販売名：バイオペックス‑R 医療機器承認番号：21300BZZ00274000
医療用品４．整形用品 高度管理医療機器（クラスⅢ）
人工骨インプラント（リン酸カルシウム骨ペースト）【警告】〈適応対象（患者）〉椎体後壁が温存されていない椎体骨折については、緊急性があり、かつ、線維性組織などにより代替保持されていることが確認できる場合のみ使用すること。その場合、本品が脊柱管内へ漏出しないよう細心の注意をはらうこと。
［本品が脊柱管内へ漏出したり、患部が破壊する恐れがある。］【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止
2.長管骨骨幹部における全周性の皮質骨欠損を修復する目的［本品は剪断力、屈曲力には弱く、内固定材あるいは外固定材を併用したとしても強度が不足するおそれがある。］
3.椎体後壁が温存されていない椎体骨折［本品が脊柱管内へ漏出したり、患部が破壊されるおそれがある。］

販売名：BP椎体形成術用手術器械 医療機器届出番号：13B1X10173101008
機械器具58．整形用機械器具 一般医療機器（クラス I ） 骨手術用器械【警告】1. 本品を設計された目的以外で使用しないこと。誤った使用方法は器具の破損を招く恐れがある。
2.日常点検及び使用前点検により、器具が正常に作動することを 確認すること。
全ての金属製手術器具は使用によって受ける反復的な応力により 金属疲労にさらされる。明らかな疲労が見られる場合には破棄し新しいものと取り替えること。
3.器具を化学薬品にさらさないこと。腐食による破損の原因となる。

【禁忌・禁止】

リン酸カルシウム骨ペーストの低侵襲な椎体形成術

1.本品は使用目的以外への使用、及び日本国内以外での使用は行わないこと。
2.本品の加工、改造、修理等は行わないこと。

販売名：ガイドワイヤー（未滅菌） 医療機器届出番号：15B3X00017000072
機械器具58．整形用機械器具 一般医療機器（クラス I ） 骨手術用器械製造販売業者：株式会社 佐文工業所【警告】
1.クロイツフェルト・ヤコブ病（SJD）の患者、又はその疑いのある患者に使用した器具を再利用する
場合には、最新の国内規制、ガイドラインを順守すること。
［二次感染の疑いがある。］【禁忌・禁止】
1.本品に変形（曲がり）が発見された場合は、使用しないこと。
［使用方法 1.使用前の準備を参照］※仕様、形状は一部変更することもあります。
※掲載の写真・形状図は実物大ではございません。
※掲載している実験数値等は参考値です。
※電子添文をよく読んでから使用してください。

製造販売業者

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■本社 〒160-0004〒060-0007■ 仙 台 営 業所 〒981-3133■ 名古屋営業所 〒461-0001■ 大 阪 営 業所 〒542-0081■ 福岡営業所 〒810-0802■ 札 幌 営 業所

東京都新宿区四谷4-28-4
TEL：03 -5369 -1710
札幌市中央区北七条西13-9-1 TEL：011-241-3473
仙台市泉区泉中央1-7-1
TEL：022-371-6944
名古屋市東区泉1-21-27
TEL：052-955-8572
大阪市中央区南船場1-17-9
TEL：06-6263-1679
福岡市博多区中洲中島町3-8 TEL：092-281-6860

FAX：03 -5369-1711
FAX：011-241-3472
FAX：022-371-8924
FAX：052-955-8573
FAX：06-6263-1686
FAX：092-281-6869
BP103606


監修：高知大学医学部整形外科

武政 龍一 先生

体 位

腹臥位にて股関節を十分伸展させて中間位とし、処置する
椎体を術前の仰臥位における整復位まで整復します。

椎弓根孔作製➡

❶

キャニュレイテッドタップをハンドルに取り付け、ガイドワイヤー越しにガイドワイヤー

椎弓根部から、椎体の骨折部空隙（クレフト）までの骨孔を作製します。

➡

 皮切、ポータル設置

ガイドワイヤー

皮膚及び筋膜に25mmほどの切開を入れます。

ニードル

転させるとその後のラスプ操作が行いやすくなります。

穿通防止のため、支持性がなく透視下で経皮的にJプローブを刺入します。

Jプローブ〈ニードル付きハンドル〉を抜去し、Jプローブ〈マーカー〉を残します。

椎体内の器械操作は皮質壁破損などに十分に注意してください。
必要に応じてサウンダーで触❸

❹

Jプローブ
〈マーカー〉にガイドワイヤーを挿入します。

ガイドワイヤーを残し、Jプローブ〈マーカー〉を取り除きます。

診しながら行ってください。

➡

❷

➡

❶

Jプローブ
〈マーカー〉■リーマーでの拡大の際、椎弓根を中心に円錐状に回ガイドワイヤーは椎体前壁へのなったら取り除くようにします。

➡

Jプローブ
〈ニードル付きハンドル〉

キャニュレイテッドハンドル❷
キャニュレイテッドタップを取り除Instruments
キャニュレイテッドハンドル

き、さらにφ5mm、φ6mmのキャ（取り付け方法）

ハンドル のアタッチメント部を引き、ニュレイテッドリーマーで椎弓根タップやリーマーが確実にロックしていることを確認してご使用ください。

孔を段階的に拡大してください。

キャニュレイテッドタップ（φ4.5mm）
キャニュレイテッドリーマー

キャニュレイテッドリーマー（φ5mm、φ6mm）
サウンダー

❺

ガイドワイヤーダイレーターを用いて、皮切部を段階的に展開します。

➡

ダイレーター❼❻ダイレータをすべて挿入後、最外部の目盛りを確認し、目盛りから透過性ポータルのサイズを選択します。

カーブキュレット❶

ストレートキュレット、カーブ

キュレットを用いて椎体内を大雑把に掻爬します。

ポータル

➡

■2種のポータルサイズが合わない場合は市販の10mlシリンジをカットしポータルに代用することも可能です。

反対側も同様の操作を行います。ポータルはサージカルテープで皮膚上に固定してください。

椎体内掻爬■下位椎体終板はアプローチが難しく、ラスピング❷

2種のラスプを用いて瘢痕組織、壊死骨を掻爬し、椎体内の新鮮化を行いながら、椎体内骨腔を拡大してください。

この時、必ず両側交通するまで操が不足になりがちですが、ペースト充填後の矯正損失を低減する重要な操作なので入念に行ってください。
ラスプを回転させながら行ってください。
Instruments
ストレートキュレット（φ4mm、φ5mm）作を行います。

Instruments

カーブキュレット（φ4mm、φ5mm）

Jプローブ（ニードル付きハンドル）
Jプローブ（マーカー）

椎体前壁がない高度圧潰例の場合、ガイドガイドワイヤーワイヤーで椎体前壁を穿通する可能性があります。
ガイドワイヤーの後方は必ず鉗子などで把持してください。危険な場合はガイドワイヤーの使用を中止してください。

ダイレーター
ポータル

25mm

35mm

オウル

充填するペーストの脊柱管内への漏出を防止するため、椎体後壁に近い部分の掻爬は行わないでくださ
い。キュレットにより、椎弓根内壁や椎体皮質壁を穿孔しないように注意してください。

ラスプ（弱弯）（ 強弯）




椎体内洗浄、椎体内腔確認

バイオペックス‑R 練和

骨腔の容量に適したバイオペックス‑Rを準備して、下記手順に従❶い練和します。

ラスピングにより、骨腔内に貯留した練和中、骨腔内の血腫形成を予防するために練和が完了するまデブリや血餅を除去するために、シリンジ延長ガイドを挿入し、生理食塩水を充填したカテーテルチップ型シリンジを取り付け勢いよくフラッシングをおこないます。

では継続的にフラッシングを続けてください。
カテーテルチップ型シリンジ※シリンジは本品のツールに含まれておりません

乳鉢練和の場合

大容量練和する場合（12mL以上）

粉剤・練和液の投入

練和液をシリンジで上表に示す推奨
液量を無菌的に採取します。
乳鉢に粉材を入れ練和液を加えます。

から勢いよく生理食塩水が排出されない場合は、鋭匙鉗子を用いて椎体骨腔内の残留物を完全に除去してく➡

➡

3mLセット

6 mLセット

乳鉢練和

1.4mL

2.8mL

9mLセット
4.2mL

注入器練和

1.5mL

3.0mL

4.5mL

■バイオペックス‑Rの効果を最大限に発揮するためには、高粘度のペーストを一塊で充填することが最も効果的です。

フラッシングの際、反対側の椎弓根孔ださい。

椎体形成術における『バイオペックス-R エクセレント』の推奨液量

シリンジ
延長ガイド

鋭匙鉗子

練和

ヘラで粉剤を乳鉢の壁面に押しつけるようにしながら練り込みます。
粉と練和液が全体になじんだら、1分程度練和を続け均一なペーストにします。

シリンジ延長ガイドの先端が椎体前壁を突き破らないように、必ず把持した状態で操作を行ってください。

注入器練和の場合
粉剤の投入注入シリンジ（白）のピストンを根元まで引き、粉剤を全量投入します。ピストンが外れないように注意してください。

液剤の投入

練和液をシリンジで上表に示す推奨液量を無菌的に採取します。
乳鉢に粉材を入れ練和液を加えます。

シリンジへ移す

注入シリンジのピストンを取り外し、シリンジ後端側から練和したペーストを移し替え、ピストンを取り付けます。

❷造影剤を注入し、椎体外への漏出がないこと、骨腔の広がりが十分であることをX線透視下で、正面像、側画像を確認します。
意図する骨腔形態が得られるまではの操作を繰り注入ガンにセット返します。
再度造影剤を注入し、椎体外への漏出がないこと、骨腔の広Instruments

ス‑Rの練和を開始します。

シリンジ延長ガイドがりが十分であることを確認できたら、造影剤を排出し、バイオペック鋭匙鉗子

注入シリンジを注入ガンに取り付けて、シリンジ内の余分な空気を押し出して準備完了です。

練和◆専用ノズルを弯曲する際は、付属の押出棒を入れ、ノズルがつぶれないように曲げます。

⇨注入前

造影剤について脳・脊髄腔内への使用が「警告、禁忌禁止」となっている造影剤のご使用は避けてください。

シリンジ連結＆ガイド枠にセット

注入シリンジ（白）に補助シリンジ（青または緑）を連結し、ピストンを押し込みながらガイド枠にセットし、図のようにガイド枠ごと裏返します。
【連結部分にペーストや粉剤が付着していたり、ねじ込みがゆるいと練和液が漏れることがああります。
】
粉剤と練和液を左右のシリンジに交互に移動させるように練和します。
左右のシリンジへ完全移動するまで練和した後、数往復させて練和を終了します。
（約1分）

タッピング

ガイド枠から外し、注入シリンジ（白）を下にして軽くタッピングし、ペーストを注入シリンジ（白）に落とし、補助シリンジ（青または緑）を外します。

専用ノズルの装着

注入後
Instruments
注入ガン

注入シリンジに専用ノズルを取り付けます。
専用ノズルを軽く弯曲させます。
◆専用ノズルを弯曲する際は、付属の押出棒を入れ、ノズルがつぶれないよ
うに曲げます。

注入ガンにセット注入シリンジを注入ガンに取り付けて、シリンジ内の余分な空気を押し出して準備完了です。


STEP 7

STEP 8

バイオペックス‑R 充填

閉 創❶

生理食塩水を用いて創の洗浄をしながら固形化を待ち、固形化を確認後、度に達しているか確認します。

●周囲温度と作業時間の関係（推奨液量の場合）

閉創します。

椎体内へ充填する前に、バイオペックス-Rが十分な粘専用ノズルから押し出されたペーストが手袋に付着し周囲温度ない硬さであることを確認し、充填を開始します。

ペーストが柔らかすぎる場合は30秒ほど時間を28°C

適正なペースト粘度目安

ペーストが柔らかすぎる場合おいて再度硬さを確認し、適正な硬さになるのを26°
C
24°
C
22°
C

待って充填してください。

20°
C

練和終了後、注入可能な時間 1） 注入終了後、固形化するまでの時間 2）

0.5分以内7.5分以上3分以内

8.5分以上

2分以内
4分以内
5分以内

7.5分以上9.5分以上10.5分以上※表はおおよその時間を示しています。患部の体温、乾燥状況、出血量によって変動します。
1）本品を冷蔵庫から取り出して直ちに使用する場合、注入可能な時間は周囲温度にかかわらず一律2分程度延長します。
2）固形化するまでの時間は30°Cでの測定結果に基づいています。

❷

骨腔内に貯留する生理食塩水を吸引し、バイオペックス‑Rの専用ノズルを骨腔の最も深い位置にセットします。

❸

1ストロークずつゆっくり注入ガンを用いて、1ストロークずつゆっくり、ペーストを置いて後療法（一例）※後療法は患者様および本品の使用状況にあった方法を選択してください。

【文献】

があふれてきたら、専用ノズルをゆっくりと引き上げながら、椎弓根

1）武政龍一，リン酸カルシウムセメントを用いた椎体形成術，椎体形成術 ― 現在とこれから（㈱南江堂），p.80-96，2012

2）武政龍一，骨粗鬆症性椎体圧潰に対するCPC椎体形成術，OS Now Instruction No.18（㈱メジカルビュー社)，p.140-146，20113）武政龍一，椎体形成術 PMMA骨セメント，CPC，HAブロックの各種特徴，OS NEXSUS No.10（㈱メジカルビュー社)，p.112-124，2017

部まで補填します。

椎体に欠損部がある場合には、ノズルの先端を欠損部から離して補填してください。

■本品は水分と混ざると硬化時間が延長したり、最高強度が低下する恐れがあるため、出来るだけドライな環境に整えて素早く補填してください。

⇨補填開始まで約8時間）その後、体幹の半硬性装具をつけて離床し、歩行訓練を開始します。
術後3ヶ月までは何等かの外固定の使用を推奨します。

※1ストローク 0.8mLくるイメージで補填を開始します。
反対側の骨孔からバイオペックス-R

バイオペックス‑R エクセレントが最高強度に到達するまでは臥床期間とします。
（最高強度補填完了

Case 1 T12 椎体骨折遷延治癒
経過

80代 / 女性

5ヶ月前の尻もち受傷で軟性コルセットによる装具療法でも骨融合せず、腰痛が持続し、腰も曲がった

Case 2

T12 椎体骨折遷延治癒

経過5ヶ月前の受傷で保存的に加療されたが腰痛が持続し骨融合傾向と対策を認めないため紹介された。という症状で紹介された。術前T12椎体は高度に圧潰し、骨折による脊柱後弯変形を認めていた。

70代 / 女性

座位で圧潰するT12椎体は仰臥位では椎体内に空隙を生じて整復される椎体内不安定性を示していた（⬅）。本例に椎体形成術を行い、術後早期から腰痛は著明に緩和した。

高齢であったが痛みが強いため、侵襲が少ない椎体形成術を行った。腰痛は術後早期から著明に緩和し、術後1週のCTでは頭尾側終板間に良好なバイオペックス‑Rエクセレントの充填が確認され、術後2術後4ヶ月時CTではバイオペックス‑Rエクセレントと接する上下の終板との間にclear zoneを認めず、週時のX線像でも骨折変形が良好に整復されていた。術後6ヶ月時ほとんど腰痛なく、脊柱後弯の矯術後8ヶ月時X線像でも良好な骨折変形整復状態が維持されていた。

正を維持していた。

椎体形成術

4点支持フレーム上股関節を伸展させた腹臥位で骨折変形を整復した。両側椎弓根上に小皮切を置き、椎体形成術

4点支持フレーム上股関節を伸展させた腹臥位で骨折変形を整復した。両側椎弓根上に小皮切を置き、両側経弓根的に椎体内部の瘢痕、壊死骨を掻爬摘出後、出来た椎体内空間にバイオペックス‑Rエク

両側経弓根的に椎体内部のcurettageとraspingで大量の瘢痕、壊死組織が摘出された。出来た椎体セレントを充填した。

内空間にバイオペックス‑R エクセレントを充填した。

手術時間は41分、出血は少量であった。

手術時間は59分、出血は少量であった。

⬅

術前

⇨

術後1週

CT

⇨

術後2週

⇨術後6ヶ月
術前座位

⬅

⇨

術前仰臥位

術後4ヶ月 CT術前

⇨

術後6ヶ月

⇨術後8ヶ月

資料提供 ： 高知大学 医学部 整形外科