＊＊2023年10月改訂（第 3 版）D2
＊2023年10月改訂

日本標準商品分類番号871149

貯法：‌室温保存
有効期間：‌3年

承認番号
販売開始

21700AMZ00196
1978年 3 月

鎮痛・抗炎症剤

ナプロキセン製剤

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 消化性潰瘍のある患者［胃粘膜の防御因子の一つであるプロスタグランジン（PG）の生合成を阻害し、胃 潰 瘍 を 悪 化 さ せ る お そ れ が あ る 。］
［9.1.2、11.1.4 参照］
2.2 重篤な血液の異常のある患者［血液の異常を更に悪化させるおそれがある。］［9.1.3、9.1.4、11.1.5
参照］
2.3 重篤な肝機能障害のある患者［9.3.1、11.1.7 参照］
2.4 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1、11.1.6 参照］
2.5 重篤な心機能不全のある患者［2.6、9.1.5 参照］
2.6 重篤な高血圧症の患者［2.5、9.1.6 参照］
2.7 本剤の成分又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［気管支筋拡張に関与するPGの合成を阻害することにより、気管支のれん縮が引き起こされ喘息発作を誘発する。］［9.1.7 参照］
2.9 妊娠後期の女性［9.5.1 参照］

8. 重要な基本的注意
8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
8.2 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・‌長 期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。
また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
・‌薬物療法以外の療法も考慮すること。
8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・‌急 性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。
・‌原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
・‌原因療法があればこれを行うこと。
8.4 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
過度の体温降下、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

3. 組成・性状3.1 組成
有効成分
（1錠中）
添加剤

日局

外形識別コード

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者［11.1.4 参照］
9.1.2 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。［2.1、11.1.4 参照］
9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
投与する場合は定期的に血液検査を実施すること。
まれに血液障害がある。［2.2、11.1.5 参照］
9.1.4 出血傾向のある患者
血小板機能低下が起こることがある。［2.2、11.1.5、12.2 参照］
9.1.5 心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、Na・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。［2.5、9.1.6 参照］

100mg

カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグ
ネシウム、トウモロコシデンプン、二酸化ケイ素、ポビドン

3.2 製剤の性状
性状・剤形

ナプロキセン

白色・素錠
直径（mm）：7.0
厚さ（mm）：3.5
重量（g）：0.125
TA124

4. 効能又は効果○‌下記疾患の消炎、鎮痛、解熱 ‌関節リウマチ、変形性関節症、痛風発作、強直性脊椎炎、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎、月経困難症、帯状疱疹
○‌外傷後並びに手術後の消炎、鎮痛○‌歯 科・口腔外科領域における抜歯並びに小手術後の消炎、鎮痛
6. 用法及び用量
通常、成人にはナプロキセンとして1日量300～600mg（ 本剤3～6錠）を2～3回に分け、なるべく空腹時をさけて経口投与する。痛風発作には初回400～600mg（ 本剤4～6錠）を経口投与する。頓用する場合
及び外傷後並びに術後初回には300mg（本剤3錠）を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
－1－9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 1歳以下の児には投与しないことが望ましい。
9.8 高齢者
少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に消炎鎮痛剤による消化管の潰瘍、出血等の発現率が高い傾向が認められている。

9.1.6 高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）
非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、Na・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがある。［2.6、9.1.5 参照］
9.1.7 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。
気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。［2.8 参照］
9.1.8 潰瘍性大腸炎の患者病態を悪化させることがある。［11.1.7 参照］
9.1.9 クローン病の患者病態を悪化させることがある。
9.1.10 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。腎血流量を低下させることがあるので、腎障害をさらに悪化させるおそれがある。
［2.4、11.1.6 参照］
9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者及び腎血流量が低下している患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）
非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、腎障害、浮腫、高血圧症等を発生させる可能性がある。また腎血流量が低下している患者では代償的に腎内PGが増加するとされており、PG合成阻害作用をもつ本剤の影響をうけやすい。
［11.1.6 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。副作用として肝障害が報告されているため、さらに悪化させるおそれがある。［2.3、11.1.7 参照］
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）
投与する場合は定期的に肝機能検査を実施すること。
まれに肝障害があらわれることがある。［11.1.7 参照］
9.5 妊婦9.5.1 妊娠後期の女性投与しないこと。動物実験で周産期・授乳期投与により母体への影響（ラット：妊娠期間延長、死亡）及び新生児毒性（ウサギ、マウス：死産児数増加、離乳率の抑制）並びに胎児毒性（ラット（妊娠後期）：動脈管収縮）が報告されている。［2.9 参照］
9.5.2 妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。医薬品の薬理作用（PG抑制作用）から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念される。
9.6 授乳婦授乳を避けさせること。ヒトで哺乳中の児における影響が認められている。

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子ヒ ダ ン ト イ ン 系 ヒダントインの血中濃 血漿蛋白結合の競度が上昇し、作用が増 合的拮抗作用
抗てんかん剤
フェニトイン 強することがある。 （本剤の蛋白結合率異常が認められた場合 が高く、併用によには本剤を減量するな り 作 用 が 増 強 す
ど適切な処置を行う。 る。）
ス ル ホ ニ ル 尿 素 血糖降下剤の作用が増強（低血糖）することが系血糖降下剤
ク ロ ル プ ロ パ ある。
血糖値に注意し、異常ミド
トルブタミド が認められた場合には
グ リ ベ ン ク ラ 本剤を減量するなど適切な処置を行う。
ミド出血の危険性が増大す 本剤は血小板凝集抗凝固剤
ワルファリン る可能性がある。この 抑制作用を有する
ダ ビ ガ ト ラ ン ような場合には、患者 ため、これら薬剤
エ テ キ シ ラ ー の状態を十分に観察す と併用すると出血るなど注意すること。 を助長するおそれ
ト等出血の危険性が増大す がある。
抗血小板剤
ク ロ ピ ド グ レ る可能性がある。このような場合には、患者
ル等の状態を十分に観察するなど注意すること。
プロベネシド本剤の血中濃度が上昇 プ ロ ベ ネ シ ド は 、し、半減期が延長する 本剤の腎排泄ならびに肝代謝を抑えことがある。
異常が認められた場合 る可能性がある。には本剤を減量するなど適切な処置を行う。
メ ト ト レ キ サ ー メトトレキサートの血 メトトレキサート
ト中濃度が上昇し、副作 の腎クリアランス用（骨髄抑制、腎機能不 及び尿細管分泌を全等）が増強することが 抑制する。
ある。
異常が認められた場合にはメトトレキサートを減量するなど適切な処置を行う。
降圧作用及び利尿作用 本剤はPGを介する降圧剤が低下することがある。血管拡張作用及びβ遮断剤併用する場合には、定 水、Na排泄作用を利尿剤
期 的 に 血 圧 を 測 定 し 、抑制する。
ACE阻害剤
A-Ⅱ受容体拮 用量について注意する。
抗剤等
腎障害があらわれるこ 本剤のPG合成阻害
ACE阻害剤作用により、腎血A-Ⅱ受容体拮抗 とがある。
異常が認められた場合 流量が低下するた剤には両剤を減量するな めと考えられる。
ど適切な処置を行う。
リチウム製剤
リチウム中毒（振戦、悪 本剤はリチウムの炭酸リチウム 心、嘔吐等）を起こすこ 腎クリアランスを低下させ、血中濃とがある。
定期的にリチウムの血 度を上昇させる。
中濃度を測定し、異常が認められた場合にはリチウム製剤を減量するなど適切な処置を行う。

－2－

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
12.1 17-KGSの測定に影響を与えるので、測定に当たっては72時間前までに本剤の投与を打ち切ること。
12.2 血小板凝集を抑制し、出血時間を延長させることがあるので、出血時間を測定する際には注意すること。［9.1.4、11.2 参照］

薬剤名等
ジドブジン

臨床症状・措置方法
機序・危険因子ジドブジンの血中濃度 ジドブジンの代謝が上昇し、副作用（骨髄 を抑制する。
抑制等）があらわれるおそれがある。
定期的に血液検査を行うなど観察を十分行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
ニ ュ ー キ ノ ロ ン 痙攣発作が増強するお ニューキノロン系
抗 菌 剤 の 持 つそれがある。
系抗菌剤
エ ノ キ サ シ ン 異常が認められた場合 GABA結合阻害作には両剤の投与を中止 用が考えられる。
等し、適切な処置を行う。
イグラチモド胃腸障害の発現率が増 両剤ともにPG生合［11.1.4 参照］ 加するおそれがあるの 成阻害作用を有すで、特に消化性潰瘍が る。
あらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アスピリン製剤 アスピリンの血小板凝 本剤が血小板シク（抗血小板剤とし 集抑制作用を減弱する ロオキシゲナーゼ-1（ COX-1）とアスて 投 与 し て い る との報告がある。
ピリンの結合を阻場合）害するためと考えられる。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
16. 薬物動態16.1 血中濃度
健康成人男子6例にナプロキセンを経口単回投与（250mg）した場合、速やかに吸収され、血漿中濃度のピークは2～4時間後に認められ、半減期は約14時間（8～16時間）であった1）。
16.3 分布
血清蛋白結合率は約99%であった2）（ヒト）。
16.4 代謝健康成人にナプロキセンを経口投与（200mg）した場
合、尿中代謝物は約50%がナプロキセンのグルクロン酸抱合体で、他は主としてO-脱メチル化をうけた6-Demethylnaproxenの硫酸抱合体やグルクロン酸抱合体であった3）。
16.5 排泄健康成人（腎機能正常者）にナプロキセンを経口投与（250mg）した場合、主として腎臓より排泄され、尿中排泄率は24時間後で61.8%、48時間後で78.9%であった1）。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック（頻度不明）
11.1.2 PIE症候群（頻度不明）
好酸球増多を伴う肺浸潤：発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い。
11.1.3 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
11.1.4 胃腸出血、潰瘍（いずれも頻度不明）［2.1、9.1.1、9.1.2、10.2 参照］
11.1.5 再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）［2.2、9.1.3、9.1.4 参照］
11.1.6 糸球体腎炎、間質性腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、腎不全（いずれも頻度不明）［2.4、9.2.1、9.2.2 参照］
11.1.7 表皮水疱症、表皮壊死、多形性紅斑、胃腸穿孔、大腸炎、劇症肝炎、聴力障害、視力障害、無菌性髄膜炎、血管炎（いずれも頻度不明）［2.3、9.1.8、9.3.1、9.3.2 参照］
11.2 その他の副作用
過敏症
皮膚消化器

0.1～5%未満
発疹、そう痒

0.1%未満17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
二重盲検比較試験を含む経口剤（錠、カプセル）による臨床試験2,090例の概要は下記のとおりである。
疾患名
関節リウマチ
変形性関節症
痛風発作
強直性脊椎炎腰痛症
肩関節周囲炎頸肩腕症候群
腱・腱鞘炎
月経困難症
帯状疱疹
外傷後・手術後抜歯後・小手術後

頻度不明
蕁麻疹光線過敏症
胃 部 不 快 感 、腹部膨満感、口渇
胃痛、悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、便秘、口内炎
血液血小板機能低下（出血時間の延長）注1）
肝臓
黄疸、AST・ALTの上昇
精神神経系 眠気
めまい、頭痛、手 痙攣、集中力低
足のしびれ感、耳 下、見当識障害、鳴、聴力減退
不眠症、脱毛その他
浮腫
心悸亢進、脱力感、血尿

有効率（有効以上）
48.6%
87例/179例
55.8%
149例/267例
82.6%
76例/92例
61.3%
19例/31例
60.6%
97例/160例
73.3%
63例/86例
62.2%
56例/90例
68.5%
50例/73例
63.9%
69例/108例
86.2%
188例/218例
54.4%
191例/351例
69.2%
301例/435例

18. 薬効薬理18.1 作用機序
リソゾーム系の組織分解酵素活性の抑制4）、肉芽組織
構成成分の構造的安定化5）、PG生合成の抑制6）等の作用に基づくと考えられる。
18.2 鎮痛作用
酢 酸 法（ マ ウ ス ）7 ）、 圧 刺 激 法（ マ ウ ス ）7 ）、Randall&Selitto法（ラット）8）等の実験において鎮痛作用が認められた。

注1）［12.2 参照］

注）発現頻度は、再評価結果を含む。
－3－

18.3 抗炎症作用
アジュバント関節炎抑制（ラット）9）、血管透過性抑制（マウス）9）、カラゲニン浮腫抑制（ラット）8,9）、肉芽腫抑制（ラット）8,9）を指標とする実験において抗炎症作用が認められた。
18.4 解熱作用
アジュバント投与による発熱（ラット）9）、及び酵母投与による発熱（ラット）8）に対し解熱作用が認められた。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般名：‌ナプロキセン（Naproxen）
化学名：‌(2S )-2-(6-Methoxynaphthalen-2-yl)
propanoic acid
分子式：‌C14H14O3
分子量：‌230.26性 状：‌白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。アセトンに溶けやすく、メタノール、エタノール（99.5）又はクロロホルムにやや溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。水酸化ナ
トリウム試液に溶ける。
構造式：融 点：‌154～158℃
旋光度〔α〕25D ：‌+63.0～+68.5°（乾燥後、0.1g、クロロホルム、10mL、100mm）＊＊20. 取扱い上の注意
外箱又は瓶から取り出した後は遮光保存すること。
22. 包装100錠［10錠（PTP）×10］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
500錠［褐色ガラス瓶、バラ］
23. 主要文献
1）鈴木輝彦, 他：田辺製薬研究報告. 1978；225-228
2）高橋忠男, 他：Radioisotopes. 1973；22（7）：351359
3）Sugawara Y, et al.：Chem Pharm Bull（Tokyo）.
1978；26（11）：3312-3321
4）Suzuki Y, et al.：Jpn J Pharmacol. 1976；26（1）：91-103
5）鈴木良雄, 他：日薬理誌. 1974；70：465-477
6）Greaves MW, et al.：Br J Pharmacol. 1975；53（3）：470-470
7）小澤 光, 他：応用薬理. 1972；6（5）：1039-1044
8）Roszkowski AP, et al.：J Pharmacol Exp Ther.
1971；179（1）：114-123
9）小澤 光, 他：応用薬理. 1972；6（1）：201-210＊24. 文献請求先及び問い合わせ先
ニプロ株式会社 医薬品情報室〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939＊26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元－4－