治験審査委員会

標準業務手順書

北海道大学病院
制定日：平成 17 年６月 21 日
改訂日：平成 18 年 7 月 6 日：平成 21 年 5 月 29 日
：平成 23 年 5 月 16 日
：平成 24 年 5 月 18 日
：平成 25 年 8 月 9 日：平成 26 年 2 月 1 日：平成 27 年 8 月 18 日
：平成 29 年 8 月 23 日
：令和 3 年 4 月 1 日：令和 4 年 6 月 29 日
：令和 4 年 11 月 18 日
：令和 5 年 12 月 27 日

北海道大学病院治験審査委員会標準業務手順書
平成１７年６月２１日制定
目
第１章 総則第１条：趣旨
第２条：目的と適用範囲
第２章 治験審査委員会
第３条：治験審査委員会の責務
第４条：治験審査委員会の構成
第５条：治験審査委員長
第６条：治験審査委員会の業務
第７条：治験審査委員会の運営
第８条：他の医療機関からの審査依頼
第３章 治験審査委員会事務局
第９条：治験審査委員会事務局の業務
第４章 記録の保存
第 10 条：記録の保存責任者
第 11 条：記録の保存期間
第５章 迅速審査
第 12 条：迅速審査第６章 審議対象とならない事項
第 13 条：審議対象とならない事項の取扱い
第７章 治験審査委員会の手順書等の公表
第 14 条：治験審査委員会の手順書等の公表方法
第 15 条：閲覧による公表に関する手順

次第１章 総則（趣旨）
第１条 この治験審査委員会標準業務手順書（以下「手順書」という。
）は，北海道大学病院治験標準業
務手順書（平成 17 年病院長制定）第 17 条第２項に基づき，北海道大学病院における医薬品等の臨床試験（以下「治験」という。
）に関する治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存等について定めるものとする。
（目的と適用範囲）
第２条 本手順書は医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。
）（昭和 35 年法律第 145 号），医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号），医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省
令第 36 号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89号）並びに関連法規・通知等（以下「GCP 省令等」という）に基づき，治験審査委員会の運営等に関して必要な手順を定めるものである。
２ 本手順書は，医薬品，医療機器，再生医療等製品及び体外診断用医薬品（以下「医薬品等」という。
）の製造（輸入）承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験及び人道的見地から実施される治験（拡大治験）に対して適用する。
３ 医薬品等の「製造販売後臨床試験」については，本手順書において，「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えて適用するものとする。
４ 医薬品等の再審査申請，再評価申請又は副作用調査の際，提出すべき資料の収集のための製造販売
後の「使用成績調査」，「特定使用成績調査」，「副作用・感染症報告」を行う場合には，本手順書において，「治験」とあるのを「製造販売後調査」と読み替えて適用するものとする。
第２章 治験審査委員会（治験審査委員会の責務）
第３条 治験審査委員会は，北海道大学病院治験標準業務手順書第２条に規定する「治験の原則」に従って，被験者の人権の保護，安全の保持及び福祉の向上を図らねばならない。
２ 治験審査委員会は，社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
３ 治験審査委員会は，倫理的，科学的及び医学的・薬学的観点から治験の実施及び継続の可否について審査を行わなければならない。
４ 治験審査委員会の委員，治験審査委員会事務局長及び治験審査委員会事務局員は，治験等の趣旨を考慮し，機密の保持に万全の注意を払い，知り得た秘密は一切これを漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった場合も同様とする。
（治験審査委員会の構成）
第４条 治験審査委員会は，次に掲げる委員によって構成する。
（1）副病院長又は病院長が指名する者 １名（2）北海道大学病院規程第５条第１項に規定する診療科に所属する教授及び准教授 若干名（3）薬剤部長（4）看護部長（5）事務部長：非専門委員（GCP 省令第 28 条第 1 項第 3 号）
（6）総務課長：非専門委員（GCP 省令第 28 条第 1 項第 3 号）
（7）北海道大学病院及び病院長と利害関係を有しない者：外部委員（GCP 省令第 28 条第 1 項第 4 号
及び第 5 号） ２名
２ 前項第１号及び第２号の委員は，病院長が指名する。
３ 第１項第７号の委員は，執行会議の議を経て，病院長が委嘱する。第１項第７号の委員が非専門委
員（GCP 省令第 28 条第 1 項第 3 号）の条件を満たす場合，非専門委員と外部委員の両方の役割を果たすことができる。ただし，治験審査委員会において第１項第７号の委員 1 名が非専門委員と外部委員の役割を同時に果たすことはできない。
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４ 第１項第１号，第２号及び第７号の委員の任期は，２年とし，再任を妨げない。ただし，欠員が生じた場合の補欠者の任期は，前任者の残任期間とする。
５ 病院長は，治験審査委員会に出席することはできるが，委員になること並びに審議・採決に参加することはできない。
（治験審査委員長）
第５条 治験審査委員会に委員長を置き，薬剤部長をもって充てる。
２ 委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
３ 委員長に事故があるときは，あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
（治験審査委員会の業務）
第６条 治験審査委員会は，その責務を遂行するために，次に掲げる資料を病院長から入手しなければならない。また，治験期間中，審査の対象となる文書が追加，更新又は改訂された場合，これらを速やかに提出するよう求めるものとする。
（1）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（2）治験薬（治験機器又は治験製品）概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書（3）症例報告書の見本（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの，但し，治験実施計画書において，症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）（4）同意文書及びその他の説明文書（治験依頼者による治験においては治験責任医師が治験依頼者の協力を得て,又は医師主導による治験においては必要に応じて治験薬，治験機器及び治験製品（以下「治験薬等」という。
）提供者の協力を得て作成したもの）（5）治験責任医師の履歴書及び治験分担医師の氏名を記載した文書(必要に応じて履歴書)（6）治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料）（7）被験者への健康被害に対する補償に関する資料（8）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）（9）被験者の安全等に係わる報告（10）自ら治験を実施する者が審査依頼をする場合には治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した下記の資料
1)モニタリングに関する手順書
2)監査に関する計画書及び業務に関する手順書
3)治験使用薬等の管理に関する事項を記載した文書
4)省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事
項を記載した文書
5)実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて GCP 省令第 41 条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。
）を閲覧に供する旨を記載した文書
6)実施医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（GCP 省令第 46 条に規定する場合を除く。
）には,自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書（11）その他治験審査委員会が必要と認める資料（企業との連携がある場合，利益相反に関する資料等）
２ 治験審査委員会は，次の事項について調査・審議し，記録を作成する。
（1）治験を実施することの倫理的，科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する事項
1）医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ，かつ，緊急時に必要な措置を採ることができる等，当該治験を適切に実施できること
2）
治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること
3）治験の目的，計画及び実施が妥当なものであること
4）被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること（同意文書の記載内容が，被験者に理解しやすく，かつ十分な説明がなされているか，定められた説明事
項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。なお，被験者の人権，安全及び福祉を保護する上で追加の情報が意味のある寄与をすると判断した場合には，同意文書及びその他の2

説明文書に求められる事項（GCP 答申７－３）以外の情報を被験者に提供するように要求する。
）
5）被験者の同意を得る方法が適切であること（特に被験者の同意取得が困難な場合，非治療的な治験，緊急状況下における救命的治験，被験者が同意文書等を読めない場合および被験者が同意説明文書を読むことはできるものの疾病等の影響で自ら同意文書に署名することができない場合にあっては，GCP 省令に示された内容が提出された治験実施計画書及びその他の文書に説明又は遵守されているかについて審議する（医薬品
GCP 省令第 50 条第 2 項及び第 3 項，第 52 条第 1 項，第 3 項及び第 4 項並びに第 55 条，医療機器
GCP 省令第 70 条第 2 項及び第 3 項，第 72 条第 1 項，第 3 項及び第 4 項並びに第 75 条，再生医療等製品 GCP 省令第 70 条第 2 項及び第 3 項，第 72 条第 1 項，第 3 項及び第 4 項並びに第 75 条）
6）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること（医療機関，治験責任医師又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず被験者の損失が補償されるか否かを審議する）
7）被験者に対する支払いがある場合には，その内容・方法が適切であること（支払がある場合は，支払いの方法，その時期，金額等が同意文書及びその他の説明文書に記述されていることと，その内容が適正であるか否かを審議する）
8）被験者の募集手順（広告等）がある場合には，募集の方法が適切であること（2）治験実施中又は終了時に行う調査・審議事項
1）被験者の同意が適切に得られていること
2）以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査，審議すること①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計
画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更（投与量の増量，投与期間の延長などをいう）
3）治験実施中に当該実施医療機関で発生した重篤な有害事象について検討し，当該治験の継続の可否を審議すること
4）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し，当該治験の継続の可否を審議すること
注）重大な情報には，以下のものが含まれる。
① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用（又は不具合）② 重篤な副作用（又は不具合）又は治験使用薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が治験薬（治験機器又は治験製品）概要書（製造販売後臨床試験の場合は，添付文書の「使用上の注意」）から予測できないもの又は治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見から予測できないもの③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち，副作用（又は不具合）によるもの又は治験使用薬等及び市販医薬品等の使用による感染症によるもの④ 副作用（又は不具合）もしくは治験使用薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤ 治験の対象となる疾患に対し，効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告⑥ 副作用（又は不具合）もしくは感染症により，がん，その他の重大な疾病，障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦ 当該治験使用薬，治験使用機器又は治験使用製品と同一成分（構造，構成細胞又は導入遺伝子）を含む市販医薬品等に係わる製造，輸入又は販売の中止，回収，廃棄その他の保健衛生上の危
害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
5）治験の実施状況について少なくとも１年に１回以上調査すること
6）医師主導による治験においては，モニタリング報告書または監査報告書に基づき当該治験が適切に行われていること確認し，当該治験の継続の可否を審議すること
7) 治験の終了，治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること（3）その他治験審査委員会が求める事項
３ 治験審査委員会は，治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し，これに基づく病院長の指示，決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないように求めるものとする。また，治験審査委員会は，治験責任医師に対して被験者に対する緊急の危険を回避するために必要な場
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合，又は変更が事務的事項に関するものである場合（例えば，モニターの変更や電話番号の変更）を除き，治験審査委員会からの承認の文書を得る前に，治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないように求めるものとする。
（治験審査委員会の運営）
第７条 治験審査委員会は，原則として月１回開催する。ただし，病院長から緊急に意見を求められた場合には，随時に委員会を開催することができるものとし，既に承認された進行中の治験に係る軽微な変更については，適宜な方法により審査を行うものとする。
２ 治験審査委員会は，実施中の各治験について，被験者に対する危険の程度に応じて，少なくとも１
年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。
なお，必要に応じて治験の実施状況について調査し，必要な場合には，病院長に意見を文書で通知するものとする。
３ 治験審査委員会の開催にあたっては，
あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として 10 日前に開催通知及び審査対象資料を委員長及び各委員に送付するものとする。
４ 治験審査委員会は，以下のすべての要件を満たさなければ議事を開き，議決することができない。
（1）委員の過半数（少なくとも 5 名以上）が出席していること。
（2）非専門委員のうち１名以上が出席していること。
（3）外部委員のうち 1 名以上が出席していること。
５ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員，自ら治験を実施する者の上司又は部下,自ら治験を実施する者に対して治験使用薬等を提供した者と密接な関係を有するもの，
その他の治験依頼者と密接な関係を有するもの），及び治験責任医師と関係のある委員（治験分担医師又は治験協力者等）は，その関与する治験について情報を提供することは許されるが，当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
６ 委員長が特に必要と認める場合には，委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聴くことができる。
７ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする。採決に当たっては，審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
８ 判定は次の各号のいずれかによる。
（1）承認（2）修正の上で承認（3）却下（4）既承認事項の取り消し（5）保留
９ 治験審査委員会は，審議及び採決に参加した委員名簿（各委員の職業,資格及び所属を含む）及び審議に関する記録及びその概要を作成し，保存するものとする。
10 治験審査委員会は，審議終了後速やかに病院長に，治験審査結果報告書により報告する。治験審査
結果報告書には，以下の事項を記載するものとする。
（1）審査した治験課題名（2）審査した資料（3）審査日（4）治験審査委員会の名称と所在地（5）治験に関する委員会の決定・修正条件がある場合はその条件（6）決定の理由（7）治験審査委員会が GCP に従って組織され，活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し，保証する旨の陳述
11 治験審査委員会の決定に対する異議申し立てがある場合は，病院長に文書をもって異議を申し立てること。
（他の医療機関からの審査依頼）
第８条 治験審査委員会は，本院と契約を締結した他の医療機関の長から，治験の実施等の審査について病院長に依頼があった場合は，調査審議を受け入れるものとする。この場合，治験審査委員会は，
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本手順書に準じて審査を行うものとする。
２ 病院長は，前項の審査の結果を依頼のあった当該医療機関の長に文書で通知するものとする。

第３章 治験審査委員会事務局（治験審査委員会事務局の業務）
第９条 治験審査委員会事務局は，治験審査委員会委員長の指示により，次の業務を行うものとする。
（1）治験審査委員会の開催準備（2）治験審査委員会において審議及び採決に参加した委員の名簿，議事録及び会議の記録の概要の作成（3）治験審査結果報告書の作成及び病院長への提出（4）本手順書，委員名簿，会議の記録の概要（以下「治験審査委員会の手順書等」という。
）の公表（5）記録の保存
治験審査委員会で審議の対象としたあらゆる資料，議事録，治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
（6）その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第４章 記録の保存（記録の保存責任者）
第 10 条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする。
２ 治験審査委員会において保存する文書は以下のものとする。
（1）治験審査委員会標準業務手順書（2）委員名簿（各委員の資格を含む）（3）委員の職業及び所属のリスト（4）提出された文書（審議の対象としたあらゆる資料を含む）（5）審議等の記録（議事録，会議の記録の概要，審議及び採決に参加した委員名簿を含む）（6）書簡等の記録（7）その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第 11 条 治験審査委員会における保存すべき治験に係る文書又は記録は，次の（1）又は（2）の日のう
ちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。なお，製造販売後臨床試験の場合は次の（3）の日まで，製造販売後調査の場合は次の（4）の日まで保存するものとする。ただし，治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には，保存期間及び保存方法について
治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議して決定するものとする。
（1）当該被験薬，被験機器又は被験製品（以下「被験薬等」という。
）に係る製造販売承認日（医薬品
医療機器等法第 23 条の 26 第 1 項の規定により条件及び期限を付したものを除く。
）（開発が中止された場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日）（2）治験の中止又は終了後３年が経過した日（3）当該被験薬等の再審査又は再評価が終了する日まで。ただし，医薬品医療機器等法第 23 条の 25
第 3 項（医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第 5 項において読み替え適用する場合に限る。
）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については，製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止もしくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日（4）当該被験薬等の再審査又は再評価が終了した日から５年間
２ 治験審査委員会は，病院長を経由して治験依頼者又は自ら治験を実施する者より前項にいう製造販
売承認取得，開発中止あるいは再審査又は再評価終了の連絡を受けるものとする。
第５章 迅速審査（迅速審査）
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第 12 条 治験審査委員会は，承認済の治験について，変更内容が治験期間内の軽微な変更の場合，迅速審査を行うことができる。但し，製造販売後調査のうち承認条件として全例調査が規定された市販薬の使用成績調査においては新規申請についても迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う。
２ 第１項に規定する軽微な変更とは，次のものをいう。
（1）変更により生ずる危険性が，被験者の日常生活における危険性又は通常行われる医学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更（何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更を除く。
）（2）実施中の各治験における，治験分担医師の変更（3）その他治験審査委員会委員長が認めるもの
３ 迅速審査は，治験審査委員会委員長及び当該治験と利害関係のない審査委員１名が行い，第７条第８項に従って判定し，第７条第 10 項に従って病院長に報告するものとする。
４ 治験審査委員会委員長は，迅速審査を行った後，次回の治験審査委員会で迅速審査の内容及び判定結果を報告するものとする。
第６章 審議対象とならない事項（審議対象とならない事項の取り扱い）
第 13 条 第６条第１項で定められた文書のうち，下記に該当する変更事項については，治験審査委員会
での審査は行わず，治験審査委員会事務局が当該資料を受領することにより変更を了承することができる。この場合，次回の治験審査委員会で当該変更事項の内容を報告するものとする。
（1）
治験実施計画書のうち治験実施計画書の分冊に記載された治験依頼者等の実施体制の変更や他の実施医療機関の情報を改訂する場合（2）治験実施計画書に記載された内容の誤記訂正あるいは，記載整備（3）被験者の募集手順（広告等）に関する資料に記載された内容の誤記訂正あるいは，事務的変更（連絡先，募集期間の変更等）（4）被験者への健康被害に対する補償に関する資料として提出された付保証明の変更（期間延長等）（5）その他治験審査委員会委員長が認めるもの
第７章 治験審査委員会の手順書等の公表（治験審査委員会の手順書等の公表方法）
第 14 条 治験審査委員会事務局は，次に掲げる資料をウェブサイト等にに公表するものとする。
（1）本手順書（2）委員名簿（3）会議の記録の概要
２ 会議の記録の概要は治験審査委員会の開催後 2 か月以内に公表する。また治験審査委員会の手順書等に変更があった場合には,速やかに既存の公表内容を更新する。
３ 病院長は会議の記録の概要を公表する際,当該治験依頼者等より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には,これに応じるとともに,必要があればマスキング等の措置を講じた上で公表する。

附則
この標準業務手順書は,平成 17 年６月２１日から施行し,平成 17 年４月１日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 18 年７月６日から施行し,平成 18 年６月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 21 年５月 29 日から施行し,平成 21 年４月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 23 年５月 16 日から施行し,平成 23 年４月 1 日から適用する。
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附則
この標準業務手順書は,平成 24 年５月 18 日から施行し,平成 24 年 4 月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 25 年 8 月 9 日から施行し,平成 25 年 4 月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 26 年 2 月 1 日から施行し,平成 26 年 2 月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 27 年 8 月 18 日から施行し,平成 27 年 8 月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,平成 29 年 8 月 23 日から施行し,平成 29 年 8 月 23 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,令和 3 年 4 月 1 日から施行し, 令和 3 年 4 月 1 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,令和 4 年 6 月 29 日から施行し, 令和 4 年 6 月 29 日から適用する。
附則
この標準業務手順書は,令和 4 年 11 月 18 日から施行する。ただし，第 13 条の規定は令和 4 年 12 月 16日から施行する。
附則
この標準業務手順書は,令和 5 年 12 月 27 日から施行し, 令和 5 年 12 月 27 日から適用する。

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