別添１

衛生検査所指導要領

第１章 総論
第１節 目的本衛生検査所指導要領は、信頼に足る精度の検査結果を医療機関等に保証するため、衛生検査所が行うべきことを定める。また、あわせてそれぞれの衛生検査所が行う精度管理のための自主的な努力を振興する目的をもって、都道府県知事が衛生検査所の指導
監督及び育成を行う場合の要領として定める。
第２節 用語の定義
１ 衛生検査所とは、人体から排出され、又は採取された検体について、微生物学的検査、免疫学的検査、血液学的検査、病理学的検査、生化学的検査、尿・糞便等一般検査及び遺伝子関連・染色体検査を行うことを業とする場所をいうものであって、
水、空気、食品等人体と直接かかわりのない検体についてのみ検査を行うことを業とする場所は、衛生検査所には該当しないこと。
２ 衛生検査所の営業所、出張所、検体の搬送中継所と称するような場所であっても、血清分離を行う場合は、衛生検査所に該当すること。
３ 学校長の委嘱を受けて、学校において検尿等の衛生検査を行う場合は、衛生検査所の開設に該当しないものであること。
４ 血清分離のみを行う衛生検査所とは、委託元から受領した血液検体を検査・測定を行う衛生検査所等まで搬送する過程において、血液を血清及び血ぺいに分離することを業とする衛生検査所をいうこと。なお、検査項目によっては本来検査の委託元において採血後に血清分離を行うことが望ましいが、実際は血液のまま委託されることが多い。血清分離のみを行う衛生検査所はこうした実態に鑑み、受領した血液をすみやかに血清分離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特に設けられた衛生検査所であること。
５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される医薬品である放射性同位元素で密封されていないものを指すところであり、患者の体内に注入して使用する放射性同位元素は該当しないこと。現在、衛生検査所において使用されている検体検査用放射性同位元素の種類は、
水素 3(3H)、
鉄 59(59Fe)、
コバルト 57(57Co)、
75
125
131
セレン 75( Se)、ヨウ素 125( I)及びヨウ素 131( I)の６種類であること。
なお、臨床検査技師等に関する法律施行規則（昭和 33 年厚生省令第 24 号。以下「規則」という。
）及び臨床検査技師等に関する法律施行規則第十二条第一項第五号に規定する検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所の構造設備等の基準（昭和 56 年厚生省告示第 16 号。以下「告示第 16 号」という。)の別表で定めている検体検査用放射性同位元素の種類は、これらに掲げるもののほか、衛生検査所において使用される可能性があるもの等に限定していること。
６ 規則第 12 条の２第１項に規定する検体検査に係る全ての作業とは、検体の受領、搬送、受付、仕分け、測定、検査結果の報告等、衛生検査所の検査業務に係る全ての作業工程をいうこと。
第３節 指導監督体制に関する事項
第１項 精度管理専門委員について
１ 都道府県知事は、精度管理専門委員を委嘱する場合には、精度管理に関して相当の学識経験を有する者に委嘱すること。
２ 精度管理専門委員は次の業務を行うこと。
(1) 精度管理に関して都道府県知事へ助言を行うこと。
(2) 衛生検査所の実態分析を行うこと。
(3) 都道府県知事が行う立入検査に同行し、精度管理面の指導監督を行うこと。立入検査の際には、既知検体、既知標本を持ち込んだうえで、検査担当者に検査を実際に行わせ、必要な指導を行うことが望ましいこと。
(4) 都道府県知事が衛生検査所に対して指示を行う際、助言を行うこと。
(5) その他都道府県知事が特に定めた事項に係る業務。
- 1 -第２項 協力機関について
１ 精度管理に係る指導監督を行うに当たっては、大学、都道府県衛生研究所等の技術的援助及び指導助言を踏まえて行うことが望ましいこと。
２ 精度管理専門委員の委嘱及び精度管理に係る指導監督を行うに当たっては、都道
府県医師会等の行う精度管理事業との整合性に留意すること。
第３項 各都道府県知事の連携について
都道府県知事は、他の都道府県知事と精度管理に関する指導方針等について情報交換を行うとともに、必要に応じて連携を図り衛生検査所の指導監督を行うことが望ましいこと。
第２章 登録及び指導監督業務
第１節 実地調査及び立入検査に関する事項
１ 都道府県知事は、衛生検査所の登録の申請、検査業務の内容に係る登録の変更又は再開の届出があったときは、単に書面による審査にとどまることなく、必ず、実地調査により申請事項又は届出事項に係る事実の有無を確認したうえで登録等の手続を行われたいこと。
なお、変更の届出があったときも必要に応じ、実地調査により届出事項に係る事実の有無を確認したうえで手続きを行うことが望ましいこと。
２ 規則第 12 条に規定する衛生検査所の登録基準は、単に登録の要件を示すのみではなく、登録に関する維持要件をも示すものであるから、衛生検査所の構造設備等の登録基準が持続して満たされるよう２年に１回以上立入検査等を行い、積極的に指導すること。
３ 立入検査等によって精度管理の実施状況を調査するに当たっては、単に問題点の指摘にとどまらず、衛生検査所が自ら積極的に精度管理を実施していくよう、自発性を高める指導を行うこと。
４ 立入検査をする職員(精度管理専門委員を含む。)は、立入検査に際し、その身分を示す証明書を携帯しなければならないこと。
第２節 登録申請等の受付に関する事項
第１項 登録の申請について
１ 規則第 11 条第１項の申請書の様式第６に掲げる「検査業務の内容」は、規則第１条に掲げる検査の区分及び規則別表第１中欄に掲げる検査の内容を記載するものであること。なお、「検査業務の内容」の記載に当たっては、受託する検査業務の実態に応じて、個別に判断されるものであること。
また、血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、「検査業務の内容」に血清分離のみを行う旨を記載するものであること。
２ 検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所の管理者を臨床検査技師とする場
合には、その者が管理者の資格を有するものであることを証する書面を登録の申請等に当たって添付するよう指導されたいこと。
３ 規則第 11 条第２項の申請書の添付書類中、同項第 11 号に掲げる「営業所に関する書類」とは、登録を受けようとする衛生検査所と同一経営主体の衛生検査所、営業所、出張所、検体搬送中継所等の名称及び所在地を明らかにした書類をいうこと。
なお、検査案内書に明記されておれば、これに替えることができるものであること。
第２項 登録の変更等について
１ 臨床検査技師等に関する法律（昭和 33 年法律第 76 号。以下「法」という。）第20 条の４第３項において、衛生検査所の開設者は、当該衛生検査所の名称、構造設備等を変更したときは、30 日以内に届け出ることとされているが、検査用機械器具
その他の構造設備の変更に関しての届出期間の起算日は、検査用機械器具等が現に当該衛生検査所の検査業務の用に供された日とすること。したがって、検査用機械- 2 -器具等が単に当該衛生検査所に搬入整備されたときではなく、その試用整備期間を経過した後から起算されるものであること。
２ 衛生検査所が３か月を超えてその業務を行わない場合は、休止ではなく、廃止として取り扱うこと。
３ 衛生検査所が移転した場合、取りこわし新築した場合、衛生検査所の開設者に変更があった場合(個人から法人に変わった場合等を含む。)等は、登録の変更ではな
く、廃止及び新設として取り扱うものであること。
第３節 立入検査時の確認事項(以下、特に、注意を払うべき事項を示す。)
第１項 登録基準について
登録基準が維持されているかの確認を行うこと。その際、別紙１「衛生検査所指導監督基準」を参考に予めチェックリストを作成し、衛生検査所の概況を整理して、効率的に各衛生検査所の遵守状況等を把握することが望ましいこと。
第２項 精度管理の実施について
精度管理の実施に関しては、特に次の内容について確認すること。
１ 職員に関すること(1) 精度管理責任者の勤務状況及び業務遂行状況を確認すること。精度管理責任者が非常勤の場合、週１日以上(血清分離のみを行う衛生検査所にあっては月１日以上)は勤務しているかどうか確認すること。
(2) 各作業工程における精度管理についての担当者の業務遂行状況を確認すること。
(3) 職員に対する研修が十分に行われているかを確認すること。
２ 内部精度管理に関すること(1) 内部精度管理に係る統計学的精度管理台帳が保存され、常時活用できるようにされていること。
(2) 各種作業日誌については、機器等の異常発生時の対応、異常データへの対応状
況に係る項目(異常値を示した検体の再検査が行われたか、又は医療機関への訂正
報告若しくは緊急報告が行われたか)に特に注意すること。
(3) 異常データ等が続出した場合、作業工程を変更するなどの対応が必要であり、その場合、標準作業書の当該項目が改訂されていなければならないので、その確認を行うこと。
３ 外部精度管理に関すること(1) 都道府県、公益社団法人日本医師会、一般社団法人日本臨床衛生検査技師会、一般社団法人日本衛生検査所協会等が行う外部精度管理調査に年１回以上参加していることを確認すること。
(2) 精度管理専門委員が同行して立入検査を行う場合は、既知検体又は既知標本を持参して、通常の検査工程の中で数種類の検査を行わせ、検査結果の信頼度を調査することが望ましいこと。
特に、病理学的検査における細胞検査や尿・糞便等一般検査における寄生虫検査を行う衛生検査所に対しては、既知標本を複数準備して、検査担当者の検査技能を確認し、指導することが望ましいこと。
(3) 精度管理専門委員が同行する立入検査は、外部精度管理調査への参加の状況及び調査結果を踏まえ、指導が必要と考えられる衛生検査所に対して重点的に行うことが望ましいこと。
４ その他(1) 苦情処理に関する記録を調査し、適切に対応しているかを確認すること。
なお、苦情処理に当たっては、衛生検査所が委託元である医療機関、衛生検査所等(以下「委託元」という。)に出向いて、原因等について説明をすることが望ましいものであること。
(2) 検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあっては、告示第 16 号において示す基準に適合しているかの確認を厳しく行うこと。
- 3 -第４節 その他
１ 血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、血清分離以外の検査業務を行ってはならないこと。例えば、いわゆる緊急検査については、検査業務の内容に応じた衛生検査所としての登録を受けなければならず、血清分離のみを行う衛生検査所において行ってはならないこと。
２ 血清分離のみを行う衛生検査所において、血清を別容器に移し換えた後、血ぺいを廃棄又は洗浄する場合は、規則第 12 条第７号に掲げる「廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具」を備えている必要があること。
３ 細菌、病原体の取扱いに関する条例が制定されている都道府県においては、これらの条例が防疫上の観点から制定されたものである一方、衛生検査所の登録基準は医療における検査業務の適正化を図るための措置であることを踏まえ、当該条例に基づく施設の開設の許可等及び衛生検査所の登録については、各行政目的に照らし合わせて運用すること。
４ 規則第 12 条第 17 号に規定する衛生検査所の組織運営規程については、その準則を別紙２のとおり示しておくので、当該規程の作成に際しての参考とされたいこと。

- 4 -

別紙１

衛生検査所指導監督基準

厚生労働省医政局- 5 -指導監督基準
番

号
１

１－１

項
目
摘
要
管理組織の基準に関する事項
管理者
１．管理者は検査業務に関し相当の経験を有す
定められた基準による医師又は臨床検査
り適切に管理を行っ技師であること。
ているか。

備

考

(1) 相当の経験とは、原則として３年以上の検査業
務に係る実務経験をいうこと。
(2) 血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、３年以上の実務経験を求めるものではないこと。

２．当該衛生検査所に常勤 他の医療機関又は衛生検査所
していること。
等に就業していないこと。
３．当該衛生検査所の検査 管理業務に差し支えない範囲
業務全般の管理を行 で検査業務を行うことができっていること。
ること。
４．開設者に対して精度管 精度管理責任者から精度管理
理のための助言を行 の実施状況等について報告をっていること。
受けるとともに、開設者に対して、随時、精度管理の充実を図るために必要な措置等について助言を行っていること。
５．精度管理責任者と兼任していないこと。
１－２

指導監督医

１．管理者が臨床検査技師 (1) 管理者が医師である場合
である場合には、指導は不要であること。
適切に指導監督が行監督医を選任してい (2) 検査業務について知識及われているか。
ること。
び ３年以 上の経験 を有していること。
(3) 精度管理責任者との兼任ができること。
２．臨床検査技師等に対する指導監督のみに限らず、当該衛生検査所の検査業務全般全て
について指導監督を行っていること。

１－３

精度管理責任者

１．精度管理責任者は検査 (1) 検査業務に関する相当の業務に関し相当の経経験として、検査業務に精度管理を適切に行験を有し、かつ、精度
つ いて６ 年以上の 実務
- 6 -

番

号

項
目
っているか。

摘要管理に関し相当の知識及び経験を有する
医師又は臨床検査技師であること。

備
考経験（(2)の精度管理に
つ いての 実務経験 を含むこと。
）を有すること。
なお、検査業務の実務経験 につい ては当該 衛生
検 査所の 全ての検 査業
務 を含む ことが望 ましいこと。
(2) 精度管理に関する相当の知識及び経験として、検査 業務の 全ての作 業工程 におけ る精度管 理に精通し、精度管理について の３年 以上の実 務経験を有すること。
(3) 検査業務に関して学会誌に 論文を 発表した 実績
が あるこ とが望ま しいこと。

２．管理者と兼任していな 指導監督医との兼任はできる
いこと。
こと。
３．当該衛生検査所に常勤 他の医療機関、衛生検査所等
していること。
に就業していないこと。
４．非常勤の場合には、臨床検査技師等に関する法律施行規則（昭和33 年 厚 生 省 令 第 24号。以下「規則」という。）第１条に規定する検査業務の登録数が３以下の衛生検査所にあっては、少なく
とも週１日、血清分離のみを行う衛生検査所にあっては少なく
とも月１日、当該衛生検査所において精度管理の業務に携わっていること。

原則として常勤の者が望ましいが、検査業務の登録数が３以下の衛生検査所及び血清分離のみを行う衛生検査所は非常勤の者とすることができること。
なお、平成 30 年 11 月 30 日時
点における検査業務の登録数が３以下であることから、精度管理責任者を非常勤の者としている衛生検査所にあっては、臨床検査技師等に関する法律（昭和 33 年法律第 76 号。
以下「法」という。
）第 20 条の４第１項の登録の変更を受けるまでの間は、精度管理責
任者を非常勤の者とすることができること。

５．検査業務に従事する者とは別に精度管理責
任者が特定されていること。

専ら精度管理を行う者であって、検体の受領から検査結果の報告までの検査業務の各作業工程に従事していないこ

- 7 -

番

号

項

目

摘

要

備
考
と。
ただし、常勤の者である場合
は、精度管理の業務に支障がない場合に限り、検査業務の各作業工程に従事することができること。

６．業務に適切に携わって (1) 精度管理の実施状況の把いること。
握し、精度管理の充実を図 るため に必要な 措置
等 を管理 者に報告 すること。
(2) 精度管理の評価と検査業
務 に対す る改善の 指示を行うこと。
(3) 各作業日誌、台帳及び精度管理に関する書類（Ｘ－Ｒ管理図等）を点検及び評価し、その内容を記
録 すると ともに記 録の写 しを管 理者に提 出すること。
(4) 検査項目ごとに検査担当
者 の技能 評価が行 われているか確認すること。
(5) 各検査の作業工程ごとに指 定され た精度管 理の担当者（以下「精度管理担当者」という。）等の統括、指導等を通じて、精度管理が日々、組織的か つ効果 的に行わ れることを確保すること。
① 精度管理担当者は管理者により選任され、組織上明示されていること。
② 精度管理担当者は検体の受領から検査結果の報告までの各作業工程に配置され、検査・測定の工程にあっては、検査工程ごとに選任されていること。
③ 精度管理担当者は、業務形態等を考慮して当該衛生検査所の実情に合った配置がされている
こと。
―

- 8 -

番

号

１－４

項

目

摘

要

備
考
(6) 他者に検体の受領又は搬送を行わせている場合
は、必要に応じて実地調査を行っていること。

遺伝子関連・染色体検 １．遺伝子関連・染色体検 (1) 管理者又は精度管理責任
査の精度の確保に係査の精度の確保に係者との兼任は妨げないこる責任者
る責任者は、遺伝子関と。
連・染色体検査の業務 (2) 遺伝子関連・染色体検査
適切に精度の確保をに関し相当の経験をの専門知識及び経験を有行っているか。
有する医師若しくはする者の例としては、以
臨床検査技師又は遺下の者のうち、検査業務
伝子関連・染色体検査について３年以上の実務の業務に関し相当の経験及び精度管理につい知識及び経験を有すて３年以上の実務経験る者であること。
（それぞれの実務を兼ねる場合は、重複して算定することができる。）を有する者が考えられること。
大学院、大学、短期大学、専門学校又は高等専門学校において、分子生物学
関連科目（分子生物学、
遺伝子検査学、細胞遺伝学、人類遺伝学、微生物学、生化学、免疫学、血液学、生理学、病理学、解剖学、動物細胞工学、生物科学等）を履修した者(3) 医師又は臨床検査技師を
遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者とする場合は、上記(2)を参考にすることが望ましい。
２．遺伝子関連・染色体検 (1) 委託元からの要請に対し査の実施及び精度管て、適切に検査結果及び理に必要な体制を整
関連する情報の報告が行備し、その管理を行っ
われるよう、必要な確認ていること。
を行うとともに、検査担当者の指導監督を行っていること。
(2) 精度管理責任者と分担して、適切に精度の確保に努めていること。
(3) 検査担当者の能力を踏ま
- 9 -

番

号

１－５

項

目

摘

要

職員

備
考
えた配置を行い、継続的に教育研修及び技能評価を受けさせていること。

規則第１条の検査に応じ 精度管理責任者は必要な人数て以下の基準を満たして の算定に含めることはできな
定 め ら れ た 医 師 又 は いること。
いが、管理者は人数に含めて臨床検査技師がいるも差し支えないこと。
か。
検体の受領から結果報告までの検査業務中は常に左記の基準を満たす人数の医師又は臨床検査技師が勤務していなけ
ればならないこと。
なお、平成 30 年 11 月 30 日時
点で登録を受けている衛生検査所にあっては、法第 20 条の４第１項の登録の変更を受けるまでの間は、左記の基準は適用せず、なお従前の例によること。
１．微生物学的検査、免疫学的検査、血液学的検
査、病理学的検査、生化学的検査、尿・糞便等一般検査及び遺伝
子関連・染色体検査のうち、１の検査のみをする衛生検査所
１人以上
２．上記の検査のうち、２以上の検査をする衛生検査所（３に該当す
る衛生検査所を除く）
２人以上
３．上記１の検査のうち微生物学的検査、血液学的検査及び生化学的検査のいずれをも含む３以上の検査をす
る衛生検査所
３人以上
４．血清分離のみを行う衛
生検査所
１人以上

- 10 -

番 号
１－６

項
目
職員の研修等摘要１．職員の研修の対象者は検査業務の従事者の標準作業書が適切にみならず検体の受領、作成され、標準作業書
搬送等に従事する者
どおり必要な研修等も含むこと。
を受けさせているか。
２．職員研修の内容には、検査業務の質の向上に資する内容にとどまらず、広く一般教養に関する事項も含まれていること。

備考３．新規採用の職員については、十分な研修を行った後で検査業務を行わせていること。
４．衛生検査所内部における研修に留まることなく、外部で実施される教育研修の機会も活用するよう努めていること。

外部で実施される教育研修として、都道府県、保健所設置
市、特別区、学術団体等が行う研修会、報告会、学会などの機会を活用することが想定されること。

５．教育研修・技能評価標
準作業書には以下の事項が記載されていること。

検査業務の内容に応じて、必要な教育研修の内容並びに技能評価及び資格の基準を画一化することによって、非常勤
職員を含め、必要な知識及び技能を有する職員により検査業務が行われるようにするものであること。
なお、血清分離のみを行う衛生検査所においては、作成を要しないこと。

(1) 検査分類ごとの研修 以下の事項が含まれているこ計画に関する事項
と。
①研修時期
②研修内容
③研修対象者の要件(2) 技能評価の手順

以下の事項が含まれていること。
①技能評価の手順及び内容②技能評価対象者の要件(3) 技能評価基準及び資 ①技能評価基準については、- 11 -

番

号

項

目

摘
要
格基準に関する事項

備考
合否判定基準を設定した場
合にあっては、不合格の場
合の対応が記載されていること。
②資格基準については、検査業務の内容に応じて、必要とされる教育研修及び技能評価の要件が含まれていること。

(4) 教育研修・技能評価記
録台帳の記入要領(5) 作成及び改定年月日
６．教育研修・技能評価記 職員ごとに、教育研修及び技録台帳が作成されて 能評価に関する記録が保管さいること。
れていること。記入すべき事
項としては、以下のものが考えられる。
①教育研修及び技能評価の名
称②実施年月日
③技能評価の結果
なお、血清分離のみを行う
衛生検査所においては、作成を要しないこと。
１－７

組織運営規程衛生検査所組織運営規程
準則に準拠していること。

衛生検査所の組織運営、その他の必要な事項を定めた組織運営規程を有しているか。
１－８

情 報 セ キ ュ リ テ ィ と １．個人情報の取扱い等の 情報セキュリティ対策につい
リスク管理
情報セキュリティ対 ては、個人情報の保護に関す策について、委託元に る法律等の関係法令を遵守す
情報セキュリティ及具体的かつ丁寧な情 るほか、
「医療情報システムのびリスク管理が行わ
報提供がされている 安全管理に関するガイドライれているか。
こと。
ン」（平成 17 年３月 31 日付
け医政発第 0331009 号・薬食発 第 0331020 号 ・ 保 発 第0331005 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・保険局長
通知別添）等を参考とすることが望ましいこと。
２．受託業務の遂行が困難 (1)業務の継続性及び安全性- 12 -

番

号

項

１－９

営業所

１－10

登録・届出

目

摘
要
備
考
となった場合のリスが担保されるよう代行保ク管理体制が整備さ証体制が整備されている
れ、その場合の対応にこと。
ついて委託元に周知 (2)自然災害、医療事故、重大されていること。
過誤等に対して、それぞれの特性に応じたリスク管理を行うことが望ましいこと。

当該衛生検査所と同一経 (1) 検査案内書に明記されて営主体である、衛生検査
い る場合 はこの限 りで
営 業 所 に 関 す る 書 類 所、営業所、出張所、検体はないこと。
を有しているか。
搬送中継所などの名称及 (2) 営業所では検査業務を行び所在地が明らかとなっうことはできないこと。
ていること。
１．検査業務について登録 検査業務の内容を減らす場合（ 登 録 の 変 更 も 含 においても、登録の変更を受法的な手続きが適正む。）を受けているこ けていること。
に行われているか。
と。
２．登録後に次の事項を変更したとき、又は衛生検査所を廃止、休止若
しくは再開したときは、30 日以内に届け出ていること。

衛生検査所が３ヶ月を超えて業務を行わない場合は、休止
ではなく廃止として取り扱う
こと。

(1)

申請者の氏名及び住 法人にあっては、その名称及所
び主たる事務所の所在地(2)

衛生検査所の名称

衛生検査所が移転した場合、取りこわし新築した場合、衛生検査所の開設者に変更があった場合（個人から法人に変わった場合等を含む。
）等は、登録の変更としてではなく、廃止、新設として取扱うこと。

(3)

構造設備

検査用機械器具その他の構造設備の変更に関する届出期間の起算日は、検査用機械器具等が現に当該衛生検査所の検査業務の用に供された日であ
ること。

(4)

管理組織

営業所（出張所、検体搬送中継所等を含む。
）- 13 -

番

号

２
２－１

項

目

構造設備の基準に関する事項
検査用機械器具
定められた検査用機
械器具を備えている
か。

摘

要

(5)

管理者の氏名(6)

精度管理責任者の氏名(7)

遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の氏名(8)

組織運営規程備考指導監督医がいる場合には指導監督医の氏名を併せて記載
していること。

検査業務に応じて以下の (1) 代替機能を有する他の検機器が備えられているこ
査 用機械 器具をも ってと。
こ れに代 えること ができること。
(2) ２以上の内容の異なる検査をする場合、検査用機
械 器具を 兼用する ことができること。
ただし、微生物学的検査 に必要 な検査用 機械
器 具は専 用のもの でなければならないこと。
(3) 平成 30 年 11 月 30 日時点
で 登録を 受けてい る衛
生検査所にあっては、法第 20 条の４第１項の登録 の変更 を受ける までの間は、左記の基準は適用せず、なお従前の例によること。
１．共通して必要な機器
電気冷蔵庫
電気冷凍庫
遠心器
２．微生物学的検査(1) 細菌培養同定検査
ふ卵器
顕微鏡
高圧蒸気滅菌器(2) 薬剤感受性検査
ふ卵器- 14 -

番

号

項

目

摘
要
顕微鏡
高圧蒸気滅菌器
３．免疫学的検査(1) 免疫血液学検査
恒温槽(2) 免疫血清学検査
自動免疫測定装置
又はマイクロプレート用ウォッシャー及びマイクロプ
レート用リーダー
４．血液学的検査(1) 血球算定・血液細胞
形態検査
自動血球計数器
顕微鏡(2) 血栓・止血関連検査
血液凝固検査装置(3) 細胞性免疫検査
フローサイトメー
ター
５．病理学的検査(1) 病理組織検査
顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器
具又は装置(2) 免疫組織化学検査
顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器
具又は装置(3) 細胞検査
顕微鏡(4) 分子病理学的検査
蛍光顕微鏡
６．生化学的検査(1) 生化学検査
天びん
純水製造器
自動分析装置又は- 15 -

備

考

番

号

項

目

摘
要
分光光度計
(2) 免疫化学検査
天びん
純水製造器
自動分析装置又は分光光度計(3) 血中薬物濃度検査
分析装置又は分光
光度計

備考

７．尿・糞便等一般検査(1) 尿・糞便等検査
顕微鏡(2) 寄生虫検査
顕微鏡
８．遺伝子関連・染色体検
査(1) 病原体核酸検査
病原体核酸検査は、検査の前核酸増幅装置処理の工程まで専用の検査室
核酸増幅産物検出 で行うことが望ましいこと。
装置
高速冷却遠心器(2) 体細胞遺伝子検査
核酸増幅装置
核酸増幅産物検出装置
高速冷却遠心器(3) 生 殖 細 胞 系 列 遺 伝
子検査
核酸増幅装置
核酸増幅産物検出装置
高速冷却遠心器(4) 染色体検査
ＣＯ２インキュベーター
クリーンベンチ
写真撮影装置又は
画像解析装置９．血清分離のみを行う場
合
電気冷蔵庫
電気冷凍庫
遠心器
２－２

検査室

１．検査室は、検査室以外の場所と区別されて- 16 -

番

号

項目
定められた構造になっているか。

摘いること。

要２．検査室の面積は、検査室内壁により測定したものが以下の(1)～(5)の基準に合致していること。
また、検査室の面積には管理業務等検査以
外の用に供される部
屋又は部分の面積は含まれていないこと。

(1) 微生物学的検査、免疫学的検査、血液学的検
査、病理学的検査、生化学的検査、尿・糞便
一般検査及び遺伝子
関連・染色体検査のうち、１の検査のみをす
る衛生検査所
20 ㎡以上(2) 上記の検査のうち、２の検査をする衛生検査所
30 ㎡以上(3) 上 記 (1) の 検 査 の う
ち、３の検査をする衛生検査所
40 ㎡以上(4) 上 記 (1) の 検 査 の う
ち、４以上の検査をす
る衛生検査所
50 ㎡以上(5) 血清分離のみを行う
衛生検査所
10 ㎡以上- 17 -

備

考検査室が２以上の部屋に分かれる場合であっても、それらの面積の合計が左記の基準に適合していれば差し支えないこと。
ただし、血清分離のみを行う
検査室については１検査室の面積は 10 ㎡以上であることが望ましいこと。
なお、平成 30 年 11 月 30 日時
点で登録を受けている衛生検査所にあっては、法第 20 条の４第１項の登録の変更を受けるまでの間は、左記の基準は適用せずに従前の例によるこ
と。

番

号

項

目

摘
要
備
考
３．微生物学的検査を行う 微生物学的検査を行う検査室
検査室は専用のもの は、検査室として独立したもであり、かつ、他の検 のであることを要し、他の検査室と明確に区別さ 査室等と簡易間仕切り、衝立
れていること。
等により区画したに過ぎない場合は、要件を満たさないこと。
また、遺伝子関連・染色体検査のうち、病原体核酸検査を行う検査室にあっては、検体の前処理の工程まで検査室として独立させておくことが望
ましいこと。
４．十分な照明及び換気が確保されていること。

２－３

防じん及び防虫設備

衛生検査所の構造自体が防じん及び防虫について十分なものであれば差し支えないこと。

防じん及び防虫設備を有しているか。
２－４

廃水及び廃棄物処理
設備(1) 原則として、衛生検査所
固有の廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ただし、共同施設又は公共設備を利用すること
により廃水及び廃棄物が適切に処理されている場合についても、備えているものと認めて差し支えないこと。
(2) 血液等の感染性廃棄物については、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和 45 年法律第 137号）等の関係法令を遵守るほか「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」等に準じて、適切に処理する必要があること。

廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えているか。

２－５

消毒設備
検査業務に従事する者の消毒のための設- 18 -

番

号

３
３－１

項
目
備を有しているか。

摘

要

備

考

検査業務に関する事項
検査案内書
１．検査案内書には当該衛 血清分離のみを行う衛生検査
生検査所が取り扱う 所の検査案内書にはその旨が適切に作成され委託検査項目が全て記載 表紙に明記されていること。
元の関係者に周知さされていること。
れているか。
２．次に掲げる事項が記載 ① 内 容 に 変 更 が あ っ た 場
されていること。
（(1)
合、速やかに委託元に周から(8)までに掲げる知していること。
事項については検査 ② 都道府県知事は、法第 20
項目ごとに記載され条の５第１項に基づきていること。
）
適宜検査案内書の提出
特 に 以 下 の (6) ～ (9)を求めることができるについては、検体の受こと。
領前の精度管理の重要性に鑑み、委託元に具体的かつ丁寧な情報提供がされていること。
(1) 検査方法① 概略及び基本的な参考文
献名が含まれていることが望ましいこと。
② 他の衛生検査所等に検査を再委託している場合
は、最終委託先である実際に検査を行う衛生検査所等における検査方法が記載されていること。

(2) 基準値及び判定基準

形態学的検査及び画像認識による検査又はパターン認識による検査については、記載は不要であること。

(3) 医療機関に緊急報告を行う検査値の範囲① 医師がただちに患者に緊急処置を施す必要があると判断する場合等の重要な臨床的意義を有する検査値の範囲をいい、単に基準値を超えたものをいうものではな
いこと。
② この検査値の範囲に検査結果が出た場合は、衛生- 19 -

番

号

項

目

摘

要

備
考
検査所は委託元に電話等で直ちに緊急連絡を行う必要があること。
③ 委託元が医療機関以外の場合においても同様に取り扱われていることが望ましいこと。

(4) 検査に要する日数

検体を受領してから検査結果を委託元に報告するまでの平均的な所要日数が記載されていること。

(5) 測定(形態学的検査及 最終委託先の名称が記載されび画像認識による検 ていること。
査を含む。)を委託す
る場合にあっては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称(6) 検体の採取条件、採取 委託元において検体を適正に容器及び採取量
採取するために検体採取時に留意すべき事項、容器の種別
及び適切な採取量が記載されていること。
(7) 検体の保存条件

委託元において、採取検体を保存する場合の留意事項（常温、冷蔵、冷凍等の別及びその設定温度）及び保存可能時間が記載されていること。

(8) 検体の提出条件

血清分離の要否等、適正な検査を行うために必要な事項が記載されていること。

(9) 検査依頼書及び検体 以下の項目が記載されている
ラベルの記載項目
こと。
①患者名、性別及び年齢②検体採取年月日（採取時刻も含む。
）③検体の種類④検査依頼項目⑤委託元の名称及び医師の氏名（緊急時連絡先を含む。
）
なお、バーコード等を用
い、検査依頼書と一対となっている検体ラベルに- 20 -

番

号

項

目

摘

要

(10)検体を医療機関から衛生検査所（他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあっては、当該衛生検査所
等）まで搬送するのに要する時間の欄

備
考は、①のみ記載することで差し支えないこと。
委託元から最終委託先までの平均的搬送時間が表示されていること。
委託元が医療機関以外の場合においても同様に取り扱われていることが望ましいこと。

(11)委託元と取り決めた検体受領場所
３－２

検体の受領

１．検体受領標準作業書に 検体受領標準作業書は、検体は以下の事項が記載 受領担当者の業務を画一化す
標準作業書が適切にされていること。
ることによって、検体受領時作成され、標準作業書の誤りが生じないようにする
どおり業務が行われものであること。
ているか。
(1) 医療機関等において 以下の確認事項が含まれてい検体を受領するとき ること。の確認に関する事項①検体ラベルの記載項目②検体の保存状況③検査依頼書と検体の数、種
類及び量
④総検体数
⑤その他注意事項
なお、検査依頼書の記載事項等で不明確な点がある場
合には、委託者に確認のうえ、委託者に修正させる旨が記載されていること。
(2) 受領書の発行に関する事項①受領書の書式及び記入要領が示されていること。
②受領書には申し送り事項（委託元から検査について特に注意すべきこと等について指示された事項）を記入する欄があること。

(3) 検体受領作業日誌の記入要領(4) 作成及び改定年月日
２．検体受領作業日誌は検 記載すべき事項
体の受領を行う担当 (1) 委託元の名称- 21 -

番

号

項

目

摘
要
備
考
者が適切に記入して (2) 委託元ごとの受領時刻、いること。
検査依頼書枚数、種類別
受領検体数、総受領検体
数及び保存条件（常温、冷蔵、冷凍等）ごとの区分け受領検体数(3) 担当者名及び作成年月日(4) その他①事故記録及び処理記録②検体に関して特に附記する事項③その他必要な事項
３．他者に検体の受領を行わせる場合は、当該他者が衛生検査所指導要領を遵守するよう指導していること。
４．検査依頼書は、個人情報の保護に配慮した取扱いがされている
こと。

３－３

検体の搬送

１．検体搬送標準作業書に 検体搬送標準作業書は、検体は以下の事項が記載 搬送担当者の業務を画一化す
標準作業書が適切にされていること。
ることによって、検体搬送時作成され、標準作業書における検体の変質等検査へ
どおり業務が行われの影響が起きないようにするているか。
ものであること。
(1) 一般的な搬送条件及び注意事項①検体が適切に搬送されるために必要な設定温度②震動、遮光等の条件③搬送担当者が注意すべき事項(2) 搬送時間又は搬送条 特に配慮を必要とする検査項
件に特に配慮を要す 目ごとの具体的な検体取扱方
る検査項目及び当該 法及び注意事項
配慮すべき事項(3) 保存条件ごとの専用 常温、冷蔵、冷凍等に区別さ
搬送ボックスの取扱 れた専用搬送ボックスへの検いに関する事項
体の収納に当たっての注意事
項及びボックスの適正な使用
方法(4) 衛生検査所等への搬- 22 -

①保管方法

番

号

項

目

摘
要
送の過程において一
時的に検体を保管するときの注意事項

備考②保管条件（設定温度、遮光等）③保管時間に関して特に配慮すべき検査項目とその内容(5) 検体搬送作業日誌の記入要領(6) 作成及び改定年月日
２．検体搬送作業日誌は搬送の中途において、検体の一時保管又は血清分離を行う場所で作成し、当該場所において検体の搬出を行う担当者が適正に記入していること。

記載すべき事項(1) 搬送先ごとの検査依頼書
枚数(2) 種類別搬送検体数及び総搬送検体数(3) 保存条件ごとの専用搬送
ボックス数(4) 保存条件ごとの専用搬送ボックスの搬送手段（飛行機、鉄道、自動車等）(5) 搬入年月日及び搬入時刻(6) 搬出年月日及び搬出時刻(7) 担当者名及び作成年月日(8) その他①事故記録及び処理記録②申し送り事項③その他必要な事項

３．他者に検体の搬送を行 (1) 検査委託契約は受領、搬わせる場合は、当該他送 業者が 締結して いな者が衛生検査所指導
いこと。
要領を遵守するよう (2) 検査結果の報告は受領、指導していること。
搬 送業者 名で報告 していないこと。
(3) 当該衛生検査所名を明記し た検査 依頼書及 び受領書を用いていること。
３－４

検体の受付及び仕分

１．検体受付及び仕分標準
作業書には以下の事
標準作業書が適切に項が記載されている
作成され、標準作業書こと。
どおり業務が行われているか。

- 23 -

検体受付及び仕分標準作業書
は、衛生検査所における検体の受付及び仕分けに当たっての、受付検体数及び作業単位
ごとに仕分けされた検体数の確認を励行し、誤りがないよ
うにするものであること。
なお、血清分離のみを行う衛生検査所においては、作成を要しないこと。

番

号

項

目

摘

要

(1) 衛生検査所において検体を受け付け、及び仕分けるときの確認に関する事項備考①患者名、性別及び年齢②検査項目③検体の数、種類及び量④検体採取年月日⑤検体番号⑥検体受領年月日⑦容器の破損⑧検体ラベルの破損(2) 検体受付及び仕分作
業日誌の記入要領(3) 作成及び改定年月日
２．検体受付及び仕分作業 記載すべき事項
日誌は検体の受け付 (1) 検査依頼書枚数、種類別
け及び仕分けを行う
受 付検体 数及び総 受付担当者が適切に記入
検体数
していること。
(2) 検査依頼書と受付検体の照合結果の記録(3) 種類別総受付検体数(4) 検査工程別仕分検体数及
び仕分先受領者の確認(5) 作業担当者名、作業年月
日 並びに 作業開始 時刻
及び終了時刻(6) その他①事故記録及び処理記録②申し送り事項③その他必要な事項
なお、血清分離のみを行う衛生検査所においては、作成を要しないこと。
３－５

血清分離

１．血清分離標準作業書に 血清分離標準作業書は、血清は以下の事項が記載 分離を行うに当たって、血清標準作業書が適切にされていること。
分離を行う担当者の手技と、作成され、標準作業書
血清分離を行う場所の環境条
どおり業務が行われ件を画一化することによってているか。
検査結果への影響が起きないようにするものであること。
また、記載すべき事項については、作業担当者が作業手順及び注意事項を誤らないよう
具体的に示されていること。
なお、血清分離を行わない衛生検査所にあっては、作成を要しないこと。
- 24 -

番

号

項

目

摘

要

備

考

(1) 血清分離作業前の検査用機械器具の点検方法(2) 血清分離室の温度条
件(3) 遠心器の回転数並びに遠心分離を行う時
間及び温度条件(4) 遠心分離に関して特に配慮を要する検査項目及び当該配慮すべき事項(5) 血清分離作業日誌の記入要領(6) 検査結果報告台帳の記入要領（血清分離のみを行う衛生検査所
のみ）

血清分離のみを行う衛生検査所以外の衛生検査所は、検査依頼情報・検査結果報告情報
標準作業書に記載されるもの
であること。

(7) 作成及び改定年月日
２．血清分離作業日誌は血 記載すべき事項
清分離を行う担当者 (1) 遠心作業区分（冷却遠心、が適切に記入してい常温遠心等）ごとの受付ること。
検体数(2) 遠心作業区分ごとの遠心済検体数(3) 血清分離室の室内温度(4) 作業担当者名、作業年月
日 並びに 作業開始 時刻
及び終了時刻(5) その他①事故記録及び処理記録②申し送り事項③その他必要な事項
なお、血清分離を行わない衛生検査所にあっては、作成を要しないこと。
３－６

試薬

１．試薬の使用は用法に従い適切な方法で行わ試薬の取扱いは適切
れていること。
- 25 -

番号

項目に行われているか。

摘

要

備

考

２．自家調製試薬につい (1) 使用に当たっては、あらては、検査結果の普遍
か じめ検 査案内書 に記
性、試薬の安定性等が載 するな ど委託元 に周確保されたものを、医知していること。
薬品、医療機器等の品 (2) 必要に応じて試薬の管理
質、有効性及び安全性
デ ータ等 を提示で きるの確保等に関する法体 制を確 立してい るこ
律に基づく承認試薬とが望ましいこと。
が存在しないなどやむを得ない場合に限り使用されていること。
３．各試薬の保管に当たっては、右欄の項目のうち、試薬ごとに検査精度を適正に保つために必要な事項が表示され、適切な保管がなされていること。

３－７

検査精度を保つために必要な事項(1) 名称(2) 濃度(3) ロットナンバー（ロットを構成しない試薬については製造番号）(4) 製造年月日(5) 有効期限(6) 保存方法（常温、冷蔵、冷凍等）(7) 受領年月日(8) 開封年月日

検 査 機 器 等 の 保 守 管 １．検査機器保守管理標準 検査機器保守管理標準作業書
理作業書には以下の事 は、検査機器及び情報処理装項が記載されている 置を適正に使用するため、各標準作業書が適切にこと。
検査機器及び情報処理装置の作成され、標準作業書
保守管理を徹底させることにどおり検査機器及びよって、検査結果への影響が情報処理装置の保守起きないようにするものであ管理が行われているること。
か。
(1) 常時行うべき保守点 機器ごとの具体的な保守点検
検の方法
手順(2) 定期的な保守点検に 機器ごとに保守点検業者名、関する計画
保守点検年月日等を記載した
年間計画表(3) 測定中に故障が起こった場合の対応（検体の取扱いを含む。）に関する事項- 26 -①検査中に機器が故障した
場合の機器の確認方法、簡易な故障の修理方法及び修理業者の連絡先等②故障時に検査していた検

番

号

項

目

摘

要

備
考
体についての再検査を含めた取扱方法(4) 検査機器保守管理作
業日誌の記入要領(5) 作成及び改定年月日
２．検査機器保守管理作業 記載すべき事項
日誌は機器ごとに作 (1) 検査機器ごとの確認リス
成し、機器の保守管理
トを行う担当者が記入 (2) 確認に基づき特に附記す
していること。
る事項(3) 定期的保守点検の点検作
業内容及び点検業者名(4) 作業担当者名、作業年月
日 並びに 点検開始 時刻
及び終了時刻３－８

検査・測定技術の標準 １．測定標準作業書には以 測定標準作業書は、検査・測化
下の事項が記載され 定を行う担当者の検査手技のていること。
画一化を図ることにより、測標準作業書が適切に定者間の検査結果の較差をな作成され、標準作業書
くすものであること。
どおり業務が行われなお、血清分離のみを行う衛ているか。
生検査所においては、作成を要しないこと。
(1) 検査室の温度及び湿度条件(2) 検査室において検体 (2)から(4)については、検査を受領するときの取 を行う上で一連の検査工程と扱いに関する事項
なるので、検査工程ごとに具体的手順及び確認事項が記載(3) 測定の実施方法
されていること。
(4) 検査用機械器具の操
作方法(5) 測定に当たっての注 (1)から(4)に記載されていな
意事項
い事項で特に留意すべき事項（検査不可材料、測定値の変動要因等）が記載されていることが望ましいこと。
(6) 基準値及び判定基準 設定に至った理由及び参考文（形態学的検査及び 献名が記入されていること。
画像認識による検査- 27 -

番

号

項

目

摘
要
の正常像及び判定基準を含む。
）(7) 異常値を示した検体の取扱方法（再検査の実施基準及び指導監
督医の役割を含む。
）

備

考

検体が異常値を示した場合には、その検体の保存の要否等の取扱方法及び再検査の実施基準が定められていること。

(8) 測定原理（検体と試薬の化学反応等によって、どのような物質が生じ、どの物質を測定するか等）及び臨床的意義（病因により、どのような物質が増加
するか等）が記載されていることが望ましいこと。
(9) 測定作業日誌の記入
要領(10) 試薬管理台帳の記入
要領(11) 温度・設備管理台帳の記入要領(12) 作成及び改定年月日
２．検査工程ごとに測定作 記載すべき事項
業日誌が作成され、検 (1) 検査・測定を行う検体数査・測定を行う担当者
及び再検査検体数が記入していること。 (2) 精度管理に用いる物質及び 試料に よる精度 の確
認状況(3) 関連検査項目との相関確
認状況(4) 検査室の室温環境等に関する事項(5) 通常考えられない異常デー タを示 した検体 番号の記録及びその対応（再検 査若し くは緊急 報告
等）(6) 作業担当者名、作業年月
日並びに検査・測定の開始時刻及び終了時刻
なお、血清分離のみを行う衛- 28 -

番

号

項

目

摘

要

備
考
生検査所においては、作成を要しないこと。

３．試薬の受け取り及び検 血清分離のみを行う衛生検査
査部門への引き渡し 所にあっては作成を要しないについて試薬管理台 こと。
帳を作成し、数量管理を行っていること。
４．温度・設備管理台帳が 検査室の室内温度及び検査業
作成されていること。 務を行う上で必要とされる設備の点検記録を管理するものである。記載すべき事項としては、以下のものが考えられること。
(1) 検査室の室内温度(2) 点検設備ごとの確認リス
ト(3) 確認に基づき特に附記する事項(4) 作業担当者名、作業年月
日並びに温度測定時刻、
点 検開始 時刻及び 終了
時刻(5) その他①不具合及び処理記録②申し送り事項③その他必要な事項
点検記録を管理する設備とは、検査室の照明及び換気設
備、防じん及び防虫のための設備、排水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具、検査業務に従事する者の消毒のための設備等の検査業務を行う上で必要とされる設備等の検査機器保守管理標準作業書及び検査機器保守管理作業日誌により保守管理を行う検査機
器及び情報処理装置以外の設
備について行うものであること。
なお、これらの設備を借り受けている場合であって、契約等により貸与した者等の他者の責任において、適切に保守管理が行われ、その記録が行われる設備については、台帳- 29 -

番

号

３－９

項

目

摘

要

備
考
に記録することを要さないこと。
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。

検体の保管、返却、廃 １．検体処理標準作業書に 検体ごとに保管、返却及び廃棄は以下の事項が記載 棄における基準を定め、これされていること。
らの作業を画一化することに標準作業書が適切によって、委託元からの検体の作成され、標準作業書
返却、再検査及び追加検査等
どおり検体の保管、返（以下「返却等」という。）の却及び廃棄が行われ依頼について、対応可能な範ているか。
囲を明確にするものであること。
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。
(1)検体ごとの保管期間及 検体ごとの保管期間の設定にび条件
ついては、検体の性質及び返却等の頻度を踏まえ、適切に設定され、常温、冷蔵、冷凍等の保管条件が記載されていること。
また、緊急報告を行った検査の検体は、委託元に報告書を提出した後、一定期間保存されることが望ましいこと。
(2)検体ごとの返却及び廃 委託元からの返却の依頼があ棄の基準った際の確認事項及び返却手
順並びに保管期間が満了した
検体の確認事項及び廃棄手順が記載されていること。
(3)検体保管・返却・廃棄処理台帳の記入要領(4)作成及び改定年月日
２．検体保管・返却・廃棄 委託元から受領した検体の有処理台帳が作成され 無が確認できるよう、委託元ていること。
から受領した検体の保管、返却及び廃棄の記録を整理した台帳である。記載すべき事項
としては、以下のものが考えられること。
(1) 委託元の名称- 30 -

番

号

３－１０

項

目

摘

要

備
考
(2) 検体の受領日、数及び種
類(3) 保管期限及び保管条件(4) 検体の返却又は廃棄を行った日
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。

委 託 元 と の 情 報 連 携 １．検査依頼情報・検査結 委託元とやりとりする検査依の確認
果報告情報標準作業 頼及び検査結果報告に関する書には以下の事項が 情報について、必要とされる記載されていること。 要件及び確認方法を画一化することにより、誤った情報に基づいて検査が行われないよ
うにするものであること。
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。
(1)情報の記録媒体及び交換方法に関する事項(2)情報の規格及び内容確 情報の規格には、患者情報、認の方法に関する事項 検体情報、検査情報、依頼元情報に含まれるデータの要件
等の規格が含まれていること。
(3)情報の追加及び修正の 検査項目の追加、システムの方法に関する事項
仕様及び様式変更等の際の対応手順を明確にしておくこと。
(4)検査依頼情報・検査結果情報台帳の記入要領(5)検査結果報告台帳の記 血清分離のみを行う衛生検査入要領（血清分離のみ 所は、血清分離標準作業書にを行う衛生検査所を除 記載されるものであること。
く）(6)作成及び改定年月日
２．検査依頼情報・検査結 委託元とやりとりする検査依
果情報台帳が作成さ 頼及び検査結果報告に関するれていること。
情報の連携が適切に行われているかを検証し、その結果を整理するものである。記載す- 31 -

番

号

４
４－１

項

目

摘

要

備
考
べき事項としては、以下のものが考えられること。
(1) 委託元の名称(2) 検証日(3) 検証結果
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。

検査精度の向上に関する事項
検査精度の向上
１．形態学的検査、画像認
識による検査、パター
標準作業書が適切にン認識による検査に作成され、標準作業書
ついての研修が重点
どおり精度管理が十的に行われているこ分に行われているか。
と。
―

２．検査項目ごとにＸ－Ｒ
管理図を作成するな
ど、諸種の統計学的精度管理を実施していること。
３．検体の取違えなど検査
過誤に関する事項を記録し、保管していること。
４．日々、検査・測定作業の開始に当たっては、
機器及び試薬に必要な較正を行っていること。
５．精度管理に用いる物質
及び試料及び標準物
質は、用法に従い適切な方法で使用していること。
６．定期的な内部ブラインド調査等による内部
監査システムを確立していること。
７．外部精度管理調査を受けていること。

- 32 -

自家調製による管理血清等を使用する場合には、正確性、安定性等が確保された信頼性の高いものが使用されている
こと。

番

号

項

目

摘

要

備

考

８．都道府県衛生研究所及び大学病院等の機関と定期的にクロスチ
ェックを行うよう努
めること。
９．精度管理標準作業書に 精度管理担当者の精度管理のは以下の事項が記載 方法等を画一化することによされていること。
り、検査精度を担保するためのものであること。
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。
(1)精度管理に用いる試料 取扱方法には、調製方法（調及び物質の入手方法、 製を要する場合のみ）、保存方
取扱方法及び評価方法 法等について具体的な手順及び確認事項が記載されていること。
内部精度管理に使用する精度管理に用いる物質及び試料
は、性状等が明確になっていることが望ましいこと。
(2)精度管理の方法及び評 精度管理手順、留意事項及び価基準
評価基準が記載されていること。
(3)外部精度管理調査の参 ① 検査案内書に検査を行う
加計画
旨の記載のある項目について参加していること。
② 都道府県、公益社団法人
日本医師会、一般社団法人
日本臨床衛生検査技師会、一般社団法人 日本衛生検査所協会等が行う外部
精度管理調査に年１回以上参加していること。
(4)外部精度管理調査の評 外部精度管理調査の評価に応価基準じて必要な改善の手順について記載されていること。
(5)統計学的精度管理台帳の記入要領(6)外部精度管理台帳の記入要領- 33 -

番

号

項

目

摘

要

備

考

(7)作成及び改定年月日―

10．統計学的精度管理台帳 Ｘ－Ｒ管理図法等の統計学的が作成されているこ 手法を用いた図表のほか、定期的に行う内部ブラインド調と。
査の結果等の書類を整理した台帳である。血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しないこと。
―

11．統計学的精度管理台帳 Ｘ－Ｒ管理図などの資料や外は常時活用できる体 部精度管理調査の結果等、精制となっていること。 度管理の実施に関しては随時、委託元に情報提供を行っていること。
12．外部精度管理台帳が作 外部精度管理調査及びクロスチェック等の結果の書類を整成されていること。
理した台帳である。血清分離のみを行う衛生検査所にあっては作成を要しない。
４－２

微生物学的検査１．細菌培養同定検査、薬剤感受性検査適切な措置がとられ(1) 管 理 資 料 等 を 用 いているか。
て染色技術を含め月１回以上検査担当者の技能を評価していること。

(2) 定 期 的 に 又 は ロ ッ
トごとに、管理資料
等を用いて、培地等（感受性ディスク、
試薬等も含む。
）の活性が調査されていること。
(3) 定 期 的 に 染 色 液 の確認が行われていること。
４－３

免疫学的検査１．免疫血液学検査(1) 管 理 試 料 等 を 用 い- 34 -

4-2 から 4-5、4-7 及び 4-8 の検査担当者の技能の評価については精度管理責任者が行うべきであるが、職員が多く精度管理責任者ができない場合
は、作業工程ごとに選任された精度管理担当者が行ってい
ること。

番

号

項
目
適切な措置がとられ
ているか。

摘
要
て、月１回以上検査担当者の技能が評価されていること。
(2) 管 理 試 料 等 を 用 いて、日々、免疫血液学検査の試薬の性能が調べられていること。
(3) 適宜、関連検査項目との相関チェックが行われていること。
２．免疫血清学検査(1) 管 理 試 料 等 を 用 いた日々の精度管理
が、自動免疫測定装置等の仕様に基づき適正に行われていること。
(2) 適宜、関連検査項目との相関チェックが行われていること。

４－４

血液学的検査１．血球算定・血液細胞形
態検査、血栓・止血関適切な措置がとられ
連検査ているか。
(1) 管 理 試 料 等 を 用 いて、月１回以上検査担当者の技能が評価されていること。
(2) 管 理 試 料 等 を 用 いて、日々、血液学的検査の試薬の性能が調べられていること。
(3) 適 宜 関 連 検 査 項 目との相関チェックが行われていること。
(4) 管 理 試 料 等 を 用 いた日々の精度管理
が、自動血球計数器
や血液凝固検査装置等の仕様に基づき適- 35 -

備

考

番

号

項

目

摘
要
正に行われていること。
２．細胞性免疫検査(1) 管 理 試 料 等 を 用 いて、月１回以上検査担当者の技能が評価されていること。
(2) 管 理 試 料 等 を 用 いた日々の精度管理
が、フローサイトメーター等の仕様に基づき適正に行われて
いること。

４－５

病理学的検査１．病理組織検査、免疫組
織化学検査及び細胞
適切な措置がとられ検査ているか。
(1) 既知標本を用いて、月１回以上検査担当者の技能が評価されていること。
(2) 検 査 の 目 的 に 応 じて、試薬、固定液及び染色液等が適切に用いられているかの確認が適時行われていること。
(3) 検 査 依 頼 書 に 不 明
確な点があれば、委託元に直接問合せをするなどの確認が行われていること。
２．分子病理学的検査(1) 既知標本を用いて、月１回以上検査担当者の技能が評価されていること。
(2) 検 査 の 目 的 に 応 じて、試薬が適正に用いられているかの確認が適時行われていること。

- 36 -

備

考

番 号
４－６

項
目
生化学的検査摘要１．生化学検査、免疫化学検査
適切な措置がとられ(1) 管 理 試 料 等 を 用 いているか。
て、日々、検査精度の確認が行われてい
ること。

備

考

検査精度の確認の頻度は、検査の特性を考慮した上で、精度管理標準作業書に明記されていること。

(2) 適宜、関連検査項目との相関チェックが行われていること。
(3) 管 理 試 料 等 を 用 いた日々の精度管理
が、自動分析装置等の仕様に基づき適正に行われていること。
２．血中薬物濃度検査(1) 管 理 試 料 等 を 用 いて、日々、検査精度の確認が行われていること。
(2) 適宜、関連検査項目との相関チェックが行われていること。
(3) 管理試料等を用いた
日々の精度管理が、分析装置等の仕様に基づき適正に行われていること。
４－７

尿・糞便等一般検査

１．尿・糞便等検査
管理試料等を用いて、適切な措置がとられ
日々、検査精度の確認ているか。
が行われていること。
２．寄生虫検査
既知標本や学術書を用いて月１回以上検査担
当者の技能を評価して
いること。

４－８

遺伝子関連・染色体検 １．病原体核酸検査、体細 ① 遺伝子関連・染色体検査に
査
胞遺伝子検査、生殖細ついて国際的な水準を満
胞系列遺伝子検査
たしていくため、管理組織
適切な措置がとられの構築及び必要な手順の- 37 -

番

号

項
ているか。

目

摘

要

(1) 既知検体又は既知標本を用いて、月１回以上検査担当者の技能が評価されていること。
(2) 検査の工程ごとに、
日々、検査精度の確認が行われていること。
(3) 外部精度管理調査を受け、又は当該施設以外の１以上の遺伝
子関連・染色体検査の業務を行う医療機
関、衛生検査所等と連携してそれぞれが保管し、若しくは保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精- 38 -

備考
文 書 化 な ど に よ り 、 ISO
15189 等の検査施設の第三者認定の取得に必要な体制整備に努めることが望ましいこと。
② 医療機関から、衛生検査所に病理検体を用いた遺伝子関連検査を委託するに当たっては、医療機関において切り出しを行う場合と、衛生検査所において切り出しを行う場合があること。
なお、衛生検査所において切り出しを行う場合にあっては、医療機関から衛生検査所に病理検体を提出するときに、切り出す箇所に係る具体的指示を当該医療機関の医師が行い、それに基づいて、衛生検査所
で切り出しを行うとともに、当該指示に基づいて切り出しが行われたことが確認できるようにしてお
くこと。

番

号

５

項

目

摘
要
度について相互に確認を行うよう努めて
いること。

備

考

検 査 外 部 委 託 に 関 す １．外部へ委託した検査結 外部委託した検査結果の責任る事項
果の報告書に最終委 は、外部委託をした衛生検査
託先の名称を記入し 所が負うものとし、責任をも
標準作業書が適切にていること。
って報告すること。
作成され、標準作業書
最終委託先の正式名称を検査
どおり外部委託が適項目ごとに記入できない場合切に行われているか。
は記号等による表示でも差し支えないが、委託元が最終委
託先の名称を理解できるような措置を講じること。
２．最終委託先について、 (1) 組織(1) ～ (7) 実 態 を 把 握 (2) 職員構成
していること。
(3) 構造設備(4) 業務内容(5) 内部精度管理の実施状況(6) 外部精度管理の実施状況(7) 検査案内書
都道府県知事が行う報告徴収
又は立入検査時に提出が求められた場合、提示できるようにしておくこと。
委託先の検査機関について
は、名称、所在地、及び連絡先を一覧にして管理していることが望ましいこと。
３．外部委託標準作業書に 外部へ検査を委託する際の、は以下の事項が記載 情報及び検体の送付方法並びされていること。
に検査結果の評価方法を明確化し、委託検査を適切に管理するものであること。
(1) 医療情報の送付方法

委託先へ送付する医療情報の記録媒体及びその送付方法について記載されていること。

(2) 検体の送付方法

保管温度、送付時間、授受管理等が記載されていること。

(3) 検査の外部委託を行 委託先の内部精度管理の実施
う場合の精度管理及 計画及び外部精度管理調査のび結果評価の方法
参加計画が記載されているこ- 39 -

番

号

項

目

摘

要

備

考

と。
(4) 委託検査管理台帳の記入要領(5) 作成及び改定年月日
４．委託検査管理台帳が作 他の衛生検査所に再度検査を成されていること。
委託する場合（血清分離のみを行う衛生検査所が、検査・測定を行う衛生検査所等に検体を搬送する場合も含む。）に委託検体を管理するための台帳である。
また、委託先の内部精度管理
及び外部精度管理調査の結果の写し等が整理の上、保存されていること。
６６－１

検査結果の報告に関する事項
検査結果の報告
１．検査依頼書に照らして、報告書に記載され適切に報告している
た患者名、検査項目等
か。
の必要事項を確認していること。
２．できるだけ速やかに報告できるシステムを確立していること。
３．緊急報告を要する検査
値の範囲を示した場
合及び検査過誤が判明した場合は、委託元
医療機関等と電話等により緊密な連絡がとれるような体制を確立していること。
４．検査結果報告には、検査・測定の責任者又は苦情処理担当者の氏名を明記していること。

病理学的検査の報告書には、検査担当者の署名又は押印がなされていることが望ましいこと。

５．検査結果報告書の写し 委託元ごとに検査結果の写しは「検査結果報告台 を整理し、必要に応じ簡単に帳」として保管してい 検索できるように作成された- 40 -

番

号

６－２

項

目

摘
ること。

要

備
台帳であること。

考

問合せ・苦情処理

１．委託元医療機関等に対 (1) 必要に応じて衛生検査所
し適切に報告していが委託元に出向いて、原
標準作業書が適切にること。
因 等につ いて説明 をし作成され、標準作業書ていることが望ましい。
どおり適切に対応しているか。
(2) 報告書には苦情処理担当
者 の氏名 が明記さ れていること。
２．苦情処理標準作業書に 委託元等から受けた苦情につは以下の事項が記載 いて、その処理体制及び手順されていること。
を明確化するものであること。
(1) 苦情処理の体制（指導監督医の役割を含む。
）(2) 苦情処理の手順(3) 委託元及び行政への 委託元及び行政へ報告する基報告に関する事項
準及びその手順が記載されていること。
(4) 苦情処理台帳の記入
要領(5) 作成及び改定年月日
３．苦情処理台帳を作成し 問合せ又は苦情の内容に応じ保管していること。
て原因究明及び改善措置を記載し、整理されていること。
記載すべき事項としては、以下のものが考えられること。
(1)苦情受付日(2)苦情内容(3)原因究明及び処理内容(4)処理日(5)改善結果

７
７－１

その他
各種書類の作成

１．作業日誌、台帳及び精 (1) 電子媒体を利用した保存度管理に関する書類に当たっては、「民間事各種の書類を適正に等は、２年以上保存さ
業 者等が 行う書面 の保作成しているか 。
れていること。
存 等にお ける情報 通信の 技術の 利用に関 する
法 律等の 施行等に ついて」（平成 17 年３月 31- 41 -

番

号

項

目

摘

要

備
考
日付け医政発第 0331009
号 ・ 薬 食 発 第 0331020
号・保発第 0331005 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・保険局長連名通知）を踏まえるとともに、次の①～③の事項を確保していること。
① 記載事項の故意又は過失による虚偽入力、書き換え、消去及び混同を防止するための措置② 都道府県知事の請求があった場合等必要に応じて、容易に帳票の出力等、見読可能な状態にできること③ 保存期間内における復元可能な状態
また、電子媒体を利用して保存することについては、あらかじめ委託元と契約等で同意していることが望ましいこと。
(2) 各作業日誌、各台帳は衛
生 検査所 の作業内 容に応 じて整 理統合す ることができること。

２．各種標準作業書は、各々の担当者がすぐに見られる場所に常備されていること。
３．各種標準作業書は、改訂の履歴が明らかとなっていること。
４．各種標準作業書は、適宜内容を再検討し改訂していること。
５．各種標準作業書は、図式化するなど分かりやすく記載されていること。

- 42 -

番 号
７－２

項
目
職員の健康管理摘要
備考
定期健康診断を実施して (1) 記録は個人ごとに作成さいること。
れていること。

体制が確立されており、かつ、実行されて
いるか。

７－３

(2) 健康診断の結果において異 常が発 見された 職員に 対して は必要な 措置がとられていること。

広告登録を受けた事項につい (1) 登録している検査業務をて適切に広告しているこ
規則第１条及び規則別
広 告 の 内 容 は 適 切 で と。
表第１中欄に掲げる検あるか。
査の内容の区分に従って具体的かつ明瞭に標榜することにより、当該衛生検査所が適正に行い得る検査業務を明示されていること。
なお、血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、その旨を標榜すること。
(2) 登録を受けた検査業務以外の業務及び衛生検査所では行うことができない業務（検診、生理学
的検査等）を広告してい
ないこと。

７－４

衛 生 検 査 技 師 の 取 扱 平成 17 年の法改正前、又に関する事項はこれに伴う経過措置により衛生検査技師の免許を得ている者の取扱いは、
従前と変わるものではな
いこと。

- 43 -

（RI を備える衛生検査所）

指導監督基準
番

号
１

１－１

項
目
摘
要
構造設備に関する基準使用室
１．主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を
放射線障害防止のた用いた構造となってめの適正な施設・設備いること。
が設けられ、かつ、管理されているか。

備考

使用室においては、準備室を設ける必要がないこと。
主要構造部等とは、建築基準法第２条第５号に規定する主要構造部並びに当該使用室を区画する壁及び柱をいう。
（以
下同じ。
）
耐火構造とは、同条第７号に規定する耐火構造をいい、不燃材料とは同条第９号に規定する不燃材料をいう。
（以下同
じ。
）

２．使用室内の人が常に立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある実行線量が、一週間につき１ミリシーベルト以下であること。
３．人が常時出入する出入口は、１箇所であること。
４．使用室である旨を示す標識が付されていること。
５．内部の壁、床その他放射性同位元素によって汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものであること。
６．内部の壁、床その他放射性同位元素によって汚染されるおそれのある部分は、平滑で- 44 -

衛生検査所においては、検体検査しか行うことができない
こと、放射線防護の対象は、検査従事者等であることを踏
まえ、衛生検査所における放射線障害の防止のために必要な措置がとられていること。

番

号

項

目

摘
要
あり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、
腐食しにくい材料で仕上げられていること。
７．出入口の付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
８．洗浄設備は排水設備に連結されていること。
９．放射性同位元素によって汚染された空気の広がりを防止するフード等の装置が設けられている場合には、その装置は、排気設備に連結されているこ
と。

１－２

貯蔵施設

１．貯蔵室、貯蔵箱等外部と区画された構造と放射線障害防止のたなっていること。
めの適正な施設・設備が設けられ、かつ、管 ２．貯蔵施設内の人が常時理されているか。
立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある実行線量
が、１週間につき１ミ
リシーベルト以下であること。
３．主要構造部等を耐火構造とし、その開口部には、特定防火設備に該当する防火戸を設けること。
４．貯蔵箱等は、耐火性の構造となっていること。
- 45 -

備

考

番

号

項

目

摘

要

５．人が常時出入する出入口は、１箇所であること。
６．扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設
備又は器具が設けられていること。
７．貯蔵施設である旨を示す標識が付されていること。
８．貯蔵施設には、貯蔵容器が備えられていること。
９．受け皿、吸収材その他
放射性同位元素による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられて
いること。
１－３

貯蔵容器・運搬容器

１．貯蔵容器及び運搬容器
は以下に適合するも放射線防止のため適のであること。
切な容器を使用しているか。
(1)容器の外にける空気を汚染するおそれのある検体検査用放射性同位元素を入れる容器は、気密な構造となっていること。
(2)液体状の検体検査用放
射性同位元素を入れる容器は、こぼれにくい構造であり、かつ、
液体が浸透しにくい構造であること。
(3)貯蔵容器又は運搬容器である旨を示す標識が付され、かつ、貯蔵する検体検査用放射性同位元素の種類及- 46 -

備

考

番

号

１－４

項

目

摘
要
びベクレル単位をもって表わした数量が表示されていること。

備

考

廃棄施設

１．廃棄施設内の人が常時立ち入る場所におい
放射線障害防止のたて人が被ばくするおめの適正な施設・設備
それのある実効線量が設けられ、かつ、管が、１週間につき１ミ
理されているか。
リシーベルト以下であると。
２．液体状の検体検査用放
射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された液を廃棄する施設にあっては、次に定めるところに適合する排水設備を設けること。
(1) 排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を所定の濃度限度以下とする能力
又は排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、衛生検査所の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を所定の濃度限度以下とする能力を有するものであること。
(2) 排液の漏れにくい構造とし、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
(3)

排液処理槽そうは、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性同位元素の濃度が測定できる構造とし、かつ、排液の流出を調節- 47 -

排水設備排水管、廃液処理槽
その他液状の検体検査用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された液を排水し、又は浄化する一連の設備をいう。
① 所定の濃度限度
排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性同位元素の３月間についての平均濃度が次に掲げる濃度ア 放射性同位元素の種類（別表第１(別表とは、
告示第 16 号の別表に掲げるものをいう。以下、同じ。)が明らかで、かつ、１種類である場合にあっては、別表第１の第１ 欄 に 掲げ る放 射 性同位元素の種類に応じて、排 液 中 又は 排水 中 の濃度については第３欄、排気 中 又 は空 気中 の 濃度に つ い ては 第４ 欄 に掲
げる濃度
イ 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排液中
若 し く は排 水中 又 は排気 中 若 しく は空 気 中にそ れ ぞ れ２ 種類 以 上の
放 射 性 同位 元素 が ある
場合にあっては、それらの 放 射 性同 位元 素 の濃
度 の そ れぞ れの 放 射性
同 位 元 素に つい て のアの 濃 度 に対 する 割 合の

番

号

項

目

摘
要
する装置が設けられていること。
(4) 排液処理槽 そう の上部 ウの開口部は、ふたのできる構造とするか、又はさくその他の周囲に人がみだりに立ち入らないようにするための設備を設けられていること。
(5) 排水管及び排液処理
槽そうには、排水設備である旨を示す標識が付されていること。
エ３．放射性同位元素によって汚染された空気を廃棄する施設にあっては、次に定めるところに適合する排気設備が設けられている
こと。
(1)

備
考
和 が ア とな るよ う なそ
れ ら の 放射 性同 位 元素の濃度
放射性同位元素の種類が明 ら か でな い場 合 にあっては、別表第１の第３欄 又 は 第４ 欄に 掲 げる
排 液 中 若し くは 排 水中の 濃 度 又は 排気 中 若し
くは空気中の濃度(それぞ れ 当 該排 液中 若 しくは 排 水 中又 は排 気 中若
し く は 空気 中に 含 まれて い な いこ とが 明 らかで あ る 放射 性物 質 の種類に係るものを除く。)のうち、最も低いもの
放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放
射 性 同 位元 素の 種 類が別 表 第 １に 掲げ ら れていない場合にあっては、
別 表 第 ２の 第１ 欄 に掲
げ る 放 射性 同位 元 素の区分に応じて、排液中又は 排 水 中の 濃度 に ついては第３欄、排気中又は空 気 中 の濃 度に つ いては第４欄に掲げる濃度

排気設備と排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等放射性同位元素によって汚染された空気を排気し又は浄化する
一連の設備をいう。

排気口における排気 所定の濃度限度
中の放射性同位元素 １－４の２の(1)の①と同じ。
の濃度を所定の濃度限度以下とする能力又は排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、衛生検査所の境界の外の空気中の放射性同位元素の濃度を所- 48 -

番

号

項

目

摘
要
定の濃度限度以下とする能力を有するものであること。
(2)

人が常時立ち入る場
所における空気中の放射性同位元素の濃度を、所定の濃度限度以下とする能力を有するものとすること。

(3)

気体の漏れにくい構造とし、腐食しにくい材料を用いられてい
ること。

(4)

故障が生じた場合において、放射性同位元素によって汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置を設けられていること。

(5)

排気浄化装置、排気
管及び排気口には、排気設備である旨を示
す標識を付されていること。

４

検体検査用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物を廃棄する- 49 -

備考

所定の濃度限度
空気中の放射性同位元素の濃度限度は、１週間についての平均濃度が次に掲げる濃度① 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、１種類である場合にあっては、
別表第１の第１欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じて第２欄に掲げる
濃度② 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、空気中に２種類以上の放射性同位元素がある場合にあっては、それらの放射性同位元素の濃度のそれぞれの放射性同位元素についての①の濃度に対する割合の和が１となるようなそれらの放射性同位元素の濃度③ 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあって、別表第２の第２欄に掲げる濃度(当該空気中に含まれていないことが明らかである放射性物質の種類に係るものを除く。)のうち、最も低いもの④ 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放
射性同位元素の種類が別表第１に掲げられていな
い場合にあっては、別表第２の第１欄に掲げる放射性同位元素の区分に応じてそれぞれ第２欄に掲
げる濃度

番

号

項

目

摘
要
２及び３に掲げる施設以外の施設にあっては、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を設けられて
いること。
(1)

外部と区画された構造となっていること。

(2)

保管廃棄設備の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他
閉鎖のための設備又は器具を設けられて
いること。

(3)

保管廃棄設備には、
１－３の１に適合す
る耐火性の構造である容器を備え、当該容器の表面に保管廃棄容器である旨を示す
標識を付されていること。

(4)

保管廃棄設備である
旨を示す標識を付されていること。

５．１－４の２(1)又は３(1)に規定する能力を有する排水設備又は排気設備を設けることが著しく困難な場合において、衛生検査所の境界の外における実効線量を１年間
につき１ミリシーベ
ルト以下とする能力
を排水設備又は排気設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、１－４の２(1) 又 は ３ (1) の 規 定は適用しない。この場合において、排水口若
しくは排水監視設備- 50 -

備

考作業の性質上排気設備を設けることが著しく困難である場合であって、放射性同位元素によって空気を汚染す
るおそれのないときは、この限りでない。
５の承認を受けた排水設備又は排気設備がその能力を有すると認められなくなったときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができるこ
と。

番

号

２
２－１

項

目

摘
要
のある場所において排水中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視し、又は排気口
若しくは排気監視設
備のある場所において排気中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視することにより、衛生検査所の境界の外における実効線量を１年間につき１ミリシーベルト以下としなくてはなら
ないこと。

備

考

管理に関する基準
管理者

１．管理者は検体検査の業 管理者が臨床検査技師である
務（検査業務）に関し 場合資格を満たした適切相当の経験を有するな者であるか。
医師、又は検査につい (1)指導監督のために選任さて同等の経験を有すれた医師が、事故が発生しる以下のいずれかのた場合等において放射線者であること。
障害の防止の措置を直ちに講じるよう、衛生検査所(1) 次 に 掲 げ る 者 で あ っに医師が常駐するか又はて、臨床検査技師である
常時医師が衛生検査所の者
安全管理の状況を把握し、必要な措置を採ることを①第１種放射線取扱主可能とする体制が整備さ任者の免状を有する者
れていること。
②薬剤師(2)(1) に 該 当 す る 者 以 外の臨床検査技師であって、厚生大臣の指定する講習会を終了した者(2)規則第 12 条第９号の規定により選任された医師がこの告示において定める基準の実施を確保するためにする指示に従わなければならない。
指定講習会
昭和 56 年 5 月 25 日～同年 5
月 29 日まで（社）日本アイソ
トープ協会において実施。
第 1 種放射線取扱責任者の免状を有する者の助力を得て管理業務を行っていること。
（例：非常勤職員として委嘱する等）- 51 -

番

号

項

目

摘

要

備

考

管理者が臨床検査技師である場合には、その者が管理者の資格を有するものであることを証する書面を登録の申請等に当たって添付して
いること。
２－２

注意事項の掲示

使用室、貯蔵施設及び廃棄施設の目につきやすい場
適 切 な 場 所 に 必 要 な 所に、放射線障害の防止に事項を掲示している 必要な注意事項を掲示しか。
ていること。

２－３

施設・器具

次に掲げる業務を、次に掲
げる室若しくは施設にお各 業 務 を 適 切 な 施 設 いて行い、又は次に掲げる等で行っているか。
器具を用いて行っていること。
(1)検体検査用放射性同位元素の使用使用室(2)検体検査用放射性同位元素の貯蔵貯蔵施設(3)検体検査用放射性同位元素の運搬運搬容器(4)検体検査用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物の廃棄
廃棄施設

２－４

管理区域

１．衛生検査所の管理者
は、衛生検査所内の場
適切な措置がとられ所であって、外部放射ているか。
線の線量、空気中の放射性同位元素の濃度又は放射性同位元素によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度が所定の線量、濃度又は密度を超えるおそれのあ- 52 -

所定の線量、濃度又は密度(1) 外部放射線の線量については、実効線量が３月間につき 1.3 ミリシーベル
ト(2)空気中の放射性同位元素の濃度については、３月間についての平均濃度が告示第 16 号第３の２に規定する濃度の 10 分の１(3)放射性同位元素によって

番

号

項

目

摘
要
る場所を管理区域とし、当該区域にその旨を示す標識を付されていること。

備考
汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、告示第 16 号第３の６に規定する密度の 10分の１(4)(1)及び(2)の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の(1)に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の(2)に規定する濃度に対する割合の和が１となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

２．衛 生 検 査 所 の 管 理
者は、管理区域内に人がみだりに立
ち入らないような措置を講じていること。
２－５

敷地の境界の防護防護について適切な措置がとられているか。

２－６

検査従事者等の被ばく防止
適切な措置がとられているか。

使用室、貯蔵施設及び廃 所定の線量限度
棄施設又はその周辺に 実効線量が３月間につき 250
適当なしゃへい物を設 マイクロシーベルト
ける等の措置を講ずることにより、衛生検査所
内の人が居住する区域
及び衛生検査所の敷地の境界における線量を所定の限度を超えていないこと。
次 の (1) か ら (3) ま で に (1)検査従事者とは、検体検査
掲げる措置のいずれか
用放射線同位元の取扱い、及 び (4) か ら (6) ま で に
管理又はこれに付随する掲げる措置を講ずると業務に従事する者
ともに検査従事者等が被ばくする線量が所定 (2) 実行線量限度の実行線量限度及び等①平成 13 年４月１日以後
価線量限度を超えてい
５年ごとに区分した各期ないこと。
間につき 100 ミリシーベ
ルト(1)しゃへい壁その他の②４月１日を始期とする
しゃへい物を用いる
１年間につき 50 ミリシー
- 53 -

番

号

項

目

摘
要
ことにより放射線のしゃへいを行うこと。
(2)検体検査用放射性同位元素と人体との間に適当な距離を設けること。
(3)人体が放射線に被ばくする時間を短くす
ること。

備
考
ベルト
③女子(妊娠する可能性がないと診断された者、
妊娠する意思がない旨を
衛生検査所の管理者に書面で申し出た者及び④に規定する者を除く。)につ
いては、②に規定するほか、４月１日、７月１日、10 月１日及び１月１日を始期とする各３月間につき５ミリシーベルト④妊娠中である女子については、①及び②に規定するほか、本人の申出等により衛生検査所の管理者が妊娠の事実を知った
時から出産までの間につき、内部被ばくについて
１ミリシーベルト
ただし、放射線障害を防止するための緊急を要する作業に従事した検査従事者等(女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を衛生検査所の管理者に書面で申し出た者に限る。以下「緊急検査従事者等」という。
）に係る実効線量限度
は、100 ミリシーベルトとする。
(3) 等価線量限度①眼の水晶体について
は、４月１日を始期とする１年間につき 150 ミリ
シーベルト(緊急検査従事者等に係る眼の水晶体の等価線量限度は、300 ミ
リシーベルト)②皮膚については、４月１日を始期とする１年間
につき 500 ミリシーベル
ト(緊急検査従事者等に係る皮膚の等価線量限度
は、１シーベルト)- 54 -

番

号

項

目

摘

要

備
考
③妊娠中である女子の腹部表面については、(2)④に規定する期間につき２ミリシーベルト(4)使用室、貯蔵施設又 所定の濃度限度
は廃棄施設において １－４の３(2)の備考欄と同検査従事者等が呼吸 じする空気に含まれる
放射性同位元素の濃度が所定の濃度限度を超えないようにすること。
(5)使用室、貯蔵施設又 所定の表面密度限度
は廃棄施設内の人が① アルファ線を放出す
触れるものの放射性る放射線同位元素
同位元素の表面密度４ベクレル/㎠
が所定の表面密度限② アルファ線を放出し度を超えないようにない放射性同位元素すること。
40 ベクレル/㎠(6)放射性同位元素を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止すること。
２－７

取扱者の遵守事項

衛生検査所の管理者は、検体検査用放射性同位元素
汚 染 さ れ た 物 は 適 切 又は放射性同位元素によに取り扱われている って汚染された物を取りか。
扱う者に次に掲げる事項を遵守させなければならない。

汚染の除去は、使用室内の汚染を除去するために設けられた場所又は専用の洗濯場において行われていること。

(1)使用室又は廃棄施設においては作業衣等を着用していること。また、これらを着用してみだりにこれらの室又は施設の外に出ていないこと。
(2) 放射性同位元素によ 所定の表面密度限度って汚染された物で、 ２－６(5)の備考欄と同じ
その表面の放射性同位元素の密度が所定の表
面密度限度を超えてい- 55 -

番

号

項

目

摘
要
るものは、みだりに使用室又は廃棄施設から持ち出していないこと。

備考(3)放射性同位元素によっ 所定の表面密度限度て汚染された物で、そ ２－６(5)の備考欄と同じの表面の放射性同位元素の密度が所定の表面密度限度の 10 分の１を超えているものは、みだりに管理区域から持ち出していないこと。
２－８

測定と記録の保存

１．放射線障害の発生する
おそれのある場所に適切に行われている
ついて、検査を開始すか。
る前に１回及び検査を開始した後にあっては１月を超えない
期間ごとに１回(排水設備の排水口、排気設
備の排気口、排水監視設備のある場所及び排気監視設備のある場所における放射性同位元素による汚染の状況の測定にあっては排水し、又は排気する都度(連続して排水し、又は排気する場
合は、連続して))放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を５年間保存しなければならない。

記録すべき事項① 測定日時② 測定方法③ 測定器の種類、型式及び性能④ 測定箇所⑤ 測定条件⑥ 測定結果⑦ 測定実施者の氏名⑧ 測定結果に基づいて実施した措置の概要(1)放射線の量の測定は、１センチメートル線量当量率又は１センチメ
ートル線量当量について行うこと。ただし、70 マイクロメートル線
量当量率が１センチメ
ートル線量当量率の 10倍を超えるおそれのある場所においては、70

１及び２の測定は、次に掲げる項目に応じて、それぞれに掲げる場所について行うこと。

- 56 -

放射線の量
イ 使用室
ロ 貯蔵施設ハ 廃棄施設ニ 管理区域の境界

番

号

項

目

摘
要
マイクロメートル線量
当量率について行って
いること。

備
考
ホ 衛生検査所内の人が居住する区域
ヘ 衛生検査所の敷地の境界(2)放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況の測定は、これらを測定するために最も適した位置において、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によってこれらの値を算出することができる。

放射性同位元素による汚染
の状況
イ 使用室
ロ 排水設備の排水口
ハ 排気設備の排気口
ニ 排水監視設備のある場所
ホ 排気監視設備のある場所
ヘ 管理区域の境界

２．衛生検査所の管理者 記載すべき事項
は、帳簿を備え、検体 ① 入手、使用又は廃棄の年
検査用放射性同位元
月日
素の入手、使用及び廃 ② 入手、使用又は廃棄に係
棄並びに放射性同位る検体検査用放射性同元素によって汚染さ位元素又は放射性同位れた物の廃棄に関す元素によって汚染される事項を記載し、これた物の種類及びベクレを１年ごとに閉鎖し、ル単位をもつて表わし
閉鎖後５年間保存した数量
なければならない。
③ 使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所
２－９

検 体 検 査 用 放 射 性 同 衛生検査所の管理者は、そ位 元 素 を 備 え な く な の衛生検査所に検体検査ったときの措置用放射性同位元素を備えなくなったときは、
30 日以
適 切 な 措 置 を 講 じ て 内に、次に掲げる措置を講いるか。
じていること。
(1)放射性同位元素による汚染を除去すること。
(2)放射性同位元素によっ 譲渡の相手方は、「放射性同位て汚染された物を譲渡 元素等による放射線障害の防し、又は廃棄すること。 止に関する法律」による許可を受けた廃棄業者に限る。

- 57 -

番 号
２－10

項
目
事故発生時の対応
事故発生時に適切に対応できる体制をとるとともに、発生を防止するための措置を講じているか。

摘要１．衛生検査所の管理者
は、地震、火災その他の災害又は盗難、紛失
その他の事故により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合は、直ちにその旨を衛生検査所の所在地を管轄する
保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに放射線障害の防止に努めていること。

備考
放射線障害が発生した場合又は発生するおそれがある場合に対応できる体制が確保されていること。
なお、女子を、放射線障害を防止するための緊急を要する作業に従事させないこと。

２．衛生検査所の管理者
は、検査業務の従事者等に対し、放射線障害の発生を防止するために必要な教育及び訓練を行っているこ
と。
２－11

届出
１．
毎年 12 月 20 日までに、 届出事項
法的な手続きが適正翌年において使用を予 (1)衛生検査所の名称及び所に行われているか。
定する検体検査用放射在地性同位元素について届 (2)使用を予定する検体検査
け出ていること。
用放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもって表した数量
２．次の事項を変更しているときは、あらかじめ届
け出ていること。
(1)ベクレル単位をもって表した検体検査用放射性同元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量、１日の最大使用予定数量及び３ヶ月間最大使用予
定数量(2)検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要- 58 -

番

号

項

目

摘

要

備

考

３．衛生検査所に検体検査
用放射性同位元素を備えなくなった場合は、次により届け出ていること。
(1)10 日以内にその旨を届け出ていること。
(2)30 日以内にその後の措置の概要を届け出てい
ること。
２－12

健康診断

１．検査従事者等に対して当該業務に従事する前
適切に実施している及びその後に定期的にか。
医師の健康診断を行っていること。

昭和 47 年９月労働省令第 41号
電離放射線障害防止規則第56 条参照のこと(1)被ばく歴の有無の調査 被ばく歴を有する者について６月以内に１回 は、作業の場所、内容及び期間、放射線障害の有無その他
放射線による被ばくに関する事項の調査(2)白血球数、白血球百分率の検査
６月以内に１回(3)赤血球数、血色素量、ヘマトクリット値の検査
６月以内に１回(4)白内障に関する眼の検査
３月以内に１回(5)皮膚の検査
３月以内に１回
ただし、白血球百分率、(4)及び(5)について
は、医師が必要でないと認めるときは省略する
ことができる。

- 59 -

番

号

項

目

摘
要
２．健康診断の結果の記録
を個人ごとに作成し、これを５年間保存していること。
３．電離放射線健康診断結果報告書を管轄する労働基準監督署長に提出していること。
４．健康診断の結果、放射線による障害が生じており、若しくはその疑いがあり、又は放射線による障害が生ずるおそれがあると認められる者がいる場合には、その障害、疑い又はおそれがなくなるまで、就業する場
所又は業務の転換、被ば
く時間の短縮、作業方法の変更等健康の保持に必要な措置を講じていること。

- 60 -

備考衛生検査所立入検査結果表
地方公共団体名
年
名称

登 録 番 号所

開 設 者 名
立入検査人員▼(うち精度管理専門委
員数)
項目番
号
１
１－１
１－２
１－３
１－４
１－５
１－６
１－７
１－８
１－９
１－10
２
２－１
２－２
２－３
２－４
２－５
３
３－１
３－２
３－３
３－４
３－５
３－６
３－７
３－８
３－９
３－10
４
４－１
４－２
４－３
４－４
４－５
４－６
４－７

(

地
持込既知検
体
・既 知 標本

人
人)

項目
管理組織の基準に関する事項
管理者
指導監督医
精度管理責任者
遺伝子関連・染色体検査の責任者
職員
職員の研修等
組織運営規程情報セキュリティとリスク
管理
営業所
登録・届出
構造設備の基準に関する事項
検査用機械器具
検査室
防じん及び防虫設備
廃水及び廃棄物処理設備
消毒設備
検査業務に関する事項
検査案内書
検体の受領
検体の搬送
検体の受付及び仕分
血清分離
試薬
検査機器等の保守管理
検査・測定技術の標準化
検体の保管、返却、廃棄委託元との情報連携の確認
検査精度の向上に関する事項
検査精度の向上
微生物学的検査
免疫学的検査血液学的検査病理学的検査生化学的検査
尿・糞便等一般検査

在

適否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否

適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
- 61 -

未調
査

月

日調査
号

〒

非該
当

不適合事項及び指示
内容

４－８
５
６
６－１
６－２
７
７－１
７－２
７－３

遺伝子関連・染色体検査
検査外部委託に関する事項
検査外部委託検査結果の報告に関する事項
検査結果の報告
問合わせ・苦情処理
その他
各種書類の作成
職員の健康管理
広告

適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否

（注）１．「適：否」、「未調査」、「非該当」欄はいずれかの欄に○印を付すこと。
２．「不適合事項及び指示内容」欄は別葉としても差し支えない。

- 62 -

衛生検査所立入検査結果表（ＲＩを備える検査所）
地方公共団体名年
名
称
開 設 者 名
立入検査人員▼(うち精度管理専門
委員数)

(

人
人)

項目番号

項目

１
１－１
１－２
１－３
１－４
２
２－１
２－２
２－３
２－４
２－５
２－６

構造設備に関する基準
使用室
貯蔵施設
貯蔵容器・運搬容器
廃棄施設
管理に関する基準
管理者
注意事項の掲示
施設・器具
管理区域
敷地の境界の防護検査従事者等の被ばくの防止取扱者の遵守事項
測定と記録の保存
検体検査用放射性同位元素を備えなくなったときの措置
事故発生時の対応
届出
健康診断

２－７
２－８
２－９
２－１０
２－１１
２－１２

登 録 番 号
所
在
地
持込既知検
体
・既 知 標
本
適否

未調
査

月

日調査
号

〒

非該
当

不適合事項及び指示
内容

適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否
適：否

（注）１．「適：否」、「未調査」、「非該当」欄はいずれかの欄に○印を付すこと。
２．「不適合事項及び指示内容」欄は別葉としても差し支えない。

- 63 -

（参考）
医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省令の整備に関する省令（厚生労働省令第 93 号）附則第３条が適用される場合には、以下の改正前の臨床検査技師等に関する法律施行規則別表第１、別表第２及び別表第４が適用されること。

別表第１(第 12 条関係)
微生物学的検査

血清学的検査細菌培養同定検査
薬剤感受性検査

一 ふ卵器
二 顕微鏡
三 高圧蒸気滅菌器

病原体遺伝子検査

一
二
三
四

血清学検査

一 恒温水槽

遺伝子増幅装置
遺伝子増幅産物検出装置
高速冷却遠心器
安全キャビネット
とう二 水平振 盪 器

血液学的検査病理学的検査

免疫学検査

自動免疫測定装置又はマイクロプレート用ウォ
ッシャー及びマイクロプレート用リーダー

血球算定検査血液像検査

一 自動血球計数器
二 顕微鏡

出血・凝固検査

自動凝固検査装置

細胞性免疫検査

フローサイトメーター

染色体検査

一 CO2 インキュベーター
二 クリーンベンチ
三 写真撮影装置又は画像解析装置

生殖細胞系列遺伝子 一検査
二体細胞遺伝子検査 三(血液細胞による場 四合)遺伝子増幅装置
遺伝子増幅産物検出装置
高速冷却遠心器
安全キャビネット

病理組織検査
免疫組織化学検査

一
二
三
四
五

顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器具又は装置

細胞検査

顕微鏡

分子病理学的検査

蛍光顕微鏡

体細胞遺伝子検査 一 遺伝子増幅装置(血液細胞によらな 二 遺伝子増幅産物検出装置
い場合)
三 高速冷却遠心器
四 安全キャビネット
寄生虫学的検査

寄生虫学的検査

顕微鏡- 64 -

生化学的検査

生化学検査

一 天びん
二 純水製造器
三 自動分析装置又は分光光度計

尿・糞便等一般検査 顕微鏡
備考
一 検査用機械器具は、代替する機能を有する他の検査用機械器具をもつてこれに代えることができる。
二 二以上の内容の異なる検査をする衛生検査所にあっては、検査用機械器具を兼用のものとすることができる。ただし、微生物学的検査をするために必要な検査用機械器具は、専用のものでなければならない。
別表第２(第 12 条関係)
一 微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫 二十平方メー
学的検査及び生化学的検査のうち、一の検査のみをする衛生検査所
トル
二前号に掲げる検査のうち、二の検査をする衛生検査所

三十平方メー
トル

三第一号に掲げる検査のうち、三の検査をする衛生検査所

四十平方メー
トル

四第一号に掲げる検査のうち、四以上の検査をする衛生検査所

五十平方メートル

別表第４(第 12 条関係)
一 微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検 一人
査及び生化学的検査のうち、一の検査のみをする衛生検査所
二 前号に掲げる検査のうち、二以上の検査をする衛生検査所(次号に該当する衛 二人
生検査所を除く。)
三 第一号に掲げる検査のうち、微生物学的検査、血液学的検査及び生化学的検査 三人のいずれをも含む三以上の検査をする衛生検査所- 65 -

別紙２

衛生検査所組織運営規程準則- 66 -

第１章 総則（目的）
第１条 この規程は、臨床検査技師等に関する法律の趣旨にのっとり、当衛生検査所のよるべき組織及び運営の基準について定め、もって検査の適正を確保することを目的とする。
（法令の遵守）第２条 当衛生検査所は、常に臨床検査技師等に関する法律施行規則第１２条に定める衛生検査所の登録基準以上の状態に維持されなければならない。
（検査技術の維持向上）
第３条 当衛生検査所は、検査技術の維持向上に必要な措置を積極的に講ずるよう努める。
（公共に対する協力義務）
第４条 当衛生検査所は、公共に対する責務を自覚し、国又は都道府県の医療、公衆衛生の行政に積極的に協力するほか、その行政指導を遵守する。
第２章 組織及び職務（管理者）
第５条 当衛生検査所は、管理者として、衛生検査に関し相当の経験を有する医師を置く。
（注１）
２ 管理者は、検査業務に従事する者の業務分担を明らかにし、当衛生検査所の行う検査業務(検体の受領、搬送等の業務を含む。以下同じ。)の実施を統括する。
３ 管理者は、精度管理責任者から精度管理の実施状況等について報告を受けるとともに、開設者に対して、随時、精度管理の充実を図るために必要な措置等について助言を行う。
４ 管理者は、前項の職務を円滑に遂行するために必要な権限が附与されなければならな
い。
（精度管理責任者）
第６条 当衛生検査所は、精度管理に関する責任者として、検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関して相当の知識及び経験を有する医師を置く。(注２)２ 精度管理責任者は、専ら精度管理の業務に携わる者とする。
３ 精度管理責任者は各検査の作業工程ごとに精度管理についての担当者が指定され、組織上明示されていること及び同担当者等の統括、指導等を通じて、精度管理が日々組織的かつ効果的に行われていることを確保する。
４ 精度管理責任者は、精度管理の実施状況を把握するとともに、精度管理の充実を図る
ために必要な措置等について管理者に報告を行う。
（遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者）
第６条の２ 当衛生検査所は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、
遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師を置く。 (注３)２ 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に関する業務（精度管理責任者の携わる精度管理の業務を除く。
）に携わる者とする。
３ 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者は遺伝子関連・染色体検査の作業
工程ごとの担当者等の統括、指導等を通じて、遺伝子関連・染色体検査が日々組織的かつ効果的に行われていることを確保する。
４ 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者は、遺伝子関連・染色体検査の実施状況を把握するとともに、検査結果等について必要な確認を行う。
５ 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者は遺伝子関連・染色体検査の遺伝
子関連・染色体検査の作業工程ごとの担当者等に継続的な教育研修及び技能評価を受けさせるよう努めなければならない。

- 67 -

第３章 業務（検査業務の内容）
第７条 当衛生検査所の行う検査業務の内容は、○○検査、○○検査、○○検査及び○○検査とする。
（検査業務の実施）（注４）
第８条 当衛生検査所は、検査案内書を作成するとともに、作業工程ごとに定めた次の標
準作業書に基づいて検査業務を行う。
一 検体受領標準作業書
二 検体搬送標準作業書
三 検体受付及び仕分標準作業書
四 血清分離標準作業書
五 外部委託標準作業書
六 検査機器保守管理標準作業書
七 測定標準作業書
八 精度管理標準作業書
九 検体処理標準作業書
十 検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書
十一 苦情処理標準作業書
十二 教育研修・技能評価標準作業書
２ 当衛生検査所は、日々の業務内容を記録するため、次の作業日誌を作成する。
一 検体受領作業日誌
二 検体搬送作業日誌
三 検体受付及び仕分作業日誌
四 血清分離作業日誌
五 検査機器保守管理作業日誌
六 測定作業日誌
３ 当衛生検査所は、次の台帳を作成する。
一 委託検査管理台帳
二 試薬管理台帳
三 温度・設備管理台帳
四 統計学的精度管理台帳
五 外部精度管理台帳
六 検体保管・返却・廃棄処理台帳
七 検査依頼情報・検査結果情報台帳
八 検査結果報告台帳
九 苦情処理台帳
十 教育研修・技能評価記録台帳（記録）第９条 当衛生検査所は、第８条に定める各作業日誌及び各台帳を２年間保存する。
（精度管理）
第１０条 当衛生検査所は、第８条に定める標準作業書等に基づき、適切な内部精度管理を実施するとともに、少なくとも年１回は、○○○及び○○○が行う外部精度管理調査に参加する。
なお、それ以外の外部精度管理調査にも積極的に参加するよう努める。
（職員の研修）
第１１条 当衛生検査所は、職員に必要な研修を行わせる。
（検査結果の確認）
第１２条 臨床検査技師以外の者が行った検査・測定については、管理者、臨床検査技師
がその結果について、必要に応じ確認をしなければならない。
- 68 -

（検査結果の報告）
第１３条 当衛生検査所が委託元に対して行う検査結果の報告は、検査・測定年月日及び検査・測定責任者名又は苦情処理担当者名を明らかにした報告書によって行うものとする。
２ 当衛生検査所が、検査・測定を外部委託している場合の委託元に対する検査結果報告
書には、最終委託先名を記載する。
（廃棄物等の処理）
第１４条 検査・測定後の検体、使用後の試薬、廃棄物並びに廃水の処理にあたっては、関係法令に従うほか、特に公衆衛生上他に迷惑を及ぼすことのないよう留意しなければ
ならない。
（細則）
第１５条 この規程の実施に関して必要な事項は、別に細則で定めるものとする。
（注１） 管理者として臨床検査技師を置く場合は、「医師」を「臨床検査技師」とするとともに、本条に次の１項を加える。
２ 当衛生検査所は、嘱託として、当衛生検査所の検査業務を指導監督する医師を置く。
（注２） 精度管理責任者として臨床検査技師を置く場合は、「医師」を「臨床検査技師」とする。
（注３） 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、臨床検査技師を置く場合は、「医師」を「臨床検査技師」に、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を置く場合は、「経験を有する医師」を「知識及び経験を有する者」に改めることとする。なお、遺伝子関連・染色体検査の業務を実施しない場合は、第６条の２の規定は要しない。
（注４） (1) 血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、外部精度管理調査に必ずしも参加することを要せず、また、次の書類の作成を要しない。
検体受付及び仕分標準作業書
測定標準作業書
精度管理標準作業書
検体処理標準作業書
検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書
教育研修・技能評価標準作業書
検体受付及び仕分作業日誌
測定作業日誌
試薬管理台帳
温度・設備管理台帳
統計学的精度管理台帳
外部精度管理台帳
検体保管･返却・廃棄処理台帳
検査依頼情報・検査結果情報台帳
教育研修・技能評価記録台帳(2) 血清分離を行わない衛生検査所にあっては、血清分離標準作業書及び血清分離作業日誌の作成を要しない。

- 69 -