Circular Informativa

Assunto:

Critérios para o reconhecimento de laboratórios com competência técnica
para a avaliação da conformidade de equipamentos de proteção individual,
dispositivos médicos e máscaras comunitárias ou para uso social, defabrico nacional, sem marcação CE, no contexto da Pandemia COVID-19

Data:

2020-07-14

Face à atual Pandemia COVID-19, a saúde e a segurança de todos os cidadãos são a prioridade
absoluta.
Neste sentido, e por forma a assegurar a adequada disponibilização de equipamentos
essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus a quem deles necessita, foramadotados, a nível europeu e nacional, vários documentos de orientação, recomendações ediplomas legais.
É o caso da adoção da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 março, noseguimento da qual foi implementado, em Portugal, o Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 deabril, que estabeleceu um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação,colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e deequipamentos de proteção individual (EPI), sem marcação CE, para efeitos de prevenção docontágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
No que respeita ao fabrico nacional de determinados DM e de EPI, bem como máscaras
comunitárias ou para uso social, sem marcação CE, necessários à prevenção do contágio doSARS-CoV-2, o fabricante tem de dar cumprimento aos requisitos de segurança, saúde edesempenho indicados para o efeito pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamentoe Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.) relativamente aos DM, e pela Autoridade de1/4

Segurança Alimentar e Económica (ASAE), relativamente aos EPI e às máscaras comunitárias
ou para uso social, através das orientações constantes do documento intitulado “Importação
e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da
Pandemia COVID-19”, em cujos Anexos II e III constam os referenciais legislativos enormativos a que devem obedecer os

referidos produtos, incluindo as respetivas

especificações técnicas.
De um modo geral, este processo abreviado e de carácter excecional, compreende que osfabricantes nacionais, observando os referenciais normativos, elaborem um relatório deavaliação dos requisitos de segurança, saúde e desempenho, contendo em anexo o relatório
de ensaios específicos para o produto em causa, emitido por um laboratório reconhecido parao efeito.
Constatando-se a elaboração e publicação pelo CEN, do CWA 17553:2020, que harmonizou anível comunitário o atual entendimento sobre esta matéria, e a subsequente adoção pelo IPQ
como documento normativo, DNP CWA 17553:2020 - Coberturas faciais comunitárias. Guia
para os requisitos mínimos, métodos de ensaio e utilização, complementado pela DNP TS
4575:2020 – Máscaras para uso social. Requisitos para a certificação enquanto documento
normativo para efetuar a correspondente certificação acreditada, conforme requerido pelo
ponto 4 do Despacho n.º 5900/2020, de 21 de maio de 2020, publicado no Diário daRepública, 2ª Série, de 29 de maio de 2020, estão agora reunidas as condições para a emissão
desta Circular.
Assim, nos termos do ponto 1 do dito Despacho n.º 5900/2020, de 21 de maio de 2020, noqual o Senhor Secretário de Estado Adjunto e da Economia: “Encarrega o IPQ e o IPAC dedefinir os critérios para a identificação de laboratórios que possam ser reconhecidos para aavaliação da conformidade de equipamentos de proteção individual, dispositivos médicos emáscaras comunitárias ou de uso social fabricados em Portugal, no contexto da atual
pandemia e durante a vigência do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril“ o Instituto
Português da Qualidade, I.P. e o Instituto Português da Acreditação, I.P., definiramumconjunto de critérios para o reconhecimento da competência técnica de laboratórios nocontexto da atual Pandemia COVID-19, conforme seguidamente se refere, devendo serconsiderados como laboratórios reconhecidos para o fabrico nacional de produtos, noâmbito do documento “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos
de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19”:

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1. Os laboratórios acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I.P. - IPAC, oupor um dos Organismos de Acreditação signatários dos acordos multilaterais da European
co-operation for Accreditation - EA, para os métodos de ensaio indicados nos Anexos
II e III do documento atrás mencionado, ou no DNP CWA 17553:2020 e DNP TS4575:2020, para máscaras de uso social;
2. Na ausência de laboratórios nacionais acreditados nos termos do número anterior,
podem

ser

considerados

comolaboratórios

reconhecidos

aquelesqueestejamacreditados pelo IPAC em área afim, nos seguintes termos:a) Com acreditação para o tipo de ensaios em causa (e.g. com fundamentos comuns
de natureza científica e tecnológica, incluindo os mesmos princípios de medição,tecnologia e equipamentos, validação, calibração, controlo da qualidade, aprendizageme formação), oub) Com acreditação para o tipo de produtos em causa (e.g. artigos têxteis, DM, EPI).
3. Para que o reconhecimento dos laboratórios acreditados em área afim, possa
ser concedido e mantido, estes devem apresentar, respetivamente, ao INFARMED, I.P.
para os DM, e ASAE para EPI e máscaras de uso social):a) Com o pedido de reconhecimento, uma declaração sob compromisso de honra emcomo irão efetuar os ensaios segundo os métodos de ensaio indicados nos Anexos II e
III do documento “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos deProteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19” ou no DNP CWA 17553:2020
e DNP TS 4575:2020, para máscaras de uso social, e que os mesmos foram
devidamente validados e implementados, comprometendo-se a apresentar ao IPAC uma
candidatura à acreditação para os mesmos métodos de ensaio dentro do prazo de ummês;b) No prazo de um mês após o pedido de reconhecimento, uma declaração de solicitaçãode extensão da acreditação emitida pelo IPAC, para os métodos de ensaio acimaindicados.
4. O reconhecimento dos laboratórios acreditados em área afim cessa se não forevidenciada a respetiva acreditação para os métodos de ensaio indicados nos Anexos II e
III do documento acima citado ou do DNP CWA 17553:2020 e DNP TS 4575:2020, paramáscaras de uso social no prazo de 3 meses após o pedido de reconhecimento, ou quandoocorrer a acreditação de um laboratório pelo IPAC para o(s) método(s) em causa.

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5. A lista de laboratórios reconhecidos para o fabrico nacional de produtos, no âmbitodo documento “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção
Individual no contexto da Pandemia COVID-19” encontra-se disponível no Microsite da DGS
e nos sítios na Internet do INFARMED, I.P. e da ASAE.

Caparica, 14 de julho de 2020

Pelo IPQ,

Pelo IPAC,
Assinado de forma
digital por António
José Ruas Mira dosSantosDados: 2020.07.14
16:39:55 +01'00'

António Mira dos Santos

Leopoldo Cortez

Presidente do Conselho Diretivo

Presidente do Conselho Diretivo

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