REACHの概要と改訂
EUの化学物質管理の最新動向セミナー
2023年3月17日 日本開催 オンライン形式
エルウィン・オニス
欧州化学物質庁 支援・執行ユニット ユニット長©ECH

当機関について当機関は有害な化学物質に対する措置を通じて、人々と環境を守ります。
当機関のミッション
化学物質の安全な使用のために活動します。
当機関のビジョン
人々と環境の利益のために、化学物質の持続可能な管理に関するナレッジ・センターとなること。

©Unsplash/ Raphael Rychetsky

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トピック
→ EUの意思決定→ REACH以前のEUにおける化学物質法規制→ REACH→ 最近のREACHの進展→ 持続可能性のための化学物質戦略

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EUの意思決定

EUの諸機関

Court ofJustice of theEuropeanUnion

5欧州委員会• 法案提出権：新しい法律と政策の提案• 政策実施：EUの政策と予算の管理• 諸条約の管理：EU法の施行• 国際的側面：EUの対外的代表の責任6

化学物質管理に関わるEU委員会の組織
DG GROW：域内市場、産業、起業家精神、SME
DG ENV：環境
DG SANTE：健康と食品の安全
DG EMPL：労働者の健康と安全
DG RTD：研究とイノベーション
JRC：共同研究センター
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EU議会

立法権限

予算権限

MEPは7つの政策グループのいずれかに所属

EU化学物質法規制の内容を理事会との協議で決定

26の委員会705名の議会議員（MEP）から構成

MEPは5年毎に選出

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理事会
同じ建物を拠点とする代表的な2機関：• 欧州理事会：EUの政治課題の設定• EU理事会：EU法の協議と投票

9現行の化学物質法規制の下でのECHAの権限• REACH（化学物質規制）• 分類、表示、包装（CLP）• 残留性有機汚染物質（POPs）• 事前通報・同意手続き（PIC）• 殺生物性製品規則（BPR）• 廃棄物枠組指令（WFD）• 飲料水指令（DWD）• 職業ばく露限界値（OEL）

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REACH以前のEUの化学物質法規制

欧州における環境問題に関する活動1980年代
1970年代1960年代
環境問題に関する活動の開始

環境影響への関心の高まり

科学と知識の拡大

1990年代
環境問題のグローバル化

12EU化学物質法規制
1967年

1976年

1980年

1988年

物質指令

制限指令

化学物質リスク指令

危険調剤指令

1991年

1993年

1996年

1998年

植物防疫剤指令

既存化学物質規制

セベソ指令

化学的因子指令

1998年
殺生物性製品指令13

2007年まで
EU規模でのリスク評価

141

137

EUレベルで優先される化学物質

人健康と環境のために合意された評価

11：懸念なし
59：リスク管理
2：更なる情報が必要

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成果
••
•
•

高生産量化学物質の大規模データ収集
および要約プロセス
リスク評価原則の合意
化学物質の優先順位付けの合意
多くの問題のある化学物質に関するEUの調和のとれたリスク評価、EU規模のリスク軽減措置の強固な根拠を形成

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課題
•

データギャップ。高生産量化学物質の86% – 基準に満たないデータセット•

過剰な時間を要するリスク評価プロセス•

公的機関の証明の負担•把握されていないままの、一般的に無関係の川下使用者と化学物質の実際の使用•

非効率的なシステム：無数の指令と規則に直面する事業者•

新しく、主に少量生産の化学物質に対する管理上の負担 – 阻害されるイノベーション

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REACH

REACHの原則

安全な製造と使用に責任を持つ
事業者

実験動物の使用とコストを最小限に抑えながらも有害性に関する十分な情報

古い化学物質の登録の体系的なプログラムによる「過去の負荷」の処理

各国内施行最大の効果をもたらすためのECHA、加盟国、欧州委員会による対象を絞った活動

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REACH - 主なプロセス
登録
事業者は自社の化学物質に関する情報を収集し、 リスク管理を確実にし、ECHAに提出される登録ドシエ（一式文書）に記録する。

評価
加盟国

ECHAと加盟国は情報を管理し、必要に応じて詳細な情報を要求する。
加盟国は法規制を施行する。

EU規模のリスク管理
EU委員会は、ECHAと加盟国の支援の下で、EU規模のリスク管理措置（特定の用途の認可または制限など）を実施する。
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登録の行程REACH

危険物質指令中量物質（100～1,000トン）

最も有害で一般に使用される物質（1,000トン以上）

少量物質（1～100トン）

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評価：概要

ドシエ（一式文書）の評価

試験提案の審査

コンプライアンス
チェック

物質評価

物質に関する全情報を審査

ECHAの情報要求決定

決定の継続管理21

リスク管理：制限•

人健康または環境に受け入れ難いリスクが特定された場合•

加盟国規制当局は、ドシエ（一式文書）を提出して制限を提案することが可能（あるいは欧州委員会がECHAに提出を要求）•

ECHAの意見に基づく欧州委員会の決定•

REACH附属書XVIIが全ての制限物質を収載

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リスク管理：認可• 高懸念物質（SVHC）：CMR、PBT/vPvBまたは「同等の懸念」のある物質• 「候補物質リスト」に基づく加盟国（またはECHAを指導する欧州委員会）による特定• 一部は附属書XIV 「認可リスト」に移行• 認可リストに移行後、ECHAの意見に基づき決定する欧州委員会によって認可される場合にのみ、「sunset date（日没日）」後に物質を上市または使用可能

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透明性のある意思決定プロセス•

活動と規制プロセスが明確に説明されている•

開かれた意思決定•

利害関係者が交流できる時期と方法•

情報が適時に利用できる•

公共活動調整ツール（PACT）

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情報の普及物質情報カード25最近のREACHの進展

CoRAP草案（2023～2025年）→

CoRAP草案は、現行のCoRAP（2022～2024年）に新しい6物質が加わり、24の物質を対象とする。5物質は2023年に評価が予定され、19物質は2024年と2025年に分けて評価される。

→

2022年3月22日に公表された更新版CoRAP内の27物質のうち、5物質は物質評価により優先順位が低いあるいは不要と見なされたため、削除が提案されている。その中の3物質は、コンプライアンス・チェックまたは公開文献から得られたデータで、当初の懸念が十分に説明されると判断され、残りの2物質は、ドシエ（一式文書）評価プロセスにより関連情報が要求されている。

→

物質評価 - CoRAP - ECHA (europa.eu)

27データベース• Substances of Concern In articles, as such orin complex objects (Products)（成形品そのもの、または複合体（製品））における懸念物質に関する情報のデータベース• 廃棄物枠組指令（WFD）に基づき立ち上げ

echa.europa.eu/scip-database28

データベースの目的

懸念物質の代替と（有害な）廃棄物の発生の防止の推進

より高度な循環 経済に貢献：
廃棄物処理作業を改善

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成形品の物質に関する当局の情報基盤を改善

より安全な製品&よりクリーンな材料サイクル

企業の実施状況
SCIP届出が正しく受理された数：約2,500万件
月 間 および累積通知数

累 積 通知（数）通 知 （数）（NS）

9,200社超による届出

通 知 （数）（NS）

累 積 通知（数）SCIPデータベース上のエントリー／ファクトシート数：900万超

対象期間：2020年10月28日～2023年3月1日
30普遍的なPFASの制限
2023年1月13日
制限の提案をECHAに提出

2023年3月22日
6か月の公開協議の開始

2023年2月7日
ECHAのウェブサイトに提案を公開

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ECHAの諸委員会の評価

2023年4月5日
オンライン情報セッション

ECHAの諸委員会の意見を欧州委員会に送付

ECHAの諸委員会、各意見を採択

普遍的なPFASの制限
情報セッションとライブQ＆A
REACHに基づくパーフルオロアルキル物質及びポリフルオロアルキル物質（PFAS）の制限

2023年4月5日
11:00 ～13:00（ヘルシンキ時間）32持続可能性のための化学物質戦略

持続可能性のための化学物質戦略の主な作業の流れ→ REACH改訂→ CLP改訂→ 一物質一評価→ データ規制→ 科学的および技術的作業の再帰
属の規制→ ECHA基本規則©Unsplash/Gustavo Quepón

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より高レベル/長期的なトピック
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設計による安全性と持続可能性
指標
戦略的研究とイノベーション課題
グローバルその他

主要な政策オプション REACH改訂→ ポリマー登録→ REACH情報要件の拡大（NAMsも考慮した、容量、用途、ばく露／排出量に関する情報）→ 混合物評価係数（MAF）の導入→ 評価手順の改善→ 施行の改善（フォーラム、新しい欧州監査職務の役割の強化?）

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主要な政策オプション REACH改訂→ 制限と認可の改革→ リスク管理の一般的アプローチ（GRA）を開発→ エッセンシャルユースの基準を定義→ REACHの見直しでGRAが盛り込まれるまでの、制限のロードマップが策定済み

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御参加ありがとうとざいました
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