薬 生 薬 審 発 0805 第 ２ 号
令 和 元 年 ８ 月 ５ 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）

医薬品の一般的名称について標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところです。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。

（参照）
日本医薬品一般名称データベース：URL http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx（別添の情報のうち、JAN 以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。
）

別添
登録番号29-3-B6

JAN（日本名）：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］
JAN（英 名）：Darbepoetin Alfa (Genetical Recombination) [Darbepoetin Alfa Biosimilar 1]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合

APPRLICDSR VLERYLLEAK EAENITTGCN ETCSLNENIT VPDTKVNFYAWKRMEVGQQA VEVWQGLALL SEAVLRGQAL LVNSSQVNET LQLHVDKAVSGLRSLTTLLR ALGAQKEAIS PPDAASAAPL RTITADTFRK LFRVYSNFLRGKLKLYTGEA CRTGD
N24，N30，N38，N83，N88，S126：糖鎖結合
主な糖鎖の推定構造
N24，N30，N38，N83，N88

S126

C800H1300N228O244S5（タンパク質部分）
ダルベポエチン

アルファ［ダルベポエチン アルファ後続 1］（以下，ダルベポエチンアルファ後続1）は，遺伝子組換えヒトエリスロポエチン類縁体であり，ヒトエリスロポエチンの 30，32，87，88，90 番
目のアミノ酸残基がそれぞれ Asn，Thr，Val，Asn，Thr に置換されている．ダルベポエチン アルファ後
続 1 は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．ダルベポエチン アルファ後続 1 は，165 個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（分子量：約 36,000）である．

Darbepoetin Alfa [Darbepoetin Alfa Biosimilar 1] (Darbepoetin Alfa Biosimilar 1) is a recombinant humanerythropoietin analog whose amino acid residues of human erythropoietin at position 30, 32, 87, 88 and 90 are
substituted by Asn, Thr, Val, Asn and Thr, respectively. Darbepoetin Alfa Biosimilar 1 is produced in Chinese hamster
ovary cells. Darbepoetin Alfa Biosimilar 1 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 36,000) consisting of 165 aminoacid residues.

登録番号30-4-A1

JAN（日本名）：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続2］
JAN（英 名）：Darbepoetin Alfa (Genetical Recombination) [Darbepoetin Alfa Biosimilar 2]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合

APPRLICDSR VLERYLLEAK EAENITTGCN ETCSLNENIT VPDTKVNFYAWKRMEVGQQA VEVWQGLALL SEAVLRGQAL LVNSSQVNET LQLHVDKAVSGLRSLTTLLR ALGAQKEAIS PPDAASAAPL RTITADTFRK LFRVYSNFLRGKLKLYTGEA CRTGD
N24，N30，N38，N83，N88，S126：糖鎖結合
主な糖鎖の推定構造
N24，N30，N38，N83，N88
GalGlcNAc
Man
NeuAc3,4(GalGlcNAc)0-3

GalGlcNAc

Fuc
Man-GlcNAc-GlcNAc

GalGlcNAc
ManGalGlcNAc

S126

C800H1300N228O244S5（タンパク質部分）
ダルベポエチン

アルファ［ダルベポエチン アルファ後続 2］（以下，ダルベポエチン

アルファ後続2）は，遺伝子組換えヒトエリスロポエチン類縁体であり，ヒトエリスロポエチンの 30，32，87，88，90 番目のアミノ酸残基がそれぞれ Asn，Thr，Val，Asn，Thr に置換されている．ダルベポエチン アルファ後
続 2 は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．ダルベポエチン アルファ後続 2 は，165 個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（分子量：約 37,000）である．

Darbepoetin Alfa [Darbepoetin Alfa Biosimilar 2] (Darbepoetin Alfa Biosimilar 2) is a recombinant humanerythropoietin analog whose amino acid residues of human erythropoietin at position 30, 32, 87, 88 and 90 are
substituted by Asn, Thr, Val, Asn and Thr, respectively. Darbepoetin Alfa Biosimilar 2 is produced in Chinese hamster
ovary cells. Darbepoetin Alfa Biosimilar 2 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 37,000) consisting of 165 aminoacid residues.

登録番号30-4-B3

JAN（日本名）：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］JAN（英 名）：Darbepoetin Alfa (Genetical Recombination) [Darbepoetin Alfa Biosimilar 3]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合

APPRLICDSR VLERYLLEAK EAENITTGCN ETCSLNENIT VPDTKVNFYAWKRMEVGQQA VEVWQGLALL SEAVLRGQAL LVNSSQVNET LQLHVDKAVSGLRSLTTLLR ALGAQKEAIS PPDAASAAPL RTITADTFRK LFRVYSNFLRGKLKLYTGEA CRTGD
N24，N30，N38，N83，N88，S126：糖鎖結合
主な糖鎖の推定構造
N24，N30，N38，N83，N88

S126
NeuAc2-6)0,1
NeuAc0,12-3)Gal1-3)GalNAc

C800H1300N228O244S5（タンパク質部分）
ダルベポエチン

アルファ［ダルベポエチン アルファ後続 3］（以下，ダルベポエチン

アルファ後続3）は，遺伝子組換えヒトエリスロポエチン類縁体であり，ヒトエリスロポエチンの 30，32，87，88，90 番目のアミノ酸残基がそれぞれ Asn，Thr，Val，Asn，Thr に置換されている．ダルベポエチン アルファ後
続 3 は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．ダルベポエチン アルファ後続 3 は，165 個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（分子量：約 37,000）である．
Darbepoetin Alfa [Darbepoetin Alfa Biosimilar 3] (Darbepoetin Alfa Biosimilar 3) is a recombinant humanerythropoietin analog whose amino acid residues of human erythropoietin at position 30, 32, 87, 88 and 90 are
substituted by Asn, Thr, Val, Asn and Thr, respectively. Darbepoetin Alfa Biosimilar 3 is produced in Chinese hamster
ovary cells. Darbepoetin Alfa Biosimilar 3 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 37,000) consisting of 165 aminoacid residues.

登録番号29-4-B5

JAN（日本名）：テリパラチド（遺伝子組換え）［テリパラチド後続 1］
JAN（英 名）：Teriparatide (Genetical Recombination) [Teriparatide Biosimilar 1]
アミノ酸配列SVSEIQLMHN LGKHLNSMER VEWLRKKLQD VHNF
C181H291N55O51S2
テリパラチド［テリパラチド後続 1］（以下，テリパラチド後続 1）は，遺伝子組換えヒト副甲状腺ホルモン類縁体であり，ヒト副甲状腺ホルモンの 1～34 番目のアミノ酸残基に相当する．テリパラチド後続 1
は，34 個のアミノ酸残基からなるペプチドである．

Teriparatide [Teriparatide Biosimilar 1] (Teriparatide Biosimilar 1) is a recombinant human parathyroid hormone
analog which corresponds to amino acid residues 1 – 34 of human parathyroid hormone. Teriparatide Biosimilar 1 isa peptide consisting of 34 amino acid residues.

登録番号29-5-A1

JAN（日本名）：ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］
JAN（英 名）：Bevacizumab (Genetical Recombination) [Bevacizumab Biosimilar 2]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合

L 鎖 DIQMTQSPSS LSASVGDRVT ITCSASQDIS NYLNWYQQKP GKAPKVLIYFTSSLHSGVPS RFSGSGSGTD FTLTISSLQP EDFATYYCQQ YSTVPWTFGQGTKVEIKRTV AAPSVFIFPP SDEQLKSGTA SVVCLLNNFY PREAKVQWKVDNALQSGNSQ ESVTEQDSKD STYSLSSTLT LSKADYEKHK VYACEVTHQGLSSPVTKSFN RGECH 鎖 EVQLVESGGG LVQPGGSLRL SCAASGYTFT NYGMNWVRQA PGKGLEWVGWINTYTGEPTY AADFKRRFTF SLDTSKSTAY LQMNSLRAED TAVYYCAKYPHYYGSSHWYF DVWGQGTLVT VSSASTKGPS VFPLAPSSKS TSGGTAALGCLVKDYFPEPV TVSWNSGALT SGVHTFPAVL QSSGLYSLSS VVTVPSSSLGTQTYICNVNH KPSNTKVDKK VEPKSCDKTH TCPPCPAPEL LGGPSVFLFPPKPKDTLMIS RTPEVTCVVV DVSHEDPEVK FNWYVDGVEV HNAKTKPREEQYNSTYRVVS VLTVLHQDWL NGKEYKCKVS NKALPAPIEK TISKAKGQPREPQVYTLPPS REEMTKNQVS LTCLVKGFYP SDIAVEWESN GQPENNYKTTPPVLDSDGSF FLYSKLTVDK SRWQQGNVFS CSVMHEALHN HYTQKSLSLSPGKH 鎖 E1：部分的ピログルタミン酸；H 鎖 N303：糖鎖結合；H 鎖 K453：部分的プロセシング
L 鎖 C214 – H 鎖 C226，H 鎖 C232 – H 鎖 C232，H 鎖 C235 – H 鎖 C235：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造FucGlcNAcManManGlcNAcGlcNAc

Gal0-2GlcNAcManC6538H10000N1716O2032S44（タンパク質部分，4 本鎖）
H 鎖 C2235H3413N585O678S16
L鎖C1034H1591N273O338S6

ベバシズマブ［ベバシズマブ後続 2］（以下，ベバシズマブ後続 2）は，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体の相補性決定部，ヒトフ
レームワーク部及びヒト IgG1 の定常部からなる．ベバシズマブ後続 2 は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．ベバシズマブ後続 2 は，453 個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ1 鎖）2 本及び214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖（κ 鎖）2 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 149,000）である．

Bevacizumab [Bevacizumab Biosimilar 2] (Bevacizumab Biosimilar 2) is a recombinant humanized monoclonal
antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human vascular endothelial
growth factor (VEGF) monoclonal antibody, human framework regions and human IgG1 constant regions.
Bevacizumab Biosimilar 2 is produced in Chinese hamster ovary cells. Bevacizumab Biosimilar 2 is a glycoprotein(molecular weight: ca.149,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 453 amino acid residues each and2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号27-5-B7

JAN（日本名）：リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］JAN（英 名）：Rituximab (Genetical Recombination) [Rituximab Biosimilar 2]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合

L鎖 QIVLSQSPAI LSASPGEKVT MTCRASSSVS YIHWFQQKPG SSPKPWIYATSNLASGVPVR FSGSGSGTSY SLTISRVEAE DAATYYCQQW TSNPPTFGGGTKLEIKRTVA APSVFIFPPS DEQLKSGTAS VVCLLNNFYP REAKVQWKVDNALQSGNSQE SVTEQDSKDS TYSLSSTLTL SKADYEKHKV YACEVTHQGLSSPVTKSFNR GECH鎖 QVQLQQPGAE LVKPGASVKM SCKASGYTFT SYNMHWVKQT PGRGLEWIGAIYPGNGDTSY NQKFKGKATL TADKSSSTAY MQLSSLTSED SAVYYCARSTYYGGDWYFNV WGAGTTVTVS AASTKGPSVF PLAPSSKSTS GGTAALGCLVKDYFPEPVTV SWNSGALTSG VHTFPAVLQS SGLYSLSSVV TVPSSSLGTQTYICNVNHKP SNTKVDKKAE PKSCDKTHTC PPCPAPELLG GPSVFLFPPKPKDTLMISRT PEVTCVVVDV SHEDPEVKFN WYVDGVEVHN AKTKPREEQYNSTYRVVSVL TVLHQDWLNG KEYKCKVSNK ALPAPIEKTI SKAKGQPREPQVYTLPPSRD ELTKNQVSLT CLVKGFYPSD IAVEWESNGQ PENNYKTTPPVLDSDGSFFL YSKLTVDKSR WQQGNVFSCS VMHEALHNHY TQKSLSLSPGKL 鎖 Q1，H 鎖 Q1：部分的ピログルタミン酸；H 鎖 N301：糖鎖結合；H 鎖 G450：部分的プロセシング及び P449 アミド化；H 鎖 K451：部分的プロセシング
L 鎖 C213 – H 鎖 C224，H 鎖 C230 – H 鎖 C230，H 鎖 C233 – H 鎖 C233：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造C6426H9900N1700O2008S44（タンパク質部分，4 本鎖）
H 鎖 C2197H3381N577O676S16
L鎖C1016H1573N273O328S6

リツキシマブ［リツキシマブ後続 2］（以下，リツキシマブ後続 2）は，遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト CD20 モノクローナル抗体の可変部及びヒト IgG1 の定常部からなる．リ
ツキシマブ後続 2 は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．リツキシマブ後続 2 は，451個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ1 鎖）2 本及び 213 個のアミノ酸残基からなる L 鎖（κ 鎖）2 本から構成される糖タンパク質（分子量：約 147,000）である．
Rituximab [Rituximab Biosimilar 2] (Rituximab Biosimilar 2) is a recombinant chimeric monoclonal antibody
composed of variable regions derived from mouse anti-human CD20 monoclonal antibody and constant regions
derived from human IgG1. Rituximab Biosimilar 2 is produced in Chinese hamster ovary cells. Rituximab Biosimilar
2 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 147,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 451 amino acidresidues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 213 amino acid residues each.

※ JAN 以外の情報は、参考として掲載しました。