安全化設計技術指導書―――――――――――――――――
2018/2/23

安全化設計技術指導書

目次
はじめに ............................................................................. 1
1
リスクアセスメントを始める前に行うこと .......................................... 2
1.1
機器のコンセプトの明確化 ................................................... 2
1.2
機器の使用シナリオの明確化 ................................................. 32
機械類の制限の決定 .............................................................. 4
2.1
意図する使用の明確化 ....................................................... 4
2.2
予見される誤使用の明確化 ................................................... 4
2.3
空間および時間上の制限の明確化 ............................................. 5
2.3.1 空間上の制限 .............................................................. 5
2.3.2 時間上の制限 .............................................................. 5
2.3.3 その他の制限 .............................................................. 52.4
基本仕様シート及び表紙シート ............................................... 6
2.4.1 基本仕様シート ............................................................ 6
2.4.2 表紙シート ................................................................ 8
2.4.3 本質的安全設計支援ツールにおける基本仕様シート及び表紙シートの入力 ........ 93
リスクアセスメント ............................................................. 103.1
リスク見積もり手法の選択 .................................................. 11
3.1.1 ハイブリッド法 ........................................................... 11
3.1.2 加算法 ................................................................... 12
3.1.3 積算法 ................................................................... 13
3.1.4 その他 ................................................................... 143.2想定される段階 ............................................................ 14
3.3
危険源の同定 .............................................................. 16
3.4
危険状態の同定・危険事象の想定 ............................................ 18
3.5
リスクの見積もり .......................................................... 22
3.6
リスクの評価 .............................................................. 23
4
保護方策の検討 ................................................................. 24
4.1
本質的安全設計方策 ........................................................ 24
4.2
安全防護及び付加保護方策 .................................................. 27
4.2.1 安全防護 ................................................................. 27
4.2.2 付加保護方策 ............................................................. 29
4.3
対象者以外の人のサポート .................................................. 29
4.4
使用上の情報 .............................................................. 31
5
再リスクアセスメント ........................................................... 32
6
文書化 ......................................................................... 34

安全化設計技術指導書

はじめに
本文書は、開発者、特にロボット介護機器の開発者がリスクアセスメント1に基づいて安全化設計を行う方法について解説することを目的として作成された指導書である。ロボット介護機器開発おけるリスクアセスメ
ントは、次の手順で行う。
(1) 開発コンセプトシートの作成(2) リスクアセスメントの実施／リスクアセスメントシートの作成(2-1) 基本仕様シート(2-2) 表紙シート(2-3) 初期リスクアセスメントシート(2-4) 再リスクアセスメントシート(3) 文書化
上記の手順について、本文書では次の構成で説明する。
1 章でリスクアセスメントを始める前に行うことについて説明し、(1) の「開発コンセプトシートの作成」のポイントについて説明する。
2 章で機器類の使用上の制限の決定の説明、及び、リスクアセスメントひな形シートの紹介をし、(2-1)の「基本仕様シートの作成」と(2-2) の「表紙シートの作成」の方法について解説する。本文書では、リスクアセ
スメントの実施にあたり、ロボット介護機器開発・導入促進事業で開発されたリスクアセスメントシート（2014年度版）に準拠して説明する2。リスクアセスメントシート（2014 年度版）は、対象機器の使用上の制限やリス
クの見積・評価基準を記入する「表紙シート」、初期リスク分析を行うための「初期分析・評価シート」、保護方策の適用と再リスク分析を行うための「方策後再分析シート」、対象機器の仕様を記入する「基本仕様シート」から構成されている。ロボット介護機器のタイプ別にひな形シートが用意されている。
3 章で リスクアセスメントについて説明し、(2-3) の「初期リスクアセスメントシートの作成」の方法について解説する。
4 章で保護方策の検討、 及び、5 章で再リスクアセスメントについて説明し、 (2-4) の「再リスクアセスメント
シートの作成」の方法について解説する。
6 章でリスクアセスメントにおける (3)の 「文書化」について解説する。
本文書では、安全化設計の十分な経験のない開発者がリスクアセスメントを容易に実施できるように支援することを目的として作られた、本質的安全設計支援ツールの使用方法についても解説している。本質的
安全設計支援ツールでは、ロボット介護機器開発・導入促進事業の中で開発された書式や手法を使用し
ている。

1
2

リスクアセスメントの手順は、JIS B 9700:2013(ISO 12100:2010)に準拠する。
最新版のリスクアセスメントシート（Version3: 2015.09.10）では、「表紙シート」が使用条件を記入する「表紙シート」と、リスク分析方法及び評価基準を記入する「分析方法シート」に分割されている。また、新しい「表紙シート」は、後述する「開発コンセプトシート」を引用する方式に改められている。本文書で説明する
リスクアセスメントの手順は、いずれの書式であってもおおむね同様である。
1

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1 リスクアセスメントを始める前に行うこと
1.1 機器のコンセプトの明確化
リスクアセスメントを始める前に図 1 に示す「開発コンセプトシート」を用いて、開発しようとする機器のコンセプトを明確化する。「開発コンセプトシート」とは、目標指向的なロボット介護機器開発を行うことを目的として、ロボット介護機器開発・導入促進事業の中で開発されたツールである。詳しくは、「ロボット介護機器開発ガイドブック3」第１章を参照いただきたい。

図 1 開発コンセプトシート 3
3

ロボット介護機器開発ガイドブック（公開予定）
2

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1.2 機器の使用シナリオの明確化
開発しようとする機器について、コンセプトの明確化（1.1 節）を行った後、使用シナリオを明確化する。使用シナリオとは、開発しようとする機器をどのように設置・使用・維持・廃棄するかといった、ライフ
サイクルに沿ったシナリオのことである。設置・使用・維持・廃棄等をライフサイクルの「段階」と呼ぶ。リスク
アセスメントを実施する前に、ライフサイクル上の各段階の明確化 4を行う。
このとき、ライフサイクルの各場面において、異なる属性の人が機器に関わることに留意することが必要である。例えば、使用場面によっては被介護者、介護者、第三者（機器に直接かかわらない他の被介護者、介護者等）が機器に関わることもある。機器に関わる人の属性によって、各リスク要素の見積もり値が異なる可能性があるため、注意が必要である。
使用シナリオに漏れがあると、危害を引き起こす潜在的根本（危険源）の見落としにつながる恐れがある。
例えば、人が機器に関わる場面を、できるだけ漏れがないように考えるために、以下のような方法を用いることができる。
【体制】
シナリオの明確化にあたっては、有効な手段の一つとして、立場が異なる複数人が参加したブレーンス
トーミングを行うことが考えられる。
【方法】① より具体的な使用シナリオを想定しやすくするために、典型的ユーザーの具体的な人物像（ペルソナ）を想定し、ペルソナの目標を満足するような設計を行い（ペルソナ手法）、ペルソナが機器を使用するシナリオをまとめるといった方法がある。
② 多様なシナリオを想定しやすくするために、例えば、機器に関わる人とライフサイクルの各段階をそれぞれピックアップしてマトリクスを作り、それぞれの交点となる場面でどのようなシナリオが考えられるかを検討する。シナリオは、１種類考えたら完了するというものではないことに注意が必要である。
③ シナリオは文字で考えるだけでなく、図を用いるなどして、人と機械の空間的関係なども考える。
【確認】
人間工学や医療機器に関する規格の中には、機器に関する具体的な項目を示しているものがある。明確化したシナリオを踏まえて、これらの項目に対する説明を用意してみることで、想定したシナリオに抜
け漏れがないかを確認してみることが有効な場合がある。
規格の例：① JIS T 14971:2012 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
付属書 C 安全に影響する医療機器の特質を明確化するために使用できる質問事項② JIS Z 8521:1999 人間工学―視覚表示装置を用いるオフィス作業―使用性についての手引
付属書 A 利用の状況の指定例

4

安全技術応用研究会編著, 『安全システム構築総覧』, （日経 BP, 2012）, 162.
3

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2 機械類の制限の決定
次に、当該機器に関する機械類の制限を考える。機械類の制限とは、当該機械の使用範囲を決定する
こと 5である。機械類の制限は、使用上の制限、空間上の制限、時間上の制限、その他の制限からなる。機
械類の制限として、「意図した使用」「合理的に予見可能な誤使用」「意図した空間/時間制限」を定める必要があるため、次の 2.1 節～2.3 節でそれぞれ解説する。これらの内容は、2.4 節で解説する「表紙シート」に記述する。「表紙シート」を作成する際には、機器の能力に注意する必要がある。機器の能力について
は、「基本仕様シート」に記述するする必要があるため、2.4 節では「基本仕様シート」についても解説している。
機械類の制限の具体例は、一般機器の事例として、「メーカのための機械工業界リスクアセスメントガイド
ライン6」の表 4-1 機械類の制限例などで参照できる。
2.1 意図する使用の明確化
リスクアセスメントを始める前の機器のコンセプトと使用シナリオの明確化（1 章）の結果に基づき、機器の意図する使用を明確化する。明確化の際には、次の 3 点に注意する必要がある7。
① 宣言したライフサイクルで想定されるタスク（主として人が関わる動作、機能）を記述する。
② 関係する人の属性が配慮されていること。
③ トラブル処理等の非定常のタスク等を見落とさないように抽出する。
以上のように、意図する使用の範囲をできるだけ厳密に定めることで、リスクアセスメントが容易になる可能性がある。特に人に関しては、開発コンセプトシートの「適応と禁忌」のうち、「適応」の人に使用することは、意図する使用に相当する。「適応」とは、その機器が、どのような状態の人のどのような状況に適するか
8を意味する。
2.2 予見される誤使用の明確化
意図する使用の明確化（2.1 節）の結果に基づき、予見される誤使用を明確化する。誤使用のシナリオ
は、合理的に考えられる範囲で、なるべく広く検討しておくことが望ましい。誤使用を考慮する際には、次の2 点に注意する必要がある 7。
① ユーザにメリットがあるために行う、容易に予測しうる人の挙動であり、明確な違反行為を除いて抽出しておく必要がある。
② 機器のユーザビリティの範囲により誤使用か否かが定まる。
特に人に関して、予見される誤使用に相当することは「禁忌」の人に使用することである。「禁忌」とは、その機器を使用してはならないのは、どのような状態の人のどのような状況であるか 8 を意味する。詳細は、開発コンセプトシートの「適応と禁忌」の項目を参照いただきたい。
宮崎浩一・向殿政男, 『機械安全 ISO 12100-2（JIS B 9700-2）』（安全の国際規格 第２巻）, 向殿政男監
修, （日本規格協会, 2007）, 19.
6
一般社団法人 日本機械工業連合会, 2010, 「メーカのための機械工業界リスクアセスメントガイドライン」,
2010 年 3 月 31 日, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://www.jmf.or.jp/japanese/standard/pdf/hyojun_
guideline.pdf
7
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2017, 「リスクアセスメントの基礎とリスクアセスメントシートひな形」,『介護ロボットポータルサイト』, 2017 年 5 月, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/w
p-content/uploads/2017/05/b2266b3070035153d887d2b7aad6c927.pdf
8
大川弥生・山田陽滋, 2014, 「開発コンセプトシート作成のポイント（Version 2.0：2013.12.16）」, 2013 年 12月 16 日, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/wp-content/uploads/2014/01/SG-1-2_devel
opment_help.pdf
54安全化設計技術指導書

誤使用に関しては、意図する使用だけでなく、設計者が意図していない使用方法も考慮に入れなければならない。「起こりうるマイナス」を考慮する必要がある。「起こりうるマイナス」とは、介護機器が当初意図した効果だけでなく、むしろマイナスの効果を引き起こすこと 9を意味する。起こりうるマイナスには、短期的な影響と長期的な影響がある。例えば、自力歩行可能な人に移動支援機器を適用した場合に、機器が設計者の意図通りの動作を完全に遂行したとしても、歩く機会が無くなったことで生活不活発病を生じる可能性がある。これは長期的なマイナスであると考えられる。
2.3

空間および時間上の制限の明確化

機器のコンセプトや使用シナリオから、空間上の制限および時間上の制限の明確化を行う必要がある。
ここでは、空間上の制限（2.3.1 項）、時間上の制限（2.3.2 項）、その他の制限（2.3.3 項）に分けて解説する。
2.3.1 空間上の制限
空間上の制限は、次の内容等を考慮し、総合的に考える必要がある。
① 機器の可動範囲② 機器に関わる人に対する空間要求事項（運転時や保全時の作業空間）③ 機器と人との間のインターフェース④ 機器と人との関わり方⑤ 機器と動力源との間のインターフェース
2.3.2 時間上の制限
時間制限については見落とされがちな項目であり、寿命あるいはメーカが介入してリセットできる稼働時間を明確にしておく必要がある。空間上の制限では、次の内容等を考慮する。
① 機器及び/又はそのコンポーネント（工具、消耗品、電気的構成品など）の寿命上限の限界② 推奨点検修理間隔
2.3.3 その他の制限
機器のコンセプトや使用シナリオから、その他の制限を明確化する。材料の特性や、作業環境面なども考慮する必要がある。

9

大川弥生・山田陽滋, 2014, 「開発コンセプトシート作成のポイント（Version 2.0：2013.12.16）」, 2013 年 12月 16 日, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/wp-content/uploads/2014/01/SG-12_development_help.pdf
5安全化設計技術指導書

2.4

基本仕様シート及び表紙シート

まずは開発コンセプトシートの記載事項を踏まえて機器の基本仕様を定めた上で、リスクアセスメントシートの「基本仕様シート」を作成し、次に 2.1～2.3 で述べた機械類の制限と、3.1 で記述するリスク見積もり方法を定めた上で「表紙シート」を作成する。詳しくは、介護ロボットポータルサイト10のリスクアセスメントひな形シート11およびリスクアセスメントシート解説12を参照いただきたい。ここで、リスクアセスメントひな形シー
トとは、リスクアセスメントの考え方・手順をロボット介護機器の設計者に提供するために作成されたツールである。次の 2.4.1 項で基本仕様シート作成時のポイントを、2.4.2 項で表紙シート作成時のポイントを、
2.4.3 項で本質的安全設計支援ツールにおける基本仕様シート及び表紙シートの入力について説明する。
2.4.1 基本仕様シート
基本仕様シート作成時のポイントは次の通りである13。
・ 動作機能、構造、想定使用者（属性、操作形態等）はもれなく抽出して記述する。なお、想定使用環境（最悪条件）は表紙シートに記載する。
・ 初期リスクアセスメントシートでの想定危害の推定に必要なため、対象の機器の能力（速度等の動作性
能、アクチュエータ仕様、アシスト力等）を定量的に記述する。
・ 安全機能は、機器本来の機能実現のために付帯される（例えば、ナビゲーション用障害物検知センサ
が対人センサも兼用）か、関連規格等で規定されているものを記述する。
＊可能であれば、記載する安全機能は、機器動作を継続しながら安全を維持する「合目的的安全」目
的か、機器は動作せずとも安全確保する「無条件安全」目的かを明確にしておく。
基本仕様シートの記入例として、図 2 にリスクアセスメントひな形シートで紹介されている基本仕様シートを示す。

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2018, 『介護ロボットポータルサイト』, 2018 年 1 月 29 日, 最
終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/
11
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2015, 「リスクアセスメントひな形シート」, 『介護ロボットポー
タルサイト』, 2014 年 12 月 1 日, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/wp-content/uploads/
2015/05/SG-3-1-1-v2.pdf
12池田博康, 2015, 「リスクアセスメントシート解説」, 『介護ロボットポータルサイト』, 最終アクセス 2018 年 2月 22 日, http://robotcare.jp/wp-content/uploads/2015/05/SG-3-1-1-v2.pdf
13
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2017, 「リスクアセスメントの基礎とリスクアセスメントシートひな形」, 『介護ロボットポータルサイト』, 2017 年 5 月, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/
wp-content/uploads/2017/05/b2266b3070035153d887d2b7aad6c927.pdf
106安全化設計技術指導書

図 2 リスクアセスメントひな形シート14における基本仕様シートの例

14

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2015, 「リスクアセスメントひな形シート」, 『介護ロボットポー
タルサイト』, 2014 年 12 月 1 日, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/wp-content/uploads/
2015/05/SG-3-1-1-v2.pdf
7

安全化設計技術指導書

2.4.2 表紙シート
表紙シート作成時のポイントは次の通りである15。

・ 書式は自由であるが、少なくともひな形シートの項目は網羅する。
・ リスク分析方法を記載する。方法の選択は自由であるが、初期リスクアセスメント及び再リスクアセスメン
トの分析結果を第三者がトレースできるように必要な情報を漏れなく記載する。
・ 使用上の制限を記載する。対象機器の基本仕様シートに基づき、想定タスク（適用と禁忌を含む）を網羅してもれなく記述する。
また、ライフサイクルの該当段階を記載することもポイントの一つである。該当する段階ごとに、リスクアセス
メントを実施する。
表紙シートの記入例として、図 3 にリスクアセスメントひな形シートで紹介されている表紙シートを示す。

図 3 リスクアセスメントひな形シート16における表紙シートの例

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2017, 「リスクアセスメントの基礎とリスクアセスメントシートひな形」, 『介護ロボットポータルサイト』, 2017 年 5 月, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/
wp-content/uploads/2017/05/b2266b3070035153d887d2b7aad6c927.pdf
16
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2015, 「リスクアセスメントひな形シート」, 『介護ロボットポー
タルサイト』, 2014 年 12 月 1 日, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/wp-content/uploads/
2015/05/SG-3-1-1-v2.pdf
158安全化設計技術指導書

2.4.3 本質的安全設計支援ツールにおける基本仕様シート及び表紙シートの入力
本質的安全設計支援ツールでは、「基本仕様シート」および「表紙シート」の記載内容を入力することができる。大きな仕様変更がある場合（例えば、それぞれのシートの各項目を変更しなければならない場合）には、リスクアセスメントをやり直す必要がある。本質的安全設計支援ツールにおける基本仕様の入力の例
を図 4 に、表紙シートの入力画面の例を図 5 に示す。

図 4 本質的安全設計支援ツールにおける基本仕様の編集画面での入力例

図 5 本質的安全設計支援ツールにおける表紙シートの編集画面での入力例

9安全化設計技術指導書

3 リスクアセスメント
ISO 12100:2010 に準拠したリスクアセスメントおよびリスク低減の手順を次の図 6 に示す。
開始

リスク
アセスメント[手順1] 機器類の制限の決定

[手順2] 危険源の同定[手順3] リスクの見積もり[手順4] リスクの評価[手順5 ] リスク低減の手順
リスクは適切に低減されたか？

Yes

No

保護方策の検討※

意図したリスク低減は達成したか？

Yes

他の危険源を
生じるか

No
Yes

No
文書化

終了

図 6 リスクアセスメントおよびリスク低減の手順17, 18※ 保護方策の検討については、4 章を参照

手順 1 は 2 章で解説した手順である。ここからは、手順 2 以降に関して解説を行う。手順 2 は 3.2 節～
3.4 節、手順 3 は 3.5 節、手順 4 は 3.6 節、手順 5 は 4 章と 5 章でそれぞれ説明する。上記手順を実施する際には、次の 4 つの検討要素も含めて考慮することが求められる19。
① 機械のライフサイクルの全局面にわたる安全性② 機能を果たすための機械の能力
安全技術応用研究会編著, 『安全システム構築総覧』, （日経 BP, 2012）, 157.
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2017, 「リスクアセスメントの基礎とリスクアセスメントシートひな形」, 『介護ロボットポータルサイト』, 2017 年 5 月, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/
wp-content/uploads/2017/05/b2266b3070035153d887d2b7aad6c927.pdf
19
安全技術応用研究会編著, 『安全システム構築総覧』, （日経 BP, 2012）, 157.
17
18

10

安全化設計技術指導書③ 機械の使いやすさ④ 競争力のある機械の製造、運転および廃却のためのコスト
3.1 リスク見積もり手法の選択
JIS B 9700 によれば、リスクは基本的に、「危害のひどさ」、「暴露の頻度及び時間」、「危険事象の発生確率」、「危害の回避又は制限の可能性」の 4 つのリスク要素の組み合わせとして定義できる。本質的安全
設計支援ツールでは、それぞれのリスク要素と対応する点数を表す記号を表 1 の通り定義している。
表 1 リスク要素と対応する点数を表す記号
リスク要素
記号
危害のひどさS

暴露の頻度及び時間
危険事象の発生確率
危害の回避又は制限の可能性

FPs
A

リスクアセスメントでは、危険源に対して想定されるリスク要素から総合的なリスクの大きさを見積もる必要があるが、その手法はいくつか考えられている。主なリスク見積もり手法には、加算法、積算法、ハイブリッド
法、リスクマトリクス法、リスクグラフ法がある。ここでは、本質的安全設計支援ツールで使用できる「ハイブリッド法」、「加算法」、「積算法」、「その他」について説明する。
本質的安全設計支援ツールでは、「ハイブリッド法」、「加算法」もしくは「積算法」を使うことで、リスクを定量的に見積もることができる。これら 3 つのリスク見積もり手法の違いは、リスク見積値を算出する際に、4 つのリスク要素のうちどのリスク要素を考慮しているかに起因している（表 2）。
表 2 リスク見積もり手法のリスク要素の適用状況（〇 …適用、- …適用せず）

加算法
積算法
ハイブリッド法

危害のひどさ：S

暴露の頻度
及び時間：F

危険事象の発生確率：Ps

危害の回避又は制限の可能性：A

〇
〇
〇

〇
〇

〇
〇
〇

〇

「その他」の手法は、上記 3 つの手法以外（例えばリスクマトリクス法、リスクグラフ法等）でリスク見積もりを行いたい場合に使用するもので、メーカ独自の見積もり手法および見積もり結果をテキスト入力して記録しておくものである。次の 3.1.1 項～3.1.4 項で、本質的安全設計支援ツールで使用できる「ハイブリッド
法」、「加算法」、「積算法」のリスク見積値の算出方法および「その他」のリスク見積もりの方法について、それぞれ説明する。
3.1.1 ハイブリッド法「ハイブリッド法」は、「加算法」と「積算法」を組み合わせたリスク見積もり手法である。まずは、それぞれの要素に対して、その状態に応じた点数を考える。その後、それらの点数の和と積を組み合わせてリスク見積値を決定する。「ハイブリッド法」ではリスク見積値 R は次式で算出する。
R = S × （F + Ps + A） = S × Ph
Ph = F + Ps + A

・・・①
・・・②

ここで、Ph は発生確率を表すリスク要素である。本質的安全設計支援ツールでは、F、Ps、A を入力した時点で発生確率 Ph が自動的に算出・入力される。
11

安全化設計技術指導書

全てのリスク見積手法において、リスクの評価基準、すなわちリスク要素の状態とそれぞれに対応するリ
スク要素の点数、算出されたリスク見積値に対する評価とリスク低減の必要性は、リスク見積もりを開始する
前に決定し、一連のアセスメントの間はその基準に従って実施する。
本質的安全設計支援ツールにおけるリスク要素の状態とそれぞれのリスク要素の点数（初期値）は次の
表 3 の通りである。表中の点数（初期値）はあくまでも参考値であり、ユーザーの基準で点数を変更することができる。
表 3 本質的安全設計支援ツールでハイブリッド法を選択時のリスク要素の状態と点数の例
危害のひどさ：S
暴露の頻度及び時間：F
状態
点数（初期値） 状態
点数（初期値）4
重大障害（長期間治療）3
医療措置（短期間治療）
2
応急手当で回復1
無傷/一時的痛み
危険事象の発生確率：Ps
状態
点数（初期値）

4
連続的/常時
3
頻繁/長時間2
時々/短時間1
まれ/瞬間的
危害の回避又は制限の可能性：A
状態
点数（初期値）

高い
起こり得る
起こり難い
低い（まれ）

困難
可能

4
3
2
1

3
1

上記のように決定した各リスク要素に対する点数を使うことで、リスク見積値を①式から算出することができる。本質的安全設計支援ツールでは、算出されたリスク見積値に対して、評価とリスク低減の必要性を表 4の通り 3 段階で定めている。表中の評価およびリスク低減の必要性の文言はあくまでも例であり、基準となるリスク見積値も参考値である。
表 4 リスク見積値に対する評価とリスク低減の必要性の文言の例（ハイブリッド法）
リスク見積値（初期値） 評価
リスク低減の必要性
15 以上
7 以上 14 以下
6 以下

リスクは高く、受け入れられない。
リスクの低減が必要。ただし、条件付き（他に方策がない、低減が実現的でない）で許容可。
リスクは十分低い。

必須。技術的方策が不可欠。
必要。技術的方策が困難な場合は警告表示及び管理的方策を講じる。
不要。

3.1.2 加算法
「加算法」では、リスク要素の点数の和でリスク見積値を算出する。適用するリスク要素は、表 2 で定めている。それぞれのリスク要素に対して、その状態に応じた点数を付け、リスク見積値 R を次式で算出する。
R = S + F + Ps ・・・③

本質的安全設計支援ツールにおけるリスク要素の状態と点数（初期値）は次の表 5 の通りである。表中の点数（初期値）はあくまでも参考値であり、ユーザーの基準で点数を変更することができる。

12

安全化設計技術指導書

状態

表 5 本質的安全設計支援ツールで加算法を選択時のリスク要素の状態と点数の例
危害のひどさ：S
暴露の頻度及び時間：F
危険事象の発生確率：Ps
点数（初期値） 状態
点数（初期値） 状態
点数（初期値）

重大障害（長期間治療）
医療措置（短期間治療）
応急手当で回復
無傷/一時的痛み

10631

連続的/常時
頻繁/長時間時々/短時間まれ/瞬間的

4
3
2
1

高い
起こり得る
起こり難い
低い（まれ）

6421

上記のように決定した各リスク要素に対する点数を使い、リスク見積値を③式から算出することができる。本
質的安全設計支援ツールでは、算出したリスク見積値に対して、評価とリスク低減の必要性を表 6 の通り 4段階で定めている。表中の評価およびリスク低減の必要性の文言はあくまでも例であり、基準となるリスク見積値も参考値である。
表 6 リスク見積値に対する評価とリスク低減の必要性の文言の例（加算法）
リスク見積値（初期値）
評価
リスク低減の必要性
13 以上

リスクレベル IV。危険すぎる。

9 以上 12 以下

リスクレベル III。危険。

6 以下

リスクレベル II。やや危険。

5 以下

リスクレベル I。許容可能。

機械や設備の改善・作業内容の変更を直ちに行う。
機械や設備の改善を計画的に行う。
当面は改善の必要はないが、リスクレベルの維持は監視する。
安全教育のみで、特段の措置は必要ない。

3.1.3 積算法
「積算法」では、その名の通りリスク要素の積でリスク見積値を算出する。表 2 の通り定めた適用するリス
ク要素に対して、その状態に応じた点数を付け、リスク見積値 R を次式で算出する。
R = S × Ps ・・・④

本質的安全設計支援ツールにおけるリスク要素の状態と点数（初期値）は表 7 の通りである。表中の点数（初期値）はあくまでも参考値であり、ユーザーの基準で点数を変更することができる。

表 7 本質的安全設計支援ツールで積算法を選択時のリスク要素の状態と点数の例
危害のひどさ：S
危険事象の発生確率：Ps
状態
点数（初期値） 状態
点数（初期値）
重大障害（長期間治療）
医療措置（短期間治療）
応急手当で回復
無傷/一時的痛み

高い
起こり得る
起こり難い
低い（まれ）

4
3
2
1

4
3
2
1

上記のように決定した決定した各リスク要素に対する点数を使い、リスク見積値を④式から算出することができる。本質的安全設計支援ツールでは、算出したリスク見積値に対して、評価とリスク低減の必要性を表
8 の通り 4 段階で定めている。表中の評価およびリスク低減の必要性の文言はあくまでも例であり、基準となるリスク見積値も参考値である。

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表 8 リスク見積値に対する評価とリスク低減の必要性の文言の例（積算法）
リスク見積値（初期値） 評価
リスク低減の必要性
49 以上

リスクレベル IV。危険すぎる。

30 以上 48 以下

リスクレベル III。危険。

20 以上 29 以下

リスクレベル II。やや危険。

19 以下

リスクレベル I。許容可能。

機械や設備の改善・作業内容の変更を直ちに行う。
機械や設備の改善を計画的に行う。
当面は改善の必要はないが、リスクレベルの維持は監視する。
安全教育のみで、特段の措置は必要ない。

3.1.4 その他
「その他」の手法を選択することで、本質的安全設計支援ツールでサポートしている「加算法」「積算法」「ハイブリッド法」以外の方法でリスクの見積もりをすることができる。見積もり手法をテキストで入力して記録し適宜参照しながら、算出したリスク見積もり R をテキスト入力で記録することができる。例えば、「大」「中」「小」といった点数以外の文言によるリスク見積もり R の定義が可能である。
3.2 想定される段階
本質的安全設計支援ツールでは、プロジェクトの新規作成時にまず、リスクアセスメントにおいて想定される「段階」とその順序を設定する。「表紙シート」の「ライフサイクルの該当段階」の項目を参考に、当該機器で想定されるライフサイクルの段階を検討し、入力する。「段階」の入力画面の例を図 7 に示す。「段階」
は、プルダウンリストから選択肢を選ぶか、直接入力によって設定する。ただし、プルダウンリストから「段階」
を選ぶことにより、次の手順である危険源の同定（3.3 節）以降で行えることが変わることに注意が必要である。詳細については、危険源の同定（3.3 節）を参照いただきたい。
新規作成時における段階の設定完了後も、段階の変更等は可能である。図 8 に示す通り、「段階の追加」「段階の削除」「段階の順序の変更」を行うことができる。

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図 7 本質的安全設計支援ツールにおける「段階」の順序の選択画面の例

図 8 本質的安全設計支援ツールにおける段階の順序の編集画面の例

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3.3 危険源の同定
使用シナリオの明確化（1.2 節）や機器類の制限の決定（2 章）の結果に基づき、危険源を列挙する。危険源とは、危害を引き起こす潜在的根源のことである。例えば、頭上の棚に載っている重量物は危険源である。直ちに人に対する危害を引き起こすことはないが、棚が壊れて落ちてくるかもしれない状態を意味する。
危険源を列挙する際は、例えば JIS B 9700:2013 付属書 B の表 B.1 の項目に沿った検討や、機器の使用シナリオに沿った検討をするなど、漏れが生じないようにする。
本質的安全設計支援ツールでは、プルダウンリスト方式で類似のロボット介護機器に想定される危険源の事例を参照することができる。まず、画面右上の「選択肢絞り込み」ボタンを押すことで、設定した「段階」
でのみ想定される危険源を参照することができる（図 9）。「選択肢絞り込み」ボタンを使用しない場合には、すべての「段階」で想定される危険源の事例を参照することができる（図 10）。選択した「段階」の選択肢に存在しない「段階」を入力した際には、「選択肢絞り込み」をしても参照するデータが存在しないため選択肢は現れないことになる。「選択肢絞り込み」ボタンを押すことで、ボタンが青色に変化し、選択肢絞り込み
ON の状態になる。通常は、「選択肢絞り込み」ボタンは OFF の状態になっている。参照したリストに想定される危険源の事例がない場合は、危険源を直接入力して設定することもできる。選択肢が存在しないということが、リスクが存在しないことを意味しているわけではないことに十分注意する必要がある。

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図 9 本質的安全設計支援ツールにおける危険源の選択画面の例（選択肢絞り込み ON の時）※通常使用で想定される危険源が表示される。

図 10 本質的安全設計支援ツールにおける危険源の選択画面の例（選択肢絞り込み OFF の時）※全ての危険源が表示される。選択肢絞り込み ON の時にはなかった選択肢「機器の重さ」等（赤線で示している）が出現している。

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3.4 危険状態の同定・危険事象の想定
同定した各危険源に対する、危険状態と想定される危害の内容を記述する。危険状態とは、人が少なくとも一つの危険源に暴露される状況のことである。危険源に人が暴露されることで、危害が発生するおそれが出てくる。危険源が棚の上の重量物の例では、重量物の載った棚の下に立っている人は、危険源に暴露されている。
本質的安全設計支援ツールでは、プルダウンリスト方式で類似のロボット介護機器に想定される「危険状態/危険事象」、「想定危害」、「対象者」の事例を参照することができる。選択した危険状態に応じたそれぞれの項目の事例を絞り込み、参照して選択することができる（図 11～図 13）。絞り込みの操作を行うには、
画面右上の「選択肢絞り込み」ボタンを ON にする必要がある。また、「選択肢絞り込み」を OFF にすること
で類似のロボット介護機器に想定されるすべての「危険状態/危険事象」、「想定危害」、「対象者」を選択することもできる（図 14～図 16）。想定している選択肢がプルダウンリストで表示される選択肢にない場合には、「危険状態/危険事象」、「想定危害」、「対象者」を直接入力して、設定することができる。

図 11 本質的安全設計支援ツールにおける危険状態/危険事象の選択画面の例（危険状態を入力済みかつ選択肢絞り込み ON の時）

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図 12 本質的安全設計支援ツールにおける想定危害の選択画面の例（危険源及び危険状態/危険事象を入力済みかつ選択肢絞り込み ON の時）

図 13 本質的安全設計支援ツールにおける対象者の選択画面の例（危険状態、危険状態/危険事象、及び、想定危害を入力済みかつ選択肢絞り込み ON の時）

19安全化設計技術指導書

図 14 本質的安全設計支援ツールにおける危険状態/危険事象の選択画面の例（選択肢絞り込み OFF の時）

図 15 本質的安全設計支援ツールにおける想定危害の選択画面の例（選択肢絞り込み OFF の時）

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図 16 本質的安全設計支援ツールにおける対象者の選択画面の例（選択肢絞り込み OFF の時）

21安全化設計技術指導書

3.5 リスクの見積もり同定した危険（3.3 節）、危険状態（3.4 節）と想定した危険事象（3.4 節）に対して、リスク見積手法の選択（3.1 節）で説明した通りに、各リスク要素の大きさを見積もる。
本質的安全設計支援ツールでは、プルダウンリスト方式でリスク要素の大きさを入力する（図 17）。リスクの大きさを入力する画面では、記載されているリスク要素の項目名は省略された名称となっている。表 9 にリスク要素の正確な名称とそれに対応する省略名をまとめた。

図 17 本質的安全設計支援ツールにおけるリスク要素の点数選択画面の例（ハイブリッド法）
表 9 初期リスクアセスメント画面におけるリスク要素とその省略名
正確な名称
省略名
危害のひどさ：S
暴露の頻度及び時間：F
危険事象の発生確率：Ps
危害の回避又は制限の可能性：A
リスク見積値 R

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ひどさ S
頻度 F
確率 Ps
回避 A
リスク R

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3.6 リスクの評価見積もった各リスク要素の大きさ（3.5 節）を用いて、選択した見積もり手法によりリスク値を算出し、定めた基準に照らして評価を行う。
本質的安全設計支援ツールでは、「ハイブリッド法」、「加算法」、「積算法」を選択した場合、定めた各リ
スク要素の値（3.5 節）から、リスク見積値 R が自動計算される。「ハイブリッド法」の場合は表 4 に示した通り、3 段階の評価を定めているため、リスクが十分に小さい場合は青色、リスク低減が必要な場合には黄色、リスクが高い場合には赤色で区別して表示されるようになっている（図 18）。

図 18 本質的安全設計支援ツールにおけるリスク値の評価後の画面の例（ハイブリッド法）

23

安全化設計技術指導書

4 保護方策の検討
それぞれの危険源に対して算出されたリスク値（3.6 節）が許容可能でない場合、保護方策を実施する必要がある。保護方策とは、リスク低減を達成することを意図したメーカによる方策のことであり、工学的なものが主となる。
保護方策によりリスク低減を行う手順には、「3 ステップメソッド」と呼ばれるものがある。「3 ステップメソッド」に従ったリスク低減手順を図 19 に示す。
開始
ステップ1
本質的安全設計方策によるリスク低減
ステップ2
意図したリスク低減は達成したか？

No

安全防護によるリスク低減
および付加保護方策の実施

Yes

ステップ3
意図したリスク低減は達成したかNo

使用上の情報による
リスク低減

Yes

終了

図 19 リスクアセスメントにおけるリスク低減手順（3 ステップメソッド）20, 21

4.1 本質的安全設計方策
まずは、3 ステップメソッドのステップ 1 に対応する本質的安全設計方策によるリスク低減を行う。本質的
安全設計方策とは、次の(A)または(B)で定義される保護方策である。
(A) 機械の設計又は運転特性を変更することによって危険源を除去する。
(B) 危険源に関連するリスクを低減する。
棚の上の重量物の例では、重量物を棚の上に置かずに床に置くことが(A)の方策にあたり、棚の上におくものの重量を軽くすることが(B)の方策にあたる。
本質的安全設計支援ツールでは、プルダウンリスト方式で類似のロボット介護機器に想定される本質的安全設計方策の候補から絞り込みを行うことができる。まずは、保護方策の種類から本質的安全設計方策を選択する（図 20）。次に、画面右上の「選択肢絞り込み」ボタンを ON にし（ボタンが青色に変化する）、保20
21

安全技術応用研究会編著, 『安全システム構築総覧』, （日経 BP, 2012）, 170.
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構, 2017, 「リスクアセスメントの基礎とリスクアセスメントシートひな形」, 『介護ロボットポータルサイト』, 2017 年 5 月, 最終アクセス 2018 年 2 月 16 日, http://robotcare.jp/
wp-content/uploads/2017/05/b2266b3070035153d887d2b7aad6c927.pdf
24安全化設計技術指導書

護方策の種類を選択する（図 21）。「選択肢絞り込み」ボタンが OFF の状態では、類似のロボット介護機器に想定されるすべての保護方策を参照することもできる（図 22）。

図 20 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の種類の選択画面の例

図 21 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の選択画面の例（選択肢絞り込み ON の時）

25安全化設計技術指導書

図 22 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の選択画面の例（選択肢絞り込み OFF の時）

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4.2 安全防護及び付加保護方策
ステップ 1 の本質的安全設計方策によるリスク低減の結果、意図したリスク低減を達成できなかった場合、
図 19 のステップ 2 に対応する安全防護によるリスク低減および付加保護方策の実施を行う。本質的安全
設計支援ツールでは、安全防護によるリスク低減と付加保護方策を「安全防護及び付加保護方策」としてまとめている。さらに、機能安全によるリスク低減の場合には「安全防護及び付加保護方策（機能安全）」、それ以外の場合には「安全防護及び付加保護方策（機能安全以外）」として区別して入力するようになっている。
次の 4.2.1 項と 4.2.2 項で、安全防護と付加保護方策について、それぞれ解説する。
4.2.1 安全防護
本質的安全設計方策（4.1 節）によって合理的に（機械の有用性やコストを著しく損なうことなく）除去できない危険源や、十分低減できないリスクについて、これらから人を保護するためにガードや保護装置を使用する。ここで、ガードとは人を保護するために使われる器械部分のことである。ガードには固定式、可動式、調整式などがある。保護装置には、制御を用いて隔離の原則や停止を実現する装置や、作業者が危険区域外に存在しないと制御が実行できない装置などがある。
本質的安全設計支援ツールでは、プルダウンリスト方式で、類似のロボット介護機器に想定される安全防護及び付加保護方策（機能安全）もしくは安全防護及び付加保護方策（機能安全以外）の候補から絞り込みを行うことができる。ただし、ガードの設置等の保護方策については、保護方策の故障が新たな危険源となる可能性がある。保護方策の故障については、別途検討をすべきであるが本質的安全設計支援ツールでは扱っていないため注意が必要である。まずは、保護方策の種類から安全防護及び付加保護方策（機能安全）もしくは安全防護及び付加保護方策（機能安全以外）を選択する（図 23）。この選択肢は、本
質的安全設計方策を行った上で初めて出現する。次に、右上の選択肢絞り込みを ON にし、保護方策を
プルダウンリストから選択する（図 24）。選択した危険源に対する安全防護のデータが存在しない場合には、リストに選択肢は表示されない。また、選択肢絞り込みを OFF にすることで対象となる危険源以外の安全防護及び付加保護方策の例を参照することもできる（図 25）。

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図 23 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の種類の選択画面の例（本質的安全設計方策入力済み時）

図 24 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の選択画面の例（本質的安全設計方策入力済みかつ選択肢絞り込み ON の時）※対応するデータが存在しない場合、保護方策の選択肢は表示されない。

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図 25 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の選択画面の例（本質的安全設計方策入力済みかつ選択肢絞り込み OFF の時）

4.2.2 付加保護方策
本質的安全設計方策（4.1 節）によって合理的（機械の有用性やコストを著しく損なうことなく）に除去できない危険源や十分低減できないリスクについて、これらから人を保護するためにガードや保護装置以外の保護方策を使用する。付加保護方策とは、例えば以下のようなものである。
① 非常停止装置② 機器に捕捉された際の脱出・救出の方策③ 動力供給の遮断および蓄積エネルギー消散の方策④ 機械および重量構成部品の容易かつ安全な取り扱いの手段⑤ 機械への安全な接近に関する方策
本質的安全設計支援ツールでは、プルダウンリスト方式で類似のロボット介護機器に想定される安全防護及び付加方策（機能安全）もしくは安全防護及び付加方策（機能安全以外）の候補から絞り込みを行うことができる。入力方法は、安全防護「4.2.1 項」と同じである。
4.3

対象者以外の人のサポート

ロボット介護機器の安全を機器側だけで実現することは、使用シナリオの多様さや、製造コストの制限等を考えると困難であることが多い。そのため、被介護者以外の人が、当該機器と分担して安全確保を担うことも考慮に入れることが考えられる。ただし、人のサポートによるリスク低減は、介護機器のリスクを取り除くものではない。したがって、本質的安全設計方策と安全防護及び付加保護方策によるリスク低減を十分検討した上で行い、安易に選択しないよう注意する。
本質的安全設計支援ツールでは、安全防護及び付加保護方策の検討を行った後に選択可能となる方策である（図 26）。

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図 26 本質的安全設計支援ツールにおける保護方策の種類の選択画面の例（安全防護及び付加保護方策入力済みの時）

30安全化設計技術指導書

4.4

使用上の情報本質的安全設計方策（4.1 節）、安全防護及び付加保護方策（4.2 節）、対象者以外のサポート（4.3 節）を適用した後に残留するリスクについて、使用者に情報を伝える手段を個別に、又は組み合わせて使用する。残留リスクの具体的な例を表 10 に示す。

危険源
駆動部のオイル
通電部
センサの落下

表 10 危険源と使用上の情報の例
本質的安全設計方策
使用上の情報難燃性可燃性のオイルの使用・可燃性オイルを使用しない
通電部に触れないように絶縁物で囲う
衝撃の小さい材質を使用する

可燃性のオイルが使われていることを明記
濡れた手で触らないようにするメッセージを貼る
落下について注意をうながすメッセージを記載

本質的安全設計支援ツールでは、再リスクアセスメントの中で入力し記録に残すことができる。残留リスクに対して、次の 4 種類の方策を設定することができる。
(1) 警告ラベル
介護ロボット機器への、使用上の情報の記載(2) 説明書への明記
説明書への、使用上の情報の記載。
(3) 訓練・管理
介護ロボット機器を使用する人に対し、あらかじめ訓練などを行うこと。
(4) 保護具他
介護ロボット機器を使用する人に対し、履物や手袋のような保護具を使用させること。
上記 4 つの残留リスクの入力画面を図 27 に示す。

図 27 本質的安全設計支援ツールにおける残留リスクの入力画面の例

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5 再リスクアセスメント
保護方策（4 章）を適用した後、リスク値について再度評価を行う（再リスクアセスメント）。許容可能でないリスクが残る場合には、再度保護方策の検討を行う必要がある。
再リスクアセスメントを行った後の手順としては、意図したリスク低減が達成された場合と達成されなかった場合で手順が異なる。それぞれの場合についての具体的な手順を、次に示す。
(A) 意図したリスク低減が達成された場合：
他の危険源を生じるかを検討する。
(A-1) 他の危険源が生じないと判断した場合：リスクが適切に低減されたか判断する。
（A-1-1） リスクが適切に低減されたと判断した場合：
文書化を行う（6 章）。
（A-1-2） リスクが適切に低減されていないと判断した場合：
再度、保護方策の検討を行う（4 章）。
(A -2) 他の危険源が生じると判断した場合：
危険源を同定し、リスクの評価、及び、リスク低減の検討を行う（3.3 節）。
(B) 意図したリスク低減が達成されていない場合：
機器類の使用上の制限の決定の再検討を行う（2 章）。
本質的安全設計支援ツールにおける再リスクアセスメントでは、初期リスクアセスメントの際と同様の手順（3.6 節）で、リスクの見積もりを行う（図 28）。

図 28 本質的安全設計支援ツールにおける再リスクアセスメントの画面の例

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一つの危険源に対し複数の保護方策を適用することができ、本質的安全設計支援ツールでは、この場
合、「組み合わせ時のリスク」でリスクの評価を行う（図 29）。組み合わせ時のリスクとは、各リスク要素に対し、最も低い保護方策の点数を用いて算出したリスク見積値である。図 29 を例にした場合、ひどさ S の最小値
が１、頻度 F の最小値が２、確率 Ps の最小値が２、回避 A の最小値が１であるので、組み合わせ時のリス
クの値は、①式より、１×（１＋２＋２）＝５となる。

図 29 本質的安全設計支援ツールにおける再リスクアセスメント結果の画面の例※組み合わせのリスクが青色で表示されており、リスクが適切に低減されたことを表している。

再リスクアセスメントの実施回数は、本質的安全設計支援ツールでは１回となっている。これは、リスクが適切に低減されていないと判断した場合の手順(A-1-2)を想定していないことに対応している。再リスクアセ
スメントを行ってもリスクが適切に低減できない場合の措置については、ロボット介護機器開発・導入促進事業の中で、労働安全衛生総合研究所が研究を行っている。

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6 文書化
リスクアセスメントおよびリスク低減に関するものを文書化する。リスクアセスメントに直接関与しなかった人たちが後日それを見たときに当時の決定方法や内容検証が容易にできるような文書、すなわち遵守した手順や達成された結果が論証された文章を残さなければならない。具体的には、下記のような内容を残す必要がある 22。
(1) リスクアセスメントが実施された機械の詳細（図、仕様、制限、意図する使用など）(2) 関連して実施された想定（負荷、強度、安全係数など）(3) 同定した危険源および危険状態、ならびにリスクアセスメントで考察した危険事象(4) リスクアセスメントで使用した基礎データ‐ 使用データとソース（事故履歴、類似機械でのリスク低減経験など）‐ 使用データの信頼性度合いとリスクアセスメントへの影響(5) 保護方策によって達成されるリスク低減目標(6) 同定した危険源を除去又はリスク低減するために実施した保護方策、およびその保護方策選択のために使用した規格や仕様書(7) 実施した保護方策が有効であり続けるために必要な方策（保守、定期検査など）(8) 残留リスク(9) リスクアセスメントの結果(10) リスクアセスメントの際に作成したその他の文書
本質的安全設計支援ツールでは、初期リスクアセスメント結果と再リスクアセスメント結果を印刷することができる（図 30）。また、基本仕様と表紙シート、初期リスクアセスメント、再リスクアセスメントの結果を csv ファイルとしてエクスポートできる（図 31）。

図 30 本質的安全設計支援ツールにおける初期リスクアセスメント結果の印刷プレビュー画面の例

22

安全技術応用研究会編著, 『安全システム構築総覧』, （日経 BP, 2012）, 176-177.
34

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図 31 本質的安全設計支援ツールにおけるプロジェクトのエクスポート完了画面の例

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