山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 27 年 1 月 6 日（火）13：00～13：45
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，澤田裕治，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 26 年 12 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
評価結果の報告，治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査委員に議長を交代し，経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別添の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別添の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び別冊，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，経費の計上，治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」
治験実施計画書及び別冊の各改訂，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
治験実施計画書及び別冊の各改訂，契約期間の延長について審議された。
審議結果：承認-2-

○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」
治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 11 月 7 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 11 月 14 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 11 月 21 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 11 月 27 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 12 月 2 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 12 月 2 日）

-3-

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 11 月 6 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 11 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 12 月 4 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」（2014 年 11 月 19 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 12 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 12 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014 年 11 月 26 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2014 年 11 月 10 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 19 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 14 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 28 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 7 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 7 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 11 月 7 日）

-4-○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 18 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象としたnaldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2014 年 11 月 10 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 11 月 19 日）《安全性情報の追加審査について》事務局より，下記 2 件の安全性情報について既に契約は終了している治験であるが，海外における市販後報告が治験責任医師及び治験審査委員会に報告がなされていなかったことから，Gilead 社による追加審査の依頼があった経緯が説明され、審議の上、それぞれ承認された。
○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，
GS-7977 第Ⅲ相試験」○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」【報告事項】
1．以下の迅速審査（症例数の追加・平成 26 年 12 月 5 日（金）実施：承認）について報告された。
○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
2.平成 26 年度治験実施状況について
事務局より，平成 26 年度 12 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-5-