平成２８年９月
平成28年9月12日（月）１６：００～１７：００
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

張 高明、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、西村 香、松浦 啓之、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井出席委員名 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

議題

ONO-4538第Ⅲ相試験
1 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

議題

2

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実の第Ⅱ相試験
施の妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
3 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
施の妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
4 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為施の妥当性について審議した。
化第Ⅱ相臨床試験

承認の
上で承
認

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題

治験実施計画書、説明文書・同意文
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、治験薬概要書、その他（被験者5 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の承認
実施することの妥当性について審議したへの支払いに関する資料、被験者
第3 相試験
服用日誌、治験参加カード）

議題

6

議題
議題
議題

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は7 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多8 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相
試験
9

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書 別冊1 治験実施体
承認
第Ⅰ相試験
実施することの妥当性について審議した制

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
承認
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを 実施することの妥当性について審議した
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
11
書、治験薬概要書、その他（筆記検 承認
Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した
査）
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験契約12
承認
LBH589D1201の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した書）
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
13
治験実施計画書承認対象としたRG7159第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を14 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
ＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
15 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した
ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16
治験薬概要書
承認
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
17
承認
ジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
書
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
18 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した
相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
15
治験実施計画書、治験薬概要書
承認936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の 実施することの妥当性について審議した
第III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS治験実施計画書
承認
実施することの妥当性について審議した
936558の第Ⅲ相試験

議題 10

議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A
書、その他（治験参加カード、治験期 承認
実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験
間）
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の健康被害の補償承認としたAZD9291の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議したについて説明した文書）
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の健康被害の補償
議題 19
承認としたAZD9291の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議したに関する資料）日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 20
承認
ｂ/Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した書
議題 18

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 21 患者を対象としたLY3009806（一般名:
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
治験実施計画書、その他（被験者の肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22
健康被害の補償について説明した 承認の併用療法を標準化学療法と比較する試験
実施することの妥当性について審議した
文書）

議題

議題
議題
議題
議題

議題

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療として治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
23 のペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
24
治験実施計画書対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を25
治験薬概要書を対象としたPF-05280014の第3相試験
実施することの妥当性について審議した
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
26
治験実施計画書
BYL719の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施計画書、その他（レター：
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
27 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相HER２陽性早期乳がんの術後臨床実施することの妥当性について審議した
試験
試験にご参加頂いた皆様へ）
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
28 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
試験

承認

承認
承認
承認
承認

承認

治験実施計画書、その他（被験者のアストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 健康被害の補償に関する資料、治議題 29
承認
患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
験参加カード、被験者の募集手順（広告等）に関する資料
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 30
治験実施計画書
ナストロゾール又はレトロゾール）単剤又は実施することの妥当性について審議した
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する
議題 33
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試
験（KEYNOTE-119）
議題 32

議題 34 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療
議題 35 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同
無作為化非盲検比較対照試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 36 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床
試験

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（ePRO Screen Report）
実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書その他（Patient Information leaflet、
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をPatient engagement card）、治験薬 承認
実施することの妥当性について審議した
概要書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 37 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説承認
または胃食道接合部腺癌の三次治療における 実施することの妥当性について審議した
明文書・同意文書
MSB0010718Cの第Ⅲ相試験
サノフィ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 39 低分化癌患者を対象としたSAR390530の第Ⅲ治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 40 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
験
議題 38

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 42 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
相

承認

議題 41

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO4538の併用第Ⅱ相試験【治験実施状況報告】
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの対象としたRG7159第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 44 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした妥当性について審議した。
ＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 46 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
妥当性について審議した。
相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 47 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
妥当性について審議した。

承認

議題 43

議題 45 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

議題 48

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 49
ナストロゾール又はレトロゾール）単剤又は妥当性について審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 50を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 51
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試 妥当性について審議した。
験（KEYNOTE-119）
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 52
乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存 妥当性について審議した。
治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 53 低分化癌患者を対象としたSAR390530の第Ⅲ
妥当性について審議した。
相試験【終了報告】
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週
議題 54
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試
験

承認

承認
承認

承認

承認

報告

【有害事象報告】
議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
55 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ジャパンワクチン株式会社の依頼による当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
Observer-blind study to evaluate efficacy,
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
56
safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’ 引き続き治験を実施することの妥当性について審議しHerpes Zoster vaccine GSK1437173A
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、57としたAZD9291の第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
58患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
59 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しの第Ⅲ相試験
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、60を対象としたS-588410の第3 相臨床試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
61 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
62 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162お
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しよびLGX818の第Ⅲ相試験
た。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 64 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
相試験
議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の議した。
第III相比較試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 66 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558の第Ⅲ相試験
議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 67 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558の第Ⅲ相試験
議した。

承認

議題 68

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用療法を標準化学療法と比較する試験
議した。

承認

議題 69

ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 70 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同 議した。
無作為化非盲検比較対照試験承認

議題 63 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 65

議題 71

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
議した。

承認

議題 72

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO4538の併用第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 74

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
議した。

承認

議題 75

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 79 植暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による議題 73 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性卵
巣癌患者の第3相試験

議題 80

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキについて、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンをて審議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週議題 82について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試て審議した。
験
議題 81

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 84

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 85

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした について、引き続き治験を実施することの妥当性についＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 90

ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 91

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホ
ジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 83 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 88 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象とした非対照、非盲検第I相試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法のて審議した。
第III相比較試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰについて、引き続き治験を実施することの妥当性についｂ/Ⅱ相試験
て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 患者を対象としたLY3009806（一般名:について、引き続き治験を実施することの妥当性についRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。

承認

議題 105

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 106

ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 107

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 109MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 111

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 96

議題 114

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア
議題 115について、引き続き治験を実施することの妥当性についナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する議題 118について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試て審議した。
験（KEYNOTE-119）

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存て審議した。
治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

中外製株式会社の依頼による前治療なしの
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 120 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

議題 117

議題 119

議題 121

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 1222317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした
第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 123 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同 て審議した。
無作為化非盲検比較対照試験承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 124 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 125 会社の依頼による腎細胞癌に対するAGについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 126

サノフィ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/
議題 127 低分化癌患者を対象としたSAR390530の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 128 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 130 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
能、再発性または転移性の胃腺癌
議題 131について、引き続き治験を実施することの妥当性についまたは胃食道接合部腺癌の三次治療におけるて審議した。
MSB0010718Cの第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 132 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 133 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162お について、引き続き治験を実施することの妥当性についよびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による議題 134 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性卵
巣癌患者の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

議題 129

議題 135

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO4538の併用第Ⅱ相試験【報告事項】 議題

（１）開発中止報告
ONO-7057の併用第Ⅰ相試験製造販売承認の取得のため

報告（２）迅速審査報告日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ
変更申請書（分担医師変更）
ｂ/Ⅱ相試験

平成28年7月1日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたLY3009806（一般
変更申請書（分担医師変更）
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

平成28年7月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 変更申請書（分担医師変更）
する多施設共同非盲検非対照試験

平成28年7月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS変更申請書（分担医師変更）
936558の第Ⅲ相試験

平成28年7月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－ 変更申請書（分担医師変更）
936558の第Ⅲ相試験

平成28年7月1日実施

報告ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ 変更申請書（分担医師変更）
相試験

平成28年7月1日実施

報告

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
変更申請書（分担医師変更）としたAZD9291の第Ⅲ相試験

平成28年7月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
変更申請書（分担医師変更）を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

平成28年7月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A 変更申請書（分担医師変更）の第Ⅲ相試験

平成28年7月1日実施

報告

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
変更申請書（分担医師変更）の併用療法を標準化学療法と比較する試験

平成28年7月1日実施

報告

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）

平成28年7月1日実施

報告

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
変更申請書（分担医師変更）としたAZD9291の第Ⅱ相試験

平成28年7月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO4538の併用第Ⅱ相試験

変更申請書（契約症例数）

平成28年7月14日実施

報告

アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

変更申請書（契約症例数）

平成28年7月26日実施

報告

平成 28 年 10 月 3 (月) １6：00～

予防センターＡ（３）次回開催予定日