使用上の注意改訂のお知らせ

２００９年２月

田辺三菱製薬株式会社
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://di.mt-pharma.co.jp）「医療関係者向け情報」でもご覧いただけます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.177 号（３月上旬発行）に掲載されます。
■改訂内容（２〜３頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改 訂 後（下線改 訂 前部：追記改訂箇所）

4．副作用

4．副作用

(1)重大な副作用(1)重大な副作用

1)ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー

1)ショック（0.1％未満）を起こすことがあ様症状（頻度不明）：ショック、アナフィるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血ラキシー様症状を起こすことがあるので、圧低下等が認められた場合には投与を中止

観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、チし、適切な処置を行うこと。

アノーゼ、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

■改訂理由「重大な副作用」の項の改訂について（自主改訂）「アナフィラキシー様症状」並びに随伴症状（「蕁麻疹」、「チアノーゼ」）を追記し、記載整備致しました。

－1－

■使用上の注意（下線部追加改訂箇所）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1) ショック又は大出血による循環不全、重症心不全のある患者〔血管運動中枢抑制により過度の血圧低下をおこすおそれがある。〕
2) 急性間歇性ポルフィリン症の患者〔酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。〕
3) アジソン病の患者〔催眠作用が持続又は増強するおそれがある。血圧低下を生じやすい。また本疾患は高カリウム血症を伴うがカリウム値が上昇するおそれがある。〕
4) 重症気管支喘息の患者〔気管支痙攣を誘発するおそれがある。〕
5) バルビツール酸系薬物に対する過敏症の患者【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1)重症肝障害及び重症腎障害のある患者〔代謝・排泄の遅延及び蛋白結合の低下により、本剤の作用が増強するおそれがある。
〕
2)重症糖尿病の患者〔糖尿病を悪化させるおそれがある。〕
3)重症高血圧症､ 低血圧症､ 重症貧血､ 低蛋白血症のある患者〔血圧を変動させるおそれがある。また、重症貧血及び低蛋白血症では本剤の作用が増強されるおそれがある。〕
4)心筋障害､ 動脈硬化症のある患者〔血圧降下が発現するおそれがある。
〕
5)脳圧上昇時〔呼吸抑制や気道閉塞により血中のCO2分圧を上昇させ、脳圧を上昇させるおそれがある。〕
6)重症筋無力症､ 筋ジストロフィー､ 呼吸困難及び気道閉塞を呈する疾患〔呼吸抑制を誘発するおそれがある。〕
7)電解質アンバランス時（特にカリウム中毒）〔血中カリウム値が上昇するおそれがある。〕
8)薬物過敏症の患者
2．重要な基本的注意
1)麻酔を行う際には、原則としてあらかじめ絶食させておくこと。
2)麻酔を行う際には、原則として麻酔前投薬を行うこと。
3)麻酔中は気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らないこと。
4)麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。
5)麻酔前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくことが望ましい。

3．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子中 枢 神 経 抑 呼吸抑制作用、降圧作用、中 相 加 的 に 作制剤
枢神経抑制作用（鎮静、催眠 用（ 中 枢 神等）が増強することがある。 経抑制作用）
併用する場合には、用量に注 を 増 強 さ せる。
意する。
血圧降下剤降圧作用、中枢神経抑制作用（鎮静、催眠等）が増強することがある。併用する場合には、用量に注意する。

MAO 阻害剤 中枢神経抑制作用（鎮静、催眠等）が増強することがある。
併用する場合には、用量に注意する。
三 環 系 抗 う 降圧作用、中枢神経抑制作用 相 加 的 に 作つ剤（鎮静、催眠等）が増強する 用（ 中 枢 神ことがある。また、三環系抗 経抑制作用）
うつ剤の作用が減弱すること を 増 強 さ せる。
がある。
併用する場合には、用量に注意する。
中 枢 性 筋 弛 中枢神経抑制作用（鎮静、催緩剤（クロル 眠等）が増強することがある。
フェネシンカ 併用する場合には、用量に注ルバミン酸エ 意する。
ステル等）スルホニル
尿素系血糖降下剤
抗パーキン
ソ ン 剤（ レボドパ等）
ジ ス ル フ ィ 中枢神経抑制作用（鎮静、催 ジ ス ル フ ィラム眠等）が増強することがある。 ラ ム は 本 剤
また、併用により、重篤な低 の 代 謝 を 阻
血圧があらわれたとの報告が 害する。
ある。
異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。
ク マ リ ン 系 抗凝血作用が減弱することが 本 剤 は 肝 の薬物代謝酵抗凝血剤（ワ ある。
ル フ ァ リ ン 頻回にプロトロンビン値の測 素を誘導し、カリウム等） 定を行い、クマリン系抗凝血 ク マ リ ン 系抗凝血剤の剤の用量を調節する。
代謝を促進する。

－2－

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。
総症例2,443例中、副作用が報告されたのは449例（18.4％）
で、主な副作用は嘔吐73例（3.0％）、咳嗽（発作）53例（2.2％）、覚醒後不快感51例（2.1％）、倦怠感・悪心48例（2.0％）等であった。（再評価結果）(1)重大な副作用1)ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)呼吸停止、呼吸抑制、舌根沈下、咽・喉頭痙攣、気管支痙攣、咳嗽（発作）、しゃっくりを起こすことがある。このような症状があらわれた場合には、直ちに気道の確保、酸素吸入等の処置とともに、筋弛緩剤の投与等、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

種類
麻酔中頻度
循環器0.1 〜 5％未満
不整脈、頻脈過敏症
その他

頻度不明
血圧低下
皮疹

術中運動不安、術中興奮、筋緊張、唾液・気道分泌増加

覚醒時 精神神経系 悪心、嘔吐、頭痛、 顔面潮紅、めまい、流涙、ふるえ、 しびれ感
痙攣、興奮、複視、尿閉、倦怠感、不快感
5．高齢者への投与
一般に高齢者では呼吸抑制、血圧下降があらわれやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
帝王切開等の分娩に使用する場合には、できるだけ最－3－小有効量を慎重に投与すること。 〔新生児への影響が考えられる。〕
7．適用上の注意(1)投与経路:
1)動脈内に注入した場合には、動脈の閉塞、末梢の壊死等の重篤な症状を起こすことがあるので、絶対に避けること。
2)多発性膿疹、膿瘍、多発性筋炎のある患者には筋肉内注射をしないこと。
3)直腸に炎症のある患者には直腸内注入をしないこと。
(2)投与速度:本剤の用法及び注射速度は患者の体質、健康状態等の個人差を考慮すること。特に幼・小児、高齢者、虚弱者の麻酔には注意すること。
(3)投与時:1)静脈外に漏れた場合は、プロカイン注射液等の局所麻酔剤による浸潤、温湿布等の適切な処置を行うこと。
2)静脈内投与により血栓性静脈炎を起こすことがある。
3)長時間の手術に使用する場合には、単独投与を避け、他の麻酔剤を併用することが望ましい。
4)喉頭筋及び副交感神経が過敏状態になることがあるので、前処置として、アトロピン・スコポラミン等のベラドンナ系薬剤を投与することが望ましい。
5)本剤は鎮痛作用を有しないので、必要ならば鎮痛剤を併用すること。
(4)アンプルカット時：
本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。
(5)配合変化：
非脱分極性麻酔用筋弛緩剤であるベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等の酸性薬剤と混合すると白色の沈殿を生じるので、併用する場合には、別々の投与経路で使用するか、又は同一回路を使用する場合は回路内を生理食塩液で洗浄するなど、直接混合しないよう注意すること。

お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120‑753‑280（弊社営業日の 9:00〜17:30）

製造販売元

T08A‑192009年２月－4－