山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 28 年 1 月 5 日（火）13：15～14：20
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，貞弘光章，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，藤田稔，山腰俊昭，菅原幹夫，清野義信

会議に先立ち，今月から新たに委員となられた山腰事務部長の紹介がなされ，引き続き委員長より，平成 27 年 12 月 1 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂，治験協力者の削除について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
経費の計上，治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
契約期間の延長，治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092 の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の追加，治験薬概要書，同意説明文書，治験実施計画書別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
症例数の追加について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。

-2-審議結果：承認≪安全性情報等について≫
審査委員より，下記の 2 件の責任医師からのコメントについて，治験薬との因果関係がありで継続とされていることについて，詳細なコメントを入れていただく必要があるのではないかとの意見がだされた。
これについて事務局から，今後重篤性のあるものについてはコメントをいただくようにするとの返答がなされ，治験を継続することについて承認された。
○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 12 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 25 日）
本治験について，治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断しており，その改訂が今回の当委員会において同意説明文書の改訂として審査されていることが報告された。
○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 11 月 20 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」（2015 年 11 月 9 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 11 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 5 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 19 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 12 月 3 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 11 月 17 日）-3-

○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 12 月 1 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
（2015 年 11 月 17 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
（2015 年 12 月 1 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」（2015 年 11 月 17 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」（2015 年 12 月 1 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2015 年 11 月 27 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 11 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 25 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 16 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 10 月 30 日・別紙 1 肺炎）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 10 月 30 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 11 日・別紙 1 倦怠感）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 11 日・措置報告）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 20 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 25 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 12 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 5 日）

-4-

○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 11 月 11 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 10 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 27 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 6 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 11 日・別紙 1 倦怠感）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 11 日・措置報告）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 11 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 20 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 25 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 12 月 3 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 11 日・別紙 1 倦怠感）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 11 日・措置報告）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 11 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 20 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 12 月 3 日）

-5-

○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 9 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2015 年 11 月 25 日）≪治験終了報告について≫治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．以下の迅速審査（症例数の追加・平成 27 年 12 月 7 日（月）実施：承認）について報告された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
2．医師主導治験の継続の可否について◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
モニタリングの結果から治験を継続することが承認された。
3．平成 27 年度治験実施状況について
事務局より，平成 27 年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-6-