2020 年 4 月改訂（第 8 版）
日本標準商品分類番号
871319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成
アレルギー性結膜炎治療剤
日本薬局方 トラニラスト点眼液

剤

形

点眼剤

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

規

1mL 中 日局 トラニラスト 5mg 含有

一

格

・
般

含

量
名

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

和名：トラニラスト(JAN)
洋名：Tranilast(JAN，INN)
製造販売承認年月日：2019 年 7 月 24 日（販売名変更）
薬価基準収載年月日：2019 年 12 月 13 日（販売名変更）
発 売 年 月日：2003 年 7 月 28 日

開発・製造販売（輸入）・製造販売元：東亜薬品株式会社

提 携 ・ 販 売 会 社 名

発 売

元：日東メディック株式会社

医薬情報担当者の連絡先
日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL：03-3523-0345 FAX：03-3523-0346
医療関係者向けホームページ
http://www.nittomedic.co.jp/index.html

本 IF は 2019 年 8 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp/ にてご確認下さい。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠デー
タを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）
から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品医療機器総合機構ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス
等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目 次
Ⅰ．概要に関する項目 ······························ 1

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ·· 11

１． 開発の経緯 ·············································· 1
２． 製品の治療学的・製剤学的特性 ····················· 1

１． 警告内容とその理由 ·································· 11
２． 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ·········· 11
３． 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理
由 ························································· 11
４． 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理
由 ························································· 11
５． 慎重投与内容とその理由 ···························· 11
６． 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ···· 11
７． 相互作用 ················································ 11
８． 副作用 ··················································· 11
９． 高齢者への投与 ······································· 12
10． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ···················· 12
11． 小児等への投与 ······································· 12
12． 臨床検査結果に及ぼす影響 ························ 12
13． 過量投与 ················································ 12
14． 適用上の注意 ·········································· 12
15． その他の注意 ·········································· 12
16． その他 ··················································· 12

Ⅱ．名称に関する項目 ······························ 2
１． 販売名 ···················································· 2
２． 一般名 ···················································· 2
３． 構造式又は示性式 ····································· 2４． 分子式及び分子量······································ 2５． 化学名（命名法） ········································ 2６． 慣用名、別名、略号、記号番号 ······················ 2
７． CAS 登録番号 ·········································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ························ 3
１． 物理化学的性質 ········································ 3
２． 有効成分の各種条件下における安定性 ··········· 3
３． 有効成分の確認試験法 ······························· 3
４． 有効成分の定量法 ····································· 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ······························ 4
１． 剤形 ······················································· 4
２． 製剤の組成 ·············································· 4
３． 用時溶解して使用する製剤の調製法 ··············· 4
４． 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ··············· 4
５． 製剤の各種条件下における安定性 ················· 4
６． 溶解後の安定性 ········································ 5
７． 他剤との配合変化（物理化学的変化） ·············· 5８． 溶出性 ···················································· 5
９． 生物学的試験法 ········································ 510． 製剤中の有効成分の確認試験法 ··················· 5
11． 製剤中の有効成分の定量法 ························· 5
12． 力価 ······················································· 5
13． 混入する可能性のある夾雑物························ 5
14． 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ······················································· 5
15． 刺激性 ···················································· 5
16． その他 ····················································· 5

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ···················· 13
１． 薬理試験 ················································ 13
２． 毒性試験 ················································ 13

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ···················· 14

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ························ 7

１． 規制区分 ················································ 14
２． 有効期間又は使用期限 ······························ 14
３． 貯法・保存条件 ········································ 14
４． 薬剤取扱い上の注意点 ······························ 14
５． 承認条件等 ············································· 14
６． 包装 ······················································ 14
７． 容器の材質 ············································· 14
８． 同一成分・同効薬 ····································· 14
９． 国際誕生年月日 ······································· 15
10． 製造販売承認年月日及び承認番号 ··············· 15
11． 薬価基準収載年月日 ································· 15
12． 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ································· 15
13． 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内
容 ························································· 15
14． 再審査期間 ············································· 15
15． 投薬期間制限医薬品に関する情報 ················ 15
16． 各種コード··············································· 15
17． 保険給付上の注意 ···································· 15

１． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ········ 7
２． 薬理作用 ················································· 7

ⅩⅠ．文献 ············································· 16

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ························ 8

１． 引用文献 ················································ 16
２． その他の参考文献 ···································· 16

Ⅴ．治療に関する項目 ······························ 6
１． 効能又は効果 ··········································· 6
２． 用法及び用量············································ 6
３． 臨床成績 ················································· 6

１． 血中濃度の推移・測定法 ······························ 8
２． 薬物速度論的パラメータ ······························· 8
３． 吸収 ······················································· 8
４． 分布 ······················································· 8
５． 代謝 ······················································· 9６． 排泄 ······················································· 9
７． トランスポーターに関する情報······················ 10
８． 透析等による除去率 ································· 10

ⅩⅡ．参考資料 ······································· 17
１． 主な外国での発売状況······························· 17
２． 海外における臨床支援情報 ························· 17

ⅩⅢ．備考 ············································ 18
１． その他の関連資料 ···································· 18

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
１． 開発の経緯
本剤は、トラニラストを 0.5％含有するアレルギー性結膜炎治療剤であり、後発医薬品として、規格及び試験方法を設定、加速試験を実施し、2003 年 3 月に製造販売承認を取得し、2003 年 7 月に発売に至った。
なお、2019 年 7 月に『トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」』として販売名変更の製造販売承認を取得し、同年 12 月に薬価収載された。
２． 製品の治療学的・製剤学的特性(1) アレルギー性結膜炎に効果を示す点眼液である。
(2) 倒れても転がりにくい点眼容器である。
(3) 5 分の 2 回転程度で開閉できる点眼容器である。
(4) 副作用については以下の通りである。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査は実施していない。
トラニラスト点眼液のその他の副作用として、接触性皮膚炎（眼周囲）、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎、結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感が報告されている(12 頁参照)。

1

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
１． 販売名(1) 和名
トラニラスト点眼液 0.5%「ニットー」(2) 洋名Tranilast Ophthalmic Solution 0.5%「NITTO」(3) 名称の由来
有効成分の一般名による
２． 一般名(1) 和名（命名法）
トラニラスト(JAN)(2) 洋名（命名法）
Tranilast(JAN,INN)(3) ステム-ast：抗ヒスタミン作用のない抗喘息剤、抗アレルギー剤
３． 構造式又は示性式

４． 分子式及び分子量
分子式：C18H17NO5
分子量：327.33
５． 化学名（命名法）
2-{[(2E)-3-(3,4-Dimethoxyphenyl)prop-2-enoyl]amino} benzoic acid(IUPAC)
６． 慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし７． CAS 登録番号53902-12-8

2

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
１． 物理化学的性質(1) 外観・性状
淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
光によって徐々に淡い黄褐色となる。
結晶多形が認められる。
(2) 溶解性
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：207～210℃(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし２． 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３． 有効成分の確認試験法
日局「トラニラスト」による
４． 有効成分の定量法
日局「トラニラスト」による

3

Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
１． 剤形(1) 投与経路
点眼(2) 剤形の区別、外観及び性状
剤形：水性点眼剤
規格：1mL 中 日局 トラニラスト 5mg 含有
性状：微黄色澄明の水性点眼剤(3) 製剤の物性
該当資料なし(4) 識別コード該当しない(5) pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等
pH：7.0～8.0
浸透圧比：0.9～1.1(6) 無菌の有無
本剤は無菌製剤である。
２． 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
1mL 中 日局 トラニラスト 5mg 含有(2) 添加物ポビドン（溶解補助剤）、ホウ酸（緩衝剤）、グリセリン（等張化剤）、パラオキシ安息香酸メチル（防腐剤）、パラオキシ安息香酸プロピル（防腐剤）、pH 調節剤(3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない
３． 用時溶解して使用する製剤の調製法
該当しない
４． 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
５． 製剤の各種条件下における安定性
トラニラスト点眼液 0.5%「ニットー」において、各種条件下における安定性は以下であった。2)
試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

25℃
60%RH

36 箇月

ポリエチレン容器
紙箱包装

変化なし※注 1

4

Ⅳ．製剤に関する項目
加速試験

40℃
75％RH

ポリエチレン容器
紙箱包装

6 箇月

変化なし※注 1※注 1 試験項目：性状、確認試験、pH、浸透圧比、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法
６． 溶解後の安定性
該当しない
７． 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし８． 溶出性
該当しない
９． 生物学的試験法該当しない
10． 製剤中の有効成分の確認試験法
日局「トラニラスト点眼液」による
11． 製剤中の有効成分の定量法
日局「トラニラスト点眼液」による
12． 力価該当しない
13． 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし14． 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし15． 刺激性｢Ⅸ.2.毒性試験｣の項｢（4）その他の特殊毒性｣を参照すること。
16． その他該当しない

5

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
１． 効能又は効果
アレルギー性結膜炎
２． 用法及び用量
通常、1 回 1～2 滴を 1 日 4 回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
３． 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

6

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
抗アレルギー剤：クロモグリク酸ナトリウム、ケトチフェンフマル酸塩、ペミロラストカリウム、アシタザノラス
ト水和物等
２． 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞等からの日スタインやロイコトリエン C4・D4 などのケミカルメデ
ィエータ―の遊離を抑制し、抗アレルギー作用を示す。受容体拮抗はない。1）(2) 薬効を裏付ける試験成績＜生物学的同等性試験＞3)
モルモット結膜炎モデルに対する効果
抗卵白アルブミン（ovalbumin：OVA）血清により感作された実験的モルモット結膜炎モデルに対して、
トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、0.5％）を点眼投与後に 1％エバンスブルーと1％OVA 溶液の等量混合液によりアレルギー反応を誘発し、眼瞼結膜からの漏出色素量を測定し、生理食塩液を点眼投与した眼での漏出色素量との比率から血管透過性亢進（アレルギー反応）抑制
作用を評価した。その結果、両剤とも Control（基剤）に対し有意に色素漏出を抑制し、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし7

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１． 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２． 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３． 吸収
該当資料なし４． 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし8

Ⅶ．薬物動態に関する項目(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性＜生物学的同等性試験＞3)（参考）
ウサギにおける眼房水内移行
トラニラスト点眼液 0.5%「ニットー」と標準製剤（点眼液、0.5%）について、ウサギ眼に点眼し、点眼後 3
時間に眼房水を採取し、眼房水中トラニラスト濃度を測定した。その結果、両剤の点眼後 3 時間の眼房水中トラニラスト濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

５． 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６． 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし9Ⅶ．薬物動態に関する項目
７． トランスポーターに関する情報
該当資料なし８． 透析等による除去率
該当資料なし10

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１． 警告内容とその理由該当しない
２． 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

３． 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
４． 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
５． 慎重投与内容とその理由該当しない
６． 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

７． 相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由該当しない
８． 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。
(2) 重大な副作用と初期症状
該当しない

11

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(3) その他の副作用
種類＼頻度
注）

過敏症

頻度不明
接触性皮膚炎（眼周囲）、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎

眼

結膜充血、眼瞼腫脹、刺激感、そう痒感注）発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法｢2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）｣の項を参照すること。
９． 高齢者への投与
該当資料なし10． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦（特に約 3 カ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。］

11． 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない。）。

12． 臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13． 過量投与
該当資料なし14． 適用上の注意(1) 投与経路：点眼用にのみ使用すること。
(2) 点 眼 時：容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
眼周囲等に流出した液は拭き取ること。

15． その他の注意
該当しない
16． その他
該当資料なし12

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１． 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２． 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
眼刺激性試験 4)
トラニラスト点眼液 0.5%「ニットー」をウサギの左下眼瞼結膜嚢に、生理食塩液を右下眼瞼結膜嚢に 1
回 100 µL をそれぞれ 30 分間隔で 10 回点眼投与し、最終投与後 1、24、48 及び 72 時間に前眼部の障害度を評点付けし、それを基に Kay & Calandra の基準に従って眼刺激性の判定を行った。
その結果、トラニラスト点眼液 0.5%「ニットー」は、 最終投与後 72 時間まで前眼部への障害性を示さ
ず、眼刺激性区分として「無刺激」に分類された。

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Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１． 規制区分
製剤：該当しない

有効成分：該当しない
２． 有効期間又は使用期限
使用期限：外箱及びラベルに表示（3 年）
３． 貯法・保存条件
遮光した気密容器、室温保存
４． 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当しない(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。
「Ⅷ.14.適用上の注意」の項を参照すること。
くすりのしおり：有り(3) 調剤時の留意点について該当しない
５． 承認条件等
該当しない
６． 包装
トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」：5mL×5 本
トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」：5mL×10 本
トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」：5mL×50 本
７． 容器の材質
容器：ポリエチレン

中栓：ポリエチレン

キャップ：ポリエチレン
８． 同一成分・同効薬
同一成分薬：リザベン点眼液 0.5％
同 効

薬：クロモグリク酸ナトリウム、ケトチフェンフマル酸塩、ペミロラストカリウム、アシタザノラスト水
和物等

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Ⅹ．管理的事項に関する項目
９． 国際誕生年月日不明
10． 製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2019 年 7 月 24 日
承認番号：30100AMX00146000（旧販売名）アレニスト点眼液 0.5% 承認年月日 2003 年 3 月 14 日
11． 薬価基準収載年月日
2019 年 12 月 13 日
（旧販売名）アレニスト点眼液 0.5%：2003 年 7 月 4 日
経過措置期間終了：2020 年 9 月 30 日
12． 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13． 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14． 再審査期間該当しない
15． 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3
月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。
16． 各種コード
販売名
トラニラスト点眼液 0.5％
「ニットー」

厚生労働省薬価基準

HOT（9 桁）番号

収載医薬品コード

115557001

1319736Q1017

17． 保険給付上の注意
本剤は診療報酬における後発医薬品である。

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レセプト電算コード621555701

ⅩⅠ．文献ⅩⅠ．文献
１． 引用文献
1) 第十七改正日本薬局方解説書（廣川書店），C-3443（2016）2) 東亜薬品株式会社：トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」の安定性試験（社内資料）
3) 東亜薬品株式会社：トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」の生物学的同等性試験（社内資料）
4) 東亜薬品株式会社：トラニラスト点眼液 0.5％「ニットー」の眼刺激性試験（社内資料）
２． その他の参考文献
該当資料なし16

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ．参考資料
１． 主な外国での発売状況
該当しない
２． 海外における臨床支援情報
該当資料なし17

ⅩⅢ．備考ⅩⅢ．備考
１． その他の関連資料
該当資料なし18

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