アメリカの医療政策動向

２０２２年８月日（ 現 地 日 ）、 イ ン フ レ

抑 制 法（ Inflation Reduction Act of 2022,

れまでの連載でもとりあげたメディケアの薬価議は中断されました 。しかし、その後も上院したため、上院での可決が見込めず、法案の審髙山 一夫

制度を改革し、薬価交渉制度の仕組みをはじめ多数党院内総務のシューマー上院議員はマンチ京都橘大学経済学部教授て導入した点で、アメリカの医療政策において日ン議員との交渉をつづけ、２０２２年７月

今回の連載では、ＩＲＡの制定プロセスと主ＢＢＢＡからＩＲＡへと名称も含めて内容が大にようやく両氏が合意に達しました。その結果、きく変更され、歳出額も約３分の１にまで圧縮されました。また、法案取りまとめの最終盤では、民主党シネマ上院議員（アリゾナ州選出）の意向もふまえた調整も行われました。ＩＲＡの法案作成においては、シューマー院内総務のＢＡは、バイデン政権が掲げる社会改良政策（ア

上院での審議に際しては、審議の遅延行為で日に下院で可決されたＢＢ

メリカ雇用計画およびアメリカ家族計画）や気月

バック・ベター法（ Build Back Better Act,あるフィリバスターを回避するために、単純採粘り強い交渉が実を結んだといえます。

、以下、ＢＢＢＡ）の制定に失敗し、H.R. 5376

候変動対策を盛り込んだ法案であり、歳出額も決 で 可 決 可 能 な 財 政 調 整 措 置（ reconciliation

大きな追い風になると思います。と同時に、こ権と民主党にとって、ＩＲＡの成立は政治的に本年秋の中間選挙が危ぶまれていたバイデン政２兆２０００億ドルと巨額でした。これらの点２０２１年ＩＲＡの制定プロセスいて、紹介したいと思います。

な内容、そして医療分野における制度改革につ

27、 以 下、 Ｉ Ｒ Ａ ） が 成 立 し ま しP.L. 117-169
た。 エ ネ ル ギ ー・ 気 候 変 動 対 策 や オ バ マ ケ ア％の最年間の連邦政府の（ Affordable Care Act,以下、ＡＣＡ）補助金の延長などにより、今後歳出は４３７０億ドル増加しますが、低法人税率の導入やメディケアの薬価制度改革などを通じて７３７０億ドルの歳入増も見込んでおり、差し引き３０００億ドルの財政赤字のも画期的な立法であるといえます 。

インフレ抑制法の概要とメディケア薬価交渉制度（26）） と し て 議 会 に 提 出 さ れ ま し た。 た だ し、bill削減をもたらすとされます。昨年に、ビルド・（1）16に民主党のマンチン上院議員が反対意見を表明

111510（2）19連 載

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アメリカの医療政策動向レビューを受け、歳入・歳出・連邦財政赤字の上院の議事運営専門家（ parliamentarian）の財政調整措置として審議する際には、前もって成功したわけです。

上院議員との合意後、わずか３週間で立法化ににらんで、シューマー上院院内総務とマンチンとで、ＩＲＡは成立しました。秋の中間選挙を（月よびインシュリンに係る患者負担の上限設定

ディケア受給者に対する無料ワクチンの継続お寄与すると強調しています。具体的には、①メドル、いずれも２０２３年中）、②ＡＣ削減のいずれにも関係しない項目を法案より削除する必要があります（いわゆるバード・ルール）。ＩＲＡ法案に対するレビューでは、後述

Ａ補助金の延長により保険料負担が平均して年８００ドル軽減、③水道光熱費負担を年５００

次にＩＲＡの主な内容を述べます。歳出面を創出と環境正義（ environmental justice）のに対する６００億ドルの補助金による雇用の～１０００ドル削減、④環境に配慮した製造業れましたが、その部分は問題とはされませんでみると、エネルギー安全保障・気候変動対策に促進、炭素排出量を２０３０年までにＩＲＡの主な内容した。レビューにより法案から削除されたのは、

３６９０億ドル、ＡＣＡ補助金の延長に６４０％削減、製薬企業がインフレ率を超えて大幅に薬価を引⑤富裕層の租税負担の強化、等です 。

名の共和党上名の民主党

時間にわたり審議されまし

法案の修正案を各々短時間で審議し、最後に採よる租税負担軽減に対する制限の延長による５１％の課税で７４０億ドル、そして事業損失にの強化で１２４０億ドル、自社株買いに対する改革で２６５０億ドル、内国歳入庁の徴税機能ことで２２２０億ドル、後述する処方薬価制度の制定に一貫して反対しました。議会の外部で共和党はＢＢＢＡの審議の際と同様に、ＩＲＡ家族計画―の一部をなすにすぎません。しかし、な社会改良計画―アメリカ雇用計画とアメリカとどまっており、バイデン政権が希求する広範上院議員が全員賛成し、同じくた（ vote-a-rama）。 採 決 で は、決をとるかたちで院議員の全員が反対しました。その結果、上院

民主党は、ＩＲＡの実施により、家計や中小で、 米 国 商 工 会 議 所（ American Chamber

対策の観点からＩＲＡの成立に賛成する一方

保 護 団 体 な ど が、 家 計 の 負 担 軽 減 や 気 候 変 動）、 多 く の 環 境
American Medical Colleges） や 米 国 医 科 大 学 協 会（ Association ofCIO

AFL-

は、労働総同盟・産業別労働組合会議（年間で３０００億ドル以上の改善が見込めるとされます 。

赤字は向こう２０億ドルで、歳入合計は７３７０億ドルです。と富裕層増税、薬価制度改革・患者負担軽減に以上を見たように、ＩＲＡは、気候変動対策40

議長でもあるハリス副大統領の決選投票により、％に引き上げる（5）

歳出と歳入の差し引きにより、連邦政府の財政歳入面では、最低法人税率を億ドルで、歳出の合計は４３７０億ドルです。

億ドル、その他（西部地域の干ばつ対策など）項目にとどまりました 。

き上げた場合に課せられる罰金の範囲に関するするメディケアの薬価交渉制度の是非も懸念さ

35

ＩＲＡ法案は可決されました。下院では、８月

ＩＲＡ法案は、８月７日に上院に提出され、40

企業の負担が軽減され、また気候変動対策にも（4）日に上院で成立したＩＲＡ法案に関する採決がなされ、賛成２２０（全員が民主党）、反対日にバイデン大統領が署名したこ
16105016２０７（全員が共和党）で可決しました。最終的に、８月

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15（3）5012）や米国研究製薬工業協会
of Commerce（ PhRMA）、 ま た エ ネ ル ギ ー 関 連 企 業 な ど は、品目が追加されます。品目数は限られていますが、メ％を占めていまはバイオシミラー）がない新薬に限られていま）である類似薬（ジェネリックまたmarketed承認済みかつ市販済み（ FDA-approved and

薬 品 は、 高 価 な 新 薬 の う ち、 食 品 医 薬 品 庁 の

まず、薬価交渉制度について、対象となる医検討したいと思います 。

参照）。これらの点について、少し掘り下げてレ・リベートの導入、③患者負担の軽減です（表能性があります。製薬企業が交渉に応る上限よりも、さらに絞り込まれる可

すると、実際の対象品目数は法が定めことを課しています。このことも考慮に関するエビデンスなども文書で示す

面的な費用の考慮や代替的な治療方法

医薬品に関して、研究開発も含めた多は、同省に対して、交渉の対象となる祉省の負担が大きいようです。ＩＲＡ

１）薬価交渉制度の創設

・メディケア・メディケイド庁がメディケアの薬価交渉を行うことを2026
年より認める・2026年は最大10品目、27・28年は新たに15品目を上限に追加、29年はさらに上限20品目の追加を予定

２）インフレ・リベートの導入

・後発薬のない新薬で患者の負担が年100ドルを超える薬剤のうち、メディケア受給者の薬価がインフレを上回った場合、製薬企業にリベートの提供を義務付け（違反した企業は罰金）

３）患者費負担の軽減

・メディケア・パートD加入者の患者負担の上限を設定（2025年は年2000ドル）
・年間の患者負担を超えた場合、製薬企業が薬価を割引く
・特定のワクチン接種の患者負担の無料化
・インシュリンに係る患者負担の上限設定（2023年から25年までは月35ド
ル）４）ACA補助金の延長・連邦貧困基準400％超の世帯に対する保険料税額控除の適用を2025年まで延長向けや血漿由来の医薬品も、価格交渉の対象から除外されます。

品目までとされ、薬価交渉の対象となる品目数は、２０２６年の施行時は雇用主や製薬およびエネルギー産業の負担増大を招くとして、ＩＲＡに強く反対しました。こ
その後、促すのではなく、むしろ議会内外での対立を先薬品に偏っているとの事情を反映した品目で品目でパートＤの医薬品支出のと言えます。２０１９年時点では、上位％、上位品％に達しています 。

す。パートＢはより顕著で、上位目のシェアはす 。 ま た、 分 子 製 剤 で 市 販 後 ９ 年 間、 生 物 製％剤では市販後じない場合、当該医薬品の薬価がIRAにおける医療制度改革の概要
年を経過しないもの、希少疾患表

薬価交渉の過程においては、保健福（8）Ｉ Ｒ Ａ に お け る 医 療 分 野 の 制 度 改 革 は、 メディケアにおける薬価制度を柱としています。

103765

具体的には、①薬価交渉制度の創設、②インフ

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医療制度改革の概要―薬価制度改革を中心にディケアの医薬品支出はごく少数の医品目かられらのことから、ＩＲＡは、超党派的な合意を20 10鋭化させていると言えます。

1550

1016（6）13（7）出所）アメリカ下院ウェブサイトより作成。

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アメリカの医療政策動向〜
95％減額されます（ただし、製薬企業は、当いて、医薬品産業による政ビイストは約１６００人

治献金は２０２２年だけで（上下両議会議員数の３該医薬品をメディケア・メディケイドの給付対過したものの、上院で審議未了となった２０１倍）と述べています。対し１兆８７００億ドルにのぼ９年薬剤負担軽減法案（ Elijah E. Cummings

象から外すこともできます）。

）をモデルとLower Drug Costs Now Actて PhRMA
は、ＩＲＡは党り、製薬企業が雇用するロします。同法案もまた、薬価交渉制度の導入や派的な政策であり、前例の12月に下院を通

メディケア受給者の薬価に係る患者負担の軽減、ない政府による価格設定シ

薬価交渉制度は、２０１９年さらに薬価の透明性向上などを盛り込んでいまステムに対して、その有害性を緩和するためのあらゆした 。２０１９年の法案と比較すると、今回成立したＩＲＡは、患者負担の軽減の点ではほめ、２０２６年の薬価交渉る機会をとらえると、強く事運営専門家の指摘もあり、あくまでメディケ制度の施行を念頭に、ＩＲぼ同等といえるものの、薬価交渉制度およびイアで償還される処方薬に限定しています。２０

Ａおよび関連規則に対する非難しています 。そのた１９年の法案が民間保険における薬価も対象と訴訟が今後提起されること

ンフレ・リベートの導入については、上院の議していたことからすれば、事実上の後退というは確実です。今回の歴史的な薬価制度改革が実際に施こともできるため、今後も薬価制度を改革する立法が不可欠と言えます。

のみならず司法の判断にも行されるかどうかは、選挙クリントン政権期の医療制度改革以来の、民主左右されるといえます。とはいえ、ＩＲＡで成立した薬価制度改革は、党の宿願というべき制度改革でした。バイデン政権は、ＩＲＡ制定後にリリースした文書にお

（10）

（9）

⑴髙山一夫「アメリカの医療政策動向（24）メディケアの薬剤給付制度と薬価交渉改革の方向性」『文化連情報』533号、2022年8月、60－63頁。
⑵髙山一夫「アメリカの医療政策動向（19）ワクチン接種等の義務化と2022年度予算法案をめぐって」『文化連情報』528号、2022年3月、22－25頁。
⑶上院民主党ウェブサイト（https://www.democrats.senate.gov/dpcc/press-releases/ majority-leaderschumer-statement-on-senate-parliamentarian-approval-of-democratic-provisions-to-lower-prescriptiondrug-prices-in-inflation-reduction-act、2022年8月30日最終アクセス、以下、同じ。
）⑷同上「2022年インフレ抑制法の概要」（https://www.democrats.senate.gov/imo/media/doc/inflation_reduction_act_one_page_summary.pdf）⑸注４に同じ。
⑹以下、IRAにおける薬価制度改革については、次の文献も参照しました。R. Sachs, “Understanding
The Democrats’ Drug Pricing Package”, Health Affairs Forefront, Aug. 10, 2022, DOI: 10.1377/
forefront.20220810.661571⑺承認済みかつ市販済みの類似薬には、今後2年以内にその可能性が高いものも含むとしていますが、承認された類似薬の市販が妨害されるケースもあるようで、IRAは価格交渉を免れるための行為を禁じています。
⑻ J. Cubanski and T. Neuman, “Relatively Few Drugs Account for a Large Share of Medicare
Prescription Drug Spending”, Kaiser Family Foundation, Apr. 19, 2021
⑼アメリカ下院ウェブサイト（https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/3）⑽PhRMAウ ェ ブ サ イ ト（https://phrma.org/resource-center/Topics/Access-to-Medicines/ PhRMAStatement-on-the-Inflation-Reduction-Act-Becoming-Law）
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