2024年7月
2024年7月8日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、谷川 俊貴、菊池 朗、石黒 卓朗、三浦 理、青柳 和代、内山 由佳、小形 峰雄、内藤 綾子、桃井 敬三、勝見 洋人
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 を対象としたチラゴルマブとアテゾリズマブの第Ⅲ相
験実施の妥当性について審議した。
試験

承認

議題

(治験国内管理人)ノボキュア株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたTTフィールドとペ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2
ムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法 験実施の妥当性について審議した。
を併用するピボタル試験(LUNAR-2)

承認

議題

3

プラチナ製剤投与後及び免疫療法施行後の子宮体癌に対するMK-2870【治験実施計画書（契約書）等の変更】

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題

切除したステージⅢ又はステージⅣの黒色腫患者を対象としたアジュバント治療におけるABP206とオプ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ジーボ®(ニボルマブ)の薬物動態の類似性を評価す 験を実施することの妥当性について審議した。
る試験

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

6 MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
8
書・同意文書ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治9 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第Ⅲ治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治11 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

議題

12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

15

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

16

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

17

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治18 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治19 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

議題

20

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治23 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治24 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、
非盲検、第3相試験

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治25 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題

26

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

27

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治28 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
チニブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
29 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバルマ
ブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治30
治験薬概要書と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術 験を実施することの妥当性について審議した。
前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブ
ロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第Ⅲ
相非盲検無作為化試験(D926QC00001、TROPION Breast04試験)

承認

議題

Programmed death-ligand(PD-L1)陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd)の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治31
治験薬概要書
化学療法(パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又は 験を実施することの妥当性について審議した。
ゲムシタビン+カルボプラチン)とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第Ⅲ相非盲検無作為化試
験(TROPION-Breast05)

承認

議題

32

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（AstraZeneca Position Statement –承認したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
Core Privacy Statement Screens）

議題

33

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

34

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

35

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治36
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

37

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治38 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

39

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治40 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

議題

21 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

議題

22

議題

議題

議題

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治41
治験薬概要書、説明文書・同意文書者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ相試験
抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治42 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)を有し膀
胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット･ゲラン桿菌(BCG)療法後に再発した患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治43
治験薬概要書、説明文書・同意文書者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注 験を実施することの妥当性について審議した。
入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験

議題

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者
44 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

議題

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

45

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

46

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治47 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容

承認

審議結果

議題

48

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

49

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

50

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

51

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

52

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

53 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ54 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSとの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

55

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ56 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異との妥当性について審議した。
陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

57 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

58

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ59との妥当性について審議した。
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
60 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたとの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

承認

【治験終了報告】議題

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
61 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【有害事象報告】

確認

審議内容

審議結果

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を62対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該
大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に63 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に64 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性についロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療て審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

議題

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対65象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に66 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい法の無作為化比較第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道67 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ
相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 書について、引き続き治験を実施することの妥する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細議題 70
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

69

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
71 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/72
書について、引き続き治験を実施することの妥
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評
当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
73 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
74 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び書について、引き続き治験を実施することの妥
Monalizumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

75 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題

76

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

議題

77

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ78
書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
79
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
80
書について、引き続き治験を実施することの妥注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下 当性について審議した。
投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同
会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
81 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認議題

82

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

議題

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
83 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

議題

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバルマ
ブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法
84
書について、引き続き治験を実施することの妥と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブ 当性について審議した。
ロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第Ⅲ
相非盲検無作為化試験(D926QC00001、TROPION Breast04試験)

承認

議題

Programmed death-ligand(PD-L1)陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd)の単 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択85
書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法(パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン+カルボプラチン)とペムブロリズマブの 当性について審議した。
併用療法を比較検討する第Ⅲ相非盲検無作為化試
験(TROPION-Breast05)

承認

議題

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ86
書について、引き続き治験を実施することの妥
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で87
書について、引き続き治験を実施することの妥早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試 当性について審議した。
験

承認

議題

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
88 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 当性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

議題

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺89書について、引き続き治験を実施することの妥
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3当性について審議した。
相試験

承認

議題

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
90 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 当性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 92 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 93 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 書について、引き続き治験を実施することの妥法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者
91 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報94 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報95 MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

96

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題

98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同拡大治験性について審議した。

承認

議題

99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 102

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 104 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比 性について審議した。
較試験(NeoADAURA)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 109 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相試験性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異 告書について、引き続き治験を実施することの妥当陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対 性について審議した。
するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験承認

議題 106

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 115 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 116 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/議題 118
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 120 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びMonalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 121 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 123

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 124

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ議題 126
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 127
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
議題 128
告書について、引き続き治験を実施することの妥当注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を 告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 132 (LS-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同
会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 133 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 129

議題 131

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

議題 135 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 136 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第2b相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 141 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当チニブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

議題 140

議題 143

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 144 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバルマ
ブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 145と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術性について審議した。
前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブ
ロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第Ⅲ
相非盲検無作為化試験(D926QC00001、TROPION Breast04試験)

承認

Programmed death-ligand(PD-L1)陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd)の単
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択
議題 146
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法(パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又は性について審議した。
ゲムシタビン+カルボプラチン)とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第Ⅲ相非盲検無作為化試
験(TROPION-Breast05)

承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 148

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 150日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
議題 151
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 152 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 153

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 154

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で
議題 156
告書について、引き続き治験を実施することの妥当早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する性について審議した。
患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試
験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 157
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 159 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 160

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 161

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 162

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 163

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 164 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 166 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患
議題 167
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の第性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプ
議題 168
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズ
性について審議した。
マブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 169 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 170
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 171 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 172 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 155

議題 158

議題 165

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)を有し膀
胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せ当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ず、カルメット･ゲラン桿菌(BCG)療法後に再発した患
議題 173
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注
性について審議した。
入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験

承認

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者
議題 174 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 175 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群 性について審議した。
試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 176 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 177 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道議題 178 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 179第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 180

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 181

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 182HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 183上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医
モニタリング報告を確認した。
師主導による多施設共同拡大治験

2024年5月20日報告
2024年6月7日報告

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 開発中止に関する報告がされた。
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

当該被験薬の開発を中止

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

開発中止に関する報告がされた。

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試開発中止に関する報告がされた。
験

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性
開発中止に関する報告がされた。
尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

開発中止に関する報告がされた。

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジキン
開発中止に関する報告がされた。
リンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験

再審査・再評価結果の通知

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告【報告事項】（1）開発中止報告

開発中止に関する報告がされた。

（2）次回開催予定日

2024年 9 月 9 日 (月) １6：00～