化審法の最近の動向と今後の⽅向性についてー レギュラトリーサイエンスの観点から ー

令和元年８⽉３０⽇
経済産業省 製造産業局
化学物質安全室⻑ ⾶騨俊秀

内 容
Ⅰ. 化審法の概要と変遷
Ⅱ. 改正化審法とその施⾏状況
Ⅲ. 審査の合理化と今後の⽅向性2

はじめに．レギュラトリーサイエンスの観点から考えるための前提

林 真 先生（前 化学物質審議会会長）の教訓
・元 国立医薬食品衛生研究所変異遺伝部長
・元 公益財団法人食品農医薬品安全性評価センター理事長
・makoto international consultation代表

 安全性、暴露共に可能な限り正確なデータを用いて評価すべきであり、疑問が残るようなデータを基にすれば正しい評価ができないことを知るべきです。
 安全サイドに立った評価ではなく、ギリギリまで科学的に正当性の高い評価を行うべきです。これがレギュラトリサイエンスにおける究極の目標だと信じます。
3

Ⅰ. 化審法の概要と変遷

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Ⅰ－１.化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）
⽬的○⼈の健康を損なうおそれ⼜は動植物の⽣息・⽣育に⽀障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染を防⽌。
概要○新規化学物質の事前審査→新たに製造・輸⼊される化学物質に対する事前審査制度○上市後の化学物質の継続的な管理措置→製造・輸⼊数量の把握（事後届出）、有害性情報の報告等に基づくリスク評価○化学物質の性状等（分解性、蓄積性、毒性、環境中での残留状況）に応じた規制及び措置→性状に応じて「第⼀種特定化学物質」 等に指定→製造・輸⼊数量の把握、有害性調査指⽰、製造・輸⼊許可、使⽤制限等
5Ⅱ－２. 新規化学物質の審査制度
 新規化学物質を製造⼜は輸⼊しようとする者は、国に事前に届け出る。
 国は届け出られた新規化学物質の性状を審査し、その結果に応じた規制を⾏う。
＜国が審査する性状＞①分解性

⾃然環境中で分解されやすいか③毒性
⼈・⽣物に対する毒性があるか

CO2
H2O

②蓄積性

⽣物の体内に蓄積しやすいか6

Ⅰ－３. 化審法の体系
 上市前の事前審査及び上市後の継続的な管理により、化学物質による環境汚染を防⽌。
（３３物質）
難分解・高蓄積・人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性あり

・製造・輸入許可制（必要不可欠用途以外は禁止）
・政令指定製品の輸入禁止・回収等措置命令等

使用状況
等を詳細に把握・製造・輸入実績数量、詳細用途等の届出義務

難分解・高蓄積・毒性不明

第二種特定化学物質（２３物質）
人健康影響・生態影響のリスクあり

一般化学物質（およそ２８,０００物質）

・ 製造・輸入（予定及び実績）数量、用途等の届出
・ 必要に応じて予定数量の変更命令
・ 取扱についての技術指針
・ 政令指定製品の表示 等
・ 製造・輸入実績数量・詳細
用途別出荷量等の届出
・ 有害性調査指示
・ 情報伝達の努力義務

使用状況等を大まかに把握

低懸念高分子化合物

特定一般化学物質

有害性や使用状況等を詳細に把握

中間物等（政令で定める用途）

優先評価化学物質（２２３物質）国がリスク評価

少量新規（年間１トン以下）

事前確認等

高濃縮でなく低生産（年間１０トン以下）

環境中への放出を抑制

事前審査

新規化学物質監視化学物質（３８物質）

環境中への放出を回避

上市 第一種特定化学物質※物質数は平成31年4月1日時点のもの

・情報伝達の努力義務（特定一般化学物質のみ）
・ 製造・輸入実績数量、用途等の届出

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Ⅰ－４. 化審法のこれまでの改正経緯
 化審法は、社会的背景や国際的な整合性を勘案しながら、４回の法改正を実施。
（これ以外に、平成１１年、中央省庁再編に伴う環境省を共管とする旨を規定した改正も）○化審法は、ポリ塩化ビフェニル（PCB）による環境汚染問題を契機にPCB及びそれに類似する化学物質による環境汚染の未然防⽌のため、昭和48年（1973年）に制定された法律。
○新規化学物質の事前審査制度を設けるとともに、難分解性、⾼蓄積性、⼈への⻑期毒性を有する化学物質を「特定化学物質」として、その製造と輸⼊を規制。
昭和61年（1986年）の改正点○特定化学物質の他に難分解性ではあるが、⾼蓄積性を有さないかつ相当広範な地域に残留している化学物質（トリクロロエチレン等）を「第⼆種特定化学物質」として規制。
平成15年（2003年）の改正点○⼈への健康影響に加えて動植物への影響の観点も含めた審査・規制制度、それらの影響のおそれがありえるとされた物質（監視化学物質）の全国数量の把握制度、環境への放出可能性が⼩さい化学物質に対する審査の効率化（中間物等の特例制度）等の導⼊。
平成21年（2009年）の改正点○既存化学物質を含むすべての化学物質について、 ⼀定数量以上製造・輸⼊した事業者に対して、その数量等の届出を新たに義務付け。国は、上記届出を受けて、詳細な安全性評価の対象となる化学物質を、優先度を付けて絞り込む。
平成29年（2017年）の改正点○新規化学物質の審査特例制度における国内総量規制を製造・輸⼊数量から環境排出数量に変更。
○⼀般（新規）化学物質のうち、毒性が強いものを「特定⼀般（新規）化学物質」として指定。
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Ⅱ.改正化審法とその施⾏状況（審査特例制度の合理化を中⼼に）

9

Ⅱ－１．新規化学物質の審査・確認制度（概要） 新規化学物質の通常の届出を⾏い、事前審査を受けると、製造・輸⼊が可能。【通常新規】
 通常の届出によらず、事前の申出・確認により製造・輸⼊できる特例制度、届出免除制度もある。【低⽣産量新規、少量新規、低懸念⾼分⼦、中間物等】
 我が国の化学産業が少量多品種の形態に移⾏をする中、化学物質による環境汚染の防⽌を前提に、少量多品種産業にも配慮した合理的な制度設計としている。
⼿続きの種類

条項

通常新規

法第３条
第１項

低⽣産量新規少量新規
低懸念⾼分⼦化合物
中間物等
少量中間物等

法第５条
第１項

⼿続
届出→判定
特定新規判定の追加届出時に提出すべき有害性データ

その他提出資料

数量
上限

数量
調整

受付頻度

分解性・蓄積性・⼈健康・⽣態影響

⽤途・予定数量等なし

なし

10回/年度あり

届出:10回/年度
申出(電⼦・光・書⾯):13回/年度あり

申出(電⼦):10回/年度
申出(光・書⾯):4回/年度

届出
分解性・蓄積性→判定 （⼈健康・⽣態影響の有害申出性データもあれば届出時に→確認提出）

法第３条
第１項第５号

申出→確認－

法第３条
第１項第６号

申出→確認－

法第３条
第１項第４号

申出→確認

⽤途・予定数量等

全国
10t以下
環境排出量へ変更

⽤途・予定数量等

全国
１t以下
環境排出量へ変更－

分⼦量・物理化学的安定性
試験データ等なし

なし

随時

取扱⽅法・施設設備状況を⽰す図⾯等

なし

なし

随時

（簡素化）

１社
１t以下

なし

随時

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評価項目

試験方法

試験の内容

OECD
TG

分解性

微生物等による化学物質の分解性試験

汚泥中の微生物により、化学物質が分解される割合を調べる試験

TG301

蓄積性

魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験

化学物質を魚の水槽に溶解し、化学物質の魚体中濃度と水中濃度の比から濃縮度を調べる試験

TG305

どちらか１つ1‐オクタノールと水との間の分配係数測定試験

化学物質が１‐オクタノールと水に溶ける量の比から濃縮度を調べる試験

TG107
TG117

人健康影響

細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）

化学物質により細菌の遺伝子が変異する割合か
ら、遺伝毒性やガン原性を調べる試験

TG471

哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験

化学物質により細胞の染色体構造異常が誘発される割合から、遺伝毒性やガン原性を調べる試験

TG473

哺乳類を用いる28 日間の反復投与毒性試験

ラットに化学物質を投与したことで現れる生体の機能及び形態の変化から、毒性を調べる試験

TG407

藻類生長阻害試験

化学物質による藻類の増殖阻害状況から、毒性を調べる試験

TG201

ミジンコ急性遊泳阻害試
験

化学物質により行動異常を起こすミジンコの割合から、毒性を調べる試験

TG202

魚類急性毒性試験

化学物質を魚の水槽に溶解し、魚の死亡率から毒性を調べる試験

TG203

生態への影響（分解性・蓄積性）（分解性～生態への影響）
低生産量新規の評価に用いる試験 通常新規の評価に用いる試験【参考】有害性に関する試験の内容

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Ⅱ－２．少量新規、低⽣産量新規化学物質確認制度の⾒直し概要 国内総量規制について、製造・輸⼊数量から、環境排出数量（製造・輸⼊数量に⽤途別の排出係数を乗じた数量）に変更。これにより、事業者の予⾒可能性が⾼まる。
 例えば、３社が少量新規制度で同⼀の化学物質を「電気材料⼜は電⼦材料」⽤途でそれぞれ１トン製造しようとした場合

変更前の国内総量：製造・輸⼊数量１トン

変更後の国内総量：環境排出数量１トン
・「電気材料⼜は電⼦材料」の排出係数として0.01を⽤いると、製造量１トンの環境排出数量は10キロで、３社の合計排出量は30キロとなり、数量調整は不要となる。

製造・輸⼊数量１トン

３社の確認数量は、それぞれ333kg

環境排出数量１トン

３社の確認数量は、それぞれ１トン

 ⽤途を考慮した排出係数を活⽤することで、数量調整が減少し、製造・輸⼊数量は増加。
 数量調整による不確かさが解消され、事業者の予⾒可能性が向上。
9

Ⅱ－３．制度変更後の運⽤（2019年1⽉施⾏）
 全国総量上限を環境排出量へ変更するにあたり、以下を実施。
••

環境排出量換算⽅法や⽤途別の排出係数、新制度施⾏に伴う⼿続き等に係る政省令、告⽰の整備
新制度に対応するため新規化学物質申出システムの改修事業者からの情報事業者からの情報

製造・輸⼊数量

⽤途情報(参考)

製造・輸⼊数量

⽤途情報
⽤途ごとの排出係数

国が、同⼀物質について全国の製造・輸⼊数量を合計。

≦全国上限枠
（製造・輸⼊数量）

 全国上限枠以内であることを国が確認。
 上限値を超える場合は、国が数量調整。

確認数量を事業者に通知。

環境排出数量国が、同⼀物質について全国の環境排出量を合計。

≦全国上限枠（環境排出量）

 全国上限枠以内であることを国が確認。
 上限値を超える場合は、国が数量調整。

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確認数量を事業者に通知。

Ⅱ－４. 少量新規・低⽣産量新規化学物質の確認制度
新規化学物質の製造・輸⼊者は、使⽤者から⽤途証明書を⼊⼿して提出
 申出書に添付する⽤途証明書を作成する者
・ 新規化学物質⼜はその調合品の⽤途を特定できる使⽤者※１,2,３ 。
・ ⼯業的に使⽤※４する調合品、⼜は家庭⽤・業務⽤で使⽤する製品を製造する者を想定。
※注1：環境排出数量は48分類の⽤途ごとに設定。⽤途証明書はこれらの⽤途を特定できる使⽤者が作成。
※注2：商社は使⽤者になれない。ただし、商社が化学物質を輸出する場合には、「輸出⽤」の⽤途証明書の作成が可能。なお、「輸出⽤」とは、化学物質⼜はその調合品の輸出を指しており、「製品」（成形品⼜は⼀般消費者⽤に⼩分けされた混合物をいう。）の輸出は対象外。
※注3：製造・輸⼊者が⾃ら使⽤・輸出する場合、社内の使⽤・輸出責任者が⽤途証明書を作成可能。
※注4：⼯場内で製品⼜は他の化学物質を製造する際に、その原材料として⼜は⼯程で使⽤することをいう。

 ⽤途証明書に記載する事項
・ ⽤途証明書の宛先（社名、部署、担当責任者⽒名）・ 新規化学物質(⼜はその含有商品)の名称、⽤途番号及び⽤途分類
・ 使⽤者（社名、部署、担当責任者⽒名、住所）【注意】用途証明書の添付がある申出は、事業の実現性が高いと考えられるため、用途証明書の添付がない申出よりも優先的に製造・輸入の確認数量が配分されます。

14

Ⅱ－５．⽤途番号、⽤途分類、環境排出係数の⼀覧表
用途番号
101
中間物

用途分類

係数

用途番号0.004

125

合成繊維又は繊維処理剤

0.2

126

紙製造用薬品又はパルプ製造用薬品

0.1

127

プラスチック、プラスチック添加剤又はプラスチック加工助剤

0.03

128

合成ゴム、ゴム用添加剤又はゴム用加工助剤

0.06

129

皮革処理剤

0.02

130

ガラス、ほうろう又はセメント

0.03

131

陶磁器、耐火物又はファインセラミックス

0.1

132

研削砥石、研磨剤、摩擦材又は固体潤滑剤

0.1

133

金属製造加工用資材

0.1

134

表面処理剤

0.1

135

溶接材料、ろう接材料又は溶断材料

0.03

136

作動油、絶縁油又は潤滑油剤

0.02

用途分類係数102

塗料用、ワニス用、コーティング剤用、インキ用、複写用又は殺生物剤用溶剤

0.9

103

接着剤用、粘着剤用又はシーリング材用溶剤

0.9

104

金属洗浄用溶剤

0.8105クリーニング洗浄用溶剤

0.8

106

その他の洗浄用溶剤（104及び105に掲げるものを除く。）

0.8

107

工業用溶剤（102から106までに掲げるものを除く。）

0.4

108

エアゾール用溶剤又は物理発泡剤

1109

その他の溶剤（102から108までに掲げるものを除く。）

1110

化学プロセス調節剤

0.02

111

着色剤（染料、顔料、色素、色材等に用いられるものをいう。）

0.01

112

水系洗浄剤（工業用のものに限る。）

0.07

137

金属等加工油又は防錆油

0.03

113

水系洗浄剤（家庭用又は業務用のものに限る。）

1138

電気材料又は電子材料

0.01

114

ワックス（床用、自動車用、皮革用等のものをいう。）

1

電池材料（一次電池又は二次電池に用いられるものに限る。）

0.03

115

塗料又はコーティング剤

139

0.01

116

インキ又は複写用薬剤

0.1

140

水処理剤

0.05

117

船底塗料用防汚剤又は漁網用防汚剤0.9

141

乾燥剤又は吸着剤

0.09

118

0.04

熱媒体

0.08

143

不凍液

0.08

144

建設資材又は建設資材添加物

0.3

120

殺生物剤（成形品に含まれるものに限る。）
殺生物剤（工業用のものであって、成形品に含まれるものを除く。）
殺生物剤（家庭用又は業務用のものに限る。）

142

0.4

145

散布剤又は埋立処分前処理薬剤

1121

火薬類、化学発泡剤又は固形燃料

0.02

146

分離又は精製プロセス剤

0.1

122

芳香剤又は消臭剤

1147

燃料又は燃料添加剤

0.004

123

接着剤、粘着剤又はシーリング材

0.02

199

輸出用のもの0.001

124

レジスト材料、写真材料又は印刷版材料

0.05

119

0.2

※この⽤途分類に該当しないことが明確な⽤途に⽤いる場合、将来排出係数が設定されるまでの間、全量排出する⽤途のものとして取り扱う。
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Ⅱ－６．数量調整と確認通知（数量調整の考え⽅）①

 ⼀の新規化学物質について、申出に係る環境排出数量の合計が全国
数量上限を超える場合には、当該上限の範囲内で環境排出数量を事業者に配分して確認数量を算出する。
 ⽤途証明書の添付がない場合、全量排出するものとして取り扱う。また、⽤途証明書を添付した事業者の事業機会を確保する観点から、各年度最終回の確認を除き１回あたりの確認数量の上限は100kgとする。（少量新規のみ）
 確認数量の調整にあたっては、次の事項を考慮する。
 用途証明書類の添付がある事業者は、添付が無い事業者よりも優先的に配分される。
 前年度の製造・輸入実績がある事業者は、実績が無い事業者よりも優先的に配分される。
 前年度の製造・輸入確認数量の実績数量との差が小さい事業者は、その差が大きい事業者よりも優先的に配分される。

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Ⅱ－６. 数量調整と確認通知（数量調整の考え⽅）②
 ３社が同⼀物質をそれぞれ「中間物」、「接着剤溶剤」、「クリーニング洗浄⽤溶剤」として、１トンずつ申し出た場合国の確認対象

申出情報

事業者A

事業者B

事業者C

申出数量

⽤途番号

製造・輸⼊量

排出係数１トン×

中間物
０．００４

１トン

接着剤用溶剤
×０．９＝０．９トン

１トン

ｸﾘｰﾆﾝｸﾞ
洗浄用溶剤
×０．８＝０．８トン

推計環境排出数量＝

確認環境排出数量

０．００４トン

合計１トンとなるよう数量調整

合計
１．７０４トン17

Ⅱ－７．申出物質の構造情報の提出 少量新規
 申出物質の構造情報は、MOL形式の構造情報ファイルでの提出を求める。
 構造式は、以下のソフトのいずれかで描画してもらう。
 下記以外のソフトについては、受付後の処理に必要なSMILESやInChIへの変換の確認ができていないため、申出に⽤いることができない。

（使⽤できるソフトウェア）
種類

ソフト名称

有償ソフト Chem Draw

Marvin JS

対応OS

対応
⾔語

Windows ⽇本語
Mac OS 英語

マニュアル

開発元

あり
PerkinElmer
・既に利⽤している事業者が多い(⽇本語) (Cambridge Soft)

Windows英語
Mac OSあり
Chemaxon(⽇本語)・インストール不要のため、社内セキュリティ環境の影響を受けにくい
・NITE MOLファイル作成システムで提供

Windows 英語あり
Dassault(⽇本語) Systems Biovia

・Webアプリではなくローカル環境で動作するため、インターネットとの接続がない

フリーソフトBIOVIA
Draw

特徴

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Ⅱ－８．申出における電⼦化の推進 少量新規については、電⼦申出を従来の年４回から年１０回受付に増やすとともに、光ディスクによる申出も可能とし、年４回受け付ける。
 低⽣産については、電⼦及び光ディスクによる申出の受付を開始。

少量新規

申出期間
第１回

第２回以降

受付

4月～12月

１０回

e‐Gov

1月20日～30日 （５営業日）

6、9、12月

４回

郵送

6、9、12月

４回

窓口

電子申出

1月20日～30日 （1日～10日）

光ディスク申出
書面申出

1月20日～30日 （５営業日）

低生産

回数

申出期間
第１回

第２回以降

回数

受付

電子申出

3月1日～10日

4月～3月１３回

e‐Gov

光ディスク申出

3月1日～10日

4月～3月

１３回

郵送

書面申出

3月1日～10日

4月～3月

１３回

郵送

備考
電子証明書の添付は廃止

備考
電子証明書不要19

Ⅱ－９．2019年度第１回少量新規化学物質の申出状況①
 電⼦証明書の廃⽌、電⼦申請回数を増やすなどの動機付けの結果、電⼦申請率が著しく向上。
■ 対策•なりすまし防⽌⽤の電⼦証明書の提出を不要とし、⼿続きの簡素化を図った。
•主な変更点を１年前に公表し、全国各地で説明会を１２回⾏って、関係者に周知した。
•４回／年の受付を電⼦申請のみ１０回／年に増やし、電⼦申請を選択する動機付けをした。
＊カッコ内は、電⼦＋CD申請率
 電⼦申請率が向上
2018年度第1回

2019年度第1回

電子申請率（申出件数ベース）

54％⇒75％（84％）

電子申請率（事業者ベース）

21％⇒47％（54％）

申出件数割合の比較（第１回）
書類持参
14,898

電子申請
17,795

書類持参
3,529
光ディス
ク 1,898

事業者数比較（第１回）
1000

電子申請
16,573500

690201423

2018年度

2019年度0

2018年度（合計32,693件）

2019年度（合計22,000件）

417

779

電子申請

光ディスクを郵送

書類持参20

Ⅱ－９．2019年度第１回少量新規化学物質の申出状況②
 全国数量上限を環境排出量ベースへと変更し、⽤途証明書があれば必要な製造・輸⼊量がいつでも確保しやすくなった副次的な効果として、申出件数が⼤幅に減少。

 申出件数が３３％減
2018年第1回
申出件数

2019年第1回⇒

32,69322,00033％減
・例年、確認を受けても製造・輸⼊の実績が無い申出が約70％あったため、その多くが必要になった時点での申出に移⾏したものと推測。

21

Ⅱ－９．2019年度第１回少量新規化学物質の申出状況③
 全国数量上限を環境排出量ベースへと変更した結果、数量調整される物質数が⼤幅に減少。これによって、事業者は、法改正前より事業の予⾒性が⾼くなったと考えられる。
■対策• 環境排出量への換算に必要な、事業者の顧客からの⽤途証明書⼊⼿を円滑化するため、⽤途証明書を提出した場合、提出のない申出よりも優先的に数量調整することにし、また提出がない場合は、１回当たりの確認数量の上限を100kg（通常1,000kg）として、⽤途証明書を提出する動機付けをした。

 申出製造・輸⼊数量を数量調整された物質数が⼤幅に減少
2018年度第1回

2019年度第1回

数量調整件数

4,027

⇒

496

数量調整件数／申出件数

12％

⇒2％

数量調整件数比較（第１回）

用途別申出件数割合（2019年度第１回）
4000※⽤途証明書提出率６７％

3000

中間物, 14%
用途証明無し,33%

輸出用, 14%

電気材料又は電子材料, 8%
レジスト材料、写真材料又は印刷版材料, 8%

塗料又はコー
芳香剤又は消臭ティング剤, 3%剤, 4%

2000

4027

1000

その他, 8%
接着剤、粘着剤
又はシーリング材, 2%
化学プロセス調節剤, 2%☆数量調整対象は排出係数１の申出のみ
・⽤途証明有の場合
113:⽔系洗浄剤（家庭⽤⼜は業務⽤のものに限る）
122：芳⾹剤⼜は消臭剤
・⽤途証明無し

水系洗浄剤（家庭用又は業務用）, 4%

496

0
2018年度

2019年度

数量調整件数22

Ⅱ－10．2019年度第１回低⽣産量新規化学物質の申出・数量確認状況
 低⽣産量新規制度について、申出⼿続きの電⼦化を開始。少量新規と同じシステム・操作⽅法としたため、約8割の電⼦申請率（申出件数ﾍﾞｰｽ）となった。
 数量調整件数についても少量新規と同様、昨年度より⼤幅に減少。事業者は、法改正前より事業の予⾒性が⾼くなったと考えられる。
 ⾼い電⼦申請率、数量調整件数の⼤幅減＊カッコ内は、電⼦＋CD申請率

2018年度第1回

2019年度第1回

申出件数

1,677

⇒

1,545

電子申請率（申出件数ベース）－75%（82％）

電子申請率（事業者ベース）－54%（60％）

数量調整件数240⇒

38

数量調整件数／申出件数

14%

⇒2%

＊各年度の数量調整件数には、第１回少量新規申出物質と競合したために数量調整されたものを含んでいる。

申出件数割合（2019年度第1回）

数量調整件数比較（第１回）
300

書類郵送 279
光ディスク 112
電子申請 1,154☆数量調整対象は排出係数１の申出のみ
・⽤途証明有の場合
113:⽔系洗浄剤（家庭⽤⼜は業務⽤のものに限る）
122：芳⾹剤⼜は消臭剤
・⽤途証明無し

200
100

240
380
合計1,545物質

2018年度

2019年度

数量調整件数23

Ⅲ. 審査の合理化と今後の⽅向性

24

Ⅲ－１. 審査の合理化（平成３０年４⽉から運⽤）①＜分解性試験＞
 OECDテストガイドライン301Fの導⼊→301Fは海外で実施されることがあり、相互受⼊の観点で有効である。
→301Cの試験濃度（100mg/L）で活性阻害が⽣じる場合や、難⽔溶性物質で汚泥との接触が悪い場合など、301Cでは分解しなかった試験条件が改善される。
→従来では難分解性判定だった物質が、良分解判定可能となり、届出者の試験費⽤負担が軽減され、有害性情報取得に係る期間の短縮にも繋がる。

 分解度試験で⽣成した変化物の残留性に関する判断の合理化→１％以上⽣成した変化物であっても、分解度試験の結果等から、分解途上であると考えられる場合には、後続試験の対象外とする。

25

Ⅲ－１. 審査の合理化（平成３０年４⽉から運⽤）②＜蓄積性試験＞
 餌料投与法の導⼊→⽔暴露法を適⽤できない難⽔溶性物質の蓄積性試験が改善される。

 ⼀濃度区での⽔暴露法試験の判定基準の合理化→現在Q＆Aで掲載している⼀濃度区が適⽤可能としている条件（BCF500倍）を再検討し、濃縮倍率の値によらず⼀濃度区での試験を適⽤可能とする。
→従来、⼆濃度区での試験が必要だった濃縮度試験が、⼀濃度区での試験結果から判定が可能となり、届出者の試験費⽤負担が軽減される。

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Ⅲ－１. 審査の合理化（平成３０年４⽉から運⽤）③＜⾼分⼦フロースキーム＞
 ⾼分⼦フロースキーム試験の簡素化→安定性試験のpH1.2及び7.0を削減する。
→安定性試験における重量測定及び溶解性試験における⽔の重量測定を削減する。
→有機溶媒の溶解性試験におけるオクタノール及びヘプタンの測定を削減する。
→試験⼯数が半分以下になり、届出者の試験費⽤負担が軽減される。

 運⽤通知の98％ルールの拡⼤→既存の⾼分⼦化合物に2％未満のモノマー（新規物質の場合は１％未満）を複数加えても、同じ既存の⾼分⼦化合物とみなす。
→従来、新規化学物質の届出が必要であった⾼分⼦化合物の届出が不要となり、届出者の試験費⽤負担もなくなる。

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Ⅲ－２. QSARの適⽤範囲の拡⼤（案）①
 分解性と蓄積性に関し、⼀定の信頼性確保のための条件を満たすことを前提にQSAR（定量的構造活性相関）の推計値を判定に活⽤することを検討中。
＜分解性＞【１】良分解性の判定
Ａ．構造条件a. 脂肪族化合物。ただし、炭素間⼆重結合、炭素間三重結合、ヒドロキシル基、アルデヒド基、ケトン基、カルボン酸基（Ca,Mg, Na, Kとの塩を含む。）、カルボン酸エステル基⼜は炭酸エステル基を有するものを含み、次の構造を有するものは除く。
(ア) 環構造(イ) ３級炭素⼜は４級炭素（単結合のものに限る。）(ウ) エーテル基、その他の官能基
b. 脂肪族化合物のうち、単結合のみを有する３級炭素若しくは４級炭素を有する化合物⼜はエーテル基を有する化合物。
ただし、炭素間⼆重結合、炭素間三重結合、ヒドロキシル基、アルデヒド基、ケトン基、カルボン酸基（Ca, Mg, Na, Kとの塩を含む。）、カルボン酸エステル基⼜は炭酸エステル基を有するものを含み、環構造⼜はこれら以外の官能基を有するものは除く。
【２】難分解性の判定
Ａ．構造条件
環構造を複数有する化合物。複素環を有する化合物を除く。
Ｂ． QSAR推計値
次の①から③のいずれかを満たすこと。
① BIOWIN5（EPI SUITE）の推計値が0.5未満であること。
② BIOWIN6（EPI SUITE）の推計値が0.5未満であること。
③ CATALOGIC（ブルガス⼤学; OECD 301Cモデル）のBOD分解度の推計値が60%未満であること
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Ⅲ－２. QSARの適⽤範囲の拡⼤（案）②＜蓄積性＞【１】低蓄積性の判定
Ａ．構造条件
炭化⽔素化合物⼜はそのハロゲン化物（炭素、⽔素、ハロゲン以外の元素は含まれない。）。ただし、ハロゲン化ベンジル基及びハロゲン化アリル基を有する化合物を除く。
Ｂ．QSAR推計値
Ｃ．の１－オクタノール／⽔分配係数の常⽤対数（logPow）の値（６未満）を⽤いて算出したQSAR推計値が、次の①から③のすべてを満たすこと。ただし、その値について妥当でない理由が説明できる場合はこの限りでない。
① BCFBAF（EPI SUITE）による推計値（regression -based estimate）が500 L/kg未満であること。
② Arnot-Gobasモデル（EPI SUITE）による推計値（lower trophic）が1000 L/kg未満であること。
③ Baseline model（ブルガス⼤学）による推計値（推計値）が790 L/kg未満であること
Ｃ．１－オクタノール／⽔分配係数の常⽤対数（logPow）の値
OECDテストガイドラインに準じた試験で測定されたlogPowの実測値が６未満であること。評価対象物質の試験が化学物質GLP基準に適合していない試験施設で実施された場合は、GLP試験施設で実施された構造類似物質の試験成績が提出されることが望ましい。

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Ⅲ－３．今後の⽅向性①
 分解性・蓄積性の評価について、様々なデータを活⽤しながら、総合的な評価⼿法（ウェイトオブエビデンス※）の導⼊に向けた検討を実施していく。
 背景：化審法では化学物質の性状のうち環境中での分解性や⽣物の蓄積性等を確認。
 現状：
・新規化学物質の分解性や蓄積性等の審査においては、事業者から提出される化審法の法定試験法に基づくデータを利⽤している。
・既存化学物質のリスク評価については、法定試験法以外のデータも評価に利⽤しているが、法定試験法と法定試験法以外の両⽅のデータが得られる際、⽭盾する結果となっている場合もある。
 課題：
・化審法の法定試験法に基づくデータだけでは実環境中の挙動を必ずしもカバーしきれない。
・国際的に認められた多数の試験法に基づくデータの利⽤が進んでいない。
※ある物質がある特定の影響を引き起こすという仮定を、ある単独のデータに基づく評価ではなく、複数の利⽤可能なデータや情報を組み合わせて評価する考え⽅。

⽬指す⽅向性• 分解性と蓄積性について
様々なデータを活⽤して総・受け⼊れる試験法の拡⼤合的に評価する⼿法の導⼊・QSAR・リードアクロスの⼀層の導⼊
・実環境データの活⽤・各種試験法、推計法の結果と化審法の試験法
結果との関係解析等

分解性、蓄積性の・各種試験法、推計法の整理
・各種クライテリアの整理• 新規化学物質の審査と既存化学物質のリスク評価における扱いの連携

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【参考】国際的に認められている⽣分解性の試験法
 ⽣分解性の試験法は、化学物質が下⽔→下⽔処理→環境（河川、海、⼟壌、堆積物）へ移⾏する間に、それぞれの媒体中で受ける⽣分解性を評価するものとなっている。
 試験法には、各媒体共通の試験法と、媒体に特有の⽅法が制定されている。

化審法の法定試
験法は、この301A〜Fのうちの２つ(301CとF)

排出された化学物質が流⼊する経路と⽣分解性の試験法
出典：独⽴⾏政法⼈製品評価技術基盤機構 平成22 年度委託調査報告書「各種試験のテストガイドライン英語⽂書の内容の⽐較」

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Ⅲ－３．今後の⽅向性②
成果のイメージ
 定型的なデータセットをあらかじめ全て揃えてから評価を始めるのではなく、始めに化学物質の顔を⾒て想定される現実の暴露を考えたうえで、どのような情報や試験が必要かを考える仕組みを導⼊する。
（参考）
Risk Assessment in the 21st Century (RISK21)HESI（Health and Environmental Sciences Institute）,
ILSI（International Life Sciences Institute）

期待される効果 実際の環境中での分解性・蓄積性をより正確に評価できる。
（例）⼤気中での紫外線等による分解性（揮発性の物質等）、現実的な低濃度での分解性（毒性のある物質等）、⾷物連鎖による濃縮の有無 等
 不必要な実験による実験動物の犠牲を防げる。
 試験費⽤の無駄を省ける。
 データの蓄積量に応じて安全係数を最⼩化できる。

Ⅲ－３．今後の⽅向性③
今年度の取り組み（委託事業）
化審法における分解性及び蓄積性に係る判定基準をより科学的妥当性の⾼いものに改正するために、分解性・蓄積性評価のあるべき姿、⽬指すべき⽅向性をまとめ、今後、検討すべき項⽬の明確化を⾏うとともに、分解性の評価におけるウェイトオブエビデンスの考え⽅に基づいた情報の整理を実施する。
＜事業内容＞① 海外機関等における分解性・蓄積性の評価事例、判定基準を参考とし、化学物質の物性、環境中での媒体間の移⾏等を踏まえ、分解性・蓄積性をどのように評価すべきか考え⽅を整理する。
② 各媒体における利⽤可能なテストガイドラインとその判定基準、優先度等を整理する。
③ 分解性に関し、複数の試験データ・推計データを活⽤したウェイトオブエビデンスの考え⽅に基づいた情報の整理。
④ ＡＩを活⽤した分解性ＱＳＡＲの開発。

Ⅲ－４．更なる検討課題

 我々はリスクがゼロの社会を⽬指しているのか、ベネフィットに応じてある程度のリスクを許容できる社会を⽬指しているのか？
 サイエンスはリスクとベネフィットを合理的に⽐較できるレベルに達しているのか？