第 134 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 11 月 8 日（月） 17 時 08 分 〜17 時 42 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

16 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田和夫、有吉子
欠席委員：

議事概要

─幸一、中野行功、細谷悦子、橋田亮、内藤亨、月江泰、春田恒和、坂井信幸、伊藤富男、松添雄介、大下勝、中嶋亨、山崎徹、片田範本審議事項課題①

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題③

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題④

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題⑤

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：モニタリング報告書及び監査報告書について確認された。
結果：承認
課題⑥

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 9 月 3 日付、②2010 年 9 月 9 日付）
課題②

S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 22 日付）
課題③

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 29 日付、②2010 年 10 月 13 日付）
課題④

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 21 日付）
課題⑤若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 22 日付）
課題⑥

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 30 日付、②2010 年 10 月 6 日付、③2010 年 10 月 14 日付、④2010 年 10 月 20 日付）
課題⑦

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 18 日付）
課題⑧

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 29 日付、②2010 年 10 月 13 日付）
課題⑨

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 15 日付、②2010 年 10 月 19 日付）
課題⑩

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 15 日付、②2010 年 10 月 19 日付）
課題⑪

脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 22 日付）
課題⑫

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 22 日付）
課題⑬SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 7 日付）

課題⑭

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 7 日付）
課題⑮

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 6 日付）
課題⑯

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 20 日付）
課題⑰

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 22 日付）
課題⑱

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 6 日付）
課題⑲

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 18 日付）
課題⑳

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 29 日付、②2010 年 10 月 13 日付）
21
中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
課題○

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 22 日付）
22
一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
課題○

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 25 日付）
23
課題○

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 10 月 25 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別添の変更（2010 年 9 月 29 日実施：承認）
２）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験実施計画書別紙 1、監査に関する手順書・指名書・計画書の変更及び追加（2010 年 10 月 5 日実施：承認）
３）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験分担医師及び協力者の変更、期間延長（2010 年 10 月 7 日実施：承認）
４）MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 10 月 18 日実施：承認）
５）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 10 月 20 日実施：承認）
６）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2010 年 10 月 22 日実施：承認）
７）FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：治験実施計画書別紙 1、症例報告書、モニタリング手順書、治験薬管理手順書、治験薬提供及び管理に関する標準業務手順書、サリドマイド製剤安全管理手順書、安全管理用同意説明文書、監査手順書の変更（2010 年 10 月 25 日実施：承認）
課題②

その他事項について

１）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験薬の一部破損に関する報告