平成２７年7月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時 平成２7年7月13日（月）１６：００～１７：00
開催場所 予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、田中 洋史、斎藤 俊弘、加藤 克彦、松浦 啓之、結城 登、柳 則行、星野 睦子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦のこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施ない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibのの妥当性について審議した
第3相試験修正の上承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試の妥当性について審議した
験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題 1

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ
及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験実施計画書
物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を 施することの妥当性について審議した対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

議題 2

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, and 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験薬概要書、その他（賠償保険付
承認
immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
施することの妥当性について審議した保証明書）
vaccine GSK1437173A

議題 3

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験実施計画書の国内第Ⅱ相臨床試験施することの妥当性について審議した

承認

議題 4

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験薬概要書
対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験 施することの妥当性について審議した

承認

議題 5

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
キサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープン 施することの妥当性について審議した
ラベル試験

議題 6

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 その他（Ｐｒｏｔｏｃｏｌ Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ Ａｌｅｒ承認としたPF-05280014の第3相試験施することの妥当性について審議したｔ Ｌｅｔｔｅｒ）

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 7 乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を治験実施計画書
施することの妥当性について審議した
比較する無作為化二重盲検臨床試験

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 8 乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較治験実施計画書
施することの妥当性について審議した
する無作為化非盲検2群対照試験

承認

議題 9

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認したＰＤ-0332991の第3相試験
施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

議題 10

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実その他（治験実施計画書別紙）
施することの妥当性について審議した

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 11 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試治験実施計画書
施することの妥当性について審議した
験議題 12 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実その他（治験契約書）施することの妥当性について審議した

承認
承認
承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験実施計画書
路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験施することの妥当性について審議した

承認

議題 14

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験実施計画書を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験施することの妥当性について審議した

承認ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 15 腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイピリ
承認施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
ムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験
議題 16

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書【治験実施状況報告】
議題 17

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を 当性について審議した。
対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

承認

議題 18

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ
相無作為化非盲検臨床試験治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 19 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 20 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
議題 21 の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2 相 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
試験当性について審議した。

承認議題 22【治験終了報告】議題 23

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
者を対象としたAMG706のアジア共同第3相臨床試験【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 25

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き試験
続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 26

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 27

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書についファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象とて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議ししたＰＤ-0332991の第3相試験
た。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい議題 28 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し験た。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験た。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい議題 30 腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイピリ て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験た。

承認

議題 24 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試

議題 29

議題 31

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につObserver-blind study to evaluate efficacy, safety, and
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
た。
vaccine GSK1437173A

承認

議題 32

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しの国内第Ⅱ相臨床試験た。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しの多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験た。

承認

議題 35

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験た。

承認議題 36

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者をいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験た。

承認議題 37

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープンた。
ラベル試験

承認

議題 38

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し試験た。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 40

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非た。
盲検第Ⅲ相試験

承認議題 41

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化た。
非盲検第Ⅲ相試験

承認議題 42

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象といて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議ししたRG7159第Ⅲ相試験
た。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 43 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し5072759）第Ⅲ相試験た。

承認

議題 33 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題 39 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 44

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ
相無作為化非盲検臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象といて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議ししたＰＤ-0332991の第3相試験
た。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第議題 46
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しⅢ相試験た。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
議題 47
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しRO5304020とRO4368451の第III相試験
た。
議題 45

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
た。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 49 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
た。

承認

議題 50

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験た。

承認

議題 51

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性た。
及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

承認

議題 48

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
議題 52 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 53 テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又は いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との た。
併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたデノスマブの第Ⅲ相試験
た。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 55 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し験た。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 56 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し非盲検非対照試験
た。

承認議題 57

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し試験た。

承認議題 58

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 59

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 61 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 62

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につMSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたMK-3475の第Ⅲ相試験
た。

承認議題 63

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につMSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
た。

承認議題 64

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
た。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 65 依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第Ⅲ相試験
た。

承認

大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 66 泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効性・安全性 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し試験 （医師主導治験）
た。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 67 腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイピリ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験
た。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 54

議題 68

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験【報告事項】 議題（1）報告
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象
1
治験に関する変更申請書としたデノスマブの第Ⅲ相試験
2

平成27年6月12日 承認

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象
変更申請書（治験分担医師）としたデノスマブの第Ⅲ相試験

平成27年5月28日 承認

シャイアー・ジャパン株式会社依頼による本態性血小3 板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の長 本試験のデータベースロックのお知らせ
期安全性を評価する第Ⅲ相継続試験

平成27年5月8日（２）開発中止報告
ヤクルト本社(株)依頼による膵癌に対するL-OHPの第開発中止報告書
Ⅱ相試験（３）次回開催予定日

平成27年 9月 14日(月) １6：00～

平成27年4月28日
予防センターＡ