TERP21 ASNITE試験事業者認定の一般要求事項 1/18

TERP21-06.2
ＡＳＮＩＴＥ公表用文書

ASNITE試験事業者
認定の一般要求事項(案)（第６．２版）

2019年XX月XX日

独立行政法人製品評価技術基盤機構
認定センター

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目 次

１．目的 ........................................................................ 3
２．適用範囲 .................................................................... 3
３．引用規格、規程等 ............................................................. 3
４．用語、定義 ................................................................... 4５．認定の要求事項 .............................................................. 5
５．１ 認定基準 ............................................................... 5
５．２ マルチサイト ............................................................. 5
５．３ 計量トレーサビリティ (ISO/IEC 17025 6.5項） ................................. 5５．４ 測定不確かさの評価 (ISO/IEC 17025 7.6項) ................................. 5
５．５ 技能試験 (ISO/IEC 17025 7.7.2項） ........................................ 5
５．６ 試験報告書 (ISO/IEC 17025 7.8項） ....................................... 5
５．７ レンタルラボでの試験を含む現地試験等...................................... 6
６．ILAC MRA組み合わせ認定シンボルの使用 (ILAC R7:05） ........................... 6
６．１ 認定の主張について ..................................................... 6
６．２ ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを使用しない認定の主張について ............. 6
７．審査及び認定周期 ............................................................ 7
８．遵守事項 .................................................................... 8９．認定の一時停止又は取消し..................................................... 8
１０．苦情及び異議申立て ......................................................... 9
附則 .......................................................................... 10
附属書1 仕様への適合性の表明に関する指針 ...................................... 11
附属書2 レンタルラボでの試験を含む現地試験等を行う場合の特定要求事項 ......... 14

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ASNITE試験事業者認定の一般要求事項（案）１．目的
製品評価技術基盤機構認定制度（以下「ASNITE」という。）は独立行政法人製品評価技術基盤機構認定センター（以下「IAJapan」という。）が運営するプログラムである。
このASNITE試験事業者認定の一般要求事項（TERP21）（以下「一般要求事項（TERP21）」という。）は試験事業者がASNITEの認定を取得又は維持するために必要な要求事項を定めることを目的とする。
ただし、ASNITEの認定対象である校正事業者、製品認証機関、標準物質生産者及びコモン
クライテリア評価又は暗号モジュール試験を行う試験事業者の一般要求事項は別に定める。
２．適用範囲この一般要求事項（TERP21）は、ASNITEの認定を取得しようとする又は維持を希望する以下の試験事業者に適用する。
「ASNITE試験方法区分一覧」（TERP32）に定める試験区分において、試験事業を行う試験事業者。
この一般要求事項（TERP21）は認定を希望する又は認定された事業者が満たさなければな
らない要件のうち、事業所別の特有の要件を除いた共通する要求をまとめたものである。
この一般要求事項（TERP21）は試験事業者の認定に関する国際基準に基づき作成されたものであり、これらの要求事項を超えるものではない。
３．引用規格、規程等
この文書では、次に掲げる規格、規程等を引用する。規格、規程等のうち、発行年又は版の記載がないものは、その最新版を適用する。また、国際規格については、これらの規格のその版を翻訳し、技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日
本工業規格又は標準仕様書に読み替えてもよい。
（１） ISO/IEC 17000:2004（JIS Q17000:2005） ： Conformity assessment – Vocabulary andgeneral principles （適合性評価－用語及び一般原則）（２） ISO/IEC 17011:2017（JIS Q17011:2018） ： Conformity assessment - Requirements foraccreditation bodies accrediting conformity assessment bodies（適合性評価－適合性評
価機関の認定を行う機関に対する要求事項）（３） ISO/IEC 17025：2017（JIS Q17025:2018) ： General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事
項）（４） ISO/IEC Guide 98-3(2008)：Uncertainty of measurement －Part 3：Guide to theexpression of uncertainty in measurement(GUM：1995)（計測における不確かさの表現に関するガイド）（５） ISO/IEC Guide 99（2007）：International vocabulary of metrology – Basic and general
concepts and associated terms（VIM）（国際計量計測用語－基本及び一般概念並びに関連用語（VIM））（以下「VIM3」という。）（６） Eurachem/CITAC Guide CG4:2000 ：Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement（７） JIS Z 8404-1:2018：測定の不確かさ－第１部：測定の不確かさの評価における併行精度、再現精度及び真度の推定値の利用の指針（８） JIS Z 8404-2:2008：測定の不確かさ－第２部：測定の不確かさの評価における繰り返し測
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定及び枝分かれ実験の利用の指針（９） 認定スキーム文書(ASNITE-T(G))（TEIF01）（１０） 認定スキーム文書(ASNITE-T(ES))（TEIF02）（１１） 認定スキーム文書(ASNITE-T(OIML))（TEIF03）（１２） 認定スキーム文書(ASNITE-T(SMI))（TEIF04）（１３） 認定スキーム文書(ASNITE-T(EHEDG))（TEIF05）（１４） ASNITE試験事業者認定の取得と維持のための手引き（TERP２２）（１５） IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針(URP２３)（１６） IAJapan技能試験に関する方針（URP２４）（１７） IAJapan認定シンボルの使用及び認定の主張等に関する方針（URP15）（１８） 適合性評価機関の権利及び義務（UIF02）（１９） APLAC TC 004 Method of Stating Test and Calibration Results and Compliance with
Specifications（試験結果及び校正結果並びに仕様に対する適合性の表明方法）（２０） ILAC-R7：Rules for the Use of the ILAC MRA Mark（ILAC MRAマーク使用ルール）（２１） IAF-ILAC JGA2007 Sydney Resolution 7 – Certification to accreditation standards(認定に用いられる規格を用いた認証行為の禁止)（２２） APLAC MR001 Issue No. 22 2017/07 Procedures for Establishing and Maintaining the
APLAC Mutual Recognition Agreement Amongst Accreditation Bodies
４．用語、定義
この一般要求事項（TERP21）の用語の定義及び説明は、ISO/IEC 17000、VIM 3及び上記引用文書で特に定義された用語を用いる。このほか、本文書では次の用語を定義し使用する。
認定要求事項
各認定スキーム文書で定める認定要求事項。
申請試験事業者認定申請をする試験事業者又はした試験事業者。
認定試験事業者
認定要求事項に基づきIAJapanが認定した試験事業者。

ILAC MRA組み合わせ認定シンボル
ILAC MRAマーク及び認定シンボル(認定機関ロゴに、認定番号及び付加情報を加えたもの。)との組み合わせで認定試験事業者の認定の地位を示すためにIAJapanによって交付されるシンボル。認定試験事業者はILAC MRA組み合わせ認定シンボルを使用することができる。（下図１参照）
備考：ILAC MRAマークはILACにより国際商標登録されている。(国際登録番号： 840857)

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図１

ILAC MRA組み合わせ認定シンボル

レンタルラボ
一時使用契約、賃貸契約等に基づき一時的に利用する試験施設。
５．認定の要求事項
５．１ 認定基準「ISO/IEC 17025：試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」及び５．２～５．７を含む、各認定スキーム文書で定める要求事項
５．２ マルチサイト
認定試験事業者の物理的事業所及びバーチャルサイトを含むすべての場所で実行される全活動は文書化され、ひとつのマネジメントシステムにより運用されること。
備考：バーチャルサイトは例えば、クラウド環境において、プロセスを実行できるオンライン環境である。

５．３ 計量トレーサビリティ (ISO/IEC 17025 6.5項）
IAJapanが別に定める「IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針（URP23）」に従い、参照
標準及びその他の測定標準を含む試験結果の計量トレーサビリティを確保しなければならな
い。
５．４ 測定不確かさの評価 (ISO/IEC 17025 7.6項)
試験方法が測定不確かさを厳密に評価することを妨げている場合、その方法の理論的原理の理解又は実際の経験に基づいて評価を行うものとする。
なお、試験報告書に測定不確かさを表記する場合には、５．６．１ （６)項に従うこと。
備考： IAJapanでは、各分野の測定不確かさの評価に関する指針を公開している。
５．５ 技能試験 (ISO/IEC 17025 7.7.2項）
IAJapanが別に定める「IAJapan技能試験に関する方針（URP24）」に従うこと。
５．６ 試験報告書 (ISO/IEC 17025 7.8項）
認定範囲の試験結果を含む試験報告書には、ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを付けることが出来る。
５．６．１ 記載事項
記載事項は、ISO/IEC 17025の7.8項の規定に従うほか、該当する場合、次の規定に従うこと。
（１） 適合性の表明を行う場合には、決定のルールを明確に定義し、また、決定のルールは規格に固有の場合を除き、顧客に同意されていること。また、附属書１（仕様への適合性の評
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価に関する指針）を参考とすること。
（２） 試験の年月日については、測定に要したすべての実施年月日（期間であってもよい）又は実施期間のうち最終日を記載すること。
（３） ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを付して発行する試験報告書には、発行責任者の書面による承諾がない限り、この試験報告書の一部分のみを複製して用いてはならない旨について記載すること。
（４） 試験報告書には、ISO/IEC 17025に適合し、認定されている旨の表記を行うことができる。
（５） ASNITEの認定機関であるIAJapanがAPLAC及びILACの相互承認に加盟している旨の表記を行うことができる。
（６） 試験報告書に拡張不確かさにより測定不確かさを表記する場合は、拡張不確かさを算出した際の包含係数（k）を併記すること。
５．６．２ 認定範囲外の結果を含む試験報告書
試験報告書の試験結果には、認定範囲外の試験結果を含めることができるが、以下の条件のすべてを満足すること。
（１） 認定範囲外の試験結果を含んでいる旨を、試験報告書の１頁目及び認定範囲外の試験結果を含んでいるすべての頁に記載すること。一通の試験報告書において、ILAC MRA組み
合わせ認定シンボルを付けた頁とILAC MRA組み合わせ認定シンボルを付けない頁が混在する場合には、ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを付けた頁に認定範囲外の試験結果を含めてはならない。
（２） 試験報告書のすべての試験結果について、認定範囲内又は認定範囲外の識別が試験報
告書上で明確にできること。
なお、認定範囲内の試験結果を含まない場合は、ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを付した試験報告書は発行できない。
備考： 「認定範囲外の試験結果」とは、認定された試験の範囲外の試験結果であってもよい
し、試験の過程で得られた試験結果であって、該当する試験の結果に直接影響しない試験結果であってもよい。
５．７ レンタルラボでの試験を含む現地試験等
附属書３に示す「レンタルラボでの試験を含む現地試験等を行う場合の特定要求事項」に適合しなければならない。
６．ILAC MRA組み合わせ認定シンボルの使用 (ILAC R7:05）
６．１ 認定の主張について認定試験事業者は、認定された範囲について、図１のILAC MRA組み合わせ認定シンボルの使用及び認定要求事項に適合している旨の記載ができる。ILAC MRA組み合わせ認定
シンボルを使用する場合は、別に定める「IAJapan認定シンボルの使用及び認定の主張等に関する方針（URP15）」に掲げる事項を遵守すること。
６．２ ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを使用しない認定の主張について認定試験事業者は、認定シンボルを使用せずに認定の地位を主張する場合には、別に定める「IAJapan認定シンボルの使用及び認定の主張等に関する方針（URP15）」に掲げる事項、及び以下の事項を遵守すること。
（１） ILAC MRA組み合わせ認定シンボルを付していない試験報告書には、認定されている旨の
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表記を含めることができるが、その試験報告書に認定範囲外の結果等を含む場合には、認定範囲外の記載事項が認定範囲内であるかのような誤解を与える表現をしてはならない。
（２） 認定試験事業者は、認定試験事業者に試験業務サービスを提供する外部の試験事業者（以下「試験業務サービス提供者」という。）が発行する試験報告書、カタログ、事務用品等に認定試験事業者（元請負）の認定資格を引用しないよう努めること。
７．審査及び認定周期（１）審査の種類（初回認定審査、認定維持審査、再認定審査、区分追加審査及び臨時審査）
は、各認定スキーム文書を参照のこと。
（２）認定周期及び現地審査時期は、各認定スキーム文書及び図２を参照のこと。
（３）認定試験事業者は認定維持審査を受けること。
（４）認定試験事業者は、認定の有効期間満了日までに再認定されなければ、その期間の経過に よって認定が失効する。ただし、再認定申請を行った認定試験事業者にあっては、当該再認定の決定がなされた場合には、失効した認定が復活するものとするが、その復活した再認定の有効期間は、復活の日から開始するものとし、従前の認定の有効期間満了日の４年後の日までとする。
（５）認定試験事業者の重大な不適合が発見された場合又はその恐れがある場合、その他
IAJapanが必要と判断する場合は、IAJapanが実施する臨時審査を受けなければならない。
臨時審査における現地審査は前もって事業者と予定を調整して行う場合と、抜き打ちで行う場合がある。
（６） 現地審査（初回認定審査及び区分追加審査における現地審査を除く。）において、認定基準に適合していないと認められ、適切な是正が行われない場合、IAJapanはASNITE認定の一時停止又は取消しを行うことがある。

[ ①認定申請～再認定 決定]
48ヶ月 （一認定周期）
11ヶ月以内 * 1)

2年を超えない範囲

13ヶ月以内*2)

2年を超えない範囲

* 4)
認定申請

現地初回
認定審査

認定決定

* 4)

2年を超えない範囲
* 5)
再認定決定
現地
再認定審査

現地認定
維持審査

現地認定
維持審査 * 3)

* 4)
現地認定
維持審査

* 6)

[ ②区分追加申請の場合 ]

* 5)

認定申請

現地初回
認定審査

認定決定

現地
再認定決定
再認定審査

* 4)

現地認定
維持審査

備考 * 3)： * 1) 及び * 2) のいずれかの早い日に実施する。
* 4)： 認定維持審査申請 （現地認定維持審査実施期限の3か月前までに申請する。）* 5)： 再認定申請 （直近の現地認定維持審査実施日から21か月以内または認定の有効期間の満了の日の5か月前の何れか早い日までに申請する。）* 6)： 認定決定以降、認定周期は①と同じとする。

図２ 認定周期及び現地審査時期

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８．遵守事項
申請試験事業者及び認定試験事業者は、認定を取得し、維持するために別に定める「適合性評価機関の権利及び義務（UIF02）」３．適合性評価機関の義務に定める事項、及び次に掲げる事項を遵守すること。加えて、認定試験事業者は、認定の地位の主張に関し、別に定める「IAJapan認定シンボルの使用及び認定の主張等に関する方針（URP15）」に掲げる事項を遵守すること。
（１）申請試験事業者は、「ＡＳＮＩＴＥ試験事業者 認定の取得と維持のための手引き（TERP22）」（以下、「手引き」という。）に規定する様式１－３A「誓約書」に記名・押印の上、申請時に申請書類とともにIAJapanに提出すること。併せて、IAJapanとの間で、同様式１－３Bの「機密保持に関する合意書」を締結すること。また、認定が授与される前に、IAJapanとの間で、手引きの様式８「認定契約書」を締結すること。
（２）申請試験事業者及び認定試験事業者は、審査のために必要が生じた場合、IAJapanが審査目的で当該事業者が利用するレンタルラボに立ち入ること及びレンタルラボで行われる当該事業者が行う評価活動又は試験活動にIAJapanが立ち会うことを認める内容であってかつ当該レンタルラボの賃貸人に対し強制力のある取決めを、当該賃貸人との間で締結しなければならない。
（３）申請試験事業者及び認定試験事業者は、認定（申請）書類に変更が生じた場合は、手引きに規定する届出が必要な事例及び提出書類を確認のうえ様式２「認定申請書等変更届」により届出ること。
（４）申請試験事業者及び認定試験事業者は、この文書で規定する要求事項、認定要求事項及びその他IAJapanが規定する要求事項に関する変更について、IAJapanから正当な通知を受けた場合には、指示された期間内にその業務手順について必要な変更を行うこと。また、変更が完了した時点で、その旨を手引きの様式２「認定申請書等変更届」によりIAJapanへ届け出ること。
（５） 認定試験事業者は、認定に用いられる規格（例えば、ISO/IEC 17025）を用いて認証行為を行わないこと。試験業務サービス提供者がISO/IEC 17025を含む認定規格に適合しているかの評価を行わなければならない場合があるが、試験業務サービス提供者に対して文書を発行する場合、この文書は試験業務サービス提供者を評価する目的で発行するものであって、ISO/IEC 17011に基づく認証又は認定ではない旨を明記すること。(IAF ILAC
JGA2007 Sydney Resolution 7)
９．認定の一時停止又は取消し
以下のいずれか一つに該当する場合には、IAJapanの決定に基づき認定の一時停止又は取消しを行う。
（１） 認定要求事項に適合しなくなった場合。
（２） 不正な手段により認定を受けた場合。
（３） 請求した報告がなされない又は虚偽の報告がなされた場合。
（４） 審査が拒まれ、妨げられ、又は忌避された場合。
（５） 審査に要する費用を負担しない場合。
（６） ８．の遵守事項が遵守されない場合。
認定試験事業者は、認定の一時停止又は取消しを受けた場合には、直ちに一切の認定の引用及びILAC MRA組み合わせ認定シンボルの使用を停止又は中止すること。また取消しを受けた場合には、認定証を速やかにIAJapanに返却すること。
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１０．苦情及び異議申立て
認定に係る苦情及び異議申立ては、「適合性評価機関の権利及び義務（UIF02）」に従い、苦情及び異議申立てができる。

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TERP21 ASNITE試験事業者認定の一般要求事項 10/18

附則
この規程は、平成２５年４月２６日から施行する。
附則
１．本要求事項は、平成２６年１２月１日より規程管理規程の適用対象外とする。
２．本要求事項は、平成２８年１月１日から適用する。
附則
１．本要求事項は、平成２８年９月２９日から適用する。
附則
１．本要求事項は、平成３０年１１月３０日から適用する。
２．認定の審査基準がISO/IEC 17025:2005の場合においては、なお、従前のとおりとする。
附則
１．本要求事項は、2019年2月1日から適用する。
なお、試験証明書へのISO/IEC 17025:2017 版への適合に関する言及は、この要求事項に適合していることが認定機関により審査され認定された後から実施すること。それまでの間は試験証明書にはISO/IEC 17025:2005 版に適合していることを明記すること。
２．IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針(URP23)及びIAJapan技能試験に関する方針(URP24)の「国際MRA対応認定事業者」を「認定試験事業者」と読み替え引用する。
附則
１．本要求事項は、2019年XX月XX日から適用する。
なお、試験証明書へのISO/IEC 17025:2017 版への適合に関する言及は、この要求事項に適合していることが認定機関により審査され認定された後から実施すること。それまでの間は試験証明書にはISO/IEC 17025:2005 版に適合していることを明記すること。
２．IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針(URP23)及びIAJapan技能試験に関する方針(URP24)の「国際MRA対応認定事業者」を「認定試験事業者」と読み替え引用する。

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TERP21 ASNITE試験事業者認定の一般要求事項 11/18

附属書1 仕様への適合性の表明に関する指針
試験が規定された仕様に対して実施され、顧客又は仕様が適合性を表明することを要求している場合、試験結果がその仕様に適合しているか否かを試験報告書に記述しなければならない。
以下に、試験結果の測定不確かさが、適合性の表明に影響を与える幾つかのケースを示すので参考にされたい。
備考：本指針は、APLAC TC 004を一部、抜粋したものである。
2. 仕様への適合性の審査及び報告
2.1 ISO/IEC 17025 7.8.6項との整合性から、この指針では、試験が表記された仕様に従って実施され、依頼者又は仕様が適合性の表記を要求する場合、試験結果が当該仕様への適合性の有無を示す表記を試験報告書に含めなければならない、ということを要求する。
測定不確かさが適合性の表記に影響を与える可能性があるケースが幾つか存在するので、これらを以下に吟味する。
2.2 最も単純なケースは、仕様が、試験結果が任意の信頼水準の測定不確かさにより展開される場合に、定義された仕様限界値を外れてはならない又は中に入ってはならない、と定めている場合である。このようなケース（附属書（参考）の図のケース1、5、6及び
10）では、適合性（不適合性）の審査は、わかりやすいものとなるであろう。
2.3 もっと頻繁にあるのは、仕様が校正証明書又は試験報告書に適合性の表記を要求しながら、適合性の審査に及ぼす測定不確かさの影響を考慮することに言及しないケースである。このようなケースでは、試験結果が仕様限界値内に入っているかどうかに基づき、測定不確かさを考慮することなく、ユーザが適合性を判定することが適切な場合がある。
例えば、ある棒の直径の測定結果が0.50 mmで、その棒の仕様限界値が0.45 mmから0.55mmの間にある場合、ユーザは、その棒が測定不確かさを考慮することなく要求事項を満たしていると結論付けてよい。
これは、合意された測定方法によって製品が試験された後で、仕様を満たさないかもしれないリスクの一部を、エンドユーザが負うことから、しばしば「共有されたリスク（shared risk）」と呼ばれる。この場合、合意された測定方法の測定不確かさは受入れ可能であるという絶対的な前提があり、かつ、必要な場合に測定不確かさを評価できることは重要である。国家の法規制は、共有されたリスクの原理を無効としたり、測定不
確かさのリスクを一つの当事者に負わせることができる。
2.4 依頼者と試験所との間の契約、実施基準又は仕様により、適用する方法の正確さが十分であり、適合性を判定する場合に、測定不確かさは明示的に考慮する必要がないということを表記してもよい。共有されたリスク（shared risk：上述）に関する同様の検討
事項は、このような状況下で適用する。
2.5 基準、試験仕様、依頼者の要求事項、契約、実施基準のいずれも存在しない場合、以下のアプローチを採用してよい。
a) 信頼水準95 %の拡張不確かさ区間の半分を延長しても、試験結果が仕様の限界値を超えなければ、仕様への適合を表明することができる（図のケース1及び6）。
(b) 試験結果を拡張不確かさ区間の半分を下方に延長しても、試験結果が仕様の上限を超えている場合、仕様への不適合を表明することができる（図のケース5）。
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TERP21 ASNITE試験事業者認定の一般要求事項 12/18(c) 試験結果を拡張不確かさの区間の半分を上方に延長しても、試験結果が仕様の下限に満たない場合、仕様への不適合を表明することができる（図のケース10）。
(d) 一つの試験結果が、同じ製品単位からのサンプルで、より多く試験する可能性なしに、仕様限界に十分に接近しており、拡張不確かさ区間の半分が限界値と重なる場合、表明された信頼水準で適合や不適合を確認することは不可能である。試験結果及び拡張不確
かさは、適合も不適合も実証できなかったことを示す表記とともに報告されるのが望ましい。これらの状況（図のケース2、4、7及び9）に適用される適切な表記は、例えば次のようなものであろう。
『試験結果は仕様の上（下）限に対して測定不確かさの幅を満たしていない。したがって、
信頼水準95 %で適合／不適合を表記することはできない。しかし、95 %未満の信頼水準が容認できるならば、適合／不適合の表記は可能かもしれない。』
法令が拒否又は承認に関する決定を要求するならば、図のケース2及び7の場合は（信頼水
準95 %未満の計算及び報告を用いて）仕様限界への適合を表記することができる。図のケース4及び9の場合は（信頼の水準95 %未満の計算及び報告を用いて）仕様限界への不適合を表記することができる。
製品１単位から二つ以上のサンプルを試験できる場合、あるいは繰り返し試験ができる場合、再現試験や試験の繰り返しを実施することが望ましい。同一サンプル若し
くは繰り返し試験でのすべての試験結果の平均値及びこの平均値に付随する新しい不確かさを推定した後、上記2.5(a)から(d)と同様の判断が行われるのが望ましい。
注記：2.5項の(a)から(d)までは、測定された値についての不確かさの分布曲線が平均値に対して対称であることの仮定に基づいている。ある場合には、これは正しくない、たと
えば、測定された値に対する有意な補正が正しくなく、しかし不確かさの寄与が考えられる場合、あるいは傾斜分布を持つことが知られている支配的な不確かさの要素が他の不確かさの要素と結合されて、あたかも正規分布をしている場合である。これらの場合、測定値と測定不確かさについてのより正確な計算により、一義的な結論を出すことができるだろう。
(e) 試験結果がちょうど仕様限界上にあるならば、表明された信頼水準での適合や不適合を表記することはできない。試験結果及び拡張不確かさは、表明された信頼水準では適合も不適合も実証できなかったことを示す表記とともに報告するのが望ましい。これらの状況（図のケース3及び8）に適用される適切な表記は、例えば次のようなものであろう。
『試験結果は仕様限界値に等しい。したがって、どの信頼水準でも適合又は不適合を表記することはできない。』
法令が、信頼水準に拘わらず、適合又は不適合の形で評価に係る表記を要求するならば、2.3を考慮して、表記は仕様の定義に依存した次のようなものが考えられる。
・仕様限界が”＜”又は”＞”で定義され、試験結果が仕様限界値に等しいならば、不適合を表記することができる。
・仕様限界が ”≦”又は ”≧”で定義され、試験結果が仕様限界値に等しいならば、適合を表記することができる。
可能であれば、上記2.5(d)の最後の段落で説明されているように、試験や測定を繰り返すことが望ましい。

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附属書1 別紙図（APLAC TC 004から抜粋）
ケース1
不確かさ区間の半分を上に伸ばしても、試験結果
は上限以下である。
したがって、製品は規格に適合している。

ケース2
試験結果は上限未満だが、余裕は不確かさ区間の半分に満たない。
したがって、適合は宣言できない。
しかし、信頼の水準
95 %以下が容認できるなら、適合の宣言が可能かもしれない。

ケース3
試験結果は限界自体に乗っている。したがって、適合も不適合も宣言できない。
しかし、信頼の水準
95 %以下が容認
でき、規格限界が試験結果 ≦上限で定義される
なら、適合の宣言が可能かもしれない。規格限界が試験結果＜上限で定義されるなら、不適合の宣言が可能かもしれない。

ケース4
試験結果は上限を超えているが、余裕は不確かさ区間の半分に満たない。
したがって、不適合は宣言できない。
しかし、信頼の水準
95 %以下が容認できるなら、不適合の宣言が可能かもしれない。

ケース5
不確かさ区間の半分を下に伸ばしても、試験結果
は上限を超えている。
したがって、製品は規格に適合しない。

ケース7
試験結果は下限を超えているが、余裕は不確かさ区間の半分に満たない。
したがって、適合は宣言できない。
しかし、信頼の水準
95 %以下が容認できるなら、適合の宣言が可能かもしれない。

ケース8
試験結果は限界自体に乗っている。したがって、適合も不適合も宣言できない。
しかし、信頼の水準
95 %以下が容認
でき、規格限界が試験結果 ≧下限で定義される
なら、適合の宣言が可能かもしれない。規格限界が試験結果＞
下限で定義されるなら、不適合の宣言が可能かもしれない。

ケース9
試験結果は下限未満だが、余裕は不確かさ区間の半分に満たない。
したがって、不適合は宣言できない。
しかし、信頼の水準
95 %以下が容認できるなら、不適合の宣言が可能かもしれない。

ケース10
不確かさ区間の半分を上に伸ばしても、試験結果
は下限を超えている。
したがって、製品は規格に適合しな
い。

上限

下限
ケース6
不確かさ区間の半分を下に伸ばしても、試験結果は下限以上である。
したがって、製品は規格に適合している。

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附属書2 レンタルラボでの試験を含む現地試験等を行う場合の特定要求事項
１．目的・適用範囲
この附属書は、常設の試験施設以外の場所（現地又はレンタルラボ）で試験を実施する場
合の要求事項を規定する。
２．用語この附属書で用いる用語の定義は次のとおりとする。
２．１ 常設試験施設： 申請試験事業者又は認定試験事業者が常時使用する恒久的な試験施設。
２．２ 常設試験機関： 常設試験施設により業務を実施する機関。
２．３ レンタルラボ： 一時使用契約、賃貸契約等に基づき一時的に利用する試験施設。
（本文４．再掲示）
２．４ 現地試験等： 常設試験施設がある敷地以外の場所で、現地試験要員により行われる試験。現地試験等の種類は次のとおりとする。
(a) 出張試験： 顧客又は顧客が指定した者の施設内に現地試験要員を派遣して、実施する試験。
(b) 移動試験： 移動式の施設内で実施する試験。
(c) レンタルラボでの試験： レンタルラボで実施する試験。
２．５ 試験所評価要員： 現地試験等の実施前に施設、設備及び機器が要求事項を満たすことを確認する者。（技術管理要員又は資格付与された申請試験事業者又は認定試験事業者の要員）
２．６ 現地試験要員： 申請試験事業者又は認定試験事業者の要員であって、現地試験等を実施する者又は３．３．３の支援要員の監督を行う者。
２．７ 支援要員： 顧客、顧客が指定した者又はレンタルラボの要員であって、現地試験要員の支援を行う者。
２．８ 支援サービス： 現地試験等の試験実施のために支援要員が行う業務
２．９ 顧客： 試験サービスを受ける人又は組織
２．１０ 関係要員：現地試験要員及び支援要員など、現地試験に関係する全ての要員
３．現地試験等の要求事項
３．１ 一般３．１．１ ISO/IEC 17025の要求事項を満たすこと。
３．１．２ 現地試験等で用いる施設・設備が顧客や顧客が指定した者の所有である場合には、現地試験等の適切な運営に関し顧客と合意していること。この合意には、顧客及び顧客が指定した者の対象器物、支援要員及び設備の特定を含み、使用する施設、設備、機器及び支援要員が認定要求事項及び申請試験事業者・認定試験事業者が顧客等に要求する事項を満たすことを確実にすること。
３．１．３ レンタルラボでの試験である場合は、ISO/IEC 17025の要求事項を満たしASNITE認定を取得・維持するために必要な便宜（顧客又は代理者の立ち会い試験、IAJapanが行う審査への協力を含む）が得られるようにレンタルラボの賃貸人と合意していること。
３．１．４ レンタルラボでの試験である場合は、その試験の実施について顧客と合意していること。
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３．２ マネジメントシステム、組織
３．２．１ マネジメントシステム文書は、現地試験等の手順等について文書化していること。これは、適切な場合、次を含むこと。
(a) 現地試験等に必要な施設、設備及び機器並び要求仕様等の条件(b) 現地試験等に必要な施設、設備及び機器に対する校正方法(c) 現地試験等の対象及び試験方法(d) 現地試験等の運営における関係要員の責任・権限(e) 現地試験等でのデータの入力又は収集、保管及び伝送手段（データの改ざん防止のための方策を含む）３．２．２ マネジメントシステム文書の関連部分は現地試験等で現地試験要員が利用できること。
３．２．３ 内部監査は、レンタルラボ、支援要員及びその支援サービスについてもその対象範囲とし、可能な場合、1サイクルの中で一件以上の現地試験等業務を対象としなければならない。品質システムの監査及び見直しは、常設試験機関に適用されるものと同様の手順で実施しなければならない。
３．２．４ 内部監査の結果又は苦情を通じ、レンタルラボ、支援サービスに不適合が発見された
場合は、申請試験事業者及び認定試験事業者の責任においてこの不適合を解決し、再発防止対策等を講じること。
３．３ 要員３．３．１ 試験所評価要員が適切に訓練され、現地試験等に必要な施設、設備及び機器の要求事項の確認を行う力量があることを確保する力量要求事項を文書化すること。全ての現地試験要員の力量の証拠が常に参照できること。
３．３．２ 現地試験要員が適切に訓練され、特定の現地試験等を行う力量があることを確保する
力量要求事項を文書化すること。全ての現地試験要員の力量の証拠が常に参照できること。
３．３．３ 現地試験等において支援要員が作業を行う場合、現地試験要員によって十分な監督が行われること。
３．３．４ 原則として、支援要員は試験結果に影響を与えるような作業をしてはならない。ただし、試験設備の操作の特殊性等により、支援要員が試験結果に影響を与える作業をせざるを得ない場合は、事前にIAJapanと協議すること。
３．４ 環境３．４．１ 現地試験等に用いる設備及び機器等の性能に関する環境変化の影響をチェックする
手順があること。必要な場合、現地試験要員は関連の環境パラメータを測定できること。
３．４．２ 試験は、結果を無効にするような環境下で実施してはならない。
３．５ 施設、設備及び機器等
３．５．１ 現地試験等で用いる施設、設備及び機器等の運転、維持の手順があること。このような施設、設備及び機器等に関係する文書は現地で現地試験要員及び支援要員が利用できること。
３．５．２ 現地試験等のための設備、機器等を現地試験等の現場へ輸送した場合には、現地試
験等現場においてそれらが正常に動作することを確保するための対策が取られること。現地
試験等現場で測定に必要な全ての施設、設備及び機器等が利用できるかチェックするためにチェックリストが使われることを推奨する。
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３．５．３ 現地試験要員が顧客、顧客の指定した者又はレンタルラボの施設、設備及び機器等を利用する場合、それらは現地試験等に適した状態であることを確保すること。
３．５．４ 申請試験事業者及び認定試験事業者は現地試験等に必要な施設、設備及び機器の校正記録を入手し、その校正状態が要求事項を満たすことを確認すること。
３．５．５ 現地試験等で用いる施設、設備及び機器が顧客、顧客が指定した者又はレンタルラボの所有である場合、これらの施設、設備及び機器に不適合が発見された場合の処置と責任について顧客又はレンタルラボの賃貸人と事前に合意しておくこと。
３．５．６ 試験データの収録に現地試験等で用いる施設、設備及び機器が顧客、顧客が指定した者又はレンタルラボの所有である場合、設備付属のパーソナルコンピュータ、データロガー
等から情報が漏洩しないよう、申請試験事業者及び認定試験事業者は機密保持に関する十分な対策を講じること。
３．６ サービス（業務）の購買
３．６．１ 申請試験事業者及び認定試験事業者は、レンタルラボの支援要員が現地試験等に必要な施設、設備及び機器の取扱い及び操作について指導・訓練され、適切な能力を有することを確実にしなければならない。
３．６．２ 申請試験事業者及び認定試験事業者は、レンタルラボの支援サービス等が必要な場
合、この支援サービスの提供について次の事項について事前に合意しておくこと。
(a) 支援サービスの内訳（例えば、支援要員の提供等）(b) 支援サービスの期間(c) 支援サービスの条件（例えば、有償/無償、支援要員の教育等）(d) 支援サービスの機密保持、公正性に関する誓約(e) 不適合が発見された場合の処置と責任
３．７ 試験の方法と手順
３．７．１ 現地試験等に用いる試験手順は、現地試験要員が試験を実施する現地で利用できること。
３．７．２ 現地試験施設で現地試験等に用いる環境測定機器等の補正に必要な参照データを最新に維持すること。
３．７．３ 申請試験事業者及び認定試験事業者は自身が実施する試験方法及び検証方法の妥当性を確認すること。この時には次のような事項を確認することが望ましい。
(a) 以前に行った現地試験等の試験結果との比較(b) 常設試験施設で行った試験結果と現地試験等の試験結果との比較(c) 現地試験等に必要な施設、設備及び機器の保有者による試験方法及び検証方法の確認
３．７．４ 測定不確かさを評価する場合には、現地試験等に必要な施設の環境管理、設備及び機器の取扱い及び管理状況等のこれらの施設、設備及び機器特有の不確かさ要因も考慮されること。
３．８ 記録３．８．１ 全ての得られた結果を記録・報告する手順があり、それらは申請試験事業者又は認定試験事業者により運営されているマネジメントシステムと連携していること。
３．８．２ 試験データ改ざん防止のためのデータ入力又は収集、保管、伝送時のアクセス制限や電子的に保存されている試験データのバックアップについて有効な方策を講じること。
３．９ 試験証明書
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試験証明書には、試験証明書の内容に関する通常の記載事項に加え、現地試験等を実施した試験の識別、実施場所を記載すること。

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ASNITE試験事業者認定の一般要求事項 第６．２版
改正ポイント
主な改正内容◆ 新たな認定プログラムの立ち上げに伴う認定スキーム文書（ASNITE-T（EHEDG））の追加
内容の変更を伴う改正か所には、下線を付しています。

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