2024年5月
2024年5月13日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、菊池 朗、金子 耕司、三浦 理、青柳 和代、内山 由佳、新飯田 智文、小形 峰雄、内藤 綾子、桃井 敬三、勝見 洋人
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバル
マブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1
療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法に 験実施の妥当性について審議した。
よる術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討す
る第Ⅲ相非盲検無作為化試験(D926QC00001、
TROPION Breast04試験)

承認

議題

Programmed death-ligand(PD-L1)陽性の局所再発
手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd)の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2
選択化学療法(パクリタキセル、nab-パクリタキセ
験実施の妥当性について審議した。
ル、又はゲムシタビン+カルボプラチン)とペムブロリ
ズマブの併用療法を比較検討する第Ⅲ相非盲検無作為化試験(TROPION-Breast05)

承認

議題

A randomized, phase 3, open-label study to evaluate
SGN-B6A compared with docetaxel in adultsubjects with previously treated non-small cell lung
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3 cancer
験実施の妥当性について審議した。
治療歴のある非小細胞肺癌成人患者を対象に、
SGN-B6Aをドセタキセルと比較評価する無作為化、第Ⅲ相、非盲検試験

修正の上承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

議題

5

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
6 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
相試験

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし7 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

議題

8

議題

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書9 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

議題 10

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 11

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 14 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した。
験
議題 15

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 16 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

承認

承認
承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 17 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同
会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験承認

議題 19 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
議題 20

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認
承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 21
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験を実施することの妥当性について審議した。
ホート試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（PROTOCOL CLARIFICATON
議題 22 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞験を実施することの妥当性について審議した。
LETTER）
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 23 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 24

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27
その他（リーフレットなど）
で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有 験を実施することの妥当性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（リーフレットなど）験を実施することの妥当性について審議した。
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題 28

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29
治験薬概要書ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ 験を実施することの妥当性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)
議題 30

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
議題 31 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験
初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 32 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
議題 33 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学験を実施することの妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

議題 34

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
験【治験実施状況報告】

審議内容

承認

承認

審議結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 36 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びとの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

議題 37

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 38

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 39
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ との妥当性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

議題 40

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】
議題 41

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況及び治験終了報告がされた。
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

確認

議題 42

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が治験実施状況及び治験終了報告がされた。
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験確認

議題 43 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 45 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 47

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の について、引き続き治験を実施することの妥当性に
第3相試験
ついて審議した。

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 49 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 書について、引き続き治験を実施することの妥較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題 44

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細51
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を52
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と53書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を54
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を55
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 50 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

議題 56

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 57
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 58
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 59 癌(LS-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 60 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 63 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 当性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 64 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び書について、引き続き治験を実施することの妥
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 61 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
議題 62

当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 66 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
議題 65

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

承認

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 67 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題 68

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 69

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 70

MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 71

切除したステージⅢ又はステージⅣの黒色腫患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としたアジュバント治療におけるABP206とオプ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジーボ®(ニボルマブ)の薬物動態の類似性を評価す
性について審議した。
る試験

承認

議題 72

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 73

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 74 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 75 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 76

議題 77

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 78

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 79 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 81 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同
会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 82 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 85

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 88

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 89 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 90 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム
化試験

承認

議題 93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 80

議題 83 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 91

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺
議題 96 癌(LS-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ
相試験
議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 99 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 100 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第2b相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相試験性について審議した。

承認

議題 102

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 111 としたRO7092284(Tiragolumab)及び性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
議題 112
告書について、引き続き治験を実施することの妥当で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

議題 113

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 115

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

議題 110当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 121 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 122 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル
議題 125
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ
性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 127
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の性について審議した。
第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 133 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサ
メタゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 135 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 136 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群 性について審議した。
試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 120

議題 126

議題 128

議題 130

議題 132

議題 137

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 139第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 140HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 141

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

モニタリング報告を確認した。

2024年3月28日報告

承認

議題 142HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
モニタリング報告を確認した。
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験

2023年11月16日作成

承認

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ
議題 143 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性 モニタリング報告を確認した。
を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

2024年3月26日作成

承認

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌治験実施計画書等の修正に関する報告がされた。
患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

説明文書・同意文書
第1版→第1.1版へ修正

報告

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び治験実施計画書等の修正に関する報告がされた。
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

説明文書・同意文書
Version1.0→Version1.1へ修正

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲが報告された。
相試験

変更申請書（症例数追加）
2024年3月5日実施
変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2024年3月15日実施

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)のが報告された。
第2b相試験

変更申請書（症例数追加）
2024年4月4日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体が報告された。
JNJ-64007957の第1/2相試験

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の が報告された。
第3相試験

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の が報告された。
第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対が報告された。
象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ が報告された。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 が報告された。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告【報告事項】（1）治験実施計画書等修正報告（2）迅速審査報告

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月1日実施

報告

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びが報告された。
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2024年4月4日実施

報告（3）その他報告ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
当該治験について、Note to Fileの内容が報告される局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSた。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験（4）次回開催予定日

2024年 6 月 10 日 (月) １6：00～

報告