2017 年 10 月 第 2 版(新記載要領に基づく改訂)

種

承認番号：22300BZX00135000

別：機械器具21
内臓機能検査用器具（37808000） 一般医療機器
一般的名称：再使用可能なパルスオキシメータプローブ「バイタルセンサ S TM－２５９０」の付属品
パルスオキシメータ用センサⅠ AX-SPDS-100A
行状態または皮膚の状態によってはもっと頻繁に）別の指へ装【禁忌・禁止】

着し直してください。長時間のモニタリングが必要な場合は、＜使用方法＞

患者の年齢、体重、機器互換性に応じて、オキシマックスセン

1.本品は MRI 撮影中には使用しないでください。
［誘サ（MAX-A、MAX-AL または MAX-N）をご使用ください。

導電流により火傷を起こすことがあります。また本品が MRI の画像に影響を与えたり、逆に MRI 装置が【使用方法等】オキシメータの精度に影響を及ぼすことがありま

本品は、皮膚の状態や位置の正しさを常に観察して、同じ部位す。
］に最大 4 時間まで使用できます。皮膚の状態によりセンサの取2.人工心肺を使用している患者には使用しないでくり付け可能時間が影響されるため、患者によってはもっと頻繁ださい。にセンサの装着部位を変える必要があります。

［動脈血酸素飽和度の測定は心臓のポンプ作用による動脈の脈動を検出して測定しますので、人工心肺本品の装着方法は、次のとおりです。

による測定はできません。
］
3.センサの装着部位は動脈カテーテルや血圧計のカ(１)本品は、センサ窓が指の方に向き、指先にストッパが当フ、あるいは輸液ラインを接続していない側の指にたるように人差し指に取り付けます。

装着してください。［血流が阻害されている場合、測定ができないか、精度に影響することがあります。
］【形状・構造及び原理等】(２)爪が長い場合は、爪先がストッパを越えることがありま

本品はセンサ部とモニタ本体に接続するためのケーブルおよびす。

コネクタからなる。ラテックスは使用されていません。
＜作動・動作原理＞
本品は、酸素ヘモグロビンと還元ヘモグロビンの吸光特性の差を利用して、発光部から放出される赤外光・赤色光を受光部で(３)本品のパッド全体に力が分散するように、本品後部のタ受け、この測定値をパルスオキシメータあるいは患者監視装置

ブを開きます。

で解析することにより動脈血中酸素飽和度が求められます。

【使用目的又は効果】
本品は、動脈血酸素飽和度と脈拍数の非観血的な連続モニタリ
ングを要する、体重 40kg 以上の患者に使用します。

センサの装着位置を確認します。人差し指に正しく装着

本品は、Covidien 機器および Covidien オキシメトリ機能を持できない場合は他の細い指に装着するか、またはオキシつ機器、または Covidien センサ使用ライセンスを有する機器

マックスセンサをご使用ください。本品は、親指や足指、（Covidien 互換性機器）とのみ併用してください。本品はその小児の手や足への装着には適していません。

設計に Covidien オキシマックス（OXIMAX）技術が取り入れられ

注：装着部位は、動脈カテーテルや血圧計のカフ、あるています。オキシマックス機能を持つ機器に接続した場合、オキシマックス技術により一層高度なセンサ機能を発揮します。
特定の機器およびセンサの機能と互換性については、各メーカいは輸液ラインを付けていない四肢を優先して選んでください。にお問い合わせください。
本品は、体動の多い患者や長時間の使用はできません。長時間モニタリング用には設計されておりません。4 時間ごとに（血モニタ本体の取扱い説明書を必ずご参照ください。
1／2

【保守・点検に係わる事項】(４) ケーブルが手の甲に沿うようにセンサを装着します。

注意事項
1) 本品を水や洗浄剤の中に浸けないこと。
2) 機能や精度に影響を与えるので、本品を絶対に改造しないこと。
(５) 本品をパルスオキシメータ本体に接続し、本体の取扱説ていることを確認してください。

クリーニング
本品は、70%イソプロピルアルコールなどで表面を拭いてきれ

注：もしパルスオキシメータの値が不安定なときには、装いにします。軽い消毒でよい場合は、10 倍に希釈した漂白液を着位置が適切でないか、あるいは装着している部位の皮膚使用します。センサに恒久的な損傷を生じるおそれがあるので、が厚すぎるか薄すぎる、または強度の色素沈着あるいは着漂白液（5%～5.25%の次亜塩素酸ナトリウム）の原液や、ここ色（マニュキア液、色素、有色クリームなどの外用着色剤）に推奨されている以外の洗浄液は使わないでください。

明書にしたがって、パルスオキシメータが正しく作動しにより光の透過が妨げられていることが考えられます。このような場合には、センサの装着位置を変えるか、代わり注意：コネクタのピンに洗浄液を付けないでください。センの Covidien センサを選んで別の位置に装着します。

サが損傷します。
センサの洗浄または消毒方法は、次のとおりです。

【使用上の注意】
1) 本品が正しく装着されていない場合、測定が不正確にな(１) 乾いた清潔なガーゼに洗浄消毒液をたっぷり含ませ、本品とケーブルの表面全体を拭き洗いします。

ることがあります。
2) 外部からの過度の光は不正確な測定の原因となります。こ(２) 別の乾いた清潔なガーゼに滅菌水か蒸留水をたっぷり含のようなときは、センサ部分を遮光物で覆ってください。

ませ、センサとケーブルの表面全体を拭き洗いします。

3) 本品は、少なくとも 4 時間ごとに装着部位を変更してく(３) 乾いた清潔なガーゼでセンサとケーブルの表面全体を拭き、乾かします。

ださい。皮膚の状態によりセンサの取り付け可能時間が影響されるため、患者によってはもっと頻繁にセンサの注意：放射線滅菌、蒸気滅菌、およびエチレンオキサイド滅菌は、絶対行わないでください。

装着部位を変える必要があります。皮膚の性状が変化した場合、センサ装着を別の部位に変更してください。
4) 血中色素またはマニュキア液、色素、または有色クリー
ムなどの外用着色剤によって測定が不正確になること【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】があります。

製造販売業者

株式会社エー・アンド・デイ〒364-8585 埼玉県北本市朝日１－２４３
電話番号 ０４８－５９３－１４３４

お問い合わせ先株式会社エー・アンド・デイ
ＭＥ機器相談センター
電話番号０１２０－７０７－１８８

修理品受付先株式会社エー・アンド・デイ
ＦＥ部〒507-0054 岐阜県多治見市宝町９－１９
電話番号
０５７２－２１－６６４４

製造業者

Covidien (Mexico)5) 本品の性能は体動により損なわれます。したがって体動の激しい患者には使用できません。
6) 本品を固定するためにテープを上から貼らないでください。静脈拍動が起こり酸素飽和度の測定が不正確になるおそれがあります。
7) カフを巻いている側の腕の指にセンサを装着すると、測定できない場合や測定値の信頼性が低くなります。
8) 他の医療器具同様、ケーブルが患者に絡んだり、絞扼を起こさないよう、ケーブルの配置には十分注意してください。

【保管方法及び有効期間等】
保管方法
1) 水のかからない場所
2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所
3) 化学薬品やガスの発生のない場所
保存温室度：－20℃～＋55℃、95%RH 以下

2／2

1WMPD4001806A