2015 年 6 月 25 日

解石川＝サプリメントと健康食品は法整備によるエビデンスがあれば、保険外適用で使用可能か?

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説

サプリメントと健康食品は法整備によるエビデンスがあれば、保険外適用で使用可能か ?
――健康食品について患者にどのように説明するか ?
石 川 直 久＊１．健康食品に期待するもの

もとサプリメント等は食品に分類されており、い昨年、健康食品・サプリメントの製造業者向け

わゆる医薬品とは区別され、アメリカの FDA 認に教科書 とアメリカにおける 10 年前の法整備可制度とは異なった分類で市販されてきた経緯がに先行して作られた米国取引委員会出版「広告ガあった。恐らく、TPP が締結されれば、相互の国イド」の翻訳本２）を出版した（いずれもメディカル内事情の相違から当分混乱が生じるであろう。食

フュージョン出版）。これは本年の我が国におけ品の中で FDA に匹敵する PMDA ないし厚生労働る法整備に向けたガイドライン制定（平成 27 年３省が認可しているのは、トクホだけである。今回月２日付）（以後ガイドと略す）を見越したものでの法整備は、消費者庁・厚生労働省・経済産業省ある。テレビをはじめ広くマスコミに宣伝されての話し合いのもとにガイドラインが制定されていいる健康食品・特定保健用食品（トクホ）にさぞ効る。その大もとは、安倍内閣総理大臣の発言であ果があるように消費者に広告しているのを見れり、「サプリ・健康食品の機能性表示を解禁する」

ば、多くの医師は根も葉もない根拠を基にしていである。おそらくアメリカから立ち遅れた部分がるとしか思えないのである。中には、医師主体の強調されてきた面と健康食品の根拠を伴っていな臨床試験で証明されたものも散見されるのだが。

い勢力拡大が根底にあることは間違いない。

１）

その結果か ? 薬局はじめスーパーマーケットでも1994 年、アメリカでダイエタリーサプリメンサプリメントや健康食品のコーナーが創設され、ト 健 康 教 育 法 Dietary Supplement Health andその前で買うか買わないか迷っている人を見かけ

Education Act (DSHEA) が制定された。食事性る。いつも、「法整備されるまで買わないで」と言

サプリメントに対して自然物サプリメントがあるいたかった。栄養補充サプリ等は、医師の診断にが、両者は総じてダイエタリーサプリメントとい基づく場合必要であるが、県により異なっておりわれている。その頃から売り上げ規模は現在まで保険点数がつく場合とつかない場合がある。後者に 3 倍に増加した。健康食品に至っては、4 倍とのような場合では保険外適用で実費であっても必なっている。その結果、医療費が 5 兆円削減でき要になる。

たとしている。今回の消費者庁ガイドラインも法

言葉の定義については教科書に詳述したので、律あるいは省令となる日が近づいていて、その意

細かくはここでは記載しないが、混乱を避けるた

味合いから医療費削減につながる可能性を秘めてめに少しだけ述べる。アメリカではダイエタリー

いると言えよう（図－１）。

サプリメントが主流であったが、最近健康食品

最近の健康食品の摂取状況は、植物抽出物がの流通もみられるようになった。日本では、もと40 － 50%、その他乳酸菌 20%、食物繊維・アミノ酸・ミネラル・糖類 10 － 15%、脂肪酸 5 － 17%＊愛知医科大学前学長・名誉教授（いしかわ なおひさ）

であり、メタボリックシンドローム関連では、大豆蛋白質、難消化性デキストリン、ポリデキスト

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Source：NBJ & GNG Analysis

図１

明日の臨床

Vol.27No.1©2014 Global Nutrition Group, Inc

米国市場売上推移（1993 ～ 2011）

アメリカでは、約 10 年前に消費者に誤解を生じさせない DSHEA という法律が施行されて以来、機能性食品およびサプリメントの売り上げが 3 兆円だけ増加した。FDA も製造会社の信頼性確保に関する法律（FDAMA）を制定した。
（シード・プランニング調査）

図２

機能性食品の売り上げ割合

機能性食品は、使用目的がメタボリックシンドロウムやアンチエージングの予防である。この図は、機能のエビデンスが求められてくる以前に得られたデータである。

ロースの順で売り上げがある。一方、アンチエーの摂取率である。ガイドライン制定後または法律

ジング関連ではコラーゲン、茶カテキン、ブルー化されれば、65 歳以上の摂取率が高まる可能性がベリー・ビルベリン、テアニン、ローヤルゼリーあり、保険適用の対象者がそちらに移行する可能と続く（図－２）。興味深いことに 65 歳以上のヒ性もあるだろう。現在の売上高は２兆２千億円でトの摂取率は 30% 強にとどまっており、15 － 19あるが、アメリカと同じ経路をたどれば少なくと歳では逆に 55% 近くあり、総じて言うならば 45%も約 2 倍になる可能性もある。

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２．天然素材からの得られた成分の有用性―医薬品の発見あるが、旧来の健康食品についても機能性を表明する場合は常にどちらかの実施を求めている。

天然物 natural material は、最近の若年者がそ現在食品は３つに分類され、一般食品、トクホ、の方面で研究を行っていきたいと思っている人が栄養機能食品である。トクホは個別認可型、栄養増加しているが、著者にとっては好タイミングで機能食品は規格基準型であるが、さらに新制度であると考えている。過去に遡れば、筋弛緩剤クは「機能性表示食品」を追加している（図－３）。まラーレが、ツヅラフジ科コンドデンドロン属の植だ認められているものはないが、この分野の食品物ツボクラーレと呼ばれるものから（1935 年にハには加工食品・農産物も入ってくるので数は飛躍ロルド・キングにより単離された）、アトロピン的に増えてくることになろう。食品表示は、食品が茄子科ベラドンナ、ヴェラトリンがライ麦につ表示法を合わせて４つの法律で表示が規制されてく麦角菌から精製されており、モルヒネが紀元前いる。商品選択に係わる JAS 法で原材料名、内3000 年からオピウム（アヘン、ケシ）から抽出さ容量、原産地の記載による品質等に関する適切なれ、ジギタリス類がオオバコ科ジギタリス、抗ガ記載を義務付けている。食品衛生法では食品に起ン剤ビンブラスチンがビンカアルカロイド（ニチ因する危害を防止するためアレルギー添加物の記ニチ草から抽出された）、イリノテカンがヌマミ載を義務付けている。健康増進法では栄養の表

ズキ科キジュ、その他、抗生物質も天然物（土壌、示・特別用途の表示により国民の栄養の改善、国植物由来の成分を含む）から当初見出されてきた。

民の健康の増進を図っている。

医薬品になった時期は比較的近年でありほとんど

トクホは次のように分類されている。特定保健

20 世紀初頭以降と言えるだろう。今後、抗認知用食品とは許可等を受けて、食生活において特定症薬やアンチエージング薬もいくつか天然物からの保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取に見出されてくるであろう。キトサンの吸収性抱合より当該保健の目的が期待できる旨の表示をする

糸、アミノ酸であるトリプトファンの抗炎症作用食品を言うとなっている。その他、条件付き特定等が医療でも応用使用されている。また、ATP 産保健用食品、特定保健用食品（規格基準型）、特定生能力向上もアンチエージングに役立ち、近年流保健用食品（疾病リスク低減表示）、特定保健用食行りの細胞死特にアポトーシスに影響するものも品（再許可等）の区別はあるがここでは項目の記載アンチエージングに係わるであろう。最近、興味にとどめる。

深いことにはニコチン酸アミドモノヌクレオチドが膵臓のランゲルハンス島細胞の賦活によって血糖値を下げることが報告され、調べるとキノコ類や青魚類に多い。このように、生体に影響する物
質が今に至っても植物などの食物に存在することが明らかである。
３．食品の機能性表示
本稿執筆後、消費者庁から発表された「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」３）で重要ポイントとされていることは、試験研究によるエビデンスを明確に示すことである。ヒトを対象とする臨床研究実施を行うか、システマティックレビューを行うことである。新規のものは当然で

特定保健用食品（トクホ）：

特別用途

保健機能を表示できる
たとえば、お腹の調子を整えます。

患者用・乳児用食品

食物線維・オリゴ糖（厚生労働省管轄） 食品：

健康食品：
機能性表示食品（消費者庁管轄）を含む

栄養機能食品：ビタミン、ミネラル

栄養成分の機能を表示できる。
たとえば、ビタミン A は明暗の感受性を維持します。

図３

一般食品

食品領域における健康食品

健康食品は、特定保健用食品および栄養機能食品を除く食品であり、機能を表記できる。しかし、機能はエビデンスが得られているか、システマティックレビューによる第 3者の判定のどちらかが必要である。製造会社の責任で表記できるとされる。

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明日の臨床Vol.27

No.1

さて、問題は、機能性表示は健康増進法の中した結果肯定的と言えるかどうかが判定されなけで適切でなければならないことであり、その基準ればならない。多数の論文を読み取りいくつかのが示される必要があった。疾病低減表示は医師に知見をまとめること、その上で真実を明確にしてとっても大変重要であり、表示する時は慎重にすいくのである。肯定的とする論文数、そして内容べきであるが、2015年４月施行の上述のガイドライを報告書にまとめ、レビューアー以外の人でも理ンではこのような点に焦点を絞っている。ただし、解・納得できる情報を提供することである。これ疾患患者を対象にする臨床試験の場合は境界領域は主として原材料に関して行われるが、できればの被験者とすることとなっている。恐らく、これ臨床研究結果をもとにせざるを得ないのである。

らは今年中に法制化され、省令に格上げされると臨床試験は、実施する前に UMIN 臨床試験登録思われる。そこでは、厚生労働省が認定する倫理システムに事前登録しておく必要があり、さらに委員会で審査を受けて（進行中）、臨床試験内容を報告を含めてすべて国際的にコンセンサスが得らUMINに登録することが義務付けられる。我が国のれた CONSORT 声明に準拠しなければならない。

健康食品分野では現時点で条件を満たす倫理委員

最も重要なことは、摂取時の副作用や有害事象会はNPOあいちが設置しているものが最初のものを取りまとめていくことである。今回のガイドラになる。現時点ではまだ予定だけではあるが、シインには副作用情報の集め方には触れておらず、ステマティックレビューを実施できる体制になる。

企業における健康被害の情報収集体制を求めており、同一商品内の成分同士の相互作用、医薬品と４．新ガイドラインの重要ポイントの相互作用を情報収集し自ら解析手法を策定して機能性表示食品は、ヒトへの応用の結果有効でさらに自己情報の通知の徹底を求めている。さらあることが実証されていることが必須項目であに企業にとって怖いのは、特定の消費生活センり、その実証には実際に最終製品について臨床試ター（中央省庁はそれを指定している）の対応を強験で有効であることが科学的に証明されていなけ化させて、監視システムを作り、訴訟に持ち込ればならない。ただし、その真偽は、国によってみ、場合によっては企業の生産をストップさせる評価されるものではなく、企業自らの責任においものである。企業は、有効性と安全性のバランスて表示しなければならない。消費者には、もし有や経営効率、費用対効果を自ら判定し販売してい害事象が発生した場合はその有害事象も明記しなかなくてはならない。

ければならない。品質管理も HCCP, GMP, ISO等の品質管理を行うように勧告している。もし臨５．今後の課題・問題点

床試験を行う必要がないとする時は、システマ

上述したように国民の健康食品による安全性をティックレビューを受けて、第３者の判定に委ね担保する形で、多くの制約を設けているが、すべなければならない。前者ではモニタリングを行えて実行可能かと言う点で疑問は残る。しかし、実る倫理委員会で臨床試験を行っていくことになる行できるように考えて取り組んでいくことが重要が、システマティックレビューも最終的には倫理で、特に医師に十分な理解と協力が得られる必要委員会に任せられる。

であるので、以下の課題・問題点を認知してもら

査 読 付 き 論 文 な ど・ 文 献 を 用 い た シ ス テ マ
ティックレビューを実施し、総合的観点から審査いたい。
１

機能性食品製造会社は、大手もあるけれど

UMIN：University Hospital Medical Information Network ＝大学病院医療情報ネットワーク
HCCP：Hazard Analysis and Critical Control Point
GMP：Good Manufacturing Practice
ISO：International Organization for Standardization
CRO：Contract Research Organization

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弱いほうに期待すべきであろう。そしていくつにも十分なエビデンスを確保できるだろうか ?

かの成分が複合していることに期待した方が良２も、多くは中小企業である。基礎的にも臨床的いかもしれない（医薬品との相異）エビデンス取得には、臨床試験が必要とされている。医薬品のようなその品質保証を推進す９

臨床試験は、結果を医師が理解できる必要十分なことを網羅するためには、今後医師が主体ようであり、臨床試験のプロトコールを独自にとなって臨床試験のプロトコール作成・実施に作らざるを得ない。

取り組む必要がある。

３

る厚生省令（ICH-GCP のこと）は発令されない臨床試験を推進できる民間活力（CRO、製薬10あって信頼度を保証できない。 GMP 基準に則メーカー内の臨床試験部門）は未整備である。
４

成分の含有量が一定ではなく、バラツキがり製造できる製造者は未だ少ないのである。

医療との区別はされているが、健康食品と医療との境界がまだ鮮明とは言えない。 健康機
能性表示食品の機能性は、医療本来の効能から６．結論区別できない可能性もあり、逆に有害作用だけ

１５用との兼ね合いが大きな課題となるであろう。

医薬品との相互作用まできちんとエビデンスが得られる状況は、必ずしも万全とはいえなどの程度までのエビデンスが重要か、さらにはそこで得られた結果の有用性を得るための費が医療面に責任を問われかねない。
２

医師から健康食品の有用性・安全性評価へのい。 プロスペクティブに相互作用をチェック提言、さらに特に医薬品との相互作用をまとめできるには、新ガイドラインで臨床試験被験者ていくことは極めて重要である。

として病人を対象にできない以上チェックする

３

有害事象報告・臨床試験の実施体制をどこか体制を作れない。唯一、健康食品に同時に含まに集約する必要がある。どういう手段で行うか?

れている成分同士の相互作用についてはプロト

４ 健康食品の機能性・安全性を明らかにすることコールを考える事ができるかもしれないが、費は緒に就いたばかりである。多くの矛盾点が目立用がかさむであろう。

ち、個人的把握のヒトによって大きなギャップが健康食品による有害事象は、医療機関ですらあり、放置と制限の仕方など未開拓分野が多い。

現れた有害事象と特定の食品とを連結すること医師への情報提供も積極的に行われているとは言は極めてまれであろう。

い難い。そして医師からの提言および協力が必要

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保険医療費の破綻に伴うジェネリック医薬品な状況は明らかではなかろうか?の奨励と健康食品利用への動きがあるが、問題は後者について特に消費者が望む疾患発生の予（2015年２月７日に行われた愛知県保険医協会社保防手段としての役割は期待できるか ? 健康食品研究会の内容をまとめていただきました。編集部）の基本的な考え方は、ホメオスターシスを原点にすべきであり、疾患予防になるという考え方は将に医学領域にあると言う方が分かりやすい。証明の仕方が不明瞭になるからである。どの分野に恒常性を維持する観点を求めるか?は、ヒトそれぞれによって要望が異なるのでこのことがむしろヒトそれぞれが「食する物」
を選ぶ観点になる。
８

食品製造業者は、必ずしも患者を対象としていない。漢方薬に通じる点でもあるが、効能が〔参考文献〕
１）石川直久 . サプリメント・特定保健用食品の有効性・安全性
エビデンス－薬理と前臨床、および臨床試験、疫学調査 . メ
ディカルフュージョン出版 .  2014 年 .
２）石川直久訳 . ダイエタリーサプリメント製造販売会社のための広告ガイド . メディカルフュージョン出版 .2014 年 .
３）消費者庁.  機能性表示食品の届出等に関するガイドライン. 2015
年 4 月 .  http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150330_guideline.pdf.