病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年12月15日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠

18:30 - 20:05

氏
名森田 雅夫
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠○○
○
○
×
○
○
○
○

＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
新規Ⅱ（委員会審査）
継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
Ⅲ（迅速審査の結果報告） 進行中の治験に関わる軽微な変更
Ⅳ（委員会報告）
その他の報告Ⅴ（委員会報告）
治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記

な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号24S436
25S001
25S022
25S023

治験依頼者名(治験国内管理人) PRAヘルスサイエンス株式会社

サノフィ株式会社
サノフィ株式会社
サノフィ株式会社

成分記号
ION717
SAR441566
SAR445229
SAR445229

開発相
Ⅰ/ⅡaⅡⅢⅢ

対象疾患(Ⅲ･Ⅳ相の場合)－－
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎

2

審議結果
承認
承認
承認
承認

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
5施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名対象疾患

審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

成分記号

開発相

ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）

Ⅲ潰瘍性大腸炎

安全性情報(5)承認-

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-

19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

承認-20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

承認

-

承認

-19S241 アッヴィ合同会社
19S338 アッヴィ合同会社

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(5)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(5)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ

高頻度マイクロサテラ
イト不安定性（MSI-H）
又はミスマッチ修復機
安全性情報(1)
構欠損（dMMR）を有す
る転移性結腸・直腸がん

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

安全性情報(1)

承認-

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸継続審査(2)部、外陰、腟、肛門及安全性情報(2)
び頭頸部の前駆病変及びがん

承認-安全性情報(4)承認-安全性情報(1)承認-承認-安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(7)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-安全性情報(2)

承認

-

承認

-

承認

-

22S078 MSD 株式会社

V503

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin
22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

ⅢⅢ

統合失調症
原発性免疫不全症候群（PID）

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP 治験実施計画変更(1)）及び多巣性運動継続審査(1)
ニューロパチー（ MMN 安全性情報(1)）

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

22S573 アッヴィ合同会社

ABT-555

Ⅱ―

22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064ONO-4538、イピリムマブ

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹Ⅲ

進行又は再発胃がん

Ⅲ

原因不明の慢性そう痒症

22S585 小野薬品工業株式会社
23S232 サノフィ株式会社

SAR231893
Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

23S235 アッヴィ合同会社

継続審査(1)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(2)
安全性情報(4)3

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3844766A

Ⅲ

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

RSウイルスワクチン
日本人の小児及び成人
スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症
スチル病（AOSD）］患者

重篤な有害事象(1)

承認-安全性情報(1)

承認

-

Ⅲ

乾癬

安全性情報(2)承認-

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

トランスサイレチン型
心アミロイドーシス

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

心房細動継続審査(12)
重篤な有害事象(3)
安全性情報(12)承認-

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク
TIA

安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認
承認

-

Tobacco Heating
System 3.0 (THS)
23S546 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 IMVT-1401
23S517 （試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン

臨床研究 ―

治験実施計画変更(5)安全性情報(5)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)Ⅲ

全身型重症筋無力症

Ⅲ

肺炎球菌ワクチン

SAR444671
23S572 サノフィ株式会社
24S006 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574

ⅡⅡ―－

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

Ⅲ

健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

治験実施計画変更(1)

承認

-－
CSU
多発性硬化症
アトピー性皮膚炎

治験実施計画変更(3)
安全性情報(8)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(3)

承認
承認
承認
承認

-

治験実施計画変更(1)承認-

治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(2)
安全性情報(2)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)

承認
承認-承認-承認-承認-

23S552 MSD株式会社

24S045 塩野義製薬株式会社
24S061 ノバルティス ファーマ株式会社
24S096 ノバルティス ファーマ株式会社
24S158 サノフィ株式会社

V116

S-005151
LOU064
LOU064
SAR445229

後期ⅡⅢ
Ⅲ
Ⅱ

24S190 サウンドウェーブイノベーション株式会社 LB-1

Ⅲ

早期アルツハイマー型認知症

ABBV-552
24S241 アッヴィ合同会社
24S273 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574

ⅡⅡ－－
潰瘍性大腸炎24S291 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

24S305 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

24S308 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

全身性エリテマトーデ
ス
化膿性汗腺炎4

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)安全性情報(1)24S431 大塚製薬株式会社

OPC-34712 FUM

Ⅰ

統合失調症

24S522 小野薬品工業株式会社

ONO-4578

Ⅱ-

24S523 アッヴィ合同会社

Cariprazine, RGH188

Ⅲ

自閉症スペクトラム障害

5

安全性情報(2)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認-

承認-

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

6

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名23S467 バイエル薬品株式会社

成分記号
BAY2433334

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
開発の中止等に関する報告書（書式18）(12)

心房細動

7

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2023年12月15日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

成分記号BIIB058

開発相
Ⅱ/Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

脊髄性筋委縮症

終了報告(1)

8

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-