山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：令和 4 年 5 月 10 日（火）13：15～14：30
場所：がん研究センター２階会議室
出席委員：元井冬彦，石澤賢一，今田恒夫，小原祐太郎，山口浩明，鈴木ひとみ，
高倉新喜，阿部幸治，平昭彦

委員長より，令和４年 4 月 5 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫
以下の開発治験１件，製造販売後調査３件の各新規申請について審議されそれぞれ承認された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象とした VAY736 の単剤投与
及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ⅰ相試験」
治験責任医師より，試験の目的, 内容, デザイン, スケジュール, 治験薬の用法用量・特徴, 安全性情報などについて説明があった。
委員長より, 治験薬の日本での使用状況について質問がなされた。
治験責任医師より, 日本ではまだ使用経験がない旨の説明がなされた。
委員より, 治験薬単剤での使用について質問がなされた。
治験責任医師より, 本試験は治験薬単剤から始まり、徐々に抗腫瘍剤を併用していくデザインである旨の説明がなされた。
委員より, 治験薬と特定の抗腫瘍剤の相加相乗効果について質問がなされた。
治験責任医師より, 治験薬と特定の抗腫瘍剤の併用で相乗効果が予想される旨の説明がなされた。
治験責任医師退席後、治験実施の妥当性について審議され、承認された。

≪変更申請について≫
以下，下記の医師主導治験２件，開発治験５４件，製造販売後調査５件の計６１件の各変更申請について審議され、それぞれ承認された。

◎「子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験」

507

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂について審議された。

◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」508
治験実施計画書の改訂について審議された-1-

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」

270001

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、SAE REPORT の変更について審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」

270006

治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」

280002

治験実施計画書の改訂、治験分担医師・治験協力者の変更について審議された○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」

280008

治験実施計画書の改訂について審議された○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」

280016

治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」
290006
治験実施計画書の改訂、治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」

290009

治験分担医師・治験協力者の変更ついて審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

290010

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」290017

治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」

290020

治験実施計画書の改訂、治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」

300005

治験実施計画書の改訂、治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（m16-067）」 300010
説明文書・同意文書の改訂、受託研究契約書の変更、被験者への支払いに関する資料の変更について審議された。

-2-

○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」

300018

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

2019005

治験分担医師の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M19-708）」

2019007

治験分担医師の変更、治験協力者の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」

2019010

治験実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、受託研究契約書の変更、妊娠中のパートナーに関する情報開示の変更について審議された○「イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」

2019011

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験用電子患者日誌の手引きの変更、治験協力者の変更について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」

2019013

治験分担医師の変更・治験協力者の削除について審議された。

○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」

2020001

受託研究契約書の変更について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」

2020004

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験」

2020005

治験分担医師の変更について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」

2020006

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験参加カード･添付文書の変更、受託研究変更契約書、受託研究契約書の変更、治験分担医師の変更について審議された。
元井委員長より, 実施計画書の大幅な改定について, 通常の変更申請では審議が難しいこと, 初回申請時と同様に概要説明
資料と概要説明時間が必要であること, 審査費用に関しても審議に見合った費用請求が必要である旨の意見がなされ, 全委員からも異論はなく、今後は新規申請と同様の対応で申請・審議する方針となった。

○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」
治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

-3-2020007

○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」

2020008

治験実施計画書の改訂、治験分担医師・治験協力者の変更、Letter の変更について審議された。

○「アンジェス株式会社の依頼による AMG0001 の FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験」

2020011

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」

2020012

受託研究契約書の変更、服薬日誌の変更、治験分担医師の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab（PF06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験（CREST）」

2020013

外部データモニタリング委員会（E-DMC）の結果に関するお知らせについて審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験」

2020016

説明文書・同意文書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験分担医師の変更について審議された。

○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」

2021001

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」

2021002

治験分担医師の変更について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
2021003
治験分担医師の変更、契約症例数の追加について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」
2021004
契約内容変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」 2021005
治験実施計画書の改訂について審議された。

-4-

○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007

治験分担医師の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」

2021008

治験分担医師の変更について審議された。

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」

2021009

治験分担医師の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」 2021010
治験分担医師の変更について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」 2021011
治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」

2021012

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 2021013
治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」

2021016

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験分担医師の変更、治験で用いる医療機器（資料の追加）について審議された。

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更について審議された○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした CC－93538 の第 3 相継続投与試験」

2021018

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂について審議された。

-5-

○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」

2021019

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」

2021020

治験分担医師の変更、受託研究変更契約書について審議された。

○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021

治験分担医師の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」

2021022

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023
治験実施計画書の改訂、受託研究契約書の変更、治験分担医師の変更について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」2021025
治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験参加カードの変更、患者アンケートの変更について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-383 の第Ⅰ相試験（M22-984）」

2021027

治験分担医師・治験協力者の変更について審議された。

○「株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第Ⅱ相試験」

2021028

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

2021029

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更について審議された。

〇「多発性骨髄腫患者を対象とした Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験」

2022001

治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験分担医師の変更、レナリドミドの服薬説明書及び服薬日誌の変更、受託研究変更契約書について審議された。

-6-≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。

2021003

転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第２報）が提出された。

2021003

転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」

2020013

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第５報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」

2020013

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第５報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」

2020013

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第６報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第６報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験機器との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-7-

2020013

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び300007

非盲検継続投与試験（M16-000）」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第１報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相
300020

試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相
300020

試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相
300020

試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-8-

○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」

2020017

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第３報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-000）」（2022 年 3 月 22 日）

300007○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（M16-067）」（2022 年３月 22 日）

300010○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する

300011

多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（M16-066）」（2022 年 3 月 22 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験（M14-533）」（2022 年 3 月 22 日） 300014○「アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（M19-051）」

2021007（2022 年 3 月 22 日）〇「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第Ⅱ相試験（M20-371）」（2022 年 3 月 22 日）-9-2021026

○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 10 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 25 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2022 年 4 月 8 日）
2019011○「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 11 日）

2021006○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2022 年 3 月 14 日） 2019004○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」
（2022 年 3 月 25 日） 2019004○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017（2022 年 3 月 17 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及び Ci lofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミ－、 プラセボ対照試験」

2021017（2022 年 4 月 1 日）○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 9 日）
2021014○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 24 日）
2021014○「日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験」（2022 年 4 月 7 日）
2021014○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2022 年 3 月 24 日） 270001○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2022 年 4 月 7 日） 270001- 10 -

○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」（2022 年 4 月 8 日） 300018○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2022 年 3 月 14 日） 2020012○「大塚製薬株式会社の依頼による ASTX030 の第Ⅰ相試験」（2022 年 4 月 4 日） 2020012○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2022 年 3 月 16 日） 290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC15246）」（2022 年 3 月 29 日） 290009○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 3 月 16 日） 290020○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験（EFC12522）」（2022 年 3 月 29 日） 290020○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療 AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相試験」
（2022 年 4 月 5 日）

300020○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 3 月 10 日） 2021008○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 3 月 28 日） 2021008○「ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 2 相試験」
（2022 年 4 月 7 日） 2021008○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2022 年 3 月 22 日）

290017○「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M15-954）」（2022 年 3 月 22 日）

2020007○「アッヴィ合同会社の依頼によるマントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験（M20-075）」（2022 年 3 月 22 日）

2020008○「アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験（M13-494）」（2022 年 3 月 22 日）

2021010- 11 -

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス
及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」（2022 年 3 月 22 日）

2021012○「アッヴィ合同会社の依頼による未治療の慢性リンパ性白血病(CLL) /小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験(M20-353)」 2021013（2022 年 3 月 22 日）○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 3 月 14 日）

300005○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2022 年 3 月 29 日）

300005○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」(2022 年 3 月 31 日）

2019013○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験」(2022 年 3 月 17 日）

2021003○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AML を対象とした MBG453 の第Ⅱ相試験」(2022 年 3 月 31 日）

2021011○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABLOO1 の第Ⅲ相試験」(2022 年 3 月 17 日）

2021016○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 16 日）

2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 24 日）

2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 30 日）

2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022 年 4 月 6 日） 2020006○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 3 月 11 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 3 月 25 日）

2021002○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による Epcoritamab の第Ⅲ相試験」(2022 年 4 月 5 日）

2021002- 12 -

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験」(2022 年 4 月 4 日）

2021009○「全薬工業株式会社の依頼による未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDEC-C2B8-SC の臨床第Ⅲ相試験」(2022 年 4 月 1 日）

2020017○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」 2021015(2022 年 3 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A (AHA)患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験」 2021015(2022 年 4 月 6 日）○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 3 月 11 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 3 月 25 日）

2021019○「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」(2022 年 4 月 8 日）

2021019○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2022 年 3 月 17 日）

2021020○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験」(2022 年 3 月 31 日）

2021020○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021(2022 年 3 月 17 日）○「アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験」

2021021(2022 年 3 月 31 日）○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 3 月 10 日）

2021022○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 3 月 24 日）- 13 -

2021022

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経ロ用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する
第 2 相ランダム化ニ重盲検プラセボ対照試験」(2022 年 3 月 31 日）

2021022○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023(2022 年 3 月 18 日）○「中外製薬株式会社の依頼による B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R07030816 の第Ⅰ相臨床試験」 2021023(2022 年 4 月 4 日）○「株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第Ⅱ相試験」(2022 年 3 月 29 日）

2021028○「株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第Ⅱ相試験」(2022 年 4 月 8 日）

2021028〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」(2022 年 3 月 18 日）

2021029〇「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした
ツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」(2022 年 4 月 6 日）

2021029○「PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropinの第 3 相試験」(2022 年 3 月 15 日）

2021001○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」（2022 年 3 月 22 日）

2019008◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 16 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 23 日）

505◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた
Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2022 年 4 月 4 日）

505○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 15 日）

220001○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2022 年 3 月 31 日）

220001○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 16 日）

2019010- 14 -

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 30 日）

2019010○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 3 月 10 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 3 月 28 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした sasanlimab(PF06801591)とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第３相試験(CREST)」（2022 年 4 月 7 日）

2020013○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2022 年 3 月 18 日）

2021004○「ファイザー株式会社の依頼による DDR 遺伝子変異を有する去勢感受性前立腺癌患者を対象とした PF-06944076 の第Ⅲ相試験」(2022 年 4 月 1 日）

2021004○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 10 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 17 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 3 月 24 日）

290010○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022 年 4 月 1 日）

290010◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508(2022 年 3 月 17 日）◎「原発性眼内悪性リンパ腫に対する 0N0－4059 (ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相ニ重盲検比較試験」 508(2022 年 3 月 31 日）≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象とした ASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 2020003〇「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」 2020004- 15 -

【報告事項】
1. 以下の迅速審査について報告された。
○「好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験」

2021005（症例数の追加・令和 4 年 4 月 12 日（火）実施：承認）〇「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象に lemzoparlimab とベネトクラクス及び/又はアザシチジンの併用投与を検討する第 Ib 相用量漸増試験（M20-866）」

2021012（症例数の追加・令和 4 年 4 月 22 日（金）実施：承認）

2. 事務局より，山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会における電磁的記録の活用に関する手順書について，説明がなされた。

3. 事務局より，令和 4 年度 4 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上- 16 -