２０２４年 ９月（第２版）＊

医療機器承認番号：３０１００ＢＺＸ００１２８０００

２０１９年１０月（第１版）
機械器具０７内臓機能代用器
高度管理医療機器 胃十二指腸用ステント ７０４９４０００

ＮＥＸＥＮＴ胃十二指腸用ステント
再使用禁止
ステント

【警告】
〈適用対象（患者）〉本品の留置に伴い、留置部位での穿孔の報告があるため、特に次の患者への適用の判断を慎重に行うこと。1)・ステント留置前に放射線療法又は化学療法を施行している患者［留置部位での穿孔の恐れがある。
］
・がんの浸潤が著しい患者 ［留置部位での穿孔の恐れがある。
］

外径18mm20mm【禁忌・禁止】①再使用禁止。
②再滅菌禁止。
22mm〈適用対象（患者）〉①ガイドワイヤーが通過できない狭窄を有する患者。
［本品はガイドワイヤー下で留置する。
］②穿孔の可能性又は切迫穿孔がある患者。
［手技中に組織を損傷したり、出血したりする恐れがある。
］③腸虚血の疑いがある患者。
［組織を損傷する恐れがある。
］④腹腔内膿瘍の疑いがある患者。
［手技中に組織を損傷したり、出血したりする恐れがある。
］

全長
60mm
80mm
100mm
120mm
60mm
80mm
100mm
120mm
60mm
80mm
100mm
120mm

デリバリーシステム
外径(サイズ呼称)
有効長3.0mm（9Fr）

2300mm〈原材料〉①ステント：ニッケル-チタン合金、ステンレス鋼、シリコーン、タンタル②デリバリーシステム：ポリエーテルブロックアミド、ステンレス鋼、テトラフルオロエチレン‐ヘキサフルオロプロ
ピレン共重合体、ナイロン、ポリエーテルエーテ
ルケトン、タンタル、ABS 樹脂【形状・構造及び原理等】〈原理〉

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

本品は予めステントがデリバリーシステムに装填されており、留置目標部〈形状〉までデリバリーシステムを進め、デリバリーシステムのハブを保持したま①ステント

まシースハンドルを引くことにより、ステントが展開する。ステント留置後はステントの自己拡張機能により狭窄部が拡張され開存を維持する。
全長

ステント本体Ｘ線マーカー

ワイヤ固定具

ワイヤ固定具【使用目的又は効果】
本品は、根治的切除不能悪性胃十二指腸狭窄を有する姑息的外科治療が外径困難で他の治療法では効果が期待できないと判断される患者に対し使用する胃十二指腸用ステントである。

シリコーン膜【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

②デリバリーシステム
シースハンドル

アウターシース(造影性有り)イエローマーカー〈留置方法〉

オリーブチップ(造影性有り)①Ｘ線透視又は内視鏡によって狭窄部を観察し、医師の医学的判断に基づいて適切なサイズのステントを選択する。

外径
ハブ

セーフティーロック②内視鏡を狭窄部の手前まで進め、鉗子口からガイドワイヤーを挿入し、ステント（内側）狭窄部を通過させる。

有効長③シースハンドルのセーフティーロックが固定されていることを確認し、ガイドワイヤーに沿ってデリバリーシステムを目標部位の適切な位置
イエローマーカー（内視鏡確認マーカー）

X 線マーカー（ステント）まで挿入する。
アウターシースマーカー④シースハンドルのセーフティーロックを UNLOCK 矢印方向
（反時計回り）に２回転以上回して解除し、片手でハブを固定し、もう片方の手でシースハンドルを手前に引くことでステントを展開させる。（図 1）

再収納限界マーカー
ハブシースハンドル

（図 1）
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⑤ステントが完全に展開し、正しく留置されたら、片手でハブを固定し、⑥磁気共鳴画像診断（MRI）

もう片方の手でシースハンドルを前方に押してデリバリーシステムを非臨床試験によって本品（NEXENT 胃十二指腸用ステント）は MR閉じ、その後、デリバリーシステム及びガイドワイヤーを抜去する。

Conditional であることが示されている。本品を装着した患者に対し抜去中に過度の抵抗が感じられる場合は、さらにステントを拡張できて、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することるよう 3～5 分待つ。

が可能である；・静磁場強度3.0T〈ステントの再収納手順〉

・静磁場強度の勾配

30T/m、3,000Gauss/cm①片手でハブを固定し、もう片方の手でシースハンドルを前方に向かっ・MR 装置が示す全身最大 SAR

2W/kg（通常操作モード）て押すことにより再収納が開始する。

上条件で 24 分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上②ステントがシース内部に完全に収納されるまでシースハンドルを前方

昇は 2℃以下である。偏向角及びトルクはいずれも 0 ˚であり、アーチに向かって押す。

ファクト画像歪み試験においても、側面、縦断面の画像に歪曲は認め※本品は 1 回に限りステントの再収納が可能である。

られなかった。

再収納が可能な範囲については、図 2 を参照のこと。
〈不具合・有害事象〉
重大な不具合ステントの拡張不全、ステントの移動、ステント閉塞、デリバリーシス
テムのキンク・折れ、デリバリーシステムの動作不全
レッドマーカーハブ

ブルーマーカー

再収納が可能な領域

シースハンドル

アウターシースマーカー

重大な有害事象

再収納限界マーカー（シース内部 ）死亡（正常な疾患の進行によるもの以外）、穿孔、敗血症、腹膜炎

シースハンドルがレッドマーカーの位置に来るまでの間及びアウターシースマーカーが再収納限界マーカーの位置に来るまでの間

その他の有害事象

がステントの再収納可能な目安となる。

出血、疼痛、腸閉塞、オーバーグロース、イングロース、発熱、異物感、（図 2）

便秘、下痢、感染、潰瘍、肝膿瘍、空腸狭窄、胆管炎、膵炎、嘔吐、誤嚥性肺炎、腸陥頓、黄疸

〈組み合わせて使用する医療機器〉
本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。

【保管方法及び有効期間等】①内視鏡（チャンネル径 3.2mm 以上）〈保管方法〉②ガイドワイヤー（0.89mm（0.035"）以下）

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①ステントを部分的に展開した状態で、ハブを前方に押したり後方に引〈有効期間〉っ張ったりせず、ハブをしっかり固定すること。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の［ステントの位置ずれ又は組織損傷の恐れがある。
］

こと。

②オリーブチップやガイドワイヤーが留置ステント端や狭窄部に引っか［自己認証（当社データ）による。
］

かることがあるので、十分に注意すること。
③留置後のステントを、バルーンで拡張しないこと。

【主要文献及び文献請求先】［穿孔の原因となる恐れがある。
］〈主要文献〉
1)薬食安発第 1107 第 1 号・薬食機発第 1107 第 1 号【使用上の注意】

平成 24 年 11 月 7 日〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）

消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について

ニッケル及びチタンに対して金属アレルギー反応を示す患者には、適用可能かを事前に確認すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［本品の留置によりアレルギー反応が生じることがある。
］〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社〈重要な基本的注意〉

電話番号：0120-853598＊①ステントが適切に展開されていない場合、ステントが留置位置からずれる可能性があるため、ステントの展開直後にデリバリーシステム及〈製造業者〉

びガイドワイヤーを取り出す際は注意すること。

NEXTBIOMEDICAL CO., LTD②正しい留置を行うため、Ｘ線透視下で使用すること。

ネクストバイオメディカル社③ステント留置後は一定期間、ステントのサイズと形状が維持されてい国名：大韓民国るか、確認を行うこと。
［ステントは一般的に規定のサイズまで拡張するのに１～３日程度要する。
］④留置後、Ｘ線透視又は内視鏡で観察し、ステントの破損や移動が確認された場合は、新たなステントを留置するか、追加ステントの留置を検討すること。
［蠕動運動及び放射線治療、細胞増殖抑制剤による治療で腫瘍が縮小し、ステントの移動が起こる場合がある。
］⑤狭窄長より 20mm 長いステントを選択することを推奨する。
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