1

GVP省令について

３安全確保措置の立案・実施

安全確保措置の立案・実施について説明します。
このコンテンツは第三種医療機器製造販売業者向けの内容となります。

1

このコンテンツで使用する法令名について2

 医薬品医療機器等法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１４５号）」の略称

 GVP省令「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年９月２２日厚生労働省令第１３５号）」の通称

このコンテンツで用いる法律、省令の略称、通称についてはこちらのとおりです。

2

3③ 安全確保措置の立案

GVP省令第8条

安全確保措置の立案についてです。

3

安全管理情報の処理

1

安全性情報の収集

2

4

安全性情報の検討

安全管理責任者による情報の分類･振り分け
国内品質業務運営責任者との連携が重要！

4

安全確保措置の実施

3

安全確保措置の立案

4

安全確保措置の立案 Point

5

どのような措置を立案する？
販売の停止

添付文書の改訂
医療関係者への情報提供
法に基づく厚生労働大臣への報告
製品の回収
製品の廃棄など立案した安全確保措置の取扱いは？
安全管理責任者が総括製造販売責任者に文書で報告する（総括製造販売責任者が安全確保措置を決定する）

安全確保措置を立案する際のポイントですが、まず、どのような措置を立案すればよいでしょうか。
例えば、製品の販売停止、添付文書の改訂、医療関係者への情報提供、行政への報告、製品のリコール、製品の廃棄などがあります。
続いて、立案した安全確保措置案の取り扱いはどのようにすればよいでしょうか。
立案した安全確保措置案は、安全管理責任者が総括製造販売責任者に文書で報告します。
そして、総括製造販売責任者が安全確保措置を決定します。

5

安全確保措置の立案事例

6

記録例

こちらは安全確保措置の立案の記録例になります。
安全確保措置案としては医療関係者等への情報提供の実施。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への報告。
同様の情報収集に努める。の3点です。
歯科治療の際に医療機器が過度に加熱して、患者の唇部分にやけどを起こしたという事例について、調査の結果、医療機関での保守・点検が十分に行われていなかったことから、製品の部品に過剰な負荷がかかり、発熱に至った可能性が示されました。
製品の添付文書には保守・点検に関する注意点が既に記載されていましたが、当該事例を踏まえ、当社から医療機関に対して、再度、保守・点検の必要性について情報提供を実施する必要があると判断されました。
また、同様事例がないか情報収集に努め、当該事例についてPMDAに対し報告を行うことを措置案としています。
この措置案を安全管理責任者が総括製造販売責任者に対して文書で報告し、総括製造販売責任者は内容の確認を行います。

6

安全性確保措置の例示

7

同様の事例収集に努める（情報の集積）
厚生労働省へ報告（15日又は30日以内）(法第68条の10第1項、法施行規則第228条の20）
医療機関等への情報提供（使用上の注意、添付文書改訂）
届出内容変更（品目仕様等）
製造販売の中止、製品の回収・改修

こちらでは安全確保措置の例を示しています。
安全確保措置の例としては、事例収集、情報の蓄積や厚生労働省への15日又は30日報告、医療機関や販売店・代理店への情報提供、製造販売届の内容変更、製造販売の中止、製品の回収などがあります。

78

不具合等報告判断基準（抜粋）
重篤度

使用上の注意等からの予測

報告期限

別紙
様式

発生予測不能30日（第二号ロ）

様式８30日（第二号ロ）

様式８15日（第一号二）・あらかじめ把握した不具合の発生率を上回ったもの

様式９定期(第三号イ）

様式１１

発生予測不能定期（第三号ハ）様式１２発生予測可能報告不要－①
下記②の厚生労働大臣に指定されていないもの

国内症
例

重篤

非
重篤

発
生
予測
可能

②
不具合の発生率をあらかじめ把握できるものとして厚生労働大臣が指定した
もの

詳細は、平成26年10月2日付薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知

こちらでは厚生労働省への不具合等報告の判断基準の抜粋を掲載しています。
不具合等報告とは、医療機器に関連する不具合を健康被害の重篤度、使用上の注意等から予測できるのかといった判断基準で厚生労働省へ報告する制度です。
安全確保措置の例として厚生労働省への15日、30日報告というものがあります。
これは厚生労働省への不具合等報告制度の中で表のような判断基準によって報告期限が15日以内、30日以内と定められているものを指します。

詳細については平成26年10月2日付厚生労働省医薬食品局長通知を確認してください。

8

調査時の指摘事例

9②安全管理情報の検討 ③安全確保措置の立案収集した安全管理情報に関して調査を実施しているが進捗管理ができていない。
（長期間「再調査中」になっていた。）

安全管理情報について、検討していたが記録が作成されていなかった。

立案した安全確保措置案を安全管理責任者が総括製造販売責任者に文書で報告していなかった。

安全管理情報の検討、安全確保措置の立案部分における調査時の指摘事例をいくつか紹介します。
1点目は、収集した安全管理情報に関して調査を実施しているが、進捗管理ができていない。という指摘です。
こちらは長期間再調査中となっており、現在の進捗状況が不明確であったため指摘されたものです。

2点目は、安全管理情報について、検討していたが記録が作成されていなかった。という指摘です。
こちらは安全管理情報の検討を社内で行っていましたが、その検討記録が作成されていなかったため指摘されたものです。
3点目は、立案した安全確保措置案を安全管理責任者が総括製造販売責任者に文書で報告していなかった。という指摘です。
こちらは安全管理責任者が総括製造販売責任者に安全確保措置案を口頭報告のみで済まし、文書での報告をしていなかったため指摘されたものです。

9

10④ 安全確保措置の実施

GVP省令第9条

安全確保措置の実施についてです。

10

安全管理情報の処理

1

安全性情報の収集

211

安全性情報の検討

安全管理責任者による情報の分類･振り分け
国内品質業務運営責任者との連携が重要！

4

安全確保措置の実施

3

安全確保措置の立案

11安全確保措置の実施 Point

12

安全確保措置の実施の決定は誰が行う？
総括製造販売責任者が安全確保措置案を評価し、安全確保措置を決定する。

安全確保措置の実施方法の指示はどのように行う？
総括製造販売責任者が文書で指示する。

実施結果の取扱いは？
安全管理責任者が総括製造販売責任者に実施結果を文書で報告する。

安全確保措置を実施する際のポイントですが、まず、安全確保措置の実施の決定は誰が行う必要があるでしょうか。
安全確保措置の決定は、総括製造販売責任者が行う必要があります。
続いて、安全確保措置の実施方法の指示はどのように行えばよいでしょうか。
措置の実施方法については、総括製造販売責任者が文書で指示を行う必要があります。

３点目、措置を実施した結果の取り扱いはどのようにすればよいでしょうか。
これは安全管理責任者が総括製造販売責任者に実施結果を文書で報告する必要があります。

12

安全確保措置の実施事例

13

記録例

安全確保措置の実施の記録例です。
安全確保措置の指示と安全確保措置結果を記録しています。
医療関係者等への情報提供の実施。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への報告。同様の情報収集に努める。という先ほどの措置案について、期限内に実行するよう総括製造販売責任者から安全管理責任者に対して指示をしています。
また、製品の不具合が発生した医療機関へのフォローアップを十分に行うことを指示しています。
その下には安全確保措置結果が記載されています。
安全確保措置を期限内に実施した。医療機関から同様の事例報告はなし。患者のやけどは無事に回復した。
医療機関に保守点検の重要性を説明し理解を得られた。という内容です。
そして、安全管理責任者から総括製造販売責任者に対して安全確保措置結果を報告します。

13

調査時の指摘事例

14④安全確保措置の実施

措置の種類に応じた適切な進捗管理ができていなかった。
（15日報告、30日報告に間に合っていない。）

添付文書改訂の事案において、品質保証部門（国内品質業務運営責任者）への連絡文書がなかった。
安全確保措置の実施結果を総括製造販売責任者に文書で報告していなかった。

安全確保措置の実施部分における調査時の指摘事例をいくつか紹介します。
1点目は、措置の種類に応じた適切な進捗管理ができていなかった。という指摘です。
措置の実施では期限が定められているものがあるので注意が必要です。
厚生労働省への不具合等報告の中には15日、30日以内に報告が義務付けられているものがあります。

2点目は、添付文書改訂の事案において、品質保証部門、国内品質業務運営責任者への連絡文書がなかった。という指摘です。
添付文書の改訂など品質保証部門と連絡・協議を行った際の記録が作成されていなかったため指摘されたものです。
3点目は、安全確保措置の実施結果を総括製造販売責任者に報告していなかった。という指摘です。
安全確保措置の実施結果は文書で総括製造販売責任者に報告する必要があります。

14

15

以上で終了です。
お疲れ様でした。

以上で終了です。
お疲れ様でした。

15