Documento n.º: guid-SE-011
Rev. de documento: B
Fecha de entrada en vigor: 25/07/2022

Manual de calidad
de proveedores de IDEXX

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Documento n.º: guid-SE-011
Rev. de documento: B
Fecha de entrada en vigor: 25/07/2022ÍndiceIntroducción............................................................................................................ 3
Propósito y ámbito de este manual................................................................................... 3

Gestión de proveedores......................................................................................... 4
Resumen.................................................................................................................................. 4

Planificación, selección y calificación de proveedores........................................ 5
Planificación y selección de proveedores............................................................................... 5
Selección de proveedores................................................................................................. 5
Calificación............................................................................................................................... 5
Sistema de gestión de calidad.......................................................................................... 5
Evaluaciones de calidad.................................................................................................... 5
Muestras de primer artículo: productos personalizados o semipersonalizados.............. 6
Muestras de primer artículo: productos estándar o comercialmente disponibles........... 6
Verificación y validación..................................................................................................... 6
Controles de producción y proceso.................................................................................. 6
Calificación del proceso.................................................................................................... 7
Análisis del sistema de medición y estudios de correlación............................................ 8

Envíos y logística.................................................................................................... 9
Trazabilidad.............................................................................................................................. 9
Etiquetado................................................................................................................................ 9
Empaquetado.......................................................................................................................... 9

Calidad duradera del producto............................................................................ 10
Control de cambios............................................................................................................... 10
Material no conforme............................................................................................................. 10
Acciones correctivas.............................................................................................................. 11
Observaciones del proveedor............................................................................................... 112

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Introducción

Juntos nos inspiramos para habilitar las mejores alianzas en la cadena
de valor que satisfagan a nuestros clientes

IDEXX reconoce el importante papel que los proveedores juegan en nuestro éxito. Nuestros
proveedores son una extensión de nuestras propias operaciones y confiamos en ellos paraque proporcionen materiales, productos y servicios que cumplan con todos los requisitos de
IDEXX. Esto lo llevamos a cabo con nuestros proveedores a través de la colaboración, unas
expectativas claramente definidas y manteniendo líneas abiertas de comunicación.
Nuestra visión es que todos los proveedores de IDEXX implementen y mantengan un sistemade gestión de calidad que cumpla con los estándares de la industria y que les permita producir
y ofrecer productos y servicios competitivos a nivel global que sean superiores en rendimiento
y valor. Esperamos de nuestros proveedores que realicen sus negocios con un alto gradode integridad y de una forma ética, lo cual incluye la responsabilidad de los proveedores degarantizar el cumplimiento de todos los contratos y especificaciones de IDEXX. Esto incluyetambién el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales y nacionales.

Propósito y ámbito de este manual
El propósito de este manual es comunicar las expectativas y requisitos de calidad y fiabilidad
de todos los proveedores potenciales y existentes de IDEXX. Estas expectativas y requisitos sebasan en los requisitos de calidad, normativos, de producto, de proceso y de cliente de IDEXX.
Este manual ofrece explicaciones y directrices sobre los requisitos establecidos en acuerdos,
pedidos, diseños y especificaciones existentes. No sustituye ni altera ninguno de dichos
requisitos.

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Gestión de proveedores

ResumenPara la alianza entre IDEXX y sus proveedores resulta fundamental la voluntad de colaborar
y comunicarse con efectividad a todos los niveles. Se espera un acceso abierto y directo al
personal y las instalaciones. El intercambio de información incluirá las siguientes áreas:• Datos de calidad: trazabilidad y otros datos de procesamiento disponibles para IDEXX
cuando se aborden asuntos de calidad o cumplimiento normativo.
• Controles del proceso de los sistemas de fabricación: análisis modal de fallos y efectos(FMEA, Failure Mode and Effects Analysis), planes de control, análisis de sistemas
de medición, acciones correctivas, mejora continua y otros tipos de información que
ofrezcan confianza en la capacidad del proveedor para ofrecer productos que cumplan
los requisitos de IDEXX de forma consistente.
• Calificación de producto y control de cambios: desarrollo de especificaciones/diseños,
verificación y validación, análisis de sistemas de medición, notificaciones de cambios,
inspecciones de primer artículo, evaluaciones del efecto del cambio y otras labores
para aprobar productos y procesos nuevos o modificados.
• Iniciativas de sostenibilidad: proyectos/iniciativas de sostenibilidad, proyectos de mejora
de productos/procesos y formación transversal de procesos de IDEXX/proveedores,
planificados o en marcha.

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Planificación, selección y calificación de proveedores

Planificación y selección de proveedores
Las actividades de planificación y selección de proveedores garantizan que los proveedores
seleccionados estén en línea con la calidad y tecnología de IDEXX. El proceso de selección deproveedores también se utiliza para evaluar riesgos potenciales en la cadena de suministro, demanera que dichos riesgos puedan mitigarse o eliminarse con anterioridad a la producción.

Selección de proveedores
A la hora de seleccionar un proveedor, entre las áreas clave que son evaluadas se incluyen:• Colaboración: facilidad de trato trabajando con el personal de IDEXX de manera abierta
y participativa, por ejemplo, compartiendo datos e información.
• Calidad: capacidad de producir consistentemente productos que cumplan o superen
los requisitos técnicos y de calidad de IDEXX.
• Tecnología: capacidad técnica y compromiso para impulsar tecnologías de proceso en
apoyo de la dirección estratégica de IDEXX.
• Servicio: capacidad para cumplir con los requisitos de producción, entrega y servicio
de IDEXX con un alto grado de apoyo y capacidad de respuesta.
• Responsabilidad corporativa: compromiso con prácticas comerciales responsables.

Calificación
El proceso de calificación de IDEXX se basa en una filosofía subyacente de prevención dedefectos, control del proceso y mejora continua, en lugar de pruebas de aceptación delproducto o detección de defectos. La estrategia consiste en lograr, mantener y mejorar
procesos de producción estables y capaces.

Sistema de gestión de calidad
Se espera que los proveedores cuenten con un sistema de gestión de calidad que cumpla con
los requisitos de IDEXX y se encuentre en línea con los estándares y regulaciones vigentes
como las normas ISO 9001 e ISO 13485. Para los proveedores que no cuenten con alguna deestas certificaciones de la industria, lo ideal es que tengan un plan para obtener su certificación.

Evaluaciones de calidad
Las evaluaciones del sistema de calidad son una parte integral del proceso de selecciónde proveedores de IDEXX. IDEXX prefiere realizar evaluaciones in situ en las instalaciones
de fabricación del proveedor, lo cual requiere que se permita a los representantes visitar las
instalaciones del proveedor, incluso en visitas inesperadas, con el objeto de hacer lo siguiente:• Evaluar los sistemas de calidad, las instalaciones de producción y los controles delproceso del proveedor para determinar su impacto potencial sobre el proceso defabricación de IDEXX.
• Calcular potenciales riesgos de producción.
• Verificar la calidad de los envíos salientes.
• Asistir a los proveedores en la evaluación y actualización de su sistema de calidad.
• Revisar inspecciones pasadas y los registros de las pruebas.

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IDEXX puede solicitar acciones correctivas para problemas observados y puede realizar
recomendaciones de mejora para alinear mejor los procesos del proveedor con las expectativas
de IDEXX. Se espera que los proveedores colaboren con IDEXX en dichas solicitudes
o recomendaciones y se les anima a realizar sus propias recomendaciones para mejorar
los procesos de IDEXX.
Aunque se prefieren las evaluaciones in situ, pueden darse situaciones, como por ejemplo
restricciones de viaje, que impidan dichas evaluaciones in situ planificadas. En estas situaciones,
se espera que el proveedor acuerde con IDEXX otros métodos para lograr los objetivos deevaluación. Esto podría consistir en una evaluación virtual/por vídeo, la entrega de especificaciones
y datos del proceso o el intercambio de los resultados de la auditoría al proveedor.

Muestras de primer artículo: productos personalizados o semipersonalizados
Los proveedores deberán ejecutar una secuencia de validación y producir piezas para
muestras de primer artículo utilizando equipamiento, materiales, herramientas y procesos dela producción normal que serán utilizados en la producción en masa.
Los proveedores intentarán implementar acciones correctivas para cualquier condición que
no cumpla con las especificaciones antes del envío a IDEXX.
Los proveedores deberán validar todos los parámetros especificados y enviar los datos
resultantes a IDEXX.

Muestras de primer artículo: productos estándar o comercialmente disponibles
Cuando así se les solicite, los proveedores proporcionarán muestras de primer artículo que
utilicen equipamiento, materiales, herramientas y procesos de producción normal que seutilizarán en la producción en masa.
No deberán enviarse piezas o materiales de primer artículo a IDEXX si alguno de los parámetros
especificados no cumple con las especificaciones de IDEXX sin la revisión y autorización previa
para hacerlo del ingeniero de calidad de proveedores (SQE, Supplier Quality Engineer) de IDEXX.
IDEXX se reserva el derecho a realizar pruebas adicionales de validación para verificar los
resultados del proveedor. Si las pruebas indican que el producto no cumple con los requisitos
de IDEXX, se espera que el proveedor colabore con IDEXX para lograr mejoras que eliminen
los resultados observados en la prueba.

Verificación y validación
La verificación y validación de sistemas, procesos y productos son fundamentales para que
un proveedor logre ofrecer productos o servicios consistentes. De tal modo, IDEXX espera quesus proveedores utilicen métodos efectivos para probar y confirmar las capacidades de todo elequipamiento, los procesos y los controles de fabricación utilizados para elaborar los productos
suministrados a IDEXX.
Además, se espera que los proveedores lleven a cabo controles de proceso o pruebas deaceptación del producto durante la producción. Los tamaños de la muestra y las frecuencias
de las pruebas empleadas para las pruebas de producción deben ser consistentes conla variación esperada del proceso, garantizando de este modo que se cumplen todas las
especificaciones acordadas. Cuando se les solicite, los proveedores deberán garantizarque el producto en proceso se encuentra bajo control hasta que se realicen las pruebas oaprobaciones requeridas para demostrar el cumplimiento con las especificaciones de IDEXX.
El proveedor deberá documentar y retener los resultados de dichas pruebas.

Controles de producción y proceso
Cada proveedor deberá desarrollar, controlar y monitorear los procesos de producción paragarantizar que las piezas se fabrican de acuerdo con las especificaciones de IDEXX. Esto

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incluye instrucciones documentadas que definan las actividades de producción, la aprobaciónde procesos y la validación de equipamientos.
Deberá mantenerse el control de los parámetros de procesos críticos y las características
de componentes o dispositivos durante la producción. Los proveedores colaborarán con
IDEXX, cuando se les solicite, en las labores de calificación y validación, incluyendo estudios
especiales como el análisis del sistema de medición (MSA, Measurement Systems Analysis),
cálculos de tamaño de la muestra y experimentos designados.
Cualquier software utilizado para controlar, monitorear o probar procesos críticos debe ser
evaluado para garantizar que es adecuado para su uso pretendido. Deben establecerse
procedimientos escritos para definir el modo en que se implementan los cambios en el software
y se mantiene la documentación controlada. El proveedor deberá mantener un registro delas fechas en que entran en vigor los cambios. Tan solo la revisión más reciente de cualquiersoftware de control deberá estar disponible para su uso en el momento de la producción.

Calificación del proceso
La calificación del proceso engloba varias actividades que se utilizan para confirmar que losprocesos del proveedor tienen la capacidad de producir productos que cumplan con todos losrequisitos de IDEXX durante la producción a volumen. A la correcta finalización de la calificacióndel proceso, se dará la aprobación al proveedor para que comience los envíos de producción.
A continuación se indican los requisitos para una correcta calificación de procesos. IDEXX
colaborará con los proveedores y desarrollará un plan de calificación adecuado que incluya una
combinación de estas actividades y que podrá, cuando así se solicite, incluir otras acciones.
• Definición del flujo del proceso de fabricación: el proceso de fabricación deberá ser
definido en un gráfico de flujo, diagrama de proceso o como rutas de producción
específicas para cada producto en un sistema de software de control de fabricación.
El proveedor deberá contar con un medio de identificación y documentación de todos
los cambios en el flujo del proceso tras la finalización de la calificación del proceso.
• Un análisis modal de fallos y efectos de procesos (PFMEA, Process Failure Mode andEffects Analysis) completo: con la excepción de un pequeño grupo de procesos que
son lo suficientemente simples como para no necesitar su uso, IDEXX prefiere que losproveedores utilicen los FMEA para comprender y evitar debilidades en el proceso en la
medida de lo posible. Los fallos potenciales con altos valores de gravedad y ocurrencia,
o con un alto número de prioridad de riesgo (RPN, risk priority number), deben contar
con los controles adecuados para evitar dichos fallos durante la producción.
• Los planes de control del proceso se definen: los proveedores deberán utilizar planesde control del proceso para definir, como mínimo, monitoreos de proceso y pruebasde aceptación de la producción a realizar, el tamaño y la frecuencia requeridos de lamuestra y los métodos utilizados para las pruebas.
El contenido del plan de control es más importante que el formato, y se insta a los proveedoresa utilizar los formatos que más les convengan, siempre y cuando puedan aportar una copia desu contenido a IDEXX si se solicitara.
Puede solicitarse una copia del plan de control del proceso del proveedor durante la calificaciónde procesos, y se espera que los proveedores colaboren con IDEXX ante tales solicitudes. Se
espera también que los planes de control del proceso se revisen, y los proveedores contarán
con un proceso efectivo para mantener todos los planes de control del proceso implementados.
• Para la nueva producción debe completarse la disposición de la línea de fabricación y,para la producción existente, deberá verificarse la capacidad de la línea. Se espera quelos proveedores mantengan gráficos de flujo, diagramas o fotos como documentaciónde la disposición de la línea. IDEXX puede solicitar fotos de operaciones no propietarias
durante evaluaciones de calidad in situ. Se espera que los proveedores colaboren con
estas solicitudes en la medida de lo posible.
7Documento n.º: guid-SE-011
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implementación. IDEXX puede solicitar una lista de todas las herramientas y losdispositivos utilizados durante el proceso de fabricación.
• Las pruebas personalizadas y los sistemas de control están instalados y operativos.
IDEXX puede requerir que se incluya equipamiento de prueba especializado definido
por IDEXX como parte del proceso de fabricación del proveedor. Si es requerido, IDEXX
espera que los proveedores colaboren con IDEXX en la instalación, uso, calibracióny mantenimiento de dicho equipamiento. La revisión de este equipamiento y sus
controles se incluirán en las evaluaciones de calidad in situ.
• Todos los procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo o documentaciónde la configuración del proceso, equipamiento y sistemas asociados, deberán aprobarsey publicarse en el sistema de gestión documental del proveedor. IDEXX espera quelos proveedores apoyen las solicitudes de listados de toda la documentación relativa
al proceso de fabricación cualificado. Se espera que los proveedores proporcionen
documentación de procesos para los procesos que se estimen críticos, cuando así
lo requiera IDEXX.
• Todo el personal de fabricación y soporte debe recibir la formación adecuada para las
funciones que realizan, y debe haber disponible documentación de la formación si sesolicita. Además, el proveedor deberá contar con controles verificables para evitar que
el personal realice operaciones para las que no está debidamente formado.
• Deberá establecerse y probarse plenamente funcional un sistema de recopilación dedatos para todos los parámetros identificados por IDEXX que hayan sido aceptados.
IDEXX solicitará copias de dichos datos cuando sea necesario para verificar el control
del proceso o cada cierto tiempo para dar respaldo a labores de solución de problemas.
• Puede haber parámetros de producto especificados por IDEXX que, debido a limitaciones
técnicas, no se pueden probar durante el proceso de producción. IDEXX espera que losproveedores colaboren en dichas situaciones para identificar métodos alternativos que
puedan utilizarse para aportar confianza en la conformidad con todas las especificaciones
definidas por IDEXX.

Análisis del sistema de medición y estudios de correlación
Las especificaciones para nuevos productos de IDEXX se desarrollan y validan en basede las mediciones realizadas por IDEXX. Por este motivo, es fundamental que los sistemas
de medición de los proveedores se correlacionen con los sistemas y métodos empleados
por IDEXX. Para que los estudios de correlación sean efectivos, los proveedores deben
aceptar participar y colaborar abiertamente con IDEXX en un plan que incluya actividadescomo la alineación del equipo de medición, el acuerdo sobre el método de medición y la
medición conjunta de muestras comunes.
Además de correlacionar los sistemas y métodos de medición, es de la misma importancia
evaluar la idoneidad del sistema de medición de los proveedores. Puede requerirse un MSA
para evaluar la idoneidad del sistema de medición de los parámetros que se identifiquen como
fundamentales para la calidad. Un sistema de medición apto es aquel que haya demostrado
añadir una mínima cantidad de variación al rango total de medición. IDEXX espera que losproveedores participen en dichos análisis y, si fuera necesario, trabajen con IDEXX paraencontrar métodos alternativos de medición si un sistema demuestra no ser capaz de una
resolución de medición suficiente y estable.

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Envíos y logística

Trazabilidad
Se espera que los proveedores mantengan una trazabilidad hacia delante y hacia atrás para
todos los productos cuando así se solicite. La trazabilidad hacia atrás permite al proveedor
echar la vista atrás al lote o al historial del proceso en base de la identificación de un producto
sospechoso. La trazabilidad hacia delante permite al proveedor identificar otros envíos quepudieran incluir un problema relacionado con un fallo confirmado de un producto.
La trazabilidad puede tomar la forma de un número de serie asignado para cada producto,o puede tratarse de un número de lote asignado para cada lote de producción. El nivel
requerido de trazabilidad depende de los riesgos asumidos por IDEXX. Algunos productos
requieren la trazabilidad de cada componente, material y subensamblaje. Otros productos
requieren tan solo la trazabilidad de componentes o subensamblajes fundamentales. Algunos
productos de muy bajo riesgo requieren muy poca o ninguna trazabilidad. IDEXX informará alproveedor de los requisitos de trazabilidad antes de la compra de los materiales.

Etiquetado
El etiquetado y el empaquetado del producto deben ser de fácil lectura y ofrecer la información
necesaria para identificar claramente el material y la orden de compra asociada de IDEXX.
IDEXX mantiene documentos de etiquetado que incluyen los detalles para distintos tipos deproductos. Estos documentos se proporcionarán cuando se soliciten.

Empaquetado
Se espera que los proveedores utilicen métodos de empaquetado y envío que eviten el dañoo la degradación del producto. Se espera que los proveedores trabajen con los subcontratistaso transitarios que utilicen para resolver cualquier problema identificado por IDEXX.
En los casos en los que existan riesgos conocidos, IDEXX podrá solicitar un empaquetado
personalizado para evitar daños o la degradación del producto durante el envío. Se espera
que los proveedores colaboren con IDEXX en la búsqueda de dichas soluciones.

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Calidad duradera del producto

Control de cambios
Se espera que los proveedores comprendan y validen el impacto de cualquier cambio realizado
en sus procesos de fabricación o en sus productos. Ya que los proveedores a menudo no
poseen la información necesaria para evaluar el impacto de los cambios sobre los productos
o clientes de IDEXX, no debe asumirse que se trata de cambios menores que no necesitan
comunicarse a IDEXX. De hecho, TODOS los cambios planificados para cualquier aspecto
de un proceso o producto que IDEXX haya calificado y aprobado deberán comunicarse alingeniero de calidad de proveedores de IDEXX relevante.
Una vez notificado del cambio, el proceso de control de cambios de IDEXX incluye lossiguientes pasos:• Evaluación de todos los cambios comunicados.
IDEXX evalúa todos los cambios comunicados por el proveedor. Aquellos cambios que
IDEXX determine con el potencial de impactar sobre el producto final o los clientes sonevaluados de nuevo con un proceso de evaluación del efecto del cambio (CEA, Change
Effect Assessment) al estilo de un FMEA.
IDEXX podrá solicitar al proveedor el informe de la prueba de validación del cambio
o información adicional como parte del proceso de evaluación del cambio. Además,
se espera que los proveedores colaboren con IDEXX en el proceso CEA cuando seanrequeridos.
• Se identifican las pruebas de validación y verificación (V&V) en función de los riesgos
potenciales.
El alcance de las pruebas dependerá de la magnitud del riesgo percibido. IDEXX puede
requerir muestras que incluyan todos los aspectos del cambio y se espera que losproveedores colaboren plenamente con dichas solicitudes. También puede solicitarsea los proveedores que respalden la evaluación de IDEXX de los cambios comunicadosa través de su participación en las pruebas V&V.
IDEXX elaborará un informe V&V final. Este informe se puede compartir con el proveedor
si este así lo desea.
• Revisión y aprobación por parte del consejo de revisión de cambios en la calidad delproducto (PQCR, Product Quality Change Review) de IDEXX.
El consejo PQCR deberá revisar y aprobar el informe V&V final. IDEXX no podrá aceptar
los cambios del proveedor sin la aprobación del consejo PQCR.
La notificación de los cambios del proveedor deberá completarse al menos seis meses
antes de la fecha planificada de implementación, ya que el proceso CEA/PQCR lleva tiempoy algunos materiales críticos pueden requerir importantes planes de validación para mitigar
los riesgos identificados.

Material no conforme
Puede identificarse material no conforme a su recepción en IDEXX, tras el envío al cliente finalo en cualquier paso intermedio. Independientemente del punto en el que se identifique la noconformidad, IDEXX informará del problema al proveedor.
El material no conforme podrá gestionarse mediante un proceso comercial en el que se solicite
un crédito, o se devuelve el material al proveedor para que lo rehaga, repare o sustituya. En estos
casos, raramente se solicitan acciones correctivas.
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El material no conforme también puede gestionarse mediante un proceso basado en métodosde sistema de gestión de calidad comunes. En estos casos, el ingeniero de calidad deproveedores responsable comunicará la necesidad de investigar las no conformidades,
implementar acciones de contención, identificar y eliminar la causa raíz de la no conformidady eliminar el riesgo a que ocurran problemas similares con otros materiales suministradosa IDEXX.

Acciones correctivas
El proveedor deberá establecer y mantener procedimientos para implementar un sistema deacciones correctivas en cumplimiento de los estándares de la industria y los requisitos delsistema de gestión de calidad. IDEXX prefiere el proceso de las 8 disciplinas (8D), pero losproveedores podrán utilizar cualquier proceso documentado de solución de problemas que
ofrezca la misma información crítica que el proceso 8D.
Se espera que los proveedores colaboren con IDEXX si se emite una solicitud de acción
correctiva del proveedor (SCAR, Supplier Corrective Action Request) por no conformidades.
IDEXX y el proveedor trabajarán juntos para determinar la división de responsabilidad parala implementación de acciones correctivas y preventivas, dependiendo de la naturalezadel problema de calidad y la resolución. El compromiso del proveedor para reconocer
puntualmente los problemas e implementar las soluciones resulta fundamental para la relación
comercial. El proveedor deberá colaborar con IDEXX para determinar el mejor soporte paradevolver materiales defectuosos y cuestionables, realizar el análisis del problema e implementar
acciones para evitar que se repitan.
Si se genera una SCAR, el proveedor deberá aportar la siguiente documentación en 2 días
laborables:• Descripción del problema/defecto• Acciones provisionales de contención para evitar el envío de más material no conforme• Estado inicial de la investigación• Información de contacto de los empleados a cargo de la SCAR
En 30 días el proveedor aportará un plan de acción que incluya lo siguiente:• Correcciones, acciones correctivas o acciones preventivas definidas, incluyendopropietarios responsables y fecha estimada de finalización de cada acción• Criterios propuestos de efectividad para las acciones correctivas y preventivas

Observaciones del proveedor
Pueden llevarse a cabo revisiones estructuradas de los proveedores de forma recurrente. Estas
revisiones abordarán actividades actuales, parámetros de rendimiento, eventos futuros y puntos
de acción. También suponen una oportunidad para que los proveedores presenten cambios,
nuevas iniciativas u otra información clave.
Las observaciones del proveedor consisten en una combinación de fuentes de informacióny resumen el resultado del desempeño del proveedor respecto a los requisitos de IDEXX.
La información revisada podrá variar a lo largo del tiempo, pero puede incluir puntos como:• Rendimiento de calidad de productos o materiales• Tasa de aceptación de la calidad entrante• Tasa de aceptación de la integración• Desempeño de la entrega• Mediciones de rendimiento cualitativas de costes, soporte de cuenta, soporte einnovación técnicos, y riesgos y cumplimiento normativo

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