安定供給体制等に関する情報【様式２】
更新日:2023年6月27日

JCRファーマ株式会社

社名:（2024年度 第１版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目
流通経路
納品体制

適正在庫の確保

注文先

流通経路

流通経路

販売会社（キッセイ薬品工業株式会社/住友ファーマ株式会社）から全国の主要医薬品卸経由・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

全国の主要医薬品卸

卸業者が納期を指定する場合に、指定納期に配送する体制を確立しています。

当該指定納期に配送する体制の整備
品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

無キッセイ薬品:エポエチン3か月以上確保（通常時） ダルベポエチン6か月以上
住友ファーマ:アガルシダーゼベータBS各含量にて5か月以上

全国の主要医薬品卸

注文先

2023年度 自主点検
確認計画:エポエチンアルファBS注、ダルベポエチン アルファBS注、アガルシダーゼ ベータBS点滴静注（バイオシミラー品目の100％）
確認結果:適合3品目、要改善項目無し、不適合項目無し
2022年度 自主点検

医薬品医療機器法の遵守状況①

自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認 確認計画:エポエチンアルファBS注、ダルベポエチン アルファBS注、アガルシダーゼ ベータBS点滴静注（バイオシミラー品目の100％）事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

確認結果:適合3品目、要改善項目無し、不適合項目無し
2021年度 自主点検
確認計画:ダルベポエチン アルファBS注（バイオシミラー品目の33%）
確認結果:適合1品目、要改善項目1件、不適合項目無し

2023年度 自社GQP部門による監査
確認計画:室谷工場、神戸原薬工場、神戸工場

製造
管理

確認結果:重大な指摘事項無し、軽微な指摘事項有り

製造管理及び品質管理（GMP・2022年度 自社GQP部門による監査

GQP）体制確認計画:室谷工場、神戸原薬工場、神戸工場

及医薬品医療機器法の遵守状況②

び

自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確

確認結果:重大な指摘事項無し、軽微な指摘事項有り
2021年度 自社GQP部門による監査

認計画、実施率及び確認結果

品

確認計画:室谷工場、神戸原薬工場、神戸工場

質確認結果:重大な指摘事項無し、軽微な指摘事項有り

管理

2021年度 第三者による監査

・確認計画:神戸工場

安

確認結果:重大な指摘事項は無し、推奨・勧告指摘事項有り

定供〇医薬品医療機器法の遵守状況①

給医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事体業務責任役員など）の確認日

制

確認日:2024年05月20日、2023年6月27日、2022年10月24日〇医薬品医療機器法の遵守状況②
確認日:2024年04月25日、2024年01月24日、2023年12月21日

・
リ
ス
ク

「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保

マ

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者に2017年9月1日で制定した「バイオ後続品安定供給マニュアル」につき、現在改訂を検討中。

より点検を実施している。

ネ
ジ

医薬品、原料、資材の在庫管理のメ担当部署で社内在庫管理を把握、管理している。

責任者及び担当者の有無と把握状況

ン

製造ラインのトラブルに対するト

回避対応マニュアルの有無と対応の内容

安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが 原薬/製剤ともに、在庫基準を設け管理している。
高い医薬品）
原薬製造所と品質取り決めを行うとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認している。

原薬製造所の管理体制（原薬については、自社で製造を行っている）

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応

・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか品切れ発生時の手順を作成し、運用している。
品切れ発生時に自社・販社ホームページにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供する。
同種品のメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供する（キッセイ薬品）。
社内外の調整を行う（住友ファーマ）。

・再発防止策につなげているか回収実績

GMPの手順に基づき実施している。

品切れの原因を分析し、再発防止に努める。
2019年度

2020年度

2021年度

クラスⅠ000クラスⅡ000クラスⅢ000

販売中止品目数（直近5年間）

0品目回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

販売中止

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

情

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、報資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報

収・
提供

社内資料を除き自社ウェブサイトに最新情報を掲載するとともに、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・副作用データ

制・患者用指導せん「DI情報」「添付文書」「インタビューフォーム」「生物学的同等性試験、溶出試験データ」「安定性試験データ」「患者用指導箋」「緊急安全性情報」「使用上の注意改訂のお知らせ」等の製品資料については自社ホームページに掲載の他、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ

社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。
【住友ファーマ】

・配合変化試験データ

体等【キッセイ薬品】

・電子添文集／等

キッセイ薬品工業株式会社【キッセイ薬品】

製品情報部 くすり相談センター

0120-007-622

住友ファーマ株式会社【住友ファーマ】

くすり情報センター

0120-034-389

学術部門の連絡先

学術部門【キッセイ薬品】
MRが迅速に訪問できる体制を確保しています。
MRの訪問体制（全国10支店）【住友ファーマ】
MRが訪問できる体制を確保

情報収提供

MR数:548名（2022年3月31日現在）【住友ファーマ】
MR数:1,110名（2022年3月31日現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

当社製品に関するお問い合わせ窓口 :080-100-8100（平日9:00-18:00、土・日・祝日・会社営業日除く）

安全管理部門の体制

信頼性保証本部 安全管理部にて対応しています。

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

原則として提供しておりません。

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会

販社MRによるセミナー説明会を実施。の実施状況（業界団体としての活動も含む）

また、販社が主催、共催している研究会やセミナーも実施。

安全性部門集・【キッセイ薬品】

供給等に関する情報提供

体制等【キッセイ薬品】

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

実施していない。
【住友ファーマ】
日本製薬工業協会等に加盟して活動。

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

関西医薬品協会等、各種業界団体に加盟。

ＪＣＲファーマ株式会社 東証プライム市場上場なし