「専利審査指南」改訂対照表「専利審査指南」「専利審査指南」改訂

２０１０年２月１日より施行

２０２１年１月１５日より施行

第二部分第十章第二部分第十章

３．５

３．５

実験データの補足提出について明細書が充分に開示しているか否かの判断は、元の明細書及び特許請求の範３．５．１

囲に記載された内容に準ずる。
出願日以降に補足提出された実験データについて、審査官は審査しなければ実験データの補足提出について審査原則

明細書が充分に開示しているか否かの判断は、元の明細書及び特許請求の範囲に記載された内容に準ずる。

ならない。補足提出された実験データにより証明された技術的効果は、当業者出願日以降、出願人が専利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等の要件を満が専利出願において開示された内容から得られるものでなければならない。

たすために補足提出された実験データについて、審査官は審査しなければならない。
補足提出された実験データにより証明された技術的効果は、当業者が専利出願において開示された内容から得られるものでなければならない。
３．５．２

薬品専利出願の実験データの補足提出

本章３．５．１節の審査原則に基づき、薬品専利出願に関連する審査例を提示する。
【例１】
請求項が化合物Ａの保護を求めており、明細書に、化合物Ａの調製の実施例、血圧降下作用及び血圧降下の活性を測定する実験方法が記載されているものの、実験結果データは記載されていない。
明細書が十分に開示していることを証明するために、出願人は化合物Ａの血圧降下効果データを補足提出した。当業者にとって、原出願書類の記載によると、化合物Ａの血圧降下作用が開示されており、補足提出された実験データが証明しようとする技術的効果を専利出願書類の開示内容から得ることができる。注意しなければならないのは、当該補足提出された実験データは進歩性を審査する際にも審査しな
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ければならない。
【例２】
請求項が一般式Ｉ化合物の保護を求めており、明細書に一般式Ｉ及びその調製方法が記載されており、一般式Ｉには複数の具体的な化合物Ａ、Ｂなどの調製実施例、一般式Ｉの抗腫瘍作用、抗腫瘍活性を測定する実験方法、実験結果データも記載されており、実験結果データには実施例化合物の腫瘍細胞に対するＩＣ₅₀値が１０−１００ｎＭの範囲内であることが記載されている。請求項が進歩性を有していることを証明するために、出願人は対照実験データを補足提出し、化合物ＡのＩＣ₅₀値は１５ｎＭでり、引用文献１の化合物は８７ｎＭであることを示した。当業者にとって、原出願書類の記載によると、化合物Ａ及びその抗腫瘍作用が開示されており、補足提出された実験データが証明しようとする技術的効果が専利出願書類の開示内容から得られる。注意しなければならないのは、この場合、審査官は、補足提出された実験データと併せて、請求項が保護を求める技術案が進歩性の要件を満たすかどうかをさらに分析する必要がある。
第二部分第十章第二部分第十章

４．２．３

４．２．３

組成物請求項におけるその他の限定

組成物請求項におけるその他の限定・・・・・・・・・・・・

明細書において、組成物の１つの性能や用途のみが開示されている場合には、明細書において、組成物の１つの性能や用途のみが開示されている場合には、通（２）、（３）のように、性能限定型又は用途限定型として記載すべきである。

常（２）、（３）のように、性能限定型又は用途限定型として記載する。合金など一合金など一部の分野では通常、発明の合金に固有の性質及び／又は用途を明記

部の分野では通常、発明の合金に固有の性質能及び／又は用途を明記しなければなしなければならない。薬品請求項のほとんどは用途限定型として記載しなけれらない。薬品請求項のほとんどは用途限定型として記載しなければならない。

ばならない。
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５．化学発明の新規性

５．化学発明の新規性

５．１

５．１

化合物の新規性2化合物の新規性（１）専利出願においてある化合物の保護を求める場合に、もしある引用文（１）専利出願においてある化合物の保護を求める場合に、もしある引用文献に献に当該化合物についての言及があるなら、当該化合物は新規性を有しないとにおいて、当該化合物についての言及があるなら、化合物の化学名称、分子式（又推定されるが、出願人が出願日前に当該化合物を得ることができないことを証は構造式）などの構造情報が記載されており、当業者に保護を求める化合物が開示拠を提供して証明する場合を除く。ここでいう「言及」とは、当該化合物の化されていると認定された場合、当該化合物は新規性を有しないと推定されるとする

学名や分子式（又は構造式）、物理化学的パラメータ又は製法（原料を含む）をが、出願人が出願日前に当該化合物を得ることができないことを証拠を提供して証明確に定義しているか、或いは説明していることを指す。

明する場合を除く。ここでいう「言及」とは、当該化合物の化学名や分子式（又は例えば、ある引用文献で開示されている化合物の名称と分子式（又は構造式） 構造式）、物理化学的パラメータ又は製法（原料を含む）を明確に定義している、或が、認識し難いか、或いは不明瞭であるが、当該文献には専利出願で保護を求いは説明していることを指す。

める化合物と同一の物理化学的パラメータ又は化合物の鑑定に用いられる他のある引用文献に記載されている構造情報では、保護を求める化合物と引用文献にパラメータなどが開示されている場合に、当該化合物は新規性を有しないと推開示されている化合物との構造的相違が認められないものの、この引用文献に記載定されるが、出願人が出願日前に当該化合物を得ることができないことを証拠されている、物理化学的パラメータ、調製方法、効果実験データなどを含めたそのを提供して証明する場合を除く。

他情報と併せて総合的に考慮した後、当業者にとって両者が実質的に同一であるとある引用文献において開示された化合物の名称や分子式（又は構造式）と物理化学的パラメータが不明瞭なものであるが、当該文献には専利出願で保護を推定する理由がある場合、出願人が構造に確実に差異があることを証拠を提供して証明する場合を除き、保護を求める化合物は新規性を有しない。

求める化合物と同一の製法が開示されている場合に、当該化合物は新規性を有しないと推定される。

例えば、ある引用文献で開示されている化合物の名称と分子式（又は構造式）が、認識し難いか、或いは不明瞭であるが、当該文献には専利出願で保護を求める化合物と同一の物理化学的パラメータ又は化合物の鑑定に用いられる他のパラメータなどが開示されている場合に、当該化合物は新規性を有しないと推定されるが、出願人が出願日前に当該化合物を得ることができないことを証拠を提供して証明する場合を除く。
ある引用文献において開示された化合物の名称や分子式（又は構造式）と物理化学的パラメータが不明瞭なものであるが、当該文献には専利出願で保護を求める化合物と同一の製法が開示されている場合に、当該化合物は新規性を有しないと推定される。

第二部分第十章第二部分第十章

６．化学発明の進歩性

６．化学発明の進歩性
3６．１

化合物の進歩性６．１

化合物の進歩性（１）構造上既知化合物と似ておらず、新規性を有する化合物が、一定の用（１）構造上既知化合物と似ておらず、新規性を有する化合物が、一定の用途又途又は効果を有する場合、審査官はその進歩性を認め、その他の予期できないは効果を有する場合、審査官はその進歩性を認め、その他の予期できない用途又は用途又は効果を求める必要はない。

効果を求める必要はない。

（２）構造上既知化合物と近い化合物は、予期できない用途又は効果を有し（２）構造上既知化合物と近い化合物は、予期できない用途又は効果を有しなけなければならない。この予期できない用途又は効果は、当該既知化合物の既知ればならない。この予期できない用途又は効果は、当該既知化合物の既知用途と異用途と異なっている用途、或いは既知化合物のある既知の効果に対する実質的なっている用途、或いは既知化合物のある既知の効果に対する実質的な改良や向上、な改良や向上、或いは技術常識において明確にされていない、又は常識からの或いは技術常識において明確にされていない、又は常識からの推論では得られない

推論では得られない用途や効果であってもよい。

用途や効果であってもよい。

（３）２つの化合物が構造上近いか否かは、その所属分野に係わっている。

（１）化合物発明の進歩性の判断には、保護を求める化合物と最も近い従来技術審査官は、分野に応じて異なる判断基準を採用しなければならない。以下にい化合物との間の構造的差異を確定する必要があり、このような構造改造によって得くつかの例を挙げる。

られる用途及び／又は効果に基づき発明が実際に解決する技術的問題を確定する。

【例１】

その上で、従来技術全体において、このような構造改造によって前記技術的問題を・・・・・・解決する技術的示唆があるか否かを判断する。

構造が近い化合物は、同一の基本的コア部分又は基本的環を有するものでな注意しなければならないのは、当業者が従来技術に基づいて、論理的な分析や推ければならない。上記（Ｉｂ）と（Ｉａ）の構造は似ておらず、進歩性判断を理、又は有限な実験だけを通じることで、構造改造を行って前記技術的問題を解決行う際に、（Ｉｂ）が（Ｉａ）と比べて予期できない用途又は効果を有すること し、保護を要求する化合物が得られれば、従来技術に技術的示唆があると見なされについての立証を求める必要はない。

る。

【例２】

（２）従来技術に最も近い化合物に対する構造改造の発明がもたらす用途及び／（Ⅱａ）スルファニルアミドは抗生物質であり、（Ⅱｂ）スルホニル尿素は又は効果は、既知の化合物とは異なる用途を得ることであってもよいし、既知の化抗糖尿病薬である。構造は近いものの、薬理作用が異なり、予期できない用途合物のある面での効果を改善することであってもよい。化合物の進歩性を判断する

又は効果を有し、進歩性を有する。

際に、これらの用途の改良及び／又は効果の改善が予期できない場合、保護を求め【例３】

る化合物は自明ではなく、進歩性を認めなければならない。

（Ⅲａ）アミノスルホニル尿素と（Ⅲｂ）メチルスルホニル尿素とは構造が（３）２つの化合物が構造上近いか否かは、その所属分野に係わっている。審査

似ており、区別はＮＨ²とＣＨ³の違いのみであり、予期できない用途又は効果官は、分野に応じて異なる判断基準を採用しなければならない。以下にいくつかのがなく、進歩性を有しない。

例を挙げる。
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（４）注意しなければならないのは、単に構造が近いことだけを理由にある（３）なお、化合物発明の進歩性を判断する際に、保護を求める技術案の効果が化合物の進歩性を否定するのではなく、その用途や効果が予期できるというこ既知の必然的趨向がもたらすものであれば、当該技術案は進歩性を有しない。例えとをさらに説明するか、或いは当業者が従来技術に基づき、論理的な分析や推ば、従来技術の殺虫剤Ａ－Ｒにおいて、ＲがＣ１－３のアルキル基であり、殺虫効果理、又は有限な実験を通じて、この化合物の調製或いは使用が可能であることがアルキル基Ｃ原子数の増加に伴って高まることが示されている。出願における殺を説明しなければならない。

虫剤がＡ－Ｃ４Ｈ９で、殺虫効果が従来技術と比べて著しく高まるものであるとする。

（５）一つの技術案の効果が、既知の必然的趨向がもたらすものであれば、当該技術案は進歩性を有しない。例えば、従来技術の殺虫剤Ａ－Ｒにおいて、従来技術で殺虫効果を高める必然的趨向が示されているので、当該出願は進歩性を有しない。

ＲがＣ１－３のアルキル基であり、殺虫効果がアルキル基Ｃ原子数の増加に伴っ（４）進歩性判断の事例て高まることが示されている。出願における殺虫剤がＡ－Ｃ４Ｈ９で、殺虫効果【例１】が従来技術と比べて著しく高まるものであるとする。従来技術で殺虫効果を高従来技術：める必然的趨向が示されているので、当該出願は進歩性を有しない。

（Ｉａ）
出願：

（Ｉｂ）

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構造が近い化合物は、同一の基本的コア部分又は基本的環を有するものでなければならない。上記（Ｉｂ）と（Ｉａ）の母体構造は異なるが、両者は同様の用途を有する。の構造は似ておらず、当業者は、構造が近い化合物は同様か似たような用途を持つと考えており、構造が近いとは、通常化合物が同一の基本的コア部分又は基本的環を有することをいう。従来技術には（Ｉａ）の基本的環を改造して（Ｉｂ）を得て、かつ用途が変わらない技術的示唆が存在せず、故に（Ｉｂ）は進歩性を有する。進歩性判断を行う際に、（Ｉｂ）が（Ｉａ）と比べて予期できない用途又は効果を有することについての立証を求める必要はない。
【例２】
従来技術：H２N－C６H４－SO２NHR１（Ⅱａ）

出願：H２N－C６H４－SO２－NHCONHR１ （Ⅱｂ）
（Ⅱｂ）は（Ⅱａ）ＮＨＲ¹構造フラグメントにおいて、－ＣＯＮＨ－を挿入したものであって、両者の用途は完全に異なり、（Ⅱａ）スルファニルアミドは抗生物質であり、（Ⅱｂ）スルホニル尿素は抗糖尿病薬である。構造は近いものの、薬理作用が異なり、予期できない用途又は効果を有し、進歩性を有する。当業者にとって、抗生物質におけるＲ¹をＣＯＮＨＲ¹に改造して、抗糖尿病薬を得る動機はなく、故に、（Ⅱｂ）は進歩性を有する。
【例３】
従来技術：H２N－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲａ）
出願：H３C－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲｂ）（Ⅲａ）アミノスルホニル尿素と（Ⅲｂ）メチルスルホニル尿素とは構造が似ており、区別はとの間には、ＮＨ²とＣＨ³の構造差異しか存在せず、違いしかなく、両者はいずれも抗糖尿病薬であり、効果も相当し、（Ⅲｂ）は（Ⅲａ）に対して当分野において、もう一つの抗糖尿病薬を提供している。予期できない用途又は効果がな
く、ＮＨ²とＣＨ³は代表的な一価等電子的なものであり、当業者であれば同一又は相当する抗糖尿病活性を得るために、これらの等電子的なものを置き替える動機があ6

り、故に（Ⅲｂ）は進歩性を有しない。
【例４】
従来技術：

（ＩＶａ）
出願：

（ＩＶｂ）
（ＩＶｂ）と（ＩＶａ）化合物の区別は、プリンの６位で－ＮＨ－を－Ｏ－に代えたにすぎない。－Ｏ－と－ＮＨ－が当技術分野で周知の代表的な等電子的なものであったとしても、（ＩＶｂ）の癌細胞生長抑制活性は（ＩＶａ）より４０倍向上し、（ＩＶｂ）は（ＩＶａ）に対して、予期できない技術的効果を得ており、これにより（ＩＶｂ）が自明ではないことを反映しているため、（ＩＶｂ）は進歩性を有する。
【例５】
従来技術：

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（Ｖａ）
そのうち、Ｒ₁＝ＯＨで、 Ｒ₂＝Ｈで、且つＲ₃＝ＣＨ₂ＣＨ（ＣＨ₃）₂である。
出願：

（Ｖｂ）
そのうち、Ｒ₁とＲ₂はＨあるいはＯＨから選ばれ、Ｒ₃はＣ₁－₆アルキル基から選ばれ、Ｒ₁＝ＯＨ、Ｒ₂＝Ｈ、且つＲ₃＝ＣＨＣＨ₃ＣＨ₂ＣＨ₃である具体的な化合物（Ｖｂ１）を含む。かつ（Ⅴｂ１）の抗Ｂ型肝炎ウイルス活性は明らかに（Ｖａ）より優れている。
一般式化合物（Ⅴｂ）の保護を求める際に、（Ⅴｂ）と（Ｖａ）の区別がホスホリ
8ルアルキル基とアミノ酸残基間の連結原子の違いでしかなく、（Ｖｂ）は－Ｓ－で、（Ｖａ）は－Ｏ－である。一般式化合物（Ｖｂ）は（Ｖａ）に対して、当該技術分野のもう一つの抗Ｂ型肝炎ウイルス薬を提供している。－Ｓ－と－Ｏ－の性質は近く、同様に抗Ｂ型肝炎ウイルス活性を有する他の薬を得るために、当業者であれば、これらを置き換えて前記一般式化合物（Ｖｂ）を得る動機があるため、（Ｖｂ）は進歩性を有しない。
具体的な化合物（Ⅴｂ１）の保護を求める際に、（Ⅴｂ１）と（Ｖａ）の区別が上述の連結原子の違いだけではなく、Ｒ₃位の置換基も異なり、（Ⅴｂ１）の抗Ｂ型肝炎ウイルス活性は明らかに（Ｖａ）より優れている。従来技術には上記構造改造により抗Ｂ型肝炎ウイルス活性を向上させる技術示唆はないため、（Ⅴｂ１）は進歩性を有する。
（４）注意を払わなければならないのは、単に構造が近いことだけを理由にある化合物の進歩性を否定するのではなく、その用途や効果が予期できるということをさらに説明するか、或いは当業者が従来技術に基づき、論理的な分析や推理、又は有限な実験を通じて、この化合物の調製或いは使用が可能であることを説明しなければならない。
（５）ある技術案の効果が、既知の必然的趨向がもたらすものであれば、当該技術案は進歩性を有しない。例えば、従来技術のある殺虫剤Ａ－Ｒにおいて、ＲがＣ１－３のアルキル基であり、殺虫効果はアルキル基Ｃ原子数の増加に伴って高まることが示されている。ある出願における殺虫剤がＡ－Ｃ４Ｈ９で、殺虫効果が従来技術と比べて著しく高まるものであるとする。従来技術では殺虫効果を高める必然的趨向が示されているので、当該出願は進歩性を有しない。
第二部分第十章第二部分第十章

９．２

９．２

明細書の十分な開示

９．２．１

生物材料の寄託

明細書の十分な開示

９．２．１（４）国家知識産権局に認可される寄託機関とは、ブダペスト条約において生物材料の寄託（４）国家知識産権局に認可される寄託機関とは、ブダペスト条約において承認
9承認された生物材料サンプルの国際寄託機関をいう。中には、中国北京に所在された生物材料サンプルの国際寄託機関をいう。中には、中国北京に所在する中国する中国微生物菌種寄託管理委員会普通微生物センター（ＣＧＭＣＣ）及び武微生物菌種寄託管理委員会普通微生物センター（ＣＧＭＣＣ）及び、武漢に所在す漢に所在する中国典型培養物寄託センター（ＣＣＴＣＣ）が含まれる。

る中国典型培養物寄託センター（ＣＣＴＣＣ）、及び広州に所在する広東省微生物菌種寄託センター（ＧＤＭＣＣ）が含まれる。

第二部分第十章第二部分第十章

９．３

９．３

バイオテクノロジー分野における発明の請求項

９．３．１

遺伝子工学に係わる発明

９．３．１．７

モノクローナル抗体

モノクローナル抗体についての請求項は、それを生じるハイブリドーマにより限定してよい。

バイオテクノロジー分野における発明の請求項

９．３．１

遺伝子工学に係わる発明

９．３．１．７

モノクローナル抗体

モノクローナル抗体についての請求項は、構造的特徴により限定してよく、それを生じるハイブリドーマにより限定してもよい。

【例】

【例】

寄託番号がＣＧＭＣＣ ＮＯ：×××である、ハイブリドーマから生じた抗寄託番号がＣＧＭＣＣ原Ａのモノクローナル抗体。

ＮＯ：×××であるハイブリドーマから生じた抗原Ａのモノクローナル抗体。
（１）ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１−３に示すＶＨＣＤＲ１、ＶＨＣＤＲ２及びＶＨＣＤ
Ｒ３のようなアミノ酸配列と、ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：４−６に示すＶＬＣＤＲ１、ＶＬＣＤＲ２、ＶＬＣＤＲ３のようなアミノ酸配列を含む、抗原Ａのモノクローナル抗体。
（２）寄託番号がＣＧＭＣＣ

ＮＯ：×××である、ハイブリドーマから生じた抗原Ａのモノクローナル抗体。
第二部分第十章第二部分第十章

９．４．２

９．４．２

進歩性

９．４．２．１

遺伝工学に係わる発明

進歩性

バイオテクノロジー分野における発明の進歩性判断は、同様に発明が突出した実（１）遺伝子質的な特徴と顕著な進歩を有するか否かを判断しなければならない。判断の過程で出願された発明において、あるタンパク質が既知のものであるものの、そのは、異なる保護主題の具体的な限定内容に応じて、発明と最も近い従来技術との区アミノ酸配列は未知のものである場合、当業者が当該出願の提出時にそのアミ別される特徴を確定し、その後、その区別される特徴が発明において達成できる技

ノ酸配列を容易に確定できるなら、当該タンパク質をコードする遺伝子の発明術的効果に基づいて、発明が実際に解決する技術的問題を確定し、従来技術全体に10

は進歩性を有しない。ただし、当該遺伝子が特定の塩基配列を有し、かつ前記技術的示唆を与えているかどうかを判断し、それに基づいて発明が従来技術に対しタンパク質をコードする、異なる塩基配列を有するその他の遺伝子と比較したて自明であるか否かを判断する。

際に、当業者が予期できない効果がある場合、当該遺伝子の発明は進歩性を有する。

バイオテクノロジー分野における発明創造は生体高分子、細胞、微生物個体などの異なるレベルの保護主題に関連する。これらの保護主題を表現する方法の中には、あるタンパク質のアミノ酸配列が既知のものである場合、当該タンパク質を構造や組成などのよくある方法以外に、生物材料の寄託番号などの特殊な方法も含コードする遺伝子の発明は進歩性を有しない。ただし、当該遺伝子が特定の塩まれる。進歩性判断には、発明と従来技術の構造的差異、親族関係の近さや技術的基配列を有し、かつ前記タンパク質をコードする、異なる塩基配列を有するそ効果の予期可能性などを考慮する必要がある。の他の遺伝子と比較した際に、当業者が予期できない効果を有する場合、当該遺伝子の発明は進歩性有する。
一つの発明の保護を求める構造遺伝子が、一つの既知の構造遺伝子の自然に以下に、当分野の異なる保護主題の進歩性判断における具体的な状況を示す。
９．４．２．１

遺伝工学に係わる発明（１）遺伝子得られる突然変異の構造遺伝子であり、かつ当該保護を求める構造遺伝子が当出願された発明において、ある構造遺伝子がコードするタンパク質が既知のタン該既知の構造遺伝子と同一の種に由来し、同一の性質と機能を有する場合、当パク質と比べて異なるアミノ酸配列を有し、異なる種類の又は改善された性能を有

該発明は進歩性を有しない。

し、かつ従来技術がこの配列の差異が上記性能変化をもたらすという技術的示唆を（２）組換えベクター与えていない場合、このタンパク質をコードする遺伝子発明は進歩性を有する。

ベクターと挿入される遺伝子のいずれも既知のものである場合は、通常、そあるタンパク質のアミノ酸配列が既知である場合、そのタンパク質をコードするれらの結合により得られる組換えベクターの発明は進歩性を有しない。ただし、 遺伝子発明は進歩性を有しない。あるタンパク質が既知のものであってあるものの、それらの特定の結合により得られる組換えベクターの発明を従来技術と比較しそのアミノ酸配列は未知のものである場合、当業者が当該出願の提出時にそのアミた際に、予期できない技術的効果を有する場合、当該組換えベクターの発明はノ酸配列を容易に確定できるなら、当該タンパク質をコードする遺伝子の発明は進進歩性を有する。

歩性を有しない。ただし、上記２つの状況下で、当該遺伝子が特定の塩基配列を有（３）トランスフォーマントし、かつ前記タンパク質をコードする、異なる塩基配列を有するその他の遺伝子と宿主と挿入される遺伝子のいずれも既知のものである場合は、通常、それら比較した際に、当業者が予期できない効果がある場合、当該遺伝子の発明は進歩性の結合により得られるトランスフォーマントの発明は進歩性を有しない。ただを有する。

し、それらの特定の結合により得られるトランスフォーマントの発明と従来技タンパク質のアミノ酸配列が既知のものである場合、当該タンパク質をコードす術とを比較した際に、予期できない効果を有する場合、当該トランスフォーマる遺伝子の発明は進歩性を有しない。ただし、当該遺伝子が特定の塩基配列を有し、ントの発明は進歩性を有する。

かつ該タンパク質をコードする、異なる塩基配列を有するその他の遺伝子と比較し（４）融合細胞た際に、当業者が予期できない効果を有する場合、当該遺伝子の発明は進歩性有す
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親細胞が既知のものであれば、通常それら親細胞の融合により得られる融合細胞の発明は進歩性を有しない。ただし、当該融合細胞を従来技術と比較したる。
一つの発明の保護を求める構造遺伝子が、一つの既知の構造遺伝子の自然に得ら際に、予期できない効果を有する場合、当該融合細胞の発明は進歩性を有する。 れる突然変異の構造遺伝子であり、かつ当該保護を求める構造遺伝子が当該既知の（５）モノクローナル抗体

構造遺伝子と同一の種に由来し、同一の性質と機能を有する場合、当該発明は進歩

抗原が既知のものであり、かつ当該抗原が免疫原性を有することが明瞭であ性を有しない。

る（例えば、当該抗原のポリクローナル抗体が既知のものであるか、又は当該（２）ポリペプチド或いはタンパク質抗原が大分子ポリペプチドであることから、当該抗原が明らかに免疫原性を有発明の保護を求めるポリペプチド或いはタンパク質が既知のポリペプチド或いはすることが分かる）場合、当該抗原のモノクローナル抗体の発明は進歩性を有タンパク質とアミノ酸配列上で区別があり、異なる種類のまたは改善された性能をしない。ただし、当該発明がさらにその他の特徴などにより限定され、かつそ有し、かつ従来技術がこの配列の差異が上記性能変化をもたらすという技術的示唆れにより予期できない効果を生じさせる場合、当該モノクローナル抗体の発明を与えていない場合、このポリペプチド或いはタンパク質の発明は進歩性を有する。

は進歩性を有する。

（２３）組換えベクター
発明が、既知のベクターおよび/または挿入遺伝子の構造改造に対して、組換えベクターの性能改善を実現し、かつ従来技術が、性能改善をするために上記構造改造を用いるという技術的示唆を与えていない場合、この組換えベクターの発明は進歩性を有する。
ベクターと挿入される遺伝子のいずれも既知のものである場合は、通常、それらの結合により得られる組換えベクターの発明は進歩性を有しない。ただし、それらの特定の結合により得られる組換えベクターの発明を従来技術と比較した際に、予期できない技術的効果を有する場合、当該組換えベクターの発明は進歩性を有する。
（３４）トランスフォーマント
発明が、既知の宿主および/または挿入遺伝子の構造改造に対して、トランスフォーマントの性能改善を実現し、かつ従来技術が、性能改善をするために上記構造改造を用いるという技術的示唆を与えていない場合、このトランスフォーマントの発明は進歩性を有する
宿主と挿入される遺伝子のいずれも既知のものである場合は、通常、それらの結合により得られるトランスフォーマントの発明は進歩性を有しない。ただし、それ12

らの特定の結合により得られるトランスフォーマントの発明と従来技術とを比較した際に、予期できない効果を有する場合、当該トランスフォーマントの発明は進歩性を有する。
（４５）融合細胞親細胞が既知のものであれば、通常それら親細胞の融合により得られる融合細胞の発明は進歩性を有しない。ただし、当該融合細胞を従来技術と比較した際に、予期できない効果を有する場合、当該融合細胞の発明は進歩性を有する。
（５６）モノクローナル抗体
抗原が既知のものであり、構造的特徴を用いて表現した当該抗原のモノクローナル抗体が既知のモノクローナル抗体と機能と用途を決定する重要な配列において明らかに異なり、従来技術が上記配列のモノクローナル抗体を得るための技術的示唆を与えておらず、このモノクローナル抗体が有益な技術的効果をもたらすことができる場合、当該モノクローナル抗体の発明は進歩性を有する。
抗原が既知のものであり、かつ当該抗原が免疫原性を有することが明瞭である（例
えば、当該抗原のポリクローナル抗体が既知のものであるか、又は当該抗原が大分子ポリペプチドであることから、当該抗原が明らかに免疫原性を有することが分かる）場合、当該抗原によってのみ限定されるモノクローナル抗体の発明は進歩性を有しない。ただし、当該発明がさらに抗原を分泌するモノクローナル抗体のハイブリドーマその他の特徴などにより限定され、かつそれにより予期できない効果を生じさせる場合、当該モノクローナル抗体の発明は進歩性を有する。

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