No.CR-45-06

計測データプロテクト機能付きグラフィックレコーダ
Part11に対応！
セキュリティ機能、改ざん防止機能搭載のペーパレス記録計

KR2000KR3000144×144mmサイズ
5.6形液晶ディスプレイ

288×288mmサイズ
12.1形液晶ディスプレイ

KR2000／KR3000シリーズは、医薬品製造におけるFDA 21 CFR Part11※に対応したデータ記録を支援するセキュリティ機能、改ざん防止機能を搭載したペーパレス記録計です。多彩な表示画面と高機能を有し、簡単操作でデータ記録・管理ができます。
※FDA 21 CFR Part11：FDA（米国食品医薬品局）により施行された電子記録と電子署名に関する規則
紙ベースの記録を電子媒体に置き換える時の要求事項で、1997年に制定

使いやすい表示画面で優れた操作性

高速集録100ms※測定周期100ms仕様で対応

イーサネットを標準装備
ネットワーク環境に対応

タッチパネル操作（KR3000）

USBメモリーへデータ転送演算など多彩な機能を搭載

計測データプロテクト機能を搭載し、電子化をサポート■ 改ざん防止機能

暗号化したバイナリ形式でファイル化し、改ざんを抑制
データファイルは付属の専用解析ソフト
でのみ開け、改ざんが加えられた場合、メッセージを表示●バイナリ形式ファイルの内容例※ファイルをワードパッドで開いた例
データ内容の確認は不可能■ オーディットトレイル（監査証跡）

ログイン履歴や設定変更、各種操作履歴は自動で記録
レコーダ本体でオーディットトレイルを表示
専用解析ソフトでもオーディットトレイルを参照可能■ 電子署名記録ファイルをレコーダ本体で再生・確認したうえで、電子署名が可能
ファイル情報表示や専用解析ソフトで、署名情報などを確認可能●ファイル情報表示●オーディットトレイル画面■ セキュリティ機能

管理ユーザ5人、一般ユーザ100人まで登録でき、登録したユーザのみアクセスが可能
一般ユーザに対し10種のアクセス権限や署名レベルを設定
ユーザごとにID、フルネーム、権限、パスワードが設定可能●ログインユーザ登録設定●ユーザ権限設定、署名設定●ログイン機能■バリデーション対応

弊社にてＫＲデータプロテクト機能付きグラフィックレコーダ、および関連システムのバリデーション（ＣＳＶ対応）を実施しています。
バリデーション実施にはお打合せが必要です。
また導入時のループ校正、定期点検なども実施しています。
詳細はお問い合わせください。

※ＯＱの抜粋

データ再生、CSV変換など解析・管理が容易

専用解析ソフト ZAILA-P（標準付属）
各ファイルは専用解析ソフトを用いることにより、データ再生、オーディットトレイルと署名の確認、印刷、PDF化、CSVファイル変換ができます。
KR2000／KR3000に記録した各ファイルは、USBメモリーを用いて本体より直接取り出しするか、ネットワーク上のサーバに転送して開きます。
KR3000KR2000USB メモリー

Do not open security seal
Do not open security seal

ネットワークを用いたシステム構成例
標準搭載のイーサネット通信機能を用いて、以下のようなネットワーク構築が可能です。
ID/パスワードによるログイン必要Eメール

クライアントPC（Webブラウザ）

クライアントPC（専用解析ソフト）

データサーバ

データサーバのファイルを読み込み安定性試験室

加速試験室

温度、湿度

温度、湿度

■データプロテクト機能付きの専用仕様

研究開発棟

温度、湿度差圧、清浄度

内部メモリー：容量 512MB
外部メモリー：USBメモリーによりデータファイルをコピー可能
記 録 デ ー タ：測定データ…記録開始年月日時刻、タグ、測定データ、オーディットトレイル、警報種類、マーカテキスト、他
設定パラメータ…全設定パラメータ
演算結果データ
保 存 形 式：バイナリ形式
表 示 種 類：測定データ表示（トレンド表示、数値表示、バーグラフ表示）
ヒストリカルトレンド表示（リアルタイムトレンドとの同時表示可）
情報表示（警報表示、マーカ表示、ファイル情報、オーディットトレイル）
設定画面

品質管理棟

温度、湿度差圧、清浄度●ネットワーク媒
体：イーサネット(10BASE-T／100BASE-TX)
FTPクライアント：ネットワーク上のサーバにデータファイルを転送
SNTPクライアント：ネットワーク上のSNTPサーバと時刻を同期
E - M a i l：アラーム発生時、指定時刻でメール通報
指定時刻通報データ、全登録データより任意選択
通知アドレス 最大８箇所
W e b サーバ：HTTP1.0準拠…記録計画面、データ表示
ブラウザソフトInternet Explorer 5.0以上で表示表示するにはID、パスワードによるログインが必要※本仕様はイタリア ITACA社によりPart11要件の適合性を確認済みです。

■形 式●KR2000
KR2P□□M□□Ａ●KR3000
KR3P□□−□□Ａ

測定点数／測定周期60： 6点（100ms仕様）
20：12点（100ms仕様）※
61： 6点（1s仕様）※
21：12点（1s仕様）
通信インターフェイス（オプション）
Ｎ：なし
Ｒ：上位通信（RS-232C／RS-485）
Ｑ：上位通信（RS-232C／RS-485）＋下位通信（RS-485）
接点入力／警報出力（オプション）
０：なし
１：警報出力 12点（a接点）
２：警報出力 6点（c接点）
７：無電圧接点入力 8点＋警報モスリレー出力 8点※1s仕様で記録周期500ms以下を設定した場合、自動的に1〜4チャンネルの入力となります。

■関連商品

電子記録管理パッケージソフトウェア
Part11対応

CISAS／ER

CISAS／ERは、弊社のグラフィックレコーダや無線ロガーで収録したデータをコンピュータで集中管理し、「FDA 21 CFR Part11」の要求事項に対応した電子記録として管理できるパッケージソフトウェアです。データ閲覧、アラームサマリ、日報・月報の作成が行えます。

測定点数／測定周期20：12点（100ms仕様）
40：24点（100ms仕様）
60：36点（100ms仕様）
80：48点（100ms仕様）
21：12点（1s仕様）
41：24点（1s仕様）
61：36点（1s仕様）
81：48点（1s仕様）
通信インターフェイス（オプション）
Ｎ：なし
Ｒ：上位通信（RS-232C）
Ｓ：上位・下位通信（RS-422A／RS-485）
接点入力／警報出力（オプション）
０：なし
１：警報出力 12点（a接点）
２：警報出力 6点（c接点）３：警報出力 24点（a接点）
４：警報出力 12点（c接点）５：警報出力 12点（a接点）＋警報出力 6点（c接点）
Ａ：無電圧接点入力 8点
Ｂ：無電圧接点入力 8点＋警報出力 12点（a接点）
Ｃ：無電圧接点入力 8点＋警報出力 6点（c接点）
Ｄ：無電圧接点入力 8点＋警報出力 24点（a接点）
Ｅ：無電圧接点入力 8点＋警報出力 12点（c接点）
Ｆ：無電圧接点入力 8点＋警報出力 12点（a接点）＋警報出力 6点（c接点）■外形寸法2520430201144137144●KR2000●KR300025MD8000

ワイヤレスウォッチャMD8000は、温度／湿度／電圧を計測できる無線式ロガーで、セキュリティ機能付きアプリケーションソフトを用いることによりPart11対応できます。

受信器

送信器

288

278

Part11対応

288

監視機能付き無線ロガー

33※Part11対応システムは、電子記録、電子署名、監査証跡、セキュリティ機能などを搭載しています。

218
単位：mm※本カタログに記載の会社名、製品名などは各社の商標または登録商標です。

安全に関するご注意●本製品は、一般工業計器として設計・製造したものです。 ●本製品の設置・接続・使用に際し、取扱説明書をよくお読みの上、正しくご使用ください。
●記載内容は性能改善等により、予告なく変更することがありますのでご了承ください。●本カタログの記載内容は2022年9月現在のものです。最新情報は弊社Webサイトでご確認ください。
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Cat.No. CR-45-06 Sep. '22-01 Printed in Japan ◯