医療機器の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

添 付 文 書 改 訂 の お 知 ら せ無呼吸アラーム

ベビーセンス2017 年 5 月
製 造 販 売 元 ＪＣＲファーマ株式会社
販 売 元 株式会社ファミリーヘルスレンタル
この度、医療機器の添付文書の記載要領の改正（平成 26 年 10 月 2 日付け薬食発 1002 第 8 号厚生労働省医薬食品局長通知）及び併用医療機器使用時の不具合事例に基づき、「ベビーセンス」の添付文書を自主改訂しましたので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用におきましては、新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます。
【警告】
改訂後（下線部改訂）

改訂前(1)アラームが鳴り、乳幼児の無呼吸等の異常を(1)ベビーセンスの使用中に、もしアラーム音が発見した場合には、直ちに呼吸回復や救急車を鳴り、乳幼児の無呼吸などの異常を発見した場呼ぶ等必要な処置をとること。［無呼吸等の異合には、直ちに呼吸回復など必要な処置をと常の発見とその後の処置が遅れた場合、死に至り、救急車を呼ぶこと。

るおそれがあるため。］(2)毎日機能テストを実施し、児の呼吸を含む動(2)ベビーセンスは感度の高い装置なので、空気きを感知できていることを確認すること。［ベの流れ、換気扇、エアコン、機械的な振動などビーセンスは感度が高いため、換気扇やエアコの環境的要素に影響される可能性があり、このン等による周囲の空気の流れ、機械的な振動及ような環境的要素は、乳幼児の運動の代わりにび併用医療機器の使用等の環境的要素に影響感知され、アラームが鳴るのを妨害したり遅らされ、乳幼児の呼吸を含む動きを感知できないせたりする可能性がある。

おそれがあるため。］(3)感知板のケーブルをベビーベッドの支柱に結(3)感知板のケーブルが、乳幼児に接触したり、びつける等の措置をとること。［乳幼児の身体乳幼児の身体に絡みつくことを防ぐため、ケーにケーブルが絡まり、ケガや窒息等の不具合にブルをベビーベッドの支柱に結びつける等のつながる可能性があるため。］

措置をとること。

(4)ベビーセンスは乳幼児の身体の動きの異常の(4)ベビーセンスは乳幼児の呼吸を含む身体の動原因を予防するための機器ではないため、児のきを感知し、身体の動きの低下や停止を感知し状態に合わせた頻度にて観察を行うこと。［本警告を発するが、乳幼児の身体の動きの異常の品は乳幼児の呼吸を含む身体の動きを感知し、原因を予防するものではない。

身体の動きの低下や停止を感知し警告を発するための機器である。］(5)機能テストや授乳等でスイッチを切り再度(5)機能テスト、授乳等でスイッチを切り、再度使用する際及びアラームを消音し再度使用す使用する際は、必ず電源を入れ、作動（緑のラる際は、必ず電源を入れ、作動（緑のランプのンプの点滅）を確認すること。[電源を入れ忘れ点滅）を確認すること。[電源を入れ忘れた場

た場合、身体の動きの低下や停止が発現した場

合、身体の動きの低下や停止が発現した場合で合でもアラームが鳴らず、重篤な不具合につなもアラームが鳴らず、重篤な不具合につながるがる可能性がある。]

可能性があるため。]
1≪改訂理由≫(1)、(3)～(5)：「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 5 号_医療機器の使用上の注意の記載要領について」に基づき、記載内容を見直したため。
(2)：① 「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 5 号_医療機器の使用上の注意の記載要領について」に基づき、記載内容を見直したため。
② 併用医療機器使用時の不具合事例を入手し、当該不具合発生のおそれについて注意喚起する必要があると判断したため。
【禁忌・禁止】
改訂後（下線部改訂）

改訂前

呼吸管理を要する乳幼児には使用しないこと。

(1)ベビーセンスは乳幼児を対象として設計され[チアノーゼ等の健康被害に至るおそれがあるたているため、対象児以外には使用しないこと。

め。](2)呼吸管理を要する乳幼児には使用しないこと。[チアノーゼ等の健康被害に至るおそれがあるため。]≪改訂理由≫「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 5 号_医療機器の使用上の注意の記載要領について」に基づ
き、(1)の記載内容を削除したため。

【使用上の注意】改訂後（下線部改訂）

改訂前○重要な基本的注意○重要な基本的注意(1)ベビーセンスのコントロールユニットを新生(1)機能テスト児黄疸光線治療器等の併用医療機器に近接し下表に示す機能テストは、毎日行う必要がある。て設置しないこと。
(2)新生児黄疸光線治療器等の医療機器と併用す
る際は、併用機器を全て作動させ、実際の使用環境と同一の状態で機能テストを、必ず毎日行うこと。
（【保守・点検に係る事項】○使用者による保守点検事項(1)機能テストの項を参照）(3)使用中にアラームが作動した場合の対応は、(2)使用中にアラームが作動した場合の対応は、下記①～⑤に従うこと。

下記①～⑤に従うこと。

⑤誤ってアラームが鳴るということが発生した場合 ⑤誤ってアラームが鳴るということが発生した場合は、以下の点をチェックすること。

は、以下の点をチェックすること。

・感知板が誤った方法で制御装置に接続されてい・感知板が誤った方法で制御装置に接続されていないか。

ないか。
・感知板の使用枚数が適当かどうか。

・感知板の使用枚数が適当かどうか。

・マットレスや布団が感知板の上にきちんと敷か・マットレスや布団が感知板の上にきちんと敷かれているか。

れているか。

・マットレスが厚すぎないか。（マットレスが・マットレスが厚すぎないか。

厚すぎる場合、アラーム音が誤って鳴ることがあるので薄いマットレスに交換すること。）≪改訂理由≫(1)、(2)：2

併用医療機器使用時の不具合事例を入手し、当該不具合発生のおそれについて注意喚起する必要があると判断したため。また、機能テストの実施手順の記載内容を【保守・点検に係る事項】へ移動したため。
(3)：記載整備【使用上の注意】
改訂後（下線部改訂）

改訂前○その他の注意(1)乾電池表示ランプが点滅し始めたら、直ちに4本とも新しい単3形アルカリ乾電池と取り替えること。
(2)アルカリ乾電池以外の乾電池は使用しないこと。また、古い乾電池を新しい乾電池と混ぜて使用しないこと。
(3)ベビーセンスは乳児用の医療機器なので、感知板などに大人が乗ったり重いものを乗せたりしないこと。
(4)ベビーセンスの感知板には直接乳児を寝かせず、必ず感知板の上にマットレスや布団を敷いた状態で使用すること。
(5)故障の原因となるので、ベビーセンスに衝撃を与えないこと。
(6)制御装置などベビーセンスの各部品に水などの液体をかけないこと。
(7)損傷があったり、液体がかかったりした場合には使用しないこと。
(8)制御装置などの器具内部には、絶対に手をふれないこと。
(9)汚れた際には、制御装置は消毒用アルコールをしみこませた脱脂綿や布を固く絞ってから拭き、感知板は石鹸水をしみこませた布を固く絞ってから拭くこと。
(10)長期間使用しなかったベビーセンスを再使用するときは、使用前に必ず前項の「○重要な基本的注意(1)機能テスト」を実施し、装置が正常に作動することを確認してから使用すること。また、その際は必ず新しい単 3 形ア
ルカリ乾電池を使用すること。古い乾電池を新しい乾電池と混ぜて使用しないこと。
≪改訂理由≫(1)、(9)及び(10)：「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 1 号_医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」に基づき、記載内容を【保守・点検に係る事項】の○使用者による保守点検事項に移動したため。
(2)～(8)：「平成 26 年 10 月 31 日_事務連絡_医療機器の添付文書の記載要領に関する Q&A について」に基づき、記載を削除したため。

3

【保管方法及び有効期間等】
改訂後（下線部改訂）

改訂前(保管の条件)(保管方法)(1)以下のような場所での保管は避けること。

(1)以下のような場所での保管は避けること。

①湿気やほこりの多い場所①湿度やほこりの多い場所②直射日光やストーブの近くなどの暑い場所②直射日光やストーブの近くなどの暑い場所③磁気の発生する場所③磁気の発生する場所④振動の激しい場所④振動の激しい場所⑤調理台の近くなど湿気や油煙のあたる場所⑤調理台の近くなど湯気や油煙のあたる場所≪改訂理由≫
記載整備【保守・点検に係る事項】
改訂後（下線部改訂）

改訂前○使用者による保守点検事項○使用者による保守点検事項(1)機能テスト

前項「【使用上の注意】○重要な基本的注意(1)下表に示す機能テストは、毎日行う必要がある。

機能テスト」を実施し、保守点検を行うこと。

１乳幼児がベッドにいる間に作動させたとき、緑の運動表示ランプが点滅することを確認すること。
２ベビーセンスのスイッチを切らずにベッドから乳幼児を抱き上げ、しばらくしてアラームが鳴るか確認すること。緑の運動表示ランプはアラームが鳴るまでの間、1～2 分間点滅することがある。アラームが鳴るまでのタイミングのずれは、乳幼児をベッドから抱き上げた後のマットレスの伸縮の動きなどによるものである。
３アラームが鳴ったらいったんベビーセンスのスイッチを切り、ベッドを動かさずに再び作動させる。緑の運動表示ランプが点滅していないことを確認すること。また、アラームが 30 秒以内に鳴ることを確認すること。
４緑の運動表示ランプが点滅したり、アラームが30 秒以内に鳴らない場合には、妨害している原因を見つけ、換気扇やエアコンを止める、窓やドアを閉める、ベッドの位置を変えるなどして、その妨害の原因になっているものを取り除くこと。
５アラームが聞こえる場所の範囲を確認のうえ、使用すること。
(2)汚れた際には、制御装置は消毒用アルコールをしみこませた脱脂綿や布を固く絞ってから拭き、感知板は石鹸水をしみこませた布を固く絞ってから拭くこと。
(3)乾電池表示ランプが点滅し始めたら、直ちに 4本とも新しい単 3 形アルカリ乾電池と取り替え4ること。
(4)長期間使用しなかったベビーセンスを再使用するときは、使用前に必ず「(1)機能テスト」を実施し、装置が正常に作動することを確認してから使用すること。また、その際は必ず 4 本とも新しい単 3 形アルカリ乾電池を使用すること。
≪改訂理由≫(1)：【使用上の注意】の○重要な基本的注意から機能テストの実施手順の記載箇所を移動したため。
(2)～(4)：「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 1 号_医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」に基づき、【使用上の注意】の○その他の注意から記載箇所を移動したため。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
改訂後（下線部改訂）

改訂前

製造販売元:ＪＣＲファーマ株式会社

製造販売元:ＪＣＲファーマ株式会社

電話:0797-32-8591〒659-0021 兵庫県芦屋市春日町 3-19

製造元:ハイセンス リミテッド

電話:0797-32-8591(HISENSE Ltd)

製造元:ハイセンス リミテッド(HISENSE LTD.)

国名：イスラエル
販売元：株式会社ファミリーヘルスレンタル

国名：イスラエル

問い合わせ先：株式会社ファミリーヘルスレンタル

販売元：株式会社ファミリーヘルスレンタル〒651-0093 神戸市中央区二宮町 3-15-8

フリーダイヤル 0120-20-4566

問い合わせ先：株式会社ファミリーヘルスレンタル
フリーダイヤル 0120-20-4566≪改訂理由≫①②「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 1 号_医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」に基づき、住所に関する記載を削除したため。
記載整備＜記載項目及び記載内容を削除した内容＞
改訂後（下線部改訂）

改訂前【品目仕様等】項目
操作ボタン（電源）運動表示ランプ
アラーム
視覚アラームラン
プ
乾電池表示ランプ

5

性能
ボタンを押した時、視覚アラームランプと乾電池表示ランプが赤く点灯すること。
感知板を押したり、息を吹きかけ、緑のランプが点滅すること。
感知板をきちんと接続した状態に装置を設置し、電源を入力し、無操作状態で30 秒以内にアラームが鳴ること。
感知板をきちんと接続した状態に装置を設置し、電源を入力し、無操作状態で30 秒以内に赤いランプが点灯すること。
乾電池の電圧が低くなると、赤いランプが点滅すること。

【包装】制御装置（コントロールユニット）
感知板（センサーパネル）
接続ケーブル

1個

1 枚又は 2 枚

1 本（感知板 2 枚セットの場合のみ付属）

取り付け用器具（ブラケット）

1個≪改訂理由≫「平成 26 年 10 月 2 日_薬食安発 1002 第 1 号_医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」に基づき、記載項目及び記載内容を削除したため。

問い合わせ先：株式会社ファミリーヘルスレンタル
フリーダイヤル ０１２０－２０－４５６６6