久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
別冊1：電磁化を適用する治験関連文書のファイル名の取扱い
第1.0版 2024年 4月 26日

久留米大学医学部附属病院
久留米大学医学部附属医療センター
久留米大学医学部附属病院臨床研究センター

1. 目的本別冊は「久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書」で定める電磁化を適用する治験関連文書のファイル名（以下「ファイル名」という）の取扱いを定める。
2. ファイル名の取扱い
ファイル名は『「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 平成 26 年 7 月 1 日）』を参考に、独自の取扱いを定める。
2-1. ファイルの種類
ファイルは以下の種類に分けられる。
1）IRB 提出資料（審議・報告）①統一書式②統一書式の添付資料③その他統一書式に紐づかない資料（例：モニタリング報告書、監査報告書）
2）保管のみの資料
2-2. 基本ルール
・平仮名、片仮名、漢字以外は半角とする。
・各構成要素を「_：アンダーバー」で連結する。
・統一書式とその添付資料は別ファイルとする。
・添付資料も資料毎に個別のファイルとする。
例：治験実施計画書（英語版）／同（日本語版）／変更対比表
2-3. 構成（ファイル名）
1）IRB 提出資料（審議・報告）①統一書式
書式番号_施設整理番号_作成日_提出番号②統一書式の添付資料
書式番号_施設整理番号_作成日_提出番号_資料記号（_資料番号）※鑑となる「①統一書式」と同一③その他統一書式に紐づかない資料（例：モニタリング報告書、監査報告書）
99_施設整理番号_作成日_提出番号_資料記号（_資料番号）2）保管のみの資料
00_施設整理番号_作成日_Free ※Free は自由記載
2-4. ファイル名の構成要素
ファイル名を構成する構成要素は表 1、2、3 のとおりとする。

表 1 ファイル名の構成要素
構成要素
書式番号
施設整理番号
作成日

数字又は記号
数字：2 桁（01～20）
数字：6 桁
数字：8 桁（YYYYMMDD）

提出番号

数字：2 桁（01～）

資料記号
資料番号 ※必要時記号：表 2 を参照
数字：2 桁（01～）

説明
統一書式の番号
統一書式の右肩に入る番号
統一書式の右肩に入る年月日※統一書式に紐づかない資料はその資料の作成年月日

治験毎に同日作成の同じ統一書式を区別するための番号
添付資料毎に定める記号
同じ「資料記号」内で区別するための番号

表 2 資料記号
資料名
治験実施計画書
治験薬概要書及び治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
症例報告書の見本
説明文書、同意文書
治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払いに関する資料）
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
被験者の安全等に係る資料
その他

資料記号
Z01_PRT
Z02_IB
Z03_CRF
Z04_ICF
Z05_F01
Z06_F02
Z07_FEE
Z08_INS
Z09_REC
Z10_SA
Z11_ETC

表 3 資料記号（医師主導治験）
資料名
モニタリングに関する手順書
監査に関する計画書及び業務に関する手順書
治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書
通知に関する事項を記載した文書
記録の閲覧に関する文書
治験の中止に関する文書
モニタリング報告書※
監査報告書※
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書※企業主導治験で必要とする場合には同資料記号を使用する。

資料記号
Z21_MOP
Z22_AOP
Z23_INV
Z24_NOT
Z25_SDVZ26_TER
Z27_MON
Z28_AUD
Z29_COI

具体例①（新規治験）
施設整理番号：224999
作成日（書式 3）：2024 年 9 月 15 日
提出書類

ファイル名記載例

書式 3

03_224999_20240915_01

治験実施計画書（英語版）

03_224999_20240915_01_Z01_PRT_01

治験実施計画書（日本語版）

03_224999_20240915_01_Z01_PRT_02

治験実施計画書 別紙

03_224999_20240915_01_Z01_PRT_03

治験薬概要書（A 薬）

03_224999_20240915_01_Z02_IB_01

科学的知見を記載した文書（B 薬）

03_224999_20240915_01_Z02_IB_02

同意説明文書03_224999_20240915_01_Z04_ICF_01

同意説明文書（任意の遺伝子研究）

03_224999_20240915_01_Z04_ICF_02

アセント文書03_224999_20240915_01_Z04_ICF_03

履歴書（治験責任医師）

03_224999_20240915_01_Z05_F01

分担医師氏名リスト

03_224999_20240915_01_Z06_F02

被験者への支払いに関する資料（治験契約書）

03_224999_20240915_01_Z07_FEE_01

被験者への支払いに関する資料（保険外併用療養費外支払いに関する覚書）

03_224999_20240915_01_Z07_FEE_02

被験者の健康被害の補償について

03_224999_20240915_01_Z08_INS_01

保険契約付保証明書

03_224999_20240915_01_Z08_INS_02

被験者の安全等に係る資料（ラインリスト 1）

03_224999_20240915_01_Z10_SA_01

被験者の安全等に係る資料（ラインリスト 2）

03_224999_20240915_01_Z10_SA_02

被験者の安全等に係る資料（個別報告書）

03_224999_20240915_01_Z10_SA_03

服薬日誌

03_224999_20240915_01_Z11_ETC_01

治験参加カード

03_224999_20240915_01_Z11_ETC_02【解 説】
・書式 3 以外は書式 3 の添付資料になる。提出番号までは書式 3 と同一。
・上記より、作成日には書式 3 の作成日が入る。資料毎の作成日ではない。
・「履歴書」「分担医師氏名リスト」は書式 1、2 ではなく、添付資料として資料記号を付与する。
・例えば、治験実施計画書に分類される資料は 3 種類あるため、資料番号 01～03 を付与する。
順番は問わない。

具体例②（継続治験）
施設整理番号：225999
作成日（書式 10）：2025 年 06 月 30 日
提出書類

ファイル名記載例

書式 10

10_225999_20250630_01

治験実施計画書（英語版）

10_225999_20250630_01_Z01_PRT_01

治験実施計画書（日本語版）

10_225999_20250630_01_Z01_PRT_02

治験実施計画書（英語版／変更対比表）

10_225999_20250630_01_Z01_PRT_03

治験実施計画書（日本語版／変更対比表）

10_225999_20250630_01_Z01_PRT_04

同意説明文書10_225999_20250630_01_Z04_ICF_01

同意説明文書（任意の遺伝子研究）

10_225999_20250630_01_Z04_ICF_02

同意説明文書（共通／変更対比表）

10_225999_20250630_01_Z04_ICF_03【解 説】
・書式 10 以外は書式 10 の添付資料になる。提出番号までは書式 10 と同一。
・上記より、作成日には書式 10 の作成日が入る。資料毎の作成日ではない。
・例えば、治験実施計画書に分類される資料は 4 種類あるため、資料番号 01～04 を付与する。
同様に、同意説明文書に分類される資料は 3 種類あるため、資料番号 01～03 を付与する。
順番は問わない。

具体例③（継続治験 -同月 IRB に同一書式を複数提出する場合-）
施設整理番号：226999
作成日（書式 16）：2026 年 04 月 10 日、同年 04 月 25 日、同年 04 月 25 日
作成日（書式 10）：2026 年 04 月 02 日、同年 04 月 11 日
条件：同月 IRB に提出する本治験の書式 16 は 3 報。書式 10 は 2 報。
提出書類

ファイル名記載例

書式 1616_226999_20260410_01

ラインリスト 116_226999_20260410_01_Z10_SA_01

個別症例報告 1

16_226999_20260410_01_Z10_SA_02

提出書類

ファイル名記載例

書式 16

16_226999_20260425_01

ラインリスト 1

16_226999_20260425_01_Z10_SA_01

個別症例報告 1

16_226999_20260425_01_Z10_SA_02

提出書類

ファイル名記載例

書式 16

16_226999_20260425_02

定期報告書

16_226999_20260425_02_Z10_SA

提出書類

ファイル名記載例

書式 10

10_226999_20260402_01

治験実施計画書

10_225999_20260402_01_Z01_PRT

提出書類

ファイル名記載例

書式 10

10_226999_20260411_01

同意説明文書10_226999_20260411_01_Z04_ICF_01

同意説明文書（変更対比表）

10_226999_20260411_01_Z04_ICF_02【解 説】
・同月 IRB に書式を複数提出する場合、書式毎、治験毎、作成日毎に提出番号を 01～付与する。
・例えば、2026 年 4 月 25 日作成分は提出番号で区別される。

具体例④（継続治験 -同月 IRB に SAE 報告書を複数提出する場合-）
施設整理番号：227999
作成日（書式 12）：2027 年 10 月 07 日、同年 10 月 07 日、同年 10 月 19 日、同年 10 月 30 日
施設整理番号：227444
作成日（書式 12）：2027 年 10 月 10 日
条件：同月 IRB に提出する本治験の書式 12 は 227999 が 4 報、227444 が 1 報
提出書類

ファイル名記載例

書式 12（症例 A/血小板減少症/第 1 報）

12_227999_20271007_01

提出書類

ファイル名記載例

書式 12（症例 A/摂食障害/第 1 報）

12_227999_20271007_02

提出書類

ファイル名記載例

書式 12（症例 B/肺臓炎/第 5 報）

12_227999_20271019_01

詳細記載用書式

12_227999_20271019_01_Z11_ETC

提出書類

ファイル名記載例

書式 12（症例 A/摂食障害/第 2 報）

12_227999_20271030_01

詳細記載用書式

12_227999_20271030_01_Z11_ETC

提出書類

ファイル名記載例

書式 12（症例 a/肝機能障害/第 2 報）

12_227444_20271010_01

詳細記載用書式

12_227444_20271010_01_Z11_ETC【解 説】
・同月 IRB に書式を複数提出する場合、書式毎、治験毎、作成日毎に提出番号を 01～付与する。
・提出番号に、対象被験者や有害事象名、報数は関係しない。
・詳細記載用書式及びそれに準ずる資料は、統一書式の添付資料とする。
・詳細記載用書式及びそれに準ずる資料の資料記号は、「その他：Z11_ETC」とする。

具体例⑤（継続治験 -統一書式に紐づかない資料を提出する場合-）
施設整理番号：228699
作成日（モニタリング報告書）：2028 年 12 月 20 日、同年 12 月 21 日、同年 12 月 21 日
条件：同月 IRB に提出する本治験のモニタリング報告書は 3 報。
提出書類

ファイル名記載例

モニタリング報告書 1

99_228699_20281220_01_Z27_MON

提出書類

ファイル名記載例

モニタリング報告書 2

99_228699_20281221_01_Z27_MON

提出書類

ファイル名記載例

モニタリング報告書 3

99_228699_20281221_02_Z27_MON【解 説】
・モニタリング報告書は統一書式に紐づかない資料のため、先頭に「99」を付与する。
・モニタリング報告書は統一書式に紐づかない資料のため、作成日にはモニタリング報告書の作成日が入る
・同月 IRB に複数提出する場合、治験毎、作成日毎に提出番号を 01～付与する。

具体例⑥（保管のみの資料）
施設整理番号：229999
作成日（レター）：2029 年 07 月 08 日
作成日（Note to File）：同年 07 月 13 日
作成日（逸脱報告書）：同年 07 月 18 日
作成日（治験実施計画書 別紙）：同年 07 月 23 日
提出書類

ファイル名記載例

レター（注意喚起）

00_229999_20290708_注意喚起

Note to File00_229999_20290713_NTF

逸脱報告書

00_229999_20290718_逸脱 1

治験実施計画書 別紙

00_229999_20290723_別紙 3 版【解 説】
・保管のみの資料（IRB 審議、報告対象外）のため、先頭に「00」を付与する。
・保管のみの資料（IRB 審議、報告対象外）のため、作成日には各書類の作成日が入る。
・保管のみの資料（IRB 審議、報告対象外）のため、末尾の名称は自由記載でよい。

具体例⑦（書式 18 -■当該被験薬の開発を中止、■当該治験を中止・中断の場合-）
施設整理番号：230999
作成日：2030 年 05 月 05 日
提出書類

ファイル名記載例書式 18（■当該被験薬の開発を中止）

18_230999_20300505_01

レター

18_230999_20300505_01_Z11_ETC【解 説】
・報告事項が「■当該被験薬の開発を中止」「■当該治験を中止・中断」の場合には、IRB 提出資料（報告）となる。

具体例⑧（書式 18 -上記以外-）
施設整理番号：231999
作成日：2031 年 08 月 08 日
提出書類

ファイル名記載例

書式 18（■製造販売承認の取得）

00_231999_20310808_製造販売承認【解 説】
・報告事項が「■製造販売承認の取得」「■再審査・再評価結果の通知」の場合には、保管のみの資料となる。
・「文書の保存期間等の更新」のみの場合には、保管のみの資料となる。
・保管のみの資料（IRB 審議、報告対象外）のため、先頭に「00」を付与する。
・保管のみの資料（IRB 審議、報告対象外）のため、末尾の名称は自由記載でよい。