日本標準商品分類番号

H2 受容体拮抗剤

872325

薬価基準収載（ファモチジン口腔内崩壊錠）i Package仕様の個装箱及びピッチコントロールしたPTPシートを提供
POINT

1

3つの製品情報を盛り込んだ
i Package 仕様です。
製品名カード、剤形イメージ、GS1コードのの3つの製品情報（information）を提供してています。また、解体用ミシン目を設けることとにより、廃棄時の負担軽減に配慮しています。
す。

POINT

2

PTPシートはピッチコントロールし、錠剤は両面印字しています。
PTPシートに成分名、含量、屋号、GS1コードをピッチコントロール表示し、また錠剤の両面に成分名、含量、屋号を印字しました。
OD錠20mg表面

裏面
ファモチジンOD錠20mg「オーハラ」

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【包装】
ファモチジンOD錠10mg「オーハラ」：（PTP）100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50） （バラ）500錠
ファモチジンOD錠20mg「オーハラ」：（PTP）100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50） （バラ）500錠※効能又は効果、用法及び用量、禁忌を含む注意事項等情報は、Drug Informationをご参照ください。

【お問い合わせ先】

大原薬品工業株式会社 〒104-6591 東京都中央区明石町8 -1 聖路加タワー36階 TEL.03-6740-7701（代表） FAX.03-6740-7702●お客様相談室（フリーダイヤル）9：00〜18：00 月〜金曜日（祝祭日を除く）

0120 - 419 -363 ●当社の製品情報などはホームページで https://www.ohara-ch.co.jp
2024年7月改訂

組成・性状
販 売 名

剤形写真

有効成分

1錠中日局ファモチジン10mg含有

1錠中日局ファモチジン20mg含有

性状・剤形

白色・口腔内崩壊錠

白色・口腔内崩壊錠

表面

外裏面

裏面

側面

形

直径：7.6mm
質表面

側面

量識別表示

直径：8.6mm厚さ：2.9mm

厚さ：3.6mm

130mg

195mg

ファモチジンOD 10 オーハラ

ファモチジンOD 20 オーハラ

D -マンニトール、トウモロコシデンプン、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、トリアセチン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、アスパルテーム（ L -フェニルアラニン化合物 )、クロスポビドン、l -メントール、ステア
リン酸マグネシウム、香料

添 加 剤

加速試験
規格

検体の包装状態

OD錠10mg、OD錠20mg

PTPシート＋個装箱

期間

試験項目

包装形態

結果

性状、確認試験、含量均一性試験、崩壊試験、溶出試験、定量

PTP包装

全て変化なし。

6ヵ月

バラ包装

全て変化なし。

ポリエチレン容器

試験条件：40℃±1℃、75%RH±5%RH（承認時資料）

生物学的同等性試験●ファモチジンOD錠10mg「オーハラ」（水なし投与）nAUC 0 →24（ng･hr/mL）

C max（ng / mL）

t max
（hr）

t 1/ 2（hr）

ファモチジンOD錠
10mg「オーハラ」

19221.6±79.3

32.3±12.3

2.8±0.9

3.5±1.2

ガスターD錠10mg

19237.9±89.1

34.5±13.9

2.9±0.9

3.6±1.2（ng/mL）

血 漿 中ファモチジン濃 度

60
ファモチジンOD錠10mg「オーハラ」
ガスターD錠10mg

40

平均値±S.D.,n=19（平均値±S.D.）

200246810
投与後時間24（hr）

血漿中ファモチジン濃度の推移

ファモチジンOD錠10mg「オーハラ」とガスターD錠10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ファモチジンとして10mg）健康成人男子に絶食後、水なし単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、水あり投与についてもガスター
D錠10mgとの生物学的同等性が確認されている（承認時資料）。

●ファモチジンOD錠20mg「オーハラ」（水なし投与）nAUC 0 →24（ng･hr/mL）

C max（ng / mL）

t max
（hr）

t 1/ 2（hr）

ファモチジンOD錠
20mg「オーハラ」

10505.3±90.0

67.6±7.3

3.2±0.8

4.8±0.5

ガスターD錠20mg

10549.1±107.976.3±15.1

3.2±0.8

4.5±0.5（ng/mL）

血 漿 中ファモチジン濃 度

10080

ファモチジンOD錠20mg「オーハラ」
ガスターD錠20mg

60

平均値±S.D.,n=10（平均値±S.D.）

40
200246810
投与後時間

血漿中ファモチジン濃度の推移

24（hr）

ファモチジンOD錠20mg「オーハラ」とガスターD錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ファモチジンとして20mg）健康成人男子に絶食後、水なし単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、水あり投与についてもガスター
D錠20mgとの生物学的同等性が確認されている（承認時資料）。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

※禁忌を含む注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

2023年9月改訂（第1版）

H2受容体拮抗剤
ファモチジン口腔内崩壊錠

日本標準商品分類番号872325
OD錠10mg

OD錠20mg

承認番号 22500AMX00356000 22500AMX00357000
承認年月2013年2月

2013年2月

薬価収載

2013年6月

2013年6月

販売開始

2005年7月

2005年7月

貯法 室温保存

有効期間 3年2．
禁忌（次の患者には投与しないこと）

8．重要な基本的注意

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

4．
効能又は効果9．特定の背景を有する患者に関する注意○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性9.1 合併症・既往歴等のある患者

潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道9.1.1 心疾患のある患者
心血管系の副作用を起こすおそれがある。
［11.1.6 参照］

炎、Zollinger-Ellison症候群○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者
9.2 腎機能障害患者

急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて

6．
用法及び用量使用すること。
［7.1、11.1.7 参照］〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、9.3 肝機能障害患者症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦

Zollinger-Ellison症候群〉
通常、成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回40mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦

なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は中止を検討すること。母乳中に移行することが報告されていは経口投与に切りかえる。

る。

〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉
通常、成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回20mgを実施していない。
9.8 高齢者

1日1回（就寝前）経口投与することもできる。

本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与するこ

なお、年齢・症状により適宜増減する。と。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれが7．
用法及び用量に関連する注意ある。

7.1 腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下ととも10．相互作用10．
2 併用注意（併用に注意すること）に血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。
［9.2 参照］

Ccr≧6060>Ccr>30

30≧Ccr

透析患者

イトラコナゾール 度が低下する。

機序・危険因子
作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる。

投与法（mL/min）

臨床症状・措置方法

アゾール系抗真菌薬 左記の薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制

1回20mg1日2回投与を基準とする場合
クレアチニンクリアランス

薬剤名等

11. 副作用1回20mg

1日2回

1回20mg

1日1回

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異1回10mg

1日2回常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ

1回20mg

2〜3日に1回

1回10mg

1日1回

1回20mg

透析後1回

1回10mg

1日1回と。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各0.1%未満）
ショック、アナフィラキシー
（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があらわれることがある。

11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血0.1〜5%未満
精神神経系

0.1%未満全身倦怠感、無 可逆性の錯乱状
気力感、頭痛、 態、うつ状態、小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出眠気、不眠血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査
内分泌系

月経不順、女性 乳汁漏出症
化乳房

11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（ いず

痙攣、意識障害、めまいを実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

頻度不明

その他

CK上 昇、 味 覚

れも頻度不明）

異常、筋肉痛、11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

背部痛

AST・ALT等の上昇、黄疸があらわれることがある。
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）

発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意

11.1.6 QT延長
（頻度不明）

14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用する

特に心疾患（心筋伷塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部がてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意するこ食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤なと。
［9.1.1 参照］

合併症を併発することがある。

11.1.7 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）

14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するた意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があめ、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
［9.2 参照］る。
14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

11.1.8 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、15．その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報

適切な処置を行うこと。

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）でないことを確認のうえ投与すること。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：ファモチジン（Famotidine）
化学名：N -Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-11.1.10 不全収縮

1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl}propanimidamide

11.2 その他の副作用
0.1〜5%未満
過敏症

分子式：C8H15N7O2S3
0.1%未満

頻度不明

分子量：337.45
性発疹・皮疹、蕁状：本品は白色〜帯黄白色の結晶である。

麻疹（紅斑）、顔本品は酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）に溶

面浮腫

けにくく、水に極めて溶けにくい。
本品は0.5mol/L塩酸試液に溶ける。

血液白血球減少

好酸球増多

消化器

便秘

下痢・軟便、口

本品は光によって徐々に着色する。
化学構造式：

渇、悪心・嘔吐、
腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器

血圧上昇、顔面 徐脈、頻脈、房潮紅、耳鳴

肝臓室ブロック

融

点： 約164℃（分解）

AST上昇、ALT 総ビリルビン上 肝機能異常、黄上昇、Al-P上昇 昇、LDH上昇

疸※詳細は電子添文をご参照ください。

〈資料請求先及び問い合わせ先〉
大原薬品工業株式会社 お客様相談室〒104-6591 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
0120-419-363 FAX 03-6740-7702
URL https://www.ohara-ch.co.jp
FAM01PI202407 ⑥