令和3年2月25日

医 療 関 係 者 各 位
医療機器「ツインジェクター®EZⅡ」の自主回収（クラスⅡ）に関するお知らせ

謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素より、弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り、厚くお礼申し上げます。

さて、この度、弊社が製造販売しておりますヒト成長ホルモン製剤投与用の針なし圧力注射器（販売名：ツインジェクターEZⅡ）を自主的に回収することといたしました。
外国製造元 Ferring International Center S.A.から、パワーパック（本体）が破損する不具合が7件発生し、そのうち2件については重篤ではないものの健康被害（出血/内出血）が認められたとの情報を入手し、欧州にて回収を決定したことに伴うものです。外国製造元で不具合の原因を調査中ですが、原因を究明できておりません。
日本国内において同様の不具合及び不具合に関連する重篤な健康被害が発生したという情報は入手していませんが、使用中に本体が破損した場合、顔等に当たり怪我をし、重篤な健康被害に至るおそれがあるため、上記の判断となりました。
本製品をご使用いただいている患者様にはご使用を直ちに中止していただきますよう宜しくお願いいたします。
本製品をご使用いただいている方をはじめ、関係者の皆様には多大なご迷惑とお手数をお掛けしますことを心より深くお詫び申し上げます。

事情をご賢察の上、回収にご理解とご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
謹白

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― 記―

一般的名称

：医薬品・ワクチン用注入器（12504002）

販売名：ツインジェクターEZⅡ

承認番号：21100BZY00227000

包装数量：パワーパック（本体） 1本／箱

対象製造番号：別添参照*,**,***

合計数量：395箱（本）出荷時期：2017年9月から2021年2月* 製造番号は個装箱の側面ならびに本体に印字しております。
** 該当する製造番号ではない「ツインジェクターEZⅡ」を貴院で保管されている場合であっても、弊社までご連絡ください。
*** 上記製品を納入した医療機関ならびに特約店は全て把握しております。


ツインジェクターEZⅡで使用するヒト成長ホルモン製剤は、グロウジェクト皮下注6mg、又は、グロウジェクト皮下注12mgです。

製品のご返却について弊社担当者よりご連絡させていただきます。

代替品について弊社担当者よりご連絡させていただきます。

本件に関するお問い合わせ先〇

グロウジェクトお客様相談窓口

電話0800-888-4001

別添資料
・不具合の内容、及び、製品の製造番号の記載位置について・回収対象製品の製造番号一覧
以上

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別添

不具合の内容についてパワーパック（本体）の破損（例）は以下のとおりです。

製品の製造番号（シリアル番号）の記載位置について個装箱の側面、及び、パワーパック（本体）に同一の製造番号が以下の写真の矢印の箇所に記載されています。

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回収対象製品の製造番号一覧

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