FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Alendronate / Vitamin D Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
22038-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Alendronate / Vitamin D Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Toxicité aiguë (Oral(e)): Catégorie 4
Irritation de la peau:

Catégorie 2

Dommages occulaires
graves:Catégorie 1

Toxicité pour la reproduction:

Catégorie 2

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition unique:

Catégorie 3

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 2 (Os, Estomac, Reins)

Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H302 Nocif en cas d'ingestion.
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5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
22038-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

H315 Provoque une irritation cutanée.
H318 Provoque de graves lésions des yeux.
H335 Peut irriter les voies respiratoires.
H361d Susceptible de nuire au fœtus.
H373 Risque présumé d'effets graves pour les organes (Os,
Estomac, Reins) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les poussières.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P271 Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien
ventilé.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P301 + P312 + P330 EN CAS D'INGESTION: Appeler un médecin en cas de malaise. Rincer la bouche.
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laverabondamment à l’eau.
P304 + P340 + P312 EN CAS D'INHALATION: Transporter lapersonne à l’extérieur et la maintenir dans une position où ellepeut confortablement respirer. Appeler un médecin en cas demalaise.
P305 + P351 + P338 + P310 EN CAS DE CONTACT AVECLES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte etsi elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
P332 + P313 En cas d'irritation cutanée: Consulter un médecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laveravant réutilisation.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.

Autres dangers
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS

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Date de révision:
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Substance/mélange

Numéro de la FDS:
22038-00023:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Cellulose
Donnée non
9004-34-6>= 30 - < 60 *disponible
Alendronate
Donnée non
121268-17-5>= 10 - < 30 *disponible
Colecalciférol
Cyclohexanol, 67-97-0
3-[(2E)-2[(1R,3aS,7aR)1-[(1R)-1,5diméthylhexyl]octahydro-7a>= 0 - < 0.1 *méthyl-4Hindén-4ylidèn]éthylidèn]-4-méthylèn-,(1S, 3* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec
beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes tout en retirant
les vêtements et chaussures contaminées.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoupd'eau pendant au moins 15 minutes.
Si portés, enlever les verres de contact si cela est facile à
faire.
Faire immédiatement appel à une assistance médicale.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente.
Nocif en cas d'ingestion.
Provoque une irritation cutanée.
Provoque de graves lésions des yeux.
Peut irriter les voies respiratoires.
Susceptible de nuire au fœtus.
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
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Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

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Date de la première parution: 10/15/2014

Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone
Oxydes d'azote (NOx)Composés du phosphore
Oxydes métalliques

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Entourez le déversement d'absorbants et placez une
couverture humide sur la zone pour minimiser l'entrée duproduit dans l'air.
Ajouter un excès de liquide pour permettre au produit d'entrer
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en solution.
Absorber avec un absorbant inerte.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Nettoyer les substances restantes du déversement a l'aide
d'un absorbant approprié.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.
SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

Conditions de stockage
sures

:

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser pénétrer dans les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Les personnes déjà sensibilisées et celles susceptibles desouffrir d'asthme, d'allergies, de maladies respiratoires
chroniques ou récurrentes doivent consulter leur médecin
concernant le travail avec des irritants ou des sensibilisantsrespiratoires.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Garder dans un endroit frais et bien aéré.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
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Matières à éviterNuméro de la FDS:
22038-00023:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Cellulose

9004-34-6

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
TWA
limited’essuyage
TWA
limited’essuyage

Alendronate

121268-17-5

Colecalciférol

67-97-0

Mesures d'ordre technique:

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²

ACGIHInterneInterne

5 µg/m3 (OEB 4)
50 µg/100 cm²InterneInterneCA AB OELCA BC OEL

Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour contrôler
les composés doivent contrôler à la source et empêcher lamigration du composé à des zones non-contrôlées (par ex.,des dispositifs de confinement ouverts).
Minimiser l’ouverture et la manipulation.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau
RemarquesProtection des yeux:

Gants résistants aux produits chimiques::

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
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Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:poudreCouleur:blanc cassé

Odeur

:

sans odeur

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Sans objet

Taux d'évaporation:

Sans objet

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supéri-:

Donnée non disponible
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Date de la première parution: 10/15/2014

eure / Limite d'inflammabilité
supérieure
Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Sans objet

Densité de vapeur relative:

Sans objet

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Sans objet

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

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SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Nocif en cas d'ingestion.
Produit:
Toxicité aiguë par voie orale:

Estimation de la toxicité aiguë: 1,965 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Alendronate:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 552 - 626 mg/kg

Composants:

DL50 (Souris): 966 - 1,280 mg/kg
Toxicité aiguë par inhalation:

Remarques: Donnée non disponible

Toxicité cutanée aiguë

:Remarques: Donnée non disponible

Colecalciférol:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat, mâle): 35 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

Estimation de la toxicité aiguë: 0.05 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Méthode: Jugement d'expert

Toxicité cutanée aiguë

:Estimation de la toxicité aiguë: 50 mg/kg
Méthode: Jugement d'expert

Corrosion et/ou irritation de la peau
Provoque une irritation cutanée.

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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
22038-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Composants:
Alendronate:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
Irritation grave de de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Provoque de graves lésions des yeux.
Composants:
Alendronate:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation sévèreColecalciférol:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Alendronate:
Remarques:

Donnée non disponible

Colecalciférol:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Test d'optimisation de Maurer
Contact avec la peau
Cobayenégatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes de
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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
22038-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

mammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Alendronate:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test d’élution alcaline
Système de test: Hépatocytes de rat
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Activation métabolique: avec ou sans activation métabolique
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Cellules d'ovaires de hamster chinois
Résultat: équivoque

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Aberration chromosomiqueEspèce: Souris
Résultat: négatif

Colecalciférol:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: Directives du test 471 de l'OECD
Résultat: équivoqueType d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Méthode: Directives du test 476 de l'OECD
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 474 de l'OECD
Résultat: négatif
Type d'essai: Test Comet in vivo en milieu alcalin chez lesmammifères
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: positif
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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
22038-00023

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatif

:
:
:
:
:
:
:

Rat, mâle
Oral(e)2 années
1 Poids corporel mg / kg
3.75 Poids corporel mg / kg
Thyroïde
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas pertinent pour les humains.

:

Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Alendronate:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, mâle et femelle
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: NOAEL: 5 Poids corporel mg / kg
Résultat: L’expérimentation sur des animaux n’a démontré
aucun effet sur la fertilité.

Incidences sur le dé-:Type d'essai: Croissance

Alendronate:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition

Organes cibles
Remarques

Toxicité pour la reproduction
Susceptible de nuire au fœtus.
Composants:
Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
22038-00023

veloppement fœtal

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Espèce: Rat, femelle
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 1 - 15 Poids corporel
mg / kg
Symptômes: Réduction du nombre de fœtus viables., Perte depoids corporel, Malformations squelettiques.
Résultat: Des effets embryotoxiques et des effets indésirables
sur la progéniture ont été observés.
Type d'essai: CroissanceEspèce: Lapin, femelle
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 40 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet nocif.

Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Une certaine évidence d'effets néfastes sur le développement,
sur la base d'expérimentations sur des animaux.

STOT - exposition unique
Peut irriter les voies respiratoires.
Composants:
Alendronate:
Évaluation:

Peut irriter les voies respiratoires.

STOT - exposition répétée
Risque présumé d'effets graves pour les organes (Os, Estomac, Reins) à la suite d'expositions
répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Alendronate:
Organes cibles
Évaluation::

Os, Estomac, Reins
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Colecalciférol:Voies d'exposition
Organes cibles
Évaluation:::

Ingestion
Reins, Sang, Os
Identifié(e) comme pouvant produire des effets significatifs surla santé chez les animaux à des concentrations de 10 mg/kg
de poids corporel ou moins.

:
:

Rat
>= 9,000 mg/kg

Toxicité à dose répétéeComposants:
Cellulose:
EspèceNOAEL

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Alendronate / Vitamin D Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
22038-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

Voie d'application
Durée d'exposition::

Ingestion
90 jours

Alendronate:
EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
2.5 mg/kg> 2.5 mg/kg
Intraveineuse
53 Sem.
Estomac

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Chien
0.01 mg/kg
Intraveineuse
3a
Estomac, Os, Reins

EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Chien
2 mg/kg
4 mg/kg
Oral(e)53 Sem.
Reins

Colecalciférol:EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:
:

Rat
0.06 mg/kg
0.3 mg/kg
Ingestion
90 jours
Directives du test 408 de l'OECD

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Alendronate:
Sans objet
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Alendronate:
Inhalation
Contact avec la peau
Contact avec les yeux
Ingestion::::

Symptômes: irritation des voies respiratoires
Symptômes: Irritation sévère, vésications cutanées
Symptômes: Irritation sévère
Symptômes: Troubles digestifs, douleur musculo-squelettique

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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Alendronate:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 27 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 1,000
mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: FDA 4.11

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 170 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 10
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 4
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 1.1 mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210
LOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 1.9 mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)
Colecalciférol:Toxicité pour les poissons:

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 4.7 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211:

LL50 (Danio rerio (poisson zèbre)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
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Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

EL50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

EL50 (Scenedesmus capricornutum (algue d'eau douce)): >100 mg/lDurée d'exposition: 96 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Cellulose:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

Alendronate:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 70.3 %Durée d'exposition: 7 jr

Stabilité dans l'eau:

Demi-vie de dégradation (DT50): 375 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 111

Colecalciférol:Biodégradabilité:

Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: <= 7 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directive d'essais 301C de l'OCDE

Alendronate:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: -1.73

Colecalciférol:Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: > 6.2
Méthode: Directives du test 107 de l'OECD

Persistance et dégradabilité
Composants:

Potentiel bioaccumulatif
Composants:

Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible

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SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
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CA QC OEL:ACGIH / TWA
CA AB OEL / TWACA BC OEL / TWA
CA QC OEL / VEMP

:
:
:
:

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Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
Moyenne pondérée dans le temps de 8 hLimite d'exposition professionnelle de 8 heures
Moyenne pondérée dans le temps de 8 hValeur d'exposition moyenne pondérée

AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

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Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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