山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議記録の概要
日時：平成２２年４月６日（火）１３：３０～１４：３０
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，大谷和子，澤田裕治，佐藤久
会議に先立ち，委員長より，新委員の紹介報告がなされ，引き続き平成 21 年 3 月 2 日の当審査委員会
議事録および会議記録の概要の確認がなされた。

【審議事項】≪新規申請について≫○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更，治験実施計画書，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-1-

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
また，1 月 26 日開催の当委員会に申請された治験実施計画書付録，治験薬概要書及び別紙の改訂について，改めて今回の委員会に諮ることとなった経緯が説明された。
審議結果：承認○「中外製薬株式会社の依頼による B 型慢性肝炎患者を対象とした Ro25-8310（ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝｱﾙﾌｧ-2a）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」
負担軽減費の追加，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした TA-650（ｲﾝﾌﾘｷｼﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験後の追跡調査」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ソルベイ製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全患者を対象とした SA−001 の第Ⅲ相（長期投与）試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更，治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験分担医師の追加，治験協力者の変更，治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」
治験実施計画書別紙改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師職名変更，治験協力者変更及び協力者の職名変更について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の変更，治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による癌化学療法に伴う悪心・嘔吐を対象とした ONO-7847（fosaprepitant）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師職名変更及び治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-3-

≪当院において発生した重篤な有害事象に関する報告について≫1 月 26 日開催の当委員会において報告されたノバルティスファーマ社の有害事象 2 件（第 1 報，第 2報）について，改めて今回の委員会に諮ることとなった経緯が説明され承認された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 1 報が提出された。
転帰は未回復，治験薬との因果関係は「不明である」と判断されている。治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 2 報が提出された。
転帰は軽快，治験薬との因果関係は「偶発的な可能性が高いが，治験中に出現したため因果関係は否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 3 報が提出された。
転帰は回復，治験薬との因果関係は「偶発的な可能性が高いが，治験中に出現したため因果関係は否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」であり，治験薬との因果関係については「関連なし」と判断されている。治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫1 月 26 日開催の当委員会において報告されたノバルティスファーマ社の安全性情報 3 件について，改めて今回の委員会に諮ることとなった経緯が説明された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 21 年 12 月 2 日）
-4-

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 21 年 12 月 16 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 21 年 12 月 24 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「中外製薬株式会社の依頼による B 型慢性肝炎患者を対象とした Ro25-8310（ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝｱﾙﾌｧ-2a）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 10 日）○「中外製薬株式会社の依頼による B 型慢性肝炎患者を対象とした Ro25-8310（ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝｱﾙﾌｧ-2a）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 3 月 3 日）○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 3 月 3 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 2 月 16 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 3 月 2 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 10 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 25 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 10 日）○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」（2010 年 3 月 8 日）

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○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 22 年 2 月 12 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 22 年 2 月 24 日）○「ソルベイ製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全患者を対象とした SA−001 の第Ⅲ相（長期投与）試験」（平成 22 年 2 月 9 日）○「ソルベイ製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全患者を対象とした SA−001 の第Ⅲ相（長期投与）試験」（平成 22 年 2 月 25 日）○「ソルベイ製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全患者を対象とした SA−001 の第Ⅲ相（長期投与）試験」（平成 22 年 3 月 2 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（平成 22 年 2 月 17 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 15 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 26 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（平成 22 年 2 月 17 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 2 月 5 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 2 月 26 日）○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 2 月 5 日）○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 2 月 26 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 17 日）-6-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による癌化学療法に伴う悪心・嘔吐を対象とした ONO-7847（fosaprepitant）の第Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 16 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による癌化学療法に伴う悪心・嘔吐を対象とした ONO-7847（fosaprepitant）の第Ⅲ相試験」（2010 年 2 月 25 日）≪終了報告について≫
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした BAY43-9006（ｿﾗﾌｪﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相臨床試験」
審議結果：承認○「ワイス式会社の依頼による CCI-779（Temsirolimus）の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
１．製造販売承認取得について当院で実施された治験がこの度製造販売承認取得となったことが 2 件報告された。
２．平成 21 年度治験実施状況について
事務局より，平成 21 年度末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-7-