山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 27 年 7 月 7 日（火）13：15～14：20
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，齋藤貴史，白石正，那須景子，藤田稔，中野正昭，菅原幹夫，清野義信
委員長より，平成 27 年 6 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「東洋紡株式会社の依頼による tOCP/Col の多施設共同試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験分担医師の追加，治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別冊，同意説明文書の各改訂，治験薬概要書の追加について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
治験実施計画書の改訂，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験」
治験実施計画書の改訂，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」
治験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
治験実施計画書及び別冊，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
治験参加カードの変更，同意説明文書，治験実施計画書別紙の各改訂，募集広告の作成について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 11 日）
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。
本治験について，治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断しており，その後改訂された。その改訂が今回の当委員会において同意説明文書の改訂として審査されていることが報告された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 8 日）

-2-○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 13 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 15 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 21 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 29 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 6 月 5 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2015 年 5 月 26 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 5 月 7 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 5 月 28 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 5 月 14 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 6 月 4 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 4 月 20 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 4 月 27 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 5 月 11 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 5 月 18 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2015 年 6 月 1 日）

-3-

○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 18 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
（2015 年 6 月 1 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」（2015 年 5 月 18 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」（2015 年 6 月 1 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2015 年 5 月 25 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 22 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2015 年 5 月 8 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2015 年 5 月 25 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2015 年 5 月 15 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 5 月 11 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 5 月 18 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 19 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 26 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 14 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 20 日・別紙 1 肺炎）-4-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 20 日・別紙 1 薬剤性肺炎）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 20 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 6 月 3 日・別紙 1 閉塞性肺炎の悪化，原疾患の悪化）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 6 月 3 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 1 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2015 年 5 月 27 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2015 年 5 月 15 日）【報告事項】
1．平成 27 年度治験実施状況について
事務局より，平成 27 年度 6 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-5-