動物用抗菌剤の承認申請に係る臨床試験における有効性評価項目
2011 年 8 月 5 日
動物用抗菌剤研究会
有効性評価のための重要項目設定検討委員会
委員長 江口正志（財団法人畜産生物科学安全研究所）
委 員 浅井鉄夫（農林水産省動物医薬品検査所）
内田幸治（元 ファイザー株式会社）
江口 郁（農林水産省動物医薬品検査所）
片岡 康（日本獣医生命科学大学）
澤田拓士（元 日本獣医生命科学大学）
関口秀人（農林水産省動物医薬品検査所）
原田和記（日本獣医生命科学大学）
平山紀夫（麻布大学）
廣瀬和彦（Meiji Seika ファルマ株式会社）
福安嗣昭（元 麻布大学）

そこで，今般，有効性評価項目の平準化に向け1．はじめにた検討を目的として，本研究会に「有効性評価のための重要項目設定検討委員会」を設置し，対象動物用抗菌剤は，動物の細菌感染症を治療し，疾病を選定し，それらに対する有効性評価項目の動物の健康と福祉を護る上で必要不可欠な資材でうち臨床症状に係る項目について検討することとある。動物用抗菌剤を市販するに当たっては，薬した。

事法に基づく製造販売承認を得なければならな

2．検討内容い。特に，新規性の高い抗菌剤の場合には，製造販売承認申請の後，事務局審査を経て薬事・食品（1）対象疾病の選定衛生審議会における審議を受けることとなり，「臨

ア．対象疾病の選定基準は，以下のとおりとし床試験の試験成績に関する資料」の提出が必須となっている。本研究会では，これまで当該資料のた。

作成に当たって参考となる臨床試験実施基準を一ア）臨床上重要な疾病で，新たに製剤の開発が見込まれるもの

部の細菌性疾病（牛及び豚の細菌性肺炎・大腸菌イ）本研究会において臨床試験実施基準が設性下痢症，豚マイコプラズマ肺炎，牛の細菌性乳けられた疾病以外のもの

房炎，犬の細菌性膿皮症・細菌性尿路感染症）に対して作成し［1-3］，動物用抗菌剤の有効性評価ウ）近年承認された適応症で，かつ本研究会に貢献してきている。一方で，これら以外の疾病会報などに承認申請時の資料が掲載され，においては，臨床試験実施時に当該製剤の有効性比較的資料が充実しているものを評価する項目（以下，「有効性評価項目」とする。
）

イ．アの選定基準に基づき，牛の趾間フレグモーについて統一的な基準などが設けられていないのネ（趾間腐爛）・産褥熱，豚赤痢，豚の増殖が現状である。

性腸炎，犬の外耳炎・歯周病・細菌性結膜炎・76

動物用抗菌剤の承認申請に係る臨床試験における有効性評価項目／ 33（2011） 77

角膜炎・眼瞼炎・麦粒腫，猫の外耳炎を選定（3）結果の集約した。

6 業者から情報提供があった。これらの情報に（2）情報提供の依頼基づく対象疾病ごとの臨床症状に係る有効性評価

ア．選定した対象疾病の有効性評価項目を検討

項目の一覧については，
表 1 〜 4 のとおりである。

するため，該当する承認保有業者（計 14 業者）表の作成に当たっては，スコア化等により効果に対して資料の提供を依頼した。

判定に用いた項目を主項目とし，効果判定には用イ．提供を依頼した具体的資料は，承認保有者いなかった項目を副次的項目として整理した。

が実際に当該製剤の承認申請時に用いた①診

なお，実際の臨床試験の計画に当たっては，今断基準（臨床スコアなどを含む。
），②評価回の有効性評価項目一覧を参考にし，さらに申請基準（臨床スコアに基づいた総合評価等を含製剤の特性を考慮して，適切な評価項目を検討すむ。
）及び③ ①及び②の項目を設定する際のることが望ましい。

参考文献などであった。

表 1 牛用抗菌剤の臨床症状に基づく有効性評価項目一覧

◎◎

子宮状態

跛行◎

生殖器に関する項目
悪露

亀裂・壊死◎

産褥熱腫脹○趾間フレグモーネ（趾間腐爛）

四肢に関する項目

◎

食欲体温

活力

疾病名

皮膚に関する項目

提供情報に係る参考文献など

全身徴候に関する項目［5, 10］

◎◎

◎

［5］

◎：主項目（スコア化等により効果判定に用いた項目）○：副次的項目（効果判定には用いなかった項目）

表 2 豚用抗菌剤の臨床症状に基づく有効性評価項目一覧○○◎◎◎◎○◎◎○◎◎◎◎◎◎◎：主項目（スコア化等により効果判定に用いた項目）○：副次的項目（効果判定には用いなかった項目）※複数社からの回答を列挙している。

提供情報に係る参考文献など◎潜血反応︵色調を含まない︶
糞便性状

◎

糞便色調

食欲◎

︵色調を含む︶
糞便性状

体重豚赤痢※

被毛増殖性腸炎※

栄養状態

疾病名

消化器に関する項目

活力

全身徴候に関する項目◎◎［4, 11］

78 動物抗菌会報 33（2011）

後も臨床試験に係る有効性評価項目を含めて，3．本委員会から研究会への提言

本研究会シンポジウムや研究会会報において提供するよう要望する。

（1）今回の有効性評価項目の一覧及びこれまでに4．おわりに本研究会が作成した「臨床試験実施基準」については，今後も必要に応じて，本研究会会員の今回の報告書作成に係る情報提供にご協力をい意見，要望などを参考に，対象疾病の追加，内ただいた各製造販売業者に心より感謝する。

容の修正などの検討が加えられるべきである。
（2）新動物用抗菌剤に関する情報については，今

表 3 犬用抗菌剤の臨床症状に基づく有効性評価項目一覧
耳介・外耳道に関する項目○外耳炎※

眼に関する項目

提供情報に係る参考文献など
角膜潰瘍
角膜混濁
眼瞼結膜浮腫眼瞼結膜充血
球結膜浮腫
球結膜充血
眼分泌物
眼痛
羞明流涙
歯根膜炎
流涎歯肉潰瘍
歯肉腫脹
歯肉出血
歯肉充血
口臭
鼓膜の肥厚
化膿紅斑
膿苔付着
硬結発赤潰瘍
腫脹膿汁
滲出液
耳垢量
耳垢の臭い
耳垢の性状
圧痛・疼痛掻痒感・不快感

疾病名

口腔に関する項目◎◎ ◎ ◎◎◎◎ ◎ ◎ ◎◎ ◎ ◎◎ ◎◎○◎◎ ◎ ◎◎ ◎◎◎ ◎［7］歯周病◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎細菌性結膜炎，角膜炎，眼瞼炎及び麦粒腫［9］◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ［8］◎：主項目（スコア化等により効果判定に用いた項目）○：副次的項目（効果判定には用いなかった項目）※複数社からの回答を列挙している。

表 4 猫用抗菌剤の臨床症状に基づく有効性評価項目一覧

被毛の状態

体表面の状態

リンパ節の腫脹

臭い

皮膚の腫脹

化膿

び爛

潰瘍

発赤

皮膚の落屑

痂皮の形成

色素沈着

◎

◎◎◎◎◎◎◎

◎

◎◎

◎

◎

外耳炎

掻痒感

疾病名

◎：主項目（スコア化等により効果判定に用いた項目）

提供情報に係る参考文献など

耳介・外耳道に関する項目［6］

動物用抗菌剤の承認申請に係る臨床試験における有効性評価項目／ 33（2011） 79

参考文献

7 ）松村浩明：オフロキサシン（外耳炎用点耳薬について）．動物抗菌会報，27，45-51（2005）

1 ）動物用抗菌剤研究会臨床評価検討委員会：動物用抗菌剤の臨床試験実施基準（試案）．動物抗菌会報，18，42-55（1997）

8 ）守先眞由美，牛尾和道：ロメフロキサシン．動物抗菌会報，28，28-33（2006）
9 ）中出哲也，横山

2 ）動物用抗菌剤研究会臨床評価検討委員会：動物用抗菌剤の臨床試験実施基準（試案）（II）．動物
抗菌会報，19，42-46（1998）

滋，網本昭輝，幅田功，藤田桂一，安田英巳，花澤豊次，松尾直樹，山崎剛，山下時明，立花徹，前谷茂樹，井関敦公，

川名友巳，小林なぎさ，中台共美，高井光一，

3 ）動物用抗菌剤研究会臨床評価（小動物）検討委

奥村融，和田直子，三高正，藤井武：犬員会：犬の細菌性膿皮症および細菌性尿路感染における歯周病に対する塩酸クリンダマイシン症を適応症とする動物用抗菌性物質製剤の臨床経口投与剤の臨床的効果．動物抗菌会報，26，試験実施基準の設定について．動物抗菌会報，
29 増刊号，1-13（2008）
4 ）浜名克己，吉田均，津田知幸，南正覚耕平，

田浦安穂：リンコマイシンによる豚赤痢の予防治療試験．獣医畜産新報，692，151-153（1979）
5 ）岩隈昭裕，野谷あずさ，森

45-51（2004）
10）佐野公洋，田口研一：セフチオフ

ル（効能追加）．動物抗菌会報，31，61-69（2009）6 ）北代典幸，中井正博：オルビフロキサシン（効能追加）．動物抗菌会報，31，70-73（2009）

藤井清，丸山賀子，野谷あずさ，

武：牛の趾間フレグモーネに対するセフチオフル筋肉内投与の有効性．獣医畜産新報，
60，203-208（2007）11）関口雅夫，三谷節夫，石川一成，内野富弥，本好茂一，柏崎守：豚赤痢の予防治療に関する研究 １ リンコマイシンによる予防治療試験．獣医畜産新報，709，457-461（1980）