そーせいグループ株式会社
2016年3月期 第2四半期決算説明会

2015年11月12日

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創薬基盤技術の活用により、持続的な成長を目指す
持続的なパイプラインの拡充

Nano
Technology

更なる企業価値向上

PeptideTechnologies
Jitsubo

Activus

GPCR
Technology

更なる提携の可能性

Heptares

収益源の多様化・拡大
2015.11.12

2016年3月期第2四半期 決算説明会

2

財務ハイライト （2016年3月期第2四半期）

パイプラインの状況

今後の戦略

2015.11.12

2016年3月期第2四半期 決算説明会

3

2016年3月期第2四半期 連結業績（国際会計基準）（単位：百万円）

2014年9月

2015年9月

増減率

売上収益

565

2,540

349.2%

売上総利益

519

2,540

389.4%

研究開発費

140

1,896

1,254.2%

販売費及び一般管理費

465

1,024

120.2%

営業損失（△）△85△337―

四半期利益又は損失（△）

28

△842―

親会社の所有者に帰属する当期利益

28

△795―

（単位：百万円）

2015年3月
現金および現金同等物の残高
2015.11.12

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5,573

2015年9月
5,522

増減額
△514

売上収益
2,540（単位：百万円）

 売上収益:対前年期比349%• シーブリ®・ウルティブロ®の売上が順調に推移したことに伴い、ロイヤリティ収入が増加+349%• AstraZeneca社へA2A受容体拮抗薬の導出を契機に、10百万ドルの一時金を計上

565• その他、ノルレボの販売収入等を計上

2014年9月

2015年9月＊

2015.11.12

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シーブリ® ブリーズヘラー®およびウルティブロ®ブリーズヘラー®
はノバルティス社の登録商標です。
5研究開発費・販売費及び一般管理費
研究開発費（単位：百万円）

1,896

販売費及び一般管理費（単位：百万円）

34
75
108

1,024
272

1,678

147

5684

468

218

2014年9月

2015.11.12

283

99140

Heptares465

Activus2015年9月
JITSUBO

Sosei KK

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2014年9月
人件費

2015年9月
委託費

その他
62016年3月期 通期見通しの概要（連結）(単位：百万円）

2015年3月期(実績)

2016年3月期
(予想)

売上収益

3,671

11,732

営業利益

1,108

5,899

税引前利益

1,366

5,915

親会社の所有者に帰属する当期利益

568

6,047

研究開発費

558

4,003

1,945

1,824

販売費及び一般管理費

2015.11.12

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 売上収益• シーブリ®/ウルティブロ®の米国での承認取得に伴うマイルストン収入、およびロイヤリティ収入• Heptares社の開発品の導出による契約一時金およびマイルストン収入等

 研究開発費• 有望な開発品を創出すべく先行投資を行う

7

財務ハイライト （2016年3月期第2四半期）

パイプラインの状況

今後の戦略

2015.11.12

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研究開発の進捗 ハイライト
COPD



導出先Novartis社によりUTIBRONTMおよびSEEBRITMの米国での承認取得
新規喘息薬QVM149の開発により、ロイヤリティ拡大の可能性

GPCR構造ベース創薬


主要パイプラインの開発の進捗
自社パイプラインの開発品の導出
抗体医薬品開発への挑戦
助成金の獲得

新規ペプチド基盤技術
 JIT-1007 前臨床試験へ

2015.11.12

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シーブリ®およびウルティブロ®による安定したロイヤリティ®1 シーブリ(LAMA；開発コード：NVA237)

COPD治療薬の市場規模予想（単位：百万米ドル）• 2005年にノバルティス社への導出に成功• 欧州・日本を含む、80ヵ国以上において承認• 米国において2015年10月に承認取得（1日2回吸入のSeebriTM Neohaler®）

10,528

10,94911,387

11,843

12,317

12,80913,322 ウルティブロ®1 (LAMA/LABA；開発コード：QVA149)• 欧州・日本を含む、 70ヵ国以上において承認• 米国において2015年10月に承認取得（1日2回吸入のUtibronTM Neohaler®）• 中国においても承認申請中

2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E
出典： Pharmacor
1 シーブリ®、ウルティブロ®、ブリーズヘラー®およびNeohaler® は 開発・販売マイルストン最大総額187.5百万ドルの可能性２

ノ バルティス社の登録商標です。 SeebriTMおよびUtibronTMはノ バルティス社の商標です。

2 ノバルティス社との契約に基づき、シーブリ、ウルティブロの今後の開発・販売の進捗に応じて当社がノバルティス社から受領する可能性のあるマイルストンの最大額を示しています。

2015.11.12

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新規喘息薬QVM149の開発により、ロイヤリティ拡大の可能性
喘息

喘息市場規模予想（単位：百万米ドル）

LAMA/LABA/ICSQVM14916,907
16,313
15,915

14,641

15,136

15,521
15,226

 新規3剤併用吸入喘息治療薬
 ノバルティス社が2018年に 承認申請を予定
 マイルストン収入（P3開始、申請、承認時）
 ロイヤリティ収入
2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E
出典：Datamonitor

2015.11.12

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研究開発の進捗 ハイライト
COPD



導出先Novartis社によりUTIBRONTMおよびSEEBRITMの米国での承認取得
新規喘息薬QVM149の開発により、ロイヤリティ拡大の可能性

GPCR構造ベース創薬


主要パイプラインの開発の進捗
自社パイプラインの開発品の導出
抗体医薬品開発への挑戦
助成金の獲得

新規ペプチド基盤技術
 JIT-1007 前臨床試験へ

2015.11.12

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ムスカリンM1受容体作動薬 PhIaで良好な結果
 M1作動薬 、 アルツハイマー病、統合失調症における認知機能障害• HTL9936 ファースト・イン・クラス径口投与開発品• 84名の健常人を対象とする前期第Ｉ相試験が終了• 安全性、忍容性、薬物動態を確認• 脳活動を活性化が確認され、M2/M3関連有害事象は認められず

Heptares のM1受容体作動薬
M1 - 認知機能

ユニークな構造ベースドラッグデザイン
M1
M2
M3

最低限のオフター
ゲットの副作用-10 -9 -8 -7 -6 -5 -4

Log [HTL-C] (M)2015.11.12

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13

グローバル大手製薬企業へのパイプライン導出に成功
 AstraZeneca社とがん免疫療法開発で提携• がん免疫療法の低分子化合物であるアデノシンA2A受容体拮抗薬
HTL1071およびその他のアデノシンA2A受容体阻害剤の独占的開発、製造販売権をAstraZeneca社に供与• さらに、Heptares社・AstraZeneca社両社でがん免疫療法における共同研究プログラムを開始

T細胞による直接がん細胞への攻撃。T細胞にあるA2A受容体をブロックすることで腫瘍の免疫回避を阻止

 10百万ドルの契約一時金を受領、開発および販売目標の達成に 応じて総額500百万ドル超の開発および販売マイルストンの可能性、販売後のロイヤリティ収入

2015.11.12

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OX1受容体拮抗薬の開発でNIDAから助成金を獲得
 初の選択的オレキシン１（OX1）受容体拮抗薬として、依存症、強迫性障害のファースト・イン・クラス治療薬として開発• 高い有効性と選択性を持つファースト・イン・クラスになり得る化合物• GPCRを介した新規作用機序により渇望や依存症への逆戻りが直接的に抑制（コカイン、ニコチン、アルコール、薬物などの依存症に適応可能）• HeptaresはOX1およびOX2受容体の結晶構造を解明• 様々な強迫神経症（過食症、ギャンブル依存症）にも応用できる可能性

オレキシン神経回路は依存症や渇望の根底にある興奮、報酬、モチベーション行動を調節している

 置換療法でない治療法へのアンメットメディカルニーズが高い• 既存薬治療の高い逆戻り比率が課題

 コカイン乱用および依存症を適応とするオレキシン１(OX1)受容体拮抗薬の研究プロジェクトで米国国立薬物乱用研究所(NIDA)から5.5 百万ドルの助成金を授与
2015.11.12

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新規リード化合物のOX1構造15

StaR®技術は治療用抗体にも適応可能
 治療用抗体の開発を目指すべく2013年に締結したMorphoSys社との提携から生み出された抗体の開発プログラムを2015年7月に開始

抗体創薬パートナー• StaR®技術が低分子医薬品のみならず、バイオ医薬品など広範に適用可能• 自社パイプラインの更なる強化を期待

固有の構造関連情報

抗体創薬における幅広い用途

抗体認識部位ファージ・ディスプレイ法などの生体外での利用

免疫原として生体内への利用

2015.11.12

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Heptares社パイプライン
開発プログラム

提携先

市場規模（予測）

アルツハイマー病、認知障害

未定

アルツハイマー病: 70億ドル

M4作動薬

統合失調症、精神疾患

未定

統合失調症: 65億ドル、総額：130億ドル

M1/M4デュアル作動薬

統合失調症、精神疾患、認知障害

未定

200億ドル

アデノシンA2A受容体拮抗薬

がん

CGRP受容体拮抗薬

片頭痛治療および予防

未定

20～30億ドル（処方箋ベース）

依存症

未定

27～37億ドル

GLP-1拮抗薬

先天性高インスリン血症

未定

n.a.

複数のターゲット
(低分子)

複数の適応

未定

n.a.

複数のターゲット
(抗体)

複数の適応

未定

n.a.

複数のターゲット(低分子)複数の適応

進捗は非開示

複数のターゲット(抗体)複数の適応

進捗は非開示

複数のターゲット(抗体)複数の適応

進捗は非開示低分子ターゲット

救急治療

進捗は非開示低分子ターゲット

中枢神経系疾患

進捗は非開示抗体ターゲット

非開示

進捗は非開示ムスカリン受容体
M1作動薬

自社パイプライン

OX1受容体拮抗薬

技術提携

2015.11.12

適応2016年3月期第2四半期 決算説明会

基礎研究

前臨床

第Ⅰ相

第Ⅱ相

n.a.

IND open17

研究開発の進捗 ハイライト
COPD



導出先Novartis社によりUTIBRONTMおよびSEEBRITMの米国での承認取得
新規喘息薬QVM149の開発により、ロイヤリティ拡大の可能性

GPCR構造ベース創薬


主要パイプラインの開発の進捗
自社パイプラインの開発品の導出
抗体医薬品開発への挑戦
助成金の獲得

新規ペプチド基盤技術
 JIT-1007 前臨床試験へ

2015.11.12

2016年3月期第2四半期 決算説明会

18

新規ペプチド創薬技術の進展
 現在2品目のペプチド後発医薬品の開発を進め、JIT-1007も前臨床試験に進捗

 高品質、低価格な原薬製造が可能となるMolecular Hiving™の強みを活かし、① これまでに先発医薬品しか選択肢のなかった患者さんへ、経済的負荷の少ない選択肢を提案② これらの開発候補品を着実に進捗させる一方で、注射剤である先発品の負荷を少なくした投与方法改良製品、新規ペプチド医薬品のパイプライン追加を目指し、積極的な研究活動を推進

 JITSUBO社はMolecular Hiving™とPeptune™２つの基盤技術の強みを活かし、これまでにない有用な選択肢となる医薬品を提供
2015.11.12

2016年3月期第2四半期 決算説明会

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財務ハイライト （2016年3月期第2四半期）

パイプラインの状況

今後の戦略

2015.11.12

2016年3月期第2四半期 決算説明会

20

今後のビジネス戦略
COPD治療薬からのロイヤリティに続く複数の安定的な収益源の確保を目指す

長期

中期
・ 自社開発品の商業化
・ 導出品からのロイヤリティ

現在

・ 自社パイプラインの導出・提携
・ 自社パイプラインの導出・提携

・ 基盤技術に基づく提携

・ COPD治療薬からのロイヤリティ
・ 基盤技術に基づく提携
・ COPD治療薬からのロイヤリティ
・ 基盤技術に基づく提携

2015.11.12

2016年3月期第2四半期 決算説明会21

質 疑 応 答Thank you for your time!

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