神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2022 年 11 月 16 日（水）会議の記録の概要

9:00～11:00

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南

博信、福本

巧、中村

誠、野村

川

浩一、福井

良太、滝澤

功治

有紀、永野

達也、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、渡辺洋、松井伸之、前

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

220013

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

内容
新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

指示通り同意説
明文書を修正220019ノバルティスファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対新規申請修正の上で承認

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
220025B

指示通り同意説
明文書を修正バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被新規申請修正の上で承認

験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオー

指示通り同意説
明文書を修正バー試験

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

14001012022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号150059160017160022170014170024170029

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

その他
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単使用上の注意改訂のお知らせ

独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

定期報告

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

セボ対照第 III 相試験

定期報告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

その他

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

22022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助
170044

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III
相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015180017る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

32022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

承認

療法の安全性・有効性探索試験

せ、その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190004190008190015190016

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

承認

承認

Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

190017MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

42022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の製造販売後臨床試験

52022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及使用上の注意改訂のお知らせ

び寛解後投与中止試験

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

定期報告

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

定期報告

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の研究報告、措置報告

承認

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

承認

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

使用上の注意改訂のお知らせ

Neovascular Age-Related Macular Degeneration

その他

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004200005200006200009200010対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

62022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対
200011

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

指示事項等

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

審議結果した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017200019マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖
200021

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ

200022

ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

72022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200028200029200030200031

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用期継続投与試験―

定期報告

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当院で発生した重篤な有害事象

ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200033

当該治験薬で発生した副作用

承認

200035

当該治験薬で発生した副作用

承認

200036

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

価する非盲検継続試験

定期報告200040

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

試験

その他

210001

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

210002

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

承認

承認

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

審議結果対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

82022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

指示事項等

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008210012210013210019マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

92022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当院で発生した重篤な有害事象

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容性およ210030210031

当院で発生した重大な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験210036210037210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

102022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）
210041

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

承認

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in

定期報告

指示事項等

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042220002

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試
験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

220003

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

220006バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220009アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

11

承認2022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト
220010

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当該治験薬で発生した副作用

承認者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併定期報告

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

指示事項等

医師

主導治験―

220011

用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012220014220016

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラ
リズマブの製造販売後臨床試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

当該治験薬で発生した副作用

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

内容
実施計画書、その他

審議結果

指示事項等

承認

140010122022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029内容

審議結果

治験薬概要書

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

治験薬概要書

承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201

実施計画書、治験薬概要書

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160022のプラセボ対照第 III 相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験書
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

治験薬概要書

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

132022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

書、治験責任医師、治験分担医師、その190027

他
190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第承認

実施計画書、その他

承認

治験分担医師、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、治験責任医

承認

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

治験薬概要書、同意説明文書、その他

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200006容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

師、治験分担医師

142022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009内容

審議結果

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験分担医師承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

実施計画書、その他

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

同意説明文書、治験責任医師、治験分担

承認

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

医師

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有

その他

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

指示事項等

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200020200022

200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患
200026200029者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験―

152022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200031

200033200040

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象とした

210004210006

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、その他

承認

指示事項等

象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験一部、保留者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210009

審議結果

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002

内容（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシ

210016

ルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

162022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210018

試験課題名
水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性

審議結果

治験分担医師承認

治験分担医師、その他

承認

実施計画書

承認

その他

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として実施計画書、同意説明文書、治験責任医

承認

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン師、治験分担医師、その他指示事項等を検討する第Ⅱ相臨床試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

内容を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

210038

ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

治験薬概要書、治験分担医師承認

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

17

2022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210041

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

治験分担医師

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

指示事項等

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相非盲検試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

18

2022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

220018

内容
実施計画書、同意説明文書、その他

審議結果

指示事項等

承認

の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

1900042022 年 9 月 14 日、9 月 27 日

承認

2022 年 10 月 3 日～10 月 11 日

承認

2022 年 9 月 2 日、9 月 14 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020

承認

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

1900152022 年 9 月 14 日

フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験

192022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

審議結果

2022 年 9 月 16 日

承認

2022 年 7 月 20 日、8 月 10 日

承認

2022 年 8 月 30 日

承認

2022 年 9 月 29 日

承認

指示事項等

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
210040

内容NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象とし210042たトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

20

2022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における170029200020

内容

審議結果

分担医師

承認済み

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

承認済み

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較
210019

試験

JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相
210023継続試験

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エド
キサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化
220006比較試験

212022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，
190009エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試

終了報告

験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と190024した KHK4827 の第Ⅲ相試験

終了報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を終了報告対象とした MT-7117 の第 3 相試験
210014４．

低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全性を検討する第 II 相臨床試験

終了報告

その他

臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

22

2022 年 11 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会