2022年12月
2022年12月12日（月）16：00～17：15
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、中川 悟、金子 耕司、木村 宏之、新飯田 智文、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試
験実施の妥当性について審議した。
験

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 細胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecan
験実施の妥当性について審議した。
の第3相試験

承認

議題

3

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
試験

審議結果

議題

4

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

議題

6

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

議題

7

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治9 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 験を実施することの妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 20 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 18

議題 21 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

議題 23

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 26 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 28 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞
その他（Thank you ｌetter）
験を実施することの妥当性について審議した。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 27

議題 30

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 31

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 33 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35 としたRO7092284(Tiragolumab)及び治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

議題 34

議題 36

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 37

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

議題 38

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 39

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 験を実施することの妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 40 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
01)の併用第3相試験

承認

議題 41

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 44
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認議題 45

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 47 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験
議題 48

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 49 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験【治験実施状況報告】

審議内容

承認

承認

承認

審議結果

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 50 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルとの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

議題 51

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 52

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 との妥当性について審議した。
験

承認

議題 53

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 54

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したGDC-9545の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 55

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたAZD9833の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 56

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 57

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

【治験終了報告】MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上治験実施状況及び治験終了報告がされた。
皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験

確認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対議題 59 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
験

確認

議題 58

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 60 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体について、引き続き治験を実施することの妥当性に
JNJ-64007957の第1/2相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 62 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題 61

議題 63

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と議題 64書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と議題 65
書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

議題 66

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対67
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細68
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を69
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
70 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 71 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 書について、引き続き治験を実施することの妥
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム
当性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
書について、引き続き治験を実施することの妥
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

承認

議題 72

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を議題 73
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 74 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相書について、引き続き治験を実施することの妥
試験

承認

議題 75

当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 76 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対議題 77
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 78 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

議題 79

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのAmivantamabと書について、引き続き治験を実施することの妥
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 80

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
81
書について、引き続き治験を実施することの妥としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
82
書について、引き続き治験を実施することの妥
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした83書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした84書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした85書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対86
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン87
書について、引き続き治験を実施することの妥
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 88
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 90 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 91

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 100 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 89

当性について審議した。

議題 99

議題 108

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217性について審議した。
302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 111

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 114

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 118 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 121

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 127 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 性について審議した。
3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患 告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG- 性について審議した。
301)の第Ⅲ相試験承認

議題 124 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 129

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 131 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 132 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと議題 135
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 136 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 145

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 146

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 147

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 148

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 150

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

議題 151

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 152

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 153

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 154
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 155 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

議題 156

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

議題 157

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 158

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 159パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 160

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 161
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 162

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 163

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 164 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 166 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 168 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 169 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 165

議題 167

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対議題 170 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 モニタリング報告を確認した。
験【報告事項】（1）開発中止報告

2022年10月18日作成

承認大鵬薬品工業株式会社の依頼によるNETUの第Ⅱ
相試験（2）次回開催予定日

開発中止に関する報告がされた。
2023 年 2 月 13 日 (月) １6：00～

当該被験薬の開発を中止

報告