平成３１年４月
平成31年4月8日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

張 高明、田中 洋史、中川 悟、小林 正明、川崎 隆、小川 淳、谷川 俊貴、金子 耕司、圓山 優子、西村 香、滝澤 茂夫、金子 知則、長谷川 雅
子、桃井 敬三、柳 則行

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題

議題

議題

1 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ

3

議題

4

議題

5

議題

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認ブ)の第Ⅲ相試験
BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法としてペ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
2
ムブロリズマブ及びオラパリブの併用投与 施の妥当性について審議した。
又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試
験ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がん これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実を対象としたブリガチニブのバスケット試験 施の妥当性について審議した。

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題

審議内容

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

承認

承認

審議内容

審議結
果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
ジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
6 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7
治験実施計画書、治験薬概要書
を比較検討する第3相ランダム化多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同試験

承認

承認

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

9

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他(Dear Investigator Letter)
実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認

議題 10

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細議題 11 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局
議題 12 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
議題 13 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
議題 14

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞

議題 15 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他(治験実施
実施することの妥当性について審議した。
期間）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他(被験者への支払いに関して) 承認
実施することの妥当性について審議した。
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16
治験実施計画書
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 実施することの妥当性について審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
議題 18 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の

議題

議題

議題

議題

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

第III相試験中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説19 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ
承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を20 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
21
治験薬概要書承認
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
22 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 23 象としたDS-8201a(trastuzumab

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 24 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 25 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
議題 26
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

説明文書・同意文書、その他
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を（Confidential Sponsor Notification
実施することの妥当性について審議した。
Letter）

承認

説明文書・同意文書、治験分担医

議題 27

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を師、その他（治験契約内容変更契約 承認
実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験書）【治験実施状況報告】

武田薬品工業株式会社の依頼による初発
議題 28 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
議題 29 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
議題 30
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第
3相試験

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題 31

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による治験実施状況及び治験終了報告がされた。
LBH589D1201の第Ⅱ相試験【有害事象報告】
議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

審議内容
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
32
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しゾミブの第２相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
33
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し対する第Ⅲ相試験た。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
34 細胞肺がん患者を対象としたONO引き続き治験を実施することの妥当性について審議し4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験た。
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
35 象としたDS-8201a(trastuzumab
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しderuxtecan)の第Ⅲ相試験
た。
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に36 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

床第Ⅱ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に依頼による非小細胞肺がんを対象とした
37
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第いて審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
38 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
39
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
40
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に41 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ試験いて審議した。
ファイザー株式会社の依頼による、未治療
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にの進行卵巣がん患者を対象とした
42
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPFいて審議した。
06944076の第3相試験

議題 43

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
議題 44

確認
審議結
果
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 47について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 48 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
議題 46

承認

承認

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 50 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 51 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

議題 49

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52 肺がん患者を対象とするPF-06463922

議題 53（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステー 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 ジⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象とした

議題 55

デュルバルマブの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 56 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 57 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 58

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 59

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としての60について、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
61 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
床第Ⅱ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
62について、引き続き治験を実施することの妥当性についルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブの て審議した。
ランダム化第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象とした63について、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
64 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
65について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
66 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 67

議題 69

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 72 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 75 象としたDS-8201a(trastuzumab

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
76 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
77 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
78について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
79 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
80 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 82

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 83

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 85 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

議題 88

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
議題 91
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

【医師主導治験モニタリング報告】

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に
議題 92 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 モニタリング報告を確認した。

2019年2月20日報告

承認

開発中止に関する報告がされた。

製造販売承認の取得報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2019年3月5日実施

報告

床第Ⅱ相試験
【報告事項】（1）開発中止報告

小野薬品工業株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与伴う悪心・嘔吐を対象とした
ONO-７８４７の小児国内臨床試験（2）迅速審査報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:
アレクチニブ)の第Ⅲ相試験（3）治験実施計画書等修正報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容が報 説明文書・同意文書を1.0版→1.1版て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお 告された。
に改訂
けるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相
試験（4）2018年度臨床試験支援室の業務実績報告

2018年度の治験の実施状況について報告した。

（5）次回開催予定日

平成 31 年 5 月 13 日 (月) １6：00～

報告

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