２０２４年度 第３回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

２０２４年６月２４日（月）１８：００～１９：０２
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
菊地 正史、加賀谷 英彰、本谷 研、中澤 俊輔、
近藤 良彦、藤田 香里、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 髙橋 直人、山田 武千代（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：２４００５、医薬品等名：Axicabtagene Ciloleucel
治験課題名：Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially Out-ofSpecification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 北舘 明宏 講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。北舘 明宏
講師とモニターが退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２４８０６、医薬品等名：エンハーツ点滴静注用
治験課題名：エンハーツ点滴静注用 特定使用成績調査‐ 肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題３．治験に関する変更について（１）治験管理番号：２３００６、医薬品等名：テゼペルマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による 12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象とした
テゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２４００２、医薬品等名：タクザイロ皮下注 300mg
治験課題名：（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による進行性悪性腫瘍患者を対象とした BGB-A317 (Tis I e I i zumab)の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３００７、医薬品等名：GSK3511294
治験課題名：IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社（治験国内管理人）の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

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審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：２３０１１、医薬品等名：●●●●
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：その他（被験者への支払いに関する資料）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：２３００５、医薬品等名：AB122
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験
審議内容等：その他（治験実施計画書別紙）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（８）治験管理番号：２４００１、医薬品等名：
治験課題名：A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without
Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed byAdjuvant Pembrolizumab
審議内容等：治験分担医師、その他（被験者への支払いに関する資料）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649
治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：その他（Fitbit 利用マニュアル、Fitbit 再セットアップマニュアル）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。

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審議結果：承認（１１）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書、その他（ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：２４００３、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 を対象とした
MK 5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：その他（CLARIO 参加者向けマニュアル）、治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：２４００４、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 を対象とした
MK5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：その他（CLARIO 参加者向けマニュアル）、治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：２３００３、医薬品等名：高用量アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリ
ベルセプトの有効性及び安全性審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認議題４．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：２３８１８、医薬品等名：ジーラスタ皮下注 3.6 ㎎
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるジーラスタ皮下注 3.6 ㎎ 一般使用成績調査(全例調査)-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２０８０４、医薬品等名：ステミラック注
治験課題名：ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品「ステミラック注」製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな

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く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３８１７、医薬品等名：ミチーガ🄬🄬皮下注用 60 mg
治験課題名：マルホ株式会社の依頼によるミチーガ🄬🄬皮下注用 60 mg シリンジアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する特定使用成績調査
審議内容等：治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題５．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：２３００５、医薬品等名：AB122
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認議題６．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３００５、医薬品等名：AB122
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２４００１、医薬品等名：タクザイロ皮下注 300mg
治験課題名：A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or
Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followedby Adjuvant Pembrolizumab
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認4

（５）治験管理番号：２３００２、医薬品等名：TAK-861
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による A Study to Evaluate the Long-term Safety andTolerability of TAK-861
TAK-861 の長期安全性及び忍容性を評価する試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：２１００３、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（８）治験管理番号：２１０１０、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相継続投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２１０１１、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：２４００２、医薬品等名：タクザイロ皮下注 300mg
治験課題名：（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による進行性悪性腫瘍患者を対象とした BGB-A317 (Tis I e I i zumab)の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107

5治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：２３０１０、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 I/II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：２３０１１、医薬品等名：●●●●
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin
治験課題名：（治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認6

そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649
治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２１）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：２４００３、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 を対象とした
MK 5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：２４００４、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 を対象とした
MK5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２４）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２５）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２６）治験管理番号：２３００３、医薬品等名：高用量アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリ
ベルセプトの有効性及び安全性審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について

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委員で審議した。
審議結果：承認

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２２８１３、医薬品等名：セムブリックス錠
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるセムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病，CABL001A1401)（２）治験管理番号：２１８２４、医薬品等名：カプレルサ
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼によるカプレルサ®錠 100mg 特定使用成績調査Ⅲ その他
1．次回開催日について
２０２４年７月２２日（月）１８：００～以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年６月２５日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 菊地 正史8

２０２４年度 第３回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日
場時
所

２０２４年６月２４日（月）１９：０３～１９：０８
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
菊地 正史、加賀谷 英彰、本谷 研、中澤 俊輔、
近藤 良彦、藤田 香里、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 髙橋 直人、山田 武千代（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：医２０２３０２、医薬品等名：魚油由来静注用脂肪乳剤
治験課題名：小児外科 森井 真也子の依頼による小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験（第Ⅲ相オープン検証試験）
審議内容等：治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした 2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
審議内容等：治験分担医師、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．その他について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（2024 年 6 月 6 日付）

9以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年６月２５日
医師主導治験審査委員会
委員長 菊地 正史10