医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について

新旧対照表※本新旧対照表は、令和５年７月３日付け薬機審長発第 325 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知の発出に伴い、旧通知（令和４年５月25 日付け薬機審長発第 0525001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）からの変更点について参考資料として作成したものです。通知
本文と齟齬がある場合には、通知本文を優先するものとします。

新（令和５年７月３日付け薬機審長発第325号独立行政法人医薬品医療機器（下線部分は変更部分）
旧（令和４年５月25日付け薬機審長発第0525001号独立行政法人医薬品医療総合機構審査センター長通知）

機器総合機構審査センター長通知）
別添

別添
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医薬品及び再生医療等製品の承働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査、医薬品の中間評価、再審査認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査、医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査並びに再生医療及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査（以下「適合性調査」と総称する。）の実合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査（以下「適合性調査」と総称する。）の実施手続きについては、「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣ施手続きについては、「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びＰ実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて」（令和５年７月３日付け薬機発第ＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて」（令和４年５月 20 日付け薬機発第2771 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）及び「再生医療等

0520001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）及び「再生医療製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き

等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地査の実施手続きについて」（令和５年７月３日付け薬機発第 2772 号独立行政調査の実施手続きについて」（令和４年５月 25 日付け薬機発第 0525001 号独法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）（以下「適合性調査手続き通知」と立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）（以下「適合性調査手続き通総称する。）において定めているが、機構の調査担当者（以下「調査担当者」 知」と総称する。）において定めているが、機構の調査担当者（以下「調査担1という。）が機構からクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等を通じて遠当者」という。）が機構からクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等を通隔的に根拠資料を確認することにより実施する適合性調査（以下「リモート調じて遠隔的に根拠資料を確認することにより実施する適合性調査（以下「リモ査」という。
）の取扱いについては、適合性調査手続き通知に定める事項の他、 ート調査」という。）の取扱いについては、適合性調査手続き通知に定める事次のとおりとする。

項の他、次のとおりとする。

１．リモート調査の実施方針

１．リモート調査の実施方針

適合性調査は、通常、機構があらかじめ通知した日程及び場所において、承適合性調査は、通常、機構があらかじめ通知した日程及び場所において、承認申請者、製造販売業者、治験依頼者、自ら治験を実施する者、治験国内管理認申請者、製造販売業者、治験依頼者、自ら治験を実施する者、治験国内管理人、治験実施医療機関及びそれらの業務受託者（以下「申請者等」という。） 人、治験実施医療機関及びそれらの業務受託者（以下「申請者等」という。）
から提示された根拠資料を確認するとともに、申請者等から適合性調査の対から提示された根拠資料を確認するとともに、申請者等から適合性調査の対象となる試験等の実施当時の状況等を聴取することにより行っている（以下象となる試験等の実施当時の状況等を聴取することにより行っている（以下「通常調査」という。）。一方、リモート調査は、申請者等があらかじめ根拠資「通常調査」という。）。一方、リモート調査は、申請者等があらかじめ根拠資料を提示した上で、調査担当者が、通常、事前調査及び当日調査の二段階で、 料を提示した上で、調査担当者が、事前調査及び当日調査の二段階で、根拠資根拠資料の確認及び申請者等からの聴取を行うものである。なお、根拠資料の料の確認及び申請者等からの聴取を行うものである。なお、根拠資料の事前提事前提示及び事前調査を行わず、当日調査において全ての根拠資料の確認及示及び事前調査を行わず、当日調査において全ての根拠資料の確認及び申請び申請者等からの聴取を行う場合もある。

者等からの聴取を行う場合もある。

通常調査では、多くの根拠資料の中から調査担当者が確認したい該当部分について申請者等から直接提示され、必要に応じて説明を受ける。一方、リモート調査では、調査担当者自らが根拠資料の中から該当部分を特定し、記載内容を確認する必要がある。よって、リモート調査では、効率的な調査を実施するため、申請者等が、提示した根拠資料の格納場所・構成並びに各業務手順の概略及び手順に基づき発生する書類について調査担当者へ説明するための打合せ（以下「格納後説明」という。）を設定するリモート調査（以下「事前説明型リモート調査」という。）の実施を原則とする。
２．リモート調査の実施手順

２．リモート調査の実施手順
2

（１） リモート調査の実施に係る事前連絡①（１） リモート調査の実施に係る事前連絡機構は、申請者等に対し、リモート調査を実施する旨及び事前説明型①

機構は、申請者等に対し、リモート調査を実施する旨を、原則、適合リモート調査の実施の有無を、原則、適合性調査手続き通知に示す日性調査手続き通知に示す日程調整の依頼時にメール又は電話等によ程調整の依頼時にメール又は電話等により伝える。また、必要に応じり伝える。また、必要に応じて申請者等とリモート調査に係る事前打て申請者等とリモート調査に係る事前打合せを行い、必要な事項を合せを行い、必要な事項を連絡する。

連絡する。
②

（略）

②

（略）

③

申請者等は、調査担当者に対し、根拠資料（電磁的記録）を（ア）に③

申請者等は、調査担当者に対し、根拠資料（電磁的記録）を（ア）に示す方法により提示する。
（ア）に示す方法が困難な場合には、（イ）示す方法により提示する。
（ア）に示す方法が困難な場合には、（イ）に示す方法により提出する。に示す方法により提出する。

(ア)クラウド等システムに格納し提示する方法(ア)クラウド等システムに格納し提示する方法(イ)適合性調査手続き通知別添１及び別添２のⅢの２に規定される(イ)適合性調査手続き通知別添１及び別添２のⅢの２に規定される

申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」とい申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」という。）を通じ提出する方法う。）を通じ提出する方法

ただし、適合性調査手続き通知別添１及び別添２のⅢの２で認めら

なお、適合性調査手続き通知別添１及び別添２のⅢの２で認められれている場合に限り、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ―Ｒａｙている場合に限り、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ―ＲａｙＤｉｓｃ）に格納し機構信頼性保証第一部宛に郵送し提出することｉｓｃ）に格納し機構信頼性保証部宛に郵送し提出することができができる。なお、（イ）に示す方法又は電子媒体に格納し提出する方る。また、何らかの理由により、（ア）又は（イ）に示す方法若しく法により提示する場合、適合性調査手続き通知別添１又は別添２のは電子媒体に格納し提出する方法が困難な場合は、調査担当者に根Ⅲの３に基づき別紙様式21を鑑として提出すること。また、何らかの拠資料を紙媒体で提出できないかを相談すること。紙媒体での提出理由により、（ア）又は（イ）に示す方法若しくは電子媒体に格納しが認められた場合は、３．
（４）②に示す方法により、対応すること。

提出する方法が困難な場合は、調査担当者に根拠資料を紙媒体で提出できないかを相談すること。紙媒体での提出が認められた場合は、３．（４）②に示す方法により、対応すること。
④・⑤（略）④・⑤（２） 根拠資料の提示（略）（２） 根拠資料の提示
3

Ｄ

①②

機構は、申請者等に対し、通常調査で当日又は前日に抽出条件・範囲①

機構は、申請者等に対し、通常調査で当日又は前日に抽出条件・範囲を指定している根拠資料について、その抽出条件・範囲を当日調査のを指定している根拠資料について、その抽出条件・範囲を当日調査の20 勤務日前の 10 時を目途に伝える。ただし、事前確認等において懸13 勤務日前の 10 時を目途に伝える。ただし、事前確認等において懸念事項が認められた場合には、必要に応じて、抽出条件・範囲の変更、念事項が認められた場合には、必要に応じて、抽出条件・範囲の変更、追加資料の提示を依頼する。

追加資料の提示を依頼する。

申請者等は、調査担当者に対し、（１）③に示すいずれかの方法で根②

申請者等は、調査担当者に対し、（１）③に示すいずれかの方法で根拠資料を事前調査開始日の１勤務日前（当日調査の 16 勤務日前）ま拠資料を当日調査の 10 勤務日前までに提示する。また、（１）③（ア）

でに提示する。また、（１）③（ア）に示す方法により根拠資料を提に示す方法により根拠資料を提示する場合には、根拠資料を提示し示する場合には、根拠資料を提示した旨を調査担当者に連絡する。やた旨を調査担当者に連絡する。やむを得ず期限までに提示することむを得ず期限までに提示することが困難な場合は、調査担当者に相が困難な場合は、調査担当者に相談する。

談する。
③

機構は、申請者等に対し、当日調査において組織体制に関するプレゼ③

機構は、申請者等に対し、当日調査において組織体制に関するプレゼ

ンテーションが必要な場合は、原則、①に示す抽出条件・範囲を指定

ンテーションが必要な場合は、原則当日調査の 13 勤務日前に依頼すする際にあわせて依頼する。ただし、事前調査期間中にプレゼンテーる。ただし、事前調査期間中にプレゼンテーションを依頼する必要がションを依頼する必要が認められた場合には速やかに依頼する。

認められた場合には速やかに依頼する。

（３） 事前調査（３） 事前調査① 機構は、事前調査を通常 15 勤務日で行う。その期間に申請者等から① 機構は、事前調査を通常 10 勤務日で行う。その期間に申請者等から提示された根拠資料を確認し、不明点及び懸念事項等の整理を行う。

提示された根拠資料を確認し、不明点及び懸念事項等の整理を行う。

不明点や懸念事項が認められた場合には、申請者等に適宜メール等不明点や懸念事項が認められた場合には、申請者等に適宜メール等にて問合せを行う。なお、適合性調査手続き通知に基づき提出されたにて問合せを行う。

資料や抽出条件・範囲を指定するための準備において不明点等が認められた場合は、事前調査前であっても問合せを行う。
②

申請者等は、機構から事前説明型リモート調査の実施を指示された（新場合、当日調査の原則 15 勤務日前に半日から１日程度でｗｅｂ会議システム等を通じて格納後説明を実施する。なお、格納後説明の日程は、機構の調査全体のスケジュール等により当日調査の 10～14 勤務
4設）日前に変更になる可能性がある。また、海外の祝日等の事情により日程を調整する必要がある場合は、事前に調査担当者に連絡する。
③

（略）

②

④

申請者等は、調査担当者に対し、格納後説明に限らず、自ら又は機構（新（略）設）の求めに応じて、ｗｅｂ会議システム等を通じて根拠資料や問合せに対する回答内容について説明を行う。
⑤⑥

機構は、申請者等に対し、当日調査の実施の有無並びに当日調査で確③

機構は、申請者等に対し、当日調査で確認及び聴取する事項について認及び聴取する事項については、当日調査の１勤務日前（日本が参加は、当日調査の１勤務日前（日本が参加していない臨床試験の調査のしていない臨床試験の調査の場合には２勤務日前）の正午までにメ場合には２勤務日前）の正午までにメールにて伝える。ただし、当該ールにて伝える。ただし、当該連絡の直前に申請者等から回答が提出連絡の直前に申請者等から回答が提出された場合及び当該連絡を行された場合及び当該連絡を行った以降に新たな不明点や懸念事項がった以降に新たな不明点や懸念事項が認められた場合にはこの限り認められた場合にはこの限りではない。

ではない。

（略）

④

（略）

（４） 当日調査（４） 当日調査

①・②

①・②

③（略）

機構は、事前調査において不明点や懸念事項等が全て解消し、当日調（新（略）設）

査を実施する必要がないと判断した場合は、当日調査を省略することがある。
（５）

（略）

（５）

（略）

３．根拠資料を準備する際の留意事項

３．根拠資料を準備する際の留意事項

（１）

（略）

（１）

（略）

（２）

根拠資料（電磁的記録）を提示する場合の留意事項（２）

根拠資料（電磁的記録）を提示する場合の留意事項

①

（略）

①

（略）

②

申請者等は、調査担当者が目的とする資料を容易に探すことができ②

申請者等は、調査担当者が目的とする資料を容易に探すことができるよう、次の点に留意すること。

るよう、次の点に留意すること。
5



（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）



調査担当者が根拠資料を閲覧する上で必要な補足説明資料を

調査担当者が根拠資料を閲覧する上で必要な補足説明資料をあわせて提示すること。補足説明資料には、手順書の名称、手あわせて提示すること。補足説明資料には、手順書の名称、手順書の発効日（版数）、手順の概略、発生する書類の名称、資料順書の発効日（版数）、手順の概略、発生する書類の名称、資料の格納場所、その他調査の効率的な実施のために必要な情報等の格納場所等の情報を記載し、根拠資料の格納にあわせてクラを記載し、根拠資料の格納にあわせてクラウド等システムに格ウド等システムに格納すること。また、調査担当者の求めに応納すること。また、調査担当者の求めに応じて、メール又はゲじて、メール又はゲートウェイシステムを通じて機構に提出すートウェイシステムを通じて機構に提出すること（別途提出しること（別途提出した管理シート等に記載されている情報を除た管理シート等に記載されている情報を除く。
）。

く。）。

（３）

（略）

（３）

（略）

（４）

根拠資料を郵送する場合の留意事項（４）

根拠資料を郵送する場合の留意事項

①

②

（５）

申請者等は、根拠資料を電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ①

申請者等は、根拠資料を電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）により提出する場合、事前調査開始日の１勤務日前（当日Ｄｉｓｃ）により提出する場合、当日調査の 10 勤務日前までに、機調査の 16 勤務日前）までに、機構信頼性保証第一部宛に郵送するこ

構信頼性保証部宛に郵送すること。提出された電子媒体については、と。提出された電子媒体については、適合性調査結果通知後、原則と適合性調査結果通知後、原則として、返却せず機構が廃棄するものとして、返却せず機構が廃棄するものとする。

する。

申請者等は、根拠資料を紙媒体で提出する場合には、機構信頼性保証②

申請者等は、根拠資料を紙媒体で提出する場合には、機構信頼性保証第一部宛に郵送すること。また、次の点にも留意すること。

部宛に郵送すること。また、次の点にも留意すること。

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）（５）6（略）

４．クラウド等システム及びｗｅｂ会議システムに関する留意事項

４．クラウド等システム及びｗｅｂ会議システムに関する留意事項（１） 共通事項（１） 共通事項①

申請者等は、利用するシステムのサービス運営事業者との間で利用①

申請者等は、利用するシステムのサービス運営事業者との間で利用契約を締結し、フリーサービスは利用しないこと。また、システム利契約を締結すること。また、システム利用に関する費用（機構がシス用に関する費用（機構がシステムを利用する際にかかる通信費用をテムを利用する際にかかる通信費用を除く。）を負担すること。

除く。）を負担すること。
②

（略）

②

（略）

③

申請者等は、リモート調査の実施期間中、利用するシステムのセキュ③

申請者等は、リモート調査の実施期間中、利用するシステムのセキュリティを確保するとともに、当該システムのセキュリティ脆弱性及リティを確保するとともに、当該システムのセキュリティ脆弱性及び当該サービス運営事業者に帰責する通信傍受等による不正アクセ

び当該サービス運営事業者に帰責する通信傍受等による不正アクセスが生じた場合には、当該システムの利用停止を含めて適切に対応スが生じた場合には、当該システムの利用停止を含めて適切に対応すること。セキュリティ確保のために機構側で留意すべき事項があすること。セキュリティ確保のために機構側で留意すべき事項があれば、あらかじめ調査担当者に連絡すること。なお、不正アクセス防れば、あらかじめ調査担当者に連絡すること。

止等のセキュリティ確保以外の目的でログの確認は行わないこと。
④・⑤

（略）

④・⑤

（２） クラウド等システムに関する留意事項①（略）（２） クラウド等システムに関する留意事項

申請者等は、各調査担当者に対し、クラウド等システムへの接続及び①

申請者等は、各調査担当者に対し、クラウド等システムへの接続及び操作のため、原則、次の機能を使用できる閲覧権限のみのアカウント操作のため、原則、次の機能を使用できる閲覧権限のみのアカウントを発行すること。

を発行すること。

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

なお、誤操作防止の観点から、可能な限り、編集及びダウンロード等

なお、誤操作防止の観点から、可能な限り、編集及びダウンロード等の権限を有するアカウントの発行を避けること。何らかの事情があの権限を有するアカウントの発行を避けること。何らかの事情があり、申請者等の責任においてこれらの権限を有するアカウントを発り、申請者等の責任においてこれらの権限を有するアカウントを発行する場合には、あらかじめ調査担当者から許可を得るとともに、留行する場合には、あらかじめ調査担当者から許可を得るとともに、留7

意すべき事項を連絡すること。その場合、調査担当者が誤ってダウン意すべき事項を連絡すること。その場合、調査担当者が誤ってダウンロード等をした際には、削除等により対応するが、誤ってダウンローロード等をした際には、削除等により対応する。

ドすることを許容できない場合は、当該システムは利用しないこと。
また、ダウンロード履歴等から全ての資料がダウンロードされている等、不正アクセスが疑われると判断された場合には、当該システムを利用停止し、調査担当者に連絡すること。
②・③
④（略）

②・③

申請者等は、調査結果が通知されるまでクラウド等システムに保存④

した根拠資料及び調査担当者のアカウントを保持すること。また、調（略）申請者等は、調査結果が通知されるまでクラウド等システムに保存した根拠資料及び調査担当者のアカウントを保持すること。

査結果通知書の受領後は、セキュリティの観点から速やかに調査担
当者のクラウド等システムへのアクセス制限及びアカウントの削除又は無効化を行うこと。
⑤（略）

⑤（略）

⑥

申請者等は、次の点にも留意すること。

⑥

申請者等は、次の点にも留意すること。

（略）

（略）

（略）

（略）



クラウド等システムへのアクセスに二段階認証が設定されてい（新設）る場合は、携帯電話番号（ＳＭＳや音声通話）又はメールアドレ
スを用いた認証が可能なシステムとし、アプリケーションのインストール等が必要となる認証機能を使用しないこと。
（略）

（略）

（略）



（略）

（略）

（略）

（３） ｗｅｂ会議システムに関する留意事項①（３） ｗｅｂ会議システムに関する留意事項

申請者等は、利用するｗｅｂ会議システムの会議出席依頼を調査担①

申請者等は、事前打合せ及び当日調査について、利用するｗｅｂ会議システムの会議出席依頼を調査担当者に送付する等、必要な設定を当者に送付する等、必要な設定を行うこと。
8

行うこと。
②（略）

②（略）

③

申請者等は、参加者の氏名・所属について、調査担当者にメールで事③

申請者等は、事前打合せ及び当日調査の参加者の氏名・所属につい前に連絡すること。申請者等が定めた方法により参加者の本人確認て、調査担当者にメールで事前に連絡すること。事前打合せ及び当日を実施すること。事前連絡されていない者が参加する必要が生じた

調査に申請者等が定めた方法により参加者の本人確認を実施するこ場合には、調査担当者に氏名・所属を伝えた上で参加すること。と。事前連絡されていない者が参加する必要が生じた場合には、調査担当者に氏名・所属を伝えた上で参加すること。

④④

申請者等は、調査担当者と相談のうえ、必要回線数（通常、１又は２回線）を準備すること。

申請者等は、当日調査の必要回線数（通常、１又は２回線）を準備すること。２.（３）③のとおり当日調査で確認及び聴取する内容が提示された段階で、必要回線数について調査担当者と相談すること。

⑤⑤

申請者等は、記録作成等の目的のために、ｗｅｂ会議の内容を録音す

申請者等は、記録作成等の目的のために、事前打合せ及び当日調査のる場合には、事前に機構の許可を得ること。なお、ｗｅｂ会議の内容内容を録画及び録音する場合には、事前に許可を得ること。録画及びの録画及びｗｅｂ会議システムの録音機能の使用はしないこと。録録音したデータの利用は、適合性調査の目的の範囲内であって社内音したデータの利用は、適合性調査の目的の範囲内であって社内にに限定することとし、外部利用（学会における発表等）又はインター限定することとし、外部利用（学会における発表等）又はインターネネット等を通じて外部に漏洩してはならない。また、調査結果が通知ット等を通じて外部に漏洩してはならない。また、調査結果が通知さされた後、速やかに消去すること。なお、機構において録音及び録画れた後、速やかに消去すること。なお、機構において録音する場合もする場合も同様の対応とする。

同様の対応とする。
⑥⑥

申請者等は、次の点にも留意すること。
申請者等は、次の点にも留意すること。


カメラ機能は、発言時はオンにし、必要時以外はオフにすること。また、音声機能は、発言者以外はミュート設定にすること。

カメラ機能は、必要時以外はオフにすること。また、音声機能は、発言者以外はミュート設定にすること。

（略）

（略）



ｗｅｂ会議の実施中、申請者等は参加者を把握し、特定できない



事前打合せ及び当日調査の実施中、申請者等は参加者を把握し、者が参加した場合には退出させること。


特定できない者が参加した場合には退出させること。
（略）
9（略）

５． その他

５． その他①①

機構は、効率的かつ効果的にリモート調査を実施できるよう、機構ホ

機構は、効率的かつ効果的にリモート調査を実施できるよう、機構ホームページに必要な情報（抽出条件・範囲を指定する根拠資料の例

ームページに必要な情報（抽出条件・範囲を指定する根拠資料の例示

示、格納後説明の対象等）を提示し、必要に応じてその内容を変更す等）を提示し、必要に応じてその内容を変更する。

る。
②

機構は、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料（品質試験・非臨（新設）床試験関連）に係るリモート調査の日程等については、別途、機構ホームページにて提示する。なお、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料（品質試験・非臨床試験関連）並びに医療用後発医薬品の承認申請資料に係るリモート調査は、原則として事前説明型リモート調査とはしないものとする。
③～⑤⑥⑦（略）②～④

申請者等は、リモート調査を実施することのみを目的として、紙資料⑤（略）

申請者等は、リモート調査を実施することのみを目的として、紙資料を電磁的記録に変換することは非効率であるため、通常業務においを電磁的記録に変換することは非効率であるため、通常業務においても根拠資料の電子化に努め、活用できないかを検討すること。資料ても根拠資料の電子化に努め、活用できないかを検討すること。資料の電子化の推進にあたっては、「治験関連文書における電磁的記録のの電子化の推進にあたっては、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」（平成 25 年７月１日付け厚生活用に関する基本的考え方について」（平成 25 年７月 31 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）も参考にすること。

労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）も参考にすること。

医薬品の中間評価、再審査若しくは再評価申請資料又は再生医療等⑥

再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査

製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査若しくは再評価申をリモート調査の方法で実施する場合には、本通知において「治験」

請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査をリモート調査の方を「製造販売後臨床試験」とする等、必要な読替えを行うものとする。

法で実施する場合には、本通知において「治験」を「製造販売後臨床試験」とする等、必要な読替えを行うものとする。
⑧ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調⑦ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成 24 年３月２日付け薬機発第査等の実施要綱等について」（平成 24 年３月２日付け薬機発第0302070 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）に基づ

0302070 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）に基づ

10き、信頼性保証第一部又は信頼性保証第二部が実施する各種相談をき、信頼性保証部が実施する各種相談をリモート調査の方法で実施

リモート調査の方法で実施する場合には、本通知を準用し、「申請者」する場合には、本通知を準用し、「申請者」を「相談者」、「調査」をを「相談者」、「調査」を「相談」とする等、必要な読替えを行うもの「相談」とする等、必要な読替えを行うものとする。とする。

11