別添

薬害肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」への対応（令和５年６月１日時点））

項目番号１課題

国の現在の対応状況

今後の方向性

体制の強化○ ＰＭＤＡの第３期中期目標期間中において、 対応済み
○ 業務量に見合った人員の確保
審査におけるドラッグラグ・デバイスラグの解 （・ＰＭＤＡの各業務の質の向上を図る取組と適切な配置（審査部門、安全消のための審査迅速化や相談業務の充実によるみを進める。
部門、厚生労働省 等）
審査ラグ「０」への取り組み、安全対策の高度・優秀な人材の確保を引き続き行う。
○ 透明性の確保化等を目的としたＭＩＤ－ＮＥＴ®の本格稼動
・職員一人一人の能力を向上させるための○ 医薬品評価の専門家の育成等による安全対策の充実・強化、健康被害の迅取組みを行う。
速な救済等の諸課題について、着実に成果を挙・本省の安全対策要員の増を引き続き検討。
げてきた。
・医薬品評価の専門家育成については、引き令和元年からのＰＭＤＡの第４期中期目標期続き関係者へ協力を依頼。）
間においても、各業務の一層の質の向上を図ることとしている。
【参考】（第３期末人員、第４期末人員 1,065 人※上限）（令和５年４月１日現在:1,044 人（うち審査部門623 人、安全部門 260 人））○

ＰＭＤＡ職員一人一人の特性を踏まえた人材育成を図るため、平成 28 年 10 月に策定したＣ
ＤＰ（Career Development Program：職能開発計画）に基づき、・職員の専門性等を高める新たな人事ローテーションの実施
・新たな科学的知識を身につけ、技能の向上を-1-図るための研修の充実
・博士号の学位取得支援制度の運用等の取組みを行っている。
また、令和４年３月に職員一人ひとりが自らのキャリア形成計画をイメージしやすくし、職員の技能向上を図り、より成長を実感できるようにするため、ＣＤＰを改訂した。
○

ＰＭＤＡのレギュラトリーサイエンス推進の ・引き続き、左記の取組を進める。
ため、平成 30 年４月１日にＰＭＤＡレギュラトリーサイエンスセンターを設置し、・最先端科学技術への的確な対応
・リアルワールドデータを活用した効率的な医薬品開発への対応
・ＭＩＤ－ＮＥＴ®等を活用した市販後安全対策のさらなる質の向上等の取組を行っている。

○

ＰＭＤＡにおいて、国立高度専門医療研究セ ・引き続き、包括的連携協定に基づくアカデミンター（ナショナルセンター）や大学などのアアとの協力・連携を推進する。
カデミアと広範な分野で協力・連携を推進する
ため、ＰＭＤＡとアカデミアの間で人材交流、講演、勉強会、共同研究等を実施している（令和３年度末１１機関と包括的連携協定を締結）。

○

ＰＭＤＡに寄せられた国民などからの相談や苦情については、各相談窓口において他の相談窓口及び関係部署との連携・情報共有を図るな
ど、対応方法等の方策を検討し、適切な対応を行い、適宜業務改善を図っている。

○

医薬品評価の専門家育成については、文部科-2-

学省に対して協力を依頼（平成 22 年６月）するとともに、大学関係者が集まる会議において、提言の内容を説明（平成 22 年４月）。
○

医薬品評価の専門家育成については、「疫学」
等を含む薬剤師国家試験出題基準を平成 22 年９月に策定、平成 28 年に改定し、その出題基準に対応した国家試験を令和２年度より実施。

２

得られた情報の評価○ ＰＭＤＡにおいて、チーム体制による安全性 対応済み
○ 専門職のチーム制による分評価（医薬品等は 13 チーム、機器体診関係は担 （引き続き、左記の取組を進める。）
析・評価体制の構築
当課で対応）を実施。
○

ＰＭＤＡにおいて、審査部門と連携業務を行うリスクマネージャー（ＲＭ）をチーム単位で設置。

○

ＰＭＤＡにおいて、平成 31 年 1 月に医薬品及び医療機器の安全対策に関する体制を強化し、医薬品安全対策の高度化・専門化に対応するため、これまでの２部体制（安全第１部、安全第２部）から３部体制（安全性情報・企画管理部、医薬品安全対策第一部、医薬品安全対策第二部）とした。

○

ＰＭＤＡにおいて、医薬品の開発段階から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、これに基づいて必要な安全対策を実施することを目的に、ＲＭを中心として、審査部門及び安全部門が連携し、安全性検討事項の特定、安全性監視活動及びリスク最小化活動の適切性を確認し、医薬品リスク管理計-3-

画（ＲＭＰ）を作成の上、これらの活動が適切に実施されるよう相談・指導している。なお、
ＲＭＰは、平成 25 年 10 月以降は承認条件として付与されている。
○

平成 30 年４月からＭＩＤ－ＮＥＴ®の本格運用を開始し、薬剤疫学的解析結果に基づく医薬品等の安全対策を推進している。

-4-

３

初等中等教育における薬害教育 ○ 「薬害を学び再発を防止するための教育に関 対応済みの実施する検討会」（平成 22 年７月 23 日開始）で議論 （引き続き、左記の取組を進める。）を行い、中学３年生を対象とする教材「薬害を学ぼう」（以下「教材」という。）を作成。平成
23 年４月以降、全国の中学３年生全員に毎年配布。また、平成 27 年度には視聴覚教材及び教員用の指導の手引きを、平成 29 年度には指導の手引き（簡略版）を、平成 30 年度以降は授業実践事例集を作成。
○

令和４年度には、令和元年度までに引き続き、薬害被害者団体連絡協議会の協力を得て、高等学校で薬害に関する授業を実践いただき、令和５年３月の検討会で報告した。

○

高等学校の学習指導要領が改訂され、新たに公共という科目が設けられることに伴い、令和４年度から、・高等学校には、高校１年生人数分程度の教材と、高等学校の教員に対して視聴覚教材、教員用指導の手引き、教員用指導の手引き（簡略版）、授業実践事例集及び本教材の紹介のための関係資料を送付しているほか、・中学校にも、教材紹介のために、各校１部の教材、教員用指導の手引き、教員用指導の手引き（簡略版）、授業実践事例集を送付している。

４

情報収集、評価体制の強化○

外国当局への職員の派遣、外国当局との報告 対応済み
データの標準化の取組。
（引き続き、左記の取組を進める。）○

チーム体制による安全性評価（平成 23 年度より 12 チームに増強）、副作用報告の評価分析に-5-あたってはデータマイニングの実装。
○

５

医療機関の取組の強化

医療機関からの副作用等報告に係るフォローアップ調査をＰＭＤＡが平成 22 年７月から開始。

○

医療機関での情報伝達等の取組を行う体制と 対応済み
して、医療安全管理者や医薬品安全管理責任者 （ＰＭＤＡメディナビについて、関係機関のの業務に対する診療報酬の加点・新設（平成 22
協力を得て登録を推進し、更なる普及を目
年４月～）。
指す。（令和４年度末：212,224 件））○

医薬品や医療機器の安全性情報等の収集や医療従事者への周知を評価する仕組み（病棟薬剤業務実施加算）を平成 24 年４月に導入。

○

ＰＭＤＡメディナビの登録数については、約21 万件となっている（令和５年３月末現在）。登
録数をより増加させるため、引き続き、関係団体等の協力を得て、ＰＭＤＡホームページへのバナー掲載、リーフレット配布等を行った。

○

平成 31 年２月からは、後発医療用医薬品の適応追加に係る承認情報について、ＰＭＤＡメディナビによる配信を開始した。

〇

令和元年５月からは、重要な更新のあった医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）について、ＰＭＤＡメディナビによる配信を開始した。

○

医療機関等に対する情報の伝達の実施状況及
び情報の活用状況の把握等を目的とした調査をＰＭＤＡにおいて実施し、調査結果を、ＰＭＤ-6-

ＡのＨＰや、医薬品医療機器等安全性情報に掲載。
○

チーム医療における薬剤師の養成、安全性情報管理の取組については、平成 22 年度から薬剤師の生涯教育推進事業を実施。
（令和元年度予算約９百万円）

６

医療上の必要性が高く十分なエビデンスのある医薬品への早期アクセス○「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬 対応済み検討会議」にて、医療上の必要性が高く、十分 （引き続き、左記の取組を進める。）なエビデンスのあると認められる医薬品については、新たに臨床試験を実施することなく、医学薬学上公知のものとして速やかに承認申請を行わせるとともに、申請から６か月を目処に承認（令和３年度予算 14 百万円）。

７

医薬品の製造管理・品質管理○ 国内の調査当局（ＰＭＤＡ及び都道府県）が 対応済み（ＧＭＰ）の強化行うＧＭＰ調査に関して、情報共有等を目的と （引き続き、ＰＩＣ／Ｓメンバーの一員とし○ 国際水準のＧＭＰに基づく製したＧＭＰ調査当局会議のほか、調査員の育成て、ＧＭＰ調査能力の向上に努める。）
造管理、品質管理強化のため、及び調査能力の維持向上のための全国合同模擬
ＰＭＤＡ及び地方自治体の査察査察や当局間の調査支援事業等を実施（令和５
部門の資質向上を図る。
年度予算 医薬品等ＧＭＰ対策費 131 百万円）。
○

医薬品ＧＭＰに関する国際的な枠組みである
ＰＩＣ／Ｓに平成 26 年 7 月から加盟し、国際水準のＧＭＰに基づく国内ＧＭＰ調査体制を構築。

-7-

８

承認審査に係る審議会の在り方 ○ 薬事・食品衛生審議会薬事分科会・部会の審 対応済みの見直し
議の対象範囲の見直し、新たな公開手続として （引き続き、左記の取組を実施。）○ 承認審査の透明性を図るた分科会審議の対象となる品目についての原則パ
め、審議会の公開等の在り方をブリック・コメント実施等について、平成 23 年
見直すべき３月 25 日に開催された薬事分科会において確○ 迅速承認のため、審議会等の認され、実施。
手続に要する期間の短縮についても考慮すべき

９電子レセプト等のデータベース○ 医薬品の安全対策における医療関係データベ 対応済みの活用
ースの活用方策に関する懇談会（医薬食品局長 （・引き続き、ＰＭＤＡにおいて、データベー○ 電子レセプト等のデータベーの私的懇談会。平成 21 年８月設置）から電子レスを活用し、薬剤疫学的解析を行い、薬剤スを活用した情報基盤整備と薬セプトを含む医療関係情報の安全対策に係る活のリスクの定量的な評価を実施。
剤疫学的評価基盤の整備用方策を提言（平成 22 年８月）。
・左記の懇談会の提言に基づき、薬剤疫学等の医薬品評価等の専門家の養成等人材育○ 大学病院等が持つ電子カルテ・レセプト等の成に取り組む。
医療情報を医薬品等の安全対策に活用すること・ＭＩＤ－ＮＥＴの活用により、引き続き、を目的とする医療情報データベース（ＭＩＤ－
医療情報データベースを活用した安全対ＮＥＴ）の基盤の整備を平成 23 年度より開始
策の高度化を図る。）
し、平成 25 年度までに全国 10 拠点にデータベースを構築。
○ 平成 30 年度より、ＭＩＤ－ＮＥＴの本格運用を開始した。令和４年 12 月末時点で 605 万人超のデータ規模となっており、厚生労働省・ＰＭＤＡによる医薬品等の安全対策に積極的に活用していくほか、製薬企業やアカデミアにおいても、製造販売後調査や公益性の高い調査・研究を目的とした利活用が可能となった。

10リスクコミュニケーションの充実○研究班（患者及び医療関係者との医薬品等安 対応済み
全対策情報のリスクコミュニケーションに関す （引き続き、左記の取組を進める。）-8-

○ 患者とのリスクコミュニケーる研究）と連携して対応。
ションを円滑に実施する体制の構築○ 国民（患者）への情報提供を含む緊急安全性○ 患者からの副作用報告制度の情報の発出等に関する指針を改正し、再生医療創設及び得られた情報の安全対等製品も指針の対象とすることなどを明記（平策への活用
成 26 年 10 月）。
○

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、80 疾患について作成し、ＰＭＤＡホームページで提供（令和４年度末時点）。

○

ＰＭＤＡのＨＰにおいて適正使用等に関するお知らせを紹介するなど、情報発信を実施。

○

患者からの副作用報告制度の受付を平成 31年３月からＰＭＤＡで正式に開始。

○

調剤時に患者に交付される薬剤情報提供書にＰＭＤＡホームページについて記載し周知を図るよう、関係業界に対し平成 24 年３月に依頼。

○

解析に利用しやすい形式での副作用報告デー
タの提供を平成 24 年４月からＰＭＤＡで開始。

○ 平成 25 年３月に「製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）」、「医薬品製造販売後調査・試験実施基準（ＧＰＳＰ）」を改正し、ＲＭＰをＧＶＰに位置づけた（平成 26 年 10 月施行）。
○ 作成された医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）
並びにＲＭＰに基づき作成された医療従事者及び患者向けの資材をＰＭＤＡのＨＰにて順次公-9-

開。
11

グレー情報の伝達○ ＰＭＤＡのＨＰにて、評価中の副作用等の医 対応済み○ 医薬品に問題が生じる可能性薬品の安全性に関する情報の提供を平成 23 年 （引き続き、左記の取組を実施。）が分かったときに、グレー情報７月からＰＭＤＡで開始。の段階でも積極的に情報を提供する仕組みの創設

12

薬害に関する資料の収集、公開等 ○ 平成 25 年度から厚生労働科学研究において、 （第３についての回答のとおり）を恒常的に行う仕組み（いわゆる各被害者団体が保有する薬害資料の整理、目録薬害研究資料館など）の創設
作成、公開分類方法の作成等を行っている（令和５年度予算 約８百万円）。令和４年度から令和６年度までの３年間では、薬害事件に関連する資料を整理・公開して誰もが閲覧・活用できるような薬害資料のオンライン化を検討することとしている。
○

平成 26 年度から令和４年度にかけて、薬害被害者に関する証言映像（計 79 名分）の撮影を実施。

○

薬害の歴史や教訓への理解を深め、社会の認識を高めるために、令和２年３月、独立行政法
人医薬品医療機器総合機構の施設内に「薬害の歴史展示室」を設置した（令和５年度予算 約13 百万円）。

○

第 22 回薬害を学び再発を防止するための検討会（令和５年３月 13 日）において、上記のようなこれまでの取組や、研究班の研究成果からの示唆をとりまとめて報告し、ご意見をいただいた。
- 10 -

13

適正な情報提供及び広告、製薬企 ○ 医薬品適正使用のための学術情報提供に係る 対応済み
業のコンプライアンス
規制方策に関する研究班の成果を踏まえ、業界 （・行政と製薬団体が不適切な事例等についでの自主ガイドラインの作成を依頼（平成 22 年て情報共有することにより、違法な事例10 月）。日本製薬団体連合会が適応外使用に関の取締りにつながる仕組みの強化を引する情報提供のあり方についての報告書を作成
き続き進める。
（平成 23 年９月）。
・販売情報提供活動監視事業の実施、医療用医薬品の販売情報提供活動に関する○ 上記報告書に基づき、毎年日本製薬団体連合ガイドラインの周知に努めることによ
会から取組状況について報告（平成 24 年３月かり、情報提供及び広告の適正化を引き続ら）
き進める。
○

不適正事例の監視指導の実効性を高めるた
め、報告書に基づく、製薬各団体のコンプライアンスのガイドラインの作成・改定・Ｑ＆Ａの作成状況等を都道府県に通知（平成 24 年３月から）。

○

日本製薬工業協会あて、会員企業の社内の広告審査にあたって、社外の第三者を加えた審査体制を構築することを要請（平成 27 年 12 月）○平成 28 年度から行っている販売情報提供活動
監視事業（※）については、従前はモニター病院からの不適切な広告の報告のみ受け付けていたが、令和元年 10 月からは全医療機関から報告を受け付けるよう、制度を拡充※平成 30 年度以前は「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」○

製薬企業等が行う広告又は広告類似行為の適正化を図るための医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインを平成 31 年４月、令- 11 -

和元年 10 月に段階施行○

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインを日本製薬工業協会において作成（平成23 年１月）。

○

製薬企業と医療機関等との関係の透明性を確保するため、企業に資金提供の公表を義務付ける臨床研究法が平成 30 年４月より施行。

14

医薬品関係者の薬害再発防止の○ 薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法 対応済み
責務の規定
律第 84 号）により対応済み（国、地方公共団体、 （平成 26 年 11 月 25 日施行済み。）○ 国、自治体、医療機関等の薬 関連事業者及び医薬関係者の医薬品等の品質、有害再発防止の責務等を規定
効性及び安全性の確保等に関する責務に関する○ 医療関係者から患者への情報 規定並びに国民の役割に関する規定を追加）。
伝達、患者の役割

15

添付文書の承認時における位置○ 薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法 対応済み
付けの見直し律第 84 号）により対応済み（添付文書の記載事 （平成 26 年 11 月 25 日施行済み。）○ 承認の対象とするなど承認時 項について、製造販売開始前及び改訂時の届出をの位置付けを見直し、公的な文 義務付ける規定を追加）。
書として行政の責任を明確にする。

16

再評価制度の見直し○ 薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法 対応済み
○ 添付文書や必要な承認に係る 律第 84 号）により対応済み（製造販売業者に対 （平成 26 年 11 月 25 日施行済み。）
内容が最新の科学的な知見に基 し、常に最新の知見に基づいて添付文書を作成す
づき、定期的に見直されるような るよう義務付ける規定を追加）。
制度を新たに構築する。

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17

新たなリスク管理手法の導入○ 平成 25 年３月に「製造販売後安全管理基準 対応済み
○ 特別な懸念がある場合に、市（ＧＶＰ）」、「医薬品製造販売後調査・試験実施 （平成 26 年 10 月から省令に基づく制度とし販後の安全性確保の措置や必要基準（ＧＰＳＰ）」を改正し、ＲＭＰをＧＶＰにて実施済み。）な計画を検討する仕組みが必要位置づけた（平成 26 年 10 月施行）。
であり、「リスク最小化計画実施制度」（仮称）を導入する。

18

第三者監視・評価組織の創設○ 改正薬機法に基づき、医薬品等の安全性の確 対応済み
○ 新たに、監視・評価機能を果保に関する施策の実施状況の評価・監視を行う （引き続き、左記の取組を実施。）
たすことができる第三者性を有「医薬品等行政評価・監視委員会」を令和２年する機関の設置が必要９月に設置し、令和５年５月末までに計 11 回開催した。
同委員会は、薬害被害者を含む委員の意見を踏まえつつ、適時開催している。

19

個人輸入の管理、未承認薬の特例的使用の枠組み○ 個人輸入者の登録、個人輸入者の責務、特例的使用等の規定○ 平成 22 年度から輸入確認（薬監証明）を受 対応済み
けて個人輸入された医薬品等のデータベース化 （引き続き、左記の取組を実施。）を開始し、厚生労働省のＨＰで公表。
○ 平成 25 年２月８日から、個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連
絡ネット」（広報啓発ＨＰ等）により、個人輸入・指定薬物等に関連する事例や被害の収集と情報提供及び消費者等からの相談業務を実施。
○ 平成 26 年４月１日からインターネットパト
ロール事業を開始し、未承認医薬品の広告、販売等に関する監視指導を強化。
○
令和５年２月１日より、より効果的な監視を行うため、輸入確認証の発給実績等をシステム上で管理できる「医薬品等輸入確認情報システ- 13 -ム」
（令和２年度に法制化した個人輸入制度による輸入確認手続きに係るシステム）を稼働させ、厚生労働本省、地方厚生局（関東信越、近畿）及び麻薬取締部の円滑な情報連携を推進している。
○ 治験の参加基準に満たない患者にも治験薬へ （ＰＭＤＡのＨＰにおいて、本取組みの対象のアクセスを認める「人道的見地から実施されとなる治験情報を掲載し、毎月、更新を行る治験」について、平成 28 年１月 22 日に運用う。）
通知を発出した。
○

平成 28 年４月１日より、新たな保険外併用療 ・令和５年６月１日までに、15 件の医療技術養の仕組みとして、困難な病気と闘う患者からが認められた。今後も申請を受けた場合にはの申出を起点として、国において安全性・有効適切に審査を行い、追加を検討していく。
性等を確認した上で、国内未承認医薬品等の使 ・患者への情報提供としては、患者申出療養制用や国内承認済みの医薬品等の適応外使用など 度のリーフレットを医療機関等に配布するを迅速に保険外併用療養として使用できる患者 とともに、厚生労働省のホームページ上で、申出療養制度が施行された。
患者申出療養として認められた技術名や適応症、実施可能な医療機関等を公開している。また、特定機能病院において、相談窓口を設置している。

20

臨床研究に関する患者の権利、治 ○ 「臨床研究に関する倫理指針」について、臨 対応済み
験と一貫した法制度等
床研究の質の確保等の観点から見直しを行い、 （臨床研究法を平成 30 年４月１日に施行済「人を対象とする医学系研究に関する倫理指み。）
針」として平成 27 年４月から施行。
※

同指針は「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として令和３年６月から施行されている。

○

平成 26 年 12 月に取りまとめられた「臨床研- 14 -

究に係る制度の在り方に関する検討会」報告書の内容を踏まえ、臨床研究法（平成 29 年法律第16 号）が平成 29 年４月成立・平成 30 年４月施行。
○ 平成 23 年６月 27 日から「抗がん剤等による ○ 検討会において、多岐にわたる視点を踏健康被害の救済に関する検討会」で議論。
まえて検討した結果として、制度設計の根本的な考え方に難しい問題がある等の課題が○ 平成 24 年８月、検討会でとりまとめを行っ 明らかになるとともに、検討のための基礎的た。
なデータ等も不足しているとの指摘を受け、検討を続けている。

21

がん等の特殊疾病医薬品における救済制度の在り方の検討

22

苦情解決機関の設置○ ＰＭＤＡの相談窓口（くすり相談、医療機器 ○ より多様な関係者からの様々な苦情や問相談、救済制度相談、一般相談等）にて対応中。 い合わせに対応するための体制整備について厚生労働省・ＰＭＤＡにおいて引き続き検討。

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利益相反に関する規定○ 薬事分科会審議参加規程により、各委員等か 対応済み
ら、関係企業からの寄付金・契約金等の受領等に （・今後も、審議の中立性・公平性・透明性ついて、報告を受け、ＨＰに公開するとともに、 を維持するように、当該規程を徹底。
金額に応じて審議や議決に参加できないことと ・引き続き、当該評価委員会において、運する等の対応を実施。
用状況の評価及び改善方策を検討予定。）○ 外部有識者等で構成される薬事分科会審議参
加規程評価委員会において、当該参加規程の運用状況の評価及び必要な改善方策を検討。

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