マテリアリティ

経営の重要課題として再特定
当社は2021年度、財務と非財務の経営課題をより統合的に分析、管理する目的で、マテリアリティの位置付けを“CSR の重要課題”から“経営の重要課題”に変更しました。
特定したマテリアリティは中期経営計画の戦略と明確に連動させ、より推進力のあるマネジメント体制へと発展させています。
マテリアリティ分析のステップ

Step

1

Step

2

経営課題の抽出

優先課題の特定外部／内部環境分析

ステークホルダー／事業にとっての重要性の観点をベースに、以下の視点で課題を分類し重要度を分析

中期経営計画の策定と併せて実施● ステークホルダーの期待の整理● CSR 課題については ISO26000 やESG 開示基準等を参照●

ビジョンと現状のギャップ分析

価値創造の機会
価値創造のための基盤● 価値の保護（価値毀損のリスク）

検討体制

ステークホルダーの課題

長期ビジョン実現に向けた課題抽出●●●

取締役会、経営会議、全部門の部長層で検討（研究開発、マーケティング
セールス、信頼性保証、製造、管理部門等）●●●

ステークホルダーの意見は、事業活動の中で各部門が確認している
課題、投資家との対話、ESG 評価機関からの評価等から抽出

価値創造
革新的な医薬品の創製によって、患者さんへ新しい価値を提供することが、わたしたちの使命です。
研究開発の強化や、パイプラインの拡充、より多くの患者さんに薬を届けるための2021 年 6 月〜2022 年 3 月の期間に、全社横断プロジェクトとして、
中期経営計画の事務局（経営企画部）、CSR委員会の事務局（CSR推進部）
が運営

欧米自販体制の構築、当社の強みを活かした事業ドメインの拡大など、
企業と社会にとって重要な価値の創造に取り組んでいます。

Step 1：経営課題の抽出

Step 2：優先課題の特定

2021 年度に実施したマテリアリティ分析では、候補となる経営

マテリアリティの特定にあたっては、まず Step1 で抽出された課題を抽出するために、中期経営計画の策定と併せて経営環境分析

課題を「価値創造」「価値創造のための基盤」「価値の保護（価値毀損を行いました。この中で、当社の価値を創造し、持続的に成長する

リスク）」に分類しました。
「価値創造」と「価値創造のための基盤」
はための重要な機会とリスクを抽出しています。外部／内部の経営

当社にとっての機会であり、「価値の保護」
は当社にとってのリスク

環境分析には、取締役、執行役員、全部門のシニアマネジメント層がと認識しています。さらに経営会議などの場において、ステーク

参加し、事業を取り巻く経営環境、当社の長期ビジョンと現状とのホルダーにとっての重要性と、事業にとっての重要性の視点で、ギャップ分析を実施しました。さらに各部門が日頃の活動の中で最重要課題である18 個のマテリアリティ課題を特定しました。マテ確認しているステークホルダーからの要望・期待を踏まえ、経営課題

リアリティ課題は取締役会にて検討のうえ、最終決定しています。

を抽出しました。
非財務課題については、ISO26000、GRIスタンダード、SASB
基準、国連グローバル・コンパクト10 原則、ESG 評価機関、投資家との対話の結果などを踏まえ、課題を更新しています。なお、課題の分析にあたっては、検討の経過を取締役会において報告し、確認を得ながら進めました。

特定後：マネジメントサイクルを実践

1 革新的医薬品の創製 ....................... 33
2 パイプライン拡充 .............................. 35
3 製品価値最大化 ................................ 39

2021 年度に再特定したマテリアリティの各課題については、中期

4 欧米自販の実現 ................................. 41

的な目標と計画を立て、進捗を確認していきます。さらに、中期経営

5 事業ドメインの拡大 ......................... 43計画と連動し、課題ごとに対応する本部、組織、委員会へ紐づけ、
全社的なPDCAマネジメントサイクルを構築するとともに、取締役会
および経営会議において管理しています。進捗については、P32以降のページをご確認ください。

31

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

32

事業と経営

価値創造

価値創造のための基盤

価値の保護

コーポレート・ガバナンス

財務データ

マテリアリティ 1

革新的医薬品の創製［中長期の目指す姿］［指標］

トップサイエンティストと協働して世界を変える新薬づくりを加速する。

●

新規臨床移行品目数

やロボティクス、ゲノム編集などの先進テクノロジーを活用し、独確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレー

自の創薬シーズに対して低分子化合物や抗体、細胞などから最適

ショナル研究も強化しています。研究早期段階からヒトゲノム情なモダリティ
（治療手段）
を選択することで、医療インパクトのある報やヒトiPS 細胞などの研究ツールとインフォマティクスを有機的画期的新薬の創製を目指しています。さらに、デジタル技術を活用に活用することで、標的分子の疾患との関連性を解析し、新薬候することで創薬研究の質とスピードの向上にも取り組んでいます。
2023 年 6 月時点で、重点領域において10 個の新薬候補化合物

小野薬品の歴史は創薬への挑戦そのもの“超積極的”なオープンイノベーションをが臨床ステージに移行しており、今後さらに創薬のスピードと成功

当社は研究員のアイデアとチームワークを大切に、世界のトップサイエンティストの英知やバイオ

技術基盤の進化ベンチャーの先進技術をオープンイノベーションで最大限に活用しながら、プロスタグランジン関連製品やオプジーボに続く革新的医薬品の創製に取り組んでいます。日々驚異的なスピードで進歩す

デジタル技術を積極的に活用し創薬プロセスの変革を推進

る科学・技術を創薬につなげるために、共同研究先のアカデミアへの留学や、共同研究や創薬提携の機会を探索する欧米拠点への赴任などを積極的に推進し、研究員一人ひとりのレベルとエンゲー

近年のデジタル技術の進歩は著しく、創薬プロセスに革新的なジメントを高めています。これからも、世界トップレベルの質とスピードで創薬を進められる環境づくりに挑戦していきます。

補化合物のヒトにおける有効性をより正確に予測・評価できるバ
イオマーカーを見出せるよう努めています。

取締役専務執行役員／研究本部長

変化をもたらしています。当社では、患者の遺伝子情報など膨大な

滝野 十一

データを迅速かつ詳細に解析するさまざまな最先端技術を駆使し、独自シーズの価値判断など創薬の初期段階から積極的に活用しています。また、コンピューターシミュレーションを利用して分子構造の解析や分子間相互作用の予測などを行っています。それによっ基本的な考え方て、質の高い新薬候補のより迅速な創製に取り組んでいます。

創薬方針

真に患者さんのためになる医薬品の開発を通じて社会に貢献

さらに、画像解析、映像解析、自然言語処理など高度な計算能力

重点領域のオープンイノベーションを推進し、医療ニーズを満たす画期的新薬の創製を目指す

当社は、「真に患者さんのためになる医薬品を開発して社会に貢当社は、医療ニーズの高いがん、免疫、神経およびスペシャリ献する」
ことを目指し、これまでに克服されていない病気や、いまだティ領域を重点領域に定め、それぞれの領域でヒト疾患バイオロ

患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦

ジーを掘り下げ、医療ニーズを満たし得る新薬の創製を目指して、し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねて創薬力の強化に努めています。特に、当社が得意とするオープンイ

います。

ノベーションを積極的に推進することにより、インフォマティクス

写真上は、創薬専用のスーパーコンピューター。大量の化学データや生物学的情報を高速で処理・分析し、有望な薬物候補を探し出すことができる。

を利用したAI モデルを構築し、多くの時間と労力を必要とする複
雑な創薬プロセスの変革に挑戦しています。

■ 4つの重点領域ごとの主な取り組みと開発品
重点領域

がん

■ 創薬方針

主な取り組み腫瘍免疫のパイオニアとして、免疫チェックポイント阻害剤オプジーボの研究開発で培ってきた経験や技術・ノウハウを活かし、第二、第三のオプジーボとなる画期的な抗がん剤創製を目指しています。オープンイノベーションやトランスレーショナル研究を通じて、独創的な創薬シーズの探索にも取り組んでいます。また、新しい創薬モダリティの利用にも挑戦しています。

オープンイノベーション
最適モダリティ

独自シーズ

独創的で
新薬を創製

がん

免疫

神経

デジタル活用による新たな価値創造

33

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

オプジーボを生み出す土壌にもなった免疫研究を長年継続してきた経験を活かし、バイ
オ医薬を主軸に据えた創薬研究に取り組んでいます。自己免疫疾患やアレルギー疾患に対する画期的新薬の創製に挑戦しています。

神経

神経系を構成する神経細胞と、その生存や機能発現のために必要な環境の維持と支援に寄与しているグリア細胞に着目した研究に取り組んでいます。神経変性疾患や、精神疾患、慢性疼痛の患者さんのための対症療法だけではなく根治療法となる革新的な医薬品の創製を目指しています。

革新的な

先進テクノロジー

重点領域

免疫スペシャリティ
スペシャリティ

適応疾患にとらわれず、アンメットニーズの高い疾患に対して、医療インパクトがあり、臨床的に価値のある医薬品の創製を目指しています。患者さん、医療従事者、社会における真の医療ニーズを的確に捉え、独自性の高い創薬に挑戦しています。

主な開発品

対象疾患

ONO-4578

固形がん・胃がん、膵がん、結腸・直腸がん、非小細胞肺がん、ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳がん

ONO-7475

固形がん、EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がん

ONO-7914

固形がんONO-4685

T 細胞リンパ腫

ONO-7018

非ホジキンリンパ腫、
慢性リンパ性白血病

ONO-4685

自己免疫疾患ONO-2910

糖尿病性多発神経障害、化学療法誘発末梢神経障害

ONO-2808

多系統萎縮症

ONO-1110

疼痛ONO-2020

神経変性疾患ONO-7684

血栓症

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

34

価値創造

事業と経営

価値創造のための基盤

価値の保護

コーポレート・ガバナンス

財務データ

マテリアリティ 2

パイプライン拡充［中長期の目指す姿］［指標］

発も進めています。オプジーボについては、適応がん腫の拡大、より

オンコロジー領域の新薬候補化合物としては、日本ですでに販売早い治療段階からの使用、治療効果を高めるための併用療法の確しているベレキシブル錠（BTK 阻害作用）に加え、自社製品 4 品目、新薬候補化合物の PoC※確立のスピードと精度が向上するとともに、●臨床開発段階の品目数立を目指した臨床試験を実施しています。また、パイプラインを強化

導入品が 1 品目あります。神経領域では、ONO-2020（エピジェネ

ライセンス活動によりパイプラインが拡充している。

●

新規導入品目数するために新規化合物のグローバル開発を積極的に進めています。

ティクス制御作用）および ONO-1110（内因性カンナビノイド制御●

欧米での承認取得

2022 年度に臨床段階にある品目数は 21 品目でした。

※ PoC（Proof of Concept）：PoC 試験は、開発の早期段階に行う臨床試験で、創薬段階で想定した安全性および有効性が臨床で発揮されるかを確認する試験

作用）のフェーズⅠ試験を開始し、合計 4 品目の臨床試験が進行中です。免疫領域とスペシャリティ領域では、それぞれ 1 品目ずつ開今後も、新たな治療薬を待ち望む患者さんのために、国内のみ発を進めている化合物があります。現在、合計 12プロジェクトがならず全世界で積極的に臨床開発を進めていきます。

日欧米で柔軟に臨床試験を実施

グローバルでの製品化を目指して臨床試験を実施中です。グロー

ます。これらの新薬候補化合物は、欧米を含めたグローバルでの承認を取得していきます。そのため

30に、まずは化合物が期待通りの安全性と有効性を発揮するかを確認する必要があり、日欧米の拠点

う体制の整備・強化を進めています。

26

24

25

24

を柔軟に用いて臨床試験を実施し、化合物の潜在価値を早期に見極めていきます。そして、一つで10を進めるための体制の構築を行っています。

0

出光 清昭

また、ライセンス活動により得た開発後期の ONO-7913（抗

21

20

20

も多くの革新的な新薬を、一日でも早く世界の患者さんに届けるために、地域／国を横断して開発取締役常務執行役員／開発本部長

バルにおけるプロジェクト状況を可視化し、意思決定を迅速に行■ 臨床開発段階の品目数

自社の創薬研究の活性化および積極的なライセンス活動によって、新薬候補化合物は今後も増加し

CD47 抗 体）や ONO-2017（電 位 依 存 性 ナトリウ ム 電 流 阻 害/GABAA イオンチャネル機能増強作用）などは国内承認（上市）に向けた開発を進めています。

2017

2018

2019

2020

2021

さらに、自社創薬に加え、外部からのアセット獲得にも積極的に

（年度）

2022

取り組んでおり、2022 年 12 月に抗 CD6 抗体 itolizumab の米国やカナダなどにおける開発・商業化に関する独占的オプション権を獲得しました。Itolizumabは、急性移植片対宿主病（急性 GVHD）

グローバルパイプラインおよび導入品の実績

イプライン拡充に寄与すると考えています。

迅速な意思決定を行うための体制の整備・強化

PoC 早期確立

ライセンス活動

スピーディーな臨床開発と成功確率の向上

グローバル展開を見据えたライセンス活動

各領域で、グローバルでの製品化を視野に開発を進めています。

自社の創薬研究により生み出された化合物やライセンス活動に国内外の製薬企業やバイオベンチャー企業が開発中の新薬候より獲得した化合物を、病気で苦しんでいる世界中の患者さんに補化合物の導入を目指したライセンス活動も積極的に進めていま

一日も早くお届けするため、スピーディーな臨床開発と成功確率す。ライセンス活動については、米国をはじめとするグローバルでの向上に取り組んでいます。化合物の製品価値をいち早く明らかの展開を見据え、自社創製品が対象とする研究重点領域も考慮しベレキシブル錠（ONO-4059）

BTK 阻害作用

中枢神経系原発リンパ腫

上市

米国：Phase2

自社にするために、日本、米国、欧州の臨床開発基盤を柔軟に用いて、て、「グローバルスペシャリティファーマ」を実現し得る特徴のある

ONO-4578

EP4 拮抗作用

固形がん・胃がん等

Phase1ー自社

ONO-7475

Axl/Mer 阻害作用

EGFR 遺伝子変異陽性
非小細胞肺がんPhase1ー自社

ONO-7914

STINGアゴニスト

固形がん

Phase1ー自社

ONO-4685

PD-1×CD3 二重特異性抗体

T 細胞リンパ腫ー

米国：Phase1

自社

ONO-7018

MALT1 阻害作用

非ホジキンリンパ腫、
慢性リンパ性白血病ー

米国：Phase1

導入（コーディア社）

ONO-2808

S1P5 受容体作動作用

多系統萎縮症ー

米国：Phase2

自社

ONO-2910

シュワン細胞分化促進作用

糖尿病性多発神経障害
化学療法誘発末梢神経障害

Phase2

ー自社

ONO-2020

エピジェネティクス制御作用

神経変性疾患ー

米国：Phase1

自社

ONO-1110

内因性カンナビノイド制御作用疼痛Phase1ー自社

Immunology

ONO-4685

PD-1×CD3 二重特異性抗体

自己免疫疾患

Phase1

欧州：Phase1

自社

Speciality

ONO-7684

FXIa 阻害作用

血栓症

Phase1

欧州：Phase1

自社

PoCの早期確立に取り組んでいます。そのために、疾患選択を含め■ グローバルパイプライン（2023 年 7 月27日現在）
製品名（開発コード）開発領域

化合物のグローバル権利獲得を進めていきます。
Oncology

た適切な開発計画、的確に有効性を捉えるための試験計画を立案
し、試験を計画通りに推進していきます。また、TR※1 による臨床マーカーの探索機能を強化し、臨床試験で得られた結果を研究に
フィードバックして新たな創薬プロジェクトの立ち上げに結び付けるrTR※2 にも取り組み研究開発のサイクルを回していきます。
※1 TR：Translational Research の略。基礎研究で得られた知見を臨床における診断、治療および効果判定などに応用する手法。
※2 rTR：Reverse Translational Research の略。臨床で得られた知見を基礎研究にフィードバックする手法。

臨床開発段階の品目数

製品価値の最大化とパイプライン強化

マーカー
（TR）

開発計画

PoC

新プロジェクト
新併用療法

Proof of Concept

rTR
試験遂行

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

Neurology

製品価値を高めるために既存製品の効能追加を目指した臨床開■ 研究開発サイクル

35とループス腎炎を適応症として開発を進めており、免疫領域のパ

検証試験

作用機序

開発ステージ

自社／導入

（海外）

（日本）

■ 最近の導入品実績（Phase 2 以降）
製品名（開発コード）

試験
計画

対象疾患

作用機序

対象疾患

開発ステージ（日本）

導入

ONO-7913

抗 CD47 抗体

TP53 変異陽性急性骨髄性白血病

Phase 3

ONO-2017

電位依存性ナトリウム電流阻害 /GABAA イオンチャネル機能増強作用

てんかん強直間代発作

Phase 3

てんかん部分発作

Phase 3

ビラフトビカプセル

BRAF 阻害作用

甲状腺がん

申請

ファイザー社

メクトビ錠

MEK 阻害作用

甲状腺がん

申請

ファイザー社

小野薬品工業株式会社

ギリアド社
エスケー社

コーポレートレポート2023

36

事業と経営

パイプライン拡 充

価値創造

価値創造のための基盤

価値の保護

コーポレート・ガバナンス

財務データ

開発パイプライン（2023 年 7月27日現在）■ がん領域の主な進捗状況
製品名（開発コード）／
一般名

オプジーボ
点滴静注

抗 PD-1 抗体

剤型

注射

予定効能

開発ステージ
Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

申請

国/地域

悪性中皮腫
（悪性胸膜中皮腫を除く）

日本

上皮系皮膚悪性腫瘍

日本

自社／導入

自社
（BMS 社と共同開発）

TGF-β阻害作用

注射

固形がん

日本

BMS 社

ONO-7914★

STINGアゴニスト

注射

固形がん

日本

自社

ONO-4685

PD-1×CD3
二重特異性抗体

注射

T 細胞リンパ腫

米国

自社

ONO-7018

MALT1 阻害作用錠

非ホジキンリンパ腫、
慢性リンパ性白血病

米国

コーディア社

国/地域

自社／導入

胃がん

日本・韓国・台湾

尿路上皮がん日本・韓国・台湾

肝細胞がん

日本・韓国

TP53 変異陽性急性
骨髄性白血病日本

急性骨髄性白血病

韓国・台湾

膵がん★

日本

結腸・直腸がん★

日本

BMS 社

★は
「オプジーボ」との併用試験
※ がん領域の開発品において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しています。

■ がん領域以外の主な進捗状況
製品名（開発コード）／
一般名

作用機序等

剤型

ベレキシブル錠／
チラブルチニブ
塩酸塩

Bruton's tyrosine
kinase（BTK）阻害作用錠

ONO-2017/
Cenobamate

電位依存性ナトリウム電流
阻害 /GABAA イオンチャネ
ル機能増強作用錠

ONO-2910

シュワン細胞分化
促進作用

錠

固形がん

日本

骨髄異形成症候群日本
日本

抗 TIGIT 抗体

注射

固形がん

ONO-4482★／
Relatlimab

抗 LAG-3 抗体

注射

悪性黒色腫

日本

BMS 社

ONO-7226★

抗 ILT4 抗体

注射

固形がん

日本

BMS 社

固形がん★

日本

EGFR 遺伝子変異陽性
非小細胞肺がん日本

結腸・直腸がん★

日本

膵がん★

日本

非小細胞肺がん★

日本

固形がん・胃がん★

日本

ホルモン受容体陽性
HER2 陰性乳がん

日本

BMS 社

ONO-2808

S1P5 受容体作動作用

ONO-4685

自社

予定効能

開発ステージ
Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

申請

天疱瘡

日本

てんかん強直間代発作

日本

てんかん部分発作

日本

糖尿病性多発神経障害

日本

化学療法誘発末梢神経障害

日本

錠

多系統萎縮症

米国

自社

PD-1×CD3 二重特異性
抗体

注射

自己免疫疾患

日本・欧州

自社

ONO-7684

FXIa 阻害作用

錠

血栓症

日本・欧州

自社

ONO-2020

エピジェネティクス
制御作用

錠

神経変性疾患米国

自社

ONO-1110

内因性カンナビノイド
制御作用

経口

疼痛

日本

自社

ギリアド社

注射

ONO-4686★

コーポレートレポート2023

ONO-7122★

日本・韓国・台湾

ファイザー社

小野薬品工業株式会社

ライボン社

膀胱がん

日本

錠

日本

自社

甲状腺がん

PG 受容体（EP4）
拮抗作用

固形がん

米国

錠

ONO-4578錠

申請

中枢神経系原発リンパ腫

MEK 阻害作用

錠

自社／導入

Ⅲ

錠

メクトビ錠

Axl/Mer 阻害作用

国/地域

Ⅱ

Brutonʼs tyrosine
kinase（BTK）阻害作用

ファイザー社

ONO-7475 ／Tamnorzatinib

PARP7 阻害作用

開発ステージⅠ

ONO-4059

日本

抗 CD47 抗体

ONO-7119★
Atamparib

予定効能

日本・韓国・台湾

甲状腺がん

ONO-7913 ／Magrolimab

剤型

卵巣がん

カプセル

注射

作用機序等

日本・韓国

BRAF 阻害作用

抗 CTLA-4 抗体

製品名（開発コード）／
一般名

肝細胞がん

ビラフトビ
カプセル

ヤーボイ
点滴静注液★

37

作用機序等

自社

エスケー社

自社

自社

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

38

事業と経営

価値創造

価値創造のための基盤

価値の保護

コーポレート・ガバナンス

財務データ

マテリアリティ 3

製品価値最大化［中長期の目指す姿］

患者視点での部門間連携［指標］

患者さんとその家族のウェルビーイング※実現に医療従事者とともに●新たに新薬を届けた患者数挑み、その結果として新薬が速やかに浸透している。

●

主要製品ごとの売上※ ウェルビーイングとは、心身的・社会的・生活満足度が満たされている状態●

日本・韓国・台湾での承認取得数

製品価値最大化は、使用患者数の拡大にとどまることなく、患者とって最適な剤型の追求やエビデンス創出による価値の向上、副作用情報の収集や伝達など関連部門が連携・連動して進めていま

わたしたちには患者さん本位の視点が必要不可欠です。患者さんは身体的な側面だけではなく、心理的・社会的な側面においても不安や悩みなどを抱えています。わたしたちは患者さんの症状、不安やす。部門連携を強固にし、「患者本位の視点」
で全社一丸となって一つひとつの製品の価値最大化に取り組んでいます。

常務執行役員／営業本部長 兼 プライマリー統括部長

基本的な考え方高萩聰

患者さんのニーズ把握とデジタルを活用した情報提供活動

患者さんとその家族のウェルビーイング実現へ

オムニチャネルでの情報提供体制を強化

健 康 寿 命 延 伸に着目したエビデンス創出（有 効 性・安 全 性・QOL）への取り組みとして、当社のメディカルフェアーズ統括部で患者さんおよび医療従事者のニーズ反映

副作用管理アプリの全国運用を開始

は、がん手術後に患者さんが抱える悩みや手術後の治療に対する課題、患者さんの治療選択における選好性などについて、多くの患者さんの声を収集します。収集したデータは単なる患者アンケートの集計ではなく、感度解析などの複数の統計学的手法を用いる

免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けておられる患者さんはことで科学的客観性を持ったデータとして公表することとしていま「医療従事者に自分の体調をうまく伝えられない」、医療従事者はす。2022 年度は、1 報の研究論文が掲載され、2 報の学会報告が「患者さんの体調変化を早く見つけたい」というお悩みをお持ちです。

なされるとともに、7つの臨床研究が開始されています。

これらの課題を解決するために、2022 年度から副作用管理アプ

一人ひとりの医療従事者は目の前の患者さんの声を聞いていまリ「ふくサポ」の全国運用を開始しました。
「ふくサポ」を介し、患者すが、これを日本全国の多くの患者さんから得られた客観的デー

さんと医療従事者との双方向コミュニケーションを促進することタとして認識できる機会を提供することは、医療従事者の経験をで、免疫関連有害事象を早期に発見し、医療従事者の適切な対応

補強し、時には、新たな気づきに導くことで、患者さんにより良いにつなげます。

医療を届ける診療の一助になり、製品価値向上につながるものと医療従事者とともに、患者さんとその家族のウェルビーイング実

患者さんのニーズ把握の取り組みの一つとして、「患者さんの声

現に挑み、その結果として新薬を速やかに浸透させることで製品に耳を傾ける会」
を定期的に開催しています。この会を通じて、身期待しています。また、患者さんの声の大規模データから、これま

価値最大化を目指します。

体的な側面だけではなく、心理的・社会的側面も含めた患者さん

で注目度の低かった医療課題を明らかにすることで、新たなアン

各部門が製品価値最大化に向けて連携・連動を強化し、患者さんの視点に立った活動に取り組みます。

が抱えるさまざまな問題に対する理解を深めることで、医療従事者とのコミュニケーションの向上につなげています。
また、製品価値を高めるためには、正確な情報収集と、医療従事者が求めるチャネルでの適切な情報提供が重要です。今般、医療新たな患者さんに新薬を届けるために

医療従事者とともに啓発活動も展開

パートナー企業であるブリストル マイヤーズ スクイブ社とともに、オプジーボの価値最大化を図っています。
「適応がん腫の拡大」の各チャネルを連動させた、「オムニチャネル」
による情報提供を進めています。また、マーケティングオートメーションを用いて医療従事者のデジタルコンテンツの接触状況に応じた情報提供の自動化も進めています。さらには「ONO MEDICAL NAVI」
や「ONO

さんのウェルビーイングに貢献していきます。

ONCOLOGY」といった自社会員サイトにおいて、個別表示化やそのために、営業本部では医療従事者と同じ視点で対話ができ

Web セミナーなどのコンテンツの充実、他社会員サイトとの会員

るスペシャリティ人財の育成、デジタル活用を推し進め、適正使用

アカウントの自動連携なども実施しています。このほかにもWeb

推進はもとより、医療従事者とともに患者視点で医療課題の解決

面談やメールツールの充実、デジタルチャネルで情報提供を行うに取り組んでいます。

専任 MR の配置（2023 年 3 月現在 9 名）、副作用検索ツール（Ae

事者とともに疾患の啓発や診断・治療法の普及活動を進め、一人でも多くの患者さんに届けることで、製品価値最大化を目指します。

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

メットニーズを発掘し、その解決に向けた多面的な活動につなげていきます。

適応がん腫の拡大など4つの観点で情報提供活動において蓄積したデータをもとに、リアルとデジタル

当社は、近年、上市あるいは新たな適応を取得した製品を数多

発不明がんなど当社の薬剤が貢献できる患者さんは多く、医療従

オプジーボの価値最大化

従事者の情報入手経路はますます多様化しています。そのため、く有しており、必要とされる患者さんへ速やかに新薬を届け、患者

アンメットメディカルニーズである慢性腎臓病やがん悪液質、原39

多くの患者さんの声を活かす

い、患者さん目線に着目した臨床研究を進めています。具体的にとの連携をさらに深化させていきます。営業本部が中心となって、医療現場におけるアンメットメディでいます。そして、その先にある患者さんとその家族のウェルビーイング実現に挑戦していきます。

健康寿命延伸に着目したエビデンス創出

は、患者さんおよび医療関係者に対するアンケート調査などを行

悩みなどを深く理解したうえで、当社医薬品の適正使用を推進しています。わたしたちは多くの部門
カルニーズや患者さんの声を全本部に共有しながら、全社一丸となって製品価値最大化に取り組ん

4つの観点で取り組みを進めています。

患者さんを中心に全社一丸となって推進さんのウェルビーイングの実現をゴールとしています。患者さんに患者さん本位の視点で製品価値最大化に取り組む「治療ラインの拡大」「併用療法の開発」「バイオマーカーの探索」の■ ブリストル マイヤーズ スクイブ社との協業によるオプジーボの価値最大化に向けた取り組み
項目

適応がん腫の拡大

すでに日本で11がん腫の適応を取得していますが、引き続き適応がん腫の拡大を目指した開発に取り組んでいます。2022 年度は、日本で悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）の承認申請を行い、現在、当局の審査中です。また、2023年度は、6月15日に上皮系皮膚悪性腫瘍について承認申請を行っています。

治療ラインの拡大

進行・再発がんの患者さんにおいては、より早い段階からお使いいただけるようにするための臨床試験を進めており、2022 年度は日本、韓国、台湾
で食道がんの一次治療について承認を取得しました。また、一部のがん腫では、がんの手術後の再発抑制を目的として、術前または術後に行われる補助療法を対象とした開発も進めており、2022年度は日本、韓国、台湾で非小細胞肺がんの術前補助療法について、承認を取得しました。

併用療法の開発

他の薬剤や治療法と併用することによって、治療効果をさらに向上させる組み合わせを探索し、開発を進めています。2022年度に日本、韓国、台湾
で食道がん一次治療において既存の標準治療である化学療法との併用のほか、イピリムマブとの併用についても承認を取得しました。

バイオマーカーの探索

オプジーボの治療効果がより期待できる患者さんの予測を可能とするために、最適なバイオマーカーの探索を推進しています。

NAVI）のフリーアクセス化など、デジタルを活用した情報提供体制を強化しています。

取り組み内容小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

40

事業と経営

価値創造

価値創造のための基盤

価値の保護

コーポレート・ガバナンス

財務データ

マテリアリティ 4

欧米自販の実現［中長期の目指す姿］

Step1：海外自販への挑戦［指標］

グローバル スペシャリティ ファーマとして、欧米において新薬を販売●

欧米における自社販売開始

韓国・台湾で自社販売体制を確立しアジアでのプレゼンスを着実に向上している

当社におけるグローバル展開は、韓国で 2013 年度に韓国小野■ グローバル企業に向けた3ステップ

Step

3

真のグローバル企業へ

Step

Step

1

2

海外自販への挑戦
2015 年度
韓国自販開始欧米での開発・自販展開の始動

2016 年度
台湾自販開始欧州
がん／非がん領域
におけるグローバル開発
および販売体制の確立に続く開発品の PoC（プルーフ・オブ・コンセプト：新薬候補物質の有用性・効果が認められること）確立を目指しています。欧州では開発部門を中心に現在、約 60 名の組織体制となっていますが、引き続き開発を含めた体制の整備・強化に取り組み、後期臨床試

販売体制を構築し、韓国では 2015 年度から、台湾では 2016 年度

験から承認申請までを自社で実施できる開発体制の構築を進めまから、それぞれオプジーボの自社販売を開始しました。オプジーボ

す。また、実施中の臨床試験の状況を鑑み、マーケティングや営業については、これまでに韓国で 10 のがん腫、台湾では 11 のがん腫などの自社販売体制の構築も進めていきます。
■ 米国と欧州における自販体制の構築「再発又は難治性の B 細胞性中枢神経系原発リンパ腫」の適応で

ONO PHARMA USA, INC.

承認を取得し、自社販売を開始しています。さらに、ビラフトビは2022 年度の約 100 名から、2025 年度には 160 名以上の規模を目指す。
所持している部門は以下の通り。

韓国で 2021 年度に「BRAFV600E 変異を有する進行・再発の結腸・米国
がん領域における
収益最大化と非がん領域における事業拡大

また、欧米では現在 6 品の臨床試験を実施しており、ONO-4059

薬品を、台湾で2014 年度に台灣小野藥品を、それぞれ当社 100％

また、ベレキシブルは 2021 年度に韓国、2022 年度に台湾でのアジア
韓国・台湾に続く販路の拡大

欧米自販の実現の人財を採用し、上市に向けた体制を強化しています。

出資子会社として設立したのを機に本格化しました。自社によるについて承認を取得しています（2023 年 6 月末現在）。

グローバル開発・自販展開

合物に関する開発体制を拡充するとともに、自社販売に向けてコマーシャル部門、ファーマコヴィジランス部門、メディカル部門など直腸癌」の適応で自社販売を開始。アジアでのプレゼンスを着実に開発

マーケティング

営業

マーケット
アクセス

高めています。

PV

QA

CMC･生産

企業基盤

メディカル

ONO PHARMA UK LTD.

Step2：欧米自販の実現

自社販売・開発に向けて体制を強化

2022 年度は約 60 名。所持している以下の部門に加え、マーケティングや営業などの自販組織も構築予定。
開発

PV

QA

企業基盤

マーケット
アクセス

米国展開を推進するうえで発生するさまざまな課題を解決していくため、米国子会社であるONO PHARMA USA, INC. と事業
小野薬品のグローバル展開

グローバル企業に向けて
欧米自販の実現に取り組む
当社は、世界で闘えるグローバル企業を目指しています。具体的には、当社が創製・開発した医薬品を世界中の患者さんにお届けするために、グローバル開発・自社販売展開できる体制の構築を

戦略本部が中心となり、開発本部、信頼性保証本部、経営戦略本進めています。また、近年は自社品のみならずグローバル導入品

部、営業本部、CMC・生産本部、メディカルアフェアーズ統括部なを獲得し、グローバルパイプラインの強化を図っています。

ど各部門との連携を強化し、体制を構築しています。

小野薬品工業株式会社

継続的な新薬投入によるシェア拡大と中国・ASEAN への販売網拡充を目指す

グローバル企業に向けた3ステップを設定しています。現在はONO PHARMA USA, INC. に お い て は、2021年4月 の マ サ

Step2 の段階であり、大規模な営業組織を必要としないニッチなチューセッツ州ケンブリッジへのオフィスの移転を機に、医薬品産業

Step2までに販売拠点を築いた地域では、さらなるアンメット

領域の製品について、欧米での自社販売を目指して取り組んでいにおける経験が豊富である優秀な人財を獲得することで、競争力ニーズを満たす新薬を継続的に投入し、さらに中国・ASEANをはます。

のある組織体制づくりを進めています。ONO-4059などの新規化じめとした地域でも販売網の拡充を検討していきます。

「小野薬品の R&D の底力と限りない可能性」
を信じ米国事業の基盤を構築「グローバルスペシャリティファーマを目指して」

当社で初めての米国事業参入を成功させるために、中長期のビジョンと戦略を描き、2021 年にマサ

わたしたちは情熱的な人財を採用することがアンメットニーズを持つ患者さんに最善のケアを提供する

チューセッツ州ケンブリッジで新しくオフィスを開設しました。米国でも、ファーストインクラスの製品を重要なステップであると考えています。米国のオンコロジー領域で豊富な経験とリーダーシップを有す

継続して上市していくことを目指しています。目下、優れたリーダーを採用し、組織を立ち上げ、開発活るチームを構築し、目標達成のために優秀な人財の採用を進め、日本における成功を活かすことで米国

動と製品上市準備活動に取り組んでいます。当社の R&D の底力と限りない可能性を信じ、米国での事

市場においてファースト・イン・クラスの医薬品を患者さんに提供することに取り組んでいます。ステー

業基盤のプラットフォームを各バリューチェーンで構築中です。当社は、患者さんにとって真に役立つグクホルダー・エンゲージメントのためにベストインクラスのオムニチャネル戦略を含む、販売体制、マー

ローバルスペシャルティーファーマを目指しています。一人では到底見ることができない大きな夢です

ケットアクセス、運営基盤を構築しています。当社の能力と専門知識をもとに米国市場で医薬品パイプが、全社員でその夢を追いかけていきます。

ライン拡充に自信を持って取り組んでいます。
President & CEO, ONO PHARMA USA, INC.

41

Step3：真のグローバル企業へ

コーポレートレポート2023

伊藤 邦彦

Vice President, Sales & Marketing, ONO PHARMA USA, INC.

Archana Sondhi

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

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事業と経営

価値創造

価値創造のための基盤

価値の保護

コーポレート・ガバナンス

財務データ

マテリアリティ 5

事業ドメインの拡大［中長期の目指す姿］

主な取り組み［指標］

デジタルや当社の強みを活用し、社会課題の解決、次世代ヘルスケア●

新規事業の開始数の実現に貢献する。

●

新たな製品／サービスの提供数

小野薬品ヘルスケア株式会社：
EBX（Evidence based X）事業の推進
高齢化の進行や健康寿命の延伸など、ヘルスケア分野の社会課
題に対応するために、当社は医薬品の研究開発などで得たさまざ

持続的な成長に向けてまな知見を有効活用し、臨床試験の結果など確かなエビデンスに価値の提供範囲を拡大

研究資産等を活かした新規事業開発に注力
当社は今後も持続的な成長を実現するために、革新的新薬の創基づいた（＝Evidence based）商品やサービス（＝X）の開発・製品

予防や治療後など長期にわたる
QOL（生活の質）向上に貢献化を進めるEBX 事業を推進しています。
2022 年 3 月 に は、EBS（Evidence based Supplement）事 業の第一弾商品として、全額出資子会社の小野薬品ヘルスケア株式

製にとどまらず、新規事業の展開や、ベンチャー企業への成長投資

新規事業の対象範囲は、医薬品による治療に関する領域にとど会社から、機能性脂質を素材とした機能性表示食品の睡眠サプリといった事業ドメインの拡大にも注力していきます。収益基盤を強まらず、疾病の予防や治療後のケアに貢献できる事業も包含して

メント「REMWELL（レムウェル）」を発売しました。EBS 事業では固なものにすると同時に、社会にとってさらに役立つ企業になるこいます。これにより、医薬品を創製して、患者さんのお手元に届い「脂質の力で、あなたの健康によりそう」をミッションに、現代人にとを目指します。

て価値を発揮するまでの期間だけでなく、長期にわたってQOL（生不足しがちな良質な脂質をとることで、健康に資するサプリメント

活の質）の向上に貢献したいと考えています。

ブランド「Lipid-supply（リピドサプリ）」のさらなる浸透を目指し、新規事業については、当社ならではの独自性や優位性が活かせること、社会に有用であることなどを基軸にしています。ヘルスケ

当社が持つ資産をより有効に活用し、新規事業の創出による事

ア領域に対するニーズは拡大しており、医薬品事業で培ってきた

業ポートフォリオの多角化を進めることによって、人々の健康や生研究成果やノウハウといった資産を起点に、エビデンス（根拠）の活に貢献できる範囲を拡大していきます。また、医薬品事業以外に確かな事業の探索を進めていきます。

おいても、経営の安定に資する事業に育てることを見据えています。

今後もこれまでの研究の知見を活かしたサプリメント開発を進め組み、当社の事業ドメイン拡大とともに、健康寿命の延伸と持続可能な社会の実現を目指します。
※ 創薬関連のバイオベンチャー企業などへの投資は、2020 年に米国で設立した CVC
である Ono Venture Investment, Inc. が取り組んでいます。

Web 小野デジタルヘルス投資合同会社

https://www.onodigitalhealth.com/ja■ 投資先一覧（2023 年 3 月時点）
投資先

事業内容

株式会社 Xenoma（東京都）

スマートアパレル「e-skin」
を用いたヘ
ルスケアサービスの提供

株式会社 Rehab for JAPAN（東京都）

科 学 的 介 護ソフト
「Rehab Cloud」の企画、開発、販売、運営

株式会社ビーエムジー（京都府）

医療用接着剤「LYDEX®」の特性を活かした医療機器等の開発

aetherAI Co., Ltd.
（台湾、台北市）AIを搭載したデジタル病理画像管理システムの開発・提供■ 小野デジタルヘルス投資合同会社の投資視点ていきます。

3 社会課題の解決
2 患者さんを支える視点

新規事業の実現には、当社に根付いたオープンイノベーションの活用は欠かせません。特に、デジタル分野や新たなサービス関1 患者さん視点

連領域など、当社にない技術やアイデアを持つベンチャー企業に対する成長投資や提携を積極的に行います。今後、医薬品事業に比肩するようなビジネスの柱に育て、人々の健康や、次世代のヘル
スケア領域でのイノベーションにつなげていきます。

1 患者さんのニーズに寄り添う事業■ 新規事業の探索
Web 小野薬品ヘルスケア株式会社

https://www.ono-hc.co.jp/
新規技術・サービス
既存顧客の未解決課題と向き合い、
新たな価値創出・新たな組織能力を構築する事業

医薬品事業以外のヘルスケア分野において、ベンチャー投資を通じた共創を進め、
新たな価値を提供する事業

EBX 事業
当社が医薬品事業で培ってきた技術とノウハウを用いて新市場・新顧客へと提供価値の拡大を目指す事業

医薬品事業（EBS 事業）
など
既存

市場・顧客

新規

2 患者さんや、患者さんを支える人々の健康を追求する事業
3 小野薬品の CSR 活動の推進、SDGs に資する事業

小野デジタルヘルス投資合同会社：
ベンチャー投資の加速
当社は 2022 年 3 月、医薬品以外のヘルスケア事業を対象としたベンチャー投資を加速するため、コーポレートベンチャーキャピ
タル（CVC）である小野デジタルヘルス投資合同会社を新設しました※。ヘルスケア課題の解決に取り組むベンチャー企業を投資対象としています。
2022 年 度の投 資 実 績は、株 式 会 社 Rehab for JAPAN（エビデンスに基づいて利用者一人ひとりに合わせた目標と運動プログ
ラムを自動提案するリハビリ支援ソフトの提供）と、aetherAI 社（AI 搭載のデジタル病理画像管理システムや病理診断支援 AIア
プリケーションを開発・提供）の 2 社となりました。今後も投資だ
けにとどまらず、投資先との協業などを通じて起業家支援に取り

43

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

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事 業ドメインの 拡 大株式会社 michiteku：
プラットフォームビジネスの推進
当社は、オンコロジー領域（がんを主体とする各種腫瘍に関する学問領域）
において、がん患者さんが抱えている薬剤では解決できない身体的・精神的・心理的な問題があることに着目しました。そのようながん患者さんの負担や社会的な課題を解決するためには、ヘルスケア分野における情報処理・情報提供サービス事業の展開が必要です。そこで、2022 年 11月、100% 子会社の株式会社
michitekuを設立しました。
michiteku は、当社における医薬品の研究開発・販売とは独立した組織として、これまで当社ががん・免疫領域の研究開発で培ってきた経験・ノウハウ等を最大限に活かしながら、できるだけ多くのがん患者さんやそのご家族にサービスを提供していきます。具

価値創造のための基盤

体的には、ヘルスケア分野における情報処理・情報提供サービスの開発・提供を推進していきます。

TOPICS

当社が持続的に成長し、革新的な医薬品をはじめとする価値を社会に提供していくために、

2023 年 5 月、治療生活サポートツール「michiteku」
β版の提供開始

価値を創造する基盤が重要です。
がん患者さんにとって、数多くの情報から自分に合った信頼ので当社ではその基盤を、企業変革に資するデジタル・IT、成長の原資となる財務資本の強化、きる情報を探すのは難しいことです。また、多くの患者さんは、医師グローバルスペシャリティファーマの実現に貢献する人的資本の拡充、製薬企業としてから告知を受けると、不安な気持ちを抱えながら短時間で治療方針欠かせない知的財産戦略、企業成長の生命線ともいえるオープンイノベーションをはじめとを決めなければなりません。加えて、仕事やこれからの生活など、治する外部とのパートナーシップを掲げており、各項目の確立に注力しています。

療 以 外 にも考 えな け れ ば ならな いことが たくさん あります。
「michiteku」
β版は、そのような状況下にある患者さんに必要な情報を届ける治療生活サポートツールであり、不安を最小限にして治療を開始できるようにサポートします。
現在は大腸がん、胃がんの患者さんをサポートするツールのみですが、今後は幅広いがん種への対応はもちろん、治療の意思決定以降（治療中・経過観察・再発等）
まで価値提供範囲を拡大する予定です。

6 デジタル・IT による企業変革 ....... 47

小野薬品の企業理念に新たな形で挑戦する
小野薬品工業の子会社である株式会社 michiteku は、ソフトウェア開発を主な事業活動とした、がん患者さんの課題解決に挑みます。必要とされる組織能力や活動が医薬品と異なるところもありますが、「病

8 人的資本の拡充 ................................. 53

気と苦痛に対する人間の闘いのために」という根本的な思いは同じです。患者さん一人ひとりの価値観・

DE&I 座談会 ....................................... 59

人生観を大切にしながら、最良の意思決定とはどのようなものであり、どのようなことが必要なのかを考え、それを形にすることを追求します。一人でも多くの患者さんの心と生活が「満たされていく」
ために

9 知的財産戦略 ...................................... 61

michiteku の活動は始まったばかりです。

10 オープンイノベーション.................. 63
株式会社 michiteku

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7 財務資本の強化 ................................. 49

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

代表取締役社長

三戸仁

11 多様なパートナーシップの促進 ....................................................... 65

小野薬品工業株式会社

コーポレートレポート2023

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