山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和 6 年 6 月 4 日（火）13：15～14：45
場所：第一会議室
出席委員：鈴木民夫，横山寿行，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
高倉新喜，長南靖，齋藤敏宏
委員長より，令和６年５月７日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験 1 件，製造販売後調査 4 件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による中程度重症から重症の非増殖糖尿病網膜症を有する患者を対象に BAY 3283142 の有効性
及び安全性を検討する第 II 相、プラセボ対照、二重遮蔽、用量設定試験」

20240035/28

責任医師より，対象疾患及び標準治療, 試験の目的及び内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, スケジュールなどについて説明があった。
委員より, 安全性や用量について質問がなされた。
責任医師より, 低血圧などの有害事象が考えられるがモニタリングをしっかりしながら進めていくこと, 用量に関しては他疾患と大きく変わらないことについて説明がなされた。
委員より, 治験薬の作用点などについて質問がなされた。
責任医師より, 作用機序について説明がなされた。
委員長より, 症例数について質問がなされた。
責任医師より, 一定数の症例が見込めている旨の説明がなされた。
委員より, 疾患進行後の対応について質問がなされた。
責任医師より, 実施計画書に則って判断するが中止となることが予想される旨の説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 2 件，開発治験 23 件，製造販売後調査 4 件の計 29 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 509
治験実施計画書別冊，治験協力者の各変更について審議された。

4/19

5/21

◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」

510

治験薬概要書・治験使用薬文書の改訂について審議された。

-1-

4/18

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

治験分担医師、治験協力者の各変更について審議された。

5/8○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙１・２・３の各変更について審議された。

2020006

5/10○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
治験実施計画書(事務的)の変更について審議された。

2020008

5/2○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」

2020012

治験実施計画書別添資料 1.2 の各変更について審議された。

5/8○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」
添付文書（E-DMC）について審議された。

2020013

4/25○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

5/9○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験分担医師、治験協力者の各変更について審議された。

5/8○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」 2021005
治験実施計画書表 5，治験実施計画書別冊の各変更について審議された。

5/8○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 2021013
説明文書・同意文書の改訂，治験実施計画書分冊、治験責任医師、治験分担医師の各変更について審議された。

5/14○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016

治験薬概要書の改訂について審議された。

5/9○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017

治験実施計画書別冊の変更、受託研究変更契約書の期間延長、レターについて審議された。

5/8

-2-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」

2021018

治験実施計画書別冊の変更について審議された。

5/8○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の変更について審議された。

2021021

5/10○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025
治験実施計画書別冊の変更について審議された。

5/8〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
治験薬概要書の改訂，治験実施計画書（実施体制）の変更について審議された。

5/8 5/13〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」
受託研究変更契約書，治験分担医師、治験協力者の各変更について審議された。

20220012022006

5/10 5/31〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブルチ
ニブの第３相試験」

2022011

治験実施計画書の変更について審議された。

5/8〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
20220125/8

治験薬概要書・治験使用薬の改訂について審議された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」 2022018
治験参加カードの変更について審議された。

5/30○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 2023011
治験実施計画書，説明文書・同意文書，治験薬概要書・治験使用薬文書の各改訂、受託研究契約書の変更について審議された。

5/23〇「中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象とした R07082859（Glofitamab）の第Ⅲ相試験」
2023015
治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カード、添付文書について審議された。

5/22〇「MSD 株式会社の依頼による CLL／SLL 患者を対象とした MK-1026 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，説明文書・同意文書の各改訂について審議された。

-3-

5/14

2023016

〇「中外製薬株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、単剤療法としての Cevostamab
及び Cevostamab ＋ ポマリドミド ＋ デキサメタゾン 又は Cevostamab ＋ ダラツムマブ ＋ デキサメタゾンの安全性、
薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、非盲検、多施設共同、第Ⅰb 相試験（CAMMA １）」
支払いに関する資料の変更について審議された。

2024001

5/14≪重篤な有害事象に関する報告について≫〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」4/30 2022006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 5/2 2022006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
4/15 2021005 （医薬品）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
4/15 2021005 （医療機器）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
4/19 2021005 （医薬品）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-4-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
4/19 2021005 （医療機器）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 5/6 2022006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 5/7 2022006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

5/2 2021019

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 5/1

2021009

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
4/30 2021005 （医薬品）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-5-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
4/30 2021005 （医療機器）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

5/13 2021019

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」

5/16 2022011

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」

5/21 2022011

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」（2024 年 4 月 22 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2024 年 4 月 22 日）

300011-6-

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2024 年 4 月 22 日） 300014〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による、12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験」 （2024 年 4 月 17 日） 2023006〇「Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 19 日） 2023013〇「Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2024 年 5 月 8 日） 2023013〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」（2024 年 5 月 8 日） 2022017〇「MSD 株式会社の依頼による CLL／SLL 患者を対象とした MK-1026 の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 22 日） 2023016〇「MSD 株式会社の依頼による CLL／SLL 患者を対象とした MK-1026 の第Ⅲ相試験」（2024 年 5 月 1 日） 2023016○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 15 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 25 日） 2020012〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2024 年 4 月 18 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2024 年 5 月 2 日） 2022014〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2024 年 4 月 11 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2024 年 4 月 25 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2024 年 5 月 9 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2024 年 4 月 11 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2024 年 4 月 25 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2024 年 5 月 9 日） 2022004-7-

〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 11 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 25 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 5 月 9 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2024 年 4 月 22 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2024 年 5 月 7 日）2023001○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 19 日） 2023012○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 26 日） 2023012○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 5 月 9 日） 2023012○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2024 年 4 月 22 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2024 年 4 月 22 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2024 年 4 月 22 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2024 年 4 月 22 日）2021013〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2024 年 4 月 22 日）-8-2022008

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」（2024 年 4 月 22 日） 2022018〇 「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 22 日） 2023002〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病の成人患者を対象とした ABBV-787 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 18 日） 2023008〇「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法」 （2024 年 4 月 22 日） 2023009○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 26 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2024 年 4 月 11 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2024 年 4 月 26 日) 2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 11 日） 2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」(2024 年 4 月 26 日）2022002〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 26 日）2023003〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」
（2024 年 4 月 11 日）2023005○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2024 年 4 月 24 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2024 年 5 月 10 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2024 年 4 月 23 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2024 年 5 月 9 日）

2021002-9-

〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2024 年 4 月 15 日） 2023007〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2024 年 5 月 1 日） 2023007〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」(2024 年 5 月 1 日） 2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」(2024 年 5 月 2 日）

2020017○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2024 年 4 月 23 日） 2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2024 年 4 月 30 日） 2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2024 年 4 月 11 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2024 年 4 月 25 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2024 年 5 月 9 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 12 日） 2021021○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 26 日） 2021021- 10 -

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2024 年 4 月 11 日） 2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2024 年 4 月 25 日） 2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2024 年 5 月 7 日） 2021022〇「中外製薬株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、単剤療法としての Cevostamab
及び Cevostamab ＋ ポマリドミド ＋ デキサメタゾン 又は Cevostamab ＋ ダラツムマブ ＋ デキサメタゾンの安全性、
薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、非盲検、多施設共同、第Ⅰb 相試験（CAMMA １）」（2024 年 4 月 19 日） 2024001〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2024 年 4 月 11 日） 2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2024 年 4 月 25 日） 2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2024 年 5 月 7 日） 2021029〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による Expanded Access Study for the Treatment of Patients with CommerciallyOut-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel 製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験(EAP)(2024 年 4 月 19 日）2023014〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による Expanded Access Study for the Treatment of Patients with CommerciallyOut-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel 製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験(EAP)(2024 年 5 月 2 日）2023014〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2024 年 4 月 23 日） 2022019○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 (2024 年 4 月 19 日）2023011〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）
並びに talquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と、ダラツムマブ皮下投与製剤、
レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第 3 相ランダム化試験」- 11 -(2024 年 4 月 23 日） 2023017

〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む１～３ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、teclistamab 単剤療法と、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタ
ゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験」(2024 年 4 月 9 日） 2023018〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む１～３ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、teclistamab 単剤療法と、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタ
ゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験」(2024 年 4 月 23 日） 2023018○「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy,
Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible
for Systemic Therapy 全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性,安全性
及び忍容性を評価する第Ⅲ相,無作為化,プラセボ対照,二重盲検試験」 （2024 年 4 月 22 日） 2023010◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2024 年 4 月 17 日） 509◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2024 年 4 月 18 日） 509◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2024 年 5 月 2 日） 509◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 4 月 15 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 4 月 18 日） 510○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 19 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 26 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2024 年 5 月 10 日）

2019010- 12 -

○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2024 年 4 月 11 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2024 年 4 月 25 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2024 年 5 月 9 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 19 日） 2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 26 日） 2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2024 年 5 月 10 日） 2021004〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 (2024 年 4 月 11 日） 2022006〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2024 年 4 月 19 日）

2023004〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2024 年 5 月 10 日）

2023004◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」(2024 年 4 月 8 日） 508≪開発中止等に関する報告について≫
下記の開発治験の再審査・再評価結果について報告された。
○「協和キリン株式会社の依頼によるオングリザ錠 製造販売後臨床試験（２型糖尿病患者を対象としたインスリン併用試験）」
3/25

250012

下記の製造販売承認の取得について報告された。
○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」 4/12

2019010【報告事項】
1．事務局より，令和６年５月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 13 -