山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 24 年 1 月 10 日（火）13：30～14：20
場所：第二会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，大谷和子，澤田裕治，原忠篤
委員長より，平成 23 年 12 月 6 日の当審査委員会議事録及び会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
安全性評価会議の結果報告，症例数の追加について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による心機能低下例における頻脈性不整脈を対象とした ONO-1101（ﾗﾝｼﾞｵﾛｰﾙ塩酸塩）の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」
治験実施体制の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-≪有害事象報告について≫○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。
転帰は「嘔吐」，「腹部膨満」，「発熱悪化」について「未回復」，新たに 追加報告された「硬膜外膿瘍」の有害事象について「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 5 報）が提出された。
転帰は「嘔吐」，「腹部膨満」，「発熱の悪化」について「回復」，「硬膜外膿瘍」については「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 11 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 28 日）
委員：有害事象に「薬物相互作用」が報告されていますが，相対する薬品とその作用機序について詳細がよくわからないので資料を取り寄せていただけますか。
事務局：次回までに資料の詳細を取り寄せ，整理して報告します。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による心機能低下例における頻脈性不整脈を対象とした ONO-1101（ﾗﾝｼﾞｵﾛｰﾙ塩酸塩）の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 28 日）-2-

○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 10 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 24 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 15 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 15 日・定期報告）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 15 日・措置報告）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 14 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 30 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 22 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2011 年 11 月 16 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2011 年 11 月 16 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 8 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 8 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 17 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 14 日）-3-≪医薬品等受託研究終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅰ相試験」
審議結果：承認○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．製造販売承認取得について
当院の眼科で実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
①「OPC12759 点眼液の用量設定試験」
2．事務局より，平成 23 年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-4-