第41回日本受精着床学会シンポジウム「ART保険適用の1年を振り返って～各地域での保険診療の現状と課題～」（ 2023年7月27日、仙台国際センター）

私が感じた「不妊治療への保険適用拡大」

医療法人 絹谷産婦人科
理事長/院長 絹谷 正之

第41回日本受精着床学会シンポジウム
利益相反状態の開示
絹谷産婦人科絹谷 正之

私の今回の発表に関連して、開示すべき利益相反状態はありません。

1. 自己紹介
2. 「不妊治療保険適用拡大」の「プロセス」で感じたこと

3. 「不妊治療保険適用拡大」の「中身」から感じたこと
4. 「不妊治療保険適用拡大」 と「保険診療」の関係性から感じたこと
5. 「新規保険収載」への道
6. 「不妊治療保険適用拡大」の当院への影響
7. まとめ略 歴絹谷正之（キヌタニ マサユキ、1963年生まれ）
1978年 世界初の体外受精児誕生
1982/3 修道高校卒業
学歴 1989/3 愛媛大学医学部医学科卒業
1989/4 広島大学医学部附属病院産婦人科研修医
職歴 1982年 世界初のICSIによる児が誕生
1995/6 県立広島病院産婦人科
1996年頃 胚盤胞培養が広まる
1997/2 山王病院リプロダクションセンター
1997/6 広島大学医学部産科婦人科学教室助手
1999/8 McGill大学医学部産婦人科（カナダ、モントリオール）
2000/4 絹谷産婦人科副院長
2002/5 絹谷産婦人科院長
社会保険診療報酬支払基金審査員
2004年頃 胚の超急速ガラス化保存が広まる
2017/12 絹谷産婦人科理事長
2019年 PGT-A臨床研究開始
2021/6 JISART副理事長（保険担当）
JISART保険担当
2022/4 ART保険化開始
日本生殖医学会外保連担当
2022/7 日本生殖医学会社会保険委員会/外保連（検査）担当委員
2023/6 JISART理事長
資格 2000/6 医学博士（広島大学）
日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医、日本生殖医学会認定生殖医療専門医、日本卵子学会評議員、

✓ 生殖医療の「ガイドライン」ってまだないよね？
✓ 胚培養士の「国家資格」ってまだないよね？

✓ 培養液、胚凍結保護液等の「ヒトの医療での使用」は公的にOKだった？薬機法で定められた「医薬品」？
✓ 培養器（インキュベーター）の「ヒトの医療での使用」は公的にOKだった？ 薬機法で定められた「医療機器」？

「不妊治療保険適用拡大」の「プロセス」

政府

厚生労働省

安
倍 2020.5.29閣議決定 2020.6.16 自民党 野田議員ら
内 少子化社会対策大綱 「不妊治療の支援拡充を目指す議員連盟」発足
2020.8~2021.3 野村総合研究所
閣 保険適用検討開始
2020.9.16閣議決定
菅内閣の基本方針
保険適用の実現
2020.10.26所信表明

日本生殖医学会

JISART
2021.3 「要望書」
自民党議員連盟へ手渡し
日本生殖医学会 大須賀理事長に提出
厚生労働省へ手渡し「不妊治療の実態に関する調査研究」

2020.10.14 社会保障審議会医療保険部会
不妊治療と保険適用について

2021.5.12 IVF学会/A-PART/JISART合同要望書
菅内閣総理大臣らへ手渡し
2021.6-7
厚生労働大臣らへ「要望書」提出
2021.7.13 「先進医療希望項目」調査結果
厚生労働省に提出

その時に私が感じた「厚労省」：
2021.１.13 中医協総会
・期限が限られた中で、今あるルールの中で、何とかよい制
医療保険部会「議論の整理」の報告
2020.12.15閣議決定
菅 2022年度保険適用開始 2021.3 厚生労働科学研究費補助金に係る研究班
度設計をしたい2021.10
内 助成制度拡充
不妊治療のガイドライン原案を作成（苛原先生）
厚生労働省保険局とのWeb会議（蔵本理事長）
閣 2021.1.18施政方針
2021.4.14
中医協総会
JISART保険適用に関する検討会
保険適用4月開始
・今回は時間的にもルール的にも無理なものは、次回改定、2021.4~「不妊治療の実態に関する調査研究」の報告
助成措置拡大生殖医療ガイドライン作成 2021.11.5
厚生労働省保険局とのWeb会議
2021.７.21 中医協総会
又はその次の改定で対応したい
2021.６
総会
2021.11.15
不妊治療の保険適用に向けた検討の方向性
生殖医療ガイドライン承認
厚生労働省保険局とのWeb会議「生殖医療ガイドライン」の報告
・最後の最後は、臨床の場では医師の判断で患者を救うため
2021.11.17 中医協総会
2021.11.17 中医協総会出席（蔵本理事長）
2021.11
関係学会等からのヒアリング
要望:保険適用について懸念されることの対応はしていただいてもよい
生殖医療ガイドライン
保険適用の対象となる医療技術等の範囲
不妊治療への保険適用
助成措置拡大岸
田
内閣

保険適用の運用に係る課題
2021.12.15 中医協総会
保険適用の対象となる医療技術等の範囲
保険適用の運用に係る課題等に関する2022.1-2 中医協総会
個別改訂項目整理

保険適用開始2022.3.23 中医協総会（2022年4月～） 先進医療会議進捗報告

刊行

2022.2.1
厚生労働省保険局とのWeb会議
JISART先進医療に関する会議

2022.2.3 先進医療会議出席
2022.2.10 厚生労働省保険局「不妊治療の保険適用について説明会」
2022.2.25 厚生労働省保険局とのWeb会議

「不妊治療保険適用拡大」の中身

令和４年度診療報酬改定

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の診療の流れと診療報酬点数（令和４年４月以降）

管理料

手術

Ⅲ－４－１

一
般
不
妊
治
療

ﾀｲﾐﾝｸﾞ法

一般不妊治療管理料

人工授精○ 250点（３月に１回）

人工授精○

生殖補助医療のイメージ図

1,820点「管理料」：医療的な処置や投薬などの医療技術の提供とは別に、医師による患者指導や医学的管理を行った際に算定される診療報酬項目
６

生殖補助医療管理料（月に１回）
１：300点（相談対応の専任者を配置）
２：250点（上記以外）

１

生
殖
補
助
医
療

胚凍結保存管理料

採卵

採卵術
○

3,200点+2,400～7,200点

体外受精
３

胚凍結保存

１：胚凍結保存管理料（導入時）
5,000～13,000点（個数に応じ評価）
２：胚凍結保存維持管理料
3,500点（年に１回）
６４ 受精卵・「顕微授精」・「胚培養」・「胚凍結」は「医療技術」ではなく「医師による医学的管理」（採卵数に応じ加算）

抗ミュラー管ホルモン（AMH）○

２

600点（６月に１回）

顕微授精＋卵子活性化処理

採精

胚培養

受精卵･胚培養管理料○

4,500～10,500点（個数に応じ評価）＋胚盤胞に向けた管理 1,500～
3,000点（個数に応じ加算）

体外受精・顕微授精管理料
Ｙ染色体微小欠失検査○ 3,770点（患者につき１回）
https://www.mhlw.go.
jp/content/20220801z
entai.pdf

精巣内精子採取術
１：単純なもの 12,400点
２：顕微鏡を用いたもの
24,600点

１：体外受精 4,200点
２：顕微授精
4,800～12,800点（個数に応じ評価）＋採取精子調整加算 5,000点＋卵子調整加算 1,000点

胚移植＋ｱｼｽﾃｯﾄﾞﾊｯﾁﾝｸﾞ＋高濃度ﾋｱﾙﾛﾝ酸
含有培養液

胚移植術
１：新鮮胚移植 7,500点
２：凍結･融解胚移植 12,000点＋ｱｼｽﾃｯﾄﾞﾊｯﾁﾝｸﾞ 1,000点＋高濃度ﾋｱﾙﾛﾝ酸含有培養液 1,000点

7令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価－②

生殖補助医療に係る医療技術等の評価①（生殖補助医療管理料（その１））➢ 生殖補助医療の実施に当たり必要な医学的管理及び療養上の指導等を行った場合の評価を新設する。

（新） 生殖補助医療管理料（月に１回）
１ 生殖補助医療管理料１300点
２ 生殖補助医療管理料２250点

不妊治療実施時の妊娠判定は「保険」［対象患者］

入院中の患者以外の患者であって、生殖補助医療を実施している不妊症の患者［算定要件（その１）］（１）入院中の患者以外の不妊症の患者であって、生殖補助医療を実施しているもの（実施するための準備をしている者を含み、当該患者又はそのパートナーのうち女性の年齢が当該生殖補助医療の開始日において43歳未満である場合に限る。）に対して、当該患者の同意を得て、計画的な医学管理を継続して行い、かつ、療養上必要な指導を行った場合に、月に１回に限り算定する。
（２）治療計画を作成し、当該患者及びそのパートナーに文書を用いて説明の上交付し、文書による同意を得ること。また、交付した文書の写し及び同意を得た文書を診療録に添付すること。なお、治療計画の作成に当たっては、当該患者及びそのパートナーの病態、就労の状況を含む社会的要因、薬物療法の副作用や合併症のリスク等を考慮すること。
（３）治療計画は、胚移植術の実施に向けた一連の診療過程ごとに作成すること。また、当該計画は、採卵術（実施するため準備を含む。）から胚移植術（その結果の確認を含む。）までの診療過程を含めて作成すること。ただし、既に凍結保存されている胚を用いて凍結・融 解 胚 移 植 術を実施する場合には、当該胚移植術の準備から結果の確認までを含めて作成すればよい。
（４）治療計画の作成に当たっては、当該患者及びそのパートナーのこれまでの治療経過を把握すること。特に、治療計画の作成時点における胚移植術の実施回数の合計について確認した上で、診療録に記載するとともに、当該時点における実施回数の合計及び確認した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、確認に当たっては、患者及びそのパートナーからの申告に基づき確認するとともに、必要に応じて、過去に治療を実施した他の保険医療機関又は保険者に照会すること。
（５）少なくとも６月に１回以上、当該患者及びそのパートナーに対して治療内容等に係る同意について確認するとともに、必要に応じて治療計画の見直しを行うこと。なお、治療計画の見直しを行った場合には、当該患者及びそのパートナーに文書を用いて説明の上交付し、文書による同意を得ること。また、交付した文書の写し及び同意を得た文書を診療録に添付すること。
（６）治療計画の作成に当たっては、関係学会から示されているガイドライン等を踏まえ、薬物療法等の治療方針について適切に検討すること。また、治療が奏効しない場合には、治療計画の見直しを行うこと。
（７）治療計画を作成し、又は見直した場合における当該患者及びそのパートナーに説明して同意を得た年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、２回目以降の胚移植術に向けた治療計画を作成した場合には、その内容について当該患者及びそのパートナーに説明して同意を得た年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

「必要ないと判断すれば6月以上経過しても治療計画は見直さなくてもOK」

12

月別返戻数/査定数の推移（枚） （件）
180

保険適用前

160

保険適用後

2022年6月
不妊治療妊娠判定HCG測定：全例査定

140
120

100
80
60
40
20
0
4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

返戻数

2020年度

査定数

2021年度

2022年度疑義解釈（2022/8/24）

（2022/5）

令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価－②

生殖補助医療に係る医療技術等の評価⑧（胚移植術（その１））➢ 不妊症の患者に対して、胚移植を実施した場合の評価を新設する。

（新）

胚移植術
１ 新鮮胚移植の場合
２ 凍結・融解胚移植の場合

7,500点
12,000点

注１ 患者の治療開始日の年齢が40歳未満である場合は、患者１人につき６回に限り、40歳以上43歳未満である場
合は、患者１人につき３回に限り算定する。

算定回数の上限は「初めての胚移植術に係る治療計画を作成した日における年齢」により決定［算定要件（その１）］（１）不妊症の患者に対して、当該患者及びそのパートナーから採取した卵子及び精子を用いて作成された初期胚又は胚盤胞について、妊娠を目的として治療計画に従って移植した場合であって、新鮮胚を用いた場合は「１」により算定し、凍結胚を融解したものを用いた場合は「２」により算定する。
（２）「注１」における治療開始日の年齢とは、当該胚移植術に係る治療計画を作成した日における年齢をいう。ただし、算定回数の上限に係る治療開始日の年齢は、当該患者及びそのパートナーについて初めての胚移植術に係る治療計画を作成した日における年齢により定めるものとする。
（３）「注１」について、胚移植術により妊娠し出産した後に、次の児の妊娠を目的として胚移植を実施した場合であって、その治療開始日の年齢が40歳未満である場合は、患者１人につきさらに６回に限り、40歳以上43歳未満である場合は、患者１人につきさらに３回に限り算定する。
（４）胚移植術の実施のために用いた薬剤の費用は別に算定できる。
（５）凍結・融解胚移植の実施に当たっては、胚の融解等の前処置を適切に実施すること。なお、前処置に係る費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。
（６）治療に当たっては、関連学会から示されているガイドライン等を踏まえ、治療方針について適切に検討し、当該患者から文書による同意を得た上で実施すること。また、同意を得た文書を診療録に添付すること。
（７）当該患者及びそのパートナーに係る胚移植術の実施回数の合計について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、実施回数の合計の記載に当たっては、当該胚移植術の実施に向けた治療計画の作成に当たり確認した事項を踏まえること。

疑義解釈（2023/1/12）

ただし、43歳を超えると全て残りあと1回

厚労省の発出している文書のほぼ必ずどこかに「正解」は書かれている

我々は先入観や思い込みを捨て、厚生労働省発出の文書をよく読み、正しく理解するよう努める！
厚生労働省は保険の中身を我々に詳しく解説、説明をすべき！「通訳」「翻訳」が必要⁉

「保険診療」での誤った解釈で被害を受けるのは、我々だけでも、患者さんだけでもなく、国民全体であることを、我々はもっと認識すべき！

「不妊治療保険適用拡大」 と「保険診療」の関係性について「保険医」と「保険医療機関」の責務➢ 「保険医」の責務
保険医療機関において診療に従事する保険医は、厚生労働省令（＊注）で定めるところ
により、健康保険の診療に当たらなければならない。（健康保険法第 72 条）➢ 「保険医療機関」の責務
保険医療機関は、従事する保険医に厚生労働省令（＊注）で定めるところにより、診療にあたらせるほか、厚生労働省令（＊注）で定めるところにより、療養の給付を担当しなければならない。（健康保険法第 70 条）

保険診療は「健康保険法」等の法令に基づい➢ 療養の給付に関する費用て行われる医療療養の給付に要する費用の額は、厚生労働大臣が定めるところにより算定する。（健康保険法第 76 条第 2 項）
保険医療機関は、療養の給付に要する費用の額から被保険者が支払う一部負担金を除いた額を保険者に請求する。（健康保険法第 76 条第 1 項）（＊注）ここでいう厚生労働省令が「保険医療機関及び保険医療養担当規則」（療養担当規則）であり、保険診療を行うに当たって、保険医療機関と保険医が遵守すべき基本的事項を定めたものである。

健康保険法（目的）
第一条 この法律は、労働者又はその被扶養者の業務災害（労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）第七条第一項第一号に規定する業務災害をいう。）
以外の疾病、負傷若しくは死亡又は出産に関して保険給付を行い、もって国民の生活の安定と福祉の向上に寄与することを目的とする。

国民の生活の安定と福祉の向上に寄与することが目的（基本的理念）第二条 健康保険制度については、これが医療保険制度の基本をなすものであることにかんがみ、高齢化の進展、疾病構造の変化、社会経済情勢の変化等に対応し、その他の医療保険制度及び後期高齢者医療制度並びにこれらに密接に関連する制度と併せてその在り方に関して常に検討が加えられ、その結果に基づき、医療保険の運営の効率化、給付の内容及び費用の負担の適正化並びに国民が受ける医療の質の向上を総合的に図りつつ、実施されなければならない。

国民が受ける医療の質の向上を図る

令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の保険適用に係る政府方針
少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）（抄）（不妊治療等への支援）○ 不妊治療に係る経済的負担の軽減等• 不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額の医療費がかかる不妊治療（体外受精、顕微授精）に要する費用に対する助成を行うとともに、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充する。そのため、まずは2020年度に調査研究等を通じて不妊治療に関する実態把握を行うとともに、効果的な治療に対する医療保険の適用の在り方を含め、不妊治療の経済的負担の軽減を図る方策等についての検討のための調査研究を行う。あわせて、不妊治療における安全管理のための体制の確保が図られるようにする。

不妊治療保険適用拡大の目的：① 患者の経済的負担の軽減② 少子化対策※ 全世代型社会保障検討会議 第２次中間報告（令和２年６月25日 全世代型社会保障検討会議決定）においても同様の記載あり

菅内閣の基本方針（令和２年９月16日閣議決定）（抄）４．少子化に対処し安心の社会保障を構築
喫緊の課題である少子化に対処し、誰もが安心できる社会保障制度を構築するため改革に取り組む。そのため、不妊治療への保険適用を実現し、保育サービスの拡充により、待機児童問題を終わらせて、安心して子どもを生み育てられる環境をつくる。さらに、制度の不公平・非効率を是正し、次世代に制度を引き継いでいく。

全世代型社会保障改革の方針（令和２年12月15日閣議決定）（抄）

子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。具体的には、令和３年度（2021年
度）中に詳細を決定し、令和４年度（2022年度）当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき、保険適用までの作業を進める。保険適用までの間、現行の不妊治療の助成制度について、所得制限の撤廃や助成額の増額（１回30万円）等、対象拡大を前提に大幅な拡充を行い、経済的負担の軽減を図る。また、不育症の検査やがん治療に伴う不妊についても、新たな支援を行う。

https://www.mhlw.go.jp/content/
20220801zentai.pdf

4不妊治療の保険適用に係る検証について○

令和４年度診療報酬改定の答申書附帯意見を踏まえ、診療報酬改定の影響の検証とともに、次期診療報酬改定に向けて、調査及び必要な検討を行う。
答申書附帯意見

主な検討の場

不妊治療について、今回改定による影響の調査・検証を行うとともに、情報提供の在り方に関する早急な検討の必要性も踏まえ、学会等における対象家族・年齢、治療方法、保険適用回数、情報提供等に関する検討状況を迅速に把握しつつ、適切な評価及び情報提供の在り方等について検討すること。

総会

厚生労働省保険局医療課

出典：中医協総会資料「総－９」（令和４年５月18日）から不妊症に関する部分を抜粋・一部修正

中田勝己氏提供

21

「保険収載」への道（新規保険収載、適応外使用）

「保険収載」への4つの「ルート」① 評価療養（先進医療、患者申出療養）② 内保連ルート③

日本医師会ルート④ 厚生労働大臣宛要望書の直接提出

評価療養（先進医療）

保険医療機関

先進医療実施申請の流れ

事務局
先進医療会議先進A：人体への影響が極めて小さいもの
・申請受付の報告・審査方法の検討
先進B：医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実（先進医療A）（先進医療B）• 未承認、適応外の医薬品、医療機器等の使用を • 未承認、適応外の医薬品、医療機器等の使用を伴施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重伴わない医療技術
う医療技術• 未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療 • 医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に点的な観察・評価を要するもの
技術等であって、その実施による人体への影響係り、実施環境、技術の効果等について特に重点が極めて小さいもの的な観察・評価を要するものと判断されるもの

先進A：施設基準を設定し実施
先進B：先進医療技術審査部会で審査があり、医療機
技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の審査
先進医療Bは部会の審査結果を、外部機関で評価する技術は外部機関の評価結果を踏まえ検討
関毎に個別に実施の可否を決定し、実施
社会的妥当性（倫理性、普及性、費用対効果）の審査
等
先進医療技術審査部会
技術的妥当性、試験実施計画書等の審査実施可能な医療機関の施設基準を設定

医療機関毎に個別に実施の可否を決定

先進医療の実施（保険診療との併用が可能）

先進医療の申請から保険適用までの流れ

先進医療の実施

診療報酬改定での保険導入に向けた検討のための報告
毎年1回の定期報告

試験期間の終了または症例登録の終了による総括報告
毎年1回の定期報告

中医協（中央社会保険医療協議会）：
先進医療技術審査部会
技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の保険者、被保険者、事業主を代表する委員（支払評価側）８名と、医師、歯科医師、薬剤師を代表する
定期報告等を踏まえ、以下の内容を評価・検討。
・技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の評価
委員（診療側）８名、公益を代表する委員４名の先進医療B及び外部機関で評価する技術においては部会の評価結果を踏まえ実施
・社会的妥当性（倫理性、普及性、費用対効果）の評価
合計２０名で構成され、任期は２年
・保険収載の必要性の検討（先進医療A）（先進医療B）

先進医療会議＊診療報酬改定の前年
9-10月頃の先進医療会
議で検討

・実施状況等を踏まえた先進医療としての継続の可否の検討

等

中央社会保険医療協議会＊診療報酬改定時における検討

保険収載

先進医療として継続

先進医療告示から取消し

先進医療会議における検討状況（令和５年６月１日時点）○ 先進医療会議（令和３年９月２日、令和３年10月７日、令和３年11月４日、令和３年12月２日、令和４年１月６日、令和４年２月６日、令和４年３月３日及び令和４年４月14日、令和４年５月12日開催、令和４年６月９日、令和４年７月７日、令和４年８月４日、令和４年９月８日、令和４年10月６日、令和４年11月10日、令和４年12月８日、及び令和５年３月２日開催）資料より引用、及び保険局医療課より一部補記し作成。
先進医療Ａ
令和５年
(参考)ガイドラ
令和４年
６月１日
インにおける推
/Ｂの割り
申請技術名
技術の概要
６月１日
の状況
奨度
の状況
振り
PICSI

ヒアルロン酸を含有する培地を用いて、成熟精子の選択を行う技術。

タイムラプス

培養器に内蔵されたカメラによって、胚培養中の胚を一定間隔で自動撮影し、培養器から取り出すことなく、正確な胚の評価が可能となる技術。

子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）

子宮内の細菌叢が、正常であるのか、異常であるのか、またその菌の種類の組成を判断する検査。

SEET法

胚培養液を胚移植数日前に子宮に注入し、受精卵の着床に適した環境を作り出す技術。

子宮内膜受容能検査（ERA）

子宮内膜を採取し、次世代シークエンサーを用いて遺伝子の発現を解析し、内膜組織が着床に適した状態であるのかを評価する検査。

子宮内膜スクラッチ

胚移植を行う予定の前周期に子宮内膜のスクラッチ（局所内膜損傷を与える）を行い、翌周期に胚移植を行う技術。

IMSI

適
C
先進医療Ａ

強拡大の顕微鏡を用いて、成熟精子の選択を行う技術。

子宮内フローラ検査

子宮内の細菌叢が、正常であるのか、異常であるのか、またその菌の種類の組成を判断する検査。

条件付き
適子宮内膜受容期検査（ERPeak）

子宮内膜を採取し、RT-qPCRを用いて遺伝子の発現を解析し、内膜組織が着床に適した状態であるのかを評価する検査。

ー

二段階胚移植法

先行して初期胚を移植し、後日、継続培養を行った別の胚盤胞を移植する技術。

適マイクロ流体技術を用いた精子選別

特殊な膜構造を用いて、成熟精子の選択を行う技術。

ー

反復着床不全に対する投薬（タクロリム
ス）

反復着床不全に対して、免疫抑制剤（タクロリムス）の投与を行う技術。

着床前胚異数性検査（PGT-A）

胚から一部の細胞を採取して染色体の量の解析を行い、染色体数が正常な胚を選択する技術。

適

−

C
審議中

先進医療Ｂ
Ｂ

厚生労働省保険局医療課
中田勝己氏提供

保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：子宮内膜刺激胚移植法
Stimulation of Endometrium –Embryo Transfer; （SEET法）
先進医療での適応疾患：体外受精-胚移植を必要とする不妊症（反復着床不全を含む）

臨床研究
・ 試験名：Stimulation ofendometrium embryo transfer
can improve implantation andpregnancy rates for patients
undergoing assisted
reproductive technology for the
first time with a high-grade
blastocyst
・・

試験デザイン：RCT 3群比較試験
期間：2007.4～2008.3
被験者数：144
結果の概要：SEETは、ART患者の着床率とPRを高めるための効果的な方法である可能性が示唆された。

先進医療・ 試験名：
子宮内膜刺激胚移植法：
Stimulation of Endometrium –Embryo Transfer; （SEET法）
・ 試験デザイン：
単施設前向き観察研究・ 期間：2022.4.1～2023.3.31
・ 被験者数：1,000症例
・ 主要評価項目：臨床妊娠率
・ 副次評価項目：
血中hCG陽性率、有害事象の発現率ほか

当該先進医療における選択基準：胚移植を受ける不妊症患者

除外基準：これまでの治療経過より感染のリスクが高いと判断された症例予想される有害事象：下腹部痛、出血を伴うことがある。また、ごくまれに感染（子宮付属器炎、卵管周囲炎、骨盤腹膜炎）を起こすことがある

多
施
設
共
同
研
究
※単施設前向き観察研究の結果を評価し、更なるエビデンス
構築を行う。

保険
収載

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）ガイドライン記載：（無）国内のガイドライン記載（有）
日本生殖医学会：SEET法の有効性を示唆する報告もあるため、治療オプションの一つとして考慮される(推奨レベル
C)

学会からの要望の取り扱いに関する内保連ルート
学会

内保連：学会別ルート・領域別25委員会→提案書取りまとめ

保険局医療課宛提案書提出＝B ～ N内保連代表ヒアリングと医療課への説明

中医協以外の項目
中医協指定項目
医薬品関連要望
内保連（内科系学会社会保険連合）：＝A（第1章）（第2章すべて）提示される学術的根拠に基づき、社会保険医療の
医薬食品局
保険局医療課直轄（医薬食品局検討）代表から医療課長への提出（医療課ヒアリング・検討）（医療課調整）
在り方を提言し、その診療報酬の適正化を促進す（医療課内検討）
ることを目的とした団体
中医協医療技術評価分科会・専門小委員会（医療課協議・調整）
医療技術評価分科会（案）

中医協基本問題小委員会

中医協への診療報酬改定（案）提出と修正・承認
中医協会長が厚労大臣に答申し保険収載決定

令和6年度改定

提案意向調査手引き
一般社団法人
内科系学会社会保険連合

１）全体スケジュール（仮）〇 令和6年度診療報酬改定スケジュール （厚労省の指示によってスケジュールが変更になる可能性があります。）

2022年
10月

11月

202３年
12月

提案意向調査1月

2月

診療領域別委員会開催

２月下旬 提案書受付開始

6月

7月

提案書
提出

厚労省
ヒアリング*

５月中旬 提案書修正期間▲

５月下旬 提案書最終確認

内保連ヒアリング実施提案の選定

・３月下旬 提案書受付中間報告

・６月上旬 提案書提出報告

・４月下旬 内保連ヒアリング案内

▲

▲

加盟学会

内保連ヒ
アリング

▲

・12月中旬 意向調査結果報告

5月

▲

▲

12月中旬以降
各診療領域別委員会で提出調整

4月

提案書受付
▲

▲

10月中旬 提案意向調査受付開始～12月7日まで

内保連事務局
からのご案内3月

診療領域別委員会* 厚労省ヒアリングは学会事務局に直接連絡が届きます。

〇 最終提案書の提出フローについて
例年通り、 各学会の提案書は内保連に提出いただき、 内保連から厚労省に纏めて提出いたします。
提案書の種類

提出先

医療技術評価提案書（未収載）

医療技術評価提案書（既収載）

厚労省保険局医療課

医療技術評価提案書（基本診療料）
内保連加盟学会
最終提案書

内保連事務局

医薬品再評価提案書

厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課2令和6年度診療報酬改定に向けて
日本生殖医学会から要望書を提出している項目【未収載】
1. 不妊治療前の夫の感染症検査: 原田先生 (補助：岩佐先生)
2. 不妊治療カウンセリング: 高井先生 (補助: 廣田先生)
3. 射出精子の凍結・融解に関する診療報酬点数の新設: 湯村先生 (補助：吉野先生)【既収載】
1. 抗ミュラー管ホルモン測定要件の緩和: 絹谷
2. Y染色体微少欠失検査実施の施設要件緩和: 岸先生
3. 顕微授精における、精巣内精子回収術回収精子を用いた際の加点の回数緩和:佐藤先生

日本医師会ルート（適応外使用）学会からの要望と診療報酬改定の道筋
従来から、学会から要望した重要項目が何故採択されなかったのか明らかでなく、採否の決定過程が見えないとの指摘がある。学会からの診療報酬要望と保険収載までのプロセスを以下に整理したい。

学会から厚生労働省に新しい技術等の保険収載を要望するルートと決定過程への道筋には大別して以下の三つがある。
（1）内保連ルート（別図）

日本医師会ルート：
その傘下組織である日本医学会に加盟する各学会からの要望を通年で常時受け付け、要望を疑義解釈委員会で検討し、厚生労働省の担当者へ伝え、厚労省内で検討（医薬品の適応拡大はしばしばこのルートを利用）（2）日本医師会ルート

日本医師会ではその傘下組織である日本医学会に加盟する各学会からの要望は、通年で常時受け付けている。日本医師会には疑義解釈委員会が置かれ、厚生労働省の担当者が参加している。学会の理事長は厚生労働大臣宛の要望書を日本医師会長に提出する。日本医師会は疑義解釈委員
会での検討を経て厚生労働省の担当者が部局に持ち帰り要望を検討することとなる。DPC における高額の新薬の緊急外出し、画期的な新技術の緊急採用など、重要度と緊急性の高いものについては、診療報酬改定を待たずに対応される場合もある。医薬品の適応拡大にもしばしばこのルートが利用される。また改定時期に合わせた内保連の要望に先立って改定の必要性を関係者に周知し、採用の基盤づくりに役立ったと見られる場合もある。

（3）大臣宛要望書の直接提出

学会が社会的緊急度の高いと考えるものなどを中心に学会理事長名で厚生労働大臣へ直接に要望書を保険局医療課に提出することもある。これについても特に日本医学会加盟学会に関しては厚生労働省は門戸を閉ざしてはいない。この場合、学会から医療課担当者に説明することが妥当な場合もあり、緊急採択や基盤づくりに役立ったと見られる場合もある。

疑義解釈（2022/3/31）

学会からの要望と診療報酬改定の道筋
従来から、学会から要望した重要項目が何故採択されなかったのか明らかでなく、採否の決定過程が見えないとの指摘がある。学会からの診療報酬要望と保険収載までのプロセスを以下に整理したい。

学会から厚生労働省に新しい技術等の保険収載を要望するルートと決定過程への道筋には大別して以下の三つがある。
（1）内保連ルート（別図）

大臣宛要望書の直接提出ルート：
学会が社会的緊急度の高いと考えるものなどを中心に学会理事長名で厚生労働大臣へ直接に要望書を保険局医療課に提出するルート（2）日本医師会ルート

日本医師会ではその傘下組織である日本医学会に加盟する各学会からの要望は、通年で常時受け付けている。日本医師会には疑義解釈委員会が置かれ、厚生労働省の担当者が参加している。学会の理事長は厚生労働大臣宛の要望書を日本医師会長に提出する。日本医師会は疑義解釈委員
会での検討を経て厚生労働省の担当者が部局に持ち帰り要望を検討することとなる。DPC における高額の新薬の緊急外出し、画期的な新技術の緊急採用など、重要度と緊急性の高いものについては、診療報酬改定を待たずに対応される場合もある。医薬品の適応拡大にもしばしばこのルートが利用される。また改定時期に合わせた内保連の要望に先立って改定の必要性を関係者に周知し、採用の基盤づくりに役立ったと見られる場合もある。
（3）大臣宛要望書の直接提出
学会が社会的緊急度の高いと考えるものなどを中心に学会理事長名で厚生労働大臣へ直接に要望書を保険局医療課に提出することもある。これについても特に日本医学会加盟学会に関しては厚生労働省は門戸を閉ざしてはいない。この場合、学会から医療課担当者に説明することが妥当な場合もあり、緊急採択や基盤づくりに役立ったと見られる場合もある。

「不妊治療保険適用拡大」の当院への影響

当院の特徴・地方都市（人口約120万人）の中心部に立地
・商業ビルのテナントとして入居（入院設備なし）
・（完全）主治医制
・「初診」は「初診前説明会」（定員制）参加が必須

月別のべ患者数の推移

（人)
3000

保険適用前

保険適用後

2500

2000

1500

1000

500

0

2020年度

2021年度

2022年度4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

初診患者数推移

（人)
80

保険適用前

保険適用後

70

60

50

40

30

20

10

0

2020年度

2021年度

2022年度4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

（人)一日平均患者数

AIH実施件数

（件）

110

1600

108
108

1400

0

106

1200

103.1

104
102

0

1000

101.2

800

100

600

98
96

400

94

200

92

1303

1169

0

0

2020年度

90

2020年度

2021年度

2022年度

1337

2021年度
自費

保険

2022年度

採卵件数

（件）

移植件数

（件）

1000

1200

900
1000

800

0
700
600

800

0

0

500

819

0

975

600

400
300

400

568

902

798

562

200

200

100

126

0

126
0

2020年度

2021年度

自費

保険

2022年度

2020年度

2021年度

自費

保険

2022年度

患者年齢の推移

（歳）

38

36

34

32

30
初診患者

通院患者

2020年度AIH患者

2021年度

2022年度

ART患者

保険採卵割合の月毎推移

（％）

（%）

100

95.9

95

90

88.7

86.1

85

89.8

87.9
85.4

88.6

88.2
85.7

83.5

85.1

80
75

74.6

70
65
60
55

50
4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

1月

2月

3月

（歳）
（歳）

採卵時平均年齢（保険/自費）

自費採卵理由
（歳）
PGT-A

44

年齢

42.0

卵子凍結

42
1%

1%
4%
3%

40
38

保険回数終了
助成金
自己都合

11%

透明帯除去

36.4

48%

36
32%

34
32
30

保険採卵

自費採卵

ART妊娠数（自費/保険）

ART妊娠率（自費/保険）
50%

500

42.6%

450

40%

400
350

0

30%

300
250

37.5%

415

18.3%

20%

200
150

338

10%

100

0%

50
23

0
2021年度

妊娠数（自費）

2021年度

2022年度

2022年度

対移植あたり妊娠率（自費）

妊娠数（保険）対移植あたり妊娠率（保険）治療法別妊娠例

（例）
700

600
500
400

92

139

94

新鮮胚移植＜融解胚移植

97
300
200

94

126

456
270

319

34

19

7

2020年度

2021年度

2022年度

100
0

新鮮胚

融解胚

AIH

その他

まとめ

私が感じた「不妊治療への保険適用拡大」➢ 約40年間の長きに亘り「自費」診療として実施されてきた「日本のART」を、わずか2年という「超短期間」で「保険制度」に組み込むための制度設計を見事に成し遂げられた厚労省の方々のご尽力には心から敬服しています➢ しかし、当然ながら「突貫工事」で作られた制度は「未完成」であり、多くの問題・課題を抱えています→今後、厚労省、学会、臨床医等が連携し、「完成」に向けて調整を積み重ねて行く必要がある➢ 厚労省には是非、様々な方法を用いて、もっと我々に保険の中身について詳し
く解説、説明をしていただきたい➢ 今回の「不妊治療への保険適用拡大」のプロセスから、その効果、影響をいず
れ、必ず多方面から検証していただくことが、生殖医療への国民の理解を深めるために重要➢ 今後の保険収載には、日本生殖医学会の「ガイドライン」が重要な役割を持つ

療養の給付・費用の負担の流れ

中医協（中央社会保険医療協議会）

医療費の大部分は保険に基づく先進医療会議税
患 者
一 部 負 担 金 （被保険者）

診断・治療

厚労省
保険局

厚生局

学会
（日産婦、生殖、受着等）

外保連

内保連

ガイドライン
作成委員会

日本産婦人科医会（例）７割
診療報酬支払/査定

JISART, A-PART等

事業所

負担金 保険料

保険料

（例）３割

保
険
医
療
機
関

国・市町村

審
査
支
払
機
関

診療報酬請求保険者

https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/dl/shidou_kansa_09.pdf

謝 辞
座長の労を賜りました蔵本武志先生、五十嵐秀
樹先生、また、講演の機会を与えていただきました本学術講演会大会長の吉田仁秋先生に深謝いたします。
ご清聴、誠にありがとうございました。