事務連絡
令 和 ５ 年 ３ 月 ３ 日
各関係団体

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部「ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について標記について、別添写しのとおり、各都道府県等衛生主管部（局）宛て事務連
絡しましたので、貴会会員への周知をお願いします。

写事
務連
絡
令 和 ５ 年 ３ 月 ３ 日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部「ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について
令和５年２月 28 日付け事務連絡「ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限の取扱いについて」の別添の一部に誤りがございましたので、下記のとおり訂正します。参考として訂正後の同事務連絡を添付しますので、差し替え方お願いいたします。
なお、 本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
正N7557B02※下線部修正誤N7577B02

以上別記
全国保健所長会
全国衛生部長会
全国知事会
公益社団法人日本医師会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
一般社団法人日本感染症学会
一般社団法人日本内科学会
一般社団法人日本呼吸器学会

参考事
務連
絡令 和 ５ 年 ２ 月 28 日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限の取扱いについて平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332（成分名：カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え））について、本剤の製造販売業者である中外製薬株式会社より、本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、有効期間の延長が希望されたことから、その内容を確認し、有効期間を 24 か月から 30 か月に延長することは差し支えないものと考え、下記のとおり御連絡いたします。
各都道府県等におかれましては、医療機関に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。
下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。
なお、 本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
１ ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限について（１）使用期限の変更についてロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 については、追加で得られた安定性データ等を踏まえて、２～８℃での有効期間を 24 か月から 30 か月に延長することが可能と判断いたしました。
他方、有効期間が 24 か月であるという前提で使用期限が外箱及びバイアルラベルに印字されている製剤が、現在流通し、使用されているところです。
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬は、貴重な薬剤であり、これを無駄にせず有効に活用する観点から、これらの製剤については、有効期間が 30 か月である製剤として取り扱って差しつかえないこととしました。
（２）見分け方及び取扱いについて使用期限が令和６年（2024 年）６月までとなっているこれらの製剤については、有効期間が 24 か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より６か月長いものとして取り扱うようお願いいたします。
２

使用期限の短い製剤の優先使用について
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬は、貴重な薬剤であり、これを無駄にせず有効に活用する観点から、使用期限の短い製剤から使用していただくよう改めてお願いいたします。
以上

別記
全国保健所長会
全国衛生部長会
全国知事会公益社団法人日本医師会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
一般社団法人日本感染症学会
一般社団法人日本内科学会
一般社団法人日本呼吸器学会

別添
ロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 の使用期限についてロナプリーブ注射液セット 300 及び同注射液セット 1332 については、本剤の製造販売業者である中外製薬株式会社より、本剤の安定性に係る試験成績等が提出されたことから、その内容を確認し、２～８℃での有効期間を 24 か月から30 か月に延長することが可能と判断いたしました。
他方、使用期限が令和６年（2024 年）６月までとなっているこれらの製剤は、有効期間が 24 か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されています。
これらの製剤については、貴重な薬剤を無駄にせず、有効に活用する観点から、添付文書上の保存方法を遵守した製剤については、下記の「使用して差しつかえない期限」まで使用することが可能です。
（令和５年２月 28 日時点）
【ロナプリーブ注射液セット 1332 のロット一覧】
印字されている使用期限
ロット No（有効期間 24 か月のもの）

使用して差しつかえない期限（有効期間６か月延長後）

N7573B02
2023/42023/10
N7557B02
2023/42023/10
21D010Z
2023/42023/10
21D020Z
2023/42023/10
21D030Z
2023/42023/10
21E050Z
2023/52023/11
21E060Z
2023/52023/1121F010Z
2023/62023/12
21F020Z
2023/62023/12
21F030Z
2023/62023/12※ 使用期限表示は年月となっていますが、当月末日まで有効です。
【ロナプリーブ注射液セット 300 のロット一覧】
印字されている使用期限
ロット No（有効期間 24 か月のもの）
21E010Z
21E020Z
21E030Z
21E040Z
21J010Z
21J020Z21J030Z
21J040Z
21J050Z
21J060Z
21J070Z

2023/52023/52023/52023/52023/102023/102023/102023/102023/102023/102023/10

使用して差しつかえない期限（有効期間６か月延長後）
2023/112023/112023/112023/112024/42024/42024/42024/42024/42024/42024/4

21J080Z
2023/102024/421L010Z
2023/112024/5
21L020Z
2023/112024/5
21L030Z
2023/112024/5
21L040Z
2023/112024/5
21L050Z
2023/112024/5
21L060Z
2023/112024/5
21L070Z
2023/112024/521L080Z
2023/112024/5
21L090Z
2023/112024/521L091Z
2023/112024/5
21L092Z
2023/112024/5
21L093Z
2023/112024/5
21L094Z
2023/112024/5
21L095Z
2023/112024/522A010Z
2023/122024/6
22A011Z
2023/122024/6
22A012Z
2023/122024/6
22A013Z
2023/122024/6
22A014Z
2023/122024/6
22A015Z
2023/122024/622E010Z
2024/42024/1022E011Z
2024/42024/1022E012Z
2024/42024/1022E013Z
2024/42024/1022E014Z
2024/42024/1022E015Z
2024/42024/1022E016Z
2024/42024/1022F010Z
2024/52024/1122F011Z
2024/52024/1122F012Z
2024/52024/1122F013Z
2024/52024/1122F014Z
2024/52024/1122F015Z
2024/52024/1122F016Z
2024/52024/1122G010Z
2024/62024/1222G011Z
2024/62024/1222G012Z
2024/62024/1222G013Z
2024/62024/1222G014Z
2024/62024/12※ 使用期限表示は年月となっていますが、当月末日まで有効です。