神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2021 年 9 月 15 日（水）9:00 ～ 11:40
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南

博信、西

愼一、中村

松井 伸之、前川

誠、小川

浩一、陰山

渉、野津

陽介、滝澤

寛大、福本

巧、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、渡辺洋、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号210019

試験課題名

内容

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 新規申請

審議結果
保留

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

指示事項等
実施計画書および同意説明文書
を指示通り修正

210020210023KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非

新規申請

保留

実施計画書およ小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト

び同意説明文書

レキセドの第 II 相試験

を指示通り修正

JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相継続試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正210024

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正12021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ
150029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

22021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170030

試験課題名

内容

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

審議結果

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170040

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

措置報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042170044

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

定期報告、措置報告ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180006180008180012180017

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

その他

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

験

当該治験薬で発生した副作用

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

3

2021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を
180019

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

審議結果

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180031

承認

その他
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

42021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹
190003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

当院で発生した重篤な有害事象

承認

法の安全性・有効性探索試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

190004

措置報告
その他
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

当該治験薬で発生した副作用

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190013190014

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

群第 II 相試験

その他

膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対

定期報告

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験

190015190016

承認

Ⅲ相試験

5

2021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

当院で発生した重篤な有害事象

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety

当該治験薬で発生した副作用

190017

指示事項等

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

62021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした
190024

190028

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

審議結果を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

72021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200008200009

試験課題名

内容

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

審議結果

定期報告

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

験

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

82021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
200018200019

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

定期報告

指示事項等

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

験200021

200023田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

当院で発生した重篤な有害事象

性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MT-7117 の第 3 相試験

定期報告、措置報告、その他

腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

定期報告、措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

その他

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

その他性を検討する多施設共同オープン試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200028200029200030200031

承認

第Ⅲ相医師主導治験

継続投与試験―9

承認2021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200032

200034

200035200036

200038200039200040

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

措置報告

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認

試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

承認

者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

価する非盲検継続試験
EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験
藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の前期第II 相試験

措置報告
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002210004210006

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

当該治験薬で発生した副作用

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

10

当該治験薬で発生した副作用

承認

2021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共

当該治験薬で発生した副作用

承認

同非盲検非対照試験

措置報告

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺当該治験薬で発生した副作用

指示事項等（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

210010210011

承認

機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029内容

審議結果

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症

160010160022患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験

112021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024170025170040170042

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

治験薬概要書、同意説明文書、責任医師、 承認

MK-3475 の第 3 相試験

分担医師

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+

その他

承認

その他

承認

指示事項等

パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ分担医師、その他

相試験

170044腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を分担医師評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書

承認

1 相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

承認

チ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

実施計画書、その他

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

122021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

実施計画書

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

180033

内容

審議結果

指示事項等

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨

190014炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE

190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

132021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾190026

審議結果

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

190034

内容

rozanolixizumab の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作
為化二重盲検、プラセボ対照試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患

200011者を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

142021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

その他

保留

同意説明文書、その他

承認

その他

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210009

実施計画書

指示事項等

第Ⅲ相医師主導治験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

210004

審議結果

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

200032

内容（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010210014

施設共同非盲検非対照試験
低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全性を検討する第 II 相臨床試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシ

210016

ルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

15

2021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を150065

内容

審議結果

2021 年 6 月 23 日～6 月 29 日

承認

2021 年 7 月 20 日、28 日

承認

2021 年 6 月 30 日、2021 年 7 月 19 日

承認

2021 年 8 月 10 日～11 日

承認2021 年 8 月 3 日～4 日

承認2021 年 7 月 28 日～29 日、8 月 10 日

承認

指示事項等

用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

190025

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設
共同試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010

施設共同非盲検非対照試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

16

2021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

内容

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレン
190015200033200040

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

バチニブ併用療法の第 II 相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第II 相試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性およ210015

審議結果

び安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号200002

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

172021 年 9 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会