病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2022年12月16日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 20:00

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○×
○
×
×
×
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2022年12月16日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名23S467 バイエル薬品株式会社

成分記号
BAY2433334

対象疾患

開発相

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

Ⅲ

心房細動

承認

24S023 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー EMO-200

Ⅲ

近視及び近視性乱視承認

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

ⅢCSU

承認

LOU0642

承認以外の理由等

特記事項
12施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2022年12月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

19S241 アッヴィ合同会社

ABBV-066

Ⅲ

潰瘍性大腸炎継続審査(4)
安全性情報(5)承認-

19S242 アッヴィ合同会社

ABBV-066

Ⅱ/Ⅲ

潰瘍性大腸炎

治験実施計画変更(4)
継続審査(4)
安全性情報(2)承認-Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-認知症

治験実施計画変更(5)
継続審査(5)安全性情報(5)承認-安全性情報(1)19S338 アッヴィ合同会社
19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401Ⅲ

20S336 ファイザー株式会社

PF-06700841

Ⅱb－

承認

-

Ⅲ

高頻度マイクロサテライト
不安定性（MSI-H）又はミ治験実施計画変更(1)
スマッチ修復機構欠損
安全性情報(1)（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

承認-

糖尿病黄斑浮腫

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

20S406 小野薬品工業株式会社ONO-4538

21S093 （開発業務受託機関）パレクセル・インターナショナル株式会社 BAY86-5321

Ⅱ/Ⅲ

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-21S296 アッヴィ合同会社

リサンキズマブ（ABBV-066）

Ⅲ掌蹠膿疱症

安全性情報(2)承認-21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

脊髄性筋委縮症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

21S459 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 1358894

Ⅱ/Ⅲ
Ⅱ

境界性パーソナリティ障 重篤な有害事象(1)害
安全性情報(2)

承認

-

承認

-

承認

-22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外安全性情報(2)陰、腟、肛門及び頭頸部の前駆病変及びがん

22S083 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ寒冷蕁麻疹

22S123 大正製薬株式会社

TS-071Ⅲ

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

22S403 アッヴィ合同会社

ABBV-154

Ⅱ

小児2型糖尿病
原発性免疫不全症候群（PID）－

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

22S538 バイオジェン・ジャパン株式会社
22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

BIIB058
LOU064ⅢⅢ

脊髄性筋萎縮症
慢性特発性蕁麻疹

3

治験実施計画変更(1)
継続審査(3)
安全性情報(3)
安全性情報(1)

承認-安全性情報(1)

承認-安全性情報(4)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
安全性情報(9)

承認-

承認-

承認
承認-

病院合同治験審査委員会（2022年12月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名22S585 小野薬品工業株式会社
23S012 アッヴィ合同会社
23S229 アストラゼネカ株式会社
23S232 サノフィ株式会社

成分記号ONO-4538、イピリム
マブ
ABBV-154
MEDI0382（Cotadutide）
SAR231893

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)Ⅲ

進行又は再発胃がん

Ⅱ

非肝硬変非アルコール性治験実施計画変更(1)
脂肪肝炎
治験実施計画変更(2)
原因不明の慢性そう痒症
安全性情報(2)統合失調症
安全性情報(1)
統合失調症
重篤な有害事象(1)RSウイルスワクチン
安全性情報(4)

Ⅱ/Ⅲ
Ⅲ

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認
承認
承認

-

23S235 アッヴィ合同会社
Cariprazine
23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809
23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社
GSK3844766A

ⅢⅢⅢ

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性安全性情報(1)
関節炎（SJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）］患者

承認-

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）

Ⅲ

乾癬

承認-

承認

-

承認
承認
承認

-

承認

-

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

23S467 バイエル薬品株式会社
BAY2433334
23S572 サノフィ株式会社
SAR444671
24S006 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社 TEV-48574

ⅢⅡⅡ

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

Ⅲ

安全性情報(2)トランスサイレチン型心治験実施計画変更(1)アミロイドーシス
心房細動
治験実施計画変更(2)
安全性情報(1)－
治験実施計画変更(1)
健康女性を対象とした治験実施計画変更(3)CMVワクチン試験

4

病院合同治験審査委員会（2022年12月16日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2022年12月16日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S403 アッヴィ合同会社

成分記号
ABBV-154

開発相
Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
その他の資料（IRB資料）
書(1)

－

6

回答

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2022年12月16日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S378 ゼリア新薬工業株式会社

成分記号ZG-801開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

高カリウム血症終了報告(1)

7

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-