体重別・投与量早見表
劇薬、処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること

抗けいれん剤

ホスフェニトインナトリウム注射液

薬価基準収載2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又はヒダントイン系化合物に対し過敏症の患者
2.2 洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者［ 11.1.7 参照］＊＊
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシ
2.
3＊
テンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカグレ
・ロル、アルテメテル・・ルメファントリン、ダルナビル・
コビシスタット、ドラビリン、ルラシドン、リルピビ
リン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ミフェプリストン・
ミソプロストール、ニルマトレルビル・リトナビル、
リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリ
シタビン、ビクテグラビル・・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシス
タット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、
ダルナビル・
・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
・ベルパタス
ホビル アラフェナミド、ソホスブビル・ビル、ソホスブビル、レジパスビル・・ソホスブビル、
ドルテグラビル・・リルピビリン、カボテグラビル、
レナカパビルナトリウムを投与中の患者［10.1 参照］＊＊ホストイン電子添文 2024 年 2月改訂（第3版）＊ホストイン電子添文 2023 年1月改訂（第2版）

3 組成・性状3.1 組成ホスフェニトインナトリウム750 mg
有効成分
1バイアル（10 mL ）中 （ホスフェニトインナトリウム水和物として 982.8 mg ）添加剤
トロメタモール 121.1mg 塩酸 適量 注射用水

3.2 製剤の性状

性状

pH

浸透圧比

4 効能又は効果● てんかん重積状態

無色〜微黄色澄明の注射液
8.5 〜 9.1
約 1.9（ 生理食塩液を 1として）● 脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制● フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法

5 効能又は効果に関連する注意

フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法に用いる場合には、フェニ
トインの経口投与により発作がコントロールされているてんかん患者で、一時的にフェニトインの経口投与が不可能となった場合にのみ投与すること。

6 用法及び用量

通常、成人又は 2 歳以上の小児には、以下の用法及び用量にて投与すること。

〈てんかん重積状態 〉

初回投与：ホスフェニトインナトリウムとして 22 . 5 mg/kg を静脈内投与する。投与速度は 3 mg/kg/ 分
又は150 mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと。
維持投与：ホスフェニトインナトリウムとして 5 〜 7. 5 mg/kg/ 日を 1 回又は分割にて静脈内投与する。
投与速度は 1mg/kg/ 分又は75 mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと。

〈 脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制 〉

初回投与：ホスフェニトインナトリウムとして 15 〜18 mg/kgを静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分
又は 75 mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと。
維持投与：ホスフェニトインナトリウムとして 5 〜 7. 5 mg / kg / 日を1回又は分割にて静脈内投与する。
投与速度は1 mg/kg/ 分又は75 mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと。

〈フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法〉

ホスフェニトインナトリウムとして経口フェニトインの 1日投与量の 1. 5 倍量を、1日1 回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/ 分又は75 mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと。

7 用法及び用量に関連する注意

7.1 急速に静脈内投与した場合、心停止、一過性の血圧低下、呼吸抑制等の循環・呼吸障害を起こすことがあるので、用法・用量を遵守すること。また、衰弱の著しい患者、高齢者、心疾患、肝障害又は腎障害のある患者等では、通常の投与速度よりも、より緩徐に投与するなど注意すること。
［ 9.1.1- 4、9.2、9.3、9.8.1、11.1.7 参照］
7.2 維持投与は、初回投与から12〜 24 時間あけて行うこと。また、本剤を投与しても発作が止まらない
場合、他の抗てんかん薬の投与を考慮し、本剤の追加投与はしないこと。血漿蛋白との結合部位においてホスフェニトインとフェニトインの置換が生じることにより、血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。
7.3 初回投与、維持投与前には、可能な限り血中フェニトイン濃度を測定し、過量投与とならないよう注意すること。なお、初回投与時に神経症状等が発現した患者では、血中フェニトイン濃度の測定を行うとともに、維持投与速度の減速を考慮すること。
［ 12. 参照］
7.4 経口投与が可能になった場合は速やかに経口フェニトイン製剤に切り替えること。国内では、3日間を超えて連用した経験がない。
7.5 本薬（ホスフェニトインナトリウムとして）の分子量はフェニトインナトリウムの約1.5倍である。
7.6 フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法における用法は、フェニ
トイン経口投与時と同じ用法とすること。

8 重要な基本的注意

8.1 投与に際しては、心電図、血圧、呼吸機能等のバイタルサインのモニタリングを実施するなど、

1

慎重に患者の状態を観察すること。また、意識障害、血圧低下、心抑制、呼吸障害があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
［ 11.1.7 参照］

「 禁忌を含む注意事項等情報」等の改訂に十分ご留意ください
8.2 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
［ 9.1.1、9.8.2 参照］［ 9.1.4、9.1.5、9.2、9.3、8.3 連用する場合には、定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
11.1.4、11.1.5、11.1.12 参照］
8.4 本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがある。

8.5 長期投与例で、小脳萎縮があらわれることがあり、持続したフェニトインの血中濃度上昇との関連が示唆されているので、小脳症状（眼振、構音障害、運動失調等）に注意し、定期的に検査を行うこと。
［ 11.1.10 参照］

9 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9 .1.1 虚弱者 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。また、心停止、呼吸停止が起こりやすい。
［ 7.1、8.2、11.1.7 参照］［ 7.1、11.1.7 参照］
9.1.2 低血圧のある患者 心停止、呼吸停止が起こりやすい。
［ 7.1、11.1.7 参照］
9.1.3 心疾患のある患者 心停止、呼吸停止が起こりやすい。
［ 7.1、8.3、
9.1.4 低アルブミン血症の患者 血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。
11.1.7 参照］［ 8.3、11.1.4 参照］
9.1.5 血液障害のある患者 血液障害が悪化するおそれがある。
9.1.6 甲状腺機能低下症の患者 甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。
9.1.7 糖尿病の患者 2 型糖尿病の患者で、高血糖を起こしたとの報告がある。
9.2 腎機能障害患者 腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。
［ 7 . 1 、8 . 3 、11 . 1 . 7 、
11.1.12、16.6.1 参照］
9.3 肝機能障害患者 肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。肝障害の悪化、また、血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。

［ 7.1、8.3、11.1.5、11.1.7、16.6.1 参照］
9.5 妊婦9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（ 1 ）妊娠中にフェニトインを投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
（ 2 ）妊娠中のフェニトイン投与により、児に腫瘍（神経芽細胞腫等）がみられたとの報告がある。
（ 3 ）妊娠中のフェニトイン投与により、新生児に出血傾向があらわれることがある。
（ 4 ）本薬をラットの交配前から妊娠期間中に投与した場合、胎児の脳及び心血管系等に奇形がみられた。また、周産期の投与では、母動物に分娩の遅延、致死量の低下がみられ、新生児に回避行動の増加傾向がみられた。
（ 5 ）妊娠期間中にフェニトインを投与されたラットの新生児においては、行動発達の抑制、自発運動の増加あるいは減少、異常回転運動、迷路学習の抑制等の報告がある。
9.5.2 妊娠中にやむを得ず本剤を投与する場合には、可能な限り単独投与することが望ましい。
と併用してフェニトイン投与された患者群に、奇形（ 1 ）妊娠中に他の抗てんかん剤（特にプリミドン）を有する児を出産した例がフェニトイン単独投与群と比較して多いとの疫学的調査報告がある。
（ 2 ）妊娠中のフェニトイン投与により、血中葉酸低下が生じるとの報告がある。
9.6 授乳婦 授乳しないことが望ましい。ヒト1 ）、ラット及びウサギにおいて、乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等 2 歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 本剤の初回投与量の減量又は投与速度の減速を考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。心抑制、呼吸抑制が起こりやすい。
［ 7.1、11.1.7 参照］
9.8.2 投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。
［ 8.2 参照］

1 ）鈴木喜八郎, 他：周産期医学. 1979; 9: 1259 - 64

14 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 本剤は、使用直前に適宜希釈すること。
14.1.2 液に不溶性異物又は微粒子が認められる場合は本剤を使用しないこと。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 投与にあたっては、投与速度を適切に調節できる方法で行うこと。

2

てんかん重積状態に対する投与
初回投与
●
●

初回投与量は22.5mg/kgを静脈内投与する
初回投与速度は、3mg/kg/分又は150mg/分のいずれか低い方を超えないこと
1バイアル中ホストイン750mg/10mL含有

22.5mg/kg（ 薬液量として0.3 mL/kg ）を投与
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10

225.0

3.0

20

450.0

6.0

30

675.0

9.0

40

900.0

12.0

50

1125.015.0

601350.0

18.0

9 分※

70

1575.0

21.0

10 分 30 秒※

80

1800.024.0（ kg ）

必要バイアル数
（本）

最短
投与時間

1
7分 30 秒

2

3

12 分※

＃生理食塩液、5%ブドウ糖注射液等にて使用直前に適宜希釈して投与する。
※150mg/分

3■

追加投与はしないこと。発作が治まらない場合には、他の抗てんかん薬の投与を考慮すること■

維持投与は、初回投与から12〜24 時間あけること■

免疫分析法による血中フェニトイン濃度の測定は投与後 2 時間以上経ってから行うこと

当該 資 材における用量 は全てホスフェニト
当該資材における用量は全てホスフェニ
トインナ
インナトリ
ト
トリウムとして記載
リウムとして記載

維 持 投与維持投与量は5〜7.5mg/kg/ 日を1回又は分割にて静脈内投与する● 維持投与速度は、1mg/kg/ 分又は75mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと●

1バイアル中ホストイン750mg/10mL含有

5mg/kg/日（ 薬液量として0.067mL/kg ）を投与する場合
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10
20
30
40
50
60
70
80

50.0
100.0
150.0
200.0
250.0
300.0
350.0
400.0

0.7
1.3
2.0
2.7
3.3
4.0
4.7
5.3

（ kg ）

必要バイアル数
（本）

最短
投与時間

5分

1

5 分 20 秒‡

7.5mg/kg/日（薬液量として0.1mL/kg ）を投与する場合
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10
20
30
40
50
60
70
80

75.0
150.0
225.0
300.0
375.0
450.0
525.0
600.0

1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0

（ kg ）

必要バイアル数
（本）

1

最短
投与時間

7分 30 秒

8 分‡

＃生理食塩液、5%ブドウ糖注射液等にて使用直前に適宜希釈して投与する。
‡75mg/分

詳細は電子添文、DI 頁をご参照ください、また、電子添文の改訂にご留意ください4脳外科手術又は意識障害（頭部外傷
初回投与
●
●

初回投与量は15〜18mg/kgを静脈内投与する
初回投与速度は、1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと
1バイアル中ホストイン750mg/10mL含有

15mg/kg（ 薬液量として0.2 mL/kg ）を投与する場合
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10
20
30
40
50
60
70
80

150
300
450
600
750
900
1050
1200

2
4
6
8
10
12
14
16

（ kg ）

最短投与時間

必要バイアル数
（本）

1

15分

2

16 分‡

18 mg/kg（ 薬液量として0.24 mL/kg ）を投与する場合
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10
20
30
40
50
60
70
80

180.0
360.0
540.0
720.0
900.0
1080.01260.01440.0

2.4
4.8
7.2
9.6
12.0
14.4
16.8
19.2

（ kg ）

必要バイアル数
（本）

最短
投与時間

1
18 分
2
19 分12 秒‡＃生理食塩液、5%ブドウ糖注射液等にて使用直前に適宜希釈して投与する。
‡75mg/分

5■

追加投与はしないこと。発作が治まらない場合には、他の抗てんかん薬の投与を考慮すること■

維持投与は、初回投与から12〜24 時間あけること■

免疫分析法による血中フェニトイン濃度の測定は投与後 2 時間以上経ってから行うこと

当該 資 材における用量 は全てホスフェニト
当該資材における用量は全てホスフェニ
トインナ
インナトリ
ト
トリウムとして記載
リウムとして記載

等）時のてんかん発作の発現抑制
維 持 投与維持投与量は5〜7.5mg/kg/ 日を1回又は分割にて静脈内投与する● 維持投与速度は、1mg/kg/ 分又は75mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと●

1バイアル中ホストイン750mg/10mL含有

5mg/kg/日（ 薬液量として0.067mL/kg ）を投与する場合
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10
20
30
40
50
60
70
80

50.0
100.0
150.0
200.0
250.0
300.0
350.0
400.0

0.7
1.3
2.0
2.7
3.3
4.0
4.7
5.3

（ kg ）

必要バイアル数
（本）

最短
投与時間

5分

1

5 分 20 秒‡

7.5mg/kg/日（薬液量として0.1mL/kg ）を投与する場合
体重

投与量（ mg ）

バイアルからの採取量 #（ mL ）

10
20
30
40
50
60
70
80

75.0
150.0
225.0
300.0
375.0
450.0
525.0
600.0

1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0

（ kg ）

必要バイアル数
（本）

1

最短
投与時間

7分 30 秒

8 分‡

＃生理食塩液、5%ブドウ糖注射液等にて使用直前に適宜希釈して投与する。
‡75mg/分

詳細は電子添文、DI 頁をご参照ください、また、電子添文の改訂にご留意ください6日本標準商品分類番号 871132〔薬価基準収載〕

通常、

〈てん
初回

維持
貯 法：2〜 8 ℃で保存

有効期間：2 年

承 認 番 号 22300AMX00594000 薬価基準収載年月 2011 年11 月
販売開始年月 2012年 1 月

再審査結果年月 2020 年 9 月（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌
2.1 本剤の成分又はヒダントイン系化合物に対し過敏症の患者
2.2 洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者［11.1.7 参照］＊＊ 2.3 タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、エ＊ルバスビル、グラゾプレビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメ
ファントリン、ダルナビル・コビシスタット、ドラビリン、ルラシ
ドン、リルピビリン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ミフェプリスト
ン・ミソプロストール、ニルマトレルビル・リトナビル、リルピビ
リン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグ
ラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビ
テグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ア
ラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・
テノホビル アラフェナミド、ソホスブビル・ベルパタスビル、ソホスブビル、レジパスビル・ソホスブビル、ドルテグラビル・リル
ピビリン、カボテグラビル、レナカパビルナトリウムを投与中の患者［10.1参照］
3. 組成・性状3.1 組成
有効成分
ホスフェニトインナトリウム 750mg
1バイアル（10mL）中 （ホスフェニトインナトリウム水和物として982.8mg）
添加剤

トロメタモール 121.1mg

塩酸 適量

注射用水

3.2 製剤の性状
性状

無色〜微黄色澄明の注射液

pH

8.5 〜 9.1

浸透圧比

約 1.9
（生理食塩液を1 として）

〈脳外
初回

維持

〈フェ
ホス
1.5
分又

7.1 急
の
こ
あ
注
維
7.2
投
し
ホ
結
7.3 初
し
症
と
7.4 経
切
7.5 本
ナ
7.6 フ
療

4. 効能又は効果○ てんかん重積状態○ 脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制○ フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法

5．効能又は効果に関連する注意
フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法に用いる場合には、フェニトインの経口投与により発作がコントロール
されているてんかん患者で、一時的にフェニトインの経口投与が不可能となった場合にのみ投与すること。

7

8.1 投
タ
意
適
8.2 連
ん
徐
連
8.3
し

載〕

11 月

9月

、エ
ルメ
ラシ
スト
ピビ
テグ
ルビ
ル ア
ン・
、ソ
リル
中の

mg）

用水

替療法

代替療
ロール
可能と

6. 用法及び用量
通常、成人又は2歳以上の小児には、以下の用法及び用量にて投与すること。
〈てんかん重積状態〉
初回投与：ホスフェニトインナトリウムとして22.5mg/kg を静脈内投与する。投与速度は 3mg/kg/ 分又は 150mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと。
維持投与：ホスフェニトインナトリウムとして 5〜7.5mg/kg/ 日を 1 回
又は分割にて静脈内投与する。投与速度は 1mg/kg/ 分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
〈脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）
時のてんかん発作の発現抑制〉
初回投与：ホスフェニトインナトリウムとして 15〜18mg/kg を静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/ 分又は 75mg / 分のいずれか
低い方を超えないこと。
維持投与：ホスフェニトインナトリウムとして 5〜7.5mg /kg/日を 1 回
又は分割にて静脈内投与する。投与速度は 1mg/kg/ 分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
〈フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法〉
ホスフェニトインナトリウムとして経口フェニトインの 1 日投与量の1.5倍量を、1 日1 回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は 1mg/kg /分又は 75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 急速に静脈内投与した場合、心停止、一過性の血圧低下、呼吸抑制等の循環・呼吸障害を起こすことがあるので、用法・用量を遵守すること。また、衰弱の著しい患者、高齢者、心疾患、肝障害又は腎障害のある患者等では、通常の投与速度よりも、より緩徐に投与するなど注意すること。
［9.1.1-4、9.2、9.3、9.8.1、11.1.7参照］
維持投与は、初回投与から12〜24 時間あけて行うこと。また、本剤を7.2
投与しても発作が止まらない場合、他の抗てんかん薬の投与を考慮し、本剤の追加投与はしないこと。血漿蛋白との結合部位においてホスフェニトインとフェニトインの置換が生じることにより、血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。
7.3 初回投与、維持投与前には、可能な限り血中フェニトイン濃度を測定し、過量投与とならないよう注意すること。なお、初回投与時に神経症状等が発現した患者では、血中フェニトイン濃度の測定を行うとともに、維持投与速度の減速を考慮すること。
［12. 参照］
7.4 経口投与が可能になった場合は速やかに経口フェニトイン製剤に切り替えること。国内では、3日間を超えて連用した経験がない。
7.5 本薬（ホスフェニトインナトリウムとして）の分子量はフェニトイン
ナトリウムの約 1.5倍である。
7.6 フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法における用法は、フェニトイン経口投与時と同じ用法とすること。
8. 重要な基本的注意
8.1 投与に際しては、心電図、血圧、呼吸機能等のバイタルサインのモニ
タリングを実施するなど、慎重に患者の状態を観察すること。また、意識障害、血圧低下、心抑制、呼吸障害があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
［11.1.7参照］
8.2 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
［9.1.1、9.8.2参照］
連用する場合には、定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ま
8.3
しい。
［9.1.4、9.1.5、9.2、9.3、11.1.4、11.1.5、11.1.12参照］

8

8.4 本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従 事させないよう注意すること。眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがある。
8.5 長期投与例で、小脳萎縮があらわれることがあり、持続したフェニトインの血中濃度上昇との関連が示唆されているので、小脳症状（眼振、構音障害、運動失調等）に注意し、定期的に検査を行うこと。
［11.1.10参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 虚弱者
連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。また、心停止、呼吸停止が起こりやすい。
［7.1、8.2、11.1.7 参照］
9.1.2 低血圧のある患者
心停止、呼吸停止が起こりやすい。
［7.1、11.1.7 参照］
9.1.3 心疾患のある患者
心停止、呼吸停止が起こりやすい。
［7.1、11.1.7 参照］
9.1.4 低アルブミン血症の患者
血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。
［7.1、
8.3、11.1.7 参照］
9.1.5 血液障害のある患者
血液障害が悪化するおそれがある。
［8.3、11.1.4 参照］
9.1.6 甲状腺機能低下症の患者
甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。
9.1.7 糖尿病の患者
2 型糖尿病の患者で、高血糖を起こしたとの報告がある。
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。血中非結合型フェニトイン濃度が上昇す
るおそれがある。
［7.1、8.3、11.1.7、11.1.12、16.6.1参照］
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。肝障害の悪化、また、血中非結合型
フ ェ ニ ト イ ン 濃 度 が 上 昇 す る お そ れ が あ る。
［7.1、8.3、11.1.5、
11.1.7、16.6.1 参照］
9.5 妊婦9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（1）妊娠中にフェニトインを投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
（2）妊娠中のフェニトイン投与により、児に腫瘍（神経芽細胞腫等）がみられたとの報告がある。
（3）妊娠中のフェニトイン投与により、新生児に出血傾向があらわれることがある。
（4）本薬をラットの交配前から妊娠期間中に投与した場合、胎児の脳及び心血管系等に奇形がみられた。また、周産期の投与では、母動物に分娩の遅延、致死量の低下がみられ、新生児に回避行
動の増加傾向がみられた。
（5）妊娠期間中にフェニトインを投与されたラットの新生児においては、行動発達の抑制、自発運動の増加あるいは減少、異常
回転運動、迷路学習の抑制等の報告がある。
妊娠中にやむを得ず本剤を投与する場合には、可能な限り単独投与
9.5.2することが望ましい。

9

9.6 授
授
中
9.7 小
2
験
9.8 高
9.8.1

9.8.2

本剤は
薬物代
CYP2

10.1

タダ
（
す
マシ
（
エル
（
グラ
（
チカ
（
アル
ント
（
ダル
タッ
（
配
ドラ
（
ルラ
（
リル
（
＊＊ イ サ
硫酸
（
［2.

作に
運動

ニトイ
、構音
照］

、てん
停止が

［7.1、

とした
上昇す

とし
合型
.1.5、

益性
る）が

、口蓋
調査

腫等）

あらわ

胎児の
では、
避行

児にお
、異常

独投与

（1）妊娠中に他の抗てんかん剤（特にプリミドン）と併用してフェニトイン投与された患者群に、奇形を有する児を出産した例がフェニトイン単独投与群と比較して多いとの疫学的調査報告がある。
（2）妊娠中のフェニトイン投与により、血中葉酸低下が生じるとの報告がある。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト、ラット及びウサギにおいて、乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
2 歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試
験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 本剤の初回投与量の減量又は投与速度の減速を考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。心抑制、呼吸抑制が起こりやすい。
［7.1、11.1.7 参照］
9.8.2 投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。
［8.2 参照］＊＊10. 相互作用＊

本剤は、フェニトインのプロドラッグである。フェニトインは、主として薬物代謝酵素CYP2C9及び一部CYP2C19で代謝される。また、CYP3A4、［16.4参照］
CYP2B6及びP糖蛋白の誘導作用を有する。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の代謝
タダラフィル（肺高血圧症を適応と が促進され、血中濃度する場合：アドシルカ） が低下することがあ
マシテンタンる。
（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）アルテメテル・ルメファ
ントリン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシス
タット（プレジコビックス
配合錠）
ドラビリン
（ピフェルトロ）
ルラシドン（ラツーダ）
リルピビリン（エジュラント）＊＊ イ サ ブ コ ナ ゾ ニ ウ ム
硫酸塩（クレセンバ）［2.3 参照］

機序・危険因子
フェニトインの肝薬
物代謝酵素（CYP3A）
誘導による。

10薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ミフェプリストンの代謝が促進され、血中濃度が低下し効果が減弱するおそれがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素（CYP3A）
誘導による。

＊ ニルマトレルビル・リ
トナビル（パキロビッド）［2.3参照］

ニルマトレルビル及びリトナビルの血中濃度が低下するため、効果が減弱し、耐性が発現する可能性がある。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素（CYP3A）
誘導作用による。

リルピビリン・テノホ
ビル アラフェナミド・
エムトリシタビン（オデフシィ配合錠）［2.3参照］

リルピビリン及びテ
ノホビル アラフェナ
ミドの血中濃度が低下することがある。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素（CYP3A）
及びP糖蛋白誘導による。

ビクテグラビルナトリ
ウム・エムトリシタビ
ン・テ ノ ホ ビ ル ア ラ
フェナミド（ビクタルビ配合錠）［2.3参照］

ビクテグラビル及びテノホビル アラフェ
ナミドの血漿中濃度が低下するため、効果が減弱し、耐性が発現する可能性がある。

ダルナビル・コビシス
タット・エムトリシタ
ビ ン・テ ノ ホ ビ ル ア
ラフェナミド（シムツーザ配合錠）［2.3 参照］

ダルナビル、コビシス
タ ット 及 び テ ノ ホ ビ
ル アラフェナミドの血中濃度が低下することがある。

エルビテグラビル・コ
ビシスタット・エムト
リシタビン・テノホビ
ル アラフェナミド
（ゲンボイヤ配合錠）［2.3参照］

エルビテグラビル、コビシスタット及びテ
ノホビル アラフェナ
ミドの血中濃度が低下することがある。

ソ ホ ス ブ ビ ル・ベ ル パ
タスビル（エプクルーサ配合錠）［2.3参照］

ソホスブビル及びベ
ルパタスビルの血漿中濃度が低下することがある。

＊＊ ミフェプリストン・ミ
ソプロストール（メフィーゴ）［2.3 参照］

11

＊＊ レナ
（シ
［2.3

10.2

ゾニ
トピ
ボリ
スチ

クロ
タク

ルフ

カル

＊＊ バル

ソホスブビル
これらの薬剤の血漿（ソバルディ）中濃度が低下するこ
レジパスビル・ソホス とがある。
ブビル（ハーボニー配合錠）［2.3参照］

フェニトインの P 糖
蛋白誘導による。

ドルテグラビル及びリルピビリンの血中濃度が低下することがある。

フェニトインの肝薬物 代 謝 酵 素（CYP3A）
誘導作用及びUGT1A1
誘導作用による。

ド ル テ グ ラ ビ ル・リ ル
ピビリン（ジャルカ配合錠）［2.3参照］

カボ
（ボ
［2.3

子

肝薬
3A）

肝薬
3A）
。

肝薬
3A）
導に

P糖
。

肝薬
3A）
1A1

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子カボテグラビル（ボカブリア）［2.3 参照］

カボテグラビルの血漿中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。

フ ェ ニ ト イ ン のUGT1A1 誘 導 作 用 による。

レナカパビルの血漿中濃度が低下するため、レナカパビルの効果が減弱し、レナカパビル
に対する耐性が発現する可能性がある。

フェニトインの強いCYP3A、P- g p 及 び
UGT1A1 誘導作用による。

＊＊ レナカパビルナトリウム（シュンレンカ）［2.3参照］

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
ゾニサミド
トピラマート
ボリコナゾール
スチリペントール

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（1）フェニトインの血 （1）これらの薬剤が肝中濃度が上昇する
代謝を抑制すると
ことがある（注1）。
考えられている。
（2）これらの薬剤の血 （2）フ ェ ニ ト イ ン の中濃度が低下する
肝薬物代謝酵素ことがある（注2）。
誘導によると考えられている。

クロバザム
タクロリムス（1）機序は不明である。
（2）フェニトインの肝
薬物代謝酵素誘導による。

ルフィナミド（1）、（2）機 序 は 不 明である。

カルバマゼピン＊＊ バルプロ酸（1）フェニトインの血中 （1）カルバマゼピンが濃度が上昇するこ
肝代謝を抑制する。
とがある（注1）。
（2）カルバマゼピンの（2）フェニトインの血中
肝薬物代謝酵素誘濃度が低下するこ導による。
とがある（注3）。
（3）フェニトインの肝（3）カルバマゼピンの血
薬物代謝酵素誘導
中濃度が低下するによる。
ことがある（注2）。
（1）フェニトインの血 （1）バルプロ酸が肝代
中濃度が上昇する
謝を抑制する。
ことがある（注1）。 （2）バルプロ酸による（2）フェニトインの血蛋白結合からの置中濃度が低下する換 に よ り、非 結 合ことがある（注3）。
型フェニトイン濃（3）バルプロ酸の血中度 が 上 昇 し、肝 代濃度が低下するこ
謝が促進すると考とがある（注2）。
えられている。
（4）バルプロ酸による （3）フェニトインの肝
高アンモニア血症
薬物代謝酵素誘導の発現リスクが高による。
まるおそれがある。 （4）機序は不明である。

12

薬剤名等
ラモトリギン
デフェラシロクス
カナグリフロジン
ラルテグラビル

臨床症状・措置方法

機序・危険因子これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注 2）。

フェニトインがこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する。

ポサコナゾール

クマリン系抗凝血剤
ワルファリン

アミオダロン
アロプリノール
イソニアジドエトスクシミド
オメプラゾール
クロラムフェニコール
ジスルフィラム
シメチジン
ジルチアゼムスルチアム
スルファメトキサゾー
ル・トリメトプリム
チクロピジン
パラアミノサリチル酸
フルコナゾール
フルボキサミン
ホスフルコナゾール
ミコナゾールメチルフェニデート
エソメプラゾール
セリチニブ
フルオロウラシル系
薬剤
テガフール製剤
ドキシフルリジン等
三環系抗うつ剤
イミプラミン等
四環系抗うつ剤
マプロチリン等
トラゾドン

13

フェ ニ ト イ ン のUGT1A4 及 び／ 又 は
P糖蛋白誘導による。
（1）フェニトインの血 （1）ク マ リ ン 系 抗 凝中濃度が上昇する
血剤が肝代謝をことがある（注1）。
抑制する。
（2）クマリン系抗凝血 （2）フ ェ ニ ト イ ン に剤の作用が増強すよる蛋白結合かることがある。
らの置換により、（3）クマリン系抗凝血クマリン系抗凝剤の作用が減弱す血剤の血中濃度ることがある。
が上昇する。
通常より頻回に血液 （3）フ ェ ニ ト イ ン の
凝固時間の測定を行
肝薬物代謝酵素い、クマリン系抗凝血誘導による。
剤の用量を調整すること。
フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注 1）。

これらの薬剤又は代謝物が肝代謝を抑制すると考えられてい
る。

テオ
アミ

リフ
アパ
レテ

ジア
シス
ビン
ビ
シプ
ビガ

イリ

＊ 主に
とな
ア
イ
イ
オ
キ
ク
ジ
ニ
フ
プ
ベ
副

卵
体

P

機序は不明である。

パロ
フレ
メキ

子

これ
クロ
る。

ン の
又は
る。

抗凝
謝を

ンに
合か
り、
抗凝
濃度

薬剤名等

る。

機序・危険因子（1）フェニトインの血 （1）機序は不明である。
中濃度が低下する （2）フェニトインの肝ことがある（注3）。
薬物代謝酵素誘導（2）テオフィリンの血による。
中濃度が低下することがある（注2）。

リファンピシンアパルタミドレテルモビルフェニトインの血中濃度が低下することがある（注 3）。

これらの薬剤の肝薬
物代謝酵素誘導による。
機序は不明である。

ジアゾキシドシスプラチンビンカアルカロイド
ビンクリスチン等
シプロフロキサシン
ビガバトリン
イリノテカンの活性
代謝物の血中濃度が低下し、作用が減弱す
ることがあるので、併用を避けることが望ましい。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素誘導による。

＊ 主 に CYP3A4 の 基 質 これらの薬剤の血中濃度が低下することとなる薬剤がある（注 2）。
アゼルニジピンイトラコナゾール
イマチニブ
オンダンセトロン
キニジン
クエチアピンジソピラミドニフェジピン
フェロジピン
プラジカンテルベラパミル等
副腎皮質ホルモン剤
デキサメタゾン等
卵 胞 ホ ル モ ン 剤・黄体ホルモン剤
ノルゲストレル・
エチニルエストラ
ジオール等
PDE5阻害剤
タ ダ ラ フ ィ ル（勃起 不 全、前 立 腺 肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合：シアリス、
ザルティア）
シルデナフィル
バルデナフィル

フェニトインの肝薬
物代謝酵素誘導による。

イリノテカン

ンの
酵素

は代
抑制
てい

臨床症状・措置方法

テオフィリン
アミノフィリン

パロキセチン
フレカイニドメキシレチン

14

15

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A 及 び P 糖 蛋 白の基質となる薬剤
アピキサバン
リバーロキサバン
ミラベグロン
レンバチニブ等

これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注 2）。

フェニトインの肝薬物 代 謝 酵 素 及 びP糖
蛋白誘導による。

P 糖蛋白の基質となる
薬剤
グ レ カ プ レ ビ ル・ピ
ブレンタスビル
テノホビル アラフェ
ナミド
ニンテダニブダビガトラン等

フェニトインのP糖蛋白誘導による。

シクロスポリン

フェニトインの肝薬
物代謝酵素誘導による。ま た、フ ェ ニ ト インが吸収を阻害する。

甲状腺ホルモン剤
レボチロキシン等

機序は不明である。

カスポファンギン

フェニトインがカスポ
ファンギンの取り込み
輸送過程に影響し、カスポファンギンのクリ
アランス誘導が起こると考えられている。

ドルテグラビルドルテグラビル・ラミ
ブジン
ドルテグラビル・アバ
カビル・ラミブジン

ドルテグラビルの血中濃度が低下することがある。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素（CYP3A）
及 び UGT1A1 誘 導 作
用による。

ドキシサイクリンドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素誘導による。

アルベンダゾール

アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し、効果が減弱す
ることがある。

機序は不明である。

非脱分極性筋弛緩剤
ベクロニウム等

フェニトインを長期前投与した場合、非脱分極性筋弛緩剤の作用が減弱することがある。

血糖降下剤
インスリン
経口血糖降下剤

血糖降下剤の作用が減 弱 さ れ、高 血 糖 を起こすことがあるので、血 糖 の 上 昇 に 注
意すること。

アセ

アセ

ロル

セイ
（St
セン
ワー

注 1：

注 2：

注 3：

フェニトインのインスリン分泌抑制作用
による。

次の副
られた
11.1
11.1

子

肝薬
P糖

P糖

肝薬
によ
トイ
る。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アセタゾラミド

クル病、骨軟化症があらわれやすい。

フェニトインによるビタミンD不活性化
促 進、ア セ タ ゾ ラ ミ
ドによる代謝性アシ
ド ー シ ス、腎 尿 細 管障害の影響が考えられている。

アセトアミノフェン

フェニトインの長期連用者は、アセトアミ
ノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる。

フェニトインの肝薬
物代謝酵素誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN -ア セ チ ル -p- ベ ン
ゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている。

ロルラチニブ（1）ALT 及び AST が上 （1）機序は不明である。
昇するおそれがあ （2）フ ェ ニ ト イ ン の
肝薬物代謝酵素る の で、併 用 は 可
能な限り避けるこ（CYP3A）誘 導 による。
と。やむを得ず併
用 す る 場 合 に は、
肝機能検査を実施する等の十分な観察を行うこと。
（2）ロルラチニブの血中濃度が低下することがある（注2）。

セイヨウオトギリソウ（ S t . John's Wort、
セ ン ト・ジ ョ ー ン ズ・ワート）含有食品

フェニトインの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリ
ソウ含有食品を摂取しないよう注意する
こと。

。

スポ
込み
、カ
クリ
こる
。

肝薬
3A）
導作

肝薬
によ

る。

イン
作用

セイヨウオトギリソ
ウの肝薬物代謝酵素
誘導によると考えられている。

注 1：フェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、このような場合には、減量するなど注意する。
注 2：これらの薬剤の作用が減弱することがあるので、用量に注意すること。また、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。
注 3：フェニトインの作用が減弱することがあるので、けいれん等のてん
かん発作の発現に注意すること。また、これらの薬剤を減量又は中止する場合には、フェニトインの血中濃度の上昇に注意すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の16

異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.2 過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現
等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれた場合には、投与を中 止 し、適 切 な 処 置 を 行 う こ と。な お、ヒ ト ヘ ル ペ ス ウ イ ル ス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、
肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
11.1.3 SLE 様症状（頻度不明）
発熱、紅斑、関節痛、肺炎、白血球減少、血小板減少、抗核抗体陽性等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.4 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、単球性白血病、血小板減少、溶血性貧血、赤芽球癆（いずれも頻度不明）［8.3、9.1.5 参照］
11.1.5 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
著しい AST、ALT、γ-GTPの上昇や黄疸が認められた場合には、投与を中止すること。
［8.3、9.3 参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎（肺臓炎）があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 心停止、心室細動、呼吸停止（いずれも頻度不明）
投与速度や患者の状態により、これらの症状があらわれることがある。
［2.2、7.1、8.1、9.1.1-4、9.2、9.3、9.8.1 参照］
11.1.8 強直発作（頻度不明）
11.1.9 悪性リンパ腫、リンパ節腫脹（いずれも頻度不明）
11.1.10 小脳萎縮（頻度不明）
長期投与例であらわれることがある。
［8.5 参照］
11.1.11 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
［8.3、9.2 参照］
11.1.12 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）
11.1.13 悪性症候群（頻度不明）
発熱、意識障害、筋強剛、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれた
場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清 CK の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
11.2 その他の副作用
5％以上
過敏症

1〜 5％未満アレルギー反応

感染症
血液及び
リンパ系
内分泌系
代謝及び
栄養

17

眼
耳

心及
血管

呼吸

胃腸

肝胆

皮膚
皮下

筋骨

腎及
尿路

全身
投与

頻度不明
蕁麻疹、中毒性皮疹
敗血症

白血球増加症

精神神経

貧血、白血球減少症

本剤
ない
フェニ

尿崩症
血糖値上昇

低カルシウム血症、アシドーシス

13.1

ン剤の

肝機能
出現
投与を
ルス6
発熱、
ので

陽性
と。
血小板
参照］

、投与

質性
質ホル

ことが

5％以上
精神
神経系

眼

頻度不明

複視、弱視

耳
心及び
血管系

1〜 5％未満

眼振、頭痛、片頭痛、昏睡、落ち着 脳症、せん妄
めまい、
き の な さ、気 分 不 良、浮 遊
ふらつき、 感、倦怠感、睡眠障害、意識傾眠、レベル 低下、振戦、錯乱状
失調性歩行 態、失 神、協 調 運 動 異 常、
反 射 亢 進、頭 蓋 内 圧 上 昇、
動 作 緩 慢、歩 行 障 害、構 語
障害、反射減弱、多幸感、感
覚鈍麻、神経過敏、うつ病、感情不安定、人格障害、運動 過 多、ニ ュ ー ロ パ シ ー、
ミ オ ク ロ ー ヌ ス、錯 感 覚、
不 安、嗅 覚 錯 誤、錐 体 外 路障害、伸展性足底反応

耳鳴、難聴
血圧低下

聴覚過敏

心 拍 数 増 加、血 圧 上 昇、頻 心 不 全、シ ョ ッ ク、脈、動悸、徐脈、チアノーゼ、 心 房 細 動、房 室 ブ
不整脈、血管炎
ロック、播種性血管
内 凝 固、心 筋 梗 塞、
血栓症

呼吸器

呼吸数増加、呼吸数減少、過換気、咳嗽、しゃっくり

呼 吸 不 全、無 呼 吸、肺炎、慢性閉塞性肺疾患

胃腸

悪心、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、味覚異常嚥下障害

肝胆道系 肝機能異常 ALT上昇

AST 上 昇、γ-GTP 上昇、胆汁うっ滞があら、横紋

皮膚及び そう痒症
皮下組織

水疱、発疹、斑状丘疹状皮 紅斑性皮疹、紅斑、疹、皮膚変色、斑状出血、多 血管浮腫
汗症、口唇炎

照］

筋骨格系

筋痛、関節痛、背部痛、筋力 CK 上昇
低下、筋痙攣

れた
適切な
の上昇
の低下

腎及び
尿路

皮疹

少症

症、

乏尿、血尿

尿蛋白陽性

全身及び 発熱
投与局所

疼 痛、浮 腫、無 力 症、胸 痛、 多臓器不全、溢血
口渇、注射部位腫脹、注射
部位紅斑、注射部位疼痛、
注射部位硬結、注射部位内出血、擦過部位腫脹
12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与後 2 時間は免疫分析法による血中フェニトイン濃度測定を行わないこと。ホスフェニトインとフェニトインの交叉反応性のため、血中フェニトイン濃度を過大評価する可能性がある。
［ 7.3 参照］
13. 過量投与13.1 症状
本剤を過量投与した症例でそう痒症、眼振、傾眠、運動失調、悪心、

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嘔吐、耳鳴、嗜眠、頻脈、徐脈、心不全、心停止、低血圧、失神、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、死亡が報告されている。また、
フェニトインを過量投与した症例では、上記の事象に加えて、構音
障害、眼筋麻痺、振戦、過度の緊張亢進、言語障害、昏睡状態、呼吸障害、血管系の抑制が報告されている。
13.2 処置
特異的解毒剤は知られていない。また、フェニトインは血漿蛋白と完全には結合していないので、重症の場合は、血液透析又は血漿交換を考慮すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 本剤は、使用直前に適宜希釈すること。
14.1.2 液に不溶性異物又は微粒子が認められる場合は本剤を使用しないこと。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 投与にあたっては、投与速度を適切に調節できる方法で行うこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 フェニトイン製剤では、血清免疫グロブリン（IgA、IgG 等）の異常があらわれることがある。
15.1.2 フェニトイン製剤では、経腸栄養剤を投与中の患者で、血中フェニトイン濃度が低下したとの報告がある。
15.1.3 5 日間を超える投与期間においては、安全性及び有効性の体系的な評価は行われていない。
15.1.4 フェニトインと他の抗てんかん薬（フェノバルビタール、カルバ
マゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。
15.1.5 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした 199 のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約 2 倍高く（抗てんかん薬服用群：
0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラ
セボ群と比べ 1,000 人あたり 1.9 人多いと計算された（95％信頼区間：0.6〜3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセ
ボ群と比べ 1,000 人あたり 2.4 人多いと計算されている。
22. 包装×2
10mL［1バイアル］●

詳細は電子添文をご参照ください。 ＊＊2024年 2月改訂（第3版）＊2023年 1 月改訂（第2版）
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ださい。
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FOS-006-AUA
2024年 2月作成