平成２８年4月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成28年4月11日（月）１６：００～１７：００
開催場所
予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、西村 香、松浦 啓之、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

議題

議題
議題

1 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治2ゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する 験を実施することの妥当性について審議した
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治3
験を実施することの妥当性について審議した対象としたRG7159第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ
験を実施することの妥当性について審議した
7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患

議題

5 者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植
議題

6 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした

Ixazomibの第3相試験
議題
議題
議題
議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題
議題
議題
議題
議題

議題

議題
議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文
験を実施することの妥当性について審議した書、その他（治験IDカード）

7 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

承認

説明文書・同意文書、治験薬概要書、
承認
治験実施計画書
治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

説明文書・同意文書、その他（被験者治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 日誌、独立データモニタリング委員会
承認
験を実施することの妥当性について審議したによる治験手順の追加、評価療養費支給対象外経費の取扱いについて）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、その他（被験者承認
験を実施することの妥当性について審議した
日誌）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治9 発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象とし験を実施することの妥当性について審議した
たMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治10
験を実施することの妥当性について審議したとしてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治11
験を実施することの妥当性について審議した
3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE-119）
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治12 胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
験ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治13 黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS験を実施することの妥当性について審議した
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第III
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治14 よる乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセ験を実施することの妥当性について審議した
ボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治15 よる乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治験を実施することの妥当性について審議した療を比較する無作為化非盲検2群対照試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治16 陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ
験を実施することの妥当性について審議した
相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治17
ルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用 験を実施することの妥当性について審議した療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治18
験を実施することの妥当性について審議したとしたRO5304020とRO4368451の第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治19
験を実施することの妥当性について審議した
BYL719の第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治20
験を実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治21 RO4368451(Pertuzumab)とRo45験を実施することの妥当性について審議した
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治22患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治23 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学験を実施することの妥当性について審議した療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治24 癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相
験を実施することの妥当性について審議した試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治25
験を実施することの妥当性について審議した対象としたS-588410の第3 相臨床試験
8

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
書、治験薬概要書、その他（覚書）

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
書

承認説明文書・同意文書、その他（WPAI承認GH)
治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

治験薬概要書、その他（PatientLetter,Patient Survey）
治験実施計画書、説明文書・同意文書

承認
承認

その他（治験実施計画書別紙）

承認

治験薬概要書

承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認【治験実施状況報告】
議題

26

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題
議題

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
Ⅰ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ28との妥当性について審議した。としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
27

承認
承認

【治験終了報告】
議題

29 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験治験実施状況及び治験終了報告がされた。

【有害事象報告】
議題

議題

議題

議題

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
31 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558のついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に32
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたS-588410の第3 相臨床試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書
33 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書
34について、引き続き治験を実施することの妥当性につ患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 いて審議した。
30

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験

承認

承認

承認

承認

承認議題

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書
35 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学 について、引き続き治験を実施することの妥当性につ療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化 いて審議した。
非盲検比較対照試験

承認

議題

36

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

37

議題

議題

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
テゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する について審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
38 ｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 回 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
39書について、引き続き治験を実施することの妥当性
ゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する について審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

40議題

41 中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

42 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
43 治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
3相試験

承認議題

44

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験 について審議した。

承認議題

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
45 者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認議題

46 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
Ixazomibの第3相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性Ⅰ相試験について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
49 性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性 書について、引き続き治験を実施することの妥当性
骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I について審議した。
相試験

承認議題

50

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
b/Ⅱ相臨床試験について審議した。

承認議題

47

議題

48 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題

51

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

52

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験について審議した。

承認議題

53

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験について審議した。

承認議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
54 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

55

議題

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験について審議した。
（KEYNOTE-119）
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
56 発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象とし 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

承認

議題

57

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
58 胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試
験ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS59書について、引き続き治験を実施することの妥当性936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第III について審議した。
相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
60 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
61 ん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－
書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
Ⅱ相試験について審議した。

議題

62議題

63 者を対象としたLY3009806（一般名:承認

承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告

議題

書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告64 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認議題

65

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性したAZD9291の第Ⅱ相試験について審議した。

承認議題

66

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
したAZD9291の第Ⅲ相試験について審議した。

承認議題

67

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性としたRO5304020とRO4368451の第III相試験について審議した。

承認議題

68

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

69

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
第Ⅲ相試験について審議した。

承認議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
RO4368451(Pertuzumab)とRo4570
書について、引き続き治験を実施することの妥当性2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 について審議した。
Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
71 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告72
書について、引き続き治験を実施することの妥当性
ゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤 について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

承認

承認議題

73

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験について審議した。

承認議題

74

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験について審議した。

承認

議題

75

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 について審議した。

承認議題

76

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性
患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 について審議した。

承認議題

議題

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
77 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学 書について、引き続き治験を実施することの妥当性
療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化 について審議した。
非盲検比較対照試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
78 社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

承認議題

79

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験について審議した。

承認議題

80

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性対象としたS-588410の第3 相臨床試験について審議した。

承認議題

81 頼による黒色腫患者を対象としたMEK162および株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告議題

書について、引き続き治験を実施することの妥当性

承認について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
82 合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認【報告事項】 議題（1）その他

ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験実施計画書等修正報告書

平成28年3月14日実施

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験開発の中止等に関する報告書

平成28年3月9日実施

承認

依頼者用オーダリングID・パスワード申請書・誓約書の変更について承認

平成26年度臨床試験支援室の業務実績報告（２）次回開催予定日

報告
平成28年 5月 9日(月) １6：00～

予防センターＡ