久留米大学 Agathaクラウドシステム操作マニュアル（モニター用）第1.0版 2024年 4月 26日

久留米大学医学部附属病院
久留米大学医学部附属医療センター
久留米大学医学部附属病院臨床研究センター

目次
第1章

システムの概要

第2章

アカウント発行とトレーニング

第3章

ファイルの受領・閲覧

第4章

ファイルの提出 IRB審議・報告資料

第5章

ファイルの提出 保管のみの資料

2

第1章

システムの概要

Agathaクラウドシステムとは、Agatha株式会社が提供するクラウドシス
テムであり、治験関連資料の保管やIRB資料の閲覧等治験業務に対応したシステムである。

1-1 運用範囲
当院ではAgathaを用いて下記運用を行う。
Agatha上へファイルをアップロードし、電磁的授受及び保管を行う。

1-2 Agathaの基本構成
Agatha内は「ワークスペース（以下、WSと呼ぶ。）」と呼ばれる引き出しのようなもので構成されている。それぞれのWSの中に必要な資料を格納していく。WSの種類は下記の通り。
①各試験に関する必須文書を保管するWS（以下、試験WSと呼ぶ。）②手順書等を保管するWS（準備中）3

＜補足説明＞
各WSのファイル構成について①試験WS
試験WS名は、当施設の整理番号と治験実施計画書番号からなる。
なお、試験WSのフォルダ構成は下記図の通り。

②手順書等のWS（準備中）
WS内に、全試験共通の資料閲覧用フォルダとし、各資料の種類に応じてフォルダ分けを行い、ファイルを格納する予定。

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第2章

アカウント発行とトレーニング

2-1 対象久留米大学でAgathaアカウントを取得したことがない方・他施設でAgathaアカウントを取得している場合も必要。
・所属組織が変わった場合も必要。

2-2 Agathaアカウント発行依頼
1.事前に以下の資料を理解する。
◇久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書◇別冊1：電磁化を適用する治験関連文書のファイル名の取扱い◇別冊2：久留米大学臨床試験審査委員会における電磁的記録の取扱い◇Agathaクラウドシステム操作マニュアル（モニター用）（本書）（当センターのホームページに掲載※1）2.書式「治験手続きの電磁化に関する教育記録及びAgatha ユーザー登録申請書、利用に係る誓約書（以下、申請誓約書とする。）」を作成する。
（当センターのホームページに掲載※2）
3.治験事務局担当者へ提出する。
※1
https://www.hosp.kurumeu.ac.jp/medical/section/crc/sop/company_and_doctor/※2
https://www.hosp.kurumeu.ac.jp/medical/section/crc/About_the_center/infor_hospital/request/f
orm_document.html

52-3 メールの受信

治験事務局がアカウント発行を行うと、「申請誓約書」に記載したメールアドレスに招待メールが届く。
●初めてAgathaにログインする場合⇒メールの指示に従い、パスワードを設定する。
●他施設で既にAgathaアカウントを持っている場合⇒自分のログインID・パスワードにてログインを行う。

2-4 「Agatha PRISM はじめてガイド」を実施する

当施設のAgatha環境に初めてログインした際は、本マニュアルとは別に、「Agatha PRISM はじめてガイド」が表示される。
内容を理解し、【承認】をクリックする。

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2-5 WSへの招待「2-4」が完了すると、治験事務局担当者より試験WSの招待メールが届く。
なお、既にトレーニングが終了している場合は、試験WS完成後に招待メールが届く。
ログイン後、担当の試験WSに間違いないかを確認する。

2-6 トレーニング受講記録の発行（電子署名をする）

①7

③
②④

⑤
⑥

1.事務局より、各資料の「承認依頼」が届く。
◇申請誓約書（臨床研究センター記入済み）◇以下の書類を1つのファイルにしたPDF
久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
別冊1：電磁化を適用する治験関連文書のファイル名の取扱い
別冊2：久留米大学臨床試験審査委員会における電磁的記録の取扱い
Agathaクラウドシステム操作マニュアル（モニター用）（本書）
2.各資料にて、以下①～⑥実施する。
①メール内のURLをクリック②【タスク】より、資料を【プレビュー】で確認③【承認】④【パスワード】を記載⑤【役割/理由】では「承認者」を選択⑥【承認】3. 全資料を【承認】することにより、当施設のトレーニング完了となる。

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第3章

ファイルの受領・閲覧

第2章のトレーニング後、Agathaにログインし、画面左に表示される試験WSを選択して以下の操作をする。
（例では、整理番号223XXXの試験を選択。）

3-1 受領①②③①フォルダを選択②受領するファイルを選択③右クリックし、【開く】より【ダウンロード】

3-2 閲覧

①②③①フォルダを選択②閲覧するファイルを選択③右クリックし、【プレビュー】

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第4章

ファイルの提出

IRB審議・報告資料

4-1 手順の概要
1.資料のアップロード↓
2.治験事務局へ確認依頼

4-2 アップロード

②

①

③10

アップロードしたファイル名が自動的に反映される。
ファイル名が「別冊1：電磁化を適用する治験関連文書のファイル名の取扱い」の命名法と異なる場合は修正すること④⑤⑥

書式10の場合：「変更文書等」の欄をコピー＆ペーストしてください。
「ドラフト」に変更⑦⑧⑨①【02 IRB提出資料】を選択②【審査資料を登録】又は、【報告資料の登録】を選択③提出するファイルを登録（複数アップロード可能）④【名前】を確認⑤【副題又は詳細】に記載⑥【状態】を「ドラフト」に変更⑦【会合回】にてIRB開催月を選択⑧【審査事項】に該当する審査事項を選択（参照：表1-1又は表1-2）⑨【送信】これでアップロード完了となる。

★③で複数ファイルを同時アップロードした場合は、別ファイルを左側のファイル一覧より選択し、同様に情報の入力を行った後に【送信】をクリックする。これでアップロードは完了となる。

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表1-1 審議資料アップロード時の⑧の選択事項一覧
審議事項

該当資料

01 新規治験

書式3及びその添付資料一式

02 継続 重篤な有害事象

書式12、13、14、15、19、20及び詳細記載用書式、その添付資料一式

03 継続 安全性情報

書式16及びその添付資料一式

04 変更申請 変更

書式10及びその添付資料一式

05 継続 治験実施計画書からの逸脱

書式8及びその添付資料一式

06 継続 継続審査

書式11及びその添付資料一式※

書式6及びその添付資料一式
07 その他

モニタリング報告書（医師主導治験にて使用）
監査報告書（医師主導治験にて使用）※重大な逸脱は書式11にて提出し、「06 継続継続 審査」を選択する

表1-2 報告資料アップロード時の⑧の選択事項一覧
審議事項

該当資料

01 治験終了（中止・中断）報告

書式17及びその添付資料一式

02 開発の中止等に関する報告

書式18及びその添付資料一式

03 その他

書式9及びその添付資料一式、その他報告事項

4-3 ファイル内容に誤記があった場合
ファイル内容に誤記があった場合、該当フォルダからファイルを削除し、修正したファイルを再アップロードの上で、事務局へ連絡。
また、ファイルの【状態】によっては削除できない場合があるため、その際も、事務局へ連絡。

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第5章

ファイルの提出 保管のみの資料

5-1 手順の概要
1.資料のアップロード↓2.治験事務局へ確認依頼

5-2 アップロード

①

③13②

③「その他」に変更④
アップロードしたファイル名が自動的に反映される。
ファイル名が「別冊1：電磁化を適用する治験関連文書のファイル名の取扱い」の命名法と異なる場合は修正すること⑤⑥「ドラフト」に変更⑦①【01 責任医師（CRC）】又は【02 病院長（治験事務局）】を選択
なお、病院長及び責任医師が保管すべき資料のうち、共通のものは【01 責任医師（CRC） 】のみに保管②提出するファイルを登録（複数アップロード可能）③【小分類】を必ず「その他」に変更④【フォルダパス】（格納する場所）の確認⑤【名前】を確認⑥【状態】を「ドラフト」に変更⑦【送信】
これでアップロード完了となる。

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