２０２４年 ５月（第８版）＊＊

医療機器認証番号：２２４ＡＩＢＺＸ０００１８０００

２０２１年 ５月（第７版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）（ガイドワイヤ挿入コネクタ ７０２８６０００）＊＊

ファーストフィンガー
再使用禁止※２ 付属品の説明【禁忌・禁止】
再使用禁止。

・一方弁
エアーベント口からの腸内容物等の漏れを防止する。エアーベント口〈適用対象（患者）〉
食道狭窄症例、幽門狭窄症例、絞扼性イレウス、腸間膜血栓症の血流障害によるイレウス、麻痺性イレウス、腸軸捻転、嵌頓ヘルニア、腸重積には使用しないこと。
［イレウスチューブの適用ではない、又は血行障害を伴い、緊急オペを必要とするため。
］に装着されており、脱着が可能。
・止め栓
吸引口の栓として使用し、ファネルからの腸内容物等の流出を防止する。止め栓はストラップでファネルと接続されている。
・汎用活栓
親水性ガイドワイヤーの滑性維持のために、親水性ガイドワイヤーを【形状・構造及び原理等】

挿入した状態のまま、カテーテル内腔に滅菌蒸留水を注入するために・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

使用する。滅菌蒸留水注水時は、ねじ込みキャップを締め込む。

・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エ

親水性ガイドワイヤーをカテーテルに固定する際、活栓のレバーに挟み込むことで親水性ガイドワイヤーの固定性が向上する。

チルヘキシル））を使用している。＊＊

・付属チューブ
汎用活栓と排液バッグを接続するために用いる。

〈形状〉
・カテーテル、汎用活栓＊＊
先端チップ 先端部
(造影性有り) (造影性有り)

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規先端側孔（２穴）

吸引側孔（６穴）

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
◆50 ・・・ ◆260

先端開孔

造影リング
(造影性有り)造影バルーン(造影性有り)

カテーテルチューブ(造影性有り)デプスマーク

構成品
カテーテル

一方弁 ※２
バルーン拡張器接続口

エアーベント口（腔）エアーベントコネクター

数量
１本

バルーン用バルブ※１

ねじ込みキャップ
T
VEN

BALL.

FLEX

O

分岐部

ファネル
熱縮チューブF
F

レバー

コントローラー接続口
活栓

ポート

コントローラー接続コネクター

CLINY

ルアーキャップ（リングツキ）ポート付コネクター
止め詮 ※２
汎用活栓 ※２
ストラップ※１ 分岐表示部の説明

汎用活栓
１個
親水性ガイドワイヤー １本

分岐部

.
BALL

T
VEN

付属チューブ
FLEX☆親水性ガイドワイヤー規格
呼称
外径
L-3500mm タイプ
1.32mm(0.052")
L-4500mm タイプ

ＢＡＬＬ．：バルーン拡張器接続口を示す。造影バルーンを拡張・収縮する。
ＦＬＥＸ ：コントローラー接続口を示す。ＦＦコントローラー（別売）を接続
ＶＥＮＴ

し、先端部を屈曲操作する。
：エアーベント口を示す。体内への一方向通気（一方弁装着時）及び造影剤注入に用いる。

・親水性ガイドワイヤー

・付属チューブ

１本仕様
製品呼称：16SB3000TOF
外径：5.3mm（16Fr)
全長：3000mm 有効長：2860mm
バルブカラー：オレンジ
カテーテルチューブ色：透明
先端タイプ：先端開孔型
側孔：先端側孔 2 孔、吸引側孔 6 孔デプスマーク：先端から 50～260cm
まで 10cm 間隔
バルーン（造影バルーン）
タイプ：シングル 造影性：有規定容量：20mL（滅菌蒸留水）
活栓、ポート付コネクター
下記☆親水性ガイドワイヤー規格参照
外径:9.5mm 内径:7.0mm
全長:60mm

呼称
L-3500mm タイプ
L-4500mm タイプ※２

全長
3500mm
4500mm

先端柔軟長仕様
先端ストレート（先端軟化型）
親水性コーティング

留置方法※
ａ
ａ，ｂ

150mm

※親水性ガイドワイヤーの仕様により、留置方法が異なる。留置方法については【使用方法等】の項を参照のこと。
コネクター

ディスペンサーインサーター

親水性ガイドワイヤー（パスワインダー)

キャップ

1／8

ＤＣ６７６９０インサーター〈原材料〉
・カテーテル：シリコーンゴム、ポリエーテルサルホン、

まっすぐ引き抜く

ステンレススチール、ポリビニルピロリドン、
ポリプロピレン、ポリカーボネート＊
・汎用活栓：ポリカーボネート、ポリアセタール、シリコーンゴム、
折れ曲がりの原因となるポリ塩化ビニル、ナイロンＡＢＳアロイ
・親水性ガイドワイヤー：ステンレススチール、ポリウレタン樹脂、（図１）②インサーターを使用する場合は、インサーターの先端に装着している

アクリレート樹脂

キャップを取り外す。
（図２）
〈原理〉
インサーター

本品を経鼻又は経口的に胃・腸内へ挿入し、バルーンを膨らませて留置する。腸内容物（液・ガス）の減圧、吸引及び造影剤の注入を行う。
本品のカテーテル先端部に内部バルーンを内包し、カテーテル末端部より接続したコントローラーで滅菌蒸留水を入れた時、カテーテル先端部を屈曲させることができる。

キャップを捻じり
ながら外す

（図２)

③コネクターより滅菌蒸留水を２０ｍＬ以上注入し、ディスペンサー内【使用目的又は効果】

腔を滅菌蒸留水で十分に満たしておく。（図３）

経鼻又は経口的に腸管までカテーテルを挿入し、減圧、排液、洗浄、薬コネクター

液の注入に用いる。
【使用方法等】＊＊（図３）

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈ＦＦコントローラーとの接続方法〉〈準備するもの〉①ＦＦコントローラーの使用説明書により、ＦＦコントローラーの組み・経鼻内視鏡又は経口内視鏡（内視鏡を用いて留置する場合）

立て，滅菌蒸留水の吸引を実施する。

親水性ガイドワイヤーを十二指腸内に挿入するために用いる。鉗子口

②ＦＦコントローラーのコックを開放し、カテーテルのコントローラーに親水性ガイドワイヤーを挿入するため、鉗子口径が２ｍｍ以上の内接続口に接続する。

視鏡を用いること。

③ＦＦコントローラーのプランジャーを押し込み、カテーテル先端部の・内腔に親水性ガイドワイヤーを挿入できるチューブ（経口内視鏡を用

屈曲動作を確認する。

いて留置する場合）［エアーの混入やシリコーンゴムの馴染みにより、屈曲応答が鈍い場

親水性ガイドワイヤーを口腔から鼻腔へ誘導するために用いる。内径

合がある。
］

２ｍｍ以上、全長４００ｍｍ以上を推奨。

カテーテル先端部の屈曲応答が鈍いと感じられる場合には、次の処置

・潤滑剤又は表面麻酔剤を実施するとカテーテル先端部の屈曲応答が良くなる。

鼻腔咽頭表面麻酔に用いる。カテーテルの挿入を滑らかにし、鼻腔～・カテーテルのコントローラー接続ルーメン内のエアー抜きを行う。

咽頭部を表面麻酔することにより挿入時の患者への苦痛を軽減できる。

例)２０ｍＬシリンジに３ｍＬ程度の滅菌蒸留水を吸引し、コントロ・シリンジ（２０ｍＬ）

ーラー接続コネクターに装着し、陰圧を負荷してコントローラ

ディスペンサーへの注水、汎用活栓（カテーテル内腔）への注水、造ー接続ルーメン内のエアーを吸引し、滅菌蒸留水を充填する。

影剤注入、エアーベントフラッシング、造影バルーン拡張に用いる。

・ＦＦコントローラーにてカテーテル先端部を最大屈曲状態にして２・滅菌蒸留水分程度保持する。

造影バルーン拡張及び、ＦＦコントローラーでの先端部への加圧、親ＦＦコントローラーのプランジャーを押し込み、カテーテル先端部の水性ガイドワイヤーの操作を円滑に行うために用いる。＊＊

屈曲動作中に、コックを閉鎖すると屈曲は保持される。屈曲操作によ・浣腸器

り過剰な圧力を感知すると内部の滅菌蒸留水を間欠的にキャッチタン

吸引口からの造影剤注入に用いる。

クに排水して圧力を下げ、キャッチタンク上部の気体透過性がある栓・造影剤

により、キャッチタンク内部が減圧される。
］

カテーテル挿入直後の胃・小腸造影に用いる。近位の閉塞の場合は、④ＦＦコントローラーのプランジャーを最大限押し込んでも屈曲が足りこの造影で閉塞部位の確認ができる。また、カテーテル挿入中にエアず追加注水が必要な場合、ＦＦコントローラーのコックを閉鎖し、コーベント口から少量を注入して胃形状・カテーテル先端部の腸管を造ックから拡張器を取り外し、拡張器の最大容量（３ｍＬの目盛り）ま影することで、胃形状・腸管の進行方向を確認することができる。水で滅菌蒸留水を吸引し、ＦＦコントローラーのコックに接続する。

溶性消化管造影剤が適当である。

⑤カテーテル挿入の際には、ＦＦコントローラーのコックを開放し、カ・微温湯

テーテルの先端部屈曲を戻す。その際、各接続部がしっかりと接続さエアーベント口から注入してエアーベント内腔のフラッシングに用いれていることを確認すること。

る。エアーベント口から造影剤を注入し、胃形状・腸管の進行方向を［屈曲時にコックを開放すると内部圧力で押し戻され、屈曲が一気に確認した後、フラッシングを行う。

解除されます。
］

・ＦＦコントローラー（別売）＊＊
カテーテル分岐部より先端部に注水することが可能。ＦＦコントロー〈留置方法ａ〉

ラーを使用することで安全に先端部を屈曲操作できる。＊＊①カテーテル挿入前に、胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引する。
胃内をマーゲンチューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動〈親水性ガイドワイヤーの準備方法〉

で十二指腸内の造影バルーンが胃内に戻ることを防止できる。

①ディスペンサーからインサーターをまっすぐ取り外し、親水性ガイド②〈親水性ガイドワイヤーの準備方法〉，〈ＦＦコントローラーとの接続

ワイヤー先端に折れ曲がりがないことを確認する。
（図１）

方法〉を実施する。＊＊
2／8

ＤＣ６７６９０③シリンジに規定容量の滅菌蒸留水を吸引し、バルーン用バルブから滅

親水性ガイドワイヤーを固定しない状態

菌蒸留水を注入・吸引して造影バルーンの拡張・収縮を確認する。
④ポート付コネクターのねじ込みキャップを締め込み、ポートより滅菌
蒸留水を２０ｍＬ以上注入して、先端側孔までカテーテル内腔を滅菌
O

蒸留水で満たす。
（図４）

レバー［ねじ込みキャップは締め込み過ぎると滅菌蒸留水の注入ができなく

F
F

親水性ガイドワイヤーなる場合がある。］
親水性ガイドワイヤーを固定した状態

押し込みながら
時計方向に回して締める

F

F

O

締めてから注水（図４）⑤ポート付コネクターのねじ込みキャップを空回りするまで緩め、親水性ガイドワイヤーの先端から約３ｃｍの部分を濡れたガーゼ等で把持Oし、ねじ込みキャップの挿入口へまっすぐに挿入する。
（図５）［ねじ込みキャップを完全に緩めないと親水性ガイドワイヤーが挿入

FF

レバーを左右どちらかに回す。
（レバーが止まる位置までしっかりと回す。）
レバーが親水性ガイドワイヤーを挟み込むことで親水性ガイドワイヤーが固定される。

できない。また、親水性ガイドワイヤーは先端から３ｃｍ部分よりも後ろを把持するとコシが弱くなり挿入困難となる場合がある。］（図７）⑧カテーテル挿入前に表面麻酔剤等で鼻腔の苦痛を軽減する処置を施す。
⑨カテーテル先端部分に潤滑剤又は表面麻酔剤を塗布する。
⑩Ｘ線透視下で、カテーテルを経鼻的に胃内にゆっくりと挿入する。

濡れたガーゼ等
で把持する⑪胃内にカテーテル先端部が到達した後、ＦＦコントローラーで注水し、カテーテル先端部を幽門方向に向けてカテーテルを挿入する。必要に応じねじ込みｷｬｯﾌﾟは空回りするまで完全に緩めるてカテーテルのトルク操作、体位変換、用手圧迫等を実施する。胃形状を親水性ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ

把握するため、一方弁を外し、エアーベント口から水溶性消化管造影剤（３倍以上の希釈を推奨）を少量注入することで、先端側孔から水溶性消化管
造影剤が流出し、Ｘ線透視下で胃形状を確認することができる。
（図８）

先端から約3cmを把持

（図５）

＊＊

⑥親水性ガイドワイヤーの先端部をカテーテル先端部の造影リング（黒胃形状を確認後は必ずエアーベント口へ微温湯２０ｍＬ、エアー２０色）付近まで挿入する。この時、カテーテルの側孔から親水性ガイド

ｍＬの順に注入してフラッシングを行い再び一方弁を装着する。

ワイヤーが突出しないように、できるだけカテーテルの曲がりがない［２０ｍＬよりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、エア状態とする。
（図６）

ーベント内腔への注入抵抗が高まり、注入が著しく困難になる。ま挿入途中で抵抗を感じたら、無理に押し込まずにポートからの滅菌蒸た、フラッシングを行わない場合、エアーベント内腔が閉塞し、サ留水の追加注入を行い、状態改善を確認する。

ンプ効果が得られず、吸引・減圧効率が低下又は不能となる恐れがある。］
一方弁を外すバルーン用バルブ

エアーベント口※ この部分が曲がると、引っ掛かりや（図６）

側孔からの突出が起こりやすい⑦活栓のレバーを回し、親水性ガイドワイヤーを活栓のレバーに挟み込B

んで固定する。
（図７）２０ｍＬ以下のシリンジ［親水性ガイドワイヤー表面の樹脂が多少凹むが、操作に支障はない。］

コントローラー
接続コネクタールアーキャップ（リングツキ）（図８）＊＊⑫幽門付近にてカテーテル先端部の屈曲角度を操作して、カテーテルを挿入することで幽門を通過させる。必要に応じて先端部からガイドワ
イヤーを先行させて幽門を通過させる。この際、ガイドワイヤーの先端による穿孔に注意すること。
［先端部にガイドワイヤーを通過させるとガイドワイヤーの剛性により先端部の屈曲角度が低下する。］⑬カテーテル先端部が幽門を通過したら、先端部の屈曲を戻す。親水性ガイドワイヤーをカテーテルから５ｃｍ程度引き抜き、カテーテルと親水性ガイドワイヤーを同時に５ｃｍ程度挿入する操作を繰り返し、腸管内にカテーテルを挿入する。
（図９）

3／8

ＤＣ６７６９０

を胃内に送り込み、弛みをつけておく。
㉑造影バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれて行くので、吸引側孔（造影バルーン末端から約１０cm まで）が十二指腸内に入っていることを確認後、吸引・減圧を行う。
㉒目的位置まで達したら、吸引口から造影剤を注入する。
〈留置方法ｂ〉（図９）⑭腸管の曲がり部分でカテーテル先端部を屈曲させる場合は、ＦＦコン
トローラーで注水し、カテーテル先端部を腸管の進行方向に向けてカテーテルを挿入する。必要に応じてカテーテルのトルク操作、体位変換、用手圧迫等を実施する。＊＊⑮手技中は、親水性ガイドワイヤーが常に濡れている状態となるよう、
１０分間を目安にポート付コネクターのねじ込みキャップを締め込み、ポートからカテーテル内腔に２０ｍＬ以上の滅菌蒸留水を追加注入する。
（図１０）
親水性ガイドワイヤーの滑性が低下した場合、カテーテルや親水性ガ
イドワイヤーのテンション（押し込み荷重や引っ張り荷重等）をできるだけ解除した後、ポートから２０ｍＬ以上の滅菌蒸留水を注入し、滑性の回復を確認してから挿入手技を再開する。滑性が回復しない場
合、親水性ガイドワイヤーを少しずつ引き抜き、十分に滑性が得られる位置で挿入操作を再開する。この場合、その位置より親水性ガイド
ワイヤーを奥まで挿入しないようにする。

①事前に胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引する。胃内をマーゲン
チューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動で十二指腸内の造影バルーンが胃内に戻ることを防止できる。
②〈親水性ガイドワイヤーの準備方法〉，〈ＦＦコントローラーとの接続方法〉を実施する。＊＊③シリンジに規定容量の滅菌蒸留水を吸引し、バルーン用バルブから滅菌蒸留水を注入・吸引して造影バルーンの拡張・収縮を確認する。
④内視鏡を経鼻（又は経口）的に十二指腸下行脚まで挿入する。
（図１３）⑤内視鏡の鉗子口に滅菌蒸留水を１５ｍＬ以上注入後、鉗子口より親水性ガイドワイヤーを挿入し、腸管損傷しないよう、内視鏡画像で確認しながら、内視鏡先端から親水性ガイドワイヤーを先行させ、Ｘ線透視下で位置を確認する。
（図１４）
内視鏡

親水性ガイドワイヤー

１０分間を目安に追加注水する

（図１３）

締める

（図１４）

⑥親水性ガイドワイヤーが同時に抜けないように注意し内視鏡をゆっくり抜去し、親水性ガイドワイヤーを十二指腸内に残す。
（図１５）⑦経口内視鏡の場合、鼻腔より適切なチューブ（内腔に親水性ガイドワ
イヤーを挿入できるチューブ）を挿入し、口腔に引き出す。口へ引き出したチューブ内腔に親水性ガイドワイヤーの後端部を差し込んで結紮し、鼻腔に引き出した後、チューブを抜去する。
（図１６）

締めてから注水（図１０）⑯カテーテル挿入中、腸管の進行方向がわからず奥に挿入できない場合、一方弁を外し、エアーベント口から水溶性消化管造影剤（３倍以上の希釈を推奨）を少量注入することで、先端側孔から水溶性消化管造影剤が流出し、Ｘ線透視下で腸管の進行方向を確認することができる。
確認後は必ずエアーベント口へ微温湯を２０ｍＬ、エアー２０ｍＬの順に注入してフラッシングを行い再び一方弁を装着する。
（図８）［２０ｍＬよりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、エアーベント内腔への注入抵抗が高まり、注入が著しく困難になる。また、フラッシングを行わない場合、エアーベント内腔が閉塞し、サンプ効果が得られず、吸引・減圧効率が低下又は不能となる恐れがある。］⑰留置位置決定後、２０ｍＬ以下のシリンジを用いて、造影バルーン内に規定容量以下の滅菌蒸留水を注入し、Ｘ線透視下で造影バルーンの拡張状態を確認する。
（図１１、図１２）［２０ｍＬよりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、造影バルーンへの注水抵抗が高まり、注水が著しく困難になる。］
使用シリンジ
規定容量２０ｍＬ以下２０ｍＬ内腔に親水性ガイドワイヤーを挿入できるチューブ

親水性ガイドワイヤー

（図１５）

（図１６）

⑧ポート付コネクターのねじ込みキャップを締め込み、ポートより滅菌
蒸留水を２０ｍＬ以上注入して、先端側孔までカテーテル内腔を滅菌
蒸留水で満たす。
（図４）［ねじ込みキャップは締め込み過ぎると滅菌蒸留水の注入ができなくなる場合がある。］⑨ポート付コネクターのねじ込みキャップを空回りするまで緩める。
（図１７）［ねじ込みキャップを完全に緩めないと親水性ガイドワイヤーが通過しない場合がある。］
空回りするまで緩める

バルブの奥までしっかり差し込む
５２０ｍＬ以下のシリンジで注水する
10

15

20

（図１１）

（図１７）

（図１２）

⑱カテーテル先端部の屈曲を戻してからＦＦコントローラーを取り外す。
ＦＦコントローラーを取り外した後、カテーテルのコントローラー接
続コネクターにルアーキャップを装着する。＊＊⑲鼻直下でカテーテルを把持し、親水性ガイドワイヤーをゆっくりと抜去する。
⑳目的位置までカテーテルが到達していない場合は、体外のカテーテル
4／8⑩カテーテル先端部分に潤滑剤又は表面麻酔剤を適量塗布する。
⑪親水性ガイドワイヤー末端をカテーテル先端に挿入し、カテーテルを
親水性ガイドワイヤーに沿わせて、経鼻的に挿入する。
（図１８）
この際、親水性ガイドワイヤーの末端でカテーテルを突き刺さないよ
うにカテーテルをまっすぐの状態にして挿入する。
（図１９）

ＤＣ６７６９０使用シリンジ
規定容量２０ｍＬ以下２０ｍＬ⑱カテーテル先端部の屈曲を戻してからＦＦコントローラーを取り外す。

親水性ガイドワイヤー

ＦＦコントローラーを取り外した後、カテーテルのコントローラー接

カテーテル

続コネクターにルアーキャップを装着する。＊＊⑲鼻直下でカテーテルを把持し、親水性ガイドワイヤーをゆっくりと抜去する。
⑳目的位置までカテーテルが到達していない場合は、体外のカテーテル（図１８）を胃内に送り込み、弛みをつけておく。
カテーテルはまっすぐの状態で挿入する㉑造影バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれて行くので、吸引側孔（造影バルーン末端から約１０cm まで）が十二指腸内に入っていることを確認後、吸引・減圧を行う。

親水性ガイドワイヤー

カテーテル㉒目的位置まで達したら、吸引口から造影剤を注入する。

カテーテルが曲がっていると破損の原因となる〈カテーテル留置中の管理方法〉①造影バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれて行く間、吸引（図１９）器あるいは排液バッグ等を接続する。接続する際は、吸引器あるいは⑫カテーテル先端部が幽門を越え、親水性ガイドワイヤー先端まで到達したら、
親水性ガイドワイヤーをカテーテルから５ｃｍ程度引き抜き、排液バッグ等の接続口形状に合わせて接続方法を選択する。

カテーテルと親水性ガイドワイヤーを同時に５ｃｍ程度挿入する操作

1)汎用活栓を取り外し、ファネルに接続する。

を繰り返し、腸管内にカテーテルを挿入する。
（図９）2)ポート付コネクターを取り外し、活栓に接続する。

カテーテルを挿入する際は、先端側孔及び吸引側孔から親水性ガイド

3)ポート付コネクターを取り外し、付属チューブを経由して活栓に接続する。

ワイヤーが突出しないよう注意し、Ｘ線透視下での確認を十分に行う。

吸引器あるいは排液バッグ等に接続後、間欠吸引あるいは低圧持続吸⑬腸管の曲がり部分でカテーテル先端部を屈曲させる場合はＦＦコント

引を行い、カテーテル内腔が開通しているか適宜確認する。

ローラーで注水し、カテーテル先端部を腸管の進行方向に向けてカテーテルを挿入する。
必要に応じてカテーテルのトルク操作、
体位変換、②Ｘ線等でカテーテルの位置を適宜確認する。

用手圧迫等を実施する。＊＊③閉塞部位までカテーテルが到達したら造影検査を行い、閉塞部を確認する。

⑭カテーテル挿入は必要に応じ親水性ガイドワイヤーを固定させながら行う。親水性ガイドワイヤーを固定する際は、活栓のレバーを回し、親水性ガイドワイヤーを活栓のレバーに挟み込んで固定する。
（図７）〈カテーテルの抜去方法〉［親水性ガイドワイヤー表面の樹脂が多少凹むが、操作に支障はな①造影バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取り、完全に収縮させる。

い。］②カテーテルを静かに抜き取る。

⑮手技中は、親水性ガイドワイヤーが常に濡れている状態となるよう、
１０分間を目安にポート付コネクターのねじ込みキャップを締め込み、ポートからカテーテル内腔に２０ｍＬ以上の滅菌蒸留水を追加注入す〈造影バルーンの特性〉

る。
（図１０）

造影バルーンは、造影剤入りのシリコーンゴムを用いて作製されており、親水性ガイドワイヤーの滑性が低下した場合、カテーテルや親水性ガ

Ｘ線透視を用いて造影バルーンの拡張状態を確認することができるため、

イドワイヤーのテンション（押し込み荷重や引っ張り荷重等）をできより安全な手技に活用できる。

るだけ解除した後、ポートから２０ｍＬ以上の滅菌蒸留水を注入し、滑性の回復を確認してから挿入手技を再開する。滑性が回復しない場〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

合、親水性ガイドワイヤーを少しずつ引き抜き、十分に滑性が得られ①ＦＦコントローラー以外との併用はしないこと。
［本品の先端部の屈曲操作が適切に行えなくなる恐れがある。］＊＊

る位置で挿入操作を再開する。この場合、その位置より親水性ガイド②使用前に、ＦＦコントローラーが、コントローラー接続口に確実に接ワイヤーを奥まで挿入しないようにする。

続された状態であることを確認すること。

⑯カテーテル挿入中、腸管の進行方向がわからず奥に挿入できない場合、一方弁を外し、エアーベント口から２０ｍＬ以下のシリンジで水溶性［滅菌蒸留水が漏れると先端部の屈曲操作ができない。
］＊＊

消化管造影剤（３倍以上の希釈を推奨）を少量注入することで、先端③造影バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1) 造影バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプ

側孔から水溶性消化管造影剤が流出し、Ｘ線透視下で腸管の進行方向を確認することができる。
（図８）のディスポーザブルシリンジを用い、バルーンの拡張及びフラッシ

確認後は必ずエアーベント口へ微温湯２０ｍＬ、エアー２０ｍＬの順

ングには２０mL 以下のシリンジを用いること。

に注入してフラッシングを行い、再び一方弁を装着する。

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

［２０ｍＬよりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、エア

また、
テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
また、ーベント内腔への注入抵抗が高まり、注入が著しく困難になる。ま

２０mL よりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、バルーンへの抵抗が高まり、注入が著しく困難になる。
］

た、フラッシングを行わない場合、エアーベント内腔が閉塞し、サ

2)造影バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブのンプ効果が得られず、吸引・減圧効率が低下又は不能となる恐れが奥まで確実に挿入し、操作を行うこと。

ある。］［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が⑰留置位置決定後、２０ｍＬ以下のシリンジを用いて、造影バルーン内

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］に規定容量以下の滅菌蒸留水を注入し、Ｘ線透視下で造影バルーンの

3)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな

拡張状態を確認する。
（図１１、図１２）

がら外すこと。

［２０ｍＬよりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、造影［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

バルーンへの注水抵抗が高まり、注水が著しく困難になる。］

4)造影バルーン拡張には滅菌蒸留水を使用し、注入する際はゆっくり
5／8

ＤＣ６７６９０慎重に行うこと。

［カテーテルから抜けなくなる恐れがある。］［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外⑰親水性ガイドワイヤーがカテーテル先端部を通過している際に、先端れることがある。
］

部の屈曲操作をしないこと。

5)造影バルーンには最大容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

［先端部が破損する恐れがある。］［過度に注入すると造影バルーンに負荷がかかり、バーストの原因⑱カテーテル先端部に親水性ガイドワイヤーを通過させる際には以下のとなる。また、過度な注入による過剰なバルーン内圧により、腸事項に留意すること。

管が過度に圧迫され、損傷する恐れがある。
］

1)カテーテル先端部が屈曲した状態で親水性ガイドワイヤーをカテー④一方弁等をエアーベントコネクターへ脱着する際や、ＦＦコントロー

テル先端部に通過させると屈曲角度が低下する。

ラーをコントローラー接続コネクターへ脱着する際は、コネクター根

2)カテーテル先端部に親水性ガイドワイヤーが通過している状態では元に過剰な負荷をかけないこと。

屈曲動作が低下、あるいは屈曲動作しない場合がある。

［まれにコネクターがズレ、時には外れることがある。］＊＊⑲先端部屈曲には、滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

⑤親水性ガイドワイヤーの滑剤には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し先端部の屈［オリブ油等を用いると親水性ガイドワイヤーの滑性が得られず、操曲操作ができなくなる恐れがある。］

作抵抗が高くなり挿入及び抜去が困難になる。
］⑳カテーテル、特に先端部に激しい屈曲が生じている状態で無理に親水⑥ディスペンサーからインサーターを取り外す際は、親水性ガイドワイ

性ガイドワイヤーを操作しないこと。

ヤーを折り曲げないようにまっすぐに取り外すこと。曲がりを直すた［カテーテルや先端部の内部構造が破損する恐れがある。］

めに、親水性ガイドワイヤーを加熱したり、鉗子や爪等で挟んだりし㉑親水性ガイドワイヤーを体内に残して内視鏡のみの抜去が困難な場合

ないこと。

は、
手技を中止し、親水性ガイドワイヤーごと内視鏡を抜去すること。

［親水性コーティングの剥離、親水性ガイドワイヤーの変形、切断の［組織の損傷及び製品、内視鏡を破損する恐れがある。
］

可能性がある。］㉒親水性ガイドワイヤーに沿わせてチューブを挿入する際は、親水性ガ⑦親水性ガイドワイヤー先端にアングルをつけないこと。

イドワイヤーの末端でチューブを突き刺さないよう、チューブをまっ⑧ディスペンサーから親水性ガイドワイヤーを取り出す際は、ゆっくり

すぐの状態にして挿入すること。

取り出すこと。ディスペンサーから親水性ガイドワイヤーが取り出せ㉓カテーテルが幽門を通過した時点で、カテーテルから親水性ガイドワない時は、ディスペンサーを軽くひねって、滅菌蒸留水を親水性ガイ

イヤーが抜去できるか必ず確認すること。

ドワイヤーの表面全体に行き渡らせること。それでも取り出せない時［十二指腸の奥までカテーテルを入れすぎると、親水性ガイドワイヤ

はディスペンサーの巻きをある程度解除して取り出すこと。

ーが抜去できない恐れがある。］⑨挿入時、親水性ガイドワイヤーの先端を折らないように注意するこ㉔幽門通過時を除き、カテーテルに対して親水性ガイドワイヤーは引きと。

抜き動作のみとすること。

［折れた状態で挿入すると、抜けなくなる恐れがある。また、カテー［滑性が保たれ易くなる。］

テルの側孔や先端部の内部構造に負荷がかかり、破損する恐れがあ㉕親水性ガイドワイヤーをスタイレットのように使用してカテーテルをる。
］

挿入する際は、側孔がカテーテル湾曲の外側にならないように、カテ⑩親水性ガイドワイヤーは表面を濡らした状態にして使用すること。

ーテルをひねり、
親水性ガイドワイヤー先端の突出を防止すること（造［表面が濡れていないと潤滑性が保てない。
］

影ラインを１２時の方向とした時、側孔は３時と９時の方向に設けて⑪親水性ガイドワイヤーの操作性の低下を感じた際には以下の事項に留ある）。

意すること。

［側孔より親水性ガイドワイヤーが突出した場合、腸管を損傷させる

1)Ｘ線透視下にて腸管形状やカテーテル形状をよく確認して、カテー恐れがある。］

テルの屈曲を伸ばす。

㉖胃内でカテーテルがループした際は、Ｘ線透視下にてループがなくな［カテーテルが激しい屈曲状態にある時は、親水性ガイドワイヤーる位置までカテーテルを抜去し、再度ループが形成しないように挿入の操作性が低下することがある。］

すること。

2)ポートより追加注水を行う。

［胃内でカテーテルがループを形成すると、先端部に力が伝達されず、［生乾きの状態で、ディスペンサー及びカテーテル内を操作するとカテーテル挿入、幽門通過が著しく困難になる。］

親水性コーティングが剥がれる恐れがある。
］㉗ポート付コネクターのねじ込みキャップは締め込み過ぎないこと。

⑫親水性ガイドワイヤーを把持する場合は、濡れたガーゼ等を使用する［滅菌蒸留水の注入ができない恐れがある。］

こと。

㉘ポート付コネクターには造影剤及び結晶化の可能性のある薬液等を注⑬親水性ガイドワイヤー挿入の際は、Ｘ線透視下にて先端の位置を確認

入しないこと。

しながら挿入すること。

［詰まりの原因となる。］⑭親水性ガイドワイヤーを加熱したり、鉗子や爪などで挟んだりしない㉙カテーテルから親水性ガイドワイヤーが抜去不能になった場合は、カこと。

テーテル先端部を幽門付近まで引き戻してから親水性ガイドワイヤー［親水性コーティングの剥離、親水性ガイドワイヤーの変形、切断のを抜去すること。

可能性がある。
］［無理に親水性ガイドワイヤーを抜去すると、カテーテルに亀裂が発⑮親水性ガイドワイヤー挿入の際は、カテーテルの側孔から親水性ガイ生する恐れがある。］

ドワイヤー先端が突出しないように注意すること。

㉚親水性ガイドワイヤーを抜去する際は、カテーテルをできるだけまっ［側孔部分が著しく屈曲したり、捻れたりしている場合に親水性ガイ

すぐの状態にして抜去すること。

ドワイヤーを挿入すると、親水性ガイドワイヤー先端が側孔から突［カテーテルが体内・体外で弛んでいる場合、親水性ガイドワイヤー

出することがある。突出したまま挿入すると、胃壁・腸管壁を損傷・の抜去が困難になる場合がある。］

穿孔させる恐れがある。また、突出した状態で折れると、抜けなく㉛活栓を用いて親水性ガイドワイヤーをカテーテルに固定する場合、カなることがある。］

テーテルに固定した状態で親水性ガイドワイヤーを出し入れしないこ⑯親水性ガイドワイヤーを先端部より先行させる場合は、親水性ガイドと。

ワイヤーで十二指腸を穿孔又は損傷させないように注意すること。

［親水性コーティングが剥がれる恐れがある。剥がれた樹脂が活栓内

無理に親水性ガイドワイヤーを腸管の奥まで挿入しないこと。

に残る恐れがある。］
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㉜エアーベント口から造影剤を注入する際は、一方弁を外して注入すること。
［一方弁の詰まりの原因となり減圧、吸引効率が低下する。］㉝吸引、減圧時の間欠吸引あるいは低圧持続吸引を行う際は、腸管内粘⑦使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
⑧カテーテル先端部に異常が認められた時は、直ちに新しい製品と交換すること。

膜を吸引しないように十分注意すること。

⑨本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実間欠吸引：吸引器あるいは用手的に吸引を行う。

施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件

低圧持続吸引：吸引圧は－980～－2450Pa(－10～－25cmH2O)が適当。

下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。

［腸重積を発生する危険性がある。
］

漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用するこ[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範囲と。

からできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊＊㉞カテーテル末端に低圧持続吸引器あるいは排液バッグ等を接続する場
合は、確実に嵌合するものを選択すること。また、使用中は接続部の㉟ファネルに汎用活栓等を接続する際は、汎用活栓等をファネル内腔に沿ってまっすぐ挿入すること。この状態で、ファネルを曲げる、捻る、〈不具合・有害事象〉

あるいは挟むといった負荷をかけないこと。

その他の不具合［活栓の先端がファネル内腔を傷付け、ファネルの亀裂、断裂に至る①バルーンのバースト。

恐れがある。］［下記のような原因によるバースト。］㊱カテーテルは蠕動運動により進んで行くため、鼻の付近で固定しない

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そこと。但し、自己抜去や、嘔気による逆蠕動の可能性があり、鼻付近の他の器具での損傷）。

での固定が必要と判断される場合は、胃内でカテーテルをたわませて・注入量の過多（最大容量以上の注入）
。

おくこと。

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の㊲エアーベント口から造影剤を注入する際は、水溶性消化管造影剤（３

凝固が起こりやすい物質）。

倍以上の希釈を推奨）を使用し、他の結晶化の可能性がある薬剤等を・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

注入しないこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［詰まりの原因となり減圧、吸引効率が低下する。］②カテーテルの閉塞。

㊳エアーベント口から造影剤を注入する際は、腸管造影後、速やかにエ［カテーテル内腔及び側孔が腸管内容物や造影剤等により、閉塞する

アーベント口から微温湯を２０ｍＬ以上、更にエアーを２０ｍＬ以上ことがある。］

注入して内腔のフラッシングを行い、内腔に造影剤が残留しないよう③カテーテルの抜去不能。

にすること。

［造影バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いることによる成分の［エアーベント内腔に造影剤が残留すると、詰まりの原因となり減凝固、又はカテーテルの過度な屈曲により、バルーンルーメンが閉

圧・ 吸引効率が低下する。］

塞し、抜水ができなくなる恐れがある。］㊴Ｘ線透視下でカテーテルが過度に屈曲していないことを確認すること。
また、過度な屈曲が疑われる場合は、カテーテルをできるだけまっす④カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。］

ぐにすること。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

［カテーテルの過度な屈曲により、カテーテルの内腔が閉塞する恐れ・サージカルテープ等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な

がある。］

負荷。

㊵エアーベント口から造影剤を注入する際は、Ｘ線透視下にて先端開孔

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

及び先端側孔から造影剤が流出するのを確認しながら、ゆっくりと慎・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

重に注入すること。

⑤先端部金属の露出又は脱落。

㊶サージカルテープ等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す［先端部に傷が付くと、金属の露出又は脱落の恐れがある。］

際は、ゆっくりと丁寧に剥がすこと。

⑥親水性ガイドワイヤーの潤滑性の減少。
［下記のような原因により、親水性コーティングが損傷し、潤滑性減【使用上の注意】

少の恐れがある。］〈重要な基本的注意〉＊＊

・生乾きの状態での使用。

①界面活性剤及びアルコール等を活栓に接触させるとひび割れが生じる

・汎用活栓に固定した状態での親水性ガイドワイヤーの出し入れ。

恐れがあるため注意すること。

・無理な挿入、抜去等の操作。

②先端部、造影バルーン及びカテーテルが、全体又は部分的に変色する

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

場合があるが、製品の品質には影響がない。

⑦親水性ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

③留置中はドレナージの状態を確認し、確実な減圧、吸引及び注入がで［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］

きることを確認すること。内腔に詰まりがある場合には、微温湯でカ・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

テーテル内腔を洗浄すること。

・キンクしたカテーテルへの使用。

［カテーテル内腔及び側孔が腸管内容物や造影剤等により詰まること・過度な活栓レバーへの挟み込み。

がある。］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

④留置中は定期的にカテーテル及びバルーンの状態を管理すること。

⑧親水性ガイドワイヤーの抜去不能。

［先端部による消化管穿孔や裂傷等が発生する恐れがある。また、自［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。］

然リークによりバルーンが収縮する場合がある。］

・親水性ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

⑤減圧療法中にエアーベント口を故意に塞がないこと。

・滑性の低下。

［減圧・吸引ができなくなる恐れがある。］

・キンクしたカテーテルへの使用。

⑥本品を鉗子等で強く掴まないこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、造影バルーンの破損を引き起こす恐れがある。］
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ＤＣ６７６９０その他の有害事象①本品の使用により、一般的に以下のような有害事象が想定される。
出血、腸管穿孔、穿孔が原因による腹腔内感染、鼻腔・咽頭・食道損
傷、誤嚥性肺炎、腸管壊死、腸管圧迫による潰瘍、腸重積、鼻翼の潰瘍・壊死、チューブの切断に伴う体内遺残＊＊②親水性ガイドワイヤーの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
損傷（穿孔等）、出血〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データによる）。
］〈使用期間〉
本品の留置期間は３０日以内である。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊

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