山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 25 年 1 月 8 日（火）13：30～14：15
場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，那須景子，藤田稔，原忠篤，武田仁志
委員長より，平成 24 年 12 月 4 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。

【審議事項】≪新規申請について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるクッシング病患者を対象とした LCI699 の第Ⅱ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，患者日誌の追加について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
安全性評価会議の結果報告について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂，負担軽減費の追加について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡を対象とした NPB-01 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙及び治験終了後調査実施要綱の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
契約書記載事項追記について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，審議された。
○「アルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」（2012 年 11 月 6 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 15 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 29 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 28 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 14 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 29 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 2 日・症例報告）-3-

○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 2 日・適正使用）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2012 年 12 月 5 日）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 30 日・No.1）○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 30 日・No.2）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2012 年 11 月 29 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 19 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 19 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 21 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 12 月 3 日）○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 16 日）○「参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ﾍﾞﾀﾒｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 16 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 1 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 1 日）

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○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 19 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 15 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 8 日）○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」（2012 年 11 月 15 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 7 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 7 日）○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2012 年 11 月 7 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 12 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 11 月 28 日）≪医薬品等受託研究終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」
審議結果：承認-5-

【報告事項】
1．以下の迅速審査について報告された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・平成 25 年 1 月 4 日（金）実施：承認）
2．治験事務局からの報告
統一書式の導入及びそれに伴う標準業務手順書（SOP），審査委員会 SOP，それらに関連する規則の改正が平成 25 年 1 月 1 日付で実施されたことが報告された。
また，審査委員会委員名簿に各委員の役割が追加記載されたことが報告された。
3．平成 24 年度治験実施状況について
事務局より，平成 24 年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-6-