神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2022 年 7 月 20 日（水）8:30～11:50
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西 愼一、中村

之、前川

浩一、福井

誠、小川

良太、木下

渉、野津
直子、滝澤

寛大、福本

巧、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、渡辺

洋、松井

伸

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220012

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書をル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
220013

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

指示通り修正
新規申請

保留実施計画書、
同意説明文書を
指示通り修正220014

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

新規申請

修正の上で承認

リズマブの第Ⅲ相試験
220016

同意説明文書を
指示通り修正中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラ
リズマブの製造販売後臨床試験

新規申請

保留

実施計画書、同意説明文書を指示通り修正

12022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

定期報告

指示事項等

140010150059160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

160022

セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

験（LIMMITLESS 試験）
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同170030

当該治験薬で発生した副作用

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

22022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用、

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第

研究報告

指示事項等

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170042170044療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III
相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

180012

験

180015180017

Ⅱ/Ⅲ相試験

3

2022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化， 措置報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

承認

療法の安全性・有効性探索試験

せ、その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190004190008

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

42022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン
190009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第190016

Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

190017MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE

190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

52022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

したデュピルマブの第Ⅲ相試験

定期報告

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

190033200001

Followed by a Remission-Withdrawal Period

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

62022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻
200005200010

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当院で発生した重篤な有害事象

承認

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017定期報告

72022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
200018200019200020200021

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした当院で発生した重篤な有害事象

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

当該治験薬で発生した副作用

承認

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689

措置報告

指示事項等

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200027

第Ⅲ相医師主導治験（Crovalimab）の第 III 相試験
200028200029武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

82022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200031

試験課題名

内容

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

200035200036200040

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

210004全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

210006

措置報告
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

210007

当該治験薬で発生した副作用

相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

92022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210008210012

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

210019210020

指示事項等

承認性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

210013

審議結果

性を検討する試験（EVOKE）

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

措置報告

KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト
レキセドの第 II 相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

210027

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

102022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当院で発生した重篤な有害事象

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

210038

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

当該治験薬で発生した副作用

承認

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

定期報告

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

研究報告、措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした NPC-15

210040の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対
照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

210042

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

112022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220001

220002220003

試験課題名

内容

審議結果

株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

220006バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

審議事項：一部変更の適否
整理番号140010

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

内容
治験薬概要書

12

審議結果

指示事項等

承認

2022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029内容

審議結果

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018160022としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ

180015

相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

132022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

内容

審議結果

その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

実施計画書

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

修正の上で承認

指示事項等

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180031

180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

同意説明文書を
指示通り修正

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾190026

癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を

190033対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験

142022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

内容

審議結果

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、その他

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

実施計画書、同意説明文書

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

その他

承認

指示事項等

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

200008

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相
臨床試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012
200020200025対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル
200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210001

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

152022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210004210006210012210013

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

内容
実施計画書

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

試験

書、その他

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及同意説明文書

承認

同意説明文書承認

び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

実施計画書

承認

AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI

210034承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031

その他を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

承認

患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

指示事項等者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） その他
210024

審議結果

425809 の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 と し た 第 Ⅲ 相 試 験（CONNEX-2）

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

162022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210038

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

修正の上で承認文書を指示通り

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン

書、その他

修正

ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

210039

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

17

2022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170030170030170030

試験課題名
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

2022 年 5 月 11 日

承認

2022 年 5 月 23 日

承認

2022 年 5 月 31 日～6 月 10 日

承認

2022 年 5 月 19 日

承認

2022 年 6 月 15 日～17 日

承認2022 年 4 月 8 日

承認

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対180035象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

182022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200020200025

審議結果

2022 年 4 月 25 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2022 年 5 月 19 日

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有2022 年 5 月 23 日

承認

2022 年 5 月 10 日、16 日

承認

2022 年 5 月 27 日

承認

2022 年 6 月 10 日

承認

2022 年 5 月 6 日、9 日、10 日

承認

2022 年 5 月 23 日、24 日

承認

2022 年 5 月 26 日

承認

指示事項等

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ
200030

内容

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上210020

皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第 II 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

210042210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

192022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号210018水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

分担医師

承認済み

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エド

分担医師

承認済み

検討する第Ⅱ相臨床試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を210026

対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
220004220006

キサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化
比較試験

20

2022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed
or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
160024

再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象

終了報告とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b 相非盲検単一群試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ
200018トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

21

2022 年 7 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会