－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－

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遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
  処方箋医薬品※ 遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
  処方箋医薬品※ ※    処方箋医薬品※注意―医師等の処方箋により使用すること    ※注意―医師等の処方箋により使用すること    ※注意―医師等の処方箋により使用すること

グロウジェクト注射用PJ
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グロウジェクト注射用PJ
 注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
グロウジェクト%&注射用PJ
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）

使用上の注意改訂のお知らせ
使用上の注意改訂のお知らせ
再審査結果および使用上の注意改訂のお知らせ年月  製造販売元：ＪＣＲファーマ株式会社年月    製造販売元：ＪＣＲファーマ株式会社              年月
製造販売元：ＪＣＲファーマ株式会社
このたび、グロウジェクト注射用8mgおよびグロウジェクトBC注射用8mgの使用上の注意につきまして、平成27年10月13日付け薬生安発1013第1号（添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤
このたび、グロウジェクト注射用8mgおよびグロウジェクトBC注射用8mgの使用上の注意につきまし
このたび、グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用8mgおよびグロウジェクトBC注射用に係る添付文書の改訂について）に基づき改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。
8mgの「骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症」の効能・効果につきまて、平成27年10月13日付け薬生安発1013第1号（添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤して、再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照いただき、適正使用情報としてお役立ていただきまに係る添付文書の改訂について）に基づき改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。
第2項第3号（承認拒否事由）イからハまでのいずれにも該当しない（カテゴリー1）とされ、平成26すようお願い申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照いただき、適正使用情報としてお役立ていただきま
年12月18日付薬食審査発1218第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医薬品等の再審査
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すようお願い申し上げます。
結果 平成26年度（その3）について」にて、再審査結果が公示されました。また、「使用上の注意」【主な改訂内容】
を自主改訂いたしましたので、合わせてご案内申し上げます。
【使用上の注意】【主な改訂内容】
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
．小児等への投与【使用上の注意】
 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコ
．小児等への投与
ールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコ
1．再審査の結果、「効能・効果」、「用法・用量」に変更はありません。
等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有ールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣している。］
等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有【効能・効果】している。］
骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症【用法・用量】
通常 1 週間に体重 kg 当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として 0.23 mg を 6～7 回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は 1 週間に体重 kg 当たり 0.47 mg まで増量し、6次ページから「使用上の注意」の改訂内容について記載していますので、ご参照くださいますようお～7 回に分けて皮下に注射する。
願い申し上げます。
次ページから「使用上の注意」の改訂内容について記載していますので、ご参照くださいますようお願い申し上げます。
次ページから「使用上の注意」の改訂について記載していますので、ご参照くださいますようお願い申し上げます。

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【使用上の注意】の改訂内容
改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前
小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコールの 静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症 状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生 体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤と 
してベンジルアルコールを含有している。］
その他の注意その他の注意
1) ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らか 1) ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けたではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたとの報告があるの患者に白血病があらわれたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態で、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗がん薬や免疫抑制薬の投与歴歴のある患者、抗がん薬や免疫抑制薬の投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常があるのある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察すること。
察すること。
2) ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍 2) ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したとの報告がある。
が再発したとの報告がある。
3) 小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモ 3) 小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクがンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
上昇するとの報告がある。
4) 成人成長ホルモン分泌不全症患者に本剤と本剤 4) 成人成長ホルモン分泌不全症患者に本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用す以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清 IGF-Ⅰ濃度に影響を及ぼするホルモン剤が血清 IGF-Ⅰ濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清 IGF-Ⅰ濃度をモニことがあるため、慎重に血清 IGF-Ⅰ濃度をモニタリングすること。
タリングすること。
5) 連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する 5) 連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること。
適宜他の治療法を考慮すること。
6) 動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、 6) 外国で添付の溶解液（ベンジルアルコール含有）高投与量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告さに対するアレルギー反応があらわれたとの報告れている。3)
がある。
7) 動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。3)

＜改訂理由＞
平成 27 年 10 月 13 日付け薬生安発 1013 第 1 号（添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について）に基づき、新生児におけるベンジルアルコールの中毒症状についての注意喚起を「その他の注意」欄から「小児等への投与」欄へ記載箇所を変更した。 
医薬品添付文書改訂情報は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」（http://www.pmda.go.jp/）に最新添付文書および医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。

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I3-GJ0-004A－4－