化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制Ganirelix Formulation
版本
5.16

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:22201-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

1. 化学品及企业标识产品名称:

Ganirelix Formulation

制造商或供应商名称:

Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com

::制药的
不适用:
::

水溶液
无数据资料无数据资料

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味可能对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。 长期或反复接触会对器官造成损害。
GHS 危险性类别
生殖毒性:

类别 1B

特异性靶器官系统毒性（反复接触）:类别 1GHS 标签要素象形图

:

信号词

:

危险
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危险性说明

:

防范说明

:

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H360Fd 可能对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
H372 长期或反复接触会对器官造成损害。
预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P260 不要吸入烟雾或蒸气。
P264 作业后彻底清洗皮肤。
P270 使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P308 + P313 如接触到或有疑虑：求医/就诊。
储存:
P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。

物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害可能对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。 长期或反复接触会对器官造成损害。
环境危害
根据现有信息无需进行分类。
GHS 未包括的其他危害未见报道。
3. 成分/组成信息物质/混合物:混合物

组分
化学品名称

化学文摘登记号
(CAS No.)
124904-93-4

Ganirelix

4. 急救措施
一般的建议:

出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
2 / 14浓度或浓度范围 (% w/w)>= 0.01 -< 0.1化学品安全技术说明书
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吸入:

皮肤接触:

眼睛接触:

食入:

最重要的症状和健康影响:对保护施救者的忠告:对医生的特别提示:

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如吸入，移至新鲜空气处。
就医。
如接触，立即用肥皂和大量水冲洗皮肤。
脱去被污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
谨慎起见用水冲洗眼睛。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
就医。
用水彻底漱口。
可能对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
长期或反复接触会对器官造成损害。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂

:不合适的灭火剂特别危险性::

水喷雾
抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉未见报道。
接触燃烧产物可能会对健康有害。

有害燃烧产物:

已知无有害燃烧产物

特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
使用个人防护装备。

6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
防止大范围的扩散（例如：用围挡或用油栏）。
保留并处置受污染的洗涤水。

:

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如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料用惰性材料吸收。
对于大量溢漏来说，进行围堵或采用其他恰当的防漏措施以免材料扩散。如果可以用泵抽排被围堵的材料，则应将回收的材
料存放在合适的容器中。
用适当的吸收剂清理残留的溢漏材料。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理
排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。

7. 操作处置与储存操作处置
技术措施
局部或全面通风
安全处置注意事项

:::防止接触禁配物:

请参阅"接触控制/个体防护"部分的工程控制。
如果没有足够的通风, 请在局部排气通风条件下使用。
不要接触皮肤或衣服。
不要吸入烟雾或蒸气。
不要吞咽。
避免与眼睛接触。
作业后彻底清洗皮肤。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做法进行处理
保持容器密闭。
使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂储存安全储存条件

:禁配物

:包装材料

:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
保持密闭。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：强氧化剂
不适合的材料: 未见报道。

8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分化学文摘登记
4 / 14数值的类型

控制参数 / 容许浓依据化学品安全技术说明书
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号(CAS No.)
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Ganirelix(接触形式)
TWA
擦拭限值

工程控制

度
0.2 µg/m3 (OEB5)
2 µg/100 cm²

内部的内部的:使用封闭加工系统或封闭技术在源头进行控制（如手套式操作箱/隔离器），及防止化合物泄漏到作业场所。
所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
不允许开放式操作。
需要完全封闭加工及材料运输系统。
操作时，需要使用为防止化合物泄露到作业场所而特设的封闭技术。

呼吸系统防护
眼面防护::

皮肤和身体防护:

一般来说无需个人呼吸防护设备。
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩
或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

个体防护装备手防护
材料

:防护手套

备注
卫生措施:
:可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。

9. 理化特性
外观与性状

:

水溶液

颜色

:

无数据资料

气味

:

无数据资料
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气味阈值

:

无数据资料

pH 值:

5

熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程:100 °C

闪点:

无数据资料

蒸发速率:

无数据资料

易燃性(固体,气体):不适用

易燃性（液体）:无数据资料

爆炸上限 / 易燃上限

:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

23 hPa (20 °C)

蒸气密度:

无数据资料

密度/相对密度

:

1

溶解性
水溶性

:

完全混溶

正辛醇/水分配系数

:

无数据资料

自燃温度

:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
运动黏度:

无数据资料

爆炸特性

:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

分子量:

无数据资料

粒子特性6 / 14

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粒径

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最初编制日期: 2014/10/15:

无数据资料反应性稳定性危险反应:::未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件禁配物
危险的分解产物

:::未见报道。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息
接触途径

:吸入
皮肤接触
食入
眼睛接触

:

LD50 (大鼠): 40 mg/kg

:
:
:

家兔
轻度的眼睛刺激
眼刺激试验(Draize Test)

急性毒性
根据现有信息无需进行分类。
组分:Ganirelix:
急性毒性（其它暴露途径）
皮肤腐蚀/刺激根据现有信息无需进行分类。
严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:Ganirelix:
种属结果方法
呼吸或皮肤过敏皮肤过敏根据现有信息无需进行分类。

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呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:Ganirelix:
测试类型
种属结果

:::最大反应试验豚鼠阴性

:测试类型: 回复突变试验测试系统: Salmonella typhimurium
结果: 阴性生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。
组分:Ganirelix:
体外基因毒性测试类型: 回复突变试验测试系统: Escherichia coli
结果: 阴性测试类型: 体外实验测试系统: 中国仓鼠卵巢细胞
结果: 阴性
体内基因毒性:测试类型: 体内微核试验种属: 小鼠染毒途径: 静脉内结果: 阴性生殖细胞致突变性 - 评估:依证据权重不足以归类为生殖细胞致突变性物质。

致癌性根据现有信息无需进行分类。
生殖毒性可能对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
组分:Ganirelix:
对繁殖性的影响:

测试类型: 生育/早期胚胎发育种属: 大鼠8 / 14

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染毒途径: 皮下单一治疗的持续时间: 13 周生育能力: LOAEL: 0.1 µg/kg
结果: 对生育的影响。
测试类型: 生育/早期胚胎发育种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 皮下单一治疗的持续时间: 8 周生育能力: LOAEL: 10 µg/kg
结果: 对交配能力无影响。, 对生育的影响。
测试类型: 生育能力
种属: 猴子
染毒途径: 皮下生育能力: NOAEL: 0.02 mg/kg 体重结果: 对生育的影响。
对胎儿发育的影响:

测试类型: 胚胎-胎儿发育种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 皮下胚胎-胎儿毒性。: LOAEL: 10 µg/kg
结果: 胚胎-胎儿毒性。
测试类型: 胚胎-胎儿发育种属: 家兔, 雌性
染毒途径: 皮下胚胎-胎儿毒性。: LOAEL: 30 µg/kg
结果: 胚胎-胎儿毒性。

生殖毒性 - 评估:根据动物试验，有明显的证据表明对性功能和生殖有不利的影响。, 根据动物试验，有一些对生长发育有影响的证据。

特异性靶器官系统毒性- 一次接触
根据现有信息无需进行分类。
特异性靶器官系统毒性- 反复接触长期或反复接触会对器官造成损害。
组分:Ganirelix:
接触途径
靶器官
评估

:::

食入
骨髓, 肝, 肾上腺, 脾脏, 卵巢长期或反复接触会对器官造成损害。

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重复染毒毒性组分:Ganirelix:
种属NOAELLOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官::::::

大鼠
0.02 mg/kg
2 mg/kg
皮下
6 月骨髓

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

::::
:

小鼠, 雌性0.3 mg/kg
皮下3 月
肝, 肾上腺, 脾脏, 卵巢

种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

::::
:

小鼠, 雄性3 mg/kg
皮下3 月
肝, 肾上腺, 脾脏

种属
NOAEL
染毒途径
暴露时间
备注:::::

猴子2.5 mg/kg
皮下6 月
无明显副作用报告:症状: 最常见副作用为：, 阴道出血, 头痛, 腹痛, 恶心, 子宫
外孕, 流产

吸入危害
根据现有信息无需进行分类。
人体暴露体验
组分:Ganirelix:
吸入10 / 14

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12. 生态学信息生态毒性组分:Ganirelix:
生态毒理评估急性水生危害

:

无数据资料

长期水生危害:无数据资料废弃化学品:

污染包装物:

不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

持久性和降解性无数据资料生物蓄积潜力无数据资料土壤中的迁移性无数据资料其他环境有害作用无数据资料
13. 废弃处置
处置方法14. 运输信息国际法规
陆运(UNRTDG)
联合国编号联合国运输名称类别
次要危险性包装类别标签对环境有害:::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用否
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SDS 编号:22201-00024

空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签
包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)::::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签
EmS 表号
海洋污染物（是/否）::::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用否

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则
不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称类别次要危险性包装类别标签
海洋污染物（是/否）:::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用否

特殊防范措施不适用15. 法规信息适用法规职业病防治法
易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:

长江保护法
12 / 14未列入化学品安全技术说明书
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22201-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS

:

未测定

DSL:

未测定

IECSC:未测定:

2024/04/06

参考文献

:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/日期格式:年/月/日

16. 其他信息修订日期
其他信息缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
免责声明
据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
全操作、使用、加工、存储、运输、处置和发布的指南，不代表任何类型的保证书或质量说明书。
除文本规定外，此表提供的信息只与本 SDS 顶部确定的特定材料有关，当 SDS 中的材料与任何其13 / 14

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他材料混合使用或用于任何流程时，此表的信息将无效。材料用户应审查在特定环境下所需使用的操作、使用、加工和存储方式相关的信息和建议，包括用户最终产品 SDS 材料的适用性评估（如适用）。
CN / ZH

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