事務連

絡

平 成 31 年 3 月 29 日

日本製薬団体連合会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について「医薬品の封の取扱い等について」（平成 30 年８月１日付け薬生発 0801 第 3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）について、その趣旨、内容等に関する質疑応答集を別添のとおり取りまとめましたので、貴会会員への周知を含め、特段の御配慮をお願いいたします。

（別添）「医薬品の封の取扱い等について」（平成 30 年 8 月 1 日薬生発 0801 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
No.

項目等

1

販売包装単位

ＱＡ「販売包装単位」は、「医療用医薬品へ よい。のバーコード表示の実施について」（平成 18 年 9 月 15 日付け薬食安発第0915001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）における「販売包装単位」と同一であると考えてよいか。
（通知

１.法第 58 条に規定する封の考え方について）
2

販売包装単位

例えばドラッグストアで小売りされる 該当する。なお、局長通知中「卸単本のドリンク剤等（要指導医薬品・一 売販売業者等」及び「医療機関般用医薬品）は、通知における「販売包 等」は、要指導医薬品及び一般用装単位」に該当するか。
（通知

医薬品の場合それぞれ、「薬局・１.法第 58 条に規定する封の 薬店・ドラッグストア等」及び考え方について）「消費者等」と読み替えて適用する。

3

販売包装単位

局長通知で示されている「販売包装単 よい。なお、まとめ箱以外の形態
位」とは、通常、卸売販売業者等から医 （例えば３本シュリンク）の場療機関等に販売される最小の販売包装 合であっても、局長通知の適用単位とあるが、販売包装単位を複数まと 対象外と考えてよい。
めた、いわゆる「まとめ箱」は局長通知の対象外と考えてよいか。
（通知

１.法第 58 条に規定する封の考え方について）
4

ミシン目・ジ 開封用のミシン目以外に解体用のミシ 使用者が開封用、解体用どちらッパーン目を個装箱に入れているが、解体用の のミシン目から開けても容易にミシン目から使用者が開けることを想 原状に復することが困難であれ定して何か対策が必要か。
（通知ば、解体用のミシン目を入れる

２.法第 58 条に規定する封の ことは差し支えない。ただし、解取扱いについて １ポツ関係）

体用のミシン目の有無にかかわらず、開封用のミシン目には「開封口」であることが判る旨の表示をすること。

5

剥離の程度

どの程度、容器又は包装の資材の一部が 医薬品の流通及び使用に関与す剥離すると、容易に原状に復することが る 者 が、 容 器又 は 包 装の 資 材

できないと判断するのか。
（通知の一部が剥離したことが識別で２.法第 58 条に規定する封の きる程度。

取扱いについて ２ポツ関係）
6

テープ「販売包装単位」でもあり、かつ「元梱 無地は認められない。
包装単位」でもある段ボールに貼るテープも無地は認められないか。
（通知２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて ４ポツ関係）
7

テープ「接着部や粘着のテープ又はラベルを よい。
剥がそうとした場合には、容器又は包装の資材の一部が剥離する等の仕様にする」とあるが、粘着のテープ又はラベル自体の一部が容器又は包装の資材へ展着し残存する等の、テープやラベルでもよいか。
（通知２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて ２ポツ関係）
8

テープ

接着部や粘着のテープ又はラベルを剥 無地は認められない。
がそうとした場合に、容器又は包装の資材の一部が剥離する等の仕様であれば、テープ又はラベルに無地のものを用いてもよいか。
（通知２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて２ポツ及び４ポツ関係）
9

テープ

色付きで文字なしのテープ又はラベル 色付きであっても社名等の文字は、無地ではないという解釈になるか。 の記載が無いものは無地と解釈（通知 ２.法第 58 条に規定する封の取 する。
扱いについて ４ポツ関係）

10

テープ

無地ではないテープ又はラベルで、テー よい。ただし、文字が開封部分にプ又はラベルへの印刷が会社固有のマ かかるように印刷等の工夫が必ークや社名ロゴではなく、テープ又はラ 要である。
ベルのメーカーが改ざん防止テープ又

なお、会社固有のマークや社はラベルとして販売しているもので「納 名 ロ ゴが 印刷 され てい る 場合入時開封済品は使用不可」等の文字入り も、マークやロゴが開封部分にのテープ又はラベルは用いても良いか。 かかるようにする必要がある。
（通知 ２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて ４ポツ関係）

11

外観から容易 「 医薬品の封が開かれているかどうか 医薬品の流通及び使用に関与すに判別、気づ 販売包装単位の外観から容易に判別し、 る者が、識別できる程度。
くレベル

封の状態に疑念がある場合には容易に気づくことができるよう」とあるが、容易に気づくことができるレベルとはどの程度のものをいうか。
（通知 ２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて ５及び６ポツ関係）

12

接着剤等以外 接着剤等以外の方法で行う封の方法に ヒートシール包装、シュリンクの方法

は、どのようなものがあるか包装、ブリスターパック、ピルフ（通知 ２.法第 58 条に規定する封の取 ァープルーフキャップ（タンパ扱いについて ６ポツ関係）

ープルーフキャップ）、封かん紙等が考えられる。

13

接着剤等以外 接着剤等以外の方法として、販売包装単 認められる。の方法

位にシュリンク包装やピロー包装をしていることを記載する等の工夫を施せ
ば、無色透明のフィルムでシュリンク包装又はピロー包装をすることは認められるか。
（通知 ２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて ６ポツ関係）

14

定期的な見直 「発売から終売まで定期的に封の見直 今後、関係団体及び行政から、進ししを行う」とあるが、見直しをした記録 捗状況の調査を受けることも考を残す必要はあるか。
（通知えられるので、記録を残すこと。

２.法第 58 条に規定する封の取扱いについて ７ポツ関係）
15

ホームページ 医薬品の流通の各段階の流通当事者が、 例として、「未開封の状態」、「開への掲載内容

封の開封の有無を適切に確認すること 封方法」、「開封後の状態」の写真を徹底することが必要なため、「目視等 や図等を入れることが考えられで開封の有無を確認できる方法に関す る（別紙参照）。
る情報について、医療用医薬品の製造販売業者等の医療関係者向けホームペー
ジでの掲載や情報提供資材の配布等により、医薬品の卸売販売業者、薬局、医療機関の関係者との情報共有を図ること」が求められているが、医療関係者向けホームページでの掲載内容（製剤写真など）や情報提供資材の内容に留意すべ

き事項があればご教示いただきたい。
（通知３.法第 58 条に規定する封の状態を確認する方法の情報共有等について）
16

ホームページ 「また、要指導医薬品及び一般用医薬品 指 定 医薬 部 外品 も 要 指導 医 薬への掲載内容の製造販売業者においては、自らが製造 品、一般用医薬品と同様に局長販売する要指導医薬品及び一般用医薬 通知に従って対応することが望品に係る封の偽造や異物の混入を防止 ましい。
する手法のうち、（中略）、要指導医薬品等の製造販売業者等のホームページでの掲載や情報提供資材の配布により、医薬品の販売業者、薬局、医療機関の関係者及び消費者との情報共有を図ることが求められる。
」とあるが、この「要指導医薬品及び一般用医薬品」「要指導医薬品等」に指定医薬部外品は含まれていないという理解で差し支えないか。
（通知３.法第 58 条に規定する封の状態を確認する方法の情報共有等について）
17

ホームページ ホームページ等に掲載する「目視等で開 よい。
への掲載内容封の有無を確認できる方法に関する情報」は、販売名が異なる製品であっても開封方法が同じ製品であれば、開封方法ごとにいずれかの写真を掲載することでよいか。
（通知３.法第 58 条に規定する封の状態を確認する方法の情報共有等について）

別紙