日医発第 961 号（法安）
令和５年８月 23 日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会
常任理事 細川
（公

印

省

秀一
略）

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について及び同指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

今般、別添のとおり、「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一
部改正について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長より各都道府
県衛生主管部（局）長宛に通知が出され、本会に対しても周知方依頼がありました。
本件は、近年、医療機関において、情報を電子的に入手する事へのニーズが高まっていることを踏まえ、その運用の一部を改めることとしたものであり、改正の詳細につきましては別表をご参照ください。
また、本改正に伴い同指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についても所用の記載整備がなされ、同省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より、各都道府県衛生主管部（局）宛に事務連絡が出され、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止するとのことです。

つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知の上、管下医療機
関等への周知方よろしくお願い申し上げます。

事 務 連 絡
令和５年８月 10 日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について及び
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

標記について、別添１及び別添２のとおり各都道府県衛生主管部（局）宛て通知いたしましたので、貴会会員に対して周知頂きますようご協力をお願いいたします。

写

別添１
薬生安発 0810 第２号
令和５年８月 10 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

緊急安全性情報等の提供に関する指針については、令和２年５月 15 日付け薬生安発0515 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知により改正した「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」（平成 26 年 10 月 31 日付け薬食安発 1031 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「平成 26 年課長通知」という。）により示してきたところです。
近年、医療機関等において、情報を電子的に入手することへのニーズが高まっていることを踏まえ、その運用の一部を別表のとおり改めることとしましたので、ご了知いただき、貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。

記
１ 改正の内容
・緊急安全性情報について、原則として直接配布により情報提供を行うこととしていたが、迅速性や網羅性の向上を目的として、安全性速報における情報提供と同様にファックス、電子メール、ダイレクトメール等を使用した情報提供を可能とすること。
・緊急安全性情報、安全性速報及び改訂後の注意事項等情報について、必要に応じて、直接訪問、オンライン面談、電話等により詳細な情報提供を実施すること。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。
）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年
厚生労働省令第 15 号。）の公布に伴う条文の変更等、所要の改正。
２施行日
令和５年８月 10 日

別表平成 26 年課長通知の一部改正
下線は変更箇所
該当箇所
別紙の２．
（１）①

別紙の２．
（１）③

別紙の２．
（１）⑤

改訂後

改訂前

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に報の作成及び配布について、製造販売業者等に対し、

対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記し

命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面

た書面又は電磁的方法により通知する。

により通知する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課

は、国民（患者）、医薬関係者への周知のため、緊急は、国民（患者）、医薬関係者への周知のため、緊急

安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を

安全性情報配布開始後、速やかに報道発表を行う。

行う。また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直が直接の対応を行う必要がある事案においては、新接の対応を行う必要がある事案においては、新聞の聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、

社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊

急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急

急性を伴わない他の製品に関連する内容（代替とな性を伴わない他の製品に関連する内容（代替となるる製品に関するものを除く。）を含んではならないも製品に関するものを除く。
）を含んではならないもの

のとする。

とする。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急

安全性情報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡの安全性情報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホー

1

ホームページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメ

ムページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディ

ディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業

ナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者に者においても同様の情報を速やかに自社等のホーム

おいても同様の情報を速やかに自社等のホームペー

ページ（特定の利用者のみ対象としたものではない

ジ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所場所をいう。）に掲載する。なお、法第 68 条の２のをいう。）に掲載する。なお、法第 52 条の２第１項、３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる

法第 63 条の３第１項又は法第 65 条の４第１項の規医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医化された添付文書（以下「改訂電子添文」という。
）

薬品等については、製造販売業者は改訂後の添付文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに書（以下「改訂添付文書」という。
）を自社等のホー公表する。（「注意事項等情報の届出等に当たってのムページに掲載する場合はその前にＰＭＤＡに届け

留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生安出る（「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全

意事項について」平成 26 年９月１日付け薬食安発対策課長通知）を参照のこと。以下、注意事項等情0901 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通報の届出については同通知を参照すること。
）。

知を参照のこと。以下、添付文書等記載事項の届出については同通知を参照すること。）
。

別紙の２．
（１）⑥

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑥ 製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機⑥ 製造販売業者は、直接配布を原則とするが、⑦の配布

関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂後の注意

計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的と

報及び改訂添付文書（添付文書情報）等について、迅

して、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電速性及び網羅性を考慮し、直接配布、ダイレクトメー

子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳ル、ファックス、電子メール等を活用し、効果的に組細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン

み合わせる等により情報提供を実施する。また、当該面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署

2

的に実施するため、組み合わせて行うこととする。ま

（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器

た、当該製品の納入が確認されている医療機関の適安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等

切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又は製造販

医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報

売業者が自主的に配布を行うと決定した日から１か担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又月以内に情報が到着していることを確認する。

は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確
認する。
別紙の２．
（１）⑦

別紙の２．
（１）⑧

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安

生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安

全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全

全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全対策部をいう。以下同じ。
）と緊急安全性情報の情報対策部をいう。以下同じ。
）と緊急安全性情報の配布

提供計画について事前に協議し、別紙様式１又は別計画について事前に協議し、別紙様式１又は別紙様紙様式２の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出す

式２の配布（等）計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出る。医療機関、薬局等への情報提供については、当する。医療機関、薬局等への訪問等による配布につ

該情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式

いては、配布計画に従い実施し、その結果を別紙様

３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提出

式３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提

する。

出する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関報伝達を行い、会員等への情報提供の協力及び関係係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手3

別紙の２．
（１）⑨

別紙の２．
（２）①

別紙の２．
（２）③

手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用す段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患る患者団体を把握している場合には、当該団体に対者団体を把握している場合には、当該団体に対してしても情報提供を行うことも考慮する。

も情報伝達を行うことも考慮する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑨ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内⑨

製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布

該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：

しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療

由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品

守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生

10 年、指定再生医療製品 30 年）

医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、作成及び配布について、製造販売業者に対し、命令、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面

指示を行う場合は、その理由等を記した書面により又は電磁的方法により通知する。

通知する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）（３） 安全性速報（ブルーレター）③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームペ報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページ

ージに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配に掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信す信する。また、製造販売業者においても同様の情報る。また、製造販売業者においても同様の情報を速を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者のやかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対み対象としたものではない場所をいう。）に掲載す象としたものではない場所をいう。
）に掲載する。な

4る。なお、法第 68 条の２の３の規定により注意事項

お、法第 52 条の２第１項、法第 63 条の３第１項又等情報の届出の対象となる医薬品等については、製は法第 65 条の４第１項の規定により添付文書等記

造販売業者は改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、載事項の届出の対象となる医薬品等については、製ＰＭＤＡのホームページに公表する。

造販売業者は改訂添付文書を自社等のホームページに掲載する場合はその前にＰＭＤＡに届け出る。

別紙の２．
（２）④

（２） 安全性速報（ブルーレター）④（２） 安全性速報（ブルーレター）

製造販売業者は、⑤の情報提供計画に従い、医療機④

製造販売業者は、⑤の配布計画に従い、医療機関、薬関、薬局等に対し、安全性速報及び改訂後の注意事

局等に対し、安全性速報及び改訂添付文書（添付文書項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的とし情報）等について、迅速性と網羅性を考慮し、直接配て、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等をメール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳活用し、効果的に組み合わせる等により情報提供を

細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライ実施する。また、当該製品の納入が確認されている医ン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効

療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管

果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。

理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関のまた、当該製品の納入が確認されている医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任通知日又は製造販売業者が自主的に配布を行うと決者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品定した日から１か月以内に情報が到着していること

情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知を確認する。

日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
別紙の２．
（２）⑤（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の5⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の別紙の２．
（２）⑥

別紙の２．
（２）⑦

別紙の３．

情報提供計画について事前に協議し、別紙様式５又配布計画について事前に協議し、別紙様式５又は別は別紙様式６の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提紙様式６の配布（等）計画書をＰＭＤＡ安全部門に出する。医療機関、薬局等への情報提供については、提出する。医療機関、薬局等への訪問等による配布

情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式７については、配布計画に従い実施し、その結果を別又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門に提出す

紙様式７又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門

る。

に提出する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）⑥ 製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係⑥

製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供団体に対して情報伝達を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等のの協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している

場合には、当該団体に対しても情報提供を行うこと

場合には、当該団体に対しても情報伝達を行うことも考慮する。

も考慮する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）⑦ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内⑦

製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布

該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：

しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療

由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品

守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生

10 年、指定再生医療製品 30 年）

医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）

医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改6

医薬品等添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

訂に伴う情報対応
別紙の３．
（３）

（３） 法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届（３） 製造販売業者は、改訂添付文書情報等を作成し、速や出の対象となる医薬品等については、製造販売業者

かに自社等のホームページに掲載するとともに、Ｐは、改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのＭＤＡのホームページに掲載する。なお、法第 52 条

ホームページに公表する。

の２第１項、法第 63 条の３第１項又は法第 65 条の４第１項の規定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医薬品等については、掲載前にＰＭＤＡに届け出ること。

別紙の３．
（４）

（４） 製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内（４） 製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成

容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容につし、医療機関、薬局等に速やかに伝達することとす

いては、改訂電子添文が掲載されたＰＭＤＡのホーる。なお、当該文書の内容については、改訂後の添付

ムページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載

文書情報が掲載されたＰＭＤＡのホームページそのすることにより、注意事項等情報の改訂内容の情報

他の情報提供のサイトの照会先を掲載することによ

提供を省略することができる。

り、添付文書の改訂内容の伝達を省略することがで
きる。

別紙の３．
（５）

（５） （４）の取扱いについては、ＰＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。

（５） （４）の取扱いについては、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡ
メディナビの登録者数が 15 万件を超えた場合は、Ｐ
ＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。

別紙の４．
（１）

（１） ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点（１） ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応7

別紙の４．
（２）

別紙の４．
（３）

マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適

正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患者）向け資材を提供する。なお、「ＰＭＤＡからの医者）向け資材を提供する。なお、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不適正な使用による副作用が減少しない場合などに作適正な使用による副作用が減少しない場合などに作成を検討する。必要に応じ製造販売業者における情成を検討する。必要に応じ製造販売業者も印刷媒体

報提供等の実施を検討する。

の配布等を検討する。

（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、添付事項等情報の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供して文書の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供している国いる国民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更す

民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更する必要る必要がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。

がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。

（３） ＰＭＤＡは、注意事項等情報の改訂内容を明らかに（３） ＰＭＤＡは、添付文書の改訂内容を明らかにした文した文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及情報及び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのび医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのホーム

ホームページに定期的に掲載するとともにメディナ

ページに定期的に掲載することとする。

ビにて配信することとする。
別紙の５．

５．施行期日５．施行期日

本通知は、令和５年８月 10 日から適用する。

本通知は、令和２年５月 15 日から適用する。

8

別紙様式１
改訂後

改訂前

9

別紙様式２
改訂後

改訂前

10

別紙様式３
改訂後

改訂前

11

別紙様式４
改訂後

改訂前

12

別紙様式５
改訂後

改訂前

13

別紙様式６
改訂後

改訂前

14

別紙様式７
改訂後

改訂前

15

別紙様式８
改訂後

改訂前

16

写

別添２
事 務 連 絡
令和５年８月 10 日

各都道府県衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）については、平成 23
年７月 15 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示し、その後「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和２年５月 15 日
付け薬生安発 0515 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。（以下「旧事務連絡」という。））によりお示ししているところです。
今般、「「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について」（令和５年８月 10 日付け薬生安発 0810 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の改正に伴い、別添のとおり、同指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についても旧事務連絡の内容を見直し、取りまとめましたので、御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者等に対して周知願います。
なお、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止します。

（別添）
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
Ｑ１ 「医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を明記した書面により通知する。」とあるが、緊急安全性情報が製造販売業者等の自主的な決定の場合には発出されないのか。
Ａ１

製造販売業者等の自主的な決定に基づき、緊急安全性情報が発出される場合について
は、医薬安全対策課は、必要があれば当該製造販売業者宛てに通知を発出することもある。

Ｑ２「新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。」とあるが、具体的に掲載する
内容はどのようなものか。

Ａ２

社告記事を掲載する場合には、掲載内容については、情報提供すべき内容に応じて、患者等に対して必要な情報が適切に伝わるような内容を検討する必要がある。個別の事案に応じて協議されたい。なお、医療機器等の回収事例も参考になるものと考える。記事のサイズ、掲載する新聞の数については、掲載する内容を考慮し、企業が判断すること。

Ｑ３ 「また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、
医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に１か月以内に情報が到着していることを確認すること。」とあるが、情報が到着していることはどのように確認するのか。
Ａ３

訪問記録、面談記録、ダイレクトメール、電子メール、ファックスの送受信記録等を利用し、情報が到着していることを確認すること。

Ｑ４

医学、薬学等の関係団体または当該製品を使用する患者団体に対する情報提供に関して、対象となる団体の選定及び情報提供依頼についてはどのように行うべきか。

Ａ４

対象となる団体の選定（安全性速報の場合は実施の必要性の判断を含む）については、
ＰＭＤＡとの提供計画の事前協議の中で行い、医薬安全対策課及びＰＭＤＡと、各団体への情報提供を誰が行うのか事前協議の中で相談すること。
関係団体への情報提供において、関係する製品の製造販売業者が複数ある場合には、代表して情報提供を行う製造販売会社を当局との相談において定めることが望ましい。

Ｑ５「改訂内容を明らかにした文書」とは具体的に何を指しているのか。

Ａ５ 「改訂内容を明らかにした文書」とは、改訂内容のお知らせ文書や日本製薬団体連合会の発行する「医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）」を指す。

Ｑ６

緊急安全性情報の記載例において、死亡例の報告例数、推定使用患者数を記載しているが、後発医薬品が存在する場合には、後発医薬品での死亡例報告数や推定使用患者数も含めるのか。

Ａ６

後発医薬品がある場合は、関係する製造販売各社等で情報を共有し、緊急安全性情報の作成時に統合することが望ましい。

Ｑ７

緊急安全性情報又は安全性速報の提供計画書の提出期限は、緊急安全性情報又は安全性速報の提供開始までに提出することでよいか。

Ａ７

原則として、よい。

Ｑ８

緊急安全性情報又は安全性速報の提供報告書の提出期限は、提供計画書に従い提供が完了した後、速やかに提出することでよいか。

Ａ８

よい。

Ｑ９

別紙様式３及び４「緊急安全性情報の提供報告書」及び別紙様式７及び８「安全性速報の提供報告書」に記載のある「ＰＭＤＡメディナビによる配信日｣は、どの日を
指すのか。

Ａ９

ＰＭＤＡによる医薬品医療機器情報配信サービス（「ＰＭＤＡメディナビ」）のメー
ル本文中の配信日とする。

Ｑ10

複数の製造販売業者が存在する医薬品の場合、緊急安全性情報に関して製造販売業者が実施すべき事項のうち、報道発表について、どのように対応すべきか。

Ａ10

原則として、報道発表内容の医薬安全対策課及びＰＭＤＡとの調整は、医薬安全対策
課及びＰＭＤＡと協議して定めた代表する製造販売会社が行うこととする。
調整した内容の伝達は当該代表する製造販売業者が行うが、決定した内容に関する行
政からの指示等の連絡は、医薬安全対策課またはＰＭＤＡが行う。

(参考：改正後全文）(令和５年８月 10 日最終改正）
薬食安発 1031 第１号
平成 26 年 10 月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

緊急安全性情報等の提供に関する指針について「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。
以下「法」という。）において、新たに「再生医療等製品」が定義され（法第２条第９項）、
医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者は、法第 68 条の９に基づき、医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大するおそれを知った場合は、これを防止するため、情報の提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされています。
緊急安全性情報等の提供に関する指針については平成 23 年７月 15 日付け薬食安発0715 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（以下「平成 23 年課長通知」という。）により示されておりましたが、今般、再生医療等製品が新たに定義されたことを踏
まえて、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）に係る緊急安全性情報等の提供に関する指針を別紙のとおり改訂いたしますので、ご了知いただき、
貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。
また、情報の提供にあたっては、医薬関係者だけではなく、患者や一般国民に対してもわかりやすい情報の提供が求められていること、及び迅速性や網羅性を考慮しつつ、医薬品情報担当者等による詳細な情報提供とともにメールや医薬品医療機器情報配信サービ
ス（以下「PMDA メディナビ」という。）等の電子媒体による情報提供を活用し効果的に実施するよう併せて周知をお願いいたします。
なお、本通知に伴い、平成 23 年課長通知は平成 26 年 11 月 25 日付けで廃止しま
す。

（別紙）

緊急安全性情報等の提供に関する指針

１．

緊急安全性情報等の作成基準（１）緊急安全性情報（イエローレター）① 医薬品等について、（ア）に掲げるいずれかの状況からみて、国民（患者）、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（イ）に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。
（ア）項
・ 法第 68 条の 10 に基づく副作用・不具合等の報告における死亡、障害若
しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況
・ 未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比して顕著である等の新たな知見
・ 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施
・ 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題（イ）項
・ 警告欄の新設又は警告事項の追加
・ 禁忌事項若しくは禁忌・禁止事項の新設又は追加
・ 新たな安全対策の実施（検査の実施等）を伴う使用上の注意の改訂
・ 安全性上の理由による効能効果、使用目的、性能、用法用量、使用方法等の変更
・ 安全性上の理由により、回収を伴った行政措置（販売中止、販売停止、承認取消し）・ その他、当該副作用・不具合等の発現防止、早期発見等のための具体的な対策② 緊急安全性情報は、別紙１（医薬関係者向け）の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）と協議し作成する。また、医薬関係者向けのみならず、原則として国民（患者）向け情報も別紙２（国民（患者）向け）の様式を参考とし、あわせて作成する。
（２）安全性速報（ブルーレター）① 保健衛生上の危害発生・拡大の防止のため、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応（注意の周知及び徹底、臨床検査の実施等の対応）の注意喚起が必要

な状況にある場合に、（１）の①の（イ）に掲げる措置を実施するに当たって、
厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。
② 安全性速報は別紙３（医薬関係者向け）の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し作成する。また、使用形態を踏まえて必要に応じ、別紙２の様式を参考とし、国民（患者）向け情報もあわせて作成する。
２．

緊急安全性情報等の提供方法（１）緊急安全性情報（イエローレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面
又は電磁的方法により通知する。
② 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し、緊急安全性情報を作成する。
③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、国民（患者）、医薬関係者への周知のため、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を行う。
また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直接の対応を行う必要がある事
案においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わない他の製品に関連する
内容（代替となる製品に関するものを除く。）を含んではならないものとする。
④ 製造販売業者は、医薬関係者向けのみならず、国民（患者）向けの緊急安全性情報を報道発表にも活用する。
⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディナ
ビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに
自社等のホームページ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。）に掲載する。なお、法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子化された添付文書（以下「改訂電子添文」という。）をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに公表する。（「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生安発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）を参照のこと。以下、注意事項等情報の届出については同通知を参照すること。）。
⑥ 製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的として、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面
談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全対策部をいう。以下同じ。）と緊急安全性情報の情報提供計画について事前に協議し、別紙様式１又は別紙様式２の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出する。医療機関、薬局等への情報提供については、当該情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提出する。
⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段
での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。
⑨ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：10 年、特定生物由来製品：30
年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）（２）安全性速報（ブルーレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面又は電磁的方法により通知する。
② 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し安全性速報を作成する。
③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。）に掲載する。なお、
法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホー
ムページに公表する。
④ 製造販売業者は、⑤の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、安全性速報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的として、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又は製造販売

業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の情報提供計画について事前に協議し、別紙様式５又は別紙様式６の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出する。医療機関、薬局等への情報提供については、情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式７又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門に提出する。
⑥ 製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効
果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。
⑦ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：10 年、特定生物由来製品：30
年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）
３．

医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改訂に伴う情報対応（１）医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ＰＭＤＡでの検討結果に基づき、使用上の注意等の改訂の指示又は指導の内容を文書に記し、関係製造販売業者等に対して通知する。厚生労働省から通知する文書は医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知とする。
（２）ＰＭＤＡは、（１）の通知をＰＭＤＡのホームページに掲載し、その情報についてＰＭＤＡメディナビを用いて配信する。
（３）法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は、改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに公表する。
（４）製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容については、改訂電子添文が掲載されたＰＭＤＡのホームページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載することにより、注意事項等情報の改訂内容の情報提供を省略することができる。
（５）（４）の取扱いについては、ＰＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。
４．

ＰＭＤＡが実施する情報提供（１）ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応マニ

ュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患者）向け資材を提供する。なお、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不適正な使用による副作用が減少しない場合などに作成を検討する。必要に応じ製造販売業者
における情報提供等の実施を検討する。
（２）製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意事項等情報の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供している国民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更する必要がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。
（３）ＰＭＤＡは、注意事項等情報の改訂内容を明らかにした文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのホームページに定期的に掲載するとともにメディナビにて配信することとする。
５．

施行期日
本通知は、令和５年８月 10 日から適用する。

（別紙１）

重要
令和○○年○○月○○-○号

緊急安全性情報○○○○○○○○○○○錠 xmg（○○○○）による重篤な○○○について

本剤の投与により，重篤な○○○が発症し，本剤との関連性が否定できない死亡例が○○例報告されております。（推定使用患者数○○万人）。このため，使用上の注意に新たに「1.警告」を設け「2.
禁忌」に追加記載し，注意喚起することと致しました。本剤の使用にあたっては，下記の事項に十分にご留意願います。また，○○○が発現した場合には，弊社の医薬情報担当者にご連絡お願い致しま
す。

１．

２．

３．

「1.警告」を新設し，「2.禁忌」及び「11.1 重大な副作用」を改訂しましたので，あわせてご連絡いたします。

お問い合わせ先：○△□☆株式会社□□□□□本部 ○○管理部（電話 00－0000－0000）

注）本紙は標準的な記載の例示であるので、作成に当たっては記載要領を参照の上、必要な情報を記載すること。

重要緊急安全性情報

（最終頁）

記載要領
１．用紙の大きさは日本工業規格Ａ４とし、色は黄色系とすること。
２．表裏２ページを基本とし、最大でも見開き４ページ以内とすること。
３．表紙右上隅に、配布年月及び指定された緊急安全性情報番号を記載すること。
４．表紙右上隅及び最終ページの左上隅に三角赤地に用紙と同色の色をもって、
概ね３１ポイントのゴシック体で、「重要」の文字を記載すること。
５．タイトルは「緊急安全性情報」とし、赤枠・黒字をもって、概ね５０ポイ
ントゴシック体で記載すること。なお、最終ページの右上隅にも同じく「緊急安全性情報」の文字を、赤枠・黒字をもって、概ね３１ポイントのゴシッ
ク体で記載すること。
６．標題は、問題となっている安全性に関する事項の内容が明確になるよう、的確かつ簡潔な表現により、赤字をもって概ね２０ポイントのゴシック体で記載すること。
例：○○○の×××について
７．標題の下に、問題となっている安全性に関する事項の概要として、現在までの発現状況等を３～４行にまとめ、挨拶文等は省略し、簡潔に記載すること。
８．伝達すべき情報は、簡潔な箇条書きとし、概要の下に黒枠で囲って赤字をもって、概ね２０ポイントのゴシック体で記載すること。また、その内容を補足する簡潔な説明文を付すこと。
９．使用上の注意の改訂を伴う場合には、黒枠の下に、「使用上の注意を改訂しましたので、あわせてご連絡いたします。」等として、改訂後の使用上の注意を、改訂部分が明確になるように記載すること。
10．表紙最下部に連絡先として、製造販売業者名及び連絡先等を記載すること。
なお、関係の製造販売業者等が複数である場合には、最終ページに一覧表を掲載することとし、表紙最下部にその旨を記載すること。
11．表紙及び最終ページは全体を赤枠で囲むこと。
12．関係する製造販売業者等が複数ある場合には、共同で同一のものを作成すること。

（別紙２）○○○○錠 xmg を服用される患者様とご家族の皆様へ○○○○錠 xmg の投与により、○○○の副作用が報告されております。□□□□□□□、◇◇◇◇◇◇、▽▽▽▽▽▽、☆☆☆☆☆☆などの症状がある
ときは直ちに医師又は薬剤師にご相談ください。
○○○○錠 xmg との関連は不明です（or 関連は否定できません）が、○○○○錠 xmg を服用後に□□□□□□□、◇◇◇◇◇◇、▽▽▽▽▽▽、☆☆☆☆☆☆などの症状があらわれ、○○○に至った副作用が報告されています。
ぜひ○○○○錠 xmg を服用する前に本書をお読みいただき次のことにご配慮ください。
この薬を服用されている方は、次のことにご注意ください。
●●●

この薬をはじめて服用される方は、次のことをご確認ください。
●●●
本情報は、○○○○錠 xmg を服用されている患者の皆様やご家族の皆様などに、○○○○錠 xmg に対する正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。○○○○錠 xmg を服用するときに特に知っていただきたいことを、医薬関係者向けに作成されている緊急安全性情報や添付文書を基に、わかりやすく記載しています。また、○○○○錠 xmg に関する患者の皆様やご家族の皆様向けとして「患者向医薬品ガイド」が下記に掲載されております。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ

URL：https://www.pmda.go.jp/index.html
患者向医薬品ガイド（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/guidefor-patients/0001.html）○○○○錠 xmg を服用後に異常を認めた場合や、重篤な副作用が発現したと考えられる場合には、ただ
ちに医師または薬剤師に相談してください。

お問い合わせ先：○△□☆株式会社□□□□□本部 ○○管理部
電話： 平日 00－0000－0000
土日祝 00－0000－0000

注）本紙は標準的な記載の例示であるので、作成に当たっては記載要領を参照の上、必要な情報を記載すること。

記載要領
１．用紙の大きさは原則として日本工業規格Ａ４とする。ただし、利便性等を考慮し、他の大きさとすることは差し支えない。
２．標題をつけ、その下に問題となっている安全性に関する事項及び医薬関係者に相談すべき内容を、黒枠で囲って簡潔に記載すること。
３．伝達すべき情報は、黒枠の下に３～４行にまとめ、挨拶文等は省略し、簡潔に記載すること。
４．患者向医薬品ガイドが作成されている場合には、掲載されているホームページ等を紹介すること。
５．当該医薬品等の使用による異常を認めた場合や、重篤な副作用が発現した
場合には、ただちに医薬関係者に相談する旨を記載すること。
６．連絡先として、製造販売業者名及び連絡先等を記載すること。
７．関係する製造販売業者等が複数ある場合には、共同で同一のものを作成すること。

（別紙３）

重要
令和○○年○○月
○○-○号

安全性速報
○○○○○○○○○○○錠 xmg（○○○○）による重篤な○○○について

本剤の投与により，重篤な○○○が発症し，本剤との関連性が否定できない死亡例が○○例報告されております。（推定使用患者数○○万人）。このため，使用上の注意に新たに「1.警告」を設け，「2.禁忌」に追加記載し，注意喚起することと致しました。本剤の使用にあたっては，下記の事項に十分にご留意願います。また，○○○が発現した場合には，弊社の医薬情報担当者にご連絡お願い致
します。

１．

２．

３．

「1.警告」を新設し，「2.禁忌」及び「11.1 重大な副作用」を改訂しましたので，あわせてご連絡いたします。

お問い合わせ先：○△□☆株式会社□□□□□本部 ○○管理部（電話 00－0000－0000）

注）本紙は標準的な記載の例示であるので、作成に当たっては記載要領を参照の上、必要な情報を記載すること。

（最終頁）

記載要領
１．用紙の大きさは日本工業規格Ａ４とし、色は青色系とすること。
２．表裏２ページを基本とし、最大でも見開き４ページ以内とすること。
３．表紙右上隅に、配布年月及び指定された安全性速報番号を記載すること。
４．表紙右上隅に三角赤地に用紙と同色の色をもって、概ね３１ポイントのゴシック体で、「重要」の文字を記載すること。
５．タイトルは「安全性速報」とし、黒枠・黒字をもって、概ね５０ポイント
ゴシック体で記載すること。
６．標題は、問題となっている安全性に関する事項の内容が明確になるよう、的確かつ簡潔な表現により、概ね２０ポイントのゴシック体で記載すること。
例：○○○の×××について
７．標題の下に、問題となっている安全性に関する事項の概要として、現在までの発現状況等を３～４行にまとめ、挨拶文等は省略し、簡潔に記載すること。
８．伝達すべき情報は、簡潔な箇条書きとし、概要の下に黒枠で囲って原則として黒字をもって、概ね２０ポイントのゴシック体で記載すること。また、その内容を補足する簡潔な説明文を付すこと。
９．使用上の注意の改訂を伴う場合には、黒枠の下に、「使用上の注意を改訂しましたので、あわせてご連絡いたします。」等として、改訂後の使用上の注意を、改訂部分が明確になるように記載すること。
10．表紙最下部に連絡先として、製造販売業者名及び連絡先等を記載すること。
なお、関係の製造販売業者等が複数である場合には、最終ページに一覧表を掲載することとし、表紙最下部にその旨を記載すること。
11．表紙は全体を赤枠で囲むこと。
12．関係する製造販売業者等が複数ある場合には、共同で同一のものを作成すること。

（別紙様式１）
緊急安全性情報の提供計画書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年

月

日

又は
殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる緊急安
全性情報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
３）薬効分類４）製造販売承認年月日
５）薬価基準収載年月日
６）販売数量（年単位）７）推定使用患者数（年単位）２．緊急安全性情報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供完了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報又はその（案）２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）又はその（案）（別紙様式２）
緊急安全性情報の提供計画書
令和

年

月

日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる緊急安全性情報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
３）製造販売承認年月日
４）販売数量（年単位）５）推定使用患者数（年単位）２．緊急安全性情報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供完了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報又はその（案）２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）又はその（案）（別紙様式３）
緊急安全性情報の提供報告書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年

月

日

又は
殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる緊急安全性情報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
２．緊急安全性情報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報
２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）

（別紙様式４）緊急安全性情報の提供報告書
令和

年

月

日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる緊急安全性情報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
２．緊急安全性情報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報
２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）

（別紙様式５）安全性速報の提供計画書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年

月

日

又は
殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第速報の提供計画を次のとおり報告します。

号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
３）薬効分類４）製造販売承認年月日
５）薬価基準収載年月日
６）販売数量（年単位）７）推定使用患者数（年単位）２．安全性速報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供終了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（実施する場合）（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）安全性速報又はその（案）２）安全性速報（国民（患者）向け）又はその（案）（実施する場合）（別紙様式６）安全性速報の提供計画書
令和

年

月

日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる安全性速報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
３）製造販売承認年月日
４）販売数量（年単位）５）推定使用患者数（年単位）２．安全性速報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供終了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（実施する場合）（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）安全性速報又はその（案）２）安全性速報（国民（患者）向け）又はその（案）（実施する場合）（別紙様式７）安全性速報の提供報告書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年

月

日

又は
殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性
速報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
２．安全性速報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（実施した場合）（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）安全性速報
２）安全性速報（国民（患者）向け）（実施した場合）（別紙様式８）安全性速報の提供報告書
令和

年

月

日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる安全性速報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
２．安全性速報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（実施した場合）（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）安全性速報
２）安全性速報（国民（患者）向け）（実施した場合）