滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 3 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 3 月 27 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 50 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者： 前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、服部 俊子、穴尾 百合、
大見 章、寺川 幽芳、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規治験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：13-04〕
帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

審議結果

条件付承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

第 3 版（2013 年 2 月 15 日）

承認

第 3 版（2013 年 2 月 15 日）

承認

第 3 版（2013 年 2 月 15 日）

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-12象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入同意説明文書および参加同意書

療法 1）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-13象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入同意説明文書および参加同意書

療法 2）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-14象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持同意説明文書および参加同意書

療法）

-1-

整理

課題名

番号

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

治験薬概要書追補Ver.05.03.000（2013 年 2 月 18 日）

承認

治験薬概要書

第 3 版（2013 年 2 月 18 日）

承認

治験薬概要書2012 年 12 月 7 日

承認

治験薬概要書第 7.3 版（2013 年 2 月 4 日）

承認

治験薬の管理に関する手順書

4.0.0 版（平成 25 年 2 月 28 日）

承認

同意説明文書補遺

第 1 版：2013 年 2 月 15 日

承認

審査事項

キッセイ薬品工業株式会社の11-18

依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

協和発酵キリン株式会社の依12-03

頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821の第Ⅲ相試験

味の素製薬株式会社の依頼に12-08

よる AJM300 の前期第Ⅱ相試
験進行非小細胞がん患者を対象
I11-1とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）
バイエル薬品株式会社の依頼

11-16による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

ネットワーク
実施施設：岩本整形外科
整理番号
N(KHK)121

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

第 3 版（2013 年 2 月 18 日）

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前治験薬概要書期第Ⅱ相試験-2-

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

【作成日：2013 年 2 月 6 日】
対象期間：（国内）2013 年 1 月 23 日

ノバルティスファーマ株式会
08-1

社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相

（外国）2013 年 1 月 9 日～1 月 22 日
個別報告共通ラインリスト試験（措置報告）2013 年 1 月 31 日

承認【作成日：2013 年 2 月 20 日】
対象期間：（外国）2013 年 1 月 23 日～2 月 5 日

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（外国）2012 年 12 月 1 日～12 月 31 日
（国内）2013 年 1 月 10 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2013 年 1 月 16 日

グラクソ・スミスクライン株式会
社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性個別報告共通ラインリスト

冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試

対象期間：（国内）2013 年 1 月 29 日

①対象期間：

験(第Ⅲ相試験)①個別報告共通ラインリスト②定期報告（国内）2013 年 2 月 6 日（外国）2013 年 1 月 1 日～1 月 31 日

②調査単位期間：2012 年 6 月 27 日～12 月 26 日

個別報告共通ラインリスト

-3-

対象期間：
（国内）2013 年 2 月 19 日

承認

整理

課題名

番号審査事項内容

裁決結果①対象期間：
エーザイ株式会社の依頼に
09-1①重篤副作用等の症例一覧（外国）2013 年 1 月 25 日～2 月 21 日

よるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認
②定期報告

②調査単位期間：2012 年 7 月 1 日～12 月 30 日

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉10-05①個別報告共通ラインリスト

塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサ②取下げ報告10-10

重篤副作用等の症例一覧

承認
重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 5 日～2 月 19 日

対象期間： （国内・外国）
2013 年 1 月 22 日～2 月 4 日

頼による糖尿病黄斑浮腫患

承認者を対象とした BAY86-5321の第Ⅲ相試験

ユーシービージャパン株式

重篤副作用等の症例一覧

新たな安全性情報一覧表

会社の依頼による強直間代
11-03

2013 年 1 月 22 日～2 月 4 日とした BAY86-5321 の第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社の依対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 5 日～2 月 19 日

対象期間： （外国）2013 年 1 月 16 日～1 月 31 日

発作を有するてんかん患者

承認を対象とした L059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験

承認

対象期間：（国内・外国）

頼による近視性 CNV を対象

試験

11-16

（外国）2012 年 2 月 22 日

②PMDA 報告日：2013 年 2 月 1 日メタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

バイエル薬品株式会社の依①作成日：

新たな安全性情報一覧表-4-

対象期間：（外国）2013 年 2 月 1 日～2 月 14 日

整理課題名番号審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

裁決
結果

対象期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 16 日～1 月 31 日

ヤンセンファーマ株式会社の11-09

依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェン個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 1 日～2 月 15 日

承認タニル）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間： （国内・外国）
2013 年 2 月 16 日～2 月 28 日

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者11-11を対象とした CS-747S（プラ対象期間：重篤副作用等の症例一覧

スグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試（外国）2013 年 2 月 8 日

承認（外国）2013 年 2 月 15 日、2 月 22 日

験①調査単位期間：
ヤンセンファーマ株式会社の①定期報告

2012 年 7 月 1 日～2012 年 12 月 30 日

②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（国内市販後・外国）依頼によるクローン病患者を11-12対象とした CNTO1275(ウス11-13テキヌマブ)の第Ⅲ相試験

11-14（寛解導入療法 1）2013 年 1 月 16 日～1 月 31 日

（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

キッセイ薬品工業株式会社
11-18の依頼による KMD-3213 の個別報告共通ラインリスト

第Ⅱ相試験

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

個別報告共通ラインリスト

承認

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 2 月 1 日～2 月 15 日

作成日：（外国）2013 年 2 月 18 日

承認作成日： （国内）2013 年 2 月 12 日

頼による TAK-438 の NSAID
長期投与時の胃潰瘍又は十承認

二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト-5-作成日：（国内）2013 年 2 月 26 日

整理

課題名番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

パレクセル・インターナショナ
12-04

重篤副作用等の症例一覧

内容2012 年 12 月 20 日～2013 年 1 月 3 日
対象期間、調査単位期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 4 日～1 月 14 日

癬患者を対象とした

対象期間、調査単位期間：（外国）承認
重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対象

12-07とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

結果

対象期間、調査単位期間：（国内・外国）

ル株式会社の依頼による乾

LY2439821 の第Ⅲ相試験

裁決

個別報告共通ラインリスト等

2013 年 1 月 15 日～1 月 28 日
対象期間、調査単位期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 29 日～2 月 11 日
対象期間： （国内・外国）
2012 年 12 月 30 日～2013 年 1 月 12 日
承認

個別報告共通ラインリスト等

対象期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 13 日～1 月 26 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ個別報告共通ラインリスト等

対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 30 日～2013 年 1 月 12 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14

による、潰瘍性大腸炎を有す

12-15

る被験者に対する維持療法

12-16としての CP-690,550 経口投承認

与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
個別報告共通ラインリスト等
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験-6-

対象期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 13 日～1 月 26 日

整理

課題名番号

審査事項

内容

裁決
結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）

協和発酵キリン株式会社の12-18依頼による、乾癬患者を対象13-01とした KHK4827 の第Ⅲ相

12-19臨床試験（二重盲検試験か個別報告共通ラインリスト

対象期間： （外国）2013 年 1 月 1 日～1 月 31 日

承認

らの継続長期投与試験）

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）

進行非小細胞がん患者を対I11-1象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

重篤な有害事象に関する報告書

被験者識別コード：
TH-102（第 1 報）

承認

SW-209（第 3 報）

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 5 報）について審議した

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：11-11〕
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3 報）について審議した

審議結果

承認

-7-

議題 3

〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3 報）（第 1 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験・モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-1〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 2 月 4 日②モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 2 月 14 日

③モニタリング報告書（治験薬管理者） 実施日：2013 年 2 月 14 日

審議結果

④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 2 月 14 日

⑤モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 2 月 15 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 2 月 28 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 2〔整理番号：12-02〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験【終了報告】
報告 1〔整理番号：11-18〕
キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2013 年 3 月 5 日付申請、2013 年 3 月 7 日付承認

報告 2

〔整理番号：11-09〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 3 月 21 日付申請、2013 年 3 月 25 日付承認

-8-【その他】
報告 1〔整理番号：11-15〕
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

主な報告の概要

中間解析結果のご報告

報告 2〔整理番号：12-17〕
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試験-

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2012 年 7 月 5 日～2013 年 1 月 4 日）について当局への報告対象症例なし。

報告 3〔整理番号：13-02〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験〔整理番号：13-03〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

主な報告の概要

治験審査委員会（2013 年 2 月 27 日開催）における質問事項に関する見解書-9-