久留米大学 治験に係る標準業務手順書
新表紙統合版

第 1.1 版

旧表紙統合版

2023 年 8 月 23 日

（有害事象の報告）第２２条 責任医師は、実施中の治験の全ての重篤な有害事象を、病院長に直ちに重篤な有害事象に関する報告書（以下「書式 12 等」という）により報告する。より詳細な情報を報告する場合には、書式 12 等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際、詳細 記載用 書式に代 えて依頼者 の準備する書 式を使用してもよく、いずれを選択するかは依頼者と協議して決定する。

第1版

変更理由及び内容

2022 年 8 月 23 日

（有害事象の報告）第２２条 責任医師は、実 施中の治験の全ての重篤な有害事象を直ちに重篤 な有 害事象 記載整備に関する報告書（以下「書式 12 等」という）により病院長及び依頼者に報告する。治験実施計画書に基づく依頼者への報告には依頼者書式のみを使用してもよい。より詳細な情報を報告する場合には、書式 12 等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際 、詳 細 記 載 用 書 式 に代 えて依 頼 者 の準 備 する書 式 を使 用 してもよく、いずれを選択するかは依頼者と協議して決定する。
GCP 省令ガイダンスに基づく記載整備

2 責任 医師は、治験 実 施計画書 及び治験 薬概 要書等の文書において緊 急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象を依頼者に直ちに報告する。
また、緊急報告の後に、文書による詳細な報告を速やかに行う。

－

3 責任医師は、治験 実 施計画書において治験使用薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象について、治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って、依頼者に報告する。

2 責任医師は、治験 実 施計画書において治験使用薬の安全性評価のために重要であると 記載整備規定された有害事象について、治験実施計画書で規定された報告要件及 び期限を守って、依頼者に報告する。

4 病院長は責任医師から重篤な有害事象の報告を書式 12 等及び詳細記載用書式等により受けた場 合、ＩＲＢ委 員 長に直ちに報告する。また、更に必要な情報提 供 を責任医 師及び依頼者に要求し、書式 12 等及び詳細記載用書式等とともにＩＲＢへ提出し、治験の継続の適否についてＩＲＢの意見を聴く。

3 病院長は責任医師から重篤な有害事象の報告を書式 12 等及び詳細記載用書式等により受けた場 合、ＩＲＢ委 員 長に直ちに報告する。また、更に必要な情報提 供 を責任医 師及び依頼者に要求し、書式 12 等及び詳細記載用書式等とともにＩＲＢへ提出し、治験の継続の適否についてＩＲＢの意見を聴く。

記載整備

5 責 任医 師 は、報 告 した死亡 例 を含 む重 篤 な有 害事 象 又は副 作 用について、依 頼 者 、病院長及びＩＲＢから要求された追加の情報をこれらに提出する。

4 責任医師は、重篤な有害事象について、依頼者、病院長及びＩＲＢから要求された追加の情報をこれらに提出する。

GCP 省令ガイダンスに基づく記載整備（有害事象の報告）
第４２条 責任医師は、実施中の治験の全ての重篤な有害事象を、直ちに病院長、共同で治験を実 施している他の実施医 療機関の責 任医 師（多施 設共 同治験の場 合）及び治験薬提供者に対して書式 12 等により通知する。治験実施計画書に基づく他の実施医療機関の責任医師及び治験薬提供者への報告には、自ら治験を実施する者の準備する書式のみを使用してもよい。より詳細な情報を報告する場合には、書式 12等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際、詳細記載用書式に代えて自ら治験を実施する者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは責任医師が決定する。
2 （略）
3 （略）

（有害事象の報告）
第４２条 責任医師は、実施中の治験の全ての重篤な有害事象を直ちに書式 12 等により 記 載 整 備 及 び 手 順 の 明 確
病院長、共同で治験を実施している他の実施医療機関の責任医師及び治験薬提供 化者に報告する。より詳細な情報を報告する場合には、書式 12 等に詳細記載用書式を添 付 して提 出 する。なお、この際 、詳 細 記 載 用書 式 に代 えて自 ら治 験 を実 施 する者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは責任医師が決定する。

2 （略）
3 （略）
（注）
線箇所は改訂部分を示す。

久留米大学 治験（医療機器）に係る標準業務手順書
新表紙
統合版

第 1.1 版

旧表紙
統合版

2023 年 8 月 23 日

（有害事象及び不具合の報告）
第２２条 責任 医師は、実 施中の治験の全ての重 篤な有害 事象又 は不具 合（治験 使用機器の不具合のうち、当該不具合の発生によって重篤な有害事象が発生するおそれがあるものを含 む）を、病 院 長 に直 ちに重 篤 な有 害 事 象 及 び不 具 合 に関 する報 告 書（以下「書式 14 等」という）により報告する。この場合、責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない治験使用機器の使用による影響であると疑われる有害事象を特定する。より詳細な情報を報告する場合には、書式 14 等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際、詳細記載用書式に代えて依頼者 の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは依頼者と協議して決定する。

第1版

2022 年 8 月 23 日

（有害事象及び不具合の報告）
第 ２２条 責 任 医 師 は、全 ての重 篤 な有 害 事 象 又 は不 具 合 （治 験 使 用 機 器 の不 具 合 のう 記載整備
ち、当 該 不 具 合 の発 生 によって重 篤 な有 害 事 象 が発 生 するおそれがあるものを含む）を、病院長に直ちに重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（以下「書式 14等」という）により報告する。この場合、責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない治験使用機器の使用による影響であると疑われる有害事象を特定する。より詳細な情報を報告する場合には、書式 14 等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際、詳細記載用書式に代えて依頼者 の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは依頼者と協議して決定する。

2 責任 医師は、治験 実 施計画書 及び治験 機器 概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象又は不具合を依頼者に直ちに報告する。また、緊急報告の後に、文書による詳細な報告を速やかに行う。

2 責任 医師は、治験 実 施計画書 及び治験 機器 概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象又は不具合を依頼者に直ちに報告する。また、緊急報告の後に、書式 14 等及び詳細記載用書式等による詳細な報告を速やかに行う。

3 （略）

3 （略）

4 （略）

4 （略）

5 （略）

5 （略）

（有害事象及び不具合の報告）
第４２条 責任 医師は、実 施中の治験の全ての重 篤な有害 事象又 は不具 合（治験 使用機
器の当 該 不具 合のうち、当該 不 具 合の発 生によって重 篤 な有 害 事象が発 生するおそれがあるものを含む）を、直ちに病院長、共同で治験を実施している他の実施医療機関の責 任医 師（多 施設 共同 治験の場 合）及び治 験機 器提 供者に対 して書 式 14等により通知する。この場合、責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予 測 できない治 験 使 用 機 器 の使 用 による影 響 であると疑 われる有 害 事 象 を特 定 する。治 験 実施 計 画 書に基 づく他の実 施 医療 機 関の責 任医 師 及び治 験 機 器 提 供者
への報告には、自ら治験を実施する者の準備する書式のみを使用してもよい。より詳細な情報を報告する場合には、書式 14 等に詳細記載用書式を添付して提出する。
なお、この際、詳細記載用書式に代えて自ら治験を実施する者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは責任医師が決定する。
2 （略）
3 （略）

変更理由及び内容（有害事象及び不具合の報告）
第４２条 責任医師は、全ての重篤な有害事象又は不具合（治験使用機器の当該不具合のうち、当 該 不具 合の発 生 によって重 篤 な有 害 事 象が発 生するおそれがあるものを含 む）を、直 ちに病 院 長 及 び共 同 で治 験 を実 施 している他の実 施 医 療 機 関 の責 任
医師（多施設共同治験の場合）及び治験機器提供者に対して書式 14 等により通知する。この場合、責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない治験 使 用 機器の使 用による影 響であると疑われる有害 事 象 を特 定する。より詳細 な
情 報 を報 告 する場 合には、書式 14 等に詳 細 記 載 用 書 式を添 付 して提 出する。なお、この際、詳細記載用書式に代えて自ら治験を実施する者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは責任医師が決定する。

2 （略）
3 （略）
（注）
線箇所は改訂部分を示す。

記載整備

記載整備及び手順の明確化

久留米大学 治験（再生医療等製品）に係る標準業務手順書
新
表紙
統合版

第 1.1 版

旧表紙
統合版

2023 年 8 月 23 日

第1版

2022 年 8 月 23 日

（有害事象及び不具合の報告）
第２２条 責任 医師は、実 施中の治験の全ての重 篤な有害 事象又 は不具 合（治験 使用製品の不具合のうち、当該不具合の発生によって重篤な有害事象が発生するおそれがあるものを含 む）を、病 院 長 に直 ちに重 篤 な有 害 事 象 及 び不 具 合 に関 する報 告 書（以下「書式 19 等」という）により報告する。より詳細な情報を報告する場合には、書式19 等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際、詳細記載用書式に代えて依頼者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは依頼者 と協議して決定する。

（有害事象及び不具合の報告）
第 ２２条 責 任 医 師 は、全 ての重 篤 な有 害 事 象 又 は不 具 合 （治 験 使 用 製 品 の不 具 合 のうち、当 該 不 具 合 の発 生 によって重 篤 な有 害 事 象 が発 生 するおそれがあるものを含む）を、病院長に直ちに重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（以下「書式 19等」という）により報告する。より詳細な情報を報告する場合には、書式 19 等に詳細記載用書式を添付して提出する。なお、この際、詳細記載用書式に代えて依頼者 の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは依頼者と協議して決定する。

2 責任 医師は、治験 実 施計画書 及び治験 製品 概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象又は不具合を依頼者に直ちに報告する。また、緊急報告の後に、文書による詳細な報告を速やかに行う。

2 責任 医師は、治験 実 施計画書 及 び治験 製品 概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象又は不具合を依頼者に直ちに報告する。また、緊急報告の後に、書式 19 等及び詳細記載用書式等による詳細な報告を速やかに行う。

3 （略）

3 （略）

4 （略）

4 （略）

5 （略）

5 （略）

（有害事象及び不具合の報告）
第４２条 責任 医師は、実 施中の治験の全ての重 篤な有害 事象又 は不具 合（治験 使用製品の当 該 不具 合のうち、当該 不 具 合の発 生によって重 篤 な有 害 事象が発 生するおそれがあるものを含む）を、直ちに病院長、共同で治験を実施している他の実施医療機関の責 任医 師（多 施設 共同 治験の場 合）及び治 験製 品提 供者に対 して書 式 19等により通知する。この場合、責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤 で予 測 できない治 験 使 用 製 品 の使 用 による影 響 であると疑 われる有 害 事 象 を特 定 する。治 験 実施 計 画 書に基 づく他の実 施 医療 機 関の責 任医 師 及び治 験 製 品 提 供者
への報告には、自ら治験を実施する者の準備する書式のみを使用してもよい。より詳細な情報を報告する場合には、書式 19 等に詳細記載用書式を添付して提出する。
なお、この際、詳細記載用書式に代えて自ら治験を実施する者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは責任医師が決定する。
2 （略）
3 （略）

変更理由及び内容（有害事象及び不具合の報告）
第４２条 責任医師は、全ての重篤な有害事象又は不具合（治験使用製品の当該不具合のうち、当 該 不具 合の発 生によって重 篤 な有 害 事 象が発 生するおそれがあるものを含 む）を、直 ちに病 院 長 及 び共 同 で治 験 を実 施 している他の実 施 医 療 機 関 の責 任
医師（多施設共同治験の場合）及び治験製品提供者に対して書式 19 等により通知する。この場合、責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない治験 使 用 製品の使 用による影 響であると疑われる有害 事 象 を特 定する。より詳細 な情 報 を報 告 する場 合には、書式 19 等に詳 細 記 載 用 書 式を添 付 して提 出する。な
お、この際、詳細記載用書式に代えて自ら治験を実施する者の準備する書式を使用してもよく、いずれを選択するかは責任医師が決定する。

2 （略）
3 （略）
（注）
線箇所は改訂部分を示す。

記載整備

記載整備

記載整備及び手順の明確化