2014年度
決算説明会

2015年5月13日
日本新薬株式会社

2014年度業績と2015年度業績見通し
2015年5月13日
日本新薬株式会社代表取締役社長

前川重信

２０１４年度 概要

トピックス◆第五次5ヵ年中期経営計画「新たな成長を目指して」、初年度スタート◆前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」新発売（4月）◆NS-304（セレキシパグ）・・・海外：アクテリオン社が欧米で承認申請（12月）・・・国内：希少疾病用医薬品指定を受ける（9月）◆NS-24（ワントラム錠100㎎）・・・製造販売承認取得（3月）◆ACT-064992（オプスミット錠10mg）・・・製造販売承認取得（3月）3医薬品売上 の 内訳

・トラマール（ ＋１ , ４８９百万円、＋１１３．４％ ） ・ガスロンN（ △ １ , ０９１百万円、△２２．９％ ）（がん疼痛・慢性疼痛治療剤）（粘膜防御性胃炎・胃潰瘍治療剤）
・ビダーザ（＋１ , １２２百万円、＋１１．６％）
・ハイペン（ △８９９百万円、△ ３１．１％ ）（骨髄異形成症候群治療剤）（非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤）
等新製品群の伸長
・ザルティア（＋１ , ６１３百万円）（前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 ）の寄与

等の減少

4

新製品群の売上状況●新製品群の売上伸長
新製品群
ビダーザ

2013年度

9,692

2014年度

10,814

対前年度比

医薬品売上高62,185+11.6%+19.4%

(百万円）

ルナベル

6,216

6,553

+5.4%

シアリス

4,217

3,682

△12.7%

アドシルカ

2,883

3,204

+11.2%

50,000

トラマール

1,314

2,803

+113.4%40,000

エリザス

1,731

2,192

+26.6%

70,00060,000

―

1,613

―

レグテクト

436

764

+75.2%

計

26,491

31,628+19.4%

26,491

31,628
新製品群
在来品

30,00020,000ザルティア

62,89835,694
31,27010,0000
2013年度

2014年度5

事業別業績推移 医薬品
70,000(百万円）

実績 ６６,３４０百万円
63,345

対 前年度比66,340＋ ２，９９４百万円（ ＋ ４．７ ％ ）0
2013年度

2014年度6

機能食品売上 の 内訳

7

事業別業績推移 機能食品
20,000(百万円）

実績 １３,６５１百万円
対 前年度比13,172＋ ４７９百万円（ ＋ ３．６％ ）13,6510
2013年度

2014年度8

業績推移（連結）売上高
100,000

76,517

79,991

13,172

13,651

63,34566,340(百万円）

実績 ７９,９９１百万円
対 前年度比＋ ３，４７３百万円（ ＋４．５ ％ ）02013年度
医薬品

2014年度機能食品
9損益計算書 （連結） ①10

損益計算書 （連結） ②11

配

当

12

財政状況 （連結）（百万円）

2013年度

2014年度

2013年度

期末実績

期末実績

118,188

129,757

11,568（流動資産）

74,68380,4225,738（固定資産）

43,50449,334

5,829

資産の部

合 計

118,188

129,757

増減

11,5682014年度

期末実績

期末実績

25,00228,5503,548（流動負債）

15,257

17,7702,513（固定負債）

9,744

10,779

1,034

純資産の部

93,186

101,207

8,020

合 計

118,188

129,757

11,568

負債の部＝増加科目＝＝減少科目＝

資産の部： たな卸資産、投資有価証券

資産の部： 有形固定資産

負債の部： 支払手形及び買掛金、負債の部： 退職給付にかかる負債

繰延税金負債増減

純資産の部 ： 株主資本13

キャッシュ・フローの状況 （連結）14

設備投資の状況 （連結）15

通期業績予想 （連結）16

事業別業績見通し 医薬品
80,000(百万円）

２０１５年度 ７６,１００百万円(予)66,340

対 前年度比76,100＋ ９，７６０百万円（ ＋ １４．７％ ）0
2014年度

2015年度17

医薬品売上予想の内訳

新製品群の伸長・ザルティア（ １，６１３百万円→ １０，０００百万円、＋５１９．９％ ）・トラマール・ワントラム（ ２，８０３百万円→５，２００百万円、＋８５．５％ ）・ビダーザ （ １０，８１４百万円→１１，５００百万円、＋６．３％ ）新製品の寄与・オプスミット（2015年6月 発売予定）
・ワントラム（2015年6月 発売予定）

18

事業別業績見通し 機能食品
20,000(百万円）

２０１５年度 １３,９００百万円(予)13,651

対 前年度比13,900＋ ２４９百万円（ ＋ １．８％ ）0
2014年度

2015年度19

機能食品売上予想の内訳

20

予想損益計算書（連結） ①21

予想損益計算書（連結） ②22

配当予想

23

設備投資の計画 （連結）24

研究開発品目の進捗状況

2015年5月13日
日本新薬株式会社
取締役研究開発担当

松浦 明

新製品開発状況（国内）
開発品目

申請区分

適応症等

開発段階

ＡＣＴ-０６４９９２（マシテンタン）
（導入）

新成分

肺動脈性肺高血圧症

発売準備中

申請

承認

ＮＳ-２４（ﾄﾗﾏﾄﾞｰﾙ塩酸塩）
（導入）

新剤型

がん疼痛
慢性疼痛

発売準備中

申請

承認

ＧＡ１０１（オビヌツズマブ）
（導入）

新成分

低悪性度・中高悪性度
非ホジキンリンパ腫

ＰⅢ

肺動脈性肺高血圧症

申請準備中

慢性血栓塞栓性
肺高血圧症

ＰⅡ

閉塞性動脈硬化症

ＰⅡ

ＮＳ-３０４（セレキシパグ）（自社）

新成分

２０１３

ＰⅡ

２０１４

２０１５

２０１６年度

申請

ＰⅡ
ＰⅡ

26

新製品開発状況（国内）
開発品目

申請区分

適応症等

開発段階

ＮＳ-１４１（自社）

新成分

皮膚疾患に伴うそう痒

ＰⅡ

ＮＳ-９８６（導入）

新成分

夜間頻尿

ＰⅡ

ＮＳ-０６５/
ＮＣＮＰ-０１（自社）

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

ＰⅡ
準備中

ＮＳ-５８０（自社）

新成分

子宮内膜症

ＰⅠ

２０１３

２０１４

２０１５

２０１６年度

ＰⅡ
ＰⅡb
予定

ＰⅡa

ＰⅡ予定

ＰⅠ

27

新製品開発状況（海外）
開発品目

申請区分

適応症等

開発段階

２０１３

２０１４

ＮＳ-３０４（セレキシパグ）
（自社）

新成分

肺動脈性肺高血圧症

ＵＳ/ＥＵ
申請中

ﾌﾟﾙﾘﾌﾛｷｻｼﾝ
（自社）

新成分

合成抗菌剤

中国
ＰⅢ

Lee's Pharma社
ＰⅢ

ＮＳ-０１８（自社）新成分骨髄線維症

ＵＳＰⅠ/Ⅱ

ＰⅠ/Ⅱ

２０１５

２０１６年度

Actelion社
ＰⅢ

申請

申請

28

ＡＣＴ－０６４９９２（ﾏｼﾃﾝﾀﾝ）－肺動脈性肺高血圧症治療剤 －開発段階: 海外 承認（２０１３、欧米）
開発段階: 国内 ２０１５/０３、承認（オプスミット錠10mg）
開発形態: ２０１０/０２、アクテリオン社（スイス）から導入
国内はアクテリオン ファーマシューティカルズ
ジャパンと共同開発
作用機序: 組織特異的エンドセリン受容体デュアルアンタゴニスト
適 応 症: 肺動脈性肺高血圧症剤型: 錠剤
特徴: 肝障害の少ない長時間作用型経口剤
29

ＮＳｰ２４（ﾄﾗﾏﾄﾞｰﾙ塩酸塩）－ 持続性鎮痛剤 －開発段階: ２０１５/０３、承認（ワントラム錠100mg）
開発形態: 国内 自社開発
２０１０/０３、エンド社（アイルランド）から導入（世界１７ヵ国で発売済み）
適 応 症: がん疼痛、慢性疼痛
用法: １回/日剤型: 持続性製剤（錠剤）
特徴: 速放剤と徐放剤の長所を兼ね備えた持続性鎮痛剤
30

GＡ１０１（ｵﾋﾞﾇﾂｽﾞﾏﾌﾞ）－非ホジキンリンパ腫治療剤 －開発段階: 海外 ＰⅢ試験（国際共同治験、ロシュ社）
開発段階: 国内 ＰⅢ試験（国際共同治験）
開発形態: ２０１２/１１、中外製薬株式会社から導入
国内は中外製薬と共同開発
作用機序: 抗CD２０モノクローナル抗体
適 応 症: 低悪性度・中高悪性度非ホジキンリンパ腫剤
型: 注射剤（液剤）
特徴: ヒト化抗CD２０モノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害活性および直接的細胞死の誘導能を増強
31

ＮＳ-３０４（ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ）－ 肺高血圧症治療剤 －開発段階 ： 海外 申請中 / 国内 申請準備中
開発形態 ： ２００８/０４、アクテリオン社（スイス）へ導出（日本を除く全世界）
国内はアクテリオン ファーマシューティカルズ
ジャパンと共同開発
作用機序 ： 選択的PGＩ2受容体アゴニスト
適 応 症： 肺動脈性肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症
適 応 症： 閉塞性動脈硬化症剤型 ： 錠剤
特徴 ： 長時間作用型経口剤
２００５/０８ 欧州、２０１０/４ 米国にてオーファン指定
２０１４/０９ 日本にて希少疾病用医薬品指定（効能・効果は肺動脈性肺高血圧症）
32

ＮＳ－１４１－ 抗そう痒剤 －開発段階： 追加PⅡ試験（探索的試験）
開発形態： 国内 自社開発
適 応 症： 皮膚疾患に伴うそう痒剤
型： 軟膏剤
特徴： ・抗ヒスタミン作用ではない新規作用機序
・既存の薬剤が奏効しない難治性のそう痒に対しても効果が期待される

33

ＮＳ－９８６－ 夜間頻尿治療剤 －開発段階： PⅡ試験（探索的試験）終了
開発形態： 国内 自社開発
開発形態： ２０１３/０３、大日本住友製薬から導入
作用機序： ムスカリン受容体拮抗作用
作用機序： ナトリウムチャネル遮断作用
適 応 症： 夜間頻尿剤型： 錠剤（１日１回投与）
特徴： ・治療効果の発現が早い
特徴： ・既存の抗ムスカリン剤が効きにくい
夜間頻尿の改善34

ＮＳ－０６５/ＮＣＮＰ－０１－ デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤 －開発段階： 医師主導早期探索的臨床試験終了
PⅡ試験準備中
開発形態： 自社開発
作用機序： エクソンスキッピング
適 応 症： デュシェンヌ型筋ジストロフィー剤
型： 注射剤
特徴： ・欠損したジストロフィンの産生を回復させて疾患の進行抑制と状態改善を期待
・高い安全性が示唆されるモルフォリノ核酸をベースに活性を最大化
35ＮＳ－５８０－ 子宮内膜症治療剤 －開発段階： PⅠ試験
開発形態： 国内 自社開発
作用機序： 膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（ｍPGES-1）阻害
適 応 症： 子宮内膜症剤型： 経口剤
特徴： ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤
で鎮痛効果を期待

36

プルリフロキサシン－ キノロン系合成抗菌剤 －開発段階： 国内： Meiji Seika ファルマ/スオード錠
発売：2002/12

海外： アンジェリーニ社（イタリア）
販売承認
発 売（伊）
欧州各国承認：2004/09：2004/11：2005/04

リーズ・ファーマ社（香港）
ＰⅢ：2013/07

アルゴリズム社（レバノン）
発売(レバノン） ：2012/01
湾岸５カ国申請中、６カ国申請予定
37

ＮＳ－０１８－ 骨髄線維症治療剤 －開発段階： 海外（米国） PⅠ/Ⅱ試験
開発形態： 自社開発
作用機序： JAK２チロシンキナーゼ阻害
適 応 症： 骨髄線維症剤型： 錠剤
特徴： ・強力な阻害作用と活性型JAK2チロシンキナーゼに対する選択性が高い
・骨髄線維症治療におけるＢｅｓｔ Ｉｎ Ｃｌａｓｓを目指す
38

将来見通しに関する注意事項¾本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」を含みます。
これらの文書は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文書とは異なる現実的な結論、結果を招きえる不確実性に基づくものです。
¾それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、貨幣為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了ならびに中止、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関からの承認取得、国内外の社会保障制度関連改革、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
¾また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を欠く状況、原材料の入手困難、他社との競合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
¾新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。