2023 年 6 月改訂（第 2 版）
日本標準商品分類番号871329

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 （2019 年更新版） に準拠して作成
定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液

剤
製

剤

規

の
格

一

規
・

制

区

含

般

形

定量噴霧式点鼻液分

処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

量

1g 中 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 0.5mg
1 回噴霧中 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 27.5μg

名

和名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル（JAN）
洋名：Fluticasone Furoate（JAN）

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日

製造販売承認年月日：2023 年 2 月 15 日
薬価基準収載年月日：2023 年 6 月 16 日
販 売 開 始 年 月 日：2023 年 6 月 16 日製 造 販 売 （ 輸 入 ） ・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：日東メディック株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問

い

合

わ

せ

窓

口

日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
TEL：03-3523-0345 FAX：03-6264-4086
医療関係者向けホームページ
https://www.nittomedic.co.jp/info/

本 IF は 2023 年 6 月作成の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年
より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩ
Ｆが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭ
Ｒ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」、「XIII.
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラク
ティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目
Ⅰ．概要に関する項目 ······································ 1
1． 開発の経緯·························································· 1
2． 製品の治療学的特性·············································· 1
3． 製品の製剤学的特性·············································· 1
4． 適正使用に関して周知すべき特性 ···························· 1
5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項······················· 1
6． RMP の概要························································· 1Ⅱ．名称に関する項目 ······································ 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.

販売名 ································································ 2
一般名 ································································ 2構造式又は示性式················································· 2分子式及び分子量················································· 2
化学名（命名法）又は本質········································ 2
慣用名、別名、略号、記号番号 ································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ································ 3
1.
2.
3.

物理化学的性質···················································· 3
有効成分の各種条件下における安定性 ····················· 3
有効成分の確認試験法、定量法 ······························· 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ······································ 4
1. 剤形 ··································································· 4
2. 製剤の組成·························································· 4
3. 添付溶解液の組成及び容量 ···································· 4
4. 力価 ··································································· 4
5. 混入する可能性のある夾雑物·································· 4
6. 製剤の各種条件下における安定性···························· 5
7. 調製法及び溶解後の安定性 ···································· 58. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ························· 59. 溶出性 ································································ 5
10. 容器・包装···························································· 5
11. 別途提供される資材類············································ 6
12. その他 ································································ 6

Ⅴ．治療に関する項目 ······································ 7
1.
2.
3.
4.
5.

効能又は効果······················································· 7
効能又は効果に関連する注意·································· 7
用法及び用量 ······················································· 7
用法及び用量に関連する注意·································· 7
臨床成績 ····························································· 7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目······························ 11
1.
2.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ·················11
薬理作用 ····························································11

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ······························ 12
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

血中濃度の推移···················································12
薬物速度論的パラメータ ········································12
母集団（ポピュレーション）解析 ································13
吸収 ··································································13
分布 ··································································13
代謝 ··································································13
排泄 ··································································13

次
8. トランスポーターに関する情報 ································ 13
9. 透析等による除去率 ············································· 13
10. 特定の背景を有する患者······································· 14
11. その他······························································· 14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ········· 15
1. 警告内容とその理由 ············································· 15
2. 禁忌内容とその理由 ············································· 15
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由·················· 15
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由·················· 15
5. 重要な基本的注意とその理由 ································· 15
6. 特定の背景を有する患者に関する注意····················· 15
7. 相互作用···························································· 16
8. 副作用······························································· 16
9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ··································· 17
10. 過量投与···························································· 17
11. 適用上の注意······················································ 17
12. その他の注意······················································ 17

Ⅸ．非臨床試験に関する項目···························· 181.
2.

薬理試験···························································· 18
毒性試験···························································· 18

Ⅹ．管理的事項に関する項目···························· 19
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

規制区分···························································· 19
有効期間···························································· 19
包装状態での貯法················································ 19
取扱い上の注意··················································· 19
患者向け資材······················································ 19
同一成分・同効薬 ················································· 19
国際誕生年月日··················································· 19
製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月
日、販売開始年月日·············································· 19
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容······················································ 19
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容······ 19
11. 再審査期間························································· 19
12. 投薬期間制限に関する情報···································· 20
13. 各種コード ·························································· 20
14. 保険給付上の注意 ··············································· 20

ⅩⅠ．文献······················································ 21
1.
2.

引用文献···························································· 21
その他の参考文献 ··············································· 22

ⅩⅡ．参考資料 ··············································· 23
1.
2.

主な外国での発売状況·········································· 23
海外における臨床支援情報···································· 23

ⅩⅢ．備考····················································· 24
1.
2.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考
情報 ·································································· 24
その他の関連資料 ··············································· 24

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
1． 開発の経緯
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用及び 120 噴霧用は、副腎皮質ステロイドであるフルチカゾンフランカルボン酸エステルを 1 回噴霧中に 27.5μg 含有する定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤である。
本剤は後発医薬品として、規格及び試験方法を設定、加速試験、製剤学的同等性試験、生物学的同等性試験、全身曝露量比較試験を実施し、2023 年 2 月に製造販売承認を取得し、2023 年 6 月に発売に至った。
なお、本剤は後発医薬品として、キョーリンリメディオ株式会社、高田製薬株式会社、東和薬品株式会
社、及び日東メディック株式会社の 4 社で共同開発を実施し、共同開発グループとして実施したデータを共有し、承認を得た。
2． 製品の治療学的特性(1) 成人および小児において 1 日 1 回投与でアレルギー性鼻炎に対し改善効果を示す鼻噴霧用ステ
ロイド薬である。
(2) 副作用については以下の通りである。
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液の重大な副作用として、アナフィラキシー反応が報告されている（16 頁参照）。
3． 製品の製剤学的特性
縦押しタイプの定量噴霧用プラスチック容器である。
4． 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知有無

タイトル、参照先

無

－
－

無
無
無

－
－

5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6． RMP の概要
該当しない

1

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」120 噴霧用(2) 洋名Fluticasone Furoate 27.5μg 「NITTO」 metered Nasal 56sprays
Fluticasone Furoate 27.5μg 「NITTO」 metered Nasal 120sprays(3) 名称の由来
有効成分の一般名による
2. 一般名(1) 和名（命名法）
フルチカゾンフランカルボン酸エステル（JAN）(2) 洋名（命名法）
Fluticasone Furoate（JAN）(3) ステム
該当しない（プレドニゾンおよびプレドニゾロン誘導体：pred）
3.

構造式又は示性式

4.

分子式及び分子量
分子式：C27H29F3O6S
分子量：538.58

5.

化学名（命名法）又は本質
6α,9-Difluoro-17β-[(fluoromethylsulfanyl)carbonyl]-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-1,4-dien17α-yl furan-2-carboxylate（IUPAC）

6.

慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし2

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の粉末である。
(2) 溶解性
該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
比旋光度：〔α〕 ：‐20～‐24°（脱水物に換算したもの 0.2g、ジメチルスルホキシド、20mL、100mm）2.

有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3.

有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法：液体クロマトグラフィー

3

Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別
定量噴霧式点鼻液(2) 製剤の外観及び性状
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液
27.5μg「ニットー」56 噴霧用
27.5μg「ニットー」120 噴霧用
剤形・性状 白色の均一な懸濁液の点鼻液
販売名(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
pH：5.0～7.0(5) その他該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量および添加剤
販売名
有効成分
添加剤

フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液
27.5μg「ニットー」56 噴霧用
27.5μg「ニットー」120 噴霧用
1g 中 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 0.5mg
1 回噴霧中 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 27.5μg
結晶セルロース・カルメロースナトリウム、ブドウ糖、ポリソルベート 80、ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当しない
3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
製剤に混在する可能性のある夾雑物は、有効成分の製造工程不純物（合成中間体、副生成物）である。

4Ⅳ．製剤に関する項目
6.

製剤の各種条件下における安定性
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用及び 120 噴霧用において、
各種条件下における安定性は以下であった 1)。
試験

製剤

保存条件

保存期間

保存形態

結果

6 箇月

定量噴霧式ポンプ付
ポリエチレン点鼻容器
紙箱包装

変化なし※1

25℃
60%RH

36 箇月

定量噴霧式ポンプ付
ポリエチレン点鼻容器
紙箱包装

変化なし※13000lx25℃
60%RH

120 万 lx・hr

定量噴霧式ポンプ付
ポリエチレン点鼻容器

変化なし※2定量噴霧式ポンプ付
ポリエチレン点鼻容器
遮光変化なし※256 噴霧用
40℃
75%RH

加速試験
120 噴霧用
長期試験（56 噴霧用のみ）

56 噴霧用

56 噴霧用
光安定性試験
120 噴霧用

56 噴霧用

28 日
30℃
65%RH

開封後
安定性試験
120 噴霧用

60 日※1 試験項目：性状、確認試験、製剤均一性、pH、微生物限度、噴霧液の液滴径分布、エデト酸ナトリウ
ム水和物含量、ベンザルコニウム塩化物含量、定量法※2 試験項目：性状、pH、エデト酸ナトリウム水和物含量、ベンザルコニウム塩化物含量、定量法

7.

調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

9.

溶出性
該当しない

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装〈フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用〉
6g［1 瓶］×5〈フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」120 噴霧用〉
10g［1 瓶］×5(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
点 鼻 容 器：ポリエチレン
点 鼻 ポンプ：ポリプロピレン、ポリエチレン、金属
点鼻キャップ：ポリプロピレン

5Ⅳ．製剤に関する項目
11. 別途提供される資材類
投薬袋、「Ⅹ．5．患者向け資材」を参照すること。
12. その他
保存効力試験
日本薬局方 参考情報「保存効力試験」に準拠して保存効力試験を行った結果、判定基準（カテゴリーIB）に適合し、本製剤に抗菌性があることが確認できた 2)。

6

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
1.

効能又は効果アレルギー性鼻炎

2.

効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
成人には、通常 1 回各鼻腔に 2 噴霧（1 噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μg を含有）を 1 日 1 回投与する。
小児には、通常 1 回各鼻腔に 1 噴霧（1 噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μg を含有）を 1 日 1 回投与する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠設定されていない
4.

用法及び用量に関連する注意
7.用法及び用量に関連する注意
本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
1．国内第Ⅱ相試験（成人）通年性アレルギー性鼻炎を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）110μg/日、220μg/日注）又はプラセボを 1 日 1 回 2 週間投与する用量反応試験を実施した。くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の 3 鼻症状の程度をスコア化（各症状 0～3 点、合計 0～9 点）し、ベースラインと全投与期間（2週間）における、3 鼻症状合計スコア平均の差を変化量として評価した。その結果、3 鼻症状合計ス
コア平均の変化量（調整済み平均値）は、FF 110μg 群で-1.95、220μg 群で-2.14、プラセボ群で-1.16
であり、FF 群はプラセボ群に比し有意なスコアの減少が認められた（表 1）。
FF 110μg 群における副作用発現頻度は、8%（6/80 例）であった。主な副作用は、血中コルチゾール
減少 3%（2/80 例）であった 3),4)。
注）本剤の承認された用法・用量は、成人には 1 回各鼻腔に 27.5μg を 2 噴霧（110μg/日）、小児には 1
回各鼻腔に 27.5μg を 1 噴霧（55μg/日）1 日 1 回投与である。

表 1 3 鼻症状合計スコア平均の変化量（国内用量反応試験）
投与群

症例数

ベースライン（平均値±SD）

全投与期間（平均値±SD）

FF110μg 群
80
6.3±1.17
4.3±1.48
FF220μg 群
81
5.8±0.96
3.9±1.47
プラセボ群79
6.5±1.07
5.2±1.50
注 1）共変量にて調整＊p＜0.001（共分散分析、Dunnett の多重比較）

7

変化量
（調整済み
平均値注 1）±SE）-1.95±0.163-2.14±0.160-1.16±0.165

プラセボ群との差（調整済み
平均値の差）-0.791＊-0.985＊－

Ⅴ．治療に関する項目
2．海外第Ⅱ相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）55、110、220、440μg 注）又はプラセボを 1 日 1 回、2 週間投与する用量反応試験を実施した。全ての用量でプラセ
ボと比較して 4 鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）合計スコアの有意な減少が認められた。なお、110μg 以上の用量で眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）合計スコアの有意な減少が認められた。
FF 110μg 群における副作用発現頻度は、11%（14/127 例）であった。主な副作用は、鼻出血 7%（9/127 例）、鼻漏、鼻中隔潰瘍、頭痛各 2%（2/127 例）であった 5),6)。
注）本剤の承認された用法・用量は、成人には 1 回各鼻腔に 27.5μg を 2 噴霧（110μg/日）、小児には 1
回各鼻腔に 27.5μg を 1 噴霧（55μg/日）1 日 1 回投与である。

(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
1．国内第Ⅲ相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF、110μg/日、1日 1 回）、フルチカゾンプロピオン酸エステル（FP、200μg/日、1 日 2 回）又はプラセボを 2 週間投与する比較試験を実施した。その結果、3 鼻症状合計スコア平均の変化量（調整済み平均値）は、FF
110μg 群で-1.23、FP 200μg 群で-1.06 であり、FF の FP に対する非劣性が検証された（表 2）。FF
110μg 群の効果発現までの日数（プラセボと比較し、有意差が認められた最初の日までの日数）は 1
日であり、FP 200μg 群の効果発現までの日数は 2 日であったことから、FF では FP より早い効果の発現が確認された。さらに、FF 110μg 群と FF プラセボ群の 3 鼻症状合計スコア平均の変化量を比較した結果、調整済み平均値の差は-1.689 であり、FF プラセボ群に比し有意なスコアの減少が認められた（表 3）。
FF 110μg 群における副作用発現頻度は、6%（9/149 例）であった。主な副作用は白血球数増加 1%（2/149 例）であった 7),8)。
表 2 3 鼻症状合計スコア平均の変化量（FF 110μg 群と FP 200μg 群との比較）
投与群

症例数

変化量
調整済み
ベースライン
全投与期間
注 1）（調整済み平均値
平均値の差（平均値±SD） （平均値±SD）±SE）（両側 95%信頼区間）
5.8±1.33
4.4±1.73-1.23±0.140-0.173
注 2）（-0.51、0.17）
5.9±1.43
4.6±1.55-1.06±0.142

FF110μg 群
147
FP200μg 群
144
注 1）共変量にて調整
注 2）非劣性の同等限界値（Δ）＝0.75。両側 95%信頼区間の上限が 0.75 未満の場合に非劣性が検証されたと判断する。

表 3 3 鼻症状合計スコア平均の変化量（FF 110μg 群と FF プラセボ群との比較）
投与群

症例数

FF110μg 群
147
FF プラセボ群
70＊p＜0.001（共分散分析）

ベースライン
全投与期間
変化量（平均値±SD） （平均値±SD） （調整済み平均値±SE）
5.8±1.33
4.4±1.73-1.27±0.151
5.9±1.28
6.1±1.62
0.42±0.201

8

調整済み
平均値の差
-1.689＊

Ⅴ．治療に関する項目
2．国内第Ⅲ相試験（小児）6 歳以上 15 歳未満の通年性アレルギー性鼻炎を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸エステ
ル（FF、55μg/日、1 日 1 回）又はプラセボを 2 週間投与する二重盲検比較試験を実施した。その結果、全投与期間における 3 鼻症状合計スコア平均の変化量（調整済み平均値）は、FF 55μg 群で-1.98、プラセボ群で-0.89、変化量の差は-1.089 であり、FF のプラセボに対する優越性が検証された（表 4）。
FF 55μg 群における副作用発現頻度は 1%未満（1/131 例）であり、鼻部不快感 1 例であった 9),10)。
表 4 3 鼻症状合計スコア平均の変化量
投与群

症例数

FF55μg 群
131
プラセボ群
130
注 1）共変量にて調整＊p＜0.001（共分散分析）

ベースライン（平均値±SD）
5.0±0.94
5.2±1.06

変化量
調整済み
全投与期間
（調整済み平均値注 1）
平均値の差（平均値±SD）±SE）（両側 95%信頼区間）
3.1±1.53-1.98±0.12-1.089＊（-1.41、-0.76）
4.2±1.55-0.89±0.122) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7) その他
1．視床下部-下垂体-副腎皮質系機能に対する影響（海外第Ⅲ相試験、成人）
通年性アレルギー性鼻炎を対象とした臨床試験において、フルチカゾンフランカルボン酸エステル
110μg を 1 日 1 回 6 週間投与した場合、視床下部-下垂体-副腎皮質系機能への影響は認められなかった 11)。
2．成長への影響（海外第Ⅲ/Ⅳ相試験、小児）
思春期前の小児の通年性アレルギー性鼻炎を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF、110μg/日注）、1 日 1 回）の成長に対する影響を検討することを目的とした二重盲検比較試験を実施した（投与期間：52 週間）。投与 52 週後における成長速度（cm/年）のベースラインからの変化
量は、FF 110μg 注）群で-0.534、プラセボ群で-0.287、群間差［95%信頼区間］は-0.270［-0.48,-0.06］
であり、群間差の 95%信頼区間は、事前に規定した値（0.5cm）の範囲内であった 12)。
注）本剤の承認された用法・用量は、成人には 1 回各鼻腔に 27.5μg を 2 噴霧（110μg/日）、小児には 1
回各鼻腔に 27.5μg を 1 噴霧（55μg/日）1 日 1 回投与である。

3．生物学的同等性試験
スギ花粉症患者（成人）を対象に、フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」
56 噴霧用（本剤）又はアラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用（標準製剤）を、2 群 2 期クロスオーバー法
により、各鼻腔に 1 回 2 噴霧（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 110μg）を 1 日 1 回（就寝前）14 日間反復投与し、スギ花粉曝露により誘発される鼻汁、くしゃみ、鼻閉及び鼻そう痒感の 4
症状の合計スコア（TNSS）の時間経過から台形法を用いて TNSS AUC0-3hr を算出した。薬剤投与前
TNSS AUC0-3hr と薬剤投与後 TNSS AUC0-3hr の差により得られた薬力学的パラメータ（TNSS Δ

9

Ⅴ．治療に関する項目
AUC0-3hr）について分散分析を行った結果、95%信頼区間は同等の許容域±2.2271 の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された（表 5 及び表 6）。
本剤の副作用発現頻度は 6.3%（3/48 例）であり、コルチゾール減少が 3 例であった 13)。

表 5 製剤ごとの TNSS ΔAUC0-3hr
TNSS ΔAUC0-3hr（平均値±SD）
10.6603±4.6416
10.4659±5.1062

症例数
46
44

本剤
標準製剤

表 6 最小二乗平均値の差の 95%信頼区間
95%信頼区間-1.3058～0.8946

製剤間差-0.205610

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
グルココルチコイド：モメタゾンフランカルボン酸エステル、デキサメタゾン、ベクロメタゾンプロピオン酸
エステル
注意：関連のある化合物の効能・効果は最新の添付文書を参照すること。

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
フルチカゾンフランカルボン酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を刺激することにより、アレルギー性鼻炎抑制作用、好酸球浸潤抑制作用及び抗炎症作用を示す 14)。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1．アレルギー性鼻炎抑制作用
ラットのアレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔内投与により鼻症状（くしゃみ、鼻掻き行動）を抑制し、その効力はフルチカゾンプロピオン酸エステルと同程度である。また、作用の持続時間は、鼻掻き行動に対してはフルチカゾンプロピオン酸エステルと同程度であり、くしゃみに対してはフルチ
カゾンプロピオン酸エステルよりも長い 15)。
2．好酸球浸潤抑制作用
能動感作ラットにおいて、気管内投与により気管内への抗原誘発好酸球浸潤を抑制し、その効力はフルチカゾンプロピオン酸エステルと同程度である 16)。
3．抗炎症作用
ラット及びマウスの遅延型過敏症モデルにおいて、耳介塗布により抗原誘発耳介浮腫を抑制し、その効力はフルチカゾンプロピオン酸エステルと同程度である 17)。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし11Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1．健康成人フルチカゾンフランカルボン酸エステル 110、220、440μg 注）の単回及び 1 日 1 回（440μg/日注））7 日
間反復鼻腔内投与した時の血中濃度は、220μg までの単回投与では定量下限（10pg/mL）未満であった。440μg では単回投与で 8 例中 1 例、反復投与で 8 例中 3 例に定量下限値をわずかに超える値がみられた。定量下限値を超えた単回投与の 1 例と反復投与の 3 例の最高血漿中濃度は、10.7～14.6pg/mL であった 18)。
注）本剤の承認された用法・用量は、成人には 1 回各鼻腔に 27.5μg を 2 噴霧（110μg/日）、小児には 1
回各鼻腔に 27.5μg を 1 噴霧（55μg/日）1 日 1 回投与である。

2．小児通年性アレルギー性鼻炎患者
フルチカゾンフランカルボン酸エステル 55μg を 1 日 1 回 12 週間鼻腔内投与した時の最終投与日の投与 0.5～2.0 時間後の血中濃度は、大部分の被験者において定量下限（10pg/mL）未満であった。定量下限値を超えた 2 歳以上 6 歳未満の 2 例の血漿中濃度は 10.9 及び 13.1pg/mL、6 歳以
上 15 歳未満の 3 例は 14.9～23.7pg/mL であった 19)。
3．全身曝露量比較試験
健康成人男性 36 名を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」
56 噴霧用（本剤）又はアラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用（標準製剤）をクロスオーバー試験法により各鼻腔 2 噴霧（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 110μg）投与して血漿中フルチカゾン
フランカルボン酸エステル濃度を測定した結果、全被験者の全測定時点において血漿中未変化体
濃度の Cmax 平均値及び最大値は、いずれも設定した許容限度（25pg/mL）未満であった 20)。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
CYP3A4 阻害作用を有する薬剤
強力な CYP3A4 阻害薬であるケトコナゾール（200mg を 1 日 1 回経口投与、国内未発売）との 7 日間併用投与により、フルチカゾンフランカルボン酸エステル 110μg を反復鼻腔内投与した時の血中濃度は 20 例中 6 例で定量可能であり、プラセボとの併用投与時の 20 例中 1 例より増加した。併用投与 7
日後の 24 時間血清コルチゾール値の加重平均値の比（90%信頼区間）は、プラセボ投与時と比較して 0.95（0.86-1.04）であった（外国人データ）21)。
2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし12

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

吸収
該当資料なし5. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
In vitro でのヒト血漿蛋白結合率は 99%以上であった 22)。
6. 代謝
(1) 代謝部位及び代謝経路
フルチカゾンフランカルボン酸エステルは主に肝臓で CYP3A4 により代謝を受け 23)、健康成人における経口投与時の血中主要代謝物は 17β-カルボン酸体であった（外国人データ）24)。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7.

排泄主な排泄経路は糞中であり、尿中排泄率は経口投与で約 1%、静脈内投与で約 2%であった（外国人データ）24),25)。

8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし13

Ⅶ．薬物動態に関する項目
10. 特定の背景を有する患者
肝機能障害患者
フルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）の肝機能障害患者への鼻腔内投与は検討していない。
なお、中等度肝機能障害患者に FF 400μg を単回吸入投与注）した結果、Cmax 及び AUC の増加が認められている（外国人データ）26)。
注）本剤の承認された用法・用量は、成人には 1 回各鼻腔に 27.5μg を 2 噴霧（110μg/日）、小児には 1 回各
鼻腔に 27.5μg を 1 噴霧（55μg/日）1 日 1 回投与である。

11. その他
該当資料なし14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ．4．用法及び用量に関連する注意」を参照すること。

5.

重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意
8.1 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイ
ド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
8.2 全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては
一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
8.3 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、
倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがあるので、このような症状があらわれた
場合には適切な処置を行うこと。
8.4 通年性アレルギー性鼻炎患者において長期に使用する場合、症状の改善状態持続時には、減量につとめること。
8.5 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 鼻咽喉感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く）の患者
症状を増悪するおそれがある。
9.1.2 反復性鼻出血の患者
出血を増悪するおそれがある。
9.1.3 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者
本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
9.1.4 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者
全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症
等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。
(2) 腎機能障害患者
設定されていない15

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること。グルココルチコイドは実験動物で催奇形性を示すとされているが、本薬を吸入投与したラット（91μg/kg/日まで）及びウサギ（8μg/kg/日まで）において催奇形作用はみられず、ラットの出生前後の発生に影響は認められていない。高用量の吸入曝露により、母動物毒性に関連した胎児の低体重、胸骨の不完全骨化の発現率増加（ラット）、及び流産（ウサギ）が報告されている。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(7) 小児等
9.7 小児等
9.7.1 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する
場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に
身長等の経過の観察を行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。
9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は 2 歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。
7.

相互作用
10.相互作用
本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。［16.4 参照］(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3A4 阻害 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があら CYP3A4 による代謝作用を有する われる可能性がある。なお、類薬であるフルチカゾンプロピオン が阻害されることによ
薬剤
酸エステル製剤とリトナビルを併用した臨床薬理試験におい り、本剤の血中濃 度
リトナビル等 て、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の上昇、また が上昇する可能性が［16.7.1 参照］ 血中コルチゾール値の低下が認められ、全身性のステロイド作 ある。
用が発現したとの報告がある。
8.

副作用
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー反応（頻度不明）

16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
1.1%未満
過敏症
鼻腔
精神神経系
その他
9.

鼻出血、鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）
血中コルチゾール減少、白血球数増加

頻度不明
発疹、血管性浮腫、蕁麻疹
鼻潰瘍、鼻中隔穿孔
頭痛、睡眠障害
眼圧上昇

臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意
14.適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 患者には添付の鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
(1) 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
(2) 本剤の使用前に容器を上下によく振ること。
(3) 新しい噴霧器を使用する際には空噴霧を行い（10 回程度）、液が完全に霧状になることを確認した後に使用すること。
12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。
(2) 非臨床試験に基づく情報
設定されていない17

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照すること。
(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験＜鼻腔内刺激性の評価＞
スギ花粉症患者（成人）を対象に、フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56
噴霧用（本剤）又はアラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用（標準製剤）を、各鼻腔に 1 回 2 噴霧（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 110μg）を 1 日 1 回（就寝前）14 日間反復投与し、鼻腔内刺激性について VAS（100mm スケール）を用いて評価した。その結果、本剤（試験製剤）と標準製剤は同様な推移を示し、製剤間に大きな差を認めなかった 13)。

鼻腔内刺激性（VAS）の経時的推移図(7) その他の特殊毒性
該当資料なし18

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1.

規制区分
製
剤：フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用/120 噴霧用
処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：該当しない

2.

有効期間
有効期間：3 年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
設定されていない

5.

患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有くすりのしおり：有その他の患者向け資材：フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用/120 噴霧用を使用される方へ

6.

同一成分・同効薬
同一成分薬：アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用及び 120 噴霧用
同 効 薬：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル、フルチカゾンプロピオン酸エステル、モメタゾンフラ
ンカルボン酸エステル

7.

国際誕生年月日2007 年 4 月 27 日

8.

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

2023 年 2 月 15 日

30500AMX00071000

2023 年 6 月 16 日

2023 年 6 月 16 日

2023 年 2 月 15 日

30500AMX00072000

2023 年 6 月 16 日

2023 年 6 月 16 日

フルチカゾンフラン
カルボン酸エステル
点鼻液 27.5μg「ニットー」
56 噴霧用
フルチカゾンフラン
カルボン酸エステル
点鼻液 27.5μg「ニットー」
120 噴霧用

9.

効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間
該当しない

19

Ⅹ．管理的事項に関する項目
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3
月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。
13. 各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

1329711Q3059

1329711Q3059

129446001

622944601

1329711Q4055

1329711Q4055

129447701

622944701

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

フルチカゾンフラン
カルボン酸エステル
点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用
フルチカゾンフラン
カルボン酸エステル
点鼻液 27.5μg「ニットー」120 噴霧用

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬における後発医薬品である。

20

ⅩⅠ．文献

ⅩⅠ．文献
1.

引用文献
1） 社内資料：フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用及び 120 噴
霧用の安定性試験
2） 社内資料：フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用及び 120 噴
霧用の保存効力試験
3） Okubo K，et al．：Curr Med Res Opin．2008；24：3393-3403
4） 通年性アレルギー性鼻炎に対する臨床評価－二重盲検比較試験による用量反応試験－（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22 日承認、申請資料概要 2.7.6.4）
5） Martin BG，et al．：Allergy Asthma Proc．2007；28：216-225
6） 季節性アレルギー性鼻炎を対象とした有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、
プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22
日承認、申請資料概要 2.7.6.4）
7） Okubo K，et al．：Allergy Asthma Proc．2009；30：84-94
8） 季節性アレルギー性鼻炎に対する臨床評価－プラセボを対照とした二重盲検法を用いたプロピ
オン酸フルチカゾンに対する非劣性の検討－（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22
日承認、申請資料概要 2.7.6.4）
9） Okubo K，et al．：Allergol Int．2014；63(4)：543-551
10）国内第Ⅲ相試験（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2014 年 3 月 17 日承認、審査報告書）
11）Patel D，et al．：Ann Allergy Asthma Immunol．2008；100：490-496
12）通年性アレルギー性鼻炎を有する思春期前の小児患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 110μg 1 日 1 回鼻腔内投与の影響を評価する 1 年間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2014 年 3 月
17 日承認、申請資料概要 2.7.6）
13）社内資料：フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用及び 120 噴
霧用の生物学的同等性試験
14）薬理試験の概要（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22 日承認、申請資料概要
2.6.2.1）
15）中野祥行ほか：薬理と治療．2008；36：1119-1122
16）ラットにおける抗原誘発好酸球浸潤の抑制作用（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月
22 日承認、申請資料概要 2.6.2.2）
17）遅延型過敏症モデルにおける抗炎症作用（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22 日
承認、申請資料概要 2.6.2.2）
18）大久保公裕ほか：アレルギー・免疫．2009；16(9)：1442-1453
19）Okubo K，et al．：Allergol Int．2015；64(1)：60-65
20）社内資料：フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液 27.5μg「ニットー」56 噴霧用及び 120 噴
霧用の全身曝露量比較試験
21）ケトコナゾールとの相互作用の検討（FFR10013 試験）（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年
4 月 22 日承認、申請資料概要 2.7.2.2）
22）血漿蛋白結合（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22 日承認、申請資料概要 2.6.4.4）23）代謝に関わる CYP 分子種の同定（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：2009 年 4 月 22 日承認、申請資料概要 2.7.2.2）
24）Hughes SC，et al．：Drug Metab Dispos．2008；36(11)：2337-2344
25）放射性標識体を投与した時の薬物動態プロファイル（FFR10008 試験）（アラミスト点鼻液 27.5μg
56 噴霧用：2009 年 4 月 22 日承認、申請資料概要 2.7.2.2）26）肝機能障害患者に対する影響（吸入投与）（FFA10013 試験）（アラミスト点鼻液 27.5μg 56 噴霧用：
2009 年 4 月 22 日承認、申請資料概要 2.7.2.2）

21

ⅩⅠ．文献2.

その他の参考文献
該当資料なし22

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ．参考資料1.

主な外国での発売状況
該当しない

2.

海外における臨床支援情報
該当資料なし23

ⅩⅢ．備考ⅩⅢ．備考
1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり，加工等の可否を示すものではない。

(1) 粉砕該当資料なし(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当資料なし2.

その他の関連資料
該当資料なし24