医療関係者の皆さまへϺ๑഍ാޯຌ೔ӡ‫ޒ׊‬ঞதe ラーニングで学びませんか？
PMDAでは、医薬品副作用被害救済制度の周知向上を図るために医療機関や自治体などに向けて、医薬品副作用被害救済制度等に関する出前講座を行っております。講座で使用しているスライドを用いたｅラーニング講座で制度を学びませんか？このｅラーニングはパソコンはもちろん、スマートフォンやタブレットで時間・場所を問わず利用することが出来ます。

2021 年10 月 15 日よりドクトル QPoint 1特設サイトがリニューアルされました！

講座の受講料は不要医薬品副作用被害救済制度特設サイトに常時掲載。どなたでも何度でも利用が可能です。

Point 2研修や講義でも利用可能！

医療機関・医師会・薬剤師会・行政機関等の研修や大学等での講義で利用可能です。
事前にご連絡をいただければ視聴者数や受講者名簿を主催者にご提出することも可能です。

ஆয়ষ৆১যୢఇષୢ௜ਃஓ੕়ਃଡ3KDUPDFHXWLFDOVDQG0HGLFDO'HYLFHV$JHQF\Ϻ๑഍ാޯຌ೔ӡ‫ޒ׊‬ঞதe ラーニング講座の受講方法1PMDAのトップページから【医薬品副作用被害救済制度】特設サイトのバナーをクリック。

2Ϻ๑഍ാޯຌ೔ӡ‫ޒ׊‬ঞதお薬を使うすべての方に知ってほしい制度です。

【医療関係者の皆さま】トップの【e ラーニング講座】ボタンをクリック

3【医療関係者の皆さま】ボタンをクリック【e ラーニング講座】のトップページへ。

【問い合わせ先】医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 企画管理課■ ｅラーニング講座に関する問い合わせ電話番号：03-3506-9460Ｅメール : kyufu@pmda.go.jp■ 医薬品副作用被害救済制度相談窓口0120-149-931受付時間 ：（月〜金）9 時〜 17 時（祝日、年末年始を除く）Ｅメール : kyufu@pmda.go.jp■ ｅラーニング講座の詳細は PMDA ホームページ特設サイトをご覧ください。

https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai̲camp/general06.html医薬品副作用被害救済制度ドクトル Qこの制度を必要とする患者さんがいます。
医療関係者の皆さまのご協力をお願いします。
公益社団法人 日本医師会／公益社団法人 日本歯科医師会／公益社団法人 日本薬剤師会独立行政法人 医薬品医療機器総合機構医薬品副作用被害救済制度とは…

医薬品等により健康被害を受けられた方を迅速に救済するための公的な制度です。

人の健康や生命を守るために欠かせないもの、それが医薬品や医療機器です。これらの医薬品などは、その有効性と同時に安全性が確保されていなければなりません。
しかし、十分な注意を払って正しく使用していたとしても、副作用の発生や生物由来製品による感染などを完全に防ぐことはたいへんむずかしいとされています。
病気の治療に使用した医薬品などにより、副作用による健康被害を受けた患者さんが存在するのも事実です。
医薬品、生物由来製品を介した健康被害。
この救済を行う制度があります。
それは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）に基づく2 つの公的制度です。

「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」※これらの制度は、サリドマイド、スモン、HIV、CJD を契機として創設されました。

1

「医薬品副作用被害救済制度」とは病院・診療所で処方された医薬品、薬局などで購入した医薬品、又は再生医療等製品（医薬品等）を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。
昭和 55 年 5 月 1 日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に使用された医薬品等が原因となって発生した副作用による健康被害が救済の対象となります。

救済の対象とならない場合次のような場合は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象にはなりません。
1医薬品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合。

2医薬品等の副作用において、健康被害が入院治療を要する程度ではなかった場合などや請求期限が経過した場合。

3対象除外医薬品による健康被害の場合（抗がん剤、免疫抑制剤などの一部に対象除外医薬品があります）。

4医薬品等の製造販売業者などに明らかに損害賠償責任がある場合。

5救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用し、健康被害の発生があらかじめ認識されていたなどの場合。

6法定予防接種を受けたことによるものである場合（予防接種健康被害救済制度があります）。
なお、任意に予防接種を受けた場合は対象となります。

「生物由来製品感染等被害救済制度」とは平成 16 年 4 月 1 日に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。創設日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に生物由来製品、又は再生医療等製品（生物由来製品等）を適正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染などが発生した場合に、入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。感染後の発症を予防するための治療や二次感染者なども救済の対象となります。制度のしくみについては、「医薬品副作用被害救済制度」と同様です。詳しくは、ホームページ、フリーダイヤルをご利用ください。
生物由来製品とは人その他の生物 ( 植物を除く ) に由来するものを原料または材料として製造される医薬品や医療機器などです。例えば、医薬品では輸血用血液製剤やワクチンなど、医療機器ではブタ心臓弁やヘパリンを塗布したカテーテルなど様々な種類のものがあります。

医薬品副作用被害救済制度による患者さんの救済には、医師、歯科医師や薬剤師など医療関係者の方々のご理解・ご協力が不可欠です。
ぜひこの制度を知ってください。患者さんに伝えてください。
2

患者さんに伝えてください！
「医薬品副作用被害救済制度」のこと。

〈 救済給付の流れ 〉薬事・食品衛生審議会医薬品副作用③諮問①給付請求健康被害者⑥決定通知
給付一般拠出金付加拠出金医薬品製造販売業者④答申②判定の申出厚生労働大臣⑤判定結果の通知補助金（事務費）国（厚生労働省）※救済給付の決定に不服があるときは、厚生労働大臣に対し、審査申立てをすることができます。

救済給付の請求給付の請求は、副作用によって重篤な健康被害を受けた本人またはその遺族が直接、PMDA に対して行います。

必要な書類 （医師の診断書・投薬・使用証明書・受診証明書 等）救済給付を請求する場合は、発現した症状及び経過と、それが医薬品を使用したことによるものだという関係を証明しなければなりません。そのためには、副作用の治療を行った医師の診断書や処方を行った医師の投薬・使用証明書、あるいは薬局等で医薬品を購入した場合は販売証明書が必要となりますので、請求者はそれらの書類の作成を医師等に依頼し、請求者が記入した請求書とともに、PMDA に提出します。また、医療費・医療手当を請求する場合は、副作用の治療に要した費用の額を証明する受診証明書も必要となります。
請求書、診断書などの用紙は申し出に応じて無料でお送りいたします。またPMDAのホームページからダウンロードもできます。（https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/fukusayo̲dl/）。
3

7 種類の給付給付の種類は、疾病に対する医療費、医療手当、障害に対する障害年金、障害児養育年金、死亡に対する遺族年金、遺族一時金、葬祭料の 7 種類があります。

給付の種類と請求期限○ 疾病（入院治療を必要とする程度）について医療を受けた場合医療費副作用による疾病の治療に要した費用（ただし、健康保険などによる給付の額を差し引いた自己負担分）について実費償還として給付。

医療手当副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付。

請求期限医療費→医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内。
医療手当→請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内。

○ 障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの）の場合（機構法で定める等級で1級・2級の場合）障害年金副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償などを目的として給付。

障害児養育年金副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付。

請求期限なし○ 死亡した場合遺族年金生計維持者が副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直しなどを目的として給付。

遺族一時金生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付。

葬祭料副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付。

請求期限死亡の時から5年以内。ただし、医療費、医療手当、障害年金または障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡のときから2年以内。

4このような患者さんはいませんか？
支給された具体的な事例1 医療費・医療手当関係〈皮膚粘膜眼症候群〉咽頭炎のためアセトアミノフェンとセフカペンピボキシル塩酸塩水和物を服用したところ、翌日昼頃より発熱・口内びらん等が出現し、４日後、高熱が続き、顔面腫脹、口唇・口内びらん、角膜・結膜の障害、外陰部病変、躯幹四肢に浮腫性紅斑が認められ、入院した事例について、医薬品の副作用として皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）が認められ、医療費等が支給された。

2 障害年金・障害児養育年金関係〈薬剤性腎機能障害〉逆流性食道炎のためオメプラゾールを服用、右側頚部リンパ節腫脹・疼痛・発熱のためロキソプロフェンナトリウムを服用していたところ、徐々にクレアチニン値が増加、腎機能障害のため、緊急透析を行ったが、腎機能の回復が見られず維持透析導入となった事例について、医薬品の副作用として薬剤性腎機能障害が認められ、障害年金等が支給された。

3 遺族年金・遺族一時金・葬祭料関係〈アナフィラキシーショック〉胸腹部造影 CT 検査施行のため、イオパミドールを使用後、悪心・嘔吐、皮疹、ショック状態が出現し心肺停止。心肺蘇生を行い、人工心肺にて管理を行うも、死亡に至った事例について、医薬品の副作用としてアナフィラキシーショックが認められ、遺族一時金等が支給された。

7救済制度利用者の声〈 薬の副作用と救済制度 〉私がスティーブンス・ジョンソン症候群を発症したのは、平成１９年の夏です。
私には高校２年生の男の子を筆頭に子どもが３人いて、ひとりで育てていました。
当時は、営業の仕事をしていて、微熱ぐらいでは、お休みを取ることもなく、早く良くなるようにと近所のお医者さんに行き、処方された薬を飲んだことが原因で、スティーブンス・ジョンソン症候群を発症しました。
自分がどんな病気になっているかも分からず、救急車で運ばれた病院でも分からず、２度目に運ばれた病院でスティーブンス・ジョンソン症候群だということが分かり、治療が始まりました。
病気になってとても困ったのは、視力が落ち、働くにも働けず、生活をどうしたらいいのかとても困りました。本当に途方に暮れる毎日でした。
そんなとき、ＳＪＳ患者会からＰＭＤＡが運営している救済制度を紹介していただきました。そして、お医者さんに診断書作成など協力いただき、請求から１０ヶ月後、発症から２年４ヶ月後に障害年金を受給することができました。
当時、収入源が全くなかったものですから、自分がいったいこの先どうなっていくのかという精神的な闘いと金銭的な闘い、本当にいろいろ苦しい時期でした。この時期に心の支えとなったのが、ＳＪＳ患者会でした。
でも今は、救済制度により年金等を頂き、最初に頂いたお金は借金の返済で無くなってしまったのですが、上の子ども達２人とも就職しましたし、何とか生活ができるようになってきて、やっと自分の精神状態も前向きに考えられるようになって、この救済制度にとても感謝して日々を送っています。
（千葉県 MY）※スティーブンス・ジョンソン症候群とはスティーブンス・ジョンソン症候群とは、高熱（38℃）を伴って、発疹・発赤、やけどのような水ぶくれなどの激しい症状が、比較的短期間に全身の皮膚、口、目の粘膜にあらわれる病態です。
その多くは医薬品が原因と考えられていますが、一部のウイルスやマイコプラズマ感染にともない発症することも知られています。
スティーブンス・ジョンソン症候群の発生頻度は、人口100万人当たり年間1~6人と報告されており、原因と考えられる医薬品は、主に抗生物質、解熱鎮痛消炎薬、抗てんかん薬など広範囲にわたります。

8

② 添付文書に記載されている検査が適切に実施されていない事例甲状腺機能亢進症のためチアマゾールを処方され約２カ月間内服したところ、無顆粒球症を発症した事例について、投与開始１カ月後に血液検査が実施され、白血球数及び好中球数に異常は認められなかったが、それ以降は約４週間後に無顆粒球症が認められるまで血液検査を実施されていなかったことから、適正な使用であったとは認められなかった。

添付文書 ' 警告 ' の項に、「少なくとも投与開始後２ヶ月間は、原則として２週間に１回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を実施し、顆粒球の減少傾向等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
」と記載あり。

③ 自己判断で使用した事例感冒症状を認め、家族に処方されていた医療用の総合感冒剤を服用し、肝機能障害及び黄疸を発症した事例について、本人以外に処方された医薬品を自己判断で使用したことから、適切な使用であったとは認められなかった。

〈 PMDA からの医薬品適正使用のお願い 〉「PMDA からの医薬品適正使用のお願い」で提供する情報は、これまでに既に添付文書などで記載されて、適正使用をお願いしてきているにもかかわらず、救済給付請求症例や副作用報告症例等で同様の事象が繰り返し見られている事例などについて、医療従事者等に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し、医療従事者の方に適正使用に更に努めていただくことを目的として、ホームページや PMDA メディナビで紹介しています。

10

救済制度についての詳細はホームページのご案内https://www.pmda.go.jp● 制度の仕組み● 請求手続き● 請求書類ダウンロード● 対象除外医薬品一覧● Q&A● 給付額一覧● 給付の決定に関する情報 ● 制度の出前講座・e ラーニングなどについてご案内します。
詳しくは 副作用救済または PMDAで検索救済制度相談窓口電話番号受付時間E メール0120-149-931［月〜金］9 時〜17 時（祝日・年末年始を除く）kyufu@pmda.go.jpPMDA メディナビのご案内知っておくと、安心です！

医薬品・医療機器の安全性に関する必須情報をメール配信。

PMDA では、医薬品・医療機器の安全性や適正使用に関する特に重要な情報が発出された時に、タイムリーにその情報をメールによって配信するサービス【PMDA メディナビ】を行っております。メディナビにぜひご登録頂き、お役立て下さい。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構〒100-0013 東京都千代田区霞が関3丁目3番2号新霞が関ビル