学校法人東京医科大学
倫理審査申請システム利用ガイド
申請者編

平成 30 年 6 月版

目1次システムの利用準備.......................................................................................................................... - 3 1.1 システムの起動 ............................................................................................................................. - 3 1.2 パスワードの作成.......................................................................................................................... - 4 1.3 ユーザー登録依頼.......................................................................................................................... - 6 1.4 ログイン ........................................................................................................................................ - 8 1.5 ログアウト..................................................................................................................................... - 8 -2

新規申請 ............................................................................................................................................ - 9 2.1 申請書の作成 ................................................................................................................................. - 9 2.2 申請書の一時保存........................................................................................................................ - 10 2.3 申請書の編集 ............................................................................................................................... - 11 2.4 申請書の削除 ............................................................................................................................... - 12 2.5 申請.............................................................................................................................................. - 12 2.6 研究課題の申請者の追加・削除 .................................................................................................. - 13 2.7 申請書の表示 ............................................................................................................................... - 15 2.8 PDF 変換 ..................................................................................................................................... - 16 2.9 事務局への問い合わせ ................................................................................................................ - 16 2.10 差し戻し ...................................................................................................................................... - 18 2.11 質疑応答 ...................................................................................................................................... - 19 2.12 ヒアリング................................................................................................................................... - 21 2.13 メールログの表示........................................................................................................................ - 23 2.14 審査結果の表示 ........................................................................................................................... - 25 -3決裁処理 .......................................................................................................................................... - 28 3.1 所属責任者決裁 ........................................................................................................................... - 28 -4

実施状況報告................................................................................................................................... - 30 4.1 実施状況報告の通達 .................................................................................................................... - 30 4.2 実施状況報告書の作成 ................................................................................................................ - 31 -5

その他申請・報告 ........................................................................................................................... - 32 5.1 変更申請 ...................................................................................................................................... - 33 5.2 有害事象報告 ............................................................................................................................... - 34 5.3 研究終了報告 ............................................................................................................................... - 35 5.4 その他報告................................................................................................................................... - 36 --1-

6

その他の機能................................................................................................................................... - 37 6.1 お知らせ・新着情報の表示 ......................................................................................................... - 37 6.2 ユーザー登録情報の編集 ............................................................................................................. - 37 6.3 メールログ................................................................................................................................... - 38 --2-

1

システムの利用準備
1.1 システムの起動
本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと、※Web ブラウザは Internet

Web ブラウザが必要です。Web ブラウザを起動し、以下の URL を入Explorer11(Windows7/8.1/

力します。

10)、Microsoft Edge(Windows10)もしくは Safari9 以<https://tokyo-med.bvits.com/irb/>

降(MacOSX 10.11 以降)のみ動作保証いたします。そログイン画面が表示されれば起動成功です【図１－１】。の他のブラウザでは正常に動作しない可能性がありま【図１－１】す。

※起動しないときは、パソコンがインターネットに正常に接続しているか確認してください。

-3-

1.2 パスワードの作成
システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、システムから※この手順はパスワードを“【通知サービス】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信され忘れてしまった場合にもおます【図１－２】。

使いいただけます。

【図１－２】【図１－２】で送信されたメールのリンクをクリックする、もしくは【図１－１】ログイン画面から「※ユーザー登録完了後、初めてログインされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」のリンクをクリックします。パスワード再発行の画面が表示されます【図１－３】。
【図１－３】

メールアドレスを入力し、[送信]ボタンをクリックすると、パスワード発行手続きが行われます【図１－４】。
【図１－４】-4-折り返しパスワード再発行手続きが、上記で入力したメールアドレスに届きます【図１－５】。
【図１－５】

メール本文中のリンクを開き、ご希望のパスワードを入力して、[設定]ボタンをクリックしてください【図１－６】。
【図１－６】-5-

1.3 ユーザー登録依頼
システム管理者によるユーザー登録がされていない方で、新規にユー※ユーザー登録は最初に一ザー登録をご希望の方は、【図１－１】ログイン画面から｢※システム度だけ行う必要がありまをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザ

す。

ー登録を希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。｣のリ
ンクをクリックし、ユーザー登録依頼画面【図１－７】に必要事項を※すべての項目において入入力し、所属を選択して[送信]ボタンをクリックしてください。

力は省略できません。

【図１－７】※システム内で重複した職員番号を入力すると、”この職員番号は使用されています”が表示されます。

※システム内で重複したメールアドレスを入力すると、”このメールアドレスは使用されています”が表示されます。

ユーザー登録処理が開始され【図１－８】、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【通知サービス】ユーザー登録依頼”のメールが送信されます【図１－９】。
【図１－８】-6-

【図１－９】システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【通知サービス】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信されます【図１－２】。
パスワードの作成については、1.2 パスワードの作成を参照してください。

-7-

1.4 ログイン【図１－１】ログイン画面でメールアドレスとパスワードを入力し、[ロ＜注意！＞グイン]ボタンをクリックします。認証に成功するとメインメニューが※メールアドレスとパスワ表示されます【図１－１０】。

ードが外部に漏れると、不正使用される恐れがありま【図１－１０】す。厳重に管理してください。

1.5 ログアウト
本システムの利用を終える場合は、【図１－１０】メインメニュー画面※インターネットの接続環左下部にある[ログアウト]ボタンをクリックしてログアウトをしてか境がダイアルアップ、モバら Web ブラウザを閉じてください。ログアウトをしないで Web ブラウ

イル通信カード等従量課金ザを閉じたときは、サーバーでは一定期間ログインした状態が継続さ制のときは、長時間の利用れます。ログアウトをすることで不正アクセスを防止することができ、 や添付ファイルのダウンロサーバーのメモリなどの資源をすみやかに解放することができます。

ードで高額な通信料金を請

申請書の作成画面など全ての画面の左下部または右上部には、[ログア求されることがあります。

ウト]ボタンが用意されています。

定額課金制の通信環境での利用をおすすめします。

-8-2

新規申請
2.1

申請書の作成【図１－１０】申請者用メニューより、[新規申請]のリンクをクリック※入力必須項目が未入力だ

すると、新規申請の準備画面【図２－１】が表示されます。

ったり、添付必須ファイルが添付されていなかったり【図２－１】

すると、申請時に警告が表示され、申請書の登録処理が完了しません。

※添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できません。このときは、20MB 以内で一旦[一時保存]を行い、【図２－４】研究課題詳細画面の｢編集｣ボタンから追加登録してください。

申請先委員会をプルダウンボックスから選択し、[申請書基本情報入力へ進む]ボタンをクリックすると、新規申請の入力画面が表示されます※その他添付資料は 1 度に

【図２－２】。必要事項を入力し、添付資料を登録します。

5 個まで登録できます。6個以上登録するときは、一旦[一時保存]を行い、【図２－４】研究課題詳細画面の｢編集｣ボタンから追加登録してください。

-9-【図２－２】

2.2 申請書の一時保存
申請書の入力を中断する場合は[一時保存]ボタンをクリックします。入

※一時保存または申請を行力した内容や添付ファイルがシステムに一時保存されます。この時点わないと申請書が保存されでは審査手続きは開始されません。

ません。

- 10 -

2.3 申請書の編集
申請書の[一時保存]や[申請]を行うと、申請者用メニューに｢研究課題一※申請書の[編集]は一時保覧｣が表示されます【図２－３】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの申【図２－３】

請書については事務局までご連絡ください。

｢研究課題一覧｣の[表示]ボタンをクリックすると、この研究課題に関する詳細表示画面が表示されます【図２－４】。
【図２－４】「一時保存」状態の申請書は(編集中)となります。編集を再開する場合
は[編集]ボタンをクリックすると【図２－２】新規申請入力画面が表示されます。編集が完了しましたら、必ず[申請]ボタンをクリックしてください。

- 11 -

2.4 申請書の削除
申請書を取り下げる場合は[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴う※申請書の[削除]は一時保確認画面が表示されます【図２－５】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの申【図２－５】

請書については事務局までご連絡ください。

※申請書の削除後の復元はできません。

[削除]ボタンをクリックすると、申請書及び添付資料が削除されます。
2.5 申請
申請書の入力が完了しましたら、【図２－２】新規申請画面の[申請]ボタンをクリックすると、入力した内容や添付ファイルがシステムに登録されます。申請者にはシステムより”【通知サービス】新規申請提出の受け付け”のメールが届きます【図２－６】。
【図２－６】

申請後は、当該申請書がロックされ、修正または削除ができません。
申請後の申請書の修正または削除を行うときは、2.9 事務局への問い合わせを参照の上、事務局までご連絡ください。また、申請後は所属責任者による決裁処理が開始されます。
- 12 -

2.6 研究課題の申請者の追加・削除
閲覧・申請者の追加は、【図２－４】研究課題詳細表示画面から、｢研※所属、職名、氏名で担当究課題の申請者｣の[追加]ボタンをクリックします【図２－７】。

者を絞り込むことができます。

【図２－７】※複数選択するときはCTRL キーを押しながら選択してください。

担当者選択画面から申請者を選択して[OK]ボタンをクリックすると、研究課題の申請者として追加されます【図２－８】。

- 13 -

【図２－８】

研究課題の申請者の削除は、研究課題詳細表示画面から、削除したい
ユーザーの[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴う確認画面が表示されます【図２－９】。
【図２－９】[削除する]をクリックすると、申請者が削除されます。

- 14 -

2.7 申請書の表示【図２－４】研究課題詳細画面より[表示]ボタンをクリックすると、申※添付資料が存在しないと請書閲覧画面が表示されます【図２－１０】。

きは、ファイル名のリンクは表示されません。

【図２－１０】※PDF ファイルの閲覧ま
たは印刷を利用する場合
は 、 あ ら か じ め AdobeReader をインストールしておく必要があります。画
面内のアイコンをクリックしてインストールしてください。

プルダウンボックスには申請書の改訂履歴が表示されます。[一時保存の版も表示]のチェックボックスを ON にすると、一時保存の版も合わせて申請書の改訂履歴が表示されます。申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると、選択された版の申請書が表示されます。
[印刷]のリンクをクリックすると、申請書の PDF が作成され様式通りに印刷ができます。
- 15 -

2.8 PDF 変換
申請書閲覧画面のボタンをクリックすると、添付されたファイルが、PDF に変換されてダウンロードすることができます。

※PDF 変換処理中は、アイコンが表示されます。PDF
変換処理が終了すると、[一括 PDF ダウンロード]ボタンをクリックすると、申請書と添付資料アイコンに変わります。

が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます。PDF 形式に変換可能なファイル形式は以下のとおりです。

※Mac 版 Microsoft Officeで作成したファイルも PDF 形式に変換できます。

・テキストファイル・Microsoft Word 97 以降の文書ファイル(.doc または.docx)
・Microsoft Excel 97 以降のブックファイル(.xls または.xlsx)※OpenOffice など互換ソ・Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル(.ppt ま

フトで作成したファイル

たは.pptx)は、動作保証対象外です。

・PDF ファイル※PDF に変換できないファ

PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりです。

イルは、されます。

・フォントが埋め込まれたファイルは、代替フォントに置換されて PDFに変換されます。
・差し込み印刷は、データが差し込まれない状態で PDF に変換されます。
PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりです。
・パスワードで保護されたファイル
・上記以外の形式のファイル
2.9 事務局への問い合わせ
事務局への問い合わせまたは申請書のロック解除の依頼を行う場合
は、【図２－１０】申請書閲覧画面の｢この申請書について、事務局に問い合わせ｣のリンクをクリックすると、事務局への問い合わせ画面が表示されます【図２－１１】。連絡事項を入力し、[送信]ボタンをクリックしてください。事務局にメールが送信されます。

- 16 -

アイコンが表示【図２－１１】- 17 -

2.10 差し戻し
所属責任者により訂正を指示された場合は、システムより差し戻しのメールが送信されます【図２－１２】。
【図２－１２】

メール本文を参照して申請書を修正し、再度申請をすることで審査処理が行われます。
申請書の提出が許可されると、システムより決裁のお知らせのメールが送信されます【図２－１３】。

- 18 -

【図２－１３】

2.11 質疑応答
審査手続きが開始されると、事務局より意見が提出されます。
【図２－１０】申請書閲覧画面より[質疑応答]タブをクリックすると、この申請に関する審査意見・回答入力の一覧が表示されます【図２－１４】。
【図２－１４】

回答したい意見の[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－１５】。

- 19 -

【図２－１５】

回答を入力し、必要に応じてファイルを添付して[OK]ボタンをクリックすると、回答が登録されます【図２－１６】。
【図２－１６】- 20 -

2.12 ヒアリング
ヒアリング依頼を受けた場合は、メインメニューにヒアリングメニューが表示されます【図２－１７】。
【図２－１７】

ヒアリングの依頼を受けると、システムから”【通知サービス】ヒアリング依頼のお知らせ”メールが届きます【図２－１８】。
【図２－１８】【図２－１７】ヒアリングメニューのヒアリング依頼のリンクをクリックするもしくは、【図２－１８】ヒアリング依頼のお知らせメールの申請書表示 URL をクリックすると、ヒアリング依頼の対応画面が表示されます【図２－１９】。

- 21 -

【図２－１９】[表示]ボタンをクリックすると、ヒアリングの一覧画面が表示されます【図２－２０】。
【図２－２０】[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－２１】。
【図２－２１】

回答を入力し、判定結果を選択して[OK]ボタンのクリックで、回答が登録されます。回答には、ファイルを添付することもできます【図２－２２】。

- 22 -

【図２－２２】

回答を修正する場合は、[回答]ボタンをクリックすると、【図２－２１】
回答の編集画面が表示され、修正することができます。
2.13 メールログの表示
審査手続き中にシステムから送られたメールの一覧を表示することができます。【図２－１０】申請書閲覧画面より[メールログ]タブをクリックすると、この申請に関するメールの一覧が表示されます。
【図２－２３】。
【図２－２３】

差出人または期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、入力した検索条件に一致したメールの一覧を表示させることができます。
［表示］ボタンをクリックすると、本文が表示されます【図２－２４】。

- 23 -

【図２－２４】- 24 -

2.14 審査結果の表示
審査結果がシステムに登録されると、申請者には「【通知サービス】新規申請の審査結果」のメールが届きます【図２－２５】。
【図２－２５】

また、研究課題詳細画面には審査結果の概要が表示されます【図２－２６】。

- 25 -

【図２－２６】

さらに、申請履歴の[表示]ボタンをクリックすると申請書閲覧画面が表示され【図２－２７】、審査結果の詳細が表示されます。

- 26 -

【図２－２７】- 27 -

3

決裁処理
3.1 所属責任者決裁
新規申請あるいは変更申請が提出されると、所属責任者として指名された方には、“【通知サービス】決裁処理のお願い”のメールが届きます【図３－１】。
【図３－１】

所属責任者の申請者用メニューには、所属責任者の決裁待ちの申請書の一覧が表示されます【図３－２】。
【図３－２】- 28 -

メール本文中の申請書 URL をクリックする、もしくは所属責任者結佐待ちの申請書一覧の[表示]ボタンをクリックすると、申請書一覧画面が表示されます。
【図３－３】［所属責任者決裁］のボタンをクリックすると所属責任者決裁画面が表示されます【図３－４】。
【図３－４】

ラジオボタンで決裁を選択します。
「提出者に訂正を指示する」場合は、メッセージを入力します。[OK]ボタンをクリックすることで、決裁が行われます。

- 29 -

4

実施状況報告4.1

実施状況報告の通達
継続中の研究課題については、定期的に” 【通知サービス】研究実施状況報告のお願い”のメールが届きます【図４－１】。
【図４－１】

このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、｢実施状況報告書｣を提出してください。

- 30 -

4.2 実施状況報告書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が※【図５－１】申請メニュ表示され、ログインすると実施状況報告書の入力画面が表示されます

ーの[研究実施状況報告]の【図４－２】。

リンクをクリックしても進捗状況報告の入力画面が表【図４－２】

示されます。

ここで必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

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5

その他申請・報告
新規申請が承認されると、研究課題詳細表示画面に[申請メニュー]が追加され、各種申請・報告ができるようになります【図５－１】。
【図５－１】- 32 -

5.1 変更申請
申請内容や研究計画等に変更があった場合は、速やかに変更申請を提出してください。軽微な変更を申請する場合は、【図５－１】研究課題
詳細表示の申請メニューより[変更申請]のリンクをクリックすると変更申請入力画面が表示されます【図５－２】。
必要事項の入力及び添付資料を登録し、[申請]ボタンをクリックすれば申請は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。
【図５－２】- 33 -

5.2 有害事象報告
有害事象が発生したら、すみやかに有害事象に関する報告書を提出してください。
【図５－１】研究課題詳細表示の申請メニューより［重篤な有害事象及び不具合に関する報告］のリンクをクリックすると、有害事象報告の入力画面が表示されます【図５－３】。
【図５－３】

添付書類の[参照]ボタンをクリックし、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書のファイルを登録してください。[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

- 34 -

5.3 研究終了報告
研究を中止もしくは終了した場合は、すみやかに中止・終了報告を提※研究終了報告の通達は所出してください。
【図５－１】研究課題詳細表示の申請メニューより[研属責任者に届きます。

究終了（中止・中断）報告]のリンクをクリックすると、研究終了報告の入力画面が表示されます【図５－４】。

※研究終了報告の通達は、研究終了日の 1 ヶ月前と３【図５－４】か月前にシステムから送信されます。

必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

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5.4 その他報告
その他の報告は、【図５－１】研究課題詳細表示の申請メニューより[その他報告]のリンクをクリックすると、その他報告の入力画面が表示されます【図５－５】。
【図５－５】

報告種類を選択し、添付資料を添付し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

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6その他の機能
6.1 お知らせ・新着情報の表示
お知らせ・新着情報がシステムに登録されると、メインメニューに[お知らせ・新着情報]が表示されます【図６－１】。
【図６－１】

6.2 ユーザー登録情報の編集【図１－１０】共通メニューの[ユーザー情報編集]のリンクをクリック※不正なアクセスを防止す

すると、ユーザー情報を変更できます【図６－２】。

るため、パスワードは定期的に変更することをお勧め【図６－２】します。

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6.3 メールログ【図１－１０】共通メニューの[メールログ]のリンクをクリックする※30 日以上前のログは閲と、メールログの閲覧画面が表示されます【図６－３】。

覧できません。

【図６－３】※期間は右側のアイコンをクリックしてカレンダーから選択することもできます。

期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、指定期間内にシステムから送信されたメールの一覧が表示されます【図６－４】。
【図６－４】[表示]ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます【図６－５】。

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【図６－５】- 39 -