平成３０年９月
平成30年9月10日（月）16：00～17:20
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、圓山 優子、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

議題

議題

議題

議題

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
ジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 施の妥当性について審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
2 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨施の妥当性について審議した。
床第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
3 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:施の妥当性について審議した。
アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
4 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第施の妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
1【治験実施計画書（契約書）等の変更】
5議題

6 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細8 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による
議題

承認

承認

承認

審議結
果

審議内容

その他（治験解析データ根拠資料
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を（ETHNICITY RATIONAL（民族性の実施することの妥当性について審議した。
根拠））を対象としたIxazomibの第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による多発

議題

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
試験

議題

議題

審議結
果

審議内容

9 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
治験実施計画書、治験薬概要書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を明文書・同意文書、その他（被験者 承認
実施することの妥当性について審議した。
の募集手順（広告等））

議題 10

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

議題 11

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の健康被害の補償に承認実施することの妥当性について審議した。
関する資料、治験分担医師変更）対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞

議題 12 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
議題 13

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（CORE DATE SHEET)
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16
治験薬概要書BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 実施することの妥当性について審議した。
3相試験
議題 14

承認

承認

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 17

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、その他（治験薬INCB024360を錠承認実施することの妥当性について審議した。
剤で飲み込むことができない患者さ
相試験
んへの注意事項）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 18を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他（被験実施することの妥当性について審議した。
者の支払いに関する資料）

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（Protocol Clarification
承認
実施することの妥当性について審議した。
Letter）

議題 20

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 21 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による治験薬概要書、治験実施計画書、説RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 明文書・同意文書、その他（被験者
議題 23
承認の健康被害の補償について説明した
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
文書）
た第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題 24 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
議題 25

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

議題 26 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（医療記録の回収に関する手
承認
実施することの妥当性について審議した。
順書）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 27 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）
験Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 28 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（監査に関する標準業務手順
承認
実施することの妥当性について審議した。
書、監査計画書）

同無作為化第Ⅱ相臨床試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
29 象としたDS-8201a(trastuzumab
書、その他（被験者への支払い・予 承認
実施することの妥当性について審議した。
定される治験費用について）
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を30 象としたDS-8201a(trastuzumab
書、その他（被験者への支払い・予 承認
実施することの妥当性について審議した。
定される治験費用について）
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
31 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を32 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 33 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験IDカード）

試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（被験者へ議題 34 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第承認
実施することの妥当性について審議した。
の支払いに関する資料）
Ⅲ相試験
議題 35

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
試験議題 36

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

議題 37 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題 38

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

議題 39

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

その他（被験者の募集手順（広告等）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をに関する資料、被験者情報提供に関 承認
実施することの妥当性について審議した。
するレター）
審議内容

審議結
果

議題 40

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
験

承認

議題 41

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認【治験実施状況報告】

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 42 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

936558の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 43 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 44 細胞肺がん患者を対象としたONO-

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 45

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 妥当性について審議した。
験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 47 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試
妥当性について審議した。
験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 48 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共妥当性について審議した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 49 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
議題 46

承認

承認

承認

承認

承認

議題 50

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 妥当性について審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 52 胃がんに対する術後補助化学療法における妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 51

承認

承認

承認

【治験逸脱報告】議題 53

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ
治験実施状況及び治験逸脱報告がされた。
ゾミブの第２相試験

確認【治験終了報告】

中外製薬株式会社の依頼による未治療の議題 54 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 治験実施状況及び治験終了報告がされた。

象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題 55 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
験

確認

確認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
７の第Ⅰ相試験

確認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の議題 57 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

確認

議題 56

【有害事象報告】

審議内容

審議結
果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 58

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
試験

承認

た。

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、を比較検討する第3相ランダム化多施設共 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 60 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 た。
試験
議題 59

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 61 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

議題 62

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

議題 63

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
相試験

承認

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験承認た。

MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 64 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 65

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しリムマブの第Ⅲ相試験

承認

た。

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食議題 66 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 67

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
試験

承認

た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 68

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し4538の併用第Ⅱ相試験

承認た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
武田薬品工業株式会社の依頼による第1相
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ試験いて審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 70 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につを対象としたIxazomibの第3相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに
議題 71
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
議題 69

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に依頼による非小細胞肺がんを対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第いて審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に73 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
74
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に75 細胞肺がん患者を対象としたONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に76 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に77 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に78 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。

議題 72

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 79 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 80
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象としいて審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 81 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 82 象としたDS-8201a(trastuzumab

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 83 象としたDS-8201a(trastuzumab

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
議題 85
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 84 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 86 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
小野薬品工業株式会社の依頼によるONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ4538の併用第Ⅱ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者
議題 88
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
いて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 89 胃がんに対する術後補助化学療法における ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
多施設共同二重盲検無作為化試験
いて審議した。

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

いて審議した。

議題 87

議題 90

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にderuxtecan)の第Ⅲ相試験の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 92

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

承認

議題 93

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 94

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 91 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的
議題 96
経過観察を比較検討する第3相ランダム化
多施設共同試験議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による承認

名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 102

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

議題 98

議題 100

議題 101 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 肺がん患者を対象とするPF-06463922

議題 105（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
議題 106

承認

承認

承認

承認

承認

議題 109MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題 110MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 113

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による非小承認4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 116

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 て審議した。
験

承認

議題 118IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 115 細胞肺がん患者を対象としたONO-EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としてのについて、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 120 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験議題 119中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 121 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 122 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 123 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 124 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 125について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 126 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 128 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 129 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験承認

議題 127

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 130 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 131 象としたDS-8201a(trastuzumab

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 132 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 133 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 134 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 135 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 136について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 137 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 138

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 139

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 140 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 142 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）承認

議題 141 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 143 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 144 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 145

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 146

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 148

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 150 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 147 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 152 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 151【報告事項】（1）直接閲覧実施申請

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌
過去に実施した治験の直接閲覧(再SDV)実施の申請願
患者を対象としたPF-05280014の第3相試 に関して審議した。
験承認（2）開発中止報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌患者を対象としたNimotuzumab 開発中止に関する報告がされた。
の第Ⅲ相試験

報告

第一三共株式会社依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

報告

開発中止に関する報告がされた。

（3）迅速審査報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報を比較検討する第3相ランダム化多施設共 告された。
同試験

変更申請書（症例数追加）
2018年8月14日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2018年7月24日実施

報告

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2018年8月7日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年7月20日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年8月10日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年6月19日実施
変更申請書（症例数追加）
2018年8月10日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年7月20日実施

報告

2018年7月12日報告

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ 告された。
相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と 告された。
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 告された。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）（4）医師主導治験モニタリング報告

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（5）治験実施計画書等修正報告

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容が報 重篤な有害事象に関する報告書・第報告
道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 告された。
3報が追加
Ⅲ相試験
（6）その他報告

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の 同意取得についての連絡に関して報告がされた。
第Ⅲ相試験（7）次回開催予定日

平成 30 年 10 月 1 日 (月) １6：00～

報告