第3.0版 令和 4年 8月23日

久留米大学 臨床研究のための教育に関する標準業務手順書

久留米大学医学部附属病院
久留米大学医学部附属医療センター
久留米大学医学部附属病院臨床研究センター

目 次
久留米大学 臨床研究のための教育に関する標準業務手順書
第１条 目的······························································

1第２条 適用される研究 ·····················································

1

第３条 受講対象者 ·························································

1第４条 要件

1······························································

（目的）第１条 久留米大学 臨床研究のための教育に関する標準業務手順書（以下「本手順書」という。）は、久留米大学（以下「本学」という。）において臨床研究を実施する際の教育とその受講要件（以下「要件」という。）を定め、研究を適正に推進し、質と信頼性を確保することを目的とする。
（適用される研究）
第２条 本学において実施される臨床研究とし、次の各号の通り分類する。
１）治験及び製造販売後臨床試験
２）「臨床研究法」の適用範囲となる研究（特定臨床研究を含む）
３）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用範囲となる研究
４）「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の適用範囲となる研究（受講対象者）
第３条 前条第１項各号の分類に基づき次の各号に定める者とする。
１）第１号を実施する治験責任医師及び治験分担医師２）第２号及び第３号を実施する研究者（Research Mind Cultivation Programを受講する学生を含む）
３）第２号及び第３号を実施する研究者を指導する教官
４）第２号及び第３号を審査する委員会の委員
５）第２号及び第３号を審査する委員会の事務に従事する者
６）第４号を実施する責任医師及び分担医師７）第４号に携わる者（事務局員等）
８）実施研究機関の長
９）その他、臨床研究センターで必要と判断する者（特定臨床研究の研究補助員等）（要件）
第４条 前条第１項第１号から第３号、第６号及び第９号に掲げる者（以下「研究者等」という。）並びに前条第１項第４号、第５号、第７号及び第８号に掲げる者（以下「委員等」という。）は臨床研究センターの指定するe-ラーニングプログラム等を原則として毎年度受講しなければならない。なお、詳細については別添に定める。
２ 研究者等は、各研究の審査申請に際し、前項に掲げる要件を満たしていることを示す書類（以下「修了証」という。）を臨床研究センターに提出しなければならない。
３ 委員等は、修了証を臨床研究センターに原則として毎年度提出しなければならない。
４ 改訂前の要件で受講した場合には、その修了証を当年度末まで有効とする。
５ 本手順書の解釈について疑義を生じた場合には、臨床研究センター長において判断する。

附則
本手順書は、令和2年1月1日から施行する。
附則
別添（第1.1版）は、令和2年1月6日から施行する。
附則
本手順書（第2.0版）及び別添（2.0版）は、令和3年6月14日から施行するが、令和3年6月1日に遡及して適用する。
附則
本手順書（第3.0版）及び別添（3.0版）は、令和4年8月23日から施行するが、令和4年8月1日に遡及して適用する。

別 添1：ICR-web 講座・講義一覧

第3.0版令和 4年8月23日

【治験】
研究の種類
治験
（製造販売後臨床試験を含む）

治験責任医師

治験分担医師AA【臨床研究・特定臨床研究】
研究者

※1

研究の種類
研究責任医師/者

特定臨床研究B-①＋②＋③

B-①＋②

B-①＋②

非特定臨床研究

B-①＋②

B-①＋②

B-①

RMCP

研究者を指導する教官

実施研究機関の⾧指導する研究に準じる

B-①＋②＋③※2

研究代表医師/者の学生を含む※1 臨床研究中核病院が実施する「臨床研究・治験従事者研修」の受講証明書を提出することで受講年度のICRWEbの受講は免除※2 Research Mind Cultivation Program【審査委員会の委員及び事務局員】
委員委員会

※3

事務局員
再任

初年度

（任期2年目を含む）

初年度

※3

再任
（任期2年目を含む）

久留米大学臨床研究審査委員会

C-②＋D

D

C-②＋D

D

久留米大学医に関する倫理委員会

C-①＋②

C-①

C-①＋②

C-①

※3 臨床研究中核病院が実施する「倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修」等の臨床研究センターが認める講習会の受講証明書を提出することで受講年度のICRWebの受講は免除【再生医療等研究】
研究の種類

研究代表/責任医師

再生医療等研究

B-③＋講習会※4 臨床研究センター主催の再生医療に特化した講習会※4分担医師講習会※4研究に携わる者（事務局員 等）講習会※4

別 添2：ICR-web 講座・講義一覧
講義名

講座名

※一部「講座」間で同一の「講義」がありますが受講歴は共有されます。

A

治験

B-①

臨床研究・特定臨床研究・再生医療等研究の研究者/医師等

B-②

B-③

久留米大学医に関する倫理委員会の委員及び事務局員

C-①

第3.0版 令和 4年 8月23日
所要時間

開催日
※管理用項目ICH E6 GCP Essential GCP Training v2

0:30

2017/12/19

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針《講師：遠矢和希》

0:40

2021/12/5

令和2年・3年個人情報保護法の改正に伴う生命・医学系指針の改正について（2022年4月時点）《講師：吉岡恭子》

0:24

2022/4/1

説明同意文書の作成ポイント《講師：福谷美紀》

0:12

2019/12/14

個人情報保護法改正と生命科学・医学系指針の見直し《講師：横野恵》

0:50

2022/3/14

2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正のポイント①《講師：野村由美子》

0:03

2022/4/1

2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正のポイント②《講師：西方修馬》

0:13

2022/4/1

臨床研究保険の基礎知識と問題点《講師：中村健一》

0:35

2019/8/9

臨床試験のモニタリングと監査《講師：佐々木啓太》

0:43

2020/10/10

2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正に伴うjRCT申請について《講師：伊藤美樹》

0:14

2022/4/1

個人情報保護法改正と生命科学・医学系指針の見直し《講師：横野恵》

0:50

2022/3/14

臨床試験の種類と規制《講師：江場淳子》

0:34

2020/10/10

研究倫理～被験者保護と研究公正～《講師：山本精一郎》

0:40

2020/10/10

倫理審査に必要な基本的理解ー歴史や事例を踏まえて規制を理解するー《講師：一家綱邦》

0:51

2021/1/23

倫理審査委員が知っておくべき生物統計学の基礎知識《講師：水澤純基》

0:48

2021/1/23

審査における倫理的観点：患者の経験からみる臨床試験のインフォームド・コンセント《講師：中田はる佳》

0:42

2021/1/23

認定臨床研究審査委員会

Certiﬁed Review Board : CRB《講師：中濱洋子》

0:39

2018/3/14

2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正のポイント①《講師：野村由美子》

0:03

2022/4/1

2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正のポイント②《講師：西方修馬》

0:13

2022/4/1

久留米大学臨床研究審査委員会および久留米大学医に関する倫理委員会のC-②

委員及び事務局員

久留米大学臨床研究審査委員会の委員及び事務局員

D