治験ってなあに？
～新しいくすりができるまで～
羽生総合病院 治験センター
関根 博

くすり【薬】
１ 病気や傷の治療のために、あるいは健康の保持・増進に効能があるものとして、飲んだり、塗ったり、注射したりするもの。医薬品。「胃の―」２ 殺虫剤・除草剤など、動植物に対して主に毒性を働かせるもの。「―をまく」
３ 陶磁器の釉(うわぐすり)。釉薬(ゆうやく)。
４ 火薬。
５ 心やからだのためになること。特に、あやまちを改めるのに効果のある物事。「失敗もいい―になるだろう」
６ 少額のわいろ。鼻ぐすり。「―を利かせる」（大辞泉より）

いやく‐ひん【医薬品】
病気の診断・治療・予防のための薬品。開発・生産・使用などについて、薬事法により規制を受ける。

国（厚生労働省）に認められないと『医薬品』とはいえない『医薬品』として認められるにはいろいろな情報（効果・副作用など）が必要

「くすり」ができるまでち‐けん【治験】

治験で使う「くすりの候補」を『治験薬』といいます１ 治療のききめ。治療の効験。

２ 《「治療試験」の略》製薬会社で開発中の医薬品や医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、データを収集して有効性や安全性を確認する試験。
試験は国の基準を満たした医療機関で行われる。

依頼

「治験」の種類
第Ⅰ相試験

健康な人に安全性（副作用）や薬物動態の確認（薬物動態：くすりが体に入ってからどのように変化し、体から出て行くか）

第Ⅱ相試験

少数の患者さんに効果と安全性の確認

第Ⅲ相試験

多くの患者さんに効果と安全性を他のくすりと比較して確認

厚生労働省審査

市 販
第Ⅳ相試験（くすりの適切な量や使い方を確認）

製薬会社が今までの試験データを集め国にくすりとして認めてもらうために申請します

審査で承認後市販されます
市販後も有効性や安全性を継続して調査

治験を行うときのルール
医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP：Good Clinical Practice）
厚生労働省（国）が定めた、治験に参加する方の人権と安全を最優先するための厳しいルール。
治験を行う製薬会社や病院（医師や治験専門のスタッフ）は、このルールに従って、治験を適正に行うように義務づけられています。

GCPで決められていることの一部

病院選びのひとつの目安に！

病院に専門の医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等がそろっており十分な体制が整っていること
説明文書を用いてインフォームドコンセント（Informed Consent）を行うこと
治験審査委員会を設置し、治験の計画書、説明文書などの審査を行うこと
モニタリング（診療録の閲覧）、監査や記録、書類の保管など

インフォームドコンセント

インフォームドコン
セントがなかったらただの『人体実験』に！

治験への参加には「文書を用いたくわしい説明と、内容を十分に理解したうえでの文書による同意」が義務付けられています。
医師は患者さんに対し、治験の目的や予想される副作用もふくめた新薬の特徴、実施方法などの内容を、文書を用いて説明しなければなりません。
患者さんは不明な点について説明を求め、内容を十分に理解したうえで同意書にサインします。
もちろん断ることもできます。

治験審査委員会（IRB）

患者さんの『安全第一』のために重要！

治験の計画書が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
メンバーは、依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。

治験責任医師（Investigator）
治験実施施設で治験を実施するうえでの責任者
実施する治験の疾患に精通し、治験に対する知識も時間も十分にあることが条件とされます。
治験責任医師になるためには、治験審査委員会での審査が必要です。

治験コーディネーター
（CRC：Clinical Research Coordinator）
治験の実施に携わる病院内のスタッフのことです。具体的には、薬剤師、看護師、臨床検査技師などが以下のような業務を行います。
・患者さんへのインフォームドコンセント、情報提供
・治験に参加される患者さんのスケジュール管理やケア（精神的ケア、相談相手）
・薬剤部門や検査部門、治験担当医師など、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整・症例報告書の作成補助など

ちょっと一息…

最近、忘れっぽいな？と感じているあなたへ
最初の20分、1時間が勝負！
忘れて当たり前…
大事なことはメモを取る習慣を！

もし、担当医師から「治験に参加しませんか」といわれたらあなたはどうしますか？

治験が始まるまで～インフォームドコンセント～◆医師から新しいくすり（治験薬）と「治験」の説明を聞きます
スケジュールや検査内容などについては、CRCが補足説明をします◆十分に内容を理解して参加してもよいと思ったら同意書に署名をしますいやなら断ってもいいんです！
治験の参加はあくまであなたの『自由意志』で決められます参加の途中でやめることも、もちろんあなたの自由です参加を断っても、これからの治療に影響を受けるようなことはありません⇒GCPできめられたルール

治験が始まるまで～適格性の確認～◆治験は誰でも参加できるわけではありません◆いろいろな検査をして治験薬を使う基準にあっているかどうかを確認します

治験に参加したら ～来院時～◆決められた日に来院します（治験によって来院の間隔が決まっています）◆来院したら受付で『治験参加カード』を提示します
他の病院を受診するときや薬局でくすりを買うときにもカードを提示して、治験に参加していることを知らせる必要があります治験参加カードの内容
病院名・連絡先治験担当医師の名前
担当CRCの名前
治験の期間・内容
併用禁止薬・禁止療法など

治験に参加したら ～服薬～
◆治験薬は決められたとおり、きちんと服用します
飲み忘れた薬や空のシートは、次回の受診時に持参します

治験に参加したら～診察・検査～◆決められた検査をして、担当医師の診察を受けます
前回の来院から変わったことがなかったか、担当医師やCRCが確認します
治験の来院時は検査や診察にも担当CRCが同行します治験に参加したら ～副作用？～◆治験中に「おかしいな？」と感じたらすぐに担当医師またはCRCに連絡してください◆受診して、必要な治療や検査を受けていただきます◆担当医師と製薬会社が治験薬の副作用とみなした場合、治療や検査の費用は製薬会社が負担します「副作用」と「有害事象」「安全性」の「安全性」
確認のために重要なデータ「有害事象」
薬を投与された人（被験者）に生じた
あらゆる好ましくない医療上のできごと「副作用」
薬が原因で起こったもの

治験は安全？
◆治験薬は他の薬と同様、副作用がないとはいえません◆すでに海外で使用されている薬が多く、ある程度の安全性は調べられています◆治験では通常の治療より多くの診察や検査を行い、副作用などの早期発見と対処に努めています

クスリ
リスク

副作用を小さくするためには
担当医師の指示通りに正しく内服することいつもと違う感じがあればすぐ担当医師、CRCに伝えること
薬・食物でアレルギーの経験がある場合は事前に伝えておくこと新しくお薬を追加する時は、事前に担当医師またはCRCに相談すること

治験が終わったら◆治験が終了するときにも決められた検査をしてあなたの体調に問題がないか確認します◆治験が終わった後は必要に応じて治験薬と同じような効果の、市販されているくすりで治療を続けます治験参加のメリット（利点）通常の治療より詳しい検査、綿密な治療を受けることができます治験薬代や関連する検査が無料になることが多いです（他科にかかったときの検査料や画像診断料も製薬会社が負担します）
新しい薬を世に送り出すための『創薬ボランティア』として、社会に貢献できます

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治験参加のデメリット（欠点）治験期間中の通院回数や検査が多くなる場合があります期間中はアルコールを控えるなどの制限や治療の記録をつけていただくことがあります必ずしも全ての患者さまに有効であるとは限りませんまれに医師が予測しない副作用を引き起こす可能性があります

治験が進まないと…

日本だけ新しい薬が使えない！
ことも日本の治験はなぜ遅れている？
治験という言葉や制度自体、あまり知られていない
よくないイメージがあるボランティアという認識に違いがある
治験の基準が厳しくなった
医療制度の違い
医療文化の違い

おわりに～「くすり」はみんなでつくるもの～
より良いくすりを少しでも早く患者さんのもとへ！

明るい未来のために治験へのご理解・ご協力をよろしくお願い致します。

羽生総合病院 治験センター