YCU 倫理参考様式 3‑2ver.2.0（20220901）

情報公開用文書（附属市民総合医療センターで実施する医学系研究）（単施設研究用）
西暦 2023 年 11 月 20 日作成
研究課題名

第 1.0 版

冠動脈造影検査を施行した症例の既存情報を用いたレジストリー研究2005 年 4 月 1 日以降に横浜市立大学附属市民総合医療センターにおいて、虚血性心疾患の診研究の対象

断、あるいは虚血性心疾患が疑われ入院し、冠動脈造影検査(侵襲的冠動脈造影/冠動脈 CT)を施行した患者さん

冠動脈造影検査は心疾患の評価に必要不可欠な検査です。通常診療の保険診療の範囲で行われている冠動脈造影検査が心疾患の診断において、診断精度や治療を改善させているかを検研究の目的証し、新たな方法を模索することが重要です。本研究の主目的は、冠動脈造影検査を後ろ向きに解析し、患者さんの予後、様々な動脈硬化や心不全などの危険因子などの患者さんの背景、他の検査所見や予後との関連性を評価することでその有効性を検討することです。
本研究は、日常診療において取得される診療録情報、診察記録、保存された各種検査・画像データ、予後調査などから適宜この研究に必要な項目（詳細は研究に用いる試料・情報の項参照）を調べ、それらの関係性について調べます。

研究の方法

研究対象者：2005 年 4 月 1 日〜2030 年 3 月 31 日
追跡期間：2035 年 12 月 31 日まで（登録から 5 年間は追跡を行います。
）
本研究は永年研究として長期的に実施する予定ですが、研究の適正管理や内容の再検討を目的に研究期間を設定し、必要に応じて研究期間の延長を検討します。 研究期間が長期に渡るため、5 年毎に研究内容・期間の見直しを行い必要に応じて研究計画書を変更します。

研究期間

西暦

2024 年

1月

19 日（研究機関の長の許可日）〜西暦

情報の利用を開始する予定日：西暦2024 年

1月

2038 年3月31 日

19 日（研究機関の長の許可日）【情報】診療録から以下の情報を収集します。
＊全例で全て項目を収集するわけではなく、日常診療において患者さん毎の病態に応じて取得された情報の中で利用可能なものを適宜使用いたします。
1）患者基本情報・予後
年齢、性別、診断名、重症度、身長、体重、バイタルサイン、身体所見、現病歴、既往歴、研究に用いる試料・情報の項目

家族歴、生活歴（喫煙歴、飲酒歴、アレルギー歴）、問診票、内服薬、予後
2）血液・尿・便検査＊① 血液検査：白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、血小板数、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、尿素窒素、シスタチン C、尿酸、ビリルビン、CRP（C‑reactive protein）、BNP（brain natriuretic peptide）、NT‑proBNP（N terminal‑proBNP）、脂質プロファイル（総コレステロール、Low Density Lipoprotein コレステロール、High Density
Lipoprotein コレステロール、中性脂肪、酸化 LDL、レムナントコレステロール、遊離脂肪酸、アポリポ蛋白、脂肪酸分画、リポ蛋白（a）、糖代謝指標（血糖値、ヘモグロYCU 倫理参考様式 3‑2ver.2.0（20220901）

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ビン A1c、1,5AG、グリコアルブミン、インスリン、C ペプチド、75‑g oral glucose
tolerance test、mean amplitude of glycemic excursions、電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、リン）、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ MB、心筋トロポニン、activated partial thromboplastin time、Prothrombin
Time‑International Normalized Ratio 、 フ ィ ブ リ ノ ゲ ン 、 D ダ イ マ ー 、 Fibrin
degradation product、尿検査：尿定性、尿沈渣、尿浸透圧、尿蛋白、アルブミン尿、尿 Liver‑type Fatty Acid Binding Protein、N‑acetyl‑β‑D‑glycosaminidase、β2‑ミクログロブリン② 血小板凝集能検査③ 便検査（便ヘモグロビン、腸内細菌叢）
3）生理機能検査① 心電図検査② 超音波検査③ 血管内皮機能検査④ 脈波検査・中心血圧検査⑤ 心肺運動負荷検査⑥ 睡眠時無呼吸検査⑦ 呼吸機能検査
4）画像・画像関連検査＊① 冠動脈造影検査・治療データ② 血管内イメージング検査（血管内超音波、光干渉断層像：DICOM・RAW データ）
③ 治療の際に得られた冠動脈内の血栓吸引物・プラーク塞栓物・プラーク内容物④ 心筋生検⑤ レントゲン検査⑥ CT 画像⑦ MRI 画像⑧ 心筋シンチグラフィー検査⑨ 骨塩定量検査（Dual‑energy X‑ray Absorptiometry：DEXA）
5）身体機能・活動量
フレイル指標評価項目、SPPB、歩行速度、立ち上がり時間、握力、膝伸展筋力、活動量
計の活動量、握力、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪、下腿周囲長
6）各種培養検査
本研究では、外部機関との情報の授受はありません。

試料・情報の授受情報は、当院で少なくとも 5 年間保管しますが、本研究の目的以外の学術研究に用いられる可能性または他の研究機関に提供する可能性があるため、、保管期間終了後も期間を定めず保管します。廃棄する際は、個人を特定できないように処理した上で復元できない方法で廃棄します。

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情報公開用文書（附属市民総合医療センターで実施する医学系研究）（単施設研究用）
情報は、個人名など単体で個人を特定できる情報を削除し、研究用の番号（識別コード）で管個人情報の管理します。必要時に個人を照合できるよう管理する表（以下、対応表）を作成して、識別コー理

ドから個人を特定することが可能になりますが、その対応表は当院外へ提供することはありませんので、当院外の機関が個人を特定することはできません。

試料・情報の当院の個人情報の管理責任者は病院長でありますが、その責務を以下の者に委任され管理さ管理についてれます。

責任を有する【研究責任者】者

利益相反

研究組織
（利用する者の範囲）

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

桐ヶ谷 仁

本研究は研究責任者が所属する診療科の基礎研究費で行われます。本研究では、開示すべき利益相反はありません。

【研究機関と研究責任者】
横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

桐ヶ谷 仁

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先までお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて研究の対象の方もしくはその代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも研究の対象の方に不利益が生じることはございません。ただし、拒否のお申し出をいただいた段階で既に研究結果が公表されていたときなど、データから除けない場合があります。
問合せ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：〒232-0024 横浜市南区浦舟町 4-57
横浜市立大学附属市民総合医療センター 心臓血管センター（研究責任者・問い合わせ担当者）桐ヶ谷 仁
電話番号：045−261-5656（代表）

FAX：045−261−9162