２０２２年１０月（第５版）＊＊
２０２１年０４月（第４版）＊

機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
動物用一般医療機器（単回使用消化器用チューブ及びカテーテル）

ティアレ PEG キット
再使用禁止【禁忌・禁止】
再使用禁止｡①PULL 式 PEG カテーテル
チューブ
サイズ呼称
外径(A)
16Fr
φ5.3mm20Fr
φ6.7mm〈適用対象(患畜)〉以下の場合は有害事象の恐れがあるため適用しないこと。
①胃壁が腹壁に接触していない患畜。
②瘻孔周囲に肉芽組織、感染又は炎症等が認められる患畜。
③体動の激しい患畜。
【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・接続 2 ポートアダプターはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（2－エチルへキシル））を使用している。
・本品（先端ワイヤー、穿刺針、ループワイヤー、小切開メス）は金属を使用している。
〈形状〉①本体チューブ

Dバンパー
210864121416CM**FrA

先端ワイヤー

CLINY

B

先端ダイレーター

C：(有効長)③②④
接続2ポートチューブ
内径(B)
φ3.0mm
φ4.2mm・交換パーツセット＊＊No
構成品② コンパクト固定板③ 接続 2 ポートアダプター④ クランプ

有効長(C)
700mm
700mm

バンパー径(D)
φ21.5mm
φ25.0mm数量
計 2 枚（各 1 枚）
1本
1本

〈原材料〉
①PULL 式 PEG カテーテル：シリコーン、ABS、SUS②コンパクト固定板：シリコーン③接続 2 ポートアダプター：PVC、PP④クランプ：PP⑤内針付イントロデューサーカニューラ(14G）：SUS、PP、FEP/BaSO4、PE⑥ループワイヤー(PULL タイプ)：SUS(ナイロン被覆)⑦ドレープ：紙、PE⑧小切開メス(No.11)安全型：ABS、ステンレス⑨シリンジ 10mL：PP、ブチルゴム⑩ガーゼ：綿⑪柄付消毒用スポンジ：ABS、PU

接続コネクター⑤〈原理〉
胃瘻を形成する PULL 式 PEG カテーテルは胃内のバンパーと、腹壁上のコンパクト固定板で固定される。

穿刺カニューラハブ
キャップ
穿刺カニューラ

穿刺針

穿刺針ハブ

【使用目的又は効果】
口腔内腫瘍、咽頭腫瘍等で緊急に栄養投与が必要な症例において、胃瘻造設し栄養投与に用いる。

⑥⑦⑧3⑩891011cc

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1⑨⑪・ＰＥＧカテーテルキット＊＊
No構成品①PULL 式 PEG カテーテル②コンパクト固定板③接続 2 ポートアダプター④クランプ⑤内針付イントロデューサーカニューラ(14G）⑥
ループワイヤー(PULL タイプ)⑦
ドレープ⑧
小切開メス(No.11)安全型⑨シリンジ 10mL
⑩ガーゼ⑪
柄付消毒用スポンジ

数量
1本
1枚1本
1本
1本
1本
1枚1本
1本
1枚1本

【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈留置方法〉①内視鏡を定められた操作方法に従って胃内に挿入する。
②送気により胃を十分に膨らませ、照射した胃大弯部で最も透過光が強い位置の皮膚を圧迫し、胃内腔の隆起を内視鏡で確認することで、適切な胃瘻造設部位を決定する。
③内視鏡のチャンネルを通じてスネアーを挿入し、胃内で待機する。
④小切開メスを用いて、適切な位置を皮膚切開する｡（少なくとも1cmの皮膚切開をする｡）⑤皮膚切開部位から内針付イントロデューサーカニューラを刺入し、胃内への到達を内視鏡で確認した後、穿刺針を抜去する。
⑥穿刺カニューラからループワイヤーのループ部分を胃内に挿入し、スネアーでループワイヤーをしっかり把持したまま、内視鏡と共に口腔外に引き出す。
⑦ループワイヤーを十分に引き出したらスネアーを外し、カテーテルの先端ワイヤーとループワイヤーを連結する。
⑧カテーテルに潤滑剤を塗布した後、切開部位から出ているループワイヤーを把持し、ゆっくりと引っ張ることでカテーテルを口腔内に引き入れ、食道を通り､胃内通過後に切開部位から穿刺カニューラとともに体外に引き出す。その際、無理に引っ張らず、手を添えて引き出す。
⑨カテーテルのバンパーが胃前壁に軽く接触したら、内視鏡を再び挿入し、正しく留置していることを確認する。
⑩コンパクト固定板をカテーテルの先端から通し、切開部位で固定する。
⑪栄養補給に適した長さを残し、カテーテルを垂直に切断する。切り口に接続2ポートアダプターを取り付ける。

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[誤った留置状態で栄養剤を投与すると、腹腔内への漏出による腹膜炎等の重篤な合併症を引き起こす危険性がある｡] ＊⑥カテーテルの引っ張りすぎによる胃粘膜や皮膚へ圧迫がないこと。
[バンパー埋没症候群の危険性がある｡］＊〈抜去方法〉
内視鏡的抜去方法(推奨方法)①コンパクト固定板を取り外し、腹部からスライドする。
②内視鏡を定められた操作方法に従って胃内に挿入する。
③送気してバンパーを把持出来るか確認する。
④瘻孔にカテーテルが癒着していないか等を確認しながらゆっくり回し胃内に 1～2cm ほど押し込む。
⑤スネアーを挿入し、バンパーをしっかり把持する。
⑥カテーテルを体表上の皮膚に近い場所で切り離した後、内視鏡と共に把持したバンパーを口腔外に引き出す。
〈パーツ交換方法〉＊＊―接続 2 ポートアダプター交換―①本体チューブが胃内に脱落しない様にチューブを保持する。
②交換する接続 2 ポートアダプターを本体チューブから取り外す。
③新しい接続 2 ポートアダプターを本体チューブに取り付ける。
―クランプ交換―①本体チューブが胃内に脱落しない様にチューブを保持する。
②接続 2 ポートアダプターを一旦 本体チューブから取り外す。
③交換するクランプを本体チューブから取り外す。
④新しいクランプを本体チューブに装着し、接続 2 ポートアダプターを再度取り付ける。
―コンパクト固定板交換―①本体チューブが胃内に脱落しない様にチューブを保持する。
②コンパクト固定板が体表に固定されている場合はこれを解除する。
③接続 2 ポートアダプターとクランプを一旦 本体チューブから取り外す。
④交換するコンパクト固定板を本体チューブから取り外す。
⑤該当するサイズの新しいコンパクト固定板を本体チューブに取り付け、クランプと接続 2 ポートアダプターを再度取り付ける。
⑥コンパクト固定板の位置は、予め目印を付けた交換前の位置に移動させ、調節する。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①栄養投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシュ操作を行うこと。
［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテル詰まりを未然に防ぐ必要がある｡］②カテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合材等を含む薬剤）の投与は、カテーテルが詰まる恐れがあるので注意すること。
③栄養剤等の投与又は微温湯などによるフラッシュ操作の際、抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。
［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上昇し、破損又は断裂する恐れがある｡］④カテーテル詰まりを解消する操作を行う際は、以下を注意すること。
・注入器は容量が大きいサイズを使用すること。
［容量が10mLより小さな注入器では注入圧が高くなり、カテーテルの破損又は断裂の可能性が高くなる｡］
・スタイレット等を使用しないこと。
・当該操作を行ってもカテーテルの詰まりが解消されない場合は、カテーテルを抜去すること。

〈不具合・有害事象〉
その他の不具合
本品の使用により以下の不具合が発生する恐れがある。
①バンパーの離断。
［イレウスを引き起こす恐れがある。
］②カテーテルの切断、変形。
［下記のような原因による切断。
］
・挿入時の取り扱いによる傷｡(ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③事故または自然抜去。
［下記のような原因による抜去の恐れがある。
］
・患畜の激しい体動。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
④胃瘻周辺からの栄養剤等の漏れ。
⑤カテーテルの位置移動、又はズレ［カテーテルが腸内に引き込まれイレウスを起こす恐れがある。
］
その他の有害事象
本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。
・腹膜炎
・他臓器への誤穿刺
・胃出血・幽門狭窄・小腸閉塞
・胃潰瘍
・創部感染・肉芽形成【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証(当社データ)による。
］〈使用期間〉「本品は９０日以内の使用」として開発されている。
［自己認証（当社データ）による。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0126-25-3777【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①本品を鉗子等で掴まないこと。
［カテーテルの切断、内腔の閉塞を引き起こす恐れがある。
］②使用中は本品の破損、接合部の緩み及び漏れ等について、定期的に確認すること。
③脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ(2－エチルヘキシル)が溶出する恐れがあるので注意すること。
［接続 2 ポートアダプターにはポリ塩化ビニルを使用している。
］④本品は内視鏡的胃瘻造設用の医療機器である。内視鏡で確認しながら手技を行うこと。
[臓器、胃後壁の損傷や誤穿刺の危険性がある｡］＊⑤挿入後、胃内にバンパーが適切に留置されていることを内視鏡等で確認すること。
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