医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ
感冒剤
2008 年 8 月

田辺製薬販売株式会社（サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン配合剤）〔製造販売元：全星薬品工業株式会社〕

このたび，標記製品につきまして，「使用上の注意」が改訂されましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には，弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお，このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので，既にお手元にある製品のご使用に際しましては，ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
また，ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://di.mt-pharma.co.jp）「医療関係者向け情報」でもご覧いただけます。
さらに，「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.172 号（9 月初旬発行）にも掲載されます。
■ 改訂内容（3 〜 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので，併せてご参照下さい。）
改訂後（部：事務連絡，改訂前部：自主改訂）

4．副作用
4．副作用
（1）重大な副作用（1）重大な副作用
1），2）省略（変更なし）
1），2）省略
3）再生不良性貧血（0.1 ％未満），汎血球減少，無顆粒3）再生不良性貧血（0.1 ％未満），無顆粒球症，溶血性球症，溶血性貧血，血小板減少（いずれも頻度不貧血，血小板減少（いずれも頻度不明）：再生不良明）：再生不良性貧血，汎血球減少，無顆粒球症，性貧血，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少があ
溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるのらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常で，観察を十分に行い，異常が認められた場合にはが認められた場合には投与を中止し，適切な処置を投与を中止し，適切な処置を行うこと．
行うこと．
4），5）省略（変更なし）
4），5）省略（変更なし）
6）劇 症 肝 炎 ， 肝 機 能 障 害 ， 黄 疸 （ い ず れ も 頻 度 不6）肝機能障害，黄疸（いずれも頻度不明）：肝機能障明）：劇症肝炎，肝機能障害，黄疸があらわれるこ
害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認めとがあるので，異常が認められた場合には投与を中られた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこ止し，適切な処置を行うこと．と．
7）〜 10）省略（変更なし）
7）〜 10）省略（2）その他の副作用
〈抜粋〉
頻 度
種 類
その他

5 ％以上又は頻度不明 0.1〜 5 ％未満（2）その他の副作用
〈抜粋〉
頻 度

0.1 ％未満種 類

過呼吸 注 ），代謝性ア 発 汗 ， 咳 嗽 ，振戦シドーシス 注），尿閉その他注）減量又は投与を中止すること．（血中濃度が著しく上昇していることが考えられる．）

5 ％以上又は頻度不明 0.1〜 5 ％未満

0.1 ％未満

過呼吸 注），代謝性アシ 発 汗 ， 咳 嗽 ，振戦ドーシス 注）

注）減量又は投与を中止すること．（血中濃度が著しく上昇していることが考えられる．）

1

■ 改訂理由
非ピリン系感冒剤（サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸
プロメタジン配合剤）と関連性が否定できない副作用が集積されていることから，「重大な副作用」の項に「汎血球減少」及び「劇症肝炎」が追記され（平成 20 年 8 月 8 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡），「その他の副作用」の「その他」の項に「尿閉」が追記されました（自主改訂）。

2

■ 使用上の注意（下線部追加改訂箇所）
中枢神経抑制 相互に中枢神経抑制作用 メチレンジサリチル酸剤を増強することがあるの プロメタジンは中枢神で，減量するなど慎重に 経抑制作用を有する．
投与すること．

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分，サリチル酸製剤（アスピリン等），フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者（2）消化性潰瘍のある患者〔本剤中のサリチルアミドは消化性潰瘍を悪化させるおそれがある．〕（3）アスピリン喘息又はその既往歴のある患者〔本剤中のサリチルアミドはアスピリン喘息を誘発するおそれがある．
〕（4）昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者〔本剤中のメチレンジサリチル酸プロメタジンは，昏睡状態の増強・持続，中枢神経抑制作用の増強や麻酔剤の作用時間の延長を来すおそれがある．〕（5）緑内障の患者〔本剤中のメチレンジサリチル酸プロメタジンは抗コリン作用を有し，緑内障を悪化させるおそれがある．〕（6）前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者〔本剤中のメチレンジサリチル酸プロメタジンは抗コリン作用を有し，排尿困難を悪化させるおそれがある．〕（7）2 歳未満の乳幼児（「小児等への投与」の項参照）

アルコール

相互に中枢神経抑制作用 メチレンジサリチル酸を増強することがある． プロメタジンは中枢神経抑制作用を有する．
アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある．

降圧剤

アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒 性 を 持 つ N −ア セ チ
ル− p −ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される．

相互に降圧作用を増強す メチレンジサリチル酸
ることがあるので，減量 プロメタジンは降圧作するなど慎重に投与する 用を有する．
こと．

抗コリン作用 臨床症状：相互に抗コリ メチレンジサリチル酸を有する薬剤 ン作用を増強することが プロメタジンは抗コリン作用を有する．
（ フ ェ ノ チ ア ジ ある．
ン系化合物，三 更には，腸管麻痺（食欲環 系 抗 う つ 剤 不振，悪心・嘔吐，著しい便秘，腹部の膨満ある等）
いは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し，麻痺性イレウスに移行することがある．なお，この悪心・嘔吐は，本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること．
措置方法：減量するなど慎重に投与すること．また，腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止す
ること．

1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）肝障害，腎障害のある患者〔本剤中のアセトアミノフ
ェンの代謝が遅延し，肝障害，腎障害を悪化させるおそれがある．
〕（2）出血傾向のある患者〔本剤中のサリチルアミドにより血小板機能異常を起こすおそれがある．〕（3）気管支喘息のある患者〔本剤中のサリチルアミドにより喘息を悪化させるおそれがある．〕
2．重要な基本的注意（1）サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの，米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので，本剤を 15 歳未満の水痘，インフルエンザの患者に投与しないことを原則
4．副作用とするが，やむを得ず投与する場合には，慎重に投与し，投与後の患者の状態を十分に観察すること．〔ラ （1）重大な副作用
1）ショック，アナフィラキシー様症状（0.1 ％未満）：
イ症候群：小児において極めてまれに水痘，インフル
ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，全身エンザ等のウイルス性疾患の先行後，激しい嘔吐，意潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等）を起こすことがあるので，識障害，痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を沈着，ミトコンドリア変形，AST（GOT）・ALT（GPT）・中止し，適切な処置を行うこと．
LDH・CK（CPK）の急激な上昇，高アンモニア血症，
2）餝脱性皮膚炎，皮膚粘膜眼症候群（Stevens − Johnson 症
低プロトロンビン血症，低血糖等の症状が短期間に発候群），中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）（0.1 ％未満）：こ現する高死亡率の病態である．〕のような副作用があらわれることがあるので，観察を（2）眠気を催すことがあるので，本剤投与中の患者には自十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよ
適切な処置を行うこと．
うに十分注意すること．
3）再生不良性貧血（0.1 ％未満）
，汎血球減少，無顆粒球
3．相互作用症，溶血性貧血，血小板減少（いずれも頻度不明）：
併用注意（併用に注意すること）
再生不良性貧血，汎血球減少，無顆粒球症，溶血性貧薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子血，血小板減少があらわれることがあるので，観察をクマリン系抗 クマリン系抗凝血剤の作 サリチル酸製剤（アスピ十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，用を増強することがある リン等）は血小板凝集抑凝血剤
適切な処置を行うこと．
ので，減量するなど慎重
制作用，消化管刺激によ（ワルファリン）4）喘息発作の誘発（頻度不明）：喘息発作を誘発することに投与すること．
る出血作用を有する．また，血漿蛋白に結合したがある．
クマリン系抗凝血剤と置5）間質性肺炎（0.1 ％未満）
，好酸球性肺炎（頻度不明）：発換し，これらの薬剤を遊熱，咳嗽，呼吸困難，胸部 X 線異常，好酸球増多等を伴離させる．
う間質性肺炎，好酸球性肺炎等があらわれることがある
糖尿病用剤の作用を増強 サリチル酸製剤（アス糖尿病用剤
ので，このような症状があらわれた場合には投与を中止（ イ ン ス リ ン 製 することがあるので，減 ピリン等）は血漿蛋白し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ剤，トルブタミ 量するなど慎重に投与す に結合した糖尿病用剤と．
ること．
ド等）と置換し，これらの薬剤を遊離させる．

36）劇症肝炎，肝機能障害，黄疸（いずれも頻度不明）：
劇症肝炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがある
ので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
7）乳児突然死症候群（SIDS），乳児睡眠時無呼吸発作（いずれも頻度不明）：プロメタジン製剤を小児（特に 2 歳 未 満 ）に 投 与 し た 場 合 ， 乳 児 突 然 死 症 候 群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある．
8）間質性腎炎，急性腎不全（いずれも頻度不明）：間質性腎炎，急性腎不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
9）横 紋 筋 融 解 症（ 頻 度 不 明 ）： 筋 肉 痛 ， 脱 力 感 ， C K（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
10）緑内障（頻度不明）：緑内障発作があらわれることがあるので，視力低下，眼痛等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（2）その他の副作用
頻 度
種 類

5 ％以上又は頻度不明

過敏症注 1）

0.1〜 5 ％未満

0.1 ％未満

発疹，浮腫，鼻炎様症状，結膜炎

血液チアノーゼ

消化器

食欲不振，胸やけ，胃痛，悪心・嘔吐，口渇，消化管出血，
顆粒球減少注1）
血小板減少注1），
貧血注1）

精神神経 眠気，めまい，閨怠感，系
頭痛，耳鳴，難聴，視覚障害，不安感，興奮，
神経過敏，不眠，痙攣，
せん妄
肝臓

肝機能障害

腎臓腎障害

循環器

血圧上昇，低血圧，頻脈

その他

過呼吸 注 2），代謝性ア 発汗，咳嗽，振シドーシス 注 2），尿閉 戦注 1）症状（異常）が認められた場合には投与を中止すること．
注 2）減量又は投与を中止すること．（血中濃度が著しく上昇していることが考えられる．）

5．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること．
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊婦（12 週以内あるいは妊娠末期）又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．
〔サリチル酸製剤（アスピリン等）では，動物試験（ラット）で催奇形性作用が，また，ヒトで，妊娠末期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある．
〕（2）妊娠末期のラットにアセトアミノフェンを投与した試験で，弱い胎児の動脈管収縮が報告されている．
（3）授乳婦には長期連用を避けること．〔本剤中のカフェインは母乳中に容易に移行する．
〕
7．小児等への投与（1）2 歳未満の乳幼児には投与しないこと．〔外国で，2 歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある．
〕（2）2 歳以上の幼児，小児に対しては，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．
〔小児等に対する安全性は確立していない．
〕
8．過量投与（1）アセトアミノフェンの過量投与により，肝臓・腎臓・心筋の壊死（初期症状：悪心，嘔吐，発汗，全身A怠感等）が起こったとの報告がある．
（2）総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には，アセトアミノフェンを含むものがあり，本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により，アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある．
9．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること．
〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．
〕
10．その他の注意（1）本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により，間質性腎炎，血色素異常を起こすことがあるので，長期投与を避けること．
（2）腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ，本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量 1.5 〜 27kg，服用期間 4〜 30 年）していた人が多いとの報告がある．
また，本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物試験（マウス，ラット）で，腫瘍発生が認められたとの報告がある．
（3）抗パーキンソン剤（本剤中のメチレンジサリチル酸プロメタジン）はフェノチアジン系化合物，ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない．場合によっては，このような症状を増悪，顕性化させることがある．
（4）本剤中のメチレンジサリチル酸プロメタジンは制吐作用を有するため，他の薬剤に基づく中毒，腸閉塞，脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること．
（5）非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において，一時的な不妊が認められたとの報告がある．

お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）
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製造販売元

田辺製薬販売株式会社
大阪市中央区平野町 3 − 2 − 8

大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

T08A − 542008 年 8 月