プロセスへの迅速な対応

Agilent InfinityLab オンライン LC ソリューション

Agilent InfinityLab オンライン LC ソリューション

プロセスの確実なモニター、把握、制御
InfinityLab オンライン LC ソリューションは、プロセスモニタリングの精度と堅牢性の向上、高速化を実現します。主要コンポーネントである Agilent 1260/1290 Infinity II オンラインサンプルマネージャは、プロセス分析技術（PAT）アプリケーションにおいて、分析とプロセスをシームレスに結び付けます。

InfinityLab オンライン LC ソリューションは、重要工程パラメータ（CPP）と重要品質特性（CQA）をリアルタイムで測定して、プロセスの設計、分析、制御をサポートします。CPP と CQA の詳細な評価によって、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）に貢献します。

独自のバルブ技術

デュアルバルブシステムにより、リアルタイムモニタリング用のダイレクト注入だけではなく、自動希釈が可能なバイアルサンプリングの他、オンラインサンプル前処理、サンプルをバイアルに収集保管して追加のオフライン分析を行うことも可能です。

外部サンプリングインタフェース

サンプリングインタフェースでは、リアクタまたは 外部サンプリング装置との接続を直線的に行えます。革新的なバルブ設計により、0.1 ～100 µL という柔軟なサンプリング量を実現しています。

柔軟な注入オプション

オンラインサンプルマネージャにより、分析に最適な注入原理を自由に選択できます。従来のフロースルー注入の他に、今までにない LC注入手法としてアジレントの Feed注入の選択が可能です。

Agilent 1260/1290 Infinity II オンラインサンプルマネージャ

2

アジレントの Feed 注入

確実な分析により信頼性を向上

アジレント独自の Feed 注入は、サンプルが溶解してサンプル 保管機能 はオンラインサンプルマネージャ独自 のす。システムのディレイボリュームが少 なく、急勾配加の品質管理により、プロセスモニタリングの結果の信頼いる強溶媒の悪影響を最小限に抑えることができまのグラジエントにも対応可能です。

機能であり、マルチメソッド分析、サンプル保存、および追性を大幅に向上させます。

nx

専用サンプルオンライン

Dedicated
Sample Metering Device
デバイス
計量リアクタ

ポンプ

サンプルPump

Columnカラム

ポンプ、インジェクタ、カラムの間を結ぶ 3 ウェイ構造となっており、移動相の流路に直接サンプルを追加します。

プロセス分析の自動化

Agilent オンライン LC モニタリングソフトウェアはサン

サンプル保管機能により、最大 432 バイアルへのサンプル保管、1:1000 までの希釈、クエンチングが可能です。マルチメソッド、追加のオフライン（QC）分析もできます。

API（製品）
出発物質

Area

プリングとサンプル 分析 の設定 が可能でありプロセス

100 %タ交換の安全性と信頼性を高め、複数のベンダーのデた OPC UA は、所定のサンプリングデバイスとのデー

50 %ます。

0%
10 minモニタリングに必要なすべてのツールを提供します。ま

バイス間で情報をシームレスにやりとりすることができ

保管QC

60 min

300 minInj. #2

5%

Time

Inj. #12

50 %Inj. #60

95 %反応の進み具合をリアルタイムで追跡することにより、プロセスへの理解を深めて効率よく最適化できます。

3Agilent 1260 Infinity II Prime オンライン LC システム

日々のプロセス分析にワンクラス上の快適さを

1260 Infinity II Prime オンライン LC は、利便性 に優 れた高性能 オンライン LC ソリューションです。
Agilent 1290 Infinity II の卓越した技術を搭載し、ルーチンプロセス分析において優れた操作性と機能性を発揮します。

複数の検出器から選択可能

UV やシングル四重極 LC/MS などのさまざまな検出器から選択できます。

簡単なプロセスモニタリング

PAT アプリケーションにおいて、分析多目的なカラムハンドリング

極 めて複雑 な分析にも、高とプロセスを容易 に結 び付 ける外部サンプリングインタフェースを搭載しています。

い適応性と温度安定性を発揮します。

信頼性の高い溶媒送液

フローケミストリモニタリング

大圧力 80 MPa の範囲で品の合成時に最適な反応条件を決定

最大流量 5 mL/min、最対応可能です。

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オンライン LC を用いて、低分子医薬することができます。

5994-5099EN

Agilent 1290 Infinity II Bio オンライン LC システム

包括的なバイオプロセス分析システム
アトライン、オフライン、オンラインなど、バイオ医薬品分析の複雑さが増すにつれ、ワークフロー全体にわたる優れた技術革新が求められています。1290 Infinity II Bio オンライン LC は、開発ラボから製造ラインまで、堅牢で正確なバイオ分析を実現します。所定の無菌サンプリングデバイスや、迅速なプロセスフィードバックと組み合わせることで、バイオ医薬品の課題を解決する総合的なソリューションを作成できます。

MS と光散乱検出器で対応範囲を拡張

MS や光散乱技術を追加して検出能力を向上できます。

バイオコンパチブル仕様の自動化バルブ

サンプル濃縮、マトリックスの除去、自動カラム再生、システムフラッシュの自動化を実現します。

堅牢なカラム操作

容量の異なるバイオ熱交換器、キャピラリ、フィッティング、キットと組み合わせて使用することで、分析条件の厳しいアプリケーションにおいても高い温度安定性が得られます。

多彩なサンプリング機能を搭載

注入量の調節、温度の影響を受けやすい生体サンプルの冷却、超低キャリーオーバーでの測定 が可能です。

パワフルな送液

複数の CQA の評価

いて、最大圧力 130 MPa まで正の製造と精製のオンラインプロセス

要求の厳しいアプリケーションにお確な流量を維持します。

自動ハートカット 2D-LC は、mAb制御に使用できます。

5994-5318JAJP

5Agilent オンライン LC モニタリングソフトウェア

モニタリングプロセス全体を管理
専用のオンライン LC モニタリングソフトウェアは、サンプルの直感的なスケジューリングによってサンプリングイベントを短時間で設定でき、トレンドプロットなどのデータ視覚化ツールによりプロセスのモニタリングを簡易化します。

オンライン LC サンプリングとモニタリングの概略図（バイオ）リアクタ

オンライン LC
モニタリングソフトウェア

代表的な機器構成の概略図。オンライン LC モニタリングソフトウェアは、直接または OPC UA インタフェースを介して、サンプリングとサンプル分析を調整します。

リモート制御機能（ウェブ API/OPC UA（Unified Architecture））

コンプライアンス機能（GxP 対応）

信もサポートされています。

イアンス監査を効率化できます。

クライアント/サーバー設定

ユーザー権限（エキスパート、エキスパート以外の両方に対応した機能）

他社製機器と InfinityLab オンライン LC ソリューションの通OpenLab CDS トポロジーや 拡張可能 な 機器コントローラ据付時適格性評価および運転時適格性評価（IQ/OQ）な

どの基本的なコンプライアンス機能を使用して、コンプラ（AIC）を含む OpenLab CDS サーバー （Shared Services）

さまざまなユーザーや作業者 の 権限 を定義して、ソフトザー管理が可能です。

（標準操作手順書）の必要性を低減します。

およびデータストレージ/データリポジトリによる集中 ユー

6

ウェア機能へのアクセスを管理することにより、手順管理

バイオ医薬品アプリケーション

高感度・高信頼性の CQA 分析を実施
HPLC は、凝集体などの幅広い CQA をモニタリングするバイオ医薬品の標準分析法として用いられています。この機能が、バイオプロセスワークフロー全体のオンラインモニタリング用の PAT ツールとしても使用できるようになりました。

バイオ医薬品プロセスワークフロー
アップストリーム
細胞培地

調整
ステップ

限外ろ過/
透析ろ過

製剤
脱水 #2

脱水 #1

脱水 #2

回収
脱水 #1

ハーベストフィルトレーション

回収

ハーベストフィルトレーション

細胞培地

調整
ステップ

ダウンストリーム

限外ろ過/
透析ろ過

使用済み培地

アップストリーム

析 する 際 に、完全 に 自動化 されス に 接 続 し、Agilent InfinityLab

ンラインサンプルマネージャを使て、mAb および融合タンパク質のでモニタリングし、よりよいプロノ酸 を誘導体化できます（5994-

オンラインで 測 定 します（5994-す（5994-5186）。

使用済 み 培地中 のアミノ酸 を 分たサンプル前処理の一部としてオ用し、OPA または FMOC でアミ4931）。

サンプリングデバイスをシームレ

2D-LC ProtA-SEC キ ット を 用 い

アップストリームにおける CQA を3716）。

製剤

ダウンストリーム

治療用 mAb の 抗体価 や 凝集体 など、 ダウンストリームの製品品質基準をほぼリアルタイムセス決定と高速化を実現できま7信頼性、効率性、絶え間ない革新が生み出す最高の結果

Agilent InfinityLab の LC 機器、カラム、消耗品は、確かな品質と頑健な分析結果を提供します。しかし、アジレントがお約束するのはそれだけではありません。Agilent InfinityLab ファミリーのすべてのコンポーネントは、組み合わせて使用することで、ワークフローの改善、効率の向上、運用コストの削減を支援するように設計されています。

InfinityLab の詳細については、ホームページをご覧ください。

ホームページ

www.agilent.com/chem/jp

カストマコンタクトセンタ

0120-477-111

email_japan@agilent.com
本製品は一般的な実験用途での使用を想定しており、医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。
本文書に記載の情報、説明、製品仕様等は予告なしに変更されることがあります。
DE81382022

アジレント・テクノロジー株式会社© Agilent Technologies, Inc. 2023
Printed in Japan, June 1, 2023
5994-6086JAJP