太陽ファルマと医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて

太陽ファルマは、医療機関及び医療関係者の皆様のご協力をいただき、企業活動と医療機関等の関係の透明性・信頼性の向上に努めます。
医療機関及び医療関係者の皆様におかれましては、本ガイドラインの趣旨についてご理解を賜り、御協力いただきますようお願い申し上げます。
世界医師会（ＷＭＡ）は「医師と企業の関係に関するＷＭＡ声明」において、「医師と企業の連携は新薬や治療の開発など、医学の大いなる進歩につながる可能性があるものの、企業と医師の間には利益相反が生じ、それは患者のケアと医師の評判に影響する恐れがある。」とし、その上で「医師と企業の関係を禁止するよりも、その関係についてのガイドラインを確立することが望ましい。このガイドラインには、情報公開、明らかな利益相反の回避、患者の最善の利益のために行動する、という医師の臨床上の自律性についての主要原則を定めなければならない。」(日本医師会ＨＰより引用)として、医師と企業の適切な連携のための指針を示しています。
「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」は、2010年4月の最終提言で「企業と国、大学、医療機関、学会、さらに医療関係者とのもたれ合い（利益相反等）が薬害事件の背景との指摘もあり、企業及び関係者の意識改革が不可欠である。」としています。患者さんに最適な医薬品をお届けする上で、製薬企業と医療機関、医療関係者の交流は不可欠ですが、この関係が患者さんの健康を最優先にした倫理的かつ誠実なものとして信頼されることが重要です。提言では、利益相反状態の適切な管理と海外においても試みられている透明性を高めるための対応を求めていますが、我が国においても文部科学省、厚生労働省、日本医学会等において利益相反マネジメントへの取組みが進んでいます。
生命関連産業として患者、国民の生命及び健康に大きく関わるとともに、国民皆保険制度のもとにある我が国の製薬産業においては、他の産業以上にその活動の透明性が重要であることを踏まえ、本ガイドラインを策定いたしました。太陽ファルマは、本ガイドラインの実施に際して、より透明性の高い企業活動に邁進してまいります。
医療機関及び医療関係者の皆様におかれましては、本ガイドラインの趣旨についてご理解賜り、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
太陽ファルマ株式会社

太陽ファルマと医療機関等の関係の透明性ガイドライン
2018．4.1策定
2019．4.1改訂
１．目的
太陽ファルマの活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより、製薬産業が、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする。
２．公開対象先（１）医療機関
病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他医療に係る施設・組織（保健所、地方公共団体〔学校〕、健康保険組合など）（２）研究機関
１）医療機関に併設されている研究部門
２）大学の医学・薬学系部門、ＡＲＯ
３）大学の理学・工学等におけるライフサイエンス系の研究部門
４）その他のライフサイエンス系の研究部門等（３）医療関係団体
医師会、薬剤師会、医学会、薬学会等の他、公正競争規約運用基準の「団体性の判断基準」による団体性のある医療関係団体（４）財団等①医学・薬学系の財団法人②特定臨床研究の研究資金等の管理を行う団体（５）医療関係者等
医療担当者（医師、歯科医師、薬剤師、保健師、看護師、その他医療・介護に携わる者）、医療業務関係者（医療担当者を除く医療機関の役員、従業員、その他当該医療機関において医療用医薬品の選択又は購入に関与する者）。
（６）医学、薬学系の他、理学、工学等におけるライフサイエンス系の研究者
３．公開対象となる資金等（１）金額等の価額を問わない。
（２）外注業者や財団等の第三者を経由した場合を含む。
（３）資金等には医薬品や機器等の現物も含む。ただし、臨床試用医薬品、製剤見本及び治験薬は除く。
（４）賛助会費、広告料、学会等展示費用にかかる資金等は除外する。
（５）本ガイドラインの公開対象先と患者団体又は患者支援団体が共催するイベント等に対する資金等の提供は、本ガイドラインによる公開とし、「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の対象としない。
４．公開内容Ａ．研究費開発費等
医療用医薬品の研究・開発、製造販売後の育薬にかかる費用等を各項目の年間総額と共に、以下の要領で公開する。
項 目
特定臨床研究費

具体的内容

公開内容

臨床研究法のもとで実施される特定臨床JCRに記録される識別番号（以下、研究ID）、提供

研究において医療機関等に提供した資金

先施設等の名称、研究実施医療機関の施設名、所属等等の名称、研究代表医師名/研究責任医師名、契約件数、金額

倫理指針に基づく研究費「人を対象とする医学系研究に関する倫提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契理指針」のもとで実施される研究におい約件数、金額て医療機関等に提供した資金等

臨床以外の研究費「第Ⅰ相以降の臨床研究」以外の研究（基提供先施設等の名称一覧

礎研究、製剤学的研究など）において医療機関等に提供した資金等

治験費

GCP/GVP/GPSP省令等の薬事規制のも提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約

製造販売後臨床試験費とで 実施される治験、製造販売後臨床件数、金額

副作用・感染症症例報告費試験、副作用・感染症報告、製造販売後製造販売後調査費

調査の費用等治験費には、医師主導治験に対し提供した資金等も含む

その他の費用

公開対象先以外に提供した資金等

各項目を合算した年間総額（１）ＳＭＯ/ＣＲＯに支払った研究資金等は、以下の取り扱いとする。
① 特定臨床研究以外の研究をCRO等に、まとめて業務委託する場合
CRO等を通して各医療機関に提供された研究資金を各医療機関で公表する。当該CRO等の名称は公開しない。
② ＣＲＯ等が特定臨床研究の資金管理を行っている場合
CRO等に提供した研究資金及び各医療機関に間接的に提供される研究資金、CRO等の名称を公開対象とする。
③ 医療機関等が業務委託したＣＲＯ等に研究資金の一部を直接提供した場合CRO等に支払われた資金も医療機関に提供した研究資金として医療機関名で公開する。
（２）研究の実施に必要な機器等の貸与にかかる費用は公開対象としない。
（３）「講師謝金」「原稿執筆料・監修料」「コンサルティング等業務委託費」に該当する場合は、「Ｃ．原稿執筆料等」として公開するが、症例報告費は個人に提供する場合であっても「Ｃ．原稿執筆料等」とせず「Ａ．研究費開発費等」の該当項目で公開する。
（４）特定臨床研究費の公開にあたり、公開を開始する時点において、研究ＩＤが付与されていない場合は空欄とし、付与後速やかに当該ＩＤを公開する。この場合、資金提供先より研究ＩＤを速やかに提供する契約を締結する等の措置を講じる。
（５）特定臨床研究費の公開にあたり、研究の管理等を行う団体を介して実施医療機関に研究資金等を提供する場合は、公開に必要な情報を入手できるよう当該団体と契約締結を行う等法律の要件を満たすための措置を講じる。また、団体等を経由して実施医療機関に提供された資金を括弧書き等で表記し、区別する。
（６）提供先施設等の名称は、原則として会員会社の契約相手方の名称とする。
（７）医療機関等を介して被験者等に支払われる患者負担軽減費や治験協力費等は医療機関等に提供する資金として公開する。
（８）被験者の健康被害補償にかかる費用は、医療機関等を介して支払われる場合でも公開しない。
（９）ＩＲＢに支払う費用は医療機関等に提供する資金等として公開する。セントラルＩＲＢにかかる費用は代表施設等で一括公開して差し支えない。
（１０）「特定臨床研究費」、「倫理指針に基づく研究費」及び「臨床以外の研究費」における統計解析にかかる費用は医療機関等に提供する資金等として公開する。これ以外の統計解析にかかる費用はA項目の「その他の費用」で公開する。
（１１）医療機関等に支払われない会合開催に伴う費用（会場費、飲食費、旅費等）や検査費用等は「その他の費用」で公開する。
（１２）医療機関等に支払われない検査費用等は、A項目の「その他の費用」で公開する。ただし、特定研究において、医療機関・検査会社等と三者契約に基づいて検査会社等に直接支払われる資金は、医療機関に提供した資金として公開する。
（１３）研究活動（GCP/GVP/GPSP省令のもとで実施される調査・試験を除く）に対する医療用医薬品又は原末を提供する場合は、「A.研究開発費等」の該当項目で「物質名+提供量」で公開する。
Ｂ．学術研究助成費
学術研究の振興や助成等を目的として提供される資金等を以下の要領で公開する。
項目
奨学寄附金

具体的内容

公開内容(例)

大学医学部等、研究機関併設医療機関への寄○○大学○○教室：○○件○○円

附、研究公募による寄附
学会等寄附金学会等会合開催費及び会合開催以外の学会活 第○回○○学会：○○円
動等への寄附〇〇実行委員会第〇回市民健康講
座：○○円

一般寄附金

「奨学寄附金」「学会等寄附金」に該当しない寄 ○○大学（○○財団）：○○件○○円
附金、医療用医薬品の無償提供、物品寄附、原 ○○大学○○教室：○○末○○g
末提供、財団等への寄附等

学会等共催費学会等との共催のランチョンセミナー、イブニング 第○回○○学会○○セミナー：○○円

セミナー、共催講演会等で共催団体に支払う費 ○○セミナー（○○医師会）：○○円
用等（共催団体名が認知できる表示）（１）寄附講座
寄附講座は「奨学寄附金」の項目で講座名及び当該年度の提供件数、提供総額を公開する。寄附講座である旨を示すことは要しない。
（２）財団等への寄附ａ）財団等への寄附は、一般寄附金として個別に公開する。
ｂ）財団等を経由して医療機関・医療関係者等に対して提供されることが明らかな場合は、当該財団及び当該医療機関・医療関係者等の名称並びに当該財団への寄附金額を公開する。当該財団が資金提供元及び提供先の医療機関・医療関係者等、提供資金額を公開する場合は、当該財団の名称と当該財団への寄附金額のみを公開する。
ｃ）財団等を経由する学会等寄附金は、当該学会等の名称と当該財団等に支払った金額を公開し、当該財団の名称の公開は要しない。
学会等寄附金ａ）医療関係団体への寄附金は全て「学会等寄附金」として公開する。
ｂ）国際学会への寄附は、開催される場所（国）を問わず、国内の公開対象先が主催ないしそれに準ずる役割（寄附の募集等）を担って開催される場合は公開の対象とする。
（３）医薬品の提供医療支援（災害時における寄附は除く）に伴う医薬品の無償提供は、「一般寄附金」として公開する。提供先が複数施設である場合、依頼代表者が所属する医療機関を代表施設として公開する。
（４）学会等寄附金a）医療関連団体への寄附金は全て「学会等寄附金」として公開する。
b）国際学会への寄附は、開催される場所（国）を問わず、国内の公開対象先が主催ないしそれに準ずる役割を担って開催される場合は公開の対象とする。
（５）学会等共催費ａ）医療関係団体との共催会合は、全て学会等共催費の公開対象とする。
ｂ）学会等共催費は、共催団体に支払う資金等を公開の対象とする。
ｃ）医療機関等との共催会合は、「Ｄ．情報提供関連費」の「講演会等会合費」として公開する。
ｄ) 演者等への謝金は、「Ｃ．原稿執筆料等」の「講師謝金」として公開する。
ｅ）会員会社が共催団体に支払う資金等以外の費用は、「Ｄ．情報提供関連費」の「講演会等会合費」として公開する。
Ｃ．原稿執筆料等
自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、又は研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等を以下の要領で公開する。
項 目
講師謝金

具体的内容
座長、パネリスト、講師等

公開内容（例）○○大学○○科○○教授：○○件○○円

原稿執筆料・監修料○○病院○○科○○長：○○件○○円

コンサルティング等業務 講演、原稿執筆・監修に該 ○○大学○○科○○教授：○○件○○円
委託費

当しない業務委託の対価（１）「Ｃ．原稿執筆料等」は原則として業務委託先個人に支払い、施設名、所属部科、役職及び個人名を公開する。 やむをえず所属する医療機関等を経由して支払う場合も、施設名、所属部科、役職及び個人名を公開する。
（２）「Ｃ．原稿執筆料等」が業務委託先個人の所属する医療機関等に対して支払われる場合は、当該業務委託先個人が所属する医療機関等の名称と支払件数・金額の公開とし、委託先個人の氏名等の公開は要しない。
（３）「Ｃ．原稿執筆料等」が勤務する医療機関以外の法人等に支払われる場合は、当該法人等、業務委託先個人及び当該業務委託先個人が所属する医療機関等の名称等と支払件数・金額を公開する。
Ｄ．情報提供関連費
自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するために、必要な費用等を以下の要領で公開する。
項 目

具体的内容

公開内容

講演会等会合費

交通費、宿泊費、会場費、情報交換会費

年間の件数・総額

説明会費

医局説明会時の茶菓・弁当代等

年間の件数・総額

医学・薬学関連文献等提供費

医学・薬学図書、少額適正物品、必要・有 年間の総額
益物品等

Ｅ．その他の費用
社会的儀礼としての接遇等の費用を以下の要領で公開する。
項 目

具体的内容

公開方法

接遇等費用

慶弔、飲食提供等にかかる費用

年間の総額