医薬薬審発 0627 第２号
令 和 ６ 年 ６ 月 27 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長（公印省略）

要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

今般、日本一般用医薬品連合会において、要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品における不適正な事案の再発防止に向けた取組みの一環として、当会会員の医薬品等製造販売業者に対して、要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検（以下「自主点検」という。
）が行われ、その結果が公表されたところです。当該自主点検の結果、承認書と製造実態に相違が認められた品目のうち、厚生労働大臣承認品目については、別添写しのとおりの対応とすることを日本一般用医薬品連合会会長宛てに通知しております。
貴管内の医薬品等製造販売業者が自主点検を実施した結果、都道府県知事承認品目について承認書と製造実態に相違が認められ、貴部局へ相談等がなされた場合には、別添写しを参考にして頂いた上で、必要なご指導を頂きますようよろしくお願いいたします。

参考 URLhttps://www.jfsmi.jp/pdf/20240516_1.pdf

㊢医薬薬審発 0627 第１号
令 和 ６ 年 ６ 月 27 日

日本一般用医薬品連合会 会長 殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長（公印省略）

要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

今般、貴連合会において、会員の医薬品等製造販売業者に対して、要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態との間の整合性を確認する自主点検（以下「自主点検」という。
）が行われ、その結果が公表されたところです。当該自主点検の結果、承認書と製造実態に相違が認められた品目については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。
）第 14 条第 15 項及び同条第 16 項の規定に基づき、遺漏なく必要な手続きを行う必要があります。ついては、今般の自主点検後の必要な手続きは、下記のとおりとしましたので、貴会会員に対し周知願います。
記
１

医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請の対象の場合（１）自主点検の結果、製造販売承認書と製造実態との相違が認められた品目のうち、当該品目の承認を有する医薬品等製造販売業者が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「省令」という。）第 47 条
各号の趣旨に照らして、品目の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがあると判断したものについては、法第 14 条第 15 項に基づき、速やかに医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請を行うこと。
（２）医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書の作成にあたっては、備考欄に優先審査コード「19126」を記載すること。なお、以下のウェブページからダウンロードできる電子申請ソ
フトでは、優先審査入力から「上記以外の通知に基づくもの」を選択し、「優先審査通知番号」欄を選択し、「優先審査通知番号」欄に「126」を記載すること。念のため、当該優先審査コー
ドは自主点検による承認事項一部変更承認申請であることを明確にするためのコードであり、優先的な審査を行うものではないことに留意すること。
ホームページアドレス：https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/download/index.html（３）医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書の右肩に「点」（「点」に○（マル）を付ける）の表示を朱書きの上、「相違の内容、発生時期が分かる資料」及び「変更に係る試験成績」の２点を添付すること。ただし「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５年３月 22 日付け薬生薬審発 0322 第１号・薬生機審発 0322 第２号・薬生安発 0322 第１号・
薬生監麻発 0322 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づきオンライン提出する場
合、「点」の記載は不要とする。
（４）また、承認審査の過程において、当初承認品目と同一又は同等でないことが確認された場
合には、本申請を取下げの上、当初承認品目の承認整理を行い、新規申請を求める場合がある。
２

軽微変更届出の対象の場合（１）自主点検の結果、承認書と製造実態との相違が認められた品目のうち、当該品目の承認を有する医薬品等製造販売業者が、１（１）で示した医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請を要する事項が無いと判断したものについては、当該品目の承認ごとに記載整備をするための届書（以下「整備届書」という。）を速やかに提出すること。
（２）２（１）における「当該品目の承認を有する医薬品等製造販売業者が、１（１）で示した医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請を要する事項が無いと判断したもの」のうち、別紙規格欄の規格及び試験方法並びに規格及び試験方法欄の変更については、以下の点に留意し、判断すること。
①承認書と製造実態との相違が規格及び試験方法に係る実態の変更によって生じたものであり、かつ、その変更に対して適切な同一性又は同等性の検証が実施されたこと等により、品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないことを医薬品等製造販売業者が科学的根拠に基づき確認していること。
②以下に記載する事項に該当する場合は、整備届書での対応が適切でないこと。
・別紙規格の本質の変更（成分の変更）に該当するものや、製剤が承認書に記載される製剤と別品目になると判断されるもの（例：製法の変更、含量規格、エキス含量、成分含量、灰分等の計量的測定項目の規格値の変更等）
・品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないと判断する根拠が、以前より一貫してその規格で製造していることのみであるもの
なお、本通知に基づき整備届書で対応した内容について、後の医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請時にその妥当性が確認できない場合は、追加の医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請を求める場合があることに留意すること。その際、「相違の内容、発生時期が分かる資料」及び「変更に係る試験成績」の提出を求めることがある。
（３）整備届書に用いる様式は、省令様式第 24（医薬品等製造販売承認事項軽微変更届書）を用いることとする。作成にあたっては、「変更内容」の「事項」欄に、「整備届」を記載するとともに、備考欄に優先審査コード「19126」を記載すること。なお、１（２）のウェブページからダウンロードした電子申請ソフトでは、優先審査入力から「上記以外の通知に基づくもの」を選択し、「優先審査通知番号」欄に「126」を記載すること。
（４）整備届書の右肩に「点」（「点」に○（マル）を付ける）の表示を朱書きすること。ただし「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５年３月 22 日付け薬生薬審発0322 第１号・薬生機審発 0322 第２号・薬生安発 0322 第１号・薬生監麻発 0322 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づきオンライン提出する場合、「点」の記載は不要とする。なお、２（２）①の科学的根拠については、整備届書の添付資料ファイルに添付すること。
（５）誤記載の場合は、初めて承認書に記載した時期及び誤記載が生じた時点の前後で製造実態に変更がないことを示す資料について、求めに応じて提出できるように準備しておくこと。
（６）医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請中又は共同開発品目が製造販売承認申請中である品目について、本自主点検により整備届書を提出した際は、提出した旨を機構の審査担当者に遅滞なく連絡すること。
（７）なお、本通知に基づく整備届書に記載する変更年月日は、軽微変更届出を提出した日とすること。
３

医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請又は整備届書の提出方法
本通知に基づく医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書又は整備届書の提出は、オンライン提出又は郵送（信書便による送付を含む。）にて行うこと。また、郵送の際には、封筒の表に「点検結果に基づく申請（届出）」と朱書きすること。
４

点検結果の確認
本通知に基づく承認事項変更箇所には確認が容易になるよう、医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書又は整備届書に下線を付すこと。また、医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書又は整備届書と共に提出する新旧対照表においては、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成 28 年１月 19 日付け薬生審査発 0119 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）に基づく変更には下線を、本通知に基づく変更には二重下線を付すこと。
５その他（１）適用範囲
本取扱いは、今回の日本一般用医薬品連合会による自主点検の結果、要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品において明らかとなった事項のみを対象とする。ただし、都道府県承認の品目は対象外である。
（２）提出期限
本通知に基づく手続きは、対応が確定した品目から遅滞なく行い、本通知発出から１年以内を目途に行うこと。
（３）既相談品目
自主点検で確認された製造販売承認書と製造実態との相違に関して、本通知発出前に医薬品審査管理課に相談し、個別の指示を受けている品目については、医薬品審査管理課へ引き続き相談することを妨げないこと。
（４）既対応品目
自主点検で確認された製造販売承認書と製造実態との相違に関して、本通知発出前に医薬品審査管理課へ相談せず手続きを実施した場合にあっては、本通知は適用されず、個別に医薬品審査管理課に相談すること。

別紙 日本一般用医薬品連合会

加盟 5 協会・加盟企業一覧（246 社）

1

株式会社赤玉堂

2

秋山錠剤株式会社

3

株式会社浅田飴4アサヒグループ食品株式会社

5

アスゲン製薬株式会社

6

阿蘇製薬株式会社

7

天藤製薬株式会社

8

甘利香辛食品株式会社9

株式会社アラクス

10

アリナミン製薬株式会社

11

アルプス薬品工業株式会社

12

アルフレッサファーマ株式会社

13

アロエ製薬株式会社14

池尻製薬株式会社

15

株式会社池田模範堂

16

池田薬品工業株式会社

17

イスクラ産業株式会社

18

伊丹製薬株式会社

19

一元製薬株式会社

20

イチジク製薬株式会社21

井藤漢方製薬株式会社

22

犬伏製薬株式会社

23

うすき製薬株式会社24

株式会社ウチダ和漢薬

25

宇津救命丸株式会社26

株式会社うどんや風一夜薬本舗

27

エーザイ株式会社

28

エスエス製薬株式会社

29

株式会社近江兄弟社

30

近江製薬株式会社

31

大木製薬株式会社

32

大草薬品株式会社

33

大杉製薬株式会社

34

株式会社太田胃散

35

大塚製薬株式会社

36

大峯山陀羅尼助製薬有限会社

37

大峰堂薬品工業株式会社

38

株式会社オーヤラックス

39

株式会社岡平製薬所

40

奥田製薬株式会社

41株式会社奥田又右衛門膏本舗

42

カイゲンファーマ株式会社

43

花王株式会社44

株式会社亀田利三郎薬舗

45

河合製薬株式会社

46

株式会社キタニ47

北日本製薬株式会社48

救心製薬株式会社

49

共立薬品工業株式会社

50

杏林製薬株式会社

51

協和新薬株式会社

52

キョーリンリメディオ株式会社

53

キョクトウ株式会社54

株式会社金冠堂

55

近畿医薬品製造株式会社

56

金陽製薬株式会社

57

クオリテックファーマ株式会社

58

グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社

59

クラシエ薬品株式会社

60

啓芳堂製薬株式会社61

健栄製薬株式会社

62

健創製薬株式会社

63

源平製薬株式会社

64

株式会社廣貫堂

65

株式会社皇漢薬品研究所

66

株式会社廣昌堂

67

興和株式会社68

国民製薬株式会社

69

御所薬舗株式会社

70

小太郎漢方製薬株式会社

71

小西製薬株式会社

72

小林製薬株式会社73

小林薬品工業株式会社

74

米田薬品工業株式会社75

ゴージョージャパン株式会社

76

株式会社再春館製薬所

77

剤盛堂薬品株式会社78

株式会社阪本漢法製薬

79

佐藤製薬株式会社80

佐藤薬品工業株式会社

81

サノフィ株式会社82

株式会社三光丸

83

参天製薬株式会社

84

三宝製薬株式会社

85

三和生薬株式会社

86

ジェーピーエス製薬株式会社

87

シオノギヘルスケア株式会社

88

滋賀県製薬株式会社89

株式会社資生堂

90

至誠堂製薬株式会社91

株式会社島伊兵衛薬品

92

株式会社霜鳥研究所

93

ジャパンメディック株式会社

94

昭和化学工業株式会社

95

JNTL コンシューマーヘルス株式会社

96

白石薬品株式会社

97

新新薬品工業株式会社

98

新生薬品株式会社99

新生薬品工業株式会社（奈良県）

100

新日本製薬株式会社101

翠松堂製薬株式会社

102

有限会社杉原達二商店

103

ステム・ファーマ株式会社

104

スノーデン株式会社105

成光薬品工業株式会社

106

有限会社盛大堂製薬

107

ゼネル薬品工業株式会社

108

ゼリア新薬工業株式会社

109

全国薬品工業株式会社

110

千寿製薬株式会社

111

全薬工業株式会社

112

第一三共ヘルスケア株式会社

113

第一薬品工業株式会社

114

大協薬品工業株式会社

115

大晃生薬有限会社

116

大幸薬品株式会社

117

太虎精堂製薬株式会社

118

大正製薬株式会社

119

大昭製薬株式会社

120

ダイト株式会社

121

大東製薬工業株式会社

122

大同薬品工業株式会社

123

大日本除蟲菊株式会社

124

大佛堂製薬株式会社125

大鵬薬品工業株式会社

126

株式会社大毎代理部薬品部

127

ダイヤ製薬株式会社

128

太陽堂製薬株式会社

129

株式会社大和生物研究所

130

高市製薬株式会社

131

株式会社タキザワ漢方廠

132

株式会社立石春洋堂

133

株式会社建林松鶴堂

134

田辺三菱製薬株式会社

135

玉川衛材株式会社

136

株式会社田村治照堂

137

田村薬品工業株式会社

138

株式会社丹源139

端壮薬品工業株式会社

140

丹平製薬株式会社

141

チベン製薬株式会社

142

中央薬品株式会社

143

中外医薬生産株式会社

144

株式会社 CYMEDIC

145

株式会社ツムラ146

株式会社ディーエイチシー

147

テイカ製薬株式会社

148

帝國漢方製薬株式会社149

テイコクファルマケア株式会社

150

株式会社天真堂

151

天真堂製薬株式会社

152

東亜薬品株式会社

153

株式会社東京甲子社

154

陶陶酒製造株式会社155

東洋カプセル株式会社

156

株式会社東洋薬行

157

株式会社トキワ漢方製薬

158

株式会社常磐植物化学研究所

159

常盤薬品工業株式会社

160

株式会社トクホン

161

株式会社栃本天海堂

162

富山めぐみ製薬株式会社

163

長倉製薬株式会社

164

長野県生薬株式会社165

長野県製薬株式会社166

中村薬品工業株式会社

167

株式会社日参製薬保寿堂

168

日新薬品工業株式会社

169

日東薬品工業株式会社

170

日邦薬品工業株式会社

171

日本ゼトック株式会社

172

日本医薬品製造株式会社

173

日本新薬株式会社

174

日本製薬工業株式会社

175

日本ビタミン化学株式会社

176

日本粉末薬品株式会社

177

寧薬化学工業株式会社

178

原沢製薬工業株式会社

179

ビオフェルミン製薬株式会社

180

久光製薬株式会社

181

株式会社ヒサヤ大黒堂

182

日野製薬株式会社

183

日野薬品株式会社

184

日野薬品工業株式会社

185

樋屋製薬株式会社

186

ヴィタリス製薬株式会社

187

フィブロ製薬株式会社

188

福井製薬株式会社

189

福田龍株式会社

190

福地製薬株式会社

191

株式会社藤井利三郎薬房

192

株式会社富士薬品

193

フマキラー株式会社194

株式会社宝仙堂

195

ホーユー株式会社

196

本草製薬株式会社

197

増田製薬株式会社

198

町田製薬株式会社

199

松浦薬業株式会社

200

摩耶堂製薬株式会社

201

丸太中嶋製薬株式会社

202

萬金薬品工業株式会社

203

三国株式会社204

水橋保寿堂製薬株式会社

205

三星製薬株式会社206

ミヤリサン製薬株式会社

207

美吉野製薬株式会社

208

無臭元工業株式会社

209

MeijiSeika ファルマ株式会社

210

明治製薬株式会社

211

明治薬品株式会社212

メルスモン製薬株式会社

213

持田製薬株式会社

214

森下仁丹株式会社

215

森田薬品工業株式会社

216

森本製薬株式会社

217

薬王製薬株式会社

218

有限会社薬師製薬

219

株式会社ヤクルト本社

220

八ツ目製薬株式会社221

株式会社山崎帝國堂

222

大和合同製薬株式会社223

山本漢方製薬株式会社

224

ユースキン製薬株式会社

225

祐徳薬品工業株式会社

226

株式会社雪の元本店

227

養命酒製造株式会社

228

養命製薬株式会社

229

横山製薬株式会社

230

吉田製薬株式会社

231

株式会社吉田養真堂

232

米田薬品株式会社

233

ライオン株式会社

234

リードケミカル株式会社

235

株式会社龍角散

236

レキットベンキーザー・ジャパン株式会
社

237

株式会社老舗恵命堂

238

ロート製薬株式会社239

株式会社和歌の浦井本薬房

240

わかもと製薬株式会社

241

株式会社和漢薬研究所

242

ワキ製薬株式会社

243

湧永製薬株式会社

244

ワダカルシウム製薬株式会社245

渡辺薬品工業株式会社

246

和平製薬株式会社