山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 27 年 4 月 7 日（火）13：15～14：10
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，高橋良彰，中野正昭，菅原幹夫，清野義信
会議に先立ち，今年度からの新たな委員の紹介がなされ，引き続き委員の互選により委員長が選出された。
委員長より副委員長が指名され，次いで平成 27 年 3 月 3 日の当審査委員会議事録及び会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療におけるPF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
症例報告書見本，治験実施計画書別冊の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」
治験実施計画書補遺の追加，治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象としたnaldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」
治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
治験実施計画書及び別冊，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，治験課題名の変更，症例数の追加について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」
治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 2 月 12 日）-2-

○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 2 月 20 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 2 月 27 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2015 年 2 月 26 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2015 年 2 月 24 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 2 月 24 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 2 月 6 日）○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」（2015 年 2 月 23 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 16 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 16 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2015 年 2 月 18 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2015 年 2 月 13 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 19 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 3 月 5 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 9 日）

-3-○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2015 年 2 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 13 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 19 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 2 月 26 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 3 月 3 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 3 月 3 日・別紙 1）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2015 年 3 月 5 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象としたnaldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2015 年 2 月 9 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 2 月 18 日）≪製造販売後臨床試験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の製造販売後臨床試験の終了について報告書が提出され，審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，審議された。
○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．平成 26 年度治験実施状況について事務局より，平成 26 年度末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-4-