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クリーンな 空 気 をデ ザインする

Clean Air Technology

2022.12.JPC

高 度なシステム

ユーザー 視 点のご提 案でClean Air Technology

お客 様の求める“クリーンな空 間 ”を。

導入の流れ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P03

ピュアテックのクリーンルーム空 調システムやアイソレーターシステムは、アイソレーター（陽圧式）・・・・・・・・・・・・・・・ P05

業 界 最 高 水 準の性 能を誇り、製 薬 、医 療 機 器 、食 品 、病 院 、精 密 機 器 、アイソレーター（封じ込め）・・・・・・・・・・・・・・ P07

電 子 部 品にいたる様々な現 場で採 用されています。

CLOSE-RABS ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P09

豊 富な知 識・経 験を持つスタッフが、お客 様のニーズに合わせた

OPEN-RABS ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P10

オーダーメイドの空 間をご提 案いたします。

ラミナーフローシステム ・・・・・・・・・・・・・・・・ P11
ラミナーフローシステム

HEPAカート ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P13
クリーンルーム空調システム ・・・・・・・・・・・・ P14

RABS

エアシャワー ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P15
ピュアテック設備納入事例 ・・・・・・・・・・・・・ P16
バリデーションサービス・・・・・・・・・・・・・・・・ P17
沿革/事業所・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P18

性能と清浄度区分について

気密性

設置室環境

気密性

設置室環境
HEPAカート

内 部 環 境グレードA内部環境グレード

A

システム内部の気密性の高さ、または有無を表します。

適合する設置室の環境グレードを表します。

システム導入後に実現する内部環境のグレードを表します。

清浄度区分
アイソレーター（封じ込め）

FDA無菌製剤
ガイダンス

EU-GMP
Annex1JP微生物評価
試験法

ISOクラス5

100

グレードA

グレードA

ISOクラス6

1,000

ーー

ISOクラス7

10,000

グレードB

グレードB

ISOクラス8

100,000

グレードC

グレードC

ISOクラス9

ー

グレードD

グレードD

ISO14644-1

安全キャビネット
エアシャワー※in operationで比較

01※FDA：0.5μm以上の粒子数/ft 302

導入の流れSTEP

1

お問い合わせからアフターフォローまで〈 一 例 〉

STEP

お問い合わせまずは気軽にお問い合わせください。
ファーストコンタクトからアフターメンテナンスまで一貫して技術に精通した“技術営業”が担当いたします。
また、導入をご検討される前段階でのご相談も受け付けております。

STEP

ヒアリング
課題やご要望に適した設備をご提案するために必要な、環境や条件などについての情報をお聞かせください。

STEP

2目 的

仕 様条 件など

当社の技術営業担当者または技術部員が直接現場にお伺いし、現場の調査をさせていただくことも可能です。

3STEP

4

プランのご提 案・お見 積り
お見積りとともにプランをご提案いたします。

● 設計（温湿度、風量、構造、強度、スペースなど） ● お見積り
● 見積仕様書● 計画図

確定したプランをもとに、部品ごとの詳細設計を行います。
その図面をもとに部品を製作していきます。

組立6

また、工場検査や試運転、FAT（出荷前立会検査）も行います。

STEP

搬入据付部品を自社工場に集結させ、設備の組み立てを行います。

● 工場組立● 工場検査● FAT（出荷前立会検査）

納入範囲

不明点がある場合や、より専門的な知見を求められる場合は、STEP

5

設 計・製 作など

ご契 約
発注確定後、場合によってはモックアップを行い仕様の最終確認を行います。

7● 運搬STEP

メンテナンス8

実際に設備を稼働させる現場施設へと搬入し、組み立て、据付を行います。

● 搬入● 組立、据付● IQ（据付時適格性評価）● OQ（運転時適格性評価） ● 除染性能の確認● 完成図書設備の納入後も、バリデーションをはじめとした定期的なメンテナンスにお伺いいたします。

● 定期バリデーション● 点検・修理

設 計からアフターフォローまで一 貫してお任せください。
設計からアフターフォローまで、一貫したサービスをご提供いた● モックアップします。前例のない案件に対しても、長年の経験と豊富な実績を● 仕様確認（納入仕様書、納入図面、IQ・OQ要領書）もとに検討し、お客様にとっての最善策を導き出してご提案いたします。まずはお問い合わせください。また、バリデーションに関しては、自社で測定器を保有しているため、納入後のメンテナンスに至るまで当社が責任を持って担当いたします。

0304

ISOL ATOR

納入例

構造例
無菌製剤の製造
空調機

充填機＋アイソレーター

ISOLATOR
アイソレーター（ 陽 圧 式 ）無菌試験操作除染装置

無菌試験用アイソレーター

扉インターロック

外装滅菌機用

各種モニタリングトランスファアイソレーター
特殊環境用
低酸素・低湿度など

最 新の技 術と豊 富なノウハウにより構 築されたクオリティーの高いアイソレーターシステム

完 全なラミナーフロー 下でのバリアシステムです。
カプセル構 造の密 閉 装 置 、クロスコンタミネーションから確 実にプロテクトします。

グローブ等を使用してプロセス域へのアクセス

気密性

仕様一例

無 菌 試 験アイソレーター※物理的アクセス制限・人に起因する汚染原因の除去

・溶接一体構造
・扉シール方式

ニューマシール方式

・内部循環方式（Wウォール方式・リターンダクト方式）
・内部環境モニタリング

700

D

構 造・仕 様

700

グレード

内部環境C
A

or

2500

グレード

設置室環境（765）
（789）

1866

700

（965）

3355

仕様
吹き出し方式：一方向流
吹き出し風速：0.45m/s
バイアル充填ライン

05

無菌モックアップ例

扉：強化ガラス20%

庫内温湿度：成り行き

庫内陽圧：＋25Pa（設計圧力）

必要ユーティリティ：電力 3φ200V 3kW

モニタリング項目：庫内圧力・温度・湿度

圧縮空気 0.5MPa 3L/min（最大）06ISOL ATOR

納入例

構造例

幅広いご要望に対応が可能

PUSH

・給気HEPA：PUSH方式
・排気HEPA：BIBO方式（シングル・ダブル）・庫内低湿

BIBO・窒素置換

ISOLATOR
アイソレーター（ 封じ込め）・WIP仕様・扉シール：ニューマシール
・グローブポート：ラウンド/オーバル
・資材の投入、取り出し：
RTP、パスボックス、バグアウトポート

環 境・作 業 者を確 実に守り、作 業 性を高める封じ込めアイソレーター

封じ込めアイソレーターは、ハザード物 質 操 作 時において仕様一例

オペレーターの安 全を確 保し、周辺 環 境 へのハザード物 質の流出を防ぎます。

グローブ等を使用してプロセス域へのアクセス

設置室環境

グレード

CA

or〜

DD

※内部の物質を封じ込め、人への影響を防ぐ

仕様

構 造・仕 様有効寸法：1500 606 1000H
封じ込め性能：ＯＥＬ・溶接一体構造・扉シール方式

0.1μｇ／ｍ 3

内部圧力：設置室に対して−３０Ｐａ以下

ニューマシール方式

内部清浄度：グレ−ドＣ（ＩＳＯ８）非作業時

・ワンパスまたは循環方式

窒素置換：有1500

・内部環境モニタリング

1800

1000

室内給気

内部環境グレード秤 量 用アイソレーター

606

気密性

800

グローブボックス制御盤

バイアル充填ライン

07

無菌＋封じ込め

08

RABS

RABS
Restricted Access Barrier System
豊 富な実 績を持ち、多 種 多 様なご要 望にフィットした提 案が 可 能

CLOSE-RABS

OPEN-RABS

アイソレーターとラミナーの中間 的な構 造で、ラミナーと比 較し汚 染リスクが 少なく、アイソレーターとラミナーの中間 的な構 造で、ラミナーと比 較し汚 染リスクが 少なく、アイソレーターよりも比 較 的 安 価なクローズタイプのR A B S 。

アイソレーターよりも比 較 的 安 価なオープンタイプのR A B S 。

グローブ等を使用してプロセス域へのアクセス気密性

グローブ等を使用してプロセス域へのアクセス気密性※物理的アクセス制限・人に起因する汚染原因の除去

設置室環境

内部環境

グレード
グレード

構 造・仕 様BA・柱＋カステン方式 or 溶接一体構造
・扉シール方法※物理的アクセス制限・人に起因する汚染原因の除去

設置室環境

グレード

パッキン方式 or ニューマシール方式

・内部循環機構（Wウォール方式・リターンダクト方式）
・内部単独除染行う or 行わない

内部環境

グレード

構 造・仕 様BA・柱+カステン方式
・内部単独除染を行わない
・ラミナー構造に機械的ロック機構の付加
・グローブポートの取り付け

・AHU付加 or 空調設備よりの給排気構造例

構造例

充填機用CLOSE-RABS

充填機用OPEN-RABS
空調機

充填機用CLOSE-RABS

充填用OPEN-RABS

扉インターロック
扉インターロック

各種モニタリング

各種モニタリング

ハーフスーツタイプCLOSE-RABS

仕様
吹き出し方式：一方向流
吹き出し風速：0.45m/s

20%

庫内陽圧：＋25Pa（設計圧力）09

充填機+搬送用OPEN-RABS

仕様

モニタリング項目：風速・庫内圧力・湿度

吹き出し方式：一方向流

間仕切：カステン（SUS枠付ポリカーボネイト）

吹き出し風速：0.45m/s

モニタリング項目：風速
20%

間仕切：カステン（SUS枠付ポリカーボネイト）

内部循環機構：Wウォール方式

10

LAMINAR FLOWC Gによるメリット

構造例

照明（LED）

優れた風速分布HEPAフィルター
送風機

風速変動を抑制CG

カステン

LAMINAR FLOW

高い自由度

ラミナーフローシステム

照明内蔵が可能C G *の採 用により、最 高 級のラミナー 性を誇り、優 れた風 速 分 布を実 現

層 流 性に優れ、安 定した気 流を得ることができる理 想 的なクリーンエアーシステムです。
フィルタサイズにとらわれず、必 要な大きさ、形 状を製 作することが 可 能です。

吹出し面にＣＧを採用

気密性

仕様一例

ラミナーフローシステム＊ＣＧ…無菌製剤プロセスの気流作成装置として、スイスルーワ社と製薬会社（CIBA-GEIGY社）と共同開発。

グレード

B
A

構 造・仕 様2200

600・柱+カステン方式
・本体：SUS304
・間仕切：カステン（SUS枠付ポリカーボネイト）or ビニールカーテン
・据付方式：自立（柱）or 天吊

500

2000

1500

2600

内部環境

グレード

2800

600

設置室環境

1000

仕様
ラミナーフローシステム

コンベア用ラミナーフローシステム

吹き出し方式：一方向流
吹き出し風速：0.45m/s

20%

間仕切：カステン（SUS枠付ポリカーボネイト）

1112

H E PAカート

クリーンルーム空 調システム

H E PA カ ート

クリ ーンル ー ム 空 調 シ ス テム

充 電 式バッテリーにより、クリーン環 境を保 持しながら移 動が 可 能に

環 境・省エネに配 慮したクリーンルームを設 計・施 工

陽 圧を保 持し、清 浄 環 境 下で移 動・保 管を行います。

半 導 体 、液 晶をはじめとする電 子 産 業から、精 密 機 器 、製 薬 、医 療 機 器 、食 品 、フィルム、不 織 布 、病 院など、あらゆる産 業に応 用が 可 能です。

気密性

設置室環境

グレード

内部環境

グレード

B
A〜

１．経済的設計

D

CGなど豊富なクリーンルーム機器との組合せにより、コストを抑えた計画が可能です。

２．短納期
標準化されたパネル構造のため、短納期での施工が可能です。
また、パネル、ドアなどの種類も豊富です。

幅広いご要望に対応が可能

３．省エネルギー
断熱パネルの採用により空調負荷が低減。省エネルギーが図れます。
・吹出方向：垂直 or 水平・間仕切：ポリカーボネイト（SUS枠付）、ビニールカーテン、等
・キャスター：導電性車輪
・庫内：スライドテーブル、2段テーブル
・電動アシスト仕様

仕様一例

仕様
700

吹出風速：0.45m/s

1160

ダクト

HEPA BOX

仕様一例

微圧ダンパー

20％

エアシャワー

清浄度クラス：ISO5
材質：本体 SUS304（庫内：ミガキ・外装：ミガキ）
間仕切 帯電防止ポリカーボネイト
扉：サイド…開き扉
フロント…上下スライド
庫内：スライドテーブル

1610

付属品：HEPA差圧計、PAO投入口・測定口
運転時間
100V電源供給時：連続運転

制御盤

バッテリー運転時：1.0hr

パスボックスバッテリー充電時間：2.0hr※但しバッテリー初期性能時
電源コード（5m）自動巻き取り方式

パッケージエアコン（室外機）

脱着扉（搬入出用）

外気処理ユニット
パッケージエアコン
（室内機）

13

FIX窓

サンドイッチパネル（カラー鋼板+イソシアヌレートフォーム）

14

エアシャワー

ピュアテック設 備 納 入 事 例

エアシャワ ー

ピュア テック 設 備 納 入 事 例

本 体 寸 法 、運 転 方 法 、各 種オプション等のご要 望に応じて設 計

用 途に応じた最 善のクリーンシステムをご提 案

仕様一例

作 業 者 用 標 準 型エアシャワー（ A S - 1 0 0 0 A A ）
1000

1250
800

照明（LED）100130350
電源接続
端子箱

アクリルカバー
操作盤
パンカールーバー（アルミ製）
2060

1900

HEPA
フィルター

吸込口
（ラフフィルター内蔵）

ファン

30

床

作業者用エアシャワー※本カタログ記載の寸法や数値は、変更となる可能性がございますので、ご注文前にご確認下さい。

乾熱滅菌機

クリーンベンチ

各種モード全自動運転。確実な滅菌、乾燥工程を保証。

本体寸法、清浄度、本体材質等、各種安全装置を装備した高い信頼性を持つ装置です。

全てオーダーメイドで設計・製作いたします。

防虫ブース

簡易クリーンブース

フィルターを通したクリーンエアを給気、ISO6〜8に対応したクリーンブースです。

装置内を陽圧化して虫、異物の侵入を防ぎます。

工場の一角をクリーン化するなどエアタイト扉、装置内洗浄機能など、様々な用途で使用できます。

標 準 仕 様・種 類
形式

AS-1000AA

集塵効率AS-1000BB

AS-1500AA

AS-2000BB

集塵フィルター

プレフィルター：可洗不織布

吹出し風速（50Hz/60Hz）

種類

吹出両吹

片吹

メインフィルター：HEPAフィルター

天井吹との組合せ

約23/25m/sec.

本体L寸法1000mm

吹出ノズル

8個

本体1500mm

2000mm

8個

32個

16個

自動800mm

タイマー連動光電管スイッチ

連続手動切替スイッチ

エアーカーテン
直進20W

照明
消費電力（W）

470/640940/118040W
470/640

入退室方向

L進（直角形）T進（三方向ドア）

1880/2360
有床形 式の説 明無AS - 1000 A A
①②

③

④

スライド式
スイング式
片開
両開

手動ドア

ボンデ鋼板メラミン焼付塗装

間口有効寸法
起動方法

方式

0.3μmPAO粒子にて99.97%以上① エアシャワー

③ A：片吹

B：両吹② L寸法（mm）④ A：手動扉

B：自動扉

エアー吹出の始動

フラット形
グレーチング形
既存の床を用いる
光電管スイッチ
押しボタンスイッチ
非防爆（標準）・その他の形式も準備しております。又、ご要望のサイズ、運転方法も設計いたします。
・オプションには次のものを用意しております。

防爆

安全増防爆
耐圧防爆

ご要望に応じて設計・施工いたします。

エアーカーテン/電磁ロック/インターホン/天井吹き1516

バリデ ーションサービス

沿革

バリデ ー ションサ ー ビ ス
最 新 情 報をもとに様々な基 準に対 応した各 種 バリデ ーションサービスを実 施

最新情報をもとに、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の各種バリデーションサービスを行います。最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた工事の施工も行います。

バリデーション・マスタープラン

基本設計

バリデーションプロトコール▶1980年3月

日本化学工業（株）薬品本部開発グループにおいて、ガス吸着剤「ピュアライト」の販売を開始▶1994年4月

日本化学工業（株）100%出資により、東京都江東区に日本ピュアテック株式会社を設立▶1994年6月

本社事務所を東京都千代田区に開設▶1995年7月

研究所を東京都江東区に開設▶2003年9月

ISO9001認証取得▶2006年11月

ルフトテクノ（当時ジャパンルーワ）株式会社の全発行済み株式取得▶2009年11月

九州営業所を開設▶2012年10月

当社を存続会社として、ルフトテクノ株式会社と合併▶2015年4月

本社を名古屋に移転▶2021年10月

株式会社ミラプロ100％出資となる▶2021年10月

社名を「ピュアテック株式会社」に変更

旧ルフトテクノ株式会社 沿革▶1967年3月

日本ルーワ株式会社設立▶1985年9月

ジャパンルーワ株式会社に社名変更▶1997年7月

スイスルーワリミテッド100%出資となる▶2006年11月

日本ピュアテック株式会社100%出資となる▶2010年11月

ルフトテクノ株式会社に社名変更▶2012年10月

日本ピュアテック株式会社と合併

IQ・OQ

・遂行体制、役割分担
・機器構造検査・基本方針
・スケジュールの設定

IQ項目例

本社 / 名古屋営業所

・機器回転チェック・制御機器キャブレーション
・ダクト検査・バリデーションマスタープランの作成
基本設計、実施設計

八王子研究所

バリデーション対応項目

・バリデーションマスタープランの立案、基本設計
基本計画

東京営業所

四日市事業所

バリデーション最終レポート作成など

・デザインバリデーションの実施
・SOPの作成支援

・風量測定・温度測定
・湿度測定

・IQプロトコル（要領書）の作成
据付時適格性〈IQ〉

・IQの実施・キャリブレーションの実施
・IQレポートの作成

OQ項目例

事業所

・差圧測定
・清浄度測定・リーク検査・OQプロトコル（要領書）の作成
性能適格性〈OQ〉

・OQの実施・OQレポートの作成

・気流検査

四日市事業所

本社 / 名古屋営業所

・照度検査など〒460-0002 愛知県名古屋市中区丸の内3丁目14番32号 丸の内三丁目ビル6階

052-218-8511

FAX 052-218-8521

ptc-nagoya@puretec.co.jp

東京営業所

17059-337-3633

FAX 059-337-3643

八王子研究所〒101-0047 東京都千代田区内神田2丁目4番2号 一広グローバルビル6階

03-6260-9022〒512-8053 三重県四日市市大鐘町六路山1539番地11

FAX 03-6260-9025〒192-0033 東京都八王子市高倉町57-13 ミラプロイノベーションセンター内

ptc-tokyo@puretec.co.jp

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