日医発第 328 号（法安）
令和６年５月 10 日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）「使用上の注意」の改訂について

今般、厚生労働省医薬局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。
なお、下記 URL の厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について（令和６年度）」として掲載されておりますことを申し添えます。

記・「使用上の注意」の改訂について（令和６年度）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39487.html

以上

事務連
絡
令和６年５月８日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。

別添
医 薬 安 発 0508 第 １ 号
令 和 ６ 年 ５ 月 ８ 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長

殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長（公印省略）「使用上の注意」の改訂について医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙１から別紙５のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

別紙１【薬効分類】３３３ 血液凝固阻止剤【医薬品名】リバーロキサバン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉〈効能共通〉

アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコ

アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者

ナゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子以下のアゾール系抗真菌 本剤の血中濃度が上 CYP3A4 の強力な阻

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子以下のアゾール系抗真菌 本剤の血中濃度が上 CYP3A4 の強力な阻剤（経口又は注射剤）

昇し、抗凝固作用が 害及び P-糖タンパ剤（経口又は注射剤）

昇し、抗凝固作用が 害及び P-糖タンパ

イトラコナゾール増強されることによ クの阻害によりクイトラコナゾール増強されることによ クの阻害によりクボリコナゾール

り、出血の危険性が リアランスが減少

ボリコナゾール

り、出血の危険性が リアランスが減少

ミコナゾール

増大するおそれがあ する。

ミコナゾール増大するおそれがあ する。

ケトコナゾール（国内 る。

ポサコナゾールる。

未発売）

ケトコナゾール（国内未発売）

別紙２【薬効分類】６１２ 主としてグラム陰性菌に作用するもの【医薬品名】コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（注射剤）【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、代謝性アルカローシス

別紙３【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの【医薬品名】アモキシシリン水和物
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意

改訂案
8. 重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知でき往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診

レルギー歴は必ず確認すること。

を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-inducedenterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報告されている。

別紙４【薬効分類】６１７ 主としてカビに作用するもの【医薬品名】ポサコナゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ

リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ

トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジ

トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小ン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラムを投与中の患

ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラム、リバーロキ

者

サバンを投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

（新設）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子リバーロキサバン リバーロキサバンの ポサコナゾールの併用に抗凝固作用を増強さ より、CYP3A4が阻害させ、出血の危険性を れ、またP-gpも阻害され増大させるおそれが る可能性があるため、リある。

バーロキサバンの血漿中濃度が上昇すると予測される。

別紙５【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知でき往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診レルギー歴は必ず確認すること。

を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用〈アモキシシリン水和物〉〈アモキシシリン水和物〉（新設）

薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-inducedenterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報告されている。