徳洲会グループ
共同倫理審査委員会規程

版 数：第 4 版
作成日：2021 年 6 月 25 日

目 次
目 次 ..........................................................................................................................................................2
第1条

審査対象..................................................................................................................................1

第2条

徳洲会グループ共同倫理審査委員会の設置 ........................................................................1

第3条

共同倫理審査委員会の設置者の責務....................................................................................1

第4条

共同倫理審査委員会の責務...................................................................................................2

第5条

共同倫理審査委員会の構成...................................................................................................2

第6条

専門委員等..............................................................................................................................2

第7条

審議及び採決..........................................................................................................................3

第8条

共同倫理審査委員会事務局...................................................................................................3

第9条

共同倫理審査委員会標準業務手順書....................................................................................3

第 10 条

共同倫理審査委員会の開催...................................................................................................3

第 11 条

共同倫理審査委員会規程の作成・改訂の経緯 ....................................................................3

第 12 条秘密の保持..............................................................................................................................3

第 13 条

記録の保存..............................................................................................................................3

第 14 条附則 .........................................................................................................................................4

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共同倫理審査委員会規程

版 数：第 4 版
作成日：2021 年 6 月 25 日

徳洲会グループ共同倫理審査委員会規程
主旨
1

本規程により、徳洲会グループ共同倫理審査委員会（以下、「共同倫理審査委員会」という）は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針及び遺伝子治療等臨床研究に関する指針等に基づいて実施する研究並びに研究機関から審査依頼を受けた研究等（以下、「研究等」という）、製造販売後の調査並びに徳洲会グループ医療情報データベース（以下、「医療情報 DB」という）から得られた集計データの提供について審査を行うことにより、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿って倫理的配慮を図るとともに、適応する倫理指針及びガイドライン並びに関連法規を遵守し実施されることを目的とするものである。

2

本規程は、治験及び製造販売後臨床試験は適用としないものとする。

第1条

審査対象
本規程による審査の対象は、研究等、製造販売後の調査及び医療情報 DB から得られた集計データの提供とする。

第2条
1

徳洲会グループ共同倫理審査委員会の設置
前条の研究等、製造販売後の調査及び医療情報 DB から得られた集計データの提供の審査を行うために、共同倫理審査委員会を以下のとおり設置するものとする。
名 称：徳洲会グループ共同倫理審査委員会
所在地：東京都千代田区麹町一丁目 8 番 7 号 エミナビル 3 階
設置者：一般社団法人徳洲会理事長
倫理審査委員会の設置・運営を休止又は取りやめる場合は、他の設置者が設置した倫理審査委員会において審査が継承されるよう、当該審査を依頼した研究責任者に早急に連絡をするとともに、それまで審査を行った案件に係る記録等を求めに応じて情報提供を行う。

2第3条
1

2

3

共同倫理審査委員会の設置者の責務
一般社団法人徳洲会理事長（以下。
「設置者」という）は、共同倫理審査委員会の組織及び運営に関する本規程を定め、当該規程により、共同倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせる。
設置者は、共同倫理審査委員会の運営を開始するにあたって、共同倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で定められた倫理審査委員会報告システムにおいて公表する。
また、
設置者は、
年 1 回以上、共同倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報
告システムにおいて公表する。ただし、審査の概要のうち、研究対象者及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として共同倫理審査委員会が判断したものについては、この限りではない。
設置者は、共同倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するために必要な措置を講じる。
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作成日：2021 年 6 月 25 日

設置者は、共同倫理審査委員会の組織及び運営が、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に適合していることについて、厚生労働大臣等が実施する調査に協力する。

第4条
123456第5条
12345

第6条
12

共同倫理審査委員会の責務
共同倫理審査委員会は第 1 条に規定する研究等を実施する研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められた事項に対し意見を述べるものとする。
共同倫理審査委員会は、個人情報保護、並びに倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。
共同倫理審査委員会は、適用する関連法規、指針及びガイドライン等を熟知し、遵守しなければならない。
委員及び第 8 条に規定する事務局員は適切な教育及び研修を年に 1 回程度受けなければならないものとする。
特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書においては、適切に審査できるようにしなければならない。
共同倫理審査委員会は、その業務を適切に遂行するために第 9 条に定める共同倫理審査委員会標準業務手順書に従って審査しなければならないものとする。
共同倫理審査委員会の構成
委員の指名については、設置者が指名するものとする。
共同倫理審査委員会は、次の各号に定める 5 名以上の委員をもって構成するものとする。
1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
3) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者
4) 共同倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者（複数人）
5) 男女両性委員長及び副委員長は委員の中から委員全員の互選により選出するものとする。なお、外部委員を委員長に選出することも可とする。
委員長が事故等により不在の場合は、副委員長がその職務を代行するものとする。
委員の任期は２年とするが、再任は妨げないものとする。
専門委員等
専門性が高い分野に対しても高度な審議を行うため、委員長は、専門委員を指名することができる。委員長は専門委員の中から審議に必要な委員の出席を求めることができる。出席した委員は採決に参加できるものとする。
委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を共同倫理審査委員会に出席させて意見を聞くことができるものとする。

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第7条
1234第8条
12第9条

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審議及び採決採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
研究等の依頼者と関係のある委員（研究等依頼者と利益相反関係を有するもの）及び審議対象となる研究に携わる委員は、その関与する研究等について情報を提供することは許されるが、当該研究等に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならないものとする。
採決は、原則として出席した委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、共同倫理審査委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の 4 分の 3 以上の合意を得た意見を当該委員会の結論とすることができるものとする。
共同倫理審査委員会事務局
設置者は、共同倫理審査委員会の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、共同倫理審査委員会事務局を設置するものとする。
事務局業務は株式会社未来医療研究センターに委託するものとする。
共同倫理審査委員会標準業務手順書
共同倫理審査委員会は、本規程の運用及び細則について定めた、設置者が承認した徳洲会グループ共同倫理審査委員会標準業務手順書に従うものとする。なお、その作成は事務局が行うものとする。

第10条 共同倫理審査委員会の開催
共同倫理審査委員会は、原則として月一回開催する。ただし、研究責任者から緊急に意見を求められた場合には、随時共同倫理審査委員会を開催することができるものとする。
第11条 共同倫理審査委員会規程の作成・改訂の経緯
共同倫理審査委員会事務局は、本規程を作成、必要に応じ本規程の見直しを行い、改訂が必要な場合に、設置者の承認を得た後、共同倫理審査委員会へ報告されるものとする。
第12条 秘密の保持
共同倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とするものとする。
第13条 記録の保存
1 共同倫理審査委員会における記録の保存責任者は共同倫理審査委員会事務局長とするものとする。
2 事務局長は適切に上記記録を保存しなければならない。
3 共同倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料は、別途法令等に定めがある場
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作成日：2021 年 6 月 25 日

合を除き、研究等の終了について報告される日までの期間（侵襲(軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間）、適切に保存するものとする。

第14条
123

附則
本規程は、2021 年 6 月 30 日から施行するものとする。
本規程の発行に伴い、第 3 版は廃止するものとする。
本規程は、必要に応じ改訂できるものとする。
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