平成２５年１２月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

平成25年12月9（月）１６：００～１７：３０
予防センターＡ
佐藤 信昭、成澤 林太郎、田中 洋史、瀧井 康公、斎藤 俊弘、斎藤 直也、永高 朋子、 牧野 良夫、村山 聡、
柳 則行、木村 幸雄、星野 睦子

議 題及 び 【審議事項】
審 議結 果 議題1 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
を 含む主な 議論の概要

審議結果：修正の上承認（ 誤記訂正 ）議題2 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題3 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113ｂ第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題5 中外製株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題6 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題7 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8 武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
治験実施状況の報告、その他（治験契約書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題9 クインタイルズ・トランスナショナルジャパン・株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10 セルジーン株式会社依頼の難治又は再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたpomalidomideの第Ｉ相多施
設共同オープンラベル用量漸増試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題12 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試
験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題13 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題14 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による他の細胞減少剤治療に不耐容性または難治性を示す高リスクの本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の血小板数減少の有効性および安全性を評価する非盲検単群第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題15 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書、その他（治験計画書別紙2、治験期間）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題16 大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効性・安全性
試験 （医師主導治験）
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他（治験計画書別紙、治験薬管理に関する手順書、効果安全性評価委員会における標準業務手順書、登録業務に関する手順書、症例報告書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17 大塚製薬株式会社の依頼による癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他（症例報告書の見本）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施状況報告】
議題19 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題20 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題21 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による他の細胞減少剤治療に不耐容性または難治性を示す高リスクの本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の血小板数減少の有効性および安全性を評価する非盲検単群第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験終了（中止・中断）報告書】
議題22 協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺癌を対象とした第3相臨床試験
治験実施状況及び治験中止報告がされた。
【有害事象報告】
議題23 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1相試験
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題24 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAMG706のアジア共同第3相臨床試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題25 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題26 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題27 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題28 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題29 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題30 中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題31 武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題32 武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題33 クインタイルズ・トランスナショナルジャパン・株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題34 セルジーン株式会社依頼の難治又は再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたpomalidomideの第Ｉ相多施
設共同オープンラベル用量漸増試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題35 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題36 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題37 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題38 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による他の細胞減少剤治療に不耐容性または難治性を示す高リスクの本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の血小板数減少の有効性および安全性を評価する非盲検単群第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題39 セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ
キサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープンラベル試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題40 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題41 ジャパンワクチン株式会社の依頼によるObserver-blind study to evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of
GSK Biologicals’ Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題42 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題43 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7057の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題44 小野薬品工業株式会社依頼によるＯＮＯ-7057の第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題45 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題46 第一三共株式会社依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題47 第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題48 大鵬薬品工業株式会社依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題49 小野薬品工業株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与伴う悪心・嘔吐を対象としたONO-７８４７の小児国内臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題50 大塚製薬株式会社の依頼による癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題51 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題52 オンコテラピー・サイエンス株式会社の依頼によるOCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題53 小野薬品工業株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題54 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題（1）次回開催予定日 平成26年 2月 10日(月) １6：00～

予防センターＡ