ピオグリタゾン錠の無包装状態での安定性に関わる資料
ニプロＥＳファーマ株式会社
ピオグリタゾン錠 15mg「タナベ」及びピオグリタゾン錠 30mg「タナベ」について、無包装状態の安定性試験〔温度：40℃、3 ヵ月（遮光・気密容器（瓶））、湿度：75%RH／25℃、3 ヵ月（遮光･開放）、光：60 万 lx･h（気密容器（瓶））〕を実施した。
（社）日本病院薬剤師会の「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）」の評価分類（下記）に従い、温度、湿度、光に対する安定性を評価した結果、以下のとおりであった。
安定性
温度

湿度

光*1

◎
◎

ピオグリタゾン錠 15mg「タナベ」／無包装◎○

ピオグリタゾン錠 30mg「タナベ」／無包装○*2◎*1: 硬度において、30％以上の低下がみられた。
*2: 硬度において、1ヵ月の時点で30％以上の増加が、3ヵ月の時点では28％の増加がみられた。
◎：すべての測定項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3%未満の低下。硬度：30%未満の変化。
溶出性：規格値内）○：いずれかの試験項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3%以上の低下で、規格値内。硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf (19.6 N) 以上）△：いずれかの試験項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。
硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf (19.6 N) 未満。溶出性：規格値外）

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Ⅰ．ピオグリタゾン錠 15mg「タナベ」（Lot No.: 00B）／無包装
A．温度
A-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（密栓）A-2. 保存条件：40℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表試験項目

規格

性状

白色の割線入りの素錠

純度
試験

設定なし

溶出試験*1

規定時間 45分、溶出率 80%以上

含量*2

95.0～105.0%

硬度*3

設定なし

保存期間
イニシャル

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

0.05%以上の量が検出された類縁物質なし
100.2%(99.5－101.5%)

100.3%(99.6－100.8%)

102.4%(102.0－103.0%)

98.2%(98.0－98.5%)
57N(49－65N)

98.7%(98.4－99.0%)
57N(54－61N)

98.1%(98.0－98.2%)
67N(61－72N)*1: 平均値, n=6（最小値－最大値）
試験液: 0.2mol/L 塩酸試液＋塩化ｶﾘｳﾑ溶液（3→20）＋水（5mol/L 塩酸試液で pH2.0 に調整）
*2: 繰り返し 3 回の平均値（最小値－最大値）*3: 平均値, n=10（最小値－最大値）

B. 湿度
B-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（開放）B-2. 保存条件：75 % RH／25℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
試験
項目

規格

性状

白色の割線入りの素錠

純度試験

設定なし

溶出試験*1

規定時間 45分、溶出率 80%以上

含量*2

95.0～105.0%

硬度*3

設定なし

保存期間
イニシャル

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

0.05%以上の量が検出された類縁物質なし
100.2%(99.5－101.5%)

100.2%(98.3－100.8%)

102.6%(102.2－103.0%)

98.2%(98.0－98.5%)
57N(49－65N)

98.6%(98.4～98.7%)
47N(45－49N)

99.2%(98.8～99.5%)
39N(38－40N)*1: 平均値, n=6（最小値－最大値） 試験液: 塩化カリウム溶液・塩酸試液・（pH 2.0）
試験液: 0.2mol/L 塩酸試液＋塩化ｶﾘｳﾑ溶液（3→20）＋水（5mol/L 塩酸試液で pH2.0 に調整）
*2: 繰り返し 3 回の平均値（最小値－最大値）*3: 平均値, n=10（最小値－最大値）

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C. 光
C-1. 保存形態：ガラス瓶（密栓）C-2. 保存条件(曝光量)：60 万 lx･h ＜白色蛍光灯（1,528 lx）照射×約 17 日間＞
C-3. 試験結果：下表

試験項目

規格

性状

白色の割線入りの素錠

純度試験

設定なし

溶出試験*1

規定時間 45分、溶出率 80%以上

含量*295.0～105.0%

硬度*3

設定なし

保存期間
イニシャル

60万lx･h白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

0.05%以上の量が検出された類縁物質なし
100.2%(99.5－101.5%)

100.0%(99.0－100.7%)

98.2%(98.0－98.5%)
57N(49－65N)

97.4%(96.0－98.2%)
55N(51－59N)*1: 平均値, n=6（最小値－最大値） 試験液: 塩化カリウム溶液・塩酸試液・（pH 2.0）
試験液: 0.2mol/L 塩酸試液＋塩化ｶﾘｳﾑ溶液（3→20）＋水（5mol/L 塩酸試液で pH2.0 に調整）
*2: 繰り返し 3 回の平均値（最小値－最大値）*3: 平均値, n=10（最小値－最大値）

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II．ピオグリタゾン錠 30mg「タナベ」（Lot No.: 00C）／無包装
A．温度
A-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（密栓）A-2. 保存条件：40℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
試験項目

規格

性状

白色の割線入りの素錠

純度試験

設定なし

溶出試験*1

規定時間 45分、溶出率 80%以上

含量*2

95.0～105.0%

硬度*3

設定なし

保存期間
イニシャル

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

0.05%以上の量が検出された類縁物質なし
99.3%(98.5－100.0%)

100.5%(99.8－102.1%)

100.5%(99.8－101.3%)

98.7%(98.2－98.9%)
56N(50－60N)

98.1%(97.8－98.5%)
75N(70－83N)

98.3%(98.2－98.4%)
72N(67－78N)*1: 平均値, n=6（最小値－最大値） 試験液: 塩化カリウム溶液・塩酸試液・（pH 2.0）
試験液: 0.2mol/L 塩酸試液＋塩化ｶﾘｳﾑ溶液（3→20）＋水（5mol/L 塩酸試液で pH2.0 に調整）
*2: 繰り返し 3 回の平均値（最小値－最大値）*3: 平均値, n=10（最小値－最大値）

B. 湿度
B-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（開放）B-2. 保存条件：75 % RH／25℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
試験
項目

規格

性状

白色の割線入りの素錠

純度試験

設定なし

溶出試験*1

規定時間 45分、溶出率 80%以上

含量*295.0～105.0%

硬度*3

設定なし

保存期間
イニシャル

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

0.05%以上の量が検出された類縁物質なし
99.3%(98.5－100.0%)

100.4%(99.3－101.8%)

100.3%(99.8－100.8%)

98.7%(98.2－98.9%)
56N(50－60N)

99.0%(98.5～99.3%)
51N(47－57N)

99.0%(98.8～99.3%)
48N(45－53N)*1: 平均値, n=6（最小値－最大値） 試験液: 塩化カリウム溶液・塩酸試液・（pH 2.0）
試験液: 0.2mol/L 塩酸試液＋塩化ｶﾘｳﾑ溶液（3→20）＋水（5mol/L 塩酸試液で pH2.0 に調整）
*2: 繰り返し 3 回の平均値（最小値－最大値）*3: 平均値, n=10（最小値－最大値）

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C. 光
C-1. 保存形態：ガラス瓶（密栓）C-2. 保存条件(曝光量)：60 万 lx･h ＜白色蛍光灯（1,528 lx）照射×約 17 日間＞
C-3. 試験結果：下表

試験項目

規格

性状

白色の割線入りの素錠

純度試験

設定なし

溶出
試験*1

規定時間 45分、溶出率 80%以上

含量*2

95.0～105.0%

硬度*3

設定なし

保存期間
イニシャル

60万lx･h

白色の割線入りの素錠

白色の割線入りの素錠

報告閾値（0.05%）を超えるピーク認めず
99.3%(98.5－100.0%)

99.4%(98.6－100.1%)

98.7%(98.2－98.9%)
56N(50－60N)

98.7%(98.2－99.0%)
60N(52－73N)*1: 平均値, n=6（最小値－最大値） 試験液: 塩化カリウム溶液・塩酸試液・（pH 2.0）
試験液: 0.2mol/L 塩酸試液＋塩化ｶﾘｳﾑ溶液（3→20）＋水（5mol/L 塩酸試液で pH2.0 に調整）
*2: 繰り返し 3 回の平均値（最小値－最大値）*3: 平均値, n=10（最小値－最大値）（2017 年 10 月改訂）

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