神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2021 年 11 月 17 日（水）会議の記録の概要

9:00～11:05

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南

博信、西

伸之、前川

愼一、中村

浩一、陰山

誠、小川

渉、野津

寛大、福本

陽介、木下

直子、滝澤

功治

巧、佐々木

良平、矢野

育子、田中

きく代、渡辺洋、松井３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号210019

試験課題名

内容

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 新規申請

審議結果

指示事項等

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
210020KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非

新規申請

修正の上で承認

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト

同意説明文書を
指示通り修正レキセドの第 II 相試験
210027

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準新規申請修正の上で承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

同意説明文書を
指示通り修正設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
210028

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正12021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

210029（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書をによる PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、

指示通り修正又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 （治験国内管理人）
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又
は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150029

試験課題名

内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006160010160017

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単定期報告、使用上の注意改訂のお知ら

独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

せ、措置報告ONO-4538 の第Ⅲ相試験

2

承認2021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160022170014170024170029

試験課題名

内容

審議結果

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

セボ対照第 III 相試験

定期報告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

定期報告

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

指示事項等

承認

承認

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170040170042170044

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

32021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006180008180011180012180015180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

その他

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

験

当該治験薬で発生した副作用

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験措置報告

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019180024180026

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験42021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

180027180031

180034

審議結果

指示事項等

承認

承認

その他
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

措置報告

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当院で発生した重篤な有害事象

承認

療法の安全性・有効性探索試験

措置報告、その他

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の

その他

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190005（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013

当該治験薬で発生した副作用承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験

52021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
190015

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ニブ併用療法の第 II 相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

62021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした
190024

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

措置報告、定期報告

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to

使用上の注意改訂のお知らせ

指示事項等

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

審議結果を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当院で発生した重篤な有害事象

承認

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

当該治験薬で発生した副作用

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

定期報告

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

定期報告

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

200001200004200005200006

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

7

承認

2021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200009

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当該治験薬で発生した副作用承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

その他

指示事項等

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the
Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

措置報告

8

承認

2021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200018200019

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験措置報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

承認

験
200020200021

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

当院で発生した重篤な有害事象

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ
200022

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験措置報告、その他

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用期継続投与試験―

定期報告

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200028200029200030

第Ⅲ相医師主導治験

承認

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

92021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200031

200032

200034

200035200036

200037

200040

試験課題名

内容

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

その他

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

当該治験薬で発生した副作用者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

定期報告

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

定期報告

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

210004210006

承認

承認

承認

価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

指示事項等

相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

10

承認2021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

当該治験薬で発生した副作用

承認

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab

定期報告

指示事項等

（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008210009マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験の第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共
210010

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

同非盲検非対照試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024

当該治験薬で発生した副作用を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059160006

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

治験薬概要書承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした治験薬概要書

承認

指示事項等

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

112021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160017

試験課題名

内容

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回

書

審議結果

指示事項等

承認

投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018160022

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

治験薬概要書細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者

180006を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

チ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ

180015相試験

122021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180026

試験課題名

内容中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

実施計画書、同意説明文書

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III

その他

審議結果

指示事項等

承認

相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180031190004

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

治験薬概要書、その他

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前治験分担医師承認

治験薬概要書、その他

承認

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する， 同意説明文書

190009承認

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

治験薬概要書、同意説明文書

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

132021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190028

試験課題名

内容

審議結果

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

同意説明文書、その他

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

200006200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

142021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

指示事項等

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患
200026者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200031

中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第
3 相試験
EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を200038対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験

152021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200040210001

210011

試験課題名
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication

内容

審議結果

治験薬概要書、同意説明文書

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

同意説明文書、その他

承認

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副

実施計画書

承認

実施計画書、その他

承認

指示事項等

第 II 相試験

甲 状 腺 機 能 低 下 症 患 者 を 対 象 と し た TransCon
PTH(ACP-014)の第 3 相試験

210018水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170030

試験課題名
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

2021 年 9 月 1 日～2021 年 10 月 4 日

承認2021 年 10 月 8 日、10 月 25 日

承認

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）

162021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

内容

審議結果

2021 年 9 月 14 日

承認

2021 年 6 月 29 日、6 月 30 日

承認

指示事項等

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

なし

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有す
130040る乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第

終了報告

Ⅳ相試験
150036

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験終了報告

150050

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験

終了報告

17

2021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160011

170040試験課題名
6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536の第 3 相長期投与試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）

内容
終了報告

終了報告

終了報告

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema
190021

日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab

終了報告（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共
同非盲検試験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

18

2021 年 11 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会