写薬 生 発 0122第 ６ 号
令 和 ３ 年 １ 月 22日
都道府県知事
各保健所設置市長
特 別 区殿長

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について

一昨年に公布されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）のうち、薬局の認定制度に関する部分の施行に関し、本日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第５号。以下「改正省令」という。）が別添のとおり公布されました。
改正の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。
記
第１

改正の趣旨
改正法のうち薬局の認定制度に関する部分の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）について所要の改正を行うもの。

第２１

改正省令の主な内容
地域連携薬局の基準等（第 10 条の２関係）（１）改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「新法」という。）第６条の２第１項第１号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
- 1 -

①

新法第６条の２第１項第１号に規定する利用者（４を除き、以下単に「利用者」という。）が座って服薬指導等を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。

②

高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

（２）新法第６条の２第１項第２号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

薬局開設者が、過去１年間（当該薬局を開設して１年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下１及び２において同じ。）
において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成９年法律第 123 号）第 115 条の 48 第１項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第 64 号）第２条第１項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。

②

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対し随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

③

薬局開設者が、過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均 30 回以上報告及び連絡させた実績があること。

④

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

（３）新法第６条の２第１項第３号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

開店時間（規則第１条第２項第３号に規定する開店時間をいう。以下同じ。）外であっても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

②

休日及び夜間であっても、調剤の求めがあった場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

③

在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

④

薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）第２条第１号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第３条第１項の規定- 2 -による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあった場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
⑤

無菌製剤処理を実施できる体制（規則第 11 条の８第１項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。

⑥

薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。

⑦

当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して１年以上常勤として勤務している者であること。

⑧

当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。

⑨

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、１年以内ごとに、地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。

⑩

当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去１年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第１条の２第２項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

（４）新法第６条の２第１項第４号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

居宅等（薬剤師法（昭和 35 年法律第 146 号）第 22 条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去１年間において月平均２回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあっては、月平均２回未満であって当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもってこれに代えることができること。

②

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。

（５）新法第６条の２第２項の申請書は、様式第５の２によるものとすること。
この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。２（５）及び３（６）において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たっての必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請者に添付しなければならないこと。
- 3 -（６）新法第６条の２第２項第４号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとすること。
①

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。②及び２（７）において同じ。）が新法第５条第３号イからトまでに該当しない旨②

申請者が新法第 75 条第４項又は第５項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から３年を経過していない旨

２

専門医療機関連携薬局の基準等（第 10 条の３関係）（１）新法第６条の３第１項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとすること。
（２）新法第６条の３第１項第１号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

利用者が座って情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。

②

高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

（３）新法第６条の３第１項第２号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

薬局開設者が、過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために（１）の傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。

②

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する（１）の傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について①の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

③

薬局開設者が、過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する（１）の傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について①の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。

④

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する（１）の傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

- 4 -（４）新法第６条の３第１項第３号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

開店時間外であっても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

②

休日及び夜間であっても、調剤の求めがあった場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

③

在庫として保管する（１）の傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

④

薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第２条第１号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第３条第１項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあった場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。

⑤

薬局開設者が、医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。

⑥

当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して１年以上常勤として勤務している者であること。

⑦（６）の専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。

⑧

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、１年以内ごとに、（１）の傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。

⑨

当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、（１）の傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行っていること。

⑩

当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去１年間において、地域における他の医療提供施設に対し、（１）の傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

（５）新法第６条の３第２項の申請者は、様式第５の３によるものとすること。
この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たっての必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならないこと。
（６）新法第６条の３第２項第２号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、（１）の傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとすること。
①

学術団体として法人格を有していること。
- 5 -

②

会員数が 1,000 人以上であること。

③

専門性の認定に係る活動実績を５年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。

④

専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。

⑤

専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。

⑥

当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。

（７）新法第６条の３第２項第５号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとすること。
①

申請者が新法第５条第３号イからトまでに該当しない旨②

申請者が新法第 75 条第４項又は第５項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から３年を経過していない旨（８）（１）の傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとすること。
３

各種手続等（第 10 条の４から第 10 条の 10 まで、第 15 条の 16 の２及び第16 条の３関係）（１）地域連携薬局等の認定証は、様式第５の４によるものとすること。（第10 条の４）
（２）地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならないこと。（第 10 条の５）
（３）地域連携薬局等の認定証の書換え交付又は再交付の申請書は、それぞれ様式第３又は様式第４によるものとすること。（第 10 条の６及び第 10 条の７）
（４）認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から 30 日以内に、様式第８による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならないこと。（第 10 条の８）
（５）新法第６条の２第４項又は第６条の３第５項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第５の５による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならないこと。（第 10 条の９第１項）（６）（５）において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれが- 6 -ある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならないこと。（第 10 条の９第２項）（７）認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとすること。（第 10条の 10）①

認定番号及び認定年月日②

薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日③

認定薬局開設者の氏名（法人にあっては、その名称）及び住所（法人にあっては、その主たる事業所の所在地）④

薬局の名称及び所在地⑤

専門医療機関連携薬局にあっては、２（１）の傷病の区分⑥

専門医療機関連携薬局にあっては、２（６）の専門性の認定を受けた薬剤師の氏名（８）認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならないこと。（第 15 条の 16 の２）①

地域連携薬局等である旨②

地域連携薬局等の機能に係る説明（９）認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、30 日以内に、様式第６による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならないこと。（第 16 条の３第１項）①

認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所②

専門医療機関連携薬局にあっては、２（６）の専門性の認定を受けた薬剤師の氏名（10）（９）の届書には、次に掲げる届書の区分に応じてそれぞれ定める書類を添えなければならないこと。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでないこと。（第 16 条の３第２項）①（９）①の認定薬局開設者の氏名に係る届書

認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）②（９）①の役員に係る届書

新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

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③

（９）②の事項に係る届書（新たに新法第６条の３第２項第２号に規定する薬剤師となった者が認定薬局開設者である場合を除く。）

雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに新法第６条の３第２項第２号に規定する薬剤師となった者に対する使用関係を証する書類（11）認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第６による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。（第 16 条の３第３項）
４

薬局機能情報提供制度（別表第１関係）
薬局機能情報提供制度の項目について、別表第１を別添のとおり改正したこと。

第３

施行期日
改正法第２条の規定の施行の日（令和３年８月１日）から施行すること。

第４１

経過措置等
厚生労働大臣は、この省令の施行の日前においても、この省令による改正後の規則（２において「新規則」という。）第 10 条の３第６項の規定による専門性の認定を行う団体からの同項各号に掲げる基準に適合することについての届出の受理を行うことができる。（改正省令附則第２条関係）

２

新規則別表第１に掲げる事項に係る新法第８条の２第１項又は第２項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府
県にその所在地がある薬局の開設者については、令和４年９月 30 日までの間は、この省令による改正前の規則別表第１の規定を適用する。（改正省令附則第３条関係）

- 8 -

別添
薬局機能情報提供制度の項目（新旧対照表）（傍線部分は改正部分）
改正後
改正前
別表第一（第十一条の三関係）
別表第一（第十一条の三関係）
第一 管理、運営、サービス等に関する 第一 管理、運営、サービス等に関する事項
事項
一 基本情報一 基本情報⑴～⑻ （略）⑴～⑻ （略）⑼ 地域連携薬局の認定の有無（新設）⑽ 専門医療機関連携薬局の認定（新設）の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）
二 （略）
二 （略）
三 薬局サービス等
三 薬局サービス等⑴～⑹ （略）⑴～⑹ （略）（削る）⑺ 受動喫煙を防止するための措
置
四 （略）
四 （略）
第二 提供サービスや地域連携体制に 第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項
関する事項
一 業務内容、提供サービス
一 業務内容、提供サービス⑴ 認定薬剤師（中立的かつ公共性⑴ 認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はのある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいてそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数類及び人数
⑵ （略）
⑵ （略）
⑶ 薬局の業務内容⑶ 薬局の業務内容（ⅰ）～（ⅵ） （略）（ⅰ）～（ⅵ） （略）（ⅶ） オンライン服薬指導の実
（新設）
施の可否
（ⅷ） 電磁的記録をもつて作成（新設）された処方箋の受付の可否（ⅸ）・（ⅹ） （略）（ⅶ）・（ⅷ） （略）⑷ 地域医療連携体制⑷ 地域医療連携体制（ⅰ）・（ⅱ） （略）（ⅰ）・（ⅱ） （略）（ⅲ） 入院時の情報を共有する
（新設）
体制の有無
（ⅳ）～（ⅵ） （略）（ⅲ）～（ⅴ） （略）
二 実績、結果等に関する事項
二 実績、結果等に関する事項⑴・⑵ （略）⑴・⑵ （略）- 9 -⑶ 感染防止対策の実施の有無（新設）⑷・⑸ （略）⑶・⑷ （略）⑹ 処方箋を応需した者（以下この⑸ 処方せんを応需した者（以下こ表において「患者」という。）のの表において「患者」という。）
数の数⑺～⑽ （略）⑹～⑼ （略）
三 地域連携薬局等に関する事項（新設）⑴ 地域連携薬局（ⅰ） 地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数（ⅱ） 第十条の二第二項第二号に基づき、医療機関に情報を共有した回数
イ 利用者（法第六条の二第一項第一号に規定する利用者をいう。ロにおいて同じ。）が医療機関に入院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ロ 利用者が医療機関から退院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ハ イ及びロに掲げるもののほか、医療機関に情報を共有した
回数（ⅲ） 休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数（ⅳ） 在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数（ⅴ） 麻薬に係る調剤を行つた回
数（ⅵ） 無菌製剤処理に係る調剤を実施した回数
イ 当該薬局において実施した
回数
ロ 他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
ハ 他の薬局を紹介する等により実施した回数- 10 -

（ⅶ） 地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数（ⅷ） 居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数⑵ 専門医療機関連携薬局（ⅰ） 第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数（ⅱ） 第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数（ⅲ） 休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数（ⅳ） 在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数（ⅴ） 麻薬に係る調剤を行つた回
数（ⅵ） 地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回
数（ⅶ） 地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数- 11 -