*2017 年 8 月（第 2 版 新記載要領に基づく改訂）
2013 年 2 月（第 1 版）

承認番号：22100BZI00003000

機械器具 49 医療用穿刺器，穿削器及び穿孔器
管理医療機器 単回使用骨髄採取・移送セット JMDN コード：33984002

ボーン マロウ コレクション システム
再使用禁止

文書管理番号 ATT-BMC-J02【警告】
１．この器具のどの部位においても骨髄液を凍結しないこと。
２．骨髄採取システムは完全な無菌状態で取り扱うこと。
３．本製品は骨髄液の採取・ろ過用に製造されたものであり、バッグは採血バッグとは異なる。［血液製剤や採血・血液貯蔵用ではない。］【禁忌・禁止】
再使用禁止【形状・構造及び原理等】
本製品は滅菌された使い捨てキットであり、次の構成部品からなる。
・コレクションコンテナー/Collection Container（1500mL）・フィルターセット/Filter Set（850μ、500μ、200μ のフィルター付き）
・トランスファーバッグ/Transfer Bags（600mL）・トランスファーバッグ/Transfer Bags（2000mL）
・抗凝固剤用バッグ/Anticoagulation Bag（600mL）
・延長チューブ/Extension Line
（1260mm、チューブの両端がオス型ルアーのもの）
・アダプター/Adapter（両端がオス型ルアーのもの）

1個1個3個1個1個1個1個【使用方法等】＜操作開始に際する注意＞
１．コレクションコンテナーは、丈夫な無菌のテーブル又はトレー(本製品には含まれていない)の上に無菌操作で設置すること。
２．バッグが過剰充填にならないように、各バッグの容量を注視すること。
３．トランスファーバッグが、適切かつ確実に設置されているか確認すること。器具が外れたり、それによって骨髄液がこぼれたりしないように、丈夫でゆがみのないテーブルを使用すること。（補助器具は本製品には含まれていない）
４．トランスファーバッグのチューブの寸法は以下の通りである。内径＝3.0mm、外径＝4.2mm
５．損傷や漏れがあった際には、本製品を使用しないこと。先の手順に進まないこと。
１．無菌操作で行うこと。
注意：コレクションコンテナーは、丈夫な無菌のテーブルまたはトレー（本製品には含まれていない）の上に無菌操作で置くこと。
注意：コレクションコンテナーが過剰充填にならないように、各バッグの容量を注視すること。

三方活栓

抗凝固剤バッグ

コレクションコンテナー

延長チューブ(両端オスルアー)

クランプ

２．使用前には、コレクションコンテナー、抗凝固剤用バッグ、トランスファーバッグについている三方活栓、クランプ、 キ
ャップを全て閉じ、各接続部に緩みがないかを確認すること。TRAC バルブ、三方活栓、クランプ、キャップは、採取の工程で必要な時だけ開けるようにする。［操作中に使用しない各キャップは、のちに使用する場合があるので、処置中は清潔を維持しておく。］
注意：TRAC バルブを押すと、流路が開く。押すことをやめると、TRAC バルブは閉じる。

Y アダプター

アダプター(両端オスルアー)

注意：二つの TRAC バルブの間にはＹアダプターがついている。Ｙアダプターは、骨髄液をコレクションコンテナーに入れるのに使われる。コレクションコンテナーは、印刷面を上面に向けて置くこと。右側の TRAC バル
ブを押すとコレクションコンテナー側の流路が開く。
左側の TRAC バルブを押すとメスルアーの流路が開く。

TRAC バルブ
フィルターセット(印字面を上に向ける)

三方活栓

トランスファーバッグ

本製品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（2－エチルヘキシル））を使用しております。
コレクションコンテナーの容量表示はおよその値です。
【使用目的又は効果】
本製品は骨髄移植のための骨髄液のろ過、収集を行うために使用する器具である。

注意：コレクションコンテナーの上方に接続されている三方活栓コックを OFF にしておく。
３．抗凝固剤用バッグと延長チューブまたは同梱のアダプター（両端オスルアー）を接続し、TRAC バルブにあるメスルアーにつける。これにより、抗凝固剤（本製品には含まれていない）を閉鎖された状態に保っておくことができ、左側の TRAC バルブを使用することで、Y アダプターに接続したシリンジ(滅菌済み注射筒)と抗凝固剤用バッグとの流路が開く。

４．各施設の手順に則って、抗凝固剤をコレクションコンテナーとフィルターセットに加えたら、バルブ、クランプ、キャップを必ず全て閉め、損傷や漏れがないか、全ての構成部品をチェックする。構成器具の内部表面全体に抗凝固剤がいきわたるように混ぜる。
注意：損傷や漏れがあった際には、本製品を使用しないこと。先の手順に進まないこと。
５．各施設の手順に従って骨髄採取（吸引）を行う。
６．骨髄液の入ったシリンジをＹアダプターに接続し、コレクションコンテナーにつながっている TRAC バルブを押して、骨髄液をコレクションコンテナーに入れる。またこの時、コレクションコンテナーにつながっているチューブのクランプを外す。骨髄液と抗凝固剤が全体的に混ざるように、コレクションコンテナーを緩やかに揉み骨髄液と抗凝固剤をよく混ぜる。
７．必要な量の骨髄液を採取し終えるか、コレクションコンテナーが容量まで充填されたら、コレクションコンテナーの右下から出ているチューブに、フィルターセットをしっかりと接続する。このとき、フィルターセットは、“Top of FilterSet”と印刷されている面をコレクションコンテナー側に向けて接続する。
８．骨髄液を追加する場合は、新たなボーン マロウ コレクション システムを使って上記の手順を行う。
９．フィルターセットの下方についている三方活栓が、確実に接続されているかを確認する。
１０．フィルターセットの下方の三方活栓にトランスファーバッグをしっかりと接続する。トランスファーバッグは、無菌のテーブルやトレー（本製品には含まれていない）のような確実な場所に置く。
注意：トランスファーバッグが、適切かつ確実に置かれているか確認すること。バッグが外れたり、それによって骨髄液がこぼれたりしないように、丈夫でゆがみのないテーブルを使用すること。（補助器具は本製品には含まれていない）
１１．組み立てた構成部品を確認し、全ての接続部が確実に接続されているか確認する。
１２．接続部を全て確認後、トランスファーバッグの上にコレクションコンテナーを持ち上げ、コレクションコンテナーをポール（本製品には含まれていない）に吊るす。
１３．フィルターセットの下方の三方活栓とクランプを開け、骨髄液がコレクションコンテナーからフィルターセットを通って、トランスファーバッグに流れるようにする。フィルターに初めて骨髄液を通す際には、フィルターセットを逆さにして、空気を抜く。
１４．骨髄液が重力でフィルターセットを通り、トランスファーバッグに流れるようにする。量を注視する。
１５．〔トランスファーバッグの交換方法 1〕
フィルターセット下方にある三方活栓のコックを回してフィルターセットの方向に向け、フィルターセットからの流れを止める。トランスファーバッグのチューブのクランプを閉じる。流れが確実に止まるまで、トランスファーバッグを外さない。流れが止まったら、三方活栓からトランスファーバッグを外す。この時、フィルターセットの三方活栓（流れを止めている方）は残しておく。外したトランスファーバッグの先端は、通気口のないオスルアーキャップをつけるなど、施設ごとの方法で骨髄液が漏れないようにする。前のバッグと同じ接続場所に次のトランスファーバッグをつける。三方活栓のコックを回して、骨髄液がフィルターセットからトランスファーバッグに流れるようにする。
〔トランスファーバッグの交換方法 2〕
トランスファーバッグの交換方法 1 以外の方法として、三方活栓とクランプの代わりに、鉗子（本製品には含まれていない）を使用してもよい。鉗子をフィルターセットの下方のチューブと、トランスファーバッグのチューブにつける。トランスファーバッグを外し、次のトランスファーバッグを接続する。
１６．フィルターが詰まったら、フィルターセットを交換する。フィルターセットは新たなボーン マロウ コレクション システムを使う。
〔フィルターの交換方法 1〕
フィルターセットの直上のクランプを閉じる。フィルターセットの下方にある三方活栓のコックは、フィルターセッ
トからの流出を防ぐためにフィルターセット側に向けておき、トランスファーバッグのクランプは閉じる。コレクションコンテナーとフィルターセットからの流れが止まった
ら、トランスファーバッグを外す。次に、フィルターセットをコレクションコンテナーから外し、新しいフィルターセットとトランスファーバッグを接続する。この際、取り外したフィルターセットの上部にキャップを接続し、取り外したフィルター内の骨髄液が漏れないようにする。確実に接続されているか確認し、フィルターセットの直上のクランプを開けて、流れ出るようにする。フィルターセットの下方の三方活栓を開け、 トランスファーバッグのクランプが開いていることを確かめる。
〔フィルターの交換方法 2〕
フィルターの交換方法 1 以外の方法として、フィルターセット交換中の流れを止めるために、三方活栓とクランプの代わりとして鉗子（本製品には含まれていない）を用いてもよい。鉗子は、フィルターセットの接続部の上部と下部に置き、コレクションコンテナー、フィルターセット、トランスファーバッグのそれぞれから出入りする流れを止めたうえで、フィルターセットを交換する。
１７．骨髄液のろ過が完了したら、施設ごとの方法により、コレクションコンテナーを適切な生理食塩水で洗い、残留した骨髄液を回収する。
１８．トランスファーバッグのチューブのクランプは閉じる。また、フィルターセットの下方にある三方活栓を閉じ、漏れないようにする。トランスファーバッグへの流れが止まるまでトランスファーバッグを外さない。流れが止まったら、三方活栓からトランスファーバッグを外す。この時、フィルターセットの三方活栓は残しておく。外したトランスファーバッ
グのチューブ先端は、通気口のないオスルアーキャップをつけるなど、施設ごとの方法で骨髄液が漏れないようにする。
１９．次の手順については、施設ごとの方法で行う。

【保管方法及び有効期間等】＜保管方法＞
直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管すること。
＜有効期間＞
・適切な保管方法が保たれた場合、個包装に記載の使用期限を参照すること。
・保管には十分注意し使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
・選任製造販売業者：株式会社タスク （添付文書の請求先）
電話：0282-27-8426 FAX：0282-27-1943
・外国特例承認取得者：バイオアクセス インク（アメリカ合衆国）
BioAccess, Inc.
・製造業者：エイチ ピー シー メディックス（アメリカ合衆国）
HPC Medx