アイカメラを用いた一般用医薬品添付文書の理解度に及ぼす
意匠工学的要因に関する研究
研究代表者
分担研究者

望月眞弓（慶應義塾大学薬学部 教授）

三林洋介（首都大学東京 東京都立産業技術高等専門学校 教授）
土屋文人（国際医療福祉大学薬学部教授）

橋口正行（慶應義塾大学薬学部 准教授）

1．背景・目的添付文書は、一般用医薬品（以下、OTC 薬）の正しい使用法に関する最も重要な情報源である。我々が過去に行った OTC 薬の使用実態調査では、添付文書が正しく活用
されていないことが明らかとなっている 1,2)。米国では、新成分のスイッチ OTC 薬の承認時やラベルの変更時等に、OTC 薬のラベル（日本の添付文書に相当）が生活者に正しく理解されているかを評価するため、ラベル理解度調査“Label Comprehension
Study”（LCS）が実施されている。しかし、これまで日本では、理解度調査は行われてきていない。
現在日本において、医療用医薬品のスイッチ OTC 薬化が検討されている 3,4)。スイッ
チ OTC 薬となる医療用医薬品は、医療用としての長い使用経験から、有効性と安全性は確立しているものの、セルフメディケーションの環境下で使用された場合に安全が確保されるかについては検証のないまま販売されることになる。このようなスイッチ
OTC 薬を使用したセルフメディケーションの実践においては、生活者が添付文書を基に OTC 薬を適正に使用し、副作用などを適切に自己判断する必要がある。従って、今後はスイッチ OTC 薬の承認に当たっては、日本においても添付文書の理解度調査が必要になると考えられる。そこで我々は、LCS の日本での実施を可能とするための検討を行い、日本版 LCS を開発した 5,6)。
我々は過去 2 度にわたり、記載内容は同じでレイアウトや文字の大きさ等形式の異なる 2 種類の添付文書を比較し、文字の大きさやレイアウト等の影響による理解度の差を評価することが可能であるか検討した。その結果、言葉の表現以外に文字の大きさやレイアウトが添付文書の理解度と関連があることが明らかとなっている 7,8)。言葉の表現に関しては、我々はこれまでに効能効果の用語について、より平易な説明を追記することで理解度が向上することを報告してきたが、文字の大きさや色、レイアウトなど意匠
工学的な要因を改善することによっても、理解度が変化するかについても検討する必要があると考えた。
1

そこで今回、先行研究 7)でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域についてレイアウトを変更した添付文書を用いて、レイアウトの変更が理解度に影響するかについて評価することを目的とした。また、調査中、アイマークレコー
ダ（以下、EMR）を用いて調査中の対象者の視線の停留及び軌跡を測定することにより、レイアウトの変更並びに理解度との関連性の評価を、より客観的・定量的に行えるかについても検討した。

2．方法
2-1.調査対象の添付文書
先行研究 7)で使用した H2 ブロッカー薬の添付文書の「使用上の注意」の部分を見本とし、文字サイズ、色、レイアウト等には変更を加えずに添付文書 A を作成した。また添付文書 A について、先行研究でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域に対し、改行したり余白を加えたりしてレイアウトのみ変更した添付文書 B を作成した。添付文書 A 及び B を Appendix1 及び 2 に示す。なお、添付文
書 A と B で全くレイアウトを変更しないエリアをつくり、変更したエリアと比較した。

2-2.調査対象者
2-2-1.調査対象者
自由意志に基づき本調査への参加に対して書面による同意が得られた 18 歳以上の生活者を対象とし、目標症例数は合計 20 名とし２群に均等になるよう無作為に割り付けた。添付文書 A で調査する群を A 群、添付文書 B で調査する群を B 群とした。
2-2-2.除外基準
添付文書を読むことが困難な者及び EMR に影響する者（コンタクトレンズを装着している者、目又は目の周囲に過度な化粧をしている者及び薬学の知識を有する者）は調査から除外した。
2-3.使用した EMR（右写真参照）
眼球運動の測定は、眼球運動検出原理に瞳孔/角膜反射法が用い視野カメラ

られているアイマークレコーダ EMR-8B（ナック社製・帽子型）
により行った。EMR は、対象者が見ている範囲を撮影する視野カ
メラと、対象者の目の動きを撮影するアイカメラの 2 つのカメラによって構成されており、これら 2 つのカメラによる映像を重ね
2

アイカメラ

合わせて記録する。視野カメラは画角が 62 度のものを使用した。

2-4.調査実施日
本調査は、平成 23 年 8 月 18、19、23 日に実施した。

2-5.調査実施施設
本調査は、慶應義塾大学芝共立キャンパス内で実施した。

2-6.調査方法
2-6-1.EMR の装着（下図参照）
調査は、裸眼で実施した。対象者には調査中、極力頭部を動かさないよう指示し、EMR を装着した。視野カメラで撮影されている対象者の視野映像の中に添付文書全体が映る位置にボードを設置し、添付文書を貼り付けた。キャリブレーション※を行った
後、対象者に目を閉じるよう指示し、インタビュー調査の方法について説明した。説明後、対象者に目を開くよう指示し、インタビュー調査を開始した。なお、対象者の負担を考慮し、EMR を装着してインタビュー調査を行う時間は最長でも 10 分間とした。
※キャリブレーション：視線を校正し、アイカメラで撮影した視線の検出画面上における位置（アイマーク）と一致させるために必要な作業。

視野カメラ

2-6-2.添付文書理解度調査
対象者は初めに時間制限を設けず添付文書の全体を読み、記載内容に関する質問に解答した。なお、この時間を「添付文書一読時」とする。調査はインタビュー形式とし、調査員が質問を口頭で聞き、対象者は各質問の解答とその根拠となる理由について解答した。インタビューの解答は、調査員が評価票に記入した。なお、質問解答時も添付文書の参照を可とした。
3

質問は、選択式問題 4 問と自由回答問題 3 問の計 7 問で構成した。質問は添付文書に対応したものとし、レイアウトを変更していない「してはいけないこと」から 4 問、レイアウトを変更した「相談すること」から 3 問とした。質問内容を表 1 に示す。
2-6-3.理解度に影響を与える因子、対象者属性、添付文書の内容及び調査法に関するアンケート

理解度調査終了後、EMR を外し、理解度に影響を与える因子（文字の大きさ、難解な言葉の有無及びレイアウト）に対する生活者の印象、対象者属性、添付文書の内容の難易度及び調査法に関するアンケート調査を実施した（表 2）。
2-6-4.調査時間
調査時間は、理解度調査の実施方法の説明終了後に添付文書を読み始めてからインタビュー調査が終了するまでに要した時間（以下、理解度調査時間）及び、各質問について、調査員が質問を聞き終えてから対象者が解答を終えるまでの時間（以下、解答検索時間）を計測した。

表 1．添付文書の各項目に対応する質問
No

項目

問題

してはいけないこと（レイアウトを変更していないエリア）
A さんは、以前に H2 ブロッカー薬を飲んで、発疹（皮ふに
1. アレルギー症状のある人の使用

ボツボツ）ができたことがあります。A さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？

2. 白血球の病気の人の服用
3. 高齢者の服用
4. 妊婦の服用

C さんは、医師から白血球が少ない病気であるといわれています。C さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？
D さんは 84 歳です。この薬を飲みたがっています。D さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？
F さんは現在妊娠中です。F さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか？

相談すること（レイアウトを変更したエリア）
5.

のどの痛み・高熱のある場合のB さんは、昨日からのどが痛く、高熱もあります。B さん

対処はどうするべきでしょうか？

6. 副作用の症状
7. 用量を超えた場合の対処

直ちに服用を中止し、医師または薬剤師に相談しなけ
ればならない症状を 1 つあげてください。
E さんは、この薬を一回に 3 日分（6 錠）飲んでしましました。E さんはどうするべきでしょうか？

No．1～4：選択式問題、No．5～7：自由解答問題
4

表 2．理解度に影響を与える因子、対象者属性、添付文書の内容及び調査法に関するアンケート項目
理解度に影響を与える因子
文字の大きさ
意味の分からない言葉
答えの書いてある場所がわかりづらい箇所
対象者属性
年齢、性別及び職業、最終学歴
通院又は入院経験の有無
H2 ブロッカー薬の購入・使用経験
外箱の確認状況「使用上の注意」の確認状況「使用上の注意」以外の確認項目「使用上の注意」の内容の難易度に関する質問及び理由
インタビュー調査についての質問
インタビュー調査の質問の難易度
インタビュー調査の問題点の有無
調査時間について
EMR を用いた調査についての質問

2-7.インタビュー調査員
インタビュー調査員は、訓練を受けた者 2 名とした。なお、インタビュー調査員の育成は、先行研究 6)に基づいて行った。調査員は、両群均等になるように担当した。

2-8.評価方法
2-8-1.添付文書の理解度の評価
添付文書の理解度（以下、理解度）は以下の式を用いて算出した。質問の正誤の判定
は、評価マニュアルに従い解答と理由が正解でかつ対応する添付文書の記載場所を正しく指摘できた場合のみ正解とした。
表 1 において、「相談すること」に関する質問のうち「7．用量を超えた場合の対処」の模範解答は「服用を中止し、医師または薬剤師に相談する」である。この場合、前調
査 7,8)同様に「中止する」「相談する」の 2 つが解答できた場合を「完全正解」とし、「中止する」「相談する」のどちらか一方を解答できた場合を「部分正解」と判定した。
5

＜理解度の算出式＞
理解度（％）＝

正解者の人数
全解答者数

×100

2-8-2.EMR による評価
Appendix1 に示すように、添付文書 A 及び B を 4 つのエリアに区分し、「してはいけないこと」をエリア 1、「相談すること 1」をエリア 2、「相談すること 2(1)」をエリ
ア 3、「相談すること 2(2)及び 3」をエリア 4 とした。エリア 1 は、変更を加えず両群のレイアウトが同じエリアである。他のエリアについては、添付文書 B のみ、以下のようにレイアウトを変更した。エリア 2 は項目ごとに改行した。エリア 3 では 2 つの表の間に余白を設け、エリア 4 では「相談すること 2(2)」の前後に余白を設けた。なお、
文字サイズ、文字の色は A および B ともに同じとした。
EMR を用いて、エリア別に視線の停留時間を測定し、全てのエリアの視線停留時間の合計に対する各エリアへの視線停留時間の割合（以下、エリア別停留割合）を算出した。さらに、各エリア内において文章が続いていく方向へ移動していた視線が一旦停止
し、逆方向へ移動する回数（戻り読みの回数）を評価した。なお、この戻り読みの回数を「逆行数」とした。
各エリアへの視線停留時間及び、エリア別停留割合は、添付文書一読時と質問解答時について評価し、逆行数については添付文書一読時のみ評価した。

2-9.統計解析
A 群と B 群の比較において、対象者属性、正解者数については Fisher の直接確率法、調査時間、逆行数及びエリア別停留割合については Mann- Whitney の U 検定を行った。
なお、統計解析ソフトウェアは SPSS for Windows 19.0J(SPSS Inc., Chicago, IL)を使用し、有意水準は 5％とした。
EMR によるデータの解析は、アイマーク解析ソフトウェア EMR -d Factory を一部使用したが、対象者の頭部を固定しない自然な状態で視線を計測したため、記録画像の背景座標が固定できないことから、検出レート 60Hz にてフレーム解析を併用した。解析は、公立大学法人首都大学東京 東京都立産業技術高等専門学校にて実施した。

本研究は慶應義塾大学薬学部研究倫理委員会に研究計画書を提出し、その内容が承認されたものである（承認番号 11072-1）
。
6

3．結果
3-1.対象者属性
対象者の属性を表 3 に示す。生活者 19 名(A 群 10 名、B 群 9 名)から解答が得られ、平均年齢（±SD）は、A 群は 20.1（±1.2）歳、B 群は 19.9（±1.3）歳であった。
「年齢」
「性別」
「職業」
「最終学歴」「通院又は入院経験の有無」「H2 ブロッカー薬の購入・使用経験」「外箱の確認状況」「使用上の注意の確認状況」「使用上の注意以外の項目の確認」の全項目について 2 群間で差はなかった。
B 群の対象者 1 名については、試験開始前のキャリブレーション時に視力の影響によって添付文書を読むことが出来ないことが発覚したため、試験開始前に除外した。
表 3．対象者属性
項目

A群

B群

N=10

N=9

20.1±1.2

19.9±1.3

男性

8（80.0）7（77.8）女性

2（20.0）2（22.2）

学生

10（100.0）8（88.9）その他

0（0.0）

1（11.1）

高校卒

3（30.0）2（22.2）

専門学校卒・短大卒

7（70.0）6（66.7）

大学卒・大学院卒

0（0.0）

1（11.1）あり

6（60.0）4（44.4）なし

4（40.0）5（55.6）あり

2（20.0）2（22.2）なし

8（80.0）7（77.8）

必ず読む8（80.0）3（33.3）

時々読む

2（20.0）3（33.3）

全く読まない0（0.0）

3（33.3）

必ず読む

5（50.0）3（33.3）

時々読む

4（40.0）3（33.3）

全く読まない1（10.0）3（33.3）

成分・分量

3（30.0）1（11.1）

効能・効果

10（100.0）6（66.7）

用法・用量

9（90.0）8（88.9）

保管及び取扱い上の注意

2（20.0）1（11.1）

年齢±SD
性別
職業
最終学歴

通院又は入院経験の有無
H2 ブロッカー薬の購入・使用経験
外箱の確認状況「使用上の注意」の確認状況「使用上の注意」以外の項目の確認

年齢以外は人数、（ ）内は％7

3-2.「使用上の注意」の理解度
各質問の理解度の平均を表 4 に示す。全質問の理解度は A 群 78.6％、B 群 69.8％、変更していないエリア 1 の「してはいけないこと」に関する 4 つの質問の理解度の平均
は A 群 87.5％、B 群 72.2％であり、どちらも A 群が B 群に比べて高かったが、その差は統計学的に有意ではなかった。レイアウトを変更したエリア 2、3、4 の「相談すること」に関する 3 つの質問の理解度の平均は、A 群 66.7％、B 群 66.7％で差がなかった。
両群間で理解度の差が統計学的に有意であった項目は、「アレルギー症状のある人の服用」に関する質問で、A 群 100.0％、B 群 55.6％であった（P=0.033）。また、両群の理解度に 20％以上の差が認められた項目は 2 項目あり、「のどの痛み・高熱のある場合の対処」では A 群 80.0％、B 群 55.6％、「副作用の症状」では A 群 40.0％、B 群 66.7％であったが、どちらもその差は統計学的には有意ではなかった。

表 4．各項目の理解度
A群

B群

N＝10

N＝9

アレルギー症状のある人の服用

10（100.0）5（55.6）0.033

白血球の病気の人の服用

7（70.0）6（66.7）0.630

高齢者の服用8（80.0）6（66.7）

0.444

妊婦の服用

10（100.0）9（100.0）

1.000

小計

35（87.5）26（72.2）

0.083

エリア２

のどの痛み・高熱のある場合の対処

8（80.0）5（55.6）

0.259

エリア３

副作用の症状4（40.0）6（66.7）

0.242

エリア４

用量を超えた場合の対処

8（80.0）7（77.8）

0.667

完全正解

6（60.0）3（33.4）

部分正解

2（20.0）4（44.4）20（66.7）

18（66.7）

0.611

55（78.6）

44（69.8）

0.170

P値

してはいけないこと
エリア１

相談すること小計
合計

人数（ ）％

8

3-3.EMR による評価
3-3-1.添付文書一読時
添付文書一読に要した時間（秒）の平均±SD は、A 群 139.0 秒±58.3、B 群 133.8秒±32.3 であった。
添付文書一読時における A 群及び B 群のエリア別停留割合の中央値及び、各エリアの逆行数の中央値を表 5 及び表 6 に示す。両群のレイアウトが同じであるエリア 1 においても、レイアウトを変更したエリア 2、3、4 のいずれにおいてもエリア別停留割
合及び逆行数の中央値に両群間で差が見られなかった。
なお、エリア 1 へのエリア別停留割合及びエリア 1 の逆行数は、他のエリアよりも多い傾向が見られた。

表 5．添付文書一読時のエリア別停留割合
A 群 (N = 10)

B 群 (N = 9)

P値

エリア 1

0.42 [0.23, 0.63]

0.40 [0.36, 0.58]

0.317

エリア 2

0.19 [0.15, 0.26]

0.19 [0.10, 0.25]

0.935

エリア 3

0.32 [0.14, 0.47]

0.31 [0.21, 0.36]

0.935

エリア 4

0.07 [0.04, 0.12]

0.09 [0.04, 0.14]

0.624

中央値 [最小値，最大値]

表 6．添付文書一読時の逆行数（回数）A 群 (N = 10)

B 群 (N = 9)

P値

エリア 1

2.5 [0, 9]

3 [0, 7]

0.804

エリア 2

1 [0, 9]0 [0, 3]

0.400

エリア 3

1 [0, 5]

1 [0, 4]

0.899

エリア 4

0 [0, 3]0 [0, 1]0.301

中央値 [最小値，最大値]93-3-2.インタビュー調査時
3-3-2-1.正解がエリア 1 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
正解がエリア 1 に存在する質問の解答時のエリア別停留割合の中央値を表 7 に示す。

表 7．正解がエリア 1 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

その他

正解者

0.70

0.00

0.00

0.00

0.00

A

N = 10[0.07, 1.00][0.00, 0.37][0.00, 0.27][0.00, 0.00][0.00, 0.93]

群

不正解者

‐

‐

‐

‐

‐

0.00

0.00

アレルギー症状

N=0のある人の服用

正解者

0.89

B

N=5

[0.69, 1.00][0.00, 0.00][0.00, 0.33][0.00, 0.00][0.00, 0.11]

群

不正解者

0.00

0.12

0.67

0.02

0.00

N=4

[0.00, 0.12][0.00, 0.36][0.29, 0.98][0.00, 0.58][0.00, 0.23]

正解者

0.79

0.00

0.00

0.00

0.10

A

N=7

[0.00, 1.00][0.00, 0.36][0.00, 0.36][0.00, 0.28][0.00, 0.25]

群

不正解者

0.71

0.01

0.06

0.00

0.00

白血球の病気のN=3[0.03, 1.00][0.00, 0.06][0.00, 0.60][0.00, 0.36][0.00, 0.17]

人の服用

正解者

0.62

0.12

0.01

0.00

0.13

B

N=6

[0.04, 1.00][0.00, 0.53][0.00, 0.14][0.00, 0.00][0.00, 0.38]

群

不正解者

0.34

0.34

0.31

0.00

0.00

N=3

[0.00, 0.56][0.11, 0.85][0.00, 0.33][0.00, 0.00][0.00, 0.15]

正解者

0.88

0.01

0.00

0.00

0.00

A

N=8

[0.57, 1.00][0.00, 0.31][0.00, 0.12][0.00, 0.00][0.00, 0.21]

群

不正解者

0.50

0.00

0.50

0.00

0.00

N=2

[0.00, 1.00][0.00, 0.00][0.00,1.00][0.00, 0.00][0.00, 0.00]

正解者

0.78

0.00

0.11

B

N=6

[0.49, 0.91][0.00, 0.51][0.00, 0.00][0.00, 0.00][0.00, 0.48]

群

不正解者

0.00

0.69

0.27

0.00

0.00

N=3

[0.00, 0.14][0.20, 0.69][0.18, 0.31][0.00, 0.00][0.00, 0.53]

A

正解者

0.71

0.01

0.00

0.00

0.00

群

N = 10[0.02, 1.00][0.00, 0.56][0.00, 0.98][0.00, 0.10][0.00, 0.59]

B

正解者

0.85

0.06

0.00

0.00

0.00

群

N=9

[0.00, 1.00][0.00, 0.62][0.00, 0.45][0.00, 0.00][0.00, 0.35]

高齢者の服用

妊婦の服用

※1

※4

0.00

0.05

※2

※5

0.00

0.00

※3

※6

※1 P=0.012、※2 P=0.029、※3 P=0.025、※4 P=0.020、※5 P=0.035、※6 P=0.006
10

中央値 [最小値，最大値]

3-3-2-1-1.「アレルギー症状のある人の服用」に関する質問解答時のエリア別停留割合「アレルギー症状のある人の服用」に関する質問に対して、A 群は全員正解した。A
群の正解者 10 名の正解記載箇所であるエリア 1 への停留割合の中央値は 0.70 で、他のエリアは 0.00 であった。B 群は正解者 5 名、不正解者 4 名であったが、正解者 5 名のエリア 1 への停留割合の中央値は 0.89 で、他のエリアは 0.00 であり、A 群正解者と同様の傾向が見られた。一方、B 群不正解者 4 名はエリア 3 への停留割合の中央値が 0.67
であり、エリア 3 に最も長く視線が停留する傾向にあった。

3-3-2-1-2.「白血球の病気の人の服用」に関する質問解答時のエリア別停留割合「白血球の病気の人の服用」に関する質問に対して、A 群の正解者 7 名と不正解者 3
名は共に、エリア 1 への停留割合の中央値が高く（正解者 0.79、不正解者 0.71）、他のエリアにはほとんど視線が停留していなかった。B 群でも、正解者 6 名の場合はエリア
1 への停留割合の中央値が 0.62 であり、他のエリアより長く停留していた。しかし、B
群不正解者 3 名では、エリア 1 が 0.34、エリア 2 が 0.34、エリア 3 が 0.31 であり、エリア 1 からエリア 3 の間に視線が分散していた。

3-3-2-1-3.「高齢者の服用」に関する質問解答時のエリア別停留割合「高齢者の服用」に関する質問に対して、A 群の正解者 8 名のエリア 1 への停留割合の中央値は 0.88 であり、他のエリアと比べてエリア 1 に長く視線が停留していたが、不正解者 2 名中 1 名はエリア 1 に、もう 1 名はエリア 3 に視線が集中していた。一方、
B 群の正解者 6 名のエリア 1 への停留割合の中央値は 0.78 で A 群の正解者と同様の傾向であったが、B 群の不正解者 3 名はエリア 1 には視線がほとんど停留しておらず、エリア 2 で 0.69、エリア 3 で 0.27 であり、エリア 2 とエリア 3 に視線が分散していた。

3-3-2-1-4.「妊婦の服用」に関する質問解答時のエリア別停留割合
両群ともに全員が正解した「妊婦の服用」に関する質問では、エリア 1 への停留割合の中央値は A 群 0.71、B 群 0.85 であり、両群ともに他のエリアに比べ、正解記載箇所であるエリア 1 に最も長く視線が停留していた。

11

3-3-2-2.正解がエリア 2 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
正解がエリア 2 に存在する「のどの痛み・高熱のある場合の対処」についての質問に対する解答時のエリア別停留割合の中央値を表 8 に示す。
A 群の正解者 8 名では、正解記載箇所であるエリア 2 への停留割合の中央値は 0.51
であり他のエリアに比べて大きかった。A 群の不正解者 2 名のうち、1 名はエリア 1 への停留割合が最も高く 0.73 であり、もう 1 名はエリア 1 に 0.30、エリア 2 に 0.49、エリア 3 に 0.22 と、エリア 1 からエリア 3 の間に分散していた。B 群の正解者 5 名のエリア 2 への停留割合の中央値は 0.30、エリア 3 は 0.15 であり、他のエリアに比べ、エリア 2 とエリア 3 に注目する傾向にあった。しかし、B 群の不正解者 4 名ではエリア 1
が 0.39、エリア 2 が 0.18、エリア 3 が 0.27 と、エリア 1 への停留が最も長かったが、エリア 2 とエリア 3 へも視線が分散していた。

表 8．正解がエリア 2 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合のどの痛み・

エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

その他

正解者

0.10

0.51

0.01

0.00

0.06

A

N=8

[0.00, 0.93][0.00, 1.00][0.00, 0.61][0.00, 0.39][0.00, 0.40]

群

不正解者

0.51

0.29

0.19

0.00

0.00

N=2

[0.30, 0.73][0.10, 0.49][0.17, 0.22][0.00, 0.00][0.00, 0.00]

正解者

0.00

0.30

0.15

0.00

0.06

B

N=5

[0.00, 0.48][0.28, 0.98][0.00, 0.62][0.00, 0.02][0.00, 0.31]

群

不正解者

0.39

0.18

0.27

0.00

0.00

N=4

[0.00, 0.84][0.00, 0.49][0.00, 0.81][0.00, 0.19][0.00, 0.00]

高熱のある場合の対処※1 P=0.032※1

中央値 [最小値，最大値]12

3-3-2-3.正解がエリア 3 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
正解がエリア 3 に存在する「副作用の症状」に関する質問への解答時のエリア別停留割合の中央値を表 9 に示す。
正解記載箇所であるエリア 3 への停留割合の中央値は、A 群の正解者 4 名が 0.69、B
群の正解者 6 名が 0.80 であり、どちらの群でもエリア 3 に視線がより長く停留する傾向が見られた。また、不正解者においても両群ともにエリア 3 に視線が集中する傾向にあった（A 群不正解者 6 名 0.40、B 群不正解者 3 名 1.00）。

表 9．正解がエリア 3 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

その他

正解者

0.00

0.09

0.69

0.00

0.02

A

N=4

[0.00, 0.03][0.00, 0.64][0.32, 1.00][0.00, 0.23][0.00, 0.18]

群

不正解者

0.07

0.24

0.40

0.00

0.00

N=6

[0.00, 0.27][0.04, 0.87][0.07, 0.76][0.00, 0.65][0.00, 0.19]

正解者

0.00

0.06

0.80

0.04

0.02

B

N=6

[0.00, 0.04][0.00, 0.20][0.14, 0.96][0.00, 0.86][0.00, 0.18]

群

不正解者

0.00

0.00

1.00

0.00

0.00

N=3

[0.00, 0.00][0.00, 0.32][0.68, 1.00][0.00, 0.00][0.00, 0.00]

副作用の症状中央値 [最小値，最大値]13

3-3-2-4.正解がエリア 4 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
正解がエリア 4 に存在する「用量を超えた場合の対処」に関する質問への解答時のエリア別停留割合の中央値を表 10 に示す。
エリア別停留割合の中央値は、正解者及び不正解者に関わらず両群ともに正解記載箇所であるエリア 4 には停留が少ない傾向が見られた。
A 群では、エリア 4 の直前にあるエリア 3 への停留割合の中央値が最も高く、正解者
8 名が 0.35、不正解者 2 名が 0.89（内訳：0.81 及び 0.97）であり、不正解者の方が正解者よりもエリア 3 により停留する傾向があった（P=0.037）。一方、B 群ではエリア 3よりエリア 2 においてより長い傾向が見られた。B 群正解者 7 名のエリア別停留割合の中央値はエリア 2 が 0.29、エリア 3 が 0.24 であり、B 群不正解者 2 名のうち、1 名はエリア 2 への停留割合が最も高く 0.85 であり、もう 1 名のエリア別停留割合はエリア
1 に 0.49、エリア 3 に 0.41 と、エリア 1 及びエリア 3 へと視線が分散した。

表 10．正解がエリア 4 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合
エリア 1

エリア 2

エリア 3

エリア 4

その他

正解者

0.08

0.12

0.35

0.19

0.02

A

N=8

[0.00, 0.39][0.05, 0.46][0.08, 0.72][0.00, 0.78][0.00, 0.23]

群

不正解者

0.00

0.10

0.89

0.01

0.00

用量を超えたN=2[0.00, 0.00][0.00, 0.19][0.81, 0.97][0.00, 0.03][0.00, 0.00]

場合の対処

正解者

0.08

0.29

0.24

0.04

0.05

B

N=7

[0.00, 0.36][0.17, 0.90][0.07, 0.48][0.00, 0.38][0.00, 0.46]

群

不正解者

0.25

0.45

0.28

0.02

0.00

N=2

[0.00, 0.49][0.05, 0.85][0.15, 0.41][0.00, 0.05][0.00, 0.00]※1 P=0.037※1

中央値 [最小値，最大値]

143-4.調査時間
理解度調査時間（平均±SD）は、A 群 5 分 35 秒±1 分 36 秒、B 群 6 分 20 秒±1 分 18秒であり、両群の比較において統計学的に有意な差は見られなかった。
また、表 11 に示した各エリアの内容を問う質問に対する解答検索時間（平均±SD）に関しても、全ての項目で両群間に統計学的に有意な差は見られなかった。
表 11．各質問における解答検索時間の平均
A 群 N＝10

B 群 N＝9

P値

アレルギー症状のある人の服用

7.9±6.1

10.7±8.0

0.462

白血球の病気の人の服用

10.7±6.8

15.8±10.5

0.253

高齢者の服用6.5±4.5

6.1±2.4

0.744

妊婦の服用

4.4±2.4

7.0±3.8

0.165

エリア２

のどの痛み・高熱のある場合の対処

12.7±9.2

16.4±10.1

0.369

エリア３

副作用の症状17.0±9.4

15.7±10.4

0.514

エリア４

用量を超えた場合の対処

12.9±8.0

12.9±7.3

0.935

エリア１

秒±SD

3-5.理解度に影響を与える因子に関する生活者の印象
添付文書に使用されている文字の大きさ、難解な用語及びレイアウトに関する質問の回答を表 12 に示す。

表 12. 理解度に影響を与える因子に関する生活者の印象
項目

回答

A 群 N=10

B 群 N=9

文字の大きさ小さい（見にくい）4（40.0）5（55.6）普通

5（50.0）4（44.4）大きい（見やすい）1（10.0）0（0.0）

ある3（30.0）4（44.4）ない

7（70.0）5（55.6）

答えの書いてある場所

ある

3（30.0）5（55.6）が分かりにくい箇所ない

7（70.0）4（44.4）

意味の分からない言葉

人数（ ）％

15

本調査では、両群で同じ文字サイズおよび文字色の添付文書を使用した。添付文書の文字の大きさに対し、「小さい（見にくい）」と回答した人は A 群 4 名（40.0％）、B 群
5 名（55.6％）、「普通」と回答した人は A 群 5 名（50.0％）、B 群 4 名（44.4％）、「大きい（見やすい）」と回答した人は A 群 1 名（10.0％）であった。
「小さい（見にくい）」と回答した人の理解度は A 群 67.9％、B 群 65.7％であり、全体の理解度の平均（A 群
78.6％、B 群 69.8％）と比べ、A 群では 10％弱低下したが、B 群では大きな差はなかった。
「普通」又は「大きい（見やすい）」と回答した人の理解度の平均は A 群 85.7％、
B 群 75.0％であり、両群共に全体の理解度より高い傾向が見られた。
添付文書の意味の分からない言葉の有無に関し、「ある」と回答した生活者は A 群で3 名（30.0％）、B 群で 4 名（44.4％）であった。意味の分からない言葉があると回答した生活者の理解度は A 群 81.0％、B 群 67.9％であり、全体の理解度とほぼ同じであった。意味の分からない言葉の主な回答（複数回答可）は、「H2 ブロッカー薬」と「ファモチジン」であった。
答えの書いてある場所が分かりにくい箇所の有無に関し、「ある」と回答した生活者
は A 群 3 名（30.0％）、B 群 5 名（55.6％）であった。7 項目の質問のうち、「白血球の病気の人の服用」の解答記載箇所が分かりにくいと回答した人が 4 名（A 群 2 名、B 群
2 名）、「アレルギー症状のある人の服用」の解答記載箇所が分かりにくいと回答した人が A 群 1 名であり、どちらの項目も両群のレイアウトが同じであるエリア 1 に関する質問であった。答えの書いてある場所が分かりにくい理由としては、「箇条書きの文章が横に長く、答えを探しにくい」「長い文章が分かりにくい」など、1 行あたりの文字数が多い点が挙げられた。

3-6.「使用上の注意」の内容の難易度及びインタビュー調査のし易さ「使用上の注意」の内容の難易度及びインタビュー調査のし易さを表 13 に示す。インタビュー調査の質問の難易度については 60％以上の対象者は「簡単」又は「普通」と回答し、「インタビュー調査で答えづらいことがあったか」という質問に対し、対象者の 80％以上は「無かった」と回答した。調査時間については、全ての対象者が「短い（苦にならない）」又は「普通（ちょうどよい）」であった。

16

表 13. 「使用上の注意」の内容及び質問の難易度
項目

A群

B群

N=10

N=9

簡単（分かりやすい）2（20.0）1（11.1）

普通

6（60.0）5（55.6）

難しい（分かりにくい）2（20.0）3（33.3）

インタビュー式の調査による無かった

8（80.0）8（88.9）

答えにくさ

少しあった

2（20.0）1（11.1）

大いにあった0（0.0）

0（0.0）短い（苦にならない）

4（40.0）4（44.4）普通（ちょうどよい）

6（60.0）5（55.6）長い（退屈だった）

0（0.0）

0（0.0）

質問内容の難易度

調査時間

回答

人数（ ）％

3-7.EMR の装着に関する質問「EMR を装着した調査で答えづらいことはあったか」という質問に対し、「無かった」と回答した人は A 群 8 名(80.0％)、B 群 7 名(77.8％)、「少しあった」と回答した人は A
群 2 名(20.0％)、B 群１名(11.1％)、「大いにあった」と回答した人は A 群 0 名(0.0％)、
B 群 1 名(11.1%)であり、対象者の約 80％が「無かった」と回答した。
「少しあった」又は「大いにあった」と回答した 4 名中 3 名が、EMR の装着によって頭部の動きが妨げられることを理由として挙げていた。EMR で目に近赤外線を照射す
ることによる頭痛などの身体的な問題点は挙げられていなかった。

17

４．考察
今回、先行研究 7)でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域についてレイアウトを変更し、文字サイズ、文字色は同じ添付文書を用いて理解度調査を行い、レイアウトの変更による理解度への影響を評価した。加えて、EMR を用いて調査中の対象者の視線の停留及び軌跡を測定することにより、レイアウトの変更並
びに理解度との関連性の評価を、より客観的・定量的に行えるかについても検討した。
本調査の全体の理解度は A 群 78.6％、B 群 69.8％であり、B 群に比べ A 群で高かったが、統計学的な有意差は認められなかった。レイアウトが同じであるエリア 1 に関す
る 4 つの質問の理解度の平均は A 群 87.5％、B 群 72.2％であり、B 群に比べて A 群で15％以上高かったが、これも統計学的に有意ではなかった。エリア 1 に関する 4 つの質問のうち、有意差が認められた項目は、「アレルギー症状のある人の服用」に関する質問のみであり、その理解度は A 群 100.0％、B 群 55.6％であった（P=0.033）。EMRの測定では、この質問に全員が正解した A 群では正解が記載されているエリア 1 に視線が集中する傾向にあり、B 群の正解者 5 名でも同様の傾向であった。しかし、B 群の不正解者 4 名はエリア 2 及びエリア 3 へと視線が分散していた。この質問には「発疹」という用語が含まれていたが、「発疹」はエリア 1 だけでなく、エリア 2 及びエリア 3にも記載されていた。従って B 群では、レイアウトの変更によってエリア 2 及びエリア 3 に目が向くようになり、対象者の視線がこれらのエリアに集中したことによって正解できなかった可能性が考えられる。
B 群の添付文書について改行や余白などレイアウトを変更したエリア 2、3、4 に関す
る 3 つの質問の理解度の平均は A 群 66.7％、B 群 66.7％であり、両群に差は認められなかった。エリア 2、3、4 に関する 3 つの質問のうち、統計学的に有意な差は認められなかったものの、B 群に比べ A 群の理解度が 20％以上高かった項目はエリア 2 の「のどの痛み・高熱のある場合の対処」に関する質問であった（A 群：80.0％、B 群 55.6％）。
どちらの群でも、正解者は正解記載箇所であるエリア 2 へと視線が集中する傾向があった。しかし、不正解者ではエリア 1 からエリア 3 の間に視線が分散し、両群で同様の傾向が見られた。この質問と関連する「のど」「熱」等の用語は、エリア 2 だけでなくエリア 1 及びエリア 3 にも記載されていたため、不正解者は、エリア 1 やエリア 3 に視線が停留し、正解できなかった可能性があると考えられる。B 群では正解の記載されているエリア 2 が改行されて見やすくなっているにもかかわらず、A 群よりも理解度が低かっただけでなく、不正解者のエリア 2 への停留割合も A 群より低かった。これらのことは、レイアウトの変更により用語が見やすくなっただけでは視線の集中や理解度の18

向上には繋がらない場合もあることを意味している。一方、エリア 3 の「副作用の症状」
に関する質問では、A 群に比べ B 群の理解度が 20％以上高かった（A 群：40％、B 群：
66.7％）。どちらの群でも、正解者は正解記載箇所であるエリア 3 に視線が集中する傾向にあった。不正解者では、A 群についてはエリア 3 だけでなくエリア 2 にも視線が停留する傾向にあったが、B 群ではエリア 3 に視線が集中していた。レイアウトを変更していない A 群に対し、2 つの表の間に余白を空けてレイアウトを変更した B 群の方が理解度が高く、レイアウトの変更によって正解に対応しているエリアに視線が集まり、理解度が向上する可能性が考えられた。しかし、エリア 3 へ視線が集中しているにも関
わらず正解できない対象者も存在し、レイアウトの変更で視線は集められても、言葉の問題で理解されていない可能性もある。このように、EMR で視線の状態を測定することによって、レイアウトの問題であるのか、言葉や表現の難易度の問題であるのかの検討に有用な情報を得られる可能性がある。
エリア 1～エリア 3 に関する質問では両群共に、正解者は正解記載箇所のエリアに視線が集中する傾向が見られたが、エリア 4 の「用量を超えた場合の対処」に関する質問においては、両群ともに正解者であっても正解記載箇所のエリア 4 へほとんど停留していないという結果となった。これは、どちらの添付文書でも、エリア 4 と直前のエリア
3 との境界線が分かりづらく、また、エリア 4 が他のエリアに比べて非常に狭かったた
めに、エリア 4 とエリア 3 を分けて視線を測定することが困難であったと推測される。
このことは、EMR の測定の限界であり、今後の調査では、EMR の解析に支障をきた
すことのない、適切な添付文書のエリア設定が必要であると思われる。「用量を超えた場合の対処」に関する質問の模範解答は「服用を中止し、医師又は薬剤師に相談する」
であるが、「中止する」「相談する」の両方が解答できて「完全正解」、どちらか一方を解答できた場合を「部分正解」とした。今回、「部分正解」の判定を受けた対象者が A
群で 20.0％、B 群で 44.4％存在した。
「中止した後に相談する」という注意に関して、「中止」と「相談」の両方を理解できるような表現を工夫する必要があると考える。
添付文書一読時において、両群のエリア別停留割合及び逆行数の中央値に差は見られなかったが、両群共にエリア 1 への停留割合及び逆行数が他のエリアに比べ、多い傾向が見られた。エリア 1 は文字も多く、また 1 行の文章が長いものもあるため逆行数が多くなったと考えられる。
今回の調査では、「文字が小さい（見にくい）」と回答した対象者は A 群 4 名（40.0％）、
B 群 5 名（55.6％）存在した。視野カメラの映像内に添付文書の全体が映る位置まで対19

象者から添付文書を遠ざけた状態（約 30cm 離す）で調査したため、通常よりは文字を小さく感じた可能性がある。両群の添付文書で使われている文字の大きさは全く同じであったが、文字が小さいと感じている対象者について理解度が低下する傾向が見られたことから、EMR を用いた試験の結果を評価する際に留意すべき事項と考える。また解答の記載箇所が分かりにくかった部分についての質問に対して、一行あたりの文字数が多すぎるという意見が挙がっていた。添付文書を 2 段組みにするなど、一行あたりの文
字数を減らすことによって生活者による理解度が向上する可能性が考えられるため、添付文書の 2 段組みの有無による理解度への影響についても検討する必要があると考える。

５．結論
本調査により、添付文書のレイアウトの変更が理解度の向上をもたらす場合ともたらさない場合があることが明らかとなった。また、EMR によって視線のエリアへの停留を評価することにより、正解者は正解が記載されているエリアに視線が停留する傾向にあること、類似用語が存在すると視線は分散し不正解者が増える可能性があること、レ
イアウトの変更が視線を集中させず分散させる可能性もあること、などが明らかになった。意匠工学的な変更を行った場合の影響を理解度だけでなく EMR により視線の状態を測定し評価することによって、変更の影響をより客観的に評価できる可能性があると
考える。

20

【引用文献】
1) 宇佐美孝, 橋口正行, 望月眞弓．医療機関受診前の一般用医薬品の使用実態に関する調査研究(1)．医薬品情報学 2005 ；7：208-209.
2) 齋藤充, 宇佐美孝, 橋口正行, 末永美由紀, 望月眞弓．医療機関受診前の一般用医薬品の使用実態に関する調査研究～消化器症状、頭痛での検討～．医薬品情報学 2007 ；9： 184-189.
3) 厚生労働省．新医薬品産業ビジョン～イノベーションを担う国際競争力のある産業を目指して～．平成 19 年 8 月 30 日．
4) 日本 OTC 医薬品協会．OTC 医薬品産業
5) 金子梨沙．平成 22 年度
書理解度調査法の開発

活性化ビジョン．2009慶應義塾大学大学院薬学研究科

第 1 章

修士論文

一般用医薬品の添付文

調査法に関する検討～アンケート調査とインタビュー調査の比較～
6) 金子梨沙．平成 22 年度
書理解度調査法の開発

第2章

7) 金子梨沙．平成 22 年度
書理解度調査法の開発

慶應義塾大学大学院薬学研究科

一般用医薬品の添付文

インタビュー調査員の教育法の確立

慶應義塾大学大学院薬学研究科

第3章

修士論文

修士論文

一般用医薬品の添付文

開発した理解度調査法の検証

8) 保坂藍．平成 23 年度 慶應義塾大学薬学科

卒業論文

査法に関する研究21

一般用医薬品の添付文書の理解度調

Appendix1

添付文書 A	
 添付文書 B	 エリア 1「してはいけないこと」
レイアウト同じ

エリア 2「相談すること 1」
添付文書 B のみ改行

エリア 3
「相談すること 2(1)」
添付文書 B のみ
表の間を空ける

エリア 4「相談すること 1(2)・3」
添付文書 B のみ余白

Appendix2
	  第 １ 類 医 薬 品 	 	
  H 2 ブ ロ ッ カ ー 胃 腸 薬 	 一 般 用 	  日 本 薬 局 方 	  	 フ ァ モ チ ジ ン 錠 	 ケイオー１0	 	 使用上の注意	 	 し て は い け な い こ と 	  （守らないと現在の状況が悪化したり、副作用が起こりやすくなります）	
 １．次の人は服用しないでください	
 
	
  	
  	
  	
  	
  （1）ファモチジン等の H 2 ブロッカー薬によりアレルギー症状(例えば、発疹・発赤、かゆみ、のど・まぶた・口唇等のはれ)を起こしたことがある人。	
 	
 （2）医療機関で次の病気の治療や医薬品の投与を受けている人。	
 
	
  	
 	
 	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 血液の病気、腎臓・肝臓の病気、心臓の病気、胃・十二指腸の病気、喘息・リウマチ等の免疫系の病気、ステロイド剤、抗生物質、抗がん剤、アゾール系抗真菌剤	
 
	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 （白血球減少、血小板減少等を起こすことがあります。）	
 
	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 （腎臓・肝臓の病気を持っている場合には、薬の排泄が遅れて作用が強くあらわれることがあります。）	
 
	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 （心筋梗塞・弁膜症・心筋症等の心臓の病気を持っている場合には、心電図硫黄を伴う脈のみだれがあらわれることがありま
す。）	
 
	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 （胃・十二指腸の病気の治療を受けている人は、ファモチジンや類似の薬が処方されている可能性が高いので、重複服用に気をつける必要があります。）	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
 （アゾール系抗真菌剤の吸収が低下して効果が減弱します。）	
 
	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （3）医師から赤血球数が少ない（貧血）、血小板数が少ない（血が止まりにくい、血が出やすい）、白血球数が少ない等の血液異常を指摘されたことがある人。	
 
	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （本剤が引き金となって再び血液異常を引き起こす可能性があります。）	
 
	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （4）小児（15 歳未満）及び高齢者（80 歳以上）。	
 
	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （5）妊婦又は妊娠していると思われる婦人並びに授乳婦。	
 ２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないでください	
 
	
  	
  	
 	
 	
 	
 他の胃腸薬	 相 談 す る こ と 	 １．次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください	
 
	
  	
 	
 	
  （ 1） 医 師 の 治 療 を 受 け て い る 人 又 は 他 の 医 薬 品 を 服 用 し て い る 人 。（ 2） 本 人 又 は 家 族 が ア レ ル ギ ー 体 質 の 人 。（ 3） 薬 に よりアレルギー症状を起こしたことがある人。（4）高齢者（65 歳以上）。（一般に高齢者は、生理機能が低下していることがあります。）（5）次の症状のある人。のどの痛み、咳及び高熱	  （これらの症状のある人は、重篤な感染症の疑いがあり、血球数減少
等の血液異常が認められることがあります。服用前にこのような症状があると、本剤の服用によって症状が増悪し、また、本剤の副作用に気づくのが遅れることがあります。）原因不明の体重減少、持続性の腹痛（他の病気が原因であることがあります。）	
 ２．次の場合は、直ちに服用を中止し、この添付文書を持って医師又は薬剤師に相談してください	
 
	
  	
  	
 	
 	
 （1）服用後、次の症状があらわれた場合。	
 
関係部位	
 
症	
  	
  状	
 
皮ふ	
 
発疹・発赤、かゆみ、はれ	
 循環器	
 脈のみだれ	
 精神神経系	
 気がとおくなる感じ、ひきつけ（けいれん）	
 その他	
 気分が悪くなったり、だるくなったり、発熱してのどが痛いなど体調異常があらわれる。	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。	
 症状の名称	
 
症	
  	
  状	
 
ショック	
 
服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、（アナフィラキシー）	
  冷や汗、息苦しさ等があらわれる。	
 皮膚粘膜眼症候群	
 	 （ｽﾃｨｰﾌﾞﾝｽ･ｼﾞｮﾝｿﾝ症候群）	
  高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が、全身の皮ふ、口や目の粘膜に
中毒性表皮壊死症	
 あらわれる。	
 （ライエル症候群）	
 横紋筋融解症	 手足やからだの筋肉が痛んだりこわばったりする、尿の色が赤褐色になる。	
 肝機能障害	
 全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。	
 腎機能障害	
 発熱、発疹、全身のむくみ、血尿、全身のだるさ、関節痛（節々が痛む）、下痢等があらわれる。	
 
血液障害	
 
のどの痛み、発熱、全身のだるさ、顔やまぶたのうらが白っぽくなる、出血しやすくなる（歯茎の出血、鼻血等）、青あざができる（押しても色が消えない）等があらわれる。	
 	  	  （2）誤って定められた用量を超えて服用してしまった場合。	
 ３．次の症状があらわれることがありますので、このような症状の継続又は増強がみられた場合には、服用を中止し、医師又は薬剤師	
 相談してください。	
 便秘、軟便、下痢、口のかわき	
 Appendix3
	  第 １ 類 医 薬 品 	 ケイオー１０	  H 2 ブ ロ ッ カ ー 胃 腸 薬 	 一 般 用 	  日 本 薬 局 方 	  	 フ ァ モ チ ジ ン 錠 	 	 使用上の注意	 し て は い け な い こ と 	  （守らないと現在の状況が悪化したり、副作用が起こりやすくなります）	
 １．次の人は服用しないでください	
 
	
  	
  	
  	
  	
  （1）ファモチジン等の H 2 ブロッカー薬によりアレルギー症状(例えば、発疹・発赤、かゆみ、のど・まぶた・口唇等のはれ)を起こしたことがある人。	
 	
 （2）医療機関で次の病気の治療や医薬品の投与を受けている人。	
 
	
  	
 	
 	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 血液の病気、腎臓・肝臓の病気、心臓の病気、胃・十二指腸の病気、喘息・リウマチ等の免疫系の病気、ステロイド剤、抗生物質、抗がん剤、アゾール系抗真菌剤	
 
	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 （白血球減少、血小板減少等を起こすことがあります。）	
 
	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 （腎臓・肝臓の病気を持っている場合には、薬の排泄が遅れて作用が強くあらわれることがあります。）	
 
	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 （心筋梗塞・弁膜症・心筋症等の心臓の病気を持っている場合には、心電図硫黄を伴う脈のみだれがあらわれることがあります。）	
 
	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 （胃・十二指腸の病気の治療を受けている人は、ファモチジンや類似の薬が処方されている可能性が高いので、重複服用に気をつける必要があります。）	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
 （アゾール系抗真菌剤の吸収が低下して効果が減弱します。）	
 
	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （ 3）医師から赤血球数が少ない（貧血）、血小板数が少ない（血が止まりにくい、血が出やすい）、白血球数が少ない等の血液異常を指摘されたことがある人。	
 
	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （本剤が引き金となって再び血液異常を引き起こす可能性があります。）	
 
	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （4）小児（15 歳未満）及び高齢者（80 歳以上）。	
 
	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 （5）妊婦又は妊娠していると思われる婦人並びに授乳婦。	
 ２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないでください	
 
	
  	
  	
 	
 	
 	
 他の胃腸薬	 相 談 す る こ と 	 １．次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください	
 
	
  	
 	
 	
  （1）医師の治療を受けている人又は他の医薬品を服用している人。	
 （2）本人又は家族がアレルギー体質の人。	
 （3）薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。	
 （4）高齢者（65 歳以上）。	
 （一般に高齢者は、生理機能が低下していることがあります。）	
 （5）次の症状のある人。	
 のどの痛み、咳及び高熱	  	 （これらの症状のある人は、重篤な感染症の疑いがあり、血球数減少等の血液異常が認められることがあります。服用前にこのような症状があると、本剤の服用によって症状が増悪し、また、本剤の副作用に気づくのが遅れることがあります。）	
 
原因不明の体重減少、持続性の腹痛	
 （他の病気が原因であることがあります。）	
 ２．次の場合は、直ちに服用を中止し、この添付文書を持って医師又は薬剤師に相談してください	
 
	
  	
  	
 	
 	
 （1）服用後、次の症状があらわれた場合。	
 
関係部位	
 
症	
  	
  状	
 
皮ふ	
 
発疹・発赤、かゆみ、はれ	
 循環器	
 脈のみだれ	
 精神神経系	
 気がとおくなる感じ、ひきつけ（けいれん）	
 その他	
 気分が悪くなったり、だるくなったり、発熱してのどが痛いなど体調異常があらわれる。	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 
	
 
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。	
 症状の名称	
 
症	
  	
  状	
 
ショック	
 
服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、（アナフィラキシー）	
  冷や汗、息苦しさ等があらわれる。	
 皮膚粘膜眼症候群	
 	 （ｽﾃｨｰﾌﾞﾝｽ･ｼﾞｮﾝｿﾝ症候群）	
  高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が、全身の皮ふ、口や目の粘膜に
中毒性表皮壊死症	
 あらわれる。	
 （ライエル症候群）	
 横紋筋融解症	 手足やからだの筋肉が痛んだりこわばったりする、尿の色が赤褐色になる。	
 肝機能障害	
 全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。	
 腎機能障害	
 発熱、発疹、全身のむくみ、血尿、全身のだるさ、関節痛（節々が痛む）、下痢等があらわれる。	
 
血液障害	
 
のどの痛み、発熱、全身のだるさ、顔やまぶたのうらが白っぽくなる、出血しやすくなる（歯茎の出血、鼻血等）、青あざができる（押しても色が消えない）等があらわれる。	
 
	
  	
  	
 
（2）誤って定められた用量を超えて服用してしまった場合。	
 	
 ３．次の症状があらわれることがありますので、このような症状の継続又は増強がみられた場合には、服用を中止し、医師又は薬剤師	
 相談してください。	
 便秘、軟便、下痢、口のかわき