2023年12月改訂（第 1 版）D4

日本標準商品分類番号873321

貯法：‌室温保存
有効期間：‌錠 PTP包装3年、瓶4年
散 瓶5年

承認番号
販売開始

錠10mg
錠30mg
散10％
21700AMZ00205 21700AMZ00206 21700AMZ00204
1965年 6 月
1970年 8 月
1959年 4 月

対血管薬剤

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤

3. 組成・性状3.1 組成9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

アドナ錠10mg アドナ錠30mg アドナ散10％
日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
成分・含量
1錠中 10mg 1錠中 30mg 1g中 100mg
カ ル メ ロ ー ス ス テ ア リ ン 酸 二酸化ケイ素、
カ ル シ ウ ム 、マグネシウム、乳 糖 水 和 物 、ス テ ア リ ン 酸 セ ル ロ ー ス 、ポ ビ ド ン 、 ラ
マグネシウム、ト ウ モ ロ コ シ ウ リ ル 硫 酸 ナ
添加剤
デキストリン、デ ン プ ン 、 乳 トリウム
二酸化ケイ素、糖 水 和 物 、 無水ケイ酸
乳糖水和物

3.2 製剤の性状

アドナ錠10mg
アドナ錠30mg アドナ散10％素錠
微粒状の散剤橙黄色
橙黄色～橙黄褐色 橙黄色剤形色11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用

外形
直径（mm）：7.0
厚さ（mm）：2.7
重さ0.11g
識別コード
TA106
サイズ

直径（mm）：8.0
厚さ（mm）：3.60.20g
TA107

消化器過敏症

4. 効能又は効果○‌毛 細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）○‌毛 細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血○‌毛 細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血

錠散10mg
30mg
10％

発疹、そう痒

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、だいだい黄色がかった着色尿があらわれることがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

7. 用法及び用量に関連する注意剤形頻度不明注）再評価結果を含む

6. 用法及び用量
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1日30～90mgを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
（1日量剤形換算）0.1～5％未満
0.1％未満
食欲不振、胃部不快感 悪心、嘔吐

16. 薬物動態16.1 血中濃度
健康成人男子に150mg（5錠）経口投与した場合速やかに血中に移行し、血中濃度は0.5～1時間後に最高（25ng/mL plasma）に達する。
血中濃度の半減期は約1.5時間である。
注）‌本剤の承認された用法及び用量は、1日30～90mgを3回に分割経口投与である。

成人
3～9錠
1～3錠
0.3～0.9g－1－16.5 排泄
尿中排泄動態は血中濃度の推移とよく対応し、投与後0.5～1.5時間で最大となり、24時間までに排泄される。

構造式：

17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
2種の二重盲検比較試験を含む74施設、1,521例の臨床試験の結果、毛細血管抵抗値の増強及び出血傾向・出血症状の改善が認められている。
血管脆弱の認められる高血圧症及び動脈硬化症41例を対象とした二重盲検比較試験の結果、血管抵抗値の有意な増強効果が認められている。1）
血管脆弱の認められる高血圧症・糖尿病・紫斑病等の患者51例を対象とした二重盲検比較試験の結果、血管抵抗値を有意に増強し、皮下出血等の出血症状を改善することが確認されている。2）融点：‌約210℃（分解）22. 包装〈アドナ錠10mg〉
100錠［10錠（PTP）×10、アルミニウム袋］
1,000錠［10錠（PTP）×100、アルミニウム袋］〈アドナ錠30mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
2,100錠［21錠（PTP）×100］
500錠［褐色ガラス瓶、バラ］〈アドナ散10％〉100g［褐色ガラス瓶、バラ］

18. 薬効薬理18.1 作用機序
細血管に作用して、血管透過性亢進を抑制し、血管抵抗値を増強する。血液凝固・線溶系に影響を与えることなく出血時間を短縮し、止血作用を示す。
18.2 血管透過性抑制作用
18.2.1 ウサギ 5、10mg/kg筋肉内投与により、カリクレインによる血管透過性亢進を投与後60分で各々20％、30％抑制する。3）18.2.2 ウサギ 0.5、2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、ヒアルロニダーゼ拡散率を各々28％、40％、65％抑制する。4）18.3 細血管抵抗値増強作用
18.3.1 モルモット 0.5mg/kg腹腔内投与により、細血管抵抗値を最高41.9Pa増強し、その作用は約5時間持続する。5）18.3.2 ウサギ 10mg/kg筋肉内投与により、瞬膜血管抵抗値を投与後60分で1.3倍増強する。3）18.4 出血時間短縮作用
18.4.1 ウサギ 2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、出血時間を投与後60分で各々18％、42％短縮し、その作用は3時間以上持続する。4）
18.5 血小板、血液凝固系に対する作用
18.5.1 ウサギ 5.0mg/kg静脈内投与において、血小板数の変化は認められない。4）18.5.2 ウサギ 4.0mg/kg筋肉内投与において、血液凝固時間の変化は認められない。6）
18.6 呼吸系、循環系に対する作用
18.6.1 ウサギ 5.0、10.0mg/kg静脈内投与において、呼吸、血圧の変化は認められない。6,7）
18.6.2 ウサギ 4％液耳血管灌流及び5×10－4液摘出腸間膜血管灌流において、血管の収縮は認められない。6,7）

23. 主要文献
1）堀 慶久 他：臨牀と研究 1974；51（ 7）：19531965
2）加藤作郎 他：臨牀と研究 1975；52（ 5）：15671585
3）小寺 稔 他：臨牀と研究 1966；43（2）：357-362
4）志水 浩 他：診療と新薬 1965；2：421-426
5）平井国明：体質医学研究所報告 1958；8：417-423
6）蛭間政和 他：大阪市立大学医学雑誌 1957；6：793-799
7）小澤 光 他：薬学雑誌 1956；76（12）：1408-1414
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ニプロ株式会社 医薬品情報室〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：‌カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物（Carbazochrome Sodium Sulfonate
Hydrate）
化学名：‌Monosodium（2RS ）-1-methyl-6-oxo-5semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole2-sulfonate trihydrate
分子式：‌C10H11N4NaO5S・3H2O
分子量：‌376.32
性 状：・‌橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
・‌水 にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・‌水溶液（1→100）は旋光性を示さない。

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