認証番号 305AABZX00019000

LDCQ015700-1＊ 2023 年 6 月（第 2 版）
2023 年 4 月（第 1 版）

器 74
医薬品注入器管理医療機器 医薬品・ワクチン用注入器 JMDNコード 12504002【禁忌・禁止】
・本品、A 型専用注射針及び専用製剤は複数の患者には使用しないこと。
［付着した血液により感染症の原因となるおそれがある。］
・一度使用した A 型専用注射針は再使用しないこと。
毎回新しい A 型専用注射針を使用すること。
［付着した血液により感染症の原因となるおそれがある。］

その他の機能＜併用医療機器＞「相互作用｣ の項参照
・併用しないこととしている注射針と組み合わせて使用しないこと。
［適合性が認められず本体が正常動作しないため。］【形状・構造及び原理等】

操作ガイダンス
表示機能

ディスプレイに操作ガイダンスを表示

空気抜き機能専用製剤交換時、及びリトライとして合計 8 回まで実施可能

スキンセンサーインジェクターボトムに搭載され肌への接触を検知

注射速度

薬液の注入速度を 3 段階で変更
可能

保持時間

薬液の注入終了から抜針が可能になるまでの時間を 6 秒～ 10 秒で変更可能

4. 動作保証条件

1. 構造・構成ユニット

周囲温度
相対湿度
気圧

本品は電動式医薬品注入器である。
本体ランプ

本体

： 5 ℃～ 38 ℃（但し充電時：10 ℃～ 35 ℃）： 10 %RH ～ 90 %RH（但し結露しないこと）： 700 hPa ～ 1060 hPa

ディスプレイ
電源ボタン【使用目的又は効果】
専用製剤及び A 型専用注射針を取り付けて使用し、皮下へ医薬品を注入すること。

注射ボタン
選択ボタン

ドア

決定ボタン

【使用方法等】
注射量の設定や本品の操作は、本体のディスプレイに表⽰される内容に従って⾏うこと。本品の使⽤⽅法や各種設定⽅法の詳細に関しては、本品の取扱説明書を必ず参照すること。

確認窓
カバー

1. 組み合わせて使用する医薬品等

セーフティーシールド（1）医薬品
専用製剤

インジェクターボトム

針ケース
専用製剤

A型専用注射針注射針（針先）（1）注射量設定
設定は、医師等の指⽰に従って患者が本体を⽤いて、以下の⼿順で⾏う。

注：専用製剤及び A 型専用注射針は本品に含まれない。
2. 原理＜初回設定時＞
1）本体の電源を入れる。
2）使⽤製剤を設定する。（6 mg/12 mg）
3）一回の注射量を設定する。（0.10 mg ～ 4.00 mg）
4）設定内容を確認後、決定ボタンを押す。

本体内に医薬品注⼊⽤のモータが内蔵されており、注射ボタンを押すと同モータが駆動し、医薬品の注⼊を⾃動的に⾏う。
充電中は医薬品の注⼊はできない。
3. 仕様

投与量精度

JIS T 3226-1:2011 に準拠

注射量設定機能

1 回の注射量：0.10 mg ～ 4.00 mg：グロウジェクト皮下注 12mg
：22800AMX00464000

2. 使用方法［付属品］専用充電台、専用 AC/DC アダプター、冷蔵保存ケース仕様：グロウジェクト皮下注６mg：22800AMX00463000製造販売元 ：ＪＣＲファーマ株式会社（2）注射針JIS T 3226-2 に準拠した A 型専用注射針（以下、注射針とする）

針キャップ
保護シール

項目

販売名
承認番号または販売名
承認番号＜設定変更時＞
1）本体の電源を⼊れる。
2）選択ボタンを押してメニュー画⾯に⼊る。
3）「注射設定」から「注射量」を選択し変更する。
（0.10 mg ～ 4.00 mg）
4）変更内容を確認後、決定ボタンを押す。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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（4）患者の診察時に設定内容の確認を⾏うこと。

（2）注射の準備
1）専用製剤と注射針の取付け① 本体の電源を入れる。
② 選択ボタンを押して「薬の交換」を選択し、ドアを開ける。
③ 新しい専用製剤を取り付ける。
④ ドアを閉める。
⑤ カバーを開けて注射針を取り付ける。
⑥ 針ケース及び針キャップを取り外す。
2）空気抜き① 選択ボタンを押して「空気抜き」を選択する。
② 注射針側を上に向けて専用製剤内の空気を注射針側に集める。
③ 注射針側を上に向けたまま、注射ボタンを⻑押しして空気抜きを⾏い、針先から薬液が出てくることを確認する。
④ カバーを閉める。
（3）注射の方法
1）注射操作① 注射部位を消毒用アルコール綿で拭く。
② 選択ボタンを押して、「注射」を選択する。
③ 注射部位にインジェクターボトムを押し当てて刺針する。
④ 注射ボタンを押すと注射動作が開始される。
⑤ 注射動作が完了したら本体を注射部位から離す。
2）注射後の操作① カバーを開けて針ケースを注射針に取り付ける。
② 本体から注射針を取り外し、カバーを閉める。
使用済みの注射針は、医師等が指⽰した⽅法で廃棄する。
③ 本体の電源を切る。
④ 本体を冷蔵保存ケースに格納し、冷蔵庫で保存する。

（5）患者が注射量を変更する場合は、変更管理や設定変更の操作⽅法を⼗分に説明すること。［誤設定により、誤った注射量となるおそれがある。］（6）本品を⼿技の不確かな患者が使⽤する場合には、操作⽅法の訓練を受けた者の⼿助けを受けるよう指導すること。
（7）本品と注射針を取り付けた専用製剤の使⽤中に薬液が漏れ出た等の不具合が認められた場合には、新しい注射針と専用製剤に取り替える等の処置⽅法を⼗分に指導すること。［正しく注射できないおそれがある。］（8）本体を操作するときは、針先をのぞきこんだり、⼈のいる⽅向に向けたりしないこと。［薬液が⽬に⼊るおそれがある。
］（9）取扱い時は、針先に直接触れないこと。［針刺し事故になるおそれがある。］＊ 2. 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）
併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等

臨床症状・措置方法

医薬品・ワクチン注入用針
適合性が認められず本体が正常「BD オートシールドデュオ」 動作しないため、左記注射針と「アキュファイン」組み合わせて使用しないこと。
3. その他の注意（1）耐⽤期間が過ぎた場合や使⽤を中⽌する場合は、専⽤充電台や専⽤ AC/DC アダプター等を含む本品⼀式を医療機関へ返却させる等、医師等が指導すること。

（4）2 回目以降の注射
1）冷蔵庫から冷蔵保存ケースを取り出し、冷蔵保存ケースから、本体を取り出す。
2）カバーを開けて注射針を取り付ける。
3）針ケース及び針キャップを取り外し、カバーを閉める。
4）本項「（3）注射の方法」により、注射を行う。

（2）本品は⽇本国内専⽤のため、海外では使⽤しないこと。

【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法（5）専用製剤の交換
1）専用製剤の残量が無くなったとき、専用製剤を取り外す。
2）取り外した専用製剤は、医師等が指⽰した⽅法で廃棄する。
3）本項「（2）注射の準備」により、新しい専用製剤を取り付ける。

（1）専用製剤を取り付けた本体は、注射針を取り外した状態で、冷蔵保存ケースに入れて冷蔵庫で保管すること。保管の際は、専用製剤が凍結しないように注意すること。
（2）専用製剤を取り付けていない本体は、冷蔵保存ケースに入れて、一般的な生活環境（温度：10 ℃～ 38 ℃）の清潔な場所に保管すること。

3. 使用方法等に関連する使用上の注意

2. 耐用期間（1）使⽤中の専用製剤以外は取り付けないこと。（専用製剤を交換するときを除く）［薬液が漏れ出たり、注射量が不正確になったりするおそれがある。］

使⽤開始から 2 年間［自己認証（自社データ）による］（2）専用製剤に異常がみられる場合等、新しい専用製剤に交換したいときは、取扱説明書に従って「薬の交換」操作を行うこと。
［薬液が漏れ出たり、注射量が不正確になったりするおそれがある。］【保守・点検に係る事項】
使用者による保守・点検事項
本品を良好な状態で使用するため、取扱説明書の記載内容に従って保守や点検を行うこと。

（3）本体を充電する場合や専用製剤の確認等、専用製剤を一時的に取り出したいときは、取扱説明書に従って「ドアオープン」操作を行うこと。［専用製剤が使用できなくなるおそれがある。］＜日常の清掃について＞（4）使⽤後の注射針は、取り外す前に必ず針ケー スを取り付けること。その際、針キャップは取り付けないこと。
［針刺し事故になるおそれがある。］（1）本品の外側を乾いたやわらかい布で拭くこと。

（5）本体、専⽤充電台及び専⽤ AC/DC アダプターを⽔等の液体でぬらさないこと。空気抜きや注射により、漏れた薬液は乾いた布等で拭き取ること。

（3）洗浄や消毒のために、水洗いをしたり、消毒薬等の液体に浸したりしないこと。

（2）汚れがひどいときは、やわらかい布に水または薄めた中性洗剤をしみこませ、よく絞った状態で拭くこと。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意

製造販売元（1）本体は JIS T 3226-2 に準拠した A 型専用注射針を用いて使用すること。

販

売（2）本品の取扱いについて患者または患者の保護者に取扱説明書を交付し、患者教育を⾏い、本品の操作が確実に⾏われていることを確認すること。
（3）注射量を設定する場合は、専用製剤の⽤法・⽤量を遵守して注射量を算出し、設定内容を⼗分に確認すること。
［誤設定により、誤った注射量となるおそれがある。
］

取扱説明書を必ずご参照ください。

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