東京医科大学八王子医療センター治験に係わる標準業務手順書
治 験 の 原 則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びＧＣＰ省令、ＧＰＳＰ省令、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び当該省令関連通知を遵守して行われなければならない。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３．被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」（ＧＭＰ）に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。
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第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下医薬品
医療機器等法という）及び医薬品の臨床試験の実施に関する省令、医療機器の臨床試験の実施に関する省令、再生医療等製品の臨床試験の実施に関する省令（以下 GCP 省令という）並びに
GCP 省令関連通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更
承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
４ 再生医療等製品の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「被験薬」とあるのを「被験製品」、「治験使用薬」とあるものを「治験使用製品」に、「副作用」とあるものを「不具合」に、「 GCP 省令」の各条項を「再生医療等製品 GCP 省令」と読み替えるものとする。
５ 医療機器の治験を行う場合は、本手順書において、「医薬品」とあるものを「医療機器」に、「治験薬」とあるものを「治験機器」に、「治験使用薬」とあるものを「治験使用機器」に、「治験薬概要書」を「治験機器概要書」に、「被験薬」とあるものを「被験機器」に、「副作用」を「不具合」に、「GCP 省令」の各条項を「医療機器 GCP 省令」と読み替えるものとする。
６ 本手順書に基づき発生する書式は、特段の注釈のある場合を除き、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」」に関する通知中の該当する書式を指す。また、これら書式の作成等に係る運用は、当該通知に準ずる。

第２章 病院長の業務（治験委託の申請等）
第２条

病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）及び治験実施計画書（又は骨子）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の了承を行う。病院長が了承した治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）は、治験責任医師及び治験依頼者に各１部提出し、その写を保存するものとする。

２ 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依
頼者及び治験責任医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師の履歴書 （及び治験依

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頼者の求めがあった場合は治験分担医師）（書式１）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。
３ 病院長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書を最新のものにしなければならない。治験依頼者から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合は治験審査委員会及び治験責任医師に、治験責任医師から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合は治験審査委員会及び治験依頼者にそれらの当該文書の全てを速やかに提出す
るものとする。
（治験実施の了承等）
第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に治験審査依頼書（書式４）、治験
責任医師の履歴書（及び治験依頼者の求めがあった場合は治験分担医師）（書式１）及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
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病院長は、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行う。

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病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

４ 病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師
及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書 (書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。また、治験実施計画書等修正報告書（書式６）の写と該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行う。
５ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書（書式５）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
６ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、その他の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施の契約等）
第４条

病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書（様式１）により契約を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付すものとする。

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２ 治験責任医師は、契約書の内容を十分に確認する。
３ 治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項の治験実施計画
書等修正報告書（書式６）により治験審査委員長が修正したことを確認した後に、治験契約書（様式１）により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。
４ 治験契約書の内容を変更する際には、本条第１項に準じて覚書（様式２）を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。
（治験の継続）第５条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式 11）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式 11）の写を治
験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場
合には、第３条第３項に準じるものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む。
）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。
４ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、その他の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書の変更）
第６条 病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より治験に関する変更申請（書式 10）があった場合には、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（治験実施計画書からの逸脱）
第７条

病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱の報告(書式８）があった場合は、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医
師及び治験依頼者に通知するものとする。

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（重篤な有害事象の発生）
第８条

病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告(書式 12 から書式 15、書式 19,書式
20、そして該当する各書式の詳細記載用書式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。また、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により治験責
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

２ 病院長は、当該治験が 医療機器 または再生医療等製品に係るものであり、治験責任医師より重篤な有害事象発生のおそれがあるとの報告(書式 14 又は 15 又は 19 又は 20、及び詳細記載用書式)があった場合には、治験責任医師が判定した治験製品との因果関係並びに予測性を確認する。また、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条 病院長は、依頼者より安全性情報に関する報告書（書式 16）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（治験の中止、中断及び終了）
第 10 条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式 18）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式 18）により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院長は、治験責任医師が治験を終了又は中止又は中断し、その旨を報告（書式 17）してきた
場合は、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に治験終了(中止・中断)報告書（書式 17）を提出し、通知するものとする。
（直接閲覧）
第 11 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第 12 条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委
員会を院内に設置する。
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２ 病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書を定めるものとする。ＧＣＰ省令に従い業務手
順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表する。
なお、治験依頼者から、治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。
３ 病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること及び審議並びに採決に参加することはできない。
４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。

第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第 13 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者であること。
また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式１）及び必要に応じてその他の適切な文書、治験分担医師を置く場合において治験依頼者の求めがあった場合には当該治験分担医師の履歴書（書式１）を治験依頼者に提出するものとする。
(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していること。
(3) 治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条第３項及び第 80 条の２に規定する基準並びにＧＣＰを熟知し、これを遵守すること。
(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査及び治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れること。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。
(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すこと。
(6) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していること。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できるものであること。
(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、治験実施計画書（又は骨子）と共に予め病院長に提出し、その了承を受けること。

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(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督すること。
（治験責任医師の責務）
第 14 条 治験責任医師は次の事項を行う。
(1) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
(2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
(4) 治験実施計画書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施
計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的、科学的、医学的及び薬学的妥当性について十分検討し、その結果に従って、治験実施計画書を作成（確定）すること。治験実施計画書を遵守して治験を実施することについて、治験依頼者と合意すること（参考 合意文書）。治験実施計画書が改訂される場合も同様である。
(5) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。
(6) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
(7) 治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合意を行った後、病院長に治験依頼書実施の申請（書式３）をすること。
(8) 治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５又は参考書式１）で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委
員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む。
）、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５又は参考書式１）で通知された場合には、その指示、決定に従うこと。
(9) 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知（書式５又は参考書式１）される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
(10)本手順書第 17 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(11)治験使用薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(12)治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し当該治験使用薬にとって適切な間隔で各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
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(13)実施中の治験において少なくとも年１回、又は治験審査委員会の求めに応じてそれ以上の頻度で、病院長に治験実施状況報告書（書式 11）を提出すること。
(14)治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危機を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者及び病院長に速やかに行った場合には、病院長に速やかに治験に関する変更申請を提出する（書式 10）とともに、変更の可否について病院長の指示（書式５又は参考書式１）を受けること。
(15)治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書(書式 12 から書式 15、書式 19,書式 20、そして該当する各書式の詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示（書式５又は参考書式１）を受けること。
(16)治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証すること。
(17)治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名し、治験依頼者に提出すること。また、治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名するものとする。
(18)治験終了後、速やかに病院長に治験の終了報告書（書式 17）を提出すること。
なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
（被験者の同意の取得）
第 15 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を渡して十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺
印又は署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度、第 1 項の規定に従って自由意思による同意を文書により得るとともに、新たに第 2 項の規定に従って記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し被験者に強制をしたり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

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５ 同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言
葉が用いられていなければならない。
７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に被験者が質問をする機会と治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験
分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明
し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報には、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報の他に、当該被験者に対する新たな他の治療方法に関する情報も含まれる。
（第９条参照）
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報（第8 項の注に記載した情報も含まれる。
）が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
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被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ省令を遵守する。

（被験者に対する医療）第 16 条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
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病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

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３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第 17 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（当該実施医療機関に係る治験責任医師の氏名、職名並びに実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号の変更等）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。
３ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、すべてこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書(書式８)を直ちに治験依頼者及び病院長に提出しなければならない。
４ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任
医師は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した報告書(書式８)並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に依頼者並びに病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得る（書式５）とともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式９）で得なければならない。

第５章 治験使用薬の管理（治験使用薬の管理）
第 18 条 治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
２ 病院長は、治験使用薬を保管、管理させるため薬剤部長を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験の治験使用薬を管理させるものとする。また、当該治験が再生医療等製品に係るものであるときは、診療科部長等を治験薬保管責任者に指名し、管理させることもできる。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管、管理を行わすことができる。
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３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、またＧＣＰを遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
(1) 治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。
(2) 治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
(3) 治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し、治験使用薬の使用状況
及び治験進捗状況を把握する。
(4) 被験者からの未服用治験使用薬の返却記録を作成する。
(5) 未使用治験使用薬（被験者からの未服用返却治験使用薬、使用期限切れ治験
使用薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
(6) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与されていることを確認する。

第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第 19 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２ 治験事務局は、次の者で構成する。
(1) 事務局長： 薬剤部長
(2) 事務局員： 薬剤部員又は事務職員 若干名
３ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1) 治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿作成を含む。
）(2) 治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明(3) 治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付（治験依頼者又は治験責任医師から追加、更新又は改訂された審査対象資料及びその他の通知又は報告が提出された場合、治験審査委員会及び治験依頼者 又は治験責任医師に提出する。
）(4) 治験審査結果報告書に基づく病院長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依頼者
及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む。
）(5) 治験契約に係わる手続き等の業務(6) 治験終了(中止)報告書の受領及び治験終了(中止)通知書の交付(7) 記録の保存
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(8) 治験の実施に必要な手続きの作成(9) 会議の記録及びその概要の作成・公表及び公表内容の更新(10)その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第 20 条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
注）ＧＣＰ答申に添付される「必須文書」を参照
２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ・同意文書等：診療録等保存室の責任者(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局(3) 治験使用薬に関する記録（治験使用薬管理表、治験使用薬出納表、被験者からの未服用治験使用薬返却記録、治験使用薬納品書、未使用治験使用薬受領書等）：治験薬管理者
３ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき必須文書が第 21 条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
第 21 条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を次に掲げる日のうち、後の日までの間保存するものとする(製造販売後臨床試験においては、当該医薬品等の再審査又は再評価が終了した日までの期間)。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
(1) 当該被験薬に係る製造販売承認日（開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料
が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日から 3 年が経過した日)(2）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受けるものとする（書式 18）。
３ 病院長は治験依頼者より承認取得あるいは開発中止の報告（書式 18）をしてきた場合は、治験審査委員会及び治験責任医師に対し、速やかに開発の中止等に関する報告書（書式 18）の写しを提出し、通知するものとする。

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附

則

この手順書は、昭和 63 年４月 1 日から施行する。
附 則 (平成７年 11 月１日)
この手順書は、平成 7 年１１月 1 日から施行する。
附 則 (平９年９月 25 日)
１ この手順書は、平成９年９月 25 日から施行する。
２ この手順書の施行に伴い、昭和 63 年４月１日施行の東京医科大学八王子医療センタ−臨床試験（治験）審査委員会内規は廃止する。
附 則 (平成 10 年７月 23 日)
この手順書は、平成 10 年７月 23 日から施行する。
附 則 (平成 10 年 10 月 29 日)
この手順書は、平成 10 年 10 月 29 日から施行する。
附 則 (平成 11 年 11 月４日)
この手順書は、平成 11 年 11 月４日から施行する。
附 則 (平成 12 年４月６日)
この手順書は、平成 12 年４月６日から施行する。
附 則 (平成 13 年４月１日)
この手順書は、平成 13 年４月１日から施行する。
附 則 (平成 14 年 10 月 17 日)
この手順書は、平成 14 年 10 月 17 日から施行する。
附 則 (平成 17 年３月１日)
この手順書は、平成 17 年３月１日から施行する。
附 則 (平成 18 年２月 23 日)
この手順書は、平成 18 年２月 23 日から施行する。
附 則 (平成 19 年１月１日)
この手順書は、平成 19 年１月１日から施行する。
附 則 (平成 19 年５月 25 日)
この手順書は、平成 19 年５月 25 日から施行する。
附 則 (平成 19 年 10 月 26 日)
この手順書は、平成 19 年 10 月 26 日から施行する。
附 則 (平成 20 年４月 25 日)
この手順書は、平成 20 年４月 25 日から施行する。
附 則 (平成 21 年４月１日)
この手順書は、平成 21 年４月１日から施行する。
附 則 (平成 24 年４月１日)
この手順書は、平成 24 年４月１日から施行する。
附 則 (平成 24 年５月 25 日)
この手順書は、平成 24 年５月 25 日から施行する。
附 則 (平成 25 年１月 25 日)
13この手順書は、平成 25 年１月 25 日から施行する。
附 則 (平成 27 年１月 23 日)
この手順書は、平成 27 年１月 23 日から施行する。
附 則 (平成 30 年 7 月 27 日)
この手順書は、平成 30 年 7 月 27 日から施行する。
附 則 (令和 2 年 7 月 31 日)
この手順書は、令和 2 年 7 月 31 日から施行する。
附 則 (令和 4 年 7 月 28 日)
この手順書は、令和 4 年 7 月 28 日から施行する。

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