新潟市民病院第 107 回治験審査部会会議記録の概要
開催日時：平成 24 年 4 月 10 日（火） 17 時 30 分

～ 18 時 45 分

開催場所：新潟市民病院 中会議室 301 号室
出席委員：高井 和江、片柳 憲雄、井川 富美子、小田 明、佐藤 栄治、眞壁 伍郎、小池 由佳≪新規治験の実施について審査依頼≫
議題①：武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした TAP-144-SR(6M)の第 3 相
試験【審査事項】
治験依頼書(2012/03/28)の提出により、治験実施の妥当性について審議し、説明同意文書を修正のうえ承認とする。
議題②：味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相臨床試験【審査事項】
治験依頼書(2012/03/21)の提出により、治験実施の妥当性について審議し、承認された。
≪現在実施中の治験継続について審査依頼≫
議題③：アボットジャパン株式会社の依頼による中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/第Ⅲ相試験【審議事項】
安全性情報に関する報告(2012/03/15 個別報告共通ラインリスト 未知･重篤副作用等の症例一覧及び治験薬重篤副作用等症例定期報告書)及び、治験に関する変更(2012/03/15実施計画書別紙)について審議し承認された。
議題④：東レ株式会社の依頼による慢性腎不全の患者を対象とした TRK-100STP の第Ⅱｂ/Ⅲ相臨
床試験【審議事項】
安全性情報に関する報告(2012/03/15)について審議し承認された。
議題⑤：第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験【審議事項】
安全性情報に関する報告(2012/02/22 重篤副作用等の症例一覧、治験薬副作用症例報告書、治験薬副作用症例票)及び、治験に関する変更(2012/03/16 治験実施計画書別紙の変更)について審議し承認された。

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議題⑥：小野薬品工業株式会社の依頼による心機能低下例における頻脈性不整脈(心房細動・粗動)を対象とした ONO-1101 の後期第Ⅱ/第Ⅲ相試験【審議事項】
治験に関する変更(2012/03/13 治験実施計画書の別冊)について審議し承認された。
議題⑦：日本イーライリリー株式会社の依頼による大腿骨頚部骨折の患者を対象とした LY333334の第Ⅲ相試験【審議事項】
安全性情報に関する報告(2012/02/24
用等の症例一覧)(2012/03/09

LY333334 の安全性情報に関する報告、重篤副作

LY333334 の安全性情報に関する報告、重篤副作用等の症例一覧)及び、治験に関する変更(2012/02/22 治験実施計画書別冊)について審議し承認された。
議題⑧：生化学工業株式会社の依頼による腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした SI-6603 の第Ⅲ相試験【審査事項】
治験に関する変更(2012/03/07 治験実施計画書別紙)について審議し承認された。
議題⑨：協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群(DIC)患者を対象とした
KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験【審議事項】
安全性情報に関する報告(2012/02/28 治験薬副作用症例票)及び、治験に関する変更(2012/03/22 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、症例報告書の見本、説明同意文書、治験参加カード)について審議し承認された。
議題⑩：バイエル薬品株式会社の依頼による細菌性肺炎患者を対象とした BAYq3939 の第Ⅲ相試験【審査事項】
安全性情報に関する報告(2012/03/08 重篤副作用等の症例一覧)(2012/03/15 重篤副作用等の症例一覧)及び、治験に関する変更(2012/03/21 治験薬概要書)について審議し承認された。
≪その他の報告について≫
議題⑪：日本新薬株式会社の依頼による非がん性慢性疼痛の患者を対象とした NS-24 の第Ⅲ相試験【報告事項】
治験実施計画書等修正報告書(2012/03/14)の提出により説明同意文書の修正について報告された。

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議題⑫：小野薬品工業株式会社の依頼による心機能低下例における頻脈性不整脈(心房細動・粗動)を対象とした ONO-1101 の後期第Ⅱ/第Ⅲ相試験【報告事項】
迅速審査結果(2012/04/02 治験分担医師の変更)及び治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑬：キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の後期第Ⅱ相試験【報告事項】
迅速審査結果(2012/04/02 治験分担医師の変更)及び治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑭： グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたラモトリギ
ンの第Ⅲ相試験【報告事項】
迅速審査結果(2012/04/02 治験分担医師の変更)及び治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑮：塩野義製薬株式会社の依頼による S-297995 の後期第 2 相臨床試験【報告事項】
迅速審査結果(2012/04/02 治験分担医師の変更)及び治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑯：日本新薬株式会社の依頼による非がん性慢性疼痛の患者を対象とした NS-24 の第Ⅲ相試験【報告事項】
迅速審査結果(2012/04/02 治験分担医師の変更)及び治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑰：バイエル薬品株式会社の依頼による細菌性肺炎患者を対象とした BAYq3939 の第Ⅲ相試験【報告事項】
迅速審査結果(2012/04/02 治験分担医師の変更)及び治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑱：アボットジャパン株式会社の依頼による中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/第Ⅲ相試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。

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議題⑲：東レ株式会社の依頼による慢性腎不全の患者を対象とした TRK-100STP の第Ⅱｂ/Ⅲ相臨
床試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題⑳：日本イーライリリー株式会社の依頼による大腿骨頚部骨折の患者を対象とした LY333334の第Ⅲ相試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題㉑：生化学工業株式会社の依頼による腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした SI-6603 の第Ⅲ相試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題㉒：協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群(DIC)患者を対象とした
KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題㉓：武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした TAP-144-SR(6M)の第 3 相試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題㉔：味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相臨床試験【報告事項】
治験協力者の変更(2012/04/02)について報告された。
議題㉕：治験に係る新潟市民病院治験に関する標準業務手順書(SOP)の改訂について報告【報告事項】
治験管理室から 2012 年 4 月 1 日より治験に関する標準業務手順書(SOP)が一部改訂されたことが報告された。

(文責：治験管理室員)

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