（様式１）

製造販売後調査等依頼申請書
新潟県立新発田病院
病院長

2023 年

西暦表記

4月1日

様
住所
会社名

○○○○

○○○○○○○○○○製薬株式会社

製造販売後調査責任者等ではなく代表取締役
代表者名

社印は不要

代表取締役 ○○ ○○下記医薬品の製造販売後調査等を依頼したいので資料（概要書、実施計画書、調査票（写しも可））を添えて申請します。

記

薬品名・規格・剤型○○○○錠・1mg、2mg・フィルムコーティング錠

効能効果・用法用量

効能効果：
用法用量：

担当医師

課題名
目的・内容

所属・職名

内科・部長
内科・医長

氏名 ○○ ○○○○ ○○○○○○錠の○○○○における使用成績調査■再審査 □再評価
本剤の使用実態下での安全性及び有効性を確認する。

西暦表記
1 使用成績調査 ２ 特定使用成績調査○区分
5 年程度を目安とする
４ その他製造販売後調査（該当項目を○で囲む） ３ 副作用・感染症症例報告
年度末は避ける調査期間（予定）契 約 締 結 日 ～調査例数（予定）

全例

委託料等

2025 年 12 月 31 日

委託料 金22,000 円（うち消費税 2,000 円）
内訳明細 １調査票あたり（１症例につき 2 調査票予定）
保険適用外（請求不可）検査等 （ 有 ・ ○無 ）その他特記事項

レトロスペクティブな症例を含む
委託料については年払いとする

全例調査で契約前の症例も含む場合、委託料を年払い・年度払いする場合等にその旨を記載「1 症例あたり」か、「1 調査票あたり」かを明記

（様式２）

製造販売後調査等実施申請書
2023 年

新潟県立新発田病院
病院長

4月

1日

様

製造販売後調査等依頼申請書（様式 1）

診療科名内科担当医師○○

忘れずにの申請日【契約日ではない】
不明な場合は、問い合わせ又は空欄で2023 年 4 月 1 日 に○○製薬株式会社○○

から依頼のあった下記の製造販売後調査等を実施したいので申請します。

記

薬品名・規格・剤型○○○○錠・1mg、2mg・フィルムコーティング錠

効能効果・用法用量

効能効果：
用法用量：

担当医師

課題名

目的・内容

所属・職名

内科・部長
内科・医長

氏名 ○○ ○○○○ ○○○○○○錠の○○○○における使用成績調査■再審査 □再評価
本剤の使用実態下での安全性及び有効性を確認する。

1 使用成績調査 ２ 特定使用成績調査
区分○（該当項目を○で囲む） ３ 副作用・感染症症例報告
４ その他製造販売後調査
調査期間（予定）

契 約 締 結 日 ～ 2025 年 12 月

調査例数（予定）

全例

委託料等

31 日

委託料 金
22,000 円（うち消費税 2,000 円）
内訳明細 １調査票あたり（１症例につき 2 調査票予定）
保険適用外（請求不可）検査等 （ 有 ・ ○無 ）その他特記事項

印

レトロスペクティブな症例を含む
委託料については年払いとする

社印あり 2 部、社印なし 1 部の計 3 部返信用封筒（A4：送付先記載、切手貼付）1 部 提出
(様式３)

製造販売後調査等契約書

新潟県立新発田病院（以下「甲」という。
）と、 ○○製薬株式会社 （以下「乙」という。
）は医薬品の製造販売後調査等（症例報告）について、次の条項により契約を締結する。
（目的）
第１条 甲は次の製造販売後調査等を乙の委託により実施する。
（１）
医薬品名・剤型・規格○○○○錠・フィルムコーティング錠・1mg、2mg（２）

効能効果・用法用量（３）

調査課題（目的・内容）

２３

乙は前項の申し出があったときは、甲と協議の上、契約の解除または一部変更を行なうものとする。
前項の規定により契約を解除または一部変更するときは、甲乙協議のうえ、第 2 条の規定に準じて委託料の額を確定し、精算または変更するものとする。

（調査票の提出）
第６条 甲は、本調査を実施した結果につき、製造販売後調査実施計画書に従って、調査票を作成し、乙に提出する。
２ 前項の調査票の作成・提出又は作成・提出された調査票の変更・修正に当たっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
３ 乙は、個人情報保護と倫理的観点に配慮し、調査対象症例の同定を可能とする個人情報等は調査にあたり収集しない。
（契約の解除）第７条 甲または乙は、一方の当事者がこの契約に違反した場合、契約を解除することができる。
２ 甲または乙は、前項の規定による契約の解除により損害を受けた場合においても、甲または乙に対しその補償を請求できないものとする。

効能効果：
用法用量：
○○○○錠の○○○○における使用成績調査

（４）

調査期間

契約締結日 ～

（５）

調査症例数

（６）

担当医師の所属・職名・氏名

2025 年 12 月 31 日

全例（レトロスペクティブな症例を含む）
内科部長 ○○ ○○内科医長 ○○ ○○２
甲と乙は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ＧＶＰ省令、平成 16 年 9 月 22 日付厚生労働省令第 135 号）」、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（ＧＰＳＰ省令、平成 16 年 12 月 20 日付厚生労働省令第 171 号）」に則り、製造販売後調査等を実施するものとする。
（調査に要する費用に対する委託料）
第２条 委託料は、１例につき金 22,000 円（うち消費税 2,000 円）とし、調査例数に比例する。
（委託料の支払）第３条 乙は当該製造販売後調査等が終了し製造販売後調査等終了報告書を提出後、甲が指定した口座に期限までに振り込むものとする。
（調査研究結果の公表）
第４条 甲が、調査研究により得られた結果を学術的意図をもって公表しようとする場合は、乙はこれを拒んではならない。ただし、乙の業務上の秘密に属する場合はこの限りではない。
２ 乙は、本製造販売後調査等により得られた情報を学会・論文等で外部に公表する場合、又は宣伝・販売目的に第 3 者に公表する場合には、事前に文書により甲の承諾を得るものとする。
（調査の中止等）
第５条 甲は、災害その他やむを得ない事由により、調査の遂行が困難となったときは、その事由を乙に申し出なければならない。

（透明性確保）第８条 甲は、日本製薬工業協会の定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に従って、本調査に係る費用を含む乙が甲へ支払った製造販売後調査費につき、甲の名称・契約件数・製造販売後調査費総額を、乙のウェブサイト等を通じて公開することに同意する。
（疑義の解釈）第９条 この契約書に関して疑義が生じたとき、またはこの契約に定めない事項については、甲乙協議のうえ、決定する。

この契約の証として本書 2 通を作成し、甲乙記名押印のうえ各自１通を保有する。
年月日

甲日付は空欄で乙新潟県新発田市本町 1 丁目２番８号
新潟県立新発田病院
病院長
×× ××○○○○ ○○○○ ○○○○○○○○○○製薬株式会社
製造販売後調査責任者等
代表取締役 ○○ ○○委託料の支払いが「1 調査票あたり」の場合：下記のように書き換え可第２条 委託料は、１調査票につき金 22,000 円（うち消費税 2,000 円）とし、調査票数に比例する。

委託料の支払いが「年度払い（年払い）」の場合：下記のように書き換え可第３条 乙は、契約期間の毎年度末（毎年末）に、当該年度（年）の調査票を甲が指定した書式で報告し、甲の請求に基づき指定した口座に期限までに振り込むものとする。

上記 2 項目以外の変更は、『覚書』で対応する。
（当院における覚書の定型書式はない）

ではなく代表取締役

社印あり 3 部、社印なし 1 部の計 4 部
返信用封筒（A4：送付先記載、切手貼付）1 部
(様式３)

提出

２

製造販売後調査等契約書

３
新潟県立新発田病院（以下「甲」という。）と、○○製薬株式会社△△株式会社（以下「乙」という。）と、（以下「丙」という。
）は医薬品の製造販売後調査等（症例報告）について、次の条項により契約を締結する。
（目的）
第１条 甲は次の製造販売後調査等を乙の委託により実施する。
（１）
医薬品名・剤型・規格○○○○錠・フィルムコーティング錠・1mg、2mg（２）

効能効果・用法用量

申し出なければならない。
乙は前項の申し出があったときは、甲と協議の上、契約の解除または一部変更を行なうものとする。
前項の規定により契約を解除または一部変更するときは、甲乙協議のうえ、第 2 条の規定に準じて委託料の額を確定し、精算または変更するものとする。

（調査票の提出）
第７条甲は、本調査を実施した結果につき、製造販売後調査実施計画書に従って、調査票を作成し、乙に提出する。
２ 前項の調査票の作成・提出又は作成・提出された調査票の変更・修正に当たっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
３ 乙は、個人情報保護と倫理的観点に配慮し、調査対象症例の同定を可能とする個人情報等は調査にあたり収集しない。

効能効果：
用法用量：

（３）
（４）
（５）

調査課題（目的・内容） ○○○○錠の○○○○における使用成績調査
調査期間
契 約 締 結 日 ～2025 年 12 月 31 日
調査症例数 全例（レトロスペクティブな症例を含む）（６）

担当医師の所属・職名・氏名

内科部長 ○○ ○○内科医長 ○○ ○○２ 甲と乙は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ＧＶＰ省令、平成 16 年 9 月 22 日付厚生労働省令第 135 号）」、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（ＧＰＳＰ省令、平成 16 年 12 月 20 日付厚生労働省令第171 号）」に則り、製造販売後調査等を実施するものとする。

（契約の解除）第８条 甲または乙は、一方の当事者がこの契約に違反した場合、契約を解除することができる。
２甲または乙は、前項の規定による契約の解除により損害を受けた場合においても、甲または乙に対しその補償を請求できないものとする。
（透明性確保）第９条 甲は、日本製薬工業協会の定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に従って、本調査に係る費用を含む乙が甲へ支払った製造販売後調査費につき、甲の名称・契約件数・製造販売後調査費総額を、乙のウェブサイト等を通じて公開することに同意する。
（疑義の解釈）第１０条 この契約書に関して疑義が生じたとき、またはこの契約に定めない事項については、甲乙丙協議のうえ、決定する。

（乙が丙に委託した業務の範囲）
第２条 甲は本調査の実施に際し、乙が丙に対し製造販売後調査業務のうち以下の業務を委託することを了承する。
この契約の証として本書 3 通を作成し、甲乙丙記名押印のうえ各自１通を保有する。
乙が丙に対して委託してい（１）「本調査」の調査依頼、契約締結（２）
調査票の回収、再調査る業務内容を記載する
年月日
甲新潟県新発田市本町 1 丁目２番８号（３）
調査症例の安全性情報（有害事象）の収集
日付は空欄で（４）
調査の終了手続新潟県立新発田病院（５）
調査費用の支払手続
病院長
×× ××
委託料の支払いが「1 調査票あたり」の場合：下記のよう
乙 ○○○○ ○○○○ ○○○○○○○○
２ 乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。に書き換え可○○製薬株式会社
第３条 委託料は、１調査票につき金 22,000 円（う製造販売後調査責任者（調査に要する費用に対する委託料）
代表取締役 ○○ ○○ち消費税 2,000 円）とし、調査票数に比例する。
第３条 委託料は、１例につき金 22,000 円（うち消費税 2,000 円）とし、調査例数に比例する。
等ではなく代表取締役（委託料の支払）第４条 乙は当該製造販売後調査等が終了し製造販売後調査等終了報告書を提出後、甲が指定した口座に期限までに振り込むものとする。
（調査研究結果の公表）
第５条 甲が、調査研究により得られた結果を学術的意図をもって公表しようとする場合は、乙はこれを拒んではならない。ただし、乙の業務上の秘密に属する場合はこの限りではない。
２ 乙は、本製造販売後調査等により得られた情報を学会・論文等で外部に公表する場合、又は宣伝・販売目的に第 3 者に公表する場合には、事前に文書により甲の承諾を得るものとする。

丙 △△△△ △△△△ △△△△△△
委託料の支払いが「年度払い（年払い）」の場合：下記のように書き換え可代表取締役 △△ △△第４条
乙は契約期間の毎年度末（毎年末）に、当該年度（年）の調査票を甲が指定した書式で報告し、甲の請求に基づき指定した口座に期限までに振り込むものとする。

上記 2 項目以外の変更は『覚書』 で対応する。
（調査の中止等）
第６条 甲は、災害その他やむを得ない事由により、調査の遂行が困難となったときは、その事由を乙に△△株式会社（当院における覚書の定型書式はない）

社印あり 2 部、社印なし 1 部の計 3 部
返信用封筒（A4：送付先記載、切手貼付）1 部 提出
（様式４）

変更契約書
新潟県立新発田病院（以下「甲」という）と○○製薬株式会社（以下「乙」という）は2018 年 5 月 27 日に締結した契約書（以下「原契約」という）を次のとおり変更する。

契約日医薬品名
製造販売後調査等課題名
において
１． 変更内容
異動に伴う担当医師の変更

変更前：内科・部長

氏名 ○○

内科・医長
変更後：内科・部長○○

変更しない項目があれば、○○ ○○

氏名 △△

内科・医長

項目ごと削除すること△△○○ ○○

２． 委託料の額
原契約第２条に定める額、金 22,000 円（うち消費税 2,000 円）を金33,000 円（うち消費税 3,000 円）に変更する。

この契約の成立を証するため、本証書 2 通を作成して、甲乙記名押印のうえ各１通を保有する。
年月日
甲新潟県新発田市本町１丁目２番８号
新潟県立新発田病院

日付は空欄で病院長
乙製造販売後調査責任者等
ではなく代表取締役○○ ○○○○○○ ○○○○ ○○○○○○○○○○製薬株式会社代表取締役 ○○ ○○【重要】
調査票提出の前に個人情報に該当する部分がないか確認

調査票の写しと共に提出をお願いします。
（カルテ番号等の記載ないように）（様式５）

製造販売後調査等終了報告書
2023 年 1 月 10 日

新潟県立新発田病院
病院長

様

忘れずに

製造販売後調査等依頼申請書（様式 1）の申請日【契約日ではない】

診療科名

内科

不明な場合は、問い合わせ又は空欄で

担当医師

○○ ○○

印

2022 年 4 月 1 日に届け出た製造販売後調査等が、下記のとおり終了したので調査票（写しも可）を添えて報告します。

記
薬品名・規格・剤型
効能効果・用法用量
依頼者
住所・会社名・代表者名

課題名○○○○錠・1mg、2mg・フィルムコーティング錠
効能効果：
用法用量：
○○○○ ○○○○ ○○○○○○○○○○製薬株式会社代表取締役 ○○ ○○○○○○錠の○○○○における使用成績調査□再審査 □再評価
本剤の使用実態下での安全性及び有効性を確認する。

目的・内容

所属・職名

担当医師

内科・部長
内科・医長

氏名 ○○ ○○○○ ○○1 使用成績調査 ２ 特定使用成績調査
区分○（該当項目を○で囲む） ３ 副作用・感染症症例報告
４ その他製造販売後調査
調査期間

契

調査例数

約 締予定

結 日 ～
全例

2024 年 12 月
実施

31 日

3例

調査結果の概要
委託料 金
内訳明細
委託料等

132,000 円（うち消費税22,000 円×6 調査票

12,000 円）

保険適用外（請求不可）検査等 （ 有 ・ ○無 ）その他特記事項

レトロスペクティブな症例を含む
委託料については年払いとする
2022 年分部分終了（2022 年 4 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの 3 例 6 調査票分）

年払い・年度払いなどの部分終了の場合は、期間等を明記すること

（様式６）

製造販売後調査等変更申請書
2023 年 4 月 1 日

新潟県立新発田病院
病院長

様

変更前の筆頭 Dr.
製造販売後調査等依頼申請書（様式 1）の申請日【契約日ではない】

診療科名

内科

不明な場合は、問い合わせ又は空欄で担当医師

○○ ○○

印

2018 年 4 月 1 日に依頼のあった下記の製造販売後調査等の変更について資料（概要書、変更実施計画書等）を添えて申請します。

記
薬品名・規格・剤型○○○○錠・1mg、2mg・フィルムコーティング錠

効能効果・用法用量

効能効果：
用法用量：

依頼者
住所・会社名・代表者名

課題名

目的・内容

変更内容とその理由○○○○ ○○○○ ○○○○○○○○○○製薬株式会社代表取締役 ○○ ○○○○○○錠の○○○○における使用成績調査□再審査 □再評価
本剤の使用実態下での安全性及び有効性を確認する。
異動に伴う担当医師の変更
変更前：内科・部長
内科・医長
変更後：内科・部長
内科・医長

氏名 ○○
○○
氏名 △△○○○○○○△△○○

1 使用成績調査 ２ 特定使用成績調査
区分○（該当項目を○で囲む） ３ 副作用・感染症症例報告
４ その他製造販売後調査
調査期間（予定）
調査例数（予定）

その他特記事項

契

約 締 結
予定

日 ～
全例

2025 年 12 月 31 日

（様式７）

製造販売後調査等ヒアリングシート
本シートは依頼者・担当責任医師が合意の上で記載し提出すること。また、下線のある項目にチェックがついた場合は、空欄にその理由・必要性・項目・プロトコール記載ページ等を具体的に記載すること。
分類■医薬品 □医療機器
薬品(機器)名称・規格○○○○錠・フィルムコーティング錠・1mg、2mg
調査名○○○○錠の○○○○における使用成績調査

目的■再審査のため □再評価のため□その他

PMDA 届出■有り：届出資料（医薬品リスク管理計画書等）を添付すること
□無し
■不要
□必要

同意取得

スクリーニング
シート
当院以外からの学会・論文発表（予定含む）
介入や実験的項目■不要 □必要

調査票への個人情報（カルテ番号等）の記載を避けるため、必要に応じて作成すること□無し■有り（プロトコールへの記載 ■有り □無し）
■無し
□有り依頼する製造販売後調査等の内容について、上記に相違無いことを確認し、報告します。
2023 年 4 月 1 日

製造販売後調査責任者等
ではなく代表取締役

忘れずに

診療科

内科

担当医師

○○ ○○

会社名

○○製薬株式会社

代表者名

○○○○

印

印

（様式８）

2023 年

4月 1日

社名 ○○製薬株式会社
代表者名 ○○ ○○○○○錠の○○○における使用成績調査
データ使用許諾書○○製薬株式会社が実施した ○○○錠の○○○における使用成績調査に関して、当院より提供した調査データを論文により公表することを認める。
なお、調査データの公表に際しては、患者個人を特定できる情報が漏洩することが無いよう、厳重な管理のもとその秘匿に努めること。

新潟県新発田市本町 1-2-8
新潟県立新発田病院
病院長××

××

印