2013 年 6 月 5 日各位
会 社 名 ゼリア新薬工業株式会社
代表者名 代表取締役社長
伊部 幸顕（コード番号 ４５５９ 東証第一部）
問合せ先 常務取締役広報部長 森山 茂（TEL 03-3661-1039）
会 社 名 アステラス製薬株式会社
代表者名 代表取締役社長
畑中 好彦（コード番号 ４５０３ 東証・大証各第一部）
問合せ先 広報部長 河村 真（TEL 03-3244-3201）

機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド®錠 100mg」
新発売のお知らせ
ゼリア新薬工業株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：伊部 幸顕、以下「ゼリア新薬」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド®錠 100mg」（以下「アコファイド®錠」、一般名：アコチアミド塩酸塩水和物）について、2013 年 6 月 6 日に新発売いたしま
すのでお知らせいたします。
機能性消化器疾患の国際的診断基準であるローマⅢ基準で診断された機能性ディスペプシア患者を対象に有効性を証明した世界初の機能性ディスペプシア治療剤として、アコファイド®錠は世界に先駆けて日本で発売されることになります。
アコチアミド塩酸塩水和物は、ゼリア新薬によって創製された新規化合物であり、消化管運動に重要な役割を果たす神経伝達物質アセチルコリンの分解酵素である末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、胃運動の低下および胃からの食物排出遅延を改善させ、機能性ディスペプシアの自覚症状のうち食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感を改善します。
アコファイド®錠は機能性ディスペプシアを適応症とする初めての治療薬となることから、機能性ディスペプシアの疾患啓発や早期の市場構築、製品価値の最大化を図るために、両社で共同販促活動を行います。
アコファイド®錠は機能性ディスペプシアに苦しむ患者さんの自覚症状改善及び QOL 向上に貢献するものと期待しております。
なお、今回の新発売に伴うゼリア新薬およびアステラス製薬の当期（2014 年 3 月期）業績予想の変更はありません。

1≪アコファイド®錠 100mg の製品概要≫［包装］

アコファイド®錠 100mg （英名：Acofide® Tablets 100mg ）アコチアミド塩酸塩水和物（英名：acotiamide hydrochloride hydrate ）
錠剤
機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感
通常、成人にはアコチアミド塩酸塩水和物として 1 回 100mg を 1 日3 回、食前に経口投与する。
PTP 100 錠（10 錠×10）、500 錠（10 錠×50）［薬価］

100mg 1 錠 36.20 円［承認取得日］2013 年 3 月 25 日

［薬価基準収載日］

2013 年 5 月 24 日

［販売開始日］2013 年 6 月 6 日［製造販売元］

ゼリア新薬工業株式会社［発売元］

アステラス製薬株式会社［販売名］［有効成分の一般名］［剤形］［効能・効果］［用法・用量］【機能性ディスペプシアについて】
機能性消化器疾患の国際的診断基準であるローマⅢ基準によれば、食後の膨満感、早期満腹感（飽満感）、心窩部痛、心窩部灼熱感などの消化器症状を訴えるが、原因となる器質的疾患が見当たらない疾患とされています。機能性ディスペプシアの原因は解明されていないものの、食物の胃から小腸への排出遅延が密接に関連していることが明らかとなっています。

以2上PRESS RELEASE
Launch of Acofide® in Japan for Treating Functional Dyspepsia

Tokyo, June 5, 2013 - Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo: 4559; “Zeria”) and Astellas Pharma Inc. (Tokyo:4503; “Astellas”) announced today that Acofide® Tablets 100mg (nonproprietary name: acotiamidehydrochloride hydrate; “Acofide”; Zeria’s development code: “Z-338”; Astellas’s development code: “YM443”)
for the treatment of functional dyspepsia (FD) will be launched on June 6, 2013.
Acofide, the world first FD treatment which demonstrated efficacy in the patients with FD diagnosed by theRome III, the international diagnostic criteria for functional gastrointestinal diseases, will be launched in Japan
ahead of the rest of the world.
Acotiamide hydrochloride hydrate is a new chemical entity originated by Zeria, and inhibits peripheral
acetylcholinesterase activities.

Acetylcholine is an important neurotransmitter to regulate gastrointestinal

motility, and through the inhibition of degradation of acetylcholine, Acofide improves the impaired gastricmotility and delayed gastric emptying, and consequently the subjective symptoms of FD such as postprandial
fullness, upper abdominal bloating, and early satiation.
Also, since Acofide will be the first treatment with FD indication, Zeria and Astellas will co-promote Acofide
for the sake of the increase of disease awareness of FD, the prompt market penetration, and the maximization ofproduct potential.
We believe that Acofide will contribute to alleviate the subjective symptoms and improve QOL of patients withFD.
Upon the launch of Acofide, Zeria and Astellas do not revise their current fiscal year (from April 1, 2013 toMarch 31, 2014) financial forecasts, respectively.

1Product Summary
Product name:

Acofide® Tablets 100mg

Nonproprietary name:Acotiamide hydrochloride hydrate

Formulation:

TabletIndication:

Postprandial fullness, upper abdominal bloating, and early satiation due
to functional dyspepsia

Dosage regimen:

Normally in adults, 100mg of acotiamide hydrochloride hydrate istaken orally three times per day before a meal.

Package

PTP 100 tablets (10 tablets X 10), 500 tablets (10 tablets X 50)

Drug Price¥36.20 (per 100mg tablet)

Date of approval

March 25, 2013

Date of NHI price listing

May 24, 2013

Date of launch

June 6, 2013

Approval holder

Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.

Distributor

Astellas Pharma Inc.

2

About Functional Dyspepsia (FD)
According to the Rome III, the international diagnostic criteria for functional gastrointestinal diseases, FD is a
gastrointestinal disease comprised of subjective symptoms including postprandial fullness, early satiation,
epigastric pain, and epigastric burning sensation without any organic abnormality on gastrointestinal tract. The
etiology of FD is still unclear, but it has been shown that delayed gastric emptying is closely associated withFD.

For inquiries or additional information
Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
Public Relations
TEL:+81-3-3661-1039, FAX:+81-3-3663-4203
http://www.zeria.co.jp/english
Astellas Pharma Inc.
Corporate Communications
TEL: +81-3-3244-3201, FAX:+81-3-5201-7473
http://www.astellas.com/en3