2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）

番 必
号 須

授
受

保
存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）

備考

主な確認資料及びその版数/制定日
1．筑波大学附属病院における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書（第1.0版 2023年3月15日制定）
・同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し、各項目には番号の記載のみでよい

・確認資料：1
・電磁的記録として扱う治験関連文書（範囲）の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認
1○○

・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも可・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断
・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録○ 実施医療機関の長等の承諾
・ 電磁的記録の交付・受領手段の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認
・確認資料：1【統一書式】■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04
・統一書式及び添付資料以外の資料については各試験での■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09
判断
■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13
■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17
■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20、□ 参考書式 1、□ 参考
書式 2

2 ○

○

○

電磁的記録として扱う治験関 【統一書式添付資料】
連文書■ 実施計画書■ 治験薬概要書■ 症例報告書見本■ 同意・説明文書■ 健康被害の補償に関する資料■ 被験者への支払いに関する資料■ 治験参加募集手順の資料■ 安全性等に関する資料■ その他（上記以外の対象文書）

・その他は「その他の審議資料」を指す

・確認資料：1

3 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ e-メール∟■ クラウド等システム
電磁的記録の交付・受領手∟□ DVD-R等の記録媒体
段∟■ その他（メモ欄参照）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

・原則として当院で契約する電磁的記録利用システムを用いるが、必要に応じて交付・受領方法を協議する事は妨げな・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載い。
・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）

・確認資料：1

4 ○○● 手順あり∟■ PDF∟□ Word汎用性のあるファイル形式を ∟□ Excel○
利用することの指定有無∟□ PowerPoint∟□ その他（

・長期見読性が確保できるか否かを考慮する）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）
・確認資料：1

5 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟ 作成［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 授受［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 保存［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 破棄［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］
電磁的手続きの責任者又は ∟ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ［ □ 責任者／□ 実務担当者／□ 規定なし］○∟ﾘｽﾄｱ［ □ 責任者／□ 実務担当者／□ 規定なし］
実務担当者の規定有無○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

6○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟○ 審査管理課 事務連と同一授受の際のファイル名、フォ∟● 施設ルール（詳細はメモ欄）
ルダ構造の手順有無

・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について・同一担当者（職名）でも可（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要
URL
・独自ルールについてはメモ欄に記載
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記
7%E3%83%AB録を保存する必要がある
・実施医療機関外組織が提供するクラウド等システムを利用する
・バックアップ、リストアについては「確認資料1」の５．（８）を ためﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ･ﾘｽﾄｱの規定がない場合についてはNo.25も参照
参照する。

・当院から提供されるAgathaの運用方法に関する資料を参照する。

○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

7 ○

8 ○

○

● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 受領返信メール∟□ 受領簿の作成（受領者・受領日付・受領内容）∟□ ＤＶＤ－Ｒ等に添付された鑑に受領印を押し保存∟■ クラウド等システムによるログ記録）
電磁的記録の受領確認記録 ∟□ その他（の対応有無

○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

・確認資料：1
・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい・どの方法を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点てを注意（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・クラウド等システムによるログ記録を利用する場合については
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 No.26の調査で確認
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 ・手順がある場合、手順に従った記録状況の確認も重要
・受領の確認は、宛先間違いや未受領（未開封、休暇等）への対7%E3%83%AB
応・クラウド等システム以外で受領した場合の対応方法は、その都度協議し決定する。

・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL● SOP等、施設の正式文書に手順あり
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断∟■ 頻度（1日1回 ）9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 ・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要保存中の定期的なバックアッ∟■ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）（参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ）○プ∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり 7%E3%83%AB・クラウド等システムにより定期的なバックアップを実施する場合についてはNo.26の調査で確認○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 適切な環境で保存する旨の記載（湿度、温度、照度）
保存中の電磁的記録の保存○∟□ 保存責任者の記載（責任者又は実務担当者）
条件∟□ その他（）

9 ○・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
・埃と温度変化の少ない冷暗所を、保存場所としていれば可
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・適切性は記録媒体毎に手順の妥当性を企業ポリシーで判断
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 ・授受の際の一時保管の場合は適応外
7%E3%83%AB○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

10 ○

11

○

○

○

○

電磁的記録のプリンタ等による書面での出力

電磁的記録を含む秘密保持義務の有無● 出力可能・必要な際に、実際に印刷できることを示せれば可○ 出力不可能 （協議結果はメモ欄）○ SOP等、施設の正式文書に手順あり

・MCDA、受託研究契約書の機密情報保持に関する条項は電磁的記録も含む。
・IRB資料等、治験契約前の電磁的記録の取り扱いも重要・秘密保持契約を締結するか否かは企業ポリシー● 手順なし（メモ欄参照）
・確認資料：1

12○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 暗号化通信の利用∟□ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限
交付時における機密性確保∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定のための対応∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等∟■ その他（メモ欄参照）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

13● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定
保存時における機密性確保 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等○のための対応∟□ 保存責任者による DVD-R等での管理∟□ その他（）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する
7%E3%83%AB・クラウド等システム以外で受領した場合の対応方法は、その都度協議し決定する。
・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを
7%E3%83%AB確認する2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）

14○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 暗号化通信の利用∟■ 電磁的記録の閲覧デバイス外へのDL制限∟□ 閲覧デバイスのパスワード管理∟□ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限
IRB審査時に電磁的記録を∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定○ 利用する場合の機密性確保 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等のための対応∟□ IRB委員とIRBとの守秘義務契約∟■ その他（メモ欄参照）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

・確認資料：1
・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
・機密性確保は企業ポリシーで判断するが、過剰な要求はしない
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・クラウド等システムによる権限設定管理を実施する場合は9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 No.26の調査で機密性確保がバリデーションされていることを確
7%E3%83%AB
認する・必要に応じて電子機器などに複写して閲覧する場合は、治験事務局の管理下で行う。

○ 該当せず（利用しない）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ DVD-R等用のシュレッダー等での物理破壊∟□ 電磁消去（完全フォーマット等）
電磁的記録を再現不可能な○∟□ 専門業者にて処理
方法で破棄する対応有無∟■ その他（Agatha利用契約の解除）

15・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9
7%E3%83%AB○ 手順なし （協議結果はメモ欄）
・確認資料：1

16 ○

17 ○

18 ○

○

○

○

電磁的記録の取り扱いに関○する教育手順の有無

電磁的記録の取扱いに関○ し、取扱者への教育記録の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり○ 手順なし （協議結果はメモ欄）● 記録あり・実施日付、教育内容、対象者が入った教育記録が必要○ 記録なし（協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 電子的にファイルの同一性を確認できる手法∟□ 書き込み制限パスワード授受を行う際、改変を防止も∟■ クラウド等システムによるログ記録
しくは検知できる策を講じる∟□ 資料間を目視で確認できるよう、前後の記録の保存手順の有無∟■ その他（メモ欄参照）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

19 ○保存中の電磁的記録を改○ 変、消去した際の事実検証
に関する手順の有無

・実務前の教育受講が文書化されていれば可・教育内容についてはSOPの内容で可・信頼性確保に電磁的記録利用システムを用いる場合は、当該システムの利用者教育が必要● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 発生毎に記録の作成∟■ クラウド等システムによるログ記録∟□ 改変前後を目視で確認できるよう、前後の記録の保存∟□ その他（）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい ・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存がて必要（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・その他の方法（例示）
URL
ハッシュ値（改変の検知）
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 画像PDF （改変の防止）
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 デジタル署名（改変の検知）
7%E3%83%AB・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で改変防止もしくは検知できることがバリデーションされて・クラウド等システム以外で受領した場合の対応方法は、そ いることを確認するの都度協議し決定する。
・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 の調査で電磁的記録の改変、消去した際の事実検証が可能なこ
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 とがバリデーションされていることを確認する
7%E3%83%AB

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）● SOP等、施設の正式文書に手順あり
保存中の電磁的記録をバッ ∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
クアップする際、データ移行 ∟□ バックアップ前後を目視で確認した記録○
前後で内容に違いがないこ ∟■ その他（クラウド等システムを使用する。）とを証明する手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

20 ○１．復元（リストア）の手順あり∟□ バックアップからの復元方法∟■ その他（クラウド等システムを使用する。）
保存中の電磁的記録を適切
２．復元前後での内容の同一性に関する手順あり○ に復元（リストア）するための∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
手順の有無∟□ 復元前後を目視で確認∟■ その他（クラウド等システムを使用する。）

21 ○・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システ
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ムのCSVが必要
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9
7%E3%83%AB
・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9 ・災害等によりバックアップからの復元が不可な場合は、交付者
7%E3%83%ABからの再交付と記録の作成でも可とする
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システ
ムのCSVが必要○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
・確認資料：1● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ ゲストアカウントの付与∟□ アカウント所有者による操作
モニタリング、監査並びに治∟■ DVD-R等へ保存したデータの閲覧験審査委員会及び規制当局○∟□ その他（）の調査時に電磁的記録を直接閲覧させる手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

22

・確認資料：PRISM 操作ガイド（管理者編）（版番号：バージョン4.3）（施行日：2022年11月14日）

・DVD-R等が閲覧用のコピーの場合は、バックアップ手順に準じ、保存された資料と同一であると確認できることが必要○ 該当せず（紙原本で保存）

23 ○

○

〇 SOP等、施設の正式文書に手順あり
・作成責任者をe-メールの宛先に加える。
∟□作成責任者の指示等を記録例）書式12をe-メールにて送付する場合は、治験責任医
原データを含む文書（書式∟□作成責任者をe-メールの宛先に加える師をCCに加える。
8，12-1，12-2）について、作∟□クラウド等システムのログより作成責任者の見解を確認○
成責任者の見解を確認でき∟□その他（）
る手順の有無● 手順なし（協議結果はメモ欄）○ SOP等、施設の正式文書に手順あり
・確認資料：1∟■ 判読可能（階調・解像度）である事を確認する旨の記載∟■ 同一性の確認方法∟■ 記録の作成∟■スキャン資料の取り扱い

24 ○書面をスキャンして電磁的記○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
録として保存する場合、ス○キャニングに関する手順の○ 該当せず（紙原本で保存）
有無

・階調・解像度は判読可能であれば可ex)R.G.B256階調、200dpi程度
・同一性はスキャン漏れ、見読性等を確認・作成する記録は、スキャニングの実施日付・実施内容・作業者
・スキャニング後の資料は、一定期間保存する、もしくはシュレッ
ダー処理等、機密性を確保したうえで処分

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）

１．GCP第39条2項に基づく契約∟● 締結済み
２．バックアップ● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 責任者の指名∟■ 頻度（）∟■ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり○ 手順なし
実施医療機関外の組織が提○ 供するクラウド等システムを３．復元（リストア）
利用し保存する場合● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 責任者の指名∟□ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり

25 ○○ 手順なし４．緊急対応（委託先変更時の方策）∟● 標準的なファイル形式等∟○ 対応無し、又は詳細不明○ 該当せず（利用しない）

26 ○

○

実施医療機関にて広く普及している電磁的記録利用シ 〇 調査結果
ステム以外の電磁的記録利 ∟〇 適合
用システムを構築して電磁∟○ 不適合○的記録の授受・保存を実施する場合、当該システムに対 ● 該当せず（利用しない）
するシステム部門の調査結果・確認資料：Agatha法人利用規約（版番号 ：以下URLの最新版）
https://www.agathalife.com/tos/
・確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%9・チェックリスト作成時に契約未締結でも速やかに締結可能であ
7%E3%83%AB
れば可※移行前後での内容の同一性は、AgathaのCSVで担保され ・委託先の管理体制は、実施医療機関側を通じた確認事項
・バックアップについて、No.8、No.20を参考に判断ます。
・リストアはNo．21を参考に判断・緊急対応は委託先が変わった際の見読性維持で判断
・クラウド等システムを利用しているのでNo.26の調査で当該シス
テムのCSVが必要

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）

番号

確認内容

1 電磁的記録利用システムの名称

2 電磁的記録利用システムの区分

3 使用目的チェック項目
名称（ Agatha
システム区分●クラウド○オンプレミス○その他（

メモ欄（協議事項を記載する））

・他のシステムをベースにしている場合はそのシステム名を記載する
ここでのクラウドとは「ASP」、「SaaS」などインターネット回線を利用して遠隔からソフトウェアを利用させるサービスとする。

）■治験関連文書授受■治験関連文書保存□その他（）●ベンダーのセキュリティポリシー/手順を使用している○院内のセキュリティポリシー/手順を使用している
電磁的記録利用システム全般のセキュリティ体制∟○ベンダーのひな形から作成している4 (クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては○独自作成（Audit等で詳細確認必要）
ソリューションベンダーが記載）○ その他（）○セキュリティポリシー/手順を持っていない（利用不可）

5 クライアント環境のセキュリティ

備考

・サービス提供を受けるだけであればベンダーから別途提供されるセキュリティポリシー/手順に記載されていれば問題ない。
・ベンダー製品をカスタマイズした場合は利用側でもセキュリティポリ
シー/手順を作成する必要がある。その際ベンダーよりカスタマイズに対応したひな型を入手する必要がある。ベンダーはひな形等を提供できる体制を整えておく必要がある。

●下記対応がなされていることを確認している∟■ウィルス対策ソフトがインストールされている∟■定期スキャンが行われている∟■インストールに関する制限が加えられている・ウイルス対策ソフトについては最新のパターンファイルがインストール
されている方が望ましい○確認していない（是正措置はメモ欄）①Amazon Web Service及びAgathaのWeb認証状況について（確認資料：セキュリティポリシー 2020年6月1日改訂）
URL https://www.agathalife.com/security/②（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・サービス利用側が情報漏えいについてのリスクが低い（扱う情報の機
URL
密度が低い、クローズドシステム等で外部からの侵入リスクが低い等）
https://support.agathalife.com/portal/api/kbArticles/911と考える場合は適合を確認しないでもよい
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dd3cf7620a3d&inline=true●適合していることを確認しているクラウドサービスを利用の場合「クラウドセキュリティ
6
ガイドライン」に適合しているか〇確認していない（是正措置はメモ欄）

7 利用時の電磁的記録利用システムのバージョン

バージョン（ Agatha v4.3）

8 使用期間

利用開始日 2023年3月22日－利用終了日 年 月 日③Amazon Web ServiceのInfrastructure説明（確認資料：Amazon Web Services: Overview of Security
Processes 2020年3月更新）
URL
https://d0.awsstatic.com/whitepapers/aws-security（確認資料：AGT-REL-R4.3.0-Release Notes ）・確認した際のバージョンを記録しておくため（版番号：2.0）（問題があった場合該当するバージョンであるかを後から確認するた（施行日：2022年11月14日）
め）（確認資料：教育研修記録、バリデーション記録 ）9 直近の大きなバージョンアップ時の変更内容

変更内容（タスク画面改善、設定項目の追加、タスクの再割り当て等）（確認資料：AGT-REL-R4.3.0-Release Notes ）（版番号：2.0）（施行日：2022年11月14日）

・当該機関でのシステムの利用開始日を記載してください。利用終了日
は現在も使用中であれば空欄で可・メジャーアップデート、緊急アップデート等の機能追加、機能連携、大規模障害対応があれば記載する（変更対応が適切に行われているかを確認する目的）

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）

バリデーション維持に必要な文書の作成及び変更の管理●確認可能∟●構成管理台帳による管理∟○台帳はないがすべての文書は保管している（要確認）○確認不可能（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）
電磁的記録利用システム導入時及び上記電磁的記
録利用システム変更が生じた場合のコンピュータ・電 ∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定
磁的記録利用システム・バリデーションの実施状況、
10
変更管理手順書について又は、確認状況は確認可能か(クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては ●確認可能∟●ベンダーのひな形から変更管理手順書を作成
ソリューションベンダーが記載）∟○医療機関（もしくは運用団体）が自ら変更管理手順書を作成（確認資料AGT-VAL-CC-R4.3.0-CC Form）（版番号：1.0）（施行日：2022年10月7日）

・システム構築時に適切な資料を作成したかは構成管理台帳である程度把握できるので確認対象とした。
構成管理台帳：バリデーション上重要な文書について変更時、どの版が最新であるかを示した文書○確認不可能（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定（確認資料：アガサ株式会社との契約書）

電磁的記録利用システム構築●委託している（委託会社名；アガサ株式会社 ）○委託していない
電磁的記録利用システム運用●委託している（委託会社名；アガサ株式会社 ）○委託していない
11 業務委受託契約内容

ヘルプデスク
○委託している（委託会社名；●委託していない
アカウント管理○委託している（委託会社名；●委託していない
トレーニング○委託している（委託会社名；●委託していない）））

バリデーションの手順により電磁的記録利用システ●治験関連文書等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書が作成されている
ムはコンピュータ・システム・バリデーションによりシ
12
ステムの信頼性が確保されているか○作成されていない（是正措置はメモ欄）(クラウドによるサービス利用だけの場合ベンダーが記載）

13

電磁的記録利用システムのセキュリティを保持するための手段が確保されていること●電磁的記録利用システム仕様書等、施設の正式文書に手段の記載あり
端末・サーバ間通信の暗号化：∟■ SSL（セキュア・ソケット・レイヤー）∟■ VPN（仮想プライベートネットワーク ）∟□ その他（）
本人認証：∟■ ID/パスワード∟□ ワンタイムパスワード∟□ バイオメトリクス認証（指紋、網膜、静脈）∟□ その他（）○ 手段の記載なし（是正措置はメモ欄、クラウドは利用不可）（確認資料：AGT-SOP-2001- Computerized System
Validation ）（版番号：4.0）（施行日：2021年9月13日）

・利用側が要求事項に基づいた機能があり、期待される結果が出ていることを確認する一連のバリデーションの手順が記載されていること
・利用側がサービスのみ利用する場合はベンダーが上記手順に基づき
バリデーションを行っていることをオーディットで確認する。

（確認資料：AGT-SOP-0003 - Security Plan）（版番号：3.0）（施行日：2021年5月31日）

・業務委託を行っている場合はベンダーへの問い合わせでも可・クラウドの場合は申請性・機密性確保の為に必須としたが利用者が許容できる場合はこの限りではない2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）（確認資料：AGT-SOP-0003 - Security Plan）● SOP等、施設の正式文書にセキュリティ保持に関するポリシー、ガイダンスの規則あり （版番号：3.0）∟●ベンダーの協力もしくはコンサルタントによりポリシー、ガイダンス等の規則を作成 （施行日：2021年5月31日）∟○医療機関（もしくは運用団体）が自らポリシー、ガイダンス等の規則を作成○ 規則なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定● ユーザーの登録申請からID/パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順あり∟●ベンダーのひな形から手順書を作成している∟○医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成している（確認資料：AGT-SOP-0003 - Security Plan）（版番号：3.0）（施行日：2021年5月31日）○ 手順なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定

電磁的記録利用システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており適切に実施さ14 れていること● ユーザーによるID/パスワードの使用に関する手順あり(クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては∟●ベンダーのひな形から手順書を作成している
ソリューションベンダーが記載）∟○医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成している（確認資料：AGT-SOP-0003 - Security Plan）（版番号：3.0）（施行日：2021年5月31日）○ 手順なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定●セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順あり∟●ベンダーのひな形から手順書を作成している∟○医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成している（確認資料：AGT-ISM - Information Security
Management ）（版番号：2.0）（施行日：2022年3月1日）○ 手順なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成可能∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定●その他セキュリティに関する手順あり∟手順書名（AGT-SOP-0003 - Security Plan
○ 手順なし（是正措置はメモ欄））●電磁的記録利用システムアクセス権限者リストによる管理が実施されている実施中：□紙面で管理電磁的記録利用システムアクセス権限者リスト（デー■電磁的記録利用システムにおいて電子的に管理□その他の電磁的記録で管理
タの入力・修正を行う権限を与えられた者の名簿）に終了後（調査時に提示すること）
15 よる管理が実施されているか□紙面で管理(クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては■電磁的記録利用システムにおいて電子的に管理
ソリューションベンダーが記載）□その他の電磁的記録で管理（確認資料：AGT-SOP-0003 - Security Plan）（版番号：3.0）（施行日：2021年5月31日）（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）○実施されていない（是正措置はメモ欄）●作成・変更に係る以下の監査証跡が記録可能か記録可能な場合以下のそれぞれの要件は可能か？
∟■監査証跡の自動作成∟■コンピュータが自動的に刻印するタイムスタンプが付与されている∟■保存情報の作成者が明確に識別できること∟■他の電磁的記録利用システムからローディングされたデータの責任所在が作成・変更等に係る監査証跡が記録されるか明確であること16 (クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては∟■保存情報の変更者が明確に識別できること
ソリューションベンダーが記載）∟■変更前の情報が消去されない∟■監査証跡の閲覧（依頼者）∟■監査証跡の閲覧（医療機関）※不可の項目については、メモ欄にその状況を説明すること○監査証跡が記録されない（利用不可）（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）

・表示形式についてはどのように表示されるのか例示できること

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）●保存情報の修正に関する手順および手順上で発生する書類がある∟●ベンダーのひな形から手順書を作成し発生する書類を管理している∟○医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成し発生する書類を管理している（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）○手順および書類なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で手順書の作成及び書類の保管予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成及び書類の保管予定

保存情報の真正性を確保するための手順があるか
17 (クラウドによるサービス利用だけの場合運用管理団●監査証跡の閲覧のための手順および手順上で発生する書類がある
体もしくはソリューションベンダーが記載）∟■ベンダーのひな形から手順書を作成し発生する書類を管理している∟□医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成し発生する書類を管理している○手順および書類なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で手順書の作成及び書類の保管予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成及び書類の保管予定●データのバックアップ及びリカバリーの手順およびバックアップの状況確認記録がある∟■ベンダーのひな形から手順書を作成し発生する書類を管理している∟□医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成し発生する書類を管理している（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）（確認資料：AGT-SOP-3001 - Backup）（版番号：6.0）（施行日：2021年9月20日）

バックアップ及びリカバリーに関する手順があるか
18 (クラウドによるサービス利用だけの場合運用管理団 ○手順および記録なし（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で手順書の作成及び確認記録の保管予定体もしくはソリューションベンダーが記載）∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成
及び確認記録の保管予定●見読性が確保されているか出力可能な形式：
電磁的記録の保存情報の見読性が確保されている ∟■ディスプレイ装置への表示
か∟■紙への印刷19∟■電磁的記録媒体へのコピー(クラウドシステムの場合運用管理団体もしくはソ∟□その他（）
リューションベンダーが記載）（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）○見読性が確保されていない（利用不可）○システム利用終了後の保存に関する手順がある∟□ベンダーのひな形から手順書を作成∟□医療機関（もしくは運用団体）が自ら手順書を作成●手順がない（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）∟○ベンダーのひな形で作成予定∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）
電磁的記録は保存すべき期間内における保存性の∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定
確保がなされているか20(クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては ●実際の保存状況（監査証跡を含む）は適切か
ソリューションベンダーが記載）∟■監査証跡があるか∟■ファイル形式に汎用性があるか∟■保存媒体・形式長期間の保存対応が可能か∟■電磁的記録媒体（種類：Agathaクラウドサービス内に保存）∟□紙媒体

システム廃棄時に作成する。
（確認資料： N/A
（版番号：
N/A
（施行日：
N/A

）
）
）

・治験毎にシステム外に出力する場合は手順は必須であるが、原則システムに保持する場合は、システム利用終了については状況が変わることがあるのでシステム構築時にはシステム運用手順書などにシステ
ム廃棄時に作成するという文言の記載だけでもよい（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）○保存が適切でない（是正措置はメモ欄）●電子署名に関するポリシー、ガイダンスが規定されている○規定されていない（利用不可）
21

電子署名の信頼性確保のための手順はあるか（確認資料：AGT-0005 Compliance on Electronic Recordand Electronic Signature Regulations）（版番号：4.0）
・電子署名を利用している場合は必須（施行日：2021年5月31日）○用いない（21-下の回答不要）●本人認証利用のための手順があるか∟■個人の特定が可能であるか∟■再利用、再割り当てが行われないか○手順がない（是正措置はメモ欄）（確認資料：AGT-0005 Compliance on Electronic Recordand Electronic Signature Regulations）（版番号：4.0）
・電子署名を利用している場合は必須（施行日：2021年5月31日）

2023年3月22日
筑波大学附属病院における治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1.0版）●以下の情報が明確に識別できる∟■署名者の氏名
電子署名に含まれる情報∟■署名が行われた日時
22 (技術的な内容なのでソリューションベンダーが記載∟■署名の意味（作成、確認、承認等）
しても可）（確認資料：PRISM 操作ガイド（ユーザー編））（版番号：バージョン4.3 ）（施行日： 2022年11月14日）
・電子署名を利用している場合は必須
・表示形式に関する説明（どのように表示されるのか例示）できなくてはならない○識別できない（利用不可）「電磁的記録に付された電子署名は、不正使用を防●通常の方法では削除できないように対応する各々の電磁的記録とリンクしている止するため、 通常の方法では削除・コピー等ができ
23ないように、対応する各々の電磁的記録とリンクして○リンクできていない（利用不可）
いること。」に対する説明〇下記の必要な事項に関する規定があるか∟□責任者（）
医薬品等の承認又は許可等並びに適合性認証機関∟□管理者（）の登録等に係る申請等に関する資料及び原資料に∟□組織（）
ついて 電磁的記録及び電子署名を利用しようとする∟□設備（）
者は、 電磁的記録及び電子署名の利用のために必∟□教育訓練（）
24
要な責任者、 管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しているか○規定がない（是正措置はメモ欄、作成後確認が必要）(クラウドシステムの場合、業務委託内容によっては∟○ベンダーのひな形で作成予定
ソリューションベンダーが記載）∟○ベンダーがひな形を持っていないので作成できない（利用不可）∟○ベンダーのひな形はないが医療機関（もしくは運用団体）独自で作成予定該当する不具合、不遵守、指摘はこれまでに発生しておりません。
「電磁的記録利用システムの不具合及び運用手順
調査日/状況把握日：
25 の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査に
電磁的記録利用システム（バージョン）：
おいて指摘された事項」
治験等の番号：改善状況（他の治験等の評価への影響に関する検討状況も含む）：（確認資料：AGT-0005 Compliance on Electronic Recordand Electronic Signature Regulations）（版番号：4.0）
・電子署名を利用している場合は必須（施行日：2021年5月31日）
電子署名を利用する当該資料がないため対象外※電磁的記録を管理する者の教育訓練が該当。なお、使用する者の教育については、上記「セキュリティ確保に関する教育訓練」の項で記載する。

（確認資料：
（版番号：
（施行日：

N/A
N/A
N/A

）
）
）

※・治験等の実施中に発生した電磁的記録利用システム不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）
・従前の適合性調査において指摘された事項*データや監査証跡の欠落、個別の治験等の設定ミスによって生じたデータ収集エラー、盲検性や被験者の安全性等に影響が生じた事象、
ユーザーIDの不正利用等の発生について記載。