スパイロシフト SP-390Rhino/SP-390COPD

製品仕様
名

称

保存件数
一般的名称

電子式診断用スパイロメータ

内部保存

1件（全測定データ）

販売名

スパイロシフト SP-390Rhino/SP-390COPD

メモリーカード

5000 件（500人×10 件）

フロー

能

測定方法
測定範囲

0〜10L

測定精度

指示値の±３％又は５０ｍＬのどちらか大きい方

測定方法

半導体方式

測定範囲

−1kPa〜1kPa

測定精度

±25Pa
（±0.25cmH2O）

測定方法

2波長脈波型

肺気量分画測定90点

経皮的酸素飽和度（SpO2） 測定範囲

70〜100%フローボリュームカーブ

100点

圧力特性
（鼻腔圧）

脈拍数測定精度※オプション Rhinoのみ対応可能

電気的定格

測定項目

指示値の±５％又は０．
２Ｌ／ｓのどちらか大きい方※オプション Rhinoのみ対応可能

能0〜±16L/s
フロー積分方式※Rhinoのみ機

スクリーン型ニューモタコ方式

測定範囲
測定精度

ボリューム性

測定方法

肺活量

動的肺過膨張（DLH測定）

努力肺活量

鼻腔通気度

最大換気量

気管支拡張薬反応性（気道可逆性）

分時換気量

気道過敏性

※Rhinoのみ

電子式診断用
スパイロメータ

スパイロシフト SP -390Rhino/
SP-390COPD
医療機器認証番号 230AIBZX00017000

診療報酬点数測定精度

70-79%±3%（1SD） 80-100%±2%
（1SD）

測定方法

2波長脈波型

測定範囲30〜235bpm

測定精度±2%又は±2bpmのどちらか大きい方

最大換気量測定
分時換気量測定
動的肺過膨張測定（DLH測定）

表示

5.4インチ液晶カラータッチディスプレイ

保存

メモリーカード（５００人×10回分）

データ転送

RS-232C、USB、
LAN ※LANはRhinoのみ

定格電圧AC100V

電源周波数50/60Hz

消費電力

35VA

鼻腔通気度検査300点

呼吸機能検査等判断料
令和6年度

140点
厚生労働省通知

電撃に対する保護の形式による分類/電撃に対する保護の程度による装着部の分類 クラスⅠ機器 BF形装着部外 形 寸 法 （幅）253 （奥行）
245 （高さ）
115㎜
重量

使用環境

本体1.7㎏

本体のみ

フローセンサ150g

周囲温度10〜40℃

相対湿度80％以下（結露状態は除く）

一般的名称：電子式診断用スパイロメータ
販 売 名：スパイロシフト SP-390Rhino
管理医療機器 特定保守管理医療機器

関連製品

呼吸抵抗測定装置 RESMON プロ V3
医療機器認証番号：303AIBZI00011000
一 般 的 名 称：呼吸機能測定装置
販
売名：RESMON プロ V3
管理医療機器 特定保守管理医療機器
型式：RESMON PRO V3
測 定 項 目：呼吸抵抗 広域周波オシレーション、その他
選任製造販売業者：株式会社 フクダ産業

強制オシレーション法(FOT)を用いて、スピーカから異なる周波数の振動波を発生し、肺と気道の応答を評価することができます。成人から小児、COPDや喘息といった呼吸器疾患の患者でも、非侵襲的に気道の状態を評価することが可能です。肺活量測定を行うことができない高齢者や小児などでも数回の安静呼吸だけで簡単に測定できます。

医療機器の定期保守点検を委託される場合は、弊社にご相談ください。
ご用命は製造販売業者

株式会社 フクダ産業〒270‑0145

千葉 県流山市名都借 996 番地

販売業者〒113 8483

東京都文京区本郷3‑39‑4

本製品に関するお問い合わせは、下記アドレスかQRコードまたはフクダグループ各営業所までお問い合わせください。

https://pages.fukuda.co.jp/medical.html●本製品（ソフトウェアを含む）を日本国外に持ち出す際には、日本国政府の輸出許可申請等必要な手続をお取りください。
●仕様や機構の一部が変更されることがありますのであらかじめご了承ください。
●撮影、印刷インキの関係で実際の色と異なって見えることがあります。
ご使用の前に…
●添付文書および取扱説明書をよくお読みのうえ正しくお使いください。
●本装置は医療機器ですので接地極付電源プラグを用いて医用コンセントに差込んでください。

株式会社ウエルアップ〒220-0005
横浜市西区南幸 2-20-5 KDX 横浜リバーサイド 4F
TEL：045-317-7908 / FAX：045-317-7909
URL：https://wellup.jp
C1V2144CT Cat.No.247S24

機能充実の小型スパイロメータ
SP-390シリーズ

測定精度向上のためのサポート機能が充実

フルスペック版のSP-390Rhinoに加え、スパイロ検査に特化したSP-390COPD

ハンドブック
判定機能
サポート機能呼吸機能検査ハンドブックに則した測定が できているか確認できるハンドブック
判定機能搭載最 上 位 機 種 にも 搭 載 されている ヘ ルプ
ューアを小型機にも搭載

ヘルプビューア

精度管理
プログラム

練習モード
測定時のトラブルで多い要因であった

基本性能

ドリフト現象が起こりにくい機構を採用
LEDランプで患者の呼吸状態を把握可能に

オートゼロイング
動的肺過膨張機能検査
LED呼吸サポート機能

動的肺過膨張検査（DLH）
鼻腔通気度検査

COPD患者の状 態 把 握を行う動 的 肺過膨張 検 査を搭 載動的肺過膨張検査

鼻科手術の決定やSASの診断目的で行う
鼻腔 通 気度 検 査搭 載

鼻腔通気度検査※SP-390Rhinoのみ

サポート機能

サポート機能ハンドブック判定機能

ヘルプビューア

日本呼吸器学会の「呼吸機能検査ハンドブック」に則した測定ができているか自動で判定します。

日々の不明点をその場で解決できる
ヘルプビューアを搭載。

測定がハンドブックに準拠しているか確認する際には、数値の比較や波形の形など確認すべきポイントが多く、専門的知識が問われる作業になりますが、その手間を軽減します。波形選択の選択基準としても使えます。

最上位機種で採用しているヘルプビューアを搭載。
機器の使用方法からトラブルシューティングまでサポートが充実。学習資材としてもお使いいただけます。

VC測定基準妥当性

メインメニュー の ヘ ルプ ボタン から
操 作 方法 やメンテナンス情 報を確 認できます。検 査 画 面や 精 度 管 理 画 面にも ヘ ルプ ボタン が あり、各 画 面 に合わせたページに移行できます。

妥当性・再現性

モニター上のスパイログラムで以下を確認する①安静呼気位が安定②最大呼気位と最大吸気位のプラトーが確認できる③IVC≒EVC

再現性

妥当な２回以上の測定結果で再現性を判断する
最大VCと２番目に大きいVCの差が0.15L以下および最大VCの１０%以下

採択

最大のVCを示した測定結果を採択する［妥当性］
最大呼気位のプラトー 呼気後最大呼気位のプラトー［再現性］
あり
２回の妥当な測定がある
肺活量の差が0.15L以下かつ10%以下

使用方法

フローセンサ等の接続方法や患者情報の入力方法が確認できます。

精度管理較 正 ポンプの 接 続 方 法 や 精 度 管 理 の注意事項の確認ができます。

困ったときは測定データの数値が出ない時や機器のトラブルの原因を確認できます。

日本呼吸器学会肺生理専門委員会
呼吸機能検査ハンドブック（2021）
より引用

FVC測定妥当性・再現性基準①F-V曲線のパターンが良好

・最大吸気、呼気開始、ピーク、最大呼気努力の確認が得られている・アーチファクト
（咳や声出しなど）がない②呼気開始が良好

妥当性

・外挿気量が0.10LあるいはFVCの5%のいずれか大きい値より少ない③十分な呼気・呼気プラトー（最低１秒以上呼気量の変化が0.025L未満）の確認
・プラトーにならない場合は呼気時間が１５秒以上④FIVCとFVCの差が小さい

・FIVC-FVCが0.10LあるいはFVCの5%のいずれか大きい値より少ない

再現性①妥当な測定結果３回のF-V曲線のパターンを比較②最大のFVCと２番目に大きいFVCの差が0.15L以下③最大のFVC₁と２番目に大きいFEV₁の差が0.15L以下

採択

ピーク到達までの呼気量が少なく、ピークフローが大きい、呼気努力の最も良好な曲線の測定を採択（FVCとFEV₁との和がより大きいことも参考にする。）
日本呼吸器学会肺生理専門委員会
呼吸機能検査ハンドブック（2021）
より引用［妥当性］
呼気開始が良好
十分な呼気
FIVCとFVCの差が小さい［再現性］
あり
３回の妥当な測定がある
努力肺活量の差が0.15L以下
１秒量の差が0.15L以下

データの見方測定データの見方を確認できます。

基本機能

サポート機能基本機能

精度管理プログラム

測定サポート機能
日々の精度管理を自動で行える
精度管理自動プログラムを搭載しました。
機器の較正からから較正の確認までを一連で行えます。鼻腔通気度検査機能の精度管理も行え、結果は印刷して保管することが可能です。精度管理の操作や接続について不明な点は画面のヘルプボタンから確認できます。
※呼吸機能検査ハンドブックでは気量の較 正と精度管理は日常点検に含まれています。測定データに大きく関わってきますので、毎日始業時に行っていただくことを推奨しています。

ドリフトを防止！

呼気・吸気・プラトーの状態をLED呼吸サポート機能で確認できる
オートゼロイング機能
測定時に起こりやすいドリフト現象を防止するオートゼロイング機能を搭載。測定直前にゼロ較正を自動で行うことにより、ドリフト現象を防止し測定時のストレスを軽減します。

呼気・吸気・プラトーの状態をLED呼吸サポート機能で確認できる！
LED呼吸サポート機能
今まで困難だった患者の呼吸状態の把握をLEDランプがサポートします。検査時の適切なタイミングでの声掛けを可能にすることによって、患者の努力を最大限に引き出すお手伝いをします。
プラトーを確認すると青色ランプが付きます。

吸気ランプが付きます。

吸気

吸気

呼気ランプが付きます。
吸気

プラトー

プラトー

プラトー

吸気／呼気中を示します。

吸気／呼気中を示します。

呼気

呼気
点灯したら次の吸気／呼気を行います。

プラトー

呼気バーグラフ

ポイントが多く難しいFVC測定を練習するモードができました。

患者の理解力を深めることにより、最大努力を引き出す練習モードを搭載。患者理解によって大幅に数値が変わってくるFVCをアニメーションを用いてデータを残さず練習することが可能に。結果を機器が判定し、コメントで評価します。事前説明や声掛けだけでは改善できない場合に有効です。

呼出時間

5秒

6秒間の呼出呼出時間

呼気

呼気時

努 力 肺 活 量 測 定 時に予 測 波 形を表 示します。実 測波形と比較することによって測定データの努力度や呼出の良し悪しを確認することができます。

6秒予測波形呼気

6角チャート機能

サンプル波形機能

主要な測定項目を図表化することによって、測定データの傾向を視覚的に把握できます。各測定項目を年齢表示することも可能です。
[ 6角チャート ]努力肺活量の良好な波形例と悪い例を画面に表示します。検 査 前に確 認することによって良 好な吹き方をイメージしていただくことができます。
［ 努力肺活量測定波形 ］%努力肺活量89%［ 良好 ］

%1秒量

1秒率

86%

83%

%V50

%ピークフロー60%

88%%V25 82%［ 呼気努力不足 ］［ 波形例：咳こみ ］［ 咳こみ ］

結果は3段階評価

点灯したら次の吸気／呼気を行います。

予測波形機能努 力 肺 活 量 測 定 時に呼 出 時 間をバーグラフで表 示
します。測定ミスにつながる呼出不足を軽減できます。

練習モード FVC測定

呼気点灯したら次の吸気／呼気を行います。

吸気時

サポート機能吸気／呼気中を示します。

［ 呼気開始不良 ］

基基
本本機機
能能

動的肺過膨張検査（DLH）/鼻腔通気度検査

測定サポート機能

動的肺過膨張検査

新予測式搭載 LMS法

COPDガイドラインには「COPD患者において、労作時呼吸困難の原因となる基本的病態は、気流閉塞と動的肺過膨張である」とされています。また「COPD患者の労作時では、呼吸数が増加すると吸気量に対して呼気量が追い付かなくなるため（中略）動的肺過膨張が生じやすい」と記載されており、動的肺過膨張は
運 動耐用能の低下、呼吸困難及び健康関連QOLに密接にかかわっています。

予測式は日本呼吸器学会で仕様が推奨されている「肺生理2001」の他、2014年10月に日本呼吸器学会肺生理専門委員会で作成された「LMS法による日本人のスパイロメトリー新基準値」等も搭載しています。ご使用状況に合わせて選択が可能です。
［参考URL］
https://www.jrs.or.jp/activities/guidelines/statement/20160721155500.html
じん肺法判定、公害健康被害補償法における公害指数判定について
も「肺生理2001」を用いた基準に対応しています。

本検査方法は、基本的には肺活量検査と同じです。規定した呼吸回数を30秒間行い（a部）、その後最大吸気（ｂ部）をすることで、呼吸回数の増加によって起きる肺の過膨張の程度の指標として、安静状態のICとの変化量（⊿IC）
で求めます。座位による過呼吸で測定できるため、これまでの6分間歩行試験のような転倒のリスクを避け安全に評価することができます。

報告書サンプル

報告書カスタマイズ機能［ 報告書カスタマイズ機能 ］
各測定項目、判定の表示／非表示や波形サイズの変更が可能です。
現場のニーズに応じて必要な項目だけを印刷することが可能です。

［ 波形サイズを変更可能 ］
測定データの波形を2倍の大きさにして動的肺過膨張検査の評価印刷することができます。

［ ICの変化率（％⊿IC）と1秒量 ］
2倍印刷で見やすさUP！

保ICの変化率と1秒量に強い正の相関を認め、呼 吸 数 増 加 に伴 うICの 変 化 率 は1秒 量 の少ない重症例で顕著であった

存

メモリーカード標準搭載◎最大保存件数

メモリーカード：５００人×10件＝5000件
内 部 メ モ リ：１件（全測定データ保存）

動的肺過膨張測定機器の開発と評価
第26回日本呼吸ケア・リハビリテーション学会学術集会 2016
Author:藤本圭作、川内翔平（信州大学医学部）

製品構成

動的肺過膨張検査（DLH）/鼻腔通気度検査

鼻腔通気度検査※ SP-390Rhinoのみ

鼻の通り易さを調べる検 査です。主に、鼻科 手 術療 法に際してその他検査と併用し、手術療法を決定する検査です。また、SAS（睡眠時無呼吸症候群）の診断目的でも使用されます。

鼻腔通気度検査測定方法

COPD構成◎SP-390COPD

Rhino構成◎SP-390Rhino[ 仕 様 ] ・本 体・付属品一式[ 仕 様 ] ・本 体・付属品一式

付属品数量数量

付属品数量

フローセンサセット1セット

メモリーカード

付属品

1個

フローセンサセット

1セット

スクリーンセンサ

1セット（2個）

ハイパーフィルタ

1個

スクリーンセンサ

センサーキャップ

1個

ハイブリッドフィルタ

1個

タッチペン
口型マウスピース

付属品

数量

マスクMサイズ

1個1セット（2個）

バンド

1個

センサーキャップ

1個

アダプタ

1個

1本

タッチペン

1本

マスク冶具

1個

1箱

口型マウスピース

1箱

ノーズパット（S、M、L）

各1袋

ノーズクリップ青1個

ノーズクリップ青1個

メモリーカード

1個

電源ケーブル

1本

電源ケーブル

1本

ハイパーフィルタ

1個

記録紙

1巻

記録紙

1巻

ハイブリッドフィルタ

1個

オプション

□ はじめに左の鼻にノーズパッドを入れ、漏れがないように装着します。

右の鼻のみ □ 次に右の鼻にノーズパッドを□ 画面の指示に従い、で呼吸をします。

入れ替え、漏れがないように装着します。

□ 左の鼻でも同様に測定して、終了です。

指センサFP101
SpO2センサ（工場オプション）
医療機器届出番号：12B1X00009000054
一般的名称：再使用可能なパルスオキシメータプローブ
販売名：指センサ FP-101
一般医療機器品目コード：611183500

較正ポンプ3L

較正ポンプ2L

品目コード：611237440

品目コード：611109920

品目コード：611109930

ハイパーフィルタ（HYBRID FILTER）

口型マウスピース個包装

口型マウスピース

品目コード：610200410

品目コード：618400055

精度管理アダプタ

アクセサリ［ 報告書サンプル ］

パラメータ

波形

判定

ハイパーフィルタ
（HP FILTER）

抵抗が 高い波形

抵抗が低い波形医療機器認証番号：22200BZX00793000
一般的名称：肺機能検査用フィルタ
販売名：ハイパーフィルタ
管理医療機器 単回使用
品目コード：610239820

医療機器認証番号：22200BZX00793000
一般的名称：肺機能検査用フィルタ
販売名：ハイパーフィルタ
管理医療機器 単回使用
品目コード：611039090［判 定］
0.75Pa/㎤/s以 上で高度鼻閉0.50Pa/㎤/s以 上で中等度鼻閉
0.25Pa/㎤/s以 上で軽度鼻閉
0.25Pa/㎤/s以下で正常※日鼻誌40（4）：327 〜 331,2001

D245

鼻腔通気度検査300点

ハイパーフィルタ(HP FILTER 99999)

ハイパーフィルタ(HYBRID 99999)

ディスポマウスピース(DMP-M、S)

ディスポノーズクリップ

ノーズクリップパラレル

ノーズクリップ 青

スパイロ用マスクM、XS、S、XL、L

ノーズパッドS、M、L、XS、2XS

品目コード：611278120

品目コード：61Y892700

医療機器認証番号：22200BZX00793000
一般的名称：肺機能検査用フィルタ
販売名：ハイパーフィルタ
管理医療機器 単回使用
品目コード：611278710

医療機器認証番号：22200BZX00793000
一般的名称：肺機能検査用フィルタ
販売名：ハイパーフィルタ
管理医療機器 単回使用
品目コード：611278700

医療機器届出番号：12B1X00009000080
一般的名称：短期的使用口腔咽頭エアウェイ
販売名：ディスポマウスピース
一般医療機器 単回使用
品目コード：611278720 DMP-M
品目コード：611278730 DMP-S

品目コード：611278110※令和6年厚生労働省告示第57号、令和6年3月5日保医発0305第4号より鼻腔通気度検査は、該当検査に関連する手術日の前後3月以内に行った場合に算定する。その場合は、診療報酬明細書の摘要欄に該当検査に関連する手術名及び手術日（手術前に該当検査を実施した場合においては手術実施予定日）を記載する。

なお、手術に関係なく、睡眠時無呼吸症候群又は神経性（心因性）鼻閉症の診断の目的で行った場合にも、所定点数を算定できる。

品目コード：611237270
品目コード：611237280
品目コード：611237290
品目コード：611237300
品目コード：611237310

マスクM
マスクXS
マスクS
マスクXL
マスクL

品目コード：611237360
品目コード：611237350
品目コード：611237340
品目コード：611311800
品目コード：611311810※各1袋20個入り

ノーズパッドL
ノーズパッドM
ノーズパッドS
ノーズパッドXS
ノーズパッド２XS