この添付文書をよく読んでから使用してください。
体外診断用医薬品

2024 年 5 月作成（第 1 版）

承認番号 30600EZX00015000
抗 GM-CSF 抗体キット

KBM ラインチェック APAP
【全般的な注意】

一方、遺伝子組換えヒト GM-CSF に捕捉されなかった免疫

1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的に使用しないでく複合体は展開部をさらに移動し、展開部のコントロール判定部

ださい。

［C］に固定化された抗マウス免疫グロブリン抗体により捕捉

2. 診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合され、コントロールライン出現位置に紫色のラインが出現しま的に判断を行ってください。

す。これはテストストリップ上で反応が正常に進んだことを示

3. 本添付文書に記載された操作方法に従って使用してくださします。

い。記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証しません。

テストデバイス各部の名称

4. 検査に使用した容器、テストデバイスの再利用はしないでくテストライン出現位置

ださい。

（抗 GM-CSF 抗体判定部[T]）5. 展開液にはアジ化ナトリウム等が含まれていますので、誤っコントロールライン出現位置て眼や口に入ったり、皮膚に付着したりした場合には水で十(コントロール判定部[C])分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当

検体滴下部[S]展開液滴下部[D]て等を受けてください。
ID【形状・構造等（キットの構成）】
1. テストデバイス：
APAP

金コロイド標識抗ヒト IgG モノクローナル抗体（マウス）

CTS

D

遺伝子組換えヒト GM-CSF（大腸菌）
2. 展開液：テストストリップ及び原理図

リン酸緩衝液抗マウス免疫（0.1％BSA、0.1％Tween20、0.12% MPC ポリマー、0.09％

グロブリン抗体

アジ化ナトリウム含有）

遺伝子組換えヒト GM-CSF【使用目的】
血清中の抗 GM-CSF 抗体の検出（自己免疫性肺胞蛋白症の診断の補助）金コロイド標識抗ヒト IgG モノクローナル抗体【測定原理】
本品は、毛細管現象と抗原抗体反応を用いたイムノクロマト法（Immunochromatographic Assay）を測定原理としています。
検体をテストデバイスの検体滴下部［S］へ滴下した後に、展開液を展開液滴下部［D］に滴下します。検体は、展開液とともに毛細管現象により、テストストリップ上を移動します。コンジュゲーションパッドに含浸された金コロイド標識抗ヒトIgG モノクローナル抗体（マウス）は、検体中の IgG と免疫複

例：APAP 陽性の場合合体を形成しながら展開部を移動します。その免疫複合体の中に抗 GM-CSF 抗体複合体が存在すれば、テストストリップ上の抗 GM-CSF 抗体判定部［T］に固定化された遺伝子組換えヒト GM-CSF に捕捉され、テストライン出現位置に集積し赤紫色のラインが出現します。本品は、この赤紫色のラインを目視で確認し、試料中の抗 GM-CSF 抗体の有無を判定します。

-1-2. 必要な器具【操作上の注意】
1. 測定試料の性質、採取法( １ ) ピペット等：0.005 mL（5 µL）用、0.1mL（100 µL）用

( １ ) 検体

( ２ ) 時計・タイマー等

本品による測定は、血清を使用してください。
3. 操作方法( ２ ) 検体の採取方法

テストデバイスを取り出し、平らな場所に静置します。

採血管に静脈血を採取し遠心分離により得られた血清を検体とします。ただし、血清を分離する場合の遠心条件

検体 0.005 mL（5 µL）を検体滴下部にピペット等を用いて滴（重力加速度，時間など）は採血管によって異なるため、下します。次いで、展開液をテストデバイスの展開液滴下部に採血管の添付文書に従ってください。

ピペット等を用いて 0.1 mL（100 µL）滴下し、15 分間静置し※1ます。テストデバイス上の判定部に現れる赤紫色のラインの有( ３ ) 検体取扱い上の注意事項

無で判定します。

１ ） 全血、血漿を検体としないでください。
２ ） 検体は抗凝固剤を含まない採血管を使用して採取して【測定結果の判定方法】ください。

1. 判定方法３ ） 検体採取後はできるだけ速やかに測定してください。
検体を保存する場合は、-20℃以下で保存してください。

( １ ) 陽性：展開液の滴下後、1 分から 15 分の間にコントロールラインとテストラインが出現した時点で、陽性と判４ ） 凍結検体を用いて測定する場合には、室温で融解し、十断します。

分に混和してください。

( ２ ) 陰性：15 分経過後の時点でコントロールラインのみが５ ） 検体の凍結融解の繰り返しは避けてください。

出現した場合、陰性と判断します。
( ３ ) 無効：テストラインの出現の有無によらず、コントロー

2. 妨害物質

ルラインが出現しない場合、検査は無効と判断し、再検

ヒト血液（赤血球）5％、ヘモグロビン 500mg/dL、ヒト血清査を行います。

アルブミン 5.0 g/dL、ビリルビン 20mg/dL、アンブロキソール

判定可能

塩酸塩 20 ng/mL まで本品の判定への影響は認められませんでした。

無効陽性CTCTCTCT

3. 交差反応性陰性以下の疾患血清との交差反応性は認められませんでした。
・続発性肺胞蛋白症（SPAP）
・特発性肺胞蛋白症（IPAP）

2. 判定上の注意事項

・特発性間質性肺炎（IIPs）( １ ) コントロールラインが認められない場合には検査は無・膠原病（CTD）

効ですので、別のテストデバイスで再検査してください。

・薬剤性肺炎（DIPD）( ２ ) 判定部にテストラインと垂直な赤紫色の薄いスジ状の・感染症（インフルエンザ肺炎、レジオネラ肺炎、ニューモラインや斑点状の滲みが出現したり、展開部全体が薄くシスチス肺炎）

まばらな赤色に色づいたりすることがありますが、判定結果に影響はありませんので、コントロールラインが認【用法・用量（操作方法）】

められる場合はそのまま判定してください。

1. 試薬の調製方法( ３ ) 展開液滴下後 20 分を超過したときに判定部に不均一な本品を冷蔵保存していた場合は、冷蔵庫から取り出し、ラインが出現する場合がありますが、この時点の判定は15~30℃にしてから使用してください。

無効となります。

( １ ) テストデバイス：そのまま使用します。

( ４ ) テストデバイスの展開部全体が赤紫色に着色したり、判( ２ ) 展開液：そのまま使用します。

定部と異なる位置にラインが出現した場合、検体の非特異反応が考えられますので、無効と判定し、再試験してください。
( ５ ) 判定部のライン出現位置が白色に抜けて見える場合がありますが、陰性と判定してください。
( ６ ) 抗 GM-CSF 抗体量が異常に多い場合、コントロールラインの発色が認められず試験無効の判定になることがあります。この場合は、再試験または展開液で希釈して再試験してください。

-2-

【臨床的意義】【使用上又は取扱い上の注意】

肺胞蛋白症（PAP）は、肺胞および呼吸器気管支腔内に過剰1. 取扱い上（危険防止）の注意

なサーファクタントが貯留し、呼吸器不全が進行する希少疾患( １ ) 検体は HIV、HBV、HCV 等の感染のおそれがあるものです。自己免疫性肺胞蛋白症（APAP）は PAP の全症例の約として取り扱ってください。検査にあたっては感染の危90％を占めており、サーファクタント内の抗 GM-CSF 抗体の険を避けるため使い捨ての手袋を着用してください。

増加により発症する PAP であり、労作時呼吸困難や咳嗽など( ２ ) テストデバイスにはニトロセルロース膜を使用していの症状がみられる疾患です。

ます。ニトロセルロースは極めて燃焼性が高いので、火

現在、PAP の診断は、画像所見及び病理・細胞学的所見によ気の近くでは操作を行わないようにしてください。

り行っています。APAP 患者は健常者やその他 PAP 患者と比( ３ ) 感染を避けるために口によるピペッティングは行わな

較して血清中の抗 GM-CSF 抗体濃度が上昇している傾向にあります。また、ガイドライン※2

いでください。

では、APAP の診断には、血清

2. 使用上の注意中の抗 GM-CSF 抗体がカットオフ値以上（陽性）であること( １ ) 本品は、高温多湿を避け、貯蔵方法（2～30℃）に従っを確認することが必要とされており、本疾患の治療法の一つでて保存してください。また、凍結した試薬は使用できまある遺伝子組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因

せん。

子（recombinant human GM-CSF；rh GM-CSF）吸入療法を行( ２ ) 使用期限を過ぎた試薬は、測定結果の信頼性を保証できう場合には、抗 GM-CSF 抗体の測定による APAP の診断が必ませんので、使用しないでください。

須とされてます。

( ３ ) 同一ロットでも試薬の注ぎ足しは行わないでください。

よって、本品による血清中の抗 GM-CSF 抗体の検出は APAP

3.の診断の補助に有用と考えられます。

廃棄上の注意( １ ) 使用済みのテストデバイスや検体が付着した容器等は感染性のあるものとして、0.1%濃度以上の次亜塩素酸（臨床性能試験の概要）

ナトリウム溶液に 1 時間以上浸す、又はオートクレーブ

1. 臨床検体（血清 100 検体）における検出性能（121℃、20 分以上）による滅菌処理を行った後、医療用廃棄物として廃棄してください。

APAP 罹患の有無

本品ありなし合計( ２ ) 本品の展開液には防腐剤としてアジ化ナトリウムが含陽性

50050

まれております。アジ化ナトリウムは、銅管、鉛管と反陰性05050

応して爆発性の強い金属アジドを生成することがあり

合計

5050100ますので廃棄の際には大量の水と共に流してください。

有病正診率：100%( ３ ) 検体又は検体を含む溶液が飛散した場合、感染を防止す

無病正診率：100%

るため、0.1％濃度以上の次亜塩素酸ナトリウム溶液等

全体正診率：100%

でよくふき取ってください。
【貯蔵方法・有効期間】【性能】
陽性管理標準検体及び陰性管理検体を用いて、感度、正確性、同時再現性の各試験を行った場合、以下の規格に適合します。

1. 貯法：2~30℃
2. 有効期間：製造後 6 ヶ月
（外箱に表示の使用期限内にご使用ください）

1. 感度試験
陽性管理標準検体を用いて試験を行ったとき、陽性が確認さ【包装単位】れる。

1 回用

2. 正確性試験
陽性管理標準検体を用いて試験を行ったとき、陽性が確認さ【主要文献】

れ、陰性管理標準検体を用いて試験を行ったとき、陰性が確※1：大川 龍之介, 生体（血液）, ぶんせき, 2020, P2-8

認される。

※2：一般社団法人日本呼吸器学会肺胞蛋白症診療ガイドライ

3. 同時再現性試験

ン 2022 作成委員会編.肺胞蛋白症診療ガイドライン 2022

陽性管理標準検体を用いて 3 回同時に試験を行ったとき、全て陽性が確認され、陰性管理標準検体を用いて 3 回同時に試【お問い合わせ先】

験を行ったとき、全て陰性が確認される。
4. 最小検出感度（例示）抗 GM-CSF 抗体：1.65 U/mL

販売元

ノーベルファーマ株式会社

連絡先〒104-0033

東京都中央区新川 1-17-24

TEL：0120-003-1405. 較正用基準物質

製造販売元

コージンバイオ株式会社

社内標準物質〒350-0214 埼玉県坂戸市千代田 5 丁目 1 番地 3
TEL：049-284-3781-3-