臨床研究 NEWS LETTER
第 11 号 2016/3/31
C

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

臨床研究資格制度、リニューアルに向けてっり【現在】

臨床研究資格制度が平成 29 年度より、新しくなります。

～資格取得・更新要件～
講習会

OR

3 回以上受講/年

山梨県中央市下河東 1110 info@clinicaltrial-management.jp

それに伴い、平成 28 年度は移行期として、現在の取得要件に臨床研究教育プログラム導入編が加わります。

指定 e-learning
いずれかの受講【H28 年度】【平成 29 年度より】

講習会
3 回以上受講/年

OR

指定 e-learning
いずれかの受講

OR

臨床研究教育プログ

初めて資格を取得される方：指定の e-learning のラム導入編の修了

履修 または臨床研究教育プログラム導入編の修了（全 3 回の受講）が資格取得の条件となります。

【H29 年度より】

初取回得者

指定 e-learningOR

いずれかの受講

既に資格をお持ちの方：有効期限内に 3 回以上の臨床研究教育プログ

講習会の受講、または指定の e-learning の履修で資ラム導入編の修了格が更新となります。
更新者

講習会 3 回以上受講/有効期限内

OR

臨床研究教育プログラム～ H28 年度開催予定 ～
開催日
1期
2期
導入編

基礎編

実
践
編

5/12

10/20

指定 e-learning
いずれかの受講

平成 28 年度から「臨床研究教育プログラム」を開講いたします。
本プログラムは導入編、基礎編、実践編に分けて行います。
導入編は臨床研究資格制度の資格取得要件として認定されています。

題名

臨床研究と研究倫理内容
研究と開発の流れを全体的に俯瞰する。
臨床薬理学基礎・知財基礎・薬事規制について、なぜ臨床研究をするのか？
ヘルシンキ宣言・倫理指針・患者の権利・個人情報保護・記録の保存法のピラミッド・倫理委員会・IRBの役割・GCP・ICH-GCPとの違い・GPSP

5/19

10/27 研究基礎

研究の目的・手法・バイアス・臨床研究データベース登録の必要性

5/26

11/10 研究のデザイン

観察・介入研究・コホート・ケースコントロール・群間比較・RCT・クロスオーバー等

6/2

生物統計学基礎１

仮説の検証・無作為化・割付

6/9

生物統計学基礎２

パワーとサンプルサイズ・メタ解析

6/16

プロトコールの書き方１ 背景・目的（臨床的・科学的・社会的意義）・試験デザイン・選択除外中止基準

6/23

プロトコールの書き方２ 手法（治療介入）・有効性安全性評価・統計解析と結果の解釈

6/30

データマネージメントとCRF

記録の残し方・ALCOA・進捗管理・適格性チェック・登録・収集
バリデーション・クリーニング・解析・報告書

7/7

モニタリングと監査

モニタリングと監査

7/14

データと安全性

安全性情報報告の法規制・ガイドライン

7/21

患者の権利

説明同意文書9/8

治験とGCP

医師主導治験と企業治験費用と補償賠償・保険診療・混合診療・先進医療制度

9/15

遺伝子研究について

指針・問題点「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づく事項

9/29～11/17

患者検体の扱い方を含む同意取得

研究立案・研究計画書の作成・倫理審査申請書の作成(必要に応じて遠隔実習)
研究計画から模擬審査までの実践

12/8～12/22

模擬審査とディスカッション

開催
木曜日開催
時間：18:00～19:30
場所：融合研究棟4F
カンファレンス室

臨床研究教育プログラム導入編※H28 年度は資格更新者も更

毎週木曜日(予定）（８月休み）
時間：18:00~19:00
場所：融合研究棟1F
交流スペース
定員：20名対象：導入編受講修了者
ICR-Web基礎講座履修者新要件として認められます。H29 年
度からは初回の方のみ資格取得要件として認められます。
※受講は、どなたでも可能です。

毎週木曜日（予定）
時間：18:00~19:00
場所：融合研究棟1F
交流スペース
定員：20名
対象：基礎編受講修了者

導入編はこれから初めて臨床研究を行う研究者を対象に、最低限知っておいて欲しい内容についてお話します。
基礎編、実践編はすでにリサーチクエスチョンを持っている研究者の方を対象としています。どう進めていいのか分からない、プロトコールの書き方が分からない、などの疑問に答えていく内容になっています。実際にお持ちのリサーチクエスチョンについてプロトコールを作成し、研究実施までの道筋をつけたい方にお勧めです。
基礎編、実践編の具体的な募集については 4 月中に案内いたします。
その他ご質問や不明点などございましたら融合研究臨床応用推進センター・望月（内線4155）までお問い合わせください。
臨床研究連携推進部：（外線）055-273-9325／（内線）3215

臨床研究 NEWS LETTER 第 11 号 2016/3/31

号: [日付]
平成 28 年度 臨床研究資格制度講習会（予定）
回

1

月 日
4月21日（木）臨床小講堂

2

5月24日（火）臨床小講堂

3

6月24日（金）
臨床大講堂

4

5

7月27日（水）臨床小講堂

9月9日（金）臨床小講堂

時間 17：30～19：00

講演テーマ

講師

臨床研究実施体制及び電子申請システムの変更点について臨床研究支援グループ

ヘルシンキ宣言を読んでみよう～宣言の背景・歴史・現在～

医学教育センター 教授「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「倫理審査申請書の書き方」について
山梨大学における臨床研究実施体制～研究支援関連～香川 知晶

社会医学講座 教授 山縣 然太朗
融合研究臨床応用推進センター 教授 望月 修一

なぜ臨床研究をするのか？
～私の思いと皆さんの期待～

浜松医科大学医学部附属病院
臨床研究管理センター 副センター長

小田切 圭一

資格を取得された方は有効期限が H29.3.31 までとなっており、H28 年度中に更新要件を満たさなければ調整中

研究デザインとサンプルサイズの計算

H26 年度に臨床研究実施資格が失効します。

治験と臨床研究：出口を見据えた研究～特許と研究・臨床応用～

融合研究臨床応用推進センター 教授 望月 修一

忘れずに資格の更新をお願い

医学研究における研究デザインとその具体例①前向き研究と後ろ向き研究調整中いたします。

東京大学医学部附属病院
臨床研究支援センター長・教授

倫理指針改定後の臨床研究

ちけん君 リポート！

山崎 力

今年度、融合研究臨床応用推進センターに着任された望月先生にインタビュ～！
H28 年度は臨床研究資格制度の講習会や臨床研究教育プログラムも担当されます。

融合研究臨床応用推進センター 特任教授 ・ 臨床研究連携推進部 副部長の望月修一先生をご紹介いたします。
専門分野を教えて下さい。

医療機器開発とレギュラトリーサイエンスです。医療機器開発においては人工心臓の基礎研究・評価方法の開発を、レギュラトリーサイエンスにおいては医療機器の臨床評価方法・行政における承認審査などを行ってきました。

山梨大学でのミッションは？

（医療機器の臨床評価方法・行政における承認審査）などをやってきました。

融合研究臨床応用推進センターで行っている医療機器開発人材養成講座で、山梨県の企業の方々に医療機器開発について知っていただくことです。また、臨床研
究連携推進部では、臨床試験を中心とした臨床評価の方法について研究者の先望月修一先生生方の支援を行えればと考えております。
ひとことお願いします！
山梨の下部町出身です。20 年ぶりに故郷に戻ってまいりました。微力ですが先生方の開発のお手伝いが出来れば幸いです。

CRC 長沼がバトンタッチ

治験では院内のたくさんの方々にお世話になり、感謝しております。
看護を再度学ぶ機会を得て、このたび 1 西でお世話になる事とな

2010 年 4 月より CRC として医師と治験りました。深澤さんは私の前任者で治験の先輩なので、安心してお参加者の橋渡しとなって活躍してまいりまし任せする事が出来ます。今後も治験で学んだ事を病棟でも活かせた看護師 長沼が 3 月に１階西病棟に異るよう、日々努力していきたいと思います。ありがとうございました。

動になりました。CRC として積み重ねた経長沼（長沼）験と、患者さまより得られたたくさんの信頼を自信として新たな場所でも活躍されるこ

以前治験センターで業務をしておりましたが、新たな気持ちで CRCとを確信しております。今後は長沼に代わとしてスタートしたいと考えております。治験センターも臨床研究連携り、以前も治験センターで CRC として活動推進部の一部となり活動範囲も広がり、日々学んでいかなくてはとしておりました、看護師 深澤が担当させて思っておりますので皆様のご協力をお願いいたします。

いただきます。
深澤（深澤）

臨床研究 NEWS LETTER 第 11 号 担当：大久保・永島・中田