2023年7月
2023年7月10日（月）16：00～16:50
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、小林 正明、菊池 朗、石黒 卓朗、金子 耕司、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、新飯田 智文、内藤 綾子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした
験実施の妥当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

2 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

3 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
4 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)議題

5上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ
相比較試験

承認

議題

7

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
たMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

10

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
11 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

議題

12 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題

13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（ECIガイダンス）
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

14

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治15 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治16
治験実施計画書、説明文書・同意文書
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験を実施することの妥当性について審議した。
ホート試験

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
17 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題

18

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

19

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

その他（SIGNANT HEALTH治験ePro使用説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治明書、AstraZeneca App Subject Facing
承認験を実施することの妥当性について審議した。
Screen Report）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治20 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
21 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

22

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象23 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

24 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治25 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

承認

議題

26

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

27

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

28

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治29 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

30

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

31

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

32

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

審議内容

審議結果

【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書議題

33

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

34

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

35

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

36

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

37

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ38 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSとの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

39

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ40 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異との妥当性について審議した。
陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

41 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

42

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
43 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたとの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

議題

44

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

45

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

承認【治験終了報告】議題

46

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医治験実施状況及び治験終了報告がされた。
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

確認

議題

47

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題

48

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に49 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

承認

議題

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は50
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

承認

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
51
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に52 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に53 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びついて、引き続き治験を実施することの妥当性についMonalizumabの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
54
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
55
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
を比較する第3相ランダム化試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
56
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
57 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 書について、引き続き治験を実施することの妥する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
58 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 60
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対議題 61
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 62 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
書について、引き続き治験を実施することの妥
Govitecanの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

59 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞書について、引き続き治験を実施することの妥
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
64 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認議題

65

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題

63

当性について審議した。

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を66
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
67 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細69
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を70
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を71
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
72 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを73
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを74
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/75
書について、引き続き治験を実施することの妥
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評
当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
76 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
77 者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。

承認

議題

78

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
79 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。

議題

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
議題 81
書について、引き続き治験を実施することの妥
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と議題 82書について、引き続き治験を実施することの妥したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

議題

80

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
83 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

承認

承認

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

84

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
85
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK86
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした87書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
88 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
89 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 書について、引き続き治験を実施することの妥法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報90 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 告書について、引き続き治験を実施することの妥当する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

91

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題

92

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題

94

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報95 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

議題

96 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

97

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

98

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
99 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ議題 100
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する 性について審議した。
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 103

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異 告書について、引き続き治験を実施することの妥当陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対 性について審議した。
するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 114

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 115 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 106

議題 108

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

議題 116

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 118

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
議題 121
告書について、引き続き治験を実施することの妥当注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/議題 122
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比 性について審議した。
較試験(NeoADAURA)

承認

議題 124

議題 126

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 133 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 136 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
議題 137
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 140 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 143

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 144

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 135

議題 138 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 139

議題 147

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 149

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 150

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 151

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 152

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 153

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール
議題 154
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 155
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 156

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 157

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 158
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 159
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 160 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 161 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 162 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 163 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプ
議題 164
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズ
性について審議した。
マブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 165

議題 166

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 167

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 168

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 169 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 170 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 171

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 172

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
モニタリング報告を確認した。
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

2023年5月23日作成

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
議題 174 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム モニタリング報告を確認した。
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

2023年5月25日作成

承認

議題 173【報告事項】（1）迅速審査報告(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細報告された。
2023年6月2日実施
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

報告

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2023年6月15日実施

報告

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3 報告された。
2023年5月22日実施
相試験

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（治験実施予定期間延長）報告された。
2023年6月1日実施

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
報告された。
2023年6月1日実施
JNJ-64007957の第1/2相試験

報告

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ報告された。
2023年6月1日実施
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

報告

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 報告された。
2023年6月1日実施
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

報告

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3 報告された。
2023年6月1日実施
相試験報告

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性及 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ 報告された。
2023年6月1日実施
対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

報告武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験 報告された。
2023年6月1日実施

報告（2）次回開催予定日

2023年 9 月 11 日 (月) １6：00～