2024年4月
2024年4月8日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、谷川 俊貴、金子 耕司、青柳 和代、内山 由佳、小形 峰雄、内藤 綾子、桃井 敬三、勝見 洋人
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

審議内容

審議結果

議題

1

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)を有し膀
胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット･ゲラン桿菌(BCG)療法後に再発した患 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注 験実施の妥当性について審議した。
入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

3

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

議題

5 MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試験

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
チニブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題

7

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治10 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰ相試験

承認

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治11 者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相
その他（レター、治験参加カード）験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治12
説明文書・同意文書、治験薬概要書
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 験を実施することの妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治13 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者への支払いに関する資料）
14 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治15
説明文書・同意文書
注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又 験を実施することの妥当性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題

16

議題

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同
会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
17 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治18 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治19 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

議題

20 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治21 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第2b相試験

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治22 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題

23

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象24 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治25
その他（生活の質に関する質問票）
早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する 験を実施することの妥当性について審議した。
患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試
験

承認

議題

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治26
その他（生活の質に関する質問票）
験を実施することの妥当性について審議した。
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

27

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

28

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治29
説明文書・同意文書、治験薬概要書
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3 験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治30 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

議題

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
31 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ験を実施することの妥当性について審議した。
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

議題

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治32 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

議題

33

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書34 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性験を実施することの妥当性について審議した。
を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群
試験

承認

議題

35

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

議題

36

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容

承認

承認
承認

審議結果

議題

がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
37 501C の臨床試験(探索的試験:第Ⅱ相)-多施設共同との妥当性について審議した。
非盲検非対照試験-

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ38 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較との妥当性について審議した。
する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
39 者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相との妥当性について審議した。
試験

承認

議題

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
40 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細との妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ41 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumabとの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

42

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 との妥当性について審議した。

承認

議題

43

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

44

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

45

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題

46

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と治験実施状況及び治験終了報告がされた。
したブリガチニブのバスケット試験

確認

議題

47

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験

確認

議題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
48
又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

確認

議題

49

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

確認

議題

50

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題

51

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験

確認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に52したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

53 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を54対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
55 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 書について、引き続き治験を実施することの妥する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
56 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ 書について、引き続き治験を実施することの妥チニブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

57

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/58
書について、引き続き治験を実施することの妥
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評
当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。

議題

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
59 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び書について、引き続き治験を実施することの妥
Monalizumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
60
書について、引き続き治験を実施することの妥注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下 当性について審議した。
投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題

61

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
62 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
書について、引き続き治験を実施することの妥
Govitecanの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と63書について、引き続き治験を実施することの妥したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を64
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を65
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
66

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。

議題

議題

議題

議題

議題

議題

67

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を68
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対69
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
70 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
71 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
72 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ73
書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
74 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 書について、引き続き治験を実施することの妥
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 当性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
75 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療 書について、引き続き治験を実施することの妥法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する 当性について審議した。
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
76
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で77
書について、引き続き治験を実施することの妥早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試 当性について審議した。
験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
78 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対議題 80
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
79 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

議題

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
81 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 当性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

議題

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
82 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 当性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

83

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

85

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接議題 86
書について、引き続き治験を実施することの妥
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接議題 87
書について、引き続き治験を実施することの妥
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 88 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

承認

承認

議題

89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報90 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 告書について、引き続き治験を実施することの妥当する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報91 MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題

93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同拡大治験性について審議した。

承認

議題

94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
95 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当チニブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/97
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報98 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報99 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
議題 100
告書について、引き続き治験を実施することの妥当注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を 告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第2b相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 109 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

議題 108

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

議題 112 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 113

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 118

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 121

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 122

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 123

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比 性について審議した。
較試験(NeoADAURA)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ議題 129
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する 性について審議した。
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異 告書について、引き続き治験を実施することの妥当陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対 性について審議した。
するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 136 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 137 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 127 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 135中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 140 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
議題 141
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で
議題 142
告書について、引き続き治験を実施することの妥当早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する性について審議した。
患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試
験承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
議題 143
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験承認

議題 139

議題 144

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 146

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 147
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 149 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 150 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 152

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 153

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 154

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 156

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 157

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道議題 158 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 148

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 159
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 160 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 161 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 162 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 163 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 165 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプ
議題 167
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズ
性について審議した。
マブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 168 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群 性について審議した。
試験承認

議題 164

議題 166

議題 169第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 170

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 171

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 172 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 174 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 173

議題 175HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験【報告事項】（1）開発中止報告中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
開発中止に関する報告がされた。
を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験

当該被験薬の開発を中止

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道
胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
2024年3月5日実施報告された。

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2024年3月15日実施

報告

2023年度の治験の実施状況について報告した。

報告

左記内容について報告した。

報告（2）迅速審査報告（3）2023年度臨床試験支援室の業務実績報告（4）その他報告
治験業務手順書の改訂について（5）次回開催予定日

2024年 5 月 13 日 (月) １6：00～