レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 221 回)

MA 部門はどのように社内外の生物統計専門家等と共同作業を行えばよいか
主催

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団【講演内容】

13:00～13:05

開会挨拶

13:05～13:45

MA 担当者の立場から
江端

13:45～14:25

允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

望(ファイザー株式会社 PIH ニューロサイエンス・疼痛メディカルアフェアーズ部担当課長)

統計解析担当者の立場から
宇野

14:25～14:35

寺尾

休

慧(アステラス製薬株式会社開発本部データサイエンス部)

憩

14:35～15:15 ベンダーの立場から
松井
15:15～15:55

信智(IMS Japan 株式会社 Real-World Insights Senior Principal)

総合討論
共同司会：木村友美(アステラス製薬株式会社メディカルアフェアーズ本部メディカルサイエンス部疫学担当ディレクター）
岩崎 幸司(大阪大学医学部附属病院未来医療開発部臨床研究センター特任教授)

15:55～16:05

休憩

16:05～17:30 演者との意見交換会 [会場：日本薬学会 長井記念館 1 階会議室](MA 分野認定者限定 先着 75 名(MA 分野認定者には、別途メールにてご案内致します))【日時および場所】

2018 年 2 月 21 日(水) 13:00～17:30 (受付開始予定 12：30)
日本薬学会 長井記念ホール (東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)
メディカルアフェアーズ(MA)部門の主要な機能のひとつに、臨床研究によるエビデンス創出とそのパブリケーションがあります。MA 担当者にとっては非介入研究(データベース研究を含む)及び介入研究に関する研究計画の企画・立案、実施・運営、結果・論文作成の一連の業務を遂行するうえで、生物統計専門家等との共同作業が必須です。特に、エビデンス創出のゴー
ルのひとつである論文化を見据えて、無駄のない計画を立案し、効率的に研究の「質」を確保するためにも生物統計専門家等との協業が重要です。しかしながら、日本においては、MA 担
当者と生物統計専門家等の共同作業には、まだまだ課題が多いのが現状です。その課題解決の方向に向け、どの様な場面で、何をどの様に相談し、共同作業をしていけば良いのかを、事例も含めて紹介していただくことは、MA 担当者ばかりでなく、協業する生物統計専門家等にとっても有意義であると考え、本研修会を企画いたしました。
なお、研修会後、MA エキスパート認定者限定で長井記念館 1 階会議室にて講師との意見交換会を行います。お申し込みは先着順にての受付けとなり、意見交換会の参加定員は 75 名までに限定されますのでお早目にお申込みください。
つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多くの皆様にご参加いただきますようご案内申しあげます。

【MA・開発・PV】

推奨分野

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 221 回)

MA 部門はどのように社内外の生物統計専門家等と共同作業を行えばよいか
主後援催

一般財団法人

日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会
日本 OTC 医薬品協会

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
日本ジェネリック製薬協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
一般社団法人日本 CRO 協会

一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
公益財団法人 MR 認定センター
日本 CSO 協会－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－【申込要領】

1.申込方法
受講希望の方は財団ホームページ（http://www.pmrj.jp）より申込手続を行ってください。
①ホームページ研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
②申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。

2. 受講料(消費税込)：テキスト代を含みます。
・法人会員(法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱い)／個人会員
・レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録者(MA・開発・PV 分野対象)
・非会員
・行政／アカデミア／医療機関／学生

12,000 円
10,000 円
17,000 円
5,000 円

※受講者の方は、以下の書籍および DVD を特別価格でご購入いただけます。申込手続時に、案内に従ってご購入ください。
●＜新刊＞日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか -------------------------------------------------------------------------- 2,500 円○知っておきたい薬害訴訟の実際----------- 2,500 円○微生物迅速試験法 ---------------------------- 9,300 円○PV の概要とノウハウ ----------------------- 7,400 円○基礎から学ぶ医療経済評価 ---------------- 5,500 円○日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント
第 2 版 ---------------------------------------- 11,000 円○日本の薬害事件(日英対訳版) -------------- 9,300 円○知っておきたい薬害の教訓 ---------------- 2,400 円○知っておきたい薬害の知識 ---------------- 1,700 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
日本の薬害事件(文部科学省特別選定作品) --- 88,500 円
イレッサ事件(文部科学省選定作品) ／スモン事件(文部科学省特別選定作品)／
クロロキン事件 -----------------------------------各 44,000 円○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD)
ソリブジン事件／薬害肝炎事件／陣痛促進剤による被害／薬害エイズ事件／サリドマイド ---------------- 各 7,400 円
筋短縮症 ------------------------------------------------ 4,600 円

3. レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、行政機関、アカデミアおよび医療機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、 研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者をレギュラトリーサイエンス エキスパートとして認定いたします。
登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
本研修会は 登録単位 全分野：0.75単位
認定単位 開発・PV分野：1.5単位が、付与されます。

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名(カタカナ)をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 個人会員の方、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定登録者の方は、ご本人の出席に限ります。
* 当日、許可された方以外の撮影及び録音はご遠慮願います。

5.問い合わせ先
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

研修担当；電話 03-3400-5644〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp
演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。