病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2024年5月17日

開催場

所

Web会議（Zoom）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:35 - 19:50

氏
名森田 雅夫
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記

な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2024年5月17日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号治験依頼者名

成分記号

対象疾患

開発相

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

25S026 アッヴィ合同会社

ABT-981Ⅱ－承認

25S169 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

クローン病

承認

25S260 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅲ

アトピー性皮膚炎承認

25S313 アッヴィ合同会社

ABT-494(Upadacitinib)

Ⅳ

アトピー性皮膚炎承認

2

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2024年5月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名対象疾患

審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

成分記号

開発相

ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）

Ⅲ潰瘍性大腸炎

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

19S241

アッヴィ合同会社

19S338

アッヴィ合同会社

19S339アッヴィ合同会社

Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

20S219エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠 安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

20S406

小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ

22S150サノフィ株式会社

SAR440340/REGN3500

Ⅲ

22S224

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

22S302

武田薬品工業株式会社

Ⅲ

TAK-664

慢性閉塞性肺疾患（COPD）
統合失調症
原発性免疫不全症候群（PID）

安全性情報(5)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(4)安全性情報(4)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認-

承認-

承認-承認-安全性情報(1)

承認-安全性情報(5)承認-

治験実施計画変更(1)

承認

-

承認

-

22S466

武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ） 治験実施計画変更(1)及び多巣性運動ニューロ 安全性情報(1)パチー（ MMN ）22S537

バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

治験実施計画変更(1)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(1)承認-

22S585

小野薬品工業株式会社

Ⅲ

進行又は再発胃がん

安全性情報(1)承認-23S229

アストラゼネカ株式会社

非肝硬変非アルコール性継続審査(1)
脂肪肝炎

承認

-

23S232

サノフィ株式会社

原因不明の慢性そう痒症 治験実施計画変更(1)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

ONO-4538、イピリム
マブ
MEDI0382（Cotadutide）
SAR231893

Ⅱ/ⅢⅢ

治験実施計画変更(1)
安全性情報(2)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(7)安全性情報(4)23S235

アッヴィ合同会社

Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

23S260

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

23S273

グラクソ・スミスクライン株式会社

Ⅲ

RSウイルスワクチンⅢ

日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者

23S360シミック株式会社（治験国内管理人）

GSK3844766A

Anakinra

3

病院合同治験審査委員会（2024年5月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号
23S395

治験依頼者名アムジェン株式会社

成分記号アプレミラスト（AMG407）

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

Ⅲ乾癬

安全性情報(2)

承認

-

承認

-

承認

-

治験実施計画変更(5)承認-安全性情報(1)

承認-

治験実施計画変更(1)承認-

治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(2)
治験実施計画変更(1)
アトピー性皮膚炎
安全性情報(3)
軽度アルツハイマー型認 治験実施計画変更(1)
知症
継続審査(1)－治験実施計画変更(3)
治験実施計画変更(1)
潰瘍性大腸炎
安全性情報(2)

承認
承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

23S404（治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社

ION-682884

Ⅲ

トランスサイレチン型心安全性情報(1)
アミロイドーシス

23S468

バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

急性非心原塞栓性虚血性 治験実施計画変更(1)
脳卒中又は高リスクTIA 安全性情報(1)

23S517（試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン23S546（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

24S008（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

24S04524S061

塩野義製薬株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社

S-005151
LOU064

後期ⅡⅢ

24S158

サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ

24S241

アッヴィ合同会社

ABBV-552

Ⅱ

24S268

グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3858279

Ⅱ

24S291

アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

24S305

アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

全身性エリテマトーデス 安全性情報(1)

24S308

アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

化膿性汗腺炎

治験実施計画変更(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)承認-

24S330

グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3858279/アセト
アミノフェン

Ⅱ―

治験実施計画変更(2)

承認-24S431

大塚製薬株式会社

OPC-34712 FUMⅠ統合失調症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

24S436(治験国内管理人) ICONクリニカルリサー
ION717
チ合同会社

Ⅰ/Ⅱa

－

重篤な有害事象(1)

承認-24S522

小野薬品工業株式会社

ONO-4578

Ⅱ－

承認-25S001

サノフィ株式会社

SAR441566

Ⅱ－

承認-25S022

サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

承認-25S023

サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅲ

アトピー性皮膚炎承認-

25S162
25S260

アッヴィ合同会社
サノフィ株式会社

ABBV-066
SAR445229

ⅢⅢ

クローン病
アトピー性皮膚炎承認
承認-Tobacco Heating
System 3.0 (THS)IMVT-1401

臨床研究 ―ⅢⅢ

全身型重症筋無力症
健康女性を対象とした
CMVワクチン試験－CSU

4

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(5)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(5)安全性情報(1)
安全性情報(1)

病院合同治験審査委員会（2024年5月17日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2024年5月17日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

23S235 アッヴィ合同会社

Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

その他の資料（IRB資料）(2)
開発の中止等に関する報告書（書式18）(3)

6

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2024年5月17日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

成分記号GSK3844766A

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

RSウイルスワクチン

7

終了報告(4)

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-