2024年6月
2024年6月10日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、菊池 朗、三浦 理、青柳 和代、内山 由佳、新飯田 智文、小形 峰雄、内藤 綾子、桃井 敬三、勝見 洋人
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

アムジェン株式会社の依頼による転移性結腸直腸癌 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治を対象としたソトラシブ(AMG 510)の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 (ES-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ相試
験実施の妥当性について審議した。
験

承認

議題

DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性･転移性
子宮体がん患者を対象に、一次治療として化学療法 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3
単独とドスタルリマブを比較する無作為化第Ⅲ相試 験実施の妥当性について審議した。
験:DOMENICA試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

4

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書併用投与の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

切除したステージⅢ又はステージⅣの黒色腫患者を対象としたアジュバント治療におけるABP206とオプ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5
治験薬概要書ジーボ®(ニボルマブ)の薬物動態の類似性を評価す 験を実施することの妥当性について審議した。
る試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題

7

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治10 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治11 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治12
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

13

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治14 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

議題

15

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

16

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（最終解析結果に関するレター）
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

17

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

20

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
21 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治22
治験薬概要書注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又 験を実施することの妥当性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題

23

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（NCI-PRO-CTCAE® ITEMS）
したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
24 (LS-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
験

承認

議題

25

議題

26 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治27 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（PROTOCOL CLARIFICATION
28 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞験を実施することの妥当性について審議した。
LETTER）
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治29 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治30 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治31 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
チニブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題

32

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

33

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

34

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（服薬日誌）
性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

35

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

議題

36

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治37 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたその他（患者アプリユーザーガイド）
験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

議題

38

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治39 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治40 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

41

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

42

議題

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治43
その他（被験者への支払いに関する資料）者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ相試験

議題

44

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

45

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治46 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

47

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

48

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容

承認

審議結果

議題

49

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
師主導による多施設共同拡大治験との妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ50 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブととの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

議題

51

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

52

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ53 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体との妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
54 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリとの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ55 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験

承認【治験終了報告】議題

56

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
相試験

確認

議題

57

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

審議内容

審議結果

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を58対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に59
注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性についはOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下 て審議した。
投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題

60 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
61
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認【有害事象報告】議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
62 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 書について、引き続き治験を実施することの妥する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

63

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし64書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を65
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を66
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を67
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対68
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
69
書について、引き続き治験を実施することの妥注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下 当性について審議した。
投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
70 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 書について、引き続き治験を実施することの妥

当性について審議した。
大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 71 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 書について、引き続き治験を実施することの妥
第3相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ72
書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
73 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 書について、引き続き治験を実施することの妥
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 当性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
74
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 76
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 77 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 書について、引き続き治験を実施することの妥
第2b相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 78 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ 書について、引き続き治験を実施することの妥チニブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

75

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
79 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で80
書について、引き続き治験を実施することの妥早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試 当性について審議した。
験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
81 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

議題

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
82 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 当性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

議題

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺83書について、引き続き治験を実施することの妥
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3当性について審議した。
相試験

承認

議題

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 当性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

85

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接議題 86
書について、引き続き治験を実施することの妥
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接議題 87
書について、引き続き治験を実施することの妥
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 88 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 書について、引き続き治験を実施することの妥法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

議題

89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題

切除したステージⅢ又はステージⅣの黒色腫患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としたアジュバント治療におけるABP206とオプ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
90
ジーボ®(ニボルマブ)の薬物動態の類似性を評価す
性について審議した。
る試験

承認

議題

91

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同拡大治験性について審議した。

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補助 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報92 療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較 告書について、引き続き治験を実施することの妥当する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報93 MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報94 501C の臨床試験(探索的試験:第Ⅱ相)-多施設共同 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
非盲検非対照試験性について審議した。

承認

議題

95

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

98

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

99

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 100MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 102 たペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動
議題 103
告書について、引き続き治験を実施することの妥当注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したタルラタマブ(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 (LS-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 110 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ議題 113
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 115
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を 告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 101

議題 104

議題 106

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
試験議題 112 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 116

議題 118

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

議題 120

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 121

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 122

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第2b相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同
会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 133 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 MK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当チニブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 138 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
プルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で
議題 140
告書について、引き続き治験を実施することの妥当早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する性について審議した。
患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試
験承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリ
議題 141
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
プルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 142 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験承認

議題 125

議題 127

議題 130 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 132

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 145
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 146

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 147

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 148 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサメ
タゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試
験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 149 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 150
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群 性について審議した。
試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 153 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題 154

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患
議題 156
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の第性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプ
議題 157
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズ
性について審議した。
マブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 158 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者
議題 159 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)を有し膀
胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せ当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ず、カルメット･ゲラン桿菌(BCG)療法後に再発した患議題 160
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注
性について審議した。
入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験

承認

議題 161

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 162

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 163 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 164

HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 165

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道議題 166 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 167

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
モニタリング報告を確認した。
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

2024年4月11日作成

承認【報告事項】（1）迅速審査報告
大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の報告された。
2024年5月16日実施
第2b相試験

報告

高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)を有し膀
胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット･ゲラン桿菌(BCG)療法後に再発した患 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
2024年4月15日実施
者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注 報告された。
入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験

報告（2）次回開催予定日

2024年 7 月 8 日 (月) １6：00～