第26回 東北ART研究会（2024/7/28、江陽グランドホテル）

不妊治療への「保険適用拡大」から「初回保険改定」～その中身を紐解く～

医療法人 絹谷産婦人科
理事長/院長 絹谷 正之

第26回 東北ART研究会
利益相反状態の開示
絹谷産婦人科絹谷 正之

私の今回の発表に関連して、開示すべき利益相反状態はありません。

ウシュアイア（アルゼンチン）
南米大陸
ドレーク海峡

南極半島

南極大陸
南極点

昭和基地

1. 自己＆当院の紹介
2. 「不妊治療保険適用拡大」のプロセス（＋私との関わり）
3. 「不妊治療保険適用拡大」の中身
4. 「保険診療」・「混合診療」とは？
5. 「保険外」の道＝保険外併用療養費制度（評価療養、患者申出療養、選定療養）6. 「保険収載」への道（新規保険収載、適応外使用）
7. 「令和6年度診療報酬改定」の要点＋「疑義解釈」解説
8. まとめ絹谷

略歴正之（キヌタニ マサユキ、1963年生まれ）
1978年 世界初の体外受精児誕生
1982/3 修道高校卒業
学歴 1983年 日本初の体外受精児成功
1989/3 愛媛大学医学部医学科卒業
1989/4 広島大学医学部附属病院産婦人科研修医
職歴 1982年 世界初のICSIによる児が誕生
1995/6 県立広島病院産婦人科
1996年頃 胚盤胞培養が広まる
1997/2 山王病院リプロダクションセンター
1997/6 広島大学医学部産科婦人科学教室助手
1999/8 McGill大学医学部産婦人科（カナダ、モントリオール）
2000/4 絹谷産婦人科副院長
2002/5 絹谷産婦人科院長
社会保険診療報酬支払基金審査員
2004年頃 胚の超急速ガラス化保存が広まる
2017/12 絹谷産婦人科理事長
2019年 PGT-A臨床研究開始
2021/6 JISART副理事長
2022/4 ART保険化開始
JISART保険担当
2023/6 JISART理事長
資格 2000/6 医学博士（広島大学）
日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医、日本生殖医学会認定生殖医療専門医、 日本受精着床学会会員、
日本IVF学会会員、日本卵子学会評議員、アメリカ生殖医学会会員、ヨーロッパ生殖医学会会員

沿
1981/1革（絹谷産婦人科）

広島市中区大手町に絹谷一雄（現顧問）が不妊診療専門クリニックとして「絹谷産婦人科」を開設

2000/4

絹谷正之（現院長/理事長）が副院長に就任し、ARTを開始

2002/3

医療法人化

2007/9広島市中区本通へ移転

2007年9月～

2010/10 ISO9001認証取得
2011/2

JISART認証取得

2011/4

日本生殖医学会生殖医療専門医制度研修施設認定

2016/5

院内倫理委員会設置2017/10 医学的適応による未受精卵子、胚（受精卵）の凍結・保存実施施設認定
2019/3

着床前診断実施施設認定（2024/7現在：医師 4名、看護部 17名、事務部 9名、培養部 6名、心理カウンセラー1名、その他 4名）

（件）
1200

ART保険適用開始

採卵/移植件数
1035

1026

1000

978

943

1181

1039
996

854

841

881

843

800

848

857

768
677

移転・拡張

600

200

178178

221
198

430
359
323
323
317
295
290
283
275
266
262
257

582

616

598

637
582

560

512

496

当院ART開始
400

593

660

512
464

459

411
356

80 83

0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023

採卵
医師1名

医師
2名

胚移植
医師3名

コロナ
医師2名

医師4名

「不妊治療保険適用拡大」のプロセス（＋私との関わり）令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の保険適用に係る政府方針
少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）（抄）（不妊治療等への支援）○ 不妊治療に係る経済的負担の軽減等• 不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額の医療費がかかる不妊治療（体外受精、顕微授精）に要する費用に対する助成を行うとともに、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充する。そのため、まずは2020年度に調査研究等を通じて不妊治療に関する実態把握を行うとともに、効果的な治療に対する医療保険の適用の在り方を含め、不妊治療の経済的負担の軽減を図る方策等についての検討のための調査研究を行う。あわせて、不妊治療における安全管理のための体制の確保が図られるようにする。

全ての始まり：2020年5月に「少子化社会対策大綱」
として閣議決定※ 全世代型社会保障検討会議 第２次中間報告（令和２年６月25日 全世代型社会保障検討会議決定）においても同様の記載あり

菅内閣の基本方針（令和２年９月16日閣議決定）（抄）４．少子化に対処し安心の社会保障を構築
喫緊の課題である少子化に対処し、誰もが安心できる社会保障制度を構築するため改革に取り組む。そのため、不妊治療への保険適用を実現し、保育サービスの拡充により、待機児童問題を終わらせて、安心して子どもを生み育てられる環境をつくる。さらに、制度の不公平・非効率を是正し、次世代に制度を引き継いでいく。

全世代型社会保障改革の方針（令和２年12月15日閣議決定）（抄）

子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。具体的には、令和３年度（2021年
度）中に詳細を決定し、令和４年度（2022年度）当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき、保険適用までの作業を進める。保険適用までの間、現行の不妊治療の助成制度について、所得制限の撤廃や助成額の増額（１回30万円）等、対象拡大を前提に大幅な拡充を行い、経済的負担の軽減を図る。また、不育症の検査やがん治療に伴う不妊についても、新たな支援を行う。

通常は5年程度かかる作業を2年未満で実施

https://www.mhlw.go.jp/content/
20220801zentai.pdf

42021年11月
生殖医療ガイドライン刊行

一般社団法人 日本生殖医学会編「生殖医療ガイドライン」2021

CQ：1～40、総ページ数：150

一般社団法人 日本生殖医学会編「生殖医療ガイドライン」2021

厚生労働省

少子化社会対策大綱
保険適用検討開始「不妊治療の支援拡充を目指す議員連盟」発足
2020.8~2021.3 野村総合研究所「不妊治療の実態に関する調査研究」

安倍内閣

政府

2020.5.29閣議決定 2020.6.16 自民党 野田議員ら
2020.9.16閣議決定
菅内閣の基本方針
保険適用の実現
2020.10.26所信表明

日本生殖医学会

2020.10.14 社会保障審議会医療保険部会
不妊治療と保険適用について

不妊治療への保険適用
助成措置拡大菅内閣

2021.１.13 中医協総会
2020.12.15閣議決定 医療保険部会「議論の整理」の報告
2022年度保険適用開始
2021.3 厚生労働科学研究費補助金に係る研究班
助成制度拡充
不妊治療のガイドライン原案を作成（苛原先生）
2021.1.18施政方針
2021.4.14 中医協総会
保険適用4月開始
2021.4~「不妊治療の実態に関する調査研究」の報告
助成措置拡大生殖医療ガイドライン作成
2021.７.21 中医協総会
2021.６ 総会
不妊治療の保険適用に向けた検討の方向性
生殖医療ガイドライン承認「生殖医療ガイドライン」の報告
2021.11.17 中医協総会
2021.11
関係学会等からのヒアリング
生殖医療ガイドライン
保険適用の対象となる医療技術等の範囲
保険適用の運用に係る課題
刊行
2021.12.15 中医協総会
保険適用の対象となる医療技術等の範囲
保険適用の運用に係る課題等に関する2022.1-2 中医協総会
個別改訂項目整理

岸田内閣

保険適用開始2022.3.23 中医協総会（2022年4月～） 先進医療会議進捗報告

JISART

2021.3 「要望書」
自民党議員連盟へ手渡し
日本生殖医学会 大須賀理事長に提出
厚生労働省へ手渡し
2021.5.12 IVF学会/A-PART/JISART合同要望書
菅内閣総理大臣らへ手渡し
2021.6-7
厚生労働大臣らへ「要望書」提出
2021.7.13 「先進医療希望項目」調査結果
厚生労働省に提出
2021.10
厚生労働省保険局とのWeb会議（蔵本理事長）
JISART保険適用に関する検討会
2021.11.5
厚生労働省保険局とのWeb会議
2021.11.15
厚生労働省保険局とのWeb会議
2021.11.17 中医協総会出席（蔵本理事長）
要望:保険適用について懸念されること
2022.2.1
厚生労働省保険局とのWeb会議
JISART先進医療に関する会議
2022.2.3 先進医療会議出席

2022.2.10 厚生労働省保険局「不妊治療の保険適用について説明会」
2022.2.25 厚生労働省保険局とのWeb会議

厚生労働省「組織図」

「不妊治療保険適用拡大」の中身

令和4年８月１日
時点版
（概要版）

不妊治療に関する支援について
１． 不妊治療の保険適用
２．不妊治療に関する支援（ 保険適用以外）※ 本資料（診療報酬に関する部分）は現時点での診療報酬改定の概要をご紹介するためのものであり、算定要件・施設基準等の詳細については、今後正式に発出される告示 ・ 通知等をご確認ください。

Ministry of Health, Labour and Welfare1令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の全体像
令和４年３月以前から保険適用

検査(原因検索)原因疾患への治療①男性不妊、②女性不妊、③原因が分からない機能性不妊に大別される。
診察所見、精子の所見、画像検査や血液検査等を用いて診断する。

①男性側に原因

精管閉塞、先天性の形態異常、逆行性射精、造精機能障害など。
手術療法や薬物療法が行われる。

②女性側に原因

子宮奇形や、感染症による卵管の癒着、子宮内膜症による癒着、ホルモンの異常による排卵障害や無月経など。手術療法や薬物療法が行われる。

原因不明の不妊や治療が奏功しないもの【令和４年４月から新たに保険適用】※令和４年３月までは保険適用外
ﾀｲﾐﾝｸﾞ法

排卵のタイミングに合わせて性交を行うよう指導する。

人工授精

精液を注入器で直接子宮に注入し、妊娠を図る技術。主に、夫側の精液の異常、性交障害等の場合に用いられる。比較的安価。

生殖補助医療

体外受精

精子と卵子を採取した上で体外で受精させ（シャーレ上で受精を促すなど）、子宮に戻して妊娠を図る技術。

※令和４年３月までは助成金の対象。助成金事業では「特定不妊治療」という名
称を使用

顕微授精

体外受精のうち、卵子に注射針等で精子を注入するな
ど人工的な方法で受精させる技術。

男性不妊
の手術

射精が困難な場合等に、手術用顕微鏡を用いて精巣内より精子を回収する技術（精巣内精子採取術（TESE））等。→顕微授精につながる

一般不妊治療第三者の精子･卵子等を用いた生殖補助医療

第三者の精子提供による人工授精（AID）
第三者の卵子・胚 提 供
代理懐胎

胚移植の段階で、以下に分かれる・新鮮胚移植・凍結胚移植「生殖補助医療の提供等及びこれにより出生した子の親子関係に関する民法の特例に関する法律」（令和３年３月11日施行）の附
則第３条に基づき、配偶子又は胚の提供及びあっせんに関する規制等の在り方等について国会において議論がなされているところであるため、保険適用の対象外。

5

2023年11月7日
第25回生殖補助医療の在り方を考える議員連盟総会「特定生殖補助医療に関する法律案（仮称）（新規立法）（たたき台）」

今秋の国会に提出予定「出自を知る権利」（身長、血液型、年齢等）、
無償、罰則規定等が盛り込まれる予定

令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の診療の流れと保険適用の範囲（令和４年４月以降）
一
般
不
妊
治
療

【新たに保険適用】
ﾀｲﾐﾝｸﾞ法

※管理料で
包括評価

人工授精

＜「生殖補助医療」の補足＞※評価を新設○下記診療の流れは、生殖医療ガイドラインに記載されている医療技術等について整理したもの。
○ 推奨度ごとの考え方は、以下のとおり。

推奨度A, B：保険
推奨度C：先進医療A
例外：PGT（推奨度B、先進医療B）
タクロリムス(推奨度C、先進医療B)
推奨度Ａ︓実施を強く推奨
推奨度Ｂ︓実施を推奨
推奨度Ｃ︓実施を考慮

１

採卵※ 年齢･回数制限、施設基準等は助成金と概ね同様【いずれかを実施】○ 調整卵巣刺激法○ 低卵巣刺激法○ 自然周期 推奨度
Ａ～Ｂ

生
殖
補
助
医
療

２

５

【新たに保険適用】

採精○男性不妊の手術
・ 精巣内精子採取術（TESE）
推奨度
Ａ～Ｂ

生殖補助医療のイメージ図

６

体外受精

３

４ 受精卵・

顕微授精

胚培養

胚凍結保存

【いずれかの場合に実施】○ 複数の胚が作成できた場合○ 全胚凍結周期である場合【いずれかを実施】○ 初期胚まで 推奨度○ 胚盤胞まで Ａ～Ｂ【いずれかを実施】○ 体外受精○ 顕微授精○ Split insemination※ 複数個採取できた卵子を分けて、体外受精と顕微授精をそれ推奨度
ぞれ実施する手法
Ａ～Ｂ

推奨度
Ａ～Ｂ

追加的に実施される場合があるもの

６

胚移植【いずれかを実施】○ 新鮮胚移植 推奨度○ 凍結胚移植 Ａ～Ｂ

下線部は保険適用
その他は先進医療とする方針※ 先進医療は随時申請が可能【③とセット】【⑥とセット】
推奨度Ｂ○ 卵子活性化○ アシステッドハッチング 推奨度Ｂ
○ IMSI 推奨度Ｃ
○ 高濃度ヒアルロン酸含有培養液 推奨度Ｂ
○ PICSI 推奨度Ｃ
○ 子宮内膜受容能検査 推奨度Ｃ
○ 子宮内細菌叢検査 推奨度Ｃ【④とセット】○ SEET法 推奨度Ｃ
推奨度Ｃ
○ タイムラプス○ 子宮内膜スクラッチ 推奨度Ｃ
推奨度Ｂ
○ PGT
○ 反復着床不全に対する投薬 推奨度Ｃ

先進B

https://www.mhlw.go.
jp/content/20220801z
entai.pdf

6令和４年度診療報酬改定

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の診療の流れと診療報酬点数（令和４年４月以降）

管理料
手術

Ⅲ－４－１

一
般
不
妊
治
療

ﾀｲﾐﾝｸﾞ法

一般不妊治療管理料

人工授精○ 250点（３月に１回）

人工授精

生殖補助医療のイメージ図○ 1,820点「管理料」：医療的な処置や投薬などの医療技術の提供とは別に、医師による患者指導や医学的管理を行った際に算定される診療報酬項目
６

生殖補助医療管理料（月に１回）
１︓300点（相談対応の専任者を配置）
２︓250点（上記以外）

１

生
殖
補
助
医
療

胚凍結保存管理料

採卵

採卵術○ 3,200点+2,400～7,200点

体外受精

３

４ 受精卵・

胚凍結保存

１︓胚凍結保存管理料（導入時）
5,000～13,000点（個数に応じ評価）
２︓胚凍結保存維持管理料
3,500点（年に１回）
６「顕微授精」・「胚培養」・「胚凍結」は「医療技術」ではなく「医師による医学的管理」と位置付けられた（採卵数に応じ加算）

抗ミュラー管ホルモン（AMH）○ 600点（６月に１回）

２

顕微授精

＋卵子活性化処理

採精

体外受精・顕微授精管理料

Ｙ染色体微小欠失検査
https://www.mhlw.go.
jp/content/20220801z
entai.pdf○ 3,770点（患者につき１回）

精巣内精子採取術

１︓単純なもの 12,400点
２︓顕微鏡を用いたもの
24,600点

胚培養

受精卵･胚培養管理料○ 4,500～10,500点（個数に応じ評価）＋胚盤胞に向けた管理 1,500～
3,000点（個数に応じ加算）

１︓体外受精 4,200点
２︓顕微授精
4,800～12,800点（個数に応じ評価）＋採取精子調整加算 5,000点＋卵子調整加算 1,000点

胚移植＋ｱｼｽﾃｯﾄﾞﾊｯﾁﾝｸﾞ＋高濃度ﾋｱﾙﾛﾝ酸
含有培養液

胚移植術

１︓新鮮胚移植 7,500点
２︓凍結･融解胚移植 12,000点＋ｱｼｽﾃｯﾄﾞﾊｯﾁﾝｸﾞ 1,000点＋高濃度ﾋｱﾙﾛﾝ酸含有培養液 1,000点

7令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価－②

生殖補助医療に係る医療技術等の評価①（生殖補助医療管理料（その１））

 生殖補助医療の実施に当たり必要な医学的管理及び療養上の指導等を行った場合の評価を新設する。

（新）

生殖補助医療管理料（月に１回）
１ 生殖補助医療管理料１２ 生殖補助医療管理料２

300点
250点

不妊治療実施時の妊娠判定は「保険」［対象患者］

入院中の患者以外の患者であって、生殖補助医療を実施している不妊症の患者［算定要件（その１）］（１）入院中の患者以外の不妊症の患者であって、生殖補助医療を実施しているもの（実施するための準備をしている者を含み、当該患者又はそのパートナーのうち女性の年齢が当該生殖補助医療の開始日において43歳未満である場合に限る。）に対して、当該患者の同意を得て、計画的な医学管理を継続して行い、かつ、療養上必要な指導を行った場合に、月に１回に限り算定する。
（２）治療計画を作成し、当該患者及びそのパートナーに文書を用いて説明の上交付し、文書による同意を得ること。また、交付した文書の写し及び同意を得た文書を診療録に添付すること。なお、治療計画の作成に当たっては、当該患者及びそのパートナーの病態、就労の状況を含む社会的要因、薬物療法の副作用や合併症のリスク等を考慮すること。
（３）治療計画は、胚移植術の実施に向けた一連の診療過程ごとに作成すること。また、当該計画は、採卵術（実施するため準備を含む。）から胚移植術（その結果の確認を含む。）までの診療過程を含めて作成すること。ただし、既に凍結保存されている胚を用いて凍結・融 解 胚移植術を実施する場合には、当該胚移植術の準備から結果の確認までを含めて作成すればよい。
（４）治療計画の作成に当たっては、当該患者及びそのパートナーのこれまでの治療経過を把握すること。特に、治療計画の作成時点における胚移植術の実施回数の合計について確認した上で、診療録に記載するとともに、当該時点における実施回数の合計及び確認した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、確認に当たっては、患者及びそのパートナーからの申告に基づき確認するとともに、必要に応じて、過去に治療を実施した他の保険医療機関又は保険者に照会すること。
（５）少なくとも６月に１回以上、当該患者及びそのパートナーに対して治療内容等に係る同意について確認するとともに、必要に応じて治療計画の見直しを行うこと。なお、治療計画の見直しを行った場合には、当該患者及びそのパートナーに文書を用いて説明の上交付し、文書による同意を得ること。また、交付した文書の写し及び同意を得た文書を診療録に添付すること。
（６）治療計画の作成に当たっては、関係学会から示されているガイドライン等を踏まえ、薬物療法等の治療方針について適切に検討すること。また、治療が奏効しない場合には、治療計画の見直しを行うこと。
（７）治療計画を作成し、又は見直した場合における当該患者及びそのパートナーに説明して同意を得た年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、２回目以降の胚移植術に向けた治療計画を作成した場合には、その内容について当該患者及びそのパートナーに説明して同意を得た年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

「必要ないと医師が判断すれば、6月以上経過しても治療計画は見直さなくてもOK」

12

月別返戻数/査定数の推移（枚） （件）
180

保険適用前

160

保険適用後

2022年6月
不妊治療妊娠判定HCG測定：全例査定

140
120
100
80
60
40
20
0

4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月

返戻数

2020年度

査定数

2021年度

2022年度疑義解釈（2022/8/24）

（2022/5）

令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価－②

生殖補助医療に係る医療技術等の評価 ⑧（胚移植術（その１））
算定回数の上限は「初めての胚移植術に係る治療計画
 不妊症の患者に対して、胚移植を実施した場合の評価を新設する。
を作成した日における年齢」により決定（新） 胚移植術
１
２

新鮮胚移植の場合
凍結・融解胚移植の場合

7,500点
12,000点

注１ 患者の治療開始日の年齢が40歳未満である場合は、患者１人につき６回に限り、40歳以上43歳未満である場
合は、患者１人につき３回に限り算定する。
［算定要件（その１）］（１）不妊症の患者に対して、当該患者及びそのパートナーから採取した卵子及び精子を用いて作成された初期胚又は胚盤胞について、妊娠を目的として治療計画に従って移植した場合であって、新鮮胚を用いた場合は「１」により算定し、凍結胚を融解したものを用いた場合は「２」により算定する。
（２）「注１」における治療開始日の年齢とは、当該胚移植術に係る治療計画を作成した日における年齢をいう。ただし、算定回数の上限に係る治療開始日の年齢は、当該患者及びそのパートナーについて初めての胚移植術に係る治療計画を作成した日における年齢により定めるものとする。
（３）「注１」について、胚移植術により妊娠し出産した後に、次の児の妊娠を目的として胚移植を実施した場合であって、その治療開始日の年齢が40歳未満である場合は、患者１人につきさらに６回に限り、40歳以上43歳未満である場合は、患者１人につきさらに３回に限り算定する。
（４）胚移植術の実施のために用いた薬剤の費用は別に算定できる。
（５）凍結・融解胚移植の実施に当たっては、胚の融解等の前処置を適切に実施すること。なお、前処置に係る費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。
（６）治療に当たっては、関連学会から示されているガイドライン等を踏まえ、治療方針について適切に検討し、当該患者から文書による同意を得た上で実施すること。また、同意を得た文書を診療録に添付すること。
（７）当該患者及びそのパートナーに係る胚移植術の実施回数の合計について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、実施回数の合計の記載に当たっては、当該胚移植術の実施に向けた治療計画の作成に当たり確認した事項を踏まえること。

疑義解釈（2023/1/12）

しかし、43歳を超えると全て残りあと1回

厚労省の発出している文書の必ずどこかに「正解」は書かれている
我々は、厚生労働省発出の文書をじっくりよ
く読み、正しく理解するよう努める！

厚生労働省は保険の中身を我々に詳しく解説、説明をすべき！

質問：「43歳を超えた方の生殖補助医療管理料算定」について（2024/6/25）
日本産婦人科医会の「医療保険協議会」の議事録からの抜粋：
近畿ブロック 2024.1.14 26京都
質問：生殖補助医療の算定回数は胚移植の回数によるとされています。42歳11カ月時点で生殖補助医療の治
療計画（採卵から移植）を策定、採卵をするも移植可能な胚が得られず胚移植ができず43歳になった場合、移植可能な胚が得られて移植ができるまで採卵術を保険で行うことは可と考えて良いでしょうか。
回答：一連の治療は43歳をまたいでもよいが、半年以内です。 （半年以後は全て自費に切り替わります）
この医会の回答は正しいのでしょうか？
厚労省保険局医療課からの回答：○ 日本産婦人科医会において示されている「算定は半年まで（半年以降は自由診療）」という考え方について
は、通知等において明示しているわけではございません。
○ 一方で、この考え方は、先生ご指摘のとおり、「少なくとも6月に1回以上、（中略）治療内容等に係る同意について確認するとともに、必要に応じて治療計画の見直しを行う」という規定に由来すると思われます
が、43歳の患者さんで、６ヶ月経過しても胚移植の実施に至らないような患者さんについては、治療計画の見直しを行うのが通常であるという考え方に基づけば、必ずしも外れているわけではないとも考えております。
○ ただし、繰り返しになりますが、一般的なルールとして「半年まで」という規定を置いているわけではございませんので、治療計画の見直しを行う必要がないという医師の判断が妥当なケースがあれば、元々の治療計画に基づき６ヶ月を超えて算定することはありうるという認識でおございます。

「ART保険適用」の中身からの我々へのメッセージ「治療計画作成」、「カップルの同意」、6か月毎に必要に応じて「計画の見直し」
 年齢制限、回数制限が「移植回数」で設けられた
 全ての手技（採卵、顕微授精、培養、凍結）が個数毎で保険点数が定められた
 先進医療が、保険と併用可能な先進医療A（タイムラプス、PICSI, SEET, 2step, 内膜スクラッチ、IMSI、ERA, EMMA/ALICE等）と併用不可の先進医
療B（PGT-A, タクロリムス*）に分けられた
 適応が「生殖補助医療」に拡大された薬剤がいくつかあるものの、用法・用量はこれまでの添付文書通りしか原則認められず、
CCは5日間しか処方が認められない 10日間認められる予定？
GnRHアンタゴニスト（経口）*は排卵抑制やOHSS予防目的で使用できない*本邦適応外PPOS法でCMA製剤*、一部のMPA製剤*が使用できない＊「精子凍結」はその後の「体外受精」「顕微授精」に「包括」（厚労省のミス？） 今回の改定で「分離」＊「貯胚」は原則禁止＊「管理料」が設定された（心理士、社会福祉士等「医療」以外のケアも重要視）「保険診療」・「混合診療」とは？

「保険診療」

保険診療の基本的ルール
 保険診療は、健康保険法等の各法に基づく、保険者と保険医療機関との間の「公法上の契約」に基づいている。
 保険医療機関は、健康保険法等で規定されている保険診療のルール（契約の内容）に従って、療養の給付及び費用の請求を行う必要がある。
 保険医は、保険診療のルールに従って、療養の給付を実施する必要がある。
保険診療として診療報酬が支払われるには次の条件を満たさなければならない
1. 保険医が2. 保険医療機関において
3. 「療健康保険法、医師法、医療法、医薬品医療機器等法の各種関係法令の規定を遵守し
4. 「養担当規則」の規定を遵守し

5.医学的に妥当適切な診療を行い

6. 診療報酬点数表に定められたとおりに請求を行っていること
出典：「保険診療の理解のために」厚生労働省保険局医療課医療指導監査室

「保険医」と「保険医療機関」の責務
 「保険医」の責務
保険医療機関において診療に従事する保険医は、厚生労働省令（＊注）で定めるところ
により、健康保険の診療に当たらなければならない。（健康保険法第 72 条）
 「保険医療機関」の責務
保険医療機関は、従事する保険医に厚生労働省令（＊注）で定めるところにより、診療にあたらせるほか、厚生労働省令（＊注）で定めるところにより、療養の給付を担当しなければならない。（健康保険法第 70 条）

保険診療は「健康保険法」等の法令に基づい
 療養の給付に関する費用て行われる医療療養の給付に要する費用の額は、厚生労働大臣が定めるところにより算定する。（健康保険法第 76 条第 2 項）
保険医療機関は、療養の給付に要する費用の額から被保険者が支払う一部負担金を除いた額を保険者に請求する。（健康保険法第 76 条第 1 項）

医学的に妥当適切な診療（＊注）ここでいう厚生労働省令が「保険医療機関及び保険医療養担当規則」（療養担当規則）であり、保険診療を行うに当たって、保険医療機関と保険医が遵守すべき基本的事項を定めたものである。

健康保険法（目的）
第一条 この法律は、労働者又はその被扶養者の業務災害（労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）第七条第一項第一号に規定する業務災害をいう。）
以外の疾病、負傷若しくは死亡又は出産に関して保険給付を行い、もって国民の生活の安定と福祉の向上に寄与することを目的とする。

国民の生活の安定と福祉の向上に寄与することが目的（基本的理念）第二条 健康保険制度については、これが医療保険制度の基本をなすものであることにかんがみ、高齢化の進展、疾病構造の変化、社会経済情勢の変化等に対応し、その他の医療保険制度及び後期高齢者医療制度並びにこれらに密接に関連する制度と併せてその在り方に関して常に検討が加えられ、その結果に基づき、医療保険の運営の効率化、給付の内容及び費用の負担の適正化並びに国民が受ける医療の質の向上を総合的に図りつつ、実施されなければならない。

国民が受ける医療の質の向上を図る

令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な医療の評価

不妊治療の保険適用に係る政府方針
少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）（抄）（不妊治療等への支援）○ 不妊治療に係る経済的負担の軽減等• 不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額の医療費がかかる不妊治療（体外受精、顕微授精）に要する費用に対する助成を行うとともに、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充する。そのため、まずは2020年度に調査研究等を通じて不妊治療に関する実態把握を行うとともに、効果的な治療に対する医療保険の適用の在り方を含め、不妊治療の経済的負担の軽減を図る方策等についての検討のための調査研究を行う。あわせて、不妊治療における安全管理のための体制の確保が図られるようにする。

不妊治療保険適用拡大の目的：① 患者の経済的負担の軽減② 少子化対策※ 全世代型社会保障検討会議 第２次中間報告（令和２年６月25日 全世代型社会保障検討会議決定）においても同様の記載あり

菅内閣の基本方針（令和２年９月16日閣議決定）（抄）４．少子化に対処し安心の社会保障を構築
喫緊の課題である少子化に対処し、誰もが安心できる社会保障制度を構築するため改革に取り組む。そのため、不妊治療への保険適用を実現し、保育サービスの拡充により、待機児童問題を終わらせて、安心して子どもを生み育てられる環境をつくる。さらに、制度の不公平・非効率を是正し、次世代に制度を引き継いでいく。

全世代型社会保障改革の方針（令和２年12月15日閣議決定）（抄）

子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。具体的には、令和３年度（2021年
度）中に詳細を決定し、令和４年度（2022年度）当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき、保険適用までの作業を進める。保険適用までの間、現行の不妊治療の助成制度について、所得制限の撤廃や助成額の増額（１回30万円）等、対象拡大を前提に大幅な拡充を行い、経済的負担の軽減を図る。また、不育症の検査やがん治療に伴う不妊についても、新たな支援を行う。

https://www.mhlw.go.jp/content/
20220801zentai.pdf

4

現在の国民医療費は総額約45兆円

今後、「不妊治療保険適用拡大」の疫学的、経済的、公衆衛生学的検証が必要⁈

不妊治療の保険適用に係る検証について○ 令和４年度診療報酬改定の答申書附帯意見を踏まえ、診療報酬改定の影響の検証とともに、次期診療報酬改定に向けて、調査及び必要な検討を行う。
答申書附帯意見

主な検討の場

不妊治療について、今回改定による影響の調査・検証を行うとともに、情報提供の在り方に関する早急な検討の必要性も踏まえ、学会等における対象家族・年齢、治療方法、保険適用回数、情報提供等に関する検討状況を迅速に把握しつつ、適切な評価及び情報提供の在り方等について検討すること。

総会

厚生労働省保険局医療課
出典：中医協総会資料「総－９」（令和４年５月18日）から不妊症に関する部分を抜粋・一部修正

中田勝己氏提供46

「混合診療」

「保険」で認められている治療法+「保険」で認められていない治療法「保険診療」と「保険外診療」（自由診療）の併用＝いわゆる「混合診療」

保険診療と保険外診療の併用は原則として禁止されており、全体について、「自由診療」として整理される。
厚生労働省「保険診療と保険外診療の併用について」
https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/heiyou.html

「混合診療」問題に対する厚生労働省の基本的考え方「混合診療」を無制限に導入した場合
本来は、保険診療により一定の自己負担額において必要な医療が提供されるにも関わらず、患者に対して保険外の負担を求めることが一
般化→患者の負担が不当に拡大するおそれ
安全性、有効性等が確認されていない医療が保険診療と併せ実施されてしまう→科学的根拠のない特殊な医療の実施を助長するおそれ

一定のルールの設定が不可欠「混合診療」を認めると、いずれは「保険」として認められるべき治療が「自費」で行われ、永久に保険に認められない事態を招く
厚生労働省「保険診療と保険外診療の併用について」
https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/heiyou.html

「混合診療」禁止の法的根拠について
健康保険法をはじめ医療保険制度にかかる諸法令には、「混合診療禁止原則」に関して定める規定は存在しない。
その定義も法令上一切明らかとなっていない。

同じ疾患に関して「一連の診療」を保険と自費で行うことが「混合診療」
厚生労働省の議論①日本の医療保険は「療養の給付」として医療行為そのものを提供する現物給付の仕組み。
同じ疾患に対してでない場合や、「一連の診療」
診察から治療・処方等を含めた一連の医療行為が「療養の給付」にあたり、この一連の医療行為を保険診療と保険外診療とに分けることはできない（不可分一体性）。
ではないと医師が判断した場合は、②健康保険法第86条等に定められている保険外併用療養費は、「混合診療禁止原則」の存在
同一日に同一医療機関が保険診療と自費診療を実を前提としてその例外として定められたもの。この制度に関する規定の解釈として、「混合診療禁止原則」が導ける。
施しても「混合診療」には当たらない

結婚して1年のカップル
半年以上の間、妊娠を望んでいるが妊娠しないため、挙児希望（不妊治療希望）で受診

いずれは子供を望んでいるが、自分達が妊娠できる身体か、今のまま妊娠しても大丈夫な身体か、先ずは調べて欲しい（ブライダルチェック、健康診断）と考えて受診

一連の不妊治療開始（保険診療？）
挙児希望（不妊治療希望）

自費診療

不妊症検査：ある一定期間（6～12か月程度）、妊娠を望んでも授からないカップルに対して、「不妊症」の原因を見つけるための検査

ブライダルチェック：
結婚前、結婚後に関わらず、今後妊娠・出産を考えている女性が行う婦
人科検診を含む健康診断
血液検査、性感染症検査、女性ホル
モン分泌検査、内診・超音波検査などがセットになっていて、メニュー
も価格も医療機関によって様々

不妊症検査（保険）

不妊症検査（自費）

子宮卵管造影検査
卵管通気・通水検査
子宮鏡検査・腹腔鏡検査
フーナーテスト（性交後試験）
P4測定

PGT-A
ERA、ERPeak
EMMA/ALICE、子宮内フローラ
Th1/Th2
ホモシステイン

FSH・LH測定
E2測定
プロラクチン測定

経腟超音波検査
AMH
ビタミンD
精液検査 甲状腺機能検査（TSH等）
糖尿病（HbA1c、血糖）クラミジア感染（抗原、抗体）

抹消血液一般検査
B型肝炎、C型肝炎、梅毒検査、肝機能、腎機能HIV、(HTLV-1）
血液型
風疹、トキソプラズマ
子宮頸がん細胞診（HPV） 淋菌、カンジダ、トリコモナス
乳がん検診
CA125、 (CA19-9）

ブライダルチェック（自費）「保険外」の道＝保険外併用療養費制度（評価療養、患者申出療養、選定療養）

保険給付の種類（健康保険法第52条）
被保険者

被扶養者

療養の給付
入院時食事療養費
医療給付入院時生活療養費

家族療養費

保険外併用医療費
療養費*
訪問看護療養費

家族訪問看護療養費

高額療養費および高額介護合算療養費

その他の給付*

移送費

家族移送費

埋葬料・埋葬日

家族埋葬料

出産育児一時金

家族出産育児一時金

出産手当金
傷病手当金
*現金給付

保険外併用療養費制度（平成18年(2006年)法改正により創設。「特定療養費制度」から範囲拡大）
保険診療との併用が認められている療養①評価療養：保険導入のための評価を行うもの
 先進医療 医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験に係る診療 薬事法承認後で保険収載前の医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用
 薬価基準収載医薬品の適応外使用（用法・用量・効能・効果の一部変更の承認申請がなされたもの）
 保険適用医療機器、再生医療等製品の適応外使用（使用目的・効能・効果等の一部変更の承認申請がなされたもの）②患者申出療養：保険導入のための評価を行うもの（未承認薬等の使用など患者からの申出を起点とした制度）
 先進医療の対象にならないが、一定の安全性・有効性が確認された以下のような医療
1.既に実施されている先進医療を身近な医療機関で実施することを希望する患者に対する療養2.先進医療の実施計画（適格基準）対象外の患者に対する療養
3.既に実施されていて、新規組入が終了した先進医療を実施することを希望する患者に対する療養
4.先進医療として実施されていない療養 現行の治験の対象外の患者に対して治験薬等を用いる医療③選定療養→「自己都合の精子凍結」
 特別の療養環境（差額ベッド）
 歯科の金合金等
 金属床総義歯 予約診療 時間外診療 大病院の初診、再診 小児う蝕の指導管理 180日以上の入院
 制限回数を超える医療行為
 水晶体再建に使用する多焦点眼内レンズ
厚労省「20220328先進医療について」https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000921208.pdf
厚労省「患者申出療養制度」https://www.mhlw.go.jp/moushideryouyou/professional.html

評価療養（先進医療）

先進医療について
先進医療とは
 未だ保険診療として認められていない先進的な医療技術等について、安全性・有効性等を確保するための施設基準等を設定し、保険診療と保険外診療との併用を認め、将来的な保険導入に向けた評価を行う制度。
 入院基本料など一般の診療と共通する部分（基礎的部分）については保険が適用され、先進医療部分は患者の自己負担。
 個別の医療技術が先進医療として認められるためには、先進医療会議で安全性、有効性等の審査を受ける必要があり、実施する医療機関は厚生労働大臣への届出又は承認が必要。
仕組み（概要） 基礎的部分
先進医療部分
医療保険で給付7割

自己負担 患者の自己負担3割保険から支給（保険外併用療養費）

患者負担

https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000921208.pdf

先進医療について対象となる医療技術の分類①先進医療A
1 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（4に掲げるものを除く。）

先進医療A：人体への影響が極めて小さいもの

2 以下のような医療技術であって、その実施による人体への影響が極めて小さいもの（4に掲げるものを除く。）(1)未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術(2)未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術(3)未承認等の医療機器の使用又は医療機器の適応外使用を伴う医療技術であって、検査を目的とするもの②先進医療B

先進医療B：医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重3 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（2に掲げるものを除く。）
点的な観察・評価を要するものと判断されるもの
4 医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの

保険医療機関

先進医療実施申請の流れ

事務局
先進医療会議・申請受付の報告（先進医療A）• 未承認、適応外の医薬品、医療機器等の使用を伴わない医療技術• 未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療技術等であって、その実施による人体への影響が極めて小さいもの・審査方法の検討（先進医療B）• 未承認、適応外の医薬品、医療機器等の使用を伴う医療技術• 医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの
先進医療技術審査部会
技術的妥当性、試験実施計画書等の審査

技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の審査
先進医療Bは部会の審査結果を、外部機関で評価する技術は外部機関の評価結果を踏まえ検討
社会的妥当性（倫理性、普及性、費用対効果）の審査等実施可能な医療機関の施設基準を設定

医療機関毎に個別に実施の可否を決定

先進医療の実施（保険診療との併用が可能）

先進医療会議における検討状況（令和５年６月１日時点）○ 先進医療会議（令和３年９月２日、令和３年10月７日、令和３年11月４日、令和３年12月２日、令和４年１月６日、令和４年２月６日、令和４年３月３日及び令和４年４月14日、令和４年５月12日開催、令和４年６月９日、令和４年７月７日、令和４年８月４日、令和４年９月８日、令和４年10月６日、令和４年11月10日、令和４年12月８日、及び令和５年３月２日開催）資料より引用、及び保険局医療課より一部補記し作成。
先進医療Ａ
令和５年
(参考)ガイドラ
令和４年
６月１日
インにおける推
/Ｂの割り
申請技術名
技術の概要
６月１日
の状況
奨度
の状況
振り
PICSI

ヒアルロン酸を含有する培地を用いて、成熟精子の選択を行う技術。

タイムラプス

培養器に内蔵されたカメラによって、胚培養中の胚を一定間隔で自動撮影し、培養器から取り出すことなく、正確な胚の評価が可能となる技術。

子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）

子宮内の細菌叢が、正常であるのか、異常であるのか、またその菌の種類の組成を判断する検査。

SEET法

胚培養液を胚移植数日前に子宮に注入し、受精卵の着床に適した環境を作り出す技術。

子宮内膜受容能検査（ERA）

子宮内膜を採取し、次世代シークエンサーを用いて遺伝子の発現を解析し、内膜組織が着床に適した状態であるのかを評価する検査。

子宮内膜スクラッチ

胚移植を行う予定の前周期に子宮内膜のスクラッチ（局所内膜損傷を与える）を行い、翌周期に胚移植を行う技術。

IMSI

適
C
先進医療Ａ

強拡大の顕微鏡を用いて、成熟精子の選択を行う技術。

子宮内フローラ検査

子宮内の細菌叢が、正常であるのか、異常であるのか、またその菌の種類の組成を判断する検査。

条件付き
適子宮内膜受容期検査（ERPeak）

子宮内膜を採取し、RT-qPCRを用いて遺伝子の発現を解析し、内膜組織が着床に適した状態であるのかを評価する検査。

ー

二段階胚移植法

先行して初期胚を移植し、後日、継続培養を行った別の胚盤胞を移植する技術。

適マイクロ流体技術を用いた精子選別

特殊な膜構造を用いて、成熟精子の選択を行う技術。

ー

反復着床不全に対する投薬（タクロリム
ス）

反復着床不全に対して、免疫抑制剤（タクロリムス）の投与を行う技術。

着床前胚異数性検査（PGT-A）

胚から一部の細胞を採取して染色体の量の解析を行い、染色体数が正常な胚を選択する技術。

審議中

適

−

先進医療Ｂ

C
Ｂ

厚生労働省保険局医療課
中田勝己氏提供

先進医療の申請から保険適用までの流れ

先進医療の実施

診療報酬改定での保険導入に向けた検討のための報告
毎年1回の定期報告（先進医療A）

試験期間の終了または症例登録の終了による総括報告
毎年1回の定期報告

先進医療会議＊診療報酬改定の前年
9-10月頃の先進医療会
議で検討（先進医療B）

先進医療技術審査部会
技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の評価

定期報告等を踏まえ、以下の内容を評価・検討。
・技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の評価
先進医療B及び外部機関で評価する技術においては部会の評価結果を踏まえ実施
・社会的妥当性（倫理性、普及性、費用対効果）の評価
・保険収載の必要性の検討
・実施状況等を踏まえた先進医療としての継続の可否の検討
等
中央社会保険医療協議会＊診療報酬改定時における検討

保険収載

先進医療として継続

先進医療告示から取消し「保険収載」への道（新規保険収載、適応外使用）

学会からの要望と診療報酬改定の道筋
従来から、学会から要望した重要項目が何故採択されなかったのか明らかでなく、採否の決定過程が見えないとの指摘がある。学会からの診療報酬要望と保険収載までのプロセスを以下に整理したい。
学会から厚生労働省に新しい技術等の保険収載を要望するルートと決定過程への道筋には大別して以下の三つがある。
（1）内保連ルート（別図）

内保連（内科系学会社会保険連合）：
日本医師会ではその傘下組織である日本医学会に加盟する各学会からの要望は、通年で常時受け付けている。日本医師会には疑義解釈委員会が142学会が加盟。日本産科婦人科学会や日本産婦置かれ、厚生労働省の担当者が参加している。学会の理事長は厚生労働大臣宛の要望書を日本医師会長に提出する。日本医師会は疑義解釈委員
会での検討を経て厚生労働省の担当者が部局に持ち帰り要望を検討することとなる。DPC における高額の新薬の緊急外出し、画期的な新技術の人科医会、日本生殖医学会も加盟
緊急採用など、重要度と緊急性の高いものについては、診療報酬改定を待たずに対応される場合もある。医薬品の適応拡大にもしばしばこのルートが利用される。また改定時期に合わせた内保連の要望に先立って改定の必要性を関係者に周知し、採用の基盤づくりに役立ったと見られ提示される学術的根拠に基づき、社会保険医療のる場合もある。
在り方を提言し、その診療報酬の適正化を促進す（3）大臣宛要望書の直接提出ることを目的とした団体
学会が社会的緊急度の高いと考えるものなどを中心に学会理事長名で厚生労働大臣へ直接に要望書を保険局医療課に提出することもある。これ（2）日本医師会ルート

についても特に日本医学会加盟学会に関しては厚生労働省は門戸を閉ざしてはいない。この場合、学会から医療課担当者に説明することが妥当な場合もあり、緊急採択や基盤づくりに役立ったと見られる場合もある。

学会からの要望の取り扱いに関する内保連ルート
学会

内保連：学会別ルート・領域別25委員会→提案書取りまとめ
保険局医療課宛提案書提出＝B ～ N内保連代表ヒアリングと医療課への説明

中医協以外の項目
中医協指定項目＝A（第1章）（第2章すべて）中医協（中央社会保険医療協議会）：

医薬品関連要望

医薬食品局
保険者、被保険者、事業主を代表する委員（支払側）８名と、保険局医療課直轄（医薬食品局検討）代表から医療課長への提出（医療課ヒアリング・検討）（医療課調整）
医師、歯科医師、薬剤師を代表する委員（診療側）８名、公益（医療課内検討）を代表する委員４名の合計２０名で構成され、任期は２年
中医協医療技術評価分科会・専門小委員会（医療課協議・調整）
医療技術評価分科会（案）

中医協基本問題小委員会

中医協への診療報酬改定（案）提出と修正・承認
中医協会長が厚労大臣に答申し保険収載決定

学会からの要望と診療報酬改定の道筋

日本医師会ルート：
従来から、学会から要望した重要項目が何故採択されなかったのか明らかでなく、採否の決定過程が見えないとの指摘がある。学会からの診療報酬要望と保険収載までのプロセスを以下に整理したい。
その傘下組織である日本医学会に加盟する各学会からの要望を学会から厚生労働省に新しい技術等の保険収載を要望するルートと決定過程への道筋には大別して以下の三つがある。
通年で常時受け付け、要望を疑義解釈委員会で検討し、厚生労（1）内保連ルート（別図）
働省の担当者へ伝え、厚労省内で検討（医薬品の適応拡大はし（2）日本医師会ルート
ばしばこのルートを利用）
日本医師会ではその傘下組織である日本医学会に加盟する各学会からの要望は、通年で常時受け付けている。日本医師会には疑義解釈委員会が置かれ、厚生労働省の担当者が参加している。学会の理事長は厚生労働大臣宛の要望書を日本医師会長に提出する。日本医師会は疑義解釈委員
会での検討を経て厚生労働省の担当者が部局に持ち帰り要望を検討することとなる。DPC における高額の新薬の緊急外出し、画期的な新技術の緊急採用など、重要度と緊急性の高いものについては、診療報酬改定を待たずに対応される場合もある。医薬品の適応拡大にもしばしばこの大臣宛要望書の直接提出ルート：
る場合もある。
学会が社会的緊急度の高いと考えるものなどを中心に学会理事（3）大臣宛要望書の直接提出
長名で厚生労働大臣へ直接に要望書を保険局医療課に提出する学会が社会的緊急度の高いと考えるものなどを中心に学会理事長名で厚生労働大臣へ直接に要望書を保険局医療課に提出することもある。これについても特に日本医学会加盟学会に関しては厚生労働省は門戸を閉ざしてはいない。この場合、学会から医療課担当者に説明することが妥当
ルートな場合もあり、緊急採択や基盤づくりに役立ったと見られる場合もある。
ルートが利用される。また改定時期に合わせた内保連の要望に先立って改定の必要性を関係者に周知し、採用の基盤づくりに役立ったと見られ

診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法
患者
患者申出療養

医療機関
先進医療
関係学会等
新規医療技術の保険適用に係る提案書
既存医療技術の再評価に向けた報告書

先進医療会議製造販売業者
医薬品・医療機器

保険局

患者申出療養評価会議
薬事・食品衛生審議会

薬事承認
 医療技術評価分科会
診療報酬改定結果
検証部会

薬価専門部会 医療機関のコスト調査分科会
 医療機関等における消費税負担に関する分科会
 入院医療等の調査・評価分科会

診療報酬調査専門組織
費用対効果評価専門部会

保険医療材料
専門部会

専門部会

診療報酬基本問題
小委員会

調査実施小委員会

小委員会

薬価算定組織保険医療材料等専門組織
費用対効果評価専門組織

専門組織

中央社会保険医療協議会
厚労省「令和4年度 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」
中央社会保険医療協議会 総会（第530回）議事次第を基に作成

新規保険収載

令和6年度改定

提案意向調査手引き
一般社団法人
内科系学会社会保険連合

１）全体スケジュール（仮）〇 令和6年度診療報酬改定スケジュール （厚労省の指示によってスケジュールが変更になる可能性があります。）

2022年
10月

11月

202３年
12月

提案意向調査1月

2月

診療領域別委員会開催

２月下旬 提案書受付開始

7月

提案書
提出

厚労省
ヒアリング*

５月中旬 提案書修正期間▲

５月下旬 提案書最終確認

内保連ヒアリング実施提案の選定

・３月下旬 提案書受付中間報告

・６月上旬 提案書提出報告

・４月下旬 内保連ヒアリング案内
診療領域別委員会

▲

▲

加盟学会

内保連ヒ
アリング

提案書受付

6月

▲

・12月中旬 意向調査結果報告

5月

▲

▲

12月中旬以降
各診療領域別委員会で提出調整

4月

▲

▲

10月中旬 提案意向調査受付開始～12月7日まで

内保連事務局
からのご案内3月* 厚労省ヒアリングは学会事務局に直接連絡が届きます。

〇 最終提案書の提出フローについて
例年通り、 各学会の提案書は内保連に提出いただき、 内保連から厚労省に纏めて提出いたします。
提案書の種類

提出先

医療技術評価提案書（未収載）
医療技術評価提案書（既収載）

厚労省保険局医療課

医療技術評価提案書（基本診療料）
内保連加盟学会
最終提案書

内保連事務局

医薬品再評価提案書

厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課2令和6年度改定に向けて、日本生殖医学会から要望書を提出した事項【未収載】
1. 不妊治療前の夫の感染症検査: 原田先生 (補助：岩佐先生)
2. 不妊治療カウンセリング: 高井先生 (補助: 廣田先生)
3. 射出精子の凍結・融解に関する診療報酬点数の新設: 湯村先生 (補助：吉野先生)【既収載】
1. 抗ミュラー管ホルモン測定要件の緩和: 絹谷
2. Y染色体微少欠失検査実施の施設要件緩和: 岸先生
3. 顕微授精における、精巣内精子回収術回収精子を用いた際の加点の回数緩和:佐藤先生

令和8年度改定に向けて、日本生殖医学会から要望書を提出予定の事項【内保連】
未収載1位：不妊治療前パートナー感染症検査(R6改定持ち越し)
未収載2位：PGT-A
未収載3位：生殖心理(不妊治療)カウンセリング(R6改定持ち越し)
既収載1位：CD138免疫染色既収載2位：精液一般検査増点
既収載3位：AMH適応拡大PCOS【外保連】
既収載1位：精管形成術増点
既収載2位：micro TESE増点

令和４年度診療報酬改定における主な論点

診調組
３
一

技－３ー１参考１

．

２
部

．
抜

１
粋

分科会に提出される医療技術についての提案書において、当該医療技術の診療ガイド
ライン等における位置づけを明記• 令和４年度診療報酬改定においては、学会等が作成する「診療ガイドライン」等に基づく質の高い診療を進める観点から、提案書において、診療ガイドライン等における当該医療技術の位置づけ等を明記する欄を新設した。

提案された医療技術の評価において、学会等のガイドラインに記載があるかないかを重要視

厚生労働省保険局医療課

中田勝己氏提供80

令和６年度診療報酬改定

Ⅲ－２

患者にとって安心・安全に医療を受けられるための体制の評価－⑨

医療技術評価分科会の評価を踏まえた対応
 学会から提案のあった医療技術について、医療技術評価分科会における検討結果等を踏まえ、医療技術の評価及び再評価を行い、優先的に保険導入すべきとされた新規技術（先進医療として実施されている技術及び保険医療
材料等専門組織で審議された医療技術のうち医療技術評価分科会での審議が必要とされた医療技術を含む。）について新たな評価を行うとともに、既存技術の評価の見直し等を行う。

① うち、学会等から提案のあった医療技術745件 ※１ ※４ ※６

医療技術評価分科会における医療技術の評価
診療報酬改定において対応する優先度が高い技術
177件 ※５ ※６（新規56件、既存121件）

先進医療会議における評価結果の報告

先進医療技術保険収載率：177/774（22.9%）② うち、
先進医療として実施されている医療技術31件 ※２ ※４③ うち、保材専で審議され、分科会での審議が必要とされた医療技術

保材専で審議され、分科会での審議が必要とされた医療技術

４件 ※３※１ 先進医療として実施中の技術、保険医療材料等専門組織で審議され、分科会での審議が必要とされた医療技術及び学会等から提案のあった技術に関連
して医療技術評価分科会において検討を行った技術を含む。
※２ 先進医療会議における評価結果について先進 医療会議より報告された医療技術に限る。
※３ 保険医療材料等専門組織で審議された医療技術のうち医療技術評価分科
会での審議が必要とされた医療技術及び技術料に一体として包括して評価される医療機器についてのチャレンジ申請により、保険医療材料等専門組織において技術料の見直しを行うことが適当とされた医療技術に限る。
※４ うち、６件は①及び②に該当する。

医療技術評価分科会としては、
今回改定では対応を行わない技術
597件 ※６（新規250件、既存347件）

中医協総会における検討

学会からの提案技術

医療技術評価分科会における評価対象となる技術（774件）※６※５ うち、提案書の「ガイドライン等での位 置づけ」の欄において、「ガイドライン 等での記載あり」とされたものは116件 （新規32件、既存84件）であった。
※６ 件数には、重複する提案の数は含まれない。

収載された医療技術の「ガイドライン等での記載あり」率：
116/177（65.5%）
医療技術評価分科会における評価の対象としない
提案、又は中央社会保険医療協議会総会において一部若しくは全部が議論された提案
116件

令和６年度診療報酬改定に係る答申書附帯意見抜粋

保険適用された医療技術に対する評価について、レジストリ等のリアルワールドデータの解析結果や関係学会等による臨床的位置付けを踏まえ、適切な再評価が継続的に行われるよう、医療技術の評
価のプロセスも含め引き続き検討していく。
また、革新的な医療機器や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術について、迅速かつ安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き続き検討していく。

82

適応外使用

疑義解釈（2022/3/31）

JISART（日本生殖補助医療標準化機関、担当：絹谷）
2023年5月

日本生殖医学会（社会保険委員会、委員長：寺田幸弘先生）
2023年6月

日本医学会
2023年11月

社会保険診療報酬支払基金（審査統括部

厚生労働省

外科・混合審査課）

令和6年度診療報酬改定の要点今回の保険改定「10」のポイント① 「初診料、再診料」の加算（初診料+3点、再診料+2点）② 「AMH保険適用」要件の緩和（拡大）+「減点」（-3点）③ 「精索静脈瘤手術」加算（+440点）④ 「一般不妊管理料」要件の変更⑤ 「胚凍結保存期間3年」を撤廃⑥ 「体外受精・顕微授精」1,000点減点「増減なし」「新鮮精子加算」1,000点」新設⑦ 「採取精子調整加算」 5,000点削除「増減なし」（加算 管理料）
「採取精子調整管理料」 5,000点新設）⑧ 「精子凍結保存管理料」新設（精巣内精子：1,500点、高度乏精子症精子：1,000点）「精子凍結保存維持管理料」新設（ 700点/年）⑨ 「患者都合による精子凍結」は「選定療養」⑩ 「凍結胚」の移送先での「凍結保存維持管理料」算定可

① 「初診料、再診料」の加算（初診料+3点、再診料+2点）

初診料：288点→291点（+3点）
再診料：73点→75点（+2点）

②「AMH保険適用」要件の緩和（拡大）+「減点」（-3点）

②「AMH保険適用」要件の緩和（拡大）+「減点」（-3点）-3点（実勢価調査に基づく見直し）③「精索静脈瘤手術」加算（+440点）+440点

④「一般不妊管理料」要件の変更
令和６年度診療報酬改定

Ⅲ－２

患者にとって安心・安全に医療を受けられるための体制の評価－⑨

一般不妊治療管理料及び胚凍結保存管理料の見直し
一般不妊治療管理料の施設基準の見直し
 一般不妊治療管理料の施設基準について、「不妊症の患者に係る診療を年間20例以上実施していること。」という要件を医療機関単位の基準から医師単位の基準に見直すとともに、一般不妊治療管理料を算定する保険医療機関についても、生殖補助医療管理料と同様に、情報提供に協力することを要件とする。
現行

改定後【一般不妊治療管理料】［施設基準］(1) （略）(2) 当該保険医療機関内に、産科、婦人科若しくは産婦人科について合
わせて５年以上又は泌尿器科について５年以上の経験を有する常勤の医師が１名以上配置されていること。

【一般不妊治療管理料】［施設基準］(1) （略）(2) 当該保険医療機関内に、産科、婦人科若しくは産婦人科について合わせて５年以上又は泌尿器科について５年以上の経験を有す
る常勤の医師が１名以上配置されていること。また、そのうち１名以上は、不妊症の患者に係る診療を主として実施する医師として20例以上の症例を実施していること。
(削除)(3) 当該保険医療機関において、不妊症の患者に係る診療を年間 20例以上実施していること。
(4) （略）（新設）(3) （略）(4) 国が示す不妊症に係る医療機関の情報提供に関する事業に協力すること。

⑤「胚凍結保存期間3年」を撤廃

胚凍結保存管理料の算定要件の見直し
 胚の凍結保存が一定程度行われていることを踏まえ、胚の凍結保存を適切に評価する観点から、胚凍結保存管理料における算定上限年数を廃止する。
現行

改定後【胚凍結保存管理料】［算定要件］
注 １については、凍結保存を開始した場合に、凍結する初期胚又は胚盤胞の数に応じて算定し、２については、凍結保存の開始から１年を経過している場合であって、凍結胚の保存に係る維持管理を行った場合に、当該凍結保存の開始日から起算して３年を限度として、１年に１回に限り算定する。

【胚凍結保存管理料】［算定要件］
注 １については、凍結保存を開始した場合に、凍結する初期胚又は胚盤胞の数に応じて算定し、２については、凍結保存の開始から１年を経過している場合であって、凍結胚の保存に係る維持管理を行った場合に、１年に１回に限り算定する。

凍結保存期間の「3年」を撤廃

96

令和６年度診療報酬改定

生殖補助医療に係る評価の見直し①
既存技術の見直し 体外受精・顕微授精管理料に係る評価の見直しを行う。
現行【体外受精・顕微授精管理料】［算定告示］
１ 体外受精２ 顕微授精イ １個の場合
ロ ２個から５個までの場合
ハ ６個から９個までの場合
ニ 10個以上の場合

改定後
4,200点
4,800点
6,800点
10,000点
12,800点【体外受精・顕微授精管理料】［算定告示］
１ 体外受精２ 顕微授精イ １個の場合
ロ ２個から５個までの場合
ハ ６個から９個までの場合
ニ 10個以上の場合

3,200点
3,800点
5,800点
9,000点
11,800点⑥「体外受精・顕微授精」1,000点減点「新鮮精子加算」1,000点新設⇒ 「増減なし」
注１ 体外受精及び顕微授精を同時に実施した場合は、１の所定点数の100分の50に相当する点数及び２の所定点数を合算した点数により算定する。
２ 区分番号Ｋ８３８－２に掲げる精巣内精子採取術により採取された精子を用いる場合は、採取精子調整加算として、5,000点を所定点数に加算する。
３ ２について、受精卵作成の成功率を向上させることを目的として卵子活性化処理を実施した場合は、卵子調整加算として、1,000点
を所定点数に加算する。
（新設）【採取精子調整管理料】（新設）

注１ 体外受精及び顕微授精を同時に実施した場合は、１の所定点数の100分の50に相当する点数及び２の所定点数を合算した点数により算定する。
（削除）

２ ２について、受精卵作成の成功率を向上させることを目的として卵子活性化処理を実施した場合は、卵子調整加算として、1,000
点を所定点数に加算する。
３ 新鮮精子を使用して体外受精又は顕微授精を実施した場合は、新鮮精子加算として、1,000点を所定点数に加算する。

【採取精子調整管理料】（新） 採取精子調整管理料 5,000点［算定要件］（抜粋）○ 採取精子調整管理料は、不妊症の患者及び又はそのパートナー
から「Ｋ８３８－２」精巣内精子採取術によって採取された精子を用いて、体外受精・顕微授精を実施するために採取した組織の細断又は精子の探索若しくは採取等を実施することを評価したものであり、当該手術後初めて「Ｋ９１７－５」精子凍結保存管理料の「１」のイ を算定する場合に算定する。

97

令和６年度診療報酬改定

生殖補助医療に係る評価の見直し①
既存技術の見直し 体外受精・顕微授精管理料に係る評価の見直しを行う。
現行【体外受精・顕微授精管理料】［算定告示］
１ 体外受精２ 顕微授精イ １個の場合
ロ ２個から５個までの場合
ハ ６個から９個までの場合
ニ 10個以上の場合

改定後
4,200点
4,800点
6,800点
10,000点
12,800点【体外受精・顕微授精管理料】［算定告示］
１ 体外受精２ 顕微授精イ １個の場合
ロ ２個から５個までの場合
ハ ６個から９個までの場合
ニ 10個以上の場合

3,200点
3,800点
5,800点
9,000点
11,800点⑦「採取精子調整加算」 5,000点削除「採取精子調整管理料」 5,000点新設）⇒「増減なし」 （加算 管理料）
注１ 体外受精及び顕微授精を同時に実施した場合は、１の所定点数の100分の50に相当する点数及び２の所定点数を合算した点数により算定する。
２ 区分番号Ｋ８３８－２に掲げる精巣内精子採取術により採取された精子を用いる場合は、採取精子調整加算として、5,000点を所定点数に加算する。
３ ２について、受精卵作成の成功率を向上させることを目的として卵子活性化処理を実施した場合は、卵子調整加算として、1,000点
を所定点数に加算する。
（新設）【採取精子調整管理料】（新設）

注１ 体外受精及び顕微授精を同時に実施した場合は、１の所定点数の100分の50に相当する点数及び２の所定点数を合算した点数により算定する。
（削除）

２ ２について、受精卵作成の成功率を向上させることを目的として卵子活性化処理を実施した場合は、卵子調整加算として、1,000
点を所定点数に加算する。
３ 新鮮精子を使用して体外受精又は顕微授精を実施した場合は、新鮮精子加算として、1,000点を所定点数に加算する。

【採取精子調整管理料】（新） 採取精子調整管理料 5,000点［算定要件］（抜粋）○ 採取精子調整管理料は、不妊症の患者及び又はそのパートナー
から「Ｋ８３８－２」精巣内精子採取術によって採取された精子を用いて、体外受精・顕微授精を実施するために採取した組織の細断又は精子の探索若しくは採取等を実施することを評価したものであり、当該手術後初めて「Ｋ９１７－５」精子凍結保存管理料の「１」のイ を算定する場合に算定する。

98令和６年度診療報酬改定

不妊治療の診療の流れと保険適用の範囲
一般不妊治療管理料

人工授精⑧「精子凍結保存管理料」新設
精巣内精子：1,500点
高度乏精子症精子：1,000点「精子凍結保存維持管理料」新設（700点/年）
ﾀｲﾐﾝｸﾞ法

一
般
不
妊
治
療

人工授精

○ 250点（３月に１回）

６

生殖補助医療管理料（月に１回）
１：300点（相談対応の専任者を配置）
２：250点（上記以外）

１

生
殖
補
助
医
療

生殖補助医療のイメージ図○ 1,820点○ 4,500～10,500点（個数に応じ評価）＋胚盤胞に向けた管理1,500～3,000点（個数に応じ加算）

採卵

採卵術

○ 3,200点+2,400～7,200点（採卵数に応じ加算）

抗ミュラー管ホルモン（AMH）○ 597点（６月に１回）
２

受精卵･胚培養管理料

採精

Ｙ染色体微小欠失検査○ 3,770点（患者につき１回）

精巣内精子採取術

１：単純なもの 12,400点
２：顕微鏡を用いたもの 24,600点

体外受精
３

４

顕微授精
＋卵子活性化処理
令和６年６月から保険適用

１：胚凍結保存管理料（導入時）
5,000～13,000点（個数に応じ評価）
２：胚凍結保存維持管理料
3,500点（年に１回）

胚凍結保存

６

受精卵・
胚培養
体外受精・顕微授精管理料

１：体外受精 3,200点
２：顕微授精 3,800～11,800点（新） 精子凍結保存
精子凍結保存管理料

胚凍結保存管理料

１：TESE精子 1,500点
２：その他の場合 1,000点
採取精子調整管理料○ 5,000点

胚移植＋ｱｼｽﾃｯﾄﾞﾊｯﾁﾝｸﾞ＋高濃度ﾋｱﾙﾛﾝ酸
含有培養液（個数に応じ評価）＋卵子調整加算 1,000点

胚移植術

１：新鮮胚移植 7,500点
２：凍結･融解胚移植 12,000点＋ｱｼｽﾃｯﾄﾞﾊｯﾁﾝｸﾞ 1,000点＋高濃度ﾋｱﾙﾛﾝ酸含有培養液 1,000点

令和６年度診療報酬改定

Ⅲ－２

患者にとって安心・安全に医療を受けられるための体制の評価－⑨

医療技術評価分科会の評価を踏まえた対応

新規技術の保険導入

 医療技術評価分科会における検討結果を踏まえ、一定の病態における精子の凍結に係る技術の評価を新設する。
（新）

精子凍結保存管理料
１ 精子凍結保存管理料（導入時）
イ 精巣内精子採取術で採取された精子を凍結する場合
ロ それ以外の場合
２ 精子凍結保存維持管理料
注1,500点
1,000点
700点

１については、精子の凍結保存を開始した場合に算定し、２については、精子の凍結保存の開始から１年を経過している場合であって、凍結精子の保存に係る維持管理を行った場合に、当該凍結保存の日本生殖医学会提出資料
開始日から起算して、１年に１回に限り算定する。
から引用「精子の量」？
「所見」を記載でOK!

［算定要件］(１) 精子凍結保存管理料は、不妊症の患者及びそのパートナーから採取した精子（精巣内精子採取術によって得られた精巣内精子又は高度乏精子症患者における射出精子の場合に限る）について、体外受精・顕微授精に用いることを目的として、精子の凍結保存及び必要な医学管理を行った
場合に算定する。
(２) 凍結保存及び必要な医学管理を開始した場合は「１」の「イ」又は「ロ」により算定し、凍結保存の開始から１年を経過している場合であって、凍結精子の保存に係る維持管理を行った場合は「２」により算定する。
(３) 精巣内精子採取術によって得られた精子を凍結保存する場合は、Ｋ９１７－４「採取精子調整管理料」に係る技術を実施した後に、「１」の「イ」によって算定し、高度乏精子症患者の精子を凍結保存する場合は「１」の「ロ」によって算定する。
(３) 「１」について、精子凍結を開始した場合には、当該精子ごとに凍結を開始した年月日を診療録等に記載すること。
(４) 「１」の算定に当たっては、凍結する精子の量及び凍結を開始した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
「２」の算定に当たっては、当該維持管理を行う精子の量及び当該精子ごとの凍結を開始した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(６) 精子凍結保存管理料には、精子の凍結保存に用いる器材の費用その他の凍結保存環境の管理に係る費用等が含まれる。
(７) 治療に当たっては、関係学会から示されているガイドライン等を踏まえ、治療方針について適切に検討し、当該患者から文書による同意を得た上で実施すること。また、同意を得た文書を診療録に添付すること。
(８) 妊娠等により不妊症に係る治療が中断されている場合であって、患者及びそのパートナーの希望により、凍結保存及び必要な医学管理を継続する場合には、その費用は患家の負担とする。
(９) 患者の希望に基づき、凍結した精子を他の保険医療機関に移送する場合には、その費用は患家の負担とする。
(10) 精子凍結保存管理料について、「通則８」及び「通則10」から「通則12」までの加算は適用できない。

(５)9令和６年度診療報酬改定

生殖補助医療に係る評価の見直し②「凍結精子」使用時は「新鮮精子加算」算定不可
既存技術の見直し 体外受精・顕微授精管理料に係る評価の見直しを行う。

「精子凍結保存管理料」精巣内精子（1,500点）=「新鮮精子加算」（1,000点）＋500点「精子凍結保存管理料」高度乏精子症（1,000点）=「新鮮精子加算」（1,000点）
現行

改定後【体外受精・顕微授精管理料】［算定要件］(１) (２) （略）(３) 体外受精又は顕微授精の実施に当たっては、密度勾配遠心法、連続密度勾配法又はスイムアップ法等により、精子の前処置を適切に実施すること。なお、前処置に係る費用は所定点数に含まれ、「注２」に規定する採取精子調整加算を除き、別に算定できない。
(４) (５) （略）(６) 体外受精又は顕微授精の実施前の卵子又は精子の凍結保存に係る費用は、所定点数に含まれる。
(７) （略）(８) 「注２」の採取精子調整加算は、区分番号「Ｋ８３８－２」精巣内精子採取術により採取された精子を用いて、当該手術後初めて「１」又は「２」を実施する場合に算定する。
その際、精巣内精子採取術を実施した年月日（他の保険医療機関
において実施した場合にあっては、その名称及び当該保険医療機関
において実施された年月日）を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(９) 「注３」の卵子調整加算は、顕微授精における受精障害の既往があること等により、医師が必要と認めた場合であって、受精卵作成の成功率を向上させることを目的として実施した場合に算定する。
その際、実施した医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること（新設）【体外受精・顕微授精管理料】［算定要件］(１) (２) （略）(３) 体外受精又は顕微授精の実施に当たっては、密度勾配遠心法、
連続密度勾配法又はスイムアップ法等により、精子の前処置を適切に実施すること。なお、前処置に係る費用は所定点数に含まれ、「注２」に規定する採取精子調整加算を除き、別に算定できない。
(４) (５) （略）(６) 体外受精又は顕微授精の実施前の卵子の凍結保存に係る費用は、
所定点数に含まれる。
(７) （略）（削除）「精子凍結」をこれまでの「包括」から「分離」
点数の「増減なし」(10) （略）(８) 「注２」の卵子調整加算は、顕微授精における受精障害の既往があること等により、医師が必要と認めた場合であって、受精卵作成の成功率を向上させることを目的として実施した場合に算定する。
その際、実施した医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること(９) 「注３」の新鮮精子加算 は、当日採精した精子を凍結せずに体外受精又は顕微授精に利用した場合に算定する。当該加算は、「Ｋ９１７－５」精子凍結保存管理料 と併算定できない。
(10) （略）1012024/6/18 日産婦

根拠：「乏精子症の経時的変化」の文献的考察（PubMed）
217文献 4文献

令和６年度診療報酬改定

Ⅲ－２

患者にとって安心・安全に医療を受けられるための体制の評価－⑨

精子の凍結に係る評価及び選定療養の新設
精子の凍結に係る評価及び選定療養の新設
 医療技術評価分科会における検討結果を踏まえ、一定の病態における精子の凍結保存に係る技術の評価を新設する。
 医療上必要があると認められない患者の都合による精子の凍結については、選定療養に位置づける。
現行

改定後⑨「患者都合による精子凍結」は「選定療養」【体外受精・顕微授精管理料】［算定要件］
体外受精又は顕微授精の実施前の卵子又は精子の凍結保存に係る費用は、所定点数に含まれる。

①②【体外受精・顕微授精管理料】［算定要件］
体外受精又は顕微授精の実施前の卵子の凍結保存に係る費用
は、所定点数に含まれる。

【精子の凍結に係る評価及び選定療養の新設】（新）精子凍結保存管理料

精液と凍結保護剤を混和してストロー管へ注入。

③

ストロー管の先端をシーリング。

④

１ 精子凍結保存管理料（導入時）
イ 精巣内精子採取術で採取された精子を凍結する場合 1,500点
1,000点ロ イ以外の場合
700点
２ 精子凍結保存維持管理料
対象：精巣内精子採取術によって得られた精巣内精子又は高度乏精子症患者における射出精子の精子凍結

選定療養
全ストロー管を１本のカラムへ挿入。

液体窒素蒸気下に５分静置。
その後、完全に凍結する。

日本生殖医学会提出資料から引用

医療保険
で給付

対象：医療上必要があると認められない患者の都合による精子の
凍結

保険適用外
（患者の
自己負担）

103

流産物「染色体検査」：D006-5 染色体検査（全ての費用を含む。）
前回改定後
1 FISH法を用いた場合 2,553点

2 その他の場合
2,553点
注1 分染を行った場合は、分染加算として、397点を所定点数に加算する。
今回改定後
1 FISH法を用いた場合 2,477点
2 流産検体を用いた絨毛染色体検査を行った場合
3 その他の場合
2,477点

4,603点

注1 分染を行った場合は、分染加算として、397点を所定点数に加算する。
2 2については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして
地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において行う場合に限り算定する。
「自然流産既往のある患者であって、流産手術を行った者に対して」のみ算定可。

令和6年度「疑義解釈」

AMH測定：一般不妊～ARTで6か月に1回の算定が可⑩

凍結胚の移送先での「凍結保存維持管理料」算定可

同一医療機関の「重複算定」は不可
医療機関が異なれば「重複算定」可

「離婚」

「離婚」

他のパートナーと「再婚」：回数はリセット

同一パートナーと「再婚」：回数は通算

精子凍結時に「精液一般検査」（70点）算定可

「卵子凍結」は実施しても、「体外受精、顕微授精」に包括

R6.5.31
R4.3.31「凍結保存管理料」の起算日は、「算定日」 「凍結開始日」

R6.3.28

R6.5.31

まとめ

「不妊治療保険適用拡大」の中身（1/2）
 目的：「患者の経済的負担の軽減」・「少子化対策」 ⇒いずれ効果の検証が必須 「治療計画作成」、「6か月毎にカップルの同意」、必要に応じて「計画の見直し」⇒事務的作業の増加、患者負担も増加
 ARTに「年齢制限・回数制限」が設けられ、「胚移植」でカウントとなった。
 AIH も保険化されたが、ARTとは異なり、「年齢、回数制限なし」となった
 ARTの手技（採卵、顕微授精、培養、凍結）が個数毎（段階的、最大10個)で保険点数が定められた（一方、移植胚の個数での保険点数は設けられなかった）
 「貯胚」は原則禁止となった

「不妊治療保険適用拡大」の中身（2/2）
 適応が「生殖補助医療」に拡大された薬剤がいくつかあるものの、用法・用量は
これまでの添付文書通りしか原則認められていない
 卵巣刺激時のモニタリングに回数の制約が生じた
 患者からの相談対応の専任の担当者、保健医療サービス及び福祉サービスとの連携、調整を担当する者を配置することで管理料がプラス50点で設定された
 「精子凍結」が「体外受精・顕微授精管理料」に「包括」された
今回の改定で「分離」

 「自己注射」が広く認められた
 従来からよく行われていた治療の多くは「保険適用」又は保険と併用して実施できる「先進医療A」となったが、一部に「保険適用」にも「先進医療A」にもならなかった治療（先進医療B、それ以外）がある⇒しかし「混合診療」は禁止

「不妊治療への保険適用拡大」が我々にもたらしたものとは？（課題）「混乱」（治療計画書、同意書等書類の作成、患者への説明事項の増加、返戻⇧、間違った査定⇧等）（「疑義解釈」が保険開始の前日の夜に発出された！）

 「誤った」情報の流布（厚生労働省発出の文書を正確に読み、正しく理解することが重要）
 PGT-Aが「先進医療B」になり、「保険診療」との併用が「不可」となった。
 まだ認められない主なこと：妊孕性温存、夫の感染症検査、CC長期投与など
 薬剤不足（プロゲスチン製剤、黄体ホルモン膣錠、GnRHアンタゴニスト、アゴニス
ト、HMG製剤、FSHリコンビナント製剤、ヘパリン製剤、HCG製剤等）
 課題：先進医療の今後、薬剤の供給不足、感染症検査、US・ホルモン測定回数？

「不妊治療への保険適用拡大」が我々にもたらしたものとは？（疑問） 年齢制限（40歳の壁、43歳の壁）、回数制限→本当にこれでよいのか？
 「医療行為」ができるのは医師・歯科医師・看護師など、国家資格を有する医療従事者のみのはず？顕微授精や胚凍結は「医療行為ではない」ままで本当によいのか？
 医学「管理料」とは、医療的な処置や投薬などの医療技術の提供とは別に、医師による患者指導や医学的管理を行った際に算定される診療報酬項目→「体外受精・顕微授精」「受精卵・胚培養」「胚凍結保存」は「医療的な処置」ではないとの位置づけのままで本当によいのか？
 今回の「保険化」の主な目的は、「患者の経済的負担の軽減」と「少子化対策」。「少子化対策」への効果の検証は具体的にはいつ、どのようにされるのか？
 「混合診療」禁止の原則は理解できる部分もあるが、一律に捉えるのではなく、その中身に応じた対応ができないか？するべきではないか？
 「相談窓口」のようなものを設置できないか？

中医協（中央社会保険医療協議会）

医療費の大部分は保険に基づく先進医療会議

厚労省

保険局

診断・治療

患 者
一 部 負 担 金 （被保険者）

厚生局

保険料

診療報酬請求者

診療報酬支払/査定

負担金

事業所

険

日本産婦人科医会

（例）７割

国・市町村

保

ガイドライン
作成委員会

（例）３割

税

保険料

審査支払機関内保連

保険医療機関学会（日産婦、生殖等）
外保連

療養の給付・費用の負担の流れ

JISART, A-PART等
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/dl/shidou_kansa_09.pdf

レコベル®皮下注ペン 12㎍/36 ㎍ /72 ㎍ペン
 効能又は効果
生殖補助医療における調節卵巣刺激＊本写真は見本用のペンを使用しています

効能又は効果に関連する注意

本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。
原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること

試験概要【海外第Ⅲ相試験（GRAPE）】
● 目

的 ：

IVF/ICSIを受ける女性を対象に調節卵巣刺激の新鮮胚移植周期の継続妊娠率についてレコベルのホリトロピン アルファ（遺伝子組換え（以下、ホリトロピン アルファ））に対する非劣性を検証する。

● 試験デザイン：

無作為化、実薬対照、評価者盲検、並行群間比較、国際共同、多施設共同試験● 対

IVF/ICSIのために調節卵巣刺激を受ける非日本人女性1009例象 ：● 試 験 方 法 ：実施医療機関及び年齢（35歳未満、35～37歳、38～40歳）を層別因子として、月経周期の2～3日目にレコベル群又はホリトロピン アル
ファ群のいずれかに1：1で均等に無作為割付し、卵巣刺激を開始した。
血清AMH値が15pmol/L※1未満の被験者はレコベルの1日用量を12μgとし、15pmol/L以上の被験者は0.19～0.10μg/kgの範囲の連続変数に基づき、血清AMH値及び体重によりレコベルの1日用量を決定した。1日用量は刺激期間を通して固定し、1日最高用量は12μgとした。
ホリトロピン アルファの1日用量は投与開始から刺激5日目まで150IUで固定し、以降は卵巣反応に応じて75IU単位で調節可能としたうえで最高1日用量を450IUとした（ホリトロピン アルファ150IUは11μgに相当する※2）。レコベル及びホリトロピン アルファの投与期間は最長20日間とした。
※1 AMH単位換算係数：1pmol/L=0.140ng/mL、1ng/mL=7.143pmol/L※2：GONAL-F. Summary of Product Characteristics.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gonal-f-epar-product-information_en.pdf（2023年11月時点）

6. 用法及び用量
通常、ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え）として、投与開始前の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）値及び体重に基づき、下表に従い算出した投与量を、月経周期2日目又は3日目から1日1回 皮下投与し、卵胞が十分に発育するまで継続する。なお、下表に従い算出した投与量が6μgを下回る場合は6μgを、12μgを上回る場合は12μgを、1日あたりの投与量とする。

Qiao J. et al.： Hum Reprod. 2021；36(9)：2452-2462.
【利益相反】本研究はフェリング・ファーマ株式会社の支援により行われた。
フェリング・ファーマ（株）社内資料

試験デザイン【海外第Ⅲ相試験（GRAPE）】※盲検下にて卵胞評価による用量調節

リクエスト確認

n=499

レコベル
AMHと体重に基づいた個別投与量アルゴリズム

海外第Ⅲ相試験
評価者盲検
無作為化割付
1009例

Steps

対
方

2

3

4

5
Days※

6

7

8

9

1日用量は刺激期間を通して変更しない

n=510


1

ホリトロピン アルファ
従来の投与レジメン

試験デザイン
•
評価者盲検無作為化割付試験•
新鮮初期胚移植
•
GnRHアンタゴニストプロトコール（ 0.25mg/day)：Day 6~•
卵胞成熟トリガー（リコンビナントhCG 250㎍)•
黄体補充としてプロゲステロン腟用ゲル90mg/day単剤投与•
ゴナドトロピン製剤の投与期間は最長20日間とした。

Steps

象：IVF/ICSIのために調節卵巣刺激を受ける非日本人女性1009例
法：実施医療機関及び年齢（35歳未満、35～37歳、38～40歳）を層別因子として、月経周期の2～3日目にレコベル群又はホリトロピン アル
ファ群のいずれかに1：1で均等に無作為割付し、卵巣刺激を開始した。
血清AMH値が15pmol/L未満の被験者はレコベルの1日用量を12μgとし、15pmol/L以上の被験者は0.19～0.10μg/kgの範囲の連続変数に基づき、血清AMH値及び体重によりレコベルの1日用量を決定した。1日用量は刺激期間を通して固定し、1日最高用量は12μgとした。
ホリトロピン アルファの1日用量は投与開始から刺激5日目まで150IUで固定し、以降は卵巣反応に応じて75IU単位で調節可能としたうえで最高1日用量を450IUとした（ホリトロピン アルファ150IUは11μgに相当する）。レコベル及びホリトロピン アルファの投与期間は最長20日間とした。

1

2

3

4

開始用量
150IU（11µg）

5
Days※

6

7

8

9

卵巣反応に応じて用量調節

Qiao J. et al.： Hum Reprod. 2021；36(9)：2452-2462.
【利益相反】本研究はフェリング・ファーマ株式会社の支援により行われた。
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継続妊娠率（FAS）【海外第Ⅲ相試験（GRAPE）：主要評価項目】
表：患者背景ホリトロピン
アルファ(n=510)

年齢 (歳)

31.1 ± 3.7

31.2 ± 3.8<35394 (79.0%)396 (77.6%)

35–37

85 (17.0%)

86 (16.9%)

38–40

20 (4.0%)28 (5.5%)

体重 (kg)55.7 ± 8.1

55.8 ± 8.1

BMI (kg/m2)

21.8 ± 2.7

21.8 ± 2.8

FSH (IU/L)

7.3 (6.3–8.5)

7.3 (6.2–8.3)

3.28 (2.25-4.61)

3.17 (2.14-4.64)

14.8 ± 6.5

14.5 ± 6.2

AMH (ng/mL)
AFC
値は平均 ± SD, 中央値 (四分位範囲) 、又は%で示す。

刺激期間 (日)総投与量 (μg)
投与量を調整した患者
明記されていない限り、値は平均値±SD又はn（%）
対方主要評価項目
100%

80%

継続妊娠率

レコベル
(n=499)

ホリトロピン
アルファ (n=510)
8.7 ± 1.6
109.9 ± 32.9
224 (43.9%)

40%

20%

31.3%
(156例)

0%

表:ゴナドトロピンの投与
レコベル(n=499)9.2 ± 1.9
77.5 ± 24.4
0 (0.0)60%

P値
0.001a<0.001a<0.001ba : 年齢で調整したVan Elteren検定, b : χ2検定

象：IVF/ICSIのために調節卵巣刺激を受ける非日本人女性1009例
法：実施医療機関及び年齢（35歳未満、35～37歳、38～40歳）を層別因子として、月経周期の2～3日目にレコベル群又はホリトロピン アル
ファ群のいずれかに1：1で均等に無作為割付し、卵巣刺激を開始した。
血清AMH値が15pmol/L未満の被験者はレコベルの1日用量を12μgとし、15pmol/L以上の被験者は0.19～0.10μg/kgの範囲の連続変数に基づき、血清AMH値及び体重によりレコベルの1日用量を決定した。1日用量は刺激期間を通して固定し、1日最高用量は12μgとした。
ホリトロピン アルファの1日用量は投与開始から刺激5日目まで150IUで固定し、以降は卵巣反応に応じて75IU単位で調節可能としたうえで最高1日用量を450IUとした（ホリトロピン アルファ150IUは11μgに相当する）。レコベル及びホリトロピン アルファの投与期間は最長20日間とした。

レコベル群(n=499)25.7%(131例)

ホリトロピン アルファ群(n=510)

移植後10～11週に少なくとも1つの子宮内生存胎児、平均値の差および 95% CIは年齢層で調整。継続妊娠率に関する2種類の投与間の非劣性の限界値を事前に−10.0%と規定。
推定された平均値の差：5.4%で、95% CI： –0.2%～11.0% 継続妊娠率の群間差の95%CIの下限値は、事前に規定した非劣性マージンの－10.0%を上回ったことから、レコベルのホリトロピン アルファに対する非劣性が検証された。
Qiao J. et al.： Hum Reprod. 2021；36(9)：2452-2462.
【利益相反】本研究はフェリング・ファーマ株式会社の支援により行われた。
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採卵数（FAS）【 海外第Ⅲ相試験（GRAPE）：副次評価項目、サブグループ解析を含む】
副次評価項目25

サブグループレコベル

ホリトロピン アルファ

平均値±SD20
採卵数15（個） 10
5
0

10±
6.1

12.4±
7.3

9.6±
5.3

全体

7.6±
3.5

低AMH層

10.1±
6.3

高AMH層

図：採卵数【FAS、サブグループ解析を含む】
対
方

象：IVF/ICSIのために調節卵巣刺激を受ける非日本人女性1009例
法：実施医療機関及び年齢（35歳未満、35～37歳、38～40歳）を層別因子として、月経周期の2～3日目にレコベル群又はホリトロピン アル
ファ群のいずれかに1：1で均等に無作為割付し、卵巣刺激を開始した。
血清AMH値が15pmol/L未満の被験者はレコベルの1日用量を12μgとし、15pmol/L以上の被験者は0.19～0.10μg/kgの範囲の連続変数に基づき、血清AMH値及び体重によりレコベルの1日用量を決定した。1日用量は刺激期間を通して固定し、1日最高用量は12μgとした。
ホリトロピン アルファの1日用量は投与開始から刺激5日目まで150IUで固定し、以降は卵巣反応に応じて75IU単位で調節可能としたうえで最高1日用量を450IUとした（ホリトロピン アルファ150IUは11μgに相当する）。レコベル及びホリトロピン アルファの投与期間は最長20日間とした。

13.8±
7.5

低AMH層：AMHが5.0～14.9 pmol/L
高AMH層：AMHが15.0～44.9 pmol/L

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【利益相反】本研究はフェリング・ファーマ株式会社の支援により行われた。
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推定平均値の差（95％CI）（FAS）【 海外第Ⅲ相試験（GRAPE）：主要評価・副次評価項目含む】
推定平均値の差（95%CI)

非劣性マージン

ポジティブβhCG

6.3% (0.3%, 12.3%)

臨床妊娠率

4.9% (-0.9%, 10.7%)

継続妊娠率*

5.4% (-0.2%, 11.0%)

出生率

6.4% (0.9%, 11.9%)

分娩4週後
出生率

6.4% (0.9%, 11.9%)-10.0%

-5.0%

0.0%

ホリトロピン アルファ群
が有効

5.0%

10.0%

レコベル群が有効*主要評価項目：移植後10～11週に少なくとも1つの子宮内生存胎児、平均値の差および 95% CIは年齢層で調整。継続妊娠率に関する2種類の投与間の非劣性の限界値を事前に−10.0%と規定。
推定された平均値の差：5.4%で、95% CI： –0.2%～11.0% 。継続妊娠率の群間差の95%CIの下限値は、事前に規定した非劣性マージンの－10.0%を上回ったことから、レコベルのホリトロピン アルファに対する非劣性が検証された。ポジティブβhCG: 移植後の血清hCG値で判定、臨的妊娠率：移植後5～6週での胎嚢確認
対
方象：IVF/ICSIのために調節卵巣刺激を受ける非日本人女性1009例
法：実施医療機関及び年齢（35歳未満、35～37歳、38～40歳）を層別因子として、月経周期の2～3日目にレコベル群又はホリトロピン アル
ファ群のいずれかに1：1で均等に無作為割付し、卵巣刺激を開始した。
血清AMH値が15pmol/L未満の被験者はレコベルの1日用量を12μgとし、15pmol/L以上の被験者は0.19～0.10μg/kgの範囲の連続変数に基づき、血清AMH値及び体重によりレコベルの1日用量を決定した。1日用量は刺激期間を通して固定し、1日最高用量は12μgとした。
ホリトロピン アルファの1日用量は投与開始から刺激5日目まで150IUで固定し、以降は卵巣反応に応じて75IU単位で調節可能としたうえで最高1日用量を450IUとした（ホリトロピン アルファ150IUは11μgに相当する）。レコベル及びホリトロピン アルファの投与期間は最長20日間とした。

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安全性【海外第Ⅲ相試験（GRAPE）】
レコベル（n=499）副作用発現割合（全体）

例数

%

例数

%

76

15.2%

87

17.1%

20
18

4.0%
3.6%

33
24

6.5%
4.7%

25

5.0%

49

9.6%

23

4.6%

40

7.8%

22
6
5

4.4%
1.2%
1.0%

27
6
4

5.3%
1.2%
0.8%

主な副作用（いずれかの群で1%以上）
早期卵巣過剰刺激症候群*
中等度~重度早期OHSS （全グレード）または予防的介入
早期OHSS （中等度~重度）
または予防的介入
骨盤不快感
骨盤痛
乳房腫脹

ホリトロピンアルファ（n=510）副作用は、レコベル群76例、ホリトロピンアルファ群
87例に認められた。
卵巣過剰反応による中止、またはGnRHアゴニストト
リガーによる予防的介入は、レコベル群6に、ホリト
ロピンアルファ群18例に認められた。
レコベル群における卵巣過剰刺激症候群以外の主な副作用は骨盤不快感4.4%、骨盤痛1.2%、乳房腫脹1.0%で確認された。死亡を含む重篤な副作用は確認されなかった。

＊早期卵巣過剰刺激症候群：卵胞成熟誘起（トリガー）後9日以内に確認された卵巣過剰刺激症候群
対方象：IVF/ICSIのために調節卵巣刺激を受ける非日本人女性1009例
法：実施医療機関及び年齢（35歳未満、35～37歳、38～40歳）を層別因子として、月経周期の2～3日目にレコベル群又はホリトロピン アル
ファ群のいずれかに1：1で均等に無作為割付し、卵巣刺激を開始した。
血清AMH値が15pmol/L未満の被験者はレコベルの1日用量を12μgとし、15pmol/L以上の被験者は0.19～0.10μg/kgの範囲の連続変数に基づき、血清AMH値及び体重によりレコベルの1日用量を決定した。1日用量は刺激期間を通して固定し、1日最高用量は12μgとした。
ホリトロピン アルファの1日用量は投与開始から刺激5日目まで150IUで固定し、以降は卵巣反応に応じて75IU単位で調節可能としたうえで最高1日用量を450IUとした（ホリトロピン アルファ150IUは11μgに相当する）。レコベル及びホリトロピン アルファの投与期間は最長20日間とした。

Qiao J. et al.： Hum Reprod. 2021；36(9)：2452-2462.
【利益相反】本研究はフェリング・ファーマ株式会社の支援により行われた。
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謝辞

座長の労を賜りました京野先生、また、講演の機会を与えていただきました東北ART研究会の先生方に深謝いたします。
ご清聴、誠にありがとうございました。