山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 28 年 5 月 10 日（火）13：15～14：20
場所：病院会議室
出席委員：大谷浩一，石澤賢一，貞弘光章，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，斉藤律子，藤田稔，山腰俊昭，菅原幹夫，清野義信
委員長より，平成 28 年 4 月 5 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-1-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書付録，同意説明文書の各改訂，契約期間の延長，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
契約期間の延長，治験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」
自己注射の同意書及び適正確認書，手引き，日誌の各改訂，被験者への提供資材の各変更について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」
負担軽減費の補填，治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の削除について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
治験分担医師の追加，治験協力者の削除について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別添資料の改訂について審議された。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’ s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」
治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，経費の修正，紹介レターの作成について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
経費の修正，治験分担医師の追加，治験実施計画書別紙，同意説明文書，補償についての説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
経費の修正について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更，経費の修正について審議された。
審議結果：承認○「日本光電工業株式会社の依頼による全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験」
治験協力者の変更，経費の修正について審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」
同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，治験協力者の削除，経費の修正について審議された。
審議結果：承認-3-≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」（2016 年 4 月 5 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」（2016 年 3 月 30 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2016 年 3 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 28 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2016 年 4 月 8 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 17 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 31 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2016 年 3 月 15 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2016 年 3 月 29 日）-4-

○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
（2016 年 3 月 15 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
（2016 年 3 月 29 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」（2016 年 3 月 15 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」（2016 年 3 月 29 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2016 年 3 月 14 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2016 年 3 月 30 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 9 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 25 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 15 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 25 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2016 年 4 月 5 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 16 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 30 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2016 年 3 月 8 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 16 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2016 年 4 月 5 日）

-5-○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 18 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2016 年 4 月 1 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 9 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 28 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 24 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2016 年 4 月 6 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 24 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 4 月 6 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 10 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2016 年 3 月 23 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2016 年 4 月 6 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2016 年 3 月 17 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2016 年 3 月 30 日）-6-≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の医師主導，各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．以下の治験実施計画書からの逸脱について報告された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」
2．以下の迅速審査について報告された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・平成 28 年 4 月 20 日（水）実施：承認）
3．事務局より，平成 28 年度 4 月末の治験実施状況について報告がなされ，審査委員より，同意取得数と実施症例数を明記することが提案された。
以上-7-