山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 30 年 1 月 9 日（火）13：15～14：20
場所：病院 3 階病院会議室
出席委員：大谷浩一，石澤賢一，貞弘光章，石井邦明，今田恒夫，白石正，斉藤律子，高橋良彰，山腰俊昭，菅原幹夫，清野義信
委員長より，平成 29 年 12 月 5 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092 の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
受託研究契約書の変更について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
受託研究契約書の変更について審議された。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書，添付文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」
治験薬概要書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell
Lymphoma（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験協力者の増員，実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Adult T cellLymphoma（ATL）再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験協力者の増員，実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫を対象とした E7777の第 2 相試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヒト成長ホルモンで治療中の日本人成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした somapacitan（NNC0195-0092）の週 1 回投与の安全性を検討する実薬対照，第Ⅲa 相試験」
実施状況報告について審議された。
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
実施状況報告について審議された。
審議結果：承認-2-

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」
治験薬概要書の改訂について審議された。
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂，治験参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通常診療で行われるラニビズマブ 0.5mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相，非遮蔽，単群，多施設共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）」
治験協力者の変更，研究実施計画書別紙及び別添の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「興和株式会社の依頼による PBC 患者を対象とした K-877 の薬物動態試験」
治験治験説明補助資料について審議された。
審議結果：承認○「興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の増員について審議された。
審議結果：承認≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
原疾患の悪化に伴う症状から当報告を取り下げることとした。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断され，治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-3-

○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2017 年 11 月 16 日）◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2017 年 11 月 22 日）◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2017 年 11 月 27 日）◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2017 年 12 月 4 日）◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2017 年 12 月 5 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期 C 型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2017 年 12 月 5 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験」
（2017 年 12 月 5 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertibの第 3 相試験」
（2017 年 12 月 5 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2017 年 11 月 22 日）-4-

○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2017 年 11 月 28 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 10 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 10 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」（2017 年 11 月 21 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell
Lymphoma（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」（2017 年 11 月 10 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell
Lymphoma（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」（2017 年 11 月 22 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Adult T cell
Lymphoma（ATL）再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」（2017 年 11 月 10 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Adult T cell
Lymphoma（ATL）再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」（2017 年 11 月 22 日）○「エーザイ株式会社の依頼による再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫を対象とした E7777の第 2 相試験」
（2017 年 11 月 27 日）○「エーザイ株式会社の依頼による再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫を対象とした E7777の第 2 相試験」
（2017 年 12 月 5 日）

-5-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発（2017 年 11 月 14 日）
リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2017 年 11 月 14 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2017 年 11 月 28 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 14 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験」
（2017 年 12 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 20 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2017 年 12 月 4 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2017 年 12 月 4 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2017 年 11 月 15 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 13 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 13 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 13 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 28 日）-6-

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない X 線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 16 週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験，並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価」（2017 年 11 月 15 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない X 線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 16 週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験，並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価」（2017 年 11 月 28 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による X 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 52 週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2017 年 11 月 15 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による X 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 52 週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2017 年 11 月 28 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 13 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 20 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2017 年 11 月 29 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 22 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験」（2017 年 12 月 5 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 9 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 24 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 20 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 21 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 12 月 5 日）

-7-○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 21 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2017 年 12 月 5 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 15 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 30 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 15 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 30 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 17 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 21 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2017 年 11 月 28 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2017 年 12 月 5 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした Cabozantinib の第 2 相試験」
（2017 年 11 月 14 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした Cabozantinib の第 2 相試験」
（2017 年 11 月 28 日）-8-【報告事項】
1． 治験終了報告の逸脱内容について○「東洋紡株式会社の依頼による tOCP/Col の多施設共同試験」事務局より，11 月の当委員会に報告された上記の治験終了報告書の中で，逸脱内容が 9 件と明記されていることについてその詳細が説明された。
症例登録については登録する段階で EDC が稼働しておらず，担当者からも依頼者には連絡していたことが説明された。
これについて審査委員より EDC が稼働していないのであれば紙媒体での登録等も考えられたとし，その時点で症例を入れるべきではなかったとの意見が出された。また，問題が生じた場合，当方と依頼者と責任の所在が明確でないと指摘された。最新の同意書での同意取得を行わなかったことについては，同意書の出入についての管理をする必要があるとの意見が出された。
治験に参加中に他の臨床試験に参加したことについては，掲示板で治験のフラグがたっているので， 他の臨床試験への参加はしない旨を入れる必要があるとの意見が出された。
2． 以下の迅速審査について報告された。
○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertibの第 3 相試験」
（症例数の追加・平成 29 年 12 月 6 日（水）実施：承認）
3．平成 29 年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-9-