山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和５年７月４日（火）13：15～13：55
場所：第一会議室
出席委員：太田康之，永瀬智，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
高倉新喜，長南靖，平昭彦
委員長より，令和５年６月６日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】 ※第三内科の審議に関しては、委員長は審議に加わらず永瀬委員が代わりに議事の進行を司った。
≪新規申請について≫
以下の開発治験 1 件，製造販売後調査 3 件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲｂ相試験」

2023005

責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 用法用量, スケジュールなどについて説明があった。
委員より, 規格外となる具体的な内容について質問がなされた。
責任医師より, 細胞数などが該当することについて説明がなされた。
委員より, 規格外製品の不純物に関する判断基準について質問がなされた。
責任医師より, 依頼者基準にて決められること, あまりにも基準外のものは該当製品とならない旨の説明がなされた。
委員より, 細胞数の基準について質問がなされた。
責任医師より, 海外と同様の基準が使用されているとの説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 2 件，開発治験 39 件，製造販売後調査 17 件の計 58 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505

治験実施計画書別冊１の変更について審議された。

◎「4 型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」

506

治験実施計画書，説明文書・同意文書の各改訂，治験薬手順書の変更について審議された。

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 220001
治験薬概要書の改訂について審議された。

-1-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

270007

受託研究変更契約書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
270015

治験薬概要書の添付資料について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」

280008

治験実施計画書分冊の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010

治験薬概要書の改訂、治験薬概要書（英語版・日本語訳）の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」

290017

説明文書・同意文書の改訂、レター（治験実施計画書付録 G）について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」

290020

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」

300005

治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙２の変更、説明文書・同意文書の追加情報について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」

2020005

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」

2020006

受託研究契約書の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」

2020007

治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」

2020012

治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂、治験実施計画書別添資料 1・２・３、服薬日誌の各変更、について審議された。

-2-

○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験薬概要書の改訂、添付文書について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」

2021002

治験実施計画書別紙２・別紙３の変更・追加・削除について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験薬概要書・治験使用薬の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」 2021005
治験実施計画書別冊の変更について審議された。

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」

2021009

治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂、説明文書・同意文書（補遺）、トレーニング資料、費用負担説明文書、支払いに関する資料、受託研究変更契約書、治験分担医師の各変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 2021013

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016

治験薬概要書の改訂、治験実施計画書（医療機関及び責任医師一覧）の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」

2021018

治験実施計画書別冊の変更、受託研究変更契約書の契約症例数の追加について審議された。

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」

2021020

説明文書・同意文書、治験薬概要書・治験使用薬文書の各改訂について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

2021022

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

-3-

○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023
治験実施計画書別紙２の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025
治験実施計画書別冊の変更、症例期間に関する情報更新について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」

2022001

治験実施計画書別紙、治験薬概要書の各変更、治験協力者の追加、被験者募集に関する資料について審議された。

〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰ相試験」

2022002

説明文書・同意文書の改訂、Memorandum の添付資料について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022004
治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂、治験実施計画書別紙、治験薬概要書・治験使用薬文書の各変更、Dear Investigator Letter について審議された。

〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」

2022006

治験薬概要書の改訂について審議された。

〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」
2022009

支払いに関する資料（被験者）の変更について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」

2022010

受託研究変更契約書の症例数追加について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
2022012
治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書・治験使用薬文書、治験実施体制の各変更、治験実施計画書（事務的）関するレター、責任医師宛レターについて審議された。

〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」
2022014
治験薬概要書（翻訳版）の変更について審議された。

〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書別紙１の変更、DILI の添付資料について審議された。

-4-2022017

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor
itamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」 2022018
説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書の添付資料について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした
PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」

2023001

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書の各改訂、治験使用薬文書、治験分担医師の各変更について審議された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」

2023002

治験分担医師の変更、治験実施計画書（登録中止）のレターについて審議された。

〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」 2023003
妊娠検査試薬（使用説明書）の資料追加について審議された。

〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」
2023004
治験薬概要書・治験使用薬文書の改訂、治験参加カードの変更について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
5/13 2020008
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第１報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
5/19 2020008
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第２報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験

6/6 2022014
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-5-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 3/15 2021009
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 3/22 2021009
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 6/6 2021009
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
6/14 2020008
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。

≪安全性情報等について≫

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」（2023 年 5 月 15 日）-6-300007

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」（2023 年 6 月 5 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2023 年 5 月 15 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2023 年 6 月 5 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2023 年 5 月 15 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2023 年 6 月 5 日） 300014〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」（2023 年 5 月 15 日）

2021026〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」（2023 年 6 月 5 日）

2021026○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 19 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2023 年 6 月 5 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2023 年 5 月 17 日）
2021014○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2023 年 5 月 26 日）
2021014〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」（2023 年 6 月 1 日） 2022017○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2023 年 5 月 11 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2023 年 6 月 8 日） 300018-7-

○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2023 年 5 月 18 日） 2020012○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の製造販売後臨床試験（EFC15246）」（2023 年 5 月 16 日） 290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2023 年 5 月 16 日） 290020○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2023 年 5 月 24 日） 290020○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2023 年 6 月 6 日） 290020〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 5 月 16 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 5 月 24 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 6 月 6 日） 2022014〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 5 月 11 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 5 月 18 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 6 月 1 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 5 月 11 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 5 月 18 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 6 月 1 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 5 月 11 日）2022010-8-

〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 5 月 25 日）2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 6 月 8 日）2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 11 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 18 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 6 月 1 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2023 年 5 月 26 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2023 年 5 月 26 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2023 年 5 月 29 日）2023001○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2023 年 5 月 15 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2023 年 6 月 5 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2023 年 5 月 15 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2023 年 6 月 5 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2023 年 5 月 15 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2023 年 6 月 5 日）

2020008-9-

○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2023 年 5 月 15 日）2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2023 年 6 月 5 日）2021013〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2023 年 5 月 15 日）

2022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2023 年 6 月 5 日）

2022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」（2023 年 5 月 15 日） 2022018〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」（2023 年 6 月 5 日） 2022018〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 15 日）
2023002〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2023 年 6 月 5 日）
2023002○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2023 年 5 月 15 日）

300005○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2023 年 5 月 29 日）

300005○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2023 年 6 月 1 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2023 年 5 月 18 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2023 年 6 月 1 日）

- 10 -

2021011

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2023 年 5 月 18 日） 2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」(2023 年 6 月 1 日）2022002〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」（2023 年 6 月 1 日）2023003○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2023 年 5 月 15 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2023 年 5 月 29 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2023 年 5 月 12 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2023 年 5 月 29 日）

2021002〇「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブ
ルチニブの第３相試験」(2023 年 6 月 7 日） 2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」 (2023 年 6 月 6 日）

2020017○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2023 年 5 月 15 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2023 年 5 月 26 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2023 年 6 月 2 日）

2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 5 月 11 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 5 月 18 日）

2021020- 11 -

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 6 月 1 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021(2023 年 5 月 15 日）○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021(2023 年 5 月 26 日）○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021(2023 年 6 月 9 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 5 月 19 日）

2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 5 月 26 日）

2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 6 月 9 日）

2021022○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023(2023 年 5 月 11 日）○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023(2023 年 6 月 2 日)〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験(2023 年 5 月 11 日) 2022007〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験(2023 年 6 月 2 日) 2022007〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」(2023 年 5 月 11 日）

2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」(2023 年 5 月 18 日）- 12 -

2021029

〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」(2023 年 5 月 25 日）

2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」(2023 年 6 月 1 日）

2021029〇「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の

第 3 相継続投与試験」(2023 年 5 月 11 日） 2022015〇「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の

第 3 相継続投与試験」(2023 年 6 月 2 日） 2022015〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009(2023 年 5 月 10 日）〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009(2023 年 5 月 16 日）〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009(2023 年 5 月 30 日）〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 （2023 年 5 月 24 日） 2022019〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 （2023 年 6 月 7 日） 2022019◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2023 年 5 月 16 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2023 年 5 月 22 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2023 年 5 月 30 日）

505◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2023 年 5 月 25 日）

507○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 12 日）

2019010- 13 -

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 26 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 6 月 9 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2023 年 5 月 11 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2023 年 5 月 18 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2023 年 6 月 1 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 5 月 12 日）

2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 5 月 26 日）

2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 6 月 9 日）

2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 19 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2023 年 5 月 26 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2023 年 6 月 2 日）

290010○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 (2023 年 5 月 18 日） 2022006◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」(2023 年 6 月 5 日）508◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」(2023 年 6 月 12 日）508- 14 -

≪緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱≫
1. 当院の第三内科において実施中の治験の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告について審議され承認された。
〇「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021

2．当院の第三内科において実施中の治験の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知について審議され承認された。
〇「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021【報告事項】
1. 当院の眼科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

508

2．以下の迅速審査について報告された。
○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025（症例数の追加・令和５年６月２３日（金）実施：承認）

3. 事務局より，令和５年度６月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 15 -