薬 生 発0918第 １ 号
令 和 ２ 年 ９ 月 1 8 日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二条 第五項か ら第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療 機器、管 理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八 項の規定 により厚 生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示 ）の施行 について 」等の改正について

医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については 、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 」（平成16年厚生労働省告示第298号。以下「クラス分類告示」という 。）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について 」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。
以下「平成16年局長通知」という 。）により示しているところです。
今般、令和２年９月18日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件 」（令和２年厚生労働省告示第313号）が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について 」（平成17年３月31日付け
薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という 。）の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。
記

１．平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を別添１のように改正する。
２．１の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添２のように改正する。

別添１
吸収性人工椎体の項の次に次のように加える
医 04 整形用品

生体47021003 椎体用支持材 拡張して椎体の内側に留まる支持構造で、骨折部位の Ⅲ内移料

8－

椎体高を復元すること及び椎体内に整形外科用骨セメ植器

ント注入用のキャビティを形成することを目的とする支具持材料をいう。例えば、カテーテルによって骨折椎体に送達し、バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張により、支持材料は拡張して骨折椎体を支持する。カテーテルを抜去すると、支持材料は永久インプラントとして1175その位置に留まる。

セントラルモニタ用プログラムの項の次に次のように加える
プ 01 疾病診断用プ プログ 38470013 解析機能付き 解析機能付きセントラルモニタを構成するプログラムで
ログラム

ラム

Ⅲ 10-④－

Ⅱ－

セントラルモニ あり、得られた情報を処理して診断等のために使用す
タ用プログラム る医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記1176

録媒体を含む場合もある。

グルコースモニタシステムの項の次に次のように加える
器 20 体液検査用器 その他 71088002 アミロイドβ質量 生体由来の試料からアミロイド前駆体タンパク質に由具の医分析用セット

10

来するペプチド（アミロイドβペプチド等）を測定するため用検に使用する質量分析検査用セットをいう。前処理試薬

体検及び解析プログラムから構成される。

査装
2000

置（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別別表告示 告示 コード12
3 別表 別表類別名称中分類名

コード

一般的名称

一般的名称定義

クGHTF
ラルス
－
分ル類

特定保守

設置
管理

旧旧一般的旧ク 修
旧一般名称コーラス 理的名称
ド
分類 種別

胸部用トロカールの項の次に次のように加える
器 49 医 療 用 穿 刺 注射

70218002 再製造胸部用ト 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、胸部器、穿削器及 器具
び穿孔器

ロカール

Ⅱ6－

Ⅱ6－

Ⅱ7－

手術時に体腔に穿刺するために用いるものをいう。本及び品の内腔を満たす互換性のあるスリーブと組み合わせ穿刺て使用することにより、この組立品を導入することがで器具きる。穿刺後、本品を抜去すると体腔に作業用チャンネ
ルが作製される。本品は再製造単回使用医療機器で2001ある。

単回使用トロカールスリーブの項の次に次のように加える
器 49 医 療 用 穿 刺 注射

61813002 再製造単回使 トロカールとともに用いるプラスチック製のスリーブで、器、穿削器及 器具用トロカールス 組み合わせると体腔の穿刺に用いる小型器具になるもび穿孔器

リーブ及びのをいう。挿入後本品からトロカールを抜去することに穿刺より体腔に作業用チャンネルが作製される。ガス又は器具

液体の供給用の遮断弁又はポートを備えたものもある。トロカールを使用しないものもある。様々なサイズ又はデザインのものがあり、機能を果たすためにいくつかの付属品で構成されることもある。本品は再製造単2002回使用医療機器である。

腹部用トロカールの項の次に次のように加える
器 49 医 療 用 穿 刺 注射61814002 再製造腹部用ト 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、腹壁器、穿削器及 器具
び穿孔器

ロカールに穿刺するために用いるものをいう。本品により内腔が及び満たされるスリーブと組み合わせて使用することによ穿刺り、この組立品を挿入することができる。穿刺後本品を器具抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製される。本2003

品は再製造単回使用医療機器である。

（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表告示 告示 コード
123 別表 別表類別
名称

中分類名

コード

一般的名称

一般的名称定義

クGHTF
ラル
ス
－分ル
類

特定保守

設置
管理旧旧一般的旧ク 修
旧一般名称コーラス 理的名称ド
分類 種別

リデューサの項の次に次のように加える
器 49 医 療 用 穿 刺 注射

70225002 再製造リデュー トロカールスリーブに取り付ける器具をいう。作業中の器、穿削器及 器具
び穿孔器

サ及び

Ⅱ－－

ガス漏れを減らし、体腔の気密性を保つことができる。
本品は再製造単回使用医療機器である。

穿刺
2004

器具

（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表告示 告示 コード
123 別表 別表類別
名称

中分類名

コード

一般的名称

一般的名称定義

クGHTF
ラルス－分
ル類

特定保守

設置
管理

旧
旧一般的
旧ク 修
旧一般
名称コー
ラス 理的名称
ド
分類 種
別

体表用除細動電極の定義を「正常な心拍の回復のため、除細動器から患者に制御された電気ショックを伝達するために用いる導体をいう。除細動器に接続する電極を備えたケーブルセットである。開胸しない胴（正常）の上で用いるもの（通常、患者の心臓が細動状態の場合）である。胸骨圧迫の深度及び速度を測定するための物理センサを有する場合もある。」に改める。
カプセル型撮像及び追跡装置の定義を「消化管内の観察、診断に用いるカプセル型の医療機器をいう。消化管内を蠕動運動等により移動しながら画像データを無線送信又は記録し、体内移動時もしくは体外排出後に非侵襲的にデータを体外の受信器等に送信する無線送信器である。本品は単回使用である。」に改める。
モータなし固定絞り加速装置用コリメータの項をモータ付自動絞り加速装置用コリメータの項の次に移し、中分類を「放射線治療用関連装置」に改める。
再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップの項 GHTF ル－ル欄中「1」を「1, 12」に改める。
睡眠評価用センサの項 GHTF ル－ル欄中「1」を「1, 12」に改める。
呼吸センサの項 GHTF ル－ル欄中「1」を「1, 12」に改める。
胸腹呼吸センサの項 GHTF ル－ル欄中「1」を「1, 12」に改める。
体動センサの項 GHTF ル－ル欄中「1」を「1, 12」に改める。

別添２
吸収性人工椎体の項の次に次のように加える
椎体用支持材料
1175

47021003

Ⅲ--

Ⅲ--

Ⅱ-

-

Ⅱ-

-

Ⅱ-

-

Ⅱ-

-

Ⅱ-

-

クラス

特定

設置

修理

分類

保守

管理

区分

セントラルモニタ用プログラムの項の次に次のように加える
解析機能付きセントラルモニタ用プロ
1176

38470013

グラム

グルコースモニタシステムの項の次に次のように加える
アミロイドβ質量分析用セット
2000

71088002

胸部用トロカールの項の次に次のように加える
再製造胸部用トロカール
2001

70218002

単回使用トロカールスリーブの項の次に次のように加える
再製造単回使用トロカールスリーブ
2002

61813002

腹部用トロカールの項の次に次のように加える
再製造腹部用トロカール
2003

61814002

リデューサの項の次に次のように加える
再製造リデューサ
2004

70225002（参考）
クラス分類告示
別表別表別表第1第２第３コード

一般的名称