薬食発０８１２第３５号
平成26年８月１２日

都道府県知事
各保健所設置市長
特

別

区

殿

長
厚生労働省医薬食品局長（ 公 印 省 略 ）薬事法関係手数料令等の一部改正について

昨年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」という。）に伴い、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号。以下「改正政令」という。）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」という。）が平成26年７月30日に公布され、平成26年11月25日から施行することとされたところです。
改正政令第２条において薬事法関係手数料令（平成17年政令第91号）の、改正省令第15条において薬事法関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）の一部改正が行われたところですが、これらの改正の趣旨、内容等については下記のとおりです
ので、御了知の上、貴管下関係業者等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
なお、新旧の手数料の額については、別添を参照して下さい。
記
第１

薬事法関係手数料令等の一部改正の基本的考え方
改正法により、医療機器及び体外診断用医薬品のＱＭＳ調査（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査をいう。以下同じ。）の見直しを行ったこと、医療機器等の製造業を登録制に改めたこと、再生医療等製品を新たに定義付けたこと等に伴い、医療機器、体外診断用医薬品- 1 -及び再生医療等製品に係る手数料について、所要の改正を行うとともに、題名の改正等の規定の整備を行うものであること。
なお、各手数料の額は、実際に審査等の業務に要する費用（申請一件に要する費用を積み上げたもの）を基に算定したものであること。また、当該費用のうち人件費及び物件費については、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の組織単価に所要時間を乗じて算出し、それ以外の費用は実費相当額としているものであること。ただし、審査業務に要する費用については、できる限り合理化に努めたものであること。
第２

薬事法関係手数料令及び薬事法関係手数料規則の一部改正関係

Ⅰ

国に納める手数料
１

医薬品及び医薬部外品に係る手数料（１）防除用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料
ねずみ、はえ等の防除の目的のために使用される医薬品（殺虫剤等）の製造販売の承認の申請に係る手数料について、他の医薬品とは別に新たに区分を設けること。
（改正政令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成 17 年政令第91 号）
（以下「新手数料令」という。）第７条第１項第１号イ(11)から(13)まで及び第２号イ(24)関係）（２）医薬部外品の製造販売の承認の申請に係る手数料
医薬部外品の製造販売の承認の申請に係る手数料について、既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分を新たに設けるとともに、防除用医薬部外品について他の医薬部外品とは別に新たに区分を設けること。（新手数料令第７条第１項第１号ロ及び第２号ロ関係）（３）その他
医薬品の承認前試験に係る手数料の金額について、試験に要する薬品等の価格の上昇に伴い、増額すること。（新手数料令第７条第４項関係）２

医療機器及び体外診断用医薬品に係る手数料（１）製造業の登録の更新の申請に係る手数料
外国から本邦に輸出される医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）に関して、医療機器等の製造業の登録の更新の申請に係る手数料を定めること。（新手数料令第 11 条関係）
なお、医療機器等の製造業の登録の新規申請については、登録免許税法（昭和 42 年法律第 35 号）によること。
- 2 -（２）医療機器の製造販売の承認の申請に係る手数料「既承認医療機器」から、「承認時に使用成績評価の対象として指定された医療機器であって、調査期間を経過していないもの」を除くこと。（新手数料令第 12 条第１項第１号イ(1)関係）
また、承認申請の際に臨床試験の試験成績に関する資料が必要な医療機器について、厚生労働省令で定める資料（臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認める資料）を添付して申請することも可能とし、臨床試験の試験成績に関する資料を添付して提出する場
合と同額の手数料を納めなければならないこととすること。（新手数料令第 12 条第１項第１号イ(2)等、改正省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成12 年厚生省令第 63 号）（以下「新手数料規則」という。）第３条関係）（３）体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料
承認審査に係る基準が定められているか否か、当該申請の際に臨床性能試験の試験成績に関する資料を添付して申請する必要があるか否か等によって、体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の区分を細分化すること。（新手数料令第 12 条第１項第１号ロ関係）（４）医療機器等の一部変更の承認の申請に係る手数料
医療機器等の一部変更について、①製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、②それ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、①の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。（新手数料令第 12 条第１項第２号、新手数料規則第５条関係）（５）使用成績評価の申請に係る手数料
医療機器等の使用成績評価の申請に係る手数料の規定を新たに設けること。（新手数料令第 14 条）（６）その他
体外診断用医薬品の承認前試験に係る手数料の金額について、試験に要する薬品の価格の上昇に伴い、増額すること。（新手数料令第 12 条第４項
関係）
３

再生医療等製品に係る手数料- 3 -

改正法の施行に伴い、再生医療等製品に係る手数料の規定を新たに設けることとなるが、現在承認を受けている製品や今後承認申請が見込まれる製品の状況等を踏まえ、医療機器に係る手数料の金額をベースに設定すること。
具体的には、以下の取扱いに留意すること。
（１）製造販売の承認の申請に係る手数料
承認審査に必要な資料の内容等を踏まえ、これに必要な実費を考慮して、以下のとおり区分を設けること。（新手数料令第 22 条第１項第１号関係）①②及び③以外の再生医療等製品②

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、当該期限内に改めて承認申請をする場合における当該再生医療等製品③

既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と名称のみが異なる再生医療等製品

Ⅱ機構に納める手数料
１

医薬品及び医薬部外品に係る手数料（１）防除用医薬品及び医薬部外品の承認審査等に係る手数料
Ⅰの１（１）及び（２）の改正と合わせて、所要の改正を行うこと。
（新
手数料令第 32 条第１項第１号イ(12)から(14)まで及び第２号イ(11)、第
32 条第１項第１号ロ及び第２号ロ関係）（２）後発医療用医薬品等に係る手数料
後発医療用医薬品の新規承認申請及び後発医薬品等の一部変更（効能、効果等の変更であって、一定の基準に基づいて有効性及び安全性を確認することができないものを除く。）の承認審査及び承認審査時の書面調査について、これらに必要な実費を踏まえ、手数料の金額を増額すること。
（新
手数料令第 32 条第１項第１号イ(9)並びに第２号イ(7)及び(8)並びに第２項第１号リ及び第２号ト関係）（３）要指導医薬品及び一般用医薬品に係る手数料
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認審査時の書面調査及びＧＣＰ調査（臨床試験の実施の基準に係る調査をいう。以下同じ。）について、調査の実態や調査に要する実費を踏まえ、これらの調査に係る手数料の区分を設定すること。（新手数料令第 32 条第２項第１号リ及び第２号ト並びに第４項第２号イ(5)及び(6)並びにロ(5)及び(6)関係）（４）承認審査時等の書面調査に係る手数料- 4 -承認審査の際に、機構が書面調査のために職員を外国にある施設の所在地に出張させる必要がある場合には、その旅費相当額を納めなければならないものとすること。
再審査時の書面調査についても同様とすること。
（新手数料令第 32 条第３項及び第 11 項関係）
（５）一部変更承認審査時のＧＣＰ調査に係る手数料
医薬品の一部変更承認審査時のＧＣＰ調査について、調査の実態や調査に要する実費を踏まえ、これに係る手数料の区分を設定すること。
（新手数
料令第 32 条第４項第２号ロ関係）（６）承認審査時のＧＭＰ調査に係る手数料
滅菌医薬品等の承認審査時のＧＭＰ調査（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準への適合性の調査をいう。）について、調査に要する実費を踏まえ、手数料の金額を増額すること。（新手数料令第32 条第５項関係）
２

医療機器及び体外診断用医薬品に係る手数料（１）承認審査等に係る手数料
新医療機器について、審査体制の強化の観点から、承認審査に係る手数料を増額すること。また、調査に要する実費を考慮して、書面調査に係る手数料の金額を増額すること。（新手数料令第 33 条第１項第１号イ(1)及び(3)並びに第２項第１号イ関係）（２）承認審査時等の書面調査に係る手数料
承認審査の際に、機構が書面調査のために職員を外国にある施設の所在地に出張させる必要がある場合には、その旅費相当額を納めなければならないものとすること。使用成績評価時の書面調査についても同様とすること。（新手数料令第 33 条第３項及び第 14 項関係）
（３）ＱＭＳ調査に係る手数料（新手数料令第 33 条第５項から第８項まで関係）
改正法におけるＱＭＳ調査の見直しに伴い、ＱＭＳ調査に係る手数料について、当該製品の製造工程全体について、当該製品の特性、調査対象となる登録製造所又は登録製造所以外の施設（以下「製造所等」という。）の数及びその製造行為の内容等を勘案して、以下のとおり設定すること。
①

ＱＭＳ調査の区分を以下のとおり設けること。
・

承認時のＱＭＳ調査（第５項第１号）
- 5 -

・

一部変更の承認時のＱＭＳ調査（第５項第２号）

・

承認から５年ごとに行う定期のＱＭＳ調査（第５項第３号）②

手数料は、①の各区分について、次の算式により算定された額とすること。
(ア基本手数料等)＋(イ調査対象製造所等に係る手数料)＋(ウ専門分野
割増手数料)＋(エ実地調査手数料＋旅費実費（外国出張の場合のみ）)
ア

基本手数料等は、基本手数料の 50,400 円に、次の区分に応じて定める額を加算した額とすること。
（新手数料令第 33 条第５項第１号イ、第２号イ、第３号イ関係）
・

生物由来製品・

新医療機器（承認時のＱＭＳ調査のみ）

・

特定高度管理医療機器

・

その他の医療機器

・

体外診断用医薬品
なお、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「新法」という。）第 23 条の２の５第８項の規定により行うＱＭＳ調査については、基本手数料は０円とすること。
イ

調査対象製造所等に係る手数料は、以下に掲げる製造所等の区分に応じて定める額に、それぞれの区分に属する調査対象の製造所等の施設の数を乗じて得た額の合計額とすること。なお、一の製造所等が複数の製造所等の区分に該当する場合には、当該製造所等の区分に応じて定める額は、該当する区分のうち最も高額な額とすること。
（新手数
料令第 33 条第５項第１号ロ、第２号ロ、第３号ロ関係また、登録製造所以外の施設についても調査を行う場合があること。）
・設計をする登録製造所

・組立等の厚生労働省令で定める製造工程をする登録製造所

・滅菌をする登録製造所

・その他の登録製造所（最終製品の保管をする登録製造所等）

・

登録製造所以外の製造所

・製造所以外の試験検査施設- 6 -なお、「組立等の厚生労働省令で定める製造工程」は、次に掲げる医療機器等の種類に応じて、それぞれに掲げる製造工程を行う製造所とすること。（新手数料規則第７条関係）・

一般医療機器以外の医療機器にあっては、主たる組立てその他の主たる製造工程・製造販売の承認又は認証を要する体外診断用医薬品（放射性体外診断用医薬品を含む。）にあっては、反応系に関与する成分の最終製品への充填工程ウ

専門分野割増手数料は、ＱＭＳ調査に当たって特別な専門的知識が必要となる場合に、該当する専門分野の該当数に応じて追加の手数料を加算するものであること。具体的には、以下の条件に該当するときは、47,500 円に、該当する条件の数を乗じて得た額を加算すること。
（新手数料令第 33 条第６項、新手数料規則第８条関係）・

当該医療機器等が電気等を利用する超小型（直径が３mm 以下で、かつ、その部品の直径が１mm 以下）のもの（いわゆるマイクロマシン）であるとき

・

当該医療機器等の製造工程においてナノ材料（縦、横又は高さのいずれかが１nm 以上 100nm 以下の物質から成る材料）を使用するとき・医療機器の原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの・

特定生物由来製品たる医療機器

・

医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの（特定生物由来製品を除く。）

・

特定医療機器・

生物由来製品（特定生物由来製品を含む。）たる体外診断用医薬品

エ機構職員が出張する場合の実地調査手数料は、調査に要した日数に応じて、次の区分のとおりとすること。所要日数は、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を基に算定すること。なお、海外出張の場合は、別途、機構職員の旅費相当額を徴収すること。
（新手数
料令第 33 条第７項関係）
・

国内の場合

212,400 円×所要日数

・

海外の場合

179,500 円×所要日数＋機構職員の旅費相当額

- 7 -

③

一の製造販売業者が同時に複数の品目についてＱＭＳ調査の申請を行う場合は、申請に係る品目の区分や、調査対象製造所等の重複の状況を勘案して、以下の手数料の一部を減額すること。（新手数料令第 33 条第８項、新手数料規則第９条関係）
・

出張旅費

・

承認から５年ごとに行うＱＭＳ調査にあっては、医療機器又は体外診断用医薬品の区分ごとに加算される手数料（②のア）・承認から５年ごとに行うＱＭＳ調査にあっては、調査対象製造所等に係る手数料（②のイ）（４）輸出用の医療機器等のＱＭＳ調査に係る手数料
改正法において、輸出用の医療機器等については、改正前と同様にＱＭ
Ｓ調査を製造所ごとに行うこととしたことに伴い、当該ＱＭＳ調査に係る手数料についても、個々の製造所ごとに、当該製造所における製造行為の内容を勘案して手数料を設定すること。（新手数料令第 33 条第９項から第11 項まで関係）（５）基準適合証の書換え交付及び再交付の申請に係る手数料
改正法及び改正政令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）の規定に基づき、機構がＱＭＳ調査の基準適合証の書換え交付及び再交付を行う
場合の手数料について設定すること。（新手数料令第 33 条第 15 項関係）
３

再生医療等製品に係る手数料
再生医療等製品に係る機構に納める手数料について、Ⅰの３と同様に新たに設定すること。併せて、以下の取扱いに留意すること。

（１）承認審査時等の書面調査に係る手数料
承認審査の際に、機構が書面調査のために職員を外国にある施設の所在地に出張させる必要がある場合には、その旅費相当額を納めなければならないものとすること。再審査時の書面調査についても同様とすること。
（新手数料令第 35 条第３項及び第 11 項関係）
（２）承認審査時のＧＰＳＰ調査に係る手数料
条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品について、当該期限内に改めて承認申請を行った場合における承認審査においては、新法第 23 条の
26 第５項の規定に基づき、ＧＣＰ調査に代わって、ＧＰＳＰ調査（使用成- 8 -績に関する資料等が基準に従って収集され、かつ、作成されたものかどうかについての実地の調査をいう。）が行われることとなる。このため、再生医療等製品の承認審査時の実地調査に係る手数料の区分として、ＧＬＰ
調査及びＧＣＰ調査に加え、ＧＰＳＰ調査の区分を設けること。（新手数料令第 35 条第４項第３号関係）
以上

- 9 -

【別添１】

医薬品等手数料一覧（国）
項目

現行
金額

条文

製造販売業許可更新
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

グレーの部分が改正箇所
改正後
金額

13,500 §１30,100 §２一30,100 §２二13,500 §２三

動物用医薬品・動物用医薬部外品

15,200 §１

動物用医療機器・動物用体外診断用医薬品

15,200 §10

動物用再生医療等製品

15,200 §16

医薬品30,100 §２一―――

再生医療等製品
動物用医薬品・動物用医薬部外品
動物用医療機器・動物用体外診断用医薬品

30,100 §17一
15,200 §２二15,200 §11二

動物用再生医療等製品

15,200 §17二

製造業許可区分変更許可

医薬品30,100 §３一

医療機器

30,100 §３二医薬品30,100 §３一――

再生医療等製品
25,800 §３三

外国製造業認定
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

条文

製造業許可更新（医療機器・体外診断用医薬品は登録更新）

製造業許可区分変更許可

動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器（単位：円）

製造販売業許可更新

製造業許可更新
医薬品
医療機器

項目

外国旅費 §４

動物用医薬品・動物用医薬部外品（動物用医療機器）―
30,100 §18一
28,200 §３二―動物用再生医療等製品
外国製造業認定
動物用医薬品・動物用医薬部外品―
28,200 §18二
外国旅費 §４

動物用再生医療等製品

外国旅費 §19

外国製造業認定更新（医療機器・体外診断用医薬品は登録更新）外国製造業認定更新
医薬品23,400 §５①一医薬品

23,400 §５①一

医薬部外品

23,400 §５①二

医薬部外品

23,400 §５①二

医療機器

23,400 §５①三

医療機器・体外診断用医薬品

23,400 §11一

再生医療等製品
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

13,600＋外国旅費 §５①四・②

動物用医薬品・動物用医薬部外品
動物用医療機器・動物用体外診断用医薬品
動物用再生医療等製品

外国製造業認定区分変更認定
医薬品・医薬部外品・医療機器

23,400 §20①一
15,100＋外国旅費 §５①三・②
15,100 §11三15,100＋外国旅費 §20①二・②

外国製造業認定区分変更認定
23,400 §６①一

医薬品・医薬部外品

23,400 §６①一

再生医療等製品
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

13,600＋外国旅費 §６①二・②

動物用医薬品・動物用医薬部外品（動物用医療機器）
動物用再生医療等製品

外国製造業認定区分追加認定
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

23,400 §21①一
23,200＋外国旅費 §６①二・②――

23,200＋外国旅費 §21①二・②

外国製造業認定区分追加認定
外国旅費 §６③

動物用医薬品・動物用医薬部外品（動物用医療機器）
動物用再生医療等製品

製造販売承認

外国旅費 §６③――
外国旅費 §21③

製造販売承認

＜医薬品＞

＜医薬品＞

①新医薬品（新有効成分等）

533,800 §７①一イ(1)①新医薬品（新有効成分等）

533,800 §７①一イ(1)②①の医薬品の規格違い等品目

147,700 §７①一イ(2)②①の医薬品の規格違い等品目

147,700 §７①一イ(2)③新医薬品（新効能等）

343,900 §７①一イ(3)(5)③新医薬品（新効能等）

343,900 §７①一イ(3)④③の医薬品の規格違い等品目

100,300 §７①一イ(4)(6)④③の医薬品の規格違い等品目

100,300 §７①一イ(4)⑤後発医療用医薬品

28,100 §７①一イ(7)⑤後発医療用医薬品⑥⑤の医薬品の規格違い等品目

28,100 §７①一イ(8)⑥⑤の医薬品の規格違い等品目

28,100 §７①一イ(6)⑦新医薬品（スイッチＯＴＣ等）

202,200 §７①一イ(9)⑦新医薬品（スイッチＯＴＣ等）

202,200 §７①一イ(7)⑧⑦の医薬品の規格違い等品目

202,200 §７①一イ(10)⑧⑦の医薬品の規格違い等品目

202,200 §７①一イ(8)21,300 §７①一イ(11)⑨その他医薬品（一般用医薬品）⑨その他医薬品（一般用医薬品）⑩⑨の医薬品の規格違い等品目⑩⑨の医薬品の規格違い等品目

21,300 §７①一イ(10)⑪防除用医薬品（新有効成分）

533,800 §７①一イ(11)343,900 §７①一イ(5)⑫防除用医薬品（新用量等）

202,200 §７①一イ(12)⑬その他防除用医薬品

21,400 §７①一イ(13)⑭体外診断用医薬品（複数項目検査）⑯体外診断用医薬品（新規品目/承認基準外品目・臨床性能試験なし）

23,500 §12①一ロ(1)43,200 §12①一ロ(2)43,200 §12①一ロ(3)⑰体外診断用医薬品（承認基準品目）

23,500 §12①一ロ(4)⑱体外診断用医薬品（基準不適合・臨床性能試験あり）

23,500 §12①一ロ(5)23,500 §７①一イ(13)⑮体外診断用医薬品（新規品目/承認基準外品目・臨床性能試験あり）⑫体外診断用医薬品（審査基準あり）⑬その他体外診断用医薬品

21,300 §７①一イ(9)21,300 §７①一イ(12)533,800 §７①一イ(1)21,300 §７①一イ(11)(12)⑪体外診断用医薬品（複数項目検査）

28,100 §７①一イ(5)23,500 §７①一イ(14)43,200 §７①一イ(15)⑲体外診断用医薬品（基準不適合・臨床性能試験なし）

23,500 §12①一ロ(6)⑭新動物用医薬品

564,500＋旅費 §７①一イ(16)・②⑳新動物用医薬品

601,000＋旅費 §７①一イ(14)・②⑮その他動物用医薬品

49,500＋旅費 §７①一イ(17)・②㉑その他動物用医薬品

58,200＋旅費 §７①一イ(15)・②⑯動物用体外診断用医薬品

49,500＋旅費 §７①一イ(17)・②㉒動物用体外診断用医薬品

58,200＋旅費 §12①一ロ(7)・②＜医薬部外品＞＜医薬部外品＞①新医薬部外品（新有効成分）①医薬部外品21,400 §７①一ロ(1)21,400 §７①一ロ(2)③防除用医薬部外品（新有効成分）

533,800 §７①一ロ(3)④防除用医薬部外品（新用量等）

202,200 §７①一ロ(4)⑤その他防除用医薬部外品②動物用医薬部外品

26,300＋旅費 §７①一ロ(2)・②

＜化粧品＞
化粧品

21,400 §７①一ロ(1)②新医薬部外品（新用量等）

21,400 §７①一ロ(5)⑥その他医薬部外品

21,400 §７①一ロ(6)⑦動物用医薬部外品

30,800＋旅費 §７①一ロ(7)・②＜化粧品＞
21,400 §７①一ハ＜医療機器＞

化粧品

21,400 §７①一ハ＜医療機器＞①新特定高度管理医療機器

100,000 §７①一ニ(1)①新特定高度管理医療機器

100,000 §12①一イ(1)②特定高度管理医療機器（臨床試験あり）

100,000 §７①一ニ(2)②特定高度管理医療機器（臨床試験あり）

100,000 §12①一イ(2)③新医療機器100,000 §７①一ニ(3)③新医療機器100,000 §12①一イ(3)④医療機器（臨床試験あり）

100,000 §７①一ニ(4)④医療機器（臨床試験あり）

100,000 §12①一イ(4)⑤特定高度管理医療機器（審査基準あり）

33,300 §７①一ニ(5)⑤特定高度管理医療機器（審査基準あり）

33,300 §12①一イ(5)⑥医療機器（審査基準あり）

33,300 §７①一ニ(6)⑥医療機器（審査基準あり）

33,300 §12①一イ(6)⑦その他特定高度管理医療機器

33,300 §７①一ニ(7)⑦その他特定高度管理医療機器

33,300 §12①一イ(7)⑧後発特定高度管理医療機器

33,300 §７①一ニ(8)⑧後発特定高度管理医療機器⑨その他医療機器

33,300 §７①一ニ(9)⑨その他医療機器

33,300 §12①一イ(9)⑩新動物用医療機器

501,300＋旅費 §７①一ニ(10)・②⑩新動物用医療機器

526,400＋旅費 §12①一イ(10)・②⑪その他動物用医療機器

49,500＋旅費 §７①一ニ(11)・②⑪その他動物用医療機器

58,200＋旅費 §12①一イ(11)・②＜再生医療等製品＞

33,300 §12①一イ(8)＜再生医療等製品＞(100,000) (§７①一ニ(1)～(4))(33,300) (§７①一ニ(5)～(9))

再生医療等製品

100,000 §22①一イ

再生医療等製品（条件・期限付承認後）

100,000 §22①一ロ

再生医療等製品（別名称）

33,300 §22①一ハ(564,500＋旅費) (§７①一イ(16)・②)

動物用再生医療等製品

601,000＋旅費 §22①一ニ・②(49,500＋旅費) (§７①一イ(17)・②)

動物用再生医療等製品（別名称）

58,200＋旅費 §22①一ホ・②

項目

現行
金額

項目

条文

一部変更承認一部変更承認

＜医薬品＞

＜医薬品＞

改正後
金額

条文

①の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(1)①の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(1)②の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(2)②の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(2)①・②の医薬品（希少疾病用以外）（その他）

20,600 §７①二イ(3)①・②の医薬品（希少疾病用以外）（その他）

20,600 §７①二イ(3)①の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(4)①の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(4)②の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(5)②の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(5)①・②の医薬品（希少疾病用）（その他）

20,600 §７①二イ(6)①・②の医薬品（希少疾病用）（その他）

20,600 §７①二イ(6)③の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(7)③の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(7)④の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(8)④の医薬品（希少疾病用以外）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(8)③・④の医薬品（希少疾病用以外）（その他）

20,600 §７①二イ(9)③・④の医薬品（希少疾病用以外）（その他）

20,600 §７①二イ(9)③の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(10)③の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

343,900 §７①二イ(10)④の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）

100,300 §７①二イ(11)100,300 §７①二イ(11)④の医薬品（希少疾病用）（効能等変更）③・④の医薬品（希少疾病用）（その他）

20,600 §７①二イ(12)③・④の医薬品（希少疾病用）（その他）

20,600 §７①二イ(12)⑤の医薬品（効能等変更）

343,900 §７①二イ(13)⑤の医薬品（効能等変更）

343,900 §７①二イ(13)⑥の医薬品（効能等変更）

100,300 §７①二イ(14)⑥の医薬品（効能等変更）

100,300 §７①二イ(14)⑤・⑥の医薬品（効能等変更）（基準あり）

20,600 §７①二イ(15)⑤・⑥の医薬品（効能等変更）（基準あり）⑤・⑥の医薬品（その他）

20,600 §７①二イ(16)⑤・⑥の医薬品（その他）

20,600 §７①二イ(16)⑦の医薬品（効能等変更）

343,900 §７①二イ(17)⑦の医薬品（効能等変更）

343,900 §７①二イ(17)⑧の医薬品（効能等変更）

100,300 §７①二イ(18)⑧の医薬品（効能等変更）

100,300 §７①二イ(18)⑦・⑧の医薬品（その他）

20,600 §７①二イ(19)⑦・⑧の医薬品（その他）

20,600 §７①二イ(19)⑨の医薬品（効能等変更）

343,900 §７①二イ(20)⑨の医薬品（効能等変更）

343,900 §７①二イ(20)⑩の医薬品（効能等変更）

100,300 §７①二イ(21)⑩の医薬品（効能等変更）

100,300 §７①二イ(21)⑨・⑩の医薬品（効能等変更）（基準あり）

20,600 §７①二イ(22)⑨・⑩の医薬品（効能等変更）（基準あり）

20,600 §７①二イ(22)⑨・⑩の医薬品（その他）

20,600 §７①二イ(23)⑨・⑩の医薬品（その他）

20,600 §７①二イ(23)20,600 §７①二イ(22)

防除用医薬品20,600 §７①二イ(24)

動物用医薬品26,700＋旅費 §７①二イ(25)・②

動物用医薬品22,800＋旅費 §７①二イ(27)・②＜体外診断用医薬品＞⑪の体外診断用医薬品⑫の体外診断用医薬品⑬の体外診断用医薬品

動物用体外診断用医薬品

20,600 §７①二イ(15)＜体外診断用医薬品＞
23,500 §７①二イ(24)23,500 §７①二イ(25)42,800 §７①二イ(26)22,800＋旅費 §７①二イ(27)・②⑭の体外診断用医薬品

23,500 §12①二ハ(1)⑮の体外診断用医薬品

42,800 §12①二ハ(2)⑯の体外診断用医薬品

42,800 §12①二ハ(3)⑰の体外診断用医薬品

23,500 §12①二ハ(4)⑱の体外診断用医薬品

23,500 §12①二ハ(5)⑲の体外診断用医薬品

23,500 §12①二ハ(6)

動物用体外診断用医薬品

26,700＋旅費 §12①二ハ(7)・②

体外診断用医薬品（製造所等のみ変更）＜医薬部外品＞＜医薬部外品＞

医薬部外品

医薬部外品

防除用医薬部外品
動物用医薬部外品

19,700 §７①二ロ(1)12,600＋旅費 §７①二ロ(2)・②

＜化粧品＞
化粧品

19,700 §７①二ハ

95,000 §７①二ニ(1)④の医療機器⑤の医療機器⑥の医療機器28,400 §７①二ニ(2)⑦の医療機器⑧の医療機器28,400 §７①二ニ(3)⑨の医療機器動物用医療機器

20,600 §７①二ロ(2)

動物用医薬部外品

14,700＋旅費 §７①二ロ(3)・②

化粧品

19,700 §７①二ハ＜医療機器＞①の医療機器③の医療機器19,700 §７①二ロ(1)

防除用医薬部外品＜化粧品＞＜医療機器＞②の医療機器23,500 §12①二ニ

22,800＋旅費 §７①二ニ(4)①の医療機器95,000 §12①二イ(1)②の医療機器95,000 §12①二イ(2)③の医療機器95,000 §12①二イ(3)④の医療機器95,000 §12①二イ(4)⑤の医療機器28,400 §12①二イ(5)⑥の医療機器28,400 §12①二イ(6)⑦の医療機器28,400 §12①二イ(7)⑧の医療機器28,400 §12①二イ(8)⑨の医療機器28,400 §12①二イ(9)動物用医療機器

26,700＋旅費 §12①二イ(10)・②

医療機器（製造所等のみ変更）

28,400 §12①二ロ＜再生医療等製品＞(95,000) (§７①二ニ(1))

再生医療等製品（効能等変更）(28,400) (§７①二ニ(2)・(3))

再生医療等製品（その他）(22,800＋旅費) (§７①二イ(27)・②)
承認前試験

動物用再生医療等製品

95,000 §22①二イ
28,400 §22①二ロ
26,700＋旅費 §22①二ハ・②

承認前試験

医薬品

149,500 §７④一

医薬品

体外診断用医薬品

149,500 §７④一

体外診断用医薬品

152,100 §７④一
152,100 §12④

医薬品（動物使用試験）

1,195,300 §７④二

医薬品（動物使用試験）

1,243,100 §７④二医薬品（サル使用試験）

18,754,500 §７④三医薬品（サル使用試験）

19,288,600 §７④三

ＧＭＰ（ＱＭＳ）調査
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

ＧＭＰ調査
9,500＋旅費 §８

動物用医薬品・動物用医薬部外品

12,100＋旅費 §８

ＱＭＳ調査
動物用医療機器・動物用体外診断用医薬品

12,100＋旅費 §13

ＧＴＰ調査
動物用再生医療等製品再審査

12,100＋旅費 §23

再審査

＜医薬品＞
医薬品

184,900 §９①一イ

医薬品①・③の医薬品の規格違い等品目

74,300 §９①一ロ①・③の医薬品の規格違い等品目

動物用医薬品249,400＋旅費 §９①一ハ・②＜医療機器＞

184,900 §９①一

動物用医薬品74,300 §９①二269,700＋旅費 §９①三・②＜医療機器＞

新医療機器

92,400 §９①二イ

―

―

―

新医療機器以外の医療機器

70,600 §９①二ロ

―

―

―

動物用医療機器

218,400 §９①二ハ・②――＜再生医療等製品＞―＜再生医療等製品＞
再生医療等製品
動物用再生医療等製品

92,400 §24①一
269,700＋旅費 §24①二・②

使用成績評価＜医療機器＞
医療機器
医療機器（別名称）
動物用医療機器

92,400 §14①一イ
70,600 §14①一ロ
233,400＋旅費 §14①一ハ・②＜体外診断用医薬品＞
体外診断用医薬品
動物用体外診断用医薬品

184,900 §14①二イ
269,700＋旅費 §14①二ロ・②

項目

現行
金額

基準適合性認証
医療機器・体外診断用医薬品

30,100 §12一

動物用医療機器

7,300 §12二

修理業許可区分変更許可
30,100 §12の２①一15,700＋旅費 §12の２①二・②
旅費 §12の２③

医療機器修理業許可証

外国製造業認定証

30,100 §26一

動物用医療機器

8,500 §26二

医療機器
動物用医療機器

7,200＋旅費 §13

動物用医療機器

旅費 §27③

動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機
器・動物用体外診断用医薬品・動物用再生医療等製品

9,200＋旅費 §28

製造業許可証等・登録証書換え交付
21,300 §14一
21,300 §14一

19,700 §14二

医薬品製造業許可証

21,300 §29一

再生医療等製品製造業許可証

21,300 §29一

医療機器修理業許可証

21,300 §29一

医薬品等外国製造業認定証

19,700 §29二

医療機器等外国製造業登録証

19,700 §29二

再生医療等製品外国製造業認定証

19,700 §29二

動物用医薬品等製造販売業許可証

4,500 §29三

動物用医療機器等製造販売業許可証

4,500 §29三

動物用再生医療等製品製造販売業許可証

4,500 §29三

動物用医薬品等製造業許可証

4,500 §29三

動物用医療機器等製造業登録証

4,500 §29三

動物用再生医療等製品製造業許可証

4,500 §29三

動物用医薬品等外国製造業認定証

3,100 §29四

動物用医療機器等外国製造業登録証

3,100 §29四

動物用再生医療等製品外国製造業認定証

3,100 §29四

動物用基準適合証

3,100 §29四

動物用医療機器修理業許可証
製造業許可証等再交付

3,100 §29四

製造業許可証等再交付

医薬品、医療機器製造業許可証

21,300 §15一

医療機器修理業許可証

21,300 §15一

外国製造業認定証

30,100 §27①一
18,300＋旅費 §27①二・②

輸出用医薬品等ＧＭＰ（ＱＭＳ、ＧＴＰ）調査

製造業許可証等書換え交付
医薬品、医療機器製造業許可証

旅費 §25

医療機器修理業許可区分追加許可

輸出用医薬品等ＧＭＰ（ＱＭＳ）調査
動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器

動物用医療機器修理業許可区分変更許可

修理業許可区分追加許可
動物用医療機器

条文35,300 §15

修理業更新許可

医療機器

動物用医療機器

医療機器・体外診断用医薬品
修理業許可

旅費 §11

修理業許可更新

医療機器

改正後
金額

基準適合性認証35,300 §10

修理業許可
動物用医療機器

項目

条文19,700 §15二医薬品製造業許可証

21,300 §30一

再生医療等製品製造業許可証

21,300 §30一

医療機器修理業許可証

21,300 §30一

医薬品等外国製造業認定証

19,700 §30二

医療機器等外国製造業登録証

19,700 §30二

再生医療等製品外国製造業認定証

19,700 §30二

動物用医薬品等製造販売業許可証

4,500 §30三

動物用医療機器等製造販売業許可証

4,500 §30三

動物用再生医療等製品製造販売業許可証

4,500 §30三

動物用医薬品等製造業許可証

4,500 §30三

動物用医療機器等製造業登録証

4,500 §30三

動物用再生医療等製品製造業許可証

4,500 §30三

動物用医薬品等外国製造業認定証

3,100 §30四

動物用医療機器等外国製造業登録証

3,100 §30四

動物用再生医療等製品外国製造業認定証

3,100 §30四

動物用基準適合証

3,100 §30四

動物用医療機器修理業許可証

3,100 §30四

【別添２】

医薬品等手数料一覧（機構）
項目

現行
金額

項目

条文

製造業許可調査

グレーの部分が改正箇所
改正後
金額（単位：円）
条文

製造業許可調査

医薬品・医療機器（実地調査あり）

152,300§16①一イ

医薬品（実地調査あり）

152,300§31①一イ

医薬品・医療機器（実地調査なし）

114,700§16①一ロ

医薬品（実地調査なし）

114,700§31①一ロ（医療機器）

製造業許可区分変更等許可調査――

再生医療等製品（実地調査あり）

152,300§34①一イ

再生医療等製品（実地調査なし）

114,700§34①一ロ

製造業許可区分変更等許可調査

医薬品・医療機器（実地調査あり）

100,200§16①二イ

医薬品（実地調査あり）

100,200§31①二イ

医薬品・医療機器（実地調査なし）

56,900§16①二ロ

医薬品（実地調査なし）

56,900§31①二ロ（医療機器）

製造業更新許可調査――

再生医療等製品（実地調査あり）

100,200§34①二イ

再生医療等製品（実地調査なし）

56,900§34①二ロ製造業更新許可調査

医薬品・医療機器（実地調査あり）

100,200§16①三イ

医薬品（実地調査あり）

100,200§31①三イ

医薬品・医療機器（実地調査なし）

56,900§16①三ロ

医薬品（実地調査なし）

56,900§31①三ロ（医療機器）

外国製造業認定調査――

再生医療等製品（実地調査あり）

100,200§34①三イ

再生医療等製品（実地調査なし）

56,900§34①三ロ製造業更新許可調査

医薬品・医薬部外品・医療機器（実地調査あり）

137,100 ＋外国旅費 §16②一イ

医薬品・医薬部外品・医療機器（実地調査なし）

59,700§16②一ロ

医薬品・医薬部外品（実地調査あり）
医薬品・医薬部外品（実地調査なし）（医療機器）

外国製造業認定区分変更等認定調査

137,100 ＋外国旅費 §31②一イ
59,700―§31②一ロ―

再生医療等製品（実地調査あり）

137,100 ＋外国旅費 §34②一イ

再生医療等製品（実地調査なし）

59,700§34②一ロ

外国製造業認定区分変更等認定調査

医薬品・医薬部外品・医療機器（実地調査あり）

66,400 ＋外国旅費 §16②二イ

医薬品・医薬部外品・医療機器（実地調査なし）

40,900§16②二ロ

医薬品・医薬部外品（実地調査あり）

66,400 ＋外国旅費 §31②二イ

医薬品・医薬部外品（実地調査なし）

40,900（医療機器）

外国製造業更新認定調査―§31②二ロ―

再生医療等製品（実地調査あり）

66,400 ＋外国旅費 §34②二イ

再生医療等製品（実地調査なし）

40,900§34②二ロ

外国製造業更新認定調査

医薬品・医薬部外品・医療機器（実地調査あり）

66,400 ＋外国旅費 §16②三イ

医薬品・医薬部外品・医療機器（実地調査なし）

40,900§16②三ロ

医薬品・医薬部外品（実地調査あり）

66,400 ＋外国旅費 §31②三イ

医薬品・医薬部外品（実地調査なし）

40,900（医療機器）

製造販売承認審査―§31②三ロ―

再生医療等製品（実地調査あり）

66,400 ＋外国旅費 §34②三イ

再生医療等製品（実地調査なし）

40,900§34②三ロ

製造販売承認審査

＜医薬品＞

＜医薬品＞
23,788,100§17①一イ(1)①新医薬品（新有効成分等）（希少疾病以外）

23,788,100§32①一イ(1)②新医薬品（新有効成分等）（希少疾病） 19,934,100§17①一イ(2)②新医薬品（新有効成分等）（希少疾病） 19,934,100§32①一イ(2)③①の医薬品の規格違い等品目

2,464,000§17①一イ(3)③①の医薬品の規格違い等品目

2,464,000§32①一イ(3)④②の医薬品の規格違い等品目

2,061,500§17①一イ(4)④②の医薬品の規格違い等品目

2,061,500§32①一イ(4)⑤新医薬品（新効能等）（希少疾病以外） 11,353,100§17①一イ(5)⑤新医薬品（新効能等）（希少疾病以外） 11,353,100§32①一イ(5)⑥新医薬品（新効能等）（希少疾病）

9,345,700§17①一イ(7)⑥新医薬品（新効能等）（希少疾病）

9,345,700§32①一イ(6)⑦⑤の医薬品の規格違い等品目

1,174,300§17①一イ(6)⑦⑤の医薬品の規格違い等品目

1,174,300§32①一イ(7)⑧⑥の医薬品の規格違い等品目

1,004,100§17①一イ(8)⑧⑥の医薬品の規格違い等品目

1,004,100§32①一イ(8)618,200§32①一イ(9)1,291,600§32①一イ(10)110,300§32①一イ(11)①新医薬品（新有効成分等）（希少疾病以外）⑨-1後発医療用医薬品⑨-2⑨-1の医薬品の規格違い等品目⑩-1新医薬品（スイッチＯＴＣ等）

412,100§17①一イ(9)⑨-1後発医療用医薬品⑨-2⑨-1の医薬品の規格違い等品目⑩-1新医薬品（スイッチＯＴＣ等）

1,291,600§17①一イ(10)110,300§17①一イ(11)⑫防除用医薬品（新有効成分）

23,788,100§17①一イ(1)⑫防除用医薬品（新有効成分）

4,987,900§32①一イ(12)⑬防除用医薬品（新用量等）

11,353,100§17①一イ(5)⑬防除用医薬品（新用量等）

392,200§32①一イ(13)110,300§17①一イ(11)⑭その他防除用医薬品

95,500§32①一イ(14)⑩-2⑩-1の医薬品の規格違い等品目⑪-1その他医薬品（一般用医薬品）⑪-2⑪-1の医薬品の規格違い等品目⑭その他防除用医薬品＜体外診断用医薬品＞①体外診断用医薬品（複数項目検査）⑩-2⑩-1の医薬品の規格違い等品目⑪-1その他医薬品（一般用医薬品）⑪-2⑪-1の医薬品の規格違い等品目＜体外診断用医薬品＞
60,300§33①一ロ(1)②体外診断用医薬品（審査基準なし・臨床試験あり）②体外診断用医薬品（新規品目）

2,147,500§33①一ロ(2)③体外診断用医薬品（審査基準なし）③体外診断用医薬品（承認基準外品目）

2,147,500§33①一ロ(2)④体外診断用医薬品（承認基準品目）

362,000§33①一ロ(3)④体外診断用医薬品（審査基準あり）

60,300282,900
584,100§17①一イ(12)§17①一イ(13)§17①一イ(14)①体外診断用医薬品（複数項目検査）⑤体外診断用医薬品（臨床試験あり）⑤体外診断用医薬品（基準不適合・臨床性能試験あり）

2,147,500§33①一ロ(2)⑥その他体外診断用医薬品⑥体外診断用医薬品（基準不適合・臨床性能試験なし）

996,900§33①一ロ(4)＜医薬部外品＞＜医薬部外品＞①新医薬部外品（新有効成分）①新医薬部外品（新有効成分）

2,981,100§32①一ロ(1)②新医薬部外品（新用量等）②新医薬部外品（新用量等）

246,600§32①一ロ(2)③防除用医薬部外品（新有効成分）

4,987,900§32①一ロ(3)④防除用医薬部外品（新用量等）

392,200§32①一ロ(4)⑤その他防除用医薬部外品

95,500§32①一ロ(5)⑥その他医薬部外品

63,500§32①一ロ(6)63,500§32①一ハ③防除用医薬部外品（新有効成分）④防除用医薬部外品（新用量等）

63,500§17①一ロ⑤その他防除用医薬部外品⑥その他医薬部外品
＜化粧品＞
化粧品

＜化粧品＞
63,500§17①一ハ＜医療機器＞

化粧品＜医療機器＞①新特定高度管理医療機器

8,705,500§17①一ニ(1)①新特定高度管理医療機器

10,881,700§33①一イ(1)②特定高度管理医療機器（臨床試験あり）

6,213,000§17①一ニ(2)②特定高度管理医療機器（臨床試験あり）

6,213,000§33①一イ(2)③新医療機器6,213,000§17①一ニ(3)③新医療機器7,766,200§33①一イ(3)④医療機器（臨床試験あり）

3,721,200§17①一ニ(4)④医療機器（臨床試験あり）

3,721,200§33①一イ(4)⑤特定高度管理医療機器（審査基準あり）

429,200§17①一ニ(5)⑤特定高度管理医療機器（審査基準あり）

429,200§33①一イ(5)⑥医療機器（審査基準あり）

344,100§17①一ニ(6)⑥医療機器（審査基準あり）

344,100§33①一イ(6)⑦その他特定高度管理医療機器

2,355,400§17①一ニ(7)⑦その他特定高度管理医療機器

2,355,400§33①一イ(7)⑧後発特定高度管理医療機器

1,767,700§17①一ニ(8)⑧後発特定高度管理医療機器

1,767,700§33①一イ(8)⑨その他医療機器

1,409,900§17①一ニ(9)⑨その他医療機器

1,409,900§33①一イ(9)

再生医療等製品

10,881,700§35①一イ

再生医療等製品（条件・期限付承認後）

5,446,600§35①一ロ35,600§35①一ハ35,600§32①一ニ、§33①一ハ＜再生医療等製品＞＜再生医療等製品＞(8,705,500)(§17①一ニ(1))(35,600)(§17①一ホ)35,600§17①一ホ＜その他＞
別名称

再生医療等製品（別名称）
＜その他＞
別名称

一部変更承認審査

一部変更承認審査

＜医薬品＞

＜医薬品＞

①の医薬品（効能等変更）①の医薬品（効能等変更）⑤の医薬品（効能等変更）⑨-1の医薬品（効能等変更）⑤の医薬品（効能等変更）
10,190,500§17①二イ(1)⑨-1の医薬品（効能等変更）⑩-1の医薬品（効能等変更）⑩-1の医薬品（効能等変更）⑪-1の医薬品（効能等変更）⑪-1の医薬品（効能等変更）

10,190,500§32①二イ(1)

項目

現行
金額

③の医薬品（効能等変更）§17①二イ(2)⑨-2の医薬品（効能等変更）⑩-2の医薬品（効能等変更）⑪-2の医薬品（効能等変更）⑪-2の医薬品（効能等変更）①・③の医薬品（その他）①・③の医薬品（その他）
205,100§17①二イ(3)⑨の医薬品（その他）②の医薬品（効能等変更）⑥の医薬品（効能等変更）④の医薬品（効能等変更）⑧の医薬品（効能等変更）②・④の医薬品（その他）⑥・⑧の医薬品（その他）⑨の医薬品（効能等変更）（基準あり）⑪の医薬品（効能等変更）（基準あり）⑩の医薬品（その他）⑪の医薬品（その他）⑫～⑭の医薬品

8,434,300
875,600§17①二イ(4)§17①二イ(5)132,700§17①二イ(6)35,600§17①二イ(7)56,400§17①二イ(8)35,600§17①二イ(7)31,900§17①二イ(9)②の医薬品（効能等変更）⑥の医薬品（効能等変更）④の医薬品（効能等変更）⑧の医薬品（効能等変更）②・④の医薬品（その他）

1,057,400§32①二イ(2)205,100§32①二イ(3)307,700§32①二イ(8)8,434,300§32①二イ(4)875,600§32①二イ(5)132,700§32①二イ(6)⑨の医薬品（効能等変更）（基準あり）

53,400§32①二イ(7)⑪の医薬品（効能等変更）（基準あり）

35,600§32①二イ(10)56,400§32①二イ(9)48,400§32①二イ(11)31,900§33①二ロ(1)②・⑤の体外診断用医薬品（臨床性能試験あり）

998,300§33①二ロ(2)③・⑥の体外診断用医薬品（臨床性能試験なし）

503,600§33①二ロ(3)④の体外診断用医薬品

206,200§33①二ロ(4)

体外診断用医薬品（製造所等のみ変更）

143,500§33①二ロ(5)⑥・⑧の医薬品（その他）⑩の医薬品（その他）⑪の医薬品（その他）⑫～⑭の医薬品＜体外診断用医薬品＞②の体外診断用医薬品③の体外診断用医薬品④の体外診断用医薬品⑤の体外診断用医薬品⑥の体外診断用医薬品
体外診断用医薬品（製造所等のみ変更）⑤・⑦の医薬品（その他）⑨の医薬品（その他）＜体外診断用医薬品＞①の体外診断用医薬品

条文⑦の医薬品（効能等変更）
1,057,400⑩-2の医薬品（効能等変更）⑤・⑦の医薬品（その他）

改正後
金額③の医薬品（効能等変更）⑦の医薬品（効能等変更）⑨-2の医薬品（効能等変更）項目

条文143,500
295,800§17①二イ(10)§17①二イ(11)①の体外診断用医薬品＜医薬部外品＞＜医薬部外品＞

医薬部外品

医薬部外品

35,600§32①二ロ(1)

防除用医薬部外品

48,400§32①二ロ(2)35,600§32①二ハ防除用医薬部外品

35,600§17①二ロ

＜化粧品＞
化粧品

＜化粧品＞
35,600§17①二ハ＜医療機器＞

化粧品＜医療機器＞①の医療機器4,357,500§17①二ニ(1)①の医療機器5,446,600§33①二イ(1)②の医療機器3,109,900§17①二ニ(2)②の医療機器3,109,900§33①二イ(2)③の医療機器3,109,900§17①二ニ(3)③の医療機器3,887,300§33①二イ(3)④の医療機器1,872,400§17①二ニ(4)④の医療機器1,872,400§33①二イ(4)⑤の医療機器217,600§17①二ニ(5)⑤の医療機器217,600§33①二イ(5)⑥の医療機器173,600§17①二ニ(6)⑥の医療機器173,600§33①二イ(6)⑦の医療機器

1,181,200§17①二ニ(7)⑦の医療機器

1,181,200§33①二イ(7)⑧の医療機器884,200§17①二ニ(8)⑧の医療機器884,200§33①二イ(8)⑨の医療機器709,500§17①二ニ(9)⑨の医療機器709,500§33①二イ(9)

医療機器（製造所等のみ変更）

143,500§33①二イ(10)

医療機器（製造所等のみ変更）＜再生医療等製品＞＜再生医療等製品＞(4,357,500)(§17①二ニ(1))

書面調査（製造販売承認審査）

再生医療等製品（効能等変更）

5,446,600§35①二イ

再生医療等製品（その他）

1,181,300§35①二ロ

書面調査（製造販売承認審査）

＜医薬品＞

＜医薬品＞

①の医薬品

6,747,000§17②一イ①の医薬品

6,747,000 ＋外国旅費 §32②一イ・③②の医薬品

3,379,900§17②一ロ②の医薬品

3,379,900 ＋外国旅費 §32②一ロ・③③の医薬品

1,686,600§17②一ハ③の医薬品

1,686,600 ＋外国旅費 §32②一ハ・③④の医薬品

841,500§17②一ニ④の医薬品

841,500 ＋外国旅費 §32②一ニ・③⑤の医薬品

2,533,600§17②一ホ⑤の医薬品

2,533,600 ＋外国旅費 §32②一ホ・③⑥の医薬品

1,267,700§17②一ト⑥の医薬品

1,267,700 ＋外国旅費 §32②一ヘ・③⑦の医薬品

633,600§17②一ヘ⑦の医薬品

633,600 ＋外国旅費 §32②一ト・③⑧の医薬品

319,000§17②一チ⑧の医薬品

319,000 ＋外国旅費 §32②一チ・③⑨の医薬品

220,100§17②一リ⑨の医薬品⑩・⑪の医薬品⑩・⑪の医薬品＜医療機器＞①・③の医療機器②・④の医療機器⑤～⑨の医療機器

683,500§17②一ヌ70,500§17②一ル＜再生医療等製品＞①・③の医療機器

854,300 ＋外国旅費 §33②一イ・③②・④の医療機器

683,500 ＋外国旅費 §33②一ロ・③⑤～⑨の医療機器(§17②一ヌ)(683,500)(§17②一ヌ)

再生医療等製品

854,300 ＋外国旅費 §35②一・③

再生医療等製品（条件・期限付承認後）

854,300 ＋外国旅費 §35②一・③

書面調査（一部変更承認審査）

＜医薬品＞

＜医薬品＞

①の医薬品（効能等変更）①の医薬品（効能等変更）
2,533,600§17②二イ⑤の医薬品（効能等変更）⑨-1の医薬品（効能等変更）⑨-1の医薬品（効能等変更）③の医薬品（効能等変更）③の医薬品（効能等変更）⑦の医薬品（効能等変更）

633,600§17②二ロ⑨-2の医薬品（効能等変更）①・③の医薬品（その他）⑤・⑦の医薬品（その他）⑨の医薬品（その他）⑦の医薬品（効能等変更）

124,200§17②二ハ124,200§17②二ハ

①・③の医薬品（その他）⑤・⑦の医薬品（その他）⑨の医薬品（その他）⑩・⑪の医薬品②の医薬品（効能等変更）②の医薬品（効能等変更）④の医薬品（効能等変更）⑧の医薬品（効能等変更）②・④の医薬品（その他）⑥・⑧の医薬品（その他）

1,267,700§17②二ニ319,000§17②二ホ112,900§17②二ヘ＜医療機器＞①・③の医療機器②・④の医療機器⑤～⑨の医療機器
医療機器（製造所等のみ変更）

2,533,600 ＋外国旅費 §32②二イ・③

633,600 ＋外国旅費 §32②二ロ・③⑨-2の医薬品（効能等変更）⑩・⑪の医薬品⑥の医薬品（効能等変更）

70,500 ＋外国旅費 §33②一ハ・③＜再生医療等製品＞(683,500)

書面調査（一部変更承認審査）⑤の医薬品（効能等変更）

330,200 ＋外国旅費 §32②一リ・③＜医療機器＞⑥の医薬品（効能等変更）④の医薬品（効能等変更）⑧の医薬品（効能等変更）②・④の医薬品（その他）⑥・⑧の医薬品（その他）

124,200 ＋外国旅費 §32②二ハ・③
186,200 ＋外国旅費 §32②二ト・③
1,267,700 ＋外国旅費 §32②二ニ・③
319,000 ＋外国旅費 §32②二ホ・③112,900 ＋外国旅費 §32②二ヘ・③＜医療機器＞
683,500
38,200§17②二ト§17②二チ

＜再生医療等製品＞①・③の医療機器

854,300 ＋外国旅費 §33②二イ・③②・④の医療機器

683,500 ＋外国旅費 §33②二ロ・③⑤～⑨の医療機器
医療機器（製造所等のみ変更）

38,200 ＋外国旅費 §33②二ハ・③＜再生医療等製品＞(683,500)(§17②二ト)

再生医療等製品（効能等変更）

854,300 ＋外国旅費 §35②二イ・③(38,200)(§17②二チ)

再生医療等製品（その他）

38,200 ＋外国旅費 §35②二ロ・③

ＧＬＰ調査

ＧＬＰ調査

＜医薬品＞

＜医薬品＞

国内施設

2,121,400§17③一イ

国内施設

2,121,400

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §17③一ロ

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §32④一ロ＜医療機器＞§32④一イ＜医療機器＞

国内施設

2,121,400§17③一イ

国内施設

2,121,400

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §17③一ロ

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §33④一ロ§33④一イ

項目

現行
金額

項目

条文

＜再生医療等製品＞

改正後
金額

条文

＜再生医療等製品＞(2,121,400)(§17③一イ)(2,347,900) (＋外国旅費) (§17③一ロ)

ＧＣＰ調査（製造販売承認審査）

国内施設

2,121,400

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §35④一ロ§35④一イ

ＧＣＰ調査（製造販売承認審査）

＜医薬品＞

＜医薬品＞

①・②・⑤・⑥の医薬品（国内施設）

2,801,000§17③二イ

①・②・⑤・⑥の医薬品（国内施設）

2,801,000①・②・⑤・⑥の医薬品（外国施設）

3,098,000 ＋外国旅費 §17③二ロ①・②・⑤・⑥の医薬品（外国施設）

3,098,000 ＋外国旅費 §32④二イ(2)§32④二イ(1)③・④・⑦・⑧の医薬品（国内施設）

741,400§17③二ハ③・④・⑦・⑧の医薬品（国内施設）

741,400③・④・⑦・⑧の医薬品（外国施設）

773,300 ＋外国旅費 §17③二ニ③・④・⑦・⑧の医薬品（外国施設）

773,300 ＋外国旅費 §32④二イ(4)⑨の医薬品（国内施設）

663,600⑨の医薬品（国内施設）§17③二ホ

⑩・⑪の医薬品（国内施設）⑨の医薬品（外国施設）⑩・⑪の医薬品（国内施設）
977,400 ＋外国旅費 §17③二ヘ⑩・⑪の医薬品（外国施設）⑨の医薬品（外国施設）⑩・⑪の医薬品（外国施設）＜医療機器＞

663,600§32④二イ(3)§32④二イ(5)977,400 ＋外国旅費 §32④二イ(6)＜医療機器＞

国内施設

653,400§17③三イ

国内施設

653,400

外国施設

944,700 ＋外国旅費 §17③三ロ

外国施設

944,700 ＋外国旅費 §33④二ロ＜再生医療等製品＞§33④二イ＜再生医療等製品＞(653,400)(§17③三イ)

国内施設

653,400(944,700) (＋外国旅費) (§17③三ロ)

外国施設

944,700 ＋外国旅費 §35④二ロ＜再生医療等製品＞＜再生医療等製品＞

ＧＰＳＰ調査ＧＰＳＰ調査§35④二イ

国内施設

628,500

外国施設

976,100 ＋外国旅費 §35④三ロ

＜医薬品＞

＜医薬品＞

ＧＣＰ調査（一部変更承認審査）

ＧＣＰ調査（一部変更承認審査）§35④三イ

①・②・⑤・⑥の医薬品（効能等変更）（国内施設）①・②・⑤・⑥の医薬品（効能等変更）（国内施設）

2,801,000①・②・⑤・⑥の医薬品（効能等変更）（外国施設）①・②・⑤・⑥の医薬品（効能等変更）（外国施設）

3,098,000 ＋外国旅費 §32④二ロ(2)③・④・⑦・⑧の医薬品（効能等変更）（国内施設）③・④・⑦・⑧の医薬品（効能等変更）（国内施設）

741,400③・④・⑦・⑧の医薬品（効能等変更）（外国施設）③・④・⑦・⑧の医薬品（効能等変更）（外国施設）

773,300 ＋外国旅費 §32④二ロ(4)⑨～⑪の医薬品（効能等変更）（国内施設）§32④二ロ(1)§32④二ロ(3)⑨～⑪の医薬品（効能等変更）（国内施設）⑩・⑪の医薬品（その他）（国内施設）⑩・⑪の医薬品（その他）（国内施設）⑪の医薬品（効能効果等変更）（基準あり）（国内施設）⑪の医薬品（効能効果等変更）（基準あり）（国内施設）⑨～⑪の医薬品（効能等変更）（外国施設）⑨～⑪の医薬品（効能等変更）（外国施設）⑩・⑪の医薬品（その他）（外国施設）⑩・⑪の医薬品（その他）（外国施設）⑪の医薬品（効能効果等変更）（基準あり）（外国施設）⑪の医薬品（効能効果等変更）（基準あり）（外国施設）

ＧＭＰ調査（承認審査・輸出用調査）

663,600§32④二ロ(5)977,400 ＋外国旅費 §32④二ロ(6)ＧＭＰ調査（承認審査・輸出用調査）

＜製造所＞

＜製造所＞

生物学的製剤等（国内製造所）

685,100§17④一イ(1)・⑦

生物学的製剤等（国内製造所）

685,100

生物学的製剤等（外国製造所）

868,600 ＋外国旅費 §17④一イ(2)・⑥

生物学的製剤等（外国製造所）

868,600 ＋外国旅費 §32⑤一イ(2)・⑦

新医薬品（国内製造所）

760,900§17④一ロ(1)・⑦

新医薬品（国内製造所）

760,900

新医薬品（外国製造所）

960,200 ＋外国旅費 §17④一ロ(2)・⑥

新医薬品（外国製造所）

960,200 ＋外国旅費 §32⑤一ロ(2)・⑦

滅菌医薬品・医薬部外品（国内製造所）

207,100§17④一ハ(1)・⑦

滅菌医薬品・医薬部外品（国内製造所）

522,600

滅菌医薬品・医薬部外品（外国製造所）

236,400 ＋外国旅費 §17④一ハ(2)・⑥

滅菌医薬品・医薬部外品（外国製造所）

658,300 ＋外国旅費 §32⑤一ハ(2)・⑦

その他医薬品・医薬部外品（国内製造所）

145,300§17④一ニ(1)・⑦

その他医薬品・医薬部外品（国内製造所）

379,500

その他医薬品・医薬部外品（外国製造所）

159,900 ＋外国旅費 §17④一ニ(2)・⑥

その他医薬品・医薬部外品（外国製造所）

478,000 ＋外国旅費 §32⑤一ニ(2)・⑦＜製造所（包装等）＞§32⑤一イ(1)・⑧§32⑤一ロ(1)・⑧§32⑤一ハ(1)・⑧§32⑤一ニ(1)・⑧＜製造所（包装等）＞

国内製造所

65,600§17④二イ・⑦

外国製造所

87,200 ＋外国旅費 §17④二ロ・⑥＜試験検査施設＞

国内製造所

65,600

外国製造所

87,200 ＋外国旅費 §32⑤二ロ・⑦§32⑤二イ・⑧＜試験検査施設＞

国内施設

65,600§17⑤一イ・⑦

国内施設

65,600

外国施設

87,200 ＋外国旅費 §17⑤一ロ・⑥

外国施設

87,200 ＋外国旅費 §32⑥一ロ・⑦

ＧＭＰ調査（更新調査・輸出用更新調査）

ＧＭＰ調査（更新調査・輸出用更新調査）

＜製造所＞

＜製造所＞

生物学的製剤等（国内製造所）

448,500

生物学的製剤等／追加品目（国内製造所）

31,400

生物学的製剤等（外国製造所）

570,100 ＋外国旅費

生物学的製剤等／追加品目（外国製造所）

31,400

滅菌医薬品・医薬部外品（国内製造所）

390,900

滅菌医薬品・医薬部外品／品目追加（国内製造所）

12,800

滅菌医薬品・医薬部外品（外国製造所）

493,800 ＋外国旅費

滅菌医薬品・医薬部外品／品目追加（外国製造所）

12,800

その他医薬品・医薬部外品（国内製造所）

346,100

その他医薬品・医薬部外品／品目追加（国内製造所）

その他医薬品・医薬部外品（外国製造所）
その他医薬品・医薬部外品／品目追加（外国製造所）

9,900
421,100 ＋外国旅費
9,900§17④三イ(1)・⑦§17④三イ(2)・⑥§17④三ロ(1)・⑦§17④三ロ(2)・⑥§17④三ハ(1)・⑦§17④三ハ(2)・⑥＜製造所（包装等）＞
包装等製造所（国内製造所）
包装等製造所／品目追加（国内製造所）
包装等製造所（外国製造所）
包装等製造所／品目追加（外国製造所）
国内施設

265,900
6,900
347,800 ＋外国旅費
6,900

外国施設

6,900
347,800 ＋外国旅費

外国施設／品目追加＜医療機器・体外診断用医薬品＞

448,500

生物学的製剤等／追加品目（国内製造所）

31,400

生物学的製剤等（外国製造所）

570,100 ＋外国旅費

生物学的製剤等／追加品目（外国製造所）

31,400

滅菌医薬品・医薬部外品（国内製造所）

390,900

滅菌医薬品・医薬部外品／品目追加（国内製造所）

12,800

滅菌医薬品・医薬部外品（外国製造所）

493,800 ＋外国旅費

滅菌医薬品・医薬部外品／品目追加（外国製造所）

12,800

その他医薬品・医薬部外品（国内製造所）

346,100

その他医薬品・医薬部外品／品目追加（国内製造所）

その他医薬品・医薬部外品（外国製造所）
その他医薬品・医薬部外品／品目追加（国内製造所）

9,900
421,100 ＋外国旅費
9,900§32⑤三イ(1)・⑧§32⑤三イ(2)・⑦§32⑤三ロ(1)・⑧§32⑤三ロ(2)・⑦§32⑤三ハ(1)・⑧§32⑤三ハ(2)・⑦§17④三ニ(1)・⑦§17④三ニ(2)・⑥

包装等製造所（国内製造所）
包装等製造所／品目追加（国内製造所）
包装等製造所（外国製造所）
包装等製造所／品目追加（国内製造所）

265,900
6,900
347,800 ＋外国旅費
6,900§32⑤三ニ(1)・⑧§32⑤三ニ(2)・⑦＜試験検査施設＞265,900

国内施設／品目追加

生物学的製剤等（国内製造所）＜製造所（包装等）＞＜試験検査施設＞

ＱＭＳ調査§32⑥一イ・⑧

6,900§17⑤二イ・⑦§17⑤二ロ・⑥

国内施設
国内施設／品目追加
外国施設
外国施設／品目追加

265,900
6,900
347,800 ＋外国旅費
6,900§32⑥二イ・⑧§32⑥二ロ・⑦＜医療機器・体外診断用医薬品＞

手数料の額＝α＋調査対象製造所等に係る手数料＋専門分野割増手数料＋実地調査手数料＋外国旅費基準適合証発行手数料

基準適合証発行手数料＜製造販売業者手数料＞＜製造販売業者手数料＞

50,400§33⑤一イ・二イ・三イ

新規／新医療機器
新規／クラスⅣ

新規／新医療機器

386,600§33⑤一イ(2)新規／クラスⅣ

374,500§33⑤一イ(3)新規／生物由来製品

新規／生物由来製品

398,500§33⑤一イ(1)

新規／その他

新規／その他

374,500§33⑤一イ(4)新規／体外診断用医薬品

新規／体外診断用医薬品

272,900§33⑤一イ(5)一変／クラスⅣ一変／クラスⅣ

134,000§33⑤二イ(2)一変／生物由来製品

一変／生物由来製品

145,600§33⑤二イ(1)一変／その他

一変／その他

127,800§33⑤二イ(3)一変／体外診断用医薬品

一変／体外診断用医薬品

93,200§33⑤二イ(4)更新／クラスⅣ

更新／クラスⅣ

167,600§33⑤三イ(2)更新／生物由来製品

更新／生物由来製品

176,900§33⑤三イ(1)

更新／その他

更新／その他

149,200§33⑤三イ(3)更新／体外診断用医薬品

更新／体外診断用医薬品

129,700§33⑤三イ(4)

＜新規＞

＜新規＞

設計

設計

86,100§33⑤一ロ(1)滅菌

滅菌

91,200§33⑤一ロ(3)

組立等

組立等

104,100§33⑤一ロ(2)

その他

その他

90,500§33⑤一ロ(4)

項目

現行
金額

項目

条文

登録外

登録外

＜一変＞

＜一変＞

設計
滅菌

改正後
金額

条文

87,500§33⑤一ロ(5)設計

64,400§33⑤二ロ(1)滅菌

75,900§33⑤二ロ(3)

組立等

組立等

87,700§33⑤二ロ(2)

その他

その他

75,800§33⑤二ロ(4)

登録外

登録外

75,900§33⑤二ロ(3）

＜更新＞

＜更新＞

設計

設計

68,800§33⑤三ロ(1)滅菌

滅菌

80,100§33⑤三ロ(3)

組立等

組立等

97,400§33⑤三ロ(2)

その他

その他

79,600§33⑤三ロ(4)

登録外

登録外

76,100§33⑤三ロ(5)＜オプション＞＜オプション＞

マイクロ

マイクロ

47,500

§33⑥一

ナノ材料

ナノ材料

47,500

§33⑥二

その他

その他

47,500§33⑥三

国内

212,400§33⑦一

海外179,500 ＋外国旅費 §33⑦二＜実地調査実費＞＜実地調査実費＞

国内
海外＜再生医療等製品＞＜再生医療等製品＞

ＧＣＴＰ調査（承認審査・輸出用調査）

ＧＣＴＰ調査（承認審査・輸出用調査）

＜製造所＞

＜製造所＞

国内製造所

(760,900)(§17④一ロ(1)・⑦)

外国製造所(960,200) (＋外国旅費) (§17④一ロ(2)・⑥)＜製造所（包装等）＞

国内製造所

760,900

外国製造所

960,200 ＋外国旅費 §35⑤一ロ・⑦§35⑤一イ・⑧＜製造所（包装等）＞

国内製造所(65,600)(§17④二イ・⑦)

国内製造所

65,600

外国製造所(87,200) (＋外国旅費) (§17④二ロ・⑥)

外国製造所

87,200 ＋外国旅費 §35⑤二ロ・⑦＜試験検査施設＞＜試験検査施設＞

国内施設(65,600)(§17⑤一イ・⑦)

外国施設(87,200) (＋外国旅費) (§17⑤一ロ・⑥)

ＧＣＴＰ調査（更新調査・輸出用更新調査）(448,500)

国内製造所／品目追加(31,400)

外国製造所(570,100) (＋外国旅費)

外国製造所／品目追加(31,400)(§17④三イ(1)・⑦)(§17④三イ(2)・⑥)＜製造所（包装等）＞

外国製造所
国内施設／品目追加

国内施設／品目追加
外国施設
外国施設／品目追加

87,200 ＋外国旅費 §35⑥一ロ・⑦§35⑥一イ・⑧

国内製造所

448,500

国内製造所／品目追加

31,400

外国製造所

570,100 ＋外国旅費

外国製造所／品目追加

31,400§35⑤三イ(1)・⑧§35⑤三イ(2)・⑦＜製造所（包装等）＞(265,900)(6,900)(347,800) (＋外国旅費)(6,900)(§17④三ニ(1)・⑦)(§17④三ニ(2)・⑥)＜試験検査施設＞
国内施設

65,600

外国施設
＜製造所＞

国内製造所

国内施設／品目追加

国内施設
ＧＣＴＰ調査（更新調査・輸出用更新調査）

＜製造所＞

国内製造所

§35⑤二イ・⑧

国内製造所
国内施設／品目追加
外国製造所
国内施設／品目追加

265,900
6,900
347,800 ＋外国旅費
6,900§35⑤三ロ(1)・⑧§35⑤三ロ(2)・⑦＜試験検査施設＞(265,900)(6,900)(347,800) (＋外国旅費)(6,900)(§17⑤二イ・⑦)(§17⑤二ロ・⑥)

＜医薬品＞

国内施設
国内施設／品目追加
外国施設
外国施設／品目追加

265,900
6,900
347,800 ＋外国旅費
6,900§35⑥二イ・⑧§35⑥二ロ・⑦＜医薬品＞

再審査（確認）

再審査（確認）医薬品

806,600§17⑧一イ

医薬品806,600§32⑨一①・③の医薬品の規格違い等品目

271,500§17⑧一ロ①・③の医薬品の規格違い等品目

271,500§32⑨二

再審査（書面調査）
医薬品①・③の医薬品の規格違い等品目

再審査（書面調査）
2,750,100§17⑨一イ

医薬品

917,600§17⑨一ロ①・③の医薬品の規格違い等品目

再審査（ＧＬＰ調査）

2,750,100 ＋外国旅費 §32⑩一イ・⑪
917,600 ＋外国旅費 §32⑩一ロ・⑪

再審査（ＧＬＰ調査）

国内施設

2,121,400§17⑨二イ(1)

国内施設

2,121,400

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §17⑨二イ(2)

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §32⑩二イ(2)・⑪

再審査（ＧＰＳＰ調査）§32⑩二イ(1)

再審査（ＧＰＳＰ調査）

医薬品（国内施設）

2,256,000§17⑨二ロ(1)

医薬品（外国施設）

2,478,500 ＋外国旅費 §17⑨二ロ(2)①・③の医薬品の規格違い等品目（国内施設）

774,100①・③の医薬品の規格違い等品目（外国施設）

794,400 ＋外国旅費 §17⑨二ロ(4)§17⑨二ロ(3)

医薬品（国内施設）

2,256,000

医薬品（外国施設）

2,478,500 ＋外国旅費 §32⑩二ロ(2)・⑪§32⑩二ロ(1)①・③の医薬品の規格違い等品目（国内施設）

774,100①・③の医薬品の規格違い等品目（外国施設）

794,400 ＋外国旅費 §32⑩二ロ(4)・⑪＜医療機器・体外診断用医薬品＞＜医療機器・体外診断用医薬品＞

使用成績評価（確認）使用成績評価（確認）§32⑩二ロ(3)

医療機器

医療機器

502,600§33⑫一イ

医療機器（別名称）

医療機器（別名称）

35,600§33⑫一ロ

体外診断用医薬品

502,600§33⑫二

体外診断用医薬品
使用成績評価（書面調査）

使用成績評価（書面調査）

医療機器
体外診断用医薬品
使用成績評価（ＧＬＰ調査）

医療機器

642,400 ＋外国旅費 §33⑬一・⑭

体外診断用医薬品

642,400 ＋外国旅費 §33⑬一・⑭

使用成績評価（ＧＬＰ調査）

国内施設
外国施設
使用成績評価（ＧＰＳＰ調査）

国内施設

2,121,400

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §33⑬二イ(2)・⑭§33⑬二イ(1)

使用成績評価（ＧＰＳＰ調査）

医療機器（国内施設）

医療機器（国内施設）

628,200

医療機器（外国施設）

医療機器（外国施設）

976,100 ＋外国旅費 §33⑬二ロ(2)・⑭

体外診断用医薬品（国内施設）§33⑬二ロ(1)

体外診断用医薬品（国内施設）

628,200

体外診断用医薬品（外国施設）

体外診断用医薬品（外国施設）

976,100 ＋外国旅費 §33⑬二ロ(2)・⑭

基準適合証書換え交付・再交付

基準適合証書換え交付・再交付

医療機器・体外診断用医薬品

医療機器・体外診断用医薬品＜再生医療等製品＞＜再生医療等製品＞

再審査（確認）

再審査（確認）再生医療等製品再審査（書面調査）§33⑬二ロ(1)11,000§33⑮

504,400§35⑨

再審査（書面調査）(642,400)(§17⑨一ハ)

再審査（ＧＬＰ調査）

再生医療等製品

642,400 ＋外国旅費 §35⑩一・⑪

再審査（ＧＬＰ調査）(§17⑨二イ(1))

国内施設

2,121,400(2,347,900) (＋外国旅費) (§17⑨二イ(2))

外国施設

2,347,900 ＋外国旅費 §35⑩二イ(2)・⑪(2,121,400)

再審査（ＧＰＳＰ調査）§35⑩二イ(1)

再審査（ＧＰＳＰ調査）(628,200)(§17⑨二ロ(5))

国内施設

628,500(976,100) (＋外国旅費) (§17⑨二ロ(6))

外国施設

976,100 ＋外国旅費 §35⑩二ロ(2)・⑪§35⑩二ロ(1)