S153-p
2021 年 10 月作成（新様式第 1 版）

認証番号：303AGBZX00076000
機械器具 16 体 温 計
管理医療機器 皮膚赤外線体温計（17888000）

非接触型体温計 DT-S1

ルギーの量と波長の分布は非常に密接な関係を持っており、例えば、額の温度が 36℃〜37℃の間にある場合、波長 9〜13 um の赤外線を放射する。本品はこの原理を利用し、額の赤外線放射エネルギーをプローブ（センサー）で捉え温度に変換し、額と体温の関係からあらかじめ求めている補正値を利用して体温を測定する。

【禁忌・禁止】
・検温結果の自己診断や治療をしないこと。
［症状が悪化する原因になる。］
・乳幼児の手の届かないところに保管する。また、子どもだけでの使用は避ける。
［窒息や傷害に至ることがある。
］
・使用上の注意に示された使用条件を満たさない状況で使用したり、製造販売業者以外が修理や改造、再調整などを行わないこと。これらに起因する損害について製造販売業者はその責任を負いかねる。

〈仕様〉①体温測定範囲（測定部位：額）：+35.5℃～+42.9℃②体温測定精度：+35.5～+42.0℃において、±0.2℃以内、それ以外は±0.3℃以内③使用環境温度：+10～+40℃④使用環境湿度：95%RH 以下(結露無きこと)⑤保管環境温湿度：-25～+55℃、95%RH 以下(結露無きこと)⑥機械的衝撃：体温測定精度の範囲を超えてはならない。
⑦長期安定性の影響：体温測定精度の範囲を超えてはならない。
⑧最小表示単位：0.1℃⑨測定範囲外告知：体温測定時、+35.5 ℃未満のとき「Lo」を表示、+42.9 ℃をより高いとき「Hi」を表示、周囲温度が使用環境外の時「Err」を表示⑩低電圧時の動作：電池の電圧が低くなった場「」が表示される。

【形状・構造及び原理等】〈概要〉
本品は、額部から放射されている赤外線を非接触的に測定することによって、体温を推定するために用いる皮膚赤外線体温計である。
又、物体の表面温度を測定することができる。
本品は、各種ボタンがディスプレイ下部に配置されているタイ
プ HW-2 と、各種ボタンが本体側面に配置されているタイプ
HW-3 の 2 種類がある。
〈形状〉
・HW-2
プローブカバー

液晶表示部

製品表示ラベル【使用目的又は効果】
本品は、体表面上の皮膚の体温を測定するために用いる。

プローブ【使用方法等】
1. 使用前の準備① バッテリーを確認する。
液晶表示部に低電圧アイコンが表示されている場合は、安定した測定のために新しい電池に交換する。
② プローブ（センサー）が汚れている場合は、きれいに掃除する。ただし、プローブが損傷している場合は使用を中止する。
③ 正確な測定結果を得るために、本品を測定環境に約 30 分間置くことを推奨する。

設定ボタン部
スピーカー穴

測定ボタン

製造ロット
ラベル

ハンドル
電池蓋

外形寸法：107mm×153mm×42mm（公差：±10%）
質量：127g（電池含まず）皮膚に触れる部分の材料：ABS 樹脂

2. 測定(ア) 体温測定① 本体の電源を入れ、測定モードを確認する。
1. HW-2の場合[Mode]ボタンを押して体温測定モード（「Bodytemp」）を選択し、表示されていることを確認する。
2. HW-3の場合
1)「測定ボタン」を押し、「Body temp」が表示されていることを確認する。
（この時、最後に測定した結果が表示される。）
2)「Body temp」が表示されていない場合は、本体側面にあるBody/Objectの測定モード切り替えスイッチにて適切なモードに切り替える。
② 額に向け、5 cm～8 cmの距離から「測定ボタン」を押す。
③ ビープ音が鳴り温度が表示される。
④ 測定温度がアラーム値（初期設定は38.0℃）以上の場合、ビープ音が3回繰り返される。
(イ) 物体表面温度測定① 本体の電源を入れ、測定モードを確認する。
1. HW-2の場合[Mode]ボタンを押して体温測定モード（「Objecttemp」）を選択し、表示されていることを確認する。
2. HW-3の場合1)「測定ボタン」を押し、「Object temp」が表示さ

・HW-3
設定ボタン部

液晶表示部

プローブ
カバー

製品表示ラベル

プローブ

測定ボタン

製造ロットラベル

ハンドル

電池蓋

外形寸法：93mm×153mm×41mm（公差：±10%）
質量：96g（電池含まず）皮膚に触れる部分の材料：ABS 樹脂〈電気的定格〉
・ 電源：単 3 形アルカリ乾電池×2 本（DC 3 V）
・ 電撃保護：内部電源機器
・ BF 形装着部
・ 水の浸入に対する保護の程度による分類：IP22〈動作原理〉
絶対零度以上のすべての物体は、その温度に基づいて赤外線放射エネルギーの一定の割合を放出している。放射エネ
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取扱説明書を必ずご参照くださいS153-p
れていることを確認する。
（この時、最後に測定した結果が表示される。）
2)「Object temp」が表示されていない場合は、本体側面にあるBody/Objectの測定モード切り替えスイッチにて適切なモードに切り替える。
② 測定対象物に向け、5 cm～8 cmの距離から「測定ボタン」を押す。
③ ビープ音が鳴り温度が表示される。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
業者名：株式会社 ICSTT E L ：048-857-8026〈外国製造業者〉
業者名：Dongguan SIMZO Electronic Technology Co., Ltd.
国 名：中華人民共和国

3．測定の終了
一定時間（HW-2：12秒間、HW-3：30秒間）操作が無ければ自動で電源はOFFになる。
【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉 額以外の部位で体温を測らないこと。
 「」マークが表示されたら、電池を交換する。
 運動や入浴後は、30 分以上あけてから検温する。
 本品の保管場所と測定する場所で温度差がある場合は、使用場所に30分以上放置してから測定する。
 額が冷えている場合は、温まるまで待ってから測定する。
 以下の場合は正しい温度を表示できない場合があるので注意する。
✓ 患者の額に外傷がある場合は、額の温度を測定しないこと。瘢痕組織または皮膚疾患により損傷した組織の部位は体温を感知するため、瘢痕組織または皮膚疾患により損傷した組織の部位は測定しないこと。
✓ エアコンの近くなど風の当たる場所で測定した場合✓ 直射日光が額に当たっている場合✓ 水泳、風呂、シャワー、汗などで額が濡れている場合✓ 運動直後✓ 測定する直前まで、測定する場所とは異なる気温の場所にいた場合✓ 測定する直前まで、本体が測定する場所とは異なる気温の場所にあった場合✓ 髪の毛やファンデーションなど、測定の妨げになるものが額とセンサーの間にある場合✓ 測定部位（額）の近くに手などの他の部位があった場合
 プローブを傷つけないようにする。
 本体を水につけないこと。
 周囲温度は10～40℃の範囲で使用する。
【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
 次のようなところに保管しないこと。
1) 高温・多湿、直射日光、ほこり、暖房器具のそば、塩分などを含んだ空気の影響を受けるところ。
2) 傾斜、振動、重圧、衝撃（運搬時を含む）のあるところ。
3) 化学薬品の保管場所や腐食性ガスの発生するところ。
 保管環境条件：-25～+55℃、95%RH以下(結露無きこと)〈耐用期間〉
標準的な使用期間：2 年〔自己認証（Dongguan SIMZO 社データ）による〕【保守・点検に係る事項】〈プローブ〉
 プローブは本品の中で最も精密でデリケートな部品である。
正確に測定できるように、常に清潔に保る。
 本品を意図せず汚してしまった場合は、次のようにIRセンサーを清掃する。
✓表面をアルコールで湿らせた綿棒または柔らかい布で静かに拭いた後、アルコールを完全に乾する。
 プローブが損傷している場合は、販売業者にお問い合わせる。
〈ユニット本体〉
 やわらかく乾いた布を使用して、本品のディスプレイと本体を清掃する。
 汚れがひどい場合は、アルコールを含む柔らかい布で拭く。
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