薬 生 発 0831 第 ７ 号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（ 公 印 省 略 ）加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う加工細胞等に係る治験の計画等の届出等については、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」(平成 26 年８月 12 日付け薬食発 0812 第 26 号厚生労働省
医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」という。)により取り扱ってきたところですが、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生労働省令第 155 号）の施行に伴い、治験を依頼しようとする者及び自ら治験を実施する者が行う加工細胞等に係る治験の計画等の届出について、下記のとおりとしましたので、下記に示す内容に留意し、適正に業務が実施されるよう、貴管下関係業者及び医療機関等に対し、周知及び指導方ご配慮お願いします。

記
１ 治験の計画の届出（１）治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 80 条の２第２項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 275 条の２の規定により、計画を届け出なければならない治験は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等（人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものをいう。以下同じ。）に係る治験であること。
（２）治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う治験の計画の届出は、規則第 275 条の４において準用する規則第 269 条の規定により、当該被験製品の安全性、効能又は性能等に係る試験成績の概要その他当該被験製品に関する情報及び当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を添付の上、別紙様式１により行うこと。ただし、外国製造業者が本邦内における治験の依頼をする場合の治験の計画の届出は別紙様式２により行うものであること。
（３）治験の計画の届出をした者は、規則第 275 条の４において準用する第 270条の規定により届出に係る事項を変更したとき又は届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、それぞれ別紙様式３、別紙様式５又は別紙様式７により届出を行うこと。ただし、前記（２）ただし書の治験の計画の届出をした外国製造業者が、届出に係る事項を変更したとき又は届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、それぞれ別紙様式４、別紙様式６又は別紙様式８により届出を行うこと。
（４）法第 80 条の２第２項及び規則第 275 条の４において準用する規則第 272条の規定に基づき、治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が、治験の開始後に治験の計画の届出をすることを認める場合は次のいずれにも該当する治験であること。ただし、当該治験については、
法第 80 条の２第２項により、治験の計画の届出を治験の開始後 30 日以内に提出しなければならないこと。
ア 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病その他の健康被害の防止のために緊急に使用されることが必要な加工細胞等であり、かつ、当該加工細胞等の使用以外に適当な方法がないこと。
イ その用途に関し、本邦と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の承認制度等を有する国において販売等が認められている加工細胞等又は厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行い、治験を中止させる必要がないと判断した加工細胞等であること。
ウ 当該加工細胞等について、本邦で既に他の治験の計画の届出がなされ、実施されていること。
なお、この場合において、治験を実施する前に、治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に連絡されたいこと。
（５）前記（４）アに規定する「被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病その他の健康被害の防止のために緊急に使用されることが必要な加工細胞等」とは、救急の医療において用いられる加工細胞等その他医療上緊急に必要と認められるものとすること。
２

治験の計画に係る調査法第 80 条の２第３項前段は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等を対象とする治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者であって、当該届出に係る治験の対象とされる加工細胞等につき初めて届出をした者に適用されること。また、この場合同項後段の規定による治験の計画に係る調査の対象となること。
なお、届出をした日から起算して 30 日を経過する前に治験の契約をした時点においてこの規定の違反が成立すること。

３

適用時期
この通知は、令和２年９月１日から適用することとする。なお、令和４年８月 31 日までの間は、従前の例により届け出て差し支えないこと。

４

通知の廃止
本通知の適用に伴い、令和４年８月 31 日をもって、旧局長通知を廃止する。

別紙様式１

治験計画届書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

１：企業が依頼する治験
２：自ら実施する治験類

別

一般

的

名

称

製造所又は治験製品提供者の名

称

及び

所

在地

構 成 細 胞 又 は 導 入 遺 伝 子
形状、構造、成分、分量又は本質
製

造

方法

予定される効能、効果又は性能予定される用法及び用量又は使用
方法
目
予的
定

対被験

象者

疾

数
患

用法及び用量又は使用方法
実
治験

有施のの概

間
理

由

治 験 の 費 用 負 担 者
実施医療機関の名称及び所在地

計
画

期

償

治験責任医師の氏名

治験審査委員会の設置者の名称及び所在地
治験分担医師の氏名

要

治験使用製品の予実施医療機関ごとの予定

その他（共同で行う他の同一計画がある

定交付（入手）数量

被験者数場合はその届出提出者の氏名等）

治験調整医師又は治験調整委員会
構

成

医師の氏

名

治験の実施（依頼・準備を含む。）
・管理業務を受託する者の氏名、住所及び受託する業務の範囲
備考

上記により治験の計画を届け出ます。
年月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．製造方法欄で、輸入品の場合は、輸入元の国名、製造業者の氏名又は名称及び輸入先における販売名を併記すること。
３．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

４．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式２

治験計画届書（外国製造業者用）
治験識別記号

類
別一般
的名
称
製造所又は治験製品提供者の名 称 及 び 所 在 地
構 成 細 胞 又 は 導 入 遺 伝 子
形状、構造、成分、分量又は本質
製
造方法
予定される効能、効果又は性能予定される用法及び用量又は使用方法
目的
予 定 被 験 者 数
対象
疾患
用法及び用量又は使用方法
実
施
期
間有
償の理
由
治
治 験 の 費 用 負 担 者
験
実施医療機関の名称及び所在地
計画
治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の治験使用製品の予定 実施医療機関ごとの予定
概
治験分担医師の氏名交付（入手）数量
被験者数
要初回届出年月日

届出回数

治験責任医師の氏名

その他（共同で行う他の同一計画がある場合はその届出提出者の氏名等）

治験調整医師又は治験調整委員会構成
医師の氏名
治験の実施（依頼・準備を含む。）・管理業務を受託する者の氏名、住所
及 び 受 託 す る 業 務 の 範 囲住所（法人にあっては、主た治験国内 る 事 務 所 の 所 在 地 ）管理人
氏名（法人にあっては、名称及 び 代 表 者 の 氏 名 ）備考
上記により治験の計画を届け出ます。
年月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文（業者コード）
治験国内管理人
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に治験国内管理人の連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式３

治験計画変更届書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

１：企業が依頼する治験
２：自ら実施する治験類
一別般

的名

称

治験計画届出年月日・変更回数
事項

変変更前

変更後

変更年月日

変更理由

更理由
備考

上記により治験計画の変更を届け出ます。
年

月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式４

治験計画変更届書（外国製造業者用）
治験識別記号類
一初回届出年月日

届出回数

別般

的名

称

治験計画届出年月日・変更回数
事項

変変更前

変更後

変更年月日

変更理由

更理由
備考

上記により治験計画の変更を届け出ます。
年

月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文
氏名：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文（業者コード）
治験国内管理人
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（３．備考欄に治験国内管理人の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

別紙様式５

治験中止届書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

回収・廃棄等数量

被験者数

１：企業が依頼する治験
２：自ら実施する治験類
一

別般

的名

称

治 験 計 画 届 出 年 月 日
中

止時

期

中

止理

由

そ の 後 の 対 応 状 況実

医療機関の名称交付（入手）数量

使用数量

施
医療機
関ごとの状
況備考

上記により治験の中止を届け出ます。
年月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式６

治験中止届書（外国製造業者用）

類
一

治験識別記号

初回届出年月日

届出回数

使用数量

回収・廃棄等数量

被験者数

別
般

的名

称

治 験 計 画 届 出 年 月 日
中

止時

期

中

止理

由

そ の 後 の 対 応 状 況実

医療機関の名称交付（入手）数量

施
医療機
関ごとの状
況
備考

上記により治験の中止を届け出ます。
年月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文
氏名：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文（業者コード）
治験国内管理人
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（３．備考欄に治験国内管理人の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

別紙様式７

治験終了届書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

回収・廃棄等数量

被験者数

１：企業が依頼する治験
２：自ら実施する治験類
一別般

的名

称

治 験 計 画 届 出 年 月 日
実

医療機関の名称交付（入手）数量

使用数量施医療機
関ごとの状況備考

上記により治験の終了を届け出ます。
年月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式８

治験終了届書（外国製造業者用）

類
一

治験識別記号

初回届出年月日

届出回数

使用数量

回収・廃棄等数量

被験者数

別般

的名

称

治 験 計 画 届 出 年 月 日
実

医療機関の名称交付（入手）数量

施
医療機
関ごとの状
況備考

上記により治験の終了を届け出ます。
年月日
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文
氏名：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
邦文
外国文（業者コード）
治験国内管理人
住所：（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

理事長

殿

（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（３．備考欄に治験国内管理人の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

）のとおり」と記載し別紙を添付すること。