花粉症薬剤の適正使用にむけた実態調査とAI を活用した薬剤選択モデルの基礎開発
金沢大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
うえの上野たかよし貴雄

助教

花粉症薬剤の適正使用にむけた実態調査とAIを活用した薬剤選択モデルの基礎開発

金沢大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

調査・研究者氏名上野貴雄【要旨】

石川県と富山県の耳鼻咽喉科 73 施設および、薬局 64 施設にて、花粉症様の鼻炎症状にてセルフメディケーションに薬局を訪れた人および、耳鼻咽喉科を受診した方を対象に、アンケー
トエントリー用紙を配布した。耳鼻咽喉科から 304 件、薬局から 65 件の WEB アンケートへのログインがあり、耳鼻咽喉科 223 件、薬局 50 件の回答を得た。このうち、受診日から回答までの期間が 7 − 14 日であった、耳鼻咽喉科 122 件、薬局 20 件について解析を行なった。回
答者の背景に大きな違いは認めなかったが、耳鼻咽喉科群で、症状のつらさの VAS スコアの有意な低下を認めた。この VAS スコアの低下について、薬剤ごと、重症度ごとの治療効果の違いを検討することが必要であり、さらなる症例の集積とサブグループ解析が必要である。こ
れらを解析することは、適切なセルフメディケーションシステムの構築に不可欠と考えている。
2024 年も同様の研究を実施し、症例数を増やして検討していきたい。

１、調査・研究目的
厚生労働省「セルフメディケーション推進に関する有識者検討会」の報告では、市販薬への置き換えによる医療費適正化効果 2400 億円のうち最大の 1430 億円におよぶ疾患は鼻炎である。
その大半を占めるスギ花粉症は国民の約 4 割という罹患率の高さに加え、近年若年化が進み、自然治癒が見込めず、今後さらに患者数の増加に拍車がかかることが予想されている国民病である。
近年、政府の方針もあり、セルフメディケーションによる投薬が増加する傾向にある。花粉症の治療薬も例外ではなく、様々なスイッチ OTC 薬剤が発売されている。中等症までの花粉症であれば、適切な OTC 薬を選ぶことで、症状を抑えることが可能である。一方で、重症者には減感作療法や抗体医薬品による治療など医療機関における新規治療が登場している。しかしながら、薬剤師であっても、重症者の適切な受診勧奨や、1 人 1 人にあった最適な薬剤選択のための助言が難しいのが実情である。
これまでセルフメディケーションと医療機関における花粉症治療の効果を比較した研究はない。

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そこで、本研究では薬局にてセルフメディケーションを行った患者さんと、耳鼻咽喉科で治療を行った患者さんに WEB アンケートを実施し、症状と治療内容に対する治療効果、労働生産性などの比較検討を行い、安全で的確なセルフメディケーションシステムの構築に向けた課題を検討した。

２、調査・研究方法
2-1

アンケート調査方法
くしゃみ、鼻水、鼻づまりといった、花粉症様の鼻炎症状にて薬局にて抗アレルギー薬を購入した人（18 歳以上）に、購入時に薬剤師から研究参加への依頼文と WEB アンケートの QR コード及び ID を記載した書類を配布した。同様に、花粉症様鼻炎症状にて耳鼻咽喉科を受診し、処方を受けた人（18 歳以上）に、当該医療機関の医師より研究参加への依頼文と WEB アンケートの QR コードと ID を記載した書類を配布する。WEB アンケートは、薬の使用を開始してから、7 日後〜 14 日後に、QR コードをスマートフォンなどで読み取り、ID でログインの上、WEB 上でアンケートに回答した。WEB アンケートは WEB アンケート作成システム（クアルトリクス合同会社：東京都）にて作成した。
2-2

アンケート期間、配布場所

アンケート配布期間：2023 年 2 月 22 日～ 2023 年 3 月 22 日
アンケート回答期間：2023 年 3 月 1 日～ 2023 年 3 月 30 日
目標数を全体 1000 例（医療機関：500 例、薬局：500 例）として、石川県および富山県の耳鼻咽喉科（71 施設）および、薬局（64 施設）へ依頼して研究調査への参加の呼びかけと配布を行った。
2-3

アンケート調査項目
性別、年齢、薬剤購入日 / 処方日、薬剤購入薬局 / 処方医療機関、薬剤師名（登録販売者名）/ 医師名、購入薬剤 / 処方薬剤、年齢、治療前と治療後の症状スコア（鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ）、治療前と治療後の症状 Visual Analogue Scale（VAS）、薬の使用状況、日中眠気の評価（JESS）、労働生産性への影響（WPAI-AS）、花粉症歴（年数、症状のある月、影響、アレルギー検査歴、耳鼻科受診歴、診断名、昨年の症状のつらさ、昨年の治療有無と場所、治療満足度、その他の随伴症状）、ア
レルギー歴、持病 / 既往歴、内服薬、妊娠 / 授乳、家族のアレルギー歴、飲酒、運転、マスク、鼻うがい、空気清浄機、コンタクト使用の有無、治療期間に屋外で過ごした
1 日平均時間、病状認識、今後の予定、回答に要した時間。

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2-4

統計解析方法
統計解析は、医療機関（耳鼻咽喉科）にて治療を開始した群と、薬局にて治療を開始した群（セルフメティケーション）の 2 群間にて、χ二乗検定、順序尺度データはMann-Whitney test、VAS スコアや WPAI-AS スコアの２群間の比較には、母分散の同一性を確認後、non-paired t-test で解析した（有意水準は危険率５％）。統計解析ソ
フトは IBM®RSPSS®RStatistics Version29.0 を用いた
2-5

研究の倫理的配慮
本研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守し、金沢大学医学倫理審査委員会の承認を得て、研究計画に従い実施した（受付番号：114182-1）

３、調査・研究成果
3-1

アンケートの配布と WEB 回答状況
石川県鼻アレルギー研究会と、富山県マレウスの会の協力を得て、石川県の耳鼻咽喉科 54 施設、および富山県の耳鼻咽喉科 17 施設で、花粉症と思われる鼻炎症状にて受診した患者へアンケートを配布を依頼した。アンケートへのログインが 304 件あり、うち、223 件で回答を得た。223 件の回答を得た。回答期間（受診から 7-14 日）や、欠損値、重複回答などを除外した、解析対象は 122 件であった。
石川県薬剤師会、富山県薬剤師会の協力を得て、OTC 販売実績が多い調剤薬局（33施設）、ドラッグストア（31 施設）の合計 64 の施設で、セルフメディケーションを行った方にアンケートの配布を依頼した。アンケートへのログインが 65 件あり、うち 50件で回答を得た。回答期間（受診から 7-14 日）や、欠損値、重複回答などを除外した、解析対象は 20 件であった。
本研究では、耳鼻科 122 件と薬局 20 件、合わせて 142 件の回答について解析を行った。
3-2

患者背景

表１、表２

耳鼻咽喉科群と薬局群で、性別、年齢、花粉症歴、IgE 検査歴、発症から受診までの日数、受診時重症度、病型に差を認めなかった。回答者の受診時の症状は、鼻アレルギー診療ガイドラインに基づき、はなかみ（０−４）、くしゃみ（０−４）、鼻づまり（０−４）、鼻のかゆみ（０−３）で評価し、４症状の合計を４鼻症状合計スコアとした。治療前の症状スコアや症状のつらさの VAS についても、２群間で差がなかった。
3-3

治療内容

表３

治療に使用した薬剤数は、耳鼻咽喉科で 2.48、薬局で 1.25 であった。一方で、成分64

数は、耳鼻咽喉科で 2.51、薬局で 2.10 であった。いずれも、有意差を認めた。耳鼻咽喉科での治療薬は、第二世代抗ヒスタミン薬が 95.9% の患者に使用されていた。加えて、第二世代抗ヒスタミン薬点眼、鼻噴霧ステロイド薬が多く、薬局との治療内容に差を認めた。
3-4

治療効果

表４

耳鼻咽喉科での治療と、薬局でのセルフメディケーションにおいて、治療効果として４鼻症状合計スコア変化では有意差を認めなかったが、VAS 評価であるアレルギー症状全般のつらさの変化と、鼻症状のつらさの変化で有意差を認めた。とくに鼻症状のつらさは薬局で 6.4 の低下に留まったのに対して、耳鼻咽喉科群で平均 23 低下していた。

3-5 直近 7 日間の労働生産性
患 者 の ス ギ 花 粉 症 に よ る 性 格 の 作 業 能 率 低 下 の 評 価 に、WPAI-AS（WorkProductivity and Activity Impairment Questionnaire-Allergy specifiic） 日 本 語 版 2）を用いた。直近７日間において、どの程度仕事の時間と生産性が損なわれたかを評価することができる。耳鼻咽喉科群と薬局群における差は認めなかった。

４、考察
本年は、10 年に一度の花粉大量飛散の年であった。1 平方センチメートルの範囲に、1日 50 個以上の花粉で、花粉飛散量は「かなり多い」に分類されるが、石川県も例外ではなく、多い地域で 1 日 8000 個を記録した地域もあった。十分な治療を行なっていても、症状が重症化しやすい年であったと考えられる。
本アンケートは、エントリシートに受診時の症状を記載し、7-14 日の治療を行ったあとに WEB アンケートに、受診時の症状と現在の症状を WEB に入力する形式をとった。とくに薬局での購入者が、一度の購入分が 7 日以内である可能性を考慮して、7-14 日後に回答する形式とした。実際には受診日と回答完了日を検討すると、6 日以内や 14 日以上の回答者を半数ほど認め、本検討では除外した。
配布枚数が把握できている施設における、配布枚数に対する回答参加率は 10％台に留まった。逆算すると実際の配布枚数は 2500-3500 枚ほどと推定された。依頼時に各施設へ郵送した枚数は約 5000 枚であり、多くの施設にて配布いただけたと考えられ、感謝の念に堪えない。一方で、参加率の悪さは、本アンケートの課題と考えられた。
薬局にてセルフメディケーションを行う患者は、耳鼻咽喉科群と比較して軽症者が多いことが想定されたが、重症度に違いはなかった。アレルギー性鼻炎は、アレルゲンの暴露65

の程度により容易に、症状が変化することが一因と考えられ、ある一時点のみでの重症度の判定には限界も想定された。
使用された薬剤数は、耳鼻咽喉科が 2.48、薬局が 1.25 であった。一方で成分数は、耳鼻咽喉科が 2.51 に対して、薬局は 2.1 であった。セルフメディケーションでは、合剤が使用されることが多いことが反映されていると考えられた。
治療に伴う VAS スコアの変化は、症状と疾患特異的な QOL の両方を包含していると考えられており、治療中の臨床的に重要な最小限の差（MCID）は、フランス人の集団で2.3/10cm と判明している３）。このことから、耳鼻咽喉科における治療にて、症状の改善が得られていると考えられた。
治療効果の差は、耳鼻咽喉科群と薬局群の治療の違いから生じた可能性が考えられるが、症例数が少なく、検出力が不足しているため、どの薬剤がどのように治療効果へ影響を及ぼしているかのモデル化は困難であった。本来であれば、重症度別のサブグループ解析も行い、セルフメディケーションを行うべき患者層と、耳鼻科で治療すべき患者層の基準を解析したかったが、同様の理由で解析は困難であった。

５、まとめ花粉症様の鼻炎症状にて薬局にセルフメディケーションのため訪れた方と、耳鼻咽喉科を訪れた方を対象に WEB アンケートを実施した。回答者の背景に大きな違いは認めなかった。耳鼻咽喉科群で、症状のつらさの VAS スコアの有意な低下を認めた。この VAS スコ
アの低下について、薬剤ごと、重症度ごとの治療効果の違いを検討することが必要であり、さらなる症例の集積とサブグループ解析が必要である。これらを解析することは、適切なセルフメディケーションシステムの構築に不可欠と考えている。2024 年も同様の研究を実施し、症例数を増やして検討していきたい。
本研究の遂行にあたり、研究協力のお声がけに終始多大なご支援を賜った、石川県薬剤師会務局長

会長

中森慶滋氏、副会長

橋本昌子氏、富山県薬剤師会今村理佐氏に深謝致します。また、コメヤ薬局

司氏、中部薬品株式会社

川村敏博氏、スギ薬局会長

岡島正氏

西尾公秀氏、事、キリン堂

水尾幸

稲田健志氏および多数の薬剤師 / 登録販売者の皆様に、ご多忙な中、エントリー用紙配布のご協力を賜りました。ここに感謝の意を表します。最後に、石川県地方部会および鼻アレルギー研究会、富山県マレウスの会の耳鼻咽喉科医の皆様に、本研究の遂行にあたり多大なご助言、ご協力頂きました。ここに感謝の意を表します。

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６、調査・研究発表（口頭叉は誌上発表）
来年春にも同様の調査を実施の上での、論文化を検討している

７、引用文献１）２０２０年版

鼻アレルギー診療ガイドライン２）奥田 稔 , Crawford B, Juniper E, et al：アレルギー性鼻炎・結膜炎 QOL 調査票（RQLQ）日本語版 及びアレルギーによる作業能率の低下 , 活動性障害 調査票（WPAI― AS）日本語版の開発 . アレルギー ２００３；５２：S70 ― S86.
３）Demoly P, Bousquet PJ, Mesbah K, Bousquet J, Devillier P. Visual analogue scale inpatients treated for allergic rhinitis: an observational prospective study in primary: 881 – 8.
care: asthma and rhinitis. Clin Exp Allergy. 2013 ; 43（8）67

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