そーせいグループ株式会社
第26回定時株主総会

2016年6月24日

www.sosei.com
2016年6月24日 第26回定時株主総会

開会宣言
議決権個数のご報告
監査委員会の監査報告
事業報告
連結計算書類の監査結果報告
議案
質疑応答
採決
閉会宣言
中長期ビジネス戦略
2016年6月24日 第26回定時株主総会

開会宣言
取締役
代表執行役社長 CEO

2016年6月24日 第26回定時株主総会

田村 眞一

議決権個数のご報告

2016年6月24日 第26回定時株主総会

監査委員会の監査報告
監査委員長

遠山 友寛

※招集ご通知の38頁に記載の「監査委員会の監査報告」をご参照ください。
2016年6月24日 第26回定時株主総会

事業報告
取締役
代表執行役社長 CEO

田村 眞一※招集ご通知の2～35頁に記載の「事業報告」をご参照ください。
2016年6月24日 第26回定時株主総会

2016年3月期 財務ハイライト

2016年3月期 ビジネスハイライト

2016年6月24日 第26回定時株主総会

72016年3月期 連結業績（国際会計基準）（単位：百万円）

2015年3月

2016年3月

増減率

売上収益

3,671

8,151122.0%

売上総利益

3,602

8,147126.1%

研究開発費

557

3,916603.0%

販売費及び一般管理費

2,011

3,29363.7%

営業利益

1,043

1,0753.0%

税引前当期利益又は損失（△）

1,301△3,297―516△1,432―

親会社の所有者に帰属する当期利益（単位：百万円）

2015年3月
現金および現金同等物の残高
2016年6月24日 第26回定時株主総会

5,573

2016年3月
10,068

増減額
4,4958

売上収益（単位：百万円）

8,151

 売上収益:対前年期比122%• 主にシーブリ®・ウルティブロ®の売上が順調に推移したことに伴い、ロイヤリティ収入が増加+122%• AstraZeneca社へA2A受容体拮抗薬の導出,Teva社への導出を契機に、それぞれ10百万ドルの契約一時金を受領

3,671• シーブリ®・ウルティブロ®の米国における承認取得により、マイルストン収入が増加

マイルストン

ロイヤリティ

2015年3月
2016年6月24日 第26回定時株主総会＊

シーブリ® ブリーズヘラー®およびウルティブロ®ブリーズヘラー®
はノバルティス社の登録商標です。

2016年3月
9研究開発費・販売費及び一般管理費
販売費及び一般管理費

R&D 2016年3月期
JITSUBO（単位：百万円）

70(100)183 (12)
Activus200(232)（単位：百万円）

Sosei KK
Sosei
R&D
14(N/A)

3,293

+63％

1,373

2,011
534

Heptares

1,051

3,448425(232)2015年3月(
2016年6月24日 第26回定時株主総会): 2015年3月期

人件費

697

1,222

2016年3月
委託費

その他
102017年3月期 通期見通しの概要（連結）(単位：百万円）

2016年3月期(実績)

2017年3月期
(予想)

売上収益

8,151

27,925

営業利益

1,075

17,096

税引前当期利益又は損失（△)△3,297

14,901

親会社の所有者に帰属する当期利益△1,432

13,064

研究開発費

3,916

7,074

販売費及び一般
管理費

3,293

4,027

2016年6月24日 第26回定時株主総会

 売上収益• シーブリ®/ウルティブロ®のロイヤリティ
収入• Allergan社からの契約一時金• Heptares社の開発品の導出による契約一時金およびマイルストン収入等

 研究開発費• 有望な開発品を創出すべく、投資拡大

112016年3月期 財務ハイライト

2016年3月期 ビジネスハイライト

2016年6月24日 第26回定時株主総会

122016年3月期 ビジネスハイライト✔
✔

✔

重要な後発事象2016年4月

Allergan社とアルツハイマー病等の中枢神経系疾患に対する新規治療薬の開発・販売提携

大手製薬企業とのコラボレーション
2015年8月

アストラゼネカ社とアデノシンA2A 受容体拮抗薬およびその他のアデノシンA2A 受容体阻害剤の開発提携

2015年11月

Teva社と片頭痛治療薬候補である新規低分子CGRP受容体拮抗薬の研究開発契約

2015年11月

Pfizer社と新規医薬品に係る戦略的提携

シーブリ®およびウルティブロ®によるマイルストン・ロイヤリティ
シーブリ® およびウルティブロ® によるロイヤリティの増加
2015年10月

2016年6月24日 第26回定時株主総会

米国において承認取得
13

ムスカリン受容体 開発プログラム
 M1作動薬 – アルツハイマー病、統合失調症における認知機能障害

M1 - 認知機能• HTL9936 ファースト・イン・クラス径口投与開発品• 84名の健常人を対象とする前期第Ｉ相試験が終了• 安全性、忍容性、薬物動態を確認

最低限のオフターゲットの副作用• 脳活動を活性化が確認され、M2/M3関連有害事象は認められず

 M4作動薬 – 精神疾患および行動障害• 統合失調症およびアルツハイマー病への適用の可能性• M4受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認• 前臨床試験実施と並行して臨床試験を準備中 M1/M4デュアル作動薬 – 認知機能障害および精神疾患• M4受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認• 前臨床試験実施と並行して臨床試験を準備中-10 -9 -8 -7 -6 -5 -4

Log [HTL-C] (M)Heptares のM1受容体作動薬

M1
M2
M3

 アルツハイマー病や統合失調症におけるアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性※ PoC: Proof of Concept（コンセプト実証試験）
2016年6月24日 第26回定時株主総会

ユニークな構造ベースドラッグデザイン
14重要な後発事象2016年4月 Allergan社とアルツハイマー病等の中枢神経系疾患に対する新規治療薬の開発・販売提携で提携
 Allergan社にアルツハイマー病を含む神経性疾患の治療を適用とした、選択的M１受容体作動薬やM4受容体作動薬、およびM1/M4受容体作動薬という広範な前臨床および臨床ポートフォリオの開発・販売権を供与
 契約一時金約137億円、さらに最初の3つの化合物の開発の進捗や上市に応じて最大約730億円の開発マイルストン、販売目標の達成に応じて最大約2,743億円の販売マイルスト
ン、すべての化合物について、売上高に応じた最大二桁の段階的ロイヤリティ収入の可能性
 Allergan社は両社共同の開発プログラムにおいて、第Ⅱ相臨床試験まで約55億円の研究開発支援金を提供。化合物群の後期第Ⅱ相臨床試験開始とそれに続く製品の製造販売の責任をもつ
2016年6月24日 第26回定時株主総会

15がん免疫療法： アデノシンA2A受容体拮抗薬
 免疫療法はがん治療における画期的な治療法• HTL1071、新規アデノシンA2A受容体拮抗薬はがんの適応で最適化された複数の化合物• ベスト・イン・クラスおよびがん免疫療法においてファースト・イン・クラス（IND open）

 がん細胞はアデノシンの分泌等することで、免疫システムからの攻撃を回避 アデノシンA2A受容体拮抗薬はT細胞へのアデノシンの作用をブロックすることで、免疫療法の有効性を高める可能性がある• 他の免疫治療法（免疫チェックポイント阻害剤、がんワクチン、CAR-T）との併用の可能性

T細胞による直接がん細胞への攻撃。
T細胞にあるA2A受容体をブロックすることで腫瘍の免疫回避を阻止
ControlmAb CTLA4
A2A ant
A2A ant+mAb• 様々ながんの種類への適応の可能性• アデノシン増加のバイオマーカー（CD73等)を用いて、有効な患者さんの特定が可能
A2A受容体拮抗薬は他の免疫治療法の効果を促進 （CTLA4およびPD1 mAbs）*Modified from Fig. 1, Ioannone, et al. Am. J.
Cancer Res. (2014)2016年6月24日 第26回定時株主総会

16グローバル大手製薬企業へのパイプライン導出(1)2015年8月 AstraZeneca社とがん免疫療法開発で提携
 AstraZeneca社にがん免疫療法の低分子化合物であるアデノシンA2A受容体拮抗薬
HTL1071およびその他のアデノシンA2A受容体阻害剤の独占的開発、製造販売権を供与
 さらに、Heptares社・AstraZeneca社両社でがん免疫療法における共同研究プログラムを開始
 約12億円の契約一時金を受領、開発および販売目標の達成に応じて総額約600億円超の開発および販売マイルストンの可能性、販売後のロイヤリティ収入の可能性

2016年6月24日 第26回定時株主総会

17片頭痛：低分子CGRP受容体拮抗薬
 構造最適化された有効性の高い低分子• 2015年11月、Teva社と提携• 前臨床試験実施と並行して臨床試験を準備中

 CGRP受容体拮抗薬は臨床的に証明されている片頭痛治療の新規アプローチ• CGRP抗体は数多く開発されている• 忍容性の高い新規低分子薬の開発が待ち望まれている（非浸襲性、休薬による可逆性）

疼痛中枢神経系の機能異常

 アンメットメディカルニーズを満たす可能性• トリプタン製剤における制限（この製剤が効かない患者さんや循環系副作用のある患者さん）• 既存の予防薬が奏功するのは50%未満の患者のみ、忍容性も低い

2016年6月24日 第26回定時株主総会

CGRP
脳幹の活性化CGRP

三叉神経血管拡張18

グローバル大手製薬企業へのパイプライン導出(2)2015年11月 Teva社と片頭痛治療薬開発で提携
 Teva社に片頭痛治療薬候補である新規低分子CGRP受容体拮抗薬に関する全世界における開発・製造販売権を供与
 片頭痛領域において世界をリードする臨床開発および商業化を目指したパートナーシップ
 契約一時金約12億円と研究開発支援金を受領、さらに最大約480億円の開発・販売マイル
ストンの可能性、販売後のロイヤリティ収入の可能性

2016年6月24日 第26回定時株主総会

19

Pfizer社との戦略的提携
2015年11月 Pfizer社と複数の領域における最大10 種のGPCR ターゲットに関する新規医薬品の戦略的提携契約
 Pfizer 社と新規医薬品に係る戦略的提携• Heptares社・Pfizer社、複数の領域において最大10 種のGPCR ターゲットに関する新規医薬品の戦略的提携契約を締結• 全てのターゲット（低分子およびStaR®抗原をもととするバイオ医薬品）に関して、Pfizer社は独占的開発・製造販売権を保有• Heptares 社は今後、開発、申請・承認、商業化に伴い、各ターゲット毎に最大約220 億円のマイルストンを、商業化されたすべての製品に対して段階的ロイヤリティ受領
 ファイザー製薬株式会社に対して第三者割当• Pfizer 社の完全子会社であるファイザー製薬株式会社、そーせいグループ株式会社の株式を25％のプレミアムを付した総額約40億円で取得• Pfizer 社との信頼・協力関係を強固なものとし、より強力的かつ迅速に共同研究を推進
2016年6月24日 第26回定時株主総会

20

シーブリ®およびウルティブロ®によるロイヤリティの増加®1

 シーブリ(LAMA；開発コード：NVA237)

COPD治療薬の市場規模予想（単位：百万米ドル）• 2005年にノバルティス社への導出に成功• 欧州・日本を含む、80ヵ国以上において承認• 米国において2015年10月に承認取得（1日2回吸入のSeebriTM Neohaler®）

10,528

10,94911,387

11,843

12,317

12,80913,322 ウルティブロ®1 (LAMA/LABA；開発コード：QVA149)• 欧州・日本を含む、 70ヵ国以上において承認• 米国において2015年10月に承認取得（1日2回吸入のUtibronTM Neohaler®）• 中国においても承認申請中

2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E
出典： Pharmacor
1 シーブリ®、ウルティブロ®、ブリーズヘラー®およびNeohaler® は 開発・販売マイルストン最大総額約225億円の可能性２※既にマイルストンの約半分を受領

2016年6月24日 第26回定時株主総会

ノ バルティス社の登録商標です。 SeebriTMおよびUtibronTMはノ バルティス社の商標です。

2 ノバルティス社との契約に基づき、シーブリ、ウルティブロの今後の開発・販売の進捗に応じて当社がノバルティス社から受領する可能性のあるマイルストンの最大額を示しています。

21

新規喘息薬QVM149の開発により、ロイヤリティ拡大の可能性
喘息

喘息市場規模予想（単位：百万米ドル）

LAMA/LABA/ICS

16,90716,313

QVM14915,915

14,641

15,136

15,521
15,226

 新規3剤併用吸入喘息治療薬
 ノバルティス社が2018年に 承認申請を予定
 マイルストン収入（P3開始時に約4.5億円を受領、申請、承認時）
 ロイヤリティ収入
2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E
出典：Datamonitor

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22

その他パイプライン
開 発 品
適 応(株)そーせい

SO-1105
口腔咽頭カンジダ症

前臨床 第Ｉ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

承認
申請

承認

日本、欧州
欧州の24ヶ国、米国や韓国で承認済み

JIT2001
循環器系疾患JITSUBO独自のMolecularHiving技術を用いた製剤開発

JIT1007
希少疾患

APP13002
感染性眼疾患アクティバスファーマ独自の微粉砕技術を用いた製剤開発

APP13007
炎症性眼疾患2016年6月24日 第26回定時株主総会

23連結計算書類の監査結果報告

2016年6月24日 第26回定時株主総会

議案
定款一部変更の件※招集ご通知の39頁をご参照ください。
2016年6月24日 第26回定時株主総会

議案
取締役5名選任の件
取締役候補者： 1. 田村 眞一
2. ピーター・ベインズ
3. 藤井 卓也
4. デクラン・ドゥーガン
5. 遠山 友寛

※招集ご通知の40～43頁をご参照ください。
2016年6月24日 第26回定時株主総会

代表執行役Chief Operating Officer(COO)
略歴1986 -2009: 現Glaxo SmithKline
1996年3月、Smithkline Beecham plc.
(現Glaxo SmithKline)ジェネラルマネージャー
2001年1月、GlaxoSmithkline plc.
シニアヴァイスプレジデント、インターナショナルコマーシャル
ディベロップメント
2010 -2016: Syngene International Limited.
ボード・ダイレクター、CEO(2015年、 Mumbai Exchangesにて新規株式公開)

ピーター・ベインズ

2010～: そーせいグループ株式会社
2010年～2016年3月、当社社外取締役
2015年2月より子会社Heptares社 ボード・ダイレクター2016年4月より現職

代表執行役 Chief Operating Officer(COO)
2016年6月24日 第26回定時株主総会

27

質疑応答

2016年6月24日 第26回定時株主総会

採決

2016年6月24日 第26回定時株主総会

閉会宣言
取締役
代表執行役社長 CEO

2016年6月24日 第26回定時株主総会

田村 眞一

そーせいグループ株式会社〒102-0083
東京都千代田区麹町２-４ 麹町鶴屋八幡ビル５階
電話: 03-5210-3399（IR）
FAX: 03-5210-3291
www.sosei.com
この資料に記載されている内容のうち、当社の将来的な経営戦略や営業方針、業績予測等にかかわるものは、いずれも現時点において当社が把握している情報に基づいて想定・算出されたものであり、当社を取り巻く経済情勢の変化や研究開発の進捗状況、証券市場規模の変化等の様々なリスクや不確定要因を内包するものであって、現実の業績は、それらの要因により当社の予測数値と異なる可能性があります事をご了承ください。
ご注意：この資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行なうに際しては、投資家ご自身の判断で行なうようお願いいたします。

2016年6月24日 第26回定時株主総会

中長期ビジネス戦略
代表執行役 COO ピーター・ベインズ

2016年6月24日 第26回定時株主総会

Sosei : Strategic framework
 企業理念 優先課題１．Heptares社を中心とした自律的成長
２．M&Aを中心とした成長
 財政的概要と展望 中長期ビジネス戦略

2016年6月24日 第26回定時株主総会

33

企業理念
ビジョン
• 日本に軸足を置いた国際的なバイオ企業になるミッション• 画期的な新薬を研究開発・提供する• 世界中の人々の健康・生活の質の向上に寄与する• 長期的に優れた株主価値を生み出す
2016年6月24日 第26回定時株主総会

34

35

優先課題1: Heptares社を中心とした自律的成長
Heptares社独自のStaR®技術を活用した構造ベースドラッグデザイン(SBDD)を中心とする
自律的成長並びに開発戦略-Heptares社のSBDDへのさらなる投資による科学技術
リーダーシップの強化-パイプライン拡大と新薬の開発促進-自社による開発、承認申請取得、商業化の機能を拡大

Gタンパク質共益受容体 (GPCR)

Peptide Technologies（Molecular HivingTM法 PeptuneTM法）
APNT (Activus Pure Nano-technology)
SO11052016年6月24日 第26回定時株主総会

Sosei Co. Ltd.

Heptares Therapeutics Ltd.
GPCRドラッグ・ディスカバリー&開発

2016年6月24日 第26回定時株主総会

Gタンパク質共役受容体（GPCR）スーパーファミリー 製薬業界においてもっとも重要な医薬品ターゲットのファミリー• GPCRは細胞膜を7回貫通する受容体であり、様々な生物学的過程において重要な役割を果たしている• 375種のGPCRが医薬品ターゲットとして注目され、3つの主要なサブファミリー（Class A, B, C）に分けられる• その内225種のGPCRは役割が既に解明されているが、150種のGPCRはリガンド・役割が不明

 広範な疾患領域で臨床的な役割が検証され、生物学的な意義が注目されている
 既承認医薬品の40%はGPCR関連
呼吸器系疾患
循環器疾患

神経系疾患

呼吸器系疾患

神経系疾患

循環器系疾患Advair®

Zyprexa®

Opsumit®

Zyrtec®

Abilify®

Diovan®

Breo™ Ellipta™

Seroquel®

Benicar®

Anoro®

Suboxone®

Tracleer®

シーブリ®
GPCR

代謝性疾患

がん
その他

2016年6月24日 第26回定時株主総会

Zioptan™

ウルティブロ®

代謝性疾患

Ventolin® HFA

Belviq®

Singulair®

Byetta®

Spiriva®

Myrbetriq®

がんTudorza® Pressair®

Signifor®

Erivedge®

*上記製品は各製薬会社の登録商標です。

Plavix®

37

GPCRターゲティング
 GPCRに対する薬剤はまだ「最適化」できる余地がある• 有効性・受容体選択性の向上でファースト・イン・クラスにもなり得る• 代謝や安全性の課題を解決できる• 投与経路を変更し患者利便性を向上できる

 治療上有用なGPCRターゲットがいまだ未開拓、未解明• ファースト・イン・クラス、画期的医薬品の可能性が残されている• 分子生物学の進歩により、創薬ターゲットが増加する• 低分子化合物およびバイオ医薬品の可能性

 既存技術では創薬ターゲットにできないGPCRもある

クラスB GPCRにおけるアロステリック結合ポケット• GPCRは細胞膜を貫通しており、細胞膜から抽出することで構造が不安定になる

 GPCRドラッグディスカバリーにはGPCRの安定化および立体構造解明が必須

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38

医薬品開発におけるGPCRの可能性(GPCRome)
既に低分子化合物として医薬品となっているGPCRター
ゲット
ペプチド・抗体として既に医薬68品となっているGPCRターゲット

27

178

疾患との関連性が解明されているGPCRターゲット

114

未解明

*Based on Heptares analysis

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39

パイプライン開発プログラム

適応基礎研究前臨床第Ⅰ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

上市

Products (Sosei)
Seebri®/Ultibro®

COPD

Development Pipelne
ムスカリン受容体M1作動薬

アルツハイマー病、認知障害

M4作動薬

統合失調症、精神疾患

M1/M4デュアル作動薬

統合失調症、精神疾患、認知障害

アデノシンA2A受容体拮抗薬

がん

CGRP受容体拮抗薬

片頭痛治療および予防

mGlu5 NAM

神経性疾患

Wave 1
IND open

Discovery / Exploratory Pipeline
OX1受容体拮抗薬

依存症

OX2作動薬

発作性睡眠

Anti-PAR2 mAb

複数の適応

GLP-1拮抗薬

先天性高インスリン血症

複数のターゲット(低分子)

複数の適応

複数のターゲット(抗体)

複数の適応Technology Partnerships onover 20 GPCRs

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40

Wave 2

41

優先課題2:M&Aを中心とした成長
当社の成長戦略における重要項目である 戦略に基づいたM&Aや提携
創薬研究開発、商業化の機能を拡大し、パイプラインを強化
既存の技術や機能の補完
ビジョン遂行を加速 (後期開発段階のパイプライン候補のインライセンスなど)

効果的な戦略の遂行
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42

財政的概要と展望
 確固たる財政基盤と長期的な収益見込み• COPD治療薬によるマイルストン・ロイヤリティ収入(ノバルティス社)• Heptares社買収後、第三者割当増資、提携による契約一時金やマイルストン収入により約200億円を受領• 株式発行、長期借入金にもアクセスが可能な強固で柔軟なバランスシート

 長期的な収益の見通し• シーブリ®およびウルティブロ®による継続したマイルストンとロイヤリティ収入と、新規喘息薬
QVM149によるマイルストンとロイヤリティ収入の可能性• Heptares社の提携によるマイルストンとロイヤリティ収入 最大約7,000億円の可能性• 自社またはパートナー企業との提携を通じたパイプライン創出による将来の収益源
国際的なバイオ医薬品企業となるというビジョン遂行に向け急成長、時価総額1兆円を超える企業を目指す
2016年6月24日 第26回定時株主総会

中長期ビジネス戦略
 COPD治療薬からのロイヤリティに続く複数の安定的な収益源の確保
 自社独自、またはパートナー企業との提携によるパイプライン開発モデル
 自律的成長とM&A等で構成されたバランスのよい成長
戦略モデル~約3,000億円

・ COPD治療薬からのロイヤリティ
・ 自社パイプラインの導出・提携
・ 基盤技術に基づく提携
・ 次なるパイプラインの研究開発

現在

2016年6月24日 第26回定時株主総会

一兆円

・ 自社開発品の商業化
・ 導出品からのロイヤリティ
・ 自社パイプラインの導出・提携
・ 基盤技術に基づく提携
・ 基盤技術の強化
・ 戦略に基づいたM&A
・ 自社パイプラインの導出・提携
・ COPD治療薬からのロイヤリティ
・ 基盤技術に基づく提携
・ 自社によるパイプラインの開発促進
・ 基盤技術の強化
・ 戦略に基づいたM&A

長期中期43

Thank you!

2016年6月24日 第26回定時株主総会