山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和 5 年 1 月 10 日（火）13：15～13：50
場所：がん研究センター2 階会議室
出席委員：石澤賢一，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，高橋良彰，平昭彦
今回は委員長の代わりに副委員長が議事の進行を司った。なお，副委員長は血液内科の審議には関わってはいない。
副委員長より，令和４年１２月６日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験 2 件，製造販売後調査 2 件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「MSD 株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象とした MK-1026 の第Ⅰ相試験」 2022017
責任医師より，対象疾患, 試験の目的, 内容, デザイン, 用法用量, スケジュール, 治験薬の特徴, 安全性情報などについて説明があった。
委員より, 国内での実施状況や治験薬の毒性について質問がなされた。
責任医師より, 国内では初めての使用となる旨や海外の安全性情報について説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

〇「アッヴィ合同会社の依頼による A Phase 3 ，Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy
Of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse
Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象とした，エプコリタマブとR-CHOPの併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP療法と比較する第Ill相，無作為化,非盲検試験」
2022018
責任医師より対象疾患, 試験の目的, 内容, デザイン, 用法用量, スケジュール, 併用薬, 安全性情報などについて説明があった。
委員より, 他試験での有害事象情報について質問がなされた。
責任医師より, これまでに報告されている有害事象情報や当院での使用経験について説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

-1-

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験 1 件，開発治験 28 件，製造販売後調査 3 件の計 32 件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。
◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」

504

治験実施計画書の改訂，治験薬概要書の変更について審議された。
○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」

270006

添付文書（被験薬）について審議された。
○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」

280002

添付文書（被験薬）について審議された。
○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」

300005

説明文書・同意文書の改訂、治験実施計画書別紙２、治験責任医師の各変更、治験分担医師、治験協力者の削除について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（m16-067）」 300010
治験実施計画書分冊の変更、受託研究契約書の変更について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」

300011

治験実施計画書分冊の変更について審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」

300018

治験実施計画書別添資料３の変更について審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」

300020

治験実施計画書別紙の変更について審議された。
○「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」
について審議された。

2019008

治験薬概要書（和訳版）、説明文書・同意文書、治験実施計画書の資料１・資料２の各変更について審議された。

-2-

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

治験実施計画書別紙の変更について審議された。
○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」

2019013

治験実施計画書付録の変更，契約期間の延長について審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」

2020005

治験実施計画書の変更について審議された。
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」

2020006

治験実施計画書別紙１・別紙２・別紙３の変更について審議された。
○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性
及び安全性評価試験」 2020015
治験協力者の追加・削除について審議された。
○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016

治験実施計画書の改訂、受託研究契約書の変更について審議された。
○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」

2021004

治験実施計画書別紙の変更について審議された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML) 又は骨髄異形成症候群(MDS) 被験者を対象に
lemzoparlimab とベネトクラクス及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」
2021012
治験実施計画書の改訂について審議された。
○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」

2021014

治験実施計画書別冊の変更について審議された。
○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016

実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更について審議された。
○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979の第Ⅱ相試験」

2021020

治験実施計画書別紙の変更について審議された。

-3-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

2021022

治験実施計画書の変更について審議された。
○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」
2021023
説明文書・同意文書の改訂、添付文書について審議された。
○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試
験」
治験実施計画書別冊の変更について審議された。

2021025〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」

2021026

治験実施計画書分冊の変更、治験薬概要書第 4 版の誤記、被験者募集手順の追加について審議された。
〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」 2022003
治験薬概要書の改訂、説明文書・同意文書の変更について審議された。
〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」

2022006

実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更について審議された。
〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

2022007

治験実施計画書、説明文書・同意文書の各改訂、治験参加カードの変更、添付文書について審議された。
〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」
2022009
説明文書・同意文書、治験薬概要書の各改訂について審議された。
〇「ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab(PF-06863135)の第Ⅲ相試験」
2022012
治験薬概要書・治験使用薬文書の変更について審議された。

-4-≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性
及び安全性評価試験」（12/5） 2020015

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性
及び安全性評価試験」（12/5） 2020015

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（11/30） 2020008
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（12/9） 2020008
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」（12/5） 2021004

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬（Talazoparib またはプラセボ）との因果関係は「関連あり」
治験薬（Enzalutamide）との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-5-

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」（12/12） 2021004

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬（Talazoparib またはプラセボ）との因果関係は「関連あり」
治験薬（Enzalutamide）との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」 （12/22）

2021004

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬（Talazoparib またはプラセボ）との因果関係は「関連あり」
治験薬（Enzalutamide）との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」（2022 年 12 月 5 日） 2021023〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験(2022 年 12 月 5 日） 2022007

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は治験実施計画書の改訂が必要と判断し，承認された。
○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2022 年 11 月 17 日） 2019008○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 14 日）

290010

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

-6-

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験
及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2022 年 11 月 21 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2022 年 11 月 21 日）

300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2022 年 11 月 21 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007（2022 年 11 月 21 日）〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」（2022 年 11 月 21 日）

2021026○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 21 日）

2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 7 日）

2019011○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」（2022 年 11 月 11 日）2021017○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」（2022 年 11 月 25 日）2021017○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」（2022 年 12 月 9 日）2021017○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」 （2022 年 11 月 18 日）-7-2020016

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 17 日）

2021014○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 2 日）

2021014○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 18 日）2020005○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2022 年 11 月 11 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2022 年 12 月 8 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2022 年 11 月 17 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2022 年 11 月 29 日） 2020012○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 11 月 16 日） 290020○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 12 月 1 日） 290020〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 14 日）2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 16 日）2022014〇「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 1 日）2022014○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」（2022 年 12 月 1 日）

300020○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 11 月 17 日） 2021008○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 12 月 1 日） 2021008-8-

〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2022 年 11 月 17 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」
（2022 年 12 月 1 日）2022001〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2022 年 11 月 17 日）2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」 （2022 年 12 月 1 日）2022004〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2022 年 11 月 24 日） 2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622 の第Ⅰ相試験」（2022 年 12 月 9 日） 2022010〇「ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab(PF-06863135)の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 17 日） 2022012〇「ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab(PF-06863135)の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 1 日） 2022012○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの製造販売後臨床試験」（2022 年 11 月 21 日）

290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2022 年 11 月 21 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2022 年 11 月 21 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価す
る第Ⅱ相試験(M20-353)」 （2022 年 11 月 21 日） 2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」（2022 年 11 月 21 日） 2021027〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第 Ib 相試験」
（2022 年 11 月 21 日） 2022008-9-○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 11 月 14 日）

300005○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 11 月 29 日）

300005○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2022 年 11 月 17 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 17 日） 2021016○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 16 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 22 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 1 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 12 月 7 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 11 日）
2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 18 日）
2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 2 日）2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab
mafodotin とポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメ
タゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 7 日） 2021009〇「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたピルトブルチニブの第３相試験」 （2022 年 12 月 8 日） 2022011○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」 (2022 年 12 月 6 日）2020017○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 11 月 15 日）- 10 -

2021019

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 11 月 24 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 12 月 9 日）

2021019〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」(2022 年 11 月 15 日） 2022003〇「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」(2022 年 11 月 29 日） 2022003○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979の第Ⅱ相試験」(2022 年 11 月 24 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979の第Ⅱ相試験」(2022 年 12 月 8 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 11 日）2021021○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 28 日）2021021○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 9 日）2021021○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 11 月 17 日） 2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 12 月 1 日） 2021022○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」(2022 年 11 月 18 日）2021023- 11 -

〇「中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験(2022 年 11 月 18 日） 2022007〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2022 年 11 月 17 日）

2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

(2022 年 12 月 1 日）

2021029〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 14 日） 2022009〇「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした Magrolimab の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 30 日） 2022009◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 15 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 28 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 11 月 28 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」

505（2022 年 12 月 1 日）

220001○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 11 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 25 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 12 月 9 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 11 月 17 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 12 月 1 日）

- 12 -

2020013

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 11 日）

2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」(2022 年 11 月 25 日）

2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076の第Ⅲ相試験」(2022 年 12 月 9 日）

2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 25 日）

290010〇「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験」（2022 年 11 月 17 日） 2022006≪実施状況報告について≫
当院において実施されている開発治験の実施状況の報告について審議され承認された。
○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」
2021023〇「大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」
2019008○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

2021022≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」
2021010〇「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の製造販売後臨床試験」

280016○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」- 13 -

2020001

【報告事項】
１.以下の迅速審査について報告された。
○中外製薬株式会社の依頼による 1 レジメン以上の全身療法後のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816（mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験」

2022007（症例数の追加・令和４年 12 月 12 日（月）実施：承認）
２．事務局より，令和４年度１２月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上- 14 -