調査研究報告書
調査研究課題OTC 薬のセルフメディケーション活用：
人材育成プログラムデザインに関する調査研究

所属機関及び調査研究者名
主任研究者 大阪大学総合学術博物館資料基礎研究系(兼)大学院薬学研究科薬用資源学分野 高橋 京子
分担研究者 長浜バイオ大学バイオサイエンス学部 川瀬 雅也
大阪大学総合学術博物館・館長(兼)大学院理学研究科・化学専攻
江口 太郎
武庫川女子大学薬学部・薬剤学講座
高橋 幸一
瀋陽薬科大学天然薬物化学教研室
邱 峰

研究協力者

University of South Alabama, College of Medicine
Department of Pharmacology
Stephen W. Schaffer
大阪大学大学院薬学研究科薬用資源学分野
東 由子、高橋 直子、島田 佳代子

所属機関の所在地、電話番号（〒560-0043 豊中市待兼山町 1-16

06-6850-6711, 06-689-8160）

要旨
一般用医薬品(OTC 薬)に占める生薬配合製剤率は高い。セルフメディケーシ
ョン普及活動には、国内外の医療文化に基づく生薬の多様性を熟知し適正使用を啓発できる人材が必須と考え、育成プログラム構築を目的とした。計画は①
生薬配合 OTC 薬の価値意識度と知識・技能習熟度の関連性、②異なる医療文化に基づく意識動向の国際比較の調査研究からなる。①②の解析結果から、国内では生薬や伝統医薬品の効果に対する期待度は大きいが、天然物である生薬品質への関心が低い。医療従事者の基礎知識と実践不足の現状が明らかとなった。
さらに中国での試行調査を加え SOM によりビジュアル化することで、異なる医療文化を背景にした認識の相違が示唆され、漢方薬を含む生薬製剤の適正使用には医療関係者への知識の普及と正確な情報に基づいた服薬指導が重要であること、客観的指標を用いた有効性のエビデンス提供の意義を示唆する課題を抽出した。

1

１．調査研究目的
国民の健康ニーズが多様化している現在、OTC薬を医療資源として有効活用するために薬剤師が果たすべき役割は大きい。特に 13000 品目にも及ぶOTC薬の中で、厚生労働省が新たな国民のニーズに対応できるOTC薬の育成に向け、約 20％を占める一般用漢方処方「210 処方」の見直しを提言しているが、第二類医薬品の関連生薬及び動植物成分は 245 種にも達する1。その他第三類医薬品も含めると生薬が配合されているOTC薬は非常に多い。また、高頻度で東西医薬品併用療法が実施される中、生薬が多成分系の天然物であることから、薬物動態学的検証や相互作用の予測が困難である。そのため、セルフメディケーシ
ョン普及活動の携わる人材には、OTC品目の多数を占める生薬関連薬の有効性・安全性に関する広範囲な知識の応用と実践が求められる。的確な技能修得や啓発活動を支援する教育プログラムには、現状把握と関係者のニーズを明らかにすることが求められる。OTC薬販売時の相談対応は、リスク分類に則した服薬指導だけでなく、医薬品の品質を把握した上での情報提供であることが望ましい2。原料生薬自給率 10％未満の我国では、国際的視野の下で安全性・有効性と直結する高品質薬の評価・管理能力は欠くべからざる課題である。そこで、生薬供給国と受給国間のプライマリケア応用を含めた医療関係者間の価値意識と背景について検討した。

２．調査研究方法
２-１生薬供給国・中華人民共和国（：中国）における生薬製剤の予備調査4 都市（北京市、遼寧省・瀋陽、大連、安徽省・毫州）において、生薬市場および薬局を訪問し、医薬品の種類、特に生薬原型や伝統薬・OTC 薬の現状についての予備調査を行った。同意の得られた店舗において、医療専門家（西洋薬・中薬各専門薬剤師など）による調剤ならびに販売業務などを見学し、通訳者を介して取材した。高品質薬とは原料生薬の品質が根幹となる。そこで異物同名品や代替品・偽物流通の観点から、日本の家伝薬原料として需要の高い動物性生薬（牛黄：Calculus Bovis）の情報および市場品の調査を行った。
２-２日本および中国における意識調査
日本・中国における生薬配合OTC薬に対する意識調査を行うにあたり、①客観的な現状把握、②最低限の質問数、③キーワード抽出、④多変量解析手法の導入を意図した質問表を検討した(Figure 1)。キーワード抽出のために、フリーアンサー項目を加えた。国外でのアンケート調査の実施には、英語の質問表を作成した。調査は、無記名で同意を得られた人のみを対象とした。医療従事者(日2本：289 名)、一般市民(日本・患者を含む：93 名)、中国での試行調査は瀋陽薬科大学(中国：162 名)で実施した。統計学的評価は、単純解析の後、Kohonen型ニューラルネットワーク法(Self-Organizing Map : SOM)3で行った。

３．調査研究成果
３-１日本・中国における生薬製剤に関する市場調査
OTC薬・日本医薬品集中、漢方方剤名で収載されているものが 1/5 を占める(Figure 2-A)。Figure 2- Bに生薬配合薬品の比率を薬効別(一部)に示した。生薬含有比率が高いものとして、制酸・健胃消化整腸薬(95%)、瀉下薬(89%)、小児用鎮静薬(100%)に分類される医薬品が挙げられる4。今回、日本医薬品集一般薬
2007-08 版(じほう)5の循環器用薬に分類される製剤中、牛黄および動物胆由来成分の配合状況を解析した結果、これら循環器用OTC薬の 99%に牛黄が含まれていた。そのうち 20 種は 100～200mg/dayの高用量で、他の大部分は 5mg/day以下の低用量であった(Figure 2-C,D)。日本での牛黄製剤原料の入手先は、BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy牛海綿状脳症)問題以降、オーストラリア、南米が主な輸入先である6。また、地龍はミミズを乾燥したもので、風邪薬に特徴的に配剤されている(Figure 2-D)。古来より解熱、鎮痙、利尿、解毒薬として用いられ、民間薬的にも解熱、利尿薬として根強い需要がある4。
一方、中国では牛黄の国内需要が高く、多くの生薬市場・薬店で原型ならびに製剤として流通している(Figure 3)。2004 年以降、代替品開発として人工牛黄の研究が盛んで、現在市場に流通するOTC薬など生薬製剤原料として多用されている7,8が、日本への影響は不明である(Figure 3,4)。公定書規格・基準の相違などから比較が困難なため、現在、我々は品質評価の目的で、天然ならびに人工牛黄の市場品蒐集を継続・実施している。
今回取材した中国の薬局において、西洋医学・中医学の両専門家が勤務する店舗では、担当薬剤師名の表示があり、各関連医薬品が区別して陳列されていた。中医による診療所が併設された薬局(Figure 4)では、処方箋に基づいた煎薬が調剤されていたが、その１日当たりの生薬処方量は、日本の数倍に相当する。
OTC 薬を含む医薬品の情報提供には相談者のニーズに応じて、各専門薬剤師が対応すると説明された(Figure 4, 5-C～F)。
３-２日本・中国における伝統医薬品に対する意識動向の調査と解析
Figure 1 の調査表を用い、日本および中国の協力者から得た①～⑤の設問結果を Figure 6 に示した。日中ともに「①治療に応用すべき」、「②伝統医学理論に興味があるか」に「はい」と 80％以上が回答している。漢方エキス製剤が広3く普及する日本では、37％が伝統的剤型(煎じ薬)の保険適用が可能であること認識していなかった。同一名の漢方方剤でも配合生薬や比率に企業間相違が存在することに対する認識も約 70％に留まっていた。なお、これら「③」「④」の設問に対し中国で医療体制の相違が存在するため比較は困難であった。⑤の国産生薬の衰退の認識は 2 国間で著しく異なり、日本の 38％に対し、中国は 72％と高値であった。フリーアンサー回答から、「わかりやすい漢方医学理論」や「服薬指導に使用できる科学的根拠」、「漢方薬に含まれる成分」、「西洋薬との相互作用」などが服薬指導に必要な点として列挙された。
次に、日中の価値意識調査から課題抽出するために、SOM 解析を行った(Figure 7)。 縦軸に生薬・漢方薬の認識度、横軸は客観性が数値化されている。
A、B のクラスターは共に医療関係者であるにもかかわらず、異なったクラスターを形成した。A 群では、認識度が低いが、理論や効果に興味を持つケースが多い傾向があった。B 群は、非科学的イメージへの抵抗感から理論や効果に対する期待まで幅広く分布した。A・B 両群の特徴について、Figure 8 にまとめた。
年齢・性別に大きな違いはなかったが、Ａ群はクリニカルファーマシーシンポジウムに参加した病院薬剤師が、B 群では、医師や開局薬剤師がそれぞれ半数を占めていた。一方、C 群の中国(瀋陽薬科大学関係者、Figure 5-A,B)では、伝統医学に対する認識度や客観性が高いことが示唆された。D 群は一般健常人で、漢方薬への興味が薄く、服用に対する主観的なイメージが強い。なお E 群では漢方薬局の来局患者で認識度に大きなバラツキが認められた。C、D 群共通のキーワードは、感覚的意見の他、「副作用が少ない」など誤った認識があった。

４．考察
生薬供給国と受給国間のプライマリケア応用を含めた医療関係者間の価値意識と背景を日中間で比較した。東アジアの伝統医学は、古代中国を起源としているが、韓国、日本で独自の医学体系として発展し、それぞれ韓医学、漢方医学として現代の中医学とは区別される。同時に中国における治療法もまた周辺国との文化交流で変化を遂げてきた9。日本の漢方医学は江戸時代に実学を重んじる医学として発達し、明治政府による漢方専門医の廃絶による大変革を経て今日まで継承されている。漢方医学が絶滅しなかった背景には、西洋医学を修めた上で、漢方医学の長所に気づき、漢方医学を医師の間に広めようと努力した医師達の存在が大きい。また、昭和に至るまで、一般大衆にある程度の指示を受け続けてきた民間薬や売薬・家伝薬が、今日の生薬製剤の需要につながっている。現在、臨床医の 80％が漢方薬を日常診療に用いるほど普及しているが、今後の漢方医学の永続的発展には高品質生薬原料の安定供給が前提である。し4かし、生薬市場の拡大がもたらす薬用資源の枯渇と環境破壊は深刻であるにもかかわらず、日本における認識度は極めて低いことが危惧される。
一方、西洋医学の導入で一時廃止されかけた中国の伝統医学は、毛沢東主席の政策で復活し、理論的統一が図られた。「西医学」「中医学」それぞれの専門家が活躍している。この新たな中医学は、内容を固定した古典処方と治療薬が異なる。それらは患者の病態に応じて配合生薬の加減や配合率・量を大きく変えるため、我国で汎用される医療用漢方エキス剤(一定の配合処方型)の医薬品製造が困難となっている。本来、伝統薬は複数生薬の組み合わせから発揮される相乗的薬効を特質とするが、中国は新たなエキス製剤として、材料生薬の単味エキスを作製し、それらを配合調剤することで、伝統薬のテーラーメード医療を実現しようとする方向性を模索している。これら医療体制の相違は、両国の意識調査に反映しているが、伝統医学への興味は共に高い。
本結果から、医療関係者、一般人共に、漢方薬に対する有用性を理解している。つまり、価値意識が存在している 。しかし、漢方薬の使用には、有効性の客観化が必須である課題が抽出できた。天然物を材料とする漢方薬では、素材の品質が重要であることが、一般人だけでなく医療関係者に認識されていないことが明らかとなった。次に、SOM による解析結果から、①「薬剤師多数のクラスター群は、漢方理論への関心が高い。」②「一般人では、飲み易さ、効能、金額への関心が高い。また『効き方が遅い』や『副作用が少ない』などの誤解がある。」③「両者混在群では、漢方薬の有効性・エビデンスに関心を持っている。」の３つが挙げられた。
また、今回訪問した中国の生薬市場や薬局の調査取材からは、薬用資源枯渇の兆しは認められなかったものの、本調査から、大学関係者内での認識度は高く、国内市場のニーズに対応した代替品開発や専門性の高い服薬指導への取り組みに積極的であるという印象を持った。今後、生薬の多様性に由来する情報選別の限界に対し、高いモチベーション維持を可能にする因子を多変量解析から選別し、教育プログラムデザインの方向性に応用する必要性を痛感した。

５まとめ
セルフメディケーション普及活動には、国内外の医療文化に基づく生薬の多様性を熟知し適正使用を啓発できる人材育成が必須である。医療関係者への知識の普及と正確な情報に基づいた服薬指導スキルの修得は、高いモチベーション維持が可能な教育プログラムにより獲得できる。それは、教育重点化因子を多変量解析から選別し、プログラムデザインに応用することである。本検討は医療関係者の生薬製剤に対する価値意識を SOM によりビジュアル化すること
5

で、客観的指標を用いた有効性のエビデンス提供の意義を示唆する課題を抽出した。

６

調査研究発表1.

Takahashi K. Azuma Y, Shimada K, Saito T, Kawase M, Schaffer SW. Quality
and Safety Issues Related to Traditional Animal Medicine: Role of Taurine. JBiomed Sci (in submit)
2.

Takahashi K. Azuma Y, Shimada K, Bamba T, Kawase M, Schaffer SW. Quality
and Safety Issues Related to Traditional Animal Medicine: Role of Taurine. 17th
International Taurine Meeting, December 14-19, Florida, USA , 2009(口頭発表)

7 引用文献1. 合田幸広、一般用漢方処方の使用実態調査(AUR)、生薬学雑誌、62:1-7 (2008)
2. 社団法人 大阪府薬剤師会発行、一般用医薬品販売実務パッケージ、(2010)
3. Kohonen T, Self-Organizing Maps Berlin Germany, Springer-Verlag,(1995)
4. 高橋京子、漢方薬ナビゲーション講座Ⅲ：セルフメディケーションと和漢薬、
兵庫県薬剤師会誌、593:64-65、（2005）
5. 日本医薬情報センター編 一般薬・日本医薬品集 2007-08 版、じほう、東京(2008)
6. http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e
7. China Pharmacopoeia Committee: Pharmacopoeia of the People’s
Republic of China, 1st Div (2005 edition) Beijing, China ChemicalIndustry Press (2005)
8. Qin X, Bilirubin would be the indispensable component for some of themost important therapeutic effects of Calculus Bovis (Niuhuang), Chin
Med J, 121:480 (2008)
9. 高橋真太郎、漢方薬とその発展史：高橋真太郎先生遺稿集、巧玄舎、富山(1976)

図表(別紙参照)6

(A)(B)
漢方薬に関するご意見について該当する項目に○をつけてください。
年齢：～19、20～29、30～39、40～49、50～59、60～69、70～79、80～
性別：男性、 女性
職業：薬剤師、医師、左記以外の医療関係者、製薬会社関係者、その他
薬剤師に○をつけた方の勤務場所： 病院、薬局、会社、大学など教育機関、その他（1） 漢方薬を積極的に治療に応用すべきと思われますか？
はいいいえ（２） 漢方医学理論（陰陽や虚実など気血水などで）に興味がありますか？
はいいいえ●「いいえ」に○をつけた方は理由をお教えください？
（理由）（３） 漢方薬の有効性が科学的評価で明らかになれば、エキス剤の使用頻度が上がると思いますか？
はい、
いいえ●「いいえ」に○をつけた方は、なぜ、頻度が上らないと思われるか理由をお教えください。
効果が弱い、飲みにくい、高価である、
その他（理由）：（４） 医療用エキス剤の同名方剤 (小柴胡湯など)に含有される有効成分量は、複数の製造企業間で差が見られることをご存知ですか？
はい、いいえ（５） 煎じ薬が健康保険で処方できることを知っていますか？
はい、
いいえ（6） 国産生薬が経済的理由で衰退しつつあることをご存知ですか？
はい、いいえ（７） あなたにとって漢方薬の服薬指導に必要な知識は何ですか？
必要な知識：（８） 薬剤師にとって漢方薬に対する専門性の向上はチーム医療において必須であると思いますか？
はい、
いいえ●「いいえ」に○をつけた方あなたにとって薬剤師の専門性向上の最優先領域は何とお考えですか？
専門性領域：

Questionnaire on attitudes toward medicines and health supplements
Please respond to the following questions.
Age:
1. ～14 2. 15～20 3. 21～30 4. 31～40 5. 41～50 6. 51～60
7. 61～70 8. 71～
Gender: 1. Female 2. Male
○ Have you ever used any Chinese herbal medicines?
1. Yes, I use it now.
2. Yes, I used it before.
3. No, I have never. → Do you want to try it? A . Yes B. No○ Have you ever used any supplements?
1. Yes, I use it now.
2. Yes, I used it before.
3. No, I have never.

*****************************************************************
Q1. Do you know the difference among Chinese herbal medicines, healthy food andsupplements?
1. Yes
2. No
Q2. Which do you think that the supplements are food or medicines?
1. Food
2. Medicines
Q3. If you do not lead healthy life, you can keep your health by the supplements andhealthy food.
1. True
2. False
Q4. The supplements and the healthy food are safe.
1. True
2. False
Q5. All medicines have adverse effect.
1. True
2. False
Q6. The medicines do not work well, if you do not follow the instruction on the use ofthem.
1. True
2. False
Q7. When my doctor tell me to continue to take the medicines over a period of days,sometimes I do not take it because I worried about the adverse effect.
1. Me, neither.
2. I take it as directed.
Q8. Do you know that there are differences between prescription drug and nonprescription drug? (Ex. the kinds of the effective ingredient, the amount ofcontained effective ingredient and so on)
1. Yes2. No

Figure 1. 国内外における伝統医薬品を含む生薬製剤に関する調査表(A) 国内の医療関係者対象の調査表、(B) 瀋陽薬科大学(中華人民共和国）関係者対象の調査表

(A)漢方製剤の比率 (Drugs)
精神神経用薬14%
その他（外皮用、眼科用、耳鼻科用、歯科口腔用）
消化器官用薬
28%
13%

漢方製剤
20%

1000

女性用薬
1%

(C)牛黄製剤の含有量
Others（2 drugs）

生薬配合
総数

600
循環器・血液用薬3%

滋養強壮保健薬
14%(B) 生薬配合製剤の比率

呼吸器官用薬5%泌尿生殖器官及び肛門用薬
2%100～200mg（20 drugs）

400

200369369
010mg～100mg（22 drugs）(D) OTC薬の原料生薬
5mg～10mg（18 drugs）<5mg (167 drugs)‫‏‬1 cm

日本医薬情報センター編：一般薬・日本医薬品集収載品(2007- 08)中Figure 2. OTC 薬・日本医薬品集収載品中の生薬製剤

牛黄，Bezoar Bovis, Niuhuang

地龍，dilong

(A) 牛黄市場品調査地(B) 生薬市場の内部(安徽省・毫州)
Shenyang

BeijingBozhou(C) 牛黄市場品
天然(Natural)

Artificial
NaturalIn-vitro cultured

Figure 3. 動物性生薬・牛黄の中国市場調査(D) 人工牛黄体外培育(In-vitro cultured )

(A)

(B)

(C)

(D)

Figure 4. 中国における薬局(北京市)(A)中医による診療所(C) (D) 西洋薬およびサプリメント販売エリア(B) 中薬用調剤室(百味箪笥)

(A)

(C)
(B)

(D)

(E)

Figure 5. 遼寧省(瀋陽・大連）での調査風景(F)(A) (B)瀋陽薬科大学と協力者(C～F)薬店・OTC薬など

①漢方薬を積極的に治療に応用すべきであるか？
②漢方医学理論に興味があるか？
③同名方剤における有効成分量の製造企業間 に差があるか？

%
100⑤経済的理由により国産生薬が衰退しているか？

はいいいえ
無回答

5.9
14.5

1.7
17.3

80
60
40

1.1
27.3

0.7

1.0

60.6

10079.6（n=289）

37.4

81.0

71.6

61.9

200④健康保険で煎じ薬の処方が可能であるか？

(A) 日本における医療関係者

38.4

①②

③④⑤(B) 中国・瀋陽薬科大学関係者 （n=162）
100

9.9

13.6

90.1

86.4

53.7

53.1

28.4

9.9

71.6

37.0
④

⑤80
60
4020Figure 6. 日中における伝統医薬品に対する価値意識 0①②46.3③

20(A)

15

■ (A)
(D)

× (B)

10

□ (C)
(B)

◆ (D)
▢ (E)

5(C)

00510

1520

Figure 7. 日中における伝統医薬品に対する価値意識～SOM解析(A)医療関係者Ａ：84名 (B)医療関係者Ｂ ：205名(C)瀋陽薬科大学関係者：162名(D) 一般市民：72名(E) 漢方薬局来局患者：8名

医療関係者Ａ年齢60代
1%

50代
23%

無回答
1%

性別
20代
24%
女性
55%

40代
21%

男性
44%

30代
31%

職業
無回答
25%

その他
4%
教育機関
4%
企業
3%

病院
54%

薬局
10%

医療関係者Ｂ
年齢

70代
60代 1%
6%

50代
20%

40代
25%

無回答
1%

職業

性別

その他
9%

教育機関
7%

20代
20%
女性
56%
30代
27%

Figure 8. 日本における調査対象の医療関係者

男性
44%

無回答
2%

病院
33%

企業
3%

薬局
46%