Santé Health
Canada Canada

LN/NH:

Medical Device Licence

Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux

75571

Homologation d'un instrument médical* MODIFIÉE ** AMENDED *Licence Number:

75571

No d'homologation:

First Issue Date:

2007/11/15

Première date de délivrance:

Amended Date:

2016/03/17

Date de modification:

Device Class/Classe de l'instrument: 3
This Licence is issued in accordance with theMedical Devices Regulations, Section 36,
for the following medical device:

La présente homologation est délivrée en vertu
de l'article 36 du Règlement sur les instruments
médicaux pour l'instrument médical suivant:Licence Name/Nom de l'homologation:
RESPIRATORY GATING SYSTEM

Licence Type/Type d'homologation:
System / Système

Reason for Amendment/Raison de la modification
ADDITION OF IRP SENSOR MAIN UNIT

Manufacturer Name & Address/Nom du fabricant & adresse
ANZAI MEDICAL CO. LTD.
3-9-15 NISHI-SHINAGAWA
SHINAGAWA-KU, TOKYO-TO
JAPAN141-0033

Carey Agnew, A/Director, Medical Devices Bureau/Directrice intérimaire, Bureau des matériels médicaux_________________________________________________________

Application Number:
Numéro de la demande:

251550

Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:126518

Santé Health
Canada Canada

LN/NH:

75571

Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux

Components/Parts/Accessories/Devices for this Licence
Les composantes, parties, accessoires et instruments médicaux pour cette homologation
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V - SENSOR PORTDevice ID/No de l'instrument: 235220
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-1
400322-1
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V - WAVE DECK

Device ID/No de l'instrument: 235221
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-2
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V - PERSONAL COMPUTER

Device ID/No de l'instrument: 235222
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-3
400322-4
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V - LOAD CELL (LIGHT)

Device ID/No de l'instrument: 235224
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-5
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V - LOAD CELL CALIBRATOR

Device ID/No de l'instrument: 235225
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-9

Application Number:
Numéro de la demande:

251550Page 2

Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:126518

Santé Health
Canada CanadaLN/NH:

75571

Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux

RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- LOAD CELL (HIGH)

Device ID/No de l'instrument: 565110
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-4
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- LOAD CELL (LOW)

Device ID/No de l'instrument: 565111
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-5
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- LOAD CELL FIXING BELT

Device ID/No de l'instrument: 565112
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-36
400073-6
400073-7
400073-8
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- SCREW DRIVER FOR CALIBRATION

Device ID/No de l'instrument: 565113
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-22
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- CABLE

Device ID/No de l'instrument: 565114
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-11
400073-12
400073-14
400073-15
400073-25
400073-26
400073-42

Application Number:
Numéro de la demande:

251550Page 3

Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:126518

Santé Health
Canada Canada

LN/NH:

Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux

75571

400073-43
400073-70
400073-71
400322-18
400322-19
400322-20400322-21400322-27
400322-38
400322-39400322-40
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- ANZAI WAVE DECK/GANTRY CONNECTOR

Device ID/No de l'instrument: 565115
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-33
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- ELASTIC SPACER FOOT

Device ID/No de l'instrument: 565116
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-66
RESPIRATORY GATING SYSTEM AZ-733V- CURLED CORD SECURITY LOCK

Device ID/No de l'instrument: 565117
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400073-69
RESPIRATORY GATING SYSTEM

Device ID/No de l'instrument: 806915
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
AZ-733VI

Application Number:
Numéro de la demande:

251550Page 4

Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:126518

Santé Health
Canada Canada

LN/NH:

Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux

75571

RELAY BOX

Device ID/No de l'instrument: 806916
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-2
GATE DISABLE SWITCH

Device ID/No de l'instrument: 806917
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-3
LOAD CELL

Device ID/No de l'instrument: 806918
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-5400322-6
WAVE MONITOR

Device ID/No de l'instrument: 812647
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-14
ECG BOARD

Device ID/No de l'instrument: 812648
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-15
INTERFACE BOARD

Device ID/No de l'instrument: 812649
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-16
400322-17
400322-34

Application Number:
Numéro de la demande:

251550Page 5

Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:126518

Santé Health
Canada Canada

LN/NH:

Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux

75571

CONNECTION BOX

Device ID/No de l'instrument: 812650
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-33
400322-35
LASER SENSOR

Device ID/No de l'instrument: 812651
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-11
400322-12400322-49
IRP SENSOR MAIN UNIT

Device ID/No de l'instrument: 814239
Device Identifier / Identificateur de l'instrument(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
400322-51

Application Number:
Numéro de la demande:

251550Page 6

Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:126518