第 129 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 6 月 14 日（月） 18 時 05 分 〜19 時 10 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

14 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田幸一、春田
欠席委員：

月江

説明者

宇佐美

：

議事概要

小田恒和、松添富男、片田行功、細谷亮、内藤泰、坂井信幸、伊藤亨、山崎雄介、大下勝、橋田亨、中野悦子、中嶋徹

範子

郁哉（治験分担医師）
稔彦（治験事務局）

和夫、有吉

本審議事項課題①

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：万有製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

BIBW2992 進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑦

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：同意説明文書改訂及び負担軽減費支払方法変更の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：同意説明文書改訂及び負担軽減費支払方法変更の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑩

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
審議内容：治験責任医師及び分担医師の変更、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑪

AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
審議内容：治験責任医師及び分担医師の変更、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

課題⑫

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書の内容について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題①

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 5 月 20 日付、②2010 年 5 月 24 日付）
MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

課題②

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 4 月 22 日付）
課題③

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 5 月 12 日付、②2010 年 5 月 18 日付）
課題④S-4661(ドリペネム水和物)の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 25 日付）
課題⑤SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症/陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 5 月 24 日付）
課題⑥

GEM 耐性膵癌に対するＳ-1 療法と S-1＋L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 5 月 10 日付、②2010 年 5 月 10 日付）
課題⑦

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 4 月 26 日付、②2010 年 5 月 14 日付）
課題⑧ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 25 日付）課題⑨

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 25 日付）
課題⑩

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 20 日付）
課題⑪ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 19 日付）
課題⑫

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 4 月 28 日付、②2010 年 5 月 7 日付、③2010 年 5 月 14 日付）
課題⑬

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 19 日付）
課題⑭ CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 5 月 25 日付、②2010 年 5 月 25 日付）

課題⑮

TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 4 月 28 日付、②2010 年 5 月 14 日付）
課題⑯

BIBW2992 進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 4 月 28 日付、②2010 年 5 月 13 日付）
課題⑰

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 6 日付）
課題⑱

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 21 日付）
課題⑲

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 18 日付）
課題⑳

EMD 531444 の第 I/II 相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 17 日付）
21
課題○

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 14 日付）
22
課題○

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 24 日付）
23
課題○

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 24 日付）
24
課題○

AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 6 日付）
25
課題○

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 12 日付）
26
課題○

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 13 日付）
27
一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
課題○
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 4 月 26 日付、②2010 年 5 月 13 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症/陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 28 日実施：承認）
２）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書及び治験分担医師の変更（2010 年 4 月 28 日実施：承認）
３）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対照とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 28 日実施：承認）
４）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対照とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更、治験参加カードの変更（2010 年 4 月 30 日実施：承認）
５）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2、3 の変更（2010 年 5 月 7 日実施：承認）
６）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2、3 の変更（2010 年 5 月 7 日実施：承認）
７）GEM 耐性膵癌に対するＳ-1 療法と S-1＋L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 5 月 10 日実施：承認）
８）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 5 月 12 日実施：承認）
９）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更、治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 5 月 14 日実施：承認）１０）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更、治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 5 月 14 日実施：承認）
１１）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 5 月 24 日実施：承認）
１２）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 5 月 24 日実施：承認）
１３）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 6、7 及び治験薬概要書の変更（2010 年 5 月 26 日実施：承認）
１４）気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼書：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 5 月 25 日実施：承認）

１５）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別紙及び治験薬概要書の変更（2010 年 5 月 18 日実施：承認）
１６）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験薬概要書及び治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 5 月 25 日実施：承認）
１７）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 及び症例報告書の見本の変更、広告（眼科外来ポスター）の追加（2010 年 5 月 25 日実施：承認）

課題②

その他事項について

１）ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：終了報告２）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：新規エントリーの中断について