山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和 6 年 5 月 7 日（火）13：15～14：00
場所：第一会議室
出席委員：鈴木民夫，横山寿行，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
和泉田保一，長南靖，齋藤敏宏
委員長より，令和 6 年 4 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験 1 件，製造販売後調査 3 件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「アストラゼネカ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305 を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性, 薬力学、及び予備的な有効性を評価するモジュール
型第Ⅰ/Ⅱ相非盲検多施設共同試験」

20240024/27

責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, 治験薬, 用法用量, 安全性情報などについて説明があった。
委員より, Ⅰ相試験とⅡ相試験の参加予定について、Ⅰ相試験で組み入れられた被験者がそのままⅡ相試験にも参加することとなるのかについて質問がなされた。
責任医師より, 当院はⅠ相試験から参加予定であること、Ⅰ相試験とⅡ相試験では対象患者が異なることについて説明がなされた。
委員より, 有害事象の懸念について質問がなされた。
責任医師より, 有害事象発現の可能性は十分にあるが、患者の状態に合わせて対応していく旨の説明がなされた。
委員より, 症例数について質問がなされた。
責任医師より, 本試験では 1 例の組み入れを予定しているとの説明がなされた。
委員より, 補償に関する資料内に GCP 省令に対する補足説明がない点について質問がなされた。
責任医師より, 別資料に GCP 省令に関する説明が記載されており、その資料を先に使用する予定であること、
さらに医師または医療スタッフから補足説明をする旨の説明がなされた。

委員より, 抗がん剤との併用療法について質問がなされた。
責任医師より, 現時点では単剤療法のことしか決まっておらず、詳細は今後決定していく旨の説明がなされた。
責任医師退席後, 治験実施の妥当性について審議され, 承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 1 件，開発治験 58 件，製造販売後調査 4 件の計 63 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。
◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」4/10

509

治験薬概要書・治験使用薬文書の添付文書について審議された。

-1-

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」

280002

説明文書・同意文書の改訂，治験実施計画書別紙２，治験責任医師、治験分担医師、治験協力者の各変更について審議された。

4/9○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の製造販売後臨床試験（EFC15246）」 290009
治験分担医師の変更について審議された。

4/3○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

4/9○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」

290017

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書分冊、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カード,履歴書の各変更について審議された。 4/18○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」
治験薬概要書の改訂、治験分担医師の削除について審議された。

2900204/2 4/9○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」
治験実施計画書分冊の変更について審議された。

300007

3/26○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」
説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書分冊、治験参加カードの各変更について審議された。

300011

3/26 4/5○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」
治験実施計画書分冊の変更について審議された。

3000143/26○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005

説明文書・同意文書の改訂，治験責任医師，治験分担医師の各変更について審議された。 4/5○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙、服薬説明書の各変更、説明文書・同意文書、服薬日誌について審議された。
4/5 4/9○「イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別冊の変更について審議された。

3/15

-2-

2019011

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師、治験協力者の各削除について審議された。

2019013

4/9○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書（実施体制）の変更について審議された。

2020005

3/27○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」

2020006

説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、受託研究契約書、治験参加カードの各変更について審議された。
4/9○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」

2020007

説明文書・同意文書、治験薬概要書の各改訂、治験実施計画書分冊、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験参加カードの各変更について審議された。

4/18○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」

2020008

治験薬概要書・治験使用薬文書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。 4/2○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」 4/18

2020012

治験実施計画書,説明文書・同意文書の各改訂、治験実施計画書別添資料 1.2.3、治験分担医師の各変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」
治験参加カードの変更について審議された。

20200134/5○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師の変更、治験分担医師、治験協力者の各削除について審議された。 4/12○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」

2021002

説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、受託研究契約書、治験参加カードの各変更について審議された。
4/8○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
2021003
説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カードの各変更について審議された。

4/9○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験実施計画書の改訂について審議された。

4/5

-3-

○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」

2021009

治験分担医師の変更について審議された。

4/4○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」 2021011
治験分担医師、治験協力者の各削除について審議された。

4/9○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 2021013
治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更、治験協力者の削除について審議された。

3/29

4/5

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016

治験分担医師の変更について審議された。

4/10○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

2021019

説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、受託研究変更契約書の各変更について審議された。 4/24○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」

2021020

説明文書・同意文書、治験薬概要書・治験使用薬文書の各改訂、治験責任医師、治験分担医師、受託研究変更契約書の各変更について審議された。

4/8○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書別紙、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カード、受託研究変更契約書の各変更について審議された。

4/19○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

2021022

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書別紙、治験責任医師、治験分担医師の各変更について審議された。 4/2〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

2021029

治験実施計画書別添３、治験分担医師、治験協力者の各変更について審議された。

4/23〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
治験分担医師、治験協力者、治験参加カードの各変更について審議された。

-4-

3/29

4/4

2022001

〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022004
治験実施計画書（実施体制）、治験分担医師の各変更について審議された。

3/12 4/2〇「小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象とした ONO-4059 の第Ⅲ相試験」 2022005
治験分担医師の変更について審議された。

3/28〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

2022007

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の削除、受託研究変更契約書の変更について審議された。 4/17〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」

2022008

治験分担医師の変更について審議された。 4/25〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」

2022010

治験分担医師の削除について審議された。

4/5〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブルチ
ニブの第３相試験」

2022011

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書・治験使用薬文書の各改訂、治験分担医師の変更について審議された。
4/5〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
2022012
治験実施計画書の改訂、治験分担医師、治験協力者、治験参加カードの各変更について審議された。

4/23〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」
2022014
治験分担医師の変更、レターについて審議された。

4/3 4/10〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の第
3 相継続投与試験」

2022015

治験分担医師の削除について審議された。

4/1〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書別紙２の変更について審議された。

4/8

-5-

2022017

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」 2022018
説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書分冊、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者の各変更について審議された。
4/16〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした
第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」
2022019
治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

4/22〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」2023001
治験実施計画書、治験分担医師、治験参加カードの各変更について審議された。

4/3

4/17 4/22〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」2023002
説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師の各変更について審議された。 4/22〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」 2023003
治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カードの各変更について審議された。

4/9〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」2023005
説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カードの各変更について審議された。 4/9〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による、12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験」
添付文書について審議された。

2023006

3/22〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」

2023007

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書（補遺）、治験責任医師、治験分担医師、受託研究変更契約書の各変更、レター（補償・損害賠償）について審議された。

4/8〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病の成人患者を対象とした ABBV-787 の第Ⅰ相試験」
2023008
説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、受託研究契約書の各変更について審議された。 4/23

-6-

〇「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法（M20-638）」

2023009

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書分冊、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カードの各変更について審議された。

4/17○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 2023011
説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師、契約書、治験参加カードの各変更について審議された。 4/8○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」
2023012
治験分担医師、服薬日誌の各変更について審議された。

4/19〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による Expanded Access Study for the Treatment of Patients with CommerciallyOut-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel 製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験(EAP)
2023014
説明文書・同意文書、治験薬概要書・治験使用薬文書の各改訂、治験責任医師、治験分担医師、治験参加カードの各変更について審議された。
4/25〇「MSD 株式会社の依頼による CLL／SLL 患者を対象とした MK-1026 の第Ⅲ相試験」

2023016

説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師、治験分担医師の各変更について審議された。 4/19〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）
並びに talquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と、ダラツムマブ皮下投与製剤、
レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第 3 相ランダム化試験」

2023017

治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂、治験分担医師の変更、添付文書（費用負担範囲・軽減対策・算定明細書・算出表・支払計画書）について審議された。

4/10 4/23 4/30〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む１～３ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、teclistamab 単剤療法と、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタ
ゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験」
2023018
治験実施計画書別冊、治験分担医師の各変更について審議された。

3/26 4/24≪重篤な有害事象に関する報告について≫〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 4/2 2022006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-7-

〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 4/12 2022006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」

4/15 2021009

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」 （2024 年 3 月 18 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として、risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」 （2024 年 4 月 8 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2024 年 3 月 18 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2024 年 4 月 8 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2024 年 3 月 18 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2024 年 4 月 8 日） 300014-8-

〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による、12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験」 （2024 年 3 月 25 日） 2023006〇「Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 25 日） 2023013〇「Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 5 日） 2023013〇「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 8 日） 2022017〇「MSD 株式会社の依頼による CLL／SLL 患者を対象とした MK-1026 の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 2 日） 2023016○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2024 年 3 月 15 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 1 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 5 日） 2019005○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の製造販売後臨床試験（EFC15246）」（2024 年 3 月 12 日） 290009〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2024 年 3 月 12 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2024 年 3 月 21 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2024 年 4 月 3 日） 2022014〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2024 年 3 月 14 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2024 年 3 月 28 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2024 年 3 月 14 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2024 年 3 月 28 日） 2022004-9-

〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 14 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 28 日）2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2024 年 3 月 13 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2024 年 3 月 22 日）2023001〇「ファイザー株式会社の依頼による移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした PF-07901801，tafasitamab およびレナリドミドの第１ｂ/２相試験」（2024 年 4 月 5 日）2023001○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 22 日） 2023012○「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 5 日） 2023012○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2024 年 3 月 18 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2024 年 4 月 8 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2024 年 3 月 18 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2024 年 4 月 8 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2024 年 3 月 18 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2024 年 4 月 8 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2024 年 3 月 18 日）2021013- 10 -

○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2024 年 4 月 8 日）2021013〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2024 年 3 月 18 日）

2022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2024 年 4 月 8 日）

2022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」（2024 年 3 月 18 日） 2022018〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」（2024 年 4 月 8 日） 2022018〇 「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 18 日） 2023002〇 「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 8 日） 2023002〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病の成人患者を対象とした ABBV-787 の第Ⅰ相試験」（2024 年 3 月 27 日） 2023008〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病の成人患者を対象とした ABBV-787 の第Ⅰ相試験」（2024 年 4 月 5 日） 2023008〇「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法」 （2024 年 3 月 18 日） 2023009〇「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法」 （2024 年 4 月 8 日） 2023009〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 28 日）2023003〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験」
（2024 年 3 月 14 日）2023005- 11 -

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2024 年 3 月 28 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2024 年 3 月 14 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2024 年 3 月 28 日) 2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2024 年 3 月 14 日） 2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」(2024 年 3 月 28 日）2022002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2024 年 3 月 14 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2024 年 3 月 25 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 （2024 年 4 月 9 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2024 年 3 月 11 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2024 年 3 月 25 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 (2024 年 4 月 8 日）

2021002〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2024 年 3 月 18 日） 2023007〇「IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013:DUOBODY®-CD3 x CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH
LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRÅCYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA ア
ントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する一次療法として epcoritamab (GEN3013 ;DuoBody®-CD3xCD20)の単剤療去又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同、
国際共同、第Ⅱ相試験」 （2024 年 4 月 1 日） 2023007- 12 -

〇「日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブル
チニブの第３相試験」(2024 年 4 月 9 日） 2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 4 日）

2020017○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2024 年 3 月 12 日） 2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2024 年 3 月 12 日） 2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

(2024 年 4 月 9 日） 2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2024 年 3 月 14 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2024 年 3 月 27 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2024 年 3 月 15 日） 2021021○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2024 年 3 月 29 日） 2021021○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2024 年 3 月 15 日） 2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2024 年 3 月 29 日） 2021022〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験(2024 年 4 月 3 日） 2022007〇「中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象とした R07082859（Glofitamab）の第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 24 日）

2023015- 13 -

〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2024 年 3 月 14 日） 2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2024 年 3 月 28 日） 2021029〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」(2024 年 3 月 25 日） 2022015〇「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」(2024 年 4 月 3 日） 2022015〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2024 年 3 月 21 日） 2022019〇「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-2111 の再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験（オープンラベル試験）」 (2024 年 4 月 10 日） 2022019○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 (2024 年 3 月 12 日）2023011○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 (2024 年 3 月 15 日）2023011○「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による AZD0486 の非盲検、第Ⅰ相試験」 (2024 年 3 月 27 日）2023011〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）
並びに talquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と、ダラツムマブ皮下投与製剤、
レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第 3 相ランダム化試験」(2024 年 3 月 13 日） 2023017〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）
並びに talquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と、ダラツムマブ皮下投与製剤、
レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第 3 相ランダム化試験」(2024 年 3 月 26 日） 2023017〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）
並びに talquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と、ダラツムマブ皮下投与製剤、
レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第 3 相ランダム化試験」- 14 -(2024 年 4 月 9 日） 2023017

〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む１～３ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、teclistamab 単剤療法と、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタ
ゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験」(2024 年 3 月 12 日） 2023018〇「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む１～３ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、teclistamab 単剤療法と、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタ
ゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験」(2024 年 3 月 26 日） 2023018○「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy,
Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible
for Systemic Therapy 全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性,安全性
及び忍容性を評価する第Ⅲ相,無作為化,プラセボ対照,二重盲検試験」 （2024 年 3 月 18 日） 2023010○「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy,
Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible
for Systemic Therapy 全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性,安全性
及び忍容性を評価する第Ⅲ相,無作為化,プラセボ対照,二重盲検試験」 （2024 年 4 月 8 日） 2023010◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2024 年 4 月 1 日） 509◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2024 年 4 月 3 日） 509◎「メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ
維持療法の二重盲検ランダム化第Ⅱ相医師主導治験」 （2024 年 4 月 8 日） 509○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 （2024 年 3 月 13 日） 220001○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 （2024 年 3 月 25 日） 220001◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 20 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 21 日） 510- 15 -

◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 22 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 25 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 26 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 27 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 3 月 28 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 4 月 1 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 4 月 8 日） 510◎「初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）」 （2024 年 4 月 10 日） 510○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2024 年 3 月 22 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2024 年 4 月 5 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2024 年 3 月 14 日）- 16 -

2020013

○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」 （2024 年 3 月 28 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2024 年 3 月 22 日） 2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2024 年 4 月 5 日） 2021004〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」 (2024 年 3 月 14 日） 2022006〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2024 年 3 月 21 日）

2023004〇「バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性」（2024 年 4 月 4 日）

2023004≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

4/5

505

◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」

4/12

507

〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」
3/12

2022009○「イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」 3/19○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」4/11

20190112020005≪開発中止等に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」

2/29- 17 -

2020009

【報告事項】
1. 当院の産婦人科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

507

2.以下の迅速審査について報告された。
〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による、12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験」

2023006（症例数の追加・令和６年４月８日（月）実施：承認）

3．ファイザー株式会社の依頼による，C1071007 試験について報告された。
4．事務局より，令和６年４月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 18 -