山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和３年１２月７日（火）13：15～14：30
場所：第一会議室
出席委員：元井冬彦，石澤賢一，大谷浩一，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，高橋良彰，阿部幸治
委員長より，令和 3 年 11 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験５件，製造販売後調査４件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。
○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、
第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

治験責任医師より試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴などについて説明があった。
委員長より, 治験薬の使用経験について質問がなされた。
治験責任医師より, 単剤での使用経験がある旨の説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴などについて説明があった。
委員長より, 治験薬の有害事象について質問がなされた。
治験責任医師より, 当院では現在までに大きな有害事象が発生していない旨の説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴などについて説明があった。
委員長より, 本国での承認状況について質問がなされた。
治験責任医師より, 現在未承認であることの説明がなされた。
治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979の第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴などについて説明があった。
委員長より, 本国での登録できる疾患が限定されている点について質問がなされた。
治験責任医師より, 登録可能な症例数の影響である旨の説明がなされた。

-1-

治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴などについて説明があった。
治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験３件，開発治験２３件，製造販売後調査２件の計２８件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。

◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」
治験薬概要書の改訂，保険付証明書について審議された。

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検
第Ⅰ相臨床試験（M15-913）」
治験実施計画書の改訂，被験者登録中止のレターについて審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」
治験実施計画書の改訂，掲示用ポスター，患者用リーフレットの作成について審議された。

-2-

○「インターステム株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象とした CCI（自家培養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験」
治験実施計画書，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，有害事象の因果関係に関するレターについて審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相
試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
治験薬概要書の改訂，非臨床安全性試験報告書について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書の追加について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」
治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」
受託研究契約書，治験薬概要書の各変更について審議された。

○「イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」
被験者登録期間の延長のレターについて審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」
同意説明文書の改訂について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」
治験協力者の追加について審議された。

○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，被験者識別カードの変更，添付文書，使用説明書の各追加について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の見直し，症例数の追加，治験分担医師の追加について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。

-3-

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」
治験分担医師の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，患者報告アウトカムの追加について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」

治験薬概要書の改訂，被験者への支払いに関する資料の変更について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2021 年 11 月 4 日）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2021 年 11 月 4 日）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2021 年 11 月 23 日）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」（2021 年 11 月 24 日）-4-治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」（2021 年 11 月 24 日）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」（2021 年 11 月 26 日）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」（2021 年 11 月 26 日）
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 19 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2021 年 11 月 2 日）

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

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○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験（M14-433）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験（M14-433）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（M14-430）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（M14-430）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2021 年 10 月 11 日）-6-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2021 年 11 月 1 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 15 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 29 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 12 日）○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」（2021 年 11 月 12 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2021 年 10 月 18 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2021 年 11 月 4 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」（2021 年 10 月 14 日）○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」（2021 年 10 月 28 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2021 年 10 月 27 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2021 年 11 月 8 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 15 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2021 年 10 月 14 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」（2021 年 10 月 25 日）-7-

○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2021 年 10 月 20 日）○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」
（2021 年 11 月 2 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2021 年 10 月 20 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2021 年 11 月 2 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2021 年 10 月 20 日）○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2021 年 11 月 2 日）○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2021 年 11 月 4 日）○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2021 年 10 月 21 日）○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2021 年 11 月 4 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2021 年 11 月 1 日）

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○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab( TJO11133)とアザシチジン及び/又はベネトクラクスの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験(M20-866)」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab( TJO11133)とアザシチジン及び/又はベネトクラクスの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験(M20-866)」（2021 年 11 月 1 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2021 年 11 月 1 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2021 年 10 月 12 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2021 年 10 月 27 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2021 年 10 月 12 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2021 年 10 月 27 日）-9-

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2021 年 11 月 5 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2021 年 10 月 21 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2021 年 10 月 27 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2021 年 11 月 5 日）○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第Ⅱ相臨床試験」（2021 年 11 月 1 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 13 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 20 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 27 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2021 年 11 月 4 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 15 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 29 日）○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」（2021 年 11 月 9 日）○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」（2021 年 11 月 9 日）○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」（2021 年 10 月 28 日）○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」（2021 年 11 月 9 日）○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2021 年 10 月 21 日）- 10 -

○「大塚製薬会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」（2021 年 10 月 21 日）◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」（2021 年 11 月 4 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 19 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 19 日）◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2021 年 11 月 2 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」（2021 年 10 月 11 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」（2021 年 11 月 1 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2021 年 10 月 19 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2021 年 11 月 2 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 11 日）◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」（2021 年 11 月 11 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 13 日）○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 27 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2021 年 10 月 21 日）○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2021 年 11 月 5 日）

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○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 15 日）○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 29 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 14 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 21 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 10 月 28 日）○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2021 年 11 月 4 日）

≪実施状況報告について≫
当院において実施されている開発治験の実施状況の報告について審議され承認された。
○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
委員より, 報告書には同意説明文書の説明を行った旨の内容が記載されていないとの指摘がなされた。
委員長より, 医師が治験の同意説明を行ったことを明記し, 再度提出するよう意見がなされた。

【報告事項】
1. 当院の第二外科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

2 当院の産婦人科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

3.以下の迅速審査について報告された。
○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」（症例数の追加・令和 3 年 11 月 11 日（木）実施：承認）〇「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・令和 3 年 11 月 11 日（木）実施：承認）〇「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・令和 3 年 11 月 16 日（火）実施：承認）- 12 -

4．事務局より，令和 3 年度 11 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 13 -