山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 27 年 6 月 2 日（火）13：15～14：05
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，藤田稔，中野正昭，菅原幹夫，清野義信
委員長より，平成 27 年 5 月 12 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験」
引き続き治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書，治験薬概要書，治験薬手順書の各改訂，治験責任医師及び治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
経費の計上，治験分担医師の改姓，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
受託研究契約書の変更，契約期間の延長，同意説明文書，治験実施計画書補遺の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，経費の計上，治験分担医師の追加，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書付録の改訂，治験協力者の変更，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更，治験実施計画書補遺の改訂，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
治験薬概要書追補の作成，経費の計上，治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092 の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」
治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
被験者募集の文書作成，同意説明文書の改訂，治験参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
治験実施計画書及び別冊の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
治験薬概要書の改訂，治験分担医師の追加，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 4 月 10 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 4 月 17 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 4 月 24 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2015 年 4 月 27 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2015 年 4 月 2 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2015 年 4 月 13 日）-3-

○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 4 月 13 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 21 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 4 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 4 月 9 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2015 年 4 月 27 日）○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
（2015 年 4 月 10 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 9 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 9 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 4 月 9 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 15 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 28 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 4 月 16 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 4 月 23 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 30 日）-4-

○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2015 年 4 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2015 年 4 月 30 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 15 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 22 日・別紙 1 器質化肺炎）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 22 日・別紙 1 誤嚥性肺炎，局所感染）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 28 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 28 日・別紙 1 縦隔気腫）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2015 年 4 月 3 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象としたnaldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2015 年 4 月 8 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 4 月 9 日・安全性報告概要・副作用発現状況一覧）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2015 年 4 月 9 日・使用上の注意改訂・添付文書）≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
審議結果：承認≪開発中断報告について≫
当院の歯科口腔外科において実施中の下記の治験について，再開を前提とした中断の報告が提出された。
○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
審議結果：承認-5-≪製造販売承認取得について≫
当院の第二内科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」【報告事項】
1．平成 27 年度治験実施状況について
事務局より，平成 27 年度 5 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-6-