−適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。−「使用上の注意」改訂のお知らせ

2024 年 8 月

ニプロ株式会社
ニプロ ES ファーマ株式会社
このたび、標記製品の「使用上の注意」を令和 6 年 8 月 27 日付厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（課長通知）並びに自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、電子添文の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。
＜改訂のポイント＞
禁忌、相互作用（併用禁忌）：「ポサコナゾール」、「抗ウイルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）」、「エンシトレルビル フマル酸」を追記／「ネルフィナビル」
を削除
相互作用（併用注意）：「アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤を除く）」
を追記

記

（改訂後

下線：課長通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ～ 2.2 現行のとおり
2.3 イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、アタザナビル硫酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤、抗ウイルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者［10.1、16.7.1 参照］−1−

改訂前（下線：削除）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ～ 2.2 略
2.3 アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（ イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤を投与中の患者［10.1、16.7.1 参照］

（改訂後

下線：課長通知による追加記載下線：自主改訂による追加記載）

臨床症状・ 機序・措置方法 危険因子

薬剤名等下線：削除）

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

以下のアゾール系抗真菌剤
アゼルニジ これらのイトラコナゾール（イトリ ピ ン 8 m g 薬 剤 がゾール）、ミコナゾール（フ とイトラ コ CYP3A4
ロリード（） 経 口 剤、 注 射 ナ ゾ ー ル を 阻 害剤 ）、 フ ル コ ナ ゾ ー ル（ ジ 5 0 m g 注 ）と し、本剤フルカン）、ホスフルコナ の併用によ のクリアゾール（プロジフ）、ボリコ り 本 剤 の ランスがナゾール（ブイフェンド）、 AUCが2.8 低下する
ポ サ コ ナ ゾ ー ル（ ノ ク サ 倍に上昇す と考えらフィル）
ることが 報 れる。
［2.3、16.7.1 参照］
告されている。
HIV プロテアーゼ阻害剤
本剤の作リトナビル含有製剤（ノー 用 が 増 強ビア、カレトラ）、アタザ さ れ る お
ナビル硫酸塩（レイアタッ そ れ が あツ）、ホスアンプレナビル る。
カルシウム水和物（レクシヴァ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス）
コビシスタット含有製剤
ス タ リ ビ ル ド、 ゲ ン ボ イヤ、プレジコビックス
抗ウイルス剤
ニルマトレルビル・リトナ
ビル（パキロビッド）［2.3 参照］
エンシトレルビル（ゾコーバ）［2.3 参照］

改訂前（薬剤名等

臨床症状・ 機序・措置方法 危険因子

アゾール系抗真菌剤（経口剤、イトラコ ナ これらの注射剤）
ゾ ールと 薬 剤 がイトラコナゾール（イトリ の併用によ CYP3A4ゾール）、ミコナゾール（フ り 本 剤 の を 阻 害ロリード）、フルコナゾー AUCが2.8 し、本剤ル（ジフルカン）、ホスフル 倍に上昇す のクリアコナゾール（プロジフ）、ボ ることが 報 ランスがリコナゾール（ブイフェン 告されてい 低下するド）る。と考えら［2.3、16.7.1 参照］れる。
HIV プロテアーゼ阻害剤
本剤の作リトナビル含有製剤（ノー 用 が 増 強ビ ア、 カ レ ト ラ ）、 ネ ル さ れ る おフィナビル（ビラセプト）、 そ れ が あアタザナビル（レイアタッ る。
ツ）、ホスアンプレナビル（レクシヴァ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス）
コビシスタット含有製剤
ス タ リ ビ ル ド、 ゲ ン ボ イヤ、プレジコビックス［2.3 参照］

フマル酸注）‌低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナゾールの用量は、イトラコナ
ゾールの電子添文を参照すること。

−2−

（改訂後

下線：課長通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載）

10.2 併用注意（併用に注意すること）

改訂前（

10.2 併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・
措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

ジゴキシン

現行のとおり現行のとおりジゴキシン

アゾール系抗真 本剤の作用が増 これらの薬剤が菌 剤（ 併 用 禁 忌 強されるおそれ CYP3A4 を 阻 害の薬剤を除く） がある。必要が し、本剤のクリホスラブコナ あれば本剤を減 アランスが低下
ゾール等量又は中止、あ すると考えられるいはこれらの る。
薬剤の投与を中止すること。
現行のとおりシメチジン
イマチニブメシル酸塩
マクロライド系
抗生物質
エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン等

下線：削除）

現行のとおり臨床症状・
措置方法

機序・危険因子略略

シメチジン略
イマチニブメシル酸塩
マクロライド系
抗生物質
エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン等

略

注：代表例としてアゼルニジピン錠「NP」の新旧対照表を記載【改訂の理由】○「禁忌」、「相互作用（併用禁忌）」の項
・企業報告に基づき、「ポサコナゾール」を追記致しました。
・‌相手薬との整合を図り、「抗ウイルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）」、「エンシトレルビル フマル酸」を追記致しました。
・既に販売が中止されていることから、「ネルフィナビル」を削除致しました。
・その他記載整備を実施致しました。
○「相互作用（併用注意）」の項
・企業報告に基づき、「アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤を除く）」を追記致しました。
以上−3−

薬機法改正に伴う医療用医薬品の添付文書電子化についてのご案内
2019 年の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号））の改正により、2021 年 8 月 1 日から医療用医薬品の添付文書電子化が施行されました。これを受け、医療用医薬品に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法により閲覧することが基本となります。
■

添付文書の電子的な閲覧方法について以下のいずれかの方法により閲覧いただくことが可能です。①及び②については従来通りの方法であり変更はございません。
① 医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」から検索する（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）② 当社医療関係者向けホームページから検索する（https://med.nipro.co.jp/pharmaceuticals）③ 製品外箱等に記載の GS1 バーコードを「添文ナビⓇ」から読み込む《専用アプリ「添文ナビⓇ」のダウンロードは右の QR コードから》＊表題製品の電子添文は、こちらのバーコードから閲覧可能です。
アゼルニジピン錠 8mg、16mg「NP」

アゼルニジピン錠 8mg、16mg「タナベ」

アゼルニジピン錠 8mg、16mg「ニプロ」

今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社 MR まで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.329 掲載予定 （令和 6 年 9 月発行予定）◎薬機法改正に伴い、2023 年 7 月 31 日までに個装箱への添付文書の同梱を廃止致しました。流通の関係上、紙の添付文書が封入された製品においては、改訂前の添付文書が封入されている場合がございます。何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎最 新の電子添文は医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）に掲載しています。また当社医療関係者向けホームページ（https://med.nipro.
co.jp/pharmaceuticals）にも掲載しています。
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