山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 24 年 6 月 5 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，石井邦明，今田恒夫，白石正，那須景子，澤田裕治，原忠篤，武田仁志
委員長より，平成 24 年 5 月 1 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書及び実施体制の各改訂，受託研究契約書変更，治験分担医師職名変更及び削除について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書補遺の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書付録，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による DE-105 の第Ⅱ相試験」
治験分担医師の職名変更について審議された。
審議結果：承認-1-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，同意説明文書，治験実施計画書補遺の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB D-0701 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別添の改訂，治験分担医師の変更，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙の各改訂，治験分担医師の職名変更について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別添資料，付録，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」
治験実施体制の変更について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙の各改訂，治験分担医師の職名変更について審議された。
審議結果：承認○「サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」
治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」-2-治験実施計画書，症例報告書見本，同意説明文書の各改訂，治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
委員長が当該診療科であることから副委員長に議長を交代し，添付文書の追加，試験参加手帳の変更について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 5 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 19 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 26 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 11 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 27 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 12 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 26 日）○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 25 日）○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」（2012 年 5 月 25 日）-3-○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2012 年 4 月 11 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 23 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 5 月 7 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 26 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 26 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 19 日・No.1）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 19 日・No.2）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 27 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 5 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 19 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 26 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 12 日）○「サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」（2012 年 4 月 11 日）○「サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」（2012 年 4 月 25 日）-4-

○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700） 第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 9 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 9 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 12 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 4 月 25 日）≪医薬品等受託研究終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．以下の迅速審査について報告された。
○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（症例数の追加・平成 24 年 5 月 17 日（木）実施：承認）
2．平成 24 年度治験実施状況について事務局より，平成 24 年度 5 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-5-