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Mode d'emploi
380316-C

Français

OC-FCa Reagent

7. La stabilité dans le dispositif peut varier en fonction des conditions de mesure,telles que les tests/jour et l'environnement du laboratoire. Il est conseillé de fermer
le flacon de réactif au latex avec un bouchon lorsqu’il n’y a pas de mesure en cours.
8. Ne pas utiliser de réactifs dont la date limite d’utilisation est dépassée.
9. Manipuler avec soin. L’échantillon de test peut contenir des agents pathogènes.
Après utilisation, traiter tous les échantillons et autres matériaux comme desdéchets médicaux.
Exemple de traitement : Faire tremper pendant 1 heure ou plus dans une solution
d'hypochlorite de sodium (concentration de chlore disponible de 1000 ppm ouplus). (Neutraliser toute substance contenant des acides avant le trempage.) Sinon,
traiter dans un autoclave à 121 °C pendant 20 minutes. (Ne pas traiter de cettemanière les objets auxquels de l'hypochlorite de sodium a adhéré.)10. Traiter les réactifs usagés et des récipients en tant que déchets médicaux,conformément aux réglementations locales.
11. Si le produit est utilisé d'une manière autre que celle spécifiée ici, la fiabilité desrésultats des mesures ne peut être garantie. S’assurer de respecter la procédure.
12. Un diagnostic clinique basé sur les résultats de la mesure doit être le résultat d’uneappréciation exhaustive effectuée par le médecin traitant, s’appuyant sur desfacteurs tels que des symptômes cliniques et d’autres résultats de tests.

pour OC-SENSOR PLEDIA REF V-PH11
pour OC-SENSOR Ceres

REF V-PH09

UTILISATION PRÉVUELe OC-FCa Reagent est un réactif de test de diagnostic in vitro destiné à la mesure
quantitative de la calprotectine, protéine indicatrice d’une inflammation, dans lesselles. Le OC-FCa Reagent aide au diagnostic et à la surveillance des maladies
inflammatoires de l'intestin (les MICI, par exemple, la colite ulcéreuse et la maladie de
Crohn) en combinaison avec d'autres résultats cliniques. Le test peut être utilisé pourl'aide au diagnostic et le suivi des patients symptomatiques. Le test est non invasif et
utilise les fèces/selles comme échantillons. Le réactif est utilisé avec les analyseurs
automatiques dédiés par du personnel qualifié dans les laboratoires cliniques et leshôpitaux.

RÉSUMÉ

COLLECTE DES ÉCHANTILLONS

La calprotectine est une protéine indicatrice d’une inflammation abondamment
présente dans les neutrophiles.1 La quantité de calprotectine dans les fèces augmenteen même temps que l'inflammation de la muqueuse intestinale.2 Par conséquent, lamesure de la quantité de calprotectine dans les selles peut être utilisée pour le suivi
des patients atteints de MICI et pour distinguer les maladies inflammatoires del'intestin (MICI ; par exemple, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn) des troubles
intestinaux fonctionnels (par exemple, le syndrome du côlon irritable).3-5
Actuellement, les méthodes utilisées pour la détection de la calprotectine
comprennent l'immunodosage par agglutination du latex, l'ELISA, la FEIA,
l'immunodosage par chimioluminescence et l'immunochromatographie.6
Le OC-FCa Reagent est un réactif de test immunologique utilisé avec un analyseur
automatique pour la mesure de la calprotectine dans les selles. Le OC-FCa Reagent
contient des particules de latex recouvertes d'anticorps anti-calprotectine humainepour la mesure optique de la réaction d'agglutination du latex.

• Utiliser le dispositif d’échantillonnage indiqué ci-dessous pour le prélèvement deséchantillons patients.
OC-Auto Sampling Bottle 3 (REF V-PZ25, V-PZ26) (vendue séparément)• Recueillir un échantillon de matière fécale en grattant la surface des selles àdifférents endroits. Recueillir la quantité nécessaire pour couvrir le creux de lasonde.
• Vérifier que l'échantillon de test est complètement en suspension dans la solution
tampon à l'intérieur OC-Auto Sampling Bottle 3.
• Utiliser l'échantillon pour la mesure au moins 1 heure après le prélèvement dans le
OC-Auto Sampling Bottle 3.
• La calprotectine contenue dans le OC-Auto Sampling Bottle 3 est stable à
température ambiante pendant 3 jours, entre 2 °C et 10 °C pendant 14 jours.7• Si un échantillon est reçu dans un récipient à spécimen, il doit être conservé entre
2 °C et 8 °C et échantillonné avec le OC-Auto Sampling Bottle 3 dans les 3 jours.8

PRINCIPE DE LA MÉTHODEPRÉPARATION DES RÉACTIFS

OC-FCa Latex Reagent pour OC-SENSOR PLEDIA
Prêt à l’emploi.
Avant l'utilisation, porter le réactif à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) etretourner délicatement le flacon plusieurs fois pour garantir une suspension
homogène.
Ne pas mélanger le réactif avec un autre flacon.

La méthode de test est basée sur une réaction d'agglutination du latex. Un réactif
en latex est préparé en enrobant des particules de latex de polystyrène avec desanticorps anti-calprotectine humaine. Lorsque ce réactif est mélangé à l'échantillon,
les anticorps anti-calprotectine humaine sur les particules de latex réagissent avec
la calprotectine de l'échantillon, et un agrégat de latex se forme lors de la réaction
d'agglutination du latex. La variation de l'absorbance par unité de temps résultant dela réaction d'agglutination du latex est proportionnelle à la concentration decalprotectine dans l'échantillon. Une courbe dose-réponse de l'unité d'absorbance(DO) en fonction de la concentration est générée en utilisant les résultats obtenus à
partir des calibreurs. La concentration de calprotectine dans l'échantillon du patient
est déterminée à partir de cette courbe.

MATERIEL FOURNI
CodeproduitNom du produit

Présentation Conservation
2 x 8 mL2 x 15 mL
2 x 8 mL2 x 15 mL

V-PH11 OC-FCa Reagent
V-PH09 OC-FCa Reagent

Codeproduit
V-PH12
V-PH13
V-PH14
V-PH15
V-PH19
V-PH08V-PZ25

Nom du produit
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3OC-SENSOR Sample Diluent

OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3 without
V-PZ26barcodeAnalyseur
compatible

2-10 °C

PLEDIA

2-10 °C

Ceres

MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
6 x 1 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL3 x 45 mL
2 x 20 mL
100 flacons

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °C

Analyseur
compatible
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA
Ceres
PLEDIA, Ceres

100 flacons1-30 °C

PLEDIA, Ceres

Présentation Conservation

OC-FCa Buffer pour OC-SENSOR PLEDIA
Prêt à l’emploi.
Avant l'utilisation, porter la solution tampon à température ambiante (entre 20 °C et
25 °C).
Ne pas mélanger à la solution tampon d’un autre flacon.
Ne pas utiliser de solution tampon précipitée, car celle-ci pourrait engendrer desdifficultés.
OC-FCa Latex Reagent pour OC-SENSOR CeresPrêt à l’emploi.
Avant l'utilisation, retourner doucement le flacon à plusieurs reprises pourgarantir une suspension homogène.
Ne pas mélanger le réactif avec un autre flacon.
OC-FCa Buffer pour OC-SENSOR CeresPrêt à l’emploi.
Ne pas mélanger à la solution tampon d’un autre flacon.
Ne pas utiliser de solution tampon précipitée, car celle-ci pourrait engendrer desdifficultés.
Remarque : l’analyseur OC-SENSOR Ceres est équipé d'emplacements réfrigéréspour les réactifs, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de porter les réactifs àtempérature ambiante.

PROCÉDURE DE TEST

Effectuer les mesures conformément à la notice d’utilisation de l’analyseur.
1) Placer le OC-FCa R-2 Latex Reagent et la OC-FCa R-1 Buffer aux endroits désignés
dans l'analyseur.
2) Saisir les paramètres dans l’analyseur.
3) Vérifier les volumes d'eau, de solution de nettoyage et du réservoir de vidange.
4) Etablir une courbe d'étalonnage.
5) Définir les matériaux de contrôle, les OC-FCa Controls comme contrôle interne etdémarrer la mesure. S’assurer que les valeurs de contrôle se situent dans la plage
acceptable fixée.
6) Régler les échantillons prélevés avec le OC-Auto Sampling Bottle 3 et démarrer lamesure.

MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI PAR LE FABRICANT
Préparer ces produits avant de procéder à la mesure• Solution de lavage : hypochlorite de sodium 0,15% (une plage comprise entre 0,10%
et 0,30% est acceptable)• Eau purifiée pour le lavage : eau distillée ou désionisée (une plage comprise entre 1,0MΩcm et 10,0 MΩcm est acceptable)• Godets pour échantillons• Papier d’impression : papier pour imprimante thermique adapté à l'analyseur

RÉSULTATS

La réaction de chaque échantillon est comparée à la courbe d'étalonnage qui a été
préalablement établie. La concentration de calprotectine (μg/g de selles) est ensuite
rapportée comme résultat.

RÉACTIFS

Les réactifs restent stables jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette, à condition queleur contenant reste fermé et conservé à une température comprise entre 2 °C et
10 °C.

RESTRICTIONS• Les patients qui prennent régulièrement des AINS (anti-inﬂammatoires non
stéroïdiens) peuvent avoir une augmentation de leur taux de calprotectine fécale9.
• Les échantillons dont la concentration de calprotectine dépasse 50 000 μg/g
peuvent provoquer une réduction de la valeur de mesure en raison de l'effet Hook.
• Les patients atteints de MICI fluctuent entre les stades actifs (inflammatoires) etinactifs (rémission) de la maladie. Ces stades doivent être pris en compte lors del'interprétation du résultat de la calprotectine fécale.10• D'autres maladies intestinales telles que le cancer colorectal et les infections gastrointestinales peuvent entraîner une augmentation du taux de calprotectine. Un
diagnostic clinique basé sur les résultats des mesures doit être un jugement global
du médecin traitant, incluant des facteurs tels que les symptômes cliniques etd'autres résultats de tests.10-12

R-2 Latex Reagent (suspension de particules de latex enrobées d'anticorps anticalprotectine humaine de souris)pour OC-SENSOR PLEDIA ･････8 mL x 2 flacons ; environ 50 tests/flacon
pour OC-SENSOR Ceres ･････8 mL x 2 flacons ; environ 115 tests/flacon
Stable pendant 4 semaines lorsqu’il est conservé au réfrigérateur après utilisation
avec le bouchon fermé.
Stable pendant 4 semaines dans l’analyseur immunochimique automatisé avec lebouchon fermé après utilisation sur PLEDIA et Ceres.
R-1 Buffer (acide N-2-hydroxyéthylpipérazine-N'-2-éthanesulfonique (HEPES) 50 mM)
pour OC-SENSOR PLEDIA ･････15 mL x 2 flacons; environ 50 tests/flacon
pour OC-SENSOR Ceres ･････15 mL x 2 flacons; environ 115 tests/flacon
Stable pendant 4 semaines lorsqu’il est conservé au réfrigérateur après utilisation
avec le bouchon fermé.
Stable pendant 4 semaines dans l’analyseur immunochimique automatisé avec lebouchon fermé après utilisation sur PLEDIA et Ceres.

CONTRÔLE INTERNE DE LA QUALITÉ

Chaque laboratoire doit établir un programme de contrôle de la qualité pour surveiller
les performances du R-2 Latex Reagent. Il est recommandé d'utiliser les matériaux
suivants pour le contrôle de la qualité dans votre laboratoire.
OC-FCa Controls: Contrôles liquides prêts à l'emploi, vendus séparément
LV1(REF V-PH13)
LV2(REF V-PH14)
LV3(REF V-PH15)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1.
2.
3.
4.

Réserver à un usage diagnostique in vitro.
Lire attentivement la notice d’utilisation de l’analyseur avant d’effectuer la mesure.
Préparer et ajuster minutieusement l’analyseur avant de procéder à la mesure.
Utiliser le OC-FCa Calibrator (REF V-PH12) pour créer une courbe d'étalonnage.
Suivre sa notice d’utilisation pour créer une nouvelle courbe d'étalonnage.
5. Diluer l'échantillon et recommencer la mesure si les résultats de la mesuredépassent la plage de mesure, utiliser le OC-SENSOR Sample Diluent (REF V-PH19,
V-PH08).
6. Conserver tous les réactifs entre 2 °C et 10 °C et éviter qu’ils ne gèlent.

1/2Mode d'emploi
380316-C
Sensibilité et spécificité diagnostiques pour différents troubles12

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES

1. Précision
Lorsque des échantillons de concentration connue (170, 250, 500, 1360 µg/g) ont été
mesurés, la valeur obtenue se situait à ± 15% de la valeur indiquée. Un exemple demesure a donné 95-103%, 98-100%, 97-100% et 96-100% pour respectivement leséchantillons 170, 250, 500 et 1360 µg/g.

MICI

LV1
LV2
S1
S2

252,7
496,0
53,0
284,3

OC-SENSOR Ceres
Échantillons

Moyenne(μg/g)

LV1
LV2
S1
S2

252,7
508,5
49,7
307,3

Reproductibilité
Coeffici
Écart
ent detype
variation
2,8
1,1%
4,1
0,8%
3,0
5,6%
2,6
0,9%
Reproductibilité
Coeffici
Écart
ent detype
variation
2,4
1,0%
4,9
1,0%
1,7
3,4%
3,3
1,1%

Entre mesures
Coeffici
ent devariation
2,2
0,9%
2,3
0,5%
1,5
2,8%
1,3
0,4%

Entre jours
Coeffici
ent devariation
2,9
1,2%
4,4
0,9%
0,7
1,4%
2,7
0,9%

Écart
type

Écart
type

Entre mesures
Coeffici
Écart
ent detype
variation
1,1
0,4%
0,3
0,0%
0,8
1,5%
0,9
0,3%

Entre jours
Coeffici
Écart
ent detype
variation
3,1
1,2%
6,1
1,2%
1,2
2,5%
3,6
1,2%

Précision
Coeffici
Écart
ent detype
variation
4,1
1,6%
7,8
1,5%
2,2
4,5%
4,8
1,6%

0,81

Spécificité

0,81

0,82

0,81

N (patients)

1471

744

727

50 μg/g

100 μg/g

Sensibilité

0,96

0,92

Spécificité

0,77

0,86

Des études ont démontré que les intervalles de référence sont de 10 μg/g à 33 μg/g
(N=128)13 et de 3 μg/g à 35 μg/g (N=82) 14 dans la population normale, de 59 μg/g à 276
μg/g (N=82) chez les patients atteints de colite ulcéreuse et de 110 μg/g à 353 μg/g
(N=49) chez les patients atteints de la maladie de Crohn,14 respectivement à desintervalles de confiance de 95%.

Précision
Coeffici
ent devariation
4,6
1,8%
6,5
1,3%
3,4
6,4%
3,9
1,4%

Écart
type

0,88

Différenciation des MICI et du SCI à différents seuils6

OC-SENSOR PLEDIA
Moyenne(μg/g)

CD

0,85(aux seuils ayant la plus grande précision diagnostique)

2. Reproductibilité et précision
Lorsque les mêmes échantillons ont été mesurés dans 2 répétitions, deux fois par jour,pendant 20 jours (2x2x20), le coefficient de variation (CV) des valeurs obtenues était
inférieur ou égal à 10% en utilisant l'analyse ANOVA. Des exemples de mesure decontrôles et d'échantillons fécaux (N=80 chacun) utilisant l’analyseur OC-SENSOR
PLEDIA et Ceres sont présentés ci-dessous.

ÉchantillonsUCSensibilité

RÉFÉRENCES
1.
2.
3.
4.

3. Plage de mesure
Jusqu'à 2720 µg/g (selles)
Des exemples de mesure utilisant le résultat de l’analyseur OC-SENSOR PLEDIA ont
montré une LOD de 9 µg/g, une LOQ de 23 µg/g; l’analyseur OC-SENSOR Ceres amontré une LOD de 5 µg/g, et une LOQ de 22 µg/g. Les valeurs peuvent varier enfonction des échantillons de matières fécales et de la manière dont la calprotectine
est dosée.

5.
6.
7.

4. Valeur seuil
Les résultats pour OC-FCa Reagent supérieurs à 50 μg/g (selles) doivent êtreconsidérés comme positifs. Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir une
valeur seuil adaptée pour des programmes de dépistage ou d'utilisation diagnostique6.

8.
9.

5. Plage acceptable entre les lots de réactifs
R-2 Latex Reagent
Lorsque des échantillons de contrôle de concentration connue (250 μg/g et 500 μg/g)
ont été mesurés, la valeur obtenue était dans les 100 ± 15% de la valeur indiquée.

10.
11.

6. Interférences
Les substances suivantes ont été ajoutées à l'échantillon et les résultats des testsn'ont montré aucune interférence ou réactivité croisée.
- Nettoyants pour les toilettes
0,01% poly(oxyéthylène)alkyléther
- Substances coexistantes
20 mg/dL bilirubine (libre et conjuguée)
3,5 g/dL protéines
1500 FTU chyle (turbidité de la formazine)
4,0 g/dL glucose
125 mg/dL hémoglobine
100 mg/dL sulfate de baryum

12.
13.
14.

7. Stabilité de l'échantillon
Les tests de performance du dispositif de collecte d'échantillons ont démontré que leséchantillons conservés à 2 °C pendant 31 jours présentent un taux de récupération dela calprotectine de 88 ± 23,4%, à 25 °C pendant 3 jours, de 80 ± 33,4%, et à 30 °C
pendant 3 jours, de 66 ± 42,4% (données internes, taux de récupération indiqué avec
un écart-type moyen de ± 2).

Dale I, Fagerhol MK, Naesgaard I. Purification and partial characterization of a highly
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AVERTISSEMENT

Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au
représentant autorisé, au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre où
l'utilisateur et/ou le patient réside.
EXPLICATION DES SYMBOLES

8. Comparaison entre les analyseurs
Lorsque l'on compare les analyseurs OC-SENSOR, Ceres et PLEDIA, on ne constatepas de différences significatives dans les mesures. Exemple de mesure de 168échantillons résultant avec la pente de 1,03 et r (coefficient de corrélation) de 0,9996
dans l'analyse de régression.
9. Traçabilité et matériel standard
Aucun matériau de référence international ni aucune procédure de mesure deréférence ne sont disponibles pour la calprotectine. Les calibreurs et les contrôlessont traçables jusqu’au matériau de référence interne.
10. Performances cliniques
Les données de la méta-analyse sont résumées à partir d'articles utilisant divers tests
immunochimiques de la calprotectine fécale comme informations générales. Les
données de ce produit ne sont pas incluses.
Sensibilité et spécificité diagnostiques pour les MICI avec différents seuils12
50 μg/g

100 μg/g

250 μg/g

Sensibilité

0,92

0,84

0,80

Spécificité

0,60

0,66

0,82

RVP

2,33

2,95

4,17

RVN

0,13

0,23

0,22

N (patients)

693

559

763

RVP : rapport de vraisemblance
positif
RVN : rapport de vraisemblance
négatif

Date de émission : 2022-05-26

2/2