山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 27 年 3 月 3 日（火）13：00～13：50
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，藤田稔，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 27 年 2 月 3 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪実施状況報告について≫
当院において実施されている医師主導治験（1 件）の実施状況について報告され，審議された。
◎医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
・審議結果：承認（上記 1 件）
≪変更申請について≫○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，契約期間の延長，負担軽減費に追加について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，試験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，契約期間の延長，負担軽減費に追加について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」
負担軽減費の追加，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
治験実施計画書及び別冊の各改訂，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験実施体制の変更について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験実施体制の変更について審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験実施計画書及び別紙の各改訂，治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
契約書記載事項追記について審議された。
審議結果：承認-2-≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 1 月 9 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 1 月 21 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 2 月 5 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2015 年 1 月 6 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2015 年 2 月 5 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 2 月 5 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 13 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 13 日）-3-○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 1 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 1 月 8 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 1 月 29 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 16 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 16 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2015 年 1 月 28 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 1 月 6 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 2 月 2 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2014 年 12 月 19 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 12 月 15 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 12 月 25 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 16 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 26 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 5 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 8 日）

-4-○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 8 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2015 年 1 月 8 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 12 月 16 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 6 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 6 日・別紙 1）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 20 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 1 月 26 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 4 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 4 日・別紙 1）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象としたnaldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2015 年 1 月 13 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 1 月 27 日・2015 年 1 月 8 日調査報告書分）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 1 月 27 日・2015 年 1 月 15 日調査報告書分）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 1 月 27 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 2 月 4 日）

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認-5-

○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．以下の迅速審査（症例数の追加・平成 27 年 2 月 5 日（木）実施：承認）について報告された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
2．平成 26 年度治験実施状況について事務局より，平成 26 年度 2 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-6-