Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Kwaliteitshandleiding voor
leveranciers aan IDEXX

1

Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

InhoudInleiding................................................................................................................... 3
Doel en toepassingsgebied van deze handleiding........................................................... 3

Beheer van leveranciers......................................................................................... 4
Overzicht.................................................................................................................................. 4

Planning, selectie en kwalificatie van leveranciers............................................... 5
Planning en selectie van leveranciers...................................................................................... 5
Selectie van leveranciers................................................................................................... 5
Kwalificatie............................................................................................................................... 5
Kwaliteitsbeheersysteem................................................................................................... 5
Kwaliteitsbeoordelingen..................................................................................................... 5
Steekproeven van nieuwe producten: maatwerk- of semi-maatwerkproducten............... 6
Steekproeven van nieuwe producten: standaard- of in de handel verkrijgbareproducten........................................................................................................................... 6
Verificatie en validatie........................................................................................................ 6
Beheermaatregelen voor productie en processen............................................................ 6
Kwalificatie van processen................................................................................................ 7
Analyse en correlatie-onderzoek van meetsystemen........................................................ 8

Transport en logistiek............................................................................................. 9
Traceerbaarheid....................................................................................................................... 9
Etikettering............................................................................................................................... 9
Verpakkingen........................................................................................................................... 9

Kwaliteit van producten behouden...................................................................... 10
Wijzigingenbeheer................................................................................................................. 10
Niet-conforme materialen...................................................................................................... 10
Corrigerende maatregelen..................................................................................................... 11
Feedback van leveranciers.................................................................................................... 112

Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Inleiding

Met elkaar voelen we ons gesterkt om eersteklas samenwerkingen aan
te gaan in de waardeketen waarvan onze klanten profiteren

IDEXX erkent de zeer belangrijke bijdrage die leveranciers leveren aan ons succes. Onzeleveranciers zijn het verlengstuk van onze eigen bedrijfsactiviteiten en we zijn van hen afhankelijk
als het gaat om het leveren van materialen, producten en diensten die aan alle vereisten
van IDEXX voldoen. Dit is mogelijk dankzij een goede samenwerking met onze leveranciers,
duidelijk gedefinieerde verwachtingen en open communicatielijnen.
Wij hanteren de visie dat alle leveranciers van IDEXX een kwaliteitsbeheersysteem
implementeren en onderhouden dat voldoet aan de geldende normen binnen de sector en op
basis waarvan ze de meest hoogwaardige en winstgevende producten en diensten kunnen
ontwikkelen en leveren die concurrerend zijn op de wereldmarkt. Van onze leveranciersverwachten wij dat ze bij het zakendoen integriteit en ethiek hoog in het vaandel hebben
staan, hetgeen ook betekent dat leveranciers moeten zorgdragen dat alle contracten en
IDEXX-specificaties worden nageleefd. Dit houdt tevens in dat lokale en nationale wet- enregelgeving worden nageleefd.

Doel en toepassingsgebied van deze handleiding
Het doel van deze handleiding is om de verwachtingen en vereisten van IDEXX met betrekking
tot kwaliteit en betrouwbaarheid duidelijk te maken aan alle potentiële en bestaande leveranciers
aan IDEXX. Deze verwachtingen en vereisten zijn onderhevig aan de vereisten voor dekwaliteit van IDEXX, wettelijke vereisten, product- en procesvereisten en de vereisten van deklant. In deze handleiding worden toelichtingen en richtlijnen gegeven bij de vereisten die
staan beschreven in bestaande overeenkomsten, inkooporders, tekeningen en specificaties.
De handleiding dient niet als vervanging of wijziging van de genoemde vereisten.

3

Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Beheer van leveranciersOverzicht
Aan de basis van de samenwerking tussen IDEXX en leveranciers ligt de bereidheid om op alleniveaus effectief samen te werken en te communiceren. Er wordt vanuit gegaan dat personeelen faciliteiten openlijk en rechtstreeks toegankelijk zijn. Over de volgende aspecten wordt
informatie uitgewisseld:• Kwaliteitsgegevens: gegevens over de traceerbaarheid en andere aspecten van deverwerking waarover IDEXX beschikt wanneer kwesties ten aanzien van de kwaliteit ennaleving worden afgehandeld.
• Beheer van productiesysteemprocessen: FMEA’s (Failure Modes and Effects Analysis,
storingsmodus- en effectenanalyse), beheerplannen, analyse van meetsystemen,corrigerende maatregelen, continue verbeteringen en andere informatie waaruit blijkt
dat de leverancier producten levert die consequent aan de IDEXX-vereisten voldoen.
• Beheer van productkwalificatie en -wijzigingen: ontwikkeling en controle van specificaties/
tekeningen, verificatie en validatie, analyse van meetsystemen, wijzigingsnotificaties,
inspectie van nieuwe producten, gevolganalyses na een wijziging en andere procedures
voor goedkeuring van nieuwe of aangepaste producten en processen.
• Duurzaamheidsinitiatieven: projecten/initiatieven ten behoeve van de duurzaamheid,
projecten voor verbetering van processen/producten en IDEXX/leveranciersuitwisselingstrainingen in processen, zowel gepland als lopend.

4Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Planning, selectie en kwalificatie van leveranciers

Planning en selectie van leveranciers
Er vinden activiteiten plaats ten behoeve van de planning en selectie van leveranciers om tewaarborgen dat geselecteerde leveranciers goed matchen met de kwaliteit en technologie van
IDEXX. Het selectieproces van leveranciers dient ook om mogelijke risico’s te identificeren in detoeleveringsketen, zodat deze risico’s kunnen worden aangepakt of geëlimineerd voordat het
productieproces begint.

Selectie van leveranciers
Bij het selecteren van een leverancier worden onder meer de volgende belangrijke aspecten
beoordeeld:• Samenwerking: bereidheid om op een open en interactieve manier samen te werken
met IDEXX-personeel, bijvoorbeeld door uitwisseling van gegevens en informatie.
• Kwaliteit: in staat om consequent producten te produceren die aan de technische en
kwaliteitsvereisten van IDEXX voldoen of deze overtreffen.
• Technologie: technische capaciteit en het streven om procestechnologieën te verbeteren,in lijn met de strategische richting van IDEXX.
• Dienstverlening: in staat om aan de vereisten van IDEXX te voldoen met betrekking tot
productie, levering en dienstverlening, met hoogwaardige ondersteuning en responsiviteit.
• Bestuurlijke verantwoordelijkheid: streven naar een verantwoorde bedrijfsvoering.

Kwalificatie
Aan het kwalificatieproces van IDEXX ligt een filosofie ten grondslag van defectpreventie,
procesbeheer en continue verbeteringen. Wij werken niet met productacceptatietestsof defectopsporing. Onze strategie is erop gericht om stabiele en goed functionerende
productieprocessen te bereiken, te behouden en deze te verbeteren.

Kwaliteitsbeheersysteem
Leveranciers worden geacht zelf een kwaliteitsbeheersysteem te hebben ingesteld dat voldoet
aan de IDEXX-vereisten en in overeenstemming is met de toepasselijke normen en voorschriften
zoals die van ISO 9001 of ISO 13485. Leveranciers die nog geen certificering hebben gekregenvoor een van de normen die binnen de sector gelden, moeten bij voorkeur een plan hebben
opgesteld voor het verkrijgen van een certificering.

Kwaliteitsbeoordelingen
Bij IDEXX maken kwaliteitsbeoordelingen van systemen standaard deel uit van het
selectieproces van leveranciers. IDEXX geeft er de voorkeur aan om beoordelingen uit
te voeren aan de productiefaciliteiten bij de leverancier op locatie, wat inhoudt dat onzevertegenwoordigers toestemming moeten krijgen om eventueel onaangekondigd een bezoek
te brengen de leverancier en de volgende controles te verrichten:• Beoordelen van de kwaliteitssystemen, productiefaciliteiten en procescontroles van deleverancier om de mogelijke impact ervan te kunnen bepalen op het productieproces
van IDEXX.
• Afwegen van mogelijke productrisico’s.
• Controleren van de kwaliteit van uitgaande zendingen.
• Hulp bieden aan leveranciers bij het evalueren en upgraden van hun kwaliteitssysteem.
• Beoordelen van eerdere inspectie- en testverslagen.
5Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Als er problemen worden geconstateerd, kan IDEXX om corrigerende maatregelen vragenen aanbevelingen doen voor verbetering zodat de processen van de leverancier beter
worden afgestemd op de verwachtingen die IDEXX heeft. Leveranciers worden geacht hun
medewerking te verlenen aan IDEXX wanneer zij dergelijke vragen of aanbevelingen krijgen van
IDEXX. We moedigen leveranciers aan om zelf ook aanbevelingen te doen met betrekking tot
het verbeteren van de processen van IDEXX.
Hoewel beoordelingen op locatie de voorkeur hebben, kunnen zich situaties voordoen, zoals
reisbeperkingen, waarin een geplande beoordeling op locatie niet mogelijk is. In dergelijke
situaties wordt de leverancier verzocht om samen met IDEXX naar alternatieve manieren tezoeken om de doelstellingen van de beoordeling te behalen. Dit kan bestaan uit een virtuele/
videobeoordeling, het delen van processpecificaties en -gegevens of het kenbaar maken
van auditresultaten van de leverancier.

Steekproeven van nieuwe producten: maatwerk- of semi-maatwerkproducten
Leveranciers dienen een validatie te doen en onderdelen te leveren voor het doen van
steekproeven waarbij de normale productieapparatuur, materialen, gereedschappen enprocessen worden gebruikt die bij massaproductie worden ingezet.
Voor het indienen bij IDEXX moet de leverancier eventuele omstandigheden die niet volgens
de specificaties zijn, zo goed mogelijk herstellen.
Alle gespecificeerde parameters moeten door de leverancier worden gevalideerd en deresultaten moeten met IDEXX worden gedeeld.

Steekproeven van nieuwe producten: standaard- of in de handel verkrijgbareproducten
Desgevraagd moeten leveranciers nieuwe producten verstrekken voor steekproeven waarvoorde productieapparatuur, materialen, gereedschappen en processen kunnen worden gebruikt
die normaal bij massaproductie worden ingezet.
Als een of meer van de gespecificeerde parameters niet voldoet aan de specificaties van IDEXX
mogen onderdelen of materialen van nieuwe producten pas worden verstrekt na controle en
goedkeuring van de technicus voor leverancierskwaliteit (SQE, Supplier Quality Engineer) van IDEXX.
IDEXX behoudt zich het recht voor om aanvullende validatietests te doen om de resultaten vande leverancier te verifiëren. Als uit een test blijkt dat het product niet voldoet aan de vereisten
van IDEXX, is het aan de leverancier om in samenwerking met IDEXX verbeteringen aan tebrengen die de geconstateerde testresultaten weer normaliseren.

Verificatie en validatie
Om als leverancier consequent producten en diensten te kunnen leveren, is verificatie envalidatie van systemen, processen en producten cruciaal. Met het oog hierop verwacht IDEXX
van leveranciers dat ze effectieve methoden gebruiken om de prestaties te testen en te verifiëren
van alle productieapparatuur, processen en beheermaatregelen die worden gebruikt om de
aan IDEXX geleverde producten te produceren.
Daarnaast worden leveranciers geacht tijdens productie het procesbeheer of deproductacceptatie te testen. De steekproefomvang en testfrequentie bij productietests moeten
in overeenstemming zijn met de te verwachten procesvariatie, waarbij gegarandeerd aanalle overeengekomen specificaties moet worden voldaan. Desgevraagd moeten leveranciers
kunnen waarborgen dat een in-process-product wordt beheerd totdat de vereiste tests
en goedkeuringen zijn voltooid die aantonen dat is voldaan aan de IDEXX-specificaties.
De leverancier moet dergelijke testresultaten vastleggen en bewaren.

Beheermaatregelen voor productie en processen
Elke leverancier moet productieprocessen ontwikkelen, beheren en bewaken, zodanig dat
onderdelen gegarandeerd worden geproduceerd in overeenstemming met IDEXX-specificaties.
Hiertoe behoren ook gedocumenteerde instructies waarin de productieactiviteiten, goedkeuring
van processen en validatie van processen worden gedefinieerd.
6Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Tijdens productie moet toezicht worden gehouden op cruciale procesparameters en
eigenschappen van componenten en apparaten. Leveranciers werken desgevraagd samen met
IDEXX bij kwalificatie- en validatieactiviteiten, waaronder specifiek onderzoek zoals analyse van
meetsystemen (MSA, Measurement Systems Analysis), berekeningen van de steekproefomvang
en ontworpen experimenten.
Alle software die wordt gebruikt voor het beheren, bewaken of testen van processen moet
worden getoetst aan het beoogde doeleinde ervan. Er moeten schriftelijke procedures
worden opgesteld waarin is gedefinieerd hoe wijzigingen aan de software moeten wordengeïmplementeerd en hoe documentatie moet worden beheerd. De leverancier moet in een
bestand vastleggen op welke datums de wijzigingen ingaan. Voor elk type beheersoftware
geldt dat alleen de meest recente versie beschikbaar moet zijn voor gebruik op het moment
van productie.

Kwalificatie van processen
De kwalificatie van processen omvat verschillende activiteiten waarin wordt nagegaan ofde processen van de leverancier over voldoende capaciteit beschikken om een product teproduceren dat tijdens grootschalige productie voldoet aan alle IDEXX-vereisten. Wanneer
een proceskwalificatie met succes is doorlopen, krijgt de leverancier goedkeuring om met
het productietransport te beginnen.
Hieronder staat aangegeven aan welke vereisten moet worden voldaan om de proceskwalificatie
met succes te doorlopen. In samenwerking met leveranciers zal IDEXX een passend
kwalificatieplan opstellen waarin een combinatie van een of meer van deze activiteiten is
opgenomen maar waaraan desgevraagd ook andere activiteiten kunnen worden toegevoegd.
• Het productieprocesverloop definiëren: het productieproces moet worden gedefinieerd
aan de hand van een stroomdiagram, of voor specifieke producten aan de hand van
productietrajecten in een softwaresysteem voor productiebeheer. De leverancier moet
over een methode beschikken waarmee na het voltooien van de proceskwalificatie allewijzigingen in het procesverloop kunnen worden geïdentificeerd en vastgelegd.
• Een afgeronde storingsmodus- en effectenanalyse voor processen (PFMEA, Process
Failure Mode and Effects Analysis): met uitzondering van enkele processen die zo
eenvoudig zijn dat deze analyse mogelijk geen voordeel oplevert. IDEXX ziet graag dat
leveranciers PFMEA inzetten om zwakke plekken in processen aan het licht te brengen en
waar mogelijk te voorkomen. Ten aanzien van mogelijke storingen met een hoge ernst- en
frequentiescore, of met een hoog risicoprioriteitsgetal (RPN, Risk Priority Number), moeten
er gepaste beheermaatregelen zijn ingesteld om dergelijke storingen tijdens productie
te voorkomen.
• Procesbeheerplannen definiëren: aan de hand van procesbeheerplannen moeten
leveranciers, als minimumvereiste, tests definiëren voor procesbewaking en
productieacceptatie, de vereiste steekproefomvang en -frequentie voor de tests
en de testmethoden.
De inhoud van een beheerplan is belangrijker dan hoe het is opgezet en we moedigenleveranciers aan om een opzet voor het plan te gebruiken die voor hen het beste werkt, zolang
er maar een kopie beschikbaar is met duidelijke inhoud, die desgevraagd aan IDEXX kan
worden verstrekt.
Tijdens de kwalificatie van processen kan een leverancier om een kopie van het
procesbeheerplan worden gevraagd en leveranciers worden in een dergelijk geval geacht hun
medewerking te verlenen aan IDEXX. Verder verwachten wij dat wijzigingenbeheer deel uitmaakt
van de procesbeheerplannen en dat leveranciers een effectief proces hebben ingesteld voor
het beheren van alle opgestelde procesbeheerplannen.
• Bij productie van nieuwe producten moet de lay-out van de productielijn zijn afgerond
en bij bestaande producten moet de capaciteit van de lijn worden geverifieerd. Als
documentatie van de lijnlay-out worden leveranciers geacht stroomdiagrammen,
overzichten of foto’s van de opstelling bij te houden. Tijdens kwaliteitsbeoordelingen op
locatie kan IDEXX vragen om foto’s van niet-unieke activiteiten. We verzoeken leveranciers
waar mogelijk in te gaan op een dergelijk verzoek.

7Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022• Alle bevestigingen, mallen en gereedschappen voor de productie of procesbewaking
moeten zijn gemaakt, gevalideerd en gereed zijn voor implementatie. IDEXX kan om een
lijst vragen met alle gereedschappen en bevestigingen die tijdens het productieproces
worden gebruikt.
• Systemen voor tests en bewaking op maat moeten geïnstalleerd en functioneel zijn.
IDEXX kan eisen dat er gespecialiseerde, door IDEXX gedefinieerde testapparatuur
wordt gebruikt als onderdeel van het productieproces van de leverancier. Desgevraagd
verlangt IDEXX dat leveranciers samen met IDEXX werken aan de installatie, het
gebruik, de kalibratie en het onderhoud van dergelijke apparatuur. Controles van, en debeheermaatregelen voor, deze apparatuur maken deel uit van kwaliteitsbeoordelingen
op locatie.
• Alle documentatie met standaardbedieningsprocedures, werkinstructies of instellingenvoor het proces, de apparatuur en de eraan verwante systemen moeten zijn goedgekeurd
en vrijgegeven in het documentbeheersysteem van de leverancier. Leveranciers worden
geacht een lijst te verstrekken met alle documentatie die betrekking heeft op het
gekwalificeerde productieproces, wanneer IDEXX hierom vraagt. Leveranciers worden
geacht procesdocumentatie te verstrekken voor processen die als cruciaal worden
aangemerkt, wanneer IDEXX hierom vraagt.
• Alle productiemedewerkers en ondersteunend personeel moeten de juiste training hebben
gekregen voor de functies die zij uitoefenen en trainingsdocumentatie moet op aanvraag
toegankelijk zijn. De leverancier moet ook controleerbare beheermaatregelen hebben
ingesteld die voorkomen dat medewerkers activiteiten verrichten waarvoor ze niet zijn
getraind.
• Voor alle overeengekomen, door IDEXX geïdentificeerde parameters moet een
gegevensverzamelingssysteem zijn ingesteld dat aantoonbaar volledig functioneelis. Zo nodig zal IDEXX om een kopie vragen van dergelijke gegevens om
procesbeheermaatregelen te verifiëren of zo nu en dan om problemen te kunnen oplossen.
• Mogelijk zijn er door IDEXX gespecificeerde productparameters die door technischebeperkingen niet kunnen worden getest tijdens het productieproces. In dergelijke situaties
worden leveranciers verzocht om in samenspraak met IDEXX te zoeken naar alternatieve
methoden om met voldoende zekerheid te kunnen bepalen of aan alle door IDEXX
gedefinieerde specificaties wordt voldaan.

Analyse en correlatie-onderzoek van meetsystemenSpecificaties voor nieuwe IDEXX-producten worden ontwikkeld en gevalideerd op basis van
metingen die worden gedaan door IDEXX. Voor dit doel is het dan ook van cruciaal belang dat
de meetsystemen van de leverancier gecorreleerd zijn aan de hand van systemen en methoden
die IDEXX gebruikt. Voor een effectief correlatie-onderzoek moeten leveranciers bereid zijn om
in alle openheid samen met IDEXX een plan te maken waarin activiteiten zijn opgenomen zoals
het afstemmen van meetapparatuur en waarbij overeenstemming is over de meetmethode en
onderlinge metingen aan gemeenschappelijke steekproeven.
Behalve dat meetsystemen en -methoden aan elkaar gecorreleerd moeten zijn, is het net zo
belangrijk om de doeltreffendheid van het meetsysteem van de leverancier te beoordelen.
Er kan worden gevraagd om een meetsysteemanalyse (MSA, Measurement Systems Analysis)
die inzicht geeft in de doeltreffendheid van het meetsysteem ten aanzien van parameters
die als cruciaal voor de kwaliteit worden aangemerkt. Een goed functionerend systeem
levert aantoonbaar een minimale variatie op voor het totale meetbereik. IDEXX verlangt vanleveranciers dat ze meewerken aan dergelijke analyses en zo nodig samen met IDEXX naar
alternatieve meetmethoden zoeken, als blijkt dat met een systeem geen stabiele of adequate
metingen kunnen worden verricht.

8

Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Transport en logistiek

Traceerbaarheid
Leveranciers worden geacht om voor alle producten desgevraagd aan te tonen dat ze zowel
vooruit als terug te traceren zijn. Met het terug-traceren van een product kan de leverancier
een partij of proceshistorie van een verdacht product nalopen. Met vooruit traceren kan
de leverancier eventuele andere zendingen identificeren wanneer daarmee mogelijk een
probleem is als gevolg van een eerder vastgesteld gebrek van het product.
Traceerbaarheid kan worden geboden in de vorm van een toegewezen serienummer voor
elk product of een toegewezen partijnummer voor elke productiebatch. De vereiste mate van
traceerbaarheid is afhankelijk van het door IDEXX aanvaarde risico. Bij sommige producten
moeten alle componenten, materialen en subsystemen traceerbaar zijn. Maar er zijn ook
producten waarvan alleen essentiële componenten en subsystemen traceerbaar moetenzijn. Voor een aantal weinig risicovolle producten is traceerbaarheid niet of nauwelijks vereist.
Voordat materialen worden ingekocht, zal IDEXX de leverancier op de hoogte brengen vande vereisten met betrekking tot traceerbaarheid.

Etikettering
De etikettering op producten en verpakkingen moet duidelijk leesbaar zijn en de benodigdeinformatie bevatten om het materiaal en de bijbehorende inkooporder van IDEXX te kunnen
identificeren. IDEXX houdt etiketteringsdocumenten bij waarin de details zijn opgenomen
van verschillende soorten producten. Deze documenten zijn op aanvraag verkrijgbaar.

Verpakkingen
Leveranciers worden geacht verpakkingen en transportmethoden te gebruiken die schadeaan en achteruitgang van het product voorkomen. Leveranciers worden geacht om eventuele
problemen die IDEXX constateert, samen met subcontractanten of vrachtvervoerders op
te lossen.
Als er sprake is van bekende risico’s, kan IDEXX vragen om verpakkingen op maat om schadeof achteruitgang tijdens transport te voorkomen. Leveranciers worden geacht samen met
IDEXX aan dergelijke oplossingen te werken.

9Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Kwaliteit van producten behouden

Wijzigingenbeheer
Leveranciers worden geacht de gevolgen van eventuele wijzigingen die ze aanbrengen in
hun productieprocessen en/of de producten, te begrijpen en valideren. Omdat leverancierszelden over de benodigde informatie beschikken om de gevolgen te kunnen inschatten vanwijzigingen op producten of klanten van IDEXX, mag men er niet vanuit gaan dat bepaalde
kleine wijzigingen niet hoeven te worden gemeld aan IDEXX. Bij ons moet ELKE wijziging die
gepland staat voor een bepaald procesonderdeel of product dat door IDEXX is gekwalificeerden goedgekeurd, worden gemeld aan de desbetreffende kwaliteitsvertegenwoordiger voor
leveranciers van IDEXX.
Nadat IDEXX op de hoogte is gesteld van een wijziging, worden de volgende stappen
doorlopen in het wijzigingenbeheerproces van IDEXX:• Beoordeling van alle gemelde wijzigingen.
IDEXX evalueert alle door de leverancier gemelde wijzigingen. Wijzigingen waarvan IDEXX
heeft vastgesteld dat ze gevolgen kunnen hebben voor het eindproduct of klanten worden
nader onderzocht aan de hand van het gevolganalyseproces na een wijziging (CEA,
Change Effect Assessment) dat vergelijkbaar is met FMEA.
Als onderdeel van het wijzigingsbeoordelingsproces kan IDEXX de leverancier vragenom het wijzigingsvalidatietestrapport of om aanvullende gegevens. Daarnaast worden
leveranciers geacht om desgevraagd hun medewerking te verlenen aan IDEXX in het
CEA-proces.
• Op basis van de mogelijke risico’s worden er validatie- en verificatietests (V&V, Validationand verification) geïdentificeerd.
Hoe groot het testbereik is, hangt af van de omvang van het ingeschatte risico. IDEXX
kan eisen dat er steekproeven worden genomen waarin alle aspecten van de wijziging zijn
meegenomen en leveranciers worden geacht hun volledige medewerking te verlenen aandergelijke verzoeken. Leveranciers kunnen ook worden gevraagd om de beoordeling door
IDEXX van de gemelde wijzigingen te ondersteunen door hun deelname aan V&V-tests.
IDEXX stelt een definitief V&V-rapport op. Dit rapport kan op verzoek worden gedeeld
met de leverancier.
• Beoordeling en goedkeuring door het comité ter beoordeling van wijzigingen voor deproductkwaliteit (PQCR, Product Quality Change Review).
Het definitieve V&V-rapport moet worden beoordeeld en goedgekeurd door het PQCRcomité. IDEXX aanvaardt geen wijzigingen die niet zijn goedgekeurd door het PQCR-comité.
Omdat het CEA/PQCR-proces enige tijd duurt en er mogelijk omvangrijke validaties moeten
worden ingepland voor bepaalde essentiële materialen om eventuele geconstateerde risico’s tebeheersen, moet de procedure voor het melden van wijzigingen van een leverancier ten minste
zes maanden voor de geplande implementatiedatum zijn afgerond.

Niet-conforme materialen
Na ontvangst op de IDEXX-locatie, na verzending naar de eindklant of ergens hiertussen kunnen er
niet-conforme materialen worden geïdentificeerd. De leverancier wordt altijd door IDEXX op de
hoogte gebracht van het probleem, ongeacht waar de niet-conformiteit zich heeft voorgedaan.
Niet-conforme materialen kunnen worden afgehandeld via een bedrijfsproces waarin om
financiële compensatie wordt gevraagd of de materialen worden ter herbewerking, reparatie ofvervanging geretourneerd aan de leverancier. In dergelijke gevallen wordt zelden gevraagd om
corrigerende maatregelen.

10Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022

Niet-conforme materialen kunnen ook worden afgehandeld middels een proces dat isgebaseerd op algemene methoden van kwaliteitsbeheersystemen. In deze gevallen
communiceert de verantwoordelijke kwaliteitsvertegenwoordiger voor leveranciers of deniet-conformiteiten al dan niet moeten worden onderzocht, of er inperkingsmaatregelen
moeten worden getroffen, of de onderliggende oorzaak van de niet-conformiteit moet wordengeïdentificeerd of geëlimineerd en of het risico dat vergelijkbare problemen ontstaan met andere
aan IDEXX te leveren materialen, moet worden weggenomen.

Corrigerende maatregelen
De leverancier moet procedures opstellen en hanteren voor het implementeren van een systeem
van corrigerende maatregelen, in overeenstemming met de normen die binnen de sector
gelden en de vereisten die door het kwaliteitsbeheersysteem worden opgelegd. Hoewel IDEXX
de voorkeur geeft aan het 8-Discipline (8D)-proces, de 8D-probleemoplosmethode, mogen
leveranciers elk ander gedocumenteerd proces voor probleemoplossing gebruiken als daarmee
dezelfde essentiële informatie wordt verkregen als met het 8D-methode.
Als er bij niet-conformiteiten een aanvraag voor corrigerende maatregelen aan de leverancier(SCAR, Supplier Corrective Action Request) wordt uitgevaardigd, worden leveranciers geacht
hun medewerking te verlenen aan IDEXX. Afhankelijk van de aard van het kwaliteitsprobleem
en de oplossing, werken IDEXX en de leverancier dan samen aan een onderlinge taakverdelingvoor het treffen van corrigerende en preventieve maatregelen. Voor de samenwerking is het
van cruciaal belang dat de leverancier al het mogelijke doet om tijdig eventuele problemen te
melden en oplossingen te implementeren. De leverancier moet samen met IDEXX naar de beste
manier zoeken voor het retourneren van defecte en verdachte materialen, het uitvoeren van een
probleemanalyse en het treffen van maatregelen die herhaling moeten voorkomen.
Als er een SCAR wordt aangemaakt, wordt de leverancier geacht binnen twee werkdagen devolgende documentatie te verstrekken:• Beschrijving van het probleem/defect• De tussentijdse inperkingsmaatregelen die zijn genomen om te voorkomen dat meerniet-conforme materialen worden verzonden• De initiële onderzoeksstatus• Contactgegevens van de werknemers die de SCAR afhandelen
De leverancier dient binnen 30 dagen een actieplan te verstrekken met daarin:• De gedefinieerde correcties, corrigerende maatregelen en/of preventieve maatregelen,
inclusief de verantwoordelijken en de datum waarop elke maatregel naar verwachting isgeïmplementeerd• Voorgestelde effectiviteitscriteria voor corrigerende en preventieve maatregelen

Feedback van leveranciers
Er kunnen op gezette tijden enquêtes worden gehouden onder leveranciers. In deze enquêtes
komen de huidige activiteiten, prestatiecijfers, geplande gebeurtenissen en zaken betreffende
maatregelen aan bod. Daarnaast krijgen leveranciers via de enquêtes een kans om wijzigingen,nieuwe initiatieven of andere belangrijke informatie te presenteren.
Feedback van leveranciers bestaat uit een combinatie van informatiebronnen en een
samenvatting van resultaten waarin de prestaties van de leverancier zijn afgezet tegen devereisten van IDEXX. Hoewel de te beoordelen informatie per keer kan verschillen, kunnen devolgende aspecten aan bod komen:• Prestaties met betrekking tot de kwaliteit van producten of materialen• Percentage aanvaarding ten aanzien van de kwaliteit bij ontvangst• Percentage aanvaarding ten aanzien van de integratie• Leverprestaties• Kwalitatieve prestatiemetingen van kosten, accountondersteuning, technische
ondersteuning en innovatie plus risico’s en naleving
11Documentnr.: guid-SE-018
Documentversie: B
Ingangsdatum: 25/07/2022