事 務 連 絡
令和５年２月 20 日

各

都
道
府
県
保 健 所 設 置 市
特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省医政局研究開発政策課

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）による再生医療等提供計画等の記載に係る留意事項等については、「再生医療等提供計画等の記載要領等について」（平成26年11月21日付け厚生労働省
医政局研究開発振興課事務連絡（最終改正：令和４年３月31日）。以下「事務連絡」という。）によりお示ししているところです。
今般、法に基づく再生医療等提供計画等の提出方法が変更されることに伴い、事務連絡の別紙１－１（再生医療等提供計画（様式第１）の記載要領等について）
を別添１の新旧対照表のとおり、事務連絡の別紙１－２（再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載要領等について）を別添２の新旧対照表のとおり、事務連絡の別紙２（再生医療等委員会認定申請書（様式第５）の記載要領等について）を別添３の新旧対照表のとおり、事務連絡の別紙３（特定細胞加工物製造許可申請書（様式第14）及び特定細胞加工物製造届書（様式第27）の記載要領等について）を別添４の新旧対照表のとおり改訂することとしました。
つきましては、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知徹底をお願いしま
す。

別 添

１

○ 再生医療等提供計画等の記載要領等について（平成 26 年 11 月 21 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）別紙１－１（再生医療等提供計画（様式第１）の記載要領等について） 新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改

正

後

現

行

再生医療等提供計画（様式第１）の記載に当たっては、添付書類に詳細を

再生医療等提供計画（様式第１）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記

記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようとする再生医療等の概要が分かるよう、各欄において載をもって提供しようとする再生医療等の概要がわかるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場合であっても、 簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。

それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。

「再生医療等の提供を行う医療機関の名称及び住所」欄の記載に当たって「再生医療等の提供を行う医療機関の名称及び住所」欄の記載に当たっては、再生医療等の提供を多施設共同研究として行う場合は、代表管理者が所

は、再生医療等の提供を多施設共同研究として行う場合は、代表管理者が所属する医療機関の名称及び住所を記載すること。

属する医療機関の名称及び住所を記載すること。

・提供計画については、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry ・提供計画については、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registryof Clinical Trials。以下「jRCT」という。
）において作成し、提出するこ

of ClinicalTrials。以下「jRCT」という。）において作成すること。

と。

（URL：https://jrct.niph.go.jp/）（URL：https://jrct.niph.go.jp/）（削る）

・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成 30 年厚生労働省令第 140 号。以下「改正省令」という。
）の施行の際現に再生医療等の安全性の確保等に関する法律において、再生医療等を提供している医療機関については、改正省令施行までは「各種申請書作成支援サイト」により登録・変更等を実施していたが、今後、改正省令への対応のための提供計画の変更の際には jRCT から登録すること。

（改正省令に伴わない変更については、所管の厚生局に相談のうえ、厚生労働省のホームページから様式をダウンロードし必要事項を記載の上、提出すること。
）（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000058916.html）（申請の際の留意事項）
jRCT には「各種申請書作成支援サイト」により登録したデータの移行は行われていないため、改正省令への対応のために提供計画を変更する場
合でも、まずは新規申請（様式第 1）により jRCT から登録すること。
また、併せて様式第２（変更申請）を厚生労働省のホームページからダウンロードし必要事項を記載の上、提出すること。
・第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員・第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員会申請日を記載すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生会申請日を入力すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生局に提供計画を提出する日を記載すること。

局に提供計画を提出する日を記載すること。

（略）

（略）

１

１

提供しようとする再生医療等及びその内容（１）再生医療等の名称及び分類・「提供しようとする再生医療等の名称」欄について（略）
・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について提供しようとする再生医療等及びその内容（１）再生医療等の名称及び分類
・「提供しようとする再生医療等の名称」欄について（略）
・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞

提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞

加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「再生医療等加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関するの安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」

法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：令和４年３月 31 日）以下

働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：平成 31 年４月１日）以下「課長通知」という。
）」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術「課長通知」という。）」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。

を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。

（２）「再生医療等の内容」（２）「再生医療等の内容」

・「研究の目的」欄について

・「研究の目的」欄について

（略）

（略）

・
「実施予定被験者数」欄について

・「実施予定被験者数」欄について予定する被験者数について記載すること。

予定する被験者数（例：50 例、被験者群 25 例、対照群 25 例）と設定数の根拠についても記載すること。

・「試験の種類」欄について

・「試験の種類」欄について（略）
３

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及（略）
３

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

び品質管理の方法等

（略）

（略）

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載） （３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
・「再生医療等製品の名称」欄について
再生医療等製品の注意事項等情報に記載されている再生医療等製品の・「再生医療等製品の名称」欄について
再生医療等製品の添付文書に記載されている再生医療等製品の販売名

販売名及び一般的名称を記載すること。

及び一般的名称を記載すること。

・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について

・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について

（略）

（略）

・
「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、・「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、

効果若しくは性能に関する事項）」欄について効果若しくは性能に関する事項）」欄について

再生医療等製品の注意事項等情報のうち、用法、用量若しくは使用方法

再生医療等製品の添付文書のうち、用法、用量若しくは使用方法又は効又は効能、効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。また、能、効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。また、再生医

再生医療等製品の承認番号を記載すること。

療等製品の承認番号を記載すること。

・「再生医療等製品の投与の方法」欄について

・「再生医療等製品の投与の方法」欄について

（略）

（略）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

（略）

（略）

・
「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について

・「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について

承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入すると承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入するとともに、注意事項等情報中にある一般的名称・類別を参照して記載することもに、添付文書中にある一般的名称・類別を参照して記載すること。承と。承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参照の上、

照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。

一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。

（ https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search（ http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.

.cgi?mode=1）

cgi?mode=1）

・「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について

・「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について（略）
４

再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置（略）
４

再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

（略）

（略）

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

・「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性につい・「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討内容」欄についてての検討内容」欄について

（略）

（略）

・「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄に・「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄に

ついて

ついて

省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。

省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。

その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。なお、本項目については非公の通り。」と記載し、別紙を添付すること。なお、本項目については非公開

表とする。

とする。

（公表用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、「添付資料４

再生医療等を受ける者に対する説明（公開用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、「添付資料４

再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。）

文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。）

・「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について

・「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について（略）
・「症例登録開始予定日」欄について
予定日（目処）を記載すること。公表日を開始予定日とする場合は、jRCT（略）
・「症例登録開始予定日」欄について
予定日（目処）を記載すること。公開日を開始予定日とする場合は、jRCTから「公表日」を選択すること。

から「公開日」を選択すること。

・「第１症例登録日」欄について

・「第１症例登録日」欄について（略）
・「実施状況の確認」欄の「研究の進捗状況：進捗状況」欄について（略）
・「実施状況の確認」欄の「研究の進捗状況：進捗状況」欄について

jRCT の選択肢より選択すること。

jRCT の選択肢より選択すること。

公表後すぐに研究を開始する場合は「募集中」を選択すること。

公開後すぐに研究を開始する場合は「募集中」を選択すること。

（略）

（略）

「添付資料」について「添付資料」について（４）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式（４）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

公表用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後に添付すること。

公開用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後に添付すること。

（５）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医（５）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類

療等に関する国内外の実施状況を記載した書類

（略）（12）再生医療等製品の注意事項等情報等
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる
文書（注意事項等情報）又は文書の写しを添付すること。
（13）委託契約書の写しその他これに準ずるもの（略）（略）（12）再生医療等製品の添付文書等
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる文書（添付文書等）又は文書の写しを添付すること。
（13）委託契約書の写しその他これに準ずるもの
（略）

別 添

２

○ 再生医療等提供計画等の記載要領等について（平成 26 年 11 月 21 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）別紙１－２（再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載要領等について） 新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改
※

正

後

再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載に当たっては、添付書類に

現※行

再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式に詳細を記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようとする再生医療等の概要が分かるよう、各おける記載をもって提供しようとする再生医療等の概要がわかるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場

欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場

合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。

合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。

・第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委・第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員会申請日を記載すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地員会申請日を入力すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生局に提供計画を提出する日を記載すること。

方厚生局に提供計画を提出する日を記載すること。

・提供計画については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライ（新設）

ン手続サイト）において作成し、提出することができる。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）
１

提供しようとする再生医療等及びその内容（１）再生医療等の名称及び分類・「提供しようとする再生医療等の名称」欄について（略）
・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について

１

提供しようとする再生医療等及びその内容（１）再生医療等の名称及び分類
・「提供しようとする再生医療等の名称」欄について（略）
・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞

提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞

加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「再生医療等加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「再生医療等

の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関するの安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」

法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：令和４年３月 31 日）以下

働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：平成 31 年４月１日）以下「課長通知」という。
）」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術「課長通知」という。）」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。

を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。

・「再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて・「再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む）」欄について記載したものを含む）」欄について（略）
３

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及（略）
３

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

び品質管理の方法等

（略）

（略）

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載） （３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
・「再生医療等製品の名称」欄について
再生医療等製品の注意事項等情報に記載されている再生医療等製品の・「再生医療等製品の名称」欄について
再生医療等製品の添付文書に記載されている再生医療等製品の販売名

販売名及び一般的名称を記載すること。

及び一般的名称を記載すること。

・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について

・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について

（略）

（略）

・
「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、・「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、

効果若しくは性能に関する事項）」欄について効果若しくは性能に関する事項）」欄について

再生医療等製品の注意事項等情報のうち、用法、用量若しくは使用方法

再生医療等製品の添付文書のうち、用法、用量若しくは使用方法又は効又は効能、効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。また、能、効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。また、再生医

再生医療等製品の承認番号を記載すること。

療等製品の承認番号を記載すること。

・「再生医療等製品の投与の方法」欄について

・「再生医療等製品の投与の方法」欄について

（略）

（略）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

（略）

（略）

・
「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について

・「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について

承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入すると承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入するとともに、注意事項等情報中にある一般的名称・類別を参照して記載することもに、添付文書中にある一般的名称・類別を参照して記載すること。承と。承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参照の上、

照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。

一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。

（ https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search（ http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.

.cgi?mode=1）

cgi?mode=1）

・「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について

・「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について

（略）
４

（略）

再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置（略）

４

再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置（略）

・「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄に・「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄に

ついて

ついて

省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。

省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。

その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
（公表用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、「添付書類５

再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと）の通り。」と記載し、別紙を添付すること。
（公開用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、「添付資料４

再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと）

・「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について（略）

・「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について（略）「添付資料」について「添付資料」について（４）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式（４）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

公表用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後に添付すること。
（５）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類（略）（12）再生医療等製品の注意事項等情報
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる
文書（注意事項等情報）又は文書の写しを添付すること。
（13）委託契約書の写しその他これに準ずるもの

公開用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後に添付すること。
（５）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類（略）（12）再生医療等製品の添付文書等
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる文書（添付文書等）又は文書の写しを添付すること。
（13）委託契約書の写しその他これに準ずるもの

（略）

（略）

（14）その他（14）その他

認定再生医療等委員会における審査時に、当該認定再生医療等委員会から提出を求められた書類等がある場合、添付すること。
再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書に記名し添付すること。

認定再生医療等委員会における審査時に、当該認定再生医療等委員会から提出を求められた書類等がある場合、添付すること。
再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書に署名し添付するこ
と。

別 添

３

○ 再生医療等提供計画等の記載要領等について（平成 26 年 11 月 21 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）別紙２（再生医療等委員会認定申請書（様式第５）の記載要領等について） 新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改

正

後

（削る）

現
※

行

再生医療等委員会認定申請を行う際は、再生医療等委員会認定申請書の提出時に、返信用としてＡ４サイズの用紙を折らずに投函できる封筒（角形２号）に切手 570 円分（簡易書留となる。
）を貼付し、宛名を記載したものを併せて提出すること。

※

認定申請書については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンラ（新設）

イン手続サイト）において作成し、提出することができる。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）
（略）

（略）

「３ 委員名簿」欄について「３ 委員名簿」欄について（１）「委員の構成要件の該当性」欄の「特定認定再生医療等委員会の場合」 （１）「委員の構成要件の該当性」欄の「特定認定再生医療等委員会の場合」
欄について

欄について

設置しようとする再生医療等委員会が特定認定再生医療等委員会であ設置しようとする再生医療等委員会が特定認定再生医療等委員会である場合は、留意事項７のうち、該当する数字（①～⑧）をそれぞれの欄にる場合は、留意事項７のうち、該当する数字（①～⑧）をそれぞれの欄に記載すること。

記載すること。

また、特定認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務も行う場合は、「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業
務を行う場合」欄についても、留意事項７のうち、該当する文字（a-1、a2、b 又は c）をそれぞれの欄に記載すること。

（２）「委員の構成要件の該当性」欄の「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合」欄について（略）（２）「委員の構成要件の該当性」欄の「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合」欄について
（略）

別 添

４

○ 再生医療等提供計画等の記載要領等について（平成 26 年 11 月 21 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）別紙３（特定細胞加工物製造許可
申請書（様式第 14）及び特定細胞加工物製造届書（様式第 27）の記載要領等について） 新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改

正

後

現

行

特定細胞加工物製造許可申請書（様式第 14）及び特定細胞加工物製造届書（様特定細胞加工物製造許可申請書（様式第 14）及び特定細胞加工物製造届出書式第 27）の記載要領等について（様式第 27）の記載要領等について

Ⅰ

Ⅰ

特定細胞加工物製造許可申請書の記載要領等（様式第 14）※

収入印紙貼付欄には収入印紙を貼り付けずに、９万円分の登録免許税

特定細胞加工物製造許可申請書の記載要領等（様式第 14）※の領収証書の写しを添付すること。

収入印紙貼付欄には収入印紙を貼り付けずに、９万円分の登録免許税の領収証書を添付すること。

（削る）

※

正副二通を提出すること。

※

※

別途、
「特定細胞加工物製造許可／許可の更新調査申請書」（様式第 20）

別途、「特定細胞加工物製造許可／許可の更新調査申請書」（様式第 20）を作成し、調査手数料の振込金受取書（写）とともに添付すること。
※

を提出し、調査手数料の振込金受取書（写）を添付すること。

申請者が法人にあっては、登記事項証明書に記載されている名称・主※たる事務所と代表者の氏名を記載すること。
※

申請者が法人にあっては、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者の氏名を記載すること。

申請・届出書については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオ（新設）

ンライン手続サイト）において作成し、提出することができる。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）「添付書類」について「添付書類」について（３）その他（３）その他

細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書に記名し添付す

細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書に署名し添付すること。
Ⅱ

特定細胞加工物製造届書の記載要領等（様式第 27）ること。
Ⅱ

特定細胞加工物製造届出書の記載要領等（様式第 27）

（略）

（略）

「添付書類」について「添付書類」について（４）その他（４）その他

細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書に記名し添付すること。

細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書に署名し添付す
ること。

参

考

事
務
連
絡
平成26年11月21日（平成27年８月21日改正）（平成31年１月31日改正）（平成31年４月26日改正）（令和２年12月25日改正）（令和３年１月28日改正）（令和４年３月31日改正）（令和５年２月20日改正）

各都道府県衛生主管部（局）保 健 所 設 置 市 御中
特別区
地 方 厚 生（支）局

厚生労働省医政局研究開発振興課

再生医療等提供計画等の記載要領等について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）による再生医療等提供計画等の記載については別紙１、再生医療等委員会認定申請書については別紙２、特定細胞加工物製造許可申請書等及び特定細胞加工物製造届出書については別紙３のとおり留意事項を定めましたので、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知をお願いします。

別紙１－１

再生医療等提供計画（様式第１）の記載要領等について
再生医療等提供計画（様式第１）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようとする再生医療等の概要が分かるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。
「再生医療等の提供を行う医療機関の名称及び住所」欄の記載に当たっては、再生医療等の提供を多施設共同研究として行う場合は、代表管理者が所属する医療機関の名称及び住所を記載すること。
・提供計画については、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical
Trials。以下「jRCT」という。
）において作成し、提出すること。
（URL：https://jrct.niph.go.jp/）
・第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員会申請日を記載すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生局に提供計画を提出する日を記載すること。
・英語が併記されている項目は WHO(世界保健機関)が公表を求める事項のため、日本語と英語の両言語表記とすること。
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容（１）再生医療等の名称及び分類
・「提供しようとする再生医療等の名称」欄について
再生医療等技術の内容が明確に判別できるように、用いる特定細胞加工物の種類
及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。
・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31
日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：令和４年３月 31 日）以下「課長通知」という。）」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。
（２）「再生医療等の内容」
・「研究の目的」欄について国内における研究の対象となる疾患の患者数、研究の対象となる疾患の治療法の1

現状と今回行う予定の治療法が従来の治療法と比べて優れていると考えられる理由を簡潔に記載すること。
・「試験のフェーズ」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
・「実施期間」欄について
研究計画書で定めている期間（明確な日付けがない場合は、見込み日付け）を記載すること。
・「実施予定被験者数」欄について予定する被験者数について記載すること。
・「試験の種類」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
・「試験デザイン」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
・「中止基準」欄について個々の患者の中止基準及び研究全体の中止基準について記載を行うこと。
・「対象コード」欄について
jRCT の MeSH コードを参照に記載すること（任意記載）。
・「対象疾患キーワード」欄について
任意記載
・「介入コード」欄について
jRCT の MeSH コードを参照に記載すること（任意記載）。
・「介入キーワード」欄について任意記載
・「再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む）」欄について再生医療等の内容を記載した上で、「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として jRCT 内に添付すること。
２ 人員及び構造設備その他の施設等（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
・「実施責任者の連絡先」欄について
第三種再生医療等の場合は、「実施責任者に準ずる者」を記載すること。
・「e-Rad 番号」欄について
任意記載
・「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）」欄について2

救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、救急カート等の救急医療に必要な設備を有している場合は記載すること。
（２）その他研究の実施体制に関する事項
・「e-Rad 番号」欄については任意記載。
・「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師（非常勤を含む。
）が複数名の場合は、「医師・歯科医師の区分」から「所属機関・部署」までの欄を増やして、当該再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師に関して記載すること。
・「実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者」
欄について
当該再生医療等に用いる特定細胞加工物又は再生医療等製品若しくは医薬品等の特許権を有する者や、研究として再生医療等を行う場合は、当該研究の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者を記載すること。
（３）多施設共同研究に関する事項
・「多施設共同研究の該当の有無」欄について
国際共同研究については多施設共同研究には該当しないため、「無」を選択すること。ただし、その場合、７ その他「国際共同研究を行う研究」欄において、「該当」を選択すること。
・「共同研究機関」欄について
複数の共同研究機関がある場合は、「名称」から「救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）」までの欄を
研究機関の数に合わせて増やして、記載すること。
「e-Rad 番号」欄については任意記載。
・「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師（非常勤を含む。）が複数名の場合は、再生医療等を行う医師又は歯科医師欄を追加し、「氏名」及び「所属機関・部署」までの欄に、当該再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師に関して記載すること。
・「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）」欄について
救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、救急カート等の救急医療に必要な設備を有している場合は記載すること。
3

３

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方
法等（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法等（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
・「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称（動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称）」欄について細胞の提供を受ける医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一である
場合には、「再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。」と記載すること。
また、細胞の提供を受ける医療機関等が複数ある場合は、医療機関ごとに記載すること。
・「細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の選定方
法）」欄について次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載すること。
①

細胞提供者の健康状態②

細胞提供者の年齢

・「細胞提供者の適格性の確認方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の適格性の確認方法）」欄について細胞提供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。また、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施することについても記載すること。ただし、再生医療等を受ける者の細胞を用いる場
合であって、当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載すること。
・「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。
その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
細胞提供者及び代諾者に対する説明同意文書については、細胞提供者と再生医療等を受ける者が一致する場合でも作成することが望ましい。
なお、本項目については非公表とする。
・「細胞の採取の方法」欄について用いる器具、採取する量、麻酔方法等を記載すること。
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
複数の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を行う場合は、「製造及び品質管理の方法の概要」から「細胞培養加工施設」までの欄を細胞培養加工施設の数に合わせて増やし、記載すること。
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・「製造及び品質管理の方法の概要」欄について採取した細胞の加工の方法、特定細胞加工物等の保管方法（保管場所、保管条件
及び保管期間）、試験検査の方法等について簡潔に記載すること。
・「特定細胞加工物の投与の方法」欄について投与を行う場所（例：手術室）及び投与方法を記載すること。
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
・「再生医療等製品の名称」欄について
再生医療等製品の注意事項等情報に記載されている再生医療等製品の販売名及び一般的名称を記載すること。
・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について
再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載すること。
・「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若し
くは性能に関する事項）」欄について再生医療等製品の注意事項等情報のうち、用法、用量若しくは使用方法又は効能、
効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。また、再生医療等製品の承認番号を記載すること。
・「再生医療等製品の投与の方法」欄について投与を行う場所（例：手術室）及び投与方法を記載すること。
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
対照薬や評価する併用薬（併用療法を評価している場合に併用している医薬品等）
が対象となる。
・「一般的名称等」欄の「医薬品：一般的名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）」欄について後発品が多い場合は、主となる薬剤を記載の上、「○○等」と省略して差し支えない。
・「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について
承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入するとともに、注
意事項等情報中にある一般的名称・類別を参照して記載すること。承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。
（ https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.cgi?mode=1）
・「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について
後発品が多い場合は、主となる提供者名を記載の上、「○○等」と省略して差し支
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えない。
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置（１）利益相反管理に関する事項①再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与・「契約締結日」欄について
認定再生医療等委員会への新規申請時は空欄で可。厚生労働大臣届出時は、契約締結日を記載すること（届出後の締結の場合は変更届を提出し、契約締結までは研究を開始できないよう留意すること。）。
②再生医療等に対する医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
・「契約締結日」欄について
認定再生医療等委員会への新規申請時は空欄で可。厚生労働大臣届出時は、契約締結日を記載すること（届出後の締結の場合は変更届を提出し、契約締結までは研究を開始できないよう留意すること）。
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
・「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）も含め、検討の概要を記載すること。
同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例等を簡潔に記載すること。文献報告があれば（筆頭著者名, 雑誌名, 巻号，ページ、発行年）を記載すること。
・「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の妥当性についての検討内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）を含め、提供する再生医療等の利益及び不利益について検討の概要を記載すること。
・「再生医療等を行う際の責務」欄の「特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）」欄について
特定細胞加工物の投与の可否の決定方法について次に掲げる事項を記載すること。
①

決定を行う時期②

決定を行う者③

その他

・「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。
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その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。なお、本項目については非公表とする。
（公表用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキン
グした後、「添付資料４ 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。
）
・「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について安全性に疑義が生じた場合の報告体制、再生医療等の提供の可否決定の手段、既に当該再生医療等が提供された患者の状態把握の手段や必要な経過観察等の対応について記載すること。
・「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師が、疾病等の発生を知った場合の報告体制（報告先や報告方法等）について記載すること。
・「再生医療等の提供終了後の措置の内容（疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証の内容）」欄について
再生医療等を受けた個々の患者の定期検査やフォローアップを行う期間や方法等について記載すること。
・「症例登録開始予定日」欄について
予定日（目処）を記載すること。公表日を開始予定日とする場合は、jRCT から「公表日」を選択すること。
・「第１症例登録日」欄について
新規届出の場合は空欄で可。ただし、第１症例登録後遅滞なく、法第５条第３項の規定による再生医療等提供計画の変更を行うこと。
・「実施状況の確認」欄の「研究の進捗状況：進捗状況」欄について
jRCT の選択肢より選択すること。
公表後すぐに研究を開始する場合は「募集中」を選択すること。
研究の進捗に伴い変更を行う場合、軽微変更届で変更を行うこと。
・「実施状況の確認」欄の「研究の進捗状況：主たる評価項目に係る研究結果」欄について初回申請時は空欄で提出すること。結果が明らかになった場合、変更届で記載すること。
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
・「細胞提供者について」欄の「補償の内容（保険への加入等の具体的内容）」欄について細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者であり、保険に加入予定の場合は、その名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。
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・「再生医療等を受ける者について」欄の「補償の内容（保険への加入等の具体的内
容）」欄について保険に加入予定の場合はその名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
・「認定再生医療等委員会による審査結果」欄について
初回認定再生医療等委員会での審査における結果を選択すること。
・「認定再生医療等委員会による意見書の発行日」欄について
初回認定再生医療等委員会での審査における意見書の発行日を記載すること。
７ その他
・「個人情報の取扱いの方法」欄について
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報について、個人情報の取扱いの方法及び個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために講じる措置の概要を記載すること。
・「再生医療等を受けた個々の者を識別することができないように加工されたデー
タを共有する予定」欄及び「上記予定の詳細」欄について
説明文書及び同意文書の様式において明示されている、再生医療等を受けた個々の者を識別することができないように加工されたデータを共有する予定の有無、及び予定がある場合に当該予定の詳細（いつどのような方法でどのデータを提供するか）を記載すること。
・「教育又は研修の方法」欄について
再生医療等の提供に係る関係者の教育又は研修の方法（内容や頻度等）を記載すること。外部機関が実施する教育若しくは研修又は学術集会への参加の機会を確保する場合は、その内容及び方法について記載すること。
・「苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況」欄について
苦情及び問合せを受けるための窓口、対応の手順について記載すること。
・「再生医療等の提供を行う国（日本以外）」欄についてない場合は「なし」と記載すること。
・「Countries of Recruitment」欄についてない場合は「none」と記載すること。
・「他の臨床研究登録機関発行の研究番号」欄について
経過措置期間中の研究で、すでに UMIN 等の登録がある場合は入力すること。
「添付資料」について（１）認定再生医療等委員会意見書
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再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書（別紙様式
第５）の写し、審査の過程が分かる記録の写し及び当該認定再生医療等委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写しを添付すること。
（２）提供する再生医療等の詳細を記した書類
省令第８条の４各号に掲げる事項及び次に掲げる事項が記載された研究計画書を添付すること。
①

細胞の入手の方法
イ細胞の提供を受けた後に再検査を行う場合は、その方法

ロ細胞の提供を受ける際の微生物等による汚染を防ぐための措置

ハ採取した細胞について微生物等の存在に関する検査を行う場合は、その内容

ニ

厚生労働大臣が定めるＥＳ細胞の樹立に関する指針に従ったものである場合は、その旨を証明する書類②

環境への配慮の内容（環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合）③

細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の安全性の確保等を図るための措置の内容④

再生医療等を受ける者の健康状態等を把握するための把握の内容（３）実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。
）を記載した書類
略歴は、学歴、職歴、資格、臨床経験（特に提供する再生医療等に関する臨床経験）及び研究に関する実績がある場合は研究実績をＡ４用紙１～２枚に記載すること。
（４）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
公表用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキン
グした後に添付すること。
（５）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。
）を添付すること。
法の施行の際現にヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成 25 年厚生労働大臣告示第 317 号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べたヒト幹細胞臨床研究を実施している者は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付すること。
法の施行の際現に遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成 16 年文部科学省・厚生労働大臣告示第２号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べた遺伝子治療臨床研究を実施している者は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付すること。
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法の施行の際現に「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱い」（平成 24 年医政発 0731 第２号、薬食発 0731 第２号、保発 0731 第７号）に基づき先進医療を実施している者は、厚生労働大臣に提出している書類一式を添付すること。
（６）再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
使用する細胞に関連する研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。）を添付すること。
（７）～（11）特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書
特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物を製造する際の特定細胞加工物
概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付すること。複数の細胞培養加工施設を利用して特定細胞加工物の製造を行う場合は、それぞれの施設における標準書と各基準書を添付すること。共同研究として行う場合は、共同研究機関ごとの概要書、細胞培養加工施設ごとの標準書及び基準書を添付すること。
（12）再生医療等製品の注意事項等情報
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる文書（注
意事項等情報）又は文書の写しを添付すること。
（13）委託契約書の写しその他これに準ずるもの
特定細胞加工物の製造を委託する場合は、委託契約書の写し又は契約締結前の契約の様式等の契約者及びその内容が分かる書類を添付すること。
（14）（15）モニタリングの手順書及び監査の手順書
手順書を作成した場合にあっては、当該手順書を添付すること。
（16）（17）利益相反管理基準及び利益相反管理計画
省令第８条の８に定める書類を添付すること。
（18）統計解析計画書
統計解析計画書を作成した場合は、当該書類を添付すること。
（19）その他
認定再生医療等委員会における審査時に、当該認定再生医療等委員会から提出を求められた書類等がある場合は、当該書類等を添付すること。
※

再生医療等を多施設共同研究として行う際に、医療機関ごとに異なる文書がある
場合は、それらを全て添付すること。ただし、その差異が医療機関名のみであるな
ど軽微である場合は、その違いを説明した文書を添付することでも差し支えない。

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別紙１－２

再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載要領等について※ 再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようとする再生医療等の概要が分かるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。
・第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員会申請日を記載すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生局に提供計画を提出する日を記載すること。
・提供計画については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）
において作成し、提出することができる。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
・「提供しようとする再生医療等の名称」欄について
再生医療等技術の内容が明確に判別できるように、用いる特定細胞加工物の種類
及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。
・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31
日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：令和４年３月 31 日））」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。
・「再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む）」欄について再生医療等の内容を記載した上で、「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として添付すること。
２ 人員及び構造設備その他の施設等
・「実施責任者の連絡先」欄について
第三種再生医療等の場合は、「実施責任者に準ずる者」を記載すること。
・「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容（他
1

の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）」欄について
救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、救急カート等の救急医療に必要な設備を有している場合は記載すること。
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再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方
法等（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法等（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
・「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称（動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称）」欄について細胞の提供を受ける医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一である
場合には、「再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。」と記載すること。
また、細胞の提供を受ける医療機関等が複数ある場合は、医療機関ごとに記載すること。
・「細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の選定方
法）」欄について次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載すること。
①

細胞提供者の健康状態②

細胞提供者の年齢

・「細胞提供者の適格性の確認方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の適格性の確認方法）」欄について細胞提供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。また、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で再検査の実施についても記載すること。ただし、再生医療等を受ける者の細胞を用いる場合であって、当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載すること。
・「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。
その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
細胞提供者及び代諾者に対する説明同意文書については、細胞提供者と再生医療等を受ける者が一致する場合でも作成することが望ましい。
・「細胞の採取の方法」欄について用いる器具、採取する量、麻酔方法等を記載すること。

2

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
複数の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を行う場合は、「製造及び品質管理の方法の概要」から「細胞培養加工施設」までの欄を細胞培養加工施設の数に合わせて増やし、記載すること。
・「製造及び品質管理の方法の概要」欄について採取した細胞の加工の方法、特定細胞加工物等の保管方法（保管場所、保管条件
及び保管期間）、試験検査の方法等について簡潔に記載すること。
・「特定細胞加工物の投与の方法」欄について投与を行う場所（例：手術室）及び投与方法を記載すること。
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
・「再生医療等製品の名称」欄について
再生医療等製品の注意事項等情報に記載されている再生医療等製品の販売名及び一般的名称を記載すること。
・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について
再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載すること。
・「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若し
くは性能に関する事項）」欄について再生医療等製品の注意事項等情報のうち、用法、用量若しくは使用方法又は効能、
効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。また、再生医療等製品の承認番号を記載すること。
・「再生医療等製品の投与の方法」欄について投与を行う場所（例：手術室）及び投与方法を記載すること。
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
対照薬や評価する併用薬（併用療法を評価している場合に併用している医薬品等）
が対象となる・「一般的名称等」欄の「医薬品：一般的名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）」欄について後発品が多い場合は、主となる薬剤で「○○等」として差し支えない。
・「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について
承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入するとともに、注
意事項等情報中にある一般的名称・類別を参照して記載すること。承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。
（ https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.cgi?mode3

=1）
・「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について
後発品が多い場合は、主となる提供者名「○○等」として差し支えない。
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
・「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）も含め、検討の概要を記載すること。
同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例等を簡潔に記載すること。文献報告があれば、筆頭著者名、雑誌名、巻号、ページ、発行年を記載すること。
・「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の妥当性についての検討内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）を含め、提供する再生医療等の利益及び不利益について検討の概要を記載すること。
・「再生医療等を行う際の責務」欄の「特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）」欄について
特定細胞加工物の投与の可否の決定方法について次に掲げる事項を記載すること。
①

決定を行う時期②

決定を行う者③

その他

・「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。
その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
（公表用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキン
グした後、「添付書類５ 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。
）
・「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師が、疾病等の発生を知った場合の報告体制（報告先や報告方法等）について記載すること。
・「再生医療等の提供終了後の措置の内容（疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証の内容）」欄について
再生医療等を受けた個々の患者の定期検査やフォローアップを行う期間や方法等について記載すること。
4

・「再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容」欄について
再生医療等の提供後の観察を行う期間の設定や方法、再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくこと等について記載すること。
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
・「細胞提供者について」欄の「補償の内容（保険への加入等の具体的内容）」欄について細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者であり、保険に加入予定の場合は、その名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。
・「再生医療等を受ける者について」欄の「補償の内容（保険への加入等の具体的内
容）」欄について保険に加入予定の場合はその名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
・「認定再生医療等委員会による審査結果」欄について
初回認定再生医療等委員会での審査における結果を選択すること。
・「認定再生医療等委員会による意見書の発行日」欄について
初回認定再生医療等委員会での審査における意見書の発行日を記載すること。
７ その他
・「個人情報の取扱いの方法」欄について
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報について、個人情報の取扱いの方法及び個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために講じる措置の概要を記載すること。
・「教育又は研修の方法」欄について
再生医療等の提供に係る関係者の教育又は研修の方法（内容や頻度等）を記載すること。外部機関が実施する教育若しくは研修又は学術集会への参加の機会を確保する場合は、その内容及び方法について記載すること。
・「苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況」欄について
苦情及び問合せを受けるための窓口、対応の手順について記載すること。
「添付資料」について（１）認定再生医療等委員会意見書
再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書（別紙様式
第５）の写し、審査の過程が分かる記録の写し及び当該認定再生医療等委員会が記5

載した再生医療等提供基準チェックリストの写しを添付すること。
（２）提供する再生医療等の詳細を記した書類
再生医療等の提供方法等の詳細及び次に掲げる事項が記載されたものを添付すること。
①

細胞の入手の方法
イ細胞の提供を受けた後に再検査を行う場合はその方法

ロ細胞の提供を受ける際の微生物等による汚染を防ぐための措置

ハ採取した細胞について微生物等の存在に関する検査を行う場合はその内容

ニ

厚生労働大臣が定めるＥＳ細胞の樹立に関する指針に従ったものである場合は、その旨を証明する書類②

環境への配慮の内容（環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合）③

細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の安全性の確保等を図るための措置の内容④

再生医療等を受ける者の健康状態等を把握するための把握の内容（３）実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合は、当該実績を含む。）を記載した書類
略歴は、学歴、職歴、資格、臨床経験（特に提供する再生医療等に関する臨床経験）及び研究に関する実績がある場合は研究実績をＡ４用紙１～２枚に記載すること。
（４）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
公表用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキン
グした後に添付すること。
（５）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。
）を添付すること。
法の施行の際現にヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成 25 年厚生労働大臣告示第 317 号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べたヒト幹細胞臨床研究を実施している者は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付すること。
法の施行の際現に遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成 16 年文部科学省・厚生労働大臣告示第２号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べた遺伝子治療臨床研究を実施している者は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付すること。
法の施行の際現に「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱い」（平成 24 年医政発 0731 第２6

号、薬食発 0731 第２号、保発 0731 第７号）に基づき先進医療を実施している者は、厚生労働大臣に提出している書類一式を添付すること。
（６）再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
使用する細胞に関連する研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。）を添付すること。
（７）～（11）特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書
特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物を製造する際の特定細胞加工物
概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付すること。複数の細胞培養加工施設を利用して特定細胞加工物の製造を行う場合は、それぞれの施設における標準書と各基準書を添付すること。
（12）再生医療等製品の注意事項等情報
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる文書（注
意事項等情報）又は文書の写しを添付すること。
（13）委託契約書の写しその他これに準ずるもの
特定細胞加工物の製造を委託する場合は、委託契約書の写し又は契約締結前の契約の様式等の契約者及びその内容が分かる書類を添付すること。
（14）その他
認定再生医療等委員会における審査時に、当該認定再生医療等委員会から提出を求められた書類等がある場合、添付すること。
再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書に記名し添付すること。

7

別紙２

再生医療等委員会認定申請書（様式第５）の記載要領等について※ 認定申請書については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）
において作成し、提出することができる。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）「１ 再生医療等委員会に関する事項」欄について（１）「審査等業務を行う体制」欄について
次に掲げる事項等について事項毎に記載すること。
①

再生医療等委員会の開催頻度②

審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること。例えば、学術団体が設置する場合は、設置者と委員の関係や委員の適正性について要約を記載すること。また、自由及び独立が保障されていることについては、当該団体の運営が特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織であること等を記載すること。
③

審査等業務を継続的に実施できること。例えば、設置者の財政的な基盤やこれまでの運営状況、今後の方針（廃止の場合の他の認定再生医療等委員会の紹介やその他適切な措置に関する事項を含む。
）について記載すること。
（２）「手数料の算定の基準（手数料を徴収する場合のみ記載）」欄について
次に掲げる事項を記載すること。
①

審査等業務の対象となる再生医療等技術の種類等によって手数料の額が異なる

場合は、それぞれの額を記載すること。
②

新規の再生医療等提供計画に係る審査、疾病等報告に係る審査、重大な不適合に係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査等業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象毎に分けて記載すること。手数料を徴収しない場合も、その旨を記載すること。
③

手数料の算定方法は、手数料の額を定めるに当たって算定の基礎となったもの（例えば交通費や委員への謝金）等を記載すること。
「２ 再生医療等委員会の連絡先」欄について（１）「担当部署 FAX 番号」欄について「担当部署 FAX 番号」については、設置していない場合は、その旨を記載することで差し支えない。
（２）「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」の「連絡先」欄について「電話番号」等、苦情や問合せに迅速に対応が可能な連絡先を記載すること。
（３）「再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載 URL」欄について
委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要を公表する当該再生医療等委

員会のホームページの URL を記載すること。
「３ 委員名簿」欄について（１）「委員の構成要件の該当性」欄の「特定認定再生医療等委員会の場合」欄について設置しようとする再生医療等委員会が特定認定再生医療等委員会である場合は、留意事項７のうち、該当する数字（①～⑧）をそれぞれの欄に記載すること。
また、特定認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務も行う場合は、「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合」欄についても、留意事項７のうち、該当する文字（a-1、a-2、b 又は c）をそれぞれの欄に記載すること。
（２）「委員の構成要件の該当性」欄の「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業
務を行う場合」欄について設置しようとする再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う認定再生医療等委員会である場合は、留意事項７のうち、該当する文字（a-1、a-2、b 又は c）をそれぞれの欄に記載すること。
（３）「職業（所属及び役職）」欄について所属及び役職を記載するとともに、委員が医師又は歯科医師である場合は、その旨を記載すること。
「添付書類」について
次に掲げる書類を添付しなければならない。
（１）再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類
再生医療等委員会の全ての委員の略歴を、再生医療等の安全性の確保等に関する
法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「省令」という。
）第 44 条及び第 45 条並びに通知（※）VI（８）～（18）を確認の上で各構成要件に該当することが明らかに分かるように記載すること。その際、委員の氏名、所属及び役職、学歴、免許・資格、勤務歴、専門分野、所属学会その他委員の要件に合致する事項を記載すること。なお、委員の要件に合致することを説明するために、学術論文の実績を記載する必要がある場合には、その内容を含めること。また、委員１名につきＡ４用紙１～２枚程度で記載すること。
（※）「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31 日医政研発 1031 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）（２）再生医療等委員会の審査等業務に関する規程「審査等業務に関する規程」は、以下の事項を含めた上で、特定認定再生医療等委
員会申請書チェックリスト（別紙６）又は認定再生医療等委員会申請書チェックリス

ト（別紙７）のうち、「２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程」の各項目を満たすよう作成すること。
①

再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）②

提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項③

会議の記録に関する事項④

記録の保存に関する事項⑤

審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法⑥

省令第 65 条第１項各号に該当する委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項⑦

法第 17 条第 1 項の規定による疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項⑧

省令第 64 条の２第３項の規定による審査（簡便な審査等）及び同条第４項の規定による審査（緊急審査）を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項⑨

省令第 49 条第４号及び第 71 条の２の規定による公表に関する事項⑩

認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項⑪

苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項⑫

委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研究に関する事項⑬①～⑫に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項（３）再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類（病院等の開設許可証又は開設証明書、法人の現在事項全部証明書等）（４）再生医療等委員会の設置者が、医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般
財団法人又は特定非営利活動法人である場合は、（１）～（３）の書類に加え、次に掲げる書類①

設置者が認定再生医療等委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの②

役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権等を有する者を含む。③において同じ。）のうちに、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていることを証明する書類③

役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者、特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係者を有する者の割合が、それぞれ 3 分の 1 以下であることを証明する書類④

財産的基礎を有していることを証明する書類（例えば、財産目録、貸借対照表、損益計算書や、会費収入、財産の運用収入、恒常的な賛助金収入等の安定した収入源を有することが分かる書類）（５）その他
特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト又は認定再生医療等委員会申請

書チェックリストの各項目を満たしていることを確認し、内容確認欄にチェックし
たもの

別紙３

特定細胞加工物製造許可申請書（様式第 14）及び特定細胞加工物製造届書（様式第 27）の記載要領等について
Ⅰ 特定細胞加工物製造許可申請書の記載要領等（様式第 14）※

収入印紙貼付欄には収入印紙を貼り付けずに、９万円分の登録免許税の領収証書の写しを添付すること。
※ 別途、「特定細胞加工物製造許可／許可の更新調査申請書」（様式第 20）を作成し、調査手数料の振込金受取書（写）とともに添付すること。
※ 申請者が法人にあっては、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者の氏名を記載すること。
※ 申請・届出書については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）において作成し、提出することができる。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）「１ 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項」欄について（１）「細胞培養加工施設の名称」、「細胞培養加工施設の所在地」欄について
施設の名称については、事業者名を付記することが望ましい。細胞培養加工施設の所在地については、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、細胞培養加工施設のある階数まで記載すること。
（２）「施設管理者に関する事項」欄について
施設管理者の略歴については、医師又は歯科医師の場合は、それを示す資格及び略歴を簡潔に記載すること。それ以外の場合は、職歴、実務経験、管理経験、取得資格、著書、研究実績等のうちから、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有することを示す主なものを記載すること。
（３）「業務を行う役員の氏名（法人の場合）」欄について申請者が法人の場合は、次に掲げる場合に応じて当該者の氏名を記載すること。
・合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員・合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員
・合同会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員
・株式会社（特例有限会社を含む。）にあっては、会社を代表する取締役及び特定細胞加工物の製造の許可に係る業務を担当する取締役。ただし、委員会設置会社にあっては、代表執行役及び特定細胞加工物の製造に係る業務を担当する執行役。
・外国会社にあっては、会社法第 817 条にいう代表者
・医療法人・公益法人・協同組合等（学校法人、独立行政法人等を含む。
）にあっては、理事全員。ただし、特定細胞加工物の製造の許可に係る業務を担当しない理事を除く。
（４）「申請者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項」欄について
1

「関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと」欄に該当する関係法令には、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」（平成 24 年法律第 90 号）
若しくは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。
）、その他薬事に関する法
令で再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第３条の各号に定める法令（「大麻取締法」（昭和 23 年法律第 124 号）、「毒劇及び劇物取締法」（昭和 25 年法律第 303 号）等）が挙げられること。
（５）「製造しようとする特定細胞加工物の種類」欄について
特定細胞加工物の製造に使用する細胞に応じて、該当する項目をチェックすること。
「動物の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物」とは、動物の細胞を構成細胞として含む特定細胞加工物が該当し、加工の過程で動物の細胞を共培養する目的で用いる場合は、この限りではない。
「添付書類」について（１）細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
細胞培養加工施設の構造設備に関する書類には次の図面を含めること。
イ

細胞培養加工施設付近略図
周囲の状況が分かるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。

ロ

細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図
細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該建物のフロアのどの位置に細胞培養加工施設が所在しているかを示す図面は必要であるが、細胞培養加工施設と関連のない部分の詳細な図面は含めなくても差し支えない。
ハ

細胞培養加工施設平面図
許可申請に係る細胞培養加工施設の範囲を明示し、製造工程、試験検査及び保管に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、窓、
出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。
ニ

その他参考となる図面
その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めること。他に厚生局で指示する書類として、例えば、医薬品医療機器法第 23 条の 22 第１項の許可を受けた製造所に係る平面図が挙げられる。

（２）登記事項証明書
法人の場合、法人の履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。
（３）その他
2

細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書に記名し添付すること。
Ⅱ 特定細胞加工物製造届書の記載要領等（様式第 27）※ 届出者が法人の場合は、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者の氏名を記載すること。
「１ 細胞培養加工施設及びその内容」欄について（１）「届出をする者の区分」について「病院に設置されるもの」、「診療所に設置されるもの」、「医薬品医療機器法第 23 条の 22 第 1 項の許可を受けた製造所」、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第 30 条の臍帯血供給事業の許可を受けた者であって、臍帯血供給事業の用に供するもの」のいずれかをチェックすること。
（２）「細胞培養加工施設の名称」、「細胞培養加工施設の所在地」欄について
病院又は診療所の手術室等を細胞培養加工施設とする場合は、例えば、医療機関名に手術室を付記すること。細胞培養加工施設の所在地は、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合は、細胞培養加工施設のある階数まで記載すること。
（３）「施設管理者に関する事項」欄について
施設管理者の略歴については、医師又は歯科医師の場合は、それを示す資格及び略歴を簡潔に記載すること。それ以外の場合は、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有することを示す職歴、実務経験、管理経験、取得資格、著書、研究実績等を記載すること。
（４）「業務を行う役員の氏名（法人の場合）」欄について・合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員・合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員
・合同会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員
・株式会社（特例有限会社を含む。
）にあっては、会社を代表する取締役及び特定細胞加工物の製造の届出に係る業務を担当する取締役。ただし、委員会設置会社にあっては、代表執行役及び特定細胞加工物の製造の届出に係る業務を担当する執行役。
・外国会社にあっては、会社法第 817 条にいう代表者
・医療法人・公益法人・協同組合等（学校法人、独立行政法人等を含む）にあっては、理事全員。ただし、特定細胞加工物の製造に係る業務を担当しない理事を除く。
（５）「届出をする者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。
）の停止事由」欄について「関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと」欄に該当する関係法令には、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」（平成 24 年法律第 90 号）
若しくは医薬品医療機器法、その他薬事に関する法令で再生医療等の安全性の確保等
3

に関する法律施行令第３条の各号に定める法令（「大麻取締法」（昭和 23 年法律第 124号）、「毒劇及び劇物取締法」（昭和 25 年法律第 303 号）等）が挙げられること。
（６）「製造しようとする特定細胞加工物の種類」欄について
特定細胞加工物の製造に使用する細胞に応じて、該当する項目をチェックすること。
「動物の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物」とは、動物の細胞を構成細胞として含む特定細胞加工物が該当し、加工の過程で動物の細胞を共培養する目的で用いる場合は、この限りではない。
「添付書類」について（１）細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
細胞培養加工施設の構造設備に関する書類には次の図面を含めること。
イ

細胞培養加工施設付近略図
周囲の状況が分かるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。

ロ

細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図
細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該建物のフロアのどの位置に細胞培養加工施設が所在しているかを示す図面は必要であるが、細胞培養加工施設と関連のない部分の詳細な図面は含めなくても差し支えない。また例えば、建物の一部を占める診療所内に細胞培養加工施設を設置する場合は、当該建物中にある診療所と関連のない部分の図面は含めなくても差し支えない。

ハ

細胞培養加工施設平面図
製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例
として、窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。

ニ

その他参考となる図面
その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めること。他に厚生局で指示する書類として、例えば、病院の開設届に係る平面図、医薬品医療機器等法第 23 条の 22 第１項の許可を受けた製造所に係る平面図が挙げられる。

（２）登記事項証明書
法人の場合、法人の履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。
（３）許可証の写し
医薬品医療機器法第 23 条の 22 第１項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成 24 年法律第 90 号）第 30 条の許可を受けている場合は、添付すること。
4

（４）その他
細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書に記名し添付すること。

5

別紙４

再生医療等提供基準チェックリスト
１．細胞培養加工施設以外の項目について

番号

対応する

確認事項

確認欄

条項等

省令第 5 条（人員）第１種再生医療等又は第 2 種再生医療等の提供を行う医療機関は、実施責任者を置いているか。また実施責任者は医師又は歯科医師であっ
1て、実施する再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分

第1項

野について、科学的知見並びに経験及び知識を有しているか。また、第2項

研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理について十

☐
☐

該当
なし

分な教育及び訓練を受けているか。
省令第 6 条（構造設備その他の施設）
第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等の提供を行う医療機関は、救2☐

急医療を行うために必要な施設又は設備を有しているか。ただし、他の医療機関と連携することにより、必要な体制があらかじめ確保され

該当

☐ なし

ている場合はこの限りでない。
省令第 7 条（細胞の入手）

再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件（番号 3～18）を満たしていることを確認しなければならない。
（省令 7 条各号の記載内容については、医政研発 1031 第 1 号（平成 31 年 4 月 1 日最終改正）課長
通知の内容を満たしているか。
）
細胞提供者からの細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われる医療機

3

関等は以下の要件を満たしているか。
・適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。
・細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当

第1号

☐

第2号

☐

第3号

☐

第4号

☐

該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有している
こと。
4
5

6

細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされているか。
細胞提供者の適格性の判定に際し、既往歴の確認、診察、検査等を行っているか。
細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施しているか。

1

☐

死亡した者から細胞を採取する場合、遺族に対して、細胞の使途その7他の採取に関し必要な事項について文書により適切な説明を行い、文

第5号
該当

☐ なし

書により同意を得ているか。
細胞提供を受ける際に、細胞提供者に対し、できる限り平易な表現を8用い、文書により適切な説明を行い、文書にて同意を得ることとされ

第6号

☐

ているか。
細胞提供者の代諾者の同意を得る場合、できる限り平易な表現を用
9

い、文書により適切な説明を行い、文書にて同意を得ることとされて第7号いるか。又、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との第8号

関係についての記録が作成されているか。

☐
該当
☐ なし

細胞提供者又は代諾者が同意した場合、当該細胞の提供に係る同意が10あった後、少なくとも 30 日間は、その同意を撤回することができる

第9号☐

機会が確保されているか。
人の受精胚の提供を受ける場合、細胞提供者に対し、少なくとも 30
11

日間は人の胚性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において当該細胞を保管し、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することがで☐第 10 号
該当☐ なし

きる機会が確保されているか。

12

13
14

人の受精胚の提供を受ける場合、受精胚は、必要な要件を満たしているか。

☐
第 11 号
該当☐ なし

細胞の提供は無償で行われているか。
細胞の提供を受ける際に、微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられているか。

第 12 号☐

第 13 号☐

第 14 号☐提供を受けた細胞は、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関す
15

る検査を行い、これらが検出されないことを必要に応じ確認しているか。

☐

細胞の採取を行う場合、細胞の採取を優先し、医学的処置、手術及び16

その他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこと

第 15 号
該当☐ なしとなっているか。

☐
17

動物の細胞を用いる場合、必要な要件を満たしているか。

第 16 号
該当☐ なし

省令第 33 条（再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に同意が不要な場合）

2

18

同意を得ることが困難な者から細胞採取を行う場合、必要な要件を満たしているか。

☐
第1号

☐ なし

該当

※省令第 8 条は細胞培養加工施設に関する項目が多岐に及ぶため後述
省令第 8 条の 3（多施設共同研究）

19

再生医療等を多施設共同として行う場合、代表管理者が選任されてい
るか。

☐
第1項

☐

該当
なし

省令第 8 条の 4（研究計画書）

20☐

研究として再生医療等を行う場合、省令 8 条の 4 各号に掲げる事項を記載した研究計画書が作成されているか。

該当
☐ なし

省令第 8 条の 5（モニタリング）

21

研究として再生医療等を行う場合、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書が作成されているか。

☐
第1項
該当
☐ なし

省令第 8 条の 6（監査）22

研究として再生医療等を行う場合、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書が作成されているか。

☐
第1項
該当
☐ なし

省令第 8 条の 8（利益相反管理計画の作成等）☐

研究として再生医療等を行う場合、第 1 項各号に掲げる関与について
23の適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。
）を定め

第1項
該当
☐ なし

ているか。

☐

利益相反管理基準に基づく報告書の内容を踏まえ、第 1 項の関与につ
24

いての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（以下「利益相反管

第3項
該当
☐ なし

理計画」という。
）を作成しているか。
省令第 9 条（再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）
再生医療等を行う医師又は歯科医師が専門的知識や臨床経験を有して25いるか。また、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理について教育及び訓練を受けているか。

3☐

省令第 10 条（再生医療等を行う際の責務）
医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際は、安全性及び妥当性につ26

いて、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づ☐

第1項

き、倫理的及び科学的観点から検討しているか。

☐

医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物
27

製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物

第2項
該当
☐ なし

概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしているか。
医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物
28

が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、当該特定細胞加工物の投与の可否について決定することになって

☐
第3項
該当
☐ なし

いるか。
省令第 11 条（再生医療等を行う際の環境への配慮）☐

医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を29行う場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしている

☐

か。

該当
なし

省令第 12 条（再生医療等を受ける者の選定）☐研究として再生医療等を行う場合、病状、年齢その他の事情を考慮し30た上で、再生医療等を受ける者の選定をしているか。

☐（被験者保護の観点から適切かどうか。
）

該当
なし

省令第 13 条（再生医療を受ける者に対する説明及び同意）
31

再生医療等を受ける者に対し、文書による同意を得ることにしている
か。

第1項

☐

以下の事項（32－54）について、できる限り平易な表現を用い、文書により説明しているか。
（省令第 13 条第 2 項各号の記載内容については、医政研発 1031 第 1第2項号（平成 31 年 4 月 1 日最終改正）課長通知の内容を満たしているか。
）
32

提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨

第1号

☐

第2号

☐

再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名（再生医療33

等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者の氏名及び当該再生医療等を行う他の医療機関の名称及び当該医療機関の管理者の氏名を含む。
）

4

34

提供される再生医療等の目的及び内容

第3号

☐

35

当該再生医療等に用いる細胞に関する情報

第4号

☐

36

再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）

☐
第5号
該当
☐ なし

37

当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益

第6号

☐

38

再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。

第7号

☐

39

同意の撤回に関する事項

第8号

☐

第9号

☐

40

41

再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）☐
第 10 号該当☐ なし☐

再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他
42の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は第 11 号該当☐ なし

閲覧の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）
43

再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項

第 12 号☐44

試料等の保管及び廃棄の方法

第 13 号☐

45

研究に対する第 8 条の 8 第 1 項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）☐
第 14 号
該当☐ なし

46

苦情及び問合せへの対応に関する体制

第 15 号☐47

当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項

第 16 号☐

第 17 号☐48

他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較

5

49

当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）☐
第 18 号☐

該当なし

再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に50関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るそ第 19 号☐

第 20 号☐

第 21 号☐の知見（偶発的所見を含む。
）の取扱い
再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同51意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審52

査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事
項
研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品

53

等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合においては臨床研究法第 32 条に規定する契約の内容☐
第 22 号
該当☐ なし（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）
54

その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項

第 23 号

☐

第1項

☐

第2項

☐

省令第 14 条（再生医療を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）
55
56

代諾者に対する説明及び同意についても上記（省令第 13 条）の項目を満たしているか。
代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成しているか。

省令 32 条（再生医療を行う場合に説明及び同意が不要な場合）

57

同意を得ることが困難な者に再生医療等を行う場合、必要な要件を満たしているか。

☐
第1号
該当
☐ なし

省令第 15 条（細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置）
細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った際に、安全58性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ
計画が策定されているか。

省令第 16 条（試料の保管）

6☐

再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の試料を一定59期間保管することとされているか。ただし、保管しないこと又は保管

第1項

☐

第2項

☐

第3項

☐

できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、一定期間保60管することとされているか。ただし、保管しないこと又は保管できな
いことについて、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
前 2 項の規定により試料又は細胞加工物の一部を保管しようとすると

61

きは、あらかじめ、これらの保管期間終了後の取扱いを定めて、これらの定めにより必要な措置を講じることとされているか。

省令第 17 条（疾病等の発生の場合の措置）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、速やかにその旨を再生医療等の提供を62行う医療機関の管理者に報告することとされているか。
報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再☐生医療等を多施設共同研究として行っている場合は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知することとされているか。
省令第 35 条（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は63

感染症の発生を知ったとき、認定再生医療等委員会に報告することと☐されているか。
省令第 36 条（厚生労働大臣への疾病等の報告）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は64

感染症の発生を知ったとき、厚生労働大臣に報告することとされてい☐るか。
省令第 18 条（再生医療等の提供終了後の措置等）
再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性
65の確保の観点から、再生医療等の提供による疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講☐ずるよう努めることとされているか。
66

また、その結果を省令第 17 条第 1 項各号に掲げる場合の区分に応じ当該各号に定める者に対し、報告することとされているか。

省令第 19 条（再生医療等を受ける者に関する情報の把握）7☐

再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当67

該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場☐

合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじ
め適切な措置を講じることとされているか。

省令第 20 条（実施状況の確認）
以下に定める者が、再生医療等がこの省令、再生医療等提供計画及び研究計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）に従い、適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて再生医療等の中止又は適正な実施を確保するために必要な措置を講じること68とされているか。

第1項

☐

第2項

☐

（1） 第 1 種再生医療等又は第２種再生医療等を行っている場合、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者（2） 第 3 種再生医療等を行っている場合、再生医療等の提供を行う
医療機関の管理者
実施責任者が、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に対して、
69

再生医療等の提供の状況について、随時報告することとされているか。

省令第 20 条の 2（不適合の管理）
以下に定める者が、再生医療等がこの省令又は再生医療等提供計画に適合していない状態であると知ったときは、速やかにその旨を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告することとされているか。
（1） 第 1 種再生医療等又は第２種再生医療等を行っている場合、再70

生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者

第2項（2） 第 3 種再生医療等を行っている場合、再生医療等の提供を行う

第3項☐

医療機関の管理者報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を多施設共同研究として行っている場合は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知することとされているか。
71

不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴くこととされているか。

第4項☐

省令第 21 条（再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合）

72☐

研究として再生医療等を行う場合、再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償のために必要な措置を講じているか。

該当
☐ なし

省令第 22 条（細胞提供者等に対する補償）
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は再生医療等に用いる細73

胞の提供を受ける医療機関等の管理者は、細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害

8

第1項

☐

の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じているか。

該当

☐ なし
☐

研究として再生医療等を行う場合、再生医療等の提供を行う医療機関
74の管理者は、当該再生医療等の提供に伴い生じた健康被害の補償のた

第2項
該当

☐ なし

めに、保険への加入その他の必要な措置を講じているか。
省令第 23 条（細胞提供者等に関する個人情報の取扱い）
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者
が、保有する個人情報について特定の個人を識別することができない
75☐

ように加工する場合にあっては、必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で、当該個人情報を取り扱うこととされているか。

省令第 25 条（教育又は研修）
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、再生医
76

療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保している

第1項

☐

第2項

☐

か。
再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者
77

が、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めることとされているか。

省令第 26 条（苦情及び問合せへの対応）
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が、苦情及び問合せを受け78付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他☐の必要な体制の整備を行うこととされているか。
省令第 26 条の 3（個人情報の取扱い）研究として再生医療等を行う場合、再生医療等の提供を行う医療機関
79☐の管理者及び再生医療等に従事する者が、個人情報を取り扱うに当たっては、個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じているか。

9

該当
☐ なし

以下（番号 80～84）、再生医療等提供基準の審査項目には該当しないが、再生医療等提供機関に求められる事項
番号

対応する

確認事項

確認欄

条項等

省令第 34 条（再生医療等に関する記録及び保存）80

再生医療等に関する記録は、再生医療等を受けた者ごとに記録し保存することとなっているか。

☐

省令第 37 条（認定再生医療等委員会への定期報告）81

再生医療等の提供状況を認定再生医療等委員会に定期的に報告することとなっているか。

☐

省令第 38 条（厚生労働大臣への定期報告）82

再生医療等の提供状況を厚生労働大臣に定期的に報告することとなっ
ているか。

☐

省令第 40 条（認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約）
83

審査等業務を行わせることとした認定再生医療等委員会と、あらかじめ文書により契約を締結しているか。

☐

省令第 41 条（講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告）
認定再生医療等委員会から意見を受けて講じた再生医療等提供計画の84

変更その他の措置について、当該委員会に報告を行うこととなってい
るか。

10

☐

２．細胞培養加工施設の項目について

番号

対応する

確認事項

確認欄

条項等

省令第８条（特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法）
85

当該特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書が作成されているか。

第1項☐

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、特定細胞加工物製造事
業者に、法第 44 条（※）に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設における特定細胞

第2項

加工物の製造及び品質管理を行わせているか。
※以下、法第 44 条に規定する項目
省令第 92 条（品質リスクマネジメント）
製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメントの活用を86考慮しているか。（細胞加工に用いる重要な原材料の品質管理受け入☐れ基準等を設けているか。また、加工に用いるウイルスベクターやプラスミド、タンパク質、mRNA などの品質試験結果を保管しているか）

省令第 93 条（製造部門及び品質部門）
87
88

施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門及び品質管理に係る部門を置いているか。
品質部門は製造部門から独立しているか。

第1項

☐

第2項

☐

省令第 94 条（施設管理者）
89

施設管理者が、製造・品質管理業務を適切に総括及び管理監督できる体制が構築されているか。

☐

省令第 95 条（職員）
業務責任者の適切な配置がなされているか。また、製造・品質管理業
90

務に従事する職員の人員を十分に確保し、その責務及び管理体制を文☐書により適切に定めているか。
省令第 96 条（特定細胞加工物標準書）
91

特定細胞加工物ごとに、特定細胞加工物標準書を細胞加工施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けているか。

省令第 97 条（手順書等）

11

☐

92

細胞培養加工施設ごとに、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を作成し、これを保管しているか。

第1項
第2項

☐

第3項

次に掲げる手順に関する文書を細胞培養加工施設ごとに作成し、これを保管しているか。
① 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順② 省令第 102 条の検証又は確認に関する手順③ 特定細胞加工物の品質の照査に関する手順④ 省令第 104 条の変更の管理に関する手順

93⑤ 省令第 105 条の逸脱の管理に関する手順⑥ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

第4項

☐

第5項

☐

⑦ 重大事態報告等に関する手順⑧ 自己点検に関する手順⑨ 教育訓練に関する手順⑩ 文書及び記録の管理に関する手順⑪ その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準
94

書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書を細胞培養加工施設に備え付けているか。

省令第 98 条（特定細胞加工物の内容に応じた構造設備）
95

細胞培養加工施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物の内容に応じ、適切なものであるか。

☐

省令第 99 条（製造管理）
製造部門に、手順書等に基づき、製造管理に係る業務を適切に行わせ96ているか。特定細胞加工物に係る記録は、適切に保管されているか。

☐

省令第 100 条（品質管理）
品質部門に、手順書等に基づき特定細胞加工物の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせているか。また、特定細胞加工物に係る記97

録は、適切に保管されているか。さらに、手順書等に基づき、製造部☐門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させているか。
省令第 101 条（特定細胞加工物の取扱い）
品質部門に、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果
98を踏まえ、製造した特定細胞加工物の取扱いについて決定する業務を行わせているか。また、その業務は、当該業務を適正かつ円滑に実施

12☐

し得る能力を有する者にさせているか。さらに、業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしているか。
省令第 102 条（検証又は確認）
検証又は確認に関する手順書等に基づき、細胞培養加工施設の構造設
備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待され
99

る結果を与えることを検証し、又は期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすることとしているか。また、その検証又は確認☐の結果に基づき、改善が必要な場合においては、所要の措置を採ることとしているか。
省令第 103 条（特定細胞加工物の品質の照査）
特定細胞加工物の品質の照査に関する手順書等に基づき、あらかじめ100

指定した者に、特定細胞加工物の品質の照査を行わせ、照査の結果について確認を受け、その確認の記録を作成・保管しているか。照査の☐結果に基づき、必要に応じて所要の措置を講じることとしているか。
省令第 104 条（変更の管理）
製造手順等について、特定細胞加工物の品質に影響を及ぼすおそれの101

ある変更を行う場合においては、変更の管理に関する手順書等に基づ☐き、適切な対応をとることとしているか。
省令第 105 条（逸脱の管理）
102

製造手順等からの逸脱が生じた場合は、逸脱の管理に関する手順書等に基づき、適切な対応をとることとしているか。

☐

省令第 106 条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）
特定細胞加工物に係る品質等に関する情報を得た場合は、品質情報及103

び品質不良等の処理に関する手順書等に基づき、適切な対応をとるこ☐ととしているか。
省令第 107 条（重大事態報告等）
特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置等を講ずるとともに、その旨を速や104かに当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供☐

先の再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報告することとしているか。
省令第 108 条（自己点検）
105

自己点検に関する手順書等に基づき、定期的な自己点検等の業務を適切に行うこととしているか。

☐

省令第 109 条（教育訓練）
106

教育訓練に関する手順書等に基づき、製造管理及び品質管理等に関する必要な教育訓練を行うこととしているか。

省令第 110 条（文書及び記録の管理）

13

☐

107

文書及び記録の管理に関する手順書等に基づき、文書の承認、配付、保管等の業務を適切に行うこととしているか。

再生医療等の名称：

認定再生医療等委員会の名称：※指摘事項、意見等があれば、以下に記載してください。
番号

指摘事項、意見等の記載欄

14☐特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
日付：
項

年

月

目

１．認定申請書

日

申請者名：

内

確認者：

容

① 以下のA～Hのいずれかに該当する団体である（１）設置者

内容
確認欄

関係法令等
法第26条第１項、省令第42条第１項、記載要領 「添付書類」について(３)

A 病院若しくは診療所の開設者

法第26条第１項

B 医学医術に関する学術団体

省令第42条第１項第１号

C 一般社団法人又は一般財団法人

省令第42条第１項第２号

D 特定非営利活動法人

省令第42条第１項第３号

E 学校法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第４号

F 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）

省令第42条第１項第５号

G 国立大学法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第６号

H 地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第７号② 以下のA～Fを満たしている（上記のB～Dのいずれかに該当する団体の場合のみ）

省令第42条第２項、記載要領 「添付書類」について(４)A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある

省令第42条第２項第１号、課長通知Ⅵ（１）B 役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。Ｃにおいて同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている

省令第42条第２項第２号

C

役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ３分の１以下である

省令第42条第２項第３号イ、ロ、課長通知Ⅵ（２）（３）

D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している

省令第42条第２項第４号、課長通知Ⅵ（４）E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している

省令第42条第２項第５号

F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない

省令第42条第２項第６号、課長通知Ⅵ（５）① 再生医療等委員会の開催頻度が記載されている（２）審査等業務を行う体制 ② 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることが記載されている

法第26条第２項第５号、第４項第３号、記載要領１（１）①
法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第２号、記載要領１（１）②③ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有していることが記載されている

法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③① 手数料の額及びその算定方法が記載されている

法第26条第２項第６号、記載要領１（２）（３）手数料の算定の基準
手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内と②（手数料を徴収する場合のし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠が記載されている
み）【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省③
令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料について記載している

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、記載要領１（２）、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事
務連絡）① 委員の略歴が添付されている

法第26条第３項第１号、記載要領 「添付書類」について(1)② 以下A～Hの委員構成となっている

法第26条第４項第１号、省令第44条、記載要領３

A【分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家】
当該領域に関する専門的知識・経験に基づき、教育又は研究を行っている者である

省令第44条第１号、課長通知Ⅵ（８）B【再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者】
再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又は研究を行っている者である

省令第44条第２号、課長通知Ⅵ（９）

C

【臨床医】
現に診療に従事している医師又は歯科医師であって、審査等業務を行うに当たって、医学的専門知識に基づいて評価・助言を与えることができる者である

省令第44条第３号、課長通知Ⅵ（10）D【細胞培養加工に関する識見を有する者】
細胞培養加工に関する教育若しくは研究を行っている者又は細胞培養加工施設における細胞培養加工に関する業務に携わっている者である

省令第44条第４号、課長通知Ⅵ（11）E【医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家】
医学又は医療分野における人権の尊重に関係する業務を行った経験を有し、かつ法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である

省令第44条第５号、課長通知Ⅵ（12）F【生命倫理に関する識見を有する者】
生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者であり、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない

省令第44条第６号、課長通知Ⅵ（13）G【生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者】
生物統計等の臨床研究の方法論に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である

省令第44条第７号、課長通知Ⅵ（14）（４）委員名簿【A～G以外の一般の立場の者】
H 主に医学・歯学・薬学・その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者及び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者である③ 委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれのないものとして以下のA～Ｅのすべてに適合する

省令第44条第８号、課長通知Ⅵ（15）

法第26条第４項第２号

A 男女それぞれ２名以上含まれている

省令第46条第１項第１号

B 設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれている

省令第46条第１項第２号、課長通知Ⅵ（19）C 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満となっている

省令第46条第１項第３号、課長通知Ⅵ（20）D 特定の区分の委員数に偏りがない

課長通知Ⅵ（７）Ｅ 各委員が十分な社会的信用を有する者である

課長通知Ⅵ（７）２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程① 以下A～Iの再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている
A 法第26条第１項第１号～４号に掲げる業務を行うこと

課長通知Ⅵ（25）①（記載要領１（２））
法第26条第１項第１号～４号

B 手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア 手数料の額及びその算定方法

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)イ

手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）ウ【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料に関する事項

平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）C 技術専門員の意見に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア

法第26条第１項第１号に規定する業務（法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

イ 審査等業務（アに掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くことウ【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

省令第64条の２第１項、課長通知Ⅵ（35）①
省令第64条の２第２項、課長通知Ⅵ（35）②
平成30年改正省令附則第２条第２項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年○月○日事務連絡）

D 審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めること

省令第65条第２項、課長通知Ⅵ（40）

E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及び当該者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないこと

省令第69条第１項・第２項、課長通知Ⅵ（43）F 設置の目的課長通知Ⅵ（１）

G 審査等業務の対象（「再生医療等の分類」）

法第７条、第11条

H 次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告に関する事項

省令第66条I

ア 再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき

省令第66条第１項

イ 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき

省令第66条第２項【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を、書面により行う場合には、その方法に関する事項

平成30年改正省令附則第２条第３項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年○月○日事務連絡）② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）②（法第26条第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③）③ 以下のA、Bの会議の記録に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）③

A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること

省令第67条第１項、課長通知Ⅵ（42）

B 審査等業務の過程に関する記録を作成すること

省令第71条第１項、課長通知Ⅵ(45)④ 以下A～Cの記録の保存に関する事項が記載されている
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から十年間保存すること
B

審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存すること

C 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し、当該申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている

課長通知Ⅵ（25）④
省令第67条第２項
省令第71条第２項、課長通知Ⅵ（46）
省令第71条第３項、課長通知Ⅵ（47）
課長通知Ⅵ（25）⑤

A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法

法第26条第４項第３号

B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと

法第29条⑥ 以下A～Cの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑥

A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者

省令第65条第１項第１号

審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者とB ・同一の医療機関の診療科に属する者
・過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者

省令第65条第１項第２号、課長通知Ⅵ（38）A、Bのほか、・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
・当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
C ・実施責任者
・審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者
・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者

省令第65条第１項第３号、課長通知Ⅵ（39）⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑦（省令第35条）

⑧ 以下A、Bの簡便な審査等及び緊急審査を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑧A 簡便な審査等に関する事項

省令第64条の２第３項、課長通知Ⅵ（36）

B 緊急審査に関する事項

省令第64条の２第４項、課長通知Ⅵ（37）⑨ 以下A～Cの情報の公表に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑨

A 審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項をデータベースへ記録することにより公表すること

省令第49条第４号、課長通知Ⅵ（26）

B 審査等業務の過程に関する概要を、認定再生医療等委員会のホームページで公表すること

省令第71条第１項、課長通知Ⅵ（45）C 認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表すること

省令第71条の２⑩ 以下A、Bの認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑩

A 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること

課長通知Ⅵ（30）

B 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知すること

省令第59条第２項

C 認定医療等委員会を廃止した後の手続に関する以下の事項

省令第60条ア 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知すること
イ

認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じること⑪ 以下A～Cの苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項が記載されている
A 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下ア～エを満たすこと

省令第60条第１項
省令第60条第２項、課長通知Ⅵ（30）
課長通知Ⅵ（25）⑪
法第26条第４項第５号、省令第49条

ア 委員長を置く

省令第49条第１号

イ 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている

省令第49条第２号

ウ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有する

省令第49条第５号

エ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置している

省令第49条第６号

B 特定認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たすこと
C 審査等業務を行う際に、以下ア～オを満たすこと

省令第44条（構成要件）、課長通知Ⅵ(７)～(15)
省令第46条（構成基準）、課長通知Ⅵ(19)・(20)
省令第63条ア ５名以上の委員が出席する

省令第63条第１項第１号

イ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席する

省令第63条第１項第２号

ウ 以下a～dの者がそれぞれ１名以上出席する

省令第63条第１項第３号

a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

省令第63条第１項第３号イ

b 細胞培養加工に関する識見を有する者

省令第63条第１項第３号ロc 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者

省令第63条第１項第３号ハd 一般の立場の者

省令第63条第１項第３号ニエ 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる

省令第63条第１項第４号、課長通知Ⅵ（31）オ 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている

省令第63条第１項第５号、課長通知Ⅵ（32）⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑫（省令第70条、課長通知Ⅵ（44））⑬ ①～⑫に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑬※ 平成30年改正省令の経過措置期間：2019年４月１日から2020年３月31日まで。

法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）［用いた略語］ 省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
平成30年改正省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号）
課長通知：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の取扱いについて」（平成26年10月31日付け医政研発1031第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
記載要領：「再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について」(平成31年○月○日事務連絡）認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
日付：
項

年

月

目

１．認定申請書

日

申請者名：

内

確認者：

容

① 以下のA～Hのいずれかに該当する団体である（１）設置者

関係法令等
法第26条第１項、省令第42条第１項、記載要領 「添付書類」について(３)

A 病院若しくは診療所の開設者

法第26条第１項

B 医学医術に関する学術団体

省令第42条第１項第１号

C 一般社団法人又は一般財団法人

省令第42条第１項第２号

D 特定非営利活動法人

省令第42条第１項第３号

E 学校法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第４号

F 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）

省令第42条第１項第５号

G 国立大学法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第６号

H 地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第７号② 以下のA～Fを満たしている（上記のB～Dのいずれかに該当する団体の場合のみ）

省令第42条第２項、記載要領 「添付書類」について(４)A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある

省令第42条第２項第１号、課長通知Ⅵ（１）B 役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。Ｃにおいて同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている

省令第42条第２項第２号

C

役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ３分の１以下である

省令第42条第２項第３号イ、ロ、課長通知Ⅵ（２）（３）

D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している

省令第42条第２項第４号、課長通知Ⅵ（４）E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している

省令第42条第２項第５号

F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない

省令第42条第２項第６号、課長通知Ⅵ（５）① 再生医療等委員会の開催頻度が記載されている（２）審査等業務を行う体制 ② 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることが記載されている

法第26条第２項第５号、第４項第３号、記載要領１（１）①
法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第２号、記載要領１（１）②③ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有していることが記載されている

法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③① 手数料の額及びその算定方法が記載されている

法第26条第２項第６号、記載要領１（２）（３）手数料の算定の基準
手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内と②（手数料を徴収する場合のし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠が記載されている
み）【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省③
令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料について記載している（４）委員名簿内容
確認欄

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、記載要領１（２）、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事
務連絡）① 委員の略歴が添付されている

法第26条第３項第１号、記載要領 「添付書類」について(1)② 以下A～Cの委員構成となっている【医学・医療】
A 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家である。ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師であること【法律・生命倫理】
B 医学又は医療分野における人権の尊重に関係する業務を行った経験を有し、かつ法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者又は生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者であり、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない【A、B以外の一般の立場の者】
C 主に医学・歯学・薬学・その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者及び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者である

法第26条第４項第１号、省令第45条、記載要領３③ 委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれのないものとして以下のA～Fのすべてに適合する

法第26条第４項第２号

省令第45条第１号、課長通知Ⅵ（16）
省令第45条第２号、課長通知Ⅵ（17）
省令第45条第３号、課長通知Ⅵ（18）

A 委員が５名以上である

省令第47条第１項第１号、課長通知Ⅵ（21）B 男女それぞれ１名以上含まれている

省令第47条第１項第２号

C 設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれている

省令第47条第１項第３号、課長通知Ⅵ（22）D 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満となっている

省令第47条第１項第４号、課長通知Ⅵ（23）Ｅ 特定の区分の委員数に偏りがない

課長通知Ⅵ（７）

F 各委員が十分な社会的信用を有する者である

課長通知Ⅵ（７）２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程① 以下A～Iの再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている
A 法第26条第１項第１号～４号に掲げる業務を行うこと

課長通知Ⅵ（25）①（記載要領１（２））
法第26条第１項第１号～４号

B 手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア 手数料の額及びその算定方法

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)イ

手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）ウ【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料に関する事項

平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）C 技術専門員の意見に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア

法第26条第１項第１号に規定する業務（法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

イ 審査等業務（アに掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くことウ【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

省令第64条の２第１項、課長通知Ⅵ（35）①
省令第64条の２第２項、課長通知Ⅵ（35）②
平成30年改正省令附則第２条第２項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年○月○日事務連絡）

D 審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めること

省令第65条第２項、課長通知Ⅵ（40）

E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及び当該者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないこと

省令第69条第１項・第２項、課長通知Ⅵ（43）F 設置の目的課長通知Ⅵ（１）

G 審査等業務の対象（「第三種再生医療等のみ」）

法第７条、第11条

H 次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告に関する事項

省令第66条I

ア 再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき

省令第66条第１項

イ 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき

省令第66条第２項【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を、書面により行う場合には、その方法に関する事項

平成30年改正省令附則第２条第３項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年○月○日事務連絡）② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）②（法第26条第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③）③ 以下のA、Bの会議の記録に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）③

A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること

省令第67条第１項、課長通知Ⅵ（42）

B 審査等業務の過程に関する記録を作成すること

省令第71条第１項、課長通知Ⅵ(45)④ 以下A～Cの記録の保存に関する事項が記載されている
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から十年間保存すること
B

審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存すること

C 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し、当該申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている

課長通知Ⅵ（25）④
省令第67条第２項
省令第71条第２項、課長通知Ⅵ（46）
省令第71条第３項、課長通知Ⅵ（47）
課長通知Ⅵ（25）⑤

A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法

法第26条第４項第３号

B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと

法第29条⑥ 以下A～Cの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑥

A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者

省令第65条第１項第１号

審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者とB ・同一の医療機関の診療科に属する者
・過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者

省令第65条第１項第２号、課長通知Ⅵ（38）A、Bのほか、・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
・当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
C ・実施責任者
・審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者
・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者

省令第65条第１項第３号、課長通知Ⅵ（39）⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑦（省令第35条）

⑧ 以下A、Bの簡便な審査等及び緊急審査を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑧A 簡便な審査等に関する事項

省令第64条の２第３項、課長通知Ⅵ（36）

B 緊急審査に関する事項

省令第64条の２第４項、課長通知Ⅵ（37）⑨ 以下A～Cの情報の公表に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑨

A 審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項をデータベースへ記録することにより公表すること

省令第49条第４号、課長通知Ⅵ（26）

B 審査等業務の過程に関する概要を、認定再生医療等委員会のホームページで公表すること

省令第71条第１項、課長通知Ⅵ（45）C 認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表すること

省令第71条の２⑩ 以下A、Bの認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑩

A 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること

課長通知Ⅵ（30）

B 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知すること

省令第59条第２項

C 認定医療等委員会を廃止した後の手続に関する以下の事項

省令第60条ア 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知すること
イ

認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じること⑪ 以下A～Cの苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項が記載されている
A 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下ア～エを満たすこと

省令第60条第１項
省令第60条第２項、課長通知Ⅵ（30）
課長通知Ⅵ（25）⑪
法第26条第４項第５号、省令第49条

ア 委員長を置く

省令第49条第１号

イ 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている

省令第49条第２号

ウ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有する

省令第49条第５号

エ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置している

省令第49条第６号

B 認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たすこと
C 審査等業務を行う際に、以下ア～オを満たすこと

省令第45条（構成要件）、課長通知Ⅵ(７)・(16)～(18)
省令第47条（構成基準）、課長通知Ⅵ(21)・(22)
省令第64条ア ５名以上の委員が出席する

省令第64条第１項第１号

イ 男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席する

省令第64条第１項第２号

ウ 以下a～dの者がそれぞれ１名以上出席する

省令第64条第１項第３号

a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

省令第64条第１項第３号イb aのうち、医師又は歯科医師

省令第64条第１項第３号イc 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者

省令第64条第１項第３号ロ

d 一般の立場の者

省令第64条第１項第３号ハエ 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる

省令第64条第１項第４号、課長通知Ⅵ（33）オ 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている

省令第64条第１項第５号、課長通知Ⅵ（34）⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑫（省令第70条、課長通知Ⅵ（44））⑬ ①～⑫に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑬※ 平成30年改正省令の経過措置期間：2019年４月１日から2020年３月31日まで。

法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）［用いた略語］ 省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
平成30年改正省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号）
課長通知：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の取扱いについて」（平成26年10月31日付け医政研発1031第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
記載要領：「再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について」(平成31年○月○日事務連絡）

細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
細胞培養加工施設の名称：
記入年月日：

1 作業所

年

月

日

照明及び換気適切であり、かつ、清潔である

常時居住する場所及び不潔な場所との区別

明確に区別されている面積作業を行うのに支障のない面積を有している

防じん、防虫及び防そのための構造又は設備有している

廃水及び廃棄物の処理を要する設備又は器具備えている

有毒ガスの処理に要する設備（いずれかを選択）有している
有毒ガスを取扱わない
屋外に直接面する出入口（非常口を除く）なし

出入口の構造（いずれかを選択）

2 作業室

3

作業室又は作業管理区
域

上記以外（屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有する）

出入口及び窓閉鎖することができる

排水設備の構造

汚染を防止するために必要な構造である

天井の構造

ごみの落ちるおそれのない構造である

室内のパイプ、ダクト
等の設備（いずれかを選択）

表面にごみがたまらない構造である
上記以外（清掃が容易な構造である）

温度及び必要に応じて湿度の維持管理ができる構造及び設備有している
なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものである

天井、壁及び床の表面

清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものである

設備及び器具滅菌又は消毒が可能なものである

排水設備の構造有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものである

4 清浄度管理区域

排水口を設置していない

排水口の設置状況（いずれかを選択）

上記以外（作業室の汚染を防止するために必要な構造である）
なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであり、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものである

天井、壁及び床の表面（いずれかを選択）
5 無菌操作等区域

上記以外（無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できるものである）

設備及び器具滅菌又は消毒が可能なものである

排水設備の構造有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものである

排水口の設置設置していない

流しの設置

設置していない1

特定細胞加工物の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされている動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定
細胞加工物の製造に必要のない動物組織又は微生
6
物を取り扱う区域（いずれかを選択）

7 無菌操作を行う区域

該当しないフィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有する構造及び設備（いずれかを選択）

上記以外（無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる）
適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有する

病原性を持つ微生物を取り扱う区域
8（いずれかを選択）

該当しない

無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び9 滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設
備

有している

10 空気処理システムの構造

微生物等による特定細胞加工物等の汚染を防止するために適切な構造のものである

11 配管、バルブ及びベント・フィルターの構造使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる動物を管理する施設を備えている使用動物を検査する区域が、他の区域から隔離されている
害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有している
製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有している製造又は試験検査に使用する動物を管理する施設
12（いずれかを選択）

使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理シ
ステムが別系統にされている（野外での飼育が適当と認められる動物以外の場合のみ必須）
接種室は動物の剖検室と分離されている（使用動物に抗原等を接種する場合のみ必須）
動物を管理する施設は備えていない
特定細胞加工物等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有する

13 貯蔵設備

恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものである
施設内に備えている
密封状態検査の設備及び器具を備えている（密封状態検査を行う必要がある場合のみ必須）
異物検査の設備及び器具を備えている
特定細胞加工物等及び資材の理化学試験の設
備及び器具を備えている

試験検査の設備及び器具（施設内の設備を使用し、かつ他の試験検査設備
14
又は試験検査機関等を使用する場合は、両方を選択）無菌試験の設備及び器具を備えている
発熱性物質試験の設備及び器具を備えている（発熱性物質試験を行う必要がある場合のみ必須）
生物学的試験の設備及び器具を備えている（生物学的試験を行う必要がある場合のみ必須）
他の試験検査設備又は試験検査機関等を利用する

2