日立プラントサービスの医薬品プラント事業のご紹介

株式会社 日立プラントサービス© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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Contents
1. 日立グループ ソリューションマップ
2. 日立グループ 医薬プラント事業の歩み
3. 私たちにできること
4. 医薬品工場 納入実績
4-1. 培養プラント
4-2. 合成医薬プラント
4-3. 細胞培養加工施設 (CPF※1)

5. メンテナンス
6. バリデーション対応※1 CPF ： Cell Processing Facility© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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日立グループのソリューションマップ(2024)
製造・運用保守

創薬・開発 治験・技術移転

データ基盤「PI System」

運用支援

品質イベント管理システム「TrackWise」

HDSP

再⽣医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム「HVCT RM」
スケジューラ「Asprova」
CCS
支援サービスOTSCADADCS「EX-N01A」 「AZ/SP G2」

再生医療VR「デジタルツイン技術」
培養プロセス開発支援ソリューション

プロダクト

次世代モジュール型細胞培養加工施設"IoT-CPF”

Hitachi Confidential

マイクロリアクタ

予兆診断

入退室管理
自動培養装置「iACE2」

再生医療用
キャビネット

データインテグリティ
プラットフォーム(DI-PF)
エネルギー監視

GMP対応
校正管理

環境ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ「CEMBiC」

細胞培養加工施設(cCPF)

医薬プラントトータルエンジニアリング

低温ソリューション

制御システムセキュリティ

医薬プラント向け
設備保全
アプリケーション

法規制コンサル• リアルワールドデータ(RWD)解析ソリューション
• 治験デザイン最適化AI• 医療経済評価ソリューション
• バイオマーカー探索AI• B3 Analytics～ヘルスケアデータ解析プラットフォーム～

ERP

校正管理ＢＰＲコンサルテーションサービス

IT

遠隔設備管理ソリューション

GxP文書管理システム「HITQUAA」

分析「Pentaho」

構想策定コンサルテーションサービスDX

医薬品製造・品質管理システム「HITPHAMS」

物流

病院・患者

需要予測
「ForecastPRO」

患者レジストリサービス

サプライチェーン
最適化

個人情報管理基盤サービス

配送計画「MLCP」等

凡例
開発支援系
業務アプリ系
プラント系
OT・プロダクト© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2022. All rights reserved.

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2. 日立グループ 医薬プラント事業の歩み
1948年から75年の歴史
ニーズ

１９５０

１９８０

１９９０

コンタミ防止スケールアップ

自動制御
生産管理
遺伝子組み換え体培養

日立グループの技術開発・製品

ＤＣＳ※3

２０００

２０１０

バリデーション
高活性医薬

ＭＥＳ※4/ＬＩＭＳ※5

２０２０年

ビッグデータ解析
再生医療
蛋白医薬

データインテグリティ

mRNA※1

AAV※2

マイクロリアクタ

高活性封じ込め
高活性対応
合成プラント

合成医薬プラント
培養槽
スケールアップ／無菌化

高密度化培養培養シミュレーション

ヒト細胞培養プラント

動物細胞培養プラント
組み換え体封じ込め
微生物培養
プラント
製剤施設

バイオクリーンルーム
バイオセーフティルーム

病院施設

微生物培養プラント

固形製剤プラント

核酸プラント動物細胞培養プラント（抗体医薬品）シングルユース
培養設備

無菌製剤プラント

再生医療施設※1 mRNA：messenger Ribonucleic Acid ※2 AAV：Adeno-Associated Virus ※3 DCS：Distributed Control System ※4 MES: Manufacturing Execution System ※5 LIMS： Laboratory Information Management SystemＣＰＦ※6© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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3. 私たちにできること
工場の建設計画から施工、メンテナンスまで一括でサポートします
私たちは皆さまの課題をエンジニアリングのプロとしての視点で見つめ解決策をご提案します

建物、製造プロセス、ユーティリティ、情報システムを整合させ、計画・設計しますEngineering&培養シミュレーション技術
医薬プラントへのノウハウによる設備やシステムの構築などを駆使し最適な設計をおこないます

Design
トータルエンジニアリング

バリデーション、メンテナンスからトータルでサポートします
保守サービスの事業展開を通じて継続的に改善を提案します※1 CFD： Computational Fluid Dynamics

Validation&Maintenance※2 ADC： Antibody Drug ConjugateConstruction

エンジニアリングの意図を的確に反映させ施工を行います
日本の大手製薬企業への納入実績と業界内での強いネットワークがあります© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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4. 医薬品工場 納入実績
多種多数の納入実績
原薬分野

培養プラント・抗体医薬、ワクチン・無菌保証
・培養シミュレーション
・シングルユース対応

原薬分野

250プロジェクト以上※

合成プラント・多目的プラント・高活性封じ込め・ケミカルハザード

再生医療分野細胞培養加工施設 (CPF※１)

・レイアウト計画
・クリーンルーム・バリデーション
・気流シミュレーション

培養槽納入：500基以上※※ 日立製作所実績含む※1 CPF ： Cell Processing Facility© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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4. 医薬品工場 納入実績
多種多数の納入実績
製剤分野 軟膏剤・液剤プラント
・高活性対応・充填包装ライン構築

製剤分野

250プロジェクト以上※

固形製剤プラント・高活性対応・自動化推進
・新型混合器
開発適用

製剤分野

注射剤
プラント・洗浄バリデーション・パイロジェンフリー
・クリーンゾーニング
・充填凍結乾燥※ 日立製作所実績含む© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

74-1. 培養プラント
新薬上市までのプロセス開発期間短縮や生産性の向上に貢献します
AI と CFD を活用したプロセス開発の加速

AIを活用した最適培養条件探索と蓄積された知見に基づくプロセスモデルの構築

CFD解析と培養実験との組み合わせに基づくデザインスペースの構築

CFD解析を活用した培養槽内環境の可視化と改善検討

×＝

条件最適化期間の短縮

スケールアップ期間の短縮

柔軟な運転管理パイロット生産商用生産AI※1実験計画法とセンシング技術※2、プロセスモデル化手法を組合せ、最適培養条件を素早く見出すとともに、CFD解析※３ を活用したスケールアップ検討により、プロセス開発期間を短縮します

プロセス開発実験に裏打ちされた技術で早期上市と安定生産に貢献※1 AI：Artificial Intelligence※2 インラインモニタリングに関する日立最新技術(特許取得済：特許第7476120号)を適用可能。
※3 CFD：Computational Fluid Dynamics© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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4-1. 培養プラント
確実で安定したシステムを提供します
工程移行条件表

培養工程フロー作成

移行条件
各工程の移行条件を定義

お客さまより頂いた条件より当社の経験/ノウハウをいかして緻密な工程移行条件表およびシーケンスグラフィックフローを作成しシステムを構築します

CIP※1

待機リーク
テスト

シーケンス
グラフィックフロー
弁・機器動作

各工程における弁・動力機器の動作を定義

SIP※2

陽圧保持培地
受入細胞受入培養送液排出

※1 CIP : Cleaning In Place※2 SIP : Sterilization In Place© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

94-1. 培養プラント
プラント現地工事期間を短縮します
培養プラントユニット工法

機器/配管類/計装品をユニット化して工場内作化をすることで、製品品質を確保しつつ現地工事期間を短縮します© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

104-2. 合成医薬プラント
ハザードレベルに応じた適切なソリューションを提供します
反応釜廻りの対応策例

高活性封じ込め

排気系へ洗浄装置の採用

・アクティブ/パッシブバルブの採用
・サンプリング装置の接続・密閉容器（IBC※2）接続・移動式洗浄装置の接続

レシーバ
タンクへ

高薬理活性原薬製造に求められる封じ込め技術で多数の設計・施工実績を有しており、ハザードレベルに応じた適切なソリューションをご提案いたします

特殊材質
熱交換器の採用
液溜り防止

高活性反応釜用アイソレータ
洗浄用コネクションの設置
ダイアフラム式底弁の採用
ろ過乾燥機へアイソレータ外観※1 CAD：Computer Aided Design

3D-CAD※1による検証※2 IBC：Intermediate Bulk Container

洗浄性対応策 ：封じ込め対応策 ：© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

114-4. 細胞培養加工施設(CPF※2)
ハードだけでなく 汚染管理の運用 についてもご提案します
CPFライフサイクル対応
当社は多種多様な施設設計から施工、バリデーションまで豊富な経験により、お客様に最適な施設を提供いたします
VR※1を用いた装置配置シミュレーション

VR空間でCPF※2内を自由に歩いて見学することができます※1 VR：Virtual Reality（仮想現実）※2 CPF：Cell Processing Facility※3※3 CCS支援サービスは、株式会社日立プラントサービスの日本における登録商標です。 © Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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5. メンテナンス
メンテナンスの問題を解決します
メンテナンスサービス
様々なメンテナンスサービスを提供します

基本サービス①ユーティリティ機器設備②電気設備③サニテーション④室内環境バリデーション⑤モニタリングメンテナンス

その他のサービス●設備メンテナンスサービス ●定期的なメンテナンスサービス ●生産設備メンテナンス
代行支援サービス① ユーティリティ機器設備 ④ 室内環境バリデーション⑤ モニタリング② 電気設備●施設管理者向け設備支援サービス ルージュ除去サービス③ サニテーション●緊急対応サービス●ルージュ除去サービス© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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5. メンテナンス
手書き記録からの解放、保守期間短縮を実現します
管理台帳

保守管理ＤＸ※1
記録の共有・承認の電子化
設備を二次元バーコードで管理記録をクラウドで管理・機器リスト・交換部品・点検時期

報告書
設備保全
アプリケーション
帳票管理
データ蓄積

詳細は隣のパネルとモニタ画面“医薬プラントの保守管理ＤＸ※1 ”

ユーザ管理を御覧ください

ロール管理

現場でタブレットからデータ入力

点検計画

記録確認が現場で可能
タブレット※1 DX：Digital Transformation

作成

タブレット
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6. バリデーション対応
上位から下位までバリデーション文書の作成を助勢します
プロジェクト遂行体制
日立プラントサービスバリデーション体制
お客さま
バリデーションチーム
独立したバリデーションチームがエンジニアリングチームと密接に連携リスクを考慮した高品質・高効率のバリデーションを実現します※1 URS：User Requirement Specification※2 VMP：Validation Master Plan

URS※1、VMP※2
顧客社内規定SOP※3の伝達エンジニアリングチーム

バリデーション方針協議
バリデーション
作業教育

状況把握
懸案への早期対策

・設計図書レビュー・バリデーション
図書作成
・懸案の早期把握と対策

レビュー ・ 承認

バリデーション
図書提出

・設計対応方針決定
・ベンダー対応
設計書類作成修 正※3 SOP：Standard Operational Procedure© Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2024. All rights reserved.

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