神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2023 年 7 月 19 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 11:00

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南

博信、菱本

明豊、福本

巧、中村

田

泰士、陰山

陽介、滝澤

功治

誠、永野

達也、矢野

育子、西野

聖子、田中

きく代、渡辺洋、松井伸之、成３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230008B

HER2 過剰発現の進行胃腺癌／食道胃接合部腺癌患者を対象とし

新規申請

審議結果
保留

た ALX148 の 第 2/3 相試験

指示事項等
実施計画書、同意説明文書を指示通り修正、資料を提示

230010B

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの新規申請

修正の上で承認

有効性及び安全性
230014B

明文書を修正A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate theSafety,Efficacy,

指示通り同意説

Pharmacokinetics

andPharmacodynamics

of

新規申請

修正の上で承認

指示通り同意説
明文書を修正ABBV-916 in Subjects with Early Alzheimer's Disease
早期アルツハイマー病被験者を対象に ABBV-916 の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセ
ボ対照試験

1

2023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059170014170024170029

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

22023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

使用上の注意改訂のお知らせ

承認

療法の安全性・有効性探索試験

その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
190004190008190015とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

190017MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

32023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

指示事項等

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017200019承認

験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

42023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ当院で発生した重篤な有害事象

承認

相試験

当該治験薬で発生した副作用

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

200028

ボザンチニブの第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

200035200036200040対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相
試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

210002症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

21000652023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

210012210013性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

210026としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

210027

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

210029による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

62023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
210031

210035

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

当該治験薬で発生した副作用

承認

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

定期報告

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

承認

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施措置報告

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告

7

承認

2023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性
220003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当院で発生した重篤な有害事象

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当院で発生した重篤な有害事象

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

当該治験薬で発生した副作用

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

その他

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト当院で発生した重篤な有害事象

承認

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同医師

当該治験薬で発生した副作用

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220004220005220006

承認

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220010

主導治験―

220011

承認者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

82023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012220014

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Savolitinib の第 III 相試験

定期報告

指示事項等

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

審議結果

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を

220026B対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

220027B

220030B者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

230002B

230003Bを対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

92023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059170011

試験課題名

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

同意説明文書

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第実施計画書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

指示事項等

III 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

内容細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ
相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期102023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
200006

200036210001

210003210004

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

全身型重症筋無力症患者を対象とした実施計画書、その他

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

同意説明文書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

分担医師

承認

実施計画書、その他

承認

ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

210019

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及

210025

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験112023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

内容

審議結果

実施計画書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書承認

武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

その他

承認

指示事項等

て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を
210027

検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ

210032210036210037210041

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象

122023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

とする lanadelumab の第 3 相非盲検試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験書

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ実施計画書、分担医師

承認

実施計画書

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験

220005220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸

220011

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

220012のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験

220013

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

132023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした

220014

審議結果

治験薬概要書

承認

同意説明文書、その他

承認

その他

承認

実施計画書

承認

指示事項等

サトラリズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

220018

内容の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし た デ ュ ル バ ル マ ブ 、 ト レ メ リ ム マ ブ 及 び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線

230002B

条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相
試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

2000162023 年 5 月 9 日

承認2023 年 5 月 15 日

承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200025

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有142023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

承認

2022 年 11 月 17 日

承認

2023 年 2 月 27 日

承認

2023 年 6 月 13 日

承認

2023 年 5 月 16 日、5 月 17 日

承認

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
2100402023 年 5 月 25 日

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

15

2023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号200033

試験課題名
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象

審議結果

期間延長

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

内容

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタ
キセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

報告事項：終了（中止）報告
整理番号140010160022

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

内容
終了報告
終了報告

終了報告

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

16

2023 年 7 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会