2018年 6月 改 訂 （第 6版 ）日本標準商品分類番号872619

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 のＩＦ記 載 要 領 2013に準 拠 して作 成

外用殺菌消毒剤

0.05％ヘキザック®水R
0.1％ヘキザック®水R
0.5％ヘキザック®水R
Hexizac Water R
剤 形
製 剤 の規 制 区 分
規 格 ・含 量

一 般 名

液剤
普通薬
本 剤 100mL中
0.05％ヘキザック ® 水 R：クロルヘキシジングルコン酸 塩 0.05gを含 む
0.1％ヘキザック ® 水 R ：クロルヘキシジングルコン酸 塩 0.1gを含 む
0.5％ヘキザック ® 水 R ：クロルヘキシジングルコン酸 塩 0.5gを含 む
和 名 ： クロルヘキシジングルコン酸 塩
洋 名 ：Chlorhexidine Gluconate
0.05%
1997.2.19
1997.7.11
1997.7.11

製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
発売年月日
開 発 ・製 造 販 売 （輸入 ）・提 携 ・販 売 会
製 造 販 売 元 ：吉 田 製 薬 株 式 会 社
社名
医薬情報担当者の連絡先
問 い合 わせ窓 口

0.1%
1997.3.14
1997.7.11
1997.7.15

0.5%
1997.3.14
1997.7.11
1997.7.15

吉田製薬株式会社 学術部
TEL 03‐3381‐2004 FAX 03‐3381‐7728
医 療 関 係 者 向 けホームページ
http://www.yoshida-pharm.com/

本 ＩＦは2017年 10月 改 訂 の添 付 文 書 の記 載 に基 づき作 成 した。
最 新 の添 付 文 書 情 報 は、独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームページ
http://www.pmda.go.jp/にてご確 認 ください。

IF利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―
1. 医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の経 緯
医 療 用 医 薬 品 の基 本 的 な要 約 情 報 として医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 （以 下 、添 付 文 書 と略 す）がある。医 療 現 場 で医 師 ・薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 が日 常 業 務 に必 要 な医 薬 品 の適 正 使 用 情 報 を活 用
する際 には、添 付 文 書 に記 載 された情 報 を裏 付 ける更 に詳 細 な情 報 が必 要 な場 合 がある。
医 療 現 場 では、当 該 医 薬 品 について製 薬 企 業 の医 薬 情 報 担 当 者 等 に情 報 の追 加 請 求 や質 疑 をして情 報 を補 完 して対 処 してきている。この際 に必 要 な情 報 を網 羅 的 に入 手 するための情 報 リストとしてインタビューフォームが誕 生 した。
昭 和 63年 に日 本 病 院 薬 剤 師 会 （以 下 、日 病 薬 と略 す）学 術 第 2小 委 員 会 が「医 薬 品 インタビューフ
ォーム」（以 下 、IFと略 す）の位 置 付 け並 びにIF記 載 様 式 を策 定 した。その後 、医 療 従 事 者 向 け並 びに患 者 向 け医 薬 品 情 報 ニーズの変 化 を受 けて、平 成 10年 9月 に日 病 薬 学 術 第 3小 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 の改 訂 が行 われた。
更 に10年 が経 過 し、医 薬 品 情 報 の創 り手 である製 薬 企 業 、使 い手 である医 療 現 場 の薬 剤 師 、双方 にとって薬 事 ・医 療 環 境 は大 きく変 化 したことを受 けて、平 成 20年 9月 に日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において新 たなIF記 載 要 領 2008が策 定 された。
IF 記 載 要 領 2008では、IFを紙 媒 体 の冊 子 として提 供 する方 式 から、PDF等 の電 磁 的 データとして
提 供 すること（e-IF）が原 則 となった。この変 更 にあわせて、添 付 文 書 において「効 能 ・効 果 の追 加 」、
「警 告 ・禁 忌 ・重 要 な基 本 的 注 意 の改 訂 」などの改 訂 があった場 合 に、改 訂 の根 拠 テータを追 加 した
最 新 版 のe-IFが提 供 されることとなった。
最 新 版 のe-IFは、(独 )医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 情 報 提 供 ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一 括 して入 手 可 能 となっている。日 本 病 院 薬 剤 師 会 では、e-IF
を掲 載 する医 薬 品 情 報 提 供 ホームページが公 的 サイトであることに配 慮 して、薬 価 基 準 収 載 にあわせてe-IFの情 報 を検 討 する組 織 を設 置 して、個 々のIFが添 付 文 書 を補 完 する適 正 使 用 情 報 として適
切 か審 査 ・検 討 することとした。
2008年 より年 4回 のインタビューフォーム検 討 会 を開 催 した中 で指 摘 してきた事 項 を再 評 価 し、製薬 企 業 にとっても、医 師 ・薬 剤 師 等 にとっても、効 率 の良 い情 報 源 とすることを考 えた。そこで今 般 、IF記 載 要 領 の一 部 改 訂 を行 いIF記 載 要 領 2013として公 表 する運 びとなった。
2. IFとは
IFは「添 付 文 書 等 の情 報 を補 完 し、薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 にとって日 常 業 務 に必 要 な、医 薬 品の品 質 管 理 のための情 報 、処 方 設 計 のための情 報 、調 剤 のための情 報 、医 薬 品 の適 正 使 用 のための情 報 、薬 学 的 な患 者 ケアのための情 報 等 が集 約 された総 合 的 な個 別 の医 薬 品 解 説 書 として、日病 薬 が記 載 要 領 を策 定 し、薬 剤 師 等 のために当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 に作 成 及 び提 供 を依 頼 している学 術 資 料 」と位 置 付 けられる。
ただし、薬 事 法 ・製 薬 企 業 機 密 等 に関 わるもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするもの及 び薬 剤
師 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 等 はIFの記 載 事 項 とはならない。言 い換 えると、製 薬 企 業 から
提 供 されたIFは、薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・臨 床 適 応 するとともに、必 要 な補 完 をするものという認 識を持 つことを前 提 としている。
［IFの様 式 ］
①規 格 はA4版 、横 書 きとし、原 則 として9ポイント以 上 の字 体 （図 表 は除 く）で記 載 し、一 色 刷 りとする。
ただし、添 付 文 書 で赤 枠 ・赤 字 を用 いた場 合 には、電 子 媒 体 ではこれに従 うものとする。
②IF記 載 要 領 に基 づき作 成 し、各 項 目 名 はゴシック体 で記 載 する。
③表 紙 の記 載 は統 一 し、表 紙 に続 けて日 病 薬 作 成 の「IF利 用 の手 引 きの概 要 」の全 文 を記 載 するものとし、2頁 にまとめる。
［IFの作 成 ］①IFは原 則 として製 剤 の投 与 経 路 別 （内 用 剤 、注 射 剤 、外 用 剤 ）に作 成 される。
②IFに記 載 する項 目 及 び配 列 は日 病 薬 が策 定 したIF記 載 要 領 に準 拠 する。
③添 付 文 書 の内 容 を補 完 するとのIFの主 旨 に沿 って必 要 な情 報 が記 載 される。
④製 薬 企 業 の機 密 等 に関 するもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするもの及 び薬 剤 師 をはじめ医療 従 事 者 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 については記 載 されない。
⑤「医 薬 品 インタビューフォーム記 載 要 領 2013」（以 下 、「IF記 載 要 領 2013」と略 す）により作 成 された
IFは、電 子 媒 体 での提 供 を基 本 とし、必 要 に応 じて薬 剤 師 が電 子 媒 体 （PDF）から印 刷 して使 用 する。
企 業 での製 本 は必 須 ではない。
［IFの発 行 ］①「IF記 載 要 領 2013」は、平 成 25年 10月 以 降 に承 認 された新 医 薬 品 から適 用 となる。
②上 記 以 外 の医 薬 品 については、「IF記 載 要 領 2013」による作 成 ・提 供 は強 制 されるものではない。
③使 用 上 の注 意 の改 訂 、再 審 査 結 果 又 は再 評 価 結 果 （臨 床 再 評 価 ）が公 表 された時 点 並 びに適 応症 の拡 大 等 がなされ、記 載 すべき内 容 が大 きく変 わった場 合 にはIFが改 訂 される。
3. IFの利 用 にあたって「IF記 載 要 領 2013」においては、PDFファイルによる電 子 媒 体 での提 供 を基 本 としている。情 報 を
利 用 する薬 剤 師 は、電 子 媒 体 から印 刷 して利 用 することが原 則 である。
電 子 媒 体 のIFについては、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに掲 載 場 所 が設 定 されている。
製 薬 企 業 は「医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、IFの原 点 を踏
まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 やIF作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 については製 薬 企 業 のMR等 へのインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内 容 を充 実 させ、IFの利 用 性 を高 める必 要 がある。また、随 時
改 訂 される使 用 上 の注 意 等 に関 する事 項 に関 しては、IFが改 訂 されるまでの間 は、当 該 医 薬 品 の製薬 企 業 が提 供 する添 付 文 書 やお知 らせ文 書 等 、あるいは医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス等 により薬 剤 師 等 自 らが整 備 するとともに、IFの使 用 にあたっては、最 新 の添 付 文 書 を医 薬 品 医 療 機 器 情
報 提 供 ホームページで確 認 する。
なお、適 正 使 用 や安 全 性 の確 保 の点 から記 載 されている「臨 床 成 績 」や「主 な外 国 での発 売 状 況 」に関 する項 目 等 は承 認 事 項 に関 わることがあり、その取 扱 いには十 分 留 意 すべきである。
4. 利 用 に際 しての留 意 点
IFを薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して頂 きたい。しかし、薬 事 法 や医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード等 による規 制 により、製 薬 企 業 が医 薬 品 情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。IFは日 病 薬 の記 載 要 領 を受 けて、当 該 医 薬 品 の製 薬 企
業 が作 成 ・提 供 するものであることから、記 載 ・表 現 には制 約 を受 けざるを得 ないことを認 識 しておか
なければならない。
また製 薬 企 業 は、IFがあくまでも添 付 文 書 を補 完 する情 報 資 材 であり、インターネットでの公 開 等 も踏 まえ、薬 事 法 上 の広 告 規 制 に抵 触 しないよう留 意 し作 成 されていることを理 解 して情 報 を活 用 する
必 要 がある。
（2013年 4月 改 訂 ）

外用殺菌消毒剤
0.05％ヘキザック ® 水 R 0.1％ヘキザック ® 水 R 0.5％ヘキザック ® 水 R
Hexizac Water R目次

Ⅰ．概 要 に関 する項 目 ................................................................................................................................. １
1. 開 発 の経 緯 ............................................................................................................................................ １2. 製 品 の治 療 学 的 ・製 剤 学 的 特 性 ........................................................................................................ １
Ⅱ．名 称 に関 する項 目 ................................................................................................................................. １
1. 販 売 名 ............................................................................................................................................... １（1）和 名 .................................................................................................................................................... １（2）洋 名 .................................................................................................................................................... １（3）名 称 の由 来 ....................................................................................................................................... １
2. 一 般 名 .................................................................................................................................................... １（1）和 名 （命 名 法 ）................................................................................................................................... １（2）洋 名 （命 名 法 ）................................................................................................................................... １（3）ステム ................................................................................................................................................. １
3. 構 造 式 又 は示 性 式 ............................................................................................................................... １
4. 分 子 式 及 び分 子 量 ............................................................................................................................... １
5. 化 学 名 （命 名 法 ） ................................................................................................................................... ２
6. 慣 用 名 、別 名 、略 号 、記 号 番 号 .......................................................................................................... ２
7. CAS登 録 番 号 ........................................................................................................................................ ２
Ⅲ．有 効 成 分 に関 する項 目 ......................................................................................................................... ２
1. 物 理 化 学 的 性 質 ................................................................................................................................... ２（1）外 観 ･性 状 ......................................................................................................................................... ２（2）溶 解 性 ............................................................................................................................................... ２（3）吸 湿 性 ............................................................................................................................................... ２（4）融 点 (分 解 点 )、沸 点 、凝 固 点 ......................................................................................................... ２（5）酸 塩 基 解 離 定 数 .............................................................................................................................. ２（6）分 配 係 数 ........................................................................................................................................... ２（7）その他 の主 な示 性 値 ....................................................................................................................... ２
2. 有 効 成 分 の各 種 条 件 下 における安 定 性 ........................................................................................... ２
3. 有効成分の確認試験法 ......................................................................................................................... ２
4. 有 効 成 分 の定 量 法 ............................................................................................................................... ３
Ⅳ．製 剤 に関 する項 目 ................................................................................................................................. ３
1. 剤 形 ........................................................................................................................................................ ３（1）投 与 経 路 ........................................................................................................................................... ３（2）剤 形 の区 別 、規 格 及 び性 状 ........................................................................................................... ３（3）製 剤 の物 性 ....................................................................................................................................... ３（4）識 別 コード ......................................................................................................................................... ３（5）pH、浸 透 圧 比 、粘 度 、 比 重 、安 定 なpH域 等 .............................................................................. ３（6）無 菌 の有 無 ....................................................................................................................................... ３2. 製 剤 の組 成 ............................................................................................................................................ ３（1）有 効 成 分 （活 性 成 分 ）の含 量 ......................................................................................................... ３（2）添 加 物 ............................................................................................................................................... ３（3）添 付 溶 解 液 の組 成 及 び容 量 .......................................................................................................... ３
3. 用 時 溶 解 して使 用 する製 剤 の調 製 法 ................................................................................................ ４4. 懸 濁 剤 、乳 剤 の分 散 性 に対 する注 意 ................................................................................................ ４5. 製 剤 の各 種 条 件 下 における安 定 性 ................................................................................................... ４6. 溶 解 後 の安 定 性 ................................................................................................................................... ４
7. 他 剤 との配 合 変 化 （物 理 化 学 的 変 化 ） .............................................................................................. ４
8. 溶 出 性 .................................................................................................................................................... ４
9. 生 物 学 的 試 験 法 ................................................................................................................................... ４10. 製 剤 中 の有 効 成 分 の確 認 試 験 法 ................................................................................................... ４11. 製 剤 中 の有 効 成 分 の定 量 法 ............................................................................................................ ４
12. 力 価 ...................................................................................................................................................... ４
13. 混 入 する可 能 性 のある夾 雑 物 .......................................................................................................... ４
14. 注 意 が必 要 な容 器 ・外 観 が特 殊 な容 器 に関 する情 報 .................................................................. ５
15. 刺 激 性 .................................................................................................................................................. ５
16. その他 ................................................................................................................................................... ５
Ⅴ．治 療 に関 する項 目 ................................................................................................................................. ５
1. 効 能 又 は効 果 ........................................................................................................................................ ５
2. 用 法 及 び用 量 ........................................................................................................................................ ５
3. 臨 床 成 績 ................................................................................................................................................ ５（1）臨 床 データパッケージ（2009年 4月 以 降 承 認 品 目 ） ..................................................................... ５（2）臨 床 効 果 ........................................................................................................................................... ５（3）臨 床 薬 理 試 験 ................................................................................................................................... ５（4）探 索 的 試 験 ....................................................................................................................................... ５（5）検 証 的 試 験 ....................................................................................................................................... ５（6）治 療 的 使 用 ....................................................................................................................................... ５
Ⅵ．薬 効 薬 理 に関 する項 目 ......................................................................................................................... ６
1. 薬 理 学 的 に関 連 ある化 合 物 又 は化 合 物 群 ...................................................................................... ６
2. 薬 理 作 用 ................................................................................................................................................ ６（1）作 用 部 位 ・作 用 機 序 ........................................................................................................................ ６（2）薬 効 を裏 付 ける試 験 成 績 ............................................................................................................... ６（3）作 用 発 現 時 間 ・持 続 時 間 ............................................................................................................... ７
Ⅶ．薬 物 動 態 に関 する項 目 ......................................................................................................................... ７
1. 血 中 濃 度 の推 移 ・測 定 法 .................................................................................................................... ７（1）治 療 上 有 効 な血 中 濃 度 .................................................................................................................. ７（2）最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 ................................................................................................................. ７（3）臨 床 試 験 で確 認 された血 中 濃 度 ................................................................................................... ７（4）中 毒 域 ............................................................................................................................................... ７（5）食 事 ・併 用 薬 の影 響 ........................................................................................................................ ７（6）母 集 団 （ポピュレーション）解 析 により判 明 した薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 .................................. ７
2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ ...................................................................................................................... ７（1）解 析 方 法 ........................................................................................................................................... ７（2）吸 収 速 度 定 数 ................................................................................................................................... ７（3）バイオアベイラビリティ ...................................................................................................................... ７（4）消 失 速 度 定 数 ................................................................................................................................... ７（5）クリアランス ........................................................................................................................................ ７（6）分 布 容 積 ........................................................................................................................................... ８（7）血 漿 蛋 白 結 合 率 .............................................................................................................................. ８
3. 吸 収 ........................................................................................................................................................ ８
4. 分 布 ........................................................................................................................................................ ８（1）血 液 ‐脳 関 門 通 過 性 ........................................................................................................................ ８（2）血 液 ‐胎 盤 関 門 通 過 性 .................................................................................................................... ８（3）乳 汁 への移 行 性 ............................................................................................................................... ８（4）髄 液 への移 行 性 ............................................................................................................................... ８（5）その他 の組 織 への移 行 性 ............................................................................................................... ８
5. 代 謝 ........................................................................................................................................................ ８（1）代 謝 部 位 及 び代 謝 経 路 .................................................................................................................. ８（2）代 謝 に関 与 する酵 素 （CYP450等 ）の分 子 種 ................................................................................ ８（3）初 回 通 過 効 果 の有 無 及 びその割 合 .............................................................................................. ８（4）代 謝 物 の活 性 の有 無 及 び比 率 ...................................................................................................... ８（5）活 性 代 謝 物 の速 度 論 的 パラメータ ................................................................................................ ８
6. 排 泄 ........................................................................................................................................................ ８（1）排 泄 部 位 及 び経 路 .......................................................................................................................... ８（2）排 泄 率 ............................................................................................................................................... ８（3）排 泄 速 度 ........................................................................................................................................... ８
7. トランスポーターに関 する情 報 ............................................................................................................. ８8. 透 析 等 による除 去 率 ............................................................................................................................. ８
該 当 しない ............................................................................................................................................... ８
Ⅷ．安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目 ............................................................................................ ９
1. 警 告 内 容 とその理 由 ............................................................................................................................. ９
2. 禁 忌 内 容 とその理 由 ............................................................................................................................. ９
3. 効 能 又 は効 果 に関 連 する使 用 上 の注 意 とその理 由 ....................................................................... ９
4. 用 法 及 び用 量 に関 連 する使 用 上 の注 意 とその理 由 ....................................................................... ９
5. 慎 重 投 与 内 容 とその理 由 .................................................................................................................... ９
6. 重 要 な基 本 的 注 意 とその理 由 及 び処 置 方 法 ................................................................................... ９
7. 相 互 作 用 ............................................................................................................................................. １０（1）併 用 禁 忌 とその理 由 ..................................................................................................................... １０（2）併 用 注 意 とその理 由 ..................................................................................................................... １０
8. 副 作 用 ................................................................................................................................................. １０（1）副 作 用 の概 要 ................................................................................................................................ １０（2）重 大 な副 作 用 と初 期 症 状 ............................................................................................................ １０（3）その他 の副 作 用 ............................................................................................................................ １０（4）項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 ................................................................ １０（5）基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 症 度 及 び手 術 の有 無 等 背 景 別 の副 作 用 発 現 頻 度 ........................... １０（6）薬 物 アレルギーに対 する注 意 及 び試 験 法 ................................................................................. １０
9. 高 齢 者 への投 与 ................................................................................................................................. １０
10. 妊 婦 、産 婦 、授 乳 婦 等 への投 与 ................................................................................................... １０
11. 小 児 等 への投 与 .............................................................................................................................. １０
12. 臨 床 検 査 結 果 に及 ぼす影 響 .......................................................................................................... １０
13. 過 量 投 与 ........................................................................................................................................... １０
14. 適 用 上 の注 意 .................................................................................................................................. １０
15. その他 の注 意 ................................................................................................................................... １１
16. その他 ................................................................................................................................................ １１
Ⅸ．非 臨 床 試 験 に関 する項 目 ................................................................................................................. １２
1. 薬 理 試 験 ............................................................................................................................................. １２（1）薬 効 薬 理 試 験 ................................................................................................................................ １２（2）副 次 的 薬 理 試 験 ........................................................................................................................... １２（3）安 全 性 薬 理 試 験 ........................................................................................................................... １２（4）その他 の薬 理 試 験 ........................................................................................................................ １２
2. 毒 性 試 験 ............................................................................................................................................. １２（1）単 回 投 与 毒 性 試 験 ....................................................................................................................... １２（2）反 復 投 与 毒 性 試 験 ....................................................................................................................... １２（3）生 殖 発 生 毒 性 試 験 ....................................................................................................................... １２
（4）その他 の特 殊 毒 性 ........................................................................................................................ １２
Ⅹ．管 理 的 事 項 に関 する項 目 ................................................................................................................. １３
1. 規 制 区 分 ............................................................................................................................................. １３
2. 有効期間又は使用期限 ...................................................................................................................... １３
3. 貯 法 ・保 存 条 件 .................................................................................................................................. １３
4. 薬 剤 取 扱 い上 の注 意 点 .................................................................................................................... １３（1）薬 局 での取 り扱 い上 の留 意 点 について ..................................................................................... １３（2）薬剤交 付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須 事項 等 ） ..................................... １３（3）調 剤 時 の留 意 点 について ............................................................................................................ １３
5. 承 認 条 件 等 ......................................................................................................................................... １３
6. 包 装 ..................................................................................................................................................... １３
7. 容 器 の材 質 ......................................................................................................................................... １３
8. 同 一 成 分 ・同 効 薬 .............................................................................................................................. １３
9. 国 際 誕 生 年 月 日 ................................................................................................................................ １３
10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び承 認 番 号 ............................................................................................ １３
11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ..................................................................................................................... １３
13. 再 審 査 結 果 、再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその内 容 ................................................................. １４
14. 再 審 査 期 間 ...................................................................................................................................... １４
15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に関 する情 報 ............................................................................................. １４
ⅩⅠ．文 献 ................................................................................................................................................. １４
1. 引 用 文 献 ............................................................................................................................................. １４
2. その他 参 考 文 献 ................................................................................................................................. １４
ⅩⅡ．参 考 資 料 ......................................................................................................................................... １４
1. 主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... １４
2. 海 外 における臨 床 支 援 情 報 ............................................................................................................. １４
ⅩⅢ．備 考 ................................................................................................................................................. １４
その他 の関 連 資 料 ................................................................................................................................... １４







Ⅰ

概 要 に関 する項 目

1. 開 発 の経 緯

クロルヘキシジンは1954年 イギリス、I.C.I.研 究 所 のDavisらによって
開 発 されたビグアナイド系 化 合 物 である。20w/v％濃 度 の水 溶 液 としては第 10改 正 （1981年 ）から日 本 薬 局 方 に収 載 され、各 科 の臨 床 領 域 で
消 毒 剤 として汎 用 されている。



2. 製 品 の治 療 学 的 ・製 剤 1.
学的特性
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Ⅱ

グラム陽 性 菌 、グラム陰 性 菌 、真 菌 の一 部 に有 効 である。
持 続 的 な抗 菌 作 用 を有 する。
アルコールを含 まない製 剤 である。
滅 菌 製 剤 である。
実 用 濃 度 のため用 途 に応 じて使 い分 けが可 能 ｡
希 釈 ミスがなく正 しい濃 度 で使 用 可 能 。
製 剤 業 務 の省 力 化 が可 能 。
クロルヘキシジングルコン酸 塩 の重 大 な副 作 用 としてショック、
アナフィラキシーが報 告 されている。

名 称 に関 する項 目

1. 販 売 名（1）和 名

0.05％ヘキザック ® 水 R
0.1％ヘキザック ® 水 R
0.5％ヘキザック ® 水 R（2）洋 名

0.05％Hexizac Water R
0.1％Hexizac Water R
0.5％Hexizac Water R（3）名 称 の由 来

有 効 成 分 の一 般 名 による。

2. 一 般 名（1）和 名 （命 名 法 ）クロルヘキシジングルコン酸 塩 （JAN）（2）洋 名 （命 名 法 ）Chlorhexidine Gluconate（JAN）（3）ステム不明

3. 構 造 式 又 は示 性 式

4. 分 子 式 及 び分 子 量

分 子 式 ：Ｃ 22 Ｈ 30 Ｃl 2 Ｎ 10 ・2Ｃ 6 Ｈ 12 O 7
分 子 量 ：897.76

１

5. 化 学 名 （命 名 法 ）2, 4, 11, 13-Tetraazatetradecanediimidamide, N, N ”-bis（4-chlorophenyl）-3, 12-diimino-, di- D -gluconate （IUPAC）

6. 慣 用 名 、別 名 、略 号 、
記号番号

クロルヘキシジングルコネート

7. CAS登 録 番 号

18472-51-0（Chlorhexidine Gluconate）

Ⅲ

有 効 成 分 に関 する項 目

1. 物 理 化 学 的 性 質（1）外 観 ･性 状

（日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 ） 1)2)
無 色 ～微 黄 色 の澄 明 な液 で、においはなく、味 は苦 い。

（2）溶 解 性（日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 ） 1)
水又は酢酸（100）と混和する。本品1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。

（3）吸 湿 性

該 当 しない（4）融 点 (分 解 点 )、沸 点 、 該 当 資 料 なし
凝固点（5）酸 塩 基 解 離 定 数

該 当 資 料 なし

（6）分 配 係 数

該 当 資 料 なし

（7）その他 の主 な示 性 値（日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 ）20
比 重 ｄ 2 0 ： 1.06～1.07
5mLを水 10 0mLに溶 かした液 のp H ： 5.5～7.0 1)

2. 有 効 成 分 の各 種 条 件
下 における安 定 性（日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 として） 1)
光 によって徐 々に4－クロロアニリンを生 成 する 1)
遮 光 瓶 に入 れ、30ヶ月 間 室 温 保 存 した場 合 、外 観 の変 化 はみられず日
局 の規 格 に適 合 した。36ヶ月 保 存 したものは、やや着 色 がみられ、4－クロロアニリンの規 格 値 を超 えた。 3)

3. 有効成分の確認
試験法（日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 の確 認 試 験 による） 1)(1) 0.05mLにメタノール5mLを加 え、臭 素 試 液 1mL及 び8mol/L水 酸 化ナトリウム試 液 1mLを加 えるとき、液 は濃 赤 色 を呈 する。
(2) 0.5mLに水 10mL及 び硫 酸 銅 （II）試 液 0.5mLを加 えるとき、白 色 の沈 殿 を生 じ、この沈 殿 は沸 騰 するまで加 熱 するとき、淡 紫 色 を呈 する。
(3) 10mLに水 5mLを加 え、氷 冷 し、かき混 ぜながら水 酸 化 ナトリウム試
液 5mLを徐 々に加 えるとき、白 色 の沈 殿 を生 じる｡この液 をろ過 し、残２留 物 を水 で洗 い、薄 めたエタノール(7→10)から再 結 晶 し、105℃で30分 間 乾 燥 するとき、その融 点 は130～134℃である｡(4) (3)のろ液 を5mol/L塩 酸 試 液 を用 いて中 和 した後 、この液 5mLに酢
酸 （100）0.65mL及 び新 たに蒸 留 したフェニルヒドラジン1mLを加 え、
水 浴 上 で30分 間 加 熱 し、冷 後 、ガラス棒 で内 壁 をこするとき、結 晶 を
析 出 する。結 晶 をろ取 し、熱 湯 10mLに溶 かし、活 性 炭 少 量 を加 えてろ過 する。冷 後 、ガラス棒 で内 壁 をこすり、析 出 する結 晶 をろ取 し、乾燥 するとき、その融 点 は約 195℃(分 解 )である｡
4. 有 効 成 分 の定 量 法

Ⅳ（日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 の定 量 法 による） 1)
2mLを正 確 に量 り、水 浴 上 で蒸 発 乾 固 し、残 留 物 を非 水 滴 定 用 酢 酸
60mLに溶 かし、0.1mol/L過 塩 素 酸 で滴 定 する（電 位 差 滴 定 法 ）｡同 様の方 法 で空 試 験 を行 い、補 正 する。
0.1mol/L過 塩 素 酸 1mL＝22.44mgC 22 H 30 Cｌ 2 N 10 ・2C 6 H 12 O 7

製 剤 に関 する項 目

1. 剤 形（1）投 与 経 路

外用（2）剤 形 の区 別 、規 格 及 び 外 用 殺 菌 消 毒 剤
0.05%
0.1%
0.5%
性状
本 剤 100mL中 クロルヘキシジ 本 剤 100mL 中 クロルヘキシ
本 剤 100mL中 クロルヘキシジ
ングルコン酸 塩 0.05gを含 む
ジングルコン酸 塩 0.1g を含 む ングルコン酸 塩 0.5gを含 む
添 加 物 としてラウロマクロゴール、赤 色 2号 を含 有 する。

本 剤 は淡 赤 色 の水 溶
本 剤 は淡 赤 色 ～赤 色
本 剤 は淡 赤 色 ～赤 色
液 である
澄 明 の水 溶 液 である
澄 明 の水 溶 液 である20
比 重 ｄ 2 0 ： 約 1.00
（3）製 剤 の物 性
（4）識 別 コード

該 当 しない（5）pH、浸 透 圧 比 、粘 度 、比 重 、安 定 なpH域 等

pH:5.5~7.5
20
比 重 ｄ 2 0 ： 約 1.00

（6）無 菌 の有 無

本 剤 は滅 菌 製 剤 である。

2. 製 剤 の組 成
0.05%
0.1%
0.5%
（1）有 効 成 分 （活 性 成 分 ）の
本 剤 100mL中 クロルヘキシジ 本 剤 100mL 中 クロルヘキシ
本 剤 100mL中 クロルヘキシジ
含量
ングルコン酸 塩 0.05gを含 む
ジングルコン酸 塩 0.1g を含 む ングルコン酸 塩 0.5gを含 む（2）添 加 物
添 加 物 としてラウロマクロゴール、赤 色 2号 を含 有 する。
（3）添 付 溶 解 液 の組 成 及 び 該 当 しない容量

３

3. 用 時 溶 解 して使 用 する
製 剤 の調 製 法

該 当 しない

4. 懸 濁 剤 、乳 剤 の分 散 性に対 する注 意

該 当 しない

5. 製 剤 の各 種 条 件 下 にお 保 存 条 件 ：40℃、75％RH
包 装 形 態 ：各 包 装 形 態 ごとける安 定 性保 存 期 間 ：6ヶ月
試 験 項 目 ：（外 観 、比 重 、ｐＨ、4-クロロアニリン、強 熱 残 分 、定 量 ）試 験 結 果 ：変 化 は認 められなかった 3 ）6. 溶 解 後 の安 定 性
7. 他 剤 との配 合 変 化 （物
理化学的変化）該 当 しない
石 けんとの混 合 使 用 は殺 菌 力 を低 下 させる。
アルコール以 外 の消 毒 薬 との配 合 は一 般 的 に殺 菌 力 が低 下 する。

8. 溶 出 性

該 当 しない

9. 生 物 学 的 試 験 法

該 当 しない

10. 製 剤 中 の有 効 成 分 の
確認試験法

0.05％ヘキザック®水 R
有 効 成 分 の確 認 試 験 法 (1)を参 考 にした方 法 と以 下 の方 法
10ｍＬに塩 化 第 二 鉄 溶 液 (1+10)1滴 を加 えるとき、液 は赤 黄 色 を呈 する｡
0.1％ヘキザック®水 R
有 効 成 分 の確 認 試 験 法 (1)､(2)､(3)を参 考 にした方 法 と以 下 の方 法
・５ｍＬに塩 化 第 二 鉄 溶 液 (1+10)1滴 を加 えるとき、液 は橙 黄 色 を呈 し、この液 を煮 沸 するとき、濃 黄 色 を呈 し、さらに、この液 に塩 酸 2滴 を追 加 するとき、黄 色 となる。
・50mLにチオシアン酸 コバルトアンモニウム試 液 5mLを加 えて混 合 振 とうするとき、液 は青 色 の濁 りを呈 する。
0.5％ヘキザック®水 R
有 効 成 分 の確 認 試 験 法 (1)､(2)､(3)を参 考 にした方 法 と以 下 の方 法
・５ｍＬに塩 化 第 二 鉄 溶 液 (1+10)1滴 を加 えるとき、液 は橙 色 を呈 し、この液 を煮 沸 するとき、濃 橙 色 を呈 し、さらに、この液 に塩 酸 2滴 を追 加 するとき、淡 橙 赤 色 となる｡
・10mLに水 を加 えて50mLとし、チオシアン酸 コバルトアンモニウム試 液
5mLを加 えて混 合 振 とうするとき、液 は青 色 の濁 りを呈 する。

11. 製 剤 中 の有 効 成 分 の
定量法

0.05％ヘキザック ® 水 R
標 準 用 クロルヘキシジングルコン酸 塩 と波 長 255nmの吸 光 度 の比 較 により定 量 。
0.1％ヘキザック ® 水 R、0.5％ヘキザック ® 水 R
標 準 用 クロルヘキシジングルコン酸 塩 と液 体 クロマトグラフ法 によるピーク
面 積 の比 較 により定 量 ｡

12. 力 価該 当 しない
13. 混 入 する可 能 性 のある 4-クロロアニリン
夾雑物４

14. 注 意 が必 要 な容 器 ・外 該 当 しない
観 が特 殊 な容 器 に関 する情 報
15. 刺 激 性

該 当 資 料 なし

16. その他

該 当 しないⅤ

治 療 に関 する項 目

1. 効 能 又 は効 果

0.05％ヘキザック®水 R
皮 膚 の創 傷 部 位 の消 毒 、手 術 室 ・病 室 ・家 具 ・器 具 ・物 品 などの消 毒
0.1％ヘキザック®水 R・0.5％ヘキザック®水 R
手 指 ・皮 膚 の消 毒 、手 術 部 位 （手 術 野 ）の皮 膚 消 毒 、医 療 機 器 の消 毒 、皮 膚 の創 傷 部 位 の消 毒 、手 術 室 ・病 室 ・家 具 ・器 具 ・物 品 などの消 毒

2. 用 法 及 び用 量

0.05％ヘキザック®水 R
皮 膚 の創 傷 部 位 の消 毒 、手 術 室 ・病 室 ・家 具 ・器 具 ・物 品 などの消 毒：クロルヘキシジングルコン酸 塩 として0.05％水 溶 液 を用 いる
0.1％ヘキザック®水 R・0.5％ヘキザック®水 R
皮 膚 の創 傷 部 位 の消 毒 、手 術 室 ・病 室 ・家 具 ・器 具 ・物 品 などの消 毒：クロルヘキシジングルコン酸 塩 として0.05％水 溶 液 を用 いる
皮 膚 の創 傷 部 位 の消 毒 、手 術 室 ・病 室 ・家 具 ・器 具 ・物 品 などの消 毒：クロルヘキシジングルコン酸 塩 として0.1～0.5％水 溶 液 を用 いる

3. 臨 床 成 績（1）臨 床 データパッケージ 該 当 しない（2009年 4月 以 降 承 認
品目）（2）臨 床 効 果

該 当 しない（3）臨 床 薬 理 試 験

該 当 しない（4）探 索 的 試 験

該 当 しない（5）検 証 的 試 験1）無 作 為 化 並 行 用 量反応試験2）比 較 試 験3）安 全 性 試 験4）患 者 ･病 態 別 試 験

該 当 しない（6）治 療 的 使 用

該 当 しない５1）使 用 成 績 調 査 ･特 定使 用 成 績 調 査 （特別 調 査 ）･製 造 販 売
後 臨 床 試 験 （市 販
後臨床試験）
2）承 認 条 件 として実 施
予 定 の内 容 又 は実施 した試 験 の概 要

Ⅵ

薬 効 薬 理 に関 する項 目

1. 薬 理 学 的 に関 連 ある ベンザルコニウム塩 化 物
化 合 物 又 は化 合 物 群
2. 薬 理 作 用（1）作 用 部 位 ・作 用 機 序

低 濃 度 では細 菌 の細 胞 膜 に障 害 を与 え、細 胞 質 成 分 の不 可 逆 的 漏 出 や
酵 素 阻 害 を起 こし、抗 菌 作 用 （殺 菌 作 用 ）を示 す。高 濃 度 では細 胞 内 のタ
ンパク質 や核 酸 の沈 着 を起 こすことにより、抗 菌 作 用 を示 す。広 範 囲 の微
生 物 に作 用 するが、特 にグラム陽 性 菌 には低 濃 度 でも有 効 である。グラム陰 性 菌 にも比 較 的 低 濃 度 で殺 菌 作 用 を示 すが、グラム陽 性 菌 に比 べて抗菌 力 に幅 がある。グラム陰 性 菌 のうちAlcaligenes 、 Pseudomonas 、Achromobacter 、 Flavobacterium属 などにはまれに抵 抗 菌 株 もある。芽胞 形 成 菌 の芽 胞 には無 効 である。結 核 菌 に対 し水 溶 液 では静 菌 作 用 、ア
ルコール溶 液 では迅 速 な殺 菌 作 用 がある。真 菌 類 の多 くに対 し抗 菌 力 を
示 すが細 菌 類 より弱 い。ウイルスに対 する効 力 は確 定 していない 1) 。

（2）薬 効 を裏 付 ける試 験
成績ヘキザック®水 Rの各 種 細 菌 ･酵 母 に対 する殺 菌 効 果 を減 菌 率 で示 しま
す。 4)5)6)
0.05%ヘキザック®水 R （％）
菌

希釈

株

接触時間（分）

倍率

1

3

5

S.aureus

100

89.8

99.0

＞99.9

＞99.9

E.coli

100

99.5

＞99.9

＞99.9

＞99.9

P.aeruginasa

50

99.8

99.9

＞99.9

＞99.9

S.marcescens

50

99.8

＞99.9

＞99.9

＞99.9

C.albicas

100

10

91.9

15

98.5

30

60

＞99.9

＞99.9

0.1%ヘキザック®水 R （％）
菌

株

希釈倍率

接触時間（分）
1

3

5

10

S.aureus

200

99.4

＞99.9

＞99.9

＞99.9

E.coli200＞99.9＞99.9

＞99.9

＞99.9

P.aeruginasa

50

99.9

99.8

＞99.9

＞99.9

S.marcescens

100＞99.9

＞99.9

＞99.9

＞99.9

C.albicas

100

76.5

94.0

98.3

99.7

６

0.5％ヘキザック ® 水 R （％）
菌（3）作 用 発 現 時 間 ・持 続
時間

Ⅶ

株

希釈倍率

3

5

10

1000

99.7

＞99.9

＞99.9

＞99.9

E.coli1000＞99.9

＞99.9

＞99.9

＞99.9

P.aeruginasa

250

99.8

＞99.9

＞99.9

＞99.9

S.marcescens

500

＞99.9

＞99.9

＞99.9

＞99.9

C.albicas

500

96.9

98.9

99.6

＞99.9

該 当 資 料 なし

該 当 しない（2）最 高 血 中 濃 度 到 達 時 該 当 しない
間（3）臨 床 試 験 で確 認 された 該 当 しない
血中濃度（4）中 毒 域

該 当 資 料 なし

（5）食 事 ・併 用 薬 の影 響

該 当 資 料 なし

（6）母 集 団 （ポピュレーショ 該 当 資 料 なしン）解 析 により判 明 した
薬物体内動態変動要因
2. 薬 物 速 度 論 的
パラメータ
該 当 しない（1）解 析 方 法（2）吸 収 速 度 定 数

1

S.aureus

薬 物 動 態 に関 する項 目

1. 血 中 濃 度 の推 移 ・
測定法（1）治 療 上 有 効 な血 中 濃度

接触時間（分）該 当 資 料 なし

（3）バイオアベイラビリティ 該 当 しない（4）消 失 速 度 定 数

該 当 資 料 なし

（5）クリアランス

該 当 資 料 なし

７

（6）分 布 容 積

該 当 資 料 なし

（7）血 漿 蛋 白 結 合 率

該 当 資 料 なし

3. 吸 収該 当 しない

4. 分 布（1）血 液 ‐脳 関 門 通 過 性

該 当 資 料 なし

（2）血 液 ‐胎 盤 関 門 通 過性

該 当 資 料 なし

（3）乳 汁 への移 行 性

該 当 資 料 なし

（4）髄 液 への移 行 性

該 当 資 料 なし

（5）その他 の組 織 への移行性

該 当 資 料 なし

5. 代 謝（1）代 謝 部 位 及 び代 謝 経 該 当 しない
路（2）代 謝 に関 与 する酵 素 該 当 しない（CYP450等 ）の分 子 種（3）初 回 通 過 効 果 の有 無 該 当 しない
及 びその割 合（4）代 謝 物 の活 性 の有 無 該 当 しない
及 び比 率（5）活 性 代 謝 物 の速 度 論 該 当 しない的 パラメータ
6. 排 泄
（1）排 泄 部 位 及 び経 路

該 当 しない（2）排 泄 率

該 当 しない（3）排 泄 速 度

該 当 しない

7. トランスポーターに関 す 該 当 しないる情 報
8. 透 析 等 による除 去 率

該 当 しない８

Ⅷ

安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目

1. 警 告 内 容 とその理 由
2. 禁 忌 内 容 とその理 由（原 則 禁 忌 を含 む）

該 当 しない禁忌（次の患者及び部位には使用しないこと）(1)クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者(2)脳、脊髄、耳（内耳・中耳・外耳）［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］(3)腟、膀胱、口腔等の粘膜面［クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用より、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］(4)眼3. 効 能 又 は効 果 に関 連 該 当 しないする使 用 上 の注 意 とその理 由
4. 用 法 及 び用 量 に関 連 該 当 しないする使 用 上 の注 意 とその理 由
5. 慎 重 投 与 内 容 とその慎 重 投 与 （ 次 の患 者 には慎 重 に使 用 すること）
理由(1)薬 物 過 敏 症 の既 往 歴 のある患 者(2)喘 息 等 のアレルギー疾 患 の既 往 歴 、家 族 歴 のある患 者
6. 重 要 な基 本 的 注 意 とその理 由 及 び処 置 方
法

0.05%ヘキザック®水 R(1)ショック、アナフィラキシー等 の反 応 を予 測 するため、使 用 に際 しては
クロルヘキシジン製 剤 に対 する過 敏 症 の既 往 歴 、薬 物 過 敏 体 質 の有無 について十 分 な問 診 を行 うこと。
(2)本 剤 は用 時 開 封 し、希 釈 せずそのまま使 用 すること。
(3)産 婦 人 科 用 (腟 ・外 陰 部 の消 毒 等 )､泌 尿 器 科 用 (膀 胱 ･外 性 器 の消毒 等 )には使 用 しないこと。
(4)本 剤 が眼 に入 らないように注 意 すること｡眼 に入 った場 合 は直 ちによく水 洗 すること｡
0.1%ヘキザック®水 R、0.5%ヘキザック®水 R、(1)ショック、アナフィラキシー等 の反 応 を予 測 するため、使 用 に際 しては
クロルヘキシジン製 剤 に対 する過 敏 症 の既 往 歴 、薬 物 過 敏 体 質 の有無 について十 分 な問 診 を行 うこと。
(2)本 剤 は濃 度 に注 意 して使 用 すること。
(3)創 傷 部 位 に使 用 する希 釈 水 溶 液 は、調 製 後 必 ず滅 菌 処 理 すること。
(4)産 婦 人 科 用 (腟 ・外 陰 部 の消 毒 等 )､泌 尿 器 科 用 (膀 胱 ･外 性 器 の消毒 等 )には使 用 しないこと。
(5)本 剤 が眼 に入 らないように注 意 すること｡眼 に入 った場 合 は直 ちによく水 洗 すること｡

９7. 相 互 作 用（1）併 用 禁 忌 とその理 由

該 当 しない（2）併 用 注 意 とその理 由
8. 副 作 用（1）副 作 用 の概 要

該 当 しない（2）重 大 な副 作 用 と初 期症状（3）その他 の副 作 用

本 剤 は使 用 成 績 調 査 等 の副 作 用 発 現 頻 度 が明 確 となる調 査 を実 施 していない。
ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症注)発 疹 、蕁 麻 疹 等 (0.1%未 満 )注 ) このような症 状 があらわれた場 合 には、直 ちに使 用 を中 止 し
再 使 用 しないこと。
（4）項 目 別 副 作 用 発 現 頻 該 当 資 料 なし
度 及 び臨 床 検 査 値 異常一覧（5）基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 該 当 資 料 なし
症 度 及 び手 術 の有 無等 背 景 別 の副 作 用 発
現頻度（6）薬 物 アレルギーに対 す 禁 忌 （次 の患 者 には使 用 しないこと）
クロルヘキシジン製 剤 に対 し過 敏 症 の既 往 歴 のある患 者る注 意 及 び試 験 法
9. 高 齢 者 への投 与該 当 資 料 なし

10. 妊 婦 、産 婦 、授 乳 婦
等 への投 与該 当 資 料 なし

11. 小 児 等 への投 与該 当 資 料 なし

12. 臨 床 検 査 結 果 に及 ぼ 該 当 資 料 な しす影 響
13. 過 量 投 与

該 当 しない14. 適 用 上 の注 意(1)使用部位：外用にのみ使用すること。
(2)使用時：0.05%ヘキザック®水 R1)血 清 ・膿 汁 等 の有 機 性 物 質 は殺 菌 作 用 を減 弱 させるので、これらが付 着 している場 合 は十 分 に洗 い落 としてから使 用 すること。
2)石 けん類 は本 剤 の殺 菌 作 用 を減 弱 させるので、予 備 洗 浄 に用 いた
石 けん分 を十 分 に洗 い落 としてから使 用 すること。
１０3)綿 球 ・ガーゼ等 は、本 剤 を吸 着 するので、これらを希 釈 液 に浸 漬 して用 いる場 合 には、有 効 濃 度 以 下 にならないように注 意 すること。
4) 溶 液 の状 態 で長 時 間 皮 膚 と接 触 させた場 合 に皮 膚 化 学 熱 傷 を起 こしたとの報 告 があるので、注 意 すること。
0.1%ヘキザック®水 R、0.5%ヘキザック®水 R
1)注 射 器 ､カテーテル等 の神 経 や粘 膜 面 に接 触 する可 能 性 のある器具 を本 剤 で消 毒 した場 合 は､滅 菌 精 製 水 でよく洗 い流 した後 使 用すること。
2)本 剤 の付 着 したカテーテルを透 析 に用 いると､透 析 液 の成 分 により
難 溶 性 の塩 を生 成 することがあるので、本 剤 で消 毒 したカテーテル
は、滅 菌 精 製 水 でよく洗 い流 した後 使 用 すること。
3)血 清 ・膿 汁 等 の有 機 性 物 質 は殺 菌 作 用 を減 弱 させるので、これらが付 着 している場 合 は十 分 に洗 い落 としてから使 用 すること。
4)石 けん類 は本 剤 の殺 菌 作 用 を減 弱 させるので、予 備 洗 浄 に用 いた
石 けん分 を十 分 に洗 い落 としてから使 用 すること。
5)溶 液 の状 態 で長 時 間 皮 膚 と接 触 させた場 合 に皮 膚 化 学 熱 傷 を起こしたとの報 告 があるので、注 意 すること。
6)綿 球 ・ガーゼ等 は、本 剤 を吸 着 するので、これらを希 釈 液 に浸 漬 して用 いる場 合 には、有 効 濃 度 以 下 にならないように注 意 すること。
15. その他 の注 意

クロルヘキシジングルコン酸 塩 製 剤 の投 与 により、ショック症 状 を起 こした患 者 のうち、数 例 について、血 清 中 にクロルヘキシジンに特 異 的 な
IgE抗 体 が検 出 されたとの報 告 がある 7) 。

16. その他

取 扱 い上 の 注 意
0.05%ヘキザック®水 R
1．本 剤 を 取 扱 う容 器 類 は常 に清 潔 なものを使 用 するこ と。
2．本 剤 の 付 着 した白 布 を直 接 、 次 亜 塩 素 酸 塩 で漂 白 すると、褐 色のシミを生 じることがあ るので、漂 白 剤 として は過 炭 酸 ナトリウム
等 の酸 素 系 漂 白 剤 が適 当 である。
3．本 剤 は 滅 菌 製 剤 な ので、開 封 時 及 び開 封 後 は、微 生 物 による
汚 染 に注 意 すること。
４．安 定 性 試 験
最 終 包 装 製 品 を用 いた加 速 試 験 （40℃、 相 対 湿 度 7 5％、6 ヵ
月 ） の結 果 、外 観 及 び 含 量 等 は 規 格 の範 囲 内 であり、0.05％ ヘ
キザック水 Rは通 常 の 市 場 の流 通 下 におい て3年 間 安 定 である
ことが推 測 された。 8 ）0.1%ヘキザック®水 R、0.5%ヘキザック®水 R
１．希 釈 水 溶 液 を調 製 する場 合 は 、精 製 水 を 使 用 して滅 菌 することが望 ましい。
２．本 剤 を取 扱 う容 器 類 は常 に清 潔 なものを使 用 し、希 釈 水 溶 液
は、調 製 後 直 ちに使 用 すること。
３．手 洗 い 等 に使 用 す る場 合 は、 少 なくとも毎 日 新 しい溶 液 と取 り換えること｡
４．器 具 類 の消 毒 に使 用 する本 剤 の希 釈 水 溶 液 には、 必 要 に応 じ
防 錆 剤 とし て亜 硝 酸 ナトリウムを1g/L添 加 す る｡また本 剤 は使 用
頻 度 にもよるが、毎 週 新 しい溶 液 と取 り換 えること。
５．本 剤 の 付 着 した白 布 を直 接 、 次 亜 塩 素 酸 塩 で漂 白 すると、褐 色のシミを生 じることがあ るので、漂 白 剤 として は過 炭 酸 ナトリウム１１

等 の酸 素 系 漂 白 剤 が適 当 である。
６．本 剤 は 滅 菌 製 剤 な ので、開 封 時 及 び開 封 後 は、微 生 物 による
汚 染 に注 意 すること。
７．安 定 性 試 験
最 終 包 装 製 品 を用 いた加 速 試 験 （40℃、 相 対 湿 度 7 5％、6 ヵ
月 ） の結 果 、外 観 及 び 含 量 等 は 規 格 の範 囲 内 であり、0.1％ヘ
キザック水 R、0.5％ ヘ キザッ ク 水 Rは通 常 の 市 場 の流 通 下 において3年 間 安 定 であることが推 測 された。 9 ） 1 0 ）Ⅸ

非 臨 床 試 験 に関 する項 目

1. 薬 理 試 験（1）薬 効 薬 理 試 験（｢Ⅵ.薬 効 薬 理 に関 する
項 目 ｣参 照 ）（2）副 次 的 薬 理 試 験

該 当 資 料 なし

（3）安 全 性 薬 理 試 験

該 当 資 料 なし

（4）その他 の薬 理 試 験

該 当 資 料 なし

2. 毒 性 試 験（1）単 回 投 与 毒 性 試 験

クロルヘキシジングルコン酸塩のLD 50 値（mg／kg） 11 ）マウス 経 口 ：1800
静 脈 内 ：22

（2）反 復 投 与 毒 性 試 験

亜急性、慢性毒性に関してはラットやサルを使用し0.05％酢酸クロルヘキ
シジンを連日投与しても有毒作用はなかったといわれ、消化管に損傷がなければ体内ではほとんど吸収されないという 12 ） 。
また、分解産物である4-クロロアニリンについてラットに28カ月投与（4mg/day）しても芳香族アミンによる腫瘍の形成は認められなかったという報告がある 13 ） 。

（3）生 殖 発 生 毒 性 試 験

該 当 資 料 なし

（4）その他 の特 殊 毒 性

該 当 資 料 なし

１２

Ⅹ

管 理 的 事 項 に関 する項 目

1. 規 制 区 分

製 剤 0.05％ヘキザック ® 水 R：普 通 薬
0.1％ヘキザック ® 水 R ：普 通 薬
0.5％ヘキザック ® 水 R ：普 通 薬
有 効 成 分 クロルヘキシジングルコン酸 塩 ：普 通 薬
2. 有効期間又は使用期限 使 用 期 限 ：3年 (安 定 性 試 験 結 果 に基 づく)
3. 貯 法 ・保 存 条 件

遮 光 、室 温 保 存

4. 薬 剤 取 扱 い上 の
注意点
（1）薬 局 での取 り扱 い上 の 該 当 資 料 なし
留 意 点 について
（2）薬剤交 付時の取り扱い ｢Ⅷ 安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目 14.適 用 上 の注 意 ｣参 照について（患 者等に留意すべき必須事 項等）
（3）調 剤 時 の留 意 点 につ 該 当 しないいて
5. 承 認 条 件 等

該 当 しない

6. 包 装500mL

7. 容 器 の材 質

容 器 ：ポリプロピレン
キャップ：ポリプロピレン

8. 同 一 成 分 ・同 効 薬

同 一 成 分 薬 ：ステリクロン、マスキン
同 効 薬 ： ベンザルコニウム塩 化 物 ，ベンゼトニウム塩 化 物

9. 国 際 誕 生 年 月 日

該 当 しない

10. 製 造 販 売 承 認 年 月
日 及 び承 認 番 号

製造販売承認年月
承認番号

11. 薬 価 基 準 収 載 年 月日
薬価基準収載
年月日
12. 効 能 又 は効 果 追 加 、 該 当 しない
用 法 及 び用 量 変 更 追 加
等 の年 月 日 及 びその内 容 

0.05%
1997.2.19

0.1%
1997.3.14

0.5%
1997.3.1420900AMZ00086000

20900AMZ00201000

20900AMZ00202000

0.05%
1997.7.11

0.1%
1997.7.11

0.5%
1997.7.11

１３

13. 再 審 査 結 果 、再 評 価 クロルヘキ シジングルコン酸 塩 の 再 評 価 結 果 ： 1992 年 6月
結果公表年月日及び
その内 容
14. 再 審 査 期 間

該 当 しない15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬
品 に関 する情 報

本 剤 は、投 薬 （あるいは投 与 ）期 間 に関 する制 限 は定 められていない。

16. 各 種 コード
HOT（9桁 ）番 号
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード
レセプト電算コード
17. 保 険 給 付 上 の注 意

0.05%
105896301

0.1%
105898701

0.5%105875801

2619702Ｑ6070

2619702Q7033

2619702Q2104

660412054

660412052

660412053

該 当 しない

ⅩⅠ

文献

1. 引 用 文 献
2. その他 参 考 文 献ⅩⅡ1)第十七改正日本薬局方解説書 廣川書店（2016）2)日本薬剤師研修センター編集：JPDI2016（2016）3)吉田製薬株式会社 社内資料
4)吉田製薬株式会社 社内資料
5)吉田製薬株式会社 社内資料
6)吉田製薬株式会社 社内資料
7)大利隆行 他：アレルギー，33(9)707(1984)
8)吉田製薬株式会社 社内資料
9)吉田製薬株式会社 社内資料
10)吉田製薬株式会社 社内資料
11)National Institute for Occpational Safety and Health:REGISTRY
OF CHEMICAL SUBUSUTANCES,1980 EDITION,Vol.1,847
12)N.Senior:J.Soc.Cosmet.Chem.24(4)259(1973)
13)Excepta Medica International Congress Series,118,6(1966)

参考資料

1. 主な外国での発売状況
2. 海 外 における臨 床 支
援情報

ⅩⅢ

備考

その他 の関 連 資 料
１４