2022年11月
2022年11月14日（月）16：00～17：00
予防センター ネットワーク室

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、谷川 俊貴、石黒 卓朗、金子 耕司、木村 宏之、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治の第Ⅱ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治患者を対象とした第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投験実施の妥当性について審議した。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
4 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第
Ⅲ相試験

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

議題

6

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 11 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 10

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、治験薬概要書、治験承認対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
実施計画書

議題 15

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅰ相試験

承認

議題 20 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
議題 21

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認
承認

議題 22

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 験を実施することの妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題 25

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 26 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)
議題 27

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 28 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 30

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（治験薬の管理に関する手順書）
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 31

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
試験

承認

議題 32

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
試験験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 33

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
議題 35 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 36

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

議題 37(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による未治療の局所進行、切除不能の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
非小細胞癌患者を対象としたBGB-A317-A1217験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 38 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験
議題 39

承認

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 40 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験
議題 41

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 42

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認
承認

議題 43

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 45

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（治験に関する患者用ガイド）としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 46 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の
第Ⅲ相試験

承認

議題 47

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 験を実施することの妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

議題 49

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
その他（健康被害補償制度の概要、被験の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治者の健康被害に対する補償及び損害賠償 承認
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の 験を実施することの妥当性について審議した。
について）
第3相試験

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 50 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 51 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 53
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 52

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

議題 54

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 55

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 56

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 57 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 58 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 59 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60

【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 62 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475のとの妥当性について審議した。
第Ⅰ相試験

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 63 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法との妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 61

議題 64

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 65 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバとの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 67 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又との妥当性について審議した。
はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

議題 68

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 69

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

議題 66

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

【治験終了報告】
議題 70

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

確認

議題 71

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

確認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475のについて、引き続き治験を実施することの妥当性に
第Ⅰ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性に936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 72

議題 75

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試
験

議題 76

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3件承認
4件保留

議題 77

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
78 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と79書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と80書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を81
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対82
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細83
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が85
書について、引き続き治験を実施することの妥
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 86

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
87 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
88
書について、引き続き治験を実施することの妥
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
89 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
90 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 書について、引き続き治験を実施することの妥
Monalizumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを91
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 92 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

議題

議題

議題

議題

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
94
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
95
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
96 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
97
書について、引き続き治験を実施することの妥
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

議題 93

承認

承認

承認

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 98
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 99

議題 100当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 101 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 102 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 112 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 113 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 118 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 性について審議した。
3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 124

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 114 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 119

議題 121

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 130

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 131(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報会社の依頼による未治療の局所進行、切除不能の告書について、引き続き治験を実施することの妥当
非小細胞癌患者を対象としたBGB-A317-A1217性について審議した。
301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 132 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217性について審議した。
302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 135 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 136 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 140 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 143

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 144 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 145 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 147 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 149

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

議題 150

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 151

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 152

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 153 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 155 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと議題 156
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 157 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 158上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 159

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 160

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 161

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 162

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 163

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 164 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 165

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 166

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 167

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 168

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 169

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 170

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 171

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 154

議題 172

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 173

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 174

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又議題 175
告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 176

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 177

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 178
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 180 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 182
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 183

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 184

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 185 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 186 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 187 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 179

議題 181

議題 188

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】

議題 189

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラモニタリング報告を確認した。
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試
験

2021年5月17日作成
2022年10月18日作成
2022年10月19日作成

承認

議題 190

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
モニタリング報告を確認した。
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

2022年7月20日作成

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 191 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ モニタリング報告を確認した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

2022年9月12日報告

承認【報告事項】

（1）開発中止報告
ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたBMS-98625と二ボル 開発中止に関する報告がされた。
マブとの併用の第Ⅲ相試験（2）次回開催予定日

2022年 12 月 12 日 (月) １6：00～

当該被験薬の開発を中止

報告