受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日： 2023 年

5 月 17 日(水曜日)

15 時 30 分 ～ 16 時 20 分

会議場：第一会議室
出席者： 金澤 秀紀（委員長）、松井 利浩、大松 華子、山中 隆夫、上出 庸介、森 達也、兵藤 悦子、岩間 大勝、石田 秀志、山本 昇、髙橋 正身
委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
１

新規受託研究日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第Ⅲ相試験(1)【治験依頼者：日本イーライリリー株式会社】【成分記号：レブリキズマブ（LY3650150）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

株式会社メディサイエンスプラニング(治験国内管理人)の依頼による第Ⅲ相試験【治験依頼者：（治験国内管理人）株式会社メディサイエンスプラニング】(2)【成分記号：ARS-1】【対象疾患：食物アレルギー】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果2

承 認

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験
(3)

【治験依頼者：(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】【成分記号： depemokimab】【対象疾患：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）】
1

【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審 議 結 果(4)

承 認ピーナッツアレルギー患者のエピトープ解析【審議事項】
研究期間が 1 年を越えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果(5)

承 認

オンパットロ Ⓡ 点滴静注 2mg/mL 特定使用成績調査（全例調査）【審議事項】
調査期間が 1 年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果(6)

承 認

バベンチオ点滴静注 200ｍｇ特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）【審議事項】
調査期間が 1 年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験【治験依頼者：帝人ファーマ株式会社】(7)【成分記号：NT201S】【対象疾患：慢性流涎症（唾液過多）】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認
2アストラゼネカ社の依頼による EGPA 患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試験【治験依頼者：アストラゼネカ株式会社】(8)【成分記号：ベンラリズマブ】【対象疾患：EGPA】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験(9)【治験依頼者：全薬工業株式会社】【成分記号：IDEC-C2B8】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験参加カードの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A multicenter, open Label study to assess the safety and efficacy of rIsankizuMab for MaInTenance inmoderate to severe pLaquE type pSoriaSis(LIMMITLESS)
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における risankizumab の安全性及び有効性を評価す(10)

る多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：ABBV-066 (Risankizumab)】【対象疾患：慢性局面型乾癬】【開発の相：Ⅲ相→Ⅳ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認
3

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination withTopical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニ(11)ブの第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：upadacitinib(ABT-494)】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした Spesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験(12)【治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社】【成分記号：BI 655130】【対象疾患：掌蹠膿疱症（PPP）】【開発の相：Ⅱ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験【治験依頼者：サノフィ株式会社】(13) 【成分記号：SAR231893(デュピルマブ)】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4

治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした RGB-19 第 III 相試験【治験依頼者：持田製薬株式会社】(14) 【成分記号：RGB-19】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験(15)【治験依頼者：一般社団法人 日本血液製剤機構】【成分記号：GB-0998】【対象疾患：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第Ⅲ相試験(16)【治験依頼者：日本イーライリリー株式会社】【成分記号：レブリキズマブ（LY3650150）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(17)

承認

現行のパーキンソン病の薬物療法では十分に制御できない運動機能変動を有するパーキンソン病患者の臨床成績及び疾病負荷を評価する前向き観察試験5

【審議事項】
研究分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

医療用医薬品の外用療法では疾患のコントロールが十分でない、又は外用療法が医学的に推奨されな(18) い、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する小児患者における、前向き、観察的、縦断的研究(Pediatric Study in Atopic Dermatitis：PEDISTAD)【審議事項】
研究分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(19)

承 認

リンヴォック Ⓡ 錠 特定使用成績調査（全例調査）ー関節リウマチ患者を対象としたリンヴォック Ⓡ 錠の安全性及び有効性に関する調査ー【審議事項】
契約書の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(20)

承 認

バリシチニブ(オルミエント Ⓡ )特定使用成績調査
アトピー性皮膚炎（AD）の日本人患者を対象としたバリシチニブの製造販売後調査【審議事項】
調査担当医師の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認(21) ヌーカラ Ⓡ 皮下注用特定使用成績調査 (長期)【審議事項】
契約書の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認(22) ヌーカラ Ⓡ 皮下注用特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）【審議事項】
契約書の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
6

審 議 結 果

3

承 認

終了報告等
掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO 1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 III 相試験(23)【治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社】【成分記号：CNTO 1959】【対象疾患：掌蹠膿疱症】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
文書の保存期間の報告

4

その他報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による PMR を対象とした AIN457 の第 III 相試験【治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社】(24) 【成分記号：AIN457】【対象疾患：リウマチ性多発筋痛症（PMR）】【開発の相：Ⅲ相】【報告事項】
CRB 新規課題の結果報告7