戦略解説

事業概況

強みと戦略

あすか製薬は、産婦人科領域のリーディングカンパニーとして、内分泌・ホルモン領域への強みを活かし、あすか製薬

女性の健康課題解決に貢献するためにさまざまな戦略を展開しています。

強み

女性医療のリーディングカンパニーとして新たな価値を創造します●

産婦人科領域のリーディングカンパニー●

甲状腺領域のリーディングカンパニー●

内分泌・ホルモン領域に特化して100 年超戦略

1920 年に創立したあすか製薬は、動物の臓器からう機運が高まりを見せています。そこで当社は、医薬品医薬品をつくる独自の発想でホルモン製剤の開発に従にとどまらず広く女性の健康をサポートするため、2023事してきました。現在は、内科・産婦人科・泌尿器科の年 4 月にフェムテック事業推進室を新設しました。

重点 3 領域に経営資源を集中させ、新薬を中心とした医薬品事業を展開しています。
ホルモンが関連する領域に特化した研究開発、新製品の上市、品質の確保と安定供給、適正使用情報の提供を積み重ねてきた信頼と経験が当社の強みです。
特に産婦人科領域では、女性のライフステージに合わせてさまざまな課題にアプローチしています。月経困24

さまざまなニーズに応える女性医療のリーディングカンパニーとして、国内外で産官学の連携を通じたオープンイノベーションを加速させることで、革新的な新薬を創出します。にも尽力し、女性が健やかで豊かな生活を送るための女性の健康や生活をサポートしています。

選択の機会を提供してまいります。

甲状腺領域では、甲状腺機能亢進症・低下症に関す新薬を中心とした医薬品事業の軸を強化しながら、る医薬品の国内シェアはそれぞれ 90% を超えており、医薬品の提供だけにとどまらない、予防から検査・診断

医療現場に欠かすことのできない製品として、安定供～治療～予後まで一貫して取り組むトータルヘルスケ給の使命を果たしています。

アカンパニーを目指すとともに、競争力のあるスペシャすい環境をつくり、生活しやすい社会を実現させるとい

ASKA HD REPORT 2023

子宮筋腫・子宮内膜症治療剤、月経困難症治療剤の浸透●

女性の健康に関する情報発信など多彩な取り組みを実行することで女性の健康課題解決に貢献●

甲状腺関連の疾患啓発と治療への貢献●

基礎的医薬品の安定供給の維持●

ホルモン関連の領域に特化した研究開発、新製品上市、品質確保と安定供給、適正使用情報の提供推進●

内科・産婦人科・泌尿器科の重点 3 領域に経営資源を集中させ、新薬を中心とした医薬品事業を展開●

国内外で産官学の連携を通じたオープンイノベーションを加速させることで革新的な新薬を創出●長年培った知見を情報発信に役立てるなど啓発活動に尽力いく必要性を感じています。

疾患、更年期障害など、多種多様な医薬品を揃えて、テック」が社会的にも注目されています。誰もが働きや●かで、今まで以上に女性特有の健康課題に向き合って長年培った知見を情報発信に役立てるなど啓発活動

女性特有の健康課題をテクノロジーで解決する「フェム女性のライフステージに合わせて21 製品の医薬品を展開

女性の社会進出が進みライフスタイルが変化するな

難症や避妊、子宮筋腫・子宮内膜症、不妊症、周産期

ヘルスケア分野では、月経や妊娠・出産、更年期など●

リティファーマへと変革してまいります。

主力製品
●内科領域

●

肝性脳症治療剤
リフキシマ

甲状腺機能低下症治療剤
チラーヂン

高血圧症治療剤
カンデサルタン「あすか」

産婦人科領域

子宮筋腫・子宮内膜症治療剤
レルミナ●

月経困難症治療剤
ドロエチ「あすか」

月経困難症治療剤
不妊症治療剤
フリウェル「あすか」
ルテウム

泌尿器科領域

子宮内膜症・子宮筋腫・前立腺癌治療剤
リュープロレリン「あすか」

緊急避妊剤
ノルレボ

あすか製薬株式会社代表取締役社長

山口 惣大

ASKA HD REPORT 2023

25

戦略解説

事業概況

2022 年度の業績

2 子宮内膜症治療

内科・産婦人科・泌尿器科の 3 領域に注力している医泌尿器科領域では、子宮内膜症・子宮筋腫・前立腺癌

療用医薬品事業は薬価改定の影響を受けつつも全般的

治 療 剤「 リュ ープ ロ レ リン 」が 49 億 9,900 万 円（ 同に堅調に推移し、売上高は 535 億 7,900 万円と前年度3.6％減）となりました。今後も、内科・産婦人科・泌尿に比べ 5.5% 増加しました。製品別に見ると、産婦人科器科の 3 領域に重点を置くスペシャリティファーマとし領域において子宮筋腫・子宮内膜症治療剤「レルミナ」て、創薬やアライアンスへのアクションを活性化させ、開が 88 億 3,900 万円（前年度比 20.5％増）と前年度に引発パイプラインの拡充に積極的に取り組んでいきます。

き続き大きく増 加したほか、月経 困 難 症 治 療 剤「フリウェル」が 2022 年 4 月の薬 価 改 定で約 10% 超の引き医療用医薬品事業の売上高下げにもかかわらず、34 億 8,900 万円（同 0.8％増）と（百万円）増加しました。また、2022 年 6 月に1 社単独で上市し60,000た月経困難症治療剤「ドロエチ」は 36 億 7,100 万円と50,000なり、売上を牽引しました。さらに、内科領域の主力品40,000である甲状腺機能低下症治療剤「チラーヂン」が 77 億

30,0003,300 万円（同 3.1％増）、診療ガイドラインの定着活動20,000に努めた肝性脳症治療剤「リフキシマ」が 53 億 9,70010,000万 円（ 同 11.2％増 ）といず れも着 実に伸 長しました。

047,851■内科領域 ■産婦人科領域■泌尿器科領域

50,31450,79153,5798.6%

41,75738.4%

2018201920202021

2022（年度）※金額は百万円未満を切り捨てて記載しています。

100 万人2019 年に子宮筋腫治療剤として20 年ぶり、かつ初の経口GnRHアンタゴニスト製剤として発売した「レルミナ」は従来の同種同効薬である注射剤から順調ホルモン剤が投与されている患者に切り替えが進んでいます。2021 年 12月には子宮内膜症治療に関する適応を67 万人取得し、子宮内膜症治療において新たな選択肢を提供すべく、子宮筋腫治療に加えて子宮内膜症治療での「レルミナ」浸透に努めています。2022 年度の売上GnRH 製剤投与患者は 88 億 3,900 万円（前年度比 20.5％増）と大きく増加しましたが、子宮筋腫・6.3 万人

子宮内膜症での「レルミナ」浸透を加速させることで、2023 年度においては売上

レルミナ投与患者

3.4 万人計画 101 億 2,800 万円（同 14.6% 増）と引き続き大きく増加し、中期経営計画最終年度の目標数値である100 億円超を前倒しで達成できると見込んでいます。

出典：株式会社 JMDC 調査 2023.3※金額は百万円未満を切り捨てて記載しています。

※電子レセプトデータからの拡大推計値

3 月経困難症治療
女性の社会進出やヘルスリテラシーの向上などにより、月経困難症市場は急LEP製剤市場における製品シェア（2022年度）速に拡大しています。その中で当社は、月経困難症治療剤（LEP 製剤）である「フリウェル」（オーソライズド・ジェネリック：AG）、「ジェミーナ」
（ノーベル
あすか製薬
シェアチ」
（後発医薬品）の 3 製品を取り揃え、月経困難症に悩む方に合わせた治療となり、今後も市場の拡大に合わせてシェアの拡大が見込まれます。医薬品の産婦人科領域と「リフキシマ」を中心とした情報提供

きます。また、「リフキシマ」もガイドライン改訂により、活動を行うために導入したスペシャリティエリア制の確

肝 性 脳 症 治 療の標 準 治 療 薬として位 置づけられたこ

立により、質の高い情報提供とともにウェビナーなどをとを受けて、さらなる普及・浸透を進めていきます。さ活用した効率的な営業活動を継続していきます。主にらに、国内シェアが 9 割を超える「チラーヂン」は医療「レルミナ」や 2022 年 6 月に発売した「ドロエチ」など現場において欠かすことのできない医薬品であり、安業績に貢献する製品に加え、コプロモーション活動を

定 供 給 体 制を堅 持するとともに、甲 状 腺 疾 患 治 療 の実施している「ジェミーナ」「リオナ」などの情報提供をリーディングカンパニーとして、引き続き甲状腺疾患の通じて、産婦人科領域でのプレゼンスをさらに高めてい啓発活動などに取り組んでいきます。

性感染症性成熟期
アンジュ

ノルレボ

更年期

老年期

更年期障害

ホーリン

ラピッドエスピー（コ・プロ ）リュープロレリン

甲状腺の働きに異常をきたすと、身体的・精神的にさまざまな症状を引き起甲状腺製品*の売上推移
甲状腺製品 *の売上推移
決算ベース
（百万円）

決算ベース（百万円）

8,432

8,768

9,116

9,375

9,502

10,000PMS/PMDD 治療薬

え寿命の延伸による服用期間の延長も寄与し、年に約 2-3% 伸長しています。
有事の際にも継続して医薬品を患者さんにお届けできるよう、日々の生産や在庫の確保、BCP（事業継続計画）対策などにより安定供給に取り組むことで、甲ジェミーナ（コ・プロ）

マグネゾール

リトドリン

アトニン-OuFSH 注用

ルテウム

ゴナトロピン

2021

20222023（計画）

2025（年度）（目標）＊ チラーヂン、メルカゾール、プロパジール

肝性脳症は、肝臓の機能が著しく低下した際に起こる意識障害などの精神神経症状が認められる病態です。患者数が 5 万人未満の希少疾病であり、「リメチルエルゴメトリン

フキシマ」はオーファンドラッグに指定されています。また「肝硬変診療ガイドライン」において肝性脳症治療の際に「リフキシマ」は強く推奨されています。

不妊症
HMG 注用

2020「リフキシマ」によるアンメットメディカルニーズへの貢献

フリウェル（AG）

プラノバール

マグセント

2019

＊ チラーヂン、メルカゾール、プロパジール

5 肝性脳症治療

レルゴリクス配合剤（AKP-022）

切迫流早産・陣痛促進・子宮収縮止血＊ 主に産婦人科領域を対象「チラーヂン」「メルカゾール」等の甲状腺製品国内シェア 95%※金額は百万円未満を切り捨てて記載しています。

＊

癒着防止材（TRM-270）
ドロエチ

4 甲状腺疾患治療

状腺領域のリーディングカンパニーとしての使命を果たしていきます。

リオナ（コ・プロ＊）子宮筋腫・子宮内膜症・月経困難症・月経異常
レルミナ※エンサイズデータに基づく自社推計

動を通じて、患者さんの早期発見に努めています。売上高は情報提供活動に加ドロスピレノン（LF111）

鉄欠乏性貧血献に努めていきます。

るといわれています。医療関係者をはじめ一般の方に向けた幅広い疾患啓発活

思春期
避妊提供に加えて、女性の健康をサポートする取り組みとして「女性のための健康ラボ Mint ＋」を運営しており、さまざまな情報発信を通じて女性の健康への貢こします。甲状腺疾患は、女性に多い疾患であり、月経異常や不妊にも関連すライフステージ別 産婦人科製品一覧
幼少期

42.7%の選択肢を提供しています。3 製品を合計した LEP 製剤の当社シェアは 42.7％

1 スペシャリティ領域への取り組み

ASKA HD REPORT 2023

子宮内膜症と診断された患者

ファーマとのコ・プロモーション）、2022 年 6 月に1 社単独で上市した「ドロエ主な取り組み

26

子宮内膜症治療における「レルミナ」の浸透へ「ドロエチ」の 1 社単独販売でシェア No.153.0%

子宮内膜症治療の実態

セキソビット

販売中
開発中

ガイドラインの周知を図り「リフキシマ」の浸透を進めています。2023 年 6 月には小児に対する肝性脳症治療の用法・用量を追加申請しました。当社は、引き続きアンメットメディカルニーズに応えていくことで社会に貢献していきます。
ASKA HD REPORT 2023

27戦略解説

事業概況

6 開発パイプライン

7 海外事業の展開

臨床開発においては、現在、4つの臨床試験を進行中

開発準備段階にあるテーマとしては、テストステロン

国 際 事 業 本 部では、経 済 発 展 が 続く東 南アジア地域を中心とした海外事業展開に取り組んでいます。戦です。避妊を適応症として開発中の LF111（ドロスピレ

経鼻剤（AKP-017）が進行中であり、早期の臨床入りをノン）について、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。2021 年目指しています。そのほか、自社技術に加え、オープンイ

9 月に、武田薬品工業株式会社から日本における独占的ノベーション活用による創薬シーズの獲得などにより、開発権および独占的販売権を取得したレルゴリクス配複数テーマが非臨床段階にあります。

NEW FACTORY
PROJECT/社と進めている新工場建設プロジェクト（PIC/S-GMPガイドラインに準拠）
は、2023 年 8 月に建設工事が完
OVERVIEW
略的パートナーであるベトナムの製薬企業 Hataphar

合剤（開発コード：AKP-022）の子宮筋腫を対象とした2022 年度の導出入活動では、あすか製薬が日本で臨了、今後は、国内事業で培った当社グループのノウハ

第 I ／ II 相臨床試験を開始しました。また、杏林製薬株

床試験を実施中である経口避妊剤ドロスピレノンに関Overview of Phase
1
ウを活かし、PIC/S-GMP認証の取得に向けた準備を式会社と共同開発中の AKP-009（ルダテロン酢酸エス

し、2022 年 6 月にHyundai Pharm 社と韓国におけるTotal Floor area
6.060,7 m2
進めていきます。新工場の早期稼働と収益化を実現す

テル）については第Ⅱa 相臨床試験後、最大効果を確認開発販売権に関するライセンス契約を締結しました。

Designed capacity 2両社の協業体制をさ
billion units/year
べく、積極的な人材交流により、するための追加第 I 相臨床試験を実施しました。その結2023 年 2 月には、株式会社 Epsilon Molecular

果を受け、データを再確認するため、再度、第 I 相臨床試

Engineering（以下、EME）と、EME独自のヒト化VHH

Product
Non-Sterile oral
2021 年から取り組んでいる、中東・ヨルダンにおけ験を実施しています。東レ株式会社と共同で開発を進めスクリーニングプラットフォーム「The Month」を用いた

る当社グループ保有の健康食品の販売については、当ているTRM-270 については、第Ⅲ相臨床試験を実施中

産婦人科領域における次世代 VHH 抗体の新薬創出を目Dosage form
Tablets,Capsule
該国における当局輸出申請を完了し、早期の承認取得です。さらに、肝性脳症（小児）に対する用法・用量追的とした、共同研究開発契約を締結しました。引き続き、と販売開始に向けた活動を続けています。

加を進めていたL-105（リファキシミン）は、第Ⅱ／Ⅲ相創薬研究活動を推進することで、開発パイプラインを拡臨床試験が終了し、当局に申請しました。

充していきます。

らに強化していきます。
Employee~ 200 employees

solid medicines
and Sachet

Standard
PIC/S (JAPAN)
今後も当社の成長と発展のため、東南アジア地域にGMPおけるさらなるプレゼンス向上を図るべく、海外事業展
Operation
Scheduled for
FY2024
開への果敢な挑戦を続けていきます。

ベトナム新工場の完成イラスト

研究開発の状況（2023 年 8月時点）
開発番号（一般名）／領域・効能

研究＊1

非臨床＊1

PhⅠ

PhⅡ

PhⅢ

申請

LF111（ドロスピレノン）

避妊（オプション契約）

PMS/PMDD＊2 治療薬 レナサイエンスにて開発中

医師主導 PhⅡ 実施中
PhⅠ/Ⅱ 実施中

承認

PhⅢ 実施中TOPICSフェムテック事業推進室の新設

AKP-022（レルゴリクス配合剤）

子宮筋腫

テーマA

産婦人科領域

Femtech（フェムテック）とは、Female（女性）とテーマB

産婦人科領域

Technology（技術）を掛け合わせた造語で、女性のTRM-270（癒着防止材）

消化器領域・産婦人科領域

L-105（リファキシミン）

肝性脳症（小児）

テーマC

内科領域

PhⅢ 実施中
申請済み

子宮頸部異形成治療薬についてオプション権を行使しない決定をしたため削除しています
AKP-009（ルダテロン酢酸エステル） 前立腺肥大症
テーマD（泌尿器科領域）は研究を終了しました
AKP-017（テストステロン経鼻剤） 泌尿器科領域＊1 研究、非臨床のため詳細は非開示 ※2 月経前症候群 /月経前不快気分障害＊3
追加 PhⅠの結果を受けデータを再確認するために再度PhⅠ試験を準備中です泌尿器科領域
AKP-021（mPGES-1 阻害剤）

＊3

PhⅡa 終了
開発準備中

子宮頸部異形成治療薬についてオプション権を行使しない決定をしたため削除しています。
＊1 研究、非臨床のため詳細は非開示。 ＊2 PMS：月経前症候群／ PMDD：月経前不快気分障害＊3 追加第 I 相臨床試験の結果を受けデータを再確認するために再度第 I 相臨床試験を実施中です。

経済産業省の「働き方、暮らし方の変化のあり方ロジーで解決する製品やサービスなどを指します。

が将来の日本経済に与える効果と課題に関する調査

ジャンルは、月経、妊娠、不妊、出産、産後ケア、育児、報告書」によると、フェムテックにより女性が活躍で婦人科疾患、女性向けアイテム、セクシャル ･ウェルきるようになる経済効果は、2025 年時点で約 2 兆円

ネスにかかわるものなど多岐にわたります。

╱年（月経分野：約 2,400 億円、妊娠 ･ 不妊分野：約

日本では、まだ十分に確立されていない領域ですが、フェムテックの推進については 2021 年に初めASKA HD REPORT 2023

3,000 ～ 5,000 億円、更年期分野：約 1.3 兆円）と試算されています。

あすか製薬には、1920 年創立当時から約 100 年にわたり、性ホルモン剤の提供を中心に女性の健康をサポートしてきた長い歴史があります。2023 年 4 月に新設したフェム

子宮筋腫・子宮内膜症治療剤「レルミナ」の次期後継品レルゴリクス配合剤（AKP-022）
国内臨床試験をスタート

28

近年、特に注目が高まっています。

ライフステージにおけるさまざまな健康課題をテクノ創薬・アライアンス活動

2023 年 7 月、レルゴリクス配合剤の国内第 I ／ II 相臨床試験を開始しました。 レルゴリクス配合剤は、「レルミナ」の後継品としてこれからの子宮筋腫治療の新たな選択肢を提案するものと期待されています（国内罹患者数推計：約 200万人）。本配合剤は、武田薬品工業株式会社が創製したゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬です。レルゴリクス単剤（レルミナ）での治療はエストロゲン低下作用て、骨太方針などの政府決定文書で明記されるなど、により効果を発揮しますが、これに基づく副作用として、骨量の低下がみられることがあるため 6ヵ月を超える投与は原則として行わないこととされています。本配合剤は骨量の低下を抑制するためにエストロゲンと、エストロゲンによる子宮内膜の増殖を抑制するためにプロゲスチンが配合されており、6ヵ月を超える長期間の治療が可能になることを期待して開発を進めています。

テック事業推進室では、これまで私たちが産婦人科領域で培ってきた知見やネットワークなどの強みを活かして、多様化・顕在化する、女性の健康課題や悩みを解決するための選択肢を提供してまいります。
フェムテック領域への取り組みにより、女性の健康を広あすか製薬株式会社 執行役員「第 1 回 Femtech Tokyo」出展の様子

くサポートし、一人でも多くの女性の QOL 向上と社会にフェムテック事業推進室長

おける活躍を支援するとともに、同領域における新規事業長尾 智仁の立ち上げを目指します。

ASKA HD REPORT 2023

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