山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 24 年 4 月 3 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，那須景子，澤田裕治，原忠篤，
武田仁志

会議に先立ち委員長より，今年度から新たに那須看護部長，武田学務課長が委員となられることが紹介された。
引き続き委員長より，平成 24 年 3 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡を対象とした NPB-01 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書管理的項目の変更について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による DE-105 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB D-0701 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別添の改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ－2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象としたOrteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象としたOrteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，治験参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認≪有害事象報告について≫「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（追加報告・資料なし）
前回，治験責任医師より提出された報告書（第 6 報）について確認した結果，整形外科医に検査依頼があり，MRI 検査によって診断がなされたことが事務局より補足説明された。

≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

-2-

○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 9 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 23 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 17 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 3 月 1 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 3 月 6 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 9 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 27 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 6 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 25 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 9 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2012 年 2 月 23 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 23 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 16 日）-3-○「サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」（2012 年 2 月 10 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 7 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 7 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 10 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 27 日）≪製造販売承認取得について≫
当院の眼科において実施された下記の各治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
①「千寿製薬株式会社の依頼による SNJ-2011 第Ⅲ相試験（原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象としたチモロールマレイン酸塩との比較試験）」②「千寿製薬株式会社の依頼による SNJ-2011 第Ⅲ相試験（原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたプロスタグランジン関連薬併用時におけるプラセボ酸塩との比較試験）」【報告事項】
1．平成 23 年度治験実施状況について
事務局より，平成 23 年度 3 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-4-