(公 印 省 略 )分 医 発 第 1655号
令 和 6年 6月

各郡市等医師会担 当理事

20日

殿

大 分 県 医 師 会
常任理事

吉 賀

1轟

「使用 上の注意」の改訂 について

標記 について、厚労省 より日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛 に通知 した 旨、日医担 当理事 より別紙 の とお り通知 があ りま したので、貴会会員への周知方 よろしくお願 い 申 し上げます。

日医発第 552 号（法安）
令和６年６月 18 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会
常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）「使用上の注意」の改訂について

今般、厚生労働省医薬局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。
なお、下記 URL の厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について（令和６年度）」として掲載されておりますことを申し添えます。

記・「使用上の注意」の改訂について（令和６年度）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39487.html

以上事務連絡
令 和 ６ 年 ６ 月 11 日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。

別添
医 薬 安 発 0611 第 １ 号
令 和 ６ 年 ６ 月 11 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長

殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長（公印省略）「使用上の注意」の改訂について
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙１から別紙６のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

別紙１【薬効分類】１３１ 眼科用剤
【医薬品名】ブリモニジン酒石酸塩
ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意

改訂案
8. 重要な基本的注意（新設）

本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることがあるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

11. 副作用11. 副作用（新設）

11.1 重大な副作用
角膜混濁【参考】Maruyama,Y.,et al.:Cornea 2017;36:1567-1569
Tsujinaka,A.,et al.:Acta Ophthalmol. 2019;97:e948-e949
Manabe,Y.,et al.:Eur.J.Ophthalmol. 2020;30:NP23-NP25
Chikama,T.,et al.:Ocul.Immunol.Inflamm. 2023;31:1842-1847（注）ブリモニジン酒石酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

別紙２【薬効分類】１３１ 眼科用剤
【医薬品名】ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意

改訂案
8. 重要な基本的注意（新設）

本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることがあるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

（新設）

角膜混濁

【参考】Maruyama,Y.,et al.:Cornea 2017;36:1567-1569
Tsujinaka,A.,et al.:Acta Ophthalmol. 2019;97:e948-e949
Manabe,Y.,et al.:Eur.J.Ophthalmol. 2020;30:NP23-NP25
Chikama,T.,et al.:Ocul.Immunol.Inflamm. 2023;31:1842-1847

別紙３【薬効分類】２１９ その他の循環器官用薬【医薬品名】フィネレノン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

イトラコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、リトナビ

ダルナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製ルを含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナ

剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者

ビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等

機序・危険因子薬剤名等

イトラコナゾール

本剤の血中濃度が著 CYP3Aを強く阻害

イトラコナゾール

本剤の血中濃度が著 CYP3Aを強く阻害

リトナビル含有製剤

しく上昇するおそれ することにより本ポサコナゾール

しく上昇するおそれ することにより本アタザナビルがある。

剤のクリアランス

ボリコナゾールがある。

が減少する。

リトナビル含有製剤

ダルナビル

臨床症状・措置方法

ホスアンプレナビル

アタザナビル

コビシスタット含有製剤

ダルナビル

クラリスロマイシン

ホスアンプレナビル

臨床症状・措置方法

機序・危険因子剤のクリアランスが減少する。

エンシトレルビル

コビシスタット含有製剤
クラリスロマイシン
エンシトレルビル

別紙４【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品【医薬品名】カルグルミン酸【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意

7. 用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉〈効能共通〉（新設）

中等度以上の腎機能障害患者では、開始用量を減量すること。中等度（30≦eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者では1日に体重kgあたり50mg～125mg、重度（eGFR＜30mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者では1日に体重kgあたり15mg～40mgを目安に投与を開始することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意（新設）

9.2 腎機能障害患者
中等度以上（eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者
開始用量を減量すること。腎排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

別紙５【薬効分類】６１７ 主としてカビに作用するもの【医薬品名】ポサコナゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ

リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ

トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジ

トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小ン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラム、リバーロキ

フィネレノン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラ

サバンを投与中の患者

ム、リバーロキサバンを投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

（新設）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィネレノン フィネレノンの作用を ポサコナゾールの併用によ増強させるおそれがあ り、CYP3A4が阻害され、こる。

れらの薬剤の血漿中濃度が上昇すると予測される。

別紙６【薬効分類】６１７ 主としてカビに作用するもの【医薬品名】ボリコナゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、リファブチン、エフ

次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、リファブチン、エファビレンツ、リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ニルマトレァビレンツ、リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ニルマトレ

ルビル・リトナビル、カルバマゼピン、バルビタール、フェノバ

ルビル・リトナビル、カルバマゼピン、バルビタール、フェノバ

ルビタール、ピモジド、キニジン、イバブラジン、麦角アルカロ

ルビタール、ピモジド、キニジン、イバブラジン、麦角アルカロ

イド（エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリ

イド（エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリ

ン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメト

ン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン）、トリアゾラム、チカグレロル、アスナプレビル、ロミタリン）、トリアゾラム、チカグレロル、アスナプレビル、ロミタ

ピド、ブロナンセリン、スボレキサント、リバーロキサバン、リピド、ブロナンセリン、スボレキサント、リバーロキサバン、リオシグアト、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・オシグアト、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・

アゼルニジピン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパアゼルニジピン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、アナ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、アナ

モレリン、ルラシドン、イサブコナゾニウム

モレリン、ルラシドン、イサブコナゾニウム、フィネレノン

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

（新設）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィネレノン 本剤との併用により、フィネ 本剤はフィネレノン
レノンの血中濃度が上昇し、 の代謝酵素(CYP3A4)
作用が増強するおそれがある。

を阻害する。