Digital Health Task Force‐2021年代表者会議報告 December 9, 2021
Shinichi Eda, Ph.DEBC, MEDICAL EQUIPMENT & DIAGNOSTICS COMMITTEE
Medical Affairs CPS

Transforming clinical decision-making

Executive Summary1）Digital Health (DH) Task Force (TF) was established in EBC MD-IVD Committee
and kicked off in July.
2) The TF is aimed to share and align DH related information in Working Groups
and to introduce overseas cases of DH regulations and reimbursement systems toJapanese authorities and industry groups
3) In 2021, the TF had following activities;- Held TF Team meeting 6 times and exchange the information and thoughts- Held seminar on APAC Med Digital Health White Paper- Held Webinar on DiGA, innovative reimbursement system for DH devices andprograms in Germany

Page 229 April 2020 | page 2 | © 2020 RocheExecutive Summary4) In 2022, the TF will continue to work on- Internal information sharing and alignment of opinions- Hold lectures internally as well as to external stakeholders<Planned Actions>
To external stakeholders- Latest status of EU digital policy (by JETRO); 1st half of 2022
- Actual case study of DiGA after 12 month trial period; 2nd half of 2022
- Case study of mobile device applications (by venture business)

To EBC internal members- How SaMD is handled in R4 reimbursement revision: Feb~Mar 2022

Page 329 April 2020 | page 3 | © 2020 RocheAgenda1）設立趣旨・メンバー
2）2021年度の活動‐Taskforce会議開催‐海外状況の紹介：APACMed、DiGA

3）2022年度の活動方針

Page 429 April 2020 | page 4 | © 2020 Roche設立趣旨・メンバー
1）プログラム医療機器・デジタルヘルスの規制・保険償還に関する議論が国内外で活発化し、本年度の行政との協議でも主要課題となっている状況を受け、5月26日正副委員長＆部会長会議で以下を決定：‐委員会内に「デジタルヘルスタスクフォース」を設置する‐活動範囲：欧州のデジタルヘルスの動向と情報を収集＆取りまとめ、日本
国内の規制や保険制度に対して提言する
部会間の情報共有を推進し各部会の知識・専門性を高める
医機連・AMDDのWGとの連携‐タスクフォース リーダー：江田
メンバー：MD薬事部会 西牟田・松川
MD診療報酬部会 田中・森
IVD部会 西田・角田・石田
Page 5（2021年12月現在）

29 April 2020 | page 5 | © 2020 Roche

2021年度活動報告
１）Taskforce会議開催‐7月7日第一回会議以後、これまでに6回会議開催
各部会ならびに医機連WG・SWGの活動・協議内容をシェア
定期会合・中医協・意見陳述の内容シェア＆方向性の協議
２）海外状況の紹介‐4月28日APAC Med Digital Health White Paperをもとに厚生労働省 医療機器審査管理課と勉強会開催‐9月29日DiGAに関するウェビナー開催

Page 629 April 2020 | page 6 | © 2020 Roche⌚ ２０２１年９月２９日（水）１７：００～１８：３０

DiGAに関するWebinarー ドイツにおけるプログラム医療機器に関する保険償還の仕組み ー

本日の内容：

講師：

1.

DiGA紹介ビデオ（日本語訳字幕付き）

Dr. Ariel Dora Stern

2.

DiGAに関する講演（日本語通訳付き）

Jan Brönneke

Q＆A（日本語通訳付き）

ﾄﾞｲﾂﾍﾙｽｹｱｼｽﾃﾑのﾃﾞｼﾞﾀﾙ変革において、3.

連邦保健省に助言を行っているThinkTank
HIH（Health Innovation Hub）のﾒﾝﾊﾞｰ。
DiGA策定に参画。

29 April 2020 | page 7 | © 2020 RocheContents & Participation
1) Contents- Greetings by Mr. Mori/Chair of EBC MD&IVD Committee- Introductory video- Lecture by Ariel Stern & Jan Broenneke- Q&A: 10 inquiries were discussed in webinar, 4 questions followed up
Webinar is video recorded & shared, Slides and Q&A shared on EBC website2) Participants: 110 (ca. 100 till the end)
- 48 responded post webinar questionnaire (4 from MHLW)- 90% of respondents rated the webinar useful ~ quite usefulPage 829 April 2020 | page 8 | © 2020 Roche2022年度活動について
セミナー企画・開催：現在の企画＜対外セミナー＞‐ 外国事例紹介：JETRO（EUデジタル政策最新概要）
年度前半‐ DiGAの評価事例（12か月経過後）の具体例の紹介：後半‐ スマホを用いた治療（行動変容）アプリのセミナー：
海外ベンチャー事例の紹介＜EBC内勉強会＞‐ R4年度改定におけるプログラム医療機器の扱い：
２月～３月診療報酬の説明会講演

Page 929 April 2020 | page 9 | © 2020 RocheBack-up

10Page 1029 April 2020 | page 10 | © 2020 RocheResults of post webinar questionnaire

Was the webinar
useful to you ?
1. Not al all
5. Yes, quite useful

Can we adopt concepts of DiGA
for our own system?

1. Not at all
5. Yes, very much
Page 1129 April 2020 | page 11 | © 2020 Roche

Results of post webinar questionnaire

Which elements of DiGA can be adopted
to our system ?
- Concept of structural and procedural
benefits- Preliminary listing system for low risk
devices- Utilize RWE obtained during
preliminary listing period

Page 1229 April 2020 | page 12 | © 2020 Roche