山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 26 年 3 月 4 日（火）13：30～14：30
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，貞弘光章，今田恒夫，白石正，藤田稔，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 26 年 1 月 28 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
引き続き治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪実施状況報告について≫
当院において実施されている各開発治験（32 件）の実施状況について報告され，審議された。
○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」-1-○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，報告された治験の実施状況について審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるレビー小体型認知症患者を対象とした AD−810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第 2 相試験」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」-2-

○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療の HCV 持続感染患者を対象とした
BI207127NA 及び faldaprevir の第Ⅲ相試験」○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，
GS-7977 第Ⅲ相試験」○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験」○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
・審議結果：承認（上記 32 件）≪変更申請について≫○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
契約期間の延長，負担軽減費の追加，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，治験責任医師の変更，治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-3-

○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，負担軽減費の追加について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，試験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
被験者募集の手順に関する資料について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」
自己注射の手引き及び自己注射の同意書・適格性確認書について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
症例報告書見本，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認-4-

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療の HCV 持続感染患者を対象とした
BI207127NA 及び faldaprevir の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」
治験実施計画書別冊，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
治験実施計画書別冊，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」
治験実施計画書別紙の改訂，提供物品の変更について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂，提供物品の変更について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂，提供物品の変更について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
試験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認-5-≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 5 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報・00183）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報・00183）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報・00680）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 9 日）

-6-

○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 23 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療の HCV 持続感染患者を対象とした
BI207127NA 及び faldaprevir の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 9 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 17 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2014 年 1 月 22 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2014 年 1 月 9 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2014 年 1 月 17 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 1 月 9 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 1 月 17 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 14 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 23 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 14 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 23 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 1 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 1 月 30 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」（2014 年 1 月 23 日）-7-○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 15 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 15 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2014 年 1 月 22 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2014 年 1 月 14 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 1 月 10 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2014 年 1 月 17 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 1 月 17 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2013 年 12 月 20 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2013 年 12 月 20 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2013 年 12 月 25 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 14 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 24 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2013 年 12 月 26 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 9 日）

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○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2013 年 12 月 25 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2013 年 12 月 25 日）○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2013 年 12 月 25 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 16 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 1 月 28 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 2 月 4 日）

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるレビー小体型認知症患者を対象とした AD−810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第 2 相試験」
審議結果：承認≪製造販売承認取得について≫
当院の第二内科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」審議結果：承認-9-

≪開発中止等に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療の HCV 持続感染患者を対象とした
BI207127NA 及び faldaprevir の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．平成 25 年度治験実施状況について
事務局より，平成 25 年度 2 月末の治験実施状況について報告がなされた。
2．次回より，時間を 30 分繰り上げての開催となることが説明された。

以上- 10 -