受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日： 2024 年 2 月 21 日(水曜日)

15 時 30 分 ～ 15 時 50 分

会議場：第一会議室
出席者： 金澤 秀紀（委員長）、森田 有紀子、松井 利浩、大松 華子、山中 隆夫、上出 庸介、
森 達也、兵藤 悦子、岩間 大勝、石田 秀志、山本 昇、市川 尊文委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
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新規受託研究なし

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安全性情報等報告及び治験に関する変更報告(1)

コレクチム一般使用成績調査【審議事項】
調査期間が 1 年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果(2)

承 認

コレクチム一般使用成績調査【審議事項】
調査期間が 1 年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症(RMS)患者を対象とした SAR442168 の第 III 相試験【治験依頼者：サノフィ株式会社】(3)【成分記号：SAR442168】【対象疾患：再発型多発性硬化症(RMS)】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Thank you letter の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

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サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症(PPMS)患者を対象とした SAR442168 の第Ⅲ相試験(4)【治験依頼者：サノフィ株式会社】【成分記号：SAR442168】【対象疾患：一次性進行型多発性硬化症(PPMS)】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Thank you letter の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象とした IDECC2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験(5)【治験依頼者：全薬工業株式会社】【成分記号：IDEC-C2B8】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書等の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした RGB-19 第 III 相試験【治験依頼者：持田製薬株式会社】(6)【成分記号：RGB-19】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(7)

承 認

アストラゼネカ社の依頼による EGPA 患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試験
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【治験依頼者：アストラゼネカ株式会社】【成分記号：ベンラリズマブ】【対象疾患：EGPA】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験(8)【治験依頼者：(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】【成分記号： depemokimab】【対象疾患：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination
with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチ(9)ニブの第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：upadacitinib(ABT-494)】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
添付文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療(10)法の第 III 相試験【治験依頼者：協和キリン株式会社（治験国内管理人）】【成分記号：Rocatinlimab（AMG 451）】3【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書補遺の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした
AMG451 の第 III 相試験(11)【治験依頼者：協和キリン株式会社（治験国内管理人）】【成分記号：Rocatinlimab（AMG 451）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第Ⅲ相試験(12)【治験依頼者：日本イーライリリー株式会社】【成分記号：レブリキズマブ（LY3650150）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
eCOA 関連資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者用絵本の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
シールおよびシール手帳の発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認4日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第Ⅲ相試験(13)【治験依頼者：日本イーライリリー株式会社】【成分記号：レブリキズマブ（LY3650150）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
シールおよびシール手帳の発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本たばこ産業株式会社による小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした JTE-061 クリームの第Ⅲ相試験【治験依頼者：日本たばこ産業株式会社】(14) 【成分記号：JTE-061】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

変形性膝関節症患者を対象とした NaPPS の第 II 相試験【治験依頼者：株式会社レクメド】(15) 【成分記号：NaPPS】【対象疾患：変形性膝関節症】【開発の相：Ⅱ相】【審議事項】
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor Blinded Study, Comparing the Safety andAssessor Blinded Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Subjects with Moderate to Severe Atopic(16)

Dermatitis (Level-Up)
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，ウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性を比較する第 IIIb/IV 相，無作為化，非盲検，有効性評価者盲検化試験（Level Up 試験）【治験依頼者：アッヴィ合同会社】
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【成分記号：Upadacitinib（ABT-494）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅳ相】【審議事項】
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書等の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(17)

承 認

バリシチニブ(オルミエントⓇ)特定使用成績調査
アトピー性皮膚炎（AD）の日本人患者を対象としたバリシチニブの製造販売後調査【審議事項】
調査担当医師の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

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承 認

終了報告等
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験【治験依頼者：帝人ファーマ株式会社】(18) 【成分記号：NT201S】【対象疾患：慢性流涎症（唾液過多）】【開発の相：Ⅲ相】【報告事項】
治験終了の報告4その他報告
増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）(19)【治験依頼者：アストラゼネカ株式会社】【成分記号：トゾラキマブ】【対象疾患：慢性閉塞性肺疾患（COPD）】【開発の相：Ⅲ相】【報告事項】
CRB 新規課題の結果報告6