判決年月日
事 件 番 号○

平成２６年５月３０日 担
当平成25年（行ケ）第10197号 部

知的財産高等裁判所特別部

特許権の存続期間延長登録出願に係る拒絶査定不服審判請求に対し，本件処分によって可能となった「特許発明の実施」は，先行処分によって実施できるようになっており，本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められないとの理由により，請求不成立の審決がなされたのに対し，特許法６７条の３第１項１号の定める拒絶要件があるとはいえないとして，審決が取り消された事例（関連条文）特許法６７条２項，６７条の３第１項１号，６８条の２

１

事案の概要

原告は，発明の名称を「抗ＶＥＧＦ抗体」とする特許（本件特許）の特許権者であるが，本件特許に係る発明の実施に政令で定める処分（薬事法に基づく承認）を受けることが必要であったとして，２年３月３０日の存続期間の延長登録を求めて，本件特許につき特許権の存続期間延長登録の出願（本件出願）をしたが，拒絶査定を受け，拒絶査定不服審判（不服２０１１－８１０７号事件）を請求したが，請求不成立の審決がされた。
本件は，原告がこの審決の取消しを求めた事案である。
本件処分の対象となった医薬品（本件医薬品）については，本件処分に先立って，有効成分を「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」，効能又は効果を「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」，用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人には，ベバシズマブとして１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内投与する。投与間隔は２週間以上とする。」とする医薬品製造販売承認（本件先行処分）がされていた。本件処分は，用法及び用量として「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」を追加することを主な変更内容とする，医薬品製造販売承認事項一部変更承認である。
２

審決の理由

審決が請求不成立とした理由は，特許法６７条の３第１項１号の判断において，「特許発明の実施」は，処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるのではなく，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるのが適切であり，用途を特定する事項を発明特定事項として含まない特許発明の場合には，「特許発明の実施」は，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち，特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項及び用途に該当する事項（発明特定事項及び用途に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるのが適切である，そして，本件特許発明のうち，本件処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」又は「発明特定事項及び用途に該当する事項」によって特定される範囲は，本件先行処分によって実施できるようになっており，本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められず，本件出願は同法６７条の３第１項１号に該当し，特許権の存続期間の延長登録を受けることができないというものである。
３

本判決の要旨

本判決は，以下のとおり判断して，審決を取り消した。
(1)
ア

特許法６７条の３第１項１号該当性判断の誤り(取消事由１）について特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては，拒絶すべきとの査定（審決）の要件を規定した根拠法規である特許法６７条の３第１項１号の要件適合性を判断することにより結論を導くべきである（先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという点は，特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かとの点と，必ずしも常に直接的に関係する事項であるとはいえない。）。
同法６７条の３第１項１号の「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との事実が存在するといえるためには，①「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと，及び，②「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為に含まれることが前提となり，その両者が成立することが必要であるといえる。
上記規定は「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と，審査官（審判官）が延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから，審査官（審判官）が，当該出願を拒絶するためには，①「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」（第１要件），又は，②「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」（第２要件）のいずれかを選択的に論証することが必要となる。
イ

薬事法１４条１項又は９項に基づく承認の対象となる医薬品は，「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」によって特定された医薬品である。したがって，上記承認によって禁止が解除される行為態
様は，当該承認の対象とされた，上記事項によって特定された医薬品の製造販売等の行為である。
特許法６７条の３第１項１号の規定する前記第１要件の有無を判断するに当たっては，医薬品の審査事項である「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」の各要素を形式的に適用して判断するのではなく，存続期間の延長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判断することが必要である。

医薬品の成分を対象とする特許（製法特許，プロダクトバイプロセスクレームに係る特許等を除く。）については，薬事法１４条１項又は９項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲は，上記審査事項のうち「名称」，「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項（成分，分量，用法，用量，効能，効果）によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解するのが相当である。
ウ

本件先行処分では，「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」との用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の使用行為，及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売等の行為の禁止は解除されておらず，本件処分によってこれが解除されたのであるから，本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち，「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」との要件（前記第１要件）を充足していないことは，明らかである。本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち，「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」との要件（前記第２要件）を充足していないことも，明らかである。
以上のとおりであり，本件においては，「本件処分を受けたことによって本件特許発明の実施行為の禁止が解除されたとはいえない」とはいえず，特許法６７条の３第１項１号の定める，拒絶要件があるとはいえない。
(2)

特許法６８条の２に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲について

なお，本判決では，念のためとして，特許法６８条の２に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲についても検討し，特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法６８条の２によって存続期間が延長された特許権は，「物」に係るものとして，「成分（有効成分に限らない。）」によって特定され，かつ，「用途」に係るものとして，「効能，効果」及び「用法，用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当であると判断した。