Q21_12042-000_AF

DoC_50162_2302_revAD

DE

EU-Konformitätserklärung 3 IVDRSARSTEDT Becher VD

2ENEU Declaration of Conformity 3 IVDRSARSTEDT Container VD

2

BG

% 45>?4D4F<O 74 EN>F65FEF6<5 3 IVDRSARSTEDT >=F5==5D VD

3CSEU prohláaení o shod 3 IVDRSARSTEDT Kontejner VD

3DA

EU-overensstemmelseserklæring 3 IVDRSARSTEDT Bæger VD

4EL¯»ËÃ· ÃÇ¿¿ÏÃÇËÃ·Ã  3 IVDRSARSTEDT ¿¿Ç¯»¿·Ã VD

4ESDeclaración de conformidad UE - IVDRSARSTEDT Recipiente VD

5ET

EL-i vastavusdeklaratsioon 3 IVDRSARSTEDT Konteiner VD

5FR

Déclaration de conformité UE 3 IVDRSARSTEDT Récipient VD

6HR

EU izjava o sukladnosti 3 IVDRSARSTEDT Spremnik VD

6

HU

EU-megfelelQségi nyilatkozat 3 IVDRSARSTEDT Konténer VD

7

ITDichiarazione di conformità UE 3 IVDRSARSTEDT Recipiente VD

7

LT

ES atitikties deklaracija 3 IVDRSARSTEDT Konteineris VD

8

LV

ES atbilst+bas deklarcija 3 IVDRSARSTEDT Konteiners VD

8NL

EU-conformiteitsverklaring 3 IVDRSARSTEDT Container VD

9NO

EU-samsvarserklæring 3 IVDRSARSTEDT Kopp VD

9PLDeklaracja zgodno[ci UE 3 IVDRSARSTEDT Pojemnik VD

10PT

Declaração de Conformidade da UE 3 IVDRSARSTEDT Recipiente VD

10RO

Declaratie de conformitate UE 3 IVDRSARSTEDT Recipient VD

11SK

Vyhlásenie o zhode EÚ 3 IVDRSARSTEDT Nádoba VD

11SL

EU izjava o skladnosti 3 IVDRSARSTEDT Vsebnik VD

12SV

EU-försäkran om överensstämmelse 3 IVDRSARSTEDT Behållare VD

12Anhang 3 Annex

13

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der
Verordnung (EU) 2017/746 über in vitro Diagnostika (IVD) entsprechen und gemäß dem zum
Zeitpunkt der Ausstellung gültigen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegebensind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with therelevant requirements of regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostics (IVD) and are
manufactured and released according to the provisions of the quality management system inforce on the date of issue of this Declaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser
Konformitätserklärung.
The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declarationof Conformity.
Produktname:Product name:

Becher VD
Container VD

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:Intended purpose:

Sammlung, Lagerung und Transport einer
Gurgellösung
collection, storage and transport of gargle solution

Klasse/ class:A

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

Keine

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

Nicht anwendbar
Not applicable

Angewandtes
Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/746, Annex II-IV

None

CE-Zeichen:
CE-mark:
Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

02.02.2023
27.09.2024

Unterschrift:
Signature:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CS

% =4EF>OM>F> 45>?4D<D4<5, G5 FG> ?>E>G5=<F5 ?D>4G>F< >F7>64DOF =4 ?D<?>6<<<F5<7<E>64=<O =4 D57?4<5=F (%) 2017/746 74 <= 6<FD> 4<47=>EF<G=<F5 <54<F<=E>< <745?<O< G5 >N< <><5=F4 =4 <77>F6O=5 =4 =4EF>OM<O 4>>G<5=F E4 ?D><76545=< < >4>5D5=<
EN7?4E=> 64?<4=4F4 E<EF5<4 74 G?D46?5=<5 =4 >4G5EF6>F>.
Prohlaaujeme, e produkty uvedené v tomto prohláaení jsou ve shod s pYísluanými poadavky
naYízení (EU) 2017/746 o zdravotnických prostYedcích in vitro diagnostic (IVD) a e byly
vyrobeny a uvedeny na trh v souladu se systémem Yízení kvality platným v okamiku vydání
tohoto prohláaení.
4<<5=>64=<5 < 44D5E =4 ?D><76>4<F5?O:
Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht'=<>4?5= D57<EFD4F<>=5= =><5D SRN:
Jedine né registra ní íslo (SRN):

DE-MF-000005649

>D5?>E>G5=<OF ?D><76>4<F5? 45>?4D<D4 <7FO?> =4 E6>O >F7>6>D=>EF 44==<F5 6=4EF>OM4F4 45>?4D4F<O 74 EN6<5EF<<>EF.
Za vydání tohoto prohláaení o shod je odpovdný výlu n výae uvedený výrobce.
4<<5=>64=<5 =4 ?D>4G>F4:
Název výrobku:

>=F5==5D VD
Kontejner VD

><5D =4 4DF<>G? / . výrobku:
474 UDI-DI / Základ UDI-DI:

6. Annex
Viz Annex

D54=47=4G5=<5:
Ú el:

EN5<D4=5, ENED4=5=<5 < FD4=E?>DF<D4=5 =4
D47F6>D 74 74D74D4
sbr, skladování a pYeprava kloktacího roztoku

?4E/ TYída:

A'G4EF<5 =4 =>F<D<F<D4=<O >D74= 6>F5=O64=5F> =4 EN>F65FEF6<5F>:Ú ast notifikované osoby na posouzení
shody:

O<45>7=4G5=<5 =4 E5DF<D<>4F4:
Zna ka certifikátu:

5 5 ?D<?>6<<>
Nelze pouítD<?>65=< ?D>F54GD< 74 >F5=O64=5 =4
EN>F65FEF6<5F>:(EU) 2017/746, Annex II-IV}ádné

Pouitá metoda posouzení shody:
4D><D>6>4 >%<, Zna ka CE
4E5?5=> <OEF>:
Místo:

>4?<E:
Podpis:N<5D5EF
Nümbrecht

4F4/ Datum:4?<4=>EF 4>/ Platnost do:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

3 / 13

DA / EL

Hermed erklærer vi, at de her nævnte produkter er fremstillet og godkendt i henhold til derelevante krav i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og i henhold
til det kvalitetsstyringssystem, der er gældende på tidspunktet for udstedelsen.
»¯ Ç¿Ç Ã³ÃÏ¿Ç¿Ã ··»Ï¿¿Ç¿· ÏÇ» Ç³ ÃÃ¿ËÏ¿Ç³ Ã¿Ç ³¿³Ç¯Ã¿¿Ç³» ··Ï, ÃÇ¿¿¿ÃÇÏ¿¿¿Ç³» ¿· Ç»ÃÃÇ·Ç»»¯Ã ³Ã³»Ç¯Ã·»Ã Ç¿Ç »³¿¿¿»Ã¿¿Ï () 2017/746 ³»³ Ç³ in vitro ·»³³¿ËÃÇ»»¯ »³ÇÃ¿Ç·Ç¿¿»¿³»»¯ÃÃ¿ËÏ¿Ç³ »³» ¯Ç¿Ç¿ »³Ç³Ã»·Ç³ÃÇ·¯ »³» ·³»Ã»»·¯ ÃÏ¿ÇË¿³ ¿· Ç¿ ÃÏÃÇ·¿³ ·»³Ç·¯Ã»Ã·Ã Ã¿»ÏÇ·Ç³ÃÃ¿Ç ¯ÃÇÇ· »³Ç¯ Ç· ÃÇ»³¿¯ Ç·Ã ¯»·¿Ã·Ã.
Fabrikantens navn og adresse:¿¿¿³ »³» ·»·Ï»Ç¿Ã· Ç¿Ç »³Ç³Ã»·Ç³ÃÇ¯:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Individuelt registreringsnummer SRN:¿»³¯¿Ã ³Ã»»¿ÏÃ »³Ç³ÇÏÃ»Ã·Ã SRN:

DE-MF-000005649

Den ovennævnte fabrikant
overensstemmelseserklæring.

erenesteansvarlige

forudstedelsen

af

denne

 ÃÃ¿³¿³Ç·ÃÏ¿·¿¿Ã »³Ç³Ã»·Ç³ÃÇ¯Ã Ç¯Ã·» Ç·¿ ³Ã¿»»·»ÃÇ»»¯ ·Ç»Ï¿· ³»³ Ç·¿ ¯»·¿Ã· Ç·ÃÃ³Ã¿ÏÃ³Ã ·¯»ËÃ·Ã ÃÇ¿¿ÏÃÇËÃ·Ã.
Produktnavn:¿¿¿³Ã¯³ ÃÃ¿ËÏ¿Ç¿Ã:Bæger VD¿¿Ç¯»¿·Ã VD

Varenummer / Ã. ÃÃ¿ËÏ¿Ç¿Ã:grundlæggende UDI-DI / ³³Ã»»Ï UDI-DI:

Se Annex». Annex

Anvendelsesformål:£»¿ÃÏÃ ÇÃ¯Ã·Ã:indsamling, opbevaring og transport af
gurgleløsningÃÇ»»¿³¯, ³Ã¿»¯»·ÇÃ· »³» ¿·Ç³Ç¿Ã¯ Ç¿Ç·»³»Ï¿³Ç¿Ã ³»³ ³³Ã³¯Ã·ÃKlasse:³Ç·³¿Ã¯³:

ADeltagelse af det bemyndigede organ ioverensstemmelsesvurderingen:£Ç¿¿·Ç¿Ç¯ Ç¿Ç »¿»¿¿Ã¿»·¿¯¿¿Ç ¿Ã³³¿»Ã¿¿ÏÃÇ·¿ ³¿»¿»Ï³·Ã· Ç·Ã ÃÇ¿¿ÏÃÇËÃ·Ã:Ingen

Certifikatets mærke:¿³³¿ËÃ»ÃÇ»»Ï Ã»ÃÇ¿Ã¿»·Ç»»¿Ï:

Ikke relevant¿·Ç¯Ã¿¿ÃÇ¿

Anvendt procedure foroverensstemmelsesvurdering:Ç³Ã¿¿Ã¿¯¿· ·»³·»»³Ã¯³ ³¿»¿»Ï³·Ã·Ã Ç·ÃÃÇ¿¿ÏÃÇËÃ·Ã::³¿¯¿³Ã(EU) 2017/746, Annex II-IV

CE-mærke / £¯¿³¿Ã· >%<By:§ÏÃ¿Ã:
Underskrift:§Ã¿³Ã³Ç¯:

Nümbrecht

Dato/¿·Ã¿¿·¿¯³
Gyldig indtil/ ÃÇÏ·» ¯ËÃ:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con
los requisitos específicos de reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro y se fabrican yse ponen en circulación de acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad envigor en la fecha de emisión de esta declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele
määrus (EL) 2017/746 milles käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid on toodetud ja
heaks kiidetud vastavalt väljastamise hetkel kehtivale Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de
Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:
Toote nimi:

Recipiente VD
Konteiner VD

Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico / põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:
Kasutusala:recogida, almacenamiento y transporte de la solución
para hacer gárgaras
kuristamislahusest süljeproovi võtmiseks, transpordiks,töötlemiseks ja säilitamiseks

Clase/ Klass:A

Organismo notificado implicado en laevaluación de la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus
vastavushindamisel:

NingunoIdentificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

No se aplica
Ei kohaldata

Procedimiento de evaluación de laconformidad aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ei

Kohaldatud vastavushindamismenetlus:
Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Fecha:/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento /Kehtiv kuni:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent
aux exigences relatives au règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro etqu'ils sont fabriqués et commercialisés conformément aux dispositions du système de gestion dela qualité en vigueur à la date d'émission de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/746
o in vitro dijagnosti im proizvodima te da se proizvode i puataju u promet u skCadu sa sustavomza nadzor kvalitete koji je na snazi u trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvoa a:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l9émission de cette Déclaration de
Conformité.
Prethodno navedeni proizvoa jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Récipient VD
Spremnik VD

Numéro produit ou groupe produits / Br.
artikla:IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Namjena:collecte, stockage et transport de la solution degargarisme
prikupljanje, skladiatenje i transport otopine za grgljanje

Classe / Klasa:A

Organisme notifié impliqué dansl'évaluation de la conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela uocjenjivanju sukladnosti:

Rien

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:

Non applicable
Nije primjenjivo

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ne

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:

Signature:
Allkiri:

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/746 rendelete az in vitro
diagnosztika eszközökrQl és a kiállítás idQpontjában érvényes minQség-ellenQrzési rendszer
szerint gyártott és jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti delregolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e sono fabbricati e
approvati in conformità al sistema di gestione della qualità n vigore al momento dell9emissione diquesto documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelQségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelQssége.
Il produttore sopra indicato si assume l9esclusiva responsabilità dell9emissione della presentedichiarazione di conformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

Konténer VD
Recipiente VD

Cikkszám / Codice art.:
AlapvetQ UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:
Destinazione d9uso:

a gargalizáló oldat összegyqjtése, tárolása és
szállítása
Raccolta, conservazione e trasporto di una soluzione
per gargarismi

Osztály / Classe:A

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelQség értékelésében:Coinvolgimento dell9organismo
notificato nella valutazione dellaconformità:

Nincs

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:Nem alkalmazható
Non applicabile

Alkalmazott megfelelQség-értékelési
eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:

Nessuno(EU) 2017/746, Annex II-IV

CE-jelölés/ Marchio CE:
Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:

02.02.2023
27.09.2024

Aláírás:Firma:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

7 / 13

LT / LV

aiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemons atitinka reglamentas (ES) 2017/746
dl in vitro diagnostikos medicinos prietaiss nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo
pagamintos ir ialeistos pagal rengiant deklaracij galiojusi kokybs valdymo sistem.
Ar ao apliecinm, ka aeit nord+tie izstrdjumi atbilst tlk nord+to regula (ES) 2017/746 kas invitro diagnostikas medic+niskajm ier+cm pras+bm un ir raoti un saGmuai at=aujas saskaG arizsniegaanas laik spk esoao kvalittes prvald+bas sistmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:Raotja nosaukums un adrese:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Unikalusis registracijos numeris (SRN):
Uniklais re#istrcijas numurs SRN:

DE-MF-000005649

ai atitikties deklaracija iaduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Ieprieka nord+tais raotjs uzGemas pilnu atbild+bu par a+s Atbilst+bas deklarcijas izsniegaanu.
Priemons pavadinimas:
Izstrdjuma nosaukums:

Konteineris VD
Konteiners VD

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:}r. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:
Paredztais lietojums:

skreplis tirpalo rinkimas, laikymas ir
transportavimas
skaloaanas a7+duma savkaana,
uzglabaana un transportaana

Klas/ Klase:

A

Notifikuotosios /staigos dalyvavimas
atliekant atitikties vertinim:Pilnvarots iestdes iesaist+aans
atbilst+bas izvrtaan:NraSertifikato enklas:
Sertifikta identifikcijas kods:

Netaikytina
Nav piemrojams

Taikyta atitikties vertinimo procedkra:
Izmantotais atbilst+bas izvrtaanas process:(EU) 2017/746, Annex II-IVNav

CE enklas/ CE mar7jums:
Vieta:

Nümbrecht

Data/ Datums:
Galioja iki/ Der+guma termiGa:

02.02.2023
27.09.2024

Paraaas:Paraksts:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen vanverordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek envolgens het op het moment van afgifte geldige kwaliteitsmanagementsysteem zijn vervaardigd
en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU)2017/746 for in vitro diagnostikk og at de er produsert og godkjent etter det
kvalitetsstyringssystem som er gyldig på utstedelsestidspunktet.
Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant
verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:
Produktnavn:

Container VD
Kopp VD

Artikelnr.:/ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:
Tiltenkt bruk:Ophalen, bewaren en vervoeren van een
gorgeloplossin
innsamling, lagring og transport av
gurgleløsning

Klasse:A

Betrokkenheid van de aangemelde instantie
bij de conformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan
vedrørende samsvarsvurdering:

Geen

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

Niet toepasbaar
Ikke aktuelt

Toegepaste
conformiteitsbeoordelingsprocedure:Anvendt samsvarsvurderingsprosess:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ingen

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:

Handtekening:
Underskrift:

Nümbrecht

Datum / Dato:
Geldig tot / Gyldig til:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym o[wiadczamy, }e wymienione w tym dokumencie produkty s zgodne z odpowiednimi
wymaganiami rozporzdzenia (UE) 2017/746 w sprawie diagnostyki in vitro (IVD) oraz s
wytwarzane i dopuszczane do obrotu zgodnie z systemem zarzdzania jako[ci obowizujcym
w momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem osrequisitos relevantes de regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos dediagnóstico in vitro e que foram fabricados e aprovados em conformidade com o sistema degarantia da qualidade válido na data da emissão desta declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powy}ej producent ponosi wyCczn odpowiedzialno[ za wystawienie niniejszej
deklaracji zgodno[ci.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente
declaração de conformidade.
Nazwa produktu:
Nome do produto:

Pojemnik VD
Recipiente VD

Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:
Finalidade prevista:

odbiór, przechowywanie i transport roztworu do
pCukania gardCa
coleta, armazenamento e transporte de solução
de gargarejo

Klasa/ Classe:A

UdziaC jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodno[ci:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:Brak

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

Nie dotyczy
Não aplicável

Zastosowana procedura oceny zgodno[ci:Processo de avaliação da conformidade
aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

NenhumZnak CE/ Marcação CE:
Miejscowo[:Local:

Podpis:Assinatura:

Nümbrecht

Data:

02.02.2023

Wa}ne do/Válido até:

27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarm prin prezenta c produsele menionate aici îndeplinesc cerinele relevante ale
regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro i c au fostfabricate i eliberate în conformitate cu sistemul de management al calitii valabil la dataeliberrii.
Týmto vyhlasujeme, e tu uvedené výrobky sp;Iajú prísluané poiadavky nariadenia (EÚ)
2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a boli vyrobené a vydané v súlade
so systémom riadenia kvality platným v ase vydania.
Numele i adresa productorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Numr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registra né íslo SRN:

DE-MF-000005649

Productorul menionat mai sus îi asum rspunderea exclusiv pentru emiterea acestei
declaraii de conformitate.
Vyaaie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednose za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Recipient VD
Nádoba VD

Nr. articol / . výrobku:
UDI-DI de baz/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevzut:Ú el pouitia:

colectarea, depozitarea i transportulsoluiei de gargarzber, skladovanie a preprava roztoku na
kloktanie

Clasa / Trieda:A

Implicarea organismului notificat în
evaluarea conformitii:
Ú ase notifikovaného orgánu na
posudzovaní zhody:

Nici unul

Marca de certificare:
Ozna enie certifikátu:

Nu se aplicNeuplatIuje sa}iadneProceduri de evaluare a conformitii aplicate:(EU) 2017/746, Annex II-IV
Uplatnený postup posudzovania zhody:
Marcajul CE/ Zna ka CE:
Loc:
Miesto:Semntura:
Podpis:Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil pân la/ Platné do:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

11 / 13SL / SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro
diagnosti nih izdelkih ter da so proizvedeni in dani na trg v skladu s sistemom nadzora kakovosti,
veljavnim v asu izdaje te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning(EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att de har tillverkats och
godkänts enligt det kvalitetssystem som gällde vid den tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska atevilka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izklju no zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:
Produktnamn:

Vsebnik VDBehållare VD

at. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:
Avsedd användning:zbiranje, shranjevanje in prevoz raztopine za
grgranje
insamling, lagring och transport av gurgellösning

Razred/ Klass:A

Sodelovanje priglaaenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningenav överensstämmelse:

Ni

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

Se ne uporablja
Inte tillämpligt

Ingen

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV
Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:
Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:

Podpis:Signatur:

Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

02.02.2023
27.09.2024

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

4038917SARTD01130QH

REF:
75.562.600

Basic UDI-DI:

4038917SARTD01131QK

REF:
75.562.605

Datum / Date:

02.02.2023

Nümbrecht

Unterschrift:
Signature:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

Q21_12042-000_AF

Ort / Place:

13 / 13