高線量率密封小線源治療システム

入札仕様書

地方独立行政法人

栃木県立がんセンター

Ⅰ 購入物品名及び構成内訳
購入物品名は、高線量率密封小線源治療システムに係わる付属品等一式を含むもので、ハードウエア、ソフトウエア及び保守サービス並びにこれらに付随する役務提供一式である。具体的には以下の通りである。
高線量率密封小線源治療システム 一式【内訳】
１
診療用放射線照射装置関連
２
放射線治療計画プログラム関連
３
アプリケータ・アクセサリー関連
以上、搬入・据付・配線・調整等に係わるすべての機器を含む。
【設置場所】
機器等は、栃木県立がんセンター本館地下１階アフターローディング室に設置する。
【テスト体制】稼働させるために必要なテスト等の役務提供は、落札者が行うこととする。
【保守・維持体制】
保証及び保守体制等に関しては別紙１の要件を満たすこと。
【納入期限】
2025年３月31日
Ⅱ 技術的要求要件の概要
本件調達物品に関わる性能、機能及び技術等（以下「性能等」という。）の要求要件（以下１「技術的要件」という。）は後記の項目で示すとおりである。
２

技術的用件は必要とする最低限の仕様を示しており、これを満たしていないとの判定がなされた場合には不合格となり、落札決定の対象から除外する。

３

入札機器は、入札時点で製品化されていること。入札機器のうち医療器具に関しては、入札時点で薬機法に定められている製造等の承認を得ている物品であること。

４４－１
４－２
４－３
４－４
４－５５５－１５－２
５－３

機器等の搬入、据付工事（配線工事等を伴うものにあっては、当該工事等も含む。）指定した設置場所に設置できること。
あらかじめ打ち合わせの上、設置予定を提出し予定期間内に完了すること。
指定した場所で調達物品が正常に稼働し医療業務に使用できるよう必要な工事を実施すること。
搬入、設置工事、調整、稼働テスト等の期間中、これらの作業に起因して病院運営業務に支障が出ないよう必要な措置を講ずること。
調達物品の搬入・据付・配線・調整に係る経費は供給者の負担で行うこと。
技術的支援機器の使用に関する質問に対する回答・助言が行えること。
問題発生時における原因調査及び解決が行えること。
その他、機器を適切かつ効率的に使用するために、当センターが依頼する技術的質問に対する回答、助言が行えること。

６

教育・研修支援当センターが依頼した場合に、機器を適切かつ効率的に使用するために、当センターの関連部門職員に対する教育、研修が行えること。

７

その他日本語の取扱説明書を有すること。

Ⅲ 性能等・技術的要件
1 診療用放射線照射装置関連は、以下の要件を満たすこと。
１－１ 診療用放射線照射装置本体に関し、以下の要件を満たすこと。
１－１－１ カプセル封入されたIr-192線源を用いた密封小線源治療装置であること。
１－１－２ 治療装置本体はキャスター付構造で、160kg未満で治療最適位置にスムーズに移動可能な機能を有すること。
１－１－３ 治療ｃｈ数は、10ｃｈ以上であること。
１－１－４ 線源ステップ間隔は、1mmステップ以下であること。
１－１－５ 線源の停止位置は、1ｃｈ当たり100箇所以上設定が可能であること。
１－１－６ 線源移送の駆動方式は、１つの線源を順次計算ポイントに停留する機能を有する電動方式であること。
１－１－７ 線源の最大移送距離は、装置表面から1,400 mm以上であること。
１－１－８ 線源移送方式は、線源送り出し方式、又は引き戻し方式のいずれかであること。
１－１－９ アプリケータ接続後、模擬線源を送り、移送チューブ、アプリケータ内のチェック及び接続の確認ができる機能を有すること。
１－１－１０ 線源の停止位置精度は、日常QA(Quality Assurance)の実施により±1mm以下を担保すること。
１－１－１１ 線源の停止位置精度を測定・調整（QA）するための機器を一式有し、各アプリケータに対応する移送チューブを用いて線源停止位置精度測定が可能であること。線源停止位置精度測定が各アプリケータ用移送チューブで行えない場合は当院職員と相談の上、各移送チューブの経年劣化等の対応策を講じること。
１－１－１２ 停電時は、補助バッテリーにより自動的に線源の回収が行える機能を有し、かつ治療状況データが保存されること。
１－１－１３ 通常操作もしくは緊急時非常用停止スイッチの操作において線源が格納できない場合には、手動で線源を格納できる構造であること。
１－１－１４ 緊急時線源収納用の格納庫を有すること。
１－１－１５ 起動時にシステムの自己診断機能を有すること。
１－１－１６ 治療室の扉が開いている場合には線源貯蔵容器から線源移送ができない機構であり、又、治療中に扉が開いた場合には自動的に線源を貯蔵容器に格納する機構を有すること。
１－１－１７ 治療ｃｈにおける誤動作防止の機構を有すること。
１－２ 治療装置コンソールに関し、以下の要件を満たすこと。
１－２－１ 治療時の線源強度の減衰補正をリアルタイムに自動的に行う機能を有すること。
１－２－２ 線源停止時間は、0.1秒毎で任意の設定ができ、最小停止時間が0.1秒、最大停止時間が999.9秒以上であること。
１－２－３ 線源交換日、線源移送回数を線源情報として記録する機能を有すること。
１－２－４ 治療計画データをもとに即時に治療する機能を有すること。
１－２－５ 治療状況が一目でわかるよう画面上に経過が表示されていること。
１－２－６ エラー発生時には原因とその対処方法が表示されるとともに線源が収納され、正常に戻った場合には中断された治療条件をもとに治療する機能を有すること。
１－２－７ 日常のQA(Quality Assurance)において、監視カメラを用いて線源停止位置の確認を行えること。
１－２－８ 操作者が登録する機能を有し、それ以外の者が操作できない安全機能を有すること。
１－２－９ 停電時に5分以上電源供給が可能な無停電電源装置１式を有すること。
１－２－１０ RALSと既設放射線情報システム（治療RIS）とネットワーク連携し、照射実績情報等を管理可能であること。
１－２－１１ 既設Linac用放射線治療計画装置とRALS用治療計画装置と連携接続し、治療計画情報を表示、評価できること。
１－２－１２ 治療時操作パネルにおいて、使用を認められた者以外の者が容易に、かつ不用意に線源移送が行えない機能を有すること。
１－３ 使用可能である線源に関し、以下の要件を満たすこと。
１－３－１ 線源カプセルの直径は、0.9mm以下であること。
１－３－２ 線源ペレットのサイズは、3.5 mm×0.6 mm以下であること。
１－３－３ 線源強度は、納入時において公称370 GBqであること。
2 放射線治療計画プログラム関連は、以下の要件を満たすこと。
２－１ 放射線治療計画プログラム用ハードウェアに関し、以下の要件を満たすこと。

２－１－１

放射線治療計画プログラムをインストール可能なワークステーション1台を有し、５年間のメーカー保証とすること。
２－１－２ 停電時に5分以上電源供給が可能な無停電電源装置１式を有すること。
２－１－３ データバックアップ可能なデータストレージ（外付けHDD）１式を有すること。
２－１－４ データストレージ（外付けHDD）容量は500GB以上とし、5年間のメーカー保証とすること。
２－１－５ 線量分布図、治療データを出力可能なカラープリンターを1台を有すること。
２－１－６ 23インチ以上のカラー液晶ディスプレイ/Wacomペンタブレットモニターを1台、もしくは対角21インチ以上の液晶モニター2台（治療計画装置の画面構成が対応している場合）を有すること。
２－２ 放射線治療計画プログラム用ソフトウェアに関し、以下の要件を満たすこと。
２－２－１ 治療計画アプリケーションは最新のソフトウェアバージョンであること。
２－２－２ ＤＩＣＯＭ規格によるＣＲ、ＣＴ、ＭＲＩ画像データによる治療計画をする機能を有すること。
２－２－３ 複数の最適化計算方法を有すること。
２－２－４ 治療予定時刻入力時に同時刻における線源強度の自動補正計算が可能な機能を有すること。
２－２－５ 直交法又は、疑似直交法にてアプリケータ位置を再構成可能な機能を有すること。
２－２－６ ２Ｄプランにおいて再構成を行う際に必要なリコンストラクションボックスを付属し、正面/側面の両画像の位置を確認できること。
２－２－７ 評価点を設定する機能を有すること。
２－２－８ 設定した評価点における線量が自動的に計算できること。
２－２－９ 線量分布曲線をマウスから直接操作することにより、リアルタイムに線量分布を変更可能な最適化機能を有し、最適化の際に全ての評価点線量を治療計画画面上でリアルタイムで表示、確認できること。
２－２－１０ ＤＶＨ（ドーズボリュームヒストグラム）を用いての線量評価ができること。
２－２－１１ 治療計画データを治療装置操作卓にオンライン転送できる機能を有すること。
２－２－１２ 複数の治療計画を同時に表示、評価が可能なこと。
２－２－１３ ３Ｄプランにおいて、輪郭入力ツールを有すること。
２－２－１４ ３Ｄプランにおいて、あらゆる任意断面からの輪郭入力ができる機能を有すること。
２－２－１５ ＣＴに抽出した輪郭に対してＸＹＺ方向に任意のマージン設定ができる機能を有すること。
２－２－１６ ＣＴベースの計画において、任意のMPR画像からアプリケータの抽出が可能で、かつＣＴ画像の座標系以外にアプリケータ等を軸にして、画像に傾斜を付けた座標系を複数設定し保存が可能であること。
２－２－１７ ＣＴベースの計画において、ターゲットやリスク臓器の輪郭情報をもとに線源停留位置の自動配置ができ、各輪郭のマージンを考慮できること。
２－２－１８ インバースプランニング機能により、複数のターゲット及びリスク臓器への解剖学的な線量を設定した優先度に基づき最適化計算ができる機能を有すること。又、線源配置を固定した上で、停留時間の最適化計算を実施可能な条件付き設定ができるインバースプランニング機能を有すること。
２－２－１９ １つのＤＶＨ（ドーズボリュームヒストグラム）上に複数のＶＯＩについて表示機能を有すること。
２－２－２０ ３Ｄアプリケータモデリング機能を有すること。
２－２－２１ ＤＩＣＯＭ ＲＴ（Images、Structure sets、Plans、Doses）のエクスポートに対応していること。
２－２－２２ ＤＩＣＯＭ ＲＴ（Images、Structure sets、Plans、Doses）をインポートする機能を有すること。
２－２－２３ 既存の治療ＲＩＳへのＤＩＣＯＭ形式の計画データ及び線量分布画像データを転送する機能を有すること。
２－３ 放射線治療計画プログラム関連ネットワーク連携に関し、以下の要件を満たすこと。
２－３－１ 治療計画ＣＴ、同室ＣＴ、同室Ｃアームより、ＲＡＬＳ用治療計画装置へＤＩＣＯＭ ＳtorageにてImageの送付連携が可能なこと。
２－３－２ 既設Linac用放射線治療計画装置、治療計画支援システムと連携し、ＲＡＬＳ用治療計画装置と相互にＤＩＣＯＭ StorageにてＤＩＣＯＭ一式情報の送付連携が可能なこと。
3 アプリケータ・アクセサリー関連は、以下の要件を満たすこと。
３－１ 婦人科用３ｃｈタンデムオボイドアプリケータに関し、以下の要件を満たすこと。
３－１－１ 婦人科用タンデム、オボイドアプリケータ５式を有すること。
３－１－２ ＣＴ及びＭＲＩを用いた治療計画において、メタルアーチファクトの生じない材質であること。メタ
ルアーチファクトを生じる材質である場合は、既設CT装置にアーチファクト低減ソフトを有すること。
３－１－３ タンデムは複数の角度のものを２本、オボイドは複数の径のものを３本有すること。詳細については当院職員及びスタッフと打ち合わせの上決定とした数量を納入すること。
３－１－４ 滅菌ボックス及び滅菌キャップをアプリケータ毎に１式有すること。
３－１－５ オートクレーブにて滅菌が可能であり、耐用年数３年以上もしくは滅菌回数300回以上のメーカバリデーションが取れていること。
３－２ 組織内照射併用腔内照射が可能な婦人科用３ｃｈタンデムオボイドアプリケータに関し、以下の要件満たすこと。
３－２－１ 3-1-1の５式のうち1式を組織内照射併用腔内照射が可能な婦人科用３ｃｈタンデムオボイドアプリケータとすること。当該システムを有しない場合は、組織内照射併用腔内照射が可能なアドオンキットを有すること。
３－２－２ ＣＴ及びＭＲＩを用いた治療計画のため、メタルアーチファクトの生じない素材（樹脂製又は、チタン製）であること。
３－２－３ タンデムは複数の角度、長さのものを６本、オボイドは４本有すること。詳細については当院職員及びスタッフと打ち合わせの上決定とした数量を納入すること。
３－２－４ ニードルを挿入できるニードルテンプレートを１式以上有すること。
３－２－５ オボイドの溝よりニードル刺入ができる構造で組織内照射を併用することが可能で、専用のニードルを有すること。
３－２－６ 本アプリケータと併用可能なニードルは、先端が尖ったタイプと丸いタイプの2種類から選択が可能であること。
３－２－７ ニードル刺入において、オボイド表面からの刺入長を定量的に設定できるツールを１式有する
当該システムを有さない場合は、軽直腸プローブおよび経腹プローブを含むエコー装置を有こと。
３－２－８ ニードル刺入後に患者体動や搬送時の位置ずれ防止のため、ニードルロック機構を有すること。
３－２－９ 線源と直腸との距離を離すための器具を１式有すること。直腸リトラクタを有する場合は、リトラク
タ幅については当院職員及びスタッフと打ち合わせの上決定としたサイズのものを納入すること。
３－２－１０ 滅菌ボックスおよび滅菌キャップを１式有すること。
３－２－１１ オートクレーブにて滅菌が可能であり、耐用年数3年以上もしくは滅菌回数300回以上のメーカバリデーションが取れていること。
３－３ 腔内照射用1ｃｈシリンダーアプリケータに関し、以下の要件を満たすこと。
３－３－１ 腔内照射用1ｃｈシリンダーアプリケータを１式有すること。
３－３－２ ＣＴ及びＭＲＩを用いた治療計画において、メタルアーチファクトの生じない素材（樹脂製）、もしくはチタン製であること。
３－３－３ 先端が突き出ない0ｍｍタンデムを１式を有すること。
３－３－４ タンデムは複数の角度のものを２本、シリンダーは複数の径のものを３本有すること。詳細については当院職員及びスタッフと打ち合わせの上決定とした数量を納入すること。
３－３－５ シリンダーは周囲にカテーテルを挿入し非同心円状な線量分布が作成可能なマルチカテーテルタイプであること。
３－３－６ シリンダー周囲ｃｈ数は６ｃｈ以上であること。
３－３－７ シリンダー周囲に使用するカテーテルを10本有し、ＣＴ及びＭＲＩを用いた治療計画において、メタルアーチファクトの生じない素材（樹脂製又は、チタン製）であること。
３－３－８ 滅菌ボックス及び滅菌キャップを１式有すること。
３－３－９ オートクレーブにて滅菌が可能であり、耐用年数3年以上もしくは滅菌回数300回以上のメーカバリデーションが取れていること。
３－４ アクセサリーに関し、以下の要件を満たすこと。
３－４－１ 各種アプリケータに接続が可能な線源移送チューブ及び模擬線源を有すること。模擬線源については、検証QA用として使用可能なものも１式有すること。併用可能な場合、計１式としても問題ないこととする。
３－４－２ 患者挿入後にアプリケータがずれないように固定する器具（アプリケータ固定具）１式を有すること。
３－４－３ 移送チューブ、模擬線源を収納するための壁面取付式の保管棚を１式有すること。
３－４－４ 出力線量を測定可能な線量計を2本有すること。
３－４－５ QAファントムとして線量計孔又は、鞘を用いることで挿入可能な、アクリルもしくは水を用いたファントムを１式有すること。
３－４－６ 既存の照合システム（Record＆Verify）上もしくは既存の治療計画支援ソフトウェア上で治療計画の線量分布を表示し線量体積ヒストグラム等を定量的に評価できる機能を有すること。
３－４－７ 品質管理報告書作成用の記録媒体として、カメラ1台を有すること。
Ⅳ その他に関しては、以下の要件を満たすこと。
１－１ 高線量率密封小線源治療システム周辺機器は別紙２に掲げる銘柄の機器等、もしくは同等品を備えること。
１－２ 情報セキュリティについて以下の要件を満たすこと。
１－２－１ 治療装置コンソール、放射線治療計画プログラム関連に対して適切な情報セキュリティ対策を行うこと。
１－２－２ 個人情報等に関しては、機密情報漏洩対策を講じること。

１－２－３ サーバとクライアントとの通信は暗号化等で対策されていること。
１－３ 調達物品が有効に機能するよう、当院が必要と認めた時には教育訓練をおこなうこと。
１－４ 調達物品を医療業務に使用するにあたり官公庁等から許認可を受ける必要がある場合は、当センタ－が当該許認可申請を行うにあたり申請書作成等に協力すること。
１－５ 取扱説明書を２部提出すること。
１－６ 調達物品(ソフトウエアを含む。)ごとに「名称」「規格」「数量」「定価」「入札価格に対応する内訳金額」を記載した一覧表を提出すること。
１－７ 本仕様書に記載のない事項については当センター職員と協議の上、実施すること。
以上