〈日本知財学会誌〉Vol. 16 No. 1― 2019 : 31 40-

バイオ医薬等の新しい医薬モダリティを保護するための実践的特許戦略の考察森田裕（大野総合法律事務所弁理士 /）日本弁理士会バイオ・ライフサイエンス委員会平成 28 年度および平成 30 年度委員長）

Consideration for Practical Patent Strategy Protecting
a New Pharmaceutical Modality Such as Biologics
Yutaka Morita

Patent Attorney of Ohno & Partners, and Chairman of Biotechnology and Life Science Committee, Japan Patent Attorneys Association【要旨】 本稿では，バイオ医薬やバイオテクノロジー分野などの新しい技術分野において，これに適合した新しい特許戦略を提案する．本稿は単なる論説ではなく，法律的基礎からの演繹的手法と，外国での最先端実務からの帰納的手法から筆者が構築した特許の理論体系に基づき，実践的戦略を紹介することを目的とし，これによって読者の知財実務に資することを目指す．この理論体系は，2 つの公知の体系を単純に組み合わせたものである
ことから，簡単であるし，応用可能性が広いと筆者は考えている．これまでの低分子医薬においてなされた特許
実務は，低分子医薬に適合するように最適化され，他の医薬モダリティとは関連しないルーチンを多く含んでいる．これをゼロベースで見直し，新しい医薬モダリティのそれぞれに適合した特許実務を確立することが製薬会
社，アカデミア，およびスタートアップなどの日本の創薬に関する研究機関における喫緊の課題であると確信している．
【キーワード】 バイオ医薬

医薬モダリティ

特許戦略

実践【Abstract】 Recently, many biologics become listed in the top largest selling pharmaceutical products, instead of small
molecule products. The IP strategy suitable for protecting biologics is of much more importance under thesecircumstances. Here, I propose a practical patent strategy for protecting invention in the field of biologics andbiotechnology, which may greatly change the conventional patent strategy. This article does not intend to provide amere discussion. Rather, this article introduces some of the fundamental parts of the practical patent practice, which
has been constructed based on a combination of two existing theories. The well-established patent practice in the fieldof small molecules is particularly suitable for a patent protection for small molecules, which is totally different from thatin another biotech field. Zero-based revision of patent practice in each field of biologics is needed in order to morereasonably adapt the patent practice to a patent protection for a new modality drug.
【Key words】 Biologics

1.

Pharmaceutical modality

Patent strategy

Practicalて，医薬モダリティという言葉を耳にする機会が多はじめにくなったが，これは医薬の有効成分の種類のことをいう．例えば，低分子医薬，核酸医薬，抗体医薬，

低分子医薬の最盛期は終わり，バイオ医薬品が市細胞医薬といった医薬有効成分の種別の違いを強調

場を席巻する時代が訪れている．これに伴って，特したいときに用いる用語である．医薬モダリティと許の権利化戦略も変わろうとしている．最近になっいう言葉がよく耳にされる背景には，低分子医薬か

ISSN 1349-421X© 2019IPAJ

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31

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らバイオテクノロジーを活用したバイオ医薬に開発あるから，その両方を評価するようにしなければ，が移行する中で，バイオ医薬がその有効成分の種類

発明の適切な評価はなし得ない．ここで，技術常識毎に異なる開発戦略，異なる有効性，異なる市場をは，発明の土台であり，「上積み」はその土台の上形成するためであると思われる．特許戦略においてに立つ塔のようなものである．土台の形状と合わせは，医薬モダリティの技術分野毎に技術常識が異なて「上積み」（発明）を構築するからこそ，「上積み」

ることが，具体的戦略の明確な違いを生み出してい（発明）が技術常識に支えられたものとなる．

る．そのため，医薬モダリティを無視した特許戦略

従って，土台の形状（技術常識）の正確な把握が，は成り立ち得ないように思われる．本稿では，医薬特許戦略の要諦となる．筆者の実務においては，各

モダリティによる特許戦略の相違に配慮しながら

医薬モダリティの技術常識の把握に始まる特許理論

も，あらゆる医薬モダリティに共通する戦略的枠組体系の構築を特許戦略の基礎として位置付けているみを提案したいと考えている．

が，この理論体系は，応用可能性が広く，普遍的な以下では，2 つの理論体系（理論体系 1 および理ものであるために，権利化や特許有効性評価に実践

論体系 2）から，あらゆる医薬モダリティに対して的に役立っている．これによって，新しい医薬モダ適用可能な単純な理論体系を導出し，その有効性をリティで現在確立されてきている実務を転換させる

検討することとした．

ことが可能となり，あるいは未確立の実務を理論的

2.

技術常識と権利の広がりとの関係（理論体系 1）に構築することもまた可能となると期待される．
ところで，これまでの低分子医薬製品の保護のために高度に確立されてきた戦略は，低分子医薬品の技術分野における技術常識に支えられた戦略である

特許制度の基本は，特許の権利範囲の広がり（具にもかかわらず，そのことが，意識されないほど当体的には，権利の広さや形）は，明細書で開示したたり前のものになってしまった．しかし，その当た発明の広がりに依存するということである．これはり前のものとして受け入れてきた戦略は，技術常識

日本だけではなく，世界各国共通のルールとなっての異なる，他の医薬モダリティに対してはそのままいる．ここで重要なことは，特許で取得できる権利では適用できないものとなっているように思われる．

の広がりは，発明の技術分野における「技術常識」
によっても決まるということである．

例えば，スクリーニング方法によって得られる化合物をカバーする発明は，リーチ・スルー・クレー

もう少し言えば，特許制度では，技術常識に対す

ム1 と呼ばれ，権利化をすることができないことは，

る「上積み」（発明）の部分を評価するため，特許

低分子医薬品の技術分野で特許実務において，当た明細書では，上積みの部分の記載について厳しい要

り前の事実として認識されている．しかし，低分子件が課されるが，技術常識そのものについては開示

医薬以外の分野では，スクリーニング方法によっての要請がほとんどない．通常はそれ故に，出願前の得られる物であったとしても，権利化が可能な場合

準備段階では，技術常識からの「上積み」部分のみがある．より具体的には例えば，細胞医薬の場合，に注目して発明を評価しようとしてしまう傾向があ目的とする製造対象の細胞の構成は，現在の科学技るように思われる．しかし，後に述べるように，発術によっては完全に把握することができず，従って，明の実施可能要件・サポート要件においては，「技

多くの場合，細胞医薬の発明は，出発細胞とその加術常識」がどのようなものかが評価の最重要ポイン工の方法で特徴付けられることになると思われる．

トの一つになっており，発明の「上積み」部分のみ

そして，このような細胞の製造方法は，スクリーニを評価してみても，評価が足りていないことが原理

ング方法としての記載形式を表面的には採用してい的に明らかである．

ないものの，細胞群の中から有用な細胞を選別する

本来的には，発明は，技術常識と，それに加えた工程を必ず含むものになるから，スクリーニング方「上積み」との両方によって構成されているもので法であると見ることもできると筆者は考えている．

32

バイオ医薬等の新しい医薬モダリティを保護するための実践的特許戦略の考察

例えば，特定の細胞集団からバイオマーカーを指医薬モダリティの変化は，研究対象となる有効成標として有用な細胞を選別する工程や，得られた培分の種類の変化に起因して生じるものであるが，有養物から目的の表現型を有する細胞を有用な細胞と効成分の種類が変われば，その開発手法や研究手法して選別する工程は，細胞の選別を伴うという意味

は異なることとなる．例えば，アンチセンスオリゴ

でスクリーニング工程である．また，薬剤耐性マー

核酸医薬の場合は，標的遺伝子が定まれば，それにカーを用いて細胞を培養するのも，薬剤耐性遺伝子

対するアンチセンスは合目的的に設計可能であるかが導入された細胞を選別するスクリーニング工程でら，通常は，発明の把握においてアンチセンスの核ある．さらに，細胞の取得工程において細胞を株化

酸配列をいちいち特定することが不可欠とは考えらする工程も，株の選別が不可避であるからスクリー

れない．すなわち，アンチセンスの分野では，単にニング工程である．ほぼすべての細胞は，その取得標的とする遺伝子の名称や標的とする塩基配列で発のために上記のような細胞の選別工程（すなわち，明を把握すれば足りるように思われる．また，抗体スクリーニング工程）を必要とするにもかかわらず，の発明に関しても，抗原が新しければ，その抗原に通常は，これらの工程がスクリーニングであるのか

対して結合する抗体を得ること自体は，動物に抗原どうかに着目して分析したりはしない．問題の本質を免疫することによって適宜なし得ることであるとは，製造方法が，スクリーニング方法に分類するこ思われ，当業者に過度の試行錯誤を要求する発明ととができるか否かではないからであると思われる．

はならないと思われる．発明の実施に際して，仮に発明が，当該分野の技術常識や周知慣用技術に照ら多少の試行錯誤があったとしても，当業者の期待をして，当業者に期待し得る程度を超える過度の試行

超える程度の過度の試行錯誤は通常は存在しないと錯誤を要求するのか否かが本質である．特定細胞集

考えることができるならば，発明は実施可能要件を団から特定のバイオマーカーを指標として細胞を取充足すると考えられる．

得する工程は，フローサイトメトリー等々の周知慣

このように核酸や抗体の技術分野でも有効成分や用技術によって当業者が期待し得る程度を超えるよ有用な物質の取得方法は，必要とする作用効果から

うな過度の試行錯誤を要求しない．薬剤耐性マー

ロジカルに（演繹的に）導き出すことが可能である．

カーで細胞を選別する工程も，薬剤の濃度を上下に一方で，低分子化合物の場合には，求める活性を振って最適な濃度を決定した上で，薬剤耐性の強い奏する化合物の構造をその活性から割り出すことはものを選択するものだが，それは周知慣用技術でできない．低分子化合物の場合には，所望の特性をあって，当業者が期待し得る程度を超えるような過有する化合物を化合物ライブラリから網羅的に探索

度の試行錯誤とはならないと考えられているようにし，類型化する「帰納的手法」に頼らざるを得ない思われる．また，
そのようなスクリーニング工程は，のである．従って，低分子化合物における発明の広方法の中に何回含まれていても，理論上は，何らのがりは，上記の様にして帰納的に実証された範囲に問題もなく，当該スクリーニング工程を含む方法で限定されることとなりがちである．他方で，低分子規定される物の発明の特許要件（特に，実施可能要

化合物の場合には，先行技術と構造が異なれば，進件）の充足性に関して影響するものではないように歩性が付与されやすい傾向があるように思われる．

思われる．

演繹的に導き出せる範囲が極端に狭いことが，低分スクリーニング工程により特定された物の発明

子化合物の特許戦略の特殊性となっている．

（リーチ・スルー・クレーム）が特許にならないとロジカルに導き出せる内容が医薬モダリティ毎にいう低分子化合物分野における特許実務は，そのま異なるが故に，発明はそれぞれ固有の広がりを持つ

まバイオテクノロジーの他の分野に適用することはこととなる．このように，技術分野が変わると，そ適切ではないと思われる．特許実務は，各医薬モダの分野の技術常識や周知慣用技術が変わるので，取リティの技術分野の技術常識がどのようなものなの得できる権利の広がり（広さや形）も変わり，またかに大きく依存するためである．

取得するべき権利の広がり（広さや形）も変わると33

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考えられる．従って，技術常識の考察が権利範囲を規定されるものである．発明とは，本質的には，複確定する最重要課題となる．

数の要素の組合せである．A に B を組み合わせま

3.

進歩性は効果の「高さ」を要求しない（理論体系 2）

した，というのが発明の本質であり，これを本稿では「発明の構成」と述べている．例えば，「成分 Aを含む抗がん剤」は，抗がん剤と成分 A とが技術思想として組み合わさったところに発明の本質があ

日本の特許法では，第 51 条に，「審査官は，特許る．

出願について拒絶の理由を発見しないときは，特許をすべき旨の査定をしなければならない」
（下線付

3.1.

進歩性判断ロジックの第 1 段階与）と規定されており，審査官は，特許法に規定さ進歩性の判断ロジックの第 1 段階では，その発明れた拒絶の理由に基づかなければ出願を拒絶するこの「構成」について，示唆があるか（何らかの示唆とができない．

が存在するか2）が判断される．そして，発明の構

しかしながら，特許法では効果が低いことは，拒成について示唆がなければ，進歩性があると判断さ

絶理由とはなっていない．例えば，進歩性を規定すれる．進歩性の判断ロジックの第 1 段階では，発明る特許法第 29 条第 2 項によれば，拒絶理由となるの効果の大きさは問われない．

のは，（新規性のない発明に基づいて）容易に発明をすることができたときである．

上記進歩性判断ロジックの第 1 段階で，発明の構成について示唆があるという場合には進歩性が肯定

ところで，特許法には，発明に対して，効果が「高されない（構成に容易に思い付くということで「構い」ことを要求する規定は存在しないので，効果が成容易想到」という）．この場合に初めて，進歩性

44「低い」ことのみを持って特許出願を拒絶すること

判断ロジックの第 2 段階に進む．本稿では，進歩性は許されない．他者の特許の無効を主張する際にお判断ロジックの第 2 段階は，進歩性判断ロジックの

4

4

4

いても，効果が低いことを単独で主張することはな

第 1 段階で進歩性が肯定されなかった場合の「敗者い．特許を無効にする際には，発明の構成が容易に復活戦」であると位置付ける．

4

4

4

思い付くと主張した上で，しかも効果が低いと主張するのである．それは，特許法が効果の「高さ」を3.2.

求める規定を有していないためである．

進歩性判断ロジックの第 2 段階

進歩性判断ロジックの第 2 段階の特徴は，「予想進歩性の判断ロジックを以下の図 1 に示す．

外の効果」のみが評価されるという点にある．効果

発明は，どのような構成を有しているかによってがあったとしても，それが予想の範囲内であれば「構図1

各国における進歩性の判断ロジック

進歩性判断ロジックの第1段階

NO「発明の構成」について示唆があるか？

進歩性あり(効果の大きさは評価外）

YES

進歩性判断ロジックの第2段階「発明の効果」が予想外か？
NO

進歩性なし
34

YES

進歩性あり
(効果が予想外の場合のみ評価される）
予想外：実証したもののみ
予想外と主張できるバイオ医薬等の新しい医薬モダリティを保護するための実践的特許戦略の考察

成容易想到」である以上，容易想到な発明となる．
しかし，効果が「予想外」であった場合には，構成

5.

容易想到な場合であっても，否定的な進歩性判断を事例 : 米国ホワイトヘッド研究所の特許戦略覆す理由となり得るというロジックである．
「予想外」というのは，「実証したものが予想され

米国ホワイトヘッド研究所で行なわれている再生

るものと異なる」ということを言外に含んでいる．

医療分野での特許戦略について下記で検討する．こすなわち，「実証」実験がなされることが「予想外」の事例は，知財担当者の予備知識として重要と思わの主張の前提となるから，実証したもの（およびそれるが，特にその戦略性の部分の理解が示唆的であの類似物）のみが予想外と主張できるのである．予ると考えた．

想外でない範囲は，進歩性判断ロジックの第 1 段階

驚異的な特許戦略が実践されたのは，米国ホワイで進歩性が既に否定されてしまっていることに注意

トヘッド研究所（Whitehead Institute for Biomedicalが必要である．進歩性判断ロジックの第 2 段階では，

Research）が特許権者となった人工多能性幹細胞

実証したものを中心とし，かつ予想外の効果が奏さ（iPS 細胞）に関する特許（米国特許 8071369 号）

れる範囲のみが救われる余地があるということなのである．この特許は，Oct4 という因子についてので，権利範囲が実質的に狭くなる ．進歩性判断ロ

特許であり，簡単に言えば，Oct4 蛋白質を強制発

ジックの第 2 段階で主張することを選択した場合に現させた初代体細胞を含む組成物4 が権利化されては，権利化や権利行使の際に実施例に限定されて解いる．

3

釈される運命になることが避けられない．

現在では，iPS 細胞の製造過程においては，初代

このように，特許の権利化戦略としては，効果の体細胞に対して Oct4 蛋白質を含む複数の蛋白質を「高さ」を主張する作戦は，最初の検討事項ではな

強制発現させることが通常であり，かつ最も重要な

いと考えられる．効果の高さよりも，（効果は低くプロセスであり，これにより，初代体細胞を多能性ても）発明の構成が容易想到でない点に対していか

5幹細胞に「初期化」
させることができることが知らに向き合うかによって権利化の成否が変わりうるこれている．多くの iPS 細胞の製造において，Oct4とが理解される．

蛋白質の強制発現を必要としており，従って，上記まとめると，進歩性判断ロジックにおいては，効米国特許 8071369 号は，iPS 細胞の製造技術の中心

果の「高さ」は，構成容易想到の場合に主張するも部分の権利化に成功しているように見える．この特のであり，かつ，それは予想外でなければ参酌され許取得経緯はとても興味深いものであった．

ないものである．

4.

各医薬モダリティに適用可能な単純な特許戦略

米国特許 8071369 号では，Oct4 蛋白質を強制発現させた初代体細胞が，核移植による初期化に対して感受性が高まっている（初期化しやすくなっている）ことが見出され，これにより，出願戦略の当初においては，本発明は，初期化因子のスクリーニン

権利範囲の広さは，各医薬モダリティの技術常識

グに用いる細胞として権利化が試みられたようであを考慮して検討できる．すなわち，開示する発明とる（特許 7682828 号6）．この特許の優先日および出技術常識を考慮して，発明を利用した開発の全体を

願日当時は，iPS 細胞樹立の前であり，また，実施包含するように権利範囲を設定し，権利化を試みる．

例を見ても，Oct4 単独で体細胞を初期化できるほまた，その際には，効果の高さを意識しすぎず，むどの強力な効果を発揮するものであると認められる

しろ発明の効果は低くてもよいので，設定した権利

ものでもなく，単なるスクリーニングの 1 手段とし範囲の全体を包含する発明を狙って権利化することての位置付けに過ぎないものであったと考えられを特許戦略の一つの大きな柱とする．

る．
しかし，出願人は，より包括的な権利を取得する
35

〈日本知財学会誌〉 Vol.16 No.1― 2019

ために，特許 7682828 号の登録時に継続出願を活用

しかしながら，彼らの戦略はこれに留まることはして，出願を複製し，新しく審査に係属させた ．

なかった．その後，更なる継続出願に基づいて権利ところで，継続出願がなされたのは 2010 年である化された米国特許 8927279 号では，Oct4 と Sox2 まから，このときには iPS 細胞は樹立されていた ．

たは Nanog との組合せを外来的に導入した初代体

また，2010 年の段階ではすでに，世界中で iPS 細細胞に関する発明が権利化され，米国特許 9169490

胞の製造技術の様々なバリエーションが報告されて号では，権利化できた体細胞について，「初代」といた．そして，iPS 細胞の樹立において Oct4 が重する限定が外れた．更なる継続出願も次々に権利化要な役割を果たしていることもまた，知られていたが完了している．米国特許第 9670464 号では，Oct4のである．2010 年の段階での iPS 細胞の製造技術

タンパク質をコードするポリヌクレオチドと Sox2とその特許については，石埜および翁（2010） にまたは Nanog をコードするポリペプチドを含む組

おいて詳細に分析されている．

成物が権利化され，米国特許第 10017744 号では，

7

8,9

10

米国特許 8071369 号の発明者であった Rudolf Jae-

Oct4 遺伝子と Sox2 遺伝子または Nanog 遺伝子とを

nisch 博士および Konrad Hochedlinger 博士は，現在用いて体細胞の初期化感受性を高める発明が権利化では iPS 細胞研究の第一人者である．彼らは，いずされた．いずれも iPS 細胞の製造の中心的な技術をれの iPS 細胞製造技術のバリエーションにおいても依然として狙ったものであると考えられ，出願後に体細胞に対して Oct4 蛋白質の強制発現が不可欠で生じた iPS 細胞の製造技術の保護が図られているこあることに気付いたと思われる．彼らは，その後に，とは明白である11．

自らが過去にしたこの発明に基づいて，Oct4 蛋白

新しく発明が生じたときに，新しい出願をすると質を強制発現させた初代体細胞を含む組成物の権利いうのは，シンプルでわかりやすく直接的な効果を化を試み，米国特許 8071369 号で権利化に成功した生む手法である．しかしながら，バイオテクノロジーという時系列であることが明らかである．

の技術分野においては，過去にした出願を叩き直し

米国特許 8071369 号の発明者であった Jaenisch 博て新しい発明をカバーする形で特許化を達成すると

士 お よ び Hochedlinger 博 士 は， こ の よ う に し て，いうことが原理的には可能なのであり，これも出願

iPS 細胞の樹立において重要な，初代体細胞に Oct4

戦略に位置付けるべき新しい技法ということになを発現させるという部分において権利を取得するこる．

とに成功した．米国特許 8071369 号に開示されていまた，バイオ医薬品の技術分野では，様々な「要る技術では，核移植や卵細胞の利用無しには体細胞素技術」を利用して新しい医薬有効成分を製造する．

を初期化することはできない．しかしながら，ここ

従って，これからの特許戦略の新しい中心には，様々でクレームされている Oct4 蛋白質を発現する初代

な技術に広範に利用される「要素技術」の権利化と体細胞に関する権利は，このような細胞を用いる限いうことが必ず含まれるようになるし，含めるよう

り，iPS 細胞の製造プロセスの中核部分を広くカにすべきであると考えられる．

バーするように思われる．
米国特許 8071369 号の特許権者である米国ホワイ

5.1.

要素技術の権利化のために必要な理解

トヘッド研究所は，物質特許の強みを上手く活用し上述の事例からは，発明が奏する効果が高いほどた．すなわち，物質特許は，有用性を一つ示せば取特許権の広さが広くなるという関係性がないことが得することが可能である一方で，権利範囲は，その理解される．多くの iPS 細胞の製造技術は，Oct4物質を用いた他のあらゆる用途に及ぶという強みをに加えて他の複数の因子を用いて体細胞の初期化を有している．米国ホワイドヘッド研究所は，米国特達成する．これに対して，米国特許 8071369 号では

許 8927279 号において，物質特許として細胞の権利

体細胞の初期化は達成できないが，効果の低い発明を取得したことで，iPS 細胞の製造技術に及ぶ権利

を Oct4 のみの導入で達成し，体細胞に初期化しや取得に成功したと思われる．

す い 状 態 を 誘 導 す る． 米 国 特 許 8071369 号 で は，

36

バイオ医薬等の新しい医薬モダリティを保護するための実践的特許戦略の考察

iPS 細胞の誘導のような効果の高い発明を達成してあった方が好ましいというように，目的に応じて把いないが，「効果の低い発明」として発明が「完成」

握すべき発明が異なり得るためである．また，研究している．効果の低い発明を軽視することができな者が研究現場で感じた感覚的なものの中には，発明

いことは明らかである．むしろ，効果が低いにもかのヒントが潜んでいる可能性があり，これを的確にかわらず，権利範囲が格段に広い．逆に，効果の高抽出することが求められるためでもある．上記の米い発明は，より多くの条件を満たさなければ達され

国特許 8071369 号でも，おそらく研究者らは，細胞ないため権利範囲が狭くなる傾向がある．

の初期化工程における Oct4 の重要性には気付いていたのではないかと思われ，それが故に，初代体細5.2. 技術的効果の低い発明の保護にも適した特許制度胞であるとか，Oct4 を発現する細胞の有用性を明

上述の様に，特許制度は，技術的効果の低い単純

細書に書き込んでおいたものと思われる12．従って，な発明を保護することにも適している．

発明の把握に際しては，知財専門家と研究者との出願の可否を機関内で検討する際には，発明の効

ディスカッションを円滑に行なえる体制を各企業に果の高さを基準とすることはよいと思われる．しかおいて整え，研究者が感じた重要部を知財専門家がし，一旦出願をすることを決定したならば，その後すくい上げて明細書に記載しておくということが，は，発明の効果を低くしてでも発明を単純化し，広後の権利化過程において意味を持つと考えられる．

い権利を目指すことを検討することにより，要素技

ところで，効果の「高さ」を発明の「構成要件」

術の権利化が可能となると考えられる．

とすると，権利範囲が狭くなることは，その効果が特許制度では，産業の発展に寄与する発明を，一発明の技術的範囲の「全域」において奏されること段階ずつステップワイズに権利化することが可能でを要求する実施可能要件・サポート要件から明らかある．従って，戦略上は，多段階のステップを一気である．

に飛び越すようなイノベーティブな発明の権利化だ

この話題に関連して，上記米国ホワイトヘッド研

けではなく，研究成果を一段階ずつステップワイズ

究所が最近成立させた米国特許第 10017744 号では，になるように「分解」して，段階毎に権利化するこ発明（クレーム 1）は以下のように記述されている．

とも特許制度と適合した戦略であるように思われ

（原文）

る．
また，上記の事例から明らかなように，発明は，活用の場面が見えてから権利化することも非常に重要である．従って，早期権利化で一定の権利を確保することに加えて，「分割出願」や「継続出願」等の出願の複製を活用して出願を審査に係属させ続け，活用の場面が見えてから構築できる権利化戦略
を係属中の出願において実行するということは有益と考えられる．
さらに，特許戦略が変われば，明細書のドラフティ
ング戦略が変わり得る．バイオ医薬品関連発明においては，発明をルーチンで捉えることは難しい．上A method of making a somatic cell more susceptible
to reprogramming to a cell having a less differentiated state, comprising :obtaining a somatic cell that comprises an exogenously introduced polynucleic acid encoding Oct4
protein, and an exogenously introduced polynucleic
acid encoding Sox2 or Nanog protein ;wherein…
（日本語訳）
体細胞を，より未分化な状態への初期化に対して，より感受性を高くする方法であって，述の例では，スクリーニング方法を権利化するならOct4 タンパク質をコードする外来的に導入さば「初代」というような限定を細胞に付することはれたポリヌクレオチドと，Sox2 または Nanog タ

好ましくなく，むしろ不死化した細胞株を権利化す

ンパク質をコードする外来的に導入されたポリヌ

るべきであると思われるが，再生医療に用いる iPS

クレオチドとを含む体細胞を得ることを含み，…

細胞としては不死化した細胞株ではなく「初代」で37

〈日本知財学会誌〉 Vol.16 No.1― 2019

上記米国特許第 10017744 号のクレーム 1 は，体医薬成分を見出して，その新しく見出した具体的成細胞を「初期化する」方法のような技術的効果の高分の権利化を進めてきたと思われる．しかし，バイい発明としては記載されていない．どちらかという

オテクノロジーでは，具体的な成分に加えて，公知と，低い効果を発明の構成要件としている．しかし，の化合物の「一群」に対する包括的な権利取得の可

これは達成すべき技術的効果を低く記載する明確な能性が生じる点で，低分子医薬の権利化実務とバイ権利化戦略と考えられる．もし，クレーム 1 に「体オテクノロジーの権利化実務とは異なった様相を示

細胞を初期化する方法であって，」と記載すれば，すであろうと考えられる．

この発明は初期化を達成することはできないので発例えば，がん治療薬の分野においては，免疫チェッ

明として未完成であり，明確に無効理由を有するこ

クポイント阻害剤が次世代の標準療法として強い期ととなる．しかし，「より未分化な状態への初期化待を集めているが，その中の PD-1 系では，PD-1に対して，より感受性を高くする方法」であれば，と PD-L1 との結合を遮断できるならば抗腫瘍活性記載された工程を実施することによって発明の効果を発揮するであろうとの技術思想（発明概念）が創が達成され得る．このように，クレームには，達成出されており，PD-1 と PD-L1 との結合を遮断する

容易な課題を記載するというのがクレームドラフ

様々な抗体が世界中で開発されている．すなわち，ティング戦略（請求項の記載戦略）の基本骨格となPD-1 と PD-L1 の結合を阻止できる物質（例えば，り得る．目標とする技術的効果は低くてよいのであ抗体）が抗腫瘍活性を有することが明らかになれば，り，むしろ，発明の本質と特許戦略の両面に鑑みた同様のメカニズムで，あらゆる PD-1 と PD-L1 のクレームドラフティング戦略が極めて重要というこ

結合を阻止できる物質（例えば，抗体）が抗がん剤とになる．特許の強さや広さを付与するためには，の有効成分として利用できることになる．そして，研究に対して，特許面からの戦略性を持たせること

特に抗体の場合は，PD-1 と PD-L1 の結合を阻止でが要求されると筆者は考えている．

きるという特性の重要性が明らかになれば，当業者
であれば，その特性を有する抗体を周知慣用技術を

5.3.

概念特許取得に向けた特許戦略へ

バイオテクノロジー分野における発明は概念的な特許として成立する余地が多分に存在する．

利用して容易に取得することができる．そのような場合には，発明の技術思想は，たまたま取得した抗体のアミノ酸配列に限定されるものではなく，原理

バイオテクノロジー分野においては，生命の作動

的に，PD-1（または PD-L1）に結合するという結原理が明らかになると，発明は，具体的手段に限定

合特性と，PD-1 と PD-L1 との結合を遮断するといされない広い権利となる余地がある．例えば，微小う結合特性を有する抗体全体に及ぶものであると考管重合阻害剤というものが，抗腫瘍活性を有するこえる余地があり，このような範囲で特許化を検討しとを初めて発見したということを想定すると，公知てもよいということができる．

の微小管重合阻害剤であればその種類に限定されず

このように，バイオテクノロジー分野では，新しに適宜がんの治療に用いることが可能ということく見出された生命原理に基づけば，周知慣用技術をで，「微小管重合阻害剤を含む，抗がん剤」という用いて合目的的に創薬が可能であるといった特徴がような権利取得の可能性が生じる．バイオテクノロある場合があり，そのような場合には，発明は，そジーでは，見出すのは具体的有効成分であるとは限の広い範囲を包含するように概念的に記述できる余らず，新しいメカニズムであり得る．上記例では，地があり，これが特許戦略の幅を生み出す要因とな

微小管の重合を阻害して細胞分裂を抑制すると特にり得る．

がん細胞の増殖において効果的であるといった，が一方で，新しく見出された生命原理と技術常識とん征圧のための新しい戦略としての技術思想（メカを利用するだけで，先行した医薬品と同一の作用機ニズム）が発明の中心部になる．これに対して，低序を有するが異なる成分を有する医薬品の開発が可分子医薬を開発してきた研究者であれば，具体的な能な場合がある．PD-1 抗体の抗がん剤としての開38

バイオ医薬等の新しい医薬モダリティを保護するための実践的特許戦略の考察

発において，小野薬品工業と MSD とが争ったよう構築するのではなく，「普遍的な理論体系」に基づに，有効成分が異なるが同一の作用機序を有するといて最適な実務を構築することが求められる．その考えられる抗体が同一の市場で競合するといったこ際に特に重要なのは，当該新しいバイオテクノロとが実際に起こりうるのである．しかも悪いことに，ジーの技術常識がどのようなものかであると本稿でバイオ医薬品の場合は，後から参入する方が有利では述べた．特に，合目的的な創薬を支える各技術分ある．なぜなら，先駆者の失敗や苦難を知って，そ野における技術常識を最大限に考慮して特許実務をれを対策した合目的的な製品設計と製品開発が可能

構築することが必要になると考えられた．

となるためである．そうすると，新しい生命原理を

本稿でご紹介した理論体系の枠組みは，実践的な開示する出願人は，有効成分が異なるが同一の作用枠組みであり，筆者が取り組んでいる毎年 100 件を機序を有すると考えられる同一モダリティのバイオ

超える発明ヒアリングにおいて，特許戦略立案やそ

医薬全体に対して幅広く権利行使が可能な特許を作の実行に活用した実績を有する理論体系の枠組みのり出すことが許されるというべきであるし，今後のうち単純化できる部分を切り出してご紹介したもの

バイオテクノロジー分野における権利化実務の中心である．しかし，この単純化された戦略的枠組みは，的課題になると考えられる．
「合目的的に創薬が可

個別案件それぞれの評価に際しても，統一的かつ説能」であることを担保するのが，各技術分野におけ明的な枠組みを提供できることが筆者の実践的研究

る技術常識であるので，技術常識を最大限に考慮しによってわかってきた．この戦略的枠組みは，個別て特許実務を構築することが重要な課題であるといの特許出願の権利化や無効化手続等の特許実務におえる．そして，このような技術の出願の際に，効果いても有効であり，上手に活用することで日本発イの高さを前面に出さず，効果が低くても良いことを

ノベーション創出（革新的な技術創出）の特許面か前提とした発明の把握と明細書・クレームのドラフらの支援策の策定に資するものになるのではないか

ティング戦略が広い権利を得る上での検討事項となと筆者は考えている．

りそうである．物質特許の場合は，産業上の有用性が一つでも存在すれば，その有用性の質や程度によらず権利になると考えられるのであるから，敢えて，高い効果のみを強調する必然性はないと考えられ
る．

6.

まとめ

バイオテクノロジーの技術分野では，ある種の作用機序を有する物質でありさえすれば，具体的な物
質に限定しなくても，何かの用途に有用であるということが，原理的に説明できることがある．それ故に，原理や作用機序に関する知見が公開されることによって，他者は有効成分は異なるが作用機序が同一である医薬を合目的的に開発できるようになる．
従って，特許戦略では，同一作用機序を有するが具体的成分が異なるような医薬をカバーできるように戦略を立てることは極めて重要となる．
特に新しいバイオテクノロジーが発達した場合には，既存の実務の「表面」をなぞって新しい実務を

注1

リーチ・スルー・クレームは，発明が完成する前の状況において，権利範囲が広範に及ぶように記載された権利範囲（クレーム）のことである．
2 「示唆」としては，先行技術に具体的に開示されている記載上の示唆と，その分野の技術常識として当業者が通常行うであろう動機付けとしての示唆が挙げられる．
3 実験しなくても予想できるなら，それは予想外とは言い得ないと思われる．
4 米 国 特 許 8071369 号 の ク レ ー ム 1 で は，“A composition
comprising an isolated primary somatic cell that comprises an exogenously introduced nucleic acid encoding an
Oct4 protein operably linked to at least one regulatory
sequence.”が権利化されているので，厳密なクレーム解釈は，
この文言に従って行なわれたい．
5 体細胞を多能性幹細胞に変化させることを初期化と呼び，初期化を誘発させる因子を初期化因子と呼ぶ．
6 特許 7682828 号では，スクリーニングに用いるための細胞と思われるものが権利化されている．米国特許 8071369 号は，特許7682828 号の継続出願の一つである．
7 継続出願では，有効出願日は元の出願と同じとなり，元の出願と同じ出願日のメリットを受けながら，元の出願では取得しなかった権利について改めて審査を受けて権利化できるという仕組みである．日本では，分割出願がこれに対応する．
8 Takahasih and Yamanaka, Cell, 126(4) : 663-676, 2006
9 Takahasih et al., Cell, 131(5) : 861-872, 2007.
10 石埜正穂・翁雅男，パテント，2010，63（14），pp. 59-71.
11 これらの特許に関しては，Rudolf Jaenisch 博士が創業者となった Fate Therapeutics 社が独占的なライセンスを得ているようである．
https://ir.fatetherapeutics.com/news-releases/news-release39

〈日本知財学会誌〉 Vol.16 No.1― 20191240

details/fate-therapeutics-secures-foundational-patent-ips-cell
US8,927,279B のカラム 5 の最終段落に「初代細胞」が記載され，カラム 19 の 32 行目から 34 行目に，誘導された Oct4 の発現が体細胞を初期化に対してより感受性とすることが記載されている．