現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）掲載

特別寄稿

神戸大学発バイオベンチャーのイノベーション戦略 Ⅱ
神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 教授
神戸大学大学院経営学研究科 教授 ( 兼務 )山本

一彦

神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 博士課程後期課程

岩田

清和

本稿は、神⼾⼤学経済経営学会が発⾏する「国⺠経済雑誌」
第 226 巻第 1 号（2022 年 7 ⽉）に株式会社バイオパレットのケーススタディとして寄稿した「神⼾⼤学発バイオベンチャーのイ
ノベーション戦略」の第⼆弾として、株式会社シンプロジェン（以下、「シンプロジェン」という。）
を事例として取り上げ、ディープサイエンス系ベンチャー企業のイノベーション戦略のポイントについて考察を⾏うものである。

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1.はじめに～「バイオものづくり」の潮流とバイオファウンドリ～⽣物のDNA 1)を⼈⼯的に操作する遺伝⼦⼯学は1970年代から発展を続けている。特に近年では、遺伝⼦⼯学を駆使して改良した⽣物機能の活⽤を念頭においたSynthetic Biology（合成⽣物学）やEngineering Biology（ ⼯学⽣物学）といった学際的な分野が急速に発展し、健康·医療、農業·⽔産·⾷品、消費財·サービス、化学品·エネルギーなどを含む広範な産業へ波及しようとしている。2020年にMcKinsey Global Instituteが発表した「The Bio
2)
Revolution」によると、バイオテクノロジーを基盤として形成される産業の世界市場は2030～2040年に年間2兆ドルから4兆ドルに達すると予測されている（図表1）。

（出所）McKinsey Global Institute(2020) をもとに作成

この潮流を⽀えている要素が、バイオテクノロジーとデジタルテクノロジー双⽅の⼤きな進
歩と、それらの融合による⽣物資源情報3)のデジタル化の⾶躍的進展である。これらを背景として、微⽣物などの細胞（宿主細胞4））を改変して特定の物質を⽣産することを⽬指す「バイオファ
ウンドリ」と呼ばれる企業が出現した。⽣物機能を活⽤した物質⽣産は「バイオものづくり」と呼ばれるが、「バイオものづくり」分野における⼀連の事業活動において、「 宿主細胞開発」とその細胞を⽤いた物質の「⽣産プロセス開発」（スケールアップ検討）から構成される研究開発を「ファウンドリサービス」として提供するプラットフォーマーがバイオファウンドリである（図表2）。代
表的なバイオファウンドリとして、Amyris社、Ginkgo Bioworks社、Zymergen社の3社（い2現代経営学研究所 会報『Business Insight』
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ずれも⽶国）が挙げられる。我が国においても、2022年6⽉に岸⽥内閣が打ち出した「新しい5)
資本主義のグランドデザイン及び実⾏計画」
において、「バイオものづくり」が科学技術·イノベーションへの重点投資領域として明記され、バイオファウンドリへの注⽬が⾼まっている。

（出所）筆者ら作成

バイオファウンドリの競争⼒の源泉は、物質⽣産⽤の⾼機能な細胞（「スマートセル 6）」と呼ばれる）の創出における「データアセット」の蓄積である。
「 データアセット」とは、⽣物の遺伝情報と物質⽣産機能との関係性についてのデータから構成された情報資産であり、Design（設計）、Build（構築）、Test（ 試験）、Learn（学習）の4つの⼯程から構成される
DBTLサイクル（図表3）を回すことによって蓄積される。DBTLサイクルは、ビジネスにおけるマネジメントサイクルであるPlan（計画）、Do（実⾏）、Check（評価）、Action（改善）のPDCAサイクルのように、⼀連のステップを通して得られた知⾒を次のサイクルへと活⽤し、継続的な改善·進歩を促すワークフローである。DBTLサイクルを効率的に回すためには、各⼯程を構成する要素技術のパフォーマンスが重要となることは⾔うまでもないが、その中でもDBTLサイクルの基盤要素技術として位置付けられるのが、ゲノム編集とDNA合成（バイオテクノロジー）、そして、ロボティクス、オートメーション、AI（デジタルテクノロジー）である。
「バイオものづくり」における直近での⼤きなトピックとして、COVID-19のパンデミ
ックにおけるワクチン供給に際して、世界各国が医薬品の製造能⼒とサプライチェーンの重要性を⽬の当たりにしたことは記憶に新しい。これが契機のひとつとなり、世界の主要国が、バイオファウンドリにおける主要な活動である「宿主細胞開発」と「⽣産プロセス開発」だけでなく、下流の事業活動となる商⽤スケールでの「製品⽣産」と「製品販売」
までを含めた“Biomanufacturing（バイオ製造7)）”の考え⽅を重視し、国家安全保障上の課題として戦略策定を⾏い、投資を開始している。⽶国では、2022年9⽉にバイオ製造のイノベーション促進を⽬的とする⼤統領令 8) が発出され、それを受ける形で2023年3⽉には、ホワイトハウスの科学技術政策局が「Bold Goals for U.S. Biotechnology and3

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Biomanufacturing」9)を、⽶国国防総省が「Biomanufacturing Strategy」10)と題する⽂書をそれぞれ発表した。

（出所）筆者ら作成「バイオ製造」が重視される理由を理解するには、半導体産業の歴史を参照するのがよいだろう。半導体産業の初期においては、⾃社で半導体の設計から製造までを⼀貫して⾏
う垂直統合型のIDM（Integrated Device Manufacturer）と呼ばれる半導体メーカーが主流であった。集積回路の微細化の進展によって回路設計が複雑化していくと、⾃動化ツールが取り⼊れられるなど設計⼿法に技術⾰新が起こるとともに、設計ソフトが普及し、IDM以外でも半導体設計を⾏える環境が形成されていった。⼀⽅、微細化は製造設備への投資額の増⼤をもたらした。このような背景のもと、製造設備を持たずに半導体の設計に特化するファブレス 11)半導体メーカーが台頭していった。この流れの中で、半導体の委託製造のニーズを的確に捉え、微細加⼯技術と製造設備への積極的かつ戦略的な投資を継続することで製造ノウハウを蓄積し、半導体チップ製造（半導体製造の前⼯程）にお4現代経営学研究所 会報『Business Insight』
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ける圧倒的地位を築き上げたのがTSMC社（Taiwan Semiconductor Manufacturing
Company）である。TSMC社のように半導体チップの受託製造に特化する「ファウンドリ」
や、半導体製造の後⼯程を受託する「OSAT（Outsourced Semiconductor Assembly &Test）」の出現によって、半導体業界の⽔平分業化が⼤きく進むこととなった。現在、⽇本や⽶国は、半導体のサプライチェーンにおいて、⽣産の機能を台湾や韓国などの特定の国に⼤きく依存する状況となっており、この点が経済安全保障上の課題と位置付けられている。
「バイオものづくり」においても、半導体産業において⽔平分業化が進んだ背景と同様の状況が⽣じつつある。
「 バイオものづくり」の出⼝となる産業は多岐にわたるが、図表4のように分類されており12)、特にレッドバイオ分野（医薬品産業）においてその状況が顕著である。医薬品モダリティ 13)の進化·多様化と相まって、「 ⽣産プロセス開発」の機能や「製品⽣産」のための設備を持たないベンチャー企業等が創薬シーズ創出の中核となっており、⾼品質な医薬品を迅速に低コストで委託開発·委託製造することへのニーズが格段に⾼まりつつある。最先端のモダリティの製造に対応できる技術·機能の確保と製造インフラ（製造プラットフォーム）の構築によって、バイオ医薬品の開発製造受託機関（Contract
Development and Manufacturing Organization: CDMO）におけるプラットフォー
マーが出現する可能性がある。現に⽶国においては、National Resilience社など、新規モダリティのバイオ製造に特化する企業も出現している。

（出所）バイオトランスフォーメーション（BX）戦略（一般社団法人 日本経済団体連合会）をもとに作成

本稿では、独⾃のDNA合成技術を基盤として、「バイオものづくり」における合成DNAの提供とレッドバイオ分野でのバイオファウンドリ事業の展開を図る神⼾⼤学発バイオベン
チャー「株式会社シンプロジェン」を取り上げ、ディープサイエンス系ベンチャー企業のイ
ノベーション戦略におけるケーススタディとして紹介する。

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2.神⼾⼤学発バイオベンチャーの事例研究～シンプロジェンのイノベーション戦略～
ケーススタディでは、
はじめにシンプロジェンのコア技術となっているDNA合成技術に関して、技術発展と産業化の概要を⽰す。続いて、
シンプロジェン設⽴の背景と経緯、
および、
シンプロジ
ェンの2つの事業の⽴ち上げと内容について、技術戦略、知財戦略、事業戦略の観点から説明する。そして最後に、財務戦略、組織戦略の観点からシンプロジェンの成⻑の過程を紹介する。

2.1DNA合成技術の発展と産業化【技術戦略】
2.1.1 短鎖DNA合成技術
DNA合成技術とは、DNAの構成単位である塩基（A、T、G、C）を化学的に繋げていき、DNAを創り出す技術である。DNA配列を解析するシークエンス技術14)はDNAを「読む」技術と表現されるが、DNA合成技術はDNAを「書く」技術であるといえる。200塩基程度までのDNAを化学合成する⼿法として現在も主流となっているホスホロアミダイト法は1981年に開発された。この⼿法を⽤いてDNAを合成することでDNA合成市場が誕⽣し、2022年には世界のDNA合成市場は約30億ドル規模にまで成⻑している。
ホスホロアミダイト法によるDNA合成では、合成反応を⾏う担体として多孔質ガラス（Controlled Pore Glass:CPG）を⽤いるCPG法が⻑年主流であったが、その後、インクジェット技術や半導体技術などの導⼊が進み、多種類のDNAをシリコン基板上で同時並⾏的に合成する技術（マイクロアレイ法）を採⽤する企業も出現している。短鎖DNA（200塩基程度までの短いDNA）の先端的製造技術といえるマイクロアレイ法では、約10万種類のDNAを並列して合成することが可能であり、短鎖DNA合成において圧倒的な価格破壊を引き起こした。この⼿法を採⽤してDNA合成市場におけるリーダーとなった企業が、⽶国サウス·サンフ
ランシスコ市に拠点を置くTwist Bioscience社（以下、「Twist社」という。）である。同社は、1塩基当たり 0.07～0.09ドル（2022年時点）という⾮常に低価格で300～5,000塩基のDNAを合成して、アカデミア、バイオベンチャー、複数分野（製薬、化学、⾷品、飲料、化粧品など）の⼤⼿企業にDNAを供給している。
2.1.2 ⻑鎖DNAの需要の⾼まりと⻑鎖DNA合成技術
DNA合成技術は2つの⽅向性で進展している。1つ⽬は短鎖DNAを効率よく合成するもので、マイクロアレイ法はその代表的な例である。２つ⽬の⽅向性はより⻑いDNA（⻑鎖DNA）を合成するというものである。数千塩基程度までのDNA配列であれば、DNA合成受託
サービスを利⽤することにより短期間で⼊⼿することも可能となってきた。⼀⽅、「バイオものづくり」においてスマートセルを創出するためには、例えば微⽣物のDNA配列を単⼀遺伝⼦単位で逐次改変を⾏うのは効率が悪く、複数遺伝⼦（遺伝⼦クラスター）単位で改変することが求められている。また、遺伝⼦治療15)⽤製品におけるウイルスベクター16)産⽣⽤DNAや

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mRNA医薬17)における鋳型DNA18)など、医薬品分野においても⻑鎖DNAの需要が増⼤している。さらに、DNAの先進的⽤途として、DNAを情報記録媒体として利⽤するDNAストレージが注⽬され、マイクロソフト等の企業がこの分野の研究に投資を⾏っている。⻑鎖 DNAの代表的な⽤途を図表5に⽰す。

（出所）筆者ら作成

ホスホロアミダイト法で合成可能な⻑さを超えるDNAを合成する場合は、複数のDNA断⽚を集積していく⼿法が⽤いられる。既存の⼿法として、Golden Gate法やGibson
Assembly法といった⼿法が１万塩基程度までのDNA合成⼿法として使⽤されている。さらに⻑いDNAを合成する技術としては、細胞を利⽤する⼿法があり、酵⺟や枯草菌を⽤いる集積⼿法が報告されている（図表6）。酵⺟を⽤いる⼿法としては、ゲノム19)研究の世界的第⼀⼈者であるクレイグ·ヴェンター（Craig Venter）が設⽴したクレイグ·ヴェンター研究所が開発した⼿法が有名である。この⽅法は 2016年に同研究所から発表された⼈⼯的に全合成されたゲノムを持った世界初の⽣命体「ミニマルセル」の作製にも利⽤された。

（出所）筆者ら作成

枯草菌を⽤いる⼿法は、現在シンプロジェンで取締役/エグゼクティブ·リサーチ·フェローを務める柘植謙爾らによって開発された。枯草菌は、納⾖を作り出す菌として⽇本⼈に馴染みがある細菌であるが、DNAの取り込み機構等においてユニークな特徴を有しており、この7

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特徴を活かしたDNA集積法として利⽤されている。
ゲノムレベルの⻑鎖DNAを合成する潮流は、国際的なプロジェクトにも表れている。ヒトの全ゲノム配列を解読するために1990年にヒューマンゲノムプロジェクト 20)が開始され、13年をかけて約30億塩基対におよぶヒトゲノムの塩基配列が決定された。このプロジェク
トにおける技術蓄積が次世代シークエンサー21)の開発につながり、DNA解析コストの圧倒的な低下をもたらした（図表7）。そして2016年、ヒトゲノムの全合成を⽬指してゲノムプロジ
ェクト·ライト22)（GP-write）が⽶国の研究者を中⼼に⽴ち上げられた。これによって、DNAを「読む」ことから「書く」ことへと重点が移り、新たな産業のドライバーとしてDNA合成技術
が⼤きな脚光を浴びている。

（出所）ImPACT 野地プログラム調査報告書「長鎖 DNA 合成技術の進展と課題」をもとに作成

2.2 シンプロジェンの設⽴と知財の集約【技術戦略】【知財戦略】
2.2.1 神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーション研究科と株式会社科学技術アントレプレナーシップ
神⼾⼤学は2016年4⽉に新たな独⽴研究科として神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーショ
ン研究科を開設した。同研究科は、理系の⼤学院⽣に、科学技術上のブレークスルー（発⾒·発明）を⽣み出す能⼒にとどまらず、ブレークスルーを経済的·社会的価値の創造、つまりイノベーションにつなげる能⼒も獲得させることを⽬標としている。
株式会社科学技術アントレプレナーシップ（以下、「STE社」という。）は、神⼾⼤学発ベンチ

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ャーの投資育成に特化したシード·アクセラレーターとして2016年2⽉に設⽴された。STE
社は、教員や学⽣からの事業化の相談に対応するとともに、創業期の資⾦提供、チームビルデ
ィング、
事業創造のための技術戦略、知財戦略、事業戦略および財務戦略の検討、さらには事業計画書の作成に⾄るまで、研究成果を社会実装するための包括的かつ実践的なサポートを⾏っている。
本稿の筆者である⼭本は、科学技術イノベーション研究科において教職を務めるとともに、STE社の共同創業者·取締役として神⼾⼤学発ベンチャーの創業⽀援·投資育成に主導的に関与している。
2.2.2 シンプロジェンの設⽴
シンプロジェンはSTE社による創業⽀援のもと、2017年2⽉に神⼾⼤学⼤学院科学技術
イノベーション研究科発のベンチャー企業として設⽴された。シンプロジェンの設⽴から遡ること約1年前、神⼾⼤学においてバイオ⽣産⼯学·合成⽣物学の研究を統括していた近藤
昭彦は、⻑年にわたりDNA合成法の研究を⾏っていた柘植を、⾃⾝が研究科⻑を務める科学
技術イノベーション研究科に迎え⼊れた。柘植は学⽣時代以来、⼀貫してDNA合成の研究を⾏ってきたこの分野のスペシャリストであり、枯草菌を⽤いるDNA合成技術であるOGAB®
法（Ordered Gene Assembly inBacillus subtilis）の発明者である。神⼾⼤学に赴任後もDNA合成の研究を継続してOGAB®法を進化させ、重要な研究成果を⽣み出していた。その研究成果を中核とするDNA合成技術の事業化を⽬的として設⽴されたベンチャー企業がシンプロジェンである。創業メンバーは柘植、近藤、⼭本であり、柘植、近藤が創業時に取締役に就任し、代表取締役には⼭本の知⼈であり、複数のバイオベンチャーの経営経験を持つ村瀬祥⼦を迎え⼊れて会社としての活動を開始した。なお、シンプロジェン（Synplogen）の社名には「精確に⻑鎖DNAを合成する」という意味が込められており、柘植により“Synthesis ofprecise and long genomic DNA”を由来として名付けられた。
2.2.3 OGAB®法に関連する知財の集約
柘植は神⼾⼤学への赴任前に複数の研究機関においてOGAB®法の研究を⾏ってきたことから、柘植が発明者であるOGAB®法に関連する特許が複数の機関に分散する形で存在していた。特に、三菱ケミカル株式会社（旧：三菱⽣命科学研究所）が有していたOGAB®法の基本
特許、および、慶應義塾⼤学が元々の出願⼈であり、慶應義塾⼤学が⾼機能遺伝⼦デザイン技術研究組合（通称：TRAHED）に譲渡していた第⼆世代OGAB®法の特許については、シンプロ
ジェンが柘植のDNA合成技術を基盤とする事業を⾏うにあたって必要不可⽋となる特許であった。
そこで、シンプロジェンは、事業基盤構築の第⼀歩として、これらの知財の集約を⾏うこととした。各所有機関と交渉の上、OGAB®法の基本特許については2017年11⽉に、第⼆世代

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OGAB®法の特許については2017年4⽉に有償にて譲り受け、シンプロジェンが権利者となった。さらに、柘植が神⼾⼤学赴任後に発明し、神⼾⼤学が出願していたOGAB®法の応⽤技術であるCombinatorial-OGAB法の特許についても、2019年4⽉に神⼾⼤学との間で独占的実施許諾契約を締結した（図表8）。これらの結果、シンプロジェンはOGAB®法を事業として利⽤できる唯⼀の機関となった。

（出所）筆者ら作成

2.2.4 シードファイナンスと戦略的パートナーシップ
コア技術となるOGAB ®法に関する知財の集約を完了したシンプロジェンは、2018年9⽉、Spiber 株式会社（以下、「Spiber」という。）を引受先とする第三者割当増資により1億円の資⾦調達を実施した。
Spiberは、関⼭和秀と菅原潤⼀が中⼼となって 2007年に設⽴された慶應義塾⼤学先端⽣
命科学研究所発のベンチャー企業である。同社は⼈⼯クモ⽷を⽤いた機能性と環境性能を兼ね備えた次世代素材「Brewed Protein™」の開発と⽣産に取り組んでいた。SpiberではDNAを改変した微⽣物を⽤いてBrewed Protein™の⽣産が試みられており、シンプロジェンが有する⻑鎖DNA合成技術であるOGAB®法は微⽣物による物質⽣産の効率を向上させるために極めて魅⼒的な技術であった。
そこで、シンプロジェンはシードファインナンスの引受先であるSpiberと戦略的パートナーシップを締結し、本格的な事業活動を開始した。また、新たな経営体制としてSpiberの共同

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創業者·取締役である菅原がシンプロジェンの代表取締役に就任するとともに、Spiberから2名が取締役としてシンプロジェンに参画した。

2.3 DNA合成サービス事業【技術戦略】【知財戦略】【事業戦略】
2.3.1 DNA合成サービスの⽴ち上げ
シンプロジェンは最初の⾃社事業として、OGAB®法を活⽤したDNA合成サービスの⽴ち上げに取り組むこととした。そのための設備として、2019年7⽉に神⼾医療イノベーションセンター（KCMI）内にDNA合成⽤のファクトリーを構築し、研究員1名を採⽤してDNA合成
サービスをスタートした。
OGAB®法は、バイオテクノロジーといえる枯草菌の性質を活⽤した技術であるが、複数段階の⼯程から構成され、精密な操作が必要となる⼯程を含んでいる。⼿作業によってOGAB®
法によるDNA合成を⾏った場合、合成の歩留まりは作業者の熟練度合に⼤きく影響される点がOGAB®法を商業化する上での⼤きな課題であった。その課題を解決するためには、バイオ
テクノロジーとデジタルテクノロジーを融合した統合的なDNA合成プラットフォームを構築することが必要であった。具体的には、最適な集積⽤DNA断⽚の設計のための専⽤ソフト
ウェア（情報科学的⼿法）の開発、DNA断⽚の合成と集積作業におけるロボティクス·⾃動化システムの導⼊等である。
シンプロジェンの創業当初、神⼾⼤学の特命准教授であった柘植は、神⼾⼤学での研究を本職としながら、シンプロジェンの共同創業者·取締役として関与していたが、2020年4⽉には神⼾⼤学からシンプロジェンへと所属を移し、⾃らの全精⼒をシンプロジェンの事業の成功へ注⼒することを決断した。そこで、柘植とコンビを組んでOGAB®法によるDNA合成サービスの⽴ち上げに尽⼒したのが林謙太郎である。林は、慶應義塾⼤学⼤学院政策·メディア研究科でシステムバイオロジー23)を専攻して博⼠号を取得した後、マサチューセッツ⼤学での博⼠研究員、⽇本イーライリリー株式会社の研究開発本部での勤務を経て、2020年4⽉にDNA合成サービスの事業開発マネージャーとしてシンプロジェンに加わった。
KCMIの設備における事業⽴ち上げが順調に進み、2020年10⽉には、KCMIに隣接して建設されたクリエイティブラボ神⼾（CLIK）へDNA合成施設を⼤幅拡張し、国内最⼤規模のDNA受託合成拠点を構築した。以来、幅広いDNA配列の受託合成を⾏いながら、DNA合成
⼯程のブラッシュアップを継続することで、塩基あたりのDNA合成コストを着実に低下させている。現在も、林が中⼼となり神⼾⼤学⼤学院システム情報学研究科 太⽥研究室と共同でOGAB®法専⽤のソフトウェア（「OGAB designer」「OGAB guard」）開発に取り組むなど、さらなるデジタル化を図っている。

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2.3.2 新たな価値をもたらす技術 Combinatorial-OGAB法
シンプロジェンのDNA合成サービスに新たな価値をもたらした技術がある。柘植が神⼾
⼤学への赴任後に新たに開発したCombinatorial-OGAB法である。これは、OGAB®法によって合成した複数種類のプラスミドDNA24)を構成単位のDNA断⽚に分解し、それらのDNA
断⽚を材料として再集積を⾏うことで、数千～数万パターンの多様なDNAライブラリー25)を作製する技術である。この技術の特筆すべき点は、DBTLサイクルとの親和性が極めて⾼いことであり、DBTLサイクルと組み合わせて使⽤することで、微⽣物開発等における⾼速スクリーニング法として有⽤なツールとなることである（図表9）。

（出所）筆者ら作成

2.3.3 シンプロジェンのDNA合成サービス
OGAB®法とCombinatorial-OGAB法を基盤としたシンプロジェンのサービス概要を図表10に⽰す。
シンプロジェンはこの2本⽴てのDNA合成関連のビジネス展開によって、他社にはない特徴的な受託サービスを提供している。これらのサービスを通してシンプロジェンではDNA合成の実績を着実に積み重ねており、柘植が研究機関に在籍していた時点から累積すると、
OGAB®法によるDNA配列の合成実績は300種類以上におよぶ。また、これまでに受託した
DNA配列の合成における成功率は99%（2023年4⽉時点）に達しており、これらの実績はシンプロジェンの技術⼒の⾼さを⽰している。

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掲載（出所）筆者ら作成

⽶国の先⾏企業であるTwist社は、短鎖のDNAを低価格で顧客に提供することによって、市場シェアを急拡⼤させ、短鎖DNA合成市場を寡占化する戦略を取っている。同社の他にも競合企業が複数存在する短鎖DNA合成市場において価格競争を⾏うことは得策とはいえず、
シンプロジェンはTwist社を含む他のDNA合成企業とは得意とする市場を明確に棲み分ける戦略を採⽤している。
OGAB®法は、10万塩基までの⻑いDNAを合成するだけでなく、従来技術では合成難度の⾼かった配列（偏りのあるGC含量26)やリピート配列を含むDNA）を合成できることも⼤きな
強みとなっている。この特徴は、「集積⽤DNA断⽚の設計·合成における独⾃技術」、「枯草菌が持つユニークな性質」、そして「蓄積されたノウハウ」などの複数の要素によってもたらされている。この強みも活かし、シンプロジェンは⻑鎖または合成難度の⾼いDNA、もしくはその両⽅の特徴を兼ね備えたDNAに特化したサービスを展開している（図表11）。そのため、価格競争に巻き込まれにくく、短鎖DNAの合成と⽐較すると、相対的に⾼い価格⽔準を維持している。

（出所）筆者ら作成

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2.4 遺伝⼦治療バイオファウンドリ®事業【技術戦略】【知財戦略】【事業戦略】
2.4.1 遺伝子治療を取り巻く環境
遺伝⼦治療とは、これまで治療が困難であった疾患を根治できる可能性を秘めた新たな治療⼿段であり、患者の体内へ送達する治療⽤の遺伝⼦を搭載した⼈⼯ウイルス（「ウイルスベクター」と呼ばれる）が治療薬として利⽤される。ウイルスベクターの製造⼯程において、プ
ラスミドDNAは製造原料として利⽤されており、その品質改善と製造コスト低減が遺伝⼦治療の産業的普及において極めて重要な課題となっている。
遺伝⼦治療の臨床試験の件数は近年著しく増加しており、⼤⼿グローバル製薬企業も遺伝⼦治療を開発するベンチャー企業との連携にM&Aを含む多様な⼿段を⽤いて盛んに取り組んでいる。遺伝⼦治療は、重篤な疾患を持つ患者の命を救う新たな治療⼿段として急速に拡⼤しており、再⽣·細胞医療·遺伝⼦治療の世界市場規模は2030年には7.5兆円、2040年には12兆円に拡⼤すると予測されている27)（図表12）。遺伝⼦治療⽤製品の開発が活発化する中、遺伝⼦治療薬で使⽤するウイルスベクターの需要も世界的に急増している。2020年時点で、既に治験に必要となるウイルスベクターの需要に対して供給が追いつかない状況となっており、
現在も世界的に深刻な供給不⾜の状況が続いている。

（出所）第 1 回再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会
資料 4：「国内外の開発動向分析・市場規模予測海外政府の投資動向について」（2020 年 9 月 2 日）をもとに作成

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2.4.2 遺伝⼦治療関連事業の⽴ち上げ
シンプロジェンは、DNA合成サービスに加えて、遺伝⼦治療を⾃社注⼒事業分野として選定した。この事業の⽴ち上げにあたって中⼼的な役割を果たしたのが齋藤俊介である。⼤⽇
本住友製薬株式会社（2022年4⽉、「住友ファーマ株式会社」に社名変更）において製剤の研究開発を⾏っていた齋藤は、2019年4⽉から神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーション研究科の博⼠課程後期課程に社会⼈学⽣として⼊学し、遺伝⼦治療⽤ウイルスベクターの製造および品質管理に関する研究を⾏っていた。齋藤は指導教員の⼀⼈でもあった⼭本とのコミュニケーションを通じて、シンプロジェン独⾃のDNA合成技術を遺伝⼦治療分野に活⽤するイノベーション·アイディアを着想し、その事業化に取り組むことを⽬指して製薬企業を退職し、2020年4⽉にシンプロジェンに参画した。
遺伝⼦治療⽤ウイルスベクターの製造においては、ウイルスベクターを産⽣するための細胞（宿主細胞）にウイルスベクターの設計図となるプラスミドDNAを⼊れ込むことによって⽬的のウイルスベクターを宿主細胞に産⽣させるが、例えば遺伝⼦治療において主流となっているアデノ随伴ウイルス28)（Adeno- Associated Virus: AAV）ベクターの製造においては、トリプルトランスフェクション（Triple Transfection）と呼ばれる3種類のプラスミド
DNAを同時に宿主細胞内に導⼊する⼿法がスタンダードとなっている。すなわち、AAVベク
ターの製造にはその原料として3種類のプラスミドを⽤意する必要があり、このため、AAVベ
クターのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理の基準）
29)準拠の製造（以下、「GMP製造」という。）に要するコストの約4割は製造原料となるプラス

ミドDNAの製造コストであるといわれている。齋藤のアイディアは、シンプロジェンの⻑鎖DNA合成技術を活⽤して、AAVベクターの産⽣に必要となる設計図を全て組み込んだ1種類のプラスミドDNAを合成することで、AAVベクターの製造コストを圧倒的に下げるプロセ
スイノベーションを起こすというものであった。
シンプロジェンへ⼊社した齋藤（2023年4⽉より取締役）は、この技術をオールインワンプ
ラスミド™
（All-in-One Plasmid™）と名付け、柘植らと連携してコンセプト検証を開始した。
まずはOGAB®法によってオールインワンプラスミド™を合成できるか否かが重要ポイントであったが、合成に成功して順調にコンセプト通りの初期実験データが得られ、2020年11⽉、オールインワンプラスミド™に関する2件の基本特許の国内出願を完了した。これらはシンプロジェンが出願⼈となった初の特許出願であり、OGAB®法関連の基本的な特許に加えて、OGAB®法を応⽤した特定分野の事業に競争優位性をもたらす重要な知的財産となった。
本特許出願は1年後のPCT出願30)において早期審査の申請を⾏い、各国で審査が進められているが、2件のうち1件は⽇本において2022年7⽉に特許査定31)となり、早期の権利化を達成している。
シンプロジェンは遺伝⼦治療関連事業のための専⾨⼈材の採⽤を着実に進めていった。

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現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）
掲載

2022年1⽉には、⽇本ロシュ株式会社および中外製薬株式会社においてバイオ医薬品の製造
プロセス開発に約30年間携わっていた細胞培養のスペシャリストである⾼⽊良智が執⾏役
員として参画した。⾼⽊はオールインワンプラスミド™を含むシンプロジェンの独⾃技術も活⽤した製造プロセス開発のための基盤構築に取り組んでいる。試験法開発等の分析関連業
務の⽴ち上げについては、2021年1⽉にシンプロジェンへ参画した和⽥和洋が担っている。
和⽥は複数の外資系製薬企業での勤務を経た後、バイオベンチャーでの遺伝⼦治療薬の開発経験を有している。さらに、2022年10⽉には、品質保証体制構築の担当者として⾼橋加奈⼦が参画した。⾼橋は塩野義製薬株式会社でワクチンを含む⾮固形製剤の開発や品質保証に携32)わっており、CMC（Chemistry, Manufacturing and Control：医薬品の製品化研究）に関する深い知⾒を有している。
2.4.3 遺伝⼦治療バイオファウンドリ®
遺伝⼦治療バイオファウンドリ®とは、事業分野を遺伝⼦治療に限定した専⾨分野特化型
バイオファウンドリであり、シンプロジェンが遺伝⼦治療分野における事業展開として独⾃に開発したサービスである。
⼀般的な「バイオものづくり」のバリューチェーンにおいては、「ファウンドリサービス」で特定の物質（⽬的物質）を⽣産するスマートセルを開発した後、スマートセルを⽤いた「⽬的物
質
（原料）
⽣産」
、
その原料を使⽤した「製品開発」、そして「製品⽣産」との流れになるが、遺伝⼦治療薬においては、スマートセルによって⽣産するウイルスベクターそのものが製品となるため、「⽬的物質（原料）⽣産」が「製品⽣産」であり、図表14のとおり、「⽬的物質（原料）⽣産」お
よび「製品開発」のステップが省略され、「ファウンドリサービス」に続くステップは「製品⽣産」となる。また、遺伝⼦治療薬の「ファウンドリサービス」を細分化すると、「配列設計·DNA
合成」「細胞開発」、、「⽣産プロセス開発（スケールアップ検討）」の3つのステップとなる。これ
ら3つのステップに、これらに並⾏して⾏われる「試験法開発」と、製品⽣産における「品質管理」を加えた内容が遺伝⼦治療バイオファウンドリ®のサービス対象となる（図表13および
14）。
シンプロジェンでは、この遺伝⼦治療バイオファウンドリ®·サービスによって、遺伝⼦治療
薬の探索研究を⾏う製薬企業や創薬ベンチャーから、遺伝⼦治療薬の開発過程におけるCMCに関わる業務を受託する。さらに、GMP製造が可能な国内外の企業と連携することで、遺伝⼦治療薬の早期実⽤化に貢献する⼀気通貫の開発·製造プラットフォームを構築している。

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現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）
掲載（出所）筆者ら作成（出所）筆者ら作成

なお、シンプロジェンは、本サービスの対象となる遺伝⼦治療薬のモダリティとして、サービス開始時は AAVベクターを使⽤する遺伝⼦治療⽤薬に集中し、現在は、レンチウイルス
33)（Lentivirus: LV）
ベクターやmRNA医薬·ワクチンに対象モダリティを拡⼤している。

2.4.4 GMP製造パートナーとの連携と顧客企業の獲得
シンプロジェンでは、上述の⼀気通貫の開発·製造プラットフォームを構築するため、社内での遺伝⼦治療バイオファウンドリ®·サービスの構築と並⾏して、GMP製造が可能なパー

17現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）
掲載

トナーの模索を⾏ってきた。その結果として、2022年12⽉、シンプロジェンは⽇本マイクロ
バイオファーマ株式会社との間でプラスミドDNAのGMP製造について、また、Merck社（独）との間でウイルスベクターのGMP製造について、それぞれ協業を⾏う旨の基本合意書を締結したことを発表した。
そして、2022年12⽉、遺伝⼦治療バイオファウンドリ®·サービスの顧客企業の獲得にも成功している。第１号の受注案件となったのは、シンプロジェンと同じくポートアイランド（神⼾市中央区）内に拠点を有する株式会社VC Gene Therapyが実⽤化を⽬指す遺伝⼦治療⽤製品の⽣産プロセス開発および試験法開発である。
さらに、2023年3⽉、遺伝⼦治療⽤製品の製造プラットフォームのより⼀層の強化を⽬的
として、
富⼠フイルム株式会社（以下、「富⼠フイルム」という。）との業務提携契約の締結を発表した。富⼠フイルムは、シンプロジェンが保有する⾼度なプラスミドDNA合成技術·ノウハ
ウにアクセスし、同社の重点領域であるバイオ医薬品の開発·製造受託事業の応⽤展開を図るとともに、バイオ医薬品⽤のプラスミドDNAおよびウイルスベクターのグローバルな供給体制構築に関するシンプロジェンとの協議も進めていく⽅針としている。
このようにシンプロジェンは、バイオ医薬品の製造において強固な基盤を有する有⼒企業とも連携し、遺伝⼦治療バイオファウンドリ®を中核とする遺伝⼦治療⽤製品の開発·製造プ
ラットフォームの構築を着実に進めている。

2.5 資⾦調達と組織体制【財務戦略】【組織戦略】
2.5.1 資⾦調達
シンプロジェンは2018年9⽉のシードファイナンス以降も第三者割当増資による複数回の資⾦調達を実施し、2023年2⽉に完了したシリーズCファイナンスまでの累計調達額は総額約32億円となっている（図表15）。
シードファイナンスに続いて2019年5⽉に実施したシリーズAファイナンスでは、⽇本で最⼤規模のベンチャーキャピタルのひとつである株式会社ジャフコ（2020年10⽉、「ジャフコ グループ株式会社」に社名変更。以下、「ジャフコ」という。）1社から総額10億円を調達した。この資⾦は、2020年にCLIK内に構築したDNA合成⽤ファクトリーや遺伝⼦治療関連の先端研究開発設備の導⼊、専⾨⼈材の雇⽤など、シンプロジェンの2つの事業の⽴ち上げに活⽤された。
2021年11⽉から12⽉にかけてのシリーズBファイナンスでは、2社のベンチャーキャピ
タルに加えて、双⽇株式会社（以下、「双⽇」という。）および株式会社⼋神製作所の2社の事業会社が出資した。双⽇とシンプロジェンとのつながりは、双⽇のコーポレートベンチャーキ
ャピタルの主管部署であるビジネスイノベーション推進室に所属していた⽯坪直成が、合成

18現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）
掲載（出所）シンプロジェンのプレスリリースをもとに筆者ら作成

⽣物学関連の国内最⼤規模の研究グループとなっている神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーシ
ョン研究科に興味を持ち、その技術をもとに設⽴されたベンチャー企業に熱烈なコンタクトをしたことから始まった。双⽇はシンプロジェンへの出資とともに、2022年1⽉から⽯坪を出向させることで、シンプロジェンの事業開発に積極的に関与している。なお、双⽇は、シンプロジェンと同じく科学技術イノベーション研究科発ベンチャー企業であり統合型バイオファウンドリ34)を⽬指している株式会社バッカス·バイオイノベーションへも出資し、「バイオ
ものづくり」
への関与を深めている。
2022年12⽉のシリーズC-1ファイナンスのリード投資家となったのは株式会社みずほ銀
⾏（以下、「みずほ銀⾏」という。）である。みずほ銀⾏は、カーボンニュートラル実現に資する領域（トランジション領域）への技術開発やビジネスモデル構築に関する取り組みに対して500億円超の出資枠を設けることを2022年4⽉に発表しており、シンプロジェンへの出資は記念すべきその初号案件となった。みずほ銀⾏は、DNA合成技術を基盤とする「バイオものづくり」によって、「医療·健康」のみならず、「⾷糧·資源」「気候変動」などへの展開を期待するとしており、
シンプロジェンの成⻑⽀援への同社の意気込みが⾒て取れる。
シリーズC-1ファイナンスに続いたシリーズC-2ファイナンスでは、遺伝⼦治療関連事業において業務提携契約を締結した富⼠フイルム株式会社がリード投資家となった。なお、シリーズC-1ファイナンスではジャフコ、シリーズC-2ファイナンスでは双⽇がフォローオン投資を⾏っている。シンプロジェンはシリーズC-1ファイナンスの発表とともに複数のプレスリ

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第31巻第2号（No.122）
掲載

リースを出し、遺伝⼦治療バイオファウンドリ®·サービスの本格展開の開始をアナウンスした。シリーズBファイナンスでの調達資⾦（総額6.7億円）によって事業の⽴ち上げから本格展開までの準備が進み、シリーズ Cファイナンスでの調達資⾦（総額14.6億円）によって、事業拡⼤が図られている。
2.5.2 組織体制
シードファイナンス（2018年9⽉）以降、シンプロジェンの⼈員数は拡⼤を続けている（図表16）。特に、CLIKに拠点を開設してDNA合成および遺伝⼦治療の事業の⽴ち上げに着⼿して以降は、⼈員が⼤幅に増加している。

（出所）シンプロジェン提供情報をもとに作成

⼈員（常勤役員、正社員、契約·派遣社員、出向社員を含む）の内訳についても⾒てみたい。シン
プロジェンでは事業別にビジネスユニットが設けられており、2023年4⽉時点において、DNA合成ビジネスユニットは9名、医療ビジネスユニットは25名から構成されている。これにコーポレート部⾨8名を加え、⼈的リソースの総計は42名となっている（図表17）。組織の特徴として、理系の博⼠号取得者（15名）
や製薬企業出⾝者（11名）
が多数在籍しており、DNA合成や遺伝⼦治療等
における科学的知識とそれらを基にしたビジネスを展開するにあたっての専⾨的スキルを兼ね備えた専⾨家集団が形成されている。

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現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）
掲載

このような急速な成⻑を牽引する重要な要素のひとつが経営体制である。2023年4⽉現在のシンプロジェンの取締役は常勤4名、⾮常勤6名の合計10名となっているが、その中でリーダーシ
ップをとっているのが⼭本である。
シンプロジェンの共同創業者であり、2018年9⽉から取締役としてシンプロジェンの経営に深く関与していた⼭本は、2021年12⽉に代表取締役 社⻑ 兼 CEOに就任した（神⼾⼤学⼤学院
科学技術イノベーション研究科教授と兼務）。⼭本はSTE社の投資·育成先であったバイオパレット（2022年1⽉まで）やバッカス·バイオイノベーション（2021年11⽉まで）の取締役も兼ねていたが、各社の成⻑ステージが進展し、神⼾⼤学発ベンチャーとしてはシンプロジェン1社に注⼒することとなった。⼭本がトップに就任して以降、シンプロジェンはより⼀層事業展開を加速している。

（出所）シンプロジェン提供情報をもとに作成

2022年4⽉には、取締役CTOとして⼭⽥尚之が参画した。⼭⽥は、味の素株式会社において25年以上にわたりバイオ医薬品、⾷品⽤酵素等の分析·構造解析技術の研究開発に従事した後、国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）の創薬事業部おいて遺伝⼦治療等の創薬基盤研究開発事業に携わった⼈物である。⼭⽥の参画によって、⼭本と連携して専⾨家集団を束ねる経営体制が強化された。シンプロジェンではこれらの組織体制を基盤として、さらなる組織拡⼤も図りつつ、DNA合成事業および遺伝⼦治療バイオファウンドリ®事業の展開をより⼀層加速し
ていく。

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現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）
掲載

3.おわりに～⽇本におけるバイオものづくりへの挑戦～「はじめに」で述べたとおり、⽣物機能の⼯学的応⽤による「バイオものづくり」は広範な産業に波及し、持続的で循環型の経済社会を実現する可能性を持つ。
「 バイオものづくり」を牽引するのは、今まさに⽴ち上がりつつある「デジタル×バイオ」産業であり、第5次産業⾰命の到来ともいわれている。世界の主要国はこの点を認識し、新産業創造における主導権の獲得も狙って戦略的な投資を開始している。本稿の最後に、
シンプロジェンの事例も踏まえ、⽇本が「バイオものづくり」
において世界をリードするために何が必要となるかを考察することとしたい。
筆者らはこれまでに、⽶国の先⾏バイオファウンドリの分析等を通して、⽇本において競争⼒のあるバイオファウンドリを構築するための戦略として、「集中」と「共有」が必要であるとの考え⽅を提⽰している。
「集中」とは、宿主細胞、事業分野（エンドマーケット）を絞り込み、バリューチェーン上の活動範囲も「ファウンドリサービス」に絞り込むというものである。これによって、「バイ
オファウンドリ」の競争⼒の源泉となる「データアセット」を効率よく早期に蓄積する。⼀⽅、「共有」とは、DBTLサイクルにおける基盤要素技術（特にBuild⼯程における「DNA合成」
や「ゲノム編集」などの先端技術）を確保した上で、複数の国内企業でそれを共有するというものである。
この考え⽅から⽣まれた概念が、複数の「専⾨分野特化型バイオファウンドリ」と、それらが共有する「基盤要素技術」の2軸のプラットフォームの構築である。

（出所）筆者ら作成

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第31巻第2号（No.122）
掲載

本稿を通して⾒てきたシンプロジェンの事業⽅針は、上記の「集中」と「共有」の戦略を実⾏するものである。すなわち、
シンプロジェン⾃⾝は、遺伝⼦治療（AAV、LV、ｍRNA）
を⾃社注⼒事業分野とする専⾨分野特化型の遺伝⼦治療バイオファウンドリ®であるとともに、シンプロジェ
ンの独⾃技術であるDNA合成技術は、DBTLサイクルにおける基盤要素技術としてバイオものづくり企業へ広く提供を図っている（図表18）。⽇本において、
シンプロジェンのDNA合成技術を使いこなす専⾨分野特化型バイオファウンドリが複数誕⽣していくことで、遺伝⼦治療等のレッドバイオ分野のみならず、グリーンバイオ分野、ホワイトバイオ分野においてもバイオものづくり産業が発展していくことが期待される。
⽶国でバイオ医薬品の製造プラットフォーム構築に取り組むNational Resilience社は、
ライフサイエンス分野の著名ベンチャー企業を数々創出してきたARCH Venture Partnersの共同創業者兼マネージングディレクターRobert Nelsen⽒の主導によって2020年に⽴ち上げられた。同社は設⽴時に総額8億ドルもの資⾦を調達し、2023年3⽉には⽶国国防総省から4.1億ドルを借り⼊れるなど、累計で25億ドル以上の巨額の資⾦を調達している。⾃社を“technology-focused biomanufacturing company”と称する同社は、これらの資⾦によって最先端の製造技術の獲得を図るとともに、既存の製薬企業の製造設備を次々に買収して製造機能を急速に拡⼤し、全⽶に製造施設のネットワークを構築している。これによって既にワ
クチン10億回分の製造能⼒を備えたといわれている。
⽇本企業が「バイオものづくり」に取り組むにあたっては、
このような⽶国をはじめとする各国の動向にも注視しつつ、国益に資する産業の創造という強い意志のもと、官⺠が⼀体となった
明確な戦略構築と連携が必要となるであろう。シンプロジェンをはじめとするディープサイエン
ス系ベンチャー企業による⽇本における「バイオものづくり」の牽引を期待したい。

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現代経営学研究所 会報『Business Insight』
第31巻第2号（No.122）掲載

脚注
1）「DNA」は⽣体の遺伝情報を保持している物質である。塩基と呼ばれるアデニン（A）、チミン（T）、グアニン（G）、シトシン（C）の4種の化合物等から構成され、塩基の並び（塩基配列）が遺伝情報となる。
2）McKinsey Global Institute「The Bio Revolution: Innovations transforming economies,
societies, and our lives」（2020年5⽉）
https://www.mckinsey.com/~/media/mckinsey/industries/life%20sciences/our%20
insights/the%20bio%20revolution%20innovations%20transfor ming%20economies%20
societies%20and%20our%20lives/may_2020_mgi_bio_revolution_report. pdf
3）「⽣物資源情報」は、⽣物の遺伝情報、特性情報、および、それらを解析したことによって得られる情報である。遺伝情報は、A、T、G、Cの4つの塩基の羅列によって保存されており、ある意味でデジタ
ル情報であるといえ、コンピュータで扱うことに親和性がある。コンピュータ性能の向上によって膨⼤な遺伝情報を扱えるようになり、かつ、AI等の進化によって複雑な⽣命現象の解析が可能となったことで、⽣物資源情報のデータ化が格段に進んだ。さらに、ゲノム編集等のDNA配列を編集する技術が登場したことで、プログラムコードを書き換えるかのごとく遺伝情報を編集し、⽣物機能を“プログラミング”することが可能となりつつある。これが「⽣物資源情報のデジタル化」である。
4）「宿主細胞」とは、本稿では、「バイオものづくり」において物質⽣産に⽤いられる細胞を指す。宿主細胞としては、⼤腸菌や酵⺟などの微⽣物、動物細胞などが使⽤される。
5）「新しい資本主義のグランドデザイン及び実⾏計画 ～⼈·技術·スタートアップへの投資の実現～」（2022年6⽉7⽇）
https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/atarashii_sihon syugi/pdf/ap2022.pdf
6)「スマートセル」は、特定の物質を⽣産するために⾼度なデザインのもと遺伝⼦改変を⾏い、物質⽣
産機能を⾼めた細胞。
7)「バイオ製造」は、本稿においては、「バイオものづくり」分野のバリューチェーンにおいて、「ファウ
ンドリサービス」およびそれ以降の製品の⽣産と供給に関わる機能を指しており、「バイオものづくり」と区別して使⽤している。
8)「Executive Order on Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a
Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy」（2022年9⽉12⽇）
https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2022/09/12/
executive- order-on-advancing-biotechnology-and- biomanufacturing-innovation-for-asustainable- safe-and-secure-american-bioeconomy/
9)「Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing, Harnessing Research andDevelopment to Further Societal Goals」(2023年3⽉)
https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2023/03/Bold-Goals-for-U.S.Biotechnology-and-Biomanufacturing-Harnessing-Research-and-Development-ToFurther-Societal- Goals-FINAL.pdf
10)「U.S. Department of Defense, Biomanufacturing Strategy」(2023年3⽉21⽇)
https://media.defense.gov/2023/Mar/22/2003184301/-1/-1/1/
BIOMANUFACTURING-STRATEGY.PDF
11)「ファブレス」はFabrication facility lessの略語で、製品製造のための⼯場を持たないメーカーを指す。

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12)⼀般社団法⼈⽇本経済団体連合会「バイオトランスフォーメーション（ＢＸ）戦略～BX for
Sustainable Future～」（2023年3⽉14⽇）より
13)「モダリティ」とは、創薬技術によって分類される医薬品または治療⼿段の種類を指す。モダリテ
ィの具体例としては、低分⼦医薬、抗体医薬、核酸医薬、細胞治療、遺伝⼦治療、mRNA医薬などが挙げられる。
14)「シークエンス技術」はDNAを構成する塩基の順序（塩基配列）を決定する技術である。
15)「遺伝⼦治療」は、「遺伝⼦」または「遺伝⼦を導⼊した細胞」を⼈の体内に投与することで疾患を治療する⼿法である。
16)「ベクター」とは、遺伝⼦を細胞へ送達するためのツール（遺伝⼦の運び屋）であり、ベクターのうち、ウイルスを利⽤したものを「ウイルスベクター」という。
17)「mRNA（メッセンジャーRNA）」とは、DNAに保持されている遺伝情報からタンパク質をつくる
際に、必要な情報のみを写し取って⼀時的に保持する物質である。RNAはDNAと同じく4種類の塩基から構成されるが、DNAにおいてチミン（T）に対応する塩基がRNAではウラシル（U）となる。
「mRNA医薬」とは、mRNAを疾患治療に利⽤する医薬品の形態である。
18)mRNA医薬の製造において、mRNAは鋳型となる DNAから合成される。その鋳型DNAを作製するために DNA合成技術が利⽤される。
19)「ゲノム」とは、⽣物の持つ遺伝情報の全体を指す。
20)「ヒューマンゲノムプロジェクト」は、ヒトのゲノムの全塩基配列を解析することを⽬的とした国
際プロジェクト。⽶国が約30億ドルの予算のもと1990年に開始し、2003年に完了した。
「ヒトゲノム計画」とも呼ばれる。
21)「シークエンサー」はDNAの塩基配列を決定する装置であり、2000年代半ばに登場した「次世代シーケンサー」は、従来の装置に⽐べて塩基配列を並列的に解析できる能⼒が桁違いに⾼い。
22)「ゲノムプロジェクト·ライト」は、ヒトゲノムの全合成を⽬指して2016年に⽴ち上げられた国際
プロジェクト。現在の技術⽔準では30億塩基におよぶヒトゲノムを全合成するには莫⼤な資⾦を要するとして、2018年に当⾯の⽬標がヒトゲノムの書き換えによるウイルス感染耐性を備えたヒト細胞株の樹⽴に変更されている。
23)「システムバイオロジー」は、⽣命現象をシステムとして捉え、全体の挙動を理解することを⽬的とする学問分野。
24)「プラスミドDNA」は、本稿においては、特定の物質を⽣産する際に宿主細胞内へ導⼊される環状の DNAを指す。
25)「DNAライブラリー」は、多様な配列パターンを持ったDNA断⽚群である。DNAライブラリーの作製は DBTLサイクルのBuild⼯程において活⽤される。
26)「GC含量」は、DNA配列のうち、グアニン（G）とシトシン（C）が占める割合を意味する。GC含量が⾼いDNA配列は合成難度が⾼い。

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27)第1回再⽣·細胞医療·遺伝⼦治療開発協議会 資料4「国内外の開発動向分析·市場規模予測海外政府の投資動向について」（2020年9⽉2⽇）より
28)「アデノ随伴ウイルス」は、ヒトやマウスなどの動物に感染する⼩型のウイルスで、病原性は確認されていない。⻑期に渡って遺伝⼦の発現を誘導するた め、⽣命科学研究や遺伝⼦治療において利⽤されている。
29)「GMP」はGood Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造管理および品質管理の基準である。この基準に準拠した製造を「GMP製造」という。
30)「PCT出願」は特許協⼒条約（Patent Cooperation Treaty）に基づく国際特許出願である。
31)「特許査定」は特許権を付与する旨の⾏政処分である。
32)「CMC」はChemistry, Manufacturing and Controlの略で、Chemistryは化学，Manufacturing
は製造，Controlはそれらの管理（品質管理）を意味する。医薬品の製品化のために必要となる原
薬研究、製剤研究、品質保証、品質管理などの⼀連のプロセスを表す⽤語として使⽤される。
33)「レンチウイルス」ベクターは、哺乳類細胞に遺伝⼦導⼊を⾏う際によく使われるウイルスベクタ
ーの⼀つ。遺伝⼦治療の臨床試験で使⽤されているウイルスベクターは、AAVベクターとレンチ
ウイルスベクターの2つのベクターが約半数を占めている。
34)「統合型バイオファウンドリ」は、本稿においては、複数の宿主細胞と事業分野を対象としている
バイオファウンドリを指す。

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参考文献● ⼭本⼀彦（2019），「理系アントレプレナーと神⼾⼤学発ベンチャー」，『⽉刊経団連』，第 67巻，第6号，34-35⾴。
● 井上真·濱⼝典久·近藤昭彦·⼭本⼀彦（2019），『知られざるゲノム技術の衝撃～破壊的イノベーシ
ョンを前に企業は何をすべき か?～』，神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーション研究科·ATカーニー。
● ⼭本⼀彦（2019），「バイオエコノミー、デジタル×バイオ時代のチャンス」『商⼯ジャーナル』,，第45巻，第12号，14-17⾴。
● ⼭本⼀彦·桑⼭⻫·⾼畑豪太郎·三宅秀昭（2022），「神⼾⼤学発バイオベンチャーのイノベーション
戦略」，『国⺠経済雑誌』，第226巻，第1号，11-34⾴。
● ⼭本⼀彦·神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーション研究科⼭本研究室·みずほフィナンシャルグル
ープリサーチ＆コンサルティングユニット（2022），「バイオものづくりへの挑戦 バイオファウ
ンドリの成功戦略」，中央経済社。
● ⼭本⼀彦（2023），「⽇本のバイオファウンドリを成功させるための戦略的ヒント」，『⽉刊経団連』，
第71巻，第5号，26-28⾴。

ウェブサイト● 株式会社シンプロジェン ウェブサイト（閲覧⽇:2023年4⽉）https://www.synplogen.com/● 株式会社科学技術アントレプレナーシップ ウェブサイト（閲覧⽇:2023年4⽉）https://www.
ste-kobe.co.jp/● 神⼾⼤学⼤学院科学技術イノベーション研究科ウェブサイト（閲覧⽇:2023年4⽉）http://www.
stin.kobe-u.ac.jp/

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