第 137 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2011 年 2 月 14 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

17 時 07 分〜18 時 03 分

15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田幸一、中野
欠席委員：

議事概要

坂井信幸

悦子、橋田行功、細谷亨、月江亮、内藤泰、春田恒和、伊藤亨、山崎和夫、有吉富男、松添雄介、大下勝、中嶋徹、片田範子

本審議事項課題①

加齢黄斑変性症患者を対象としたパゾパニブ点眼剤の後期第Ⅱ相試験

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議内容：治験実施計画書及び症例報告書、同意説明文書、治験参加カード、治験薬概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 1 月 19 日付）
課題②

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 12 月 28 日付、②2010 年 1 月 14 日付）
課題③若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 17 日付）
課題④

アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 14 日付）
課題⑤

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 1 月 12 日付、②2011 年 1 月 19 日付）
課題⑥ BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 12 月 27 日付、②2011 年 1 月 12 日付）
課題⑦

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 19 日付）
課題⑧

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 12 月 28 日付、②2011 年 1 月 25 日付）
課題⑨

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 21 日付）
課題⑩

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 24 日付×4 件）
課題⑪

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 13 日付）
課題⑫

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 14 日付）
課題⑬

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 12 日付）
課題⑭

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 25 日付）
課題⑮SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 24 日付）

課題⑯

AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 28 日付）
課題⑰

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 12 日付）
課題⑱

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 21 日付）
課題⑲

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 12 月 28 日付、②2011 年 1 月 14 日付）
課題⑳

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 1 月 25 日付）

報告事項

課題①

迅速審査結果について

１）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：治験協力者の変更（2011 年 1 月 14 日実施：承認）
２）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2011 年 1 月 19 日実施：承認）
３）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：試験実施体制付録 D の変更（2011 年 1 月 25 日実施：承認）

課題②

その他報告事項について

１）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：終了報告
２）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：終了報告