医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

｢使用上の注意」改訂のお知らせ
製造販売元

平成 25 年 10 月
大原薬品工業株式会社
お問い合わせ先：安全管理部
TEL ： 03-6740-7701
FAX ： 03-6740-7703

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
この度、弊社製品『ラ ベ プ ラ ゾ ー ル Na 塩 錠 10mg 「 オ ー ハ ラ 」』の【使用上の注意】を改訂いたしますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
1. 改訂内容（改訂項目のみ抜粋）〔部：追記又は変更箇所・部：削除箇所（自主改訂）〕

自主改訂により変更いたします。
改訂

後

改訂

前

【使用上の注意】【使用上の注意】
3 . 相互作用
3 . 相互作用
本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450
本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450
2C19（CYP2C19）及び3A4（CYP3A4）の関与2C19（CYP2C19）及び3A4（CYP3A4）の関与が認められている。
が認められている。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。
剤の吸収を促進又は抑制することがある。
(1)併用禁忌（併用しないこと）(1)併用禁忌（併用しないこと）＜略：現行どおり＞＜略＞(2)併用注意（併用に注意すること）(2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子ジゴキシン
相手薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制作
メチルジゴキ 度が上昇すること 用により、胃内pHが上シンがある。
昇し、相手薬剤の吸収を促進する。

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子ジゴキシン
相手薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制作
メチルジゴキ 度が上昇すること 用により、胃内pHが上
シンがある。
昇し、相手薬剤の吸収を促進する。

イ ト ラ コ ナ 相手薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制作
ゾール度が低下するおそ 用により、胃内pHが上ゲフィチニブ れがある。
昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。

イ ト ラ コ ナ 相手薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制作
ゾール度が低下するおそ 用により、胃内pHが上ゲフィチニブ れがある。
昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。

水酸化アルミ 本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸ニウムゲル・ 剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線
水酸化マグネ 下面積がそれぞれ8％、6％低下したとのシウム含有の 報告がある。
制酸剤

水酸化アルミ 本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸ニウムゲル・ 剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線
水酸化マグネ 下面積がそれぞれ8％、6％低下したとのシウム含有の 報告がある。
制酸剤

メ ト ト レ キ メトトレキサート 機序は不明である｡
サートの血中濃度が上昇することがある。
高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること｡

1

改訂後改

4 . 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2)汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血：汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
3)劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
4)間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
5)中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 (Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
6)急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
7)低ナトリウム血症：低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場
合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
8)横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(2)重大な副作用（類薬）＜略：現行どおり＞(3)その他の副作用＜略：現行どおり＞訂前

4 . 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
1)ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2)汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血：汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
3)劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
4)間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
5)中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 (Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、
多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
6)急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
7)低ナトリウム血症：低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場
合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
8)横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(2)重大な副作用（類薬）＜略＞(3)その他の副作用＜略＞

2. 改訂理由
先発会社の改訂に伴い、本剤においても同様の記載をいたします。
☆ 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行｢DSU 医薬品安全対策情報 No.224｣に掲載されます。
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