神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2021 年 8 月 18 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 11:05

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南渡辺 洋、松井

博信、西

愼一、中村

伸之、陰山

誠、小川

陽介、木下

渉、野津

直子、滝澤

寛大、福本

巧、伊藤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210012

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

新規申請

審議結果
保留

性を検討する試験（EVOKE plus）

指示事項等
実施計画書等、
および同意説明文書を指示通り
修正

210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

新規申請

保留

性を検討する試験（EVOKE）

実施計画書等、
および同意説明文書を指示通り
修正

210016

三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエ

新規申請

修正の上で承認

ラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験
210018

同意説明文書を
指示通り修正水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討

新規申請

承認

する第Ⅱ相臨床試験

12021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

210021

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

新規申請

審議結果
保留

指示事項等
実施計画書等、性を検討する試験（EVOKE plus）

および同意説明文書を指示通り
修正

210022

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

新規申請

保留

実施計画書等、性を検討する試験（EVOKE）

および同意説明文書を指示通り
修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無

措置報告

指示事項等

140010150029

作為化非盲検第Ⅲ相試験
150059160006

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

措置報告

2

承認

2021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160010160017

試験課題名

内容

審議結果

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

措置報告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

措置報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

160022170011

170014170024170029

セボ対照第 III 相試験

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同170030

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

32021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034170040170042170044

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

措置報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

承認

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180004180006

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性当該治験薬で発生した副作用

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

180011

承認の第Ⅲ相試験

4

2021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180012180015

試験課題名

内容ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当院で発生した重篤な有害事象

指示事項等

承認

承認

当該治験薬で発生した副作用
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験18002752021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031

180034

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

措置報告

承認

療法の安全性・有効性探索試験

その他

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190005（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 定期報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013

当該治験薬で発生した副作用承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験

62021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190015190016

190017

試験課題名

内容

審議結果

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

Ⅲ相試験

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS
190018WITH

MODERATELYTO

SEVERELY

ACTIVEULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投
与継続試験

7

2021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし
190022

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験

82021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

措置報告

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長200002期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200008200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試
験

承認

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

92021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200011

200012200013

試験課題名

内容

審議結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対当該治験薬で発生した副作用

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

定期報告

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

定期報告

指示事項等

承認

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

保留/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

同意説明文書を指示通り修正日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
200018200019

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試措置報告、その他

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験験

102021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200021

試験課題名

内容

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

当院で発生した重篤な有害事象

性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

当該治験薬で発生した副作用

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026200028200029象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

200031

200032

200034Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

承認者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

112021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200035200036200040

試験課題名

内容

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認

試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験

措置報告
210001

210002

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

210006

定期報告武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共

当該治験薬で発生した副作用

承認

同非盲検非対照試験

措置報告

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

210010122021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号140010150029

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

同意説明文書

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

治験薬概要書

承認

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書、実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059170014170025170030

した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+
パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

170040験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性
180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ
180008

チ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

132021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone

180011

審議結果

治験薬概要書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

methyl）の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019

内容麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III

180026

相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ
190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験

142021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

治験薬概要書承認

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験

書、その他

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と

実施計画書

承認

実施計画書、その他

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,

指示事項等

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ
190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

190022190024した KHK4827 の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
190031症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

152021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を

190033

審議結果

実施計画書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

その他

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

保留同意説明文書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

指示事項等

対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

内容

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004200006200009麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

200038210001

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験
好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

162021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験治験薬概要書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、その他

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

試験

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー
210009

承認者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル
210008

治験薬概要書

指示事項等症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相
210006

審議結果

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003

内容（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010

施設共同非盲検非対照試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副210011

甲 状 腺 機 能 低 下 症 患 者 を 対 象 と し た TransCon
PTH(ACP-014)の第 3 相試験

172021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

審議結果

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、治験薬概要書

承認

指示事項等

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
認知症診断支援システム（FRO-J001：AI 治験機器）有効性

210017

内容および安全性評価試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ2021 年 7 月 12 日

承認

2021 年 7 月 8 日

承認2021 年 7 月 21 日

承認

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験

182021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

内容

審議結果

2021 年 7 月 29 日

承認

2021 年 7 月 20 日

承認

指示事項等

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号180025

試験課題名

内容

審議結果

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼に

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

よる変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験

膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安190014

全性に関する検証的治験

192021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration
200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III
相試験

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

170034

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

終了報告

180020

自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験

終了報告

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共
190012

同非盲検単群試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

20

2021 年 8 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会