The tip of anICeberg
The tip of anICeberg

The tip of an ICeberg＝氷山の一角

アイシーバーグ
サクラニューズレター

No.

21

感染制御は見える部分だけでなく、見えない部分に多くの課題があることの象徴です

Serving Global Healthcare with Sakura Tradition and Innovation

Contents

感染制御トピック

滅菌保証のガイドライン2021年版の概要
REPORT

滅菌用インジケータについて知っておくと便利な サービス豆情報

滅菌室内の温度分布について

感染制御トピック

滅菌保証のガイドライン 2021 が発行されました。

一般社団法人日本医療機器学会より『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』が発行されました。
関係者の皆様にとって改訂内容を含めて関心の高い刊行物と思われます。
このたび、本誌において本ガイドラインの準備に尽力された高階雅紀 先生（大阪大学医学部附属病院）に概要の解説を頂きました。
日本医科器械学会（現 一般社団法人日本医療機

今回の改 定では、『鋼器学会）が2000年に第2種滅菌技士認定事業を始め製小物の洗浄ガイドライるにあたり、滅菌供給部門の洗浄・滅菌業務の指針とン2005 』および『 洗浄評して本邦で初めて医療現場における滅菌保証のガイド

価判定ガイドライン2012』ラインを策定しました。
その後ほぼ5年に一度の改訂がを改訂の上包含し、各洗行われ、2021年10月に『医療現場における滅菌保証の浄 法に共 通の部 分を総ガイドライン2021』を上梓しました。本ガイドラインの目的論的に記述した「医療現は、医療施設で行われる医療機器の再生業務（滅菌場における洗浄」の章、お供給）の品質を維持し、患者の安全を確保することでよび「用手洗浄」、「減圧す。本ガイドラインには、そのために滅菌供給部門で行沸騰式洗浄器」、「洗浄評価」の各章を追加しました。

うべきことを網羅して記述していますので、内容をしっさらに巻末に参考として、「 医療施設でのパラメトリックかりと把握していただき、自施設での業務改善に利用しリリース」、「滅菌供給部門の施設基準」、「関連するていただきたく存じます。

ISO規格、JIS規格」
を設け、国際的な情報の提供に努-6

滅菌保証のガイドラインは無菌性（SAL≦10 ）を確めています。

実に保証するに至る一連の工程管理を記述したもの

さらに、今回のガイドライン改訂では従来からの順守ですので、原則として全てを順守することにより無菌性勧告レベル（A/B/C）
を廃止しています。
ガイドラインのが保証されます。
これは製造業における品質マネジメン

各項目の順守状態の評価については、今後、
日本医療

※1

トシステム （QMS：quality management system）と機器学会滅菌管理業務検討委員会作成の『医療現同じ考え方の上に成り立ちます。

場における滅菌保証のための施設評価ツール』に委※1：品質マネジメントシステム（QMS）：手順やルールを定めて、製品やサービスを恒常的に供給する仕組みねることとしました。評価ツールを用いてガイドライン順医療施設における滅菌では、毎回積載される品種や価を行っていただくことができます。高得点を取得でき数量が必ず異なります。積載方法についてはある程度た滅菌供給部門は優秀であり、残念な得点であればのルールがあるものの、バッチごとの積載方法が統一さ自施設の業務改善が必要であることが定量的に数値れることはありません。
そのため、医療施設の滅菌供給で評価できるようになります。
この仕組みを用いることに※2守の実態を総合的に自己評価、または第三者による評部門でのバリデーション は、その施設で行われる最より、勧告レベルが経年的に固定化することを防ぎ、か悪状態をシミュレーションして行う必要があります。
そこつ、施設の規模や社会的背景の影響を除外して客観で、今回のガイドライン改訂においては、製品ファミリー的な業務評価が行えるようになります。とマスター製品という考え方を導入しました。洗浄や滅今回改訂された『医療現場における滅菌保証のガイ

菌の困難性から医療機器をいくつかのファミリーに分ドライン2021』が皆さんの職場での業務品質の改善に類し、その中で自施設において最も滅菌困難なものを役立ち、ひいては皆さんとその職場の地位向上につなマスター製品と定義付けます。医療施設におけるバリがるものと信じています。ぜひ、この新しいガイドラインのデーションの稼働性能適格性確認（PQ: performance

求めるところをご理解いただき、滅菌供給業務に従事

qualification）
としては、マスター製品を滅菌器チャンされる皆さんの知識、技術、モチベーション、さらには業

バー内の最も条件が悪いところ（コールドスポット）に配務環境の向上に役立てていただくことを心より願ってお置し、最も条件の悪い積載物を模した状態で余裕をります。

もって滅菌できることを証明することとしました。
※2：バリデーション：ある手順によって、期待された結果が与えられることを検証する作業のこと

T

REPOR

滅菌用インジケータについて
サクラ精機(株)一般社団法人日本医療機器学会より『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』が発行され、熟読されている方もたくさんいらっしゃると思います。例えばトーストであれば加熱前後で明らかに見た目でも焼けたかどうかの判断は可能ですが、滅菌においては滅菌物が滅菌処理されたのか、更に菌は死滅したのかを目視で判断することは滅菌物その物からはできません。将来的には何かしらの光で判断できるような技術も登場するかもしれませんが、現在はいくつかの手段の組み合わせで最終判定を行っています。
湿熱（蒸気）滅菌で考えると、滅菌バッグが多少しわになっているとか何となく香ばしい匂いがするので滅菌が済んだ？と予想はできますが、それだけでは根拠とはなりません。最終処理である滅菌終了後に滅菌保証された状態で供給されなければなりませんが、滅菌装置が正常に動作した、滅菌工程を通過した、滅菌条件を満たした等の判断に用いる手段の一つが各種滅菌用インジケータによる色調変化の確認です。
もちろんインジケータの変色のみで滅菌保証はできませんが、目視で判断できる有用なツールでもあります。
滅菌装置の記録紙やデータ等の「物理的インジケータ」、「生物学的インジケータ」、「 化学的インジケータ」と共に洗浄から滅菌に至るすべての作業工程に関する作業手順書と作業記録、教育関連のマニュアルや実施記録、装置に関する管理マニュアルと管理作業及びその記録など、これらのすべてが合格であることを確認し供給可能となります。
「化学的インジケータ」に変色不良があれば供給を止め原因を究明したうえで必要な対処をし、是正後に再生処理の流れに戻ります。
このように非常に重要な使命をインジケータは持っています。
滅菌用インジケータは、用途別に製造上の規格で6つに分類されています。
日常的に使用されているものとしては、
イ
ンジケータテープや滅菌バッグに印刷されている、滅菌行程インジケータテープ（タイプ1）TSTボウィ
・ディックテストパック（タイプ２）MVIインジケータ（タイプ４）

TSTコントロールインジケータ（タイプ6）

感染制御事業本部 学術部
大平正樹

通過を確認する「タイプ１」、空気除去や蒸気の浸透性等を確認するボウィ・ディックテストに使用する「タイプ2」、包装内部に使用する「タイプ4～6」です。
ボウィ・ディックテストは、先日発行された『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021 』では、真空式蒸気滅菌装置に対して、必ず毎日の運転開始前に行い合格の確認を勧告しています。包装内部や管状器材内腔に至るまでのすべての空気を飽和水蒸気に置換できる状態でなければ滅菌の目的を達成することは不可能であるため、使用する装置の稼働状況を事前に確認することはとても重要です。私も看護師として病院勤務時代に、テストシート中心部分の微妙な変色ムラから配管のリークを発見した経験が何度かあります。
よく見ないと見落としてしまう程度の微妙さ加減でしたが、見つけたスタッフと共にインジケータの優秀さに助けられました。

ボウィ・ディックテストパックの設置例「柴犬」といっても顔つきや体型、色など見た目の違いと共にそれぞれ性格も違います。個性がそれぞれあるということですが、日常的に使用するタイプ４～６のインジケータについてもISO規格等に基づき製造されているとはいえ、やはり「個性」があります。求める変化が得られるか、使い勝手が良いか、装置との相性はどうか、コストは？
・・・インジケータのみで無菌を証明することはできませんが、変色不良により供給をストップすることはできます。要するにインジケータは異常を検知するものと捉えて頂き、どのように使用し変色不良時の対策はどのようにするかという対策マニュアル作成につなげていくことでインジケータの価値も変わってくるのではないでしょうか。
気づかず滅菌不良品を供給しないためのツールの一つとして、皆様の現場にマッチするインジケータを「個性」という視点で選択し、日々の使命を全うする相棒としていただくのもよろしいのではないでしょうか。

滅菌室内の温度分布について
サクラ精機株式会社

サービス事業本部

滅菌室内（チャンバー）の温度のバラつきや温度ムラの事を温度分布と呼びます。滅菌装置
はRMD ※の処理条件に合ったプログラム（温度・時間）を選択して運転をスタートさせますが、チャンバー内の位置（上中下、前後など）によって実際の到達温度が異なる場合があります。
さらに企業の製造ラインと異なり、医療現場では形状・サイズ・重量が多種多様なRMDが存在し、積載方法も施設によって様々です。熱の到達度も置いた場所によって異なる場合があります。条件
はご施設の環境によって異なるため、滅菌装置のチャンバー内にて一番条件が悪い箇所はどこか、一番滅菌が困難であるRMDはどれか、などを予め把握しておくことが重要です。
定期メンテナンスやバリデーションによる滅菌装置の性能維持と管理も大切です。間接的な検証方法となりますが、化学的インジケータを用いれば置いた箇所の到達条件を簡易的に確認することもできます。
お料理でも色々な具材を均一に火を通すためには、ひと工夫が必要なことがあります。予め各々の特性を理解しておくことで安定した滅菌供給に繋がると考えます。

医療現場では積載条件が多種多様です※RMD（reusable medical device）：再使用可能医療機器

NEWS

レンタルサービスのご案内

アルバート・ブラウン社

ケミカルインジケータ「買う」から「借りる」の時代へ。設備機器のスマート導入をお手伝いするレンタ

各種インジケータの取り扱いがございます。詳しくは弊

ルサービスを開始いたしました。詳しくは弊社までお問い合わせ下さい。

社までお問い合わせ下さい。

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編集・発行：サクラ精機株式会社 感染制御事業本部

毒物劇物一般販売業登録

編集後記
本格的な冬の到来、皆様いかがお過ごしでしょうか。
悪戦苦闘しながら準備をしてきたメールマガジンが本号から配信スタートです！今後、コンテンツを少しずつ増やせるように計画中です。弊社ホームページまたは下記のQRコードから購読のお申込みをポチッとしていただけたら励みになります。
ポチッとお待ちしています。本年もご意見、ご感想をみなさまに頂きながら、お役に立てる情報をご提供できるよう心掛けてまいります。
どうぞ次号もご期待ください。
サクラ精機

ICeberg編集部〒104-0033 東京都中央区新川1-25-12 新川フロンティアビル

サクラニューズレター[ICeberg] アイシーバーグ
No.21 2022年2月25日発行

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