CLINICAL SCIENCE

酸エッチング（SA）表面と新しい親水性（NH）表面を持つインプラントを比較した、多施設共同無作為化ス
プリットマウス対照臨床試験の装着後 2 年間の結果異なるインプラント表面における無作為化対照評価
MARCO TALLARICO, DDS, MSC1'2'3, NICOLA BALDINI, DDS, PHD4 5 6, FULVIO GATTI, DDS5,6, IRENE IERIA, DDS7

多施設共同無作為化スプリットマウス対照臨床試験の目的は、SA 表面インプラント（SA 群）と、新開発の生体吸収性アパタイトナノコーティング表面を有するインプラント（NH 群）を比較することにある。臨床結果
は、2 年間インプラントおよび補綴物の生存率、生物学的機械的合併症、インプラント埋入時の埋入トルク、インプラント安定指数（ISQ）であった。

序論
インプラントの安定性は、治癒期間中の骨の統合に影響を与える可能性がある最も重要な要素の 1 つである[1]。その後、インプラントの成功を測定するためにマージナルボーンロスが数年間にわたって使用されてきた。インプラントの失敗は、発生時期に応じて早期または後期に分類できる[2-4]。早期の失敗は、骨との統合が不十分な結果として最終的な補綴物装着前に発生するものであり、後期の失敗は、最終的な補綴物装着後に発生するものである[5]。
ここ数年、歯科業界はオッセオインテグレーションを強化し、インプラントの失敗やオッセオインテグレーション期間中の合併症（インプラントの早期失敗）のリスクを軽減することを目的として、表面を改質したインプラントを市場に導入している[6、7]。
科学文献によると、免疫不全患者、即時荷重、即時インプラント、上顎臼歯部では、インプラント失敗のリスクが改善されて た。以下の試験は STROBE 声明に従っている[8、9]。これらの臨床シナリオでは、 報告された。
親水性表面はより迅速で強固なオッセオ 材料と方法インテグレーションをもたらし、インプラ 本研究は、2017 年 11 月から 2018 年 5 月
ント全体の失敗を軽減できる可能性があ まで実施された、2 群の並行群試験と独立る[10、11]。しかし、最近の系統的レビュ した結果評価をおこなう多施設共同無作ーでは、従来の親水性表面と新しい親水性 為化対照試験として設計された。
表面との間には、統計的に有意な差はない 本研究は、アルバニア、ティラナのオルデと報告されている[10、11]。考えられる説 ント大学の治験審査委員会の承認を得た
明としては、新型のインプラント表面に関 後 （ 2018 年 3 月 ） 、 clinicaltrial.gov
するデータが不十分であることが考えら （NCT03649100）に登録された。2013 年れる。したがって、この無作為化スプリッ のヘルシンキ宣言も遵守された。
トマウス対照臨床試験の目的は、新しい親包含基準と除外基準は XX ページの表 1
水 性 （ NH） 表 面 を 有 す る 1 ス テ ー ジ を参照。患者には、臨床手順、使用する材
Hiossen ET III インプラント（Deutsche 料、利点、潜在的なリスク、および潜在的Osstem GmbH、ドイツ）と、よく認知さ な合併症について明確に説明し、研究に参れている SA 表面を有する Hiossen ET III 加する前にインフォームド・コンセントをインプラント（Deutsche Osstem GmbH、 取得した。外科的プロトコールは、同研究ドイツ）を 2 年間にわたって追跡調査し、 の予備報告書で報告されている[12]。簡単
インプラントの早期失敗とインプラント に説明すると、手術の 1 時間前に予防的にの安定性を比較することであった。帰無仮 抗生物質を 1 回投与した。
説は、群間に差はないというものであっ

1 Aldent University, Tirana, Albania
2 University of Sassari, Italy

3 Private practice in Rome, Italy

4 Department of Periodontics and Implantology, University of Siena, Italy

5 Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences, Unit of Oral Surgery, San Carlo and San Paolo Hospital
6
University of Milan, Milan, Italy
77

Private practice, Rome, Italy

臨床科学

1 I 初期状況

2 I 外科用 テンプレート

3 I 即時荷重

4 I オルソパントモグラフ （上顎の NH インプラント）

5 I 最終修復物（ジルコニア複合材料）

6 I 荷重から 2 年後のオルトパントモグラフ（上顎に NH インプラント）

Hiossen ET III インプラント は、メーカー（Deutsche Osstem GmbH、ドイツ）が推奨する掘削プロトコールに従って、計画された解剖学的部位に局所麻酔下で配置された。SA（SA 群）または NH（NH 群）
は、インプラント部位の準備後、インプラント埋入の直前に無作為化された（1 段階プロトコール）。インプラント埋入から 2～3 か月後、患者は 1 本のスクリュー固定修復物を受けた。最終的な補綴物装着時に根尖周囲の X 線写真を撮影した（図 1～6）。
結果の尺度は、インプラントおよび補綴物の生存率、観察期間全体で発生した生物学的または機械的合併症、インプラント埋入時の挿入トルク、およびオッセオインテ
グレーション中のインプラント安定性指数であった。
インプラントと補綴物の成功率は、確立された基準に従って独立した評価者によって評価された [12]。インプラント安定指数（ISQ）は、インプラントに接続されたスマートペグ（47 型 cod.100478、Osstell、

臨床科学除外基準

包含基準

陽性の医学的所見（脳卒中、最近の心筋梗塞、重度の出血性疾患、コントロールされていない糖尿病、がんなど）

健康な患者

精神 医学的療法

18 歳以上妊娠中または授乳中）

2 本のイプラントを再生させる予定

1 日あたり 10 本以上の喫煙

全口腔内出血および全口腔内プラーク指数 ≤ 25%

挿入トルク < 30 Ncm

長さ 11.5 mm 以上のインプラントを埋入できる十分な骨未治療の歯周炎および/または口腔衛生不良

通常のプラットフォーム Hiossen ET III インプラントを埋入するだけの、少なくとも 6～8mm の骨幅

隣接組織または天然歯列の急性および慢性感染症
過去 5 年以内に口腔顎領域に放射線治療を受けた経験
抜歯後のインプラント（抜歯後 3 ヶ月以上経過したもの）
表 1 I 除外基準と包含基準。

ス ウェ ーデン ）と Osstell Mentor 装 置（Osstell）を用いて測定および記録された。
測定はインプラント埋入時とインプラン
ト埋入後 8 週間まで毎週行った。以前に発表された研究[12]に従い、盲検の転帰評価者がデータ（EX）を収集した。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、合併症と故障を比較した。群間（SA 対NH）および顎間（上顎対下顎）の比較は対にならない t 検定で行い、ベースライン（T0）と最終追跡調査（T8）の間の比較は、追跡調査中の変化を検出するために対になる t 検定で行った。ピアソンの相関係数を使用して、インプラント埋入時の挿入トルクとインプラント埋入から 8 週間後のISQ 値との相関を評価した。統計的比較はすべて両側検定であり、0.05 の有意水準で実施した。患者は分析の統計単位として使用した。

者が上顎を修復し、11 人が下顎を修復し それにもかかわらず、統計的に有意な差はた。荷重から 2 年経過した後、インプラン 得られなかった（p = 0.491）。どちらのイトと補綴物の両方で失敗はなかった。イン ンプラントでも、ヒーリングアバットメン
プ ラ ン ト 埋 入 か ら 2 週 間 後 、 2 つ の トはカバースクリューに交換され、インプ
Hiossen ET III SA インプラントで ISQ 値 ラントを水中に浸して治癒するまで 6 週が 55 未満（それぞれ 49 および 51）と小 間放置した（インプラント埋入後最大 8 週
さな変化が見られた。ヒーリングアバット 間）。
メントはカバースクリューに交換され、イ平均挿入トルクの範囲は 35.0～ 45.0
ンプラントは埋入後 8 週間にわたり治癒 Ncm となった（SA 群の平均は 40.5 ± 3.23のためそのまま放置された。
（ 38.17～ 41.83） Ncm、 NH 群の平均は40.48 ± 3.49（38.02～41.98）Ncm）。群間の差は統計的に有意ではなかった（p =0.981）。

結果
合計 29 人の患者（女性 22 人、男性 7 人、インプラント挿入時の平均年齢 59.9±11.3歳）を、割り当てられた介 入に従って治療し、荷重後 2 年間にわたって追跡した。
脱落した患者はいなかった。合計 58 個のインプラント（SA 表面インプラント 29 個と、新しく開発された生体吸収性アパタイトナノコーティングを備えた SA 表面インプラント 29 個）が埋入された。18 人の患

7 I 群間の平均 ISQ 値の比較（治癒段階）

ISQ 値間の比較は図 7 に示されている。
インプラント埋入後 2 週間目（T2）には、群間に統計的に有意な差があり、NH 群により高い値が見られた（P =0.041）。同様の結果が上顎でも見られたが（P = 0.045）、下顎では見られなかった（P = 0.362）。全体的に、経過観察期間全体（8 週間）を通して ISQ値は両方の群で改善し、NH 群では統計的に有意な差が見られたが（ P =0.019）、SA 群では見られなかった（P= 0.266）。初期挿入トルクと ISQ の間には正の相関が認められ、NH 群の方で高い値が示された（0.73 対 0.66）。
相関関係は、上顎（SA = 0.52、NH =0.55）と比較すると、下顎（SA = 0.71、NH = 0.86）の方が強く見られた。

後インプラントなどの間接的な骨治癒の場合もある（20）。これらの臨床シナリオでは、インプラント表面は骨に直接接触しない。したがって、治癒プロセスを促進できる活性インプラント
表面は、オッセオインテグレーションプロセス全体を改善し、治癒期間を短縮し、その結果、起こり得る生物学的合併症を軽減する可能性がある。
結論
NH インプラントは、インプラントの安定性、成功率、生存率の点で有望な結果を示しており、リモデリング段階での ISQ 低下を回避できると考えられるため、SA 表面に代わる有効な選択肢である。
NH 表面を持つインプラントは、即時荷重、即時インプラント、免疫不全患者、一段階誘導骨再生など、問題のある臨床シナリオにおけるゴールドスタンダードとして最終的に提案される可能性がある。結果は荷重後 2 年間安定している。問題のある臨床状況における NH 表面インプラントの潜在的な利点を評価するには、さらなる研究が必要である。
■

考察
本研究の目的は、2 年間の追跡データを提供する以前の研究を更新することである。この研究では、オッセオイン
テグレーション期間中に経験した平均ISQ は両方の群で改善され、統計的に有意な差が認められたのは NH 群のみであった。したがって、親水性表面（NH）を備えたインプラントは、ISQ の低下を回避することで、治癒の最初の The references are available atwww.teamwork-media.de/literatur
1 週間に発生する可能性のある合併症を軽減できると考えられる。この現象は、即時荷重、骨の質の低下、免疫力の低下した患者の場合に、インプラン
Contact address
トの生存率と成功率を向上させるため
Marco Tallarico
Via Vincenzo Ussani 86に利用できる可能性がある。
00151 Rome
文献には、矛盾する結果を報告した
Italy
me@studiomarcotallarico.it
系統的レビューを含むいくつかの研究がある（13-19）。したがって、新しく開発された表面の可能性を理解するのは簡単ではない。このような結果の説明として考えられるのは、インプラン
ト会社によって提供される表面処理が異なることである。さらに、これらの研究のほとんどは動物に対して、または理想的な臨床条件で行われた。現在、骨とインプラントの界面を改善し、骨の一体化を改善し、このプロセスのタイミングを短縮することを目的として、新しいインプラント表面が導入されている。とはいえ、問題のある条件下であっても、新たに開発された表面が違いを生む可能性があるのであれば、研究者が適切に実施された研究を提供することが望まれる。これらは、即時荷重、骨の質の低下（例：上顎骨後部）、免疫不全患者（例：II 型糖尿病患者）だけでなく、誘導骨再生や抜歯