2020 年度

第 11 回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会議事要旨

日時：2021 年 3 月 31 日（水）15：15～16：40

場

所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階

会議室 B<出席委員>
氏名委員長
副委員長

委員

性別

構成

認定委員会設置

出欠

出欠

出欠

出欠

要件者との利害関係

#1

#2

#3

#4

備考

早川堯夫

男

④

無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

高橋政代

女

①

無〇

－〇－

WEB 会議にて参加

竹原徹郎

男

②

有〇

〇

〇

〇

山本晴子

女

⑦

無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

青井貴之

男

②

無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

西田幸二

男

②

有〇

－〇

－

WEB 会議にて参加

北村正博

男

②有〇

〇

〇〇

宮田俊男

男

③有××××

安井治代

女③有〇

〇

〇〇

沖田圭介

男

④無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

小島崇宏

男

⑤有〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

水島幸子

女

⑤無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

加藤和人

男

⑥有〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

大門貴志

男

⑦無〇

－〇

〇

WEB 会議にて参加

小廣荘太郎

男

⑧無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

安田京子

女

⑧無〇

〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

構成要件：① 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家② 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者③ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）④ 細胞培養加工に関する識見を有する者⑤ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥ 生命倫理に関する識見を有する者⑦ 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者⑧ １から７までに掲げる者以外の一般の立場の者
成立要件 ：
1 五名以上の委員が出席していること
2 男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること
3 構成要件②、④、⑤又は⑥、⑧に揚げる者がそれぞれ一名以上出席していること
4 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること
5 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること
出欠 ：○ 出席し、かつ当該再生医療等提供計画に関与しない委員
× 欠席した委員－ 出席したが、当該再生医療等提供計画に関与する等のため審議・議決に不参加の委員
陪席 ：笹井 雅夫（スーパーバイザー）
山本 奈緒美、野村 麻紀子（事務局）
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事務局より、利益相反及び WEB 会議システムあるいは会議場への出席者の参加を確認の上、成立要件を満たしていることの報告が行われた。
議題：
1. 審議案件【新規申請】＃1
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称
事 務 局 受 領 日
議 決 不 参 加説
明者
技 術 専 門 員

資料 1
大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎
自家多血小板血漿（自家 PRP）による難治性皮膚潰瘍治療
2021 年 1 月 8 日―
形成外科 前田大介先生
再生誘導医学寄附講座 寄附講座教授 玉井 克人先生 (皮膚科)事務局より、申請資料及び技術専門員の評価書の説明があった。説明者によるプレゼンテーション及び質疑応答の後、審議が行われ、挙手による全員一致にて、当該再生医療等提供計画は継続審査とし、指示に従って対応する場合において、委員長による簡便な審査を実施することとなった。
【定期報告】＃2
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称
事 務 局 受 領 日
議 決 不 参 加説
明者
技 術 専 門 員

資料 2
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
栗本 康夫
網膜色素変性に対する同種 iPS 細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究
2021 年 3 月 1 日
高橋副委員長、西田委員、大門委員――

事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行われ，当該再生医療等の提供に当たっては、留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切であり、当該定期報告について、挙手による全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
【定期報告】＃3
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称
事 務 局 受 領 日
議 決 不 参 加説
明者
技 術 専 門 員

資料 3
大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎
自家培養軟骨細胞（ACP）を用いた移植による低侵襲膝関節軟骨再生治療の臨床研究
2021 年 2 月 26 日―――

事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行われ、当該再生医療等の提供に当たっては、留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切であり、当該定期報告について、挙手による全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
【変更申請】＃4
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事 務 局 受 領 日
主 な 変 更 点
議 決 不 参 加
説明者
技 術 専 門 員

資料 10
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
栗本 康夫
網膜色素上皮（RPE）不全症に対する同種 iPS 細胞由来 RPE 細胞懸濁液移植
2021 年 3 月 29 日
移植手術、併用治療・支持治療の変更
高橋副委員長、西田委員――

事務局より、変更申請の詳細について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、挙手による全員一致にて、当該再生医療等の変更については、継続審査とし、指示に従って対応する場合において、委員長による簡便な審査を実施することとなった。
2/3

2. 報告案件【軽微変更】
再生医療等提供機関

資料 4

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
再生医療等提供機関管理者 栗本 康夫
再 生 医 療 等 の 名 称 網膜色素上皮（RPE）不全症に対する同種 iPS 細胞由来 RPE 細胞懸濁液移植
事 務 局 受 領 日 2021 年 3 月 11 日
軽 微 変 更 の 内 容 第一症例登録日の変更
事務局より、上記の軽微変更について報告があった。

【その他報告】再生医療等提供機関

資料 5

大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎再 生 医 療 等 の 名 称 拡張型心筋症患者に対する自家骨格筋芽細胞シートの Precision medicine の実践
事 務 局 受 領 日 2021 年 2 月 12 日
報 告 の 内 容 近畿厚生局からの指摘による修正
事務局より、上記のその他報告について報告があった。
再生医療等提供機関管理者【その他報告】再生医療等提供機関

資料 6
大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家 iPS 細胞由来角膜上皮細胞シートの first-in再 生 医 療 等 の 名 称human 臨床研究
事 務 局 受 領 日 2021 年 2 月 17 日
報 告 の 内 容 不適合に関する報告書（重大でない）
事務局より、上記のその他報告について報告があった。
【その他報告】再生医療等提供機関

資料 7

大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象とした HiDCV-OS1 ハイブリッド細再 生 医 療 等 の 名 称 胞（被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞）と GEN0101（HVJ-E）の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験（第一相）
事 務 局 受 領 日 2021 年 3 月 1 日
報 告 の 内 容 別紙 1（臨床研究実施体制）の変更
事務局より、上記のその他報告について報告があった。
再生医療等提供機関管理者【簡便な審査結果(定期報告)】
資料 8
再 生 医 療 等 提 供 機 関 医療法人育侑会花野歯科
再生医療等提供機関管理者 花野 育子
再 生 医 療 等 の 名 称 観血処置を伴う歯科治療に対する補助療法としての自己多血小板血漿療法（PRP 療法）
簡 便 な 審 査 日 2021 年 3 月 11 日
事務局より、上記の簡便な審査結果について報告があった。

事務局よりお知らせ
1. 「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について報告があり、今後、具体的な審査の方針についてまとめることとなった。
資料９
2. 次回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会の日程について
2021 年 4 月 28 日（水）15：15～
場所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階 会議室 B
以上
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