イトラコナゾール錠50「MEEK」の回収に関する調査結果報告

一般社団法人 日本保険薬局協会
医療制度検討委員会
2021年1月

イトラコナゾール錠50「MEEK」の回収に関する調査
調査概要
◼ 目的
イトラコナゾール錠50「MEEK」の回収（以下、本件）に際して、薬局薬剤師が果たした職責をデータとして蓄積すること。また、医薬品回収時等の不測の事態の際の、患者への対応に関するノウハウを記録すること。
◼ 対象薬局
イトラコナゾール錠50「MEEK」の在庫、払出し実績のある薬局◼ 方法
Webフォームでの調査

回答期間：2021年1月8日～1月20日◼ 内容
調査A. 薬局単位で回答する設問（※対象薬局ごとに1回答）
163回答
調査B. 該当患者ごとに回答する設問（※該当患者ごとに1回答） 131回答◼ 実施主体一般社団法人日本保険薬局協会 医療制度検討委員会
Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved1

調査内容
調査対象
イトラコナゾール錠50「MEEK」の在庫、払出し実績※のある薬局の管理薬剤師（もしくは責任者）の方が、下記の項目を回答。※該当ロットT0EG08に関わらず調査対象とする。
調査A:薬局単位で回答する設問
Q.本件一連の情報をどこから入手しましたか？
Q.薬局のイトラコナゾール錠50「MEEK」以外の採用医薬品状況について教えてください。
Q.回収、代替品等の対応において薬局で苦労したことを教えてください。
Q.その他、本件と関連した対応において薬局で苦労したことを教えてください。
Q.イトラコナゾール錠50「MEEK」（該当ロットに関わらず）を服用中もしくは所持している可能性があると判断した患者数及び、当該患者に交付していたものが、該当ロットであったかを教えてください。

調査B:該当患者ごとに回答する設問◼ 該当ロットを交付した患者（クラスⅠ回収）への対応
Q.第一報をいつ知り、患者にいつ伝えたか？
Q.お薬をいつ、どのように回収したか？ いつ、どのように、何に交換したか？
Q.当該患者から聞き取った体調変化や、事故等の状況を教えてください
Q.当該患者に関して、薬局が行った情報共有について教えてください◼ 該当ロットではない（クラスⅡ回収）場合への対応
Q.お薬の回収、交換対応について教えてください。
Q.当該患者から聞き取った体調変化や、事故等の状況を教えてください
Q.当該患者に関して、薬局が行った情報共有について教えてください
Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved

2

調査結果
該当ロットを交付した患者（クラスⅠ回収）への対応

3

Q1、２．イトラコナゾール錠50「MEEK」の交付状況
イトラコナゾール錠50「MEEK」の在庫がある163薬局のうち、服用中もしくは、所持している可能性があると判断した患者数は131名、さらに該当ロットに関しては13薬局、18名であった。
Q1.イトラコナゾール錠50「MEEK」（該当ロットに関わらず）
Q2.当該患者に交付していたものは、を服用中もしくは、所持している可能性があると判断した患者数該当ロットであったか？
を教えてください。
該当ロットを交付し単位：薬局数
N=163薬局
た患者がいたのは、
N=131名
該当患者１名
62
13薬局

15２名
３名

5４名

1５名

1６名

1９名

118名
該当患者は131名
113名
86%

77

該当患者なし
014%

50

100

該当ロットのもの
該当ロットのものではない

クラスⅠ回収クラスⅡ回収Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved4

該当ロットを交付（クラスⅠ）

Q３、４.第一報をいつ知り、患者にいつ伝えたか？

該当ロットを交付した患者がいた13薬局において、12月5日までに情報が周知され、18名の該当患者に対して、第一報から数日（1日以内が14件）のうちに説明が完了された。
Q3.第一報を知ったのはいつか？

Q４.患者にいつ本件を伝えることができたか？
（単位：名）（単位：薬局数）

1

12月3日（木）1

12月3日（木）3

12月4日（金）10

12月5日（土）9

12月4日（金）1

12月6日（日）2

12月7日（月）3

12月5日（土）1

12月8日（火）05

10N=該当ロットを交付した患者がいた13薬局

0510

N=該当ロットを交付した患者18名
Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved155

該当ロットを交付（クラスⅠ）

Q５、６.お薬をいつ、どのように回収したか？

N=18名
Q５.お薬をいつ回収したか？

Q６.お薬の回収方法は？
2

12月4日（金）4

12月5日（土）

単位：名

9

患者が来局

3

12月7日（月）12月10日（木）1

12月11日（金）1

12月12日（土）1

12月15日（火）1

12月22日（火）1

12月28日（月）

10

1

1

郵送

患者様が破棄したため回

1

収できず入院により処方中止、病院

1

薬剤部が持参薬回収

1

その他

6

患者宅へ訪問2

12月8日（火）23405

Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved106

該当ロットを交付（クラスⅠ）

Q７、８、９.お薬をいつ、どのように、何に交換したか？
Q７.お薬をいつ代替品へ交換したか？

Q８.お薬の交換方法は？

3

12月5日（土）5

患者宅へ訪問511名が交換
2

12月8日（火）処方医の指示等による中止も処方医の指示等による中
しくは、処方変更となり、代替止もしくは、処方変更と…
品への交換なし
07224611

他メーカーのGEへ交換

1

12月12日（土）0Q９.お薬を何に交換したか？

112月10日（木）

1

郵送

2

12月7日（月）

単位：名

患者が来局

2

12月4日（金）

N=18名

4680

先発医薬品へ交換
0510

Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved

157該当ロットを交付（クラスⅠ）

Q10、11.体調変化等の聞き取り結果、情報共有について患者から丁寧に体調変化を聴取し、本件に関する一連の状況とともに、患者家族、医療機関等に、確実に情報共有を行った。

N=18名（複数回答可）単位：名Q10.当該患者から聞き取った体調変化等の状況 Q11.薬局が行った情報共有
2

服用なし

6

体調変化なし11

患者の家族にも状況を共有

3

頭部ふらつき感5

意識障害

体調変化等の聞き取りに対し

1

めまい感

2

意識レベル低下11

意識消失
記憶障害・記憶喪失

2て受診勧奨医療機関（処方医、薬剤15師、看護師）に情報共有

5

傾眠・眠気

2

ろれつ不良

1
1

転倒
自損事故を起こした1

介護施設等に情報共有

2

入院した

0

1
1

CRP高値
ご家族と伴に救急受診
0

2

4

5

10

1520

6
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8

調査結果
該当ロットではない（クラスⅡ回収）場合への対応

9

該当ロットではない（クラスⅡ）

Q１.お薬を回収について教えてください

N=113名
33

患者が来局

27

患者宅へ訪問

単位：名69名が回収

2

郵送

7

次回来局時に回収

10

該当ロットではなかったため回収なしと判断

29

残薬なしのため回収なし

5

その他
05101520253035

その他（フリーコメント）
他メーカーへの交換を提案したが、問題ないのであればこのまま服用するとの患者意向。
誤って服用しないよう患者本人が自宅で残薬を破棄。
施設の担当看護師が残薬を持参。
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10

Q２、３.お薬の交換について教えてください

該当ロットではない（クラスⅡ）

N=113名一部の該当患者に対しては、先発医薬品への交換となった。
Q３.お薬を何に交換したか？

Q２.お薬の交換方法は？
患者が来局

27

患者宅へ訪問

27

7

郵送

59

他メーカーのGEへ交換

4

先発医薬品へ交換

1

入所施設に届けた

単位：名0204060

1

次回来局時に交換

6

その他
0102030

その他
処方医の指示等による中止もしくは、処方変更となり、代替品への交換なしNippon Pharmacy Association All Rights Reserved

11該当ロットではない（クラスⅡ）

Q４、５.体調変化等の聞き取り結果、情報共有について該当ロットでなかった場合も、同様に、患者から丁寧に体調変化を聴取し、本件に関する一連の状況とともに、患者家族、医療機関等に、情報共有を行った。

N=113名Q５.薬局が行った情報共有

単位：名Q４.当該患者から聞き取った体調変化等の状況
3

服用なし

18

患者の家族にも状況を共有

87

体調変化なし体調変化等の聞き取りに対6して受診勧奨頭部ふらつき感（複数回答可）1
医療機関（処方医、薬剤

3

傾眠・眠気転倒1

倦怠感

1077師、看護師）に情報共有

4

介護施設等に情報共有

02420406080

6
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12

調査結果
薬局単位で回答する設問

13

Q１.一連の情報をどこから入手しましたか？
メディア（メディナビ等）、メーカー、業界団体等、様々な情報発信源より、本件に関する情報を収集していた。

N=163薬局（複数回答可）
35.6%

MeijiSeikaファルマ株式会社の担当者もしくは、ホームページ等

17.8%

小林化工株式会社の担当者もしくは、ホームページ等

20.9%

薬剤師会やNPhA等の業界団体からの連絡

40.5%

メディア（メディナビ、新聞、業界紙等）

51.5%

社内連絡

0%

10%

20%

30%

40%

50%

Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved

60%
14

Q２.50mg以外の薬局の採用医薬品状況について
Q.100mg、200mgの採用有無

22薬局
13%

N=163薬局

単位：薬局数
Q.イトラコナゾール錠以外の小林化工製造の医薬品の採用の有無
24薬局
15%

139薬局
85%

141薬局
87%

採用あり
なし

Q.小林化工製造の医薬品の採用品目数
採用あり
なし

47%

35%
１～4品目

18%

５～9品目
10品目以上Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved

15Q３.イトラコナゾール錠50mgの回収、代替品等の対応において薬局で苦労したこと
薬局で苦労したことは、「代替品の調達」次いで「患者やその家族への連絡、説明」「本件の対応における情報収集」であった。

N=163薬局（複数回答可）
46.0%

患者やその家族への連絡、説明
患者のお薬の回収対応

30.7%

患者のお薬の代替品への交換対応

31.3%
16.6%

患者からの問い合わせ対応

53.4%

代替品の調達31.3%

医療機関、処方医との連携

17.2%

メーカー等との連携

33.7%

本件の対応における情報収集
0%

10%

20%

30%

40%

50%

Nippon Pharmacy Association All Rights Reserved

60%
16Q４.その他、本件と関連した対応において薬局で苦労したこと
フリーコメント方式で、97回答あり
コメント内容回答数

代替品の調達について• 小林化工製造医薬品の出荷停止等により、すべてにおいて、代替品を調達しなければならなくなった。
• 返品できなかった在庫はすべて廃棄となった。
• 代替品が出荷調整等で手に入らない。
• 代替品の調達が滞ると、GE体制加算が下がってしまう可能性がある。

70

患者説明について• 情報が限られる中で、患者に自体のことを説明し理解していただくことが大変だった。
• 患者から先発医薬品へ戻したいという申し出が増えた。
• 小林化工のジェネリックは嫌という申し出があった。

33

情報伝達・把握について• メーカーからの説明が２転３転した。
• メーカーからの情報が小出しであり、必要な情報の開示に時間がかかった。
• 情報が錯綜し、一部情報の違いに困った。
• 小林化工製品かどうかの精査、情報把握が困難であった。
• 薬局への説明と同時に、処方医への説明もしてほしかった。

19

処方医の意向や指示について• 先発医薬品へ戻したいという申し出が増えた。
• 小林化工の製品を使用しないよう指示が出た。

5
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17

まとめ
本件は、2020年12月第1週目に発覚し、薬局には同週末にかけて周知がなされた。該当ロットが交付された18名の患者に対して、第一報から数日（1日以内が14件）のうちに連絡、説明を完了し、お薬の回収、代替品への交換等の対応を行っている。また、患者からの体調変化等の聞き取り状況は、本調査結果より、丁寧な聴取状況が伺え、さらに、本件一連の状況を患者家族、医療機関等に情報共有しており、不測の事態に、連携して対応していたことが伺える結果であった。
該当ロットではない（クラスⅡ回収）場合に関しても、医師と薬剤師との協議の上、同様に、お薬の服用に対する不安の解消等、患者に寄り添った対応および、患者家族、医療機関等との連携が行われた。
本件に関する一連の情報の入手先としては、メディア（メディナビ等）、メーカー、業界団体からと幅広くアンテナを広げて情報を把握していたことがわかり、このような不測の事態が起こった際には、多方面より正しい情報を迅速に発信していただくことの重要性が示された。
本件の対応において、薬局が尽力したこと、労力を費やしたこととして、「代替品の調達」「患者やその家族への連絡、説明」「本件の対応における情報収集」があげられた。特に、代替品の調達に関しては、事態は収束しておらず、その影響が心配されている状況である。
また、本件により患者のGE医薬品に対する信頼が損なわれ、一部、先発医薬品を希望する事例も出てきていることから、GE使用促進からの逆行が懸念されるところである。このような状況の中で、薬局においては、非常時における対応について検討するとともに、医薬品に関する情報収集を行い、患者一人ひとりに適したGE医薬品の選択に貢献できるよう、より一層、丁寧な対応を行い、信頼回復に努めていかなければならない。
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