山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 25 年 6 月 4 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，白石正，那須景子，澤田裕治，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より， 5 月 7 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療の HCV 持続感染患者を対象とした
BI207127NA 及び faldaprevir の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
引き続き治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
治験分担医師の変更，治験実施計画書分冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
契約期間の延長，経費の計上，治験実施計画書及び別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認-1-

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の変更，経費の計上，治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験分担医師の変更，治験実施計画書分冊及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。
澤田委員より同意説明文書改訂の変更で副作用症状の読み方についての指摘があり，事務局より依頼者に確認した上で訂正することが説明された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の変更，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
経費の計上，治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
経費の計上，治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-2-

○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，経費の計上，治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
経費の計上，治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
経費の計上，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるクッシング病患者を対象とした LCI699 の第Ⅱ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」
治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるレビー小体型認知症患者を対象とした AD−810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第 2 相試験」
治験分担医師の削除，治験協力者の変更，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，治験分担医師の変更について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書付録の改訂について審議された。
審議結果：承認-3-≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 25 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 12 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 26 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2013 年 5 月 2 日・安全性情報）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2013 年 5 月 2 日・添付文書）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2013 年 4 月 10 日）-4-

○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2013 年 4 月 25 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2013 年 4 月 23 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2013 年 4 月 12 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2013 年 4 月 18 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2013 年 4 月 25 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるレビー小体型認知症患者を対象とした AD−810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第 2 相試験」
（2013 年 4 月 16 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 18 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 18 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）」（2013 年 4 月 10 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）」（2013 年 5 月 2 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2013 年 4 月 10 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2013 年 5 月 2 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2013 年 4 月 10 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 12 日）-5-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 26 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 12 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 26 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 12 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 26 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 12 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 23 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 4 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 11 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 25 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 28 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 11 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 8 日）

-6-○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 8 日）○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2013 年 4 月 8 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2013 年 3 月 21 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2013 年 4 月 3 日）

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．平成 25 年度治験実施状況について
事務局より，平成 25 年度 5 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-7-