神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2021 年 12 月 15 日（水）9:00

会議の記録の概要～ 10:30

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西きく代、渡辺

愼一、中村
洋、松井

誠、小川

渉、野津

寛大、福本

巧、佐々木

伸之、陰山

陽介、木下

直子、滝澤

功治

良平、伊藤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認・同意説明文書
を指示通り修正407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
210035

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

新規申請

保留

・治験実施計画

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治書を指示通り修験

正・同意説明文書
を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

14001012021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ
150029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

定期報告

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

定期報告、その他

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準

定期報告

指示事項等

とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024

170030170031

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

2

2021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042170044

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告、その他

指示事項等

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015180017る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

3

2021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
180024

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

措置報告

指示事項等

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

審議結果

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180031

180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

190004190005

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

その他

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003

当該治験薬で発生した副作用（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験

42021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象
190008

定期報告

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

審議結果

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190013

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

承認

群第 II 相試験
190015190016

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

190017

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

52021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

当院で発生した重篤な有害事象

承認

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

当該治験薬で発生した副作用

190027

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

定期報告

承認

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis Followed by a Remission-Withdrawal Period
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対190031

象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

62021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当院で発生した重篤な有害事象

承認

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

当該治験薬で発生した副作用

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

審議結果

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

200001200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

72021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試措置報告、その他

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

指示事項等

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018200019スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

験200021

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

当院で発生した重篤な有害事象

性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MT-7117 の第 3 相試験
腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全200023

研究報告

承認性を検討する多施設共同オープン試験

82021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200025

試験課題名

内容

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比

定期報告

較試験

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ当院で発生した重篤な有害事象

承認

相試験

当該治験薬で発生した副作用

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

200027

指示事項等

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026

審議結果

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

200035者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

92021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200036

200037

200040210002

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認

試験

当該治験薬で発生した副作用

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

210004

当該治験薬で発生した副作用

承認

210006

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

210007

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

102021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共
210010210012210013210018210019

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討

定期報告

承認

承認

する第Ⅱ相臨床試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

210026

指示事項等

同非盲検非対照試験

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者
210024

審議結果としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書

承認

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

同意説明文書

承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201

同意説明文書

承認

160022

指示事項等のプラセボ対照第 III 相試験

112021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024

170030

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

内容

審議結果

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法と170031の併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004180006180011

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III

180026

相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

122021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

内容

審議結果

その他

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨

190014炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験
OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

190027132021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有

内容

審議結果

同意説明文書、その他

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis Followed by aRemission-Withdrawal Period
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

190034

rozanolixizumab の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作
為化二重盲検、プラセボ対照試験

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相

200008

臨床試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患

200011者を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

142021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験書

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,

指示事項等

Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ
対照第Ⅲ相試験日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

200018トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

200023

200032

200034

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験
全身型重症筋無力症患者を対象とした

200036ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第
3 相試験

15

2021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210004210006

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

審議結果

その他

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

その他

承認

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及

書、その他

指示事項等

者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

内容

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210009

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010

施設共同非盲検非対照試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015210025

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030その他

承認

性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

162021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

承認

2021 年 10 月 26 日

承認

2021 年 10 月 14 日、2021 年 11 月 2 日

承認2021 年 10 月 20 日、21 日

承認

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

1900132021 年 11 月 4 日

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

17

2021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号180008

試験課題名

内容

審議結果

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

指示事項等

による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を210026

対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症

160010患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

内容
終了報告

４．その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

18

2021 年 12 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会