令和 5 年度 厚生労働省
再製造 SUD 基準策定等事業

再製造 SUD 推進検討委員会
報告書

令和 6 年３月

委員長 深柄 和彦
東京大学医学部附属病院

目次

Ⅰ はしがき ................................................................................................................................. 1
Ⅱ 委員名簿 ................................................................................................................................ 3Ⅲ

報告(1)推進活動及び調査報告 ....................................................................................................... 5(2) 研究報告 ......................................................................................................................... 43(3) 中央社会保険医療協議会に関する報告 .......................................................................... 45

Ⅳ

参考資料(1) 再製造 SUD 推進検討委員会議事概要 ........................................................................... 61(2) 米国会計検査院レポート ................................................................................................ 67(3) 経済産業省

令和３年度産業経済研究委託事業

医療機器の安定供給および再製造単回使用
医療機器（R-SUD）の活用動向に関する調査【最終報告書】.............................................. 89

<Ⅰ項>
はしがき

はしがき平成 30 年度から開始した再製造 SUD（以下 RSUD）基準策定等事業は、国立医薬品食品衛生研究所医療機器部を事務局として、医師・弁護士・滅菌技師など多職種からなるアカデミアの委員、厚生労働省・
PMDA の規制当局の委員、オブザーバーとしての単回医療機器再製造推進協議会会員をメンバーとして、
RSUD の安全な提供、普及に向けたさまざまな活動を行ってきた。
今年度は、これまで発出してきた事業者向け洗浄ガイドライン、医療機関・学会等を対象としたアンケート結果を土台として、RSUD の普及に向けての問題点を整理し、どのように克服し、我が国の医療現場に広げていくか検討した。さらに、RSUD の普及による経済効果のシミュレーション、基礎研究としての再製造洗浄工程における残留エンドトキシン評価法、使用済み SUD のバイオバーデン評価に取り組んだ。
RSUD がわが国で使用できるようになって何年もたつなかで、参入企業はいまだにわずかで、導入している医療施設も少ない現状に、委員長として本事業の力足らずを痛感している。しかし、RSUD に関わるさ
まざまな立場の人間が集い、話し合い、安全性の確立、普及に向けた地道な活動を継続してきた日々は、
確実に実を結びつつある。その成果は中央社会保険医療協議会で議論され、令和 6 年度の診療報酬改定に関わる議論の整理にも記載された。願わくば診療報酬改定に収載され、RSUD 普及の原動力になってほしい。とは言え、アンケート調査で明らかになったように、RSUD についての医療施設のスタッフ、経営者の認識は低く、安全性や効果について疑問視をする方々も多い。RSUD を扱う特定の企業の利になる事業だと色眼鏡で見る方もおられるかもしれない。RSUD の普及は、今後も良質な医療を継続して提供する
ための経済的な一助になると期待され、環境にやさしい社会を作るためにも役立つと信じている。明日の日本の医療、社会を明るくするために、本事業が果たさなければならない使命は大きいと考える。

再製造 SUD 推進検討委員会委員長
深柄 和彦

－ 1 －

<Ⅱ項>
委員名簿

令和 5 年度 厚生労働省 再製造 SUD 基準策定等事業

再製造 SUD 推進検討委員会委員名簿
委員長：深柄和彦

東京大学医学部附属病院 材料管理部 部長／手術部 部長／教授

アカデミア委員（五十音順）：
市橋友子

聖路加国際大学 聖路加国際病院 中央滅菌課

酒井大志

越谷市立病院 中央滅菌室・手術室 主査

高階雅紀

大阪大学医学部附属病院 材料部 部長／手術部 部長／病院 教授

堀尾貴将

森・濵田松本法律事務所 弁護士松下隆

新百合ヶ丘総合病院 外傷再建センター長

水谷光

千船病院 麻酔科主任部長／手術中材センター長

厚生労働省：
中山智紀

医薬局 医療機器審査管理課 課長

井上大輔

医薬局 医療機器審査管理課 再生医療等製品審査管理室長

宮坂知幸

医薬局 医療機器審査管理課 医療機器規制国際調整官

黒澤壮平

医薬局 医療機器審査管理課 主査

西川玄希

医薬局 医療機器審査管理課 医療機器審査調整官

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：
石井健介

医療機器審査第一部 部長

塚田正諭

医療機器審査第一部 主任専門員

渡辺慶朋

医療機器審査第一部 主任専門員

小林 茉莉子 医療機器審査第一部 審査専門員
白土治己

医療機器審査第二部 審査役

松井 豊

医療機器審査第二部 主任専門員

横山敬正

医療機器審査第二部 主任専門員

伊藤好美

医療機器審査第二部 審査専門員

日下部 哲也 医療機器品質管理・安全対策部 部長
志茂幸俊

医療機器品質管理・安全対策部 主任専門員

德永典昭

医療機器品質管理・安全対策部 主任専門員

再製造 SUD 基準策定等事業事務局：
山本栄一

国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長

野村祐介

国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 第一室長

宮島敦子

国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 第二室長

長谷川千恵 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 非常勤職員
オブザーバ：
単回医療機器再製造推進協議会会員－ 3 －< Ⅲ項 >報告(1)
推進活動及び調査報告推進活動及び調査報告
再製造 SUD 基準策定等事業事務局
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
野村祐介
宮島敦子
山本栄一
1. 背景
平成 30 年度から令和 4 年度にかけて実施した本事業において、再製造単回使用医療機器（Single
Use Device：SUD）分野の適切な発展に寄与することを目的として、以下、文書を取りまとめ、周知した。
＜関連通知＞
・ 令和元年 6 月 17 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について・ 令和 2 年 12 月 2 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について・ 令和 3 年 12 月 24 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その 2）・ 令和 5 年 3 月 31 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その 3）
以上のように、多くの事務連絡を発出しているが、本邦において再製造 SUD が普及したとは言えない状況である。一方で、近年のロシアによるウクライナへの軍事進行による医療機器原材料
不足、コロナ禍による物流問題及び将来的に同様な医療機器不足に陥る可能性等、我が国における再製造 SUD の必要性は今後も増すことと思われる。従って、再製造 SUD の普及は我が国の医療安全確保のための重要な課題であり、継続的に活動を推進することが重要である。
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部（事務局）及び厚生労働省医療機器審査管理課（厚労省）の討議の中で、本年度はメインテーマを 3 課題とした。
1) アンケート結果解析と可能な対応についての検討
2) 普及活動（学会など）
3) 衛研での試験研究実施と成果公表
また、今年度サブテーマとして 2 課題検討することとした。
4) QMS ガイダンスの作成、調査の軽減（年 1 回を変える）等は再来年度まで検討を進める。
5) シミュレーション（医療費削減、環境保全など）の実施について検討する。
本書では、上記課題 1),2)の取り組みについて報告する。3)については III 報告/(2) 「研究報告」項において記載した。4)は時期尚早であり、今後も議論を進める方針である。5)については次年度での実施に向けて活動を開始している。
アンケート結果解析と可能な対応についての検討2.
令和 4 年度に再製造 SUD の普及を目的とし、医療機関および企業向けのアンケートを実施した。
アンケートの詳細は令和 4 年度の報告書を参照いただきたい。当該アンケート結果を整理することで、普及の課題を抽出し、普及に向けた対策が可能となる。特に医療機関での導入が進まない
ことが解決すべき一つの課題であるため、最も回答数の多かった日本病院会のアンケート結果を基に情報を整理した。

－ 5 －また、米国会計検査院の報告書（参考資料(2)）や経済産業省令和 3 年度産業経済研究委託事業
最終報告書（参考資料(3)）等を基に、再製造 SUD を取り巻く課題を調査したので、合わせて報告する。
<アンケート結果>
再製造 SUD の特徴や認知度に関するアンケートでは、「聞いたことがある」、「知っている」を合わせると 83%になり、医療機関において再製造 SUD は十分に認知されていることが判明した。一方で、導入率に関しては 91.8%が「導入していない」と共に、そのうち、「導入を検討していない」
が 68%、「検討しているが、時期は未定」が 23.1%と導入に関して後ろ向きな回答が得られた。また、導入している医療機関においても、SUD に対する再製造 SUD 利用率は「1 割くらい」が 54.5%と大半を占めており、利用率も低いことが判明した。
普及促進に関する意見では「価格の引き下げ」、「収集、在庫管理等の手間の軽減」、「診療報酬
加算の新設や上乗せ」、「再製造 SUD 特有の追跡可能性確保や患者説明の軽減」が挙げられた。
これらの結果から明確となった医療機関での課題は以下のように整理できた。


再製造 SUD は認知されているが導入率及び利用率が低いと共に、導入も検討されていない。
患者説明、収集や在庫管理等の手間が煩雑である。
医療機関のコストに見合うメリットが少ないため、医療者の理解を得ることが困難である。
環境保全の観点からも、制度は大賛成であり、多くの製品で再製造が希望されている。

従って、普及促進のためには、医療機関にメリットを付与するか、デメリットを削減することが重要であり、診療報酬付加や患者説明軽減等が課題であることが判明した。
＜再製造 SUD の市場＞
再製造 SUD を使用することで、臨床効果とコスト削減に関する優れた結果が得られることが報告されていると共に、費用対効果が高く、環境に優しいソリューションであり、財政と環境の安定を実現するための重要な戦略であることから、2022 年度で 6 億米ドル規模の世界市場となっている。米国においては 3,000 を超える病院が再製造 SUD を購入し、一部の病院は年間 60 万米ドル
以上を節約でき、再製造 SUD の使用により、いくつかの医療機関で手術室 1 室あたり年間 12,500
米ドル以上の節約を達成できている。
＜再製造 SUD の米国での有害事象＞
2008 年に米国会計検査院の報告書が発行され，「再製造 SUD の使用に関連すると報告された有害事象は、オリジナル品に関して報告された有害事象と同質と FDA は結論付けた」ことも明らかにしている。同報告書では FDA の医療機器有害事象報告（MAUDE）データベースには、再製造品が原因と考えられる死亡事例はないこと，さらに「再製造 SUD の使用に関連する感染を報告した者はいない」ことを示している。
＜国内の再製造 SUD に係る状況＞
国内医療費削減効果については、過去の報告（医機学 48 Vol．88，No．6, 2018）を参考に、大まかな算出は可能となっている。国内単回使用医療機器(1.8 兆円)のなかで、再製造に向いている
製品は約 1,700 億円であり、再製造可能製品の内 50%を再生品とした時の想定で、価格はオリジ
ナル品の 60%となることから、約 510 億円の市場規模となる（340 億円削減）。さらに削減効果として、医療廃棄物の処理費用が追加され、米国規模に換算すると 300 億円程度の削減となる。また、医療機関収益においても、費用削減に直結すると共に、国内医療機器の輸入超過に関しても有益である。
＜国内 SUD の不適正再使用による不具合・事故＞
国内での SUD 再使用禁止に関しては、以下のように多くの通知が発出されている。


平成 26 年 6 月 19 日付
医政発 0619 第 2 号
厚生労働省 医政局長通知「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」
平成 26 年 6 月 19 日付
薬食安発 0619 号 厚生労働省 安全対策課長通知「単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について」

－ 6 －

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


平成 27 年 8 月 27 日付
医政発 0827 第 15 号
厚生労働省 医政局長通知「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」
平成 27 年８月 27 日付
薬食安発 0287 第 1 号 厚生労働省 安全対策課長通知「単回使用医療機器の取扱い等の再周知について」
平成 29 年 9 月 21 日付
医政発 0921 第 3 号
厚生労働省 医政局長通知「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」
平成 29 年 9 月 21 日付
薬生安発 0921 第 1 号 厚生労働省 安全対策課長通知「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」

しかしながら、日本では再製造 SUD の普及が遅れていることから不適正使用がなくならない現状がある。日本医療機能評価機構公表事例を調査すると、SUD 再使用禁止通知発出後にも再使用に関する不具合・事故がある。以下に一例を示す。
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


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令和 3 年：食道ブジー施行時ガイドワイヤーを再滅菌して使用した。その際ガイドワイヤーのコーティング部が 10cm 程度剥離し,食道内に残存。緊急で上部消化管内視鏡を施行し摘出した。厚生労働省からの通知を認識していたが、コストを考え再滅菌・再使用が習慣化していた。
平成 30 年：ダイヤモンドバーで椎弓内板を削っている最中に、誤って馬尾神経の一部を切断した。これにより排尿・排便障害と、該当する神経障害が発生した。いずれの症状も今後、長期に遺残する可能性が高い。ダイヤモンドバーは本来、再使用禁止製品だが、すべてを使い捨てにすると年間 3000 万円以上のコストを要するため、院内としての結論が棚上げにされていた。
平成 28 年：NICU 管理中の 5 ヶ月男児において、他院で精査加療の方針のため転院に備え人
工呼吸器の調整を行っていた際に、単回使用バッグバルブマスクを複数回使用し、接続部が緩み換気不全となる。SpO2 低下、ボスミン気管内注入、胸骨圧迫等の緊急措置が行われた。
平成 27 年：退院の CT 造影検査にて、手術にて用いた再滅菌ガイドワイヤーの先端が体内に留置されていることが判明した。患者・家族に説明し 1 カ月に 1 回程度の外来で採血と CT
でフォローアップすることになった。

一方で、製造販売業者への確認、JAAME Search の検索を実施した結果、再製造 SUD においては、国内における不具合等の報告はなく、また、海外においても、確認できた範囲では報告されていないことが判明した。再製造 SUD の原材料となった SUD で起こる不具合は再製造 SUD でも同様に起こりうるが、再製造過程に由来する再製造 SUD 独自の不具合等は、適切な再製造工程により十分管理されていることも判明した。
＜医療機関での手間＞
平成 29 年 7 月 31 日付け厚生労働省告示第 261 号「再製造単回使用医療機器基準」では、使用済みの医療材料という特性を考慮して、使用済み SUD を医療機関において適切に管理することが必要とされている。医療機関から引き取る使用済み SUD の要件の一例として、医療機関において、破損・劣化・製造工程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区別して保管されたものであり、条件を満たさない使用済みの部材が混⼊しないよう、医療機関において適切に選別される必要があるとしていると共に、追跡可能性の確保が求められている（別添 1,2 収集写真）。従って、使用済み SUD の適切な分別が必要（製品毎の収集 BOX）であり、製造販売業者等による医療従事者向け研修の定期的な受講が必要となっている。
国内において、再製造 SUD が特定保険医療材料となった際の留意事項通知には「使用する際に、再製造品であることについて文章を用いて患者に説明すること」としている。一方で米国では告知義務はないのが一般的な認識である。ただし、告知することを否定するものではないが、国が正式に性能と安全性を承認した製品であり、オリジナル品とは別の再製造された「新品」の医療機器との認識となっている。このように、インフォームドコンセントとは別に、再製造 SUD 特有の説明事項について個別に患者への説明が必要であるが、マニュアル等も整備されていないため、説明が煩雑となっている。米国では説明不要であると共に、同等として承認された機器での説明必要性が不明確となっている。
3.

普及活動

－ 7 －

単回医療機器再製造推進協議会（JRSA）と連携体制を構築し、日本病院学会の JRSA ブースで当
該事業のポスターを貼付したと共に、事業報告書の無料配布を実施した（別添 3、スライド 23）。
また、日本医療機器学会において事業紹介の講演を実施した（別添 4）。また、2 項のアンケート
結果整理及び調査結果を取りまとめると共に、検討委員会での議論を整理して資料として整理し、
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部のホームページに掲載し、情報公開した（別添 3）。

－ 8 －

別添1

⽇本ストライカー株式会社製品の⼀例
旭川医科⼤学病院提供

－ 9 －

別添2

再製造SUD
再製造プロセス

ホギメディカル株式会社HPから抜粋－ 10 －

－ 11 －

－ 12 －

－ 13 －

別添3

令和5年度

再製造SUD基準策定等事業
活動報告

事務局︓国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所

医療機器部

背 景
単回使⽤医療機器再使⽤禁⽌の注意喚起通知

日本の医療現場で単回使用医療機器が再使用されている実態が・・・・・

• 価格が⾼い、もったいない• 添付⽂書は⾒ない︖注意喚起の通知等も知らない

医療現場で洗浄• 医療機関で確実に洗浄・滅菌が可能か︖• 摩耗、劣化は⼤丈夫か︖• 医療機関で性能評価可能か︖



平成26年6⽉19⽇付
医政発0619第2号
厚⽣労働省 医政局⻑通知
「単回使⽤医療機器（医療⽤具）の取り扱い等の再周知について」
平成26年6⽉19⽇付
薬⾷安発0619号
厚⽣労働省 安全対策課⻑
通知「単回使⽤医療機器の取扱いの周知徹底について」
平成27年8⽉27⽇付
医政発0827第15号 厚⽣労働省 医政局⻑通知
「単回使⽤医療機器（医療⽤具）の取り扱い等の再周知について」
平成27年８⽉27⽇付 薬⾷安発0287第1号 厚⽣労働省 安全対策課⻑通
知「単回使⽤医療機器の取扱い等の再周知について」
平成29年9⽉21⽇付
医政発0921第3号
厚⽣労働省 医政局⻑通知
「単回使⽤医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」
平成29年9⽉21⽇付
薬⽣安発0921第1号 厚⽣労働省 安全対策課⻑通
知「単回使⽤医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」「再使⽤禁⽌」とされている医療機器の再使⽤は禁⽌︕

感染の防⽌を含む医療安全の観点から、添付⽂書で指定された使⽤⽅法等を遵守する＜再製造単回使⽤医療機器（R-SUD）の制度がスタート＞

原型となる使⽤済みの単回使⽤医療機器（SUD）を収集し、専⾨の事業者が適切に分解、洗浄、部品交換、再組み⽴て、滅菌等の処理（再製造）を⾏い、厚⽣
労働省の承認を経て利⽤できるようにする。
2－ 14 －

背 景
平成30年度から令和4年度にかけて実施した再製造SUD基準策定等事業において、再製造SUD分野の適切な発展に寄与することを⽬的として、以下、⽂書を取りまとめ、周知した。
関連通知・ 令和元年6⽉17⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡

再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について・ 令和2年12⽉2⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について・ 令和3年12⽉24⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）
・ 令和5年3⽉31⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3）
3

当該事業の⽬的
今後より⼀層の企業の開発を促進するとともに、再製造SUDの品質・有効性・安全性の確保を図ることを⽬指し、下記の事項を実施する。
－関係学会・産業界・審査担当・諸外国からの技術動向にかかる情報収集－再製造SUDに適した医療機器の検討、問題点及び課題等の整理－SUDの種類及び特性に応じた検証内容の抽出、問題点及び課題等の整理－その他ガイドライン作成に必要な検討4－ 15 －

実施体制及び計画
再製造SUD推進検討委員会
検討委員
医療機関他(7)委員構成

座⻑︓深柄和彦（東京⼤学医学部附属病院 ）市橋友⼦（聖路加国際病院）、酒井⼤志（越⾕市⽴病院）、
⾼階雅紀（⼤阪⼤学）、堀尾貴将（森・濱⽥松本法律事務所）、松下隆（新百合ヶ丘総合病院）、⽔⾕光（千船病院）

規制当局

厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課
PMDA 医療機器審査第⼀部、第⼆部／品質管理・安全対策部

事務局

国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所 医療機器部

5

第１回検討会での委員の意見（概要） 原型のSUDと同等として厚⽣労働省に承認されたR-SUDの使⽤に際して、患者説明が必要となっていることは⾮合理的である。⽶国では説明不要であり、⽇本でも本規制をなくすべき。この説明義務が、医療施設での導⼊と普及を妨げる
原因の⼀つになっている。
 R-SUDの使⽤に際して、仮に診療報酬上で評価が与えられる場合には、RSUDの特性上、その使⽤のみではなく、収集にも配慮した形で評価することが望ましい。
 繰り返し使⽤を可能にする再製造技術は画期的技術である。特材としての算定の際に加算することが妥当と考えられる。
 医療費削減のメリットは推定に依らず、病院の実データで証明することが望ましい。
 中医協資料では「イノベーションに対する評価等」として記載されていることから、洗浄等の再製造過程でイノベーティブな部分などを説明する資料の追加が望ましい。
 「診療報酬加算」を取得していることを標ぼうしたい病院もあると思われる。
 医療機器分野において、海外製品輸⼊に頼っている現状の打破にもつながると思われる。
6－ 16 －

R-SUD普及に向けた現状と課題抽出整理

令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応

R-SUDの世界市場

⽶国R-SUDの市場と登録状況

単回使⽤医療機器の再製造市場 売上⾼（百万⽶ドル）、地域別

1,600

南アメリカ
中近東・アフリカ

800

200

500

308

1,000

30
31
114
146

30
31

233
2019

33

37
36

127
33
159

144

234

256

288

2020

2021

2022

115
146

178

363

アジア太平洋地域

300
200

北アメリカ

100

594

0

212.742019

R-SUDの使⽤状況

2027

 R-SUDを使⽤することで、臨床効果とコスト削減に関する優れた結果が得られることが報告されている。
 費⽤対効果が⾼く、環境に優しいソリューションであり、財政と環境の安定を実現するための重要な戦略。
 2022年度で6億⽶ドル規模

R-SUDの⽶国での有害事例
2008 年に⽶国会計検査院の報告書が発⾏され，「再製造SUD の使⽤に関連すると報告された有害事象は、オリジナル品に関して報告された有害事象と同質とFDA は結論付けた」ことも明らかにしている。
同報告書ではFDA の医療機器有害事象報告（MAUDE）デー
タベースには、再製造品が原因と考えられる死亡事例はないこと，
さらに「再製造SUD の使⽤に関連する感染を報告した者はいな
い」ことを⽰している。

213.97233.522020

2021

263.092022

2027

 ⽶国の3,000を超える病院がR-SUDを購⼊し、⼀部の病院は年間60万⽶ドル以上を節約
 R-SUDの使⽤により、いくつかの医療機関で⼿術室1室あたり年間
12,500⽶ドル以上の節約を達成
製品分類

Vol.88, No.6, (2018)(53)

CAGR 15.75%

400

ヨーロッパ

0

医機学

546.74

600

69

1,200

400

（百万⽶ドル）

72

1,400

600

再製造単回使⽤医療機器市場（売上⾼）︓⽶国

⽶国で510(K)承認されているR-SUDは354件
概要

510(k)承認済み製品数

NLH

⼼⾎管⽤電極カテーテルおよび周辺部材

62

JOW

圧縮スリーブ42

NUJ

腹腔鏡および内視鏡⽤の外科⽤電気機器、カテーテルなど

33

KTT

整形外科⼿術⽤の創外固定装置（釘、プレート等）

26

NLQ

超⾳波メス

24

NLM

腹腔鏡⽤トロカール

23

NLF

パルスオキシメーター

18

OWQ

⾎管内超⾳波カテーテル

16

GEI

外科⽤の電気器具および付属品、内視鏡器具など

16

LIF

ダイアライザー再処理システム

14

HRX

関節鏡

14

JEC

整形外科⼿術⽤の創外固定装置

11

FEB

内視鏡リプロセッサー、クリーナー

11

出典︓令和３年度産業経済研究委託事業報告書（経済産業省）（https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000426.pdf）－ 17 －

令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応
国内SUDの不適正使⽤

国内医療費削減効果

SUDの不適正使⽤に係る全国調査
医機学

国内単回使⽤医療機器(1.8兆円)のなかで、再製造に向いている製品は約1,700億円

削減

オリジナル

1,700億円

再製造可能製品の内50%を再⽣品とした時の想定で、価格はオリジナル品の60%となることから、約 510億円の市場規模となる（340億円削
減）

＋

再製造

不適正使⽤

（ 48 ） 医機学 Vol．88，No．6（2018）

不適正使⽤無し

 ⽇本では普及が遅れていることから、不適正使⽤がなくならない

削減効果として、医療廃棄物の処理費⽤が追加される

医療廃棄物処理費⽤
再製造の対象⾦額

Vol.88, No.6, (2018)(42)

全国産業廃棄物連合会医療廃棄物部会の試算︓医療廃棄物1kgあたり300〜
350円の処理コスト
9000トン（⽶国規模）では270〜315億円

医療機関収益への影響
医療機関における収益としては以下が考えられる。
①使⽤済みSUDの売却利益は数⼗から数百円②廃棄物処理費⽤がひと箱3-4千円の費⽤削減③SUD購⼊費が100万円の場合、半分をR-SUD（価格6割と仮定）にすることで、20万の費⽤削減（ 62 ） 医機学

医療機器市場は、約1.7兆円の輸⼊超過（2019）

R-SUD普及により得られる効果••••

Vol．88，No．6（2018）

⼀般社団法⼈ ⽶国医療機器・IVD⼯業会

SUDの洗浄、再使⽤（不適正使⽤）による患者不利益を低減
医療財政に寄与（340億円削減）及び医療廃棄物の削減（⽶国規模で300億円程度の削減）
医療機関での収益改善（R-SUDの仕⼊れ価格が安価で，廃棄物処理量が減る）
医療機器輸⼊超過対策

SUD不適正再使⽤による不具合・事故例
SUD再使⽤禁⽌通知発出後に起こった再使⽤に関する不具合・事故例

⽇本医療機能評価機構公表事例から編集

令和３年︓⾷道ブジー施⾏時ガイドワイヤーを再滅菌して使⽤した。その際ガイドワイヤーのコーティング部が10cm程度剥離し,⾷道内に残存。緊急で上部消化管内視鏡を施⾏し摘出した。厚⽣労働省からの通知を認識していたが、コストを考え再滅菌・再使⽤が習慣化していた。
平成30年︓ダイヤモンドバーで椎⼸内板を削っている最中に、誤って⾺尾神経の⼀部を切断した。これにより排尿・排便障
害と、該当する神経障害が発⽣した。いずれの症状も今後、⻑期に遺残する可能性が⾼い。ダイヤモンドバーは本来、再使⽤禁⽌製品だが、すべてを使い捨てにすると年間3000万円以上のコストを要するため、院内としての結論が棚上げにされていた。
平成28年︓NICU管理中の5ヶ⽉男児において、他院で精査加療の⽅針のため転院に備え⼈⼯呼吸器の調整を⾏っていた際に、単回使⽤バッグバルブマスクを複数回使⽤し、接続部が緩み換気不全となる。SpO2低下、ボスミン気管内注⼊、胸⾻圧迫等の緊急措置が⾏われた。
平成27年︓退院のCT造影検査にて、⼿術にて⽤いた再滅菌ガイドワイヤーの先端が体内に留置されていることが判明した。患者・家族に説明し1カ⽉に1回程度の外来で採⾎と CTでフォローアップすることになった。

（参考）R-SUDの不具合・事故例

製造販売業者への確認、JAAME Searchの検索を実施• R-SUDは国内における不具合等の報告はなく、また、海外においても、確認できた範囲では報告されていない。
• R-SUDの原材料となったSUDで起こる不具合はR-SUDでも同様に起こりうるが、R-SUDの再製造過程に由来するRSUD独⾃の不具合等は、適切な再製造⼯程により⼗分管理されている。

－ 18 －

令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応
使⽤済みSUDの管理＜平成 29 年 7 ⽉ 31 ⽇付け厚⽣労働省告⽰第 261 号「再製造単回使⽤医療機器基準」より抜粋＞
使⽤済みの医療材料という特性を考慮して、使⽤済みSUDを医療機関において適切に管理することが必要

医療機関から引き取る使⽤済みSUDの要件︓

国内において使⽤されたもの
脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄神経節、網膜⼜は視神経に接触したものでない（プリオンの洗浄・除去が困難である
ため）。
⼈の体内に植え込まれたものではない。
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10年法律第114号）第６条に定める⼀類感染症、⼆類感染症、三類感染症、四類感染症、新型インフルエンザ等感染症、指定感染症若しくは新感染症の患者⼜は同法第８条第１項から第３項までに定める者の治療、検査等に⽤いられたものでない。
医療機関において、破損・劣化・製造⼯程において不活化若しくは除去できない病原微⽣物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区別して保管されたもの。








これらの条件を満たさない使⽤済みの部材が混⼊しないよう、医療機関において適切に選別される必要がある。
記録及び保存については、(1) 再⽣部品に関する次に掲げる事項（医療機関情報、再製造回数、シリアル番号、引き取り年⽉⽇等）が記録され、保存されていなければならない。
(2) 再製造単回使⽤医療機器は、再⽣部品、検査、製造、作業環境の条件及び流通に係る記録を適切に作成し、保存することにより、これらの追跡可能性が確保されていなければならない。

医療機関での⼿間• 使⽤済みSUDの適切な分別が必要（製品毎の収集BOX）• 製造販売業者等による医療従事者向け研修の定期的な受講が必要• R-SUDは追跡可能性の確保が求められ、管理が煩雑（院内運⽤）
令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応

特定保険医療材料と留意事項通知

患者説明資料

中央社会保険医療協議会総会（第450 回） 議事次第 令和２年２⽉５⽇(⽔)

特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（令和４年３⽉４⽇）

⽶国では告知義務はないのが⼀般的な認識である。
ただし、告知することを否定するものではない。
国が正式に性能と安全性を承認した製品であり、オリジナル品とは別の再製造された「新品」の医療機器との認識である。
（ 62 ） 医機学

Vol．88，No．6（2018）

医療機関での⼿間と課題•••

インフォームドコンセントとは別に、R-SUD特有の説明事項について個別に患者への説明が必要
マニュアル等も整備されていないため、説明が煩雑
⽶国では説明不要であると共に、同等として承認された機器での説明必要性が不明確－ 19 －

令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応

令和4年度アンケート調査実施

再製造SUDの特徴認知度（回答数306）• ⽇本病院会 回答数︓ 306• 国⽴⼤学病院⻑会議 回答数︓ 103• ⽇本医療機器学会 回答数︓ 22＊

特徴︓医療廃棄物の削減及び有効利⽤、医療費の低減、安全性確保等＊⽇本病院会、国⽴⼤学病院⻑会議のアンケートを先⾏実施した
ため、⽇本医療機器学会の回答数は少数

再製造SUD導⼊率（回答数306）

普及促進に関するご意⾒ 価格の引き下げ 収集、在庫管理等の⼿間の軽減
 診療報酬加算の新設や上乗せ
 R-SUD特有の追跡可能性確保や患者説明の軽減
 その他＊回答数の多い⽇本病院会の回答抜粋

 聞いたことがある 42.8%
 知っている 40.2%
 全く知らない 17%

SUDに対する再製造SUD利⽤率（回答数11）【⼀例】

導⼊予定時期（回答数281）

明確となった医療機関での現状
 R-SUDは認知されているが導⼊率及び利⽤率が低いと共に、導⼊も検討されていない。
 患者説明、収集や在庫管理等の⼿間が煩雑である。
 医療機関のコストに⾒合うメリットが少ないため、医療者の理解を得ることが困難である。
 環境保全の観点からも、制度は⼤賛成であり、多くの製品で再製造が希望されている。
⇒ メリットを付与することで、普及を加速可能

参考資料－ 20 －

令和5年度

再製造SUD基準策定等事業
活動概要
国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所
医療機器部

背 景
平成30年度から令和4年度にかけて実施した再製造SUD基準策定等事業において、再製造SUD分野の適切な発展に寄与することを⽬的として、以下、⽂書を取りまとめ、周知した。
関連通知・ 令和元年6⽉17⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡

再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について・ 令和2年12⽉2⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について・ 令和3年12⽉24⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）
・ 令和5年3⽉31⽇付け厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3）
16－ 21 －

当該事業の⽬的
今後より⼀層の企業の開発を促進するとともに、再製造SUDの品
質・有効性・安全性の確保を図ることを⽬指し、下記の事項を実施する。
－関係学会・産業界・審査担当・諸外国からの技術動向にかかる情報収集－再製造SUDに適した医療機器の検討、問題点及び課題等の整理－SUDの種類及び特性に応じた検証内容の抽出、問題点及び課題等の整理－市場出荷後に有効期限の切れたSUD等についての再製造の検討、問題点及び課題等の整理－その他ガイドライン作成に必要な検討

17

アンケート実施（2022年11⽉）＜医療機関向け＞• 日本病院会• 国立大学病院長会議（手術部会議 、材料部部長会議を含む）• 日本医療機器学会（滅菌技士/師のコミュ
ニティを含む）＜企業向け＞• 医機連
18－ 22 －

医療機関向けアンケート回答結果
日本病院会 230120時点（回答数306）

医療機関向けアンケート回答結果
国立大学病院 230120時点（回答数103）

医療機関向けアンケート回答結果
医療機器学会 230120時点（回答数22）

企業向けアンケート回答結果
医機連 230120時点（回答数70）
19

普及に向けた課題抽出


















品質、清浄性に関する疑念が残っているので、継続的な普及活動＊シンポジウム等（循環器内科関連や臨床⼯学関連の学会）
使⽤後、収集作業制約等の簡略化に向けた提⾔作成＊他の廃棄物とまとめてメーカーが収集し、収集品は薬機法の範疇で対応し、返送や不要物は適切な対応（リサイクル法、廃棄物処理法）する等
医療機関での導⼊・運⽤マニュアル作成
患者への説明及び同意マニュアルのひな型作成
洗浄バリデーションのガイドライン作成（洗浄ガイドライン改訂）＊「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021」を参考
再製造SUD及び原型機器についてデータを収集し、全症例のうち、不具合発⽣率や内容等の情報を整理
保険償還価格と⼿術費⽤の相関等、再製造SUDを使⽤したときのコストメリットに関するデータ整理ジェネリック医薬品のように使⽤を促すような保険制度
再製造SUDを導⼊する医療機関への認証制度
保険償還価格を原型機器と同じ（程度）にして導⼊メリットを向上
再製造品使⽤説明制度の撤廃（その場合、上記同意マニュアルは不要）運送の再委託について、薬機法における整理20－ 23 －

今後の⽅針（仮）• ウクライナ危機による医療機器原材料不⾜• コロナ禍による物流問題• 将来的に同様な医療機器不⾜に陥る可能性
 我が国における再製造SUDの必要性は今後も増すことと思われる。
我が国の医療安全確保のための重要な課題であり、継続的に活動を推進することが重要である。
◎今年度メインテーマを3課題とする

1) アンケート結果解析と可能な対応についての検討
2) 普及活動（学会など）
3) 衛研での試験研究実施と成果公表◎今年度サブテーマとして2課題検討する。
4) QMSガイダンスの作成、調査の軽減（年1回を変える）等は再来年度まで検討を進める。
5) シミュレーション（医療費削減、環境保全など）の実施について検討する。
◎検討委員はR4と同じメンバーで継続依頼する◎原案作成委員会はオブザーバとする◎検討会でアンケート結果と課題抽出について議論（再アンケート、シミュレーション実施依頼先などの課題抽出）◎普及はマスコミの利⽤なども検討（⽇経、NHKなど）
21◎病院機能評価や患者説明の撤廃などは医政局とも相談の上、検討

令和5年度

2）普及活動（学会など）
第73回日本病院学会JRSAブース
配布資料
医療費削減、環境保全に係る調査

22－ 24 －

第73回日本病院学会JRSAブース配布資料

日本病院学会のJRSAブースにて、連携事業である再製造SUD基準策定等事業で実施したアンケート結果を整理した資
料を配布

23

医療費削減、環境保全に係る調査

 株式会社ホギメディカル、⽇本ストライカー株式会社の協⼒の下、医療費削減、環境保全に係る情報収集を実施
 医療機器学会誌、経済産業省の事業報告書等、公表されている情報を収集、整理24－ 25 －

SUD の再使⽤は減少傾向にあるが，再使⽤する施設は2013 年時点でも全体の56％もある
SUD の再使⽤は社会的な問題であり、SUDの再製造が注⽬されている。

25

⽇本ストライカー（株）の患者説明資料

廃棄物削減、医療費効率化につながる－ 26 －

26

「再製造SUD の使⽤に関連すると報告された有害事象は，オリジナル品に関して報告された有害事象と同質とFDA は結論付けた」ことも明らかにしている．
同報告書ではFDA の医療機器有害事象報告（MAUDE）データベースには，再製造品が原因と考えられる死亡事例はないこと，さらに「再製造SUD の使⽤に関連する感染を報告した者はいない」ことを⽰している2017 年時点で，⽶国における再製造SUD の市場規模は約３億ドル（約330 億円）と⾒積
もられており，約８割の病院が再製造SUD プロ
グラムに参加している．
再製造SUD 市場は今後も，（数量ベースだけ
でなく，⾦額ベースにおいても）オリジナル品を超える成⻑が⾒積もられており，再製造SUD のシェアが増え続けていくことが予想されている（図１）．
⽶国では安全性が保証されていると共に、市場も拡⼤

27

 環境保全への貢献

⽶国において，再製造SUD の使⽤により年間約9,000 トンの医療廃棄物を削減していると推定される．
再製造SUD によって，１病院あたり平均で年間約23 トンの医療廃棄物の削減・再利⽤が可能であるといわれている．
SUD 再製造による環境保全への貢献が期待されている．

 医療資源・医療費の効率化

医療機器（SUD）に直接関連するコストだけでも年間３億6,000 万ドル（約400億円，2017 年）の医療資源のセービングが実現されたと報告されている．

廃棄物削減と医療費効率化が実現－ 27 －

28

医療機器の国内出荷推移

2800000

市場規模

国内単回使⽤医療機器(1.5兆円)のなかで、リプロセスに向いている製品は約1,400億円

2700000

金額（百万）

2600000

削減

2500000
2400000

新品

2300000

1,400億円

2200000
2100000

リプロセス
平成１８年

平成２０年

平成２２年

平成２４年

リプロセス可能製品の内50%を再⽣品とした時の想定で約 420億円の市場規模となる＋削減効果として、医療廃棄物の処理費⽤が追加される

平成２６年

厚生労働省：薬事工業生産動態統計調査より集計

医療機器全体は2.7兆円でその内単回使⽤
医療機器の国内出荷規模は1兆5000億円

リプロセスの対象⾦額

2018 年１⽉に発⾜した単回使⽤医療機器再製造推進協議会（松本謙⼀，サクラグローバルホールディング㈱代表取締役会⻑）2018年（2022年），医療機器全体の市場規模は2.7（3.9） 兆円
SUD の国内市場規模は約1.5（1.8）兆円
このうち再製造に向いているのは１割弱の1,400 （1,700）億円と試算
このうち再製造SUD の市場浸透率を50％と⾒込んで，さらにその価格をオリジナル品の60％と仮定すると，推計される国内の再製造SUD の市場規模はおよそ420（510）億円である

医療廃棄物

環境省ホームページ「産業廃棄物の排出および処理状況等」
R2年度は463千トン（全体の16.7％）
国内における市場と廃棄物の規模
出典︓令和３年度産業経済研究委託事業報告書（経済産業省）（https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000426.pdf）
三菱UFJリサーチ＆コンサルティング調査

３．R-SUDの活用動向調査

Mitsubishi UFJ Research and Consulting33－ 28 －

29

出典︓令和３年度産業経済研究委託事業報告書（経済産業省）（https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000426.pdf）
R-SUDの動向（世界市場） 市場規模
 R-SUDの世界市場は、2021〜2027年の間に年平均成⻑率（CAGR） 15.55%で成⻑する⾒込みで、2021年に6億676万⽶ドル、
2027年には14億603万⽶ドルまで拡⼤すると予測されている
再製造単回使用医療機器（R-SUD）の市場予測

単回使用医療機器の再処理市場（世界市場）（百万ドル）
1,600

1,406.03

1,400

CAGR 15.55%

1,200

600

 デバイスタイプ別では、クラスⅡデバ
イスのセグメントがCAGR約
15.71%で急速な成⻑が⾒込まれている。

1,046.29

1,000
800

1,211.57

606.76785.91682.42905.91

400
200
0

2021

2022

2023

2024

2025

2026

 世界のR-SUD市場は、2021年に6億676万⽶ドル、2027年には14億603万⽶ドルになると予測さ れ て い
る。

2027

 地域別に⾒ると、単回使⽤医療機器の再処理市場は北⽶が中⼼で、2021年には255.59百万⽶ドルの売上が⾒込まれている。
 主要プレイヤーは、Stryker社、Arjo
社、Johnson & Johnson社、Medline Industries社、
Innovative Health社など【市場規模算出方法】
 トップダウンとボトムアップのアプローチを組み合わせて、全体の市場規模、クラス別市場、地域別市場、国別市場の推定値を算出
 トップダウンアプローチでは、主要プレイヤーが様々な種類の再処理医療機器の販売を通じて得た収益を入手可能な情報から推定し、これらの主要プレイヤーが世界市場で占める収益の合計を算出。次に、これらの主要プレーヤーの収益とその相対的なシェアを分析し、市場における主要プレーヤーの総シェアを推定。さらに、推定された市場シェアを用いて収益を外挿し、世界レベルでの市場規模を算出
 ボトムアップアプローチでは、主要企業の調査と決定、患者人口（発生率および有病率データ）の詳細な分析によるエンドユーザー需要の規模の調査、再処理済み使い捨て機器を必要とす
る慢性疾患の症例数および外科手術の数、これらの製品の採用率/製品の普及率、公立および私立病院の存在、公的または民間の医療保険制度の統計、各地域の製品の平均販売価格（ASP︓average selling prices）などを調査
Mitsubishi UFJ Research and Consulting

35（出所） Mordor Intelligence 「GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)」

出典︓令和３年度産業経済研究委託事業報告書（経済産業省）（https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000426.pdf）
R-SUDの動向（世界市場） 市場成⻑の要因
単回使用医療機器の再処理によるコスト削減

医療廃棄物の量を削減するための規制圧力

コスト削減による成長要因

医療廃棄物削減による成長要因 承認済みの再処理された単回使用医療機器を使用することで、臨床効果とコスト削減に関する優れた結果が得られることが報告されており、既に、米国とドイツのほとんどの病院で使用されている。

 単回使用医療機器の再処理は、費用対効果が高く、環境に優しいソリューションであり、財政と環境の安定を実現するための重要な戦略

 単回使用医療機器を再処理するためのコストは、新しいデバイスを購入する場合の約半分であり、市場の重要な成長要因となっている
コスト削減に対するプレイヤー動向
 2019年7⽉、シングルユースの循環器系機器の再処理のリーダーであるInnovative Health社は、Biosense Webster社のマッピングカテーテ
ル「PentaRay Nav Eco High-Density」の再処理について、⽶国⾷品
医薬品局（USFDA）から承認を取得。PentaRayは、⼼房細動（Afib）の処置において重要な医療機器であり、Innovative Health社の2019
年7⽉のアップデートによると、PentaRayを使⽤することで、⼿技ごとに30%以上の機器コスト削減（数千ドルに相当）が可能。
【R-SUD使用状況】
2019年
販売台数
購入施設数
（病院・外科センター）

―

2020年
31,683,256台

7,622施設

10,148施設

R-SUD使用による病院のコスト削減額544,877,193ドル

437,793,183ドル

廃棄物削減による病院のコスト削減額21,724,304ドル

3,589,248ドル

 医療廃棄物の削減に向けた規制が強化されていることから、単一医療機器の再処理の需要も増加しており、市場の成長を促進している
 2020年10⽉、ユニセフはCOVID-19の接種に備えて5億2000万本の注
射器を全世界で備蓄し、2021年には10億本の注射器を⽬標にすることを発表。これにより、医療廃棄物の削減に対する需要が⾼まっている 各国でも、医療廃棄物削減に関する法規制などの施策を展開
医療廃棄物削減に対する各国動向
 2020年にHCWH（Health Care Without Harm）ヨーロッパが、ヨーロッパの病院内での廃棄物管理の実践と課題をよりよく理解するために会員を対象とした調査を実施したところ、50％以上が国内法で病院廃棄物の焼却を義務付けていると報告 2021年7⽉27⽇、フィリピンのジェネラルサントス市は、市営の Dr.Jorge
P. Royeca Hospital（DJPRH）の部⻑が、2022年までに独⾃の医療廃棄物処理施設を設⽴することを発表【R-SUDによる医療廃棄物削減状況】

R-SUD使用による医療廃棄物削減量（重量）

2020年

15,292,928lbs

11,964,160lbs（出所）医療機器再処理業者協会（Association of Medical Device Reprocessors:AMDR）の2020年の年次調査結果 http://amdr.org/reprocessing-by-the-numbers/（出所）医療機器再処理業者協会（Association of Medical Device Reprocessors:AMDR）の2020年の年次調査結果 http://amdr.org/reprocessing-by-the-numbers/
Mitsubishi UFJ Research and Consulting

39

2019年

（出所） Mordor Intelligence 「GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)」－ 29 －

＜重要性＞• 医療費の削減、効率化を促進• 環境保全に直結• コロナ禍、ウクライナ問題等の世界情勢による医療機器不⾜にも対応• 特に資源不⾜の⽇本において有意義＜問題点＞
医療機関のインセンティブが少ない⇒病院機能評価や、診療報酬加算（エコ加算︖）
品質、清浄性に危惧⇒周知活動
患者説明や特有のQMS調査が⾜枷⇒撤廃にむけた活動
33

令和5年度

1) アンケート結果解析と可能な対応についての検討
2) 普及活動（学会など）
 検討委員会としてR-SUD普及に向けた現状と課題を整理 普及に関する議論• R-SUD普及に向けた現状と課題抽出整理（案）
34－ 30 －

実施体制及び計画
再製造SUD推進検討委員会
検討委員
医療機関他(7)委員構成

座⻑︓深柄和彦（東京⼤学医学部附属病院 ）市橋友⼦（聖路加国際病院）、酒井⼤志（越⾕市⽴病院）、
⾼階雅紀（⼤阪⼤学）、堀尾貴将（森・濱⽥松本法律事務所）、松下隆（新百合ヶ丘総合病院）、⽔⾕光（千船病院）

規制当局

厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課
PMDA 医療機器審査第⼀部、第⼆部／品質管理・安全対策部

事務局

国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所 医療機器部

35

令和5年度

3）衛研での試験研究実施と成果公表
再製造単回使用医療機器の洗浄工程における清浄性評価に関する研究36－ 31 －

令和5年度実施内容
 SUDの再製造洗浄⼯程における残留エンドトキシン評価法の最適化に関する研究
ヒト新鮮⾎を利⽤したHCPTは、試験機関での実施において倫理⾯の問題等がある。ヒト
新鮮⾎を利⽤しないHCPTの検証を実施する。購⼊可能なヒト末梢⾎単核球やMonoMac-6細胞株等を利⽤したHCPTを実施し、エンドトキシン試験との性能を⽐較検証する。
 ヒトに対する安全性を考慮した清浄性評価における許容基準値の設定に関する研究
使⽤済みSUDの収集とバイオバーデンの同定を⾏った結果を整理する。必要に応じて、残留蛋⽩質許容値を推定する考え⽅を取りまとめる。

37－ 32 －

第９８回⽇本医療機器学会⼤会
２０２３年６⽉３０⽇（⾦）

パネルディスカッション１

別添4

再製造単回使⽤医療機器の推進と今後の展望―R-SUDを知ってもらいたい―
国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所 医療機器部

⼭本 栄⼀

1

⽇本医療機器学会
COI開⽰
⼭本 栄⼀
演題発表に関連し、開⽰すべきCOI関係にある企業などはありません。

2－ 33 －

我が国の国⺠医療費の年次推移
国⺠医療費は約45兆円に迫る。
超⾼齢化社会への突⼊をひかえ、医療費の削減は重要課題。

50
45
国⺠医療費（兆円）

40
35
30

その他の問題・課題
・環境問題（資源の再利⽤）・原材料不⾜（価格⾼騰）
・世界的な物流問題（変化）など

25
20
15
10
5

令和3年度

令和元年度

平成29年度

平成27年度

平成25年度

平成23年度

平成21年度

平成19年度

平成17年度

平成15年度

平成13年度

平成11年度

平成9年度

平成7年度

平成5年度

0

医療費の動向調査（厚⽣労働省）及びMedifellowのHPよりデータ抜粋

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/database/zenpan/iryou_doukou_b.html
https://medifellow.jp/news/blog/3320

3

再製造単回使⽤医療機器（R-SUD）とは
単回使⽤医療機器（Single Use Device︓SUD）
利点︓医療安全・感染防⽌の担保 等 ⇒医療の⾼度化に貢献
課題︓医療費や医療廃棄物の増加 等

収集、分解、洗浄、滅菌処理製造販売業者が原型医療機器と同等の品質・性能を保証• 製造販売業許可（企業としての責任体制の確⽴）• 製造販売承認（製品の有効性・安全性の確保）

再製造単回使⽤医療機器（R-SUD）

2017年に「単回使⽤医療機器（SUD）再製造制度」が施⾏。
5つのR-SUD製品が上市した。
SUDの課題を解決するR-SUDを活⽤が期待される。

－ 34 －

4

R-SUDの世界市場での動向
R-SUD市場のシェア（2021年）
デバイスタイプ

RSUDの再処理市場（百万ドル）

クラスⅠ, 29%

クラスⅡ, 71%

地域別の収益南アフリカ, 5%
中近東・アフリカ,
6%
アジア太平洋,北アメリカ,

21%

42%

R-SUDの世界市場予測

1600
1400

年平均成⻑率1200

15.55%

1000
800
600
400
200
0
2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027

⽇本でも、種々の課題・問題の解決に向けて、
R-SUDを⼀般化していく必要がある。

ヨーロッパ, 26%

令和３年度産業経済研究委託事業医療機器の安定供給および再製造単回使⽤医療機器（R-SUD）の活⽤動向に関する調査

5

再製造単回使⽤医療機器（R-SUD）とは
単回使⽤医療機器（SUD）
企業︓新ビジネスの創出機会
病院︓現場負担の増加

収集、分解、洗浄、滅菌処理製造販売業者が品質・性能を保証• 製造販売業許可（企業としての責任体制）• 製造販売承認（製品の有効性・安全性）

リスク
企業︓競争・収益性
病院︓利益や対外イメージへの貢献・インセンティブ

再製造単回使⽤医療機器（R-SUD）
全てのステークホルダーズが社会貢献できる。⇒ 我が国の医療システムの維持・発展に向けたイノベーションとなる。

病院︓資源循環型社会の構築への貢献
企業︓原材料費の変動や国際物流の影響の軽減
患者︓医療費削減に貢献、（世論を形成できる）－ 35 －

6

⽇本医療研究開発機構

医薬品等規制調和・評価研究事業

再製造単回使⽤医療機器の洗浄⼯程における清浄性評価に関する研究（国⽴衛研医療機器部、令和2年4⽉1⽇〜令和5年3⽉31⽇）

⽬的︓再製造SUDの清浄性や使⽤済みSUDの回収等の取扱い時における安全性情報の提供等
 単回使⽤医療機器の再製造洗浄⼯程における残留蛋⽩質評価法の最適化に関する研究
 単回使⽤医療機器の再製造洗浄⼯程における残留エンドトキシン評価法の最適化に関する研究 ヒトに対する安全性を考慮した清浄性評価における許容基準値の設定に関する研究
7

2022年度 医療機器学会論⽂賞 受賞講演
6⽉30⽇（⾦）第⼀会場 13︓30-13︓50

Novel method to recover and quantify residual
proteins for cleanliness evaluation of reusable
and reprocessed medical devices
再使⽤可能及び再製造医療機器の清浄性評価における新規残留タンパク質回収・定量法
植松美幸1，宮本優⼦1，伊藤嘉章2，内藤朋⼦2，藤井慎⼆2，
⾼橋裕⼀2，迫⽥秀⾏1，岡本吉弘1，中岡⻯介1，蓜島由⼆1
1 国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所 医療機器部、
2 三浦⼯業株式会社 R&Dブロック

8－ 36 －

厚⽣労働省
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD推進検討委員会

検討委員会
アカデミア委員
厚⽣労働省 医薬・⽣活衛⽣局
中⼭智紀，⾼畑正浩，⿊澤壮平，⻄川⽞希座 ⻑ 深柄和彦（東京⼤学医学部附属病院）（医療機器審査管理課）
委 員 市橋友⼦（聖路加国際⼤学）
⼩栗⼀男，吉岡希恵（監視指導・⿇薬対策課）
酒井⼤志（越⾕市⽴病院）
⾼階雅紀（⼤阪⼤学医学部附属病院）(独)医薬品医療機器総合機構
堀尾貴将（森・濱⽥松本法律事務所）
⽯井健介，塚⽥正諭 ，渡辺慶朋，⼩林 茉莉
松下 隆（新百合ヶ丘総合病院）
⼦，⽩⼟治⼰，松井 豊，横⼭敬正，伊藤好⽔⾕ 光（千船病院）
美，
⽇下部 哲也，志茂幸俊，德永典昭
企業委員
事務局（国⽴衛研）
飯⽥隆太郎（サクラグローバルホールディング）
⼭本栄⼀，野村祐介，宮島敦⼦
伊藤由美（⽇本ストライカー）
江嶋 敦（ホギメディカル）
⼤森綾⼦（カネカ）
令和4年度
岡⽥光正（オリンパス）• 諸外国における清浄性評価の動向調査
堤 要（鈴与）• 再製造SUDの普及に向けた課題抽出
藤⽥ 敏 （クリーンケミカル）• 再製造SUDの普及に向けたアンケート
古畑千尋（サンメディカル技術研究所）
堀⽥雅宣（メドライン・ジャパン）
四⾕ 勝（ニューベイシブジャパン）
9

再製造SUD普及に向けたアンケート
回答機関
 ⽇本医療機器学会（回答数︓22）
・滅菌技⼠/師のコミュニティ等 国⽴⼤学病院⻑会議（回答数︓103）
・⼿術部会議、材料部部⻑会議等
 ⽇本病院会（回答数︓306）
 医機連（回答数︓70）
実施時期︓2022年11⽉

10－ 37 －

アンケート
再製造SUDを導⼊していますか︖

R-SUD及びその特徴（医療廃棄物削減、医療費低減、安全性等）についてご存知で
すか︖
100

100

80

80
知らない

60

60

40

聞いたこと

40

20

がある
知っている

20

0

導⼊している
導⼊していない011

アンケート︓導⼊していない理由、障害は︖
国⽴⼤学病院

10%

20%

30%

40%

知らなかった収集作業が⼿間機器としての性能の懸念
院内在庫管理が煩雑
洗浄不良の懸念
滅菌不良の懸念収集に関する契約が⾯倒
中古品の使い回しの印象
対象品を使⽤していない
⾼価
原型機器メーカーへの配慮
再製造SUDに賛同できない病院での収集作業や管理に労⼒を要する。
また、製版業者は品質等を保証するにもかかわらず、品質等に係る懸念がある（正しい情報が伝わっていない。）ことが判った。
12－ 38 －

アンケート︓導⼊していない理由、障害等
⽇本病院会

10%

20%

30%

知らなかった機器としての性能の懸念
洗浄不良の懸念対象品を使⽤していない
滅菌不良の懸念
収集作業が⼿間
院内在庫管理が煩雑収集に関する契約が⾯倒
⾼価
原型機器メーカーへの配慮
再製造SUDに賛同できない
その他

国⽴⼤学病院と同じく、性能や品質等に係る懸念がある（正しい情報が伝わっていない。）
病院での収集作業や管理に労⼒を要する。

13

アンケート︓導⼊していない理由、障害等
医療機器学会

10%

20%

30%

40%

50%

対象品を使⽤していない収集に関する契約が⾯倒収集作業が⼿間
院内在庫管理が煩雑
洗浄不良の懸念
滅菌不良の懸念機器としての性能の懸念
⾼価
中古品の使い回しの印象
知らなかった
再製造SUDに賛同できない
原型医療機器メーカーへの配慮

収集に係る契約や作業が課題と認識されている。
14－ 39 －

アンケート︓参⼊していない理由、障害等
医機連
品質管理

10%

20%

30%

40%

バリデーションの構築
設備の整備
新しい医療機器の開発を優先
原型医療器メーカーである
利益への懸念QMSの構築利益への懸念（市場が⼩さい）
既存の⾃社資源を活⽤できない利益への懸念（償還価格設定に不安）
中古品や使い回しの印象
再製造SUDに賛同できない
原型医療機器メーカーとの関係懸念
審査費⽤

品質管理、整備投資の課題に加え、利益への懸念
15

アンケート︓⾃由記載回答• 周知されていない• R-SUDの取り組みが活発化し、回収価格の向上、R-SUD製品の低価格提案ができるようになることを望む• 医療費⾼騰、資源の無駄使いの現況であり、SUD全廃を望む• 病院（排出）側にメリットがないとR-SUDの普及は困難• 収集に係る制約により導⼊を⾒合わせている• 運送の再委託について、薬機法における整理（厚労省）が必要• 患者さんへ新品と再製造品の説明がしにくい説明不要であれば、奨めやすい• 品⽬が少ない• 様⼦⾒です• 病院幹部が興味を⽰さない• 医師の判断による• 現制度では、作業が繁雑、償還価格も低い（3割カット）• 材料費の削減が図れることは喜ばしいが、コスト上の恩恵が薄い• 原型メーカーとの連携• 償還価格と納⼊価の差額を考えるとコストメリットが無い• 価格設定、性能などについて様患者や使⽤者のメリット、デメリットを要整• 価格や保証などが未対処• 単回使⽤医療機器の再製造に⽭盾を感じている16－ 40 －

まとめ

我々を含む国⺠が将来にわたり適切な医療を享受できるよ
うに、我が国でもR-SUDへの理解を深め、その利⽤を⼀般化し、資源循環型の医療システムを構築することが強く求められる。
ステークホルダーズ全員の協⼒により、イノベーションを起こすことができる。
今年の⼤会を契機として、多くの皆様のお⼒添えを賜り、
R-SUDを⼀般化したい。

17

謝辞
深柄和彦（東京⼤学医学部附属病院）
市橋友⼦（聖路加国際⼤学）
酒井⼤志（越⾕市⽴病院）
⾼階雅紀（⼤阪⼤学医学部附属病院）
堀尾貴将（森・濱⽥松本法律事務所）
松下 隆（新百合ヶ丘総合病院）
⽔⾕ 光（千船病院）

厚⽣労働省 医薬・⽣活衛⽣局
中⼭智紀，⾼畑正浩，⿊澤壮平，⻄川⽞希（医療機器審査管理課）
⼩栗⼀男，吉岡希恵（監視指導・⿇薬対策課）(独)医薬品医療機器総合機構
⽯井健介，塚⽥正諭 ，渡辺慶朋，
⼩林 茉莉⼦，⽩⼟治⼰，松井 豊， 横飯⽥隆太郎（サクラグローバルホールディング）
⼭敬正，伊藤好美，⽇下部 哲也，志茂
伊藤由美（⽇本ストライカー）
幸俊，德永典昭
江嶋 敦（ホギメディカル）
⼤森綾⼦（カネカ）
岡⽥光正（オリンパス）
国⽴衛研
堤 要（鈴与）野村祐介、宮島敦⼦
藤⽥ 敏 （クリーンケミカル）
古畑千尋（サンメディカル技術研究所）（敬省略）
堀⽥雅宣（メドライン・ジャパン）
四⾕ 勝（ニューベイシブジャパン）18－ 41 －

< Ⅲ項 >
報告(2)
研究報告

研究報告再製造 SUD 基準策定等事業事務局
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
野村祐介
宮島敦子
山本栄一

1. 背景
近年、単回使用医療機器（SUD）の再製造は、資源の有効活用や医療機関における廃棄物の削減、さらには医療費を低減し得ることから、今日の医療システムを維持し続けるための一助となると期待されている。平成 29 年 7 月 31 日付で医薬品医療機器等法施行規則を改正し、SUD の再製造に関する新たな制度を開始した。一方、再製造 SUD（R-SUD）の品質は原製品と同等であることが必要条件であるが、その清浄性に着目した研究は世界的にも実施されていない。また、残留物の回収法や測定法については多くの報告があるが、統一された手法が存在しない。そこで本研究では、再製造 SUD の清浄性や使用済み SUD の回収等の取扱い時における安全性情報の提供等を目的として、残留エンドトキシン評価法の最適化、バイオバーデンに基づく使用済み SUD の清浄性の考え方の整理を図った。なお、本研究は令和 2-4 年度の日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「再製造単回使用医療機器の洗浄工程における清浄性評価に関する研究」の内容を継続、発展させた研究である。
単回使用医療機器の再製造洗浄工程における残留エンドトキシン評価法
2.
医用材料からのエンドトキシン回収溶媒としてはエンドトキシン試験用水が汎用されているが、プラスチック及び金属材料の場合、水抽出では十分な回収率が得られないことが報告されている。
また、ISO/PDTR 21585「Pyrogenicity」では、試験の目的に応じて適切な試験法を選択することと規定されている。本研究では、適切な洗浄・滅菌を施した疑似サンプル又は使用済み SUD を使用し、direct HCPT の性能を比較検証し、再製造 SUD の in vitro 発熱性物質試験として最適な手法を検証した。利用した細胞、キットは以下の通りである。
＜MAT キット＞
CTL-MAT：Cellular Tecnoligy Limited(#CTL-PP8)
Pyro MAT：Merck(#PYR0MATKIT)＜細胞＞
MM6 (Mono Mac 6 cells): DSMZ-German Collection of Microorganisms and Cell Cultures.
(Cat. No. ACC 124)
正常ドナー由来 PBMC：富士フイルム和光純薬(precision for Medicine #551-37651)
いずれも条件を統一するため、培地には 10% 血清含有 RPMI1640 を選定し、well あたりの細胞数も同等にして試験を実施した。direct HCPT は高感度であり、特に金属材料における検出能に優れていることが判明した。ライン化細胞は有用かつ継代維持が可能であり、ヒト凍結細胞は有用かつ高感度だが、継代不可であることから、目的等に合わせて細胞を選定することが重要であることが判明した。
近年、関係各社から MAT キットが開発販売されていると共に、動物実験代替法の必要性も注目されていることから、今後は、その他のキット等に関しても医療機器への適用性について調査を進める。
バイオバーデン3.
再製造 SUD の原材料となる使用済み SUD の収集の際に、汚染物質等による関係者の感染等のリスクがある。脳・脊髄等のプリオン感染リスクを有する組織に接触した SUD、感染症予防法等に定める一類から四類感染症，新型インフルエンザ等感染症，指定感染症若しくは新感染症の患者の治療、検査等に使用した SUD の再製造は禁止されているため、患者由来の感染因子に由来するリスクは比較的低く、使用済み SUD の院内保管から再製造業者への運搬過程における微生物汚染が－ 43 －

主なリスクになると考えられる。そこで本研究では、使用済み SUD のバイオバーデンを調査し、残存し得る最も毒性の高い外毒素等を指標としたワーストケースを想定して、今後参入を考えている製造販売業者に向けて情報提供することを目指した。東京大学医学部附属病院と大阪大学医学部附属病院から提供された使用済み SUD の表面をスワブして回収したサンプルより DNA を抽出し、遺伝子解析法を用いてバイオバーデンを同定した。サンプルは適用部位により大別し、4〜5サンプルの DNA をまとめて、微生物 DNA の濃縮を行い、次世代シークエンサーによるメタショッ
トガン解析を実施した。具体的な方法を以下に示す。
サンプル回収：SUD の表面を PBS にて浸漬後、FLOQSwabs 4N6(COPAN)により回収、冷凍保存した。
DNA 精製：QIAamp DNA Blood Mini Kit(QIAGEN)にて実施した。
微生物 DNA 濃縮：NEBNext Microbiome DNA Enrichment Kit(New England BioLabs)にて実施した。
遺伝子解析：DNA サンプルを Covaris ME220(Covaris)により断片化した後、AMPure XP ビーズ(Beckman Coulter) に よ り 精 製 お よ び サ イ ズ セ レ ク シ ョ ン 処 理 を 実 施 し た 。 次 に MGIEasy
Universal DNA Library Prep Set (MGI) を用いて PCR(10 cycles) による DNA の増幅及び Index
barcode の付加を行ない、ライブラリーを調製した。MGISEQ-2000RS(MGI)によるシーケンシング(2x150bp)を実施し、シーケンスデータを得た。
菌叢解析データベース解析：シーケンスデータをアダプター配列除去と 3’端低品質配列のトリ
ミングを行った後、MatePhlAn2(ver. 2.6.0) 及び MatePhlAn3(ver. 3.0.10) を用い、マーカー
遺伝子に基づく生物種系統プロファイル解析を行った。
190 手術(患者数)で使用された SUD より 226 種のバイオバーデンが同定された。各バイオバー
デンについて情報収集を行った結果、外毒素が懸念される菌(種レベルまで)は、7 種であった。その中には大腸菌が含まれていたが、外毒素の強い毒性が知られている腸管出血性大腸菌は三類感染症であるため、回収対象から除外される。残りの 6 種の菌については、外毒素の高い毒性が懸念されているものはなかった(論文作成中のため詳細は割愛)。今回の結果より、現状の収集作業において、作業者への重篤なリスクは、ほぼ無視できることが示唆された。結果については、学会発表、論文化等にて、広く情報提供する予定である。

－ 44 －

< Ⅲ項 >
報告(3)
中央社会保険医療協議会に関する報告中央社会保険医療協議会に関する報告
再製造 SUD 基準策定等事業事務局
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
野村祐介
宮島敦子
山本栄一

1. 背景
再製造 SUD の制度が導入されて丸 6 年になるが、医療現場で普及が進んでいない状況である。
本検討会における議論を踏まえると、診療報酬上での評価も有効という意見が複数あったことから、令和 6 年度診療報酬改定に向けて、保険上における評価について、関係者と検討・相談を進めてきた。その結果、中央社会保険医療協議会（中医協） 保険医療材料専門部会において、令和
6 年度の診療報酬改定に向けての検討事項の 1 つとして、再製造 SUD に関する意見が出された。
中医協における検討に資するよう、本検討委員会においては「R-SUD 普及に向けた現状と課題抽出
整理」について議論を進めた。令和 6 年 1 月 10 日の中医協 総会における検討事項として、再製造 SUD が取り上げられた。
2. 中央社会保険医療協議会（中医協）総会での意見
令和 6 年 1 月 10 日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第 577 回）の個別事項（その23）において再製造 SUD に関する議論がなされた（別添 5,6）。主な意見の概要は以下の通りである。
・課題として示された論点は理解できる・病院の手間を評価するため、技術料として評価することに賛成である
・一定程度実績がある、を要件にすると厳しいので、使用回数毎に評価してはどうか
・財政の観点からは推進すべきである
・安全性の確保を十分に確保した上で進めるべきである
・ある程度の収集実績があるところで評価することに賛同する
・患者への説明をおろそかにするべきではない・評価を加えるのであれば患者への説明を確実に担保する必要と考える
以上のように、反対意見はなく、評価の詳細は未定なものの、評価の新設には繋がったと考えられる。一方で患者説明は課題として残されており、今後、確実に担保するための取り組みも重要となる。
3. 今後の予定
令和 6 年度診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理（案）（別添 7）に再製造 SUD に関する内
容も記載されており、本年 4 月施行の診療報酬改訂に収載されると考えられる。

－ 45 －

別添５

中央社会保険医療協議会総会（第  回） 議事次第

令和６年１月  日 水）
診療報酬基本問題小委員会終了後～
議 題
○診療報酬基本問題小委員会からの報告について○医療機関等における職員の賃上げ（その１）について○個別事項（その 23）について○入院（その 10）について○これまでの議論の整理（案）について○その他－ 46 －

別添６ಶู஦㡯䠄䛭䛾䠎䠏䠅䛭䛾௚䛾஦㡯

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17－ 55 －

別添７
令和６年度診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理（案）【留意事項】
この資料は、令和６年度診療報酬改定に向けて、これまでの議論の整理を行ったものであり、今後の中央社会保険医療協議会における議論により、必要な変更が加えられることとなる。
なお、項目立てについては、令和５年  月  日に社会保障審議会医療保険部会・医療部会において取りまとめられた「令和６年度診療報酬改定の基本方針」に即して行っている。

【 目 次 】
Ⅰ 現下の雇用情勢も踏まえた人材確保・働き方改革等の推進
Ⅰ－１ 医療従事者の人材確保や賃上げに向けた取組
Ⅰ－２ 各職種がそれぞれの高い専門性を十分に発揮するための勤務環境の改善、タスク・シェアリング／タスク・シフティング、チーム医療の推進Ⅰ－３ 業務の効率化に資する ,&7 の利活用の推進、その他長時間労働などの厳しい勤務環境の改善に向けての取組の評価
Ⅰ－４ 地域医療の確保及び機能分化を図る観点から、労働時間短縮の実効性
担保に向けた見直しを含め、必要な救急医療体制等の確保
Ⅰ－５ 多様な働き方を踏まえた評価の拡充
Ⅰ－６ 医療人材及び医療資源の偏在への対応
Ⅱ ポスト  を見据えた地域包括ケアシステムの深化・推進や医療 '; を含めた医療機能の分化・強化、連携の推進
Ⅱ－１ 医療 '; の推進による医療情報の有効活用、遠隔医療の推進
Ⅱ－２ 生活に配慮した医療の推進など地域包括ケアシステムの深化・推進のための取組
Ⅱ－３ リハビリテーション、栄養管理及び口腔管理の連携・推進
Ⅱ－４ 患者の状態及び必要と考えられる医療機能に応じた入院医療の評価
Ⅱ－５ 外来医療の機能分化・強化等－ 56 －

Ⅱ－６ 新興感染症等に対応できる地域における医療提供体制の構築に向けた取組
Ⅱ－７ かかりつけ医、かかりつけ歯科医、かかりつけ薬剤師の機能の評価
Ⅱ－８ 質の高い在宅医療・訪問看護の確保
Ⅲ 安心・安全で質の高い医療の推進
Ⅲ－１ 食材料費、光熱費をはじめとする物価高騰を踏まえた対応
Ⅲ－２ 患者にとって安心・安全に医療を受けられるための体制の評価
Ⅲ－３ アウトカムにも着目した評価の推進
Ⅲ－４ 重点的な対応が求められる分野への適切な評価（小児医療、周産期医
療、救急医療等）
Ⅲ－４－１ 高齢者の救急医療の充実及び適切な搬送の促進
Ⅲ－４－２ 小児医療、周産期医療の充実
Ⅲ－４－３ 質の高いがん医療及び緩和ケアの評価
Ⅲ－４－４ 認知症の者に対する適切な医療の評価
Ⅲ－４－５ 地域移行・地域生活支援の充実を含む質の高い精神医療の評価
Ⅲ－４－６ 難病患者に対する適切な医療の評価
Ⅲ－５ 生活習慣病の増加等に対応する効果的・効率的な疾病管理及び重症化予防の取組推進
Ⅲ－６ 口腔疾患の重症化予防、口腔機能低下への対応の充実、生活の質に配慮した歯科医療の推進
Ⅲ－７ 薬局の地域におけるかかりつけ機能に応じた適切な評価、薬局・薬剤師業務の対物中心から対人中心への転換の推進、病院薬剤師業務の評価
Ⅲ－８ 薬局の経営状況等も踏まえ、地域の患者・住民のニーズに対応した機能を有する医薬品供給拠点としての役割の評価を推進
Ⅲ－９ 医薬品産業構造の転換も見据えたイノベーションの適切な評価や医薬品の安定供給の確保等
Ⅳ 効率化・適正化を通じた医療保険制度の安定性・持続可能性の向上
Ⅳ－１ 後発医薬品やバイオ後続品の使用促進、長期収載品の保険給付の在り方の見直し等
Ⅳ－２ 費用対効果評価制度の活用
Ⅳ－３ 市場実勢価格を踏まえた適正な評価
Ⅳ－４ 医療 '; の推進による医療情報の有効活用、遠隔医療の推進（再掲）

－ 57 －

Ⅳ－５ 患者の状態及び必要と考えられる医療機能に応じた入院医療の評価（再掲）
Ⅳ－６ 外来医療の機能分化・強化等（再掲）
Ⅳ－７ 生活習慣病の増加等に対応する効果的・効率的な疾病管理及び重症化予防の取組推進（再掲）
Ⅳ－８ 医師・病院薬剤師と薬局薬剤師の協働の取組による医薬品の適正使用等の推進Ⅳ－９ 薬局の経営状況等も踏まえ、地域の患者・住民のニーズに対応した機能を有する医薬品供給拠点としての役割の評価を推進（再掲）

－ 58 －

Ⅳ 効率化・適正化を通じた医療保険制度の安定性・持続可能性の向上
Ⅳ－１ 後発医薬品やバイオ後続品の使用促進、長期収載品の保険給付の在り方の見直し等 医療 ';、医薬品の安定供給等に資する取組を更に推進する観点から処方等に係る評価体系の見直しを行う。
 バイオ後続品に係る患者への適切な情報提供を推進する観点から、入院医療においてバイオ後続品の有効性や安全性について十分な説明を行い、バイオ医薬品ごとの特性を踏まえた使用数量割合の基準を満たす医療機関
について新たな評価を行うとともに、バイオ後続品導入初期加算について
対象患者を拡大する。
 医療保険財政の中で、イノベーションを推進する観点から、長期収載品について、保険給付の在り方の見直しを行うこととし、選定療養の仕組みを導入する。
（Ⅲ－９  再掲）
 再製造単回使用医療機器の使用体制を評価する観点から、再製造単回使用医療機器の使用実績を有する医療機関にける、手術時の再製造単回使用
医療機器の使用について、新たな評価を行う。
 健康管理等のために主に患者自らが使用するプログラム医療機器について特定保険医療材料として評価されることを踏まえ、こうしたプログラム
医療機器を用いた場合の医学管理について、評価の在り方の見直しを行う。
（Ⅱ－１  再掲）
Ⅳ－２ 費用対効果評価制度の活用 費用対効果評価専門部会の議論を踏まえて取りまとめられた「令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子」に基づき対応する。
Ⅳ－３ 市場実勢価格を踏まえた適正な評価
 薬価専門部会の議論を踏まえて取りまとめられた「令和６年度薬価制度改革の骨子」及び保険医療材料専門部会の議論を踏まえて取りまとめられた「令和６年度保険医療材料制度改革の骨子」に基づき対応する。
 衛生検査所検査料金調査による実勢価格等を踏まえ、検体検査の実施料等について評価を見直す。

－ 59 －

<Ⅳ項>
参考資料(1)
令和 5 年度
再製造 SUD 推進検討委員会
議事概要

令和 5 年度 厚生労働省 再製造 SUD 基準策定等事業
再製造 SUD 推進検討委員会 第 1 回会議
議事概要
令和 5 年 10 月 13 日
再製造 SUD 基準策定等事業事務局（国立医薬品食品衛生研究所）

1. 開催日時

2023 年 8 月 31 日（木曜） 14:00～16:30

2. 開催場所 オフィス東京 3 階 T3 会議室（Webex システム併用）
東京都中央区京橋 1-6-8 コルマ京橋
3. 出席者（敬称略）
座長：深柄和彦（東京大学）
検討委員：酒井大志（越谷市立病院）、高階雅紀（大阪大学）、堀尾貴将（森・濱田松本法律事
務所）、松下 隆（新百合ヶ丘総合病院）、水谷 光（千船病院）
厚生労働省：宮坂知幸*（医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課）、黒澤壮平*（医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課）、西川玄希（医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）：赤木卓也*（医療機器品質管理・安全対策部）
事務局（国立医薬品食品衛生研究所）：山本栄一、野村祐介、宮島敦子、福井千恵
オブザーバ：伊藤由美（日本ストライカー株式会社）、江嶋 敦（株式会社ホギメディカル）、
堤 要（鈴与株式会社）、日高栄治*（アボットメディカルジャパン合同会社）、原山秀一*（サクラグローバルホールディング株式会社）、堀越 勝*（東邦薬品株式会社）、竹腰直伯*（コヴィディエンジャパン株式会社）、村田拡樹*（鈴与株式会社）、安楽大輝*（サラヤ株式会社）、野島久美子*（サクラヘルスケアサポート株式会社）、鶴島信孝*（サクラ精機株式会社）、山本酉子*（バイオゾーンメディカ
ル株式会社）、藤田 敏*（クリーンケミカル株式会社）、馬場重好*（クリーンケミ
カル株式会社）、奥瀬英明*（株式会社リブドゥコーポレーション）、風早 清*（株式会社リブドゥコーポレーション）、浦 賢寛*（株式会社リブドゥコーポレーション）、角野健太*（東京ハートリズムクリニック）、岡田光正*（オリンパス株式会社）、河野裕宣*（オリンパス株式会社）、河合太一*（日華化学株式会社）、保土田
晃滋*（日本ステリ株式会社）、加藤次郎*（株式会社ホギメディカル）、中城恭子*（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社）*Web 参加者

4. 配付資料
資料 1：座席表
資料 2：委員名簿
資料 3：令和 5 年度再製造 SUD 基準策定等事業活動概要
資料 4：第 73 回日本病院学会 JRSA ブース配布資料
資料 5：中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第 120 回）抜粋及び平成 29 年同－ 61 －

協議会における「遠隔病理診断」に関する資料
資料 6：R-SUD 普及に向けた現状と課題抽出整理（案）
参考資料 1：JRSA オブザーバ Web 参加リスト
5. 議事内容
5.1 開会にあたり
厚生労働省、事務局、及び座長より開催挨拶後、参加者の紹介及び挨拶を行った。本日オブザーバ参加のJRSAメンバーについて紹介があった。
（1）事業説明配布資料の確認後、事務局より、資料3に基づき、本事業の令和5年度の活動概要の説明があった。主な内容は以下のとおりである。
・ これまでに平成30年度から令和4年度にかけて、再製造分野の発展に寄与することを目的として、本事業で様々な文書を取りまとめ周知してきた。
・ 令和4年度に、医療機関向けに、病院会、大学病院長会議及び医療機器学会経由で、企業向けには医機連を窓口として、アンケートを実施した。
・ アンケート結果から普及に向けた課題抽出を行なった。未だに品質や清浄性に関する懸念が残っていることから、継続的な普及活動が必要であることが明らかとなった。その他、メリットの向上等、多くの意見が見られた。
・ 厚生労働省と事前に打ち合わせを行い、今年度のメインテーマを以下の3課題とした。
1) アンケート結果解析と可能な対応に対する検討
2) 普及活動3) 衛研での試験研究実施と成果公表
サブテーマは以下の2課題とした。
4) QMSガイダンスに関する検討
5) シミュレーション（医療費削減、環境保全等）の実施
・ 普及活動については、JRSAとも連携して進めて行く。
・ 医療費削減、環境保全に係る調査を実施し、普及を加速させるための準備を進めた。廃棄物の削減、医療費の効率化、安全性の保証、市場の拡大等についての資料を集め、整理した。
・ 厚労省内での活動を経て、R-SUDを令和6年度の診療報酬改定に向けて取り上げる方向で、中央
社会保険医療協議会（中医協）の議題として提案された。
・ 本検討委員会においては、R-SUD普及に向けた現状と課題抽出整理について議論する。
・ 本年度は文書の作成がないため、原案作成委員会は組織せず、JRSAメンバーはオブザーバとして参加いただく。
（2）中医協における議論の状況について
厚生労働省医療機器審査管理課より、資料5に基づき、中医協における議論の状況について説明があった。主な内容は以下のとおりである。

－ 62 －

・

R-SUDが導入をされて丸5年になるが、医療現場で普及が進んでいない状況がある。本検討会における議論を踏まえると、診療報酬上での評価も有効という意見が複数あったことから、来年の診療報酬改定に向けて、保険上におけるメリットについて、保険局と相談してきた。

・

その結果、中医協 保険医療材料専門部会における令和6年度の診療報酬改定に向けての検討事項の1つとして、R-SUDに関する意見が出された。

・

今秋の中医協総会における各検討事項において、R-SUDも取り上げる方向で調整しているところ。

・

中医協における検討に資するよう、本検討委員会において「R-SUD普及に向けた現状と課題抽出整理」についてご議論いただきたい。

（3) R-SUD 普及に向けた現状と課題抽出整理（案）について事務局より、資料6に基づき、R-SUD普及に向けた現状と課題抽出整理（案）について説明があった。主な内容は以下のとおりである。
・

資料6は、事務局が作成したたたき台である。本検討委員会において精査した後、当該事業の中間報告として、衛研のHPに掲載する予定である。今後のR-SUD政策等に活用できるのではな
いかと考えている。

・

本資料は、R-SUDに係る現状と期待される効果、それに向けた課題という形で整理している。

・R-SUDの世界市場と米国市場と登録状況及び有害事象について調査した。再製造が原因と考える死亡事例、感染報告はないことがFDAより示されている。

・

国内における医療費の削減効果、SUDの不適正利用の推移、R-SUDの普及により得られる効果についてまとめた。

・

国内における、SUDの再使用禁止通知が発出された後の、SUDの不適切な再使用による事故例
についてまとめた。その中には令和3年の報告もあり、通知を認識していたが、再滅菌、再利用が行われていたことが報告されている。

・

平成27年に発出された再製造単回使用医療機器基準からの抜粋で、再生部品として収集される使用済みSUDの要件、保管等について示した。医療機関においては使用済みSUDの適切な分
別、トレーニングの定期的な受講、R-SUDの追跡可能性の確保等、非常に煩雑な手間が求めら
れている。

・

特定保険医療材料と留意事項通知について示した。ストライカー社製の再製造品においては、
医療機関側の手間として、インフォームド・コンセントとは別に、医師よりR-SUD利用に関する説明が必要であるが、その説明に関して、マニュアル等が整備されていない。

・

令和4年度のアンケート調査の結果、普及に関する意見としては、回収の手間、診療報酬加算への新設や上乗せ、患者説明の低減等があった。従って、メリット付与をはじめとした対応を進めることで普及を加速できる可能性が示唆された。

5.2 総合討論資料 6 に基づき、R-SUD 普及に向けた現状と課題抽出整理（案）について総合討論を行なっ－ 63 －

た。主な内容は以下のとおりである。
・

現時点での普及の問題点の一つは、商品が市場に出ていないことである。再製造品の原材料となる原型医療機器（オリジナル品）の回収事業が進まないので、そこを後押しする必要がある。回収業務に関しては、医療機関の事務方を納得させるのが大変である。

・

R-SUD の製品を増やすため、R-SUD の製造販売承認を取得した企業には、次の品目の承認申請をする際に多少ハードルを下げるような、何らかのインセンティブがあると良いのではないか。

・

個別に償還価格が設定されず、技術用に包括される R-SUD 製品については普及すると思うが、償還価格がついている R-SUD 製品に関しては、病院にとってコストメリットが全くない。オリジナル品を買うよりもコストメリットが同等以上でなければ、皆オリジナル品を購入する。さらに償還価格がついている R-SUD 製品には患者説明義務があるため、尚更償還価格つきの R-SUD を導入する考えに至らない。

・

企業が作成し病院に提供している現行の患者説明資料は改善すべきである。患者さんの立場において、最大の問題は、その R-SUD は安全なのか、医療費はどうなるかである。患者説明
資料の最初には、厚生労働省が承認している安全な製品である旨を伝えるべきである。

・患者にも直接のメリットがなく、病院にとっても面倒なだけなのに、実際は売れているとのことだが、理由は何か。
→ 安価であるためである。また、志の高い病院もある。しかしながら、生産量がさらに増えてくると多くの考えを持つ病院に販売する必要がでてくるため、病院側にもはっきりしたメリットを付与する必要がある。

・

R-SUD 事業が始まるにあたり、諸外国の状況を調べた結果、米国では患者さんに説明しても良いが義務ではなかった。それに対して、日本で説明義務がついたのは理解できない。経緯を知りたい。
→公表されている情報としては、中央社会保険医療協議会総会（第 450 回）において、保険償還の際に、留意事項として患者説明義務が付されたもの。

・

R-SUD のうち、患者説明は保険償還の際の条件で、手術料包括の場合には患者説明の義務がない。再製造が理由であれば全ての製品に説明が必要であるし、原型と同等の製品だということであれば、全ての製品に説明が不要であるべき。

・

患者説明に記載する内容は決められているのか？
→ 明確化されておらず、文書にどのような情報を入れ、どのように患者さんに説明する
か、各社で決めている。また、説明はインフォームド・コンセントである必要はない。

・

実際、患者説明があるが故に、導入しないという判断をしている病院もある。

・

米国での実情、高度な技術を用いた再製造、薬事で品質・有効性・安全性は評価済みである観点から、R-SUD特有の患者説明は不要である点を検討できると良い。

・

現状、R-SUD製品については、技術料包括には説明義務がなく、個別償還には説明義務があるという特殊な状況にあるが、個別償還品目に係る患者説明を不要とする提案に当たっては、
逆に、技術料包括に係る患者説明を追加すべき（R-SUD製品には一律に説明義務をかけるべき）という話に振れる可能性もあるため、慎重に検討を進める必要があるのではないか。

・R-SUDは、抜き取りではなく、全数検査を行なっており、安心して使える医療機器である。

－ 64 －

・

手術料包括の場合は、特定保険医療材料のように個別に値段が定まっておらず、手術料として点数が決まることから、安価であることは病院としてはメリットがあり、包括の製品については普及が進むと思われる。

・

特定保険医療材料の場合は、個別で価格がついているため、先発品と比べた時に差益が大きい方に流れてしまう状況があると思われる。そこで、差益を埋めるような形で、R-SUDを使って手術をしたときには加算ができると、病院側にメリットがあると思われる。
→ 技術料としてつけた場合、どちらを使うかは差益の話で医療機関が判断をする。患者さんの負担としては若干下がるが、高額医療費などで上限を超えているのであれば、負担は変わらないことになる。
→ 技術料で評価する場合、オリジナル品と R-SUD で、手術の技術としては何も変わらないと思う。R-SUD を用いたら手術料が加算されるという理論が成り立つかがよく分からない。
→ 技術に差はないので、技術料加算は不適かもしれない。地球に優しい加算や R-SUD 使
用加算であればわかる。

・回収の際の代金支払いはどのようになっているのか。
→ 企業が病院から原材料として購入している。大きなバケツ一杯の買取り価格は 100 円
程度で、安価である。それほど大きな労力ではないが、コストメリットは無く、スタッフ
全員が教育や指導を受ける必要がある。
→現在は過剰な周知、勉強会をしている。今後、実際に回収を行っている施設へのアンケ
ートを行えば、もっと意見が集まると思う。

・

実際に回収だけの施設はどのくらいあるか。
→ それほど多くない。基本的に回収している施設は、再製造品を購入している。
→ 例えば、回収に協力して且つ再製造を使用した場合に手術料を加算するのはどうか。
回収に貢献して再製造も使っていれば加算するとなれば、回収に協力するし、再製造品利用率も増えるのではないか。
→ R-SUD 推進に当たっては、使用だけでなく、R-SUD 製品が枯渇しないよう、R-SUD 製造の元となるオリジナル品（あるいは再度再製造可能な使用済み R-SUD 製品）の回収もセットで行う必要があるため、ご指摘の点は重要と理解。
→ 回収だけの場合と使用する場合には、課題がある。回収だけであれば医師の判断は必要ないが、使用する場合には医師の判断という大きな壁がある。

・

償還価格を設定している場合、基本的に何割というのは動かせないと思われるが、先進的な製品への加算などで、10％上乗せするとか、20％上乗せするという手はあるのではないか。
→ 中医協で 0.7 掛けが決まった。基本的には 0.7 のままで、下手をすると原材料費が掛からないのでもっと下げれば良いとなる可能性もある。また、2 年に 1 度の改定の際に、償還価格は下がっていく状況にある。安く売れば売るほど、また下げられてしまうという悪循環が生まれる。原型の方も値引きをしてくる。

・

R-SUDが普及するかは、医療施設にとってメリットがあるか、患者さんにとってメリットがあるか、国にとってメリットがあるかであると思う。病院のためのメリットは、一つは、加算である。また、R-SUDの利用施設であるということで、例えば認証機関や加算取得のように、地球の環境に優しい病院等の看板が出せる仕組みができると良い。

－ 65 －

・

患者さんに対してのメリットは、不適切なSUDの再使用が減らせることであるが、別のところで取り締まるべきである。患者さんへの直接的なメリットは難しい。R-SUDを用いて下がった分は、支払い額でそれだけ安価にしないと、患者にはメリットがない。今のところは、包括的なものであるため難しい。患者説明義務がなければ、病院が自己判断で利用し、経費節約となった分、より良い医療を提供できる。

・

医療費は医療にかかっている費用全体で、患者負担分も含まれている。先進医療費は含まれない。基本的に点数表に載っているものが診療費になる。

・

例えば再製造トロッカーが安くなっても、これは技術料包括のため、点数で規定された診療報酬を減らすことにはならず、国内医療費削減効果には反映されないことになる。しかしながら、医療全体に係るお金が減るのは確かである。

・

中医協の提案では、「イノベーションに対する評価等について」という枠の中で取り上げられているので、安全性を確保する洗浄技術等が画期的であるとかを付け加える余地があると思う。

・

そもそも再製造を行うと、洗浄に水も、洗剤も大量に使うため、これらを正常化するのに大変お金がかかるという会社もある。
→

製品によると思われる。世の中の SUD のうち、再製造に回っているものは、本当に限られた製品である。
→

再製造の工程において、実際に洗剤を使って洗浄しているが、排水処理も自社工場内で行なっており、最終的に排水する部分では、メダカを飼う水槽を用いて確認している。
→
・

再製造に技術が必要である部分は足しても良いと思う。

国内には実際にSUDを導入している病院もあるので、実際の医療費削減に関する資料が出せるなら出していただきたい。シミュレーションも良いが、実績があると良い。

・

本検討会の話題ではないかもしれないが、医療機器に関しては輸入超過なので、R-SUDが普及すれば少しでも和らげる方向にはなると思う。この内容を資料へ入れてはどうか。

・3枚目のタイトルは、「SUD再使用」ではなく、「不適正再使用」が良い。

・

実際に臨床の現場で仕事やマネジメントを行っている人達、病院経営に関わっている人達、法律家の先生の思いを、本日討議することができた。

5.3 その他（事務連絡）・会計処理について
東大の研究経理の担当者に交通費関連の領収書、半券等を送付する。
・今後の予定現時点で、本年度の会議は予定していない。
資料3と資料6を補足修正し、衛研のホームページに中間報告として上げ、後は厚労省側で議論を進めていただく予定である。
先生方の確認が必要または御意見を伺いたい時は、メールベースで相談をさせていただく。
集まる必要性がある議案が生じた際には、改めて日程調整を行う。
来年度も同じメンバーで、検討委員会は継続の予定である。

以上－ 66 －

<Ⅳ項>
参考資料(2)
米国会計検査院レポート

－ 67 －GAO-08-147

REPROCESSEDSINGLE-USE
MEDICAL DEVICES

January 2008

FDA Oversight Has
Increased, andAvailable Information
Does Not Indicate
That Use Presents an
Elevated Health Risk

Report to the Committee on Oversightand Government Reform, House ofRepresentatives

GAO

United States Government Accountability Office

To view the full product, including the scopeand methodology, click on GAO-08-147.
For more information, contact Randall B.
Williamson at (202) 512-7114 or
williamsonr@gao.gov.

GAO reviewed FDA data on
reprocessors, reprocessed SUDs,
and device-related adverse events,
as well as FDA documents andinspection reports, studies
published in peer-reviewed
journals, and relevant statutes andregulations. GAO interviewed FDA
officials and officials fromassociations of manufacturers,
reprocessors, and providers.

FDA has information on domestic reprocessing establishments, but it does nothave data on the extent of actual production or on where the devices arebeing used. FDA officials identified 11 establishments that reported planningto market or actively marketing more than 100 types of reprocessed SUDs in
the United States as of July 2007. Reprocessed SUDs ranged from devices
used external to the body, such as blood pressure cuffs, to surgical devices
used to repair joints. While many hospitals were believed to be reprocessing
their own SUDs in 2000, FDA identified only one hospital in 2007 that was
reprocessing SUDs. Reprocessed SUDs are being used in a variety of hospitals
throughout the nation, including military hospitals. However, the Department
of Veterans Affairs, which operates one of the nation’s largest health caresystems, prohibits their use entirely.

United States Government Accountability Office

Neither existing FDA data nor studies performed by others are sufficient todraw definitive conclusions about the safety of reprocessed SUDs comparedto similar original devices. While FDA has made changes to its data collection
process regarding reprocessed SUD-related adverse events, the data are notsuitable for a rigorous comparison of the safety of reprocessed SUDs
compared to similar original SUDs. The other studies published since 2000
that GAO identified are likewise insufficient to support a comprehensive
conclusion on the relative safety of reprocessed SUDs. FDA officials haveconcluded that the cost of conducting rigorous testing would not be an
efficient use of resources, especially given that the available data, while
limited, do not indicate that reprocessed SUDs present an elevated health risk.
FDA has analyzed its data on reported adverse events related to reprocessed
SUDs and has concluded that there are no patterns that point to these devices
creating such risks. After reviewing FDA’s processes for monitoring andinvestigating its adverse event data, we found no reason to question FDA’s
analysis. HHS provided language to clarify several sentences of a draft of thisreport which GAO generally incorporated.

Since 2000, FDA has taken a number of steps—on its own and in response tolegislation—to enhance its regulation of reprocessed SUDs both before they
go to market (called premarket review) and afterwards (called postmarket
oversight). In 2000, FDA published guidance that clarified its policies on theregulation of reprocessed SUDs. This guidance was directed at third-party
entities and hospitals engaged in reprocessing SUDs for reuse. Following
legislation passed in 2002, FDA imposed additional requirements for about
70 types of reprocessed devices and implemented new labeling requirements
so that users would recognize those devices that had been reprocessed. In
terms of postmarket review, FDA now inspects reprocessors and monitors
reports of adverse events involving reprocessed SUDs. Seven of the 10
reprocessing establishments that FDA inspected in the last 3 years had
problems requiring corrective actions. Regarding adverse event reporting,
FDA modified its reporting forms in 2003 to enable FDA to better identify andanalyze those adverse events involving reprocessed SUDs.

What GAO Found

Within the Department of Healthand Human Services (HHS), theFood and Drug Administration(FDA) is responsible for reviewing
the safety and effectiveness of
medical devices. The decision tolabel a device as single-use orreusable rests with the
manufacturer. To market areusable device, a manufacturer
must provide data demonstrating to
FDA’s satisfaction that the device
can be cleaned and sterilized
without impairing its function.
Alternatively, a single-use device(SUD) may be marketed without
such data after demonstrating to
FDA that the device is safe andeffective if used once. Even thoughlabeled for single-use, some SUDs
are reprocessed for reuse with FDA
clearance. This report addresses(1) the SUD reprocessing
industry—the number ofreprocessing establishments, thetypes of devices reprocessed, andthe extent to which hospitals use
reprocessed SUDs, (2) the steps
FDA has taken to strengthen
oversight of reprocessed SUDs,
both on its own and in response tolegislative requirements, and(3) the safety of reprocessed SUDs
compared with other types of
medical devices.

FDA Oversight Has Increased, and Available
Information Does Not Indicate That Use Presents an
Elevated Health Risk

REPROCESSED SINGLE-USE MEDICALDEVICESWhy GAO Did This Study

Highlights of GAO-08-147, a report to theCommittee on Oversight and Government
Reform, House of Representatives

Highlights
Accountability Integrity Reliability

January 2008

－ 68 －

Reporting Requirements for Device-Related
Adverse Events

Comments from the Department of Health andHuman Services

GAO Contact and Staff Acknowledgments

Appendix IV

Appendix V

Appendix VI

1

37

36

34

31

29

27

23

19
22

4
7
10
14

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

FDA’s Review of Premarket Requirements for
Reprocessed SUDs Following MDUFMAAppendix III

Page i

Reprocessing Establishments, Types of
Reprocessed Devices Listed, and FDA Inspection
Results

Appendix II

Related GAO Products

Scope and Methodology

Results in Brief
Background
Varied Information Available on Reprocessed SUD Industry
FDA Has Increased Its Oversight of SUD Reprocessing
Available Data Lack Rigor for Definitive Comparisons but Do Not
Indicate That Reprocessed SUDs Pose an Elevated Health Risk
Agency Comments

Appendix I

LetterContents

FigureTable

Association of Medical Device Reprocessors
Food and Drug Administration
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Department of Health and Human Services
Medical Device Reporting
Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002
Medical Product Safety Network
single-use device

Page ii

30

32

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

This is a work of the U.S. government and is not subject to copyright protection in the
United States. It may be reproduced and distributed in its entirety without further
permission from GAO. However, because this work may contain copyrighted images orother material, permission from the copyright holder may be necessary if you wish to
reproduce this material separately.

AMDR
FDA
FDCA
HHS
MDR
MDUFMA
MedSunSUD

Abbreviations

Figure 1: Overview of FDA’s Implementation of MDUFMA’s
Premarket Review Requirements for Reprocessed SUDs,
April 2003 through September 2005

Table 1: Summary of MDR Mandatory Reporting Requirements for
Device-Related Adverse Events

－ 69 －

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

Page 2

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

Page 1

3

GAO, Single-Use Medical Devices: Little Available Evidence of Harm From Reuse, but
Oversight Warranted, GAO/HEHS-00-123 (Washington, D.C.: June 20, 2000).

The term reprocessed, with respect to a SUD, means an original SUD that has previously
been used on a patient and has been subjected to additional processing and manufacturing
for the purpose of an additional single use on a patient. 21 U.S.C. § 321(ll)(2).

2

Concerns have been raised by the committee and others about thepotential risks of infection from reprocessed SUDs or their failure tofunction properly. The original manufacturers of the SUDs, in particular,
have objected to SUD reprocessing, saying that the reprocessed SUDs are
inherently unsafe because these devices are not designed to facilitate
cleaning and sterilization. Reprocessing firms, on the other hand, contend
that reprocessed SUDs are indeed safe, citing a lack of data that show
otherwise. In a June 2000 report on SUD reprocessing, we found that
although there was little available evidence of harm from the use of
reprocessed SUDs, FDA oversight of SUD reprocessing was inconsistent.3
Since that time, Congress has acted to strengthen oversight requirements.
The Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA)
required that the labeling of all reprocessed SUDs specifically state thatthey are reprocessed SUDs as well as identify the reprocessor. The act
also directed FDA to increase its oversight of these devices by identifying
reprocessed SUDs that should not be marketed unless the reprocessing

For more than two decades, establishments such as hospitals and privatecompanies have reprocessed various types of SUDs, citing lower
purchasing and in-house sterilization costs and reduced medical waste.
This development followed an increase in the number of devices labeled
as single-use. Because these devices were intended to be discarded after
one use, manufacturers did not develop appropriate cleaning, sterilization,and testing methods or provide instructions to health care providers about
how to clean and sterilize them while still maintaining performance.

reprocessed SUDs2 can range from relatively simple items for external use,such as inflatable sleeves to improve blood circulation, to complex items
placed inside the body, such as catheters inserted into the heart to monitor
cardiac function.

Generally, a medical device includes items used for the diagnosis, cure, mitigation,
treatment, or prevention of a disease or other condition. 21 U.S.C. § 321(h). Throughout
this report, the term device refers to a medical device that is not being regulated as a drug
or a biological product.

1

Some devices fall into another category—they are labeled and marketedby the original manufacturer as single-use devices (SUD), but withclearance from FDA are marketed after being reprocessed for reuse––that
is, they are cleaned, sterilized, and performance-tested by one ofnumerous entities that are in business to reprocess them for reuse. These

Using many types of devices, such as tongue depressors, a second time is
not feasible, while others, such as stethoscopes, are specifically designed
and sold to be used more than once. The decision to label a device as
single-use or reusable rests with the manufacturer. If a manufacturer
intends to label a device as reusable, it must provide data demonstrating to
FDA’s satisfaction that the device can be cleaned and sterilized without
impairing its function. Thus, a device may be labeled as single-use because
the manufacturer believes that it cannot be safely and reliably used morethan once, or because the manufacturer chooses not to conduct thestudies needed to demonstrate that the device can be labeled as reusable.

The federal government, through the Food and Drug Administration (FDA)
within the Department of Health and Human Services (HHS), takes thelead in ensuring that the thousands of types of medical devices sold foruse in surgeries and other medical procedures are reasonably safe andeffective and do not pose a threat to public health.1 These devices range
from bandages and surgical clamps to complicated devices such as heart
pacemakers. Unless exempt, all devices are subject to FDA review—referred to as premarket review—before they may be legally marketed in
the United States.

The Honorable Henry A. Waxman
Chairman
The Honorable Tom Davis
Ranking Member
Committee on Oversight and Government Reform
House of Representatives

January 31, 2008

United States Government Accountability Office
Washington, DC 20548

－ 70 －

What steps has FDA taken to strengthen oversight of reprocessed SUDs on
its own initiative and to implement requirements set forth in MDUFMA?

What is known about the extent to which the safety of reprocessed SUDs
compares favorably or unfavorably with the safety of similar original
SUDs?

•

•

Page 3

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

These associations included the Advanced Medical Technology Association and the
Medical Device Manufacturers Association.

5

Pub. L. No. 107-250, § 302, 116 Stat. 1588, 1616-20. For additional information on otherprovisions of MDUFMA, see GAO, Food and Drug Administration: Methodologies for
Identifying and Allocating Costs of Reviewing Medical Device Applications Are
Consistent with Federal Cost Accounting Standards, and Staffing Levels for Reviews
Have Generally Increased in Recent Years, GAO-07-882R (Washington, D.C.: June 25,2007).

4

To address these questions, we examined and evaluated available
information on the SUD reprocessing industry in the United States and
FDA’s oversight of this industry. In conducting our work, we (1) reviewed
available data on the types and characteristics of, FDA guidance andstandards pertaining to, and FDA inspection reports on, SUD reprocessing
establishments; (2) reviewed FDA-generated data and analyses onreported adverse events involving reprocessed SUDs; (3) interviewed FDA
officials, representatives of the device reprocessing and manufacturingindustry, including professional associations representing device
manufacturing establishments5 and the Association of Medical Device
Reprocessors (AMDR), which represents two firms that operate three

What is known about the reprocessing industry—the number ofreprocessing establishments, the types of devices they are reprocessing,and the extent to which hospitals are using reprocessed SUDs?

•

In light of action taken since our last report, you asked us to review how
the reprocessing industry and FDA’s oversight of reprocessed SUDs hadchanged since June 2000. Specifically, our report addresses the following
three questions:establishment first provided data demonstrating effective cleaning,sterilization, and functional performance.4

Results in Brief

Page 4

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

FDA defines a device establishment as a place of business under one management at one
general physical location at which a device is manufactured, assembled, or otherwise
processed. 21 C.F.R. § 807.3 (2007). Medical device manufacturers may have more than one
establishment. FDA considers reprocessing of SUDs to be manufacturing.

6

FDA has information on domestic reprocessing establishments, but it does
not have data on the extent of actual production or where the reprocessed
SUDs are being used. According to FDA officials, as of July 2007, 11
establishments reported they were planning to market or actively
marketing more than 100 types of reprocessed SUDs in the United States.
The types of reprocessed SUDs ranged from compression sleeves used
externally to maintain circulation during and after surgery to invasive
devices used to lift and stabilize the heart during open-heart surgery. In
terms of relative volume among the reprocessing establishments, 3 of theestablishments account for about 90 percent of the SUD reprocessing
business, according to AMDR. The extent of actual production of

We conducted our work between November 2006 and January 2008 in
accordance with generally accepted government auditing standards.

In some cases, FDA data were not available or sufficiently reliable to allow
us to develop detailed information or perform analyses. For example, we
determined that FDA’s data were not sufficiently reliable to determine thenumber of domestic establishments reprocessing SUDs prior to July 2007or the number of foreign establishments reprocessing SUDs. As a result,
we were unable to analyze trends in the number of reprocessing
establishments or the types of devices they were reprocessing since 2000
and we were limited to reporting on domestic reprocessing
establishments. Also, neither industry nor FDA representatives were able
to provide comprehensive information on the size of the reprocessed
SUDs market in the United States—in terms of volume and value—compared to the overall U.S. market for medical devices. See appendix I
for additional information on our methodology and data limitations.

large reprocessing establishments in the United States,6 and officials
representing provider associations and medical facilities of the
Departments of Veterans Affairs and Defense; (4) reviewed relevant
statutes, regulations, and Federal Register notices; and (5) conducted aliterature search of peer-reviewed periodicals and reviewed otherinformation to determine what is known about the safety of reprocessedSUDs.

－ 71 －
GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

Postmarket surveillance. This aspect of oversight involves inspecting
establishments that reprocess SUDs and collecting and analyzing data
about device-related adverse events that occur when a device is used, suchas infections, injuries to patients or providers, or breakage. With theissuance of its August 2000 guidance, FDA intended to make clear its plans
to subject hospitals and other third-party establishments that reprocess
SUDs to FDA inspection for compliance with applicable regulatory
requirements just like other establishments manufacturing medical
devices. According to FDA, 10 of the 11 establishments it identified as•Page 5Premarket review. This aspect of oversight involves FDA’s review ofmanufacturer submissions related to specifications, proposed labeling,
and other information about a device to assess its safety and effectivenessbefore allowing it to be marketed. Shortly after our June 2000 report, FDA
issued guidance clarifying its policies on the regulation of reprocessed
SUDs, which was directed at hospitals and third-party reprocessing
establishments. Also, in response to MDUFMA’s requirements forincreased oversight, FDA identified more than 70 types of reprocessed
SUDs that would be subject to additional premarket submission
requirements. For example, to obtain FDA clearance to market many typesof reprocessed SUDs, such as scalpel blades and drill bits, reprocessing
establishments must submit additional data to FDA on the processes used
to clean, sterilize, and test the devices. Also in response to MDUFMA, FDA
began reviewing the labeling accompanying reprocessed SUDs as well as
the markings on the devices themselves for compliance with new
requirements that they clearly indicated the device was reprocessed andidentified the reprocessing establishment.

•

FDA has taken a number of steps to increase its oversight of reprocessed
SUDs since 2000, both on its own initiative and in response torequirements established by MDUFMA in 2002. FDA has changed its
approach to premarket review and postmarket surveillance:

reprocessed SUDs by the 11 establishments is largely unknown, however,
because FDA does not gather these data and because many reprocessing
establishments, for business reasons, treat their production numbers as
proprietary information. When we last reported on the reprocessing
industry in 2000, many hospitals were believed to be reprocessing theirown SUDs, but FDA identified only one hospital that was reprocessing
SUDs in July 2007. Our inquiries with representatives of private andfederal hospitals indicated that reprocessed SUDs are being used across awide spectrum of the nation’s hospitals, including military hospitals. The
Department of Veterans Affairs, one of the nation’s largest health careproviders, prohibits their use entirely however.

Page 6

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

Neither existing FDA data nor studies performed by others are sufficient
to draw definitive conclusions about the safety of reprocessed SUDs
compared to similar original devices. While FDA has made changes to its
data collection process regarding reprocessed SUD-related adverse events,
the data are not suitable for a rigorous comparison of the safety of
reprocessed SUDs compared to similar original SUDs. For such a
comparison to be definitive, FDA would have to collect additional datathat would identify the type of device and adverse event, the number oforiginal and reprocessed SUDs of that type in use, the number of times
each reprocessed SUD was used, and the rate of adverse events associatedwith the original devices. With regard to safety-related data outside of
FDA, the limited number of peer-reviewed studies related to reprocessing
published since 2000 was insufficient to support a comprehensive
conclusion on the relative safety of reprocessed SUDs. FDA officials haveconcluded that the cost of conducting rigorous testing would not be an
efficient use of resources, especially given that the available data, while
limited, do not indicate that reprocessed SUDs present an elevated healthrisk. FDA has analyzed its data on reported adverse events related toreprocessed SUDs and has concluded that there are no patterns that point
to these devices creating such risks. After reviewing FDA’s processes formonitoring and investigating its adverse event data, we found no reason toquestion FDA’s analysis.

engaged in reprocessing in the United States in July 2007 were inspectedduring the period August 2004 through October 2007; the remaining
establishment registered with FDA in 2006 as a reprocessing establishment
and is scheduled for inspection in 2008. During inspections at 7 of theestablishments, FDA identified compliance issues that required corrective
action. For example, one inspection revealed that the establishment had
reprocessed two models of a type of SUD before it had received FDA
clearance to market those particular models of reprocessed SUDs.
However, the establishment had stopped reprocessing these models of
SUDs prior to FDA’s inspection and FDA inspectors determined that theestablishment had voluntarily taken the corrective actions that wererequired. With respect to adverse event data, FDA modified its forms in2003 for reporting device-related adverse events to indicate whether a
reprocessed SUD was involved. This change, required by MDUFMA, wasdesigned to enable FDA to differentiate those adverse events involving
reprocessed SUDs from those involving other devices. In addition, an FDA
workgroup is studying whether refinements, such as additional
instructions, could further improve the device-related adverse event
reports involving reprocessed SUDs.

－ 72 －

Background

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GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

FDA does not consider the activity of resterilizing unused devices to be reprocessing. The
need to resterilize such “open but unused” devices may arise when a surgical procedure iscancelled after the devices had been removed from their sterile packaging, and a hospital
may send these devices out to be resterilized and repackaged by an outside establishment.

8

When establishments register with FDA, they indicate which of several FDA-regulated
activities they plan to engage in, such as manufacturing, importing, relabeling andrepackaging devices, or reprocessing SUDs. When establishments identify their devices—a
process known as medical device listing—establishments indicate which devices areassociated with each activity, in order to allow FDA to determine which devices are
manufactured or imported and which are reprocessed, for example. By listing a device with
FDA, an establishment does not necessarily mean it is commercially distributing thatdevice. For example, some listed devices may not yet be available, but are being considered
for the future or are awaiting premarket clearance, if required.

7

FDA’s premarket review activities for devices—that is, for reusabledevices, for originally manufactured SUDs, and for reprocessed SUDs—
mainly involve analyzing information submitted by those establishmentsthat plan to market devices, including clinical or engineering documents
and proposed labeling and instructions for use. Devices encompass a wide
range of complexity and potential risk, and higher-risk or innovative
devices require a more rigorous level of premarket review than lower-risk
devices. For example, many relatively simple, low-risk devices, such as
scissors used for medical purposes, are exempt from premarket review
requirements. For other devices, such as catheters, manufacturers are

Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), FDA is
responsible for reviewing the safety and effectiveness of medical devices
before they go to market (premarket review) and ensuring that theyremain safe and effective afterwards (postmarket oversight).
Manufacturers intending to sell medical devices in the United States,
including reprocessed SUDs, must register with FDA and provide
information listing the devices they intend to market.7 FDA considers
establishments engaged in reprocessing (that is, any activity needed torender a used SUD ready for use on a subsequent patient) to be the
manufacturers of those reprocessed SUDs.8 Establishments, including
reprocessing establishments, are required to update their registrations
annually and their device listings twice each year.

In commenting on a draft of this report, HHS provided language to clarify
several sentences which we generally incorporated. We also incorporated
HHS’s technical comments as appropriate.

21 U.S.C. § 360(k).

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GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

Substantially equivalent or substantial equivalence means the device has the same
intended use as another legally marketed device and the same technical characteristics, ordifferent technical characteristics that are found to be as safe and effective as the marketed
device and do not raise different questions of safety or effectiveness. 21 U.S.C. § 360(c)(i).
Most devices enter the market by demonstrating their substantial equivalence. New devices
are automatically classified as class III devices and must go through premarket approval
before they may be marketed. Manufacturers of new devices automatically classified intoclass III can petition FDA for reclassification. 21 U.S.C. § 360c(e).

12

11

10
Device classifications and exemptions from premarket review are codified in parts 862
through 892 of title 21 of the Code of Federal Regulations; in addition, FDA’s Web site
provides searchable databases at www.fda.gov/cdrh/databases.html. Class I devices arethose for which compliance with the general controls, such as basic manufacturing
requirements specified in FDA’s quality system regulation, are sufficient to ensure safety
and effectiveness. Class II devices are subject to both the general controls and special
controls, such as postmarket surveillance, to ensure safety and effectiveness. Class III
devices, in addition to going through premarket approval, which is the most rigorouspremarket review, are subject to general controls and may be subject to special controls as
well.

Throughout this report we refer to type of device or device type to indicate a genericcategory of device. Each FDA-identified device type has a particular intended use (forexample, a scalpel is intended to cut tissue) and may have more specialized “indications foruse” (for example, a scalpel designed to make incisions on the cornea). Each device typemay include a variety of models made by different manufacturers. Accessories used alongwith a particular device may have their own product code or be included in the same
product code as the main device.

9

For all devices, FDA has assigned about 1,700 device types9 into one ofthree classes based on the level of risk posed and controls necessary toensure their safety and effectiveness.10 Class I (low-risk) devices include
such things as elastic bandages. Class II (medium-risk) devices include
items like powered bone drills. Class III (high-risk) devices include thosethat support or sustain human life such as balloon angioplasty catheters.
Most class I devices are exempt from premarket submission requirements
set forth in Section 510(k) of the FDCA (premarket notification).11 For
most class II devices, manufacturers are required to submit a premarket
notification report. The premarket notification report must provide
evidence that the device is substantially equivalent to a device already on
the market before FDA will allow it to be marketed.12 For class III devices,manufacturers are required to submit an application for premarket

required to submit documentation for FDA’s review and receive clearance
before they may be marketed.

－ 73 －

21 U.S.C. § 360e.

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GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

15
User facilities must also submit to FDA an annual report of device-related deaths andserious injuries that they have filed each year. Manufacturers must submit a supplemental
or follow-up report for an adverse event within 1 month after receiving information that isrequired to be reported but that was not included in the initial adverse event reportbecause it was either not known or not available at the time. Manufacturers can request
alternative summary reporting under 21 C.F.R. § 803.19(b). In addition, health care
professionals, consumers, and others may also voluntarily report device-related productproblems as well as device-related adverse events. See app. IV for additional information
on specific device-related adverse event reporting requirements, including the time frames
in which manufacturers and user facilities are required to submit reports.

FDA’s quality system regulation specifies quality control processes that all device
manufacturers, including reprocessing establishments, must follow to ensure that devices
are safe and effective for their intended use and otherwise in compliance with the FDCA.
See 21 C.F.R. pt. 820 (2007). FDA inspectors document instances where establishments are
not in compliance with the regulation but generally do not indicate a specific corrective
action. FDA also conducts premarket inspections of establishments. Premarket inspections
are conducted prior to the introduction of devices into the U.S. market. Postmarket
inspections occur after a device has already been marketed.

14

13

FDA’s postmarket surveillance activities mainly involve inspecting device
establishments and collecting and analyzing reports about device safety.
FDA inspects registered device establishments, including reprocessing
establishments, to assess compliance with applicable quality control andadverse event reporting regulations, among others.14 In addition toinspecting device establishments, FDA’s postmarket activities include
collecting and analyzing reports of device-related adverse events to ensurethat devices already on the market remain safe and effective.
Manufacturers are required to report device-related deaths, serious
injuries, and certain malfunctions to FDA. In addition, user facilities, suchas hospitals and nursing homes, are required to report device-related
deaths to FDA and to the device manufacturer, and to report serious
injuries to the manufacturer or, if the manufacturer is unknown, to FDA.
Both manufacturers and user facilities may also voluntarily report to FDA
less-serious device-related events that are not likely to result in subsequent
serious injuries if the malfunction were to recur.15 FDA maintains
databases that include both mandatory and voluntary reports of devicerelated adverse events, which agency officials can search to conduct
research on trends or emerging problems with device safety. FDA
scientists review these reports, request follow-up investigations, andapproval, which must provide evidence, including clinical data,
demonstrating that the device is safe and effective.13

Varied Information
Available on
Reprocessed SUD
Industry

Page 10

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

18
FDA data indicated that more than 40 establishments were registered as reprocessing
establishments as of March 2007, including 13 located outside the United States. However,upon our request, FDA officials determined that many of these establishments had
registered as reprocessing establishments in error, and FDA officials identified 11
establishments in the United States that were engaged in reprocessing SUDs as of July
2007. As of October 2007, FDA officials were in the process of determining whether the 13
registered establishments located outside of the United States were actively engaged in
reprocessing, and if so, whether they were marketing reprocessed SUDs in this country.
The officials stated that the agency plans to issue assignments by March 2008 for theinspection of foreign establishments it identifies as actively reprocessing SUDs for the U.S.
market but they did not specify a date by which the inspections would be completed.

However, FDA officials told us that, taken as a whole, even less-serious reports canprovide valuable information. The review of malfunction reports can lead to identificationof significant problems with devices that have the potential for serious injuries or deaths.
FDA conducts ongoing analyses to identify emerging trends in the type or volume ofproblems that could warrant further review, for example, if FDA receives similar reports ofuser-error associated with a particular device.

17

16
FDA officials told us that, while the agency reviews all adverse event reports, it places thehighest priority on reports involving pediatric deaths, multiple deaths or serious injuries
from a single device, fires, burns, or highly unusual events such as radiation exposure,over- or underdosing of radiation, radiation being delivered to the wrong site, and severe
allergic reactions (anaphylaxis).

FDA has information on domestic reprocessing establishments and thedevices they are reprocessing or considering for reprocessing, but it does
not have data on the extent of actual production or on where the devices
are being used. Collectively, according to FDA, 11 establishments wereactively reprocessing or planning to reprocess more than 100 different
types of SUDs in the United States as of July 2007.18 (See app. II for a list of
the types of SUDs that have been listed by reprocessing establishments.)
While definitive information on the size of the reprocessed SUD market is
not available, representatives of the reprocessing industry estimate that 3of the 11 registered reprocessing establishments (2 of which are owned by
the same firm) account for the vast majority of the total reprocessing
business in the United States. Only one hospital was included among thedetermine whether further action is needed to ensure patient safety.16 Suchaction may include product recalls, public health advisories to notify
health care providers and the public of potential device-related health andsafety concerns, or requiring a manufacturer to change the instructions in
its device labeling. FDA officials told us that the vast majority of reports
involve a device malfunction that has the potential to cause a death orserious injury if the malfunction were to recur, even though there was no
death or serious injury in the reported event.17

－ 74 －

Eleven Active
Reprocessing
EstablishmentsCollectively May Be
Reprocessing More than
100 Types of SUDs

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19
By listing a device with FDA, an establishment does not necessarily mean it is actively
reprocessing and commercially distributing that device. For example, some listed devices
may not yet be available, but are being considered for the future or are awaiting premarket
clearance, if required. Therefore the listed devices we report represent both those SUDs
that are currently available as reprocessed and those that were being considered for
reprocessing.

The more than 100 types of devices that reprocessing establishments
reported actively reprocessing or planning to reprocess represent devices
with a range of intended uses, some more invasive than others. For
example, compression sleeves, which are used to provide intermittent
compression to a patient’s limbs to help prevent postoperative blood clots
from forming, are intended to make contact with patients’ skin only, not toenter the body. In contrast, surgical devices such as orthopedic drill bits orsurgical saw blades are intended for use in internal parts of the body.
Electrophysiology catheters are inserted into the heart to measure cardiac
rhythm and have been reprocessed for over 20 years. While we found noreliable data on the volume of reprocessed SUDs by device type,
representatives of 3 large reprocessing establishments have stated that
noninvasive devices such as compression sleeves account for the greatest
volume of their overall business, with surgical devices representing amuch smaller share of their business.

FDA identified 11 establishments actively reprocessing SUDs in the UnitedStates as of July 2007, 1 of which was a hospital. Seven establishments
engaged exclusively in reprocessing or in reprocessing and one otheractivity, such as contract sterilizer. According to representatives of the
reprocessing industry, 3 of these 7 account for about 90 percent of all SUD
reprocessing. Four of the 11 reprocessing establishments registered with
FDA to undertake three or more FDA-regulated activities including
distribution or manufacturing. For example, 1 reprocessing establishment
manufactures over 80 different types of medical devices but reprocesses
only one type of SUD that it also manufactures. Four of the 11
establishments, including the hospital, have each listed only one type of
reprocessed SUD.19

11 active reprocessing establishments identified by FDA. Our inquiries
with hospital representatives and federal agencies that administer
hospitals, such as the Department of Veterans Affairs, indicated use of
reprocessed SUDs among hospitals varies.

Two FDA studies indicate that hospital use of reprocessed SUDs varies. In
2002, FDA reported that about one-fourth of U.S. hospitals used at least
one type of reprocessed SUD, with larger hospitals being more likely to doso.20 To develop this estimate, FDA surveyed more than 5,000 hospitals.21
Nearly half of responding hospitals with more than 250 beds reported
using reprocessed SUDs, compared with 12 percent of responding
hospitals with fewer than 50 beds.22 This information was supplemented bya more recent study in 2005. In this study, which focused on hospitals’level of satisfaction with reprocessed SUDs, FDA received informationfrom 102 representatives of hospitals across the nation. About 40 percent
indicated they used a third party to reprocess SUDs. FDA followed up with

Hospital Use of
Reprocessed SUDs Varies

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22
Most of the hospitals reported contracting with other establishments to perform thereprocessing, but the initial results of the survey indicated that about 13 percent of thosethat used reprocessed SUDs reported doing their own reprocessing. FDA informed us that,to enforce the requirement that hospitals that do their own reprocessing register with FDA
and comply with appropriate quality control regulations, inspectors visited all of thehospitals that reported performing their own reprocessing and a statistical sample of about
200 of the approximately 900 hospitals that did not respond to the survey. According to
FDA officials, the inspectors who visited these hospitals determined that most were not
involved in reprocessing and had responded to the survey question in error. FDA officials
told us that all of the hospitals that FDA’s inspectors determined were reprocessing SUDs
indicated that they planned to stop the practice after the FDA inspectors’ visits.

21
The survey response rate was 79.4 percent, which included both complete and partial
responses.

U.S. Food and Drug Administration, Final Report: Survey on the Reuse and Reprocessingof Single-Use Devices (SUDs) in U.S. Hospitals (Rockville, Md., 2002). Prepared for FDA
by Eastern Research Group, Inc., Lexington, Mass., Contract 223-98-8002.

20

Data on the exact size of the SUD reprocessing industry—in terms of thevolume or value of reprocessed SUDs sold—and how it compares to theoriginal SUD industry or the overall medical device industry are notavailable. FDA neither collects nor reports on the volume or value of
reprocessed SUDs sold; the agency also does not maintain data on thevolume or value of original SUDs or on all medical devices sold. Regarding
private sector data sources, we found that data on the SUD reprocessing
industry were either not available or were considered proprietary byindustry sources. Similarly, representatives of trade associations that
represent establishments that manufacture original SUDs and reusabledevices could not provide data on the proportion of the overall medical
device industry that consists of devices labeled for single-use and could be
reprocessed.

Information on the Size of
the Reprocessed SUD
Market Is Not Available

－ 75 －

4 of the Army’s 26 medical centers and hospitals reported using, orplanning to use, reprocessed SUDs; and1 of the Air Force’s 17 medical centers and hospitals reported using
reprocessed SUDs.

•

•

24

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25

In our 2000 report, we referred to surveys in the late 1990s indicating that between 16 and31 percent of hospitals reported using reprocessed SUDs, with at least one-third of those
hospitals reporting contracting with independent reprocessing companies.
GAO/HEHS-00-123 at 8–9.
See U.S. Food and Drug Administration, Enforcement Priorities for Single-Use Devices
Reprocessed by Third Parties and Hospitals (Rockville, Md., Aug. 14, 2000). Among otherthings, this guidance specified that hospitals and third-party establishments engaged in
reprocessing must comply with registration and listing, quality system regulation, andapplicable premarket requirements.

23

FDA’s premarket oversight of reprocessed SUDs has increased, beginningwith actions FDA took on its own initiative in 2000. In August of that year,
FDA issued guidance that clarified its policies on the regulation of
reprocessed SUDs. This guidance was directed at hospitals and third-party
entities engaged in reprocessing SUDs for reuse. At the time, a sizeable
minority of U.S. hospitals were thought to be reprocessing their own SUDs
without FDA oversight.24 FDA recognized that hospitals were not likely to
be familiar with its regulations, so the guidance included time frames forthese reprocessing establishments to comply.25 According to FDA officials,
the agency intended to subject each type of reprocessed SUD to the samelevel of premarket review as required of original SUDs. For example, if the
SUD was exempt from premarket requirements before it was used for the
first time, the reprocessed SUD would also be exempt.

FDA Identified More than
70 Types of SUDs That
Require Additional
Premarket Review

MDUFMA, enacted in 2002, directed FDA to review the premarket
submission requirements for reprocessed SUDs and identify those devices
for which FDA would require additional validation data to document
cleanliness, sterility, and performance following reprocessing. This meantthat reprocessing establishments had to submit additional premarket

FDA has taken actions, both on its own initiative and in response tolegislation, to strengthen the agency’s oversight of reprocessed SUDs.
These actions include (1) requiring additional premarket data submissions
for 72 types of reprocessed SUDs and (2) conducting postmarket activities
such as inspections of reprocessing establishments to ensure compliancewith regulatory requirements and other surveillance to assess whether
reprocessing is associated with an increased public health risk.

FDA Has Increased Its
Oversight of SUD
Reprocessing

largely unchanged, although the agency has reconsidered it at various
times.

Department of Defense medical facilities are not obligated to use reprocessed SUDs.
Medical facilities that choose to use reprocessed SUDs must follow Department of Defense
and service-level policy, which is based on current FDA guidance, and can not reprocess
SUDs internally but must utilize a third-party reprocessor registered with FDA as areprocessor.

In contrast to the Department of Defense policy, the Department of
Veterans Affairs has had an agencywide policy prohibiting the use of
reprocessed SUDs in any of its medical centers since at least 1991.
According to Department of Veterans Affairs officials, the agency could
not determine whether reprocessed SUDs are safe or not. However, theagency does not allow the use of reprocessed SUDs because
manufacturers did not design SUDs to be used more than once and, as aconsequence, do not provide instructions on cleaning and sterilizing thesedevices. These officials told us that the department’s policy has remained

3 of the Navy’s 22 medical centers and hospitals reported using
reprocessed SUDs;•

In our discussions with representatives of reprocessing establishments
and a managed care organization that runs several hospitals, we were toldthat hospitals or hospital systems generally set their own policies
regarding whether to use reprocessed SUDs, which reprocessing
establishment to use, and which reprocessed SUDs are acceptable to thehospitals’ physicians and other clinical personnel. This holds true for somefederal hospitals as well. The Department of Defense, for example, allows
individual medical facilities the option of using SUDs that are reprocessedby establishments that are registered with FDA as reprocessors.23
According to Department of Defense officials, as of October 2007

focus groups to obtain more detailed information on the differing
perspectives of various types of hospital personnel about the hospitals’ useof reprocessed SUDs. In general, participating hospitals that reported
using reprocessed SUDs indicated their facilities had specific policies
regarding reprocessing, used a variety of types of reprocessed SUDs, andbelieved that reprocessing provides substantial cost savings.

－ 76 －The second category consisted of reprocessed SUDs that were alreadysubject to premarket notification at the time MDUFMA was enacted. FDA
was required to determine whether additional documentation on cleaning,sterilization, and performance was necessary to ensure that the device
remained safe and effective after the maximum number of reprocessing
cycles. FDA, in response, identified 52 types of reprocessed SUDs that met
those criteria and required that premarket submissions for them include
such data. Examples of device types that were subject to the additional
validation data requirement included electric biopsy forceps, surgical drills•

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U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry and FDA Staff: Compliancewith Section 301 of the Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, as
amended – Prominent and Conspicuous Mark of Manufacturers on Single-Use Devices(Rockville, Md., May 1, 2006).

29
Medical Device User Fee Stabilization Act of 2005, Pub. L. No. 109-43, § 2(c), 119 Stat. 439,
441 (2005). When MDUFMA was enacted this requirement applied to all devices, but
subsequently Public Law 109-43 limited it to reprocessed SUDs only. In cases where theoriginal SUD is not marked directly with the manufacturer’s name, abbreviation, or symbol,
the reprocessing establishment may provide a detachable identification label on thedevice’s package that is intended to be attached to the patient’s medical record.

28
In addition to directing FDA to identify those reprocessed SUDs that should require
additional validation data to document cleanliness, sterility, and performance following
reprocessing, for class III reprocessed SUDs, MDUFMA created a new requirement. Thosemanufacturers marketing class III reprocessed SUDs would have to submit a premarket
report, which requires among other things a full description of the methods used in, and thefacilities and controls used for, the reprocessing and packaging of the device. According to
FDA, the agency had received one premarket report for a class III reprocessed SUD as ofJuly 2007, but the applicant subsequently withdrew it.

FDA’s actions regarding its postmarket oversight of reprocessed SUDs
have included (1) clarifying that SUD reprocessing establishments are
subject to the same inspection requirements as other device
manufacturing establishments and (2) updating reporting forms to better

30

FDA Actions for
Postmarket Oversight ofReprocessed SUDs Have
Taken Several Forms

As part of its premarket review, FDA evaluates not only the devices
themselves but the accompanying labeling and instructions for use.
MDUFMA required that the labeling of all reprocessed SUDs state that thedevice had been reprocessed and the name of the establishment that
reprocessed it. This provision took effect in January 2004 and applies todevices marketed after that date. MDUFMA and subsequent legislation
also required that reprocessed SUDs or an attachment to such devices“prominently and conspicuously” bear the reprocessing establishment’s
name, abbreviation, or symbol.29 FDA issued guidance that first became
effective on August 1, 2006, to help reprocessing establishments comply
with this requirement.30

Appendix III summarizes FDA’s methodology for identifying the 72 typesof reprocessed SUDs for which the agency has required additional
premarket data submissions in accordance with MDUFMA.28

and accessories, and oximeters (devices used to measure the level ofoxygen in a patient’s blood).

27
According to FDA officials, FDA does not set a limit on the number of times a device typemay be reprocessed; the purpose of the validation data is to ensure that reprocessing
establishments test, and document to FDA’s satisfaction, that a SUD may be reprocessed
for at least the number of times the establishment has designated.

This provision of MDUFMA applied only to critical and semicritical reprocessed SUDs.
Critical reprocessed SUDs are intended to contact normally sterile tissue or body spaces
during use, and semicritical reprocessed SUDs are intended to contact intact mucous
membranes and not penetrate normally sterile areas of the body. 21 U.S.C. § 321(mm)(1),
(2).

26

The first category consisted of reprocessed SUDs that had been exempt
from premarket notification at the time MDUFMA was enacted.26 For these
reprocessed SUDs, FDA was required to determine whether the devices’premarket notification exemptions should be terminated to provide
reasonable assurance of their safety and effectiveness. Manufacturers ofdevices identified by FDA were required to provide premarket notification
with validation data on cleaning, sterilization, and functional performanceto ensure that the reprocessed SUDs remained safe and effective after the
maximum number of reprocessing cycles.27 FDA, in response, identified 20
types of reprocessed SUDs that met these criteria and revoked theirpremarket notification exemptions. Examples of types of reprocessed
SUDs that had their exemptions terminated and that were required tosubmit the additional validation data included noncompression heart
positioners (devices intended to move, lift, and stabilize the heart during
open heart surgery), nonelectric biopsy forceps (devices used to remove a
specimen of tissue for microscopic examination), and various surgicaldevices such as specialized needles and catheters.

•

documentation for certain types of reprocessed SUDs to demonstrate thatthey remain safe and effective or substantially equivalent to another device
already on the market. MDUFMA directed FDA to identify devices that fell
into the following two categories and to determine whether additional
information was needed to determine their continued marketability:

－ 77 －FDA Clarified Oversight
Policies and Plans for
Inspecting Reprocessing
Establishments

Page 17

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

31
FDA instructs its district offices to select medical device establishments for inspection
using the following priority order: (1) device manufacturers with a pending medical device
premarket application for approval; (2) manufacturers of class III devices that have neverbeen inspected; (3) follow-up inspections for previously conducted for-cause orcompliance inspections; (4) manufacturers of high-risk devices identified by special
assignment from FDA, such as manufacturers of devices with a higher frequency of recalls
and adverse event reports or manufacturers of new devices that have not been
manufactured and distributed for very long; and (5) SUD reprocessing establishments. See
FDA guidance Inspection of Medical Device Manufacturers (June 15, 2006)(http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/7382.845.html, downloaded Oct. 25, 2007).

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

See app. II for additional information on the inspection results.

Page 18

32

MDUFMA directed FDA to modify its forms for mandatory and voluntary
reporting of incidents involving devices to indicate when device-related
adverse event reports involved reprocessed SUDs. Since fall 2003, FDA has
included a check box in its mandatory and voluntary adverse event

The inspection for 1 establishment was open and under investigation as ofNovember 2007. For this establishment, FDA inspectors identified anumber of objectionable conditions, including instances in which theestablishment did not adequately investigate reported problems associatedwith reprocessed SUDs or submit reports of device problems to FDA
within the required time. In September 2007, FDA conducted a meetingwith officials representing the establishment to discuss the inspection
findings in detail. The establishment subsequently provided a written
response to FDA containing the actions it proposed to take in order tocorrect the deficiencies identified by FDA investigators. FDA officials told
us that the agency will not consider the inspection deficiencies to beresolved until FDA investigators reinspect the establishment. As of
November 2007, FDA had not scheduled a reinspection of thisestablishment.
•

FDA Has Taken Steps to
Improve Adverse Event
Reports Related to Use of
Reprocessed SUDs

For 6 establishments, FDA investigators determined that actions taken by
the establishments were adequate to address the deficiencies identified
during the establishment inspections. FDA considers these inspections to
be resolved. For example, one inspection revealed that the establishment
had reprocessed two models of SUDs before it received FDA approval toreprocess them. The firm stopped reprocessing these models of SUDsprior to FDA’s inspection and FDA inspectors determined that theestablishment had voluntarily taken the corrective actions that wererequired. In another instance, FDA investigators found that theestablishment had not maintained complaint files appropriately.
Specifically, the establishment received a complaint from one hospital thatfive blood pressure cuffs reprocessed by that establishment did notfunction properly. However, the establishment listed all five devices as asingle complaint rather than documenting each nonfunctioning device
separately as required. At the end of the inspection, the establishment
agreed to make each device a separate complaint rather than groupseveral devices under one complaint number.
•With the issuance of its August 2000 guidance, FDA intended to make clear
its plans to subject hospitals and other third-party establishments that
reprocess SUDs to FDA inspection for compliance with applicableregulatory requirements just like other establishments manufacturing
medical devices. For the 11 U.S. establishments actually reprocessing
SUDs as of July 2007, FDA had inspected 10 at least once during the period
August 2004 through October 2007. These included multiple inspections of
the 3 reprocessing establishments that industry representatives estimate toaccount for about 90 percent of all U.S. SUD reprocessing. FDA had notinspected 1 of the 11 reprocessing establishments. This establishment was
first registered as a reprocessing establishment in 2006, and FDA officials
told us that the agency plans to inspect it in 2008.31

We reviewed FDA summaries and other documents related to inspections
conducted from August 2004 through October 2007 for the 10 inspected
reprocessing establishments. For 3 establishments, none of the inspections
indicated that corrective actions were needed. That is, no objectionableconditions or practices were found during the inspection. For theremaining 7 reprocessing establishments, at least one FDA inspection for
those establishments during this period found that corrective actions wereneeded. This means that the inspection identified objectionable conditions
or practices through which the establishment failed to meet either
regulatory or administrative requirements. In general, in cases like these,
depending upon the severity of the objectionable conditions identified,
FDA determined whether the establishments could take corrective actions
voluntarily, or whether conditions warranted issuance of FDA warning
letters or more severe enforcement actions such as product seizures or

injunctions.32 In the cases we reviewed that involved corrective actions, wefound the following:

identify those device-related adverse event reports involving reprocessedSUDs.

－ 78 －

Available Data Lack
Rigor for Definitive
Comparisons but Do
Not Indicate That
Reprocessed SUDs
Pose an ElevatedHealth Risk

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

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33

Page 1934

FDA has reviewed available adverse event reports associated withreprocessed SUDs and has not identified a causative link between theadverse event and the fact that the devices involved were reprocessed. In
September 2006, the Director of FDA’s Center for Devices andRadiological Health testified that based on available adverse event data,
FDA had identified 434 reports submitted from October 2003 to July 2006
in which reprocessed SUDs were identified on the reporting form. With
respect to these reports, FDA determined that the majority of the reports,

To supplement our review of the safety information developed andanalyzed by FDA, we conducted a review of the scientific literature related
to SUD reprocessing published in peer-reviewed journals since 2000. We
identified six studies that addressed the safety of reprocessed SUDs. On
examination, none of the six studies were comprehensive enough to
support an overall conclusion about the relative safety of reprocessed
SUDs compared to SUDs on their initial use. They were limited in that theytested relatively few devices, and the reprocessing establishments had notbeen inspected by FDA.

While FDA’s database of device-related adverse events is designed toprovide information about trends such as infection outbreaks or common
user error caused by inadequate instructions, it is not comprehensive. Thatis, the system cannot generate sufficient data on device performance thatwould be required to compare the safety of reprocessed SUDs with either
original SUDs on their initial use or to other devices in general.34 Such a
study, at a minimum, would require data that would identify the type ofdevice and adverse event, the number of original and reprocessed SUDs ofthat type in use, the number of times each reprocessed SUD was used, andthe rate of adverse events associated with the original devices. FDA
officials, including the Director of the Center for Devices and Radiological
Health, have described the effort that would be required andacknowledged the shortcomings of the current adverse event reporting
system to generate comparative safety data. FDA officials indicated to us,
however, that such studies would not be an efficient use of agency
resources given the existing level of FDA oversight.

We have reported on the limitations of FDA’s adverse event data. For example, in 2000,
we reported that all adverse event reporting systems, such as FDA’s, that rely on healthcare providers to take the initiative to make a report experience a high level ofunderreporting. See GAO, Adverse Events: Surveillance Systems for Adverse Events andMedical Errors, GAO/T-HEHS-00-61 (Washington, D.C.: Feb. 9, 2000).

FDA Has Found No
Causative Link between a
Reprocessed SUD andReported Patient Injury or
Death

Rigorous Safety
Comparisons Not Possible
through Current or
Planned Adverse Event
Reporting

The number of adverse event reports associated with all devices increased substantiallyfrom 2000 to 2006. In 2000, FDA received about 77,000 reports of adverse events associatedwith all devices. By 2006, this number had increased more than fourfold to about 320,000
reports.

While FDA has made changes to its data collection process regarding
reprocessed SUD-related adverse events, the data are not suitable for arigorous comparison of the safety of reprocessed SUDs relative to original
SUDs of the same type on their initial use. Such a comparison would
require collecting additional data such as the type of device and adverse
event and the number of original and reprocessed SUDs of that type inuse. The limited number of peer-reviewed studies related to reprocessingthat we identified were insufficient to support a comprehensive
conclusion on the relative safety of reprocessed SUDs. Despite thelimitations of available data, FDA’s analysis of reported device-related
adverse events does not show that reprocessed SUDs present an elevatedhealth risk.

In addition to the change already made, an FDA workgroup is investigating
whether further refinements in the device-related adverse event reporting
forms, such as additional instructions, could further improve the accuracyof the adverse event reports associated with reprocessed SUDs. FDA
officials told us that, while the new labeling and marking requirements forreprocessed SUDs, as well as the updated reporting forms, may eventuallyenhance their ability to identify device-related adverse event reports
involving reprocessed SUDs, as of July 2007, agency officials had notdetected an appreciable change in the reports submitted involving
reprocessed SUDs.

reporting forms to indicate whether the device associated with the adverse
event was a reprocessed SUD.33

－ 79 －

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GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

36
One small hospital, for example, reported that it had discontinued the use of a
reprocessed SUD after one broke during a procedure.

MedSun was launched in 2002 to collect more-detailed adverse event reports about
devices from a network of approximately 350 large hospitals that report through an
Internet-based system. Participating MedSun hospitals voluntarily provide detailed
information related to the design and use of devices. MedSun also encourages reporting of“close calls” so that preventative action can be taken before patients are injured.

35

After reviewing the available evidence—including FDA’s process for
identifying and investigating device-related adverse events reported to
involve reprocessed SUDs, peer-reviewed studies published since 2000,

In 2005, FDA consulted hospitals participating in the agency’s Medical
Product Safety Network (MedSun) about their experiences, including
adverse events or safety concerns, with reprocessing.35 None of therepresentatives of MedSun hospitals who participated in the FDA focus
groups reported being aware of any infections related to the use of
reprocessed SUDs. However, hospital representatives noted that if an
infection occurred, it would be very difficult to discern if a reprocessed
SUD was the cause. Similarly, none of the hospital representatives
expressed significant concerns about potential malfunctions withreprocessed SUDs, even though some of them indicated that malfunctionsof reprocessed SUDs occurred on occasion (for example, surgical blades
and other tools sometimes may not have been sharpened properly).36
Overall, however, participating hospital representatives generally
expressed confidence in reprocessed SUDs, with some participants statingthat there were actually fewer performance problems with reprocessed
SUDs than with new SUDs. According to FDA, all participants believedthat reprocessing establishments are more stringently regulated by FDA
than are the manufacturers of the original devices, and this provided thema sense of confidence in the reprocessing process.

including all 15 of the reports involving deaths, did not involve a
reprocessed SUD. For example, FDA determined that many of thereported events involved reusable devices such as magnetic resonanceimaging machines or SUDs on their initial use. Of the 434 reports, FDA
further reviewed the 65 events that it found actually involved or weresuspected to involve a reprocessed SUD and that the reprocessed SUD
was one of several possible causal factors in the adverse event. In
reviewing these 65 reports, FDA found that the types of adverse events
reported to be associated with the use of reprocessed SUDs were the sametypes of events that are reported for new, nonreprocessed devices.

Agency Comments

Page 22

Randall B. Williamson
Acting Director, Health Care

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

As arranged with your offices, unless you publicly announce the contentsof this report earlier, we plan no further distribution of it until 30 days
after its issue date. At that time, we will send copies of this report to theSecretary of Health and Human Services, the Commissioner of FDA,
appropriate congressional committees, and other interested parties. We
will also make copies available to others on request. In addition, thisreport is available at no charge on the GAO Web site at
http://www.gao.gov. If you or your staff have questions about this report,
please contact me at (202) 512-7114 or williamsonr@gao.gov. GAO staff
who made major contributions to this report are listed in appendix VI.

In commenting on a draft of this report, HHS provided language to clarify
several sentences which we generally incorporated. We also incorporated
HHS’s technical comments as appropriate. HHS’s written comments
appear in appendix V.

and the results of our and FDA’s consultations with hospital
representatives—we found no reason to question FDA’s analysis indicatingthat no causative link has been established between reported injuries ordeaths and reprocessed SUDs. That is, the available information regarding
safety, while not providing a rigorous safety comparison between
reprocessed SUDs and other devices, does not indicate that reprocessed
SUDs currently in use pose an increased safety threat.

－ 80 －

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GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

For example, an establishment might list a device for which it intends to obtain premarket
clearance but does not yet have such clearance.

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

3

FDA officials were unable to determine whether the 13 establishments located outside of
the United States that were registered as reprocessing establishments in 2007 were actively
engaged in reprocessing, and if so, whether they were marketing reprocessed SUDs in thiscountry. According to FDA officials, the agency is actively working to determine whether
any of the 13 foreign establishments registered as reprocessors, plus an additional foreign
establishment that FDA officials identified as potentially reprocessing SUDs, have imported
reprocessed SUDs into the United States in the 6 months prior to October 2007. The
officials stated that the agency plans to issue assignments by March 2008 for the inspectionof all foreign establishments it identifies as actively reprocessing SUDs for the U.S. market
but they did not specify a date by which the inspections would be completed.

2

To determine available research published about the safety of reprocessed
SUDs since we last reported on the topic in 2000, we reviewed FDA
documents related to adverse events involving reprocessed SUDs and an
FDA-sponsored survey of the experience of some hospitals related to
SUDs, reviewed summaries of, and other documents related to, FDA
inspections of reprocessing establishments conducted from August 2004
through October 2007, and conducted a literature search of studies (which
we call articles) published in peer-reviewed journals from January 2000
through January 2007. We performed the literature review of peer-

Regarding the types of SUDs being reprocessed, our ability to provide
precise information was limited because although FDA maintains
databases of the types of devices the reprocessing establishments listedwith FDA, it does not confirm that all listed devices are currently available.
As a result, FDA’s data may include types of SUDs that the reprocessing
establishments no longer reprocess, types of SUDs they plan to reprocess,or types of SUDs they listed in error—in effect, overstating the types of
SUDs the establishments are reprocessing or plan to reprocess.3 In
addition, representatives of one reprocessing establishment identified one
device type listed in the FDA database that the establishment neverreprocessed, but only resterilized and repackaged in unused form. Whilewe were unable to determine their reliability, we used FDA’s data listing
the types of SUDs being reprocessed for the limited purpose of portraying
the types of SUDs that the reprocessing establishments were reprocessingor planned to reprocess as of July 2007.

number of foreign reprocessing establishments at any time.2 As a result,
we were unable to analyze trends in the number of reprocessing
establishments or the types of devices being reprocessed since 2000, andwe were limited to reporting on domestic reprocessing establishments.

Appendix I: Scope and Methodology

These associations included the Advanced Medical Technology Association and the
Medical Device Manufacturers Association.

1

To determine the number of reprocessing establishments, we reviewed
FDA data on the number of registered reprocessing establishments. FDA
data indicated that more than 40 establishments were registered as
reprocessing establishments as of March 2007, including 13 locatedoutside the United States. After we determined that the FDA list did notmatch information provided by two FDA district offices, FDA officials
determined that many of the establishments had registered as
reprocessing establishments in error and subsequently identified 11
establishments in the United States that, as of July 2007, were engaged in
reprocessing SUDs. We determined FDA’s information on the number of
establishments reprocessing SUDs in the United States as of July 2007 was
sufficiently reliable for our purposes. However, given the errors in the
FDA list of registered reprocessing establishments in 2007 and the lack of
information on foreign establishments registered as reprocessors, we
determined that FDA’s data were not sufficiently reliable to determine thenumber of establishments reprocessing SUDs prior to July 2007 or the

We consulted a variety of sources, including FDA officials who trackindustry trends, professional associations representing device
manufacturers and reprocessing establishments, and hospitals. We foundthat neither industry nor FDA representatives were able to provide
comprehensive information on the number and volume of devices
manufactured for the United States, or on the subset of devices that are
SUDs or reprocessed SUDs.

To address the report objectives, we (1) reviewed relevant laws,
regulations, and agency guidance; (2) interviewed Food and Drug
Administration (FDA) officials, representatives of professional
associations of manufacturing establishments,1 and the Association of
Medical Device Reprocessors (AMDR); (3) interviewed officials from aprovider association, private hospitals, and the Departments of Defense
and of Veterans Affairs regarding their policies on the use of reprocessedsingle-use devices (SUD); and (4) reviewed FDA data, market research,and peer-reviewed studies. We conducted our work between November
2006 and January 2008 in accordance with generally accepted government
auditing standards.

Appendix I: Scope and Methodology

Appendix I: Scope and Methodology

－ 81 －

Page 25

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

We did not review letters of opinion, news articles, commentary, association position
statements, federal government publications such as FDA informational news articles or
guidance documents, and previous GAO reports. We also excluded articles if the periodical
was published outside of the United States; we could not confirm that the publication was
peer reviewed; if the authors were known or thought to be associated with device tradeassociations, reprocessing establishments, or manufacturers; or if the study was directly
sponsored by a manufacturer.

5

We performed our search using the following key words: SUD, single-use, single-use
devices, one use, disposable equipment, medical device(s), equipment, reprocess, reuse,
use again, safety, infection, malfunction, contaminate, contamination, or injury. We also
examined other articles published in peer-reviewed journals identified during the course of
our review.

4Roth, K.; Heeg, P.; Reichl, R. “Specific Hygiene Issues Relating toReprocessing and Reuse of Single-Use Devices for Laparascopic Surgery.”
Surgical Endoscopy 16, no. 7 (2002): 1091–1097.

Lipp, M.; Jaehnichen, G.; Golecki N.; et al. “Microbiological,
Microstructure, and Material Science Examinations of Reprocessed
Combitubes® After Multiple Reuse.” Anesthesia & Analgesia 91 (2000):693–397.

Fedel, M.; Tessarolo, F.; Ferrari, P.; et al. “Functional Properties andPerformance of New and Reprocessed Coronary Angioplasty Balloon
Catheters.” Journal of Biomedical Materials Research 78, no. 2 (2006):
364–372.

daSilva, M.; Ribeiro, A.; Pinto T. “Safety Evaluation of Single-Use Devices
After Submission to Simulated Reutilization Cycles.” Journal of AOAC
International 88, no. 3 (2005): 823–829.

Colak, T.; Ersoz, G.; Akca, T.; Kanik, A.; Aydin, S. “Efficacy and Safety of
Reuse of Disposable Laparoscopic Instruments in Laparoscopic
Cholecytectomy: A Prospective Randomized Study.”
Surgical Endoscopy 18, no. 5 (2004): 727–731.

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

The articles reported on studies that tested few types of devices. Because
each study used different types of devices, it is not possible to compare
and aggregate their results to support general conclusions regarding therelative safety of reprocessed SUDs.
•

Page 26

Five of the six articles described studies that were conducted outside of
the United States, so we could not determine whether the reprocessing
methods and facilities would have met FDA’s approval. The remaining
article, while conducted in the United States, was published prior to
MDUFMA’s enactment in 2002 and subsequent FDA actions to implement
new requirements.
•

On examination, none of these studies were comprehensive enough to
support an overall conclusion about the relative safety of reprocessed
SUDs compared to SUDs on their initial use. Several limitations in thearticles we identified through our literature review make it difficult to
support an overall statement comparing the safety of reprocessed SUDs
with the safety of other devices. These limitations include the following:

Wilson, S.; Everts, R.; Kirkland, K.; et al. “A Pseudo-Outbreak of
Aureobasidium Species Lower Respiratory Tract Infections Caused by
Reuse of Single-Use Stopcocks During Bronchoscopy.” Infection Control
and Hospital Epidemiology 21, no. 7 (2000): 470–472.

reviewed articles by searching the following databases: BIOSIS, EMBASE,
Medline, ProQuest, and the Science Citation Index.4

Of the more than 30 articles located through the literature search, we
identified a total of 6 articles that were published in peer-reviewed
journals and that addressed the safety of reprocessed SUDs.5 These
articles are listed below:

Appendix I: Scope and Methodology

Appendix I: Scope and Methodology

－ 82 －

11 Oxygen mask
Oximeter
Compression
sleeve29 Oxygen mask
Nonelectric biopsy
forceps
Arthroscopic
accessories
Pneumatic
tourniquet

1 External fixationclamp

14 Orthopedic cutting
instrument, bone
tap
Reamer, burr, drill
bit

E

F

G

H

Page 27

1 Disposable surgicalinstrument kit

43 Surgical saw blade
Nonelectric biopsy
forceps
Orthopedic knife,
burr

D

J

11 Tracheal tube stylet
Protective restraint
Bite block forendoscopeC

1 Disposable surgicalinstrument kit

40 CuretteExternal fixation
deviceElectrophysiology
catheterB

I

20 Blood pressure cuff
Cardiac stabilizer
Laparoscopic
instruments

A

n.a.

Resolved
Resolved

Resolved

Resolved
Resolved

Resolved

Resolved

Resolved

Open investigation
Resolved

Inspection finding
status

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

2007 Corrective action indicated2006 Corrective action indicated2007 No action indicated2006 Corrective action indicated2005 No action indicatedc2007 Corrective action indicated2006 Corrective action indicated2006 No action indicated2005 No action indicated2007 No action indicated2005 No action indicated2005 No action indicated2007 Corrective action indicated2005 No action indicated2006 Corrective action indicated2005 No action indicated2007 Corrective action indicated2005 No action indicated2006 Corrective action indicated2005 Corrective action indicatedYears of Inspections
conducted from
August 2004
Number ofthroughdevice types Examples of typesb
October 2007 Inspection finding
Establishment
listeda, b of devices

Appendix II: Reprocessing Establishments,
Types of Reprocessed Devices Listed, andFDA Inspection Results

Appendix II: Reprocessing Establishments,
Types of Reprocessed Devices Listed, andFDA Inspection ResultsK

2004 No action indicatedInspection finding
statusPage 28c

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

The establishment first registered as a reprocessing establishment in 2006; as of July 2007 noinspections had been conducted but FDA officials reported plans to inspect the establishment in
2008.

These data are provided for illustrative purposes to show the types of devices FDA data indicatedthat the 11 reprocessing establishments were reprocessing or planned to reprocess as of July 2007.
Available data were limited because the FDA data on listed devices are not regularly verified and, asa result, the data may include types of SUDs that the reprocessing establishments no longer
reprocess or plan to reprocess or that reprocessing establishments listed in error—in effect,overstating the types of SUDs establishments are reprocessing or plan to reprocess.

b

Device types indicate all devices assigned to a distinct product code by FDA. Each device type may
include a variety of actual instruments, manufacturers, and models. For example, some device types
include the device itself, such as a powered saw, and its accessories.

a

Notes: n.a. = not applicable.

Source: GAO analysis of Food and Drug Administration (FDA) data.

1 Compression
sleeveYears of Inspections
conducted from
August 2004
Number ofthroughdevice types Examples of typesb
October 2007 Inspection finding
Establishment
listeda, b of devices

Appendix II: Reprocessing Establishments,
Types of Reprocessed Devices Listed, andFDA Inspection Results

－ 83 －

No new datarequirements
added: 50

1

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

Page 30

Effect of new
requirement:
additional
data neededfor 72 device
types

Effect of new
requirement:termination of
20 exemptions

Page 29

Not applicable

Currently
exempt: 107

Originallyexempt: 127

70 Fed. Reg. 56911 (Sept. 29, 2005), 69 Fed. Reg. 19433 (Apr. 13, 2004), 68 Fed. Reg. 38071(June 26, 2003), and 68 Fed. Reg. 23139 (Apr. 30, 2003).

Source: GAO.

Reprocessed SUDs affected by MDUFMA

FDA’s implementation of MDUFMAPremarket requirements for reprocessed SUDs

New data
requirements
added: 72

Currently
subject topremarket
review: 122

MDUFMArequirement:
review exempt
device types

MDUFMArequirement:
review needfor additional
validation dataon cleaning,sterilization,
andperformance

Originallysubject topremarket
review: 102

Situation
before
MDUFMA

Total number of single-use device types reviewed: 229

Figure 1: Overview of FDA’s Implementation of MDUFMA’s Premarket Review
Requirements for Reprocessed SUDs, April 2003 through September 2005

Appendix III: FDA’s Review of Premarket
Requirements for Reprocessed SUDs
Following MDUFMAAs of May 30, 2007, FDA had received a total of 6 premarket notification
submissions with additional validation data for 2 types of reprocessed
SUDs that had their exemptions revoked following enactment of
MDUFMA. Of these 6 submissions, 4 were cleared by FDA and 2 werepending as of May 30, 2007. FDA also received 88 submissions ofpremarket validation data for 16 types of reprocessed SUDs that had notbeen exempt at the time MDUFMA was enacted but that were
subsequently required to submit additional validation data. Of these 88
submissions, 74 were cleared by FDA, 4 were found not substantiallyequivalent and therefore not marketable, and 10 were either withdrawn orpending as of May 30, 2007.

Reprocessing establishments that did not provide the required premarket
notification and validation data by the deadlines established in thesenotices could no longer legally market those devices. Figure 1 summarizes
the results of FDA’s review in chart form.

The Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA)
required the Food and Drug Administration (FDA) to identify reprocessedsingle-use devices (SUD) that should be subject to additional premarket
data submission requirements to ensure their safety and effectiveness. To
identify these reprocessed SUDs, FDA analyzed the risks of infection or
inadequate performance for 229 types of SUDs that the agency identified
as either actually or potentially being reprocessed. For purposes of
implementing MDUFMA, FDA took into account such factors as thephysical characteristics of each type of SUD, including coatings that could
be damaged by reprocessing, the type of contamination associated withthe type of SUD’s intended use, and the severity of potential injuries that
could result if that type of SUD fails after reprocessing. FDA published theresults of its review in a series of Federal Register Notices between April
2003 and September 2005.1 These devices were either: (1) previously
exempt from premarket notification and have had their exemptions
revoked, and now also require validation data on cleaning, sterilization,and functional performance; or (2) already subject to premarket
notification and now also require the additional validation data.

Appendix III: FDA’s Review of Premarket
Requirements for Reprocessed SUDs
Following MDUFMAAppendix III: FDA’s Review of Premarket
Requirements for Reprocessed SUDs
Following MDUFMA

－ 84 －b

FDA

Annual report ofdeaths and serious
injuriesa

30 calendar days frombecoming aware of
relevant information
Within 5 work days of
becoming aware of
relevant information

FDA

FDA

Deaths and seriousainjuries
Malfunctionsc

Events that require
FDA
immediate remedialaction to prevent an
unreasonable risk of
substantial harm to the
public health.d

30 calendar days frombecoming aware of
relevant information

January 1

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1

In addition to its mandatory reporting component, FDA also has avoluntary component for reporting device-related adverse events, known
as FDA’s MedWatch program. Health care professionals can voluntarily
report serious adverse events, product quality problems, or product use

These reports must also be submitted when FDA notifies the manufacturer in writing that 5-day
reports involving subsequent events of the same nature associated with a particular type of device orsimilar devices are needed.

dMalfunctions must be reported if the device or a similar device would be likely to cause or contributeto a death or serious injury if the malfunction were to recur.

c

Manufacturers are also required to submit supplemental and baseline reports. Supplemental reports
include information that was not known or available when the original report was submitted. They
must be filed within 1 month after the manufacturer becomes aware of new information. Baseline
reports include information about the manufacturer and the device that is the subject of a reported
adverse event. They are required when the manufacturer submits the adverse event report and must
be updated annually.

b

FDA defines “serious injury” as an injury or illness that is life threatening; or results in permanent
impairment of a body function or permanent damage to a body structure; or necessitates medical or
surgical intervention to preclude permanent impairment of a body function or permanent damage to abody structure. 21 C.F.R. § 803.3 (2007).

aNotes: This table does not include the medical device reporting responsibilities of device importers.

Source: FDA.

Manufacturer

Manufacturer
Within 10 work days
(FDA if manufacturer from becoming aware
unknown)of relevant information

When
Within 10 work days
from becoming awareof relevant information

Serious injuriesa

To whom
FDA andmanufacturer

What
DeathsReporterUser facility

Table 1: Summary of MDR Mandatory Reporting Requirements for Device-Related
Adverse Events

Appendix IV: Reporting Requirements for
Device-Related Adverse Events

For purposes of device-related adverse event requirements, a device user facility is defined
as a hospital, an ambulatory surgical facility, a nursing home, an outpatient treatment
facility, or an outpatient diagnostic facility that is not a physician’s office.
21 C.F.R. § 803.3 (2007).

The Food and Drug Administration’s (FDA) reporting framework for
device-related adverse events includes both mandatory and voluntarycomponents, depending on who is doing the reporting. Under FDA’s
Medical Device Reporting (MDR) regulation, device user facilities(including hospitals and other providers)1 and manufacturers (including
reprocessing establishments) must report deaths and serious injuries thata device has caused or may have contributed to. User facilities must report
deaths to FDA and the manufacturer, and serious injuries to the
manufacturer, if known, otherwise to FDA, whenever they become awareof information that reasonably suggests that a device has or may havecaused or contributed to the death or serious injury of a patient.
Manufacturers must report device-related deaths and serious injuries to
FDA whenever they become aware of information that reasonably
suggests that one of their devices has or may have contributed to theevent. Manufacturers are also required to submit device malfunction
reports to FDA whenever they become aware of information thatreasonably suggests that one of their marketed devices has malfunctioned
and that the device or a similar device marketed by the manufacturer
would be likely to cause or contribute to a death or serious injury if themalfunction were to recur. See table 1 for a summary of MDR mandatory
reporting requirements.

Appendix IV: Reporting Requirements for
Device-Related Adverse Events

Appendix IV: Reporting Requirements for
Device-Related Adverse Events

－ 85 －

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errors that they suspect are associated with the devices they prescribe,
dispense, or use. Consumers and others can also voluntarily reportadverse events, product use errors, or quality problems, that they suspect
are associated with the use of a device.

Appendix IV: Reporting Requirements for
Device-Related Adverse Events

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Appendix V: Comments from the Department
of Health and Human Services

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Appendix V: Comments from the Department
of Health and Human Services

－ 86 －

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Appendix V: Comments from the Department
of Health and Human Services

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

GAO-08-147 Single-Use Medical Devices

In addition to the contact named above, Kim Yamane, Assistant Director;
Matt Byer; Julian Klazkin; Suzanne Rubins; Stan Stenersen; and Jennifer
Wiley made key contributions to this report.

Acknowledgments

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Randall B. Williamson, (202) 512-7114 or williamsonr@gao.gov

GAO Contact

Appendix VI: GAO Contact and Staff Acknowledgments

Appendix VI: GAO Contact and Staff
Acknowledgments

－ 87 －

(290574)

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Adverse Events: Surveillance Systems for Adverse Events and Medical
Errors. GAO/T-HEHS-00-61. Washington, D.C.: February 9, 2000.

Single-Use Medical Devices: Little Available Evidence of Harm From
Reuse, but Oversight Warranted. GAO/HEHS-00-123. Washington, D.C.:
June 20, 2000.

Food and Drug Administration: Limited Available Data Indicate That
FDA Has Been Meeting Some Goals for Review of Medical Device
Applications. GAO-05-1042. Washington, D.C.: September 30, 2005.

Food and Drug Administration: Methodologies for Identifying andAllocating Costs of Reviewing Medical Device Applications Are
Consistent with Federal Cost Accounting Standards, and Staffing Levels
for Reviews Have Generally Increased in Recent Years. GAO-07-882R.
Washington, D.C.: June 25, 2007.

Related GAO Products

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Waste, and Abuse inFederal Programs

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constitutional responsibilities and to help improve the performance andaccountability of the federal government for the American people. GAO
examines the use of public funds; evaluates federal programs and policies;
and provides analyses, recommendations, and other assistance to help
Congress make informed oversight, policy, and funding decisions. GAO’s
commitment to good government is reflected in its core values ofaccountability, integrity, and reliability.

GAO’s Mission

<Ⅳ項>
参考資料(3)
経済産業省令和３年度産業経済研究委託事業
医療機器の安定供給および再製造単回使用
医療機器（R-SUD）の活用動向に関する調査【最終報告書】
経済産業省ウェブサイト
（https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000426.pdf）

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Mitsubishi UFJ Research and Consulting

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－ 106 －

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36

Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 Mordor Intelligence 䛂GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)䛃

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37

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30
31
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146

30
31
115
146

233
2019

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144

33
33
127
159

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234

256

288

2020

2021

2022

2019

2020

2021

2022

2027

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2027

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146.23146.42159.09178.43362.6015.24%

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233.38234.46255.59287.64594.41

15.62%

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－ 107 －

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58.71

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68.00

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164.6714.87%

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49.70

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53.89

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146.34147.21160.66181.01375.8115.73%

䜽䝷䝇ϩྜィ

392.84394.97430.89485.261,000.43

15.71%

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36.53%

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8.67%

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Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 Mordor Intelligence 䛂GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)䛃

R-SUD䛾ືྥ䠄ୡ⏺ᕷሙ䠅 ᕷሙᡂ㛗䛾せᅉ༢ᅇ౑⏝་⒪ᶵჾ䛾෌ฎ⌮䛻䜘䜛䝁䝇䝖๐ῶ་⒪ᗫᲠ≀䛾㔞䜢๐ῶ䛩䜛䛯䜑䛾つไᅽຊ䝁䝇䝖๐ῶ䛻䜘䜛ᡂ㛗せᅉ

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2020ᖺ
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437,793,183䝗䝹ᗫᲠ≀๐ῶ䛻䜘䜛⑓㝔䛾䝁䝇䝖๐ῶ㢠

21,724,304䝗䝹

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Dr.Jorge P. Royeca Hospital䠄DJPRH䠅䛾㒊㛗䛜䚸2022ᖺ䜎䛷䛻⊂⮬䛾་⒪ᗫᲠ≀ฎ⌮᪋タ䜢タ❧䛩䜛䛣䛸䜢Ⓨ⾲

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2020ᖺ

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39

2019ᖺ

Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 Mordor Intelligence 䛂GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)䛃

－ 108 －

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 2021ᖺ1᭶䛻་⸆ရ་⒪〇ရつไᙜᒁ䠄MHRA䠅䛛䜙Ⓨ⾲䛥䜜䛯ሗ࿌᭩䛻䜘䜛䛸䚸Ὑί๣䜔໬Ꮫ⁛⳦๣䛺䛹䛾໬Ꮫ⸆ရ䛻䛥䜙䛥䜜䜛䛸䚸ᶵჾ䛾ᮦᩱ䛜⭉㣗䛚䜘䜃/䜎䛯䛿ኚ໬䛩䜛ྍ⬟ᛶ䜔䚸⁛⳦ฎ⌮୰䛻㧗 䜎䛯䛿㧗ᅽ䛻䛥䜙䛥䜜䜛䛸䚸ᶵჾ䛾ᮦᩱ䛾≉ᛶ䛜ኚ໬䛧䛯䜚ຎ໬䛧䛯䜚䛩䜛ྍ⬟ᛶ䠄౛䛘䜀䚸䝥䝷䝇䝏䝑䜽䛿ᰂ䜙䛛䛟䛺䛳䛯䜚䚸๭䜜䛯䜚䚸⬤䛟䛺䛳䛯䜚䛩䜛䠅䛜♧䛥䜜䛯 䛔䛟䛴䛛䛾◊✲䛷䛿䚸஺ᕪឤᰁ䛜䛣䜜䜙䛾䝕䝞䜲䝇䛻䜘䛟㛵㐃䛧䛶䛔䜛䛣䛸䛜♧䛥䜜䛶䛔䜛 2020ᖺ7᭶䛂Rate and impact of duodenoscope contamination:A
systematic review and meta-analysis䛃䠖෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᝈ⪅⏝༑஧ᣦ⭠ෆど㙾䛾ởᰁ⋡15.25%
 2021ᖺ4᭶䛂Direct comparison of gamma, electron beam, and Xray irradiation doses on characteristics of low-density polyethylene,
polypropylene homopolymer, polyolefin elastomer, and chlorobutyl
rubber medical devices polymers䛃䠖䜺䞁䝬⥺䛻௦䜟䜛ᨺᑕ⥺⁛⳦ἲ䛸䛧䛶㟁Ꮚ⥺䜔X⥺䜢౑⏝䛩䜛䛣䛸䛿䚸䛣䜜䜙䛾᪉ἲ䛜༢ᅇ౑⏝䛾་⒪ᶵჾ䛾䝫䝸䝬䞊䛾᏶඲ᛶ䛻ᝏᙳ㡪䜢ཬ䜌䛩䛾䛷䛿䛺䛔䛛䛸䛔䛖ᠱᛕ䛜ጉ䛢䛸䛺䛳䛶䛔䜛40 ෌ฎ⌮䛥䜜䛯༢ᅇ౑⏝་⒪ᶵჾ䛿䚸䛭䛾⪏ஂᛶ䛸ရ㉁䜢␲䜟䜜䜛䛣䛸䛜ከ䛟䚸෌ฎ⌮䛥䜜䛯༢ᅇ౑⏝ᶵჾ䛻㛵㐃䛩䜛ฟຊ䛾ṇ☜ᛶ䛸ရ㉁䛻
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Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 Mordor Intelligence 䛂GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)䛃

R-SUD䛾ືྥ䠄ୡ⏺ᕷሙ䠅 COVID-19䛾ᙳ㡪 COVID-19䛿R-SUDᕷሙ䛾ᡂ㛗䛻㈉⊩䛧䛯䚹ᮍ䛰䝟䞁䝕䝭䝑䜽䛿㐍⾜୰䛷䛒䜚䚸௒ᚋ䜒⦆䜔䛛䛺ᡂ㛗䛜ᮇᚅ䛷䛝䜛䚹䝟䞁䝕䝭䝑䜽๓䛸ẚ㍑
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R-SUD䛾ືྥ䠄᪥ᮏᕷሙ䠅 ᪥ᮏᕷሙ䛷䛿䚸Ⰻዲ䛺ἲⓗ⎔ቃ䚸෌〇㐀ᐇ᪋⋡䛾ఙ䜃䚸୺せ䛺ᕷሙ䝥䝺䜲䝲䞊䛾㛵୚䛺䛹䛾せᅉ䛻䜘䜚䚸ᡂ㛗䛩䜛ぢ㎸䜏᪥ᮏᕷሙ䛾ືྥ
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Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 Mordor Intelligence 䛂GLOBAL SINGLE-USE MEDICAL DEVICE REPROCESSING MARKET(2022–2027)䛃

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Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ

－ 114 －

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STERILMED INC.
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STERILMED INC.
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03/28/2003
08/01/2003
09/23/2004

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VANGUARD䛾෌ฎ⌮䝟䝹䝇䜸䜻䝅䝯䞊䝍䝉䞁䝃䞊

VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.

01/06/2005

K063661
K072194

RENU MEDICAL INC.
RENU MEDICAL INC.

05/25/2007
11/29/2007

HYGIA HEALTH SERVICES INC.

05/28/2008

K081238
K092368

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MIDWEST REPROCESSING CENTER LLC

10/07/2010

K102560
K110723

STERILMED INC.
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02/18/2011
07/28/2011

K041867

K080424

K111773
K181738
K191018
K201699
52

VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.

ᢎㄆ᪥

K012344

10/04/2002

09/10/2004

11/16/2011
03/22/2019
07/03/2019
07/22/2020

Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ⡿ᅜ R-SUDᢎㄆ≧ἣ 䝎䜲䜰䝷䜲䝄䞊෌ฎ⌮䝅䝇䝔䝮
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510(K) No.

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ALCAVIS INTERNATIONAL INCORPORATED

07/15/2002

K024076

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HDC MAQUINOLAS LLC

09/26/2003

K091360

CLEARFLUX䝎䜲䜰䝷䜲䝄䞊෌ฎ⌮䝅䝇䝔䝮

NOVAFLUX TECHNOLOGIES

11/03/2010

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SERATRONICS INC.

10/18/1982

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RENATRON DIALYZER REPROCESSING SYSRENAL SYSTEMS INC.

03/29/1983

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MEDICORP INC.

03/14/1986

K860674

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04/07/1986

K874034

ADR-22⮬ື䝎䜲䜰䝷䜲䝄䞊䝸䝥䝻䝉䝑䝃䞊

BIODYNAMICS CORP.

10/23/1987

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RENATRONII䝎䜲䜰䝷䜲䝄䞊෌ฎ⌮䝅䝇䝔䝮RS8330

MINNTECH CORP.

11/27/1990

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02/24/1992

K931336

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04/18/1996

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08/28/1995

K944539

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11/29/1995

53

Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ

－ 115 －

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54

Mitsubishi UFJ Research and Consulting௻ᴗ
STERILMED INC.
STERILMED INC.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
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ALLIANCE MEDICAL CORP.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
ALLIANCE MEDICAL INC.
ALLIANCE MEDICAL CORP.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
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STERILMED INC.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
STERILMED INC.
ALLIANCE MEDICAL CORP.
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ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONSSTERILMED INC.
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08/14/2002
08/14/2002
08/01/2002
07/31/2002
10/10/2002
12/12/2002
05/02/2003
03/21/2003
09/24/2003
10/03/2003
03/10/2005
03/09/2005
03/25/2005
03/23/2005
03/01/2005
06/01/2005
06/06/2005
06/14/2005
11/16/2005
11/16/2005
08/31/2006
07/09/2008
09/16/2008
04/01/2009
01/14/2010
05/28/2010
08/19/2010
09/26/2011
10/21/2011䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ⡿ᅜ R-SUDᢎㄆ≧ἣ ᚰ⾑⟶䜹䝔䞊䝔䝹㛵㐃䠄2/3䠅
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510(K) No.
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STERILMED INC.
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STERILMED INC.
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STERILMED INC.
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K160303
Innovative Health LLC.
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K160421
Innovative Health LLC.
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K160496
Innovative Health LLC.
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K161393
Innovative Health LLC.
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K161464
Innovative Health LLC෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝎䜲䝘䝭䝑䜽䝏䝑䝥᧯సྍ⬟䛺デ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫ䜹䝔䞊䝔䝹
K161769
INNOVATIVE HEALTH LLC.
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K161827
INNOVATIVE HEALTH LLC.
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K162251
Innovative Health LLC.
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Innovative Health LLC.
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Innovative Health LLC.
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K171503
Innovative Health LLC.
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K171788
Innovative Health LLC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯HaloXPデ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫ䜹䝔䞊䝔䝹
K180710
Innovative Health LLC.
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K181056
Stryker Sustainability Solutions෌ฎ⌮䛥䜜䛯CSデ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫ䜹䝔䞊䝔䝹K181458
Innovative Health LLC.
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K181618
Innovative Health LLC.
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K181897
Innovative Health LLC.
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K182386
Innovative Health LLC.
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K182488
Innovative Health LLC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᛂ⟅デ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫ䜹䝔䞊䝔䝹
K190127
Innovative Health LLC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯Livewire᧯⦪ྍ⬟デ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫ䜹䝔䞊䝔䝹
55

Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ

－ 116 －

ᢎㄆ᪥
08/06/2012
08/27/2015
06/23/2016

03/14/2016
05/10/2016
05/10/2016
11/02/2016
06/10/2016
10/26/2016
09/30/2016
12/06/2016
12/08/2016
12/21/2016
06/22/2017
10/23/2017
10/05/2017
11/03/2017
06/19/2018
01/24/2019
10/27/2018
10/18/2018
11/15/2018
04/23/2019
02/22/2019
08/23/2019

⡿ᅜ R-SUDᢎㄆ≧ἣ ᚰ⾑⟶䜹䝔䞊䝔䝹㛵㐃䠄3/3䠅
 NLH: Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed䠄ᚰ⾑⟶㡿ᇦ䛾෌ฎ⌮䜹䝔䞊䝔䝹䚸㟁ᴟ䛺䛹䠅 62௳
510(K) No.
〇ရ
K190980෌ฎ⌮䛥䜜䛯WebsterDuo-Decapolar DiagnosticEP䜹䝔䞊䝔䝹௻ᴗInnovative Health LLC.

ᢎㄆ᪥
07/01/2019

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Innovative Health LLC.

10/30/2019

K191880෌ฎ⌮䛥䜜䛯㧗ᗘ䛺䝬䝑䝢䞁䜾デ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫⓗ䜹䝔䞊䝔䝹䜢㐩ᡂ䛩䜛Innovative Health LLC.

12/11/2019

K193263෌ฎ⌮䛥䜜䛯Achieve䜹䝔䞊䝔䝹᥋⥆䜿䞊䝤䝹Innovative Health LLC.

01/24/2020

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Stryker Sustainability Solutions

05/13/2020

K203261෌ฎ⌮䛥䜜䛯ၥ䛔ྜ䜟䛫᧯⦪ྍ⬟䛺デ᩿EP䜹䝔䞊䝔䝹

Innovative Health LLC.

03/05/2021

K203655෌ฎ⌮䛥䜜䛯WebsterCS཮᪉ྥデ᩿EP䜹䝔䞊䝔䝹෌ฎ⌮䛥䜜䛯WebsterCS
Innovative Health LLC.
཮᪉ྥデ᩿EP䜹䝔䞊䝔䝹䠄⮬ືID௜䛝䠅

05/04/2021

K211276෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝎䜲䝘䝭䝑䜽䝏䝑䝥䛚䜘䜃XT᧯సྍ⬟䛺デ᩿㟁Ẽ⏕⌮Ꮫ䜹䝔䞊䝔Innovative Health LLC.
䝹

09/15/2021

56

Mitsubishi UFJ Research and Consulting䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ⡿ᅜ R-SUDᢎㄆ≧ἣ ᅽ⦰䜹䝣㛵㐃䠄1/2䠅
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510(K) No.
௻ᴗ
ᢎㄆ᪥
〇ရ
K012403
VANGUARD䝸䝥䝻䝉䝇䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䜺䞊䝯䞁䝖
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC. 10/17/2001
HYGIA HEALTH SERVICE REPROCESSED KENDALL SCD䝇䝸䞊䝤䝰䝕K012417HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/08/2002
䝹䠀5329 5330 5345 5480
K012597
STERILMED INC.
02/11/2002⁛⳦䛥䜜䛯෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
K012650
HYGIA HEALTHSERVICES䛿NUTECH䝣䝑䝖䝷䝑䝥䜢෌ฎ⌮䛧䜎䛧䛯
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/12/2002
HYGIA HEALTH SERVICES REPROCESSED HUNTLEIGH FOOT
K012651
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/12/2002
WRAP MODELS FG 100 FG 200
HYGIA HEALTH SERVICES REPROCESSED HUNTLEIGH FLOWTRON
K012654
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/12/2002
DVT SLEEVE MODELS DVT10 DVT 20 DVT 30 DVT 40
K012657
HYGIA HEALTHSERVICES䛿NUTECH䜹䞊䝣䝷䝑䝥䜢෌ฎ⌮䛧䜎䛧䛯
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/12/2002
SURGICAL INSTRUMENTS SERVICE
K012658
05/14/2002෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝸䝮䝇䝸䞊䝤AND SAVINGS INC.
K012675
02/12/2002෌ฎ⌮䛥䜜䛯౑⏝῭䜏౑䛔ᤞ䛶䝅䞊䜿䞁䝅䝱䝹䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝇䝸䞊䝤/䝷䝑䝥 ADVEN MEDICALHYGIA HEALTH SERVICES REPROCESSED NU TECHCOMBO䝰䝕䝹
K012956
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/11/2002
ᕥ⫥䛸ྑ⫥
HYGIA HEALTH SERVICES REPROCESSED NOVAMEDIX IMPAB
K021509
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
12/24/2002
MODELS 5065 5075 5087 5089
K021528
ADVEN MEDICAL
08/21/2002෌ฎ⌮䛥䜜䛯VENODYNE䝅䞊䜿䞁䝅䝱䝹䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝇䝸䞊䝤/䝷䝑䝥
K021654
ALLIANCE MEDICAL INC.
02/05/2003
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
K022753
MEDICAL DEVICE SERVICES
11/14/2002౑䛔ᤞ䛶䝅䞊䜿䞁䝅䝱䝹䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝇䝸䞊䝤/䝷䝑䝥䜢౑⏝䛧䛯෌ฎ⌮
K024074
ALLIANCE MEDICAL CORP.
03/07/2003
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
K024087
ALLIANCE MEDICAL CORP.
03/11/2003
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
UNIVERSITY OF UTAH HOSPITALS AND
K031189
UUHC෌ฎ⌮ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤䝕䝞䜲䝇
10/16/2003
CLINICS
K031722
JSA෌ฎ⌮ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤䝕䝞䜲䝇
JACK SPEER AND ASSOC. INC.
11/25/2003
WHEATON FRANCISCAN SERVICES
K033615
WFSI䛾෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤䝕䝞䜲䝇
02/13/2004
INC. SUPPLY CHAIN
K040065
JSA䛾෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤䝕䝞䜲䝇
JACK SPEER AND ASSOC. INC.
03/29/2004
K051227
RENU MEDICAL REPROCESSED ALP 1 CALF GARMENT MODELALP1 RENU MEDICAL INC.
04/07/2006
VANGUARD REPROCESSED COMPRESSION GARMENTS䠄HILL-ROM
K051438
ALLIANCE MEDICAL INC.
04/04/2006
Mitsubishi UFJ䠅Research and Consulting57䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ

－ 117 －

⡿ᅜ R-SUDᢎㄆ≧ἣ ᅽ⦰䜹䝣㛵㐃䠄2/2䠅
 JOW: Sleeve, Limb, Compressible䠄ᚰ⾑⟶㡿ᇦ䛾ᡭ㊊⏝ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤䠅 42௳

510(K) No.
௻ᴗ
ᢎㄆ᪥
〇ရ
K052691
SURETEK་⒪⏝෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
SURETEK MEDICAL
05/17/2006
K053316
ALLIANCE MEDICAL CORP.
02/13/2006෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
HYGIA HEALTH SERVICES REPROCESSED KENDALL SCD EXPRESS
K053575
HYGIA HEALTH SERVICES INC.
02/15/2006
SLEEVES / FOOT CUFFS
K060049
ALLIANCE MEDICAL CORP.
02/24/2006෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
K060091
ALLIANCE MEDICALCORPORATION䛾෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
ALLIANCE MEDICAL CORP.
02/17/2006
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HYGIA HEALTHSERVICES෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᅽ⦰䝇䝸䞊䝤/䝣䝑䝖䜹䝣䝇HYGIA HEALTH SERVICES INC.
04/22/2009
K100909
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WMI෌ฎ⌮DVT䝷䝑䝥WMI෌ฎ⌮䝃䞊䝬䝹䝷䝑䝥䝰䝕䝹䠖RD-1000F RD-1000C
K101035WMI ENTERPRISES LLC
10/29/2010
RT 2000A RT 2000B RT 2000KF RT 2000
K101087
ASCENT HEATLHCARE SOLUTIONS 07/16/2010෌ฎ⌮䛥䜜䛯RESTEPᅽ⦰䝇䝸䞊䝤
MIDWEST REPROCESSING CENTER REPROCESSED SCD EXPRESSMIDWEST REPROCESSING CENTER
K101330
08/27/2010
SLEEVES / FOOT CUFFS MIDWEST REPROCESSING CENTERLLC
REPROCESSED ALP SLE
MIDWEST REPROCESSING CENTER REPROCESSED VENODYNE
MIDWEST REPROCESSING CENTER
K101702
08/27/2010
SLEEVES / FOOT CUFFSLLCCOMPRESSION THERAPY
K112838
VASOPRESS REPROCESSED DVT LEG / FOOT GARMENTS
11/10/2011
CONCEPTS INC.
RENU MEDICAL REPROCESSED AIRCAST VENAFLOW CALF
K121145
RENU MEDICAL INC.
06/12/2012
GARMENTS / ALL SIZES RENU MEDICAL REPROCESSED AIRCAST
VENAFLOW THIGHGARMECURRIE MEDICAL REPROCESSED ALP CALF / THIGH / FOOT
K140092
CURRIE MEDICAL SPECIALTIES INC. 04/16/2014
COMPRESSION SLEEVE䠄ALL SIZES䠅K140813
COVIDIEN
07/15/2014෌ฎ⌮䛥䜜䛯䜿䞁䝎䝹SCD䜶䜽䝇䝥䝺䝇䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝇䝸䞊䝤
Surgical Instrument Service and Savings
K143166
MedlineReNewal෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝸䝮䝇䝸䞊䝤
01/16/2015(dba Medline ReNewal
K161105
COVIDIEN
08/18/2016෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䜺䞊䝯䞁䝖
K163055
COVIDIEN
12/23/2016෌ฎ⌮䛥䜜䛯䜿䞁䝎䝹SCD䜶䜽䝇䝥䝺䝇䝣䝑䝖䜹䝣෌ฎ⌮䛥䜜䛯KendallSCDExpress䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝇䝸䞊䝤෌ฎ⌮䛥䜜䛯
K163620
Covidien
01/19/2017
KendallSCD䝁䞁䝣䜷䞊䝖䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䝇䝸䞊䝤
Mitsubishi UFJ෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝖䝷䜲䝟䝹䝇䝁䞁䝥䝺䝑䝅䝵䞁䜺䞊䝯䞁䝖Research and Consulting
58
K203847
RENU Medical Inc
05/07/2021䠄ฟᡤ䠅 FDA 510(K) Premarket Notification 䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛛䜙MURCసᡂ⡿ᅜ R-SUDᢎㄆ≧ἣ ⭡㒊⏝䝖䝻䜹䞊䝹 NLM: Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed䠄⫶⭠⑓Ꮫ/Ἢᒀჾ⛉㡿ᇦ䛾⭡㒊⏝䝖䝻䜹䞊䝹䠅 23௳

510(K) No.
〇ရ
K012578෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹௻ᴗᢎㄆ᪥STERILMED INC.
11/07/2001
SURGICAL INSTRUMENTS SERVICE AND SAVINGS
07/29/2002
INC.
ALLIANCE MEDICAL CORP.
03/04/2003
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
04/08/2005
STERILMED INC.
05/23/2005

K012644෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝖䝻䜹䞊䝹䛸䜹䝙䝳䞊䝺

K024015
K043253
K043592෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹䛸䜹䝙䝳䞊䝺
VANGUARD䛾෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᣑᙇ䝏䝑䝥䛸䝤䝷䞁䝖䝖䝻䜹䞊䝹෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹
VANGUARD෌ฎ⌮䝤䝺䞊䝗䝖䝻䜹䞊䝹㠀䝤䝺䞊䝗䝖䝻䜹䞊䝹䝖䝻
VANGUARD MEDICAL CONCEPTS INC.
䜹䞊䝹䜰䜽䝉䝃䝸䞊STERILMED INC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹
VANGUARD෌ฎ⌮䛥䜜䛯⦭ྜ⣒㏻⾜ேASCENT HEALTHCARE SOLUTIONSNES෌ฎ⌮ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹
Northeast Scientific Inc.
ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONS෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝖䝻䜹䞊䝹ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONS෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹䛸䜹䝙䝳䞊䝺ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONS෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝖䝻䜹䞊䝹ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONS෌ฎ⌮䛥䜜䛯䝖䝻䜹䞊䝹䝰䝕䝹B5LT䛚䜘䜃CB5LTSTERILMED INC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹STERILMED INC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯ෆど㙾䝖䝻䜹䞊䝹STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS෌ฎ⌮䛥䜜䛯ᣑᙇ䝏䝑䝥䝖䝻䜹䞊䝹STERILMED INC.
෌ฎ⌮䛥䜜䛯㛢㙐䝅䝇䝔䝮Medline ReNewal Reprocessed VersaportV2䝤䝺䞊䝗䝺䝇䜸䝥 Surgical Instrument Service and Savings (dba Medline
ReNewal䝔䜱䜹䝹䝖䝻䜹䞊䝹MedlineReNewal䛿OPTIVIEW䝔䜽䝜䝻䝆䞊䜢౑⏝䛧䛶SURGICAL INSTRUMENT SERVICE AND SAVINGSENDOPATHXCEL䝖䝻䜹䞊䝹䜢෌ฎ⌮䛧䜎䛧䛯
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