文部科学省○厚
生労働省告示第二号

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針

平成二十六年十一月二十五日

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針を次のように定める。

目次
総則（第一条―第五条）

樹立の要件等（第六条―第八条）

第一章

第一節

樹立等の体制（第九条―第十三条）

ヒトＥＳ細胞の樹立等

第二節

樹立の手続（第十四条―第二十一条）

第二章

第三節

文部科学大臣

塩崎

下村

恭久

博文

第一種樹立に必要なヒト受精胚の提供（第二十二条―第二十七条）

厚生労働大臣第一節

第二種樹立に必要な未受精卵等の提供（第二十八条―第三十三条）

ヒトＥＳ細胞の樹立に必要なヒト受精胚等の提供

第二節

第二種樹立に必要なヒトの体細胞の提供（第三十四条―第三十九条）

第三章

第三節

- 1 -

ヒトＥＳ細胞の分配
分配の要件（第四十条―第四十二条）

第四章
第一節

海外使用機関に対する分配（第四十三条・第四十四条）

総則

雑則（第四十五条―第四十七条）

第二節
第五章
附則
第一章

この指針は、ヒトＥＳ細胞が、医学及び生物学の発展に大きく貢献する可能性がある一方

（目的）
第一条
ほう

で、人の生命の萌芽であるヒト胚を使用すること、ヒトＥＳ細胞が、ヒト胚を滅失して樹立されたものであり、また、全ての細胞に分化する可能性があること等の生命倫理上の問題を有することに鑑み、ヒトＥＳ細胞の取扱いにおいて、人の尊厳を侵すことのないよう、生命倫理上の観点から遵守すべき基本的な事項を定め、もってその適正な実施の確保を図ることを目的とする。

ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成十二年法律第百四十六号。以下

この指針において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところに

（定義）
第二条

胚

よる。
一

- 2 -

二
ヒト受精胚

ヒト胚

法第二条第一項第十号に規定する人クローン胚をいう。

「法」という。）第二条第一項第一号に規定する胚をいう。

三人クローン胚

ヒト胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、ヒトの胚（ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。）をいう。

四
ヒトＥＳ細胞法第二条第一項第六号に規定するヒト受精胚をいう。

五胚でないもののうち、多能性（内胚葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。）を有し、かつ、自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有することが推定され始原生殖細胞から精子又は卵子に至るまでの細胞をいう。

ヒトＥＳ細胞が分化することにより、その性質を有しなくなった細胞をいう。

るものをいう。

生殖細胞

分化細胞

七
樹立

六

八
第一種樹立

第二種樹立

）をいう。

ヒトＥＳ細胞を樹立する機関をいう。

人クローン胚を作成し、当該人クローン胚を用いてヒトＥＳ細胞を樹立するこヒト受精胚を用いてヒトＥＳ細胞を樹立すること（次号に掲げるものを除く。

特定の性質を有する細胞を作成することをいう。

九

十

樹立機関

とをいう。
十一

- 3 -

十三

十二

第一種提供医療機関

第二種樹立機関

第一種樹立機関

樹立機関のうち、第二種樹立を行うものをいう。

樹立機関のうち、第一種樹立を行うものをいう。

第一種樹立の用に供されるヒト受精胚の提供を受け、これを第一種

十四第二種提供医療機関

第二種樹立の用に供される人クローン胚を作成するために必要なヒ樹立機関に移送する医療機関をいう。
十五

トの未受精卵又はヒト受精胚（以下「未受精卵等」という。）の提供を受け、これを第二種樹体細胞提供機関

第二種樹立の用に供される人クローン胚を作成するために必要なヒトの立機関に移送する医療機関をいう。
十六

ヒトＥＳ細胞（基礎的研究の用に供するものに限る。）を使用する第三者に分体細胞（以下単に「体細胞」という。）の提供を受け、これを第二種樹立機関に移送する機関

分配機関

をいう。
十七

配することを目的として樹立機関から寄託されたヒトＥＳ細胞の分配をし、及び維持管理をす

法令に基づき、医療（臨床研究及び治験を含む。）に用いることを目的と

ヒトＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う機関（海外使用機関を除く。）をい

臨床利用機関使用機関

る機関をいう。
十八
う。
十九

- 4 -

したヒトＥＳ細胞の使用のための手続を経てヒトＥＳ細胞を使用する機関をいう。ただし、ヒ

海外使用機関樹立機関が行うヒトＥＳ細胞の樹立及び分配（海外使用機関に対する分配を

日本国外にある事業所においてヒトＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う

トＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う場合を除く。
二十

樹立計画

機関をいう。
二十一

海外分配計画樹立機関が行うヒトＥＳ細胞の海外使用機関に対する分配（基礎的研究除く。）に関する計画をいう。
二十二

樹立責任者

使用計画

十分な説明に基づく自由な意思による同意をいう。

樹立機関において、ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配を総括する立場にある者

使用機関が行うヒトＥＳ細胞の使用に関する計画をいう。

の用に供するものに限る。）に関する計画をいう。
二十三
二十四

インフォームド・コンセント

をいう。
二十五

この指針は、ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配（樹立機関が行うものに限る。）について適用（適用の範囲）第三条する。
（ヒト胚及びヒトＥＳ細胞に対する配慮）

- 5 -

第四条

ヒト胚及びヒトＥＳ細胞を取り扱う者は、ヒト胚が人の生命の萌芽であること並びにヒト

ＥＳ細胞がヒト胚を滅失させて樹立されたものであること及び全ての細胞に分化する可能性があることに配慮し、人の尊厳を侵すことのないよう、誠実かつ慎重にヒト胚及びヒトＥＳ細胞の取扱いを行うものとする。

樹立の要件等

ヒトＥＳ細胞の樹立等

ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されるヒト胚は、必要な経費を除き、無償で提供されるもの（ヒト胚の無償提供）
第五条
とする。
第二章
第一節

ヒトＥＳ細胞の第一種樹立は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことができるも（ヒトＥＳ細胞の樹立の要件）
第六条

法令又は国の指針に適合するよう、次のいずれかに該当するヒトＥＳ細胞の使用の方針が示

のとする。
一

ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針（平成二十六年文部科学省告示第百七十四号。

されていること。
イ

以下「ＥＳ分配使用指針」という。）第二十一条第一項第一号に規定する使用の要件を満た

- 6 -

２

二

ロ

したヒトＥＳ細胞の使用の方針

医療（臨床研究及び治験を含む。）を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針

新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが、前号に定める使用の方針に照らして科学的合理性及び必要性を有すること。

ヒトＥＳ細胞の第二種樹立は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことができるものと新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが、前号に定める使用の方針に照らして科学的合理性及使用の方針が示されていること。

ＥＳ分配使用指針第二十一条第二項第一号に規定する使用の要件を満たしたヒトＥＳ細胞の

する。
一

二
び必要性を有すること。

（樹立の用に供されるヒト胚に関する要件）

第一種樹立の用に供されるヒト受精胚は、次に掲げる要件を満たすものとする。

生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって、当該目的に用いる予定がない

ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されることについて、適切なインフォームド・コンセントを受いるものであること。

もののうち、提供する者による当該ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されて

第七条
一

二

- 7 -

２

３

４

三

受精後十四日以内（凍結保存されている期間を除く。）のものであること。

凍結保存されているものであること。

けたものであること。

四第一種提供医療機関によるヒト受精胚の第一種樹立機関への提供は、ヒトＥＳ細胞の樹立に必要不可欠な数に限るものとする。

第一種樹立機関は、提供されたヒト受精胚を遅滞なくヒトＥＳ細胞の樹立の用に供するものとする。

第二種樹立の用に供される人クローン胚は、特定胚の取扱いに関する指針（平成二十一年文部科学省告示第八十三号。以下「特定胚指針」という。）に基づいて作成されたものに限るものとする。

樹立機関におけるヒト胚及び未受精卵の取扱いは、医師又は医師の指導により適切に行わ（樹立機関内のヒト胚等の取扱い）
第八条

樹立等の体制れるものとする。
第二節

樹立機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

（樹立機関の基準）
第九条

- 8 -

一

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及び分配をするに足りる十分な施設、人員、財政的基礎及び技術的能力を有すること。

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及び分配について遵守すべき技術的及び倫理的な事項に関す

倫理審査委員会が設置されていること。

二

三

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及び分配に関する技術的能力及び倫理的な識見を向上させる

る規則が定められていること。

四ために必要な教育及び研修（以下「教育研修」という。）を実施するための計画（以下「教育研修計画」という。）が定められていること。

樹立機関は、ヒトＥＳ細胞を樹立することのほか、次に掲げる業務を行うものとする。

（樹立機関の業務等）
第十条

当該樹立機関で樹立したヒトＥＳ細胞の分配をし、及び維持管理をすること（分配機関に寄使用計画（当該樹立機関が樹立したヒトＥＳ細胞を、当該樹立機関から分配を受けて用いる合に限る。）。

をし、及び維持管理をすること（ヒトＥＳ細胞を使用する研究の進展のために合理的である場

一度分配をしたヒトＥＳ細胞のうち使用機関において加工されたものを譲り受け、その分配

託をして分配をさせ、及び維持管理をさせる場合を含む。）。

一

二

三

- 9 -

２

３

ものに限る。）を実施する研究者にヒトＥＳ細胞の取扱いに関する技術的研修を行うこと。

樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理、分配、寄託、返還及び譲受けに関する記録を作成し、これを保存するものとする。

樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理、分配、寄託、返還及び譲受けに関する資料の提出、調査の受入れその他主務大臣が必要と認める措置に協力するものとする。

樹立機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。

（樹立機関の長）
第十一条

樹立計画及びその変更の妥当性を確認し、第十四条から第十七条までの規定に基づき、その海外分配計画の妥当性を確認し、第四十四条の規定に基づき、その実施を了承すること。

一

二

ヒトＥＳ細胞の樹立の進行状況及び結果並びにヒトＥＳ細胞の維持管理、分配、寄託、返還実施を了承すること。

三及び譲受けの状況を把握し、必要に応じ樹立責任者に対しその留意事項、改善事項等に関して

五四

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及び分配に関する教育研修計画を策定し、これに基づく教育樹立機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させること。

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理、分配及び寄託を監督すること。

指示を与えること。

六- 10 -

２

３

七研修を実施すること。

前条第一項第三号に規定する技術的研修について、その実施体制を整備すること。

樹立機関の長は、樹立責任者を兼ねることができない。ただし、第九条第二号に規定する規則

により前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。

前項ただし書の場合においては、この指針の規定（前項を除く。）中「樹立機関の長」とあるのは「樹立機関の長の業務を代行する者」と、第四十四条第一項中「当該樹立機関の長」とあるのは「当該樹立機関の長（当該樹立機関の長の業務を代行する者を含む。）」と、それぞれ読み替えるものとする。
（樹立責任者）
樹立責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。

海外分配計画を記載した書類（以下「海外分配計画書」という。）を作成すること。

「樹立計画変更書」という。）を作成すること。

樹立計画の変更の内容及び理由を記載した書類（第十七条第一項、第三項及び第七項において前号の検討の結果に基づき、樹立計画を記載した書類（以下「樹立計画書」という。）又は変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討すること。

ヒトＥＳ細胞の樹立に関して、内外の入手し得る資料及び情報に基づき、樹立計画又はその

第十二条
一

二

三

- 11 -

２

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理、分配及び寄託を総括し、並びに研究者に対し必要な指示を

六五第十八条第一項及び第二項並びに第十九条第一項に規定する手続を行うこと。

ヒトＥＳ細胞の維持管理、分配及び寄託が適切に実施されていることを随時確認すること。

ヒトＥＳ細胞の樹立が樹立計画書に従い適切に実施されていることを随時確認すること。

四

七

当該樹立計画又は海外分配計画を実施する研究者に対し、ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及

すること。

八

び分配に関する教育研修計画に基づく教育研修に参加するよう命ずるとともに、必要に応じ、九前各号に定めるもののほか、樹立、維持管理、分配及び寄託を総括するに当たって必要とな

第十条第一項第三号に規定する技術的研修を実施すること。

その他のヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及び分配に関する教育研修を実施すること。

十る措置を講ずること。

樹立責任者は、一の樹立計画ごとに一名とし、ヒトＥＳ細胞に関する倫理的な識見並びに動物胚を用いたＥＳ細胞の樹立の経験その他のヒトＥＳ細胞の樹立に関する十分な専門的知識及び技術的能力を有するとともに、前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。

樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行うものとする。

（樹立機関の倫理審査委員会）
第十三条- 12 -

２

３

一

二

三

この指針に即して、樹立計画又はその変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。

この指針に即して、海外分配計画の妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事
項、改善事項等に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。

樹立の進行状況及び結果並びに維持管理、分配、寄託、返還及び譲受けの状況について報告を受け、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。

樹立機関の倫理審査委員会は、前項第一号及び第二号の審査の過程の記録を作成し、これを保管するものとする。
樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性並びに海外分配計画の妥当性を総合的に審査でき

当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれていること。

一るよう、生物学、医学及び法律に関する専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい

二

男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。

識見を有する者並びに一般の立場に立って意見を述べられる者から構成されていること。

三- 13 -

４

５

四

五

六

当該樹立計画又は海外分配計画を実施する研究者、樹立責任者との間に利害関係を有する者
及び樹立責任者の三親等以内の親族が審査に参画しないこと。

倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められていること。

倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他樹立計画及び海外分配計画の審査に必要な手続に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

前項に掲げるもののほか、第二種樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすもの

委員の過半数が第二種樹立機関に所属していない者であること。

供者の受ける医療に関して優れた識見を有する医師が含まれていること。

前項第一号の医学に関する専門家に、再生医療に関して識見を有する者及び未受精卵等の提

とする。
一

二

倫理審査委員会の運営に当たっては、第三項第六号に規定する規則により非公開とすることが樹立の手続定められている事項を除き、議事の内容について公開するものとする。
第三節

樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立に当たっては、あらかじめ、樹立計画書を作成し、（樹立機関の長の了承）
第十四条- 14 -

２

樹立計画の実施について樹立機関の長の了承を求めるものとする。

二一

樹立責任者及び研究者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び樹立計画において果樹立機関の名称及びその所在地並びに樹立機関の長の氏名

樹立計画の名称樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。

三

八

七

六

五

四

樹立機関の基準に関する説明

分配（分配機関に寄託をして分配をさせる場合を含む。）に関する説明樹立の方法及び期間樹立の目的及び必要性樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針

樹立の用に供されるヒト胚に関する説明

たす役割

九

インフォームド・コンセントに関する説明（匿名化の方法を含む。）

細胞提供機関（第一種樹立を行う場合には、第一種提供医療機関をいい、第二種樹立を行十十一

細胞提供機関の倫理審査委員会に関する説明

う場合には、第二種提供医療機関及び体細胞提供機関をいう。以下同じ。）に関する説明
十二- 15 -

３

十三その他必要な事項

樹立計画書には、第一種樹立を行う場合には第二十五条第三項の説明書を、第二種樹立を行う

場合には第三十一条第三項及び第三十七条第三項の説明書を、それぞれ添付するものとする。
（樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取）樹立機関の長は、前条第一項の規定に基づき、樹立責任者から樹立計画の実施の了承を細胞提供機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該機関の倫理審査委員会における審査

聴くものとする。

細胞提供機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該機関の倫理審査委員会の意見を該樹立計画に係る全ての細胞提供機関の長の了解を得るものとする。

樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確認した樹立計画について、当求めるとともに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。

求められたときは、科学的妥当性及び倫理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を

第十五条

２

３

４

の過程及び結果を示す書類を添付して、樹立機関の長に通知するものとする。

樹立機関の長は、樹立計画の実施を了承するに当たっては、前条の手続の終了後、当該（主務大臣の確認）
第十六条

樹立計画のこの指針に対する適合性について、主務大臣の確認を受けるものとする。

- 16 -

２

３

４

第十四条第三項の説明書を添付した樹立計画書

前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。
一樹立機関及び当該樹立計画に係る全ての細胞提供機関の倫理審査委員会における審査の過程

ヒトＥＳ細胞の樹立、維持管理及び分配について遵守すべき技術的及び倫理的な事項に関すの審査に必要な手続に関する規則の写し

らの機関の倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他樹立計画

及び結果を示す書類、これらの機関の倫理審査委員会に関する事項を記載した書類並びにこれ二三る規則の写し文部科学大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの指針に対する適合性について、科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。

厚生労働大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの指針に対する適合性について、厚生科学審議会再生医療等評価部会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。

樹立責任者は、第十四条第二項第一号及び第三号から第十二号までに掲げる事項を変更（樹立計画の変更）
第十七条- 17 -

２

３

４

しようとするときは、あらかじめ、樹立計画変更書を作成して、樹立機関の長の了承を求めるものとする。この場合において、了承を求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を確認するものとする。

樹立機関の長は、前項の確認をした樹立計画の変更に関し、その内容が細胞提供機関に関係する場合には、当該変更について当該細胞提供機関の長の了解を得るものとする。この場合において、了解を求められた細胞提供機関の長は、当該細胞提供機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとし、樹立計画の変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を添付して樹立機関の長に通知するものとする。

樹立機関の長は、第一項の了承をするに当たっては、当該変更のこの指針に対する適合性について主務大臣の確認を受けるものとする。この場合において、樹立機関の長は、樹立計画変更書

一

前項に規定する場合には、当該変更に係る細胞提供機関の倫理審査委員会における審査の過

当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類のほか、次に掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。

二程及び結果を示す書類

文部科学大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指針に対する適合性につい- 18 -

５て、科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。

厚生労働大臣は、第三項の確認を求められたときは、当該変更のこの指針に対する適合性について、厚生科学審議会再生医療等評価部会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。

樹立機関の長は、第十四条第二項第二号に掲げる事項を変更したときは、速やかに、その旨を主務大臣に届け出るものとする。

樹立責任者は、第十四条第二項第十三号に掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、樹立計画変更書を作成して、樹立機関の長の了承を求めるものとする。

樹立機関の長は、前項の了承をしたときは、速やかに、その旨を樹立機関の倫理審査委員会に報告するとともに、主務大臣に届け出るものとする。

文部科学大臣は、前項の届出があったときは、当該届出に係る事項を科学技術・学術審議会生- 19 -

６

７

８

９

命倫理・安全部会に報告するものとする。

厚生労働大臣は、第八項の届出があったときは、当該届出に係る事項を厚生科学審議会再生医（樹立の進行状況等の報告）

療等評価部会に報告するものとする。

10

樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立の進行状況、ヒトＥＳ細胞の維持管理、分配、寄託樹立機関の長は、樹立したヒトＥＳ細胞を維持管理している間は、少なくとも毎年一回、主務査委員会及び主務大臣に提出するものとする。

樹立機関の長は、樹立報告書の提出を受けたときは、速やかに、その写しを樹立機関の倫理審出するものとする。

株の名称を記載した書類（次項において「樹立報告書」という。）を作成し、樹立機関の長に提樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞を樹立したときは、速やかに、その旨及び樹立したヒトＥＳ細胞及び樹立機関の倫理審査委員会に随時報告するものとする。

、返還及び譲受けの状況並びに提供された未受精卵等及び体細胞の取扱いの状況を樹立機関の長

第十八条

２

３

４

大臣に当該ヒトＥＳ細胞の維持管理、分配、寄託、返還及び譲受けの状況を報告するものとする。
（樹立計画の終了）

樹立責任者は、樹立計画を終了したときは、速やかに、その旨及び樹立の結果を記載し樹立機関の長は、樹立計画完了報告書の提出を受けたときは、速やかに、その写しを樹立機関のとする。

た書類（次項において「樹立計画完了報告書」という。）を作成し、樹立機関の長に提出するも

第十九条

２

の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するものとする。

- 20 -

３

樹立機関は、樹立計画が終了した場合には、その保有するヒトＥＳ細胞を分配機関に譲渡する等により、ヒトＥＳ細胞の適切な取扱いを図るものとする。
（研究成果の公開）

ヒトＥＳ細胞の樹立により得られた研究成果は、原則として公開するものとする。

樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の樹立により得られた研究成果を公開する場合には、当該ヒトＥＳ第二十条
２細胞の樹立がこの指針に適合して行われたことを明示するものとする。
（樹立機関に関する業務の連携）

複数の機関が連携して樹立機関の業務を行うことができるものとする。

前項の場合において、各機関は、各機関ごとの役割分担及び責任体制に関する説明を樹立計画

第二十一条
２

書に記載するとともに、各機関ごとに、樹立計画又はその変更（第十四条第二項第二号及び第十三号に掲げる事項に係る変更を除く。）について、当該機関に設置された倫理審査委員会の意見

第一種樹立に必要なヒト受精胚の提供

ヒトＥＳ細胞の樹立に必要なヒト受精胚等の提供を聴くものとする。
第三章
第一節

第一種提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

（第一種提供医療機関の基準）
第二十二条- 21 -

四

三

二

一

ヒト受精胚を滅失させることについての意思の確認の方法その他ヒト受精胚の取扱いに関す

ヒト受精胚を提供する者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

倫理審査委員会が設置されていること。

ヒト受精胚の取扱いに関して十分な実績及び能力を有すること。

る手続が明確に定められていること。
（第一種提供医療機関の倫理審査委員会）

第一種提供医療機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、樹立計画又はその変更

当該第一種提供医療機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれていること。

立場に立って意見を述べられる者から構成されていること。

律に関する専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者並びに一般の樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、生物学、医学及び法第一種提供医療機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

ものとする。

第一種提供医療機関の倫理審査委員会は、前項の審査の過程の記録を作成し、これを保管する等に関して第一種提供医療機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとする。

の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項

第二十三条

２

３
一

二

- 22 -

４

三

当該樹立計画を実施する研究者、樹立責任者との間に利害関係を有する者及び樹立責任者の男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。

倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他樹立計画の審査にと。

倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められているこ

三親等以内の親族が審査に参画しないこと。

四

五

六

必要な手続に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

倫理審査委員会の運営に当たっては、前項第六号に規定する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、議事の内容について公開するものとする。

第一種提供医療機関は、ヒト受精胚を第一種樹立に用いることについて、当該第一種（第一種樹立に必要なヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）
第二十四条

樹立に必要なヒト受精胚の提供者（当該ヒト受精胚の作成に必要な生殖細胞を供した夫婦（婚姻の届出をしていないが事実上夫婦と同様の関係にある者を除く。）をいう。以下この節において２

第一種提供医療機関は、第一項のインフォームド・コンセントを受けるに当たり、ヒト受精胚

前項のインフォームド・コンセントは、書面により表示されるものとする。

同じ。）のインフォームド・コンセントを受けるものとする。

３- 23 -

４

５

二

一

ヒト受精胚の提供者によるヒト受精胚を滅失させることについての意思が事前に確認されて同意の能力を欠く者にヒト受精胚の提供を依頼しないこと。

ヒト受精胚の提供者が置かれている立場を不当に利用しないこと。

の提供者の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすものとする。

三

四

インフォームド・コンセントの受取後少なくとも三十日間は、当該ヒト受精胚を保存するこヒト受精胚の提供者が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を有すること。

いること。

五
と。

ヒト受精胚の提供者は、当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォームド・コンセントを撤回することができるものとする。

第一種提供医療機関がヒト受精胚の提供者からインフォームド・コンセントを受けた後、当該提供者に対して再度インフォームド・コンセントを受ける手続（以下「再同意手続」という。）

を行ってはならない。ただし、次条第三項第十五号に基づき再同意手続を行うことについて、ヒト受精胚の提供者が同意している場合であって、第一種提供医療機関の倫理審査委員会の承認を受けたときは、この限りではない。

（第一種樹立に必要なヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）- 24 -

前条第一項に規定するインフォームド・コンセントに係る説明は、第一種樹立機関が前項の規定により第一種樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説明を実施するに当たり

該第一種樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施させるものとする。

第一種樹立機関は、当該第一種樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）のうちから、当行うものとする。

第二十五条

２

３

、ヒト受精胚の提供者に対し、次に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これ二一予想されるヒトＥＳ細胞の使用方法及び成果

ヒト受精胚が樹立過程で滅失することその他提供されるヒト受精胚の取扱い

ヒトＥＳ細胞の樹立の目的及び方法を行うものとする。

三

樹立計画のこの指針に対する適合性が第一種樹立機関、第一種提供医療機関及び主務大臣に

ヒト受精胚の提供が無償で行われるため、提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこの具体的な方法（匿名化の方法を含む。）

ヒト受精胚の提供者の個人情報が第一種樹立機関に移送されないことその他個人情報の保護より確認されていること。

四

五

六
と。

- 25 -

七

八

九

十

ヒトＥＳ細胞について遺伝子の解析が行われる可能性がある場合には、その旨及びその遺伝子の解析が特定の個人を識別するものではないこと。

ヒトＥＳ細胞から生殖細胞を作成する可能性がある場合には、その旨及び当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないこと。

提供されたヒト受精胚から樹立したヒトＥＳ細胞に関する情報を当該ヒト受精胚の提供者に開示しないこと。

ヒトＥＳ細胞の樹立の過程及びヒトＥＳ細胞を使用する研究から得られた研究成果が学会等

ヒトＥＳ細胞が第一種樹立機関において長期間維持管理されるとともに、使用機関又は臨で公開される可能性のあること。
十一

ヒトＥＳ細胞（分化細胞を含む。）から有用な成果が得られた場合には、その成果から特床利用機関に無償で分配をされること。
十二

許権、著作権その他の無体財産権又は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらがヒト提供すること又はしないことの意思表示がヒト受精胚の提供者に対して何らの利益又は不受精胚の提供者に帰属しないこと。
十三

同意を受けた後少なくとも三十日間はヒト受精胚が第一種提供医療機関において保存され利益をもたらすものではないこと。
十四- 26 -

４

５

ること及びその方法、並びに当該ヒト受精胚が保存されている間は、同意の撤回が可能である

こと及びその方法（再同意手続の場合においては、同意を受けた後少なくとも三十日間は当該第六条第一項第一号に掲げる要件の範囲内において、同意を受けた時点で想定されない目

再同意手続に係るヒト受精胚又はヒトＥＳ細胞の取扱いを行わないこと。）
十五

的又は方法によってヒトＥＳ細胞を使用する必要が生じることにより、再同意手続を行う可能

再同意手続を行う可能性があること性がある場合にあっては、次に掲げる事項
イ

再同意手続を行うことについてあらかじめ同意を受けている場合に限り、当該再同意手続

その他必要な事項

再同意手続を行うことに関する同意の撤回が可能であること及びその方法を行うこと及びその方法

ロ

ハ
十六

第一種樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、ヒト受精胚の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書（次条第一項において「説明実施書」という。）をヒト受精胚の提供者に、その写しを第一種提供医療機関にそれぞれ交付するものとする。

第一種樹立機関は、最新の科学的知見を踏まえ、正確に第一項の説明を行うものとする。

- 27 -

（第一種樹立に必要なヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）

第一種提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・コンセントの受取の前項の通知を受けた場合には、第一種樹立機関の長は、当該通知の写しを主務大臣に提出する行ったことを文書で第一種樹立機関に通知するものとする。

第一種提供医療機関の長は、ヒト受精胚を第一種樹立機関に移送するときには、前項の確認をするとともに、当該第一種提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。

適切な実施に関して、第二十四条第二項の書面並びに前条第三項の説明書及び説明実施書を確認

第二十六条

２

３
ものとする。

（ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護）

第一種樹立に携わる者は、ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護に最大限努めるもの

前項の趣旨に鑑み、第一種提供医療機関は、ヒト受精胚を第一種樹立機関に移送するときには

とする。

第二十七条

２

、第一種提供医療機関以外の機関において当該ヒト受精胚とその提供者に関する個人情報が照合

第二種樹立に必要な未受精卵等の提供できないよう必要な措置を講ずるものとする。
第二節（第二種提供医療機関の基準）- 28 -

二一

未受精卵等を提供する者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

倫理審査委員会が設置されていること。

未受精卵等の取扱いに関して十分な実績及び能力を有すること。

第二種提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

三未受精卵等を提供することについての意思の確認の方法その他ヒト受精胚の取扱いに関する

未受精卵等の提供者が第二種提供医療機関において医療を受けている場合には、第二種提供医手続が明確に定められていること。

四

第二十八条

２

療機関は、説明担当医師（未受精卵等の提供者に対し、当該提供の方法及び提供後の取扱いに関する説明を行う者であって、産科及び婦人科の診療に優れた識見を有する医師をいう。）及びコーディネータ（未受精卵等の提供者に対し、当該提供に関する情報提供、相談及び関係者間の調整を行う者であって、提供者と利害関係がなく、第二種樹立並びに産科及び婦人科の診療に優れた識見を有する者をいう。）を配置するものとする。

第二種提供医療機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、樹立計画又はその変更（第二種提供医療機関の倫理審査委員会）
第二十九条の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して第二種提供医療機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとする。

- 29 -

２

３

第二種提供医療機関の倫理審査委員会は、前項の審査の過程の記録を作成し、これを保管するものとする。

第二種提供医療機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、生物学、医学及び法

当該第二種提供医療機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれていること。

一

律に関する専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者並びに一般の二

男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。

立場に立って意見を述べられる者から構成されていること。

三

当該樹立計画を実施する研究者、樹立責任者との間に利害関係を有する者及び樹立責任者の第一号の医学に関する専門家に、再生医療に関して識見を有する者及び未受精卵等の提供者

必要な手続に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他樹立計画の審査にと。

倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められているこ

三親等以内の親族が審査に参画しないこと。

四

五

六

七

の受ける医療に関して優れた識見を有する医師が含まれていること。

- 30 -

４

八委員の過半数が第二種樹立機関に所属していない者であること。

倫理審査委員会の運営に当たっては、前項第六号に規定する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、議事の内容について公開するものとする。

第二種提供医療機関は、未受精卵等を第二種樹立に用いることについて、当該第二種樹（第二種樹立に必要な未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）
第三十条

立に必要な未受精卵等の提供者その他提供の意思を確認すべき者（以下この節において「提供者２

第二種提供医療機関は、第一項のインフォームド・コンセントを受けるに当たり、提供者等の前項のインフォームド・コンセントは書面により表示されるものとする。

等」という。）のインフォームド・コンセントを受けるものとする。

３

一

同意の能力を欠く者及び第二種樹立を実施する者その他の関係者に未受精卵等の提供を依頼

提供者等が置かれている立場を不当に利用しないこと。

心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすものとする。

二

四

三

インフォームド・コンセントの受取後少なくとも三十日間は、当該未受精卵等を第二種樹立

提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を有すること。

提供者等による未受精卵等を廃棄することについての意思が事前に確認されていること。

しないこと。

五- 31 -

六七

機関に移送しないこと。

特定胚指針第九条第五項第二号又は第三号に掲げる未受精卵等（凍結されたものを除く。）の提供を受ける場合には、未受精卵等の提供者が過去に生殖補助医療を受けた経験のある者であること及び未受精卵等の提供者から事前に提供の申出があったことを確認すること。

倫理審査委員会の委員又は倫理審査委員会が指定する者（当該第二種樹立に関与する者でな

く、かつ、未受精卵等の提供者と利害関係を有しない者に限る。）が、未受精卵等の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適切性を確認していること（凍結された未受精卵の提供を受ける場合及び未受精卵等の提供者の生殖補助医療が終了した後にヒト受精胚の提供を受ける場合を除く。）。

（第二種樹立に必要な未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）

前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、特定胚指針第十条第二項の前項の規定により第二種樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説明を実施するに当たり

該第二種樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施させるものとする。

第二種樹立機関は、当該第二種樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）のうちから、当規定に基づき行うものとする。

第三十一条

２

３

、提供者等に対し、特定胚指針第十条第二項各号に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分か- 32 -

４

５

りやすく、これを行うものとする。

第二種樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、未受精卵等の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書（次条第一項において「説明実施書」という。）を提供者等に、その写しを第二種提供医療機関にそれぞれ交付するものとする。

第二種樹立機関は、最新の科学的知見を踏まえ、正確に第一項の説明を行うものとする。

（第二種樹立に必要な未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）

第二種提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・コンセントの受取の前項の通知を受けた場合には、第二種樹立機関の長は、当該通知の写しを文部科学大臣に提出行ったことを文書で第二種樹立機関に通知するものとする。

第二種提供医療機関の長は、未受精卵等を第二種樹立機関に移送するときには、前項の確認をともに、当該第二種提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。

適切な実施に関して、第三十条第二項の書面、前条第三項の説明書及び説明実施書を確認すると

第三十二条

２

３

するものとする。

第二種樹立に携わる者は、未受精卵等の提供者の個人情報の保護に最大限努めるもの（未受精卵等の提供者の個人情報の保護）
第三十三条- 33 -

２とする。

前項の趣旨に鑑み、第二種提供医療機関は、未受精卵等を第二種樹立機関に移送するときには第二種樹立に必要なヒトの体細胞の提供、当該未受精卵等とその提供者に関する個人情報が照合できないよう必要な措置を講ずるものとする。
第三節（体細胞提供機関の基準）

倫理審査委員会が設置されていること。

体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

一体細胞を提供する者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

第三十四条

二

特定胚指針第九条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提供を受ける場合には、医療機特定胚指針第九条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける場合には、体細胞の採取に相関であること。

三四当の経験を有し、かつ、提供者と利害関係を有しない医師を有すること。

体細胞提供機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、樹立計画又はその変更の科（体細胞提供機関の倫理審査委員会）
第三十五条

学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に- 34 -

２

３

４

関して体細胞提供機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとする。

体細胞提供機関の倫理審査委員会は、前項の審査の過程の記録を作成し、これを保管するものとする。

体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、医学及び法律に関す

男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。

一る専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者並びに一般の立場に立二当該樹立計画を実施する研究者が審査に参画しないこと。

って意見を述べられる者から構成されていること。

三

倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められているこ

倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他樹立計画の審査に

と。

四

五

必要な手続に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

倫理審査委員会の運営に当たっては、前項第五号に規定する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、議事の内容について公開するものとする。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）- 35 -

第三十六条

体細胞提供機関は、体細胞を第二種樹立に用いることについて、当該第二種樹立に必

要な体細胞の提供者その他当該体細胞の提供の意思を確認すべき者（以下この節において「提供者等」という。）のインフォームド・コンセントを受けるものとする。ただし、特定胚指針第九条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該体細胞の提供者に係る情報がないものの提供を受

２

体細胞提供機関は、第一項のインフォームド・コンセントを受けるに当たり、提供者等の心情

前項のインフォームド・コンセントは、書面により表示されるものとする。

ける場合には、この限りでない。

３

一提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を有すること。

同意の能力を欠く者及び第二種樹立を実施する者その他の関係者に提供を依頼しないこと。

に十分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすものとする。

二

インフォームド・コンセントの受取後少なくとも三十日間は、当該体細胞を第二種樹立機関

特定胚指針第九条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける場合には、次に掲げる要件のに移送しないこと。

三四イ

体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委員会が指定する者（当該第二体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。

全てを満たしていることを確認すること。

ロ- 36 -

種樹立に関与する者でなく、かつ、体細胞の提供者と利害関係を有しない者に限る。）が、体細胞の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適切性を確認していること。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）

前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、特定胚指針第十一条第一項

第二種樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、体細胞の提供者の個人情報を保護するた書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。

えて準用する特定胚指針第十条第二項各号及び第十一条第二項各号に掲げる事項を記載した説明

項の説明を実施するに当たり、提供者等に対し、特定胚指針第十一条第一項の規定により読み替

体細胞提供機関の説明者及び前項の規定により第二種樹立機関の長の指名を受けた者は、第一する。

を除く。）のうちから、当該第二種樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施させるものと第二種樹立機関が前項の説明を行う場合には、当該第二種樹立機関に所属する者（樹立責任者

定に基づき行うものとする。

の規定により読み替えて準用する特定胚指針第十条第二項並びに第十一条第二項及び第三項の規

第三十七条

２

３

４

め適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書（次条第一項において「説明実施書」という。）を提供者等に、その写しを体細胞提供機関にそれぞれ交- 37 -

５付するものとする。

体細胞提供機関及び第二種樹立機関は、最新の科学的知見を踏まえ、正確に第一項の説明を行うものとする。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）

体細胞提供機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・コンセントの受取の適切

前項の通知を受けた場合には、第二種樹立機関の長は、当該通知の写しを文部科学大臣に提出とを文書で第二種樹立機関に通知するものとする。

体細胞提供機関の長は、体細胞を第二種樹立機関に移送するときには、前項の確認を行ったこ

もに、当該体細胞提供機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。

な実施に関して、第三十六条第二項の書面、前条第三項の説明書及び説明実施書を確認するとと

第三十八条

２

３
するものとする。

（体細胞の提供者の個人情報の保護）

第二種樹立に携わる者は、体細胞の提供者の個人情報の保護に最大限努めるものとす

前項の趣旨に鑑み、体細胞提供機関は、体細胞を第二種樹立機関に移送するときには、当該体

る。

第三十九条

２

細胞とその提供者に関する個人情報が照合できないよう必要な措置を講ずるものとする。ただし- 38 -

、第二種樹立機関が体細胞の提供者の疾患に係る情報を必要とする場合であって、体細胞提供機

分配の要件

ヒトＥＳ細胞の分配

関が、提供者等の同意及び体細胞提供機関の倫理審査委員会の承認を受けたときは、この限りで
ない。
第四章
第一節
（分配に供されるヒトＥＳ細胞の要件）

この指針に基づき樹立されたヒトＥＳ細胞であること。

分配に供されるヒトＥＳ細胞は、次に掲げる要件を満たすものに限るものとする。

一必要な経費を除き、無償で譲渡されたものであること。

第四十条

二（分配の要件）ヒトＥＳ細胞の分配（海外使用機関に対する分配を除く。）は、次に掲げる要件を満一必要な経費を除き、無償で分配をすること。

ＥＳ分配使用指針に基づき使用計画を実施する使用機関に対してのみ分配をすること。

樹立機関は、ＥＳ分配使用指針に基づく使用計画を実施する使用機関がヒトＥＳ細胞の分配を二たす場合に限り、行うことができるものとする。

第四十一条

２

要求した場合には、やむを得ない場合を除き、分配をするものとする。

- 39 -

海外使用機関に対するヒトＥＳ細胞の分配は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、（海外使用機関に対する分配の要件）
第四十二条

海外使用機関に対する分配

必要な経費を除き、無償で分配をすること。

した海外使用機関に対してのみ分配をすること。

第四十四条第五項に規定する文部科学大臣の確認を受けた海外分配計画に基づき契約を締結行うことができるものとする。
一

二
第二節

海外分配計画については、当分の間、次に掲げる要件を満たす海外使用機関に対する（海外使用機関の基準）
第四十三条

分配について策定するものとする。

ヒトＥＳ細胞及び分化細胞の取扱いについて、当該海外使用機関が存する国の法令又はこれ分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配又は譲渡をしないこと。

一

二

ヒトＥＳ細胞の使用を終了したときは、残余のヒトＥＳ細胞を、当該ヒトＥＳ細胞の分配をに類するガイドラインを遵守すること。

三

した樹立機関との合意に基づき廃棄し、又は当該ヒトＥＳ細胞の分配をした樹立機関に返還若
しくは譲渡すること。

- 40 -

ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植その他の方法による個体の

七

六

五

その他ヒトＥＳ細胞の適切な取扱いに必要な措置を講ずること。

個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

人体に適用する臨床研究その他医療及びその関連分野における使用を行わないこと。

商業目的の利用を行わないこと。

四生成、ヒト胚及びヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞から作成した生殖細八

この条に定める海外分配計画の基準に反することとなった場合においては、ヒトＥＳ細胞の胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。

九

分配をした樹立機関にヒトＥＳ細胞を返還又は譲渡すること。
（海外使用機関に対する分配の手続）樹立責任者は、海外使用機関にヒトＥＳ細胞の分配をするに当たっては、あらかじめ一樹立機関の名称及び所在地並びに樹立機関の長の氏名

海外分配計画の名称

海外分配計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。

とする。

、海外分配計画書を作成し、海外分配計画の実施について当該樹立機関の長の了承を求めるもの

第四十四条

２

二

- 41 -

３

４

５

６

九

八

七

六

五

四

三

その他必要な事項

海外使用機関の基準に関する説明

分配に供されるヒトＥＳ細胞の入手先及びヒトＥＳ細胞株の名称

分配をする海外使用機関の使用の期間

分配の方法

分配をする海外使用機関の名称及びその所在地並びに国名樹立責任者の氏名樹立責任者は、分配をする海外使用機関のヒトＥＳ細胞の使用が当該海外使用機関が存する国の法令又はこれに類するガイドラインに基づき承認されたものであることを示す書類の写し及びその日本語による翻訳文を、海外分配計画書に添付するものとする。

樹立機関の長は、第一項の了承を求められたときは、その妥当性について当該機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき海外分配計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。

樹立機関の長は、海外分配計画の実施を了承するに当たっては、前項の手続の終了後、当該海外分配計画のこの指針に対する適合性について、文部科学大臣の確認を受けるものとする。

前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を文部科学大臣に提出するものとする。

- 42 -

７

二一

樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類

海外分配計画書

文部科学大臣は、海外分配計画のこの指針に対する適合性について、科学技術・学術審議会生雑則

命倫理・安全部会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。
第五章

この指針における主務大臣は、第六条第一項第一号イ及び同条第二項第一号に掲げる（主務大臣）
第四十五条

要件に該当するヒトＥＳ細胞に係るものについては文部科学大臣、同条第一項第一号ロに掲げる要件に該当するヒトＥＳ細胞に係るものについては厚生労働大臣とする。

文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ヒトＥＳ細胞の取扱いが、その関連分野と密接な（関係行政機関との連携）
第四十六条

関係を持つことに鑑み、情報の提供を行う等経済産業大臣と密接な連携を図るものとする。

文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ヒトＥＳ細胞の取扱いがこの指針に定める基準に（指針不適合の公表）
第四十七条

則

適合していないと認める者があったときは、その旨を公表するものとする。
附- 43 -

この指針は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。

（施行期日）
第一条

ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配に関する指針（平成二十一年文部科学省告示第百五十六号。

（ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配に関する指針の廃止）
第二条
次条において「旧指針」という。）は廃止する。

この指針の施行の際現に旧指針の規定により文部科学大臣の確認を受けた樹立計画又は海（経過措置）
第三条

外分配計画については、それぞれ第十六条第一項又は第四十四条第五項の確認を受けたものとみなす。
（指針の見直し）

文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ライフサイエンスにおける研究の進展、社会の動向等

前項の見直しは、総合科学技術・イノベーション会議の意見に基づき行うものとする。

を勘案し、必要に応じてこの指針の規定について見直しを行うものとする。

第四条

２- 44 -