神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2020 年 4 月 15 日（水）9：00 ～ 11：20
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染防止策）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井

愼一、中村
伸之、前川

誠、小川

渉、飯島

浩一、福井

一誠、眞庭

良太、岩崎

謙昌、佐々木

周子、滝澤

良平、伊藤

智雄、矢野

育子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

190034全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対

指示通り修正照試験
200005アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

同意説明文書を
指示通り修正200008

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試
験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正12020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040

試験課題名

内容

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140005

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

定期報告

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無措置報告

150015150029

指示事項等

S-588410 の第 3 相臨床試験

作為化非盲検第Ⅲ相試験
150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用
その他

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療に160004

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

おける MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006160010

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

22020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

セボ対照第 III 相試験

定期報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

措置報告

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

措置報告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリ

当該治験薬で発生した副作用

タキセル併用療法の第 II 相試験

措置報告

中等度から 重度の慢性 局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

その他

指示事項等

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170010170011

170014170023170024170025170029

承認

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

17003032020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

研究報告

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

措置報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

研究報告

アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

170039170040170042170044180004180006180007

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008

承認を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

42020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

造血幹細胞移植を受ける小児及び成人患者を対象に、肝中心静脈審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対当院で発生した重篤な有害事象象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

180016

MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

閉塞症の予防に関して、デフィブロタイド及びベストサポーティ
180009ブケアの有効性及び安全性を比較する第 3 相無作為化アダプティ
ブ試験

180011180012180013180017糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

52020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした当院で発生した重篤な有害事象

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

研究報告、措置報告
180028180030

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討す

当該治験薬で発生した副作用

承認

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたマシテンタ

措置報告るプラセボ及び実薬対照試験

ンの第 III 相試験
180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用
研究報告

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー
180032

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法とその他ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180033

標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

62020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180034

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当院で発生した重篤な有害事象

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

当該治験薬で発生した副作用

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル

研究報告、措置報告

審議結果

指示事項等

承認

無作為化第 III 相比較試験

180035

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単

その他

承認

群臨床試験
190001190002190004190008190009尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

定期報告

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有190010

効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190011

及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）

72020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190012

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当該治験薬で発生した副作用承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

その他

指示事項等

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験190013

群第 II 相試験
190015190016

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

研究報告、措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

Ⅲ相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
190019JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE 患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

82020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary

190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験

92020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者
190026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による拡大治験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対

措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

190030190031

象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

その他

承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした治験薬概要書

承認

DS-5141b 第 I/II 相試験

実施計画書、同意説明文書

承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固治験薬概要書

承認

150015150052170010

指示事項等

S-588410 の第 3 相臨床試験

形がん患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

102020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011
170023170025

審議結果

同意説明文書

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

III 相試験

パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029内容

る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法と170031の併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4

170040

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術

170044後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

112020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認責任医師、分担医師

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験書

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を実施計画書、その他

指示事項等

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

1 相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

審議結果

その他

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

内容

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
難治性良性食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント

180018(BD-stent)の臨床試験
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性
180020および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎

180022

患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180027180028

承認検討するプラセボ及び実薬対照試験

122020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180032

内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

同意説明文書、その他

承認

指示事項等

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅲ相長期試験

190002

中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する， 実施計画書、同意説明文書、その他

190009承認

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

同意説明文書、その他

承認

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨

190014炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

132020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

190019

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE
患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020

審議結果

INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と

190017

内容

フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema

190021

日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共
同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患

190022者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験

142020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

内容

審議結果

その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

190025

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

15

2020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

試験課題名

内容

審議結果

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 2 月 17 日、2020 年 2 月 18 日

承認2020 年 3 月 11 日

承認2020 年 3 月 10 日

承認

下肢閉塞性動脈硬化症に対する光干渉断層診断（OFDI：

2020 年 2 月 10 日、2020 年 2 月 12 日、承認

Optical Frequency Domain Imaging）カテーテルの血管内腔描

2020 年 3 月 2 日

指示事項等

用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

170030170040170045

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験出能に関する多施設非盲検単群試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ
1900122020 年 3 月 24 日

承認2020 年 2 月 13 日

承認2020 年 3 月 24 日

承認

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

162020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ
1900252020 年 3 月 6 日

審議結果

指示事項等

承認

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたバル
170009180006180031

実施計画書別紙、その他

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

ドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号140034150064

試験課題名

内容

プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者において nivolumab と治験医師選択治療を比較する無作為化非盲第Ⅲ相試験
大動脈弁疾患患者における 17mm の MDT-2215 大動脈用生体弁の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非無作為化
試験

17

終了報告

終了報告

2020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした
180030マシテンタンの第 III 相試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

182020 年 4 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会