PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE
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CIRCULAR CLIENTES N.º 1/2019

Assunto: Implementação das novas edições do DRC005 e do OGC001 (versões de 2018-12-31)
Destinatários: Público em geral; Laboratórios, avaliadores e peritos técnicos do sector
Data de emissão: 2019-01-02

Ex.mos/as. Senhores/as,Após auscultação das partes interessadas, foram aprovadas em 2018-12-31 novas edições do DRC005(Procedimento para acreditação de laboratórios) e do OGC001 (Guia para aplicação da NP EN ISO/IEC 17025).
Importa assim estabelecer disposições quanto à respetiva implementação incluindo, quando relevante, os períodosde transição necessários.
1. DRC005 (2018-12-31)

A generalidade das disposições é de aplicação imediata. No quadro seguinte, assinalam-se as alterações mais
significativas no documento, uma análise das repercussões associadas e, quando aplicável, as respetivas disposiçõestransitórias.
SecçãoAlterações

Repercussões

3.1.1

Clarificado que a realização de calibraçõesinternas (não acreditadas) carece de autorização
prévia por parte do IPAC.
Aos laboratórios que realizam exames clínicos em
produtos biológicos de origem humana passa a serpossível apenas a acreditação segundo a ISO
15189 sendo eliminada a possibilidade de escolha
entre a ISO/IEC 17025 e a ISO 15189.

Aplicação imediata.

3.2


4.1

Reformulação dos formulários de candidatura.

4.2.1

Clarificado que é responsabilidade do laboratório
assegurar a possibilidade do IPAC testemunhar arealização de atividades laboratoriais nas
instalações dos seus clientes.
Revisão significativa da secção dedicada a ensaiosde aptidão, com clarificações diversas.

4.2.2

4.3

Alteração do conceito de ciclo de acreditação.

Trata-se de uma alteração de política significativa peloque é indispensável um período de transição longo:- 2022-06-30: data limite para os que oslaboratórios em causa tenham a primeiraavaliação presencial face à ISO 15189 (sejarecorrendo à avaliação regular seja recorrendo auma avaliação extraordinária);- 2023-01-01: data a partir da qual eventuais
acreditações dos laboratórios em causa face àISO/IEC 17025 serão anuladas.
São aceites novas candidaturas segundo a ISO/IEC
17025 até 2019-06-30 (sendo-lhes aplicável também
as datas limite acima referidas).
Às transições não serão afetos custos de instrução deprocesso (presumindo-se que não envolvam
extensões do âmbito).
Aplicação imediata após a reformulação dos
formulários (prevista até 2019-03-31), sem prejuízo
da possibilidade de candidatura através do portalSIGA.
Aplicação imediata dado que documenta a prática
atual, nunca tendo sido identificadas dificuldades
relevantes.
Aplicação imediata dado que:(a) Para vários dos aspetos em causa a revisão
resume-se a documentar a prática atual;(b) Pese serem introduzidas disposições novas quantoà interface com as fases de avaliação e de decisão, asmesmas são favoráveis aos laboratórios.
Já em aplicação em função da última revisão doDRC001.



Circular 01_2019 (Implementacao_DRC005_OGC001_2018).docx

Pág. 1/5

SecçãoAlterações

Repercussões

4.3

Documentação a ser enviada para as avaliações deacompanhamento e renovação.

4.4

Reformulação da descrição do âmbito de
acreditação.

4.4

Desenvolvimento das disposições relativas adocumentos normativos secundários.
Documentada política IPAC para a acreditação demétodos de cálculo.

Aplicação imediata aos laboratórios dado que oelemento verdadeiramente novo (Relação atualizadados riscos à imparcialidade e disposições associadas)
decorre da transição para a NP EN ISO/IEC17025:2018.
Esclarece-se que o envio desse elemento não érequerido no caso das acreditações face à ISO 15189.
Estão, implícita ou explicitamente, preconizados
vários ajustes à prática atual e.g.:- Um único Anexo Técnico por Certificado;- Identificação de Programas, para além deSectores;- Ajustes nos descritores usados para as atividades(e.g. Característica no caso dos laboratórios deensaio);- Nova tipologia de classificação de instalaçõessendo que todas onde se realizem atividades
chave (e não apenas as onde se realizam, ou apartir das quais se realizem, atividadeslaboratoriais) serão discriminadas nos Anexos.
A implementação completa depende da adaptação dos
sistemas do IPAC (previsto até 2019-06-30), incluindo
os que visem a recolha de informação junto doslaboratórios.
O(s) Anexo(s) Técnico(s) será(ão) ajustado(s) na
sequência da primeira avaliação a ser realizada após
aquela data.
No que envolve a identificação de Programas, amesma será efetuada à medida que a reformulação deSectores e Programas em curso for sendo consolidada
e independentemente da realização de avaliaçõespresenciais.
Aplicação imediata dado que decorre de incorporaçãode Circular IPAC (Circular 4/2016).
Aplicação imediata. Ainda que seja estendida a prática
atual, o resultado é favorável aos laboratórios
proporcionando-lhes maior número de graus deliberdade.
Ver comentários em 4.4.



5

5.1
5.2.2 e 6.2.2

5.3
6.1.3

Clarificada a descrição de âmbito para
laboratórios de ensaio.
Eliminada a dispensa do pagamento de instruçãode processo para atualizações normativas
efetuadas no contexto das avaliações presenciais.

Diversas alterações no que envolve as disposições
relativas à amostragem.
Clarificados conceitos e disposições várias
relativos à Melhor Incerteza

Aplicação imediata.
Não se justifica a manutenção da dispensa face àdiferenciação de custos (da atualização normativa
face à extensão) no DRC004 em vigor e aos
instrumentos atualmente disponíveis (nomeadamentea acreditação flexível intermédia).
Ver o ponto 3. Casos especiais deste documento.
Aplicação imediata dado que refletem a prática atual.

2. OGC001 (2018-12-31)
Trata-se da primeira versão do OGC001 indexado à 3ª edição do referencial de acreditação, a NP EN ISO/IEC17025:2018. Desta forma, a implementação da nova versão do OGC001 está indexada à transição para a edição atualda norma (vide a Circular 5/2018), exceto para as situações assinaladas nesta Circular. Esclarece-se que sãoconsiderados como novos requisitos não só aqueles que decorrem das alterações na ISO/IEC 17025 mas também
aqueles que decorrem de interpretação diferenciada pelo IPAC (no OGC001).
A versão anterior do OGC001 (de 2010-03-30) manter-se-á publicamente disponível no sítio do IPAC na internet atéque todas as avaliações efetuadas face à NP EN ISO/IEC 17025:2005 tenham sido objeto de decisão.

Circular 01_2019 (Implementacao_DRC005_OGC001_2018).docxPág. 2/5

3. Casos especiais
As disposições genéricas referidas em 1. e 2. carecem nalguns casos de interpretação específica face aosantecedentes. Estão em causa disposições relativas à amostragem e a matérias cobertas por Circulares IPAC
específicas.
3.1. Disposições específicas no OGC001 (2018-12-31) relativamente à amostragem
Dado que diversos elementos relativos à amostragem na versão de 2012-04-10 do DRC005 foram eliminados nanova versão do DRC005, por consolidação na nova versão do OGC001 - incorporando também parcialmente a
Circular 8/2009 -, importa estabelecer nesta sede disposições de transição específicas, tal como disposto no quadro
abaixo.
Quadro anterior

Quadro atual

DRC005 (2012-04-10) + OGC001 (2010-03-30) + Circular 8/2009

DRC005 (2018-12-31) + OGC001 (2018-12-31)

DRC005

Circular 8/2009

OGC001

Análise e conclusõesA entidade que faz a colheita deamostras deve realizar ou
assegurar sob sua responsabilidadeo respetivo transporte até ao
laboratório que faz as
determinações

Considera-se como pré-requisito de acesso
a acreditação de actividades deamostragem que quem faça a colheita deamostras realize ou assegure sob sua
responsabilidade o respectivo transporte
até ao laboratório que faz os ensaios.

O laboratório que faz a colheita deamostras deve realizar ou assegurar
sob sua responsabilidade orespetivo transporte até ao
laboratório que faz as
determinações.

Caso o laboratório apenas efetue
amostragem e seja contratado parafazer a amostragem edeterminações, deve subcontratara realização das determinações alaboratórios acreditados para esses
ensaios, salvo quando requerido
legalmente, ou quando não existam
laboratórios com essas
acreditaçõesCaso o laboratório apenas efetue
amostragem, deve garantir que as
determinações inerentes àvalidação e controlo da qualidade
da amostragem sejam realizados
em laboratórios acreditados paraessas determinações

De igual modo, sempre que uma entidade
acreditada seja contratada para fazer aamostragem e ensaios, e apenas efetue
amostragem, deve subcontratar arealização dos ensaios a laboratorios
acreditados para esses parâmetros.

Sem alteração do conteúdo
essencial pelo que adisposição no OGC001 éaplicável de imediato, nãobeneficiando do período detransição.
Disposição abandonada.
Pode ser considerada deimediato dado que refletemaior flexibilidade para os
laboratórios.

Caso a acreditação, ou candidatura,
do laboratório apenas contemple aamostragem, deve garantir que as
determinações inerentes àvalidação e controlo da qualidade
sejam realizadas em laboratórios
acreditados para essas
determinações, quando não
realizadas pelo próprio (e desde quea competência para essas
determinações tenham sidoavaliadas e aceites pelo IPAC);

Disposição clarificada noOGC001 - as determinações
para efeitos de validação econtrolo da qualidade podem
ser feitas pelo próprio mesmo
que não acreditado para oefeito.
Pode ser considerada deimediato dado que refletemaior flexibilidade para os
laboratórios.
Carece, contudo, de avaliação
prévia pelo IPAC, pelo que oslaboratórios interessados
devem contactar-nosprimeiro.
Sem alteração do conteúdo
essencial pelo que adisposição no OGC001 éaplicável de imediato, nãobeneficiando do período detransição.

Sempre que o laboratório assuma
responsabilidade por ambas asatividades de amostragem edeterminação, deve assegurar acompatibilidade entre os métodosde amostragem e os métodos dedeterminação para cada ensaio
Os métodos de amostragem devem
estar baseados em métodos
normalizados, desde queexistentes.

O controlo da qualidade (conforme §5.9 da
NP EN ISO/IEC 17025) das actividades deamostragem deve ser realizado porlaboratorios acreditados para esses
parâmetros

O laboratório deve assegurar acompatibilidade entre os métodosde amostragem e os métodos dedeterminação.

0 método de amostragem (conforme §5.4
da NP EN ISOIIEC 17025) deve estar
baseado em documentos normativos(desde que existentes)
A análise de contrato deve preverexplicitamente os prazos a contemplar para
recolha, transporte e entrega de amostras,
devendo o laboratorio conservar registos
da data e hora de entrega das amostras

DEVE prever explicitamente os
prazos a contemplar para recolha,transporte e entrega de amostras,
DEVENDO o laboratório conservar
os registos relevantes da entrega
das amostras (e.g. data e hora).

A entidade deve participar em ensaios
interlaboratoriais (conforme §5.9 da NP ENISO/IEC 17025) que integrem acomponente de amostragem (desde queexistentes);

O laboratório DEVE participar em
ensaios de aptidão, ou outras
comparações interlaboratoriais),que integrem a componente deamostragem (desde quedisponíveis).

Circular 01_2019 (Implementacao_DRC005_OGC001_2018).docx

Disposição abandonada.
Pode ser considerada deimediato dado que refletemaior flexibilidade para os
laboratórios.
Sem alteração do conteúdo
essencial pelo que adisposição no OGC001 éaplicável de imediato, nãobeneficiando do período detransição.
Sem alteração do conteúdo
essencial pelo que adisposição no OGC001 éaplicável de imediato, nãobeneficiando do período detransição.

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Quadro anterior

DRC005 (2012-04-10) + OGC001 (2010-03-30) + Circular 8/2009

DRC005

Circular 8/2009

DRC005 (2018-12-31) + OGC001 (2018-12-31)

OGC001

Caso a entidade apenas efectue actividadesde amostragem ou tenha sido(sub)contratada apenas para aquelas
actividades, ela deve incluir no Relatório deAmostragem (conforme §5.10.3.2 da NP ENISOIIEC 17025) a seguinte informaçãoadicional:• as condições ambientais em que otransporte se realizou ate chegar ao
laboratorio que efectua os ensaios;• para cada parâmetro a ensaiar, as
indicações relevantes sobre a amostra e
processo de amostragem, por exemplo,
volume de amostra colhido, tipo devasilhame usado e apreservação/conservação realizada; podecontudo ser apresentada esta informação
agrupada por tipo de parâmetros, desdeque seja a mesma;• qualquer desvio ou restrição à politica e
critérios de acreditação que seja aplicável
por disposições legais ou contratuais.
Caso a entidade apenas efectue actividadesde amostragem ou tenha sido(sub)contratada apenas para aquelas
actividades, devem estar claramente
definidas as condições desubcontratação/actuação (conforme §4.4e/ou §4.5 da NP EN ISO/IEC 17025),
nomeadamente as responsabilidades e
disposições relativas ao:• fornecimento e condicionamento dovasilhame e material de colheita, que
poderá ser do laboratorio que efectua osensaios;• preservação e conservação de amostras
de acordo com a metodologia a usar
posteriormente nos ensaios;• metodologia e planeamento do controloda qualidade da amostragem, bem como atroca de informações sobre os resultados
do controlo da qualidade;• cumprimento dos prazos estabelecidos.

Quadro atualAnálise e conclusões
Disposição abandonada
considerando-se as
disposições normativas –sejam da NP EN ISO/IEC
17025:2005, sejam da NP EN
ISO/IEC 17025:2018 –suficientes.

Caso o laboratório apenas efetue
atividades de amostragem ou tenhasido contratado apenas paraaquelas atividades, DEVEM estar
claramente definidas as condiçõesde operacionalização,nomeadamente as
responsabilidades e disposiçõesrelativas a:• Fornecimento e condicionamento
do vasilhame e material de colheita,
que poderá ser do laboratório que
efetua os ensaios;• Preservação e conservação deamostras de acordo com a
metodologia a usar posteriormente
nos ensaios;• Metodologia e planeamento docontrolo da qualidade daamostragem, bem como a troca deinformações sobre os resultados docontrolo da qualidade;• Cumprimento dos prazos
estabelecidos.

Sem alteração do conteúdo
essencial pelo que adisposição no OGC001 éaplicável de imediato, nãobeneficiando do período detransição.

3.2. Disposições relativas a Circulares IPAC
Foi feito um levantamento das Circulares IPAC aplicáveis, à data, a laboratórios com vista à sua eventual anulaçãosendo aqui discriminadas as que suscitam interpretação específica.
CircularAssunto

Análise e conclusões

8/2009Acreditação de actividades deamostragem

1/2010

Cumprimento dos requisitos deacreditação relativos à rastreabilidade dasmedições envolvendo equipamentos
utilizados em actividades acreditadas ou aacreditar e simultaneamente sujeitos aoperações de controlo metrológico legalEvidência da rastreabilidade das mediçõesem Certificados de CalibraçãoAlguns dos anexos foram anteriormente anulados com a publicação doOEC021 e do OEC023. Com a revisão do par DRC005/OGC001, e a emissão
esta Circular, é anulado também o corpo principal ficando apenas válidos
os exemplos associados a efluentes gasosos e ar ambiente. Consulte-setambém a informação da seção 3.1 deste documento (Circular 1/2019).
Disposições incorporadas no OGC001 (penúltimo parágrafo da secção
6.5.2).
Entende-se assim que as mesmas são de aplicação imediata, nãobeneficiando do período de transição, sendo anulada a Circular 1/2010.

3/20114/2016

Esclarecimento relativo à apresentação dedocumentos normativos secundários na
apresentação de resultados de ensaios,
calibrações e exames.

Disposições incorporadas no OGC001 (secção 7.8.4.1c).
Entende-se assim que as mesmas são de aplicação imediata, nãobeneficiando do período de transição, sendo anulada a Circular 3/2011.
Disposições incorporadas na nova edição do DRC005 pelo que a Circular éanulada. Consulte-se também a informação da secção 1 deste documento.

Circular 01_2019 (Implementacao_DRC005_OGC001_2018).docx

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Reforça-se que, com a publicação da nova edição do DRC005, é descontinuada a dispensa de pagamento de instruçãode processo para atualização normativa antes prevista para os casos em que essa instrução fosse efetuada em sededa preparação de avaliação presencial.
Sem outro assunto de momento, com os melhores cumprimentos,
Paulo Tavares
Vice-PresidenteCircular 01_2019 (Implementacao_DRC005_OGC001_2018).docx

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