2020

ANNUAL REPORT

一般社団法人 日本眼科医療機器協会

CI MANUAL■シンボルマークContents

2020 Annual Report

目次

■色指定

ごあいさつ .................................................................................................................................................................................................................. 3■特色使用の場合／DIC-F32■4色プロセス使用の場合／C100%+M63%+Y0%+K18%

2色使用の場合

理念・活動方針・沿革....................................................................................................................................................................................... 4■特色使用の場合／DIC-N874■4色プロセス使用の場合／C51%+M1%+Y3%+K0%

単色使用の場合2020 年重点活動施策■特色使用の場合／DIC-582........................................................................................................................................................................................ 5■4色プロセス使用の場合／C0%+M0%+Y0%+K100%■シグネチャー

協会活動領域.............................................................................................................................................................................................................. 5

最新の網膜硝子体手術に期待すること
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 眼科・視覚科学教室 教授........................................ 6

北岡 隆 先生「第 33 回日本臨床内科医学会」に参加して............................................... 10～“緑内障検診体験会”報告～広島県眼科医会 会長 皆本 敦 先生

TOPICS

1 「眼科スプリングキャンプ 2019」のご報告........................................................................................................... 12京都府立医科大学 眼科学教室 教授 外園 千恵 先生

2 眼医器協における販売保守に関する活動報告について.............................................................................. 15
販売保守委員会 委員長 磯部 英二郎

3 2019 年 第１回「眼科 MDIR 認定制度」講習会、認定試験を終えて...................................... 16
教育事業推進委員会

委員長 鈴木 英晴

4 2019 年度併設器械展示活動レポート......................................................................................................................... 18
展示委員会 委員長 池田 昌義

5 透明性ガイドライン改定と情報公開の留意点等について........................................................................ 20（一社）日本医療機器産業連合会 企業倫理委員会 透明性推進 WG 後藤 秀郷

眼科医療機器生産販売データ................................................................................................................................................................. 22
財務報告...................................................................................................................................................................................................................... 25
役員紹介...................................................................................................................................................................................................................... 26
会員紹介...................................................................................................................................................................................................................... 27

日本眼科医療機器協会

10 年ビジョン

眼科医療機器産業の成長と発展

2

世界の人々の
健やかな QOL 向上と健康寿命の延伸

国際競争力強化をはかり優れた眼科医療機器を世界に提供、
人々の目の健康を守り QOL の向上と健康寿命の延伸に貢献する

眼科医療の発展への貢献ごあいさつ10 年ビジョン実現に向けて一般社団法人 日本眼科医療機器協会
会長

小澤 素生

日本眼科医療機器協会は、1978 年に京都で開催されたことです。2019 年 4 月、日本眼科学会が眼科データ

た国際眼科学会の学会併設器械展示会の開催・運営を契ベースの構築と運用のため、新たに一般社団法人 JOI機に発足した業界団体です。加盟企業は 2020 年 1 月

Registry を立ち上げられました。日本眼科学会では国現在、昨年より 7 社増え 136 社になりました。発足以

立情報学研究所（NII）と共同で眼底画像の AI 解析プ

来、私たちは眼科医療機器の標準規格整備、品質及び安ログラムを開発されています。このプログラムをご提供

全性の確保、流通・販売の適正化などに取り組んで参り

いただき医療機器として事業展開を図るため、2020 年ました。1994 年 4 月には日本医療機器関連団体協議会

1 月、当協会は眼科データを取り扱うことに鑑み命名し（現日本医療機器産業連合会）に加盟し、行政に対し法た「合同会社 G － Data」を設立しました。今後も日本体制整備の提言や、学会・医会と連携した診療報酬改定

眼科学会と協調し、AI 解析エンジンの薬事承認の取得、の要望などを行うようになりました。名実ともに眼科医

実運用に向けて更に邁進いたします。

療機器関連の産業団体としての活動を充実させながら、
2018 年 5 月にはおかげさまで創立 40 周年を迎えるこ「眼科医療機器協会 10 年ビジョン」では、「世界の人々とができました。これを契機に、次の 50 周年（2028 年）の健やかな QOL 向上と健康寿命の延伸」、「眼科医療のに向けて当協会の目指すべき姿、取り組むべき事業活動

発展への貢献」、「眼科医療機器産業の成長と発展」の目を明確にする目的で「眼科医療機器協会 10 年ビジョン」

標を実現するため、将来に向けた課題を踏まえながら当を作成し、活動の指標としております。

協会の事業活動の方向を描いています。ステークホル
ダーの皆様とビジョンを共有し、その実現のための事業

ビジョン実現のために昨年取り組んで参りました活動の一端を、二つご紹介させていただきます。
一つ目は、「産業界の人的資質向上に繋がる教育事業推活動に取り組むことで、医療・ヘルスケア産業界の中で眼科医療機器産業の更なる成長とプレゼンス向上につながることを願っております。

進」のため、「眼科 MDIR 認定制度」を 2019 年に発足させたことです。2 日間にわたる講習会には総勢 164 名

本号へは、第 58 回日本網膜硝子体学会の学会長の大の参加申し込みがあり、受講後の試験により 126 名の認任を果たされました長崎大学の北岡先生に「最新の網膜定合格者が誕生しました。今後は眼科診療、治療機器、硝子体手術に期待すること」を、京都府立医科大学の外

眼科薬剤の基礎知識はもとより、法規制、コンプライア

園先生には開催が夏季から春先に移り、名称も新たにンス全般の知識に至るまで広く学んだ認定合格者が、先なった「眼科スプリングキャンプ 2019」についてご寄

生方の医療機関等にお伺いする機会も増えると思います。

稿いただきました。また、緑内障を中心とした早期検診

詳細については本アニュアルレポートの「第 1 回眼科の重要性を内科の先生方に訴求するため、
日本眼科医会、

MDIR 認定制度講習会、認定試験を終えて」をご覧くだ

視能訓練士協会と協力し参加させていただいた「日本臨さい。

床内科医学会」について、広島県眼科医会会長の皆本先生にご寄稿いただきました。

二つ目は、「次世代医療を目指す ICT/ 人工知能を活用した画像等データベース構築」を具体的に進展させ本誌をご一読いただき、私たちの活動についてご理解を深めていただければ幸いです。

2020 Annual Report3理念

眼科医療の進歩と健全な発展のため、より優れた眼科医療機器を提供し、国民の目の健康と QOL（Quality of Life）の向上を図り、社会に貢献する。
活動方針
眼科医療の進歩と健全な発展のため、医療従事者に先進

公益財団法人日本眼科学会、公益社団法人日本眼科医会な的で優れた眼科用医療機器を提供し、国民の目の健康とどの眼科関連団体、および眼科医療従事者と連携して眼科

QOL の向上に貢献する。

医療の重要性を啓発し、国民の目の健康を促進する。
公益財団法人日本眼科学会、公益社団法人日本眼科医会と眼科関連学会開催時の併設器械展示会において、眼科医療連携して先進医療への取り組みを行政に働きかけ、革新的従事者に医療機器の適正使用、および安全使用に関する医

な眼科医療機器の研究、開発、製造を推進し、いち早く医療機器情報を提供する。

療現場にお届けできるよう努力する。

一般社団法人日本医療機器産業連合会、行政および関係す

企業倫理に基づく業界の公正な競争秩序を確保することをる業界団体と協働して、医療機器に関する法令、基準など目的とする医療機器業公正競争規約などの遵守、周知徹底を遵守し、医療機器の有効性、安全性の向上、品質の確保・を図る。

向上を図る。

沿革草創期

2003 年（平成 15 年）8 月

1978 年（昭和 53 年）5 月

日本医用光学機器工業会とともに、認証基準・

本眼科医療機器協会」を創立。

2004 年（平成 16 年）4 月

第 23 回国際眼科学会が京都にて開催される。
「日

成長期 Ⅰ期：近代化
1986 年（昭和 61 年）12 月「日本眼科医療機器総覧」の創刊。
成長期 Ⅱ期：組織発展

JIS 規格原案作成合同説明会開催。
第 1 回眼科機器基準委員会開催。
JoiaNet 開設。

2005 年（平成 17 年）3 月

改正薬事法施行。厚生労働省より、薬事承認・認証基準作成・整備への感謝状受理。

1994 年（平成 6 年）4 月

日本医療機器関係団体協議会（現：一般社団法
人 日本医療機器産業連合会）に加盟。
1994 年（平成 6 年）11 月「眼医器協ニュース」を創刊。
1997 年（平成 9 年）8 月

協会ホームページを開設。
1998 年（平成 10 年）11 月

医療用具業公正取引協議会（現：医療機器業公正取引協議会）に加盟。

成長期 Ⅲ期：改正薬事法への挑戦
2002 年（平成 14 年）2 月

協会ホームページに「眼科機器総覧」を開設。

4

成長期 Ⅳ期：活動領域の拡大
2008 年（平成 20 年）2 月「日本眼科啓発会議」の活動に参画。
2008 年（平成 20 年）9 月

協会創立 30 周年記念式典挙行。
2008 年（平成 20 年）12 月
創立 30 周年記念誌発行。

2011 年（平成 23 年）8 月

アニュアルレポート発行。以降毎年発行。
2011 年（平成 23 年）11 月

東日本大震災災害対策本部の支援活動に参画。

成長期 Ⅴ期：法人化
2012 年（平成 24 年）12 月

一般社団法人 日本眼科医療機器協会設立。
2013 年（平成 25 年）11 月

医薬品医療機器等法制定に伴い、協会各委員
会は対応活動を推進。

2014 年（平成 26 年）4 月

WOC2014 TOKYO の展示運営に協力・開催。

2016 年（平成 28 年）8 月

経済産業省戦略的国際標準化推進事業受託。
2018 年（平成 30 年）3 月

協会創立 40 周年感謝の会挙行。
2019 年（平成 31 年）4 月

協会創立 40 周年特集アニュアルレポー
ト発行とホームページリニューアル。
2020 年（令和 2 年）1 月

新会社「合同会社 G−Data」設立

2020 年
重点活動施策

高齢社会への急速な移行の中、疾病の早期診断、適切な治療に貢献しつつ患者負担も軽減する効率性の高い眼科
医療機器を提供する。産業界として国際競争力強化や医療機器技術の適正評価、医療機器周辺市場の拡大に繋がる活動に重点的に取り組む。

1 眼科検査機器出力標準化と2 眼科検査機器の接続規格のICT 基盤整備事業への参画

3「公的眼科検診」法制化への
協調活動

国際標準化

日本眼科学会が受託した AMED 事業も 3

眼科検査機器出力データの国際標準化へ年目を迎え最終年度となる。今年度は社会の 取 組 み と し て、 従 来 行 っ て い た JOIA

実装を目標としており、協会においてもこ

Std.001 に追加して JOIA Std.004 の ISOの活動への協力を行う。標準仕様を使ってへの提案を行った。001 の早期の規格化をの眼科データべースの構築への協力と産業図ると共に 004 も同様に国際標準化を目指としての実装を目指す。

す。昨年、初めて眼科として IHE コネクタ

「公的眼科検診」の実現をめざす日本眼科学会・日本眼科医会と協調した活動を推進すると共に、医療周辺の「健診市場」を開拓する事を目的とした健診に関わる学会併
設機器展示会に出展し、眼科検査の普及と啓発活動を行う。

ソンに参加、海外からの参加もあり、IHE
標準化を目指しての活動も継続して行う。

4 医療技術の適正評価に基づく

5 学会併設器械展示事業の改革

診療報酬の実現

薬機法、公競規などを遵守して出展企業、来場者の満足度向上を図り、年々増加している

2020 年診療報酬改定にかかる情報共有・

出展小間数を考慮して出展方法の見直しの分析を行うとともに、日本眼科社会保険会検討を行う。また、
計画どおり展示会を開催・

議との連携を図り 2022 年診療報酬改定に向け眼科医療技術にかかる診療報酬の適正な評価を目指す。また法制委員会勉強会、運営するために各社の担当者に展示説明会（学会が行う事、協会が出来る事等）を実施する。

眼科 MDIR 講習会等を通じて眼科医療にかコンプラアインス教育、眼科医療全般につ情報提供と保守活動の啓発

患者様のために眼科医療機器高機能維持のための保守啓発活動を推進し、保守契約率の向上を図る。また、感染防止、単回使用
製品の再使用による不具合を防止する為に、適正使用と経年劣化による眼科医療機器不具合防止のため計画的な機器更新啓発活動

かる保険制度等について会員に教育を行う。

7 教育事業推進活動

6 医療機器の安全使用の為のを実施。

8 眼科学会・医会との連携活動「眼科医療機器協議会」での医療側と産業側

9 コンプライアンス体制強化

薬機法、競争法、臨床研究法などの医療機

いて広く取り上げ、会員企業にとって真にの情報交流と課題検討を継続する中で、眼器産業関連の諸法規や「企業倫理プロモー役立つ講習会を企画、実施する。2019 年

科医療の発展に貢献する。「日本眼科啓発会

ションコード」、「透明性ガイドライン」、「公から開始した「眼科 MDIR 認定制度」では議」に参画し、眼科医療の一般人への普及

正取引規約」などの業界ガイドラインの遵

適正に医療機関等に医療機器・技術・サー啓発活動や眼科医育成活動「眼科スプリン守活動により、医療機関との関係の透明性

ビスを提供できる眼科に特化した「医療機グキャンプ」に協力する。

を確保する。「臨床研究法」の適正な運用

器情報担当者」を育成していく。

に産業界として協力して行く。

協会活動領域
行政関連

眼科医学会
公益財団法人

内閣府

公益社団法人

日本眼科学会

日本眼科医会AMED
厚労省

眼科関連団体PMDA

日本眼科社会保険会議
日本眼科啓発会議

日本コンタクトレンズ協会
日本眼科用剤協会

経産省
文科省

眼科医療機器協議会

日本医用光学機器工業会
日本IHE協会 眼科WG
日本視能訓練士協会
一般社団法人

日本眼科医療機器協会
理事会

医療機器業
公正取引
協議会

展示委員会

販売保守委員会

広報委員会

眼科標準化技術委員会

社会保険委員会

眼内レンズ部会

法制委員会

公的眼科検診推進委員会

教育事業推進委員会

安全情報委員会

コンプライアンス委員会

自主統計策定委員会
公的眼科検診推進委員会

眼科ICT・AI事業
検討委員会

日本
医療機器産業連合会

2020 Annual Report5最新の網膜硝子体手術に期待すること長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 眼科・視覚科学教室教授

北岡 隆 先生

はじめにしたフルファンクションの VISC (Vitreous Infusion,
Suction, and Cutter) が最初になります。1980 年代か

硝子体手術の歴史を振り返ると、広島大学の百々次生

らは 20 ゲージの 3 ポート硝子体手術が主流になり、硝教授が昭和 26 年に日眼会誌に報告された「硝子体混濁

子体手術は、失明宣告に近い状態から治る治療法へと変の経瞳孔路切除術について」が世界で最初の報告になりわってきました。2002 年に de Juan らが 25 ゲージシます。しかしこの報告は角膜を大きく開創した後のオーステムを開発した後は 23 ゲージの斜め強膜創刺入、27

プ ン ス カ イ で の 切 除 で、 現 在 行 わ れ て い る よ う な

ゲージシステムへと進化してきました［図 1］。この進化

closed vitrectomy は 1971 年に Machemer らが発表

はゲージの小切開化にばかり目が向きがちですが、その

西暦

発表論文

使用ゲージ

強膜創

図2.
最初のclosed
vitrectomyは1971年のMachemerらのVISCに始まります。
［図1］最初のclosed vitrectomy
は 1971年の Machemer らの VISC に始まります。その後スリーポー

その後スリーポート硝子体手術が隆盛を極め、2000年代に入り、25ゲージ、23ゲ
ト硝子体手術が隆盛を極め、2000 年代に入り、25 ゲージ、23 ゲージ、27 ゲージへと開発されてきました。
ージ、27ゲージへと開発されてきました。

6

優位性はカニューラシステムにあります。カニューラを刺入・設置することで硝子体基底部の硝子体が強膜創へ嵌頓する危険性が減り、硝子体手術はずいぶん安全な手術になりました。しかし一方で経結膜的にカニューラを刺入するため結膜を切開して行う硝子体手術に比較し、眼内炎の発生に注意が必要です。
20 ゲージの硝子体手術が始まり約 20 年が経過して25 ゲージシステムが開発されましたが、その 25 ゲージの開発からはや 20 年が経過しようとしています。今後の網膜硝子体手術の発展を祈念して、硝子体手術に期待することを考えてみます。

［図 2］トリアムシノロンを噴霧し硝子体ポケットを可視化したところ。
赤矢印はポケットの辺縁を示しています。
図3. トリアムシノロンを噴霧し硝子体ポケットを可視化したところ。
赤矢印はポケットの辺縁を示しています。

出来るものが必要で、今後に期待される点です。黄斑円孔、網膜硝子体基本構造の知見の深まり黄斑上膜、血管周囲の菲薄化、円孔形成など網膜硝子体の界面で生じる病態も多々存在し、これに対する知見の集積も待たれるところです。またこの硝子体の知見の集積には高解像度で広角の OCT の進歩が必要です。

現在の硝子体手術の隆盛には硝子体の構造についての知見の進歩が欠かせません。
Kishi らの硝子体ポケットの研究は黄斑円孔・黄斑上膜の発生病理に大きく貢献しました。術中に人工的後部
硝子体剥離を起こす方法や黄斑上膜の発生病理はこう

内境界膜の可視化

いった知見の集積からわかったことです。硝子体がどの

現在内境界膜（ILM）の可視化に最もよく使用されてように網膜と接着し、変性近視ではその病態にどのよういる薬剤はブリリアントブルー G になります。この薬に関与しているのかはまだ未知の部分が多く、それがわ

剤は神経保護効果があるという報告があり、これは望ま

かれば網膜分離、黄斑円孔網膜剥離の治療も劇的に変わしい特徴です。しかしその染色性は必ずしも高くなく、る可能性があります。

青色ということもあり橙色〜橙赤色の眼底では色コント

硝子体は透明組織であり、ほとんどが水分で構成されラストもよくないため、以前最も多用されていたインドているため組織固定が難しく、組織構造ははっきりしてシアニング リーンに染色性・視認性という点では劣りいませんでしたが、蛍光色素を用いて光学的断面を観るます。インドシアニングリーンの網膜毒性を考えると、ことで構造解明が少しずつ進んで来ました。しかし生体視認性が高く毒性のない可視化薬剤が待たれます。

内 で そ の 構 造 を 知 る こ と は 特 に 難 し い 課 題 で し た。
Peyman らや Sakamoto らがトリアムシノロンを術中に噴霧することで生体内の硝子体構造に光明がもたらされました。
硝子体ポケットの可視化、クローケ管とポケットの関係、今後の硝子体手術装置の発達

網膜剥離眼や変性近視眼では薄い硝子体皮質が広範囲に硝子体手術の小切開化が進んだとき、 私自身は 23

残っていること等々が明らかになってきました［図 2］。ト

ゲージで十分だと感じており、それ以上の小切開化は必

リアムシノロンは硝子体の表面にしか付着せず、硝子体の要ないと思っていました。また 30 年前の硝子体カッター

構造解明にはもっと特異的にわかりやすく硝子体を可視化

は 400cpm/min で し た が、 そ れ が 1200cpm/min 〜2020 Annual Report7最新の網膜硝子体手術に期待すること

1500cpm/min になったときはそれ以上の高速化は必
要 な い と 感 じ ま し た。 し か し 太 さ が 27 ゲ ー ジ で10,000cpm/min になってみるとゲージが細くなったた
めの脆弱性は問題ですが、良好な閉鎖性、低侵襲などのメリットを感じることができます。今後さらなる小切開化・剛性の改善・高速化が望まれるところですが、現在のギロチンカッターでは限界があるかもしれません。超音波を使った新しい方式が開発された報告もあり、その他の切除・吸引の革新が期待されます。

術式の開発

─ ILM・基底膜利用手術、網膜移植─

［図 3］ブリリアントブルー G によって青く染まった内境界膜を黄斑円孔（赤させることが硝子体手術の目的でしたが、1991 年に式等々 ILM inverted 法以降の様々な報告は枚挙に暇がKelly と Wendel が、硝子体切除と気体注入で黄斑円ありません。黄斑円孔が閉鎖することが難しい黄斑円孔

孔が閉鎖することを報告したのは、形態と機能の回復と網膜剥離でも、ILM を円孔に詰めることで円孔が閉鎖いう点で画期的なことでした。それまでは網膜に裂孔がし、復位することが Kuriyama らによって報告されてあればその周囲を凝固することで剥離の進展を防ぐこといます［図 3］。更には ILM でカバーしたり、埋没した

しかありませんでした。これ以降形態・機能の回復が一りする対象が黄斑円孔にとどまらず黄斑小窩症候群の小つの目標になります。その後黄斑円孔の手術では円孔周窩であったり、強度近視の黄斑円孔以外の円孔も対象と囲を擦過すると透明な膜が剥がれ、閉鎖率が向上するこなってきています。このように ILM を利用した手術はとを多くの硝子体術者が経験していました。そして多くなりましたが、広範に ILM を切除している場合は1995 年に Brooks が ILM を切除することで黄斑円孔が利用しようがありません。
このときに考えられた術式が、高率に閉鎖することを報告し、これが現在の ILM・基ILM と同じく生体内で厚い基底膜である水晶体嚢を使

底膜の利用につながっていきます。更に Shimada らが用するというものでした。これには前嚢、後嚢ともに使Fovea-sparing ILM peeling を発表し、意図的に ILM用可能なようで、ここまでが自家組織の利用でしたが、を 残 す と い う 手 技 も 選 択 肢 に 入 り ま し た。 そ の 後

この後羊膜を円孔閉鎖の目的で使用することが報告されMichalewska らが ILM inverted 法を開発し、本格的ました。これによりかなりの大きさの黄斑円孔でも対応な基底膜利用の時代に突入しました。これは ILM を円できるようになりました。これに加え、アーケード外か孔縁から完全に剥離・切除せず、ILM で円孔に蓋をす

らの神経網膜を巨大な黄斑円孔に埋没するという方法がるもので、基底膜である ILM に沿ってミュラー細胞が報告されてきました。今後このような基底膜・自家網膜進展していくと考えられます。この発表以降様々な基底以外の自家組織移植等々を利用した手術の開発で今まで膜利用の術式が発表されていきます。円孔が閉鎖しな適応にならなかった疾患・病態が治療できるようになる

かった黄斑円孔の再手術で、円孔周囲に ILM が残存し可能性があります。

矢印）に詰めています。

図4. ブリリアントブルーGによって青く染まった内境界膜を黄斑円孔（赤矢印に詰めています。
従来は硝子体や増殖組織を取ることや剥離網膜を復位ていない場合、離れた部分の ILM をとってきて円孔内に入れる術式、有茎で ILM を黄斑円孔にカバーする術

8

iPS 細胞を使用した網膜移植

３D ヘッズアップ手術システム

iPS 細胞を使用した網膜移植では、すでにこれまでの数年前から顕微鏡の鏡筒を覗かず 3D モニタを観ることころ網膜色素変性に対する網膜色素上皮移植が行われとで手術を行うヘッズアップ手術が行われ始めていますていますが、近々神経網膜の移植が可能となることが期［図 4］。現状ではハイビジョンカメラ（もしくは４K アッ

待されますし、脈絡膜組織の利用も期待したい分野です。

プコンバートカメラ）を使用して４K モニタを観ながら手術をする方法が主流ですが、まだ鏡筒観察のほうが解像度の点では勝っています。しかし調節力が減少してく

術中アジュバントおよび代用硝子体の開発
先に述べましたように、ブリリアントブルー G よりも視認性のよい染色薬剤の開発が望まれますが、それ以る 40 歳代後半以上の術者にとっては自身の眼の収差増加や頸部・腰部の加齢による痛み・痺れ等も出現してくることを考えると、被写界深度を深くしたり［図 5］、デジタル技術により見難いものを可視化したりするなど３
D ヘッズアップ手術は無限の可能性を秘めており、今後の発展が期待される分野です。

外に術中アジュバントとして粒状にならないパーフルオ
ロカーボンに代わる薬剤が望まれます。また代用硝子体としては従来からシリコーンオイルが使用されていますが、乳化してしまい完全に抜去することが難しいこともあり、シリコーンオイルに代わる代用硝子体の開発が望

最後に硝子体手術は、硝子体そのものの知見の集積、硝子体

まれるところです。

手術の観察系・手術機器・術式の進歩によりまだまだ多くの可能性を秘めた分野で、将来的に患者の更なる福音となることが期待されます。

［図 4］3D ヘッズアップ手術の概略図
鏡筒を覗かずモニタを偏光眼鏡で見ることによって術者の増加した収差・身体負担の軽減が期待できますし、術中の OCT 像や術前の検査結果をオーバーレイできます。

［図 5］3D デジタル技術により、角膜頂点に焦点を合わせた

図6.
3Dデジタル技術により、角膜頂点に焦点を合わせた状態で状態で後嚢の切開縁（赤矢印）もある程度視認でき、被写界
後嚢の切開縁（赤矢印）もある程度視認でき、被写界深度の深さ
深度の深さがわかります。
がわかります。

2020 Annual Report9

「第33 回日本臨床内科医学会」に参加して～“緑内障検診体験会”報告～広島県眼科医会 会長 皆本 敦 先生
和元年 10 月 13 日（日）〜 14 日（月・祝）にリーガロイヤルホテル広島（広令 島市中区）において開催された「第 33 回日本臨床内科医学会」の学術展
示会場ブースで、緑内障の早期発見・早期治療に取り組むことの重要性を知っていただくと共に眼科検診の意義について理解を深めていただくことを目的とした“緑内障検診体験会”が、学会にご参加の先生方を対象に実施されました。その運営に参加させていただきましたので概要を報告いたします。
日本眼科医療機器協会の主催により、日本眼科学会・関が大きな影響を受けておりました。ＪＲでは東海道新日本眼科医会・日本視能訓練士協会の後援を受け、広島

幹線・山陽新幹線に加えて関西の在来線も大幅な運転の

大学眼科学教室・広島県眼科医会が協力し実施いたしま

取り止めがあり、また空の便でも関西国際空港や羽田空した。同様の体験会は、既に平成 31 年 4 月に名古屋市

港を発着する便は一部を除いて欠航する状況でした。学で開催された「第 30 回日本医学会総会 2019 中部」に会の方もやはり、出席を予定されていたものの広島へのおいて 4 月 26 日（金）〜 28 日（日）の 3 日間に亘り、来訪が困難となった先生方も少なからずいらっしゃった

より大規模に実施済みであったため、そのご経験を基にということで、ランチョンセミナーもいくつか中止され検査機器の配置・診察ブースの設置に関しては協会の皆るなどの影響があったということでした。また学会参加

さまによって大変スムーズに行っていただきました。蛇

者総数は 2 日あわせて約 700 名であったそうです。

足ですが、検診体験会とはいえ自治体の保健所長に対しそのような状況の中で実施されたため、参加者数へ

診療所開設（および廃止）の届け出が必要です。広島県の影響も懸念された検診体験会でしたが、10 月 13 日

眼科医会は 6 月にも日本眼科医会が推進している眼科は 10：00 ～ 13：00 の 診 療 時 間 に 25 名、14：00 ～医療支援車輌による「ビジョンバン検診」を経験したこ

17：00 の診療時間には 21 名、そして 10 月 14 日はともあって、こういった手続きも経験済みでしたが、今10：00 ～ 13：00 の診療時間に 16 名（2 日間で計 62 名）

回、保健所への事前の打診に際してはホテルのロビーでと、コンスタントに受診していただくことができました。

の検診では車輌内部でのそれよりもプライバシーおよび緑内障をはじめとする眼疾患への関心の高さ、疾患の早独立性の確保に配慮せよとの厳しめのご指導をいただき期発見のための眼科検診への関心の高さが窺える結果でました。日本眼科医療機器協会の方々には、そういったあったと存じます。

保健所からのご指摘に対しても十分に対応したブースを設けていただきました。

10

今回は眼科の一般的な検査（細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、眼圧測定）のほかに、緑内障検診体験会としてＯ

ところで、今回の学会前日の 10 月 12 日には台風 19

ＣＴ（三次元画像解析）を用いた画像解析を実施しまし号が日本に上陸し、関東地方や甲信地方、東北地方などた。その結果緑内障あるいはその可能性があるとして眼では記録的な大雨となり、甚大な被害をもたらしたこと

科での精査を勧奨したケースは約 13％でした。上述のはご記憶に新しいかと存じます。10 月 12 日には首都日本医学会総会（名古屋市）での検診では、ＯＣＴ・診圏を中心に鉄道各社が計画運休を実施、関西でも交通機察ユニットは２組で、225 名の受診があり、広島での検診と較べればやはり規模が大きかったようですし、必内障疑い」ではなく「黄斑上膜」がＯＣＴで検出され、要に応じて視力や視野の測定も可能な体制で実施された疾患の説明を受けた内科の先生が、「（ＯＣＴというのは）ということであり、また「緑内障疑い」も 17％と今回便利な良い機械だな」と繰り返し語っておられたのも印と比較してやや頻度が高かったようです。ちなみに、「日象的でした。

本の眼科」第 90 巻 第 6 号の「医会だより」（平成 30

日本眼科医会が注力されている「公的な成人の目の検

年度ビジョンバン活動報告）によりますと、平成 30 年

診プログラム創設」に向けての活動のなかで、検診にＯ

度 5 月 31 日に自民党本部で行われたビジョンバンの派

ＣＴをプラスするといった方法の有用性を、厚労科研等

遣による眼科健診では 251 名の受診があり、「緑内障疑を通じたエビデンスの蓄積に加えて、今回の検診の様ない」の指摘が 16％を占めたということなので、今回の機会を通じて他の診療科、特に内科を専門とする先生方

検診はそれら２つの検診に比較すると検査機器のセッにアピールすることは有意義な活動であると再認識させティング等がやや小規模であったために検出頻度が低めていただきました。

になったのかもしれません。

今回の検診は、日本視能訓練士協会、日本眼科医療機

一方で、今回受診された内科の先生方に検診後にお話

器協会、広島大学眼科学教室および関連病院からの、多を伺いますと、「眼科の画像診断はずいぶん進歩していくの皆様のご尽力で実施することができました。また、るのですね。
」「表示された（ＯＣＴ）画像が綺麗で説明

日本眼科医会からもサポートをいただき、広島県眼科医のわかり易さにつながっていますね。」といった好意的

会の先生方にもご協力をいただきました。運営に協力さなコメントを多く頂戴しました。内科の先生方に対するせていただいた者として、この場をお借りし改めて感謝

PR 効果は大きかったように感じております。また、「緑

申し上げます。

緑内障検診体験会場

2020 Annual Report

11

TOPICS

1 「眼科スプリングキャンプ 2019」のご報告
京都府立医科大学 眼科学教室 教授

外園 千恵 先生

2012 年 ( 平成 24 年 ) 夏、初期研修医・医学生に眼科の重要性や先進性を啓発することを目的に眼科キャンプが始まりました。第 8 回目を 2019 年
3 月 2 日 ( 土 ) から 3 日 ( 日 ) に、千葉県木更津市のかずさアカデミアパー
クで眼科スプリングキャンプ 2019 を開催しました ( 写真 1)。

写真１

全体写真

はじめての春の開催
初回より毎年 7 月にサマーキャンプを開催してきましたが、専門医機構への専門医志向申請が初夏になる可能性があることから、2018 年 7 月に続いて 2019 年
3 月に眼科キャンプを開催させていただきました。初期
臨床研修医 2 年目はすでに進路決定後であり、対象を医学部 6 年生は卒業式や卒業旅行と重なった大学もあったようです。性別は男性 90 名、女性 74 名でした。

プログラム
プログラムは初日が体験型実習と懇親会、2 日目が講演で、以下のような内容となっています。

これまでの医学部 5 年生、6 年生、初期臨床研修医 1
年目、2 年目から、医学部 4 年生、5 年生、6 年生、初期臨床研修医 1 年目へと対象学年を下げました。最終
的に申し込みが 186 名、キャンセル 22 名であり、北海道から沖縄まで全国から 164 名が参加しました。内訳は初期研修医 1 年目が 104 名、医学部学生 6 年生が7 名、5 年生 29 名、4 年生 23 名、3 年生 1 名であり、
12

1 日目／ 3 月 2 日（土）ここが知りたい眼科の魅力①
マルチアナライザーコーナー
井上幸次（鳥取大），堀裕一（東邦大）
眼科力体験コーナー：メヂカラ encounter

TOPICS①

3D 手術実見・視覚障害体験コーナー

眼科力の現況：メヂカラ in the present②

検査／治療機器体験コーナー

眼科専門医制度の概略

 後眼部ＯＣＴ，広角眼底撮影，前眼部ＯＣＴ，レー
ザー光凝固③

白内障手術体験コーナー（ドライラボ）④

白内障手術体験コーナー（ウェットラボ）

懇親会

坂本泰二（鹿児島大）
数字で見る眼科の現況
前田利根（前田眼科クリニック）
眼科手術でここまで治る
西田幸二（大阪大）

グループ・セッション眼科の本音力：メヂカラ intimate
4 グループに分かれて指導ドクターと参加者が語りあう

眼科の未来力：メヂカラ in the future
iPS 細胞基礎研究から臨床，産業へ
高橋政代（理化学研究所）①

スペシャリストのすすめ②

眼科手術上達の極意は？

眼科医の生活力：メヂカラ in the life （ランチョン）③

留学生活や研究について知りたい  

眼科はここがおもしろい④

眼科の魅力って何？
2 日目／ 3 月 3 日（日）WOC2014TOKYO 記念短編映画「Vision of Life」視聴
全体写真撮影近藤峰生（三重大）
やっぱり眼科を選んで良かった
村上智哉（筑波大）
眼科医

そのしなやかな人生

白根雅子（しらね眼科）
眼科医、絶対お勧めです！

眼の根源力：メヂカラ fundamental

内野美樹（慶応大）

視覚の不思議仲泊聡（理化学研究所）
スペシャリストの魅力
大鹿哲郎（筑波大）

体験コーナー
検査／治療機器体験コーナー（写真 2） では、最新の眼科医療機器を体験します。毎年このコーナーには最新

ここが知りたい眼科の魅力②
マルチアナライザーコーナー
井上幸次（鳥取大），堀裕一（東邦大）

は自分自身の前眼部や眼底写真など、撮影した映像をメ
モリースティックに入れて、お土産として持ち帰ります。
このお土産も、参加者がキャンプを思い出す良い材料になっていると思われます。
3D 手術映像は今回、新たな手術動画に更新し入れ替の医療機器が並び、進歩の速さが実感されます。参加者

え、また視覚障害体験を一新しました（写真 3）。

写真 2

写真 3

検査／治療機器体験

視覚障害の体験2020 Annual Report

13

写真 4

白内障手術体験白内障手術体験（写真 4）は最も人気のコーナーであり、ザーを使ってキャンプ前後で参加者の意識を比較し、眼キャンプのリピーターの目的にもなっています。どの参科志望度の上昇を確認、例年通りに井上先生の俳句で終加者も真面目に各体験に取り組んでいたのが印象的でし了しました。

た。

キャンプを開始して 8 年が経過し、国内で眼科医になる人数は右肩上がりに増加しています。過去６回の眼講 演
講演は「視覚の不思議」に始まり、専門医制度の解説、眼科手術の魅力と続きます。iPS 細胞を用いた再生医療科サマーキャンプ参加者における日本眼科学会入会率は56.6％となりました。本施策が眼科医師増に貢献していることが確認された一方、今後の役割が模索されます。
最後になりましたが、ご協力いただきました全ての方に感謝申し上げます。

について、基礎、臨床から産業化までを高橋政代先生に講演いただきました。また、キャンプを経験して眼科医になった若手医師のひとりである村上智哉先生に、眼科医になるにあたってキャンプの経験がどう影響したかを講演いただきました．

懇親会とグループ・セッション
全体懇親会のあと、4 つのテーマ別に、若手を中心に企画したグループ・セッションをしました。参加者が年代の近い若手医師に質問したり、世話人のベテラン医師と語り合ったりしました。

マルチアナライザーからみる参加者意識
1 日目の最初と 2 日目の最後に、井上幸次先生と堀裕一先生による楽しいトークのもと、マルチアナライ

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図5

ポスター

TOPICSTOPICS2 眼医器協における販売保守に関する活動報告について

販売保守委員会 委員長 磯部 英二郎

販売保守委員会を立ち上げ早くも 2 年が経ち、医機器械などは、低侵襲治療に伴い安全に関する制御機能な

連販売保守委員会と共に医療安全の啓発・推進を行ってどが全てコンピュータ制御になり専門的な保守点検が必きました。特に患者様の安心・安全確保を第一に考え要となりました。OCT など外来診断機器が扱うデータ

医療機器の保守の徹底、添付文書に従った適切な使用をもクラウド使用が一般的になり電子カルテと同様、大容広く案内しています。昨今、疾患の早期発見及び早期回量データ保管に関するセキュリティを含む安全確保のた復のために AI を含めた先端医療機器が開発され精度のめの専門的な保守が必要になってきています。販売保守

高い診断、低侵襲治療により短期間での社会復帰ができ委員会では、こうした環境の中、学会器械展示会場にてるようになってきました。しかし使用される器具類は細安全のため医療機器安全管理者様向けの医療安全啓発

く・小さく・精密になり再利用は、機能上・衛生上の多ブースを設置、今後も医療安全啓発を行っていく予定でくの問題が発生するため単回使用が進んでいます。手術す。皆様のご協力よろしくお願いいたします。

第 123 回日本眼科学会総会

医機連パンフレット

第 73 回日本臨床眼科学会

眼医器協新リーフレット（表面）

眼医器協新リーフレット（裏面）2020 Annual Report

15

TOPICS

3 2019 年 第１回「眼科 MDIR 認定制度」
講習会、認定試験を終えて教育事業推進委員会～振り返り～

教育事業推進委員会で主催した主な講習会、取り組みについて

委員長 鈴木 英晴のは至難の業と想像に難くありませんでした。特に眼科領域では多岐にわたる自家内検査機器をはじめとして、治療機器も眼内レンズ、網膜硝子体手術機器、或いは緑当委員会では委員会発足後すぐの 4 年前に「新人教内障用インプラント製品など数多く御座います。これら

育研修会」、翌年からの 2 年間は「眼科基礎教育研修会」の経緯を踏まえ、当協会として業界に先駆けて眼科医療と銘打ち、眼科全般にわたる講習会を開催してまいりま

機器を医療機関等で安全且つコンプライアンスに則り適した。これらの講習会の実施にあたっては、協会会員企

正に取り扱って頂くために眼科領域に特化した「眼科業のご厚意により当該委員のみならず、関連委員会委員

MDIR 認定制度」を発足させ、2019 年から開始するこ長及び各企業からも眼科医療機器に関する知識や各種コとに致しました。

ンプライアンス関連に長けた講師を派遣して頂きました。又、眼科診療、治療に関するご講演では東京医療センターの野田先生をはじめ、実際の医療機関等で従事されている ORT の方にも医療現場目線でご講演頂き、更第１回「眼科 MDIR 認定制度」講習会、認定試験についてには日本眼科用剤協会からも薬剤に関するご講演を頂く

第 1 回目の当該講習会、認定試験は 2019 年 6 月 6など年々講師陣、カリキュラムを充実させて参りました。

日（木）、7 月 11 日（木）の 2 日間にわたり、東京駅

このように眼科に特化した「眼科 MDIR」の養成に向けからほど近い「AP 東京八重洲通り会議室」にて 164て必要不可欠と思われる知識習得のためのノウハウが名の参加者を迎えて実施致しました。2 日目の 7 月 11

徐々に揃いつつあります。

日（木）の講習終了後には認定試験を実施致しました。
試験時間は 30 分、試験問題は 2 日間実際に講義頂いた「眼科 MDIR 認定制度」を開始、発足させた経緯

16

講習テキストの中からコンプライアンス関連 14 問、検査機器、治療機器関連各々 8 問、診断・治療関連 8 問、ORT による検査関連 5 問、医療保険制度関連 2 問、薬医療法改正により、医療機関においては「医療安全管物治療関連 5 問の計 50 問としました。この試験問題の理者」の設置および「医療機器安全管理責任者」の設置作成、選定にあたっては当協会理事会の指導もあり、難が義務付けられるようになりました。一方、厚生労働省

し過ぎても簡単過ぎてもいけないとのことで合格率の医療機器産業ビジョンにおける GVP 省令や医薬品医80％を目標としました。野田先生をはじめ ORT の先生

療機器等法（旧薬事法）改正により、市販後の安全確保

方からも試験問題を複数作成頂き、100 問を超える試対策のため、製造販売業者において「MDIR: 医療機器験問題の中から委

情報担当者」の設置が求められておりました。これに対員会内で試験日の応すべく上位団体の医療機器産業連合会においてもコン直前まで繰り返し

プライアンス全般に関してのテキストは発刊されました

プレ試験を実施しが、傘下の加盟 21 団体が取り扱っている医療機器は多た上で 50 問を決種多様で、実際の医療機器の安全面、適正に取り扱うた

めました。その甲めの留意点などについて 1 冊のテキストに纏め上げる

斐あってか、実際

受講風景

TOPICSの認定試験受験者数 161 名の内、合格者数 126 名、不合格者数 35 名、合格率 78％と、ほぼ狙い通りの結果を得ることが出来ました。

更新制度について合格者の認定有効期間は交付日から 5 年間としました。次の 5 年間の更新のためには、有効期間中に 30 ポ
イント取得する必要があります。ポイントは、交付翌年
以降、当協会が主催する「E- ラーニング」を受講、または「眼科 MDIR 認定制度」の講習会（2 日間）を再受講することで１年間に 10 取得できます（同一年度内に両方受講しても一方しかカウントされません）。
このように認定後も最新の医療機器、診療、治療、術式の知識の習得、或いは時代、世相を反映した法改正な

日本教育会館（日本教育会館 8 階第一会議室）

どコンプライアンス関連知識のブラッシュアップも認定［所在地・電話番号］

者に求めていく所存です。

Tel：03-3230-2831〒 101-0003 東京都千代田一ツ橋 2-6-2

日本教育会館 8 階第一会議室

Fax：03-3230-2834［交通アクセス］▼

新幹線、JR 東京駅をご利用の場合

今年度晴れて合格された126 名の方には添付の通り顔写真入りの認定証を発▼

空路、羽田空港をご利用の場合
京急羽田空港乗車、都営浅草線三田駅で都営三田線に乗り換え、神保町下車
都内地下鉄ご利用の場合▼

認定カードについて地
 下鉄東京メトロ丸の内線東京駅乗車、大手町で半蔵門線に乗り換え神保町下車

地 下鉄都営新宿線、東京メトロ半蔵門線神保町駅（A1 出口）下車 徒歩 3 分
地下鉄都営三田線神保町駅下車（A1 出口）下車徒歩 5 分
東京メトロ東西線竹橋駅（北の丸公園側出口）下車徒歩 5 分

行致しました。
医療機関等に訪問させて頂く際の ID カードとしても呈示、活用して頂ければと考えております。5 年後に認最後に定カードを更新される際は更新費用と共に顔写真の方も「眼科 MDIR 認定制度」が会員事業者はもとより日本新たに撮影頂き、添えて頂く予定です。

眼科学会、日本眼科医会の先生方、或いは厚労省をはじめ官公庁の方々にも広く認知、信頼していただけるよう2020 年第 2 回「眼科 MDIR 認定制度」
講習会、認定試験についてに、これまで以上に教育内容を充実させてまいる所存ですので今後とも当委員会の活動にご理解ご支援賜ります
よう宜しくお願い致します。

当協会ホームページに「眼科 MDIR 認定制度」についての常設ページを設けておりますので、申し込み要領、
今年度の開催日時、開催場所など詳細についてご確認願います。
2020 年度の第 2 回「眼科 MDIR 認定制度」講習会、認定試験は 6 月 9 日（火）、7 月 14 日（火）の二日間、神保町駅から程近い日本教育会館にて開催致します。昨年のアンケート結果に基づき、カリキュラム内容をより充実させて参る所存ですので今年度も奮ってお申込み、ご参加願います。

2019 年委員会、協会内講師陣
年当委員会、協会内講師陣
20192020 Annual Report

17

TOPICS

4 2019 年度併設器械展示活動レポート
展示委員会 委員長 池田 昌義
2019 年度の眼科学会併設器械展示についてご報告します。
2019 年度の眼科学会併設器械展示について年間を通してみてみますと、学会登録者数は約 500 人 (3％ ) 減少、
出展社数は 3 社 (1％ ) 減少と、地方における開催が影響したためか何れも若干の減少という結果となりました。ただ日眼については唯一の東京開催ということもありますが、前年比 13％の増加で臨眼に近い学会参加者数となり、
日眼の参加者数の増加は傾向として定着したものと思われます。
さて、各学会併設器械展示の結果につきましては既に学会終了後の眼医器協ニュースにご報告していますので、こ
こではトピックスと近年の推移を中心にご報告させていただきます。

第 123 回日本眼科学会総会
学会長：杏林大学

平形 明人 先生会

期：4 月 18 日～ 21 日

会

場：東京国際フォーラム

眼総会の規模の拡大に比例するように併設器械展示会場への出展社数も出展

日 小間数も過去最大規模となりました。会場は、学術展示を周辺に配置していOCT・OCT-A テーマ展示

ただくとともに、入り口近くに OCT アンギオグラフィーの企画展示を行いました。
さらに行政関連や海外学会等のブースなども可能な限り設置することで来場される
先生方やメディカルスタッフの方々に様々な情報提供が行えたと思います。学会登録者数は 7,646 人と歴代 2 番目ということもあり、初日から多くの来場者が併設器
械展示会場に足を運んでくださいました。ただ、一部の海外から来られた方が入場
パスを持たずに展示会場に入るというようなトラブルもみられました。学会の国際化に伴う出来事として、今後さらなる安全確保やセキュリティ強化に努めます。

第 30 回 日本緑内障学会
学会長：熊本大学

谷原 秀信 先生会

期：9 月 6 日～ 8 日

会

場：ホテル日航熊本会併設器械展示は、2016 年の熊本地震からの復興・復旧

学 工事が進む熊本城から程近い、ホテル日航熊本の宴会場「天草」にて開催されました。当初は熊本城の近くに新設される「熊本城ホール」を学会会場・展示会場として使用する予定でしたが、先の震災で大幅にスケジュールが遅れ利用できなくなりました。このような経緯もあり手狭な器械展示会場となりました。しかし、学会会場が同じフロアで目の前にあることとポスター展示との併設
会場でもあるため、来場される先生方が従来より多いようでした。

18

展示会場風景会場内の安全確保にセキュリティ強化

TOPICS

第 73 回日本臨床眼科学会
学会長：滋賀医科大学

大路 正人 先生会

期：10 月 24 日～ 27 日

会

場：国立京都国際会館

ニューホール全景

立京都国際会館はイベントホールの隣に

国 「ニューホール」が新設され、今回は初めての両ホールでの開催となりました。学会の参加者数は約 8,300 人と盛況で、併設器械展示会にも大勢の方々にお越しいただきました。会期中は雨の日もございましたが、イベントホールとニューホールの間には仮設テントで連絡通路が会期中設けられ、傘をさす必要もなく、往来がスムーズになされておりました。

展示会場（ニューホール）

第 58 回日本網膜硝子体学会
学会長：長崎大学

北岡 隆 先生会

期：12 月 6 日～ 8 日

会

場：長崎ブリックホール、展示風景

長崎新聞文化ホール・アストピア

年ぶりの地方開催で、器械展示会場も 2

7 カ所に分かれた分散展示ということで少し心配していましたが、学会登録者数も 1440
名と盛況で 2 カ所の展示会場へのアクセスは良好でした。分散展示ということでスタンプラ
リーを実施したことにより、周知もある程度図れたのではないかと思います。

各展示会場での“おもてなしコーナー”は各主催者も力を入れていることもあり、学会参加者の注目を集めている
ようで、学会で疲れた頭と体を休め、癒しのひとときを求め展示会場に足を運んでいただく先生方も年々増えているようです。
最後に、大きな事故やトラブルも無く終了することができましたのも、ひとえに先生方、並びにご出展いただきました各社の皆様方のご協力の賜物と、心より厚く御礼申し上げます。今後とも、学会併設展示が皆様にとりまして、
より一層魅力あるものになるよう展示委員全員で努力してまいる所存でございます。
尚、2020 年はオリンピック、パラリンピックが開催されることもあり、例年と異なり予想外の問題等が生じる可能性があります。展示委員会も体制を刷新し、皆様とのコミュニケーションをより良くすることで対応していく所存です。今後も引き続きご支援、ご協力の程、宜しくお願い申し上げます。

2020 Annual Report

19

TOPICS

5 透明性ガイドライン改定と情報公開の留意点等について（一社）日本医療機器産業連合会
企業倫理委員会 透明性推進 WG

後藤 秀郷

1．透明性ガイドライン改定（2019 年 4 月）についてます。ただし、臨床研究法に基づく情報公表は、2018
年 10 月以降に始まる事業年度分の情報から公表の対象となることに、注意が必要です。

（一社 ) 日本医療機器産業連合会（以下「医機連」）で例えば、事業年度が 1 月～ 12 月の企業の場合、臨床は、2019 年 4 月に透明性ガイドラインを改定しました。

研究法に基づく情報公表は、2019 年 1 月に始まる事

これは、臨床研究法により特定臨床研究に係る資金提供

業年度のデータから対象となり、透明性ガイドラインに等の情報の公表が義務付けられたことに対応するととも基づく情報公開は、2020 年 1 月に始まる事業年度のに、従来からの透明性の確保の取組みを維持・向上させ、データから対象となります。なお、各社の判断で、改定閲覧者にとっても分かりやすい、より効果的・効率的な後の透明性ガイドラインに基づく情報公開を 1 年早め

情報公開を行うことを目的とするものです。

て、臨床研究法に基づく情報公表と同じ 2019 年 1 月に始まる事業年度のデータから対象とすることも可能で（1）改定のポイント

す。

今回の改定では、「Ａ．研究費開発費等」の公開項目

また、透明性ガイドラインに基づく情報公開と臨床研の変更が主なポイントとなります。具体的には、従来の究法に基づく情報公表は、いずれも事業年度終了後 1

公開項目のうち「共同研究費」「委託研究費」の枠組み

年以内に行う必要があります。

を廃止し、「特定臨床研究費」「倫理指針に基づく研究費」「臨床以外の研究費」に変更となりました。
新設された「特定臨床研究費」は、臨床研究法に基づく特定臨床研究に係る資金提供等の情報公表に対応するものです（参考資料の「特定臨床研究費の公開イメージ

２．情報公開に当たっての留意点等（1) 公開の期間（案）」をご参照ください）。また、「倫理指針に基づく研臨床研究法では公表の期間が「公表した日から５年間」

究費」と「臨床以外の研究費」は、それぞれ、従来の共とされていることを踏まえ、透明性ガイドラインに基づ

同研究費及び委託研究費の「臨床」と「臨床以外」に対く情報公開も５年間以上となります。

応します。
なお、
改定後の透明性ガイドラインの詳細については、
医機連ホームページに掲載するパンフレット及び【解説】の資料をご参照ください。

（2) 二段階方式等について
医療機関等との関係の透明性の確保という透明性ガイ
ドラインの趣旨を踏まえ、情報公開に当たって、いわゆ
る二段階方式（申請を行った閲覧者にのみ詳細情報を開（2）適用時期
原則として、2019 年 4 月以降に始まる事業年度分の情報公開から、改定後の透明性ガイドラインが適用され20示する方法）や、印刷の禁止といった方法は不可となります。

TOPICS（3) 臨床研究法に基づく情報公表との関係について

ぞれの情報を容易に閲覧できるようにする必要があり① 改定後の透明性ガイドラインに基づく情報公開とます。

臨床研究法に基づく情報公表を併せて行うことは差し
支えありませんが、この場合、臨床研究法に基づき公表する情報を閲覧者が容易に確認できるようにする必要があります。

３．おわりに

 例えば、閲覧者が必要な情報をシステム上で検索で2019 年度分データから、改定後の透明性ガイドライきる仕組みを整備し（PDF の簡易検索では、この要ンに基づく情報公開の対象となる企業も多いかと思いま

件が満たされたことになりません）、かつ、検索によす。医機連では、2019 年 11 月に「透明性ガイドライり当該情報を閲覧することができる旨を明記するよう

ンＱ＆Ａ【2019 年度版】」を発行しており、今後も継にし、又は、臨床研究法に基づき公表する情報が少な

続的に情報提供を行う予定ですので、それらをご活用のい場合には、検索システムではなく、当該情報にマー

うえ、各社で必要な対応を進めていただきますよう、会

キングし、かつ、マーキングされたものが当該情報で員団体及び会員企業の皆様のご理解、ご協力をお願い申ある旨を明記することでも差し支えありません。
（なし上げます。

お、このマーキングの方法等については、医機連から
Q&A を発行する予定です。）

また、末筆ながら、医療関係団体、医療機関及び医療関係者の皆様には、
透明性ガイドラインにご理解を賜り、この場を借りて厚く御礼申し上げます。また、改定後の② 透明性ガイドラインに基づく情報公開と、臨床研究

透明性ガイドラインに基づく情報公開につきましても、法に基づく情報公表を別々に行うことも差し支えあり

引き続きご協力を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上ませんが、この場合、その旨を明記し、閲覧者がそれげます。

【参考資料】特定臨床研究費の公開イメージ（案）2020 Annual Report21

機器生産販売データ

1. 医療 機 器 の 生 産 ・ 輸 出・輸入金額動向
2018 年の薬事工業生産動態統計年報（厚生労働省）によれば、わが国の医療機器全体の生産金額は 1 兆

また、輸出金額をみると、医療機器全体では 6,676

9,498 億円である。これを消費税増税に伴う駆け込み億円であり、2014 年との比較では 116.7％と引き続き需要があった 2014 年と比較すると 98.0％であり、5上回った。このうち「眼科関連機器・製品｣ は 447 億

年推移では微減傾向と言える。このうち「眼科関連機器・円であり、全体に占める割合は 6.7％に留まってはいる製品」の生産金額は 1,207 億円で、同じく 2014 年とが、2014 年比では 143.2％と大幅な増加を示している。

比較すると 126.0％であった。この傾向は医療機器全輸入金額については、医療機器全体では 1 兆 6,196

体とは連動性がなく、2014 年から 2016 年まで 1,000億円であり、2014 年比では 118.3％と高い水準にある。

億円前後で推移していたが、2017 年に大きく増加に転「眼科関連機器・製品｣ は 2,789 億円で、2014 年にじている。なお、本項では薬事工業生産動態統計におけ

対し 120.7％と全体の傾向に沿った動きをみせている。

る眼科関連品目全体について「眼科関連機器・製品」と

また、医療機器全体の中では 17.2％を占めている。

医療機器生産金額推移

医療機器輸出金額推移

生産金額全体眼科関連機器・製品生産金額

輸出金額全体眼科関連機器・製品輸出金額

生産金額全体（対2014年比）

眼科関連機器・製品生産金額（対2014年比）

輸出金額全体（対2014年比）

眼科関連機器・製品輸出金額（対2014年比）（百万円）
2,000,000

1,989,497

1,945,599

1,914,551

1,990,373

1,800,000

1,949,779

1,400,000
1,200,000

100.0％

1,000,000

100.0％

97.8％

107.6％
96.2％

（百万円）

180.0

700,000

140.0
126.0％

111.6％（％）

160.0

148.2％

1,600,000

100.0％

98.0％

800,000

120.0
100.0
80.0
60.0

600,000

40.0

400,000
200,000

95,8120

2014年

106,892
2015年

103,116
2016年

141,973

120,731 20.0

2017年

2018年

0.0

医療機器輸入金額推移
眼科関連機器・製品輸入金額

輸入金額全体（対2014年比）

眼科関連機器・製品輸入金額（対2014年比）（百万円）

1,600,000
1,400,000
1,200,000

1,368,535

1,424,871

113.7％

104.1％

100.0%
100.0%

101.6％

1,649,159
125.3％
120.5％

1,619,604

140.0

120.7％
120.0
118.3％

572,333

500,000

108.8％

100.0％

80.0
60.0

600,000

231,159

234,752

241,762

289,609

278,947116.7％ 120.0
108.2％

108.8％

2015年

100.0
80.0

300,000

60.0

200,000

40.0

100,000
0

31,192
2014年

2015年

44,655 20.0

41,52533,94833,644

2016年

2017年

0%

10%

20%

30%

40%

50%

2016年

生産金額全体6.2%

60%

輸出金額全体

6.7%

93.8%

2017年

2018年

93.3%

40.0
20.0

200,000
2014年

160.0

143.2％ 140.0

133.1％

102.0％

107.9％

100.0％

400,000

618,986

583,963100.0

104.6％

800,000

0622,584（％）

1,556,390

1,000,000

400,000

600,000（％）

667,631

00.0

2018年

医療機器（生産・輸入・輸出金額）における眼科関連機器・製品の占有率 (2018 年）

輸入金額全体1,800,000

22

して集計している。

0.0

輸入金額全体

17.2%

82.8%

70%

80%

90%

100%

2. 眼 科 医 療 機 器 生 産 販 売自主統計
日本眼科医療機器協会が実施している
眼科医療機器生産販売自主統計 ( 以下、自主統計 ) によれば、2019 年販売実績
総額は 748.2 億円である。2014 年には消費税増税に伴う駆け込み需要とみら

眼科医療機器生産輸入販売自主統計

66,606,603

70000000

50000000をみせたが、2019 年は近年ではこれに30000000

100.0％

販売金額構成をみると、「手術治療用器
械装置」が 29.1％と 3 割を割り込みつ
つも依然他機器群を圧しており、これに「眼底検査器械」12.9％、「鋼製小物及び手術用器具」9.7％、「レーザ手術装置」
6.6％､ が続いている。これら上位機器群の中でも「手術治療用器械装置」、「鋼製小物及び手術用具」、「レーザ手術装置」

72,317,559

105.0％

109.2％

108.6％

02015年

超音波電気生理関連器械
3.5%

2016年

2017年

視野検査機器
3.2%

た手術関連機器・部材への需要の高さが示されると共に診断関連製品の存在感の高まりが窺われる結果となった。

0.0

6.3%

手術治療用器械装置
36.3%

屈折調節視機能検査器械
5.1%
画像ファイリング装置・
電子カルテシステム
5.1%
その他３(その他眼科用キット）
5.1%【2015年】
眼科医療機器生産
輸入販売自主統計
構成比（金額 666.1億円）

前眼部検査器械
5.7%
眼底検査器械
12.0%

レーザ手術装置
6.7%

一定の販売実績を有する品目でこれまで同様、社会の高齢化を背景とし

2019年

眼科手術用ナイフ3.9%として存在感を示している。

全 体 と し て 2019 年 販 売 実 績 で は、

2018年

その他

鋼製小物及び手術用器具
7.1%

ける治療ニーズへの対応という点で依然「SLO」であった。

100.0

10000000などが、白内障手術始め高齢化社会にお2017-2019 年 で 最 も 伸 長 し た の は

112.3％

（％）
150.0

50.0

は対前年（2018 年）比では 3.5％増と2019 年の 13 大分類眼科医療機器の72,724,291

74,817,729

20000000

じて増加傾向にあり、2019 年においてなった。

69,960,468

対2015年比

60000000

40000000年以降年により多寡の違いはあるが、総

販売実績

（千円）
80000000れる 750 億円という突出した販売実績ほぼ匹敵する規模にまで及んだ。2015

販売実績推移超音波電気生理関連器械
2.4%

その他

7.5%

視野検査機器3.6%

手術治療用器械装置
29.1％

眼科手術用ナイフ4.4%
屈折調節視機能検査器械
5.8%

前眼部検査器械
5.9%【2019年】
眼科医療機器生産
輸入販売自主統計
構成比（金額 748.2億円）

画像ファイリング装置・
電子カルテシステム
6.1%
その他３(その他眼科用キット）
6.1%

眼底検査器械
12.9％

レーザ手術装置6.6%

鋼製小物及び手術用器具
9.7%2020 Annual Report23

3. 眼内 レ ン ズ （ 国 内 ） 出荷推移
日本眼科医療機器協会が実施している眼内レンズ売上齢化が進む限り続くことが確実である。

枚数自主統計 ( 以下、自主統計 ) では、2019 年単焦点

この自主統計は市場の状況に合わせて区分を適正化

眼内レンズ は約 170 万枚である。眼内レンズの市場しており、2015 年上期 (1 ～ 6 月 ) まではノンフォー

拡大は、
高齢者人口の急増（1995 年から 2017 年で 1.9

ルダブルレンズとフォールダブルレンズ、それ以降は倍）が主な要因であるが、フォールダブルレンズや挿入

乱視用のトーリックレンズ ( 単焦点 ) とその他の単焦点器の登場と手術機械の進化、それらを活用する技術の向

レンズに分けて集計している。単焦点レンズにおける上により、多くの患者が安全で侵襲の少ない手術を適切

トーリックレンズの割合は、2016 年以降 5.5%、5.7%、

な段階で受けられるようになったことも一因と考えられ6.2%、7.0% と増加傾向である。

※

る。2015 ～ 2019 年の 5 年間における単焦点眼内レ※診療報酬の区分に関わらず多焦点として国内承認を受けた眼
内レンズを除く、トーリックを含む単焦点眼内レンズ

ンズの年平均成長率は 3.8％であり、この拡大傾向は高単焦点眼内レンズ売上枚数自主統計

販売実績推移販売実績（単焦点眼内レンズ）（枚）

2,000,000

1,472,396

1,500,000

100.0％

1,000,000

1,548,804

1,599,814

1,627,453

105.2％

108.7％

110.5％

対2015年比（％）

1,708,561

150.0

116.0％

100.0

50.0

500,000

0

0

2015年

2016年

2017年

トーリックレンズ

2019年

単焦点眼内レンズ売上枚数自主統計
販売実績構成（2019 年）

140,000

119,474

120,000
100,000

2018年

84,544

90,674

トーリックレンズ
(単焦点）
7.0％

100,91780,000単焦点眼内レンズ
売上枚数
自主統計 2019年（総計 1,708,561枚）

60,00040,00020,000
0

2016年

2017年

2018年
トーリックレンズ

24

2019年

その他の
単焦点レンズ93.0％

財務報告2019 年度は引続き展示事業が好調で、昨年度に比べ全体で 54 小間の増加、予算からも 25 小間の増となりました。
また展示経費の削減もあり約 14,000 千円の利益増（対予算）となりました。
40 周年事業費として 3,000 千円を計上いたしましたが、この費用分を吸収する事が出来ました。
教育事業については、新たに MDIR 制度をスタートし昨年度から約 1,000 千円の収入増となり約 6,000 千円の実
績となりました。
昨年度から引続きおこなっておりました 40 周年事業は、4 月の第 30 回日本医学会総会 2019 中部での展示で全ての事業を終了いたしました。

損益計算書

貸借対照表
（単位千円）

収入の部

2019 決算

2018 決算

入会金・年会費収入

33,321

33,384

収益事業収入189,151

181,404926（単位千円）

資産の部

2019 決算

2018 決算

流動資産234,723

213,205（現金及び預金）234,029

212,703932

固定資産合計

3,601

4,102

223,398

215,720

資産の部合計238,324

217,3072019 決算

2018 決算

2019 決算

2018 決算

収益事業関係費

101,895

98,996

流動負債合計14,030

10,540

労務関係費

42,70438,645

固定負債合計1,226

924

企画調査関係費

3,925

3,917

（入会積立金）

事務管理費

24,046

24,692

負債合計

15,256

11,464

総会慶弔関係費

4,672

8,747

事務所管理費16,14817,868

その他の支出13,939

7,090

資産の部

2019 決算

2018 決算

支出合計

207,329

199,955

入会積立金

56,70056,700

法人税等

1,447

1,286

会費積立金

29,04029,040

当期利益

14,622

14,479

雑収入・その他の収入
収入合計

支出の部

負債の部

40 周年記念事業積立金

3,000

正味財産

137,328

117,103

純資産合計

223,068

205,843

負債・純資産合計

238,324

217,307

特記事項
寄付及び共済事業費

啓発事業費
40 周年記念事業積立金（単位千円）

6,500

6,500

0

3,000

2020 Annual Report25

役員紹介 2020 年 3 月 31 日現在

会長

副会長

副会長

副会長

株式会社ニデック
代表取締役社長

株式会社タカギセイコー
取締役会長

株式会社トーメーコーポレーション
代表取締役社長

株式会社ＪＦＣセールスプラン
代表取締役社長

常任理事

理事

理事

理事

参天製薬株式会社
日本事業戦略企画統括部

エイエムオー・ジャパン株式会社
代表取締役社長

株式会社トプコン
執行役員 アイケア事業本部副長

HOYA 株式会社
メディカル事業部
日本統括本部 本部長

理事

理事

理事

理事

興和株式会社
医療機器事業部
執行役員 部長

カールツァイスメディテック株式会社
テクニカルサービスディビジョン ヘッド

キヤノンライフケアソリューションズ株式会社
ヘルスケアソリューション推進部 部長

日本アルコン株式会社
サージカル事業本部
事業本部長

理事

監事

監事

監事

株式会社イナミ
総務部 部長株式会社ニコンヘルスケアジャパン
取締役

株式会社朝倉メガネ代表取締役

株式会社はんだや
代表取締役

髙木 和敏

小澤 素生

岩重 恵子

守口 茂登志事業推進・人材開発グループ

粕谷 政功
国内営業部

若女井 勇

26

主管

古井 康仁

鈴木 保博

田中 吉修

荻野 滋洋

牧原 太郎

佐々 博昭

内藤 伸一

角五 純一

吉田 幸介

山口 洋徳

会員紹介

2020 年 1 月 1 日 現 在

正会員 111 社▪アールイーメディカル株式会社▪アキュラ株式会社▪株式会社朝倉メガネ▪株式会社アツザワ・プロテーゼ▪五十嵐医科工業株式会社▪池上通信機株式会社▪株式会社市川医科産業▪株式会社イナミ▪エイエムオー・ジャパン株式会社▪株式会社エクスター▪エコー電気株式会社▪株式会社エムイーテクニカ▪株式会社 ellman-Japan▪エレックス株式会社▪大塚製薬株式会社▪株式会社オー・ビー・シー▪株式会社オフテクス▪カールツァイスメディテック株式会社▪カイインダストリーズ株式会社▪花王株式会社▪株式会社カネカ メディックス▪株式会社キーラー・アンド・ワイナー▪キヤノンライフケアソリューションズ株式会社▪株式会社 QD レーザ▪クーパービジョン・ジャパン株式会社▪グラウコス・ジャパン合同会社▪有限会社クリティカ▪株式会社クリプラ▪株式会社クリュートメディカルシステムズ▪株式会社 KY CenterVue▪有限会社小池器械店▪株式会社高研▪株式会社河野製作所▪興和株式会社▪株式会社コーナン・メディカル▪国際交易株式会社▪有限会社サージカル・ジャパン▪株式会社シャルマン▪マニー株式会社▪ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
ビジョンケア カンパニー▪有限会社メイヨー▪株式会社ジンズ▪スター・ジャパン合同会社▪株式会社セキムラ▪千寿製薬株式会社▪第一薬品産業株式会社▪株式会社タカギセイコー▪株式会社高田巳之助商店▪タカラベルモント株式会社▪有限会社田川電気研究所▪タツタ電線株式会社▪株式会社テイエムアイ▪東海光学株式会社▪株式会社東和▪株式会社トーメーコーポレーション▪株式会社トプコン▪メディア株式会社▪株式会社メディアート▪株式会社メディ・ウェブ
▪株式会社メニコン▪株式会社モリア・ジャパン▪株式会社ユニバーサルビュー▪株式会社ユニハイト▪ライカマイクロシステムズ株式会社▪株式会社ライト製作所▪株式会社リィツメディカル▪株式会社リブドゥコーポレーション▪株式会社レクザム▪ロート製薬株式会社▪株式会社わかさ生活▪わかもと製薬株式会社▪有限会社豊原医科器械店▪株式会社ナイツ▪名古屋眼鏡株式会社▪南旺光学株式会社▪株式会社ニコンヘルスケアジャパン▪日科ミクロン株式会社▪日東メディック株式会社▪株式会社ニデック▪日本アルコン株式会社▪株式会社日本義眼研究所▪有限会社日本サージ▪株式会社日本点眼薬研究所▪日本ビスカ株式会社▪株式会社日本ライトメッド▪株式会社日本ルミナス▪ノバルティスファーマ株式会社▪バイエル薬品株式会社▪パナソニック i-PRO
センシングソリューションズ株式会社▪パナメディカル株式会社▪株式会社はんだや▪サイメンデザイン有限会社▪ビーバー ビジテック インターナショナル
ジャパン株式会社▪株式会社サンコンタクトレンズ▪株式会社ビーライン▪ santec 株式会社▪ファイバーテック株式会社▪参天製薬株式会社▪株式会社ファインデックス▪株式会社シード▪フェザー安全剃刀株式会社▪株式会社ＪＦＣセールスプラン▪株式会社ホギメディカル▪株式会社シギヤ精機製作所▪ボシュロム・ジャパン株式会社▪ジャパンフォーカス株式会社▪ HOYA 株式会社 メディカル事業部▪株式会社ジャムコン▪株式会社ホワイトメディカル▪株式会社ジャメックス

▪株式会社町田製作所

賛助会員社 25 社
▪株式会社アイ・オー・エル・メディカル▪株式会社 Eyecon▪株式会社アイテック▪アラガン・ジャパン株式会社▪有限会社アルファ・コミュニケーション▪株式会社アローズ▪有限会社オフトメディカル▪オリンパスメモリーワークス株式会社▪協和医科器械株式会社▪株式会社栗原医療器械店▪株式会社ケービジョン▪河野医科器械株式会社▪三和メディカル株式会社▪株式会社志賀医科器械店▪株式会社田島器械▪株式会社トプコンメディカルジャパン▪株式会社トラストメディカル▪株式会社日本眼科医療センター▪有限会社ファーストメディカル▪株式会社双葉▪株式会社平和医用商会▪株式会社マスダ▪有限会社メイケア▪有限会社ヨシオカ医科器械▪リバーフィールド株式会社

2020 Annual Report27

2020 ANNUAL REPORT〒 102-0074

東京都千代田区九段南 2-2-5 九段ビル 9F

TEL：03-5276-9841

FAX：03-5276-9842

E-mail：info ＠ joia.or.jp

URL：http://www.joia.or.jp

ISSN 2432-4752