山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 24 年 3 月 6 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，大谷和子，澤田裕治，棚井信良

委員長より，平成 24 年 1 月 24 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪実施状況報告について≫
当院において実施されている各開発治験（25 件）の実施状況について報告され，審議された。
○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」-1-○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」○「参天製薬株式会社の依頼による DE-105 の第Ⅱ相試験」○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB D-0701 の第Ⅱ相試験」○「小野薬品工業株式会社の依頼による心機能低下例における頻脈性不整脈を対象とした ONO-1101（ﾗﾝｼﾞｵﾛｰﾙ塩酸塩）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロンアルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ／Ⅲ相試験」○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ／Ⅱ相試験」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」○「サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象としたOrteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象としたOrteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
・審議結果：承認（上記 25 件）-2-≪変更申請について≫○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，治験薬概要書，治験実施計画書及び別添の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
契約期間の延長，治験実施計画書分冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，COMPARZ study update について審議された。
審議結果：承認○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
契約期間の延長，負担軽減費の追加について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙の各改訂，負担軽減費の追加について審議された。
審議結果：承認-3-

○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，治験実施計画書付録の改訂について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による DE-105 の第Ⅱ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB D-0701 の第Ⅱ相試験」
契約期間の延長，治験実施計画書の改訂，治験薬概要書補遺の追加について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による心機能低下例における頻脈性不整脈を対象とした ONO-1101（ﾗﾝｼﾞｵﾛｰﾙ塩酸塩）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ－2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，各添付文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ／Ⅲ相試験」契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認-4-

○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ／Ⅱ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，治験実施計画書付録の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，保険期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象としたOrteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，治験参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象としたOrteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
契約期間の延長，治験参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」」

契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認-5-

≪有害事象報告について≫○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 6 報）が提出された。
有害事象について治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 12 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 26 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，
リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 6 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 6 日・番号 12）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 6 日・番号 13）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 13 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」（2012 年 1 月 10 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2012 年 1 月 13 日）-6-○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2012 年 2 月 6 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 20 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 30 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2012 年 1 月 11 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2012 年 1 月 11 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 16 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 2 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 16 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2012 年 2 月 2 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 12 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 26 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 12 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 12 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 1 月 25 日）-7-≪医薬品等受託研究終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．平成 23 年度治験実施状況について
事務局より，平成 23 年度 2 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-8-