医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2012 年7 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
ま た、 こ こ で お 知 ら せ し た 内 容 は 弊 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products.php）「医療関係者向け情報」
でもご覧頂けます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No. 211 号（7 月下旬発行）に掲載されます。
■改訂内容（2 ～ 3 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線部：追記改訂箇所）【使用上の注意】

改訂前【使用上の注意】

3．相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）

3．相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子グレープフルーツ 本剤の降圧作用が増強 グレープフルーツ
ジュース
さ れ る お そ れ が あ る．に含まれる成分が同時服用をしないよう 本剤の代謝を阻害に注意すること．
し， 本 剤 の 血 中 濃度が上昇する可能性が考えられる．
シンバスタチンシ ン バ ス タ チ ン 80mg 機序不明．
（国内未承認の高用量）との併用により，シンバ ス タ チ ン の AUC が77%上昇したとの報告がある．

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子グレープフルーツ 本剤の降圧作用が増強 グレープフルーツ
ジュース
さ れ る お そ れ が あ る．に含まれる成分が同時服用をしないよう 本剤の代謝を阻害に注意すること．
し， 本 剤 の 血 中 濃度が上昇する可能性が考えられる．

■改訂理由（薬食安通知によらない改訂）「相互作用（併用注意）」の項の改訂について
 先発医薬品が、米国での添付文書及び CCDS ＊の改訂に伴う変更を行ったことから、同様の内容を追記しました。
＊ CCDS：Company Core Data Sheet 企業中核データシート
医薬品市販承認取得者（MAH：Marketing Authorization Holder、当該医薬品の製造承認を世界で初めて取得した企業）によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書。安全性情報（企業中核安全性情報：CCSI）、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されており、発売後も世界中から安全性情報等を集積、評価し、最新の情報が反映されるように逐次改訂される。

1■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
薬剤名等

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）

シンバスタチン（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）（2）ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
本剤は効果発現が緩徐であるため，緊急な治療を要す【使用上の注意】

1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）過度に血圧の低い患者〔さらに血圧が低下するおそれがある．〕（2）肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝で代謝されるため，肝機能障害患者では，血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が増大することがある．また高用量（10mg）において副作用の発現率が高まる可能性があるので，増量時には慎重に投与すること．〕（3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）（4）重篤な腎機能障害のある患者〔一般的に腎機能障害のある患者では，降圧にともない腎機能が低下することがある．〕
2．重要な基本的注意（1）
降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること．
（2）
本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので，本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは，用量並びに投与間隔に留意するな
ど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．
3．相互作用
本剤の代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与していると考えられている．
併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法

機序・危険因子シ ン バ ス タ チ ン 機序不明．
80mg（ 国 内 未 承 認の 高 用 量 ）と の 併
用 に よ り， シ ン バ
スタチンの AUC が77 % 上 昇 し た と の報告がある．

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
（1）重大な副作用（頻度不明）
肝 機 能 障 害，黄 疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ−
1）
GTP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
2）
血小板減少，白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので，検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）
房室ブロック：房室ブロック（初期症状：徐脈，めまい等）があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には，必要に応じ，減量，投与中止等の適切な処置を行うこと．

る不安定狭心症には効果が期待できない．

薬剤名等

臨床症状・措置方法頻度種類

頻度不明

肝臓

ALT（GPT）上昇，AST（GOT）上昇，肝機 能 障 害，Al-P 上昇，LDH 上昇，γ− GTP上昇，黄疸，腹水

循環器

浮腫 注 1），ほてり（熱感，顔面潮紅等），動悸，血圧低下，胸痛，期外収縮，洞房又は房室ブ
ロック，洞停止，心房細動，失神，徐脈

精神神経系 眩暈・ふらつき，頭痛・頭重，眠気，振戦，末梢神経障害，気分動揺，不眠
消化器機序・危険因子

心窩部痛，便秘，嘔気・嘔吐，口渇，消化不良，下痢・軟便，排便回数増加，口内炎，腹部膨満，胃腸炎，膵炎

筋・骨格系 筋緊張亢進，筋痙攣，背痛，関節痛，筋肉痛

降圧作用を有する 相 互 に 作 用 を 増 強 相互に作用を増強
薬剤するおそれがある．するおそれがある．
慎重に観察を行うなど注意して使用すること．

泌尿・生殖器 BUN 上昇，クレアチニン上昇，頻尿・夜間頻尿，尿管結石，尿潜血陽性，尿中蛋白陽性，勃起障害，排尿障害

CYP3A4阻害剤
エリスロマイシン及 本剤の代謝が競合
エリスロマイシン びジルチアゼムとの 的に阻害される可ジルチアゼム
併用により、本剤の 能性が考えられる．
リトナビル
血中濃度が上昇した
イトラコナゾール等 との報告がある．
CYP3A4誘導剤
本 剤 の 血 中 濃 度 が 本剤の代謝が促進
リファンピシン等 低 下 す る お そ れ が される可能性が考ある．
えられる．
グレープフルーツ 本 剤 の 降 圧 作 用 が グレープフルーツ
ジュース
増 強 さ れ る お そ れ に含まれる成分がが あ る． 同 時 服 用 本剤の代謝を阻害を し な い よ う に 注 し、本剤の血中濃意すること．
度が上昇する可能性が考えられる．

代謝異常

血清コレステロール上昇，CK（CPK）上昇，高血糖，糖尿病，尿中ブドウ糖陽性

血液

赤血球，ヘモグロビン，白血球の減少，白血球増加，紫斑，血小板減少

過敏症注 2）発 疹， 瘙 痒， 蕁 麻 疹， 光 線 過 敏 症， 多 形 紅斑，血管炎，血管浮腫

口腔注 2）（連用により）歯肉肥厚

その他

全 身 倦 怠 感， し び れ， 脱 力 感， 耳 鳴， 鼻 出
血，味覚異常，疲労，咳，発熱，視力異常，呼吸困難，異常感覚，多汗，血中カリウム減少，女性化乳房，脱毛，鼻炎，体重増加，体重減少，疼痛，皮膚変色

注 1）10mg への増量により高頻度に認められたとの報告がある．
注 2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること．

2

輸液の投与等，心血管系に対する処置を行う．症状が5．高齢者への投与改善しない場合は，循環血液量及び排尿量に注意しな高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされてがら昇圧剤の投与を考慮する．本剤は蛋白結合率が高いるので，低用量（2.5mg/ 日）から投与を開始するないため，透析による除去は有効ではない．
ど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．
9．適用上の注意
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しな （1）分割後：
分割後は早めに使用すること．分割後に使用する場合
いこと．には，遮光の上 30 日以内に使用すること．
（2）授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが，や（2）薬剤交付時：むを得ず投与する場合は，授乳を避けさせること．
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用す
7．小児等への投与
る よ う 指 導 す る こ と．〔PTP シ ー ト の 誤 飲 に よ り，低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こし安全性は確立していない（使用経験が少ない）．て縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告さ
8．過量投与れている．〕
症状：
過度の末梢血管拡張により，ショックを含む著しい血 10．その他の注意
因果関係は明らかでないが，本剤による治療中に心筋圧低下と反射性頻脈を起こすことがある．
梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報
処置：
告がある．
心・呼吸機能のモニターを行い，頻回に血圧を測定す
る．著しい血圧低下が認められた場合は，四肢の挙上，

3お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

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T12A−104

2012 年 7 月