第 30 回

ICTA 特定認定再生医療等委員会

議事録概要

日時：2022 年 2 月 4 日（金） 18:30～20:10
場所：東京都江東区枝川 2 丁目 4 番 8 号
ICTA 特定認定再生医療等委員会 会議室（テレビ会議システムによる中継）
議題：提供状況定期報告書にかかる審議－ヒト自己活性化 NK 細胞によるがん免疫細胞療法
再生医療等提供機関：博多駅前クリニック（管理者名：松本 綾子）
再生医療等提供状況定期報告書受領日：2021 年 11 月 26 日
第 3 種該

第2種

当性※1

該当性※

氏名（所属）

性別

出欠

男性

出席

女性

出席

山本 直樹（東京医科歯科大学名誉教授、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 代表理事（設置者））

男性

欠席〇◆照沼男性

出席

男性

欠席

女性

欠席

男性

出席

日比野 佐和子（大阪大学医学部 臨床遺伝子治療学講座 特任准教授、医療法人社団康梓会 Y’s サイエンスクリニック広尾 統括院長）

女性

出席

◆嘉村

女性

欠席

男性

出席

男性出席女性

出席

男性

出席

男性

出席

2a
A

a／b
B

加藤和則（東洋大学理工学部生体医工学科

関野祐子（東京大学大学院薬学系研究科

林田篤（筑波記念病院皮膚科部長長）

b◎井廻 道夫（自治医科大学肝臓病研究所所長）

a医師）康隆（医療法人社団康梓会 Y’s サイエンスクリニック広尾院

贄田

a／b

ヒト細胞創薬学寄付講座

特任教授）

aC教授）

美江（株式会社日本バイオセラピー研究所顧問）

名誉教授、新百合ヶ丘総合病院消化器・

亜希子（N2 クリニック四谷消化器内科医師）

D〇◆水谷E

西原F

栗原 千絵子（国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
学・医療部門 信頼性保証・監査室 主任研究員）

G

安藤宗司（東京理科大学

H

得能敏正（学校法人とくのう学園 理事長）

c学（大阪大学大学院工学研究科

啓晃（西原法律事務所代表工学部講師）

弁護士）

情報工学科助教）

量子医d◎：委員長 〇：副委員長◆：技術専門員（委員区分および五十音順）※1 a：再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 b：医学又は医療の専門家
c：医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者 d：a～c 以外の一般の立場の者※2 A：分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家、B：再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者、C：臨床医、D：細胞培養加工に関する識見を有する者、E：医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、F：生命倫理に関する識見を有する者、G：生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者、H：A～G 以外の一般の立場の者

委員会（第 3 種再生医療等提供計画の審査）の成立：適成立

五名以上の委員が出席していること

適要件

再生医療等について、十分な科学的知見および医療上の識見を有する者を含む二名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも一名は医師又は歯科医師であること。
）が出席していること

適

以下の各項に掲げるものが各一名以上出席していること。
イ）医師または歯科医師である者
ロ）医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家または生命倫理に関する識見を有する者
ハ）（イ）（ロ）に掲げる者以外の一般の立場の者

適

男性および女性の委員が各 1 名以上出席していること

適同一の医療機関に所属している委員が出席委員の半数未満であること

適審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該機関と密接な関係を有する者を含む）と利害関係を有しない委員が出席委員の過半数であること
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない委員が 2 名以上出席

適適審議内容・結論
1. 事務局から連絡①

事務局より、本日の審議の欠席者（贄田委員、林田委員、山本委員、嘉村委員）について伝えられた。

②

井廻委員を除くその他の委員は、テレビ会議システム（ZOOM）を通じた参加であることが説明された。会場の環境において、双方向の円滑な意思疎通が可能な状態にあることを確認した。

③

委員会の成立要件が満たされていることが確認された。

2. 博多駅前クリニックの提供状況定期報告書にかかる審議①

博多駅前クリニックから提出された、以下の計画の再生医療等提供状況定期報告書（別紙様式第 3）について、事務局から資料の説明が行われた。
⚫

ヒト自己活性化 NK 細胞によるがん免疫細胞療法（計画番号：PC7150071）② 定期報告書を審査するにあたって、委員長から本委員会での評価基準について確認した。以下の基準をもって審議を進めることに異議はなく、了承された。
⚫

報告については、提供計画提出後の投与について、累積で評価対象とする。

⚫

委員会では、健康に影響を及ぼすリスクを優先し評価する。

⚫

委員会では、投与データが蓄積し、投与された細胞加工物のデータとの相関等が認められた場合これを評価する。

⚫
③

有効性に関しては、統計学的にまとめられたものを評価する。

【当該再生医療等提供計画の安全性】について審議を行った。
⚫

当該再生医療等の報告期間における「再生医療等を受けた者の数」を確認した。

⚫

「再生医療等の安全性についての評価」に関して、以下の不適合の発生を確認した。

✓特定細胞加工物の出荷時基準（NK 細胞含有率 50%以上）を満たさない不適合（16 例 36 件）✓

特定細胞加工物の出荷時基準（NK 細胞含有率 50%以上、NK 細胞数 50×10^6個以上）を満たさない不適合（1 例 6 件）⚫

当該再生医療等を実施した全件において、有害事象および重篤な副作用は認められなかったことを確認した。

⚫

上記不適合事案において、患者への健康被害等の問題は生じていないことを確認した。また、この規格に満たない特定細胞加工物の出荷判断を含む詳細について実施医師の見解書により確認した。

⚫

委員会では、本報告における再生医療等の提供において、早急な是正あるいは停止を求める重篤な事例は確認されなかったと判断した。

④

本計画の安全性にかかる意見として、現時点では問題は認められず、特に指摘すべき事項はないと判断した。

⑤ 続いて【当該再生医療等提供計画の科学的妥当性】について審議を行った。
⚫

「再生医療等の科学的妥当性についての評価」欄に記載の数字は、報告書添付の表（「がん免疫細胞療法」をおこなった原発性のがん種ごとの基礎データ）における累積データと共に確認した。（当該表は本議事録にも添付する。
）⚫

委員会としては統計学的にまとめられたものを評価するため、今後も継続してデータベース等を用いデータを累積していくことを推奨する。

⚫

治療に関する報告およびデータの蓄積については、全例が対象となることを原則として要求する。また、投与した特定細胞加工物のデータ（細胞数等の品質）についても、引き続き解析対象とすることが望ましい。

⚫

他方、本委員会では、臨床試験ではない個別の治療データの蓄積によって有効性を推定することは困難と考えるので、科学的妥当性に対して示されるべきデータの考え方について探索することが求められる。

⚫

したがって、集積していくデータの項目に関しては、客観性を保てる項目に係る考え方について、当委員会とともに、継続的な探究を検討されることが望ましい。

⚫

特定の被提供者への効果を示す症例報告など、個別の治療に関する報告については、査読付き雑誌等において論文化されることを推奨する。

⚫

一方で、症例報告のような事例紹介については、該当する再生医療等に係る科学的な妥当性に関連した有効性として、委員会にて議論することは困難と考える。

⑥ 本計画の科学的妥当性にかかる意見として、客観的に判断可能なデータの集積を引き続き実施するよう求めることとした。
⚫

今回提示されたデータが、科学的妥当性を確認のために適切なデータの蓄積手順で実施されているか否かも、少なくとも現時点では、当委員会で評価することが困難であった。

⚫

一方で、委員会としては、客観的に判断可能なデータの集積については、引き続き実施することを強く推奨する。

⚫

集積するデータの項目については、情報として不足することが予想される事項が存在したため、本委員会や医療連携における研究会あるいは学会等と連携し、適切に追加していくことが望ましい。

⑦ 委員長から、当該再生医療等提供計画の安全性および科学的妥当性についての意見を各委員に諮ったところ異議はなく、本提供計画の継続を全会一致で可とし、審査の結論は「適」とした。

以上