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ブライトパス・バイオ株式会社(E31851)
四半期報告書【表紙】【提出書類】

四半期報告書【根拠条文】

金融商品取引法第24条の４の７第１項【提出先】

関東財務局長【提出日】

2019年８月９日【四半期会計期間】

第17期第１四半期(自【会社名】

ブライトパス・バイオ株式会社【英訳名】

BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.

【代表者の役職氏名】

代表取締役社長【本店の所在の場所】

神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番22号

2019年４月１日

至

2019年６月30日)

永井 健一(2019年６月19日から本店所在地

福岡県久留米市百年公園１番１号が上記に移転しております。)【電話番号】

044-440-3939【事務連絡者氏名】

管理部長【最寄りの連絡場所】

東京都千代田区麹町二丁目２番地４【電話番号】

03-5840-7697(代表)【事務連絡者氏名】

管理部長【縦覧に供する場所】

ブライトパス・バイオ株式会社

小林 勝広

小林 勝広
本社事業所

（東京都千代田区麹町二丁目２番地４）
株式会社東京証券取引所（東京都中央区日本橋兜町２番１号）

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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第16期
第１四半期
連結累計期間自 2018年４月１日
至 2018年６月30日

回次会計期間

自至

第17期
第１四半期
累計期間
2019年４月１日
2019年６月30日

第16期
自至

2018年４月１日
2019年３月31日

売上高(千円)

122,129823

155,808

経常損失（△）(千円)△399,107△421,812△1,678,084

四半期(当期)純損失（△）(千円)△583,354△417,292△1,884,318

持分法を適用した場合の投資利益

(千円)

−−−

資本金(千円)

5,420,931

5,427,836

5,427,836

発行済株式総数(株)

41,855,400

41,993,500

41,993,500

純資産額

(千円)

6,376,548

4,668,280

5,096,072

総資産額

(千円)

6,595,415

4,829,064

5,304,463(円)△13.94△9.94△44.95

(円)

−

−

−

１株当たり配当額

(円)

−

−

−

自己資本比率

(％)

95.7

95.4

94.7

１株当たり四半期(当期)純損失金額（△）
潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額(注)１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．当社は、当第１四半期会計期間より四半期財務諸表を作成しているため、第16期第１四半期累計期間に代えて、第16期第１四半期連結累計期間について記載しております。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため記載しておりません。
４．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

２ 【事業の内容】
当第１四半期累計期間におきまして、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第１四半期累計期間における当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生及び前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間末日現在において、当社が判断したものであります。
(１)経営成績の状況
当第１四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん※1

対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチンGRN-1201を始めとして、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進いたしました。
①GRN-1201（グローバル向けがんペプチドワクチン）
米国でのライセンスアウトを目指すGRN-1201については、メラノーマ（悪性黒色腫）を対象とした米国での第一相臨床試験の結果、主要評価項目である安全性・忍容性及び副次評価項目の免疫応答を確認いたしました。現
在は非小細胞肺がんを対象に同じく米国で、免疫チェックポイント阻害剤との併用による第二相臨床試験を進めております。
免疫チェックポイント阻害剤は、がん治療の歴史に大きな変革をもたらし、様々ながん種で治療効果を示しましたが、単剤ではその奏効率は10-40％と言われています。当社はＴ細胞の抗腫瘍効果を高めるがんペプチドワクチンの開発に長年の経験を有しており、がん免疫の抑制を解除する免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせで相乗効果を狙った複合的がん免疫療法として臨床開発を進めております。
②iPS-NKT（iPS-NKT細胞療法）
iPS-NKTは、NKT細胞※2由来iPS細胞から再分化誘導したNKT細胞を用いる新規の他家細胞医薬です。がん細胞を直接殺傷するとともに他の免疫細胞を活性化させる作用を持つものの、体内には微量にしか存在しないNKT細胞を、iPS細胞の高い増殖性を活かして大量に製造し、必要なときに即時提供することができる細胞医薬を目指すものです。
当社は、2018年３月に、国立研究開発法人理化学研究所統合生命医科学研究センターが進める細胞医薬の技術開発と臨床応用に向けたプロジェクトに参画いたしました。本プロジェクトは、理化学研究所が中心となって日本医療研究開発機構(AMED)再生医療実現拠点ネットワークプログラム疾患・組織別実用化研究拠点(拠点Ｂ)に採択された「NKT細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点」プロジェクト及び理研創薬・医療技術基盤プログラムのプロジェクトとして進められているもので、頭頸部がんを対象とする医師主導治験が2019年度中をめどに開始される計画となっております。
当社は、理化学研究所からiPS-NKT細胞療法の独占的開発製造販売ライセンスのオプション権を取得し、世界でも初となるiPS-NKT細胞療法の臨床応用実現にむけ、本医師主導治験を全面的に後押しするとともに、医師主導治験の次の企業治験を見据えた製造工程改良を進めております。
他にも、国立大学法人東京大学、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人三重大学など各種研究機関との共同研究によるネオアンチゲン※3（遺伝子変異抗原）をターゲットとする完全個別化ネオアンチゲンワクチンや、PD-1の次の世代の免疫チェックポイントを含む免疫調整因子を標的とする抗体医薬の創製も進めております。
この結果、当第１四半期累計期間におきましては、営業損失は423,333千円、経常損失は421,812千円、四半期純損失は417,292千円となりました。
なお、当社は単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。

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四半期報告書＜語句説明＞※１「非小細胞肺がん」：(NSCLC：Non-small cell lung cancer)肺がんは、大きく「小細胞肺がん」と「非小細胞肺がん」の２種類に分けられる。「非小細胞肺がん」は「小細胞肺がん」に比べ比較的進行が穏やかである一方、化学療法と放射線療法の効果が現れにくいという特徴を有する。日本人においては、肺がん患者の８割以上がこの「非小細胞肺がん」に分類される。「非小細胞肺がん」は更に「腺がん」、「扁平上皮がん」、「大細胞がん」などに分類される。
※２「NKT細胞」：(NKT：Natural Killer T細胞) NKT細胞は、がん細胞を直接殺傷する能力をもつと同時に、他の免疫細胞を活性化させるアジュバント作用をもつ免疫細胞。活性化すると、多様なサイトカインを産生し、自然免疫系に属するNK細胞の活性化と樹状細胞の成熟化を促す。成熟した樹状細胞は、更に獲得免疫系に属するキラーＴ細胞を増殖・活性化させることで、相乗的に抗腫瘍効果が高まる。また、自然免疫系を同時に活性化させることで、Ｔ細胞では殺傷できないMHC陰性のがん細胞に対しても殺傷能を持つ。
※３「ネオアンチゲン」：(Neoantigen) がん細胞に独自の遺伝子異常が起きた際に生じる、遺伝子変異（アミノ酸変異）を含む抗原のこと。個々の患者のがん細胞に生じた独自の遺伝子変異によって発現されるようになったがん特異的な抗原で、正常な細胞には存在しない。免疫系から「非自己」として認識されるネオアンチゲンを標的とすることで、がん細胞を殺傷する免疫を効率よく誘導できるようになることが期待されている。
(２)財政状態の状況（資産）
当第１四半期累計期間末における総資産は前事業年度末より475,399千円減少し、4,829,064千円となりました。
これは、現金及び預金が研究開発等に関連する支出により516,762千円減少したことが主な要因であります。
（負債）
当第１四半期累計期間末における負債は前事業年度末より47,607千円減少し、160,783千円となりました。これ
は、久留米大学への包括的業務契約に基づくロイヤリティの支払により買掛金が28,111千円減少したことが主な要因であります。
（純資産）
当第１四半期累計期間末における純資産は前事業年度末より427,791千円減少し、4,668,280千円となりました。
これは、四半期純損失417,292千円を計上したことが主な要因であります。
以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の94.7％から95.4％となりました。
(３)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(４)研究開発活動
当第１四半期累計期間における研究開発費の総額は、320,054千円であります。

３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

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四半期報告書

第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】(1) 【株式の総数等】① 【株式の総数】
種類

発行可能株式総数(株)普通株式

80,000,000

計

80,000,000② 【発行済株式】

種類

第１四半期会計期間末
上場金融商品取引所名提出日現在発行数(株)現在発行数(株)又は登録認可金融商品(2019年８月９日)(2019年６月30日)
取引業協会名内容

普通株式

41,993,500

41,993,500

東京証券取引所（マザーズ）

完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。
なお、単元株式数は100株であります。

計

41,993,500

41,993,500−−(2) 【新株予約権等の状況】① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日
2019年４月１日〜
2019年６月30日

発行済株式総数増減数(株)

発行済株式総数残高(株)

資本金増減額
(千円)

資本金残高
(千円)

資本準備金増減額(千円)

資本準備金残高(千円)−

41,993,500−

5,427,836−

5,411,421(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

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四半期報告書(6) 【議決権の状況】① 【発行済株式】
2019年３月31日現在
区分

株式数(株)

議決権の数(個)内容

無議決権株式−−−

議決権制限株式(自己株式等)

−

−

−

議決権制限株式(その他)

−

−

−

完全議決権株式(自己株式等)

−

−

−

完全議決権株式(その他)

普通株式
41,987,900

単元未満株式419,879

完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株
式数は100株であります。

5,600

−

−

発行済株式総数

41,993,500−−

総株主の議決権−

419,879−(注) 当第１四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2019年３月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。
② 【自己株式等】
該当事項はありません。

２ 【役員の状況】
該当事項はありません。

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第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
なお、当社は第１四半期会計期間より四半期財務諸表を作成しているため、四半期損益計算書に係る比較情報を記載しておりません。

２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2019年４月１日から2019年６月30日まで)及び第１四半期累計期間(2019年４月１日から2019年６月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について
当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

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１ 【四半期財務諸表】(1) 【四半期貸借対照表】(単位：千円)
前事業年度(2019年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金売掛金
その他
流動資産合計固定資産
有形固定資産無形固定資産投資その他の資産
固定資産合計
資産合計
負債の部
流動負債
買掛金
未払法人税等
その他
流動負債合計固定負債
退職給付引当金
資産除去債務その他
固定負債合計負債合計

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当第１四半期会計期間(2019年６月30日)

4,901,177
841
259,629

4,384,414
889
314,478

5,161,647

4,699,781

90,760052,05579,026
050,256

142,8155,304,463

129,2834,829,064

28,33331,92088,562

222
15,02480,864

148,816

96,11033,142
21,612
4,819

37,56922,2184,885

59,574
208,390

64,672
160,783

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四半期報告書

(単位：千円)
前事業年度(2019年３月31日)
純資産の部
株主資本
資本金
資本剰余金
利益剰余金
株主資本合計
新株予約権
純資産合計
負債純資産合計

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当第１四半期会計期間(2019年６月30日)

5,427,836
5,411,421△5,814,215

5,427,836
5,411,421△6,231,507

5,025,042
71,0295,096,072
5,304,463

4,607,749
60,5304,668,280
4,829,064

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四半期報告書(2) 【四半期損益計算書】【第１四半期累計期間】

売上高
売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業損失（△）
営業外収益
為替差益
その他
営業外収益合計
営業外費用
雑損失
営業外費用合計
経常損失（△）
特別利益
固定資産売却益
新株予約権戻入益
特別利益合計
特別損失
固定資産売却損
減損損失
特別損失合計税引前四半期純損失（△）
法人税、住民税及び事業税
法人税等調整額
法人税等合計四半期純損失（△）(単位：千円)当第１四半期累計期間(自 2019年４月１日
至 2019年６月30日)
823
205
617
423,951△423,333
1,548
28
1,577
56
56
△421,812
95
11,371
11,467
255
5,707
5,963
△416,309
917
65983△417,292

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四半期報告書【注記事項】(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、以下のとおりであります。
当第１四半期累計期間(自 2019年４月１日
至 2019年６月30日)
減価償却費

12,815千円(株主資本等関係)
当第１四半期累計期間(自 2019年４月１日 至 2019年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
該当事項はありません。
(セグメント情報等)【セグメント情報】
当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
項目

当第１四半期累計期間(自 2019年４月１日
至 2019年６月30日)

１株当たり四半期純損失金額（△）△9円94銭(算定上の基礎)四半期純損失金額（△）(千円)△417,292

普通株主に帰属しない金額(千円)−

普通株式に係る四半期純損失金額（△）(千円)△417,292

普通株式の期中平均株式数(株)41,993,500

希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要−（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。

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２ 【その他】
該当事項はありません。

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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。

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四半期報告書独立監査人の四半期レビュー報告書
2019年８月８日
ブライトパス・バイオ株式会社
取締役会

御中
EY新日本有限責任監査法人
指定有限責任社員
業務執行社員

公認会計士

安斎

裕二印

指定有限責任社員
業務執行社員

公認会計士

田中友康印

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているブライトパス・バイオ株式会社の2019年４月１日から2020年３月31日までの第17期事業年度の第１四半期会計期間(2019年４月１日から2019年６月30日まで)及び第１四半期累計期間(2019年４月１日から2019年６月30日まで)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
四半期財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。
四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
監査人の結論
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ブライトパス・バイオ株式会社の2019年６月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以上（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

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