日医発第 1441 号（法安）
令和 4 年 10 月 21 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会
常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）「使用上の注意」の改訂について

今般、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。
なお、下記 URL の厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）」として掲載されておりますことを申し添えます。

記・「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000204124_00007.html
以上

事務連

絡

令和 4年 10月 12日

公益社団法人日本医師会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。

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薬生安発 1012 第 1 号
令和 4年10月12日
日本製薬団体連合会安全性委員会委員長

殿

厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬安全対策課長
公

印省

略

「使用上の注意」の改訂にっいて医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、 調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、 下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

呂1採氏1から呂1採氏9のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第 145号。以下 N却という。)第68条の2の3第1項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

別紙1【薬効分類】 114 解熱鎮痛消炎剤【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム水和物(経口斉D【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現イテ改訂案副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用

中毒性表皮壊死雨蜻早症(Toxio Epidormol Nootoly.i.: TEN)、

中毒性表皮壊死融解症(Toxio Epidotm虹 Nocrolysis: TEN)、

皮膚半胡莫眼症候群(stovon.‑John即n症候群)、多形紅斑

皮膚半古膜眼症候群(stw0船一Joh船on症候群)'、多形紅斑、急性

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれ

汎発性発疹性膿庖症

ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

性発疹性膿萢症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】下線は変更箇所現イ丁改訂案

Ⅱ.岳噺乍用Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

中毒性表皮壊死融解症(Toxio Epidermal Noorolysi.: TEN)
皮膚半占膜眼症候群(st0四船一John即n症候群)、多形紅斑、

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal N.crolysis : TEN)、

皮膚半占膜眼症候群(st印ons‑John釣n症候群)、多形紅斑、急オ生
汎発性発疹性萢症別紙2【薬効分類】 399 他に分類されない代謝性医薬品
422 代謝捨抗剤【医薬品名】メトトレキサート【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】下線は変更箇所
現1丁

改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用(新設)

進行陛多巣性白質脳症(則L)
進行性多巣性白脳症(PML)があらわれることがあるので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知機能障害、麻矩症状(片麻矩、四肢麻矩)、構音障'J「仁コ、失語等の症状があらわれた場合は、Ⅷ1による画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月 Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】下線は変更箇所
現イテ

改訂案

Ⅱ.副作用

Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用(新設)

進行性多巣性白脳症(則L)

本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十八に観察すること。
意識障害、認知機能障生、麻症状(片麻四肢麻')、構音障害、失語等の症状があらわれた場合は服1による画像診断及び脳脊髄液査を行うとともに、投与を中止し、適切な処冒を行うこと。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

別紙3【薬効分類】 429 その他の腫癌用薬【医薬品名】イビリムマブ(遺伝子組換え)【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
現1丁
8.重要な基本的注意
(新設)

改訂案
8.重要な基本的注意

ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。

11.副作用

H.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

(新設)

ぶどう膜炎

別紙4

【薬効分類】 429 その他の腫傷用薬【医薬品名】ニボルマブ(遺伝子組換え)【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

1「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06H第1口局長雨知) に基づく改訂(新記載要領)】下線は変更箇所
現イテ改訂案

8.重要な基本的注意

8.重要な基本的注意<効能共通><効能共通>(新設)

ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること

11.副作用Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

H.1 重大な副作用

(新設)

ぶどう膜炎

0

別紙5

【薬効分類】 429 その他の腫傷用薬【医薬品名】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ

改訂案

H.昆11作用

Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

(新設)

ぶどう膜炎

別紙6

【薬効分類】 629 その他の化学療法剤【医薬品名】 イトラコナゾール(錠剤、カプセル剤)
1措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606凶局長稲知)に基づく改三(旧記載要領)】

下線は変更箇所
現1丁

重要な基本的注意(新設)

改訂案

重要な基本的注意

低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検査を行うこと。

副作用副作用

重大な副作用

重大な副作用(新設)

低カリウム血症

低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処晋を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】

下線は変更箇所
現イテ

改訂案

8.重要な基本的注意

8.重要な基本的注意<効能共通><効能共通>(新設)

低カリウム血症があらわれることがあるので、定,的に血中電解質査を行うこと

Ⅱ.副作用

Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用(新設)

低カリウム血症

別紙7【薬効分類】 629 その他の化学療法剤
1医薬品名】 イトラコナゾール(内用液剤)【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】

下線は変更箇所
現1テ

重要な基本的注意(新設)

改訂案

重要な基本的注意低カリウム血症があらわれることがあるので、定,的に血中電解質検査を行うこと。

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用(新設)

低カリウム血症

低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06H第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】下線は変更箇所
現イ丁

8.重要な基本的注意
(新設)

改訂案

8.重要な基本的注意

低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質査を行うこと

Ⅱ.副作用

Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用(新設)

低カリウム血症

呂1俳氏 8

【薬効分類】 629 その他の化学療法剤【医薬品名】 イトラコナゾール(注射郵D【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】下線は変更箇所
現イ丁

重要な基本的注意(新設)

改訂案

重要な基本的注意

低カリウム血症があらわれることがあるので、定,的に血中電解質検査を行うこと。

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用(新設)

低カリウム血症

低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

別紙9【薬効分類】解熱鎮痛薬【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム水和物含有製剤(経口斉D (一般用医薬品)【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現1テ

改訂案

相談すること相談すること服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又はで、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談すること

薬剤師に相談すること

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちまれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。に医師の診療を受けること。

症状の名称

症状

症状の名称

症状

皮膚粘膜眼症候群(ス 高熱、目の充血、目やに、唇のただれ、皮膚粘膜眼症候群(ス高熱、目の充血、目やに、唇のただれ、ティーブンス・ジョン のどの痛み、皮膚の広範囲の発疹・発ティーブンス・ジョンのどの痛み、皮膚の広範囲の発疹・発ソン症候群)、中毒性 赤、水萢が皮膚の赤い部分にあらわれるソン症候群)、中毒性 赤、水萢が皮膚の赤い部分にあらわれ表皮壊死融解症、多形 等が持続したり、急激に悪化する。

表皮壊死融解症、多形る、赤くなった皮膚上に小さなブツブツ

紅斑紅斑、急性汎発性発疹

ω性膿地症がない等が持続したり、急激に悪化する。

萢)が出る、全身がだるし

食欲