医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2014 年9 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products.php）「医療関係者向け情報」
でもご覧頂けます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.233 号（10 月発行）に掲載されます。
■使用上の注意の改訂内容（2 ～ 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線【使用上の注意】【使用上の注意】

3．相互作用〈抜粋〉併用注意（併用に注意すること）（1）血糖降下作用を増強する薬剤
3）薬剤名等：作用機序
薬剤名等

改訂前部：追記改訂箇所）

3．相互作用〈抜粋〉併用注意（併用に注意すること）（1）血糖降下作用を増強する薬剤
3）薬剤名等：作用機序

作用機序

薬剤名等

省略（変更なし）
GLP−1 受容体作動薬
リラグルチド 等

インスリン分泌促進，グルカゴン分泌抑制

SGLT2 阻害剤
尿中へのブドウ糖排泄促進
イ プ ラ グ リ フ ロ ジ ン L−
プロリン
トホグリフロジン水和物
等
プロベネシド作用機序

省略
GLP−1 受容体作動薬
リラグルチド 等

インスリン分泌促進，グルカゴン分泌抑制

プロベネシド

腎排泄抑制

省略

腎排泄抑制

省略（変更なし）■使用上の注意の改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
１．「相互作用（併用注意：血糖降下作用を増強する薬剤）」の項の改訂について
 先発医薬品が「SGLT2 阻害剤」の新規承認に伴い追記したことから、同様の内容を追記しました。

1■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）（5）重 篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので，高所作業，自動車の運転等に従事している患
重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある．用法・者に投与するときには注意すること．また，低血用量，使用上の注意に特に留意すること．
糖に関する注意について，患者及びその家族に十分徹底させること．
（6）小 児に投与する際には，低血糖症状及びその対処（次の患者には投与しないこと）【禁忌】
方法について保護者等にも十分説明すること．
（1）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，インス3．相互作用
リン依存型糖尿病（若年型糖尿病，ブリットル型糖尿
本剤は，主に肝代謝酵素CYP2C9により代謝される．
病等）の患者［インスリンの適用である．］併用注意（併用に注意すること）（2）重篤な肝又は腎機能障害のある患者［低血糖を起こす（1）血糖降下作用を増強する薬剤おそれがある．］
1）臨床症状（3）重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者［イン血糖降下作用の増強による低血糖症状（脱力感，高スリンの適用である．］
度の空腹感，発汗，動悸，振戦，頭痛，知覚異常，（4）下痢，嘔吐等の胃腸障害のある患者［低血糖を起こす
不安，興奮，神経過敏，集中力低下，精神障害，意おそれがある．
］
識障害，痙攣等）が起こることがある．
（5）
妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6．妊婦，
2）
措置方法
産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
併用する場合には，血糖値その他患者の状態を十分（6）
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の観察し，必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を既往歴のある患者調節するなど慎重に投与すること．特にβ−遮断剤と併用する場合にはプロプラノロール等の非選択性【使用上の注意】
薬剤は避けることが望ましい．低血糖症状が認めら
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
れた場合には通常はショ糖を投与し， α−グルコシ（1）次 に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又はダーゼ阻害剤（アカルボース，ボグリボース等）との状態
併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ
1）肝又は腎機能障害
糖を投与すること．
2）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
3）薬剤名等：作用機序3）栄 養不良状態，飢餓状態，不規則な食事摂取，食事摂取量の不足又は衰弱状態
薬剤名等作用機序4）激しい筋肉運動
インスリン製剤
血中インスリン増大
5）過度のアルコール摂取者
ヒトインスリン 等
6）高齢者［「5．高齢者への投与」の項参照］
ビグアナイド系薬剤
肝臓での糖新生抑制，腸管での7）「3．相互作用」
の（1）に示す血糖降下作用を増強す
メトホルミン塩酸塩
ブドウ糖吸収抑制
ブホルミン塩酸塩
る薬剤との併用
チアゾリン系薬剤
インスリン作用増強（2）
小 児［「2．重要な基本的注意」，「7．小児等への投ピオグリタゾン与」の項参照］
α−グルコシダーゼ阻害剤 糖吸収抑制
2．重要な基本的注意
アカルボース（1）糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用をボグリボース 等考慮すること．糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖阻害薬
DPP−4インスリン分泌促進，グルカゴ陽性等，糖尿病類似の症状（腎性糖尿，甲状腺機シ タグリプチンリン酸塩 ン濃度低下能異常等）を有する疾患があることに留意するこ
水和物 等と．
インスリン分泌促進，グルカゴ
GLP−1 受容体作動薬（2）適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療
リラグルチド 等
ン分泌抑制法，運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分
SGLT2 阻害剤
尿中へのブドウ糖排泄促進な場合に限り考慮すること．
イ プ ラ グ リ フ ロ ジ ン L−（3）投 与する場合には，少量より開始し，血糖，尿糖プロリン
トホグリフロジン水和物を定期的に検査し，薬剤の効果を確かめ，効果が等
不十分な場合には，速やかに他の治療法への切り
プロベネシド腎排泄抑制替えを行うこと．
クマリン系薬剤
肝代謝抑制（4）投 与の継続中に，投与の必要がなくなる場合や，ワルファリンカリウム減量する必要がある場合があり，また，患者の不ピラゾロン系消炎剤
血中蛋白との結合抑制，腎排泄養生，感染症の合併等により効果がなくなった
ケトフェニルブタゾン
抑制，肝代謝抑制
り，不十分となる場合があるので，食事摂取量，サリチル酸剤
血中蛋白との結合抑制，サリチ体重の推移，血糖値，感染症の有無等に留意のう
アスピリン
ル酸剤の血糖降下作用
え，常に投与継続の可否，投与量，薬剤の選択等
サザピリン 等に注意すること．

【警告】

2

プロピオン酸系消炎剤
血中蛋白との結合抑制［これら
ナプロキセンの消炎剤は蛋白結合率が高いの
ロ キソプロフェンナトリ で，血中に本剤の遊離型が増加
ウム水和物 等して血糖降下作用が増強するおそれがある．］
アリール酢酸系消炎剤

卵胞ホルモン
機序不明
エ ストラジオール安息香 コルチゾール分泌変化，組織で酸エステルの糖利用変化，成長ホルモンのエストリオール 等
過剰産生，肝機能の変化等が考えられる．
利尿剤
トリクロルメチアジド
フロセミド 等インスリン分泌の抑制，末梢でのインスリン感受性の低下

オキシカム系消炎剤
テノキシカムピラジナミド

機序不明
血糖値のコントロールが難しいとの報告がある．

イソニアジド糖質代謝の障害による血糖値上昇及び耐糖能異常

リファンピシン

肝代謝促進（CYP 誘導）

ニコチン酸

肝臓でのブドウ糖の同化抑制

フェノチアジン系薬剤
クロルプロマジン
フルフェナジン 等

インスリン遊離抑制，副腎からのアドレナリン遊離

フェニトインインスリンの分泌阻害

ブセレリン酢酸塩

機序不明
ブセレリン酢酸塩投与により，耐糖能が悪化したという報告がある．

 ンフェナクナトリウム
ア水和物
ナブメトン 等β−遮断剤
プロプラノロール
アテノロールピンドロール 等糖新生抑制，アドレナリンによる低血糖からの回復抑制，低血糖に対する交感神経症状抑制

モノアミン酸化酵素阻害剤 インスリン分泌促進，糖新生抑制クラリスロマイシン

機序不明
左記薬剤が他のスルホニルウレア系薬剤の血中濃度を上昇させたとの報告がある．

サルファ剤
血中蛋白との結合抑制，肝代謝スルファメトキサゾール 抑制，腎排泄抑制等
クロラムフェニコール

肝代謝抑制

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
（1）重大な副作用（頻度不明）
シプロフロキサシン
機序不明
1）
低 血糖：低血糖（初期症状：脱力感，高度の空腹感，レボフロキサシン水和物発汗等）があらわれることがある．なお，徐々に進
フィブラート系薬剤
血中蛋白との結合抑制，肝代謝行する低血糖では，精神障害，意識障害等が主であ
クロフィブラート抑制，腎排泄抑制る場合があるので注意すること．
ベザフィブラート 等
また，本剤の投与により低血糖症状（脱力感，高度アゾール系抗真菌剤
肝 代 謝 抑 制（CYP2C9 阻 害 ），の空腹感，発汗，動悸，振戦，頭痛，知覚異常，不ミコナゾール
血中蛋白との結合抑制
安，興奮，神経過敏，集中力低下，精神障害，意識フルコナゾール 等
障害，痙攣等）が認められた場合には通常はショ糖
シベンゾリンコハク酸塩
インスリン分泌促進が考えられを投与し， α−グルコシダーゼ阻害剤（アカルボージソピラミドている．
ス，ボグリボース等）との併用により低血糖症状がピルメノール塩酸塩水和物
認められた場合にはブドウ糖を投与すること．
（2）血糖降下作用を減弱する薬剤
また，低血糖は投与中止後，臨床的にいったん回復し
1）臨床症状たと思われる場合でも数日間は再発することがある．
血糖降下作用の減弱による高血糖症状（嘔気・嘔吐，2）
汎 血球減少，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減脱水，呼気のアセトン臭等）が起こることがある．
少：汎血球減少，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板2）措置方法減少があらわれることがあるので，観察を十分に行併用する場合には，血糖値その他患者の状態を十分い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切観察しながら投与すること．
な処置を行うこと．
3）薬剤名等：作用機序
3）
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）
，Al−P
薬剤名等
作用機序の上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれること
アドレナリン
末梢でのブドウ糖の取り込み抑があるので，観察を十分に行い，異常が認められた制，肝臓での糖新生促進
場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
副腎皮質ホルモン
肝臓での糖新生促進，末梢組織 （2）
重大な副作用（類薬）
コルチゾン酢酸エステル でのインスリン感受性低下
再生不良性貧血：再生不良性貧血があらわれることがヒドロコルチゾン 等
他のスルホニルウレア系薬剤で報告されているので，甲状腺ホルモン
腸管でのブドウ糖吸収亢進，グ観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与レ ボチロキシンナトリウ ルカゴンの分泌促進，カテコーを中止するなど適切な処置を行うこと．
ム水和物
ルアミンの作用増強，肝臓での（3）
その他の副作用
乾燥甲状腺 等
糖新生促進
テトラサイクリン系抗生物 インスリン感受性促進質
テトラサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 等

38．過量投与
徴候，症状：
血液白血球減少，貧血低血糖が起こることがある［「4．副作用」の低血糖の
肝臓
AST（GOT）
上昇，ALT（GPT）
上昇，Al−P 上項参照］
昇，LDH 上昇，γ−GTP 上昇
処置：
腎臓
BUN 上昇（1）飲食が可能な場合：ブドウ糖（5 〜 15g）又は 10 〜
消化器
嘔気，嘔吐，心窩部痛，下痢，便秘，腹部膨30g の砂糖の入った吸収の良いジュース，キャン満感，腹痛
ディなどを摂取させる．
過敏症
発疹，瘙痒感等，光線過敏症（2）意 識障害がある場合：ブドウ糖液（50％ 20mL）を精神神経系 めまい，頭痛静注し，必要に応じて 5％ブドウ糖液点滴によりその他
血清カリウム上昇・ナトリウム低下等の電解血糖値の維持を図る．
質異常， 怠感，CK（CPK）上昇，浮腫，脱（3）その他：血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投毛，一過性視力障害，味覚異常
与もよい．
5．高齢者への投与
9．適用上の注意
高 齢者では，生理機能が低下していることが多く，薬剤交付時：低血糖があらわれやすいので，少量から投与を開始
PTP 包装の薬剤はPTP シートから取り出して服用する
し定期的に検査を行うなど慎重に投与すること．
よう指導すること．
［PTP シートの誤飲により，硬い鋭6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されていしないこと．［スルホニルウレア系薬剤は胎盤をる．
］
通過することが報告されており，新生児の低血 10．その他の注意
糖，巨大児が認められている．また，本剤の動物（1）
ス ルホニルウレア系薬剤（トルブタミド 1 日 1.5g）
実験（ラット，ウサギ）で催奇形性作用が報告されを長期間継続使用した場合，食事療法単独の場合ている．］と比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意（2）授乳中の婦人には投与しないことが望ましい．［他に高かったとの報告がある．のスルホニルウレア系薬剤で母乳へ移行すること（2）
イ ンスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジが報告されている．］
オテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより，7．小児等への投与低血糖が起こりやすいとの報告がある．
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は9歳未満の小（3）イ ヌを用いた慢性毒性試験において，最高用量の児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）．
320mg/kg 投与群の雌雄各 1 例に白内障を認めた．
［小児については「2．重要な基本的注意」の項参照］
ウシの水晶体を用いたin vitro 試験とラットを用いた検討結果では，白内障を発症させる作用や発症増強作用の可能性は認められなかった．
種類

頻度

頻度不明

お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

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T14A−1942014 年 9 月