事務連絡
令 和 ５ 年 ３ 月 22 日

各関係団体

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について標記について、別添写しのとおり、各都道府県衛生主管部(局)あて通知しましたので、御了知の上、団体内会員等への周知方よろしくお願いいたします。

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薬 生 薬審 発 0322 第 ３号
薬 生 機審 発 0322 第 １号
令 和 ５ 年 ３ 月 22 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長（公印省略）

治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験副作用等報告・治験不具合等報告等（以下、「治験副作用等報告等」という。）については、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱ってきたところです。
これらの通知では、治験副作用等報告等に係る報告書等（以下「報告書等」という。）について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に書面及び電子媒体（以下「書面等」という。）を提出することとされています。
今般、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５年３月 22日付け薬生薬審発 0322 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0322 第２号医療機器審査管理課長、薬生安発 0322 第１号医薬安全対策課長及び薬生監麻発 0322 第２号監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づ
き、令和５年４月１日以降、申請電子データシステム（以下、「ゲートウェイシステム」という。）を利用し報告書等をオンライン提出する場合の取扱いを下記のとおりとしますので、貴管内関係業者及び医療機関等に対して周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出しますので、念のため申し添えます。

本通知において、関連通知を以下のように読み替えます。
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治薬物企業治験通知

験副作用等報告について」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 12 号、薬生安発 0831 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」 薬物医師主導治験通知（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 13 号厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等 機械器具等通知に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」（令和２年８月 31 日付け薬生機審発第 0831 第 10 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意 加工細胞等通知点等について」（令和２年８月 31 日付け薬生機審発第 0831 第11 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令薬物治験定期報告通知

和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 14 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改 薬物治験定期報告 QA正について」（令和４年８月 31 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）記
１．以下の報告書等について、令和５年４月１日以降は PMDA に書面等を提出する方法に代えて、ゲートウェイシステムを利用してオンライン提出してもよい。
① 自ら治験を実施した者による治験使用薬副作用・感染症症例報告書、治験使用薬副作用・感染症症例票、被験薬研究報告書、被験薬の研究報告調査
報告書、治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報
告書、治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書［薬物医師主導治験通知別添］② 治験機器不具合・有害事象症例報告書［機械器具等通知別添２．］及び治験機器の研究報告調査報告書、治験機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書［機械器具等通知別添３．］③ 治験製品不具合・感染症症例報告書［加工細胞等通知別添２．］及び治験製

④⑤⑥⑦⑧⑨品の研究報告調査報告書、治験製品の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書［加工細胞等通知別添３．］
治験安全性最新報告概要、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧及び治験安全性最新報告（ＤＳＵＲ）［薬物治験定期報告通知１．（１）アからウ］
治験機器安全性定期報告書及び治験機器不具合・有害事象症例発生状況一
覧［機械器具等通知別添４．及び５．］
治験製品安全性定期報告書及び治験製品不具合・有害事象症例発生状況一
覧［加工細胞等通知別添４．及び５．］
留保申出書［薬物企業治験通知別添の８．
（３）ウ．
（イ）、薬物医師主導治験通知２．
（３）ア、機械器具等通知別添６．
（８）①及び加工細胞等通知別添６．（８） １）］
留保解除申出書［薬物企業治験通知別添の８．
（３）ウ．
（ウ）、薬物医師主導治験通知２．
（３）イ、機械器具等通知別添６．
（８）②及び加工細胞等通知別添６．（８） ２）］
報告起算日の変更願［薬物治験定期報告 QA、機械器具等通知別添４．
（６）及び加工細胞等通知別添４．（５）］オ ン ラ イ ン 提 出 に 当 た っ て は 、 PMDA の ウ ェ ブ サ イ ト（https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0011.html）も参照する
こと。また、報告書等をオンライン提出する場合は、以下の通知で規定する書面等の提出を行わないことで差し支えない。
なお、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大防止を図ることの重要性に鑑み、臨時的・特例的な取扱いとして、当面の間、報告書等の書面提出が困難な場合は、PMDA への電子メールによる提出を受け付けているが、報告書等のオンライン提出が開始されることに伴い、PMDA への報告書等の電子メールによる提出は、令和５年９月 30 日以降受け付けないものとする。
・薬物医師主導治験通知の 13．（２）・機械器具等通知別添の１．（１）・加工細胞等通知別添の１．（１）・薬物治験定期報告通知の１．（11）２．報告書等がオンライン提出された場合、PMDA の受付印が押印された報告書等の写し（控え）を提出者に返送することはしない。
報告書等のオンライン提出後、PMDA における受付が完了した際に PMDA から電子メール（受付完了メール）が送付される。

別記
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会
公益社団法人日本医師会
公益社団法人日本歯科医師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
公益社団法人日本看護協会
一般社団法人日本ＣＲＯ協会
日本ＳＭＯ協会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム
一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会
欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ 委員会
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会
公益社団法人全国自治体病院協議会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
総務省自治行政局公務員部福利課
文部科学省高等教育局医学教育課
防衛省人事教育局衛生官付
日本郵政株式会社事業部門病院管理部
健康保険組合連合会
国家公務員共済組合連合会
一般財団法人船員保険会
公益社団法人全国国民健康保険診療施設協議会
全国厚生農業協同組合連合会
日本赤十字社
独立行政法人労働者健康安全機構
独立行政法人国立病院機構
独立行政法人地域医療機能推進機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局