添付資料

４

⾃⼰⻭髄幹細胞による根管治療後の⻭髄再⽣治療
説明⽂書および同意⽂書
1.

はじめに
しょく

し ずい

今回、患者様に受けていただく治療は、深い⾍⻭（う 蝕 ）などで神経（⻭髄）がなくなった
⻭に対して、親知らずなどの不⽤な⻭から採って増やした⻭髄幹細胞を、おそうじして除菌でこんかん

きた根の⽳（根管）の中（根管治療後の根管内）へ移植し、⻭髄をよみがえらせる（再⽣する）
治療です。
（以下、
「本治療」と⾔います。
）本治療は法律の定めに従い、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出したうえで実施されています。
本治療を受けられるかどうかは、この説明⽂書の内容を正しく理解していただき、患者様の⾃由意思にもとづいて、判断して下さい。また、不明な点があればどんなことでもお気軽にご質問下さい。

2．本治療の内容について
通常の治療法では、⾍⻭（う蝕）が神経（⻭髄）まで達してしみたり痛んだりすると、⻭髄
ふ か ぎ ゃ く せ い し ずいえん

ばつ ずいの炎症は元には戻らない（不可逆性⻭髄炎）として、⻭髄全部を取り除き（抜髄）（⼀般的に「神経を抜く」と⾔われています）、その根の⽳（根管）に⼈⼯物を充填して封鎖します。
し ずい かん さいぼう

⼀⽅本治療では、⼈⼯物の代わりに⻭髄幹細胞と呼ばれる細胞を根管内へ移植して神経や⾎
うみこんせん せい し管を含む⻭髄を再⽣します。⼀度⼈⼯物を詰めた⻭に細菌が⼊って根の下に膿が溜る根尖性⻭
しゅうえん

え

し

周 炎 になった場合や外傷などで⻭髄が壊死した場合にも、根管治療して除菌できた⻭に⽤いることができます。本治療は臨床研究や治験が国内外でも進み、治療法はすでに実⽤化されており、⼤きな期待がよせられています。

3．本治療の⽬的と⽅法① ⾃⼰⻭髄幹細胞とは？
私たちの体は細胞からできていて細胞は絶えず⼊れ替わっています。これらの細胞の中に
ぶ ん か のう「幹細胞」と呼ばれるものがあり、体を構成する様々な細胞に変化する能⼒（分化能）と、⾃じ

こ ふくせい のう

⾝と全く同じ細胞に分裂して増える能⼒（⾃⼰複製能）という２つ能⼒をもつ特徴を有します。
体性幹細胞（成体幹細胞、組織幹細胞ともいう）は、体のさまざまな場所にあり、そのなか
こつずいでも⾻や筋⾁などの中胚葉系由来の幹細胞を「間葉系幹細胞」と呼び、例えば、脂肪、⾻髄、
さいたい

さいたい けつ⽺膜・臍帯・臍帯⾎などから採取できます。他にも、⾎をつくる「造⾎幹細胞」や神経系をつくる「神経幹細胞」などがあります。
本治療に使⽤する⻭髄幹細胞は、間葉系幹細胞の⼀つです。神経や⾎管を作り出す能⼒や炎症を抑える能⼒、細胞を集める能⼒が⾼い細胞です。ご⾃⾝の不⽤⻭等から採って増やした⻭
髄幹細胞を⻭の根管内に移植すると、幹細胞のはたらきにより、失った⻭髄を再⽣させることができます。

②

治療の⽬的

本治療は、⾍⻭や外傷等の原因により⻭髄を失ってしまった⻭を元の⽣きた⻭に戻す治療
p. 1

で、いつまでも⾃分の⻭でしっかり噛んで美味しく⾷べられることにより、健康⻑寿を実現することを⽬的にしています。本治療を希望し、その効果並びにリスクを⼗分理解された患者様を対象に本治療を⾏います。

③ 治療の流れ（同意説明、事前診察、同意取得、事前検査、不⽤⻭（⻭髄組織）採取、細胞採取・培養、同意再取得、および移植）
１）同意説明、事前診察：治療に同意をいただく前に、担当⻭科医もしくは事務担当者より、本治療の説明をさせていただきます。担当⻭科医師の事前診察及び既往歴の確認による患者様の状態および全⾝の健康状態の把握をさせていただきます。
２）同意取得、事前検査：患者様（または代諾者様）が本治療の内容を良く理解されたうえで、同意書（添付）にご署名いただきます。同意がいただけない場合は、本治療を受けていただくことはできません。本治療実施および事前検査実施に同意いただけますと、⾎液検査および尿検査（不⽤⻭採取予定⽇の前４週間以内）、および事前の感染症検査（不⽤⻭採取予定⽇の前２週間以内）を受けていただきます。これらの検査は患者様の最寄りの医療機関で検査を受けていただき、検査結果をご提出お願いします。⾎液検査、尿検査および感染症検査の結果によっては、⻭髄再⽣治療を適応できない場合もありますので、ご了承ください。
なお、いったん同意をいただいた後に思い直されたような場合は、同意撤回書をご提出いただくことにより、いつでも本治療を中⽌することができます。
３）不⽤⻭採取、細胞採取・培養：事前検査や診察結果に問題がなければ、不⽤⻭（かみ合わせに関係しない親知らず、矯正治療で抜く⻭、抜け落ちる予定の乳⻭等）の通常の抜⻭を⾏います。所要時間は約１時間です。この抜⻭は、当院あるいは指定の⻭科医院で実施します。
抜⻭した⻭は、厳重に梱包した上で⼀般の運送業者を利⽤して近畿厚⽣局の許可を得た特定細胞加⼯施設を持つアエラスバイオ株式会社に移送します。発送時は細胞の識別コードのみを付記して取扱いますので患者様の個⼈情報が外部に漏洩することは有りません。また、⼀般の運送業者による輸送に関してご不安がある場合には、別途費⽤が必要とはなりますが⻭や細胞の専⽤便をご指定いただくことも可能です。
アエラスバイオ株式会社では⻭から細胞を採取して細胞培養を⾏い、⻭髄幹細胞を準備します。この⻭髄幹細胞の準備には個⼈差がありますが、約４週間程度かかります。
なお、抜⻭した⻭の状況によっては細胞培養ができない場合があります。その場合は患者様とご相談のうえ、２回⽬の抜⻭を⾏うことがあります。また、細胞培養が終わった後にいったん⻭髄幹細胞を凍結保存します。患者様がご希望される場合は、この⻭髄幹細胞をアエラスバイオ⻭髄幹細胞バンクに⻑期間保管し、本治療を将来的に実施する場合に備えることもできます。
４）事前治療：本治療を⾏う⻭（患⻭）には、細胞移植する前に、必要に応じて、当院あるい
じゅうてん

こんかん

は指定⻭科医院において事前治療（抜髄、⼈⼯ 充 填 物除去、根管治療（根管内清掃、除菌）等）を⾏います。場合によっては、この治療期間が細胞培養期間よりも⻑くかかることがあります。この事前治療の治療期間は、患⻭の状態によって変わりますが、通常の⻭科治療と同様におよそ４週間で、数回の通院治療が必要になります。

p. 2５）細胞移植：⻭髄幹細胞の準備が完了し、患⻭の事前治療が終わった後、同意取得を再度させていただき、当院で⻭髄幹細胞を患⻭の根管内に移植します。患者様と取り決めた移植実施⽇に合わせて、アエラスバイオ株式会社から凍結した⻭髄幹細胞を当院に輸送します。⻭髄幹細胞を解凍し、所定の薬剤（コラーゲン他の薬剤）と混合して、根管内に注⼊移植します。移植後は、⻭の上部をセメントとレジンで仮の封鎖をして、⼝腔内から根管内への細菌等の侵⼊（微⼩な漏れ）を防⽌します。
この治療には１〜２時間必要ですが、この治療後患者様は通常の⽣活に戻っていただきます。
６）経過観察：移植治療１週間後に当院にご来院いただき、移植後の全⾝的健康状態と患⻭のふ か ぎ ゃ く せ い し ずいえん

状態をみさせていただきます。⻭髄が再⽣されてきているかは、不可逆性⻭髄炎で⻭髄をこんせん せい し除去した患⻭の場合は、早くて１週間、だいたい４週間以内に確認できます。根尖性⻭しゅうえん

周 炎 の患⻭の場合は、⻭の状態にもよりますが、抜髄⻭よりも⻭髄再⽣を確認できるまでの時間がかかります。なお、⻭髄の再⽣は、患⻭に電気刺激を与えて反応があるかどうで ん き し ずい しんだん

けんたい

かで判定します（電気⻭髄診断）。この間、まれに発熱や倦怠感を感じるなどの副作⽤が⽣じる場合があります。そのような場合には、いつでも当院へご連絡頂くようお願い致します。
⻭髄の再⽣は徐々に進んでいき、最終的には、空洞だった根管内は再⽣された⻭髄組織でし かん

すべて満たされ、⻭の上部（⻭冠部）の、セメントを置いた下は、再⽣⻭髄を覆って保護するように象⽛質が再⽣されてきます。しばらく経過を観察しますので、移植治療後 1 週
⽬、4 週⽬、12 週⽬、24 週⽬、48 週⽬にご来院いただき、定期診察を受けていただきます。なお、4 週⽬には移植しても全⾝状態に異常がないことを確認するため、⾎液検査および尿検査を再度患者様の最寄りの医療機関で検査を受けていただき、検査結果をご提出
お願いします。また、場合によっては⻭髄が完全な状態に戻ったことを確認するため、外部の病院でＭＲＩ検査を受けていただくこともあります。
ほてつ７）永久修復・補綴治療：⻭髄の再⽣が完了したと認められた後、当院またはかかりつけの市
中⻭科医院等で、仮⻭を取り外し、ご希望の永久修復・補綴治療（⾦属、貴⾦属、セラミック等の被せものを⼊れる治療）を⾏って頂きます。
なお、⻭髄の再⽣が認められないと判断した場合は、当院で根管内に⼈⼯物を充填した後に仮の封鎖を⾏い、かかりつけの市中の⻭科医院で永久修復・補綴治療を⾏って頂きます。

p. 3

＜治療の流れ及び観察･検査スケジュールのまとめ＞
⼤まかな⻭髄再⽣治療の流れは下図のようになります。
再生医療範囲また、標準的な⻭髄再⽣治療の観察・検査スケジュールは下表のようになります。
観察・評価日

前観察

0 日

1週 後

4週 後

許容範囲

45日
以内

移植日

±3日

±1週

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○
○
○

○

○

○

○
(○ )

尿

○
○
○

血液

○

局 所 X線 写 真
撮影

○

○

(○ )

○

○
(○ )

○
(○ )

○

○

○

(○ )

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

全身所見

体温・血
圧・脈拍数

口 腔 内 所見
抜 歯 部 位
所見
血液
臨床検査

感染検査

画像診断

局所検査
歯髄機能
検査
有害事象
／疾病等

12週 後

電気歯髄診

48週 後

±2週

MRI撮 影歯 科 用 CBCT(※ 歯 科 用 CT
撮影装置)
圧痛、打診
痛等

24週 後

中止時

±30 日

尚、このスケジュールは患⻭の状態により変更になる場合が有ります。
注：（）は⻭科医師の判断で必要に応じて実施します。
＜抜⻭を⾏う医療機関の説明＞
抜⻭を⾏う医療機関は、北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科もしくは北梅⽥ロワイヤルおp. 4

となこども⻭科が指定するアエラスバイオ株式会社の提携⻭科医院にて⾏います。
【抜⻭を⾏う医療機関】□医療機関名 :北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科
住所：⼤阪府⼤阪市北区豊崎 5-7-8 リップル豊崎ビル 1A 号室
電話：06-6372-5000
管理者

⽒名：芳本武

実施責任者

⽒名：芳本武抜⻭を⾏う⻭科医師

⽒名： 芳本武□抜⻭を⾏う提携⻭科医院名：
提携⻭科医院住所：
抜⻭を⾏う⻭科医師

⽒名：＜幹細胞移植を⾏う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の⼿術での移植については、下記の医療機関にて⾏います。
【幹細胞移植を⾏う医療機関】□医療機関名 : 北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科
住所：⼤阪府⼤阪市北区豊崎 5-7-8 リップル豊崎ビル 1A 号室
電話：06-6372-5000
管理責任者

⽒名：芳本武

実施責任者

⽒名：芳本武移植を⾏う⻭科医師

⽒名：芳本武4．再⽣医療により予想される効果および不利益、他の治療との差異① 予想される効果及び通常の治療との差異
ち

ゆ そくしん さ よ う

本治療では、⻭髄幹細胞を根管内に移植することで、⻭髄幹細胞が持つ治癒促進作⽤により⻭髄を再⽣することができます。⻭髄をよみがえらせることにより、その⻭は「⽣きた⻭」に戻りますので、⻭を⻑持ちでき、いつまでも健康で楽しい⾷⽣活をおくることができます。そしてそのことは健康⻑寿につながります。
本治療と対⽐される治療は、⼈⼯物を根管内に充填する通常の治療です。通常の治療
では、「⻭が死んだ状態」になりますので、当⾯は⾷事などを普通に続けることはできますが、⻭に加わる⼒を感知できずに過剰な⼒が⻭に加わり、⻭が割れてしまう場合
や、再びその⻭が⾍⻭になったときに、痛みに全く気付かず⾍⻭が進⾏し、抜⻭につながる場合があります。
本治療は、⻭髄を失った⻭や⼀旦⼈⼯物を根管内に充填して「死んだ状態になった⻭」を「⽣きた⻭」に戻すことができます。
じゃくれい えいきゅうしまた、 若 齢永久⻭の根が完成していなくて根が短く先が開いている⻭が外傷などで⻭髄が死んでしまった場合、従来法では根の成⻑が⽌まったままになりますので、将来、⻭にかかる⼒を⽀えきれずに折れる可能性が⾼くなります。しかしながら、本治療
p. 5

では、根が正常に成⻑して⻑くなり、根の先は閉塞できます。よって、⻭を⻑持ちさせるのに役⽴ちます。＜これに失敗した時は、患者様が承諾いただければ、再度⻭髄再⽣
治療を⾏います。承諾されない場合は通常のアペキシフィケーション（若齢根未完成永久⻭等の根の先の閉鎖を図る薬剤を充填する治療で、根の先が閉じたら⼈⼯物で再度充填）を⾏います。＞②

予想される不利益＜抜⻭に伴うもの＞不⽤⻭の抜⻭に際し、出⾎や神経⿇痺、⿇酔による副作⽤などが⽣じる可能性があります。抜⻭に伴い副作⽤や予期せぬ反応が出た場合、迅速かつ適切に対処いたします。
体調がいつもと違うと感じられた場合には、適切な治療を⾏います。
＜細胞の培養に伴うもの＞
培養した⻭髄幹細胞が⼗分に増えず、治療できない可能性があります。
＜事前治療に伴うもの＞
治療対象⻭の事前治療の内容によっては治療に⻑期間を要する場合や、治療が完了できない場合が有ります。細胞培養が先⾏して完了した場合に、⻑期間保存が必要になるため、別途保管費⽤が発⽣することが有ります。治療のスケジュールは本同意をいただ
く際に担当⻭科医師と良く相談して下さい。
＜幹細胞移植に伴うもの＞
幹細胞移植時には、患者様の⻭髄幹細胞と薬剤であるコラーゲン溶液と G-CSF（ノイトロジン）を混合して使⽤するため、細胞移植については拒絶反応の⼼配はありませ
しゅちょう

とうつう

おうと

んが、薬剤の影響で移植後に発熱、注⼊箇所の 腫 脹 、疼痛、嘔吐などやアレルギー反応が出ることがあります。また、場合によっては、予期せぬ重篤な合併症が発⽣する可能性があります。そのような場合でも、近隣の病院と連携して迅速かつ適切に対処いたします。その後症状が治まり次第、通常の⼈⼯物を充填する治療が可能です。
＜その他＞
なお、安全に幹細胞を移植できたとしても､期待通りの症状改善が得られない可能性があります。例えば、事前治療の除菌にもかかわらず根管内にわずかに残った細菌が増えてくる場合、硬いものを噛んだり噛みしめたりして移植後に仮の詰め物が取れかけてお⼝の中から細菌が根に⼊りこんだ場合等、再⽣された⻭髄組織が再び感染して根尖病変を形成する根尖性⻭周炎になる可能性があります。その場合でも、再度根管治療を⾏い、通常の⼈⼯物を充填する治療が可能です。

③

治療による遺伝的な影響に関して
この幹細胞での再⽣医療の提供に伴い、患者様の健康、⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する事例は今のところ報告はございません。

5．本治療の対象疾患及び対象の⽅の選定基準≪対象疾患等≫

p. 6

⻭髄炎（不可逆性⻭髄炎）や根尖性⻭周炎、外傷などの疾患により抜髄や感染根管治療
とうつうが必要と判断された⻭または⼈⼯物による根管充填治療後に疼痛等の症状がみられる⻭
≪基準≫１）7 歳以上の⽅
２）不⽤⻭（噛み合わせに影響しない親知らずなどの⻭）をお持ちの⽅、もしくはアエラ
スバイオ⻭髄幹細胞バンクに⾃⼰の⻭髄幹細胞を保管されている⽅
３）患⻭に破折が認められない⽅
４）重篤な合併症（全⾝・局所）をお持ちでない⽅
５）ウィルス（Ｂ型肝炎ウィルス、Ｃ型肝炎ウィルス、ヒト免疫不全ウィルス、ヒトＴ細胞⽩⾎病ウィルスＩ型）、細菌、真菌、マイコプラズマなどの感染症がない⽅≪対象外の基準≫
１）7 歳未満の⽅または 70 歳以上の⽅（抜⻭時に限る）
２）抗菌薬や局所⿇酔薬によるアレルギー歴のある⽅
３）次の既往歴のある⽅
りん きん・梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
・敗⾎症及びその疑い
・悪性腫瘍
こうしんしょう・重篤な代謝・内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能亢 進 症 ・低下症等）
こう げんびょう・膠 原 病 、関節リウマチ、及び⾎液疾患
・肝疾患
・伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症
・特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴４) 患者様（または代諾者様）からの⽂書による同意が得られない場合
５）重篤な⼼⾎管系疾患、糖尿病、⾻粗しょう症の患者様
６）妊娠中、妊娠の可能性のある患者様
７）その他、担当⻭科医師が不適当と判断した場合

6．同意及びその撤回について本治療を受けることは、患者様の⾃由です。本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けたうえで本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を拒否することができます。
本治療を受けることについて同意した場合でも、幹細胞を移植する前であればいつでも同意を撤回することができます。また、同意を撤回したことにより患者様が今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。

7．患者様に守っていただきたいこと
本治療を受ける場合には、以下のことをお守りください。
・ 治療中は、当院および提携医院の担当⻭科医師の指⽰に従ってください。
・ 本治療を確実に実施するために、既往歴や現在治療中の疾患について、正確に申告してください。
・ 治療期間中、既往以外の疾患に罹患した場合は、当院の担当⻭科医師に申告してください。
p. 7

・ 妊婦および胎児へのリスクは未知数であるため､治療期間中は避妊を⾏ってください。
妊娠が発覚した場合は当院の担当⻭科医師に速やかに報告してください｡
・ 本治療中に検査が必要となった場合、担当⻭科医師の指⽰にしたがってください。
・ 連絡先が変更になった場合は、当院へ連絡してください。

8．本治療を中⽌する場合について
次に挙げる理由で本治療の継続が不可能と判断した場合、治療を中⽌する場合があります。なお、中⽌後の治療対象者の治療については、治療対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応します。
・ 副作⽤（ショック、アレルギー反応、肝障害、腎障害、呼吸障害）が発現し、治療⾃体が困難と判断された場合。
・ 本治療の対象外となる条件に該当することが治療開始後に判明した場合。
・ 患者様（代諾者様）から治療の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
・ 治療計画全体が中⽌とされた場合。
・ 治療に必要な⻭髄幹細胞が⼗分に得られなかった場合。
・ 治療の効果が期待できないと判断した場合。
・ ⾎液検査で CRP 値や⽩⾎球数が異常を⽰した場合。ただし、急性上気道炎、肺炎、インフルエンザ等の感染症が明らかな場合、引き続き経過観察する。
・ その他、担当⻭科医師（実施⻭科医師）が不適当と判断した場合。

9．本治療の費⽤について
本治療は保険適⽤外の治療（⾃由診療）であるため､⼀回の治療費は抜⻭費⽤、特定細胞
加⼯物製造費、移植費、検査費等を含めて下記の通りです。
前⻭（⼀根管）⼩⾅⻭（⼀〜⼆根管）
⼤⾅⻭（三〜四根管）

600,000 円（税別）
700,000 円（税別）
800,000 円（税別）

尚、本治療費に加えまして、患⻭の前治療及び最終補綴の治療費が別途必要となります。
細胞採取後および培養開始後の返⾦はできませんのでご了承ください。また、本治療の前に抜髄・感染根管治療（根管治療）を⾏い、本治療終了後に元通り噛めるように永久修復・補綴治療を⾏います。患⻭の状態（患⻭の症状、患⻭の部位、残存⻭質量、噛み合わせの状
態など）により異なるため、これらにつきましては⾃費診療（または他院での保険治療）により追加費⽤が発⽣します。
万が⼀、⻭髄再⽣が起こっていないと判断した場合は、治療を中⽌します。この場合、治療に掛かる費⽤の返⾦は⾏えませんが、当院にて代替治療として根管内を洗浄し、残渣や細菌を除去して、通常の⼈⼯物充填治療を実施します。これらの根管治療・充填にかかる費⽤は当院で負担いたします。

10．試料等の保存、破棄⽅法について
万が⼀、有害な事象が起こったときなどに原因を調べるため、細胞培養の過程で得られた試料（⻭髄組織を酵素処理した残渣）および最終的な細胞加⼯物の⼀部をアエラスバイオ株式会
社の⻭髄細胞培養センターにおいて保管します。細胞移植した⽇から 10 年間保管した後、医p. 8

療廃棄物として処分されます。

11．個⼈情報の保護について
当院は、個⼈情報の保護に関する法令を遵守し、当院が定める個⼈情報保護⽅針により患者様の個⼈情報を適切に管理・保護します。個⼈情報の利⽤⽬的は本治療への利⽤に限ります。
なお、委託先の特定細胞加⼯物製造業者（アエラスバイオ株式会社）、提携医療機関、官公
庁、学会等に対しては、個⼈が特定されない形（匿名加⼯情報）で利⽤する場合があります。

12．将来の再⽣医療等のための利⽤可能性について
本治療に関する患者様の情報は、原則として本治療のためのみに⽤いさせていただきますが、将来計画される別の研究や治療にとっても貴重な情報として使わせていただくことに、患者様の同意が頂けるようお願いします。
患者様の同意が得られれば、患者様の細胞培養情報や治療情報を個⼈が特定できない形で研究論⽂や学会・セミナー等の講演に使⽤する可能性があります。尚、お預かりしました患者様の⻭や⻭髄組織、保管細胞および試料（10 項参照）に関しましては、蛋⽩質および遺伝⼦を含めて、研究に利⽤する計画は今のところございません。もし、将来、研究⽬的に利⽤させていただいく必要が⽣じた場合には、あらためて詳細な研究内容をご説明後、同意をとらせてい
ただきます。

13．本治療から⽣じる知的所有権について
本治療についての成果に係る特許権などの知的所有権が⽣じた場合には、本治療を受けてい
ただいた患者様（または代諾者様）が、これらの権利を持つことはありません。これらの権利などは、担当⻭科医師あるいは本治療を実施する機関に帰属することとなります。

14．健康被害が発⽣した場合の補償について本治療が原因と考えられる健康被害が⽣じた場合は、当院へお知らせください。必要に応じて⻭科医師が適切な診察と治療を⾏い、当院または担当⻭科医師の加⼊する保険から補償の給付を受けることができます。健康被害の発⽣原因が本治療と無関係であったときや、予期した効果が得られなかったときは、補償の対象となりません。

15．相談窓⼝について
当院では安⼼して治療をお受けいただくため、相談窓⼝を設置しております。治療に関するお問い合わせや苦情等がございましたら、下記までお問い合わせください。
北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科 相談窓⼝
電話：06-6372-5000 Email：square1221a@gmail.com

16．本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について
健康⻑寿再⽣医療委員会（認定番号：NA8200004）〒650-0047 兵庫県神⼾市中央区港島南町⼀丁⽬３番地１ 国際くらしの医療館・神⼾内 2Ｆ
TEL：080-6225-0155
メールアドレス：info@k-choju.net

p. 9

p. 10同意書(事前検査前)院⻑
芳本武 殿
⾃⼰⻭髄幹細胞による根管治療後の⻭髄再⽣治療

北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科

治療名：説明を受けたところには、□にチェックを⼊れてください。
□ 1．はじめに□ 2．本治療の内容について□ 3．本治療の⽬的と⽅法□ 4．再⽣医療により予想される効果および不利益、他の治療との差異□ 5．本治療の対象疾患及び対象の⽅の選定基準□ 6．同意及びその撤回について□ 7．患者様に守っていただきたいこと□ 8．本治療を中⽌する場合について□ 9．本治療の費⽤について□ 10．試料等の保存、破棄⽅法について□ 11．個⼈情報の保護について□ 12．将来の再⽣医療等のための利⽤可能性について□ 13．本治療から⽣じる知的所有権について□ 14．健康被害が発⽣した場合の補償について□ 15．相談窓⼝について□ 16．本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について□ 17．事前検査の必要性と結果による適正判断について

上記の再⽣医療等の提供について私が説明をしました。
説明年⽉⽇：

年⽉⽇

医療機関の説明担当者：

上記に関する説明を⼗分理解した上で、本治療を受けることに同意します。
同意年⽉⽇：
患者様

ご署名：

代諾者様

ご署名：

年

（患者様とのご関係：

⽉

⽇

）

同
意
書
(細 胞 移 植 時)院⻑芳本武 殿
⾃⼰⻭髄幹細胞による根管治療後の⻭髄再⽣治療

北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科

治療名：説明を受けたところには、□にチェックを⼊れてください。
□ 1．はじめに□ 2．本治療の内容について□ 3．本治療の⽬的と⽅法□ 4．再⽣医療により予想される効果および不利益、他の治療との差異□ 5．本治療の対象疾患及び対象の⽅の選定基準□ 6．同意及びその撤回について□ 7．患者様に守っていただきたいこと□ 8．本治療を中⽌する場合について□ 9．本治療の費⽤について□ 10．試料等の保存、破棄⽅法について□ 11．個⼈情報の保護について□ 12．将来の再⽣医療等のための利⽤可能性について□ 13．本治療から⽣じる知的所有権について□ 14．健康被害が発⽣した場合の補償について□ 15．相談窓⼝について□ 16．本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について

上記の再⽣医療等の提供について私が説明をしました。
説明年⽉⽇：

年⽉⽇

医療機関の説明担当者：

上記に関する説明を⼗分理解した上で、本治療を受けることに同意します。
同意年⽉⽇：
患者様

ご署名：

代諾者様

ご署名：

年

（患者様とのご関係：

⽉

⽇

）

同 意 撤 回 書
北梅⽥ロワイヤルおとなこども⻭科

治療名：

院⻑

芳本武

殿

⾃⼰⻭髄幹細胞による根管治療後の⻭髄再⽣治療

私は、この治療の提供を受けることについて同意しましたが、この同意を撤回します。
なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については私が負担することに異存はありません。

年

患者様

ご署名：

代諾者様

ご署名：
（患者様とのご関係：

⽉

⽇

）

は

ね

し ずい かん さいぼう

つか

⻭ の根 っこをおそうじしたあとにあなたの⻭ 髄 幹 細胞 を使 って
は

しんけい

ちりょう

⻭ の神経 をよみがえらせる治療 について
（10 歳〜18 歳未満⽤アセント）
1.

どんなことをするの？
おお

む し ば

は

しんけい

し

と

は

い ち ど しんけいと

⼤ きな⾍⻭ で⻭ の神経（⻭ ずい）を取 らないといけなくなった⻭ 、⼀度 神経 を取 っ
は

うみ

は

ころ

は

しんけい

た⻭ にバイキンが⼊って膿 がたまってしまった⻭ 、 転 んだりして⻭ をぶつけ て 神経
し

は

は

と

ふや

し ずい かん さいぼうが死 んでしまった⻭ に、あなたのいらない⻭ から採 って増 やした⻭ 髄 幹 細胞 とい う
さいぼう

は

ね

なか

い

は

しんけい

細胞 を、おそうじしてバイキンがいなくなった⻭ の根 っこの中 へ⼊ れて、⻭ の神経 を
ちりょう

ちりょう

くに

みと

よみがえらせる治療 です。この治療 は国 にきちんと認 められています。
ちりょう

う

う

き

じ ゆ う

とう

かあ

この治療 を受 けるか受 けないかを決 めるのは、あなたの⾃由 です。お⽗ さんやお ⺟
そうだん

さん（おじいちゃんやおばあちゃん）と相談 して、わからないことがあったらどんなせんせい

きことでも先⽣ に聞 いてください。
さいぼう

はし ずいさいせい⻭髄 再 ⽣し ずいかんさいぼう

ふ

細胞 を 増 やいらなくなった⻭かとら⻭ 髄 幹 細胞 を取 る

むしば

し ずい

ぬ

⾍⻭ な ど で ⻭ 髄 を 抜 か な い
は

さいぼう

⾍⻭
ね

もとどお

根っこのおそう

し ずい

は

元通

しんけい

⻭ 髄 ＝⻭ の神経
し ずい かん さいぼう

２．⻭ 髄 幹 細胞 ってなに？
わたし

からだ

なか

さいぼう

い

か

私 たちの 体 の中 の細胞 はいつも⼊ れ替 わっています。
さいぼう

なか

かん さいぼう

わたし

からだ

つく

さいぼう

ちから

その細胞 の中 に「幹 細胞 」という、 私 たちの 体 を作 るいろんな細胞 になる ⼒
ぶ ん か のう

じ し ん

おな

さいぼう

わ

ふ

ちから

じ

こ ふくせいのうも（分化 能 ）と、⾃⾝ とまったく同 じ細胞 に分 かれて増 える ⼒ （⾃⼰ 複製 能 ）を持 っ
さいぼう

いしょく

と い け な い ⻭ に 細胞 を 移植

む し ばた細胞 があります。

ちりょう

つか

し ずい かん さいぼう

つく

だ

ちから

さいぼう

ひ

しんけい

この治療 に使 う⻭ 髄 幹 細胞 は、神経
けっかん

いた

は

や⾎管 を作 り出 す ⼒ や、痛 みや腫 れを
おさ

ちから

こ

ちから

たか

と

ふや

抑 える ⼒ 、細胞 を引 き込 む ⼒ が⾼ い
さいぼう

細胞 です。
はあなたのいらない⻭ から採 って増 や
じ ぶ ん

し ずい かん さいぼうはねした⾃分 の⻭ 髄 幹 細胞 を⻭ の根 っこのなかい

かん さいぼう

中 に⼊ れると、幹 細胞 がはたらいて、はしんけいなくなった⻭ の神経 をよみがえらせることができます。

３．どんないいことがあるの？
ちりょう

は

しんけい

は

い

は

もど

この治療 は、⻭ の神経 がなくなってしまった⻭ を⽣ きた⻭ に戻 します。いつまで
じ ぶ ん

は

か

お

い

はん

た

も⾃分 の⻭ でよく噛 んで美味 しくご飯 を⾷ べられることで、おじいちゃんおばあち
げ ん き

す

はえ

ま

は

ね

ゃんになるまで元気 に過 ごすことができます。また、⽣ えて間 もない、⻭ の根 っこ
は

は

しんけい

し

ば あ い

いま

ができあがっていない⻭ をぶつけるなどして⻭ の神経 が死 んでしまった場合 、今 ま
ほうほう

ね

しょうらい

は

ちから

ささ

お

での⽅法 では根 っこがのびなくなって、 将 来 、⻭ にかかる ⼒ を⽀ えきれずに折 れ
かのうせい

たか

ちりょう

る可能性 が⾼ くなります。しかし、この治療 では
ね

ただ

ね

さき

と

根 っこが正 しくのびて、根 っこの先 は閉 じること
は

な が も

ができるので、⻭ を⻑持 ちさせることができます。

し４．知 っておいてほしいことはぬ＜⻭ を抜 くとき＞

は

ぬ

ち

と

いた

いらない⻭ を抜 くとき、⾎ が⽌ まらなかったり、痛 くないようにするためのお
くすり

たいちょう

わる

ち

と

き ぶ ん

わる

薬 で 体 調 が悪 くなったりすることがあります。「⾎ が⽌ まらないな」、「気分 が悪
からだ

ちょうし

おも

ひと

はな

せんせい

あんぜん

かん さいぼういな」など、いつもと 体 の調⼦ がちがうと思 ったら、おうちの⼈ に話 して先⽣ に
れんらく

連絡 してもらってください。

かん さいぼうふ＜幹 細胞 を増 やすとき＞
し ずい かん さいぼう

ふ

は

しんけい

なお

⻭ 髄 幹 細胞 がたくさん増 えず、⻭ の神経 を治 すことかのうせいができない可能性 があります。

かん さいぼうはね

し ずい かん さいぼう

は

なか

い

＜幹 細胞 を⻭ の根 っこの中 に⼊ れるとき＞
ね

なか

い

⻭ 髄 幹 細胞 を⻭ の根 っこの中 に⼊ れるときには、あし ずい かん さいぼう

くすり

ま

つか

くすり

なたの⻭ 髄 幹 細胞 とお 薬 を混 ぜて使 うので、お 薬 に
ねつ

で

は

いた

よって熱 が出 たり、⻭ が痛 くなったりすることがあります。また、安全 に幹 細胞
い

おも

なお

を⼊ れることができたとしても､思 うように治 らないことがあります。そのとき
いま

ほうほう

は

ね

なか

つ

は、今 までの⽅法 で⻭ の根 っこの中 をきちんと詰 めてふたをします。

「は」の「ねっこのおそうじ」をしたあとにあなたの「は」の「さいぼう」をつかって「は」の「しんけい」をよみがえらせるちりょうについて（7 歳〜10 歳未満⽤アセント）あまいものをずっとたべていると、「ばいきん」が「は」をとかして、あながあいてしまいます。
これが「むしば」です。

むしば「むしば」がおおきくなると「は」がいたくなって、はいしゃさんで「しんけい」をとらないといけなくな
ります。

しんけい

「は」の「ねっこのおそうじ」をしたあとに、あなたのぬけそうな「は」からとってふやした「さいぼう」をいれます。

これで「は」の「しんけい」がよみがえります。
おいしいものを「は」でよくかんでたべると、からだの「えいよう」になって、げんきにすごすことができます。