資料１
令 和 ６ 年 ２ 月 ５ 日
厚生労働省健康・生活衛生局
食 品 基 準 審 査 課「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（平成 14 年 10 月４日付医薬発第 1004001 号）の改正について

１．経緯及び現状○

いわゆる「健康食品」による健康被害発生の未然・拡大防止を目的として、平成 14 年
10 月に定めた「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（平成 14
年 10 月４日付医薬発第 1004001 号）の改正について、薬事・食品衛生審議会食品衛生分
科会 新開発食品調査部会、及び自治体、業界団体等からも幅広く意見を伺い検討を行った(令和５年３月 29 日、令和５年 11 月 20 日開催 WG 等)。その検討結果を基に作成した改正案に関して、さらに幅広い見地からの意見を伺うために、パブリックコメントを行った。

○

パブリックコメントを踏まえた主な修正点は以下のとおり
・指定成分等含有食品の取り扱い
・その他、字句の修正○

それらを踏まえて、改正通知を作成した。

２．今後の予定○ 「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」の改正を行うとともに、自治体、関係団体等へ説明会を開催する。

1

別添
いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領（案）第１

目的
本要領は、いわゆる「健康食品」又は健康食品と称する無承認無許可医薬品（以下「無承認無許可医薬品」という。）による健康被害発生の未然防止及び被害発生時の拡大防止を目的として、都道府県、政令市及び特別区（以下「都道府県等」という。）並びに厚生労働省における対応要領についてとりまとめたものである。

第２

対象食品
本要領における対象食品を、生鮮食品※1 を除くいわゆる「健康食品」（医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品）とする。なお、生鮮食品でない保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品）に関しても、本要領の対象食品となる。※2※1

生鮮食品：食品表示基準（平成 27 年内閣府令第 10 号）別表第二に掲げる食品をいう。

※2

食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第８条における、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定したものを含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。
）による健康被害情報の届出に関しては、食品衛生法施行規則第２条の２及び「「指定成分等含有食品に関する留意事項について」
一部改正」（令和５年８月 23 日付け薬生食基発 0823 第２号。以下「指定成分留意事項」という。
）に基づき行うこと。ただし、消費者から初めて健康被害相談があった際など、詳細が不明な場合等には暫定的に本要領に基づき対応し、報告フォーマットについては、指定成分留意事項のものを用いて情報を報告すること。

第３健康被害防止に当たっての基本的な心得
いわゆる「健康食品」
・無承認無許可医薬品（以下「いわゆる「健康食品」等」という。）による健康被害の防止に当たっては、常に以下のことに心がける必要がある。
１

被害発生の未然防止
健康被害の防止に当たる者は、いわゆる「健康食品」等について、日常からの情報収集・評価等を行うとともに、関係機関との連携を図り、住民への情報提供を行う等未然防止に向けた対策の実施に努めること。
1
2

健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合は、常に最悪の事態を想定して、対策の立案・実施に努める必要があること。

２

被害発生時の拡大防止調査の結果、苦情・相談等のあったいわゆる「健康食品」等と健康被害の因果関係が疑われる場合は、被害拡大防止のため、製品名等の公表、流通防止のための措置、健康相談の実施及び医療機関等への受診勧奨を行う必要があること。
また、発生した健康被害の因果関係が不明である場合又は入手した健康被害や安全性に関する情報が不確実であるため健康被害の拡大のおそれの有無が直ちに判断できない場合は、常に最悪の事態を想定して、対策の立案・実施に努める
必要があること。

３

食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応
いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害発生時の対応では、関連が疑われるいわゆる「健康食品」等が食品か医薬品かの判断がつかないことにより、担当部局や対応の根拠法令が容易に決定できない事態が想定される。しかし、健康被害の拡大を防止するという目的のためには、迅速にできうる限りの対策を講じるとともに、食品及び医薬品担当部局が一体となって対応していく必要がある。特に、緊急時の対応においては、統括する立場にある者が積極的なリーダー
シップを発揮することが重要であること。

４

過去に行った対応の検証による継続的な対応の改善
いわゆる「健康食品」等による健康被害への対応については、常に過去に行った対応を検証して改善可能な点を検討し、その検討結果を踏まえて、以後の対応の改善に努めること。

第４

平常時の対応

１

都道府県等

(1)

情報収集における留意点
食品衛生監視員及び薬事監視員のみならず、医師、薬剤師、保健師、管理栄

養士等の保健所職員は、絶えず健康被害が発生していないか注意を払い、苦情相談や患者診断時においても健康被害発生の探知に努めること。
また、各保健所は、管内のいわゆる「健康食品」の製造業者等の実態把握に2
3

努めるとともに、当該業者に対して、健康被害の発生に関する情報を入手した
際には保健所へ情報提供するよう要請すること。

(2)

関係機関との連携①

医療機関等との連携
いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例が保健所に提供されるよう、地域の医師会、薬剤師会、栄養士会を通じて、医師、薬剤師、管理栄養士等（以下「医師等」という。）に以下の事項を周知・協力要請する等により、医療機関等と連携を図ること。

ア

保健所においていわゆる「健康食品」等に関する苦情相談を受け付け、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例について別紙の様式により厚生労働省に対して報告していることの周知イ

当該事例について、健康被害を受けたと疑われる者の同意を得た上で、当該健康被害を受けたと疑われる者、疑われる健康被害の原因、診察結果等に関する情報を保健所に対して提供する旨の要請
ウ

保健所によるいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例の調査に対する協力の要請
エ②

保健所においてウの調査を担当する職員の氏名及び連絡先の周知

消費者行政機関との連携
各保健所は、管内を管轄する消費生活センターと定期的に連絡会を開催すること等により、いわゆる「健康食品」等に係る苦情等の実態について随時
情報交換を行うとともに、健康被害を訴える相談者が保健所に相談されるよう連携を図ること。

(3)

住民への情報提供等① 情報提供及び普及啓発
保健所等を通じて、住民に対し、いわゆる「健康食品」等のリスク等について以下のような情報提供及び普及啓発に努めること。
・過去に発生したいわゆる「健康食品」等（指定成分等含有食品を含む）との関連が疑われる健康被害の発生状況（製品名、症状、被害報告人数等）
・いわゆる「健康食品」等と称しているものの中には、原材料表示には記載されていない成分を含有している製品があること

3
4

・いわゆる「健康食品」を購入する際は、こうした被害の発生状況も踏まえ、潜在的なリスクが存在する場合があることを認識する必要があること・いわゆる「健康食品」等の摂取によると思われる症状があらわれた場合には、医療機関を受診することが望ましいこと等②

苦情相談体制の周知
いわゆる「健康食品」等による健康被害に係る苦情相談を保健所で受け付けていることを住民に周知することにより、健康被害が疑われる場合の保健所に対する早期の申し出を促すこと。

(4)

無承認無許可医薬品の監視指導
無承認無許可医薬品については、無承認無許可医薬品監視指導マニュアル（平成 27 年４月１日付け薬食監麻発 0401 第３号）に基づき監視指導を行うこと。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)違反が疑われる場合は、薬事監視指導要領（令和３年７月 30 日付け薬生発 0730 第１号）により、立入検査、報告徴収等を行い、違反業者に対して必要な処分を実施するとともに、悪質な違反行為を行っていた場合は、違反業者の刑事告発等を行う
こと。

２

厚生労働省

(1)

情報収集・評価
いわゆる「健康食品」等による健康被害発生防止のための厚生労働省における情報収集・評価に関しては、原則として、食中毒健康危機管理実施要領及び医薬品等健康危機管理実施要領により、常に必要な情報を迅速かつ的確に収集・評価する。
その際、本要領による情報収集等の過程において、健康・生活衛生局食品基準審査課及び食品監視安全課において無承認無許可医薬品に関するものと思われる情報が収集された場合には医薬局監視指導・麻薬対策課に、監視指導・麻薬対策課においていわゆる「健康食品」に関するものと思われる情報が収集された場合には食品基準審査課新開発食品保健対策室に対して情報提供する。
収集された情報の評価にあたり、食品基準審査課は、指定成分等の選定基準※3に関連する情報も参照の上、必要に応じて指定成分への指定についても検討

4
5

する。
※3

成分及び成分に含有される化合物の生理活性、市場における流通実態（国内、国外）、
食経験、健康被害情報、アラート情報（国内、国外）、既存の制度での管理可能性（医薬品医療機器等法（14 条等）、食品衛生法（６条、７条、13 条等））
、加工方法及び注意を必要とする含有化合物の濃度、食品としての認知度等

また、国民生活センターで把握しているいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例についても情報収集を行う。
(2)

情報提供
国内外のいわゆる「健康食品」等に関する健康被害事例、研究報告、文献、販売禁止等の規制に関する情報等の情報を収集・分析し、データベース化を図り、インターネット（ホームページ、SNS 等）を利用した国民及び医師等への情報提供を通じ、いわゆる「健康食品」を正しく利用するための知識の普及
を図る。

(3)

資料の整理
新開発食品保健対策室及び監視指導・麻薬対策課（以下「両課室」という。）
は、いわゆる「健康食品」等に係る対策の適時適切な見直しを継続的に行うため、対策決定の諸前提、判断理由等についての資料を適切に管理する。

第５１

健康被害発生時の対応
都道府県等

(1)

相談受付

①

保健所におけるいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害相談については、別紙１の「自治体用受付処理票」（以下「情報提供票」という。）の項目を参考に、内容を十分に聴取すること。

②

患者が医師の診断を受けていた場合には、患者の同意を得て、その主治医等に連絡して、病状その他の情況について十分に聴取すること。

③

患者が医師の診断を受けていない場合には、保健所医師もしくはその他の医師の診断を受けるよう勧奨すること。

5
6

(2)

聞き取りや成分分析等の調査①

いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例については、いわゆる「健康食品」等に係る健康被害の特殊性にかんがみ、被害拡大防止のため、食品担当部局及び医薬品担当部局が同等に情報を共有し、両者が連携かつ並行して調査等を行うことが基本である。
ア 食品担当部局は、医師等や製造業者、販売業者等への聞き取りを行い、必要に応じて有害物質を分析すること。
イ 医薬品担当部局は、過去の類似事例に照らし、健康被害の原因が医薬品
成分によると考えられる場合には、当該医薬品成分を分析すること。

②

調査に当たっての留意点
ア 製品の入手
健康被害を引き起こしたと疑われるいわゆる「健康食品」等に関して、摂取者が実際に服用していた製品の入手に努めること。
イ 製品の収去等
食品衛生法に基づき行われるいわゆる「健康食品」等の収去において、当
該製品について医薬品成分の分析等を行う目的がある場合には、製造業者、販売業者等の同意を得て行う必要があること。
ウ 他の地域の保健所等との連携
調査対象のいわゆる「健康食品」等の製造業者や販売業者の所在地が保健所の管轄区域外や他の都道府県等にある場合、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害の相談を受けた都道府県等は、製造業者や販売業
者の所在地の都道府県等に対して調査の協力を求める等、他の地域の保健所等との連携を図ること。
エ健康被害との関連が疑われるいわゆる「健康食品」等を摂取した可能性のある者に対する調査
必要に応じて、健康被害との関連が疑われるいわゆる「健康食品」等の摂取者に対する聞き取り調査や販売業者に対する調査を通じて申し出等のあった者の他に、当該いわゆる「健康食品」等を摂取した可能性のある者を把握して、調査等を行うこと。
オ 成分分析
原因調査における技術的検討に際しては、国及び都道府県等の研究機関（国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所）間における情報交換、

77技術的助言・支援等を通じ実施することが望ましい。
また、保健所において成分分析を行うことができない場合においては、
都道府県、政令市又は特別区の衛生主管部局等が調整して成分分析を実施すること。
カ 成分分析等の結果、食品もしくは医薬品であることが判明した場合には、各担当部局において一元的に対応することとするが、調査結果等について
は食品担当部局及び医薬品担当部局で引き続き情報交換を行うこと。

③

判断に当たっての留意事項

ア

得られた結果に基づいて、科学的、総合的に判断することが必要であり、予見された見解に執着したり、虚報にまどわされたりして、誤った結果を出さないよう注意が必要であること。

イ

試験検査における分析結果が陰性となった場合でも、疫学的所見または症候的観察等の結果により原因が推定出来る場合があることに留意すること。

ウ

原因の総合的判断に際しては、原因食品、原因物質の区分を明瞭に行うとともに、それが疫学的調査、試験検査その他により確認されたものか、
疫学的調査等により推定されたものかを明瞭にしておくこと。

(3)

厚生労働省への報告①

別紙による報告
保健所は、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害相談について、必要に応じて、別紙１により情報提供票を作成する。いわゆる「健康食品」
等との関連が疑われる健康被害については、一般に因果関係を特定することが容易ではないことから、別紙２の「厚生労働省への報告要否確認シート」を参考にし、因果関係が不明な事例も含めて厚生労働省に報告する。報告は、原則、調査の完了の都度、別紙 1 を用いて、「食品」として扱う場合は食品基準審査課新開発食品保健対策室まで、「医薬品」として扱う場合は監視指導・麻薬対策課まで行うこと。ただし、重篤ないわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害が発生している等、緊急を要する場合は、調査が完了しない段階においても厚生労働省に報告すること。報告の際は、以下の点に留意すること。
ア 成分分析の結果については、「医薬品成分等の分析結果」の欄に、分析項

88

目及び結果を記載すること。
イ 食中毒としての調査を行っている場合は、「５.その他 備考欄」の欄にその旨を記載すること。
ウ 報告しないものについては、「５.その他 備考欄」の欄に、その旨を記載
し、情報提供票を保管すること。
エ 報告の際には、表示見本、広告見本等の当該いわゆる「健康食品」等の参考となる資料を添付すること。

②

食中毒として処理した場合保健所においていわゆる「健康食品」による食中毒として判断した場合は、①によらず、健康被害の拡大防止の観点から直ちに都道府県衛生主管部局を通じて食品監視安全課に報告すること。

③

追加調査依頼への対応
厚生労働省から、報告した健康被害事例に関する追加の調査依頼を受けた際は、摂取者、事業者（製造業者、販売業者等）、医療機関等から情報収集を行い、収集した情報を厚生労働省に報告すること。

(4)

情報提供等被害拡大防止のための対応
調査の結果、原因が確認若しくは推定される等、苦情・相談等のいわゆる「健康食品」等と健康被害の因果関係が疑われる場合は、被害拡大防止のため、以下の措置をはじめとした必要な措置を講じること。
①

製品名等の公表
因果関係が完全に解明されていなくとも、調査の結果からその可能性が疑われる場合等、健康被害拡大防止のために必要であると認めたときは、住民に対して注意を喚起するため、健康被害の原因と考えられるいわゆる「健康食品」等の製品名等を公表すること。

②

流通防止のための措置
また、製造業者、販売業者等に対する立入調査等を行い、流通実態の把握に努めること。
関係法令に違反しているいわゆる「健康食品」等については、以下の点に留意し、当該製品の流通を防止するため、製造業者、販売業者等に対する指導や

89

行政処分等必要な措置を講じること。
・

原因食品と確定したもの又は原因食品と疑われることについて高度の蓋然性を認めるものに対しては、食品衛生法第 59 条の規定により、営業者に廃棄等の処置をとらせること。

・ 無承認無許可医薬品については、医薬品医療機器等法第 70 条第１項又は第３項の規定により、医薬品を業務上取り扱う者に対して、廃棄、回収等の処置をとらせること。

(5)

健康被害者に対する支援
健康被害の原因と考えられるいわゆる「健康食品」等による被害者が他にも保健所管内に多数存在するおそれがある場合は、以下の措置を講じること等により、健康被害者に対する支援に努めること。
①

健康相談の実施
管内に専用の相談窓口を設けるなど、健康被害者に対する支援の体制を整えること。また、必要に応じて、健康被害の原因と考えられる物質について、
当該物質の特性や有害性等の最新の知見に基づく情報を相談者に対して提供
すること。

②

医療機関等への受診勧奨（受診医療機関への情報提供を含む。）
報道機関等を通じて、摂取者に対して医療機関への受診等を呼びかけると

ともに、医療機関、薬局等に対して、健康被害の原因と考えられる物質について、当該物質の特性や有害性等に関する最新の知見等の診療等に必要な情報を提供すること。

(6)

刑事告発等
悪質な法令違反事例など責任追及の必要があると考えられる時その他必要があると認められるときは、検察当局に告発を行うこと。

(7)

記録の保存等事件の調査結果をもとにして、将来の資料として評価し、記録を十分完備、保存し、これらの事例の集積によって、今後の発生防止対策を講じること。

２

厚生労働省

10
10

(1)

情報収集・評価①

両課室を中心として、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害情報等の広範な収集に努める。また、国民生活センターで把握している当該
いわゆる「健康食品」等及び当該いわゆる「健康食品」等に含まれている成分
等との関連が疑われる健康被害事例についても情報収集を行う。

②

都道府県等から報告されたいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例等について、食品として対応するか医薬品として対応するかの判断が連携している他の都道府県等とは異なる場合、当該都道府県等に新開発
食品保健対策室又は監視指導・麻薬対策課からその旨連絡するものとする。

③

新開発食品保健対策室は、販売に供するために輸入されたいわゆる「健康食品」等が原因として疑われる場合、健康・生活衛生局感染症対策部企画・検疫課検疫所管理室を通じて食品等輸入届出に関する情報を輸入食品監視支援システム等を使用して検疫所から収集するとともに、当該いわゆる「健康食品」
等の状況を都道府県等を通じて収集する。さらに、在外公館及び外務省等を通じて海外における被害の発生状況、当該食品の生産、製造・加工、流通状況等の把握に努める。

④

両課室は、必要に応じて国立試験研究機関等の専門家からなる会議（いわゆる「健康食品」の場合は、薬事・食品衛生審議会新開発食品調査部会新開
発食品評価調査会指定成分等含有食品等との関連が疑われる健康被害情報への対応ワーキンググループ（以下「WG」とする。））を開催し、個別事案について、医学・疫学等の観点からの分析・評価に関する意見を聴取する。ただし、緊急時等において被害の拡大を防止する観点から行う情報提供についてはこの限りではない。

⑤

個別事案に関して収集した情報や WG における分析・評価結果等は、同製品
及び類似のいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害情報の分析・評価に活用出来るよう、集積化を図る。

(2)

関係課室との連携
関係課室の課長等により構成される連絡会議を必要に応じて開催し、いわゆ

11
11

る「健康食品」等に関する情報収集・評価及び情報の共有並びに健康被害防止のための対策の立案・調整を行う。

(3)

必要な対策の検討
保健所等から収集した情報等により、健康被害の発生が疑われる場合は、早急に被害拡大防止のための対応を決定する。
健康被害事例における対応策の立案に当たっては、連絡会議を開催するなど、関係部局が連携して事案に対処する。
両課室は、必要に応じ、薬事・食品衛生審議会等を開催し、必要な対策について専門的見地からの意見を聞き、必要に応じて、都道府県等と連携し、製品名の公表などによる注意喚起、食品衛生法第６、７条に基づく販売禁止措置、同法第８条に基づく指定成分措置、同法第 13 条に基づく規格基準の設定、医薬品医療機器等法第 55 条第２項に基づく販売、授与等の禁止措置、同法第 68 条に基づく広告の禁止措置等の必要な対応を行う。

(4)

情報提供
① 都道府県等に対する情報提供
両課室は、いわゆる「健康食品」等との因果関係が疑われる健康被害事例に関する情報を都道府県等に提供するに当たっては、文書により行うとともに、電子媒体の活用等により、迅速な対応を図る。

②

医療機関等への情報提供
両課室は、医療機関等に対して情報を提供する場合には、都道府県等を介して行うほか、関係団体の協力を得て行う。さらに、緊急に情報提供が必要な場合には、厚生労働省ホームページ等の活用により迅速な提供を図る。

③

国民に対する情報提供
両課室は、いわゆる「健康食品」等との因果関係が疑われる健康被害事例に関する情報について、厚生労働省ホームページ、パンフレット等の各種広報媒体の活用及び必要に応じて報道機関に対する協力要請等により、国民や関係者に対し、広く情報を提供する。

11

12

（別紙１）

自治体用受付処理票

送付枚数※指定成分等含有食品による健康被害情報に関しては、「「指定成分等含有食品に関する留意事項について」一部改正」（令和５年８月23日付け薬生食基発0823第２号）の報告フォーマットを用いること。

都道府県（市・区）＊都道府県名（保健所名）＊情報受付日 (都道府県等)

保健所 (保健福祉事務所)＊情報提供者

年

健康被害を受けた者本人・健康被害を受けた者の家族・医療機関・その他（

月

日

）

該当箇所にチェックまたは空欄に記入してください（複数回答可）。
＊のついている項目は、可能な範囲で情報を収集してください。
(ただし、健康被害を受けた者がその情報の提供を拒否していることその他の事情により、当該者の情報を得ることが困難なときは、掲げる事項の記載を要しない。)

１．症状
発熱

かゆみ・発疹

腹痛

呼吸困難

手足の浮腫（むくみ）

頭痛

食欲不振

下痢

動悸・息切れ体の痛み

倦怠感(だるさ)

吐気・嘔吐

黄疸

めまい・ふらつき

月経不順
不正性器出血その他の症状
具体的な訴え＊ 症状・主訴

臨床検査値の異常
具体的な項目＊ 症状発現日
＊重篤度

年

月

日 (頃）

または

摂取

日 (頃)

その他 （
軽微

不明

）
軽度

中等度

後遺症

死亡

重篤度の記載については、次の①から⑤までを参考に記入すること。
①軽 微：摂取者が、医療機関を受診していない場合②軽 度：摂取者が、医療機関において外来治療を要した場合③中等度：摂取者が、医療機関において入院治療を受け、治癒した場合④後遺症：摂取者が、医療機関において入院治療を受けた後、完治せず、機能障害が残存した場合⑤死 亡：摂取者が、死亡した場合
＊転帰

自然治癒

外来治療で治癒

入院治療で治癒

13

未回復

不明

２．該当する製品・製造者等の情報
製造者（輸入者）名製造者（輸入者）
住所
製造者（輸入者）
電話番号

販売者名

販売者住所

販売者電話番号

＊ 製品名

不明
錠剤

カプセル

ドリンク

粉末

製品形状
その他（

）
年

＊ ロット番号月

購入日
不明 （理由：

）

不明

原材料名・
含有量・配合量(全て記入)

不明

1日当たり
摂取目安量(mg,
粒,個,錠 等)

不明

別添資料

※原材料名・含有量等については、別添資料を添付することで記載省略可※製品が特定出来るよう別添資料として製品の画像を添付することが望ましい。

あり

なし※以下、製造者等の調査結果

当該製品の
販売量

販売開始後の累計：

当該製品と同ロット品：

医薬品成分等の分析結果同様の苦情の有無＊有の場合は概要を添付すること

あり

なし

14

日

３．摂取者および摂取状況に関する情報
性別
年齢

男

女

不明

10歳未満

10歳代

20歳代

30歳代

40歳代

50歳代

60歳代

70歳代

80歳代

90歳代

100歳以上

不明

既往歴

製品の
摂取目的
入手経路

当該製品の有無（摂取した製品が手元に
個人輸入
年＊ 使用開始日

月

その他 (

日

無

年
＊ 使用中止日

)

月

日

その他 (

不明

＊ 1日摂取量有

残っているかどうか）

その他(店頭・EC等))

不明

使用方法のとおり （ 具体的に： 1回あたり

個・粒・(

)、

1日

回、

計

個・粒・(

)/日 ）

少量

（ 具体的に： 1回あたり

個・粒・(

)、

1日

回、

計

個・粒・(

)/日 ）

過量

（ 具体的に： 1回あたり

個・粒・(

)、

1日

回、

計

個・粒・(

)/日 ）

その他

（ 具体的に： 1回あたり

個・粒・(

)、

1日

回、

計

個・粒・(

)/日 ）

不明

＊症状発現後の使用状況・症状中止→

中止後に症状改善：

有

無

不明

中止後再使用→

再使用で症状再発：

有

無

不明

減量

→

減量後に症状改善：

有

無

不明

増量

→

増量後に症状悪化：

有

無

不明

継続
不明
＊ 併用している
他の健康食品

あり

なし
製品名

不明
製造者名

①
②
③
あ
る
場
合

④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩

15

備考欄

４．受診情報＊ 医療機関受診

あり

なし

不明

医療機関名：

受診日：*今回の症状の 所在地：ために受診した
医療機関(複数ある場合 医療機関名：はすべて記載)受診日：

所在地：
その他の医療機関 医療機関名：（かかりつけ病院） 所在地：

受診日：

妊娠の有無

あり

なし

不明

＊ 併用している医薬品の詳細

あり

なし

不明

医薬品名

服用目的

備考欄

①
②
③
あ
る
場
合

④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
（診察・検査結果、治療経過、当該食品の摂取と主症状の因果関係の程度及びその判断理由等）

医師の意見等

５．その他（消費/賞味期限切れ、保存状態の不備等に関する補足情報や、本様式に該当箇所がないものの特記すべきが望ましいと判断される情報等（詳細な症状経過等、死因（死亡事例の場合）あれば、こちらに記載してください。）

備考欄

16

（別紙２）
厚生労働省への報告要否確認シート
整理番号年＜STEP1＞

月

日 （記録

）

（必要に応じて記載）

健康食品の摂取後に出現した症状又は摂取前からあった症状が増悪(又は治療期間の延長等)したものですか？

□ は い … STEP2へ□ いいえ … 報告不要

＜STEP2＞
医師又は歯科医師により当該健康食品の摂取との因果関係を否定された、もしくは疑われましたか？
*1□□□

否定された … 報告不要
疑われた
… 要報告
どちらでもない*1 … STEP3へ

医療機関を受診していない場合、明確に否定も疑いもされなかった場合、
もしくは、医療機関を受診したが健康食品の摂取を伝えていなかった場合等。

＜STEP3＞
確認事項

相談者からの申告において確認した結果を記入

確認結果

１．当該健康食品の摂取中止又は減量で症状は軽快しましたか？*2

□はい

□いいえ

２．当該健康食品の増量で症状は増悪しましたか？*3

□はい

□いいえ

３．当該健康食品を再摂取した後に、再び症状は現れましたか？*4

□はい

□いいえ

４．以前に当該健康食品の摂取で同様の症状が現れましたか？

□はい

□いいえ

□情報
なし
□情報
なし
□情報
なし
□情報
なし

*2

摂取を中止していない、減量していない場合は「情報なし」。
*3 増量していない場合は「情報なし」。摂取開始後症状はなかったが、増量後に症状が発生した場合も含む。なお、摂取者に改めて増量をさせる必要はない。
*4 再摂取していない場合は「情報なし」。なお、摂取者に改めて再摂取をさせる必要はない。
報告の要否

報告不要

要報告

<STEP1>＜STEP2＞<STEP3>確認事項（４項目）

いいえ

-

-

はい

否定された

-

はい

どちらでもない「はい」が0個

はいどちらでもない「はい」が1つ以上

はい

疑われた

-

要報告事例に関して、重篤度が高いもの（死亡、生命を脅かすもの、治療のための入院、障害または機能不全、その他の医学的に重要な状態と判断される事象）に関しては、可能な限り迅速にご報告をお願いいたします。
17

新

旧

別添

別添
いわゆる「健康食品」・無承認無許

健康食品・無承認無許可医薬品健康可医薬品健康被害防止対応要領

被害防止対応要領

第１

目的

第１

目的

本要領は、いわゆる「健康食品」又

本要領は、今後のいわゆる健康食品

は健康食品と称する無承認無許可医（以下「健康食品」という。）又は健康薬品（以下「無承認無許可医薬品」と食品と称する無承認無許可医薬品（以いう。）による健康被害発生の未然防下「無承認無許可医薬品」という。）に止及び被害発生時の拡大防止を目的

よる健康被害発生の未然防止及び被害として、都道府県、政令市及び特別区発生時の拡大防止を目的として、都道（以下「都道府県等」という。）並びに府県、政令市及び特別区（以下「都道

厚生労働省における対応要領につい府県等」という。）並びに厚生労働省にてとりまとめたものである。

おける対応要領についてとりまとめたものである。

第２

対象食品

（新規）

本要領における対象食品を、生鮮食品※１を除くいわゆる「健康食品」（医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品）とする。
なお、生鮮食品でない保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品）に関しても、本要領の対象食品とする。
※1

生鮮食品：食品表示基準（平成 27 年内閣府令第 10 号）別表第二に掲げる食品をいう。
※2

食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第８条における、食品衛生上の危害の発生を防止す

118

る見地から特別の注意を必要とする成分又は物であつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聞いて指定したものを含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。
）による健康被害情報の届出に関しては、食品衛生法
施行規則第２条の２及び「「指定成分等含有食品に関する留意事項について」一部改正」（令和５年８月 23 日付け薬生食基発 0823 第２号。
以下「指定成分留意事項」という。）に基づき行うこと。ただし、詳細が不明な場合等には暫定的に本要領に基づき対応し、報告フォーマットについては、指定成分留意事項のものを用いて情報を報告すること。

第３健康被害防止に当たっての基本 第２的な心得

健康被害防止に当たっての基本的な心得

いわゆる「健康食品」
・無承認無許可

健康食品・無承認無許可医薬品（以医薬品（以下「いわゆる「健康食品」

下「健康食品等」という。）による健康等」という。）による健康被害の防止に

被害の防止に当たっては、常に以下の当たっては、常に以下のことに心がけ

ことに心がける必要がある。

る必要がある。
１

被害発生の未然防止

１

被害発生の未然防止

健康被害の防止に当たる者は、いわ健康被害の防止に当たる者は、健ゆる「健康食品」等について、日常か

康食品等について、日常からの情報

らの情報収集・評価等を行うととも収集・評価等を行うとともに、関係機に、関係機関との連携を図り、住民へ

関との連携を図り、住民への情報提の情報提供を行う等未然防止に向け供を行う等未然防止に向けた対策のた対策の実施に努めること。

実施に努めること。

健康被害の発生のおそれの有無が直健康被害の発生のおそれの有無がちに判断できない場合は、常に最悪の直ちに判断できない場合は、常に最事態を想定して、対策の立案・実施に悪の事態を想定して、対策の立案・実努める必要があること。

施に努める必要があること。

2

19

２

被害発生時の拡大防止

２

被害発生時の拡大防止調査の結果、苦情・相談等のあっ調査の結果、苦情・相談等のあったいわゆる「健康食品」等と健康被た健康食品等と健康被害の因果関係

害の因果関係が疑われる場合は、被が疑われる場合は、被害拡大防止の

害拡大防止のため、製品名等の公表、ため、製品名等の公表、流通防止の

流通防止のための措置、健康相談のための措置、健康相談の実施及び医実施及び医療機関等への受診勧奨を療機関等への受診勧奨を行う必要が行う必要があること。

あること。

また、発生した健康被害の因果関

また、発生した健康被害の因果関係が不明である場合又は入手した健係が不明である場合又は入手した健康被害や安全性に関する情報が不確

康被害や安全性に関する情報が不確実であるため健康被害の拡大のおそ実であるため健康被害の拡大のおそれの有無が直ちに判断できない場合

れの有無が直ちに判断できない場合

は、常に最悪の事態を想定して、対策は、常に最悪の事態を想定して、対の立案・実施に努める必要があるこ策の立案・実施に努める必要がある

と。

こと。

３

食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応

３

食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応

いわゆる「健康食品」等との関連が

健康食品等による健康被害発生時疑われる健康被害発生時の対応での対応では、原因となった健康食品

は、関連が疑われるいわゆる「健康食等が食品か医薬品かの判断がつかな品」等が食品か医薬品かの判断がついことにより、担当部局や対応の根

かないことにより、担当部局や対応

拠法令が容易に決定できない事態がの根拠法令が容易に決定できない事想定される。しかし、健康被害の拡大態が想定される。しかし、健康被害のを防止するという目的のためには、拡大を防止するという目的のために迅速にできうる限りの対策を講じるは、迅速にできうる限りの対策を講とともに、食品及び医薬品担当部局

じるとともに、食品及び医薬品担当が一体となって対応していく必要が部局が一体となって対応していく必ある。特に、緊急時の対応において要がある。特に、緊急時の対応においは、統括する立場にある者が積極的ては、統括する立場にある者が積極なリーダーシップを発揮することが的なリーダーシップを発揮すること重要であること。

20
20

が重要であること。

４

過去に行った対応の検証による継４

続的な対応の改善

過去に行った対応の検証による継続的な対応の改善

いわゆる「健康食品」等による健康

健康食品等による健康被害への対

被害への対応については、常に過去に応については、常に過去に行った対行った対応を検証して改善可能な点を応を検証して改善可能な点を検討

検討し、その検討結果を踏まえて、以し、その検討結果を踏まえて、以後の後の対応の改善に努めること。

対応の改善に努めること。

第４

平常時の対応第３

平常時の対応

１

都道府県等

１

都道府県等

(1)

情報収集における留意点(1)

情報収集における留意点

食品衛生監視員及び薬事監視員

食品衛生監視員及び薬事監視員

のみならず、医師、薬剤師、保健師、のみならず、医師、薬剤師、保健師、管理栄養士等の保健所職員は、絶管理栄養士等の保健所職員は、絶えず健康被害が発生していないか

えず健康被害が発生していないか注意を払い、苦情相談や患者診断

注意を払い、苦情相談や患者診断時においても健康被害発生の探知時においても健康被害発生の探知に努めること。

に努めること。

また、各保健所は、管内のいわゆ

また、各保健所は、管内の健康食

る「健康食品」の製造業者等の実態

品の製造業者等の実態把握に努め把握に努めるとともに、当該業者るとともに、当該業者に対して、健に対して、健康被害の発生に関す

康被害の発生に関する情報を入手

る情報を入手した際には保健所へした際には保健所へ情報提供する

情報提供するよう要請すること。

よう要請すること。

(2)

関係機関との連携(2)① 医療機関等との連携①

関係機関との連携医療機関等との連携

いわゆる「健康食品」等との健康食品等による健康被害と関連が疑われる健康被害事例が疑われる情報が保健所に提供さ保健所に提供されるよう、地域

れるよう、地域の医師会、薬剤の医師会、薬剤師会、栄養士会

師会、栄養士会を通じて、医師、

2121

を通じて、医師、薬剤師、管理薬剤師、管理栄養士等（以下「医栄養士等（以下「医師等」とい師等」という。）に以下の事項をう。）に以下の事項を周知・協力

周知・協力要請する等により、要請する等により、医療機関等

医療機関等と連携を図ること。

と連携を図ること。
ア

保健所においていわゆる「健ア

保健所において健康食品等

康食品」等に関する苦情相談をに関する苦情相談を受け付け、受け付け、いわゆる「健康食品」

健康被害事例について別紙の等との関連が疑われる健康被様式により厚生労働省に対し害事例について別紙の様式にて報告していることの周知より厚生労働省に対して報告していることの周知
イ（変更無し）

イ

当該事例について、健康被害を受けたと疑われる者の同意を得た上で、当該健康被害を受けたと疑われる者、疑われる健康被害の原因、診察結果等に関する情報を保健所に対して提供する旨の要請ウ

保健所によるいわゆる「健康ウ

保健所による健康食品等に食品」等との関連が疑われる健

起因する健康被害事例の調査

康被害事例の調査に対する協に対する協力の要請

力の要請
エ（変更無し）

エ保健所においてウの調査を担当する職員の氏名及び連絡先の周知② 消費者行政機関との連携②

消費者行政機関との連携

各保健所は、管内を管轄する

各保健所は、管内を管轄する

消費生活センターと定期的に連

消費生活センターと定期的に連絡会を開催すること等により、絡会を開催すること等により、

いわゆる「健康食品」等に係る健康食品等に係る苦情等の実態

苦情等の実態について随時情報について随時情報交換を行うと

22
22

交換を行うとともに、健康被害

ともに、健康被害を訴える相談を訴える相談者が保健所に相談者が保健所に相談されるよう連

されるよう連携を図ること。

携を図ること。

(3)

住民への情報提供等(3)

住民への情報提供等①

情報提供及び普及啓発①

情報提供及び普及啓発

保健所等を通じて、住民に対保健所等を通じて、住民に対し、いわゆる「健康食品」等のし、健康食品等のリスク等につリスク等について以下のよういて以下のような情報提供及な情報提供及び普及啓発に努

び普及啓発に努めること。

めること。

・過去に発生した健康食品等

・過去に発生したいわゆる「健の摂取によると疑われる健康食品」等（指定成分等含有

康被害の発生状況（製品名、食品を含む）との関連が疑わ症状、被害報告人数等）

れる健康被害の発生状況（製品名、症状、被害報告人数等）
・いわゆる「健康食品」等と称

・健康食品と称しているもの

しているものの中には、原材の中には、原材料表示には記

料表示には記載されていな

載されていない成分を含有

い成分を含有している製品

している製品があることがあること
・いわゆる「健康食品」等を購

・健康食品等を購入する際は、入する際は、こうした被害のこうした被害の発生状況も

発生状況も踏まえ、潜在的な踏まえ、潜在的なリスクが存

リスクが存在する場合がある

在する場合があることを認ことを認識する必要があるこ

識する必要があることと・いわゆる「健康食品」等の摂取・健康食品等の摂取によるとによると思われる症状があら思われる症状があらわれた

われた場合には、医療機関を場合には、医療機関へ受診す

受診することが望ましいこと

ることが望ましいこと

等

等

6

23

② 苦情相談体制の周知(4)②

苦情相談体制の周知

いわゆる「健康食品」等に

健康食品等による健康被害

よる健康被害に係る苦情相談に係る苦情相談を保健所で受を保健所で受け付けているこ

け付けていることを住民に周とを住民に周知することによ

知することにより、健康被害

り、健康被害が疑われる場合が疑われる場合の保健所に対の保健所に対する早期の申しする 早 期 の申し 出 を 促す こ

出を促すこと。

と。

無承認無許可医薬品の監視指導(4)

無承認無許可医薬品の監視指導
無承認無許可医薬品について

無承認無許可医薬品について

は、無承認無許可医薬品監視指導

は、無承認無許可医薬品監視指導マニュアル（平成 27 年４月１日付

マニュアル（平成１３年３月２７

け薬食監麻発 0401 第３号）に基づ

日医薬監麻発第３３３号）に基づ

き監視指導を行うこと。

き監視指導を行うこと。

また、医薬品、医療機器等の品

また、薬事法違反が疑われる場

質、有効性及び安全性の確保等に合は、薬事監視指導要領（平成１２関する法律(昭和 35 年法律第 145

年３月２９日医薬発第３３３号）

号。以下「医薬品医療機器等法」とにより、立入検査、報告徴収等を行いう。)違反が疑われる場合は、薬い、違反業者に対して必要な処分

事監視指導要領（令和３年７月 30を実施するとともに、悪質な違反

日付け薬生発 0730 第１号）
により、行為を行っていた場合は、違反業立入検査、報告徴収等を行い、違反者の刑事告発等を行うこと。

業者に対して必要な処分を実施するとともに、悪質な違反行為を行っていた場合は、違反業者の刑事告発等を行うこと。

２

厚生労働省

(1)

２

情報収集・評価

厚生労働省

(1)

情報収集・評価

いわゆる「健康食品」等による健健康食品等による健康被害発生

康被害発生防止のための厚生労働防止のための厚生労働省における24
24

省における情報収集・評価に関し

情報収集・評価に関しては、原則とては、原則として、食中毒健康危機

して、食中毒健康危機管理実施要

管理実施要領及び医薬品等健康危

領及び医薬品等健康危機管理実施

機管理実施要領により、常に必要

要領により、常に必要な情報を迅

な情報を迅速かつ的確に収集・評

速かつ的確に収集・評価する。

価する。
その際、本要領による情報収集

その際、本要領による情報収集等の過程において、健康・生活衛生等の過程において、食品保健部に局食品基準審査課及び食品監視安

おいて無承認無許可医薬品に関す

全課において無承認無許可医薬品

るものと思われる情報が収集されに関するものと思われる情報が収た場合には医薬局監視指導・麻薬集 され た場 合に は 医 薬 局 監 視 指対策課に、医薬局（食品保健部を除

導・麻薬対策課に、監視指導・麻薬く）において健康食品に関するも対策課においていわゆる「健康食のと思われる情報が収集された場品」に関するものと思われる情報

合には食品保健部新開発食品保健が収集された場合には食品基準審対策室に対して情報提供する。

査課新開発食品保健対策室に対して情報提供する。
収集された情報の評価にあたり、食品基準審査課は、指定成分等の選定基準※3 に関連する情報も参
照の上、必要に応じて指定成分への指定についても検討する。
※3

成分及び成分に含有される化合物の生理活性、市場における流通実態（国内、国外）、食経験、健康被害情報、アラート情報（国内、国外）、
既存の制度での管理可能性（医薬品
医療機器等法（14 条等））、食品衛生法（６条、７条、13 条等）、加工方法及び注意を必要とする含有化合物の濃度、食品としての認知度等

また、国民生活センターで把握

また、国民生活センターで把握

825

しているいわゆる「健康食品」等としている健康食品等が原因と疑わの関連が疑われる健康被害事例にれる健康被害事例についても情報ついても情報収集を行う。

収集を行う。

(2)

情報提供

(2)

国内外のいわゆる「健康食品」

情報提供

①

データベース等の構築等に関する健康被害事例、研究

国内外の健康食品等に関する報告、文献、販売禁止等の規制に

健康被害事例、研究報告、文献、関する情報等の情報を収集・分販売禁止等の規制に関する情報

析し、データベース化を図り、イ等の情報を収集・分析し、データ

ンターネット（ホームページ、ベース化を図り、インターネット

SNS 等）を利用した国民及び医師（ホームページ）を利用して国民等への情報提供を通じ、いわゆ及び医師等に情報提供する。

る「健康食品」を正しく利用するための知識の普及を図る。

（削除）

②

健康教育
健やかな心と体の発達につながる健康的な食生活に関する指針の作成等を通じ、その正しい知識の普及を図る。

(3)

第５
１

資料の整理

(3)

資料の整理

新開発食品保健対策室及び監視

新開発食品保健対策室及び監指導・麻薬対策課（以下「両課室」

視指導・麻薬対策課（以下「両課という。）は、いわゆる「健康食品」

室」という。）は、健康食品等に等に係る対策の適時適切な見直し

係る対策の適時適切な見直しをを継続的に行うため、対策決定の継続的に行うため、対策決定の諸

諸前提、判断理由等についての資

前提、判断理由等についての資料料を適切に管理する。

を適切に管理する。

健康被害発生時の対応

第４

都道府県等

１

26
26

健康被害発生時の対応
都道府県等

(1)

相談受付

①

(1)

保健所におけるいわゆる「健

相談受付

①

保健所における健康食品等に

康食品」等との関連が疑われる

関する健康被害相談については、

健康被害相談については、別紙

別紙の処理票の項目に従い、内容

１の「自治体用受付処理票」（以を十分に聴取すること。

下「情報提供票」という。）の項
目を参考に、内容を十分に聴取すること。
②

患者が医師の診断を受けてい②

患者が医師の診断を受けていた場合には、患者の同意を得て、た場合には、患者の同意を得て、その主治医等に連絡して、病状その主治医に連絡して、病状そのその他の情況について十分に聴他の情況について十分に聴取す

取すること。

ること。

③（変更無し）③

患者が医師の診断を受けていない場合には、保健所医師もしくはその他の医師の診断を受けるよう勧奨すること。

(2)

聞き取りや成分分析等の調査(2)

聞き取りや成分分析等の調査① いわゆる「健康食品」等との関①

健康食品等が原因と疑われる連が疑われる健康被害事例につい

健康被害事例については、健康食ては、いわゆる「健康食品」等に係品等に係る健康被害の特殊性にる健康被害の特殊性にかんがみ、

かんがみ、被害拡大防止のため、

被害拡大防止のため、食品担当部

食品担当部局及び医薬品担当部

局及び医薬品担当部局が同等に情局が同等に情報を共有し、両者が報を共有し、両者が連携かつ並行連携かつ並行して調査等を行う

して調査等を行うことが基本であことが基本である。

る。
ア（変更無し）ア

食品担当部局は、医師等や製造業者、販売業者等への聞き取りを行い、必要に応じて有害物質を分析すること。
イ（変更無し）イ

1027

医薬品担当部局は、過去の類似事例に照らし、健康被害の原因が医薬品成分によると考えられる場合には、当該医薬品成分を分析すること。

②

調査に当たっての留意点
ア

②

製品の入手

調査に当たっての留意点
ア

製品の入手

健康被害を引き起こしたと健康被害を起こしたと疑われ疑われるいわゆる「健康食品」

る者が実際に服用していた製等に関して、摂取者が実際に品の入手に努めること。

服用していた製品の入手に努めること。
イ

製品の収去等イ

食品衛生法に基づき行われる製品の収去等
食品衛生法に基づき行われいわゆる「健康食品」等のる健康食品等の収去において、収去において、当該製品につい当該製品について医薬品成分て医薬品成分の分析等を行うの分析等を行う目的がある場

目的がある場合には、製造業

合には、製造業者、販売業者等

者、販売業者等の同意を得て行の同意を得て行う必要がある

う必要があること。

こと。

ウ

ウ

他の地域の保健所等との連携

他の地域の保健所等との連携調査対象のいわゆる「健康食調査対象の健康食品等の製造品」等の製造業者や販売業者

業者や販売業者の所在地が保の所在地が保健所の管轄区域

健所の管轄区域外や他の都道

外や他の都道府県等にある場

府県等にある場合、健康被害の合、いわゆる「健康食品」との相談を受けた都道府県等は、製関連が疑われる健康被害の相造業者や販売業者の所在地の談を受けた都道府県等は、製都道府県等に対して調査の協造業者や販売業者の所在地の力を求める等、他の地域の保健都道府県等に対して調査の協所等との連携を図ること。

力を求める等、他の地域の保健所等との連携を図ること。

11

28

エ

健康被害との関連が疑わエ

健康被害の原因と疑われるれるいわゆる「健康食品」等

健康食品等を摂取した可能性を摂取した可能性のある者にのある者に対する調査

対する調査
必要に応じて、健康被害との必要に応じて、健康被害の原関連が疑われるいわゆる「健因と疑われる健康食品等の摂康食品」等の摂取者に対する取者に対する聞き取り調査や聞き取り調査や販売業者に対販売業者に対する調査を通じする調査を通じて申し出等のて申し出等のあった者の他に、あった者の他に、当該いわゆ

当該健康食品等を摂取した可る「健康食品」等を摂取した可能性のある者を把握して、調査能性のある者を把握して、調等を行うこと。

査等を行うこと。
オ

成分分析

オ

成分分析

原因調査における技術的検原因調査における技術的検討

討に際しては、国及び都道府に際しては、国及び都道府県県等の研究機関（国立医薬品

等の研究機関（国立医薬品食

食品衛生研究所及び地方衛生品衛生研究所及び地方衛生研研究所）間における情報交究所）間における情報交換、換、技術的助言・支援等を通技術的助言・支援等を通じ実じ実施することが望ましい。

施することが望ましい。

また、管内都道府県等におまた、保健所において成分分

いて成分分析を行うことがで析を行うことができない場合

きない場合においては、都道においては、都道府県、政令

府県、政令市又は特別区の衛市又は特別区の衛生主管部局

生主管部局等が調整して成分等が調整して実施すること。

分析を実施すること。
カ

成分分析等の結果、食品もカ

成分分析等の結果、食品も

しくは医薬品であることが判

しくは医薬品であることが判明した場合には、各担当部局

明した場合には、各担当部局ににおいて一元的に対応するこ

おいて一元的に対応することととするが、調査結果等につとするが、調査結果等について

いては食品担当部部局及び医は両部局が引き続き情報交換

1229

薬品担当部局で引き続き情報を行うこと。

交換を行うこと。
③

判断に当たっての留意事項

ア③（変更なし）

判断に当たっての留意事項

ア

得られた結果に基づいて、
科学的、総合的に判断することが必要であり、予見された見解に執着したり、虚報にまどわされたりして、誤った結果を出さないよう注意が必要
であること。

イ（変更なし）

イ

試験検査における分析結果
が陰性となった場合でも、疫学的所見または症候的観察等の結果により原因が推定出来る場合があることに留意すること。

ウ

原因の総合的判断に際してウ

原因の総合的判断に際しては、原因食品、原因物質の区分は、原因食品、原因物質の区分を明瞭に行うとともに、それを明瞭に行うとともに、それが疫学的調査、試験検査そのが疫学的調査、試験検査その他により確認されたものか、

他により確認されたものか、

疫学的調査等により推定され推定されたものかを明瞭にしたものかを明瞭にしておくこておくこと。

と。

(3)

厚生労働省への報告(3)

厚生労働省への報告①

別紙による報告①

別紙による報告

保健所は、いわゆる「健康食品」

保健所は、健康食品等に関する等との関連が疑われる健康被害

健康被害相談について、別紙によ相談について、必要に応じて、別り処理票を作成し、原則、調査の紙１により情報提供票を作成す

完了の都度、都道府県（保健所をる。いわゆる「健康食品」との関設置する市又は特別区が処理す連が疑われる健康被害についてる事務にあっては、市又は区。以1330

は、一般に因果関係を特定する

下第４の１の(3)において同じ。）

ことが容易ではないことから、主管部局を通じて、「食品」とし別紙２の「厚生労働省への報告て扱う場合は食品保健部新開発

要否確認シート」を参考にし、因食品保健対策室まで、「医薬品」

果関係が不明な事例も含め厚生として扱う場合は医薬局監視指

労働省に報告する。報告は、原

導・麻薬対策課まで報告するこ則、調査の完了の都度、別紙 1 を

と。

用いて、
「食品」として扱う場合
は食品基準審査課新開発食品保健対策室まで、「医薬品」として扱う場合は監視指導・麻薬対策課まで行うこと。ただし、重篤なその際、以下の点に留意するこ

いわゆる「健康食品」等との関連と。ただし、重篤な健康被害が発が疑われる健康被害が発生して生している等、緊急を要する場合

いる等、緊急を要する場合は、調は、調査が完了しない段階におい査が完了しない段階においてもても厚生労働省に報告すること。

厚生労働省に報告すること。報告の際は、以下の点に留意する
こと。
ア

イ

成分分析の結果について

ア

成分分析の結果については、

は、「医薬品成分等の分析結「製造者等の調査結果」の欄

果」の欄に、分析項目及び結果に、分析項目及び結果を記載すを記載すること。

ること。

食中毒としての調査を行っ

イ 「措置・結論・意見」の欄にている場合は、「５.その他 備は、食中毒としての調査を行っ考欄」の欄に、その旨を記載ている場合は、その旨を記載すし、情報提供表を保管するこ

ること。

と。
ウ

報告しないものについて

ウ

調査の結果、届出の製品と健は、「５.その他 備考欄」の欄

康被害との因果関係が明白にに、その旨を記載し、情報提供否定された場合を除き全て報票を保管すること。

告すること。報告しないものについては、「措置・結論・意見」

31
31

の欄に、その旨を記載し、処理票を保管すること。
エ

報告の際には、表示見本、エ

報告の際には、表示見本、広広告見本等の当該いわゆる「健告見本等の当該健康食品等の康食品」等の参考となる資料を参考となる資料を添付するこ

添付すること。

と。

② 食中毒として処理した場合②

食中毒として処理した場合の例外
保健所においていわゆる「健ただし、保健所において健康食康食品」による食中毒として判品による食中毒として判断した

断した場合は、①によらず、健康場合は、①によらず、食中毒処理

被害の拡大防止の観点から直ち要領（昭和３９年７月１３日環発に都道府県衛生主管部局を通じ第２１４号）のⅣの二の（二）のて食品監視安全課に報告するこエに該当するものとして、当該要と。

領の別記様式１により、１事件当たりの件数が１人であっても、直ちに都道府県衛生主管部局を通じて厚生労働省医薬局食品保健部監視安全課に報告すること。

③ 追加調査依頼への対応（新規）

厚生労働省から、報告した健康被害事例に関する追加の調査依頼を受けた際は、摂取者、事業者（製造業者、販売業者等）、医療機関等から 情報 収集を行い、収集した情報を厚生労働省に報告すること。

(4)

情報提供等被害拡大防止のため

の対応

(4)

情報提供等被害拡大防止のための対応

調査の結果、原因が確認若しく

32
32

調査の結果、苦情・相談等のあっは推定される等、苦情・相談等のあた健康食品等と健康被害の因果関

ったいわゆる「健康食品」等と健康係が疑われる場合は、被害拡大防

被 害の 因果 関係 が 疑 わ れ る 場 合止のため、以下の措置をはじめとは、被害拡大防止のため、以下の措した必要な措置を講じること。

置をはじめとした必要な措置を講じること。
①

製品名等の公表①

製品名等の公表

因果関係が完全に解明されてい因果関係が完全に解明されてなくとも、調査の結果からその可いなくとも、調査の結果からその能性が疑われる場合等、健康被害可能性が疑われる場合等、健康被拡大防止のために必要であると認

害拡大防止のために必要である

めたときは、住民に対して注意をと認めたときは、住民に対して注喚起するため、健康被害の原因と意を喚起するため、健康被害の原考えられるいわゆる「健康食品」等

因と考えられる健康食品等の製の製品名等を公表すること。

品名等を公表すること。

② 流通防止のための措置②

流通防止のための措置

また、製造業者、販売業者等にまた、製造業者、販売業者等に対する立入調査等を行い、流通対する立入調査等を行い、流通実実態の把握に努めること。

態の把握に努めること。

関係法令に違反しているいわ

関係法令に違反している健康

ゆる「健康食品」等については、

食品等については、以下の点に留

以下の点に留意し、当該製品の意し、当該製品の流通を防止する

流通を防止するため、製造業者、ため、製造業者、販売業者等に対販売業者等に対する指導や行政する指導や行政処分等必要な措処分等必要な措置を講じるこ

置を講じること。

と。
・

原因食品と確定したもの又・原因食品と確定したもの又は原因食品と疑われることには原因食品と疑われることについて高度の蓋然性を認める

ついて高度の蓋然性を認める

ものに対しては、食品衛生法

ものに対しては、食品衛生法

第 59 条の規定により、営業者

第２２条の規定により、営業に廃棄等の処置をとらせるこ

者に廃棄等の処置をとらせる

と。

こと。

33
33

・

無承認無許可医薬品につい無承認無許可医薬品については、医薬品医療機器等法第ては、薬事法第７０条第１項又70 条第１項又は第３項の規定

は第２項の規定により、医薬品

により、医薬品を業務上取りを業務上取り扱う者に対して、扱う者に対して、廃棄、回収等

廃棄、回収等の処置をとらせるの処置をとらせること。

こと。

健康被害者に対する支援

(5)

・

(5)

健康被害者に対する支援

健康被害の原因と考えられるい

健康被害の原因となった健康食

わゆる「健康食品」等による被害者

品等による被害者が他にも保健所が他にも保健所管内に多数存在す

管内に多数存在するおそれがある

るおそれがある場合は、以下の措場合は、以下の措置を講じること

置を講じること等により、健康被等により、健康被害者に対する支

害者に対する支援に努めること。

援に努めること。

① 健康相談の実施①

健康相談の実施

管内に専用の相談窓口を設け管内に専用の相談窓口を設けるなど、健康被害者に対する支るなど、健康被害者に対する支援

援の体制を整えること。また、必の体制を整えること。また、必要要に応じて、健康被害の原因とに応じて、健康被害の原因となっ考えられる物質について、当該た物質について、当該物質の特性

物質の特性や有害性等の最新のや有害性等の最新の知見に基づ

知見に基づく情報を相談者に対く情報を相談者に対して提供す

して提供すること。

ること。

②

医療機関等への受診勧奨（受②

医療機関等への受診勧奨（受診医療機関への情報提供を含む。）

診医療機関への情報提供を含む。
）

報道機関等を通じて、摂取者

報道機関等を通じて、摂取者にに対して医療機関への受診等を対して医療機関への受診等を呼呼びかけるとともに、医療機関、

びかけるとともに、医療機関、薬薬局等に対して、健康被害の原局等に対して、健康被害の原因と因と考えられる物質について、なった原因物質について、当該物

当該物質の特性や有害性等に関質の特性や有害性等に関する最する最新の知見等の診療等に必新の知見等の診療等に必要な情要な情報を提供すること。

報を提供すること。

17
34

(6)

（変更無し）(6)

刑事告発等
悪質な法令違反事例など責任追及の必要があると考えられる時その他必要があると認められるときは、検察当局に告発を行うこと。

(7)（変更無し）(7)

記録の保存等事件の調査結果をもとにして、将来の資料として評価し、記録を十分完備、保存し、これらの事例の集積によって、今後の発生防止対策を講じること。

２

厚生労働省

(1)

２

情報収集・評価

①

厚生労働省

(1)

両課室を中心としていわゆる情報収集・評価①

両課室を中心として、健康食「健康食品」等との関連が疑われ品等に関連する健康被害情報等

る健康被害情報等の広範な収集の広範な収集に努める。

に努める。また、国民生活センターで把握している当該いわゆる「健康食品」等及び当該いわゆる「健康食品」等に含まれている成分等との関連が疑われる健康被害事例についても情報収集を行う。
②

都道府県等から報告されたい②

都道府県等から報告された健

わゆる「健康食品」等との関連が康食品が原因と疑われる健康被疑われる健康被害事例等につい害事例等について、食品として対て、食品として対応するか医薬品

応するか医薬品として対応するとして対応するかの判断が他のかの判断が他の都道府県等とは都道府県等とは異なる場合、当該異なる場合、当該都道府県等に新

都道府県等に新開発食品保健対

開発食品保健対策室又は監視指3535

策室又は監視指導・麻薬対策課か導・麻薬対策課からその旨連絡すらその旨連絡するものとする。

るものとする。

③

新開発食品保健対策室は、販③

新開発食品保健対策室は、販売に供するために輸入されたい売に供するために輸入された健

わゆる「健康食品」等が原因とし康食品等が原因として疑われるて疑われる場合、健康・生活衛生

場合、検疫所業務管理室を通じて

局感染症対策部企画・検疫課検疫

食品等輸入届出に関する情報を

所管理室を通じて食品等輸入届

輸入食品監視支援システム等を出に関する情報を輸入食品監視

使用して検疫所から収集すると支援システム等を使用して検疫ともに、当該健康食品等の状況を所から収集するとともに、当該い都道府県等を通じて収集する。さわゆる「健康食品」等の状況を都らに、在外公館及び外務省等を通道府県等を通じて収集する。さらじて海外における被害の発生状に、在外公館及び外務省等を通じ況、当該食品の生産、加工、流通て海外における被害の発生状況、状況等の把握に努める。

当該食品の生産、製造・加工、流通状況等の把握に努める。
④

両課室は、必要に応じて国立④

両課室は、必要に応じて国立試験研究機関等の専門家からな

試験研究機関等の専門家からなる会議(いわゆる「健康食品」のる会議を開催し、個別事案につい場合は、薬事・食品衛生審議会新て、疫学等の観点から、製品名等

開発食品調査部会新開発食品評の公表などの必要性についての価調査会指定成分等含有食品等

分析・評価に関する意見を聴取すとの関連が疑われる健康被害情る。ただし、緊急時等において被報への対応ワーキンググループ

害の拡大を防止する観点から行（以下「WG」とする。）)を開催し、う情報提供についてはこの限り

個別事案について、医学・疫学等ではない。

の観点からの分析・評価に関する意見を聴取する。ただし、緊急時等において被害の拡大を防止する観点から行う情報提供についてはこの限りではない。
⑤

個別事案に関して収集した情

36
36

（新規）

報や WG における分析・評価結果
等は、同製品及び類似のいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害情報の分析・評価に活用出来るよう、集積化を図る。

(2)

関係課室との連携(2)

関係課室との連携

関係課室の課長等により構成され関係課室の課長等により構成さる連絡会議を必要に応じて開催し、いれる連絡会議を開催し、健康食品

わゆる「健康食品」等に関する情報収等に関する情報収集・評価及び情集・評価及び情報の共有並びに健康被報の共有並びに健康被害防止のた

害防止のための対策の立案・調整を行めの対策の立案・調整を行う。

う。

(3)

必要な対策の検討(3)

必要な対策の検討

保健所等から収集した情報等に保健所等から収集した情報によ

より、健康被害の発生が疑われる

り、健康被害の発生が疑われる場

場合は、早急に被害拡大防止のた

合は、早急に被害拡大防止のためめの対応を決定する。

の対応を決定する。

健康被害事例における対応策の

健康被害事例における対応策の立案に当たっては、連絡会議を開立案に当たっては、連絡会議を開催するなど、関係部局が連携して催するなど、関係部局が連携して事案に対処する。

事案に対処する。

両課室は、必要に応じ、薬事・食両課室は、必要に応じ、薬事・食品衛生審議会等を開催し、必要な品衛生審議会を開催し、必要な対対策について専門的見地からの意策等について専門的見地からの意見を聞き、必要に応じて、都道府県見を聞く。

等と連携し、製品名の公表などによる注意喚起、食品衛生法第６、７条に基づく販売禁止措置、同法第８条に基づく指定成分措置、同法
第 13 条に基づく規格基準の設定、

3737

医薬品医療機器等法第 55 条第２項に基づく販売、授与等の禁止措置、同法第 68 条に基づく広告の禁止措置等の必要な対応を行う。

(4)

情報提供

①

(4)

都道府県等に対する情報提

情報提供

①

供

都道府県等に対する情報提供両課室は、いわゆる「健康食両課室は、健康食品等が原因と品」等との因果関係が疑われる

疑われる健康被害事例に関する

健康被害事例に関する情報を都

情報を都道府県等に提供するに道府県等に提供するに当たって当たっては、文書により行うととは、文書により行うとともに、電もに、電子媒体の活用等により、子媒体の活用等により、迅速な迅速な対応を図る。

対応を図る。
②

医療機関等への情報提供②

医療機関等への情報提供

両課室は、医療機関等に対し両課室は、医療機関等に対してて情報を提供する場合には、都情報を提供するに場合には、都道道府県等を介して行うほか、関府県等を介して行うほか、関係団係団体の協力を得て行う。

体の協力を得て行う。

さらに、緊急に情報提供が必

さらに、緊急に情報提供が必要

要な場合には、厚生労働省ホー

な場合には、インターネット上のムページ等の活用により迅速な

厚生労働省ホームページ等の活提供を図る。

用により迅速な提供を図る。

③

国民に対する情報提供③

国民に対する情報提供

両課室は、いわゆる「健康食両課室は、健康食品等が原因と品」等との因果関係が疑われる

疑われる健康被害事例に関する

健康被害事例に関する情報につ情報について、インターネット上

いて、厚生労働省ホームページ、の厚生労働省ホームページ、パン

パンフレット等の各種広報媒体

フレット等の各種広報媒体の活の活用及び必要に応じて報道機用及び必要に応じて報道機関に関に対する協力要請等により、対する協力要請等により、国民や

国民や関係者に対し、広く情報関係者に対し、広く情報を提供す

21
38

を提供する。

る。

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