2020 年度

第５回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会議事要旨

日時：2020 年 9 月 30 日（水） 15：15～17：50

場

所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階

会議室 B<出席委員>
氏名委員長

副委員長

委員

性別

構成

認定委員会設置

出欠

出欠

出欠

出欠

要件

者との利害関係

#1

#2

#3

#4

備考

早川堯夫

男

④

無〇

〇

〇

〇

高橋政代

女

①

無―

×××

竹原徹郎

男

②

有××××

山本晴子

女

③

無××××

青井貴之

男

②

無〇

〇

〇

〇

西田幸二

男

②

有××××

北村正博

男

②

有〇

〇

〇

〇

宮田俊男

男

③

有〇

〇〇

×

安井治代

女

③

有〇

×〇

×

17:15 退席

沖田圭介

男

④

無〇〇〇

〇

WEB 会議にて参加

小島崇宏

男

⑤有××××

水島幸子

女

⑤無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

加藤和人

男

⑥有〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

大門貴志男⑦無××××

小廣荘太郎

男

⑧無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
16:20 退席

WEB 会議にて参加

WEB 会議にて参加
17:45 退席

WEB 会議にて参加

安田 京子
女
⑧無〇
〇
〇
〇 WEB 会議にて参加
構成要件：① 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家② 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者③ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）④ 細胞培養加工に関する識見を有する者⑤ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥ 生命倫理に関する識見を有する者⑦ 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者⑧ １から７までに掲げる者以外の一般の立場の者
成立要件 ：
1 五名以上の委員が出席していること
2 男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること
3 構成要件②、④、⑤又は⑥、⑧に揚げる者がそれぞれ一名以上出席していること
4 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること
5 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること
出欠 ：○ 出席し、かつ当該再生医療等提供計画に関与しない委員
× 欠席した委員－ 出席したが、当該再生医療等提供計画に関与する等のため審議・議決に不参加の委員
陪席 ：笹井 雅夫（スーパーバイザー）
山本 奈緒美、野村 麻紀子（事務局）
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事務局より、新委員 安井治代先生の紹介があった。
事務局より、利益相反及び WEB 会議システムあるいは会議場への出席者の参加を確認の上、成立要件を満たしていることの報告が行われた。
議題：
1. 審議案件【新規申請】＃1
再生医療等提供機関

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院

再生医療等提供機関管理者

栗本 康夫

再 生 医 療 等 の 名 称

網膜色素上皮（RPE）不全症に対する同種 iPS 細胞由来 RPE 細胞懸濁液移植

事 務 局 受 領 日2020 年 8 月 13 日

議加高橋副委員長、西田委員(欠席)者

神戸市立神戸アイセンター病院 病院長 栗本 康夫先生
髙橋 政代先生、万代 道子先生、前田 忠郎先生、柴谷 直樹氏

員

生体情報科学講座（眼科） 辻川 元一先生

決説
技不参

明術専

門

資料 1

事務局より、申請資料及び技術専門員の評価書の説明があった。説明者によるプレゼンテーション及び質疑応答の後、審議が行われ、挙手による全員一致にて、当該再生医療等提供計画は継続審査とすることとなった。

【変更申請（継続審査)】＃2
再 生 医 療 等 提 供 機 関 セルポートクリニック横浜

資料 2再生医療等提供機関管理者

中山 玲玲

再 生 医 療 等 の 名 称

培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた軟部組織の再建・増大術

事 務 局 受 領 日2020 年 8 月 5 日

主 な 変 更 内 容

除外基準の変更、細胞採取方法の変更

議

加なし者

セルポートクリニック横浜 院長 中山 玲玲先生
株式会社バイオマスター 経営企画室 浦野 日峰氏
株式会社バイオマスター 製造部 林 真司氏

員―

決説

技

不参

明術専

門

事務局より、変更申請の詳細及び前回の委員会の指示に対する回答及び修正資料の説明があった。説明者による変更内容の説明及び質疑応答の後、審議が行われ、当該再生医療等の変更については、挙手による全員一致にて、適とすることとなった。

【変更申請】＃3
再生医療等提供機関

高知大学医学部附属病院

再生医療等提供機関管理者

執印 太郎

再 生 医 療 等 の 名 称「小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血」-細胞バンクで保管されている自家臍帯血単核球細胞を用いた輸血の安全性研究-

事 務 局 受 領 日2020 年 8 月 17 日

主 な 変 更 内 容

後観察の検査実施場所の追加

議

加なし

者なし

員―

決説
技

不参

明術

専門

資料 3

事務局より、変更申請の詳細について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、当該再生医療等の変更については、挙手による全員一致にて、継続審査とし、意見書の指示に従って対応する場合において、委員長による簡便な審査を実施することとなった。
2/3

【定期報告】＃4
再生医療等提供機関

大阪医科大学附属病院

再生医療等提供機関管理者

南 敏明

再 生 医 療 等 の 名 称

骨造成手術に際しての人工骨材料への Platelet Rich Fibrin の応用

事 務 局 受 領 日2020 年 9 月 7 日

議加なし

者なし

員―決説
技

不参

明術

専

門

資料 4事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行われ、当該再生医療等の提供に当たっては、留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切であり、当該定期報告について、全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
2. 報告案件【安全性情報等に関する報告】
資料 5
再 生 医 療 等 提 供 機 関 大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象とした HiDCV-OS1 ハイブリッド細再 生 医 療 等 の 名 称 胞（被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞）と GEN0101（HVJ-E）の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験（第一相）
事 務 局 受 領 日 2020 年 9 月 11 日
報 告 の 内 容 副腎機能不全
事務局より、上記の安全性情報等に関する報告について報告があった。
【その他報告】再生医療等提供機関資料 6

医療法人社団 大同会 ニュー琴海病院
再生医療等提供機関管理者 丸田 直基
再 生 医 療 等 の 名 称 整形外科関節痛治療における関節腔への多血小板血漿（自家 PRP）注入
事 務 局 受 領 日 2020 年 9 月 11 日
報 告 の 内 容 厚生局の指示による修正
事務局より、上記のその他報告について報告があった。

【簡便な審査結果(変更申請)】
資料 7
再 生 医 療 等 提 供 機 関 大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
再 生 医 療 等 の 名 称 自家培養軟骨細胞（ACP）を用いた移植による低侵襲膝関節軟骨再生治療の臨床研究
簡 便 な 審 査 日 2020 年 9 月 15 日
事務局より、上記の簡便な審査結果について報告があった。

事務局よりお知らせ
１．
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について報告があった。
資料 8
２．次回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会の日程について2020 年 10 月 28 日（水）15：15～
場所：最先端医療イノベーションセンター棟４階 会議室 B
以上

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