2023年2月
2023年2月13日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、谷川 俊貴、金子 耕司、木村 宏之、新飯田 智文、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験実施の妥当性について審議した。
ホート試験

承認

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

3

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題

8

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題

9

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
10 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治11 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの承認験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
第Ⅲ相試験

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治12 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治13 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

14

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治15 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第Ⅲ
治験薬概要書、その他（治験契約書）
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治16 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題

17

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
18 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療験を実施することの妥当性について審議した。
法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治19
治験実施計画書、説明文書・同意文書
注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又 験を実施することの妥当性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
その他（Urgent Safety Measure Letter、被験者への支払いに関する資料、治験参加者の健康被害に関する補償制度の概要、
被験者の健康被害に対する補償）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者クイックリファレンスガイド）
験を実施することの妥当性について審議した。

議題

20

議題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治21 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

議題

22

議題

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
23 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治24 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治25 胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecanの治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治26 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

27 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

28 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治29 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

議題

30

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

議題

31

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

32

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治33
治験実施計画書、説明文書・同意文書
又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
験を実施することの妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

議題

34

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験議題

35

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治36 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

承認

議題

37

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

38

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

39

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

議題

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治40 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者への募集手順に関する資
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
料）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
41 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

議題

42

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

43

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

44

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

45

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

46

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治47 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

議題

48

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治49 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

ONO-4538 第Ⅲ相試験
50 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

承認

議題

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治51 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

議題

52

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

審議内容

審議結果

議題

53 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
54 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのとの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ55 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ56 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマとの妥当性について審議した。
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ
相比較試験

承認

議題

57

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ試験との妥当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ58
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 との妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題

59

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題

60

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験

確認

議題

61

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

確認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
62
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

63 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に64 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第ついて、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠ相試験て審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に65患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対66象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
67
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

68

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし69書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を70
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対71
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細72
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
73 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
74 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
75 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び書について、引き続き治験を実施することの妥
Monalizumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を76
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
77 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療 書について、引き続き治験を実施することの妥法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する 当性について審議した。
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動78
書について、引き続き治験を実施することの妥注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下 当性について審議した。
投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
議題 80
書について、引き続き治験を実施することの妥
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 81 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

79

承認

承認

承認

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
82 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ 当性について審議した。
相比較試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/83
書について、引き続き治験を実施することの妥
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評
当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

議題

85

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を86
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を87
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
88書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
89 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
90 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 書について、引き続き治験を実施することの妥
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 当性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

議題

91

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞書について、引き続き治験を実施することの妥
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 92 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対議題 93
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 94 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
95
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

議題

96

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
97 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題

98

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
議題 99
書について、引き続き治験を実施することの妥
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 100書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 101
書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 102
書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

議題 103

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者
議題 104
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
議題 105
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 106 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験承認

議題 107

当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 108 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK議題 109
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
議題 110書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 116 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 118 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 121 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する 性について審議した。
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題 120

議題 122

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
議題 124
告書について、引き続き治験を実施することの妥当注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecanの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相試験性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 133 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰ相試験性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ 性について審議した。
相比較試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/議題 136
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比 性について審議した。
較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 143

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

議題 127

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

議題 132 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 135

議題 137

議題 144

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 146

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 147 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 148 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
議題 149 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 150日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 152

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 153

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 154

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 155

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 156 者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 158 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 160 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 161 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
議題 162
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 163

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 164

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 165 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 157

議題 159アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

議題 166

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 167

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 168

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール
議題 169
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題 170日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 171

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 172

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 173 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 174

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 175

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 176

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 177

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 178

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 179アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 180 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LY2835219の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 181
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 182

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 183

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 184 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 185 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 186
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 187
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

議題 188

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 189

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験
性について審議した。

承認

議題 190

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 191 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 193 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 194 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 195 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 196

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 197

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 198

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 199第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 200 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 192【医師主導治験モニタリング報告】
議題 201

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
モニタリング報告を確認した。
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

2022年11月14日作成

承認

議題 202上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医
モニタリング報告を確認した。
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

2022年12月1日報告

承認【報告事項】（1）迅速審査報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験報告された。
2023年1月13日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 報告された。
2022年12月14日実施

報告（2）開発中止報告
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETUの第開発中止に関する報告がされた。
Ⅱ相試験

製造販売承認の取得報告大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪腫瘍(シスプラチン)投与する患者対象とした Pro- 開発中止に関する報告がされた。
NETUの第Ⅲ相試験製造販売承認の取得報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

製造販売承認の取得報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

製造販売承認の取得報告

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
開発中止に関する報告がされた。
の第Ⅲ相試験

製造販売承認の取得報告

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ
開発中止に関する報告がされた。
ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

当該被験薬の開発を中止

報告（3）次回開催予定日

2023年 3 月 13 日 (月) １6：00～