神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2022 年 5 月 18 日（水）9:00 ～ 11:45
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西きく代、渡辺

愼一、中村
洋、松井

誠、小川

渉、野津

寛大、福本

巧、佐々木

良平、伊藤

伸之、前川

浩一、丸井

志仁、木下

直子、滝澤

功治

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220005

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書をテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
220006

指示通り修正生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

バンの有効性および安全性に関する他施設共同無作為化比較試験
220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相
試験

220008

同意説明文書を
指示通り修正新規申請

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

1

2022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

220010肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サトラリズマブのの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

新規申請

審議結果
保留

指示事項等
同意説明文書を医

指示通り修正師主導治験―

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

160017

指示事項等

承認

定期報告

140010150059

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

措置報告、その他

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

22022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る
170029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

指示事項等

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042170044

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180004180011180012180015

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

定期報告

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用の第Ⅲ相試験

定期報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

32022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー
180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化， 措置報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

180027180031

承認

承認

定期報告
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験
尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

190001

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

42022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190004190008

試験課題名

内容

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当該治験薬で発生した副作用

療法の安全性・有効性探索試験

その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

承認

とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013

審議結果

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

190017

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第
Ⅲ相試験

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

52022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

当該治験薬で発生した副作用

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用

KHK4827 の第Ⅲ相試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033200001200004したデュピルマブの第Ⅲ相試験

承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

62022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻
200005

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the
Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

72022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200019

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

験
200023腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

承認

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

性を検討する多施設共同オープン試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031

200032ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

8

承認2022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患
200034

200035200037

200040

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

指示事項等者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

92022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）
210009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

210012性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

210013210019性を検討する試験（EVOKE）

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非210020

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

レキセドの第 II 相試験を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027承認

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者
210024

当該治験薬で発生した副作用

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

102022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210028

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

定期報告（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

210031407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

112022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
220001

220002

株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認験

審議事項：一部変更の適否
整理番号140010170044

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を

書

指示事項等

評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

保留

1 相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

治験薬概要書

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

同意説明文書を
指示通り修正122022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨

190014

内容

審議結果

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認した MPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

書

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

190017

190024

190028INCB054828 の第Ⅲ相試験した KHK4827 の第Ⅲ相試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

200012

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

13

2022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書、その他

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験

200035210001
210004210006210012210013

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の第Ⅱ相試験

者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015210018210020よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上142022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第 II 相試験
210021

210022

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及

その他

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

実施計画書

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

その他

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として

同意説明文書保留び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

210037210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン

指示通り資料を提示することダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験

152022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

（EMBARK)
220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I

治験薬概要書

承認

相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ2022 年 3 月 11 日

承認

2022 年 3 月 3 日

承認2022 年 3 月 22 日

承認

2022 年 3 月 24 日

承認

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

200015異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR

162022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用
2000162022 年 3 月 8 日

承認2022 年 3 月 18 日

承認

2022 年 3 月 18 日

承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容
210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相

承認

分担医師

承認

試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を190008

分担医師対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

172022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，

190009

内容

審議結果

期間延長

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

指示事項等

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツ

200017210004210012210013210014ハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全性を検討する第 II 相臨床試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性およ210015び安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）

210024

分担医師

分担医師

承認

患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

182022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の

審議結果

分担医師

承認

分担医師

承認

指示事項等

依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした
210029BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日
本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

200038

EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験

終了報告

200039藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の前期第 II 相試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

192022 年 5 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会