調剤過誤等防止について
令和5年度データヘルス推進事業（服薬適正化に向けた支援体制整備事業）
地域支援者データヘルス研修会

令和5年12月11日（月）大分県薬剤師会医療福祉委員
長野 曲来

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令和5年度 ータヘルス推進事業地域支援者 ータヘルス研修会2023.12.11

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アレビアチンの処方ミスによる死亡事故

2002年4月2日
医師が誤って抗てんかん剤「アレビアチン」（一般名：フェニトイン）を10倍量で処方した。
薬剤師は疑義照会しないまま調剤を行い、服用した患者が死亡するという事故が発生した。

処方は【誤】アレビアチン細粒（970mg/g含有）2g※フェニトイン 1940mg【正】アレビアチン散10％（100mg/g含有） 2g※フェニトイン 200mg※販売会社より、医療事故防止の観点から、細粒の販売を中止し散10%へ一本化。
2002年1月より販売中止の案内をしていた期間での事故であった。

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アレビアチン 散10％電子添文

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疑義照会
■薬剤師法

第24条（処方せん中の疑義）

薬剤師は、処方箋中に疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤してはならない。
■薬剤師法施行規則（処方せんの記入事項）
第15条

法第26条の規定により処方箋に記入しなければならい事項は、調剤済みの旨又は調剤量及び調剤年月日のほか、次のとおりとする。
1（略）2 法第23条第2項の規定により医師、歯科医師又は獣医師の同意を得て処方箋に記載された医薬品を変更して調剤した場合には、その変更の内容
3 法第24条の規定により医師、歯科医師又は獣医師に疑わしい点を確かめた場合には、その回答の内容

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医師への疑義照会（確認）は、なぜ行われなかったのか？
・用量に対する知識不足？（添付文書を未確認）
・成分量の計算ミス？
・思い込み？（医師は間違わないだろう）（正しいだろう）
・自己鑑査による調剤のため確認をスルー？
・薬歴システムの整備？（紙薬歴では用量チェックのエラーは出ない）
・患者の事情による調剤の焦り？
・コミュニケーション不足？
・薬局における薬剤管理？
・規格の確認漏れ？

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5調剤過誤の背後要因の分類
1

システム

5

確認漏れ

・ITシステム（レセコン、アプリ）

・処方箋との照合・PDA（携帯情報端末）

・調剤入力
・自己鑑査

2

3

4

コミュニケーション
・言い間違い・聞き間違い・伝え間違い思い込み
・処方箋は正しい・先輩や経験者は正しい・熟練者こそ思い込みに注意
焦り・患者事情
・ハリーアップ症候群
・薬剤師の健康管理も影響
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知識不足
・最新の情報を得ていない
・定期的なupdateの未実施
・情報の偏り7

薬剤管理・医薬品マスタの管理
・麻薬・覚醒剤原料・使用期限切れに注意
・近隣薬局からの買取・重点管理の実施
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義務付け

薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、薬局開設者の遵守事項として下記が規定された。
■ 医療安全確保のための指針の策定■ 従業者に対する研修の実施■ その他医薬品に係る安全確保のための措置

平成19年3月
薬事法第9条の規定に基 き薬事法施行規則の一部改正

平成18年6月「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律」
において、薬局は医療提供施設 として位置けられた。

平成17年5月
厚生労働省の医療安全対策WGによりまとめられた「今後の医療安全対策について」
薬局においても病院、診療所等と同様に、安全管理体制を整備すること取り組む

き課題として提言された。

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平成19年4月 薬局における安全管理体制の整備

薬局における従業者に対する研修の実施
開設者の責任の下、あらかめ作成した研修計画にしたい、医薬品の安全管理のための研修を実施する。

研修の趣旨としては、安全確保に関する個々の従事者の意識を高揚し、かつ薬局において安全に業務を遂行するための意識・技術の向上を図ることを目的とする。

■ 研修の実施
1）医薬品安全管理責任者は、あらか め作成した研修計画にした医薬品の安全管理のための研修を実施する（薬剤師会
2）医薬品安全管理責任者は、当薬局重大な事故

い、年2回、全ての従業者を対象とした開催する研修会な 外部研修の受講を含む）。

発生した場合な、必要あると認めるときは、臨時に研修を実施するものとする。

■ 研修内容① 医薬品の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項② 薬局の業務手順に関する事項③ 調剤業務における事故防止のための方策、遵守す き法令なに関する事項④ 事故発生時の対応に関する事項⑤ その他、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保することを目的とする事項■ 研修記録開設者は、研修の実施内容（開催または受講日時・場所、受講した従業者の員数及びその使命、研修の内容）を記録し3年間保存。
薬局における医療安全管理指針のモデル（日本薬剤師会）より

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用語の定義■ 調剤事故医療事故の一類型。調剤に関連して、患者に健康被害 発生したもの。
薬剤師の過失の有無を問わない。
■ 調剤過誤調剤事故の中 、薬剤師の過失により起こったもの。
調剤の間違いけなく、薬剤師の説明不足や指導内容の間違い等により健康被害発生した場合も、「薬剤師に過失 ある」と考えられ、「調剤過誤」となる。
■ インシント事例（ヒヤリ・ハット事例）

患者に健康被害 発生することはなかった、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした出来事。

患者への薬剤交付前か交付後か、患者 服用に至る前か後かは問わない。

薬局における医療安全管理指針のモデル（日本薬剤師会）より

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新任薬剤師のための調剤事故防止テキスト調剤事故防止テキスト(第二版)より引用

https://www.nichiyaku.or.jp/pharmacy-info/accident/text.html
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薬局ヒヤリ・ハット事例の閲覧についてデ

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薬局ヒヤリ・ハット事例の閲覧について
10歳代の患者【誤】フスタゾール散10％3g（成分量 300mg）【正】フスタゾール散10％0.3g（成分量 30mg）

電子添文では、「成分量」と「製剤量」が同じ単位で記載されていることに注意が必要

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12販売名類似薬の取り違え

処方箋入力時のキーワード「ノルバ デックス 」「ノルバ スク 」

3文字検索ではリスク有り「ノルックス®」と「ノル スク®」の 販売名類似による取り違え注意のお願い 2020年3月

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13販売名類似薬の取り違え

処方箋入力時のキーワード「ザイティガ錠 250mg」「ザルティア錠 2.5mg」

2014年9月〜2022年12月末までに38件 の処方間違い・薬剤とり違え「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願いデ

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2023年1月

14規格違いの取り違え■ 処方内容：用量が変更となったが、前回と同じ用量でお渡しした。
ランソプラゾールOD錠 30mg

1錠

調剤過誤

→

ランソプラゾールOD錠 15mg→

ランソプラゾールOD錠 30mg 1錠1錠

■ 処方内容：処方用量とは異なる用量で調剤した。

調剤事故
ビソプロロール錠 0.625mg

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1錠 →ビソプロロール錠 2.5mg

1錠

15規格により適応症が異なる薬剤の変更について〜ビソプロロール錠〜
効能・効果0.625mg

2.5mg5mg

本態性高血圧症（軽症〜中等症）

ー

○

○

狭心症

ー

○

○

心室性期外収縮ー○○

虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全

○

○

○

頻脈性心房細動ー○○○：効能あり処方薬（変更前）変更後

例：適応症（狭心症）

例：薬局にて調剤

ビソプロロール錠2.5mg 1錠（1回0.5錠）

ビソプロロール錠0.625mg

1日2回 朝・夕食後ー：効能なし4錠（1回2錠）

1日2回 朝・夕食後※適応外となります。

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16規格により適応症が異なる薬剤の変更について〜カルベジロール錠〜
効能・効果1.25mg

2.5mg

10mg

20mg

本態性高血圧症（軽症〜中等症）

ー

ー

○

○

腎実質性高血圧症ーー

○

○

狭心症ーー

○

○

虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全

○

○

○

ー

頻脈性心房細動ー○○○○：効能あり処方薬（変更前）変更後

例：適応症（頻脈性心房細動）

例：薬局にて調剤

カルベジロール錠2.5mg 1回0.5錠

カルベジロール錠1.25mg 1回1錠

1日2回 朝・夕食後

1日2回 朝・夕食後ー：効能なし※適応外となります。

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名称が類似している薬の取り違えによる過誤■ 処方内容：名前が類似している薬剤で取り違えて調剤を行った。

（正）

ニセルゴリン錠5mg 3錠 → （誤）ニコランジル錠5mg 3錠（脳循環・代謝改善薬）（狭心症治療剤）■ 処方内容：名前が類似している別の薬剤で調剤を行った。
（正） マスキンR・エタノール液（0.5w/v%）→（誤） マスキンW・エタノール液（0.5w/v%）（クロルヘキシジングルコン酸塩液）

引用元：https://www.maruishi-pharm.co.jp/medical/products/14220/（丸石製薬）

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麻薬の規格間違いによる過誤■ 処方内容：思い込みにより、処方された規格とは異なる規格で調剤した（正） オプソ内服液 10mg（5ml/包）→（誤）オプソ内服液 5mg（2.5ml/包）（モルヒネ塩酸塩水和物）

要因としては、薬局に在庫していた「オプソ内服液 5mg」で処方誤入力。
薬剤師も思い込みにより薬局に在庫している「オプソ内服液 5mg」で調剤した。

▶︎過誤発覚後は、服用した麻薬は「麻薬事故届」
回収した麻薬は「麻薬廃棄届」
保健所への報告が発生した。

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令和5年度 ータヘルス推進事業地域支援者 ータヘルス研修会2023.12.1119成分量と製剤量の間違いによる調剤事故■ 処方内容：成分量を製剤量として認識し用量を誤り調剤を行った。

（正） リスペリドン細粒1％0.4mg → （誤）リスペリドン細粒1％（リスペリドン量として 0.4mg/日）

0.4g（リスペリドン量として 4mg/日）10倍量！！
要因としては、成分量と製剤量の思い込み
力価計算の未実施？
電子添文において上限量を未確認？

リスパダール 細粒1％電子添文

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日本医療機能評価機構の医療安全情報より

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調剤過誤の背後要因への対策
1

2

システム

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・ITシステム（レセコン、アプリ）

・処方箋との照合を複数で行う・PDA（携帯情報端末）の活用

・複数での確認を行う

コミュニケーション
・言い間違い・聞き間違い・伝え間違い可能性を考えて確認を行う

3

確認漏れ

思い込み
・処方箋をしっかりと確認する
・熟練者こそ思い込みに注意

6

知識不足
・最新の情報を入手する
・定期的なupdateを実施

7

薬剤管理・医薬品マスタの整備
・麻薬・覚醒剤原料は規格に注意
使用期限切れに注意する

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焦り・おちついて対応する・再来を促すデ

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・近隣薬局からの買取時は確認・重点管理品の定期的確認

22薬剤師が薬の安心・安全を提供しましょう！！

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