写薬 生 発 0129第 ６ 号
令 和 ３ 年 １ 月 29日
都道府県知事
各保健所設置市長
特 別

区

殿

長

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）については、令和元年 12 月４日に公布されましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」(令和２年政令 39 号)において令和３年８月１日に施行される事項のうち、認定薬局に関するものについては、令和３年１月 22 日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第５号。以下「改正省令」という。
）が公布されたところです。
これらの改正の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
記第１趣旨
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）において、患者が自身に適した薬局を選択できるよう、特定の機能を有する薬局の都道府県知事による認定制度を設けた。認定制度により薬局に求める機能については、「患者のための薬局ビジョン」（平成 27 年 10 月 23 日策定）において示されている、かかりつけ薬剤師・薬局における機能や高度薬学管理機能を元にして、地域連携薬- 1 -局及び専門医療機関連携薬局として認定することとしたものであり、それぞれの薬局に期待される役割は第２及び第３を参照されたい。これらの薬局については、
今後、地域包括ケアシステムの構築が進む中で、各地域の実情に応じ、法第１条の５第２項及び第３項の趣旨を踏まえ、医師をはじめとする他の医療関係者や医療提供施設と医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報を共有しながら連携して、患者に対して一元的・継続的な薬物療法を提供していくことが求められるものである。
また、「患者のための薬局ビジョン」では、かかりつけ薬剤師・薬局は、地域において、要指導医薬品及び一般用医薬品を含む必要な医薬品の供給拠点であると同時に、医薬品、薬物療法等に関して安心して相談できる身近な存在であることが求められている。
このため、改正法により薬局の定義が改正され、法第２条においては「調剤の業務を行う場所」に加えて「薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所」が追加されるとともに、「その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む」こととされている。
したがって、薬局は、要指導医薬品や一般用医薬品を取り扱うことを前提としたものとなっており、認定を取得した薬局であっても、これらの医薬品を取り扱
いながら業務を行うことが薬局のあるべき姿である。
今般の改正法の施行に関わらず、地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援するための取組を行うこと（健康サポート機能）は薬局のあるべき姿として引き続き求められる機能であることから、現行の健康サポート薬局（改正省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第１条
第５項第 10 号に基づく基準に適合する健康サポート薬局をいう。）は引き続き推進することとしている。特に、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能は地域連携薬局と健康サポート薬局において共通した機能であり、地域包括ケアシステムの一翼を担う薬局が健康サポート薬局の届出とともに、地域連携薬局の認定を取得することは、地域においてその役割を十分に発揮する上で重要である。
なお、「医療提供施設」とは、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第１条の２第２項で規定する医療提供施設を指すものであり、具体的には、病院及び診療所、介護老人保健施設、介護医療院、薬局等が該当するものである。
第２地域連携薬局の認定基準（規則第 10 条の２関係）
地域連携薬局は、外来受診時だけではなく、在宅医療への対応や入退院時を含め、他の医療提供施設との服薬情報の一元的・継続的な情報連携に対応できる薬局であることが求められるものである。このため、地域連携薬局がその役割を果たすためには、地域において、他の医療提供施設に勤務する医師をはじめとした- 2 -医療関係者との連携体制を構築した上で、様々な療養の場を移行する利用者の服薬情報等の情報共有を行いながら、利用者に対し質の高い薬学的管理を行う必要がある。また、地域において、他の薬局に対する医薬品の提供や医薬品に係る情報発信、研修等の実施を通じて、他の薬局の業務を支えるような取組も期待されるものである。
このような考え方のもと、地域連携薬局の認定にあたり必要な基準を、法第６条の２第１項及び規則第 10 条の２で定めたところであり、具体的な基準の考え方については次のとおりであること。
なお、地域連携薬局は、医療提供施設のほか、利用者が関わる介護関係施設等とも連携を取りながら業務を行うことが求められること。
１構造設備（規則第 10 条の２第 1 項関係）
（１）利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備（規則第10条の２第１項第１号関係）
本規定は、利用者が座って情報の提供や薬学的知見に基づく指導等を受けることができるようにするとともに、利用者に対する情報提供や服薬情報等が他の利用者に漏えいしないよう配慮することにより、利用者が安心して相談できる環境を確保することを求めているものであり、薬剤師がより丁寧に服薬指導等を実施することにも資するものである。
「座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる」とは、本規定の趣旨を踏まえると、基本は利用者が座って情報の提供等を受けることができる設備を求めるものであるが、やむを得ない場合には、必ずしもあらかじめ椅子を備え付けておく必要はない。この場合、利用者が座って相談を受けられることが可能であることについて、利用者が容易に認識できるよう、利用者への必要な声かけや見やすい場所にその旨掲示する等といった配慮が必要であること。
また、「間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備」とは、利用者への服薬指導等を実施する際に利用するカウンターにパーティション等を設置することにより仕切ることが考えられるが、単にパーティションを設置すれば良いというものではなく、相談できるスペースを十分確保する、他の利用者の待合場所とカウンターの距離を離す、他の利用者の目線や動線に配慮した配置にする、情報提供や服薬指導の内容等が他の利用者に聞き取られないよう配慮する等、薬局全体において、どのような設備や広さであれば、利用者が安心して相談でき、薬剤師がより丁寧に服薬指導等を実施できるかを考慮した上で設備を検討すること。
検討に当たっては、以下の（２）も考慮した上で薬局全体の設備を検討するものであるが、上記の対応に限らず、様々な対応が考えられるものであること。
なお、このような設備を有したとしても、実際に情報提供や服薬指導等を行う- 3 -薬剤師の態度や声の大きさ等によっては、利用者が安心して相談できない、他の利用者に内容が聞こえてしまうといった可能性もあるため、本号の規定に基づき設備を整備するとともに、薬剤師の対応方法についても薬局内で周知し、利用者が安心できる環境を確保すること。
（２）高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備（規則第10条の２第１項第２号関係）「高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造」の具体例は、利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置すること、入口に段差がないこと、車
いすでも来局できる構造であること等利用者に配慮した構造であるが、これらの対応に限らず、様々な対応が考えられるものであること。
なお、配慮した構造については、高齢者、障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律（平成 18 年法律第 91 号）第 14 条第１項の規定に基づく建築物移動等円滑化基準も参考にすること。
２

利用者の薬剤等の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制（規則
第 10 条の２第２項関係）（１）地域包括ケアシステムの構築に資する会議への参加（規則第 10 条の２第２項第１号関係）地域連携薬局としてその役割を発揮するためには、地域における他の医療提供
施設との連携体制を構築した上で、必要な情報提供などの業務に取り組むことが求められる。このため、地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第 64 号）第２条第１項に規定する地域包括ケアシステムをいう。）の構築に資する会議に継続的に参加することを求めるものであり、参加の頻度については、地域における会議の開催状況も踏
まえつつ、薬局として参加すべきものを検討した上で積極的に関わっていくこと。
また、このような会議への参加が関係機関から案内されるよう、薬局の対応について他の医療提供施設や関係機関への周知等も併せて行うこと。
ここでいう「地域包括ケアシステムの構築に資する会議」とは、地域包括ケアシステムの構築のための、地域住民を含む地域における総合的なチーム医療・介護の活動であり、次に掲げる活動が考えられること。
・介護保険法（平成９年法律第 123 号）第 115 条の 48 で規定され、市町村又は地域包括支援センターが主催する地域ケア会議
・指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準（平成 11 年厚生省
令第 38 号）第 13 条第９号で規定され、介護支援専門員が主催するサービス
担当者会議
・地域の多職種が参加する退院時カンファレンス- 4 -（２）地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制（規則第 10 条の２第２項第２号関係）
地域連携薬局は、地域における在宅医療への対応や入退院時をはじめとする地域における他の医療提供施設との服薬情報の一元的・継続的な情報連携において重要な役割を担う薬局として位置づけられたものである。このため、地域連携薬局は、医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者との間で随時報告及び連絡することができる体制を備えていることが必要である。したがって、例えば以下に掲げるような体制を構築し、現に実施していることが求められる。
①

ハイリスク薬等を服用する外来の利用者が地域連携薬局に来局した際に、利用者から服薬状況や副作用の発生の有無などの服薬情報を入手し、医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供すること。

②

入院時には、医療機関において適切な薬学的管理を行うため、地域連携薬局が有する利用者の入院前の服薬情報等を、医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供すること。

③

退院時には、退院後に地域連携薬局が適切な薬学的管理を行うため、退院時
カンファレンスに参加し、医療機関に勤務する医師、薬剤師等から入院時の服薬情報や退院後の療養上の留意点等について必要な指示・情報提供等を受けること。

④

在宅医療を行う際には、主治医の指示等に基づいて地域連携薬局が居宅等において適切に薬学的管理を行うため、在宅における服薬状況等を適切に把握し、利用者の薬物療法等に必要となる薬剤や医療材料等の情報とともに、医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供すること。
地域連携薬局としては、薬局が他の医療提供施設と連携しつつ、これらの対応が実施できることを、地域における他の医療提供施設に広く周知するとともに、薬局に来局する利用者に対して十分理解されるよう、実施できる内容の掲示や必要に応じた説明など積極的な周知を行うこと。
（３）地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績（規則第 10 条の２第２項第３号関係）①本規定の取扱い
本規定は、前号の体制を構築した上で、薬局開設者が、認定申請又は認定更新申請の前月までの過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、当該薬剤師から医療機関に勤務する薬剤師等に対して次に掲げる報告及び連絡させた実績として月平均 30 回以上を求めるものである
こと。
- 5 -

ア

利用者の入院に当たって情報共有を行った実績

イ

医療機関からの退院に当たって情報共有を行った実績

ウ

外来の利用者に関して医療機関と情報共有を行った実績

エ居宅等を訪問して情報提供や指導を行い、その報告書を医療機関へ提出して情報共有を行った実績
上記ア～エについては、いずれかのみを行うのではなく、満遍なく実施することが望ましいこと。
②留意事項
報告及び連絡した実績に該当するものについては、当該薬局の薬剤師が、服薬指導等から得られた情報を基に、処方した医師にとって薬剤の適正使用に必要な情報をとりまとめ、医療機関に勤務する薬剤師等に文書（地域情報連携ネットワーク等を含む。）を用いて提供する等、当該薬剤師の主体的な情報収集等により、報告及び連絡したものであること。
ただし、医療機関から行われる利用者の検査値等のみの情報提供や、利用者の情報を含まない医療機関及び薬局の施設等に係る情報提供、服用中の薬剤に係るお薬手帳への記載及び薬剤師法（昭和 35 年法律第 146 号）第 24 条に基づ
く疑義照会は、本規定における報告及び連絡させた実績には含まれないものであること。
また、報告及び連絡に用いる文書の様式については、地域の医師会、薬剤師会等とあらかじめ協議されたものを用いることが望ましいこと。
なお、当該報告及び連絡については、医療機関との連携を確保するために設けたものであり、本規定で定められた実績を達成すること自体を目的とするのではなく、当該実績を満たした後であっても、薬剤師が医療上必要と認める場
合や利用者が希望する場合等はその都度行うことが求められるものであること。
（４）他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制（規則第 10 条の２第２項第４号関係）
本規定において求められる体制は、地域における他の薬局に対して利用者の薬剤等（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む。以下同じ。）の薬剤服用歴、残薬な
どの服薬状況、副作用の発生状況等に関する情報を報告及び連絡することが求められるため、その方法等を明確にしておくこと。例えば、地域連携薬局をかかりつけの薬剤師のいる薬局としている利用者が、他の薬局を利用した際に、当該利用者からの同意の下で当該他の薬局からの求めに応じ、当該利用者の薬剤等の適正使用に必要となる情報を地域連携薬局から当該他の薬局に情報提供する場合が想定される。

- 6 -３

地域の利用者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び薬剤の販売業務体制（規則第 10 条の２第３項関係）（１）開店時間外の相談に対応する体制（規則第10条の２第３項第１号）
利用者から電話相談等があった場合には、開店時間外であっても薬局で相談等を受けられる体制を求めているものであり、利用者のかかりつけの薬剤師がいる
場合には、かかりつけの薬剤師（かかりつけの薬剤師が対応できない時間帯である場合は、薬局において当該かかりつけの薬剤師と適切に情報共有している薬剤師を含む。）が対応すること。また、当該相談内容の必要な事項については、調剤録に記載すること。
利用者又はその家族等に対しては、当該薬局の薬剤師に直接相談できる連絡先、注意事項等について事前に説明すること。また、当該内容については、文書により交付すること又は薬袋へ記載すること。
（２）休日及び夜間の調剤応需体制（規則第 10 条の２第３項第２号関係）
休日及び夜間における調剤応需体制については、利用者に対し医薬品を迅速に供給できるよう、自局で対応するほか、地域の他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていることを指すものであり、例えば、地域で輪番制により対応している場合にはそれに参加していることが考えられる。また、利用者に対しては、自局の開店時間のほか、地域における休日及び夜間の調剤応需体制を示しておくこと。
なお、他の薬局開設者との連携に関しては、へき地、過疎地域等であって、日常生活圏域（中学校区）及び近接する日常生活圏域に対応可能な他の薬局が存在しない場合には、柔軟に判断して差し支えないこと。
（３）在庫として保管する医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制（規則第 10 条の２第３項第３号関係）
本規定は、地域の医薬品供給体制の確保のため、地域連携薬局が他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を供給できる役割を求めることから設けたものであり、地域において広く処方箋を応需し、利用者に対し医薬品を迅速に供給できるよう、地域の他の薬局開設者の薬局から医薬品の提供について求めがあった場合などに医薬品を提供できる体制が必要である。
また、地域連携薬局における本規定の役割を踏まえると、地域の医薬品の提供体制を整備する際には、当該薬局の在庫として保管する医薬品の情報を近隣薬局に提供する等による周知を行うことが望ましいこと。
（４）麻薬の調剤応需体制（規則第 10 条の２第３項第４号関係）
本規定は、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）第２条第１号に- 7 -規定する麻薬の調剤の求めがあった場合には、その薬局で調剤する体制を備えることを求めたものである。地域連携薬局は、様々な種類の麻薬の調剤に対応できることが必要であり、在庫として保管する品目数や種類は当該薬局の調剤の状況等に応じて薬局で判断しても差し支えないが、麻薬の調剤の求めがあった場合に、薬局の事情等により当該麻薬の調剤を断ることは認められないものであり、速やかに必要な麻薬を入手できる体制を構築しておくこと。
（５）無菌製剤処理を実施できる体制（規則第 10 条の２第３項第５号関係）
本規定は、特に居宅等で療養を受ける利用者への調剤において無菌製剤処理が必要な薬剤が想定されるため、無菌製剤処理を実施できる体制（規則第 11 条の８第１項ただし書の規定により他の薬局の当該無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施（以下「共同利用」という。）する体制を含む。）を備えていることを求めているものであり、そのような処方があった場合、当該薬局で責任を持って当該薬剤の調剤を確保する対応が必要となる。
このため、自局又は共同利用により無菌製剤処理を実施できるようにしておくことが望ましいが、日常生活圏域（中学校区）及び近接する日常生活圏域に、無菌製剤処理が可能な他の薬局が存在しない場合等も想定されることから、こうした場合には、無菌製剤処理の調剤に限り、当分の間、適切な実施薬局を紹介する
こと等の対応でも差し支えない。ただし、その場合、紹介する薬局をあらかじめ確保し、無菌製剤処理が必要な調剤の対応が円滑に実施できるよう具体的な手続を手順書等に記載しておくこと。
（６）医療安全対策（規則第 10 条の２第３項第６号関係）
医療安全対策の具体的な取組は、厚生労働省から公表している各種資材の活用はもとより、医薬品に係る副作用等の報告の対応、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加、製造販売業者による市販直後調査への協力のほか、医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）に基づく患者向け資料の活用、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）が実施している「医薬品医療機器情報配信サービス」（PMDA メディナビ）等を活用した服薬指導等の対応が考えられる。
（７）継続して１年以上常勤として勤務している薬剤師の体制（規則第 10 条の２
第３項第７号関係）
本規定は、地域連携薬局として役割を果たすためには、日頃から会議の参加等を通じて、他の医療提供施設と連携体制を構築するとともに、薬局の利用者に対して薬剤師が継続して関わることにより利用者の薬学的管理を適切に実施していくことが求められることから、当該薬局に継続して勤務している薬剤師を一定- 8 -程度確保することを求めるために設けたものである。原則として、「常勤」は、当該薬局に週当たり 32 時間以上勤務、「継続して１年以上常勤として勤務」は、認定申請又は認定更新申請の前月までに継続して１年以上常勤として当該薬局に勤務している場合が該当するものであること。
地域連携薬局の基準に定めた業務を継続的に実施するため、本号に該当する薬剤師がこれらの業務に積極的に関わるほか、それ以外の薬剤師についても同様に関わることにより、当該薬局における薬剤師が行う対人業務を充実させていくこと。
（８）地域包括ケアシステムに関する研修を修了し常勤として勤務している薬剤師の体制（規則第 10 条の２第３項第８号関係）
地域包括ケアシステムに関する研修については、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」（平成 28 年２月 12 日薬生発 0212 第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別添）において、技能習得型研修の研修項目に「地域包括ケアシステム
における多職種連携と薬剤師の対応」が、知識習得型研修の研修項目に「地域包括ケアシステムにおける先進的な取組事例」が含まれていることから、当該要綱に基づき研修実施機関が実施した健康サポート薬局に係る研修を修了した者として修了証の交付を受けた常勤の薬剤師が、本規定の基準を満たす者として取り扱うこととする。
なお、常勤の考え方については、（７）の取扱いと同様とする。
（９）地域包括ケアシステムに関する内容の研修の受講（規則第 10 条の２第３項第９号関係）
地域連携薬局は、同項第８号に基づき研修を修了した薬剤師のみならず、当該薬局に勤務する他の薬剤師も地域包括ケアシステムに係る内容を理解した上で業務に携わることが適当であることから、当該薬局に勤務する薬剤師に対して、
地域包括ケアシステムに係る内容が学習できる研修を毎年継続的に受講させることを求めたものである。当該研修については、外部研修が望ましいが、薬局開設者が従業員に対して自ら行う研修でも許容するものであり、あらかじめ実施計
画を作成するとともに、研修実施後は、日時、参加者等に係る記録を保存しておくこと。
（10）地域の他の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報提供（規則第 10 条の２第３項第 10 号関係）
地域連携薬局は、地域の他の医療提供施設に対して、新薬の情報、同一薬効群における医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴、後発医薬品の品質に関する情報や製剤の工夫等の特徴等、医薬品の適正使用に関する情報を広く提供し、地域- 9 -の医薬品情報室としての役割を果たすことを求めたものであり、認定申請又は認
定更新申請の前月までの過去１年間において情報提供した実績が必要である。
なお、このような情報提供は、単に一度提供したら役割を果たすものではなく、必要に応じてその都度情報提供を行うとともに、他の医療提供施設から必要な情報提供の相談があればそれに応じること。
４

居宅等における調剤及び指導を行う体制（規則第 10 条の２第４項関係）（１）居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の実績（規則第 10 条の２第４項第１号関係）
本規定は、居宅等における調剤の業務並びに訪問診療を利用する者に対する情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を恒常的に実施していることを担保するため、認定申請又は認定更新申請の前月までの過去１年間において月平均２回以上これらを実施した実績を求めるものである。
実績として計上する回数は居宅等を訪問して指導等を行った回数とするが、複数の利用者が入居している施設を訪問した場合は、調剤の業務並びに情報の提供
及び薬学的知見に基づく指導を行った人数にかかわらず１回とすること。また、同一人物に対する同一日の訪問は、訪問回数にかかわらず１回とすること。
また、本規定は、在宅医療の対応を確保するために設けたものであり、本規定で定められた実績を達成すること自体を目的とするのではなく、当該実績を満たした後であっても、薬剤師が医療上必要と認める場合や利用者が希望する場合等にその都度行うことが求められること。
本規定のただし書きは、地域の特段の事情により、例えば居宅等で訪問診療を受けている利用者が限られている場合など、当該地域において本規定を満たすことが困難であり、地域連携薬局の認定が進まないと都道府県知事が判断する場合に限り、都道府県知事が対象となる地域及び基準となる回数を規定するものであり、居宅等における調剤及び指導を実施していることは担保しつつ、実施すべき
回数は配慮することを想定しているものであること。
（２）医療機器及び衛生材料を提供するための体制（規則第 10 条の２第４項第２号関係）
本規定は、訪問診療を利用する者に対しては、医療機器やそれ以外の衛生材料が必要となる場合も想定されることから、これらを提供できるようにするために設けたものであり、医療機器の中には高度管理医療機器又は特定保守管理医療機
器（以下「高度管理医療機器等」という。）に該当するものも含まれるため、法第39 条第１項の規定による高度管理医療機器等の販売業の許可を受けることを求めるものである。また、訪問診療を利用する者に対してだけでなく、訪問診療に関わる医療機関等に対しても必要に応じて医療機器や衛生材料の提供を行うこ- 10 -

と。
なお、薬局で保管する医療機器・衛生材料は、薬局において必要と判断するものに限って差し支えないが、保管したもの以外のものが必要になった場合には速やかに入手できる体制を構築しておくこと。
第３専門医療機関連携薬局の認定基準関係（規則第 10 条の３関係）
専門医療機関連携薬局とは、がん等の専門的な薬学管理が必要な利用者に対して、他の医療提供施設との密な連携を行いつつ、より高度な薬学管理や、高い専門性が求められる特殊な調剤に対応できる薬局であることが求められるものである。このため、専門医療機関連携薬局がその役割を果たすためには、これらの求められている機能を十分に発揮することに加えて、他の薬局に対しても、医薬品の提供、医薬品に係る専門性の高い情報発信や高度な薬学管理を行うために必要な研修等の実施を通じて、専門的な薬学管理が対応可能となるよう支えるなどの取組も期待されるものである。
このような考え方のもと、専門医療機関連携薬局の認定における傷病の区分及び必要な基準を、法第６条の３第１項及び規則第 10 条の３で定めたところであり、具体的な基準の考え方については次のとおりであること。

１

傷病の区分（規則第 10 条の３第１項関係）
専門医療機関連携薬局は、法第６条の３第１項に基づき厚生労働省令で定める傷病の区分ごとに認定することとしており、規則10条の３第１項において、「がん」を定めたところである。したがって、今般、認定にあたり必要な基準は、がんの区分に対応したものを設けているが、今後、傷病の区分を追加した際は、その区分に対応する基準を定めるものであること。

２構造設備（規則第10条の３第２項関係）（１）利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備（規則第10条の３第２項第１号関係）本規定の趣旨は地域連携薬局と同様であるが、専門医療機関連携薬局の場合、がんの治療を受けている利用者に対して、より安心して相談ができる環境を確保する必要があるため、個室その他のプライバシーの確保に配慮された設備を求めているものであること。
「個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備」とは、個室に限らず、服薬指導等を行うカウンターのある場所や利用者の待合スペースから十分離れていて、プライバシーに配慮した場所であれば要件を満たすとみなし得るものであり、具体的な対応は、薬局の規模や構造などによっても異なるものである。
検討に当たっては、以下の（２）も考慮した上で薬局全体の設備を検討するも- 11 -

のであるが、上記の対応に限らず、様々な対応が考えられるものであること。
なお、このような設備を有したとしても、実際に情報提供や服薬指導等を行う
薬剤師の態度や声の大きさ等によっては、利用者が安心して相談できない、他の利用者に内容が聞こえてしまうといった可能性もあるため、本号の規定に基づき設備を整備するとともに、薬剤師の対応方法についても薬局内で周知し、利用者が安心できる環境を確保すること。
（２）高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備（規則第10条の３第２項第２号関係）
地域連携薬局における第２の１（２）と同様の考え方で対応すること。
３

利用者の薬剤等の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制（規則
第 10 条の３第３項関係）（１）専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議への参加（規則第 10 条の３第３項第１号関係）専門医療機関連携薬局としてその役割を発揮するためには、がん治療に係る医療機関との連携体制を構築した上で、利用者の治療方針を共有することや必要な情報提供を行うことなどの業務に取り組むことが求められる。このため、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するためにがんの区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関
が開催する会議に継続的に参加させていることを求めているものであり、参加の頻度については、当該医療機関における会議の開催状況を踏まえつつ、薬局として参加すべきものを検討した上で積極的に関わっていくこと。「第１項に規定する傷病の区分（本規定ではがんの区分）に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関」とは、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等及び都道府県が専門的ながん医療を提供するものとして認めた医療機関であること（以下、本通知において「がん治療に係る医療機関」とは当該医療機関を指すものとする。）。
（２）専門的な医療の提供等を行う医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制（規則第 10 条の３第３項第２号関係）
専門医療機関連携薬局は、医療機関との密な連携を行いつつ、より高度な薬学管理や高い専門性を求められる特殊な調剤に対応できる薬局として位置づけられたものである。このため、当該薬局に勤務する薬剤師とがん治療に係る医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者との間で随時報告及び連絡することができる体制を備えていることが必要である。したがって、例えば、以下に掲げる
ような体制を構築し、現に実施していることが求められる。
①

がん治療を行った医療機関における患者の治療方針（レジメン等）を理解し、- 12 -

当該患者の服薬情報を把握するとともに、副作用等の必要な情報を入手し、がん治療に係る医療機関の医師、薬剤師等に提供すること。
②

外来化学療法で治療を受けているがん患者が在宅医療に移行する際には、主治医の指示等に基づいて居宅等を訪問する薬局の薬剤師が適切に薬学的管理を行うため、専門医療機関連携薬局ががん治療に係る医療機関の治療方針や服薬情報を当該薬局に提供すること。
専門医療機関連携薬局は、薬局が他の医療提供施設と連携しつつ、これらの対応が実施できることを、地域における他の医療提供施設に広く周知するとともに、薬局に来局する利用者に対して十分理解されるよう、実施できる内容の掲示や必要に応じた説明など積極的な周知を行うこと。
（３）専門的な医療の提供等を行う医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績（規則第 10 条の３第３項第３号関係）①本規定の取扱い
本規定は、前号の体制を構築した上で、薬局開設者が、認定申請又は認定更新
申請の前月までの過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、当該薬剤師からがん治療に係る医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して、当該薬局で処方箋を応需しているがん患者数のうち半数以上のがん患者について情報の報告及び連絡を行わせた実績を求めるものであること。
なお、がん患者とは、抗がん剤や支持療法に必要な薬剤を用いてがん治療を受けている者を指すものであり、がん治療に係る医療機関と連携を行う中で、対象となる者を判断すること。
②留意事項
地域連携薬局における第２の２（３）②と同様の考え方で対応すること。
（４）他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制（規則第 10 条の３第３項第４号関係）
本規定において求められる体制とは、他の薬局に利用者の薬剤等の薬剤服用歴、残薬などの服薬状況、副作用の発生状況等の使用に関する情報を報告及び連絡するための方法等を明確にしておくことが求められる。例えば、他の薬局をかかりつけの薬剤師のいる薬局としていた利用者が、がんの治療にあたり必要な薬剤等に関しては当該専門医療機関連携薬局を利用している場合、利用者の同意の下で他の薬局からの求めに応じて、薬剤の適正使用に必要となる利用者の情報を当該他の薬局へ情報提供することが想定される。なお、「他の薬局」には地域連携薬局も含まれるものであること。
- 13 -

４

専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務体制（規則第 10 条の３第４項
関係）（１）開店時間外の相談に対応する体制（規則第10条の３第４項第１号関係）
地域連携薬局における第２の３（１）と同様の考え方で対応すること。
（２）休日及び夜間の調整応需体制（規則第 10 条の３第４項第２号関係）
休日及び夜間における調剤応需体制については、利用者に対し抗がん剤などの医薬品を迅速に供給できるよう、自局で対応するほか、地域の他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていることを指すものであり、地域連携薬局における第２の３（２）と同様の考え方で対応すること。
（３）在庫として保管する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制（規則第 10 条の３第４項第３号関係）
専門医療機関連携薬局には、地域の医薬品供給体制の確保のため、他の薬局開
設者の薬局からの求めに応じて抗がん剤などのがん治療に必要な医薬品を供給できる役割が求められるところであり、地域の他の薬局開設者の薬局から当該医薬品の提供について求めがあった場合に必要な医薬品を提供できる体制が必要である。対象として考えられる医薬品としては、抗がん剤のほか支持療法で用いられる医薬品を含むものであること。
また、専門医療機関連携薬局における本規定の役割を踏まえると、当該薬局における抗がん剤等の在庫として保管する医薬品の情報を近隣薬局に提供する等による周知を行うことが望ましいこと。
（４）麻薬の調剤応需体制（規則第 10 条の３第４項第４号関係）
専門医療機関連携薬局は、様々な種類の麻薬の調剤に対応できることが必要であることから、地域連携薬局における第２の３（４）と同様の考え方で対応すること。
（５）医療安全対策（規則第 10 条の３第４項第５号関係）
地域連携薬局における第２の３（６）と同様の考え方で対応すること。
（６）継続して１年以上常勤として勤務している薬剤師の体制（規則第 10 条の３
第４項第６号関係）
本規定は、専門医療機関連携薬局として役割を果たすためには、がん治療に関して、日頃から会議の参加等を通じて、他の医療提供施設と連携体制を構築するとともに、薬局の利用者に対して薬剤師が継続して関わることにより利用者のが- 14 -

ん治療に係る専門的な薬学的管理を適切に実施していくことが求められることから、当該薬局に継続して勤務している薬剤師を一定程度確保することを求めるために設けたものである。常勤として勤務する薬剤師の取扱いについては、地域連携薬局における第２の３（７）と同様の考え方で対応すること。
（７）傷病の区分に係る専門性を有する常勤として勤務している薬剤師の体制（規則第 10 条の３第４項第７号関係）
本規定は、傷病の区分に係る専門性を有する常勤の薬剤師を配置していることを求めるものであり、当該薬剤師は規則第 10 条の３第６項に規定する基準に基づき厚生労働大臣に届け出た団体が認定する薬剤師であること。
がんの区分に係る専門性とは、抗がん剤の化学療法の知識のほか、支持療法で用いる薬剤も含め、がんの薬物療法全般に係る専門性を有する薬剤師であること。
なお、常勤として勤務している薬剤師の取扱いについては、地域連携薬局における第２の３（７）の取扱いと同様の考え方で対応すること。
（８）傷病の区分に係る専門的な内容の研修の受講（規則第 10 条の３第４項第８号関係）
専門医療機関連携薬局は、同項第７号に基づく専門性を有する薬剤師のみならず、当該薬局に勤務する他の薬剤師もがんに係る専門的な薬学的知見に基づく指導等の対応ができるよう、当該薬局に勤務する薬剤師に対して、がんに係る専門的な薬学的知見に基づく指導等に必要な内容が学習できる研修を毎年継続的に受講させることを求めたものである。当該研修については、外部研修が望ましい
が、薬局開設者が従業員に対して自ら行う研修でも許容するものであり、あらか
じめ実施計画を作成するとともに、研修実施後は、日時、参加者等に係る記録を保存しておくこと。
（９）地域の他の薬局に対する傷病の区分に係る専門的な内容の研修の実施（規則第 10 条の３第４項第９号関係）
本規定は、専門医療機関連携薬局には、当該薬局における対応のみならず、地域の他の薬局においても、がん治療を受けている利用者が来局することが想定されることから、専門医療機関連携薬局に勤務する薬剤師が地域の他の薬局に勤務する薬剤師に対して、がんに係る専門的な薬学的知見に基づく指導等に関する研修を継続的に行うことで、地域でがん治療を受けている利用者に対応できる体制を構築するために設けたものである。研修の実施にあたっては、必要に応じて日頃から連携しているがん治療に係る医療機関の協力も得ながら実施することとし、研修内容は、専門的な薬学的知見に基づく指導等の内容のみならず、利用者が安心して医療を受けることができるよう、コミュニケーション等も含めた指導- 15 -

方法等の内容も含まれること。
また、当該研修については、あらかじめ実施計画を作成するとともに、研修実
施後は、日時、参加者等に係る記録を保存しておくこと。
（10）地域の他の医療提供施設に対する傷病の区分に係る医薬品の適正使用に関する情報提供（規則第 10 条の３第４項第 10 号関係）
専門医療機関連携薬局は、地域の他の医療提供施設に対して、抗がん剤や支持療法で用いられる医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴、承認審査で用いられた臨床試験の情報、PMDA における当該医薬品の審査報告書の情報、医薬品リスク管理計画（RMP）の情報など、がん治療で用いられる医薬品の適正使用に関する情報を広く提供し、地域の医薬品情報室としての役割を果たすことを求めたものであり、認定申請又は認定更新申請の前月までの過去１年間において情報提供した実績が必要である。
なお、このような情報提供は、単に一度提供したら役割を果たすものではなく、必要に応じてその都度情報提供を行うとともに、他の医療提供施設から必要な情報提供の相談があればそれに応じること。
第４１

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定申請手続等
認定の申請書及び認定更新申請書に添付すべき資料（法第６条の２第２項及び第６条の３第２項並びに規則第 10 条の２第５項、第 10 条の３第第５項及び第 10条の９関係）（１）認定申請時に必要な資料
地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定の申請に当たっては、規則様式第５の２又は様式第５の３の申請書とともに、以下の資料を都道府県知事に提出すること。これらの申請書の注意書きにある「別紙」は、別添の認定基準適合表を用いること。
①

認定基準適合表（別添）②

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員をいう。以下同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（以下「申請者が法第５条第３号ヘに該当するおそれがある場合に添付する医師の診断書」という。）（２）認定更新申請時に必要な資料
地域連携薬局等の認定更新の申請に当たっては、規則様式第５の５（１）又は様式第５の５（２）の申請書とともに、以下の資料を都道府県知事に提出するこ- 16 -

と。これらの申請書の注意書きにある「別紙」は、別添の認定基準適合表を用いること。
①

地域連携薬局等の認定証②

認定基準適合表（別添）③

申請者が法第５条第３号ヘに該当するおそれがある場合に添付する医師の診断書（３）留意事項①

認定基準適合表に添付する書類等については、写真、実績の記録の写し、免許証又は許可証の写し等のほか、都道府県知事の運用により薬局の平面図の提出を求めることがあること。

②

認定申請又は認定更新申請時における法第６条の２第１項各号又は第６条の３第１項各号に掲げる事項の確認については、申請書、認定基準適合表及びこれらに添付された写真等により行うこと。ただし、実地による確認を行うことを妨げるものではないこと。

③ （１）②及び（２）③の医師の診断書について、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとすること。
２

地域連携薬局等の認定権者である都道府県知事と薬局開設許可権者との連携
地域連携薬局等の認定を取得する薬局については、地域連携薬局等の認定権者が都道府県知事であることから、薬局開設許可の許可権者と異なる場合が生じる。
この場合、認定権者と許可権者においては、業務を行う上で双方が連携しつつ、当該薬局に係る対応を行うことが求められる。
連携を円滑に行うため、法令上（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和２年政令第 228 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号。以下「令」という。）を含む。）、以下の規定を新たに設けたところであり、これらの規定に限らず、都道府県知事と保健所設置市の市長又は特別区の区長との間では必要な情報共有を行いつつ業務に取り組むことが求められるものであること。
・ 地域連携薬局等の認定台帳について、都道府県知事は、当該都道府県の区域
内の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長から、当該台帳の閲覧を求められたときは、正当な理由がなければこれを拒むことができないこと。
（令第２条の 11）・ 都道府県知事は、認定又は認定の更新を行うために必要があると認めるとき- 17 -

は、当該都道府県の区域内の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対し、当該市又は特別区の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができること。（令第２条の 12）
・ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長
は、法の第 13 章（監督）の規定による権限の行使が円滑に行われるよう、情報交換を行い、相互に緊密な連携を図りながら協力しなければならないこと。
（法第 76 条の３の３）- 18 -

別添（一）
地域連携薬局

認定基準適合表

実績の対象期間：
年
月～
年
月
１
利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備（第１項第１号）
利用者が座って情報の提供及び薬学的知見に基づく 別紙（ ）のとおり指導を受けることができる設備
相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備
２
高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備（第１項第２号）※該当する項目をチェックすること
別紙（ ）のとおり□ 利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置している。
□ 段差のない入口を設置している。
□ 車いすでも来局できる構造である。
□ その他高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造
具体的な構造（
）
３

４

５

６

７

地域包括ケアシステムの構築に資する会議への参加（第２項第１号）※過去１年間に参加した会議をチェックすること□ 市町村又は地域包括支援センターが主催する地域ケア会議（主催者：，□ 介護支援専門員が主催するサービス担当者会議□ 退院時カンファレンス（医療機関の名称：，□ その他の会議（具体的な会議の名称：
，

）

）
）

地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制（第２項第２号）
主な連携先の医療機関
名 称①：
所在地①：
名 称②：
所在地②：
上記の報告及び連絡した実績（第２項第３号）
年間（）回（月平均（）回）
別紙（ ）のとおり
うち、入院時（）回、外来受診時（）回、退院時（）回、在宅訪問時（）回
他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制（第２項第４号）
利用者の薬剤等の情報を報告及び連絡する際の方法等を 別紙（ ）のとおり
示した手順書等の写し（該当部分）を添付
開店時間外の相談に対応する体制（第３項第１号）
開店時間
平 日
：
～
：
土 曜
：
～
：
日祝日
：
～
：
相談できる連絡先や注意事項等の周知方法
別紙（ ）のとおり※該当する項目をチェックすること□ 文書により交付□ 薬袋に記入-1-

８

休日及び夜間の調剤応需体制（第３項第２号）
自局での対応時間
休 日：
平 日（夜間）：地域の調剤応需体制がわかる資料を添付（参考）過去１年間の調剤の実績（

～
～

：
：
別紙（ ）のとおり）回

９

在庫として保管する医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制（第３項第３号）
医薬品を提供する場合の手順を示した手順書等の該当箇 別紙（ ）のとおり
所の写し（該当部分）を添付（参考）過去１年間の医薬品提供の実績（）回

10

麻薬の調剤応需体制（第３項第４号）※該当する項目をチェックすること□ 麻薬小売業者の免許証の番号（□ 免許証原本の提示（参考）過去１年間の調剤の実績（

11

）
）回

無菌製剤処理を実施できる体制（第３項第５号）※該当する項目をチェックすること□ 自局で対応□ 共同利用による対応□ 他の薬局を紹介
薬局の名称：
薬局の所在地：（参考）過去１年間の実績（

12

別紙（ ）のとおり）回

医療安全対策（第３項第６号）
医療安全対策の概要 ※該当する項目をチェックすること□ 医薬品に係る副作用等の報告（参考）過去１年間の報告回数（）回□ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加（参考）過去１年間の報告回数（）回□ その他の取組
具体的な医療安全対策の内容（
13

14

）

・継続して１年以上常勤として勤務している薬剤師の体制（第３項第７号）
・地域包括ケアシステムに関する研修を修了した常勤として勤務している薬剤師（第３項第８号）
常勤として勤務している薬剤師数（）人
継続して１年以上勤務している常勤薬剤師数（）人

研修を修了した常勤薬剤師数（）人

第７号又は第８号に該当する薬剤師一覧

別紙（ ）のとおり

地域包括ケアシステムに関する内容の研修の受講（第３項第９号）
研修の実施計画の写しを添付
別紙（ ）のとおり-2-

15

地域の他の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報提供（第３項第 10 号）
情報提供先（） 別紙（ ）のとおり※情報提供を行った内容の写しを１回分添付する（参考）情報提供の回数（）回

16

居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の実績（第４項第１号）
年間（）回 （月平均（）回）（参考）過去１年間に居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行った患者総数（）人

17

医療機器及び衛生材料を提供するための体制（第４項第２号）※該当する項目をチェックすること□ 高度管理医療機器等の販売業の許可番号（□ 許可証原本の提示（参考）提供した医療機器等（

-3-

）
）

（参考）認定基準適合表の記載要領
１（第１項第１号）
該当する設備について、構造がわかる図面、写真等を添付すること。
２（第１項第２号）
該当する項目の設備について、構造がわかる図面、写真等を添付すること。
３（第２項第１号）
過去１年間に参加した地域包括ケアシステムの構築に資する会議にチェックした上で必要事項を記載すること。
４（第２項第２号）
連携先として、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について随時報告及び連絡している主な医療機関の名称及び所在地を記載すること。医療機関は可能な限り複数記載すること。医療機関の敷地内に開設している薬局においては、当該医療機関以外の医療機関も記載すること。
５（第２項第３号）
過去１年間の実績として報告及び連絡した回数を記載すること。報告及び連絡した際の資料（情報提供文書等）の写しを１回分添付することとし、個人情報に該当する箇所はマ
スキングすること。
６（第２項第４号）
他の薬局に対して利用者の薬剤等の情報を報告及び連絡する際の方法等を示した手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）を添付すること。
７（第３項第１号）「開店時間」は薬局開設許可申請時等における情報を記載すること。
「相談できる連絡先や注意事項等の周知方法」については、薬局で用いている利用者等に交付する文書、連絡先等が記載された薬袋等の例を添付すること。
８（第３項第２号）「自局での対応時間」は休日及び平日における夜間の対応時間を記載すること。地域の調剤応需体制がわかる資料として、具体的な休日及び夜間における当番日を示すもの等を添付すること。
参考として、休日及び夜間に調剤対応した過去１年間の回数（実績がない場合はその旨）を記載すること。
９（第３項第３号）
他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を提供する場合の手順を示した手順書
等の該当箇所の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）を添付すること。
参考として、過去１年間に他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を提供した
回数（実績がない場合はその旨）を記載すること。
10（第３項第４号）
麻薬小売業者の免許証の番号を記載すること（免許証の原本の提示でも差し支えないこと）。
参考として、過去１年間に麻薬を調剤した回数（麻薬処方箋の応需枚数。実績がない場
合はその旨。
）を記載すること。
11（第３項第５号）「自局で対応」の場合は、無菌製剤処理が実施できることがわかる図面、写真等を添付すること。
「共同利用による対応」の場合は、無菌調剤室を提供する薬局と自局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等の写しを添付すること。
「他の薬局を紹介」の場合は、紹介する薬局の名称を記載するとともに、無菌製剤処理が必要な処方箋を受けた場合に当該薬局に無菌製剤処理に係る調剤のみ紹介する手順書等の該当部分の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）を添付すること。
参考として、過去１年間の無菌製剤処理による調剤回数（無菌製剤処理が必要な薬剤を含む処方箋枚数。実績がない場合はその旨。）を記載すること。「他の薬局を紹介」の場合-4-

は、無菌製剤処理に係る調剤に限り他の薬局を紹介して対応した回数を指すものとする。
12（第３項第６号）「医薬品に係る副作用等の報告」は、過去１年間に法第 68 条の 10 第２項に基づき副作用等を報告した場合にチェックし、参考として、過去１年間の報告回数を記載すること。
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加」は、当該事業への参加薬局である場
合にチェックし、参考として、過去１年間のヒヤリ・ハット事例等の報告回数（実績がない場合はその旨）を記載すること。
「その他の取組」は、上記以外の具体的な医療安全対策を行っている場合に、その概要を記載すること。
13（第３項第７号及び第８号）「常勤として勤務している薬剤師数」は認定申請時又は認定更新申請時における人数、「継続して１年以上勤務している常勤薬剤師数」は認定申請又は認定更新申請に係る薬局において１年以上継続して常勤として勤務している薬剤師数、「研修を修了した常勤薬剤師
数」は本通知第２の３（８）の研修を修了した薬剤師数を記載すること。
「第７号又は第８号に該当する薬剤師一覧」は、該当する薬剤師がわかるよう、薬剤師の氏名、免許番号、常勤の勤務期間、研修修了の有無を記載した一覧を添付すること。このうち、第８号に該当する薬剤師は、健康サポート薬局に係る研修の修了証等の写しを添付すること（当該修了証等の原本の提示でも差し支えないこと）。
（薬剤師一覧の記載例）
薬剤師の氏名○○○○（第○○○○○○号）
常勤の勤務期間 平成○年○月○日～現在
研修修了の有無 研修修了
14（第３項第９号）
研修の実施計画の写しを添付すること。
15（第３項第 10 号）「情報提供先」は、特定の医療提供施設に対する情報提供であれば当該医療提供施設の名称を、地域における複数の医療提供施設に対する情報提供であれば、地域の範囲や主な医療提供施設の名称等を記載すること。また、情報提供の内容は、新薬の情報や同一薬効群の医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴等の医薬品の適正使用に関する情報とし、情報提供した文書等を１回分添付すること。
参考として、過去１年間に情報提供した回数を記載すること。
16（第４項第１号）
過去１年間の実績として居宅等を訪問して指導等を行った回数を記載すること。参考として、過去１年間に居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行った患者の総数を記載すること。
17（第４項第２号）
高度管理医療機器等の販売業の許可番号を記載すること（許可証の原本の提示でも差し支えないこと）。
参考として、過去１年間に提供した医療機器、衛生材料の例（実績がない場合はその旨）を記載すること。
18 認定基準適合表に添付する資料には資料番号を付記し、「別紙（ ）のとおり」の括弧にその資料番号を記載すること。
19 記載内容が多くなる場合は、記載欄を増やすことや別に記載して添付することでも差し
支えないこと。
20 この様式の大きさは、Ａ４とすること。

-5-

別添（二）
専門医療機関連携薬局（がん）認定基準適合表

実績の対象期間：
年
月～
年
月
１
利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備（第２項第１号）
利用者が座って情報の提供及び薬学的知見に基づく 別紙（ ）のとおり指導を受けることができる個室等の設備
相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備
２
高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備（第２項第２号）※該当する項目をチェックすること
別紙（ ）のとおり□ 利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置している。
□ 段差のない入口を設置している。
□ 車いすでも来局できる構造である。
□ その他高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造
具体的な構造（
）
３

４

５

６

７

・がん治療に係る医療機関との間で開催される会議への参加（第３項第１号）
・前号の医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる
体制（第３項第２号）
主な連携先の医療機関
名 称①：
所在地①：
名 称②：
所在地②：
会議の名称：，
上記の報告及び連絡した実績（第３項第３号）
過去１年間のがん患者総数（）人
別紙（ ）のとおり
うち、がん治療に係る医療機関に勤務する薬剤師等にうち、報告及び連絡した患者数（）人（参考）報告及び連絡した情報提供回数
年間（）回
他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制（第３項第４号）
利用者の薬剤等の情報を報告及び連絡する際の方法等を 別紙（ ）のとおり
示した手順書等の写し（該当部分）を添付
開店時間外の相談に対応する体制（第４項第１号）
開店時間
平 日
：
～
：
土 曜
：
～
：
日祝日
：
～
：
相談できる連絡先や注意事項等の周知方法
別紙（ ）のとおり※該当する項目をチェックすること□ 文書により交付□ 薬袋に記入
休日及び夜間の調剤応需体制（第４項第２号）
自局での対応時間
休 日：～：
平 日（休日）：～：地域の調剤応需体制がわかる資料を添付
別紙（ ）のとおり（参考）過去１年間の調剤の実績（

-1-

）回

８

９

10

在庫として保管するがんに係る医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制（第４項第３号）
がんに係る医薬品を提供する場合の手順を示した手順書 別紙（ ）のとおり
等の該当箇所の写し（該当部分）を添付（参考）過去１年間のがんに係る医薬品提供の実績（）回
麻薬の調剤応需体制（第４項第４号）※該当する項目をチェックすること□ 麻薬小売業者の免許証の番号（）□ 免許証原本の提示（参考）過去１年間の調剤の実績（）回
医療安全対策（第４項第５号）
医療安全対策の概要 ※該当する項目をチェックすること□ 医薬品に係る副作用等の報告（参考）過去１年間の報告回数（）回□ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加（参考）過去１年間の報告回数（）回□ その他の取組
具体的な医療安全対策の内容（
11

12

）

・継続して１年以上常勤として勤務している薬剤師の体制（第４項第６号）
・がんの専門性を有する常勤として勤務している薬剤師（第４項第７号）
常勤として勤務している薬剤師数（）人
継続して１年以上勤務している常勤薬剤師数（

第６号又は第７号に該当する薬剤師一覧

別紙（ ）のとおり

がんに係る専門的な内容の研修の受講（第４項第８号）
研修の実施計画の写しを添付）人

別紙（ ）のとおり

13

地域の他の薬局に対するがんに係る専門的な内容の研修の実施（第４項第９号）
研修の実施計画の写しを添付
別紙（ ）のとおり

14

地域の他の医療提供施設に対するがんに係る医薬品の適正使用に関する情報提供（第４項第 10 号）
情報提供先（） 別紙（ ）のとおり※情報提供を行った内容の写しを１回分添付する。

-2-

（参考）認定基準適合表の記載要領
１（第２項第１号）
該当する設備について、構造がわかる図面、写真等を添付すること。
２（第２項第２号）
該当する項目の設備について、構造がわかる図面、写真等を添付すること。
３（第３項第１号及び第２号）「主な連携先の医療機関」は、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について随時報告及び連絡しているがんに係る専門的な医療機関の名称及び所在地を記載すること。
医療機関は可能な限り複数記載すること。医療機関の敷地内に開設している薬局においては、当該医療機関以外の医療機関も記載すること。
「会議の名称」は、過去１年間に参加した連携先の医療機関が開催した会議の名称を記載すること。
４（第３項第３号）
過去１年間の実績として該当する人数を記載すること。がん患者は、抗がん剤や支持療法に必要な薬剤を用いてがん治療を受けている者を指すものであり，がん治療に係る医療機関と連携を行う中で、対象となる者を判断すること。報告及び連絡した際の資料（情報提供文書等）の写しを１回分添付することとし、個人情報に該当する箇所はマスキングすること。
参考として、がん患者に係る情報を報告及び連絡した回数を記載すること。
５（第３項第４号）
他の薬局に対して利用者の薬剤等の情報を報告及び連絡する際の方法等を示した手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）を添付すること。
６（第４項第１号）「開店時間」は薬局開設許可申請時等における情報を記載すること。
「相談できる連絡先や注意事項等の周知方法」については、薬局で用いている利用者等に交付する文書、連絡先等が記載された薬袋等の例を添付すること。
７（第４項第２号）「自局での対応時間」は休日及び平日における夜間の対応時間を記載すること。
「地域における調剤応需体制」は具体的な休日及び夜間における当番日を示すもの等を添付すること。
参考として、休日及び夜間に調剤対応した過去１年間の回数（実績がない場合はその旨）を記載すること。
８（第４項第３号）
他の薬局開設者の薬局からの求めに応じてがんに係る医薬品を提供する場合の手順を示
した手順書等の該当箇所の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）を添付すること。
参考として、過去１年間に他の薬局開設者の薬局からの求めに応じてがんに係る医薬品を提供した回数（実績がない場合はその旨）を記載すること。
９（第４項第４号）
麻薬小売業者の免許証の番号を記載すること（免許証の原本の提示でも差し支えないこと）。
参考として、過去１年間に麻薬を調剤した回数（麻薬処方箋の応需枚数。実績がない場
合はその旨。
）を記載すること。
10（第４項第５号）「医薬品に係る副作用等の報告」は、過去１年間に法第 68 条の 10 第２項に基づき副作用等を報告した場合にチェックし、参考として、過去１年間の報告回数を記載すること。
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加」は、当該事業への参加薬局である場
合にチェックし、参考として、過去１年間のヒヤリ・ハット事例等の報告回数（実績がない場合はその旨）を記載すること。
「その他の取組」は、上記以外の具体的な医療安全対策-3-を行っている場合に、その概要を記載すること。
11（第４項第６号及び第７号）「常勤として勤務している薬剤師数」は認定申請時又は認定更新申請時における人数、「継続して１年以上勤務している常勤薬剤師数」は認定申請又は認定更新申請に係る薬局において１年以上継続して常勤として勤務している薬剤師数を記載すること。
「第６号又は第７号に該当する薬剤師一覧」は、該当する薬剤師がわかるよう、薬剤師の氏名、免許番
号、常勤の勤務期間、がんに係る専門性の認定の有無を記載した一覧を添付すること。このうち、第７号に該当する薬剤師は、規則第 10 条の３第６項に規定する基準に基づき厚生労働大臣に届け出た団体から認定を受けたことを証する書類の写しを添付すること（当該書類の原本の提示でも差し支えないこと）。
（薬剤師一覧の記載例）
薬剤師の氏名○○○○（第○○○○○○号）
常勤の勤務期間 平成○年○月○日～現在
がんに係る専門性の認定の有無
有（○○学会認定）
12（第４項第８号）
研修の実施計画の写しを添付すること。
13（第４項第９号）
研修の実施計画の写しを添付すること。
14（第４項第 10 号）「情報提供先」は、特定の医療提供施設に対する情報提供であれば当該医療提供施設の名称を、地域における複数の医療提供施設に対する情報提供であれば、地域の範囲や主な医療提供施設の名称等を記載すること。また、情報提供の内容は、抗がん剤や支持療法で用いられる医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴等の医薬品の適正使用に関する情報とし、情報提供した文書等を１回分添付すること。
参考として、過去１年間にこれらの情報を提供した回数を記載すること。
15 認定基準適合表に添付する資料には資料番号を付記し、「別紙（ ）のとおり」の括弧にその資料番号を記載すること。
16 記載内容が多くなる場合は、記載欄を増やすことや別に記載して添付することでも差し
支えないこと。
17 この様式の大きさは、Ａ４とすること。

-4-