PFSS2022 東京 講演者履歴書集
２０２２年８月 30 日
渡邊英二集計
A-1：柴田寛子
薬学博士
現在：国立医薬品食品衛生研究所

生物薬品部第二室長

学歴
2007 年 3 月 大阪大学大学院薬学研究科博士後期課程応用医療薬科学専攻修了
薬学博士号習得
職歴
2007 年 4 月 国立医薬品食品衛生研究所

薬品部研究員2011 年 4 月 国立医薬品食品衛生研究所薬品部主任研究員

2016 年 10 月 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部第二室長
活動履歴
医薬品医療機器総合機構専門員（2013 年-）
日本薬局方原案審議委員会（2013 年-）
製剤委員会（2013 年-）、生物薬品委員会（2016 年-）
大阪大学大学院薬学研究科毒性学分野招聘准教授（2013 年-）
B-1：

鶴丸智彦、本間智範

本講演は、メディカルデバイス委員会が長年検討してきたコンビネーション製品のリスクマネジメントについて日本 PDA 製薬学会年会および学会誌に報告した内容を代表して２人で報告する物である。鶴丸智彦氏は、現在の委員長で所属はスリーエム・ジャパンである。本間智範氏は委員会メンバーで、所属はテルモ株式会社である。
B-2：Mr. Enrico Barichello
Address:Castelfranco Veneto (Treviso) - Italy
Belong:Stevanato Group
2021/01 (to date) - Stevanato Group Product Manager Alba platform
2017/07 - Stevanato Group Product Management, Syringes
2017 - Master Degree in Industrial Engineering
2015 - Bachelor's Degree in Industrial EngineeringWith a background in Industrial Engineering and a Master’s in Management at the University

of Padua, Enrico Barichello acquired broad-spectrum skills in technical concepts and complex
processes. He joined Stevanato Group in 2017 as a Product Management Specialist for syringeplatform. He defined and coordinated all the activities required to bring the products tomarket, bridging gaps between different company functions and aligning the involved teams.
From January 2021, he is the product owner, resp the new innovative platform SG Alba®.
B-3：分部 靖（わけべ日本キスラー合同会社やすし）

アドバンスドマニュファクチャリングビジネスユニット

セール

スエンジニア/チームリーダー＜学歴＞
神戸大学大学院

情報知能工学修士了（2002）

グロービス経営大学院

経営学修士了（MBA）（2015）＜職歴＞
2002-2016

アジレントテクノロジー/キーサイトテクノロジーにて、電子計測機器のアプリケーションエンジニア・セールスエンジニア
2016-2017 MTS センサ―にて産業機器向けのポジションセンサのセールスマネージャー
2017-現在

キスラーにて、生産設備監視用ロードセルのセールスエンジニア/チームリーダー
一貫して計測、センシングの分野においてテクニカルセールスに携わって参りました。
キスラーでは特に自動車部品、電気電子部品、半導体、そして医療機器業界において、水晶
圧電式センサ技術を活用した生産技術革新の推進に注力しております。
C-1 ：Michael Weber:·Since March 2018oSCHOTT Pharma, Switzerlando(Senior) Business Development Manager, Polymer Solutions

ospecialized on COC Polymer pre-fillable syringes·o2010 – 2018:
Working for different leading companies in the Life Science and Pharma sector

oHolding various roles in different functions

oAll based in Switzerland·Education:oMaster of Science in Business Chemistry by the University of Muenster, Germany§ Major: Organic Chemistry§ International placements (6 months each):·University of York, England: practical research placement on Hydrogels·BASF Pharma Ingredients and Services, Hong Kong: Marketing and Business

DevelopmentoAlumnus scholarship programme by the Friedrich Naumann Foundation
Alumnus scholarship programme by the European Union (ERASMUS)

C-2：Kristina Kletzel

Kristina Kletzel
Deputy Head of Thermal Engineering Center TempChain bei va-Q-tec

D-1:Ms. Susanne Hall

Name
Address
BelongYyyy/mm2019/112019/09
2008/09
1993/03
1990/101990/07

Susanne Hall
Ravensburg

Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co
Director Secondary Packaging and AVI Projects, Vetter
Head of Secondary Packaging and AVI Projects, Vetter
Team manager of Secondary Packaging Projects, Vetter
Manager Primary Packaging Development, Vetter
Head of packaging incoming inspection Lab, Boehringer Ingelheim
Diploma Precision Engineering

OtherD-2

Orfeo Niedermann

Business Development Director
Ypsomed Delivery Systems

Orfeo Niedermann has been with Ypsomed since 2005 working with pharma and biotech
partners to develop and bring to market innovative self-injection systems. He studied
mechanical engineering at the ETH Zurich (MSc ETH) and management in Berne (MBABFH) and has worked in various positions in engineering, project management, sales andmanagement of technical products, and for more than 15 years in the field of medical devices.
E-1: 村本 孝一（むらもと こういち）
事業開発責任者 - 日本・韓国
フィリップス・メディサイズ – 日本モレックス合同会社【略歴】
1992 年 4 月、スミスクライン・ビーチャム製薬（現：グラクソ・スミスクライン社）に入社し、営業職に従事したのち、2000 年より、PwC コンサルティング、FCG CSI 等にてビジネスコンサルタントとして、製薬企業の事業戦略構築、組織再編、業務プロセス改善等のプロジェクトに従事。
2004 年 1 月、日本ベクトン・ディッキンソン社に入社し、キーアカウントマネージャー、マーケティングマネージャー、営業部長、カスタマーQA 部長を歴任し、プレフィルドシリンジ等の医薬品投与デバイスの開発プロジェクト、マーケティング・販売業務に従事。
2021 年 5 月より、モレックス社のメディカル部門であるフィリップス・メディサイズ社の日本および韓国における事業責任者として、新規医薬品投与デバイスの事業開発活動に従事し、現在に至る。
F-1:児島勝明
信州大学大学院理学研究科修士課程修了。中外製薬株式会社、東レ株式会社、国立研究開発法人 日本研究開発機構(AMED)にて医療分野の研究開発に従事。2021 年 2 月より現職。中国 DMF 申請及び化粧品原料申請等の申請薬事を担当。
F-2 Mr. Chun Chang

G-1：村瀬元

株式会社 UL Japan
コンシューマー機器事業部【職歴】
国立大学医学部附属病院研究室にて 2 年間、学術情報及び遺伝因子分析業務を担当。
試験分析機関にて 9 年間、品質保証業務（GLP 及び ISO17025）、試験業務、及びスキーム開発・運用などを担当。
UL グループに移籍後、FDA を中心とした海外医療機器薬事申請アドバイザーを 5 年間担当。
近年は IEC62304 及び ANSI/UL2900 シリーズ を中心に医療機器ソフトウェアライフサ
イクル、医療機器サイバーセキュリティなどデジタルヘルス分野のビジネス開発及び評価業務を担当。
【今回のセミナーに関連した教育歴】

東京電機大学 大学院 未来科学研究科 情報メディア学専攻 国際化サイバーセキュリティ学特別コース修了 (履修証明書修得）
ホワイトハッカー育成コース修了証書（ヒートウェーブ株式会社主催）等【今回のセミナーに関連した規格策定等の活動】医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究 ワーキンググループ（平成 25 年度及び 26 年度）
JIS T 81001-1 及び 81001-5-1 原案作成プロジェクトグループ委員 （令和 3 年及び 4 年）
等
G-2：Yanoura NOMANENameAddress
BelongYanoura NOMANE
11, rue Aristide Bergès, 38100 Le Pont-de-Claix - FRANCEBECTON DICKINSON, France

Yyyy/mm09.2021 - now

Medical Affairs – BECTON DICKINSON, France

09.2018-09.2021

Medical Affairs – SEPTODONT, France

06.2014-09.2018

Regulatory and Start-Up – QUINTILES now IQVIA, France

Education/Titles

PhD in Molecular Biology, Paris-Saclay University, France, w/honors.

2009:

M.Sc.in Genetics and Genomics, Paris-Saclay University, France, w/honors.

2005:

B.Sc. Biology, Aix-Marseille University, France, w/honors.

2003 :Yanoura Nomane is part of Medical and Scientific Affairs Team and works in collaboration with thePharmaceutical Solutions & Services Platform. In this role, she is in charge of addressing MedicalAffairs related activities in close partnership with BD – Pharmaceutical Systems customers all along
their combination product development. Prior to this role, Yanoura spent 5 years at IQVIA leadingor contributing to multiple projects at the interface of business and clinical operations. Then, shespent 3 years at Septodont leading preclinical and clinical data generation in support to MDR
strategy for the dental devices portfolio. Yanoura holds a PhD in Molecular Biology from Paris-

Saclay University and a Bachelor of Science in Biology with a major in Cell Biology from AixMarseille University.
講演者による和訳：Yanoura Nomane （ヤノーラノマネ）は、BD グローバル、メディカル＆サイエンティフィックアフェアーズチームに所属しており、BD ファーマシューティカ
ルシステム事業部門の製品やサービス部門と緊密に連携しながらメディカル アフェアー
ズ関連の活動に対応する責任を負っています。現職の前には IQVIA に 5 年間勤務し、ビジネスと臨床業務のインターフェースで複数のプロジェクトを主導し貢献しました。その後、彼女は Septodont 社に 3 年間勤務し、歯科用デバイス ポートフォリオの MDR 戦略をサポートする前臨床および臨床データ生成を主導しました。 ヤノーラ は、パリ サクレー大学で分子生物学の博士号を取得し、エクス マルセイユ大学で細胞生物学を専攻して生物学の学士号を取得しています。

H-1: Mr. Eng. Rajeev KabburEng. Rajeev Kabbur, Director of Sales, Marketing and R&D at Brevetti Angela S.r.l.
Rajeev Kabbur earned a degree of Mechanical Engineer and MBA at Birla Institute, India.
With over 25 years of experience in the pharmaceutical field, has a solid background in sterile
and aseptic production facilities for injectables, intravenous fluids, Hemofiltration andOphthalmic products.
He joined Brevetti Angela in 1998 and since then, he’s been actively working on thedevelopment of innovative solutions on Blow Fill Seal machines. He has also worked as ChiefProduction Planning in Fresenius Kabi Italia, Validation Manager at SIFRA (Italy), Chief
Engineer at Iveon Laboratories and Maintenance Engineer at Indian Rayon Ltd., India.
Eng. Kabbur has been a speaker at PDA, BFS IOA, ISPE, VacChina, Management Forum,Hexagon, among other Conferences and Meetings. There are several products/technologies
patented under his name.

H-2: Mr. Joan Mele Vidal

Name
Address
BelongYear/month・Joan Mele Vidal
jmele@dara-pharma.com
Dara Pharmaceutical Equipment
Since May, 2014

・・・・・
Other:
Joan Mele, graduated from the Polytechnic University of Barcelona and with a Marketing Masterfrom ESADE Business School, has been successfully managing sales strategy of pharmaceuticalmachines for more than 25 years, merging his engineering expertise and leadership skills toguide through aseptic Fill & Finish process and meet customer’s needs. Joan is currently Chief
Commercial Officer at Dara Pharmaceutical Equipment, a Spanish manufacturer of aseptic Fill &Finish machines and freeze dryers.
I-1: Mr. Felix Mausolf(フェリックス・マゾルフ氏)

役職：アジア、太平洋、中東、アフリカ地域統括営業部長
大学にて経済及び経営学を専攻
20 年以上にわたり、消費者向けヘルスケアおよび製薬業界向けの革新的な投資商品の販売に携わる
2013 年に日本、韓国、中国、シンガポール、タイ、インドネシアの地域セールス マネージャーとして groninger に入社
2019 年以降、地域統括営業部長としてアジア、太平洋、中東、アフリカを担当

チームと共に、製薬業界のクライアントのコンサルタントとして、現在および将来の要件に最適な充填及び打栓の技術を提供する＜英語版＞
Felix Mausolf – Regional Sales Director at groninger & co. gmbh
Felix Mausolf studied economics and business administration.
Since more than 20 years he works in sales for innovative investment goods for the consumer
health care and pharmaceutical industry.
He joined groninger in 2013 as Regional Sales Manager for Japan, Korea, China, Singapore,Thailand and Indonesia.
Since 2019 Felix Mausolf is in charge for Asia, Pacific, Middle East and Africa as Regional
Sales Director.
Together with his team Felix Mausolf consults his clients from the pharmaceutical industry tofind the optimal filling and closing technology for their current and future requirements.
J-1：熊谷 昭広（クマガイ アキヒロ）
協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社 CMC 開発部【略歴】
2005 年 3 月

東京都立大学大学院 工学研究科 応用化学専攻 博士前期課程（修士課程）修了
2005 年 4 月～

富士フイルム株式会社に入社し、X レイ写真フィルム（医療機器）の品質保証を担当
2013 年 6 月～

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（FKB）に出向し、バイオ後発薬（バイオシミラー）の製剤工程開発を担当
2017 年 4 月～ 富士フイルム株式会社に帰任し、低分子抗がん剤含有リポソーム製剤の製剤工程開発を担当
2020 年 1 月～

再度、FKB に出向してバイオ後発薬（バイオシミラー）の製剤工程開発を担当し、現在に至る。