ＱＭＳ体制省令③では、品質管理監督文書、ＱＭＳの適用範囲、文書管理、品質記録の管理、製品標準書のうち、東京都が製造販売業の調査を行う際に確認する項目について説明します。

なお、このコンテンツは第三種医療機器製造販売業者向けの内容となります。
第一種及び第二種医療機器製造販売業者に要求される項目を含まない場合がありますので、ご注意ください。

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ＱＭＳ体制省令をはじめ、このコンテンツで用いる法律、省令の略称、通称についてはスライドのとおりです。
次のスライドに続きます。

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まず、品質管理監督文書について説明します。
ここでは、文書の階層、構成、承認者等を定めているか、文書の承認・改訂記録を付けているかを確認します。
文書を制定又は改訂する場合は、会社として照査及び承認を行うことが必要です。
なお、限定三種ではスライドの四角で囲った部分に示した通り、ＱＭＳ省令第７条第２項及び第８条第３項は適用除外ですが、文書管理の点から実施が望ましい項目となります。

4この項目の重要事項を、２つ説明します。
１つ目は、品質管理監督システム基準書を作成することです。
東京都健康安全研究センターのホームページに掲載されている各種基準書モデル等を参考に作成する場合は、自社と異なる記載がある箇所は修正を加えた上で、自社の実態に合わせた基準書を作成、制定するようにしてください。

5２つ目は、文書を制定・改訂したときには、その記録を明確に作成することです。
紙を原本とする場合、文書を制定、改訂する際は、署名 または 記名プラス押印 によって記録するようにしてください。
承認者の名前を印字するだけの状態は、基準書がただ印刷されただけの状態と変わらず、適切に承認者による確認を得たのかどうかが不明確です。
そのため、承認者本人によってサイン、署名をするか、承認者の名前を印字する場合には加えて押印してください。
また、文書を改訂した際にも、改訂履歴に関する記録を適切に作成するようにしてください。
なお、制定の記録を押印のみとすることは不可ではありませんが、その際は誰が承認者であるのか基準書等で明確にしておいてください。
次のスライドで、改訂時の例を２つ紹介します。

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改訂例の１つ目は、基準書を作成、改訂した際の表紙です。
この例ではまず、表紙に社名と制定、改訂の日付を記入しています。

7２つ目は、基準書の制定・改訂履歴の記載例です。
このように、いつ、誰の承認によって基準書が制定、改訂されたのかがわかるように記録を残してください。

8続いて、ＱＭＳ（品質管理監督システム）の適用範囲についてです。
ここではＱＭＳの適用組織の範囲を明確にしているか、適用除外、非適用項目を定めているかを確認します。
適用組織については、組織図を用いて規定しておくと分かりやすくなります。
適用除外項目とは、ＱＭＳ省令で適用を除外することが認められている項目をいい、非適用項目とは、取り扱う医療機器の特性により適用しないことができる項目のことをいいます。
自社で行う業務、プロセスを明らかにし、適用除外・非適用となる項目を品質管理監督システム基準書で明確にしてください。
次のスライドで組織図について説明します。

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ＱＭＳの適用範囲を定めた組織図の例です。
ＱＭＳを適用する部門をピンクの枠で囲っています。
組織図では、各責任者等の氏名を記入してください。その際、誰がどの役職を務めるのかを適切に定めなければなりません。
組織図で確認している５つの役職について、説明します。
１つ目は、管理監督者です。
管理監督者とは、ＱＭＳの業務を最上位で管理監督する役員等のことをいいます。通常、組織のトップである代表取締役が管理監督者を務めることになります。管理監督者は、品質方針を定めたり、管理監督者照査を実施する役割を担います。
２つ目は、管理責任者です。
管理責任者とは、役員、管理職等の地位にある方などの中から、品質管理監督システムの実施及び維持の責任者として任命される者のことです。
ただし、限定三種の場合、管理責任者については適用除外のため、管理責任者の任命は省略することができます。
残りの３つは、いわゆる三役と呼ばれる、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者です。
なお、適用組織に医療機器製造業登録が含まれる場合は、その責任技術者についても、組織図の中で明確にしてください。

10続いて、文書管理についてです。
文書管理とは、例えば文書の制定手順について、どの文書を誰が承認するのかといった管理方法や、文書の保管期限、保管方法、廃止した文書の管理方法等のことです。
これらの具体的な管理方法は、品質管理監督システム基準書に定める必要があります。
文書管理では、文書の管理の具体的な方法を基準書に規定しているか、また、その手順に従って管理しているかを確認します。
文書管理での不適事例として、文書の保管期限の起算日が設定されていない、又は起算日が適切に規定されていないことがあります。
文書の保管期限の起算日は、文書の「廃止の日」です。
令和３年のＱＭＳ省令改正において、第8条第2項第7号に「品質管理監督文書の劣化又は紛失を防止すること」が追加され、文書の紛失や劣化の防止に必要な管理が求められるようになりました。
具体的な管理方法として、文書を鍵のついた所定の棚で保管する、文書を電磁的に管理する場合にはそのバックアップをとるなどが挙げられます。
このような運用を実際に行うだけでなく、具体的な管理方法を基準書に規定する必要があります。

11次に、品質記録の管理についてです。
この項目では、出荷記録や苦情などの品質情報記録をどのように管理するのか、その具体的な管理方法を基準書に規定しているか、またその手順に従って管理しているかを確認します。
先程の文書管理とも少し似ていますが、品質記録についても、作成文書の保管期間に関する規定や、保管期限を過ぎた記録の廃棄管理に関する規定などを基準書に定める必要があります。
記録類の保管期間の起算日は「作成をした日」です。
先程の文書管理と同様に、ＱＭＳ省令改正において、第９条に「セキュリティ確保」「完全性の確保」「保有する個人情報の管理」が追加され、これらの適正な管理が求められるようになりました。
次のスライドで、詳しく説明します。

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セキュリティの確保の例として、漏えいや毀損を防止するために意図していないアクセスから制限することが挙げられます。
完全性の確保とは、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つことをいい、例として記録を修正した場合に修正箇所等が分かるように修正することなどが挙げられます。
これらについて、具体的な管理方法を基準書に規定し、運用する必要があります。
個人情報は、苦情処理や設計開発の際に入手した情報などが挙げられ、適切な法令に従って管理の方法を定め、管理を実施する必要があります。

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最後に、製品標準書についてです。
製品標準書では、全ての製品について、製品又は類似製品グループごとに製品標準書を作成しているか、項目が不足していないかを確認します。

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こちらは、製品標準書に記載する項目についてです。
令和３年８月のＱＭＳ省令の改正により、これまでＱＭＳ省令第６条第２項で規定されていた製品標準書の作成が、第７条の２として独立した形で規定されました。
ＱＭＳ省令第７条の２第１号から第６号までにおいて、記載すべき事項が定められています。

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具体的な項目は、厚生労働省から令和3年3月26日に発出された通知である「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」内の、逐条解説において示されています。

以降のスライドに、該当部分を示しています。
次の３枚のスライドに続きます。

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前のスライドの続きです。

17

前のスライドの続きです。

18

前のスライドの続きです。
以上が製品標準書に記載する項目です。確認しておいてください。

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ＱＭＳ体制省令③の説明は、以上で終了です。
お疲れ様でした。

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