平成２９年４月７日

平成２９年４月

第１回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２９年４月７日（金）１６時００分～１６時１５分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１４名（うち委員１２名）
川村臨床研究部長、坪井副院長、覚野薬剤部長、加治外科医長、竹内神経内科医師、西村企画課長、
碓村事務部長、小紙医事課長、樽井診療放射線科技師長、畝副薬剤部長、小島同志社女子大学職員、
竹尾京都府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：佐藤治験管理室長、椎葉看護部長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告 2 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①②「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第Ⅱ/Ⅲ相）」について[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※5 月は休会とさせていただきます。
※次回ＩＲＢは２０１７年６月２日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上1平成２９年６月１５日

平成２９年６月

第２回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２９年６月１５日（木）１６時００分～１６時２０分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院カンファレンス室

出席者：１４名（うち委員１２名）
坪井副院長、覚野薬剤部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、竹内神経内科医師、碓村事務部長、椎葉看護部長、樽井診療放射線科技師長、畝副薬剤部長、小紙医事課長、西村企画課長、竹尾京都
府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：川村臨床研究部長、小島同志社女子大学職員
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告 3 件、モニタリング報告 1 件、継続審査 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①②③「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2) 医師主導治験モニタリング報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

3)治験継続審査「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１７年７月７日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上1平成２９年７月７日

平成２９年７月

第３回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２９年７月７日（金）１６時００分～１６時３０分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院カンファレンス室

出席者：１４名（うち委員１２名）
坪井副院長、川村臨床研究部長、覚野薬剤部長、加治外科医長、竹内神経内科医師、椎葉看護部長、
碓村事務部長、小紙医事課長、西村企画課長、畝副薬剤部長、竹尾京都府立城陽支援学校長、小島
同志社女子大学職員
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：佐藤治験管理室長、樽井診療放射線科技師長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告 9 件、変更申請 1 件、モニタリング報告 1 件、終了報告 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①②③「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

④⑤⑥⑦「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

⑧「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検による反復投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

⑨「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第Ⅱ/Ⅲ相）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

1平成２９年７月７日

2) 治験に関する変更申請「「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検による反復投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

3) 医師主導治験モニタリング報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

4)治験終了報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の終了が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１７年９月１日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上2平成２９年９月１日

平成２９年９月

第４回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２９年９月１日（金）
１６時００分～１６時４５分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院カンファレンス室

出席者：１５名（うち委員１３名）
坪井副院長、川村臨床研究部長、佐藤治験管理室長、覚野薬剤部長、加治外科医長、竹内神経内科医師、樽井診療放射線科技師長、椎葉看護部長、碓村事務部長、小紙医事課長、畝副薬剤部長、竹尾京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学職員
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：西村企画課長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告 1 件、終了報告 1 件、新規受託臨床試験 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第Ⅱ/Ⅲ相）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2)治験終了報告「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検による反復投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の終了が承認された。

3）新規受託臨床試験課題名：在宅酸素療法を必要とする安定期 COPD 患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討： 多施設前向きランダム化比較試験[審査結果]

特に問題なく試験の終了が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１７年１０月６日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上
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