2021年3月期第2四半期決算説明会

２０２０年１１月

株式会社ＤＮＡチップ研究所
DNA Chip Research Inc.
http://www.dna-chip.co.jp
1

Contents
Ⅰ．第2四半期累計決算概要及び2021年3月期計画・・・・・・・・3
１． 決算サマリー

株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ．今後の研究開発について ・・・・・・ 16
１． ＤＮＡチップ研究所の特徴
２．-① 研究受託事業

２． 業績推移～DNAチップ研究所の解析サービスの特徴～

３． セグメント区分別売上高-② 研究受託事業

４． 事業戦略～解析サービス一覧～

５． EGFRリキッド薬事承認

３． ＤＮＡチップ研究所の開発領域

６．-① EGFR遺伝子変異

４． 肺がんにおける遺伝子検査-② 従来の検査方法

５． 肺がんコンパクトパネル開発-③ 血中遊離DNA

６． 診断メニュー開発スケジュール-④ 血中腫瘍DNAの量

７． ２０２０年 特許・論文発表状況-⑤ 次世代シークエンサー技術

８． 精密医療（Precision Medicine）-⑥ EGFRリキッド検査の概要
７． EGFR標準プレート

2株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅰ．第2四半期累計決算概要及び2021年3月期計画

3Ⅰ-１．決算サマリー

株式会社ＤＮＡチップ研究所

前第2四半期累計

当第2四半期累計（予想値）(注１)

売上高（百万円）

１３１．７－

８３．２

６３％

営業利益（百万円）△９４．４－△１２９．３－

経常利益（百万円）

△９４．２

－

△１３２．０－

当期純利益（百万円）△９３．９－△１３０．２－

研究費（百万円）

２４．７－

２７．９

１１３％

総資産（百万円）

７６０．２－

１０４７．４１３８％

純資産（百万円）(注2)

６８１．５

－

９７３．４

１４３％

－ ５，７８９，５６３

１１４％

（実績）

対前年比

同期比

発行済株式の総数（株）(注3)

５，０８９，６０６

1株あたり純資産額（円）

１２９．９１－

１６３．９５１２６％

1株あたり当期純利益（円）△１８．４５－△２３．４０－

営業利益率（％）△７１．７－△１５５．４－

自己資本比率（％）

８７．０

－

９０．６

１０４％

（注１）2021年3月期において、第2四半期累計期間の業績予想値は公表していない。
（注２）2020年４-６月に、第４回新株予約権（行使価額修正条項付）が行使されたため、純資産が増加している。
（注３）当社保有の自己株式１３７株を除く。
4Ⅰ-２ 業績推移
百万円

75.6

300

100

400.0

361.7

400200

株式会社ＤＮＡチップ研究所（売上高）

131.7 24.8（診断）

286.1
83.2

106.9
（研究受託）

2.2
81.00
-100

▲94.4（営業利益） ▲123.3▲129.3▲172.0-200
前第2四半期累計実績

2020年3月期
実績

当第2四半期累計実績

2021年3月期
計画(業績予想)

 構造改革による効率化を行い収益改善 ⇒ 通期で研究受託事業の黒字化

 EGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルの早期事業化、および次世代開発の投資加速による費用増加
5Ⅰ-３．セグメント区分別売上高

株式会社ＤＮＡチップ研究所（金額単位：百万円）

項

目

前第２四半期累計

当第２四半期累計

金

金

額

比 率額

比

前年比（%）

率

国プロ等

１．５

１%

００%

３％

ＤＮＡチップ解析

６１．６

４７%

３５．６

４３%

５８％

次世代ｼｰｸｴﾝｽ解析等

４３．８

３３%

４５．４

５５%

１０４％

研究受託事業計

１０６．９

８１%

８１．０

９８%

７６％

診 断 事 業 計

２４．８

１９％

２．２２%９％売 上 高 合 計 （注）

１３１．７

１００％

８３．２

１００％

６３％

研究受託（注）当社は、公的組織を主な顧客としており、事業の性質上、売上高が第４四半期に集中【研究受託事業】
受託事業のメインであるＤＮＡチップ解析は前年比５８％、次世代解析等は前年比１０４％【診断事業】
前年比９％で終了した（当期はコンパクトパネルの開発に注力し、上期はマンマプリントの売上のみ計上された）
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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅰ-４．事業戦略
研究受託事業の高収益化 ＋診断事業の立ち上げ（がんDNAコンパニオン、リウマチ、うつ診断）

黒字化と成長による企業価値の向上

EGFRリキッドの事業化加速
 2020年7月にEGFRリキッドの製造販売承認を取得
 保険適用に向けての活動中．来年の可能な限り早い時期での保険適用を目指す
 サービス開始に向けた、検査フロー確立に向けた準備を進める
研究受託事業のシェア拡大
 DNAチップ解析受託のトップシェア実現（量的な拡大）
 顧客にとって価値ある次世代シーケンスサービスのシェア拡大

次世代開発案件
 EGFRリキッドに続く、肺がんコンパクトパネル診断サービス開発
 リウマチェック関連事業の開発加速 うつ病チェック、アルツハイマー病チェックの技術開発加速7Ⅰ-５．EGFRリキッド薬事承認

株式会社ＤＮＡチップ研究所

2020年7月31日
プレスリリース

2020年8月3日（日経産業新聞）
8

Ⅰ-６-①．EGFR遺伝子変異

株式会社ＤＮＡチップ研究所

EGFR遺伝子T790M (50%)

耐性変異
耐性変異C797S

正常 ⇒ 活性化変異 ⇒ 耐性変異
 時間とともに変異が変わっていく 血漿検査がモニタリングに有効L858R (>45%)

活性化変異
高頻度かつ薬剤奏功性に関わると言われている
Exon19 del と L858R 変異を検出

Exon 19 del (>45%)
Sharma SV et al. Nature Reviews Cancer 2007, 7, 1699

Ⅰ-６-②．従来の検査方法
肺生検

気管支鏡

株式会社ＤＮＡチップ研究所

CTガイド下生検

気管気管支

肺がん

生検のデメリット• 肺がんは他臓器より生検が難しい• 転移再発例や頻回検査は不可能なケースが多い• 欧米では開胸手術で生検を行うことも多い

なぜ血中腫瘍DNAの定量？
肺がん遺伝子変異の同定には、通常、肺がん組織の採取が必要となります。組織採取のための肺生検は、しばしば患者さんにとって大きな負担になっています。血液検査などにより低侵襲な検査で代替できれば、医療に大きく貢献することになります。
10Ⅰ-６-③．血中遊離DNA

株式会社ＤＮＡチップ研究所

血中には極微量のがん細胞由来DNAが存在する
血管がん細胞由来

血中遊離DNAとは？
・細胞死により放出
・長さ：〜170 塩基対

放出・濃度：〜3000 ゲノム / ml
（参考：CTC 1~10 個 / ml）

・半減期：16.5 分（分娩）144 分（外科切除）

がん細胞

放出

腫瘍特異的遺伝子異常（癌関連遺伝子変異等）でctDNAを検出

正常細胞
由来

正常細胞

正常細胞

cfDNA (cell-free DNA): 血中遊離DNA
ctDNA (circulating tumor DNA)：血中腫瘍DNA11

Ⅰ-６-④．血中腫瘍DNAの量株式会社ＤＮＡチップ研究所

血中の癌由来DNA量は非常に少ない
肺癌患者
cfDNA 1万コピーあたりの変異DNAコピー数の分布（288症例）

症例数1009080706050403020
1000～1010～100

100～1000

1000～

変異コピー数

半数以上が10,000分の100以下 (１％以下)
非常にたくさんの正常DNAの中の、変異DNAを見つけなければならない 12

Ⅰ-６-⑤．次世代シークエンサー技術

株式会社ＤＮＡチップ研究所

Oil

GenomeDNA
PCR
amplification of
EGFR

Emulsify

Emulsion
PCR

大量のシークエンスデータの取得が可能に
Rothberg, J. et al. 201113

Ⅰ-６-⑥．EGFRリキッド検査の概要

株式会社ＤＮＡチップ研究所

大量データ：
10万リード以上

検体からのDNA抽出

DNA検体中のEGFR遺伝子の増幅（PCR）

報告書

疾病診断用プログラム
医療機器

次世代シークエンサー技術を用いて微量な変異ＤＮＡを検出
14

Ⅰ-７．EGFR標準プレート

株式会社ＤＮＡチップ研究所

リコ－株式会社とEGFR遺伝子の標準物質を共同開発

2020年8月20日（日本経済新聞オンライン）

15

Ⅱ. 今後の研究開発について

www.dna-chip.co.jp

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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-１．ＤＮＡチップ研究所の特徴◆核酸(ゲノムDNA, RNA)の測定技術・生物学的な測定意義について豊富な知識と経験をもつ◆臨床医師との豊富な共同研究実績がある◆自社における独自の研究開発を行う
核酸(ゲノムDNA, RNA)を中心とするバイオマーカー研究

創造的革新で健康長寿社会へ貢献

病気の診断や薬剤の効果予測
未病社会のための健康モニタリングサービスを提供
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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-２-①． 研究受託事業～DNAチップ研究所の解析サービスの特徴～
1. 多様化するサンプルに対応したDNA/RNA抽出実績とサンプルクオ
リティの提案（微量、FFPE等各種特殊サンプルの提案）
2. 安心の国内品質（Agilent社CSP認定機関：マイクロアレイ・次世代シークエンス等）
3. 設立以来蓄積した各種マイクロアレイ実験解析ノウハウ

4. 顧客ごとの目的に合わせた次世代シークエンス実験系の提案と、バイオインフォマティクス解析のサポート
5. DNA/RNAに関する顧客ニーズに合わせた受託解析メニュー（マイクロアレイ、次世代シークエンス、デジタルPCR等）の展開
6. 自社の研究開発実績をもとにした、提案型受託解析※保有資格：プライバシーマーク認定（第10920006）、衛生検査所登録（27 港み生医第940 号）、第一種医療機器製造販売業（13B1X10266）、体外診断用医薬品製造販売業（13E1X00010）
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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-２-②． 研究受託事業～解析サービス一覧～
特徴
マイクロアレイ

NGS
次世代シークエンス

網羅性

網羅性
高感度

定量PCR

汎用性
実績

デジタルPCR

高感度
絶対定量

核酸抽出

-

データ解析

-

カスタム化
比較的容易

比較的容易

RNAｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ

DNAｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ

mRNA・lncRNA
miRNA

CGH・CNV、SNP
C3チェック（間葉系幹細胞品質評価）

mRNA・lncRNA
miRNA、smallRNA全般
融合遺伝子

エクソーム（SNP/InDel）
de novo 配列決定
16S rRNA（細菌叢解析）
アンプリコン解析
メチレーション
ChIP産物、CancerPanel
変異頻度の解析（cfDNA、CTC）

導入マシン
Agilent

Illumina（Novaseq※、Hiseq※、Nextseq、Miseq）
Thermo Fisher（ionPGM、ion S5）※国内外他社と連携

容易

RNA全般の発現解析

SNP
CNV

Thermo Fisher（ABI7500）
Roche（LightCycler 480）

容易

RNA全般の発現解析(絶対定量)

SNP
変異頻度の解析

Thermo Fisher（QuantStudio 3DデジタルPCRシステム）
BioRad（QX200）-

血液（血清・血漿）組織（FFPE）、細胞、各種微量サンプル

血液（血清・血漿）組織（FFPE）、細胞、各種微量サンプル-

マイクロアレイ、次世代シークエンスデータの各種解析
論文用の作図、公共データベース（GEO）登録代行等-

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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-３．ＤＮＡチップ研究所の開発領域

関節リウ
マチ薬剤
効果予測

肺がんにおける肺がんパネル
検査開発中

体細胞変異の検出

乳癌（抗癌剤の薬剤応答予測）

DNAチェック

大腸癌

加齢（免疫年齢）

アルツハイ
マー病RNAチェック

再生医療支援業
aCGHによる細胞の品質評価

うつ病

肥満疲労20株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-４．肺がんにおける遺伝子検査
・肺がん患者は日本国内だけで約14万人。そのうちこの検査が対象となる患者が74％（非小細胞肺がん）。遺伝子検査により薬剤の選択を行う。
・現在、EGFR遺伝子検査を中心に、年間５万件の遺伝子検査が行われている。
遺伝子名

非小細胞
肺がん

治療薬

EGFR

ゲフィチニブ・エルロチニブ・アファチニブ・オシメ
ルチニブ・ダコミチニブ

ALK

クリゾチニブ・セリチニブ・アレクチニブ・ロルラチ
ニブ

ROS1

クリゾチニブ・エヌトレクチニブ

BRAF

タブラフェニブ＋トラメチニブ

MET

テポチニブ・カプマチニブ

NTRK

エヌトレクチニブ
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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-５．肺がんコンパクトパネル開発
高感度肺がん遺伝子検査パネル～コンパクトパネル～の開発
５種類の遺伝子の変異を１回の検査で判定する
EGFR
ALK

ROS1BRAF
MET☑高感度化：
次世代シークエンサーを用いた技術開発により高感度化を達成☑微量な検体にも対応：
バイオプシー等の微量臨床検体に対応☑安価：
１回で複数遺伝子を検査し、単価を低減

パネルは開発済み → 現在、分析性能、及び臨床性能を実施中
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株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-６．診断メニュ開発スケジュール
2019

2020

EGFR
リキッド

2021

薬事承認

保険
適用

2022

2023

サービス開始保険適用後のサービス開始が2021年度の予定

肺がん
パネル

研究開発

薬事申請

審査

承認

保険
適
用

研究開発の進捗の遅れにより薬事申請が半年程度ずれ込む予定（～2021年度）

リウマチェック

うつ病チェック（ストレスチェック）

研究開発中

アルツハイマー病
チェック23

株式会社ＤＮＡチップ研究所

Ⅱ-７．２０２０年 特許・論文発表状況
特許取得
ⅰ．核酸分子数測定法（米国特許取得： 10,584,331 ）２０２０年３月 地方独立行政法人 大阪府立病院機構と共同取得

特許出願
ⅰ．核酸分子数測定法（米国分割出願：16/773,570)
２０２０年１月 地方独立行政法人 大阪府立病院機構と共同出願

論文発表
ⅰ．Observation of p.R4810K, a Polymorphism of the Mysterin Gene, theSusceptibility Gene for Moyamoya Disease, in Two Female Japanese DiabeticPatients with Familial Partial Lipodystrophy 1. Intern Med. 59(20):2529-2537. 2020
２０２０年１０月 草津総合病院と共同発表

ⅱ．Identification of molecules associated with response to abatacept in patientswith rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. Mar 12;22(1):46. 2020
２０２０年５月 東京医科歯科大学と共同発表
24Ⅱ-８．精密医療（Precision Medicine）

株式会社ＤＮＡチップ研究所

y = f (x)Phenotype
健康状態
罹患リスク
評価

早期診断

予防医療マーカー健康

Informatics Biomarker (Omics)
情報解析 バイオマーカー
診断

予後予測
悪性度診断

治療薬・治療法選択

個別化医療マーカー病気25

ご清聴ありがとうございました

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