医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤

抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤

2023 年 10 月

ニプロESファーマ株式会社
吉富薬品株式会社
このたび、標記製品につきまして、【使用上の注意】を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い致します。
記1

■改訂内容アリピプラゾール
改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）、（2）省略（3）‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしく は伝達麻酔に使用する場合を除く）（「相互作用」の項参照）
（4）省略

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）（1）、（2）省略（3）‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）（「相互作用」の項参照）（4）‌省略

3. 相互作用3. 相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素 CYP3A4 及び CYP2D6 本剤は、主として肝代謝酵素 CYP3A4 及び CYP2D6で代謝される。
で代謝される。
（1）併用禁忌（併用しないこと）（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アドレナリンの 作 アドレナリンはアド
アドレナリンの 作 アドレナリンはアドアドレナリン
アドレナリン（アナフィラキシー 用を逆 転させ、血 レナリン作動性α、 （アナフィラキシー 用を逆 転させ、血 レナリン作動性α、の救急治療、又は 圧降下を起こすお β受容体の刺激剤の救急治療に使用 圧降下を起こすお β受容体の刺激剤であり、 本 剤のαであり、 本 剤のα歯科領域における それがある。
する場合を除く） それがある。
受容体遮断作用に受容体遮断作用に
浸 潤 麻 酔もしくはよりβ受容 体 刺激よりβ受容 体 刺激
伝達麻酔に使用すボスミン作用が優位となり、作用が優位となり、る場合を除く）
血圧降下作用が増血圧降下作用が増強される。
強される。
ボスミン

（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

アドレナリン含有 血圧降下を起こす アドレナリンはアド歯科麻酔剤
おそれ がある。
レナリン作動性α、リドカイン・アβ受容体の刺激剤ドレナリンであり、 本 剤のα受容体遮断作用によりβ受容 体 刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。

新設省略

省略

2

臨床症状・措置方法

機序・危険因子クエチアピン改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）、（2）省略（3）‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）（「相互作用」の項参照）（4）、（5）省略【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）、（2）省略（3）‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）（「相互作用」の項参照）（4）、（5）省略

3. 相互作用3. 相互作用
本剤は、複数の経路で広範に代謝される。本剤の代謝 本剤は、複数の経路で広範に代謝される。本剤の代謝に関与する主な P450 酵素は CYP3A4 である。に関与する主な P450 酵素は CYP3A4 である。
（1）併用禁忌（併用しないこと）（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アドレナリンの 作 アドレナリンはアドアドレナリンの 作 アドレナリンはアドアドレナリン
アドレナリン（アナフィラキシー 用を逆 転させ、重 レナリン作動性α、 （アナフィラキシー 用を逆 転させ、重 レナリン作動性α、の救急治療、又は 篤な血圧降下を起 β- 受 容 体 の 刺 激の救急治療に使用 篤な血圧降下を起 β- 受 容 体 の 刺 激
歯科領域における こすことがある。 剤であり、本 剤のする場合を除く） こすことがある。 剤であり、本 剤のα- 受 容 体 遮 断 作
α- 受 容 体 遮 断 作
浸 潤 麻 酔もしくは用により、β- 受容 （ボスミン）用により、β- 受容伝達麻酔に使用す
体の刺激作用が優体の刺激作用が優る場合を除く）
位となり、 血 圧降位となり、 血 圧降下作用が増強され下作用が増強され（ボスミン）る。
る。

（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等省略省略

アドレナリン含有 重篤な血圧降下を アドレナリンはアド歯科麻酔剤
起 こ す こ と が あ レナリン作動性α、リドカイン・ア る。
β- 受 容 体 の 刺 激ドレナリン剤であり、本 剤のα- 受 容 体 遮 断 作用により、β- 受容体の刺激作用が優位となり、 血 圧降下作用が増強されるおそれがある。

新設

3

臨床症状・措置方法

機序・危険因子オランザピン改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）〜（3）省略（4）‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）（「相互作用」の項参照）
（5）省略

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）（1）〜（3）省略（4）‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）（「相互作用」の項参照）（5）省略

3. 相互作用3. 相互作用
本剤の代謝には肝薬物代謝酵素 CYP1A2 が関与してい 本剤の代謝には肝薬物代謝酵素 CYP1A2 が関与している。また、CYP2D6 も関与していると考えられている。 る。また、CYP2D6 も関与していると考えられている。
（1）併用禁忌（併用しないこと）（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アドレナリンの 作 アドレナリンはアド
アドレナリンの 作 アドレナリンはアドアドレナリン
アドレナリン（アナフィラキシー 用を逆 転させ、重 レナリン作動性α、 （アナフィラキシー 用を逆 転させ、重 レナリン作動性α、の救急治療、又は 篤な血圧降下を起 β- 受 容 体 の 刺 激の救急治療に使用 篤な血圧降下を起 β- 受 容 体 の 刺 激
歯科領域における こすことがある。 剤であり、本 剤のする場合を除く） こすことがある。 剤であり、本 剤のα- 受 容 体 遮 断 作
α- 受 容 体 遮 断 作
浸 潤 麻 酔もしくは用によりβ- 受容体
用によりβ- 受容体伝達麻酔に使用す
ボスミン
刺激作用が優位と刺激作用が優位とる場合を除く）
なり、血 圧降下作なり、血 圧降下作用が増強される。
用が増強される。
ボスミン（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等省略省略

アドレナリン含有 重篤な血圧降下を アドレナリンはアド
歯科麻酔剤
起 こ す こ と が あ レナリン作動性α、リドカイン・ア る。
β- 受 容 体 の 刺 激
ドレナリン剤であり、本 剤のα- 受 容 体 遮 断 作
用によりβ- 受容体刺激作用が優位となり、血 圧降下作用が増強されるおそれがある。

新設

4

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

■ 改訂理由
PMDA から連絡を受けた改訂理由
抗精神病薬とアドレナリン含有歯科麻酔薬の併用に関する使用上の注意について、注意喚起レベルが異なることから検討を開始した。
抗精神病薬とアドレナリン含有歯科麻酔薬との併用時のアドレナリン反転について、公表文献等に基づき評価した。専門委員の意見も聴取した結果、以下の点を踏まえ、抗精神病薬のアドレナリン含有歯科麻酔薬との併用に関する注意を併用禁忌ではなく併用注意と改訂することが適切と判断した。
・‌国 内において、抗精神病薬常用者に対する歯科用アドレナリン製剤の使用実態が調査され、併用の実態があることが報告されており、また併用によりアドレナリン反転によると考えられる事象がほとんど報1）
告されていないこと。
・‌抗 精神病薬を前処置したラットにアドレナリンを投与し、血圧及び脈拍数の変化を検討したところ、有意な変化が認められたアドレナリンの投与量はヒトにおいて歯科麻酔薬により臨床使用される常用量を2）大きく上回ること。
・‌抗 精神病薬が投与されている患者において、全身麻酔下でアドレナリン添加リドカインを投与したとこ
3）
ろ、循環動態に影響を与えなかったことが報告されていること。
1）一戸ら . 日本歯科麻酔学会雑誌 2014; 42(2): 190-5
2）Higuchi ら .Anesth Prog. 2014; 61(4): 150-4
3）Shionoya ら . Anesth Prog. 2021;68(3):141-5
以上・‌ここでお知らせした内容は、ニプロ ES ファーマ株式会社ホームページ（https://www.nipro-es-pharma.
co.jp）「医療機関向け情報」でもご覧いただけます。
・「使用上の注意」改訂の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No. 321 に掲載されます。また医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）にも掲載されます。

お問い合わせ先
ニプロ株式会社
医薬品情報室専用ダイヤル

0120 − 226 − 898

ニプロ ESファーマ株式会社
大阪府摂津市千里丘新町 13 番 26 号

2023 年 10 月

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