ホワイトペーパー

21 CFR Part 11 およびAnnex 11 コンプライアンスのサポート：
OpenLab Server および OpenLab
ECM XT概要

米国 FDA が定める連邦規則（CFR）第 21 条第 11 章（21 CFR Part 11）と、それに相当する欧州連合の Eudralex 第 4 章附属書 11 （Annex 11）では、規制対象の製薬会社で電子記録および電子署名を使用する際の要件を規定しています。21 CFR Part 11 は 1997 年に制定され、1999

年より施行されています。これらのガイドラインの目的 は、該当するすべての電子記録 について、

ALCOA の原則（責任の所在が明確であること、判読できること、同時であること、原本であること

および正確であること）を確保し、その完全性を維持することにあります。

このホワイトペーパーは、これらの規制の遵守が求められる、OpenLab Server または OpenLab

ECM XT のユーザーを対象 としています。OpenLab Server は、 アジレントのデータシステム（OpenLab CDS など）によって取得および処理されたデータのために、安全 な中央のリポジトリを提供します。
OpenLab ECM XT は安全なレポジトリを拡張し、他社製のデータシステム（Waters

Empower など）によって生成されたデータや、その他 のソフトウェアデータ（Microsoft Office

ファイル、PDF など）を保存します。一方、ユーザーは、OpenLab Server および OpenLAB ECM

XT の機能を適切に使用し、コンプライアンス態勢を整えることよって、ラボのデータを安全に保存する責任を負います。ユーザーは、OpenLab Server および OpenLab ECM XT で提供される技術的管理に加え、関連のビジネス要件、IT 手順および管理に対応するための標準操作手順書（SOP）

を通じて、手順管理を確立する必要があります。例えば、内部監査プログラムなどのガバナンスを確立し、システムオペレータに確実に SOP に従うよう教育する必要があります。

付録 1 では、21 CFR Part 11 の 各項、EU

21 CFR Part 11

タッフと、そのスタッフが実行した作業が関連の 国 の 規制 を満 たすうえで役立 つ OpenLab

21 CFR Part 11 では、規制対象のラボの運よび査察官は、電子記録の完全な履歴を再構ます。この説明では、機器のハードウェアおよいます。

Annex 11 の関連条項の要件、およびその他

Server/ECM XT の機能について詳しく説明しびソフトウェアを含むシステムアクセスが、 シ

ステムに保持されている電子記録に対する責任を担うスタッフによって管理されていることを前提としています。すなわち、 システムが、

21 CFR Part 11.3 (b)(4) で 規定 される「クローズドシステム」として設計されているものとします。

本文書では、OpenLab CDS、その他のデータシステム、および Microsoft Excel をはじめとするソフトウェアアプリケーションなど、データを生成するアプリケーションの機能が、どのように電子記録や電子署名の要件を満たすかについては 説明していません。これらのアプ

リケーションはプライマリアプリケーションと

呼 ばれます。安全 な 中央 のレポジトリとしての OpenLab Server/ECM XT と統合された

プライマリアプリケーションによって作成されたファイルは、すべてのバージョンが追跡されます。 OpenLab Server/ECM XT はその他のファイルのための安全な中央レポジトリとして機能し、すべてのバージョンを追跡可能です。新しいバージョンのファイルは、OpenLab

営における次の 3 つの要素について規定して– 電子記録のセキュリティ– 作業の責任の所在の明確化– 誰が：記録を作成、変更、または削除するといった操作に責任を負っている者を明確に示します。

– 何 を：実行された 操作 を示します。該当

セキュリティとは、「正当な人が正当な情報へ– いつ：操作が実行された日時を明確に示

セキュリティ

の正当なアクセス権を持つ」ということを意味します。規制対象のラボは、システムユーザーの 本人確認 をし、 かつ 教育 を受 けた 権限 のある個人 にシステムアクセスを限定できなけ

ればなりません（11.10 (d)、(i)、および (g)、11.100 (b)）。ラボのスタッフは、職務に応じてさまざまな責任を担っていることから、デー

タアクセスを分 けることができ、特定 のユー

ザーが特定のデータセットに対して適したアクセス権を持ち、また他のデータセットへ別のア

クセス権 を持つように定義できる必要 があります。

作業の責任の所在の明確化作業の責任の所在を明確にすることとは、作業を「誰が、何を、いつ、どこで、どんな理由で」行ったのかを文書化することです。これは体的な内容は、プライマリアプリケーションの実施されます。自動化された 監査証跡では、

監査証跡およびログによって追跡されます。

成することができます。

– 電子署名（使用する場合）

Server/ECM XT で安全に保存され、追跡されます。ただし、ファイル内の変更に関する具

付けられます。監査証跡をもとに、スタッフお通常、自動化された監査証跡機能を使用してユーザーの操作が個別に記録され、ラボのス

する場合 は、記録 に保持されている古い

値と新しい値を含みます。

します。

– どこで：影響 を受 けた記録 を明確 に示します。

– 理由：規制対象の記録に対する変更の理由を説明します。一貫性を保つため、また監査証跡の検索および並 べ 替えを可能にするために、理由 はあらかじめ 定義されたリストから選択することができます。

電子署名

21 CFR Part 11 では、電子署名の使用を義務付 けていませんが、使用する場合の規定を定めています。この場合、システムでは電子署名について次の条件を満たす必要があります。

– 取り消しできない方法で該当する記録 に関連付けられていること– 署名者の氏名および署名日時のほか、署名の意味（レビュー、承認、責任、作成者など）が示されていること– 署名された記録を表示または 印刷するた「セキュリティ原則としての職務の分離の主な目的は、不正行為と過失を防ぐことにあります。この目的は職務と関連する権限を複数のユーザーに分散させることにより達成できます。
」– Botha, Eloff, IBM Systems Journal1

2

び表記されること

付録 1：OpenLab
Server または OpenLab
ECM XT による、US FDA 21
CFR Part 11 および関連する
各国規制で規定されている
要件の遵守

4 列目

り満たされます。技術的管理とは、ソフトウェ

国要件とコメントを記載します。

能）または 手順管理（SOP）のいずれかによ

4 列目には、可能な場合に適宜、関連する各

アの管理機能です。また、手順管理は、ユー

ザーの責任において実施する必要のある管理

5 列目

要件 は、技術的管理によって満たされる要件

供される技術的管理（ソフトウェア機能）によ

5 列目には、OpenLab Server/ECM XT で提措置です。太字で記載されている 21 CFR のり要件を満たすことができるかどうかを「可」です。その他の各国要件は標準フォントで示し

または「不可」で示します。手順管理によってています。

付録 1 の表に関する注意事項

要件に対処しなければならない場合は、N/A

また、手順管理 によって対処する必要のある

1 列目（該当せず）が使用されます。

要件は、青色で示しています。

表では、21 CFR Part 11 の要件を US FDA

6 列目

3 列目

の参考文書 [2] に記載されている順に記載します。2

多くの 要件 は、技術的管理（ソフトウェア 機

6 列目では、OpenLab Server/ECM XT の技

3 列目には、各要件の責任の所在を示します。

術的管理（ソフトウェア機能）により、規制要「S」は 分析 システムのメーカーを表し、「U」

2 列目

完全性を保つために、2 列目には、21 CFRPart 11 およびその他の関連する各国規制のすべての要件を示します。表中の「システム」

件 をいかに満たすことができるかを説明しまはユーザーを 表します。
「S」と「U」の 使用す。また、関連する場合は、ユーザーに対するは、技術的管理および手順管理の両方が組み

その他の推奨事項も示します。

合わされていることを意味します。

は、データの取り込みおよび解析 などの処理に使用される分析システムを指します。

1. バリデーション
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかにPart 11

1.1 正確性、信頼性、意図した性能の一貫性、およS、U

すべての規制で義務付けられています。

可アジレント・ テクノロ ジ ーでは、 正 確 性、 信 頼

その他

11.10 (a)び無効な記録や変更された記録を識別する機能を保証するために、システムのバリデーションが実施されていますか。

この要件は、システム供給元とユーザーがともに責任を負う代表例です。ユーザーがバリデーションの最終的な責任を負う一方、例えば開発段階や関連するドキュメントのバリデーションといった一部の作業は、ソフトウェア供給元のみが実施でき、提供する必要があります。

第五章系统

第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第五章系统

第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和

満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

性、 および 一貫した 性能 を評価する試験 により、OpenLab Server/ECM XT の性能を検証しています。ただし、ユーザーは、それぞれが保有するサン

プル 前処理 システムを規制要件 に従って検証する必要があります。

システムはすべてのファイルタイプに対応しています。

システムは一意のファイルを追跡し、一意のファイ

ルが次にアップロードされるたびに、新規バージョンを作成します。

ソフトウェアは、安全なレポジトリにアップロードされたファイルが、プライマリアプリケーション（CDSなど）によって作成されたファイルと同じであることを確認します。

ファイルの妥当性チェックは、プライマリアプリケー
ションの責任です。

验证内容的一部分。

3

1. バリデーション（続き）
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかに

Annex 11

1.2 設備は適切ですか。

U

Annex 11.Principle B ブラジル GMP 577

N/A

サーバーやネットワークなどの適切 な設備 を確保

その他の規制またはコメント

可/不可

その他

2. 記録の正確なコピーと安全な保管および検索
Part 11

その他

Part 1111.10 (b)要件

2.1 システムは、FDA による調査、審査に適した人間が判読できる形式と電子形式の両方で記録の

S、U

S、U

正確かつ完全なコピーを生成できますか。

第五章系统

第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

可

求：

するのは、ユーザーの責任です。

「可」の場合は具体的に要件がいかに満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

記録は、紙に印刷された形、または PDF ファイルといった電子形式で利用できます。

（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应Annex 11ブラジル

2.2 電子的に保管された電子記録は、明確に印刷

S、U

2.3 データのバックアップ、検索、および印刷で保S、Uされたコピーが得られますか。

守プロセスが適切に行 われるための管理措置が設けられていますか。

当能够打印成清晰易懂的文件。

Annex 11.8.1

可ブラジル 585.2

可ブラジル GMP 583

第五章系统

記録は、紙に印刷された形、または PDF ファイルといった電子形式で利用できます。

データをバックアップするのは、ユーザーの責任です。システムは、すべての関連ファイルをバックアッ

プできるように 設計 されています。アジレントは、第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要

データバックアップと復元を実施するための文書化

求：

された手順とユーティリティを提供します。

（三）应当建立数据备份与恢复的操作规 程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份

数据应当储存在另一个单 独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时

Part 1111.10 (c)Annex 11

2.4 システムでは、記録 の保管期間を通して正確かつ容易 に検索できるように記録 が 保護されてい

S、U

限的要求。

中国 GMP 163

可

ますか。

2.5 アーカイブ期間中 にデータのアクセスが 容易

か、判読できるかおよび完全であるかがチェックさ

2.6 システム（コンピュータ機器 やプログラムなど）に対して該当する変更が行われた場合、データを復旧できることが確認され、テストされていますか。

4

保護された場所に保存されます。

物理的セキュリティと、保護されたストレージへのアクセス制御を管理するのは、 ユーザーの責任です。

UAnnex 11.17

N/A

れていますか。

Annex 11システムにアップロードされるすべてのデータは、アーカイブ中にデータのアクセスが容易か、判読できるか、 および完全であるかをチェックするのは、ユーザーの責任です。

システムは、アーカイブデータがアクセス可能で、S、UAnnex 11.17

可判読でき、変更できないように設計されています。

システムは、旧バージョンからデータを読み取ることができるように設計されています。バリデーショ

ンプロセス中にデータ判読性を確保するのは、ユーザーの責任です。

2. 記録の正確なコピーと安全な保管および検索（続き）
Part 11

その他

Annex 11

要件

2.7 データは、物理的および電子的手段によって損傷から保護されていますか。

S、U

S、U

その他の規制またはコメント

Annex 11.7.1
ブラジル GMP 584

可/不可

可

「可」の場合は具体的に要件がいかに満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

システムにアップロードされるすべての記録は、保護された場所に保存されます。物理的セキュリティを確保するのは、ユーザーの責任です。

第五章系统

第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因
素干扰。

第五章系统

第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（二）必须采用物理或者电子方法保证数 据的安
全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系
统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的臨床ガイド

2.8 FDA による（臨床）研究およびラボのテスト結果 の 審査 のために 電子的 なソース/生 の 文書 を再可访问性及数据完整性。

S

臨床コンピュータガイド F2 FDA Q&A

N/A

構成できるようにするための管理措置 が 実施され臨床ガイド

ザーの責任です。

ていますか。

2.9 FDA に提出される情報には、ソース/生データがどのように取得および管理され、データを取り込

U

臨床コンピュータガイド F2 FDA Q&A

N/A

むために電子記録 がどのように使用されたかが完

全に記述され、説明されていますか。

Annex 11

2.10 システムでは、すべての関連データを定期的にバックアップすることが可能ですか。

2.11 バックアップデータの完全性と正確性、およびデータを復元する機能が検証中にチェックされ、定S、UAnnex 11.7.1

中国 GMP 163

可

臨床

ガイド

臨床

コンピュータガイド

2.12 保護されたシステムソフトウェアを経由していない外部ソフトウェアによるデータの変更、閲覧、U

Annex 11.7.2

中国 GMP 163

ます。

N/A

Part 211, 68 b

臨床コンピュータガイド E

可照会、またはレポート作成を阻止するための手順お2.13 研究データおよびソフトウェアに 対するコンに有害なソフトウェアコードを防止、検出、および低減するための管理措置が実装されていますか。

バックアップデータの完全性と正確性を確保し、復元データを定期的にチェック、検証、およびモニタリングするのは、ユーザーの責任です。

ブラジル GMP 585

S、U

データをバックアップするのは、ユーザーの責任です。システムは、すべての関連ファイルをバックアップと復元を行うためのユーティリティが含まれていシステムは、権限のあるユーザー資格情報を用いて、ウェブインタフェースからアクセスできます。ア

プリケーションによるファイルへのアクセスは API

よび管理措置が実施されていますか。

ピュータウィルス 、ワーム、またはその他の潜在的データを取り込 むために電子記録 がどのように使プできるように設計されており、データバックアッブラジル GMP 585

期的にモニタリングされていますか。

コンピュータソース/生データがどのように取得および管理され、用されたかを記述するのは、ユーザーの責任です。

Part 211, 68 b

Annex 11

電子データを再構成するために必要 なプライマリ

アプリケーションにアクセスし、維持するのは、ユーによって制御されます。またデータ転送は、HTTPS

S、U

臨床コンピュータガイド F/TLS によって暗号化できます。

N/A

アジレントは、OpenLab Server/ECM XT を業界

標準のアンチウィルスアプリケーションと組み合 わ

せてテストしています。ただし、アンチウィルスソフ

トウェアを実装するのは、ユーザーの責任です。

5

3. システム、機能、およびデータに対する権限にもとづくアクセス
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかにPart 11

3.1 システムへのアクセスは、権限のある者に限定

S、U

中国 GMP 183 163

可

OpenLab Server/ECM XT のユーザーベースのアその他

11.10 (d)

されていますか。

3.2 各ユーザーは、そのユーザー自身 のユーザー

ID とパスワードなどによって明確 に識別されます臨床か。

3.3 ある時点 における権限のある個人の氏名、役職、およびアクセス権限の説明を示す累積記録を維

S、U
S、U

ブラジル GMP 579、ICH Q7.5.43

複数の警告書

臨床コンピュータガイド 4満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

クセスコントロールでは、一意のユーザー名とパスワードの組み合せが必要です。これらのユーザーを可

可

持することができますか。

構成し管理するのは、ユーザーの責任です。

各ユーザーは、一意の ID とパスワードの組み合わせによって識別されます。システムにアクセスするには、その両方の情報を入力する必要があります。

OpenLab Server/ECM XT は、Windows ドメインまたはアプリケーションで Windows ローカルにユーザー認証を設定します。アクセス権限はアプリ

ケーションで設定され、すべての変更 はアクティビ

ティログに記録されます。ユーザー個人の権限およびユーザーが継承したグループ権限を示すレポートも利用できます。セキュリティのレビューを定期的に実行する必要のあるラボでは、これらのレポートを役立てることができます。

4. 電子監査証跡
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかにPart 11

4.1 オペレータがログオンや、電子記録の作成、変S

中国 GMP 163

可

OpenLab Server/ECM XT に保存されたファイル

その他

11.10 (e)更、または削除操作を実行した日時が個別に記録

第五章系统

され、コンピュータにより生成されるタイムスタン

推奨される事柄。

に対し実施されるすべての操作は、システムで生成されるタイムスタンプ付きの安全なアクティビティロ

第十六条计算机化系统应当记录输入或 确认关键

プ付きの安全な監査証跡はありますか。

満たされるか、または「不可」の場合、グに記録され、変更の理由も含まれます。

数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输
入的数据。每次修改一个已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立一个

FDA GLP

Annex 114.2 監査証跡には、誰がどのような変更をいつどのような理由で行ったかが記録されますか。

4.3 システムは、オリジナルの値から電子記録が変更されたかどうかを示す印字物を生成できますか。

数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改。

S

S、U

FDA 21 CFF 58.130 e

臨床コンピュータガイド 2
臨床ソースデータ 3

Annex 11, 8.2

可可OpenLab Server/ECM XT アクティビティログに
は、修正、変更の日時、ユーザー ID、および変更の理由が記載されます。

電子記録の監査証跡内の変更の詳細を追跡するのは、プライマリアプリケーションの責任です。

電子記録が OpenLab Server/ ECM XT に保存された後、ファイルに対するその後の更新はアクティ

ビティログに記録されます。エンドユーザーはアクティビティログをエクスポートしたり印刷したりでき

FDA GMP

4.4 監査証跡には、試験で採用された、既成のメ

SPart 211.194 8b

可

4.6 監査証跡は、常に有効ですか。また、システム

S、U

警告書

可

4.7 監査証跡 は、定期的 なレビューのために一般

S

Annex 11, 9

可

ソッドのすべての変更が含まれますか。

4.5 このような記録 には、変更理由 が含まれますか。

ユーザーが無効にできないようになっていますか。

Annex 11にわかりやすい形式で利用できますか。

4.8 監査証跡の内容は、監査証跡情報の現実的か

つ意味のあるレビューを行えるように、関連する操作のみが記録されるように設定できますか。

6ます。

OpenLab Server/ECM XT は試験機器を管理しま
せん。

ユーザーは、アクティビティログの記載を消去した

り、変更したり、削除したりすることはできません。

OpenLab Server/ECM XT のアクティビティログ

は、簡単 にレビューできるように設計されており、

エンドユーザーがエクスポートしたり、印刷したり

N/A

監査証跡のレビューに関連する Annex 11 および多くの警告書の暗黙的要件

可することができます。

OpenLab Server/ECM XT では、情報のレビューに関するユーザーの好みに対応するため、内容を表示する前にアクティビティログをフィルタリングできます。

4. 電子監査証跡（続き）
Part 11

要件

S、U

Part 11

4.9 記録が変更された場合、以前記録された情報

S

その他

11.10 (e)はそのまま残されますか。

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかに可

プライマリアプリケーション（OpenLab CDS な満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

ど）は、データ入力に対する追加、変更、削除をす
べて記録します。OpenLab Server/ECM XT に保存されたファイルへの変更は、元の記録の新しいリビジョンとして保存され、元の記録はそのまま残されます。追加の処理のためにファイルを開く際 は、使用するファイルのバージョンをユーザーが（自身Part 1111.10 (e)4.10 監査証跡は、少なくとも電子記録に求められる期間において維持されますか。

S、U可の権限に基づいて）選択します。

プライマリアプリケーション記録 の 監査証跡情報
は、電子記録内に保存されます。

OpenLab Server/ECM XT に保存されるファイルのアクティビティログ情報 は 電子記録 にリンクさPart 1111.10 (e)Annex 11

4.11 監査証跡 は、FDA が審査およびコピーできS

4.12 電子的に保存されている電子記録（監査証跡

Sる状態にありますか。

など）の明確に印刷されたコピーを得られますか。

5. 動作デバイスの確認
Part 11

その他

Part 1111.10 (f)Part 1111.10 (g)要件

5.1 必要に応じて、認められた順序に従って手順およびイベントが実行されるようにするための運用シAnnex 11, 8.1

への電子署名、運用システムまたはコンピュータシ

アクティビティログは、表示したり、フィルタリング

可

プライマリアプリケーションによって提供されます。

S、U

その他の規制またはコメント

Part 211, 68 b

Part 1111.10 (h)5.4 システムでは、必要に応じてデータの入力元または操作の指示元の有効性を判断するためのデバ

イスチェックを利用できますか。

満たされるか、または「不可」の場合、手順コントロールを指定および実施するのは、ユー

可システムは、内容へのアクセスと、特定の操作を実ザーの責任です。

行する権限を管理する、構成可能なユーザーロー

ルに対応しています。

確認は行われていますか。

に設計されていますか。

「可」の場合は具体的に要件がいかにN/A変、または 操作 を行えるようにするための 権限 の削除を行ったオペレータを日時ととも記録するよう

例えば、OpenLab CDS の監査証跡は表示したり、推奨される事柄。

S、U

S

可/不可

ステムの入出力デバイスへのアクセス、記録 の改

5.3 システムは、データ入力、変更、確認、またはを行ったり、印刷したりすることができます。

印刷したりすることができます。

ステムチェックは設けられていますか。

5.2 権限のある個人のみがシステムの使用、記録れ、分離することはできません。

可S

Annex 11, 12.4

可操作を行うオペレータは、アクティビティログに記

S、U

この要件には、有効 な解釈 が 2 つあります。すな

部分的に

1. システムは、プライマリアプリケーションとサー

わち、システムは次のように設計されていなければなりません。

1. 機器の操作またはデータを「ソース」から送信

する前に、コンピュータとデータ入力の「ソース」（すなわち機器）間の通信 が適切であるかを確認すること

2. システムで作成される規制対象の記録に、データの「ソース」（すなわち、どの機器またはコン

可録されます。

バー 間 に 有効 な 接続 を継続的 に 確保するように設計されています。

2. OpenLab Server/ECM XT は、プライマリアプ
リケーションによって取得および処理された情報/記録を保存します。データを生成する機器コ

ンポーネント（LC モジュールなど）には 直接接続されず、データソースは認識しません。

ポーネントがデータを生成したか）が明確に示されていること7

5. 動作デバイスの確認（続き）
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可Part 115.5 電子記録/電子署名システムを開発、メンテナ

U

中国 GMP 18

N/A

その他

11.10 (i)ンス、または使用する者が、その者に割り当てられた職務を遂行するための教育およびトレーニングを

ブラジル 571「可」の場合は具体的に要件がいかに満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

電子記録および電子署名システムを開発、メンテナ

ンス、または使用する者が、これらの職務を遂行するために必要な教育およびトレーニングを受け、経受け、経験を積んでいることを証明する文書があり

験 を積んでいることを証明する文書 を維持するのますか。

は、ユーザーの責任です。

OpenLab Server/ECM XT の開発に携わるアジレ

ントのソフトウェアプロフェッショナルは、関連するPart 1111.10 (j)5.6 記録および署名の偽造を阻止するために、個人 が各自で行った電子署名のもとで実施した操作

データの完全性のトレーニングを受けています。

Uに対して説明義務と責任 を負うことを明文化した

U

Part 11 11.10 (j) の暗黙的要件

N/A

スタッフのトレーニングを実施するのは、ユーザー

5.8 次の内容を含んだシステム関連の文書化に関U

中国 GMP 161

N/A

1. システム関連 の 文書化 に関する管理措置 を確する管理が適切に設けられていますか。

第五章系统

1. システムの運用およびメンテナンスに関する文

11.10 (i)5.9 システム関連の文書の作成および改訂を時系

列で文書化した監査証跡を維持するための改訂および変更の管理手順は確立されていますか。

他系统和程序相接。

S、U

第五章系统

第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操

作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、
批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变
更情况应有记录。主要变更应当经过验证。

8

できます。

范围、计算机运行方式的主 要特征，以及如何与其列で文書化した 監査証跡 を維持するための 改訂および変更の管理手順

す。要求することでこの 文書 を確認することが详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用

2. システム関連 の 文書 の 作成 および改訂 を時系立するのは、ユーザーの責任です。

開発 および 試験 に 関する文書 を維持していま_必要时，要有图纸），并须及时更新。此文 件应当

な管理の責任です。

2. アジレントでは、OpenLab Server/ECM XT の第十一条应当有详细阐述系统的文件（

書の配布、アクセス、および使用に対する適切Part 11

操作 に対して責任 を負うことを明文化した手順書

5.7 従業員は、この手順に関するトレーニングを受けていますか。

11.10 (k)個人 が 各自 で 行った 電子署名 のもとで 実施した

（SOP）を策定するのは、ユーザーの責任です。

ものが策定されていますか。

Part 11

N/A

可

アジレントでは、OpenLab Server/ECM XT の開発および試験に関する文書を維持しています。要求

することで文書を確認することができます。

ユーザーには、それぞれが保有するシステムおよび関連する変更に関する文書をそのままの状態で維持することが期待されます。

6. データの完全性、日時の正確性
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかに

Annex 11

6.1 他のシステムとデータを電子的に交換するコン

N/A

Annex 11.5

N/A

この文脈においては、OpenLab Server/ECM X はその他

ピュータ化システムには、正確で安全に入力され、推奨される事柄。

データが処理されるように適切なチェックが組み込

6.2 データの正確性を確認するために追加でチェックする機能はありますか。

他のシステムとデータを交換しません。他のシステ

ムで生成および処理されたデータを保存するだけ

まれていますか。

Annex 11満たされるか、または「不可」の場合、です。OpenLab Server/ECM XT は、安全で確実なファイル転送を確保します。

UAnnex 11-6

ブラジル GMP 580

N/A

ICHQ7-5.45（このチェックは、他 のオペレータまたはバリデー
ション済みの電子的手段で行うことができます）

追加チェックの手順を定義し、データの精度を確保するのは、ユーザーの責任です。

第五章系统

第十五条当人工输入关键数据时（例如在称重过
程中输入物料的重量和批号） _，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数

臨床

コンピュータガイド

臨床コンピュータガイド

6.3 システムの 正しい日時 を維持するための 管理
措置は確立されていますか。

6.4 日付または時刻の変更は、権限のあるスタッフのみが行えますか。また、システムの日付または時S、U据处理过程的正确性。

臨床コンピュータガイド D.3

可アジレントは、システムの日時の正確性を確保するために、タイムサーバーを参照するようシステムを設定することをおすすめします。この設定と制御は

U

臨床コンピュータガイド D.3

オペレーティングシステムで行います。

N/A

刻のずれが検出された場合に、そのスタッフに通知

OpenLab Server/ECM XT は Windows のロー

カル時間と同期するように設計されています。

次の作業は、ユーザーの責任で実施してください。

されますか。

– Windows の時間設定 へのアクセスと管理 を、承認を受けた担当者に限定する。

– Windows の時間を正確に設定および維持する
臨床

コンピュータガイド l

6.5 複数のタイムゾーンにまたがるシステムに対して、参照されているタイムゾーンが明確にわかるタ

S、U

臨床コンピュータガイド D.3

イムスタンプが実装されていますか。

Part 11

Part 1111.30

要件

7.1 電子記録の真正性および完全性、さらに該当する場合 は 機密性をその作成から受領まで確保す

11.30

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可

全性、および機密性を確保するために、文書の暗号化や適切なデジタル署名規格の使用などの追加措置が講じられていますか。

「可」の場合は具体的に要件がいかに満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

N/A

N/A

るよう考案された手順および管理措置 が設 けられ

7.2 状況に応じて必要な場合に記録の真正性、完ニッジ標準時（GMT）でタイムスタンプが 付 けら
れ、使用コンピュータのローカル時刻で表示されOpenLab Server/ECM XT は、21 CFR Part 11.3

(b)(9) で定義される「オープン」システムとして導入することを目的としていません。

ていますか。

Part 11

手順コントロールを管理する。

すべての時刻データは、協定世界時（UTC）/グリ
ます。

7. オープンシステムの管理（オープンシステムにのみ適用）
その他

可

N/A

N/A

OpenLab Server/ECM XT

は、21 CFR Part

11.3 (b)(9) で定義される「オープン」システムとして導入することを目的としていません。

9

8. 電子署名 – 署名の明示および署名/記録の関連付け
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかに

Annex 118.1 電子署名を使用する場合、企業の範囲内

N/A

Annex 11.14 ICH Q7.6.18

可

ユーザーは、電子署名の法的影響力を確立する必要がその他

で電子署名 に手書き署名と同じ効力 がありま

第五章系统

すか。

式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。

けられていますか。

電子署名に署名日時が含まれていますか。

Part 1111.50 (a)8.2 署名された電子記録には、署名に関連した情報が次に示す項目を含みますか。

署名された電子記録には、署名者の氏名、署名日時、お1. 署名者の印字氏名

認、責任、作成者など）

8.3 この項の段落 (a)(1)、(a)(2)、および (a)(3)に示した 項目 には、電子記録と同一 の管理 が

部分的に

N/A

可

実施されますか。また、人間が判読可能な形式の電子記録 (電子的表示や印刷物など) の一部として含まれていますか。

Part 1111.70

8.4 電子記録を改ざんする目的で署名を通常の方法で削除、コピー、または転送できないよう可

N/Aに、電子署名および手書き署名は、該当する電8.5 一定期間 にわたって入力や操作 がまったく行われなかった場合にユーザーを「ログアウト」

U

Part 11 序文

セクション 124

する自動ログアウト機能が設けられていますか。

9. 電子署名の一般要件と署名の構成要素および管理
Part 11

要件

S、U

Part 119.1 電子署名 はそれぞれ 一個人 に 一意 のもの

N/A

その他

11.100 (a)Part 1111.100 (b)で、他人が再使用したり、他人に再割り当てさ構成要素を設定、割り当て、認証、あるいは認可する場合、事前にその個人の本人確認を行っていますか。

10

その他の規制またはコメント

可

されます。

電子署名は印刷できません。

システムは手書き署名に対応しておらず、ユーザーが手順において管理する必要があります。
書き、削除はできません。

セッションの自動ロックにより、ユーザーを自動的にログアウトするまでの時間を設定できます。

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかに可システムでは、重複したユーザー ID を使用することはでれることはありませんか。

9.2 組織は、個人の電子署名または電子署名のすべての電子署名の構成要素 が人 が読 める形式で表示

電子署名は電子記録に埋め込まれているため、変更、上子記録に関連付けられていますか。

Part 11 序文

4. 署名者の氏名、署名日時、
6. 示されます。

3. 署名に関連付けられた意味（レビュー、承11.50 (b)

署名された電子記録には、

5. および署名の意味が

2. 署名が実行された日時

Part 11あります。

よび署名の意味が示されます。

可N/A

推奨される事柄。

署名は、該当する記録に永久的に関連付けられています。

第二十三条电子数据可以采用电子签名的方

電子署名 は、該当する記録に永久的に関連付満たされるか、または「不可」の場合、満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

きません。

各ユーザーは、他のユーザーが使用できない一意のログ

イン、すなわち一意の署名を持ちます。

N/A

N/A

個人の電子署名または 電子署名の要素を設定、割り当て、認証、あるいは認可する前に、その個人の本人確認を行うのは、ユーザーの責任です。

9. 電子署名の一般要件と署名の構成要素および管理（続き）
Part 11

要件

S、U

Part 119.3 電子署名を使用する者は、その使用前また

その他

11.100 (c)は使用時に、1997 年 8 月 20 日以降に使用さその他の規制またはコメント

可/不可「可」の場合は具体的に要件がいかに

N/A

N/A

電子署名を使用する個人がこれらの要件を満たしている

N/A

可

N/A

可

N/A

可

N/A

可

満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

れているシステム内の電子署名が従来の手書きことを確認するのは、ユーザーの責任です。

署名と同等 の 法的拘束力 を持つよう意図されたものであることを FDA に対して証明していますか。

9.4 電子署名を使用する者は、FDA の要請に応じて、特定の電子署名が署名者の手書き署名と同等の法的拘束力を持つことを示す証明書または宣誓書を追加で提出していますか。

Part 1111.200 (a)(1)
Part 1111.200 (a)(1) (i)Part 1111.200 (a)(1) (i)9.5 バイオメトリックスによらない 電子署名 では、識別コードとパスワードなど、少なくとも 2

つの識別構成要素が使用されていますか。

9.6 制御されたシステムのアクセスの連続的 な
期間内 にユーザーが 一連 の 署名 を行 わない場
合、それぞれの署名の実行にはすべての電子署
名コンポーネントが必要ですか。

9.7 制御されたシステムのアクセスの連続的 な
期間中 にユーザーが 一連 の 署名 を実行する場

合、次に続けて行う署名には、そのユーザーに電子署名を行うには、識別コード（ユーザー ID）とパス

ワードの両方が必要です。

最初の電子署名を行うには、識別コード（ユーザー ID）とパスワードの両方が必要です。

ユーザーがパスワードを共有していないことを確保するのは、ユーザーの責任です。

のみ実行され、そのユーザーが使用するように設計された 1 つ以上の電子署名コンポーネントを使用して実行されますか。

Part 1111.200 (a)(1) (ii)
Part 1111.200 (a)(2)
Part 1111.200 (a)9.8 制御されたシステムのアクセスの連続的 な
期間内 にユーザーが 一連 の 署名 を行 わない場
合、それぞれの署名の実行にはすべての電子署

有者本人 のみによって使用されるようにするた

N/A

署名 の 使用 を所有者本人以外 の 者 が 試 みるこ

N/Aとができないように、電子署名が管理され、運Part 11

9.11 バイオメトリックスにもとづく電子署名は、 N/A可

されていますか。

任です。

所有者本人以外の者が電子署名を不正利用するためには、ユーザーとシステム管理者による意図的な協力が必要となります。

用されていますか。

所有者本人以外の者が使用できないように設計指定した個人のみにユーザー名とパスワードが知られて

おり、 ユーザー名とパスワードにより個々のユーザーにまで追跡可能であることを確保するのは、ユーザーの責(3)

11.200 (b)N/A

めの管理措置が実施されていますか。

9.10 2 名以上の協力がない限り、個人の電子が実行されない場合、電子署名を行うには、識別コード（ユーザー ID）とパスワードの両方が必要です。

名コンポーネントが必要ですか。

9.9 バイオメトリックスによらない電子署名が所制御されたシステムのアクセスの連続的な期間中に署名

N/A

OpenLab Server/ECM XT で、バイオメトリクス認証はサポートされていません。

11

10. 識別コードとパスワードの管理Part 11

要件

S、U

Part 1110.1 2名 の者 が同一 の識別コードとパスワー

S、U

可

S、U

可

その他

11.300 (a)ドの 組 み 合 わせを 持 つことがないよう、識別その他の規制またはコメント

可/不可

コードとパスワードの 各組 み 合 わせの 一意性「可」の場合は具体的に要件がいかに満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

OpenLab Server/ECM XT では、重複したユーザー ID を使用することはできません。

を維持するための 管理措置 が 実施されていますか。

Part 1111.300 (b)10.2（例えば、同一パスワードの長期使用などの事象 に対する対策として）識別コードおよびます。

パスワードの発行が定期的にチェック、取り消し、または変更されるようにするための管理措

ユーザーは、文書化されたリスク評価にもとづいてパスワー

置が実施されていますか。

Part 1111.300 (c)10.3 識別コードまたはパスワードを保持または生成するトークン、カード、およびその他のデパスワードの有効期限は、Windows ドメインまたはアプ

リケーションで Windows ローカルに設定することができ

U

第五章系统

ドの有効期限を設定しなければなりません。

N/A

これらの手順を確立するのは、ユーザーの責任です。

N/A

これらの保護措置を確立するのは、ユーザーの責任です。

N/A

これらのデバイスが正常に機能し、不正に改変されていない

第十四条数据的输入或修改只能由经许 可的

バイスが遺失、盗難、または紛失したり、その人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手

情報が漏洩した可能性がある場合に、これらの段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对

デバイスを電子的に無効にし、適切かつ厳格な计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制

管理 に従って一時的または 永久的 な 代替品 を订一个授权、取消、授权变更，以及改变个人密発行するための手順が設けられていますか。

码的规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面
程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证Part 1111.300 (d)10.4 パスワードまたは識別コード、あるいはその両方の不正使用を防止し、システムを不正に只有经许可的人员方能进行操作。

U

第五章系统

第十四条数据的输入或修改只能由经许 可的

使用しようとする行為を検出してシステムセキュ人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手

リティ部門と、必要であれば組織の経営陣に直段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对

ちに緊急報告するための 保護措置 は 設 けられ计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制ていますか。

订一个授权、取消、授权变更，以及改变个人密码的规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面
程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证Part 1111.300 (e)10.5 識別コードまたはパスワード情報 を保持

または 生成するトークンやカードなどのデバイ

スが正常に機能し、不正に改変されていないことを確認するために、これらのデバイスを導入

時および以後定期的にテストするための管理措置は設けられていますか。

12只有经许可的人员方能进行操作。

Uことを確認するために、デバイスを導入時および導入以降

定期的にテストするための管理措置を確立するのは、ユーザーの責任です。

11. システムの開発とサポート
Part 11

要件

S、U

その他の規制またはコメント

可/不「可」の場合は具体的に要件がいかに

Annex 1111.1 ソフトウェアまたはシステムは、適切な品

S、U

Annex 11 4.5

可OpenLab Server/ECM XT は、ISO 9001 品質管理基準に

その他

質管理システムに従って開発されましたか。

ブラジル GMP 577

可満たされるか、または「不可」の場合、推奨される事柄。

従って開発されています（「LSCA Quality Manual （LSCA
品質マニュアル）」のセクション 2.2 をご覧ください）。

GAMP

これは、システム供給元とユーザーがともに責任を負う要件です。ユーザーは、ソフトウェアが品質管理システム（QMS）の枠組みに従って開発されていることを証明する文書を提出するよう供給元に請求する必要があります。

第二章原则企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息
ブラジル

11.2 ソフトウェア供給元がソフトウェアおよび

保守 サービスを下請 けに 出している場合 に、S、U

正式 な 契約 が 存在しますか。その 契約 には、相关的文件。

ブラジル GMP 589

第二章原则

可

締結するよう義務付 けています（「LSCA Quality Manual（LSCA 品質 マニュアル）」のセクション 7.4 をご覧くださ第四条企业应当注重计算机化系统供应商的管請負業者の責任が規定されていますか。

アジレントは、すべてのサプライヤとの 間で正式 な 契約 をい）。

理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），_企业应当ICH Q10

11.3 外部委託された（開発およびサポート） S、U
業務について、委託側と受託側との間に書面

与供应商签订正式协议，明确双方责任。

ICHQ10、2.7 c

可による契約が存在しますか。

ICH Q10

11.4 関連する関係者（請負業者）の 品質 に関連する業務の責任およびコミュニケーション

11.10 (i)11.5 ソフトウェアを開発およびサポートする

スタッフはトレーニングを受けていますか。

締結するよう義務付 けています（「LSCA Quality Manual（LSCA 品質 マニュアル）」のセクション 7.4 をご覧くださ

S、U

ICHQ10、2.7 c

可プロセスが定義されていますか。

Part 11

アジレントは、すべてのサプライヤとの 間で正式 な 契約 をい）。

アジレントは、すべてのサプライヤとの 間で正式 な 契約 を締結するよう義務付 けています（「LSCA Quality Manual（LSCA 品質 マニュアル）」のセクション 7.4 をご覧くださ

S、U

第三章人员

第五条计算机化系统的 �生命周期� 中所涉及的可各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使い）。

アジレントのすべてのスタッフは、トレーニングを受けることが義務付けられています（「LSCA Quality Manual （LSCA

品質マニュアル）」のセクション 6.0 をご覧ください）。

用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的
使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计
算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进
行培训和指导。

参考文献
1. R. A. Botha and J. H. P Eloff.
Separation of duties for access
control enforcement in workflow
environments.IBM Systems Journal–
End-to-end security.40 (3), 666-682.
(2001).

General.Part 11 Electronic Records;
Electronics Signatures[Online] https://www.accessdata.
fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/
CFRSearch.cfm?CFRPart=11(accessed November 2, 2020.)

2. U.S. Food and Drug Administration.
CFR - Code of Federal Regulations
Title 21.Title 21―Food andDrugs, Chapter I―Food and Drug
Administration Department of Healthand Human Services, Subchapter A―

3. European Commission Health andConsumers Directorate-General.
Public Health and Risk Assessment.
Pharmaceuticals.EudraLex.The Rules
Governing Medicinal Products in theEuropean Union.

4. Good Manufacturing Practice.
Medicinal Products for Humanand Veterinary Use.Annex
11.Computerized Systems.
[Online] http://ec.europa.eu/
health/files/eudralex/vol-4/
annex11_01-2011_en.pdf (accessed
November 2, 2020)

5. �Agilent OpenLab Server and OpenLab
ECM XT Administration Guide�

13

ホームページ

www.agilent.com/chem/jp

カストマコンタクトセンタ

0120-477-111

email_japan@agilent.com
本製品は一般的な実験用途での使用を想定しており、医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。
本文書に記載の情報、説明、製品仕様等は予告なしに変更されることがあります。

アジレント・テクノロジー株式会社© Agilent Technologies, Inc. 2021
Printed in Japan, April 13, 2021
5994-3228JAJP
DE44298.6300115741

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