平成２９年4月
平成29年4月10日（月）１６：００～１7：００
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（F10）の第Ⅱ相試験

議題

1

議題

2 肺がん患者を対象とするPF-06463922

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

3

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験契約
承認
実施することの妥当性について審議した書）
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

議題

4

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

5 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
７の第Ⅰ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議題

6

議題

7 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題

8 tremelimumab の併用療法を標準化学療法

肺がん患者に対するMEDI4736 +と比較する試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 9 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した
験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 10
承認
実施することの妥当性について審議した書対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
議題 11 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 12
治験実施計画書（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した
疫療法の第III相比較試験

中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16
治験実施計画書、治験薬概要書
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 実施することの妥当性について審議した
Ⅲ相試験
議題 17

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験実施計画書別紙）の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 18 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 19 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 20 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
III相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の募集手順に関する
議題 21 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
実施することの妥当性について審議した
文書）
試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22
書、治験薬概要書、その他（治験期を対象としたS-588410の第3 相臨床試験
実施することの妥当性について審議した
間）
議題 23

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認
承認
承認
承認
承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 24 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
承認実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 25 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、治験薬概要書、その他（患者報 承認
実施することの妥当性について審議した
告アウトカム）議題 26

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書の併用第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
びLGX818の第Ⅲ相試験

議題 28

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを 実施することの妥当性について審議した
比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

承認

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
承認
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 30 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3承認実施することの妥当性について審議した書、その他（治験参加カード）
相試験
議題 29

【治験実施状況報告】
議題 31

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの第Ⅰ相試験
妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 32 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相
試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 34 合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相
妥当性について審議した。
試験

承認

議題 33

【治験終了報告】
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
としたAZD9291の第Ⅱ相試験

確認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼
議題 36 による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
治療を比較する第Ⅲ相試験

確認

議題 35

【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 38
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 39 患者を対象としたLY3009806（一般名:
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 40
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 37 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

承認

承認

承認

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 41 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審験（医師主導治験）
議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 42 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 43

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験
議した。

承認

議題 44

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用療法を標準化学療法と比較する試験
議した。

承認

議題 45

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。

承認

議題 47

議題 48 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 50

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 51 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 52 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 53 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

議題 55

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキについて、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 57

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 58

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 59 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 61

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 62

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 63

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 64

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 65

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。

承認

議題 66

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小
議題 68
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 患者を対象としたLY3009806（一般名:について、引き続き治験を実施することの妥当性についRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験て審議した。
議題 67

承認

承認

承認

議題 70

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 71

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 72 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 74 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 75 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 77について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

承認

承認

議題 79中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為
議題 81について、引き続き治験を実施することの妥当性につい化て審議した。
第Ⅱ相臨床試験中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
議題 80

承認

承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 84について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題 85

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 86

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 88

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
議題 89

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 91 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 92 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 93 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験（医師主導治験）て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 99 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 102

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
たは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法とについて、引き続き治験を実施することの妥当性についしてのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とをて審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 103

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接について、引き続き治験を実施することの妥当性につい合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cのて審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 95

議題 97

議題 100

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

議題 105（１）開発中止等報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相 当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
試験（２）修正報告ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 修正の上、承認された当該治験の修正報告書と修正事
象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験項を確認した。
（３）2016年度臨床試験支援室の業務実績報告

2016年度の治験の実施状況について報告した。

（３）次回開催予定日

平成 29 年 5 月 8 (月) １6：00～

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