神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
１． 日時：2024 年 3 月 27 日（水）9:00 ～

会議の記録の概要

10:30

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南

博信、中村

誠、野村

有紀、永野

達也、矢野

育子、西野

聖子、田中

きく代、渡辺

洋、松井

伸之、成田

泰士、

陰山 陽介、滝澤 功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

240001B

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁

新規申請

審議結果

指示事項等

承認

平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059170014180008180012

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

その他
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

12024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180015180026

試験課題名

内容

審議結果

験

措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

承認

療法の安全性・有効性探索試験

せ

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験190004

その他
190008190015190017

190018

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

措置報告

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として

2

2024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190026200005ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200019日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ
マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

32024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

験
200032
200035200040210003210004

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

試験

措置報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

当院で発生した重篤な有害事象対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

その他
210006210007

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投定期報告

与を比較評価する試験（BURAN 試験）
210012210013210027

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

42024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
210028

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、定期報告患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031
210032

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

当該治験薬で発生した副作用

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

52024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210042210045

試験課題名

内容

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

承認

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施

使用上の注意改訂のお知らせ

指示事項等

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

220003

当該治験薬で発生した副作用

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005220006

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア
テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ
バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in

220008

Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220010肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同医師62024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

主導治験―
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011

当該治験薬で発生した副作用

承認

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

当院で発生した重篤な有害事象

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012220014220019

リズマブの第Ⅲ相試験
ノバルティス

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験

220023B
220026B
220027B
220030B
230002B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

72024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230003B
230004B
230005B
230010B

試験課題名

内容

審議結果

を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

措置報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

研究報告

承認

研究報告

承認

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの

当該治験薬で発生した副作用

承認

有効性及び安全性

定期報告

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the

定期報告

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相プ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ラットフォーム試験

定期報告

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

とした Savolitinib の第 III 相試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験

Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of230014B

ABBV-916 in Subjects with Early Alzheimer's Disease
早期アルツハイマー病被験者を対象に ABBV-916 の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセ
ボ対照試験

230016B
230020B
230021B
230034B

治験
メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神

82024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第 II 相医師主導治験

審議事項：一部変更の適否
整理番号180004180015190015

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

内容

審議結果

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

指示事項等

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

92024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019内容

審議結果

治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他

修正の上で承認

指示事項等

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200032
200040210003210004210012210013

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及指示通りに資料を修正

同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302

102024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
210032

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

その他

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

210039

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

220010薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施
設共同

220011

医師主導治験―メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放

112024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

射線療法を併用する第 3 相試験
220014

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした

その他

サトラリズマブの第Ⅲ相試験
変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01） 実施計画書、その他

220017

承認

承認の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的
治験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線

230002B

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

230003B
230004B
230005B
230020B
230028B
230029B
230034B

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした Savolitinib の第 III 相試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験
頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第II 相プラットフォーム試験
新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験
メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発

122024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第 II 相医師主導治験
審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号190015200020

試験課題名
2024 年 1 月 25 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2024 年 1 月 26 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2023 年 11 月 10 日、14 日、22 日、12 月

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II 相試験

7 日、15 日 20 日、27 日

2000202023 年 11 月 16 日、21 日、2024 年 1 月
12 日
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再2100252024 年 1 月 23 日

承認

2024 年 1 月 24 日、25 日

承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試
験210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

132024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

2024 年 1 月 23 日、26 日、2 月 26 日、27

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

日承認

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

分担医師追加・削除

承認済み

治験期間

承認済み

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師追加・削除

承認済み

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと分担医師追加・削除

承認済み

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼
180008による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前
190004

200020210045

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験

肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム

142024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第承認済み

分担医師追加・削除

承認済み

分担医師追加・削除

承認済み

Ⅱ相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の220012

分担医師追加・削除

スチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中

230034B

枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第 II 相医師主導治験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号210022210021
140024

試験課題名
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした T-817MA の臨床第 II 相試験

内容
終了報告

終了報告

終了報告

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study
200010of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration 滲出型加終了報告

齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性

152024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試
験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

162024 年 3 月 27 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会