132023年10月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号871179

選択的セロトニン再取り込み阻害剤
日本薬局方 パロキセチン塩酸塩錠

貯法：室温保存
有効期間：3年

劇薬
処方箋医薬品注）

錠5mg

錠10mg

錠20mg

承認番号

22500AMX00175000

22400AMX00469000

22400AMX00470000

注）注意－医師等の処方箋により使用すること販売開始

2013年6月

2012年6月

2012年6月のみ投与すること。
注）DSM：American Psychiatric Association（米国精神医学会）の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders（精神疾患の診断・統計マニュアル）

1. 警告
海外で実施した 7～18 歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を 18 歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
［5.1、 8.4、 9.1.2、 9.7.2、 15.1.2 参照］

6. 用法及び用量〈うつ病・うつ状態〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20～40mgを経口投与する。投与は 1 回 10～20mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日
40mg を超えない範囲で適宜増減する。
〈パニック障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 30mg を経口投与する。投与は 1 回 10mg より開始し、原則として 1 週
ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 30mg を
超えない範囲で適宜増減する。
〈強迫性障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 40mg を経口投与する。投与は 1 回 20mg より開始し、原則として 1 週
ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 50mg を
超えない範囲で適宜増減する。
〈社会不安障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20mg を経口投与する。投与は 1 回 10mg より開始し、原則として 1 週
ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 40mg を
超えない範囲で適宜増減する。
〈外傷後ストレス障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20mg を経口投与する。投与は 1 回 10～20mg より開始し、原則として
1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日
40mg を超えない範囲で適宜増減する。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 MAO 阻害剤を投与中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者［10.1、 11.1.1 参照］
2.3 ピモジドを投与中の患者［10.1 参照］
3. 組成・性状3.1 組成販売名

パロキセチン錠
5mg「オーハラ」

パロキセチン錠
10mg「オーハラ」

パロキセチン錠
20mg「オーハラ」

1 錠中
1 錠中
1 錠中
日局パロキセチン塩 日局パロキセチン塩 日局パロキセチン塩
有効成分 酸塩水和物 5.69mg 酸塩水和物 11.38mg 酸塩水和物 22.76mg（ パロキセチンとし（ パロキセチンとし（ パロキセチンとして 5mg）を含有て 10mg）を含有て 20mg）を含有
添加剤

リン酸水素カルシウム水和物、ヒプロメロース、デンプングリ
コール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状
販売名

パロキセチン錠
パロキセチン錠
パロキセチン錠 20mg
5mg「オーハラ」 10mg「オーハラ」「オーハラ」

剤形

フィルムコーテ
ィング錠

フィルムコーティ
ング錠

帯紅白色

帯紅白色

色調

表面 裏面 側面 表面

裏面

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7.2 原則として、5mg 錠は減量又は中止時のみに使用すること。

フィルムコーティング
錠
帯紅白色

側面

表面

裏面

側面

8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 眠気、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。これらの症状は治療開始早期に多くみられている。
8.2 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
なお、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような患者にも注意深く観察しながら
投 与 す る こ と 。［ 5.1 、 8.3 - 8.6 、 9.1.1 、 9.1.2 、 15.1.2 、15.1.3 参照］
8.3 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、
攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。
患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。［5.1、 8.2、
8.4 - 8.6、 9.1.1 - 9.1.4、 15.1.2、 15.1.3 参照］
8.4 若年成人（特に大うつ病性障害患者）において、本剤投与中に自殺行動（自殺既遂、自殺企図）のリスクが高くなる可能性が報告されているため、これらの患者に投与する場合には注意

外形

大きさ

直径：5.6mm 厚 直径：6.6mm 厚さ：
さ：2.4mm
3.6mm

直径：8.1mm 厚さ：
4.8mm

質量

86mg

170mg

338mg

識別表示

OH-57

OH-58

OH-59

原則として、5mg 錠は減量又は中止時のみに使用すること。

4. 効能又は効果○うつ病・うつ状態○パニック障害○強迫性障害○社会不安障害○外傷後ストレス障害
5. 効能又は効果に関連する注意〈効能共通〉
5.1 抗うつ剤の投与により、24 歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあた っ て は 、 リ ス ク と ベ ネ フ ィ ッ ト を 考 慮 す る こ と 。［ 1. 、
8.2 - 8.6、 9.1.1、 9.1.2、 15.1.2、 15.1.3 参照］〈社会不安障害及び外傷後ストレス障害〉
5.2 社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は、DSM注）等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合に－1－

深く観察すること。［1.、 5.1 、 8.2 、 8.3 、 8.5 、 8.6 、 9.1.1 、
9.1.2、 15.1.2、 15.1.3 参照］
8.5 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1 回分の処方日数を最小限にとどめること。［5.1、 8.2 - 8.4、 8.6、 9.1.1、 9.1.2、 15.1.2、 15.1.3
参照］
8.6 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。
［5.1、 8.2 - 8.5、 9.1.1 - 9.1.4、 15.1.2、 15.1.3 参照］
8.7 投与中止（特に突然の中止）又は減量により、めまい、知覚障害（錯感覚、電気ショック様感覚、耳鳴等）、睡眠障害（悪夢を含む）、不安、焦燥、興奮、意識障害、嘔気、振戦、錯乱、発汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。症状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽症から中等症であり、2 週間程で軽快するが、患者によっては重症であったり、また、回復ま
でに 2、3 ヵ月以上かかる場合もある。これまでに得られた情報からはこれらの症状は薬物依存によるものではないと考えられている。［15.1.1 参照］
本剤の減量又は投与中止に際しては、以下の点に注意すること。
・ 突然の投与中止を避けること。投与を中止する際は、患者の状態を見ながら数週間又は数ヵ月かけて徐々に減量すること。
・ 減量又は中止する際には 5mg 錠の使用も考慮すること。
・ 減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には、減量又は中止前の用量にて投与を再開し、より緩やかに減量することを検討すること。
・ 患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。また、飲み忘れにより上記のめまい、知覚障害等の症状が発現することがあるため、患者に必ず指示されたとおりに服用するよう指導すること。
〈うつ病・うつ状態〉
8.8 大うつ病エピソードは、双極性障害の初発症状である可能性があり、抗うつ剤単独で治療した場合、躁転や病相の不安定化を招くことが一般的に知られている。従って、双極性障害を適切に鑑別すること。
〈外傷後ストレス障害〉
8.9 外傷後ストレス障害患者においては、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること。

出産直後又は出産後 24 時間までに発現していた。なお、これらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。
9.5.3 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された女性が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある1）,2）。このうち 1 つの調査では、妊娠 34 週以降に生まれた
新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では 2.4（95%信頼区間 1.2-4.3）、妊娠早期及び後期の投与では 3.6（95%信頼区間 1.2-8.3）であった2）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳婦の患者に本剤 10～40mg を 1 日
1 回 8 日間以上反復経口投与した時、投与量の約 1%が乳汁中へ移行した3）（外国人データ）。
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。長期投与による成長への影響については検討されていない。
9.7.2 海外で実施した 7～18 歳の大うつ病性障害患者（DSM-IVにおける分類）を対象としたプラセボ対照の臨床試験において本剤の有効性が確認できなかったとの報告がある。また、7～18
歳の大うつ病性障害、強迫性障害、社会不安障害患者を対象とした臨床試験を集計した結果、2%以上かつプラセボ群の 2 倍以上の頻度で報告された有害事象は以下のとおりであった。［1.
参照］
・ 本剤投与中：食欲減退、振戦、発汗、運動過多、敵意、激越、
情動不安定（泣き、気分変動、自傷、自殺念慮、自殺企図等）
なお、自殺念慮、自殺企図は主に 12～18 歳の大うつ病性障害患者で、また、敵意（攻撃性、敵対的行為、怒り等）は主に強迫性障害又は 12 歳未満の患者で観察された。
・ 本剤減量中又は中止後：神経過敏、めまい、嘔気、情動不安
定（涙ぐむ、気分変動、自殺念慮、自殺企図等）、腹痛
9.8 高齢者
血中濃度が上昇するおそれがあるため、十分に注意しながら投与すること。また、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、出血の危険性が高くなるおそれがあるので注意すること。［11.1.5、 16.6.3 参照］
10. 相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素 CYP2D6 で代謝される。また、
CYP2D6 の阻害作用をもつ。［16.4 参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 躁うつ病患者
躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.1、 8.2 - 8.6、
9.1.2、 15.1.2、 15.1.3 参照］
9.1.2 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある
患者
自 殺 念 慮 、 自 殺 企 図 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。［ 1. 、 5.1 、
8.2 - 8.6、 9.1.1、 15.1.2、 15.1.3 参照］
9.1.3 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者
精神症状を増悪させることがある。［8.3、 8.6、 9.1.4 参照］
9.1.4 衝動性が高い併存障害を有する患者
精神症状を増悪させることがある。［8.3、 8.6、 9.1.3 参照］
9.1.5 てんかんの既往歴のある患者
てんかん発作があらわれることがある。
9.1.6 緑内障患者
散瞳があらわれることがある。
9.1.7 出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向
又は出血性素因のある患者
皮膚及び粘膜出血（胃腸出血等）が報告されている。［10.2 参
照］
9.1.8 QT 間隔延長又はその既往歴のある患者、心疾患又はその既往歴のある患者
QT 間隔延長を起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎障害のある患者
血中濃度が上昇することがある。［16.6.1 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝障害のある患者
血中濃度が上昇することがある。［16.6.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止するか、代替治療を実施すること。
9.5.1 海外の疫学調査において、妊娠第 1 三半期に本剤を投与された女性が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常（心室又は心房中隔欠損等）のリスクが増加した。このうち 1 つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約 1%であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約 2%と報告されている。
9.5.2 妊娠末期に本剤を投与された女性が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子セロトニン症候群があ 脳内セロトニン濃度がMAO 阻害剤
セ レ ギ リ ン 塩 酸 塩 らわれることがある。 高まると考えられていMAO 阻害剤を投与中あ る。
（エフピー）
ラサギリンメシル酸 るいは投与中止後 2 週間以内の患者には投与塩（アジレクト）サフィナミドメシル しないこと。
酸塩（エクフィナ） また、本剤の投与中止後［2.2、 11.1.1 参照］
2 週間以内に MAO 阻害剤の投与を開始しない
こと。
ピモジド［2.3 参照］

QT 延長、心室性不整脈 ピモジド（2mg）との併（ torsade de pointes を 用により、ピモジドの血含む）等の重篤な心臓血 中濃度が上昇したこと
管系の副作用があらわ が報告されている。本
れるおそれがある。
剤が肝臓の薬物代謝酵
素 CYP2D6 を阻害する
ことによると考えられる。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子セロトニン作用を有す セロトニン症候群等の 相互にセロトニン作用る薬剤
セロトニン作用による が増強するおそれがあ
炭酸リチウム症状があらわれること る。
選択的セロトニン再 がある。
取り込み阻害剤
これらの薬物を併用す
トリプタン系薬剤る際には観察を十分にスマトリプタンコ 行うこと。
ハク酸塩等
セロトニン前駆物質（L-トリプトファン、
5-ヒドロキシトリプ
トファン等）含有製剤又は食品等
トラマドール塩酸塩
フェンタニルクエン
酸塩
リネゾリド
セイヨウオトギリソ
ウ（St. John’s Wort,
セント・ジョーン
ズ・ワート）含有食品等［11.1.1 参照］

－2－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

薬剤名等

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

メトプロロール酒石 メトプロロールと本剤 本剤が肝臓の薬物代謝酸塩の併用投与により、重度 酵素 CYP2D6 を阻害すの血圧低下が報告され ることにより、メトプロている。
ロールの（ S ）-体及び（R）-体の T1/2 がそれぞれ 約 2.1 及 び 2.5 倍 、
AUC がそれぞれ約 5 及
び 8 倍増加したことが報告されている。

メチルチオニニウム セロトニン症候群等の メチルチオニニウム塩
塩化物水和物（メチ セロトニン作用による 化 物 水 和 物 は MAO 阻
レンブルー）
症状があらわれること 害作用を有するため、セがある。
ロトニン作用が増強さこれらの薬物を併用す れる。
る際には観察を十分に行うこと。
フェノチアジン系抗精 これらの抗精神病剤と 本剤が肝臓の薬物代謝の併用により悪性症候 酵素 CYP2D6 を阻害す
神病剤
群があらわれるおそれ ることにより、患者によペルフェナジンがある。
ってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそこれらの薬剤の作用が れがある。
リスペリドン
増強され、過鎮静、錐体 ペルフェナジンとの併［11.1.2 参照］
外路症状等の発現が報 用により、ペルフェナジ
告されている。
ンの血中濃度が約 6 倍増加したことが報告されている。
リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度 が 約 1.4 倍 増 加 し た
ことが報告されている。
イミプラミンとの併用により、イミプラミンの
AUC が約 1.7 倍増加したことが報告されている。

アトモキセチン塩酸塩 併用によりアトモキセ 本剤が肝臓の薬物代謝
チンの血中濃度が上昇 酵素 CYP2D6 を阻害すしたとの報告がある。 ることによると考えられる。
タモキシフェンクエン タモキシフェンの作用 本剤が肝臓の薬物代謝酸塩が減弱されるおそれが 酵素 CYP2D6 を阻害すある。
ることにより、タモキシ
併用により乳癌による フェンの活性代謝物の死亡リスクが増加した 血中濃度が減少するおとの報告がある。
それがある。
キニジン硫酸塩水和物 本剤の作用が増強する これらの薬剤の肝薬物
シメチジン
おそれがある。
代謝酵素阻害作用によ［16.7.3 参照］
り、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
本剤の作用が減弱する これらの薬剤の肝薬物
フェニトイン
おそれがある。
代謝酵素誘導作用によ
フェノバルビタール
り、本剤の血中濃度が低カルバマゼピン下するおそれがある。
リファンピシン［ 16.7.1 、 16.7.2 参照］

三環系抗うつ剤
これら薬剤の作用が増 本剤が肝臓の薬物代謝
アミトリプチリン塩 強されるおそれがある。酵素 CYP2D6 を阻害す
酸塩
イミプラミンと本剤の ることにより、患者によノルトリプチリン塩 薬物相互作用試験にお ってはこれら薬剤の血酸塩
いて、併用投与により鎮 中濃度が上昇するおそ
イミプラミン塩酸塩 静及び抗コリン作用の れがある。
症状が報告されている。 ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約 6 倍増加したことが報告されている。
リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度 が 約 1.4 倍 増 加 し た
ことが報告されている。
イミプラミンとの併用により、イミプラミンの
AUC が約 1.7 倍増加したことが報告されている。

ホスアンプレナビルカ 本剤の作用が減弱する 作用機序は不明である
ルシウム水和物とリト おそれがある。
が、ホスアンプレナビル
ナビルの併用時とリトナビルとの併用
時に本剤の血中濃度が約 60％減少したことが報告されている。
ワルファリンカリウム ワルファリンの作用が 本剤との相互作用は認増強されるおそれがあ められていないが、他の［16.7.5 参照］
る。
抗うつ剤で作用の増強が報告されている。
ジゴキシン［16.7.4 参照］

ジゴキシンの作用が減 健康人において、本剤と弱されるおそれがある。 の併用によるジゴキシ
ンの血中濃度の低下が認められている。

止血・血液凝固を阻害 出血傾向が増強するお これらの薬剤を併用すそれがある。
ることにより作用が増する薬剤
強されることが考えら
非ステロイド性抗炎れる。
症剤、アスピリン、
ワルファリンカリウ
ム等
出血症状の報告のある
薬剤
フェノチアジン系抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤等［9.1.7 参照］

抗不整脈剤
これら薬剤の作用が増 本剤が肝臓の薬物代謝
プ ロ パ フ ェ ノ ン 塩 強されるおそれがある。 酵素 CYP2D6 を阻害す
酸塩
ることにより、患者によフレカイニド酢酸塩ってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約 6 倍増加したことが報告されている。
リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度 が 約 1.4 倍 増 加 し た
ことが報告されている。
イミプラミンとの併用により、イミプラミンの
AUC が約 1.7 倍増加したことが報告されてい
る。

アルコール
（飲酒）
［16.7.5 参照］

本剤服用中は、飲酒を避 本剤との相互作用は認けることが望ましい。 められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 セロトニン症候群（頻度不明）
不安、焦燥、興奮、錯乱、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、発汗、戦慄、頻脈、振戦等があらわれるおそれがある。セロトニ
ン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分
補 給 等 の 全 身 管 理 と と も に 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。［ 2.2 、
10.1、 10.2 参照］
11.1.2 悪性症候群（頻度不明）
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれることが多いため、特に注意すること。異常が認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発現時には、白血球の増加や血清 CK の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。［10.2 参照］

β-遮断剤
これら薬剤の作用が増 本剤が肝臓の薬物代謝
チモロールマレイン 強されるおそれがある。 酵素 CYP2D6 を阻害す
酸塩
ることにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約 6 倍増加したことが報告されている。
リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度 が 約 1.4 倍 増 加 し た
ことが報告されている。
イミプラミンとの併用により、イミプラミンの
AUC が約 1.7 倍増加したことが報告されている。

－3－

11.1.3 痙攣（0.1%未満）、錯乱、幻覚、せん妄（いずれも頻度不
明）11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
11.1.5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
主に高齢者において、低ナトリウム血症、痙攣等があらわれることが報告されている。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。［9.8 参照］
11.1.6 重篤な肝機能障害（頻度不明）
肝不全、肝壊死、肝炎、黄疸等があらわれることがある。必要に応じて肝機能検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処置を行うこと。
11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.8 白血球減少（2.4%）、血小板減少（0.1％）、汎血球減少、
無顆粒球症（いずれも頻度不明）
血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.9 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（発疹、血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
10%以上

10%未満

全身症状

精神神経系

傾眠（23.6%）、め 頭 痛 、 不 眠 、 振 激越、緊張亢進、まい
戦、神経過敏、知 レ ス ト レ ス レ ッ
覚 減 退 、 躁 病 反 グス症候群
応、感情鈍麻、錐体外路障害、あくび、アカシジア注 1）、味覚異常、異常な夢（悪夢を含む）、健忘、失
神、離人症

消化器

便秘、食欲不振、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、消化不良

循環器心悸亢進、一過性の血圧上昇又は低下、起立性低血
圧、頻脈

過敏症

発疹、そう痒、蕁 光線過敏症
麻疹、血管性浮腫、紅斑性発疹

血液

白血球増多、ヘモ
グロビン減少、ヘマトクリット値
増加又は減少、赤
血球減少、異常出血（皮下溢血、紫斑、胃腸出血等）

肝臓

肝機能検査値異常 （ ALT 、
AST 、 γ-GTP 、
LDH 、 Al-P 、 総
ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性等）

腎臓・泌尿器

BUN 上昇、尿沈
渣（赤血球、白血球）、尿蛋白、排尿困難、尿閉、尿
失禁

眼

その他

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、1 日量 10mg ずつ 1 週間間隔で減量し20mg で 1 週間投与継続し中止する漸減法を実施した臨床試験を集計した結果、漸減期又は投与中止後に観察された有害事象の頻度は 30%、プラセボ群は 20%であった。さらに 10mg まで減量する漸減法を実施した 7～18 歳の患者が対象の試験では本剤 32%、プラセボ群 24%であった。［8.7 参照］
15.1.2 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24 歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25 歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65 歳以上においてはそのリスクが減少した。［1.、 5.1 、 8.2 - 8.6、 9.1.1 、
9.1.2 参照］
15.1.3 海外で実施された精神疾患を有する成人患者を対象とした、本剤のプラセボ対照臨床試験の検討結果より、大うつ病性障害の患者において、プラセボ群と比較して本剤投与群での自殺企図の発現頻度が統計学的に有意に高かった（本剤投与群
3455 例中 11 例（0.32%）、プラセボ群 1978 例中 1 例（0.05%））。
なお、本剤投与群での報告の多くは 18～30 歳の患者であった。
［5.1、 8.2 - 8.6、 9.1.1、 9.1.2 参照］
15.1.4 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
15.1.5 海外で実施された臨床試験において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されている。

頻度不明

倦怠（感）、ほてり、無力症、疲
労、発熱、悪寒

嘔気

13. 過量投与13.1 症状
外国において、本剤単独 2000mg までの、また、他剤との併用による過量投与が報告されている。過量投与後にみられる主な症状は、11.副作用の項にあげる症状の他、発熱、不随意筋収縮
及び不安等である。飲酒の有無にかかわらず他の精神病用薬と併用した場合に、昏睡、心電図の変化があらわれることがある。

16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人（20～27 歳）にパロキセチン 10、20 又は 40mg を単回経口投与した時の投与量で補正した最高血漿中濃度（Cmax）の平均値は 10mg 群と比較して 20 及び 40mg 群でそれぞれ
1.98 及び 4.69 倍であり、投与量の増加を上回った増加が確認された。また、40mg 群の投与量で補正した血漿中濃度曲線下面積（AUC）は 20mg 群の 2.48 倍であり、Cmax と同様に投与量の増加を上回った増加がみられ、薬物動態の非線形性が確認された4）。

霧視、視力異常、急性緑内障
散瞳
性機能異常（射精 高 プ ロ ラ ク チ ン
遅 延 、 勃 起 障 害 血症等 ） 注 2 ）、 発 汗 、総コレステロー
ル上昇、体重増加、血清カリウム上昇、総蛋白減
少、乳汁漏出、末梢性浮腫、月経障
害（ 不正子宮出血、無月経等）図 健康成人にパロキセチン 10、20 又は 40mg を単回経口投与した時の血漿中パロキセチン濃度表

健康成人に単回経口投与した時の薬物動態学的パラメータ

投与量
（mg）

注 1）内的な落ち着きのなさ、静坐/起立困難等の精神運動性激越であり、苦痛が伴うことが多い。治療開始後数週間以内に発現しやすい。
注 2）強迫性障害患者を対象とした本邦での臨床試験において95 例中 6 例（6.3%）に射精遅延等の性機能異常が認められた。

Cmax（ng/mL）

tmax
（hr）

AUC
（ng・hr/mL）

101.93±1.38

4.61±1.04

－

－

20

6.48±4.10

5.05±1.22

119.6±100.1

14.35±10.99

40

26.89±11.00

4.58±0.96

447.2±254.8

14.98±11.51－：算出できず
平均値±S.D., n=19
tmax：最高濃度到達時間、t1/2：消失半減期

－4－

t1/2
（hr）

16.1.2 反復投与
健康成人（21～27 歳）にパロキセチン 20mg を 1 日 1 回 10 日
間反復経口投与した時の血漿中濃度は、初回投与 5 時間後に
Cmax 12.5ng/mL に達し、t1/2 は約 10 時間であった。Cmin は反復投与 7 日目に定常状態（約 23ng/mL）に達した。反復投与時の血漿中濃度は、最終投与 5 時間後に Cmax 59.5ng/mL に達し、t1/2 は約 15 時間であった5）。
16.1.3 生物学的同等性試験〈パロキセチン錠 10mg「オーハラ」〉
パロキセチン錠 10mg「オーハラ」とパキシル錠 10mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（パロキセチンとしてそれぞれ 10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された6）。

薬物動態パラメータ

AUC0-120hr
Cmax（ng・hr/mL） （ng/mL）

tmax
（hr）

16.3 分布16.3.1 血漿タンパク結合率
In vitro でヒト血漿にパロキセチンの 100 又は 400ng/mL を添加した時の血漿タンパク結合率は、それぞれ約 95 及び 93%であった8）。
16.3.2 血球分配率
In vitro でヒト血液に14C 標識パロキセチン塩酸塩を添加した
時の血球分配率は 51%であり、血球移行が認められた9）。
16.4 代謝ヒト肝ミクロソームを用いた in vitro 試験により、パロキセチ
ンの CYP2D6 に対する阻害様式は拮抗阻害であり、sparteineの脱水素反応を指標とした Ki 値は 0.15μM であった10）。
パロキセチンは主に肝臓の CYP2D6 により代謝されることか
ら、薬物動態の非線形性は CYP2D6 による代謝の飽和と考えられる11）。
パ ロ キ セ チ ン が CYP2D6 を 阻 害 し 、 表 現 型 が Extensive
Metabolizer か ら Poor Metabolizer 様 へ 変 換 す る こ と か ら 、CYP2D6 で代謝される薬剤との相互作用が考えられる12）～14）。
なお、この表現型の変換は休薬後約 1 週間で回復する11）。［10.
参照］
16.5 排泄健康成人に14C 標識パロキセチン塩酸塩 30mg を単回経口投与
した時の放射能は、投与後 168 時間以内に投与量の約 64%が尿中にほとんど代謝物として排泄され、糞中には約 35%が排泄された15）,16）（外国人データ）。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害者
腎機能障害者にパロキセチン 20mg を 1 日 1 回 18 日間反復経口投与した時、重度の腎機能障害者（クレアチニンクリアラン
ス値 30mL/分未満）において、血漿中濃度の上昇及び AUC の増大が認められた17）（外国人データ）。［9.2.1 参照］
16.6.2 肝機能障害者
肝機能障害者に肝機能低下の程度に応じパロキセチン 20 又は30mg を 1 日 1 回 14 日間反復経口投与した時、血漿中濃度の上
昇、t1/2 の延長及び AUC の増大が認められた 18）（外国人データ）。［9.3.1 参照］
16.6.3 高齢者
健康高齢者（65～80 歳）にパロキセチン 20mg を単回経口投与した時の血漿中濃度は投与約 6 時間後に Cmax 7.3ng/mL に達し、t1/2 は約 18 時間であった19）。［9.8 参照］
16.7 薬物相互作用
16.7.1 フェノバルビタール
フェノバルビタール 100mg を 1 日 1 回 14 日間反復投与し、14日目にパロキセチン 30mg を単回経口投与した時、血漿中パロキセチンの AUC 及び t1/2 は、それぞれ平均 25 及び 38%減少
した20）。［10.2 参照］
16.7.2 フェニトイン
フェニトイン 300mg を 1 日 1 回 14 日間反復投与し、14 日目にパロキセチン 30mg を単回経口投与した時、血漿中パロキセチ
ンの AUC 及び t1/2 は、それぞれ平均 50 及び 35%減少した。パ
ロキセチン 30mg を 1 日 1 回 14 日間反復投与し、14 日目にフェニトイン 300mg を単回経口投与した時、フェニトインの
AUC は平均 12%減少した20）。［10.2 参照］
16.7.3 シメチジン
パロキセチン 30mg を 1 日 1 回 28 日間反復投与し、投与 22～
28 日目にシメチジン 300mg を 1 日 3 回反復併用投与した時、定常状態におけるパロキセチン濃度は、併用投与期間中に約50%増加した20）。［10.2 参照］
16.7.4 ジゴキシン
ジゴキシン 0.25mg を 1 日 1 回 28 日間反復投与し、投与 15～
42 日目にパロキセチン 30mg を 1 日 1 回反復併用投与した時、定常状態におけるジゴキシンの平均 AUC は、パロキセチンの併用により 15%減少した20）。［10.2 参照］
16.7.5 その他の薬剤
プロプラノロール、ジアゼパム、ワルファリン、ジゴキシン、
メチルドパ又はアルコールとの併用投与において、パロキセチ
ンの薬物動態に影響はみられなかった20）。また、パロキセチン
はワルファリン、グリベンクラミド及びフェニトインの血漿タ
ンパク結合率に影響を及ぼさなかった（in vitro）21）。［10.2 参
照］
16.8 その他
パロキセチン錠 5mg「オーハラ」は溶出挙動に基づき、パロキ
セチン錠 10mg「オーハラ」と生物学的に同等とみなされた22）。

t1/2
（hr）

パロキセチン錠
28.360±34.962 1.649±1.533 4.0±2.210mg「オーハラ」

11.0±3.8

パキシル錠 10mg 27.822±34.826 1.493±1.455 5.1±2.6

12.6±4.8（平均値±S.D., n=21）〈パロキセチン錠 20mg「オーハラ」〉
パロキセチン錠 20mg「オーハラ」とパキシル錠 20mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（パロキセチンとしてそれぞれ 20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された6）。

薬物動態パラメータ

AUC0-120hr
Cmax（ng・hr/mL） （ng/mL）

tmax
（hr）

t1/2
（hr）

パロキセチン錠
96.311±96.409 4.934±3.971 5.7±0.920mg「オーハラ」

12.6±2.5

パキシル錠 20mg 100.451±101.326 4.876±3.941 5.9±1.2

13.0±2.3

17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験〈うつ病・うつ状態〉
17.1.1 国内臨床試験
二重盲検比較試験23）～25）及び一般臨床試験26）～29）において、うつ病・うつ状態に対して、1 回 10～40mg、1 日 1 回投与の有効率
は 50.4%（229/454 例）であった。
なお、高齢のうつ病・うつ状態患者を対象とした一般臨床試験28）での有効率は 55.1%（27/49 例）であり、認められた副作
用の種類、副作用発現率及びその程度は、非高齢者と同様であった。

（平均値±S.D., n=21）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選
択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収16.2.1 食事の影響
健康成人にパロキセチン 20mg を空腹時又は食後に単回経口投
与した時の薬物動態学的パラメータに差は認められず、食事の影響はないと考えられる7）（外国人データ）。
－5－

〈パニック障害〉
17.1.2 国内臨床試験
二重盲検比較試験30）,31）及び一般臨床試験32）において、パニック障害に対して、1 回 10～30mg、1 日 1 回投与の有効率は 59.9%（106/177 例）であった。
なお、プラセボを対照とした二重盲検比較試験31）においてパロ
キセチンの有用性が確認された。副作用発現頻度は、49.4%（42/85 例）であった。主な副作用は、嘔気 20.0%（17/85 例）であった。
〈強迫性障害〉
17.1.3 国内臨床試験
プラセボを対照とした二重盲検比較試験33）において、強迫性障害に対して、1 回 20～50mg、1 日 1 回投与の有効率は 50.0%（47/94 例）であり、パロキセチンの有用性が確認された。
副作用発現頻度は、71.6%（68/95 例）であった。主な副作用
は、嘔気 28.4%（27/95 例）、傾眠 22.1%（21/95 例）及び便秘
11.6%（11/95 例）であった34）。
〈社会不安障害〉
17.1.4 国内臨床試験
プラセボを対照とした二重盲検比較試験において、社会不安障
害に対してパロキセチンを 1 日 1 回 20mg 又は 40mg を投与した際、プラセボに対する LSAS 合計点減少度の差はそれぞれ-7.2 又は-6.2 であり、プラセボに対して有意に減少した。
表1

投与 12 週時の LSAS 合計点減少度
プラセボ群

20mg 群

40mg 群

130

132

133

80.2±15.380.8±14.2

81.6±14.5

投与 12 週時
60.1±22.0（±SD）

53.2±23.1

54.8±21.3

-27.6

-26.5

症例数
LSAS 合計点
投与開始時からの減少度

投与開始時
（±SD）

調整済み
平均値

平均値
減少度の差
（95%CI）（対プラセボ群）
p 値注 1）-20.4－－で拮抗作用を示したことから、反復投与により 5-HT2C 受容体の down-regulation を誘発することが示された43）。
18.4 抗うつ作用
18.4.1 マウス強制水泳試験において反復投与により用量依存的な無動時間の短縮作用を示した44）。
18.4.2 マウス尾懸垂試験において用量依存的な無動時間の短縮作用を示した45）。
18.4.3 縫線核破壊ラットのムリサイド行動に対して用量依存的な抑制作用を示した46）。
18.5 抗不安作用
18.5.1 ラット social interaction 試験において反復投与によりsocial interaction 時間の増加作用を示した47）。
18.5.2 ラット Vogel 型コンフリクト試験において反復投与により抗コンフリクト作用を示した48）。
18.5.3 ラット高架式十字迷路試験において反復投与により open
arm における滞在時間及び進入回数を増加させた49）。
18.6 抗強迫性障害作用
マウスガラス玉覆い隠し行動試験においてガラス玉覆い隠し行
動を抑制した50）。
18.7 抗外傷後ストレス障害作用
Single prolonged stress 負荷ラット（外傷後ストレス障害モデル）において状況恐怖誘発すくみ行動を抑制した51）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： パロキセチン塩酸塩水和物（Paroxetine Hydrochloride Hydrate）
化 学 名 ： (3S,4R)-3-[(1,3-Benzodioxol-5yloxy)methyl]-4-(4-fluorophenyl)piperidine
monohydrochloride hemihydrate
分 子 式 ： C19H20FNO3・HCl・1/2H2O
分 子 量 ： 374.83
性状 ： 本品は白色の結晶性の粉末である。本品はメタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶
けやすく、水に溶けにくい。
化学構造式 ：

-7.2
-6.2（-12.7,-1.7）（-11.6,-0.7）
0.007

0.025

注 1）：Dunnett の多重比較検定、調整済み、有意水準：両側 5%副作用発現頻度は、20mg 群で 75.0%（99/132 例）及び 40mg
群で 82.8%（111/134 例）であった。主な副作用は、20mg 群では傾眠 41.7%（55/132 例）、浮動性めまい 18.2%（24/132 例）、
悪心 18.9%（25/132 例）及び頭痛 11.4%（15/132 例）、40mg
群では傾眠 38.8%（52/134 例）、浮動性めまい 30.6%（41/134
例）、悪心 21.6%（29/134 例）、頭痛 15.7%（21/134 例）、便秘15.7%（21/134 例）及び倦怠感 10.4%（14/134 例）であった
35）,36）。
17.1.5 国内臨床試験
非盲検試験において、パロキセチンを 1 日 1 回 20～40mg、52
週間投与した際の LSAS 合計点は経時的に減少し、52 週時の減少度の平均値は-46.8±28.43 であった。
表2

融22. 包装〈パロキセチン錠 5mg「オーハラ」〉（PTP） 100 錠（10 錠×10）〈パロキセチン錠 10mg「オーハラ」〉（PTP） 100 錠（10 錠×10）〈パロキセチン錠 20mg「オーハラ」〉（PTP） 100 錠（10 錠×10）
23. 主要文献
1） Chambers CD, et al.：N Engl J Med. 2006；354：579-587
2） Kallen B, et al.：Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008；17：
801-8063） Öhman R, et al.：J Clin Psychiatry. 1999；60：519-523
4） 入江 廣ほか：薬理と治療. 2000；28（Suppl 1）：47-68
5） 村崎光邦ほか：薬理と治療. 2000；28（Suppl 1）：37-46
6） 陶易王ほか：新薬と臨床. 2012；61：693-705
7） 20mg 単回経口投与した時の食事の影響（パキシル錠：2000
年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.3.7.1）
8） 血漿タンパク結合率（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.2.2.5）9） 血球分配率（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料
概要ヘ.2.2.6）
10） Crewe HK, et al.：Br J Clin Pharmacol. 1992；34：262-265
11） Sindrup, S. H. et al.：Clin. Pharmacol. Ther., 1992；
51：278-287
12） Özdemir V, et al.：Clin Pharmacol Ther. 1997；62：334-347
13） Albers LJ, et al.：Psychiatry Res. 1996；59：189-196
14） Hemeryck A, et al.：Clin Pharmacol Ther. 2000；67：
283-29115） Kaye CM, et al.：Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989；
350：60-75
16） 健常成人（西欧人）に14C 標識塩酸パロキセチンを単回経口投与した時の吸収・代謝・排泄（パキシル錠：2000 年 9月 22 日承認、申請資料概要ヘ.3.5）17） 腎機能低下者（西欧人）に反復経口投与した時の体内動態（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要
ヘ.3.9.1）
18） Dalhoff K, et al.：Eur J Clin Pharmacol. 1991；41：351-354
19） 永田良一ほか：薬理と治療. 2000；28（Suppl 1）：89-110
20） 薬物相互作用（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請
資料概要ヘ.4.1.3、審査報告書）
21） 血漿タンパク結合率（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.4.3）
22） 大原薬品工業株式会社 社内資料：溶出試験（2012 年）
23） 三浦貞則ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：137-160

長期投与時における投与開始時からの LSAS 合計点減少度（56 例）

LSAS 合計点（±SD）

投与開始時

95.6±16.47

投与開始時からの減少度（±SD）

投与 4 週時-11.4±11.42

投与 8 週時-21.9±16.07

投与 12 週時

-28.8±19.19

投与 24 週時

-36.2±21.94

投与 36 週時

-40.3±24.32

投与 52 週時

-46.8±28.43

点 ： 約 140℃（分解）副作用発現頻度は、78.9%（45/57 例）であった。主な副作用
は、傾眠 45.6%（26/57 例）、悪心 29.8%（17/57 例）、浮動性
めまい 12.3%（7/57 例）、胃不快感 10.5%（6/57 例）及び便秘
10.5%（6/57 例）であった37）。
18. 薬効薬理18.1 作用機序
パロキセチン塩酸塩は選択的なセロトニン（5-HT）取り込み阻害作用を示し、神経間隙内の 5-HT 濃度を上昇させ、反復経口投与によって 5-HT2C 受容体の down-regulation を誘発することにより、抗うつ作用及び抗不安作用を示すと考えられる38）。
18.2 5-HT 取り込み阻害作用
18.2.1 パロキセチン塩酸塩は in vitro においてラット視床下部
シナプトソーム分画への 5-HT 取り込み阻害作用を示した 38）。
Ex vivo 試験においても経口投与により 5-HT 取り込み阻害作用を示し、反復投与しても 5-HT 取り込み阻害作用は示すものの、ノルアドレナリン取り込み阻害作用は示さず、その 5-HT
取り込み阻害作用は最終投与 24 時間後に消失した39）。
18.2.2 パロキセチン塩酸塩はラットの背側縫線核及び前頭葉皮質における細胞外 5-HT 含量を増加させた40）。また、マウスにおける 5-HTP 誘発 head twitch 行動の増強作用41）及びラットにおける PCA 誘発自発運動量増加の抑制作用を示したことから42）、行動薬理学的にも 5-HT 取り込み阻害作用が示された。
18.3 5-HT2C 受容体 down-regulation 誘発作用
ラットにおいてパロキセチン塩酸塩は mCPP 誘発自発運動活性減少に対して単回投与では作用を示さなかったが、反復投与－6－24） 筒井末春ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：161-185
25） 三浦貞則ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：187-210
26） 三浦貞則ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：119-135
27） 斎藤正己ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：211-223
28） 片岡憲章ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：225-236
29） 小林一広ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：237-25230） 筒井末春ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：271-29431） 筒井末春ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：295-31432） 筒井末春ほか：薬理と治療.2000；28（Suppl 1）：253-269
33） 上島国利ほか：薬理と治療.2004；32：577-591
34） 第Ⅱ相検証的試験（660 試験）（パキシル錠：2006 年 1 月
23 日承認、申請資料概要 2.7.6.1）
35） 比較対照臨床試験（パキシル錠：2009 年 10 月 16 日承認、申請資料概要 2.7.6.1.1）
36） 第Ⅲ相試験（パキシル錠：2009 年 10 月 16 日承認、審査報
告書）
37） 非対照臨床試験（パキシル錠：2009 年 10 月 16 日承認、申請資料概要 2.7.6.2.1）
38） 作用機序（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料
概要ホ.1）
39） Thomas DR, et al.：Psychopharmacology.1987；93：
193-200
40） Gartside SE, et al.：Br J Pharmacol.1995；115：1064-1070
41） 5-HT 取り込み阻害作用（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ホ.1.2.3）
42） Lassen JB：Psychopharmacology.1978；57：151-153
43） Kennett GA, et al.：Neuropharmacology.1994；33：
1581-1588
44） マウス強制水泳試験（パキシル錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ホ.1.1.1）
45） Perrault GH, et al.：Pharmacol Biochem Behav.1992；
42：45-4746） 島田 瞭ほか：実中研・前臨床研究報.1996；20：163-167
47） Lightowler S, et al.：Pharmacol Biochem Behav.1994；
49：281-285
48） ラット Vogel 型コンフリクト試験（パキシル錠：2000 年 9月 22 日承認、申請資料概要ホ.1.1.2）
49） Cadogan AK, et al.：Br J Pharmacol.1992；107（Proc
Suppl Oct）：108P
50） マウスガラス玉覆い隠し行動試験（パキシル錠：2006 年 1
月 23 日承認、申請資料概要 2.6.2.2.1.1）
51） 外傷後ストレス動物モデルを使用した試験（パキシル錠：
2013 年 10 月 30 日承認、審査報告書）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
大原薬品工業株式会社 お客様相談室〒 104-6591 東京都中央区明石町 8-1 聖路加タワー 36 階TEL 0120-419-363 FAX 03-6740-7702
URL https://www.ohara-ch.co.jp
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元－7－