山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 23 年 6 月 7 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，大谷和子，澤田裕治，原忠篤，棚井信良

委員長より，平成 23 年 5 月 10 日の当審査委員会議事録及び会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
治験分担医師及び治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」
同意説明文書，試験実施計画書付録及び別紙の各改訂，治験分担医師の削除，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験分担医師の職名変更及び変更，治験協力者の変更，治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師変更及び職名変更，治験協力者変更，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書管理的項目の変更，治験分担医師の職名変更及び変更について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
英語版ファイル及び治験実施計画書に関する補足説明文書の追加，治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書付録の各改訂，治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の職名変更及び変更，治験協力者の変更，治験薬概要書，同意説明文書，治験実施計画書別紙の各改訂，受託研究契約書の記載事項変更について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果:承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」
治験分担医師の変更について審議された。
審議結果:承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による Syb D-0701 の第Ⅱ相試験」
同意説明文書の改訂及び治験参加カードの変更について審議された。
審議結果:承認-2-

≪有害事象報告について≫○「わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした WP-0508（ﾄﾘｱﾑｼﾉﾛﾝｱｾﾄﾆﾄﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 4 日）
これまでに報告した症例に同意説明文書の改訂は不要と判断していた有害事象名「脳血管発作」と「大腸穿孔」について，効果安全性評価委員会及び医学専門家とそれぞれ協議した結果，国内の同意説明文書の改訂を必要とするものと判断の見解を変更したことに対し，その経緯と詳細が提供されていないことから，改めてその情報を提供してしたいただき，次回以降の当委員会に諮ることが説明された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」（2011 年 4 月 22 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 6 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 7 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 21 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 21 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 18 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」（2011 年 4 月 26 日）-3-○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 14 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2011 年 4 月 14 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 21 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 6 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 20 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 4 日・No.1～2）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 4 日・No.3～6）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 20 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」（2011 年 4 月 12 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」（2011 年 4 月 15 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 4 月 8 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 4 月 25 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 7 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 7 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 7 日）

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○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 4 月 21 日）≪医薬品等受託研究終了報告について≫
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」

審議結果：承認【報告事項】
1．事務局より，平成 22 年度 5 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-5-