山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 29 年 3 月 7 日（火）13：15～14：15
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，石澤賢一，石井邦明，貞弘光章，今田恒夫，白石正，高橋良彰，山腰俊昭，菅原幹夫，
清野義信
委員長より，平成 29 年 2 月 7 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫◎医師主導治験「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」
治験責任医師より説明があり，医師主導治験実施の妥当性について審議された。
審査委員より協力者として CRC が関与するのかどうか，その経費についての算定が院内規定としてあるのかどうかその有無について確認され，明確にしておくことが望ましいとの意見が出され，事務局より詳細を検討することとした。
審議結果：承認○「日本イーライリリー株式会社の依頼による生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない X 線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 16 週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験，並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「日本イーライリリー株式会社の依頼による X 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 52 週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験責任医師の変更，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の発行及び改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第 3 相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の発行について審議された。
審議結果：承認○「東洋紡株式会社の依頼による tOCP/Col の多施設共同試験」
治験実施計画書の改訂，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」
治験実施計画書別紙の改訂，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書分冊の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書及び分冊の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cellLymphoma（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Adult T cellLymphoma（ATL）再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認-3-

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期 C 型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir
固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別冊の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験」（2016 年 12 月 16 日）
同意説明文書，治験実施計画書別添，補償制度概要の各改訂，健康被害に対する補償の発行について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヒト成長ホルモンで治療中の日本人成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした somapacitan（NNC0195-0092）の週 1 回投与の安全性を検討する実薬対照，第Ⅲa 相試験」
受託研究契約書変更，治験協力者の削除について審議された。
審議結果：承認≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-4-

○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 8 日）
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。
本治験について，治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断しており，その後改訂された。その改訂が今回の当委員会において同意説明文書の改訂として審査されていることが報告された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」（2017 年 1 月 30 日）-5-

○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 12 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 12 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 1 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 11 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 23 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 30 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期 C 型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 3 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2017 年 1 月 23 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2017 年 1 月 30 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 16 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 24 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 16 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 24 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」（2017 年 1 月 16 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 17 日）-6-○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 25 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2017 年 2 月 6 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2017 年 1 月 11 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）－第Ⅲ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験から切り替える製造販売後臨床試験－」（2017 年 1 月 24 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 17 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 26 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 2 月 6 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 17 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 26 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 6 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 17 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 1 月 26 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2017 年 2 月 6 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 16 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 30 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 13 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 19 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 2 日）

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○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 10 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 19 日・No.137）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 19 日・No.138）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 3 日・No.139）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2017 年 2 月 3 日・No.140）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 17 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 31 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 10 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 17 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 31 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 19 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 25 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 19 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 25 日）-8-

○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 11 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2017 年 1 月 25 日）≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）－第Ⅲ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験から切り替える製造販売後臨床試験－」≪製造販売承認取得について≫
当院の第二内科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/
アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」
【報告事項】1．事務局より，平成 28 年度 2 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-9-