山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 25 年 5 月 7 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，那須景子，藤田稔，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
会議に先立ち，今年度から新たに委員となられた中野事務部長の紹介がなされ，引き続き委員長より平成 25 年
4 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
治験薬協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」
治験分担医師，治験協力者の削除について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験薬協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験薬協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
3 月 5 日の当審査委員会において承認された契約期間の延長を取り下げることについて審議された。
審議結果：承認-1-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更，治験実施計画書の記載内容の追加について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験薬協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
治験分担医師，治験協力者の変更，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験分担医師，治験協力者の変更，治験実施計画書，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験分担医師，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-2-

○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験分担医師，治験協力者の変更，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験薬概要書，治験実施計画書及び別冊，添付文書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更，治験実施計画書，治験情報の公開に関する手順の各改訂について審議された。
審議結果：承認-3-

○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）」
経費の計上，治験実施計画書及び別冊の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」
経費の計上，治験実施計画書別冊の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師，治験協力者の変更，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるクッシング病患者を対象とした LCI699 の第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更，治験実施計画書付録の改訂について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
審査委員長が当該診療科であることから下記の 1 件について審査副委員長に議長を交代し，審議された。
○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」（2013 年 3 月 26 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 14 日）-4-

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 28 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 1 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 5 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 14 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 26 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 29 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 27 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2013 年 3 月 26 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 6 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 21 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 4 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 14 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 14 日）-5-

○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 1 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 1 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）」（2013 年 3 月 8 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2013 年 3 月 8 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2013 年 3 月 6 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2013 年 3 月 6 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2013 年 2 月 28 日・第 76 報）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2013 年 2 月 28 日・第 77 報）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2013 年 2 月 28 日・第 76 報）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2013 年 2 月 28 日・第 77 報）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 7 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 7 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 5 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 7 日）

-6-

【報告事項】
1．以下の迅速審査について報告された。
○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（治験協力者の変更・平成 25 年 4 月 11 日（木）実施：承認）
2．平成 25 年度治験実施状況について事務局より，平成 25 年度 4 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-7-