山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和 3 年 6 月 1 日（火）13：15～14：15
場所：第一会議室
出席委員：元井冬彦，石澤賢一，山口浩明，斉藤律子，高橋良彰，阿部幸治，平昭彦

委員長より，令和 3 年 5 月 11 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験１件，製造販売後調査５件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」
佐々木悠医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審査委員より，有害事象について質問がなされた。分担医師より，有害事象の報告で注射部位反応が多いこと,
注射部位反応を確認するための医師を主治医とは別に設定し,できる限り盲検性を担保する旨が説明された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 1 件，開発治験 32 件，製造販売後調査 3 件の計 36 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」
同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
治験分担医師，治験協力者の削除について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師，治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」
治験協力者の削除について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の変更，治験協力者の削除について審議された。

-1-

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」
同意説明文書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験（M14-431）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験（M14-433）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（M14-430）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-006）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」
治験協力者の削除について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」
治験協力者の削除について審議された。

-2-

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」
治験実施計画書分冊の改訂と治験協力者の削除について審議された。

○「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による白斑を対象とした ACE02 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相
試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」
同意説明文書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」
治験分担医師，治験協力者の削除について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」
治験分担医師，治験協力者の削除について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」
症例数の追加，治験協力者の誤記修正について審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」
同意説明文書の改訂について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」
症例数の追加，被験者への支払いに関する資料の変更，その他資料の追加について審議された。

○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

-3-

○「アンジェス株式会社の依頼による AMG0001 の FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験」
治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更，治験分担医師，治験協力者の各削除について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による再発難治性の進行多発性骨髄腫患者を対象に PF-06863135 の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第 1 相試験（C1071002）」
治験実施計画書の追加について審議された。

○「株式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」
社名，代表取締役の変更について審議された。

○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，治験分担医師の追加，受託研究契約書の変更について審議された。

○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」
その他の資料の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」
治験協力者の誤記修正について審議された。

○「セルジーン株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
患者アンケート内容の変更について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
委員長より,報告が遅れた経緯について質問がなされた。事務局より,依頼者への報告は完了していたが院内への提出が失念された旨、今後は事務局でもフォロー対策を講じる方針が説明された。
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-4-

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は 2 剤のうち 1 剤は「関連なし」もう１剤は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第 3 相試験（CREST）」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第 3 相試験（CREST）」（医療機器）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「該当せず」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-5-≪安全性情報等について≫○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 28 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 28 日）○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」（2021 年 5 月 13 日）

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験（M14-433）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験（M14-433）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（M14-430）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（M14-430）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2021 年 4 月 12 日）-6-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2021 年 4 月 26 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2021 年 4 月 21 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2021 年 5 月 7 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 19 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2021 年 5 月 10 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2021 年 4 月 19 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2021 年 4 月 26 日）-7-

○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」（2021 年 5 月 7 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」（2021 年 4 月 13 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」（2021 年 4 月 28 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2021 年 4 月 14 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2021 年 4 月 21 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 15 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2021 年 4 月 16 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2021 年 4 月 15 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2021 年 4 月 28 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2021 年 4 月 15 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2021 年 4 月 28 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2021 年 4 月 15 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2021 年 4 月 28 日）○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2021 年 5 月 7 日）○「ファイザー株式会社の依頼による再発難治性の進行多発性骨髄腫患者を対象に PF-06863135 の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第 1 相試験（C1071002）」 （2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2021 年 4 月 12 日）-8-

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2021 年 4 月 26 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの拡大治験（M19-916）」（2021 年 4 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの拡大治験（M19-916）」（2021 年 4 月 26 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2021 年 4 月 12 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2021 年 4 月 26 日）-9-

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2021 年 4 月 12 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2021 年 4 月 26 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2021 年 4 月 8 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2021 年 5 月 7 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2021 年 5 月 7 日）○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第Ⅱ相臨床試験」（2021 年 4 月 23 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 15 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 21 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 28 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 5 月 7 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 12 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 20 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 5 月 7 日）○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 28 日）○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2021 年 4 月 20 日）○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2021 年 5 月 6 日）

- 10 -

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）
継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2021 年 4 月 20 日）○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）
継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2021 年 5 月 6 日）○「大塚製薬会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」（2021 年 4 月 20 日）○「大塚製薬会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」（2021 年 5 月 10 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 20 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 5 月 7 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2021 年 4 月 16 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2021 年 5 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 12 日）◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2021 年 5 月 20 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 14 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 27 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第 3 相試験(CREST)」（2021 年 4 月 22 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 15 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 22 日）- 11 -

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 28 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」（2021 年 4 月 27 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」（2021 年 5 月 7 日）
≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。
○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験」

≪開発中止に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験（治験実施計画書番号：2017002）の追跡調査試験」【報告事項】
1. 当院の産婦人科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

2. 事務局より令和 2 年 12 月 1 日に開催された当委員会に提出された下記の変更申請についてと，令和 3 年 2 月 2 日に開催された当委員会に提出された下記の実施状況報告書と変更申請について，審議がなされ承認されたが議事録に記載されている課題名が誤記であった。
当委員会に報告し，当月の議事録に明記することが説明された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」
受託研究契約書の変更について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」
実施状況報告，治験薬の規定についてのレターの作成について審議された。
審議結果：承認- 12 -

3. 事務局より令和 3 年 5 月 11 日に開催された当委員会に提出された下記の安全性情報について審議がなされ承認されたが治験実施計画書番号に記載されている番号が誤記であった。
当委員会に報告し，当月の議事録に明記することが説明された。

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）
継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」
安全性について審議された。
審議結果：承認

4．事務局より，令和 3 年度 5 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 13 -