様式３Form 3
医薬品製造所概要（外国製造所用）
Outline of Drug Manufacturing Site
(Foreign Manufacturing Site)
令和 年 月 日現在
As of DD/MM/YYYY
製造所の名称
Name ofmanufacturingsite
製造所の所在地
Address ofmanufacturingsite
国内連絡先Contacts inJapan

業者名
Name of the company
部署名
Name of the department
担当者
Contact person
Phone
FAX
E-mail
認定番号
当初認定年月日Accreditation No.
Date of initial accreditation
認定の期限
認定の区分
Expiry dateAccreditation category
DUNS 番号（保有している場合）
DUNS number (if you have any)
従業員数（パート社員等を含む。
）
Numbers of employees (including part-time employees)
全従業員数
製造部門QC 部門
QA 部門
TotalManufacturing
QC department
QA department
department
人人
人
人
製造所の責任者
Responsible person of the site
(Qualified person in the EU, or head of quality unit in other countries)
氏名
職名
Name
Job title
電話
Phone
FAX
E-mail製造所で製造しているすべての品目数（すべての品目数の内、日本向けの品目数を（ ）内に記載）（例：50 品目製造しており、50 品目の内 10 品目が日本向けの場合： 50 (10) ）Number of manufactured products (Number of products exported to Japan should
be described in parenthesis.)(eg. If the site manufactures 50 products and 10 out of 50 products are exported toJapan: 50(10))
二次包装工程以降・表示・保一次包装工
製剤化工程
原薬・中間体管のみ
程以降
Manufacturi
Manufacturing ofSecondaryAfter
ng of drug
APIs/Intermediates
packaging・
primaryProducts
packagingLabeling・
Storage
製造品目数
Number ofproducts
高生理活性物質
Highly bioactivesubstances
ペニシリン系抗生物質
Penicillin
antibiotics
β ラクタム系
抗生物質
β-lactamantibiotics
注）１．高生理活性物質とは、ある種のステロイド類（性ホルモン、活性の強いステロイド等）や細胞毒性のある抗がん剤のように強い薬理作用又は毒性を有する物質等をいう。
２．原薬の小分けに関しては、「原薬・中間体」の欄に記載。
Note)
1. "Highly bioactive substances" include strong pharmacological and/or toxic substancessuch as some sorts of steroids (e.g. sex hormones, and strong steroids) or cytotoxic
anticarcinogens.
2. In cases of subdividing manufacture of APIs, please fill in the Manufacturing of
API/Intermediate column.

調査対象品目の状況
Information of the products subject to the inspection
品目名及び原薬名
当該製造所での当該製造所製造品の（英語名も製造開始時期
欧米流通開始時期
Commercial
Marketing in EU and併記のこと）
manufactureUSstartedfrom
Names of the(MM/YYYY)
products and APIs started from
(MM/YYYY)(Please specify
English names aswell)

当該製造所製造品の国内流通開始時期
Marketing in Japan
started from(MM/YYYY)

施設情報 ①
Information of the manufacturing site I
製造所敷地面積
倉庫面積
Area of the site
Area of the warehouse
製造施設面積試験検査施設面積
Area of the manufacturing facilities
Area of the testing laboratory
施設情報②（使用している重要なコンピュータ化システム）
Information of the manufacturing site II(Overall function of major computer system adopted in the manufacturing site)
重要なコンピュータ化システムの名称 Name □ERP □MES □LIMS □DCS
□その他 Others（）□使用なし(N/A)
of major computersystem
過去 5 年間の行政機関からの査察の有無
History of GMP inspections by regulatory authorities over the past 5 years.
行政機関名
時期
対象品目名
結果1
実地か書面かの別Name ofInspection Name ofInspection
Type of inspection
regulatory
dateinspectedresults14(On-site/Desk-top)
authorities
products

1査察結果の記入は、適合か不適合かのみでなく、調査の状況を詳細に記載してください。

例えば、米国 FDA 査察にて、ワーニングレターが発生した場合は、その旨も記載してください。不適合の場合は、下欄「過去 5 年間の回収、GMP 不適合の有無」に概要を記載してください。
(記載例)
適合
不適合
ワーニングレター有り（その後、適合）改善対応中In the Inspection results column, please indicate the detailed situation. Do not write
just as Compliance/Non-compliance.
For example, if a warning letter was issued by US FDA, please indicate it clearly. In
the case of non-compliance, please indicate the detailed situation in the column of“ History of product recall or GMP non-compliance over the past 5 years” at the bottom.
(Example)
ComplianceNon-compliance
Issued Warning letter (It was determined as Compliance afterward.)
Corrective actions are in progress過去 5 年間の回収、GMP 不適合の有無（有の場合には概要を記載。
）
History of product recall or GMP non-compliance over the past 5 years (Pleasespecify details.)