神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2022 年 2 月 16 日（水）9:00

会議の記録の概要～ 11:10

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井

愼一、中村
伸之、前川

誠、野津

寛大、福本

浩一、陰山

巧、佐々木

陽介、木下

良平、伊藤

直子、滝澤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210039PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

審議結果

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

指示事項等

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
210041

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）
正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab

同意説明文書を
指示通り修正の第 3 相非盲検試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

新規申請

修正の上で承認

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
210045

同意説明文書を
指示通り修正中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

新規申請

保留

実施計画書等、

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施および同意説明

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

文書を指示通り
修正

12022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010150029とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

その他
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160006

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

措置報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

22022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170030170031

試験課題名

内容

審議結果

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

研究報告

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

170044療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III
相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

18001532022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー
180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に

当該治験薬で発生した副作用

承認

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価

定期報告、措置報告、使用上の注意改する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

訂のお知らせ日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019180022180024対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

42022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法の安全性・有効性探索試験

措置報告、その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190003190004190008190009（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 定期報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験

19001552022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190016

試験課題名

内容

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

190017MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験

62022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者
190026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の200009進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

72022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

82022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
200019

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

指示事項等

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200023腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ
200028200029

ボザンチニブの第 3 相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031

200032ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

92022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患
200034

200035200036

200037

200040210002210003210004

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

承認

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

定期報告

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

定期報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

定期報告

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験

試験

承認

承認

210006210007（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

102022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ
210008

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009

審議結果

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共

210010210012210013210019210020同非盲検非対照試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非当該治験薬で発生した副作用

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト

定期報告

承認

レキセドの第 II 相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者
210024

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

当該治験薬で発生した副作用

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

112022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に， 治験薬概要書
150029

審議結果

指示事項等

承認

ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とし 実施計画書

160006

承認

た ONO-4538 の第Ⅲ相試験

122022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 同意説明文書
170014

承認

承認

E7080，MK-3475 の第 3 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 実施計画書、同意説明文書

170030

指示事項等

象とした MEDI4736 の第Ⅲ相試験
エ ー ザ イ 株 式 会 社 に よ る 腎 細 胞 癌 を 対 象 と し た 治験薬概要書

170024

審議結果

承認の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群
間比較試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 治験薬概要書

170042承認

る腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人） 同意説明文書

180008

承認の依頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 治験薬概要書

180012る第 1 相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴 治験薬概要書、同意説明文書

180017

承認

承認

うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮 治験薬概要書

承認

膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシ
180022

チニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共
同二重盲検試験
132022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ 実施計画書

審議結果

指示事項等

承認

相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン 実施計画書

承認+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラ
180034チン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性 治験薬概要書、同意説明文書

190001

承認及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価 その他

190009

承認する，エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセ
ボ対照比較臨床試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに 治験薬概要書

190013

承認

対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブ その他

190015

承認とレンバチニブ併用療法の第 II 相試験

142022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,

内容
同意説明文書、その他

審議結果

指示事項等

承認

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY
OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY
AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS
190018

WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダ
ム化二重盲検プラセボ対照試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によ 治験薬概要書

190026

承認

る乾癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高 治験薬概要書

190031血圧症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲ その他

200005

承認

承認

ン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試
験200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

その他

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第 治験薬概要書
200008

承認
承認

Ⅱ相臨床試験

15

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3

内容
実施計画書

審議結果

指示事項等

承認

Study of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept
in Patients With Neovascular Age-Related Macular
200010Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセ
プトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽
実薬対照第 III 相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリ その他

200018

承認

テマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相
試験200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照 実施計画書、同意説明文書
試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバン 実施計画書、同意説明文書

200025

承認の有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療 治験薬概要書
200027

修正の上で承認

承認

歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200029200033

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 治験薬概要書

承認―比較/長期継続投与試験―
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者 実施計画書

承認を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
162022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血 同意説明文書、責任医師、分担医師、そ 承認
200034

管性浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の の他
国内拡大治験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成 治験薬概要書

200037承認

長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした
lonapegsomatropin の第 3 相試験

210001

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相 同意説明文書
試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高 実施計画書

210003承認

承認

血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター 実施計画書、同意説明文書、治験責任医 承認

210009

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を 師、治験分担医師
対象とする lanadelumab の第 3 相試験
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対す 実施計画書、その他

210016

承認るシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨
床試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非 治験薬概要書

210020承認

扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋
カルボプラチン＋ペメトレキセドの第 II 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨 実施計画書、同意説明文書、その他

210028承認

髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験
172022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株内容
治験薬概要書、同意説明文書

審議結果

指示事項等

承認

式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
210029（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株
式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブス
タディー

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ2021 年 12 月 14 日

承認

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

182022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012

内容

審議結果

2021 年 12 月 8 日～12 月 15 日

承認

2021 年 12 月 9 日

承認2021 年 12 月 14 日、12 月 23 日

承認

2021 年 12 月 8 日

承認2021 年 11 月 25 日、11 月 26 日

承認

指示事項等

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設
共同試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

21003012 月 7 日、12 月 24 日
2021 年 12 月 13 日、12 月 14 日

承認

性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号
140010

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

内容
継続審査

19

審議結果

指示事項等

承認

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029

内容

審議結果

継続審査

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

継続審査

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重160017症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018160022としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed

160024or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした
HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

III 相試験202022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と

170014

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029内容

る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法と170031の併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術

170044後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

212022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

180011糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012180015

1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ
相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎

180022

患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼

180025による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験

222022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

継続審査

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031

180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

190003

麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

232022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，
190009エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する
190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨

190014炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と

190017した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

242022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
190019JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE
患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患

190022者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis

190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験25

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と190024

継続審査

承認

継続審査

承認

190027

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

継続審査

承認

190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

した KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾190026

審議結果

癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

Followed by aRemission-Withdrawal Period
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を
190033

190035対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設
共同試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の
継続試験

26

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004200006200008

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009

審議結果

麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005

内容陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患

200011者を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

272022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ
対照第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

200018トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

28

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

200023

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患
200026者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028200029したカボザンチニブの第 3 相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験

29

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200031

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象とした

200033

200035200038200039200040210001
210002

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺

継続審査

承認

継続審査

承認

210004

継続審査

承認

指示事項等

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の第Ⅱ相試験
EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験
藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の
前期第 II 相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003

審議結果

継続審査

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網
200032

内容症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

302022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210006

試験課題名
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

内容

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

210008ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210009

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010

施設共同非盲検非対照試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副210011

甲 状 腺 機 能 低 下 症 患 者 を 対 象 と し た TransCon
PTH(ACP-014)の第 3 相試験

210012210013210014

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全性を検討する第 II 相臨床試験

312022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015210018

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） 継続審査

承認

指示事項等

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

210019内容

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上210020

皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第 II 相試験

210021

210022210023210024

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相
継続試験

患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

継続審査

承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験32

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027

内容て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

33

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

内容

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症 実施計画書別冊、その他
200021

指示事項等

承認又は X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する その他

210010

審議結果

承認

多施設共同非盲検非対照試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名
日本メジフィジックス株式会社の依頼による前立腺癌患者

140050を対象とした NMK36 の第Ⅱ相試験
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症

160010170040190005患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験

内容
終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

34

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
190034

rozanolixizumab の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作

終了報告

為化二重盲検、プラセボ対照試験

４．その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

35

2022 年 2 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会