健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます

患者安全に関する国際・国内活動について

2024年3月8日
標準化推進部会 安全性・品質企画委員会ⓒ JAHIS 2024

1. 安全性・品質企画委員会の活動について
2. 国際標準規格の動向
3. 国内活動状況
4. 来年度の活動計画ⓒ JAHIS 2024

安全性・品質企画委員会の活動
患者安全に関する国際標準規格の策定
や動向把握
国際動向を踏まえ、国内規制や管理方法に対する提言活動などⓒ JAHIS 20243

国際標準規格の動向-医療機器ソフトウエアからヘルスソフトウエアへ-ステイクホルダーの拡大-ⓒ JAHIS 2024

4

ISO TC215 JWG7 リーズ会議

JWG7：Joint ISO/TC 215 (Health informatics)- IEC/SC 62A(Common aspects of medical equipment, software, and systems) WG:
Safe, effective and secure health software and health IT systems,
including those incorporating medical devices
医療機器を含む、安全で効果的かつセキュアなヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステム■日時:2023年10月31日~11月2日■場所：7&8Welington Place 6F NHS Town Hall Meeting room イギリス リーズ

リーズ
ロンドン

本資料は，国際エキスパートである中里様、関水様、松元様、金光様にご協力を頂いて情報共有させていただいています．
ⓒ JAHIS 20185

2023.11.16 TC215 Closing Plenaryⓒ JAHIS 2023

6

JWG7開発規格のポートフォリオ(現状)ⓒ JAHIS 2018

7

JWG7 開発規格のマッピング

ライフサイクルプロセス
製品安全
アプリの製品安全IEC 62304

IEC 80001-1

IEC 82304-1
ISO TS 82304-2

IEC TR 80001-2-2
IEC TR 80001-2-8
IEC TR 80001-2-x

共通概念・用語アシュアランスケース

ライフサイクルにおけるセキュリティⓒ JAHIS 2018

利用者側のリスクマネジメント

80001-1関連の標準報告書群ISO 81001-1
IEC 81001-2 ：Coordination
IEC TS 81001-2-2
ISO TS 81001-2-1
IEC 81001-5 ：Security
IEC 81001-5-1
IEC 81001-5-x

セキュリティ機能の開示と適用

8

3か年計画との関係
2024
ポートフォリオ
見直し

2025
名称見直し

2026
定期見直し
④製品安全
①アプリの製品安全IEC 80001-1

IEC 82304-1③利用者側のリスクマネジメント

ISO TS 82304-2

2024
定期見直し
②共通概念・用語ISO 81001-1

2025
語彙や他の規格を考慮した見直しⓒ JAHIS 20189

②ISO TS 82304-2

Health software-- Part 2: Health and wellness apps--Quality reliabirity
ヘルスソフトウエア—第2部：ヘルスとウエルネスのアプリ—品質と信頼性・イギリスからの提案。ヘルスケアとウエルネスアプリの品質基準“PAS277”をISOのTSにしようとするものであったが、CENリードで82304-1、62304との整合を盛り込むなどしてPAS277そのままではな
く、新しい規格として開発。
・健康・安全、使いやすさ、倫理、セキュリティ、堅牢制などについての約70項目を評価する。
・適合の程度をA-Eの5段階で評価しラベル付けしてアプリを公開。
・2021年7月30日 発行。
ⓒ JAHIS 201810

②ISO TS 82304-2

https://label2enable.eu/about-cen-iso-ts-82304-2ⓒ JAHIS 201811

②ISO 81001-1
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security— Part 1: Principles, concepts
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ– 第1部：原則及び概念・米国からの提案。（2016年8月～）
ヘルスソフトウエアについて開発・製造から利用・廃棄フェイズまでの共通基盤部分を規格化したもの。
・以下を基本コンセプトとして開発を始めた。
-ヘルスソフトウエア、ヘルスITシステムに関係する既存標準規格を整理して紹介。
-不足・矛盾点の指摘とそれを補う規格の立案を行う。
-ライフサイクルは技術、ソフトウエア、データを対象-複数のステイクホルダーの関係を記載
・JWG7で開発する規格の用語をこの規格に統一
・上位概念はAAMI HIT1000（シリーズ）に合わせている※AAMI HIT 1000:Safety and effectiveness of health IT software and systems（Part1：基本コンセプト,Part2：品質システム,Part3：リスクマネジメント,Part4：ヒューマンエンジニアリング）

・安全、有効性、セキュリティについて、-ライフサイクルの様々な段階で、多くの組織や役割が関与している。
-安全、有効性、セキュリティの維持・向上のためにはプロセスの標準化・組織間のコミュニケーションが必要-そのためには概念、原則及び用語の共通理解が重要である という考え方
・2021年3月31日 IS発行
ⓒ JAHIS 201812

③IEC 80001-1
Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices - Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation
and use of connected medical devices or connected health software
医療機器を組み込んだITネットワークへのリスクマネジメントの適用第1部：接続された医療機器または接続されたヘルスソフトウェアの実装および使用における安全性、有効性およびセキュリティ
・2010年10月に発行されたISの改版。2016年10月から開始。英国NHSが主導。
・初版のタイトルは、Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices— Part 1: Roles, responsibilities and activities
医療機器を組み込んだITネットワークへのリスク管理の適用—パート1：役割、責任、活動
・製造者側だけでなく、利用者、サービス提供者を含めた組織に対するリスクマネジメント規格
・この改版では医療機器からヘルスソフトウエアにスコープを拡張し、以下を変更した。
a)ISO 31000との整合性を高めるために構造を変更。
b)リスク管理の適用における組織の要件の確立。
c)接続されたヘルスソフトウェアおよび/またはヘルスITシステムの実装および使用中の主要なプロパティの保存をサポートする原則を通じたリスク管理の価値、意図、および目的の伝達。

・2021年9月21日 IS発行
ⓒ JAHIS 202113

④IEC 82304-1

Health software-Part 1:General requirements for product safety
ヘルスソフトウエア-第1部 製品安全に関する一般要求事項
・2016年発行
・医療機器を含む健康領域までを含むヘルスソフトウエアを定義し、その中で汎用コンピュータ上で動作するソフトウエアをスコープとする・バリデーション（妥当性評価）の規程を含む・ライフサイクルプロセスとしてIEC 62304：2006､Amd.1：2015を引用
・2018年にJIS T 82304-1としてJIS規格化された・定期見直し（Systematic Review）で専門的変更なしで維持（confirmed）となった。
（2021.9.21）ⓒ JAHIS 202114

改版・開発中の規格
IEC主導で改版開始⑤ライフサイクルプロセス

IEC 62304

IEC 80001-1IEC TR 80001-2-2

組織のリスクマネジメント

方針検討中

IEC TR 80001-2-8
IEC TR 80001-2-x
開発中⑦アシュアランス
ケースⓒ JAHIS 2021

ISO 81001-1
IEC 81001-2 ：Coordination
IEC TS 81001-2-2
ISO TS 81001-2-1⑥80001-1関連の標準報告書群

開発中⑧セキュリティ機能の開示と適用

15

⑤IEC 62304

Health software –Software Lifecycle Process
ヘルスソフトウエア－ソフトウエアライフサイクルプロセス
・IEC 62304:2006の改版
・ISO/TC210とIEC/SC62Aの合同WGであるJWG3が開発を進めていた・2013年シドニー会議でTC215とIEC/SC62Aの合同WGであるJWG7がJWG3から引継いだ・医療機器ソフトウエアからヘルスソフトウエアにスコープを拡大したため、開発計画を見直し、2014年時点では2018年9月IS発行を目標としていた。
・2016年9月これまで検討してきたWDをCDとしてNP提案し採択された・2017年5月CD投票 日本は検討不足を理由として反対
・2018年5月DIS投票 規制対象へのあいまいさなど理由に日本は反対。
→ISO非承認、IEC否認で否決→DISには進まずCD2検討開始
・2019年3月 14971必須のCD3投票 日本はコメント付き賛成 オランダ1国のみ反対
・2019年12月 DIS投票 日本はコメント付き賛成 ISO否認、IEC承認で結果否決
・2020年2月-4月 TFチームによる修正案検討。12/8,9 Webinar-14971を必須としない-安全クラス分類→プロセスの厳密さレベル分類-分類フローチャートの抜けをなくす・・・ 等 6つのキー項目

・2021年1月1日~3月26日 CDV3/DIS投票 ISO承認、IEC否認で結果「否決」 廃案に進む
・2021年4月15日 IEC SC62A全体会議 Ed2は廃案。既存規格は2025年まで延期とされた。
【補足】JIS T 2304：2017は 既存規格IEC 62304：2006 Amd.1：2015を基にしているⓒ JAHIS 202116

⑤IEC 62304 新しい IEC 62304 のポイント
 製品レベルの要件は加えない条件で、要求事項を構成
 リスクマネジメントプロセスは含むが、その規格は製品規格で特定
 82304-1も必要ならば、医療機器とコンシューマソフトウェアに分離

2022年度第4回医療用ソフトウェア専門委員会、2022年度第4回IEC SC62A/JWG3･JWG7及びISO TC210/WG1国内合同会議 2022年11月10日 資料に加筆ⓒ JAHIS 2021

17

⑤IEC 62304 ED.2
IEC 62A/1553/RR 2024.1.12

・開発目標期日：
CD:
CDV：
FDIS：
IS：

2024.11.28
2025.11.28
2026.11.27
2027.04.30

・ISO/TC210,ISO/TC215,ISO/TC 150/SC2 が協力に賛成した。
・IEC/SC 62Aは新しいメンテナンスチームを立ち上げ、エキスパート募集を行う。
ⓒ JAHIS 2021

18

⑥IEC 80001-1 シリーズ
Part 1

Part 2
廃案へ

810012-2として改版
中廃案へ廃案へ80001-2-1(2012）
80001-2-2(2012）
80001-2-3(2012）
80001-2-4(2012）ⓒ JAHIS 2021

IS

80001-1

Application of risk management
for IT-networks incorporating
medical devices

TR
Step by Step

廃案の投票予定

リスクマネジメントの10段階の具体例提示

定期見直し
投票中

Security

製造業者のセキュリティ開示

定期見直し
投票中

Wireless NW

無線ネットワークのリスクマネジメント

810012-2として改版
中HDO Guidance

医療機関向けの全般的ガイダンス

役割、責任、活動
80001-1 : 2021
2021.9.21発行

Distributed
80001-2-5 Alarm System(2014）

アラームシステムのガイダンス

Responsibility
Agreement

責任協定取決決書のガイダンス

HDO Self-assses

医療機関向けの自己査定ガイダンス

Securitycapability

セキュリティ機能のガイダンス

80001-2-6(2014）
80001-2-7(2015）
80001-2-8(2016）

Security
80001-2-9 Assurance case(2017）
81001-2-1がfinalize
されたら廃案

セキュリティ保証のガイダンス
2-2,2-8との3点セット

⑦ISO TS 81001-2-1(開発中)
Health software and health IT systems safety, effectiveness, and security- Part 2 Coordination- Part 2-1 Guidance for the use of assurance cases for safety & security
ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性、およびセキュリティ-パート2 協調
-パート2-1安全性とセキュリティのアシュアランスケースの使用に関するガイダンス
・イギリスからの提案。(2020.11)
・IEC 80001-2シリーズには、IEC TR 80001-2-9というアシュアランスケースのガイダンスがあるが、これとは別にTS 6337として新規提案され、採択された。(2021.4.20)
・規格番号がTS 6337からTS 81001-2-1に変更された。(2021.6)ⓒ JAHIS 2021

20

⑦ISO TS 81001-2-1(開発中)
製造者や利用者のセキュリティケースをどのように保証するか上位概念をパタン化してGSNで表記する。

GSN (Goal StructuringNotation)：
システムが達成すべき目的や性質について、その達成を導く方法・思考を可視化する際に用いる記法ⓒ JAHIS 2021

21

⑦ISO TS 81001-2-1(開発中)
6つのstepでアシュアランスケースを構築する方法を紹介

戦略を練る（step1~step4を繰り返す）

最上位の目標を特定するⓒ JAHIS 2021

step1-step2を繰り返す

目標を達成するための戦略を特定する
step3-step4を繰り返す

目標の基準を定義する

戦略の基礎を定義する

解決策を特定する

22

⑧IEC TS 81001-2-2（開発中）
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security- Part 2 Coordination- Part 2-2:Guidance for the implementation disclosure and communication of security
needs risks and controls
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ－-第2部 協調-第2-2部:セキュリティの必要性、リスク、およびコントロールの開示、伝達、および実装に関するガイダンス

・セキュリティ機能を定義し、製造業者から医療機関への開示・伝達を促すもの。
・IEC TR 80001-2-2：2012とIEC TR 80001-2-8:2016をマージ
・ MDS2:2019( 医療機器セキュリティのための製造業者開示説明書)との整合をとる・TSとして改版中ⓒ JAHIS 2021

23

2つのTRを統合してスコープを拡張
IEC TR 80001-2-8

IEC TR 80001-2-2
Application of risk management for IT-networks
incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance
for the disclosure and communication of medical
device security needs, risks and controls
医療機器を組み込んだITネットワークへのリスク管理の適用-第2-2部：医療機器の開示と伝達に関するガイダン
スセキュリティのニーズ，リスク，および管理+Application of risk management for IT-networks
incorporating medical devices - Part 2-8: Application
guidance - Guidance on standards for establishing thesecurity capabilities identified in IEC TR 80001-2-2
医療機器を組み込んだITネットワークへのリスク管理の適用-第2-8部：アプリケーションガイダンス-IEC TR 80001-2-2で特定されたセキュリティ機能を確立するための規格に関するガイダンス

HEALTH SOFTWARE AND HEALTH IT SYSTEMS SAFETY,EFFECTIVENESS AND SECURITY –Part 2-2: Guidance for the disclosure, communication and implementation of medical device
security needs, risks and controls

IEC TS 81001-2-2

HEALTH SOFTWARE AND HEALTH IT SYSTEMS SAFETY,EFFECTIVENESS AND SECURITY –Part 2-2: Guidance for the disclosure, communication and implementation of security needs,
risks and controls
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ－第2-2部 セキュリティのニーズ、リスク、およびコントロールの開示、伝達、および実装に関するガイダンスⓒ JAHIS 202124

セキュリティ機能をMDS2と整合して区分No

Security capability

1

ALOF

2

AUDT

3

AUTH

4

CSUP

5

DIDT

6

DTBK

7

EMRG

8

IGAU

9

MLDP

10

NAUT

11

PAUT

12

PLOK

13RDMP

14SAHD

15

STCF

16

TXCF17

TXIG

No

Additional supporting
information

通信の完全性1

SGUD

REMOTE SERVICES

リモートサービス

2

RMOT

SBOM

SOFTWARE BILL OF MATERIALS

ソフトウェア部品表

3

SBOM

22

CONN

CONNECTIVITY CAPABILITIES

接続能力

4

CONN

23

MPII

MANAGEMENT OF PERSONALLY IDENTIFIABLE INFORMATION

個人識別可能情報の管理

5

MPII

MDS2:2019では他のcapabilitiesに分散され、CNFSとしての記載はなくなりました。
従って、81001-2-2においてもcapabilityとしてのCNFSは削除し、前の版との変更点をサマライズする部分を作り、その中で以下を記載することを提案します。→ACCEPTEDNo

略称Security capability

セキュリティ機能

1

ALOF

Automatic logoff

自動ログオフ2

AUDT

Audit controls

監査コントロール

3

AUTH

Authorization

認証

4CNFSConfiguration of security features

5CSUP

Cyber security product upgrades

サイバーセキュリティ製品の更新

6

DIDT

Health data de-identification

健康データの非識別化

7

DTBK

DATA BACKUP AND DISASTER RECOVERY

データのバックアップと災害復旧

8

EMRG

EMERGENCY ACCESS

緊急アクセス9

IGAU

Health data INTEGRITY AND AUTHENTICITY

健康データの完全性と真正性

10

MLDP

Malware detection/protection

マルウェアの検出/保護

11

NAUT

Node authentication

ノードの認証12

PAUT

Person authentication

個人の認証

13

PLOK

Physical locks on device

物理的ロック14

RDMP

Third-party components in product lifecycle roadmaps

機器のライフサイクルにおける第三者アプリケーションおよびソフトウェアコンポーネントのロードマップ

15

SAHD

System and application hardening

システムとアプリケーションの堅牢化

16

SGUD

Security guides

セキュリティガイド

17

STCF

Health data storage confidentiality

健康データストレージの機密性

18

TXCF

TRANSMISSION CONFIDENTIALITY

通信の機密性19

TXIG

TRANSMISSION INTEGRITY

20

RMOT

21

ⓒ JAHIS 2021

新25

AI関連標準規格の構成(案)IEC TC62
62/491/INF 2023-12-01ⓒ JAHIS 2021

26

⑨IEC 63450(開発中)
IEC 63450 Ed1:
Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled
Medical Devices
人工知能／機械学習対応医療機器のテスト
・人工知能/機械学習に対応した医療機器（部分的、全体的を含む）を検証し、本来の医療目的を達成するための手法を確立するもの。
・人工知能モデルの検証の他、データセットの選択、計量的特性評価、管理が含まれる。
・医療機器のライフサイクルの様々な段階、特に設計管理、モニタリング及び設計変更を含む段階で実施される。
・医療機器の使用目的に影響を与える人工知能を利用したハードウェ
アにもソフトウェアにも適用される。
・2022年5月から開発開始ⓒ JAHIS 202427

⑨IEC 63450 ミュンヘン会議
2023年11月1日
JAHIS 安全性・品質企画委員会、国際標準化委員会 岡田 真一

IEC 63450 Ed1:
Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled MedicalDevices
人工知能／機械学習対応医療機器のテスト■日時:2023年 10月25日（火） 9:00-17:00
10月26日（水） 9:00-18:00
10月27日（木） 8:30-16:00■場所：Brainlab room1-B-10,1-B-11■参加者：
7か国、10名の参加
Bettina Zucker(ドイツ:PL),Dominik Kowalsk(ドイツSub-L),Tatiana Correia(アメリカ),
Celestina Bianco(スペイン),Bas Woudstra(オランダ),Eric Fournié(ドイツ),
Francisco Iran Cartaxo(ブラジル),S.Ramakrishan Ph.D(インド),岡田真一(日本)Regina Geierhofer(ドイツ,Secretary for IEC TC62, SC62B and SC62C)
本資料は，国際エキスパートである中里様、関水様、松元様、金光様にご協力を頂いて情報共有させていただいています．
ⓒ JAHIS 2018

⑨IEC 63450 ミュンヘン会議
Regina Geierhofer(ドイツ,Secretary for IEC TC62, SC62B and SC62C)
Bas Woudstra(オランダ)

S.Ramakrishan Ph.D(インド)ⓒ JAHIS 2018

Dominik Kowalsk(ドイツSub-L)

Francisco IranCartaxo(ブラジル)

Bettina Zucker(ドイツ:PL)

Celestina Bianco(スペイン)

Tatiana Correia(アメリカ)

岡田真一
(日本)

Eric Fournié(ドイツ)IEC 63450
Export from IEC 63450 ED1 made on 2023-12-08
次回 12/14（木）21-23
Not to be used for official purposes © IEC DRAFTCONTENTSFOREWORDINTRODUCTION
1 Scope2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Test Planning
4.1 Test Plan
4.2 Test Objectives
4.3 Test Scope
4.4 Responsibilities & Roles
4.5 Test Environment
4.5.1 General
4.5.2 Test Tools
4.5.3 Test Data
4.6 Deliverables
4.7 Re-testing after Changesⓒ JAHIS 2018

4.8 Test Methods
4.8.1 General
4.8.2 Black-box test methods
4.8.2.1 Combinatorial testing
4.8.2.1.1 Test Method Description
4.8.2.1.2 Test Method Use Cases
4.8.2.1.3 Test Method Specific Requirements
4.8.2.2 Back-to-back testing.
4.8.2.2.1 Test Method Description
4.8.2.2.2 Test Method Use Cases
4.8.2.2.3 Test Method Specific Requirements
4.8.2.3 A/B testing
4.8.2.3.1 Test Method Description
4.8.2.3.2 Test Method Use Cases
4.8.2.3.3 Test Method Specific Requirements
4.8.2.4 Metamorphic testing
4.8.2.4.1 Test Method Description
4.8.2.4.2 Test Method Use Cases
4.8.2.4.3 Test Method Specific Requirements
4.8.2.5 Exploratory testing
4.8.2.5.1 Test Method Description
4.8.2.5.2 Test Method Use Cases
4.8.2.5.3 Test Method Specific Requirements
4.8.3 White-box test methods
4.8.4 Define / Describe AI Transparency
4.8.5 Statistical Significance4.8.6 Statistical Techniques
4.8.7 Acceptance Criteria
4.9 Test Phases / Stages

5 Test Specification
5.1 Test identification
5.2 Test Conditions
5.3 Acceptance Criteria
5.4 Test Data
6 Test Results
6.1 Test Results Documentation
6.2 Test Deviations
A (inform-annex) Input to the test processB (inform-annex) Data Management
B.1 General guidance
B.1.1 Data planning
B.1.2 Data acquisition
B.1.3 Data preparation
B.1.4 Data usage
B.1.5 Data decommisioning
C (inform-annex) Test Methods Descriptions(bibl) Bibliography

30

国内活動状況ⓒ JAHIS 201831

JAHISのリスクマネジメント教育

JAHIS教育事業

医療情報システム入門

WEB教育(7/19,20,21ⓒ JAHIS 2024

11/8,9,10)

2024年度活動計画
国際標準規格の策定関連活動
ISO/TC215（医療情報）JWG7（患者安全）①規格構成・組み合わせの見直し②ISO TS 82304-2 定期更新
③ IEC 62304 Ed.2.0 検討④ISO TS 81001-2-1 開発⑤IEC TS 81001-2-2 開発⑤IEC 63450 開発
その他新規案件への対応
国内活動
JAHISリスクマネジメント教育 等々ⓒ JAHIS 202433

健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます

ご清聴ありがとうございましたⓒ JAHIS 2024