神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2021 年 5 月 19 日（水）9:00 ～ 12:00
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井

愼一、中村

誠、小川

伸之、前川

渉、村上

浩一、陰山

卓道、福本

陽介、木下

巧、伊藤

直子、滝澤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210002

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

審議結果

新規申請

承認

新規申請

承認

新規申請

保留

指示事項等

症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
210003ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

210007

同意説明文書を
指示通り修正再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

新規申請

修正の上で承認（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投同意説明文書を
指示通り修正

与を比較評価する試験（BURAN 試験）
210008

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
210010

ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共
同非盲検非対照試験

同意説明文書を
指示通り修正12021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

150029

指示事項等とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170011転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試
験クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170023170024

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

22021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170029

試験課題名

内容

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当院で発生した重篤な有害事象

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

定期報告

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034170040170042

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

170044療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III
相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

1800041800063

承認2021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180008180011180012180015

試験課題名

内容

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当院で発生した重篤な有害事象を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

当該治験薬で発生した副作用

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用の第Ⅲ相試験

定期報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

承認

承認

承認

承認

定期報告
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

定期報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

定期報告

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

180019180024180026

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

42021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

定期報告
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

当該治験薬で発生した副作用

承認（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

定期報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

その他

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190002190003190004190005

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190012ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試験52021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル
190013

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当院で発生した重篤な有害事象

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020

当該治験薬で発生した副作用

承認

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投
与継続試験

6

2021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験

7

2021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200001200004200005200009

試験課題名

内容

審議結果

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

当該治験薬で発生した副作用対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

定期報告

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対当院で発生した重篤な有害事象

承認

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

承認

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

200011

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験82021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性
200015

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

指示事項等

/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第 III 相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018200019スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対
200024

200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比措置報告

象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

較試験

第Ⅲ相医師主導治験

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ
200028200029承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期
継続投与試験―未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030

当該治験薬で発生した副作用ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

92021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200031

200032

試験課題名

内容

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200035

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

指示事項等

承認

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

審議結果者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

審議事項：一部変更の適否
整理番号130103150029

試験課題名

内容

審議結果

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

同意説明文書

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

170023170024

MK-3475 の第 3 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験

102021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術

170044

内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する， 治験薬概要書、その他
190009承認

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

190019承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書承認

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

その他

INCB054828 の第Ⅲ相試験
JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE
患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

112021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

内容

審議結果

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第 III 相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

122021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部が200024

その他

承認

治験薬概要書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性200034

審議結果

んを対象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患

200026

内容

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170040180020

試験課題名
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

2021 年 4 月 6 日

承認

自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性

2021 年 2 月 25 日、2021 年 2 月 26 日、承認

および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験

2021 年 3 月 5 日

験13

2021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180034

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ2021 年 3 月 15 日、2021 年 3 月 16 日、

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

2021 年 4 月 7 日

審議結果

指示事項等

承認

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

2021 年 3 月 24 日

承認

2021 年 3 月 4 日

承認2021 年 3 月 29 日、2021 年 3 月 30 日

承認

静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

2021 年 3 月 12 日～2021 年 3 月 25 日

承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同2021 年 3 月 12 日～2021 年 3 月 29 日

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015200016

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

14

2021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号150059160010

試験課題名

170030

分担医師

承認済み

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

180006

分担医師承認済み

180015

分担医師承認済み

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

分担医師

承認済み

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメ

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

た MEDI4736 の第Ⅲ相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨180004

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし170014

内容

髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試
験

トレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレ
180034

キセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験

152021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし190017

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

承認済み

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がん

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対200012

指示事項等

た MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者
200011

審議結果

分担医師

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容
200005内容

象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ
相試験

200020200024を対象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカ

200030ン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相
試験

162021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200031

試験課題名

内容

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

分担医師

審議結果

指示事項等

承認済み

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

140006

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験

終了報告

150015

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験

終了報告

150065180032190002

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクス
ピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

終了報告

終了報告
終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

172021 年 5 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会