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Drug Information
商貯

禁品

名クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1%
「サラヤ」

法

1. 気密容器に入れて遮光保存。2. 火気を避けて保存。

忌カ テ ー テ ル 関 連 血 流 感 染 予 防 の ス タ ン ダ ード

2017年10月改訂 第３版 添付文書より作成（次の場合には使用しないこと）（1）
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者（2）
脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。〕（3）
膣、膀胱、口腔等の粘膜面〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。〕（4）
損傷皮膚及び粘膜〔エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。〕（5）眼
1. 組成組 成・性 状本剤100mL中にクロルヘキシジングルコン酸塩1gを含有する。添加物としてエタノール、グルコン酸を含有する。
2. 性状 本剤は、無色澄明な液で、特異なにおいがある。

効 能・効 果手指・皮膚の消毒用 法・用 量手指・皮膚の消毒には、洗浄後、1日数回適量を塗布する。

1．慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）（1）
薬物過敏症の既往歴のある患者（2）
喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者
2．重要な基本的注意（1）
ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
（2）
本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
（3）
産婦人科用(膣・外陰部の消毒等)、泌尿器科用(膀胱・外性器の消毒等)には使用しないこと。
（4）
本剤の使用中に誤って眼に入らないように注意すること。
使用上の眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
注意（5）広範囲または長期間使用する場合には、蒸気の吸入に（右につづく）注意すること。(エタノール蒸気に大量にまたは繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある。)
3．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）
重大な副作用ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

承認番号22600AMX00566000

日本標準商品
分 類 番 号

872619

薬価基準

未収載

承 認 年 月2014年3月

使用期限

紙箱、容器等に記載

販 売 開 始2014年5月（2）
その他の副作用
過敏症 注1）
皮 膚 注2）

頻度不明

0.1%未満発疹・蕁麻疹等刺激症状注1）このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
注2）このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

使用上の注
意

4．適用上の注意
投与経路：外用にのみ使用すること。
使 用 時：（1）
同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
（2）
血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、十分注意すること。
（3）
石けん類は本品の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
（4）
引火性、揮発性があるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。
（５）
溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
5．その他1）
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

薬効薬理

クロルヘキシジンは低濃度でグラム陽性・陰性の多数の微生物に対し強力かつ広範囲な抗菌スペクトルをもって殺菌並びに静菌作用を示す2）が結核菌、細菌芽胞、ウイルスに対して効果は期待できない。
しかし、本剤はエタノールが補完的に作用するため結核菌や一部のウイルスにも有効である。また、エタノール揮散
後クロルヘキシジンの薄い膜を形成し殺菌時間は持続する。
適応菌種：グラム陽性・陰性菌、結核菌、真菌、一部ウイルス取扱い上の注意

本剤の付着した白布を直接、次亜塩素酸塩で漂白すると、褐色のシミを生じることがあるので、漂白剤としては、過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
＜安定性試験＞3）
加速試験（40℃、相対湿度75%、6ヶ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市販流通下において3年間安定であることが推測された。

包250mL装主要文献

カテーテル挿入部位などの皮膚消毒に

1）
大利隆行 他：アレルギー、
33（9）707（1984）
2）
Davies G.E. et al：Br.J.Pharmacol., 9, 192（1954）3）
加速安定性試験に関する資料 サラヤ株式会社バイオケミカ
ル研究所資料■ご使用の際は、電子添文をよくお読みください。

品名クロルヘキシジングルコン酸塩
エタノール消毒液１％「サラヤ」

内容量 / 規格

1梱入数

商品コード250mL

2042183

調剤包装単位コード
販売包装単位コード（＊＊＊＊＊＊：有効期限 ％％％％％％％：製造番号）（01）04987696100336（01）
14987696421834（17）（10）％％％％％％％■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は2024年2月現在のものです。

サラヤ株式会社〒546-0013 大阪市東住吉区湯里 2-2-8
https://www.saraya.com/
お問い合わせ先TEL.06 - 6797 - 2525

学術的なお問い合わせ先

KAT

CDC公表の｢血管内カテーテル由来感染予防のためのガイドライン 2011年｣では、皮膚消毒に0.5%を超えるクロルヘキシジンアルコール製剤の使用が推奨されています。

学術部 TEL. 06-4706-3938（受付時間 ： 平日 9:00〜18 : 00）
66-0444C-03-M

クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液１％「サラヤ」は速効性と持続殺菌効果を兼ね備えた製剤です。

クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液１％「サラヤ」の殺菌効果
各種細菌･真菌に対する in vitro での 殺菌効果：Time -Kill 試験（ASTM E2315-03）

カテーテル関連血流感染（CR-BSI）の予防対策には、カテーテル挿入部位における患者自身の常在菌を減らすことと、カテーテルに接触する器材等の菌を減らすことが重要であると考えられています。カテーテル挿入前には挿入部位の消毒が行われます

クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1%「サラヤ」の殺菌力を米国試験・材料協会（ASTM）が定めるTime-Kill試験にが、血管留置カテーテルなどの挿入部位は長時間にわたって被覆材に覆われた状態となるため、皮膚表面を消毒してもしばらく準じて評価しました。その結果、30秒間の作用で、試験した細菌および真菌を５log１０ 以上減少させました。

すると毛穴など皮膚深部から常在菌が増殖し、CR-BSIの原因となります。CR-BSI防止のための皮膚消毒では、消毒直後だけで

表１ クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液１%「サラヤ」の各種細菌・真菌に対する殺菌力（Time-Kill試験）なく持続的な殺菌効果も必要とされ、2011年に公表された、米国疾病管理予防センター（CDC）の｢血管内カテーテル由来感供試菌株

染予防のためのガイドライン２０１１年｣によると、0.5%を超えるクロルへキシジンアルコール製剤の使用が推奨されています。

黄色ブドウ球菌

Staphylococcus aureus ATCC6538

クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液１％｢サラヤ｣は、有効成分としてクロルヘキシジングルコン酸塩を１％含む速メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

乾性アルコール製剤であり、カテーテル挿入部位などの皮膚消毒に適しています。

グラム陽性菌Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC700698

表皮ブドウ球菌

Staphylococcus epidermidis ATCC12228

製 品特徴

エンテロコッカス フェカリス（腸球菌）Enterococcus faecalis ATCC29212

緑膿菌

1．
迅速かつ持続的な殺菌効果

Pseudomonas aeruginosa ATCC15442

グラム陰性菌クロルヘキシジングルコン酸塩（有効成分）が持続的な殺菌効果を発揮し、エタノール

大腸菌

Escherichia coli ATCC10536

セラチア菌（溶剤）により、その作用が早まります。

Serratia marcescens ATCC14756

２．
幅広い殺菌作用

初期菌数
対数減少値（CFU/mL）

減少率（%）

30秒

2.26×107＞5.05＞99.99930秒

5.70×107＞5.45＞99.99930秒

5.80×107＞5.46＞99.99930秒

1.08×108＞5.73＞99.99930秒

2.56×108＞6.11＞99.99930秒

1.42×108＞5.85＞99.99930秒

3.54×108＞6.25＞99.99930秒

4.38×107＞5.34＞99.999

作用時間

真菌
カンジダ アルビカンス（酵母）（酵母） Candida albicans ATCC10231

グラム陽性菌・グラム陰性菌、結核菌、真菌、HBV・HIVなどの一部のウイルスに有効です。

3．
速乾性

細菌・真菌に対する持続殺菌力

塗布後、薬液が短時間で乾燥します。

クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1％「サラヤ」
を滅菌綿棒（φ4mm）の綿球部分に100μL滴下して一定時間乾燥させました。薬液滴下直後および1、3、6時間後、綿球部分に各供試菌液50μLを滴下し10分間作用させた後、綿球部分から菌を回収しました。この回収液について、エンテロコッカス フェカリス（腸球菌）の場合は1mLをブイヨン寒天培地で混釈培養し、カン
ジダ アルビカンス（酵母）の場合は100μLをポテトデキストロース寒天培地で塗沫培養し、培養後に菌数を測定しました。クロル

クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液１％「サラヤ」の乾燥時間

ヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1％「サラヤ」
は、いずれに対しても薬液滴下直後と同程度の殺菌力を乾燥６時間後も10％ポビドンヨードおよびクロルヘキシジングルコン酸塩 0.1％水溶液との比較
綿棒（φ１２mm）に各薬液を十分に含浸させ、前腕屈側（分：秒）保っていることが確認されました。
（Log CFU/mL）（Log CFU/mL）

6.0

6.0

7.0

6:00

酸塩エタノール消毒液１％｢サラヤ｣の乾燥時間は37秒と、他 の 薬 液よりも短 いことがわかりました。

4:00

4.0

4.0

3.0

2:33

2:00

0:00

5.0

対数減少値

までの時間を測定した結果、クロルヘキシジングルコン

5.0

4:30

乾燥時間同様の操作を再度行いました。薬液塗布後、乾燥する

対数減少値

部の約５×８cmの範囲に塗布しました。綿棒を交換し、7.0

クロルヘキシジングルコン酸塩
エタノール消毒液1%「サラヤ」

2.0

2.0

1.0

1.0

0.0

0:37
10%ポビドンヨード

クロルヘキシジングルコン酸塩
0.1%水溶液

図1 各種消毒剤の乾燥時間（means±SD ｎ＝６）

3.0

直後

1時間

3時間

薬液滴下後経過時間

図2

ATCC29212に対する持続殺菌力（n=5）
初期菌数：3.59×106 CFU/mL

0.0

6時間
図3

直後

1時間

3時間

薬液滴下後経過時間

6時間

ATCC10231に対する持続殺菌力（n=5）
初期菌数：5.60×10６CFU/mL