医療法人社団 ICVS
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慢性筋骨格系疼痛の緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系
幹細胞治療（局所投与/動脈投与）に関する説明書ならびに治療同意書
医療法人社団 ICVS 東京クリニック
医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2

下記の再生医療等を医療法人社団 ICVS 東京クリニックおよび医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2（以下、あわせて当クリニック等といいます）が行うにあたって、患者様に治療内容等について説明させていただきます。
説明を理解していただいた上で、治療にご同意いただけます場合は、末尾の「慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療の実施に関する同意/依頼書」にご署名をお願いしております。
【提供する再生医療等の名称】
当クリニック等が本説明/同意書に基づき、患者様に提供する再生医療等（以下、本療法といいます）の名称および提供計画番号は下記のとおりです。なお、本療法は、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出し、受理されております。
医療法人社団 ICVS 東京クリニック(1)慢性筋骨格系疼痛の緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（局所投与）PB3200140(2)慢性筋骨格系疼痛の緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（動脈投与）PB3200139
医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2(1)慢性筋骨格系の疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（局所投与）PB3200143(2)慢性筋骨格系の疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（動脈投与）PB3200142【再生医療等を提供する医療機関等の名称等】
本療法を提供する医療機関等の名称、管理者/実施責任者の氏名、再生医療等を行う医師の氏名は下記のとおりです。
医療法人社団 ICVS 東京クリニック
本療法を提供する医療機関等の管理者の氏名
本療法の実施責任者の氏名
再生医療等を行う医師の氏名

蓮見 淳
日下 康子
蓮見 賢一郎、蓮見 淳、竹内 晃、日下 康子、
永井 恒志、鳥飼 勇介、本庄 作蔵ウィリアム、𠮷松 凜、旭爪 磨琴、川久保 雅祥

医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2
本療法を提供する医療機関等の管理者の氏名
本療法の実施責任者の氏名
再生医療等を行う医師の氏名

川久保 雅祥日下 康子
蓮見 賢一郎、蓮見 淳、佐野 正行、竹内 晃、
日下 康子、平野 敦之、永井 恒志、鳥飼 勇介、
太田 裕貴、本藤 憲一、本庄 作蔵ウィリアム、𠮷松 凜、旭爪 磨琴、川久保 雅祥【本療法の目的及び内容】
本療法は、慢性筋骨格系疼痛の緩和を目的として、患者様の脂肪から間葉系幹細胞を取り出し、培養後に、調整された間葉系幹細胞を患者様の体内（局所/動脈）に投与する治療法です。具体的には、下記のような流れで実施します。

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(1)

本療法のご説明の後、患者様の自由意思による文書でのご同意（本書別紙１「慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療の実施に関する同意/依頼書」、別紙 2「自己脂肪由来間葉系
幹細胞を用いる治療のための細胞提供に関する同意/依頼書」、別紙 3「細胞の採取（脂肪採取の手術）の際の注意事項について」へのご署名）(2) 事前検査（痛みの評価や感染症検査、血液検査）の実施 ：適合判定の実施
適合と判定された場合には、治療計画をたて、治療計画に基づく費用をご説明します。（本書別紙 4「治療計画・治療費用概算書」、別紙 5「誓約書」へのご署名および別紙 6～9 が該当する場合には当該別紙へのご署名）(3) 細胞の採取（脂肪採取の手術）(4) 採取した脂肪細胞からの、幹細胞の培養(5) 幹細胞の局所/動脈への投与(6) フォローアップ再診（投与後 1・3・6・12 か月）及び電話照会等による症状のご連絡上記各項目の詳細については、再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載した文書「慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療について」に記載していますので、よくお読みになってください。なお、ご署名・ご提出いただいた別紙等は、写しを患者様にお渡しいたします。
【本療法の適応となる方、本療法の適応とならない方】
患者様が本療法の適応となるかならないかにつきましては、本療法を行う医師（再生医療等を行う医師）によくご相談ください。現時点において適応となる条件、基準は以下のとおりです。
：慢性筋骨格系疼痛を有し、慢性筋骨格系疼痛に関する他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった方、または、慢性筋骨格系疼痛を有し、副作用等の懸念により、標準治療法を十分理解した上で、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方。
下記選択基準に合致し、除外基準に抵触しないことが必要となります。
選択基準① ３ヶ月以上続く慢性筋骨格系疼痛がある方② 18 歳以上の方③ 脂肪採取に十分耐えられる体力および健康状態を維持されている方④ 正常な同意能力を有する方⑤ 本療法に関する説明文（本説明書および細胞提供に関する説明書）をお渡しした上で十分な説明を行
い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方⑥ 問診、検査等により、担当医師が適格性を認めた方除外基準① 治療中および治療後に継続して来院できないことが明らかな方② 疼痛の原因が心因性のみの方③ 本治療に関する理解と同意が得られない方④ 感染症検査※1 a～b でいずれか１つでも陽性※2 の方⑤ 感染症危険情報（外務省・厚生労働省・世界保健機関（WHO））が発出中の海外地域に渡航し帰国後4 週間経過していない方⑥ 妊娠中の方⑦ 脂肪採取時に抗凝固療法の薬剤を中断できない方、および脂肪採取時に使用する局所麻酔薬または消炎鎮痛剤、抗生物質等にアレルギー歴のある方⑧ 敗血症、出血傾向または感染症が現れるリスクが高い血液疾患の合併症または疑いのある方⑨ 10mL 以上の皮下脂肪を採取することが困難と担当医師が判断した方⑩ その他、担当医師が不適と判断した方※1 : 外部臨床検査機関に委託して以下の項目を血液検査します。c～h の項目については、培養スタッフ
への感染リスクや検体間の交差汚染のリスクの管理のために、検査をお願いしています。
a.HIV 抗原・抗体同時定性、b.HTLV1 抗体 CLIA 、c.梅毒 RPR 法定性、d.梅毒 TPHA 定性、e.マイコ
プラズマ抗体半定量/PA、f..HCV 抗体/CLEIA、g.HBs 抗原/CLIA、h.HBe 抗原/CLIA※2 : 担当医師が患者さまの検査値を確認し、陽性と判定した結果に基づきます。感染症検査は、原則す

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べて陰性であり、問診においても問題となる事象がないことを確認し、梅毒 TPHA 定性が陽性であっても、梅毒 RPR 法定性が陰性であれば、既往であると判断し、梅毒検査は陰性と判断します。
担当医師が診察した結果、病状その他の理由により適格でないと判断した場合は治療に至らないこともありますのでご了承ください。
【本療法に用いる細胞に関する情報】(1) 本療法に用いる細胞は下記のとおりです。
自己脂肪由来間葉系幹細胞(2) 本療法に用いられる細胞の提供を受ける医療機関等（細胞を採取する医療機関等）の名称は下記のとおりです。
医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2
医療法人社団 ICVS 東京クリニック
医療法人社団珠光会 HASUMI 免疫クリニック(3) 細胞採取の方法は、下記のとおりです。
採取部位：腹部、臀部など皮下脂肪が豊富な部位採取方法：吸引法もしくはブロック法により、原則として10mL以上の脂肪を採取します※。
脂肪採取手術についての詳細は、「自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いる治療のための細胞の提供に関する説明書」に記載していますので、よくお読みになってください。
※原則として、培養面積（フラスコ面積）1,000 ㎝ 2あたり約10mLの脂肪が必要です。
(4) 細胞の加工の方法については、次のとおりです。
脂肪組織から、細胞を含む画分（以下、Stromal Vascular Fraction: SVF といいます）を遠心分離し、回収します。得られた SVF を培地に懸濁し、フラスコに播種、培養します。接着・増殖した細胞が、フラスコの約 70〜95％に達したところで、新しいフラスコに継代を行います。継代の際、回収した一部の細胞を中間体として保存します。（細胞の増殖がわずかしか見られない場合などにおいては、中間体の保存は行われません。）
複数回継代を繰り返した後、指定の培養面積に達したら回収し、特定細胞加工物として凍結保存します（初代培養）。
原則として、初代培養により培養した幹細胞（特定細胞加工物）を最初に定めた治療計画の投与に使用しま
すが、さらに追加で治療計画が計画された場合や、医療法人社団 ICVS 東京クリニック・医療法人社団
ICVS Tokyo Clinic V2・医療法人社団珠光会 HASUMI 免疫クリニックにおける、脂肪由来間葉系幹細胞を用いた別の提供計画のために、特定細胞加工物が必要とされる場合については、中間体を解凍し培養を行います。解凍した中間体から複数回継代を繰り返した後、指定の培養面積に達したら回収し、特定細胞加工物として凍結保存します（中間体解凍培養製造）。
細胞培養加工施設では出荷する、特定細胞加工物（間葉系幹細胞）について、病原性微生物・無菌性・毒性に関する検査（細胞出荷検査）を実施します。
(5) 幹細胞（特定細胞加工物）の投与方法
幹細胞（特定細胞加工物）の投与経路・投与場所・投与方法については、患者様の病状および治療計
画に基づき、下記のいずれかとなります。投与回数については、治療計画に定めるものとします。投与する幹細胞の数は、原則として、培養で増えた細胞数を治療計画に定める投与数で割った数とします。ただし、投与１回あたりの、間葉系幹細胞の数については、安全性の観点から上限を設けています。投与方法の詳細については「（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載した文書）『慢性骨格系疼痛の緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（局所投与/動脈投与）について』」に記載しておりますので、よくお読みになってください。
①局所投与：
触診またはエコー下による投与の場合は ICVS 東京クリニックの処置室もしくは ICVS Tokyo Clinic
V2 の診察室・処置室にて、CT 下による投与の場合は ICVS 東京クリニックの CT 室にて、輸液に懸濁された幹細胞を、慢性筋骨格系疼痛症状のある、もしくは慢性筋骨格系疼痛の原因となっ3

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01-11ている、腱などの軟部組織・関節腔・骨髄等に局所投与します。
（ICVS 東京クリニック
提供計画番号 PB3200140
ICVS Tokyo Clinic V2
提供計画番号 PB3200143）②動脈投与:
触診またはエコー下による投与の場合は ICVS 東京クリニックの処置室もしくは ICVS Tokyo Clinic
V2 の診察室・処置室にて、CT 下による投与の場合は ICVS 東京クリニックの CT 室にて、輸液に懸濁された幹細胞を穿刺での注入により患者様の動脈に投与します。
（ICVS 東京クリニック 提供計画番号 PB3200139
ICVS Tokyo Clinic V2 提供計画番号 PB3200142）【本療法により予期される利益及び不利益】
本療法により予期される利益は、脂肪由来間葉系幹細胞の抗炎症作用・鎮痛消炎作用による、慢性疼痛の緩和です。ただし、すべての患者様に治療の効果を保証するものではございません。
本療法により予期される不利益は、以下の症状が出る可能性があることです。なお、細胞の採取（脂肪採取の手術）により予期される不利益については、「自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いる治療のための細胞の提供に関する説明書」に記載しております。
(1) 幹細胞の投与時に、体内主要血管や局所への穿刺を行うことにより発現する可能性のある合併症、副作用
投与部・注入部・血管穿刺部の痛み・出血・感染、嘔気、嘔吐、気胸（肺から空気が漏れて虚脱する状態）、心タンポナーデ（心臓付近の主要血管処置後、心臓と心臓を覆う心外膜の間に液体が大量に貯留することによって心臓の拍動が阻害された状態）（2）幹細胞の投与時に、幹細胞そのものに起因し発現する可能性のある合併症、副作用
アナフィラキシー反応、ショック、肺塞栓、脳梗塞や心筋梗塞などの臓器梗塞、呼吸困難、血圧低下、血圧上昇、頭痛、冷汗、嘔気、嘔吐、腹痛、神経障害、手先・足先の痺れ、紅斑、発疹、浮腫、肝機能障害、倦怠感、熱感など（3）幹細胞投与によっておこる変化について投与された幹細胞が事前に予想できない変化をし、各組織に影響を与える可能性を完全には否定できません。免疫不全マウスへのヒト幹細胞の投与実験において、腫瘍化などの異常は一切起こっていませんが、不測の事態が起こりうる可能性も否定できません。
（4）その他、考えられる合併症および副作用・腫瘍の肥大・増大
・免疫の過剰反応によるアトピー、蕁麻疹などの免疫異常（症状悪化など）【副作用があらわれた場合の措置について】
投与中および投与後適切な時間中、患者様の容体をモニタリングし（問診、血圧・心拍数・体温の測定、CT 等画像確認、 呼吸状態・穿刺部位の観察等）、異常がある場合には、担当医師の判断により投与を中断または中止して、直ちに適切な対応を致します。投与後に現れた副作用につきましても最善の対応をします。輸血と手術の可能性もあります。当クリニック等での対応が難しい場合は、救急連携病院にて適切な治療を行います。なお、帰宅後に、倦怠感、発熱、息苦しさ、肺塞栓症状等が出現した場合には、早急に当クリニックにご連絡下さい。
【健康被害が発生した場合について】
本療法が原因と考えられる何らかの健康被害が発生した場合は、当クリニック等にご連絡ください。適切な治療をいたします。
【本療法を受けることを拒否することは任意であること】
本療法についてご不明な点があれば、どのようなことでもご遠慮なくご質問ください。それらの説明をよくご理解いただいた上で、本療法をお受けいただくことに同意するかどうかを、患者様の自由なご判断4医療法人社団 ICVS
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でお決めください。本療法を受けることを拒否することは、理由の有無にかかわらず任意です。
【同意の撤回】
本療法を受けることに同意をされた後でも、患者様のご意向で本療法を受けることを中止、延期もしくは中断されたいと思われた場合は、ご遠慮なくお申し出のうえ、別紙 9「同意撤回書」にご署名ください。
いかなる時点においても、患者様の同意を撤回することが可能です。なお、同意を撤回し、本療法を中止、延期もしくは中断する際には、ご提供いただいた細胞等は廃棄いたしますが、それまでにかかった経費（「治療料金表」に記載のキャンセル料）については患者様にご負担いただきます。
【本療法を受けることを拒否することおよび同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと】
本療法を受けることを拒否する場合や同意を撤回するような場合でも、患者様と医師との間に問題が生じることや、その後の治療において患者様が当然受けられる治療の権利や待遇を損なうような、いかなる偏見も、また不利益な取扱いを患者様が受けることもありません。
【個人情報の保護】
本療法に関する記録は、患者様ごとにカルテ（電子カルテを含む。以下、同じ。）に記録し、カルテへのアクセスは、当クリニック等内からのみとします。また、カルテおよび電子カルテの印刷物は施錠可能な部屋に保管し、当クリニック等外への持ち出しを禁止とします。
カルテに記録する内容は以下のものを含みます。
・ 本療法を受けた者（患者様）の住所、氏名、性別及び生年月日・ 病名及び主要症状・ 使用した特定細胞加工物の種類、投与方法その他の本療法の内容及び評価
・ 本療法に用いる細胞に関する情報
・ 特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容
・ 本療法を行った年月日
・ 本療法を行った医師の氏名
カルテの保管期間は、特定細胞加工物（間葉系幹細胞）の投与（複数回の投与を行う場合については最終回の投与）から、10年とします。個人情報について匿名化を行う場合にあっては、連結可能匿名化した上で、当該個人情報を取り扱います。
上記のほか、当クリニック等は、患者様に関わる個人情報（既往歴や感染症の検査に関する情報を含む）
を当クリニック等の個人情報取扱規程に則り、適切に守る義務を有します。ただし、患者様が本療法を受けることに同意された場合は、患者様の診察時の身体所見状況や検査結果、病気の状態を記載した医療記
録を、必要に応じて本療法に携わる専門医もしくは監督機関が閲覧する場合があります。患者様が「治療の実施に関する同意/依頼書」もしくは「自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いる治療のための細胞提供に関する同意/依頼書」に署名された時点で、これらの関係者がこれらの記録を閲覧しても良いと認められたと判断いたします。上記の場合を除いて、患者様に関わる個人情報を当クリニック等以外に開示する必要が生じた場合には、その旨を患者様にご説明し、ご承諾を求めます。患者様のご承諾をいただかずに、これらの情報を開示することは一切ありません。
【患者様より採取した細胞、培養した中間体、特定細胞加工物（最終継体培養後の幹細胞）、特定細胞加工物（最終継体培養後の幹細胞）の一部（以下、参考品といいます）および本療法に用いる情報（以下、あわせて試料等といいます）の保管及び廃棄の方法について 】(1)中間体・特定細胞加工物（間葉系幹細胞）・参考品の保管場所は、原則として、ICVS Tokyo Clinic V2
細胞加工施設、医療法人社団珠光会蓮見再生医療研究所、ロート幹細胞加工センター東京、ロート幹細胞
加工センター、インターステム株式会社東京 CPC、CELL Bio Lab、RCFT プロセシングセンターのいず
れかとします。保管条件は、液体窒素の気相保存（-150℃～-130℃）とします。保管期間は、中間体については原則として、中間体を回収した日から起算して３年間とし、特定細胞加工物（最終継体培養後の幹細胞）については、特定細胞加工物を回収した日から起算して３年間とします。なお、原料となる細胞（SVF）については、細胞の性質上すぐに培養をはじめるため、SVF の状態での保管期間はありません。

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ただし、上記に定める保管期間が満了する前であっても、患者様が亡くなられた場合については、亡くなられた日をもって保管期間が満了したとみなすものとします。
(2)参考品は、投与後に感染症を発症した場合等の原因の究明のため、特定細胞加工物を投与した日（複数回の投与を行う場合については最終回の投与を行った日）から少なくとも１年間保管します。
なお、上記に定める保管期間が満了する前であっても、患者様が亡くなられた場合においては、亡くなられた日をもって、保管期間が満了したとみなすものとします。ただし、亡くなられたことが本療法に起因しないことが明らかではない場合にはこの限りではありません。
(3)保管期間終了後の取扱いについては下記の通りとします。
①保管期間が終了した中間体、特定細胞加工物および参考品は、原則として廃棄します。廃棄にあたっては、個人情報が漏洩しないよう配慮します。
ただし、保管期間終了後であっても、特定細胞加工物がまだ廃棄されていない場合については、患者様が
当該特定細胞加工物の投与を希望する場合もしくは医師が当該特定細胞加工物の投与を治療上必要と判断した場合は、安全性等を医師が確認のうえ、投与に使用することができるものとします。この場合、医師は患者様に安全性等について説明するものとします。
また、保管期間終了後であっても、中間体がまだ廃棄されていない場合については、患者様が中間体の培
養（解凍培養）を希望する場合もしくは医師が当該中間体の培養を治療上必要と判断した場合は、安全性等を医師が確認のうえ、培養に使用することができるものとします。この場合、医師は患者様に安全性等について説明するものとします。
②中間体、特定細胞加工物および参考品は、患者様ご本人の治療以外に使われることはありませんが、保管期間が終了した場合ならびに治療の中止等によりそれらが本療法に使用されることがなくなった場合
で、患者様のご同意が頂ける場合につきましては、それらの試料等を廃棄せず、幹細胞治療の更なる研究のために当クリニック等の関係研究機関にて一部保存し、使用させていただく場合があります。この場合については、倫理委員会等において検討し、承認をえたうえで行うものとします。また、臨床データ等の本療法に用いる情報については、下記の【臨床データ等が将来の研究に用いられる可能性等について】をご参照ください。患者様のお名前やご住所など個人を特定できる記録の秘密は厳守し、当クリニック等および当クリニック等の関係研究機関の厳重な管理のもとに保管いたしますので、ご理解とご協力をいただ
けますよう、宜しくお願いいたします。
【問い合わせへの対応に関する体制について】
本療法の内容についてご不明な点があれば、どのようなことでもご遠慮なくご質問ください。また、本療法に関する、苦情およびお問い合わせにつきましては、下記までのお電話、FAX、メール等の方法にても対応いたしております。
医療法人社団 ICVS 東京クリニック
Tel 03-3222-0551 / FAX 03-3222-0566
メールアドレス：clinic@icv-s.org
医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2
Tel 03-3222-0567 / FAX 03- 6685-2672
メールアドレス： tokyoclinicv2@icv-s.org【本療法に係る費用に関する事項】
当クリニック等は完全自費診療施設です。本療法をはじめ、当クリニック等で実施する診察、検査などの全てにつきまして、健康保険が適用されません。治療計画が決まりましたら、治療計画に基づいた別紙
4「治療計画・治療費用概算書」を作成し、本療法の費用についてご説明いたします。
（基準となる料金については、本書末尾「治療料金表」をご参照ください。）費用についてもご承諾いただいたうえで、別紙
4「治療計画・治療費用概算書」へのご署名をいただきます。また、患者様の要望により途中で治療が中止となる場合にも、本書末尾「治療料金表」に従い、中止に至るまでに生じた費用（治療料金表に記載の「キャンセル料ならびに変更料」）をご請求させていただきます。なお、投与回数の変更や投与経路・投6医療法人社団 ICVS
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与方法の変更などにより、治療計画が変更され「治療計画・治療費用概算書」記載の金額に変更が生じる
場合については、患者様に変更内容について説明し、あらためて変更後の「治療計画・治療費用概算書」を作成いたしますので、ご同意いただける場合にはあらためて変更後の「治療計画・治療費用概算書」にご署名をお願いいたします。
また、別紙 5「誓約書」については、患者様ならびに連帯保証人（患者様とは別に生計を営んでいる方2 名）のご署名が必要になりますので、ご理解いただきたくお願いいたします。ご不明な点につきましては、ご遠慮なくお訊ねください。
【他の治療法の有無および内容ならびに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較】
慢性疼痛の他の治療法としては薬物治療があります。保険診療における薬物治療は、薬の安全性と疾病に対する効果を治験で確認され、国の認可を得られている治療法ですが、鎮痛効果が低い症例や、長期の使用により効果の減少が認められる場合があります。また、嘔気などの副作用が発現することもあります。
また、継続的な薬物使用には副作用の問題が指摘されています。
また、重症の変形性膝関節症に対して適応となる療法としては、人工関節置換手術があります。人工関
節置換手術は、入院し、全身麻酔の下で行います。手術後のリハビリの負担も大きく、治療後もしばらく
激しい痛みを伴うことがあります。
一方、間葉系幹細胞は、抗炎症作用、免疫調節作用、血管新生促進作用などを有すると報告されています。また、損傷線維の修復により脱髄を改善することや、炎症細胞浸潤を低減させることが報告されています。さらに慢性疼痛にオピオイドを服用した際に生じる、オピオイド耐性やオピオイド誘発性痛覚過敏症に対しても、間葉系幹細胞の全身投与は持続的な鎮痛作用を示したと報告されています。幹細胞での慢性疼痛治療は、研究段階では、損傷個所に集まり（ホーミング）、このような血管の新生、炎症の鎮静化、傷ついた神経の形成促進など、組織の機能の回復や欠損部位の修復を担う効果が示されているものの、治療として人に使用されるようになってからの期間が短いため、国内外での症例数も多くはありません。そのため、標準的な治療と比較して、劇的に効果が現れる保証はできません。また、疼痛の原因となっている疾患によって、効果の現れ方が大きく違う可能性も否定できません。
【患者様の健康、ご子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する知見の取扱いについて】
患者様の健康やご子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等の知見を得た場合、これらの情報は、先述の【個人情報の保護】の項に則って取り扱いいたします。
【臨床データ等が将来の研究に用いられる可能性等について】
患者様から得られた臨床データ等の試料等について、患者様から同意を得る時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性があります。また、当クリニック等以外の医療機関に提供する可能性があります。例
えば下記のような場合などが想定されます。
・米国法人蓮見国際研究財団等の当クリニック等の連携機関での臨床データの使用
・世界各国での臨床試験を行う際の、基礎情報としての臨床データの使用
・学会や研究会、医学誌や研究論文等での臨床データの発表
・ホームページ等の公共媒体への臨床データの掲載
いずれの場合についても、臨床データは、個人情報の保護に十分な注意を払い、匿名データ化いたします。また、患者様の治療経過上の個人情報につきましても、当クリニック等および当クリニック等の関係研究機関等の厳重な管理のもとに秘密を厳守いたします。
幹細胞療法の進歩にとって非常に大切ですので、臨床データ等の試料等の使用につきまして、ご理解とご協力をいただけますよう、宜しくお願いいたします。当クリニック等では、それ以外の目的で、個人情報を使用しないことを誓約いたします。
【認定再生医療等委員会の名称等について】
本療法に係る事項は、下記の特定認定再生医療等委員会において審査、受理されています。
委員会の名称：ICVS 特定認定再生医療等委員会
認定番号：NA8190006

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Tel 03-3222-0551 / FAX 03-3222-0566
メールアドレス： committee@icv-s.org【その他、ご承知おきいただきたい事項】(1) 本療法に係る特許権、著作権その他の財産権または経済的利益は現時点ではございませんが、将来的には特許権、著作権その他の財産権知財が生じる可能性があります。その際の権利などは、本療法や本療法に関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、活用していくことを想定しておりますので、ご理解とご協力をお願いいたします。
(2) 処理調整後（培養後）の間葉系幹細胞の数は、細胞の採取（脂肪採取の手術）を受ける際の体調・健康状態に影響されたり、幹細胞増殖の能力に細胞の個人差があるため、増殖しない場合や増殖が治療計画に定める目標の値に達しない場合があります。その場合においても、当該脂肪採取の手術・培養にかかった費用（料金表記載の「治療費」）は返還されません。ご了承ください。
(3) 培養の過程において感染が認められた場合など、培養中の細胞の状態により、やむをえず投与を中止する場合がございます。また、細胞採取前よりマイコプラズマに患者様が罹患され、かつ培養後の細胞においてもマイコプラズマが検出される場合にも、投与を中止することがございます。これ
らの場合、担当医師からご説明いたします。これらの場合についても、一連の培養工程を経ておりますので当該脂肪採取の手術・培養費の返金はできません。ご了承ください。ただし、培養の過程における感染が当クリニック等もしくは細胞培養加工施設での作業に起因する場合は、患者様にご相談の上、無償で細胞の採取（脂肪採取の手術）を実施し改めて培養します。
(4) 感染症の検査は事前検査にてさせていただいておりますが、脂肪採取の手術直後・投与日以前に万一、感染症感染後の潜伏期間が 10 日以上あるような感染症 (例えば風疹、肝炎、リンゴ病、帯状疱
疹、HIV、等)を発病した場合には、当クリニック等にお電話でご連絡ください。採取した脂肪の品
質及び特定細胞加工物の製造環境の安全性、患者様への投与の安全性が確保できるか、等の検討を行いますので、感染症発現の証拠となる抗原又は抗体検査の検査表(血液等採取日、検査基準値、検査の数値等を含む結果)や診断名、随伴症状の情報についてご提供をお願いいたします。
(5) 本療法のために培養された特定細胞加工物（最終継体培養後の幹細胞）については、将来的には、本療法だけではなく、当クリニック等における、間葉系幹細胞を用いた別の提供計画のためにも使用することができる場合があります。詳細については、担当医師にお尋ねください。
(6) 本療法のための培養の過程で保管した中間体については、追加で治療計画が計画された場合の本療法の解凍培養で使用することができます。また、将来的には、本療法だけではなく、当クリニック
等における、間葉系幹細胞を用いた別の提供計画のための、解凍培養のためにも使用することができる場合があります。詳細については、担当医師にお尋ねください。
(7) 本療法の安全性及び有効性についての検証のため、細胞の投与後 12 か月のフォローアップの期間終了後についても、お電話等で患者様の健康状態について照会させて頂くことがありますのでご協力、ご理解のほど宜しくお願いいたします。
上記の内容につきまして、ご承諾いただけます場合は、別紙１の同意書にご署名のうえ、ご提出いただき
たくお願い申しあげます。
（ご提出いただいた同意書については、写しを患者様にお渡しいたします）また、ご承諾・拒否は任意であり、ご同意いただけない場合でも、当クリニック等の受診に際しまして患者様の不利益になるようなことはございません。一度ご同意いただいた後にその同意を撤回（本療法の取りやめ）することもできます。ご不明な点は担当医師にお尋ねください。

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治療料金表

（税込）

１．外来初診料[11,000 円]
問診（痛みの評価等および医師とのカウンセリング）の料金が含まれています。

２． 事前検査の料金[15,400 円]
感染症の検査※・血液検査（生化学/血球数算定検査）
・心電図・CAVI 検査などの料金が含まれています。
（※HIV 抗原・抗体同時定性、HCV 抗体/CLEIA、HBs 抗原/CLIA、HBe 抗原/CLIA、HTLV1 抗体
CLIA 、梅毒 RPR 法定性、梅毒 TPHA 定性、マイコプラズマ抗体半定量/PA）

３．治療費
下記掲載の治療費には、脂肪採取手術の費用、培養費（細胞等の保管料を含む）ならびに下記に記載されている回数の投与基本料（エコーや CT を使用しない場合の基本のの投与料）が含まれています。
培養費は、目安細胞数により異なります。（培養により得られる細胞数は個人差があるため、目安数となります。）なお、初代培養にて細胞の増殖がわずかしか見られない場合においては中間体の保存ができな
いため、中間体解凍培養製造はできません。
下記に記載されている投与数よりも、投与回数が増える場合には、別途料金がかかります。
また、局所投与/動脈投与の際に、CT 下による処置・エコー下による処置が必要な場合には ５各種装置（CT/エコー）下による投与において生じる費用 が投与基本料の他に必要となります。
なお、海外からの患者様の場合には追加の料金がかかることがあります。
1 億個
2 億個
4 億個
6 億個
8 億個
×1 回投与
(1 億×2 回投 (1 億×4 回投与) (1 億×6 回投与) (1 億×8 回投与)
与)
幹 細胞培 養治 療 2,200,000 円
3,300,000 円
4,400,000 円
6,050,000 円
7,150,000 円
費（初代培養・初回）
幹 細胞培 養治 療 1,650,000 円
2,640,000 円
3,520,000 円
4,840,000 円
5,720,000 円
費（解凍培養・２回目）

４．キャンセル料/変更料
キャンセルや日程変更がある場合には下記のキャンセル料/変更料がかかります。
（1） 脂肪採取についてのキャンセル料（取りやめ）または変更料（採取手術日の変更）
キャンセル料または変更料
脂肪採取日の 3 営業日前より治療費の 10％（2） 脂肪採取後の本療法のキャンセル料（本療法の取りやめ）
キャンセル料
治療費の 100％

脂肪採取後（3） 細胞投与日の変更についての日程変更料

変更料

9

医療法人社団 ICVS
01-11

0円

投与予定日の３営業日前まで

38,500 円

投与予定日の２営業日前より当日

５．各種装置（CT/エコー）下による投与において生じる費用
局所投与や動脈投与でエコー・ CT などの装置を用いる場合については、1 回の投与あたり下記の費用（装置の使用料を含む）が追加で必要です。
これらの費用が、患者様の治療計画に基づき発生する場合には、本書別紙 4「治療計画・治療費用概算書」に記載いたします。
処置費用（装置の使用料を含む）
エコー下による投与29,700 円

CT 下による投与104,700 円

６．再診料 [5,500 円/回]
フォローアップの血液検査（生化学/血球数算定検査）を行う費用（2,750 円）については別途必要です。
また、必要に応じて血液検査の他に検査項目が追加されることがあります。
細胞投与後は、投与後およそ 1・3・6・12 か月にご来院いただきますよう、お願い申し上げます。
以上

10医療法人社団 ICVS
01-11

別紙１
慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞
治療（局所投与/動脈投与）の実施に関する同意/依頼書
年月日

ICVS 東京クリニック/ICVS Tokyo Clinic V2 殿
このたび、私は貴クリニック(ICVS 東京クリニック/ICVS Tokyo Clinic V2)において、「慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（局所投与）」または「慢性筋骨格系疼痛
緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（動脈投与）」（以下、あわせて本療法といいます）
に対する説明を受け、本同意/依頼書の本体である説明書および再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載した文書「慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療について」を読み、本療法に関わる副作用を含める内容を理解した上で、本療法の実施を依頼し、本療法の実施について同意いたします。
私は本療法において医師が治療の継続が適切でないと判断した場合、治療が中止されることに同意いたします。
私は既に採取された私の脂肪組織等さらに分離培養された幹細胞が本療法等※に使用されないことが生じた場合には、それらを幹細胞治療に関わる研究に供与することに同意いたします。
（※「本療法等」とは、本療法ならびに、将来において貴クリニックが提供する、間葉系幹細胞を用いた別の提供計画について、私が、貴クリニックに当該提供計画の実施に関する同意/依頼書を提出した場合の、当該提供計画による療法とをあわせていいます。）
私は、本同意/依頼書に関する事項・紛争については、日本法を準拠法とした上で、原則として双方の協議により解決することとし、万が一、協議が整わない場合には、東京簡易裁判所または東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とすることに同意します。
患者様氏名：

患者様住所：

説明者（本療法担当医師）氏名：11㊞

医療法人社団 ICVS
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別紙 2
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いる治療のための細胞提供に関する同意/依頼書
ICVS Tokyo Clinic V2

殿
年

月

日

このたび、私は貴クリニックより、細胞提供についての説明を受け、説明文書「自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いる治療のための細胞の提供に関する説明書」を読み、細胞提供から予期される危険及び不利益について説明を受け、それらを理解した上で、本療法等※の実施のために、貴クリニックに細胞を提供することに同意し、細胞の採取（脂肪採取の手術）を依頼いたします。
（※本療法等、とは、貴クリニックもしくは医療法人社団 ICVS 東京クリニックにおける本療法ならびに将来、貴クリニックもしくは医療法人社団 ICVS 東京クリニックが提供する、間葉系幹細胞を用いた別の提供計画について、私が、貴クリニックもしくは医療法人社団 ICVS 東京クリニックに、当該提供計画の実施に関する同意/依頼書を提出した場合の、当該提供計画による療法とをあわせていいます。
）
私は、培養後の幹細胞数は、細胞の採取（脂肪採取の手術）を受ける際の体調や健康状態に影響されることを理解し、細胞数が目標の値に達しない場合があることを了承します。その場合においても、培養等にかかった費用は返還されないことに同意します。
私は、採取された私の脂肪、さらに分離培養された中間体・間葉系幹細胞・参考品が本療法等に使用されないことが生じた場合には、それらを自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いる治療に関わる研究に供与することに同意します。
私は、本同意書に関する事項・紛争については、日本法を準拠法とした上で、原則として双方の協議により解決することとし、万が一、協議が整わない場合には、東京簡易裁判所または東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とすることに同意します。

患者様氏名：

患者様住所：

説明者（担当医師）氏名：12㊞

医療法人社団 ICVS
01-11

別紙 3
細胞の採取（脂肪採取の手術）の際の注意事項について
医療法人社団 ICVS Tokyo Clinic V2

下記のお薬を服用の方は、処置の際、重篤な副作用を引き起こす可能性がある為休薬して頂く場合があります。
現在 服用中の方はお申し出ください。休薬の方法等について別途説明いたします。
分

一般名

類

主な商品名

アスピリン

バファリン / バイアスピリン

ダイアルミネート配合錠

バファリン配合錠 A81

ランソプラゾール配合錠

タケルダ配合錠

クロピドグレル硫酸塩・ アス
ピリン配合

休薬期間の目安

3〜7 日

コンプラビン配合錠

クロピドグレル硫酸塩

プラビックス

チクロピジン塩酸塩

パナルジン、ニチステート

プラスグレル塩酸塩

エフィエント小チカグレロル

ブリリンタ

5日

板

シロスタゾール

シロシナミン/コートリズム

24～72 時間

ベラプロストナトリウムドルナー / プロサイリン/プロルナー

24 時間

ワルファリンカリウム

ワーファリン

3～5 日

ダビガトランプラザキサ

エドキサバントシル酸塩

リクシアナ

リバーロキサバン

イグザレルトアピキサバン

エリキュース

イコサペント酸エチル

エパデール

7日

ω３脂肪酸エステル

ロトリガ

7日

張

リマプロストアルファデクス

オパルモン、プロレナール、リマルモン

24 時間

薬

ジピリダモール

ペルサンチン、アンギナール

等

トラピジル

ロコルナール

塩酸ジラゼプコメリアンコーワ

抗
血

薬

5〜7 日

24～48 時間

血
管
拡

2日

（次頁につづく）
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分

一般名

主な商品名

休薬期間の目安類
脳

ケタス

イブジラスト3日

サアミオン

ニセルゴリン

2～3 日

セロクラール

イフェンプロジル酒石酸塩

2日

循
環
改
善

易血栓薬
分

一般名

主な商品名

休薬期間の目安

類
ドロスピレノン経
口

ヤーズ配合錠エチニルエストラジオール
4 週間前～術後 2 週間

避妊

ノルエチステロン
ルナベル配合錠薬
エチニルエストラジオール
ラロキシフェン

エビスタ

骨
粗
鬆
症
治

3 日前～歩行可能になるまで
バゼドキシフェン

ビビアント

療
薬

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
ICVS Tokyo Clinic V2 殿
私は上記のお薬を① 現在服用中です。 お薬の名称② 新たに服用となる際、随時お知らせすることを約束します。

年
患者様氏名

14

月

日
㊞

医療法人社団 ICVS
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別紙 4
治療計画・治療費用概算書
発行日

年

月

日

患者様氏名
患者様 ID・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・【治療費用内訳】

治療計画・治療費用概算については、当日の処置により、内容が変更となる場合があります。
「治療計画・治療費用概算書」記載の金額に変更が生じる場合については、患者様に変更内容について説明し、ご同意いただけるかどうか 確認いたします。
説明者

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
上記書面、および本日 ICVS からの説明を受け、了解いたしました。
年
患者様氏名：

15月日㊞

医療法人社団 ICVS
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別紙 5

誓約書

年
月
日
ICVS 東京クリニック/ICVS Tokyo Clinic V2 殿
この度、貴クリニックでの治療を希望し、連帯保証人連署の上申し込みます。治療の際は貴クリ
ニックの諸規則を守り指示に従います。また、下記事項を相違なく履行することを誓約いたします。
記
ご本人又は連帯保証人は、治療費用概算書記載の本療法の費用を、概算書記載の指定の期日までに責任をもって納入いたします。なお、連帯保証人の負う債務の極度額については、「治療計画・治療費用概算書」の合計欄記載の金額である円とします。
ふりがな

性別：

男

氏名
ご
本
人

・ 女
印

電話番号

勤務先

電話番号
ご本人との続柄：

年
電話番号

勤務先

電話番号

ご本人との続柄：

生年月日

印

年

住所

電話番号

勤務先

電話番号
ご本人との続柄：

氏名
連
帯
保
証
人

生年月日

印

住所

氏名
連
帯
保
証
人

年

住所

氏名
代
諾
者

生年月日

生年月日

印

年

住所

電話番号

勤務先

電話番号

明 ・ 大 ・ 昭 ･ 平
月

日 （

歳）

明 ・ 大 ・ 昭 ･ 平
月

日 （

歳）

明 ・ 大 ・ 昭 ･ 平
月

日 （

歳）

明 ・ 大 ・ 昭 ･ 平
月

日 （

歳）

私（連帯保証人）は、上記本人の本療法の費用について未納の場合は連帯してその責任を負うことを誓います。
私（連帯保証人）は、本人および申込者より、①本人および申込者の財務状況②他の負債の有無・金額③他の担保の存在④その他保証債務に影響する経済事情等の情報、について情報の提供を受けました。
（注）連帯保証人は成年者であっても本人とは別に生計を営んでる方２名にしてください。
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医療法人社団 ICVS
01-11

別紙 6＜CT 使用の場合＞
身体抑制に関する説明および同意書
医療法人社団 ICVS 東京クリニック
CT ガイド下で、体内主要血管や局所への経皮的穿刺による処置を行いますが、患者様ご本人の生命及び身体を保護するため、治療の一貫としてやむを得ず必要最低限の身体抑制を行う必要があると判断致しました。患者様・ご家族の同意のもとで、細心の注意を払いながら抑制させて頂きたいと存じます。なお、身体抑制によって、血行障害や皮膚損傷などの身体的問題や、精神的な面での問題が発生することが稀にあります。
この同意書のご提出後や抑制中であっても、患者様、ご家族様のご希望により、いつでも抑制を中止することは可能です。その際は、主治医又は看護師にお申し出ください。

年月日に以下のとおり説明しました。

説明者（本療法担当医師）
1. 身体抑制の必要な理由
投与の為の身体安静維持が必要であるが、自主安静維持が困難であると判断したため。
2. 身体抑制の部位： 両手首
3. 身体の抑制方法： 両手首への抑制帯装着
4. 身体抑制の時間： 処置時
5. 身体抑制を伴う処置の実施日：・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
ICVS 東京クリニック 殿
上記身体抑制の説明を医師から受け、理解し、同意致しました。
年
患者様氏名

17

月

日
㊞

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別紙 7＜CT 使用の場合＞
ヨード系造影剤を用いる撮影について
医療法人社団 ICVS 東京クリニック
造影 CT 下での投与は、造影剤というヨード系の薬剤を使用して、一般のＸ線検査では写らない体内の深部を鮮明に撮影しながら投与を行う方法です。しかし、造影剤による吐き気や蕁麻疹などのアレルギーの出現、また、非常に稀ですが、アナフィラキシーショックといった重篤な副作用も報告されています。つきましては、造影剤の必要性と危険性をよくご理解していただいた上で安全に投与を行うために、下記の質問にお答えください。
１．造影剤の注射をしながら CT 検査もしくは CT 下での措置を受けたことがありますか？
□ ない

□ ある

□ わからない「ある」と答えられた場合、その時に何かの副作用がありましたか？
□ ない□ ある（具体的に）

２．薬や食べ物でアレルギーが出たことがありますか？
□ ない□ ある（具体的に）

３．気管支喘息と診断されたことはありますか？
□ ない□ ある（時期）

４．腎臓病と診断されたことはありますか？
□ ない□ ある（時期）

5. 糖尿病と診断されて投薬を受けていますか？
□ ない□ ある （薬剤名）

6. 甲状腺疾患、副腎機能亢進症と診断されたことはありますか？
□ ない□ ある（時期）

検査前には：


検査前 4 時間は食事をしないでください。ただし、お茶やお水はお飲みいただいても結構です。
内服しているお薬は、普段通り服用してください。

検査後には：


検査後は、造影剤を尿と一緒に体の外に出すために、多めの水分をお取りください。検査直後、または数日以内に吐き気や発疹などの症状が出現する場合があります。このような場合は ICVS 東
京 クリニックまでご連絡ください。
確認署名18

医療法人社団 ICVS
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別紙 8＜CT 使用の場合＞

医療法人社団 ICVS 東京クリニック

CT を用いた処置の際の注意事項について
下記のお薬を服用の方は、処置の際、重篤な副作用を引き起こす可能性がある為休薬して頂く場合があります。
現在 服用中の方はお申し出ください。休薬の方法等について別途説明いたします。
一般名

抗
凝
固
薬

抗
血

主な商品名

投与中止期間の目安

ヘパリン

ヘパリン Na

ダルテパリン

フラグミン

ワルファリン

ワーファリン

5 日前（緊急時はビタミン K 静注）

ダビガトランプラザキサ

半減期 10.7~11.8 時間.リスクにより適宜

エドキサバンリクシアナ

処置前 1 日リバーロキサンイグザレルト

処置前 1 日アピキサバン

エリキュース

処置前 1〜2 日

チクロピジンパナルジン

処置前 10〜14 日

クロピドグレル

プラビックス

処置前 14 日

シロスタゾール

プレタール

処置前 3 日イコサペント酸エパデール

処置前 7〜10 日

ベラプロストプロタミン投与により中和可能ドルナー / プロサイリン

処置前 1〜2 日

ケアロード LA

処置前 2〜3 日/

ベラサス LA小リマプロスト

プロレナール

処置前 1 日板

サルポグレラート

アンプラーグ

処置前 1〜2 日薬

アスピリン（配合）バファリン / バイアスピリン

処置前 7〜10 日

ジピリダモール

ペルサンチン

処置前 1〜2 日

クロピドグレル・ アスピリン配合

コンプラビン Complavin

処置前 14 日

プラスグレルエフィエント

処置前 14 日

チカグレロルブリリンタ

処置前 5 日・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
ICVS 東京クリニック 殿
私は上記のお薬を③ 現在服用中です。お薬の名称④ 新たに服用となる際、随時お知らせすることを約束します。
年
月
日
患者様氏名
㊞

19

医療法人社団 ICVS
01-11

別紙９
慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療の実施に関する同意撤回書
ICVS 東京クリニック/ICVS Tokyo Clinic V2 殿
このたび、慢性筋骨格系疼痛緩和を目的とした自己脂肪由来間葉系幹細胞治療（以下、本療法といいます）に対する説明を受け、本療法の実施を依頼し、本療法の実施について同意しましたが、この同意を撤回したく、ここに同意撤回書を提出します。

□細胞を提供すること（脂肪採取の手術を受けること）を撤回します。
□幹細胞（中間体・特定細胞加工物）を培養することを撤回します。
□幹細胞（特定細胞加工物）を投与することを撤回します。
□その他
を撤回します。

【患者様】
同意撤回日

年

月

日

患者様氏名：㊞

患者様住所：【担当医師】
私は担当医師として、本療法について上記のとおり、同意が撤回されたことを認めます。
同意撤回確認日

担当医師

20

氏名：

年

月

日