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Mode d’emploi
380318-C

Français

OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3

V-PH13
V-PH14
V-PH15UTILISATION PRÉVUELes OC-FCa Control LV1/LV2/LV3 sont destinés à être utilisés comme contrôlede qualité interne dans les tests immunochimiques de calprotectine fécale. Ilssont compatibles avec le OC-FCa Reagent sur les analyseursimmunochimiques automatisés [OC-SENSOR series] pour mesurer lacalprotectine fécale.
Le OC-FCa Reagent est un réactif de test de diagnostic in vitro destiné à lamesure quantitative de la calprotectine, protéine indicatrice d’une inflammation,
dans les selles. Le OC-FCa Reagent aide au diagnostic et à la surveillancedes maladies inflammatoires de l'intestin (les MICI, par exemple, la colite
ulcéreuse et la maladie de Crohn) en combinaison avec d'autres résultats
cliniques. Le test peut être utilisé pour l'aide au diagnostic et le suivi despatients symptomatiques. Le test est non invasif et utilise les fèces/selles
comme échantillons. Le réactif est utilisé avec les analyseurs automatiques
dédiés par du personnel qualifié dans les laboratoires cliniques et les hôpitaux.
MATERIEL FOURNICode produit
Nom du produit
V-PH13
OC-FCa Control LV1
V-PH14
OC-FCa Control LV2
V-PH15
OC-FCa Control LV3MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNICode produit
Nom du produit
OC-FCa Reagent
V-PH11(OC-SENSOR PLEDIA)

V-PH09OC-FCa Reagent

V-PH12V-PH19
V-PH08V-PZ25

OC-FCa Calibrator
OC-SENSOR Sample
Diluent
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

V-PZ26(OC-SENSOR Ceres)

Présentation
2 × 5 mL
2 × 5 mL
2 × 5 mL

Conservation
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C

Présentation
2 × 8 mL
2 × 15 mL
2 × 8 mL
2 × 15 mL
6 × 1 mL
3 × 45 mL
2 × 20 mL
100 flacons

Conservation

100 flacons1-30 °C

2-10 °C
2-10 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °CMATÉRIEL REQUIS, NON FOURNI PAR LE FABRICANT
Préparer ces produits avant de procéder à la mesure• Solution de lavage : hypochlorite de sodium à 0,15% (une plage comprise
entre 0,10% et 0,30% est acceptable)• Eau purifiée pour le lavage : eau distillée ou désionisée (une plage comprise
entre 1,0 MΩcm et 10,0 MΩcm est acceptable)• Godets pour échantillons• Papier d’impression : papier pour imprimante thermique adapté à l'analyseur
RÉACTIFS
Le OC-FCa Control est liquide et prêt à l'emploi, ne nécessitant aucune
préparation.
Pour les analyseurs OC-SENSOR PLEDIA et Ceres
OC-FCa Control LV1 (intermédiaire)2 x 5 mL
OC-FCa Control LV2 (fort)
2 x 5 mL
OC-FCa Control LV3 (faible)
2 x 5 mL

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1.
Réserver à un usage diagnostique in vitro.
2.
Ne pas congeler ce produit.
3.
Ne pas utiliser les produits périmés.
4.
Commencer les analyses immédiatement après avoir placé lescontrôles sur un support pour éviter l'évaporation.
5.
Les bulles d'air à la surface du produit après son ajout dans les coupesà échantillons peuvent entraîner des erreurs de mesure. Les bulles
doivent être éliminées.
6.
Ce produit ne contient aucun matériau d'origine humaine ; cependant,
le risque d'infection et l'existence éventuelle d'autres agents
pathogènes ne peuvent être totalement exclus. Afin de garantir son
utilisation en toute sécurité, le produit doit être manipulé avec
précaution, de la même manière que les échantillons de patients, afin
de garantir la sécurité.
7.
Veiller à éviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche. En casd'exposition, rincer abondamment à l'eau et demander l'avis d'unmédecin.
8.
Éviter la contamination et l’évaporation en refermant correctement leflacon avec un bouchon et ranger le flacon au réfrigérateur aprèsutilisation. Il est conseillé de minimiser le temps pendant lequel lecontrôleur est à température ambiante et de le conserver auréfrigérateur lorsqu’il n’est pas utilisé. La stabilité en cours d’utilisation
peut être altérée si les instructions ne sont pas respectées.
9.
Traiter les réactifs et les récipients usagés en tant que déchetsmédicaux, conformément aux règlementations locales.
10. La concentration de calprotectine est indiquée sur l'étiquette de chaqueflacon.
PROCÉDURE
L'exigence minimale est d'analyser quotidiennement les OC-FCa Control LV1et LV2 avant l'analyse des échantillons. Analyser le OC-FCa Control LV3 enfonction des besoins. Suivre la procédure de mesure détaillée dans la noticed’utilisation des analyseurs immunochimiques automatisés dédiés.
Ajouter une quantité appropriée de OC-FCa Control dans une cupule àéchantillon, puis faire fonctionner l'analyseur immunochimiques automatisés,conformément à la notice d’utilisation. Pour une seule mesure, utiliser 150 μL(3 gouttes) de OC-FCa Control, y compris un volume mort de 100 μL d'une
cupule à échantillon. Pour une mesure dupliquée, utiliser 200 μL (4 gouttes).
Lorsque la valeur de mesure du OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) ne se situe
pas dans la plage de contrôle définie par chaque laboratoire, une nouvellecourbe d'étalonnage doit être réalisée.
Remarque : Une goutte d’OC-FCa Control représente un volume d'environ
50 μL.
Stabilité en cours d'utilisation
Le OC-FCa Control est stable pendant 2 mois après ouverture. La stabilité
pendant cette période est préservée si le bouchon est correctement fermé etsi le flacon est remis au réfrigérateur lorsqu'il n'est pas utilisé. La stabilité encours d'utilisation peut être altérée en cas de contamination, d'évaporationet/ou de stockage à des températures inadéquates.
AVERTISSEMENT
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé aureprésentant agréé, au fabricant ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside.
EXPLICATION DES SYMBOLESCONSERVATIONLe OC-FCa Control est stable jusqu'à la date indiquée sur l'étiquette, lorsqu'il
est stocké entre 2 °C et 8 °C .

Date de émission : 2022-05-26