平成２６年１２月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２６年１２月８日（月）１６：００～１７：００

開催場所

予防センターＡ

出席委員名

瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、金子 耕司、加藤 克彦、田村 恵美子、結城 登、柳 則行、
木村 幸雄、星野 睦子

議題及び【審議事項】

審 議 結 果 議題1 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第2相臨床試験を 含 む 主 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
な 議論の

審議結果：承認

概要

議題2 全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題3 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上、承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題1 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題2 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の長期安全性を評価する第Ⅲ相継続試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象とした LBH589 の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題5 未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題6 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題7 小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較する無作為化非盲検2群対照試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題11 ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題12 武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
治験実施状況の報告と治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題13 中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験実施計画書別紙の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 15 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題16 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書 別紙２の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試
験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書、被験者配布用ePRO説明資料の追加の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題19 テルモ株式会社依頼のＴＣＤ-11091の多施設共同比較試験（第Ⅲ相臨床試験）
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施状況報告】
議題20 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の長期安全性を評価する第Ⅲ相継続試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題21 小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題22 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題23 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題24 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題25

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【逸脱報告】
議題26 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験終了報告】
議題27 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLEE011の第Ⅲ相試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審題28 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
【有害事象報告】
議題29 小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題30 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題31 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題32 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題33 未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題34 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題35 小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題36 非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 37 小野製薬株式会社の依頼による ONO-７０５７の第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 38

ONO-7057 の併用第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 39 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1 相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 40 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 の第 3 相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題41 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題42 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるObserver-blind study to evaluate efficacy, safety, andimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題43 セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題44 セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープンラベル試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題45 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題46 ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題47 武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題48 中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題49 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題50

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 51 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題52 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題53 中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ
ブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象製造販売後調査の請求製造販売後調査の請求製造販売後調査の請求に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題54 アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題55 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題56

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試

験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 57 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 58 武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AMG706 のアジア共同第 3 相臨床試
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題59 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるNETUの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題60 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題61 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題62 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題63 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題64

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題65 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2 相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題66

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題67 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題68 アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】 議題（1） 開発中止等に関する報告書・ファイザー製薬株式会社の依頼によるＳＵ０１１２４８の第Ⅱ相試験試験中止の報告書 （平成26年 １１月４日通知）
・協和発酵キリン株式会社の依頼による KRN125 の第Ⅱ相試験試験中止の報告書 （平成26年 １１月４日通知）
・KRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験試験中止の報告書 （平成26年 １１月４日通知）
・協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

試験中止の報告書 （平成26年 １１月４日通知）
・大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験試験中止の報告書 （平成26年 11月２６日通知）
・大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試試験中止の報告書 （平成26年 11月２６日通知）（２）迅速審査・小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
変更申請書（治験実施計画書） （平成26年１１月４日実施：承認）・局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
変更申請書（治験分担医師） （平成26年１１月４日実施：承認）
・グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるObserver-blind study to evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of
GSK Biologicals’ Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
変更申請書（治験契約書） （平成26年１１月２０日実施：承認）（３）次回開催予定日

平成26年 ２月 ９日(月) １6：00～

予防センターＡ