作成日：２０２4 年 2 月 19 日（第１.3 版）

西暦 2014 年 1 月から 2023 年 3 月に潰瘍性大腸炎で入院し、タクロリムスまたはインフリキシマブを導入された方へ「Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC) におけるステロイド大量静注療法後の寛解導入治療としてのタクロリムスとインフリキシマブの比較」
情報公開文書１

研究について潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis; UC）はいまだ原因不明の難病であり、経過中に約20％の方が急速に病状が悪化する acute severe の症状を発症します。この最も重篤な潰瘍性大腸炎の状態を Acute severe ulcerative colitis (ASUC)といいます。ASUC は、急速に悪化し緊急手術が必要となることもあることから、速やかな対応が必要です。
ASUC に対しては、まず高用量のステロイドを静脈注射する治療（ステロイド大量静注療法）が推奨されていますが、約 40％の方では十分な治療効果が示されず（ステロイド抵抗性）、次の治療を検討する必要があります。ステロイド抵抗性 ASUC に対する治療は、欧米ではインフリキシマブまたはシクロスポリンが推奨されています。しかし、シクロスポリンは日本では保険適応外であるため、タクロリムスが用いられており、日本におけるステロイド抵抗性ＵＣに対する治療選択肢の一つとなっています。
日本での日常診療では、ASUC に対してステロイド大量静注療法で十分な効果が得られなかった場合にはタクロリムスとインフリキシマブが使用されていますが、これまで両者の治療成績を比較した研究がないため、どちらがより効果が高いかは分かっていません。
この研究は、研究参加施設において、2014 年 1 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日までにASUC で入院しステロイド大量静注療法を開始後 14 日以内にタクロリムスまたはインフリキシマブが導入された潰瘍性大腸炎の患者様を対象とし、両薬剤の有効性と安全性を比較検討することを目的としています。
この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会（所在地：名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１）において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。
なお、本委員会にかかわる規程等は、以下のホームページよりご確認いただくことができます。
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター ホームページ “患者の皆様へ”
http://ncu-cr.jp/patient２

この研究で用いるあなたの試料・情報の利用目的及び利用方法について

【目的】：ステロイド大量静注療法に反応しない入院 ASUC におけるタクロリムスとインフリキシマブの治療効果を検証し、最適な治療法を確立することです。
【方法】：研究参加施設で重症の潰瘍性大腸炎で入院しステロイド大量静注療法後にタクロリムスまたはインフリキシマブの治療を受けた方の診療記録や検査データを、匿名化した状態で研究代表機関に送付し、解析します。本研究で扱うデータは匿名化されたデータのみです。このため、個人が特定されることはありません。情報管理の責任は研究代表者が有します。また、この研究によって、患者様の御負担になることはなく、新たな検査や費用が生じることもありません。この研究で用いた試料・情報を今後将来の研究のために２次利用する可能性がありますが、その際も匿名化されたデータのみを扱い、個人情報は保護されます。
３

この研究で用いるあなたの試料・情報の内容について
この研究は、2014 年 1 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日までに研究参加施設において入院された際の医療情報を用います。用いる主要な医療情報は、下記のとおりです。
・診療記録 （性別、体重、身長、既往歴、臨床症状や治療薬の情報、治療経過、手術の有無）
・血液検査データ （白血球数、貧血の値、アルブミン値、腎機能、炎症マーカー（ＣＲＰ）の値）
・画像検査データ （大腸内視鏡検査所見）

４

あなたの試料・情報を利用させていただく研究者等（研究代表者等の氏名）について
この研究は多機関共同研究であり、以下の研究組織があなたの試料・情報を利用させていただき、研究を実施します。この研究は研究代表者が責任をもって試料・情報を管理します。
【研究代表機関】
研究機関名：

医療法人梶の木会 梶の木内科医院研究代表者：

片野敬仁【共同研究機関】

研究機関名・施設研究責任者等氏名

京都大学大学院医学研究科 山崎大・岡林慎二
関西医科大学内科学第三講座

本澤有介

北里大学北里研究所病院消化器内科

芹沢奏

熊本大学大学院生命医学研究部消化器内科学中島昌利

横浜市立大学附属市民総合医療センターIBD センター
東海大学医学部付属病院消化器内科学

松林真央

鈴木秀和

名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学 西垣瑠里子
倉敷中央病院 IBD センター

下立雄一

医療法人潤愛会鮫島病院 西俣伸亮獨協医科大学病院消化器内科

富永圭一

愛知医科大学病院消化管内科

山口純治

山形大学医学部内科学第二講座

上野義之

国家公務員共済組合連合会虎の門病院消化器内科 松井啓
旭川医科大学内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野（消化器・内視鏡学部門）

藤谷幹浩

岐阜大学医学部附属病院光学医療診療部

井深貴士

京都第二赤十字病院消化器内科

堀田祐馬

東北労災病院消化器内科 白木学
杏林大学医学部消化器内科学

松浦稔

名古屋大学医学部附属病院消化器内科
大阪医科薬科大学内科学Ⅱ

山村健史

柿本一城

三重大学医学部附属病院光学医療診療部

中村美咲

市立函館病院消化器内科 木下賢治
兵庫県立はりま姫路総合医療センター

大内佐智子

福島県立医科大学会津医療センター

愛澤正人

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

伊藤恵介

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

北川美香

信州大学医学部消化器内科

平山敦大

和歌山県立医科大学内科学第２講座

髙尾政輝

慶應義塾大学医学部内科学（消化器）

清原裕貴

東京大学医学部附属病院消化器内科

黒川憲

金沢大学消化器内科

林智之

島根大学医学部附属病院消化器内科

川島耕作

東邦大学医療センター佐倉病院消化器内科 松岡克善
兵庫医科大学消化器内科学講座

新﨑信一郎

岡山大学病院 IBD センター

平岡佐規子

豊川市民病院

溝下勤

昭和大学江東豊洲病院
５

田邊万葉

あなたのプライバシーに関わる内容は保護されます。（個人情報等の取り扱い）
あなたの試料・情報などは匿名化した番号で管理されるため、得られたデータがあなたのデータであると特定されることはありませんので、あなたのプライバシーに関わる情報（住所・氏名・電話番号など）は保護されます。また、この研究を通じて得られた結果が学術雑誌や学術集会で発表されることがありますが、その場合もあなたのデータであると特定されることはありません。

６

あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。
また、この研究にあなたの試料・情報を利用されることや他の研究機関へ提供されることを希望されない場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。
【本研究施設における問い合わせ先】
研究実施機関：島根大学医学部附属病院 消化器内科

連絡先：0853-20-2190（対応可能時間帯） 平日９時から 17 時まで （金・土・日・祝日・年末年始を除く）
対応者：

島根大学医学部附属病院 消化器内科

川島 耕作

島根大学医学部内科学講座（内科学第二） 医局

【研究代表機関】

７

研究機関名：

医療法人梶の木会 梶の木内科医院研究代表者名：医師 片野敬仁連絡先：0574-60-3222

研究に関する情報公開
この研究の成果は、学術雑誌や学術集会を通して公表する予定ですが、その際も参加された方々の個人情報などが分からない状態で発表します。

８

研究により得られた研究成果等の取り扱い
この研究で得られるデータ又は発見に関しては、研究者の所属する研究機関が権利保有者となります。この研究で得られるデータを対象とした解析結果に基づき、特許権等が生み出される可能性がありますが、ある特定の個人のデータから得られる結果に基づいて行われることはありません。したがって、このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはなく、あらゆる権利は、研究者の所属する研究機関にあることをご了承ください。

９

この研究の資金源及び利益相反（COI：Conflict of Interest）について
研究一般における、利益相反（COI）とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、企業等が研究に対してその資金を提供している場合や、研究に携わる研究者等との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるような場合です。このような経済的活動が、研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために研究の資金源や、各研究者の利害関係を申告することが定められています。
この研究は、関連のある特定の企業からの資金提供は受けておりません。また、この研究に関わる研究者等と研究に関連のある特定の企業との間に開示すべき利益相反関係はありません。
また、共同研究機関においても、利益相反関係を把握し、生命・医学系倫理指針を遵守して適切に対応しています。
この研究は日本炎症性腸疾患学会の公認研究であり、学会から研究に関わる資金援助を受けて行われます。