JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
112号
ニューズレター──────────────────────────
福島県立医科大学会津医療センター漢方医学講座

P-2──────────────────────────
日本漢方生薬製剤協会 副会長

P-3──────────────────────────
日漢協ビジョン実現検討班 班長

P-4──────────────────────────
医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、

P-5

巻頭言

三潴 忠道
ご挨拶

桑野 彰一（日本粉末薬品株式会社 代表取締役社長）「漢方の将来ビジョン2040」の実現に向けたロードマップの策定
永野 聡

業態別会議 活動状況報告

原薬エキス──────────────────────────
国民の健康と医療を担う漢方のP-8──────────────────────────
総務、広報、薬制、技術、安全性、コード、

P-8──────────────────────────
大徳寺塔頭 黄梅院 住職

P-12

プロジェクト 活動状況報告
将来ビジョンプロジェクト

機能別委員会 活動状況報告
保険薬価トピックス／私の健康法

小林 太玄さん

第38巻・第1号

2021年5月発行

巻頭言
漢方医学の継承と発展―第 71 回日本東洋医学会学術総会の開催にあたって
福島県立医科大学会津医療センター漢方医学講座 教授

三潴 忠道
第 71 回日本東洋医学会学術総会は、本年 8
月 13 日～15 日に開催されることになりました。Covid-19 感染拡大により当初の予定を 1
年延期し、開催方式も Web 配信（ライヴおよびオンデマンド）としますが、内容は当初の企画に沿って行う予定です。
開催テーマは「紡ぎから織りへ －新たな医療体系の構築－」です。明治以降の漢方は有志により継承され紡がれて、現在は多くの医療現場で活用されるまでになりました。さらに現代医療の主軸をなす西洋医学と共に、新たな医療体系を織りなしたいと考えます。
漢方医学には、治療手段（漢方薬）とその運用方法（証の把握）の両輪があります。広
く臨床に活用されている漢方製剤も基は生薬の組み合わせですが、国産生薬の供給不足や薬価の制約のため、特に漢方本来の生薬診療は年々先細りの状況です。漢方の重要な存在意義である、一般的医療で十分な満足の得られない難治や重症患者に対するさらなる選択肢としての役割は、発揮しきれていません。
皿に盛った溶けかけのシャーベットの如く、裾野は広がったもののピークは低下すら懸念されます。
漢方を活かした医療体系の構築には、多くの医療人が漢方への共通した理解と基礎知識を持つことが大切です。そこで本総会では特別企画「卒前卒後漢方医学教育」を主軸として展開します。医・歯・薬・看の教育関係者
によるシンポジウムに続き、全国 82 医学部の漢方教育担当教員による「日本漢方医学教
育協議会」で検討した模擬講義と評価を提示
し ま す。 さ ら に 参 加 型 講 義 や 実 技 実 習、OSCE（客観的臨床能力試験）など、学生がリモート参加して実施予定です。
漢方生薬原料は、価格上昇と薬価との不均衡、国産生薬栽培の不振などの問題を抱えています。特別企画としてシンポジウム「生薬栽培の過去と未来、医療現場が地域の農業を支える」を企画しました。数十年来ほとんど
前進のない、国産生薬原料の供給について、実情の認識と意見交換により、問題解決への糸口を見つけたいものです。
情報技術が進歩する中、漢方診療の有用性について新たな視点から、康永秀生教授（東京大学臨床疫学・経済学）に特別講演「医療ビッグデータを用いた漢方臨床研究」をお願いしました。漢方が政策的に取り入れられる
上では、医療経済学的な優位性の証明も必要です。
新型コロナウィルス感染拡大は本総会の開催に大きく影響しましたが、漢方臨床の基礎である感染症に対する新たな治験や意見交換の機会が生まれています。厚労省クラスター対策班長としてご尽力の押谷仁教授（東北大学）に招待講演「新型コロナウィルスの現状」を、石井正教授（東北大学）には特別講
演「東日本大震災時における災害対応経験とその後の取組」をお話しいただきます。新たに緊急シンポジウム「新型コロナウィルス感染症に対する東洋医学の挑戦（仮）」も企画しました。また、地域や事情を超えて広く参加できるリモート参加への道が拓かれ、発展的な面も多い社会環境だと考えます。
漢方を取巻く種々の事象に向き合い、漢方を活かした医療体系の構築に少しでも役立つ総会を目指して参ります。

2

ご挨拶「漢方の将来ビジョン 2040」実現のための活動を
日本漢方生薬製剤協会

副会長（日本粉末薬品株式会社代表取締役社長）

桑野 彰一

昨年来の新型コロナウイルス感染拡大によ

年 6 月に施行予定の日局 18 で温清飲エキスとり、厳しい社会・経済情勢が続いております

白虎加人参湯エキスが新規に収載されます。

が、この場を借りて、お亡くなりになった

この 2 処方を加えると、日局に収載された漢方々に哀悼の意を表すとともに療養中の方々

方処方エキスは合計で 37 処方となります。

にお見舞い申し上げます。また日々現場でまた現在、柴胡桂枝乾姜湯エキスの収載案が闘っておられる医療従事者の皆様に、心から意見公募されており、日局18第一追補（2022

感謝し、厚く御礼申し上げます。

年 10 月告示予定）で収載される見込みで、さらに辛夷清肺湯など数処方のエキス収載案

さて、2017 年 3 月に「国民の健康と医療をが検討されております。日本薬局方にこれだ

担う漢方の将来ビジョン研究会」の髙久史麿

け多数の漢方処方エキスが収載また収載され会長から、漢方医療を取り巻く課題と対応策

つつあることは、漢方製剤が国民の医療に着に関する「提言書」が発表されました。これ

実に貢献していることを示しているものと考を受けて日漢協では「漢方の将来ビジョン

えられます。

2040」を策定し、2018 年 7 月に発表いたしま

単味生薬エキスについては、すでに局外生した。このビジョンは、漢方製剤等の「さら規 2015 および局外生規 2018 で収載されたアなるエビデンス集積と有用性の確立」「原料

カメガシワエキス、メリロートエキス、イカ

生薬の継続的安定確保と国産生薬生産量の拡

リソウエキスなど 6 品目に加え、現在オンジ大」など 8 項目からなりますが、会員会社とエキス、コウジンエキス、シャクヤクエキス専門委員会が一丸となり、スピード感を持っなど 7 品目の規格収載案が検討されており、て活動するために策定いたしました。さらに

局外生規 2021 で新規収載される見込みです。

本日の定期総会で、このビジョン実現に向け

以上のように原薬エキス関係でも、急ピッチて 10 年後、20 年後のあるべき姿を設定し、で品質面の整備が進められています。

それに向けたロードマップと最初の 5 年間のアクションプランが了承され、合わせて記者

最後に、我が国でも新型コロナウイルスの発表させていただきました。日漢協は「漢方ワクチン接種が開始されておりますが、日漢の将来ビジョン 2040」、ロードマップまたア

協では「新しい生活様式」を継続し、Web

クションプランにもとづき、漢方製剤等のエ会議を活用するなど感染防止を念頭にメリハ

ビデンス集積、原料生薬の安定確保、漢方製リのある活動を行っていく方針です。

剤等の安定供給に一層注力することで、医薬日漢協は、漢方製剤、生薬等を通じて国民

品業界の発展と国民の健康に貢献すべく努力の健康と医療に貢献すべく引き続き努力してを続ける所存です。

まいりますので、一層のご理解とご支援を賜
りたくよろしくお願い申し上げます。

私が担当している原薬エキス関連では、本3

「漢方の将来ビジョン 2040」の実現に向けたロードマップの策定
日漢協ビジョン実現検討班

永野 聡

班長

日漢協ではこれまで、2001 年公表のビジョンである「漢方の新しい展開 21」で「21 世紀における漢方のあり方」を考え、中長期事
業計画（5ヵ年計画）をベースとした単年度計画を実行してまいりました。
2017 年 3 月の「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の提言を受けて、同年 5 月に「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト」を設置しました。
2018 年 5 月に政府より発表された「2040 年を見据えた社会保障の将来見通し」によると、日本の高齢者人口のピークは 2040 年頃とされています。今後も続く高齢社会において、漢方製剤等の安定供給を通じて健康寿命の延伸など国民の健康と医療に貢献すべく、2018
年に新たな「漢方の将来ビジョン 2040」を公表しました。

一般用漢方製剤および生薬製剤の開発を推進し、市販後の情報提供を強化していきます6. コンプライアンス遵守の体制強化と信頼性向上
会員会社のコンプライアンスと漢方製剤等の品質管理、安全管理をさらに強化し、信頼性を一段と高めます
7. 自然環境の保全・生薬資源の保護など地
球環境や生物多様性へ配慮した事業活動の推進と漢方製剤等の国際展開の推進
地球環境や生物多様性の保全、野生動植物の保護に貢献するとともに、自然の恵みである生薬を通じて国際展開に積極的に取り組んでいきます8. 産官学連携強化とアウトリーチ活動の充実
国民とのアウトリーチ活動の充実を図り、関係諸団体、学会、研究機関、行政等とのコラボレーションを強化します「漢方の将来ビジョン 2040」
1. さらなるエビデンス集積と有用性の確立
産官学連携のもと、科学的エビデンスをさらに集積し、医療における漢方製剤等の有用性をより一層確立していきます
2. 原料生薬の継続的安定確保と国産生薬生
産量の拡大
原料生薬の必要量の確保に努めます
3. 原料生薬から最終製剤までの品質管理の高度化と製品品質保証の体制強化および医療用漢方製剤等の安定供給
原料生薬から最終製剤までの品質管理を強化し、高品質な漢方製剤等を安定供給していきます
4. ガイドライン策定に向けた医療用漢方製剤の新剤形開発・効能拡大に関する研究の推進
医療用漢方製剤の新剤形の開発や効能拡大に関する研究などを推進し、漢方製剤など
多成分系医薬品の承認申請ガイドライン策定に協力していきます
5. 一般用漢方製剤および生薬製剤の開発推進と情報提供体制の強化

このビジョンの実現を加速すべく、2020
年に「漢方の将来ビジョン 2040」の実現に向けた検討班（略称 ビジョン実現検討班）を設置し、ビジョン 8 項目ごとに 10 年後および 20 年後の理想状態を描いた今後の「あるべき姿」を定めました。
「あるべき姿」に向かって対処すべき課題を検討し、それを解決していくための取組の方向性と活動の道筋を「ロードマップ」として策定しました。
今後、本ロードマップをもとに、日漢協は会員会社とともに向かうべき方向性と目的を共有して活動を進めてまいります。

4

業態別会議 活動状況報告
した（3/31）。

医療用漢方製剤会議

また追補版 “KCPG Appendix 2021” の作成

医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川 久

にあたり、東邦大学医学メディアセンターに㈱ツムラ

おいて、診療ガイドラインの調査を実施した。

Ⅰ．医療用漢方製剤委員会

2．医療用漢方製剤の添付文書の英語版 “Kampo
Medicines for Prescription 20202 月 2 日に委員会（Web 会議）を開催し、－第 224 回と第 225 回理事会における審議・

Information on Package Inserts of 148

報告事項、関係委員会情報などを情報共有

Formulations － ” を 作 成 し、 日 漢 協 ホ ー

した。

ムページで公開した（2/22）。

ま た、「 漢 方 の 将 来 ビ ジ ョ ン 2040」 のロードマップ、アクションプランまた事業

生薬会議

方針中の医療用漢方製剤に係る項目につい生薬委員会 委員長て意見交換し、内容の見直しを行った。

白鳥 誠

Ⅱ．流通適正化部会㈱ウチダ和漢薬

1．第 6 回原料生薬使用量等調査（2017 年度

会員会社の透明性ガイドラインの公開状

および 2018 年度分）の調査結果について

況の確認を行った。2019 年度分については、

2017 年度と 2018 年度の結果を含め、2008

3 月末までに対応すべき会社はすべて公開

年から 2018 年度にわたる 11 年間の調査結果済みであった。

を整理し、総使用量と生産国の内訳に関して本年度の講演会開催についてはコロナ禍

まとめた。総使用量については、2017 年はの状況に鑑み、Web 開催する方向で検討

25,326 ｔ、2018 年では 26,391 ｔである。10 年している。医療機関側から見た流通改善の

前 の 2008 年 度 と 比 較 す る と 2017 年 度 が課題とコロナ禍における流通対応をテーマ

22.0％、2018 年度は 27.1％増加しているが、に講師の選定を進める。

直近でみると顕著な増減はなく推移している（詳細は図を参照）。皆様のご研究やご活動に

Ⅲ．教育研修部会

活用いただければ幸いである。
なお、本調査結果は『生薬学雑誌』の 8 月

部会長の交代があり、宮内清志氏（㈱ツ号への掲載を目指し、生薬委員会の生薬流通

ムラ）が新たに就任した。
新型コロナウイルスの影響でこのところ部会内に設置した論文作成班が中心となって部会を開催していないが、次回開催につい投稿作業（資料として投稿）を進めている。

ては現在検討中。
2．中国の薬用植物栽培に使用される農薬にⅣ．有用性研究部会

係る調査と対応について

1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作「中国産生薬における使用農薬の実態調査」

業の第三期調査品目のひとつであるサンシュユ

漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン

について、日本市場品の農薬分析を実施し、（KCPG） の 追 補 版 “KCPG Appendix 2020”

その結果を精査して追加分析も行った。いずを作成し、EBM 委員会ホームページに公開れも結果に問題はなく、チンピ、タイソウ、

5

図 原料生薬の使用量と生産国（2008～2018年度）＊追加処方候補を絞り込むための判断基

サンシシに続く第 4 報として『生薬学雑誌』に投稿し、75 巻第 1 号（2021 年 2 月号）に掲

準：

載された。

・一 般用漢方製剤としてふさわしい効能・効果が設定できる・入手困難な生薬、安全性に疑問がある

一般用漢方製剤会議

一般用漢方製剤委員会

中井 玲

生薬を含まない

委員長

・基準収載処方と類似する処方、追加すクラシエ薬品㈱ることの優位性がある

Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
2021 年 1 月 25 日・4 月 20 日

・市販品があり、広く使われる実績がある
集会・Web 併
Ⅲ．適正使用推進部会

用開催
・2021 年度事業計画・経費予算

1．国立衛研「一般用漢方処方の確認票」メ

提案・

ンテナンス

承認

・各会員会社に依頼し、「日本漢方生薬製・各部会活動報告・ビジョン実現検討班 報告剤協会による主な商品例」の製品差替え

・漢方将来ビジョンプロジェクト会議：啓を実施予定

発アウトリーチチーム活動報告
Ⅳ．その他

・その他：連絡事項、トピックス等につき

1．3 月 14 日、JACDS 学術セミナー「知って情報を共有おきたい漢方の基本」実施
Ⅱ．処方部会・啓発・アウトリーチ活動の一環として、
オンラインにて日本漢方生薬製剤協会と

1．一般用漢方製剤承認基準の見直し案作成

してセミナーセッションを担当。

準備～製品化しやすい基準への見直し～

・一般用漢方製剤委員会としてセミナー後・削除候補処方の検討

半部にて、漢方概要と処方解説を担当。

・追加候補処方の追加提案

・漢方製剤の選定・指導をする際に役立つ

6

内容とのスタンスの下、漢方医学の基本法が確立され、これらの研究成果が日本薬学

特徴、証の捉え方、治療に有効な症候、会 第141年会（オンライン開催：3月27日～）

病態別処方紹介、漢方薬の服用法アドバ

でポスター発表（タイトル「配合生薬エキス

イス等の説明を行った。

製剤である当帰川芎製剤の品質評価法に関する研究」）された。

2．「漢方意識調査」学会発表
・啓発・アウトリーチ活動の一環として一当帰川芎製剤の次の検討テーマ候補として般生活者を年代別に 2000 名を対象とし

生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）を選定てインターネットにて「一般生活者対象

し、制度研究部会では臨床文献を収集しなが

漢方意識調査」を実施。

ら整理を進めており、製剤開発部会では承認

・結果につき集計分析・考察を行い、今後前例を調査し、基礎資料を取り纏めている。

の漢方啓発活動についての課題を抽出し国立衛研生薬部における局外生規 2021 作
成 WG に参画し、検討状況について共有し対応策を検討した。

ている。

・3 月 28 日開催の日本薬学会学術総会にて

PMDA 一般薬等審査部と一般薬 5 団体と日本薬科大学の新井一郎教授より口頭発の審査実務意見交換会において、新たな配合表を行った。

剤の審査が難航している要因などについて意見交換するためのタスクフォース 1（TF1）

生薬製剤会議が設置され、審査側と業界側の見解の相違点

生薬製剤委員会 委員長

和田 篤敬などを確認しつつ、意見交換している。

小林製薬㈱「漢方の将来ビジョン 2040 実現検討班」に原薬エキス会議

参画し、ビジョン実現に向けてのロードマッ

原薬エキス委員会 委員長

プやアクションプラン等について継続的に意

佐々木 博

見交換しながら検討を進め、それを踏まえて

日本粉末薬品㈱2020 年 12 月 16 日と 2021 年 2 月 25 日に、本

当会議の今年度の事業計画を策定した。

年度第 5 回および第 6 回原薬エキス委員会を

AMED 官民共同研究「配合生薬エキス製Web 会議にて開催した。

剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤の委員会では、日局や局外生規 2021 の検討

開発研究（代表研究者：国立衛研生薬部長

状況、宿題事項等について議論を行った。

袴塚高志先生）」（配合生薬班）において、当帰川芎製剤（いわゆる婦人薬）の承認基準原1．漢方処方エキスの日局収載案の策定に向けた検討が進められている。令和 2 年度第 4 回全体会議が 3 月 2 日にオンライ

日局 18（2021 年 6 月施行予定）で温清飲とンにて開催され、当帰川芎製剤の承認基準原

白虎加人参湯 2 処方のエキスが新規収載され案と、それに関連して、安全性やモデル製剤る。これにより日局収載漢方処方エキスは計の品質評価試験などについて検討された。

37 処方となる。また本年 3 月に柴胡桂枝乾姜

配合生薬班での検討は 4 年が経過し、これ

湯エキスの収載案が意見公募され、日局 18までの研究成果として、モデル製剤における第一追補（2022 年 10 月施行予定）にて収載

8 種の確認試験法と、3 生薬（3 成分）の定量予定である。

7

現在、漢方処方原案作成 WG では、辛夷単味生薬エキスでは新収載チンピエキスの収

清肺湯、麻黄附子細辛湯、抑肝散加陳皮半夏

載案が基本的に承認され、4 月 23 日の第 4 回など数処方のエキス収載案が検討されている。

検討連絡会議に上程することとされた。
なお、先に収載案が了承されたニンジンエ

2．局外生規 2021
2021 年 1 月 13 日 と 2 月 1 日 に 第 2 回 お よ び

キス、コウジンエキスおよびサイコエキスに

第 3 回局外生規検討連絡会議（医薬品審査管

ついては、当委員会参加会社で改めて再試作

理課主催）が Web 会議にて開催された。連し追試を実施した。

絡会議ではガジュツ末、メリロートエキスな

また局外生規からの移行品目であるヨクイ

ど既収載品目の改正案、新収載生薬のアルニ

ニンエキスに関して、当委員会と技術委員会

カ、スイギュウカクなど数品目の収載案、単で純度試験・ヒ素と酸不溶性灰分の実測値を

味生薬エキスのオンジエキスおよびシャクヤ

調査した結果、いずれも極めて低値であった

クエキスの収載案が了承された。オンジエキ

こと、またエキス製造工程でこれらが混入す

スとシャクヤクエキスについては、業界で追る可能性がほとんどないことから、ヒ素およ

試することとされた。

び酸不溶性灰分は設定しないこととされた。
第 7 回作成 WG は 5 月中旬に開催される予また、2 月 19 日に第 6 回局外生規 2021 作成

定である。

WG（国立衛研主催）が開催され、トシシ（末）、カントウカなどの収載案が検討された。

プロジェクト 活動状況報告
緊急事態宣言下でもあったことから、会場

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクトの密を避けるため会見登壇者および参加記者以外は必要最小限の人員で執り行った。当日

プロジェクトリーダー

味岡 賢士

参加した記者は 15 社 20 名（内㈱ツムラ

Web 参加 6名）、You Tube によるライブ配信での視聴は 137 回であった。今後、新たな提言に基づ「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ

く研究会の実施について検討する。

ジョン研究会」提言発出後、3 回にわたる研

3 月 14 日、第 5 回 JACDS 薬剤師学術セミ究会での議論・成果を踏まえ、2 月 15 日に提ナーにて啓発・アウトリーチチームがライブ

言更新の記者会見を実施した。

研修を実施した。

機能別委員会 活動状況報告（案）」が第70回正副会長会で承認された。

総務委員会

委員長・永野 聡

2）日漢協 2021 年度事業方針（案）および㈱ツムラ

事 業 計 画（ 案 ） が第 71 回 正 副 会 長 会、

1．事業計画に関する事項

第 226 回理事会で承認された。

1）「2021 年度事業計画の策定にあたって

3）各組織から提出された 2020 年度事業報8

2．第 23 回市民公開漢方セミナーを開催

告（案）を取り纏めた。

コロナ禍という社会環境に鑑み、日漢協初
2．協会活動の効率的運営に関する事項の試みとして、YouTube で動画を配信する「漢方の将来ビジョン 2040」実現に向けた形で市民公開漢方セミナーを開催した。
演

取り組み（ビジョン実現検討班事務局）

題新 しい生活様式にも役立つ漢方
先人の知恵1）「漢方の将来ビジョン 2040」実現に向講けたロードマップ（案）および 5ヵ年ア師

千 葉大学医学部附属病院 和漢

クションプラン（案）が第 71 回正副会

診療科 診療教授

長会、第 226 回理事会で承認された。

生
配信日

2）各組織と連携し、日漢協ロードマップ

並木隆雄先2 021 年 2 月 1 日～28 日の一か月

およびアクションプランに対するＱ＆Ａ

間にわたって YouTube にて公を取り纏めた。

開
最 終 的 な 動 画 再 生 回 数 は 総 計 1,315 回 であった。さらなる再生回数の増加を図るため、

3．コンプライアンスに関する事項

オンライン開催に最適な告知方法を検討し実2021 年 2 月に「コンプライアンスの取り組施することが今後の課題と考えられる。

みに関する実態調査」を会員会社に実施した。
回答率は 95% であった。

3．他委員会・プロジェクトの広報活動協力（1）薬用作物（生薬）産地化推進のための行4．漢方製剤等の生産動態に関する事項

政担当者情報交換会

2019 年薬事工業生産動態統計年報から ｢
漢方製剤等の生産金額」の冊子を作成し、第2021 年 1 月 28 日に開催された本会につ

226 回理事会後に日漢協ホームページに掲載

いて、プレスリリースのほか、Zoom 開催

した。

に向けたリハーサルなどにも参加し、総合的な協力を行った。
（2）国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ

広報委員会

委員長・犬飼 律子

ジョン研究会㈱ツムラ

2021 年 2 月 15 日に開催された本会について、当日の会場設営やマスコミ各社への

1．期間中のプレスリリース〇１月

提言更新記者発表

日漢協会長年頭あいさつ

案内などについて総合的に協力を行った。

薬 用作物（生薬）産地化推進のた

本件の詳細な報告はビジョンチームの報告

めの行政担当者情報交換会リモー

書を参照されたい。

ト開催のご案内第 23 回 市 民 公 開 漢 方 セ ミ ナ ー

薬制委員会

YouTube 配信のお知らせ

委員長・栗田 宏一〇２月 「国民の健康と医療を担う漢方の

クラシエ薬品㈱

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の将来ビジョン研究会提言の更新」

関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政

記者発表のお知らせ

機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基

9

本に活動している。

技術委員会

1．薬機法等制度改正について

委員長・高杉 泰弘

令和元年12月4日付け法律第63号「医薬品、㈱ツムラ

医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

2021 年 2 月 22 日 と 4 月 20 日 に 技 術 委 員 会等に関する法律等の一部を改正する法律」のを開催した。
「漢方の将来ビジョン 2040」の施行期日については、令和 2 年 3 月 11 日付け

ロードマップやアクションプランの策定につ

政令第 39 号「医薬品、医療機器等の品質、いて継続して検討した。また、日薬連品質常有効性及び安全性の確保等に関する法律等の任委員会の情報の共有化を図った。

一部を改正する法律の施行期日を定める政1．GMP 等の法令遵守対応令」により、1 年目施行は令和 2 年 9 月 1 日、

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻2 年目施行は令和 3 年 8 月 1 日、3 年目施行は

薬対策課より発出された通知「医薬品の適切

令和 4 年 12 月 1 日とされている。
2 年目施行関連について、令和 3 年 1 月 29

な製造管理の徹底について」および「医薬品日付け薬生発 0129 第 5 号「製造販売業者及びの製造業者におけるＧＭＰ省令違反等を踏ま製造業者の法令遵守に関するガイドライン」

えた無通告立入検査の徹底強化等について」及び令和 3 年 2 月 8 日付け事務連絡「製造販に対し、会員会社様の取り組み状況について売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ調査を行っている。

ドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
」が、
2．局外生規 2021 作成 WG

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬局外生規 2021 に関する事項（WG ならび対策課から発出された。

に検討連絡会議への協力）として、日局各条の分析試料の調製において、粉末化が記載さ

2．法令遵守体制・製造管理体制の整備についてれている品目の中で粉末化が困難な生薬につ

今般、医薬品の製造過程において、承認書

いては粒度の規定が必要か確認を行った。

に記載のない医薬品原薬が混入し、当該医薬品を服用した患者に、重大な健康被害が多数

安全性委員会生じる事案が発生したため、令和 3 年 2 月 9委員長・香取 征典

日付け薬生監麻発 0209 第 1 号､ 薬生監麻発㈱ツムラ

1．医療用医薬品添付文書の新記載要領

0209 第 2 号「 医 薬 品 の 製 造 業 者 に お け る
GMP 省令違反等を踏まえた無通告立入検査

2021 年度から始まる医療用漢方製剤・生の徹底強化等について」が発出された。また

薬製剤の新記載要領に対応すべく、PMDA

2021 年 2 月 15 日付け日薬連発第 125 号「医薬と事前相談しながら改訂作業を進めている。

品の製造販売業者における法令順守体制及び漢方製剤特有の問題点や課題について

製造管理体制の整備の徹底強化について」がPMDA と相談し、その相談結果を作業 WG

発出され、法令遵守体制及び製造管理体制ので共有、反映させながら改訂作業を進め、整備の徹底強化について、早急に対応するよ2021 年度第 1 期相談品目の改訂案を 3 月末にう加盟団体宛てに周知徹底された。

担当各社から提出した。引き続き第 2 期相談

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ている。

品目の改訂作業を進めるともに、生薬製剤に

本年度から一般用医薬品の広告に関して、ついては日本生薬連合会と連携して改訂を進OTC 薬協および一般薬連と連携を行なうべめる予定である。

く、まずは現状把握および課題抽出を行うこととした。

2．改正薬機法に伴う添付文書の電子化
改正薬機法に伴う添付文書電子化に関する厚生労働省科学研究調査のアンケートにつ通知や情報、PMDA の製薬企業向けサイト

いて協力することとし、会員会社へ回答するにある医療用医薬品安全性情報掲載システム

ことを要請、9 社が回答した。
（製薬協加盟への商品識別コードと添付文書番号の紐付け

重複会社は別途回答）

情報の登録促進、また GS1 バーコード読取

2020 年度の会員会社の製品情報概要等審

アプリ公開に向けた最新情報等を共有化する

査を 1 月 12 日、2 月 19 日の 2 回実施した。また、など、各社が適切に対応できるよう種々の方

2 月 19 日に審査判定を行なった。審査結果は策を実施している。今後も引き続き最新情報

全 32 件中「不適切」0 件、「好ましくない」4の収集・共有化を進めるとともに、生薬製剤

件、「話題」12 件だった。審査会レポートをについては日本生薬連合会との連携を深めな協会ホームページに掲載し、4 月に厚生労働がら添付文書の電子化を進める予定である。

省へ報告を行なった。

保険薬価委員会

コード委員会

委員長・坂上 誠

委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱㈱ツムラ

2020 年 度 第 4 回 目 の 委 員 会 を 3 月 16 日 に保険薬価委員会は、1 月 12 日、2 月 9 日、3Web にて開催した。2021 年度の委員会はこ

月 9 日、4 月 13 日、5 月 11 日 に WEB 会 議 をれまで同様年 4 回を予定し、開催形式につい開催した。

ては状況に応じて Web、Web ＋対面のハイ2022 年度薬価改定へ向け、医療用漢方製

ブリット、対面等で実施する。2020 年 12 月

剤・生薬の基礎的医薬品・不採算品再算定にから 1 月にかけて、会員会社に対し販売情報

ついて日漢協要望品目の取りまとめ、日漢協提供活動ガイドラインの社内体制の整備等のの意見および今後の進め方等について協議し調査を行なった。会員会社のうち、回答がた。

あったのは 12 社であった。調査の結果、監3 月 5 日に中間年薬価改定における薬価基督部門や審査・監督委員会の設置が進んでい準の官報告示（2021 年 4 月 1 日実施）があり、ることは確認できたが、ガイドライン遵守へ

薬価変遷表の更新を行った。
また、社会保障制度に係る議論など関係すの評価等が遅れている会員会社が多く、本年

る審議会等の情報を共有した。

も会員会社への支援を行なうこととした。なお、本調査概要は協会ホームページに公開し11

トピックス
私の健康法
大徳寺塔頭

黄梅院

小林 太玄さん

住職

在りのままに…
● 6 歳の時、満州から荒海を渡り日本へ
一篇の小説のような人生を送る人はそうそういない。禅宗の臨済宗大徳寺派の大本山として名高い大たいげん
徳寺の塔頭・黄梅院の小林太玄住職の生い立ちは文
字通り波瀾に満ちている。
生を享けたのは満州国の奉天（現瀋陽）だった。
その後、年々激しくなる日中戦争で両親を亡くし、終戦前の 1945（昭和 20）年 2 月、正に命からがら日
本に逃げ帰り、山口県下関市で初めて故国の地を踏んだ。小学校へ入る前の 6 歳の時だった。
以来、流浪の生活が続き、乞食のような日々を過ごした。おにぎりを恵んでくれる人がいる一方、犬をけしかけられたり、石を投げられたりすることもあった。
流れ流れて一年半、辿り着いた兵庫県の作用町で、太田ステさんという方に「どこの子や」と声を掛けられ、時の作用町の岡田町長や慶雲寺の和尚さんらの世話で赤穂市の臨済宗妙心寺派の興福寺に小僧として預けられることになった。
ふとした縁で入った仏門での数々の修行を経て18 歳の時に上洛、花園大学に入学し、後に名誉学長となり名僧と謳われた山田無文に学んだ。卒業後は臨済宗相国寺派の大本山相国寺僧堂 ＊ に掛塔 ＊、
大津礫堂に参禅＊ し、13 年間修業した後、1976 年、
黄梅院二十世住職に就任され、今日に至っている。
●こだわらない。丸くなろう、丸くなろう…
「何も解らず、怖さも知らず、雑草のように生きてきたからでしょうか、何事にもこだわらないようになりました」
黄梅院の住職となり 40 年余、「和顔愛語」、「剛毅朴訥」の名僧と評され、ファンも多い。
住職の傍ら書家としても名高く、その作品は表千表紙写真採用者のコメント（株）ツムラ監査室内部統制G

竹下真吾

兄弟が健在なことを知ったのは18歳の時でした。それぞれいろいろな形でバラバラに日本に帰っていました。長男の兄は東京、次男の兄は神戸、四男の弟は静岡にいました。

家、裏千家、武者小路千家など茶人をはじめ人気を博している。
●酒飲まず、タバコ吸わず…
満州を出で日本に帰り、仏門に入って 70 余年、
少しく喉が弱いものの大した病もなく今日を迎えている。起床は 5 時、就寝は 9 時半から 10 時。
「偏ったらアカン」とのことから酒もたばことも縁がなく、食べ物の好き嫌いはない。お腹が減った
ら、なんでも旨い、と朝は 7 時半、昼は 12 時、夕は6 時半に食事を摂っている。
なるべく歩くことを心がけ、毎日のように 1 時間ほど歩くのを忘れない。
お茶を薬として日本に伝えた臨済宗の開祖の栄西にあやかり、日ごと抹茶を薬の代わりに飲んでいる。
プロフィール1938（昭和 13）年 8 月 21 日、満州国奉天生まれ。
1961 年、花園大学卒業 相国寺僧堂に掛塔、大津暦堂に参禅。
1976 年、大徳寺塔頭黄梅院住職に就任＊僧堂（禅宗寺院で、僧が座禅や起居する建物）
掛塔（僧が一寺にとどまり修行すること）
参禅（禅の道に入って修行すること。また、座禅を組むこと）

平日に有休をとって高尾山に登りました。人混みを避けるため午前中に下山を完了する行程です。鶯が鳴く中、山頂から八王子方面を写真に収めました。

日漢協ニューズレター 第112号 令和3（2021）年5月18日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
電話 03-6284-2524 FAX 03-6284-2534
https://www.nikkankyo.org/
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