第 151 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事録

開催日 ： 2012 年 5 月 14 日（月）17 時 20 分〜18 時 20 分
場所

： 2 階 特別会議室

出席委員： 15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、細谷 亮、内藤 泰、春田 恒和、坂井 信幸、伊藤 亨、
山崎 和夫、有吉 孝一、稲 恒子、橋田 亨、清水 義一、原田 比呂志、中嶋 展也、
内布 敦子
欠席委員： 月江 富男

本審議事項
課題① 第Ⅱ相試験
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② TAS-102 の大腸癌に対する第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ 転移性腎細胞癌を対象とした TKI258 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験実施計画書及び治験実施計画書別紙 A の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑤ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑥ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑦ S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑧ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 4 月 2 日付）
課題② S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 4 月 19 日、4 月 23 日付）
課題③ ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 4 月 13 日・3 件、4 月 17 日、4 月 26 日、5 月 2 日、5 月 7 日・2 件、5 月 11 日）
課題④ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 4 月 20 日付）
課題⑤ COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 4 月 18 日、4 月 25 日付）
課題⑥ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（ 2012 年 3 月 28 日、4 月 10 日、4 月 25 日付）
課題⑦ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 19 日付）
課題⑧ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 2 日、4 月 26 日付）
課題⑨ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 12 日付）
課題⑩ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 2 日、4 月 12 日付）
課題⑪ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 24 日付）
課題⑫ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 17 日付）
課題⑬ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 3 月 28 日、4 月 12 日、4 月 25 日付）
課題⑭ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 9 日、4 月 25 日付）
課題⑮ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 3 日、4 月 24 日付）

課題⑯ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 20 日付）
課題⑰ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 3 月 27 日、4 月 4 日、4 月 12 日付）
課題⑱ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 10 日付）
課題⑲ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 12 日付）
課題⑳ COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 3 月 21 日、4 月 5 日付）
課題

KRN321 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 24 日付）
課題

ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 3 月 29 日付）
課題

ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 3 月 29 日、4 月 12 日付）
課題

転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 3 月 23 日、4 月 5 日、4 月 18 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
１）S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2012 年 3 月 27 日実施：承認）
２）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制及び治験協力者の変更（2012 年 3 月 29 日実施：承認）
３）虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 3 月 30 日実施：承認）
４）FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
医師主導治験
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）
５） Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する FPF300 の継続投与試験
医師主導治験
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）
６）COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：治験実施計画書別紙及び治験参加カードの変更（2012 年 4 月 5 日実施：承認）
７）治療抵抗性 DLBCL 患者を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法の第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 5 日実施：承認）
８）転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：治験分担医師及び治験実施計画書別冊の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）
９）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 3 日実施：承認）１０）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 2 の変更（2012 年 4 月 11 日実施：承認）
１１）S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）
１２）FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
医師主導治験
内容：患者説明用補助資料の追加（2012 年 4 月 13 日実施：承認）
１３）Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する FPF300 の継続投与試験
医師主導治験
内容：患者説明用補助資料の追加（2012 年 4 月 13 日実施：承認）
１４）待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 4 月 13 日実施：承認）

１５）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 3 日実施：承認）
１６）KRN321 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）１７）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者及び治験実施計画書別添の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）
１８）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験期間の延長(2012 年 4 月 17 日実施：承認)
１９）虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 16 日実施：承認）
２０）特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者及び治験実施計画書 protcol reference1 の変更（2012 年 4 月 2 日実施：承認）
２１）胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、別紙 2 の変更及び治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 16 日実施：承認）２２）十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、別紙 2 の変更及び治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 16 日実施：承認）
２３）ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 18 日実施：承認）
２４）COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 1 日実施：承認）
２５）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 4 月 20 日実施：承認）
２６）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 20 日実施：承認）
２７）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2012 年 4 月 19 日実施：承認）
２８）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 19 日実施：承認）

２９）ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 18 日実施：承認）３０）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験担当医師の変更（2012 年 4 月 19 日実施：承認）
３１）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目の変更 6、変更 9（J9）の追加（2012 年 4 月 20 日実施：承認）
３２）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：治験実施計画書付録 D 及び治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 24 日実施：承認）
３３）KRN321 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：治験実施計画書、治験実施計画書別冊及び症例報告書見本の変更（2012 年 4 月 24 実施：承認）
３４）COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 2 の変更（2012 年 4 月 25 日実施：承認）
３５）心不全患者に対するトルバプタンの第Ⅳ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書初版別添資料 3 及び治験分担医師の変更（2012 年 4 月 25 日実施：承認）
３６）ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：同意説明文書の変更（2012 年 4 月 25 日実施：承認）
３７）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更(2012 年 4 月 25 日実施：承認)
３８）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2012 年 4 月 26 日実施：承認）