山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和４年３月１日（火）13：15～14：40
場所：第一会議室
出席委員：元井冬彦，石澤賢一，大谷浩一，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，斉藤律子，
高倉新喜，阿部幸治，平昭彦
委員長より，令和４年２月１日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験４件の新規申請について審議されそれぞれ承認された。
〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」 2021026
治験分担医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量,安全性情報,負担軽減費などについて説明があった。
委員より, 治験薬のステロイド換算について質問がなされた。
治験分担医師より，ステロイド全身投与時よりは少ない旨の説明がなされた。
委員長より, 今回の試験の目的について質問がなされた。
治験分担医師より，治験薬の安全性と忍容性及び有効性を確認する試験である説明がなされた。
委員より, 治験薬の作用機序について質問がなされた。
治験分担医師より，詳しい情報については後日回答する旨の説明がなされた。
治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」 2021027
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴, 安全性情報などについて説明があった。
委員長より, 治験薬の使用経験と CRS の DLT について質問がなされた。
治験責任医師より, 同じ種類の薬剤は他試験で使用していること、
CRS のグレードを確認しDLT 評価する旨の説明がなされた。
治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

○「株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第Ⅱ相試験」

2021028

治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量, 開発経緯, 安全性情報などについて説明があった。
委員より, 血糖に対する影響について質問がなされた。
治験責任医師より, 治験薬の特徴的に血糖への影響は少ない旨の説明がなされた。
治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

-1-

〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」 2021029
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴, 安全性情報などについて説明があった。
委員長より, 対象疾患と有害事象とについて質問がなされた。
治験責任医師より, 適応拡大の説明と有害事象の具体例について説明がなされた。
治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験２件，開発治験４１件，製造販売後調査１６件の計５９件の各変更申請について審議されそれぞれ承認された。

◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO‐1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」
治験実施計画書，監査計画書の各改訂について審議された。504
説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師・治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505

同意説明文書の改訂、治験責任医師・治験分担医師の変更について審議された。

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 220001
服薬記録の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」

270001

SAE・妊娠に関する報告書の変更申請について審議された。
○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」

270006

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

270007

受託研究変更契約書の治験期間延長，治験責任医師・分担医師の各変更，同意説明文書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
270015
治験実施計画書の改訂、治験責任医師・治験分担医師の各変更について審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。

-2-280002

○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験」②」280005

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化アダプティブ第３相試験」

290007

治験実施計画書の改訂、受託研究契約書の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010

治験薬概要書の追加変更，同意説明文書の改訂、治験責任医師・治験分担医師の各変更，受託研究契約書の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」290017

治験実施計画書・説明文書・同意文書の改訂、契約期間・支払い等の変更について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」

290020

添付文書の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M-16-000）」

300007

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第Ⅱ相試験」

300009

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」

300011

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」

300014

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」

300018

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」

300020

治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

-3-

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005

ベンダムスチン添付文書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」

2019013

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」

2020001

治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，治験責任医師・分担医師の各変更，受託研究契約書の変更について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」

2020004

説明文書・同意文書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」

2020005

治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，治験責任医師・治験分担医師の各変更，受託研究契約書の変更，治験薬の服用方法と日誌の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」

2020007について審議された。
盲検解除の問題における原因と対応について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」

2020012

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」 2020015
被験者の募集の手順に関する資料の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験実施計画書の改訂について審議された。

-4-

○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂について審議された。

○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」

2021001

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
2021003
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験薬概要書の改訂について審議された。

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」

2021006

便検体採取の手引書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」

2021008

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」 2021011
治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017

同意説明文書の改訂、被験者への支払いに関する資料・治験参加カード，治験分担医師の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」

2021018

治験実施計画書の改訂、CC-93538 被験者の安全等に係る資料の変更について審議された。

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

2021019

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」

2021020

患者アンケートの変更について審議された。

-5-

○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023
治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

505

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」
290006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」
290006
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「死亡」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は 2 剤のうち 1 剤は「関連あり」もう 1 剤は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-6-

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は 2 剤ともに「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は 2 剤ともに「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は 2 剤ともに「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
2019013
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は 2 剤ともに「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認〇「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」
2019013
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は 2 剤ともに「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」

2021008

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-7-

○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」

2021008

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」

2021008

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」

2021008

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」(2022 年 1 月 18 日)

2020017○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化アダプティブ第３相試験」（2022 年 1 月 12 日）

290007

委員長より, 当院での試験の継続状況について質問がなされた。
事務局より, 当院では 2 例継続中である説明がなされた。

上記の治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

○「株式会社メディコスヒラタの依頼による SOL JAPAN 臨床試験大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」（2022 年 1 月 28 日）

2020015○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2022 年 1 月 18 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2022 年 2 月 7 日）

300007-8-

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2022 年 1 月 18 日）

300010○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2022 年 2 月 7 日）

300010○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2022 年 1 月 18 日）
300011○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2022 年 2 月 7 日）
300011○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2022 年 1 月 18 日）

300012○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」（2022 年 2 月 7 日）

300012○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2022 年 1 月 18 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2022 年 2 月 7 日） 300014○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 14 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 25 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 2 月 8 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 13 日）-9-2021006

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 24 日）

2021006○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2022 年 2 月 1 日） 2019004○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」 （2022 年 1 月 24 日） 2021017○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」
（2022 年 1 月 13 日）

2020016○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」
（2022 年 1 月 20 日）

2020016○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 14 日） 2021014○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 26 日） 2021014○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 2 月 9 日） 2021014○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2022 年 1 月 14 日） 270001○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2022 年 1 月 27 日） 270001○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2022 年 2 月 9 日） 270001○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2022 年 1 月 14 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2022 年 2 月 8 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 18 日） 2020003○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2022 年 1 月 18 日） 2020012- 10 -

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2022 年 1 月 19 日） 290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2022 年 1 月 31 日） 290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 1 月 19 日） 290020○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 1 月 31 日） 290020○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2022 年 2 月 4 日）

300020○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 1 月 17 日）

2021008○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 1 月 27 日）

2021008○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2022 年 1 月 18 日）

290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2022 年 1 月 18 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2022 年 2 月 7 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2022 年 1 月 18 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2022 年 2 月 7 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」 2021010（2022 年 1 月 18 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」 2021010（2022 年 2 月 7 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」 2021010（2022 年 2 月 7 日）

- 11 -

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス
及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」（2022 年 1 月 18 日）

2021012○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス
及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」（2022 年 2 月 7 日）

2021012○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2022 年 1 月 18 日）2021013○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」（2022 年 2 月 7 日）2021013○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2022 年 1 月 12 日）

290006○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2022 年 1 月 26 日）

290006○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 1 月 12 日）

300005○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 1 月 26 日）

300005○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2022 年 2 月 3 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2022 年 1 月 20 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2022 年 2 月 3 日）

2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」 (2022 年 1 月 20 日)

2021016- 12 -

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 13 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 2 月 9 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 19 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 26 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 2 月 2 日）
2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 14 日） 2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 28 日） 2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」 （2022 年 2 月 3 日）

2021009○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」 （2022 年 1 月 17 日）

2020017○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」 （2022 年 2 月 2 日）

2020017○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」
（2022 年 1 月 12 日）
2021015○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」
（2022 年 1 月 19 日）
2021015○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」 （2022 年 1 月 12 日） 2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」 （2022 年 1 月 31 日） 2021019- 13 -

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」 （2022 年 1 月 20 日） 2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」 （2022 年 2 月 3 日） 2021020○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」 （2022 年 2 月 2 日）

2021022○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」（2022 年 1 月 11 日） 2021023○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」（2022 年 1 月 20 日） 2021023○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」（2022 年 2 月 3 日） 2021023○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」 （2022 年 1 月 12 日）

2021001○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」 （2022 年 2 月 2 日）

2021001○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2022 年 1 月 25 日）

2019008○「大塚製薬会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」（2022 年 1 月 26 日）

2020004◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 12 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 25 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 2 月 8 日）

- 14 -

505

○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007（2022 年 1 月 18 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007（2022 年 2 月 7 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化アダプティブ第３相試験」（2022 年 1 月 28 日）

290007○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2022 年 1 月 31 日）

220001○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 19 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 2 月 2 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 1 月 17 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 1 月 27 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 21 日）2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」（2022 年 2 月 4 日）2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 13 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 20 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 1 月 27 日）

290010- 15 -

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 2 月 3 日）

290010≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。
○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（MK-3475-A33）」

2019012○「バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験」

2020009○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（M14-234）」
300012○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」 280006【報告事項】
1. 当院の産婦人科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

507

2.以下の迅速審査について報告された。
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」

2021002（症例数の追加・令和 4 年 2 月 10 日（木）実施：承認）
3．事務局より，令和３年度２月末の治験実施状況について報告がなされた。
4. 事務局より，令和３年度の実施計画書からの逸脱状況について報告がなされた。
委員長より, 今後も年 1 回の報告を行っていくべきであるとの意見がなされた。
委員より, 逸脱の対策について質問がなされた。
事務局より, ダブルチェック体制の徹底とセンター内での密な情報共有を行い逸脱防止に努めていく説明がなされた。

以上- 16 -