【国保】

７６

ドキソルビシン塩酸塩（産婦人科２）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤（４２３）

○

成 分 名
ドキソルビシン塩酸塩（塩酸ドキソルビシン）【注射薬】

○

主な製品名
アドリアシン注○

承認されている効能・効果① 通常療法（１） 次の諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解：悪性リンパ腫（細網肉腫、リンパ肉腫、ホジキン病）、肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫（２） 次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法：乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、悪性骨・軟部腫瘍、悪性骨腫瘍、多発性骨髄腫、
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽
腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）② Ｍ－ＶＡＣ療法：尿路上皮癌○

薬理作用
ＤＮＡ合成及びＲＮＡ合成阻害作用

○

使 用 例
原則として、「ドキソルビシン塩酸塩」を「卵巣癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

７７

エトポシド①（産婦人科３）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍剤（４２４）

○

成 分 名
エトポシド【内服薬・注射薬】

○

主な製品名
ベプシドＳ、ラステットＳ、ベプシド注、ラステット注○

承認されている効能・効果＜カプセル＞
肺小細胞癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌＜注射＞
肺小細胞癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍、膀胱癌、絨毛性疾患、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法：小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）○薬理作用
細胞分裂阻害作用○

使 用 例
原則として、「エトポシド」を「卵巣癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

７８

カルボプラチン①（産婦人科４）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍白金錯化合物（４２９）

○

成 分 名
カルボプラチン【注射薬】

○

主な製品名
パラプラチン注射液、注射用パラプラチン、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非細胞
肺癌② 次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法：小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイン
グ肉腫フアミリー腫瘍・腎芽腫）○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「カルボプラチン」を「子宮体癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

８３

トレミフェンクエン酸塩（外科１）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
乳癌治療剤（４２９）

○

成 分 名
トレミフェンクエン酸塩（クエン酸トレミフェン）【内服薬】

○

主な製品名
フェアストン錠、他後発品あり○

承認されている効能・効果
閉経後乳癌

○

薬理作用
抗エストロゲン作用○

使 用 例
原則として、「トレミフェンクエン酸塩」を「閉経前乳癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

８９

ブスルファン（血液２）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アルキル化剤（４２１）

○

成 分 名
ブスルファン【内服薬】

○

主な製品名
マブリン散

○

承認されている効能・効果
次の疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解：①慢性骨髄性白血病、②真性多血症○

薬理作用
造血機能抑制作用○

使 用 例
原則として、「ブスルファン」を「造血幹細胞移植前処置」を目的に処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

９０

ヒドロキシカルバミド①（血液３）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍剤（４２２）

○

成 分 名
ヒドロキシカルバミド【内服薬】

○

主な製品名
ハイドレアカプセル○

承認されている効能・効果
慢性骨髄性白血病○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「ヒドロキシカルバミド」を「真性赤血球増多症、本態性血小板血症、慢性骨髄単球性白血病」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

＊ 平成２４年１０月３１日付け保医発１０３１第１号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱について」より、ハイドレアカプセルについて、本態性血小板血症及び真性多血症（真性赤血球増多症）に対する保険適用が可能となりました。（平成２４年１２月２０日追記）＊ 平成２５年３月２５日付けで、平成２４年１０月３１日付け保医発１０３１第１号のとおり、追加が予定された効能・効果が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）に基づき一部変更承認された。（平成２５年４月２０日追記）
修正（平成２９年２月１７日）：薬事法→医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律

【国保】

９１

エノシタビン（血液４）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍・シタラビン誘導体（４２２）

○

成 分 名
エノシタビン【注射薬】

○

主な製品名
注射用サンラビン○

承認されている効能・効果
急性白血病（慢性白血病の急性転化を含む）○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「エノシタビン」を「骨髄異形成症候群（高リスク群）、難治性の造血器悪性腫瘍」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

９２

ダウノルビシン塩酸塩（血液５）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤（４２３）

○

成 分 名
ダウノルビシン塩酸塩（塩酸ダウノルビシン）【注射薬】

○

主な製品名
ダウノマイシン

○

承認されている効能・効果
急性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）○

薬理作用
ＤＮＡ合成及びＤＮＡ依存ＲＮＡ合成阻害作用

○

使 用 例
原則として、「ダウノルビシン塩酸塩」を「骨髄異形成症候群（高リスク群）、
難治性の造血器悪性腫瘍」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

９３

イダルビシン塩酸塩（血液６）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤（４２３）

○

成 分 名
イダルビシン塩酸塩（塩酸イダルビシン）【注射薬】

○

主な製品名
イダマイシン注○

承認されている効能・効果
急性骨髄性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「イダルビシン塩酸塩」を「骨髄異形成症候群（高リスク群）、難治性の造血器悪性腫瘍」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

９４

ミトキサントロン塩酸塩（血液７）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アントラキノン系抗悪性腫瘍剤（４２９）

○

成 分 名
ミトキサントロン塩酸塩（塩酸ミトキサントロン）【注射薬】

○

主な製品名
ノバントロン注○

承認されている効能・効果
急性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）、悪性リンパ腫、乳癌、肝細
胞癌

○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「ミトキサントロン塩酸塩」を「骨髄異形成症候群（高リスク群）、
難治性の造血器悪性腫瘍」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１３２

ニムスチン塩酸塩（皮膚科８）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍剤（４２１）

○

成 分 名
ニムスチン塩酸塩（塩酸ニムスチン）【注射薬】

○

主な製品名
ニドラン注射用○承認されている効能・効果
次の疾患の自覚的ならびに他覚的症状の寛解：脳腫瘍、消化器癌（胃癌、肝臓癌、結腸・直腸癌）、肺癌、悪性リンパ腫、慢性白血病○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「ニムスチン塩酸塩【注射薬】」を「悪性黒色腫」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１３３

シスプラチン①（皮膚科９）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍剤（４２９）

○

成 分 名
シスプラチン【注射薬】

○

主な製品名
ランダ注、ブリプラチン注、他後発品あり○

承認されている効能・効果
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫
次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法：悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「シスプラチン【注射薬】」を「悪性黒色腫」、「扁平上皮癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１３８

イホスファミド（血液８）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍剤（４２１）

○

成 分 名
イホスファミド【注射薬】

○

主な製品名
注射用イホマイド○

承認されている効能・効果
次の疾患の自覚的並びに他覚的症状の寛解：肺小細胞癌、前立腺癌、子宮頸癌、骨肉腫、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法：悪性骨・軟部腫瘍、小児
悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「イホスファミド【注射薬】」を「悪性リンパ腫」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○＊

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

平成２３年１０月３１日付け保医発１０３１第６号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、注射用イホマイド１ｇについて、悪性リンパ腫に対する保険適用が可能となりました。（平成２４年３月
１６日追記）＊ 平成２３年１０月３１日付け保医発１０３１第６号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、注射用イホマイド１ｇについて、悪性リンパ腫に対する保険適用が可能となり、それを受け、平成２４年
３月２１日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

【国保】
律（昭和３５年法律第１４５号）に基づく承認がなされました。（平成２４年４月４日修正）
修正（平成２７年１０月５日）：薬事法→医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

【国保】

１３９

フルダラビンリン酸エステル（血液９）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗悪性腫瘍剤（４２２）

○

成 分 名
フルダラビンリン酸エステル（リン酸フルダラビン）【内服薬】

○

主な製品名
フルダラ錠

○

承認されている効能・効果
再発又は難治性の次の疾患：低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細
胞リンパ腫

○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「フルダラビンリン酸エステル【内服薬】」を「慢性リンパ性白血病」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１７１

シクロホスファミド①（神経１６）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アルキル化剤（４２１）

○

成 分 名
シクロホスファミド【内服薬】

○

主な製品名
エンドキサン錠○

承認されている効能・効果① 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫、悪性リンパ腫（ホジキン病、リンパ肉腫、細網肉腫）、乳癌、
急性白血病、真性多血症、肺癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、
胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫② 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等）、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患③ ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。）

○

○

薬理作用
抗腫瘍効果
使 用 例
原則として、「シクロホスファミド【内服薬】」を「関節リウマチ」、「慢性炎症性多発ニューロパチー」、「免疫介在性ニューロパチー」、「多発性硬化症」、「重症筋無力症」、「ベーチェット病」、「ステロイド抵抗性膠原病」、「慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認
める。

【国保】

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
医薬品副作用被害救済制度の対象除外医薬品であることに留意すること。

【国保】

１７２

シクロホスファミド②（神経１７）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アルキル化剤（４２１）

○

成 分 名
シクロホスファミド【注射薬】

○

主な製品名
注射用エンドキサン○

承認されている効能・効果① 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫、悪性リンパ腫（ホジキン病、リンパ肉腫、細網肉腫）、肺癌、乳癌急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫② 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）③ 下記疾患における造血幹細胞移植の前治療
急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Fanconi
貧血、Wiskott-Aldrich 症候群、Hunter 病等）④ 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等）、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾
患

○

薬理作用
抗腫瘍効果

【国保】
○

使 用 例
原則として、「シクロホスファミド【注射薬】」を「ステロイド抵抗性膠原病」、「多発性硬化症」、「慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
医薬品副作用被害救済制度の対象除外医薬品であることに留意すること。

【国保】

１８７

メキタジン（小児科４２）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗ヒスタミン剤（４４１）

○

成 分 名
メキタジン【内服薬】

○

主な製品名
ゼスラン錠、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 気管支喘息② アレルギー性鼻炎③ じん麻疹
④ 皮膚疾患に伴う瘙疹（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙疹症）○

薬理作用① ケミカルメディエーター拮抗作用② ケミカルメディエーター遊離抑制作用③ 抗アレルギー作用

○

使 用 例
原則として、「メキタジン【内服薬】」を「年長児の気管支喘息・アレルギー性鼻炎患者」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
使用上の注意において、「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

【国保】

１８８

クロモグリク酸ナトリウム②（小児科４３）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他のアレルギー用薬（４４９）

○

成 分 名
クロモグリク酸ナトリウム【内服薬】

○

主な製品名
インタール細粒、他後発品あり○

承認されている効能・効果
食物アレルギーに基づくアトピー性皮膚炎○

薬理作用
消化管のみならず、皮膚・呼吸器のアレルギー反応を抑制

○

使 用 例
原則として、「クロモグリク酸ナトリウム【内服薬】」を「現行の適応症について６か月未満の乳児」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
使用上の注意において、「６か月未満の乳児に対する安全性は確立していない。
（使用経験が少ない。）」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

【国保】

１８９

プランルカスト水和物（小児科４４）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他のアレルギー用薬（４４９）

○

成 分 名
プランルカスト水和物【内服薬】

○

主な製品名
オノンカプセル、他後発品あり○

承認されている効能・効果
気管支喘息、アレルギー性鼻炎○

薬理作用① ロイコトリエン（LT）受容体拮抗作用② 気道収縮抑制作用③ 気道過敏性抑制作用④ 気道の血管透過性及び粘膜浮腫の抑制作用（抗炎症作用）⑤ 肺機能の改善作用⑥ 鼻腔通気抵抗上昇抑制作用⑦ 好酸球浸潤を伴う鼻粘膜浮腫の抑制作用⑧ 鼻粘膜過敏性抑制作用

○

使 用 例
原則として、「プランルカスト水和物【内服薬】」を「現行の適応症について小児」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
使用上の注意において、「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

【国保】

２０５

ラニムスチン（血液１１）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
アルキル化剤（４２１）

○

成 分 名
ラニムスチン【注射薬】

○

主な製品名
注射用サイメリン○

承認されている効能・効果
膠芽腫、骨髄腫、悪性リンパ腫、慢性骨髄性白血病、真性多血症、本態性血小板
増多症

○

薬理作用
抗腫瘍作用

○

使 用 例
原則として、「ラニムスチン【注射薬】」を「造血幹細胞移植前処置」として処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２０６

シタラビン（血液１２）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）

○

成 分 名
シタラビン【注射薬】

○

主な製品名
キロサイドＮ注、キロサイド注○

承認されている効能・効果
１ キロサイドＮ注① シタラビン大量療法② 再発又は難治性の下記疾患
急性白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病）、悪性リンパ腫
ただし、急性リンパ性白血病及び悪性リンパ腫については他の抗腫瘍剤と併用する場合に限る。
２
キロサイド注① 急性白血病（赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む）。
② 消化器癌（胃癌、胆のう癌、胆道癌、膵癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、肺癌、乳癌、女性性器癌（子宮癌、卵巣癌等）等。ただし他の抗腫瘍剤（ 5–フルオロウラシル、マイトマイシンＣ、シクロホスファミド水和物、クロモ
マイシンA3、アメトプテリン＜メトトレキサート＞、ビンクリスチン、ビン
ブラスチン等）と併用する場合に限る。
③ 膀胱腫瘍

○薬理作用
代謝拮抗作用○使 用 例
原則として、「シタラビン【注射薬】」を「造血幹細胞移植前処置」として処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２０７

メトトレキサート（血液１３）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）

○

成 分 名
メトトレキサート【注射薬】

○

主な製品名
注射用メソトレキセート○

承認されている効能・効果
１ 注射用メソトレキセート 5 ㎎、50 ㎎
急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、乳癌、尿路上皮癌
２ 注射用メソトレキセート 50 ㎎
肉腫（骨肉腫、軟部肉腫等）、急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解、悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解、胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強○

薬理作用
葉酸代謝拮抗作用、細胞増殖を抑制

○

使 用 例
原則として、「メトトレキサート【注射薬】」を「造血幹細胞移植における移植
片対宿主病（GVHD）の管理」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２０８

リン酸フルダラビン（血液１４）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）

○

成 分 名
リン酸フルダラビン【注射薬】

○

主な製品名
フルダラ静注用○

承認されている効能・効果
貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病

○

薬理作用
抗腫瘍効果

○

使 用 例
原則として、「リン酸フルダラビン【注射薬】」を「造血幹細胞移植の前治療」
として処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２２８

カルボプラチン②（耳鼻咽喉科７）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他の腫瘍用薬（４２９）

○

成 分 名
カルボプラチン【注射薬】

○

主な製品名
カルボプラチン点滴静注液、注射用パラプラチン、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌② 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）

○

薬理作用
抗腫瘍作用

○

使 用 例
原則として、「カルボプラチン【注射薬】」を現行の適応症に対し動脈注射として使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
当該医薬品の添付文書に「警告」として、「①本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。②本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。」との記

【国保】
載があることに留意して、使用されるべきものであること。
また、動脈注射化学療法での使用は、緊急時に十分対応できる医療機関において、十分な経験を持つ医師の下で行うべきであること。
○

その他参考資料等
ＮＣＣＮ腫瘍学臨床診療ガイドライン

【国保】

２２９

シスプラチン②（耳鼻咽喉科８）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他の腫瘍用薬（４２９）

○

成 分 名
シスプラチン【注射薬】

○

主な製品名
ランダ注、ブリプラチン注、プラトシン注、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫② 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他
肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）○

薬理作用① DNA 合成とそれに引き続く癌細胞の分裂を阻害② 抗腫瘍作用③ 抗腫瘍効果○

使 用 例
原則として、「シスプラチン【注射薬】」を現行の適応症に対し動脈注射として使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
当該医薬品の添付文書に「警告」として、「【注射液】①本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。

【国保】
適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。②本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法
は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
【動注用】緊急時に十分に措置できる医療施設において、癌化学療法及び肝動注化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。」との記載があることに留意して、使用されるべきものであること。
また、動脈注射化学療法での使用は、緊急時に十分対応できる医療機関において、十分な経験を持つ医師の下で行うべきであること。
○

その他参考資料等
ＮＣＣＮ腫瘍学臨床診療ガイドライン

【国保】

２３０

溶連菌抽出物（耳鼻咽喉科９）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他の腫瘍用薬（４２９）

○

成 分 名
溶連菌抽出物【注射薬】

○

主な製品名
ピシバニール注射用○

承認されている効能・効果① 胃癌（手術例）患者及び原発性肺癌患者における化学療法との併用による生存期間の延長② 消化器癌患者及び肺癌患者における癌性胸・腹水の減少③ 他剤無効の、頭頸部癌（上顎癌、喉頭癌、咽頭癌、舌癌）及び甲状腺癌④ リンパ管腫○

薬理作用
腫瘍細胞に対する作用、マクロファージ等の誘導作用、サイトカインの産生作用

○

使 用 例
原則として、「溶連菌抽出物【注射薬】」を「がま腫」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２３９

3-ヨードベンジルグアニジン（ 123I）（神経２３・核医学１・放射線１）＜平成 24 年 3 月 16 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
放射性医薬品（４３０）

○

成 分 名
3-ヨードベンジルグアニジン（123I）【注射薬】

○

主な製品名
ミオMIBG-I123 注射液○

承認されている効能・効果① 心シンチグラフィによる心臓疾患の診断② 腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
神経芽腫、褐色細胞腫○

薬理作用
MIBG集積をガンマカメラで画像化することによる心交感神経診断・神経芽腫診
断・褐色細胞腫診断○使 用 例
原則として、「3-ヨードベンジルグアニジン（123I）【注射薬】」を「パーキンソン病又はレビー小体型認知症の診断のため心筋シンチグラム」に用いた場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

その他参考資料等
認知症疾患治療ガイドライン 2010（日本神経学会）

【国保】

２６４

ヒドロキシカルバミド②（血液１７）＜平成 24 年 3 月 16 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）

○

成 分 名
ヒドロキシカルバミド【内服薬】

○

主な製品名
ハイドレアカプセル○

承認されている効能・効果
慢性骨髄性白血病○

薬理作用
DNA合成阻害作用○

使 用 例
原則として、「ヒドロキシカルバミド【内服薬】」を「急性骨髄性白血病」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２６５

エトポシド②（血液１８）＜平成 24 年 3 月 16 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）

○

成 分 名
エトポシド【内服薬】

○

主な製品名
ラステット S カプセル、ベプシドカプセル○

承認されている効能・効果
肺小細胞癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌○

薬理作用
DNA切断作用○

使 用 例
原則として、「エトポシド【内服薬】」を「急性白血病」、「慢性骨髄単球性白血病」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２８９ テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（外科２）＜平成 26 年 2 月 24 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）

○

成 分 名
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】

○

主な製品名
ティーエスワン配合カプセル、ティーエスワン配合顆粒、他後発品あり○

承認されている効能・効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、
胆道癌

○

薬理作用
代謝拮抗剤。抗腫瘍効果はデガフールが体内で 5-FU、更に活性代謝物である
FduMP に代謝され、DNA 生合成阻害を示す。

○

使 用 例
原則として「テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】」を「食道癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
一次化学療法では、症例を選び適正に使用されるべきであること。

【国保】

２９３

カルボプラチン③（泌尿器科１）＜平成 26 年 2 月 24 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他の腫瘍用剤（４２９）

○

成 分 名
カルボプラチン【注射薬】

○

主な製品名
パラプラチン注射液 50mg、同 150mg、同 450mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果
頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞
肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）○

薬理作用
抗腫瘍作用（腫瘍細胞のＤＮＡ鎖と結合し、ＤＮＡ合成及びそれに引き続く癌細胞の分裂を阻害する）

○

使 用 例
原則として「カルボプラチン【注射薬】」を「腎機能障害がある尿路上皮癌」に対し点滴静注した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

その他参考資料等
膀胱癌診療ガイドライン 2009 年版（日本泌尿器科学会）

【国保】

２９４

パクリタキセル（泌尿器科２）＜平成 26 年 2 月 24 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）

○

成 分 名
パクリタキセル【注射薬】

○

主な製品名
タキソール注射液 30mg、100mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果
卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）○

承認されている用法・用量・非小細胞肺癌、胃癌及び子宮体癌には A 法を使用する。
・乳癌には A 法又は B 法を使用する。
・卵巣癌には A 法又はカルボプラチンとの併用で C 法を使用する。
・再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用で A 法を使用する。
・再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫には B 法を使用する。
・進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D 法を使用する。
A 法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日 1 回 210mg/㎡（体表面積）を
3 時間かけて点滴静注し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
B 法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日 1 回 100mg/㎡（体表面積）を
1 時間かけて点滴静注し、週 1 回投与を 6 週連続し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
C 法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日 1 回 80mg/㎡（体表面積）を
1 時間かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
D 法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日 1 回 135mg/㎡（体表面積）を
24 時間かけて点滴静注し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールと

【国保】
して、投与を繰り返す。
○

薬理作用
抗腫瘍作用（微小管蛋白重合を促進することにより、微小管の安定化・過剰形成を引き起こし、紡錘体の機能を障害することにより細胞分裂を阻害して抗腫瘍活性を発揮する。

○

使 用 例
原則として「パクリタキセル【注射薬】」を「尿路上皮癌（腎機能障害がある場
合又は二次化学療法として使用される場合に限る）」に対し、「 A 法（通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日 1 回 210mg/㎡（体表面積）を 3 時間かけて点滴静注し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとして投与を繰り返す。）又は C 法（通常、成人にはパクリタキセルとして 1 日 1 回 80mg/㎡（体表面積）を 1
時間かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週間連続する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。）により点滴静注」した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

その他参考資料等
膀胱癌診療ガイドライン 2009 年版（日本泌尿器科学会）

【国保】

３０１

ゲムシタビン塩酸塩（泌尿器科７）＜平成 27 年 2 月 23 日＞○

標榜薬効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）○

成分名
ゲムシタビン塩酸塩【注射薬】

○

主な製品名
ジェムザール、ゲムシタビン、他後発品あり○

承認されている効能・効果
非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫○

承認されている用法・用量① 非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1000mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、4 週目は休薬する。
これを 1 コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
② 手術不能又は再発乳癌の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1250mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬する。
これを 1 コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

○

薬理作用
ＤＮＡ合成阻害作用○

使用例
原則として、「ゲムシタビン塩酸塩【注射薬】」を「転移を有する胚細胞腫・精巣がん」に対し二次化学療法として静脈内にオキサリプラチン又はパクリタキセルと併用投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

○

その他参考資料等
１ NCCN ガイドライン 2012（National Complehensive Cancer Network）
２ 精巣腫瘍診療ガイドライン 2009 年版（日本泌尿器科学会）

【国保】

３０２

ドセタキセル水和物（泌尿器科８）＜平成 27 年 2 月 23 日＞○

標榜薬効（薬効コード）
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）○成分名
ドセタキセル水和物【注射薬】 ドセタキセル【注射薬】

○

主な製品名
タキソテール点滴静注用 20 ㎎・80 ㎎、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌② 卵巣癌③ 食道癌、子宮体癌④ 前立腺癌○承認されている用法・用量① 通常、成人に１日１回、ドセタキセルとして 60mg／m2（体表面積）を１時間以上かけて３～４週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、１回最高用量は 75mg／m2とする。
② 通常、成人に 1 日1 回、ドセタキセルとして 70mg／m2（体表面積）を１時間以上かけて３～４週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、１回最高用量は 75mg／m2とする。
③ 通常、成人に 1 日1 回、ドセタキセルとして 70mg／m2（体表面積）を１時間以上かけて３～４週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量すること。
④ 通常、成人に 1 日1 回、ドセタキセルとして 75mg／m2（体表面積）を１時間以上かけて３週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量すること。

○

薬理作用
安定な微小管形成による細胞分裂阻害作用

【国保】
○

使用例
原則として、「ドセタキセル水和物【注射薬】」を「尿路上皮癌（腎機能障害がある場合又は二次化学療法として使用される場合に限る）」に対し静脈内に投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
その他参考資料等
１ 膀胱癌診療ガイドライン２００９年度版（日本泌尿器科学会）
２ National Comprehensive Cancer Network（NCCN） Guidelines （NCCN 腫瘍学臨
床診療ガイドライン）2014 年第２版（原本 NCCN 日本語版製作：臨床研究情報センター 監訳 日本泌尿器科学会）

【国保】
３０８ テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム②（泌尿器科９）＜平成 28 年 4 月 25 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）

○

成 分 名
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】

○

主な製品名
ティーエスワン配合カプセル T20・T25、ティーエスワン配合顆粒 T20・T25、ティーエスワン配合OD錠 T20・T25、他後発品あり○

承認されている効能・効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、 膵癌、胆道癌○

承認されている用法・用量
通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、２８日間連日経口投与し、その後１４日間休薬する。これを１クールとして投与を繰り返す。
体表面積
初回基準量（テガフール相当量）
１．２５㎡未満40mg/回
１．２５㎡以上〜１．５㎡未満
50mg/回
１．５㎡以上60mg/回
なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を４０mg、５０mg、６０mg、７５mg/回とする。
増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場
合に初回基準量から一段階までとし、７５mg/回を限度とする。
また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は４０mg/回とする。

○

薬理作用
５ＦＵ活性代謝物によるＤＮＡ合成阻害作用

○

使 用 例
原則として、「テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】」 をサ【国保】
イトカインおよび分子標的薬治療が困難な場合に限り「腎細胞癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。
○ 使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
○

留意事項
添付文書に記載されている「警告」に留意して使用されるべきであること。

○

その他参考資料等
腎癌診療ガイドライン（2011 年版）（日本泌尿器科学会）
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology の Asia Consensus Statements ほ
か

【国保】
３１１

フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン（胃癌）＜平成 29 年 2 月 24 日＞○

標榜薬効（薬効コード）⑴ フルオロウラシル
代謝拮抗剤（４２２）⑵ レボホリナートカルシウム
解毒剤（３９２）⑶ オキサリプラチン
その他の腫瘍用薬（４２９）○

成分名⑴ フルオロウラシル【注射薬】⑵ レボホリナートカルシウム【注射薬】⑶ オキサリプラチン【注射薬】

○

主な製品名
⑴ フルオロウラシル
５－ＦＵ注 250mg、５－ＦＵ注 1000mg、他後発品あり⑵ レボホリナートカルシウム
アイソボリン点滴静注用 25mg、アイソボリン点滴静注用 100mg、他後発品あり⑶ オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液 50mg、エルプラット点滴静注液 100mg、エルプラット
点滴静注液 200mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ フルオロウラシル
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。
食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸部癌
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、治癒切除不能な膵癌⑵ レボホリナートカルシウム

【国保】
ア レボホリナート・フルオロウラシル療法
胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強イ レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効
果の増強⑶ オキサリプラチン
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌○

承認されている用法・用量⑴ フルオロウラシル
ア 単独で使用する場合(ア) フルオロウラシルとして、通常、成人には 1 日 5〜15mg/kg を最初の 5 日
間連日 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する。以後 5〜7.5mg/kg を隔日に 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する。
(イ) フルオロウラシルとして、通常、成人には 1 日 5〜15mg/kg を隔日に 1 日
1 回静脈内に注射又は点滴静注する。
(ウ) フルオロウラシルとして、通常、成人には 1 日 5mg/kg を 10〜20 日間連日
1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する。
(エ) フルオロウラシルとして、通常、成人には 1 日 10〜20mg/kg を週 1 回静脈内に注射又は点滴静注する。
また、必要に応じて動脈内に通常、成人には 1 日 5mg/kg を適宜注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
イ 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合
フルオロウラシルとして、通常、成人には 1 日 5〜10mg/kg を他の抗悪性腫
瘍剤又は放射線と併用し、アの方法に準じ、又は間歇的に週 1〜2 回用いる。
ウ 頭頸部癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラ シル
として 1 日 1000mg/㎡（体表面積）までを、4〜5 日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも 3 週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
エ 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法(ア) 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 100mg/㎡（体表面積）を 2 時
間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして 600mg/㎡（体表面積）を 22 時間かけて 持続静注する。

【国保】
これを 2 日間連続して行い、2 週間ごとに繰り返す。
(イ) 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 250mg/㎡（体表面積）を 2 時
間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600mg/㎡（体表面積）を 24 時間持続静注する。
1 週間ごとに 6 回繰り返した後、2 週間休薬する。これを 1 クールとする。
(ウ) 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200mg/㎡（体表面積）を 2 時
間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして 2400〜3000mg/㎡（体表面積）を 46 時間持続静注する。
これを 2 週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
オ 治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注
併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200mg/㎡（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラ
シルとして 2400mg/㎡（体表面積）を 46 時間持続静注する。これを 2 週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
⑵ レボホリナートカルシウム
ア レボホリナート・フルオロウラシル療法
通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 250mg/㎡（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始 1 時間後にフルオロウラシルとして 1 回 600mg/㎡（体表面積）を 3 分以内で緩徐に静脈内注射する。1 週間ごとに 6 回繰り返した後、2 週間休薬する。これを 1 クー
ルとする。
イ 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法(ア) 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 100mg/㎡（体表面積）を 2 時
間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして 600mg/㎡（体表面積）を 22 時間かけて持続静脈内注射する。これを 2 日間連続して行い、2 週間ごとに繰り返す。
(イ) 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 250mg/㎡（体表面積）を 2 時
間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600mg/㎡（体表面積）を 24 時間かけて持続静脈内注射する。1 週間ごとに 6 回繰り返した後、2 週間休薬する。これを 1 クールとする。
(ウ) 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200mg/㎡（体表面積）を 2 時

【国保】
間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして 2400～3000mg/㎡（体表面積）を 46 時間かけて持続静脈内注射する。これを 2 週間ごとに繰り返す。
ウ 治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続 静注
併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200mg/㎡（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオ
ロウラシルとして 2400mg/㎡（体表面積）を46 時間かけて持続静脈内注射する。
これを 2 週間ごとに繰り返す。
⑶ オキサリプラチン
ア 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助 化
学療法には A 法又は B 法を、治癒切除不能な膵癌には A 法を、胃癌には B法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチ
ンとして 85 ㎎/㎡（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与
し、少なくとも 13 日間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
B 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ ラチンとして 130 ㎎/㎡（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投
与し、少なくとも 20 日間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
イ 本剤を 5 ％ブドウ糖注射液に注入し、250～500mL として、静脈内に 点滴投
与する。
○

薬理作用
⑴ フルオロウラシル
ＤＮＡ合成阻害作用⑵ レボホリナートカルシウム
フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強作用⑶ オキサリプラチン
ＤＮＡの複製及び転写阻害○使用例
原則として、「フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチ
ン【注射薬】」を「症状詳記等により医学的妥当性があると判断」された場合、「胃癌に対するＦＯＬＦＯＸ療法」の投与を審査上認める。

【国保】

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用に基づいており、妥当と推定される。

○

留意事項
症例を選び適正に使用されるべきであること。
なお、先進医療Ｂ-52「mFOLFOX6 及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法」の適格基準を満たし、かつ同試験に参加中もしくは参加希望の患者を除く。

○

その他参考資料等
NCCN Guidelines Gastric Cancer○

使用例に記載されている「胃癌に対するＦＯＬＦＯＸ療法」の用法・用量⑴ レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
ア 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 100mg/㎡（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラ
シルとして 600mg/㎡（体表面積）を 22 時間かけて持続静注する。これを 2 日間連続して行い、2 週間ごとに繰り返す。
イ 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 250mg/㎡（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600mg/㎡（体表面積）を 24 時間持続静注する。1 週間ごとに 6 回繰り返した後、2 週間休薬する。これを 1 クールとする。
ウ 通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200mg/㎡（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラ
シルとして 2400〜3000mg/㎡（体表面積）を 46 時間持続静注する。これを 2 週
間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
⑵ オキサリプラチン
患者の状態により適宜減量する。
A 法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 85mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少な
くとも 13 日間休薬する。これを 1 サイクルとして投与 を繰り返す。

【国保】
３１４

イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、シスプラチン、カルボプラチン（臨床腫瘍）《平成３０年２月２６日》○

標榜薬効（薬効コード）⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）⑵ エトポシド
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）⑶ シスプラチン
その他の腫瘍用薬（４２９）⑷ カルボプラチン
その他の腫瘍用薬（４２９）○

成分名⑴ イリノテカン塩酸塩水和物【注射薬】⑵ エトポシド【注射薬】⑶ シスプラチン【注射薬】⑷ カルボプラチン【注射薬】

○

主な製品名
⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注 40mg・100mg、トポテシン点滴静注 40mg・100mg、他後発品あり⑵ エトポシドラステット注 100mg/5mL、ベプシド注 100mg、他後発品あり⑶ シスプラチン
ブリプラチン注 10mg・25mg・50mg、ランダ注 10mg/20mL・25mg/50mL・
50mg/100mL、他後発品あり⑷ カルボプラチン
パラプラチン注射液 50mg・150mg・450mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）、
結腸・直腸癌（手術不能又は再発）、乳癌（手術不能又は再発）、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、小児悪性固形腫瘍、治癒切除不能な膵癌⑵ エトポシド

【国保】
肺小細胞癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍、膀胱癌、絨毛性疾患、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍 等）⑶ シスプラチン
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞
肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫
瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫、胆道癌 以下の悪性腫
瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原
発悪性腫瘍、髄芽腫等）◇Ｍ-ＶＡＣ療法
尿路上皮癌⑷ カルボプラチン
頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）○

承認されている用法・用量⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
ア 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌（手術不能又は再発）及び有棘細胞癌はＡ法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌（手術不能又は再発）はＡ法又はＢ法を使用する。
また、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）はＣ法を、小児悪性固形腫瘍はＤ法を、治癒切除不能な膵癌はＥ法を使用する。
Ａ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、100mg/㎡
を 1 週間間隔で 3～4 回点滴静注し、少なくとも 2 週間休薬する。これ
を 1 クールとして、投与を繰り返す。
Ｂ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、150mg/㎡
を 2 週間間隔で 2～3 回点滴静注し、少なくとも 3 週間休薬する。これ
を 1 クールとして、投与を繰り返す。
Ｃ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、40mg/㎡を
3 日間連日点滴静注する。これを 1 週毎に 2～3 回繰り返し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。

【国保】
なお、Ａ～Ｃ法の投与量は、年齢、症状により適宜増減する。
Ｄ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20mg/㎡を 5 日
間連日点滴静注する。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
Ｅ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、180mg/㎡
を点滴静注し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
なお、Ｄ法及びＥ法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
イ Ａ法、Ｂ法及びＥ法では、本剤投与時、投与量に応じて 500mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、90 分以上かけて点滴 静注する。
Ｃ法では、本剤投与時、投与量に応じて 250mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖
液又は電解質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
Ｄ法では、本剤投与時、投与量に応じて 100mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖
液又は電解質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
⑵ エトポシドア エトポシドとして、1 日量 60～100mg/㎡（体表面積）を 5 日間連続点滴静注し、3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
イ 胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、エトポシドとして、1 日量 100mg/㎡（体表面積）を 5 日間連続点
滴静注し、16 日間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
ウ 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、エトポシドの投与量及び投与方法は、
1 日量 100～150mg/㎡（体表面積）を 3～5 日間連続点滴静注し、3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
⑶ シスプラチンア 睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌には、Ａ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＣ法を選択する。
卵巣癌には、Ｂ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＡ法、Ｃ法を選択する。
頭頸部癌には、Ｄ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＢ法を選択する。
非小細胞肺癌には、Ｅ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＦ法を

【国保】
選択する。
食道癌には、Ｂ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＡ法を選択する。
子宮頸癌には、Ａ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＥ法を選択する。
神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌には、Ｅ法を選択する。
骨肉腫には、Ｇ法を選択する。
胚細胞腫瘍には、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、Ｆ法を選択する。
悪性胸膜中皮腫には、ペメトレキセドとの併用療法として、Ｈ法を選択する。
胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、Ｉ法を選択する。
Ａ法：シスプラチンとして 15～20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｂ法：シスプラチンとして 50～70mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少な
くとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返 す。
Ｃ法：シスプラチンとして 25～35mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少な
くとも 1 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返 す。
Ｄ法：シスプラチンとして 10～20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｅ法：シスプラチンとして 70～90mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少な
くとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返 す。
Ｆ法：シスプラチンとして 20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与
し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｇ法：シスプラチンとして 100mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返 す。
なお、Ａ～Ｇ法の投与量は疾患、症状により適宜増減する。
Ｈ法：シスプラチンとして 75mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 20 日間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返 す。
なお、Ｈ法の投与量は症状により適宜減量する。
Ｉ法：シスプラチンとして 25mg/㎡（体表面積）を 60 分かけて点滴静注し、週1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬する。これを 1 クー ルとして投与を繰り返す。
なお、Ｉ法の投与量は患者の状態により適宜減量する。
イ 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
悪性骨腫瘍の場合
ドキソルビシン塩酸塩との併用において、シスプラチンの投与量及び投与

【国保】
方法は、シスプラチンとして 100mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。本剤単剤では、Ｇ法を選択する。
なお、投与量は症状により適宜減量する。
子宮体癌の場合
ドキソルビシン塩酸塩との併用において、シスプラチンの投与量及び投与
方法は、シスプラチンとして 50mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少な
くとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は症状により適宜減量する。
再発・難治性悪性リンパ腫の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法
は、1 日量 100mg/㎡（体表面積）を 1 日間持続静注し、少なくとも 20 日間
休薬し、これを 1 クールとして投与を繰り返す。または 1 日量 25mg/㎡（体表面積）を 4 日間連続持続静注し、少なくとも 17 日間休薬し、これを 1 クールとして投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、
髄芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法
は、シスプラチンとして 60～100mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少な
くとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
もしくは、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして 20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
◇Ｍ-ＶＡＣ療法
メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びドキソルビシン塩酸塩との併用において、通常、シスプラチンとして成人 1 回 70mg/㎡（体表面積）を静注する。
標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート 30mg/ ㎡を 1 日目に投与した
後に、2 日目にビンブラスチン硫酸塩 3mg/㎡、ドキソルビシン塩酸塩 30mg（力価）/㎡及びシスプラチン 70mg/㎡を静注する。15 日目及び 22 日目にメトトレキ
サート 30mg/㎡及びビンブラスチン硫酸塩 3mg/㎡を静注する。これを 1 コースとし、4 週毎に繰り返す。
⑷ カルボプラチン

【国保】
ア 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日 1 回 300～400mg/㎡（体表面積）を投与し、少なくとも 4 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
イ 乳癌の場合
トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日 1 回 300～400mg/ ㎡（体表面積）を投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
ウ 小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合(ア) 神経芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング
肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
イホスファミドとエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投
与量及び投与方法は、カルボプラチンとして 635mg/㎡（体表面積）を 1 日間
点滴静注又は 400mg/㎡（体表面積）を 2 日間点滴静注し、少なくとも 3～4
週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
また、1 歳未満もしくは体重 10kg 未満の小児に対して、投与量には十分配
慮すること。
(イ) 網膜芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
ビンクリスチン硫酸塩とエトポシドとの併用療法において、カルボ プラチ
ンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして 560mg/㎡（体 表面積）を
1 日間点滴静注し、少なくとも 3～4 週間休薬する。これを1 クールとし、投与を繰り返す。ただし、36 ヵ月齢以下の患児にはカ ルボプラチンを 18.6mg/kgとする。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
エ 本剤投与時、投与量に応じて 250mL 以上のブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、30 分以上かけて点滴静注する。
○

薬理作用⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
抗腫瘍作用

【国保】
⑵ エトポシド
抗腫瘍作用⑶ シスプラチン
抗腫瘍効果⑷ カルボプラチン
抗腫瘍作用
○

使用例
原則として、「イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、シスプラチン、カルボ
プラチン【注射薬】」を「神経内分泌細胞癌」に対して投与した場合、当該使用事
例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
当該使用例は、「肺癌診療ガイドラインの小細胞肺癌の治療」に準じた用法・用量により投与した場合に限り認める。
なお、使用例の「神経内分泌細胞癌」は、Ｓ状結腸神経内分泌細胞癌、胃神経内分泌細胞癌、横行結腸神経内分泌細胞癌、回腸神経内分泌細胞癌、下行結腸神経内分泌細胞癌、空腸神経内分泌細胞癌、結腸神経内分泌細胞癌、小腸神経内分泌細胞
癌、食道神経内分泌細胞癌、神経内分泌細胞癌、神経内分泌細胞癌・原発部位不明、
十二指腸神経内分泌細胞癌、上行結腸神経内分泌細胞癌、前立腺神経内分泌癌、胆のう神経内分泌癌、大腸神経内分泌細胞癌、直腸神経内分泌細胞癌、肺大細胞神経
内分泌癌、盲腸神経内分泌細胞癌、膵神経内分泌細胞癌、虫垂神経内分泌細胞癌が
該当する。

○

その他参考資料等
膵・消化管神経内分泌腫瘍（NET）診療ガイドライン 2015 年【第 1 版】（日本神経内分泌腫瘍研究会（JNETS）膵・消化管神経内分泌腫瘍診療ガイドライン作成委員会）
肺癌診療ガイドライン 2014 年版（日本肺癌学会）
神 経 内 分 泌 癌 腫 瘍 の NCCN ガ イ ド ラ イ ン 2016 年 第 2 版 （ National
Comprehensive Cancer Network（NCCN））
小細胞肺癌の NCCN ガイドライン 2017 年第 2 版（National Comprehensive
Cancer Network（NCCN））○

留意事項に記載されている「肺癌診療ガイドラインの小細胞肺癌の治療」の用

【国保】
法・用量
⑴ 用法
ア シスプラチン＋エトポシド（ＰＥ療法）
シスプラチン 1 日目、エトポシド 1、2、3 日目に点滴静注する。これを、3週間毎に繰り返す。
イ シスプラチン＋イリノテカン（ＰＩ療法）
シスプラチン 1 日目、イリノテカン 1、8、15 日目に点滴静注する。これを、4 週間毎に繰り返す。
ウ カルボプラチン＋エトポシド（ＣＥ療法）
カルボプラチン 1 日目、エトポシド 1、2、3 日目に点滴静注する。これを、3～4 週間毎に繰り返す。
⑵ 用量
ア シスプラチン＋エトポシド（ＰＥ療法）
シスプラチン 80mg/㎡
エトポシド
100mg/㎡
イ シスプラチン＋イリノテカン（ＰＩ療法）
シスプラチン 60mg/㎡
イリノテカン 60mg/㎡
ウ カルボプラチン＋エトポシド（ＣＥ療法）
カルボプラチン ＡＵＣ＝5
エトポシド
80mg/㎡

【国保】
３１８ 放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウ
ム（99ｍTC）注射液（核医２）＜平成３０年９月２８日＞○

標榜薬効（薬効コード）
放射性医薬品（４３０）○成分名
放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99ｍTC）注射液【注射薬】

○

主な製品名
プールシンチ注○

承認されている効能・効果
ＲＩアンギオグラフィ及び血液プールシンチグラフィによる各種臓器・部位の血行動態及び血管性病変の診断○承認されている用法・用量
通常、成人には、740MBq を静脈内投与し、被検部に検出器を向け、投与直後から連続画像（ＲＩアンギオグラム）を得る。終了後、被検部の各方向から平衡時画
像（血液プールシンチグラム）を得る。いずれも必要に応じデータ処理装置を用いデータ収集及び処理を行う。
また、必要に応じ、同時に血液を採取することにより循環血漿あるいは血液量の測定を追加することも可能である。
投与量は、年齢、体重及び検査目的に応じ、適宜増減する。

○

薬理作用
皮下/皮内に投与された本剤は、リンパ管内に取り込まれ、リンパ液に拡散し移動するので、リンパ流の動態診断が可能である。

○

使用例
原則として、「放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸
テクネチウム（99ｍTC）注射液【注射薬】」を「リンパ浮腫」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

【国保】
○

留意事項
当該使用例の用法・用量
本剤を、投与部位 1 箇所あたり、約 40～80MBq を容量が 0.1～0.2mL 以内となるように調製の上、皮内に投与し、観察部位のシンチグラムを得る。

【国保】
３４５ 放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製用（循環器
11、神経 27、医学放射線２、核医学３、アミロイドーシス１）《令和２年１０月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
放射性医薬品（４３０）○成分名
放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製用【注射薬】

○

主な製品名
テクネピロリン酸キット○

承認されている効能・効果⑴ 心シンチグラムによる心疾患の診断⑵ 骨シンチグラムによる骨疾患の診断○承認されている用法・用量⑴ 心シンチグラフィー
本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、日局「生理食塩液」2～4mL を加え、よく振り混ぜた後、約半量を被検者に静注し、約 30 分後に放薬基「過テク
ネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」370～740MBq を静注し、シンチレーシ
ョンスキャナー又はシンチレーションカメラを用いて静注直後より速やかにディテクターを体外より胸部に向けて撮影することにより RI アンギオカルジオグラ
ムを得、また RI アンギオカルジオグラフィー終了後に撮影することにより心プー
ルシンチグラムを得る。
⑵ 骨シンチグラフィー
本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、放薬基「過テクネチウム酸ナトリ
ウム（99mTc）注射液」1～9mL を加えよく振り混ぜた後、室温に 5 分間放置する。
調製されたピロリン酸テクネチウム（99mTc）注射液 185～555MBq を被検者に静注し、1～6 時間後にシンチレーションスキャナー又はシンチレーションカメラ
を用いてディテクターを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。

○

薬理作用⑴ 心シンチグラフィ
Sn-ピロリン酸は赤血球表面に 99mTc との結合を可能とする準備状態を作り、

【国保】
その後 99mTcO4- を投与すると、30 分後には標識率は 96％になり 5 時間経過しても標識率は低下せずかえって上昇する傾向が認められる。
99mTc の尿中への排泄は 3 時間後までで投与量の 10％であり、その大部分は初期に排泄される。
⑵ 骨シンチグラフィ
99mTc-ピロリン酸の集積は静注後正常骨部で 3 時間後に、また病変骨部で 4 時
間前後にピークを示し、病変骨部は正常骨部に比して緩やかに減少する。また正常骨部に対する病変骨部の集積比は 1.1～23.1 の範囲である。
○

使用例
原則として、「放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製
用【注射薬】」を「心シンチグラムによる心疾患の診断」目的で骨シンチグラムと同様の用法により使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用に基づいており、妥当と推定される。

○

留意事項⑴ 心アミロイドーシス、急性心筋梗塞等、心シンチグラムによる診断が有用な症例において使用されるべきであること。
⑵ 当該使用例の用法・用量
本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、放薬基「過テクネチウム酸ナトリ
ウム（99mTc）注射液」1～9mL を加え良く振り混ぜた後、室温に 5 分間放置する。
調製されたピロリン酸テクネチウム（99mTc）注射液 370～740MBq を被検者に静注し、1～6 時間後にシンチレーションカメラを用いて胸部を撮影することにより心シンチグラムを得る。

○

その他参考資料等
心臓核医学検査ガイドライン（ 2010 年改訂版 ）急性冠症候群ガイドライン（ 2018 年改訂版 ）急性・慢性心不全診療ガイドライン（ 2017 年改訂版 ）心筋症診療ガイドライン（ 2018 年改訂版 ）

【国保】
３５２

レトロゾール（産科婦人科２）《令和３年９月２７日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
その他の腫瘍用薬（４２９）○

成分名
レトロゾール【内服薬】

○

主な製品名
フェマーラ錠 2.5mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果
閉経後乳癌

○

承認されている用法・用量
通常、成人にはレトロゾールとして 1 日 1 回 2.5mg を経口投与する。

○

薬理作用
アロマターゼの活性を競合的に阻害することにより、アンドロゲンからのエスト
ロゲン生成を阻害。

○

使用例
原則として、「レトロゾール【内服薬】」を「子宮内膜間質肉腫（ただし、低異型度子宮内膜間質肉腫に限る。）」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
閉経後乳癌に準じて、通常、成人にはレトロゾールとして 1 日 1 回 2.5 ㎎を経口投与する。
⑵ 副作用として、骨粗鬆症、脂質代謝異常（特に高コレステロール血症、高中性脂肪血症）及びそれによる血栓症に注意する。

○

その他参考資料等⑴ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology、 Uterin Neoplasums
Version 2.2020⑵ Anticancer Reseach⑶ Gynecologic Oncology

【国保】
３５４

シクロホスファミド水和物（造血細胞移植２）《令和３年９月２７日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
アルキル化剤（４２１）○

成分名
シクロホスファミド水和物【注射薬】

○

主な製品名
注射用エンドキサン 100mg、注射用エンドキサン 500mg○

承認されている効能・効果⑴ 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫、悪性リンパ腫、肺癌、乳癌、急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、
子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫⑵ 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）⑶ 褐色細胞腫⑷ 下記疾患における造血幹細胞移植の前治療
急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫 、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：
Fanconi 貧血、Wiskott-Aldrich 症候群、Hunter 病等）⑸ 腫瘍特異的 T 細胞輸注療法の前処置⑹ 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、
多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リ
ウマチ性疾患○承認されている用法・用量＜前⑴＞ア 単独で使用する場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 100mg を連日静脈内に注射し、患者が耐えられる場合は 1 日量を 200mg に増量する。
総量 3000～8000mg を投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数が減少してきた場合は、2～3 日おきに投与し、正常の1/2 以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待って再び継続投与する。

【国保】
間欠的には、通常成人 300～500mg を週 1～2 回静脈内に注射する。必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
また、病巣部を灌流する主幹動脈内に 1 日量 200～1000mg を急速に、あるいは、持続的に点滴注入するか、体外循環を利用して 1 回 1000～2000mg を局所灌流により投与してもよい。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
イ 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
悪性リンパ腫に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 750mg/㎡（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜前⑵＞ア ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投
与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 600mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、20 日間休薬する。これを 1 クールとし、4 ク
ール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
イ エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与
量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 600mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、20 日間休薬する。これを 1 クールとし、4〜6
クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
ウ エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロ
ホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 500mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、20 日間休薬する。これ
を 1 クールとし、4〜6 クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
＜前⑶＞ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロ
ホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 750mg/㎡（体表面積）を静脈内投与
後、少なくとも 20 日間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
＜前⑷＞ア 急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 60mg/kg
を 2〜3 時間かけて点滴静注し、連日 2 日間投与する。
イ 重症再生不良性貧血の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 50mg/kg
を 2〜3 時間かけて点滴静注し、連日 4 日間投与する。
ウ 悪性リンパ腫の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 50mg/kg
を 2〜3 時間かけて点滴静注し、連日 4 日間投与する。
患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。

【国保】
エ 遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：WiskottAldrich 症候群、Hunter 病等）の場合
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 50mg/kg を 2〜3
時間かけて点滴静注し、連日 4 日間又は 1 日 1 回 60mg/kg を 2〜3 時間かけて点滴静注し、連日 2 日間投与するが、疾患及び患者の状態により適宜減量する。
Fanconi 貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので、総投与量 40mg/kg（5〜10mg/kg を 4 日間）
を超えないこと。
＜前⑸＞再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
＜前⑹＞
ア 成人
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 500〜1000mg/㎡（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を 4 週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
イ 小児
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 500mg/㎡（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を 4 週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
○

薬理作用
抗腫瘍効果

○

使用例
原則として、「シクロホスファミド水和物【注射薬】」を「血縁者間同種造血細胞移植（ＨＬＡ半合致移植）における移植片対宿主病の抑制」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。
留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 50mg/kg
を 2～3 時間かけて点滴静注し、移植後 3 日目及び 4 日目又は移植後 3 日目及び5 日目の 2 日間投与する。
⑵ 造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。
⑶ 強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので、以下について十分注意すること。
ア 重症感染症を合併している患者には投与しないこと。
イ 本剤投与後患者の観察を十分に行い、感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行うこと。

【国保】
○

その他参考資料等⑴ 造血細胞移植ガイドライン ＨⅬＡ不適合血縁者間移植（第 2 版）
⑵ Haploidentical hematopoietic cell transplantation for adult acute
myeloid leukemia (postion statement、Haematologica. 2017;102:1810–1822)

【国保】
３５５

放射性医薬品基準ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)（核医学４、神経３０、循環器１２、医学放射線３）《令和４年２月２８日新規》○○

標榜薬効（薬効コード）
放射線医薬品（４３０）成分名
放射性医薬品基準ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)【注射
薬】

○

主な製品名
クリアボーンキット、クリアボーン注○

承認されている効能・効果
骨シンチグラムによる骨疾患の診断○承認されている用法・用量⑴ クリアボーンキット
ア 調整法
本品を冷蔵庫から取り出し、約 5 分間放置して室温にもどす。本品 1 バイア
ルあたり、日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液 3～9mLを無菌的に加える。振とうして内容物を溶解し、室温に 10 分間放置することによりヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。
イ 骨シンチグラフィ
通常、成人には 555～740MBq を肘静脈内に注射し、1～2 時間の経過を待って被検部の骨シンチグラムをとる。
投与量は、年齢、体重により適宜増減する。
⑵ クリアボーン注
通常、成人には 555～740MBq を肘静脈内に注射し、1～2 時間の経過を待って被検部の骨シンチグラムをとる。
年齢、体重により適宜増減する。

○

○

○

薬理作用
骨親和性放射性物質の特に骨新生が盛んな部位への集積使用例
原則として、「放射性医薬品基準ヒドロキシメチレンジホスホン酸 テクネチウ
ム(99mTc)【注射薬】」を「心シンチグラムによる心アミロイドーシスの診断」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】
○

留意事項
当該使用例の用法・用量⑴ クリアボーンキット
ア 調整法
本品を冷蔵庫から取り出し、5 分間放置して室温にもどす。本品 1 バイアル
あたり、日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液 3～9mLを無菌的に加える。振とうして内容物を溶解し、室温に 10 分間放置することによりヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。
イ 心シンチグラム
被験者に 555～740MBq を肘静脈内に注射し、2 又は 3 時間後に心シンチグ
ラムをとる。
⑵ クリアボーン注
被験者に 555～740MBq を肘静脈内に注射し、2 又は 3 時間後に心シンチグラ
ムをとる。

【国保】
３５６

エトポシド（造血・免疫細胞療法１）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）○成分名
エトポシド【注射薬】

○

主な製品名
ラステット注 100mg/5mL、ベプシド注 100mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果
肺小細胞癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍、膀胱癌、絨毛性疾患、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫
瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）
腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置○承認されている用法・用量⑴ エトポシドとして、1 日量 60～100mg/㎡（体表面積）を 5 日間連続点滴静注し、3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
⑵ 胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、エトポシドとして、1 日量100mg/㎡（体表面積）を 5 日間連続点滴静注し、
16 日間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合⑶ 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、エトポシドの投与量及び投与方法は、1
日量 100～150mg/㎡（体表面積）を 3～5 日間連続点滴静注し、3 週間休薬する。
これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
腫瘍特異的T 細胞輸注療法の前処置の場合⑷ 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

○

○

薬理作用
抗腫瘍作用
使用例
原則として、「エトポシド【注射薬】」を「造血幹細胞移植の前治療」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

【国保】

○

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。
留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
同種造血幹細胞移植前治療として、1 日 15～30mg/kg を点滴静注し 2 日間投与する。
自己造血幹細胞移植前治療として、1 日 500mg/㎡を点滴静注し 3 日間投与又は 1 日 400mg/㎡を点滴静注し 4 日間投与する。
疾患及び患者の状態により適宜減量する。
⑵ 造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。
⑶ 強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので、以下の点に十分注意すること。
ア 重症感染症を合併している患者には投与しないこと。
イ 本剤投与後、患者の観察を十分に行い、感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行うこと。

【国保】
３７９

メトトレキサート⑥（血液２２、リンパ網内系１）《令和４年９月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
代謝拮抗剤（４２２）○

成分名
メトトレキサート【注射薬】

○

主な製品名
注射用メソトレキセート5mg / 注射用メソトレキセート50mg
メソトレキセート点滴静注液200mg / メソトレキセート点滴静注液1000mg○

承認されている効能・効果＜注射用メソトレキセート5㎎＞
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）
乳癌
尿路上皮癌＜注射用メソトレキセート50㎎＞
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）
乳癌
肉腫（骨肉腫、軟部肉腫等）
急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解
胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
尿路上皮癌＜メソトレキセート点滴静注液200㎎、1000㎎＞
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法：
肉腫（骨肉腫、軟部肉腫等）
急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解○承認されている用法・用量＜注射用メソトレキセート5㎎＞
本剤は静脈内、髄腔内又は筋肉内に注射する。
また、必要に応じて動脈内又は腫瘍内に注射する。
・急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
メトトレキサートとして、通常、次の量を1日量として、1週間に3～6回注射する。
幼児 1.25～2.5mg

【国保】
小児 2.5～ 5mg
成人 5 ～10mg
白血病の髄膜浸潤による髄膜症状（髄膜白血病）には、1回の注射量を体重1kg当たり0.2～0.4mgとして、髄腔内に2～7日ごとに1回注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
・絨毛性疾患
1クールを5日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人1日10～30mg を注射する。休薬期間は通常、7～12日間であるが、前回の投与によって副作用があらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・乳癌
シクロホスファミド及びフルオロウラシルとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人1回40mg/㎡を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
標準的な投与量及び投与方法は、シクロホスファミドを1日量として65 mg/㎡
を14日間連日経口投与、メトトレキサートを1日量として40mg/㎡を第1日目と第8日目に静脈内投与、及びフルオロウラシルを1日量として500mg/㎡を第1日目と第8日目に静脈内投与する。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。
・M-VAC 療法（尿路上皮癌）
ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチン との併用において、メトトレキサートとして、通常、成人1回30mg/㎡を静脈内注射する。
前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、 年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、治療1、15及び22日目にメトトレキサート
30mg/㎡、治療2、15及び22日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/㎡、治療2日目にドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/㎡及びシスプラチン70mg/㎡を静脈内投与する。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。
＜注射用メソトレキセート50㎎＞
本剤は静脈内、髄腔内又は筋肉内に注射する。
また、必要に応じて動脈内又は腫瘍内に注射する。
・急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
メトトレキサートとして、通常、次の量を1日量として、1週間に3～6回注射する。
幼児 1.25～2.5mg
小児 2.5～ 5mg
成人 5 ～10mg
白血病の髄膜浸潤による髄膜症状（髄膜白血病）には、1回の注射量を体重1kg当たり0.2～0.4mgとして、髄腔内に2～7日ごとに1回注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
・絨毛性疾患
1クールを5日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人1日10～30mgを注射する。休薬期間は通常、7～12日間であるが、前回の投与によって副作用が【国保】
あらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・乳癌
シクロホスファミド及びフルオロウラシルとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人1回40mg/㎡を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
標準的な投与量及び投与方法は、シクロホスファミドを1日量として 65mg/㎡
を14日間連日経口投与、メトトレキサートを1日量として40mg/㎡を第1日目と第8日目に静脈内投与、及びフルオロウラシルを1日量として500mg/㎡を第1日目と第8日目に静脈内投与する。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。
・肉腫
メトトレキサートとして、通常、1週間に1回100～300mg/kgを約6時間で点滴
静脈内注射する。その後、ロイコボリンの投与を行う注1）。メトトレキサートの投与間隔は、1～4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・急性白血病、悪性リンパ腫
メトトレキサートとして、通常、 1週間に1回30～100mg/kg（有効なメトトレ
キサート脳脊髄液濃度を得るには、1回メトトレキサートとして30mg/kg以上の静脈内注射が必要）を約6時間で点滴静脈内注射する。
その後、ロイコボリンの投与を行う注1）。メトトレキサートの投与間隔は、
1～4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
通常、成人にはメトトレキサートとして1回100mg/㎡（3mg/kg）を静脈内注射した後、1～3時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/㎡（18mg/kg）を静脈内注射又は点滴静脈内注 射する。その後、ロイコボリンの投与を行う注2）。
本療法の間隔は、1週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・M-VAC 療法（尿路上皮癌）
ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人1回30mg/㎡を静脈内注射する。
前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、治療1、15及び22日目にメトトレキサート
30mg/㎡、治療2、15及び22日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/㎡、治療2日目にドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/㎡及びシスプラチン70mg/㎡を静脈内投与する。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。
＜メソトレキセート点滴静注液200㎎、1000㎎＞
・メトトレキサート・ロイコボリン救援療法：肉腫
メトトレキサートとして、通常、1週間に1回100～300mg/kgを約6時間で点滴
静脈内注射する。その後、ロイコボリンの投与を行う注）。メトトレキサートの投与間隔は、1～4週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
・急性白血病、悪性リンパ腫

【国保】
メトトレキサートとして、通常、1週間に1回30～100mg/kg（有効なメトトレ
キサート脳脊髄液濃度を得るには、1回メトトレキサートとして30mg/kg以上の静脈内注射が必要）を約6時間で点滴静脈内注射する。
その後、ロイコボリンの投与を行う注）。メトトレキサートの投与間隔は、
1～4週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
○

○

薬理作用
葉酸代謝拮抗作用、細胞増殖を抑制○

使用例
原則として、「メトトレキサート【注射薬】」を「悪性リンパ腫」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量◇メトトレキサート・ロイコボリン救援療法（悪性リンパ腫）
メトトレキサートとして、通常、1週間に 1回30～100mg/kg（有効なメトトレキ
サート脳脊髄液濃度を得るには、1回メトトレキサートとして30mg/kg以上の静脈内注射が必要）を約6時間で点滴静脈内注射する。その後、ロイコボリンの投与を行う。メトトレキサートの投与間隔は、1～4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
⑵ 添付文書の記載のうち、メトトレキサート・ロイコボリン救援療 法に関する「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「使用上の注意」、「投与上の注意」に同じ。

○

その他参考資料等⑴ 造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版補訂版(2020)⑵ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-Cell Lymphomas
Ver4.2021⑶ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Acute Lymphoblastic
Leukemia Ver2.2021

【国保】
３８２

シクロホスファミド水和物④（血栓止血１）《令和５年２月２７日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
キル化剤（４２１）○

成分名
シクロホスファミド水和物【内服薬・注射薬】

○

主な製品名
経口用エンドキサン原末、エンドキサン錠 50 ㎎、注射用エンドキサン 100 ㎎、
同 500 ㎎○

承認されている効能・効果① 経口用エンドキサン原末② エンドキサン錠50㎎③ 注射用エンドキサン100㎎、同500㎎○ 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解【①、②及び③】
多発性骨髄腫、悪性リンパ腫、肺癌、乳癌、急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫○ 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法【③】
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）○ 褐色細胞腫【③】○ 下記疾患における造血幹細胞移植の前治療【③】急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：
Fanconi貧血、Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）○ 腫瘍特異的 T 細胞輸注療法の前処置【③】○ 全身性ALアミロイドーシス【②及び③】○ 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患【①、②及び③】
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患○ ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。）【①及び②】○ 細胞移植に伴う免疫反応の抑制【②】

【国保】
○

承認されている用法・用量〈自覚的並びに他覚的症状の緩解〉【①
経口用エンドキサン原末】⑴ 単独で使用する場合
本剤を溶解し、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 100～200mg を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
⑵ 他の抗腫瘍剤と併用する場合単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
【② エンドキサン錠 50 ㎎】⑴ 単独で使用する場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 100～
200mg を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
⑵ 他の抗腫瘍剤と併用する場合単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】⑴ 単独で使用する場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回
100mg を連日静脈内に注射し、患者が耐えられる場合は 1 日量を 200mg に増量する。総量 3000～8000mg を投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数が減少してきた場合は、2～3 日おきに投与し、正常の 1/2 以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待って再び継続投与する。
間欠的には、通常成人 300～500mg を週 1～2 回静脈内に注射する。必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
また、病巣部を灌流する主幹動脈内に 1 日量 200～1000mg を急速に、あるいは、持続的に点滴注入するか、体外循環を利用して 1 回 1000～2000mg
を局所灌流により投与してもよい。なお、年齢、症状により適宜増減する。
⑵ 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。悪性リンパ腫に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 750mg/m2（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫
瘍剤との併用療法〉【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】⑴ ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日
1 回 600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20 日間休薬する。これを 1 クールとし、4 クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
⑵ エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1

【国保】
回 600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20 日間休薬する。これを 1 クールとし、4～6 クール繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。
⑶ エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 500mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20 日間休薬する。これを 1 クールとし、4～6 クール繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。
〈褐色細胞腫〉【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】
ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 750mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、少なくとも 20 日間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈造血幹細胞移植の前治療〉【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】⑴ 急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 60mg/kg
を 2～3 時間かけて点滴静注し、連日 2 日間投与する。
⑵ 重症再生不良性貧血の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回
50mg/kg を 2～3 時間かけて点滴静注し、連日 4 日間投与する。
⑶ 悪性リンパ腫の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回
50mg/kg を 2～3 時間かけて点滴静注し、連日 4 日間投与する。患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。
⑷ 遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：WiskottAldrich 症候群、Hunter 病等）の場合
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1 日 1 回 50mg/kg を
2～3 時間かけて点滴静注し、連日 4 日間又は 1 日 1 回 60mg/kg を 2～3 時
間かけて点滴静注し、連日 2 日間投与するが、疾患及び患者の状態により適宜減量する。Fanconi 貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので、総投与量 40mg/kg（5～10mg/kg を 4 日間）を超えないこと。
〈腫瘍特異的 T 細胞輸注療法の前処置〉【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
〈全身性 AL アミロイドーシス〉【② エンドキサン錠 50 ㎎】
他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週 1 回 300mg/m2（体表面積）を経口投与する。投与量の上限は、1回量として 500mg とする。
【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】

【国保】
他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週 1 回 300mg/m2（体表面積）を静脈内注射する。投与量の上限
は、1 回量として 500mg とする。
〈治療抵抗性のリウマチ性疾患〉【① 経口用エンドキサン原末】
本剤を溶解し，通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1
日 50～100mg を経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
【② エンドキサン錠 50 ㎎】
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 50～100mg を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
【③ 注射用エンドキサン 100 ㎎、同 500 ㎎】⑴ 通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回 500～1000mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を 4 週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
⑵ 通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 1 回
500mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を 4 週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。）〉【① 経口用エンドキサン原末】
本剤を溶解し，通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1
日 50～100mg を 8～12 週間経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
本剤を溶解し，通常，小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1
日 2～3mg/kg を 8～12 週間経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減す
るが，通常 1 日 100mg までとする。原則として，総投与量は 300mg/kg までとする。
【② エンドキサン錠 50 ㎎】
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 50～100mg を
8～12 週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として 1 日 2～3mg/kg を
8～12 週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、通常 1 日
100mg までとする。原則として、総投与量は 300mg/kg までとする。
〈細胞移植に伴う免疫反応の抑制〉【② エンドキサン錠 50 ㎎】
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
○

○

薬理作用
免疫抑制作用使用例
原則として、「シクロホスファミド水和物【内服薬】・【注射薬】」を「後天性血友病Ａ」に対して処方・使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

【国保】
○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
1～2mg/kg/日の経口投与を基本とする。経口投与が困難な場合は、注射薬を使用する。
⑵ 副作用として、骨髄抑制や出血性膀胱炎、間質性肺炎、肝機能障害、腎機能障害等が生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な対応を行う。とくに、後天性血友病は高齢者の発症が多く、感染症の発症には十分注意する。
⑶ 本剤は、ステロイド不応例や難治例に用いることとし、第一選択として用いる
べきではないこと。ただし、重症例にあってはこの限りではないこと。

○

その他参考資料⑴ 後天性血友病Ａ診療ガイドライン 2017 年改訂版
⑵ Diagnosis and management of acquired coagulation inhibitors: a
guideline from UKHCDO⑶ Acquired inhibitors of clotting factors: AICE recommendations fordiagnosis and management