医療関係者の皆さまへ「電⼦化された添付⽂書」のご案内
2021年8⽉1⽇から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の改正によって、医療機器の添付⽂書は電⼦化された添付⽂書での閲覧が基本となります※。
専⽤のアプリケーション（専⽤アプリ）で容器⼜は被包のGS1コードを読み取ることで、スマートフォンやタブレット端末でPMDAホームペー
ジ上の最新の電⼦化された添付⽂書や関連情報をいつでもご覧いただけるようになります。
なお、2021年8⽉1⽇から2023年7⽉31⽇までの期間に順次、製品への添付⽂書の同梱は終了する予定です。
※消費者が直接購⼊する製品については、引き続き、紙の添付⽂書が同梱されます。

制作：（⼀社）⽇本医療機器産業連合会

STEP １

STEP ２

STEP ３

専⽤アプリをインストールする

容器⼜は被包のGS1コードをアプリで読み取る

閲覧したい情報を選ぶ

電子添文閲覧アプリ「添⽂ナビ」
GS1コードのサンプル

ダウンロードはこちらから
GS1-128シンボル

QRGS1データバー

GS1データマトリックス

専⽤アプリで閲覧できる⽂書
専⽤アプリの該当するボタンを選択すると、電⼦化された添付⽂書や各種関連⽂書を閲覧することができます。

PMDAホームページ上の最新の電⼦化された添付文書を表示

PMDAホームページ上の各種関連文書へのリンクを表示（医療機器の例）

これまでどおり、PMDAの医療機器情報検索サイトからも閲覧いただけます。
→ https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
紙媒体の添付⽂書情報が必要な場合は、各社にお問合せください。
参考● 医薬品等の注意事項等情報の提供について https://www.pmda.go.jp/files/000239067.pdf●「 医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について https://www.pmda.go.jp/files/000239068.pdf● 医薬品・医療機器等安全性情報No.381 https://www.pmda.go.jp/files/000239746.pdf● 添付⽂書の電⼦化について https://www.pmda.go.jp/safety/info‐services/0003.html

電⼦化された添付⽂書のGS1コードでの閲覧について医療関係者の皆さまへ

⽬次

01 改正の⽬的
02 改正の概要
03 電⼦添⽂閲覧の流れ
04 スマートフォンアプリの使い⽅
05 今後のスケジュール

06 医療関係者の皆さまへ
07 Q&A
08 関連資料（⼀社）⽇本医療機器産業連合会
2021年5⽉作成

01

改正の⽬的

2021年8⽉1⽇から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の改正によって、医療機器の添付⽂書は電⼦化された添付⽂書での閲覧が基本となります※。
電⼦化された添付⽂書をご覧いただくことにより、常に最新の情報を使った適正使⽤が可能となります。

改正前
・在庫品に同梱された添付⽂書が改訂前のままになっている
・多くの同⼀医療機器が納⼊されている場合、紙資源の浪費につながる

改正後
・最新の電⼦化された添付⽂書をいつでもご覧いただける・電⼦化された添付⽂書の他、関連⽂書も閲覧できる
・紙資源を節約できる※2023年7⽉31⽇までの期間に、順次紙の添付⽂書の同梱が無くなります。
消費者が直接購⼊する製品については、引き続き、紙の添付⽂書が同梱されます。詳細は「08関連資料」をご確認ください。

02改正の概要

薬機法改正により、使⽤及び取扱い上の必要な注意等の事項（注意事項等情報）はPMDAホームページに掲載され、医療機器の容器⼜は被包に記載された符号（GS1コード）からご覧いただけるようになります。また、製造販売業者は注意事項等情報の提供体制を整備します。
今後はこちらが基本電⼦的な閲覧

容器⼜は被包に、電⼦化された添付⽂書へアクセスできる
GS1コードを表⽰○○○○機器○○○○機器

警告

警告

使用上の注意GS1コードを通じた効能・効果

最新の電⼦化された添付⽂書の⼊⼿

最新の電⼦化された添付⽂書をPMDAホームページに掲載

製造販売業者
注意事項等情報の提供※注意事項等情報は、「07Q&A」をご確認ください。

・医療関係者が初めてその医療機器を購⼊等する場合→注意事項等情報を記載した⽂書の提供を基本とする。
医療関係者と共通認識が存在する場合、医療関係者が確認しやすい⽅法（電⼦データ送付
○○○ 使
○○錠機器
○○○○機器 用上 の注意改訂の等）も可
お知らせ
お・注意事項等情報を変更した場合→医療関係者が速やかに変更を確認しやすい⽅法（⽂書の提供、電⼦データの送付等）で提供する・医療関係者から求めがあったとき→依頼者の希望する⽅法で提供する

警告

効能・効果
使⽤⽅法

使用上の注意医療機関・薬局

03
STEP

電⼦添⽂閲覧の流れ1

アプリによるGS1コードの読み取り

STEP

3

⽂書を閲覧する

容器⼜は被包のGS1コードをアプリで読み取る

GS1コードのサンプル
GS1-128シンボル

POINT

電⼦化された添付⽂書および関連⽂書は、従来どおり
PMDAの医療機器情報検索ページからも検索・閲覧できます︕
・PMDAの医療機器情報検索ページ
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

GS1データバー
GS1データマトリックス

いずれか選択STEP

2

アプリで閲覧したい⽂書を選ぶ

PMDAホームページ上の最新の電⼦化された添付⽂書を表⽰

添付⽂書

関連⽂書

PMDAホームページ上の各種関連⽂書へのリンクを表⽰（医療機器の場合の例）※スマートフォンの画⾯表⽰はイメージ。

04
STEP

スマートフォンアプリの使い⽅

1

アプリをインストールする
電⼦添⽂閲覧アプリ「添⽂ナビ」STEP

2

アプリを起動し、GS1コードを読み取るアプリを起動し、GS1コードにかざすと読み取りが始まります。
⻩⾊い点があらわれると完了し、読み取りデータが表⽰されます。

スキャン画面

読み取りデータを表示

文書表示ボタン※インストール後、最初の起動時に利⽤規約に同意いただく必要があります。

アプリの⼊⼿先

STEP
QR

3

閲覧したい⽂書を表⽰する「添付⽂書」ないしは「関連⽂書」のボタンをタップすると、該当する⽂書が表⽰されます。

05

今後のスケジュール2021年8⽉1⽇から2023年7⽉31⽇までの期間に順次、製品への添付⽂書の同梱は終了する予定です。

2021年3⽉31⽇2021年8⽉1⽇

PMDAのHPに添付⽂書を掲載

添付⽂書の電⼦化

2023年8⽉1⽇

製品の容器⼜は被包にGS1コードを記載（移⾏期間）

紙媒体の添付⽂書を製品に同梱して提供することが可能

電⼦的提供※※消費者が直接購⼊する製品は引き続き紙媒体を同梱

添付⽂書電⼦化の施⾏に向けた対応

PMDAのHP
改修完了

企業
確認
期間

アプリ
先⾏運⽤

アプリ本格運⽤

業界・⾏政による医療現場への周知、アプリダウンロード案内等

06

医療関係者の皆さまへ
2021年8⽉1⽇から医療機器の添付⽂書は「電⼦化された添付⽂書」での閲覧が基本となります●専⽤のアプリ「添⽂ナビ」 をスマートフォンやタブレット端末にインストールして、容器⼜は被包のGS1コードからご覧ください。

●従来通りPMDAホームページから検索も可能です。

→ https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

POINT

電⼦化された添付⽂書の紙媒体等が必要な場合は、各社の医療機器情報担当者や情報提供窓⼝から提供させていただきます。

07

Q&A

Q1 2021年8⽉1⽇から何が変わるのですか︖
A1 医療関係者からご依頼があったときに、ご希望の⽅法で添付⽂書関連の情報をお届けすることは変わりありません。製品に同梱されていた紙の添付⽂書は2023年7⽉31⽇までに順次同梱されなくなり、容器⼜は被包のGS1コードから、PMDAホームページに掲載された電⼦化された添付⽂書 を閲覧していただくことが基本となります。
Q2 電⼦化された添付⽂書を閲覧することが基本とのことですが、2021年8⽉1⽇から紙の添付⽂書はなくなるのですか︖

A2 医療関係者が初めて購⼊するとき、使⽤上の注意や取扱い上の注意などを改訂したとき、医療関係者から求めがあったときには、医療関係者の希望する⽅法で電⼦化された添付⽂書が提供されます。紙をご希望の場合は、電⼦化された添付⽂書を印刷するなどして提供されます。

07

Q&A

Q3 「注意事項等情報」とは何ですか?
A3 「注意事項等情報」とは、「使⽤⽅法」、「使⽤上の注意」、「取扱い上の注意」など、改正後の薬機法第68条の２第２項第２号に規定された事項です。
内容は、従来の「添付⽂書等記載事項」と変わりません。
以下に改正前後の⽤語の関係を⽰します。

改正前

改正後

添付⽂書

電⼦化された添付⽂書

法第63条の2第1項各号の規定に基づき、医療機器の適⽤を受ける患者の安全を確保し適正使⽤を図るために、医薬関係者に対して必要な情報を提供する⽬的で当該医療機器の製造販売業者が作成するもの
添付⽂書等記載事項

使⽤⽅法、使⽤及び取扱い上の必要な注意、その他法第63条の2第1項で添付⽂書等に記載するように定められた事項

内容的には変わらない

法第68条の２第２項第2号の規定に基づき、医療機器の適⽤を受ける患者の安全を確保し適正使⽤を図るために、医薬関係者に対して注意事項等情報を提供する⽬的で当該医療機器の製造販売業者が作成するもの
注意事項等情報

使⽤⽅法、使⽤及び取扱い上の必要な注意、その他第68条の２第２項第2号で当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項

08

関連資料

医薬品等の注意事項等情報の提供について

https://www.pmda.go.jp/files/000239067.pdf「医薬品等の注意事項情報提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について
https://www.pmda.go.jp/files/000239068.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報No.381

https://www.pmda.go.jp/files/000239746.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報No.382

https://www.pmda.go.jp/files/000240468.pdf

添付⽂書の電⼦化について

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

PMDAの医療機器情報検索サイト

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

添付⽂書電⼦化とGS1標準のかかわり／GS1 Japan(⼀般財団法⼈流通システム開発センター) ホームページ
https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/index.html

添付⽂書閲覧アプリ「添⽂ナビ」／GS1 Japan(⼀般財団法⼈流通システム開発センター) ホームページ
https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html

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