山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和３年１月５日（火）13：15～14：15
場所：CBT 室
出席委員：大谷浩一，石澤賢一，元井冬彦，石井邦明，今田恒夫，山口浩明，斉藤律子，
高倉新喜，久保公四郎，東海林守一

委員長より，令和 2 年 12 月 1 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験１件，製造販売後調査２件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「ファイザー株式会社の依頼による第 1 相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審査委員よりサイトカイン症候群の発現頻度の質問があり、治験責任医師より、副作用への対応方法にもよるが、通常は10％以上であるとの回答がなされた。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 2 件，開発治験 29 件，製造販売後調査 5 件の計 36 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。
◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験実施計画書，監査計画書の各改訂について審議された。

◎「4 型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，被験者の健康被害，治験薬の管理に関する手順書の変更について審議された。

○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の追加，治験薬概要書の改訂について審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

-1-

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2bOpen-labe1SingleArmStudytoEvaluatetheefficacyand
SafetyofOral 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2ｂ相非盲検単一群試験」
治験分担医師の削除について審議された。

○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第 2 相試験」
治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」
レナリドミド添付文書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検
第Ⅰ相臨床試験」
治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

-2-

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，受託研究契約書の変更，症例数の追加，治験参加カード，治験課題名，
支払いに関する資料の各変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験
及び非盲検継続投与試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，受託研究契約書の変更，症例数の追加，治験参加カード，治験課題名，
支払いに関する資料の各変更について審議された。

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。

審査委員長の当該治験であることから、議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。

引き続き議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，治験薬概要書の見直しについて審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」
治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。

○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」
治験実施計画書の改訂について審議された。

-3-

審査委員長の当該治験であることから、議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」
治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」
被験者募集の手順に関する資料の作成について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書，被験者日誌の各改訂について審議された。

○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」
その他の資料の追加について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-4-

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-5-

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 4 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 3 日）

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2020 年 11 月 16 日）-6-

○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験
及び非盲検継続投与試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験
及び非盲検継続投与試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2020 年 11 月 16 日）-7-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（2020 年 12 月 7 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2020 年 11 月 18 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2020 年 12 月 3 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 24 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 18 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2020 年 11 月 18 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2020 年 11 月 30 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（2020 年 11 月 13 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（2020 年 11 月 27 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2020 年 11 月 11 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 17 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2020 年 11 月 20 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」（2020 年 12 月 8 日）

-8-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 13 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 25 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 4 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2020 年 11 月 17 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2020 年 12 月 7 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 17 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 17 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2020 年 12 月 7 日）

-9-

○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの拡大治験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの拡大治験」（2020 年 12 月 7 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2020 年 11 月 11 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2020 年 11 月 25 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2020 年 12 月 9 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2020 年 11 月 11 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2020 年 11 月 25 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2020 年 12 月 9 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 19 日）- 10 -

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした PKC412 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 19 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2020 年 12 月 3 日）○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第Ⅱ相臨床試験」（2020 年 11 月 25 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 18 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 27 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 2 日）
審査委員長の当該治験であることから，議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2020 年 11 月 24 日）

引き続き議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）
継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2020 年 11 月 24 日）

引き続き議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」（2020 年 11 月 19 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 25 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 3 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 9 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 17 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2020 年 11 月 26 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2020 年 12 月 7 日）

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○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 17 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 1 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 11 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 25 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2020 年 11 月 20 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2020 年 12 月 4 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 12 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 18 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020 年 11 月 26 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 3 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」（2020 年 12 月 7 日）

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≪実施状況報告について≫
当院において実施されている開発治験の実施状況の報告について審議され承認された。
○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」

審査委員長の当該治験であることから、議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」

引き続き議長を審査副委員長に交代し審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。

◎「脳幹部神経膠腫患者を対象とした convection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同第Ⅱ相臨床試験」○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」○「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の第Ⅲ相試験」【報告事項】
1.当院の脳神経外科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

2. 当院の第二外科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

3.以下の迅速審査について報告された。
○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MSD 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・令和２年 12 月 23 日（水）実施：承認）
4．事務局より，2020 年 1 月 7 日に開催された当委員会に提出された下記の変更申請について，審議がなされ承認されたが議事録にその内容が記載されていないことが指摘されたことから，今回，改めてその内容と承認されていることを当委員会に報告し，当月の議事録に明記することが説明された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」
同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，被験者募集に関する資料の変更について審議された。
審議結果：承認- 13 -

5. 事務局より，令和 2 年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 14 -