厚生労働省「看護師等による ALS 患者の在宅療養支援に関する分科会」 報告書（解 説 版）〜より具体的な取り組みを、より積極的に行うために〜

社団法人日本看護協会

目 次
はじめに

………………………………………………………………………………

第１部 分科会の検討経過と「報告書」の概要

１…………………………………

２

１．分科会の設置に至る経過……………………………………………………

２

２．分科会の設置と検討経過……………………………………………………

３…………………………………………………………

４

３．分科会報告書の概要

１）在宅 ALS 患者の療養環境の向上を図るための措置について
２）たんの吸引行為について

…………

４

…………………………………………………

５……………………………………………

５（１）たんの吸引の安全な実施（２）家族以外の者によるたんの吸引について
３）今後の検討課題について…………………………

５…………………………………………………

７

第２部 分科会「報告書」の理解をより深めるために
１．たんの吸引行為の医学的整理について…………………………

８……………………………………

８

２．「家族以外の者」が実施できる医療行為の法律的整理について
１）医療行為について……… １０………………………………………………………… １０２）医療行為と刑罰関連法規との関係
３）家族が行う医療行為について……………………………………… １１…………………………………………… １２４）家族以外の者が行う「たんの吸引」に関する違法性阻却の考え方

第３部 ALS 患者の在宅療養支援の実践に向けて
１．厚生労働省「通知」について
２．ALS 患者の在宅療養支援に向けて… １４……………………………… １７……………………………………………… １７………………………………………… １８（資料編）
３―１ 厚生労働省「通知」
３−２ 日本看護協会「ALS 患者への在宅療養支援３か年計画」のポイントはじめに2003 年 6 月 9 日に、厚生労働省の看護師等による ALS 患者の在宅療養支援に関する分科会（以下、分科会）の報告書が公表された。
報告書は、ホームヘルパーの業務にたんの吸引行為を制度化したものでも、一般的に容認したものでもない。結論は、「たんの吸引は、その危険性を考慮すれば、医師又は看護職員が行うことが原則」としつつも、たんの吸引は頻繁に行う必要があり、家族の負担軽減が求められていることから、「家族以外の者（医師、看護師等を除く、看護師等とは保健師、助産師、看護師、准看護師を指す）によるたんの吸引の実施についても、一定の条件の下では、当面の措置として行うこともやむを得ないものと考えられる」、「3 年後に、今回の措置の実施状況や在宅 ALS 患者を取り巻く療養環境の整備状
況等について把握した上で確認すべきである」とされたのである。
したがって、これまで以上に医療・看護が積極的、主体的にかかわり、保健所、医療機関、訪問看護ステーション等の関係機関の連携を強め、ALS 患者の在宅療養支援を実践していかなければならない。日本看護協会は、「ALS 患者の在宅療養支援 3 か年計画」を策定し具体的に取り組みを開始するが、そのためには、関係者がまず報告書の内容を正しく理解して、その取り組みの必要性・重要性も含めて広く周知していくことが必要である。
以上のような趣旨から、この「解説書」を報告書の内容を理解するための一助として作成した。ぜひとも、この「解説書」を積極的に活用するとともに、医療依存度の高い患者の在宅療養支援の取り組みを積極的かつ早急に、そして具体的な活動へと進めていきましょう！

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第 1 部 分科会の検討経過と「報告書」の概要

在宅 ALS 患者にとって、頻繁にたんの吸引が必要であることから、家族が 24 時間体制で介護を行っているなど、患者・家族の負担が非常に大きく、その負担の軽減を図ることが求められていた。
患者・家族等からは、「ALS 等の吸引を必要とする患者に医師の指導を受けたヘルパー等介護者が日常生活の場で吸引を行うことを認めてください」との要望が出され、その要望を受けた国会質問
に対し、坂口厚生労働大臣が検討を行う旨の国会答弁を行った。
このような経過の中で、「新たな看護のあり方に関する検討会」の下に分科会として位置付け、在宅の ALS 患者に対するたんの吸引行為についての患者・家族の負担の軽減を図るための方策について検討を行うこととされた。
第１部では、①分科会の設置に至る経過、②分科会の設置と検討経過、③分科会報告書の概要、という 3 つの基本的な事項について解説したい。

１．分科会の設置に至る経過1999 年 9 月 24 日、介護保険制度の施行を控えて、旧総務庁の行政監察局は「要援護高齢者対策に関する行政監察結果−保健・福祉対策を中心として−」と題する勧告をまとめた。勧告のなかのひと
つには、ホームヘルパー業務の見直しが項目としてあげられたが、その内容は「ホームヘルパーが、身体介護に関連する行為をできる限り幅広く行えるようにすることが、利用者等のニーズに沿うとともに、介護家族の負担軽減、看護婦等の人材活用の効率化等にも資する」「身体介護に伴って必要となる行為をできる限り幅広くホームヘルパーが取り扱えるよう、その業務を見直し、具体的に示すこと」とするものであった。しかし医療行為は、「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為」であり、公的な資格といえども福祉関係職種であるホームヘルパーが医療行為を行うことは、現在でも認められていない。
一方、医学・医療技術の進歩、医療機関の在院日数の短縮化などを背景にして、ALS 患者等の医療依存度の高い患者の在宅療養が可能となったが、実際には家族に依存した在宅療養の厳しい現実があり、このような状況を受けて、2002 年 11 月 12 日、日本 ALS 協会 32 支部の 17 万 8 千人分の署名が厚生労働大臣に提出された。
署名の要望は「ALS 等の吸引を必要とする患者に、医師の指導を受けたヘルパー等介護者が日常生活の場で吸引を行うことを認めてください」との内容であり、この要望に対して、坂口厚生労働大臣
は「少なくとも来年の桜の咲くころ迄には決着をつけたい」と回答した。国会審議のなかでもたびたび、この問題がとりあげられているが、坂口厚生労働大臣は検討する旨の答弁を行い、2003 年 2 月 3日に分科会が設置されることになった。

2２．分科会の設置と検討経過
ALS 患者のたんの吸引は、患者の身体に及ぼす危険性から医師、看護師等が行うべき医療行為であるが、現状では 24 時間 365 日、訪問看護等によってたんの吸引を実施できる体制にないことから、在宅の ALS 患者に対するたんの吸引行為に関する患者・家族の負担の軽減を図る方策について検討するために、本分科会は「新たな看護のあり方に関する検討会」の分科会として位置付けられた（構成メンバーは資料 3‑1 参照）。
2003 年 2 月 3 日に開催された第 1 回分科会では、座長に前田雅英氏(東京都立大学法学部教授)を選出するとともに、①在宅 ALS 患者の療養生活の質の向上を図るための看護師等の役割 ②ALS 患者に対するたんの吸引行為の医学的・法律的整理、を検討課題として位置づけた。そして、ALS（筋萎縮性側索硬化症）に関する概況説明の後、看護師が ALS 患者に行う一時的吸引法や排たんケアの実際について看護師からレクチャーを受けた。これによって、たんの吸引が実際にどのようなものなのかをイメージすることができ、技術的にも難易度が高い医療行為であること、患者の身体に及ぼす影響
から危険な医療行為であることなどが分科会の委員の共通認識になったと考えられる。
第 2 回分科会において、患者、家族、看護師、ホームヘルパー等関係者からのヒアリングを受けて、ALS 患者の在宅療養が家族にとって過重な負担になっている切実な実態と現状では制度があってもそれが実行されていないなどの理由があいまって 24 時間 365 日、訪問看護等によってたんの吸引を実施できる体制にないことが明らかにされた。
その後、分科会はおおむね月に 2 回のペースで開催され、①在宅 ALS 患者対策の現状と課題について ②在宅療養支援に関する実践報告、研究報告 ③自動吸引装置の開発および実用化の可能性 ④たんの吸引の医学的整理 ⑤家族が医療行為を行うことができる考え方の法律的な整理 ⑥「家族以外の者」がたんの吸引を行う場合の条件について ⑦その他、について鋭意検討が行われた。
このような分科会の検討のなかで、診療報酬で定められた回数を超える訪問看護の費用を補助している「在宅人工呼吸器使用特定疾患患者訪問看護治療研究事業」など既存の施策が必ずしも充分に活用されていないこと、家族に依存した退院時の指導が実施されているなどの問題点が明らかになる一方で、専門的な排たんケアの実施により頻回の吸引を軽減できるだけでなく、末梢血管における酸素飽和度測定値が改善したなどの実践報告が発表され、医療依存度の高い患者のケアは、医療・看護が提供していくことが基本であることが分科会全体で再確認されていった。
5 月 13 日の第 8 回分科会では報告書案について検討し、おおむね委員全体の合意が得られた。ただ、一部文言修正のために報告書の最終的なとりまとめは座長一任となり、6 月 9 日になって報告書が公表となった。
なお、ALS 患者のたんの吸引は、患者の身体に及ぼす危険性から医師、看護師等が行うべき医療行為であるとの認識の上に立って検討が進められてきたため、「（たんの吸引は）ホームヘルパー業務に位置付けられるものではない」とされるなど、医療に係る国家資格制度の根幹にかかわる問題に触れる提言は行っていない。

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３．分科会報告書の概要
１）在宅 ALS 患者の療養環境の向上を図るための措置について
報告書は、「患者の QOL の向上や患者及び家族の負担の軽減を図るため、在宅 ALS 患者の療養環境の更なる向上が求められており、患者が家族の介護のみに依存しなくても、円滑な在宅療養生活を送ることができるよう、以下のような施策を総合的に推進していく」と記載し、在宅の ALS 患者に対す
るたんの吸引行為についての患者・家族の負担の軽減を図るための方策にとどまらずに、ALS 患者の在宅療養を支援する施策全般にわたって検討が加えられ、施策の充実と課題が具体的に明らかにされた（資料 1‑1）。
このことは、たとえばホームヘルパーにたんの吸引を実施できるようにすればあたかも問題は解決するかのように考えるのではなく、家族に依存したこれまでの施策や医療現場のケアのあり方自体を問題にして、ALS 患者の在宅療養を支援するために、今後取り組むべき課題を整理し明確にしたものであり、このことは、分科会の成果といえよう。
ALS 患者のなかには、家族の過重な負担を考慮して、人工呼吸器装着を選択しない者が多数いることが報告されているが、二度とこのような不幸が起きないように、関係者はもとより国民全体の課題
として、報告書に明記された諸施策への取り組みを進めていく必要がある。

(資料 1‑1)【在宅 ALS 患者の療養環境の向上を図るための措置】（1）在宅療養サービスの充実①施策の総合的な推進②訪問看護サービスの充実と質の向上③医療サービスと福祉サービスの適切な連携確保④在宅療養を支援する機器の開発・普及の促進⑤家族の休息（レスパイト）の確保(2) 入院と在宅療養の的確な組合せ①入院から在宅への円滑な移行②緊急時等の入院施設の確保（分科会報告書から要約）

4２）たんの吸引行為について（１）たんの吸引の安全な実施報告書では、専門的排たん法（体位排たん法、呼吸介助法、軽打法、振動法など）について、適切な実施によってたんの吸引の回数を減少させることができるとして、専門的排たん法の普及促進に努める必要を指摘し、また、日常的なたんの吸引については、行為の危険性に応じた適切な対応（プロトコール）を示すことが必要とされた。
なお、専門的排たん法は看護師一般がもつ技術に加えて、呼吸状態の観察、専門的排たん法の適応の判断、技術トレーニングまで、より安全で的確に実施できるように十分な研修を実施する必要がある。

（２）家族以外の者によるたんの吸引について報告書では、「たんの吸引は、その危険性を考慮すれば、医師又は看護職員が行うことが原則」としつつも、たんの吸引は頻繁に行う必要があり、家族の負担軽減が求められているとして、「家族以外の者によるたんの吸引の実施についても、一定の条件の下では、当面の措置として行うこともやむを得ないものと考えられる」とされた。
また「今回の措置は、在宅 ALS 患者の療養環境の現状にかんがみ、当面やむを得ない措置として実施するものであって、ホームヘルパー業務として位置付けられるものではない」として、「訪問看護サービスの更なる充実やたんの自動吸引装置など在宅療養を支援する機器の開発・普及の進展等、今後における在宅療養環境の変化に応じて、適宜・適切に見直すことが必要であり、まずは 3 年後に、今回の措置の実施状況や在宅 ALS 患者を取り巻く療養環境の整備状況等について把握した上で確認すべきである」とした。
すなわち、医療資格を持っていないホームヘルパーのたんの吸引行為を制度化したものでも、一般的に容認したものでもなく、家族が行うことができる医療行為の延長線上で、「家族以外の者」（医師、看護師等を除く）が行うたんの吸引行為については、「一定の条件の下で」という厳格な要件を定めることによって、医師法等の関係法律の違法性を阻却できると整理したのである。
また、分科会では日本看護協会の主張によって、3 年後に見直しを行うことを明記させたが、3 年後の見直しに向けて、医療依存度の高い ALS 患者の在宅療養支援に向けて、看護界の総力をあげて積極的・主体的に取り組むことが求められている。
なお、分科会報告書は、あくまでも在宅の ALS 患者を対象にしたものであり、他の疾患、障害については、厚生労働省で別途検討することになっており、厚生労働省の適切な判断が求められる。
さて、以下は、家族以外の者が患者に対してたんの吸引を行う場合の条件を示したものであるが、適切な医学的管理、適切な診療、訪問看護体制のもとで、十分な教育、研修のもと、患者の同意のもとで「家族以外の者」が実施することが示されている（資料 1‑2）。また「同意書（例）」について
は、7 月 17 日付の厚生労働省医政局長通知に添付されている（資料 3‑1）参照）。

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(資料 1‑2)
家族以外の者が患者に対してたんの吸引を行う場合の条件
ⅰ）療養環境の管理○入院先の医師は、患者の病状等を把握し、退院が可能かどうかについて総合的に判断を行う。
○入院先の医師及び看護職員は、患者が入院から在宅に移行する前に、当該患者について、家族や在宅患者のかかりつけ医、看護職員、保健所の保健師等、家族以外の者等患者の在宅療養に関わる者の役割や連携体制などの状況を把握・確認する。
○入院先の医師は、患者や家族に対して、在宅に移行することについて、事前に説明を適切に行い、患者の理解を得る。
○入院先の医師や在宅患者のかかりつけ医及び看護職員は、患者の在宅への移行に備え、医療機器・衛生材料等必要な準備を関係者の連携の下に行う。医療機器・衛生材料等については、患者の状態に合わせ、必要かつ十分に患者に提供されることが必要である。
○家族、入院先の医師、在宅患者のかかりつけ医、看護職員、保健所の保健師等、家族以外の者等患者の在宅療養に関わる者は、患者が在宅に移行した後も、相互に密接な連携を確保する。
ⅱ）在宅患者の適切な医学的管理○入院先の医師や在宅患者のかかりつけ医及び訪問看護職員は、当該患者について、定期的な診療や訪問看護を行い、適切な医学的管理を行う。
ⅲ）家族以外の者に対する教育○入院先の医師や在宅患者のかかりつけ医及び訪問看護職員は、家族以外の者に対して、
ALS やたんの吸引に関する必要な知識を習得させるとともに、当該患者についてのたんの吸引方法についての指導を行う。
ⅳ）患者との関係○患者は、必要な知識及びたんの吸引の方法を習得した家族以外の者に対してたんの吸引について依頼するとともに、当該家族以外の者が自己のたんの吸引を実施することについて、文書により同意する。なお、この際、患者の自由意思に基づいて同意がなされるよう配慮が必要である。
ⅴ）医師及び看護職員との連携による適正なたんの吸引の実施○適切な医学的管理の下で、当該患者に対して適切な診療や訪問看護体制がとられていることを原則とし、当該家族以外の者は、入院先の医師や在宅患者のかかりつけ医及び訪問看護職員の指導の下で、家族、入院先の医師、在宅患者のかかりつけ医及び訪問看護
職員との間において、同行訪問や連絡・相談・報告などを通じて連携を密にして、適正なたんの吸引を実施する。
○この場合において、気管カニューレ下端より肺側の気管内吸引については、迷走神経叢を刺激することにより、呼吸停止や心停止を引き起こす可能性があるなど、危険性が高いことから、家族以外の者が行うたんの吸引の範囲は、口鼻腔内吸引及び気管カニュー
レ内部までの気管内吸引を限度とする。特に、人工呼吸器を装着している場合には、気6管カニューレ内部までの気管内吸引を行う間、人工呼吸器を外す必要があるため、安全かつ適切な取扱いが必要である。
○入院先の医師や在宅患者のかかりつけ医及び訪問看護職員は、定期的に、当該家族以外の者がたんの吸引を適正に行うことができていることを確認する。
ⅵ）緊急時の連絡・支援体制の確保○家族、入院先の医師、在宅患者のかかりつけ医、訪問看護職員、保健所の保健師等及び家族以外の者等の間で、緊急時の連絡・支援体制を確保する。
（分科会報告書から抜粋）

３）今後の検討課題について報告書は、最後に「在宅 ALS 患者の療養生活を支援する関係者が一体となって取り組むことが不可欠」であり、「国及び地方公共団体を始め、関係者の更なる努力によって、これらの措置が着実に実行され、患者及び家族の療養環境が向上していくことが望まれる」として、報告書の「在宅 ALS 患者の療養環境の向上を図るための措置」の着実な実行を求めている。
また、「在宅医療に携わる者の行う業務や今後の医療と福祉の役割分担も含めた在宅医療の在り方についての議論の必要性が認識されたところであり、これについては、今後の検討課題として早急に検討されるべきである」とされ、今後の検討に委ねられた。

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第２部 分科会「報告書」の理解をより深めるために

第１部では、分科会報告書の概要について解説を行ったが、「たんの吸引は、その危険性を考慮すれば、医師又は看護職員が行うことが原則」としつつ、家族の負担軽減が必要として、「家族以外の者によるたんの吸引の実施についても、一定の条件の下では、当面の措置として行うこともやむを得ないものと考えられる」との結論に至った検討経過のポイントを押さえて、分科会「報告書」のより深い理解をすすめていくことが必要である。
第 2 部では、検討経過のなかでとくに重要な「たんの吸引行為の医学的、法律的整理」を分科会でどのように検討されたのかについて解説していく。

１．たんの吸引行為の医学的整理について
気管切開を施し人工呼吸器を装着している患者のたんの吸引行為については、第 1 回分科会において、東京都立保健科学大学の川村教授、城生講師が「看護師が ALS の方に行う一時的吸引法について」のレクチャーを行い、技術的にも難易度が高く、不十分なたんの吸引では換気障害を起こす等危険性の高い医療行為であり、トレーニングされた看護師が実施する必要性があること、を紹介した（資料2‑1）。
なお、一時的吸引法の前提として、救急医療体制の整備や緊急時の入院を行う医療機関のバックアップ体制が不可欠であることはいうまでもない。

(資料 2‑1)
一時的吸引法に必要な能力①一時的吸引に伴う突然死（呼吸停止・心停止）・感染等の危険の知識があり、危険を回避
し、緊急時対応ができる。
②有効な去痰方法の選択、吸引施行前後での全身状態の変化を把握するために聴診器を用いた呼吸器系をはじめ、身体看護アセスメントができる。
③効果的に吸引をするために器具等の操作管理ができる。
（第 1 回分科会提出資料：東京都立保健科学大学川村教授・城生講師）

第 6 回分科会においては、厚生労働省事務局から「気管切開をしている患者の『痰の吸引』の種類
別の危害の内容について（事務局試案）」が提示された（資料 2‑2）。
その中では、カニューレ下端より肺側の気管内吸引については、気管粘膜・繊毛を傷つけ、出血や感染症の危険性などが指摘されている。また迷走神経そうの刺激が、呼吸停止や心停止を引き起こす
恐れもあると整理され、「専門的排痰法が行われていれば、カニューレまで痰は上がってくるため、基本的にカニューレより深い吸引は不要」とされている。
あらためていうまでもなく、解剖生理学などの基礎的な知識の裏付けのもとで、呼吸状態のアセス
メント技術や吸引に関する技術トレーニング、人工呼吸器や気管カニューレの取扱いの習熟が求めら8れる。また、チアノーゼの有無や水分補給の状態も含めて患者の全身状態の観察、チェック、さらに吸引を実施する者が緊急時の対応ができることも含めて、安全なたんの吸引が行われることが、吸引を受ける患者の安心に欠かすことができない。

(資料 2‑2)気管切開をしている患者の「痰の吸引」の種類別の危害の内容について（事務局試案）
痰の吸引の種類
引き起こされるおそれのある危害の内容
・長時間の吸引が行われると低酸素血症を引き起こす恐れがある。
口腔鼻腔内吸引 ・咽頭部を刺激すると患者が嘔吐し、気道を詰まらせる恐れがある。
・高い（過大な）吸引圧で吸引すると口腔内・鼻腔内の粘膜を傷つけ出血（喉頭まで）する恐れがある。
カニューレ内部 ・清潔保持が徹底されないと感染症に罹患する恐れがある。
までの気管内吸 ・長時間の吸引が行われると低酸素血症、肺胞の虚脱、無気肺を引き起こす恐れがある。
引◎専門的排痰法が行われていれば、カニューレまで痰は上がってくるた
め、基本的にカニューレより深い吸引は不要。
（繊毛を傷つけることから、口側に分泌物を輸送する機構が破綻することがある。）
・吸引によって刺激され、咳そう反射（残存している場合）がおこりカニ
ューレの位置の移動や抜去による出血、気管切開孔の閉塞の危険性がある。
カニューレ下端
・清潔保持が徹底されないと感染症に罹患する恐れがある。
より肺側の気管・気管分岐部の粘膜を傷つけ、出血をおこす恐れがある。
内吸引・長時間あるいは高い吸引圧での吸引が行われると、末梢部の空気まで吸入されて低酸素血症、肺胞の虚脱、無気肺を引き起こす可能性がある。
・迷走神経叢を刺激することにより、呼吸停止や心停止を引き起こす恐れがある。
・気管粘膜を傷つけ、粘膜のびらんや気管拡張を招き、気管食道ろうや大血管穿破による動脈性の大量出血による失血死を引き起こす恐れがある。
（2003 年 4 月 15 日 第 6 回分科会資料）

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２．「家族以外の者」が実施できる医療行為の法律的整理について
１）医療行為について
医師法 17 条は「医師でなければ、医業をなしてはならない」と規定している。医業とは、「医師の医学的判断及び技術を持ってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為（医行為）を、反復継続する意思を持って行うことである」と解釈されているが、ある行為が医行為に該当するか否かは、個々の事例に即して、一般の社会通念に照らして判断されるものである（資料 2‑3）。

（資料 2‑3)「医行為」について○医師法（昭和 23 年法律第 201 号）
第 17 条 医師でなければ、医業をなしてはならない。
第 31 条 次の各号のいずれかに該当する者は、３年以下の懲役若しくは 100 万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一
第 17 条の規定に違反した者
二 （略）
【解釈】
医師法第 17 条に規定する「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為（「医行為」）を、反復継続する意思をもって行うことであると解している。
○保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）
第５条 この法律において「看護師」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者若しくはじよく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者をいう。
第 31 条 看護師でない者は、第５条に規定する業をしてはならない。ただし、医師法又は歯科医師法の規定に基づいて行う場合は、この限りでない。
２ （略）第 43 条 次の各号のいずれかに該当する者は、２年以下の懲役若しくは 50 万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第 29 条から第 32 条までの規定に違反した者
二 （略）（2003 年 2 月 3 日 第 1 回分科会資料）

10２）医療行為と刑罰関連法規との関係
刑法には殺人罪、傷害罪などが規定されているが、医療行為は、その行為が患者の治療を目的として、医学として確立された治療方法によって、患者の承諾の下で実施する場合には、刑法第 35 条の正当行為として違法性が阻却されると判断される。また、医師が不在のときに直ちに医療を施さなけ
れば生命・身体に重大な影響を及ぼすような緊急避難的な行為であれば、刑法第 37 条の緊急避難として刑法の傷害罪や医師法 17 条の違法性は阻却され、犯罪は成立しない（資料 2‑4）。
さらに、①目的の正当性 ②手段の相当性 ③法益の衡量 ④法益侵害の相対的軽微性 ⑤必要性・緊急性から総合的にみて正当化される場合には、違法性が阻却されると解される（資料 2‑5）。

（資料 2‑4）
刑罰関連規定の適用について
１．医師法第 17 条について○医業を医師に独占させ、一般人に対してこれを禁止することを規定したもの。本条の規定に違反し無免許で医業をなした者に対する罰則は、３年以下の懲役又は 100 万円以下の罰金。
○医業とは、(1)当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなけ
れば人体に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれのある行為（「医行為」）を、(2)反復継続し、またはその意思をもって行うこと（「業として行うこと」）。【医師法第 17 条違反の 構
成要件 】
２．刑法が適用される手順について※学説による差異を捨象したイメージ図（１）構成要件犯罪定型として法律に規定された違法・有責な行為の定型。
これを充足する違法・有責な行為が犯罪ということになる。
※構成要件該当性：構成要件に該当すること。構成要件に該当する行為が違法性、有責性の判断を受ける。
（２）違法性阻却事由
刑法上、構成要件に該当し、違法と推定される行為について、特別の事由のため、違法性の推定を破る事由。違法阻却原因ともいう。刑法は、正当防衛、緊急避難、正当行為の３つを明記する（第 35 条〜第 37 条）が、このほかにも法秩序全体の精神からみて違法性の阻却が認められるとの見解も有力である。
（３）責任能力刑事責任を負担し得る能力。
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※責任阻却事由：責任の成立を妨げる事由のこと。責任無能力、錯誤及び期待可能性の欠如がこれに当たる。
（出典：「法律用語辞典」内閣法制局法令用語研究会編、有斐閣、1993）（2003 年 4 月 15 日 第 6 回分科会資料）（資料 2‑5）
実質的違法論について
１．基本的な考え方○ある行為が処罰に値するだけの法益侵害がある（構成要件に該当する）場合に、その行為が正当化されるだけの事情が存在するか否かの判断を実質的に行い、正当化されるときには、違法性が阻却されるという考え方○形式的に法律に定められている違法性阻却事由を超えて、条文の直接の根拠なしに実質的違法性阻却を認める○具体的には、生じた法益侵害を上回るだけの利益を当該行為が担っているか否かを判別する作業を行うこととなる※「当該行為の具体的状況その他諸般の事情を考慮に入れ、それが法秩序全体の見地から許容されるべきものであるか否か」（最判昭 50･8･27 刑集 29･7･442 他）
２．正当化されるための要件（１）目的の正当性○行為者の心情・動機そのものを問題にするのではなく、「行為が客観的な価値を担っている」という意味で解すべき（２）手段の相当性○最も重要な要件○具体的事情を基に「どの程度の行為まで許容されるか」を検討○犯罪類型ごと、事案の類型ごとに、「このような目的のためには、この程度の行為まで正当化される」という類型的基準を設定すること（３）法益衡量○特定の行為による法益侵害と、その行為を行うことにより達成されることとなる法益（その行為を行わないことによる法益侵害）とを、比較衡量○「手段の相当性」の判断の過程で、合わせて行われることとなる（４）法益侵害の相対的軽微性○特定の行為による法益侵害が相対的に軽微であること○その行為による法益侵害の程度が大きければ、正当防衛や緊急避難といった違法性阻却事由に該当することが求められる（＝補充性など、さらに要件が付加される）（５）必要性・緊急性○法益侵害の程度に応じた必要性・緊急性が存在するか否かを検討（2003 年 4 月 15 日 第 6 回分科会資料）

３）家族が行う医療行為について
第 6 回分科会では、家族が行う医療行為については、刑法の傷害罪や医師法違反に当たらないのかについて、インシュリンの自己注射を例にして法的な考え方の整理が行われた。
昭和 56 年の「医事課長通知」は「医師が継続的なインシュリン注射を必要と判断する糖尿病患者に対し、十分な患者教育および家族教育を行った上で、適切な指導及び管理のもとに患者自身（又は12家族）に指示して、インシュリンの自己注射をしても医師法第十七条違反とはならないと考えるがどうか」との照会に「貴見のとおり」と回答して通知している。
この通知の考え方を、前頁の「実質的違法論について」（資料 2‑5）で示した考え方に基づき整理
すると、①患者の治療目的のために行う（目的の正当性）②十分な患者教育及び家族教育を行った上で、適切な指導及び管理のもとに行われる（手段の正当性）③自己注射と通院との患者の負担の解消との比較衡量（法益衡量）④侵襲性が比較的低い行為であること（法益侵害の相対的軽微性）⑤医師がインシュリン注射の必要性を判断（必要性･緊急性）に整理されて、違法性はないとされる（資料2‑6）。

（資料 2‑6）
家族が行う医療行為について
１．関係通知について家族が行う医療行為に関連しては、インシュリンの自己注射について、以下の通りの解釈を示している。
○インシュリンの自己注射について┌┐
昭和五十六年五月二十一日医事第三十八号｜｜
各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省医務局医事課長通知└┘

標記について、別紙一により国立小児病院長から照会があり、これに対し別紙二のとおり回答したので、関係方面への周知徹底について、よろしくお取り計らい願いたい。
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別紙一┐┌
昭和五十六年四月二十五日国小児発第一七十四号｜｜
厚生省医務局医事課長あて国立小児病院長照会┘└

糖尿病患者のうちには、毎日インシュリンの注射をしつづけなければならない者がおり、注射をしていれば、通常の社会生活ができるが、注射を中断すれば生命に係る大きな危険があります。しかし、その為に毎日医療機関に通院しなければならないことは、患者にとって大きな支障となっております。
そこで、インシュリンの自己注射が考え出され、欧米諸国では常識化されており、我が国でも普及しています。しかし、担当する医師の中にはインシュリン自己注射が医師法第十七条違反にならないかどうかに不安をもつ者もあるので、左記について医務局の見解を伺います。
記
医師が継続的なインシュリン注射を必要と判断する糖尿病患者に対し、十分な患者教育および家族教育を行った上で、適切な指導及び管理のもとに患者自身（又は家族）に指示して、インシュリンの自己注射をしても医師法第十七条違反とはならないと考えるがどうか。
別紙二┌┐
昭和五十六年五月二十一日医事第三十八号｜｜
国立小児病院長あて厚生省医務局医事課長回答┘└

昭和五十六年四月二十五日付け国小児発第一七四号をもって照会のあった標記については、
貴見のとおりである。
２．この通知の考え方
１）「インシュリンの自己注射」という行為に対する評価○インシュリン注射は、医行為に該当し、これを反復継続すれば医師法違反となること
13２）違法とされない考え方（１）目的の正当性○患者の治療目的のために行うものであること（２）手段の相当性○医師が、継続的なインシュリン注射を必要と判断する糖尿病患者に対し、十分な患者教
育及び家族教育を行った上で、適切な指導及び管理の下に行われるものであること（３）法益衡量○相当な手段により行われた法益侵害と、患者が注射のために毎日医療機関に通院しなけ
ればならない負担の解消とを比較衡量（４）法益侵害の相対的軽微性○侵襲性が比較的低い行為であること○行為者は、患者との間において「家族」という特別な関係（自然的、所与的、原則として解消されない 1））にある者に限られていること（公衆衛生の向上・増進を目的とする
医師法の目的に照らして、法益侵害は相対的に軽微であること）
文献１）「家族と医療 その法学的考察」唄孝一・石川稔編、弘文堂、1995.

（５）必要性・緊急性○医師が、インシュリン注射を必要とすることを判断していること○患者が注射のために毎日医療機関に通院しなければならない負担を軽減する必要性が認められること（2003 年 4 月 15 日 第 6 回分科会資料）

４）家族以外の者が行う「たんの吸引」に関する違法性阻却の考え方
第６回分科会では、１）から３）のように、医療行為全般について家族が行う場合も含めて法律的な整理を行うとともに、「たんの吸引」について、家族が行う場合の違法性阻却の考え方が整理された。
第７回分科会では、「家族以外の者がたんの吸引を行う場合の条件について（案）」（資料 2‑7）をもとに、家族以外の者が行う「たんの吸引」に関する違法性阻却の考え方が検討された。
たとえば、①主治医の事前の「説明」と「同意」②たんの吸引の範囲 ③定期的な診療と訪問看護による適切な医学的管理 ④家族以外の者に対する必要な知識の習得とたんの吸引方法についての指導 ⑤患者の同意 ⑥定期的な確認などの厳格な条件を定めたうえで、ホームヘルパーやボランティア
等の家族以外の者がたんの吸引を行うことについて、医学的な観点と法律的な観点からの両者から検討が行われた。
したがって、ホームヘルパーや介護福祉士等の公的な福祉資格を有する者に対して一般的に医療行為を認めるかどうかという、資格制度からの検討がなされたものではなく、家族が実施できる医療行
為を「家族以外の者」が実施できるとしたら、どのような条件が必要になるのか、といった観点から医学的・法律的な整理がされたのである。しかも、｢3 年後に、今回の措置の実施状況や在宅 ALS 患者を取り巻く療養環境の整備状況等について把握した上で確認すべきである」との 3 年後の見直しを付した上での当面のやむを得ない措置であり、｢たんの吸引は、その危険性を考慮すれば、医師又は看護職員が行うことが原則」という基本原則については、なんら変更されていない。

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（資料 2‑7）
家族以外の者がたんの吸引を行う場合の条件について（案）１． 趣旨○ＡＬＳ患者に対する家族以外の者（医師及び看護職員以外の者をいう。以下「家族以外の者」という。）によるたんの吸引については、医師及び看護職員により十分にサービスが提供されるならば、実施する必要はないと考えられる。
○しかしながら、在宅療養の現状にかんがみれば、家族以外の者によるたんの吸引の実施についても、一定の条件の下では、当面の措置として行うこともやむを得ないものと考えられる。この場合においても、医療サービスを受ける機会が閉ざされることのないようにすべきである。
○なお、この取扱いについては、訪問看護サービスの更なる充実やたんの自動吸引装置の開発・普及の進展等、今後における在宅療養環境の変化に応じて、適宜・適切に見直すことが必要である。
○以下は、家族以外の者が患者に対してたんの吸引を行う場合の条件を示したものである。
２．療養環境の管理○主治医は、患者の病状を把握し、退院が可能かどうかについての判断を行う。
○主治医・看護職員は、患者が入院から在宅に移行する前に、当該患者について、家族や専
門病院の専門医、看護職員、保健所保健師、家族以外の者等患者の在宅療養に関わる者の役割や連携体制などの状況を把握・確認する。
○主治医は、患者や家族に対して、在宅に移行することについて、事前に「説明」を適切に行い、「同意」を適正に得る。
○家族は、患者の在宅への移行に備え、物品等必要な準備を関係者の連携の下に行う。
○家族、地域の主治医、専門病院の専門医、看護職員、保健所保健師、家族以外の者等患者の在宅療養に関わる者は、患者が在宅に移行した後も、相互に密接な連携を確保する。
３．在宅患者の適切な医学的管理○主治医・看護職員は、当該患者について、定期的な診療や訪問看護を行い、適切な医学的管理を行う。
４．家族以外の者に対する教育○主治医・看護職員は、家族以外の者に対して、ＡＬＳやたんの吸引に関する必要な知識を習得させるとともに、当該患者についてのたんの吸引方法についての指導を行う。
５．患者との関係○患者は、必要な知識及びたんの吸引の方法を習得した家族以外の者に対してたんの吸引について依頼するとともに、当該家族以外の者が自己のたんの吸引を実施することについて、文書により同意する。
６．医師・看護職員との連携による適正なたんの吸引の実施（注：別紙参照）○適切な医学的管理の下で、当該患者に対して適切な訪問看護体制がとられていることを原則とし、当該家族以外の者は、主治医・看護職員の指導の下で、家族及び主治医・看護職員との連携を密にして、適正なたんの吸引を実施する。
○この場合において、気管カニューレ下端より肺側の気管内吸引については、迷走神経叢を刺激することにより、呼吸停止や心停止を引き起こす可能性があるなど、危険性が高いことから、家族以外の者が行うたんの吸引の範囲は、口鼻腔内吸引及び気管カニューレ内部までの気管内吸引を限度とする。
○主治医・看護職員は、定期的に、当該家族以外の者がたんの吸引を適正に行うことができていることを確認する。
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７．緊急時の連絡・支援体制の確保○家族、地域の主治医、専門病院の専門医、看護職員、保健所保健師、家族以外の者等の間で、緊急時の連絡・支援体制を確保する。

（別紙）
在宅ＡＬＳ患者のたんの吸引における訪問看護と家族以外の者との連携（2003 年 4 月 22 日 第 7 回分科会資料）

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第３部 ALS 患者の在宅療養支援の実践に向けて

第 1 部では、①分科会の設置に至る経過 ②分科会の設置と検討経過 ③分科会報告書の概要について解説を加えるとともに、第 2 部では、検討会において「家族以外の者」のたんの吸引行為をやむを得ないものとした検討経過を詳細に紹介し、医学的、法律的にどのように整理され、｢家族以外の者｣がたんの吸引を行う場合の条件が示されたのか、について明らかにした。
第 3 部では、7 月 17 日に厚生労働省医政局をはじめ４部局から出された都道府県等への通知および分科会「報告書」を踏まえて、日本看護協会は次の取り組みを提起する。すなわち、国民への安全・安心の医療・看護の提供のために、在宅療養支援に向けた具体的な取り組み「ALS 患者への在宅療養支援 3 か年計画」を企画して、看護界の総力をあげて職場･地域での実践を推進するとともに、引続き、安全・安心で、質の高い医療・看護の提供、訪問看護の拡充など国民・患者中心の医療提供体制の構築に向けて活動を強化していく。

１．厚生労働省「通知」について
7 月 17 日、厚生労働省の４部局、すなわち医政局長、健康局総務課長・疾病対策課長、老健局振興課長、社会･援護局障害保健福祉部障害保健課長から都道府県知事等に対して「ALS（筋萎縮性側索硬化症）患者の在宅療養の支援について」と題する通知が出された（資料 3‑1）。
とくに医政局長通知には、報告書で示された「家族以外の者が患者に対してたんの吸引を行う場合の条件」が掲載されるとともに、「家族以外の者」と患者が取り交わす「同意書(例)」が別添２として添付された。
分科会の検討の中では、たんの吸引行為をホームヘルパーの業務としてではなく、「家族以外の者」
が一定の条件の下でやむを得ず実施する行為として整理したことから、介護報酬の給付対象ではないのではないか、訪問介護事業所と「家族以外の者」との指揮命令系統から離れた行為として、事故のあった場合の責任問題はどうなるのか、事業所の命令違反になるのではないか、など疑問が出された
ところである。今回の厚生労働省「通知」はそのような疑問に答えるものではなく、報告書で示された内容の域を出ないが、実際に ALS 患者の在宅療養の支援に取り組むに当たって整理しなければならない事項について整理しておく必要がある。
まず、「家族以外の者」の吸引行為は、医療・看護の適正な管理の下で実施されることが条件となっている。医政局長通知の「同意書(例)」では、「家族以外の者」の氏名・住所および患者の氏名を署名又は記名押印する欄が設けられているほか、患者が未成年である場合又は患者が署名若しくは記
名押印を行うことが困難な場合には、家族等の代理人・代筆者の氏名と第三者が同席者として署名又は記名押印することが望ましいとされている。今後、患者から、主治医や訪問看護師が同席者として署名又は記名押印を求められる場合もあるが、医療・看護の適正な管理の下で実施されることが前提である以上、訪問看護ステーションの管理者等は同席者の署名に応じるように努めなければならない。
次に、責任問題であるが、「家族以外の者」に対する教育・研修や訪問看護によってたんの吸引が17

適正に実施されているかの確認がなおざりにされている状況があれば大きな問題である。このような状況のもとで、重大な事故が生じた場合には、医師や看護師には、たんの吸引が適切に実施されていたか、やむを得ない事故であったのかなどを証明する責任や、場合により過失責任も問われてくる。
また、「家族以外の者」の行為は、家族・患者との「同意書」に基づく「契約」と解されるが、万が一の事故があった場合に備えて「ボランティア保険」などの保険に加入することが必要である。事前に家族から何があっても一切責任を問わないなどと伝えられていても、法律的にはそのような契約は成立し得ない。注意義務を果たさなかった場合や重大な過失が認められれば、「家族以外の者」に対しても責任が問われる。
なお、訪問介護事業所から派遣されたホームヘルパーが「家族以外の者」としてたんの吸引行為を実施する場合には、事業所の提供する介護サービス以外の行為であり、介護報酬の対象にはならない。
しかし、事業所の管理者は、サービスの受け手である患者本人の同意の下で実施される行為であることに加えて、分科会報告書が在宅療養を支援するために検討を行い「一定の条件の下で」実施することをやむを得ないと結論を出したことの経緯と趣旨を理解して、対応すべきであろう。

２．ALS 患者の在宅療養支援に向けてさて、日本看護協会は、分科会報告書を踏まえて、「ALS 患者の在宅療養支援に関する検討プロジ
ェクト」
を設置して、3 年後の見直しまでの間に在宅療養支援の取り組みを大きく前進させるために、「ALS 患者への在宅療養支援 3 か年計画」を策定した（資料 3‑2）。
「3 か年計画」は、報告書の理解と周知、研修等の実施、保健師・看護師の職能委員会の活動や関係団体との連携強化、保健所、医療機関、訪問看護ステーションなどの職場・地域での実践、国や都
道府県に対する要望活動など課題は多岐にわたる。
しかし、医療依存度の高い患者に対して医学的な専門知識と技術を有する看護師が主体的・積極的にかつ責任を持ってケアにかかわっていかなければ、何のための専門職なのか、その存在意義が問われてくるのである。訪問看護の人材養成・確保をはじめ 3 年間の取り組みは極めて厳しいことが予想されるが、看護界の総力をあげて取り組みむことが必要である。すべての看護師はどの実践現場で就労しているかを問わず、この問題に関心をもち、自身の立場から積極的な参加、協力を要請するものである。
さらに、ALS 患者のみならず、多くの医療依存度の高い患者が在宅や学校などのあらゆる場で医療・看護を必要としている。手を差し伸べるべき患者がそこにいる限り、療養生活を支援する専門家としての看護者は積極的かつ責任を持って対応しなければならない。また、そのためにも、国民的な課題である安心・安全の医療・看護の提供や訪問看護の拡充など国民・患者中心の医療提供体制の構築に向けて、取り組んでいかなければならない。

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（資料編）

資料３−１ 厚生労働省「通知」

資料３−２ 日本看護協会「ALS患者への在宅療養支援３か年計画」のポイント

19３．国および都道府県への働きかけの強化
現状の施策の中では、たんの吸引のみならず在宅支援全体を通して、現場における工夫や努力だけでは解決に至らない課題が多い。24 時間 365 日 ALS 患者への必要な看護が提供できる現場の整備を目指して、国および都道府県への働きかけを強化していくことが必要である。
県協会においては、①「在宅人工呼吸器使用特定疾患患者訪問看護治療研究事業」の活用促進と未実施の都道府県において同事業を実施するよう働きかけること、②各都道府県で行う難病保健事業を適切に運用し、ALS 患者の在宅療養を支える地域システムを充実させること、③ALS 患者の在宅療養の支援に関する各種サービスの患者への提供についての総合的な連携・調整を図るために、難病相談
支援センターの設置促進とともに、緊急時の入院施設の確保、レスパイトなども含めた保健所、難病拠点病院、診療所、訪問看護事業所などの関係機関の地域連携をモデル事業とした「医療依存度の高い患者の地域療養生活支援モデル事業」(仮称)の事業化の検討などを都道府県に働きかける。

（参考）
地区ブロック、各都道府県で実施するALS 患者の在宅療養支援にかかわる実務者研修
１．開催日程：平成 15 年度：各地区ブロックで 1 回
平成 16 年度以後：全都道府県にて年 1 回以上
２．開催場所：各都道府県看護協会 ※各都道府県事業責任者主導
３．目
的：ALS 患者の在宅療養を支援する取り組みの一環として、法的根拠を含めて医療行為としての「たんの吸引行為」、フィジカルアセスメントを含めた呼吸管理、感染管理について正確かつ安全な知識と手技を学ぶ。また、各地での臨地指導者としての役割を担える人材育成を目的とする。
４．対 象 者：各都道府県訪問看護ステーション・病院勤務、看護大学等 ALS 患者の在宅療養支援にかかわる実務者で各県協会が推薦する今後臨地指導者として活躍できる人
プログラム進行表 ※日数時間配分はこれ以上であれば自由に設定
月日
科目
一
日目
午前

午後

二
日目

時間

講師

9：30〜12：00
担当者
9：30〜9：45
開講・オリエンテーション
10：00〜12：00「ALS 患者の在宅療養支援に関する検討プロジェクト」報告〜日 担当理事
本看護協会が取り組む事業について
13：00〜14：30
医療行為としての吸引：安全管理「在宅での呼吸管理」―フィジカルアセスメント―/吸引の概要 ※別紙参照
14：30〜16：00
社会資源の活用方法
退院指導について9:30〜16:00
実習 および 機器材の説明

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本会
研修学校教員

実務経験者
研修学校
専任教員
＆認定看護師業者

「ALS 患者の在宅療養支援３か年計画」の概要＜在宅療養支援に向けた体制強化＞○○「看護師等による ALS 患者の在宅療養支援に関する分科会」報告書の正しい理解と周知徹底
ALS 患者への在宅療養支援に関する研修の実施および関係団体等との連携「解説書」を作成し、研修会等で活用する人材の養成・確保
・呼吸ケア研修・ナースセンター・人材交流事業

患者ニーズ把握（3 つの連携）○地域の社会資源の連携強化
保健所、医療機関、訪問看護ステーション等関係機関○関係団体の連携強化
患者・家族団体、行政、医師会、看護協会等○関係職種の連携強化
保健師・看護師職能と看護協会

→

実践

→

＜保健所を中心とした地域連携の強化＞＜日本看護協会にコールセンターを設置＞

評価

⇒ 提 言

○地域の患者ニーズの把握○都道府県看護協会を通じて、各地域の訪問看護ステーションに連絡○地域連携による在宅療養支援の実践＜都道府県看護協会による関係者懇談会の開催＞

24 時間 365 日の医療・看護を目指して

ALS 患者の在宅療養を支援する
地域のケアチーム（日本看護協会イメージ図）＜国及び都道府県への働きかけを強化＞
・緊急時の入院施設の確保、レスパイトも含めた
保健所、難病拠点病院、診療所、訪問看護ステーションなどの関係機関の地域連携をモデル事業とした「医療依存度の高い患者の地域療養生活支援モデル事業」(仮称)の事業化の検討
・難病相談支援センターの設置促進
・在宅人工呼吸器使用特定疾患患者訪問看護治療研究事業の活用促進、未実施の都道府県における事業促進
・訪問看護の拡充、診療報酬改定による利用しやすい訪問看護へ・病院等と訪問看護ステーションの人材交流事
業、特定疾患医療従事者研修、難病患者等ホー
ムヘルパー養成研修事業の継続

難病相談支援センター 各種「難病」施策 等

患 者・家 族ケアチーム
医療機関（医師・看護師等）
保健所（保健師等）
訪問介護ステーション（ホームヘルパー）
消防署（救急隊員）
居宅介護支援事業所（介護支援専門員）
その他・関係機関、患者・家族会

相談・苦情・支援要請

在宅療養
の支援

訪問看護ステーション （看護師）
連絡・支援・連携
・ステーションへ人材派遣

コールセンター・連携のコーディネート

都道府県看護協会

連絡・報告

日本看護協会

「看護師等による ALS 患者の在宅療養支援に関する分科会」報告書（解説版）〜より具体的な取り組みを、より積極的に行うために〜
発 行
発行者

2003 年 10 月
社団法人 日本看護協会〒150‑0001 東京都渋谷区神宮前 5‑8‑2
URL http://www.nurse.or.jp
問い合わせ先 専門職業務部〒101‑0003 東京都千代田区一ツ橋 2‑4‑3
光文恒産ビル(仮事務所 2002〜2004 年 3 月)
TEL 03‑5275‑7380 FAX 03‑5275‑5919＊禁無断転載