薬 食 安 発 0327 第 １ 号
薬 食 審 査 発 0 327 第 １ 号
平 成 25 年 ３ 月 27 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬食品局安全対策課長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省医薬食品局審査管理課長（ 公 印 省 略 ）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第７号・薬食審査発 1014
第８号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示しましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別添のとおりとしましたので、
貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。
記
１．改正の趣旨
平成 24 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管
理課長通知により一般用漢方製剤承認基準を改正し、新たに 31 処方の承認基準を定めたことをふまえ、これらの処方にかかる使用上の注意を定めたこと。な
お、これに合わせて、平成 24 年１月 10 日付け薬食安発 0110 第１号厚生労働省
医薬食品局安全対策課長通知により、大建中湯（一般用医薬品）の使用上の注
意を改訂したこと、及び平成 25 年１月８日付け薬食安発 0108 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により、竜胆瀉肝湯（一般用医薬品）の使用上の注意を改訂したこと等を反映して、所要の改正を行うものであること。

２．主な改正内容（１） 一般用漢方製剤承認基準に新たに追加された下表に示す31処方にかかる使用上の注意を新たに定めたこと。
処方名
1

烏苓通気散

2

加減涼膈散（浅田）3

加減涼膈散（龔廷賢）4

栝楼薤白白酒湯

5

栝楼薤白湯

6

甘草附子湯

7

外台四物湯加味

8

柴葛解肌湯

9

柴葛湯加川芎辛夷

10

柴梗半夏湯

11

柴胡枳桔湯

12

梔子豉湯

13

梔子柏皮湯

14

神仙太乙膏

15

洗肝明目湯

16

喘四君子湯

17

大黄附子湯

18

大防風湯

19

八味疝気方

20

半夏散及湯

21

白朮附子湯

22

茯苓杏仁甘草湯

23

附子粳米湯

24

扶脾生脈散

25

補陽還五湯

26

奔豚湯（金匱要略）27

奔豚湯（肘後方）

28

木防已湯

29

薏苡附子敗醤散30

苓甘姜味辛夏仁湯

31

苓桂味甘湯

（２） 大建中湯及び竜胆瀉肝湯の相談することの項の２の重篤な症状に、間質性肺炎にかかる記載を追記したこと。
（３） 医療用医薬品のブシを含有する漢方製剤の添付文書との記載の整合を図り、ブシを含有する下表に示す漢方製剤の相談することの項の「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」の関係部位欄の「その他」の症状欄に、ブシに関係する症状として「口唇・舌のしびれ」を記載することとしたこと。
既に通知している263処方中のブシ含有漢方製剤の処方名

今回新たに定めた31処方中のブシ含有漢方製剤の処方名

越婢加朮附湯

甘草附子湯

解急蜀椒湯

大黄附子湯

桂枝越婢湯

大防風湯

桂枝二越婢一湯加朮附白朮附子湯桂姜棗草黄辛附湯附子粳米湯桂枝加朮附湯薏苡附子敗醤散

桂枝加苓朮附湯桂枝芍薬知母湯四逆湯
四逆加人参湯芍薬甘草附子湯真武湯小続命湯当帰芍薬散加附子
附子理中湯
八味地黄丸
牛車腎気丸
茯苓四逆湯
麻黄附子細辛湯（４） その他、既に通知している263処方の一般用漢方製剤の添付文書等に記載

する使用上の注意について、秦芁羗活湯の名称を秦芁羌活湯に、神秘湯の【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】の項「３.」を「２.」に、越婢加朮湯の相談することの項の２中「１ヵ月間位」を「１ヵ月位」に改める等、所要の記載の整備を行ったこと。
以上

（別添）

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する
使用上の注意平成23年10月14日（平成25年3月27日一部改正）

1目次
１．安中散 ................................................................................................................................... 8２．安中散加茯苓 ...................................................................................................................... 10
３．胃風湯 ................................................................................................................................. 12
４．胃苓湯 ................................................................................................................................. 14
５．茵蔯蒿湯 ............................................................................................................................. 17
６．茵蔯五苓散.......................................................................................................................... 19
７．烏薬順気散.......................................................................................................................... 21
８．烏苓通気散.......................................................................................................................... 24
９．温経湯 ................................................................................................................................. 27
１０．温清飲 ............................................................................................................................. 30
１１．温胆湯 ............................................................................................................................. 32
１２．越婢加朮湯 ...................................................................................................................... 35
１３．越婢加朮附湯 .................................................................................................................. 38
１４．延年半夏湯 ...................................................................................................................... 41
１５．黄耆桂枝五物湯............................................................................................................... 43
１６．黄耆建中湯 ...................................................................................................................... 45
１７．黄芩湯 ............................................................................................................................. 47
１８．応鐘散（別名:芎黄散）................................................................................................... 49
１９．黄連阿膠湯 ...................................................................................................................... 51
２０．黄連解毒湯 ...................................................................................................................... 53
２１．黄連湯 ............................................................................................................................. 55
２２．乙字湯 ............................................................................................................................. 57
２３．乙字湯去大黄 .................................................................................................................. 60
２４．解急蜀椒湯 ...................................................................................................................... 63
２５．解労散 ............................................................................................................................. 66
２６．加減涼隔散（浅田） ....................................................................................................... 69
２７．加減涼隔散（龔廷賢）.................................................................................................... 72
２８．化食養脾湯 ...................................................................................................................... 75
２９．藿香正気散 ...................................................................................................................... 77
３０．葛根黄連黄芩湯............................................................................................................... 80
３１．葛根紅花湯 ...................................................................................................................... 82
３２．葛根湯 ............................................................................................................................. 85
３３．葛根湯加川芎辛夷 ........................................................................................................... 88
３４．加味温胆湯 ...................................................................................................................... 91
３５．加味帰脾湯 ...................................................................................................................... 94
３６．加味解毒湯 ...................................................................................................................... 97
３７．加味四物湯 .................................................................................................................... 100
３８．加味逍遙散 .................................................................................................................... 102
３９．加味逍遙散加川芎地黄（別名:加味逍遙散合四物湯） ................................................. 105
４０．加味平胃散 .................................................................................................................... 108
４１．栝楼薤白湯 .....................................................................................................................110４２．栝楼薤白白酒湯..............................................................................................................113
４３．乾姜人参半夏丸..............................................................................................................115
４４．甘草乾姜湯 .....................................................................................................................117
４５．甘草瀉心湯 .....................................................................................................................119
４６．甘草湯（内服）............................................................................................................. 121
４６．甘草湯（外用）............................................................................................................. 123
４７．甘草附子湯 .................................................................................................................... 126
４８．甘麦大棗湯 .................................................................................................................... 1292

４９．甘露飲 ........................................................................................................................... 131
５０．帰耆建中湯 .................................................................................................................... 134
５１．桔梗湯 ........................................................................................................................... 136
５２．枳縮二陳湯 .................................................................................................................... 138
５３．帰脾湯 ........................................................................................................................... 140
５４．芎帰膠艾湯 .................................................................................................................... 143
５５．芎帰調血飲 .................................................................................................................... 146
５６．芎帰調血飲第一加減 ..................................................................................................... 149
５７．響声破笛丸 .................................................................................................................... 152
５８．杏蘇散 ........................................................................................................................... 155
５９．苦参湯 ........................................................................................................................... 158
６０．駆風解毒散（別名: 駆風解毒湯） ................................................................................ 160
６１．九味檳榔湯 .................................................................................................................... 163
６２．荊芥連翹湯 .................................................................................................................... 166
６３．鶏肝丸 ........................................................................................................................... 169
６４．桂姜棗草黄辛附湯 ......................................................................................................... 171
６５．桂枝越婢湯 .................................................................................................................... 174
６６．桂枝加黄耆湯 ................................................................................................................ 177
６７．桂枝加葛根湯 ................................................................................................................ 180
６８．桂枝加厚朴杏仁湯 ......................................................................................................... 182
６９．桂枝加芍薬生姜人参湯.................................................................................................. 184
７０．桂枝加芍薬大黄湯 ......................................................................................................... 186
７１．桂枝加芍薬湯 ................................................................................................................ 189
７２．桂枝加朮附湯 ................................................................................................................ 192
７３．桂枝加竜骨牡蛎湯 ......................................................................................................... 195
７４．桂枝加苓朮附湯............................................................................................................. 198
７５．桂枝芍薬知母湯............................................................................................................. 201
７６．桂枝湯 ........................................................................................................................... 204
７７．桂枝二越婢一湯............................................................................................................. 206
７８．桂枝二越婢一湯加朮附.................................................................................................. 209
７９．桂枝人参湯 .................................................................................................................... 212
８０．桂枝茯苓丸 .................................................................................................................... 215
８１．桂枝茯苓丸料加薏苡仁.................................................................................................. 217
８２．啓脾湯 ........................................................................................................................... 219
８３．荊防敗毒散 .................................................................................................................... 221
８４．桂麻各半湯 .................................................................................................................... 224
８５．鶏鳴散加茯苓 ................................................................................................................ 227
８６．外台四物湯加味............................................................................................................. 229
８７．堅中湯 ........................................................................................................................... 232
８８．甲字湯 ........................................................................................................................... 234
８９．香砂平胃散 .................................................................................................................... 237
９０．香砂養胃湯 .................................................................................................................... 239
９１．香砂六君子湯 ................................................................................................................ 241
９２．香蘇散 ........................................................................................................................... 243
９３．厚朴生姜半夏人参甘草湯 .............................................................................................. 246
９４．杞菊地黄丸 .................................................................................................................... 248
９５．五虎湯 ........................................................................................................................... 250
９６．牛膝散 ........................................................................................................................... 253
９７．五積散 ........................................................................................................................... 255
９８．牛車腎気丸 .................................................................................................................... 258
９９．呉茱萸湯........................................................................................................................ 260
3１００．五物解毒散 ................................................................................................................ 262
１０１．五淋散........................................................................................................................ 264
１０２．五苓散........................................................................................................................ 267
１０３．柴葛解肌湯 ................................................................................................................ 269
１０４．柴葛湯加川芎辛夷 ..................................................................................................... 272
１０５．柴陥湯........................................................................................................................ 275
１０６．柴梗半夏湯 ................................................................................................................ 278
１０７．柴胡加竜骨牡蛎湯 ..................................................................................................... 281
１０８．柴胡枳桔湯 ................................................................................................................ 284
１０９．柴胡桂枝乾姜湯 ......................................................................................................... 287
１１０．柴胡桂枝湯 ................................................................................................................ 290
１１１．柴胡清肝湯 ................................................................................................................ 293
１１２．柴胡疎肝湯 ................................................................................................................ 296
１１３．柴芍六君子湯............................................................................................................. 299
１１４．柴蘇飲........................................................................................................................ 301
１１５．柴朴湯........................................................................................................................ 304
１１６．柴苓湯........................................................................................................................ 307
１１７．左突膏........................................................................................................................ 310
１１８．三黄散.........................................................................................................................311
１１９．三黄瀉心湯 ................................................................................................................ 313
１２０．酸棗仁湯 .................................................................................................................... 316
１２１．三物黄芩湯 ................................................................................................................ 319
１２２．滋陰降火湯 ................................................................................................................ 321
１２３．滋陰至宝湯 ................................................................................................................ 324
１２４．紫雲膏........................................................................................................................ 327
１２５．四逆加人参湯............................................................................................................. 328
１２６．四逆散........................................................................................................................ 331
１２７．四逆湯........................................................................................................................ 333
１２８．四君子湯 .................................................................................................................... 336
１２９．滋血潤腸湯 ................................................................................................................ 338
１３０．紫根牡蠣湯 ................................................................................................................ 340
１３１．梔子豉湯 .................................................................................................................... 343
１３２．梔子柏皮湯 ................................................................................................................ 345
１３３．滋腎通耳湯 ................................................................................................................ 348
１３４．滋腎明目湯 ................................................................................................................ 350
１３５．七物降下湯 ................................................................................................................ 353
１３６．柿蒂湯........................................................................................................................ 355
１３７．四物湯........................................................................................................................ 357
１３８．炙甘草湯 .................................................................................................................... 359
１３９．芍薬甘草湯 ................................................................................................................ 362
１４０．芍薬甘草附子湯 ......................................................................................................... 365
１４１．鷓鴣菜湯（別名:三味鷓鴣菜湯） .............................................................................. 368
１４２．蛇床子湯 .................................................................................................................... 371
１４３．十全大補湯 ................................................................................................................ 373
１４４．十味敗毒湯 ................................................................................................................ 376
１４５．潤腸湯........................................................................................................................ 379
１４６．蒸眼一方 .................................................................................................................... 382
１４７．生姜瀉心湯 ................................................................................................................ 384
１４８．小建中湯 .................................................................................................................... 387
１４９．小柴胡湯 .................................................................................................................... 390
１５０．小柴胡湯加桔梗石膏.................................................................................................. 393
4

１５１．小承気湯 .................................................................................................................... 396
１５２．小青竜湯 .................................................................................................................... 398
１５３．小青竜湯加杏仁石膏（別名:小青竜湯合麻杏甘石湯）.............................................. 401
１５４．小青竜湯加石膏 ......................................................................................................... 404
１５５．小続命湯 .................................................................................................................... 407
１５６．椒梅湯........................................................................................................................ 410
１５７．小半夏加茯苓湯 ......................................................................................................... 413
１５８．消風散........................................................................................................................ 415
１５９．升麻葛根湯 ................................................................................................................ 418
１６０．逍遙散（別名:八味逍遙散）...................................................................................... 421
１６１．四苓湯........................................................................................................................ 424
１６２．辛夷清肺湯 ................................................................................................................ 426
１６３．秦芁羌活湯 ................................................................................................................ 428
１６４．秦芁防風湯 ................................................................................................................ 431
１６５．神仙太乙膏 ................................................................................................................ 434
１６６．参蘇飲........................................................................................................................ 435
１６７．神秘湯........................................................................................................................ 437
１６８．真武湯........................................................................................................................ 440
１６９．参苓白朮散 ................................................................................................................ 442
１７０．清肌安蛔湯 ................................................................................................................ 444
１７１．清湿化痰湯 ................................................................................................................ 446
１７２．清上蠲痛湯（別名:駆風触痛湯） .............................................................................. 448
１７３．清上防風湯 ................................................................................................................ 451
１７４．清暑益気湯 ................................................................................................................ 454
１７５．清心蓮子飲 ................................................................................................................ 456
１７６．清熱補気湯 ................................................................................................................ 459
１７７．清熱補血湯 ................................................................................................................ 462
１７８．清肺湯........................................................................................................................ 464
１７９．折衝飲........................................................................................................................ 467
１８０．洗肝明目湯 ................................................................................................................ 469
１８１．川芎茶調散 ................................................................................................................ 472
１８２．千金鶏鳴散 ................................................................................................................ 475
１８３．千金内托散 ................................................................................................................ 477
１８４．喘四君子湯 ................................................................................................................ 480
１８５．銭氏白朮散 ................................................................................................................ 483
１８６．続命湯........................................................................................................................ 485
１８７．疎経活血湯 ................................................................................................................ 488
１８８．蘇子降気湯 ................................................................................................................ 491
１８９．大黄甘草湯 ................................................................................................................ 494
１９０．大黄附子湯 ................................................................................................................ 497
１９１．大黄牡丹皮湯............................................................................................................. 499
１９２．大建中湯 .................................................................................................................... 501
１９３．大柴胡湯 .................................................................................................................... 503
１９４．大柴胡湯去大黄 ......................................................................................................... 505
１９５．大半夏湯 .................................................................................................................... 507
１９６．大防風湯 .................................................................................................................... 508
１９７．沢瀉湯.........................................................................................................................511
１９８．竹茹温胆湯 ................................................................................................................ 513
１９９．竹葉石膏湯 ................................................................................................................ 515
２００．治打撲一方 ................................................................................................................ 517
２０１．治頭瘡一方 ................................................................................................................ 520
5

２０２．治頭瘡一方去大黄 ..................................................................................................... 523
２０３．知柏地黄丸 ................................................................................................................ 526
２０４．中黄膏........................................................................................................................ 528
２０５．中建中湯 .................................................................................................................... 529
２０６．調胃承気湯 ................................................................................................................ 531
２０７．丁香柿蒂湯 ................................................................................................................ 534
２０８．釣藤散........................................................................................................................ 536
２０９．猪苓湯........................................................................................................................ 539
２１０．猪苓湯合四物湯 ......................................................................................................... 541
２１１．通導散........................................................................................................................ 543
２１２．定悸飲........................................................................................................................ 546
２１３．桃核承気湯 ................................................................................................................ 548
２１４．当帰飲子 .................................................................................................................... 551
２１５．当帰建中湯 ................................................................................................................ 554
２１６．当帰散........................................................................................................................ 557
２１７．当帰四逆加呉茱萸生姜湯 .......................................................................................... 559
２１８．当帰四逆湯 ................................................................................................................ 562
２１９．当帰芍薬散 ................................................................................................................ 565
２２０．当帰芍薬散加黄耆釣藤 .............................................................................................. 567
２２１．当帰芍薬散加人参 ..................................................................................................... 569
２２２．当帰芍薬散加附子 ..................................................................................................... 571
２２３．当帰湯........................................................................................................................ 573
２２４．当帰貝母苦参丸料 ..................................................................................................... 576
２２５．独活葛根湯 ................................................................................................................ 578
２２６．独活湯........................................................................................................................ 581
２２７．二朮湯........................................................................................................................ 584
２２８．二陳湯........................................................................................................................ 587
２２９．女神散（別名:安栄湯） ............................................................................................. 589
２３０．人参湯（別名:理中丸） ............................................................................................. 592
２３１．人参養栄湯 ................................................................................................................ 594
２３２．排膿散........................................................................................................................ 597
２３３．排膿散及湯 ................................................................................................................ 599
２３４．排膿湯........................................................................................................................ 602
２３５．麦門冬湯 .................................................................................................................... 605
２３６．八解散........................................................................................................................ 608
２３７．八味地黄丸 ................................................................................................................ 610
２３８．八味疝気方 ................................................................................................................ 612
２３９．半夏厚朴湯 ................................................................................................................ 614
２４０．半夏散及湯 ................................................................................................................ 616
２４１．半夏瀉心湯 ................................................................................................................ 619
２４２．半夏白朮天麻湯 ......................................................................................................... 622
２４３．白朮附子湯 ................................................................................................................ 624
２４４．白虎加桂枝湯............................................................................................................. 627
２４５．白虎加人参湯............................................................................................................. 630
２４６．白虎湯........................................................................................................................ 633
２４７．不換金正気散............................................................................................................. 636
２４８．伏竜肝湯 .................................................................................................................... 638
２４９．茯苓飲........................................................................................................................ 640
２５０．茯苓飲加半夏............................................................................................................. 642
２５１．茯苓飲合半夏厚朴湯.................................................................................................. 644
２５２．茯苓杏仁甘草湯 ......................................................................................................... 646
6

２５３．茯苓四逆湯 ................................................................................................................ 648
２５４．茯苓沢瀉湯 ................................................................................................................ 651
２５５．附子粳米湯 ................................................................................................................ 653
２５６．附子理中湯 ................................................................................................................ 656
２５７．扶脾生脈散 ................................................................................................................ 659
２５８．分消湯（別名:実脾飲） ............................................................................................. 662
２５９．平胃散........................................................................................................................ 664
２６０．防已黄耆湯 ................................................................................................................ 666
２６１．防已茯苓湯 ................................................................................................................ 669
２６２．防風通聖散 ................................................................................................................ 671
２６３．補気健中湯（別名:補気建中湯） .............................................................................. 674
２６４．補中益気湯 ................................................................................................................ 676
２６５．補肺湯........................................................................................................................ 679
２６６．補陽還五湯 ................................................................................................................ 681
２６７．奔豚湯（金匱要略）.................................................................................................. 683
２６８．奔豚湯（肘後方） ..................................................................................................... 686
２６９．麻黄湯........................................................................................................................ 688
２７０．麻黄附子細辛湯 ......................................................................................................... 691
２７１．麻杏甘石湯 ................................................................................................................ 693
２７２．麻杏薏甘湯 ................................................................................................................ 696
２７３．麻子仁丸 .................................................................................................................... 699
２７４．味麦地黄丸 ................................................................................................................ 702
２７５．明朗飲........................................................................................................................ 704
２７６．木防已湯 .................................................................................................................... 706
２７７．楊柏散........................................................................................................................ 708
２７８．薏苡仁湯 .................................................................................................................... 710
２７９．薏苡附子敗醤散 ......................................................................................................... 713
２８０．抑肝散........................................................................................................................ 715
２８１．抑肝散加芍薬黄連 ..................................................................................................... 718
２８２．抑肝散加陳皮半夏 ..................................................................................................... 721
２８３．六君子湯 .................................................................................................................... 724
２８４．立効散........................................................................................................................ 727
２８５．竜胆瀉肝湯 ................................................................................................................ 729
２８６．苓甘姜味辛夏仁湯 ..................................................................................................... 732
２８７．苓姜朮甘湯 ................................................................................................................ 734
２８８．苓桂甘棗湯 ................................................................................................................ 736
２８９．苓桂朮甘湯 ................................................................................................................ 738
２９０．苓桂味甘湯 ................................................................................................................ 740
２９１．麗沢通気湯 ................................................................................................................ 742
２９２．麗沢通気湯加辛夷 ..................................................................................................... 745
２９３．連珠飲........................................................................................................................ 748
２９４．六味丸（別名:六味地黄丸）...................................................................................... 751

7１．安中散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
8含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
9

２．安中散加茯苓【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
10含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
11

３．胃風湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感

３．１ヵ月位（急性胃腸炎に服用する場合には５～６回、冷えによる下痢に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
12

（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

13

４．胃苓湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（急性胃腸炎に服用する場合には５～６回、食あたり、暑気あたりに服用する場
合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

14

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
15

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

16

５．茵蔯蒿湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
肝機能障害

症
状
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載す
ること。
〕
17

１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

18

６．茵蔯五苓散
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位（嘔吐、二日酔に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕
19

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

20

７．烏薬順気散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
21

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
22

（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

23

８．烏苓通気散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
24

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以25上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

26

９．温経湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること27

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること28

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

29

１０．温清飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をした
りすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
30

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

31

１１．温胆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔酸棗仁を含有する製剤に記載すること。〕（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器１）

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感〔1）は、酸棗仁を含有する製剤に記載すること。〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

32

３．１ヵ月位（不眠症に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔酸棗仁を含有する製剤に記載すること。〕（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
33

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

34

１２．越婢加朮湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
発汗過多、全身脱力感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
35

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
36

むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

37

１３．越婢加朮附湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
38

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
39

〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

40

１４．延年半夏湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位（胃痛に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

41

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

42

１５．黄耆桂枝五物湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕
43

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

44

１６．黄耆建中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
45含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
46

１７．黄芩湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
47

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

48

１８．応鐘散（別名:芎黄散）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１週間位（便秘に頓服用として用いる場合には５～６回）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
49

〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

50

１９．黄連阿膠湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人。
〔卵黄を含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位（鼻血に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

51

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人。
〔卵黄を含有する製剤に記載すること。
〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

52

２０．黄連解毒湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．１ヵ月位（鼻出血、二日酔に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
53

３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

54

２１．黄連湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（急性胃炎、二日酔に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
55含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
56

２２．乙字湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬(下剤)
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

57

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、肝機能障害
全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位（きれ痔、便秘に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
58

〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

59

２３．乙字湯去大黄【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
60

肝機能障害

発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

〔１）は、1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（きれ痔に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
61

（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

62

２４．解急蜀椒湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（急性胃腸炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
63

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること64

〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

65

２５．解労散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（腹痛、胃痛に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
66含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
67

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

68

２６．加減涼隔散（浅田）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
69３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
70

むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

71

２７．加減涼隔散（龔廷賢）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
72

４．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
73

２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

74

２８．化食養脾湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

75

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
76

２９．藿香正気散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（急性胃腸炎、下痢に服用する場合には５～６回、感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

77４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
78

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

79

３０．葛根黄連黄芩湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１週間位（急性胃腸炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
80

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

81

３１．葛根紅花湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
82

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ83以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

84

３２．葛根湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
肝機能障害
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
85〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（感冒の初期、鼻かぜ、頭痛に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
86

（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

87

３３．葛根湯加川芎辛夷【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症 状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
88

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換
89

算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

90

３４．加味温胆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

91４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕〔成分及び分量に関連する注意として、成分及び分量の項目に続けて以下を記載すること。
〕
本剤の服用により、糖尿病の検査値に影響を及ぼすことがある。
〔１日最大配合量がオンジとして１g 以上(エキス剤については原生薬に換算して１g 以上)含有する製剤に記載すること〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
92

（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

93

３５．加味帰脾湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
94

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕〔成分及び分量に関連する注意として、成分及び分量の項目に続けて以下を記載すること。
〕
本剤の服用により、糖尿病の検査値に影響を及ぼすことがある。
〔１日最大配合量がオンジとして１g 以上(エキス剤については原生薬に換算して１g 以上)含有する製剤に記載すること〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること95

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

96

３６．加味解毒湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
97

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
４．１ヵ月位（痔出血に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
98

（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

99

３７．加味四物湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）下痢しやすい人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
100

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）下痢しやすい人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

101

３８．加味逍遙散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感や
偽アルドステロン症、こわばりに加えて、脱力感、筋肉痛がミオパチー１）
あらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白
肝機能障害
目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕

102

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
103

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

104

３９．加味逍遙散加川芎地黄（別名:加味逍遙散合四物湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部
不快感、腹痛まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

105

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
106

（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

107

４０．加味平胃散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（急性胃炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
108含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
109

４１．栝楼薤白湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること110

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること111

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

112

４２．栝楼薤白白酒湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故 1)が起こりやすくなる）〔1)アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）手術や出産直後の人。（血行を促進する作用がある）〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、乗物又は機械類の運転操作や危険な作業はしないこと（アルコール分が含まれているため）〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）授乳中の人。
〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕（４）アルコールに過敏な人。
〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
２．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

113

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）手術や出産直後の人。（血行を促進する作用がある）〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、乗物又は機械類の運転操作や危険な作業はしないこと（アルコール分が含まれているため）〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）授乳中の人。
〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕（４）アルコールに過敏な人。
〔アルコールを含有する製剤に記載すること。
〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

114

４３．乾姜人参半夏丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位(つわりに服用する場合には１週間位)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕
115

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

116

４４．甘草乾姜湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月間位（しゃっくりに服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以117上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
118

４５．甘草瀉心湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児．
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
119

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
120

４６．甘草湯（内服）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．短期間の服用にとどめ、連用しないこと〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
121

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
122

４６．甘草湯（外用）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
長期連用しないこと〔グリチルチリン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上 )含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
〔坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。
〕（３）高齢者。
〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕（４）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕（７）湿潤・ただれ・やけど・外傷のひどい人。
（８）傷口が化膿している人。
（９）患部が広範囲の人。
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ、はれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
123

〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。
〕
３．１０日間位使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）外用にのみ使用すること。
（３）目に入らないよう注意すること。
（３）´目に入らないよう注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗うこと。なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。
〔エアゾール剤の場合に記載すること。
〕（４）本剤が軟らかい場合には、しばらく冷やした後に使用すること。また、硬すぎる場合には軟らかくなった後に使用すること。
〔坐剤（軟カプセル剤を除く）の場合に記載すること。〕（５）肛門にのみ使用すること。
〔坐剤の場合に記載すること。
〕（６）肛門部にのみ使用すること。
〔液剤、軟膏剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。〕（７）使用前によく振とうすること。
〔必要な場合に記載すること。
〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる．）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 使用に際しては、説明文書をよく読むこと
２．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
〔坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。
〕（３）高齢者。
〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕（４）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ124

〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔グリチルチリン酸等を１日最大配合量がグリチルリチン酸として４０ｍｇ以上又は甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること。〕（７）湿潤・ただれ・やけど・外傷のひどい人。
（８）傷口が化膿している人。
（９）患部が広範囲の人。
２´服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´を記載すること。〕
３．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
４．火気に近づけないこと〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

125

４７．甘草附子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
126

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
127

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

128

４８．甘麦大棗湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
129

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

130

４９．甘露飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
131

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１132ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

133

５０．帰耆建中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること134

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
135

５１．桔梗湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
136

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
137

５２．枳縮二陳湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
138

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
139

５３．帰脾湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
140含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕〔成分及び分量に関連する注意として、成分及び分量の項目に続けて以下を記載すること。
〕
本剤の服用により、糖尿病の検査値に影響を及ぼすことがある。
〔１日最大配合量がオンジとして１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ141以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

142

５４．芎帰膠艾湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
143

４．１ヵ月位(痔出血に服用する場合には 1 週間位)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２） 幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔3 歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ144以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

145

５５．芎帰調血飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
146

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２） 幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること147

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

148

５６．芎帰調血飲第一加減【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
149

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
150

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

151

５７．響声破笛丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢 1）、腹痛１）〔１）は大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
152

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
４．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
153

〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

154

５８．杏蘇散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること155

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤
156

に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

157

５９．苦参湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の部位には使用しないこと
目の周囲、粘膜(例えば、口唇等)。
〔エアゾール剤の場合に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤やただれのひどい人。
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．５～６日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（２）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗うこと。なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。
（３）外用にのみ使用すること。
（４）使用前によく振とうすること。
〔必要な場合に記載すること。
〕（５）患部まで○○㎝の距離で噴霧すること。
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な距離を記載すること。
〕（６）同じ個所に連続して○秒以上噴霧しないこと。
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な時間を３秒を超えない範囲で記載すること。
〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること。
〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の部位には使用しないこと
158

目の周囲、粘膜(例えば、口唇等)。
〔エアゾール剤の場合に記載すること。
〕
２．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤やただれのひどい人。
２´服用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´を記載すること。〕
３．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕
５．火気に近づけないこと〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。
〕

159

６０．駆風解毒散（別名: 駆風解毒湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
160

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。〕（１）本剤は熱ければ冷ましてうがいしながら尐しずつゆっくり飲むこと。
（２）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（３）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ161以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

162

６１．九味檳榔湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）〔大黄を含有する製剤に記載すること〕
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること〕（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器１）

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛〔１）は大黄を含有する製剤に記載すること〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
163

症状の名称症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢〔大黄を含有する製剤に記載すること〕
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意164１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること〕
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること〕（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

165

６２．荊芥連翹湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔地黄を含有する製剤に記載すること。
〕（３）´胃腸の弱い人。
〔地黄を含有しない製剤に記載すること。ただし、この場合（３）の項は記載しないこと。
〕（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
166

肝機能障害

発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔地黄を含有する製剤に記載すること。
〕（３）´胃腸の弱い人。
167

〔地黄を含有しない製剤に記載すること。ただし、この場合（３）の項は記載しないこと。
〕（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

168

６３．鶏肝丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
169

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

170

６４．桂姜棗草黄辛附湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
171

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
172

（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

173

６５．桂枝越婢湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕(１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
174

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
175

（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

176

６６．桂枝加黄耆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
177

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
178

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

179