臨床成績

開発の経緯

安全性
国内外で実施された臨床試験において、総投与症例71例中60例に副作用が認められ、主なものは注射部位紅斑（52.1%）、注射部位変色（23.9%）、注射部位疼痛（22.5%）、注射部位そう痒感（19.7%）、注射部位斑（15.5%）及び注射部位腫脹（15.5%）
等であった。日本人被験者集団では、5例中1例に悪寒と発熱の副作用が認められた（承認時）。

ストレンジック ®の特性

●3例以上の被験者に発現した副作用
全被験者（n＝71）MedDRA SOC
基本語

全被験者
（n＝71）MedDRA SOC
基本語n（%）

製品情報

すべての副作用60（84.5）

注射部位丘疹3（4.2）

全身障害及び投与局所様態

55（77.5）

易刺激性3（4.2）

安全性
薬物動態
薬効薬理

注射部位紅斑37（52.1）

皮膚及び皮下組織障害

注射部位変色17（23.9）

紅斑5（7.0）

注射部位疼痛16（22.5）

脂肪肥大症

5（7.0）

注射部位そう痒感

14（19.7）

注射部位斑

11（15.5）

眼沈着物

7（9.9）

注射部位腫脹

11（15.5）

結膜沈着物

6（8.5）

注射部位内出血9（12.7）

胃腸障害

7（9.9）

注射部位肥厚9（12.7）

嘔吐

3（4.2）

注射部位硬結9（12.7）

注射部位反応9（12.7）

注射部位萎縮8（11.3）

注射部位結節4（5.6）

注射部位発疹

4（5.6）

腎及び尿路障害4（5.6）

発熱

4（5.6）

腎結石症

3（4.2）

悪寒

3（4.2）

眼障害

筋骨格系及び結合組織障害
四肢痛
傷害、中毒及び処置合併症
挫傷

MedDRA=ICH国際医薬用語集、
SOC=器官別大分類
安全性薬理試験及び毒性試験

ENB-009-10試験の対照群の患者については、本剤の初回投与日以降に発現した事象のみを含めた。
特定のSOC又は基本語の事象が1例の被験者に2件以上発現した場合、その被験者は当該SOC又は基本語について1回のみ計上した。
被験者の割合は各欄の被験者の総数に基づいて算出した。

／

有 効 成 分に関する理 化 学 的
知 見 製 剤 学 的 事 項 取 扱い
上の注 意 包 装 関 連 情 報／／／

氏名又は名称及び住所

主要文献／製造販売業者の

38

n（%）

16（22.5）

14（19.7）6（8.5）
3（4.2）
4（5.6）
4（5.6）

全被験者（n＝71）MedDRA SOC
基本語

全被験者
（n＝71）MedDRA SOC
基本語n（%）n（%）

咽頭炎

6（8.5）

発熱

21（29.6）

ウイルス感染6（8.5）

注射部位変色17（23.9）

細気管支炎

4（5.6）

注射部位疼痛16（22.5）

ウイルス性胃腸炎

4（5.6）

注射部位そう痒感

14（19.7）

インフルエンザ4（5.6）

注射部位斑

11（15.5）

下気道感染

4（5.6）

注射部位腫脹

11（15.5）

尿路感染

4（5.6）

注射部位内出血10（14.1）

ウイルス性上気道感染

4（5.6）

注射部位肥厚9（12.7）急性副鼻腔炎3（4.2）

注射部位硬結9（12.7）気管支炎

3（4.2）

注射部位反応9（12.7）

医療機器関連感染3（4.2）

易刺激性9（12.7）

麦粒腫

3（4.2）

注射部位萎縮8（11.3）扁桃炎

3（4.2）

疲労6（8.5）気管炎

3（4.2）

疼痛6（8.5）

水痘3（4.2）

注射部位結節4（5.6）

胃腸障害

52（73.2）

注射部位発疹

4（5.6）

嘔吐

19（26.8）

末梢性浮腫4（5.6）

歯の脱落

17（23.9）

悪寒3（4.2）

便秘15（21.1）

歩行障害

3（4.2）

下痢13（18.3）

注射部位丘疹3（4.2）

齲歯7（9.9）

局所腫脹3（4.2）

胃食道逆流性疾患

6（8.5）

浮腫3（4.2）

弛緩歯5（7.0）

54（76.1）

悪心

5（7.0）

上気道感染

28（39.4）

歯痛4（5.6）

鼻咽頭炎

15（21.1）

腹痛3（4.2）

肺炎

13（18.3）

鼓腸3（4.2）

胃腸炎

11（15.5）

生歯3（4.2）／

38（53.5）／

注射部位紅斑／8（11.3）

有 効 成 分に関 する 理 化 学 的
知 見 製 剤 学 的 事 項 取 扱い
上の注 意 包 装 関 連 情 報

副鼻腔炎

安全性薬理試験及び毒性試験

63（88.7）

薬効薬理

全身障害及び投与局所様態

薬物動態10（14.1）

安全性中耳炎

製品情報71（100.0）

ストレンジック ®の特性

すべての有害事象

感染症及び寄生虫症

開発の経緯●3例以上の被験者に発現した有害事象／

氏名又は名称及び住所39

主要文献／製造販売業者のMedDRA=ICH国際医薬用語集、
SOC=器官別大分類
ENB-009-10試験の対照群の患者については、本剤の初回投与日以降に発現した事象のみを含めた。
特定のSOC又は基本語の事象が1例の被験者に2件以上発現した場合、その被験者は当該SOC又は基本語について1回のみ計上した。
被験者の割合は各欄の被験者の総数に基づいて算出した。

臨床成績

開発の経緯

●3例以上の被験者に発現した有害事象
（つづき）
全被験者
（n＝71）MedDRA SOC
基本語

ストレンジック ®の特性

傷害、中毒及び処置合併症

全被験者（n＝71）MedDRA SOC
基本語n（%）

n（%）

製品情報
安全性
薬物動態

50（70.4）

筋肉痛7（9.9）

処置による疼痛

14（19.7）

頚部痛

4（5.6）

挫傷

12（16.9）

筋力低下3（4.2）

転倒

9（12.7）筋骨格硬直3（4.2）

足骨折

6（8.5）

側弯症

3（4.2）

栄養補給管合併症5（7.0）腱炎

3（4.2）

四肢損傷

5（7.0）

処置後局所反応4（5.6）

紅斑8（11.3）橈骨骨折

4（5.6）発疹8（11.3）節足動物咬傷3（4.2）

脂肪肥大症

5（7.0）

裂傷

3（4.2）

おむつ皮膚炎4（5.6）

靱帯捻挫

3（4.2）

皮膚乾燥

4（5.6）

外傷後疼痛

3（4.2）湿疹

4（5.6）

肋骨骨折

3（4.2）

蕁麻疹4（5.6）

脛骨骨折

3（4.2）

ざ瘡3（4.2）

41（57.7）

接触性皮膚炎3（4.2）

咳嗽

13（18.3）

過剰肉芽組織3（4.2）口腔咽頭痛8（11.3）嵌入爪

3（4.2）

鼻閉6（8.5）

皮膚障害

3（4.2）

呼吸窮迫

6（8.5）

神経系障害

32（45.1）

呼吸障害

5（7.0）

頭痛15（21.1）

鼻出血4（5.6）

浮動性めまい7（9.9）

アレルギー性鼻炎4（5.6）

けいれん

5（7.0）

鼻漏4（5.6）

頭蓋内圧上昇5（7.0）

喘鳴4（5.6）

呼吸困難

3（4.2）

眼沈着物

8（11.3）

副鼻腔うっ血3（4.2）

結膜沈着物

6（8.5）

40（56.3）結膜炎

6（8.5）

四肢痛20（28.2）視神経乳頭浮腫5（7.0）

関節痛

16（22.5）

視神経萎縮

3（4.2）

背部痛

11（15.5）

骨痛9（12.7）

ヘモグロビン減少

6（8.5）

関節腫脹

8（11.3）

酸素飽和度低下5（7.0）筋骨格痛

7（9.9）

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

4（5.6）

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

薬効薬理
安全性薬理試験及び毒性試験
有 効 成 分に関する理 化 学 的
知 見 製 剤 学 的 事 項 取 扱い
上の注 意 包 装 関 連 情 報

筋骨格系及び結合組織障害

皮膚及び皮下組織障害

眼障害

40（56.3）

30（42.3）／／／／

氏名又は名称及び住所

主要文献／製造販売業者の40

臨床検査30（42.3）

開発の経緯全被験者（n＝71）n（%）

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

3（4.2）

血中副甲状腺ホルモン増加3（4.2）

尿中カルシウム／クレアチニン比増加

3（4.2）
18（25.4）

食物不耐性

4（5.6）

高カルシウム血症

4（5.6）

低カルシウム血症

3（4.2）

腎石灰沈着症6（8.5）

腎結石症

5（7.0）

血尿3（4.2）

精神障害

17（23.9）

激越4（5.6）

不安3（4.2）

薬物依存3（4.2）

先天性、家族性及び遺伝性障害
頭蓋骨縫合早期癒合症
免疫系障害

15（21.1）
11（15.5）
12（16.9）6（8.5）

過敏症

4（5.6）血管障害

10（14.1）

高血圧5（7.0）

薬効薬理

季節性アレルギー

8（11.3）

貧血

4（5.6）

心臓障害

7（9.9）

徐脈4（5.6）

頻脈4（5.6）

安全性薬理試験及び毒性試験

血液及びリンパ系障害

薬物動態18（25.4）

安全性腎及び尿路障害

製品情報

代謝及び栄養障害

ストレンジック ®の特性

MedDRA SOC
基本語／

有 効 成 分に関 する 理 化 学 的知 見 製 剤 学 的 事 項 取 扱い
上の注 意 包 装 関 連 情 報／／／

氏名又は名称及び住所

ENB-009-10試験の対照群の患者については、本剤の初回投与日以降に発現した事象のみを含めた。
特定のSOC又は基本語の事象が1例の被験者に2件以上発現した場合、その被験者は当該SOC又は基本語について1回のみ計上した。
被験者の割合は各欄の被験者の総数に基づいて算出した。

41

主要文献／製造販売業者のMedDRA=ICH国際医薬用語集、
SOC=器官別大分類