山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 22 年 12 月 7 日（火）13：30～14：35
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，大谷和子，澤田裕治，佐藤久，棚井信良
委員長より，平成 22 年 11 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
委員より，同意説明文書に依頼者名が記載されていないことについて確認がなされ，また別の委員からも製薬会社名を明記するべきものであるかどうかについて質問がなされ，事務局より，同意説明すべき 18 項目の中に，依頼者名はないことが説明された。
委員長より，次回の当委員会にて報告するよう指示が出された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験実施計画書及び別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
同意説明文書，治験実施計画書補遺の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
同意説明文書の追加について審議された。
委員より，同意説明文書中の記載について，文書からは同意に至る適切な記載が読み取れず，誤解を招く表現があるため適切な表現に訂正する必要があるとの指摘がなされた。
別の委員からも，説明文中に理解することが難しい文言があり，具体的にわかりやすい記載に訂正するか，またはその説明を追加記載すべきとの意見が出された。
委員長より，この件については検討し，改訂へ向けて動いていくよう指示が出された。
審議結果：承認-1-○「わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした WP-0508（ﾄﾘｱﾑｼﾉﾛﾝｱｾﾄﾆﾄﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験実施体制の変更について審議された。
審議結果：承認○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
症例報告書の改訂，契約書中文言の追記について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
契約書中文言の変更及び追記，治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認≪当院において発生した重篤な有害事象に関する報告について≫○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 2 報が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
委員より，各治験依頼者の安全性情報の見解について明確に判断できる詳細を提示してほしい旨の意見が出された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

-2-

○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 11 月 2 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 14 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 28 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 19 日）○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 5 日）○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 28 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2010 年 10 月 1 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2010 年 10 月 19 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 10 月 15 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 14 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 10 月 27 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」（2010 年 11 月 1 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2010 年 10 月 6 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2010 年 11 月 4 日）
（2010 年 10 月 5 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 10 月 5 日）

-3-○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 10 月 7 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 10 月 20 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 11 月 4 日）

【報告事項】
1．以下の迅速審査について報告された。
○「大塚製薬会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・平成 22 年 12 月 1 日（水）実施：承認）
2．平成 22 年度治験実施状況について
事務局より，平成 22 年度 11 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-4-