YCU 倫理参考様式 3‑1ver.2.1（20230701）

情報公開用文書（多機関共同研究用）
西暦
研究課題名

2024 年 7 月 30 日作成

第 1.1 版

甲状腺未分化癌に対する BRAF 変異の頻度と BRAF 阻害薬の有効性と安全性を検証する多機関共同観察研究 （BRAVE study）
2024 年 5 月 1 日から 2026 年 12 月 31 日の間に、「研究組織」に記載されてい研究の対象る病院で、組織学的に甲状腺未分化癌と診断された患者さんを対象とします。
甲状腺未分化癌の薬物治療において、従来から用いられている化学療法やレンバチニブ療法に加えて、2023 年より BRAF 遺伝子変異陽性の甲状腺未分化癌に対してBRAF 阻害薬と MEK 阻害薬の併用療法が適応となりました。この併用療法は新し研究の目的い治療法ですので、その有効性や副作用の程度について国内の報告が少なく、明らかにしてく必要があります。海外から報告されている治療成績や副作用の程度が同等であるかどうかを比較し、今後の医療に役立てることを目的としています。

BRAF 遺伝子変異陽性の甲状腺未分化癌に対して BRAF 阻害薬と MEK 阻害薬を投与した患者さんの診療録から情報を収集して、同薬剤の有効性と安全性について検討します。また、研究期間内において診断された BRAF 遺伝子変異陰性の甲状腺研究の方法

未分化癌症例も集積して、国内における甲状腺未分化癌全体における遺伝子検査の実態や遺伝子異常の種類や頻度、生物学的特徴などについても検討します。いずれも通常の診療で得られた情報・検体を用いますので、研究対象の方のご負担になることはありません。
実施機関の長の許可日（西暦 2024 年 5 月１日）〜 西暦 2028 年 12 月 31 日

研究期間情報の利用・提供を開始する予定日：実施機関の長の許可日（西暦 2024 年 5 月１日）
【情報】診療録から以下の情報を収集します。
1）背景情報：生年月日、年齢、性別、甲状腺癌治療歴、甲状腺未分化癌の診断日、身長、体重、ECOG-PS、発生種別、採取部位、採取方法、併存組織型、TNM 分類、
Prognostic Index、NLR 等

研究に用いる試料・情報の項目

2）BRAF 遺伝子検査：検査報告日、検査名、検査成否、BRAF 遺伝子変異の有無等
3）治療情報・BRAF 阻害薬未治療時：BRAF 阻害薬以外の治療内容（治療法、治療期間、効果、有害事象等）
・治療情報（BRAF 阻害薬治療時）：BRAF 阻害薬の治療内容（治療法、治療期間、効果、有害事象等）
・次治療情報（BRAF 阻害薬治療後）: BRAF 阻害薬治療終了後の次治療内容（治YCU 倫理参考様式 3‑1ver.2.1（20230701）

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療法、治療期間、効果、有害事象等）
4）転帰

本研究では、「研究組織」に記載されている各機関で上記の情報を収集します。
「共同研究機関」及び「既存情報の提供のみを行う機関」で収集された上記の情報は、電子的に入力し収拾するシステム（EDC；Electoric Data Capture）を用いて、研究事務局のある信州大学臨床研究支援センターへ提供します。上記収集が困難な場合には、各機関で USB 等の記録メディアにパスワードをかけた状態で保存し、必要が生じた場合には、研究事務局へ追跡可能な方法で郵送します。また、集積された情報と検体の解析結果を共同研究機関と共有する際も同様の方法で提供します。
試料・情報の情報は、研究事務局で少なくとも保管期間は、少なくとも本研究の終了について報授受告された日から 5 年間、もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間となりますが、個人が特定できないよう加工した情報については、二次利用の可能性があるため、保管期間終了後も管理責任者（研究代表者及び各機関の規定に準ずる者）が期間を定めず保管します。
また共同研究機関に共有された情報も、上記と同様の期間保管します。廃棄する際は、個人を特定できないように処理した上で検体は各機関の規定等に従って廃棄し、情報は復元できない方法で廃棄します。
情報は、個人名など単体で個人を特定できる情報を削除し、研究用の番号（識別コード）で管理します。必要時に個人を照合できるよう管理する表（以下、対応表）を個人情報の管理作成して、識別コードから個人を特定することが可能になりますが、その対応表は各機関で管理し、外部へ持ち出すことはありません。上記の通り研究に関わる機関の間で検体や情報の授受が発生しますが、研究対象の方が受診された病院以外の機関が個人を特定することはできません。
【研究代表機関に集積された情報の管理】
横浜市立大学附属病院の個人情報の管理責任者は病院長でありますが、その責務を以下の者に委任され管理されます。

情報の管理について責任を有する者

研究代表者：横浜市立大学附属病院乳腺甲状腺外科

菅沼 伸康【対応表の管理】
共同研究機関、既存情報の提供のみを行う機関の責任者（「研究組織」の欄をご覧ください。
）【共有された情報の管理】
共同研究機関の責任者

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利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。本研究は、日本内分泌外科学会研究費を用いて行います。本研究で効利益相反果を検討する薬剤の製薬会社と本研究の研究者の間に、開示すべき利益相反はありません。
【研究代表機関と研究代表者】

研究組織（利用する者の範囲）

横浜市立大学病院

乳腺甲状腺外科（研究代表者）菅沼 伸康【共同研究機関と研究責任者】
一覧参照

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先までお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて研究の対象の方もしくはその代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも対象の方に不利益が生じることはございません。ただし、拒否のお申し出をいただいた段階で既に研究結果が公表されていたときなど、データから除けない場合があります。
問合せ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：〒236-0004 住所：神奈川県横浜市金沢区福浦 3-9
横浜市立大学附属病院 乳腺・甲状腺外科（研究責任者）菅沼 伸康（問い合わせ担当者）菅沼 伸康

電話番号：045-787-2800（代表） FAX： 045-787-2866

研究全体に関する問合せ先：
データ入力及びデータ入力に関連する内容の相談対応〒390-8621 住所：長野県松本市旭 3-1-1
信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 小澤 優香
電話番号：0263-37-3075
上記以外の研究全体に関する問い合わせ〒232-0024 住所：神奈川県横浜市南区浦舟町 4-57
横浜市立大学附属市民総合医療センター 乳腺・甲状腺外科
電話番号：045-261-5656

山﨑春彦

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研究課題名：甲状腺未分化癌に対する BRAF 変異の頻度と BRAF 阻害薬の有効性と安全性を検証する多機関共同観察研究（BRAVE study）【共同研究機関】
機関名（住所・電話番号）
1横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦 3‑9, TEL 045‑787‑2800

2横浜市立大学附属市民総合医療センター
神奈川県横浜市南区浦舟町 4‑57, TEL 045‑261‑5656

3

信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭 3‑1‑1, TEL 0570‑00‑3010

4隈病院
兵庫県神戸市中央区下山手通 8 丁目 2‑35, TEL 078‑371‑3721

5

日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木 1‑1‑5, TEL 03‑3822‑2131

6神戸大学医学部附属病院
神戸市中央区楠町 7 丁目 5‑2, TEL 078‑382‑5111

7

伊藤病院
東京都渋谷区神宮前 4‑3‑6, TEL 03‑3402‑7411

所属

研究責任者

乳腺・甲状腺外科

菅沼 伸康

乳腺・内分泌外科

山﨑 春彦

乳腺・内分泌外科

伊藤 研一

外科

小野田 尚佳

内分泌外科

杉谷 巌

腫瘍・血液内科

清田 尚臣

外科

友田 智哲所属

責任者【既存試料・情報の提供のみを行う機関】
機関名（住所・電話番号）