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Dokument Rev.: B
Gültig ab: 25.7.2022

IDEXX LieferantenQualitätshandbuch

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Inhaltsverzeichnis

Einführung............................................................................................................... 3
Zweck und Geltungsbereich dieses Handbuchs.............................................................. 3

Lieferantenmanagement......................................................................................... 4Überblick.................................................................................................................................. 4

Planung, Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten......................................... 5
Planung und Auswahl von Lieferanten.................................................................................... 5
Auswahl von Lieferanten.................................................................................................... 5
Qualifizierung........................................................................................................................... 5
Qualitätsmanagementsystem............................................................................................ 5
Qualitätsbeurteilungen....................................................................................................... 5
Erstmuster - komplett oder teilweise Spezialanfertigungen.............................................. 6
Erstmuster - Standard- oder im Handel erhältliche Produkte........................................... 6Überprüfung und Bestätigung........................................................................................... 6
Produktions- und Prozesssteuerung................................................................................. 6
Prozessqualifizierung......................................................................................................... 7
Messsystemanalyse und Korrelationsstudien................................................................... 8

Versand und Logistik.............................................................................................. 9
Nachverfolgbarkeit................................................................................................................... 9
Beschriftung............................................................................................................................. 9
Verpackung.............................................................................................................................. 9

Nachhaltige Produktqualität................................................................................. 10Änderungssteuerung............................................................................................................. 10
Fehlerhaftes Material.............................................................................................................. 10
Korrekturmaßnahmen............................................................................................................ 11
Lieferanten-Feedback............................................................................................................ 112

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Einführung

Gemeinsam lassen wir uns von dem Ziel leiten, unsere Kunden mit branchenführenden
Kooperationen entlang der Wertschöpfungskette zu begeistern

IDEXX ist sich der sehr wichtigen Rolle bewusst, die Lieferanten für unseren Erfolg spielen.
Unsere Lieferanten sind der verlängerte Arm unseres Betriebs. Wir verlassen uns darauf, dassunsere Lieferanten Material, Produkte und Dienstleistungen liefern, die alle Anforderungenvon IDEXX erfüllen. Dies wird mit unseren Lieferanten durch Kooperation, eindeutig definierte
Erwartungen und offene Kommunikationswege erreicht.
Unsere Vision ist, dass alle IDEXX-Lieferanten ein den gängigen Industriestandards
entsprechendes Qualitätsmanagementsystem einführen, das es ihnen ermöglicht, weltweit
wettbewerbsfähige, hochwertige und leistungsfähige Produkte und Dienstleistungen anzubieten.
Wir erwarten von unseren Lieferanten, dass sie ihre Geschäfte ethisch und mit einem hohen
Maß an Integrität führen, und dass sie u. a. auch für die Einhaltung aller Verträge und IDEXXSpezifikationen verantwortlich sind. Hierzu zählt auch die Einhaltung lokaler sowie nationaler
Gesetze und Vorschriften.

Zweck und Geltungsbereich dieses Handbuchs
Zweck dieses Handbuchs ist es, allen potenziellen und existierenden Lieferanten von IDEXX die
Erwartungen und Anforderungen von IDEXX an Qualität und Zuverlässigkeit zu kommunizieren.
Diese Erwartungen und Anforderungen werden durch die Qualitäts-, Zulassungs-, Produkt-,
Prozess- und Kundenanforderungen von IDEXX beeinflusst. Das vorliegende Handbuch
enthält weitere Erklärungen und Hinweise zu in bestehenden Vereinbarungen, Bestellungen,
Zeichnungen und Spezifikationen festgelegten Anforderungen. Keine dieser anderen
Anforderungen werden durch das Handbuch ersetzt oder geändert.

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LieferantenmanagementÜberblick
Die Bereitschaft zur Kooperation und effektiven Kommunikation auf allen Ebenen ist vongrundlegender Bedeutung für die Partnerschaft zwischen IDEXX und Lieferanten. Es wird ein
offener und unmittelbarer Zugang zu Personal und Einrichtungen erwartet. Der Austausch vonInformationen wird die folgenden Bereiche umfassen:• Qualitätsdaten - Nachverfolgbarkeit und andere Verarbeitungsdaten, die IDEXX im
Umgang mit Qualitäts- oder Konformitätsfragen zur Verfügung stehen.
• Prozesskontrollen für Fertigungssysteme - Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen(FMEA = Failure Modes and Effects Analysis), Kontrollpläne, Analyse von Messsystemen,
Korrekturmaßnahmen, ständige Verbesserungen sowie weitere Informationen, die
Vertrauen in die Fähigkeit des Lieferanten schaffen, Produkte zu liefern, die konsequentden Anforderungen von IDEXX entsprechen.
• Produktqualifizierung und Änderungskontrolle - Entwicklung und Überprüfung vonSpezifikationen/Zeichnungen, Überprüfung und Bestätigung, Analyse von Messsystemen,Änderungsmitteilungen, Erstmusterprüfungen, Bewertungen von Änderungseffekten sowie
sonstige Maßnahmen zur Zulassung neuer oder geänderter Produkte und Verfahren.
• Nachhaltigkeitsinitiativen - Geplante oder laufende Nachhaltigkeitsprojekte/-initiativen,
Projekte zur Prozess-/Produktverbesserung sowie prozessübergreifende Schulungen
für IDEXX/Lieferanten.

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Planung, Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten

Planung und Auswahl von Lieferanten
Planung und Auswahl von Lieferanten stellen sicher, dass die ausgewählten Lieferanten
sich nach Qualität und Technologie von IDEXX richten. Im Rahmen des Auswahlprozesses
für Lieferanten werden außerdem potenzielle Risiken innerhalb der Lieferkette bewertet,
so dass diese Risiken vor der Produktion begrenzt oder eliminiert werden können.

Auswahl von Lieferanten
Die Schwerpunkte der Lieferantenauswahl sind unter anderem:• Kooperation - Bereitschaft zur offenen und kooperativen Zusammenarbeit mit IDEXXMitarbeitern, z. B. durch den Austausch von Daten und Informationen.
• Qualität - Die Fähigkeit, konsequent Produkte herzustellen, die die technischen und
qualitativen Anforderungen von IDEXX erfüllen oder sogar übertreffen.
• Technologie - Technische Fähigkeiten und Selbstverpflichtung zur Fortentwicklung vonProzesstechnologien, um die strategischen Ausrichtung von IDEXX zu unterstützen.
• Service - Fähigkeit, die Produktions-, Liefer- und Serviceanforderungen von IDEXX mit
einem hohen Maß an Unterstützung und Reaktionsvermögen zu erfüllen.
• Unternehmerische Verantwortung - Selbstverpflichtung zu verantwortungsvollen
Geschäftspraktiken.

Qualifizierung
Der Qualifizierungsprozess bei IDEXX erfolgt nicht anhand von Produktabnahmeprüfungenoder Fehlererkennung, sondern auf der Grundlage einer Philosophie von Fehlervermeidung,
Prozesssteuerung und konsequenter Verbesserung. Die hier zugrunde liegende Strategie ist
es, stabile und leistungsfähige Produktionsprozesse zu realisieren und stetig zu verbessern.

Qualitätsmanagementsystem
Es wird erwartet, dass Lieferanten über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die
Anforderungen von IDEXX erfüllt und sich nach den geltenden Normen und Vorschriftenrichtet, wie z. B. ISO 9001 oder ISO 13485. Noch nicht nach einem dieser Branchenstandards
zugelassenen Lieferanten wird angeraten, die Zertifizierung ins Auge zu fassen.

Qualitätsbeurteilungen
Die Bewertung des Qualitätssystems ist integraler Bestandteil des durch IDEXX zur Auswahl vonLieferanten angewendeten Verfahrens. IDEXX führt Bewertungen vorzugsweise vor Ort in den
Produktionseinrichtungen des Lieferanten durch. Vertreter müssen hierzu die Möglichkeit haben,
die Einrichtungen des Lieferanten auch unangemeldet zu betreten, um:• die Qualitätssysteme, Produktionseinrichtungen und Prozesssteuerungen des Lieferanten
zu beurteilen und deren potentielle Auswirkungen auf den Herstellungsprozess von IDEXX
festzustellen.
• potenzielle Produktrisiken abzuschätzen.
• die Qualität ausgehender Sendungen durchzusehen.
• Lieferanten bei der Beurteilung und Verbesserung ihres Qualitätssystems zu unterstützen.
• frühere Prüfaufzeichnungen zu überprüfen.

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IDEXX kann verlangen, dass für festgestellte Probleme Korrekturmaßnahmen getroffen
werden und kann Verbesserungen empfehlen, um die Prozesse des Lieferanten besser auf
die Erwartungen von IDEXX auszurichten. Es wird erwartet, dass Lieferanten mit IDEXX bei
derartigen Anfragen oder Empfehlungen kooperieren. Die Lieferanten werden darin bestärkt,eigene Empfehlungen zur Verbesserung der Prozesse von IDEXX vorzunehmen.
Zwar werden Beurteilungen bevorzugt vor Ort durchgeführt, doch kann es Situationen geben,
wie z. B. Reisebeschränkungen, die eine geplante Beurteilung vor Ort vereiteln. Von dem
Lieferanten wird in solchen Situationen erwartet, dass er mit IDEXX an alternativen Methoden
zur Umsetzung der Beurteilungsziele arbeitet. Hierzu können unter anderem der virtuelle/
videobasierte Beurteilung zählen, der Austausch von Prozessspezifikationen und -daten
oder der Ergebnisse von Audits des Lieferanten.

Erstmuster - komplett oder teilweise SpezialanfertigungenLieferanten müssen einen Validierungslauf durchführen und Teile für Erstmuster unter
Verwendung der üblichen Produktionsanlagen, Materialien, Werkzeuge und Verfahren herstellen,
so wie sie auch in der Massenproduktion zum Einsatz kommen würden.
Lieferanten müssen alle zumutbaren Schritte unternehmen, um vor der Vorlage an IDEXX nicht
spezifikationskonforme Abweichungen zu beseitigen.
Alle vorgegebenen Parameter sind durch die Lieferanten zu validieren und die sich daraus
ergebenden Daten sind mit IDEXX auszutauschen.

Erstmuster - Standard- oder im Handel erhältliche Produkte
Lieferanten müssen auf entsprechendes Verlangen Erstmuster zur Verfügung stellen, die dieüblichen Produktionsanlagen, Materialien, Werkzeuge und Verfahren verwenden, so wie sie
auch in der Massenproduktion zum Einsatz kommen würden.
Wenn bestimmte Parameter nicht den IDEXX-Spezifikationen entsprechen, darf die Vorlage
von Erstmusterteilen oder -materialien an IDEXX nur mit der vorherigen Überprüfung undGenehmigung durch IDEXX SQE erfolgen.
IDEXX behält sich das Recht vor, zur Überprüfung der Ergebnisse des Lieferanten zusätzliche
Validierungsprüfungen durchzuführen. Wenn die Prüfung darauf hindeutet, dass das Produkt
die Anforderungen von IDEXX nicht erfüllt, wird erwartet, dass der Lieferant mit IDEXX bei
der Vornahme von Verbesserungen kooperiert, mit denen die beobachteten Testergebnisse
eliminiert werden.

Überprüfung und Bestätigung
Die Überprüfung und Bestätigung von Prozessen und Produkten ist von entscheidender
Bedeutung für die Fähigkeit eines Lieferanten, konsistente Produkte oder Dienstleistungenzu erbringen. IDEXX erwartet daher, dass seine Lieferanten effektive Methoden zur Prüfung
und Bestätigung der Fähigkeiten aller zur Herstellung der an IDEXX gelieferten Produkte
verwendeten Fertigungsanlagen, Prozesse und Kontrollen anwenden.
Von Lieferanten wird ferner erwartet, dass sie während der Produktion Prozesssteuerungenoder Produktabnahmeprüfungen durchführen. Zur Einhaltung aller vereinbarten Spezifikationen
sollten Mustergrößen und Prüffrequenzen der Produktionstests den voraussichtlichen
Prozessschwankungen entsprechen. Auf entsprechendes Verlangen müssen Lieferanten
sicherstellen, dass unfertige Produkte so lange kontrolliert werden, bis alle zum Nachweis derEinhaltung der IDEXX-Spezifikationen erforderlichen Tests oder Genehmigungen durchgeführt
wurden. Der Lieferant muss alle diese Testergebnisse dokumentieren und aufbewahren.

Produktions- und Prozesssteuerung
Jeder Lieferant muss Produktionsprozesse entwickeln, steuern und überwachen, um
sicherzustellen, dass die Teile unter Einhaltung der IDEXX-Spezifikationen hergestellt
werden. Hierzu zählen auch dokumentierte Anweisungen, die die Produktionstätigkeiten,
die Genehmigung von Prozessen und die Gerätevalidierung definieren.

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Die Steuerung entscheidender Prozessparameter sowie der Eigenschaften von Komponenten
oder Geräten während der Produktion muss aufrecht erhalten werden. Auf entsprechendes
Verlangen werden Lieferanten mit IDEXX an Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
teilnehmen, u. a. an speziellen Studien, wie z. B. der Messsystemanalyse (MSA = Measurement
Systems Analysis), der Berechnung des Umfangs der Muster und der Versuchspläne.
Für die Steuerung, Überwachung oder Prüfung kritischer Prozesse eingesetzte Softwaremuss auf Übereinstimmung mit ihrem Verwendungszweck geprüft werden. Schriftliche
Verfahren müssen eingeführt werden, anhand derer definiert wird, wie Software-Änderungenumgesetzt werden und wie eine kontrollierte Dokumentation geführt wird. Der Lieferant muss
Aufzeichnungen zu den Daten des Inkrafttretens der Änderungen führen. Nur die jeweils
aktuelle Version der Steuerungssoftware darf zum Produktionszeitpunkt verfügbar sein.

Prozessqualifizierung
Zur Prozessqualifizierung gehören mehrere Aktivitäten, anhand derer bestätigt wird, dassmit den Prozessen des Lieferanten Produkte hergestellt werden können, die während derSerienproduktion alle IDEXX-Anforderungen erfüllen. Nach erfolgreichem Abschluss derProzessqualifizierung erhält der Lieferant die Genehmigung zum Start der Produktion.
Die Anforderungen für eine erfolgreiche Prozessqualifizierung werden nachstehend aufgeführt.
IDEXX wird mit Lieferanten kooperieren und einen geeigneten Qualifizierungsplan erarbeiten,der eine Kombination einiger dieser Aktivitäten beinhalten wird und auf entsprechendes
Verlangen auch andere Maßnahmen vorsehen kann.
• Definition des Fertigungsprozessablaufs - Der Fertigungsprozess sollte in einem
Ablaufplan oder Arbeitsablaufdiagramm oder auch in der Form produktspezifischer
Produktionswege anhand einer Fertigungssteuerungssoftware definiert werden.
Der Lieferant muss in der Lage sein, nach Abschluss der Prozessqualifizierung alleÄnderungen am Prozessablauf zu identifizieren und zu dokumentieren.
• Eine abgeschlossene Prozess Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (PFMEA =Process Failure Mode and Effects Analysis) - IDEXX zieht es vor, dass Lieferanten
nach Möglichkeit eine FMEA verwenden, um Prozessschwächen zu verstehen und zu
verhindern. Dies gilt nicht für eine kleine Zahl an Prozessen, die so einfach sind, dass siemöglicherweise nicht von der Verwendung von FMEAs profitieren. Zweckentsprechende
Kontrollen sind für potenzielle Fehler mit hohen Werten für Schweregrad und Auftreten
oder mit einer hohen Risikoprioritätszahl (RPZ) vorzusehen, damit während der
Produktion derartige Fehler verhindert werden können.
• Prozesssteuerungspläne sind definiert - Lieferanten sollten Prozesssteuerungspläne
verwenden, um zumindest die durchzuführenden Prozessüberwachungen und
Produktionsabnahmeprüfungen, den erforderlichen Umfang der Muster und die Häufigkeit
der Prüfungen sowie die für die Prüfungen verwendeten Methoden zu definieren.
Der Inhalt des Steuerungsplans ist wichtiger als sein Format, und Lieferanten werden darin bestärkt,die für sie am besten geeigneten Formate zu verwenden, solange IDEXX auf entsprechendes
Verlangen eine Kopie mit eindeutigem Inhalt zur Verfügung gestellt werden kann.
Während der Prozessqualifizierung kann eine Kopie des Prozesssteuerungsplans desLieferanten verlangt werden. Es wird erwartet, dass Lieferanten bei solchen Anfragen mit IDEXX
kooperieren. Es wird ferner erwartet, dass die Prozesssteuerungspläne revisionssicher sind undLieferanten effektive Prozesse vorhalten, mit denen alle erstellten Prozesskontrollpläne aufrecht
erhalten werden können.
• Der Aufbau der Fertigungslinie sollte für eine neue Produktion vervollständigt oder die
Anlagenkapazität sollte für die bestehenden Produktion überprüft werden. Es wird erwartet,
dass Lieferanten zur Dokumentation der Linienführung Ablaufpläne, Diagramme oder Fotos
vorhalten. IDEXX kann während Qualitätsprüfungen vor Ort Fotos herstellerunabhängiger
Arbeitsgänge verlangen. Es wird erwartet, dass Lieferanten derartige Anfragen nach
Möglichkeit unterstützen.
• Alle für die Produktion oder Prozessüberwachung erforderlichen Vorrichtungen, Maschinen
und Werkzeuge müssen hergestellt, validiert und einsatzbereit sein. IDEXX kann eine Liste
aller während des Herstellungsprozesses verwendeten Werkzeuge und Vorrichtungenverlangen.
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Dokument #: guid-SE-010
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Gültig ab: 25.7.2022• Spezielle Prüf- und Steuerungssysteme sind installiert und betriebsbereit. IDEXX kannverlangen, dass von IDEXX definierte spezielle Testgeräte in den Herstellungsprozess
des Lieferanten integriert werden. IDEXX erwartet, dass Lieferanten auf entsprechendes
Verlangen bei Installation, Verwendung, Kalibrierung sowie bei der Wartung derbetreffenden Vorrichtungen mit IDEXX kooperieren. Die Überprüfung dieser Vorrichtungensowie der entsprechenden Steuerungen wird Teil der Qualitätsbeurteilung vor Ort.
• Alle Standardverfahren, Arbeitsanweisungen oder Aufbauunterlagen für den
Prozess, Vorrichtungen und die zugehörigen Systeme müssen genehmigt und
im Dokumentenmanagementsystem des Lieferanten freigegeben werden. IDEXX
erwartet, dass Lieferanten auf entsprechendes Verlangen eine Liste aller Unterlagen im
Zusammenhang mit dem qualifizierten Herstellungsprozess bereitstellen. Von Lieferanten
wird erwartet, dass sie auf Verlangen von IDEXX eine Prozessdokumentation für als kritischeingestufte Prozesse zur Verfügung stellen.
• Das gesamte Produktionspersonal und alle Hilfskräfte müssen hinreichend für ihre
jeweiligen Tätigkeiten geschult sein, und die Schulungsunterlagen müssen auf
entsprechendes Verlangen zur Verfügung stehen. Der Lieferant sollte ferner überprüfbare
Steuerungen vorhalten, um zu verhindern, dass Mitarbeiter Tätigkeiten ausführen,für die sie nicht hinreichend geschult sind.
• Ein Datenerfassungssystem für alle vereinbarten, durch IDEXX identifizierten Parametermuss eingerichtet werden und sich als voll funktionsfähig belegt werden. IDEXX wird bei
Bedarf Kopien der betreffenden Daten anfordern, um die Prozesssteuerung zu überprüfen
oder um von Zeit zu Zeit Anstrengungen zur Lösung von Problemen zu unterstützen.
• Es kann unter Umständen durch IDEXX vorgegebene Produktparameter geben, dieaufgrund technischer Beschränkungen nicht während des Produktionsprozesses getestet
werden können. IDEXX erwartet, dass Lieferanten in derartigen Situationen bei der Suchenach alternativen Methoden kooperieren, mit denen die Konformität mit allen durch
IDEXX definierten Spezifikationen gewährleistet werden kann.

Messsystemanalyse und Korrelationsstudien
Die Spezifikationen für neue IDEXX-Produkte werden anhand von durch IDEXX vorgenommenen
Messungen entwickelt und validiert. Es ist daher von wesentlicher Bedeutung, dass die
Messsysteme des Lieferanten mit den durch IDEXX verwendeten Systemen und Methodenkorrelieren. Damit Korrelationsstudien effektiv sind, müssen Lieferanten sich zur Beteiligung
und offenen Kooperation mit IDEXX an einem Plan bereit erklären, der Tätigkeiten wie z. B.
Ausrichtung von Messgeräten, Vereinbarung von Messverfahren sowie einvernehmliche
Messungen gemeinsamer Muster enthält.
Nicht nur die Korrelation der Messsysteme und -methoden ist wichtig, sondern die
Angemessenheit des Messsystems des Lieferanten ist ebenso zu beurteilen. Es kann eine
Messsystemanalyse verlangt werden, um die Angemessenheit des Messsystems für als
qualitätskritisch eingestufte Parameter zu beurteilen. Ein entsprechend leistungsfähiges
Messsystem ist ein System, das dem Gesamtmessbereich nachweislich nur minimale
Abweichungen hinzufügt. IDEXX erwartet, dass Lieferanten sich an derartigen Analysen
beteiligen und bei Bedarf mit IDEXX zusammenarbeiten, um alternative Messmethoden zu
finden, wenn sich herausstellt, dass ein System keine stabile und ausreichende Messauflösung
erzielen kann.

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Versand und Logistik

Nachverfolgbarkeit
Von den Lieferanten wird erwartet, dass sie auf entsprechendes Verlangen die
Nachverfolgbarkeit aller Produkte in beide Richtungen gewährleisten. Die Rückverfolgbarkeit
ermöglicht es dem Lieferanten, bei der Identifizierung eines fehlerverdächtigen Produkts
die Chargen- oder Prozesshistorie zu prüfen. Anhand der Vorwärtsverfolgbarkeit kann derLieferanten andere Sendungen identifizieren, bei denen ein mit einem bestätigten Produktfehler
verbundenes Problem vorliegen kann.
Nachverfolgbarkeit kann anhand einer jedem Produkt zugewiesenen Seriennummer odereiner jeder Produktionscharge zugewiesenen Losnummer erfolgen. Der geforderte Grad derRückverfolgbarkeit hängt von dem für IDEXX übernommenen Risiko ab. Einige Produkte
erfordern die Nachverfolgbarkeit jeder einzelnen Komponente, aller Materialien und aller
Aggregate. Andere Produkte hingegen erfordern lediglich die Nachverfolgbarkeit kritischer
Komponenten oder Aggregate. Einige Produkte mit sehr geringem Risiko erfordern keine oder
nur eine geringe Nachverfolgbarkeit. IDEXX wird den Lieferanten vor dem Materialkauf überdie Anforderungen hinsichtlich der Nachverfolgbarkeit in Kenntnis setzen.

Beschriftung
Die Produkt- und Verpackungsbeschriftung muss leicht lesbar sein und muss die zur
eindeutigen Identifizierung des Materials und der zugehörigen IDEXX-Bestellung erforderlichen
Angaben enthalten. IDEXX hält Unterlagen zur Beschriftung mit näheren Einzelheiten fürverschiedene Produkttypen vor. Diese Unterlagen werden auf entsprechendes Verlangen
zur Verfügung gestellt.

Verpackung
Es wird erwartet, dass Lieferanten Verpackungen und Versandmethoden verwenden, dieeine Beschädigung oder Verschlechterung des Produkts verhindern. Es wird erwartet, dassLieferanten mit ihren Subunternehmern oder Frachtführern zusammenarbeiten, um durch
IDEXX festgestellte Probleme zu klären.
Wenn es bekannte Risiken gibt, kann IDEXX eine Spezialverpackung verlangen, um
Transportschäden am Produkt zu verhindern. Es wird erwartet, dass Lieferanten bei derartigen
Lösungen mit IDEXX kooperieren.

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Nachhaltige ProduktqualitätÄnderungssteuerung
Es wird erwartet, dass Lieferanten die Auswirkungen aller Änderungen verstehen und validieren,
die sie an ihren Herstellungsverfahren und/oder an den Produkten vornehmen. Da Lieferanten
oftmals nicht über die zur Beurteilung der Auswirkungen von Änderungen auf die Produkte oder
Kunden von IDEXX notwendigen Informationen verfügen, sollte nicht angenommen werden,
dass geringfügige Änderungen IDEXX nicht gemeldet werden müssen. Vielmehr müssen
ALLE für jegliche Aspekte eines durch IDEXX qualifizierten und genehmigten Prozesses oder
Produkts geplanten Änderungen dem zuständigen Lieferantenmanager (SQE = Supplier
Quality Engineer) von IDEXX gemeldet werden.
Nach erfolgter Meldung einer Änderung umfasst das Verfahren von IDEXX zurÄnderungssteuerung die folgenden Schritte:• Beurteilung aller gemeldeten Änderungen.
IDEXX bewertet alle durch den Lieferanten gemeldeten Änderungen. Änderungen, die sichnach Feststellung durch IDEXX auf das Endprodukt oder auf Kunden auswirken können,
werden einer weitergehenden Beurteilung anhand eines der FMEA ähnlichen Prozesses
zur Beurteilung der Auswirkungen von Änderungen (CEA = Change Effect Assessment)
unterzogen.
IDEXX kann im Rahmen des Änderungsbewertungsprozesses den Testbericht desLieferanten zur Validierung der Änderung oder weitere Daten verlangen. Des Weiteren wird
erwartet, dass Lieferanten auf entsprechendes Verlangen mit IDEXX beim CEA-Prozess
kooperieren.
• Bestätigungs- und Überprüfungstests (V&V = Validation & Verification) werden anhand derpotenziellen Risiken ermittelt.
Der Umfang der Tests hängt von der Größe des empfundenen Risikos ab. IDEXX kannMuster verlangen, die alle Aspekte der Änderung enthalten, und von Lieferanten wird
erwartet, dass sie bei entsprechenden Verlangen vollständig kooperieren. Es kann fernerverlangt werden, dass Lieferanten IDEXX durch Teilnahme an V&V-Tests bei der Bewertung
der gemeldeten Änderungen unterstützen.
IDEXX wird einen abschließenden V&V-Bericht erstellen. Dieser Bericht kann auf
entsprechendes Verlangen dem Lieferanten zur Verfügung gestellt werden.
• Überprüfung und Genehmigung durch den IDEXX-Ausschuss zur Überprüfung vonÄnderungen der Produktqualität (PQCR = Product Quality Change Review).
Der abschließende V&V-Bericht muss durch den PQCR-Ausschuss geprüft und genehmigt
werden. Änderungen des Lieferanten können von IDEXX nur mit Genehmigung des PQCRAusschusses akzeptiert werden.
Änderungen von Lieferanten sollte spätestens sechs Monate vor dem geplanten
Implementierungsdatum gemeldet werden, da das CEA/PQCR-Verfahren Zeit in Anspruch nimmt
und für einige kritische Materialien umfangreiche Validierungspläne notwendig sein können,
um festgestellte Risiken zu begrenzen.

Fehlerhaftes Material
Fehlerhaftes Material kann nach Erhalt durch IDEXX, nach dem Versand an den Endkundenoder jederzeit dazwischen festgestellt werden. Ungeachtet des Orts der Fehlerfeststellung kannder Lieferant davon ausgehen, dass er durch IDEXX von dem Problem in Kenntnis gesetzt wird.
Die Handhabung fehlerhaften Materials kann mittels eines auf das Geschäft bezogenen
Verfahrens erfolgen, bei dem eine Gutschrift beantragt wird oder das Material zur
Nachbesserung, Reparatur oder zum Austausch zurück an den Lieferanten geschickt wird.
In derartigen Fällen werden nur selten Korrekturmaßnahmen verlangt.
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Fehlerhaftes Material kann auch mittels eines auf den üblichen Methoden desQualitätsmanagementsystems basieren Verfahrens gehandhabt werden. In solchen Fällen
wird der zuständige SQE die Notwendigkeit zur Untersuchung der Fehler, zur Umsetzung von
Eindämmungsmaßnahmen, zur Bestimmung und Eliminierung der Ursache des Fehlers undzur Eliminierung des Risikos kommunizieren, dass bei anderen an IDEXX gelieferten Materialienähnliche Probleme auftreten.

Korrekturmaßnahmen
Der Lieferant sollte Verfahren zur Umsetzung eines Systems für Korrekturmaßnahmen gemäß
den Branchenstandards sowie den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
umsetzen. IDEXX bevorzugt zwar den 8D-Prozess (8D = 8 obligatorische Disziplinen/
Prozessschritte), doch können Lieferanten jedes dokumentierte Problemlösungsverfahren
verwenden, das die gleichen kritischen Informationen wie der 8D-Prozess bietet.
Es wird erwartet, dass Lieferanten mit IDEXX kooperieren, wenn im Fehlerfall ein Antrag auf
Korrekturmaßnahmen des Lieferanten (SCAR = Supplier Corrective Action Request) erfolgt.
IDEXX und der Lieferant werden die Aufteilung der Verantwortung für die Umsetzung vonKorrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen abhängig von der Art des Qualitätsproblems undder Lösung gemeinsam festlegen. Die Selbstverpflichtung des Lieferanten zur zeitnahen
Bestätigung von Problemen und zur Umsetzung von Lösungen ist von wesentlicher
Bedeutung für die Geschäftsbeziehung. Der Lieferant muss mit IDEXX an der Festlegung derbesten Unterstützung für die Rückgabe mangelhaften und problematischen Materials, derDurchführung von Problemanalysen sowie der Umsetzung von Maßnahmen zur Verhinderung
einer Wiederholung kooperieren.
Erfolgt ein SCAR, wird erwartet, dass der Lieferanten innerhalb von 2 Geschäftstagen die
folgenden Unterlagen zur Verfügung stellt:• Problem-/Mängelbeschreibung• Sofortmaßnahmen zur Verhinderung des Versands weiteren fehlerhaften Materials• Status der ersten Untersuchung• Kontaktinformationen der den SCAR bearbeitenden Mitarbeiter
Der Lieferant wird innerhalb von 30 Tagen einen Maßnahmenplan vorlegen, der Folgendes
umfasst:• Definierte Korrekturen, Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich derjeweils zuständigen Personen sowie des voraussichtlichen Termins für den Abschluss derjeweiligen Maßnahme• Vorgeschlagene Kriterien der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Lieferanten-Feedback
Strukturierte Überprüfungen mit den Lieferanten können regelmäßig vorgenommen werden.
Diese Überprüfungen befassen sich mit aktuellen Aktivitäten, Leistungskennzahlen,
bevorstehenden Ereignissen sowie mit offenen Punkten. Überprüfungen bieten Lieferanten
ferner die Gelegenheit, Änderungen, neue Initiativen oder andere wichtige Informationen
vorzustellen.
Lieferanten-Feedback setzt sich aus einer Kombination von Informationsquellen zusammen
und fasst das Ergebnis der Leistung des Lieferanten anhand der Anforderungen von IDEXX
zusammen. Die überprüften Informationen können sich im Laufe der Zeit ändern, können aberz. B. die folgenden Punkte beinhalten:• Qualitätsleistung von Produkten oder Materialien• Akzeptanzquote der Qualität eingehender Posten• Akzeptanzquote für die Integration• Lieferleistung• Qualitative Leistungsmessungen von Kosten, Account-Support, technischem Support undInnovation sowie Risiko und Compliance11

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