山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 26 年 4 月 8 日（火）13：00～14：00
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，澤田裕治，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
会議に先立ち委員長より，今年度より新たに委員となられた齋藤委員の紹介がなされ，次いで平成 26 年 3 月 4 日の当審査委員会議事録及び会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
事務局より，依頼書の治験参加カードの日付けについて記載が誤っており訂正することが説明された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，試験実施計画書別紙，インタビューフォーム，添付文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書付録の改訂について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
被験者募集の資料について審議された。
審議結果：承認-2-

○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，治験協力者の追加，患者日誌について審議された。
事務局より，変更申請書の添付資料の項目に治験分担医師・治験協力者 リストを追加記載するよう訂正することが説明された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書，調査に関するお願いの各改訂について審議された。
審議結果：承認≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2014 年 2 月 17 日）
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。
本治験について，治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断しており，その後改訂された。その改訂が今回の当委員会において同意説明文書の改訂として審査されていることが報告された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 14 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 25 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 27 日）-3-○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2014 年 2 月 5 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2014 年 2 月 24 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 7 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 24 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 7 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 24 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 2 月 13 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 2 月 27 日）○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」（2014 年 2 月 18 日）○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」（2014 年 2 月 18 日）○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験」（2014 年 2 月 18 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 19 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 19 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2014 年 2 月 12 日）-4-○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 2 月 12 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 6 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 6 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 13 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 6 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 5 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 5 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 2 月 5 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 12 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 2 月 12 日・症例報告）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 2 月 28 日）≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
審議結果：承認-5-【報告事項】
1．平成 26 年度治験実施状況について
事務局より，平成 25 年度末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-6-