調査研究報告書

調査研究課題：一般用医薬品の安心安全確保のための登録販売者間情報交換・研修システムの構築

東京大学大学院薬学系研究科

調査研究者氏名

共同研究者：堀澤田

康文

里子、三木晶子、佐藤宏樹（〒113-0033 東京都文京区本郷 7-3-1

Tel：03-5841-2271）

要旨【背景･目的】薬事法および同施行規則の改正に伴い、平成 21 年 6 月より一般用医薬品のうち第 2 類および第 3 類医薬品の販売に、新しく登録販売者が認められることになった。しかし、第 2 類および第 3 類医薬品の中には、使用法、使用上の注意（副作用、医薬品と食品・嗜好品との相互作用等）の面から販売時のモニタリングが必要な医薬品は多数存在する。また、消費者の状態を見極め医療機関への受診勧告も必要となる。したがって、登録販売者への継続した教育が必須である。そこで本研究では、登録販売者のためのインターネットによる情報交換・研修システム（Internet-based registered drug
seller's information sharing system: i-redsiss、アイレドシス）を新たに構築することを目的とした。【方法】これまでに我々は、インターネットによる薬剤師間情報交換・研修システム（i-phiss、アイフィス）を構築、運用してきた。これらの経験をもとに、実務上で経験した様々なヒヤリハット事例、医薬品にまつわる相談事例などを登録販売者からの投稿により収集し、更にこれらを研修用の教育コンテンツとして解析・加工し、提供するためのウエブサイトを構築した。
【結果・考察】アイレドシスのウェブサイトは、「ヒヤリハット」「相談」「クイズ」の各コーナーから構成した。「ヒヤリハット」コーナーに投稿された経験事例はデータベースに蓄積し、全登録者がウェブ上で閲覧・情報共有可能とした。
「相談」コーナーでは投稿されてきた医薬品に関する様々な疑問や質問をとりあげ、「クイズ」コーナーでは、医薬品の適正な販売にかかわる問題点を Q＆A 形式によって解説することとした。本システムの構築により、資格取得後に医薬品情報に関する研修の場が少ない登録販売者に対して具体的な事例に基づいた研修教材を定期的に提供することが可能になった。今後、本システムの登録販売者会員を全国規模で募り、より充実した登録販売者のための研修コミュニティーサイトとして継続的に運用・展開していきたい。

11．調査研究目的
薬事法および同施行規則の改正に伴い、平成 21 年 6 月より一般用医薬品（OTC 医薬品）のうち 95% (約 13,000 品目）におよぶ第 2 類および第 3 類医薬品の販売に、新しく登録販売者が認められることになった。第 2 類および第 3 類医薬品の中には、使用法、使用上の注意（副作用、医薬品と食品・嗜好品との相互作用）の面から注意すべき点も多く、販売時のモニタリングが必要な医薬品が多数存在する。また、消費者の状態を見極め医療機関への受診勧告も必要となる。このように、セルフメディケーションの推進において登録販売者が果たすべき役割は大きい。しかしながら、登録販売者が継続的に学べる体系的な研鑽の場はほとんど確立されていないのが現状である。そこで本研究では登録販売者を対象として、医薬品情報の収集や研修の実態を調査し、それにもとづきインターネットを介した登録販売者間情報交換・研修システム（Internet-based
registered drug seller's information sharing system: i-redsiss、アイレドシス）を構築することを目的とした(図 1)。
2．調査研究方法
2－1．登録販売者を対象とした医薬品情報の収集や研修の実態調査
医療現場のニーズにそったサイトの構築を目指し、以下の調査を行った。
① OTC 医薬品専門販売薬店におけるインタビュー方式による登録販売者の研修・情報収集・業務の実態調査② 登録販売者のインターネットを介した学習環境調査
2－2．登録販売者間情報交換・研修システム(アイレドシス)の構築
実態調査の結果をふまえて、システムで提供する情報提供素材項目（コーナー）を決定した。さらに、各コーナーに掲載する事例作成を行った。

我々がこれまでに構築、運用してきた薬剤師間情報交換・研修システム（Internet-based pharmacist's information sharing system, iphiss: アイフィス）や医師間情報交換・研修システム(Internet-based medical doctor's information
sharing system, imediss: アイメディス)［1,2,3］を参考に、アイレドシスのウェブシステムを考案・設計し、ネットエイジ株式会社に開発を依頼した。作成した事例教材をシステム上にアップし、登録販売者のモニターを対象として feasibility を検討した。その間、モニターを対象としたアンケートやインタビュー調査によるシステムの評価と改善をおこなった。

2

3．調査研究成果
3-1. 登録販売者を対象とした実態調査
登録販売者の研修・情報収集・業務の実態を調査するため、OTC 医薬品専門販売薬店を訪問し、実際に登録販売者にインタビュー調査を行った。
登録販売者を対象とした研修としては、製薬企業や職能団体が開催するセミナー等が開催されているが、セミナーの開催が定期的でない、研修内容に偏りがある等の意見が挙げられた。また、医薬品情報の収集については、消費者からの質問に回答する等を目的として医薬品情報を収集する場面は多いが、その手段としては、情報源が不明確な場合も多いインターネット検索やコミュニティーサイト（yahoo 知恵袋、mixi 等）での質疑応答といった意見が散見された。この他、薬剤師向けの専門書を利用するが理解が難しいといった意見も得られた。登録販売者が日頃の販売業務に活かせる、適切な医薬品情報やその情報源が不足していると考えられた（表 1）。
さらに、業務上の問題点としても、専門的知識の不十分さやその個人差等、の意見が多く挙げられた。主な意見を表 2 にまとめた。
以上から、登録販売者が適切かつ十分な医薬品情報を入手し、それらを活用するための体制が整っていない現状が浮き彫りになった。医療消費者の安全性を確実に担保するためには、早急に登録販売者の学習環境を整え、継続的な教育研修の場を構築することは重要であることがより明確になった。
さらに、インターネットを介した登録販売者の学習環境調査からは、登録販売者の試験に関するサービスは充実しているものの資格取得後に継続的に取り組める「教育研修」環境はやはり不足していることがわかった。
3-2. 登録販売者間情報交換・研修システム(アイレドシス)の構築（アイレドシスの情報提供素材項目（コーナー）の決定）
登録販売者の実態調査等に基づき、アイレドシスに以下の 3 つのコーナーを設けて研修用コンテンツの提供を行うことを決定した。
1)店頭における日々の業務で起こったヒヤリハットを共有し、業務の質を高めるための｢ヒヤリハット｣コーナー
2)専門家が登録販売者の医薬品に関する疑問を解決し、知識レベル向上を図る｢相談｣コーナー
3)クイズに回答していくことにより、楽しく一般用医薬品の知識を習得できる｢クイズ｣コーナー

3（アイレドシスの研修用事例の作成）
アイフィス・アイメディスに蓄積されている教育教材のうち、OTC 医薬品が関係した事例、あるいは登録販売者を対象としたニーズ調査の結果に基づき、システムで提供する事例のテーマを決定し、3 つのコーナーごとに事例作成を行った（表 3）。これらの事例をアイレドシスサイトの仮運用時にアップした。

（アイレドシスのウェブシステムの構築）
これまでに我々が構築してきたアイフィス［1］やアイメディスを参考に、アイレドシスのウェブシステムを設計した（図 2）。ウェブページの構成は、ログインページ（図3）、トップページ（図 4）、｢ヒヤリハット｣コーナーの事例閲覧ページ（図 5）、｢相談｣コーナーの事例閲覧ページ、｢クイズコーナー｣の事例閲覧ページ、｢ヒヤリハット｣と｢相談｣の投稿ページ（図 6）、アイレドシスの趣旨説明ページ（図 7）とした。本ウェブシステムは登録制（無料）とし、各会員はログイン ID とパスワードにより、研修コンテンツを閲覧・投稿可能とした。さらに、広く登録販売者の会員を募っていくために、ウェブ上に会員登録ページ（図 8）を設置した。投稿事例および掲載事例、会員の管理を行うために、事例管理システムならびに会員管理システムを構築した。

（アイレドシスのモニター登録販売者を対象とした feasibility study）
作成した事例をアイレドシスのシステム上にアップし、ウェブシステムの動作チェックを行った。システムは良好に稼働した。登録販売者モニターを対象として、アイレドシスの feasibility を検証した。試用したモニターからは好意的な意見とともに今後の改善につながる意見も多く得られた。具体的には、｢登録販売者試験の勉強では一般用医薬品の危険性を学ぶことはできない。本サイトのコンテンツは実現場の事例を基に作られているので一般用医薬品の危険性がよく伝わってくる｣、｢現場で働く登録販売者向けに作られており非常に勉強になる｣といった意見や、｢事例をどんどん収集してコンテンツを充実させてほしい｣、｢作用機序など難しいことはわからないので、読みやすく面白いコンテンツを作成してほしい｣、｢コンテンツが多くなったときのために検索機能をつけてほしい｣、｢新商品情報や最近の話題などを紹介するトピックスコーナーがほしい｣といった要望が寄せられた（表 4）。

４．考察
本研究では、登録販売者を対象とした聞き取り調査やおよび学習環境調査を実施した。
本調査から登録販売者が日々の販売業務において医薬品情報の収集に苦慮していること、継続的な研修の場が不足していること等、様々な課題が明確になった。我々は、こ4

れらの課題の解決を目指し、登録販売者が医薬品の専門的知識を臨場感もって学べる継続的な研修の場として、インターネットを介した登録販売者間情報交換・研修システム（アイレドシス）の構築を行った。本システムにより、登録販売者が身近におこった「ヒヤリハット」や「疑問・相談」を解説が付加された研修コンテンツとして登録販売者間で共有することが可能になった。本システムの活用により、資格取得後に医薬品情報に関する継続研修の場が少ない登録販売者に対して具体的な事例に基づいた研修教材を定期的に提供することが可能になると期待される。
本調査では、構築したアイレドシスをモニター（登録販売者）により試用してもらい、システム評価を実施した。今後、評価結果にもとづき、事例テーマの構成や解説の難易度等についてさらなる検討を行っていきたい。今後は全国規模でアイレドシスの登録者を募り、登録者の拡大を図っていくことを計画している。登録販売者間の知識やスキルの個人差が予想されることから、定期的に登録者からの評価を得ながら、アイレドシスの改良を進めていく必要があるだろう。さらに、本システムの双方向性のメリットを十分に発揮できるよう、登録者からの積極的な事例投稿の推進を図っていきたいと考えている。
さらに、アイレドシスでは、これまで我々が構築してきたアイフィスやアイメディス
では不十分であった OTC 医薬品による諸問題（その有害事象や安全性情報、使用情報（服用性・使用性を含む情報））をより効率的に捉えることが可能になると考えられる。
図 1 に示したように、アイフィス・アイメディス［1,2,3］との相互連携により、その他の医療従事者との OTC 医薬品の適正使用にむけた情報共有も推進していく事が望まれるだろう。
本調査研究で構築したアイレドシスを、より充実した登録販売者のための研修コミュニティーサイトとして発展させ、消費者のセルフメディケーションの適正化と安全確保の一助となるよう今後も取り組みを継続していきたい。

５．まとめ
本研究では、登録販売者が医薬品の専門的知識を臨場感もって学べる継続的な研修の場として、インターネットを介した登録販売者間情報交換・研修システム（アイレドシス）の構築を行った。本システムにより、登録販売者が身近におこった「ヒヤリハット」や5「疑問・相談」を解説が付加された研修コンテンツとして登録販売者間で共有することが可能になった。本システムの構築により、資格取得後に医薬品情報に関する継続研修の場が少ない登録販売者に対して具体的な事例に基づいた研修教材を定期的に提供することが可能になった。今後は、消費者のセルフメディケーションの適正化と安全確保に向けて、アイレドシスの登録販売者会員を全国規模で募り、より充実した、登録販売者のための研修コミュニティーサイトとしてアイレドシスを継続的に運用・展開していきたい。

６．調査研究発表（口頭発表）
森川諭、三木晶子、佐藤宏樹、堀里子、澤田康文
インターネットによる登録販売者間情報交換・研修システムの構築.
日本薬学会第 130 年会、2010 年 3 月 28 日、岡山

７．引用文献1.大谷壽一, 松田真実, 掛樋麻里, 森千江子, 正岡民次, 澤田康文. インターネットを用いた薬剤師間情報交換・研修システムの構築と運用（１）. 薬学雑誌 122(2): 185-192,2002.
2.澤田康文. 全国薬剤師間情報交換研修システム（アイフィス）による医薬品適正使用・育薬の推進. 日本病院薬剤師会雑誌 43(2): 167-170, 2007.

3.堀里子, 三木晶子, 大谷壽一, 澤田康文.

インターネットを活用した医師に対する情報システムの構築と運用. 第 10 回日本医薬品情報学会総会・学術大会 (札幌,2007 年 7 月), 講演要旨集 p.58.

Figure legend
図 1. 登録販売者間情報交換・研修システム（アイレドシス）の開発と薬剤師間/医師間情報交換・研修システム（アイフィス、アイメディス）との連携
アイフィス(iphiss)：Internet-based pharmacist's information sharing system
アイメディス(imediss)：Internet-based medical doctor's information sharing system
アイレドシス(iredsiss)：Internet-based registered drug seller's information sharingsystem

図 2. アイレドシスのサイトマップ

6図 3. アイレドシスのログインページ
図 4. アイレドシスのトップページ
図 5. ヒヤリハット事例の具体例
図 6. アイレドシスの事例投稿ページ
図 7. アイレドシスの趣旨説明ページ
図 8. アイレドシスの会員登録ページ

表 1. 登録販売者の研修、医薬品情報の収集の実態と課題（インタビュー調査による）

研修

実態課題

・メーカー、職能団体の研修に参加・定期的ではない。研修内容に・メーカーの e-ラーニング

偏りが生じることがある。
・情報の提供者が不明確なもの医薬品

・インターネット検索

情報収集

・ yahoo 知恵袋や Mixi などのコミュがある。

ニティーサイトでの質疑応答の利用
・薬学教育を受けていないため・専門書（薬剤師向け）理解し難い。

表 2. 登録販売者の業務上の主な問題点（インタビュー調査による）･日々取り扱っている第 2 類、第 3 類医薬品に関しても知識不足を感じる。
･相互作用や禁忌・慎重投与となる病態のチェック能力の個人差が大きい。
・登録販売者によっては、医薬品の危険性に対する認識が低い。
･消費者から医療用医薬品について質問されるが専門的知識が不十分で十分な返答ができないことがある。
･「お薬手帳」の存在は知られているが、記載内容（薬品名）が理解できないことが多く、「お薬手帳」を活かせていない。
･経営的な面から薬剤師不在店舗が多く、専門的な消費者対応が不足してしまう（登録販売者が職能を発揮していかなければならない）。

7表 3. 研修用コンテンツの具体例
コーナー

事例タイトル

ヒヤリハット・薬剤師が見つからなくてお客を待たせてしまった！
・血をサラサラにする薬と納豆との相性は悪い？
・家族のためと嘘をついて！鎮痛薬、セデス・ハイをまとめ買い！
・外見から判断してはならない！妊娠末期の婦人にイブ A を販売！
・商品の取り置き！登録販売者と薬剤師の連携が悪くお渡しすることが出来なかった！
・80 歳以上には禁忌のガスター 10 を販売！ 60 歳代に見えたお客・甘草販売時の注意

相談

ほか・酸化マグネシウム販売時の注意
・ステロイド外用剤のアンテドラッグとは？
・OTC フルコート F 軟膏と医療用フルコート F 軟膏の違いは？
・カフェインによる低カリウム血症からミオパチー？

ほか

・MS シップとワルファリンの併用は要注意！

クイズ・小児用バファリン、そのまま販売しても大丈夫？
・漢方や風邪薬などに配合されている麻黄（マオウ）って何？？
・鼻炎薬は排尿困難、緑内障、糖尿病、甲状腺機能障害、心臓病、高血圧は薬剤師に相談するのはなぜ？
・漢方薬って安全だと聞きますが、副作用などありませんか？
ほか

表 4. モニター登録販売者のアイレドシスに対する主な意見
・登録販売者試験の勉強では一般用医薬品の危険性を学ぶことはできない。本サイトのコンテンツは実現場の事例を基に作られているので一般用医薬品の危険性がよく伝わってくる。
・現場で働く登録販売者向けに作られており非常に勉強になる。
・事例をどんどん収集してコンテンツを充実させてほしい。
・作用機序など難しいことはわからないので、読みやすく面白いコンテンツを作成してほしい。
・コンテンツが多くなったときのために検索機能をつけてほしい。
・新商品情報や最近の話題などを紹介するトピックスコーナーがほしい。

8等

図 1.

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図 2.

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図 3.

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図 4.

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図 513

図 614

図 7.

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図816