2022年度第6回岡山大学臨床研究審査委員会
開催日時

2022年9月27日（火） 16:30～17:00

開催場所

岡山大学医学部管理棟３階

出席委員

1号委員（医学又は医療の専門家）：（敬称略）（※Web会議参加者）

議事録

中会議室

柳井 広之(委員長)、高橋 侑子、濱野 裕章、大友 孝信※、別所 昭宏※、片岡 正文※
2号委員（臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者）：※

有本 耕平 、日笠 晴香※

3号委員（一般の立場の者）：林 伸子※
欠席委員

1号委員（医学又は医療の専門家）： 賴藤 貴志、丸山
3号委員（一般の立場の者）： 河田 直子

貴之〇議事柳井委員長から、岡山大学臨床研究審査委員会規程第20条第1項一号から五号の委員会開催要件を満たしていることにより、委員会が成立したとの報告が行われた。また、同委員会規程第20条第2項一号から五号の規定による審査意見業務に参加してはならない委員の確認が行われ、資料5及び資料7（いずれもCRB20-018）について、高橋委員が、第20条2項一号（審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師又は研究分担医師である者）に該当するため、その審査には参加しないことを予め確認した。
１．審議事項
１）2022年度第5回岡山大学臨床研究審査委員会議事録の確認について（資料１）
柳井委員長から資料１に基づき、2022年度第5回岡山大学臨床研究審査委員会議事録（案）について各委員に確認依頼があり、原案の通り、承認された。
２）新規審査
資料番号

資料２

整理番号

CRB22-003

研究名称

ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いたプライケーション法の結膜浮腫の経過についての比較研究責任（代表）医師

氏名： 濵﨑 一郎
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者

濵﨑

実施計画受理日

2022年9月4日

委員の利益相反関与状況

該当なし

審査結果

承認一郎

1

【事前審査】
１号委員から、研究の背景、観察期間の適否、ランダム化の方法、異常値を示した場合に有害事象に含める検査項目、血圧・脈拍数を測定する理由、割付や使用する機器が限定されることに対する不利益の有無について確認があった。
２号委員から、代諾者からのインフォームド・コンセントについて、代諾者として該当する者及び代諾者が必要な研究対象者についての確認があった。また、アセント文書中の、研究に参加することによる利益の表記について、明確な説明とするよう意見があった。
２号委員及び３号委員から、アセント文書の本研究の目的に関する説明について明確にするよう意見があった。
３号委員から、アセント文書中の脱字について、追記するよう意見があった。
【委員会当日】
質疑対応者から、研究の概要についての説明があった。委員長から、事前審査に対する回答について確認を行ったところ、指摘事項についてはすでに適切に資料の修正が行われており、委員からも追加の質問及び意見はなかった。委員長から、技術専門員評価書について確認依頼があり、使用される２種類の糸の太さが異なることが、主要評価項目に影響を与えないかどうかの確認があった。質疑対応者より、２種類の糸についての詳細な説明がなされ、当研究では、よく使う２種類の糸での比較を行う旨の説明がなされたところ、追加の質問及び意見はなかった。
以上のことを踏まえて審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

３）変更審査
資料番号

資料３

整理番号

CRB18-009

研究名称

早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの腎保護効果の検討

研究責任（代表）医師

氏名： 四方 賢一
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者

―

実施計画受理日

2022年8月23日

委員の利益相反関与状況

該当なし【委員会当日】委員長から、今回の変更点は、データ集計方法の変更、データ管理及びモニタリング担当会社の所在地変更、並びに共同研究機関の名称変更に伴う研究実施計画書等の修正である旨の説明があった。
いずれの委員からも意見はなく、審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

資料番号

資料４

整理番号

CRB20-001

研究名称

COVID-19肺炎の重症化抑制を目的としたテプレノン療法の第II相ランダム化比較探索的臨床試験

研究責任（代表）医師

氏名： 市原 英基
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者―実施計画受理日

2022年8月6日

2

委員の利益相反関与状況

該当なし【委員会当日】委員長から、今回の変更点は、研究分担医師の追加に伴う変更である旨の説明があった。
いずれの委員からも意見はなく、審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

資料番号

資料５

整理番号

CRB20-018

研究名称

アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）の有効性と安全性を検討する単群介入試験

研究責任（代表）医師

氏名： 枝園 忠彦
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者

枝園

実施計画受理日

2022年8月31日

委員の利益相反関与状況

該当なし

忠彦

【委員会当日】委員長から、審査資料について、事前審査資料から追加及び差替えがあった旨の説明があった。
今回の変更点は、共同研究機関の責任医師の変更、研究分担医師の追加及び削除に伴う変更、研究事務局担当者及びモニタリング責任者の所属変更であり、いずれの委員からも意見はなく、審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

４）定期報告
資料番号

資料６

整理番号

CRB19-009

研究名称

難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討

研究責任（代表）医師

氏名： 荒川 恭佑
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者

―

実施計画受理日

2022年6月15日

委員の利益相反関与状況

該当なし

審査結果

承認

【事前審査】
１号委員から、当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過に関して、研究との因果関係についての確認があった。
【委員会当日】委員長から、事前審査に対する回答について確認を行ったところ、１号委員から、研究との因果関係についての詳細な説明により納得がいった旨の感想と、最終報告での評価を期待する旨の意見があった。
審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

3

資料番号

資料７

整理番号

CRB20-018

研究名称

アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）の有効性と安全性を検討する単群介入試験

研究責任（代表）医師

氏名： 枝園 忠彦
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者

枝園

実施計画受理日

2022年7月22日

委員の利益相反関与状況

該当なし

審査結果

承認

忠彦

【事前審査】
１号委員から、登録締切までの予定症例数の達成見込み及び今後の研究期間延長の可能性についての確認があった。
【委員会当日】
質疑対応者から、研究期間の延長について、今後、変更申請にて延長する予定である旨の説明があった。
いずれの委員からも意見はなく、審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

資料番号

資料８

整理番号

CRB21-001

研究名称

術後肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性を検討する試験研究責任（代表）医師

氏名： 豊岡 伸一
実施医療機関の名称：岡山大学病院

質疑対応者

―

実施計画受理日

2022年7月15日

委員の利益相反関与状況

該当なし【委員会当日】いずれの委員からも意見はなく、審議を行ったところ、全員一致で承認となった。

4５）報告事項
柳井委員長から、資料９について、誤記のため修正がなされた旨の報告が行われた。
資料番号

整理番号

研究名称

資料９

CRB20-001 COVID-19肺炎の重症化抑制を目的としたテプレノン療法の第II相ランダ
ム化比較探索的臨床試験

報告内容
８月委員会で承認された定期報告について、別紙様式３に関する誤記訂正を行い、修正後、ｊＲＣＴへの届出を行った。

２．次回開催について事務局から、次回は、2022年10月25日(火)16:30から開催予定の旨の報告が行われた。

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