山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和４年２月１日（火）13：15～14：30
場所：第一会議室
出席委員：元井冬彦，石澤賢一，大谷浩一，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，斉藤律子，
高橋良彰，阿部幸治，平昭彦

委員長より，令和４年１月４日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験２件，製造販売後調査２件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)の第Ⅲ相試験（M18-868）」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量などについて説明があった。
委員長より, 安全性について質問がなされた。
治験責任医師より，これまでの試験で報告されている頻度の高い有害事象について説明がなされた。
委員より, 治験薬の機序について質問がなされた。
治験責任医師より，特殊なタンパク質をターゲットとする抗腫瘍効果について説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量などについて説明があった。
委員長より, 現在当院で行っている本治験薬の試験について質問がなされた。
治験責任医師より，本治験薬はすでに他疾患の試験で使用経験があり, 現在も問題なく試験は継続中である説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

≪実施状況報告について≫
当院において実施されている医師主導治験（５件）及び開発治験（６９件）の各実施状況について報告，審議され承認された。
委員より実施計画書からの逸脱について, やむを得ない逸脱と防ぐことができた逸脱のそれぞれの件数について質問がなされた。
事務局より, 集計結果を次回の会議で報告することとなった。

◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」-1-

◎「4 型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験」①」○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験」②」○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2bOpen-labe1SingleArmStudytoEvaluatetheefficacyand
SafetyofOral 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2ｂ相非盲検単一群試験」○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化アダプティブ第３相試験」○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」-2-

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検
第Ⅰ相臨床試験（M15-913）」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第Ⅱ相試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（Ｍ16-067）」○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」○「インターステム株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象とした CCI（自家培養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験」○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブベドチンの第Ⅱ相臨床試験」○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」-3-

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」○「イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」○「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」○「アンジェス株式会社の依頼による AMG0001 の FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験」○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」-4-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス
及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」

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○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験２件，開発治験２０件，製造販売後調査１０件の計３２件の各変更申請について審議された。
委員より, 製造販売後調査の契約例数は全例ではなく具体的な例数での契約が望ましいのではないかという意見がなされた。
全例契約での申請があった 4 件は保留とし、その他の変更申請については承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。

◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」
治験実施計画書，同意説明文書の改訂について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」
治験実施計画書の追加について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」
治験実施計画書の追加について審議された。

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○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」
治験実施計画書，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，被験者への支払いに関する資料の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」
スクリーニングの締め切り，症例登録の終了，同意説明文書の改訂について審議された。

○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」
モニタリング，監査の各責任者，各担当者の変更について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」
被験者募集に関する資料，患者来院調整ツールの各追加について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」
治験実施計画書の改訂について審議された。

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○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」
治験実施計画書の改訂，その他の資料の変更について審議された。

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は 2 剤のうち１剤は「関連あり」もう１剤は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は 2 剤のうち１剤は「関連あり」もう１剤は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 20 日）

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

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以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2021 年 12 月 27 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 23 日）-9-○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 23 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2021 年 12 月 23 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 27 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2021 年 12 月 15 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2021 年 12 月 22 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2022 年 1 月 5 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」（2021 年 12 月 27 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 16 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2021 年 12 月 15 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2021 年 12 月 22 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2022 年 1 月 6 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2021 年 12 月 22 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 1 月 6 日）○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2022 年 1 月 5 日）○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2021 年 12 月 16 日）○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 1 月 5 日）

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○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス
及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス
及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2021 年 12 月 27 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2021 年 12 月 23 日）- 11 -

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2021 年 12 月 23 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2022 年 1 月 7 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2021 年 12 月 16 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2022 年 1 月 7 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2022 年 1 月 5 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 15 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 23 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 28 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 24 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 6 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」
（2021 年 12 月 22 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」
（2022 年 1 月 5 日）○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」（2021 年 12 月 24 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 23 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 6 日）

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○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2021 年 12 月 20 日）○「大塚製薬会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」（2021 年 12 月 17 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 14 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 27 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 27 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」（2021 年 12 月 13 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」（2021 年 12 月 27 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化アダプティブ第３相試験」（2021 年 12 月 28 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2021 年 12 月 17 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 7 日）◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2022 年 1 月 11 日）◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2022 年 1 月 11 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 8 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 23 日）- 13 -

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 6 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2021 年 12 月 16 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 1 月 5 日）○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 24 日）○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 7 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 16 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 12 月 23 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 5 日）

≪開発中止に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの拡大治験（M19-916）」【報告事項】
1. 当院の第二外科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

2. 当院の産婦人科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

3．事務局より，令和 3 年度 1 月末の治験実施状況について報告がなされた。
4. 委員長より, IRB 資料ペーパーレス化の導入時期について報告がなされた。
5．事務局より，令和 3 年度 2 月より採用となったスタッフの紹介がなされた。

以上- 14 -