医療機器適正広告ガイド

２０２２年１０月改定（一社）日本医療機器産業連合会
企業倫理委員会
法制委員会

第一 目的この適正広告ガイドは、会員企業が作成する医療機器の広告が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。
）で定める虚偽、誇大にわたらないよ
うにするとともに、医薬品等適正広告基準及び医療機器業プロモーションコードを遵守するためのガイドとする。

第二 対象となる広告
このガイドは、新聞、雑誌、学会誌、専門誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト、ソーシャル・ネットワー
キング・サービス（SNS）を含む会員企業が作成する各種印刷物、スライド、動画等の視聴覚資材、デジ
タルコンテンツ、学会会場等のポスター・展示パネル、電子媒体等（ＤＶＤ、インターネットコンテンツ、
電子メール等）のすべての媒体における国内向けに作成された広告を対象とする。

第三 広告を行う者の責務
医療機器の広告を行う者は、使用者が当該医療機器を適正・安全に使用することができるよう、正確な情報の伝達に努めなければならない。また、医療機器の本質に鑑み、医療機器の品位を損なう、又は信用を傷つけるおそれのある広告を行ってはならない。
【解説】① 医療機器は、その特殊性に鑑みて、品位のある広告が求められる。このことから、ふざけたもの、嫌悪感を与えるもの、性的表現等で医療機器の信用を損なうような広告は行ってはならない。
② 引用にあたって出典は必ず記載することとし、以下に注意すること。
(ア) 引用する場合は原文のまま記載すること。日本語以外の原文は和訳しても良いが正確な内容とすること。
(イ) 自社医療機器に都合のよい箇所のみを引用しないこと。複数箇所から引用する場合は、そのことがわかるように引用箇所を明示すること。
(ウ) 自社医療機器に関連する部分について色や太文字等で有効性や安全性を強調しないこと。
(エ) 出典の記載は該当論文等が特定できる記載とすること（論文名、著者名、雑誌名、発行年、ページ等）。
③ アニメーションを用いる場合は、あまりに誇張されたもの、品位に欠けるもの、視聴者に不快感、嫌悪感などを与えるような広告は行ってはならない。
④ 語呂合わせは、医療機器の品位を損なうことが多いため注意しなければならない。
⑤ 自社の取り扱う医療機器の広告用資材の執筆を医療関係者に依頼する場合は、当該資材の中に当該医療関係者との利益相反（COI）について記載するよう努める。
⑥ 研究/試験に当該企業が関係している場合、その旨を記載する。

第四 適正広告ガイドの内容
１．名称関係医療機器の名称は、原則として承認、認証（以下「承認等」という。）を受け又は届出をした販売名・一般的名称以外の名称を使用しないものとする。
【解説】① 広告の前後の関係等から総合的にみて医療機器の同一性を誤認させるおそれがない場合において、ブランド名等の販売名の共通部分のみを用いるなど、名称に略称を使用する場合は、必ず販売名を付記するなど明示しなければならない。なお、名称の表現については明確に行うものとし、名称と判断できないような小さな字句等で表現することは認められない。
② 「漢字」の名称で承認等を受け又は届出をした医療機器については、その名称の一部又は全部を、「仮名」、「アルファベット」等で置き換えること、またこの逆の行為を行うことはできない。ただし、医療機器の同一性を誤認させるおそれがない範囲で、「漢字」に「ふりがな」をふること、及びアルファベットを併記することは可能。
③ 広告には、販売名、一般的名称、特定保守管理医療機器への該当性、及び広告主名を明記する。また、外部からの資料請求、問い合わせに対応できるように、当該製品の資料請求先（問い合わせ先）
を明記する。
④ 広告での愛称の使用は、広告の前後の関係性等から総合的に見て、他のものと同一性を誤認させる
おそれがない場合において可能。ただし販売名に使用できないものを愛称として使用することはできない。
⑤ 愛称を広告に用いる場合は、同広告中に承認等を受け又は届出をした販売名、一般的名称の付記等
により明示しなければならない。
⑥ １品目として承認等を受け又は届出をした医療機器の名称については、承認書等に記載された個々の型式名・種類名を名称として使用することは可能。
⑦ 承認等番号・届出番号が識別できるよう明記すること。

２．製造方法関係
医療機器の製造方法について、実際の製造方法と異なる表現、又はその優秀性について事実に反するよ
うな誤解を与えるおそれのある表現をしてはならない。
【解説】① 医療機器の製造方法を広告する場合の表現について、「最高の技術」、「最先端の製造方法」等の最大級の表現、又は「近代科学の粋を集めた製造方法」、「理想的な製造方法」等の最大級の表現に類する表現は、その優秀性について事実に反して誇大に認識させるおそれがあるので認められない。
② 製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、製造方法等の優秀性や他社・他製品との比較において誤認を与えない場合に限り可能。この場合、「他社製品の誹謗広告の制限」に抵触しないよう留意すること。

③ 特許に関する広告を行ってはならない。特許に関する表現は、事実であっても「９．医療関係者等の推せん」に該当し、行うことはできない。なお、特許に関する権利の侵害防止等の特殊な目的で行う広告は、医療機器の広告と明確に分離して行うこと。
④ 会員企業が、医療機器に関わる研究内容を述べる場合は、事実を正確に、強調せず表現すること。

３．使用目的又は効果、性能及び安全性関係（１）承認等を受け又は届出をした医療機器についての効果性能等の表現の範囲
使用目的又は効果、性能（以下「効果性能等 」という。）、及び安全性について表現する場合は、明
示的又は暗示的であるか否かに関わらず、承認等を受け若しくは届出をした効果性能等及び安全性の範囲を逸脱してはならない。
また、承認等を受け又は届出をした効果性能等及び安全性の一部の事項について特に強調し、ある分野に専門的に使用されるかのような誤認を与える表現をしてはならない。
【解説】① 医療機器が承認等を受け又は届出をした効果性能等及び安全性以外の効果性能等及び安全性を実際に有している場合であっても、その未承認等の効果性能等及び安全性を広告してはならない。
② その範囲を逸脱しないまでも、誇張した表現や、言いにくいことはあえて小さな字で表現するなどバランスを欠いたものは誤認のもととなるため注意しなければならない。
③ 効果性能等の二次的、三次的効果等の表現は、行ってはならない。また、「(7)本来の効果性能等と認められない表現の禁止」も参照すること。
④ 承認等された効果性能等及び安全性に一定の条件、いわゆるしばりの表現が付されている医療機器の広告を行う際は、しばり表現を省略することなく正確に付記・付言すること。この場合はしばり部分とその他の部分について、同等の広告効果が期待できるような方法により広告を行うこと。
⑤ 同系統の数種の医療機器を単一の広告文で広告する場合の効果性能等及び安全性の表現は、それら医療機器に共通する効果性能等及び安全性でなければならない。
⑥ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を同一紙面又はテレビ等で同時に広告を行う場合には、相互に相乗効果を得るような誤解を招く広告は行ってはならない。
⑦ 数種の原材料からなる医療機器について、その個々の原材料についての効果性能等及び安全性の説明を行う場合及び医療機器の原理を説明することは、医学、薬学上認められており、かつ、その医療機器の承認等されている効果性能等の範囲をこえない場合に限り差し支えない。
⑧ 複数の効果性能等を有する医療機器を広告する場合、そのうちから、特定の一つの効果性能等を広告することは可能。
（２）医療機器の原材料、形状、構造及び寸法等についての表現の範囲
医療機器の原材料、構成部品、形状、構造、寸法及び原理について、承認等を受け又は届出をした記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い、製品の効果性能等あるいは安全性について
事実に反するような誤解を与えるおそれのある広告をしてはならない。

【解説】① 特定の原材料を配合していない旨の広告は、他社誹謗や安全性の強調とならない限り、その理由を併記したうえで行うことは可能。しかし付随して二次的な効果を訴えてはならない。
② 原材料の表現の仕方で「各種・・・」「数種・・・」という表現は不正確でかつ誤認させやすいので、原材料名の表記は、具体的にすべての原材料が列挙されている場合のみ可能。また原材料数をあげることは、事実である限り可能。しかし強調表現としてはならない。
③ 特定の原材料を取り出して表現する場合は、承認された効果性能等、安全性と関連がある場合に限る。
④ 製品を輸入し販売する場合、又は部材を輸入して国内で製造する場合は、「イギリス製」等と表現ができるが、部材を輸入して国内で製造した場合は誤認をされないよう「イギリスから部材を輸入し、製造した」と正確に記載すること。
⑤ 「生体適合性材料を使用しているので安全」「誤操作の心配のない安全設計」等のような表現はできない。
⑥ 原材料をアルファベット等の略号・記号等で表現した場合、どのような原材料か不明で、あたかも優れた原材料等が配合されたような誤解を生じるおそれがあるため、本来の原材料名が明確に説明してある場合以外は行わない。
（３）操作方法又は使用方法についての表現の範囲
医療機器の操作方法や使用方法は、承認等を受け又は届出をした範囲とし、これらの範囲をこえた表
現、不正確な表現等を用いて効果性能等、又は安全性について事実に反するような誤解を与えるおそれのある広告をしてはならない。
【解説】① 医療機器は、承認等を受け、又は届出をした範囲内においてのみ広告に記載することが可能で、それを逸脱した記載はできない。
② その範囲を逸脱しないまでも、誇張した表現や、言いにくいことは小さな字で表現するなどバランスを欠いたものは誤認のもととなるため注意しなければならない。
③ 併用に関する有効性に関する表現は、承認等を受け、又は届出した場合を除き、できない。
④ 複数の操作方法・使用方法がある場合において、１つの操作方法・使用方法のみを強調することは、効果性能等について事実に反するような誤解を与えるおそれがあるため、認められない。
（４）使用目的又は効果、安全性を保証する表現の禁止
医療機器の使用目的又は効果、安全性について、具体的な使用目的又は効果、安全性を摘示して、それが確実であることを保証する表現をしてはならない。
【解説】① 明示的、暗示的を問わず、「根治する」「全快する」など、使用目的又は効果が確実である旨、「安全性は確認済み」「不具合の心配はない」などの表現を使い、安全であることを保証するような表
現は認められない。 また、「安全性が高い」「確実に失敗がなく安全な」等の漠然とした表現は認められない。
② 特定の医療機器に関係なく、その企業の歴史の事実として単に「創業○○年」等と広告することは可能。また、「△△(商品名)販売○○周年」など単に当該医療機器が製造販売された期間の事実のみを表現し、使用目的又は効果、安全性を保証するような表現がなされていなければ問題はない。
ただし、「△△(商品名)は○○年の歴史を持っているから効果が高い」等、その企業又は医療機器の歴史に関連させ、安全性、優秀性の保証となる表現、又は他社に対する優越性の保証となる表現をすることはできない。
③ 医療関係者を除く一般人向けに広告が可能な医療機器においては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって効果性能等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため原則として行わない。
④ 使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等の範囲外の効果性能等を想起させるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの、又は安全性の保証表現となるものは記載できない。
⑤ 愛用者の感謝状・感謝の言葉等の例示、及び「私も使っています。
」等使用経験・体験談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効果性能等又は安全性について誤解を与える
おそれがあるため、以下の場合を除き行うことはできない。なお、いずれの場合も過度な表現や保証的な表現とならないよう注意すること。


医療機器の広告で使用感、操作感を説明する場合。ただし、使用感、操作感のみを特に強調する広告は、消費者に当該製品の使用目的又は効果、安全性を誤らせるおそれがあるため行わないこと。



タレント等が単に製品の説明や呈示を行う場合⑥ 医療機器が身体に影響する場面等をアニメーション、模型などを用いて表現する場合は、特に効果性能等又は安全性に関する虚偽又は誇大な表現とならないよう十分に注意しなければならない。
また、アニメーションや写真を用いて作用機序を単に説明する場合であっても、使用目的又は効
果、安全性の保証的表現にならないよう注意し、「イメージ図」等の表記で、画像であることを表記することが必要。
⑦ 疾病部分が治癒するなど、治療効果等の表現において、テレビ広告、ウェブサイト等で用いる、画面中の模式図、アニメーション等については、使用目的又は効果、安全性の保証的表現とならない
よう留意し、「イメージ図」等の表記で、画像であることを表記することが必要。
⑧ 「不具合・副作用が少ない」、「比較的安心して・・・」、「刺激が少ない」等の表現やキャッチフレ
ーズは、安全性について誤認させるおそれがあるため、使用してはならない。ただし低刺激性が立証されており安全性を強調しない場合及び科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り認められるが、「他社の製品の誹謗広告の制限」に抵触しないよう注意すること。
⑨ 「すぐれた効果」「治ります」などの表現を、以下のような強調表現として使用してはならない。
「治ります」などのキャッチフレーズ(人の注意を引くように工夫した印象的な宣伝文句)



文字の場合は、他の文字と比較して大きい、色が濃(淡)い、色が異なる、文字の上に点を打つ

等の場合


音声の場合は、大きく発音する、一音ずつ切って発音する、「よーく」と強く伸ばす等の場合



文字、音声いずれの場合でも「すぐれた」と「治る」を重ねて表現した場合⑩ 「世界○○ヵ国で使用されている」旨の表現については、単に事実のみを表現することは可能だが、使用目的又は効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められない。
⑪ 家庭用医療機器において、「安全です、安心してお使いください。」、「安全性が高い」等と漠然とした記載を行うことはできない。
（５）品質、有効性及び安全性について最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
医療機器の品質や効果性能等又は安全性について、最大級の表現、虚偽・誇大な表現、誤解を招くおそれのある表現等をしてはならない。
【解説】① 「最高の効き目」「強力な・・・」「比類なき安全性」等の表現は認められない。
② 例外的なデータを取り上げ、それが一般的な事実であるような印象を与える表現は、誤認を与える
おそれがあるのでできない。
③ 「新発売」「新しい」等の表現は、製品発売後 12 ヵ月間を目安に使用できる。
④ 品質、有効性及び安全性について記載する場合 は、正確かつ客観的なデータ等に基づき、「不具合（副作用）の発生率は〇％」など具体的な表現とともに根拠となるデータの要約が必要⑤ 広告用資材にデータ等（図表等を含む）を引用する場合 は、根拠となる出典を明らかにし、原著の真意を正確に伝えなければならない。以下の点は、歪曲、誇張、不当な強調、削除などによって誤解を招く可能性があるため、注意が必要。
‧ 軸の最大値を調整したり、軸の尺度を変更したりして差を強調する‧ 補助線や矢印の追加、着色等を行い、差を強調する‧ 引用文献の図表のうち、優位な部分のみを抜粋する‧ 引用文献にないデータを追記する‧ 引用文献のデータの掲載順を変更する‧ 引用文献の補足事項をもとにデータを修正する⑥ 有効性情報や不具合（副作用）情報が、広告全体としてバランスのとれたものとなるよう、その記載に留意すること。
⑦ 動物実験の結果を記載する場合には動物種を、in vitro 試験の結果を記載する場合にはその旨を明確にすることが必要。これらの結果を用いて人体への使用の有効性及び安全性を保証するような表現をしないこと。
（６）効果性能等の発現程度についての表現の範囲
医療機器の効果性能等の発現程度及び速効性、持続性についての表現は、医学、薬学上認められている範囲を超えてはならない。

【解説】① 「すぐ効く」「効果は３日間続く」などの効果性能等の発現程度や持続性の表現はできない。
② 速効性に関する表現について、ヘッドコピー・キャッチフレーズとして使用する場合、また「早く」という言葉を１回の広告中２回以上使用する場合、使用前・使用後的表現（明確な使用経験表現とはとらえられないもの）の中で作用時間を明示又は暗示するものは、強調表現となるため注意が必要。
③ 持続性に関する表現は、承認等された効果性能等の範囲内で、医学、薬学上十分に証明された場合以外は行わないこと。
（７）本来の効果性能等と認められない表現の禁止
医療機器の効果性能等について、本来の効果性能等とは認められない効果性能等を表現することにより、その効果性能等を誤認させるおそれのある広告は行ってはならない。また、効果性能等の二次的効
果、三次的効果の表現をしてはならない。

４．医療機器の乱用助長を促すおそれのある広告の制限
医療機器について、承認等を受け又は届出をした使用方法を逸脱して、過剰使用又は乱用助長を促すおそれのある広告は行わないものとする。
【解説】① 医療機器を使用する場面を広告で行う場合は、乱用助長につながらないよう十分に注意すること。
② 多数購入又は多額購入に対する過度な値引き広告は、患者、医療機関・医療関係者等に不必要な購入を促すことになるため行わないこと。

５．医家向け医療機器等の広告の制限（１） 医家向け医療機器のうち、医療関係者を除く一般人を対象として広告できるものは、現在のところ次に掲げるものであるが、以下以外のものについては都道府県薬務主管部（局）相談窓口に個別に照会すること。
①体温計 ②血圧計 ③コンタクトレンズ（ただし、薬剤含有コンタクトレンズを除く。
）④自動体外式除細動器（ＡＥＤ） ⑤補聴器 ⑥設置管理医療機器 ⑦パルスオキシメータ（２） 医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使用し、又はこれらの者の指示によって使用することを目的として供給される医療機器については、医療関係者を除く一般人を対象とした広告を行ってはならない。
（３） プレスリリース、会社案内などの企業活動の紹介資材、医療関係者を除く一般人や患者向け疾
患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、医療機器の広告活動又は未承認医療機器（適応外使用を含む）を推奨する広告と疑われることがないよう、企画段階から内容

の精査を行うなど、法的規制や自主規範を遵守しなければならない。
【解説】① 医療関係者を除く一般人を対象とする広告とは、以下のもの以外の広告を言う。


医事・薬事に関する記事を掲載する医療関係者向けの新聞・雑誌等



医療関係者を対象とした企業社員による説明、ダイレクトメール、文献・説明書等の印刷物（カレンダー、ポスター等医療関係者以外の者の目につく可能性の多いものを除く）による場
合

主として医療関係者が参集する学会、講演会、説明会による場合



その他、主として医療関係者を対象として行う場合② 本項に該当する医療機器としては、原理・構造が家庭用電気治療器に類似する理学診療用器具等が含まれる。
③ 医療関係者を除く一般人向け啓発資材は、特定の医療機器の広告と誤解されないよう、内容は疾患の説明を原則とすること。疾患に対する対処法を記載する必要がある場合は、通常想定される対処法について公平に提示し、特定の医療機器に誘導するような記載はしないこと。また、病気の診断
や疾患のリスクを記載する場合は、確定診断等を誤解されることのないように細心の注意を払うこと。
④ 平成 30 年 11 月 16 日付監視指導・麻薬対策課事務連絡「一般人が目に触れる場合の懸念事案に関する Q＆A について」を参照すること。

６．医療関係者を除く一般人向け広告における効果性能等についての表現の制限
医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒できるかのような表現は、医療関係者を除く
一般人を対象とする広告に使用してはならない。
【解説】① 医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患とは、例、「十二指腸潰瘍」、「糖尿病」、「高血圧」、「低血圧」、「心臓病」、
「肝炎」、
「白内障」
、
えば「胃潰瘍」「性病」など一般人が自己の判断で使用した場合、保健衛生上重大な結果を招くおそれのある疾病をいう。
② 上記疾病名を記載するだけであっても自己治癒を期待させるおそれがあるため、上記の疾病名は広告に使用しないよう注意すること。
③ 医療関係者を除く一般人向けの家庭用医療機器の広告の作成にあたっては、「家庭向け医療機器等
適正広告・表示ガイド」（日本ホームヘルス機器協会）を参照すること。

７．使用及び取扱い上の注意について医療機器の広告に付記し、又は付言すべき表現
使用及び取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医療機器についての広告をする場合は、注意するべき事項、又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を、付記又は付言しなければならない。
【解説】
使用又は取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医療機器については、注意事項等情報（添付文書等）にその旨が当然記載されていなければならないが、広告においても、それらの事項又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨（添付文書等を参照する旨）を付記・付言しなければならない。

８．他社製品の誹謗広告の制限
医療機器の品質、効果性能等、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはな
らない。
【解説】
① 誹謗広告に該当する表現例としては、次のようなものがある。
「他社の医療機器は旧世代のものである。」など、他社の製品の品質等について実際のものよ
り悪く表現する場合

「Ａ製品はまだ、××製造方式です」など、他社の製品の内容について事実を表現した場合② 「比較広告」は、漠然と比較する場合であっても、効果性能等又は安全性を保証する表現に該当する場合があるため注意すること。
③ 製品同士の比較広告を行う場合は 、明示的、暗示的を問わず、他社の製品が特定できる比較広告を行うことはできない。ただし、その場合においても説明不足にならないよう十分に注意すること。
④ 対照製品の名称を明示する製品同士の比較広告を行う場合は、自社製品同士の比較に限定すること。
⑤ 対照製品が特定できないことを前提に他製品との比較を記載する場合、対照医療機器の名称は、原則として一般的名称を用いる。
⑥ 対照医療機器の提供企業等の同意が得られた場合などは、製造販売名称（通称等）にて記載することが可能。文献の引用に当たって他社データを引用する場合は、当該企業の同意を得る必要がある。
⑦ 自社医療機器に関する「開発の経緯」、「併用医療機器の解説」等の記載の際、既存の他社医療機器の欠点を強調し過ぎると誹謗・中傷になるため、注意しなければならない。
⑧ 対照医療機器の提供を他社から受けて実施された臨床試験成績の使用に関しては、当該企業間の契約条件に十分留意しなければならない。

９．医療関係者等の推せん
医療関係者、病院、診療所その他医療機器の効果性能等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告は行ってはならな
い。ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準じるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りではない。
【解説】① 医療機器の推せん広告等は、医療関係者や一般消費者の医療機器に係る認識に与える影響が大きいことに鑑み、例え事実であったとしても不適当である。
② オピニオンリーダーである医療関係者の肖像写真を強調して掲載した製品広告は、オピニオンリーダーが当該医療機器を推奨・保証しているとの誤解を招くおそれがあることなどから医療機器の広告としてはふさわしくない。
③ 「公認」には、法による承認及び許可等も含まれる。
④ もし推せん等の行為が事実でない場合は、医薬品医療機器法第 66 条第２項に抵触する。
⑤ 特許に関する表現は、事実であっても行ってはならない。なお、特許に関する表示は、「特許の表示について」(昭和 39 年 10 月 30 日薬監第 309 号厚生省薬務局監視課長通知)を参照すること。
⑥ 特許に関する権利の侵害防止等特殊の目的で行う広告は、医療機器の広告と明確に分離して行うこと。
⑦ 「公務所、学校、学会を含む団体」の範囲は、厳格な意味の医療関係に限定されない。
⑧ 厚生労働省認可（許可・承認等）、経済産業省認可（許可）等の表現も行ってはならない。
⑨ 医療機器の広告において、「○○大学との共同研究」など、大学との共同研究を広告にすることは、
医療関係者等の推せんに該当するため、記載することはできない。

１０．懸賞、賞品等による広告の制限（１）懸賞、賞品等、射こう心を煽る方法による医療機器の広告を行ってはならない。
また懸賞、賞品として医療機器を授与する旨の広告は行ってはならない。
（２）医療機器の容器、被包等と引換えに医療機器等を授与する旨の広告は、医療機器の乱用を助長する
おそれがあるため行ってはならない。
【解説】① 景品類を提供して販売・広告することは、不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）、公正競争規約の規定に反しない限り認められる。ただし医療機器の過剰使用又は乱用助長を促す広告を行うことは、不適当である。
② 本項（2）の「医療機器の容器、被包等」とは、医療機器の容器、被包その他、引換券等を封入し、行う場合を含む。

１１．不快、迷惑、不安、恐怖等の感じを与える表現の制限
不快、迷惑、不安、恐怖等の感じを与えるおそれのある表現や方法を用いた医療機器の広告は行ってはならない。
特に、電子メールによる広告を行う際は、次の方法によらなければならない。
（１）医療機器販売業者の電子メールアドレス等の連絡先を表示すること。
（２）消費者の請求又は承諾を得ずに一方的に電子メールにより広告を送る場合、メールの件名欄に広告である旨を表示すること。
（３）消費者が、今後電子メールによる広告の受け取りを希望しない場合、その旨の意思を表示するための方法を表示するとともに、意思表示を示した者に対しては、電子メールによる広告の提供を行ってはならないこと。
（４）その他の広告メールに関連する法規制にも留意すること。
【解説】
医療機器の広告において、以下の表現や方法は、「不快、迷惑、不安、恐怖等の感じを与える表現や方法」に該当するため行うことはできない。


テレビ、SNS 等において症状や手術場面などの露骨な表現をおこなうこと

医療機器の名称等を著しく連呼すること「こんな症状があったら、あなたはすでに○○病です」や「胸やけ、胃痛は肝臓が衰えているからです」など、不必要な不安や恐怖心を与えるおそれがある表現

奇声を上げるなど、聴者等に対して不快感を与えるおそれがある表現・方法

１２．テレビ、ラジオ等の提供番組等における医療関係者を除く一般人を対象として広告できる医療機器の広告の取り扱い（１） テレビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において、出演者が特定の医療機器の品質、効果性能
等、安全性その他について言及し、又は暗示する行為をしてはならない。
（２） テレビ、ラジオの子ども向け提供番組における広告については、医療機器について誤った認識を与えないよう特に注意しなければならない。
【解説】① テレビ、ラジオ等の出演者が提供番組等において、医療機器の品質、効果性能等について言及、暗示する行為は、視聴者にこれらについて認識を誤らせることとなるため行ってはならない。また、タレントがＣＭにおいて医療機器の品質、効果性能等について言及し、又は暗示する行為を一律に認めないものではないが、タレントの発言内容が、本基準に定めるところを逸脱することのないよ
う配慮しなければならない。
② テレビのワイドショー番組等において司会者等が特定製品のＣＭを行う場合は、「これからＣＭです。
」等と明示したうえで行わなければならない。
③ 子どもは一般に医療機器についての正しい認識、理解がないため、子ども向け提供番組においては

医療機器について誤った認識を与えないよう特に注意する。

１３．医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限
医療機器について美容器具的若しくは健康器具的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告を行ってはならない。
【解説】① 「健康器具的用法」とは、バイブレーター又は家庭用電気治療器を運動不足の解消のために用いる
用法等をいう。
② 「美容器具的用法」とは，バイブレーター等を痩身目的に用いる用法等をいう。

１４．関係法規の遵守
医家向けの医療機器の広告を行うに当たっては、医薬品医療機器法、広告関連通知等の法規及び医療機器業プロモーションコードを遵守するものとする。また、関係法規等の遵守のために、広告に関する社
内の審査体制を確立し、その審査を受けたものを使用する。
【解説】
企業は広告用資材が適正に作成され、使用されるような管理体制を設ける必要がある。例えば、営業担
当者等が自ら作成した資材を、社内の管理や審査を経ずプロモーションに使用することはできない。
以上＜医療機器適正広告ガイド 改定履歴＞
制定：２００６年１０月
改定：２０１２年５月
改定：２０１６年１２月
改定：２０２２年１０月