アイ・トラッカーを利用した視線解析による
一般用医薬品添付文書の理解度に関する研究

研究代表者
共同研究者

丸山 順也（慶應義塾大学薬学部 助教）
望月 眞弓（慶應義塾大学薬学部 教授）
三林 洋介（東京都立産業技術高等専門学校 教授）（〒105-8512 東京都港区芝公園 1-5-30 TEL:03-5400-2799）

1．調査研究目的
WHO によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義されている 1,2）。中でも、セルフメディ
ケーションの実践の手段の一つとして一般用医薬品（以下、OTC 薬）が挙げられ、我が国では生活者の約７割が体調の不良時に OTC 薬を利用すると報告されている 3）。
セルフメディケーションの実践において、生活者が OTC 薬を正しく使用するための情報源として OTC 薬の添付文書がある。米国では、新成分のスイッチ OTC 薬の承認時やラベル（日本の添付文書に相当）の変更時等に、OTC 薬のラベルが生活者に正しく理解されているかを評価するため、ラベル理解度調査“Label comprehension study”（以下、LCS）が実施されている。しかし、これまで日本では理解度調査は行われてきていない。
一方、日本では平成 24 年 12 月に生活習慣病薬のスイッチ OTC 薬が初めて承認された。
このようなスイッチ OTC 薬を使用したセルフメディケーションの実践において、生活者が添付文書に基づき OTC 薬を適正に使用し、副作用などを適切に自己判断する必要がある。
したがって、今後はスイッチ OTC 薬の承認に当たっては、日本においても添付文書の理解度調査が必要になると考えられる。そこで我々は、LCS を日本で実施可能にするための検討を行い、日本版 LCS を開発した 4,5）。
我々は、これまでにこの LCS を用いて、記載内容は同じで文字サイズやレイアウト等形
式の異なる 2 種類の添付文書を比較し、文字の大きさやレイアウト等の影響による理解度の差を評価することが可能であるか検討した。その結果、言葉の表現以外に文字の大きさ
やレイアウトが添付文書の理解度と関連があることが明らかとなった 6,7）。
さらに、眼球運動を観察、記録できるアイカメラを用いて対象者の視線（注視点）やその軌跡、停留時間を総合的に評価し、レイアウトの変化による違いや、理解度との関連性を評価した。その結果、レイアウトの変更により誘目性が上昇したとしても、必ずしも理解度の向上には繋がらないことが示唆された 8)。したがって、レイアウトや文字サイズ以外にも、添付文書の理解度に影響する因子が存在すると考えられた。
そこで今回、消費者のヘルスリテラシーに注目し、我々が過去に理解度調査で使用した添付文書を使って、「添付文書とは何か」について教育することが、理解度に影響するか1

どうかを検討することを目的とした。
また、従来のアイカメラと異なり、非接触型で対象者への負担が少なく、対象者の視野映像と視線の位置を同一機器で測定可能な眼球運動記録装置アイ・トラッカー用いる
ことで、より精度の高い注視点の計測、視線軌跡や視線滞留時間の測定等が可能となる。
添付文書についての理解度調査と同時に測定することにより、理解度とアイ・トラッカー
による評価との関連性を検討し、客観的かつ定量的な理解度調査が行えるかについて検討した。

2．調査研究方法
2-1.

調査対象の添付文書

これまでの理解度調査 8)で使用した、H2 ブロッカー薬の OTC 薬の添付文書の「使用上の注意」の項目を参考に作成した添付文書を対象とし、解析時には、添付文書内を 5 つのエリア（エリア 1.「してはいけないこと」の項目、エリア 2.「相談すること」1.（1）の項目、エリア 3.「相談すること」2.（1）上表、エリア 4.「相談すること」2.（1）
下表及び 2.（2）の項目、エリア 5.「相談すること」3.の項目）に分けた（図 1）
。

2-2.
調査対象者
2-2-1. 調査対象者
自由意思に基づき、本調査に対して書面による同意が得られた 18 歳以上の男女を対象とした。目標症例数を 20 名とし、2 群にそれぞれ 10 名ずつ、乱数表を用い、置換ブロック法により無作為に割り付けた。記載項目説明用の添付文書（Appendix1）を用いて、以降のインタビュー形式の理解度調査の内容に言及しないよう配慮し、添付文書の記載項目、配列順の概要を説明した。説明の内容は Microsoft PowerPoint 2010 を用いてアイ・トラッカーの画面上に提示させ、録音した音声で説明を補足した（Appendix2）。
なお、この説明を行う対象者を A 群、行わない対象者を B 群とした。

2-2-2.

除外基準

日本語の添付文書を読むことが困難な者、薬学の知識を有する者は調査から除外した。

2-3.

使用したアイ・トラッカー

眼球運動の測定は、測定原理に明瞳孔法による瞳孔検出と角膜反射方式による近赤外線照射が使用されているアイ・トラッカーTobii T60XL（tobii 社製・モニター体型タイプ）を用いて行った。(図 2)

2-4.

調査実施日

本調査は、平成 25 年 7 月 8、10 日に実施した

2-5.

調査実施施設2

本調査は、公立大学法人 首都大学東京 東京都立産業技術高等専門学校 荒川キャン
パス内で実施した。

2-6. 調査方法
2-6-1. アイ・トラッカーの設置対象者が自然な姿勢でアイ・トラッカーのモニター画面を見た際、画面と対象者の両目の高さ、距離が適切な位置となるようアイ・トラッカーを設置した。添付文書はアイ・トラッカーの画面上に表示され、キャリブレーション※を行った後、対象者に目を閉じるよう指示し、インタビュー調査の方法について説明した。説明後、対象者に目を開くよう指示し、A 群のみアイ・トラッカーの画面上に、記載項目、配列順の概要を説明したスライドを提示し、画面と音声で添付文書の記載項目を配列順に説明した。その後、A、B 両群に対して共通のインタビュー形式の理解度調査を開始した。
※

キャリブレーション：視線を校正し、アイ・トラッカーで撮影した視線の検出画面上における位置と一致させるために必要な作業。

2-6-2.

添付文書理解度調査

キャリブレーション後、アイ・トラッカーの画面を添付文書に切り替え、初めに対象者に制限時間を設けずに添付文書の全体を読んでもらった。なお、調査員が添付文書を読むよう対象者に指示した時点から、対象者が読み終わったことを調査員に合図した時
点までの時間を「添付文書一読時」とした。その後、対象者は記載内容に関する調査員の質問に解答した。調査はインタビュー形式とし、質問は画面上に提示され、調査員が質問を口頭でも読み上げ、対象者は各質問に対する解答とその理由についても解答した。
インタビューに対する解答は、調査員が評価票に記入した。なお、質問解答時も添付文書の参照を可能とした。
質問は、選択式問題 4 問と自由回答問題 4 問の計 8 問で構成され、全ての質問は添付文書に記載された項目を対象とし、1 つのエリアに偏らないように設けた（表 1）。調査
中、対象者が質問内容を確認したい場合は、調査員が再度口頭でのみ読み上げた。また、対象者が再度確認する時間も、解答検索時間または解答根拠探索時間に含まれるものとした。

2-6-3.

調査時間

調査時間は、調査員による理解度調査の実施方法の説明終了後に、対象者が添付文書を読み始めてからインタビュー調査が終了するまでに要した時間（理解度調査時間）、
各質問について、調査員が質問を聞き終えてから対象者が解答を終えるまでの時間（解答検索時間）、及び添付文書画面に切り替わってから対象者が解答の根拠を指し示すまでの時間（解答根拠探索時間）を測定した。

2-7.

インタビュー調査員

インタビュー調査員は、訓練を受けた 1 名とした。なお、インタビュー調査員の育成
3

は、先行研究 5)に基づいて行った。

2-8. 評価方法
2-8-1. 添付文書の理解度の評価
添付文書の理解度（以下、理解度）は以下の式を用いて算出した。質問の正誤の判断
は、評価マニュアルに従い、解答と理由が正解でかつ対応する添付文書の記載場所を正しく指摘できた場合のみ正解とした。
表 1 において、エリア 3 に関する質問のうち「6.

副作用発生時の対処」の模範解答

は「服用を中止し、医師または薬剤師に相談する」である。そのような場合、「中止する」「相談する」の 2 つが解答できて「完全正解」、「中止する」「相談する」のどちらか一方を解答できた場合は「部分正解」とした。
＜理解度の算出式＞
正解者の人数
理解度（％）＝

×100
全解答者数

2-8-2.

アイ・トラッカーによる評価

アイ・トラッカーを用いて、エリア別の視線停留時間を算出した。さらに、添付文書
上の視線停留時間を、時間の長さを色の違いとして視覚的に区別できるヒートマップで表した。また、各エリア内において文章が続いていく方向へ移動していた視線が一旦停止し、逆方向へ移動する回数（戻り読みの回数）を評価した。なお、この戻り読みの回数を「逆行数」とした。
エリア別の視線停留時間、逆行数は、添付文書一読時のみ、添付文書上の視線停留時
間は添付文書一読時、解答根拠探索時間の両方で評価した。

2-9.

統計解析

アイ・トラッカーによるデータの解析には、解析ソフトウェア Tobii StudioTM を用いた。解析は、東京都立産業技術高等専門学校の三林洋介教授の指導のもと行った。
統計解析は、対象者属性、正解者数については Fisher の直接確率法、調査時間については Mann-Whitney の U 検定を行った。なお、統計解析ソフトウェアは、SPSS for
Windows 21.0J（SPSS Inc.,Chicago,IL）を使用し、有意水準は 5%とした。
本研究は慶應義塾大学薬学部研究倫理委員会に研究計画書を提出し、その内容が承認されたものである（承認番号 130712-1）。

3．調査研究成果43-1. 対象者属性
対象者の対象者属性を表 2 に示す。対象者 20 名（A 群 10 名、B 群 10 名）から解答が得られ、平均年齢（±SD）は、A 群 20.8（±2.1）歳、B 群 19.5（±0.9）歳であった。
全項目について 2 群間で差はなかった。

3-2. 「使用上の注意」の理解度
各質問の理解度の平均を表 3 に示す。全質問の理解度の平均は A 群 76.3%、B 群 62.5%であったが、統計学的に有意な差ではなかった（p=0.088）。また、「してはいけないこと」の理解度の平均は A 群 82.5%、B 群 67.5%（p=0.263）、「相談すること」の理解度は
A 群 70.0%、B 群 57.5%（p=0.290）であり、どちらも両群の間に統計学的に有意な差は認められなかった。

3-3. アイ・トラッカーによる評価
3-3-1. 添付文書一読時
添付文書一読時における添付文書上の視線停留時間の中央値は、A 群 129.5 秒（ [最小値 61.2 秒,最大値 167.7 秒]）、B 群 164.1 秒（[最小値 104.1, 最大値 292.4]）であった。また、添付文書の視線の停留は、両群共に添付文書の左上に最も集中し、B 群はA 群に比べより広範囲に視線が停留した。
（図 3）
エリア別視線停留時間及び標準偏差の中央値をそれぞれ表 4 及び表 5 に、さらに、エリア別の逆行数の中央値を表 6 に示す。
一読時のエリア別視線停留時間の中央値は、エリア 1 を除く全てのエリアで A 群に比べ B 群で大きかったが、統計学的に有意な差は見られなかった。また、一読時のエリア
別視線停留時間の標準偏差は、全てのエリアで A 群に比べ B 群で大きかった。
逆行数については、全てのエリアにおいて A 群に比べ B 群で回数が多く、エリア 1、3 及び全エリアの合計の 3 項目で統計学的に有意な差が見られた（p=0.006、0.024、
0.002）。
なお、視線が解析範囲内から外れ、記録が取れず、アイ・トラッカーの解析ができな
かった箇所のあった対象者は、記録の取れなかったエリアのみ除外して解析を行った。

3-3-2. インタビュー調査時
3-3-2-1. エリア 1 に関する質問解答時の視線停留時間「アレルギー症状のある人の服用」に関する質問に対しては、A、B 両群共に正解者
では正解の記載のあるエリア 1 に視線が集中し、不正解者では正解の記載のないエリア
2、3 に視線が集中した。特に正解者では、B 群に比べ A 群でエリア 1、3 にやや視線の停留する部分が見られた。不正解者については、A 群ではエリア 1 左半分に視線が集中した一方、B 群ではエリア 1 全体に視線が分散した。さらに、A 群では正解の記載のないエリア 3 の右端にも視線の集中が見られた。（図 4-1）
「白血球の病気の人の服用」に関する質問に対しては、A、B 両群共に正解者では正5解の記載のあるエリア 1 下部に視線が集中し、不正解者ではエリア 1 の中でも正解の記載箇所より上部に視線が集中した。特に正解者については、A 群ではエリア 1 下部左右両端に視線集中部分が見られたが、B 群では左端にのみしか見られなかった。また、B群では正解の記載のないエリア 2 から 4 にかけても視線停留箇所が見られた。一方、不正解者ついては、A 群に比べ B 群で、添付文書全体に視線が点在した。（図 4-2）
「高齢者の服用」に関する質問に対して、正解者では正解の記載のあるエリア 1 左下部分に視線が集中し、不正解者では正解の記載のないエリア 2 のやや中央寄りの位置に視線が集中した。特に、A 群の正解者ではエリア 1 上部にも視線の停留箇所が見られ、B 群の不正解者ではエリア 1、2 に視線の停留箇所が点在した。（図 4-3）
「妊婦の服用」に関する質問に対して、A 群では対象者 10 名全員が正解し、不正解
者はいなかったが、正解者では正解の記載のあるエリア 1 左下部に視線が集中し、不正解者では正解の記載のないエリア 2 から 5 にも視線の停留する箇所が見られた。
（図 4-4）3-3-2-2.

エリア 2 に存在する質問に対する添付文書上の視線停留時間「のどの痛み・高熱のある場合の対処」に関する質問に対して、正解者、不正解者共に正解の記載のあるエリア 2 に視線が集中したが、不正解者では正解の記載のないエリ
ア 3 から 5 にも視線の停留が見られた。（図 5）3-3-2-3.

エリア 3 に関する質問解答時の視線停留時間「副作用発生時の対処」に関する質問に対して、正解者では正解の記載のあるエリア
3 左半分に視線が集中したが、A 群の不正解者ではエリア 4、B 群の不正解者ではエリア
2 にも視線が集中した。
（図 6）

3-3-2-4.

エリア 4 に関する質問解答時の視線停留時間「用量を超えた場合の対処」に関する質問に対して、正解者では正解の記載のあるエリア 4 最下行に視線が集中し、不正解者ではエリア 2 に視線が集中した。
（図 7-1）「重篤な副作用の症状」に関する質問に対して、正解者、不正解者共に正解の記載のあるエリア 4 左上付近に視線が集中したが、不正解者では正解記載箇所よりやや上の箇所に視線が集中した。ただし、A 群では正解の記載のないエリア 1 にも視線の停留が見られ、B 群では正解の記載のないエリア 5 に視線の停留が見られた。（図 7-2）

3-4. 調査時間
対象者各群 10 名ずつの理解度調査時間の中央値は A 群 11 分 06 秒、B 群 9 分 49 秒であった（[最小値,最大値]はそれぞれ[6 分 41 秒,13 分 07 秒]、[7 分 10 秒,14 分 16 秒]）。
5 つのエリアの内容を問う質問に対する解答（根拠は問わない）における正解者の解
答検索時間（中央値[最小値,最大値]（秒））、対象者全員の解答根拠探索時間（中央値[最小値,最大値]（秒））を表 7、8 にそれぞれ示す。
正解者の解答検索時間の中央値は、「妊婦の服用」、「重篤な副作用の症状」の 2 項目
を除き、A 群に比べ B 群で小さかったが、統計学的に有意な差はなかった。対象者全員の解答根拠探索時間の中央値のうち、「用量を超えた場合の対処」の項目を除いた全て
6

の質問で、A 群は B 群に比べてより大きかった。統計学的に有意な差が見られたのは「副作用発生時の対処」で、A 群 16.5 秒（[最小値,最大値]は[3.0 秒,37.0 秒]）、B 群 5.0秒（[最小値,最大値]は[3.0 秒,14.0 秒]）（p=0.032）であった。

4．考察
アイ・トラッカーを用いることにより、対象者における一般用医薬品の添付文書の理解度について、添付文書の記載項目と配列順の概要を説明することが、理解度の向上に繋がるか検討した。
全 8 項目の質問に対する全体の理解度の平均は、A 群 76.3%、B 群 62.5 であった
（p=0.088）。アイ・トラッカーによる視線解析結果から、添付文書一読時の全エリア合計の視線停留時間の中央値は A 群 129.5 秒、B 群 164.1 秒であり、A 群と比べて B 群は
添付文書の一読に 30 秒以上長くかかった(p=0.180)。また、一読時の全エリア合計の視線停留時間の標準偏差は A 群 35.4、B 群 59.2 であり、B 群では添付文書一読時間の個
人差が大きく、さらに、一読時の全エリア合計の逆行数の中央値は A 群 12 回、B 群 24
回で、B 群で統計学的に有意に多かった(p=0.002)。これら理解度と一読時の視線解析結果から、A 群では添付文書の記載内容を事前に説明することにより、対象者の多くが「してはいけないこと」、「相談すること」といった添付文書上の項目や記載順を予測しながら読むことができたため、一読時間が短く、かつ視線の停留時間について個人差が小さくなったと考えられた。
エリア 1 に関する全質問の理解度は、A 群 82.5%、B 群 67.5%であった（p=0.263）。エ
リア 1 について、アイ・トラッカーによる視線解析結果から、添付文書一読時の視線停
留時間の中央値は両群ほぼ等しかったが（A 群 56.2 秒、B 群 56.1 秒）、視線停留時間の標準偏差は B 群で大きく（A 群 24.7、B 群 31.0）、逆行数は B 群で統計学的に有意に多かった（A 群 4 回、B 群 7.5 回）(p=0.006)。
エリア 1 の質問項目のうち、統計学的に有意な差は認められなかったものの、両群に平均値で 20%以上の理解度の差が見られた項目は、「アレルギー症状のある人の服用」（A
群 70.0%、B 群 40.0%）、「高齢者の服用」（A 群 80.0%、B 群 60.0%）であった。アイ・ト
ラッカーによる視線解析結果から、解答検索時間の中央値は「アレルギー症状のある人の服用」、「高齢者の服用」の項目で両群ほぼ等しく、解答根拠探索時間は両項目いずれ
も A 群でより長かった。
「アレルギー症状のある人の服用」の項目では、両群共に正解者は正解が記載されているエリア 1 の中でも正解記載箇所に視線が集中した。一方、A 群の不正解者では正解の記載のないエリア 2 全体、B 群では正解の記載のないエリア 2 と 3 の左半分に視線が集中した。エリア 2 には、「薬によりアレルギー症状を起こしたことのある人」に関する内容、エリア 3 には、「皮ふ」「発疹」というアレルギーに関連する用語が記載されていたことから、不正解者はそちらに視線が集中し、解答を誤ったと考えられた。
「高齢者の服用」の項目では、正解者は両群共に正解記載箇所に視線が集中したが、7

不正解者はエリア 2 に視線が集中した。正解記載箇所は、エリア 1「してはいけないこと」の「高齢者（80 歳以上）」の部分であったが、エリア 2「相談すること」にも「高齢者（65 歳以上）」という記載があった。今回の質問では、「84 歳の高齢者」に対する
本剤の服用の可否を問う内容であったため、より適応範囲の狭いエリア 1「してはいけないこと」の「高齢者（80 歳以上）」の部分を正解とした。添付文書一読時には、両群共に高齢者に関する 2 つの記載箇所を見ていたにも拘わらず不正解者がいた。A 群では事前に記載項目の概要を配列順に沿って説明されていたため、多くの対象者がより緊急度の高い「してはいけないこと」から解答を導き出すことができたと考えられた。
「白血球の病気の人の服用」の項目では、理解度は両群で等しく、解答検索時間と解答根拠探索時間の中央値も共に両群でほぼ等しかった。また、正解者は正解記載箇所に視線が集中したが、不正解者では「白血球」という用語が使われている別の箇所に視線が集中した。B 群の正解者の中には、「白血球」ではなく「赤血球」の箇所のみに視線が集中した対象者がいた。さらに、B 群では解答の正誤に関わらず、A 群に比べ視線が添付文書全体に分散した。
これらの結果から、A 群に比べ B 群では質問の内容ではなく、質問に含まれる用語を添付文書から探す傾向があると考えられた。つまり、B 群で「赤血球」の箇所だけを見て正解した対象者は、実際には正しく理解していなかった可能性があると考えられた。
エリア 2 に関する質問は「のどの痛み・高熱のある場合の対処」の 1 項目で、両群共に理解度の平均が最も低い項目であった（A 群 40.0%、B 群 30.0%）。アイ・トラッカーの測定結果から、添付文書一読時について、視線停留時間、その標準偏差及び逆行数の中央値はいずれも A 群に比べ B 群で大きかった。一方で、解答根拠探索時間の中央値はA 群で長かった。また、正解者、不正解者共に正解記載箇所であるエリア 2 に視線が集中した。なお不正解の理由として、A 群では「医師または薬剤師に相談する」、「医師の診療を受ける」という対処の仕方においての誤りが多かったが、B 群では解答記載箇所が探せないと答える人が多かった。B 群に比べ A 群で解答根拠探索時間が長かった原因として、B 群では解答の根拠となる記載箇所を探せないと判断した時点で解答をやめた
ことが考えられた。また、A 群では「医師に相談する」、「医師の診療を受ける」という2 種類の対処法を混同していた可能性も考えられた。
エリア 3 に関する質問は「副作用発生時の対処」の 1 項目で、両群とも理解度の平均は 80.0%であった。これは、質問項目から解答が予想し易かったことが要因と考えられた。アイ・トラッカーによる視線解析結果から、解答検索時間の中央値は両群でほぼ等しかったが、解答根拠探索時間の中央値は A 群 16.5 秒、B 群 5.0 秒であり、A 群で統計学的に有意に長かった（p=0.032）。正解者と不正解者を比べると、正解者はエリア 3 の正解記載箇所に視線が集中したが、A 群の不正解者では正解の記載のないエリア 4 にも視線が集中し、B 群の不正解者では正解の記載のないエリア 2 にも視線が集中した。エ
リア 2 には薬の服用前の注意点、エリア 3 と 4 には服用後の副作用に関する記載箇所であった。添付文書一読時について、視線停留時間、その標準偏差の中央値はいずれも A
8群に比べ B 群で大きかった。一方で、このエリアの逆行数の中央値は B 群で統計学的に有意に大きかった（A 群 2 回、B 群 2 回）
（p=0.024）。
エリア 4 に関する質問は「用量を超えた場合の対処」、「重篤な副作用の症状」の 2 項目であった。エリア 4 には、重篤な副作用の例が記載されており、エリア 3 の非重篤な副作用に比べ、生活者になじみが薄く、また難解な表現が多かった。このため、エリア
3 と同様、B 群の方は症状など一つ一つの用語の理解に時間を割いた可能性が考えられた。「重篤な副作用の症状」の項目では、両群に統計学的に有意な差は見られなかった
ものの、両群の理解度に 30.0%の差が見られた（A 群 70.0%、B 群 40.0%）。アイ・トラッカーによる視線解析結果については、正解者ではエリア 4 の正解記載箇所に視線が集中したが、不正解者では正解の記載のないエリア 3 に視線が集中した。エリア 3 と 4 は共に副作用に関する記載であり、両エリアの間に記載された「まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。」の一文により重篤性が区別されている。添付文書一読時には、両群共に、多くの対象者がエリア
3、4 の表の右半分やカッコ内を見ずに次の項目へと移動した。その結果、不正解者では重篤度の違いを示した記載を見逃したため、区別ができず誤答した可能性が考えられた。視線停留時間の中央値は、統計学的な有意差は見られなかったものの、B 群が A 群に比べ 20 秒以上長かった。また、A 群の不正解者はエリア 3 と 4 の副作用の重篤度の間違いのみであったが、B 群ではエリア 3、4 に加えエリア 5 の症状を解答として挙げた対象者がいた。なお、エリア 5 には、症状が継続または増強した際の対処が記載されていた。A 群に比べ B 群では、記載された症状の重篤度や症状の変化を混同する傾向にあり、重篤度の違いやその症状が現れたときの対処法が、対象者に理解されていなかったと考えられた。
以上の結果から、エリア 4 のように副作用の重篤度や対処の違いで複数の個所に類似の記載がある項目では、添付文書の記載内容について、事前の説明の有無により理解度に差が見られた可能性が考えられた。

5．まとめ
本研究により、事前に添付文書の記載項目と配列順の概要を説明することで、対象者が添付文書の読み方や注意すべき点などを把握することができ、その結果、理解度の向上に繋がったと考えられた。さらに、概要の説明によって、添付文書上の用語を手掛かりに解答を探す読み方から、必要な情報を関連する記載項目ごとに見ていく読み方に変わったことが理解度に影響した可能性が示唆された。
また、眼球運動記録装置アイ・トラッカーを利用した注視点の計測、視線の軌跡、視線停留時間、逆行数などの視線解析結果から、添付文書一読の仕方に関して、添付文書一読に要する時間は、統計学的な有意差はなかったものの、全体、エリア別共に A 群に比べて B 群の方が長く、また標準偏差や逆行数も B 群で大きかった。これは、添付文書の記載項目と配列順の概要を説明することで、添付文書を短時間に効率良く読むことが9

できた可能性が考えられた。
このように、アイ・トラッカーを利用した視線解析のデータと添付文書の理解度調査とを同時に評価することで、より定量的評価が可能であることが示された。

6．調査研究発表
1．〇丸山順也，富田三奈美，笠恵，増江俊樹，土屋文人，橋口正行，三林洋介，望月
眞弓：一般用医薬品添付文書の理解度に対する記載内容の教育効果に関する検討，日本薬学会第 134 回年会（熊本），2014 年 3 月

7．引用文献
1)Guidelines for the Regulatory Assessment of Medical Products for use in
Self-Medication, WHO Geneva 2000
2) 一般用医薬品承認審査合理化等検討会. 中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」～求められ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために～. 平成 14 年 11 月
（http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/s1108-4.html）

3)日本 OTC 医薬品協会. OTC 医薬品トークセッション集計結果報告書. 2009 年 5 月（http://www.jsmi.jp/reserch/asahi/0905.pdf）
4）金子梨沙. 平成 22 年度

慶應義塾大学大学院薬学研究科 修士論文 一般用医薬品の添付文書理解度調査法の開発

第 1 章

調査法に関する検討～アンケート調査とインタビュー調査の比較～
5）金子梨沙. 平成 22 年度

慶應義塾大学大学院薬学研究科 修士論文 一般用医薬品の添付文書理解度調査法の開発 第 2 章
6）金子梨沙. 平成 22 年度

慶應義塾大学大学院薬学研究科 修士論文 一般用医薬品の添付文書理解度調査法の開発 第 3 章
7）保坂藍.

平成 23 年度

インタビュー調査員の教育法の確立開発した理解度調査法の検証

慶應義塾大学薬学科 卒業論文

一般用医薬品の添付文書の理解度調査法に関する研究
8）戸田麻里奈. 平成 24 年度

慶應義塾大学薬学科

卒業論文 一般用医薬品の添付文書の理解度調査法へのアイマークレコーダの応用可能性に関する検討

10

エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

エリア 5

図 1.

理解度調査に使用した添付文書と 5 つのエリア区分

11

アイ・トラッカー

対象者
図 2. アイ・トラッカー Tobii T60XL

12表 1. 添付文書の各項目に対応する質問
No

項目

問題

アレルギー症状のある人の服用

A さんは、以前に H2 ブロッカー薬を飲んで、

エリア 1
1.

発疹（皮ふにブツブツ）ができたことがあります。
A さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？
2.

白血球の病気の人の服用

C さんは、医師から白血球が少ない病気であると言われています。
C さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？

3.

高齢者の服用D さんは 84 歳です。この薬を飲みたがっています。
D さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？

4.

妊婦の服用

F さんは現在妊娠中です。
F さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？

エリア 2
5.

のどの痛み・高熱のある場合のB さんは、昨日からのどが痛く、高熱もあり対処ます。
B さんはどうするべきでしょうか？

エリア 3
6.

副作用発生時の対処

G さんは、この薬を飲んだ後すぐに気がとお
くなり、ひきつけ（けいれん）が起こりました。
G さんはどうするべきでしょうか？

エリア 4
7.

用量を超えた場合の対処

E さんは、この薬を一回に 3 日分（6 錠）飲んでしまいました。
E さんはどうするべきでしょうか？

8.

重篤な副作用の症状

直ちに医師の診療を受けなければならない症状を 1 つあげてください。

13

表 2. 対象者属性

項目

A 群（N＝10）

B 群（N＝10）

メガネ

5（50.0）7（70.0）

コンタクトレンズ

2（20.0）2（20.0）裸眼

3（30.0）1（10.0）20.8±2.1

19.5±0.9

男性

8（80.0）9（90.0）女性

2（20.0）1（10.0）

会社員・公務員

1（10.0）1 (10.0）

学生

9（90.0）9（90.0）よく読む

3（30.0）3（30.0）

たまに読む

5（50.0）3（30.0）

ほとんど読まない2（20.0）4（40.0）

よく使う

1（10.0）2（20.0）

たまに使う

6（60.0）4（40.0）

ほとんど使わない3（30.0）4（40.0）

添付文書の

必ず読む

1（10.0）1（10.0）

確認状況

時々読む

6（60.0）5（50.0）

ほとんど読まない3（30.0）4（40.0）「使用上の注意」のはい2（20.0）3（30.0）

内容知識

いいえ

5（50.0）3（30.0）未回答

3（30.0）4（40.0）H2 ブロッカー薬の購入・あり

4（40.0）4（80.0）

使用経験なし

6（60.0）4（80.0）

未回答

0（0.0）

2（20.0）必ず読む

5（50.0）5（50.0）時々読む

4（40.0）4（40.0）

ほとんど読まない1（10.0）1（10.0）

市販薬によるはい3（30.0）3（30.0）副作用の知識いいえ

7（70.0）7（70.0）「使用上の注意」

用法・用量

10（100.0）10（100.0）

以外の確認項目

効能・効果

9（90.0）10（100.0）（複数選択可）成分

2（20.0）1（10.0）

保管及び取扱い上の注意

2（20.0）3（30.0）

本品についての問い合わせ0（0.0）

0（0.0）

メガネ等の使用

年齢±SD
性別
職業
文章を読む機会

市販薬の使用経験

外箱の確認状況

年齢以外は人数、（14）内は％

表 3. 各項目の理解度
A群

B群（N=10）（N=10）

アレルギー症状のある人の服用

7(70.0)4(40.0)0.185

白血球の病気の人の服用

8(80.0)8(80.0)0.709

高齢者の服用8(80.0)6(60.0)

0.314

妊婦の服用

10(100.0)9(90.0)0.500

33(82.5)27(67.5)

0.263のどの痛み・高熱のある場合の対処

4(40.0)3(30.0)

0.500

完全正解

0(0.0)

0(0.0)

部分正解

4(40.0)3(30.0)副作用発生時の対処

8(80.0)8(80.0)

完全正解

4(40.0)5(50.0)

部分正解

4(40.0)3(30.0)

用量を超えた場合の対処

9(90.0)8(80.0)

完全正解

2(20.0)1(10.0)

部分正解

7(70.0)7(70.0)

重篤な副作用の症状7(70.0)4(40.0)0.185

小計28(70.0)23(57.5)

0.290

合計

61(76.3)50(62.5)

0.088

人数、（

）内は％

P値

してはいけないこと
エリア１

小計
相談すること
エリア２

エリア３

エリア４

15

0.709

0.500

A群

B群

図 3.

添付文書一読時における全エリア内視線停留時間

16表 4. 添付文書一読時のエリア別視線停留時間の中央値
エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

エリア 5

全エリア

A群

B群

（N=9）

（N=9）

56.21

56.13

[20.24, 105.82][2.97, 117.90]

A群

B群（N=10）

（N=8）

33.45

43.99

[4.86, 42.55][20.69, 71.51]

A群

B群

（N=8）

（N=9）

19.10

21.70

[11.41, 22.55][9.89, 36.09]

A群

B群（N=10）

（N=9）

16.47

40.12

[2.60, 69.16][11.08, 80.77]

A群

B群（N=10）

（N=9）

2.81

7.33

[0.13, 9.86][0.18, 19.59]

A群

B群

（N=7）

（N=7）

129.53164.13[61.18, 167.68][104.05, 292.36]

P値
0.757
P値
0.076
P値
0.386
P値
0.102
P値
0.288
P値
0.180

中央値[最小値,最大値](秒)17表 5. 添付文書一読時のエリア別視線停留時間の標準偏差
エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

エリア 5

全エリア

A群

B群

（N=9）

（N=9）

24.65

30.97

A群

B群

（N=10）

（N=8）

11.79

14.71

A群

B群

（N=8）

（N=9）

3.34

8.70

A群

B群

（N=10）

（N=9）

19.52

22.44

A群

B群

（N=10）

（N=9）

3.24

5.91

A群

B群

（N=7）

（N=7）

35.44

59.17

表 6. 添付文書一読時のエリア別の逆行数の中央値

エリア 1
エリア 2
エリア 3
エリア 4
エリア 5
全エリア

A群

B群

（N=9）

（N=6）

4.0

7.5

[4.0,8.0][6.0,14.0]

5.0

8.5

[0.0,6.0][3.0,10.0]

2.0

2.0

[0.0,2.0][1.0,4.0]

1.0

5.5

[0.0,5.0][0.0,7.0]

0.0

0.5

[0.0,2.0][0.0,2.0]

12.0

24.0

[7.0,16.0][16.0,35.0]

P値
0.006
0.283
0.024
0.116
0.948
0.002
中央値[最小値,最大値](回)18A 群 正解者（N=7）

A 群 不正解者（N=3）

B 群 正解者（N=4）

B 群 不正解者（N=6）

図 4-1.

アレルギー症状のある人の服用

19

A 群 正解者（N=8）

A 群 不正解者（N=2）

B 群 正解者（N=8）

B 群 不正解者（N=2）

図 4-2. 白血球の病気の人の服用

20A 群 正解者（N=8）

A 群 不正解者（N=2）

B 群 正解者（N=6）

B 群 不正解者（N=4）

図 4-3.

高齢者の服用21

A 群 正解者（N=10）

B 群 正解者（N=9）

B 群 不正解者（N=1）

図 4-4.

妊婦の服用

22

A 群 正解者（N=4）

A 群 不正解者（N=6）

B 群 正解者（N=3）

B 群 不正解者（N=7）

図 5. のどの痛み・高熱のある場合の対処

23

A 群 正解者（N=8 ）A 群 不正解者（N=2）

B 群 正解者（N=8）

B 群 不正解者（N=2）

図 6.

副作用発生時の対処

24

A 群 正解者（N=9 ）A 群 不正解者（N=1 ）B 群 正解者（N=8）

B 群 不正解者（N=2）

図 7-1.

用量を超えた場合の対処

25

A 群 正解者（N=7）

A 群 不正解者（N=3）

B 群 正解者（N=4）

B 群 不正解者（N=6）

図 7-2.

重篤な副作用の症状

26

表 7.

各質問における正解者の解答検索時間の中央値
A群

B群

N=6

N=7

3.0

4.0

[1.0,10.0][1.0,6.0]

N=4

N=9

2.0

2.0

[1.0,4.0][1.0,10.0]

N=8

N=10

1.5

2.0

[1.0,5.0][1.0,3.0]

N=6

N=6

3.0

2.0

[0.0,7.0][1.0,3.0]

N=0

N=3

-

3.0

アレルギー症状のある人の服用

白血球の病気の人の服用
エリア 1

高齢者の服用

妊婦の服用

エリア 2

のどの痛み・高熱のある場合の対処

P値
0.942

0.747

0.572

0.932

-

[2.0,5.0]
エリア 3

N=5

N=7

4.0

5.0

[2.0,8.0][3.0,9.0]

N=5

N=6

4.0

10.5

副作用発生時の対処

用量を超えた場合の対処
エリア 4

0.566

0.200

[3.0,11.0] [2.0,16.0]
重篤な副作用の症状

N=2

N=1

7.5

5.0

0.480

[5.0,10.0]
N=人数

27

中央値[最小値,最大値]（秒）表 8.

各質問における対象者全員の解答根拠探索時間

アレルギー症状のある人の服用

A群

B群

N=9

N=10

13.0

11.0

P値
0.564

[3.0,38.0] [7.0,17.0]
白血球の病気の人の服用
エリア 1

N=9

N=10

7.0

6.5

0.967

[4.0,17.0] [3.0,28.0]
高齢者の服用

N=8

N=10

7.0

4.0

0.095

[3.0,10.0] [3.0,22.0]
妊婦の服用

N=8

N=10

6.0

5.5

0.559

[4.0,23.0] [2.0,19.0]
エリア 2

エリア 3

N=8

N=10

20.5

18.0

[15,73.0][5.0,29.0]

N=8

N=10

16.5

5.0

のどの痛み・高熱のある場合の対処

副作用発生時の対処

0.197

0.032

[3.0,37.0] [3.0,14.0]
N=9

N=10

4.0

8.0

[3.0,11][2.0,50]

N=9

N=10

17.0

10.0

用量を超えた場合の対処
エリア 4
重篤な副作用の症状

0.141

0.307

[3.0,57.0] [2.0,57.0]
N=人数

28

中央値[最小値,最大値]（秒）29Appendix2

30

31

スライドと並行して読み上げた文章「これから、お薬の説明書である添付文書に書かれている記載項目について、実際に書いてある順番に沿って簡単に説明します。」「一般用医薬品の添付文書には、使用上の注意、効能・効果、用法・用量、成分、保管及び取扱い上の注意などが、この順番通りに書かれています。」「ここでは、添付文書全体を説明しますが、この後の調査では、添付文書の内容のうち、初めに説明する『使用上の注意』の項目のみ使用し、質問を行います。」「まず、使用上の注意には、してはいけないこと、相談することの 2 項目があります。」「してはいけないことには、守らないと現在の症状が悪化したり、副作用や事故が起こりやすくなることについて書かれています。」「相談することには、薬を使う前に、医師または薬剤師に相談した方が良いことや、薬を使った後、ある症状が出たとき、相談した方が良いことについて書かれています。」「次に、効能効果には、どのような症状、病気に使用するか、」「用法・用量には、年齢ごとの 1 回、1 日の服用量、」「成分には、薬に含まれる有効成分や添加物の量などが書かれています。」「保管及び取扱いの注意には、適切な取扱い法が、」「最後に、問い合わせ先として、薬についての相談窓口が書かれています。」「これで説明を終わります。」
32