República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMARESOLUCIÓN No. 2022043264 DE 19 de Diciembre de 2022
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.

CONSIDERANDOQUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIOAUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGALALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS,EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA, A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIASSIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVEARTICULO PRIMERO. - Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO:SISTEMA DE ENGATILLAMIENTO (MONITOREO) RESPIRATORIO,MARCA:ANZAIREGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2022DM-0026286
TIPO DE REGISTRO:IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):TOP MEDICAL SYSTEMS S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S):ANZAI MEDICAL CO., LTD. con domicilio en JAPONIMPORTADOR(ES):TOP MEDICAL SYSTEMS S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): TOP MEDICAL SYSTEMS S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVONO INVASIVORIESGO:IIaCOMPOSICIÓN:PUERTO DEL SENSOR, CAJA DE RELÉS, INTERRUPTOR, CÉLULA DECARGA, CORREA DE FIJACIÓN DE LA CÉLULA DE CARGA,CALIBRADOR DE LA CÉLULA DE CARGA, JUEGO DE CABLES,INTERFAZUSOS:SISTEMA DISEÑADO PARA USUARSE CON SISTEMA DE
DIAGNÓSTICO EN RAYOS X O SISTEMAS DE RADIOTERAPIA PARASINCRONIZAR LAS EXPOSICIONES O DISPAROS DE ESTOSDISPOSITIVOS CON LOS CICLOS RESPIRATORIO DEL PACIENTESISTEMAS:ELECTRONICOSPRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDADOBSERVACIONES:ESTE REGITRO SANITARIO AMPRA LOS SIGUIENTES CODIGOS,MODELOS O REFERNCIAS:SISTEMA DE ENGATILLAMIENTO (MONITOREO) RESPIRATORIO AZ
733VI
VIDA UTIL:EXPEDIENTE No.:RADICACIÓN No.:
FECHA:

20241600
20221258763
12/12/2022

ARTICULO SEGUNDO. - CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE ELRECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTESA SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTOADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
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República de ColombiaMinisterio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMARESOLUCIÓN No. 2022043264 DE 19 de Diciembre de 2022
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.

ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO. - LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARANSUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTOPOR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 19 de Diciembre de 2022
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: , Técnico: dverar

Signature Not
VerifiedFirmado digitalmente por
LUCIA AYALARODRIGUEZ
Fecha: 2022/12/21
10:20:50 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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