令和２年度
第4回

厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究 班会議

議 事 次 第
日時：令和 2 年 10 月 29 日（木）午後 13:30～15:30
場所：国立国際医療研究センターセミナー室 5／
Microsoft Teams による WEB 会議併用

１． 医療関連トレーサビリティの現状報告
・ SPD 運用におけるトレーサビリティについて（日本 SPD 協議会・菊地 公明氏）
２． ディスカッション
３． 事務連絡【配布資料】
資料１

委員名簿

資料２ SPD 運用におけるトレーサビリティ（菊地 公明氏発表資料）

October 29, 2020

令和２年度
第4回

厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究

委員名簿【研究班】（敬称略、氏名五十音順）
研究代表者
美代 賢吾

国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター センター長

研究分担者
植村 康一

流通システム開発センター ソリューション第一部 部長

大原 信

筑波大学 医学医療系医療情報学 教授

折井 高雄

東日本電信電話株式会社関東病院 薬剤部 シニアファーマシスト

笠松 眞吾

福井大学 学術研究院医学系部門救急講座 特命助教近藤 克幸

秋田大学 理事・総括副学長

高橋 弘充

東京医科歯科大学 医学部附属病院薬剤部 部長・特任教授

髙本 真弥

国立国際医療研究センター 医療安全管理部門 部門長武田 理宏

大阪大学 医療情報部 准教授

藤田 英雄

自治医科大学 附属さいたま医療センター 副センター長

前川 ふみ

流通システム開発センター コード管理部 コード登録管理グループ

管轄省庁
井髙 貴之

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 室長補佐笹 琢磨

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 主査【オブザーバ】（敬称・役職名略、団体名五十音順）
日本医療機器産業連合会（医機連）髙田 耕一郎

日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）

原山 秀一

日本医療機器ネットワーク協会（@MD-Net）

田村 雄一郎

日本医療機器販売業協会（JAHID）

冨木 隆夫

日本医療製品物流管理協議会（日本 SPD 協議会）

菊地 公明
北浦 克俊
大橋 太

日本自動認識システム協会（JAISA）

白石 裕雄

米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）

河合 誠雄

保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）

井上 貴宏
新垣 淑仁
友澤 洋史
後藤 孝周
October 29, 2020

SPD運用におけるトレーサビリティについて
一般社団法人日本医療製品物流管理協議会（略称：日本SPD協議会）
2020年10月29日（木）専務理事 菊地公明
於：厚生労働科学研究・美代班会議（医療トレーサビリティ）

1

本日のプレゼンテーションについて• 本研究班の趣旨である「トレーサビリティ」につき、SPDの運用がどのように行われているかの実態をご説明いたします。
• SPD運用におけるトレーサビリティを説明するにあたり、SPDの自体の背景説明のため、トレーサビリティからやや外れる解説もあります。

• 協議会会員企業の中から、5社（SPD専任事業者2社、医療機器卸売事業者2社、システム会社1社）より資料を提供いただきました。
• 各社共通の運用と、独自の運用が含まれます。

2

日本SPD協議会• 1999年6月 SPD研究会（任意団体）発足• 本邦における健全なSPDの育成のために、会員相互の意見交換、研究会、見学会、講演会等を開催。
一般社団法人化するまでの18年間に110回の研究会等を実施。
• 2017年6月 一般社団法人化SPD研究会を発展的に解消し、一般社団法人日本医療製品物流管理協議会（略称：日本SPD協議会）として発足、同年12月に登記。
• 会員はSPD事業者、医療機器販売業者、システム会社、メーカー、滅菌事業者、マスター管理会社、医療機関等
3SPD協議会の主たる事業
1. SPDに関する調査研究事業
・医療機関におけるSPD実態調査（進行中）
・SPD事業者実態調査（企画中）
2. SPDに関する研究会・研修会等の開催
・年数回開催（現在はコロナ禍でWEB開催）

3. SPDに関する教育、人材育成及び資格認定事業
・SPD実務担当者の資格制度を準備中
4. SPDに関する機関誌及び図書等の発行
・『SPD読本』出版（2018年、篠原出版新社刊）
4

SPDとは• Supply Processing & Distribution
直訳すれば、「供給、加工、配送」• 狭義では「院内で使用する物品の物流管理業務」➢契約内容により提供業務は多岐に渡っている・対象物品
医療機器、医薬品、文房具、日雑品、印刷物等・対象サービス
購買、物流管理、期限管理、預託品管理、患者別原価管理、搬送、術前準備、価格削減、共同購入、滅菌（鋼製小物）、リネン、ベッド等
これらが複雑に絡み合うために、契約病院毎に運用がカスタマイズされている。

5

SPDの立場から見た医薬品と医療機器の違い
医薬品• 薬剤部（長）が、専門職としてゲートキーパーとなり、管理を行っている。
• 薬剤部扱いの医薬品は、ほぼすべてが「薬価」で管理されているため、マスターがしっかり整備されている。

医療機器• 一部の病院を除き、医療機器すべてにつき広範な知識や権限を持つ担当者（部署）がいない。
• 医療機器は、（いわゆる）医療材料から機器、日用雑貨品、印刷物、薬剤部扱いとならない医薬品/体外診断薬等があり、マスターの整備に多くの労力を必要とする。
6

SPD担当部署の呼称
呼称

件数

総務課

21企画課

9

用度課

8

資材課7

経営企画課

6

経理課

6

庶務課

6

会計課

5

管理課

5

管財課

4

2020年度実施の「医療機関向けSPD実態調査アンケート」で回答いただいた医療機関のSPD担当部署名の上位10名称。
（全国200床以上の1,319施設に送付、有効回答211施設）

7

SPD
SPDセンター
SPD室
医事課
医事課医事購買係
医療ザービス課企画サービス係
会計課
会計課医療材料係
会計課物流管理係
会計課用度係
管財課
管財課用度係
管財用度係
管理運営課医療物品係
管理課
管理課経理係
管理課物流管理係
管理課用度係
管理部経営課
管理部経営企画課物品管理担当
企画企画課
企画課管財係
企画課契約係
企画総務課

業務課
業務課用度係
業務部
契約係
契約購買課
経営課
経営課管理課
経営管理課
経営管理部経営企画課用度係長
経営企画課
経営企画課調達係
経営企画課用度係
経営戦略室
経理・調達課
経理課
経理課契約係
経理課調達担当
経理課物品係
経理調達課
購買管理課
購買担当
購買部用度課医療材料センター
材料センター
財務課
財務部財務課
施設課
施設管財課
施設管理課
施設係
施設資材課
施設用度課

資材課
資材管理室
事務グループ
事務課用度係
事務課用度担当
事務局管理課
事務局管理課財務係
事務局契約担当
事務局経営戦略課
事務長
事務部
事務部SPDセンター
事務部管理課
事務部管理課経営係
事務部企画課
事務部企画課契約係
事務部業務課
事務部経営管理課
事務部経営企画課
事務部経理課
事務部購買室
事務部施設用度課
事務部資材課
事務部庶務課
事務部総務課経理係
事務部用度課
庶務課
庶務課管財係
庶務課契約係診療材料管理室

人事課
総務課
総務課管財係
総務課施設用度課
総務課施設用度係
総務課用度チーム
総務課用度係
総務企画室
総務部
総務部施設課
総務部総務･人事課
中央材料滅菌室調達グループ
調度課
病院管理局経営管理課
病院施設課
病院施設課用度係
病院事務部病院企画課
物流センター事務課
法人本部企画管理グループ
薬剤部
薬剤部供給室用度用度・管財課
用度課
用度管財課
用度管理課
用度係
用度担当
8

SPD導入の目的• 医師、看護師等の専門職のコア業務への傾注➢物流管理業務からの解放• 購入費の削減➢不動在庫、期限切れ在庫の低減➢新規材料導入時の選定委員会への支援（価格対応、一増一減など）• 使用情報、消費情報の把握による請求漏れ防止、原価管理• 発注、請求等の事務効率化• SPD事業者のシステムによる物品のトレース• 院内スペースの有効活用（院外倉庫型SPD）• 複数病院を運用するSPD事業者の価格ベンチマーク利用
9SPD運用時の物品の管理単位• 運用にあたり物品の「単位」を定義することが必須• 最小包装単位（個包装）を基準とする。
• 病院の部署配置の利便（メーカー包装単位では期限切れが発生する、部署の配置場所が狭いなど）から「分割」と言う工程がある。
➢ 例：メーカ包装単位のシリンジ100本入りの小箱は「物品個包装マスター×100」という表示になる。
部署により10本に分割する際は「物品個包装マスター×10」と言う表示になる。

• ソースマーキングに梱包インジケータが採用されていても、分割があるために独自の物流管理の表示が必要となる。
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病院とSPDの業務役割のバリエーション
物流管理業務
• 定数品のみSPDが取り扱う• 定数管理を含め、全ての医療機器を管理する。
• 代理店持ち込みの整形外科製品、循環器カテーテル製品は病院が直接管理する。など
上記の物流管理業務に対し、SPD事業者が以下の購買業務にどのように関わるかにより、各種の病院コードとの連携の有り方が変わる。
その他、医事連携、患者別原価管理等が加わるとさらにコードの連携、同期が必要となる。

購買業務• SPDが売買の全てに関わる→請求の一本化• SPDは売買に関わらないが、卸売業者への請求データを取りまとめる• 手術室持ち込み品は売買にかかわらない。など
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SPD運用におけるGS1、JANなどの利用
結論• 様々なコードを紐付けるものの代表がJANであることは間違いないが、JAN変更、そもそもJANが付与されていないなどの理由で、物流上でのキーコードとしては使えないため、数あるコードの中の一つとして利用している。
• 実務上ソースマーキングのみで全ての物品物流を運用することは不可能。

• SPDの「インハウスコード」または「GS1＋インハウスコード」の運用により、一気通貫のトレースは実現できている。
➢ SPDへの入荷/入庫→（分割）→出庫/出荷⇒病院（各部署）への入荷/入庫→使用/消費→医事/会計への情報提供、補充情報の取得➢ 物品の情報（期限、ロット/シリアル）とステータス（物流のどのプロセスにあり、どの部署にいつ配置されたか等）は、貼付されたラベル and/or システムに保持されている。
➢ 手術室運用、患者別原価管理では、どのオペでどの製品（ロット/シリアル含む）が使用されたかも記録される。
• GS1表示が普及したため業務の精度と効率は高まっている一方、質の悪い表示も存在する。
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GS1、利活用のきっかけ• 2003年薬事法改正
生物由来製品の記録の義務化• 2004年薬事法改正
医療機器のクラス分類導入⇒クラスⅠ、Ⅱの記録の義務化• 物品マスターへフラグを立て入荷時に記録を残すが、対象物品を選別し記録をするのであれば、全て読み込みこんだ方が精度も効率も高まる。

13多様なコード

同じ商品を、メーカー、卸業者、病院、それぞれで別々のコードで管理。

多様なコード呼称

卸業者やSPD事業者は、メーカー、病院との間に位置するため、その両方のコードを通訳する役割を担っている。
1商品に対し、多様なコードを管理する必要があり、管理するアイテムマスタ、病院毎のコード変換マスタは数十万レコードになり、またそのコードには、様々な名称がある。
病院メーカー

製品番号

材料コード

商品コード

物流コード

カタログ番号

用度コード

オーダーコード

単契コード

JANコード

医事コード
物流・商流

物流・商流
メーカー品番・JANを利用

これら様々なコードを紐付けるものとして一番近いのが、JANコードだが、メーカーM&Aや事業譲渡等でJANが変わったり、そもそもJANが無かったりすることもあり、物流上でのキーコードとしては使えないた
め、数多くあるコードの1つとして ”利用”している状況。

卸業者

SPD
商品コード

病院物品コードを利用※キーコードメーカー品番JANコード病院物品コード
医事コード

事業者により「商品コード」、「物品コード」、「SPDコード」
等の名称がある。
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B社の各種コードのメンテナンス
マスタメンテナンス課 登録画面イメージ

社内システムはこれを自社商品コードをキーコードとする
病院毎に変更する必要がない共通情報を登録

病院との取り引きでは病院物品コードをキーコードとするSPD担当営業課 登録画面イメージ

病院毎に表記する単位も変わる「病院コード」「自社商品コード」「病院物品コード」の変換マスターを利用
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異なるコード同士の1:1、1:n• SPDの物品コードと医事コード等病院独自の管理コードとの連携が必要
だが、SPDの物品コードと病院独自管理のコードはイコールとならない。
➢ 医事コードは償還対象として同一であれば、Frサイズなどのサイズバリエーションがあっても一つのコードだが、物品管理上はサイズ違いを正しく捉えるために「1:n」となり、必ず変換テーブルが必要。
➢ 同様に単価契約用のデータもサイズバリエーションに関係なく、品目で集計するために、「1:n」となる。

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[A]社

診療材料SPD運用における 各種コードの利活用
SPD事業者
①発注

販
売
代
理店

③入荷

④入庫

⑤分割

バーコード読込

商品ラベル貼付

商品ラベル
再貼付
3000万枚/年②納品

570万枚/年

病院
⑦使用

⑥出荷

SPD事業者
トレーサビリティ┗回収・リコール対応

購入情報
支払情報
SPDカード貼付SPD事業者
商品コード

医事請求
原価管理
経営分析

2600万枚/年

医療機器マスタ
メディエDB参照

病院連携シール貼付

電子カルテ・部門システム

170万枚/年

①発注

②納品

③入荷
GS1-128コード

キーコード[A]SPD事業者
商品コード

代理店商品コード

キーコード[B]GS1/GTIN13

GS1/GTIN13④入庫
SPD事業者
商品コード⑤分割
SPD事業者
商品コード

キーコード[C]
保持情報[A]
保持情報[B]

保持情報[C]

入庫処理以降、SPDシステム
及び商品ラベルに情報を保持

LOT/使用期限

会計システム

LOT/使用期限※病院指定コード：定期的に病院/SPD事業者間での同期が必要 ※回収情報への対応：出荷時にトレースした情報を活用

⑥出荷

⑦使用

SPD事業者
商品コード

SPD事業者
商品コード

SPD用コード

SPD用コード

病院指定コード

病院指定コード

LOT/使用期限

LOT/使用期限

医事連携コード/
GS1/GTIN13、配置情報等

医事連携コード/
GS1/GTIN13等、配置情報等
レセプト電算コード17

SPD倉庫内でのGS1利用

分割処理

この運用例ではソースマーキングがある製品（包装）は、そのまま利用。
ソースマーキングが無い製品、分割される製品にはオリジナルGS1を生成しバーコードラベルを印刷、貼付。

院外倉庫での運用例

分割元のGS1をスキャンし、分割先のGS1を生成
入荷

入庫

GS1、JAN、ITFバーコードをスキャンし、入荷処理するメーカー貼付のもの自社貼付のもの、どちらかのGS1が貼付された状態で棚格納（保管）

ロット・期限管理

出庫（ピッキング）
ハンディで品揃えする際、GS1ラベルをスキャンする

期限チェック

ロット・期限取得
GS1が無い商品は、全て、自社発行のオリジナルGS1を貼付する

期限切れ、切迫をアラート

出荷

SPD契約施設に搬送

検品OKの場合、SPDカードと必要枚数のチャージラベルが発行されるので物品に貼付

ロット・期限付加

GS1ラベルをスキャンし、検品

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病院と連携する事が多いのは医事コード• 医事コードの表示されたラベルは「医事シール」「チャージラベル」「病院連携シール」等、SPD事業者、病院により様々な呼称がある。

• 上記ラベルを発行（貼付）せずにソースマーキングのGS1標準のバーコードの読み込みにより、システム内で医事コード等に変換する作りこみのSPDシステムもある。
• 医事請求、原価管理、経営分析等のために、会計システムやその他の部門システムへ医療機器の使用データを提供する際に、SPD物品コードから医事コード等への変換が行われる。
• 手術室の患者別原価管理においては、単価2,000円以上の物品を把握することにより、原価の8割強を把握できるというデータあり。
19

[A社] SPD/手術室運用における 各種コードの利活用
SPD事業者
病院
SPD事業者
③登録
②使用
①術前準備

病院
⑤利活用

④情報提供

【SPD事業者準備品】

病院連携シール貼付SPD事業者
手術実施
使用廃材収集【代理店持込品】

SPD事業者の手術室部門システム
病院連携シール⇒バーコード入力

使用廃材回収⇒バーコード読込
または手入力製品のバーコード①術前準備

トレーサビリティ┗医療安全
回収・リコール対応┗医事請求漏れ抑制
収支改善┗症例別原価管理┗手術室稼働分析

患者別/症例別
使用情報

②使用

商品マスタ
SPD事業者のSPDシステムと同期③登録

キーコード[A]SPD事業者商品コード

SPD事業者商品コード

SPD事業者商品コード

キーコード[B]

病院指定コード

病院指定コード

病院指定コード

キーコード[C]

GS1（GTINorGS1-128）

GS1（GTINorGS1-128）

GS1（GTINorGS1-128）

④情報提供

⑤利活用

SPD事業者商品コード

SPD事業者商品コード保持情報[A]

LOT/使用期限

LOT/使用期限

保持情報[B]

レセプト電算コード

レセプト電算コード保持情報[C]

医事連携コード

医事連携コード※病院指定コード：定期的に病院/SPD事業者間での同期が必要

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HIS連携時の課題①• 物品ラベルのバーコードをカルテベンダー側の標準機能では読めないケースがある。
➢ 電子カルテ側の読み取り可能なバーコード仕様を統一化（例えばGS1-128形式で統一）するといった対策が必要。

• カルテベンダー毎に連携情報の項目（実施場所や使用単位の情報）、連携形式（ファイル連携、ソケット通信等）が異なるので、それぞれ独自の仕組みを構築する必要がある。
➢ 仕様の標準化が出来ると同じ品質、短期間での対応が可能となる。

• マスタ不整合による連携エラー
物品を特定するコード、場所を特定するコード、扱う単位が異なる為、変換マスタにより対応をしているケースが多いが、変換マスタメンテナンスが煩雑であるため、マスタ不整合によるエラーが発生。
➢ 物、場所、単位の統一化（統合マスタ）により、解決可能。

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HIS連携時の課題②• 物流システムの診療材料、医薬品マスタ情報だけでは、電子カルテ側マスタが完成しないケースがあり、取込後に手作業でのマスタメンテナンスをしている。
• データ形式（データベース、物理ファイル）、連携項目が各連携先ベンダーによって異なる為、導入の都度連携仕様の策定～構築を行う必要がある。
➢連携仕様の統一化により、同じ品質でのマスタ連携を実現することが出来る。
また短期間での実現が可能になる。
HISと、各種部門システムやSPDのような外部システムと連携する際のインターフェースの構築、マスタメンタナンスを含む手作業などにかかる時間やコストが最終的には医療機関の負担となる。
標準化、共有化されたプラットフォームがあれば、精度的にも経済的にも有効。
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ご清聴ありがとうございました。

SPDに関わるご質問、ご不明点があれば当協議会にお問い合わせください。
電話：03-5812-4191
FAX：03-5812-4292
Mail：office@spdjapan.org〒113-0034
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