製造業者による医療情報セキュリティ開示書チェックリスト（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版対応）
作成日

2019年4月16日

製造業者

株式会社ソフトウェア・サービス

製品名称

CareMill

バージョン

ー※本開示書の適合性をJIRA/JAHISが証明するものではありません。

医療機関における情報セキュリティマネジメントシステムの実践（6.2）
１ 扱う情報のリストを提示してあるか？（6.2.C1）

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

３ 離席時の不正入力防止の機能があるか？（6.5.C4）

はい いいえ 対象外

備考-

４ アクセス管理の機能があるか？（6.5.C1）

はい いいえ 対象外

備考-・記憶(ID・パスワード等)

はい いいえ 対象外

備考-

・生体認証(指紋等)

はい いいえ 対象外

備考-

・物理媒体（ICカード等）

はい いいえ 対象外

備考-

・その他（具体的な方法を備考に記入してください）

はい いいえ 対象外

備考-

・上記のうちの二要素を組み合わせた認証

はい いいえ 対象外

備考

-

備考

-

はい いいえ 対象外

備考-

４．２ 利用者別、職種別の情報区分ごとのアクセス管理機能があるか？(6.5.C6)

はい いいえ 対象外

備考-

４．３ アクセス記録(アクセスログ)機能があるか？（6.5.C7）

はい いいえ 対象外

備考-

４．３．１ アクセスログを利用者が確認する機能があるか？（6.5.C7）

はい いいえ 対象外

備考-

４．３．２ アクセスログへのアクセス制限が出来るか？（6.5.C8）

はい いいえ 対象外

備考-

５ 時刻情報の正確性を担保する仕組みがあるか？（6.5.C9）

はい いいえ 対象外

備考-

６ 不正ソフトウェア対策を行っているか？（6.5.C10）

はい いいえ 対象外

備考-

７ 無線LAN を利用する場合のセキュリティ対策機能はあるか？（6.5.C.12）

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

９ 外部入出力装置の機能を無効にすることができるか？ (6.9)

はい いいえ 対象外

備考-

１０ 管理区域外への持ち出しの際、起動パスワード等のアクセス制限機能もしくは暗号化機能があるか？ (6.9.C6、6.9.C7)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

物理的安全対策（6.4）
２ 覗き見防止の機能があるか？（6.4.C5）

技術的安全対策（6.5）

４．１ アクセス管理の認証方式は？（6.5.C1）

４．１．１ パスワードを利用者認識手段として利用している場合、パスワード管理は可能か？（6.5.C11(1)～6.5.C11(3)）
はい いいえ 対象外
４．１．２ セキュリティ・デバイスを用いる場合に破損等で本人の識別情報が利用できない際の代替機能があるか？（6.5.C3）

情報および情報機器の持ち出しについて(6.9)
８ ソフトウェアのインストールを制限する機能があるか？ (6.9.C9)

災害、サイバー攻撃等の非常時の対応(6.10)
１１ 非常時機能又は、非常時アカウントを持っているか？ (6.10.C3)

外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理(6.11)
１２ 「外部と個人情報を含む医療情報を通信する機能」や「リモートメンテナンス機能」を有するか？ (6.11.C1)

はい いいえ 対象外

備考-

１２．１ なりすましの対策(認証)機能を有するか？ (6.11.C3)

はい いいえ 対象外

備考-

１２．２ データの暗号化(SSL/TLS、S/MIME、ファイル暗号化など)が可能か？ (6.11.C5)

はい いいえ 対象外

備考-

１２．３ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能を有しているか？ (6.11.C4)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考

-

・専用線

はい いいえ 対象外

備考

-

・公衆網

はい いいえ 対象外

備考-

・IP-VPN

はい いいえ 対象外

備考-

・IPsec－VPN

はい いいえ 対象外

備考-

・TLS1.2 高セキュリティ型、クライアント認証

はい いいえ 対象外

備考-

１２．３．１ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能は、安全管理ガイドラインを満たす設定が可能か？ (6.11.C4)

１２．３．１．１ 対応している通信方式はいずれか？ (6.11.C4、C10)

１２．３．２ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能の適正さ(回り込み対策を含む)を証明できる文書があるか？ (6.11.C4、C10)
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はい いいえ 対象外

備考

MDS3.0:CS1

１２．４ リモートメンテナンス機能を有するか？ (6.11.C7)
１２．４．１ リモートメンテナンスサービスに関し、不必要なリモートログインを制限する機能があるか？ (6.11.C7)

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はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

MDS3.0:CS1

保存が義務付けられている文書を扱っている場合のみ下記対象
法令で定められた記名・押印を電子署名で行うことについて(6.12)
１３ 記名・押印が義務付けられた文書を扱っているか？ (6.12.C.(1))

はい いいえ 対象外

備考-

１３．１ HPKI 対応もしくは認定認証局が発行する証明書対応の署名機能があるか？ (6.12.C.(1))

はい いいえ 対象外

備考-

１３．２ HPKI 対応もしくは認定認証局が発行する証明書対応の検証機能があるか？ (6.12.C.(1))

はい いいえ 対象外

備考-

１３．３ 日本データ通信協会認定のタイムスタンプが付与可能か？ (6.12.C.(2))

はい いいえ 対象外

備考-

１３．４ 日本データ通信協会認定のタイムスタンプが検証可能か？ (6.12.C.(2))

はい いいえ 対象外

備考-

１３．５ 保存期間中の文書の真正性を担保する仕組みがあるか？ (6.12.C.(2))

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

１４．１ 区分管理を行っている対象情報ごとに、権限管理(アクセスコントロール)の機能があるか？ (7.1.C.(1).a-2)

はい いいえ 対象外

備考-

１４．２ 権限のある利用者以外による作成、追記、変更を防止する機能があるか？ (7.1.C.(1).a-2)

はい いいえ 対象外

備考-

１５ システムが端末を管理することによって、権限を持たない者からのアクセスを防止する機能があるか？ (7.1.C.(1).a-3)

はい いいえ 対象外

備考-

１６ システムは記録を確定する機能があるか？ (7.1.C.(2).a-1)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考

-

備考

-

真正性の確保について(7.1)
１４ 入力者及び確定者を正しく識別し、認証を行う機能があるか？ (7.1.C.(1).a-1)

１６．１ 確定情報には、入力者及び確定者の識別情報、信頼できる時刻源を用いた作成日時が含まれているか？ (7.1.C.(2).a-1)

１６．２ 「記録の確定」を行うにあたり、内容の確認をする機能があるか？ (7.1.C.(2).a-2)

１６．３ 確定された記録に対して、故意による虚偽入力、書き換え、消去及び混同を防止する機能があるか？ (7.1.C.(2).a-4)
はい いいえ 対象外

１７ 装置が確定機能を持っていない場合、記録が作成される際に、当該装置の管理責任者や操作者の識別情報、作成日時を含めて記録する機能があるか？
(7.1.C.(2).b-1)

はい いいえ 対象外

備考-

１８ 確定された診療録等が更新された場合、更新履歴を保存し、更新前後の内容を参照する機能があるか？ (7.1.C.(3)-1) はい いいえ 対象外

備考-

１８．１ 同じ診療録等に対して更新が複数回行われた場合、更新の順序性を識別できる機能があるか？ (7.1.C.(3)-2)はい いいえ 対象外

備考

-

備考

-

１９ 代行入力の承認機能があるか？ (7.1.C.(4))

はい いいえ 対象外

１９．１ 代行入力が行われた場合、誰の代行が誰によっていつ行われたかの管理情報を、その代行入力の都度、記録する機能があるか？ (7.1.C.(4)-2)
はい いいえ 対象外

備考-

１９．２ 代行入力により記録された診療録等を、確定者による「確定操作(承認)」を行う機能があるか？ (7.1.C.(4)-3) はい いいえ 対象外

備考-

見読性の確保(7.2)
２０ 目的に応じて速やかな検索結果の出力機能があるか？ (7.2.C.(3))

はい いいえ 対象外

備考-

２１ システム障害に備えた冗長化手段や代替え的な見読化手段はあるか？ (7.2.C.(4))

はい いいえ 対象外

備考-

・サーバの冗長化

はい いいえ 対象外

備考-

・ネットワークの冗長化

はい いいえ 対象外

備考-

・ストレージの冗長化

はい いいえ 対象外

備考-

・その他の手段(具体的な方法を備考欄に記入してください)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

２１．１ 冗長化の内容は？ (7.2.C.(4))

２１．２ システム障害に備えた代替え的な見読化手段があるか？ (7.2.C.(4))

保存性の確保(7.3)
２２ いわゆるコンピュータウイルスを含む不適切なソフトウェアによる情報の破壊・混同が起こらないようにするための防護機能があるか？ (7.3.C.(1)-1)

２３ 記録媒体及び記録機器の保管及び取扱いについて、医療機関等が運用管理規程を定めるために必要な情報が、取扱説明書等の文書として提供されているか？(7.3.C.(2)-1)

２４ 情報の保存やバックアップについて、医療機関等が運用管理規程を定めるために必要な情報が、取扱説明書等の文書として提供されているか？ (7.3.C.(2)-2)

２５ システムが保存する情報へのアクセスについて、履歴を残す機能があるか？ (7.3.C.(2)-4)
２５．１ システムが保存する情報へのアクセスについてその履歴を管理するための機能があるか？ (7.3.C.(2)-4)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

２６ システムが保存する情報がき損した時に、バックアップされたデータを用いて、き損前の状態に戻すための機能があるか？ (7.3.C.(2)-5)

２７ 記録媒体が劣化する以前に情報を新たな記録媒体又は、記録機器に複写する機能があるか？ (7.3.C.(3)-1)

２８ システムの移行の際に診療録等のデータを標準形式が存在する項目に関しては標準形式で、標準形式が存在しない項目では変換が容易なデータ形式にて出力及び入力できる機能があるか？ (7.3.C.(4)-1)

はい いいえ 対象外

備考

はい いいえ 対象外

備考-

診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について(9.)
２９ 診療録などをスキャナなどにより電子化して保存する機能があるか？ (9.1.C-1)(9.4.)
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MDS3.0:CS1

２９．１ 光学解像度、センサ等の一定の規格・基準を満たすスキャナを用いているか？ (9.1.C-1)

はい いいえ 対象外

備考-２９．２ 電子署名・タイムスタンプ等を行える機能があるか？ (9.1.C-2)(9.4.C-2)

はい いいえ 対象外

備考-4 / 6 ページ

MDS3.0:CS1

備考記載欄1

1.各医療機関との打合せにより表示項目のリストならびに順序の調整を実施、施設管理者と共有します。

2

2.のぞき見される環境下においてはプライバシーフィルターを用いる等の運用方法を推奨します。

3

3.セッションタイムアウト（ログイン前の状態に戻る）機能を20分を基本機能として設け、運用主体様と打合せし調整します。

4

5.NTPサーバーを設置し同期をとっています。

5

6.サーバーにマルウェア防止対策を行います。

6

7.WebシステムがHTTPS接続（TLS1.2）接続を実施し閲覧可能とする

7

10. バックアップデータの復元を病院様で実施する際にはストレージに格納後暗号化し、お客様の下に運ぶ運用をとります。

812.3.1.1 病院規模はIP-SEC/IKE 診療所、薬局等はTLS1.2高セキュリティ型、クライアント認証を推奨し接続します。

913.3 認定番号SD0010(1) MINDタイムスタンプサービスを用いての署名が可能です。

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