１４３．十全大補湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、ミオパチー１）

肝機能障害症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
り感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
373

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
374

むくみ
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２′.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

375

１４４．十味敗毒湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる ）次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔 生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（化膿性皮膚疾患・急性皮膚疾患の初期に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
376

含有する製剤に記載すること。
〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１） 小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ377以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

378

１４５．潤腸湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症 状
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
379

手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー1）感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
肝機能障害
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。
）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

380

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

381

１４６．蒸眼一方【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の部位には使用しないこと
湿疹、かぶれ、傷口。
〔温湿布の場合に記載すること〕
相談すること
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
〔洗眼薬の場合に記載すること。〕（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）次の症状のある人。
はげしい目の痛み〔洗眼薬の場合に記載すること。〕
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
目１）

症
状
発疹・発赤、かゆみ
充血、かゆみ、はれ〔１）は、洗眼薬の場合に記載すること〕
３.５～６日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔温湿布の場合に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）コンタクトレンズを装着したまま使用しないこと。
（３）洗眼カップは使用前後に水道水で十分に洗浄すること。
〔洗眼薬の場合に記載すること。〕（４）混濁したものは使用しないこと。
〔洗眼薬の場合に記載すること。〕（５）洗眼用にのみ使用すること。
〔洗眼薬の場合に記載すること。〕（５）´外用にのみ使用すること。
〔温湿布の場合に記載すること。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
382

（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕（４）洗眼カップは他の人と共有しないこと。
〔洗眼薬の場合に記載すること。〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の部位は使用しないこと
湿疹、かぶれ、傷口。
〔温湿布の場合に記載すること。〕
２．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
〔洗眼薬の場合に記載すること。〕（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）次の症状のある人。
はげしい目の痛み〔洗眼薬の場合に記載すること。〕
２´.使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

383

１４７．生姜瀉心湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（胸やけ、はきけ、嘔吐、下痢に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談
すること

384

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
385

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

386

１４８．小建中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）吐き気・嘔吐のある人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３.１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

387

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）吐き気・嘔吐のある人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること388

〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

389

１４９．小柴胡湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
肝臓病、高血圧１）、心臓病１）、腎臓病１）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）インターフェロン製剤で治療を受けている人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

症状の名称

間質性肺炎

偽アルドステロン症、ミオパチー１）症状階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
り感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に
強くなる。
390

肝機能障害

発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（かぜの後期の諸症状に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ391以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
肝臓病、高血圧１）、心臓病１）、腎臓病１）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）インターフェロン製剤で治療を受けている人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

392

１５０．小柴胡湯加桔梗石膏【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症 状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
肝機能障害
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
393

３.１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
394

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

395

１５１．小承気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関

係 部 位
消化器

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未
396

満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。 （誤用の原因になったり品質が変わる。
）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。
〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

397

１５２．小青竜湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。

398

手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー１）感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
肝機能障害
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
399

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

400

１５３．小青竜湯加杏仁石膏（別名:小青竜湯合麻杏甘石湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有している製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有している製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
401

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算
402

して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有している製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有している製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

403

１５４．小青竜湯加石膏【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後 3 ヵ月未満の乳児。
〔生後 3 ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
404

３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２） 幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。
〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に (密栓して)保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算
405

して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

406

１５５．小続命湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
407

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
408

（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（１０）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

409

１５６．椒梅湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわ
偽アルドステロン症、ばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、ミオパチー
徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。〕
体力に関わらず、使用できる。
410

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない)涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
411

〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

412

１５７．小半夏加茯苓湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に (密栓して)保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕

413

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

414

１５８．消風散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
415

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
６．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２） 幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後 3 ヵ月未
満の用法がある製剤の場合、「生後 3 ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に (密栓して)保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ416以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

417

１５９．升麻葛根湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（感冒の初期に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
418

５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後 3 ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
419

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

420

１６０．逍遙散（別名:八味逍遙散）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

421

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
422

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

423

１６１．四苓湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．１ヵ月位（急性胃腸炎に服用する場合には５～６回、暑気あたりに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
424

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。
〕

425

１６２．辛夷清肺湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ
426

服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

427

１６３．秦芁羌活湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
428

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
429

２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

430

１６４．秦芁防風湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

消化器

はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
431

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
432

（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。
〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

433

１６５．神仙太乙膏【添付文書等に記載すべき事項】
相談すること
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤・ただれのひどい人。
（４）傷口が化膿している人。
（５）患部が広範囲の人。
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．５～６日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（２）外用にのみ使用すること。
（３）目に入らないよう注意すること。
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤・ただれのひどい人。
（４）傷口が化膿している人。
（５）患部が広範囲の人。
１´．使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には１´．を記載すること。〕
２．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
３．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

434

１６６．参蘇飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
435

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕
436

１６７．神秘湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕

437

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載す
ること。
〕
438

（８）次の診断を受けた人。
高血圧１）２）、心臓病１）２）、腎臓病１）２）、甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

439

１６８．真武湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

３．１ヵ月位（急性胃腸炎に服用する場合は５～６回、下痢、感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
440

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

441

１６９．参苓白朮散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕
442

（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１） 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

443

１７０．清肌安蛔湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕

444

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
445

１７１．清湿化痰湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
446

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

447

１７２．清上蠲痛湯（別名:駆風触痛湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

448

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３） 胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること449

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

450

１７３．清上防風湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉
ミオパチー１）
痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白
肝機能障害
目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

451

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ452以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

453

１７４．清暑益気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（暑気あたり、暑さによる下痢に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含454

有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
455

１７５．清心蓮子飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をした
りすると息切れがする・息苦しく
間質性肺炎
なる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー１）
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
456

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。
〕
保管及び取り扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
457

２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

458

１７６．清熱補気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬459

剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること460

〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

461

１７７．清熱補血湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
462

（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

463

１７８．清肺湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
間質性肺炎
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉
ミオパチー１）
痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
464

〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。
〕
保管及び取り扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。
（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以465上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

466

１７９．折衝飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。
〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕
467

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

468

１８０．洗肝明目湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られ469

た場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ470

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

471

１８１．川芎茶調散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（かぜに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

472

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取り扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
473

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

474

１８２．千金鶏鳴散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。
〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
475

〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

476

１８３．千金内托散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
477

下痢
４．１ヵ月位（化膿性皮膚疾患の初期に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
６．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
478

（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

479

１８４．喘四君子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
〔生姜を含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚１）
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感〔１）は、生姜を含有する製剤に記載すること。〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
480

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
〔生姜を含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
481

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

482

１８５．銭氏白朮散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
483

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取り扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。
（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

484

１８６．続命湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以485上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（頭痛に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)486

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

487

１８７．疎経活血湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（7）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
488

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１) ３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。
〕
保管及び取り扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること489

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。
〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

490

１８８．蘇子降気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症 状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

491

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること492

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

493

１８９．大黄甘草湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症

状

はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
494

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．５～６日間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。
〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
495

（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。
〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

496

１９０．大黄附子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器
その他

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位（腹痛、便秘に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
497

３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。

498

１９１．大黄牡丹皮湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位（便秘、痔疾に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。
〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未
499

満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。
〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

500

１９２．大建中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（４）次の診断を受けた人。
肝臓病
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をした
りすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
501

〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（４）次の診断を受けた人。
肝臓病
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

502

１９３．大柴胡湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

肝機能障害

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢

503

４．１ヵ月位（常習便秘、高血圧や肥満に伴う便秘に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。
〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

504

１９４．大柴胡湯去大黄【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後 3 ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１） 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくて
もよい。
〕
505

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

506

１９５．大半夏湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
１歳未満の乳児。
〔１歳未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１)医師の治療を受けている人。
（２)妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。
）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
１歳未満の乳児。
〔１歳未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕
507

１９６．大防風湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）下痢しやすい人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
508

含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）下痢しやすい人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以509上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

510

１９７．沢瀉湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
511

〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

512

１９８．竹茹温胆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
513

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
514

１９９．竹葉石膏湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（からぜきに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
515

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
516

２００．治打撲一方【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
517

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に (密栓して)保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
518

（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

519

２０１．治頭瘡一方【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症 、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)
520

含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
６．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人)。
521

（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

522

２０２．治頭瘡一方去大黄【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること．〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症 、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

523

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に (密栓して)保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)
524

含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

525

２０３．知柏地黄丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）胃腸の弱い人。
（３）下痢しやすい人。
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、胸やけ、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意
526

（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）胃腸の弱い人。
（３）下痢しやすい人。
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

527

２０４．中黄膏【添付文書等に記載すべき事項】
相談すること
1．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤・ただれ・やけどのひどい人。
（４）傷口が化膿している人。
（５）患部が広範囲の人。
２．使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること。
（２）外用にのみ使用すること。
（３）目に入らないよう注意すること。
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。
〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（３）湿潤・ただれ・やけどのひどい人。
（４）傷口が化膿している人。
（５）患部が広範囲の人。
１´．使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には１´．を記載すること。〕
２．使用に際しては、説明文書をよく読むこと
３．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

528

２０５．中建中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児．
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること．〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
り感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（下痢、便秘に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
529

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
530

２０６．調胃承気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症

状

はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
531

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。
〕
保管及び取扱い上の注意（１） 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に （密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
532

（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

533

２０７．丁香柿蒂湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位(しゃっくりに服用する場合には５～６回)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕

534

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕
535

２０８．釣藤散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸虚弱で冷え症の人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

536

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸虚弱で冷え症の人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること537

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

538

２０９．猪苓湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

539

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

540

２１０．猪苓湯合四物湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
541

〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

542

２１１．通導散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬(下剤)
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
543

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位(便秘に服用する場合には５～６日間)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
544

（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

545

２１２．定悸飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
546

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

547

２１３．桃核承気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬(下剤)
３．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有548

する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位（便秘に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
６．本剤の服用により、予期しない出血があらわれた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
549

（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

550

２１４．当帰飲子【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
下痢
551

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
552

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

553

２１５．当帰建中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位(下腹部痛、痔、脱肛の痛みに服用する場合には１週間位)服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること554

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること555

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

556

２１６．当帰散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくて
もよい。
〕
557

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

558

２１７．当帰四逆加呉茱萸生姜湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有559

する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
560

４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

561

２１８．当帰四逆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位(下腹部痛、下痢に服用する場合には５～６回)服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以562上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
563

４．直射日光の当たらない(湿気の尐ない)涼しい所に(密栓して)保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕

564

２１９．当帰芍薬散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）胃腸の弱い人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくても
よい。
〕
565

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）胃腸の弱い人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

566

２２０．当帰芍薬散加黄耆釣藤【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
567

〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

568

２２１．当帰芍薬散加人参【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）胃腸の弱い人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕
569

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）胃腸の弱い人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

570

２２２．当帰芍薬散加附子【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）胃腸の弱い人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
571

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）胃腸の弱い人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

572

２２３．当帰湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含573

有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
574

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

575

２２４．当帰貝母苦参丸料【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
２．1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
576

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

577

２２５．独活葛根湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上) 含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２），心臓病１）２），腎臓病１）２），甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上含有する製剤に記載すること。〕
578

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上) 含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ１）、排尿困難２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記579

載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧１）２），心臓病１）２），腎臓病１）２），甲状腺機能障害２）〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。２）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

580

２２６．独活湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
581

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
582

（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

583

２２７．二朮湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦
間質性肺炎
しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー1)感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、肝機能障害
全身のだるさ、食欲不振等があ
らわれる。
584

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
585

（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

586

２２８．二陳湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６日間（二日酔に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
587

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
588

２２９．女神散（別名:安栄湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢 1)、腹痛 1)〔１）は、大黄を含有する製剤に記載すること。〕

589

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー1）
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、肝機能障害
全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
590

（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）〔大黄を含有する製剤に記載すること。
〕
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

591

２３０．人参湯（別名:理中丸）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（急性胃炎に服用する場合には５～６回、下痢、嘔吐に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師
又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
592含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
593

２３１．人参養栄湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー1)感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色
肝機能障害
尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
594

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕〔成分及び分量に関連する注意として，成分及び分量の項目に続けて以下を記載すること．〕
本剤の服用により，糖尿病の検査値に影響を及ぼすことがある．
〔１日最大配合量がオンジとして１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人（６）次の症状のある人。
595

むくみ
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

596

２３２．排膿散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)
次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人。
〔卵黄を含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２） 妊婦又は妊娠していると思われる人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症 状
胃部不快感

３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、
歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕
597

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人。
〔卵黄を含有する製剤に記載すること。
〕
２．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

598

２３３．排膿散及湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、
歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
599

含有する製剤に記載すること。
〕
５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもありますので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病
600

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

601

２３４．排膿湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、
歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

602

４.

長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

５．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ603以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること〕

604

２３５．麦門冬湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）水様性の痰の多い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をした
りすると息切れがする・息苦しく
間質性肺炎
なる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー1）
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
605

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位（からぜきに服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）水様性の痰の多い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
606

（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

607

２３６．八解散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．発熱を伴う感冒に服用する場合には５～６回、下痢、嘔吐、食欲不振のいずれかを伴う感冒に服用する場合には５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
608

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔( )内は必要とする場合に記載すること。〕
609

２３７．八味地黄丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）胃腸の弱い人。
（３）下痢しやすい人。
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感、腹痛
動悸、のぼせ、口唇・舌のしびれ

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記610

載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと（１）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕（２）胃腸の弱い人。
（３）下痢しやすい人。
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

611

２３８．八味疝気方【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること軟便、下痢
４．１ヵ月位（下腹部の痛み、こむら返り、月経痛に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ
612

服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の医薬品を服用している人。
瀉下薬（下剤）
３´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´．を記載すること。〕
４．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

613

２３９．半夏厚朴湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

３.

症
状
発疹・発赤、かゆみ

１ヵ月位（つわりに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

614

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

615

２４０．半夏散及湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
616

含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
617

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

618

２４１．半夏瀉心湯
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

間質性肺炎

偽アルドステロン症、ミオパチー1）

肝機能障害症状
階段を上ったり、尐し無理をした
りすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
619

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位（急性胃腸炎、二日酔、げっぷ、胸やけに服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４． 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以620上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

621

２４２．半夏白朮天麻湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３.１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくて
もよい。
〕

622

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１.次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３.服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４.直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

623

２４３．白朮附子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
624

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
625

３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

626

２４４．白虎加桂枝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
627

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
628

２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。
〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

629

２４５．白虎加人参湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３.１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

630

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸虚弱で冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
631

４.

直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

632

２４６．白虎湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２. 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３.１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
633

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く冷え症の人。
（５）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
634

４.

直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

635

２４７．不換金正気散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位（急性胃炎に服用する場合には５～６回、消化器症状のある感冒に服用する場
合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４． 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

636

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕
637

２４８．伏竜肝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３.５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕
638

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。

639

２４９．茯苓飲
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

３.１ヵ月位（胃炎、胸やけに服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

640

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

641

２５０．茯苓飲加半夏【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.１ヵ月位（胃炎、胸やけに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
642

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

643

２５１．茯苓飲合半夏厚朴湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

３.

症
状
発疹・発赤、かゆみ

１ヵ月位（つわり、胸やけ、胃炎に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

644

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

645

２５２．茯苓杏仁甘草湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
646

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

647

２５３．茯苓四逆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっ
偽アルドステロン症、 ぱり感やこわばりに加えて、
ミオパチー
脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（下痢、急性胃腸炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
648

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること649

〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

650

２５４．茯苓沢瀉湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
651

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

652

２５５．附子粳米湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
その他

症
状
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．５～６日間（急性胃腸炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

653

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
654

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

655

２５６．附子理中湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（急性胃炎に服用する場合には５～６回、下痢、嘔吐に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
656

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
657

２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

658

２５７．扶脾生脈散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師又は歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（鼻血、歯肉からの出血に服用する場合には５～６回、痔出血に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
659

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師又は歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
660

４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

661

２５８．分消湯（別名:実脾飲）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

３.

症
状
発疹・発赤、かゆみ

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなく
てもよい。
〕

662

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

663

２５９．平胃散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位（急性胃炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
664

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕
665

２６０．防已黄耆湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

症状の名称
間質性肺炎

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感や
偽アルドステロン症、こわばりに加えて、脱力感、筋肉痛がミオパチー1）
あらわれ、徐々に強くなる。
肝機能障害

発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、
食欲不振等があらわれる。
666

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以667上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

668

２６１．防已茯苓湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
669

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

670

２６２．防風通聖散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１.

次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

２.

本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）３.

授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること

相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔１）は、日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔１）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部不快感、はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
間質性肺炎

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
671

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわば
偽アルドステロン症、りに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々ミオパチー1）に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄
肝機能障害色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４.

１ヵ月位（便秘に服用する場合には 1 週間位）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

５. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
672

〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

673

２６３．補気健中湯（別名:補気建中湯）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
674

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

675

２６４．補中益気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくな
間質性肺炎
る、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉
ミオパチー1）
痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身
肝機能障害のだるさ、食欲不振等があらわれる。
676

〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３.

１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
677

（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

678

２６５．補肺湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２. 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
679

（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

680

２６６．補陽還五湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
681

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

682

２６７．奔豚湯（金匱要略）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

683

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢。
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ684

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

685

２６８．奔豚湯（肘後方）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
686

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
687

２６９．麻黄湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１. 次の人は服用しないこと（１）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（２）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 短期間の服用にとどめ、連用しないこと〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）発汗傾向の著しい人。
（５）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感
発汗過多、全身脱力感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
688

〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３.

１ヵ月位（感冒、鼻かぜに服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない
場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと（１）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（２）生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）発汗傾向の著しい人。
（５）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（７）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
689

高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

690

２７０．麻黄附子細辛湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
排尿困難（１０）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感
発汗過多、全身倦怠感、発熱、動悸、
のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
肝機能障害

症
状
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

３．１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
691

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
（６）発汗傾向の著しい人。
（７）高齢者。
（８）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（９）次の症状のある人。
排尿困難（１０）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

692

２７１．麻杏甘石湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３.

１ヵ月位（感冒に服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
693

４.

長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
694

２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

695

２７２．麻杏薏甘湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（８）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕

696

３.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載す
ること。
〕
697

（８）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

698

２７３．麻子仁丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
１.

次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

２.

本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬（下剤）３.

授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること

相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の症状のある人。
むくみ〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
はげしい腹痛を伴う下痢、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。
〕

699

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４.

５～６日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

５. 長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２. 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
３. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の症状のある人。
700

むくみ
〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔３.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には３´.を記載すること。〕
４. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
５. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

701

２７４．味麦地黄丸【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
702

（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

703

２７５．明朗飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（急性結膜炎に服用する場合には５～６回）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
704

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

705

２７６．木防已湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が虚弱で冷え症の人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
706

保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸が虚弱で冷え症の人。
（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

707

２７７．楊柏散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の部位には使用しないこと（１）目の周囲、粘膜等。
（２）湿疹、かぶれ、傷口。
相談すること
１. 次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
２.

使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

３.

症
状
発疹・発赤、かゆみ

５～６日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（２）目に入らないよう注意すること。万一、目に入った場合には、水又はぬるま湯で洗うこと。なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。
〔塗布剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。
〕（３）大量・広範囲には使用しないこと。
〔エアゾール剤の場合に記載すること。〕（４）外用にのみ使用すること。
〔塗布剤の場合に記載すること。〕（４）´外用にのみ使用し、吸入しないこと。
（まれに、）吸入によりめまい、はき気等の症状を起こすことがあるので、できるだけ吸入しないよう、また周囲の人にも十分注意して使用すること。
〔エアゾール剤の場合に記載すること。ただし、( )内は必要とする場合に記載すること。〕（５）使用する前によく振とうすること。
〔必要な場合に記載すること。
〕（６）患部まで○○㎝の距離で噴霧すること。
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な距離を記載すること。〕（７）同じ個所に連続して○秒以上噴霧しないこと。
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な時間を 3 秒を超えない範囲で記載すること。
〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕
708

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の部位には使用しないこと（１）目の周囲、粘膜等。
（２）湿疹、かぶれ、傷口。
２. 次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
２´.使用が適さない場合があるので、使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 使用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 使用に際しては、本人及び周囲の人も吸入しないように注意すること〔エアゾール剤の場合に記載すること。
〕
５. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕
６. 火気には近づけないこと〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること。〕

709

２７８．薏苡仁湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３.

１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
710

４.

長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1）、排尿困難 2）〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1）2）、心臓病 1）2）、腎臓病 1）2）、甲状腺機能障害 2）711

〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。2）は、マオウを含有する製剤に記載すること。
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕

712

２７９．薏苡附子敗醤散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
その他

症
状
動悸、のぼせ、ほてり、口唇・舌のしびれ

３．１ヵ月位（熱を伴わない下腹部の痛みに服用する場合には５～６日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．本剤の服用により、まれに症状が進行することもあるので、このような場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
713

（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

714

２８０．抑肝散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２.

服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
間質性肺炎

偽アルドステロン症、ミオパチー1）
肝機能障害症状
階段を上ったり、尐し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、
食欲不振等があらわれる。

715

〔1）は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕
３.

１ヵ月位（小児夜泣きに服用する場合には 1 週間位）服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

４.

長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期などの女性ホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状及び身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。)〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１. 次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。
〕
２. 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
716

（６）次の症状のある人。
むくみ〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３. 服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４. 直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期などの女性ホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状及び身体症状のことである。

717

２８１．抑肝散加芍薬黄連【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器
その他

症
状
発疹・発赤、かゆみ
胃部重圧感
全身倦怠感、ふらつき

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位（小児夜泣きに服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
718

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
719

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

720

２８２．抑肝散加陳皮半夏【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
偽アルドステロン症、
ミオパチー

症 状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
り感やこわばりに加えて、脱力感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位（小児夜泣きに服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくならない場合
は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

721

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。
〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸の弱い人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
722

高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる
精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。

723

２８３．六君子湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー１）
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、肝機能障害
全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。
〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
724

４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること725

〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

726

２８４．立効散【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．５～６回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
727

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）本剤は口に含んでゆっくりのむこと。
（２）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（３）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師、歯科医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（５）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。
〕
体力に関わらず、使用できる。
728

２８５．竜胆瀉肝湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
階段を上ったり、尐し無理をした
りすると息切れがする・息苦しく
間質性肺炎
なる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー１）
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。

729

肝機能障害

発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる。

〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
730

２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
（４）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（５）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（６）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（７）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

731

２８６．苓甘姜味辛夏仁湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
732含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
733

２８７．苓姜朮甘湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
734

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
735

２８８．苓桂甘棗湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
736

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
737

２８９．苓桂朮甘湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
738

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
739

２９０．苓桂味甘湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚

症
状
発疹・発赤、かゆみ

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱ
偽アルドステロン症、 り感やこわばりに加えて、脱力
ミオパチー
感、筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）
740

含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（４）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（５）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（６）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
741

２９１．麗沢通気湯【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
742

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載す743

ること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

744

２９２．麗沢通気湯加辛夷【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気、食欲不振、胃部不快感

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症
状
手足のだるさ、しびれ、つっぱり
偽アルドステロン症、 感やこわばりに加えて、脱力感、ミオパチー
筋肉痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）を含有する製剤に記載すること。〕
745

３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)。
（４）胃腸の弱い人。
（５）発汗傾向の著しい人。
（６）高齢者。
〔マオウ又は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ 1)、排尿困難 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載す746

ること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧 1)2)、心臓病 1)2)、腎臓病 1)2)、甲状腺機能障害 2)〔1)は、1 日最大配合量が甘草として 1ｇ以上(エキス剤については原生薬に換算して 1ｇ以上)含有する製剤に記載すること。2)は、マオウを含有する製剤に記載すること。〕
２´.服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´.を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

747

２６２．連珠飲【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）下痢しやすい人。
（６）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮 膚
消化器

症
状
発疹・発赤、かゆみ
吐き気・嘔吐、胃部不快感、食欲不振、胃部圧迫感、腹痛

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称

症

状

手足のだるさ、しびれ、つっぱり感
偽アルドステロン症、やこわばりに加えて、脱力感、筋肉ミオパチー
痛があらわれ、徐々に強くなる。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕

748

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
５．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。
〕〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）。
（４）胃腸の弱い人。
（５）下痢しやすい人。
（６）高齢者。
〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ749以上）含有する製剤に記載すること。〕（７）今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
（８）次の症状のある人。
むくみ〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕（９）次の診断を受けた人。
高血圧、心臓病、腎臓病〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

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２９４．六味丸（別名:六味地黄丸）【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
相談すること
１．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
消化器

症
状
食欲不振、胃部不快感、腹痛

３．服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強が見られた場合には、服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること下痢
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。
〕（１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。
〕（２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕
２）幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。
〔３歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。
〕
３）１歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。
〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後３ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後３ヵ月未満の乳児」をしてはいけないことに記載
し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕
751

（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。）〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
生後３ヵ月未満の乳児。
〔生後３ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕
２．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）妊婦又は妊娠していると思われる人。
（３）胃腸が弱く下痢しやすい人。
２´．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２.の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には２´．を記載すること。〕
３．服用に際しては、説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること。〕

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