第13回 山口大学特定認定再生医療等委員会 議事要旨
日時

2020年04月01日（水）14時00分 〜 14時30分

場所

新中央診療棟１階多目的室１
出席者

委

員

TV会議：川真田 大田 佐藤 樋之津 川野 伊藤 各委員

等の出

濱野 坂井田 神谷 小林 黒川 鈴木 棟久 各委員

陪 席
欠
欠席者

担当部署

事務局：丸本 竹内 大崎
オブザーバー：上野 溝口 中嶋 松原

亀井 野村 各委員
永野 梶川 技術専門員

臨床研究センター（再生医療等委員会事務局）

議事要旨：
事務局より、資料の説明及び審査等業務の際の成立要件が満たされている旨の説明がなされた。
1．報告事項（全般）(1)前回委員会の議事録の報告について委員長より、前回の議事録について、報告がなされた。
(2)委員会開催スケジュールについて委員長より、来年度の委員会開催スケジュールについて、説明がなされた。
(3)委員会の変更申請について事務局より、委員会軽微変更（委員削除）が 3/18 付で厚労省受理された旨の報告がなされた。
2．報告事項(1)提供計画中止の受理について
別紙 1 の通り(2)提供計画事項軽微変更の受理について
別紙 1 の通り
3．審議事項(1)定期報告
別紙 2 の通り(2)変更
別紙 3 の通り
4．その他

別紙 1
2．報告事項(1)提供計画中止について
管理番号：YS2016-001
提 供 医 療 機 関 国立大学法人 山口大学医学部附属病院
医 療 機 関 の 管 理 者 杉野 法広
提 供 し よ う と す る 重症虚血肢に対する低酸素プレコンディショニング処理による機能増強自己末
再 生 医 療 等 の 名 称 梢血単核球細胞移植を用いた血管再生療法 (第 I 相試験)
実

施

責

任

者 山口大学大学院医学系研究科器官病態外科学 教授 濱野 公一

研 究 / 治 療 の 別 研究
提 供 計 画 の 種 類 第2種報

告の内

容 中止
考 受理（jRCT 公開）日：2020 年 3 月 11 日

備事務局より、上記の提供計画の中止について、申請者より厚労省への届出が行われ、3/11 付で受理された旨の報告がなされた。

(2)提供計画事項軽微変更の受理について
管理番号：YS2017-001
提 供 医 療 機 関 国立大学法人 山口大学医学部附属病院
医 療 機 関 の 管 理 者 杉野 法広
提 供 し よ う と す る 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関す
再 生 医 療 等 の 名 称 る臨床試験
実施

責

任

者 山口大学大学院医学系研究科器官病態外科学 教授 濱野 公一

研 究 / 治 療 の 別 研究
提 供 計 画 の 種 類 第2種
報備告の内

容 分担研究医師の削除
考 受理（jRCT 公開）日：2020 年 3 月 25 日

事務局より、上記の提供計画の軽微変更について、申請者より厚労省への届出が行われ、3/25 付で受理された旨の報告がなされた。

別紙 2
3．協議事項(1)定期報告
管理番号：YS2016-002
提 供 医 療 機 関 国立大学法人 山口大学医学部附属病院
医 療 機 関 の 管 理 者 杉野 法広
提 供 し よ う と す る 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に
再 生 医 療 等 の 名 称 関する研究実施

責任者 山口大学大学院医学系研究科消化器内科学 教授 坂井田 功

申請

受理

日 2020 年 03 月 11 日

研 究 / 治 療 の 別 研究
提 供 計 画 の 種 類 第2種
疾患領域
技術

専門員

生物統計その他

山口大学大学院医学系研究科消化器・腫瘍外科学教授 永野 浩昭
̶説明者 山口大学大学院医学系研究科消化器内科学 教授 坂井田 功

退席者 同上審備議

結果 適考委員長より、技術専門員に対し事前に資料の確認を依頼し、本報告の内容が妥当であるとの評価を得ている旨の報告があった。
事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明がなされた。
本報告の内容に対し委員からの特段の疑義はなく、研究者が退席後、委員長が各委員に意見を求め、全会一致で本研究の継続は妥当であるとした。
【結論及びその理由】
本報告について特記すべき意見はなく、当該再生医療等の提供に当たっては留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切である。

別紙 2
3．協議事項(1)定期報告
管理番号：YS2017-001
提 供 医 療 機 関 国立大学法人 山口大学医学部附属病院
医 療 機 関 の 管 理 者 杉野 法広
提 供 し よ う と す る 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に
再 生 医 療 等 の 名 称 関する臨床試験実施責任者 山口大学大学院医学系研究科器官病態外科学 教授 濱野 公一

申請受理

日 2020 年 03 月 11 日

研 究 / 治 療 の 別 研究
提 供 計 画 の 種 類 第2種
疾患領域
技術専門員 生物統計その他

広島大学病院 未来医療センター 助教 梶川 正人
̶

山口大学大学院医学系研究科器官病態外科学 教授 濱野 公一
説者 山口大学医学部附属病院第一外科 助教 上野 耕司

明

山口大学医学部附属病院第一外科 診療助教 溝口 高弘
退審
備席
議

者 同上
結果 適考

副委員長より、技術専門員に対し事前に資料の確認を依頼し、本報告の内容が妥当であるとの評価を得ている旨の報告があった。
事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明がなされた。
本報告の内容に対し委員からの特段の疑義はなく、研究者が退席後、副委員長が各委員に意見を求め、全会一致で本研究の継続は妥当であるとした。
【結論及びその理由】
本報告について特記すべき意見はなく、当該再生医療等の提供に当たっては留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切である。

別紙 3
3．協議事項(2)変更
管理番号：YS2017-001
提 供 医 療 機 関 国立大学法人 山口大学医学部附属病院
医 療 機 関 の 管 理 者 杉野 法広
提 供 し よ う と す る 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に
再 生 医 療 等 の 名 称 関する臨床試験
実施

責

任

者 山口大学大学院医学系研究科器官病態外科学 教授 濱野 公一

申

請

受理

日 2020 年 03 月 11 日

研 究 / 治 療 の 別 研究
提 供 計 画 の 種 類 第2種
疾患領域
技術

専

門員 生物統計その他

広島大学病院 未来医療センター 助教 梶川 正人
̶山口大学大学院医学系研究科器官病態外科学 教授 濱野 公一
説者 山口大学医学部附属病院第一外科 助教 上野 耕司

明

山口大学医学部附属病院第一外科 診療助教 溝口 高弘
退審

席議

者 同上
結備果 適考 細胞品質検査委託先変更・軽微変更事項反映

副委員長より、技術専門員に対し事前に資料の確認を依頼し、本報告の内容が妥当であるとの評価を得ている旨の報告があった。
事務局より、再生医療等提供計画変更の詳細について説明がなされた。
本申請の内容に対し委員からの特段の疑義はなく、研究者が退席後、副委員長が各委員に意見を求め、全会一致で、審査結果を「適」とすることとした。
【結論及びその理由】
本申請は細胞品質検査委託先の変更に伴う変更申請であり、契約締結の後、適切な手順に基づく品質検査が実施されるものであるため、提供する再生医療等の内容に影響はなく、当該再生医療等を適切と認める。