2023 年 10 月改訂（第 7 版）
日本標準商品分類番号872149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

処方箋医薬品剤形

素錠

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

錠 2mg：1 錠中に日局カンデサルタン シレキセチル 2mg 含有
錠 4mg：1 錠中に日局カンデサルタン シレキセチル 4mg 含有
錠 8mg：1 錠中に日局カンデサルタン シレキセチル 8mg 含有
錠 12mg：1 錠中に日局カンデサルタン シレキセチル 12mg 含有

名

和名：カンデサルタン シレキセチル
洋名：Candesartan Cilexetil

一

格

・

般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

製造販売承認年月日：2014 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日：2014 年 12 月 12 日
発 売 年 月 日：2014 年 12 月 12 日

開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売：ニプロ ES ファーマ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ニプロ株式会社 医薬品情報室
TEL：0120-226-898 FAX：050-3535-8939
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro-es-pharma.co.jp

本 IF は 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビ
ューフォーム」（以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価
し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。

②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下，「ＩＦ記載要領2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー
ジに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業
が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネットでの公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013年4月改訂）

目

次Ⅰ．概要に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 .............................

1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 24

2．製品の治療学的・製剤学的特性 ...........

1

2．薬理作用 ............................... 24

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .................................

2

1．血中濃度の推移・測定法 ................. 25

2．一般名 .................................

2

2．薬物速度論的パラメータ ................. 29

3．構造式又は示性式 .......................

2

3．吸収 ................................... 294．分子式及び分子量 .......................

24．分布 ................................... 29

5．化学名（命名法） .......................

25．代謝 ................................... 30

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ...........

26．排泄 ................................... 30

7．CAS 登録番号 ...........................

3

7．トランスポーターに関する情報 ........... 30
8．透析等による除去率 ..................... 30

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .........................

4

2．有効成分の各種条件下における安定性 .....

4

1．警告内容とその理由 ..................... 31

3．有効成分の確認試験法 ...................

4

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ... 31

4．有効成分の定量法 .......................

4

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とⅧ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

その理由 ............................... 31
Ⅳ．製剤に関する項目

4．用法及び用量に関連する使用上の注意と1．剤形 ...................................

5

その理由 ............................... 31

2．製剤の組成 .............................

5

5．慎重投与内容とその理由 ................. 31

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 .......

6

6．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .........

6

処置方法 ............................... 32

5．調製法及び溶解後の安定性 ...............

8

7．相互作用 ............................... 33

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） .....

88．副作用 ................................. 35

7．溶出性 .................................

8

9．高齢者への投与 ......................... 37

8．生物学的試験法 ......................... 20

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ........... 37

9．製剤中の有効成分の確認試験法 ........... 20

11．小児等への投与 ......................... 38

10．製剤中の有効成分の定量法 ............... 20

12．臨床検査結果に及ぼす影響 ............... 38

11．力価 ................................... 20

13．過量投与 ............................... 38

12．混入する可能性のある夾雑物 ............. 20

14．適用上の注意 ........................... 38

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 ........................... 38

関する情報 ............................. 20

16．その他 ................................. 38

14．その他 ................................. 20
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ........................... 21
2．用法及び用量 ........................... 21
3．臨床成績 ............................... 22

1．薬理試験 ............................... 39
2．毒性試験 ............................... 39

Ⅹ．管理的事項に関する項目

14．再審査期間 ............................. 42

1．規制区分 ............................... 40

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 42

2．有効期間又は使用期限 ................... 40

16．各種コード ............................. 42

3．貯法・保存条件 ......................... 40

17．保険給付上の注意 ....................... 424．薬剤取扱い上の注意点 ................... 40
5．承認条件等 ............................. 40

ⅩⅠ．文献

6．包装 ................................... 41

1．引用文献 ............................... 43

7．容器の材質 ............................. 41

2．その他の参考文献 ....................... 43

8．同一成分・同効薬 ....................... 41
9．国際誕生年月日 ......................... 41

ⅩⅡ．参考資料

10．製造販売承認年月日及び承認番号 ......... 41

1．主な外国での発売状況 ................... 4411．薬価基準収載年月日 ..................... 41

2．海外における臨床支援情報 ............... 4412．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ............. 42
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ............................... 42

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料 ........................... 46

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」、カンデサルタン錠 8mg「タナベ」及びカンデサルタン錠 12mg「タナベ」は、持続性のアンジオテンシンⅡタイプ
1（AT1）受容体拮抗薬（ARB）であるカンデサルタン シレキセチルを有効成分とする血圧降下剤である。
本剤は後発医薬品として薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づき、規格及び試験方法を設定して加速試験及び生物学的同等性試験を実施し、田辺三菱製薬株式会社が2014 年 8 月に承認を取得し、2014 年 12 月より田辺製薬販売株式会社（現 ニプロ ES ファーマ株式会社）が販売を開始した。
その後、先発医薬品との効能又は効果等の相違を是正するため、2016 年 4 月に効能又は効果、用法及び用量の一部変更が承認された。
2017 年 10 月にニプロ ES ファーマ株式会社が田辺三菱製薬株式会社より製造販売承認を承継した。
その後、先発医薬品との効能又は効果等の相違を是正するため、2019 年 10 月に「高血圧症」に対する小児の用法・用量の一部変更が承認された。

２．製品の治療学的・製剤学的特性(1)本剤は、高血圧症、腎実質性高血圧症ならびに慢性心不全の効能・効果を有する。（「V．
治療に関する項目-1」参照）(2)本剤は、1 日 1 回投与の錠剤である。（「V．治療に関する項目-2」参照）(3)本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用として、血管浮腫、ショック、失神、意識消失、急性腎障害、高カリウム血症、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、横紋筋融解症、間質性肺炎、低血糖があらわれることがある。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-8」参照）－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
名：カンデサルタン錠 2mg「タナベ」（１）和カンデサルタン錠 4mg「タナベ」
カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
カンデサルタン錠 12mg「タナベ」（２）洋

名：CANDESARTAN Tablets 2mg
CANDESARTAN Tablets 4mg
CANDESARTAN Tablets 8mg
CANDESARTAN Tablets 12mg（３）名称の由来：一般名＋剤形＋含量＋「タナベ」

２．一般名（１）和 名（命名法）：カンデサルタン

シレキセチル（JAN）（２）洋 名（命名法）：Candesartan Cilexetil（JAN）、Candesartan（INN）（３）ステム：-sartan：アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、降圧剤（非ペプチド性）

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C33H34N6O6
分子量：610.66

５．化学名（命名法）(1RS )-1-(Cyclohexyloxycarbonyloxy)ethyl 2-ethoxy-1-{[2´-(1H -tetrazol-5-yl)
biphenyl-4-yl]methyl}-1H -benzoimidazole-7-carboxylate（IUPAC）
６．慣用名，別名，略号，記号番号なし－2－７．CAS 登録番号145040-37-5（Candesartan cilexetil）
139481-59-7（Candesartan）－3－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
（２）溶解性酢酸（100）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
旋光性：メタノール溶液（1→100）は旋光性を示さない。
結晶多形：結晶多形が認められる。

２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
日局「カンデサルタン

シレキセチル」の確認試験による。

(1)紫外可視吸光度測定法(2)赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）

４．有効成分の定量法
日局「カンデサルタン

シレキセチル」の定量法による。

電位差滴定法（0.1mol/L 過塩素酸）－4－Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
性状・剤形

錠 2mg

錠 4mg

錠 8mg

錠 12mg外形

規格
直径：5.5mm

白色～帯黄白色

厚さ：2.1mm

素錠

重量： 65mg
直径：7.0mm

白色～帯黄白色

厚さ：2.6mm

素錠（割線入り）

重量：130mg
直径：7.0mm

ごくうすいだいだい色

厚さ：2.6mm

素錠（割線入り）

重量：130mg
直径：7.0mm

うすいだいだい色

厚さ：2.6mm

素錠（割線入り）

重量：130mg（２）製剤の物性
分割後の含量均一性試験
カンデサルタン錠 4mg「タナベ」、同錠 8mg「タナベ」及び同錠 12mg「タナベ」について、それぞれ 5 錠を割線に沿って分割し、分割後の 10 個につき含量均一性試験を実施した結果、いずれの製剤においても判定値は 15.0％以下であり、割線での分割錠が均一であることが確認された 1）。
（３）識別コード該当なし
本体表示：（1）剤形の区別、外観及び性状：参照（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
錠 2mg：1 錠中に日局カンデサルタン

シレキセチル 2mg 含有

錠 4mg：1 錠中に日局カンデサルタン

シレキセチル 4mg 含有

錠 8mg：1 錠中に日局カンデサルタン

シレキセチル 8mg 含有

錠 12mg：1 錠中に日局カンデサルタン

シレキセチル 12mg 含有－5－

（２）添加物
添加物
錠 2mg

乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、クエン酸トリエチル、カル

錠 4mg

メロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

錠 8mg

乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、クエン酸トリエチル、黄色錠 12mg

5 号、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム（３）その他該当しない

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない

４．製剤の各種条件下における安定性(1)加速試験 2）
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」
PTP 包装及びポリエチレン容器を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結
果、カンデサルタン錠 2mg「タナベ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定である
ことが推測された。
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃、75%RH

保存形態

保存期間

結果

PTP

6 ヵ月

変化なし

ポリエチレン容器

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量

カンデサルタン錠 4mg「タナベ」
PTP 包装及びポリエチレン容器を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結
果、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定である
ことが推測された。
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃、75%RH

保存形態

保存期間

結果

PTP

6 ヵ月

変化なし

ポリエチレン容器

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量

カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
PTP 包装及びポリエチレン容器を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結
果、カンデサルタン錠 8mg「タナベ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定である
ことが推測された。

－6－

試験の種類

保存条件

加速試験

保存形態

保存期間

結果

PTP

6 ヵ月

変化なし

ポリエチレン容器

6 ヵ月

変化なし

40℃、75%RH

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量

カンデサルタン錠 12mg「タナベ」
PTP 包装及びポリエチレン容器を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結
果、カンデサルタン錠 12mg「タナベ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃、75%RH

保存形態

保存期間

結果

PTP

6 ヵ月

変化なし

ポリエチレン容器

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量(2)無包装状態での安定性 3）
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」、カンデサルタン錠
8mg「タナベ」及びカンデサルタン錠 12mg「タナベ」の無包装状態について、温度、湿度及び光に対する安定性試験を実施した結果は、以下のとおりであった。
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」
保存条件

保存形態

保存期間

結果＊2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶（密栓）3 ヵ月

変化なし（◎）

湿度＊1

25℃、75%RH

褐色ガラス瓶（開放）3 ヵ月

変化あり（△）注 1)

ガラス瓶（密栓）60 万 lx・h

変化なし（◎）

光＊1

白色蛍光灯（2,000lx）

注 1)硬度のみの変化（1 ヵ月の時点では、＜ 19.6N となり、高湿度条件下での保管において、実用上欠け割れが生じやすい状態と考えられたが、3 ヵ月の時点では、実用上問題とならない概ね 30Nの硬度が保持されていた）

カンデサルタン錠 4mg「タナベ」
保存条件

保存形態

保存期間

結果＊2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶（密栓）3 ヵ月

変化なし（◎）

湿度＊1

25℃、75%RH

褐色ガラス瓶（開放）3 ヵ月

変化あり（○）注 2)

ガラス瓶（密栓）60 万 lx・h

変化なし（◎）

光＊1

白色蛍光灯（2,000lx）

注 2)硬度のみの変化（イニシャルから 30％以上の低下が認められたが、30N 前後の硬度が認められており、実用上問題とならない程度の変化であった）－7－

カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
保存条件

保存形態

保存期間

結果＊2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶（密栓）3 ヵ月

変化なし（◎）

湿度＊1

25℃、75%RH

褐色ガラス瓶（開放）3 ヵ月

変化あり（○）注 2)

ガラス瓶（密栓）60 万 lx・h

変化なし（◎）

白色蛍光灯

光＊1

（2,000lx）

注 2)硬度のみの変化（イニシャルから 30％以上の低下が認められたが、30N 前後の硬度が認められており、実用上問題とならない程度の変化であった）

カンデサルタン錠 12mg「タナベ」
保存条件

保存形態

保存期間

結果＊2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶（密栓）3 ヵ月

変化なし（◎）

湿度＊1

25℃、75%RH

褐色ガラス瓶（開放）3 ヵ月

変化あり（○）注 2)

ガラス瓶（密栓）60 万 lx・h

変化なし（◎）

光＊1

白色蛍光灯（2,000lx）

注 2)硬度のみの変化（イニシャルから 30％以上の低下が認められたが、30N 前後の硬度が認められており、実用上問題とならない程度の変化であった）＊1.試験項目：性状、硬度、純度試験、溶出試験、含量＊2.「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）」（平成 11 年 8 月 20 日（社）日本病院薬剤師会）の評価分類（下記）に準じる。
◎：すべての測定項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3%未満の低下。硬度：30%未満の変化。溶出性：規格値内）〇：いずれかの測定項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3%以上の低下で、規格値内。硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf（19.6N）以上）△：いずれかの測定項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf（19.6N）未満。溶出性：規格値外）

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし７．溶出性日局「カンデサルタン

シレキセチル錠」の溶出規格に適合していることが確認されている 。すなわち、試験液にポリソルベート 20 1g に水を加えて 100mL とした液 900mL を用
4）い、パドル法により、毎分 50 回転で試験を行うとき、45 分間の溶出率は 75%以上である。

－8－

＜参考＞
溶出挙動の類似性 5）カンデサルタン錠 2mg「タナベ」
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」について、その処方を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（薬食審査発 0229 第 10 号：平成 24 年 2 月 29 日一部改正）「第 3 章．1．製剤の処方変更水準」に基づき、ヒトを対象とした生物学的同等性試験
により先発医薬品との同等性が確認されているカンデサルタン錠 4mg「タナベ」の処方と比較したところ、A 水準であった。
よって、「第 3 章．2．要求される試験 A 水準」に従い、「後発医薬品の生物学的同等性試
験ガイドライン」に準拠して、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」を標準製剤として溶出試験を実施した。
その結果、カンデサルタン錠 2mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は同等であると判定された。
検体

カンデサルタン錠 2mg「タナベ」（Lot No.XLCA）
標準製剤：カンデサルタン錠 4mg「タナベ」（Lot No.XLDB）

試験法

パドル法

試験液（試験液量）／回転数

ポリソルベート 20 1g に水を加えて 100mL とした液（900mL）／50rpm(1)平均溶出率
試験製剤及び標準製剤の平均溶出率から算定した f2 関数の値が 50 以上であ
った。

判定結果

(2)個々の溶出率
最終比較時点（45 分）における試験製剤の個々の溶出率は、試験製剤の平均
溶出率±15%を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25%の範囲を超えるものが
なかった。
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カンデサルタン錠 4mg「タナベ」
下記の 8 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、カンデサ
ルタン錠 4mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）検体

カンデサルタン錠 4mg「タナベ」（Lot No.XLDB）
標準製剤（錠剤、4mg）

試験法

パドル法
①pH1.2（900mL）／50rpm ⑤pH1.2 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm

試験液（試験液 ②pH4.0（900mL）／50rpm ⑥pH4.0 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm量）／回転数 ③pH6.8（900mL）／50rpm ⑦pH6.8 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm④水（900mL）／50rpm⑧pH6.8 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／100rpm①～⑥：
規定された試験時間（120 又は 360 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9%の範囲にあった。
判定結果

⑦、⑧：
標準製剤の平均溶出率が 40%及び 85%付近の 2 時点（⑦：30 分及び 180 分、⑧：30
分及び 360 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。

①試験液：pH1.2

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②試験液：pH4.0

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅④試験液：水

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⑤試験液：pH1.2 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80

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⑥試験液：pH4.0 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅⑦試験液：pH6.8 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：50rpm

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⑧試験液：pH6.8 ＋ 0.01%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：100rpm

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カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
下記の 8 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、カンデサ
ルタン錠 8mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）検体

カンデサルタン錠 8mg「タナベ」（Lot No.XLEA）
標準製剤（錠剤、8mg）

試験法

パドル法
①pH1.2（900mL）／50rpm ⑤pH1.2 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm

試験液（試験液 ②pH4.0（900mL）／50rpm ⑥pH4.0 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm量）／回転数 ③pH6.8（900mL）／50rpm ⑦pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm④水（900mL）／50rpm⑧pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／100rpm①～④：
規定された試験時間（120 又は 360 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9%の範囲にあった。
⑤、⑥：
判定結果

標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点（30 又は 60 分）、及び規定された試験時間（120 又は 360 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9%の範囲にあった。
⑦、⑧：
標準製剤の平均溶出率が 60%及び 85%付近の 2 時点（15 分及び 30 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。

－13－

①試験液：pH1.2

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅②試験液：pH4.0

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅③試験液：pH6.8

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－14－

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④試験液：水

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅⑤試験液：pH1.2 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

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⑥試験液：pH4.0 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

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⑦試験液：pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：50rpm

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅⑧試験液：pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：100rpm

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カンデサルタン錠 12mg「タナベ」
下記の 8 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、カンデサ
ルタン錠 8mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）検体

カンデサルタン錠 12mg「タナベ」（Lot No.XLFC）
標準製剤（錠剤、12mg）

試験法

日局一般試験法「溶出試験法（パドル法）」①pH1.2（900mL）／50rpm ⑤pH1.2 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm
試験液（試験液 ②pH4.0（900mL）／50rpm ⑥pH4.0 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm量）／回転数 ③pH6.8（900mL）／50rpm ⑦pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／50rpm④水（900mL）／50rpm ⑧pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80（900mL）／100rpm

－16－

①～④：
規定された試験時間（120 又は 360 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9%の範囲にあった。
⑤、⑥：
判定結果

標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点（30 又は 60 分）、及び規定された試験時間（120 又は 360 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9%の範囲にあった。
⑦、⑧：
標準製剤の平均溶出率が 40%及び 85%付近の 2 時点（15 分及び 30 分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。

①試験液：pH1.2

回転数：50rpm②試験液：pH4.0

回転数：50rpm－17－③試験液：pH6.8④試験液：水

回転数：50rpm

回転数：50rpm⑤試験液：pH1.2 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80－18－

回転数：50rpm

⑥試験液：pH4.0 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：50rpm⑦試験液：pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：50rpm⑧試験液：pH6.8 ＋ 0.1%（W/V）ポリソルベート 80

回転数：100rpm－19－８．生物学的試験法
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法
日局「カンデサルタン

シレキセチル錠」の確認試験による。

紫外可視吸光度測定法

10．製剤中の有効成分の定量法
日局「カンデサルタン

シレキセチル錠」の定量法による。

液体クロマトグラフィー
内標準溶液：アセナフテンのアセトニトリル溶液（1→800）
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

14．その他該当しない－20－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果＜カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg ＞
高血圧症
腎実質性高血圧症
下記の状態でアンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症～中等症）＜カンデサルタン錠 12mg ＞
高血圧症
腎実質性高血圧症＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
慢性心不全の場合(1)アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず、本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。
(2)アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性、並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。

２．用法及び用量
カンデサルタン錠 2mg、錠 4mg、錠 8mg、錠 12mg の場合
効能・効果

用法・用量
成人
通常、成人には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 4～高血圧症

腎実質性高血圧症

8mg を経口投与し、必要に応じ 12mg まで増量する。ただし、腎障
害を伴う場合には、1 日 1 回 2mg から投与を開始し、必要に応じ8mg まで増量する。
小児
通常、1 歳以上 6 歳未満の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレ
キセチルとして 0.05～0.3mg/kg を経口投与する。
通常、6 歳以上の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチル
として 2～8mg を経口投与し、必要に応じ 12mg まで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて 8mg まで増量する。
通常、成人には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 2mg
から経口投与を開始し、必要に応じ 8mg まで増量する。

－21－

カンデサルタン錠 2mg、錠 4mg、錠 8mg の場合
効能・効果

用法・用量

下記の状態で、アンジオテンシン変
換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症～中等症）

通常、成人には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 4mg
から経口投与を開始し、必要に応じ 8mg まで増量できる。なお、原則として、アンジオテンシン変換酵素阻害剤以外による基礎治療は継続すること。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
高血圧症の場合小児に投与する場合には、成人の用量を超えないこと。
慢性心不全の場合
投与開始時の収縮期血圧が 120mmHg 未満の患者、腎障害を伴う患者、利尿剤を併用している患者、心不全の重症度の高い患者には、2mg/日から投与を開始すること。2mg/日投与は、低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので 4 週間を超えて行わないこと。
本剤の投与により、一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、初回投与時、及び 4mg/日、8mg/日への増量時には、血圧等の観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし－22－４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨
床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

－23－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬
アンジオテンシン変換酵素阻害薬

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
プロドラッグであり、経口投与後体内で活性代謝物カンデサルタンとなり作用を発現する。カンデサルタンは、アンジオテンシンⅡ受容体のうち AT1 受容体と選択的に結合し、アンジオテンシンⅡの生理作用を阻害することによって降圧作用を現す。
すなわち、血管平滑筋の AT1 受容体でアンジオテンシンⅡと拮抗してその血管収縮作用を抑制するが、同受容体を介した副腎でのアルドステロン遊離作用に対する抑制も降圧作用に関与すると考えられている a）。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－24－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間
健康成人男子に、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」、カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
又はカンデサルタン錠 12mg「タナベ」を 1 錠（カンデサルタン シレキセチルとして 4mg、8mg 又は 12mg）を絶食単回経口投与した場合の Tmax は、それぞれ 5.15±0.88
時間（Mean±S.D.,n=20）、5.20±1.28 時間（Mean±S.D., n=20）、5.26±1.37 時間（Mean±S.D., n=20）であった 6）。
（３）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 6）
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」について、その処方を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（薬食審査発 0229 第 10 号：平成 24 年 2 月
29 日一部改正）「第 3 章．1．製剤の処方変更水準」に基づき、ヒトを対象とした生物学的同等性試験により先発医薬品との同等性が確認されているカンデサルタン錠
4mg「タナベ」の処方と比較したところ、A 水準であった。よって、「第 3 章．2．要求される試験

A 水準」に従い、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準拠して、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」を標準製剤として溶出試験を実施した。
その結果、カンデサルタン錠 2mg「タナベ」は標準製剤との間で溶出挙動が同等と判定されたため、両製剤は生物学的に同等であると判断した。（「Ⅳ．製剤に関する項目 7．溶出性」の項参照）
カンデサルタン錠 4mg「タナベ」
カンデサルタン錠 4mg「タナベ」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審第 0229 第 10 号：平成24 年 2 月 29 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
試験製剤と標準製剤をそれぞれ 1 錠（カンデサルタン

シレキセチルとして 4mg）、

2 剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康成人男子（10 名/
群、計 20 名）に 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中カンデサルタン濃度を測定した。なお、投与後 4 時間までは絶食とした。
両 剤 の Cmax 及 び AUC0 - 36 の 対 数 値 の 平 均 値 の 差 の 90% 信 頼 区 間 は 、 そ れ ぞ れlog(0.8138)～log(1.0507)及び log(0.8932)～log(1.2096)であり、いずれもガイド
ラインの基準である log(0.80)～log(1.25)の範囲内であった。
以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。

－25－

＜カンデサルタン錠 4mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
カンデサルタン錠 4mg
「タナベ」

標準製剤
（錠剤、4mg）

Cmax（ng/mL）

56.81±20.50

60.39±17.92

AUC0-36（ng・hr/mL）

533.80±185.70

516.86±179.19

AUC0-∞（ng・hr/mL）

532.00±186.52

511.94±182.65

Tmax（hr）

5.15±0.88

4.55±0.89

MRT0-36（hr）

8.53±0.69

7.35±0.85

MRT0-∞（hr）8.74±0.70

7.59±0.89

kel（hr-1）

0.1799±0.0237

0.1973±0.0357

t1/2（hr）

3.93±0.61

3.60±0.53(Mean±S.D., n=20)

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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
カンデサルタン錠 8mg「タナベ」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審第 0229 第 10 号：平成24 年 2 月 29 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
試験製剤と標準製剤をそれぞれ 1 錠（カンデサルタン

シレキセチルとして 8mg）、

2 剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康成人男子（10 名/
群、計 20 名）に 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中カンデサルタン濃度を測定した。なお、投与後 4 時間までは絶食とした。
両 剤 の Cmax 及 び AUC0 - 36 の 対 数 値 の 平 均 値 の 差 の 90% 信 頼 区 間 は 、 そ れ ぞ れlog(0.8516)～log(1.0040)及び log(0.8504)～log(1.0918)であり、いずれもガイド
ラインの基準である log(0.80)～log(1.25)の範囲内であった。
－26－

以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
＜カンデサルタン錠 8mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
カンデサルタン錠 8mg
「タナベ」

標準製剤
（錠剤、8mg）

Cmax（ng/mL）

107.80±33.24

115.98±31.34

AUC0-36（ng・hr/mL）

1161.42±495.46

1154.50±346.46

AUC0-∞（ng・hr/mL）

1179.44±507.33

1165.25±349.53

Tmax（hr）

5.20±1.28

4.40±0.94

MRT0-36（hr）

9.30±1.45

8.64±1.19

MRT0-∞（hr）10.05±2.25

9.05±1.51

kel（hr-1）

0.1472±0.0418

0.1486±0.0317

t1/2（hr）

5.15±1.78

4.86±0.99(Mean±S.D., n=20)

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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
カンデサルタン錠 12mg「タナベ」
カンデサルタン錠 12mg「タナベ」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガ
イドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審第 0229 第 10 号：平成24 年 2 月 29 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
カンデサルタン錠 12mg「タナベ」と標準製剤をそれぞれ 1 錠（カンデサルタン シ
レキセチルとして 12mg）、2 剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康成人男子（10 名および 9 名/群、計 19 名）に 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中カンデサルタン濃度を測定した。なお、投与
後 4 時間までは絶食とした。
－27－

両 剤 の Cmax 及 び AUC0 - 36 の 対 数 値 の 平 均 値 の 差 の 90% 信 頼 区 間 は 、 そ れ ぞ れlog(0.8629)～log(0.9863)及び log(0.9211)～log(1.0227)であり、いずれもガイド
ラインの基準である log(0.80)～log(1.25)の範囲内であった。
以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
＜カンデサルタン錠 12mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
カンデサルタン錠 12mg
「タナベ」

標準製剤
（錠剤、12mg）

Cmax（ng/mL）

141.84±48.43

150.27±38.85

AUC0-36（ng・hr/mL）

1640.89±433.84

1693.29±425.98

AUC0-∞（ng・hr/mL）

1697.53±447.58

1730.44±436.31

Tmax（hr）

5.26±1.37

4.79±1.23

MRT0-36（hr）

10.22±1.67

9.53±1.29

MRT0-∞（hr）11.46±3.1910.30±1.94

kel（hr-1）

0.1185±0.0315

0.1229±0.0261

t1/2（hr）

6.40±2.35

5.92±1.43(Mean±S.D., n=19)䠄㼚㼓㻛㼙㻸䠅

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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-7．相互作用」の項を参照のこと。
（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし－28－

２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
健康成人男子に、カンデサルタン錠 4mg「タナベ」、カンデサルタン錠 8mg「タナベ」
又はカンデサルタン錠 12mg「タナベ」を 1 錠（カンデサルタン シレキセチルとして 4mg、8mg 又は 12mg）を絶食単回経口投与した場合の消失速度定数は、それぞれ
0.1799±0.0237hr-1（Mean±S.D., n=20）、0.1472±0.0418hr-1（Mean±S.D., n=20）、0.1185±0.0315hr-1（Mean±S.D., n=19）、であった 6）。
（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし＜参考＞動物でのデータ
ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出
生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみに本剤を投与した場合、いずれも 300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められている。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-10」より）（４）髄液への移行性
該当資料なし－29－

（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
本剤はプロドラッグであり、経口投与後体内で活性代謝物カンデサルタンとなり作用を発現する a）。
（５）活性代謝物の速度論的パラメータ「Ⅶ．薬物動態に関する項目-1．
（3）臨床試験で確認された血中濃度」の項を参照の
こと。

６．排泄
（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－30－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない（現段階では定められていない）

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）(3)アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもな
お血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。

５．慎重投与内容とその理由(1)両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）(2)高カリウム血症の患者（「重要な基本的注意」の項参照）(3)腎障害のある患者〔過度の降圧により腎機能が悪化するおそれがあり、また、慢性心不全の臨床試験において、腎障害の合併が腎機能低下発現の要因であったことから、
1 日 1 回 2mg から投与を開始するなど慎重に投与すること。〕（「小児等への投与」の項参照）(4)肝障害のある患者〔肝機能が悪化するおそれがある。また、活性代謝物カンデサルタ
ンのクリアランスが低下することが推定されているため、少量から投与を開始するな
ど慎重に投与すること。〕(5)薬剤過敏症の既往歴のある患者(6)高齢者「高齢者への投与」の項参照）－31－

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
高血圧症及び慢性心不全共通(1)両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
(2)高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
(3)アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、
eGFR が 60mL/min/1.73m2 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
(4)降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(5)手術前 24 時間は投与しないことが望ましい（アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与
中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある）。
高血圧症の場合(1)本剤の投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失
や腎機能の低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、少量より開始し、増量する場合は血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
1)血液透析中の患者
2)厳重な減塩療法中の患者
3)利尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）
4)低ナトリウム血症の患者
5)腎障害のある患者
6)心不全の患者
慢性心不全の場合(1)通常、ジギタリス製剤、利尿剤等と併用する。なお、本剤の単独投与での有用性は確立していない。
(2)NYHA 心機能分類Ⅳの慢性心不全患者に対する本剤の有用性は確立していない（使用
経験が少ない）。
(3)大動脈弁狭窄症又は閉塞性肥大型心筋症のある患者は過度の血圧低下を来すと、症状が悪化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。

－32－

(4)本剤の投与により、急激な血圧低下、腎機能低下あるいは貧血を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、血圧、腎機能、貧血の指標（ヘモグロビン等）及び患者の状態を十分に観察しながら投与を開始し、慎重に増量すること。
（「重大な副作用」の項参照）
1)血液透析中の患者
2)厳重な減塩療法中の患者
3)利尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）
4)低ナトリウム血症の患者
5)腎障害のある患者
6)低血圧の患者
7)NYHA 心機能分類Ⅲ等の比較的重症度の高い慢性心不全患者

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（現段階では定められていない）（２）併用注意とその理由
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

カリウム保持性利尿剤
血清カリウム値が上昇する 本剤のアルドステロン分
スピロノラクトン、トリ ことがあるので注意するこ 泌抑制作用によりカリウ
アムテレン等
エプレレノンカリウム補給剤と。

ム貯留作用が増強することによる。
危険因子：特に腎機能障
害のある患者

利尿剤
利尿剤で治療を受けている 利尿剤で治療を受けていフロセミド、トリクロル 患者に本剤を初めて投与す る患者にはレニン活性がメチアジド等る場合、降圧作用が増強す 亢進している患者が多るおそれがあるので、少量 く、本剤が奏効しやすい。
から開始するなど慎重に投与すること。

－33－

薬剤名等
アリスキレンフマル酸塩

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

腎機能障害、高カリウム血 併用によりレニン-アン症及び低血圧を起こすおそ ジオテンシン系阻害作用れがあるため、腎機能、血 が増強される可能性があ
清カリウム値及び血圧を十 る。
分に観察すること。なお、
eGFR が 60mL/min/1.73m2 未
満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸
塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。

アンジオテンシン変換酵素 腎機能障害、高カリウム血阻害剤
症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。
リチウム

リチウム中毒が報告されて 腎尿細管におけるリチウ
いるので、リチウムと併用 ムの再吸収が促進されする場合には、血中のリチ る。
ウム濃度に注意すること。

「重要な基本的注意」の次の薬剤により併用治療さ 慢性心不全の臨床試験では、左記の併用に加え更に本剤 項の「慢性心不全の場
れている場合(1)アンジオテンシン変換 を併用すると、立ちくらみ、合」の（4）参照
酵素阻害剤及びb 遮断剤 ふらつき及び低血圧の発現(2)ループ利尿剤及びカリ 頻度が高く、かつ程度が高いので、血圧を十分に観察
ウム保持性利尿剤すること。
非ステロイド性消炎鎮痛剤 降圧作用が減弱することが 非ステロイド性消炎鎮痛(NSAIDs)・COX-2 選択的阻 ある。
剤・COX-2 選択的阻害剤
害剤
インドメタシン等は血管拡張作用を有する
プロスタグランジンの合成を阻害することから、降圧作用を減弱させる可能性があると考えられて
いる。

－34－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

非ステロイド性消炎鎮痛剤 腎障害のある患者では、さ 非ステロイド性消炎鎮痛(NSAIDs)・COX-2 選択的阻 らに腎機能が悪化するおそ 剤・COX-2 選択的阻害剤
害剤
れがある。
のプロスタグランジン合
インドメタシン等成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられている。

８．副作用（１）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1)血管浮腫：顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
2)ショック、失神、意識消失：ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療
法中、利尿剤投与中あるいは心不全の患者では少量から投与を開始し、増量す
る場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
3)急性腎障害：急性腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4)高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
5)肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、c-GTP の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7)横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

－35－9)低血糖：低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（３）その他の副作用
高血圧症の場合
頻度

頻度不明

種類
過敏症注 1）

発疹、湿疹、蕁麻疹、掻痒、光線過敏症

循環器

めまい注 2）、ふらつき注 2）、立ちくらみ注 2）、動悸、ほてり、期外収縮、心房細動

精神神経系

頭痛、頭重感、不眠、眠気、舌のしびれ感、四肢のしびれ感

消化器

悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、心窩部痛、下痢、口内炎、
味覚異常

肝臓

AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、LDH、c-GTP の上昇

血液

貧血、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、血小板減少

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇、蛋白尿

その他

倦怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、血中カリウム上昇、
総コレステロール上昇、血中 CK(CPK)上昇、CRP 上昇、血中尿酸
上昇、血清総タンパク減少、低ナトリウム血症、腰背部痛、筋肉痛

注 1)このような場合には投与を中止すること。
注 2)このような場合には減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。

慢性心不全の場合
慢性心不全例では高血圧例に比べ立ちくらみ、ふらつき、低血圧、腎機能異常及び貧血等があらわれやすく、血圧、腎機能及び貧血の指標（ヘモグロビン等）に留意し、必要に応じ本剤あるいは併用薬を減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。なお、高血圧症の場合の副作用にも注意が必要である。
頻度

頻度不明

種類
過敏症注 1）

発疹、掻痒

循環器

立ちくらみ、低血圧、ふらつき、めまい、徐脈、動悸、期外収
縮、ほてり

精神神経系

頭痛、眠気、不眠、頭重感、しびれ感

消化器

悪心、心窩部痛、便秘、胃潰瘍、口渇、味覚異常、嘔吐、食欲不振、胃部不快感

－36－

頻度

頻度不明

種類
肝臓

c-GTP、ALT(GPT)、AST(GOT)、LDH、AL-P の上昇

血液

貧血、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、血小板減少

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇、蛋白尿

その他

血中カリウム上昇、血中尿酸上昇、血中 CK(CPK)上昇、倦怠感、
脱力感、咳、浮腫、視覚異常、総コレステロール上昇、低ナト
リウム血症、血清総タンパク減少

注 1)このような場合には投与を中止すること。

（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
禁忌（次の患者には投与しないこと）＜抜粋＞(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）＜抜粋＞(5)薬剤過敏症の既往歴のある患者
その他の副作用＜抜粋＞
頻度

頻度不明

種類
過敏症注 1）

発疹、湿疹、蕁麻疹、掻痒、光線過敏症

注 1)このような場合には投与を中止すること

９．高齢者への投与
高齢者では患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
〔一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）。〕

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウ－37－ム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。〕(2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみに本剤を投与した場合、いずれも 300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められている。〕

11．小児等への投与(1)低出生体重児、新生児又は乳児（1 歳未満）に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験が少ない）。
(2)糸球体ろ過量（GFR）が 30mL/min/1.73m2 未満の小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
(3)小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態（発熱、脱水）の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場
合は注意すること。（「慎重投与」の項(3)及び「相互作用」の項参照）

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

15．その他の注意該当しない（現段階では定められていない）

16．その他該当しない－38－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－39－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分(1)製剤：処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること(2)有効成分：該当しない

２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について該当しない（２）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
1)留意事項「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法の高血圧症及び慢性心不全共通（4）、10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与及び 14．適用上の注意」の項を参照のこと。
2)患者用の使用説明書
くすりのしおり：あり（３）調剤時の留意点について複数の含量規格があるため、製品の表示、色調等に注意すること。
販売名

PTP 色調カンデサルタン錠 2mg「タナベ」

緑色

カンデサルタン錠 4mg「タナベ」

黄赤色

カンデサルタン錠 8mg「タナベ」

青色

カンデサルタン錠 12mg「タナベ」

紫色

５．承認条件等
該当しない

－40－

６．包装
カンデサルタン錠 2mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）
カンデサルタン錠 4mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）500 錠（10 錠×50）
140 錠（14 錠×10）500 錠（バラ）カンデサルタン錠 8mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）500 錠（10 錠×50）
140 錠（14 錠×10）500 錠（バラ）カンデサルタン錠 12mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）

７．容器の材質
PTP 包装：PTP（ポリプロピレンフィルム、アルミニウム箔）＋紙箱
バラ包装：ポリエチレン容器、ポリプロピレンキャップ＋紙箱

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：
ブロプレス錠 2、4、8、12（武田）同効薬：
ロサルタン、バルサルタン、テルミサルタン、オルメサルタン

等

９．国際誕生年月日不明

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

カンデサルタン錠 2mg「タナベ」

2014 年 8 月 15 日

22600AMX01156000

カンデサルタン錠 4mg「タナベ」

2014 年 8 月 15 日

22600AMX01157000

カンデサルタン錠 8mg「タナベ」

2014 年 8 月 15 日

22600AMX01158000

カンデサルタン錠 12mg「タナベ」

2014 年 8 月 15 日

22600AMX01159000

11．薬価基準収載年月日
2014 年 12 月 12 日

－41－

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容〈カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg「タナベ」〉
一部変更承認年月日：2016 年 4 月 27 日
内容：「慢性心不全」の効能・効果を追加
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症～中等症）〈カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」〉
一部変更承認年月日：2019 年 10 月 2 日
内容：「高血圧症」に小児の用法・用量を追加
通常、1 歳以上 6 歳未満の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして0.05～0.3mg/kg を経口投与する。
通常、6 歳以上の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 2～8mg を経口投与し、必要に応じ 12mg まで増量する。

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
厚生労働省薬価基準

販売名

HOT（9 桁）番号

カンデサルタン錠 2mg「タナベ」

123796201

2149040F1271

622379601

カンデサルタン錠 4mg「タナベ」

123797901

2149040F2278

622379701

カンデサルタン錠 8mg「タナベ」

123798601

2149040F3274

622379801

カンデサルタン錠 12mg「タナベ」

123799301

2149040F4017

622379901

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－42－

収載医薬品コード

レセプト電算コード

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)カンデサルタン錠の分割時の製剤均一性に関わる資料（社内資料）
2)カンデサルタン錠の安定性に関わる資料（社内資料）
3)カンデサルタン錠の無包装状態での安定性に関わる資料（社内資料）
4)カンデサルタン錠の溶出性に関わる資料（社内資料）
5)カンデサルタン錠の溶出挙動に関わる資料（社内資料）
6)カンデサルタン錠の生物学的同等性に関わる資料（社内資料）

２．その他の参考文献
a)第十六改正日本薬局方解説書、廣川書店－43－2011；C-1195－C-1200

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況該当しない（本剤は外国では発売していない）＜参考＞
カンデサルタン シレキセチル（Candesartan Cilexetil）として、米国＊1、英国＊2 等で発売されている（2017 年 1 月時点）。
＊1.DailyMed <http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm>＊2.eMC <https://www.medicines.org.uk/emc>

２．海外における臨床支援情報
妊婦への投与に関する情報
本邦における使用上の注意「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の記載は以下の通りであり、米 FDA、オーストラリア分類とは異なる。
【使用上の注意】妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔妊娠中期及び末期に本剤の成分を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。〕(2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみに本剤を投与した場合、いずれも 300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められている。〕

分類
FDA：Pregnancy CategoryD（2016 年 7 月）＊1

オーストラリアの分類

D（2019 年 6 月）＊2

＊1.DailyMed [ATACAND (candesartan cilexetil) tablet, (AstraZeneca LP.),2016 年 7 月改訂<http://
dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a73e1339-9643-4eea-2cbe-e879c88fb50e>]＊2.Prescribing medicines in pregnancy database(Australian Government)<https://www.tga.gov.au/
hp/medicines-pregnancy.htm>－44－参考：分類の概要
FDA：
D：There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction
data from investigational or marketing experience or studies in humans, but
potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite
potential risks.
オーストラリアの分類：
D：Drugs which have caused, are suspected to have caused or may be expected tocause, an increased incidence of human fetal malformations or irreversible
damage. These drugs may also have adverse pharmacological effects.
Accompanying texts should be consulted for further details.

－45－

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし－46－