平成22年4月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２２年４月１２日（月）１６：００～１６：４０

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、北村康夫、張高明、瀧井康公、長井春樹、永高朋子、西山健二、佐藤昭一、川上名

實子、 木村幸雄

議題及び【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議結果

議題１日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販を含む主売後臨床試験な議論の概要

治験実施状況の報告、治験概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題3アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 4ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験治験実施状況の報告、その他（対照薬に関する情報）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題5ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施計画書別紙）、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題6セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題7セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
治験実施状況の報告、治験概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題9ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題10中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験

治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題11中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５
1の第Ⅲ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題１2日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題13日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２
試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題14日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題15ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 16中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製
造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題17ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題18ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題19ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００５）と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 20 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題21アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題22ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題23セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題24セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題25第一三共株式会社の依頼による切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題26大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＳ-1、ＬＶ、Ｌ-ＯＨＰの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題27大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題28株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題29グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題30持田製薬株式会社の依頼によるＭＴＤ－３９の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 31小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【その他】
以下の項目について審議、報告された。
議題①日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
症例追加（平成22年3月17日（水）実施：：承認） 迅速審査
議題②人事異動に伴う治験分担医師・治験協力者リストの変更について21件（別紙参照）（平成22年3月31日（水）実施 ：承認） 迅速審査

議題③試験中止の報告 1社
議題④過去に実施した治験の直接閲覧の申請願について
日本ビーシージー製造株式会社（承認）
議題⑤次回開催予定日

平成２２年５月 10日(月)１６：００～

予防センターＡ