６７．桂枝加葛根湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．短期間の服用にとどめ、連用しないこと〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

180

３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
181

６８．桂枝加厚朴杏仁湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（せきに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
182

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
183

６９．桂枝加芍薬生姜人参湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
184

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
185

７０．桂枝加芍薬大黄湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。

186

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１週間位（しぶり腹に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
しぶり腹とは、残便感があり、くり返し腹痛を伴う便意を催すもののことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用法欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
187

（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人（６）次の症状のある人
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
しぶり腹とは、残便感があり、くり返し腹痛を伴う便意を催すもののことである。

188

７１．桂枝加芍薬湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症 状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
189

含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
しぶり腹とは、残便感があり、くり返し腹痛を伴う便意を催すもののことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること190

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
しぶり腹とは、残便感があり、くり返し腹痛を伴う便意を催すもののことである。

191

７２．桂枝加朮附湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
192

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。 なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。
〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
193

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

194

７３．桂枝加竜骨牡蛎湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（小児夜泣きに服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

195４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
196

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

197

７４．桂枝加苓朮附湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つ偽アルドステロン症、 っぱり感やこわばりに加え
ミオパチーて、脱力感、筋肉痛があら
われ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
198

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
199

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

200

７５．桂枝芍薬知母湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感や
偽アルドステロン症、こわばりに加えて、脱力感、筋肉痛がミオパチーあらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以201上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
202

むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

203

７６．桂枝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．短期間の服用にとどめ、連用しないこと〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
204

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
205

７７．桂枝二越婢一湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕

206

３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
207

（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

208

７８．桂枝二越婢一湯加朮附【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
209

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、 薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
210

（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

211

７９．桂枝人参湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（頭痛、動悸、消化器症状を伴う感冒に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

212

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
213

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

214

８０．桂枝茯苓丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
肝機能障害

症
状
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐
色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載す
ること。
〕
215

１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

216

８１．桂枝茯苓丸料加薏苡仁【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未217

満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

218

８２．啓脾湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（消化不良、下痢に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
219

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
220

８３．荊防敗毒散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
221

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
222

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

223

８４．桂麻各半湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
224

３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
225

（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

226

８５．鶏鳴散加茯苓
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
227

２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

228

８６．外台四物湯加味【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
229

〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
230

〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

231

８７．堅中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（腹痛に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
232

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと.（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
233

８８．甲字湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
234

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ235

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

236

８９．香砂平胃散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位(急性胃炎に服用する場合には５～６回)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

237

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
238９０．香砂養胃湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
239

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
240

９１．香砂六君子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（消化不良、胃痛、嘔吐に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
241

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
242

９２．香蘇散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（かぜの初期に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

243

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
244

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

245

９３．厚朴生姜半夏人参甘草湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
246

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
247

９４．杞菊地黄丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

248

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

249

９５．五虎湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）で軟便下痢になりやすい人。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

250

３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）で軟便下痢になりやすい人。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
251

（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

252

９６．牛膝散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕
253

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

254

９７．五積散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

255

３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に256

記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

257

９８．牛車腎気丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、腹痛
動悸、のぼせ、口唇・舌のしび
れ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
258

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

259

９９．呉茱萸湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位（しゃっくりに服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

260

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

261

１００．五物解毒散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師、又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
262

〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

263

１０１．五淋散
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔地黄を含有する製剤に記載すること。
〕（３）′胃腸の弱い人。
〔地黄を含有しない製剤に記載すること。ただし、この場合（３）の項は記載しないこと。
〕（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー1)感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算し264

て１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔地黄を含有する製剤に記載すること。
〕（３）′胃腸の弱い人。
〔地黄を含有しない製剤に記載すること。ただし、この場合（３）の項は記載しないこと。
〕
265

（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

266

１０２．五苓散
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位（急性胃腸炎、二日酔に服用する場合には５～６回、水様性下痢、暑気あたりに服用する場合には ５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
しぶり腹とは、残便感があり、くり返し腹痛を伴う便意を催すもののことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）
267

〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
しぶり腹とは、残便感があり、くり返し腹痛を伴う便意を催すもののことである。

268

１０３．柴葛解肌湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

269

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．５～６日間（発熱、悪寒、頭痛、はきけに服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
270

（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

271

１０４．柴葛湯加川芎辛夷【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
272

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
273

（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１)は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

274

１０５．柴陥湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。 〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（せき、胸痛に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
275

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと276

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

277

１０６．柴梗半夏湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
278

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること
279

〔
（

）内は必要とする場合に記載すること。〕

280

１０７．柴胡加竜骨牡蛎湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器 1）症 状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛〔１）は、大黄を含有する製剤に記載すること。
〕

281

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症 状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー1）感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
肝機能障害
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
４．１ヵ月位（小児夜泣き、便秘に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

282

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

283

１０８．柴胡枳桔湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること284

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること
285

〔
（

）内は必要とする場合に記載すること。〕

286

１０９．柴胡桂枝乾姜湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
間質性肺炎
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉
ミオパチー１）
痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
287

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．1 ヵ月位（かぜの後期の症状に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
288

（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

289

１１０．柴胡桂枝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症 状
発疹・発赤、かゆみ
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
間質性肺炎
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉
ミオパチー１）
痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
290

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（かぜの中期から後期の症状の場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
291

（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

292

１１１．柴胡清肝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
293

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
６．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ294以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

295

１１２．柴胡疎肝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位（腹痛に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服296

用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
297

２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

298

１１３．柴芍六君子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（消化不良、胃痛、嘔吐に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
299

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

300

１１４．柴蘇飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
301

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
302

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

303

１１５．柴朴湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
304

肝機能障害

発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
305

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

306

１１６．柴苓湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
間質性肺炎
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉
ミオパチー１）
痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
307

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位(急性胃腸炎に服用する場合には５～６回、水様性下痢、暑気あたりに服用する
場合には５～６日間)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ308

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

309

１１７．左突膏【添付文書等に記載すべき事項】
相談すること
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤・ただれ・やけどのひどい人。
（４）傷口が化膿している人。
（５）患部が広範囲の人。
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（２）外用にのみ使用すること。
（３）目に入らないよう注意すること。
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤・ただれ・やけどのひどい人。
（４）傷口が化膿している人。
（５）患部が広範囲の人。
１´．使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には１´．を記載すること。〕
２．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
３．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

310

１１８．三黄散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）だらだら出血が長びいている人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症 状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位(鼻血に服用する場合には５～６回、痔出血、便秘に服用する場合には１週間位)
服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載す
311

ること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）だらだら出血が長びいている人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

312

１１９．三黄瀉心湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）だらだら出血が長びいている人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、
空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
軟便、下痢
313

４．１ヵ月位(鼻血に服用する場合には５～６回、痔出血、便秘に服用する場合には１週間位)
服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）だらだら出血が長びいている人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
314

〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

315

１２０．酸棗仁湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）下痢又は下痢傾向のある人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
316

４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）下痢又は下痢傾向のある人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
317

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

318

１２１．三物黄芩湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にの319

み服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．〕

320

１２２．滋陰降火湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
321

下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
322

（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

323

１２３．滋陰至宝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
324

下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
325

（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。 〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

326

１２４．紫雲膏【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は使用しないこと（１）本剤又は本剤の成分によるアレルギー症状を起こしたことがある人。
（２）湿潤・ただれ・やけど・外傷のひどい人。
（３）傷口が化膿している人。
（４）患部が広範囲の人。
相談すること
１． 次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
医師の治療を受けている人。
２． 使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（２）外用にのみ使用すること。
（３）目に入らないよう注意すること。
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
２．次の人は使用しないこと。
（１）本剤又は本剤の成分によるアレルギー症状を起こしたことがある人。
（２）湿潤・ただれ・やけど・外傷のひどい人。
（３）傷口が化膿している人。
（４）患部が広範囲の人。
３．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
医師の治療を受けている人。
３´.使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
327

１２５．四逆加人参湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（下痢、急性胃腸炎に服用する場合には５～６回、感冒に服用する場合は５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤328

師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ329以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

330

１２６．四逆散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（胃炎、胃痛、腹痛に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

331

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、 薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
332

１２７．四逆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
333４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること334

〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

335

１２８．四君子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（嘔吐、下痢に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
336

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
337

１２９．滋血潤腸湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児 。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症 状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位(便秘に服用する場合には５～６日間)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未
338

満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意(１) 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕(２) 小児の手の届かない所に保管すること。
（３) 他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

339

１３０．紫根牡蠣湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
340

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
６．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
341

（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

342

１３１．梔子豉湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．１ヵ月位（不眠、口内炎に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
３．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
343

〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

344

１３２．梔子柏皮湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
345

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
６．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
346

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

347

１３３．滋腎通耳湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
348

（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

349

１３４．滋腎明目湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢

350

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ351以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．〕

352

１３５．七物降下湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
353

〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

354

１３６．柿蒂湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３.５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕
355

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

356

１３７．四物湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）下痢しやすい人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感、食欲不振、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４.１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
357

〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）下痢しやすい人。
（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

358

１３８．炙甘草湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
359

下痢
４.１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
360

（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が炙甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

361

１３９．芍薬甘草湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）次の診断を受けた人
心臓病
２．症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、間質性肺炎
発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこ
偽アルドステロン症、
わばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらミオパチー１）
われ、徐々に強くなる。
全身のだるさ、動悸、息切れ、胸部の不うっ血性心不全、快感、胸が痛む、めまい、失神等があら
心室頻拍
われる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目
肝機能障害が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、
食欲不振等があらわれる。
362

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）次の診断を受けた人
心臓病
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
363

２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

364

１４０．芍薬甘草附子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．短期間の服用にとどめ、連用しないこと相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬365

剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと366

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

367

１４１．鷓鴣菜湯（別名:三味鷓鴣菜湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
368

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
369

（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬(下剤)
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

370

１４２．蛇床子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の部位には使用しないこと（１）目や目の周囲、粘膜（例えば、口腔、鼻腔、膣等）、陰のう、外陰部等。
（２）湿疹。
（３）湿潤、ただれ、亀裂や外傷のひどい患部。
〔外用液剤、軟膏剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。〕
相談すること
1．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）乳幼児。
（３）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（４）患部が顔面又は広範囲の人。
（５）患部が化膿している人。
（６）「湿疹」か「みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし」かがはっきりしない人。
（陰のうにかゆみ・ただれ等の症状がある場合は、湿疹等他の原因による場合が多い。）
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ、かぶれ、はれ、刺激感

３．２週間位使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）患部やその周囲が汚れたまま使用しないこと。
（２）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯
で洗い、直ちに眼科医の診療を受けること。
（３）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（４）外用にのみ使用すること。
（５）使用前によく振とうすること。
〔必要な場合に記載すること。
〕（６）患部まで○○cm の距離で噴霧すること。
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な距離を記載すること。
〕（７）同じ箇所に連続して○○秒以上噴霧しないこと。
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な時間を３秒を超えない範囲で記載すること。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること。
〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)
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〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の部位には使用しないこと（１）目や目の周囲、粘膜（例えば、口腔、鼻腔、膣等）、陰のう、外陰部等。
（２）湿疹。
（３）湿潤、ただれ、亀裂や外傷のひどい患部。
〔外用液剤、軟膏剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。〕
２．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）乳幼児。
（３）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（４）患部が顔面又は広範囲の人。
（５）患部が化膿している人。
（６）「湿疹」か「みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし」かがはっきりしない人。
（陰のうにかゆみ・ただれ等の症状がある場合は、湿疹等他の原因による場合が多い。）
２´.使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕
５．火気に近づけないこと〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。
〕

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