日医発第 1659 号（法安）
令和 4 年 11 月 24 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会
常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）「使用上の注意」の改訂について

今般、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。
なお、下記 URL の厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）」として掲載されておりますことを申し添えます。

記・「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000204124_00007.html
以上

事務連
絡
令 和 ４ 年 11 月 16 日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。

別添
薬 生 安 発 1116 第 １ 号
令 和 ４ 年 11 月 16 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）「使用上の注意」の改訂について医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙１から別紙 10 のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

別紙１【薬効分類】２１３ 利尿剤
２１４ 血圧降下剤【医薬品名】ヒドロクロロチアジド【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】下線は変更箇所
現行改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用

間質性肺炎、肺水腫：間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：

間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認めら間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

間質性肺炎、肺水腫

間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロ
ロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322

別紙２【薬効分類】２１４ 血圧降下剤【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】下線は変更箇所
現行改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用肺水腫：肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：

肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

肺水腫

肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322

別紙３【薬効分類】２１４ 血圧降下剤【医薬品名】ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用

間質性肺炎、肺水腫

間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂

（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

間質性肺炎、肺水腫

間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322

別紙４【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品【医薬品名】ロキサデュスタット
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、投与開始後約2週間であらわれたとの報告もある。本剤投与中は定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

中枢性甲状腺機能低下症
血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内又は低値を示す中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがある。症状や徴候があらわれた場合には、必要に応じて投与の中止、甲状腺ホルモン製剤の投与などの適切な処置を行うこと。

別紙５【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬【医薬品名】イマチニブメシル酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】下線は変更箇所
現行改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用
血栓性微小血管症：（新設）

血栓性微小血管症があらわれることがあるので、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

（新設）

血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

別紙６【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの【医薬品名】アモキシシリン水和物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

改訂案
重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

副作用

副作用

重大な副作用重大な副作用（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意

改訂案
8. 重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候と。

群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群

別紙７【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの【医薬品名】クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意

改訂案
8. 重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候と。

群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群

別紙８【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】下線は変更箇所
現行改訂案

重要な基本的注意

重要な基本的注意（アモキシシリン水和物）（アモキシシリン水和物）

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候と。

群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

副作用

副作用

（アモキシシリン水和物）（アモキシシリン水和物）

重大な副作用

重大な副作用（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】下線は変更箇所現行改訂案

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候と。

群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群

別紙９【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】下線は変更箇所
現行改訂案

重要な基本的注意

重要な基本的注意（アモキシシリン水和物）（アモキシシリン水和物）

ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

副作用

副作用

（アモキシシリン水和物）（アモキシシリン水和物）

重大な副作用

重大な副作用（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止

し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行改訂案

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉

ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11.1 重大な副作用

11. 副作用〈アモキシシリン水和物〉

11.1 重大な副作用（新設）〈アモキシシリン水和物〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群

別紙１０【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行改訂案

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉

ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群