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The tip of an ICeberg＝氷山の一角

アイシーバーグ
サクラニューズレター

18No.

感染制御は見える部分だけでなく、見えない部分に多くの課題があることの象徴です

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Contents

感染制御トピック

再生処理方法に疑問のある医療機器添付文書の適正化
REPORT

ディスポーザブルパルプ製品の看護業務への貢献について知っておくと便利な サービス豆情報「もしもの時」に備えて〜元栓はどこにありますか？〜感染制御トピック

再生処理方法に疑問のある
医療機器添付文書の適正化
大阪労災病院

2019年、日本医療機器学会に滅菌管理業務検討委

もし添付文書を改訂員会が発足し、私はその末席に名を連ねています。
こするのであれば、その委員会では「医療現場における滅菌保証のためのの提出を求めます。

施設評価シート」の作成など、いくつかの課題に取り組委員会は、提出さんでいます。本稿では、その取り組みの一つである「再れた根 拠 や 方 法を生処理方法に疑問のある医療機器添付文書の適正検 証し、当 該 R M D化」について解説します。
この内容は、2020年秋の第の 実 物を検 分しま

95回日本医療機器学会大会（Web開催）の「委員会す。必要に応じて、提報告セッション」で発表しました。

出された方法の試行再使用可能医療機器（RMD:Reusable Medical

麻酔科部長・中央材料室長
水谷 光を考慮します。

Device）の添付文書には、その再生処理（洗浄・滅菌）検証の結果、製造販売業者から提出された方法にの方法が記載されています。
しかし、その記載が適切は科学的な根拠があり適切と判断されれば、報告者とは言いにくい例が見受けられます。
また、製造販売である学会員と製造販売業者にその結果を伝えます。

業者に再生処理について問い合わせても明確な返答

もし科学的な根拠が不十分と判断されれば、製造販を得られないこともあります。
このような再生処理に疑売業者にその理由と結果を伝え、添付文書の適正化

問のある添付文書について、委員会は学会員から報を促します。適正化されない場合は、委員会もしくは学告を募り、その適正化に臨みます。
この取り組みの目的

会からPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合は、RMDの添付文書の適正化を製造販売業者に促機構）へ、医療従事者が既製の書式で随時提出できるし、人類の健康と福祉に貢献することです。決して、製「医療機器安全性情報報告書」を活用し、行政による品そのものについて糾弾するためではありませんし、製科学的な調査と検討を促します。

造販売業者に対して何かしらの感情を抱くものでもありません。

この取り組みはまだこれから募集する段階ですが、滅菌供給部門において再生処理に従事していて疑報告には専用の報告書を用いる予定で、扱う範囲は問のある添付文書がありましたら、ぜひ報告してくださ再生処理のみに限定します。
そのRMDの使用方法ないますようご協力をお願いいたします。
この取り組みをどではありません。
また、無記名の報告は受け付けませ

通して、現在流通しているRMDの添付文書を適正化ん。記入項目は、製品名、製造販売業者名、記載が不するだけでなく、いつか将来には、製造販売されるす適切と思われる箇所、その理由などです。同時に多数べてのRMDの添付文書が適正となってほしいものでの報告書が届けられた場合には、再生処理方法が明す。
また、私たち滅菌供給部門が医療施設もしくは医らかに妥当ではないと考えられるRMDから優先的に取師に「再生処理が難しいRMDは買わせない」ことを周り組みます。

知徹底できれば、手術を受ける患者に安心して使える手順（案）としてはまず、製造販売業者に対して、添RMDを提供できますし、私たち自身も困ることがなくな付文書に記載された再生処理方法について最新のります。
さらに、製造販売業者が「再生処理が難しい知見に基づいた科学的な根拠の提出を求めます。
まRMDは作らない」
ようになり、そして許認可する行政もた、具体的な再生処理方法および温度や時間などの「再生処理が難しいRMDは医療機器として認めな具体的な条件が記載されていない場合は、最新の知い」ようになれば、この取り組みは役割を失います。
そん

見に基づいた科学的な根拠のある具体的な方法やな日が来るのはまだ先のことでしょうか。
いや「誰かがそ条件の提出を求めます。
さらに、その方法と条件におけうしてくれるまで待つ」のではなく、自ら少しずつ声をある温度、湿度、陰圧や陽圧、各種洗剤、各種滅菌剤なげることにより、その日は少しずつ近づきます。皆さまかどに対する耐久性などの基本情報の提出も求めます。

らの積極的な報告をお待ちしております。

T

REPOR

ディスポーザブルパルプ製品の看護業務への貢献について
順天堂大学医学部附属練馬病院

医療安全推進センター感染対策室
感染管理認定看護師 飯塚智彦

現在世界中で猛威を振るっている、新型コロナウイルスパ専用の病棟でもディスンデミック対応のため、当院においても帰国者・接触者外来

ポーザブル製品を使用の開設、COVID-19陽性患者専用の病棟の立ち上げを行することに対して違和い、今回発生したパンデミックに対応している。

感なく適応できていた。

専用病棟設置直後に配属された看護師の中にはこわばった表情で業務に臨む者、看護師として職務に対する責以前実施した導入後任感から業務する者など様々な看護師が協力し合い、この汚物室業務時間調査100年振りとなる世界的な感染症との戦いのため、フロントラ評価でも看護師、看護インでの業務に参加している。

助 手の汚 物 室 内での私も感染対策室のＩＣＮとして病棟の運用や看護師の教作業時間は平均43分

育、など日々協力している。今回の新型コロナウイルスは未/日から14分/日の減少を認めた、COVID-19の患者の口腔知な部分も多いため確実に遮断するためには、今まで築きケアや排泄介助などに関わるマンパワーを補完させること上げてきた接触・飛沫・空気感染対策の知識や技術を駆使につながる。感染のリスクの軽減だけでなく未知のウイルスし対応する必要がある。

に対する現場の恐怖心の軽減につながっている。専用病

また、看護師の精神的なサポートを強化すると同時に新棟 や 帰 国 者・接型コロナウイルス感染対策について知識や必要な手技を提触者外来では委供していくことが不安解消の一助になると思われる。

託業者の入室や新型コロナウイルス対応の中で口腔ケアや排泄介助は、 業務の制限があ患者さんとの接触時間や接触面積が大きくウイルスとの曝り、本 来 の 看 護

露リスクが高くなり、現場の看護師が最も神経を使う場面の業務以外の仕事一つでもある。

も担うことがある。
当院は病棟の一部を区画さらに、一般病棟整理し、パーテーションによってとは異なり、入室専用病棟としているため、一般患者のケア、介助の汚物室・トイレなどは共有できには医療者の適ず水回りなどの使用が制限さ切な個人防護具れている状況であった。
そのたの着脱が必要とめ、マセレーター用のガーグルなり、業務負担もベースンや排泄容器などディスさらに増えている

ポーザブル製品を用い、使用現状がある。

病室における患者ケアの一場面

後容器ごと廃棄する運用とすディスポーザブルパルプ製品ることで対応した。

その中で汚物室内の作業時間が軽減できたこと、ウイルス曝露のリスクの業務が減ったことで、専用病棟で勤務する職当院は2017年から員の業務や負担軽減や精神的不安の軽減につながる。

マセレーターを試 験

一般患者の診療を継続しながらCOVID-19患者との診導 入し、現 在はほぼ療を両立させるためには、限られた人員からマンパワーを捻全ての病 棟、外 来に出する必要がある。看護職員の肉体的、精神的ストレスの設 置し、有 効な使 用軽減と余裕をもってCOVID-19患者のケアに専念するため、状 況 であったため 、 マセレーターおよびディスポーザブルパルプ製品の導入は汚物室に設置されたマセレーター（右側）

COVID-19陽性患者有効な手段と思われる。

「もしもの時」に備えて〜元栓はどこにありますか？〜

中材で使用される装置は蒸気、給水や排気・排水など建物側の設備と接続されているものがあります。
日々何事もなく運転が行われていればよいですが、稀に配管からの漏れなど予期せぬトラブルに遭遇することがあります。緊急時に最優先すべきことは、言うまでもなく作業者の安全確保です。
その次に大切になるのは二次被害防止です。例えば「水漏れ」の場合、洗浄装置のように多くの水を使用する装置はとても注意が必要です。滅菌装置でも給水配管と接らかじめどこにバルブがあるのか、開閉の方法を確認して続されているタイプがあります。水漏れが起きた場合は、速おくことは「もしもの時」の備えになるはずです。注意点とし

やかに元バルブ（元栓）を閉めることで被害を最小限に抑えては、間違って違うバルブを閉じてしまうと他の装置の運転ることができます。

が止まってしまう場合があります。
日頃から馴染みがないと写真は滅菌装置の給水配管のバルブ（元栓）の取付事例です。
バルブ取付位置は装置によって異なりますので、あ難しいと思います。
ご不明な点はメーカー担当者にお声掛け下さい。

NEWS 業務効率アップ、感染リスク低減に貢献
製 品 情 報！

DDCドルフィン社ディスポーザブルパルプ粉砕機

マセレーター Uno／ULTIMA

マセレーターは再生紙で作られたディスポ製のパルプ容器を汚物ごと粉砕、排水処理が行える装置です。
患者様と医療従事者を感染リスクから守り、看護・介護の業務効率改善に貢献いたします。
詳細は弊社営業担当者にお問合せ下さい。
弊社ホームページからも製品情報はご覧いただけます。
マセレーター Uno

マセレーターULTIMA

編集後記
貴重なお時間を頂き、最後までお読み下さいましてありがとうございます。
本格的な冬の到来ですね。皆様いかがお過ごしでしょうか。寒い日には体の温まる料理が食べたくなる一方、暖かい部屋で冷たいアイスクリームも食べたくなります。夏は直ぐに溶けてしまいますが、冬は程よく最後まで味わえるのでおすすめです。
本年もご意見、ご感想を皆様に頂きながら、お役に立てる紙面作りを心掛けてまいります。
次号もご期待ください。
サクラ精機

編集・発行：サクラ精機株式会社 感染制御事業本部

本情報誌に関するご意見・ご感想をお待ちしております。
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サクラニューズレター[ICeberg] アイシーバーグ
No.18 2021年1月15日発行

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