JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
115号
ニューズレター──────────────────────────
巻頭言

第72回日本東洋医学会学術総会会頭
札幌マタニティ・ウィメンズ南１条クリニック院長

P-2

八重樫 稔

──────────────────────────
クラシエ薬品株式会社 代表取締役社長
副会長就任にあたって──────────────────────────
医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、
原薬エキス

P-7

──────────────────────────
総務、広報、国際、薬制、技術、安全性、コード、

P-7──────────────────────────
山形弁研究家

P-11

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会提言実現プロジェクト

機能別委員会 活動状況報告
P-3

草柳 徹哉

業態別会議 活動状況報告──────────────────────────
プロジェクト 活動状況報告

保険薬価トピックス／私の健康法
P-4

Daniel Kahl（ダニエル・カール）さん

第39巻・第1号

2022年5月発行

巻頭言
第 72 回日本東洋医学会学術総会にあたって
第 72 回日本東洋医学会学術総会会頭
札幌マタニティ・ウィメンズ南１条クリニック院長

八重樫 稔
この度、第 72 回日本東洋医学会学術総会が招待講演として、大宇宙と小宇宙たる人体との令和 4 年 5 月 27 日（金）より 5 月 29 日（日）ま関係を語って頂き、また山岳宗教である修験道で開催されます。開催形式は、COVID-19 の蔓のお話、太極拳の実演を通して、東洋医学の裾延状況に鑑み、残念ながら、今札幌総会におき野を広げたいと考えております。特別講演としましても WEB による開催とせざるを得ない状ては、気の現代科学的研究の到達点につき解説

況ですので、事情をご賢察の上、ご理解を賜りを頂く予定ですが、これは一つのチャレンジン

たいと思います。ただし、シンポジウムや実演

グな試みになると思います。

を伴うプログラムなどにつきましては、拠点をまた、中医学も大きく関心を持たれてきてお札幌コンベンションセンターに置き、一部現地りますので、日本における古方派の漢方医学とにての開催となります。

中国医学由来の後世方派、それと中医学の関係に関するシンポジウム、さらに教育講演としま

総会テーマは「漢方医学の本質に迫る」、サ

ブテーマは「気血水理論を深める」としました。 して、漢方医学の土台であります方証相対と気漢方医学における根本的な考え方は、気血水理

血水理論、あるいは気を否定していた吉益東洞

論と方証相対だと思いますが、実際には、気血から南涯の気血水理論発祥の歴史に関する講演

水に対する考え方には各人各様にそれぞれの捉を始めとして、日常診療における養生の考え方、え方があるように思います。

山本巌医学の解説、サイエンス漢方研究会の紹

特に「気」については、治療思想において、介、気血水に関するシンポジウムなどの他、鍼

西洋医学と根本的な差異を有する重要な概念で灸の実技セミナー並びに病鍼連携に関するシンあり、東洋医学における治療手法にもそのこと

ポジウム、学生を対象としたセッション、さらが反映されていると思います。教科書的にもには、COVID-19 感染症に関する漢方医学の取「気」は “ 生命エネルギーの流れ ” というようり組みなど、多数のプログラムを企画しておりに把握されてはいますが、視覚に捉えられないます。また、市民公開講座では、鍼灸の立場かため、「気」がどのようなものなのか、についらの養生と温泉医学のお話をお二方の先生にごてはあまり意識されていないのが実態ではない

講演頂く予定でおります。

でしょうか。この「気」につきまして、現時点

新緑の頃の札幌でお会いできないのは本当にでの見解を明かにしておくことは、今後の東洋

残念なことですが、現地参集開催に遜色のない医学の発展にとって重要であると考えます。

学会内容にしたいと考えております。是非とも会期中には、通常の一般演題の発表のほかに、 多数の皆様のご参加をお待ちしております。

2

ご挨拶
副会長就任にあたって2．原料生薬の継続的安定確保と国産生薬生産量の拡大
3．原料生薬から最終製剤までの品質管理の高度化と製品品質保証の体制強化および医療用
漢方製剤等の安定供給
4．ガイドライン策定に向けた医療用漢方製剤の新剤形開発・効能拡大に関する研究の推進
5．一般用漢方製剤および生薬製剤の開発推進と情報提供体制の強化
6．コンプライアンス遵守の体制強化と信頼性向上
7． 自然環境の保全・生薬資源の保護など地球
環境や生物多様性へ配慮した事業活動の推進と漢方製剤等の国際展開の推進
8．産官学連携強化とアウトリーチ活動の充実
これらを 8 つの項目を実現するため、日漢協は実効性のある取り組みを図っていかなければなりませんので、これらの活動を支援してまいります。

クラシエ薬品株式会社代表取締役社長

草柳 徹哉
新型コロナウイルス感染症により亡くられた皆様に謹んでお悔やみ申し上げます。加えて、感染拡大の防止にご尽力されておられます医療従事者
をはじめ、社会生活を支える全てのエッセンシャ
ルワーカーの皆様には、心から感謝申し上げます。
一日も早く新型コロナウイルス感染症が収束することを心より願っております。
私は本年 5 月より岩倉前副会長の後を受け、副会長職とともに業態別会議体の一般用漢方製剤会
議議長の重責を担うこととなりましたクラシエ薬品株式会社の草柳徹哉と申します。就任にあたり、一言ご挨拶申し上げます。

一般用については、2017 年から導入されたセルフメディケーション税制が 2022 年 1 月より更に5 年間延長され、スイッチ OTC 薬を対象としたものから対象範囲が拡大され、初めて一部の一般用漢方製剤が同税制対象品目となりました。引き
続きすべての一般用漢方製剤および生薬製剤が対象となることなどを要望してまいります。

私は 1989 年にクラシエの前身である鐘紡株式会社に入社し、繊維部門を皮切りに数多くの部署に従事してまいりました。その後、クラシエグ
ループの経営企画に関わる仕事を務めた後、薬品部門に移り、本年 1 月より薬品の社長に就任いたしました。

医療用については、2022 年度薬価制度改革において、医療用漢方製剤 10 成分、生薬 3 成分が不採算品再算定の適用を受けました。医療用漢方製剤は、前回に続き不採算品再算定の適用を受けましたが、引き続き、基礎的医薬品への適用が実現されるように働き掛けてまいります。

漢方薬は化学合成品と違い天然由来のもの。き
ちっとした品質のものを一定して納めていくということは、医薬品の中でも極めて難しいこと。製造管理において、日局や自主基準含め、厳しい基準に基づいて製造していかなければなりません。
そのような漢方薬を取扱う企業のトップとして、強く感じていることがあります。

また、「法令遵守体制の整備」、「虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度創設」、「添付文書の電子化」、「医薬品等の包装等へのバーコード表示の義務化」が段階的に施行されておりますので、遅滞のないように順次対応してまいります。

それは、国民の健康と医療には、改めて漢方薬が不可欠な薬であることを実感し、その活用と推進に努めていかなければならないということです。
漢方薬は、高齢化社会が進む日本において治療薬としては言うまでもなく、健康さらにはセルフメ
ディケーションという観点からも極めて重要であり、高品質な漢方製剤を安定供給し、その普及や発展を図ることが、国民の皆様の健康と医療を担う一助になることを強く認識しました。

最後に、医薬品を必要な医療機関に迅速かつ円滑に安定供給を行うための製造体制を確保することとし、医薬品の製造・販売に係る事業者として、引き続き感染防止策を徹底し、責任を持って対応
してまいります。
今後も、副会長としての「役割」と「使命」を果たし、会員会社様のお役に立てるように努めてまいりますので、皆様方のご支援・ご協力をお願い申し上げます。

昨年 5 月に発表しました「漢方の将来ビジョン
2040」実現に向けたロードマップに従って、
1．さらなるエビデンス集積と有用性の確立

3

業態別会議 活動状況報告1）
「漢方治療エビデンスレポート（EKAT）」

医療用漢方製剤会議に関して、EKAT Appendix 2020 を医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川 久

日本東洋医学会ウェブサイトに公開㈱ツムラ

した。（1 月 31 日）2）
「漢方製剤の記載を含む診療ガイドラ

Ⅰ．医療用漢方製剤委員会

イン（KCPG）」
に関して KCPG Appendix

2022 年 2 月 2 日、医療用漢方製剤委員会

2021 を日本東洋医学会ウェブサイト

を Web にて開催し、2021 年度経費見込、に公開した。（1 月 31 日）

2022 年度事業方針案、事業計画案および予算計画案について審議の上、委員会とし

2．「国内の診療ガイドラインへの漢方製剤記て決定した。

載の実態調査」の更新結果について、日漢

また、第 230 回・231 回理事会における

協ホームページの「調査・研究・統計」の審議・報告事項、部会活動および関係委員

項目に公開した。（3 月 25 日）

会情報について共有した。

生薬会議

Ⅱ．流通適正化部会

生薬委員会 委員長

2022 年 4 月 12 日に部会を開催し、部会

白鳥 誠

長をクラシエ薬品㈱今中 伸氏に交代した。

㈱ウチダ和漢薬「薬用作物（生薬）産地化推進のための行政

製薬協透明性ガイドラインの改定と COI

担当者情報交換会」についてに関する会員会社への要請について情報を共有した。これらについての当協会の対応

薬用作物（生薬）の国内栽培・生産推進にについても検討し、実施することとした。

ついては、行政主導による産地化への取組み

当日は、日本保険薬局協会 医薬品流通・が増えてきたことを踏まえ、2 年前から行政OTC 検討委員会

担当者を対象とした情報交換会を農水省の補原様より「保険薬局から見た医療用医薬品の流通改善」と題した助事業のもと実施している。

ご講演をいただき、ZOOM25 名、日漢協2021 年度については、2 月 9日（水）、13:30

大会議室 6 名、合計 31 名の参加があった。

～16:00 の時間帯でオンライン開催にて実施
し、奈良県と富山県から薬用作物（生薬）のⅢ．教育研修部会

栽培推進や生産拡大への取組み事例をご紹介

本年度教育計画として周知をお願いした。

いただき、産地化を推進していくための情報

教育部会 2022 年度計画

提供及び共有が図られた。質疑応答では、農

1）適正使用に関わる教育研修部会

業経営の収支状況や各県での栽培研究成果、（案）販売活動ガイドラインと教育研修

当該県以外の生産者への種苗提供など、現場

10 月以降オンライン開催検討の行政担当者ならではの質問が多数寄せられ、

2）漢 方・生薬の知識向上に関する教育研

今後の取組みに向けた活発な意見交換が行わ修れた。参加者数は 75 名であった。

（案）生薬の安定供給に関する最近の話
題

なお、「薬用作物（生薬）産地化推進のた

10 月以降オンライン開催検討

めの行政担当者情報交換会」の講演概要や資料、質疑応答（Q&A）については、薬用作Ⅳ．有用性研究部会

物産地支援協議会（薬産協）のホームページ

1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作業

で一般公開しているので、参考にしていただ

4

当日のプログラム
1．挨拶
農林水産省
薬用作物産地支援協議会
2．奈良県漢方のメッカ推進プロジェクトについて
奈良県産業・観光・雇用振興部 次長 今仲 進 先生
奈良県食と農の振興部 農業水産振興課 主任主査 虎太 有里 先生
3．富山県における薬用植物の栽培支援体制
富山県厚生部薬事総合研究開発センター 薬用植物指導センター 主任研究員
田村 隆幸 先生
4．意見交換会
農林水産省による薬用作物関連の補助事業に関するご質問 等

Ⅱ．処方部会ければ幸いである。当日のプログラムを参考にお示しする。

2022 年 3 月 29 日

部会をハイブリッド開催
一般用漢方製剤製造販売承認基準へ追加す

一般用漢方製剤会議

一般用漢方製剤委員会

中井 玲

る候補処方の検討

委員長

追加候補処方の処方文献シートの作成を

クラシエ薬品㈱行い部会にて共有、効能・効果、成分・分Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
2022 年 2 月 2 日

量について意見交換を行った。

2021 年度第 4 回委員会をハイブリッド開催～製品化しやすい基準への見直し～

出席者 21 名

・削除候補処方の検討

・各部会活動報告・追加候補処方の提案

・日漢協創立 40 周年記念事業ワーキング＊追加処方候補を絞り込むための判断

報告

基準

・漢方将来ビジョンプロジェクト会議報告

・一 般用漢方製剤としてふさわしい効・第 24 回市民公開漢方セミナーの案内

能・効果が設定できる・セルフメディケーション税制対象品目、・入手困難な生薬、安全性に疑問がある

公表ルール、届け出について

生薬を含まない・防風通聖散の使用上の注意について

・市販品があり、広く使われる実績があ・「広告における満量処方について」検討

る

結果報告
・2022 年度事業計画案、予算案の承認

生薬製剤会議・その他連絡事項、トピックス等の情報共

生薬製剤委員会 委員長

有2022 年 3 月 14 日

和田 篤敬

2022 年度第 1 回委員会に向けた幹事会を開催

小林製薬㈱AMED 官民共同研究「配合生薬エキス製

・2022 年度第 1 回委員会を 4 月 27 日にハイ剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤のブリッドでの開催を決定

開発研究（代表者：国立衛研 生薬部長

5袴

塚 高志）」（配合生薬班）において、当帰川

原薬エキス会議

芎製剤（いわゆる婦人薬）の承認基準原案の原薬エキス委員会 委員長

策定に向けた検討が進められ、3 月 16 日に川佐々木 博

崎生命科学・環境研究センター（LiSE）で

日本粉末薬品㈱研究成果が発表された。
当帰川芎製剤の次の検討テーマ候補である

2022 年 4 月 20 日に 2022 年度原薬エキス会

生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）の範囲

議および第 1 回原薬エキス委員会を Web 会

拡大の可能性について検討するために、収集議にて開催した。

した臨床文献について、制度研究部会と製剤会議では本年度事業計画および予算案を審開発部会で分担して内容を精査しつつ、一般議した。また、昨年度の原薬エキス会議事業

用医薬品・指定医薬部外品の承認基準や健康報告、日局や局外生規関連報告、並びに単味食品等を参考にしながら整理を進めている。

生薬研究班関連報告等を行った。

その他、下記のように委員会等を開催し、情報共有や意見交換を行った。

1．漢方処方エキスの日局収載

・2021 年度の事業報告や費用実績、2022 年

2021 年 12 月～2022 年 2 月に抑肝散加陳皮度の事業方針、事業計画や費用予算につい半夏エキスの新規収載案が意見公募された。

て

本品目は、昨年すでに意見公募が終了してい・3 月 8 日 に、 局 外 生 規 2022（ 薬 生 薬 審 発る柴胡桂枝乾姜湯エキスとともに、18 局第0308 第 1 号）が、合わせてパブコメ 3 件へ一追補（2022 年 12 月施行予定）で新規収載の回答が発出され、局外生規 2018 からのされる。これにより日局収載漢方処方エキス

変更点や、新規収載の単味生薬エキスの検は 39 処方となる。

討概要が日本薬学会 第 142 年会で報告さ次いで辛夷清肺湯エキスの収載案が最終段れたことについて階に入っており、近く日局原案検討委員会・・セルフメディケーション税制の対象品目の生薬等委員会に上程される。現在、漢方処方

毎月の更新状況や Q&A の更新についての原案作成 WG では、麻黄附子細辛湯エキ

・一般用漢方製剤の広告において「満量処スや麻子仁丸エキスの収載案が検討されてい方」を表現する際の注釈文に関して、当委る。

員会を含む関係委員会で検討した結果、広告審査会にて了承され、広告研修会で共有

2．局外生規 2022予定であることについて

2022 年 3 月 8 日付で医薬品審査管理課から・3 月 31 日に、一般薬連から厚労省に「一般「局外生規 2022」が通知された。局外生規用医薬品の製造・品質に関する要望につい2022 では、新規に生薬 7 品目（アルニカ、カて－加盟企業アンケート結果より－」がントウカ、コツサイホ、スイギュウカク、ソ

提出され、漢方生薬製剤に関係する内容もウジシ、ヤカンおよびロクジョウ末）が、ま含まれていること、また、今後の見通しにた単味生薬エキス 7 品目（オンジエキス、コ

ついてウジンエキス、サイコエキス、シャクヤクエ

幹事会：3 月 1 日、委員会、制度研究部会、キス、チンピエキス、ニンジンエキスおよび製剤開発部会：4 月 28 日

ヨクイニンエキス）が新規収載された。あわせて既収載のイカリソウエキス、ガジュツ末、
ジンギョウ、センナジツなど 14 品目の一部規格が改正された。

6

プロジェクト 活動状況報告
3 月 9 日（水）18:00 より KKR ホテル東京 10階 瑞宝の間にて提言書更新に基づく進捗報
告、新型コロナウイルス感染症をテーマとして「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ
ジョン研究会 2021」が開催された。Web 161
名、会場 42 名、合計 203 名に参加いただいた。
医療経済学的研究に係る研究助成事業の実施にあたり、医療経済学的研究に係る研究助成の選定内規を策定した。

国民の健康と医療を担う漢方の将来
ビジョン研究会提言実現プロジェクト
プロジェクトリーダー

味岡 賢士

㈱ツムラ

提言実現 PJ 会議を 1 月 27 日、2 月 22 日、3月 24 日に Web にて開催した。

機能別委員会 活動状況報告
4．環境活動に関する事項

総務委員会

委員長・永野 聡

2021 年 11 月に実施した「環境の取り組み㈱ツムラに関する実態調査」を取り纏め、第 77 回正1．事業計画に関する事項

副会長会、第 232 回理事会にて報告した。回1）「2022 年度事業計画の策定にあたって

答会社数 50 社、回答率 80.6％であった。

（案）」が第76回正副会長会で承認された。
2）日漢協「2022 年度事業方針（案）およ5．漢方製剤等の生産動態に関する事項

び事業計画（案）」が第 77 回正副会長会、2020年薬事工業生産動態統計年報から「漢第 232 回理事会で承認された。

方製剤等の生産動態」の冊子を作成し、第3）各組織から提出された 2021 年度事業報

232 回理事会後に日漢協ホームページに掲載

告（案）を取り纏めた。

した。

2．協会活動の効率的運営に関する事項

6．その他

第 13 回ビジョン実現検討班を開催し、こ

第 3 回 40 周年記念事業プロジェクトにおいれまでの検討内容について意見交換を行った。

て式典 WG の進捗状況を報告した。

検討結果を取り纏め、進捗状況について第 77
回正副会長会、第 232 回理事会にて報告した。

広報委員会

委員長・犬飼 律子

3．コンプライアンスに関する事項
2022 年 1 月 21日（金）の理事会後にファー㈱ツムラ

1．第 24 回市民公開漢方セミナー開催

マコエコノミクス研究会の白神誠先生をお招2021 年度の市民公開漢方セミナーは、順きし、「コンプライアンスの取り組みに関す

天堂医院に新たに開設された「Long COVID

る実態調査」について研修会を実施した。参漢方外来」で、コロナ後遺症の漢方治療を加者は会員会社 41 社、131 名であった。
。研行っている 3 名の先生方に「ウィズコロナ時

修後のアンケート結果を受けて、会員会社の代のウィズ漢方～Long COVID 漢方外来か

コンプライアンス体制強化に繋がる具体的ならのメッセージ～」と題してご登壇いただい

取り組みを検討した。

た。開催形態は昨年度に引き続き YouTube
による動画配信とし、2 月 19 日から 3 月 20 日

7

までの 1 か月間、どなたでも自由に視聴できバーが参加し、当協会から意見を積極的にるようにしたテーマがタイムリーであったこ

提出し、各国から提案された ISO 規格書とも加わり、この 1 か月間のアクセス数は昨に反映させた。

年度を上回った。動画公開終了後は、当初は当協会ホームページに限定してアーカイブ配【トピックス】日中韓共同提案案件の ISO信を行う予定だったが、「引き続き広く皆さ

発行（日漢協主導で提案）んに見ていただける環境を維持してほしい」

General Requirements of Manufacturingとの要望が外部より寄せられた。そのため、Procedures and its Quality Assurance for

方針を変更し、4 月 1 日より改めてこのセミ

Granules（顆粒の製造工程と品質保証のた

ナーの動画を YouTube で公開した。合わせめの一般的要件）て昨年度開催したセミナーの動画についても⇒ ISO 23419 発行（2021 年 12 月 7 日）

復活掲載し、漢方に関する情報をより広くおAipo に掲載済届けできるようにした。YouTube は掲載の2 次元コードからアクセスで

2．日薬連国際委員会から発信された情報きるので、本稿をご覧いただ「JETROいた皆様にも是非ご活用いた

外進出日系企業実態調査（全世界編）』
」お

だきたい。

よび「全人代の政府活動報告」を事務局か調査レポート 『2021 年度

海ら会員会社に発信・情報共有した。
2．国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ
ジョン研究会 2021

3．農林水産省

輸出・国際局

知的財産課

同会は、3 月 9 日に KKR ホテル東京にて、より、中国の GI 産品「涪城麦冬」に関す新型コロナウイルス感染症をテーマとして開る国内での流通状況についての問い合わせ催された。その際、コロナの治療における漢に対し、事務局を通じ、国内で中国より麦方薬の有用性についての新しい知見を広く門冬を購入している会員会社様に状況を確知っていただくために、ご講演をいただいた

認して回答した。

先生を中心に記者会見を設定した。当日は会

国内で「涪城麦冬」ブランドの麦門冬を場とウェビナーのハイブリッドで開催し、合購入している実績はなかった。

わせて 13 名の報道関係者がご参加、活発な質疑をいただいた。

薬制委員会

委員長・栗田 宏一

国際委員会

委員長・小柳 裕和

クラシエ薬品㈱

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の㈱ツムラ

関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政2022 年 1 月 度 は 流 会、2 月 度 は、2 月 17 日

機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基にメール配信により委員会 1 の報告を実施、本に活動している。

3 月度は 3 月 17 日に WG1,2 の活動進捗などについての報告を行い情報の共有化を図った。

1．セルフメディケーション税制対象医薬品
について

1．ISO/TC249 関連活動関係では、国内対策「租税特別措置法施行令第二十六条の委 員 会（1 回 ）、 国 際 会 議（WG1：1 回、二十七の二第三項の規定に基づき厚生労働大WG2：1 回 ）、 主 査 会 議（1 回 ） に 各 メ ン

臣が定める一般用医薬品等」（令和 3 年厚生8労働省告示第 251 号）が令和 3 年 6 月 25 日に方や局外生規関連をはじめとする各部会の活告示され、42 成分（生薬ではマオウ、ジリュ

動進捗や日薬連品質常任委員会を通じた規制

ウ、ナンテンジツの 3 生薬）が追加され、令当局の動きについて共有した。

和 4 年 1 月 1 日から適用された。漢方生薬製剤では、告示された生薬を含有することによ

1．日局関連り、外用鎮痛消炎薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰

「生薬の確認試験の検討及び『細切』、『粗薬、かぜ薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、切』、質量のデータ収集のお願い」について

抗ヒスタミン薬又はその他のアレルギー用薬

会員会社様に調査依頼を行った。その結果をとしての効能又は効果を有すると認められる

まとめ「分析用試料の調製時の切度に関するもの（「税改後追加対象医薬品」）は令和 4 年

改正提案」として生薬等 B 委員会に提案した。

1 月 1 日以後に税制対象として追加された。
2022/4/1 現在、スイッチ OTC

2607 品目，

2．GMP 等の法令遵守対応

非 ス イ ッ チ OTC

3843 品 目（ マ オ ウ 含 有

PQS ワークショップを Zoom による Web

1006 品目）（厚生労働省 HP 掲載）

開催で行い、9 社 23 名が参加した。QRM に関するグループワークや PQS に関する課題

2．品質問題事案の再発防止に向けた取組みについてグループディスカッションを実施しについてた。これらの結果を共有して各社が持ち帰り、

令和4年3月29日付け事務連絡（監麻課）「品

各社の品質システム向上に反映させていく。

質問題事案の再発防止に向けた取組みについて」、同日付け日薬連発第234号（品質委員会）

3．不純物関連「品質問題事案の再発防止に向けた取組みの周

残 留 農 薬 に 関 す る 定 期 調 査（2016 年 度 ）知徹底についてのお願い」が発出された。

の結果が、生薬学雑誌「漢方製剤，生薬製剤

昨今、製造販売承認書に記載された製造方及び生薬の残留農薬について（第 5 報）」に

法とは異なる方法で製造、品質試験を行う、掲載された（生薬学雑誌 76（1）, 1～8（2022））。

記録の捏造をする等の不正行為による品質問題の発生が相次いでいる。これら品質問題を

4．日漢協ホームページ対応

受け、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指

日漢協ホームページ「生薬の解説」につい

導・麻薬対策課をはじめとする行政の指導のて、ビャクジュツの改訂作業を行った。

下、日薬連品質常任委員会では、品質問題で行政処分を受けた企業に関する第三者委員会

安全性委員会の調査報告書から問題が生じた原因を探り、委員長・香取 征典

課題を洗い出して適切な再発防止策について検討され、特に留意が必要な点がまとめられ㈱ツムラ●医療用医薬品添付文書新記載要領対応た。これらの特に留意が必要な点も参考に、

PMDA との医療用漢方・生薬製剤の新記

常日頃から実施している製造管理・品質管理

載要領対応相談対応が 2021 年度から始まり、等について再確認するよう依頼された。

漢方製剤特有の問題点等の課題や検討結果を反映させた改訂相談結果を作業 WG にて共有し、改訂相談準備作業を進めている

技術委員会

委員長・高杉 泰弘

コロナ対応の影響により相談スケジュール㈱ツムラに変更が生じたが、2021 年度第 4 期相談品目

2022 年 2 月 22 日に委員会を開催した。局

分の改訂案の提出を 12 月末に担当各社より9実施し、相談照会対応を行っている。さらに、生薬を最大量用いたもの

2022 年度第 1 期相談品目分の改訂案提出を 3②満量処方とは、漢方処方の出典に基づき月末に実施したところである。

生薬を全量用いたもの

医療用漢方製剤品目については 2022 年度③満量処方とは、漢方処方の出典に基づく

第 1 期相談分にて PMDA との対応は終了と生薬量を用いたものなる。相談対応以降は「使用上の注意」の業「用いた」は「配合した」「使用した」な

界統一と自主改訂冊子の改訂版作業について

どの表現も可とするの検討を開始していくこととなる。

「基づき」は「の」と置き換えも可とする

生薬製剤については、日本生薬連合会との今後は周知へ向けての取り組みを行なう予連携を深めながら次年度から始まる新記載改定である。

訂相談対応に向けてワーキングを立ち上げ、昨年に続き、2021 年度販売情報提供活動

キックオフ会議を 2 月に開催し、新記載対応

ガイドラインに関する社内体制整備に関するについてのまとめ、問題点の共有等を行った。

アンケートを実施し、12 社から回答をいた

円滑な相談対応の調整を引き続き進めることだいた。昨年と比べて会員会社の取り組みがとなる。

進んだことがわかった。なお、本結果概要は
3 月 31 日に日漢協ホームページへ公開した。

●和漢医薬学会学術大会シンポジウム

本年度の製品情報概要等審査について、製

第 38 回和漢医薬学会学術大会において、品情報概要審査部会を開催し審査が終了した。

「シンポジウム 1：リスク管理計画（RMP）

審査結果は、製品情報概要等 28 件、通常・と漢方製剤」にて、業界からの演者として安品名広告7件の合計35資材中、「不適切」なし、

全性委員会委員長が「漢方製剤の安全性確保「 好 ま し く な い 」3 件、「 話 題 」15 件、「 可 」

における業界・企業活動」について講演を17 件であった。

行った。業界における医薬品安全性監視およびリスク最小化活動への取り組み、適正使用

保険薬価委員会推進に資する研究活動事例、更なる適正使用委員長・坂上 誠

推進に向けた業界活動について説明を行った。
講演内容については論文化され、本年 3 月発㈱ツムラ

保険薬価委員会は、1 月 11 日、2 月 8 日、3刊の「薬理と治療」に掲載された。

月 15 日に Web 会議を開催し、2022 年度薬価基準改定へ向け、医療用漢方製剤・生薬の不採算品再算定について、日漢協取りまとめ品

コード委員会

委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱目の実施に向け進めてきた。3 月 4 日に薬価

OTC 薬協広告委員会 WG から検討を依頼

医療用漢方製剤 10 成分、生薬 3 成分の不採算基準の官報告示（2022年4月1日実施）があり、された満量処方の広告表記について検討し、品再算定指定がなされた。

下記の通り回答し、一般薬連広告審査会で了また、基礎的医薬品については 2018 年度

承を得た。

薬価基準改定において適用された生薬 62 成

医薬品の広告（TV、新聞など）において分が継続して対象とされた。

「満量処方」という広告表現をする際に、注釈を入れることで表現可とする。以下は注釈の例示。
①満量処方とは、漢方処方の出典に基づき

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トピックス
私の健康法
山形弁研究家

Daniel Kahl
（ダニエル・カール）さん

健康は女房のおかげです…
●小学生の時に日本に憧れ、高校生の時に交換留学
生に
バブル景気（1986 年 12 月～1991 年 2 月）の末期、外国人タレントブームがあった。オスマン・サンコ「新陳代謝が良くなり、メタボを防ぐ漢方薬があったらいいですね」

ン、ケント・ギルバート、ケント・デリカット、
デーブ・スペクター、そしてダニエル・カールの諸氏はお茶の間の人気者となり一世を風靡した。
日本への関心が芽生えたのは小学生の時だった。

お酒にも目がない。「好き過ぎるくらいで、日本

日系アメリカ人の少女に恋心を抱いた。それが契機

酒、焼酎、ワイン、ビール、ウイスキー、なにもかとなり日本への憧れがいや増し、高校生の時に智弁もオーケーです」

学園に交換留学生で来日、1 年間、奈良県五條市で健康にも恵まれ、子供の頃に盲腸を患ったくらい過ごしている。

で病気知らず、風邪もめったにひかない。

二度目の来日はカリフォルニア州のパシフィック

この健康の秘訣は山形（米沢）出身の奥様の健康

大学の学生時代、大阪の関西外語大学で 4 か月学び、管理の賜とかで、「姉さん女房のおかげです。食事

京都の二尊院で 2 か月ホームステイの後、文弥人形

も野菜たっぷり、栄養いっぱいのおいしい山形料理

づかいの弟子入りのため佐渡島で 4 か月ほど修業のを食べさせてくれます」

日々を送った。大学を卒業の後、文部省英語指導主

午後の 3 時～5 時に行っているウォーキングも元事助手となり、三度の来日、山形県に赴任して県内気の源となっており、ほぼ毎日、家の周囲を 10㎞の中学校、高校で英語教育に携わった。その傍ら山ほど歩いている。

形弁の修得に勤しんだ。

コロナ禍におけるもっかの悩みは「家飲み」によ

3 年間にわたる山形での教員生活の後に上京、広る飲み過ぎと運動不足からの体重の増加。2 年前ま告代理店勤務を経て、翻訳・通訳を業とする会社をではジムに通っていたが、中断を余儀なくされ、メ設立した。併せて山形弁を駆使するタレントとしてタボ体質が気になっている。

ドラマ、司会、コメンテーター、レポーター、講演

レポーターの仕事で漢方薬の取材経験はあるが、などで活躍、一躍、売れっ子になり、今日に至って服用したことはないそうで、今後は「孫のためにもいる。

早寝早起き、酒控えめをポリシーにしたいと思っています」●病気知らず、お酒大好き
10 代後半に初めて来日して以来 40 余年、これまプロフィール
生年月日：1960（昭和35）年3月30日
出身：米国カリフォルニア州モンロビア市
学
歴：パシフィック大学
専
攻：国際政治経済
語
学：英語、ドイツ語、山形弁
専門分野：地理、世界史、言語、日米文化比較論、子供の教育
著
書：『ダニエル・カールの国際交流入門』ぎょうせい『ダ ニエル先生ヤマガタ体験記』実業之日本社、集英社文庫『オラが心の日本アメリカ』NHK出版等
そ の 他：おいしい山形大使、米沢市おしょうしな観光大使、
美しい多摩川フォーラム副会長

で 47 都道府県すべての地を訪れている。
「日本はとてもバラエティーに富んでいます。いろいろな言葉があり、食べ物があり、歴史があります。そんな日本が大好きです。どこへ行っても新たな発見がある日本の旅は私にとって健康法とも言えますね」
還暦を過ぎ 62 歳になって間もない今、孫も 1 歳になり、日本人以上に日本人になりきっている。食べ物にも好き嫌いはなく、「シンプルなものが好きです。蕎麦、漬物、芋煮、ラーメン。漬物王国の山形
では何でも漬けるんです。サクランボ漬けもあります」

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表紙写真採用者のコメント㈱ツムラ
CC室 本多正幸

大きな甕で育てられている蓮にきれいな花が咲いていたので撮影しました。

日漢協ニューズレター 第115号 令和4（2022）年5月17日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
電話 03-6284-2524 FAX 03-6284-2534
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