大分県医師会臨床検査精度管理調査の注意事項

大分県医師会精度管理解析委員
伊賀上 郁
令和元年6月8日（土）精度管理システム
１．平成24年度から、日本臨床衛生検査技師会精度管理事業・データ標準化事業システム（JAMTQC）を使用。今年度が8年目となる。
２．この精度管理システムは、日本臨床衛生検査技師会と都道府県の精度管理調査を兼ねている。

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日臨技精度管理調査の情報です。

１．施設登録について
２．参加コース登録時の注意事項
３．調査項目と試料配布方法について
４．試料測定及び測定結果入力時の注意事項
５．評価と是正措置について

１．施設登録について
２．参加コース登録時の注意事項
３．調査項目と試料配布方法について
４．試料測定及び測定結果入力時の注意事項
５．評価と是正措置について

施設分類

施設分類
【特定機能病院】
医療施設機能の体系化の一環として、高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び高度の医療に関する研修を実施する能力等を備えた病院について、厚生労働大臣が個別に承認するもの。
大学病院を中心に全国で85施設（※）があり、大分県では大分大学附属病院が承認を受けている。
（※）令和元年6月1日現在

特定機能病院の主な要件（１）高度の医療の提供、開発及び評価、並びに研修を実施する能力を有すること。
（２）他の病院又は診療所から紹介された患者に対し、医療を提供すること。
（紹介率50%以上、逆紹介率40%以上）（３）400床以上の病床を有すること（４）医師については通常の病院の2倍程度の配置が最低基準で、医師の配置基準の半数以上が15種類いずれかの専門医であること等（５）集中治療室、無菌病室、医薬品情報管理室等の構造設備が必要（６）医療安全管理体制の整備
・医療安全管理責任者の配置
・専従の医師、薬剤師及び看護師の医療安全管理部門への配置
・監査委員会による外部監査
・高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の適否を決定する部門の設置（７）原則定められた16の診療科を標榜していること（８）査読のある雑誌に掲載された英語論文数が年70件以上あること 等

施設分類【地域医療支援病院】
地域の医療従事者の研修等を通じ、かかりつけ医等を支援する機能を備えた病院で、知事が医療審議会の意見を聴いて承認を行う。

地域医療支援病院の主な要件（１）紹介患者に対する医療提供
他の病院等から紹介された患者に対し医療を提供し、体制が整備されていること。紹介外来制を原則とし、(1)紹介率80%以上、(2)紹介率65%以上かつ逆紹介率40%以上、(3)紹介率50%以上かつ逆紹介率70%以上、のいずれかであること。
（２）共同利用の実施
当該病院建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を、当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させるための体制が整備されていること。
（３）救急医療の提供
救急医療を提供する能力を有すること。
（４）地域医療の従事者に対する研修の実施
地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有すること。
（５）病床規模原則、省令に定める病床数（200床）以上の収容施設を有すること。
（６）必要な施設を有すること。

地域医療支援病院一覧
施設名

2次医療圏

承認年月日

大分市医師会立アルメイダ病院

中部

平成10年12月25日

臼杵市医師会立コスモス病院

中部

平成12年7月1日

医療法人敬和会大分岡病院

中部

平成18年10月5日

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

東部

平成18年10月5日

大分県立病院中部

平成21年4月28日

独立行政法人国立病院機構大分医療センター

中部

平成21年10月28日

国家公務員共済組合連合会

東部

平成23年4月1日

宇佐高田医師会病院

北部

平成23年4月28日

大分赤十字病院中部

平成24年7月1日

中津市立中津市民病院

北部

平成25年5月24日

大分県済生会日田病院

西部

平成25年6月10日

竹田医師会病院豊肥

平成28年5月15日

新別府病院

病院と診療所の違い【病院】
病床数が20以上で、医師・看護師等についての人員配置の基準があり、外来患者40名に対して医師1名、入院患者16名に対して医師1名が必要とされる。
【診療所（クリニック、医院）】
病床数が19床以下、または0床で、管理者たる医師1名のほかは特に人員配置の基準はなく、医師1人が診る患者数に制限はない。
※「医療法第一条の五」による

施設登録について

施設登録について

施設登録について

１．施設登録について
２．参加コース登録時の注意事項
３．調査項目と試料配布方法について
４．試料測定及び測定結果入力時の注意事項
５．評価と是正措置について

参加コース登録時の注意事項

スクロールする参加コース登録時の注意事項

基本マスタの登録基本マスタ：測定装置

・測定装置
・試薬・検量・基準範囲

１．施設登録について
２．参加コース登録時の注意事項
３．調査項目と試料配布方法について
４．試料測定及び測定結果入力時の注意事項
５．評価と是正措置について

調査項目
１．臨床化学：29項目
グルコース、総ビリルビン、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム
無機リン、鉄、総蛋白、アルブミン、CRP、尿酸、尿素窒素、クレアチニン
総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール
AST、ALT、ALP、LD、AMY、CK、GGT、ChE、HbA1c、尿蛋白定量、尿糖定量
２．免疫血清：2項目
HBｓ抗原、HCV抗体
３．微生物：3項目
グラム染色、細菌同定検査、薬剤感受性検査

院内で実施している項目のみ回答

調査項目
４．血液：9項目
赤血球、白血球、ヘモグロビン、MCV、血小板、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、フィブリノゲン量、フォトサーベイ
５．一般：4項目
尿蛋白（定性）、尿糖（定性）、尿潜血（定性）、フォトサーベイ
６．病理：フォトサーベイ
７．生理：フォトサーベイ
８．輸血：4項目
ABO血液型、RhD血液型、不規則性抗体SC・同定、交差適合試験

院内で実施している項目のみ回答

試料配布方法
6月25日（火）に大分県医師会館にて配布準備を行い、6月26日（水）～27日（木）の2日間で全施設に配布。
【臨床化学A、免疫血清、一般】→ ドライアイス【臨床化学B（HbA1c）、微生物、血液、輸血】→ 保冷剤
凍結試料が融解している場合は、直ちに大分県医師会まで連絡してください。

１．施設登録について
２．参加コース登録時の注意事項
３．調査項目と試料配布方法について
４．試料測定及び測定結果入力時の注意事項
５．評価と是正措置について

試料測定前後の注意事項
１．試料測定前の準備
キャリブレーターの溶解は必ず検定されたホールピペットを使用してください。
（マイクロピペットを使用して溶解すると誤差を生じます）
２．試料11及び試料12の溶解方法及び取り扱いについて①凍結プール血清が入っているチューブの蓋を必ず増し締めする。
②パラフィルム等で蓋を覆う。
③水道水の流水中に5～10分置いて完全に溶解する。
④溶解後、泡立たないよう注意して10回転程度転倒混和する。
⑤内容が落ち着くまで10分間静置して直ちに測定する。
※サンプルカップに入れた試料は濃縮するため、必ず直ちに測定してください。
また、測定までに時間が空く場合はアルミ箔で遮光して冷蔵庫に保存して4時間以内に測定してください。

臨床化学の注意事項【グルコース】
臨床化学の試料は血清を使用しているため、全血で測定するPOCT機及び血糖自己測定器（SMBG）での測定は15％程度（12～20％）高値となります。

回答した場合は評価対象外

血算単位の注意事項

赤血球数の単位は、×1012/L とし小数点第3位を四捨五入して小数点第2位まで記入
白血球数の単位は、×10９/L とし小数点第2 位を四捨五入して小数点第1 位まで記入
血小板数の単位は、×10９/L とし小数点第１位を四捨五入して整数を記入（例）
赤血球数 452万/μL＝452×104/μL＝4.52×106/μL→4.52×1012/Lと報告
白血球数 5,550/μL＝55.5×102/μL＝5.55×103/μL＝5.55×109/L→5.6×109/Lと報告
血小板数 15,2200/μL＝15.22×104/μL=152.2×109/μL→152×109/Lと報告

単位を間違ったらそのまま集計して評価

測定結果報告時のお願い
測定は日常検体と同じ扱い（1回測定）で得られた結果を回答してください
メーカーと参加施設の間での測定値の下調べや、関連施設内で情報交換をしてからの回答は正
確な統計分析の妨げとなり、精度管理調査そのものの結果を歪め、その意義を半減させることになります。
また、他の参加施設の成績にも影響を及ぼすこととなりますので、回答は個々の施設での実測値でお願いします。

評価評点について
定量項目では目標値、ＳＤＩ、絶対値を用いてＡＢＣＤ評価を行っている。フォトサーベイでは基本的にAまたはD評価とする。
全ての項目において、Ｃ・Ｄ評価を受けた場合は問題点をしっかりと把握して改善に努めること。
改善した内容については、是正措置報告書（例：精度保証施設認証制度の様式５等）を作成し、今後の精度管理に役立てていただきたい。

是正措置報告書

大分県臨床検査技師会のホームページで是正措置報告書があります。
C・D評価を受けた場合、施設でしっかりと記録を残すようにしてください。

トピックス

血清ALPの測定方法改訂について
現在、血清アルカリホスファターゼ（ALP）活性測定には、日本臨床化学会（JSCC）が提示した JSCC常用基準法にトレーサブルな測定法が国内の99％以上の施設で採用されています。JSCC常用基準法は、肝、骨、小腸、胎盤の各アイソザイムに対する反応性がほぼ均一となっているが、これは1980 年代に JSCC 常用基準法を設定する段階で、肝硬変などで上昇する小腸型を感度良く測定するためです。

血清ALPの測定方法改訂について
しかし、血液型がB、O型でSe酵素分泌型の場合は、疾患とは無関係に食事（特に高脂肪食）の後に小腸型ALPが上昇し、健常人でも高値を示す一因となる。
一方、国際臨床化学連合（IFCC）では、臨床的意義を高めるため小腸型ALPの反応性を低く抑えて肝・骨型優位な条件で測定するIFCC基準測定操作法として提示しています。
現在、日本を除く全ての国では IFCC基準測定操作法に準じた試薬で測定されているのが現状です。これらの事情から国際的な治験では、JSCC標準化対応試薬による測定は避けられ、IFCC基準測定操作法に準じた試薬で測定されています。

血清ALPの測定方法改訂について
このような状況から、JSCCで検討を重ねた結果、国際的に通用する測定法に改めるべきとの結論に至り、現行のALP常用基準法をIFCC基準測定操作法と同一の測定条件とした新たなJSCC常用基準法（改定JSCC常用基準法）に変更するのが適切と考えている。変更後は活性値が約 1/3 になることから、混乱を避けるため、日時を定めて全国一斉に変更できるよう計画している。

改訂による長所・短所【長所】① 健常者において基準範囲上限を超える値の出現が低下し、偽陽性が減少する。
② 診断・治療の指針、症例報告，研究発表等において海外との相互利用が容易となる。
③ 治験と一般診療で二重の測定が不要となる。
【短所】① 測定値が 1/3 程度になり、基準範囲も大きく変わる。
② 従来の国内データとの比較には換算が必要となる。
③ コンピュータシステムのマスタ変更が必要となる

今後の計画【試薬メーカーの対応】
JCCLS常用酵素のCRM-001dにALPとLDのIFCC標準操作法による認証値が記載され、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届け出で済むことから ALP 試薬の届け出が進んでいる。
【変更開始日】現時点では2020年4月から変更を開始し、1年程度の期間を設けて変更を行う計画となっている。
【表記について】
現行のJSCC常用基準法と明確な区別が必要なため、IFCC法を表面に出した表示が妥当とされ、『ALP(IFCC)』あるいは『ALP_IFCC』のような表記が考えられている。

その他
１．日本臨床化学会（JSCC）から10月頃にIFCCに準拠した試薬のガイドラインが出る予定になっている。
２．ALPと同様にLDの測定法についてもIFCCに変更する計画がある。

ガイドラインが策定され次第、研修会を実施しますが、動向には注視してください。

JCCLS共用基準範囲についてデータ標準化事業に参加している75施設からの回答
共用基準範囲を採用している：36施設（48％）
うち、脂質項目では病態識別値を採用している：3施設※調査はJAMTQC精度管理システムを利用して行っています。

ご清聴ありがとうございました