2023 年 5 ⽉ 19 ⽇作成
独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構九州医療センターにおける医師主導治験に係る標準業務⼿順書変更⼀覧
変更前

変更後

変更理由

（⽬的と適⽤本⼿順書は、独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構九本⼿順書は、「独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構九記載明確化範囲）州医療センター受託研究取扱規程、医薬品、 州医療センター受託研究取扱規程」、「医薬第 1 条第 1 項

医療機器等の品質、有効性及び安全性の確品、医療機器等の品質、有効性及び安全性保等に関する法律（ 昭和３５年法律第１４の確保等に関する法律」（ 昭和３５年法律５号。以下「法」という。）、医薬品の臨床試第１４５号。以下「法」という。）、「医薬品

験の実施の基準に関する省令（平成９年厚の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平⽣省令第２８号）（以下「医薬品ＧＣＰ省令」 成９年厚⽣省令第２８号。以下「医薬品Ｇという）、「医療機器の臨床試験の実施の基ＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験準に関する省令」（平成１７年厚⽣労働省令の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」とい⽣労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣう。）、「再⽣医療等製品の臨床試験の実施のＰ省令」という。
）、「再⽣医療等製品の臨床基準に関する省令」（平成２６年厚⽣労働省

試験の実施の基準に関する省令」（平成２６令第８９号。以下「再⽣医療等製品ＧＣＰ

年厚⽣労働省令第８９ 号。以下「再⽣医療省令」という。）及びＧＣＰに関連する通知、 等製品ＧＣＰ省令」という。
）及びその改訂並びに「治験の依頼等に係る統⼀書式」にに関連する通知、並びに「治験の依頼等に関する通知に基づいて⾏う、ＧＣＰ治験の係る統⼀書式」及び関連する通知に基づい実施に必要な⼿続きと運営に関する⼿順をて、治験の実施に必要な⼿続きと運営に関定めるものである。

する⼿順を定めるものである。

（⽬的と適⽤２

本⼿順書は、医薬品、医療機器⼜は再範囲）

⽣医療等製品の製造販売承認申請⼜は承認

⽣医療等製品の製造販売承認申請⼜は承認

第 1 条第 2 項

事項⼀部変更承認申請の際に提出すべき資事項⼀部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために⾏う医師主導治験に対し料の収集のために⾏う医師主導治験に対して適⽤する。医療機器の治験に対しては、て適⽤する。

２

本⼿順書は、医薬品、医療機器⼜は再記載整備

第８条及び第２２条を除き、「医薬品」を「医療機器」、「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」、「治験使⽤薬」を「治験使⽤機器」、「副作⽤」を「不具合⼜は不具合による影響」、「同⼀成分」を「同⼀構造及び原理」、再⽣医療等製品の治験に対しては、第８条及び第２２条を除き、
「医薬品」
、
「治験薬」
、「被験薬」、「治験使⽤薬」、「副作⽤」
及び「同⼀成分」とあるのを「再⽣医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使⽤製品」、「不具合⼜は不具合による影響」及び「同⼀構成細胞、導⼊遺伝⼦、構造、原材料等」と読み替えることにより、本⼿順書を適⽤する。読み替えた場合、「統⼀書式に関する記載上の注意事項」に則って本⼿順書中の書式も読み替えることとする。
3 医療機器の治験に対しては、第８条及び

企業治験 SOP に範囲）

第２２条を除き「医薬品」、「治験薬」、「被験合わせた改訂

第 1 条第 3 項薬」、「治験使⽤薬」、「同⼀成分」及び「副作（⽬的と適⽤-⽤」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「治験使⽤機器」、「同⼀構造および原理」及び「不具合⼜は不具合による影響」と読み替えることにより、本⼿順書を適⽤する。
（⽬的と適⽤-４

再⽣医療等製品の治験に対しては、第範囲）８条及び第２２条を除き「医薬品」、「治験第 1 条第 4 項

薬」、
「被験薬」
、「治験使⽤薬」、「副作⽤」及

企業治験 SOP に合わせた改訂

び「同⼀成分」とあるのを「再⽣医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使⽤製品」、「不具合⼜は不具合による影響」及び「同⼀構成細胞、導⼊遺伝⼦、構造、原材料等」と読み替えることにより、本⼿順書を適⽤する。
（治験依頼の院⻑は、事前に治験責任医師（⾃ら治験を申請等）実施する者）より提出された治験分担医師・ る者）より提出された治験分担医師・治験第２条第 1 項

治験協⼒者リスト（（医）書式２）に基づき、 協⼒者リスト（（医）書式２）に基づき、治院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す治験関連の重要な業務の⼀部を分担させる

験関連の重要な業務の⼀部を分担させる者者の了承を⾏う。院⻑が了承した治験分担を了承する。院⻑は、了承した治験分担医

医師・治験協⼒者リスト（(医)書式２）は、 師・治験協⼒者リスト（書式２）を治験責任治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）に１部を提出し、その写を保存するものとする。

医師及び依頼者に提出する。

電磁化導⼊に対応するため改訂

院⻑は、治験審査委員会が治験の実施

３

院⻑は、治験審査委員会が治験の実施電磁化導⼊に対応（治験実施の３了承等）を承認する決定を下し、⼜は治験実施計画を承認する決定を下し、⼜は治験実施計画するため改訂

第３条第 3 項

書、同意⽂書、説明⽂書並びにその他の⼿書、同意⽂書、説明⽂書並びにその他の⼿記載整備順について何らかの修正を条件に治験の実順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、治験審査結果通施を承認する決定を下し、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト

知書及び治験審査委員会出席者リスト（医）書式５）により通知してきた場合、（（医）書式５）により通知してきた場合、 （治験審査委員会の決定と院⻑の指⽰・決定

治験審査委員会の決定と院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知が同じである場合には、治験審査結果通知書（（医）書式５）の写を⽤いて、治験責任書（（医）書式５）を⽤いて、治験責任医師医師（⾃ら治験を実施する者）に通知する（⾃ら治験を実施する者）に通知するもの

ものとする。異なる場合には、治験に関すとする。異なる場合には、治験に関する指（医）参考書式１）を作成る指⽰・決定通知書（（医）参考書式１）を、 ⽰・決定通知書（（（医）書式５）を添付し通知するものとす

し、（（医）書式５）を添付し治験責任医師る。

（⾃ら治験を実施する者）に通知するものとする。

（治験実施の院⻑は、治験審査委員会が治験の実施を却

院⻑は、治験審査委員会が治験の実施を却

電磁化導⼊に対応

了承等）

下する決定を下し、その旨を通知してきた下する決定を下し、その旨を通知してきたするため改訂第３条第 5 項

場合は、治験の実施を了承することはでき場合は、治験の実施を了承することはできない。院⻑は、治験の実施を了承できないない。院⻑は、治験の実施を了承できない旨の院⻑の指⽰・決定を、治験審査結果通旨の院⻑の指⽰・決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト

知書及び治験審査委員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、治験責任医（（医）書式５）を⽤いて、治験責任医師（⾃師（⾃ら治験を実施する者）に通知するもら治験を実施する者）に通知するものとすのとする。

る。

（治験の継続） 院⻑は、実施中の治験において少なくとも院⻑は、実施中の治験において少なくとも電磁化導⼊に対応

第４条第 1 項

年１回、治験責任医師に治験実施状況報告

年１回、治験責任医師に治験実施状況報告するため改訂書（（医）書式１１）を提出させ、治験審査書（（医）書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（（医）書式４）及び治験実施状況報依頼書（（医）書式４）及び治験実施状況報告書（（医）書式１１）の写を治験審査委員告書（（医）書式１１）を治験審査委員会に会に提出し、治験の継続について治験審査提出し、治験の継続について治験審査委員委員会の意⾒を求め、第３条に準じて治験会の意⾒を求め、第３条に準じて治験責任責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知医師（⾃ら治験を実施する者）に通知するするものとする。なお、第１５条第１項のものとする。なお、第１５条第１項の規定

規定により特定の専⾨的事項を聞いた専⾨により特定の専⾨的事項を聞いた専⾨治験

治験審査委員会がある場合には、当該専⾨審査委員会がある場合には、当該専⾨治験治験審査委員会にも意⾒を聞かなければな審査委員会にも意⾒を聞かなければならな

らない。

い。

（治験の継続） ２第4条 第2項

院⻑は、医薬品ＧＣＰ省令第２６条の２

院⻑は、医薬品ＧＣＰ省令第２６条の６第２項、医療機器ＧＣＰ省令第３９条第６第２項、医療機器ＧＣＰ省令第３９条第２項及び再⽣医療等製品ＧＣＰ省令第３９２項及び再⽣医療等製品ＧＣＰ省令第３９条第２項、医薬品ＧＣＰ省令第４８条第項、 条第２項、医薬品ＧＣＰ省令第４８条第項、医療機器ＧＣＰ省令第６８条第３項及び再医療機器ＧＣＰ省令第６８条第３項及び再⽣医療等製品ＧＣＰ省令第６８条第３項の⽣医療等製品ＧＣＰ省令第６８条第３項の規定により通知を受けたとき、医薬品ＧＣ規定により通知を受けたとき、医薬品ＧＣ

Ｐ省令第５４条第３項、医療機器ＧＣＰ省

Ｐ省令第５４条第３項、医療機器ＧＣＰ省

令第７４条第３項及び再⽣医療等製品ＧＣ

令第７４条第３項及び再⽣医療等製品ＧＣ

Ｐ省令第７４条第３項の規定により報告をＰ省令第７４条第３項の規定により報告を受けたとき、その他院⻑が必要があると認受けたとき、その他院⻑が必要があると認めたときは、治験の継続について治験審査めたときは、治験の継続について治験審査

企業治験 SOP に合わせた改訂

委員会の意⾒を求めるものとする。なお、委員会の意⾒を求めるものとする（（医）書第１５条第１項の規定により特定の専⾨的式 4）。なお、第１５条第１項の規定により事項を聞いた専⾨治験審査委員会がある場

特定の専⾨的事項を聞いた専⾨治験審査委

合には、当該専⾨治験審査委員会の意⾒を員会がある場合には、当該専⾨治験審査委聞かなければならない。

員会の意⾒を聞かなければならない。

（治験の継続） ３
第4条 第3項

院⻑は、治験審査委員会の審査結果に３

院⻑は、治験審査委員会の審査結果に基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委には、治験審査結果通知書及び治験審査委

員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤

員会出席者リスト（（医）書式５）を⽤いて、いて、治験責任医師（⾃ら治験を実施する治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）に者）に通知するものとする。異なる場合に通知するものとする。異なる場合には治験は治験に関する指⽰・決定通知書（（医）参に関する指⽰・決定通知書（（医）参考書式考書式１）を作成し、（（医）書式５）の写を１）を作成し、（（医）書式５）を添付し通知添付し通知するものとする。修正を条件にするものとする。修正を条件に承認する場

承認する場合には、第３条第４項に準じる合には、第３条第４項に準じるものとする。

電磁化導⼊に対応するため改訂ものとする。
（治験の継続） ４
第4条 第4項

院⻑は、実施中の治験の継続審査等に

４

院⻑は、実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事おいて、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中⽌⼜は中断を含む）項の取消し（治験の中⽌⼜は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく院⻑の指⽰・決定を、治験は、これに基づく院⻑の指⽰・決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者

審査結果通知書及び治験審査委員会出席者

リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、治験リスト（（医）書式５）を⽤いて、治験責任責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知医師（⾃ら治験を実施する者）に通知するするものとする。

ものとする。

電磁化導⼊に対応するため改訂

（治験実施計院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

電磁化導⼊に対応（医） するため改訂画書等の変更） る者）より治験に関する変更申請書（（医） る者）より治験に関する変更申請書（
第６条 第 2 項書式１０）の提出があった場合には、治験書式１０）の提出があった場合には、治験の継続の可否について治験審査委員会の意の継続の可否について治験審査委員会の意⾒を求める（（医）書式４）。これに基づく院⾒を求める（（医）書式４）。これに基づく院

⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席

験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、治者リスト（（医）書式５）を⽤いて、治験責験責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知す知するものとする。異なる場合には治験にるものとする。異なる場合には治験に関す関する指⽰・決定通知書（（医）参考書式１） る指⽰・決定通知書（（医）参考書式１）をを作成し、（（医）書式５）の写を添付し通知作成し、（（医）書式５）を添付し通知するもするものとする。のとする。

（治験実施計院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

電磁化導⼊に対応画書からの逸る者）より被験者の緊急の危険を回避するる者）より被験者の緊急の危険を回避するするため改訂脱）ためその他医療上やむを得ない理由によりためその他医療上やむを得ない理由により第７条 第 1 項

緊急の危険を回避するための治験実施計画

緊急の危険を回避するための治験実施計画

書からの逸脱に関する報告（（医）書式８） 書からの逸脱に関する報告（（医）書式８）があった場合は、治験審査委員会の意⾒をがあった場合は、治験審査委員会の意⾒を求める（（医）書式４）。これに基づく院⻑の求める（（医）書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リ査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、治験責スト（（医）書式５）を⽤いて、治験責任医任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知す師（⾃ら治験を実施する者）に通知するもるものとする。異なる場合には治験に関すのとする。異なる場合には治験に関する指る指⽰・決定通知書（（医）参考書式１）を⽰・決定通知書（（医）参考書式１）を作成作成し、（（医）書式５）の写を添付し通知すし、（（医）書式５）を添付し通知するものとるものとする。

する。

（医薬品の重院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す篤な有害事象る者）より重篤な有害事象発⽣の報告（（医） る者）より重篤な有害事象発⽣の報告（（医） するため改訂の発⽣）書式１２、詳細記載⽤様式）があった場合

書式１２、詳細記載⽤様式）があった場合

第８条 第 1 項

は、治験責任医師が判定した治験使⽤薬とは、治験責任医師が判定した治験使⽤薬との因果関係及び予測性を確認し、治験の継の因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意⾒続の可否について、治験審査委員会の意⾒を求める（（医）書式４）。これに基づく院⻑

を求める（（医）書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、治験リスト（（医）書式５）を⽤いて、治験責任責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知医師（⾃ら治験を実施する者）に通知するするものとする。異なる場合には治験に関ものとする。異なる場合には治験に関するする指⽰・決定通知書（（医）参考書式１） 指⽰・決定通知書（（医）参考書式１）を作を作成し、（（医）書式５）の写を添付し治験成し、（（医）書式５）を添付し治験責任医師責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知（⾃ら治験を実施する者）に通知するものするものとする。とする。

（医療機器の院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す重篤な有害事る者）より重篤な有害事象及び不具合発⽣る者）より重篤な有害事象及び不具合発⽣

象及び不具合の報告（（医）書式１４、詳細記載⽤様式） の報告（（医）書式１４、詳細記載⽤様式）の発⽣）があった場合は、治験責任医師が判定したがあった場合は、治験責任医師が判定した

第 ８ 条 の ２

治験使⽤機器との因果関係及び予測性を確

治験使⽤機器との因果関係及び予測性を確

電磁化導⼊に対応

第1項

認し、治験の継続の可否について、治験審認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意⾒を求め第３条に準じて治験査委員会の意⾒を求め第３条に準じて治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知するものとする(医)書式４）。これに基づくするものとする(医)書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、

院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出

治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、 席者リスト（（医）書式５）を⽤いて、治験治験責任医師に通知するものとする。異な責任医師に通知するものとする。異なる場る場合には治験に関する指⽰・決定通知書

合には治験に関する指⽰・決定通知書（（医）（（医）参考書式１）を作成し、（（医）書式参考書式１）を作成し、（（医）書式５）を添５）の写を添付し治験責任医師（⾃ら治験付し治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）を実施する者）に通知するものとする。に通知するものとする。

（重⼤な安全院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

電磁化導⼊に対応性に関する情る者）より安全性情報等に関する報告書る者）より安全性情報等に関する報告書するため改訂報の⼊⼿）（（医）書式１６）を⼊⼿した場合は、治験（（医）書式１６）を⼊⼿した場合は、治験第９条 第 1 項の継続の可否について治験審査委員会の意の継続の可否について治験審査委員会の意⾒を求める（（医）書式４）。これに基づく院⾒を求める（（医）書式４）。これに基づく院

⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席

験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（（医）書式５）の写を⽤いて、治者リスト（（医）書式５）を⽤いて、治験責験責任医師（⾃ら治験を実施する者）に通任医師（⾃ら治験を実施する者）に通知す知するものとする。異なる場合には治験にるものとする。異なる場合には治験に関す関する指⽰・決定通知書（（医）参考書式１） る指⽰・決定通知書（（医）参考書式１）をを作成し、（（医）書式５）の写を添付し通知作成し、（（医）書式５）を添付し通知するもするものとする。
（後略）のとする。
（後略）

（治験の中⽌、 院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施す

電磁化導⼊に対応（医）書式１
中断及び終了） る者）が治験の中⽌⼜は中断（る者）が治験の中⽌⼜は中断（（医）書式１するため改訂

第１０条 第 1７）を決定、若しくは治験により収集され７）を決定、若しくは治験により収集され項た臨床試験の試験成績に関する資料が法第た臨床試験の試験成績に関する資料が法第１４条第３項に規定する申請書に添付され１４条第３項に規定する申請書に添付されない事を知り得、その旨を開発の中⽌等にない事を知り得、その旨を開発の中⽌等に関する報告書（（医）書式１８）で通知して関する報告書（（医）書式１８）で通知してきた場合は、その写を⽤いて、治験審査委きた場合は、治験審査委員会に対し、速や員会に対し、速やかにその旨を（（医）書式かにその旨を（（医）書式１７、同１８）通１７、同１８）通知するものとする。なお、 知するものとする。なお、通知の⽂書には、通知の⽂書には、中⽌⼜は中断についての中⽌⼜は中断についての詳細が説明されて詳細が説明されていなければならない。

いなければならない。

（治験の中⽌、 ２院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実（医）書式中断及び終了） 施する者）が治験の終了を報告（２院⻑は、治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）が治験の終了を報告（（医）書式

第１０条 第 2１７）してきた場合には、その写を⽤いて、 １７）してきた場合には、治験審査委員会

項

治験審査委員会に対し、速やかにその旨電磁化導⼊に対応するため改訂に対し、速やかにその旨（（医）書式１７）（（医）書式１７）を通知するものとする。 を通知するものとする。
（治験審査委２

院⻑は前項の規定により外部治験審査員会の選定）委員会の医薬品、医療機器ＧＣＰ省令及び委員会の医薬品、医療機器及び再⽣医療等

第１３条 第 2

再⽣医療等製品ＧＣＰ省令等に関する適格

製品ＧＣＰ省令等に関する適格性を判断す

項

性を判断するにあたり、以下の最新の資料るにあたり、以下の最新の資料を確認するを確認することとする。なお、外部治験審こととする。なお、外部治験審査委員会に査委員会に調査審議を依頼することを決定

調査審議を依頼することを決定した場合にした場合には、治験審査委員会の選定につは、「治験審査委員会の選定について（参考いて（参考書式３）を作成し、治験責任医師書式３）」を作成し、治験責任医師（⾃ら治２院⻑は前項の規定により外部治験審査記載整備（⾃ら治験を実施する者）に通知する。
（後験を実施する者）に通知する。（後略）略）（治験実施計２

治験責任医師⼜は治験分担医師は、承２治験責任医師⼜は治験分担医師は、承画書からの逸認された治験実施計画書から逸脱した⾏為

認された治験実施計画書から逸脱した⾏為脱等）を理由のいかんによらずすべて記録しなけを理由のいかんによらずすべて記録しなけ

第２１条第 2 項ればならない。また院⻑にその理由等を記ればならない。

（医）書式 7 が⽋番のため載した⽂書（（医）書式７）を提出しなければならない。
治験責任医師（⾃ら治験を実施する者） ３ 治験責任医師（⾃ら治験を実施する者） 誤記修正

（治験実施計３

画書からの逸は、被験者の緊急の危険を回避するためそは、被験者の緊急の危険を回避するためそ脱等）の他医療上やむを得ない理由による治験実の他医療上やむを得ない理由による治験実

第２１条第 3 項

施計画書からの逸脱以外の逸脱について

施計画書からの逸脱以外の逸脱について

は、治験実施計画書からの逸脱（緊急の危は、治験実施計画書からの逸脱（緊急の危（医）険回避の場合を除く）に関する報告書（（医） 険回避の場合を除く）に関する報告書（書式７）により、速やかに院⻑に報告しな

書式 8）により、速やかに院⻑に報告しなけければならない。

ればならない。

治験責任医師（⾃ら治験を実施する者） ４ 治験責任医師（⾃ら治験を実施する者） 電磁化導⼊に対応（治験実施計４

画書からの逸

⼜は治験分担医師は、被験者の緊急の危険

⼜は治験分担医師は、被験者の緊急の危険脱等）を回避するためのものである等、医療上やを回避するためのものである等、医療上や第２１条第 4 項

むを得ない事情のために、治験審査委員会むを得ない事情のために、治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からのの事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱⼜は変更を⾏うことができる。その際逸脱⼜は変更を⾏うことができる。その際には、治験責任医師（⾃ら治験を実施するには、治験責任医師（⾃ら治験を実施するするため改訂者）は、緊急の危険を回避するための治験者）は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

実施計画書からの逸脱に関する報告書（（医）書式８）により逸脱⼜は変更の内容（（医）書式８）により逸脱⼜は変更の内容及び理由、並びに治験実施計画書の改訂が及び理由、並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を、可能な限り早適切な場合には、その案を、可能な限り早急に院⻑及び院⻑を経由して治験審査委員

急に院⻑及び院⻑を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得なければならな会に提出してその承認を得なければならない。その際、（（医）書式５）の写を⼊⼿し、 い。その際、（（医）書式５）を⼊⼿し、（医）（医）書式８の写を保存するものとする。

書式８を保存するものとする。

（治験使⽤機２院⻑は、治験使⽤機器を保管、管理、保２ 院⻑は、治験使⽤機器を保管、管理、保企業治験 SOP に器の管理）

守点検させるため副薬剤部⻑を治験機器管守点検させるため治験責任医師を治験機器合わせた改訂第２２条の２

理者とし、病院で実施される全ての治験の管理者とし、病院で実施される全ての治験第2項

治験使⽤機器等を管理させるものとする。の治験使⽤機器等を管理させるものとす

なお、治験機器管理者は必要に応じて治験る。

機器管理補助者を指名し、治験使⽤機器のなお、治験機器管理者は必要に応じて治験保管、管理、保守点検を⾏わせることがで機器管理補助者を指名し、治験使⽤機器のきる。

保管、管理、保守点検を⾏わせることができる。

治験事務局は、院⻑の指⽰により、次３

治験事務局は、院⻑の指⽰により、次（治験事務局３の設置及び業の業務を⾏うものとする。の業務を⾏うものとする。

務）

１）治験審査委員会の委員の指名に関する

１）第１２条第 1 項の規定により設置させ第２3 条第 3 項

業務（委員名簿の作成を含む。
）

る治験審査委員会の委員の指名に関する業

２）治験責任医師（⾃ら治験を実施する者） 務（委員名簿の作成を含む。）
に対する必要書類の交付と治験申請⼿続き

２）治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）の説明に対する必要書類の交付と治験申請⼿続き

企業治験 SOP に合わせた改訂

３）治験責任医師（⾃ら治験を実施する者） の説明
及び治験審査委員会が審査の対象とする審

３）治験責任医師（⾃ら治験を実施する者）

査資料の受付及び治験審査委員会が審査の対象とする審

４）治験審査結果通知書（（医）書式５）、そ査資料の受付

れに基づく院⻑の治験に関する指⽰・決定

４）院⻑から治験審査委員会への審査依頼

通知書（（医）書式５⼜は（医）参考書式１） 書（（医）書式 4）作成の作成及び治験責任医師への通知書の交付

５）治験審査結果通知書（（医）書式５）、そ（治験審査委員会の審査結果を確認するたれに基づく院⻑の治験に関する指⽰・決定めに必要とする⽂書の治験責任医師（⾃ら通知書（（医）書式５⼜は（医）参考書式１）治験を実施する者）への交付を含む。）の作成及び治験責任医師への通知書の交付

５）治験終了（中⽌・中断）報告書（（医） （治験審査委員会の審査結果を確認するた書式１７）、開発の中⽌等に関する報告書めに必要とする⽂書の治験責任医師（⾃ら（（医）書式１８）の受領及び治験終了（中治験を実施する者）への交付を含む。
）

⽌・中断）（（医）書式１７）、開発の中⽌等

６）治験終了（中⽌・中断）報告書（（医）（（医）書式１８）の通知書の交付

書式１７）の受領及び治験審査委員会への６）開発の中⽌等に関する報告書（（医）書通知書（（医）書式１７）の作成と交付

式１８）の受領及び治験審査委員会への通７）開発の中⽌等に関する報告書（（医）書知書（（医）書式１８）の作成と交付

式１８）の受領及び治験審査委員会への通

７）第３条第２項の規定により選択した外知書（（医）書式１８）の作成と交付

部治験審査委員会に関する事務⼿続き８）第３条第２項の規定により選択した外８）記録の保存部治験審査委員会に関する事務⼿続き

９）治験の実施に必要な⼿続き

９）記録の保存１０）その他治験に関する業務の円滑化を

１０）治験の実施に必要な⼿続き図るために必要な事務及び⽀援

１１）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び⽀援契約書に定める内容は以下のものとす

２

契約書に定める内容は以下のものとす（業務委託の２契約）る。

る。

第２5 条第 2 項

（略）

（略）

８）
(附則)

９）その他当該受託に係る業務に誤記修正

８）その他当該受託に係る業務についてついて必要な事項

必要な事項（附則）本⼿順書は 令和４年 9 ⽉ 1 ⽇（附則）本⼿順書はより施⾏する。

より施⾏する。
（附則）本⼿順書はより施⾏する。

令和４年

9⽉ 1⽇

令和 5 年 6 ⽉ 1 ⽇

改訂による追記

2023 年 5 ⽉ 19 ⽇作成

医師主導治験における直接閲覧を伴うモニタリングの受⼊れに関する標準業務⼿順書変更⼀覧
変更前

変更後

変更理由

（⽬的）

２２

誤記修正

第 1 条第 2 項

医療等製品第２条２２項に定める「⾃ら治医療等製品第２条２６項に定める「⾃ら治験を実施しようとする者」及び２３項に定験を実施しようとする者」及び２７項に定める「⾃ら治験を実施する者」を、においてめる「⾃ら治験を実施する者」を、においては「⾃ら治験を実施する者」という。

は「⾃ら治験を実施する者」という。

（附則）本⼿順書は 令和４年 9 ⽉ 1 ⽇（附則）本⼿順書はより施⾏する。

より施⾏する。

(附則)

医薬品、医療機器ＧＣＰ省令及び再⽣

医薬品、医療機器ＧＣＰ省令及び再⽣（附則）本⼿順書はより施⾏する。

令和４年

9⽉ 1⽇

令和 5 年 6 ⽉ 1 ⽇

改訂による追記

2023 年 5 ⽉ 19 ⽇作成

医師主導治験における監査の受⼊れに関する標準業務⼿順書変更⼀覧
変更前

変更後

変更理由

（⽬的）

２２

誤記修正

第 1 条第 2 項

医療等製品第２条２２項に定める「⾃ら治医療等製品第２条２６項に定める「⾃ら治験を実施しようとする者」及び２３項に定験を実施しようとする者」及び２７項に定める「⾃ら治験を実施する者」を、においてめる「⾃ら治験を実施する者」を、においては「⾃ら治験を実施する者」という。

は「⾃ら治験を実施する者」という。

（附則）本⼿順書は 令和４年 9 ⽉ 1 ⽇（附則）本⼿順書はより施⾏する。

より施⾏する。

(附則)

医薬品、医療機器ＧＣＰ省令及び再⽣

医薬品、医療機器ＧＣＰ省令及び再⽣（附則）本⼿順書はより施⾏する。

令和４年

9⽉ 1⽇

令和 5 年 6 ⽉ 1 ⽇

改訂による追記