香川大学
臨床研究等電子申請システム利用ガイド
申請者編

平成 28 年 10 月版

目次

１．

システムの利用準備 .................................................................................................................. - 2 -(ア)システムの起動.......................................................................................................................... - 2 -(イ)ユーザー登録 ............................................................................................................................. - 2 -(ウ)パスワードの作成 ...................................................................................................................... - 3 -(エ)ログイン..................................................................................................................................... - 4 -(オ)ユーザー情報の編集 .................................................................................................................. - 4 -(カ)ログアウト ................................................................................................................................. - 5 -２．

新規申請..................................................................................................................................... - 6 -(ア)

申請書の作成 ............................................................................................................................. - 6 -(イ)

申請書の一時保存 ...................................................................................................................... - 7 -(ウ)

申請書の修正 ............................................................................................................................. - 8 -(エ)申請書の削除 ............................................................................................................................. - 9 -(オ)申請 ............................................................................................................................................ - 9 -(カ)申請者の追加・削除 ................................................................................................................ - 11 -(キ)申請書の表示 ........................................................................................................................... - 12 -(ク)

事務局への問い合わせ ............................................................................................................. - 14 -(ケ)

審査結果の表示........................................................................................................................ - 15 -

３．

進捗状況報告 ........................................................................................................................... - 16 -(ア)

進捗状況報告の通達 ................................................................................................................ - 16 -(イ)

申請書の作成 ........................................................................................................................... - 16 -

４．

その他申請・報告 .................................................................................................................... - 17 -

(ア)

変更申請................................................................................................................................... - 18 -(イ)

有害事象報告 ........................................................................................................................... - 19 -(ウ)

研究終了報告 ........................................................................................................................... - 20 -５．

その他の機能 ........................................................................................................................... - 21 -(ア)

メールログ ............................................................................................................................... - 21 -(イ)

教育訓練講習会の開催予定の表示 .......................................................................................... - 21 -(ウ)

受講証明書印刷........................................................................................................................ - 22 -(エ)教育訓練講習会に関するアラート .......................................................................................... - 22 -

-1-

１．

システムの利用準備(ア) システムの起動
本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと、※Web ブラウザは Interne

Web ブラウザが必要です。Web ブラウザを起動し、以下の URL を入tExplorer(IE)IE9(Windo力します。

wsVista)、IE11(Windows<https://kagawa.bvits.com/esct/>

7/8.1)、EDGE(Windows1

ログイン画面が表示されれば起動成功です【図１－１】。

0)もしくは Safari7 以降(MacOSX 10.9 以降)のみ【図１－１】動作保証いたします。その他のブラウザでは正常に動作しない可能性があります。

※起動しない場合、パソコンがインターネットに正常に接続しているかどうか確認してください。

(イ) ユーザー登録
新規にユーザー登録を希望される方は、「※システムへのユーザー登録※ユーザー登録は最初にを希望される方はこちらから。
。
。
」のリンクをクリックし、ユーザー登一度だけ行う必要があり録依頼画面【図１－２】に必要事項を入力し、所属、職名を選択して、 ます。
[送信]ボタンをクリックしてください。システム管理者にユーザー登録依頼が通知されます。

※すべての項目において入力は省略できません。

※システム内で重複したメールアドレスを入力す
ると、”このメールアドレスは使用されています”が表示されます。

-2-

【図１－２】(ウ) パスワードの作成
システム管理者によるユーザー登録が完了したら、「※初めてログイン※この手順はパスワードされる方はこちらから。
。
。
」のリンクをクリックします。パスワード発を忘れてしまった場合に行の画面が表示されます【図１－３】。

もお使いいただけます。

【図１－３】※パスワードとして使用可能な文字はアルファベ
ット、数字、記号で全て半角文字です。大文字と小文字は区別されます。文字数の制限はありませんが、省略は不可です。

メールアドレスを入力し[送信]ボタンをクリックすると、パスワード発行手続きが行われます。折り返しパスワード作成手順が、上記で入力したメールアドレスに届きます。メール本文中のリンクを開き、ご希望のパスワードを入力して、[設定]ボタンをクリックしてください【図１－４】。
【図１－４】-3-

(エ) ログイン【図１－１】の画面でメールアドレスとパスワードを入力し[ログイン]＜注意！＞します。認証に成功すると申請者用メニュー【図１－５】が表示され※メールアドレスとパスます。

ワードが外部に漏れると、不正使用される恐れがあ【図１－５】ります。厳重に管理してください。

(オ) ユーザー情報の編集
共通メニューの[ユーザー情報編集]ボタンをクリックすると、ユーザー※不正なアクセスを防止情報を変更できます【図１－６】。

するため、パスワードは定期的に変更することをお【図１－６】勧めします。

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(カ) ログアウト
本システムの利用を終える場合は、【図１－５】メインメニュー画面左※インターネットの接続下部にある[ログアウト]ボタンをクリックしてログアウトしてから環境がダイアルアップ、モWeb ブラウザを閉じてください。ログアウトしないで Web ブラウザをバイル通信カード等従量閉じた場合、サーバーでは一定期間ログインした状態が継続されます。 課金制の場合は、長時間のログアウトすることで悪意のある不正アクセスを防止することができ利用や添付ファイルのダます。

ウンロードで高額な通信申請書の作成画面など全ての画面の左下部には[ログアウト]ボタンが料金を請求されることが用意されています。

あります。定額課金制の通信環境での利用をおすすめします。

-5-２．

新規申請(ア) 申請書の作成【図１－５】申請者用メニューより、[新規申請]へのリンクをクリック※入力必須項目が未入力

すると、新規申請の準備画面【図２－１】が表示されます。申請書のだったり、添付必須ファイタイプを選択し、[申請書入力へ進む]をクリックすると新規申請画面

ルが添付されていなかっ【図２－２】が表示されます。必要事項を入力し、添付資料を登録したりすると、申請時に警告ます。

が表示され、申請書の登録が完了しません。

【図２－１】※添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できません。この場合は、20MB 以内で一旦[一時保存 ]を行い、【図２－４】プロジェクト詳細画面の「編集」ボタンから追加登録してください。

※その他添付資料は 1 度に 5 個まで登録できます。
6 個以上登録する場合は、一旦[一時保存]を行い、【図２－４】プロジェクト詳細
画面の「編集」ボタンから追加登録してください。

※教育訓練講習会が未受講または有効期限切れの者を研究責任者または研究分担者として選択した場合は、申請することができません。

-6-

【図２－２】(イ) 申請書の一時保存
申請書の入力を中断する場合は[一時保存]をクリックします。入力した※一時保存または申請を内容や添付ファイルが一時保存されます。この時点では審査手続きは行わないと申請書が保存開始されません。最後に必ず[申請]を行ってください。

されません。

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(ウ) 申請書の修正申請書の[一時保存]や[申請]を行うと、申請者用メニューに「プロジェ※申請書の[編集]は一時保クト一覧」【図２－３】が表示されます。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの【図２－３】

申請書については事務局までご連絡ください。

「プロジェクト一覧」の[表示]ボタンをクリックすると、このプロジェクトに関する詳細表示画面【図２－４】が表示されます。
【図２－４】-8-

[一時保存]状態の申請書は(編集中)となります。編集を続行する場合は[編集]ボタンをクリックすると【図２－２】新規申請画面が表示され、編集できます。
(エ) 申請書の削除
申請書を取り下げる場合は[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴う※申請書の[削除]は一時保確認画面が表示されます【図２－５】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの【図２－５】

申請書については事務局までご連絡ください。

※申請書の削除後の復元はできません。

[削除]ボタンをクリックすると、申請書及び添付資料が削除されます。
(オ) 申請
申請書の入力が完了したら[申請]ボタンをクリックします。入力した内※[申請]後はこの申請書の容や添付ファイルが登録され、申請者にはシステムより”【通知サービ内容を訂正したり、申請書ス】新規申請提出のシステム登録”のメールが届きます【図２－６】。

を削除したりできなくなります。訂正の必要がある場合は、事務局までご連絡ください。

-9-【図２－６】- 10 -

(カ) 申請者の追加・削除
申請者の追加は、【図２－４】プロジェクト詳細表示画面から申請者の※所属、職名、氏名で担当[追加]ボタンをクリックします。担当者選択画面【図２－７】から申請者を絞り込むことができ者を選択して[OK]ボタンをクリックするとプロジェクトの申請者に追ます。

加されます【図２－８】。
※申請者の追加があって【図２－７】も「研究分担者」とはみなされませんので、ご注意ください。

※複数選択する時はCTRL キーを押しながら選択してください。

【図２－８】- 11 -

追加された申請者は申請書の閲覧が可能になり、変更申請や進捗状況報告等を提出できます。
申請者の削除は、【図２－８】プロジェクト詳細表示画面から、削除したいユーザーの[削除]ボタンをクリックすることで、申請者の削除の確認画面が表示されます【図２－９】。
【図２－９】[削除する]をクリックすることで、申請者が削除されます。
(キ) 申請書の表示【図２－４】プロジェクト詳細表示画面の申請履歴より[表示]ボタンを※添付資料が存在しないクリックすると、申請書閲覧画面が表示されます【図２－１０】。

ときはファイル名のリンクは表示されません。

【図２－１０】※[印刷]機能を利用する場
合は、あらかじめ AdobeReader をインストールしておく必要があります。画面内のアイコンをクリックしてインストールしてください。

- 12 -

プルダウンボックスから申請書の改訂履歴が表示されます。[一時保存の版も表示]のチェックボックスにチェックを入れると一時保存の版も合わせて申請書の改訂履歴が表示されます。申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると、選択された版の申請書の概要が表示されます。
[実施計画申請書を表示]のチェックボックスにチェックを入れると選択された版の申請書の詳細が展開されて表示されます【図２－１１】。
[変更箇所を強調表示する]にチェックを入れると削除された箇所が取り消し線の入った青字(△△△)で表示され、追加された箇所が下線の入った赤字(□□□)で強調表示されます。添付資料のファイル名のリンクをクリックすると、添付資料がダウンロードできます。
[印刷]のリンクをクリックすると、申請書の PDF が作成され、様式通りに印刷ができます。
【図２－１１】- 13 -

(ク) 事務局への問い合わせ
事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は、「この申請書について、事務局に問い合わせる。」の[実行]ボタンをクリック
して開き、「事務局への問い合わせ」画面に要件を入力し、[送信]ボタンをクリックしてください【図２－１２】。事務局にメールが送信されます。
【図２－１２】- 14 -

(ケ) 審査結果の表示
倫理委員会での審査結果がシステムに登録されると、申請者には”【通知サービス】新規申請の審査結果”のメールが届きます。また、【図２－４】プロジェクト詳細表示画面の申請履歴には審査結果の概要が表示されます。さらに[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面【図２－１３】が表示され、審査結果通知書のリンクをクリックすると、PDF が作成され、印刷できます。
【図２－１３】- 15 -

３．

進捗状況報告(ア) 進捗状況報告の通達
継続中のプロジェクトについては、定期的に”【通知サービス】進捗状況報告のお願い”のメールが届きます。このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、「進捗状況報告」を提出してください。
(イ) 申請書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が※【図４－１】申請メニュ表示され、ログインすると進捗状況報告の入力画面が開きます【図３ーの[進捗状況報告]のリン－１】。

クをクリックしても進捗状況報告の入力画面が開【図３－１】

きます。

ここで必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。

- 16 -

４．

その他申請・報告
新規申請が承認されると、プロジェクト詳細表示画面に[申請メニュー]※審査区分で診療に関すが追加され、各種申請・報告を行うことができるようになります【図る倫理指針の実施計画申４－１】。申請内容や、研究計画等に変更があった場合は速やかに変更

請書においては、申請メニ申請を提出してください。

ューは変更申請のみになります。

【図４－１】- 17 -

(ア) 変更申請【図４－１】プロジェクト詳細表示の申請メニューより[変更申請]のリ※治験審査委員会の申請

ンクをクリックすると変更申請入力画面が表示されます【図４－２】。

については、[実施計画申必要事項を入力し、添付資料を登録します。申請書を変更する場合は、 請書を変更する]を[申請書[実施計画申請書を変更する]にチェックを入れると、新規申請が表示さを変更する]に置き換えてれ、修正が可能になります。

ください。

【図４－２】※当システム導入前に申請した研究(インポートデータ)に対する研究期間及び研究分担者等の変更を行う場合は、中ほどの実施計画申請書を開き、変更箇所のみを修正してください。その他の項目が未入力
でもエラーにはなりません。

※申請者が変更となる場合は、P12 (ク)申請者の追加・削除を参照し、新たな申請者を追加してください。

※倫理委員会の場合は緊急審査を希望することができます。

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば、申請は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。

- 18 -

(イ) 有害事象報告
有害事象が発生したら、すみやかに有害事象報告を提出してください。
【図４－１】プロジェクト詳細表示の申請メニューより[有害事象報告]のリンクをクリックすると有害事象報告入力画面が表示されます【図４－３】、【図４－４】。倫理委員会のプロジェクトについては、有害事象報告書を添付して、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。治験審査委員会のプロジェクトについては、必要事項を入力または選択して、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図４－３】【図４－４】- 19 -

(ウ) 研究終了報告
研究を終了もしくは中止した場合は、すみやかに研究終了報告を提出※研究終了報告の申請をしてください。
【図４－１】プロジェクト詳細表示の申請メニューより一時保存または申請した[終了報告]のリンクをクリックすると研究終了報告の入力画面が表示時点で、変更申請など他のされます【図４－５】。必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックす

申請・報告はできなくなりれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、ます。

事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図４－５】- 20 -

５．

その他の機能(ア) メールログ【図１－５】メインメニューより[メールログ]へのリンクをクリックす
ると、システムからユーザーへ送信されたメールのログが表示されます【図５－１】。
【図５－１】※期間は右側のアイコン

検索条件を入力して[ログ表示]ボタンをクリックすると、条件に一致しをクリックしてカレンダたメールの一覧が表示されます。[表示]ボタンをクリックするとメールーから入力することもでの本文が確認できます。

きます。

(イ) 教育訓練講習会の開催予定の表示
メインメニューには、今後に開催が予定される講習会の一覧が表示されます【図５－２】。
【図５－２】[表示]ボタンをクリックすることで、講習会の詳細が表示されます【図５－３】。

- 21 -

【図５－３】(ウ) 受講証明書印刷【図１－５】申請者用メニューより、［受講証明書印刷］へのリンクをクリックすると、「教育訓練講習会 受講証明書」の PDF が作成されます【図５－３】。
【図５－３】(エ) 教育訓練講習会に関するアラート
教育訓練講習会を受講していない場合は、申請者用メニューにアラートが表示されます【図５－４】。
【図５－４】- 22 -

教育訓練講習会が有効期限切れの場合も、申請者用メニューにアラートが表示されます【図５－５】。
【図５－５】

申請者用メニューの表示の他に、メールによる通知もあります【図５※メール文面はサンプル－６】。

です。

【図５－６】※メールが送信されるタ
イミングは当システムの設定に依存します。

有効期限が間近の受講者にも、メールによる通知があります【図５－７】。
【図５－７】- 23 -