山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和６年２月６日（火）13：15～14：15
場所：第一会議室
出席委員：太田康之，鈴木民夫，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
高倉新喜，長南靖，平昭彦

委員長より，令和６年１月９日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験３件，製造販売後調査１件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。

○「Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第Ⅱ/Ⅲ相試験」
責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, 安全性情報, スケジュールなどについて説明があった。
副委員長より, 本疾患の年間症例数について質問がなされた。
責任医師より, 年間 1～2 名ほどであるとの説明がなされた。
委員より, 本疾患の経過について質問がなされた。
責任医師より, 再燃と寛解を繰り返すことが多い疾患である旨の説明がなされた。
委員より, ステロイド治療の可否について質問がなされた。
責任医師より, 少量のステロイド治療は認められている旨の説明がなされた。
委員より, 本治験薬の用量について質問がなされた。
責任医師より, 用量については既承認の他疾患と同量である説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

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2023013○「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel 製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス 試験 (EAP)」
責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験製品, 承認状況などについて説明があった。
委員より, 規格外となる基準範囲について質問がなされた。
責任医師より, 規定の細胞数や規格外となる割合について説明がなされた。
委員より, 当院で受託している類似試験について質問がなされた。
責任医師より, 既承認の製品を採用する上で, 治験も実施する必要がある旨の説明がなされた。
副委員長より, サイトカイン放出症候群の発生頻度について質問がなされた。
責任医師より, グレード 1 が約 3～4 割, グレード 3 が約 1 割未満である旨の説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

-1-

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2023014

○「中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象とした R07082859 (Glofitamab)の第Ⅲ相試験」
責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, スケジュール, 安全性情報などについて説明があった。
委員より, 予測される有害事象について質問がなされた。
責任医師より, 注意すべき有害事象としてサイトカイン放出症候群や免疫細胞関連神経毒性症候群などがあること, 予防策
として漸増投与や投与タイミングの工夫などがされているとの説明がなされた。
委員より, 当院での予定組入れ数について質問がなされた。
責任医師より, 3 例登録を目標としている旨の説明がなされた。
副委員長より, 本疾患の年間症例数について質問がなされた。
責任医師より, 年間約 50 名ほどである旨の説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

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2023015≪実施状況報告について≫
当院において実施されている医師主導治験（6 件）及び開発治験（67 件）の各実施状況について報告，審議され承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505◎「4 型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」

506◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」

507◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 509◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」

510○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」 2020015〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性及び安全性試験」

2022013○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」-2-300007

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」

300014○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」

2019011○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
2021005○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」

2021018○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による、12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験」

2023006○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」

20210142020005○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」

280002○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」

3000182020012○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の製造販売後臨床試験（EFC15246）」 290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」-3-290020

〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」 2022014〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」

2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」 2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」

2023001○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」

290017○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」 2019007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」
2020007○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」

2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」

20210272022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」

2023002〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病の成人患者を対象とした ABBV-787 の第Ⅰ相試験」

2023008〇「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法」

2023009○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」 2019013-4-

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」 2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」 2022002〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」

2023003〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」 2023005○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」

2020006

2021002〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」

2023007○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」

2021009〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」

2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017○「インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」

2021020-5-

○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

2022007〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

2021029〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」

2022015〇「ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」

2022019〇「小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象とした ONO-4059 の第Ⅲ相試験」 2022005○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 220001○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

270007○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
270015○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 2022006-6-

〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」

2023004≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験１件，開発治験２２件，製造販売後調査１０件の計３３件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」
治験分担医師の削除について審議された。

505

1/15

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙２の変更について審議された。

280002

12/14○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010
12/13

レター（Memorandum）について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」

2020005

治験薬概要書・治験使用薬文書（英語版・日本語翻訳版）の変更について審議された。

12/18○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

1/9○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙３の変更について審議された。

2021002

1/9○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
レター（E-DMC）について審議された。

12/22○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」

2021009

治験実施計画書の改訂について審議された。

1/5○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」
完了証明書，レターについて審議された。

1/5

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2021017

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025
治験実施計画書，説明文書・同意文書の各改訂，受託研究変更契約書の変更，質問票、使用説明書の各資料追加について審議された。

1/25〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

2021029

治験実施計画書（別添２・３）の変更について審議された。

12/21〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
治験実施計画書別紙，受託研究変更契約書の各変更ついて審議された。

2022001

1/26〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

202200712/27

添付文書（Memo）について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」

2022010

レターについて審議された。

12/21〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブルチ
ニブの第３相試験」

2022011

治験実施計画書別紙１の変更について審議された。

12/14〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
2022012
治験実施計画書（治験実施体制）の変更について審議された。

1/5〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」 2022018
1/5

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」
2022019
添付文書（募集広告）について審議された。

1/10〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」2023001
治験実施計画書の変更，レターについて審議された。

12/11

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12/26

〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」2023004
受託研究変更契約書の変更，支払いに関する資料について審議された。

1/25〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」2023005
治験実施計画書付録の期間変更について審議された。

1/9〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」

2023007

受託研究変更契約書の変更，支払いに関する資料について審議された。

1/24〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病の成人患者を対象とした ABBV-787 の第Ⅰ相試験（M23-477）」 2023008
治験実施計画書，受託研究契約書の各変更について審議された。
12/26 1/11

≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」

2020015 12/14（医薬品）

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」

2020015 12/14（医療機器）

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」

2020015 1/5（医薬品）

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-9-

○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」

2020015 1/5（医療機器）

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
2022012

12/25

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第２報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
2021005 1/5（医薬品）

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第１報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
2021005 1/5（医療機器）

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第１報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」

20220191/10

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第１報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」

2022019

1/16

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認- 10 -

〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」

2022008 1/12

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第１報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」

2022008 1/16

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第２報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」（2023 年 12 月 11 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」（2023 年 12 月 25 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2023 年 12 月 11 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2023 年 12 月 25 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2023 年 12 月 11 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2023 年 12 月 25 日） 300014〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」 （2024 年 1 月 9 日） 2022017- 11 -

○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 13 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 18 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 20 日） 2019005〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 12 月 21 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2023 年 12 月 28 日） 2022014〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 12 月 14 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2024 年 1 月 4 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 12 月 14 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2024 年 1 月 4 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 21 日）2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 12 月 27 日）2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 12 月 14 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 1 月 4 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2023 年 12 月 11 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」- 12 -（2023 年 12 月 25 日）2023001

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2023 年 12 月 11 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2023 年 12 月 25 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2023 年 12 月 11 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2023 年 12 月 25 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2023 年 12 月 11 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2023 年 12 月 25 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2023 年 12 月 11 日）2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2023 年 12 月 25 日）2021013〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2023 年 12 月 11 日）

2022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2023 年 12 月 25 日）

2022008〇 「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2023 年 12 月 11 日） 2023002〇 「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2023 年 12 月 25 日） 2023002〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」（2024 年 1 月 5 日）2023003〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」 （2023 年 12 月 14 日）2023005- 13 -

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2024 年 1 月 5 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2023 年 12 月 14 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2024 年 1 月 5 日) 2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 14 日） 2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」(2024 年 1 月 5 日）2022002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2023 年 12 月 12 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2023 年 12 月 25 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2023 年 12 月 12 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2023 年 12 月 22 日）

2021002〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2023 年 12 月 19 日） 2023007〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2023 年 12 月 28 日） 2023007〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」(2023 年 12 月 27 日） 2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 26 日）

2020017- 14 -

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2023 年 12 月 13 日） 2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2023 年 12 月 26 日） 2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 12 月 14 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 12 月 27 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 22 日） 2021021○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 12 月 15 日） 2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2024 年 1 月 5 日） 2021022〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2023 年 12 月 14 日） 2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2023 年 12 月 26 日） 2021029〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」(2023 年 12 月 28 日） 2022015〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2023 年 12 月 14 日） 2022019〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2023 年 12 月 27 日） 2022019◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2023 年 12 月 15 日） 509- 15 -

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 （2023 年 12 月 12 日） 220001○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 12 月 22 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2023 年 12 月 27 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2023 年 12 月 14 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2024 年 1 月 4 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 22 日） 2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2023 年 12 月 27 日） 2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」 （2023 年 12 月 22 日） 290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」 （2024 年 1 月 5 日） 290010〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 (2023 年 12 月 14 日） 2022006〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2023 年 12 月 21 日）

2023004◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」(2023 年 12 月 14 日） 508◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」(2023 年 12 月 25 日） 508- 16 -

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」 1/4

280008≪開発中止等に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」

12/11

2019004○「住友ファーマ株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化アダプティブ第３相試験」 12/13

290007【報告事項】
1．事務局より，令和６年度１月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 17 -