第 117 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2009 年 5 月 18 日（月） 18 時 02 分 〜 19 時 05 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

13 名（外部委員 1 名、非専門委員 1 名）
高橋隆幸（委員長）、岡田

伊藤亨、

山崎和夫、月江富男、橋田

欠席委員：

佐藤慎一、大下勝、片田

説明者

古川裕（治験責任医師）

小田稔彦（治験事務局）

：

議事概要

行功、細谷亨、中野範子

亮、内藤泰、石原悦子、雪村隆、坂井新之助、中嶋徹

信幸、

本審議事項議題①

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
議題②

第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
議題③

再発型多発性硬化症患者に対するアボネックスの第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
審議内容：被験者募集広告について、妥当性を審議した
結果：承認
議題④

2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
審議内容：新たな安全性に関する情報に基づき、同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された
議題①

SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験

治験依頼者：アスビオファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題②

ONO-5046・Na の第Ⅱ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題③

非弁膜症性心房細動患者対象の BIBR 1048 第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題④

がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑤

小児領域感染症に対する S-4661 の第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告

議題⑥E5555 の臨床第Ⅱ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑦

ASP3550 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑧パーキンソン病患者を対象とした SPM 962 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑨

真菌症患者を対象とした SM-26000 の第Ⅳ相試験

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑩

経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした
SR２５９９０C の第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑪

JNS024PR の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：①取り下げ報告②重篤な副作用の報告・集積報告
議題⑫

非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠の第Ⅳ相試験

治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：海外における添付文書の改訂・措置報告
議題⑬ L-OHP の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑭

JNJ-26866138 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：2009 年 3 月度集積報告
議題⑮

感染症患者を対象とした S-4661 第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑯

大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑰

大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告議題⑱

2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
議題⑲

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告

報告事項
議題①

迅速審査結果について

1）がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験責任医師職名変更、治験分担医師・協力者の変更、治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 4 月 6 日実施：承認）
2）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験責任医師職名変更、治験分担医師・協力者の変更、同意説明文書の軽微な変更（2009 年 4 月 1 日実施：承認）
3）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙の軽微な変更（2009 年 4 月 9 日実施：承認）
4）ONO-5046・Na の第Ⅱ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 10 日実施：承認）
5）JNS024PR の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：治験実施計画書及び別紙の軽微な変更、同意説明文書の軽微な変更、治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 10 日実施：承認）
6）SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
治験依頼者：アスビオファーマ株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙の軽微な変更（2009 年 4 月 15 日実施：承認）
7）経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９
０C の第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更、同意説明文書の軽微な変更、治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 4 月 15 日実施：承認）

8）パーキンソン病患者を対象とした SPM 962 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料及び治験薬概要書の軽微な変更（2009 年 4 月 16 日実施：承認）
9）気管支喘息患者対象の ST 第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更、治験実施計画書の軽微な変更（2009 年 4 月 13 日実施：承認）
10）心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更、治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 4 月 13 日実施：承認）
11）真菌症患者を対象とした SM-26000 の第Ⅳ相試験
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書及び同意説明文書の軽微な変更、治験分担医師及び治験協力者の変更（2009 年 4 月 20 日実施：承認）
12）ASP3550 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：同意説明文書の軽微な変更、治験分担医師の変更（2009 年 4 月 8 日実施：承認）
13）インフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：実施医療機関及び治験責任医師一覧の軽微な変更（2009 年 4 月 21 日実施：承認）
14）小児領域感染症に対する S-4661 の第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験分担医師及び治験契約者の変更（三者→二者）（2009 年 4 月 16 日実施：承認）
15）感染症患者を対象とした S-4661 第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 16 日実施：承認）
16）若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2009 年 4 月１７日実施：承認）
17）E5555 の臨床第Ⅱ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更、同意説明文書の軽微な変更（2009 年 4 月 23 日実施：承認)

18）大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料の軽微な変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 24 日実施：承認）
19）大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料の軽微な変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 24 日実施：承認）
20）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 4 月 24 日実施：承認）
21〉再発型多発性硬化症患者に対するアボネックスの第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 24 日実施：承認）
22）2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別冊の軽微な変更（2009 年 4 月 24 日実施：承認）
23）JNJ-26866138 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：治験分担医師の変更（2009 年 4 月 21 日実施：承認）24）L-OHP の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験実施計画書及び別紙の軽微な変更、分担医師の変更（2009 年 4 月 22 日実施：承認）
25）非弁膜症性心房細動患者対象の BIBR 1048 第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本べーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更、治験責任医師の職名変更及び治験分担医師の変更（2009 年 4 月 24 日実施：承認）②

その他事項について

1）SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
治験依頼者：アスビオファーマ株式会社
内容：終了報告
2）インフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：終了報告

3）心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：修正報告