神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 9 月 20 日（水）9:00～10:30
２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南博信、菱本明豊、福本巧、中村誠、野村井伸之、成田泰士、陰山陽介、滝澤功治

有紀、永野達也、矢野育子、西野聖子、田中きく代、渡辺洋、松３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059170024

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用承認措置報告、その他
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

その他
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ

12023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180012180015180026る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化， 措置報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

180027190004190008190015

承認

療法の安全性・有効性探索試験

ニブ併用療法の第 II 相試験

19001722023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

定期報告

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200013

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当該治験薬で発生した副作用承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

32023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当院で発生した重篤な有害事象

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

その他

200019中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

定期報告、措置報告承認験200020
200022

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験定期報告

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発200027

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

200033

200035200036

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験

承認

価する非盲検継続試験

42023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200040

試験課題名

内容

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

措置報告、その他間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE plus）

定期報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

定期報告

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性および安定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

指示事項等試験ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

210002

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013210015

全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024210025

承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検52023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容審議結果指示事項等討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準
210027

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

210032ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験

62023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名内容

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

定期報告

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施

定期報告

指示事項等

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

承認

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002220003

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用験措置報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長

定期報告

承認

承認

期試験
220004220005220006220007

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

定期報告

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

定期報告

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

定期報告

承認

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相試験

72023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

リズマブの第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラ

定期報告

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

指示事項等

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib inSubjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師主導治験―メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

220012220014220016ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

リズマブの製造販売後臨床試験
変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有220017

効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証

82023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等する臨床第 III 相試験
ノバルティス
220019

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

措置報告

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B

220026B
220027B
220030B230002B

患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象

230003Bとした Savolitinib の第 III 相試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの230010B

有効性及び安全性

92023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

内容

審議結果

実施計画書

承認

実施計画書

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

治験薬概要書、同意説明文書

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

指示事項等

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前
190004200006
200035210012210013

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験の第Ⅱ相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン

102023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
210040

実施計画書

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

治験薬概要書、その他

承認

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

保留NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

220013220018の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし た デ ュ ル バ ル マ ブ 、 ト レ メ リ ム マ ブ 及 び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫

220026B

患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験書、その他220027B

同意説明文書の修正、資料を提示

220030B

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1

承認

実施計画書

承認

脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線

230002B

その他

条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相

112023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステ230004B

承認

実施計画書

承認

ロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象

230005B

実施計画書としたステロイドの臨床試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

承認

2023 年 7 月 5 日

承認2023 年 6 月 13 日

承認

第Ⅲ相医師主導治験

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性および安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
2100402023 年 8 月 4 日

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

210015

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

2023 年 7 月 12 日

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲122023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
2100402023 年 6 月 14 日

承認

2023 年 7 月 27 日

承認

2023 年 8 月 16 日

承認

2023 年 7 月 12 日、13 日、14 日

承認

2023 年 7 月 4 日

承認2023 年 7 月 6 日

承認2023 年 7 月 6 日

承認NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステ230004B

ロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象

230005Bとしたステロイドの臨床試験

132023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号200020230010B

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師追加・削除

承認済み

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプ

分担医師追加・削除

承認済み

トの有効性及び安全性

報告事項：終了（中止）報告整理番号

試験課題名

内容

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎200001

臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続終了報告

試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者
200026

200033を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性およ210015

210041

び安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象と終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

142023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

する lanadelumab の第 3 相非盲検試験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上152023 年 9 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会