を行う場合には、この規程の定めるところにより、倫理上の問題点を整理し、解決した上でなければ、当該研究を実施してはならない。
２ 前項の規定にかかわらず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の法令に別途定めがある場合には、当該法令の定めるところにより、研究を実施することができる。
（倫理指針の遵守）
第４条 職員は、倫理指針を誠実に遵守し、個人の尊厳と人権の尊重に最大限の注意を払い、社会の理解と協力を得て、研究を実施しなければならない。
（倫理審査委員会の設置）
第５条 院長は、倫理指針の定めるところにより、倫理委員会を設置しなければならない。
（院長による許可）
第６条 院長は、倫理指針の定めるところにより、倫理委員会に審査を依頼し、その審査の結果に従い、病院における研究の実施又は継続の許可又は不許可を決定しなければならない。また、職員は、院長の許可を得た後でなければ、研究を実施してはならない。倫理審査が必要であって、審査申請のない研究については、委員会は院長に研究を中止させるものとする。
（倫理委員会）
第７条 倫理委員会に関する事項については、倫理指針の定めるところに従い、別に定める。
（補足）
第８条 この規程に定めるもののほか、この規程の施行に際し必要な事項は、別に定める。

（経過措置）第９条 「臨床研究法」（平成30年4月1日施行）及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和3年6月30日施行）の施行の際、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針又は臨床研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
２ 「臨床研究法」（平成30年4月1日施行）及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和3年6月30日施行）の施行前において、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針又は臨床研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究について、研究者等及び院長が、それぞれ、従前の指針の規定により研究を実施し又は倫理委員会を運営することを妨げない。
３ 本条第１項及び第２項は、本規程に定めるもののほか、別に定める倫理委員会に係る規程及び手順書においても同様に適用する。
附則（施行期日）
この規程は、平成２７年
この規定は、令和 元年
この規程は、令和 ３年
この規程は、令和 ３年

４月 １日から施行する。
７月２５日から施行する。
４月 １日から施行する。
６月３０日から施行する。