臨床研究 NEWS LETTER
第 4 号 2013/10/04
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

山梨県中央市下河東 1110 info@clinicaltrial-management.jp

泌尿器科で現在実施している医療機器（透析シャント用 PTA透析シャント治験バルーンカテーテル）の治験で、昨年 10 月開始より今年 8 月登録者数第 2 位！ までの被験者登録数が日本全国で第 2 位となりました！！おめで

期間：昨年 10 月~今年 8 月まで

参加者募集中の治験＊
現在当院で参加者募集している治験を紹介します。
■ 透析シャント静脈狭窄（泌尿器科）■ レビー小体型認知症（神経内科）■ 小児 ADHD：注意欠陥(欠如)・多動性障害（小児科）■ 小児糖尿病（製造販売後臨床試
験／小児科）
ホームページでも参加者募集の呼びかけをしています。詳しくは治験センター（内線３２１５）まで。

新規治験を紹介します♬
新たに２つの治験がはじまりました。
□ 皮膚科：乾癬□ 小児科：小児 ADHD
（上記参加者募集中の治験）
今後、現在実施中の治験や新規治験等の紹介をしていきますので、チェックしてください。
ご挨拶が遅れました。
わたくし“ちけん君”と 申します。治験界では有名なんです。治験共々よろしくお願いします♥

とうございます！パチパチ★★★
担当 CRC より一言
「先生の積極的な被験者スクリーニングのおかげです！」
この成果により、契約症例数も追加になりました!!

あり方会議での発表
9/15（日）16（月・祝）、全国の治験関連スタッフ（各治験実施施設 CRC・事務局）・企業（製薬会社,SMO,CRO）等が集まる「第 13回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議
2013 IN 舞浜」（通称：あり方会議）が開催され、当院治験センターからも 2 名が発表を行いました。発表は「アセント文書雛形作成に関する取り組み」についてでした。
さて、「アセント文書」とは何でしょうか？インフォームド・アセントとは子供の理解度に応じてわかりやすく臨床試験について説明し、子供自身が発達に応じた理解をもって了承（合意）することです。子供の人権を尊重した、十分な倫理的配慮が必要です。その際に使用する説明文書が「アセント文書」です。

ポスター発表やシンポジウムでは倫理審査の質や同意取得・撤回に対する考え方、モニタリングの効率化などが議題となっていました。他施設での工夫・問題解決の方法などを参考にするとともに、今後も臨床研究の動向を把握し当院での臨床研究の推進・治験業務に反映させていきたいと思います。次回、第 14 回あり方会議は2014/10/4（土）・5（日）静岡県のアクトシティ浜松にて行われます。

「同意(IC)」取得していますか？
治験ではもちろん、臨床研究でも十分な説明の後に被験者となることの同意(IC：インフォームド・コンセント)を得ることが必要です。
（人体から採取された試料等を用いない観察研究では IC を必ずしも要しません。ただし、この場合は研究の実施についての情報を公開しなければなりません。）
臨床研究計画書には IC 取得に関して記載が必要です。作成時には注意してください。
〈 GCP 省令第 50 条、臨床研究に関する倫理指針第 4，1(2) 〉

第 # 号: [日付]

臨床研究 NEWS LETTER 第 4 号データを管理
2013/10/07
臨床研究研修制度

臨床研究研修制度

第２回講習会報告

臨床研究を学ぶ 第１回勉強会

9/11（水）に開催された臨床研究研修制度第２回講習会は 76 名の方に参加していただきました。
今回は「臨床研究における統計学のABC」、「医療のイノベーションを起こすための大学の役割̶山梨大学への期待̶」をテーマにそれぞれ鈴木孝太先生、宮田俊男先生に講演していただきました。

臨床研究を学ぶ勉強会 第１回を 8/2（金）に開催しました。PMDA の望月修一先生に「GCP を読み解く」と題し、GCP についてお話いただきました。
また臨床研究を基礎から知ってもらおうと、臨床研究開発学講座 岩崎教授に解説をいただきました。

アンケートでは「未承認薬の認可について色々な方法があることが分かり興味がもてた。」「刺激的でした。ちょっとヤル気が出ました。」「（統計に関して）基礎的なことを聞けて良かった。」「医療統計の基礎をもっとやって欲しい。」等の感想が寄せられました。

勉強会は、制度化されている講習会と並行して開催しています（今年度は全５回を予定）。講習会よりもゆっくり全員参加型で勉強できる機会になっています。是非講習会と併せて参加していただければ幸いです。

www予告www

✜臨床研究研修制度

臨床研究を学ぶ 第２回勉強会

このチラシを check☝

日時：２０１３年１０月１０日（木）17:30~19:00 ＠臨床大講堂① 「GCP を読み解く！その２」 17:30~18:00
PMDA 医療機器審査第一部主任専門員 望月修一先生

!

⽇日時!

② 「大学病院における臨床研究の今後の展望」 18:00~19:00!
①! )+,'-~).,--! 「"#$を読み解く！!その(」! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! $/0%! 医療機器審査第⼀一部主任専⾨門員! ! ! 望⽉月修⼀一! 先⽣生!
!

②! ).,--~)1,--! 「⼤大学病院における臨床研究の今後の展望」!

! ! ! ! ! 東京⼤大学医学部附属病院臨床研究⽀支援センター副センター⻑⾧長，病院教授!
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 荒川義弘! 先⽣生!

東京大学医学部附属病院

東京⼤大学病院における先進医療開発の取り組みをご紹介いただき、今後の臨床研究における⼤大学病院の役割について、どうあるべきか、何をしていくべきかを考えていきます。!

臨床研究支援センター副センター長、病院教授

荒川義弘先生

今回は東京大学医学部附属病院の荒川義弘先生をお招きし、東京大学病院における先進医療開発の取り組みをご紹介いただきます。

場所!

!
今年度の予定!

第)回~第*回!
!
第３回!
!
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「"#$を読み解く！」!シリーズ!
!!（$/0%! 医療機器審査第⼀一部主任専⾨門員! 望⽉月修⼀一!先⽣生）!
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⽇日本の臨床研究のレベルアップのために何が必要!
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かー浜松医⼤大での取組みを中⼼心に（仮）!
!

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))⽉月((⽇日2⾦金金3!
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（浜松医科⼤大学医学部臨床薬理学講座! 教授! 渡邉裕司!先⽣生）!

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臨床研究の%&#，データマネージメント!他!
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(-)4年)⽉月・'⽉月! !（臨床研究連携推進部，臨床研究開発学講座! 岩﨑甫!先⽣生）!

! 第４回・第５回!
!
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お問い合わせは、臨床研究連携推進部・治験センター（内線!'()*）まで!

!"#$#%&"'()#&"'*&$&+,-,$.'/00#%,'1'2,3&).-,$.'40'!"#$#%&"'5,6,&)%7'

臨床研究研修制度

第３回講習会
日時：２０１３年１２月２０日（金）17:30~19:15 ＠臨床小講堂❀「倫理に関する研修会２０１３ Part2」
山梨大学大学院医学工学総合研究部 社会医学講座教授
山梨大学医学部倫理委員会委員長

臨床研究をしている方、しようと考えている方は是非ご参加下さい！！

山縣然太朗先生

編集後記。。。臨床研究 News Letter も第 4 号を発行することができました。臨床研究についてもっともっと皆様方に知っていただ
きたい!!という一途な思いでスタッフ一同取り組んでいます。臨床研究の勉強会、講習会もまだまだ興味深いテーマが控えています。
News Letter でお知らせしていきます。治験情報もドンドン掲載していきますのでお見逃しなく!!