京都大学特定認定再生医療等委員会

議事概要(2019 年度 第 4 回）
日 時

2019（令和元）年 11 月 11 日（月）15：00～15：07

場 所

医学部 G 棟 3 階 演習室

氏
委員長

委員

認定委員会設置

名

性別

法人の内外

属性

出欠

小杉 眞司

男

内

①

出有

渡邊 直樹

男

内

①

欠

有

田村 恵子

女

内

⑥

出有

羽賀 博典

男

内

⑦欠

有

黒田 知宏

男

内

⑦

出有

滝田 順子

女

内

③

欠

有

大森 孝一

男

内

③

出有

柳田 素子

女

内

②

欠

有

浅井 篤

男

外

⑥

出無

浅野 有紀

女

外

⑤

出無

伏木 信次

男

外

①

出無

山﨑 康仕

男

外

⑤

出無

北岡 千はる女外⑧

欠無豊田 久美子

女

外

⑧

出無

奈倉 道隆

男

外⑧

出無山口 育子

女

外

⑧

出無森

洋一

男

外③

欠

無太宰 牧子女

外⑧欠無水野 義之

男

外⑧

出無安田 京子

女

外⑧

出無

川本 篤彦

男

外②

欠無笠井 泰成

男

外

④

出無

松山 知弘

男

外

②

出無佐藤 元信

男

外

④

出無

1

者との利害関係属性（号）①

分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家②

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者③

臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。)④

細胞培養加工に関する識見を有する者⑤

医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥

生命倫理に関する識見を有する者⑦

生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者⑧

第一号から前号までに挙げる者以外の一般の立場の者

技術専門員評価書
審査課題番号S0005

S0007

氏名

所属

京都大学大学院医学研究科

福田 和彦

侵襲反応制御医学講座 麻酔科学

松本 雅則

奈良県立医科大学

門脇 則光

香川大学医学部血液・免疫・呼吸器内科学

前田 嘉信

岡山大学病院

陪席
特定認定再生医療等委員会事務局

特定准教授

加藤勝義

特定認定再生医療等委員会事務局

特定助教

渡邉卓也

特定認定再生医療等委員会事務局

特定職員

7名

経営管理課倫理支援・利益相反掛掛長(兼)専門員

新井伸一

生命倫理に関する識見を有する浅井篤委員、医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家である浅野有紀委員は、テレビ会議システムにて出席した。
小杉委員長から、委員 24 名の内 16 名の委員が出席したこと、男女各 2 名以上の出席、再生医療等・細胞培養加工・法律・生命倫理の各専門家また一般の立場の者の出席により「京都大学特定認定再生医療等委員会規定」第 8 条の開催要件を満たしていることにより委員会が成立したとの報告が行われた。
議題
1. 利益相反の開示
2. 再生医療等提供計画の変更追加申請の審査
2.-1S0005

2.-2S0007

3. その他

2

議事
1. 利益相反の開示委員長より、今回会議にかかる審議案件に関し、利益相反の有無についての確認が行われた。委員と審査案件に関し、利益相反はないことが確認された。
2.-1 再生医療等提供計画の変更追加申請(省令改正前から継続している再生医療等提供計画(のせ替え)含む）の審査
課題番号：S0005
課題名：重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植
再生医療等提供計画提出医療機関の管理者名：中尾一彦

再生医療等提供医療機関：長崎大学病院
受理日：2019 年 4 月 9 日
技術専門員（評価書提出）：福田 和彦（京都大学大学院医学研究科 侵襲反応制御医学講座 麻酔科学)

委員・技術専門員のうち当該審査意見業務に参加することが適切ではない者：なし
申請書類：
1 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第 2）2 再生医療等提供計画（様式第１）3 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究実施計画書）
4 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類
5 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文
書及び同意文書の様式
6 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
7 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
8 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
9 特定細胞加工物概要書
10 特定細胞加工物標準書
11 衛生管理基準書
12 製造管理基準書及び品質管理基準書
13 再生医療等製品の添付文書等
14 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
15 個人情報取扱実施規程
16 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順（提供管理手順書）
17 省令第 102 条の検証又は確認に関する手順
18 特定細胞加工物の品質の照査に関する手順書
19 省令第 104 条の変更の管理に関する手順
20 省令第 105 条の逸脱の管理に関する手順3

21 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順（品質情報処理手順書）
22 重大事態報告等に関する手順
23 自己点検に関する手順
24 教育訓練に関する手順
25 文書及び記録の管理に関する手順
26 モニタリングに関する標準業務手順書
27 監査計画書
28 利益相反管理計画（様式 E）
29 膵島移植 SOP
30CPC 必要物品
31NUHCPC-OBF00_構造設備概要書
32 検査マニュアル（ｴﾝﾄﾞﾄｷｼﾝ定量）
33 セキュリティーに関する手順書
34 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
35 チェンジオーバー時の対応に関する手順書
36 トラブルシューティングに関する手順書
37 異常発生時に関する手順書
38 感染性物質汚染に関する手順書
39 業務委託契約書
40 苦情回収処理に関する手順書
41 出荷判定に関する手順書
42 清浄度測定に関する手順書
43 登記事項証明書
44 入退室に関する手順書
45 廃棄物に関する手順書
46 培養作業点検に関する手順書
47 保全に関する手順書
48 膵島保存マニュアル49 プログラフ添付文書
50 セルセプト添付文書
51 シムレクト添付文書
52 シクロスポリン添付文書
53 サイモグロブリン添付文書
54 グラセプター添付文書
55 エタネルセプト添付文書
小杉委員長より上記申請書類をもとに今回附議された理由（改正省令に伴う諸変更、研究分担者の交代による研究組織の変更）が説明された。審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家である技術専
4

門員の評価書が提出された。変更された提供計画書、上記関連申請書類、および技術専門員評価書を出席委員全員が確認し、特に異議はなく、全員一致で本変更は適切であるとの意見で了承された。
審査結果： 適2.-2

再生医療等提供計画の変更追加申請（省令改正前から継続している再生医療等提供計画(のせ替え)含む）の審査

課題番号：S0007
課題名：血小板減少症に対する iPS 細胞由来血小板の自己輸血に関する臨床研究
再生医療等提供計画提出医療機関の管理者名：宮本 享
再生医療等提供医療機関：国立大学法人京都大学医学部附属病院
受理日：2019 年 9 月 24 日
技術専門員（評価書提出）：前田嘉信（岡山大学病院）、門脇則光（香川大学医学部血液・免疫・呼吸器内科学）、松本雅則（奈良県立医科大学）
委員・技術専門員のうち当該審査意見業務に参加することが適切ではない者：なし
申請資料：
1 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第２）2 再生医療等提供計画（様式第１）3 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究実施計画書）
4 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類
5 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文
書及び同意文書の様式
6 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
7 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
8 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
9 特定細胞加工物概要書
10 特定細胞加工物標準書
11 衛生管理基準書
12 製造管理基準書及び品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
13 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
14 個人情報取扱実施規程
15 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順
16 省令第 102 条の検証又は確認に関する手順
17 特定細胞加工物の品質の照査に関する手順
18 省令第 104 条の変更の管理に関する手順
19 省令第 105 条の逸脱の管理に関する手順
20 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順5

21 重大事態報告等に関する手順
22 自己点検に関する手順
23 教育訓練に関する手順
24 文書及び記録の管理に関する手順
25 特定細胞加工物標準書_改訂 8 版（改訂 191001）_見え消し版
26 特定細胞加工物標準書変更対比表_改訂 7 版対 8 版
27 モニタリング手順書_ver.1
28 疾病等の取扱いに関する手順書_1.0 版_署名版
29FiT_HM 衛生管理基準書（製造部）_変更箇所
30FiT_QC_品質管理基準書_変更箇所
31FiT_QA_特定細胞加工物(自家 iPS 血小板注)取扱い手順書_変更箇所
32FiT_QA08_変更管理に関する基準書_変更箇所
33FiT_QA07 逸脱管理に関する基準書_変更箇所
34FiT_QA15_苦情、品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する基準書_変更箇所
35FiT_QA06 自己点検に関する基準書_変更箇所
36FiT_QA03 教育訓練に関する基準書_変更箇所
37FiT_QA01 文書と記録の管理に関する基準書_変更箇所
38 研究責任者利益相反事前申告書（18 名分）
39 様式 A_利益相反管理基準
40 様式 E_利益相反管理計画書
41 様式 1_変更対比表_ 第 1.4 版→第 1.5 版
42 実施計画書_第 1.8 版_見消版
43 実施計画書変更対比表修正_第 1.7 版→第 1.8 版
44 説明文書・同意書_第 1.7 版見消版
45 説明文書・同意書変更対比表_第 1.6 版→第 1.7 版
46 様式 D 利益相反状況確認報告書
小杉委員長より、上記申請書類をもとに今回附議された理由（①~⑥）が説明された。
①

改正省令に伴う諸変更②

輸血細胞治療部の組織体制変更への対応③

実施状況に対応した登録期間の延長④

研究計画書・説明文書の追加（ルートトラブルによる投与中断時の対応についての記述の追加）⑤

その他、誤記修正及び記載整備⑥

下記９点の手順書の改訂

１）衛生管理基準書 ２）品質管理基準書 ３）特定細胞加工物（自家 iPS 血小板注）取扱い手順書４）変更管理に関する基準書 ５）逸脱管理に関する基準書 ６）品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する基準書 ７）自己点検に関する基準書 ８）教育訓練に関する基準書 ９）文書と記録の管理に関する基準書
6審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家である技術専門員 3 名の評価書が提出された。変更された提供計画書、上記関連申請書類、および技術専門員評価書を出席委員全員が確認し、特に異議はなく、全員一致で本変更はすべて適切であるとの意見で了承された。
審査結果： 適以上7