2020年11月
2020年11月9日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、川崎 隆、金子 耕司、木村 宏之、萩原 幸子、滝澤 茂夫、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

審議内容

審議結果

議題

1

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
験実施の妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

議題

3

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

4

日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

5

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

7

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治9 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 11 る非小細胞肺がんを対象としたBMS-936558/BMS治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
734016/化学療法の第3相試験

承認

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 13 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（CORE DATE SHEET、レター）験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第
Ⅲ相試験
議題 18

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 20 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21
その他（TMF Note to File）
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ 験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

承認

議題 25

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書SHP674の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 26 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 28 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
大治験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 30

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 験を実施することの妥当性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 31

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題 27

【治験実施状況報告】

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 33 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバとの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 35 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又との妥当性について審議した。
はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

議題 36

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 37

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたPemigatinibの第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 38

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したDS-8201ａの第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 39

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 との妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 32

議題 34

【治験終了報告】
議題 40

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対治験実施状況及び治験終了報告がされた。
象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 41 MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ相試験

確認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題 42

MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象と治験実施状況及び治験終了報告がされた。
してMK-3475の第Ⅲ相試験

確認

議題 43

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
とした MK-3475の第Ⅲ相試験確認

議題 44 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 47

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
48書について、引き続き治験を実施することの妥としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と49書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と50書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未51
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
52 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 53 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 54

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 55

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 56

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

議題 57

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

議題 58

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 59

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 60 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 61 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 書について、引き続き治験を実施することの妥による臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 62 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価
当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 64 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

議題 63

議題 65

当性について審議した。

議題 66

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とし67書について、引き続き治験を実施することの妥たアテゾリズマブの継続試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細69
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
70 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 書について、引き続き治験を実施することの妥
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の71
書について、引き続き治験を実施することの妥
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対72
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした73書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした74書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告75 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
76 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
77 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
78
書について、引き続き治験を実施することの妥
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
79
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告80 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥
01)の併用第3相試験
当性について審議した。

議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 82 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第
Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 83

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 84

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 85

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 87 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 88

議題 89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 90

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 93

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 94

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 99 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 105

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 100

議題 103ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 112 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 115 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 131

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 132

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111

議題 113 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

議題 123上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 135

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たPemigatinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 144 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
大治験性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 145 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

議題 146

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 147

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 148

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 150 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
議題 151
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 153 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

議題 140 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 152

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題 154

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 155

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
モニタリング報告を確認した。
としたブリガチニブのバスケット試験

2020年9月3日作成

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 156 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2020年9月24日報告
2020年9月29日報告

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR議題 156 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M モニタリング報告を確認した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

2020年9月17日作成
2020年9月17日作成

承認

当該被験薬の開発を中止

報告

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSが報告された。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2020年9月24日実施

報告

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
SHP674の第Ⅱ相臨床試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2020年10月1日実施

報告

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2020年9月23日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2020年10月9日実施

報告

議題 156【報告事項】（1）開発中止報告
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
開発中止に関する報告がされた。
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照
用量漸増試験
（2）迅速審査報告（3）次回開催予定日

2020 年 12 月 14 日 (月) １6：00～