Avedro, Inc.
KXL System
Operator’s Manual

ML-00002

Revision F

Copyright 2011

All Rights Reserved

Printed in U.S.A.

Patents, Trademarks, Copyrights
The KXL System may be covered by one or more patent applications issued or
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0470

Table of Contents
Chapter: 1 Forward ..................................................................................................... 1-1
1.1
Intended Use of Manual................................................................................. 1-1
1.2
Intended Use .................................................................................................. 1-1
1.3
Design Change Disclaimer ............................................................................ 1-1
1.4
Reproduction Disclaimer ............................................................................... 1-1
1.5
User Operation Assistance Statement............................................................ 1-1
1.6
Contraindications, Warnings and Cautions.................................................... 1-2
1.6.1 Contraindications ............................................................................... 1-2
1.6.2 Warnings ............................................................................................ 1-2
1.6.3 Electrical Safety Warnings ................................................................ 1-2
1.7
Patient Safety ................................................................................................. 1-3
1.8
Additional Safety Considerations .................................................................. 1-4
1.9
FCC Compliance Notice ................................................................................ 1-4
Chapter: 2 Introduction............................................................................................... 2-1
2.1
System Overview ........................................................................................... 2-1
2.1.1 Major Components............................................................................. 2-2
Chapter: 3 System Operation...................................................................................... 3-1
3.1
Charging the KXL Battery............................................................................. 3-1
3.2
Touchpad/Keyboard Use ............................................................................... 3-1
3.3
UV Dose......................................................................................................... 3-3
3.4
Preparing the System ..................................................................................... 3-3
3.5
Important Steps before Turning on the System ............................................. 3-3
3.6Powering Up the System................................................................................ 3-3
3.7
Setting Treatment Settings............................................................................. 3-4
3.8
Starting Treatment ......................................................................................... 3-6
3.8.1 Single-use disposables........................................................................ 3-7
3.8.2 Multi-use disposables......................................................................... 3-7
3.9
Preparing the Patient .................................................................................... 3-10
3.10 Initiating Treatment ..................................................................................... 3-11
3.11 Monitoring Treatment.................................................................................. 3-12
3.12 Stopping a Treatment................................................................................... 3-12
3.13 Treatment Complete..................................................................................... 3-13
3.14 Pausing or Canceling a Treatment ............................................................... 3-14
3.15 Using the Device Settings Menu.................................................................. 3-16
3.15.1 Advanced Settings ......................................................................... 3-16
3.15.2 Editing Alignment Crosshairs Intensity......................................... 3-17
3.15.3 Editing System Volume ................................................................. 3-17
3.15.4 Copying Treatment Data to USB ................................................... 3-18
3.15.5 Editing Default Treatment Parameters Screen ............................... 3-19
KXL System Operator’s Manual,
Rev F
iii

Chapter: 4 Maintenance / Service............................................................................... 4-1
4.1
Installation Policy .......................................................................................... 4-1
4.2
Customer Maintenance .................................................................................. 4-1
4.3
Warranty Information .................................................................................... 4-1
4.4
Service Contract Information......................................................................... 4-1
4.5
Per Patient Disposables.................................................................................. 4-1
4.6
Trouble Shooting ........................................................................................... 4-2
4.7
Directions for Sterilization or Disinfection.................................................... 4-3
4.8
Cleaning the System ...................................................................................... 4-3
4.9
Cleaning the Aperture .................................................................................... 4-3
4.10 Articulating Arm Adjustment ........................................................................ 4-3
4.11 Performing Periodic Maintenance ................................................................. 4-4
4.12 Moving the System ........................................................................................ 4-4
4.13 Storing the System ......................................................................................... 4-4
4.14 Software ......................................................................................................... 4-4
4.15 Identifying Risks Associated with Disposing of Waste Products.................. 4-4
4.16 Performing a Visible Check........................................................................... 4-4
Chapter: 5 Equipment Classification ......................................................................... 5-1
Chapter: 6 Symbol Library ......................................................................................... 6-1
Chapter: 7 Specifications ............................................................................................. 7-1

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
iv

Table of Figures
Figure 2-1. Overview Illustration of System ...................................................................... 1
Figure 2-2. System Illustrations with Callouts ................................................................ 2-3
Figure 2-3. Wireless Remote ........................................................................................... 2-3
Figure 2-4. KXL Label .................................................................................................... 2-4
Figure 2-5. UV emitting Label......................................................................................... 2-4
Figure 2-6. Laser Classification Label............................................................................. 2-4
Figure 3-1. Startup Screen ............................................................................................... 3-4
Figure 3-2. Induction Period Screen ................................................................................ 3-4
Figure 3-3. Treatment Parameters Screen........................................................................ 3-5
Figure 3-4. Confirm Treatment Parameters Screen ......................................................... 3-5
Figure 3-5. Reading Disposables ..................................................................................... 3-6
Figure 3-6. Reading Tag Screen ...................................................................................... 3-7
Figure 3-7. Treatments Remaining .................................................................................. 3-7
Figure 3-8. Final Treatment ............................................................................................. 3-8
Figure 3-9. No Treatments Remaining ............................................................................ 3-8
Figure 3-10. System Setup Status .................................................................................... 3-9
Figure 3-11. Prepare Patient Screen............................................................................... 3-10
Figure 3-12. Align Crosshairs during induction ............................................................ 3-11
Figure 3-13. Induction Complete................................................................................... 3-11
Figure 3-14. Treatment Screen ...................................................................................... 3-12
Figure 3-15. Treatment Paused Screen .......................................................................... 3-12
Figure 3-16. Treatment Complete Screen...................................................................... 3-13
Figure 3-17. Initial Confirm Cancel Session Screen ..................................................... 3-14
Figure 3-18. Confirm Cancel Partial Treatment ............................................................ 3-14
Figure 3-19. Partial Treatment Information................................................................... 3-15
Figure 3-20. Device Settings Menu ............................................................................... 3-16
Figure 3-21. Edit Alignment Crosshairs Intensity ......................................................... 3-17
Figure 3-22. Device Settings Edit Volume .................................................................... 3-17
Figure 3-23. Device Settings Transfer to USB .............................................................. 3-18
Figure 3-24. Edit Default Treatment Parameters........................................................... 3-19
Figure 4-1. Remote Lost Sync ............................................................................................ 1

KXL System Operator’s Manual,
Rev Fv

This page is left blank intentionally.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
vi

1 Forward
1.1 Intended Use of ManualThis manual is designed to serve the operators of the Avedro, Inc. KXL System. All operating
instructions, product illustrations, screen graphics, troubleshooting/error messages, and otherrelevant information are contained in this manual. It is the operator’s responsibility to ensure thatall safety instructions in this manual are applied strictly.

1.2 Intended Use
The KXL System delivers a uniform, metered dose of UVA light to a targeted treatment area for theintended use of illuminating the cornea during corneal crosslinking procedures.

1.3 Design Change Disclaimer•

Due to design changes and product improvements, information in this manual is subject tochange without notice. Avedro, Inc. (hereafter called “Avedro”) reserves the right tochange product design at any time without notice, which may subsequently affect thecontents of this manual.

•

Avedro assumes no responsibility for any errors that may appear in this manual. Avedro
will make every reasonable effort to ensure that this manual is up to date and correspondswith the shipped KXL System.

•

The computer display screens depicted in this manual are representative only. Dependingon the software version of the system, minor differences may appear between the actual
computer displays and those shown in this manual.

•All patient data appearing in this document, including the sample screen graphics, arefictitious and representative only. No patient’s confidentiality has been violated, with orwithout permission.

1.4 Reproduction Disclaimer
Neither this manual nor any part of it may be reproduced, photocopied, or electronically transmitted
in any way without the advanced written permission of Avedro, Inc.

1.5 User Operation Assistance Statement
Should you experience any difficulty in running your KXL System, please contact your local
Avedro authorized representative.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
1-1

Chapter 1: Forward

1.6 Contraindications, Warnings and Cautions
1.6.1 Contraindications
This section describes situations in which the device should not be used because the risk of use
clearly outweighs any possible benefit. Conditions that may contraindicate the use of the device
include:
•
•
•
•
•
•
•

Corneal thickness, with epithelium, of less than < 375 microns.
Prior corneal surgery
Corneal melting disorders
Aphakic patients
Pseudophakic patients without UV blocking lens implanted
Pregnant and nursing womenChildren

1.6.2 Warnings
Physicians should evaluate the potential benefits in patients with the following conditions:••

Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recurrent corneal erosion, corneal dystrophy
Epithelial healing disorders

1.6.3 Electrical Safety Warnings
For Equipment Classifications please refer to chapter 6.0 Equipment Classifications!

WARNING: To avoid the risk of shock this equipment must only beconnected to a supply mains with protective earth.
Even with power cord removed there is the potential for an electricalshock from the 12VDC internal power source.
The system is designed for continuous operation using the external
connector or its internal rechargeable battery.

!
!

WARNING: This equipment is operated with hazardous voltages that can
shock, burn, or cause death. To reduce the possibility of electrical shock,and inadvertent UVA exposure do not remove any fixed panels. Ensurethat all service to the system, beyond what is described in this manual,including to the rechargeable battery, is performed only by qualified
Avedro service personnel.
WARNING: Remove the wall plug and turn off the power switch before
servicing or cleaning (disinfecting) the equipment.
KXL System Operator’s Manual,
Rev F
1-2

Chapter 1: Forward

Never pull cords to remove the power cord from the outlet. Grasp thepower cord plug and pull it from the outlet to disconnect.

!

WARNING: Do not operate the equipment with a damaged power cord.

!

WARNING: Position the power cord so that it cannot be tripped over,walked on, rolled over, crimped, bent, pinched, or accidentally pulled fromthe wall outlet.

!

WARNING: Do not use the instrument near water and be careful not tospill liquids on any part of it.

!

WARNING: The USB port can only be used when the system is not intreatment mode, do not connect to the USB during treatment.

!

WARNING: Do not operate the KXL System in the presence of flammablemixtures or anesthetics.

!

WARNING: Never look directly into the UV light beam. Never direct thebeam towards a person except for therapeutic purposes.

!

WARNING: The remote contains replaceable batteries; if system is notgoing to be used for an extended period of time remove the batteries.

1.7 Patient Safety•

The treatment should take place in a quiet and relaxed atmosphere in order not to distract
the attention of the patient. The patient should lie on a table or patient's chair. The patient’s
head should rest comfortably in a headrest. It is imperative that the table or patient’s chairor the system not be moved during the treatment procedure.
CAUTION: The KXL System is a medical device. It may be operated, therefore, only inhealth care facilities or medical areas under the supervision of medically trained personnel.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
1-3

Chapter 1: Forward

1.8 Additional Safety Considerations•

UV irradiance of the KXL System is calibrated by the manufacturer and must be checked
annually. Any modification of the system's external light beam by means of opticalelements is strictly prohibited.

•

Plastic instrumentation such as speculums or eye shields may be damaged when impacted
by the UV beam, possibly resulting in product degradation. Therefore, only Avedro
recommended accessories or stainless steel surgical instruments should be used.

•

Smooth metallic surfaces can reflect despite the effort to blank them. Therefore, only laser
grade instruments should be used.

1.9 FCC Compliance NoticeThis equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device,pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection
against harmful interference in a residential environment. This equipment generates, uses, and canradiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction
manual, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guaranteethat interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmfulinterference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off
and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following
measures:•

Reorient or relocate the receiving antenna.

•

Increase the separation between the equipment and receiver.

•Connect the equipment into an electrical outlet on a circuit different from that to which thereceiver is connected.

•

Consult Avedro Customer Service for help.

Properly shielded and grounded cables and connectors must be used in order to meet FCC emission
limits. Proper cables and connectors are available from Avedro. Avedro is not responsible for any
radio or television interference caused by unauthorized changes or modifications to this equipment.
Unauthorized changes or modifications could void the user's authority to operate the equipment.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
1-4

2 Introduction
2.1 System Overview
The KXL System is an electronic medical device which delivers ultraviolet light (365 nm
wavelength) in a circular pattern onto the cornea after a solution of Riboflavin has been applied.
Irradiating the Riboflavin creates singlet oxygen, which forms intermolecular bonds in corneal
collagen, stiffening the cornea through crosslinking. UV flux and irradiation time (that is,fluence) at the cornea are controlled by an onboard computer system.
The Optics Head houses the UVA irradiation mechanism. The LED is preset by the
manufacturer to emit UVA radiation at a wavelength of 365 nm at an intensity of 3 to 45
mW/cm2. A fixed aperture mounted in the UVA irradiation beam path is used to produce a
uniform circular area of irradiation at the treatment plane with an approximate diameter of 9 mm.
Alignment lasers are used to aid the user in focusing the beam on the patient’s cornea. Finealignment of the UV beam through observation of the alignment lasers is controlled through awireless remote and an internal drive system. Treatment times are selectable by the user from 1
minute to 30 minutes in 1 second increments; power/time combinations that would result in asurface exposure of more than 10 J/cm2 or more are prohibited by the software.
The KXL is a portable system with an articulating arm to allow movement of the system foralignment of the UV Beam to the patient’s cornea. An internal battery powers the system; thebattery is recharged by a system internal charger from any standard AC outlet. The treatment
parameters (induction period, UV exposure time, UV intensity, and beam diameter) are selected
through the user interface touch screen computer.
The KXL System is used in conjunction with a disposable kit containing the Riboflavin, which
has an RFID on it and is available from you local Avedro representative.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
2-1

Chapter 2: Introduction

2.1.1 Major Components
The major components of the KXL System include the following:•

Optics Head with UV source•

KXL console with user interface•

Wireless remote control (with replaceable batteries)•

KXL Accelerated Crosslinking Treatment Kit (disposable supplied separately)

Figure 2-1. Overview Illustration of System

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
2-2

Chapter 2: Introduction

Figure 2-2. System Illustrations with Callouts

Figure 2-3. Wireless Remote
KXL System Operator’s Manual,
Rev F
2-3

Chapter 2: Introduction

Figure 2-4. KXL Label

Figure 2-5. UV emitting Label

Figure 2-6. Laser Classification LabelKXL System Operator’s Manual,
Rev F
2-4

3 System Operation
3.1 Charging the KXL Battery
NOTE: Prior to initial use the internal battery pack of the KXL must be charged
overnight.
•

If using the internal rechargeable battery, at the end of each business day or when not inuse, the KXL should be connected to grounded supply mains to allow charging of thebattery pack•The change of the battery is identified by a light located on the column of the KXL, thefollowing describes the battery charge.
oooOrange – low, charging
Yellow – charging
Green – fully charged
NOTE: if the battery does not appear to be holding a charge or charging pleasecontact your local Avedro Service Representative.

NOTE: the battery pack on the system should last for 16 hours during normal operation.
The software system will notify the user when the battery needs to be charged. The KXL
is designed to prohibit treatment if there is not sufficient battery power to perform atreatment. (See chapter 5.0 Maintenance for more information on troubleshooting battery
problems)

3.2 Touchpad/Keyboard Use
The table below identifies and describes important touchpad keys and icons unique to KXL
System operation. Chapter 2 identifies and describes the system’s major components.
Touchpad Key

Icon

Description/Function

Power Off button(Initial screen)

Turns OFF electric power tothe personal computer.

Start New Treatment
button (Initial screen)

Directs the system to repeat
the entire clinical treatment
protocol so the physician
can treat another patient.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-1

Chapter 3: System Operation

Touchpad Key

Icon

Description/Function

UP arrow(various ClinicalProtocol screens)

Increases the value of thecurrent field

DOWN arrow(various ClinicalProtocol screens)

Decreases the value of thecurrent field

X button(various Device
Settings screens)

Cancels all the entries on aparticular screen andreturns to the previous
screen.

Checkmark button(various ClinicalProtocol screens andDevice Settings
screen)Directs the system to accept
the current screen entries
and to proceed to the next
step.

Cancel Session
button(various ClinicalProtocol screens)

Cancels a treatment session
for a particular patient. A
prompt is then displayed toconfirm your decision.

Return to Treatment
button(Confirm Cancel
Session screen)

Cancels the Cancel Sessioncommand and returns to theTreatment screen.

Return button(various Device
Settings screen)

Returns to the Device
Settings menu.

CAUTION: Only qualified and experienced personnel shall operate the KXL System.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-2

Chapter 3: System Operation

3.3 UV Dose•The UV irradiance dose is the product of the intensity of the irradiance and the exposure
time. Both intensity of the irradiance and the exposure time are adjustable and displayed.

•

The system tracks treatment time, intensity of irradiance and total dose during treatment.
NOTE - The system's parameters are:
Induction Period:
Irradiance:
Exposure Time:1 – 30 minutes
3 - 45 mW/cm2
1 - 30 minutes

The maximum dose is 10 J/cm2
Please reference Riboflavin Instructions for Use (IFU) for formulation information.

3.4 Preparing the System•

Position the KXL System adjacent to the treatment table or chair. Lock the casters tosecure the device’s position.

•

Make sure the system is turned ON.

•

Check glass window of beam aperture for dust and dirt. See sections 5.8 and 5.9 forcleaning instructions.

3.5 Important Steps before Turning on the
System•The user is responsible for assuring that the KXL System is functioning properly and is ingood-working condition before starting a treatment.

•

To ensure the system is functioning properly, consider the following mandatory points:oInspect the device, accessories, and connecting cables for visible damage.

oTake local regulations for use of portable electro-optical medical devices into
consideration.

3.6 Powering Up the System•

Turn ON the single power switch on the front of the KXL console. This switch turns on
all the system components.

•

The KXL System begins a power-up sequence, loading the operating system and all
configuration and reference files.
KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-3

Chapter 3: System Operation

Figure 3-1. Startup Screen•

Press the Power Off button to turn the system off. If there is a Start-up error, please noteany error messages and contact your distributor or Customer Service immediately.

3.7 Setting Treatment Settings•

To begin patient treatment, press the Start New Treatment button.

•

Specify the desired induction period (1 – 30 min) for the patient.

•

When finished entering parameters, press the Checkmark button.

Figure 3-2. Induction Period Screen
NOTE: Default treatment parameters will auto-populate fields but are adjustable.
Defaults settings can be changed (see section 3.15.5, Editing Default Treatment
Parameters Screen )KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-4

Chapter 3: System Operation

Figure 3-3. Treatment Parameters Screen•

Specify the desired treatment parameters, in turn, for the patient as follows:o

UV Treatment Time (1 – 30 minutes)o

UV Power (3 – 45 mW/cm2)

NOTE: Total Energy will be displayed in the lower orange box. The maximum
permissible Total Energy is 10 J.
•

When finished entering treatment parameters, press the Checkmark button.

Figure 3-4. Confirm Treatment Parameters Screen•

Confirm the specified treatment parameters by pressing the Checkmark; if the treatment
parameters are not correct press the X and then re-enter the desired treatment parameters.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-5

Chapter 3: System Operation

3.8 Starting Treatment•

Place the disposable kit (which is unique for each patient) or an activation card on the
RFID reader and hold in place until the system emits a beep.

Figure 3-5. Reading Disposables

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-6

Chapter 3: System Operation

3.8.1 Single-use disposables

Figure 3-6. Reading Tag Screen•

Hold until read is complete and discard tag or activation card.

3.8.2 Multi-use disposables•

Once a multi-use activation card has been scanned, the display will show the numberof treatments remaining on the card.

Figure 3-7. Treatments Remaining

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-7

Chapter 3: System Operation

Figure 3-8. Final Treatment

Figure 3-9. No Treatments Remaining

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-8

Chapter 3: System Operation

Figure 3-10. System Setup Status•

Press the “S” button on the remote to synchronize the remote within the 15 second window
displayed on the screen. This is required for every procedure.
NOTE: If the light on the remote is flashing two times per second the remote’s batteries
need to be changed. If the light on the remote is flashing once per second then it is notsynchronized. (see chapter 4 Maintenance section of this manual for additional
information)

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-9

Chapter 3: System Operation

3.9 Preparing the Patient•

Ensure that the patient is lying flat or reclined on a patient table or chair. His or herhead should rest in a head rest.

•

Adjust the table or chair and head rest so that the patient can rest comfortably for theduration of the treatment without head movement.

•

Apply a lid speculum and optional drapes using standard clinical technique.

•

Apply Riboflavin to the area of treatment in accordance with the Riboflavin
Instructions for Use (IFU).

CAUTION: Riboflavin (vitamin B2) is not a part of the KXL System described in thismanual. For details of component use, please refer to the component’s Directions for Use.

Figure 3-11. Prepare Patient Screen
NOTE: Once the Riboflavin is applied to the eye, Start the induction by pressing the“Riboflavin Applied: Start Timer” button.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-10

Chapter 3: System Operation

Figure 3-12. Align Crosshairs during induction•

Move the Optics head until the red crosshairs are aligned to the center of the target area,
then adjust the treatment head up and down to align the green dot to the center of thecross. Fine tune the alignment as needed using the wireless remote

3.10 Initiating Treatment
When the Induction Time is complete the “Begin UV Treatment” button will appear. Press the“Begin UV Treatment” button to initiate treatment.

!

Figure 3-13. Induction Complete
WARNING: Start treatments only after the photosensitizer is applied.
CAUTION: UV light is emitted as long as the blue indication light is ON.

!

WARNING: Make sure that the KXL System and the patient’s table orchair are secured and not moved after alignment and during treatment.
KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-11

Chapter 3: System Operation

Figure 3-14. Treatment Screen

3.11 Monitoring Treatment•

Check continuously that the area of interest on the cornea is illuminated with the UVA
light all the time and adjust as necessary using the wireless remote.

•

The patient has to fixate on the center of the light beam aperture throughout thetreatment.

•

Patients should remain still during the treatment.

3.12 Stopping a Treatment•

The treatment stops automatically after the user-programmed timer expires.

•

The user may decide to stop or interrupt the treatment. In such case, the UV light can beswitched OFF by pushing the Pause button.

Figure 3-15. Treatment Paused Screen•

To cancel or resume treatment press appropriately. See section 4.13 if canceling asession.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-12

Chapter 3: System Operation

3.13 Treatment Complete•

At the completion of a treatment the Total Treatment Parameters will be displayed andthe screen will show Treatment complete. Press Start New Treatment to initiate next
treatment.

Figure 3-16. Treatment Complete Screen•

To exit treatment and / or start a new treatment press Start New Treatment•

If treatments are complete Power OFF the system using the “Power Off” button on theMain Screen.

•

Carefully remove the device from the patient area.

•

Apply antibiotic ointment on the cornea and then cover cornea with a bandage contact
lens•

Remove speculum•

Give post-op medication using a regimen similar to after photorefractive keratectomy(PRK): pain medication, steroids, antibiotics.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-13

Chapter 3: System Operation

3.14 Pausing or Canceling a Treatment
If session is canceled screen displays with Confirm Cancel Session.

Figure 3-17. Initial Confirm Cancel Session Screen•

To cancel session press Cancel Session.

•

If the session is Paused the screen displays Confirm Cancel Partial Treatment.

Figure 3-18. Confirm Cancel Partial Treatment•

To cancel session press Cancel Session.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-14

Chapter 3: System Operation

The screen displays Partial Treatment Information

Figure 3-19. Partial Treatment Information

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-15

Chapter 3: System Operation

3.15 Using the Device Settings Menu•

With the Initialization screen (New Patient Start) displayed, press and hold the KXL on
the touch screen.

Figure 3-20. Device Settings Menu

3.15.1 Advanced Settings•

Advanced Settings are only available to Avedro and Service personnel with a KXLAdvanced Settings access card. If selected the user will be prompted to scan an accesscard.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-16

Chapter 3: System Operation

3.15.2 Editing Alignment Crosshairs Intensity•

The Alignment Crosshairs Intensity option allows a user to edit the brightness of thealignment crosshairs.

•

Select the Edit Alignment Crosshairs Intensity button on the Device Settings menu.

Figure 3-21. Edit Alignment Crosshairs Intensity

3.15.3 Editing System Volume•

The Edit Volume option allows a user with the appropriate security level to edit thesystem volume level.

•

Select the Edit Volume button on the Device Settings menu.

Figure 3-22. Device Settings Edit Volume

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-17

Chapter 3: System Operation

3.15.4 Copying Treatment Data to USB!

WARNING: The USB port can only be used when the system is not intreatment mode do not have items connected to the USB during
treatment.
•

Select the Copy Treatment Data to USB button on the Device Settings menu.

Figure 3-23. Device Settings Transfer to USB•

Insert a USB device to a USB port and then press the Copy treatment data to USB
button. The system begins transferring the treatment data and shows a progress bar of thetransfer process as shown in the screen below.

•

Once complete press the Return button. The system will return you to the Device
Settings menu.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-18

Chapter 3: System Operation

3.15.5•

Editing Default Treatment Parameters Screen

The Edit Default Treatment Parameters option allows a user to set the default treatment
parameters that are displayed on entry to the Set Induction Time and Set UV Parameters
screens.

Figure 3-24. Edit Default Treatment Parameters

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-19

Chapter 3: System Operation

This page is left blank intentionally.

.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
3-20

4 Maintenance / Service
By definition, “maintenance” refers to those non-technical procedures an everyday operator must
perform to keep the system working properly. The word “service,” by contrast, refers to tasks thatare intended to be performed only by a qualified service representative.

4.1 Installation Policy•

For each new KXL System customer, your Avedro-authorized distributor provides a fullinitial installation and start-up of the system. Following initial installation and once thesystem is operating properly, the Avedro representative may also provide basic training
to a designated operator about the basic operation of the KXL System.

•

Consequently, this manual does not include any specific instructions relating toinstallation or set-up of the system. Per your service agreement, any further hardware
adjustment, other than what is specified for normal operation, should be performed by, orwith the guidance of, an Avedro-authorized distributor.

4.2 Customer Maintenance•In general, there is no customer maintenance required for The KXL System. All technicalmaintenance or service will be performed by a qualified service representative while
under service contract. If you have trouble with your system, refer to the troubleshooting
section below or call your local Avedro Representative.

4.3 Warranty Information•

A Warranty is supplied separately with the purchasing information.

4.4 Service Contract Information•

A service contract is available on all KXL Systems. The contract provides for regularlyscheduled maintenance and field upgrades. It also provides for any non-scheduled service
calls that may be necessary.

4.5 Per Patient Disposables•

Per Patient Disposables can be ordered from Avedro or your Avedro-authorized
distributor. Use only Avedro products or Avedro-approved products with your KXL
System. Avedro shall not be liable for damage to or malfunction of the system, which itdeems, was caused by the use of unauthorized materials.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
4-1

Chapter 4: Maintenance / Service

4.6 Trouble Shooting•

The KXL System checks its status at start-up automatically. If the status is incorrect, thesoftware prevents the operator from initiating treatments when the system is in thenormal operating state.

Wireless Remote•

The KXL System uses a remote control with replaceable batteries. If the batteries run
low the system will lose its connection with the remote and notify the user of the need tore-synchronize and will not allow the user to initiate a procedure. If the remotesynchronization is lost during a treatment the user will be prompted to determine if theywant to continue the treatment without the remote.

Figure 4-1. Remote Lost Synco

If light on the remote is flashing two times per second the remote’s batteries need
to be changed. If the light on the remote is flashing once per second then it is notsynchronizedo

If the remote does not re-synchronize by pressing the “Sync” button, replace thebatteries.

o

If replacing the batteries does not allow the system to synchronize contact yourlocal Avedro Service Representative.

Internal Rechargeable Battery•

The KXL system is supplied with a rechargeable battery, if the system does not appear tobe turning on ensure that the battery is charged by plugging it into an outlet and checking
the charging indicator on the column of the system. If the light is orange or yellow thesystem is charging, if it is green it is fully charged.
oIf the indicator is green or yellow and the system still does not turn on contact
your local Avedro service representative.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
4-2

Chapter 4: Maintenance/Serviceo

If the indicator is orange wait until it turns yellow or green and try turning thesystem on, if it still does not turn on or the indicator does go yellow or green
within 8 hours contact your local Avedro service representative.

4.7 Directions for Sterilization or Disinfection•

No components of the KXL System are designed to be sterilized by the operator. Externalcleaning and disinfection ONLY is recommended. For disinfection purposes, use onlyisopropyl alcohol spray or preparations. Use small amounts of liquid and soft fiber-freewipes.

4.8 Cleaning the System•

Use a soft damp cloth to clean the system.

•

The exterior of the KXL System can be cleaned using a lint-free cloth dampened withdilute bleach, soapy water, or isopropyl alcohol.

•

A 70% alcohol or 10% chlorine bleach solution can also be used if necessary.

•

DO NOT submerse the system in liquid or pour liquid onto the system.

CAUTION: Remove the power supply cord from the main outlet and turn off the power switch
prior to any cleaning procedure.
CAUTION: Aggressive cleaning agents, especially those containing abrasives or aggressive solvents
can damage component surfaces.

••

The glass window of the beam aperture must not under any circumstances be in contact
with any of the aforementioned substances.
While cleaning the surfaces of the device, ensure that cleaning fluids do not seep insidethe device, as this leakage can damage the device.

4.9 Cleaning the Aperture•

Check the beam aperture routinely prior to treatment.

•

Use special camera lens wipes or compressed air to remove dust and particles from theglass surface of the aperture.

4.10 Articulating Arm Adjustment
If the articulating arm does not hold the Optical Head in a fix vertical position contact yourlocal Avedro service representative.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
4-3

Chapter 4: Maintenance / Service

4.11 Performing Periodic MaintenanceInterval

Specific Task

AnnualCalibration by Avedro trained personnel.

4.12 Moving the System•

The KXL is designed as a movable system within an office environment. If it everproves necessary to transport or ship the KXL System, for any reason, contact your local
Avedro representative. Packing and transporting the system should be performed only by
Avedro trained and authorized personnel.

4.13 Storing the System•

Follow all the storage temperature and humidity range specifications as listed in theSpecifications chapter 8.0.

•

Close all panels on the system to prevent dust and moisture from entering; this ismandatory.

•

Turn OFF all the components and the main power supply as well. Disconnect the power
cord physically from its electrical outlet.

•

Remove the batteries from the wireless remote.

•Cover the touch screen LCD display and keyboard with its original cover or packaging toprevent any damage.

•

Do not disassemble any part of the system as this could cause misalignment or damage.

4.14 Software•

Should the software become corrupted and fail to work correctly at some point, call yourlocal Avedro service representative. Software updates will only be carried out by Avedro
service representatives.

4.15 Identifying Risks Associated with Disposingof Waste Products•

When disposing of waste products, follow all applicable local regulations.

4.16 Performing a Visible Check•

Check all components of the device routinely for damage or malfunction prior to eachtreatment.

•

Do not use a damaged or malfunctioning device. Use of such devices may harm the user
and/or patient.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
4-4

5 Equipment Classification
According to EN60601-1 Medical Device Electrical StandardooProtection against electrical shockClass 1 (external electrical power source)Internally powered equipment (internal battery operation)

Degree of protection against electric shockoDegree of protection against ingress of wateroDisinfect able device

Degree of protection for use in the presence of a flammable as aesthetic mixtureoCommon Devices IP20 (No protection against ingress of water)

Method of sterilization or disinfectiono

Not classified, equipment not provided with applied part

No protection

Use conditions
Continuous service

According to FCC Part 15, EN55011 and EN60601-1-2oClass B

According to EN60825-1 Safety of laser productionsoAlignment lasers are Class 1 Laser Product (<0.39 microwatts)

According to EN62471 Photobiological safety of lamps and lamp systemso

UVA LED is Risk Group 1

According to Annex II.3 of Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/ECoClass IIaKXL System Operator’s Manual,
Rev F
5-1

Chapter 5: Equipment Classification

This page is left intentionally blank.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
5-2

6 Symbol Library
Text Symbol

Symbol Illustration

Definition

1. No AP symbol in presenceof flammable anesthetics

Danger, Risk of Explosion. Not
for use.

2. AC symbol

Alternating current

3. ”I” in a bookAttention: Consult
ACCOMPANYING
DOCUMENTS

4. Ground symbol in circle

Protected earth (ground)

5. Power Switch

ON

6. Power Switch

OFF

7. Fuse symbol

Fuse

8. CE Mark

Conformity mark9. Manufacturer

Name and address of the
manufacturer

10. ! in a Triangle

Caution specific warning inoperators manual

11.

NW

Net Weight (kgs)

GW

WeightGross Weight (kgs)
12. Umbrella with raindrops

Keep Dry: Store protected frommoisture. (symbol is with orwithout rain drops)

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
6-1

Chapter 6: Symbol Library

Text Symbol

Symbol Illustration

13. Wine glass with crack on
itDefinition
Contents are fragile, handle
with care.

or
14. Two up arrows

Keep arrows on carton pointingup

15. Water drop in a box

Humidity limits (percentages
below symbol are theacceptable range for humidity)

16. Temperature limits

Temperature shipment limits.

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
6-2

Chapter 12: Parts List

7 Specifications
Specification

Description

Software Version

System 2.0

ElectricalBattery Powered: 12V 35 Ah SLALine voltages 100-240 volts AC, ± 10%
Current 2A
Single Phase
RMS, 50/60 Hz, ± 5%
Remote 2x AAA batteries

User accessible Fuses

250 V~ T2AL

Energy Delivery

UV Radiation
3-45 mW/cm2
365 nmExternal Interfaces
Physical Dimensions
Weight (crated system)
Battery Life
(normal operating conditions)
Environmental Operating Conditions
Ambient temperature
Relative humidity
Atmospheric pressure
Transport and Storage Conditions

Ambient temperature
Relative humidity
Atmospheric pressure

USB 2.0
No larger than 60 x 60 x 150 cm3 (Length
x Width x Height)
NW 45 Kg
GW 120 Kg
16 hours
The system operates under the following
atmospheric conditions (no condensation).
+10 to +40 ºC
30% to 75%
900 to 1060 mbar
The instrument withstands the following
transport and storage conditions without
damage or performance deterioration.
-15 to +70 ºC
10% to 100% including condensation
500 to 1060 mbar

KXL System Operator’s Manual,
Rev F
7-1

This page is left intentionally blank.

Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manuale dell'operatore

ML-00002

Revisione F

Copyright 2011

Tutti i diritti riservati

Stampato negli U.S.A.

Brevetti, marchi di fabbrica e copyright
Il Sistema KXL è coperto da una o più domande di brevetto rilasciato o pendente
negli Stati Uniti d'America e nel mondo.
I logo “KXL” e Avedro sono marchi depositati o commerciali di Avedro, Inc. Tutto
il software e la documentazione sono soggetti ai copyright di Avedro, Inc. Tutti i
diritti riservati 2011.
Microsoft e Windows sono rispettivamente marchi depositati o marchi
commerciali di Microsoft Corporation. Ogni altro marchio commerciale o i marchi
di servizio contenuti in questo manuale sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi: al distributore autorizzato locale Avedro
Avedro, Inc.
230 Third Avenue
Waltham, MA 02451
Rappresentante autorizzato
EMERGO EUROPE
Molenstraat 152513 BH, L'Aia
Paesi Bassi
Tel: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

0470

Sommario
Capitolo: 1 Premessa .................................................................................................... 1-1
1.1
Uso previsto del manuale............................................................................... 1-1
1.2
Uso previsto ................................................................................................... 1-1
1.3
Liberatoria per le modifiche progettuali ........................................................ 1-1
1.4
Liberatoria per la riproduzione ...................................................................... 1-1
1.5
Dichiarazione sull'assistenza fornita all'utente .............................................. 1-1
1.6
Controindicazioni, avvertenze e avvisi di attenzione .......................................... 1-2
1.6.1 Controindicazioni ............................................................................... 1-2
1.6.2 Avvertenze ......................................................................................... 1-2
1.6.3 Avvertenza per la sicurezza elettrica.................................................. 1-2
1.7
Sicurezza del paziente.................................................................................... 1-3
1.8
Ulteriori considerazioni sulla sicurezza ......................................................... 1-4
1.9
Avviso di conformità FCC............................................................................. 1-4
Capitolo: 2 Introduzione .............................................................................................. 2-1
2.1
Panoramica del sistema.................................................................................. 2-1
2.1.1 Componenti principali........................................................................ 2-2
Capitolo: 3 Funzionamento del sistema ...................................................................... 3-1
3.3
Dose UV......................................................................................................... 3-3
3.4
Preparazione del sistema................................................................................ 3-3
3.5
Operazioni importanti precedenti all'accensione del sistema ........................ 3-3
3.6
Accensione del sistema .................................................................................. 3-4
3.7
Configurazione delle impostazioni di trattamento......................................... 3-4
3.8
Avvio del trattamento .................................................................................... 3-7
3.8.1 Materiali monouso.............................................................................. 3-8
3.8.2 Materiali multiuso .............................................................................. 3-8
3.9
Preparazione del paziente ............................................................................ 3-11
3.10 Avvio del trattamento .................................................................................. 3-12
3.11 Monitoraggio del trattamento ...................................................................... 3-13
3.12 Sospensione del trattamento ........................................................................ 3-13
3.13 Trattamento completato ............................................................................... 3-14
3.14 Sospensione temporanea o annullamento del trattamento ........................... 3-15
3.15 Uso del menu Device Settings (Impostazioni del dispositivo) .................... 3-17
3.15.1 Impostazioni avanzate .................................................................... 3-17
3.15.2 Modifica dell'intensità dei crocini di allineamento ........................ 3-18
3.15.3 Modifica del volume del sistema ................................................... 3-18
3.15.4 Copia dei dati di trattamento su USB............................................. 3-19
3.15.5 Schermata di modifica dei parametri predefiniti del trattamento... 3-20
Capitolo: 4 Manutenzione/Assistenza ......................................................................... 4-1
4.1
Installazione ................................................................................................... 4-1
4.2
Manutenzione affidata al cliente.................................................................... 4-1
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
iii

4.3
Garanzia ......................................................................................................... 4-1
4.4
Informazioni sul contratto di assistenza......................................................... 4-1
4.5
Materiali monouso per paziente..................................................................... 4-1
4.6
Risoluzione dei problemi ............................................................................... 4-2
4.7
Istruzioni per la sterilizzazione o la disinfezione........................................... 4-3
4.8
Pulizia del sistema.......................................................................................... 4-3
4.9
Pulizia dell'apertura........................................................................................ 4-3
4.10 Regolazione del braccio articolato................................................................. 4-3
4.11 Esecuzione della manutenzione periodica ..................................................... 4-4
4.12 Spostamento del sistema ................................................................................ 4-4
4.13 Stoccaggio del sistema................................................................................... 4-4
4.14 Software ......................................................................................................... 4-4
4.15 Identificazione dei rischi associati all'eliminazione dei prodotti di rifiuto.... 4-4
4.16 Esecuzione di un controllo a vista ................................................................. 4-4
Capitolo: 5 Classificazione dell'attrezzatura ................................................................... 6-1
Capitolo: 6 Legenda dei simboli .................................................................................. 6-1
Capitolo: 7 Specifiche ................................................................................................... 7-1

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
iv

Indice delle figure
Figura 2-1. Illustrazione panoramica del sistema ............................................................ 2-2
Figura 2-2. Illustrazioni del sistema con didascalie......................................................... 2-3
Figura 2-3. Wireless a distanza........................................................................................ 2-3
Figura 2-4. Etichetta KXL ............................................................................................... 2-4
Figura 2-5. Etichetta di emissione UV............................................................................. 2-4
Figura 2-6. Etichetta di classificazione del laser ............................................................. 2-4
Figura 3-1. Schermata di avvio........................................................................................ 3-4
Figura 3-2. Schermata del periodo di induzione.............................................................. 3-5
Figura 3-3. Schermata dei parametri di trattamento compilata........................................ 3-5
Figura 3-4. Schermata di conferma dei parametri di trattamento .................................... 3-6
Figura 3-5. Lettura dei materiali monouso ...................................................................... 3-7
Figura 3-6. Schermata di lettura dell'etichetta ................................................................. 3-8
Figura 3-7. Trattamenti rimasti ........................................................................................ 3-8
Figura 3-8. Trattamento finale ......................................................................................... 3-9
Figura 3-9. No Nessun trattamento rimasto..................................................................... 3-9
Figura 3-10. Stato dell'impostazione del sistema........................................................... 3-10
Figura 3-11. Schermata Preparazione del paziente........................................................ 3-11
Figura 3-12. Allineamento dei crocini durante l'induzione ........................................... 3-12
Figura 3-13. Induzione completata ................................................................................ 3-12
Figura 3-14. Schermata trattamento............................................................................... 3-13
Figura 3-15. Schermata Trattamento in pausa ............................................................... 3-13
Figura 3-16. Schermata Trattamento completato........................................................... 3-14
Figura 3-17. Schermata iniziale di conferma della cancellazione di una sessione ........ 3-15
Figura 3-18. Conferma della cancellazione di un trattamento parziale ......................... 3-15
Figura 3-19. Informazioni sul trattamento parziale ....................................................... 3-16
Figura 3-20. Menu Impostazioni del dispositivo ........................................................... 3-17
Figura 3-21. Modifica dell'intensità dei crocini di allineamento ................................... 3-18
Figura 3-22. Impostazioni di sistema: modifica del volume.......................................... 3-18
Figura 3-23. Trasferimento delle impostazioni del dispositivo su USB........................ 3-19
Figura 3-24. Modifica dei parametri predefiniti del trattamento ................................... 3-20
Figura 4-1. Perdita della sincronizzazione con il comando a distanza ............................ 4-2

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev Fv

Pagina lasciata intenzionalmente bianca.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
vi

1 Premessa
1.1 Uso previsto del manuale
Questo manuale è destinato agli operatori del Sistema KXL di Avedro, Inc. Il manuale contiene
tutte le istruzioni operative, le illustrazioni del prodotto, le riproduzioni delle schermate, i messaggi
di risoluzione del problemi e degli errori e altre informazioni rilevanti. Spetta all'operatore garantire
la rigorosa applicazione di tutte le istruzioni del manuale concernenti la sicurezza.

1.2 Uso previsto
Il Sistema KXL eroga una dose uniforme e misurata di luce ultravioletta (UVA) su un'area
terapeutica bersaglio per illuminare la cornea durante gli interventi di crosslinking corneale.

1.3 Liberatoria per le modifiche progettuali•

A seguito di modifiche progettuali e miglioramenti del prodotto, le informazioni di questo
manuale sono soggette a modifica senza preavviso. Avedro, Inc. (d'ora in poi denominata“Avedro”) si riserva i diritti di modificare in qualsiasi momento il progetto del prodottosenza preavviso. Ciò potrebbe in seguito influire sui contenuti di questo manuale.

•

Avedro declina ogni responsabilità per gli errori eventualmente contenuti in questo
manuale. Avedro si impegnerà in ogni modo ad assicurare che il manuale sia aggiornato e
conforme al Sistema KXL spedito.

•

Le schermate del computer riprodotte in questo manuale sono fornite unicamente a scopo
dimostrativo. In base alla versione del software del sistema, possono sussistere minime
differenze tra le effettive schermate del computer e quelle raffigurate nel manuale.

•Tutti i dati dei pazienti pubblicati in questo documento, comprese le riproduzioni dei graficidelle schermate sono fittizi e forniti unicamente a scopo rappresentativo. Non è stata
pertanto violata la riservatezza di nessun paziente con o senza il suo consenso.

1.4 Liberatoria per la riproduzione
Nessuna parte della presente pubblicazione può essere riprodotta, fotocopiata o trasmessa
elettronicamente in alcuna forma senza l’esplicito permesso scritto di Avedro, Inc.

1.5 Dichiarazione sull'assistenza fornita all'utente
Se si incontrano difficoltà nell'utilizzo del Sistema KXL in dotazione, rivolgersi al rappresentante
autorizzato Avedro più vicino.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
1-1

Capitolo 1: Premessa

1.6 Controindicazioni, avvertenze e avvisi diattenzione
1.6.1 Controindicazioni
Questa sezione illustra le situazioni che precludono l'utilizzo del dispositivo quando i rischi
risultanti dall'uso sopravanzano di gran lunga ogni possibile vantaggio. Le condizioni
controindicate comprendono:
•
•
•
•
•
•
•

Spessore della cornea, con epitelio inferiore a < 375 micronPrecedente intervento chirurgico sulla cornea
Cheratite ulcerosa periferica
Pazienti afachici
Pazienti pseudofachici senza impianto di lente con filtro UV
Donne in gravidanza o allattamento
Bambini

1.6.2 Avvertenze
Spetta al medico valutare i potenziali benefici nei pazienti che manifestino le seguenti condizioni:••

Cheratiti da herpes simplex ed herpes zoster, erosione corneale ricorrente, distrofia corneale
Disturbi della cicatrizzazione epiteliale

1.6.3 Avvertenza per la sicurezza elettrica
Per la classificazione dell'attrezzatura, consultare il capitolo 6.0 Classificazione dell'attrezzatura.

!

AVVERTENZA: onde evitare il rischio di scosse elettriche, l'apparecchio deveessere collegato unicamente alla rete e munito di messa a terra protettiva.
Anche quando il cavo di alimentazione fosse rimosso sussiste il rischio discosse elettriche trasmesse dalla sorgente di alimentazione interna a 12V CC.
Il sistema è progettato per il funzionamento in continuo mediante unconnettore esterno o la batteria ricaricabile interna.

!

AVVERTENZA: l'attrezzatura viene utilizzata con tensioni pericolose chepossono causare scosse elettriche e ustioni con esito talvolta letale. Per
ridurre la possibilità di scosse elettriche e di esposizione accidentale agli
UVA, non rimuovere i pannelli fissati. Verificare che tutti gli interventi dimanutenzione e riparazione eseguiti sul sistema che esulino da quantospecificato in questo manuale, compresi quelli sulla batteria ricaricabile,
siano affidati unicamente a personale di assistenza qualificato Avedro.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
1-2

Capitolo 1: Forward!

AVVERTENZA: prima di ogni intervento di assistenza o di pulizia(disinfezione) dell'attrezzatura staccare la spina a parete e spegnere
l'interruttore generale.
Non tirare mai il cavo per staccare la spina dalla presa. Per scollegare,afferrare la spina del cavo ed estrarla dalla presa.

!

AVVERTENZA: non utilizzare il dispositivo se il cavo di alimentazione è
danneggiato.

!

AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modo che sia
impossibile inciamparci, calpestarlo, rotolarlo, danneggiarlo, piegarlo,
impigliarlo o accidentalmente estrarlo dalla presa a muro.

!

AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento in prossimità di acqua ed
esercitare la massima cautela per non versare accidentalmente liquidi su
qualsiasi sua parte.

!

AVVERTENZA: la porta USB può essere utilizzata solo quando il sistemanon è in modalità trattamento, non collegare pertanto la porta USB quandoè in corso un trattamento.

!

AVVERTENZA: non azionare il Sistema KXL in presenza di miscele
infiammabili o anestetici.

!

AVVERTENZA: non dirigere mai lo sguardo direttamente sul raggio di
luce UV. Non orientare mai il raggio verso una persona eccetto per finiterapeutici.

!

AVVERTENZA: il comando a distanza contiene batterie sostituibili; se ilsistema deve restare inutilizzato per un periodo prolungato, rimuovere lebatterie.

1.7 Sicurezza del paziente•

Il trattamento deve aver luogo in un'atmosfera tranquilla e rilassata per non distrarre
l'attenzione del paziente. Questi deve stare disteso su un tavolo o seduto su una sedia. Il
capo deve riposare comodamente sul poggia-testa. È della massima importanza che iltavolo, la sedia del paziente o il sistema non si spostino durante il trattamento.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
1-3

Capitolo 1: Premessa
ATTENZIONE: il Sistema KXL è un dispositivo medicale. Deve essere utilizzato pertantosolo in strutture sanitarie o ambienti medici sotto la diretta supervisione di personale
medico appositamente formato.

1.8 Ulteriori considerazioni sulla sicurezza•

La densità di flusso radiante UV del Sistema KXL è precalibrata in fabbrica e deve essere
verificata annualmente. Ogni modifica del raggio di luce in uscita dal sistema per mezzo dielementi ottici è severamente vietata.

•

La strumentazione di plastica quale ad es. gli speculum palpebrali o gli occlusori possono
danneggiarsi se colpiti dal raggio UV determinando un deterioramento del prodotto.
Utilizzare pertanto solo gli accessori o gli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile
raccomandati da Avedro.

•Le superfici metalliche levigate possono riflettere nonostante i tentativi di renderle opache.
Utilizzare pertanto solo strumenti raccomandati per uso con il laser.

1.9 Avviso di conformità FCC
Questa apparecchiatura è stata controllata e riconosciuta conforme ai limiti di un dispositivo
digitale di Classe B, secondo la Parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti hanno lo scopo digarantire una protezione adeguata dalle interferenze dannose che possono originarsi quando
l'apparecchiatura viene utilizzata in ambiente residenziale. Questa apparecchiatura genera, usa e
può emettere energia in radiofrequenza; se non viene installata e utilizzata secondo le istruzioni
contenute nel manuale può causare interferenze alle comunicazioni radio. Non è comunquegarantita l'assenza di interferenze in alcune installazioni. Qualora l'apparecchiatura dovesse
provocare interferenze dannose nella ricezione radiotelevisiva, cosa che si può verificare spegnendo
e riaccendendo l'apparecchio, si consiglia di eliminare l'interferenza in uno dei seguenti modi:•

Riorientare e riposizionare l'antenna ricevente.

•

Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura e il ricevitore.

•

Collegare l'attrezzatura ad una presa elettrica su un circuito diverso da quello cui è
collegato il ricevitore.

•

Consultare in merito il Servizio di assistenza clienti di Avedro.

Utilizzare cavi e connettori muniti di messa a terra, adeguatamente schermati e rispondenti ai limiti
stabiliti per le emissioni dalla FCC (Federal Communications Commission, Commissione
comunicazioni federali degli Stati Uniti). I cavi adatti e i connettori possono essere richiesti ad
Avedro. Avedro non è responsabile delle interferenze radio o televisive causate da alterazioni omodifiche non autorizzate dell'attrezzatura che renderebbero nulla l'autorizzazione del cliente
all'utilizzo dell'apparecchiatura.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
1-4

2 Introduzione
2.1 Panoramica del sistema
Il Sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che emette luce ultravioletta (lunghezza
d'onda di 365 nm) secondo un pattern circolare sulla cornea dopo l'applicazione di una soluzione
di Riboflavina. L'irradiazione della Riboflavina crea ossigeno singoletto che forma legami
intermolecolari nel collagene corneale, irrobustendo la corna mediante crosslinking. Il flusso UV
e il tempo di irradiazione (vale a dire la fluenza) sulla cornea sono controllati da un computer
integrato.
La testina ottica alloggia il meccanismo di irradiazione degli UVA. Il LED è preimpostato
dall'azienda produttrice per emettere radiazioni UVA ad una lunghezza d'onda di 365 nm a
intensità compresa tra 3 e 45 mW/cm2. Un'apertura fissa montata sulla traiettoria del fascio
d'irradiazione UVA viene utilizzata per produrre un'area di irradiazione circolare uniforme didiametro approssimativo di 9 mm sul piano di trattamento. I laser di allineamento aiutano
l'utilizzatore a focalizzare il raggio sulla cornea del paziente. L'allineamento fine del raggio UV
mediante osservazione dei laser di allineamento è controllato da un sistema wireless a distanza eda un sistema di guida interno. I tempi di trattamento sono selezionabili dall'utente da 1 a
30 minuti per incrementi di 1 secondo; le combinazioni di potenza/tempo risultanti
nell'esposizione di una superficie di oltre 10 J/cm2 o più non sono consentite dal software.
Il KXL è un sistema portatile con un braccio articolato che consente di muoverlo per allineare il
raggio UV sulla cornea del paziente. Una batteria interna alimenta il sistema, la batteria èricaricata da un caricabatterie interno collegabile ad una qualsiasi presa CA standard.
I parametri di trattamento (periodo di induzione, tempo di esposizione agli UV, intensità degli
UV e diametro del raggio) sono selezionabili dall'interfaccia touch screen del computer.
Il Sistema KXL si utilizza unitamente a un kit monouso contenente Riboflavina, munito di RFID
(Radio Frequency IDentification, Identificazione a radio frequenza) e disponibile su richiesta dalrappresentante Avedro di fiducia.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
2-1

Capitolo 2: Introduzione

2.1.1 Componenti principali
I componenti principali del Sistema KXL comprendono:•

Testina ottica con sorgente UV•Console KXL con interfaccia utente•

Controllo wireless a distanza (con batterie sostituibili)•

Kit KXL di trattamento crosslinking accelerato (monouso, fornito
separatamente)

Figura 2-1. Illustrazione panoramica del sistema

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
2-2

Capitolo 2: Introduzione

Braccio articolato
Lettore RFID/
Interfaccia utente

Indicatore UV

Impugnatura

Notice / Avviso
UV is emitted from this product /Il prodotto emette luce UV
IEC 62471:2006 Risk Group 1 /IEC 62471:2006 Gruppo di rischio 1
LBL-00049, Re
v. A

Uscita UV

Custodia per controllo
remotoCLASS 1 LASER PRODUCT /PRODOTTO LASER DI CLASSE 1

Indicatore di carica dellabatteria

This product complies with /Il prodotto è conforme con la normativa
IEC 60825-1:2007-03 Ed.2.0.
LBL-00050, Re
v. A

Cavo di ricarica
REF

Avedro, Inc.
230 Third Ave.
Waltham, MA 02451 USA
Tel: 781.768.3400
Fax: 781.768.3401

110-01018

SN
KXL System
Model / Modello:
100 – 240V ~Input / Ingresso:
Current / Corrente: 2A
250V ~, F2AL
Frequency /Frequenza:

50/60 HzEC

REP

Emergo Europe
Molenstraat 15, 2513 BH
The Hague, The Netherlands
Tel: +1.31.70.345.8570
Fax: +1.31.70.346.7299

Output Power /Potenza d'uscita: 30 mW max
Wavelength /Lunghezza d'onda: 365 nm

!

0470

LBL-00051, Rev. C

Figura 2-2. Illustrazioni del sistema con didascalie
SINISTRA/DESTRA

SU

SINC

GIÙ

ALIMENTAZIONE

Figura 2-3. Wireless a distanza

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
2-3

Capitolo 2: Introduzione

Figura 2-4. Etichetta KXL
Notice / Avviso
UV is emitted from this product /Il prodotto emette luce UV
IEC 62471:2006 Risk Group 1 /IEC 62471:2006 Gruppo di rischio 1
LBL-00049, Re
v. A

Figura 2-5. Etichetta di emissione UVCLASS 1 LASER PRODUCT /PRODOTTO LASER DI CLASSE 1
This product complies with /Il prodotto è conforme con la normativa
IEC 60825-1:2007-03 Ed.2.0.
LBL-00050, Re
v. A

Figura 2-6. Etichetta di classificazione del laser

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
2-4

3 Funzionamento del sistema
3.1 Caricamento della batteria del KXL
NOTA: prima di utilizzare l'apparecchiatura per la prima volta, caricare per una notte il
pacco batterie interno del KXL.
•

Se si usa la batteria ricaricabile interna, a conclusione di ogni giornata lavorativa o sel'apparecchiatura resta inutilizzata, collegare il KXL alla rete (munita di messa a terra)
per consentire il caricamento della batteria.

•

L'opportunità di sostituire la batteria è segnalata da una spia ubicata sulla colonna delKXL, la sezione seguente ne descrive il funzionamento.
oooArancione – bassa, in carica
Gialla – in carica
Verde – interamente carica
NOTA: se la batteria non sembra restare in carica o non si ricarica, rivolgersi al
rappresentante del Servizio di assistenza Avedro di fiducia.

NOTA: il pacco batteria del sistema dovrebbe durare 16 ore in condizioni difunzionamento normali. Il sistema software notificherà all'utente quando è opportuno
ricaricare la batteria. Il KXL è impostato per impedire l'esecuzione del trattamento se la
carica della batteria non è sufficiente ad eseguirlo. Per altre informazioni sulla risoluzione
dei problemi della batteria, vedere il Capitolo 5.0 Manutenzione.

3.2 Uso del touchpad e della tastiera
La tabella seguente identifica e illustra i tasti importanti del touchpad e le icone, uniche alsistema, necessarie al funzionamento del Sistema KXL. Il capitolo 2 identifica e descrive icomponenti principali del sistema.
Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante dispegnimento(schermata iniziale)

Spegne (OFF)l'alimentazione elettrica delpersonal computer.

Avvio nuovo
trattamento(schermata iniziale)

Ordina al sistema di ripetere
l'intero protocollo di
trattamento perché il medico
possa trattare un altro
paziente.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-1

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/funzione

Freccia SU(varie schermate
Protocollo clinico)

Aumenta il valore del campo
corrente

Freccia GIÙ(varie schermate
Protocollo clinico)Diminuisce il valore delcampo corrente

Pulsante X(varie schermate
Impostazioni deldispositivo)

Cancella tutti i dati immessi
in una particolare schermata
e torna alla schermata
precedente.

Pulsante segno dispunta (varie
schermate Protocollo
clinico e schermata
Impostazioni deldispositivo)

Accetta i dati immessi nella
schermata corrente e
avanza alla fase successiva.

Pulsante Elimina
sessione (varie
schermate Protocollo
clinico)Elimina una sessione ditrattamento di un particolare
paziente. A conferma delladecisione si visualizza unprompt.

Pulsante Ritorna al
trattamento(schermata "Confirm
Cancel Session",
Conferma
eliminazione disessione)

Annulla il comando Cancel
Session (Cancella sessione)
e torna alla schermata
Treatment (Trattamento).

Pulsante Ritorno(varie schermate
Impostazioni deldispositivo)

Torna al menu Impostazioni
del dispositivo (Device
Settings).

ATTENZIONE: il Sistema KXL deve essere azionato unicamente da personale
qualificato ed esperto.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-2

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.3 Dose UV•

La dose di irradianza UV è il prodotto dell'intensità d'irradianza e del tempo diesposizione. Intensità d'irradianza e tempo di esposizione sono regolabili e visualizzati.

•

Il sistema registra il tempo di trattamento, l'intensità d'irradianza e la dose totale deltrattamento in corso.
NOTA - I parametri di sistema sono:
Periodo di induzione: 1 – 30 minuti
Irradianza:
3 - 45 mW/cm2
Tempo di esposizione: 1 - 30 minuti
La dose massima è di 10 J/cm2
Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) della riboflavina per informazioni sulla
formulazione.

3.4 Preparazione del sistema•

Posizionare il Sistema KXL accanto al tavolo o alla sedia di trattamento. Bloccare lerotelle per bloccare il dispositivo in posizione.

•

Verificare che il sistema sia acceso (ON).

•

Ispezionare il finestrino di vetro dell'apertura fascio verificando che non vi sia polvere osporcizia depositata. Per istruzioni sulla pulizia, vedere le sezioni 5.8 e 5.9.

3.5 Operazioni importanti precedenti
all'accensione del sistema•

Spetta all'utente assicurare che il Sistema KXL funzioni in modo appropriato e sia in
condizioni operative ottimali, prima di avviare il trattamento.

•

Per garantire un funzionamento ottimale del sistema, considerare i seguenti punti
indispensabili:oIspezionare il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento verificando che
non presentino danni visibili.

oConsiderare la normativa locale vigente per l'utilizzo dei dispositivi
elettromedicali portatili.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-3

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.6 Accensione del sistema•

Accendere (ON) l'interruttore di alimentazione singolo sul lato anteriore della console delKXL. L'interruttore accende tutti i componenti del sistema.

•

Il Sistema KXL avvia una sequenza di accensione, carica il sistema operativo, tutte leconfigurazione e i file di riferimento.

Figura 3-1. Schermata di avvio•

Premere il pulsante Power Off per spegnere il Sistema. Se si è verificato un errore nella
procedura di avvio, annotare i messaggi di errore e rivolgersi prontamente per assistenza
al distributore o al Servizio di assistenza clienti.

3.7 Configurazione delle impostazioni ditrattamento•

Per avviare il trattamento del paziente, premere il pulsante Start New Treatment.

•

Specificare il periodo di induzione desiderato (1 – 30 min) per il paziente.

•

Specificare il periodo di induzione desiderato (1 – 30 min) per il paziente.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-4

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-2. Schermata del periodo di induzione
NOTA: i parametri predefiniti del trattamento popolano automaticamente i campi, tuttavia
essi possono essere regolati. È possibile modificare le impostazioni predefinite (vedere lasezione 3.15.5, Schermata di modifica dei parametri predefiniti del trattamento).

Figura 3-3. Schermata dei parametri di trattamento compilata•

Specificare ciascuno dei seguenti parametri di trattamento del paziente desiderati:oDurata del trattamento UV (1 – 30 minuti)oPotenza UV (3 – 45 mW/cm2)

NOTA: Total Energy (l'energia totale erogata) apparirà visualizzata nel riquadroarancione in basso. L'energia massima consentita è di 10 J.
•

Non appena completata l'immissione dei parametri di trattamento, premere il pulsantecon il segno di spunta.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-5

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-4. Schermata di conferma dei parametri di trattamento•

Confermare i parametri di trattamento specificati premendo sul segno di spunta: se iparametri di trattamento non sono corretti, premere la X e reimmettere quelli desiderati.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-6

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.8 Avvio del trattamento•

Posizionare il kit monouso (unico per ciascun paziente) su una scheda di attivazione
sul lettore RFID e tenerlo in posizione fino ad avvertire il segnale acustico emesso
dal sistema.

Figura 3-5. Lettura dei materiali monouso

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-7

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.8.1 Materiali monouso

Figura 3-6. Schermata di lettura dell'etichetta•

Reggere fino al termine della lettura, quindi smaltire il tag o la scheda di attivazione.

3.8.2 Materiali multiuso•

Dopo la scansione di una scheda di attivazione multiuso, il display visualizzerà ilnumero di trattamenti rimasti sulla scheda.

Figura 3-7. Trattamenti rimasti

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-8

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-8. Trattamento finale

Figura 3-9. No Nessun trattamento rimasto

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-9

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-10. Stato dell'impostazione del sistema•

Premere il tasto "S" sul telecomando per sincronizzare il telecomando entro l'intervallo di 15
secondi visualizzato sullo schermo. Questa operazione è necessaria per ogni procedura.
NOTA: se la spia sul comando a distanza lampeggia due volte al secondo, le batterie deltelecomando devono essere sostituite. Se la spia sul comando a distanza lampeggia una
volta al secondo, il comando non è sincronizzato. (Per informazioni aggiuntive, vedere ilcapitolo 4 Manutenzione di questo manuale.)Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-10

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.9 Preparazione del paziente•

Verificare che il paziente sia disteso sul tavolo o comodamente seduto sulla sedia.
Il capo deve essere appoggiato sul poggia-testa.

•

Regolare il tavolo o la sedia e il poggia-testa perché possa restare comodamente
seduto per l'intera durata del trattamento senza muovere il capo.

•

Applicare uno speculum palpebrale e i teli opzionali adottando una tecnica clinica
standard.

•

Applicare la Riboflavina all'area di trattamento in accordo con le Istruzioni per l'uso
della Riboflavina.

ATTENZIONE: la Riboflavina (vitamina B2) non fa parte del Sistema KXL illustrato inquesto manuale. Per i dettagli sull'uso del componente, fare riferimento alle relative
Istruzioni per l'uso.

Figura 3-11. Schermata Preparazione del paziente
NOTA: una volta applicata la riboflavina sull'occhio, avviare l'induzione premendo il tasto"Riboflavin Applied: Start Timer” (Riboflavina applicata: avviare il timer).

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-11

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-12. Allineamento dei crocini durante l'induzione•

Spostare la testina ottica fino ad allineare i crocini rossi sul centro dell'area bersaglio,
regolare quindi la testina di trattamento in alto e in basso fino ad allineare il punto verde
sul centro del crocino. All'occorrenza, regolare di precisione l'allineamento utilizzando ilcomando a distanza wireless

3.10 Avvio del trattamento
Una volta trascorso il Tempo d'induzione, si visualizza il pulsante “Begin UV Treatment” (Avvio
del trattamento UV). Premere il pulsante “Begin UV Treatment” per iniziare il trattamento.

!

Figura 3-13. Induzione completata
AVVERTENZA: iniziare i trattamenti solo dopo aver applicato il fotosensibilizzatore.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa finché l'indicatore luminoso blu resta acceso (ON).

!

AVVERTENZA: verificare che il Sistema KXL e il tavolo o la sedia del paziente
siano stabilizzati e non si muovano dopo l'allineamento e durante il trattamento.
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-12

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-14. Schermata trattamento

3.11 Monitoraggio del trattamento•

Verificare continuamente che l'area d'interesse della cornea sia sempre illuminata di luce
UVA e regolare all'occorrenza utilizzando il comando a distanza wireless.

•

Durante tutto il trattamento il paziente deve fissare il centro dell'apertura del raggio
luminoso.

•

I pazienti devono restare fermi durante il trattamento.

3.12 Sospensione del trattamento•

Il trattamento si arresta automaticamente allo scadere del tempo programmato
dall'operatore sul timer.

•

L'operatore può decidere se arrestare o sospendere temporaneamente il trattamento. In tal
caso, la luce UV può esser spenta (OFF) premendo il pulsante Pause (Pausa).

Figura 3-15. Schermata Trattamento in pausa•

Per annullare o riprendere il trattamento, premere rispettivamente il pulsante Cancel
Session o Resume. Per annullare una sessione, vedere la sezione 4.13.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-13

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.13 Trattamento completato•

Al completamento del trattamento saranno visualizzati i parametri di trattamento totali ela schermata visualizzerà la dicitura Treatment complete. Premere Start New Treatment
per avviare il trattamento successivo.

Figura 3-16. Schermata Trattamento completato•

Per uscire dal trattamento e/o avviarne uno nuovo, premere Start New Treatment•

Se i trattamenti sono completi, spegnere (OFF) il sistema premendo sul pulsante “PowerOff” nella schermata principale.

•Rimuovere con cautela il dispositivo dall'area riservata al paziente.

•

Applicare un unguento antibiotico sulla cornea e coprirla quindi con una lente per
bendaggio (lente a contatto morbida terapeutica).

•

Rimuovere lo speculum.

•

Somministrare il trattamento farmacologico post-operatorio utilizzando un regime simile
a quello successivo a cheratotomia fotorefrattiva (PhotoRefractive Keratectomy, PRK):
farmaci antidolorifici, steroidei e antibiotici.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-14

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.14 Sospensione temporanea o annullamentodel trattamento
Se la sessione viene cancellata, la schermata visualizza la dicitura Confirm Cancel Session(Conferma cancellazione sessione).

Figura 3-17. Schermata iniziale di conferma della cancellazione di una
sessione•

Per cancellare la sessione, premere Cancel Session.

•

Se la sessione è in pausa la schermata visualizza la dicitura Confirm Cancel Partial
Treatment (Confermare la cancellazione del trattamento parziale).

Figura 3-18. Conferma della cancellazione di un trattamento parziale•

Per cancellare la sessione, premere Cancel Session.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-15

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

La schermata visualizza l'intestazione Partial Treatment Information (Informazioni sul
trattamento parziale)

Figura 3-19. Informazioni sul trattamento parziale

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-16

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.15 Uso del menu Device Settings (Impostazioni
del dispositivo)•

Con la schermata iniziale visualizzata (New Patient Start, Avvia nuovo paziente) tenere
premuto KXL sul touch screen.

Figura 3-20. Menu Impostazioni del dispositivo

3.15.1 Impostazioni avanzate•

Le impostazioni avanzate sono disponibili solo per Avedro e il personale di assistenza inpossesso della scheda di accesso alle Impostazioni avanzate KXL.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-17

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.15.2 Modifica dell'intensità dei crocini di allineamento•

L'opzione Intensità dei crocini di allineamento consente all'utente di modificare la
luminosità dei crocini di allineamento.

•

Selezionare il pulsante Edit Alignment Crosshairs Intensity del menu Device Settings(Impostazioni del dispositivo).

Figura 3-21. Modifica dell'intensità dei crocini di allineamento

3.15.3 Modifica del volume del sistema•

L'opzione Modifica volume consente all'utente di modificare in condizioni di sicurezza il
livello del volume del sistema.

•

Selezionare il pulsante Edit Volume del menu Device Settings (Impostazioni di sistema).

Figura 3-22. Impostazioni di sistema: modifica del volume
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-18

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.15.4 Copia dei dati di trattamento su USB!

AVVERTENZA: la porta USB può essere utilizzata solo quando ilsistema non è in modalità trattamento, non collegare pertanto nessuna
unità alla porta USB durante il trattamento.
•

Selezionare il pulsante Copy Treatment Data to USB dal menu Impostazioni di sistema.

Figura 3-23. Trasferimento delle impostazioni del dispositivo su USB•

Introdurre una chiavetta USB in una porta USB, quindi premere il pulsante Copy
treatment data to USB. Il sistema avvia il trasferimento dei dati di trattamento evisualizza la barra di avanzamento del trasferimento illustrata nella schermata sopra.

•

Appena completata l'operazione, premere il pulsante Return. Il sistema torna avisualizzare il menu Device Settings (Impostazioni del dispositivo).

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-19

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.15.5 Schermata di modifica dei parametri predefiniti deltrattamento•

L'opzione di modifica dei parametri predefiniti del trattamento consente all'utente di
impostare i parametri di trattamento predefiniti che vengono visualizzati all'apertura delleschermate Impostare il tempo di induzione e Impostare i parametri UV.

Figura 3-24. Modifica dei parametri predefiniti del trattamento

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
3-20

4 Manutenzione/Assistenza
Per definizione, “manutenzione” si riferisce alle procedure non-tecniche che un operatore deve
eseguire quotidianamente per mantenere il sistema in condizioni operative ottimali. Per contro, laparola "assistenza" si riferisce alle attività da affidare unicamente al personale esperto delServizio di assistenza.

4.1 Installazione•

Per ogni nuovo cliente del Sistema KXL il distributore autorizzato Avedro fornisce
l'installazione iniziale completa e la messa in servizio del sistema. Dopo l'installazione
iniziale, se il sistema non funziona correttamente, il rappresentante Avedro può decideredi fornire una formazione di base sulle operazioni principali del Sistema KXL ad un
operatore designato.

•

Di conseguenza, questo manuale non comprende alcuna istruzione specifica relativa
all'installazione o all'impostazione del sistema. Nel rispetto di quanto specificato nel
contratto di assistenza, ogni ulteriore regolazione dell'hardware che esuli dal
funzionamento definito "normale" deve essere eseguita da, o sotto la guida di personaledel distributore autorizzato da Avedro.

4.2 Manutenzione affidata al cliente•

In generale il sistema KXL non prevede interventi di manutenzione a cura del cliente.
Tutti gli interventi di manutenzione tecnica o di assistenza devono essere affidati a unaddetto all'assistenza adeguatamente addestrato per la durata del contratto di assistenza.
Se si verificano problemi nel sistema, consultare la sezione dedicata alla risoluzione dei
problemi o rivolgersi al rappresentante Avedro di fiducia.

4.3 Garanzia•

Viene fornita separatamente una garanzia assieme alle informazioni sull'acquisto.

4.4 Informazioni sul contratto di assistenza•

Per tutti i sistemi KXL è previsto un contratto di assistenza. Il contratto prevede
aggiornamenti regolari per la manutenzione e interventi in sede. Prevede anche richieste
di assistenza impreviste che possano rendersi necessarie.

4.5 Materiali monouso per paziente•

I materiali monouso per paziente possono essere ordinati da Avedro o dal distributore
autorizzato da Avedro. Per il Sistema KXL, utilizzare solo prodotti Avedro o prodotti
approvati da Avedro. Avedro declina ogni responsabilità per danni o manfunzionamentidel sistema che ritenga imputabili all'uso di materiali non autorizzati.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
4-1

Capitolo 4: Manutenzione/Assistenza

4.6 Risoluzione dei problemi•

Il Sistema KXL controlla il suo stato automaticamente all'avvio. Se rileva un
malfunzionamento, il software impedisce all'operatore di avviare i trattamenti incondizioni di funzionamento normali del sistema.

Wireless a distanza•

Il Sistema KXL utilizza un controllo a distanza con batterie sostituibili. Se lo stato di
carica delle batterie è basso, il sistema perde il collegamento con il comando a distanza e
notifica all'utente la necessità di risincronizzare, né consente all'utente di avviare laprocedura. Se la sincronizzazione a distanza si interrompe durante un trattamento, l'utentesarà avvisato perché stabilisca se desidera proseguire il trattamento pur senza il controlloa distanza.

Figura 4-1. Perdita della sincronizzazione con il comando a distanzaoSe la spia sul telecomando lampeggia due volte al secondo, è necessario
sostituirne le batterie. Se la spia sul comando a distanza lampeggia una volta al
secondo, il comando a distanza non è sincronizzato.

o

Se premendo il pulsante “Sync” la sincronizzazione da remoto non avviene,
provvedere alla sostituzione delle batterie.

o

Se sostituendo la batteria il sistema non si risincronizza, rivolgersi al
rappresentante del Servizio di assistenza Avedro di fiducia.

Batteria ricaricabile interna•

Il sistema KXL è fornito completo di una batteria ricaricabile, se il sistema non si
accende, verificare che la batteria sia carica collegandola ad una presa e verificando
l'indicatore di carica sulla colonna del sistema. Se la spia è arancione o gialla, il sistema
sta ricaricando, se è verde, la batteria è interamente carica.
o

Se l'indicatore è verde o giallo e il sistema non si accende ancora, rivolgersi al
rappresentante locale del Servizio di assistenza Avedro.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
4-2

Capitolo 4: Maintenance / ServiceoSe l'indicatore è arancione, attendere che diventi giallo o verde e riaccendere ilsistema, se ancora non si accende o se l'indicatore diventa giallo o verde entro 8ore, rivolgersi al rappresentante locale del Servizio di assistenza Avedro.

4.7 Istruzioni per la sterilizzazione o ladisinfezione•

Nessun componente del Sistema KXL deve essere sterilizzato dall'operatore. Spetta
all'operatore UNICAMENTE la pulizia e la disinfezione delle superfici esterne. Per ladisinfezione, utilizzare solo alcool isopropilico spray o in preparazioni. Utilizzare minime
quantità di liquido e un panno soffice senza fibre.

4.8 Pulizia del sistema•

Per pulire il sistema, utilizzare un panno morbido inumidito.

•

Pulire le superfici esterne del Sistema KXL con un panno che non formi lanugine
inumidito con candeggina diluita, acqua saponata o alcool isopropilico.

•È anche possibile utilizzare alcool al 70% o una soluzione di ipoclorito di sodio al 10%,se necessario.

•

NON immergere il sistema in liquidi, né versare liquidi sul sistema.

ATTENZIONE: prima di procedere a qualsiasi operazione di pulizia, rimuovere il cavo dialimentazione dalla presa di rete e spegnere l'interruttore generale.
ATTENZIONE: gli agenti di pulizia corrosivi, soprattutto quelli contenenti abrasivi o solventi
aggressivi, possono danneggiare le superfici dei componenti.

•

Il finestrino di vetro dell'apertura del raggio non deve in nessuna circostanza essere posto
a contatto con nessuna delle sostanze menzionate.

•

Nel pulire le superfici del dispositivo, verificare che i liquidi detergenti non penetrino
all'interno onde evitare di danneggiarlo.

4.9 Pulizia dell'apertura•

Ispezionare regolarmente l'apertura del fascio prima del trattamento.

•

Utilizzare panni appositi per lenti di telecamera o aria compressa per rimuovere lapolvere e le particelle dalla superficie del vetro della fessura.

4.10 Regolazione del braccio articolato
Se il braccio articolato non sostiene la testina telecamera in posizione fissa verticale,rivolgersi al rappresentante del Servizio di assistenza Avedro di fiducia.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
4-3

Capitolo 4: Manutenzione/Assistenza

4.11 Esecuzione della manutenzione periodica
Intervallo

Attività specifica

AnnualeCalibrazione da affidare a personale
appositamente addestrato da Avedro.

4.12 Spostamento del sistema•

Il KXL è progettato quale sistema mobile in un ambiente ambulatoriale. Se per qualsiasi
motivo si rendesse necessario trasportare o spedire il Sistema KXL, rivolgersi al
rappresentante locale Avedro. L'imballaggio e il trasporto del sistema devono essere
eseguiti unicamente da personale formato o autorizzato da Avedro.

4.13 Stoccaggio del sistema•

Rispettare tutti gli intervalli di specifica di temperatura e umidità elencati nel capitolo 8
Specifiche.

•

Chiudere tutti i pannelli del sistema onde evitare che polvere e umidità penetrino
all'interno: questo requisito è inderogabile.

•Spegnere (OFF) tutti i componenti e scollegare dall'alimentazione di rete. Scollegare
fisicamente il cavo di alimentazione dalla presa elettrica.

•

Rimuovere le batterie dal comando remoto wireless.

•Coprire il display a cristalli liquidi del touch screen e la tastiera con la copertura originaleo imballare per prevenire ogni danno.

•

Non disassemblare le parti del sistema per prevenire ogni disallineamento o danno.

4.14 Software•

Se il software si danneggiasse e non funzionasse correttamente in qualsiasi fase deltrattamento, rivolgersi al rappresentante dell'Assistenza Avedro locale. Gli aggiornamentidel software devono essere eseguiti unicamente da rappresentati dell'Assistenza Avedro.

4.15 Identificazione dei rischi associati
all'eliminazione dei prodotti di rifiuto•

Nell'eliminare i prodotti di rifiuto, attenersi a tutte le normative locali vigenti.

4.16 Esecuzione di un controllo a vista•

Controllare di routine tutti i componenti del dispositivo prima di ogni trattamento per
identificare i possibili danni o malfunzionamenti.

•

Non utilizzare un dispositivo danneggiato o malfunzionante. L'utilizzo di dispositivi
malfunzionanti può danneggiare l'operatore e/o il paziente.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
4-4

5 Classificazione dell'attrezzatura
Ai sensi della normativa EN60601-1 Apparecchi elettromedicaliooProtezione da scosse elettricheClasse 1 (alimentazione elettrica esterna)

Attrezzatura alimentata internamente (funzionamento a batteria interna)

Grado di protezione da scosse elettricheoGrado di protezione dall'ingresso di acquaoDispositivo disinfettabile

Grado di protezione da uso in presenza di miscele infiammabili o anesteticheoDispositivi comuni con grado di protezione IP20 (nessuna protezione daingresso d'acqua)

Metodi di sterilizzazione o disinfezioneoNon classificato, attrezzatura non fornita con parte applicata

Nessuna protezione

Condizioni d'usoPer servizio continuo

Ai sensi del regolamento FCC Parte 15, EN55011 e della normativa EN60601-1-2oClasse B

Ai sensi della normativa EN60825-1 Sicurezza degli apparecchi laseroI laser di allineamento sono prodotti laser di classe 1 (<0,39 microwatt)

Ai sensi della normativa EN62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi di lampadeo

LED UVA appartenente al gruppo di rischio 1

Ai sensi dell'Appendice II.3 della Direttiva 93/42/EEC nella versione emendata da
2007/47/ECoClasse IIa

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
5-1

Capitolo 5: Classificazione dell'attrezzatura

Pagina lasciata intenzionalmente bianca.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
5-2

6 Legenda dei simboli
Dicitura del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

1. Simbolo Non a prova dianestetico (Non AP,
Anaesthetic proof) inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione.
Non utilizzare.

2. Simbolo CA

Corrente alternata

3. ”I” in un libro

Attenzione: consultare la
DOCUMENTAZIONEALLEGATA

4. Simbolo di messa a terra
racchiuso in un cerchio

Messa a terra protetta (terra)

5. Interruttore generale

Acceso (ON)

6. Interruttore generale

Spento (OFF)

7. Simbolo dei fusibili

Fusibile

8. Marcatura CE

Marchio di conformità

9. Produttore

Nome e indirizzo del produttore

10. ! in un triangolo

Avvertenza per uso dellamassima cautela nei manuali
per l'operatore

11.

NW

Peso netto (Net Weight) (kg)

GW

Peso

Peso lordo (Gross Weight) (kg)Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
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Capitolo 6: Legenda dei simboli

Dicitura del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

12. Ombrello con pioggia

Conservare all'asciutto:conservare al riparo
dall'umidità. (Il simbolo raffigurao meno gocce di pioggia.)

13. Bicchiere incrinato

Contenuto fragile, maneggiare
con cautela.

o
14. Due frecce rivolte in alto

Mantenere le frecce sulla
scatola rivolte in alto

15. Goccia d'acqua in un
riquadro

Limiti di umidità (le percentualisotto il simbolo sono l'intervallo
di umidità considerato
accettabile)

16. Limiti di temperatura

Limiti di temperatura per laspedizione.

Chapter 12: Parts List

7 SpecificheSpecifica

Descrizione

Versione del software

Sistema 2.0

Elettrica

Alimentato a batterie: 12V 35 Ah SLA
Tensioni di linea 100-240 volt CA, ± 10%
Corrente 2A
Monofase
RMS 50/60 Hz, ± 5%
Comando a distanza, 2 batterie AAA

Fusibili accessibili all'utente

250 V~ T2AL

Energia emessa

Radiazione UV
3-45 mW/cm2
365 nmInterfacce esterne
Dimensioni fisiche
Peso (del sistema nella cassetta)
Durata della batteria(in condizioni di funzionamento
normali)
Condizioni ambientali di funzionamento
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto e di stoccaggio

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

USB 2.0
Non superiori a 60 x 60 x 150 cm3(Lunghezza x Larghezza x Altezza)
Peso netto (NW) 45 Kg
Peso lordo (GW) 120 Kg
16 oreIl sistema funziona nelle seguenti
condizioni atmosferiche (senza condensa).
da +10 a +40 ºC
da 30% a 75%
da 900 a 1060 mbar
Lo strumento tollera le seguenti condizioni
di trasporto e stoccaggio senza danni odeterioramento delle prestazioni.
da -15 a +70 ºC
da 10% a 100% con condensa
da 500 a 1060 mbar

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev F
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