2022 年 12 月 12 日

社会医療法人 誠光会 淡海医療センター
医薬品情報担当者及び医療機器等取扱い事業者の院内訪問規程
第6版

社会医療法人誠光会淡海医療センター

2022 年 12 月 12 日

医薬品広報担当者の院内訪問規程の改訂経過

作成年月日

改訂内容

作成者

初版

2015年10月1日

鷹羽

第2版

2019年8月1日

訪問時の注意事項等

原田奈津子

第3版

2019年12月10日

製造販売後調査申請手続きの手順

林祥子

第4版

2021年10月1日

病院名変更

増井加奈

第5版

2022年9月20日

提出資料の変更

干井香織

第６版

2022年12月12日

訪問時の注意事項

松浦佳代

社会医療法人誠光会淡海医療センター

頼勝

2022 年 12 月 12 日

2022年 12月 12日
医薬品情報担当者各位
医療機器等事業者各位
社会医療法人 誠光会
淡海医療センター病院長

医薬品情報担当者及び医療機器取扱事業者の院内訪問規程
当院への医薬品及び医療機器に関する情報提供活動において、ご理解とご協力頂きましてありがとうございます。当院における情報提供活動に際し、以下の通りに規定されておりますので、ご確認の上、遵守して頂きたくお願い申し上げます。

１．院内訪問に際して
１）訪問時の注意事項①防災センター入り口にて、訪問記録簿に記名のうえ、許可証の携帯をお願いします。
②規定する訪問時間以外はアポイントメントがあることを原則とします。
③当院の「来院許可証」とメーカー名・氏名が記載されたネームプレート（各自準備）を必ず着用して行動して下さい。
④訪問の際、患者様の迷惑にならないよう、また職員の業務に支障を来さないように充分配慮して下さい。
２）面会場所①１階フロア及び３階管理棟入口前の指定場所（右図参照）②アポイントメントの際に指定する場所で待機し、終了後は速やかに退館して下さい。
③薬剤部は、薬剤部長室及びＤＩ室とします。
④管理・事務部門は、アポイントメントを取って訪問して下さい。
３）訪問時間①診療部（医局）：平日 １７：００～１９：００
但しアポイントメントがある場合はこの限りではありません。
②薬剤部・ＤＩ室：平日 １４：3０～１７：００
・薬剤部長：アポイントがあることを原則とする。
③管理・事務部門は、アポイントメントを取って訪問して下さい。

社会医療法人誠光会淡海医療センター

2022 年 12 月 12 日

2. 未採用薬の宣伝活動に関して新たに新薬等の宣伝活動を開始する場合には、下記１）～９）の資料をA4版クリアブックにまとめ、薬剤部のＤＩ担当者に提出して下さい。
後日、ヒアリングを実施し、薬剤部長の宣伝許可後、薬価収載後から宣伝活動を実施できることとします。但し、医師からの問い合せ等への対応は宣伝許可の有無に係わらず随時行って下さい。
そしてその情報提供内容についてはDI室にも報告をお願いします。
１）宣伝許可申請書（別紙①）
２）新規医薬品概要資料(別紙②：印刷一部)
３）新医薬品「使用上の注意」の解説
４）適正使用ガイド
５）製品情報概要
６）対象疾患ガイドライン等の適正使用に関する情報
７）医療者用・患者用資材 （パンフレット、指導箋など）
８）当該製品のその他の情報・資料 ・論文９）RMP（医薬品リスク計画書）＜宣伝開始までの流れ＞
上記１）～９）の必要書類及びファイルの提出

提出書類の確認

ヒアリングの日程調整

ヒアリング実施

宣伝活動許可宣伝活動開始（薬価収載後）✳︎必要書類を提出しヒアリングを実施後、薬価収載後より宣伝活動を開始して下さい。
但し、医師からの問い合せ等への対応は宣伝許可の有無に係わらず随時行って下さい。

社会医療法人誠光会淡海医療センター

2022 年 12 月 12 日

３. 製造販売後調査申請手続きの手順
当院において製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査、副作用報告）を実施される場合には、担当医師の了解を得た後、当院の申請様式を当院ホームページの治験センターのページより入手してください。当院では既採用の製品についてのみ調査が行えることとしていますのでご注意下さい。但し、市販後臨床試験はこの限りではありません。
副作用報告の場合は、「製造販売後調査」とあるのを「副作用報告」と読み替えるものとします。

＜製造販売後調査実施までの流れ＞
依頼する申請医師の承諾を得る

ホームページより製造販売後調査に関連する申請書類を入手する

申請書類を治験センターに提出する
提出書類：調査依頼書兼申請書（書式 1）、契約書（２部,任意様式）、調査実施要項等

契約の締結

調査開始

＜実 施 中＞
契約内容変更の際は「変更覚書」を２部、実施計画等変更の際は「変更申請書（書式 2）」を1 部作成の上、治験センターに提出する＜終了手続き＞①「調査終了報告書（書式 3）」を提出する
副作用報告の場合は、調査票の写しを治験センターと薬剤部に一部ずつ提出する②治験センターが必要に応じて「製造販売後調査終了通知及び請求書」を発行する＜経費振込み手続き＞①報告書作成経費については、調査終了後、実績に応じて経費を精算する②調査費用を所定の口座に振り込む

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2022 年 12 月 12 日

４. 緊急安全性情報
医薬品安全性情報など緊急性を有する情報については、速やかに薬剤部長並びにＤＩ担当者まで伝えて下さい。また各医師への伝達もできる限り速やかに行って下さい。

５. 添付文書改訂、包装変更等
使用上の注意改訂、包装変更等の情報についてはＤＩ担当者まで、重要な変更等で付随説明がある場合には薬剤部長まで伝えて下さい。

６. 副作用（有害事象）情報の収集について当院の医療従事者より、当院の患者に投与された薬剤による副作用（有害事象）についての情報を知り得た場合には、程度に関わらず、DI担当者までお知らせください。
医師に正式な調査票の記載依頼する場合には、３．に準じるものとします。

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2022 年 12 月 12 日

新規医薬品の宣伝活動にかかる提出資料について▶️新たに新薬等の宣伝活動を開始する場合には、以下の資料をファイリングし、薬剤部 DI 担当者に提出をお願いします。その他、詳細は薬剤部 DI 担当者にお問い合わせ下さい。
１）宣伝許可申請書（別紙①）
２）新規医薬品概要資料(別紙②)３）新医薬品「使用上の注意」の解説
４）適正使用ガイド
５）製品情報概要
６）対象疾患ガイドライン等の適正使用に関する情報
７）医療者用・患者用資材 （パンフレット、指導箋など）
８）当該製品のその他の情報・資料 ・論文
a. 製品写真（製剤見本を添付）
b. 配合変化表
c. くすりのしおり
d. 安定性試験資料(無包装、粉砕後、分割後の安定性)
e. 簡易懸濁法可否試験資料
９）RMP（医薬品リスク計画書）

社会医療法人誠光会淡海医療センター

2022 年 12 月 12 日

（別紙①）

年

医薬品宣伝許可申請書
誠光会淡海医療センター
薬剤部長
殿
製薬会社名：
担当 MR 名：

下記の医薬品について宣伝の許可を、申請いたします。
一商

品

名

薬 価 収 載 日

年月日

発 売 年 月 日

年月日

般

名剤形

薬価併売等

他社同一品

主な宣伝対象
診

宣

療

伝科

理

由

他剤との比較

提 出 資 料 等□□□□□□□□□

医薬品宣伝許可申請書
新規医薬品概要資料
新医薬品「使用上の注意」の解説
適正使用ガイド
製品情報概要対象疾患ガイドライン等の適正使用に関する情報
医療者用・患者用資材 （パンフレット、指導箋など）
当該製品のその他の情報・資料 ・論文
RMP（医薬品リスク計画書）

社会医療法人誠光会淡海医療センター

月日2022 年 12 月 12 日

（別紙②）
これをもとに、調剤方法などを設定します。

記載日：

正確な情報をよろしくお願いします

記載者：

新規医薬品概要資料＜基本情報＞▶

薬品正式名称/規格（半角）：

▶

成分名

▶

後発医薬品の場合（先発名を記載）：

▶

規制区分

：麻薬、毒薬、劇薬、向精神薬、普通

▶

薬剤区分

： 01 内用、02 漢方、03 外用、04 注射、05 ワクチン、06 特定生物由来：

07 検査薬、08 造影剤、09 その他
▶

包装単位：

▶ 厚労省コード(12 桁;半角) ：▶

YJ コード：▶

最大投与量：▶

併用禁忌薬：▶

製薬会社(併売がある場合は両社) ：▶

長期投与日数制限▶

貯 法：室温、冷所【温度：(▶

薬 価：

▶

承認条件として、全例調査が義務付けられている場合：（ 無有：)℃～(年月日 まで）)℃】、光を避けて、湿気を避けて円/

社会医療法人誠光会淡海医療センター（ 有 ・ 無 ）

2022 年 12 月 12 日

<錠剤・カプセル剤>▶

割線： 有無（分割： 可・ 否）

▶

粉砕

： 可能

不可 （理由：）▶

簡易懸濁法： 可能不可 （理由：）

▶

一包化

： 可能

不可 （理由：）<注射剤>▶

特定の溶解液・希釈液：

▶

配合禁忌薬

：

▶

フィルターの有無

：必要

▶

点滴ルート

：通常ルート▶

外袋開封後の安定性 ：不要
DEHP フリー

PVC フリー<外用薬>▶

点眼薬 1 本あたりの滴数：▶

吸入・噴霧薬 1 本あたりの吸入・噴霧回数：<妊婦・授乳婦>▶

Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule(）▶

Prescribing medicines in pregnancy 4th edition(豪) ：カテゴリー（▶

添付文書・IF 以外の情報：（

<透析>

▶

腹膜透析患者への投与方法：▶

透析患者への投与方法：▶

保存期腎不全患者への投与方法：<術前後の休薬等の情報>
▶

休薬期間：

▶

情報源：

社会医療法人誠光会淡海医療センター））