社 長 対 談 第3回

確度の高いパイプラインで成長性のある経営を早稲田大学
ビジネススクール教授

聞き手
シンバイオ製薬株式会社代表取締役社長 兼 CEO松田 修一さん
先生 吉田 文紀

5 年で上市を宣言して実現した
確度の高さはすごい
松 田 私の友人で、がんに３回なってまだ元気な人がいます。生存率がずいぶん長くなっていますね。

早稲田大学ビジネススクール教授

松田 修一 先生
Profile

商学博士（早稲田大学）、早稲田大学ビジネススクール大学院商学研究科（ビジネス専攻）教授、早大アントレプレヌール研究会代表理事
専門分野 : 会計学、経営監査論、ベンチャー企業成長論
早稲田大学大学院商学研究科（ビジネス専攻）教授

吉 田 治療の選択肢も拡がってきておりますし、日進月歩で新薬の開発が進んでいます。
また、その時のお医者さんとの出会いもあります。
松 田 そうですね。患者さんはすべての情報を持っているわけではないですから。
吉 田 患者さんは信頼関係の中で先生に委ねるわけですが、医師といえども必ずしも１００％正しい情報を持っているとは限りません。
それに、ドラッグラグという言葉で表わされるように、欧米で使える新薬が日本では使えないこともあります。
そこをどうにかしたいということで、
シンバイオ製薬を立ち上げました。患者さんにとって、なくてはならない事業だと自負しております。
松 田 ただの腹痛や頭痛は少し我慢すれば何とかなりますが、がんは命に係わるので緊急を要しますね。
そういう意味で、
シンバイオ
製薬の新薬の開発緊急度は非常に高いと思います。
吉 田 一昨年に承認された非ホジキンリンパ腫の新薬のケースでは、開発に着手して5年以内に承認を取得できました。本剤は２０１０年１２月に発売して、この１年間で既にかなりの数の対象患者さんの治療に使われました。私どもの努力が報われ、短期間で承認取得に至ることになり、私どもに与えられた使命を果たすことができたことは、非常にうれしく思います。
このことが株式市場においても、もう少し評価されて欲しいという気持ちはありますね。

財務省、文部科学省、経済産業省、総務省、中小企業基盤整備機構､情報通信研究機構など所管のベンチャー企業関連、産学連携、専門職大学院関連、創業ベンチャー国民フォーラムの委員会の座長・委員などを務める。

日本全体が短期志向で、イノベーションやベンチャーを育松 田 いま、てるということが十分にできていません。特に、深く研究しなければ成果が出ないものは、それなりの時間を要します。
ところが、そのようなものについても、時間的余裕のないまま評価が下されているのが現状です。
バイオやナノテクでも３年くらいで成果を出すことが求められることが多いのですが、３年では何も出ません。
シーズに対して、開発のステージを着実に進んでいるプロセスをきっちり評価するシステムでないといけません。
開発に成功したあとも、収益を回収できるようになるまでは時間がかかるのに、それが証券市場の評価に織り込まれません。
いまの会計のルールでは財務会計がすべてです。
そのため、最近、知的資本経営の評価軸として研究されている「インタンジブル・アセット」の評価ができていません。本来、日本はインタンジブル・アセットにおいてこそ、強さがあるだろうと思うのですが。
インタンジブル・アセットのほうがウェイトと吉 田 シンバイオの場合も、して事業価値に占める割合は大きいのですが、どうしても財務指標のみで評価されがちです。
いま売っているものだけでビジネスをすれ
松 田 研究開発ではなく、ば、手っ取り早く利益が出るということです。
吉 田 そうですね。
先日もアナリストの方にできるかぎり黒字化を早めて下さいと言われましたが、財務指標だけ見ているとそういう話になってしまいます。
しかし、研究開発活動を今日限りで一切止めて、早く利益が出るようにすればいいということであれば、当社の存在意義は損なわれかねませんし、長期的な展望は望めません。投資家と経営の間に時間軸の違いがあり、経営の面で短期と長期のバランスをどう保つかがこれからの私どもの課題と言えます。

社 長 対 談 第 3 回 確度の高いパイプラインで成長性のある経営を日本がバブルで大変な収益を上げているころ、ア
松 田 １９８０年代、メリカで活躍している日本のトップ企業の９５%くらいが決算書

吉 田 欧米に比べると残念ながらバイオのアナリストが日本に少ないこともあり、適正な評価が市場に届かないように思います。

から見ると赤字でした。
しかし当時、日本の投資が営業活動のキャッシュフローの３松 田 その意味でも、時間がかかるかもしれませんね。

倍もあったにもかかわらず、ファイナンスがついていました。
市場は、リスクマネーの確保が大事だと考えていたのです。
しかも日本国内はバブルですから、国内親会社は赤字になっていません。
ところがいまは、減価償却の範囲内とか、フリーキャッシュフローがプラスにならなければいけないという話です。
そのため、先行投資型の企業は市場からあまり評価されません。
イノベーシ
ョンが社会を変えていくとするなら、これではまずいですね。
吉 田 欧米では、多くのバイオベンチャーの企業価値の７割から８割がパイプライン・バリュー（開発候補品に対する事業価値）です。開発のパイプラインでどれだけ優れたものを持っているかという質と量が評価対象となります。
しかし、日本ではパイプライン・バリューはあまり評価の対象にはならないようで、逆にパイプラインを持っていると、開発費が大変ですねと言われ敬遠されることもあります。
松 田 日本でも、過去においてはバイオベンチャーがパイプラインをたくさん並べていましたが、ほとんど製品として市場に出ませんで日本のベンチャーが世界の機関投資家に評価されるのは珍しいした。
その点、
シンバイオ製薬の特色は、5年で上市すると言ってそ

吉 田 当社の株式公募のときに１５％が機関投資家で、その半数以の通りに実現する。
その確度の高さが、一昨年承認された新上が欧州の機関投資家で、その他では、アジア系のヘッジファ薬で証明されたわけです。

ンドも入っていました。
ある投資会社のパートナーの方が、シン今後とも、パイプラインの長さと、開発ステージのどこまで進んバイオ製薬のような日本のベンチャーで、機関投資家がそれだでいるかきっちり開示することで、理解は得られると思います。

け持つことは珍しいと言っていました。

吉 田 当社の事業モデルは、開発リスクとコストを低減している点が

松 田 珍しいことです。

大きいと思います。
パイプラインの比較をしていただけばわかりますが、私どものパイプラインはレイトステージ（後期)のものが多いのです。

吉 田 見ているところは見ているのですね。私たちの事業モデルに対する評価があったということかと思います。

パイプラインの事業価値も、開発の後期になればなるほど価値は上がります。特に当社のパイプラインは後期ステージだけ

松 田 シンバイオ製薬の場合、学会などで開発中の新薬の効果がしに集中しているので、バリューとしては非常に高いのですが、そっかり発表されているので、それでわかって買ったということなのこをどう投資家の方々に理解いただくかが課題であると考えてでしょうか。

います。
吉 田 欧米のファンド・マネジャーは専門性が高く、バイオの分野にこれまでのバイオベンチャーの公開の基準と違っ
松 田 企業の場合、特化しており、新薬の開発についてもかなり詳しい人が多いて、上市後の公開という条件がつきました。第１フェーズ、第２フのです。

ェーズ、第３フェーズとある中で、多くの会社はまだ第２フェーズ

先日のサンディエゴの米国血液学会でも、そういう方とお会いまでしか行っていません。
そこの見せ方をどうするかでしょうね。

しました。
アメリカのヘッジファンドの方ですが、医師（M.D）とP上場というレベルになったとき、新興企業であっても、欧米ではｈ．D．
を持っていて、この疾患領域では私どもの開発中の新薬機関投資家がある程度評価して、価格が低いときに投資をしが他の薬とどう違うのかを理解されており、日本においての試ます。何年か経って企業価値が上がってくると、安全だというこ

験結果の話についても、有効性、副作用等の臨床試験の結とで一般投資家が入ってきます。

果の話になったりして、どんどん深い所に入って行きます。

一方、日本は、個人投資家しか新興マーケットに行かないのが現実です。企業価値の大きさとの関係もありますが、機関投資

松 田 日本でも２０００年ころ、プロフェッショナルな分野に特化した専家、あるいは機関投資家についているアナリストの理解を促す門家が育ちつつあると理解したことがありましたが、マーケット必要があります。の状況が変わって続きませんでした。

社 長 対 談 第 3 回 確度の高いパイプラインで成長性のある経営を

吉 田 いま、正確なところは分かりませんが、全世界に約３４００〜３５００社のバイオベンチャーがあり、この３４００〜３５００社がバイオインダストリーを構成するわけですが、その中で製品の売上があって経常利益を上げている会社は僅か２％の７０社あたりです。
この数字は、バイオ事業において利益を出すことがいかに難しいかということを物語っています。
日本には、以前、大学発のベンチャーを含めて一時は５００社あったといわれていますが、いまは３００社もないでしょう。上場企業が、そのうちの二十数社ほどです。
当社は製品売上が上がって黒字に向かって動いていますから、トップの２％に入る距離としては一番近いところにいると思います。
それを日本の投資家に評価してほしいと思います。

吉 田 先生方は、もうこの薬剤なくしては、治療戦略が成り立たないと、はっきりおっしゃっておられます。
この治療領域で当社の新薬はすでにバックボーンとなりつつ日本の企業年金が二百数十兆円あるわけですが、その松 田 いま、あり、今後、新しい新薬が開発されるにあたり本剤との組み合運用責任者がどこまで先端技術分野を理解して運用しているわせで使われていく。
つまり併用療法の場合、その片側は必ずのか。
かつて経理課長とか部長だった方が責任者ということも当社の新薬になるのです。治療戦略のバックボーンだという見ありますが、経理とファイナンスは違います。
さらに、自己責任に方は、欧米では確立されつつあります。
日本の先生方もそう思おいて運用をするという判断を、日本ではほとんどさせない仕組っておられますので、その結果、１年の間にかなりの数の患者さみが出来ていたり、海外に全部運用を投げてしまうこともありまんの治療に使用されることになったと考えています。

す。
その結果、リーマンショックの影響を簡単に受けたりするわけです。
ファンド自身がプロで運営されるのではなく、依存型で松 田 トヨタのプリウスですら、シェアを一定レベルに上げるまでにはきていおり、護送船団方式の典型だと思います。
プロが育たなそれ相応の時間がかかっています。
シンバイオの新薬の浸透スかった現象が、この分野に極端に出ています。

ピードはすごいことです。

圧倒的な新薬でシンバイオ製薬の存在感あり
松 田 シンバイオ製薬は空白の領域に特化しているわけですが、患者さんが多いか少ないかは別にして、マーケット・サイズはある程度は決まっているわけで、これほど明解な分野はありません。
しかもマーケットが縮小することはなく、むしろ高齢化が進むに従って拡大していくということですね。
あまりよいことで吉 田 がんという疾患は高齢化に伴う疾患ですから。
はありませんが、高齢化に伴い患者さんの数は増え、市場規模は年々大きくなっていくと予測されます。
シンバイオ製薬は数千人しかいないマーケットで
松 田 そう考えると、勝負をしていると簡単に言うことはできません。
その領域で優れた薬が出れば、患者さんに対してお医者さんは確実に使うでしょうから、シェアは相当読めるわけです。数万人のマスマーケットで、競合製品と熾烈な戦いをするのとはわけが違います。
吉 田 先ほど少し申し上げたように、驚くべきことに、発売以降１２ヵ月でかなりの数の患者さんが治療を受けたのです。
松 田 この治療領域において、一昨年に承認された新薬が圧倒的な商品で、シンバイオ製薬がリードしているということは明確ですね。

吉 田 優れた新薬がなく空白化していた治療領域に当社の新薬が出たので、もうこの薬しかないということになりました。
いままでの薬もそれなりの効果はあったと思うのですが、他に良い薬がなかったので、それを使わざるをえませんでした。
そこに、優れた治療効果を持つ新薬が出てきて、一気に使用されたということです。私どもとしては、再発難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫の市場においてシェアを上げていくと同時に、再発難治だけではなく初回治療のほうにも適応を拡大していきます。
いまは低悪性度への適応のみですが、再発難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫の試験を開始しています。
松 田 シンバイオの新薬は、低悪性度で再発のための薬として承認されたわけですが、他にも中、高、その中でも再発と初発がある。
つまり4分野あるのですね。
吉 田 そのとおりです。低悪性度の非ホジキンリンパ腫と、今回同時に承認をとったマントル細胞リンパ腫というのがあるのですが、これ合わせた疾患の再発難治の患者さんを対象ということで、全体の４割です。初めて病気になった初回治療が残りの６割です。初回治療についての試験も、既に２０１１年１１月に開始しています。中高悪性度非ホジキンリンパ腫も初回と再発難治があるのですが、これが低悪性度非ホジキンリンパ腫に比べると患者数が約２倍ほど多いのです。低悪性度約１万４００人に加えてマントル細胞リンパ腫がだいたい１０００人ですから、１万１４００人の４割を対象市場として展開していることになります。中高悪性度の再発難治の試験も臨床試験はほぼ７割のところまで開発が進んでおります。
この他にも再発難治性多発性骨髄腫も試験を始めています。

社 長 対 談 第 3 回 確度の高いパイプラインで成長性のある経営を最初の低悪性度の開発のところと比べ
松 田 開発の期間やコストは、ると、全体的に短くなったり、コストが安くなったりするものですか。

売上の柱を何本も立て、ゆるぎない経営の持続性を保つ

だいたい同じくらいの範囲
吉 田 試験に必要な患者数によりますが、と考えています。第Ⅰ相試験を必要とせず、第Ⅱ相試験をやり承松 田 薬として必要性が高く、成功確率の高いものをふるいにかける認申請をする形になります。製薬開発の成功率は２万５０００

ルールとして、シンバイオ製薬ではサイエンティックアドバイザリ分の１といわれますが、私どもはすでに第Ⅰ相試験を完了していーボード(SAB)の精度の高さが、世界のどこと比較しても強いるものの開発を進めていますので、成功確率は新規の化合物ということのようですね。開発のパイプラインの進化の状況と同の試験と比べて高いわけです。

時に、基幹となるこの部分のレベルと精度の高さを評価しなければいけないと思います。

松 田 成功確率が明確に見えるということですね。
吉 田 当社は、すでに欧米で行われた臨床試験のデータをベースとし吉 田 そうですね。適応拡大は新規の新薬に比べて開発の成功確て日本においての開発をしますから、日本での臨床試験を短時率は高いため、適応拡大で承認を取って積み上げていくことが間かつ低コストで仕上げることができます。開発のプロセスができれば、黒字化に至ると考えています。

短くなるということは、それだけ開発リスクとコストが低減するのです。

いい
松 田 最初のミッションである空白の領域を埋めるということが、形で実現に向かっていますね。

松 田 私が重要だと思うのは、シンバイオ製薬が5年目にやりますといったことを、そのとおり実行したことです。

吉 田 シンバイオの事業展開としては、木で言うと幹の部分を太くし、多くは、宣言したものの実際にはできない。
それができたという適応拡大で枝葉を付けて増やし、さらに新規のものを導入して事実は、不確実性の高い世界ではすごい話です。
これは開発新しい木を植え、事業を拡張していこうとしています。

チームの優秀さもさることながら、厚生労働省に対する関係性の強さもあるのだろうと思います。

松 田 インタンジブル・アセットをタンジブル化することが見えているのですね。

大手製薬会社は大型薬品だけを対象としているので年に何本も出すわけではありませんから、厚生労働省に対しての申請頻度はあまり高くない。
それに対して、シンバイオ製薬は頻度がしばらくの
吉 田 このように開発プログラムが多いことだけを見ると、間 開発費がずいぶんかかりますね という見方にもなります。

高いので、許認可申請についてのノウハウとスキルが圧縮されて蓄積されているということでしょう。

また一方、適応拡大により売上の成長が期待できるということ
で 経営リスクが軽減された中で積極的な事業展開をしてい吉 田 ２００５年３月にシンバイオを創業して、同年１２月に開発１号品

ますね と理解される方もいます。
モデルについて二通りの見のライセンスを取得し、５年目に新薬の承認を取りました。
その方に分かれているようです。

６週間後に発売をし、さらに創業して6年半後に上場することができました。創業してこの5年から6年の間に、経営の重要なパイプラインの確度の問題を評価せずに、松 田 結局、前の見方は、出てきている決算書しか見ないということでしょうね。

マイルストーンである二つの承認が取れたということです。
創業以来、新薬の承認と上場承認を目指してきましたから、5年から6年にかけて目標どおり二つの承認がとれたということもっとご理解いただきたいと
吉 田 シンバイオの事業モデルの強みを、思っています。

は、製薬企業としてそれだけの実行能力を備えた組織がある、つまり、優秀なスタッフに恵まれたということの証だと思います。
もう一つ、上場承認の意味合いとしては、6年かけて経営努力してきた結果が実って、ガバナンスを含めた事業会社として公認されたということになります。
ただ、これはあくまでも製薬企業としてのスタートラインであり、今後、成長戦略をどこまで展開できるかということで、これからの勝負だと思います。
松 田 スケジュールどおり、きっちり進む。
しかし大ホームランを狙っているわけではありませんということですね。
イチローでも何回か打席に立って3分の１の確率のヒットです。
それをシンバイオ製薬は最初にいきなり塁に出てしまった。
このロジックから、イチローより精度の高い仕事をしているということが明確になると思います。
しかも、成功率が２万５０００分の１と言われる世界です。

社 長 対 談 第 3 回 確度の高いパイプラインで成長性のある経営を

吉 田 あとは、こつこつと塁を埋めて点を取って行く、時には２塁打も３塁打も放つ。
松 田 確実にヒットを出しながら、最終的に点数を上げていく。売上の柱を何本も立てることによって、ゆるぎない経営の持続性を保つということが、もともとのシンバイオ製薬のモデルなのですね。
吉 田 そのとおりです。
それを実行することによって、結果も出てきました。
松 田 繰り返しになりますが、最初やろうとしたことが、実行されたということがすごいと思います。
吉 田 私が、シンバイオの事業の将来に対して楽観的といいますか、明るい見通しをもっていますのは、今のシンバイオが実行能力を備えた会社だということです。
それは、事業モデルであり、優秀なスタッフであり、そういう組織体であり、ご指導ご鞭撻を頂いた多くの方々のお陰もあってここまできているわけです。
これらが、将来的な経営の成長性、継続・持続性に結びついていくと思います。
松 田 黒字化は急がなければなりませんが、パイプラインをしっかりして経営を持続させれば、結果はおのずからついてくるはずです。

社 長 対 談 第4回に続きます。