第83回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

資料
１−３−５

2022（令和４）年９月２日

新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
１．報告状況
○ 前回の集計対象期間（８月５日）以降、ヌバキソビッド筋注の副反応疑い報告において、医療機関又は製造販売業者から死亡として報告された事例がなく、令和４年５月２５日から令和４年８月７日までに報告された死亡事例はなかった（別紙１、２）。
※ 製造販売業者による調査の結果、症例の重複等が判明し報告が取り下げられることがある。増加数は取り下げ数を含めた数値であるため、取り下げ状況によっては、３回目接種後の副反応疑い事例の増加数が１〜３回目接種後の報告の増加数を上回ることや、累計報告件数が前回の集計期間時から減少することがある。

○ なお、上記に加え、令和４年８月８日から令和４年８月24日までに、医療機関又は製造販売業者から死亡として報告された事例が1件あった。
２．専門家の評価○ 令和４年５月２５日から令和４年８月２４日※までに報告された1事例を対象に、ワクチンと死亡との因果関係について、専門家の評価を実施（別紙１）。評価結果は、以下のとおり。
※今回の合同部会における、専門家の評価対象期間は、接種開始から令和4年8月7日まで

因果関係評価結果（公表記号）件数α（ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの）

0件

β（ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの）

0件

γ（情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの）

1件

1

（参考１）報告件数（令和４年５月２５日〜令和４年８月２４日）（１）接種回数注１別評価結果
総数
αβγ

１回目

0000

２回目

100

1

３回目

0000

接種回数不明0000

注１ ：１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。

（参考２）報告頻度（令和４年５月２５日〜令和４年８月２４日）（１）接種回数別報告頻度
接種回数

報告件数／推定接種回数注１

100万回あたりの報告件数

１回目

0件／22,027回接種0件

２回目

1件／13,238回接種

75.5件

３回目

0件／105,921回接種0件

合計注２

1件／141,186回接種

7.1件

注１ ：推定接種回数（首相官邸Webサイト８/１９公表時点（８/１９同日確認））。推定接種回数については、集計期間に計上された推定接種回数の差分により概算しているため、１回目（又は２回目、３回目）推定接種回数より２回目（又は３回目、４回目）推定接種回数が上回ることがある。
注２ ：「合計」の「報告件数」には、接種回数が不明なものも含む。

2【別紙１】
新型コロナワクチン（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年5月25日から令和4年8月24日までの報告分）

★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例

Ｎｏ

年齢
（接種時）

性別

接種日

発生日
（死亡日）

ロット番号

接種回数

死因等
（報告者による見解・考察等）

基礎疾患等

報告書上の記載

129歳

男

2022年8月17日

2022年8月18日

不明

2回目

8/17 15時にコロナワクチンの２回目を接種。8/18 早朝より発熱があり自宅で療養していたところ、17時頃に、家族に心肺停止状態で発見された。最終健常確認は、8/18の16時前頃で、ゼリーなどの経口接種可能であった。
17時頃家族が心肺停止状態で発見。
救急隊接触時より心静止状態であり、来院後はCPRへ反応なく中止。死亡確認を行い、CT撮影のみを施行。突然死であり、心筋炎の可能性などワクチン接種との関連性は否定できない。
突然死、心筋炎
剖検は家族に断られたため、実施しておらず、死後時間が経過しており、死後変化によって血液検査から信頼性のあるデータは得られないため、実施していない。心拡大、肺水腫を認めるも死後変化との鑑別は困難であり、その他死因となるような所見は指摘できなかった。
出生時に心房中隔欠損症と診断されたが自然閉鎖し、健康診断にて不整脈を指摘されたことはない被接種者である。

専門家による評価【令和4年8月5日時点】
報告医が死因等の判断に至った検査

因果関係（報告医評価）

他要因の可能性の有無（報告医評価）対応するMedDRA PT

ワクチンと死亡との因果関係評価★
（評価記号 ）

コメント--

専門家による評価【令和4年9月2日時点】

ワクチンと死亡との因果関係評価★
（評価記号 ）

コメントγ

心肺停止から突然死に至った原因として心筋炎の可能性を示唆する記載があるが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、心肺停止の原因は不明である。死亡がワクチン接種により起きたものか、ワクチン接種に関係なく起きたものなのかを判断することは困難である。

評価に用いた報告内容
資料番号

注2

症例No突然死

CT

評価不能

有心筋炎

注1：各症例の記載は、令和4年5月25日〜令和4年8月19日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年8月7日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。

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