Program Handout Ver.3 July 26, 2023

日本製薬医学会 第 14 回年次大会
プログラム・資料集
Program・
Program・Handout

2023
2023 年 7 月 28 日（金日（金）▶ 29 日（土）〒103103-0022 東京都中央区日本橋室町 1-5-5
室町ちばぎん三井ビルディング 8 階（COREDO
階（COREDO 室町 3）

リアル開催：日本橋ライフサイエンスハブ

WEB 開催：LIVE
開催：LIVE 型 Web 配信＊会期終了後に「オンデマンド配信」を予定

http://www.japhmed.jp/
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－ ご挨拶 －

日本製薬医学会 第 14 回年次大会
テーマ：『製薬医学の進歩の今日的意味をあらためて考える。
製薬医学の進歩はどのように医療や医学に貢献しているのか？？』井上 陽一
ブラッコジャパン株式会社
今年の年次大会では、「製薬医学の進歩の今日的意味をあらためて考える。製薬医学の進歩はどのように医療や医学に貢献しているのか？」をメインテーマに採用しました。
製薬医学は、医学の一分野として英国で始まり、世界中で発展した学問です。医療の進歩には、医薬品の最適化が必須であるとの考えが根底にあります。また、製薬企業も、医療の現場に最適な医薬品を提供するという使命から、製薬医学の活動に貢献してきました。
生命科学やデジタル技術の進歩とともに、医療を取り巻く環境は急速に変化しています。医薬品は、
低分子化合物中心から抗体医薬品へと進化し、さらに遺伝子治療などの新しいコンセプトも導入されています。診断治療の手段もコンパニオン診断など多様化し、医薬品の開発プロセスも大きく変わりました。さらに、承認後のエビデンス創出、リスク管理、医療従事者や患者とのコミュニケーションにおいても大きな変化が見られます。日本製薬医学会は、これらの変化に対して最新の知見や技術を駆使し、医学の推進とそれに伴う問題の解決に努めてきました。
今回の年次大会では、日本製薬医学会の活動を通じて、疾患レジストリーやリアルワールドデータの活用、デジタルデバイスを用いた疾患治療機器の臨床開発など、最先端の議題を製薬医学の観点から論じる機会を設けています。
日本製薬医学会は、メディカルセーフティー部会、教育部会、関西部会、メディカルアフェアーズ部
会、広報部会に加えて、2022 年度より臨床開発部会を発足させました。これまで以上に広い領域で議論が展開されることを期待しています。
また、日本製薬医学会が中心となり発刊された、本邦初の製薬医学の教科書『製薬医学入門 くすりの価値最大化をめざして』（メディカルサイエンスインターナショナル社）を記念して、製薬医学の初心者向けの教育セッションも充実させます。
本学会員のみならず広く製薬医学に関わる方々に、本大会に参加いただき、製薬医学の学びの場として活用するだけでなく、現在の製薬医学の現代的な意義を確認し、今後の製薬医学活動を推進していく一助となる大会になるよう、プログラムメンバー全員で準備しています。
ご参加の皆様にご満足いただけるよう、大会関係者一同、一丸となって準備を進めてまいりました。多数の皆様のご参加を心からお待ちしております。
謹白2

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－ 第 14 回年次大会 委員会・委員
委員会・委員 －＜プログラム委員（敬称略・五十音順）＞•
青木 文代 （MS 部会、アッヴィ合同会社）•
阿部 一典 （MS 部会、キッセイ薬品工業株式会社）•
安藤 博司 （教育部会、ジェンマブ株式会社）•
井筒 美和 (DDCP 共催セッション、武田薬品工業株式会社)•
井上 陽一 （年次大会会長、ブラッコジャパン株式会社）•
内田 一郎 （日本製薬医学会、大阪大学)•
小居 秀紀 （日本製薬医学会、臨床開発部会、国立精神・神経医療研究センター）•
久我 敦 （関西部会、武田薬品工業株式会社）•
小森 英寛 （日本製薬医学会、日本新薬株式会社)•
篠田 現 （臨床開発部会、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社）•鈴木 昌代 (MA 部会、協和キリン株式会社)•
芹生 卓 （日本製薬医学会、APCER Life Sciences、京都薬科大学)•
丹澤 和雅 (臨床開発部会、聖マリアンナ医科大学)•
西馬 信一 （日本製薬医学会、アキュリスファーマ株式会社）•
松山 琴音 （日本製薬医学会、日本医科大学）•
三友 周太 （臨床開発部会、シミックホールディングス株式会社）•
村上 寛和 (MA 部会、メルクバイオファーマ株式会社)•
山本 恒久 （DCCP 共催セッション、MA 部会、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社）•
吉田 浩輔 （MA 部会、株式会社リニカル）＜実行委員（敬称略）＞•
宇佐美 智浩 （実行委員長、サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社）•
井上 陽一 （年次大会会長、ブラッコジャパン株式会社）•
岩本 和也 （日本製薬医学会)•
内田 一郎 （日本製薬医学会、大阪大学)•
小居 秀紀 （日本製薬医学会、国立精神・神経医療研究センター）•
小森 英寛 （日本製薬医学会、日本新薬株式会社)•
芹生 卓 （日本製薬医学会、APCER Life Sciences、京都薬科大学)•
西馬 信一 （日本製薬医学会、アキュリスファーマ株式会社）•髙木 優子 （日本製薬医学会事務局）＜運営委員（敬称略）＞•
小居 秀紀 （運営委員長、日本製薬医学会、国立精神・神経医療研究センター）•
小川 俊二 （イーピーエス株式会社）•
片岡 裕美子 （メディカルグローン株式会社）•近藤 智子 （鹿児島大学）•
髙木 優子 （一般財団法人日本製薬医学会事務局）＜Graphic Recording（敬称略）＞
•
吉川 観奈

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－ 第 14 回年次大会 開催場所・開催形式 －【リアル参加】 日本橋ライフサイエンスハブ 8 階【LIVE 型 Web 配信】 Zoom・ウェビナー機能による Web 配信となります。
【オンデマンド配信】 セッション当日の内容を録画し、必要に応じ一部編集の上、学会参加者を対象に、以下の期間に、オンデマンド配信を行います。
配信期間：2023 年 9 月 1 日～2023 年 10 月 31 日まで（予定）－ 会場ご案内 －日本橋ライフサイエンス HUB
東京都中央区日本橋室町 1-5-5
室町ちばぎん三井ビルディング 8 階 （CORED 室町３）
会場 HP

http://www.nihonbashi-lifescience.jp/hub/

アクセス（ http://www.u-tokyo.ac.jp/campusmap/map01_02_j.html ）交通のご案内：・

東京メトロ銀座線・半蔵門線「三越前」 駅直結

・JR 総武線快速「新日本橋」 駅直結
・JR 山手線・京浜東北線・中央線快速「東京」駅【日本橋口】より徒歩 9 分

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7 月 28 日（金日（金） 12:1
12:10～13:2
13:20
A 会場
<ランチョンセミナー
ランチョンセミナー>
セミナー>
(協賛：
協賛：DeSC ヘルスケア株式会社）
ヘルスケア株式会社）5

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スポンサードセミナー＜新しい RWD の活用事例を通じた医療への貢献＞の活用事例を通じた医療への貢献＞

座長 東京大学大学院医学系研究科臨床疫学・経済学 教授
康永 秀生 先生
講演 1

講演 2

「レセプトデータを用いた臨床疫学研究」
レセプトデータを用いた臨床疫学研究」

東京大学大学院医学系研究科
リアルワールドエビデンス講座 特任准教授
笹渕 裕介 先生

「帝人ファーマにおけるリアルワールドデータ活用の取り組み」

帝人ファーマ株式会社 開発統括部
中島 章博 様6

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スポンサードセミナー「レセプトデータを用いた臨床疫学研究
レセプトデータを用いた臨床疫学研究」
レセプトデータを用いた臨床疫学研究

笹渕 裕介
東京大学大学院医学系研究科
リアルワールドエビデンス講座 特任准教授
RCT は限られた患者集団や条件下でのデータで行われる。そのため、「５つの Too」が課題とされている。一方、医療現場では、RCT 参加者よりも多様な患者に治療が行われることから RCT と実臨床での効果の間にギャップが生じることがある。レセプトデータは日常臨床から得られる患者データの総称であり、保険請求データベース、患者レジストリ、電子カル
テ等を含むデータベースなどが挙げられる。これらリアルワールドデータを利用することによって実臨床での効果を明らかにできる可能性がある。
DeSC データベースは国民健康保険、健康保険組合、後期高齢者医療制度からなる保険請求データベースであり、小児から高齢者までカバーされる 1200 万人を対象とする匿名加工データベースである。また、161 万人の特定健診情報や約 66 万人の高齢者健診情報が含まれる。本セミナーでは DeSC データベースとこれを用いた臨床疫学研究の実例を紹介する。

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スポンサードセミナー「帝人ファーマにおけるリアルワールドデータ活用の取り組み」

中島 章博
帝人ファーマ株式会社 開発統括部
近年、医療選択の判断基準が「科学的根拠に基づく医療」、「価値に基づく医療」と変遷してきました。また、日々の生活で受診した医療機関の情報や医療保険で賄われた診断・治療の情報などのビッグデータにアクセスすることが可能となり、これらのデータを用いて様々な医療技術の価値に関するエビデンスを構築することが可能となってきました。製薬
企業でも創薬、育薬の様々な目的でリアルワールドデータが活用されています。
本発表では帝人ファーマの取り組み、特に DeSC データベースのフルデータの活用状況について紹介させていただきます。弊社ではフルデータの活用は初めてであり、様々なリサーチクエスチョンに対して試行錯誤しながら意思決定に役立つようなエビデンス構築を目指しています。今後の更なる活用のために是非意見交換させて頂ければ幸いです。

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7 月 28 日（金日（金） 13:3013:30-15:00
A 会場
MS 部会セッション

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メディカルセーフティー部会セッション＜DX を活用したリスクコミュニケーション＞
を活用したリスクコミュニケーション＞

座長

中田 英夫 (慶應義塾大学病院)
青木 文代 (アッヴィ合同会社)

DX を活用したリスクコミュニケーションに関する製薬企業の動向
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 篠田 好果
患者特性に応じた最新の安全性情報提供の実現に向けて ―副作用データベースツールの事例紹介と今後の課題
中外製薬株式会社 竹本 信也
AI チャットボットによるメディカル情報提供 －AI チャットボットをどう使いこなすのか
木村情報技術株式会社 伊藤 敦
総合討論
パネリスト：座長、演者

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メディカルセーフティー部会セッション

DX を活用したリスクコミュニケーションに関する製薬企業の動向

篠田 好果
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PV 部会 TF1 拡大幹事（ノバルティス ファーマ株式会社）
日本製薬工業協会 ファーマコビジランス部会（製薬協 PV 部会） タスクフォース 1 は、「患者さん、医療者の視点で理想的な安全性情報提供の体制を確立し必要な情報を届けることで患者さんの安心・安全へ貢献すること」を VISION に掲げ、DX を活用したリスクコミュニケーション推進に向けて活動をしている。2021 年に実装された添付文書の電子化やコロナ禍等の環境変化の中で製薬企業から医療者への情報提供においては紙媒体から電子媒体への転換が進んできている印象があるものの、安全性情報に特化してみるとその実態は明らかでない。そこで、2023 年 1-2 月に製薬協 PV 部会所属企業を対象に、「デジタルを用いた医療関係者への安全性情報の提供」に関するアンケートを行い、製薬企業の動向や課題を把握することとした。
本セッションでは、安全性情報提供の全体像、市販直後調査における情報提供、使用上の注意改訂における情報提供、及び企業が収集した副作用情報の情報提供（副作用情報
閲覧ツールの活用含む）の観点で本アンケート結果やそこから得られた気づきを紹介する。

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メディカルセーフティー部会セッション

患者特性に応じた最新の安全性情報提供の実現に向けて ―副作用データ
ベースツールの事例紹介と今後の課題―

竹本信也
中外製薬株式会社 安全性コミュニケーション部 部長 竹本信也
革新的な医薬品創出を使命とする製薬企業は、安全性機能の充実に注力しており、より高い安全性確保のために安全性情報の収集・評価そして発信機能を強化している。リアル
ワールドデータに基づく科学的な評価やエビデンスに基づいた情報提供が加速され、製薬企業の安全性機能は新時代を迎えている。更に、薬効や副作用について国民自らが理解に努めることに言及した条文が医薬品医療機器法に明記されたことで、患者さんとのコミュ
ニケーションの強化のための論議も進んでいる。
一方、このような環境は整備されたばかりで、患者さん、医療関係者へのタイムリーな適
正使用情報の提供の実現に向けてはまだ課題も多く存在している。本シンポジウムでは、
医療者・製薬企業間のリスクコミュニケーションの現状を踏まえた上で、患者特性に応じた最新の安全性情報を提供するための弊社独自の情報提供システムである「副作用データ
ベース（DB）ツール」について、現状と課題を紹介する。

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メディカルセーフティー部会セッション

AI チャットボットによるメディカル情報提供－AI チャットボットをどう使いこなす
のか－

伊藤 敦
木村情報技術株式会社
木村情報技術は、2016 年 1 月に「IBM Watson 日本語版」について当時の総代
理店ソフトバンクと日本で始めてパートナーシップ契約を締結しました。自然言語処理を活用して医薬品情報に特化した AI チャットボットを開発し、多くの製薬企業に採用していただいております。
AI チャットボットが常に適切な回答を表示し、多くの方々に継続的にご利用していただくためには、AI の特性を理解した上でのシステム設計と運用体制の構築が重要となります。
また、製薬業界独特の規制・ルールに対応することが必須条件となります。
本日は、多くの導入経験を通じて得た知見をもとに、AI チャットボットを導入・運用するにあたっての注意点や課題をクリアする方法、生成 AI の活用も含めた今後の可能性についてお話しします。

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7 月 28 日（金日（金） 15:15～
15～16:4
16:45
A 会場

臨床開発部会セッション

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臨床開発部会セッション＜プログラム医療機器開発の実際：日本製薬医学会の立場から＞

座長 三友 周太 シミックホールディングス株式会社
西田 陽介 株式会社 NTT データ
プログラム医療機器開発の実際：日本製薬医学会の立場から日本製薬工業協会
株式会社テックドクター 湊 和修
プログラム医療機器開発の実際：PMDA の立場から
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 小池 和央
プログラム医療機器開発の実際：企業の立場から
事例１ サスメド株式会社 上野 太郎
事例 2 塩野義製薬株式会社 阪口 岳
総合討論パネリスト：座長、演者

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臨床開発部会セッション
プログラム医療機器開発の実際：日本製薬医学会の立場から

湊 和修

株式会社テックドクター
医療、創薬におけるデジタル活用は SaMD、DTx など多くの可能性を秘めていると考えられている一方で、実際に開発を進める上での課題は少なくありません。今回は WG3 で検討してきた内容をもとに、アンケートを実施し現場で日々奮闘されている研究者の方々のリア
ルな意見、懸念事項を確認。その中で、まずどこからどのように検討やトライアルを始めれることが可能なのか、海外の事例などを紹介しつつデジタルバイオマーカーの検討に関してご説明します。
特に多段階最適化戦略（the Multiphase Optimization STrategy、 MOST）の概念モデルの紹介とともに、具体的な検討とステップについても考え方を提示しながら、いかに今後のSaMD 開発を促進させることができるかを考えていきます。

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臨床開発部会セッション
プログラム医療機器開発の実際：PMDA の立場から

小池 和央
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

平成 25 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プロ
グラムについても医薬品医療機器等法の規制対象となり、その後、多くプログラム医療機器が開発されている。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）では、年間で 40 件程度のプログラム医療機器に関する製造販売承認審査を行っており、今後も製造販売承認申請数が増加すると推測される。
厚生労働省では、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進するために、令和
2 年 11 月 24 日付で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Dash for SaMD）」を公表した。これに基づき、令和 4 年度までにプログラム医療機器の特性を踏まえた審査・相談体制の整備が進められてきた。
本講演では、医療機器開発において、PMDA が重要と考えていることやプログラム医療機器に関する最新の規制動向を概説したい。

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臨床開発部会セッション
プログラム医療機器開発の実際：企業の立場から
事例１ デジタル技術による持続可能な医療

上野 太郎
サスメド株式会社
医師の働き方改革をはじめ医療の効率化が課題となる中、医療分野におけるデジタル技術の活用が求められる。コロナ禍で日本におけるデジタル化の遅れが露見し、デジタル庁の設立や IT 人材の育成強化の対策が進められている。睡眠医療においては、不眠症に対する治療法として非薬物療法である認知行動療法が推奨される一方で、医療現場におけるリソース不足から実臨床での普及が課題となっている。
近年、薬機法の規定するプログラム医療機器が開発され、疾患治療のために医療現場での普及が進んでいる。英国政府ガイドラインでは不眠症治療において、睡眠薬ではなく治療用アプリを推奨しており、エビデンス・プラクティス・ギャップを埋めるための治療手段として活用されている。
我々は日本における不眠障害治療において国内外のガイドラインで推奨する認知行動療法の普及を目指し、不眠障害に対するプログラム医療機器を開発し、厚生労働省による承認を取得した。本講演では、デジタル技術を活用したプログラム医療機器開発の取り組みについて紹介する。

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臨床開発部会セッション
プログラム医療機器開発の実際：企業の立場から
事例 2 デジタル技術による持続可能な医療阪口 岳
塩野義製薬株式会社
近年、所謂 ICT（Information and Communication Technology）の飛躍的な技術革新に支えられた新たな治療方法として、デジタルセラピューティックス(DTx)が誕生した。DTx は医療従事者と患者をデジタル技術で「繋ぐ」ことにより両者の空白を埋めることや、生体機能を直接賦活するなど、これまでの治療には無い新たな価値を提供し得るものとして注目を集めている。2010 年に世界初となる DTx が米国で発売されて以降、欧米を中心に開発が先行し 50 を超える製品が上市されているが、DTx の処方件数は従来の治療方法に比して極めて限定的であり、ビジネスとしても大きな成功例には至っていない。我が国では 2020
年に初めて DTx 製品が承認され保険収載され、これまでに 2 製品が上市されているが、未だ黎明期と思われる。
本セミナーでは、海外の特筆すべき DTx 製品の例を紹介するとともに、最近の DTx の開発状況と市場分析から読み取れる課題について考察したい。次に、日本の DTx の開発状況へ話題を移し、開発状況の遅延と、その背景にある現行の規制制度における課題感に関して述べる。その中で、製薬企業の果たせる役割と共に塩野義製薬の取り組みに関しても合わせて紹介したい。
最近になって、日本の DTx 開発企業数社が中心となり、業界統一組織 日本デジタル
ヘルス・アライアンス（JaDHA）を設立し、DTx ビジネスの課題解決のための業界団体として活動を開始しており、企業、規制当局、その他医療関係者の対話を通じて、この難問に取り組んでおり、本活動に関しても紹介する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 28 日（金） 17:00～18:10
A 会場<イブニングセミナー
イブニングセミナー>
セミナー>
協賛：株式会社テックドクター
協賛：株式会社テックドクター

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

スポンサードセミナー
SaMD 開発におけるデータ活用の課題とデジタルバイオマーカーの開発の実践的取組み

概要：
デジタルヘルスへの期待とともに、活用への取り組みが始まっているさまざまなデータに関して、どのよ
うな活用方法が期待されているかまた、活用にはどのような課題があるか、医事法、医療政策、特に医療 AI やオンライン診療も含む、医療情報の取り扱いに関する法制度や倫理の専門家である藤田先生とリウマチ膠原病におけるデジタルバイオマーカーの開発研究を進めている泉先生のお話から、理論と実践方法についての展望をご説明いたします
演者：•
藤田卓仙 慶應義塾大学医学部医療政策 特任准教授
2006 年東京大学医学部医学科卒業、2011 年東京大学大学院法学政治学研究科修了。名古屋大
学経済学研究科寄付講座准教授等を経て、2021 年から現職。専門は医事法、医療政策、特に医療 AI やオンライン診療も含む、医療情報の取り扱いに関する法制度や倫理。社会的活動として、
内閣官房接触確認アプリに関する有識者検討会合委員、日本整形外科学会倫理委員会委員、東京都医師会医療情報検討委員会委員、日本医療安全学会代議員等•
泉 啓介 慶應義塾大学 医学部 リウマチ・膠原病内科国立病院機構 東京医療センター リウマ
チ膠原病内科2005 年、慶應義塾大学医学部卒業。慶應義塾大学医学部 リウマチ内科入局。国立病院機構 東京医療センター リウマチ膠原病内科、日本医科大学大学院医学研究科アレルギー膠原病内科学分野を経て、平成27年より現職。日本内科学会、日本リウマチ学会、日本アレルギー学会 各専門
医・指導医。日本医師会認定産業医、労働衛生コンサルタント、医学博士。これまで複数の AMEDの IoT 関連研究に参画
座長：•
湊 和修 株式会社テックドクター代表取締役 慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室 研究員

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 28 日（金日（金） 13:30～15:00
B 会場
教育部会セッション

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
教育部会セッション＜MA/MSL の皆さんへ：『製薬医学入門』解説の皆さんへ：『製薬医学入門』解説＞
解説＞

座長 内田 一郎 日本製薬医学会
安藤 博司 ジェンマブ株式会社

製薬医学入門：日本初の入門書の誕生と反響
APCER Life Sciences / 京都薬科大学 芹生 卓
製薬医学入門：メディカルアフェアーズ（MA）メディカルサイエンスリエゾン（MSL）を学ぶ
モデルナ・ジャパン株式会社 向井 陽美
製薬医学入門：薬事を学ぶ ～薬事部門の役割と MA/MSL との連携について
大塚製薬株式会社 西野 潤一
製薬医学入門：薬価・医療経済を学ぶ
アッヴィ合同会社 小串 健太郎
総合討論
パネリスト：座長、演者

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

教育部会セッション
製薬医学入門 くすりの価値最大化をめざして
日本初の入門書の誕生と反響

芹生 卓
APCER Life Sciences/京都薬科大学
海外を中心に発展してきた製薬医学は、日本では認知度が低く学ぶ機会も少ない。学習意
欲があっても、基礎知識が習得できる適切な教材がないのが現状であった。そのため、製薬医学の全体像を系統的に日本語で学べる初めての入門書「製薬医学入門」を企画し、2022 年 8 月に発行した。製薬医学の魅力とそのやりがいを感じられるように、各章は本学会員を中心に 17 名の経験豊富な専門家が、「医薬品の価値最大化をめざして」執筆し、これが本書の副題となった。とっつきにくさを感じる専門用語の略語を一覧で掲載し、「寄り道コラム」を入れて読み物としても楽しみながら学べる体裁を心がけた。本講演では、学問的で同時に実用的な入門書の出版にあたり、編者としての工夫や読み進める上でのポイントを挙げるとともに、読者から届いたメッセージを紹介する。また、本書の出版を契機に、医薬品開発、安全性監視、適正使用推進、エビデンス創出などの業務を通して、医療の進歩に貢献する製薬医学を担う人材育成について展望する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

教育部会セッション
製薬医学入門：メディカルアフェアーズ（MA）メディカルサイエンスリエゾン（MSL）を学ぶ

向井 陽美
モデルナ・ジャパン株式会社
わが国においてメ ディカルアフ ェアーズ（MA）部門の設立、メディカルサイエンスリエゾン（MSL）の導入が始まってから約 20 年になる。日本製薬医学会が 2011 年に始めた MSL の調査結果によると、MSL を擁する製薬企業数は 2011 年には 10 社であったが 2021 年は 41社に増加し、1 社あたりの MSL 人数も 10 人から 30 人に増加しており、MA 部門、MSL がこの 10 年で急激に拡大していることがわかる。これは、ゲノム医療・細胞療法をはじめとして医療の専門性の急激な発展や開発治験の結果に留まらず実臨床でのデータが求められるようになってきたこと、またコンプライアンス体制の強化を反映していると考えられる。ます
ます複雑化・専門化していく製薬医学において、MA 部門、MSL への期待は大きくなっていくと思われるが、一方で長い歴史があるわけではないために経験を積んだ人材が十分そろっているわけではないと考えられる。本講演では、MA 部門、MSL の役割をいま一度考えると共に今後の展望や期待についても述べたい。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

教育部会セッション
製薬医学入門：
薬事を学ぶ ～薬事部門の役割と MA/MSL との連携について～

西野 潤一
大塚製薬株式会社
製薬会社に長年勤務している者であっても薬事部門の業務内容を正確に説明できる者は多くはないであろう。「新薬の承認申請や審査対応」や「当局窓口」との回答は正解ではあるが一部に過ぎない。薬事部門は基礎研究が終わり非臨床開発に入る段階から、その製品が役目を終えて終売（承認整理）されるまでの製品の一生に携わる珍しい部門である。
市販後には製品の品質確保や安定供給のための薬事手続きや添付文書の改訂作業など
職責の範囲は極めて広い。近年では新薬審査の段階において当局から発売後を見据えた患者や医療従事者に向けた情報提供等の適正使用に関して問われることも増えている。
薬事部門は日常において社内多くの部門と連携して業務を行っているが、製品価値の最大化やリスク最小化に向けた万全な対策を行うためには今後ますます MA/MSL との連携が重要になると考える。本講演では製薬医学入門 第 6 章 薬事の項を基に MA/MSL 担当
者にまずは知っていただきたい「薬事」について紹介する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

教育部会セッション
製薬医学入門：薬価・医療経済を学ぶ

小串 健太郎アッヴィ合同会社 開発本部
自由薬価の米国とは異なり、日本では国民全員に公的医療保険が適応され、国によって「薬価」が定められている。日本の薬価は、原則として類似薬との比較で薬価が決定し、新規性などが評価され、補正加算が付与されている。市販された後は、市場実勢価格に応じた定期的な薬価改定に加えて、市場拡大再算定や費用対効果評価（日本版 HTA）により、薬価が調整される仕組みが設定されている。これらは主に医療費高騰による医療財政への負担考慮が背景となった、規模が大きい医薬品・医療機器を対象とした薬価抑制策であるが、新薬のイノベーションをどう適切に薬価へ反映するかという議論も重要である。本セッションでは、薬価と費用対効果評価の制度を概説しながら、規制対応によらない医薬品の多面的な価値を示すための医療経済エビデンスの考え方について触れたい。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 28 日（金） 15:15～
15～16:45
B 会場

DDCP / JAPhMed 共催セッション28

Program Handout Ver.3 July 26, 2023
DDCP / JAPhMed 共催セッション＜製薬企業が求める人材とその価値最大化のためのキャリアサポートとは製薬企業が求める人材とその価値最大化のためのキャリアサポートとは＞材とその価値最大化のためのキャリアサポートとは＞

座長 井筒 美和 武田薬品工業株式会社
山本 恒久 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
医師・研究者採用および採用後のキャリアサポートに関するアンケート調査結果
医薬品開発能力促進機構 玉田 寛
企業が求める人材とキャリアサポート-人事の視点から
武田薬品工業株式会社 犬島 大介
企業が求める人材とキャリアサポート-ラインマネージャーの視点からジェンマブ株式会社 安藤 博司

全体討論

パネリスト：座長、演者、中鉢 知子（NOVAN.Inc）29

Program Handout Ver.3 July 26, 2023
DDCP / JAPhMed 共催セッション

医師・研究者採用および採用後のキャリアサポート：採用側の視点から

玉田 寛
医薬品開発能力促進機構
医薬品開発能力促進機構（以下 DDCP）が 2021 年に行った、製薬企業入社後５年未満の医師を対象に行った調査では、製薬企業に入職した医師は、ビジネス・企業経験が無いために入職時に戸惑うことが多い事が明らかになった。さらに企業未経験医師の抱える本質的なニーズは周囲には必ずしも理解されておらず、複雑なマトリックス組織を持つ製薬企業で医師が即戦力として活躍する
ためには、先輩製薬企業医師のメンタリング等のサポートが望ましいと結論付けられた（臨床評価2022: 50(1)87-99）。
2022 年には引き続き DDCP/JAPhMed 共同調査として 10 年以上の企業勤務経験を有する医師・研究者を対象にしたキャリア調査を行ったが、製薬企業勤務歴が長い医師・研究者であっても「キャリアパス・ロールモデル・系統的な学び」の欠如が、共通した悩みであった。長期勤務を可能とした第一の要因は共通して「仕事のやりがい」であったが、医師においては「性格が向いているかどうか」のウエイトが高かった。長期エンゲージメントには、研修等を受けやすい環境を基本とし、１）専門性維持の支援、２）上司のコミットメント、３）新たな仕事の機会が有用と推察された。さらに企業内で自信を持って働いていくには「何かを成し遂げる事」「他者からの評価」「新たな仕事の機会」が有用であった。
今回、企業側が製薬企業で働く医師・研究者に何を期待し、どうサポートしているのか、キャリア向上のための問題点にどのようなものがあるのか、どういった機会を準備しているのかなどを問う
アンケートを行ったので、その結果を共有する。多様な専門性を有する人材が医薬品開発や製薬医学に貢献するために企業は何を準備し提供すべきかを議論する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
DDCP / JAPhMed 共催セッション

医師・研究者採用および採用後のキャリアについて

犬島 大介
武田薬品工業株式会社
医師・研究者採用および採用後のキャリアサポートに関するアンケート調査結果から、企業が求める人材とキャリアサポートについて人事の視点から述べる

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
DDCP / JAPhMed 共催セッション

企業が求める人材とキャリアサポート – ラインマネージャーの視点から

安藤 博司
ジェンマブ株式会社 医学本部
医師・研究者採用および採用後のキャリアサポートに関するアンケート調査結果から、企業が求める人材とキャリアサポートについてラインマネージャーの視点から述べさせていた
だきます。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土日（土） 9:30～:30～11:00
A 会場
メディカルアフェアーズ部会セッション

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
メディカルアフェアーズ部会セッション＜メディカルアフェアーズの活動を通しての医学貢献について考える＞
メディカルアフェアーズの活動を通しての医学貢献について考える＞

座長 西馬 信一 アキュリスファーマ株式会社
2023 メディカルアフェアーズサーベイ：結果と考察
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 山本 恒久
メディカルアドバイザリーボードの提言の改定
協和キリン株式会社 鈴木 昌代
2023 年版 改定 MSL トレーニングカリキュラム
アレクシオンファーマ合同会社 冨安 美千子
Medical Education 提言
メルクバイオファーマ株式会社 村上 寛和
総合討論 メディカルアフェアーズの進歩と医学への貢献
パネリスト：座長、演者
セッション要旨

本セッション「メディカルアフェアーズ活動を通しての医学貢献について考える」は、日本製薬医学会のメディカルアフェアーズ部会の working group が検討し、その成果を共有する場となります。メディカルアフェアーズの役割と影響力の再評価と、その可能性を最大限に引き出すための戦略に焦点を当てます。
このテーマに沿った 4 つの講演、「2023 メディカルアフェアーズサーベイ：結果と考察」、「メディカルアドバイザリーボードミーティングの実施に関する提言の改定」、「2023 年版 改
定 MSL トレーニングカリキュラム」、「Medical Education 提言」は、working group での議論の成果を反映しています。
我々のミッションは、医学的知識と専門性を持ちつつ、医学と医療の発展及び患者の健康と福祉の向上に貢献することです。本セッションは、メディカルアフェアーズにおける最近の重要なトピックをアップデートし、共有する場となります。このセッションでは、メディカルア
フェアーズが更なる貢献のための新たな視点や道筋を見つけることを期待しています。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
メディカルアフェアーズ部会セッション

2023 メディカルアフェアーズサーベイ：結果と考察

山本 恒久
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
JAPhMed では 2012 年から 2 回メディカルアフェアーズの業務に関する実態調査を実施しており、その結果を JAPhMed 年次大会等で発表してきました。
“日本における製薬業界でのメディカル･アフェアーズ部門の活動の現状・動向を理解し、残された今後の課題を把握すること”を目的として、2023 年 3 月から第 3 回のサーベイ調査を実施しております。
本セッションでは第 3 回サーベイの一次集計結果を供覧し、今後のメディカルアフェアー
ズ活動のあり方を論じていきたいと考えております。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
メディカルアフェアーズ部会セッション

メディカルアドバイザリーボードミーティングの実施に関する
提言の改定

鈴木 昌代
協和キリン株式会社

日本製薬医学会は、販売促進活動と独立した医学的科学的なアドバイザリーボードミー
ティング（ABM）を“メディカル・アドバイザリーボードミーティング”（MABM）と規定し、その本来の趣旨から逸脱することなく、広く国民から信頼されるために、“メディカルアドバイザリー
ボードミーティングの実施に関する提言“を策定（平成 27 年 11 月 10 日）し、日本製薬医学会ホームページ（https://japhmed.jp/）にて公開している。
提言策定以降に発出された医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインをはじめとした各種法規制や、我が国でのメディカルアフェアーズを取り巻く環境の変化や実情を鑑み、提言の改定（令和 5 年 5 月 19 日）を行ったので、その内容について紹介する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
メディカルアフェアーズ部会セッション

2023 年版 改定 MSL トレーニングカリキュラム

冨安 美千子アレクシオンファーマ合同会社
日本製薬医学会は 2014 年にメディカルサイエンスリエゾン（MSL）の認定制度に関する認証評価項目を公表した後に、後続として MSL として業務を遂行するために必須なトレー
ニングカリキュラムを含む MSL に関する包括的なガイダンスを 2017 年に『MSL提言』として発表している。その後、業界内の新たな規制の設置や昨今の医療を取り巻く環境が変化していることはご承知のとおりであり、MSL に必須のトレーニングカリキュラムもそれらに合致した内容に改定することが重要と考え、トレーニングカリキュラムの改定をおこなった。今回
はその改定について紹介をする。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
メディカルアフェアーズ部会セッション

Medical Education 提言

村上 寛和
メルクバイオファーマ株式会社
製薬企業等は、目の前の患者さんに最善の治療を提供する医療現場からの要望に応じて、当該医薬品等（医療用医薬品、医療機器、再生医療等製品）の薬事承認の範囲にかかわらず、科学的根拠に基づく正確な情報を医療の現場に届けることが必要です。
メディカルアフェアーズ（Medical Affairs；MA）の主な役割は、販売促進活動とは異なるメディカル戦略の構築と実行、有効性・安全性情報の収集・分析、医学薬学専門家との意見交換、当該医薬品等に関するエビデンスの構築、疾患の啓発活動、医学専門家としての資材（情報提供資料）の検証、アンメットメディカルニーズ（未だ確立されていない治療方法や医療ニーズ）を発掘し解決する等の社会貢献を主目的としたものです。その活動は中立的で、透明性が高く、信頼していただけるものでなければなりません。
メディカルエデュケーション（Medical Education）会合は、MA 部門が主管となって企画・運営される。活動目的は MA 部のミッションに沿った内容となる。
JAPhMed では 2021 年次大会にて、『MA 部門が実施するメディカルエデュケーションイベ
ントの意義と実践』シンポジウムを実施した。そこでは各社の ME 活動の違い、医療関係者からの認識に課題があることが確認された。これにより、年次大会の翌月より JAPhMed
MA 部会内に Medical Education Working Group を立ち上げ、ME 会合の質の向上、認知向上を最大ゴールとして活動をしている。現在 WG では Medical Education 提言書を作成中である。作成背景と今後の利活用について本セッションにて紹介する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土） 12:00～:00～13:10
A 会場<ランチョンセミナー
ランチョンセミナー>
セミナー>
協賛：サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
協賛：サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

スポンサードセミナー＜コロナ禍における倫理問題＞
コロナ禍における倫理問題＞

司会 宇佐美 智浩
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

サイネオス・ヘルス ケイパビリティのご紹介中村 隆一郎
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社＜特別講演＞
コロナ禍における倫理問題

児玉 聡 教授
京都大学大学院文学研究科 倫理学研究室

＜要旨＞
要旨＞

日本でコロナ禍と呼ばれている Covid-19 パンデミックに対する国内外の対応については様々な議論がなされてきたが、今回は三点に絞って論じる。
1、 今回のパンデミックに際して、外出制限やマスク着用といった個人の行動に関しては、
日本では基本的に自粛や協力を「要請する」というお願いベースであった。日本では、公衆衛生には強制が必要な場合があるというコンセンサスが失われている。
2、 医療資源の需要が供給を大幅に上回る事態が生じた場合には ICU トリアージは避けられない。もちろん普段から医療体制を整備することで、このような事態を極力避けることが望ましいが、今回のような事態が発生した場合に備えて平時から検討を行うべきである。
3、 今回の日本のパンデミック対応でもう一つ特徴的に思われたのは、パンデミックを「災害」と捉えない理解である。なぜ感染症の流行が災害とは捉えられないのか、またそも
そも災害とは何なのか、今後の研究が必要である。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土） 13:25～
13:25～14:25
A 会場
<大会長
大会長招待講演>
招待講演>

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

大会長招待講演＜大会長
大会長招待講演＞
招待講演＞

患者の人権から考えるアカデミアや製薬企業の活動の限界

座長 大会長 井上 陽一

江藤 祥平
一橋大学 法学部 憲法学 准教授＜要旨＞

医学・医療の進歩は人間にとって望ましいことを、我々はまず疑わない。それは哲学者たちのいうように人間の本性は自己保存にあり、医学・医療の進歩はこの自己保存に資するからであろう。しかし、医学的な知が権力と結びつくことに、我々はどれだけ自覚的だろうか。
かつて日本は医学的知の下に、ハンセン病者を強制的に隔離し、精神疾患の患者等に対して強制不妊手術を実施してきた。これを近代からの一時的な逸脱と見ることはできない。
なぜなら、これらの措置は、基本的人権の保障を確約したはずの日本国憲法の下でなされてきたからである。哲学者ミシェル・フーコーは、近代の権力メカニズムを生きさせる権力―
生権力（biopower）―と呼んだ。近代政治は人間の生（bios）を目的としたことで、我々は権力を身体に内面化し、自発的に服従するに至っている。本講演は、この権力と知と自己の関係を踏まえて、最近のゲノム新法の例にも触れつつ、医学・医療の限界を論じるものである。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土） 14:
14:40～15:40
A 会場
IFAPP セッション

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
IFAPP セッション＜IFAPP アップデート＞
アップデート＞

座長：今村 恭子
一般社団法人医療開発基盤研究所代表理事『アジアパシフィックにおけるメディカルアフェアーズのベスト・プラクティス』
Best Practices in Medical Affairs in Asia-Pacific Region

松山 琴音
日本医科大学医療管理学特任教授
学校法人日本医科大学研究統括センター副センター長
講演概要：
国際製薬医学会（International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians andPharmaceutical Medicine、 IFAPP）は、世界各国の製薬医学会が会員となって組織されており、本セッションはそのアジア太平洋地域におけるセッションである。アジア太平洋地域における昨今のメディカルアフェアーズ活動は、国際的な医薬品開発と各国の医療状況に基づく背景から、それぞれに地域における特色がある。また、メディカルアフェアーズの専門家（MSL だけでなく、メディカルディレクターなど）の教育や資格認定も必要であり、確立された権威の認定を受けた資格のある MA 専門家を育成するための能力枠組みを確立すべきである。また、HTA についても同様に各国の状況を知ることが可能だろう。以上のように、今後の展望について、各会員組織からのインプットに基づき、ディスカッションを行う。本年次大会参加の皆さんにとっても、各国の MA をはじめとする製薬医学の活動を知るまたとないチャンスであり、是非活発にディスカッションに参加いただきたい。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土） 15:5515:55-17:25
A 会場
大会長
大会長企画セッション
共催 日本臨床試験学会

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

大会⻑企画セッション 共催 日本臨床試験学会＜レジストリーデータの活用と問題点＞
レジストリーデータの活用と問題点＞

座長

吉田 浩輔 株式会社リニカル

レジストリを真に活かすには？：製薬企業とアカデミアの目線合わせについて考える
千葉大学 神経内科 三澤 園子
メディカルアフェアーズ部門におけるデータベース研究に関するアンケート調査
協和キリン株式会社 川平 岳治
パネルディスカッション:
産学連携によるレジストリーの活用と解決すべき問題点について（アカデミア）
三澤 園子
千葉大学 神経内科（MA 部会）
松山 琴音
日本医科大学（メディカルセーフティ部会）
阿部 一典
キッセイ薬品
（臨床開発部会）
藤林 和俊
順天堂大学革新的医療技術開発研究センター

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
大会長企画セッション 共催 日本臨床試験学会

レジストリを真に活かすには？：製薬企業とアカデミアの目線合わせについて
考える

三澤 園子
千葉大学 神経内科
様々な疾患レジストリの構築が進みつつある。構築だけではなく長期にわたる運営のコストは非常に大きい。参加してくださる患者さんへの還元に軸足を置いた上で、レジストリへの投資をどう回収するかと言う目線が欠かせない。レジストリに蓄積された生体試料やデータは、新規治療開発やエビデンス創出に活かされるべきである。そのためには、レジスト
リ保有者であることの多いアカデミアと創薬の中心的役割を担う製薬企業とがフラットに議論し、目線合わせがしっかりできることが求められる。加えて、日本の創薬力や研究力強化
も喫緊の課題である。レジストリを真に活かすにはどのような観点からの双方の議論が必要だろうか。また、無駄をいかに省いて世界と戦うかにはどのように両者がコラボレーション
すべきかと言う視点も欠かせない。自らの経験を踏まえて、これらの課題についての話題を提供する。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023
大会長企画セッション 共催 日本臨床試験学会

メディカルアフェアーズ部門におけるデータベース研究に関するアンケート調査

川平 岳治
協和キリン株式会社
各製薬企業のメディカルアフェアーズ部門におけるデータベース研究の実態、課題などについて、MA 部会内でアンケート調査を実施し、およその傾向を把握したので報告する。（回答が得られた企業は 15 社）

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土） 9:3030-11:00
B 会場
メディカルセーフティ部会セッション
メディカルセーフティ部会セッション
教育セッション

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

メディカルセーフティ部会セッション 教育セッション＜もっと知って！医薬品の市販後安全管理＞
もっと知って！医薬品の市販後安全管理＞座長

芹生 卓 APCER Life Sciences / 京都薬科大学

体制から見る Pharmacovigilance －日本における体制とグローバル体制
大塚製薬株式会社 鈴木 亜紀子
製造販売業三役体制における安全管理責任者の役割

キッセイ薬品工業 阿部 一典
業界活動を通して当局と議論を重ね学んだこと（RMP、GPSP 改正）
日本製薬医学会 MS 部会 前田 玲
総合討論:パネリスト：座長、演者

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

メディカルセーフティ部会セッション 教育セッション体制から見る Pharmacovigilance－日本における体制とグローバル体制－

鈴木 亜紀子
大塚製薬株式会社
ファーマコヴィジランスは薬剤の安全性を管理する活動であり、確実な実行が求められます。
当セッションでは、ファーマコヴィジランスの確実な実行を達成するための『体制』について、企業における日本及びグローバルの事例を交えてご紹介いたします。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

メディカルセーフティ部会セッション 教育セッション
製造販売業三役体制における安全管理責任者の役割

阿部 一典
キッセイ薬品工業
製薬企業は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を適切に実施するために、三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）の設置が義務付けられている。
安全管理責任者の役割は、安全確保業務の統括であり、安全管理情報の収集・検討から安全確保措置を実施し、医薬品リスクを管理する。国際共同治験の実施など国内臨床開発の効率化が進み、小さい規模の臨床試験にて承認される医薬品が増加することから、市販後の安全対策の重要性が増している。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

メディカルセーフティ部会セッション 教育セッション）

業界活動を通して当局と議論を重ね学んだこと（RMP、GPSP 改正前田 玲

日本製薬医学会 MS 部会
日本の規制は「通知行政」と呼ばれるように、政府や各省庁が行政文書として関係各所に技術的助言を伝達することにより上位の法律等を運用することが主流とされています。医
薬品の市販後安全性管理の領域も例外ではなく、薬機法、GVP 省令、GPSP 省令を頂点として数多の通知類が発出され我々の日常業務に落とし込まれていますが、規制や通知類の発出根拠や検討過程について語られる機会は多くありませんでした。
本日は業界活動の内、特に深く関わった RMP と改正 GPSP に関する通知類の策定の経緯
や過程の情報を共有させていただき、given と考えがちな通知類の dynamic な側面をご理解いただければと思います。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

7 月 29 日（土） 15:5515:55-17:25
B 会場
臨床開発部会セッション

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

臨床開発部会セッション＜臨床開発部会 活動報告：医療・医学への貢献について考える＞
活動報告：医療・医学への貢献について考える＞

座長 日本製薬医学会 理事長
岩本 和也
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 小居 秀紀
日本製薬医学会 臨床開発部会の活動方針、内容
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 小居 秀紀「RWD/RWE の新薬承認審査での利活用」検討 WG（WG1）の取組み
武田薬品工業株式会社 久我 敦
「GCP Renovation」検討 WG（WG2）の取組み

メディデータ・ソリューションズ 上田 享司
日本たばこ産業株式会社 長尾 典明「プログラム医療機器の開発」検討 WG（WG3）の取組み
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 篠田 現

パネリスト：座長、演者

総合討論：臨床開発活動を通して、今後、どのようにして医療や医学に貢献していくか:55

Program Handout Ver.3 July 26, 2023

臨床開発部会セッション
日本製薬医学会 臨床開発部会の活動方針、内容

小居 秀紀
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部
臨床開発部会は、2022 年度より活動を開始した、新しい部会です。
現在の医薬品等の臨床開発を取り巻く環境変化を踏まえ、以下の 3 つのワーキンググ
ループ（WG）を設置いたしました。今後、各 WG の活動を通じ、情報発信していきます。
WG1：「RWD/RWE の新薬承認審査での利活用」検討 WG
患者レジストリや医療情報データベース等の医療リアルワールドデータ（RWD）やそのデータ解析に基づくリアルワールドエビデンス（RWE）の、治験対照群や条件付早期承認制度
等の新薬承認審査における利活用の実装について検討しています。
WG2：「GCP Renovation」検討 WG
臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）や、それに基づく Risk-based
approach（RBA）の更なる推進、Decentralized Clinical Trials（DCT）／Pragmatic Clinical
Trials（PCT）の実装、Patient and Public Involvement（PPI）の推進について検討しています。
WG3：「プログラム医療機器の開発」検討 WG
治療用アプリ等の人工知能（AI）や Digital Transformation（Dx）の技術を実装した、疾患の予防、診断、治療を目的とした臨床開発について検討しています。
月例会議や、テーマを限定した WG 活動を通じて検討した成果を、年次大会シンポジウ
ムや教育セミナー、公表論文等で発信していきます。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

臨床開発部会セッション「RWD/RWE の新薬承認審査での利活用」検討 WG（WG1）の取組み

久我 敦
武田薬品工業株式会社 日本開発センター
2016 年 12 月に発出された米国の「21st Century Act」において、臨床試験の合理化等による薬事承認迅速化の課題として取り上げられ、適応拡大の承認審査の際に医療 RWD／
RWE が用いられる事例も出ている。日本においては、2015 年 6 月に閣議決定された日本再興戦略において提唱された CIN 構想のもと、患者レジストリデータを治験対照群として承認審査資料に用いることの検討が進んでおり、2021 年には「承認申請等におけるレジスト
リの活用に関する基本的考え方」「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の 2 つのガイドラインも発出された。
WG1 では、RWD/RWE の新薬承認審査での利活用について検討しているが、これまで、
京都大学・松本繫巳先生を招聘した教育セミナーを主催したり、AMED・医薬品等規制調
和･評価研究事業の研究班に研究協力者として参画したりしてきた。
本セッションでは、RWD/RWE の新薬承認審査での利活用の推進が、今後の医療・医学にいかに貢献できるかについて考えてみたい。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

臨床開発部会セッション「GCP Renovation」検討 WG（WG2）の取組み

上田 享司 1）、長尾 典明 2）
1)メディデータ・ソリューションズ
2)日本たばこ産業株式会社 医薬事業部 臨床開発部
2016 年 11 月に発出された ICH E6(R2)において、臨床研究への QMS の実装が Sponsorの責務であること、RBA を考慮することが明文化された。また、2021 年 10 月に発出された
ICH E8(R1)において、臨床研究における質を目的への適合性と捉えて、より前方視的な質の設計（Quality by Design） の 導入 と、その 設計 には質 に関する 重要な 要因（critical toquality factors：CTQ 要因）に焦点を当てること及び RBA で CTQ 要因に対するリスクマネジ
メントを行うことが示された。また、今後予定する ICH E6(R3)の改訂では、臨床試験手法の導入、様々なソースデータの利活用の推進として、DCT／PCT への対応について議論される予定である。
WG2 では、GCP Renovation への対応として、臨床試験における QMS や RBA の更なる推進や DCT／PCT の実装等について検討しているが、これまで、日本臨床試験学会と共催の DCT に関する教育セミナーについて検討したり、AMED・研究開発推進ネットワーク事
業の研究班に研究協力者として参画したりしてきた。
本セッションでは、GCP Renovation への柔軟かつ適切な対応が、今後の医療・医学にいかに貢献できるかについて考えてみたい。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

臨床開発部会セッション「プログラム医療機器の開発」検討 WG（WG3）の取り組み

篠田 現ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
2014 年に施行された薬機法で規制対象となって以降、多くのプログラム医療機器（SaMD）
が開発、承認されてきた。2020 年には日本初の治療用アプリが保険適用となり、これからもその数は増加すると見込まれる。SaMD に関する各種ガイドラインや相談など規制当局側の対応が進む一方、SaMD の臨床的価値や位置づけをどう考えるか、医療従事者へのSaMD に対する認知度向上などは今後さらなる進展が求められる分野と思われる。
WG3 では、AI や Dx の技術を実装した、疾患の予防、診断、治療を目的とした臨床開発について検討しているが、これまで、プログラム医療機器の開発に関する専門家を招聘し勉強会を開催したり、今回の日本製薬医学会年次大会のプログラム医療機器開発のセッションを企画したりしてきた。
本セッションでは、プログラム医療機器の開発の推進が、今後の医療・医学にいかに貢献できるかについて考えてみたい。

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

【MEMO】

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Program Handout Ver.3 July 26, 2023

事務局

株式会社マディア内）（

e-mail：mail： zymukyoku@japhmed.org： http://japhmed.jp/

URL61