2019 年度第 4 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2019 年 7 月 23 日 午後 5 時 00 分～7 時 55 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 中央棟 8 階第 1・2 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、関 晋吾、天野 克之、中田 浩二、福田 智美、延山 嘉眞、
加藤 里香、山口 淳子、江原 吉博、笹川 展幸【新規治験審議事項】
審議１．セルジーン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議２．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議３．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議３．サンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＭＫ-3222 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４．株式会社 EPS ｱｿｼｴｲﾄの依頼による下肢痙縮患者を対象とした NT201 の第Ⅲ相試
験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認(2 施設)審議５．ファイザー株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした第 3 相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認(2 施設)
審議６．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議７．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議９．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした atezolizumab の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１２．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議１５．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②説明文書・同意文書 4 種類改訂、追加、治験実施計画書改訂、治験薬概要書
改訂、ｽﾀﾃﾞｨﾊﾟｰﾄﾅｰのｱﾝｹｰﾄ追加、治験薬を早期中止した患者のステージ評価追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１６．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１７．第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした AC220（ｷｻﾞﾙﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１８．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１９．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容で
あ る 中 等 症 か ら 重 症 の 活 動 性 ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494

（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２０．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（29-25）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審 議 ２ １ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２３．ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による急性移植片対宿主病患者を対象とした INCB039110（itacitinib）の第Ⅰ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２４．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験（長期投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議２５．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）審議２６．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２７．医師主導によるクローン病を対象にしたアドレノメデュリンの第Ⅱ相試験
説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２８．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認(2 施設)②説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書別冊改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）審議２９．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議３０．協 和発酵キリン株式会社の依 頼による糖尿病性腎臓病 患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（4 施設 5 診療科）
②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（4 施設 5 診療科）
審議３１．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３２．第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３３．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３４．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３５．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書別冊改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）

③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議３６．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験
治験実施計画書別紙 1 実施体制改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３８．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４０．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②
治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相試験治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議４３．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４４．中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書第７版（Note to file）追加、thank you letter 追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４５．ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-06 の第Ⅱ相臨床試験①治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４６．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙改訂、治験費用負担について改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙改訂、治験費用負担について改訂、同種同効薬リスト改訂、併用禁止薬・制限薬リスト改訂、除外規定薬剤リスト改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．ユーシービージャパン株式会社の依頼による尋常性乾癬を対象とした UCB4940
注射液の自己皮下注射の安全かつ有効な使用法を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（PS0014 試験のサブスタディ）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．次の 1 品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
シミック株式会社の依頼による HIV 感染症治療薬の使用成績調査【報告事項】
１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
治験分担医師変更（2019 年 7 月 3 日実施：承認）
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験（28-33）
治験分担医師変更（2019 年 7 月 3 日実施：承認）報告３．協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
治験分担医師削除（2019 年 6 月 28 日実施：承認）
２．次の３品目の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅲ相試験(2 施設)
報告２．シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

報告３．日本製薬株式会社の依頼による大腸内視鏡検査受診者を対象とした NPF-08の第Ⅲ相比較試験
３．次の２品目の治験について「監査報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験
報告２．医師主導による重症急性膵炎患者を対象とした FUT-200 の第Ⅱ相試験
４．次の治験について「本試験の早期中止のお知らせ」について報告があった。
中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした atezolizumab の第Ⅲ相試験
５．次の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出された旨の報告があった。
日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BI655066 の第Ⅲ相試験
以上