写○財 総 第 ６ ８ 号
２９文科振第５８号
医 政 発 ０５ １ ８第 １号
２ ９ 政 第 １ ２ ０ 号
２０１７０５０１情局第 1 号
環自計発第１７０５１８２号
平 成 ２ ９年 ５ 月１ ８日

各

都

道

府

県

知事

殿

関 係 独 立 行 政 法 人 の 長殿

各 国 公 立 私 立 大 学 長 殿
各公私立高等専門学校長

殿

各大学共同利用機関法人機構長

殿

関殿

係

各団

体の長

財務省大臣官房総括審議官
文部科学省研究振興局長
厚 生 労 働 省 医 政 局 長
農林水産省技術総括審議官
経済産業省商務情報政策局長
環 境 省 自 然 環 境 局 長

遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針の施行について（通知）

遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針（平成 29 年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第１号。以下「指針」という。）については、平成 29 年５月 18 日付けで公布され、生物の多様性に関する条約の遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する名古屋議定書（以下「議定書」という。）が我が国について効力を有する日から施行されることとなった。
指針の趣旨は次のとおりであるので、御了知の上、貴機関、貴団体又は管下の関係者に対し周知方よろしくお願いする。

1

記
第１

指針の制定の趣旨

生物の多様性に関する条約（以下「条約」という。）は、遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分を目的の一つとし、各国が自国内の遺伝資源の取得の機会につき定める主権的権利を有することを踏まえ、条約締約国に対して、遺伝資源の取得の機会について「情報に基づく事前の同意（Prior Informed Consent（以下「PIC」という。））」及び遺伝資源の提供者と取得者との間で「相互に合意する条件（MutuallyAgreed Terms（以下「MAT」という。
））」によることを求めている（条約第 15 条）。また、遺伝資源の提供国となる条約締約国は、他の条約締約国が遺伝資源を環境上適正に利用するために取得することを容易にするような条件を整えるよう努力することとされている（条約第 15 条２）。これらは、条約が平成５年 12 月に発効（我が国は平成５年５月に締結）して以来、我が国を含む条約締結国において適用されているところである。
議定書は、条約に基づく遺伝資源の取得の機会及び利益の配分（Access andBenefit-Sharing（以下「ABS」という。
））をより着実に行うために、議定書締約国がとるべき手続を明確化することを目指すものである。これにより、遺伝資源の取得者による提供国法令の遵守を図り、取得した遺伝資源の利用から生ずる利益配分を確実に行い、それによるさらなる遺伝資源の取得を促進するといった好循環の拡大を通じ、遺伝資源の活用を一層促進しつつ、生物多様性の保全等に貢献する意義を有する。
議定書は、平成 22 年 10 月に採択、我が国は平成 23 年５月に署名、平成 26 年に発効されているところ、今般、平成 29 年５月 10 日に第 193 回国会において承認されたことに伴い、その国内担保措置として本指針を公布するものである。
本指針は、提供国法令の遵守の促進に関する措置及び利益を生物多様性の保全等に充てる等の ABS の奨励に関する措置を講ずることにより、提供国等からの信頼を獲得し遺伝資源を円滑に取得できるようにすることで、我が国国内における遺伝資源に係る研究開発の推進、及び、提供国法令違反として訴訟提起されるリスクの低減に資するものであり、もって、提供国から我が国に持ち込まれた遺伝資源の適切な利用を促進するものである。
なお、我が国以外の国において遺伝資源又は遺伝資源に関連する伝統的知識を取得する場合には、本指針の遵守とは別途、当該国の法令を遵守する必要がある旨留意されたい。
第２

定義について（指針第１章第２関係）（１） 遺伝資源「遺伝の機能的な単位」とは、遺伝形質を規定する因子であって、形質に係る遺伝情報を世代を通じて受け継ぐ機能を有するものを意味し、具体的には遺伝子（生物の個々の遺伝形質を発現させる元になるデオキシリボ核酸（DNA）及びリ2

ボ核酸（RNA）の分子の特定の領域）を指す。
「植物、動物、微生物その他に由来する素材」の「その他」とは、ウイルス及びウイロイドを含めた全ての生物を含むものである。
（２） 遺伝資源の利用「遺伝資源の遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発」とは、製品開発等に至らない遺伝資源の遺伝的又は生化学的構成に関する研究も含むものである。
（３） 遺伝資源に関連する伝統的な知識「先住民の社会及び地域社会」とは、ある国において、他の国民と種族、宗教又は言語を異にする人々であって、歴史的、社会的又は文化的観点から他の集団と明確に区別でき、かつその国の領域内にもとから住んでいるものが属する社会及びそれに類する社会をいい、我が国においてはアイヌ社会が該当する。
第３指針の適用範囲について（指針第１章第３関係）

１．議定書適用外遺伝資源等（１） 核酸の塩基配列等の遺伝資源に関する情報「遺伝資源」とは、「遺伝の機能的な単位を有する植物、動物、微生物その他に由来する素材であって現実の又は潜在的な価値を有する素材」をいうところ、「核酸の塩基配列等の遺伝資源に関する情報」は、「植物、動物、微生物その他に由来する素材」に該当しない。
（２） 人工合成核酸
生物から取り出されたものではなく、人工的に合成された核酸（生物から取り出された断片を含まないものに限る。）については、「植物、動物、微生物その他に由来する素材」に該当しない。
（３） 遺伝の機能的単位を有しない生化学的化合物
議定書第２条に規定する派生物のうち、遺伝の機能的単位を有しない生化学的化合物は、遺伝資源に該当しない。なお、遺伝資源を提供国から取得し、我が国における研究及び開発の過程で遺伝の機能的単位を有しない生化学的化合物を抽出し、製品等を開発する場合、当該遺伝資源の取得の際に PIC を取得し MAT を設定することは議定書の適用範囲内であり、その利益配分は提供者と取得者のMAT の対象となり得る。
（４） ヒトの遺伝資源
ヒトの細胞、遺伝子等のヒトの遺伝資源については、条約の対象外である。
（５） 遺伝資源又は遺伝資源に関連する伝統的な知識であって、議定書が日本国について効力を生ずる日前に提供国から取得されたもの
条約は、別段の意図が条約自体から明らかである場合等を除き、条約の効力が当事国について生ずる日前に行われた行為、生じた事実又は消滅した事態に関し、当該当事国を拘束しないこととされている（条約法に関するウィーン条約第 283条）。このため、議定書が日本国について効力を生ずる日前に提供国から取得された遺伝資源又は遺伝資源に関連する伝統的な知識については、議定書の適用範囲外となる。
（６） 一般に遺伝資源の利用の目的以外の目的のために販売されている遺伝資源であって遺伝資源の利用を目的とせずに購入されたもの
一般流通商品の貿易を目的として取得された生物資源は、一般に遺伝資源の利用の目的以外の目的のために販売されている生物資源であって遺伝資源の利用を目的とせずに購入されたものに該当するため、議定書の適用範囲外となる。
「生物資源」とは、現に利用され若しくは将来利用されることがある又は人類にとって現実の若しくは潜在的な価値を有する遺伝資源、生物又はその部分、個体群その他生態系の生物的な構成要素を含むものをいう。これは、遺伝の機能的単位を有するか否かという観点とは異なる観点から捉えた資源であり、遺伝資源より広い概念である。例えば、貿易を目的として取得される一般流通商品は、遺伝資源ではないが生物資源である。
２．議定書適用外遺伝資源利用（１） 食料及び農業のための植物遺伝資源に関する国際条約が適用されるもの
食料及び農業のための植物遺伝資源に関する国際条約（以下「ITPGR」という。
）
は、議定書第４条４の「取得の機会及び利益の配分に関する専門的な国際文書」に該当する。このため、ITPGR に基づき、生物多様性条約及び議定書の目的と適合し、かつ、これらに反しないものが適用される場合、ITPGR 第 10 条に基づく多数国間の制度の対象である ITPGR 附属書Ⅰに掲げる作物その他の農林水産省及び環境省が別途定める食料及び農業のための植物遺伝資源の利用については、指針を適用しない。
（２） その他の議定書適用外遺伝資源利用①

パンデミックインフルエンザ事前対策枠組みが適用されるもの
パンデミックインフルエンザ事前対策枠組み（以下「PIPF」という。）は、議定書第４条４の「取得の機会及び利益の配分に関する専門的な国際文書」に該当する。このため、PIPF に基づき、生物多様性条約及び議定書の目的と適合し、かつ、これらに反しないものが適用される場合、PIPF の対象となる遺伝資源その他の厚生労働省及び環境省が別途定める遺伝資源の利用については、この指針を適用しない。

②

次に掲げる行為については、遺伝資源の遺伝的又は生化学的な構成に関する研究及び開発に該当しないものであり、議定書の適用範囲外である。
イ

遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発を伴わない培養、飼育又は栽培
例えば、次に掲げる培養、飼育又は栽培については、遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発を伴わないものであって、議定書の適用範囲外である。

4

（イ） 動物を愛玩用に飼育すること（ロ） 酵母菌をそのまま酒造やパン製造に使用すること（ハ） 植物を株分け、挿し木、実生等により増やし苗又は収穫物を販売すること（ニ） 新品種の開発等の遺伝的又は生化学的構成に関する新たな知見の創造を目的とせずに通常の営農行為として品種間の交雑を行うこと
ロ遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発を伴わない製品の製造
例えば、次に掲げる製品の製造については、遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発を伴わないものであって、議定書の適用範囲外である。
（イ） 生物資源の遺伝的又は生化学的構成に関する新たな知見の創造を伴わず、当該生物資源を原材料として用いて製品を製造すること（ロ） 既に成分又は製法が明らかになっている漢方薬の原材料を輸入して、既承認若しくは文献等において既知の漢方処方又は加減処方を製造すること（一般的に商取引されている生薬を用いた生薬製剤（漢方薬に該当しない生薬含有製剤をいう。
）を製造することを含む。
）（ハ） 当該生物の遺伝的又は生化学的構成に関する新たな機能等について研究することなく、生物資源から抽出したエキス等の抽出物又は生物資源の粉末を、医薬品、化粧品、食品等に配合すること（ニ） 季節性インフルエンザウィルス株を原料として輸入し、生物資源の遺伝的又は生化学的構成に関する新たな知見を創造することなく、ワクチン製造に使用すること
ハ

遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発を伴わない検査、研究、分

析及び教育活動例えば、次に掲げる検査、研究、分析及び教育活動については、遺伝的又は生化学的構成に関する研究及び開発を伴わないものであって、議定書の適用範囲外である。
（イ） 既に開発されている遺伝子検査手法を用いて特定の形質と遺伝子の関係を調べること（ロ） 動植物等の生態を観察して、遺伝的又は生化学的構成な研究又は開発を伴わずに新たな知見を得ること（ハ） 既に遺伝子解析がなされている生物につき、遺伝子解析を行うこと（ニ） 既知の昆虫の標本を作製すること（ホ） 生物に含まれている既知の成分が確実に含まれていることを確認するために分析すること
ニ

検定、比較、遺伝子複製等のための生物の使用又は安全性試験等のための実験動物等の使用
例えば、次に掲げる研究及び開発の手段又は媒体として遺伝資源を用いる行為については、当該資源に関する遺伝的又は生化学的構成に関する研究及5

び開発そのものではなく、議定書の適用範囲外である。
（イ） 大腸菌等の微生物を検定菌として利用すること（ロ） 大腸菌等の微生物を、遺伝子組換え技術において、目的遺伝子を複製又は導入する若しくは目的のタンパク質を生産する場合の宿主として利用すること（ハ） 動植物を、医薬品、食料等の安全性試験等に用いること
第４

提供国法令の遵守の促進に関する措置について（指針第２章関係）

１．遺伝資源に係る報告（１） 取得者による報告
議定書第５条、第 15 条等に基づき、遺伝資源を他の締約国において取得するに当たっては提供国法令を遵守して PIC の取得及び MAT の設定を行うことを促進する必要があることを踏まえ、取得者に対し、取得した遺伝資源に係る提供国の国際遵守証明書が国際クリアリングハウスに掲載された場合の報告制度を設けることとした。これにより、取得時に提供国法令を遵守して PIC の取得及びMAT の設定を行う必要性の認識を高め、また、当該報告内容を国際クリアリングハウスへ提供及び環境省ウェブサイトへ掲載することで、提供国からの信頼獲得による取得の円滑化、国内利用者からの信頼獲得を通じた遺伝資源需要の増加等の適法な取得を促進するものである。
提供国法令が適用される遺伝資源（議定書適用外遺伝資源等を除く。）を取得して我が国に輸入した者（以下「取得者」という。）とは、遺伝資源を提供国内において提供者から取得し、かつ、当該遺伝資源の取得について提供国法令に基づく許可証等が発給された者であって、当該遺伝資源を我が国に輸入した者をいう。
複数の遺伝資源を取得する取得者は、その報告期限の範囲において報告を一括して行うことができるものとする。この場合において、様式の各項目に記載すべき事項については、それらの全てが明示された別の書面により提出することができる（（２）及び（３）において同じ。
）。
ただし、次のいずれかの場合に該当する場合には、報告する必要は無いものとする。
①

許可証等に基づく報告をした場合
国際クリアリングハウスに国際遵守証明書が掲載されるまでには取得時点から時間を要することも考えられることから、その掲載前であっても、取得者は、提供国の許可証又はこれに相当するもの（以下「許可証等」という。）の情報を記載した報告書を環境大臣に報告することができることとする。
許可証に相当するものとは、許可証以外で、議定書第６条３(e)に基づき、PIC の取得及び MAT の設定を証明するものとして提供国から発給されたものとする。報告に添付する許可証等の写しとは、許可された事実を示す許可証等に6類する書類を含むものとする。
②

国際遵守証明書が国際クリアリングハウスに掲載されない場合
提供国が許可証等を発給した日から一年を経過しても当該許可証等に係る国際遵守証明書が国際クリアリングハウスに掲載されない場合は、取得者の負担を軽減する観点から、報告する必要は無いものとする。ただし、任意で①の許可証等に基づく報告を行うこと又は一年経過以降に国際遵守証明書が国際クリアリングハウスに掲載された場合に任意で（１）の取得者による報告を行うことは妨げない。

（２） 人の健康に係る緊急事態議定書第８条（ｂ）に定める特別の考慮事項を踏まえ、次に掲げる人の健康に係る緊急事態における遺伝資源の取得については、特例を設けるものである。
①

国際保健規則が定める緊急事態又は人の健康に対する緊急事態と認められる事態に対処するために遺伝資源を取得する場合及び緊急事態の収束として認められる条件については、それぞれ次のとおりとする。
イ

国際保健規則が定める緊急事態又は人の健康に対する緊急事態と認められる事態とは、次に掲げる場合をいう。
（イ） 国際保健規則第 12 条に基づき第１条１に規定する国際的に懸念される公衆の保健上の緊急事態が発生していると世界保健機関により認定された場合（ロ） 新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年法律第 31 号）第32 条第１項に基づく新型インフルエンザ等緊急事態宣言が行われた
場合
ロ

緊急事態の収束として認められる条件とは、次に掲げる場合に該当することをいう。
（イ） 国際的に懸念される公衆の保健上の緊急事態の終結が世界保健機関により決定された場合（ロ） 新型インフルエンザ等対策特別措置法第 32 条第５項に基づく新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言が行われた場合②

緊急事態の発生及び収束の時点を特定することが困難な場合とは、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10 年法律第 114 号）
第６条に規定する一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症、新型イ
ンフルエンザ等感染症、指定感染症又は新感染症のまん延を防止するため緊急の必要があると認める場合（①イに該当する場合を除く。
）をいう。

（３） 輸入者等による自主的な報告
遺伝資源の輸入者（取得者を除く。）又は我が国において当該遺伝資源を譲り受けた者（取得者及び輸入者を除く。）については、任意で取得者と同様に環境大臣に報告することができることとする。当該報告内容を国際クリアリングハウスへ掲載することで国内利用者からの信頼獲得を通じた遺伝資源取引需要の増7加等を通じ、適法な取得を促進する。
輸入者とは、提供国法令に基づく許可証等が発給された者又はその譲受人から譲り受けて遺伝資源を我が国国内に輸入した者をいう。
許可証に相当するものの定義及び報告に添付する許可証等の写しの定義については、（１）①に同じとする。
２．遺伝資源に関連する伝統的知識に係る報告議定書第 16 条を踏まえ、遺伝資源に関連する伝統的知識を他の締約国において取得するに当たっては提供国法令を遵守して PIC の取得及び MAT の設定を行うことを促進する必要があるところ、遺伝資源に関連する伝統的知識は通常はその元となる遺伝資源の取得と併せて利用されることが想定されることから、１の報告をする者のうち併せて遺伝資源に関連する伝統的知識を取得して我が国に持ち込んだ者は、遺伝資源に関連する伝統的知識の取得についても併せて報告するものとする。
遺伝資源について取得はせず伝統的知識のみを取得する場合及び提供国法令が適用されない遺伝資源を取得する場合は、報告の対象外である。
第５

遺伝資源の利用に関する情報の提供の求め（指針第２章第５関係）議定書第 17 条１（a）に基づき、遺伝資源の利用のモニタリングをし、遺伝資源の利用について透明性を高めるとともに、重点的かつ効率的に提供国法令の遵守に係る普及啓発を行う必要がある。このため、環境大臣は、指針第２章第１の１の報告において、自ら遺伝資源を利用する旨報告した者について、その報告から概ね５年後に、必要に応じて遺伝資源の利用に関連する情報の提供を求めるものとする。
第６

遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する奨励について（指針第３章関係）
１．公正かつ衡平な利益配分
我が国に存する遺伝資源を利用のために提供する者、我が国に存する遺伝資源を利用する者又は提供国法令がその取得に当たって適用された遺伝資源又は遺伝資源に関連する伝統的知識を利用する者（以下「遺伝資源の提供者又は利用者」という。）は、当該利用から生ずる利益について配分を求められる場合には、MAT に基づいて、当該配分が公正かつ衡平なものとなるよう当該契約を締結するよう努めるものとする。
「公正」とは、虚偽によらず公明正大であること、「衡平」とは貢献度に応じた配分を行うことをいい、配分する「利益」とは、議定書附属書に定めるとおり、金銭的な利益に限られず、研究及び開発の成果の共有等の非金銭的な利益も含まれる。
具体的にどのような契約を締結するかは当事者間の判断に委ねられるが、契約に当たっては、指針第３章第４に基づき遺伝資源の利用に関連する業界等の団体がその業界等の実態に応じて作成する分野別の及び分野横断的な契約の条項のひな形を利用することが望ましい。

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２．遺伝資源の利用から生ずる利益の生物の多様性の保全及び持続可能な利用への充当
議定書第９条を踏まえ、遺伝資源の提供者又は利用者は、遺伝資源の利用から生ずる利益を生物の多様性の保全及び持続可能な利用に充てるよう努めるものとする。
具体的にどのように充てるかについては、当事者の判断に委ねられるが、例えば、認定特定公益信託であって自然環境の保全を信託目的とした基金への寄附等が考えられる。なお、認定特定公益信託に寄附した者に対しては寄附金控除等の税制上の優遇措置が講じられている。その他、生物多様性の保全に関する事業者等の取組事例について、「生物多様性民間参画ガイドライン」（2009 年環境省自然環境局）を参照されたい。
３．締結する契約における規定を通じた当該契約の実施に関する情報の共有
議定書第 17 条１（ｂ）を踏まえ、遺伝資源の提供者又は利用者は、締結する契約において設定する MAT に、諸条件の実施に関する報告の義務その他の情報の共有のための規定を含めるよう努めるものとする。
４．契約の条項のひな形の作成等
議定書第 19 条を踏まえ、遺伝資源の利用に関連する業界等の団体は、各業界の実態を踏まえて、遺伝資源の利用のための取得に係る契約の分野別の及び分野横断的な契約の条項のひな形を作成及び更新するよう努めるものとする。また、当該団体は、その構成員等にこれらのひな形が利用されるよう周知等を行うよう努めるものとする。
５．行動規範、指針及び最良の実例又は基準
議定書第 20 条を踏まえ、遺伝資源の利用に関連する業界等の団体は、各業界の実態を踏まえて、遺伝資源の取得の機会及び利益の配分に関する任意の行動規範、指針及び最良の実例又は基準を作成及び更新するよう努めるものとする。また、当該団体は、その構成員等にこれらの行動規範等が利用されるよう周知等を行うよう努めるものとする。
第７

我が国に存する遺伝資源の取得の機会の提供について（指針第４章関係）議定書第６条第１ただし書に基づく別段の決定として、我が国に存する遺伝資源の利用のための取得の機会の提供に当たり、同条１に規定する我が国の PIC は必要としないものとする。なお、我が国の動植物の捕獲、採取等については、絶滅のおそれのある野生動植物の種の保存に関する法律（平成４年法律第 75 号）をはじめとする他の法令に基づく許可等が必要な場合がある旨留意されたい。
第８

国内における遺伝資源の取得に関する書類の発給について（指針第５章関係）

我が国に存する遺伝資源については、我が国以外の国に対して輸出等する場合において、我が国国内において取得されたことを示す書類が求められる場合があり得る。

9この場合において、遺伝資源が国内において取得されたことを示す書類の発給は、我が国に存する遺伝資源の取得の機会の提供及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分が的確かつ円滑に実施されることに資するものである。このため、独立行政法人その他の機関であって主務大臣が適当と認めるものが遺伝資源が国内において取得されたことを示す書類を発給する場合にあっては、主務大臣は、当該機関に対して発給の手続に関する技術的な助言又は他国の制度等の情報の提供、関係省庁との連絡調整その他の必要な措置を講ずるよう努めるものとする。
指針第５章に規定する主務大臣が適当と認める機関とは、次の①から④までのいずれも満たすものをいう。
①

遺伝資源が国内において取得されたことを示す書類の発給事務（以下「発給事務」という。）は、公共性・中立性の高い事務であることに鑑み、独立行政法人その他の機関であること。

②

遺伝資源が国内において取得されたことを示す書類を発給する対象の遺伝資源について、専門的な知識を有し、かつ、一定の取扱い実績を有するものであること。

③

発給事務を行う十分な体制を備えているものであること。

④

その他主務大臣が定める基準を満たす者であること。

発給事務を行おうとする機関の求めに応じ、主務大臣は、適当と認める場合はその旨を通知するものとする。
第９主務大臣（指針第６章関係）

１．指針第２章第３の１（１）及び（２）、第４の１並びに第５の１（２）及び２における主務大臣は、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣のうち、①

遺伝資源の利用をする者が独立行政法人又は大学に属する場合にあっては、当該法人を所管する大臣、②①以外の場合にあっては、遺伝資源の利用をする者が行う事業を所管する大臣とする。
２．指針第５章における主務大臣は、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣のうち、①

国内における遺伝資源の取得に関する書類の発給をする機関が独立行政法人又は大学に属する場合にあっては、当該法人を所管する大臣、②①以外の場合にあっては、国内における遺伝資源の取得に関する書類の発給を受けようとする者が行う事業を所管する大臣とする。
第 10

施行期日（附則関係）について

10指針は、議定書が我が国について効力を生ずる日（我が国が国連事務総長に批准書、受諾書、承認書又は加入書を寄託後 90 日目の日）から施行することとする。
第 11見直し（附則関係）について

指針は、ABS に関する社会的情勢の変化等を勘案し、必要に応じ見直しをすることとする。また、議定書第６条１に基づく我が国に存する遺伝資源の利用のための取得の機会の提供に係る法令の整備の要否については、ABS に関する社会的情勢の変化等を勘案し、指針の施行期日から起算して５年以内に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
以上

11