山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和６年１月９日（火）13：15～14：15
場所：大学院演習室
出席委員：太田康之，鈴木民夫，永瀬智，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
高橋良彰，長南靖，平昭彦
委員長より，令和５年１２月５日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】 ※2024 年 1 月 1 日に血液内科の教授が着任されたため、本会議から委員長は第三内科の審議にも加わっている。
≪新規申請について≫
以下の開発治験３件，製造販売後調査３件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy,
Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible
for Systemic Therapy 全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性,安全性
及び忍容性を評価する第Ⅲ相,無作為化,プラセボ対照,二重盲検試験」 2023010
責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, 安全性情報, 契約症例数などについて説明があった。
委員より, 前相試験についてと治験薬の用量, 有害事象について質問がなされた。
責任医師より, 第Ⅱ相試験にも参加していた旨, 投与量は他の承認済みの疾患と同量である旨, 帯状疱疹を含む感染症や結膜炎に注意が必要との説明がなされた。
委員より, 二重盲検の意義について質問がなされた。
責任医師より, 疾患の特性上, 他試験でも同様のデザインであることが多い旨の説明がなされた。
委員より, プラセボ使用の妥当性について質問がなされた。
責任医師より, 確立された標準治療がないことと, レスキュー治療が認められている旨の説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 2023011
責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, 安全性情報などについて説明があった。
委員より, 治験薬の抗腫瘍効果に関して, コホートの切り替え可否, 副作用について質問がなされた。
責任医師より, 治験薬の構造上, 有害事象を抑えつつ抗腫瘍効果の維持が期待できる旨, 1 つのコホートしか参加できない
旨, 重篤な有害事象はほとんど認められていないとの説明がなされた。
委員より, 日本での予定組入れ数について質問がなされた。
責任医師より, パート 1 では 9 例を予定しており, まずは 1 例登録を目標としている旨の説明がなされた。
委員より, 治験薬の投与量について質問がなされた。
責任医師より, 治験薬の特性上、有害事象予防のため漸増していくのが一般的である旨の説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

-1-

○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, 安全性情報などについて説明があった。2023012
委員より, 本疾患における完治の可能性について質問がなされた。
責任医師より, 現状完治は難しい旨の説明がなされた。
委員より, 標準治療に関して, 一度使用したレジメンの再使用について質問がなされた。
責任医師より, 初回は多剤併用治療が標準であり, 症例によっては一度使用したレジメンの再使用も選択肢となりうるとの説明がなされた。
委員より, レナリドミドの特徴と抗 CD38 抗体の適応について質問がなされた。
責任医師より, レナリドミドの治療上の位置づけや作用機序の説明, 抗 CD38 抗体の適応症は現在本疾患のみであるとの説
明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 1 件，開発治験２０件，製造販売後調査６件の計２７件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。
◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 509
治験実施計画書別冊の変更について審議された。

11/17○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別冊 1 の変更，レターについて審議された。

270007

12/1○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
治験薬概要書・治験使用薬の添付文書について審議された。

28000211/22○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書（別添資料２）の変更について審議された。

11/14○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」
治験協力者の変更について審議された。

300018

2019005

12/4○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

治験実施計画書の改訂について審議された。

11/24○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」
説明文書・同意文書の改訂について審議された。

12/8

-2-

2021002

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験実施計画書の改訂について審議された。

11/24○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」 2021005
治験実施計画書，説明文書・同意文書の各改訂，受託研究変更契約書の変更，レター（質問票）について審議された。12/15○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016

治験実施計画書付録の変更について審議された。

12/7○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021

治験実施計画書，説明文書・同意文書の各改訂，治験薬概要書・治験使用薬文書，服薬日誌，治験参加カード，
受託研究変更契約書の各変更について審議された。

12/13

12/21

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

2021022

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

11/30〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022004
治験実施計画書（治験実施体制）の変更について審議された。

11/28〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

2022007

治験実施計画書，治験薬概要書の改訂について審議された。

12/5〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」

2022010

説明文書（費用負担），受託研究変更契約書の各変更について審議された。

12/7〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
2022012
説明文書・同意文書の改訂，説明文書（費用負担），治験実施計画書（治験実施体制）の各変更，レターについて審議された。
12/7〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」

2022017

治験実施計画書（英語版・日本語版・別紙 1），治験 ID カードの各変更について審議された。

12/6〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」

2022019

治験実施計画書の改訂について審議された。

12/8

-3-

〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」2023001
治験参加者カードの変更について審議された。

12/7〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」2023002
治験実施計画書分冊の変更，受託研究変更契約書の期間延長について審議された。

12/6〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」

2023007

添付文書（損害賠償・補償制度）について審議された。

12/7≪重篤な有害事象に関する報告について≫〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」12/11
2022012
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 11 月 16 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 11 月 16 日）2022012

上記の各治験について治験依頼者及び治験責任医師は治験実施計画書、同意説明文書の各改訂が必要と判断し，承認された。

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」（2023 年 11 月 20 日）-4-300007

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2023 年 11 月 20 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2023 年 11 月 20 日） 300014○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2023 年 11 月 13 日）
2019011○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017（2023 年 12 月 8 日）〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 6 日） 2022017○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2023 年 11 月 14 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2023 年 11 月 20 日） 2020012〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 11 月 15 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 11 月 27 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 12 月 7 日） 2022014〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 11 月 16 日） 2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 11 月 30 日） 2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 11 月 30 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 11 月 22 日）2022010-5-

〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 7 日）2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 11 月 30 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2023 年 11 月 14 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2023 年 11 月 24 日）2023001○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2023 年 11 月 20 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2023 年 11 月 20 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2023 年 11 月 20 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2023 年 11 月 20 日）2021013〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2023 年 11 月 20 日）

2022008〇 「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2023 年 11 月 20 日） 2023002〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」（2023 年 11 月 30 日）2023003〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」 （2023 年 11 月 16 日）2023005○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2023 年 11 月 30 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2023 年 11 月 16 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」-6-(2023 年 11 月 30 日) 2021011

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2023 年 11 月 16 日） 2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」(2023 年 11 月 30 日）2022002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2023 年 11 月 24 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2023 年 11 月 24 日）

2021002〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL
TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATIONWITH LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
アントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2023 年 11 月 28 日） 2023007○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 (2023 年 11 月 17 日）

2021009○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 (2023 年 11 月 22 日）

2021009○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 (2023 年 12 月 1 日）

2021009○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 (2023 年 12 月 6 日）

2021009〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」(2023 年 12 月 6 日） 2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 4 日）

2020017○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」
-7-(2023 年 11 月 13 日） 2021019

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2023 年 11 月 27 日） 2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 11 月 16 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 11 月 30 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2023 年 11 月 13 日） 2021021○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2023 年 11 月 27 日） 2021021○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 8 日） 2021021○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 11 月 17 日） 2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 12 月 1 日） 2021022〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験(2023 年 12 月 5 日） 2022007〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2023 年 11 月 16 日） 2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2023 年 11 月 30 日） 2021029〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」(2023 年 12 月 8 日） 2022015〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2023 年 11 月 16 日） 2022019-8-

〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2023 年 11 月 30 日） 2022019◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2023 年 11 月 30 日）505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2023 年 12 月 5 日）505◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2023 年 11 月 17 日） 509◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2023 年 11 月 29 日） 509○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 11 月 24 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 12 月 8 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2023 年 11 月 16 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2023 年 11 月 30 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 11 月 24 日） 2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 8 日） 2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」 （2023 年 11 月 24 日） 290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」 （2023 年 12 月 8 日） 290010〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 (2023 年 11 月 16 日） 2022006-9-

〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2023 年 11 月 22 日）

2023004〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2023 年 12 月 7 日）

2023004◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」(2023 年 11 月 24 日） 508≪実施状況報告について≫
当院において実施されている開発治験の実施状況の報告について審議され承認された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor
itamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」 12/4 2022018〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」

1/4

2022017○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

1/4 2021022≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。
○「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」

12/12

2021001【報告事項】
1. 当院の眼科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

11/21 508

2.以下の迅速審査について報告された。
「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法（M20-638）」 12/182023009（契約書変更，支払いに関する資料誤記訂正・令和５年１２月２１日（木）実施：承認）

3．事務局より，令和５年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 10 -