RMIF01
ASNITE公表用文書

認定スキーム文書（ASNITE標準物質生産者（ASNITE-R））
（第１版）
(案)

平成３０年＊＊月＊＊日

独立行政法人製品評価技術基盤機構
認定センター

1/7

認定スキーム文書（ASNITE 標準物質生産者（ASNITE-R））(RMIF01)
独立行政法人製品評価技術基盤機構認定センター（以下「IAJapan」という。）は、ISO/IEC
17011 箇条 4.6.1 がその作成及び文書化を求める認定スキームについて、以下のとおり定める。
1．認定スキームの名称及びスキームオーナ
認定スキームの名称は、「製品評価技術基盤機構認定制度（以下「ASNITE」という。）標準物質生産者認定プログラム（以下「ASNITE-R」という。）」とする。
スキームオーナは IAJapan である。
2．プログラムの目的
本プログラムは、標準物質生産者のプロセス及びマネジメントシステム等が適切であり、当該マネジメントシステムのもとで適切に運営できるかを審査し、認定することを目的とする。
認定された標準物質生産者は、ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation: 国際試験所認定協力機構）及び APLAC（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation: アジア太平洋試験所認定協力機構)の相互承認取決の要求事項に従う必要がある。
3．サブプログラム(該当する場合)該当なし
4．プログラムの運用開始日
2003 年（平成 15 年）7 月 28 日
5．プログラムが対象とする適合性評価機関の種類
ISO 17034 に定義される標準物質生産者
6．認定要求事項
認定の対象とする適合性評価機関の認定には、以下の要求事項を適用する。
(1)国際規格ISO 17034（移行期間中の 2019 年 10 月 31 日までは ISO Guide 34（JIS Q 0034）も同等とする）(2)適用する IAJapan 方針文書、手順書等①ASNITE 標準物質生産者認定の一般要求事項（RMRP21）②IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針(URP23)③IAJapan 技能試験に関する方針（URP24）
2/7

(3)適用する国際機関（ILAC）文書
ILAC_P 9（ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities）
ILAC_P10（ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results）(4)適用する地域機関（APLAC）文書
特になし
7．認定の対象となる適合性評価機関が遵守すべき事項(1)「認定機関及び適合性評価機関の義務（UIF-01）」に定める事項(2)「ASNITE 標準物質生産者認定の一般要求事項（RMRP21）」に定める事項
なお、申請時に提出を要請する「遵守事項の誓約書」については、「ASNITE 標準物質生産者認定の取得と維持のための手引き（RMRP22）」を参照。これらの文書は、IAJapan WEB サイトで公表する。
8．認定プログラムを実施するにあたり、IAJapan が遵守する事項「認定機関及び適合性評価機関の義務（UIF-01）」に定め、IAJapan WEB サイトで公表する。
9．認定スキームを審議する委員会(1)委員会名称
標準物質生産者技術委員会(2)委員会委員の構成
スキームオーナ、国家計量標準機関、有識者、直接的利害関係者（認定事業者）、間接的利害関係者（ASNITE-R 制度を利用する関係者）等により構成
10．認定の対象とする範囲
認定を申請する者は、申請時に、認定の対象となる範囲（認証標準物質又は標準物質かの別、認定を受ける区分、分類、種類、測定方法又は該当規格、特性値の範囲、及び、同定又は序列以外の特性を有する認証標準物質であって必要な場合、不確かさの範囲）を特定しなければならない。
認定の対象となる範囲の詳細は、「ASNITE 標準物質生産者認定の取得と維持のための手引き（RMRP22）」に定め、IAJapan WEB サイトで公表する。
11．認定周期
認定周期は 4 年とする。
12．審査の種類(1)初回認定審査
3/7

「6.認定要求事項」の全ての要求事項の適合状況を確認する審査。
(2)認定維持審査
認定機関が選定する認定範囲の適合性評価活動のサンプルについて、「6.認定要求事項」の要求事項の適合状況を確認する審査。
(3)再認定審査
認定周期が満了する 1 年前から 5 ヶ月前までの間に認定再審査の申請を受け付けて行う、「6.認定要求事項」の全ての要求事項の適合状況を確認する審査。
(4)区分追加審査（範囲拡大審査）「6.認定要求事項」の区分追加申請等に係る全ての要求事項の適合状況を確認する審査。
(5)臨時審査
必要に応じて行う、「6.認定要求事項」の全て又は一部の要求事項の適合状況を確認する審査。
13．現地審査の時期(1)初回認定審査
申請に応じ、書類審査の実施後に現地審査を実施する。
(2)認定維持審査①初回認定日から 12 ヶ月以内又は現地初回審査を実施した初日から 24 ヶ月以内のいずれか早い期日までに開始する(初回認定後 1 回のみ)。
②前回の認定維持審査の初日から 24 ヶ月内に開始する。
(3)再認定審査
前回の認定維持審査の初日から 24 ヶ月以内又は認定周期（登録有効期限）が満了する 3 ヶ月前のいずれか早い期日までに開始する。
(4)区分追加審査（範囲拡大審査）
申請に応じ、書類審査の実施後に現地審査を実施する。
(5)臨時審査
認定要求事項への適合に疑義が生じた場合などは IAJapan の判断により、認定維持審査とは別に臨時に実施する。
14．審査に用いる技法(1)書類審査①申請書類の確認（6.で定める認定要求事項の確認）②質問／回答の要求(2)現地審査①書類審査に基づく現地確認②記録の確認4/7

③質問／回答の内容の確認④関係者へのインタビュー⑤実地試験、模擬校正の実施⑥関連する事業所への訪問
15．審査に関すること
15.1 審査員及び技術アドバイザーの役割
審査員は、認定の一般要求事項、関係要求事項等の基準に基づく審査の全般を担当する。技術アドバイザーは、申請又は認定された範囲の適合性評価業務の技術的能力について認定機関及び審査員に対して助言を行う。
審査員及び技術アドバイザー（以下「審査員等」という。）は、申請事業者又は認定事業者に対してコンサルタント業務を提供しない。
15.2 守秘義務
IAJapan は、IAJapan 職員、審査員等に対して、機密保持を含む倫理については、「IAJapan 審査員・技術アドバイザー服務要領（URP01S04）」を適用し、遵守させる。
15.3 審査チームの編成
IAJapan は、IAJapan 職員、審査員等の職歴、利害関係を確認し、審査チームを編成する。
審査チームを編成した場合は、申請事業者又は認定事業者に対して審査員等についての利害対立による異議又は技術的な理由に基づき異議申立ての手段を確保する。
IAJapan は、申請範囲又は認定範囲の審査の種類に応じた必要な人数の審査員等により審査チームを編成する。その際、申請範囲又は認定範囲と審査員の技術専門性を考慮し、審査チームに技術アドバイザーが必要と判断した場合に、必要な人数の技術アドバイザーを加える。
IAJapan は、審査チームに編成された審査員のうち 1 名を審査チームリーダーに指名する。
15.4 審査員数及び審査日数(1)初回認定審査
審査員 2 名及び現地審査日数 2 日間を基本とし、認定申請に係る区分、生産技術、測定方法等に応じて、必要数の審査員等の追加及び現地審査日数を追加する。
(2)認定維持審査
審査員 1 名及び現地審査日数 2 日間を基本とし、既認定の区分、生産技術、測定方法等に応じて必要数の審査員等の追加及び現地審査日数を追加する。
(3)認定再審査
初回認定審査と同様とする。
(4)区分追加審査
5/7

審査員 1 名及び現地審査日数 2 日間を基本とし、認定申請に係る区分、生産技術、測定方法等に応じて、必要数の審査員等の追加及び現地審査日数を追加する。
(5)臨時審査
初回認定審査と同様とすることを原則とするが、既認定の区分、生産技術、測定方法等並びにその他の審査項目によって必要となる審査員数及び現地審査日数の増減があり得る。
15.5 審査プロセス
審査プロセスについては、「ASNITE 標準物質生産者認定の取得と維持のための手引き（RMRP22）」に定め、IAJapan WEB サイトで公表する。
16. 認定に関すること
16.1 認定手数料
審査別の手数料の算出については以下のとおりとする。なお、認定手数料は、「認定業務に係る手数料規程」（以下。「認定手数料規程」という。）に定め、IAJapan Web サイトで公表する。
審査手数料は申請受理後に IAJapan からの請求書に基づき支払うものとし、手続きの詳細は「ASNITE 標準物質生産者認定の取得と維持のための手引き（RMRP22）」に定め、IAJapan Web
サイトで公表する。
16.2 認定の決定者（審査結果のレビューの実施及び認定の決定者）標準物質生産者評定委員会
16.3 認定の授与の承認者
IAJapan 所長
16.4 認定通知の方法認定された標準物質生産者には、IAJapan 所長による「認定証」を交付する。
認定証に記載する事項は、「ASNITE 標準物質生産者認定の取得と維持のための手引き（RMRP22）」に定め、IAJapan Web サイトで公表する。
16.5 認定情報の公表(1)IAJapan WEB サイトで公表する認定情報は次のとおり。
①認定機関の識別及びロゴ②認定事業者の法人名③認定の範囲・標準物質の種類
・標準物質の組成または基剤(該当する場合)
6/7

・値付けされた特性・特性値の付与に使用するアプローチ④認定試験事業者の事業所名及び所在地⑤認定番号⑥認定日及び該当する場合は認定の有効期限又は更新日⑦適合性の記述，及び審査に使用された号又は改訂を含む国際規格又はその他の規準文書への論及
16.6 認定の一時停止、取り消し認定の一時停止、取り消しについては、「ASNITE 標準物質生産者認定の一般要求事項（RMRP21）」に定め、IAJapan WEB サイトで公表する。
IAJapan は、認定の一時停止又は取り消しを行った場合は、IAJapan WEB サイトにその旨を公表する。
16.7 認定シンボルの使用制限等
認定シンボルのライセンス付与に関する事項は、「ASNITE 標準物質生産者認定の一般要求事項（RMRP21）」に定め、IAJapan WEB サイトで公表する。
17 苦情又は異議申立て
認定に係る苦情又は異議申立てについては、「ASNITE 標準物質生産者認定の取得と維持のための手引き（RMRP22）」に定め、IAJapan WEB サイトで公表する。
以上

7/7