ICCA LRI & JRC 2017国際ワークショップ

Fit-For-Purpose Exposure Assessment
For Risk-Based Decision Making
参 加 報 告日化協 LRI 研究報告会
2017年8月25日
有限会社 イカルス・ジャパン
武 居 綾 子 21世紀の化学物質リスク評価の課題
 ICCA LRI 国際ワークショップ
 毒性評価のパラダイムシフト
 21世紀のリスク評価に適応する暴露評価
 予測モデルの標準化、バリデーションへの国際的アプローチ
 今後の課題21世紀の化学物質リスク評価の課題
 膨大な未評価既存化学物質と限られた予算、人材、時間
 国際的な動物実験削減の推進
 科学的知見の急速な進歩
 e.g. ゲノミクス、エピジェネティクス

 広範な技術革新
 e.g. ハイスループット・テクノロジー、コンピュータ毒性予測、システム・バイオロ
ジー、バイオインフォマティクス、ハイコンテント・アナリシス
 「大容量データ」の時代

 複合暴露によるリスク評価の必要性
 新たな懸念 e.g. バイオ燃料、ナノテクノロジー、気候変動、バイオテクノロジー

ICCA LRI 国際ワークショップ
 日化協/ACC (American Chemistry Council)/CEFIC(European Chemical Industry Council)
 産業界/パブリック共催
 ICCA LRI 2015 in New Orleans：ACC/U.S.EPA
 ICCA LRI 2016 in Awaji：日化協/国立衛研
 ICCA LRI 2017 in Como：CEFIC/JRC (Joint ResearchCenter – European Commission)

 LRI研究成果の公表
 産官学の研究者および化学物質管理に関わる行政官に国際的なディスカッションの場を提供

2017 Workshop Organizing Committee
Stylianos Kephalopoulos – Joint Research Centre
Workshop Co-Chair

ScitoVation

Advanced Industrial Science andTechnology

Carlos Rodriguez

Maria Pilar Aguar
Fernandez

Tatsuhiro Niino

Ayako Takei

Harvey ClewellRobert Barter

ExxonMobil Biomedical Sciences,
Inc.

Rick Becker

American Chemistry Council

Maud Bertolino

European Chemical Industry Council(Cefic)Jos Bessems

Flemish Institute for TechnologicalResearch (VITO)

Workshop Co-Chair

Wataru Naito

Jon Arnot

ARC Arnot Research & Consulting

Tim Meijster – Shell Health

Procter & Gamble

Joint Research Centre

Mitsubishi Chemical Holdings
Corporation

ICaRuS Japan Limited

Yuichi Hirai

Kathy Plotzke

Koji Wakabayashi

Nissan Chemical Industries, Ltd.

Bruno Hubesch

European Chemical Industry
Council (Cefic)

Kazuya Ishii

Japan Chemical Industry
AssociationDow Corning

Mitsui Chemical

Oliver PriceJohn Wambaugh

UnileverU.S. Environmental Protection
AgencyLarry Reiter

Rose Zaleski

Private Consultant

ExxonMobil Biomedical Sciences,
Inc.

ICCA-LRI & JRC Workshop
 Como, Italy, 21 -22 June 2017
 Fit-For-Purpose Exposure Assessment for RiskBased Decision Making
 産官学研究者による発表19件：
産総研： 内藤 航 氏
NITE： 桑 詩野 氏
国環研： 磯部友彦 氏

 行政のアプローチ紹介4件：
Health Canada
U.S.EPAEuropean Food Safety Authority
ECHA ポスター発表10件：
愛媛大学： 仲山 慶 氏

Workshop Participation
Final Attendee Count: 89AcademiaItaly
Belgium
Germany

IndustryJapanConsultant

IndependentUSA

GovernmentTheNetherlands
UnitedKingdom
CanadaExposure Assessment for Risk-Based Decision Making

有害性の確認

暴露評価

有害性評価
用量－反応評価

リスク評価

Fit-For-Purpose 目的に即した評価
 目的に適した手法
 目的に応じた簡素化と精緻化
 デフォルトとチェックリストからの脱却 e.g.動物実験データと不確実係数に基づくADI/TDI e.g.一律の規制要件

RISK21マトリックス・ロードマップ （Poster ID 7)
3

Risk / Safety

Mode of Action

4

In vivo
In vitro

Toxicity

QSAR/TTC

Biomonitoring

2

Probabilistic

1

Deterministic
MinimalInfo

Exposure

Problem
Formulation

Conclude毒性評価のパラダイムシフト

 分子レベルのデータとコンピュータ解析を適用
 毒性試験法の効率と精確性を向上
 動物実験への依存度を軽減
 毒性予測の新しい技術への転換National Research Council (NRC) of the
National Academy of Sciences (NAS), 2007

毒性評価：パラダイムシフトの必要性

 種差？
 高用量から低用量への外挿？
 毒性メカニズム？
 ヒトへの外挿の妥当性？

動物実験削減の圧力

毒性評価：パラダイムシフトの必然性 分子レベル、遺伝子レベルの解析技術の進歩とデータの蓄積 毒性発現メカニズムに関する理解とデータの蓄積 多様なHTS試験系の開発と適用
 コンピュータを用いた大容量データ管理と解析・モデリング技
術の進展
 システム・バイオロジーの進展

化学物質のライフサイクル
合成加工・製造輸送・貯蔵販売
使用リサイクル廃棄21世紀のリスク評価に適用する暴露評価
U.S.EPA, U.S.FDA, National Institute ofEnvironmental Health Sciences (NIEHS),
National Center for Advancing Translational
Sciences (NCATS)の要請を受け、National
Academies of Sciences, Engineering, andMedicineが検討委員会を招集

Committee on Incorporating 21st Century Science into Risk-Based Evaluations; Board on Environmental Studiesand Toxicology; Division on Earth and Life Studies; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine

Session 1: Setting the Stage

Session 1: Arnot

Session 1: Arnot

Session 2: Isaacs

Session 3: Fischer

Session 4: Kephalopoulos

Session 4: Tan

Session 4: O’Mahony

Session 3: PainiPBKモデルの行政判断への適用を目指す国際的取組み
 新世代のPBK (Physiologically-Based Kinetic)モデルの行政判断への適用

EURL ECVAM Strategy Document on Toxicokinetics (2015)
Workshop on physiologically based kinetic modelling (2016)
Survey of PBK model use in science and regulation (2017)
OECD Proposal for guidance on PBK modelling (2017)

 HESI PBPK (Physiologically-Based Pharmacokinetic)
Working Group

産官学の研究者が参加
化学物質リスク評価へのPBPKモデルの適用を推進する（ディフォルトの不確実係数より適していると判断できる場合）
 U.S.EPAの農薬安全性評価へのPBPKモデル適用をサポート

Path Forward: Research and Collaborations• Need for strategies to connect fragmented exposure science communities: researchers,
regulatory, product stewardship & public & env. health practitioners• Use risk-based decision contexts to organize FFP exposure approaches and tools• to add value not complexity• models should be simple, succinct, explicit, & robust for intended purpose• strive for a collaborative collection of high quality data
• We have the opportunity to share data and work globally, especially in the area of model
development, including aggregate & cumulative. This will prevent redundancies.
• We should work to promote initiatives to share data and approaches for using big data
(analysis/fusion/developing prediction models)• Explore opportunities for (through a formal initiative) for sharing case examples

日本における化学物質リスク評価の課題
 毒性評価のパラダイムシフトの推進 数理モデルによる予測手法を活用する柔軟なアプローチの開発と導入の促進 データの共有化と大容量データの活用 産業界とパブリックの国際的共同研究への参画
 国際的な標準化、バリデーションの枠組みの活用
 リスク評価改革の国際的ディスカッションへの積極的な参加
 人材育成ICCA LRI 2018
 2018年6月中旬
 北米で開催
 ACCと北米行政機関との共催
 新しい評価手法を活用するより具体的なケーススタ
ディICCA LRI 2017 Workshop

https://sftp.icfi.com/
Login ID: ICCA-LRI
Password: welcome

ご清聴ありがとうございました
ご質問

イカルス・ジャパン
武居綾子
astakei@icarus-japan.com