山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和元年 12 月 10 日（火）13：15～14：10
場所：病院会議室
出席委員：出席委員：大谷浩一，石井邦明，今田恒夫，山口浩明，斉藤律子，藤田稔，久保公四郎，東海林守一
委員長より，令和元年 11 月 5 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験 1 件の新規申請について審議され承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 3 件，実施状況報告 1 件を含む開発治験 33 件，製造販売後調査 1 件の計 37 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。
◎「脳幹部神経膠腫患者を対象とした convection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）」
治験実施計画書の改訂について審議された。
◎「自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験分担医師の増員について審議された。
○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」
同意説明文書，治験実施計画書の各改訂について審議された。

-1-

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」
同意説明文書の改訂について審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更について審議された。
○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除について審議された。
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」
実施状況報告について審議された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマル
ションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第 2 相試験」
症例報告書，治験実施計画書の各改訂について審議された。
○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
治験協力者の分担業務変更について審議された。

-2-

○「興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験」
受託研究契約書の変更について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第Ⅱ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
-3-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
○「オリンパス RMS 株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象とした CCI（自家培養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書，服薬日誌の各改訂について審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相
試験」
治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第Ⅱ相臨床試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした PKC412 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の各改訂について審議された。
○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する GS-9674 の第 3 相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，被験者募集手順の作成について審議された。

≪緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告について≫○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩注射液剤）の 10 分間点滴静脈内投与時の安全性，忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験）」
2 回目投与前の臨床検査の結果から 被験者の安全性を考慮したことによる逸脱であることの経緯が説明され，審議された。
また，依頼者からはこの報告に対して合意する旨の通知があった事が報告された。
審議結果：承認-4-≪重篤な有害事象に関する報告について≫◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する GS-9674 の第 3 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する GS-9674 の第 3 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-5-≪安全性情報等について≫依頼者より治験継続不可との見解がなされ，審議の結果，承認された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした PKC412 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 25 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2019 年 10 月 28 日）◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2019 年 11 月 19 日）○「アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした
マシテンタンの第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 9 日）○「アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした
マシテンタンの第Ⅲ相試験」（2019 年 11 月 5 日）○「興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」（2019 年 11 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2019 年 11 月 5 日）

-6-

○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019 年 11 月 5 日）

-7-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（2019 年 11 月 5 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2019 年 10 月 15 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2019 年 10 月 23 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2019 年 11 月 5 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」（2019 年 11 月 6 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」（2019 年 10 月 28 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩注射液剤）の 10 分間点滴静脈内投与時の安全性，忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験）」（2019 年 10 月 9 日）

-8-

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩注射液剤）の 10 分間点滴静脈内投与時の安全性，忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験）」（2019 年 10 月 31 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2019 年 11 月 8 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2019 年 10 月 10 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2019 年 10 月 24 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2019 年 10 月 10 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2019 年 10 月 31 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 10 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 31 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 10 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 31 日）○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験」
（2019 年 11 月 7 日）○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2019 年 11 月 6 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2019 年 11 月 5 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2019 年 10 月 23 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2019 年 11 月 5 日）

-9-

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2019 年 10 月 10 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2019 年 10 月 28 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2019 年 10 月 10 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2019 年 10 月 28 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第Ⅱ相試験」（2019 年 10 月 25 日）○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第Ⅱ相臨床試験」（2019 年 10 月 28 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 17 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2019 年 11 月 1 日○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療
効果の持続性を評価する 40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同
長期延長試験」（2019 年 10 月 15 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療
効果の持続性を評価する 40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同
長期延長試験」（2019 年 10 月 30 日）○「オリンパス RMS 株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象とした CCI（自家培養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験」（2019 年 11 月 1 日）○「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 2 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2019 年 10 月 25 日）- 10 -

○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 23 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 18 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2019 年 11 月 6 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 23 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2019 年 11 月 6 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 16 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 30 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 16 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 30 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 17 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019 年 10 月 25 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019 年 11 月 7 日）

- 11 -

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の医師主導治験及び開発治験の各終了について報告書が提出された。
◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」≪開発中止に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした PKC412 の第Ⅲ相試験」≪製造販売承認取得について≫
当院の第三内科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
【報告事項】
1. 以下の迅速審査について報告された。
○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（症例数の追加・令和元年 11 月 26 日（火）実施：承認）
2．当院の第一内科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。
3．事務局より，令和元年度 11 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 12 -