――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 ―――

使用上の注意改訂のお知らせ
2024 年 2－3 月
催眠・鎮静・抗けいれん剤
フェノバルビタールナトリウム坐剤

劇薬、向精神薬（第三種向精神薬）、
習慣性医薬品注1）、
処方箋医薬品注2）

注 1）注意－習慣性あり
注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

このたび、標記製品の使用上の注意を改訂いたしましたのでご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

【改訂内容】〔＿＿：下線部追記箇所、：破線部削除箇所〕

改 訂 後

現 行

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.2（略）2.3 ボリコナゾール、イサブコナゾニウム硫酸塩、
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、
マシテンタン、チカグレロル、ドラビリン、アルテメテル・ルメファントリン、ダルナビル・
コビシスタット、リルピビリン、ミフェプリストン・ミソプロストール、ニルマトレルビル・リトナビル、リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミ
ド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシ
タビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテ
グラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・
テノホビル アラフェナミド、ソホスブビル・ベ
ルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリン、
カボテグラビルを投与中の患者［10.1 参照］

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.2（略）2.3 ボリコナゾール、イサブコナゾニウム硫酸塩、
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、
マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、
チカグレロル、ドラビリン、アルテメテル・ル
メファントリン、ダルナビル・コビシスタット、
リルピビリン、ニルマトレルビル・リトナビル、
リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エ
ムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビ
ル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コ
ビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル
アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシス
タット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプ
ロキシル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリン、カボテグラビル
を投与中の患者［10.1 参照］
2.4（略）

2.4（略）

1

改 訂 後現 行

10.相互作用（略）
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

10.相互作用（略）
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
機序・危険因子ボリコナゾール
省略（現行のとおり）本剤の肝薬物代謝（ブイフェンド）酵素（CYP3A）誘導
イサブコナゾニウム硫酸塩作用による。
（クレセンバ）タダラフィル（肺高血圧症を適応とする
場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
チカグレロル（ブリリンタ）
ドラビリン（ピフェルトロ）アルテメテル・ルメファント
リン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）
リルピビリン（エジュラント）［2.3参照］

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ボリコナゾール（ブイフェンド）
イサブコナゾニウム硫酸塩（クレセンバ）タダラフィル（肺高血圧症を適応とする
場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）ドラビリン（ピフェルトロ）
アルテメテル・ルメファント
リン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）
リルピビリン（エジュラント）［2.3参照］

省略

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。

ミフェプリストン・ミソプロ ミフェプリストンのストール代謝が促進され、血（メフィーゴ）中濃度が低下し効果［2.3参照］が減弱するおそれがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。

設定なし

省略（現行のとおり）

省略

削除

エルビテグラビル・コビシス エルビテグラビル及 本剤の肝薬物代謝
タット・エムトリシタビン・ びコビシスタットの 酵素（CYP3A）誘導
テノホビル ジソプロキシル 血中濃度が低下する 作用及び P 糖蛋白（スタリビルド配合錠）おそれがある。
誘導作用による。
［2.3 参照］

省略（現行のとおり）

省略

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

10.2 併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等省略（現行のとおり）
バルプロ酸(1)本剤の血中濃度が (1)バルプロ酸が肝上昇し、作用が増強代謝を抑制する。
されることがある。 (2)本剤の肝薬物代(2)バルプロ酸の血中謝酵素誘導作用による。
濃度が低下するこ注）(3)機序不明。とがある。
(3)バルプロ酸による高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。

スチリペントール(1)本剤の血中濃度が (1)スチリペントールが肝代謝を抑制上昇し、作用が増強する。
されることがある。
(2)スチリペントール (2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用の血中濃度が低下注）による。
することがある。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子省略
バルプロ酸
スチリペントール(1)本剤の血中濃度が (1)これらの薬剤が上昇し、作用が増強
肝代謝を抑制すされることがある。
る。
(2)これらの薬剤の血 (2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用中濃度が低下する注）による。
ことがある。

省略

省略（現行のとおり）

2

改 訂 後現 行

10.2 併用注意（併用に注意すること）
（つづき）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

10.2 併用注意（併用に注意すること）（つづき）

機序・危険因子レジパスビル・ソホスブ 省略（現行のとおり） 省略（現行のとおり）
ビル
グレカプレビル・ピブレンタスビル
テノホビル アラフェナ
ミド

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ソホスブビル
レジパスビル・ソホスブ
ビル
グレカプレビル・ピブレ
ンタスビル
テノホビル アラフェナ
ミド省略

省略

省略（現行のとおり）

省略

レナカパビルナトリウム レナカパビルの血漿中 本剤の中程度の肝薬濃度が低下する可能性 物代謝酵素（CYP3A）があり、レナカパビル 誘導作用、P 糖蛋白誘の効果が減弱し、レナ 導作用及びUGT1A1誘カパビルに対する耐性 導作用による。
が発現する可能性がある。本剤との併用は推奨されない。

設定なし

省略（現行のとおり）

省略注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

【改訂理由】
バルプロ酸併用により高アンモニア血症の発現リスクが高まる可能性があるため、「相互作用」の「併用注意」の項にその旨追記し、注意喚起することとしました。
また、相互作用相手薬の販売中止及び新発売に伴い、「禁忌」、並びに「相互作用」の「併用禁忌」及び「併用注意」の項を修正しました。

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TEL. 0120-381332 FAX. (03)5293-1723
受付時間／9:00－17:50（土日･祝日･会社休日を除く）

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