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Diário da República, 2.ª série
N.º 105

29 de maio de 2020

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ECONOMIA E TRANSIÇÃO DIGITAL
Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Economia
Despacho n.º 5900/2020
Sumário: Encarrega o IPQ e o IPAC de definir os critérios para a identificação de laboratórios
que possam ser reconhecidos para a avaliação da conformidade de equipamentos deproteção individual, dispositivos médicos e máscaras comunitárias ou de uso social
fabricados em Portugal, no contexto da atual pandemia e durante a vigência do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril.

No contexto da atual pandemia ocasionada pela doença COVID-19, a salvaguarda da saúdee a garantia da segurança dos portugueses são prioridades da ação governativa, tendo justificado
a adoção de medidas excecionais e temporárias para prevenir o contágio pelo novo coronavírus epara reforçar a capacidade de resposta do País à situação global de emergência de saúde pública.
De entre os aspetos críticos nesta resposta, destacou-se, desde cedo, a disponibilização
dos equipamentos essenciais na prevenção e no combate ao SARS-CoV-2 a quem deles mais
necessita.
Face à escassez destes produtos no mercado, fruto de uma procura mundial sem precedentes, tornou-se essencial estimular a produção nacional e criar todas as condições para que as
empresas portuguesas pudessem, rapidamente, reconverter as suas linhas de produção para ofabrico destes artigos, sem descurar o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança necessários.
A mobilização do tecido empresarial nacional foi notória desde o primeiro momento, dando provas da extraordinária resiliência e da enorme consciência social que nos caracteriza enquanto país.
Assim, foi estabelecido um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e de equipamentos de proteçãoindividual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2). Este regime
vem na sequência da adoção da Recomendação (UE) 2020/403, da Comissão, de 13 de março,
que convida todos os operadores económicos ao longo da cadeia de abastecimento, bem como osorganismos notificados e as autoridades de fiscalização do mercado, a aplicar todas as medidasao seu dispor para apoiar os esforços destinados a garantir o fornecimento de equipamentos deproteção individual e de dispositivos médicos.
Em simultâneo, o Instituto Português da Qualidade, I. P., disponibilizou, de forma gratuita, noseu sítio na Internet, as normas europeias harmonizadas aplicáveis aos equipamentos de proteção
individual e dispositivos médicos, como forma de auxiliar e estimular os esforços de reconversãoda produção para o fabrico de alguns dos produtos críticos nesta situação.
Mais tarde, na sequência das orientações da Direção-Geral da Saúde para a utilização generalizada de máscaras como medida complementar para limitar a transmissão comunitária do novo
coronavírus, e no quadro de um vazio regulamentar na União Europeia, foi constituído um grupo
de peritos, com vários representantes do Ministério da Economia e Transição Digital, bem comode organismos com competências nas áreas médico-farmacêuticas, entre outras, que definiram asespecificações técnicas que estes produtos devem apresentar.
De acordo com as orientações estabelecidas, a responsabilidade da conformidade das máscaras destinadas à utilização no âmbito da pandemia do COVID-19 com os requisitos definidos
recai no fabricante, devendo este escolher matérias-primas adequadas, conceber, fabricar e rotular as máscaras de forma a que estas cumpram com a regulamentação aprovada, assim comoensaiá-las de acordo com os referenciais normativos aplicáveis, em laboratório com competência
técnica reconhecida para o efeito. Da legislação e regulamentação em vigor não decorre qualquer
obrigatoriedade quanto ao local onde a avaliação da conformidade dos produtos deve ser realizada.
Compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), no caso das máscaras
comunitárias ou de uso social e dos equipamentos de proteção individual, e à Autoridade Nacional

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do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), no caso das máscaras cirúrgicas e outros
dispositivos médicos, a fiscalização destes produtos.
Após a aprovação, em Portugal, das especificações técnicas para as máscaras comunitárias ou
de uso social, a Comissão Europeia, através do Comité Europeu de Normalização (CEN-CENELEC),
lançou uma iniciativa que deverá conduzir à elaboração de uma especificação europeia urgenteque regule todo o mercado europeu, a qual deverá estar concluída até 15 de junho de 2020.
O IPQ, enquanto organismo nacional de normalização, está a representar Portugal nestes trabalhos.
Toda a informação sobre a colocação no mercado de produtos sem marcação CE por partede fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem pode ser consultada no microsite
criado especificamente para o efeito, disponível em covid19.min-saude.pt/dispositivos-medicos-e-equipamentos-de-protecao-individual.
Paralelamente, os organismos do Ministério da Economia e Transição Digital, nomeadamenteo IAPMEI — Agência para a Competitividade e Inovação, I. P. (IAPMEI), o Instituto Português daQualidade, I. P. (IPQ), o Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC), e a Autoridade de Segurança
Alimentar e Económica (ASAE), têm diligenciado junto das empresas para clarificar o enquadramento
regulamentar aplicável e sensibilizar os empresários para o cumprimento das normas aplicáveis.
Neste contexto, e considerando que:1) Não obstante os esforços empreendidos, continuam a persistir dúvidas em operadores económicos quanto ao enquadramento regulamentar aplicável, em Portugal, para o fabrico e colocação
no mercado de equipamentos de proteção individual, dispositivos médicos e máscaras comunitárias
ou de uso social, que urge dirimir;
2) O interesse público resultante de mecanismos claros de avaliação da conformidade dosprodutos em face da necessidade de os consumidores terem acesso a informação essencial nasua decisão de aquisição e utilização é particularmente importante no combate à atual pandemia;3) O aumento da produção nacional verificado nos últimos tempos, sobretudo no que se refere
às máscaras comunitárias ou de uso social, exige uma capacidade de resposta cada vez maior emais célere por parte das infraestruturas de ensaio, sendo prioritário estimular a capacidade deensaio existente e que se encontra, ainda, subaproveitada;4) A posição de vanguarda de Portugal no fabrico de máscaras comunitárias ou de uso social,fruto da iniciativa pioneira de elaboração de especificações técnicas, das competências existentes notecido empresarial e nas infraestruturas tecnológicas e de I&D, e da enorme capacidade instalada,
confere-nos competências ímpares, no seio dos Estados Membros, para colaborar proativamente
na elaboração dos normativos europeus harmonizados;
5) A capacidade instalada em Portugal ultrapassa largamente as necessidades do mercado
nacional, podendo ser parcialmente redirecionada para os mercados de exportação, melhorando
a resposta de outros países ao surto do novo coronavírus e ajudando a mitigar os efeitos económicos e sociais da pandemia no tecido industrial português. Para isso, é fundamental garantir que a
produção nacional seja reconhecida internacionalmente e que os produtos excedentários possam
ser facilmente colocados noutros mercados europeus, sem descurar a salvaguarda dos esforços
já realizados pelas empresas portuguesas na reconversão das suas linhas de produção e na adequação dos seus produtos às especificações definidas em Portugal.
Assim, determino:
1 — Encarregar o IPQ e o IPAC de definir os critérios para a identificação de laboratórios
que possam ser reconhecidos para a avaliação da conformidade de equipamentos de proteçãoindividual, dispositivos médicos e máscaras comunitárias ou de uso social fabricados em Portugal,
no contexto da atual pandemia e durante a vigência do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril.
2 — Encarregar o IPAC de identificar atuais e futuras capacidades acreditadas de ensaio ecertificação disponíveis em Portugal para equipamentos de proteção individual, dispositivos médicose máscaras comunitárias ou de uso social.
3 — Encarregar o IPQ de colaborar proativamente, no âmbito do CEN-CENELEC, na elaboração das especificações técnicas europeias para as máscaras comunitárias ou de uso social, dePARTE C

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forma a permitir estruturar um mercado único europeu que viabilize no plano regulamentar e nomédio prazo os investimentos empresariais em curso.
4 — Encarregar o IPQ, na sequência da aprovação da especificação referida no número anterior, de elaborar uma norma portuguesa para a certificação acreditada de máscaras comunitárias
ou de uso social.
21 de maio de 2020. — O Secretário de Estado Adjunto e da Economia, João Jorge ArêdeCorreia Neves.
313264555

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