The tip of anICeberg
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アイシーバーグ
サクラニューズレター

The tip of an ICeberg＝氷山の一角

No.

24

感染制御は見える部分だけでなく、見えない部分に多くの課題があることの象徴です

Serving Global Healthcare with Sakura Tradition and Innovation

Contents

感染制御トピック

低温滅菌の現在と今後知っておくと便利な サービス豆情報洗浄装置のお手入れについて
新製品情報

サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置
VSONIC®

感染制御トピック

低温滅菌の現在と今後
東北大学病院 手術部・材料部
江島 豊

低侵襲手術（内視鏡や血管内治療）やロボット支援手術など

浸透性が悪いため、片側が閉塞してが普及し、多くの再使用可能医療機器（以下RMD；Reusable

いる細長い腔を持つRMDは、LTSF

Medical Device）
は、従来の鋼製小物などステンレス製の手術機滅菌の適合があるか取扱説明書で器に比べより複雑化し素材も多様化しています。その結果、高圧確認します、もしくは滅菌器メーカーに蒸気滅菌（以下AC滅菌）が不能であり低温滅菌のみに対応した問い合わせが必要です。
また炭素鋼、RMDは増多の一途です。低温滅菌法には、古くから存在するエ低密度ポリエチレン、ポリウレタンに対チレンオキサイド滅菌（以下EO滅菌）や近年使用頻度の増加してして耐性が低いとされており、これらのいる過酸化水素ガスを用いた滅菌、EO滅菌の代替として普及し素材を使用しているRMDの場合は適始めたホルムアルデヒド（以下FA)を用いた滅菌などがあります。

合性を確認する必要があります。とは一方それらはそれぞれ異なった特性があり、その特性を理解したいえ、一般的な軟性鏡や硬性鏡の滅菌は可能であり、EO滅菌と上で適切な滅菌法を選択する必要があります。

は異なり長時間のエアレーションが不要なため短時間で払い出し

低温滅菌法とは、60℃以下で実施される滅菌であり化学的滅菌が可能であることは、内視鏡手術全盛の現代医療に良く適合した法に分類されます。現在臨床使用されている主な低温滅菌はEO滅菌法と言えるでしょう。残念ながらEO滅菌同様にプリオンに対す滅菌、過酸化水素ガスプラズマ滅菌（以下HPGP滅菌）、過酸化水る有効性は認められておりません。

素ガス滅菌（以下VHP滅菌）、低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌（以さて3種類の低温滅菌法の特徴を上述してきましたが、その中で下LTSF滅菌）です。
ではどの滅菌法を選択すれば良いのでしょう

どの滅菌法を選択すれば良いのでしょうか。考え方の道筋としてか。EO滅菌は低温滅菌の代表であり、現在まで一番多く用いられは、RMDの添付文書を確認し、添付文書通りに滅菌することが原てきた滅菌法でしょう。
その最大の理由は、ほぼ全ての微生物に対則です。対応する滅菌器がないなどの理由により添付文書通りにして有効性があること、素材によらず浸透性が大変良いこと、管腔滅菌ができない場合は、自施設の滅菌器で滅菌できるかを確認しの存在など関係なく滅菌が可能であることなどです。一方エチレンます。確認方法としては、まずは滅菌に適合性のある材質であるかオキサイドガス（以下EOG）
は強い毒性があり、その取り扱いにはを確認します。例えばセルロースを含んでいればHPGP滅菌・VHP細心の注意が必要です。
またEOGによる中毒の報告も多く1）、管理滅菌は不適であり、ポリウレタンや炭素鋼を素材としてればLTSF

も特定化学物質障害予防規則（特化則）等で規定されており煩に耐性がありません。
また滅菌したいRMDに対して適合性がある雑です。近年は院外へ委託している施設も報告されています2）。
さかをwebページ上で公表している滅菌器メーカーもあり3）4）、容易らに、素材への吸着性の高さから滅菌終了後も12〜24時間のエアに確認が可能です。
さらに滅菌器メーカーに問い合わせをするのレーションが必要です。全国の手術件数は2005年頃と比べ倍増しも良い方法でしょう。
それでも自施設内で滅菌が出来ない場合は、ている現在、RMDの高回転化が要求されており、滅菌に2日もかか滅菌を外部に委託する、もしくはそのRMDの使用者と話し合いをるEO滅菌の使用頻度は大きく減少しています。
またプリオンに対し持ち、RMD使用を回避するといった方法もありますが、急を要すて有効性がないことも使用が制限される要因でしょう。

る場合は難しいでしょう。
こういった状況が生まれる一つの要因に過酸化水素ガスを用いた滅菌法には、HPGP滅菌とVHP滅菌

は、古くから使用されているRMDでは、比較的最近臨床現場にがあります。最大の特徴は、最終生成物は水と酸素であるため毒導入されたVHP滅菌やLTSF滅菌に関しての記載が無く、EO滅性が低いことです。
その結果長時間のエアレーションは不要であ菌のみの記載に留まることがあげられます。
また海外製のRMDのり、最短で24分という超短時間で滅菌が可能な機種もあり、RMD一部には、海外の添付文書に記載されている滅菌法が日本の添の高回転化が求められる現代の医療に相応しいと考えます。
また付文書には記載されていないこともあります（図）。
その理由には、災害に強いことも大きな強みでしょう。EO滅菌もLTSF滅菌もどちら

1）海外製品と日本製品に異なる部品が使われているために滅菌も大量の水、
例えば1500LのチャンバサイズでEO滅菌は600L以上法が異なる、2）添付文書が古いまま改訂されていない、3）添付文を必要としますが、HPGP滅菌・VHP滅菌共に水は不要であり、電書自体は改訂されているが滅菌法に関して未改訂であり、RMD力と過酸化水素ガスカセット（カートリッジ）があれば滅菌が可能です。筆者の経験からしても震災では本当に頼りになる滅菌法でした。共通する問題点としては、構造上滅菌装置を大きく出来ない、

表

過酸化水素ガス（プラズマ）滅菌の注意点

圧力変化が大きいため1）RMDが動き積載に注意が必要な点、
2）

凡例

対応

確実なヒートシールが求められる点、過酸化水素を吸着する物質

セルロースまたはパルプ（紙、リネン、タオル、ガーゼなど）

滅菌包装材は専用の包装材 （ポリエチレンやポリプロピレン）

ゴムなどのやわらかい樹脂系製剤

一度に大量に滅菌しない（例えばセルロース、ゴム、液体など）など滅菌できない器材がある過酸化水素を吸着する物質ことがあげられます（表）。滅菌器メーカーによって、さらに同じ機種液体を吸収する材質
滅菌しないでもプログラムが異なれば滅菌できるRMDが異なる点も注意が必

液状・粉状

要でしょう。従って各滅菌器の取扱説明書やRMDの添付文書などに従い適切に機種やプログラムを選択する必要があります。

一方が閉塞しており、一方しか開放状態になっていない管腔機構構造を持つ製品

滅菌しない

細長い管腔構造

細長い管腔用ブースターを取り付ける機器もあり。ルーメンサイクルなどのプログラムのある機種もある。

過酸化水素の拡散に影響

LTSF滅菌は、日本では2011年に承認された比較的新しい滅菌法であり、EO滅菌の代替滅菌法として広く認識されています。
EOGが微生物をアルキル化するのと同様にFAガスが微生物をア

過酸化水素の浸透に影響

逆止弁などの特殊な構造があり充分な洗浄が出来ない

滅菌しない

ルキル化することで滅菌を達成します。EOGとは異なりFAガス自減圧に耐久性がない製品

内部に密閉された空間を有するなど滅菌しない

過酸化水素で劣化

人工呼吸器用呼吸回路など

滅菌しない

体は浸透性が悪く、FAを浸透させるには飽和蒸気が必要です。

表．過酸化水素ガス（プラズマ）滅菌の注意点

メーカー側が注意を払っていない、などがあります。RMDメーカーない不活化方法については推奨されない」と明記されており、現時には是非とも、最新の滅菌器に対する器材適合性について、添付点でのプリオンに対する低温滅菌法は限定されています。実際プリ文書もしくはwebページ等で公表する努力を望みたいと思います。

オンに対する有効性を調査した論文は多くありませんが、2020年に低温滅菌で必ず問題になるのがプリオン対策です。
「プリオン病は別のVHP滅菌器によるプリオンに対する有効性を示した論文も感染予防ガイドライン（2020年版）」によれば、高圧蒸気滅菌以外出版され、今後研究がさらに発展することを強く望んでおります7）。

5）の滅菌法では、十分な洗浄後のHPGP滅菌を推奨しています 。

最後にはなりますが、滅菌法の第一選択は高圧蒸気滅菌であこのガイドラインはフランス保険製品衛生安全庁（AFSSAPS、現り、高圧蒸気滅菌が不能である場合に低温滅菌法を選択すると在はANSM）発行のガイドラインを参照しており、そのガイドラインでいうことをお忘れなく！

はHPGP滅菌に加えSTERIS社製のVHP滅菌による方法も推奨
6）

しています 。前述した日本のガイドラインには、「論文による根拠がなお本文の論旨は第44回日本手術医学会（東京都）にて発表しました。

図 日本と海外の添付文書に記載されている滅菌法の相違
日本の添付文書では、エチレンオキサイド滅菌とステラッド 100S による滅菌のみの記載に留まるが、 海外の添付文書には、エチレンオキサイド滅菌に加え、 複数の過酸化水素ガスによる滅菌法の記載がある

海外の添付文書

1）八幡勝也、
藤代一也、保利一．
エチレンオキサイドガス滅菌の事故事例．
産業医学ジャーナル 1999；22，19-22
2）
村越智、
深柄和彦、
齋藤祐平、他．
院内でのエチレンオキサイドガス（EOG）
滅菌廃止のための取り組み．
医療機器学 2020；90．
196
3）
STERIS ジャパン 機材適合性マトリックス：https://ww1.steris.com/products/vpro/index-jp.cfm?step=1（2022年12月12日現在）
4）
ASP ジャパン 器材適合性ガイド：https://www.asp.co.jp/products/sterrad/compatibility/result/（2022年12月12日現在）
5）
プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班・日本神経学会．
プリオン病感染予防ガイドライン（2020 年版）http://prion.umin.jp/guideline/pdf/cjd_2020v6.pdf（2022年12月12日現在）
6）ansm list des produits conformes au PSP v2018:https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/liste-des-produits-inactivants-et-format-de-dossier-pour-larevendication-de-performances-dinactivation/（2022年12月12日現在）
7）
Sakudo A, Yamashiro R, Harata C : Effect of Non-Concentrated and Concentrated Vaporized Hydrogen Peroxide on Scrapie Prions. Pathogens 2020 13;9:947-957

洗浄装置のお手入れについて
サクラ精機株式会社

サービス事業本部

今回は洗浄装置のお手入れについてご紹介します。
安心してお使いいただくためには、取扱説明書にも記載されている日常のお手入れを実施いただく事が有効です。「毎日やるのは大変！」と感じるかもしれませんが、慣れるストレーナと簡単な作業ですから、是非取り組んでみてください。
洗浄やすすぎの効果を良好に保つためには、洗浄ノズルや洗浄槽底部のストレーナを小まめに清掃する必要があります。洗浄ノズルは少なくとも1週間に1回は詰まりの有無を確認し、清掃を行ってください。また、ストレーナについては、運転後に異物があれば取洗浄ノズル

り除いてください。どちらも目詰まりが起きると、洗浄力の低下につながります。水の循環も悪くなり、無駄な電力を使う事になります。
洗浄装置（本稿ではWDタイプを想定）は便利な医療機器ですが、定期的にお手入れを“する”か“しない”かによって、最終的には装置の寿命や洗浄効果に影響する場合もあります。１つ１つは簡単なお手入れとなります。取扱説明書をご確認いただき、小まめなお手入れとメンテナンスで大切な装置を長持ちさせましょう！

情報提供リーフレットを発行しました

ト式超音波洗浄装置
NEWS サクラ自動ジェッ®
VSONIC製 品 情 報！

『CSSD up-to-date』

品質革新 ～Quality Innovation～

6. BDテストパックの選択

7. まとめ

多くの病院では自作タオルパックよりも市販のテストパックの方が頻繁に用いられているため、各メーカーから多種多様のBDテストパックが販売されています。この中から検知能力の高いBDテストを低温滅菌器は、エチレンオキシド、過酸化水素、ホルムアルデヒドなどの化学薬剤を使用するため、毒性および残留の可能性があります。高圧蒸気滅菌の滅菌剤は毒性や残留性の無い安全な蒸どう選択したらよいでしょうか。
BDテストの変色条件は、134〜137℃で3分18〜30秒となっています。
実際に各メーカーのBDテストの滅菌条件を意図的に悪くして、検知能力の違いを比較試験した結果を紹介します。（図4）（図4）BDテスト蒸気浸透検知力の比較滅菌器（真空パルス3回；１３４℃）
A社商品 B社商品 C社商品 D社商品 E社商品

「医療現場で安心してお使いいただける確かな品質と安全性を持った医療機器を安定してお届けする。」
この目的のためにサクラはすべての製品とその製造工程を厳しくチェックし、全製品の品質を保証しています。
サクラはこれまで培ったノウハウと最新技術を融合し、常に管理体制の見直しを図ることで時代のニーズに合った革新的な製品づくりに努めています。

×

3分○○○○△△△○○○○○○○○○○○

C社商品 D社商品 E社商品

F社商品 サクラ精機取扱品△○○×
×

れ、不十分な空気除去、蒸気の浸透不足および非凝縮性気体の混入など蒸気の質に異常がないかを調べることができる試験です。
また、滅菌不良となる原因や高圧蒸気滅菌器の不具合を早期に発見できるため、滅菌器の保守管理にも最適です。
「確実な滅菌」言わば滅菌の質を確実なモノにするためには、ボ

○
サクラ精機
取扱品

真空パルス2回：3分

△

○

△

△

×

真空パルス2回：2分

×

○×

△

×

真空パルス2回：1分

×

△×

△

×

CSSD up-to-date Vol.1

ボウィー・ディックテストを正しく理解する
Serving Global Healthcare with Sakura Tradition and Innovation

ウィ−・ディックテストは欠かせない試験方法です。

△○

F社商品

一般社団法人日本医療機器学会発行の「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021」においても真空式高圧蒸気滅菌装置の日常のモニタリングを行う手段の一つであるボウィー・ディックテストの重要性〇：合格 ×：不合格 △：複数回のテストで合否が混在が説かれていることは洗浄滅菌に従事されている皆様

市販されているBDテストの中には滅菌時間が短い3分以内でも合格するモノがありました。滅菌工程前の真空パルスは通常最低3回は実施しなければ合格とはならないはずですが、2回以下でも合格するモノがありました。不合格となってしまうと高圧蒸気滅菌器が使用できないため、簡単に合格することを目的として設計された短時間および短い真空時間でも合格する劣悪品が存在します。このような商品を使用していてはBDテストの意味がありませんので、自施設が採用する製品の見極めは重要です。蒸気浸透検知力が低く、価格の安いだけのBDテストを採用しないことが大切です。
施設により業務多忙でどうしても毎日のBDテスト実施が難しい場合もあるかと思います。そのような場合は不合格をしっかり検知できるBDテストで、一週間に1回だけでも確実に試験することをには周知の通りかと思います。このたび改めて本テス

トの目的、原理、効果的にテストを実施するためにはどうしたらよいのか。を浜松医科大学医学部附属病院
材料部

ブラウン TSTボウィ・ディックテストパック（タイプ2）
商品名

型式

TST ボウィ・ディックテストパック
2352 20個入（134℃/3.5分）
製造元

石野直己様に解説いただきました。

入数

石野 直己 様本レポートの構成

アルバート・ブラウン社

1. 高圧蒸気滅菌の特性上必要なテスト方法お奨めします。

2. BDテストデバイスの種類

浜松医科大学医学部附属病院 材料部 技能補佐員
ご略歴
1987年

浜松医科大学医学部附属病院に就職、材料部配属

2021年

浜松医科大学医学部附属病院を退職、

5. BDテストが不合格になってしまう原因

2005年

第1種滅菌技師を取得

7. まとめ2014年〜静岡県中材業務研究会会長

3. BDテストの手順

4. BDテストの判定

6. BDテストパックの選択

非常勤職員で再雇用となり現在に至る。
2014年〜2018年 日本医療機器学会代議員

はじめに発

行

病院で一番多く使用する滅菌方法は高圧蒸気滅菌です。一般的な真空ポンプで空気を排除する真空式高圧蒸気滅菌器（高圧蒸気滅菌器）は滅菌を始める前に、暖機運転（空運転）に約25分と元お問合せ

0120-037-311

ボウィー・ディックテスト（以下、BDテストとする。）に約25分の時間が必要となります。
朝一番で緊急の器材を滅菌したい場合、この時間が何とか短縮できないかと感じる人は多いのではないでしょうか。他の「低温」
滅菌器や洗浄器は電源を入れれば、すぐに使えるのに、どうして高https://www.sakurajp.com

東京本社 〒104-0033 東京都中央区新川 1-25-12

tel. 03-3553-8034 fax. 03-3553-8072

圧蒸気滅菌器はこんな面倒な作業が必要となるのでしょうか。
このBDテストの必要性と注意点について、これまでの経験から学んだ事を紹介します。

CS-001.2022

滅菌供給部門の皆様への情報提供リーフレットです。
Vol.1のテーマはボウィー・ディックテストの適正使用に

販売名：サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 HWD-300

アイシーバーグ×2分

滅菌器

本製品の詳細は弊社担当者へお問合せ下さい。

メルマガのお申込みはこちらから1分

3.5分

気です。さらにランニングコストも滅菌法の中では最も安価です。
この高圧蒸気滅菌器が正常に働き確実な滅菌作業を行うこと、器材が確実に滅菌できることを確認することから滅菌業務は始まります。
BDテストは高圧蒸気滅菌器が十分に機能することをチェックするため、滅菌不良の要因となる前真空排気時に滅菌器缶内の空気漏ついてです。
ご希望がありましたら、弊社までお問合せください。

編集後記
寒さが一段と厳しく感じられるこの頃ですが、みなさまいかがお過ごしでしょうか。
今年は、“いつもの年”が少しずつもどってきたように思いました。私は冬セールに行きましたが、多くの人で賑わう様子に気持ちが満たされてしまい戦利品なしです。冬の最終セールまでには“いつもの感覚”を取り戻してお買い物を楽しみたいと思います。
今年1年みなさまにとって良い年でありますように。
それではICebergとともにメルマガの次号もどうぞご期待ください。
サクラ精機 ICeberg編集部

編集・発行：サクラ精機株式会社 感染制御事業本部〒104-0033 東京都中央区新川1-25-12

サクラニューズレター[ICeberg] アイシーバーグ
No.24 2023年1月31日発行

ホームページ https://www.sakurajp.com

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