金沢大学医薬保健研究域等におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究
倫理審査委員会内規（趣旨）
第１条 金沢大学（以下「本学」という。）医薬保健研究域，附属病院及びがん進展制御研究所の外，本学（以下「医薬保健研究域等」という。）で行われる人を対象とする生命科学・医学系研究のうちヒトゲノム・遺伝子解析研究について，ヘルシンキ宣言（1964 年 6 月ヘルシンキでの第 18 回 WMA 総会で採択，以降順次修正）及び国内の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示。以下「生命・医学系指針」という。）の趣旨に沿った倫理的配慮のもとに行うことを目的として，金沢大学医薬保健研究域等におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（用語の定義）
第２条 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」とは, 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成 13 年３月 29 日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「ゲノム指針」という。）第 7 の 22(3)に基づき，提供者の個体を形成する細胞に共通して存在し,その子孫に受け継がれ得るヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能を,試料・情報を用いて明らかにしようとする研究をいう。本研究に用いる試料・情報の提供又は収集・分譲が行われる場合も含まれる。
２ ヒトゲノム・遺伝子解析研究は，提供者の白血球等の組織を用いて， ＤＮＡ又はｍＲＮＡから作られた相補ＤＮＡの塩基配列等の構造又は機能を解析するものであり，その主たるものとして，いわゆる生殖細胞系列変異又は多型（germline mutation or polymorphism）を解析する研究がある。一方，がん等の疾病において，病変部位にのみ後天的に出現し，次世代には受け継がれないゲノム又は遺伝子の変異を対象とする研究（いわゆる体細胞変異（somatic mutation）を解析する研究をいい，変異の確認のために正常組織を解析する場合を含む。），遺伝子発現に関する研究及びたんぱく質の構造又は機能に関する研究については，原則として委員会の審査の対象としない。
ただし，このような研究であっても，子孫に受け継がれ得るゲノム又は遺伝子に関する情報を明らかにする目的で研究が実施される場合には，委員会の審査の対象とする。
（審査）
第３条 委員会は，本学で行われる ヒトゲノム・遺伝子解析研究（非侵襲（軽微な侵襲を含む）的研究及び観察研究に限る。
）に関し，倫理的観点，科学的観点から当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い，意見を述べる。
（組織）
第４条 委員会は次の各号に掲げる委員をもって組織する。ただし，医薬保健研究域長，附属病院長及びがん進展制御研究所長は委員となる資格を有しない。
(1) 医薬保健研究域の教員 ４人(2) がん進展制御研究所の教員 ２人(3) 倫理・法律を含む人文・社会科学面の医薬保健研究域等以外の有識者
１人(4) 自然科学面の医薬保健研究域等以外の有識者 １人(5) 社会の意見を反映できる学外の有識者 ２人
２ 前項の委員は男女両性で組織し，医薬保健研究域長が委嘱する。
３ 委員の任期は２年とし，再任を妨げない。ただし，欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
（委員長）第５条 委員会に委員長を置き，委員の互選により選出する。
２ 委員長は委員会を招集し，その議長となる。
３ 委員長が欠席のとき又は委員長自らが審査の対象となる研究の研究責任者又は研究分担者（以下「研究者等」という。）となるときは，委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。
（会議）
第６条 委員会は，委員の３分の２以上が出席し，第４条第１項第３号又は第５号に掲げる委員が１人以上出席しなければ会議を開くことができない。
２ 審査の判定は，出席した委員の４分の３以上の合意を必要とする。
３ 委員が研究者等となるときは，自己の申請に係る審査に加わることができない。
４ 審査の判定は，次の各号に掲げるものとする。
(1) 承認(2) 継続審査(3) 変更の勧告(4) 非該当(5) 不承認(6)その他（委員以外の者の出席）
第７条 委員会は，必要に応じて委員以外の者の出席を求め，意見等を聴く事ができる。
２ 委員会は，研究者等の出席を求め，申請内容等の説明及び意見を聴取することができる。
（申請手続き及び判定の通知）
第８条 研究責任者は，委員会が提出を求める審査に必要な資料を添付の上，ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査申請書（別紙様式１）を委員長に提出するものとする。
２ 委員長は，審査終了後速やかにその結果を倫理審査結果通知書（別紙様式２）により，研究責任者に報告するものとする。審査の結果が，第６条第４項第２号から第６号までに該当する場合は，理由等を付記しなければならない。
３ 部局長（金沢大学学則第 22 条第１項に定める部局長をいう。）が，金沢大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程第 10 条に基づ
き，前条の倫理審査結果通知書を基に研究の実施に関して適否を判定し，結果を研究責任者へ通知する際は，審査結果通知書（別紙様式３）を用いることができる。
（迅速審査等）第９条 委員会は，委員長が指名した１名以上の委員又は第 11 条に基づく下部組織の委員により，書面審査（以下，「迅速審査」という。）を行うことができる。
２ 迅速審査を行うことができる事項は，次の各号に掲げるものとし，その審査結果は委員会等に報告しなければならない。
(1) 多機関共同研究であって，既に当該研究の全体について他の機関の倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査(5) 緊急を要するためやむを得ないと委員長が認めるもの。
３ 前項第２号の研究計画の軽微な変更とは，次の各号に定めるものとする。
(1) 研究課題名の追加・変更（研究目的に支障がない程度）(2) 研究実施期間の変更(3) 研究代表者，研究責任者及び研究分担者等の交代(4) 研究代表者，研究責任者及び研究分担者等の所属及び氏名等の変更(5) 共同研究機関，既存試料・情報の提供のみを行う機関及び研究協力機関，解析機関等の追加・変更

(6) 症例数の変更(7) 誤字脱字又は表現の修正，その他の記載整備（研究目的に支障がない程度）(8) その他委員長が軽微と認めるもの
４ 第３項に定める事項のうち，第 1 号，第 2 号，第 3 号，第 4 号及び第 7 号のいずれかに該当するものは，迅速審査は行わず第 13 条に定める事務による確認のみで良いものとし，その結果は委員会へ報告しなければならない。
（議事要旨等の公開）
第 10 条 議事要旨等の内容は，公開しなければならない。ただし，公開することによって，試料等提供者，その家族及び血縁者の人権，研究の独創性又は知的財産権の保護に支障を来たすおそれがあると倫理審査委員会が認めるときは，当該部分を非公開とすることができる。
（専門委員会）
第11条 委員会に，専門の事項を調査検討するための専門委員会を置くことができる。
２ 専門委員会の委員は，当該専門の事項に係る学識経験者のうちから委員長が委嘱する。
（秘密の保持）第12条 委員会の委員及び委員であった者は，審査を行う上で知り得た情報を他に漏らしてはならない。ただし，法令又は裁判所の命令など正当な理由がある場合は，この限りではない。
（事務）第13条 委員会の事務は，医薬保健系事務部において処理する。
附 則
１ この内規は，平成16年８月１日から施行する。
２ この内規により最初に委嘱された委員の任期は，第３条第３項の規定にかかわらず平成18年３月31日までとする。
附 則
この内規は，平成20年９月３日から施行し，平成20年４月１日から適用する。
附 則
この内規は，平成23年５月23日から施行し，平成23年４月１日から適用する。
附 則
この内規は，平成24年４月１日から施行する。
附 則
この内規は，平成28年４月１日から施行する。

附 則
１ この規程は，令和３年10月26日から施行し，令和３年６月30日から適用する。ただし，第６条第４項及び第８条による別紙様式２及び別紙様式３は施行日から適用し，施行前の取扱いについては従前の例によるものとする。なお，第８条による別紙様式１については，施行前の様式であっても受理する
２ 生命・医学系指針の施行の際，旧指針（「ゲノム指針」）により実施中の研究については，なお，従前の例によることができるものとする。
３ この規程に定めるもののほか，この施行にあたって必要な事項は，委員会が別に定める。
附 則
この要項は，令和５年２月27日から施行し，令和４年４月１日から適用する。