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T‑CORE1
501
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象とした

Ramucirumab+paclitaxel併用療法の第 I
I相
臨床試験
研究計画書

研究代表者・
東北大学力日齢医学研究所臨床腫療学分野〒980・8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 4‑1研究事務局

石岡千加史教授

電話番号022‑717‑8543

特定非営利活動法人東北臨床腫蕩研究会 (T‑CORE)

データセンター :東北大学病院臨床試験データセンター

01
5年 11月 28日
コンセプト承認・ 2
計画書第1.0版
計画書第1. 1版

201
6年 2月 16日
201
6年 3月 17日

計画書第1.2版
計画書第1.3版

20
1
6年 7月 12日
201
8年 3月 12日

。

0 概要
l 本試験のシェーマ

切除不能進行・再発胃癌
・70歳 以 上 ・ PS0‑2j
適格基準の確認、説明と同意(文書)

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acRamuciru
mab+paclitaxel併用療法

1砧

病勢増悪又は中止基準に該当

プロトコール治療中止

0.
2. 目的amucirumab+
paclitaxel 併用療法の有効
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象とし、 R
phaseII)性、安全性を検討する。 (主要評価項目:無増悪生存期間 (PFS;Progression‑
FreeSurv
iv
all

副次的評価項目・全生存期間 (OS;Ov
erallSurv
iv
all
奏効割合 (ORR;Ov
erallResponseRatel
治療成功期間 (TTF;TimetoTreatmentFailurel
病勢コントロール割合 (DCR;DiseaseControlRatel
有害事象の発現頻度と程度
高齢者機能評価と有効性、有害事象との関連

0.
3対象

以下の基準をすべて満たす症例を対象とする 。なお 、性51]は問わなし、。

1)組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2) 登録前 28 日以内の画像検査で病変が確認できる症例(測定可能病変は必須としな
3)ECOGPerfonnanceStatusが 0‑2である症例
4)切除不能進行・再発胃癌に対してフ ッ化ピリミジンを含む化学療法が lレジメンのみ施行されている症例(治癒切除後の補助化学療法中に再発した症例、もしくは治癒切除後の補助化学療法終了後 24週以内に再発した症例は、既に lレジメン施行されているとカウン卜する)
5) 登録日から 3カ月以上の生存が見込まれる症例
6) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
7) 同意取得時の年齢が満 70歳以上である症例
8) 登録前 1
4日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たす症例

なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査目前 14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わなし、。
:1，500/mm3以上

・好中球数

4
:10.
0xI0/m mJ以上
・血小板数.ヘモグロビン・ 8.
0g
ldL以上

• AST(GOT)・100U/L以下*・ALT(GPT):100U/L以下**原疾患に起因すると判断されるときは 200U/L以下まで可・総ビリルピン1.
5mgldL以下

・血清 クレアチニン・蛋白尿

1.5mg/dL以下

1+以下、もしくは 1日尿蛋白量 2g未満※(※ 24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、尿中蛋白/クレアチニン比からの計算値での代用を可とする 。)
9)試験責任医師 ・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例
0.4治療法1日目と 15日目に ramucirumab8mg/kgを 60分かけて投与する 。 1日目、 8 日目、15日目に paclitaxel80mglm 2 を 60 分かけて投与し 、 16~28 日目は休薬とする 。 これを1コースとして、プロトコール治療中止基準に該当するまで繰り返す。

Ramucirumab

PaclitaxelGGG G Gday
18151コース 4週間

22280.
5.目標症例数と研究期間
目標症例数 :30例登録予定期間:201 6 年 4 月 ~ 201 9 年 3 月(3年間)

追跡予定期間:201 9 年 4 月 ~ 2020 年 3 月(J年間)

なお 、症例の集積状況により期間を延長または短縮する

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T‑CORE1501‑付随研究

高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象とした Ramucirumab+
paclitaxel 併用療法の治療効果予測ノミイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究研究代表者
東北大学加齢医学研究所臨床腫療学分野 教 授
石岡千加史
〒980‑
8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 4‑1
電話番号 022‑717‑
8543コンセプト承認・ 201
5年 11月 28日
計画書第1.0版。 201
6年 2月 16日

201
6年 3月 17日
計画書第1.2版
201
6年 4月 21日
計画書第1.3版
20
1
6年 7月 12日
計画書第1.4版 ・ 201
8年 3月 12日
計画書第1. 1版

O. 概要プロトコールJi
taxel併用療法の治療効果予測パイ
向齢者切除不能進行・再発胃癌を対象とした Ramucirumab+pac

タイトノレ

オマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究 (T‑CORE1501 付 随研究)

主直室シェーマ

本付随研究

切除不能・再発胃癌
70歳以上
PS0‑2ー合除主研究伺意取得￨本付随研究同意取得￨

腫揚組織(主研究プロトコー
Ramucirumab+Paciilaxei併 用 療 法
Ramucirumab8mg/kgday1，15
Paciilaxei80mg/m2day1，8，15

ル治療前の手術・生検標本)￨血液検体の送付

4週毎

病勢増悪文は中止規準に該当

P
rotocolTreatmento
ff

目的Jitaxel
併用療法の第 H相臨床試験
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象とした Ramucirumab+Pac(T CORE1501、以下「主研究))の付随研究として、主研究で得られた Ramucirumab+ Paclitaxel併←用療法の有効性や有害事象の予測因子となり得る、腫m車脳議中あるいは血柴中バイオマーカーの探索、及び有害事象の関連しうる逃伝子多型を探索することを目的とする。
対象[適格規準]
主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意が得られている患者[除外規準]
担当医師又は施設責任医師が本付随研究への参加を不適当と認めた場合

方法‑腫潟検体の採取(主研究治療プロトコール開始前の、手術あるいは生検で採取された検体)‑血液検体の採取(血液検体の採取は登録時以降、プロトコノレ治療開始 day 1の採血時あるいはそれまでに行う)。
以上の検体を用いて、 Ramucirumab+Pac
Jitaxel併用療法の有効性や有害事象の予測因子となり得る、腫疹組織中あるいは血艇中バイオマーカーの探索、及び有害事象の関連しうる遺伝子多型を探索する。

2

一予定症例数

30例

研究期間

登録期間 :3年 (2016年 4月から 2019年 3月入追跡期間 登録終了後 l年、鰹析期間追跡終了後2年当総研究期間 6年
問い合わせ先研究事務局;
特定非営利活動法人東北臨床臆蕩研究会 (T‑CORE)
宮城県仙台市青葉区あけぼの町2番 42号

TEL:022‑717‑
8599 FAX:
022‑
71
7‑
85483