神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2022 年 6 月 15 日（水）9:00～11:40
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南

博信、西

伸之、前川

愼一、中村

浩一、丸井

誠、野津

寛大、福本

巧、伊藤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、渡辺洋、松井志仁

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210032

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

審議結果

新規申請

承認

新規申請

承認

指示事項等

ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
210045中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動
脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220004

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

新規申請

承認

220009アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正220010肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正主導治験―

1

2022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

定期報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010150059160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ

22022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042180011180012180015

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

定期報告
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

180017

承認

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008

当該治験薬で発生した副作用

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

定期報告

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

180019180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

32022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

当該治験薬で発生した副作用

承認（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

定期報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190003190004

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016
190017

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

42022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及190029び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及

52022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

び寛解後投与中止試験
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

定期報告

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001200004200005患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the
Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012200013

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

62022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性
200015

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

研究報告/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200018200019承認

承認

験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖
200021

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200026

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対7

2022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

200035200036200040対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相
試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

210002症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

82022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

指示事項等

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210008210009正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性および安210015210019

全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

92022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非210020

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト
レキセドの第 II 相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

210026としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 （治験国内管理人）
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又
は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

210034

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

102022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
220001

220002

株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

220003

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059160017

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

同意説明文書、その他

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重

分担医師

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験

160022170030転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

112022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書承認

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

180011糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ
相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180031

180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

122022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

190003

その他

承認

分担医師、その他

承認

実施計画書

承認

その他

承認

その他

承認

その他

承認

分担医師

承認

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

審議結果

麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

内容INCB054828 の第Ⅲ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis

190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾190026

190028

癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二

190029重盲検試験及び寛解後投与中止試験
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind132022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

Followed by aRemission-Withdrawal Period
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200008容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相
臨床試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study

治験薬概要書、同意説明文書、責任医師、 承認

of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients

分担医師With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012

実施計画書

承認

同意説明文書承認対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,

200013
Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in

142022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

IgG4-Related Disease IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

治験薬概要書、同意説明文書

承認

分担医師

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

同意説明文書承認

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は治験薬概要書

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

分担医師

承認

異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200020200021

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患
200026者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした

152022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
200033

200034

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験書、責任医師、分担医師、その他

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性実施計画書、その他

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺

同意説明文書、その他

承認同意説明文書、その他

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験
全身型重症筋無力症患者を対象とした

200036ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210001
210002

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003210004症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210009

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験

210019高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

162022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上210020

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

分担医師

承認

分担医師、その他

承認

皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第 II 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

210030重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

172022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI
210034

治験薬概要書、その他

承認425809 の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 と し た 第 Ⅲ 相 試 験（CONNEX-2）

210036

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書

承認

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書、その他

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として

同意説明文書、その他

保留210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン

指示通り資料を提示することダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

210039

その他

承認同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

182022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170030170030

試験課題名
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

承認

2022 年 4 月 15 日

承認

2022 年 3 月 16、17 日

承認

2022 年 4 月 26 日

承認

2022 年 3 月 31 日

承認

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

1900132022 年 4 月 4 日

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

19

2022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

内容

審議結果

2022 年 4 月 7 日～4 月 15 日

承認

2022 年 4 月 12 日

承認

指示事項等

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

分担医師

承認済み

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

200006200012

象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジスト
200022

ロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

202022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のあ200027

審議結果

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

る発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜

200032症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシル
210016

クエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設
210019共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした
190003190027
190031

第Ⅲ相試験
OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

終了報告
終了報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床
試験

21

終了報告

2022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

４． その他臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

22

2022 年 6 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会