山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 23 年 4 月 5 日（火）13：00～14：10
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，大谷和子，澤田裕治，原忠篤，棚井信良

会議に先立ち，委員長の互選により，委員長が選任された。委員長より副委員長が指名され承認された。
引き続き，新委員が紹介された。
委員長より，平成 23 年 3 月 1 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅰ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅱ相試験」
引き続き治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審査委員：先程の「第Ⅰ相試験」と、この「第Ⅱ相試験」は同一被験者が両試験に入ることができるのですか。
治験分担医師：どちらか一方の試験にのみ参加となります。また，いずれかの試験に参加終了後に参加を希望される場合には，今回申請はありませんが，別のプロトコール「安全性確認試験」が用意されております。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による Syb D-0701 の第Ⅱ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書分冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」
治験協力者の追加について審議された。
審議結果：承認-1-

○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
治験分担医師の職名変更について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び国別改訂書，別紙，症例報告書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪当院において発生した重篤な有害事象に関する報告について≫○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-2-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 2 報が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 16 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 10 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 24 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 8 日・定期報告）○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 8 日・症例報告）○「大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 25 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 24 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」（2011 年 2 月 2 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」（2011 年 2 月 21 日）-3-

○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2011 年 2 月 4 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 4 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 23 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 1 月 14 日・No.1）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 1 月 14 日・No.2~4）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 4 日・No.5~6）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」（2011 年 2 月 21 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2011 年 2 月 15 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2011 年 2 月 4 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2011 年 2 月 18 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 2 月 9 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 2 月 23 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 2 月 24 日）-4-【報告事項】
1．事務局より，HP 上に掲載している IRB 委員の名簿について，各委員の所属を従来の講座名から診療科で掲載することが説明された。
2．事務局より，平成 22 年度末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-5-