山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和５年２月７日（火）13：15～13：50
場所：第一会議室
出席委員：元井冬彦，石澤賢一，永瀬智，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
高倉新喜，阿部幸治，平昭彦
委員長より，令和５年１月１０日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪実施状況報告について≫
当院において実施されている医師主導治験（５件）及び開発治験（６９件）の各実施状況について報告，審議され承認された。

◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」 504◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505◎「4 型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」 506◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」 507◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」 2020015〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性及び安全性試験」 2022013○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」

300007-1-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」
300010○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」 300014〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」 2021026○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」

2019011○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」 2021005○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」

2021018○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」

2021014○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」2020005○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」

270006○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」

280002○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」
300018○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」-2-

2019005

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の製造販売後臨床試験（EFC15246）」
290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」

290020〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」2022014○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」

300020○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」 2021008〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」
2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」

2022012○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」
290017○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」
2019007○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」
2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」

2021012○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」2021027-3-

〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」

2022008○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」 300005○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」 2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」 2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」 2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」

20220022020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」 2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 2021009〇「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブルチニブの第３相試験」

2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」 2020017○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」 2021019〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」 2022003○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」 2021020-4-

○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験

2022007〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」2021029○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」2021001〇「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropinの第 3 相継続投与試験」 2022015〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009〇「小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象とした ONO-4059 の第Ⅲ相試験」 2022005○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験②」 280005○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」

220001○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」

280008○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

270007○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
270015○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004-5-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」

2022006≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 1 件，開発治験 23 件，製造販売後調査 3 件の計 27 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505

治験実施計画書別冊１の変更ついて審議された。

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 220001
治験薬概要書の改訂について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の製造販売後臨床試験（EFC15246）」 290009
治験実施計画書別紙別添１の変更について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」

290020

治験実施計画書の別紙別添１の変更について審議された。

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」

300005

治験実施計画書別紙２の変更について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005

治験実施計画書別添資料３の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」
治験責任医師、治験分担医師、受託研究契約書の各変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

E-DMC レターについて審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

-6-

2019007

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
E-DMC レターについて審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007

治験薬概要書、説明文書・同意文書の各改訂について審議された。

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」

2021014

治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017

治験薬概要書の改訂、追加の併用禁止薬レターについて審議された。

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」

2021020

治験実施計画書の改訂、治験薬概要書・治験使用薬文書の変更について審議された。

○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021

治験実施計画書（国内追加事項）の変更について審議された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」

2021026

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

2021029

治験実施計画書の改訂について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」

2022001

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書の各改訂、服薬説明書・服薬日誌、被験者の募集の手順に関する資料、被験者への支払い関する資料、受託研究変更契約書の各変更について審議された。

〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 2022004
E-DMC レターについて審議された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」

2022008

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書事務的変更２の添付資料について審議された。

-7-

〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」

2022010

治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂、PACL、健康被害の補償文書、治験課題名、契約期間、治験期間、提供物品、治験の情報公開の各変更について審議された。

〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性及び安全性試験」

2022013

治験実施計画書別紙２の変更、説明文書・同意文書、治験薬概要書の各改訂について審議された。

〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」
2022014
治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂について審議された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor
itamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」 2022018
同意説明文書・同意書（探索的研究）、承諾書の各変更について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第３報）が提出された。

2020008

転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」 2020015
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第２報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」 2020015
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第２報）が提出された。
転帰は「回復」，治験使用機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-8-≪安全性情報等について≫○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 16 日）
2021014

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

〇「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性
及び安全性試験」 （2023 年 1 月 6 日） 2022013○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2022 年 12 月 12 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2022 年 12 月 26 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2022 年 12 月 12 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2022 年 12 月 26 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2022 年 12 月 12 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2022 年 12 月 26 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007（2022 年 12 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」（2022 年 12 月 26 日）-9-2021007

〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」（2022 年 12 月 26 日）

2021026○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 20 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2023 年 1 月 6 日）
2021014○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2022 年 12 月 20 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2022 年 12 月 14 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2023 年 1 月 6 日） 2020012○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 12 月 20 日） 290020○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 12 月 28 日） 290020〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2022 年 12 月 20 日） 2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（2022 年 12 月 28 日） 2022014○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 12 月 15 日） 2021008〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2022 年 12 月 15 日） 2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2023 年 1 月 5 日） 2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2022 年 12 月 15 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2023 年 1 月 5 日） 2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2022 年 12 月 23 日） 2022010- 10 -

〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2023 年 1 月 6 日） 2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 15 日） 2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験」（2023 年 1 月 5 日） 2022012○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2022 年 12 月 12 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2022 年 12 月 26 日） 290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2022 年 12 月 12 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2022 年 12 月 26 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2022 年 12 月 12 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2022 年 12 月 26 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2022 年 12 月 12 日）2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2022 年 12 月 26 日）2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」 （2022 年 12 月 12 日） 2021027○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」 （2022 年 12 月 26 日） 2021027〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2022 年 12 月 12 日） 2022008- 11 -

〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」 （2022 年 12 月 26 日） 2022008〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 , Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy Of Epcor itamab
in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブと R-CHOP の併用療法の安全性及び有効性を R-CHOP 療法と比較する第 Ill 相，無作為化,非盲検試験（M20-621）」（2022 年 12 月 26 日） 2022018○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 12 月 13 日）

300005○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 12 月 26 日）

300005○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 1 日）

2019013○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2023 年 1 月 6 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2022 年 12 月 15 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2022 年 12 月 1 日）

2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2023 年 1 月 6 日）

2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 15 日）

2021016〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰb 相多施設共同、非盲検、用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験」(2023 年 1 月 6 日）

2022002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 14 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 21 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 28 日）
2020006- 12 -

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 16 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 27 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 27 日）

2021009〇「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルト
ブルチニブの第３相試験」（2023 年 1 月 6 日）

2022011○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 12 月 16 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 12 月 23 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2023 年 1 月 6 日）

2021019〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」
（2022 年 12 月 13 日） 2022003〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」
（2022 年 12 月 19 日） 2022003〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」
（2022 年 12 月 26 日） 2022003〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」
（2023 年 1 月 6 日） 2022003○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2022 年 12 月 22 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2023 年 1 月 5 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 23 日）- 13 -

2021021

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 12 月 15 日）

2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 12 月 22 日）

2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2023 年 1 月 5 日）

2021022〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2022 年 12 月 15 日）

2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2022 年 12 月 26 日）

2021029○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」(2022 年 12 月 12 日）

2021001○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」(2022 年 12 月 20 日）

2021001〇「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」(2022 年 12 月 12 日） 2022015〇「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の
第 3 相継続投与試験」(2022 年 12 月 20 日） 2022015〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009(2022 年 12 月 12 日）〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」 2022009(2022 年 12 月 28 日）○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2022 年 12 月 20 日）

2019008- 14 -

◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」（2022 年 12 月 23 日）
504◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 14 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 27 日）

505○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 （2023 年 1 月 6 日）

220001◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2023 年 1 月 4 日）

507◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2023 年 1 月 5 日）

507○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 23 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 12 月 15 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2023 年 1 月 5 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 23 日）

2021004〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」

2022006(2022 年 12 月 15 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 12 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 23 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2023 年 1 月 6 日）

290010- 15 -

◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508(2022 年 12 月 26 日）◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508(2022 年 12 月 27 日）◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508(2022 年 12 月 28 日）◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508(2023 年 1 月 6 日）

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。

◎「アッヴィ合同会社の依頼による Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)の第Ⅲ相試験（M18-868）」○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第Ⅱ相試験」【報告事項】
1．当院の眼科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

508

2. 以下の迅速審査について報告された。
○「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

2022007（症例数の追加・令和 5 年 1 月 16 日（月）実施：承認）
3．日本光電工業株式会社の依頼による「全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験」
治験データの継続利用について審議され承認された。

4. 事務局より，2022 年度の実施計画書からの逸脱データに関して報告がなされた。
委員より，逸脱の背景要因まで解析するよう意見がなされた。

5. 委員長より，ペーパーレス化についての状況と，次回紙資料削減データを示す旨の報告がなされた。
6．事務局より，令和 5 年度 1 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 16 -