三豊・観音寺市医師会 学校医部会 研修会

コロナ流行もふまえた予防接種～10月からの改正事項も含めて2020年9月30日 観音寺（Web配信）

川崎医科大学 小児科学
中野貴司

本日お話しさせていただく内容
1．COVID-19流行下における予防接種
・現行予防接種の確実な実施
・今シーズンのインフルエンザワクチン
・新型コロナウイルスに対するワクチン

2．2020年10月からの定期接種改正事項
・ロタウイルスワクチンの定期接種化
・異なるワクチンの接種間隔の規制緩和

3．その他
・おたふくかぜワクチンの定期接種化は？
・Vaccine Hesitancy2現行予防接種の確実な実施

COVID-19流行下における予防接種

3

調査の要旨• 新型コロナウイルス感染症流行に伴う外出自粛が子どものワクチン接種に及ぼす影響を神奈川県川崎市において調査• 乳児期のワクチン接種数は例年と比べて大きな変動なし• 1歳の時に接種される4種混合ワクチンの1期追加、麻しん・風しん(MR)ワクチン1期の接種数はやや減少• 3歳以降で接種されるワクチン、例えばMRワクチン2期、日本脳炎ワクチン、2種混合ワクチン(DT)の接種率は例年より明らかに減少
日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会（2020年6月17日）「新型コロナウイルス感染症流行時における小児への予防接種について」 2020年8月5日アクセス
http://www.jpeds.or.jp/modules/activity/index.php?content_id=345

4

今シーズンのインフルエンザワクチン

COVID-19流行下における予防接種

5厚生科学審議会 第46回感染症部会・第40回基本方針部会 合同開催（2020年9月10日） 資料1
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html

6厚生科学審議会
第46回感染症部会・第40回
基本方針部会 合同開催
（2020年9月10日） 資料2
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html
7

厚生科学審議会 第46回感染症部会・第40回基本方針部会 合同開催（2020年9月10日） 資料1
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html

8

厚生科学審議会 第46回感染症部会・第40回基本方針部会 合同開催（2020年9月10日） 資料1
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html

9厚生科学審議会 第46回感染症部会・第40回基本方針部会 合同開催（2020年9月10日） 資料1
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html

10厚生科学審議会 第46回感染症部会・第40回基本方針部会 合同開催（2020年9月10日） 資料1
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html

11

（厚生労働省．第16回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産流通部会．2017年8月25日 資料1）

12

新型コロナウイルスに対するワクチン

COVID-19流行下における予防接種13（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 14

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 15

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 16

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 17

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 18

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 19

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 20

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 21

（第6回新型コロナウイルス感染症対策分科会（2020年8月21日）資料https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona6.pdf） 22

2020年10月から実施予定です

ロタウイルスワクチンの定期接種化

23第32回 厚生科学審議会 予防接種ワクチン分科会 基本方針部会（2019年8月7日） 資料2-1
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_06104.html

24

けいれん

ロタ
ウ
イ
ル
ス
感
染症

中枢神経障害

意識障害

急性胃腸炎（嘔吐、下痢、発熱、食欲不振）

急性腎不全（腎前性・腎後性）
筋炎、蛋白漏出性胃腸症、新生児低Ca血症、
その他

ロタウイルス感染症とその合併症

脱水
低血糖

電解質異常
（中野貴司．ロタウイルス胃腸炎の予防と治療の新しい展開．医薬ジャーナル社，2012 より）25

国内外におけるロタウイルスワクチン導入の経緯
1998年 RotaShield®薬事承認・定期接種化（米国）
接種後の腸重積症のリスク増加によりRotaShield®使
1999年
用中止（米国）2004年 Rotarix®薬事承認・定期接種化（ラテンアメリカ・欧州～の各国）
2006年 RotaTeq®薬事承認・定期接種化（米国）2011年 ロタリックス薬事承認・製造販売開始（日本）
2012年 ロタテック薬事承認・製造販売開始（日本）

2020年 ロタリックスとロタテック定期接種化（日本、10月）（演者作成）

26

ロタウイルスワクチン定期接種化議論の経緯 ①（日本）2012. 5「予防接種制度の見直しについて（第二次提言）」において“医学的・科学的評価を行う必要性”と記載

2012. 11 「ロタウイルスワクチンに関するファクトシート」提出
2013. 12 「ロタウイルスワクチン作業班中間報告書」提出
2016. 6

「ロタウイルスワクチンに関する最近の知見」と「ロタウイルスワクチンに関する評価・分析」提出

2016. 12 これまでの科学的知見を整理
2018. 6

複数の研究者が2017年度までの研究内容を総括報告

感染症分科会予防接種部会および予防接種・ワクチン分科会での審議（厚生労働省ウェブサイト＜厚生科学審議会＞掲載の資料より演者作成）

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/indexshingi.html

27

ロタウイルスワクチンの定期接種化～議論された3つの課題～① 腸重積症のベースラインデータの整理② リスクベネフィット分析③ 費用対効果（医療経済学的な評価）（厚生労働省ウェブサイト＜厚生科学審議会＞掲載の資料より演者作成）

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/indexshingi.html

28

ロタウイルスワクチンの推定接種率（全国）

（%）

100
80
63.0
60
40

67.4

72.1

54.9

48.0
30.0

200（年）

2012

2013

2014

2015

2016

2017

第9回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会 資料4-4(2018年6月28日開催) https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000213473.html

推定接種率(%)：出生数(人口動態統計)およびジャパンワクチン株式会社、MSD株式会社の社内データ（出荷実績）より算出

29

RV胃腸炎入院患者数
入院率(千人･年)(人)

5.3

推定接種率(%)

津市

3.9

3.5

2.9

54.6
3.1

64.4
3.6

76.0
0.9

77.7
0.6

83.4
2.1

RV1 RV56282.4
1.7

入院

60(三重県津市)
46

入院
患 40
者
数

42

41
36

34

25

2020
100

1月

1月

1月

1月

1月

1月

1月

7

1月

1月

1月

07/08 08/09 09/10 10/11 11/12 12/13 13/14 14/15 15/16 16/17 (年)
推定接種率(%)：出生数(人口動態統計)およびジャパンワクチン株式会社、MSD株式会社の社内データ（出荷実績）より算出

RV1：1価ワクチン RV5：5価ワクチン＊シーズン：10月～翌年9月

第9回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会 資料4-4(2018年6月28日開催) https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000213473.html

30

RV胃腸炎入院症例
(人)

50
40

RV1 RV5

入院

G9(三重県津市)

G9G2症 30
例
数20

G9G3G3G3G3G9G1G3G1G210G2G10G3G1G1G1G2G2G9G2G107/08 08/09 09/10 10/11 11/12 12/13 13/14 14/15 15/16 16/17＊シーズン：10月～翌年9月

第9回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会 資料4-4(2018年6月28日開催) https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000213473.html

(年)

31

ロタウイルス胃腸炎とロタウイルスワクチンの有効性について
１．ロタウイルス胃腸炎は、流行規模や流行するウイルスタイプに年較差や地域差がある。
２．ロタウイルスワクチンの普及により、外来受診数や入院患者数を減少させる効果が期待できる。
３．公費助成が実施されている地域以外でも、ロタウイルスワクチンの接種率は年々上昇しており、子育て世代からの要望度が高いワクチンと考えられる。
第9回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会 資料4-4(2018年6月28日開催) https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000213473.html

32

かつてのRotaShield®

約1例/1万接種

腸重積のリスクに関するWHO Statement

現行のロタワクチン

1~数例/10万接種

2013年
 現在のロタウイルスワクチンは、腸重積症のわずかなリスクの上昇が認められる（初回接種後およそ1-2/100,000人の増加）以外には、安全で忍容性は良好と考えられる
 現在のところ、両ワクチンの腸重積症リスクはRotaShield®の1/5-1/10であり、ロタウイルスによる重症胃腸炎や死亡を防ぐベネフィットは、腸重積症の増加リスクをはるかに上回る1

2015年
 腸重積症に対する早期診断の重要性とともに、ワクチン接種のベネフィットはリスクを上回ると引き続き評価されている2ロタウイルスワクチンは、世界中の全ての国の予防接種プログラムに導入されるべきである
１．WHO weekly epidemiological record 2013; 88(5）: 49-64
２．WHO Statement on risks and benefits of rotavirus vaccines Rotarix and RotaTeq 201533

ロタウイルスワクチン導入によるリスク／ベネフィット
アメリカ1

海外データ

5歳未満児（年間出生数：4.26 million）

ワクチン無しワクチンありワクチンによる寄与

死亡

33

19-14

入院71,175

17,731- 53,444

救急外来受診226,126

56,117- 169,949

腸重積

1,856

1,901-2,069+45～213

オーストラリア 2

5歳未満児の年間入院数
ワクチン無しワクチンありワクチンによる寄与

ロタウイルス胃腸炎

11,0734,545-6,528

腸重積

144

158+14

1. Cortese : ACIP meeting (June 20 2013)
2. Carlin et al, Clinical Infectious Diseases 2013: 57(10): 1427-34

34

ロタウイルスワクチンのベネフィット・リスク推計*腸重積症増加が認められたのは月齢3のみ、その他の月齢では変化なし

1年間の出生数= 1,045,132 人
ワクチン導入前の月齢３の腸重積症=34.8/100,000*1,045,132*1/12=30.3

ワクチン導入後の月齢３の腸重積症＝63.2/100,000*1,045,132*1/12=55.0
ワクチン導入前後の月齢別腸重積発生率（前述）より：過剰に発生する腸重積症=55.0-30.3=24.7

Risk/Benefit ratio =ワクチンによって予防される
ロタウイルス胃腸炎入院例
ワクチンの副反応によって生じる腸重積症＝

11,99025＝ 480

ロタウイルスワクチンによる副反応によって生じる腸重積症が1例生じる間に480例のロタウイルス胃腸炎入院例が予防されている
第9回厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（2018年6月28日）
資料4-3 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000213473.html

35

ロタウイルスワクチン定期接種化議論の経緯 ②（日本）
2018. 6

複数の研究者が2017年度までの研究内容を総括報告

2019. 6ワクチンによる腸重積症の増加は年間25例と見積られ、腸重積症1例の発症に対して480例の入院が予防される

2019. 7

有効性・安全性・リスクベネフィットの観点からは定期接種化に問題なし。費用対効果の観点では費用低減に関する議論が必要。製造販売業者に対して価格対応を尋ねる

2019. 9製造販売業者へのヒアリングとさらなる議論

2019. 9ロタウイルスワクチン副反応疑い報告基準の提示

2019. 10 審議内容の承認と定期接種化の決定（厚生労働省ウェブサイト＜厚生科学審議会＞掲載の資料より演者作成）

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/indexshingi.html

36

ロタウイルスワクチンに関する副反応疑い報告基準① アナフィラキシー

4時間② 腸重積症21日③ その他＊

予防接種との関連性が高いと医師が認める期間＊ その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡もしくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの。
厚生労働省ウェブサイト：第43回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和元年度第８回
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料（2019年9月20日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_06845.html

37

ロタウイルスワクチンの定期接種化についての概要

厚生労働省ウェブサイト：第15回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料（2019年10月2日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000192554.html

38

（問7）初回接種の標準的接種期間が出生14週６日後までとされているのはなぜですか。それより後に接種を受けることはできますか？
０歳児は、月齢が進むと、腸重積症という病気にかかりやすくなります（問22参照）。
また、ロタウイルスワクチンの接種を受けることによっても、特に初回接種から約１～２週間は、腸重積症のリスクが増すという研究報告もあります。
できるだけ腸重積症の起こりにくい時期に接種を受けていただくために、初回接種を出生14週６日後までに受けることをお勧めしています。
ロタウイルスワクチンの初回接種を出生15週０日後以降に受けることはお勧めしていません。
厚生労働省ウェブサイト 「ロタウイルスワクチンに関するQ&A」（2020年8月28日アクセス）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/index_00001.html

39

生ワクチン/不活化ワクチン

異なる種類のワクチンについて
接種間隔の規制緩和
40

厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
41厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
42厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
43厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
44厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
45厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
46厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
47厚生労働省：第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料2 （2019年12月23日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html
48定期接種化の見込みは？

おたふくかぜワクチン49

おたふくかぜワクチン定期接種化の審議経過
2010. 7

「おたふくかぜに関するファクトシート」（感染研）

2012. 5

「広く接種を促進していくことが望ましいワクチン」（第二次提言）

2013. 7「より安全性なMMRワクチンの開発」（基本方針部会）

2013. 10

「MRを含む混合ワクチン」の開発優先度（研究開発及び生産・流通部会）

2017. 9「ムンプス難聴に関する全国調査」（日本耳鼻咽喉科学会）

2018. 9

おたふくかぜの疾病負荷、ワクチンによる無菌性髄膜炎の発生頻度、今後明らかにするエビデンス（ワクチン評価に関する小委員会）

2020. 1

おたふくかぜとワクチンに関する知見の整理、検討を要する当面の論点を呈示（ワクチン評価に関する小委員会）（厚生労働省：第15回ワクチン評価に関する小委員会（2020年1月17日開催）資料2より演者作成）

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000585219.pdf

50

おたふくかぜワクチンクチン定期接種化に向けての論点① 接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度について、重症度の報告も踏まえてどのように考えるか。
② １歳児に接種した場合の無菌性髄膜炎の発生頻度をどう考えるか。信頼できるエビデンスを得るためには、どのような手法の研究が必要か。
③ 疾病としての負荷、ワクチン後の無菌性髄膜炎の発生
頻度や重症度を踏まえて、既存ワクチンの評価は。
（厚生労働省：第15回ワクチン評価に関する小委員会（2020年1月17日開催）資料2より演者作成）

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000585219.pdf

51

ワクチンに対する忌避（きひ）・躊躇（ちゅうちょ）
拒否・ためらいVACCINE HESITANCY

52

Ten threats to global health in 2019
・Air pollution and climate change
・Non-communicable diseases
・Global influenza pandemic・Fragile and vulnerable settings
・Antimicrobial resistance・Ebola and other high-threat pathogens
・Weak primary health care・Vaccine hesitancy
・Dengue・HIV
https://www.who.int/emergencies/ten-threats-to-global-health-in-2019

53

治療薬

ワ
ク
チン

・疾病罹患・体調不良

・健康

治療薬剤

予
防接種

短時間で出現する副作用

長期的な安全性

短時間で出現する副反応

長期的な安全性（演者作成）

54

健康に関す
る
懸念事
項の度合い
健康に関す
る
懸念事
項の度
合い

治療薬剤

全体として体調不良は改善

予防接種

新たな体調不良の出現（演者作成）

55

公的接種による普及後に起こった安全性に関する論議
ワクチン

公的接種
実施年発生年

内容

MMR

1989*

1993

無菌性髄膜炎を含む中枢神経副反応の多発により使用中止→以降、使用されず

2005

接種後の重症ADEM事例により積極的勧奨差し控え→細胞培養ワクチン導入し2010年積極的勧奨再開。Ⅲ期は中止。

日本脳炎

1995
（定期接種）

Hib
肺炎球菌

2010**

2011

同時接種後の複数の死亡事例により接種を見合わせ→約1か月後に再開（医師が必要と認めれば同時接種も可）

HPV

2010**

2013

疼痛や運動障害を中心とする多彩な症状により積極的勧奨差し控え→継続中* 麻疹の定期接種時にMMRワクチンの使用が可能** 2010年末から全国的公費助成、2013年定期接種化（演者作成） 56