治験標準業務手順書

医療法人 萬田記念病院
承認者： 病院長
第 9 版：2020 年 11 月 1 日

1目 次
第１章 総 則第１条：趣旨
第２条：治験の原則
第３条：目的と適用範囲
第２章 病院長の業務
第４条：治験実施のための体制整備
第５条：治験の新規申請等
第６条：治験実施の了承等
第７条：治験実施の契約等
第８条：治験の継続
第９条：治験の開始等
第１０条：治験実施計画書の変更
第１１条：治験実施計画書からの緊急回避の逸脱等
第１２条：有害事象の発生
第１３条：重大な安全性に関する情報の入手
第１４条：治験の中止，中断及び終了
第１５条：直接閲覧
第３章 治験審査委員会等
第１６条：治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の業務等
第４章 治験責任医師等の業務
第１節 治験責任医師等の要件
第１７条：治験責任医師の要件
第１８条：治験分担医師の要件
第１９条：治験協力者の要件
第２節 治験責任医師等の責務
第２０条：責任の所在
第２１条：治験実施計画書等の遵守
第２２条：実施体制の整備
第２３条：治験分担医師等への指導
第３節 治験責任医師等の治験の新規申請から承認までの業務
第２４条：履歴書の提出
第２５条：治験実施計画書の合意
第２６条：同意説明文書の作成
第２７条：治験の新規申請

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第４節 治験責任医師等の実施時の業務
第２８条：打合せ会の開催
第２９条：被験者の選定
第３０条：同意の取得
第３１条：新たな情報に基づく再同意の取得
第３２条：被験者の登録
第３３条：服薬指導等
第３４条：症例報告書の作成等
第３５条：治験実施計画書からの逸脱等
第３６条：有害事象発生時の取扱い
第３７条：重篤な有害事象の報告
第３８条：安全性情報の報告
第３９条：健康被害の補償の取扱い
第４０条：変更申請
第４１条：実施状況報告
第５節 治験の終了・中止・中断時の業務
第４２条：治験の中止・中断時の報告
第４３条：治験の終了時の報告
第６節 治験責任医師のその他の業務
第４４条：モニタリング・監査・調査等の受入れ
第４５条：記録の保存
第５章 治験薬等の管理
第４６条：治験薬管理者の業務
第４７条：治験薬等の管理第６章 治験事務局
第４８条：治験事務局の業務等
第７章 業務の委託
第４９条：業務委託の契約
第８章 記録の保存
第５０条：記録の保存責任者
第５１条：記録の保存期間
第９章 経費の算定
第５２条：経費の算定
附則
附記

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第１章 総則（趣旨）
第１条 この治験標準業務手順書（以下「手順書」という。）は，医療法人 萬田記念病院（以下「本院」という。
）における医薬品等の臨床試験（以下「治験」という。）に関する取扱
い及び書式等について定めるものとする。
（治験の原則）第２条 本院で行われる治験は，次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
（1）治験は，ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）（昭和 35 年法律第145 号），医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号），医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）並びに関連法規・通知等（以下「GCP 省令等」という）を遵守して行われなければならない。
（2）治験を開始する前に，個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り，治験を開始し継続すべきである。
（3）被験者の人権，安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり，科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
（4）治験薬及び治験機器（以下「治験薬等」という。）に関して，その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
（5）治験は科学的に妥当でなければならず，治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
（6）治験は，治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
（7）被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は，医師又は歯科医師が常に負うべきである。
（8）治験の実施に関与する者は，教育，訓練及び経験により，その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
（9）全ての被験者から，治験に参加する前に，自由意思によるインフォームド・コンセン
トを得なければならない。
（10）治験に関する全ての情報は，正確な報告，解釈及び検証が可能なように記録し，取扱い，及び保存しなければならない。
（11）被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は，被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
（12）治験薬の製造，取扱い，保管及び管理は，「治験薬の製造管理、品質管理等に関する4

基準（治験薬 GMP）」
（平成 20 年薬食発第 0709002 号）を遵守して行うものとする。治験
薬等は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
（13）治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが，運用されなけ
ればならない。
（14）治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には，過失によるものであるか否かを問わず，被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際，因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。
（目的と適用範囲）
第３条 本手順書は，前条の治験の原則，GCP 省令等に基づき，本院において行う治験の取扱いに関して必要な手順を定めるものである。
２ 本手順書は，医薬品，医療機器，再生医療等製品及び体外診断用医薬品（以下「医薬品等」という。
）の製造（輸入）承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 医薬品等の「製造販売後臨床試験」については，本手順書において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えて適用するものとする。
４ 医薬品等の再審査申請，再評価申請又は副作用調査の際，提出すべき資料の収集のための製造販売後の「使用成績調査」，「特定使用成績調査」，「副作用・感染症報告」を行う場
合には，本手順書において，「治験」とあるのを「製造販売後調査」と読み替えて適用するものとする。
第２章 病院長の業務（治験実施のための体制整備）
第４条 病院長は，治験を実施するために必要な治験審査委員会，治験審査委員会事務局及び治験事務局を設置するものとする。
２ 病院長は、治験に係る業務を円滑に行わせるため、治験施設支援機関にその業務の一部を委託することもできる。治験施設支援機関に業務を委託する場合には、GCP 省令等で規定された事項を記載した業務委受託契約を締結する。
３ 病院長は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む）において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者より当該検査機関における精度管理等を保証する記録等の確認を求められた場合には、こ5

れに応ずるものとする。
（治験の新規申請等）
第５条 病院長は，事前に治験責任医師が作成した「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を了承すること。
２ 病院長は，了承した「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を，治験責任医師に提出する。また、治験依頼者による治験においては治験依頼者に「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を提出するものとする。
３ 病院長は，治験に関する治験責任医師と治験依頼者との合意が成立した後，治験依頼者より審査に必要な次に掲げる資料を提出させるものとする。
（1）治験依頼書（書式 3）（2）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（3）治験薬（又は治験機器）概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）（4）症例報告書の見本（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。以下、これに準ずる。
）（5）同意文書及びその他の説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）（6）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）（7）被験者の安全等に係わる報告（8）治験責任医師の履歴書（書式 1）並びに治験分担医師の氏名リスト（書式 2）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書（書式 1））（9）予定される治験費用に関する資料（経費算定に関する資料）（10）被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）（11）被験者への健康被害に対する補償の内容並びに補償手順を記した文書（12）その他治験審査委員会が必要と認める資料
４ 病院長は，治験期間を通じて治験審査委員会の審査の対象となる文書を最新のものにしなければならない。治験依頼者から，追加，更新又は改訂された文書が提出された場合は治験審査委員会及び治験責任医師に，治験責任医師から，追加，更新又は改訂された文書が提出された場合は治験審査委員会及び治験依頼者にそれらの文書の全てを速やかに提出するものとする。
（治験実施の了承等）

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第６条 病院長は，治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に，「治験審査依頼書（書式４）」，治験責任医師の履歴書（書式 1）並びに治験分担医師の氏名リスト（書式 2）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書（書式 1））及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し，治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 病院長は，治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し，又は治験実施計画書，症例報告書，同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し，その旨を通知してきた場合は，これに基づく病院長の指示，決定を，「治験審査結果通知書（書式 5）」により，治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書（書式 5）を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
３ 病院長は，治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し，その点につき治験責任
医師及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には，「治験実施計画書等修正報告書（書式 6）」及び該当する資料を提出させるものとする。また，「治験実施計画書等修正報告書（書式 6）」と該当する資料を治験審査委員会に提出し，修正事項の確認を求めるものとする。
４ 病院長は，治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し，その旨を通知してきた
場合は，治験の実施を了承することはできない。病院長は，治験の実施を了承できない旨の決定を，「治験審査結果通知書（書式 5）」により，治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。
５ 病院長は，治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書，症例報告書等の文書の開示を求める旨の申し出があった場合には，これに応じなければならない。
（治験実施の契約等）
第７条 病院長は，治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後，治験依頼者と「治験契約書（契約様式 1）」「治験費用に関する契約書（契約様式 2）」「治験の推進に関する契約書（契約様式 3）」により契約を締結するものとする。なお，開発業務受託機関が治験に参入する場合は「業務委託に関する覚書（契約様式 5）」による覚書を取り交わすものとする。
２ 治験責任医師は，契約内容の確認のため「治験契約書（契約様式 1）」「治験費用に関す

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る契約書（契約様式 2）」「治験の推進に関する契約書（契約様式 3）」に記名・捺印又は署
名し，日付を付すものとする。
３ 治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には，本手順書第６条第３項の「治験実施計画書等修正報告書（書式 6）」により治験審査委員長が修正したことを確認した後に，「治験契約書（契約様式 1）」により契約を締結するとともに，治験責任医師は本条前項に従うものとする。
４ 「治験契約書（契約様式 1）」「治験費用に関する契約書（契約様式 2）」「治験の推進に関する契約書（契約様式 3）」の内容を変更する際には，本条第１項に準じて「変更契約書（契約様式 4）」を締結するとともに，治験責任医師は本条第２項に従うものとする。
５ 「治験契約書（契約様式 1）」に定める通知及び報告の内容は次に掲げるものとする。
（1）治験依頼者は，次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（医薬品 GCP 省令 第２０条第２項及び第３項，医療機器 GCP 省令 第２８条第２項，再生医療等製品 GCP 省令
第 28 条第２項，本手順書第１３条に該当する。以下同様。）。
① 他施設で発生した重篤で予想できない副作用（又は不具合）② 重篤な副作用（又は不具合）又は治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生
数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が治験薬（又は治験機器）概要書（製造販売後臨床試験の場合は，添付文書の「使用上の注意」）から予測できないもの③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち，副作用（又は不具合）によるもの又は治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症によるもの④ 副作用（又は不具合）もしくは治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤ 治験の対象となる疾患に対し，効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告⑥ 副作用（又は不具合）もしくは感染症により，がん，その他の重大な疾病，障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦ 当該被験薬及び被験機器（以下「被験薬等」という。）と同一成分（又は構造）を含む
市販医薬品等に係わる製造販売の中止，回収，廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施⑧ 製造販売後臨床試験の場合は，上記①～⑦以外に重篤でなく軽微でない，かつ添付文書の「使用上の注意」から予測できない副作用（又は不具合）
・感染症（2）治験依頼者は，次のことを病院長に通知する（医薬品 GCP 省令 第２４条第２項及び8

第３項，医療機器 GCP 省令 第３２ 条第２項及び第３項，再生医療等製品 GCP 省令 第３２ 条第２項及び第３項，本手順書第１４ 条第１項）。
① 治験を中止，中断する際，その旨及び理由② 治験の成績を製造承認申請に用いない際，その旨及び理由（製造販売後臨床試験の場合は除く。
）（3）病院長は，次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び依頼者に通知する（医薬品
GCP 省令第３２条第４項，医療機器 GCP 省令第５１条第３項，再生医療等製品 GCP 省
令第５１条第３項，本手順書第６条第２項，第６条第４項，第８条，第１０ 条，第１１ 条，
第１２条及び第１３ 条）。
① 治験実施の妥当性への意見② 治験が長期（１年を越える）の場合の治験の継続の妥当性への意見③ 本手順書第１０ 条，第１２条及び第１３条に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見④ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために，治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見⑤ その他病院長が必要と認めたことへの意見（4）病院長は，治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する（医薬品 GCP 省令第４０条第３項及び第４項，医療機器 GCP 省令第６０条第３項及び第４項，再生医療等製品 GCP 省令第６０条第３項及び第４項，本手順書第１４ 条第２項及び第３項）。
① 治験を中止，中断の際，その旨及び理由② 治験終了の際，その旨及び成績の概要（5）治験責任医師は，重篤な有害事象を病院長及び治験依頼者に通知する（医薬品 GCP 省
令 第４８条第２項，医療機器 GCP 省令第６８ 条第２項，再生医療等製品 GCP 省令第６８ 条第２項，本手順書第１２条）。

（治験の継続）第８条 病院長は，実施中の治験において少なくとも年１回，治験責任医師に「治験実施状
況報告書（書式 11）」を提出させ，「治験審査依頼書（書式 4）」及び「治験実施状況報告書

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（書式 11）」を治験審査委員会に提出し，治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 病院長は，治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示，決定を，「治験審査結果
通知書（書式 5）」により，治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書（書式 5）を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には，本手順書第６条第３項に準じるものとする。
３ 病院長は，治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において，治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し，その旨を通知してきた場合は，これに基づく病院長の指示，決定を，「治験審査結果通知書（書式 5）」により，治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書（書式 5）を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４ 病院長は，治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書，症例報告書等の文書の開示を求める旨の申し出があった場合には，これに応じなければならない。
（治験の開始等）
第９条 病院長は，治験経費の納付を確認後，治験責任医師に治験開始を指示する。ただし，治験開始とはスクリーニング検査の開始を意味する。
（治験実施計画書の変更）
第１０ 条 病院長は，治験依頼者及び治験責任医師より「治験に関する変更申請書（書式10）」の提出があった場合には，治験の継続の可否について，治験審査委員会の意見を求め，病院長の指示，決定を，「治験審査結果通知書（書式 5）」により，治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書(書式 5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（治験実施計画書からの緊急回避の逸脱等）
第１１条 病院長は，治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためのものである等，
医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱に関する報告（書式 8）10があった場合は，治験審査委員会の意見を求め，病院長の指示，決定を「治験審査結果通知書（書式 5）
」により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書(書式 5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（有害事象の発生）第１２条 病院長は，治験責任医師により重篤な有害事象に関する報告（書式 12，書式 13，
詳細記載用書式）、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 14，書式 15，書式 19，
書式 20，詳細記載用書式）があった場合は，治験責任医師が判定した治験薬等との因果関係並びに予測性を確認する。重篤で予測できない副作用（又は不具合）が特定された場合，その他病院長が必要と認めた場合には，治験の継続の可否について，治験審査委員会の意
見を求め，病院長の指示，決定を「治験審査結果通知書（書式 5）」により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる
指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果
通知書（書式 5）を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第１３ 条 病院長は，治験依頼者より「安全性情報等に関する報告書（書式 16）」を入手した場合は，治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め，病院長の指示，決定を「治験審査結果通知書（書式 5）」により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし，病院長は，治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は，治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書（書式 5）を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお，被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報には，以下のものが含まれる。
（1）他施設で発生した重篤で予測できない副作用（又は不具合）（2）重篤な副作用（又は不具合）又は治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発
生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が治験薬（又は治験機器）概要書（製造販売後臨
床試験の場合は，添付文書の「使用上の注意」）から予測できないもの（3）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち，副作用（又は不具合）によるもの
又は治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症によるもの（4）副作用（又は不具合）もしくは治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生
数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告（5）治験の対象となる疾患に対し，効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告（6）副作用（又は不具合）もしくは感染症により，がん，その他の重大な疾病，障害もし11

くは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告（7）当該被験薬等と同一成分（又は構造）を含む市販医薬品等に係わる製造販売の中止，回収，廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（治験の中止，中断及び終了）
第１４ 条 病院長は，治験依頼者が治験の中止又は中断，もしくは被験薬等の開発中止を決定し，その旨を「開発の中止等に関する報告書（書式 18）」で通知してきた場合は，治験責任医師及び治験審査委員会に対し，速やかにその旨を「開発の中止等に関する報告書（書式 18）」により通知するものとする。なお，通知の文書には，中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院長は，治験責任医師が治験を中止又は中断し，その旨を「治験終了（中止・中断）
報告書（書式 17）」で報告してきた場合は，速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」により通知するものとする。
３ 病院長は，治験責任医師が治験の終了を「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」で報告してきた場合には，治験依頼者及び治験審査委員会に対し，速やかに「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」により通知するものとする。
（直接閲覧）
第１５条 病院長は，治験依頼者によるモニタリング及び監査，並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には，モニター，監査担当者，治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ，原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 病院長は、治験依頼者より直接閲覧のため院内電子カルテ閲覧の申し入れがあった場合には、電子カルテ閲覧の利用に係る誓約書（萬田書式 1，萬田書式 2）の提出を求めるものとする。
第３章 治験審査委員会等（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の業務等）
第１６条 治験審査委員会は，治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行う
ものとする。
２ 病院長は，治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する治験審査委員会標準
業務手順書（以下「委員会業務手順書」という。
）を定めるものとする。なお，治験依頼者から，治験審査委員会の委員会業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には，こ12

れに応ずるものとする。
３ 治験審査委員会事務局は，治験審査委員会の業務の円滑化を図るため，治験事務局が兼務し，治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行うものとする。
第４章 治験責任医師等の業務
第１節 治験責任医師等の要件（治験責任医師の要件）
第１７条 治験責任医師は，以下の要件を満たさなくてはならない。
（1）治験責任医師は，本院に所属する常勤の医師とする。
（2）治験責任医師は，教育・訓練及び経験によって，治験を適正に実施し得る者でなければならない。また，治験責任医師は，このことを証明する最新の「履歴書（書式１）」及び必要に応じてその他の適切な文書，及び治験分担医師の氏名リスト（書式 2）（必要な場合には治験分担医師の履歴書（書式 1））を病院長及び治験依頼者に提出するものとする。
（3）治験責任医師は，治験依頼者と合意した治験実施計画書，最新の治験薬概要書，製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
（4）治験責任医師は，GCP を熟知し，これを遵守しなければならない。
（5）治験責任医師は，治験依頼者によるモニタリング及び監査，並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は，モニター，
監査担当者，治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて，原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなればならない。
（6）治験責任医師は，合意された期間内に治験を適正に実施し，終了するに足る時間を有していなければならない。
（7）治験責任医師は，治験を適正かつ安全に実施するため，治験実施の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき，また適切な設備を利用できなければならない。
（8）治験責任医師は，治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には，「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を作成し，治験実施計画書と共に予め病院長に提出し，了承を受けなければならない。
（9）治験責任医師は，治験分担医師，治験協力者等に治験実施計画書，治験薬等及び各人の業務について十分な情報を与え，指導及び監督しなければならない。
（10）治験責任医師は，治験依頼者の役員・顧問，その他治験依頼者と利害関係を有する者であってはならない。治験責任医師は，必要な場合は同意説明文書において，これを告知するものとする。

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（治験分担医師の要件）
第１８条 治験分担医師は，本院で診療に従事することを許可された医師とする。
２ 治験責任医師は，治験分担医師を置く場合には，治験分担医師に治験実施計画書、治験薬、及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督すること。
３ 治験分担医師は，治験依頼者の役員・顧問，その他治験依頼者と利害関係を有する者であってはならない。治験分担医師は，必要な場合は同意説明文書においてこれを告知するものとする。
（治験協力者の要件）
第１９条 治験協力者は，医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任
医師によって指導・監督され、専門的な立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力するものとする。
第２節 治験責任医師等の責務（責任の所在）第２０条 治験責任医師は，本院における治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
（治験実施計画書等の遵守）第２１条 治験責任医師及び治験分担医師は，GCP，ヘルシンキ宣言，本手順書及び治験実
施計画書を遵守して治験を実施しなければならない。特に，「被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優先すること」及び「医師は，内在する危険が十分に評価され，しかもその危険を適切に管理できることが確信できない場合には，ヒトを対象とする医学研究に従事することを控えるべきであること」を認識しなければならない。
（実施体制の整備）
第２２条 治験責任医師は，治験の適正な実施に必要な人員を確保し，計画を完遂できる体制を診療科等の長の合意のもとに整えなければならない。
２ 必要な実施体制の確保を証するため，治験責任医師は，「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を作成し、病院長の了承を受けなければならない。
（治験分担医師等への指導）
第２３ 条 治験責任医師は，治験分担医師や治験協力者を置く場合は，十分な情報を与え，

14適切な指導を行い，又，報告を受けなければならない。
第３節 治験責任医師等の治験の新規申請から承認までの業務（履歴書の提出）
第２４ 条 治験責任医師は，治験を適正に実施し得る者であることを証明する最新の履歴書（書式 1）並びに治験分担医師の氏名リスト（書式 2）（求めがあった場合には治験分担
医師の履歴書（書式 1））を病院長及び治験依頼者に提出するものとする。
（治験実施計画書の合意）
第２５条 治験責任医師は，治験実施計画書及び症例報告書について，治験依頼者と合意する前に，治験依頼者から提供される治験実施計画書案，症例報告書案（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。）及び最新の治験薬（又は治験機器）概要書，その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し，当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討しなければならない。治験実施計画
書及び症例報告書が改訂される場合も同様とする。但し、治験実施計画書の分冊を作成しており、他の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、及び症例報告書の見本のレイア
ウトの変更、EDC の仕様の変更を行う場合は対象としない。
２ 治験責任医師は，病院長に実施の申請又は変更の申請をする前に，前項の検討の結果に基づき，治験依頼者と治験実施計画書及び症例報告書の内容（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。
）及び治験実施計画書を遵守することについて合意を行わなければならない。
（同意説明文書の作成）
第２６ 条 治験責任医師は，治験実施の申請をする前に，治験依頼者の協力を得て，被験者からの治験の参加に関する同意を得るために用いる同意説明文書及びその他の説明文書を作成しなければならない。これらは，GCP 及びヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を遵守したものでなければならない。
２ 同意説明文書には，少なくとも次の事項が含まれていなくてはならない。
（1）治験が研究を伴うこと（2）治験の目的（3）治験の方法（ランダム割付が行われる場合は，各処置に割り付けられる確率を含む）（4）被験者の治験への参加予定期間

15（5）治験に参加する予定の被験者数（6）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない
場合には，被験者にその旨を知らせなければならない。
）（7）患者を被験者にする場合には，当該患者に対する他の方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性（8）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療（9）治験への参加は，被験者の自由意思によるものであり，被験者又はその代諾者は，被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また，拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり，治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと。
（10）治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えられること。
（11）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由（12）モニター，監査担当者，治験審査委員会及び規制当局が原医療記録を閲覧できること。その際，被験者の秘密は保全されること。又，同意説明文書に被験者又はその代諾者
が記名捺印又は署名することによって閲覧を認めたことになること。
（13）治験の結果が公表される場合であっても，被験者の秘密は保全されること。治験により得られたデータが他の目的に使用されることがないこと。
（14）被験者が守るべき事項（15）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容（16）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（17）治験責任医師の氏名，職名及び連絡先（18）被験者が治験及び被験者の権利に関して，さらに情報が欲しい場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき医療機関の相談窓口（19）当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会に関する事項（20）利害の衝突に関する告知（必要な場合）（治験の新規申請）
第２７ 条 治験責任医師及び依頼者は，治験実施に先立ち，病院長に対して本手順書第５条第３項各号に掲げる資料を提出しなければならない。
２ 治験責任医師は，治験審査委員会が当該治験の実施を承認し，これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知され，契約締結後委託費が納付される前に，被験者を治験に参加させてはならない。
３ 治験責任医師及び治験依頼者は，治験審査委員会が何らかの修正を条件に治験の実施を16

承認し，これに基づく病院長の指示，決定が文書で通知された場合は，「治験実施計画書等
修正報告書（書式 6）」及び当該関連資料を治験審査委員会委員長に提出し，修正内容に関する委員長の確認を受けるものとする。治験責任医師は，確認を受ける前に治験を実施してはならない。
第４節 治験責任医師等の実施時の業務（スタートアップミーティングの開催）
第２８ 条 治験責任医師は，治験実施前に治験分担医師や治験協力者及び治験依頼者等とスタートアップミーティングを開催し，治験の内容や手順を十分に説明し，説明同意の取り方，治験薬等の取扱い方法，健康被害への対応と有害事象報告の方法，症例報告書の作成と提出等について指導を行わなければならない。
（被験者の選定）
第２９条 治験責任医師又は治験分担医師は，被験者の選定に当たっては人権擁護の観点か
ら及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき，被験者の健康状態，
症状，年齢，性別，同意能力，医師との依存関係，他の臨床試験への参加の有無等を考慮し，治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。
２ 同意能力を欠く患者は原則として被験者とはしない。やむを得ず対象とする場合は，GCP 答申 7-2 に定める規定に則り行わなければならない。
３ 社会的に弱い立場にある患者や重篤な状態にある患者では，自由意思に基づく同意の取得に特に慎重な配慮を払わなければならない。
（同意の取得）第３０ 条 治験責任医師又は治験分担医師は，被験者が治験に参加する前に，被験者又はその代諾者に対して，治験責任医師が作成し治験審査委員会の承認を受けた同意説明文書を用いて文書及び口頭により十分に説明し，治験への参加について自由意思による同意を文書により得なければならない。特に，次に掲げる事項に注意しなければならない。
（1）同意を得る前に，被験者に質問する機会と，治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際，治験責任医師，治験分担医師又は補足説明者
としての治験協力者は，全ての質問に対して被験者が満足するように答えなければならない。
（2）治験責任医師，治験分担医師及び治験協力者は，治験への参加又は参加の継続に関し，被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

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（3）治験責任医師又は治験分担医師は，被験者に他の主治医がいるか否かを確認し，被験者の同意の下に，他の主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
２ 被験者の同意取得が困難な場合，非治療的治験を実施する場合，緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意説明文書等を読めない場合については，GCP 答申 7-2-2，
7-2-3，7-2-4 及び 7-2-5 を遵守しなければならない。
３ 同意文書には，説明を行った治験責任医師又は治験分担医師及び被験者が署名し，各自日付を記入するものとする。なお，治験協力者が補足的な説明を行った場合には，当該治験協力者も署名し，日付を記入しなければならない。
４ 同意文書の写しは同意説明文書とともに被験者に渡し，原本は医師が診療録等に綴じるなどして保存しなければならない。
（新たな情報に基づく再同意の取得）
第３１条 被験者の同意に影響を及ぼすと考えられる有効性や安全性等の情報が得られた
ときや，被験者の同意に影響を及ぼすような実施計画等の変更が行われるときは，速やかに被験者に情報提供し，治験に参加するか否かについて被験者の意思を予め確認するとともに，事前に治験審査委員会の承認を得て同意説明文書等の改訂を行い，被験者の再同意を得なければならない。
（被験者の登録）第３２ 条 治験責任医師又は治験分担医師は，治験実施計画書に定められた要領に従い，被験者の登録を行うものとする。
（服薬指導等）第３３条 治験責任医師又は治験分担医師は，治験薬等の適正な使用について被験者に説明・指示し，又，適切な間隔で，有害事象の発現や服薬遵守状況等について確認しなければならない。
（症例報告書の作成等）
第３４ 条 治験責任医師又は治験分担医師は，症例報告書を治験実施計画書の規定に従って作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名すること。治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書について、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名すること。

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２ 治験責任医師又は治験分担医師は，病院外に提出する症例報告書等の報告においては，
被験者の識別に治験責任医師が設定した被験者識別コードを用いるなど，被験者のプライ
バシーの保護に配慮しなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は，症例報告書の修正を行う場合は，治験依頼者から提供される手引に従い，修正の履歴，修正の理由，修正日，修正者が明らかとなるように記録を残し，修正者の修正印又は署名を残さなければならない。
４ 治験責任医師は，これらの写しを保存しなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第３５条 治験責任医師又は治験分担医師は，治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく，治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし，被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例
えば，電話番号の変更）のみに関する変更である場合には，この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は，承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は，被験者の緊急の危険を回避するためのものである等
医療上やむを得ない事情のために，治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委
員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には，治験責任医師は，逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が必要な場合には，その案を可能な限り早急に治験依頼者（書式 8）並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに，病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式 9）で得なければならない。
（有害事象発生時の取扱い）
第３６条 治験責任医師又は治験分担医師は，有害事象を認めたときは，直ちに適切な処置を行うとともに，診療録並びに症例報告書に記載しなければならない。又，治験薬の投与を中止した場合や，有害事象に対する治療が必要となった場合には，被験者にその旨を伝えなければならない。
（重篤な有害事象の報告）
第３７条 治験責任医師又は治験分担医師は，治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場

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合は，適切な処置を行うとともに，治験の継続が困難と判断される場合は治験を中止しなければならない。又，治験責任医師は，重篤な有害事象が次の事項に該当する場合は，治験薬等との因果関係の有無に係わらず，直ちに所定の書式（書式 12-，書式 13，書式 14，
書式 15，書式 19，書式 20，詳細記載用書式）を用いて病院長に報告し，治験継続の可否について治験審査委員会並びに病院長の指示を受けなければならない。
（1）死亡又は死亡につながる恐れ（2）治療のための入院又は入院期間の延長（3）障害又は障害につながる恐れ（4）（1）から（3）までに準じて重篤である症例（その他医学的に重篤な状態）（5）後世代における先天性の疾病又は異常２ 報告は，治験期間中の全ての重篤な有害事象だけでなく，治験終了（中止）後の治験薬等との関連性が疑われる重篤な有害事象についても報告しなければならない。報告は，第一報（緊急報告）及び第二報以降（詳細報告）とし，必要に応じてさらに追加の報告を行うものとする。
３ 治験責任医師は，前項に該当する場合は，病院長への報告に加えて治験依頼者にも直ちに通知しなければならない。
４ 本条第１項で規定する重篤度分類には該当しないが，治験薬等の使用中止に至るような有害事象など，治験実施計画書において重篤な有害事象として規定された有害事象が発生した場合は，本条第１項から第３項に準じて報告又は通知するものとする。
（安全性情報の報告）
第３８条 治験依頼者は，治験薬等の品質・有効性・安全性に関する重要な情報を収集・検討し，「安全性情報等に関する報告書（書式 16）」を病院長に提出しなければならない。又，必要に応じ，治験実施計画書及び治験薬（又は治験機器）概要書を改訂しなければならない。
２ 治験責任医師は，治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には，直ちに当該情報を被験者に提供し，これを診療録等の文書に記録し，被験者の継続の意思を確認しなければならない。又，同意説明文書
を改訂する必要があると認めた場合は，病院長に変更を申請し，承認が得られた後に被験者の再同意を得るものとする。

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（健康被害の補償の取扱い）
第３９条 治験に参加することにより健康被害が発生した場合の補償の有無及びその内容
は，同意説明文書並びに治験実施計画書等に記載されていなければならない。
２ 医療機関の責に帰すべきものを除いて，治験依頼者が補償及び賠償の責務を負うものとする。治験責任医師又は治験分担医師は，本院にて健康被害の治療を行った場合は，健康被害の治療に要する費用のうち被験者負担分を治験依頼者が補償することを原則とし，その旨を治験事務局に連絡するものとする。他院での治療及びその他の補償については，治験依頼者と連絡をとり，取扱いを協議するものとする。
（変更申請）
第４０条 治験責任医師は，治験実施前及び治験期間を通じて，治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち，治験責任医師が提供すべき文書を最新のものにしなければならない。
２ 治験責任医師及び治験依頼者は，治験実施計画書，同意説明文書，治験責任医師又は治験分担医師等に変更がある場合は，予め病院長に申請し，変更の可否について治験審査委
員会の意見に基づく病院長の指示を受けなければならない。但し、治験実施計画書の分冊を作成しており、他の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、及び症例報告書の見本のレイアウトの変更、EDC の仕様の変更を行う場合は対象としない。
３ 治験責任医師又は治験依頼者は，治験の申請時の審査に用いたその他の書類に追加，更新又は改訂があった場合は，病院長に申請し，変更の適否について治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示を受けなければならない。
（実施状況報告）第４１条 治験責任医師は，実施中の治験において少なくとも年１回，病院長に「治験実施状況報告書（書式 11）」を提出するとともに，治験の継続の可否について病院長の指示を受けなければならない。
第５節 治験の終了・中止・中断時の業務（治験の中止・中断時の報告）
第４２条 治験が何らかの理由により中止又は中断された場合には，治験責任医師又は治験分担医師は，被験者に速やかにその旨を通知し，被験者に対する適切な治療を行わなければならない。
２ 治験が何らかの理由により中止又は中断された場合には，治験責任医師は，病院長にそ

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の旨と理由を記載した報告書（書式 17）を速やかに提出しなければならない。
（治験の終了時の報告）
第４３条 本院において治験が終了した場合は，治験責任医師は，病院長に治験結果の概要
を含む「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」を速やかに提出しなければならない。
第６節 治験責任医師のその他の業務（モニタリング・監査・調査等の受け入れ）第４４条 治験責任医師は，治験依頼者によるモニタリング及び監査を受入れなければならない。治験責任医師は，モニター及び監査担当者の求めに応じて，原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
２ 治験責任医師は，治験審査委員会及び規制当局による調査を受入れなければならない。
治験責任医師は，治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて，原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
（記録の保存）第４５条 治験責任医師は，GCP 及び本手順書第４９条，第５０条に従い，治験に係る文書又は記録を保存しなければならない。
第５章 治験薬等の管理（治験薬管理者の業務）第４６条 病院長は，治験薬等を保管，管理させるため薬局長を治験薬管理者とし，病院内で実施される全ての治験の治験薬等を管理させるものとする。
２ 治験薬管理者は，GCP を遵守し，かつ治験依頼者が作成した治験薬等の取扱い等に関する手順書に従って次に掲げる業務を行うものとする。
（1）治験薬等の受領（2）治験薬等の在庫管理（保管，管理及び払出し（又は保守，点検））（3）治験薬等の保管・管理に関する記録の作成（4）被験者ごとの使用状況の把握とその記録の作成（5）未使用治験薬等（被験者からの未使用返却治験薬等，使用期限切れ治験薬等，欠陥品を含む）の治験依頼者（又は手順書に定める者）への返却又はそれに代わる処分と，未使用治験薬等返却書の発行（6）治験実施計画書に定められた量の治験薬等が被験者に正しく使用されているか否かの22

確認
３ 治験薬管理者は，治験薬等の出納について異常を認めた場合，速やかに治験事務局を介して病院長に報告しなければならない。
（治験薬等の管理）
第４７ 条 病院長は，当該治験の契約締結後遅滞なく，委託者から治験薬等の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書を提出させるものとし，当該手順書を治験薬管理者に交付しなければならない。また、次の各号に掲げる治験薬等を適正に管理するものとする。
（1）治験薬（2）治験機器（3）治験薬のうち，体外診断用医薬品及び放射性医薬品（4）その他治験薬管理者が当該治験責任医師で管理することが適当であると認めたもの
第６章 治験事務局（治験事務局の業務等）
第４８条 病院長は，治験の実施に関する事務及び支援を行うものを指定し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねることができる。
２ 治験事務局は，次の者で構成する。
（1）事務局長：事務室 事務長が併任（2）事務局員：治験事務室職員、治験協力者、治験施設支援機関の事務局担当者
３ 治験事務局は病院長の指示により，次の業務を行うものとする。
（1）治験審査委員会の委員の指名に関わる業務（委員名簿の作成を含む）（2）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験手続きの説明（3）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付（治験依頼者又は治験責任医師から，追加，更新又は改訂された審査対象資料及びその他の通知又は報告書が提出された場合，治験審査委員会及び治験依頼者又は治験責任医師に提出する）（4）治験審査結果通知書に基づく病院長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依
頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）（5）治験契約に係わる手続き等の業務（6）モニタリング・監査の受け入れ窓口（7）治験終了（中止・中断）報告書の受領及び交付

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（8）記録の保存（9）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
４ 治験事務局は，治験審査委員会委員長の指示により，次に掲げる業務を行うものとする。
（1）治験審査委員会の開催準備（2）治験審査委員会の議事録（審議結果及び採決に参加した委員の名簿を含む）及び会議の記録の概要の作成（3）治験審査結果報告書の作成及び病院長への報告（4）治験審査委員会標準業務手順書,委員名簿及び会議の記録の概要の公表（5）治験審査委員会で審議の対象とした資料，議事録及びその概要，治験審査委員会が作成した資料等，その他の必要な資料等の保存（6）その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第４９条 病院長は，医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存責任者を指名するものとする。
２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
（1）診療録・検査データ・同意文書・治験実施に関する重要な事項について行われた治験
依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するもの等：当該治験を実施する診療科等の長又は当該治験責任医師（2）治験受託に関する文書等：治験事務局長（3）治験薬等に関する記録（治験薬等管理表，治験薬等出納表，被験者からの未服用薬返却記録，治験薬等納品書，未使用治験薬等受領書等）：治験薬管理者
３ 病院長又は保存責任者は，医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録が本手
順書第５０条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように，又，求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
第５０条 病院長は，医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録を，次の（1）又は（2）のいずれか後の日までの間，保存するものとする。なお，製造販売後臨床試験の場合は(3)の日まで，製造販売後調査の場合は（4）の日まで保存するものとする。ただし，治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には，保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議の上，定めるものとする。

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（1）当該被験薬等に係る製造販売承認日（治験依頼者から、開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）（2）治験の中止又は終了後３年が経過した日（3）当該被験薬等の再審査又は再評価が終了する日まで（4）当該被験薬等の再審査又は再評価が終了した日から５年間
２ 病院長は，治験依頼者より前項にいう製造販売承認取得，開発中止あるいは再審査又は再評価終了の連絡（書式 18）を受けるものとする。
第８章 経費の算定（経費の算定）第５１条 治験に要する経費は，「治験費用に関する契約書（契約様式 2）」「治験の推進に関する契約書（契約様式 3）」によるものとする。
附則
１ この標準業務手順書は，平成 31 年 3 月 1 日から施行する。新書式への移行に伴い、その他一部改定を行った（変更対比表参照）。書式は最新の統一書式を用いる。
２ この標準業務手順書の施行の際，現にある様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類については，この標準業務手順書の様式によるものとみなす。
３ この標準業務手順書の施行の際，現にある旧様式による用紙については，当分の間，これを取り繕って使用することができることとする。
附記（令和 2 年）2020 年 11 月 1 日 改定

（第 9 版）（平成 31 年）2019 年 3 月 1 日 改定 （第 8 版）
（平成 28 年）2016 年 9 月 1 日 改定 （第 7 版）
（平成 24 年）2012 年 12 月 1 日 改定

（第 6 版）（平成 23 年）2011 年 5 月 1 日 改定

（第 5 版）（平成 21 年）2009 年 4 月 1 日 改定 （第 4 版）
（平成 20 年）2008 年 12 月 1 日 改定

（第 3 版）（平成 19 年）2007 年 11 月 1 日 改定 （第 2 版）
（平成 10 年）1998 年 9 月 1 日（第 1 版）

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