神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2020 年 8 月 19 日（水）9:00 ～ 10:25
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井

愼一、中村

誠、小川

伸之、岩崎

渉、飯島

周子、滝澤

一誠、眞庭

謙昌、伊藤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200014

丸石製薬株式会社の依頼による集中治療下において呼吸管理を必

審議結果

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

指示事項等

要とする患者を対象とした MR13A11A の第Ⅲ相試験
200018

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

200019

同意説明文書を
指示通り修正中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

新規申請

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040

試験課題名

内容

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

当院で発生した重篤な有害事象

患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

当該治験薬で発生した副作用

1

審議結果

指示事項等

承認

2020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140005

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140006

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無措置報告

150029

指示事項等

作為化非盲検第Ⅲ相試験
150059160004

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療に

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

おける MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験

22020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん
170010170011

170014170023170024170025

当該治験薬で発生した副作用

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

験

当該治験薬で発生した副作用

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

タキセル併用療法の第 II 相試験
中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

170029

審議結果

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

32020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170039170040

試験課題名

内容

ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲170044

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

検、第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

180011180012

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効180007

当該治験薬で発生した副作用を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験

42020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対180013

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

180016

MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討す

当該治験薬で発生した副作用

180017

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180028

承認るプラセボ及び実薬対照試験

52020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

180029NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用

承認

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と定期報告、その他

180032

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180033

標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当院で発生した重篤な有害事象

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

当該治験薬で発生した副作用

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル

措置報告

承認

無作為化第 III 相比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

62020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190004190005

試験課題名

内容

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

多施設共同医師主導治験とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009その他

指示事項等

法の安全性・有効性探索試験

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象
190008

審議結果

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 定期報告、研究報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190012インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試

定期報告、研究報告

承認験

190013

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

承認

群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
190015190016

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

19001772020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190020

試験課題名

内容インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投定期報告、研究報告

審議結果

指示事項等

承認

与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary
190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験

82020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者
190026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長200002期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験92020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告、その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluate

指示事項等

clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200008200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試
験

承認

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

102020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有す

130040

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

指示事項等

る乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

150052

DS-5141b 第 I/II 相試験

その他

承認

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

治験薬概要書

承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201

実施計画書、その他

承認

160022170010170011

170025170039のプラセボ対照第 III 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固実施計画書、治験薬概要書、責任医師、 承認

形がん患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

分担医師

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第責任医師、分担医師

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書承認

III 相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+
パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

112020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180006180012180015

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者

審議結果

実施計画書、同意説明文書

承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

1 相試験

書

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

その他

承認

治験薬概要書、その他

承認同意説明文書

承認

実施計画書

承認

指示事項等

を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎

180022

内容

患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼

180025による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

180033の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929
光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

122020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012

内容

審議結果

実施計画書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と

190017した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema

190021

日 本 人 遺 伝 性 血 管 性 浮 腫 患 者 を 対 象 に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共
同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患

190022者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験

132020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

同意説明文書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

その他

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to190023Severely Active Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

190025

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031200006200008症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

臨床試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

142020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 7 月 14 日、2020 年 7 月 20 日、用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療2020 年 7 月 21 日

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

承認法に関する医師主導治験
170030170040190012190020

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

2020 年 6 月 1 日～2020 年 6 月 30 日

承認2020 年 7 月 3 日

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

2020 年 6 月 29 日、2020 年 6 月 30 日、承認

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同2020 年 7 月 1 日、2020 年 7 月 6 日、非盲検単群試験2020 年 7 月 7 日

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

2020 年 6 月 29 日、2020 年 6 月 30 日

承認2020 年 6 月 5 日～2020 年 6 月 26 日

承認

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

190025

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

152020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190035

試験課題名

内容

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設

2020 年 6 月 17 日、2020 年 6 月 23 日、共同試験

2020 年 7 月 2 日

審議結果

指示事項等

承認

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボル
150029

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

マブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし190017

190019た MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE
患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

162020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy

審議結果

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with
190021

Hereditary Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

190027

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号190030

試験課題名
小野薬品工業株式会社の依頼による拡大治験

内容
終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

172020 年 8 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会