薬剤師による OTC 医薬品を用いた実務研究の進展を目指して－問題点の抽出とパイロット研究―
城西国際大学薬学部 教授 山村重雄（〒283-8555 千葉県東金市求名 1TEL/FAX: 0475-75-4583）

１．調査研究の目的
平成 24 年度、啓発事業：ワークショップ「OTC 医薬品を用いた実務研究の実施方法」
に対する助成をいただき、薬剤師の患者ケアへの介入効果を研究しているカナダの実務研究の専門家を招聘し、薬剤師による実務研究の重要性を参加者とともに共有することができた。その中で、薬剤師の職能を広げていくには薬剤師自らが実務研究によって、薬剤師が医療に貢献できることをエビデンスとして示していかなければならないことを強く認識させられた。しかし、カナダでは薬剤師の介入によって患者ケアが向上する
ことが様々な疾患で示されている 1,2)。しかし、薬剤師が実務研究への参加は必ずしも多くないことも報告されている 3,4)。日本では、薬剤師による実務研究が十分に浸透しておらず、薬剤師が実務研究を通してエビデンスを作成できるようになるには様々な問
題点や困難が予想される。
そこで、本研究では、薬剤師が日常業務の中で実務研究を遂行する上での問題点を明らかにし、問題点への解決策を示しつつ、パイロット研究として薬剤師に対して必要な知識、技術、リソースを提供することで実務研究が実施可能かどうかを検証することを目的とする。
今回の調査・研究は 2 つの目的からなる。
１つ目は薬剤師に対する“実務研究”の重要性の認識度および実施に際しての問題点のアンケート調査である。平成 24 年の啓発事業において、実務研究が進んでいるカナ
ダにおいてもいまだ、多くの薬剤師は実務研究に参加していないとの報告があり、その原因の調査も実施している。一方、日本においては、薬剤師の各種学会での発表は非常に活発であり、実務研究の重要性はかなり認識されていると予想される。しかし、薬剤師の研究発表の多くは、よい着眼点ながらエビデンスを示す実務研究としては未熟のものが多いように見受けられる。実務研究を遂行する上で必要な、知識（疫学、実験デザ
インなど）、技術（統計解析など）が十分ではないためと考えられる。そこで、日本医療薬学会、日本薬剤師会学術大会等でセルフメディケーションに関する実務研究の発表している演者に対してアンケート調査を行い、調査結果から、薬剤師が実務研究を行う際に必要となる知識、技術等を明らかにし、それらのリソースを提供する方法を検討する。
２つ目の目的は、薬剤師による介入研究をパイロット的に実施することである。エビデンスレベルが最も高い研究デザインはランダム化比較試験である。今回のパイロット
研究では、薬局薬剤師に実務研究を遂行するための知識、技術を提供し、ランダム化比較試験による介入研究を実施する。薬剤師による介入研究を行う際の問題点を抽出する。

２．調査・研究方法
２－１ 薬局薬剤師に対する実務研究に対するアンケート調査
２－１－１ 調査対象者
2012 年、2013 年の日本薬剤師会学術大会、日本医療薬学会年会、日本薬学会年会の要旨から、その所属から発表者が薬局薬剤師と思われる人を抽出した。調査対象者の住所は所属から WEB で検索した。郵送数 478 件。

２－１－２ 方法
調査対象者に対し、郵送にてアンケートへの協力依頼（資料１）とアンケート（資料２）を送付し、回答をハガキにて回収した。

２－１－３ 統計解析
回収したハガキの回答を集計し、データは記述統計量として取り扱った。

２－２ 薬剤師によるランダム化比較試験による介入試験「薬局薬剤師による健康診断データに基づく要治療者のスクリーニングおよび薬剤師による介入効果に関するパイロット研究」
実施目的：薬局薬剤師による、ランダム化比較試験を実施する際の問題点を抽出するために上記の介入試験のパイロット研究を企画した。プロトコールの概要は資料３に示した。目的は、生活習慣病（高血圧症、糖尿病）の境界領域にある生活者に対して、薬剤師が積極的に介入することで、生活者の医療参画に対する意識が変化するかをランダ
ム化比較試験にて検討する。なお、本研究の主な目的は薬剤師介入の効果をランダム化比較試験で検証するためのパイロット研究であり、アウトカムの変化を明らかにすると同時に薬剤師が介入研究を行う際の技術的問題点を抽出して今後の研究に役立てることを目的とする。

２－２－１ 研究デザイン
中央登録方式による複数薬局によるランダム化比較試験
２－２－２ 対象者
年齢 40－74 歳以下で、高血圧、糖尿病に対して医師の治療を受けておらず、いずれかの条件を満たす薬局の顧客で、6 ケ月以内の健康診断結果が以下の条件に該当し、試験への参加を同意された人（1）収縮期血圧が 140－159mmHg または、拡張期血圧が 90－99mmHg のⅠ度高血圧に分類される人（2）血糖に関する項目が以下のいずれかに当てはまる人、空腹時血糖値が 110－
125mg/dL、随時血糖値が 140－199mg/dL 以下、HbA1c が 6.0―6.4%（NGSP）、
5.6－6.0%（JDS）。
２－２－３ 評価項目
主要評価項目（1）収縮期血圧、拡張期血圧の変化量（2）血圧が正常範囲に戻った人の割合（3）血糖値の変化量（4）血糖値が正常範囲に戻った人の割合（5）生活習慣病治療の目的で受診した人の割合および受診を考慮したと回答した人の割合
副次評価項目（1）生活習慣病治療の目的による OTC 漢方薬、サプリメント、健康食品、健康補助
食品の服用した人の割合（2）体重及び体脂肪率の変化量

２－２－４ 実施方法
試験参加に同意が得られた人には、後日店頭で空腹時血糖値と血圧を測定し、３ヶ月後に再度来店してもらい再度、空腹時血糖と血圧の測定を行う。
－介入方法：介入群には、慢性疾患に関わる検査値が上昇させないための、日常生活の情報、疾患についての情報、医師への受診すべき状況などの情報を毎月郵送し、内容の理解度についてのフィードバックを収集する。通常ケア群では、3 ヶ月後に店頭においでいた
だく案内だけを送付する。

３．調査研究成果
３－１

５．他の発表回数（過去２年間に質問４以外の薬局薬剤師に対するアンケート調査

結果

学会、研究会、研修会等（施設内での発表を含む）
での発表回数を数値でお答えください。
）

発送数：478 件、アンケート回収数：229 件（回収率:47.9%）
１．年齢（欠測 1）

平均

3.13

標準偏差

5.02

最大値

46

最小値

0

N

161

水準

度数

割合

20歳代

27

0.1179030歳代

930.4061140歳代

54

0.23581

質問６－１から６－８までの質問は発表内容に関

50歳台

39

0.17031

する質問です。
（一番最近の発表についてお答えく

60歳代以上16

0.06987

ださい。）

合計

229

1.00000

質問６－１ 発表内容（欠測：7）２．性別（欠測：3）

水準

度数

割合

実務内容の紹介94

0.42152

水準

度数

割合

観察研究

68

0.30493

女性

75

0.33040介入研究

180.08072

男性

152

0.66960

その他

43

0.19283

合計

227

1.00000

合計

223

1.00000

３．実務経験：今の職場での実務経験年数

質問６－２ 発表形式（欠測：4）（欠測：4）

水準

度数

割合

口頭発表

91

0.40265

水準

度数

割合

２年未満

7

0.03097

ポスター発表134

0.59292

2-5年

33

0.14602その他

1

0.00442

5-10年

74

0.32743

合計

226

1.00000

10-20年

70

0.3097320年以上

420.18584

質問６－３ 発表決定者（発表することを決定し

合計

226

1.00000た人）（欠測：4）

４．発表学会名（これまでに発表した経験のある学会：複数回答可）

水準

度数

割合

自身

134

0.59292

薬局長

150.06637

学会名

度数

上司

52

0.23009日本薬剤師会学術大会

200

他の薬剤師

6

0.02655

日本医療薬学会

50

その他

19

0.08407

日本薬学会

56

合計

226

1.00000

質問６－４ 参考論文数（発表をまとめる際に参質問６－７、８ 苦労した項目、協力が必要な項考にした論文数）（欠測：6）目（複数回答可）。数値は件数

水準

度数

割合

項目

苦労した項目

協力が必要な

1-2報

49

0.21875

3-5報

460.20536

要旨の作成

46

49

5報以上

25

0.11161

研究結果のまとめ方

9881

参考論文なし

104

0.46429

実験デザインの選択

26

43

合計

224

1.00000

統計解析

59

91

研究結果の考察77

73

質問６－５ プロトコル（研究に先立ち研究のプ

ポスター・発表原稿の作

57

55

ロトコルを作成しましたか）（欠測：7）

成

水準

度数

割合

研究に必要な金銭的資

8

15

作成した

52

0.23318

源

作成しない

62

0.27803

研究に必要な作業を行

34

41

必要なし

109

0.48879

う人的協力がない

合計

223

1.00000

ポスター・スライド、要

7

15

83

70

24

19

項目

旨などの英語表現

質問６－6 今後の予定（発表した内容を今後どの発表をまとめる時間がように発展させる予定ですか）（欠測：9）

少ない

水準

度数

割合

その他

論文へ

15

0.06787

まとまり次第論文

40

0.18100

商業誌

19

0.08597

社内資料

54

0.24434なし

68

0.30769

その他

25

0.11312

合計

221

1.00000

質問７ 実務研究の障害（薬剤師が実務研究を行アンケート調査結果

ううえで障害となると思うものはなんですか。①

今回は 2013，2013 年の日本薬剤師会学術大から④の番号でお答えください。①非常に障害に会、なる、②やや障害になる、③あまり障害にならな

日本医療薬学会、日本薬学会に発表した薬局薬

い、④障害にならない）（欠測：8-15）

剤師と思われる人に郵送によるアンケート調査

項目

①

②

③

④

を行った。回収率は 50％弱であったが、発表者

研究費用が足りない

28

63

81

45

名と所属から WEB を検索して可能性の高い住時間が足りない

124

72

21

5

所に質問票を発送したが、発表者を直接特定し指導者がいない

61

92

44

23

て発送したわけではないので、まずまずの回収

上司の理解が得られない

36

45

71

64

率ではないかと思われる。

薬剤師からの協力が得ら

44

78

61

34

年以上の方が多かった。平均発表回数は 3.13 回れないの医療従事者からの協力

30

81

68

38

24

53

75

65

内容は実務内容の紹介に関する内容が多かったが、観察研究も 30%程度あり、介入研究も 10%反映されない
実務研究の重要性が理解であり、これまでに学会発表の経験のある人が引き続き発表を経験していることがわかった。

が得られない研究しても給与や昇進に発表者の多くは 30-40 歳台で、実務経験が 5

37

71

66

41

近かった。発表形式は半数以上がポスター発表であったが、口頭での発表も積極的に行われて

されない

いた。
質問８ 臨床研究用語（次の臨床研究で使用さ

発表は発表者自身によって決定されている例

れる用語のうちあなたが理解していると思われるが多かった。自身で発表を決定した人のこれま

項目にチェックしてください。
）（欠測：2）

での発表回数が平均で 3.83 回だったのに対し、用語上司が決定した人では平均 1.69 回と少なかっ

理解してい

割合

た。発表経験を積むにつれて、自身で発表してる回答数

クリニカル・クエスチョン

60

0.26087

リサーチ・クエスチョン

56

0.24348

PICOまたはPECO

41

0.17826

アウトカム指標79

0.34348概念モデル

480.20870

バイアス

157

0.68261

交絡因子

560.24348

信頼性と妥当性の違い

95

0.41304

発生割合と発生率の違い

420.18261

観察研究と介入研究の違い

105

0.45652ｐ値

1300.56522

95%信頼区間130

0.56522いる傾向が推定された。
発表に際しての参考論文数がなしと答えた人が約半数（46.4%）だった。実務内容研究発表を行うに当たり、すでに発表されている論文を参考にしないというのは一般には考えにくい。
特に、実務内容の紹介に関する発表では半数以上が、これまでの発表論文を参考にしていなかった。薬剤師の活動をエビデンスとしてまとめていくためには、これまでに明らかな点と今回の発表の新規な点を比較するために、論文をしっかりと比較する事が必要だと思われる。
また、発表内容を論文にまとめるまたは、まとまり次第論文とするとした回答が約 25%であり、せっかくの研究発表がエビデンスとして残っていかない実情が見られた。
発表をまとめるに当たって、苦労した点と協また、発表作成に当たって苦労した点は①結果のまとめ方や考察力が必要だった点に関する回答数はほぼ同じでが挙げられた。さてに、協力が必要な項目としあった。全体では、発表のまとめ方や考察に苦ては、統計解析が挙げられた。

労しており協力が必要であることは明らかとな

さらに、一般に使用される臨床試験の用語にった。また、統計解析に関しては、苦労したと関しても広く理解されているとはいえない状況

いう解答数よりも、協力が必要であるとの回答が推察された。

が多く、特に、介入研究の発表者に統計解析の以上のことから考察すると、調剤薬局の薬剤協力が必要であるとの回答数が多かった。一方、師の実務研究を推進するためには、大学教員や実務内容の紹介の発表でまとめ方の協力が必要

研究経験のある人との協力関係が必要であるこであるとの回答が多かった。

と、実務研究推進のためのワークショップなど

実務研究の問題点については、時間が足らなの学ぶ機会が必要であることが示唆された。

いとの回答が多く、業務の中で実務研究を実施する厳しさが見られた。指導者がいない、薬剤

３．２ 薬剤師によるランダム化比較試験による師から協力が得られないとの回答も多く、薬局介入試験（パイロット研究）

薬剤師が実務研究を遂行するためには、研究をパイロット研究に関しては、ウェルシア関東勤経験した人の支援と薬剤師間の意識の違いを埋務の薬剤師（城西国際大学薬学部博士課程大学院

めていく必要があることが示された。

生）に、プロトコールの作成から指導して実施し臨床研究の用語に関しては、主に医学におけたが、プロトコール作成と審査にやや時間がかかる臨床研究で用いられる用語の理解について回り、現在（2014 年 4 月 25 日）組入れ作業を実施

答してもらった。バイアス、p 値、95%信頼区している段階である。すでに郵送する資料等の準間など実験デザインや統計の基本に関する理解

備はできており、組入れ作業が終了次第、比較試はあるものの、実務研究における問題点を抽出

験に入る予定である。

するための方法論については、あまり理解されていないように思われた。

今回の報告書の中では、結果を報告することができなかった。しかし、薬剤師自身で本格的な実薬剤師の卒後教育は、薬物治療や患者ケアの務研究を実施するとき、その基本となるプロトコ

方法論に関する講演、演習等が多く、エビデンールの作成に非常に時間がかかることが明らかとスを作るための実務研究のあり方についての教なった。

育はほとんど行われてきていない。今後、薬剤

プロトコール作成やプロトコール作成のための師が自ら薬剤師の職能を広げていくためのエビガイドラインの読み方などのワークショップや講デンスを作るための教育も並行して行う必要が習会が必要となることが示された。

あると思われる。
薬剤師による実務研究の問題点としては、①業務の間に研究を遂行するのは時間的な制約がある。
②近くに研究指導を依頼できる人がいない。
③同じ薬剤師からの協力が得にくい点が挙げられた。

このパイロット研究に関しては、まとまり次第、学会等で発表する予定である。

４．考察
薬局薬剤師が実施する実務研究はセルフメディケーションに関わる内容が多く、実務内容の紹介、観察研究、介入研究まで幅広く行われている。薬局薬剤師の学会での発表状況を考えると、薬局薬剤師の研究への意欲は非常に高いと思われる。しかし、今回の調査でいくつかの問題点も明らかとなった。
自身の発表に固執するあまり、これまでの研究内容を参考にする意識が希薄であると見受けられる。自らの研究をエビデンスとして残して行くためには、自分の研究をどのように位置づけるかを明らかにしなければならない。そのためには、多くの論文を引用する必要があるが、多くの発表では参考論文が少なく、自身の論文の位置づけが明らかでない発表が多くなっているかのうせいがある。
薬剤師が実務研究を推進するためには、業務の中から時間を作ることができる環境、まとめ方を気軽に相談できる指導者、他の薬剤師からの協力体制が不可欠である。そのほかに、よりよい派票にするためには、統計解析の知識や臨床試験の知識なども幅広く学んでいく必要がある。そのような環境を薬局だけで作るのは難しく、大学や研究経験ある人の協力が不可欠である。今後、実務研究を推進するために、大学からワークショップや講習会などを提供することで薬剤師の実務研究の発展に貢献していくことができればと考えている、
実際に、薬剤師による本格的な実務研究のためには、さらに、研究を実施知るための臨床試験の知識やプロトコール作成のためのガイドラインを理解する力も必要であった。薬剤師の実務研究推進のためには，広い分野のワークショップや卒後教育が必要になると思われる。
さらに、今回実施させていただいた調査のように、薬剤師が実務研究を実施して自らがエビデンスを作成していかなければならいことに意識させる活動も会わせて行わなければならないとお案が
得ている。

５．まとめ
日本の薬局薬剤師は、研究発表の機会は多く、研究意欲は高いと思われる。一方で、研究する時
間不足、身近な指導者がいない、必要な知識や技術を得る機会が少ないことが明らかとなった。今後、今回のパイロット研究を最後まで遂行し、実務研究推進のための問題点を明らかにしたい。その上で、大学で提供できる実務研究のサポート体制を構築し、薬剤師がセルフメディケーション推進のために、自らがエビデンスを作ることができるよう発言していきたい。

６．調査研究発表以下の２つの国際学会で発表のエントリー済みである。
- What's the barrier to conduct a practice research in Japanese community pharmacists?

74th

FIP World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2014, Bangkok, Thailand- Current situation of practice research by community pharmacists in Japan. FAPA Congresses& the 25th FAPA Congress 2014, Sabah, Malaysia

7. 参考文献
1) Pharmacist intervention for glycaemic control in the community (the RxING study), Yazid N
Al Hamarneh, Theresa Charrois, Richard Lewanczuk, Ross T Tsuyuki, BMJ Open. 2013; 3(9)e0031542) Evaluation of a pharmacist-managed anticoagulation clinic: Improving patient care, Tammy
J Bungard, Leslie Gardner, Stephen L Archer, Peter Hamilton, Bruce Ritchie, Wayne Tymchak,Ross T Tsuyuki, Open Med. 2009; 3(1): e16–e21.
3) Pharmacists’ Perceptions of Their Professional Role: Insights into Hospital Pharmacy Culture
Yazid N Al Hamarneh, Meagen Rosenthal, James C McElnay, Ross T Tsuyuki, Can J Hosp
Pharm. 2011 Jan-Feb; 64(1): 31–35.
4) Personality Traits of Hospital Pharmacists: Toward a Better Understanding of Factors
Influencing Pharmacy Practice Change, Jill Hall, Meagen Rosenthal, Hannah Family, Jane
Sutton, Kevin Hall, Ross T Tsuyuki, Can J Hosp Pharm. 2013 Sep-Oct; 66(5): 289–295.

８．

謝辞

今回の調査を行うに当たり、質問票の作成やランダム化比較試験の研究デザインを作成するに当たり、有益な助言をいただいたカナダアルバータ州立大学

Ross Tsuyuki 教授に感謝申し上げます。

（資料１）

アンケートへの協力のお願い
前略
先生には、ますます御健勝のこととお慶び申し上げます。
さて、この度、公益財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団の助成金をいただき「薬局薬剤師の実務研究」に関するアンケート調査を実施することとなりました。
生活者の健康な生活を維持するために、薬局薬剤師がセルフメディケーションに積極的に関わり、地域医療に貢献することが期待されています。その期待に応え、医療における薬剤師の役割を広く知ってもらうためには、薬剤師が働いている現場で行う研究（実務研究）によって、薬剤師の能力を科学的に証明していく必要があると考えています。薬局薬剤師の先生の活躍は学会などで多くの発表として公表されています。しかし、これからは、先生方の活動は学会発表にとどまらず実務研究としてまとめ、さらに、科学的なエビデンスとして経験を蓄積していく必要があると思います。
そこで、学会発表を経験された先生方に、薬局薬剤師が行う実務研究の実態と問題点についてアンケート調査を行い、これからの薬剤師の実務研究を推進していく基本的な資料としたいと考えております。
つきましてはアンケートの趣旨にご賛同いただき、ご回答をお寄せいただきますようよろしくお願いいたします。
なお、このアンケートは、平成２４年、２５年の日本薬剤師会学術大会、日本医療薬学会年会、日本薬学会年会に発表された演者の中から、薬局でご活躍されていると思われる先生方にお送りしています。
最後になりましたが、先生のますますのご健勝を祈念しております。
敬具

平成 25 年 11 月吉日

城西国際大学薬学部 山村重雄
〒２８３－８５５５ 千葉県東金市求名１
電話：０４７５－５３－４５８３
E-mail:s_yama@jiu.ac.jp

アンケートの趣旨
これからの日本の地域医療の充実のためには薬局薬剤師がセルフメディケーションにかかわる領域でさらに職能を発揮することが期待されています。その期待に応え、医療における薬剤師の役割を広く知ってもらうためには、薬剤師の職能が医療に貢献していることを、
薬剤師自らが医療現場での実務研究を通してエビデンスとして示していく必要があると考えます。このアンケートは、最近 2 年間に国内の薬剤師が参加する学会（日本薬学会年会、
日本医療薬学会年会、日本薬剤師会学術大会）で発表を経験された薬局薬剤師の先生を対象に、発表をまとめる際にご苦労された点や、よりよい発表にするためにどのようなサポートが必要かを調査し、薬局薬剤師が行う実務研究の問題点を明らかにし、実務研究の発展をサポートするための方法を模索することを目的としております。
アンケートに回答していただくのに要する時間は約１０分程度です。お忙しいところ恐縮ですが、アンケートの趣旨にご賛同いただき、同封のはがきにて回答のうえ投函していただ
くようお願いいたします。集計の都合上、遅くとも１２月末までにご投函ください。
アンケートの集計結果は、個人が特定されないよう加工した後、統計データとしてのみ使用し、今回の研究以外の目的では使用いたしません。また、研究結果は国内外の学会での発表および専門雑誌に投稿されることがあることをご承知おきください。
なお、本アンケート調査は、公益財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団の助成金により実施しております。

研究代表者： 城西国際大学薬学部 山村重雄
〒２８３－８５５５ 千葉県東金市求名１
電話：０４７５－５３－４５８３
E-mail:s_yama@jiu.ac.jp

（資料 2）

アンケート(同封のはがきで各質問に対して該当する番号、数値またはチェックでご記入ください)
質問１．年齢（年齢を番号でお答えください）①２０歳代 ②３０歳代 ③４０歳代 ④５０歳代⑤６０歳代以上

質問２．性別（番号でお答えください）
①女性

②男性

質問３．実務経験（今の職場での実務経験年数を番号でお答えください）①２年未満 ②２－５年未満 ③５－１０年未満 ④１０－２０年未満 ⑤２０年以上
質問４．発表学会名（これまでに発表した経験のある学会名を番号でお答えください。複数回答可）①日本薬剤師会学術大会②日本医療薬学会③日本薬学会

質問５．他の発表回数（過去２年間に質問４以外の学会、研究会、研修会等（施設内での発表を含む）
での発表経験がありましたら、発表回数を数値でお答えください。）
質問６－１から６－８までの質問は質問４で発表した内容に関する質問です。
（複数の学会で発表されている場合は一番最近の発表についてお答えください。）
質問６－１ 発表内容（発表内容はどの分野に最も近いかを番号でお答えください）①実務内容の紹介②観察研究（症例報告を含む）

③介入研究

④その他

質問６－２ 発表形式（発表形式を番号でお答えください）①口頭発表②ポスター発表③その他

質問６－３ 発表決定者（発表することを決定した人を番号でお答えください）
①自分自身

②薬局長

③薬局長以外の上司④他の薬剤師

⑤その他

質問６－４ 参考論文（発表をまとめるに当たり何報の関連する学術論文を参考にしたかを番号でお答えください）
①１－２報

②３－５報

③５報以上

④参考にしなかった

質問６－５ プロトコル（研究に先立ち研究のプロトコルを作成したかどうかを番号でおこたえくだ
さい）
①作成した

②作成しなかった③プロトコルの作成が必要ない発表内容だった

（裏面に続きます）（表のページからの続きです）
質問６－6 今後の予定（発表した内容を今後どのように発展させる予定か番号でお答えください）①このまま論文として仕上げたい②引き続き研究し、まとまり次第論文として仕上げたい③機会があれば商業誌等で公表したい ④施設内の資料として使用したい⑤特に考えていない ⑥その他
質問６－７ 苦労した項目（発表するに当たり特に苦労した項目がありましたら番号でお答えください。複数回答可）。
①要旨の作成④統計解析②研究結果のまとめ方③実験デザインの選択⑤研究結果の考察 ⑥ポスター・発表原稿の作成⑧研究に必要な作業を行う人的協力がない⑦研究に必要な金銭的資源不足⑨ポスター・スライド、要旨などの英語表現⑩発表をまとめる時間が少ない ⑪その他
質問６－８ 協力必要項目（発表に際し、施設内外などからどのような協力があればより良い発表になったと思われる項目がありましたら番号でお答えください。複数回答可）。
①要旨内容の添削②研究結果のまとめ方のアドバイス③実験デザインの選択のアドバイス④統計解析法のアドバイス⑤研究結果の考察指導 ⑥ポスター・発表原稿作成のアドバイス⑦研究に必要な金銭的資源⑧研究に必要な作業を行う人的資源⑨ポスター・スライド、要旨などの英語表現のアドバイス⑩発表をまとめる時間⑪その他
質問７ 実務研究の障害（薬剤師が実務研究を行ううえで障害となると思うものはなんですか。①から④の番号でお答えください。①非常に障害になる、②やや障害になる、③あまり障害にならない、④障害にならない）
研究費用（研究費用がない）

時間（研究する時間が十分とれない）

指導者（研究を指導する人がいない）

上司の同意（薬局長または上司の同意が得られない）

協力：薬剤師（他の薬剤師からの協力が得られない）
協力：他から（他の医療従事者からの協力が得られない）
給与や昇進（研究しても給与や昇進に反映されない）重要性（実務研究の重要性が理解されない）
その他（あれば具体的にお願いします）
質問８ 臨床研究用語（次の臨床研究で使用される用語のうちあなたが理解していると思われる項目にチェックしてください。
）
・クリニカル・クエスチョン
・アウトカム指標

・リサーチ・クエスチョン

・概念モデル・発生割合と発生率の違い

・バイアス

・PICO または PECO・交絡因子・観察研究と介入研究の違い

・ｐ値

・信頼性と妥当性の違い
・95%信頼区間（資料３）「薬局薬剤師による健康診断データに基づく要治療者のスクリーニングおよび薬剤師による介入効
果に関するパイロット研究」研究実施計画書
概要
研究課題名「薬局薬剤師による健康診断データに基づく要治療者のスクリーニングおよび薬剤師による介入効
果に関するパイロット研究」
目的
薬局店頭において、生活習慣病の境界領域にある生活者に対して、薬剤師が積極的に介入することで、生活者の医療参画への意識がどのように変化するかをランダム化比較試験にて検討する。なお、本研究の主な目的は薬剤師介入の効果をランダム化比較試験で検証するためのパイロット研究であり、アウトカムの変化を明らかにすると同時に薬剤師が介入研究を行う際の技術的問題点を抽出して今後の研究に役立てることを目的とする。
研究デザイン
中央登録方式による複数薬局によるランダム化比較試験
対象者
年齢 40－74 歳以下で、高血圧、糖尿病に対して医師の治療を受けておらず、いずれかの条件を満たす薬局の顧客で、6 ケ月以内の健康診断結果が以下の条件に該当する人（1）収縮期血圧が 140－159mmHg または、拡張期血圧が 90－99mmHg のⅠ度高血圧に分類される人（2）血糖に関する項目が以下のいずれかに当てはまる方、空腹時血糖値が 110－125mg/dL、随時
血糖値が 140－199mg/dL 以下、HbA1c が 6.0―6.4%（NGSP）、5.6－6.0%（JDS）。
除外基準（1）収縮期血圧が 160mmHg または拡張期血圧が 100mmHg 以上のⅡ度高血圧以上となった方（2）空腹時血糖値が 126mg/dL 以上または随時血糖値が 200mg/dL 以上、かつ、HbA1c が 6.5%
（NGSP）、6.1%（JDS）以上となった方（3）狭心症、心筋梗塞、脳卒中の既往歴のある方（4）悪性腫瘍を合併されている方（5）高血圧、糖尿病以外の処方薬を 3 種以上服用している方（6）ステロイド、免疫抑制剤を服用の方（7）腎機能：血清クレアチニン値が 1.4mg/dL（男性）、1.1mg/dL（女性）を超える方（8）肝機能：AST、ALT のいずれかが 50U/L を超える方

（9）アルコールに対する過敏症のある人（血糖値測定時の消毒が出来ないため）
目標症例数
組み入れ総数は介入群、コントロール群それぞれ 50 例とする。
評価項目
主要評価項目（1）収縮期血圧、拡張期血圧の変化量（2）血圧が正常範囲に戻った人の割合（3）血糖値の変化量（4）血糖値が正常範囲に戻った人の割合（5）生活習慣病治療の目的で受診した人の割合および受診を考慮したと回答した人の割合
副次評価項目（1）生活習慣病治療の目的による OTC 漢方薬、サプリメント、健康食品、健康補助食品の服用した人の割合（2）体重及び体脂肪率の変化量
調査スケジュール
観察時期

初回

文書による同意

取得

血液検査等

確認

介入群
コントロール群

登録時

1 ヶ月

2 ヶ月

3 ヶ月

4 ヶ月

5 ヶ月

6 ヶ月

測定*

介入

介入

介入、

介入

介入

介入、

測定*

測定*

測定*

案内**

案内**

測定*

測定*

*店頭での検査測定項目：身長・体重・体脂肪率・血圧（収縮期・拡張期）・血糖値**来局の案内