【臨床検査機器情報】
機種項目① 冷蔵庫 5～10℃
PHC ： MPR-514-PJ② -40℃冷凍庫
Panasonic： MDF-U443-PJ

検体保管③ -80℃冷凍庫
Panasonic： MDF-C8V④ 標準温度計株式会社サーモポート：
デジタルマルチ温度計（TP-800PT）
株式会社コクサン： H-30R

遠心分離器

心電図

心エコー

ホルター
心電図

CAVI

フクダ電子：
FCP-7431, FCP-7541,
FCP-9900, FCP-8800,
FCP-8400, FX-7542,
VS-3000E, VS-2500① GEヘルスジャパン： Vivid E9② GEヘルスジャパン： Vivid E95③ 日立： Pro Sound F75 CV
フクダ電子：
FM-160,FM-960,FM-1300, FM-1400
フクダ電子：
VS-1500AN, VS-3000N,
VS-3000E, VS-2500

フクダ電子：
SP-790COPD,
FUDAC-7ロメーター
電子スパイ

確認月： 2024年8月
保守点検等
確認方法
1日1回、現在の表示温度と最低・最高温度を検日常点検：
査部が定める管理表に記録【保冷庫温度点検記録表：有】・校正を実施した（1回/年）温度計を使用し温度管理を実施
記録の閲覧
・標準温度計にて校正を実施。1回/年【点検記録：有】日常点検： 1日1回、現在の表示温度を検査部の定める管理表に記録【保冷庫温度点検記録表：有】登録・認定業者によるJCSS標準器校正を実施。1回/5年又は新規購入。
証明書閲覧【JCSS校正証明書：有】・合否判定基準：器差が±1℃以内（±1℃以上の温度計は使用不可）
院内規定では外部点検なし
・現在は治験センターで外部定期点検実施。1回/年【定期点検報告書:有】直近実施日：2023年11月1日
毎日、技師による簡易点検【点検記録：有】
1回/月、技師による詳細点検【点検記録：有】・必要時、外部点検（不定期、故障時など）
毎日、技師による簡易点検【点検記録：有】・必要時、外部点検（不定期、故障時など）【点検記録：有】毎日、技師による簡易点検【点検記録：有】毎日、技師による簡易点検【点検記録：有】・必要時、外部点検（不定期、故障時など）【点検記録：有】毎日、技師による簡易点検【点検記録：有】・必要時、外部点検（不定期、故障時など）【点検記録：有】報告書の閲覧

記録の閲覧

記録の閲覧

記録の閲覧

記録の閲覧

記録の閲覧

※その他の臨床検査機器の情報はヒアリング時に担当者へご確認ください。
※必要時、点検記録表を入手する機器もありますので閲覧の前に担当CRCにご連絡をお願い致します。
外部認証機関
公益財団法人

日本適合性認定協会

ISO 15189 : 2019年12月認定取得
2024年1月認定更新 認定番号 RML02130(有効期限 2027年12月31日）

https://www.hosp.jikei.ac.jp/diagnosis/department/504.html
日本臨床衛生検査技師会
日本医師会
College of American Pathologists（CAP)

精度管理調査精度管理調査精度管理調査

1回/年1回/年1回/年【放射線機器情報】
機種項目① 富士フイルム： BENEO-eXXーP② 島津製作所：RAD speed Pro③ CANON：KXO-80SS① Siemens：SOMATOM Drive② Siemens：
CT
SOMATOM Definition AS+

外部定期点検外部定期点検外部定期点検外部定期点検外部定期点検1回/年1回/年1回/年2回/年2回/年【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】外部定期点検4回/年【定期点検報告書:有】① Siemens：
外部定期点検MAGNETOM Avanto fit 1.5T

4回/年

【定期点検報告書:有】② Siemens：
MEGATOM Vida XT 3T

外部定期点検2回/年【定期点検報告書:有】③ Siemens：
MEGATOM Vida XQ 3T

外部定期点検2回/年【定期点検報告書:有】④ Siemens：
MAGNETON Skyra 3T

外部定期点検4回/年【定期点検報告書:有】① GEヘルスケアジャパン：
DiscoveryNM630

外部定期点検3回/年【定期点検報告書:有】③ Siemens：
SOMATOM Definition FlashMRI

骨シンチ

保守点検等

② GEヘルスケアジャパン：INFINIA③ Siemens：SYMBIA-T6
骨密度測定 ① GEヘルスケアジャパン：
Prodigy Fugo Advance装置① Siemens：Artis pheno

確認月： 2024年8月
確認方法
報告書の
閲覧

報告書の
閲覧

報告書の
閲覧

報告書の外部定期点検
外部定期点検外部定期点検3回/年2回/年1回/年【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】

閲覧
報告書の
閲覧

外部定期点検3回/年【定期点検報告書:有】外部定期点検2回/年【定期点検報告書:有】(Racording Media Type: DVD-R)② CANON： Alphenix Hybrid+
血管造影装
置

報告書の(Racording Media Type: DVD-R)③ Siemens：Artis pheno

外部定期点検3回/年【定期点検報告書:有】外部定期点検1回/年【定期点検報告書:有】① GEヘルスケアジャパン：
LOGIQ E9 Xdclear Ver.2.0

外部定期点検1回/年【定期点検報告書:有】② 日立アロカ：ARIETTA 850③ CANON： Aplio i800
④ GEヘルスケアジャパン：LOGIQ E10
Volum Navigation対応

外部定期点検外部定期点検外部定期点検1回/年1回/年1回/年【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】⑤ GEヘルスケアジャパン：LOGIQ E10⑥ CANON： Aplio 500⑦ GEヘルスケアジャパン：LOGIQ S8 FS

外部定期点検外部定期点検外部定期点検1回/年
1回/年1回/年【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】【定期点検報告書:有】① OLYMPUS：
CV1500, CV290

外部点検閲覧

(Racording Media Type: DVD-R)④ GEヘルスケアジャパン：
OEC9900-Elite(Racording Media Type: DVD-R)

超音波

内視鏡

報告書の閲覧

2回/年【定期点検報告書:有】※その他の臨床検査機器の情報はヒアリング時に担当者へご確認ください。
※必要時、点検記録表を入手する機器もありますので閲覧の前に担当CRCにご連絡をお願い致します。

報告書の閲覧

【治験薬保管機器情報】
機種項目
室温(常時20℃で温度管理)
温度計
Traceable Refrigerator/
Freezer Thermometer fisher
治験薬保管庫測定範囲：1～30℃
冷蔵庫(設定温度：5℃)① 株式会社EBAC：ER-49C② PHC株式会社：MPR-514-PJ
温度計
Traceable Refrigerator/
Freezer Thermometer fisher

確認月： 2024年8月
保守点検等
確認方法
日常点検： 1日1回、温度計にて治験薬保管庫内の温度確認【点検記録：有】・2年間校正保証・保証期間内に購入または校正検定を行う
温度記録の・メモリー機能なし
提示・温度
日常点検： 1日1回、温度計にて治験薬保管庫内の温度確認【点検記録：有】記録の写しの提供は可能・2年間校正保証・保証期間内に購入または校正検定を行う
・メモリー機能なし

測定範囲：2～8℃※その他の治験薬保管機器の情報はヒアリング時に担当者へご確認ください。
【その他機器情報】
機種
項目
全自動身長体重計

身長計
体重計

血圧計

体温計

① A&D Medical：AD-6228AP② TANITA： DC-270A-N③ A&D Medical： AD-6350
体重計① 大和：DF860② A&D Medical： AD-PR580① オムロン：HBP-9020② A&D Medical：TM-2657P③ テルモ電子血圧計：
H55, H56① テルモ電子体温計：
C205, C207, C215

保守点検等

確認月： 2024年8月
確認方法

・身長計： 使用前点検（記録なし）
・体重計： 外部点検

1回/2年

【計量器検査報告書:有】報告書の閲覧

・保証期間内に買い替え
・使用点検（記録なし）

・保証期間内に買い替え
・使用点検（記録なし）※その他の機器の情報はヒアリング時に担当者へご確認ください。
※必要時、点検記録表を入手する機器もありますので閲覧の前に担当CRCにご連絡をお願い致します。
※使用前点検の記録が必要な場合については、治験開始時 担当CRCにご相談ください。
※閲覧の前に担当CRCにご連絡をお願い致します。