Instrucciones de uso

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380317-C

Español

OC-FCa Calibrator

V-PH12

USO PREVISTOEl OC-FCa Calibrator está destinado a utilizarse como calibrador junto con elreactivo OC-FCa en los analizadores inmunoquímicos automatizados
dedicados [OC-SENSOR series] para medir la calprotectina fecal.
El OC-FCa Reagent es un reactivo de diagnóstico in vitro destinado a la
medición cuantitativa de la calprotectina, proteína inflamatoria, en las heces.
El OC-FCa Reagent ayuda a diagnosticar y controlar las enfermedades
inflamatorias del intestino (EII; por ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad deCrohn) junto con otros hallazgos clínicos. La prueba puede utilizarse como
ayuda al diagnóstico y al seguimiento de los pacientes sintomáticos. La prueba
no es invasiva y utiliza heces como muestra. El reactivo se utiliza en losanalizadores automáticos especializados por personal calificado enlaboratorios clínicos y hospitales.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delNombre del producto
producto
V-PH12OC-FCa Calibrator

Contenido

Almacenamiento

6 × 1 mL

2-8 °C

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Código delNombre del producto
Contenido
Almacenamiento
producto
2 × 8 mL
OC-FCa Reagent
V-PH11
2-10 °C(OC-SENSOR PLEDIA)
2 × 15 mL
2 × 8 mL
OC-FCaReagent
V-PH092-10 °C(OC-SENSOR Ceres)2 × 15 mL
V-PH13
OC-FCa Control LV1
2 × 5 mL
2-8 °C
V-PH14
OC-FCa Control LV2
2 × 5 mL
2-8 °C
V-PH15
OC-FCa Control LV3
2 × 5 mL
2-8 °C
V-PH193 × 45 mL
2-8 °C
OC-SENSOR Sample
Diluent
V-PH082 × 20 mL
2-8 °C
V-PZ25
OC-Auto Sampling Bottle 3
100 botellas
1-30 °C
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26100 botellas
1-30 °C
without barcode

9. La eliminación de los reactivos y envases usados debe tratarse como
residuos médicos de acuerdo con la normativa vigente.
PROCEDIMIENTO
Cree la curva de calibración de la manera descrita en el manual de usuario delos analizadores automáticos.
[OC-SENSOR PLEDIA]
Añada 200 μL (4 gotas o más) de 6 niveles del OC-FCa Calibrator
individualmente en 6 vasos de muestras. Coloque estos vasos de muestras
en una gradilla de acuerdo con el manual del usuario y cree la curva decalibración.
[OC-SENSOR Ceres]
Añada 150 μL (3 gotas o más) de 6 niveles del OC-FCa Calibrator
individualmente en 6 vasos de muestras. Coloque estos vasos de muestras
en una gradilla de acuerdo con el manual del usuario y cree la curva decalibración.
Nota: El volumen de 1 gota del vial del OC-FCa Calibrator es deaproximadamente 50 μL.
Se debe crear una nueva calibración:-Cuando se cambia el lote de OC-FCa Reagent.
-Cuando el valor de medición de OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) no estádentro del rango indicado o del rango de control establecido por cadalaboratorio.
-Cuando los frascos de OC-FCa Reagent abiertos se reutilizan después demás de 2 semanas de almacenamiento a 2-10 °C.
-Cuando los frascos de OC-FCa Reagent abiertos se dejan a bordo para másde 2 semanas.
-Procedimientos de apoyo después del mantenimiento.
Estabilidad en uso
El OC-FCa Calibrator es estable durante 2,5 meses (10 semanas) despuésde su apertura. La estabilidad durante este periodo se mantiene si se tapa
adecuadamente y se vuelve a meter en el frigorífico cuando no se utilice. La
estabilidad de uso puede verse alterada en caso de contaminación,
evaporación y/o almacenamiento a temperaturas inadecuadas.

• Solución de lavado: hipoclorito de sodio al 0,15% (se acepta el 0,10%0,30%)

AVISO
En caso de que se produzca cualquier incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo, se informará al representante autorizado, alfabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario y/o el paciente.

• Agua purificada para el lavado: agua destilada o desionizada (se acepta el
1,0-10,0 MΩcm)

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSMATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR EL FABRICANTE
Prepare estos materiales antes de medir• Vasos de muestra• Papel de impresora: papel de impresora térmica que se adapta al analizador
REACTIVOSEl OC-FCa Calibrator es líquido y está listo para su uso sin necesidad depreparación.
Para OC-SENSOR PLEDIA y Ceres
OC-FCa Calibrator
6 × 1 mL
CAL1. 0 µg/g
CAL2. 85 µg/g
CAL3. 340 µg/g
CAL4. 850 µg/g
CAL5. 1700 µg/g
CAL6. 2720 µg/g
ALMACENAMIENTOEl OC-FCa Calibrator es estable hasta la fecha impresa en la etiqueta cuando
se almacena a 2-8 °C.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
2. No congele este producto.
3. No utilice productos caducados.
4. Inicie el análisis inmediatamente después de colocar los calibradores
en una gradilla para evitar la evaporación.
5.
Las burbujas de aire en la superficie del producto tras su adición en losvasos de muestras pueden provocar una medición errónea. Las
burbujas deben ser eliminadas.
6. Este producto no contiene materiales de origen humano; sin embargo,no se puede descartar por completo el riesgo de infección y la posible
existencia de otros agentes patógenos. El producto debe manipularse
cuidadosamente de la misma manera que las muestras de lospacientes para garantizar la seguridad.
7. Si los reactivos entran en los ojos o en la boca, enjuáguelos con un
gran volumen de agua corriente y realice otros primeros auxilios
necesarios. Si es necesario, busque atención médica.
8. Evite la contaminación y la evaporación sellando correctamente labotella con una tapa y vuelva a colocarla en el refrigerador después desu uso. Se recomienda minimizar el tiempo que queda a temperatura
ambiente y mantener el calibrador refrigerado cuando no se estéutilizando. La estabilidad en uso se puede alterar si no se siguen las
instrucciones.

Fecha de emisión: 2022-05-26