MODELO PARA ENVIO DE COMENTÁRIOS

Documento comentado: Projeto de revisão do DRC005 (versão de 2018-04-18).

DI021  2008-04-11
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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

001,
002

Todo o documento

Em nome da 001 e da 002, vimos pelo presentereferir que não temos nada a opor relativamente ànova redação deste documento.

1.
Notado.

003

Após leitura dos documentos enviados e propostas
de alteração aos mesmos, não tenho mais nada aacrecentar pois já contêm as alterações mais
significativas a incluir nos fututos documentos.

2.
Notado.

Grupo Todo o documento
RevisorInterno2

Geral- Formatação inconsistente nalguns parágrafos, queestão justificados à direita e não à página; existem
alguns duplos espaços; cada novo capítulo deveria
começar numa página nova;

2A.
Aspetos de consolidação final deformatação (não existindo disposições
fechadas para vários dos elementos
referidos).

Grupo
RevisorInterno2

Geral- Acreditação para opiniões e interpretação – estáomisso, mas penso que no âmbito do fire testing é
exigido…

2B.
Notado. Consulte-se o processo derevisão do OGC001 (incluindo asequência dada aos comentários
relevantes).
O caso concreto exemplificado não seenquadra nas Opiniões e interpretações
mas sim nos designados ensaios EXAP
para os quais não existem candidaturas
nem entidades acreditadas.

Grupo
RevisorInterno2

Geral- Há texto que foi importado de outros documentos
e que não está assinalado como novo – OK, masdeve ser referida essa prática no campo dealterações da
1ª pág do DRC005 e eventualmente na Circular de

2C.
Comentário não compreendido.
Como é referido no próprio projeto“Revisão geral do documento, com a
explicitação e atualização de políticas eprocedimentos em vigor, pelo que não

LEGENDA
Pág. 1 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

implementação correspondente com as disposições
de transição.

foram assinaladas as alterações,devendo ser relido o documento no seu
todo”.
Esta abordagem foi seguida em vários
outros documentos do IPAC.
A publicitação do documento será
acompanhada de circular deimplementação tendo os aspetos
relevantes sido até antecipados com opacote distribuído para consulta junto
das partes interessadas.
3.
Não aceite. A sugestão não podegeneralizada:(a) o reconhecimento de outros
exercícios de comparação laboratorial,
que não ensaios de aptidão, tal comodecorre também para efeitos deassegurar a validade dos resultados na
ISO/IEC 17025:2017, é enquadrado no
OGC001 correspondente;(b) as disposições no DRC005 visam
essencialmente dar resposta à política
definida pelo ILAC (ILAC P9) a qual
estabelece requisitos específicos quantoà participação em ensaios de aptidão.
O texto foi clarificado quanto ao
envolvimento noutro tipo de exercícios.

004

Todo o documento

T

Existem vários tipos de ensaios interlaboratoriais
em vez de usar o conceito de ensaio deque podem servir para aferir desempenho de um
aptidão, seria mais adequado usar o conceito
laboratório em termos de veracidade (e em alguns de Ensaio interlaboratorial.
casos mesmo da precisão) dos seu resultados,nomeadamente os mais importantes: ensaios deaptidão, ensaios de certificação e ensaios denormalização. Todos estes ensaios têm
características diferentes mas podem aferir odesempenho de um laboratório e por isso em vez deusar o conceito de ensaio de aptidão, seria mais
adequado usar o conceito de Ensaio
interlaboratorial, pois se um determinado
laboratório apresentar uma participação (porconvite) num ECI de normalização deveria ser aceite(com as devidas adequações).

004

Todo o documento

T

Existem vários tipos de ensaios interlaboratoriais
que podem servir para aferir performance de um

LEGENDA
Pág. 2 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

em vez de usar o conceito de ensaio de
4.
aptidão, seria mais adequado usar o conceito Não aceite. Não se concorda que todos
4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

laboratório em termos de veracidade dos seu
de Ensaio interlaboratorial.
resultados, nomeadamente os mais importantes:
ensaios de aptidão, ensaios de certificação e ensaios
de normalização. Todos estes ensaios têm
características diferentes mas podem aferir odesempenho de um laboratório e por isso em vez deusar o conceito de ensaio de aptidão, seria mais
adequado usar o conceito de Ensaio
interlaboratorial.
A nova ISO17025:2017 no seu ponto 7.7.2 referea) participation in proficiency testing;b) participation in interlaboratory comparisonsother than proficiency testing.
Portanto a meu ver o DRC005 não pode ser fechado.
005

Todo o documento

LEGENDA
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1
2
3

T

os exercícios de comparação
interlaboratorial tenham como objetivo
determinar o desempenho dos
laboratórios.
Ver comentário 3.

Existem vários tipos de ensaios interlaboratoriais
Em vez de usar o conceito de ensaio de5.
que podem servir para aferir o desempenho de um aptidão, seria mais adequado usar o conceito Ver comentário 4.
laboratório em termos de veracidade (e em alguns de Ensaio interlaboratorial.
casos mesmo da precisão) dos seus resultados,nomeadamente os mais importantes: ensaios deaptidão, ensaios de certificação e ensaios denormalização. Todos estes ensaios têm
características diferentes, mas podem aferir odesempenho de um laboratório. Por isso, em vez deusar o conceito de ensaio de aptidão, seria mais
adequado usar o conceito de Ensaio
interlaboratorial, pois se um determinado
laboratório apresentar uma participação (porconvite) num ECI de normalização deveria poder ser
aceite (com as devidas adequações).

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

006

Linhas 8, 17 (nota 1), 66, 101,
228-229, 244, 291-295, 313316, 323, 325, 331, 337, 355,
491-497, …

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3

T

Considero necessário aplicar/ definir sempre da
Proponho que as definições sejam alinhadas 6.
mesma forma ao longo do DRC005 o que se entende com as normas ISO 17000 e ISO 17025, sendo Parcialmente aceite.
por “ensaio”, “amostragem” e determinação”.
atualizado todo o documento em
A motivação para a utilização do termo
consonância.
Se o termo “ensaio” se refere à “determinação” e à‘característica’ decorreu do facto doNR:“amostragem”, como por exemplo na linha 313
termo anterior (‘ensaio’) tanto poder(capitulo 5), então sempre que se discriminarem as A acreditação deverá ser para “laboratórios referir-se a toda uma linha (Produto,
atividades laboratoriais deve constar: ensaio
de amostragem e ensaio”.
Ensaio, Método) como a uma única
(amostragem e determinação), calibração, exame.
coluna dessa linha.
Substituir o termo “característica” nas
Esta definição de “ensaio” não está alinhada com os tabelas de descrição do âmbito por
Tal não resolveu, contudo, aconceitos de “amostragem” e “ensaio” constantes“Designação”, aplicável a qualquer das
inconsistência (previamente existente)da ISO 17000 e, consequentemente da ISO 17025.
atividades laboratoriais (ensaio equanto à aplicação do termo a
Na ISO 17000 consta: “Amostragem - Recolha deamostragem) que podem ser incluídas neste atividades de amostragem.
uma amostra do objecto de avaliação daesquema de acreditação.
Uma solução poderia ser a adoção deconformidade, de acordo com um procedimento” e
Substituir “lista de ensaios …” por “lista deanexos distintos (com rótulos distintos)“Ensaio - Determinação de uma ou mais
atividades laboratoriais”
consoante o tipo de atividade (ensaio ou
características de um objecto de avaliação daamostragem). Contudo, tal não seria
conformidade, de acordo com um procedimento.”
proporcionado.
Se o termo “ensaio” se refere apenas à
Por outro lado, entendemos a proposta
determinação, então ao discriminar as atividades“Designação” demasiado abstrata pelo
laboratoriais manter-se-á “amostragem, ensaio,
que verificamos a realidade dos nossos
calibração”. Neste caso, que está alinhado com as
colegas mais próximos:
referidas ISO, o termo “ensaio” referir-se-á apenas à- ENAC: Ensaio,“determinação de uma ou mais características …”.
- COFRAC: Característica,
Nesta circunstância deve ser revisto o documentode modo a que não seja utilizada a palavra “ensaio”- UKAS: (Tipo de) ensaio,
quando se quer dizer “atividade laboratorial” ou- RvA: (Tipo de) atividade,“amostragem e ensaio”, por exemplo, a linha 312- BELAC: Característica.
para “Acreditação de laboratórios de amostragem e
Em sequência, foi decidido manterensaio”, de acordo com o título da versão francesa
Característica como referência nada ISO 17025 “Exigences générales concernant ladescrição dos âmbitos procurando-se,
compétence des laboratoires d’etalonnages et

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

d’essais” e também dos termos e definições daversão inglesa da norma para “laboratório” (ponto
3.6).

contudo, dar sequência em linha com aessência dos restantes comentários.

Nesta linha de pensamento, a substituição nastabelas de descrição do âmbito do termo “ensaio”
por “característica” é desadequada, uma vez que otermo “característica” está contido na definição deensaio (determinação de …), não se aplicando ao
conteúdo que descreve, que pode ser um “ensaio/
determinação” ou uma “amostragem”. Já o termo“determinação” utilizado em referência a “ensaio”,
por exemplo no ponto 5.3) poderá manter-se,
estando implícito que a referência é a “ensaio”.
007

Linhas 8, 312, 313, 323

T

É necessário decidir/ definir sempre da mesma
forma ao longo do DRC005 o que se entende por“ensaio”, “amostragem” e determinação”.
Se o termo “ensaio” se refere à “determinação” e à“amostragem”, como na linha 313 (capitulo 5),então sempre que se discriminarem as atividades
laboratoriais deve constar: ensaio (amostragem edeterminação), calibração, exame. Esta definição de“ensaio” não está alinhada com os conceitos de“amostragem” e “ensaio” constantes da ISO 17000
e, consequentemente da ISO 17025. Na ISO 17000
consta “Amostragem – Recolha de uma amostra do
objecto de avaliação da conformidade, de acordo
com um procedimento” e “Ensaio – Determinação
de uma ou mais características de um objecto deavaliação da conformidade, de acordo com um
procedimento.”

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = EditorialPropõe-se que as definições sejam alinhadas 7.
com as normas ISO 17000 e ISO 17025, sendo Ver comentário 6.
atualizado todo o documento em
consonância.
A acreditação deverá ser para laboratórios deamostragem e ensaios.
Sugere-se que o termo “característica” nastabelas de descrição do âmbito seja
substituído por “Designação”, aplicável a
qualquer das atividades laboratoriais.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Se o termo “ensaio” se refere apenas àdeterminação, então ao discriminar as atividades
laboratoriais manter-se-á “amostragem, ensaio,
calibração, exame”. Neste caso, que está alinhado
com as referidas ISO, então o termo “ensaio”
referir-se-á apenas à “determinação”. Nesta
circunstância deverá ser reescrita a linha 312 para
“Acreditação de laboratórios de amostragem e
ensaio”, de acordo com o título da versão francesa
da ISO 17025 “Exigences générale concernant lacompétence des laboratoires d’etalonnages etd’essais” e também dos termos e definições danorma para “laboratório” (ponto 3.6).
Nesta linha de pensamento a substituição nastabelas de descrição do âmbito do termo “ensaio”
por “característica” é desadequada, uma vez que otermo “característica” está contido na definição deensaio/ determinação, não se aplicando ao
conteúdo que descreve.
005

Linhas 8,
1.Objectivo
Linha 312 e Linha 313
5.Acreditação de laboratórios
de ensaio ISO/IEC 17025

Linha 323
5.1 Descrição do âmbito
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3

T

É necessário decidir/ definir sempre da mesma
forma ao longo do DRC005 o que se entende por“ensaio”, “amostragem” e determinação”.
Se o termo “ensaio” se refere à “determinação” e à“amostragem”, como na linha 313 (capitulo 5),então sempre que se discriminarem as atividades
laboratoriais deve constar: ensaio (amostragem edeterminação), calibração, exame. Esta definição de“ensaio” não está alinhada com os conceitos de“amostragem” e “ensaio” constantes da ISO 17000
e, consequentemente da ISO 17025. Na ISO 17000

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = EditorialPropõe-se que as definições sejam alinhadas 8.
com as normas ISO 17000 e ISO 17025, sendo Ver comentário 6.
atualizado todo o documento em
consonância.
A acreditação deverá ser para laboratórios deamostragem e ensaios.
Sugere-se que o termo “característica” nastabelas de descrição do âmbito seja
substituído por “Designação”, aplicável a
qualquer das atividades laboratoriais.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

consta “Amostragem – Recolha de uma amostra do
objecto de avaliação da conformidade, de acordo
com um procedimento” e “Ensaio – Determinação
de uma ou mais características de um objecto deavaliação da conformidade, de acordo com um
procedimento.”
Se o termo “ensaio” se refere apenas àdeterminação, então ao discriminar as atividades
laboratoriais manter-se-á “amostragem, ensaio,
calibração, exame”. Neste caso, que está alinhado
com as referidas ISO, então o termo “ensaio”
referir-se-á apenas à “determinação”. Nesta
circunstância deverá ser reescrita a linha 312 para
“Acreditação de laboratórios de amostragem e
ensaio”, de acordo com o título da versão francesa
da ISO 17025 “Exigences générale concernant lacompétence des laboratoires d’etalonnages etd’essais” e também dos termos e definições danorma para “laboratório” (ponto 3.6).
Nesta linha de pensamento a substituição nastabelas de descrição do âmbito do termo “ensaio”
por “característica” é desadequada, uma vez que otermo “característica” está contido na definição deensaio/ determinação, não se aplicando ao
conteúdo que descreve.
005

Linha 112
4.2.2 Ensaios de aptidão

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1
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3

T

Isto é essencialmente para acautelar o facto do
Junto ao texto sobre ECI´s no DRC005,
laboratório poder participar sempre com os mesmos deveria ser acrescentada uma nota algo do
produtos/matrizes, os mesmos técnicos, mesmo
género:equipamento (quando tem mais que um e esta
“Nota: Recomenda-se que ao longo doquestão tem pertinência quando os equipamento
tempo, o laboratório procure umanão são bem os mesmos), mesmo parâmetros
rotatividade em relação às

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

9.
Parcialmente aceite. Ver a nova Nota.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

007

Texto Geral
124 e 533- parâmetro
229- exames médicos005

Texto Geral
124
4.2.2 Ensaios de Aptidão

analíticos (os menos complicados), etc…. e para
assim promover a rotatividade das características
antes referidas.

matrizes/produtos (se existentes ECI´s dentro
do agrupamento de produtos/matrizes
considerado) e se aplicável aos
equipamentos, às Pessoas e ainda aosParâmetros analíticos envolvidos dentro deum mesmo método analítico. O laboratório
deverá assim procurar cobrir/rodar ao longo
do tempo todos os Produtos/matrizes,
equipamentos, pessoas, Parâmetros
analíticos associados a um determinado
método analítico, para validar em pleno o
seu método de ensaio ao longo do tempo,
caso contrário, o laboratório DEVE
apresentar razões válidas que o Justifiquem.”

Uniformização de linguagem do DRC005:

NR: Uniformizar

Atividades laboratoriais; atividades; caraterística;

Exames Médicos substituir por exames
Clínicos

Utilização do termo esquema no ponto3, exame
médico no ponto 4.3; parâmetro apenas no 4.2.2 e
no ponto 5.3.2
Uniformização de linguagem do DRC005:
Atividades laboratoriais; atividades; caraterística;
Utilização do termo esquema no ponto3, exame
médico no ponto 4.3; parâmetro apenas no 4.2.2 e
no ponto 5.3.2

NR: Uniformizar
Exames Médicos substituir por exames
Clínicos10.
Aceite.

11.
Ver comentário 10.

533
5.3.2 parâmetro
Descrição do âmbito para
actividades de amostragem
LEGENDA
Pág. 8 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

229 - exames médicos
4.3 Acompanhamento erenovação
007

Uniformização de linguagem no que for possível
entre o ponto 5. e o ponto 6. Exemplo a Flexível
Global do ponto 5 é Flexível ponto 7

Texto Geral005

NR Uniformizar

12.
Aceite. Ver nova redação.

Texto Geral

Uniformização de linguagem no que for possível
entre o ponto 5. e o ponto 6. Exemplo a Flexível
Global do ponto 5 é Flexível ponto 7

NR Uniformizar

Texto Geral

NOTA: Há documentos desatualizados como oOEC012.

Sem sugestão

005

Texto Geral

NOTA: Há documentos desatualizados como oOEC012.

Sem sugestão

15.
Ver comentário 14.

008

30 & 3.1

E

NR
Considera-se que as linhas de orientação
definidas em documentos IPAC, EA ou ILAC
correspondem a uma forma comprovada desatisfações satisfação dos requisitos
relevantes.

16.
Aceite.

008

47-49 & 3.1

G

007

LEGENDA
Pág. 9 de 40

12
3

Se o princípio é as disposições dos doc ILAC, EA
serem incorporadas nos doc do IPAC e estar
dispensado o controlo das versões desses

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

13.
Ver comentário 12.

14.
Notado. Matéria fora da auscultação em
causa. Ver comentário 19.

EL
17.
Recomenda-se a consulta do documento EA- Não aceite. Trata-se de uma mera
INF/01 (disponível em www.europeanrecomendação e entendemos como
4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

documentos não se percebe a recomendação deconsulta dos seus sites “para identificação dos
documentos relevantes e da respetiva categoria.“
Havendo a emissão de novos documentos ILAC ou
EA ou a revisão das sua versões, face ao princípio
atrás enunciado, será expectável que o IPAC
incorpore as alterações nos seus documentos ou ofaça provisoriamente por emissão de circulares.

accreditation.org) e do sítio da ILAC nainternet (www.ilac.org) para identificação
dos documentos relevantes e da respetiva
categoria.

positivo os laboratórios estarem a par daatividades das estruturas internacionaisde acreditação.

008

56-61 & 3.1.1

GNão fica clara a atuação dos Lab face a incorporação
de calibrações internas na sua atividades. Pedem
uma extensão? Comunicam ao IPAC antes daavaliação anual?

AD
A introdução de novas calibrações internas
na atividade do Laboratórios, após aconcessão/extensão, deve ser objeto decomunicação prévia ao IPAC.

18.
Parcialmente aceite. Ver nova redação.

008

71-86 & 3.2

G

Sem grande interesse a listagem apresentada

NR
Os documentos OEC em vigor podem serconsultados no site do IPAC.

19.
Aceite.

008

Linha 91
4.1

E

Na tabela, as referências a nota de rodapé não é
tudo 3?

GeE

A informação no rodapé da página não tem a devida Correção e inclusão da informação em falta.
correspondência, e há informação em falta,
relativamente aos números sobescritos no corpo do
texto.

20.
Sim. Corrigido.

Linhas 91 a 217009
4.1. Documentação decandidatura e 4.2 Mecanismosde avaliação
008

93 & 4.1

E004

Linha 112T

LEGENDA
Pág. 10 de 40123

Isto é essencialmente para acautelar o facto do

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

21.
Ver comentário 20.

NR
Formulário geral de candidatura (DIC00223):

22.
Ver comentário 20.

Junto ao texto sobre ECI´s no DRC005,

23.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

4.2.2 Ensaios de aptidão

006

007

004

laboratório poder participar sempre com os mesmos deveria ser acrescentada uma nota algo do
Ver comentário 9.
produtos/matrizes, os mesmos técnicos, mesmo
género:equipamento (quando tem mais que um e esta
“Nota: Recomenda-se que ao longo doquestão tem pertinência quando os equipamento
tempo, o laboratório procure umanão são bem os mesmos), mesmo parâmetros
rotatividade em relação às
analíticos (os menos complicados), etc…. e para
matrizes/produtos (se existentes ECI´s dentro
assim promover a rotatividade das características
do agrupamento de produtos/matrizes
antes referidas.
considerado) e se aplicável aos
equipamentos, às Pessoas e ainda aosParâmetros analíticos envolvidos dentro deum mesmo método analítico. O laboratório
deverá assim procurar cobrir/rodar ao longo
do tempo todos os Produtos/matrizes,
equipamentos, pessoas, Parâmetros
analíticos associados a um determinado
método analítico, para validar em pleno o
seu método de ensaio ao longo do tempo,
caso contrário, o laboratório DEVE
apresentar razões válidas que o Justifiquem.”

Linha 115/ 4.2.2 Ensaios deaptidão

T

Seria desejável definir também o que se entende
por “apropriados”.

Sem sugestão

24.
Não aceite. Uma definição
suficientemente genérica não passariade um sinónimo.

Linha 115/ 4.2.2 Ensaios deaptidão

T

Deve ser definido também o que se entende por“apropriados”, à semelhança da definição de“disponível”.

Sem sugestão

25.
Ver comentário 24.

Linha 115

T

A frase “As auditorias de medição são um caso

A participação em auditorias de medição

26.

LEGENDA
Pág. 11 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Nota 4 da página 4005

Linha 115/ 4.2.2 Ensaios deaptidão

T

particular de ensaio de aptidão.” Não é a meu verpode ser requerida, nomeadamente, para
muito clarificadora se em caso de ausência de ECI´s suprir falhas por culpa do Laboratório deo laboratório deve ou não participar em auditorias participação em ensaios de aptidão
de medição. Eu julgo que as auditorias de medição relevantes promovidos, ou para confirmar a
são apenas para os casos em que houve falha por
eficácia de ações corretivas, e/ou para
parte do laboratório em não ter participado num ECI demonstrar ter ultrapassado desempenhos
que existiu próximo ou em caso de desempenho
insatisfatórios anteriores. Não obstante, ainsatisfatório num ECI e portanto era importanteparticipação regular em ensaios de aptidão
marcar uma posição clara sobre esta matéria pois
existentes não pode ser sistematicamentesinto que nos laboratório existem muitas dúvidas
substituída por auditorias de medição e em
em relação a esta matéria.
caso da inexistência de ECI´s não é requerida
a participação em auditorias de medição
como ferramenta alternativa.

Não aceite. Uma auditoria de medição é
um caso particular de ensaio de aptidão.
Trata-se de uma comparação
interlaboratorial onde é determinado odesempenho de um laboratório. A
particularidade é exatamente
determinar-se o desempenho de umúnico laboratório. Para o IPAC é
irrelevante se o laboratório participa
num ensaio de aptidão que envolva um
ou mais laboratórios desde que oorganizador da comparação
interlaboratorial seja competente (eindependente).

Deve ser definido também o que se entende por“apropriados”, à semelhança da definição de“disponível”.

27.
Ver comentário 24.

Sem sugestão

010

Linha 126
T
Uma participação
representativa (e.g. por tipo deproduto, parâmetro e técnica)
do âmbito acreditado durantecada ciclo de acreditação

Poderia para alguns setores, caso águas e efluentes, (e.g por tipo de produto (ou grupos deagrupar-se os produtos, uma vez que alguns são
produtos desde que similares, parâmetro eidênticos e no que diz respeito ao ensaio
técnica)
propriamente dito não acrescentam mais valias.
Assunto discutido no grupo águas química clássica,
email enviado às GP Rita Miguel e Rosa Maricato

004

Linha 127
Nota 7 da página 5

Na nota nº 7 “Considerando-se, para este efeito, operíodo compreendido entre o início do ano civil doprimeiro acompanhamento e o ano civil darenovação.” Julgo que o período é entre o início do
ano civil do primeiro acompanhamento e o fim doano civil da renovação.”LEGENDA
Pág. 12 de 40

1
2
3

T

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial28.
Não aceite. Não se identifica que“grupos de produtos” seja diferenciadode “tipo de produto”.

Na nota nº 7 alterar frase para
29.
“Considerando-se, para este efeito, o período Aceite.
compreendido entre o início do ano civil doprimeiro acompanhamento e o fim do ano
civil da renovação, que fecha o ciclo de
acreditação.”4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

008

131-133 & 4.2.2

G

Pode ser aceitável que em lugar de suspensão daADatividade, seja possível, provisoriamente, aumentar Se aplicável, DEVE ainda desencadear asa incerteza da medição até finalizar o tratamento do devidas ações corretivas, a análise detrabalho NC e identificadas claramente a suas
eventuais repercussões nas atividadescausas e ação corretiva.
laboratoriais e, se necessário, suspender arealização das mesmas (ou, como medida
provisória, aumentar a incerteza dasmedições). Estas medidas não devem
ultrapassar o período de um ano após aocorrência do resultado insatisfatório.

30.
Não aceite.
Pode ser entendido que o eventual mau
desempenho se deve apenas à incerteza
reportada em ECI, o que poderá não ser
verdade.
Para além disso, o desempenho
insatisfatório do laboratório (decalibração) em ensaios de aptidão, se
por motivo da incerteza reportada, deve
ser sempre analisado pelo IPAC face àmelhor incerteza acreditada e para tal
encontram-se definidos no DRC005 os
mecanismos para lidar com esta situação
(linhas 139 a 144 do projeto)008

131-135 & 4.2.2

T

A participação em novo EA ou AM depende dasNRcausas identificadas. Se for devido a um erro deEm caso de desempenho insatisfatório ecálculo do resultado ou na estimativa da incerteza, a quando tecnicamente justificável ocausa foi claramente identificada e a eficácia dalaboratório deve também participar numação corretiva não carece de confirmação
novo ensaio de aptidão (ou auditoria deexperimental através de participação em novo EA
medição) logo que disponível de forma aou AM.
comprovar a eficácia das ações
implementadas e/ou a confirmação dascausas identificadas.

31.
Aceite011

Linha 148
4.2.2.1

T

Uniformizar critérios entre concessão e extensão do AD: (e do âmbito candidato antes daâmbitoconcessão ou extensão)32.
Aceite.

007

Linha 162 e 163, seção 4.2.2.1

TNão está claro quais são os fatores relevantes a que Sugere a clarificação da frase “ A análise

33.
Parcialmente aceite. Ver nova redação.

LEGENDA
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123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

plano de participação em
ensaios de aptidãoo IPAC se refere neste ponto.

efetuada aos fatores relevantes deve estar
documentada no Plano ou deve-lhe serinequivocamente rastreável”

005

Linha 162 e 163, seção 4.2.2.1
plano de participação em
ensaios de aptidão

T

Não está claro quais são os fatores relevantes a que Sugere a clarificação da frase “ A análiseo IPAC se refere neste ponto.
efetuada aos fatores relevantes deve estar
documentada no Plano ou deve-lhe serinequivocamente rastreável”

34.
Ver comentário 33.

008

173 & 4.2.2.1

G“As entidades nacionais que…tenham historial eaceitação na área técnica…”: mas aceitação porparte de quem? Não faz sentido nenhum…essas
entidade podem e devem ser acreditadas.

EL
As entidades nacionais que organizem deforma independente e tenham historial eaceitação na área técnica, ou que tenham
atribuições legais na matéria

35.
O comentário tem mérito. Contudo, éprematuro impor a acreditação ISO/IEC
17043 ou o estatuto de NMI comocondição necessária para reconhecer-se
um organizador.
Ver nova redação.

008

180-182 & 4.2.2.1

T

O envolvimento de terceiras entidades em bilaterais
não faz nenhum sentido: não trás qualquer valor
acrescentado de garantia técnica ou de
independência.

EL
36.
Nas áreas técnicas em que não existam
Parcialmente aceite. Ver nova redação.
ensaios de aptidão aceites pelo IPAC,
recomenda-se que os laboratórios procurem
organizar comparações interlaboratoriais
com laboratórios acreditados para os
mesmos âmbitos, sempre que possível
envolvendo as entidades acima indicadas.

004

Linha 184

T

É suposto, para se reconhecer um método deo DRC005 deverá ser muito claro em relação
ensaio, um laboratório validar o mesmo.
a esta matéria e exigir de uma maneira ou
Faz parte do plano de validação e é uma dasoutra a validação da veracidade pois casocaraterísticas de desempenho mais fundamentais da contrário no limite receamos que se esteja aqualidade de um resultado a Exatidão, que é apermitir a acreditação de um método não
combinação entre a Veracidade/justeza e atotalmente validado em termos deSecção 4.2.2.2 Disposições
específicas relativas à
candidatura, avaliação edecisão
LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial37.
Não aceite. Não se trata de matéria do
DRC005 mas sim, quanto muito, do
OGC001.
Os ensaios de aptidão são referidos no
DRC005 apenas no que reflete a política

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Precisão/fidelidade.
A veracidade tem de ser validada e normalmente
uma das ferramentas mais importantes são os ECI´s.
Se o IPAC permite que a avaliação presencial seja
efetuada mesmo que o laboratório não tenha ECI´s(se existentes), Isso significa que o laboratório
deverá dispor de outras evidências de validação da
Veracidade, quando existentes e exequível por
exemplo através de MRC´s, Ensaios cruzados com
métodos de referência, ensaios de recuperação (emúltima alternativa), caso contrário tem de ficar uma
não-conformidade já que o laboratório não tem averacidade validada. Pensamos que o DRC005
deveria ser muito claro em relação a esta matéria
pois caso contrário no limite receio que se esteja apermitir a acreditação de um método não
totalmente validado e assim a ausência de ECI´sapenas deveria ser aceite em determinadas
circunstâncias (por exemplo de não existirem
próximos ou não serem adequados analiticamente
ou financeiramente, entre outras).
005

Linha 184
Secção 4.2.2.2 Disposições
específicas relativas à
candidatura, avaliação edecisão

LEGENDA
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1
2
3

T

veracidade e assim a ausência de ECI´s
do ILAC quanto aos mesmos.
apenas deveria ser aceite em determinadas
circunstâncias (por exemplo de não
existirem, não serem próximos ou não serem
adequados analiticamente ou
financeiramente, entre outras).

É suposto, para se reconhecer um método de
O DRC005 deverá ser muito claro em relação 38.
ensaio, um laboratório validar o mesmo.
a esta matéria e exigir de uma maneira ou
Ver comentário 37.
Faz parte do plano de validação e é uma dasoutra a validação da veracidade pois casocaraterísticas de desempenho mais fundamentais da contrário no limite receamos que se esteja aqualidade de um resultado, a Exatidão, que é apermitir a acreditação de um método não
combinação entre a Veracidade/justeza e atotalmente validado em termos dePrecisão/fidelidade.
veracidade e assim a ausência de ECI´s
A veracidade tem de ser validada e normalmente a apenas deveria ser aceite em determinadas
ferramenta mais importante são os ECI´s.
circunstâncias (por exemplo de não
Se o IPAC permite que a avaliação presencial sejaexistirem, não serem próximos ou não serem

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

efetuada mesmo que o laboratório não tenha ECI´s adequados analiticamente ou(se existentes), isso significa que o laboratório
financeiramente, entre outras).
deverá dispor de outras evidências de validação da
Veracidade, quando existentes e exequíveis, por
exemplo através de MRC´s. Ensaios cruzados com
métodos de referência, ensaios de recuperação (emúltima alternativa), caso contrário tem de ficar uma
não-conformidade já que o laboratório não tem averacidade validada. Pensamos que o DRC005
deveria ser muito claro em relação a esta matéria
pois caso contrário, no limite receamos que seesteja a permitir a acreditação de um método não
totalmente validado e assim a ausência de ECI´sapenas deveria ser aceite em determinadas
circunstâncias (por exemplo de não existirem
próximos ou não serem adequados analiticamente
ou financeiramente, entre outras).
010

Linha 184
Ponto 4.2.2.2-

LEGENDA
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12
3

Se os resultados forem
disponibilizados e
traduzirem um
desempenho
insatisfatório ou
questionável: O envio
dos resultados ao IPAC
deve seracompanhado porevidências deaplicação do

GQuem tem ensaios disponíveis antes da concessão
terá que ter desempenho satisfatório. Quem não
tem pode ter resultados insatisfatórios ou
questionáveis desde que devidamente justificados.
O IPAC está a ter dois pesos e duas medidas, então
mais vale não fazer o ensaio de aptidão e fazer
depois.
O laboratório deveria ter sempre resultado
satisfatório nestes acasos.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Retirar a frase
Ponto 4.2.2.2-

Se os resultados forem
disponibilizados e traduzirem um
desempenho insatisfatório ou
questionável: O envio dos
resultados ao IPAC deve ser
acompanhado por evidências deaplicação do procedimento detrabalho não conforme. Essasevidências serão objeto de análise edecisão a qual poderá ser a de39.
Não aceite. A política de referência
estabelecida (“frequência mínima departicipação NÃO DEVE ser inferior a(…)”) tem que considerar exceções e.g.
como as relativas à indisponibilidade deensaios de aptidão relevantes ou
relativas a desempenho insatisfatório
mas com causas bem determinadas e
cuja eficácia de correção não carece deconfirmação de eficácia em sede denova participação.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

procedimento detrabalho não
conforme. Essasevidências serão
objeto de análise edecisão a qual poderá
ser a de suspender as
atividades
laboratoriais
relevantes.

suspender as atividades
laboratoriais relevantes.

Não está de acordo com:
A frequência mínima departicipação NÃO DEVE ser
inferior a:-

Uma participação
representativa esatisfatória (e.g. por tipo
de produto, parâmetro etécnica) do âmbito aacreditar antes daconcessão (ou extensão);Grupo Linhas 185-186
RevisorInterno2

LEGENDA
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123

Porquê 3 anos e não 4, que é o ciclo?
4.2.2.2 Disposições específicas relativas à
candidatura, avaliação e decisão

39A.
Aceite.

Na análise da candidatura à acreditação (concessão
e extensão) serão considerados, quando disponíveis,
os resultados da participação em ensaios de aptidão

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACnos últimos três anos face à data de candidatura.

Grupo Linhas 187-190
RevisorInterno2

Não serão consideradas condicionantes da
Um pouco confuso, penso que quer dizer que 39C.
aceitação de qualquer candidatura, exceto quando a a única exceção ao parágrafo que lhe éAceite parcialmente. Ver nova redação.
mesma se enquadre num esquema que disponha
anterior é quando pelo esquema; não se
em sentido contrário, eventuais situações em que
ressalva que o período só conta desde que otenham existido ensaios de aptidão relevantes
lab tenha entrado em funcionamento
anteriores à data da candidatura e o laboratório não naquela atividade – talvez: A única exceção
tenha participado nos mesmos.
ao disposto atrás é quando a candidatura seenquadra num esquema que disponha em
sentido contrário, ou quando não tenhamsido iniciadas atividades laboratoriais hátanto tempo.

007

Linha 194T

A palavra “incidentes” a seguir a “nãoconformidades” pode gerar alguma confusão deconceitos.

NR: Na eventualidade do registo de nãoconformidades incidentes relativas a sobre
esta matéria.

40.
Aceite.

005

Linha 1944.2.2.2 Disposições especificas
relativas à candidatura,
avaliação e decisão

T

A palavra “incidentes” a seguir a “nãoconformidades” pode gerar alguma confusão deconceitos.

NR: Na eventualidade do registo de nãoconformidades incidentes relativas a sobre
esta matéria.

41.
Ver comentário 40.

Grupo Linhas 199-201
RevisorInterno2

LEGENDA
Pág. 18 de 40

12
3

Se no decorrer do processo for evidenciada ainscrição em ensaios de aptidão relevantes, contudo
sem resultados disponíveis: É concedida aacreditação …
Pode ser lido que é a única condição para
acreditação… talvez
Se no decorrer do processo for evidenciada a

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

41A.
Aceite.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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3

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

inscrição em ensaios de aptidão relevantes, contudo
sem resultados disponíveis, pode ser concedida aacreditação …
004

Linhas 209 e 210Secção 4.2.2.2 Disposições
específicas relativas à
candidatura, avaliação edecisão

T

A probabilidade de acontecimento de um“Se os resultados forem disponibilizados e
42.
desempenho questionável entre 2sigma e 3 sigma
traduzirem um desempenho insatisfatório: o Não aceite.
(zona de aviso ou alarme) é de 5% e portantoenvio dos resultados ao IPAC deve ser
O conceito de trabalho não conforme
podem acontecer valores nesta zona e um
acompanhado por evidências de aplicação do não é introduzido na norma comoquestionável isolado não é de todo um Trabalho não procedimento de trabalho não conforme. No necessariamente associado a qualquer
conforme e vai contra todas as regras decaso de um desempenho questionável, esta probabilidade.
interpretação de dados estatísticos.
situação deverá ser registada no resumo do A cláusula visada aplica-se a
A probabilidade de acontecimento de dois
relatório de avaliação, para ser acompanhada candidaturas, nomeadamente quando odesempenhos consecutivos questionáveis entre 2
em próxima avaliação. Caso um laboratório
resultado do Ensaio de Aptidão é
sigma e 3 sigma (zona de aviso ou alarme) é deapresente dois ou mais desempenhos
disponibilizado após a decisão e entre
0,125% e portanto dada ser muitíssimo baixa aquestionáveis sucessivos ou próximos (ex: 2 avaliações, pelo que consideramos que
probabilidade, considera-se que apenas existe um
em 3 ECI´s ou 3 em 5 ECI´s), o envio dos
nesse enquadramento a sugestão deproblema ao 2º questionável.
resultados ao IPAC deverá ser acompanhado alteração proposta não é adequada.
Um resultado entre 2sigma e 3sigma é
por evidências de aplicação do procedimento Uma vez que nesta situação não existe
questionável para um nível de confiança de 95%
de trabalho não conforme“
histórico de resultados de ensaios demas aceite para um nível de confiança de 99%
aptidão o laboratório deverá enviar
aprox., sendo que a esmagadora maioria dosevidências da aplicação dolaboratórios trabalham todos a um nível deprocedimento de trabalho não conforme
confiança de 3sigma (aprox. 95%) no seu controlo
juntamente com os resultados, mesmo
interno da qualidade.
nos casos em que os resultados sejam
Sugere-se estudo sobre esta matéria nas
questionáveis.
normas ISO 13528:2015(E), a ISO 7870-2 e outros
documentos, como por exemplo o documento dereferência "Statistics and Chemometrics forAnalytical Chemistry" James N Miller & Jane C
Miller e ainda o SMEWW 22 Ed.ª

005

Linhas 209 e 210

T

A probabilidade de acontecimento de um

LEGENDA
Pág. 19 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial“Se os resultados forem disponibilizados e

43.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACSecção 4.2.2.2
Disposições específicas
relativas à candidatura,
avaliação e decisão

Grupo Linha 224
RevisorInterno2

LEGENDA
Pág. 20 de 40

123

desempenho questionável entre 2 sigma e 3 sigma traduzirem um desempenho insatisfatório: o Ver comentário 42.
(zona de aviso ou alarme) é de 5%. Como tal, podem envio dos resultados ao IPAC deve serexistir valores nesta zona e um questionável isolado acompanhado por evidências de aplicação donão é de todo um Trabalho não conforme e vaiprocedimento de trabalho não conforme. No
contra todas as regras de interpretação de dados
caso de um desempenho questionável, esta
estatísticos.
situação deverá ser registada no resumo do
A probabilidade de existirem dois desempenhos
relatório de avaliação, para ser acompanhada
consecutivos questionáveis entre 2 sigma e 3 sigma na próxima avaliação. Caso um laboratório(zona de aviso ou alarme) é de 0,125%. Como aapresente dois ou mais desempenhos
probabilidade de ocorrência é muitíssimo baixa,
questionáveis sucessivos ou próximos (ex: 2
considera-se que apenas existe um problema no 2º em 3 ECI´s ou 3 em 5 ECI´s), o envio dos
questionável.
resultados ao IPAC deverá ser acompanhado
Um resultado entre 2 sigma e 3 sigma é
por evidências de aplicação do procedimento
questionável para um nível de confiança de 95%,
de trabalho não conforme“.
mas aceite para um nível de confiança de 99%
aprox., sendo que a esmagadora maioria doslaboratórios trabalham todos a um nível deconfiança de 3 sigma (aprox. 95%) no seu controlo
interno da qualidade.
Sugere-se estudo sobre esta matéria nas
normas ISO 13528:2015(E), a ISO 7870-2 e outros
documentos, como por exemplo o documento dereferência "Statistics and Chemometrics forAnalytical Chemistry" James N Miller & Jane C Miller
e ainda o SMEWW 22 Ed.ª
4.3
As avaliações de renovação têm uma profundidade
semelhante à da avaliação de concessão
Não, face à nova 17011…

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

43A.
Aceite. Ver nova redação.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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1

2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

007

Linhas 228 a 232

TNão é viável que uma entidade, esteja a serconstantemente auditado muito menos que osrequisitos de gestão sejam auditados por mais doque um auditor (a coordenação deve ser de umúnico auditor), quanto muito aumentar (pouco) o nºde dias de auditoria.

EL: Eliminação

005

Linhas 228 a 232

TNão é viável que uma entidade, esteja a ser

EL: Eliminação

LEGENDA
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1
2
3

44.
Não aceite. A explicitação desta
Quando muito
possibilidade decorre da experiência
NR : Existem casos onde a quantidade eprática do IPAC.
diversidade de atividades laboratoriais
Detalha-se que:(ensaios, calibrações, exames médicos- A carga de avaliação presencial deveclínicos e atividades de amostragem) requer ser proporcional ao risco associado ao
Fazer várias avaliações mais pequenas ao longo do uma carga de intervenção muito elevada porâmbito da avaliação sendo que o mesmo
ano, entra em contradição com a obrigatoriedade
parte da equipa avaliadora. Nessas
é inequivocamente superior em
de fazer auditoria externa anual e auditoria interna circunstâncias e.g. para as situações em quelaboratórios complexos;
anual ( a meio do ciclo da auditoria IPAC)
essa carga sejam superior a 20 homens.dia- Cada avaliação continuará a ter um
O nº homens.dia depende do nº de auditores
podem ser decidido substituir uma única
único avaliador coordenador (o que não
nomeados. O IPAC deve apostar na polivalência. Ex. avaliação regular por várias avaliações mais impede de, para além do mesmo, aO laboratório de química de águas em vez de trêspequenas no mesmo período, com uma
equipa ter também um ou mais
auditores (química clássica, metais, absorção
mesma coordenação (mesmo avaliador
avaliadores dedicados ao sistema deatómica) poderia ser nomeado apenas um. Hácoordenador), ao longo do ano.”gestão);auditores que têm competência nas 3 áreas.
- O Regulamento Geral de Acreditação
Num ciclo de acreditação, 4 anos é que tem que serestabelece graus de liberdade suficientes
auditadas todas as áreas.
para que cada Procedimento específico
detalhe metodologia específica. A
A entidade poderá ter mais do que um gestor deabordagem não é incompatível com oprocesso IPAC, sendo que a coordenação é da
DRC001;
responsabilidade de um dos gestores de processo.
- Não existe obrigatoriedade de fazer
auditorias internas anuais e mesmo que
existisse não se identifica em que tal
fosse contraditório com o regime aquiestabelecido;- O IPAC valoriza a competência dos
avaliadores em detrimento, senecessário, da polivalência dos mesmos.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

45.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

4.3 Acompanhamento erenovação

Grupo Linha 232
RevisorInterno2

LEGENDA
Pág. 22 de 40

12
3

constantemente auditado muito menos que osrequisitos de gestão sejam auditados por mais doque um auditor (a coordenação deve ser de umúnico auditor), quanto muito aumentar (pouco) o nºde dias de auditoria.
Fazer várias avaliações mais pequenas ao longo doano, entra em contradição com a obrigatoriedadede fazer auditoria externa anual e auditoria interna
anual ( a meio do ciclo da auditoria IPAC)
O nº homens, dia depende do nº de auditores
nomeados. O IPAC deve apostar na polivalência. Ex.
O laboratório de química de águas em vez de trêsauditores (química clássica, metais, absorção
atómica) poderia ser nomeado apenas um. Háauditores que têm competência nas 3 áreas.
Num ciclo de acreditação, 4 anos é que tem que ser
auditadas todas as áreas.
A entidade poderá ter mais do que um gestor deprocesso IPAC, sendo que a coordenação é daresponsabilidade de um dos gestores de processo.

Quando muito
Ver comentário 44.
NR : Existem casos onde a quantidade ediversidade de atividades laboratoriais(ensaios, calibrações, exames médicos
clínicos e atividades de amostragem) requeruma carga de intervenção muito elevada porparte da equipa avaliadora. Nessas
circunstâncias e.g. para as situações em queessa carga sejam superior a 20 homens.dia
podem ser decidido substituir uma única
avaliação regular por várias avaliações maispequenas no mesmo período, com uma
mesma coordenação (mesmo avaliador
coordenador), ao longo do ano.”

Quadro45A.
Aceite pese tal palete de cores ser usadaAno2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 (…)
noutros documentos do IPAC (e.g.
Avaliaçõe
A
A
A
A
A
A
A
A
(…)
C d
d
d
d R d
d
d
d R d
d
d OGC009).
s
1
2
3
1
2
3
1
2
Ciclos(…)
EquipasEQUIPA 1
EQUIPA 2
EQUIPA 3
Usar uma palete de cores compatível com as coresque o IPAC tem no documento ou na bandeira – nãoexiste azul nem laranja, mas cinzento, vermelho,verde e amarelo.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

007

Entre 232 e 233

T

Tabela não faz sentido, na renovação é que deve ser NR:
alterada a Equipa auditora.
20022
A1

2023
d

A2

2024
d

A3

2025
D

R

d

Equipa 2

20022

2023

R

A1

d

2024
d A2

2025
d A3

d

Equipa 2

A nova equipa auditora na renovação tem mais
tempo para conhecer a entidade e planear para os
restantes 3 anos (A1: A2 e A3)

005

Entre 232 e 233
4.3 Acompanhamento erenovação

T

Tabela não faz sentido, na renovação é que deve ser NR:
alterada a Equipa auditora.
20022
2023
2024
2025
20022
A1
d
A2
d
A3
D
R
d
R
d
Equipa 2
Equipa 246.
Não aceite. A ISO/IEC 17011:2017
introduz o conceito de ciclo de
acreditação sendo o mesmo fechado
pela avaliação de renovação
(reassessment) a qual constitui um
momento conclusivo e atestatório sobre
a informação recolhida no ciclo. Neste
quadro, entendemos que faz sentido
que a equipa avaliadora tenha uma
experiência alargada da realidade dolaboratório.
47.
Ver comentário 46.

2023
2024
2025
A1
d A2
d A3
d

A nova equipa auditora na renovação tem mais
tempo para conhecer a entidade e planear para os
restantes 3 anos (A1: A2 e A3)

Grupo Linha 233
RevisorInterno2

LEGENDA
Pág. 23 de 40

12
3

Quando a atividade acreditada seja disponibilizada
em, ou a partir de, diversas instalações, seráestabelecido um processo de amostragem que
assegure que todas essas instalações são visitadas
pelo menos uma vez em cada ciclo de acreditação.
Não existe disposição equivalente no 4.2.1 para a

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

47A.
Aceite. Ver nova redação para 4.2.1.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

concessão/extensão a indicar se há ou nãoamostragem de sites.

Grupo Linhas 236 a 244
RevisorInterno1

Sistematizar a documentação a ser solicitada para as Manter politica atual de solicitação deavaliações atentas as alterações na ISO/IEC
documentos.
17025:2017.
Substituir Procedimentos (técnicos, gestão)006

Linha 243

Considero da maior importância que esta alteração
seja levada a cabo, pois é absolutamente relevantepara a boa preparação das avaliações.

48.
Notado.

Grupo Linha 268
RevisorInterno2

4.4.3 – Quadro: fica confuso falar de tipo A e B
quando depois se fala em categorias A e B – julgo
que terá havido um engano…
…Normalmente nestas instalações são realizadas
também outras atividades chave (descritas no tipoB),…não será 2 e 3?
…Instalações críticas, que não do tipo A, i.e…. não
será 1?
O tipo 2 está confuso; a referência a ‘críticas’ é
precisa? A 17011 abandonou esse conceito… talvez:
Instalações onde não se realizem atividades
laboratoriais (ou a partir delas) mas onde sejam
efetuadas outras atividades chave como a gestão do

48A.
Aceite.

LEGENDA
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2
3

47A.
Parcialmente aceite:- “Outros procedimentos” não tem omelhor enquadramento dado que é o
por outros procedimentos, se solicitados.
único item da lista onde são referidos;
Substituir MQ por documentação relevante- O DRC005 não enquadra apenas ado sistema de gestão de acordo com o
ISO/IEC 17025.
requisito 8.1.2 da NP EN ISO/IEC 17025:2018.
Ver nova redação.
A documentação pode estar organizada em
formato de manual.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

sistema, formulação de políticas,…
008

268 % 4.4.4

E

É tipo 3 e não C.

012

Linha 271
4.4.4

G

Uma vez que a circular 7/2013 do IPAC já não seencontra em vigor, é ou não necessário incluir adefinição de método interno equivalente nos
Relatórios de Ensaio?

50.
Trata-se de matéria do OGC001 e que foi
considerada na revisão em curso.

Estabelecer disposições relativas às declarações deequivalência quanto o objeto destas envolve
métodos normalizados obsoletos.

51.
Aceite. Introduzidos ajustes à Nota 14.

Grupo Linha 280
Revisor 4.4.4
Interno1

NR
As instalações do tipo C 3 não carecem dediscriminação no âmbito mas o elenco das
mesmas deve ser mantido atualizado junto
do IPAC.

49.
Aceite.

006

Linhas 289 a 292

T

A descrição é redundante e pode levar a máinterpretação.

NR: Os documentos normativos que sejamreferenciados explicitamente por outros
documentos normativos designam-se como
secundários e podem ser omitidos, salvo
quando descrevam uma parte relevante na
execução do método, omissa no documento
normativo principal.

52.
Não aceite. A alegada redundância não é
justificada e, por outro lado, a proposta
peca por suscitar o dilema dacaracterização do que é uma parterelevante.
Procurou-se clarificar a redação.

007

Linhas 289 a 292

T

A descrição é redundante e pode levar a máinterpretação.

NR: Os documentos normativos que sejamreferenciados explicitamente por outros
documentos normativos designam-se como
secundários e podem ser omitidos, salvo
quando descrevam uma parte relevante na

53.
Ver comentário 52.

LEGENDA
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123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

execução do método, omissa no documento
normativo principal.
005

Linhas 289 a 292
4.4.4 Identificação dedocumentos normativos

T

A descrição é redundante e pode levar a máinterpretação.

008

299 &4.4.4

T

O doc normativo secundário faz parte do âmbito de “…não faça parte seja indicado
acreditação por estar referenciado no doc
explicitamente do âmbito de acreditação donormativo principal.
laboratório;55.
Aceite.

008

311 & 4.4.4

T

Pela alínea a) o caso 3 devia ser aceite. Não vejo
motivos para que este caso não seja aceite e julgo
que em várias áreas de ensaio a prática é esta.
O que não deverá ser aceite é um relatório emitido
só com o resultado do doc normativo secundário e
sem o resultado e doc normativo principal?

56.
Não aceite. Não se considera que esteja
em contradição com a alínea a) pois, noque se refere a eventual referência à
exclusão do âmbito, esta remete para os
resultados (secundários) e não para os
métodos (secundários).
É importante distinguir entre as
situações em que o documento
normativo secundário está
explicitamente coberto pelo âmbito pois
tal tem associado outro tipo derequisitos (e.g. participação em ensaiosde aptidão que o representem).

006

Linhas 312-315

Na sequência do comentário anterior e em linha

NR para a linha 312:

57.

LEGENDA
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123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

NR: Os documentos normativos que sejamreferenciados explicitamente por outros
documentos normativos designam-se como
secundários e podem ser omitidos, salvo
quando descrevam uma parte relevante na
execução do método, omissa no documento
normativo principal.

54.
Ver comentário 52.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

com as ISO/IEC 17000 e ISO/IEC 17025

Acreditação de laboratórios de amostragem
e ensaio ISO/IEC 17025

Ver comentário 6.

AD entre a linha 312 e a linha 313:
Considera-se como amostragem a recolha deuma amostra do produto, processo oumaterial, de acordo com um procedimento/
método, que deve descrever as operações
inerentes ao planeamento e colheita deamostras.
NR para as linhas 313-315:
Considera-se como ensaio a determinação deuma ou mais características num produto,
processo ou material, de acordo com um
procedimento/ método.
006

Linha 315LEGENDA
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1
2
3

58.
Creio que o laboratório deve ser assegurar a
AD após a linha 315:
Parcialmente aceite.
compatibilidade entre os métodos/ procedimentos Sempre que o laboratório tenha aCremos que as disposições da ISO/IEC
de amostragem e os de ensaio. Estou em crer que
amostragem acreditada deve assegurar-se de17025 são suficientes quanto àambas as atividades laboratoriais – amostragem eque o método a utilizar na realização do
problemática genérica elencada.
ensaio/ determinação – são complementares.
ensaio/ determinação, sendo ou não
O caso especificado suscitou a revisão
Reportando-me ao caso concreto do sector Ar
acreditado, é compatível com o método dedas disposições relativas a métodos deAmbiente (AAL e AAI), cada uma delas origina um
amostragem (ver também 5.3).
cálculo.
resultado que irá contribuir com igual relevância
De igual modo, sempre que o laboratóriopara o cálculo da concentração no ar: amostragem –tenha o ensaio/ determinação acreditado
volume de ar; determinação – massa na amostra.
deve assegurar-se de que o método/
Neste tipo de amostras a massa de analito não é
procedimento utilizado na realização dadeterminada diretamente no ar, mas sim numa
amostragem, sendo ou não acreditado ematriz (filtro, tubo com enchimento, meio desendo assegurado pelo laboratório ou não, é
cultura, etc) pela qual durante amostragem ocompatível com o método/ procedimento detécnico de ensaio fez passar o ar, a determinado
ensaio/ determinação.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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1

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

caudal e por determinado tempo, calculando
posteriormente o volume de ar. Ora assim sendo, se
os métodos de amostragem e ensaio/ determinação
não forem compatíveis possivelmente o resultado
final obtido será duvidoso.
006

Linha 322

T

Considera-se pertinente adequar o descritor à ISO
NR: Procedimento/ Método
17025 (7.2), harmonizando também com o descritor Esta redação deve aplicar-se às tabelasequivalente aplicável aos ensaios clínicos (ISOsubsequentes.
15198).

59.
Não aceite.
Pensa-se que o comentário decorre da
Nota à cláusula 7.2.1.1 da ISO/IEC
17025:2017:“Method” as used in this document canbe considered synonymous with the term“measurement procedure” as defined in
ISO/IEC Guide 99.
Tal facto não impede que o IPAC
desenvolva terminologia consistente
com as disposições e é isso que faz
precisamente na primeira tabela dasecção 5.1 ao introduzir uma definição
de método que é consistente com a nota
citada.
Os descritores usados para Exames
clínicos, ainda que em linha com aterminologia do sector, foram objeto demelhorias ligeiras.

005

Linha 322
5.1 Descrição do âmbito

TConsidera-se pertinente adequar o descritor à ISO
NR: Procedimento/ Método
17025 (7.2), harmonizando também com o descritor Esta redação deve aplicar-se às tabelasequivalente aplicável aos ensaios clínicos (ISOsubsequentes.
15198).

60.
Ver comentário 59.

LEGENDA
Pág. 28 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

MODELO PARA ENVIO DE COMENTÁRIOS

Documento comentado: Projeto de revisão do DRC005 (versão de 2018-04-18).

DI021  2008-04-11
1

2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

007

Linha 322

T

Grupo Linha 330
Revisor Linha 355
Interno2

Considera-se pertinente adequar o descritor à ISO
NR: Procedimento/ Método
17025 (7.2), harmonizando também com o descritor Esta redação deve aplicar-se às tabelasequivalente aplicável aos ensaios clínicos (ISOsubsequentes.
15198).

61.
Ver comentário 59.

5.1 - há um page break a meio do 5.1 que fica
estranho por deixar quase uma página em branco(estreitar parágrafos das linhas indentadas?)
5.1.2 – gralha de formatação (rasurado):
Determinação de Ferro Absorção atómica por
chama

61A.
5.1 – Aspeto de formatação para dirimirna consolidação final.
5.1.2 – Aceite. Ver nova redação.

007

Linha 331

T

A tabela contempla 4 colunas sendo a primeira
designada por metodologia e a última por método,
o que pode causar alguma confusão com
designações semelhantes para duas coisas
diferentes.

NR: Substituir a palavra “Metodologia” por“Modelo” ou “Tipologia”.

62.
Aceite. Usou-se “modelo”.

005

Linha 331
5.1 Descrição do âmbito

T

A tabela contempla 4 colunas sendo a primeira
designada por metodologia e a última por método,
o que pode causar alguma confusão com
designações semelhantes para duas coisas
diferentes.

NR: Substituir a palavra “Metodologia” por“Modelo” ou “Tipologia”.

63.
Ver comentário 62.

008

Linha 336
5.1.1

G

Restrições ou limitações na aplicação do método
NR
para característica do tipo de produto (e.g em?
função de disponibilidade de acessórios), nascondições de medição são (e.g. limitações nointervalo de medição, na temperatura de ensaio,etc.), conforme aplicável, são nas colunas “Produto”

LEGENDA
Pág. 29 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

64.
Comentário não completamentecompreendido. A prática do IPAC passa
por registar a restrição no campo
aplicável, quando relevante.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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1

2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

e “Características”
Grupo Linha 343
Revisor 5.1.2
Interno1

Não se trata necessariamente de introduzir ‘novas’versões de documentos normativos podendo sernecessário introduzir versões anteriores.
Substituir NOVAS por OUTRAS

Substituir ‘novas’ por ‘outras’.

65.
Não aceite. O termo ‘novas’ não serefere à data de publicação mas sim àsversões já registadas.

004

Linha 372
Pag 13, linh 19 das notas derodapé.

A última linha do texto acaba de forma incompleta:“sem obstáculos desproporcionados. Neste quadro,não se antecipa que a mera disponibilização nas
instalações do laboratório seja…” acaba em seja enão se percebe. Depois entendi que continua norodapé da página seguinte mas penso que ficaria
melhor acabar o texto na mesma página, ou seja,acrescentar o texto “suficiente a menos que ouniverso de clientes do laboratório seja muito
próximo e fechado como pode acontecer num
laboratório de apoio à produção que realize
atividades exclusivamente para esse fim.“

A última linha do texto acaba de forma
incompleta:“sem obstáculos desproporcionados. Neste
quadro, não se antecipa que a mera
disponibilização nas instalações dolaboratório seja…” acaba em seja e não sepercebe. Depois entendi que continua norrodapé da página seguinte mas penso que
ficaria melhor acabar o texto na mesma
página, ou seja, acrescentar o texto“suficiente a menos que o universo declientes do laboratório seja muito próximo efechado como pode acontecer num
laboratório de apoio à produção que realize
atividades exclusivamente para esse fim.“

66.
Trata-se de um aspeto de formatação aconsiderar na consolidação final do
documento.

005

Linha 372
Pag 13, linh 19 das notas derodapé.

A última linha do texto acaba de forma incompleta:“sem obstáculos desproporcionados. Neste quadro,não se antecipa que a mera disponibilização nas
instalações do laboratório seja…” acaba em seja enão se percebe. Depois entendemos que continua
no rodapé da página seguinte mas pensamos que
ficaria melhor acabar o texto na mesma página, ou
seja, acrescentar o texto “suficiente a menos que ouniverso de clientes do laboratório seja muito

A última linha do texto acaba de forma
67.
incompleta:
Ver comentário 66.
“sem obstáculos desproporcionados. Neste
quadro, não se antecipa que a mera
disponibilização nas instalações dolaboratório seja…” acaba em seja e não sepercebe. Depois entendemos que continua
no rodapé da página seguinte mas pensamos
que ficaria melhor acabar o texto na mesma

5.1.2.1 Requisitos
suplementares

LEGENDA
Pág. 30 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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1

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3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

próximo e fechado como pode acontecer num
laboratório de apoio à produção que realize
atividades exclusivamente para esse fim.“

Grupo Linha 382
Revisor 5.1.3
Interno1
004

Linhas 409 a 411

Refletir no documento o facto de determinados
esquemas sectoriais poderem ser incompatíveis
com a descrição flexível do âmbito (e.g. RPC).

68.
Aceite.

T

Temos ideia que não era necessário
Se se confirmar que tenho razão, sugiro
da acreditação prévia (fixa ou flexível intermédia)retirar a parte do texto das linhas 410 e 411:
de ensaios representativos das competências“nomeadamente através da acreditação
associadas;
prévia (fixa ou flexível intermédia) de ensaios
achava que logo numa concessão o laboratório
representativos das competências
poderia logo pedir uma acreditação flexível global
associadas”
sem ter previamente qualquer ensaio acreditado eda leitura que faço isso contraria. Temos ideia que jáaconteceram acreditações flexíveis globais sem
acreditação prévia de ensaios mas posso estar
enganado69.
Não aceite. O requisito é que seja
evidenciado domínio representativo. O
advérbio nomeadamente não tem
carácter restritivo ou limitativo.

T

Temos ideia que não era necessária“acreditação prévia (fixa ou flexível intermédia) deensaios representativos das competências
associadas”;
Achamos que numa concessão, o laboratório
poderia logo pedir uma acreditação flexível global
sem ter previamente qualquer ensaio acreditado.
Da leitura que fazemos, interpretamos ao contrário.

5.1.3.1 Requisitos
suplementares

005

Linhas 409 a 411
5.1.3.1 Requisitos
suplementares

LEGENDA
Pág. 31 de 40

12
3

página, ou seja, acrescentar o texto“suficiente a menos que o universo declientes do laboratório seja muito próximo efechado como pode acontecer num
laboratório de apoio à produção que realize
atividades exclusivamente para esse fim.“

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Se se confirmar que temos razão, sugerimos 70.
retirar a parte do texto das linhas 410 e 411: Ver comentário 69.
“nomeadamente através da acreditação
prévia (fixa ou flexível intermédia) de ensaios
representativos das competências
associadas”

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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1

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4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Temos ideia que já foram concedidas acreditações
flexíveis globais sem acreditação prévia de ensaios,
mas podemos estar enganados.
Grupo Linha 431
Revisor 5.1.3.1
Interno1

Deve ser clarificadas as situações em que o mesmo
item envolve quer descrição do tipo A quer do tipo
B.
Devem ser definidas as consequências para os
ensaios na lista sob controlo do laboratório quando
a acreditação é suspensa.

71.
Aceite. Ver nova redação.

004

Linha 466

E

Refere erradamente “ver 0”

Colocar a secção correta.

72.
Aspeto de formatação a considerar na
consolidação final do documento.

005

Linha 466
5.2.2 Alterações Normativas

E

Refere erradamente “ver 0”

Colocar a secção correta.

73.
Ver comentário 72.

Grupo Linha 471
RevisorInterno2

5.2.2 (e 6.2.2) Não fica claro que as alterações deversões de norma (modalidade 4) carecem depagamento de IP.

73A.
Ao ser eliminada a dispensa depagamento, relevam as disposições do
DRC004, as quais são inequívocas
quanto à matéria.
Acresce que o envio do documento para
auscultação pelas partes interessadas foi
explícito quanto às repercussões
associadas.

Grupo Linha 482
Revisor 5.2.2
Interno1

Clarificar razões técnica ou contratualmente válidas
para manter acreditação para documentos
obsoletos.

74.
Aceite. Ver nova redação.

LEGENDA
Pág. 32 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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DI021  2008-04-11
1

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3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Grupo Linhas 501-527
RevisorInterno1

A generalidade do texto corresponde a matéria deinterpretação da ISO/IEC 17025 existindo inclusivepartes duplicadas no OGC001.

006

Caso um laboratório que esteja acreditado para
Clarificação do conteúdo.
amostragem e determinação seja contratado para a AD: Caso um laboratório (…) salvo quando
realização das duas atividades e apenas efetue anão requerido legalmente (…)
amostragem deve subcontratar a determinação alaboratório acreditado para esse efeito salvo
quando requerido legalmente ou quando não exista
laboratório com essa acreditação;Linhas 509-512

Limitar o texto ao essencial, transpondo
sempre que viável as disposições para o
OGC001.

74A.
Aceite. Ver nova redação.

75.
Ver comentários 74A e 75A.

Considero que o texto não é claro. Na frase aamarelo parece-me faltar um “não” ficando “salvo
quando não requerido legalmente”?
Interpreto que a situação referida é aquela em queum laboratório acreditado para ambas as atividades
laboratoriais (amostragem e ensaio/ determinação)oferece esse serviço a um cliente e no decurso darealização do trabalho fica pontualmente sem
capacidade de realizar o ensaio/ determinação. Poressa razão terá de subcontratar a realização desse
ensaio/ determinação. Nessas circunstâncias olaboratório subcontratado deve ser acreditado,
salvo se a acreditação não for um requisito legal ou
não exista laboratório acreditado para o efeito.
Está correta esta interpretação?
Quando se diz “não exista laboratório acreditado
para o efeito”, o que se quer dizer é não exista em
território nacional, ou não exista, em qualquer País
LEGENDA
Pág. 33 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

com acreditação reconhecida pelo IPAC desde queseja viável o envio da amostra?
Ainda assim o cliente terá de concordar, correto?
Grupo Linhas 509-512
RevisorInterno1

As disposições em causa substanciam uma política
Eliminar.
demasiado restritiva e, por outro lado, ultrapassada
pelo facto da ISO/IEC 17025:2017 abandonar oconceito de subcontratação. O que importa é queseja assegurado que a amostragem seja efetuada deforma competente.

75A.
Aceite. Ver comentário 74A.

006

Parece-me faltar uma palavra no texto a amarelo:76.
Aceite. Contudo foi decidido eliminar adisposição por sobreposição com as
disposições no OGC001 em preparação.
Ver comentário 74A.

Linhas 513-518

Caso um laboratório que esteja acreditado apenaspara amostragem seja contratado para reportar aamostragem (feita pelo próprio) e as determinações
(i.e. fora do seu âmbito de acreditação), deveassinalar que as determinações não contempladas
pelo seu âmbito de acreditação bem como, se for
esse o caso, o estatuto face à acreditação dolaboratório contratado para a realização das
determinações. Pode ser legalmente requerida aacreditação do laboratório que efetue as
determinações
006

Linhas 519-521

Caso o laboratório apenas efetue amostragem, deve Clarificar ou eliminar.
garantir que as determinações inerentes à validação
e controlo da qualidade da amostragem sejam
realizadas em laboratórios acreditados para essas
determinações;No contexto em que o laboratório está acreditado

LEGENDA
Pág. 34 de 40

1
2
3

AD: Caso um laboratório (…), deve assinalar
que as determinações não estão
contempladas …”

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

77.
Existem casos em que o laboratório só
faz amostragem e não tem recursos para
efetuar determinações. Tem sido aceite,e não vemos razões para alterar, que
nesses casos possa recorrer a terceiros
para realizarem as determinações

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

para a amostragem, não compreendo o que se quer
dizer com esta frase, uma vez parto do princípio que
um laboratório que está acreditado para
determinada atividade laboratorial assegura ele
próprio tudo o que está inerente ao controlo dequalidade dessa atividade.

necessárias. O texto foi objeto declarificação.
Ver comentário 74A.

004

Linhas 519 e 520

T

É referido nas linhas 519 e 520 que “Caso olaboratório apenas efetue amostragem, devegarantir que as determinações inerentes à validação
e controlo da qualidade da amostragem sejam
realizados em laboratórios acreditados para essas
determinações;” e julgamos que estão nestas
condições incluídos os laboratórios que têm aamostragem acreditada e têm o método
implementado internamente mas não acreditado enesse caso como se trata de um método não
acreditado, o laboratório terá que realizar ocontrolo da qualidade da amostragem numlaboratório com o ensaio acreditado???.
Isto deveria ser clarificado

Clarificar esta situação referindo em caso
afirmativo, pois tem gerado algumas
discórdias quanto à real interpretação.
“Caso o laboratório apenas efetue
amostragem ou efetue amostragem e tenhao método implementado mas não
acreditado, deve garantir que as
determinações inerentes à validação econtrolo da qualidade da amostragem sejam
realizados em laboratórios acreditados paraessas determinações;”78.
O texto foi clarificado no sentido depermitir a utilização de recursos própriospara a determinação, mesmo que nãoacreditada (sujeito a avaliação peloIPAC).
Ver comentário 74A.

005

Linhas 519 e 520
5.3.1 Requisitos específicos deacreditação

T

É referido nas linhas 519 e 520 que “Caso olaboratório apenas efetue amostragem, devegarantir que as determinações inerentes à validação
e controlo da qualidade da amostragem sejam
realizados em laboratórios acreditados para essas
determinações”. Julgamos que estão incluídos
nestas condições, os laboratórios que têm aamostragem acreditada e têm o método

Clarificar esta situação referindo em caso
afirmativo, pois tem gerado algumas
discórdias quanto à real interpretação.
“Caso o laboratório apenas efetue
amostragem ou efetue amostragem e tenhao método implementado mas não
acreditado, deve garantir que as
determinações inerentes à validação e79.
Ver comentário 78.

LEGENDA
Pág. 35 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

implementado internamente mas não acreditado enesse caso como se trata de um método não
acreditado, o laboratório terá que realizar ocontrolo da qualidade da amostragem numlaboratório com o ensaio acreditado.
Isto deveria ser clarificado.

controlo da qualidade da amostragem sejam
realizados em laboratórios acreditados paraessas determinações;”Sempre que o laboratório assuma a
responsabilidade por ambas as atividades deamostragem e determinação – quer pela sua
realização pelo próprio laboratório quer pela
subcontratação (de atividade acreditada) -, deveassegurar a compatibilidade entre os métodos deamostragem e os métodos de determinação paracada ensaio.

NR ou AD:006

Linhas 522-525

Proponho uma NR ou AD, de acordo com ajustificação acima (para linha 315)

Grupo Linhas 526-527
RevisorInterno1

LEGENDA
Pág. 36 de 40

1
2
3

Sempre que o laboratório tenha aamostragem acreditada deve assegurar-se deque o método a utilizar na realização doensaio/ determinação, sendo ou não
acreditado, é compatível com o método deamostragem.
De igual modo, sempre que o laboratório
tenha o ensaio/ determinação acreditado
deve assegurar-se de que o método/
procedimento utilizado na realização daamostragem, sendo ou não acreditado esendo assegurado pelo laboratório ou não, é
compatível com o método/ procedimento deensaio/ determinação.

Não faz sentido favorecer especialmente o recurso a Eliminar.
métodos normalizados na acreditação para
atividades de amostragem (face às próprias
disposições normativas e não tendo tal paralelo com
as disposições para ensaios) particularmente
recorrendo a terminologia que se pretende
abandonar (“baseado em”).

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

80.
Parcialmente aceite. Ver nova redação.

80A.
Aceite.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Grupo Linhas 526-527
RevisorInterno2

5.3.1 – algumas disposições parecem-me hoje
demasiado restritivas:


80B.
Ver comentário 80A.

Os métodos de amostragem devem
estar baseados em métodos
normalizados, desde que existentes.

Não exigimos para a determinação, porque odeveríamos fazer para a amostragem?

012

Linha 528
5.3.2

GNa linha nº 1 e nº 3 da tabela apresentada, está
associada a norma de colheita a um método
interno. Pressupõe-se que é um exemplo ou que oIPAC pretende que ao método interno esteja
sempre associada a norma de colheita?

Como aos dois exemplos apresentados,química e microbiologia, está associada anorma de colheita, pode levar a que oslaboratórios interpretem que é necessário
fazer sempre esta associação. Se não for,será conveniente dar um exemplo só com ométodo interno.

81.
São exemplos. Não existe qualquer
disposição mandatória quanto à inclusão
de documentos normativos internos
complementares.

NR
Entende-se que a possibilidade desubstituição do(s) padrão(ões) por outro(s)do mesmo tipo mas com diferente exatidão
na calibração de um mesmo produto ou
grandeza, e para o mesmo intervalo demedição, não constitui fator diferenciador do
método de calibração (mesmo que não
permita atingir a melhor incerteza acreditada

82.
Parcialmente aceite. Concorda-se que amelhor incerteza deve estar alinhada
com uma prática representativa dolaboratório. Não se concorda que a“impossibilidade” tenha que decorrer dodesempenho do objeto sob calibração
(podendo decorrer de mera
proporcionalidade face às necessidades

Esta questão também está reflectida no OEC021,
uma vez que nos vários exemplos indicados natabela lá apresentada, os métodos internos estão
sempre associados a uma ou várias normas decolheita
008

Linha 555
6.1 & Nota 27

LEGENDA
Pág. 37 de 40

1
2
3

G

A utilização de padrões de diferente exatidão deve
ser opção em função da exatidão requerida para oinstrumento a calibrar e não deve afetar apossibilidade de oferecer, em rotina, a melhor
incerteza. Por exemplo, um Lab pode ter, como
suporte à sua melhor incerteza, um padrão que nãopretende usar em rotina, por ser, por exemplo deoperacionalização mais difícil e demorada, e usarpadrões de pior exatidão, em rotina. Não garante

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

assim a disponibilização aos clientes da MI e apara aquela calibração, sendo essa
do cliente). Texto clarificado.
acreditação acaba por ser “enganadora”. Esta
impossibilidade determinada pela exatidão
realidade constata-se quando o Lab suporta a sua
do produto calibrado e não pela substituição
melhor incerteza em padrão de referência e não nos do padrão.
padrões de trabalho. Isso contraria o carácter de“rotina” na definição da MI.
008

560 & 6.1.1

T

A OIML R76-1 estipula determinações muito
diferentes da calibração. No caso do erro deindicação, obriga a determinação a considerar
sobrecargas de 1/10 da resolução do instrumento e
a calcular o erro com essa correção, o que não é ocaso habitual da calibração. O doc seguido na
calibração de instrumentos de pesagem é o guia
euramet. O proc deverá seguir o guia e concretizardiferentes opções na realização das medições e no
cálculo de incertezas sugeridas pelo guia.

005

Linha 564
6.1.2 Descrição flexível

T

Pensamos que deveria ser seriamente equacionada Pensamos que deveria ser seriamentea descrição flexível global do âmbito de acreditação equacionada a descrição flexível global donos laboratórios de calibração, pois é referido queâmbito de acreditação nos laboratórios detem mais limitações que no caso dos laboratórios de calibração.
ensaios, em virtude da necessidade de atribuir a
Melhor Incerteza e o respetivo enquadramento mas
num laboratório de ensaios na flexível global olaboratório tem de calcular a incerteza e muitas
vezes por métodos empíricos que fornecem amelhor incerteza possível.

84.
O comentário não está em linha com as
discussões mais recentes ao nível do
ILAC. O IPAC continuará a acompanhar
essas discussões. Não deve serconfundida a necessidade de estimar
incerteza com o conceito de melhor
incerteza (CMC).

004

Linha 564
6.1.2 Descrição flexível

T

Penso que deveria ser seriamente equacionada nos Penso que deveria ser seriamentelaboratórios de calibração, a descrição flexível global equacionada nos laboratórios de calibração,do âmbito de acreditação pois é referido que tema descrição flexível global do âmbito de85.
Ver comentário 84.

LEGENDA
Pág. 38 de 40

123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

NR
Proc. Interno 010 (versão 4);
Guia euramet nº 18 (versão 4)83.
Eliminadas as referências à OIML R76.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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DI021  2008-04-11
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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

mais limitações que no caso dos laboratórios deacreditação
ensaios, em virtude da necessidade de atribuir a
Melhor Incerteza e o respetivo enquadramento mas
num laboratório de ensaios na flexível global olaboratório tem de calcular a incerteza e muitas
vezes por métodos empíricos que fornecem amelhor incerteza possível.
Exemplo é o caso da calibração de medidores demisturas gasosas.
007

Linha 687

O título do capítulo 7 deve estar de acordo com a
NR: Acreditação de laboratórios clínicos (ISOtabela do capítulo 4.1 e em harmonia com os títulos 15198)
dos capítulos 5 e 6.

86.
Aceite.

005

Linha 687
7. Acreditação de laboratórios
segundo a ISO 15189

O título do capítulo 7 deve estar de acordo com a
NR: Acreditação de laboratórios clínicos (ISOtabela do capítulo 4.1 e em harmonia com os títulos 15198)
dos capítulos 5 e 6.

87.
Ver comentário 86.

007

Linha 735

Clarificar Propriedades e família de propriedades

88.

AD:

Trata-se de terminologia decorrente da
ISO 15189, nomeadamente na definição
de exame laboratorial.
005

Linha 735
7.1 Descrição flexível

Clarificar Propriedades e família de propriedades

AD:

89.
Ver comentário 88.

007

Linha 746…ser por principio tipo A….”

Sem sugestão

90.

Nota : No caso do 007 a maioria dos casos é tipo B.
005

Linha 746
7.1 Descrição flexível

LEGENDA
Pág. 39 de 40

123…ser por principio tipo A….”Nota : No caso do 007 a maioria dos casos é tipo B.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Texto eliminado.
Sem sugestão

91-92.
Ver comentário 90.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

MODELO PARA ENVIO DE COMENTÁRIOS

Documento comentado: Projeto de revisão do DRC005 (versão de 2018-04-18).

DI021  2008-04-11
1

2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Grupo Linha 823
RevisorInterno2

LEGENDA
Pág. 40 de 40

12
3

8 – o 4.4.2 fala em sectores e programas e remetepara o Anexo que não tem programas (demasiado
ambicioso) e os sectores continuam em revisão.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

93.
Os Sectores existem sendo irreversível e
indispensável a necessidade deconsolidá-los bem como aos programas.
Ver nova redação.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.