2024 年 7 月改訂（第 7 版）
日本標準商品分類番号873339

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 （2019 年更新版） に準拠して作成
血行促進・皮膚保湿剤
ヘパリン類似物質製剤

剤
製

剤

規

の
格

一

規
・

制

区

含

般

形

油中水型の油性クリーム剤

分

該当しない

量

1g 中 ヘパリン類似物質 3.0mg 含有

名

和名：ヘパリン類似物質(JAN)
洋名：Heparinoid(JAN)

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日

製造販売承認年月日：2014 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日：2014 年 11 月 4 日
販 売 開 始 年 月 日：2014 年 11 月 4 日

製 造 販 売 （ 輸 入 ） ・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：日東メディック株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問

い

合

わ

せ

窓

口

日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
電話：03-3523-0345 FAX：03-6264-4086
医療関係者向けホームページ
https://www.nittomedic.co.jp/info/

本 IF は 2024 年 6 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年
より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩ
Ｆが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭ
Ｒ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」、「XIII.
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラク
ティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目
Ⅰ．概要に関する項目 ······································ 1
1． 開発の経緯·························································· 1
2． 製品の治療学的特性·············································· 1
3． 製品の製剤学的特性·············································· 1
4． 適正使用に関して周知すべき特性 ···························· 1
5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項······················· 1
6． RMP の概要························································· 1Ⅱ．名称に関する項目 ······································ 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.

販売名 ································································ 2
一般名 ································································ 2構造式又は示性式················································· 2分子式及び分子量················································· 2
化学名（命名法）又は本質········································ 2
慣用名、別名、略号、記号番号 ································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ································ 3
1.
2.
3.

物理化学的性質···················································· 3
有効成分の各種条件下における安定性 ····················· 3
有効成分の確認試験法、定量法 ······························· 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ······································ 4
1. 剤形 ··································································· 4
2. 製剤の組成·························································· 4
3. 添付溶解液の組成及び容量 ···································· 4
4. 力価 ··································································· 4
5. 混入する可能性のある夾雑物·································· 4
6. 製剤の各種条件下における安定性···························· 4
7. 調製法及び溶解後の安定性 ···································· 4
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ························· 59. 溶出性 ································································ 5
10. 容器・包装···························································· 5
11. 別途提供される資材類············································ 5
12. その他 ································································ 5

Ⅴ．治療に関する項目 ······································ 6
1.
2.
3.
4.
5.

効能又は効果······················································· 6
効能又は効果に関連する注意·································· 6
用法及び用量 ······················································· 6
用法及び用量に関連する注意·································· 6
臨床成績 ····························································· 6

Ⅵ．薬効薬理に関する項目································ 81.
2.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ·················· 8
薬理作用 ····························································· 8

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ································ 9
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

血中濃度の推移···················································· 9
薬物速度論的パラメータ ········································· 9
母集団（ポピュレーション）解析 ································· 9
吸収 ··································································· 9
分布 ··································································· 9
代謝 ··································································10
排泄 ··································································10

次
8. トランスポーターに関する情報 ································ 10
9. 透析等による除去率 ············································· 10
10. 特定の背景を有する患者······································· 10
11. その他······························································· 10

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ········· 11
1. 警告内容とその理由 ············································· 11
2. 禁忌内容とその理由 ············································· 11
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由·················· 11
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由·················· 11
5. 重要な基本的注意とその理由 ································· 11
6. 特定の背景を有する患者に関する注意····················· 11
7. 相互作用···························································· 11
8. 副作用······························································· 12
9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ··································· 12
10. 過量投与···························································· 12
11. 適用上の注意······················································ 12
12. その他の注意······················································ 12

Ⅸ．非臨床試験に関する項目···························· 13
1.
2.

薬理試験···························································· 13
毒性試験···························································· 13

Ⅹ．管理的事項に関する項目···························· 14
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

規制区分···························································· 14
有効期間···························································· 14
包装状態での貯法················································ 14
取扱い上の注意··················································· 14
患者向け資材······················································ 14
同一成分・同効薬 ················································· 14
国際誕生年月日··················································· 14
製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月
日、販売開始年月日·············································· 14
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容······················································ 14
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容······ 14
11. 再審査期間························································· 14
12. 投薬期間制限に関する情報···································· 14
13. 各種コード ·························································· 15
14. 保険給付上の注意 ··············································· 15

ⅩⅠ．文献······················································ 16
1.
2.

引用文献···························································· 16
その他の参考文献 ··············································· 16

ⅩⅡ．参考資料 ··············································· 171.
2.

主な外国での発売状況·········································· 17
海外における臨床支援情報···································· 17

ⅩⅢ．備考····················································· 18
1.
2.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考
情報 ·································································· 18
その他の関連資料 ··············································· 18

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
1． 開発の経緯
ヘパリン類似物質は、ブタの気管軟骨を含む肺臓から抽出されたムコ多糖の多硫酸化エステルである。
本剤は、ヘパリン類似物質を 0.3%含有する血行促進・皮膚保湿剤であり、後発医薬品として、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2014 年 8 月に製造販売承認を取得し、2014 年 11 月発売に至った。
2． 製品の治療学的特性(1)皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた（モルモット）（8 頁参照）。
(2)血液凝固抑制作用（ヒト、イヌ、ウサギ）、血流量増加作用（ウサギ）、血腫消退促進作用（ウサギ）、
線維芽細胞増殖抑制作用（ウサギ）、抗炎症作用（モルモット）が確認されている（8 頁参照）。
(3)主な副作用として、皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等が報告されている（12 頁参照）。
3． 製品の製剤学的特性(1)ヘパリン類似物質を有効成分とする油性クリーム（油中水型クリーム）である。
4． 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知有無

タイトル、参照先

無

－

無

－

無
無

－
－

5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6． RMP の概要
該当しない

1

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」(2) 洋名Heparinoid Oil-based Cream 0.3%「NITTO」(3) 名称の由来
有効成分の一般名による
2. 一般名(1) 和名（命名法）
ヘパリン類似物質(JAN)(2) 洋名（命名法）
Heparinoid (JAN)(3) ステム不明
3.

構造式又は示性式
該当しない

4.

分子式及び分子量
該当しない

5.

化学名（命名法）又は本質
該当しない

6.

慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし2

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
(2) 溶解性
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は 1-ブタノールにほとんど溶けない。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
旋光度：〔α〕20D：－11.7～－14.7°（乾燥後、2g、水、20mL、100mm）
pH：水溶液（1→20）の pH は 5.3～7.62.

有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3.

有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：局外規「ヘパリン類似物質」による。
定量法：局外規「ヘパリン類似物質」による。

3

Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別
油中水型の油性クリーム剤(2) 製剤の外観及び性状
白色の油性クリーム剤で、わずかに特異なにおいがある(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
該当資料なし(5) その他該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」
有効成分
1g 中 ヘパリン類似物質 3.0mg
濃グリセリン、スクワラン、軽質流動パラフィン、パラフィン、マイクロクリスタリンワッ
クス、白色ワセリン、サラシミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、ジブチルヒドロキシ
添加剤
トルエン、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息
香酸プロピル(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当しない
3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6.

製剤の各種条件下における安定性
ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」において、各種条件下における安定性試験の結果を以下に示す 1)。
試験

加速試験

保存条件

40℃
75%RH

保存期間

保存形態

結果

25g
100g

ポリエチレン製チューブ

規格内※1

500g

ポリプロピレン製容器

規格内※1

6 箇月

※1 試験項目：性状、確認試験、含量
7.

包装調製法及び溶解後の安定性
該当しない

4

Ⅳ．製剤に関する項目
8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

9.

溶出性
該当しない

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装チューブ：25g×10、100g×10
ボトル：500g×1(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
25g チューブ
100g チューブ
500g ボトル容器

キャップ

ポリエチレン

ポリプロピレン

ポリプロピレン

ポリプロピレン

11. 別途提供される資材類「X．５．患者向け資材」を参照すること。
12. その他該当しない

5

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
1.

効能又は効果血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）
後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）

2.

効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
通常、1 日 1～数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4.

用法及び用量に関連する注意
設定されていない

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7) その他
1．国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者 30 例、進行性指掌角皮症患者 29 例を対象に 0.3%ヘパリン類似物質軟膏の適量
を 1 日 2～3 回、皮脂欠乏症は 2 週間、進行性指掌角皮症は 4 週間単純塗擦した一般臨床試験 2)における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
表 対象疾患別の改善率
対象疾患名
皮脂欠乏症
進行性指掌角皮症改善率（%）（改善以上）
96.7(29/30)
72.4(21/29)

6Ⅴ．治療に関する項目
2．国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者 30 例、進行性指掌角皮症患者 30 例を対象に 0.3%ヘパリン類似物質軟膏の適量
を 1 日 2～3 回、皮脂欠乏症は 2 週間、進行性指掌角皮症は 4 週間単純塗擦した一般臨床試験 3)における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
表 対象疾患別の改善率
対象疾患名
皮脂欠乏症
進行性指掌角皮症改善率（%）（改善以上）
93.3(28/30)
70.0(21/30)

7Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
コンドロイチン 4-硫酸、コンドロイチン 6-硫酸
注意：関連のある化合物の効能・効果は最新の電子添文を参照すること。

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
作用機序は明確ではない。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1．血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト 4),5)、イヌ 4)、ウサギ 5)）。
2．血流量増加作用
・水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた 6),7)（ウサギ）。
・日本白色種ウサギの耳介部にヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」、基剤、ヒルドイドソフ
ト軟膏 0.3%をそれぞれ 15mg ずつ塗布適用し、塗布前及び塗布後 1 時間毎に 6 時間まで画像血流計を用いて皮膚血流量を測定した。その結果、ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」は基剤と比較して血流量の増加が認められ、ヒルドイドソフト軟膏 0.3%と同程度に血流量を増加させることが確認された 8)。
3．血腫消退促進作用・実験的血腫の消退促進を認めた 6)（ウサギ）。
・日本白色種ウサギの耳介血腫にヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」、ヒルドイドソフト軟膏 0.3%をそれぞれ 0.2mL ずつ 1 日 2 回毎日塗布適用し、塗布前及び塗布 1、2、4、5、6 日後に血腫面積を測定した。その結果、ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」は無処置と比較して有意に血腫面積率が小さく、ヒルドイドソフト軟膏 0.3%と同様な血腫面積率の推移を示し、有意差は認められなかった。また、完全血腫消退日数は無処置と比較して有意に短縮し、標準製剤と同程度の日数を示し、有意差は認められなかった。以上の結果より、ヘパリン類似物質油性クリー
ム 0.3%「ニットー」はヒルドイドソフト軟膏 0.3%と同程度の血腫消退作用があることが確認された 8)。
4．角質水分保持増強作用
・皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）9)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた 7),10)（モルモット）。
・モルモット腹部皮膚を除毛してドライスキンモデルとし、ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」、基剤、ヒルドイドソフト軟膏 0.3%をそれぞれ 20mg ずつ 7 日間塗布適用し、塗布前及び塗布 1、3、6 時間後に皮膚高周波伝導度を指標として角質水分量を測定した。その結果、ヘパリン類似物
質油性クリーム 0.3%「ニットー」は基剤と比較して明らかな保湿効果があり、ヒルドイドソフト軟膏
0.3%と同程度の保湿効果があることが確認された 8)。
5．線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた 4),11)（ウサギ）。
6．抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する 12)（モルモット）。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし8

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

吸収
該当資料なし5. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
生物学的同等性試験
ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%｢ニットー｣とヒルドイドソフト軟膏 0.3%を健康成人男性の両腕前腕部内側にそれぞれ 5mg 適用（面積 2.54cm2）し、適用 4 時間後における角層中薬物量の平均値の差について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された 13)。

9

Ⅶ．薬物動態に関する項目

ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」
ヒルドイドソフト軟膏 0.3%

(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7.

排泄該当資料なし8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
該当資料なし10

角層中薬物量（μg/2.54cm2）
1.093±0.107
1.103±0.134（平均値±標準偏差、n＝8）

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
2.2 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない

5.

重要な基本的注意とその理由設定されていない

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2) 腎機能障害患者
設定されていない(3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ使用すること。
(6) 授乳婦設定されていない(7) 小児等設定されていない(8) 高齢者設定されていない
7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由設定されていない11

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
8.

副作用
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状設定されていない(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
過敏症
皮膚（投与部位）
9.

0.1～5%未満
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等

臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意
14．適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
設定されていない(2) 非臨床試験に基づく情報
設定されていない

12

頻度不明
皮膚刺激感
紫斑

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照すること。
(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
皮膚累積刺激性試験（ウサギ）
ウサギ皮膚に 14 日間連続適用した際の皮膚刺激性を評価した結果、ヒルドイドソフト軟膏 0.3%と同程度であることが確認された 14)。
(7) その他の特殊毒性
該当資料なし13

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1.

規制区分
製
剤：該当しない
有効成分：該当しない

2.

有効期間
有効期間：3 年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意20．取扱い上の注意
ボトル包装品は製剤中の水分が蒸発することがあるので、未使用時はキャップをすること。

5.

患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無くすりのしおり：有その他の患者向け資材：ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」をお使いになる方へ

6.

同一成分・同効薬
同一成分薬：ヒルドイドクリーム 0.3%、ヒルドイドソフト軟膏 0.3%、ヒルドイドローション 0.3%、ヒルドイドゲ
ル 0.3% 他
同 効 薬：なし

7.

国際誕生年月日不明

8.

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名
ヘパリン類似物質油性
クリーム 0.3%「ニットー」

9.

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日2014 年 8 月 15 日

22600AMX01166000

2014 年 11 月 4 日

2014 年 11 月 4 日

効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3
月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。

14

Ⅹ．管理的事項に関する項目
13. 各種コード
販売名
ヘパリン類似物質油性
クリーム 0.3%「ニットー」

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

3339950M1013

3339950M1161

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬における後発医薬品である。

15

HOT（9 桁）番号
123739901

レセプト電算処理
システム用コード622373901

ⅩⅠ．文献

ⅩⅠ．文献
1.

引用文献
1) 社内資料：ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」の安定性試験
2) 長島正治ほか：臨床医薬．1994；10（7）：1671-1682
3) 原田昭太郎ほか：臨床医薬．1994；10（7）：1683-1693
4) 中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌 1961; 76（2）: 494-514
5) 石川浩一ほか：外科．1955；17（12）：849-854
6) 木戸裕子ほか：基礎と臨床．1996；30（3）：463-469
7) 土肥孝彰ほか：薬理と治療．2001；29（2）：127-134
8) 社内資料：ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」の薬効に関する試験結果
9) 安藤隆夫ほか：日本香粧品科学会誌．1984；8（3）: 246-250
10) 難波和彦：久留米医学会雑誌．1988；51（6）：407-415
11) 間狩孝：日本外科宝函．1959；28（9）：3757-3776
12) Raake W．：Arzneim.-Forsch./Drug Res．1984；34（4）：449-451
13) 社内資料：ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」の生物学的同等性試験
14) 社内資料：ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3%「ニットー」の皮膚累積刺激性試験

2.

その他の参考文献
該当資料なし16

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ．参考資料1.

主な外国での発売状況
該当しない

2.

海外における臨床支援情報
該当資料なし17

ⅩⅢ．備考ⅩⅢ．備考
1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。

(1) 粉砕該当資料なし(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当資料なし2.

その他の関連資料
該当資料なし18