治 験 取 扱 規 程

一般財団法人

住友病院

２０２４年０１月１７日「治験取扱規程」の一部改正及び施行を承認する一般財団法人 住友病院 病院長 金倉 譲

＜
第１章

目

次 ＞

治験の原則 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１

通則 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２

（通則）
第２章

目的と適用範囲 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２（目的）（適用範囲）
第３章

病院長の業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

３（治験委託の申請等）（治験実施の了承等）（治験実施の契約等）（治験の継続）（治験実施計画書等の変更）（治験実施計画書からの逸脱等）（重篤な有害事象等の発生）（安全性に関する情報の入手）（治験の中止、中断及び終了）（直接閲覧）
第４章

治験審査委員会等の設置 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

８（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第５章

治験責任医師等の業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

９（治験責任医師の要件）（治験実施計画書の合意及び遵守等）（説明文書及び同意文書の作成等）（治験の実施、報告等）（被験者の選定）（被験者の同意の取得）（被験者の同意取得が困難な場合）（被験者に対する医療）（治験実施計画書からの逸脱等）（緊急時の対応）（症例報告書等）（治験の終了、中止又は中断）
第６章

治験使用薬、治験使用機器及び治験使用製品の管理 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１７（治験使用薬等の管理）（治験使用機器等の管理）（治験使用製品の管理）
第７章

治験管理室及び治験コーディネーター ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２０（治験管理室の設置及び業務）（治験コーディネーターの指名と業務）
第８章

記録の保存 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２０（記録の保存責任者）（記録の保存期間）
第９章

直接閲覧（モニタリング及び監査）の受入れ ・・・・・・・・・・・・・・・

２２（直接閲覧の実施要件）（直接閲覧の手順）
第１０章

業務の委託 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２２（治験施設支援機関）
第１１章

データの信頼性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２３（適正な教育訓練の実施）（システムへのアクセス権）（検査機器の精度管理等の記録）
第１２章

自ら治験を実施する者の業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

２３（治験実施体制）（非臨床試験成績等の入手）（治験実施計画書の作成及び改訂）（治験薬概要書の作成及び改訂）（説明文書の作成及び改訂）（被験者に対する補償措置）（病院長への文書の事前提出）（治験計画等の届出）（治験薬の入手・管理等）（治験調整医師又は治験調整委員会への委嘱）（効果安全性評価委員会の設置）（治験に関する副作用等の報告）（モニタリングの実施等）（監査の実施）（治験の中止等）（治験総括報告書の作成）（記録の保存）（ 附 則 ） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

３１

治験の原則治験は次に掲げる原則に則って実施されなければならない。

１．治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び平成９年厚生省令第 28 号（医薬品 GCP 省令）、平成 17 年
厚生労働省令第 36 号（医療機器 GCP 省令）、平成 26 年厚生労働省令第 89 号（再生医療等製品 GCP 省令）
並びに関連する通知及び省令等を遵守して行うこと。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬、治験機器及び治験製品に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試
験に関する情報が得られていること。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォ－ムド・コンセントを得ること。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること。本原則は、その媒体によらず、本手順書で規定する全ての記録に適用される。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシ－と秘密の保全に配慮して保護すること。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）
について」
（平成 20 年７月９日付け薬食発第 0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知）を遵守して行うこと。治験機器及び治験製品の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこと。治験薬、治験機器及び治験製品は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。
13．治験の被験者保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠な局面の質を保証するための手順を示したシ
ステムを運用すること。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償すること。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。

1一般財団法人 住友病院治験取扱規程

第１章 通則（通則）
第１条

一般財団法人住友病院（以下「当院」という）における臨床試験（以下「治験」という）の取扱い
は、この規程に定める。

第２章 目的と適用範囲
（目的）
第２条

本規程は、以下の法律、規則及び関連通知等（新たに改正された法律、規則及び関連通知等を含む、
以下「ＧＣＰ省令等」という）に基づき、当院の治験実施に関する必要な事項を定め、治験が倫理的配慮の下に、科学的に安全かつ適正に実施されることを目的とする。

（１）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
平成９年厚生省令第２８号
平成１５年厚生労働省令第１０６号にて改正
平成１６年厚生労働省令第１７２号にて改正
平成１８年厚生労働省令第７２号にて改正
平成２０年厚生労働省令第２４号にて改正（２）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」
平成９年薬発第４３０号
平成１５年医薬発第０６１２００１号にて改正
平成１６年医薬発第１２２１００１号にて改正
平成１８年薬食発第０４０１００１号にて改正
平成１８年薬食審査発第０４０１００１号にて改正
平成２０年薬食発第０２２９００７号にて改正
平成２０年薬食審査発第０３２６００１号にて改正（３）「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
平成２０年薬食審査発第１００１００１号（４）「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
平成１７年厚生労働省令第３６号（５）「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」
平成１７年薬食発第０７２０００３号（６）「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」
平成１７年薬食機発第０７２０００５号
2

（７）「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
平成２６年厚生労働省令第９３号
平成２８年厚生労働省令第１２９号（８）「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」
平成２６年薬食発０８１２第１６号
平成２６年厚生労働省令第８９号（適用範囲）
第３条

本規程は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

２

医療機器もしくは再生医療等製品の治験を行う場合には、適宜、本規程における表記を下表の通り
読み替える。

医薬品の治験

医療機器の治験

再生医療等製品の治験

治験使用薬

治験使用機器

治験使用製品有害事象

有害事象及び不具合

有害事象及び不具合

不具合又は

不具合又は

不具合による影響

不具合による影響

毒性

安全性

安全性

薬理作用

性能

効能、効果及び性能

化学名

原材料名

構成細胞、導入遺伝子

溶解方法

使用方法

使用方法

用法又は用量操作方法又は使用方法

用法、用量又は使用方法

再審査

使用成績評価

再審査

副作用

３

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本規程において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試
験」と読み替える。

４

本規程において使用する書式及び参考書式（以下、「統一書式等」という）は、「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（医政研発 1130 第１号、薬生薬審発 1130 第５号、薬生機審発 1130
第１号/令和 4 年 11 月 30 日）及び以降の改正に関する通知に定められる書式を用い、統一書式等の押印省略に関する手順については、補遺にて別途定める。なお、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者等より他の書式の使用依頼があった場合は、別途、協議の上、他の書式の使用を可とする。

3

第３章 病院長の業務（治験委託の申請等）
第４条

病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を了承し、治験責任医師に提出する。また、病院長又は治験責任医師は、治験依頼者に治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を治験依頼者に提出する。

２

病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者に治験依頼書（書式３）、治験責任医師の履歴書（書式１）、治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(必要な場合は治験分担医師の履歴書) 及び治験実施計画書等の審査に必要な資料・文書を提出させる。

３

病院長は、自ら治験を実施する者に治験実施申請書（書式３）、治験責任医師の履歴書（書式１）、治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(必要な場合は治験分担医師の履歴書) 及び治験実施計画書等の審査に必要な資料・文書を提出させる。

（治験実施の了承等）
第５条

病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、 治験責
任医師の履歴書（書式１）、治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(必要な場合は治験分
担医師の履歴書) 及び治験実施計画書等の審査の対象となる資料・文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求める。

２

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、説明文書及び同意文書（補助資料を含む）並びにその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合には、これに基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）を用いて、治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者に文書で通知する。なお、何らかの修正を必要とされた文書は速やかに最新のものにするよう治験責
任医師及び治験依頼者に求める。

３

病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書
等修正報告書（書式６）及び該当する資料・文書を提出させる。また、治験実施計画書等修正報告書（書式６）の（写）と該当する資料・文書を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事
項の確認を行う。

４

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合には、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者に通知する。

4

５

病院長は、治験審査委員会の審査結果について異議がある場合は、文書により治験審査委員会へ異議申立てを行い、異議申立てに対する治験審査委員会の回答を文書により受領する。治験責任医師、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者より異議申立てを受けた場合も同様とし、病院長は、治験審査委員会より受領した回答書により治験責任医師、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者へ通知する。また、第７条第２項、第８条第２項、第９条第１項、第１０条第１項、第１１条についても同様の手続きを行う。

６

本条第２項の病院長の指示、決定の通知の際、病院長の指示、決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、病院長は治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験依頼者及び治験責任医師もしくは自ら治験を実施する者に通知する。また、第７条第２項、第８条第２項、第９条第１項、第１０条第１項、第１１条についても同様の手続きを行う。

７

病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から治験審査委員会の審査結果を確認するために、審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書の見本等の文書の入手を求める旨の申し出があった
場合には、これに応じなければならない。

８

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する又は修正の上で承認するとした場合以外は、これを承認することはできない。

（治験実施の契約等）
第６条

病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と契約書（院内書式１-１、１-２、１-３、２-１、２-２もしくは２-３）により契約を締結し、双方（治験業務を委託している開発業務受託機関がある場合は三者）が記名又は署名し、押印と日付を付す。 当院の契約者については、病院長又は病院長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は病院長が負う。なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、当院における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験依頼者及び当院の間、並びに治験依頼者及び開発業務受託機関の間で、適切な契約を文書により締結することで差し支えない。また、治験依頼者、開発業務受託機関と三者で合意の上、開発業務受託機関と二者にて契約できる。

２

治験責任医師は、契約内容を確認する。

３

病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第５条第３項の治験実
施計画書等修正報告書により治験審査委員会が修正したことを確認した後、契約書（院内書式
１-１、１-２、１-３、２-１、２-２もしくは２-３）により契約を締結するとともに、治験責任医
師は本条前項に従う。

（治験の継続）第７条

病院長は、実施中の治験の期間が１年を越える場合には、少なくとも年１回、治験責任医師に治験
5実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式１１）の（写）を治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求める。

２

病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者に通知する。また修正を条件に承認する場合には、第５条第３項に準ずる。

３

病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が「承認」、「修正の上で承認」又は既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合には、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者に通知する。修正を条件に承認する場合には、第５条第３項に準ずる。

（治験実施計画書等の変更）
第８条

病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書等を最新のものにしなければならない。治験審査委員会の審査対象となる文書等が追加、更新又は改訂された場合には、治験責任医師
及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者から、治験に関する変更申請書（書式１０）及びそれらの当該文書等のすべてを速やかに提出させる。

２

病院長は、治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者より治験に関する変更申請書（書式１０）が提出された場合には、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者もし
くは自ら治験を実施する者に通知する。

３

病院長は、治験実施計画書等の変更を了承した後、その内容が治験契約の変更を必要とする場合には、治験依頼者又は自ら治験を実施する者と変更覚書（院内書式３もしくは４）を締結する。治験
責任医師については第６条第２項に従う。

４

病院長は、治験責任医師又は治験依頼者から治験の継続に影響を及ぼさない情報を入手した場合は、治験審査委員会の調査審議を不要と判断できる。治験の継続に影響を及ぼさない情報とは、以下の事項をいう。
①治験依頼者の組織・体制の変更（所在地又は電話番号の変更を含む）②担当モニターの変更③当院以外の実施医療機関の組織・体制の変更（所在地又は電話番号の変更を含む）④その他の治験の継続に影響を及ぼさない情報

上記については、治験に関する変更報告書へ添付の上、提出された文書を保管する。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第９条

病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由に
6

より緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）を受けた場
合には、治験審査委員会にそれに関する資料を提出し、その承認を得るとともに、治験依頼者より緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）を得るものとし、その（写）により治験責任医師に通知する。

２

病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が重大な治験実施計画書からの逸脱を行った場合には、速やかに適切な処置及び防止策を講じさせるとともに、治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
を病院長及び治験依頼者に提出させなければならない。また病院長は、治験審査委員会にその旨を報告する。なお、重大な治験実施計画書の逸脱とは、治験の実施に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更をいう。

３

病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が、本条第１項又は第２項以外の治験実施計画書からの逸脱を行った場合は、治験責任医師より治験実施計画書からの逸脱に関する報告書を治験依頼者に提出させなければならない。

（重篤な有害事象等の発生）
第１０条

病院長は、治験責任医師又は自ら治験を実施する者より重篤な有害事象等発生の報告（書式１２、１３、１４、１５、１９、２０、詳細記載用あるいはそれに準じる依頼者様式）があった場合には、治験責任医師又は自ら治験を実施する者が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認する。また、重篤な有害事象等の場合には、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により治験責任医師及び治験依頼者
もしくは自ら治験を実施する者に通知する。

２

病院長及び治験審査委員会は、更に有害事象等に関する必要な情報の入手を望む場合には、治験責任医師又は自ら治験を実施する者に追加の情報を提出させる。

（新たな安全性に関する情報の入手）
第１１条

病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者より安全性情報等に関する報告書（書式１６）を入手した場合には、治験継続の適否について治験審査委員会の意見を求め、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者に通知する。なお、あらかじめ治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者、
治験審査委員会及び病院長の合意が得られている場合には、治験依頼者が治験審査委員会に安全性情報等に関する報告書（書式１６）を提出することにより、ＧＣＰ省令第４０条第１項の規定に基づき病院長が治験審査委員会へ文書により通知したものとみなす。また、これに基づく治験審査委員会からの治験の継続の適否についての意見に限り、治験審査委員会が病院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者にも同時に治験審査結果通知書（書式５）にて通知することにより、治験審査委員会の意見を病院長が治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者及び治験責任医師に通知したものとみなす。

２

治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発7

現がなかった場合又は安全性情報の取下げ報告であった場合には、病院長はその情報を治験審査委員会へ提供する。安全性情報等に関する報告書（書式１６）を添えて当該資料が提出された
場合においても、原則として本手順に従う。

（治験の中止、中断及び終了）
第１２条

病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、もしくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式１８）で通知してきた場合には、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式１８）により通知する。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。

２

病院長は、自ら治験を実施する者が治験の中止又は中断等を決定し、その旨を文書（書式１８）で通知してきた場合には、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式１８）により通知する。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。

３

病院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合には、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかに治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）により、通知する。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。

４

病院長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式１７）してきた場合には、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかに治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）により、通知する。

（直接閲覧）
第１３条

病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（開発業務受託機関を含む）によるモニタリ
ング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入るものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。

２

病院長は、治験依頼者が監査を実施した場合は監査結果報告書の提出を、自ら治験を実施する者（又は委託された者)がモニタリング又は監査を実施した場合はモニタリング又は監査報告書の提出を求める。

３

病院長は、自ら治験を実施する者(又は委託された者)からモニタリング又は監査報告書が提出された場合には、当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、治験審査委員会の意見を求める。

8

第４章 治験審査委員会等の設置（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第１４条

病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、院内に治験審査委員会を設置する。

２

病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存等に関する規程を定める。なお、治験依頼者もしくは自ら治験を実施す
る者から治験審査委員会規程及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずる。

３

病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

４

病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置する。なお、治験審査委員会事務局は治験管理室が兼ねる。

第５章 治験責任医師等の業務（治験責任医師の要件）
第１５条

治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。

（１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。
また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場
合には、当該治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(必要な場合は治験分担医師の履歴書）を、病院長及び治験依頼者に提出する。
（２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用方法に十分精通していなければならない。
（３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）並びにＧＣＰ省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。
（４）治験責任医師は、治験依頼者（開発業務受託機関を含む）によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会、国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記
録を直接閲覧に供しなければならない。
（５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを
過去の実績等により示すことができなければならない。
（６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
（７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医
師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保し、また適切な設備を利用できなければならない。
9

（８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、予め病院長に提出し、その了承を受ける。
（９）治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する。
（１０）治験責任医師は、自ら治験を実施する者が収集した被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事
項その他の治験を適正に行うために必要な情報、治験薬について、当該治験薬の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生等に該当する事項を知った際に通知した事項等、治験分担
医師及び治験協力者に、各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（１１）治験責任医師は、原則として各診療科所属長とするが、専門性の違いや治験調整医師の立場にある等の理由で責務を果たすことが難しい場合は、治験責任医師を委譲することができる。

（治験実施計画書の合意及び遵守等）
第１６条

治験責任医師は、治験依頼者より予め治験実施計画書の内容を確認するために、治験薬概要書等必要な資料を入手しなければならない。

２

治験責任医師は、治験実施計画書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、最新の治験薬概要書又は科学的知見を記載した文書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討しなければならない。治験実施計画書が改訂される場合も同様とする。

３

治験責任医師は、前項の検討の結果に基づき、治験依頼者と治験実施計画書の内容及び当該治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため、治験依頼者とともに治験実施計
画書又はそれに代わる文書に署名し、日付を記入しなければならない。治験実施計画書が改訂される場合も同様である。

（説明文書及び同意文書の作成等）
第１７条

治験責任医師は、治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者からの治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成しなければならない。これらの文書には、少な
くとも以下の事項が含まれていなければならない。
（１）治験が研究を伴うこと（２）治験の目的（３）治験の方法（治験の試験的側面、被験者の選択基準及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含む）（４）被験者の治験への参加予定期間（５）治験に参加する予定の被験者数（６）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせること）（７）患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関10して予測される重要な利益及び危険性（８）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療（９）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否又は撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと（１０）治験への参加の継続について、被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えること（１１）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由（１２）モニター、監査担当者、治験審査委員会及び国内外の規制当局が診療録等を閲覧すること。
その際、被験者の秘密が保全されること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名押印又は署名することによって閲覧を認めたことになること（１３）治験の結果を公表する場合にあっても、被験者の秘密は保全されること（１４）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容（１５）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）（１６）治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先（１７）被験者が治験及び被験者の権利に関して更に情報入手を希望される場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡を取るべき当院の相談窓口（１８）被験者が守るべき事項（１９）治験審査委員会の設置者の名称及び所在地、並びに当該治験審査委員会における調査審議を行う事項（２０）治験の参加を取りやめる場合の治験機器もしくは治験製品の取扱いに関する事項

２

説明文書並びに説明に際して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、当院、治験依頼者、自ら治験を実施する者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句を含んではならない。

３

口頭及び文書による説明には、被験者又はその代諾者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いなければならない。

４

被験者の同意に関連しうる新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は速やかに当該情報に基づき説明文書及び同意文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。

（治験の実施、報告等）
第１８条

治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書等のうち、提出すべき文書等を最新のものにしなければならない。当該文書等が追加、更新または改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出しなければならない。

２

治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施あるいは継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施あるいは継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５又は参考書式
１）により通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始あるいは継続しなければならない。
11

また治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、
これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５又は参考書式１）により通知された場合には、その指示、決定に従わなければならない。なお、何らかの修正を必要とされた文書は速やかに最新のものにすること。

３

治験審査委員会の審査結果について異議がある場合には、病院長を通して治験審査委員会へ文書により異議申立てを行い、異議申立てに対する治験審査委員会の回答を、病院長を通して文書により
受領する。

４

治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知（書式５又は参考書式１）される前に、被験者を治験に参加させないこと。

５

治験責任医師等は、本規程第２５条で規定する場合を除いて、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して治験を実施しなければならない。

６

治験責任医師等は、治験使用薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法で使用しなければならない。

７

治験責任医師等は、治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験使用薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認しなければならない。

８

治験責任医師は、１年以上にわたる治験を行う場合には、治験審査委員会において治験を継続して行うことの適否の審査を受けるために、少なくとも１年に１回治験実施状況報告書（書式１１）により、病院長に報告しなければならない。

９

治験責任医師は、治験実施中に重篤な有害事象等が発生した場合には、直ちに病院長及び治験依頼者に文書（書式１２、１３、１４、１５、１９、２０、詳細記載用あるいはそれに準じる依頼者様
式）等で報告するとともに、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示（書式５又は参考書式１）を受けなければならない。

１０ 治験責任医師は、前項において病院長又は治験審査委員会並びに治験依頼者から、更に必要な情報の提供を求められた場合には、これに応じなければならない。

１１ 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象等の発生を認めたときは、直ちに病院長のみならず、共同で治験を実施している他の実施医療機関の治験責任医師（多施設共同治験の場合）及び治験薬提供者に対しても通知しなければならない。治験薬提供者、病院長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

12

１２ 治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やかに治験に関する変更申請書（書式１０）を提出するとともに、変更の適否について治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示（書式５又は参考書式１）を受けなければならない。

（被験者の選定）
第１９条

治験責任医師及び治験分担医師は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなけ
ればならない。
（１）治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
（２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としない。
（３）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払うこと。

（被験者の同意の取得）
第２０条

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者又はその 代諾者に対して説明文書（補助資料を含む）を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得なければならない。

２

同意文書には、説明を行った治験責任医師あるいは治験分担医師、被験者あるいはその代諾者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に署名し、各自日付を記入する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入する。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規程に従って署名と日付が記入された同意文書の（写）及び説明文書を被験者又はその代諾者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書及び同意文書を改訂した場合は、その都度新たに
前項の規程に従って署名と日付を記入した同意文書の（写）及び改訂された説明文書を被験者又はその代諾者に渡さなければならない。

４

治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加の継続に関し、被験者又はその代諾
者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５

治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者又はその代諾者が質問する機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師及び補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者又はその代諾者が満足するよう回答しなければならない。

13

６

治験責任医師は、被験者の同意に関連し得る新たな情報が得られた場合には、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者又はその代諾者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者又はその代諾者の意思を確認するとともに、治験審査委員会により承認された改訂後の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者又はその代諾者から自由意思による同意を文書で得なければならない。

７

被験者が説明文書を読むことができないが口頭又は他の伝達方法ではその内容を理解することができる場合、立会人を立ち会わせた上で説明し、同意を得る。この場合、立会人も同意文書に署名し、日付を記入する。なお、立会人は治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者であってはならない。

８

被験者が説明文書を読むこと及び内容を理解することはできるが、疾病等の影響で自ら同意文書に署名し、日付を記入することができない場合、代諾者と同等の代筆者となるべき者に対して説明文書を用いて十分説明し、被験者は口頭で同意する。代筆者は同意文書にその旨を代筆し、経緯及び被験者との関係を記入した上で、自らも署名し日付を記入する。必要な場合、前項に従い立会人を立ち会わせて同意を得る。

９

非治療的治験を実施する場合、必ず被験者となるべき者から同意を得なければならない。ただし、次の１）から４）に掲げる事項が全て満たされる場合には、被験者となるべき者の代諾者による同意を得て治験を行うことができるが、治験責任医師又は治験分担医師は、このような被験者に対しては、特に綿密な観察を行い、不当な苦痛を受けていると見受けられた場合には治験を中止しなけ
ればならない。
１）

治験の目的が、本人による同意が可能な被験者による治験では達成されないこと

２）

被験者に対する予見しうる危険性が低いこと

３）

被験者の福祉に対する悪影響が最小限とされ、かつ低いこと

４） 代諾者となるべき者の同意に基づいて被験者を治験に組み入れる旨を明示した上で治験審査委員会に承認の申請がなされ、かかる被験者の参加を承認する旨が承認文書に記載されていること

１０ 緊急状況下における救命的治験の場合、医薬品 GCP 省令第 55 条第１項又は医療機器 GCP 省令及び再生医療等製品 GCP 省令第 75 条第１項に規定される各号の全てに該当する場合に限り、被験者及びその代諾者となるべき者の同意を得ずに被験者を治験に参加させることができる。この場合でも、被験者又はその代諾者に対しできるだけ速やかに当該治験に関する説明を行い、治験の継続及びその他適切な事項について文書による同意を得なければならない。また、身元が明らかでない者
は治験の対象としてはならない。

１１ 非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ省令等を遵守しなければならない。
14

（被験者の同意取得が困難な場合）
第２１条

治験責任医師又は治験分担医師は、同意能力を欠く等により、被験者の同意を得ることは困難であるが、当該治験の目的上それらの被験者を対象とした治験を実施することがやむを得ない場合（例えば、未成年者や重度の認知症患者を対象とする場合）には、被験者の代諾者に治験の内容等
を説明文書を用いて十分説明し、治験への参加について文書による同意を得、被験者と代諾者との関係を示す記録を保存する。

（被験者に対する医療）第２２条

２

治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負う。

病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象等に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証する。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象等に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者あるいはその代諾者にその旨を伝えなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者あるいはその代諾者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

４

被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第２３条

治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による 合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えばモニターの変更や電話番号の変更等）
のみに関する変更である場合には、この限りではない。

２

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなけ
ればならない。治験責任医師は、その理由等を説明した記録を作成して治験依頼者に提出し、その（写）を保存しなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、可能な限り早急に文書（書式８）を病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式９）で得なければならない。
15

（緊急時の対応）
第２４条

治験責任医師又は治験分担医師は、治験開始前に被験者に対し、緊急時の連絡先として治験責任
医師、治験分担医師及び治験協力者の電話番号等を伝えておく。なお、治験実施中に被験者に緊急事態が発生した場合、次の体制に従って対応する。

（１）当院に治験責任医師が在席している場合若しくは被験者が緊急事態に陥った旨の連絡を治験責任医師が受けた場合、治験責任医師は、十分な医療を提供する。
（２）当院に治験責任医師が在席していない場合若しくは被験者が緊急事態に陥った旨の連絡を治験分担医師又は治験協力者が受けた場合、当院にいた者若しくは連絡を受けた者は、治験責任医師に連絡し、治験責任医師は（１）に従って対応する。
（３）当院に治験責任医師が在席しておらず、かつ治験責任医師と連絡が取れない場合、当院にいた者若しくは連絡を受けた者が（１）に従って対応し、対応後治験責任医師へ報告する。

（症例報告書等）
第２５条

治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書等の規定並びに症例報告書の作成の手引きがある場合は、これに従って正確な症例報告書を作成し、氏名を記載し、治験依頼者に提出するとともにその（写）を保存しなければならない。

２

治験責任医師及び治験分担医師は、治験依頼者から提供された手引きに従い、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載してこれに記名押印又は署名する。また、重大な変更又は修正については説明を記し、変更又は修正が当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない。原資料と何らかの矛盾がある場合には、その理由を説明する記録を作成して治験依頼者に提出し、その（写）を保存しなければならない。

３

自ら治験を実施する者による治験においては、治験責任医師は、治験実施計画書等の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名押印又は署名の上、自ら治験を実施する者が保存しなければならない。また治験責任医師及び治験分担医師は、自ら治験を実施する者から提供された手引きに従い、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載してこれに記名押印又は署名する。また、重大な変更又は修正については説明を記し、変更又は修正が当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない。原資料と何らかの矛盾がある場合には、その理由を説明する記録を作成して自ら治験を実施する者が保存しなければならない。

４

治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名押印又は署名する。

５

治験責任医師は、治験依頼者に提出する症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確、完全で、読みやすく、提出の時期が適切であること及び被験者の識別に被験者識別コードを用いて被験者のプライバシーを保護することを保証する。

16

６

治験責任医師は、症例報告書の変更及び修正の記録を治験依頼者に提出し、その（写）を保存しなければならない。

（治験の終了、中止又は中断）
第２６条

治験責任医師は、治験を終了した場合には、速やかに病院長にその旨及びその結果の概要を記載
した治験の終了（中止・中断）報告書（書式１７）を提出すること。

２

治験責任医師が治験を中止又は中断した場合には、病院長に速やかに治験の終了（中止・中断）
報告書（書式１７）をもって報告するとともに、中止又は中断について文書で詳細に説明行う。

３

治験依頼者が何らかの理由により治験を中止又は中断した場合には、治験責任医師及び治験分担医師は被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な医療と事後処理を行う。

第６章 治験使用薬、治験使用機器及び治験使用製品の管理（治験使用薬等の管理）第２７条

２

治験使用薬等の管理責任は、病院長が負う。

病院長は、治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品等を保管、管理させるため、当該治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品の管理に必要な知識と経験を有する以下の者を管理者に指名し、自らの監督・指導のもと、治験薬管理者の業務を代行させることができる。なお、病院長が他の者に保管させることが適切であると認めた場合にあっては、他の者を指名し、自らの監督・指導のもと、治験薬管理者の業務を代行させることができる。また、管理者は必要に応じて管理補助者を指名し、保管、管理を行わすことができる。

３

治験使用薬

：

薬剤部門長もしくは薬剤部長

治験使用機器：治験責任医師もしくは治験分担医師

治験使用製品：

治験責任医師もしくは治験分担医師

治験薬管理者は、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者が作成した治験薬等の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下「治験薬取扱い手順書」という）に従って、並びに、ＧＣＰ省令等を遵守して適正に治験薬等を保管、管理しなければならない。 また、必要な場合は以下の通り対応する。

(１）当院において未使用治験使用薬（被験者からの未使用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使
用薬、欠陥品を含む）を廃棄する場合、治験薬の取扱い手順書及び当院が作成した治験使用
薬廃棄に関する手順書に基づき対応する。
(２）当院が在庫として保管するものの中から治験使用薬として使用する場合、当院にて定める取扱い、保管、管理及び処方等に係る手順に基づき対応する。
（３）治験の内容（治験使用薬の性質、投与経路及び投与期間等）及び被験者の状態等を考慮した
17

上で、治験責任医師の責任のもと当院から被験者宅に治験使用薬を配送等により交付する場
合、配送等に関する手順に基づき対応する。また、運送業者との間で業務内容を記載した文書による契約を締結する。

４

治験薬管理者は治験の契約が締結されたことを確認の上、次の業務を行う。
（１）治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。
（２）治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
（３）治験使用薬管理表を作成し、被験者ごとの治験使用薬の使用状況を把握する。
（４）被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
（５）未使用治験使用薬（被験者からの未使用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使用薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験使用薬返却書を発行する。また、その際に治験使用薬管理表の（写）を添付する。
（６）その他、本条第３項の治験薬取扱い手順書及び当院が定めた手順等に従う。

５

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与されていることを確認しなければならない。

（治験使用機器の管理）
第２８条

治験使用機器の管理責任は、病院長が負う。

２

病院長は、治験使用機器を保管、管理及び保守点検させるため医師、薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、診療放射線技師等、当該治験使用機器の管理に必要な知識と経験を有する者を治験
機器管理者とし、当該治験使用機器を管理させる。なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理補助者を指名し、自らの監督・指導のもと、治験機器管理者の業務を代行させることができる。

３

治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験使用機器の取り扱い及び保管、管理、保守点検並
びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下「治験機器の取扱い手順書」という）に従って、並びに医療機器 GCP 省令を遵守して適正に治験使用機器を保管、管理、保守点検する。また、必要な場合は以下の通り対応する。
１） 当院において未使用治験使用機器（被験者からの未使用返却治験使用機器、使用期限切れ
治験使用機器、欠陥品を含む）を廃棄する場合、治験機器の取扱い手順書及び当院が作成した治験使用機器廃棄に関する手順書に基づき対応する。
２） 当院が在庫として保管するものの中から治験使用機器として使用する場合、当院にて定める取扱い、保管及び管理等に係る手順に基づき対応する。

４

治験機器管理者は次の業務を行う。
１）治験使用機器を受領し、治験使用機器受領書を発行する。
２）治験使用機器の保管、管理及び払い出しを行う。
３）治験使用機器管理表を作成し、治験使用機器の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
18

４）被験者からの未使用治験使用機器の返却記録を作成する。
５）未使用治験使用機器を治験依頼者に返却し、未使用治験使用機器返却書を発行する。又は当院で廃棄し、廃棄に関する記録を作成する。
６）その他、第３項の治験機器の取扱い手順書及び当院が定めた手順等に従う。

５

治験機器管理者は、治験実施計画書に規定された数量の治験使用機器が被験者に使用されていることを確認する。

（治験使用製品の管理）
第２９条

２

治験使用製品の管理責任は、病院長が負う。

病院長は、治験使用製品を保管、管理させるため医師、薬剤師等、当該治験使用製品の管理に必要な知識と経験を有する者を治験製品管理者とし、当該治験使用製品を管理させる。なお、治験
製品管理者は必要に応じて治験製品管理補助者を指名し、自らの監督・指導のもと、治験製品管理者の業務を代行させることができる。

３

治験製品管理者は、治験依頼者が作成した治験使用製品の取り扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下「治験製品の取扱い手順書」という）に従って、並びに再生医療等製品 GCP 省令を遵守して適正に治験使用製品を保管、管理する。また、必要な場合は以下の通り対応する。
１）当院において未使用治験使用製品（使用期限切れ治験使用製品、欠陥品を含む）を廃棄す
る場合、治験製品の取扱い手順書及び当院が作成した治験使用製品廃棄に関する手順書に基づき対応する。
２） 当院が在庫として保管するものの中から治験使用製品として使用する場合、当院にて定める取扱い、保管、管理及び処方等に係る手順に基づき対応する。
３） 治験の内容（治験使用製品の性質、使用方法及び使用期間等）及び被験者の状態等を考慮した上で、治験責任医師の責任のもと当院から被験者宅に治験使用製品を配送等により交付する場合、配送等に関する手順に基づき対応する。また、運送業者との間で業務内容を記載した文書による契約を締結する。

４

治験製品管理者は次の業務を行う。
１）治験使用製品を受領し、治験使用製品受領書を発行する。
２）治験使用製品の保管、管理及び払い出しを行う。
３）治験使用製品管理表を作成し、治験使用製品の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
４）未使用治験使用製品を治験依頼者に返却し、未使用治験使用製品返却書を発行する。又は当院で廃棄し、廃棄に関する記録を作成する。
５）その他、第３項の治験製品の取扱い手順書及び当院が定めた手順等に従う。

５

治験製品管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用製品が被験者に使用されていることを確認する。
19

第７章 治験管理室及び治験コーディネーター
（治験管理室の設置及び業務）
第３０条

病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を選任し、治験管理室を設ける。なお、治験管理室は治験事務局及び治験審査委員会事務局を兼ねる。

２

治験管理室は、次の者で構成する。
（１）管理責任者 ： 治験管理室長（２） 室 員 ： 若干名（治験コーディネーターを含む）

３

治験管理室は、病院長又は治験責任医師の指示により、次の業務を行う。
（１）治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）（２）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明（３）審査事前ヒアリングの実施（４）治験審査委員会開催準備と議事録の作成（５）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付（６）治験審査結果報告書に基づく病院長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依頼者および治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とす
る文書の治験依頼者への交付を含む）（７）治験契約に係る手続き等の業務（８）治験終了（中止・中断）報告書の受領及び治験終了（中止・中断）通知書の交付（９）記録の保存（１０）治験の実施に必要な文書の作成補助（１１）必須文書等のモニタリング及び監査に関する業務（１２）治験の実施に必要な手順書の作成及び改訂（１３）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

４

治験管理室は、少なくとも年に 1 回本規程の見直しを行い、ＧＣＰ省令等の改正や当院の組織変更等、必要に応じて本規程を改訂し、病院長の承認を得る。なお、その際は改訂箇所及び改訂理由を記録し、作成日を付す。

（治験コーディネーターの指名と業務）
第３１条

治験コーディネーターは病院長より指名を受け、治験責任医師及び治験管理室長の指示の下、ＧＣＰ省令等を遵守する。 なお、治験コーディネーターの業務規程を別途定める。

第８章 記録の保存（記録の保存責任者）
第３２条

病院長は、当院において保存すべき資料（ＧＣＰ省令等に規程される必須文書）ごとに保存責任20

者をおく。

２

記録（文書を含む）ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
（１）診療録・検査データ・同意文書等：医事室（病歴管理室）の責任者（２）治験審査委員会に関する文書及び治験受託に関する文書等（治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する記録を含む）：治験管理室長注）重要な事項とは、治験実施計画書からの逸脱、適格性の確認、治験実施計画書の解釈、報告書提出前の重篤な有害事象等の連絡、被験者の安全性に関わる事項等をいう。
（３）契約書（契約書、覚書等）に関する書類：人事室の責任者（４）治験使用薬に関する記録（第２７条参照）：治験薬管理者（５）治験使用機器に関する記録（第２８条参照）：治験機器管理者（６）治験製品に関する記録（第２９条参照）：治験製品管理者

３

病院長又は記録の保存責任者は、当院において保存すべき必須文書が第３１条第１項に定める期間
中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提出できるよう措置を講じなければならない。

４

保存責任者は、保存中の記録が直接閲覧に供せられる場合、これに自ら立ち会うあるいは適当な者を指名して立ち会わせる。

５

治験審査委員会に関して保存する文書は以下のものである。
（１）委員名簿（各委員の資格を含む）（２）治験審査委員会規程（記録の保存期間）
第３３条

病院長は、当院において保存すべき必須文書を、それぞれの記録毎に記録の保管責任者を定めて、
１）又は２）の日のうち後の日までの間保存する。なお、製造販売後臨床試験の場合は３）の日まで、製造販売後調査の場合は４）の日まで保存する。ただし、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者と協議する。

１）当該被験薬に係る医薬品製造販売承認日（開発の中止もしくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定されたもしくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）（再生医療等製品治験の場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の２６第１項の規定により条件及び期限を付したものを除く）
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
３）製造販売後臨床試験の場合は、当該被験薬等の再審査又は再評価が終了する日
21４）当該被験薬等の再審査又は再評価が終了した日から５年間

２

病院長は、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者より前項記載事項に関する報告を文書（書式１８）により受ける。

第９章 直接閲覧（モニタリング及び監査）の受入れ（直接閲覧の実施要件）
第３４条

病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会または国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。

２

直接閲覧の立会いは、原則として治験責任医師又は治験分担医師もしくは治験協力者のいずれかとし、必要に応じて治験管理室員が加わる。

３

実施場所は原則として治験管理室とする。ただし、状況に応じて被験者のプライバシーを保護できる院内の施設であればこの限りではない。

４

実施対応時間は原則として（平日）９:３０～１６:３０までとする。

（直接閲覧の手順）
第３５条

治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、直接閲覧の申入れに当たり、治験責任医師又は治験管理室と実施日時、実施場所を相談の上、直接閲覧実施連絡票（参考書式２）、モニタリングの業務に関する手順書（以下「モニタリング手順書」という）を原則として事前に治験管理室に
提出する。

２

治験管理室は、モニター又は監査担当者が治験実施計画書に明記されている者であることを確認し、治験責任医師等と協議し、直接閲覧を受け入れる場合は、直接閲覧実施連絡票（参考書式２）により治験依頼者に通知する。

３

モニター又は監査担当者は、直接閲覧の実施後速やかに、直接閲覧結果報告書を作成し、治験管理室に提出しなければならない。報告書の作成に当たっては、モニター又は監査担当者は、治験実施計画書から逸脱があったときは、その詳細を報告書に記載しなければならない。この場合において、当院、治験責任医師及び治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者は、逸脱の再発を防止するために必要な措置を講じる。

第１０章 業務の委託（治験施設支援機関）
第３６条

病院長は、当院における治験事務局業務、治験コーディネーター業務、当院において保存すべき22

治験に係る文書又は記録の保管及びその他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な業務を治験施設支援機関に委託し、支援させることができる。その場合は以下の手順に従う。
(１）病院長は、治験施設支援機関を適切に選定し、業務内容を記載した文書により契約を締結する。なお、委託業務については事前に双方で合意した手順を遵守するよう求める。
(２）病院長は、委託業務が適正かつ円滑に行われているか確認する。改善すべき点を認めた場
合は、治験施設支援機関にその是正を指示し、また是正がなされていることを確認する。

第１１章 データの信頼性（適正な教育訓練の実施）
第３７条

病院長は、治験責任医師及び治験分担医師等の治験に関わる者に対して、ＧＣＰ省令等及びその他治験の実施に必要な知識等についての教育訓練が行われていることを確認する。また、治験施設支援機関へ業務を委託する場合においても、治験コーディネーター等の業務担当者に対し治験の実施に必要な教育訓練が行われ、委託した治験業務を遂行しうる要件を満たしていることを保証し、実施された治験業務及び作成されたデータの信頼性を保証する。

（システムへのアクセス権）
第３８条

治験で使用する各種システムへのアクセス権は、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター等の業務担当者及びシステムによっては被験者（以下これらを総して、ユーザーという）のうち、治験依頼者から適切な教育訓練を受け、必要なシステムへのアクセス権が割り当てられた者に限るものとし、これ以外の者のアクセスは一切認められない。ユーザーは、各システムへのアクセスに必要なコードやパスワードを個人で保管及び管理し、他者と共有してはならない。
また、電子署名は手書きの署名と同等の法的効力を持つことを理解し、適切に署名する。

（検査機器の精度管理等の記録）
第３９条

病院長は、病院長の治験に係る検査において、関連機器の精度管理の記録を残すことにより、検査が適切に実施され、治験に係るデータが信頼できることを保証する。

第１２章 自ら治験を実施する者の業務（治験実施体制）第４０条

自ら治験を実施する者は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる以下に掲げる業務手順書等を作成する。
１）治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書
２）治験薬概要書の作成に関する手順書
３）説明文書及び同意文書の作成に関する手順書
４）被験者の健康被害補償方策に関する手順書
５）治験薬の管理に関する手順書
６）モニタリングの実施に関する手順書
７）安全性情報の取扱いに関する手順書
23８）監査に関する計画書及び業務に関する手順書
９）多施設共同治験において治験調整医師又は治験調整委員会への業務の委嘱の手順書
１０）効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)審議に関する手順書
１１）記録の保存に関する手順書
１２）総括報告書作成に関する手順書
１３）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書
２

自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を当院内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、臨床薬理学者等)も含めて組織する。

（非臨床試験成績等の入手）
第４１条

自ら治験を実施する者は、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手する。必要な資料の入手又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。

（治験実施計画書の作成及び改訂）
第４２条

自ら治験を実施する者は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成する。
１）自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所
２）治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
３）治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
４）実施医療機関の名称及び所在地
５）治験の目的
６）治験使用薬の概要
７）治験薬提供者の氏名及び所在地
８）治験の方法
９）被験者の選定に関する事項

１０）原資料の閲覧に関する事項
１１）記録(データを含む)の保存に関する事項
１２）治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名
１３）治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名
１４）ＧＣＰ省令第２６条の５に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

２

自ら治験を実施する者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及びＧＣＰ省令
第５０条第１項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載する。
24

１）当該治験がＧＣＰ省令第５０条第１項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明
２）当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

３

自ら治験を実施する者は、当該治験がＧＣＰ省令第５０条第１項及び第２項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載する。
１）当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売承認を申請することを予定しているものであることの説明
２）現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説
明
３）被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
４）ＧＣＰ省令第２６条の５に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

４

自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂する。

（治験薬概要書の作成及び改訂）
第４３条

自ら治験を実施する者は、第３１条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成する。
１）被験薬の化学名又は識別記号
２）品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項
３）臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

２

自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂する。

（説明文書の作成及び改訂）
第４４条

自ら治験を実施する者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る）は、ＧＣＰ省令等の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。

（被験者に対する補償措置）
第４５条

自ら治験を実施する者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験の実施の準備、管理または実施に係る業務の一部を委託した場合に生じたものを含む)に対する補償措置として、保険への加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要な措置を講ずるものとし、第４０条第 1 項４）被験者の健康被害補償に関する手順書に規定するものとする。
25

（病院長への文書の事前提出）
第４６条

自ら治験を実施する者は、本規程第４条第２項の手順に基づき必要な資料を病院長に提出し、治験の実施の承認を得る。

（治験計画等の届出）
第４７条

自ら治験を実施する者は、薬機器法第８０条の２第２項及び薬機法施行規則第２６９条の規定により、その治験の計画を厚生労働大臣に届け出る。

２

自ら治験を実施する者は、前項の届出後に薬機器法施行規則第２７０条の規定により当該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、もしくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出る。

３

治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成２４年１２月２８日薬食審査発１２２８第１９号）に従い届け出る。
なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従う。

（治験使用薬の入手・管理等）
第４８条

自ら治験を実施する者は、自ら治験使用薬を製造しない場合、治験薬提供者から「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）について」(平成２０年７月９日薬食発第０７０９００２号)の要件を満たす治験薬を入手すべく、治験使用薬の品質確保に関して提供者との間で文書等により明確な取り決め等を行う。明確に取り決めておく事項には、次項以降に掲げた内容を含め、以下の項目があげられる。
１）治験使用薬の提供時期、提供手段、必要数量
２）治験使用薬製造記録の提供
３）治験終了時までの治験使用薬ロットサンプルの保存
４）治験使用薬ロットサンプルの経時的分析記録の提供

２

自ら治験を実施する者は、以下の事項を自ら遵守するとともに治験使用薬提供者から治験使用薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求める。
１) 治験使用薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載する。ただし、国際共同治験において複数の国や地域において英文で記載された共通の治験使用薬を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認薬を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施計画書にその旨を記載
し、治験審査委員会の承認を得たものについて英文記載でよい。
また、多施設共同治験を実施する場合であって、治験実施計画書に、自ら治験を実施する者の代表者又は治験調整医師の氏名及び所在地を記載する旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては、自ら治験を実施する者の代表者又は治験調整医師の氏名及び住所を記載することで差し支えない。
・治験用である旨
・自ら治験を実施する者の氏名及び所在地
26

・化学名又は識別番号・製造番号又は製造記号
・貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、その内容
２）治験使用薬に添付する文書、その治験使用薬又はその容器もしくは被包(内袋を含む)には、次に掲げる事項を記載してはならない。
・予定される販売名
・予定される効能又は効果・予定される用法又は用量

３

自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬提供者
より治験使用薬を入手する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成１５年５月１５日医薬発第０５１５０１７号)の記のⅢの(２)のイに掲げる薬物、「「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床試験安全性試験の実施についてのガイダンス」について」（平成２２年２月１９日薬食審査発０２１９第４号）で定義されているマイクロドーズ臨床試験及びマイクロドーズ臨床試験以降初めて届出る治験にあっては、治験計画の届出提出後３０日を経過した後に、それ以外の薬物にあたっては、治験計画の届出
提出後２週間後を目安に治験使用薬を入手する。

４

自ら治験を実施する者は、盲検下の治験では、治験使用薬のコード化及び包装に際して、医療上の緊急時に、当該治験使用薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるよう必要な措置を講じておく。
また、盲検下の治験では盲検が破られたことを検知できるよう必要な措置を講ずる。

５

自ら治験を実施する者は、治験薬提供者から治験使用薬を入手する場合の輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておく。

６

自ら治験を実施する者は、治験薬提供者より治験使用薬に関する以下に掲げる情報を入手し、記録を作成する。
１）治験使用薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験使用薬の安定性等の品質に関する試験の記録
２）治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記
録３）治験使用薬の処分等の記録

７

自ら治験を実施する者は、病院長による治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験
使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを病院長に交付する。また、必要に応じ、治験使用薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び本規程第２７条第２項に規定する治験薬管理者に交付する。

（治験調整医師又は治験調整委員会への委嘱）
第４９条

自ら治験を実施する者は、共通の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治27

験を実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。

２

自ら治験を実施する者が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業務としては以下のものがあげられる。
１）治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整
２）治験の計画の届出の業務
３）複数実施医療機関間の副作用情報の通知に関する業務
４）厚生労働大臣への副作用等報告の業務
５）その他治験の細目についての複数実施医療機関間の調整

３

自ら治験を実施する者は、治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を当該治験ごとに作成する。

（効果安全性評価委員会の設置）
第５０条

自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

２

効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等の変更について審議するための委員会であり、自ら治験を実施する者等、治験調整医師、治験審査委員会の委員、治験薬提供者及び病院長は効果安全性評価委員会の委員になることはできない。

３

自ら治験を実施する者は、効果安全性評価委員会を設置した場合には委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせる。また、審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存する。

４効果安全性評価委員会の設置が必要とされる治験は、当該治験の中間段階において治験の継続等の評価を行うための具体的な基準(症例数、対照群との有意水準・ｐ値等、設定根拠等)を明確化し、予め治験実施計画書に記載する。

（治験に関する副作用等の報告）
第５１条

自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに病院長に対し、これを提供する。な
お、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。

２

自ら治験を実施する者は、治験使用薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を病院長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機
関において治験を実施する場合には治験責任医師を含む)に通知する。あらかじめ、本事項につい28

て、自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び病院長の合意が得られている場合においては、病院長に加えて治験審査委員会にも同時に通知することができる。また、この場合においては、GCP
省令第 40 条第１項の規定に基づき実施医療機関の長が治験審査委員会に文書により通知したもの
とみなす。

３

自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書の改訂については第４２条及び第４３条に従う。

（モニタリングの実施等）
第５２条

自ら治験を実施する者は、当該治験のモニタリングの実施に関する手順書を作成し、治験審査委
員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させる。

２

自ら治験を実施する者は、モニタリングに必要な科学的及び臨床的知識を有する者をモニターとして指名する。モニターの要件はモニタリングの実施に関する手順書に明記する。なお、モニターは当該モニタリングの対象となる実施医療機関において当該治験に従事させない。

３

本条第１項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地にて行わせる。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

４

モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、自ら治験を実施する者及び病院長に提出させる。モニタリング報告書には、日時、場所、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、自ら治験を実施する者等に告げた事項並びに講じられたもしくは講じられる予定の措置及びＧＣＰ省令等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させる。

５

自ら治験を実施する者は、指名した者にモニターから提出されたモニタリング報告書の内容の点検とフォローアップについて文書化を行わせる。

（監査の実施）第５３条

自ら治験を実施する者は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。

２

自ら治験を実施する者は、教育・訓練と経験により監査を適切に行いうる要件を満たしている者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件は監査に関する手順書に明記する。なお、監査担当者は当該監査に係る実施医療機関において当該治験の実施(その準備及び管理を含む) 及びモニタリングに従事させない。
29

３

自ら治験を実施する者は、監査担当者に、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成させ、これを自ら治験を実施する者及び病院長に提出させる。監査報告書には監査担当者が記名押印又は署名の上、報告書作成
日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む) 及び当
該報告書の提出先を記載させる。

（治験の中止等）
第５４条

自ら治験を実施する者は、実施医療機関がＧＣＰ省令等又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品ＧＣＰ省令第４６条並びに医療機器ＧＣ
Ｐ省令第６６条及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第６６条に規定する場合を除く)には、当該実施
医療機関における治験を中止する。

２

自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を病院長に治験終了(中止・中断)報告書(医)書式１７)により通知する。

３

自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を病院長に開発の中止等に関する報告書(医)書式１８)により通知する。

（治験総括報告書の作成）
第５５条

自ら治験を実施する者は、治験の終了又は中止にかかわらず、医薬品医療機器等法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準、ＧＣＰ省令等並びに「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(平成８年５月１日薬審第３３５号)」に従って、治験総括報告書を作成する。なお、多施設共同治験にあっては自ら治験を実施する者が共同で作成することができる。

２

自ら治験を実施する者は治験総括報告書に監査証明書を添付して保存する。

（記録の保存）第５６条

自ら治験を実施する者は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を保存する。
１）治験実施計画書、総括報告書、症例報告書その他ＧＣＰ省令等により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写
２）病院長から通知された治験審査委員会の意見に関する文書、その他ＧＣＰ省令等により病院長から入手した記録
３）モニタリング、監査その他治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録（ ２）及び５）に掲げるものを除く）
４）治験を行うことにより得られたデータ
５）治験使用薬に関する記録

２

自ら治験を実施する者は、前項に定める記録を、１) 又は２)の日のうちいずれか遅い日までの期30

間保存する。
１）当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日(開発の中止もしくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定されたもしくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日)
２）治験の中止もしくは終了の後３年を経過した日

３

自ら治験を実施する者は、当該自ら治験を実施する者がその所属する実施医療機関から所属しなくなった場合には、当該記録の保存について、適切な策を講じる。

（ 附 則 ）
１

本規程の実施について細則が必要な場合は、病院長が別に定める。

２「参考書式」については適宜協議し、変更及び修正を行うことができる。また、別書式にて作成することも可とする。

３

本規程は、平成１０年０４月０１日より施行する。
本規程は、平成１２年０５月２２日より一部改正し、施行する。
本規程は、平成１４年０６月０１日より一部改正し、施行する。
本規程は、平成１７年０４月０１日より一部改正し、施行する。
本規程は、平成２１年０１月０１日より改正施行する。
本規程は、平成２４年０４月０１日より一部改正し、施行する。
本規程は、平成２７年０６月０１日より一部改正し、施行する。
本規程は、平成２８年０４月０１日より一部改正し、施行する。
本規程は、２０２０年１０月０１日より一部改正し、施行する。
本規程は、２０２４年０１月１７日より一部改正し、施行する。
なお、本規程の改正に伴い、一般財団法人

住友病院治験取扱規程（２０２０年１０月０１日施行）は廃止する。

31