【連載】ワシントン便り（第 5 回）大統領選挙および連邦議会議員選挙とその後の出来事（一財）知的財産研究教育財団 知的財産研究所ワシントン事務所 所長

石原 徹弥（ISHIHARA Tetsuya）

1．はじめに
米国では、2020 年 11 月 3 日に大統領選挙および

図1

 挙 期 間 中 に は 投 票 の 呼 び 掛 け と Black
選
Lives Matter 運動が同時に展開されていた（2020 年 11 月 3 日）

図2

 票後の暴動の可能性に備えてショーウイン
開
ドウに板が張られた（2020 年 11 月 6 日）

連邦議会議員選挙という大きな政治イベントがあったことを受けて、11 月～1 月の間にさまざまな動きがあった。2021 年 1 月 6 日には、選挙結果をめぐって、連邦議会議事堂に暴徒が乱入するという前代未聞の事件も起きた。
今回のワシントン便りでは、大統領選挙および連邦議会選挙と、その後の政治的な出来事に触れながら、今後の知的財産政策について記載する。また、年末年始に成立した知的財産関連の法改正についても紹介する。

2．大統領選挙（1）バ イデン次期大統領の知的財産に関する言及
11 月 3 日の大統領選挙ではバイデン候補が勝利した。選挙期間中に発表した政策プラン“Made in
all of America”の中でバイデン候補は、不公正な貿易慣行や、米国の知的財産の盗用との闘いが必要であるとしている。また、10 月 22 日に行われた大統領選討論会で、バイデン候補は「私ならトランプ
氏とは異なり、国際法に基づいて対応する。まず、
トランプ政権では中国に対する債務は減るどころか増えている上、中国でビジネスをするために全ての知的財産を共有しなくてはいけない状況となっているが、われわれはそんなことはしない。
」と述べている。対中国を見据えて、米国の知的財産の重要性を主張している点はトランプ政権と共通している。
しかし、それ以上の言及はなく、本稿執筆時（1月上旬）では、バイデン政権の米国内の知財政策の方針や具体的に取り組む事項は明らかにされていな

66 ｜ IP ジャーナル 16 号（2021.3）

ワシントン便りい。知的財産業界では、バイデン次期大統領の知的と近いかは、アンチパテント的な政策を採るか、プ

財産政策の優先度は高くないだろうと受け止められ

ロパテント的な政策を採るかに影響し得るだろう。

ている。
トランプ政権は、米中経済貿易協定に代表される（3）注目事項とキーパーソン

ように、知的財産の問題を端緒として中国に迫り、バイデン政権の知的財産政策を把握するための当米国からの輸入を増加させるなどして政権が実現し面の注目事項として、上述した政権とハイテク業界たい政策を進めてきた。バイデン政権は、環境問題

や製薬業界との関係の他に、USPTO 長官や司法省や人権問題を重視しており、知的財産については相反トラスト局長の人選、対中国政策を発表する際の対的な位置付けが低下する可能性もある。

知的財産関連の言及、4 月 26 日の世界知的所有権の日に知的財産に関する大統領宣言が出されるか否（2）産業界との関係

か、が挙げられる。

前回、オバマ民主党政権時の知的財産政策を振りこれらの注目事項に関わってくると考えられる

返ると、米国特許商標庁（USPTO： United States

キーパーソンは、バイデン政権移行チームに入ってPatent and Trademark Office）長官に Google 社出いる唯一の知的財産有識者であるサンタクララ大学

身の Michelle Lee 氏を起用したり、パテントトロー

ロースクールの Colleen Chien 教授である。Chienル（NPE）によるハイテク企業への権利行使を抑教授は、オバマ政権でホワイトハウスの知財・イノえるために特許の異議制度（AIA レビュー）を導

ベ ー シ ョ ン 担 当 シ ニ ア ア ド バ イ ザ ー で あ っ た。

1

入したりするなど、ハイテク業界 に近い政策をChien 教授は、2019 年 10 月 29 日に開催された上院採っていた。知的財産業界では、バイデン政権のハ

司法委員会知的財産小委員会の公聴会において、特イテク業界への傾倒は、オバマ政権よりは弱いだろ

許の質に関して以下のように述べている。

う と い う 意 見 も 聞 か れ る。 し か し、NPO 団 体・特許の質に関する議論の多くは、審判や訴訟といCenter for Responsive Politics の分析によると、今うバックエンドのものだったが、フロントエンド

回の選挙期間中にハイテク業界が民主党に寄付したの審査にもっと注意を払う必要がある。

金額は、オバマ政権発足時よりも増え、製薬業界や・特許適格性は重要な問題だが、それよりも先行技

自動車業界などの他業界に比べても圧倒的に多い。

術文献が問題になるケースの方が圧倒的に多い。

この点から見ると、バイデン政権のハイテク業界と・特許の質を測ることは非常に難しいが、審査、審の距離は、他業界よりは近い。また、バイデン政権

判、出願人の情報開示（IDS）の際の非特許文献

では、COVID-19 の感染拡大への対応が最優先とさの引用率を比較することはできる。審査での非特れているため、製薬業界には強く目が向けられるだ

許文献の引用率は低い。

ろうと言われている。
一般的には、ハイテク業界は 1 件の特許の重要性が低い割にパテントトロールから権利行使を受ける・特許の質を高めるために、審査の際の時間・チー
ム・先行技術文献の収集方法などさまざまな事項を検討する必要がある。

懸念があることなどからアンチパテント的、製薬業

・些細な発明が特許になる影響は、医薬品の独占期

界は 1 件の特許の重要性が高いことなどからプロパ間を延ばす特許の場合には、文字どおり生死に関テント的なことが多い。例えば、前 116 議会で検討わる非常に大きなものになることもある。

されたプロパテント的な特許法 101 条（特許適格性）

・USPTO が十分な金融資産を所有したり、赤字にの改正草案については、ハイテク業界は賛成せず、なった場合に他の連邦機関のように連邦予算から製薬業界は賛成であった。バイデン政権がどの業界資金援助を受けたりすることができるように、議1

例えば情報通信業界などと明確に区別できるわけではないが、ここではハイテク業界と記載して話を進める。

IP ジャーナル 16 号（2021.3）｜ 67

会はUSPTOの予算に柔軟性を与えるべきである。

11 月 3 日の投票で過半数の票を得た候補がおらず州のルールで決選投票が実施されることになってい3．連邦議会選挙
大統領選挙と同時に行われた連邦議会議員選挙では、知的財産関連の法案を提出するなどして、知的た）。しかし、その後ジョージア州では、民主党への票が多いと予想されていた郵便投票が記録的な数になるなど、民主党候補が優勢になった。

財産関連の問題に取り組んできた議員の多くが再選

トランプ大統領は、ジョージア州も含めて郵便投された。例えば、前 116 議会の知的財産関連の委員

票などの選挙システムは不正につながっているとい会の主要 4 議員は、以下のとおり出馬した 3 議員がう指摘を続けていた。Tillis 議員も、1 月 6 日の連邦

再選された。

議会で、選挙結果を覆すような不正はなかったにせよ、信頼ある選挙システムになっていないというト・前 116 議会上院司法委員会知的財産小委員会 委

ランプ大統領や支持者の意見は理解するという意見を出していた。

員長
Thom Tillis 議員（ノースカロライナ州、
共和党）

4．連邦議会議事堂への乱入事件

当選・前 116 議会上院司法委員会知的財産小委員会 少上院の多数党がどちらになるか（政権と上院がね

数党筆頭委員（ランキングメンバー）

じれ状態になるか）、Tillis 議員が知的財産小委員会

Chris Coons 議員（デラウエア州、
民主党） 当選の委員長を続けられるか否かなどを把握しようと、

・前 116 議会下院司法委員会法廷・知的財産・イン

筆者は 1 月 6 日、政治の動きを調べていた。連邦議

ターネット小委員会 委員長

会史上最悪と言われる乱入事件に発展するとは想像

Hank Johnson 議員（ジョージア州、
民主党） 当選

していなかったが、リアルタイムで事件をウォッチ

・前 116 議会下院司法委員会法廷・知的財産・インすることになった。ワシントン DC の歴史に残る大ターネット小委員会 ランキングメンバー

きな出来事であり、本稿「ワシントン便り」としてMartha Roby 議員（アラバマ州、共和党） 引退

も、その時の様子を記載しておきたい。

上記の 4 議員を含めて、2018 年 1 月以降に知的財（1）当日の 3 つのイベント

産関連の法案を提出するなどして、知的財産関連の

1 月 6 日正午頃、ホワイトハウス前でトランプ大議員であると筆者が把握できた議員 50 名の選挙結統領が演説を開始し、午後 1 時頃には連邦議会で大果等は、非改選 15 名、当選 29 名、落選 3 名、引退 3

統領選挙の結果を確定させるための審議が開始され2名であった 。知的財産関連の法案は両党で共同提た。 そ の タ イ ミ ン グ ま で、 前 日 に 投 票 が あ っ た

出されることも多く、政党色は強くないとされている

ジョージア州の最後の 1 議席の当確が出ていなかっが、参考として、選挙後の勢力（非改選と当選の合た。そのため、トランプ大統領の演説と、連邦議会

計）44 名の政党を見ると、上院は民主党 10 名、共での審議と、ジョージア州の開票の 3 つのイベント

和党 16 名、下院は民主党 10 名、共和党 8 名になった。

が同時に動く状況になっていた。

なお、知的財産関連の議員以外を含む上院全体で筆者が確認できた範囲では、地上波テレビの 4 大見ると、11 月上旬の時点では、1 月 5 日のジョージ

ネットワーク（ABC, CBS, FOX, NBC）は当初、ア州の 2 議席の決選投票で少なくとも 1 議席は共和ジョージア州の開票を追っていた。また、FOX は党が勝つ可能性が高いため、上院の多数党は共和党

Web サイトでトランプ大統領の演説を中継していになるだろうと言われていた（ジョージア州では、た。筆者はまず、トランプ大統領の演説を聞いて、

2

https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2020/20201117.pdf

68 ｜ IP ジャーナル 16 号（2021.3）

ワシントン便り

11 月の選挙後からトランプ大統領が言い続けてきようにのんびりと歩いている映像が流れた。裏口かた内容のとおりで新しさはなかったため、演説の途ら入っているということだった。

中で連邦議会の Web 中継を確認することにした。

そして、午後 2 時過ぎに、上院と下院の審議がほ

連邦議会は、事前に予想されていたとおりにアリゾ

ぼ同時に中断した。ここからは、一気に乱入状態に

ナ州の選挙結果に異議が出て、上院と下院に分かれなった。テレビでは、テレビ局の中継動画と、暴徒て審議が始まった。

や議員が SNS にアップした動画が、絶え間なく切り替わり放送された。暴徒が窓ガラスを破壊して議（2）デモ行進の初期
午後 1 時頃、NBC は比較的早い段階でトランプ支持者が議事堂に向けて行進している様子を中継し始事堂内に侵入する様子や、議場や議員の執務室で写真を撮る様子や、午後 3 時頃には銃撃で倒れた女性の様子までもが次々と流された。

めた。中継を見る限りでは、大きなシュプレヒコー
ルもなく、警察と揉めることもなく平和的であっ（4）事態収拾に向けた動き

た。マスクの未着用率の高さと、人種の偏りは見てトランプ大統領は午後2時半頃にはSNS（Twitter）

すぐに気が付くレベルであったが、特に暴徒というで暴力を止めるようにメッセージを出したが、暴徒様子ではなかった。

の動きは衰えなかった。そこで、午後 4 時頃にはバ

その頃、ジョージア州の最後の 1 議席の当確が民イデン次期大統領がテレビでスピーチを行い、暴徒主党の Jon Ossoff 候補に出て、民主党が上院の多数を非難するとともに、トランプ大統領はテレビで党になることが判明した。他方、連邦議会の審議

メッセージを出すべきだと強く提言があった。

は、上院は大統領選挙の結果を受け入れる共和党議

しかし、正午頃に行われた演説でトランプ大統領

員と受け入れない共和党議員の両方から意見があは、既存メディアをフェイクニュースだと言い放っ

り、下院は大統領選挙の不正を強く訴える共和党議ており、支援者から大きな歓声を得ていた。結局、員から意見があるなど、全州の審議が終わって結論

トランプ大統領はテレビには出ず（なお、仮にテレが出るまでに長時間かかりそうであった。

ビに出ても暴徒化していた者は見なかった可能性が議事堂の表口では、トランプ支持者が階段付近にあるが）、午後 4 時過ぎに SNS に動画をアップして、差し掛かるまで進んでいた。暴徒というほどの様子

選挙を奪われた不満は分かるが家に帰ろうと呼び掛ではなく、警察も制止はしていたがあまり強く抑え

けただけであった。その動画は、選挙が奪われたとつけていないようだった。筆者は、デモ行進が何をいう発言が虚偽であり、暴徒を扇動するという理由

ゴールにしているのかつかめなかった。

で SNS 運営企業によってすぐに削除された。

当日のテレビ中継では、デモ行進を後ろから追う形であったため先頭の様子が分からなかったが、後（5）復旧

日の報道によると先頭ではトランプ支持者が警察とその間に、Muriel Bowser ワシントン DC 知事は乱闘し、フェンスを破って議事堂の階段付近まで進午後 6 時以降の夜間外出禁止令を出し、各所から到んでいた状態であった。

着した警察の援軍の働きもあって、午後 5 時過ぎには暴徒は議事堂内から退去させられた。

（3）乱入

午後 8 時過ぎには上院の審議、午後 9 時過ぎには

一部のトランプ支持者が議事堂の表口の階段を上

下院の審議がそれぞれ再開された。上院では前 116

り始め、警察が引き下がったタイミングで様子が変議会で知的財産小委員会のランキングメンバーでわり、群衆が一気に階段の上に押し寄せる形になっあった Coons 議員も発言し、トランプ大統領や暴徒た。まだ表口から建物の中に入っている者は見られを非難するとともに、バイデン次期大統領とハリスなかったが、議事堂内でトランプ支持者が観光客の次期副大統領を支持することを改めて明らかにしIP ジャーナル 16 号（2021.3）｜ 69

た。そして、午前 3 時過ぎには議会の全ての審議がている。

終了し、11 月 3 日の一般投票に沿った得票数のまま、（1）～（3）の法改正に対しては、米国コンピュータ・バイデン氏 306 票、トランプ氏 232 票となり、バイ

通 信 産 業 協 会（Computer ＆ Communications

デン次期大統領の就任が確定した。

Industry Association）などから慎重な議論を求める声や、5,593 ページある膨大な法案に紛れ込んで（6）知的財産関連への影響

いて十分に議論されていないという批判の声もあっ

乱入事件そのものが知的財産政策に与える影響はた。一方で、（4）も含めて、近年議論されてきた重ない。他方、知的財産関連では、まず、上院の多数要な課題に対処するものであるため、知財関係者か党が民主党になったことに伴って、前 116 議会で知らは支持する声も多く聞かれている。

的財産小委員会の委員長として議論をリードしてき

さ ら に、2021 年 1 月 5 日 に、 米 国 食 品 医 薬 品 局た共和党の Tillis 議員は、現 117 議会で同小委員会（F D A： U n i t e d S t a t e s F o o d a n d D r u gが設置されたとしても委員長に就くことはなくなっ

Administration）が発行している低分子医薬品のた。ただし、同議員は、デジタルミレニアム著作権

データベース（オレンジブック）に掲載される特許法（DMCA：Digital Millennium Copyright Act）の 情 報 を 明 確 化 す る た め の 法 案（Orange Bookの改正草案について 2021 年 3 月 5 日まで意見募集をTransparency Act）にトランプ大統領が署名し、3しており 、今後も何らかの形で知的財産関連の議法律として成立した 5。

論に関わっていくと思われる。

（5）の法改正に関しては、おおむね従来の FDA のまた、バイデン政権と上院がいずれも民主党にな運用を明確化する内容であるため実務への影響は限り、 ね じ れ が 発 生 し な か っ た こ と か ら、 次 期定的であると考えられるが、複雑な運用を法律で整USPTO 長官等の人事の、上院での承認も円滑に進理するものであり、後続医薬品メーカーによる後続

むと考えられる。

薬の市場投入を促進する方向のものであると言える。

今後の知的財産政策を予測する観点からは、今回の乱入事件でも、トランプ政権と比べて、バイデン（1）商標法改正政権の方が SNS 運営企業やテレビ局のような情報・

前 116 連 邦 議 会 に お い て 商 標 近 代 化 法

メディア系企業と近い関係にあることを再認識でき（Trademark Modernization Act）として議論されたことも参考になるだろう。例えば、DMCA 改正ていた内容が上記歳出法案に移動し、以下①～⑤の草案のように、情報・メディア系企業に対して著作内容で商標法が改正されることになった（脚注 4 の権侵害対策の責任を増やす方向の議論の進捗に影響

PDF 1019 ページ以降）。

が出る可能性があるだろう。

①情報提供制度の法定化

5．知的財産関連の法改正

商標法第 1 条（f）が新設され、審査段階での第2020 年 12 月 27 日、COVID-19 の感染拡大を踏ま三者による情報提供制度が法定された。商標が登録

えた 9,000 億ドルの緊急経済対策を含む包括歳出法されるべきでないと考える第三者は、その証拠を案（Consolidated Appropriations Act, 2021）に、

USPTO 長官に提出することができ、USPTO 長官

4

トランプ大統領が署名し、法律として成立した 。

は 2 カ月以内にその証拠を審査の記録として残すか

同法には以下、（1）の商標法改正、（2）・（3）の著作否かを決定する。USPTO 長官は同制度の利用料金

権関連の法改正、（4）の特許関連の法改正が含まれを設定する権限を有する。

3
4
5

https://www.tillis.senate.gov/2020/12/tillis-releases-landmark-discussion-draft-to-reform-the-digital-millennium-copyright-act
https://rules.house.gov/sites/democrats.rules.house.gov/files/BILLS-116HR133SA-RCP-116-68.pdf
https://www.congress.gov/116/bills/hr1503/BILLS-116hr1503enr.pdf

70 ｜ IP ジャーナル 16 号（2021.3）

ワシントン便り

この法改正は、近年、実際には使用していないにに「回復不能な損害（irreparable harm）」が侵害もかかわらず、使用していると偽って商標登録しよゆえに生じたとの「反論可能な推定（rebuttable

うとする詐欺的な商標出願（特に中国からの出願）

presumption）」が認められることになった。

が急増しているという指摘に対処するものである。

他人の商標権を侵害する類似の商標が氾濫して真従 来 は、 商 標 審 査 便 覧（TMEP： Trademarkの商標権者や消費者が損害を被ることを防ぐため

Manual of Examining Procedure 1715）に基づく制に、差止請求権を強化するものである。2006 年 5 月

度（Letters of Protest）として運用されていた。同

15 日の eBay 事件の最高裁判決において、特許権に制度の利用件数は 2016 年度の 2,258 件から 2020 年度

基づく差止請求権が認められるには、原告は特許権の 3,534 件に増加している。一方、第三者が審判やの侵害により回復不可能な損害が生じたなどの四要裁判を利用するには費用や時間の負担が大きいとい件を満たすことを明らかにする必要があるとされたう指摘があった。

ことを受けて、商標権に基づく差止についても同様

改正法は、法律の成立日から 1 年後に施行される。

②査定系取消手続および査定系再審査手続の新設であるか否か議論があった。

④拒絶理由の応答期間の柔軟化

商標法第 16A 条および 16B 条が新設され、商標が商標法第 12 条（b）が改正され、審査段階で拒絶使用されていない場合には、誰でも、裏付けとなる理由が通知された場合の出願人の応答期間が、改正文書や証拠を示して、新たに導入される査定系取消

前の 6 カ月から、USPTO 長官が規則で定める 60 日

手続（Ex parte expungement）および査定系再審～6 カ月の期間になった。応答期間が 6ヵ月に満た査手続（Ex parte reexamination）を請求できるとさない場合は、出願人は手数料を払って期間を延長すれた。

ることができる。タイムリーな商標審査を可能にす

査定系取消手続は、取引において一度も使用されるものである。

たことがないと主張された商標を対象にしており、登録日から 3 年経過後 10 年経過前であればいつでも⑤ TTAB に対する USPTO 長官のレビュー権限請求できる。査定系再審査手続は、USPTO においの新設て商標登録がなされる前までに使用されていなかっ商標法第 18 条、20 条、24 条が改正され、商標審たと主張された商標を対象にしており、登録日から

判 部（TTAB： Trademark Trial and Appeal

5 年以内であればいつでも請求できる。両手続とも、

Board）の決定を USPTO 長官が再検討、修正又は通常の審査手続と同様に実施されるが、拒絶理由通破棄する権限を有することが規定された。

知に対する応答期間などについて USPTO 長官が定2019 年 10 月 31 日の Arthrex 事件の連邦巡回区控める規則に従うことになる。両手続とも USPTO 長

訴 裁 判 所（C A F C： U n i t e d S t a t e s C o u r t o f

官が自発的に実施できる。

Appeals for the Federal Circuit）判決において、

この法改正も上記した情報提供制度と同様に、近特 許 審 判 部（PTAB： Patent Trial and Appeal

年、実際には使用していない詐欺的な商標出願が急

Board）の特許審判官を商務省長官が任命する現在増しているという指摘に対処するものである。

の任命手続は、米国憲法に違反していると判示され改正法は、法律の成立日から 1 年後に施行される。

たことに対処するものである。CAFC では、特許審判官が大統領によって任命されなければならない③差止請求の際の推定規定の新設「上級官吏」であるのか、それとも省庁の長が任命

商標法第 34 条（a）が改正され、商標権侵害訴訟することができる「下級官吏」であるのかを判断すに お い て 侵 害が認定され原告が終局的差 止 命 令るために、上級官吏である USPTO 長官が特許審判（permanent injunction）を請求する場合に、原告官の業務結果をレビューする権限を有しているか否IP ジャーナル 16 号（2021.3）｜ 71

かなどが問われていた。

予定としている。

（2）著作権関連の刑法改正（4）特 許 関 連 の 公 衆 衛 生 サ ー ビ ス 法 改 正

刑法が改正され、商業的な利益又は私的な金銭的（パープルブック関連）利益を目的として故意に、著作権で保護されている

公衆衛生サービス法が改正され、FDA が発行し著作物をデジタル伝送サービス（ストリーミング）ているバイオ医薬品のリスト（パープルブック）

によって違法に公衆に提供した場合に、著作権の侵に、同医薬品に関連する全ての特許とその有効期間

害者に重罪（最高 10 年の懲役刑および罰金の併科）の情報が掲載されることになった（脚注 4 の PDFが科されることになった（脚注 4 の PDF 994 ページ

1755 ページ以降）。改正法の内容は、前 116 連邦議以降）。改正法の内容は、前 116 連邦議会において

会において Purple Book Continuity Act として議論

Protecting Lawful Streaming Act として議論されされていた。

ていた。

従来、バイオ医薬品に関して、先発バイオ医薬品

従来、著作物の違法な複製および配布は重罪とさ企業がどのような特許を保有しているのか、バイオれている一方で、著作権侵害の一般的な形態になっシミラー企業が早期に把握できない状況になっておているストリーミングは軽罪（5 年以下の禁固、罰り、安価なバイオ医薬品が市場に早期に供給される金等）とされており、違法なストリーミングが横行妨げになっているとの指摘に対処するものである。

しているとの指摘に対処するものである。
ストリーミングサービスを利用した個人が罰せられる可能性があるとして、法改正に反対する声もFDA 局長は、法律の成立日から 180 日以内に、検索可能な電子形式で情報を公開しなければならないとされている。

あったが、条文上、個人利用を罰するものではな
く、法案を提出した Tillis 議員からも個人利用は影響を受けない旨アナウンスされている。

（5）特 許関連の連邦食品・医薬品・化粧品
法改正（オレンジブック関連）
FDA が発行している低分子医薬品に関するデー（3）著作権法改正

タベース（オレンジブック）の正確性と透明性を高著 作 権 法 が 改 正され、 米 国 著 作 権 局（United

めることによって、後続医薬品メーカーによる後続

States Copyright Office）に新たに設けられる機関

薬の市場投入を促進し、高騰化が進む処方薬の価格（Copyright Claims Board）を著作権者が利用するこを下げることを目的として、連邦食品・医薬品・化とで、著作権侵害に対して事件1件あたり3 万ドル以粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）

下の少額の損害賠償を受けられることになった（脚注が改正された。

4 のPDF 996 ページ以降）。改正法の内容は、前 116

改正の主な内容は以下①・②のとおり。

連邦議会においてCopyright Alternative in SmallClaims Enforcement Actとして議論されていた。

①掲載する特許情報の明確化

従来、個人等の資力に乏しい著作権者は、著作権

医薬品承認申請を行う者が FDA に情報提供しな侵害の被害を受けても、裁判で争うための費用負担ければならない特許の種類は、薬の有効成分、製剤が大きいために争うことができない状況にあるとのに関するもの、およびその薬の使用方法に関するも指摘に対処するものである。

のであることが法律で明確化された。従来、法律でCopyright Claims Board は、米国著作権局長には、医薬品とその使用方法をクレームする特許につよって正当な理由により期間が延長されない限り、

い て の 情 報 を 提 供 し な け れ ば な ら な い と さ れ、法律の成立日から 1 年以内に設立される。

FDA の運用で、薬の有効成分、製剤に関するもの、

米国著作権局は、近日中に法律の施行を開始する

72 ｜ IP ジャーナル 16 号（2021.3）

およびその薬の使用方法に関する特許についての情ワシントン便り報を提供しなければならないとされていた。今回、バイデン次期大統領や議員から特許の観点で具体的

当該運用の内容が法律に規定された。

に指摘されている事項はないが、処方薬の価格高騰については現 117 議会でも課題の一つになる可能性②修正又は削除する特許情報の明確化
オ レ ン ジ ブ ッ ク に 掲 載 さ れ た 特 許 に つ い て、は高く、特許の観点から再度議論が行われる可能性もある。

PTAB 又は裁判所においてクレームのキャンセル又は無効が確定した場合は、14 日以内に、その特許

6．おわりにに関する医薬品の承認を受けた者は FDA にその旨

米国国勢局（United States Census Bureau）のを通知しなければならず、通知を受けた FDA は、

データによると、米国の人口は 2001 年から 2020 年

速やかにオレンジブックの特許情報を修正又は削除にかけて約 4580 万人増加している。例えば、隣国しなければならないことが法律に規定された。従カナダの 2020 年の人口は約 3700 万人であるから、来、FDA の運用で、特許権侵害を合理的に主張でこの 20 年で米国ではカナダの人口を超える人数がきなくなった場合は、FDA に通知しなければなら増えたことになる。早晩、人口が減少する他の先進ないなどとされていた内容が具体化され、今回、法国と異なり、米国では今後も人口増加が続くと予想律に規定された。

されている。
人口が増加して多様性を増していく・発展してい前 116 議会では、処方薬の価格が高騰しているこく都市部と、そうでない非都市部との間で、社会のとが大きな課題になり、特許の観点から対処しよう

分断が深くなりつつあるのかもしれないが、人口の6とする複数の法案 が議員から提出されていた。し増加は、日本企業も含めて企業がビジネスを進める

かし、結果的には、上述した（4）のパープルブッ

上ではメリットが多いだろう。ビジネス活動に伴っクおよび（5）のオレンジブックに関する法案以外て、知的財産活動も盛んになると考えられる。

は、特段議論されることなく廃案になった。
処方薬の価格高騰に関してはバイデン次期大統領
7も対処すべき課題として掲げている 。現時点で、バイデン新政権によって、これまでに生じていた問題が改善され、日本企業が安心して活動できる状
況が続いていくことを祈りたい。

石原 徹弥 （ISHIHARA Tetsuya）
2001 年、特許庁に入庁し、特許審査官、審判官のほか、秘書課長補佐（弁理士制度企画班長）、審査基準室長補佐（基準企画班長）、調整課長補佐（企画調査班長）、品質管理室長などを経験。また、経済産業省知的財産政策室長補佐、テキサス大学
オースティン校客員研究員、津田塾大学非常勤講師を経験。2020 年 7 月より現職（ジェトロニューヨーク知的財産部長を兼務）。米国 IP study Group のメルマガを配信中。

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7

https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2019/20190703-3.pdf
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2019/20190703-2.pdf
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2019/20190613.pdf
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2019/20190503-2.pdf
https://joebiden.com/healthcare/ セクション III 参照。

IP ジャーナル 16 号（2021.3）｜ 73