2022 年 5 月作成（第 1 版）

医療機器承認番号：23000BZX00274000
機械器具 7 内臓機能代用器
高度管理医療機器 胆管用ステント JMDN コード：17672000

川澄ダックビル胆管ステント
再使用禁止(2) デリバリーシステム【警告】

Y コネクター＜使用方法＞
1.ステントを留置する際、デリバリーシステムの操作時に強い抵抗がある場合には速やかに手技を中止し、本品を抜去すること。
[無理に操作するとデリバリーシステムの損傷や胆管等の組織損傷を引き起こす可能性がある]
2.デリバリーシステムから展開されたステントは、位置を変えたり抜去しないこと［ステントの操作、再配置又は抜去により、穿孔、出血、組織擦過、その他の組織損傷を引き起こす可能性がある］

ストレインリリーフ

シャフトパイプ

カテーテル有効長

ステント装填部
視認マーカー
先端チップ

補助視認マーカー

ハブ

アウターチューブ
(内側にインナーチューブを有する)

材質：ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルエーテルケトン、ステンレス鋼、プラチナイ
リジウム合金、スチレン系エラストマー、ポリカーボネー
ト、ポリプロピレン、ナイロン 12【禁忌・禁止】＜使用方法＞
1.再使用禁止
2.再滅菌禁止［品質が劣化するおそれがある］
3.本品をリピオドール（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）エチオドール等の油性造影剤と併用しないこと[本品が破損、破断する可能性がある]
4.本品をアルコール等、有機溶媒にさらさないこと[本品が破損、破断する可能性がある]＜適用対象（患者）＞
次のような患者、部位へは使用しないこと
1.良性腫瘍に起因する胆管狭窄のある患者[長期留置による影響が不明である]
2.重篤な腹水のある患者[腹水漏れ、胆汁の逆流、胆汁腹膜炎のリスクが増える]
3.ステント留置部位に穿孔がある患者[胆管からの胆汁の漏れが本品により増悪する可能性がある]

2.寸法(1)ステント
ステント径(mm)810

ステント長(mm)40、60、70、80
40、60、70、80

デリバリーシステムタイプ

カテーテル外径

カテーテル有効長(mm)

経内視鏡的アプローチ用

2.95mm (9Fr)1800

ステントタイプ
カバードステント（弁有りタイプ）(2)デリバリーシステム【使用目的又は効果】【形状・構造及び原理等】

本品は、経皮経肝的又は経内視鏡的に胆管内に挿入して悪性腫瘍等による狭窄又は閉塞した胆管を拡張し、開存性を維持することを目的とする。

1.構成
本品は、自己拡張型のステント及びデリバリーシステムから構成される。

【使用方法等】
1. 準備する器具等
・Ｘ線透視装置又は内視鏡・直径0.89mm(0.035インチ)以下のガイドワイヤー・滅菌済みシリンジ、生理食塩水・拡張用バルーン及びバルーンインフレーションセット

(1) ステント・カバードステント（弁有りタイプ）
ステント造影マーカー

キャップ

ステント造影マーカー
2. 使用手順(1）狭窄部位の確認
1）Ｘ線透視装置又は内視鏡を用いて狭窄部位の両端の位置を確認する。
(2）ステントサイズの決定
1）狭窄部位の長さを測定する。本品留置時に手元側で長さの短縮が起きるため、短縮を想定しステントが狭窄部位を十分に覆う長さのステントを選択する。
2) ステントの径は、目標とする胆管径に対し1～2mm大きいものを選択する。
(3）ステント留置の準備
1）内視鏡を十二指腸乳頭部まで進める。
2）ガイドワイヤーを内視鏡のチャンネルを通じてステント留置位置まで進める。
3）生理食塩水でデリバリーシステムの内腔をフラッシュし、デリバリーシステム先端から生理食塩水が出ることを確認する。

ステント径
着色部（黄色）ステント長
材質：ニッケルチタン合金、金、シリコーン
ステント造影マーカーの個数：本体の弁の無い端に３個弁の有る側の本体端に 4 個

BSC-01-01
1/34）ステントの誤留置を防止するために、Ｙコネクターのキャップがしっかり締められていることを確認する。
5）ガイドワイヤーに沿って、狭窄部位にデリバリーシステムを挿入する。
6）Ｘ線透視下で、ステント本体両端のステント造影マーカーの間に狭窄部位が位置するようにデリバリーシステムを配置する。

ある]
13.ステント留置後に後拡張を行う場合には、十分注意して行うこと。 [ステントの変形、破損、移動、バルーンの破裂が生じる場合がある]
14.弁有りタイプのステント留置後に後拡張を行う際には、ステントの弁に十分注意してバルーンをステント内に挿入すること。 [弁の変形、破損が生じる場合がある]【使用上の注意】（4）ステント留置
1）Ｘ線透視下又は内視鏡下で、デリバリーシステムを狭窄部位に正確に配置する。

＜使用注意（次の患者には慎重に適用すること）＞
1.出血時間が長い又は凝血障害を有する患者。
［本品のステント留置により穿孔が生じた場合、大量出血をするおそれがあるため］
2.ニッケルもしくはチタンに対してアレルギーを有する患者。
[本品のステント留置によってアレルギー反応が生じることがある]＜重要な基本的注意＞
1.異なる材質のステントを重なり合わせて留置しないこと。[異種金属接触腐食を生じる可能性がある]
2.化学療法や放射線療法は腫瘍の縮小等によりステントの逸脱あるいは損傷を誘発する可能性があるため注意すること。
3.非臨床試験により、本品はMR Conditionalであることが示されている。本品を装着した患者に対して、以下に示す条件下においては安全にMR検査を実施することが可能である。

2）Ｙコネクターのキャップを反時計方向に回して緩める。
3）ステントが狭窄部位に位置していることを確認する。ステント本体両端にあるステント造影マーカーで確認しながら、ステントが狭窄部位を完全に覆うようにする。
弁有りタイプのステントを留置する場合には、ステント本体の弁側のステント造影マーカーが、乳頭部先端にあることを確認する。
4）ハブ及びシャフトパイプを固定した状態で、Ｙコネクターをゆっくりとハブ側に引き、ステントを留置する。Ｙコネクターを引いて完全にステントを放出する。
5) Ｘ線透視下又は内視鏡下で、ステントの留置位置、及び拡張を確認する。
弁有りタイプのステントの場合には、ステント本体の弁側のステント造影マーカーが、乳頭部先端にあるよう留置されていることを確認する。

＜静磁場＞
静磁場強度1.5T 又は 3.0T
空間勾配磁場：16800Gauss/cm以下。
＜発熱性＞
静磁場強度1.5T
GE Healthcare 社製MRI Twin Speed 1.5T を使用した非臨床試
験から、最大全身平均比吸収率(SAR) 2.0W/kgで15分間MR画像化した場合に予測される温度上昇は4.7℃である。
静磁場強度3.0T
GE Healthcare 社製MRI Signa HDxt 3.0T optima Editionを使用した非臨床試験から、最大全身平均比吸収率(SAR) 2.0W/kg
で15分間MR画像化した場合に予測される温度上昇は2.4℃である＜アーチファクト＞
非臨床試験において、上記のMRI撮影条件下にアーチファクトの評価を行なった結果
静磁場強度3.0T
ステントの辺縁部から最大25.1mmのアーチファクトが認められた。

6）デリバリーシステムとガイドワイヤーをゆっくりと抜去する。
（5）後拡張1）ステントの拡張が不十分と判断される場合は、拡張用バルーンカテーテルで拡張させる。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1.複数本のステントを留置する場合は、より遠位側から留置すること。
2.２個のステントを重ねて使用する場合は、同一径の物を使用すること。
3.カバードステント（弁有りタイプ）同士は、重ねて使用しないこと。[２個重ねて使用した際の安全性、有効性について確認されていない]
4.本品に破損、キンク等が起こらないよう、ガイドワイヤーへの挿入時及び体内への挿入時は注意深く行うこと。
5.ステントをリリースする際はハブとシャフトパイプが前後に動かないよう十分注意すること。[ステントが移動するおそれがある]
6.ステントをリリースする際は、デリバリーシステムを強く屈曲させた状態で行わないこと。[リリース不良が発生する可能性がある]
7.ステントの展開を始めたら、デリバリーシステムを胆管内へ進めないこと。
8. ステント留置の際には、一旦展開を開始したらステントをデリバリーシステム内へ戻す事は出来ない。[ステントの留置不全あるいは胆管壁の損傷のおそれがあるため。また、一度展開させたステントは、デリバリーシステムへの再収納ができないため]
9.一度展開されたステントは再度収納することはできない。
10.ステントの留置の際、リリース操作に強い抵抗を感じたときは、速やかに使用を中止し、新たな製品と交換すること。
11.ステント留置後のデリバリーシステムの抜去時に、先端チップの引っ掛かりがある場合、無理に引っ張らないこと。ステントの破損に十分注意して先端チップの後ろをアウターチューブで覆い、抜去を試みること。
12.ステントが十分拡張していない場合は、拡張するまで少し待ってからデリバリーシステムを抜去すること。[デリバリーシステムが破損したりステントが移動したりする可能性が＜不具合・有害事象＞
本品の使用に伴い、次のような不具合・有害事象が発生する場合がある。
（1）重大な不具合
1）ステントの移動
2) ステントの閉塞
3）ステントの破損
4) ステントの留置不全、展開不全
5）デリバリーシステムのキンク、損傷、動作不全（2）重大な有害事象
1) 死亡
2) 敗血症／感染症
3) ステント内への腫瘍拡大
4) ステント端での腫瘍拡大
5) スラッジによるステント閉塞
6) 分枝胆管の閉塞
7) 胆管炎、胆嚢炎
8) 胆汁鬱滞
9) 胆石症10) 膵炎2/311) 腸閉塞
12) 肝膿瘍13) 腸管・胆管等の穿孔
14) 胆道、十二指腸の創傷又は潰瘍
15) 血腫形成
16) 出血17) 疼痛18) 発熱19) 異物感20) 腹膜炎
21) ニッケルチタン合金又は造影剤に対するアレルギー【保管方法及び有効期間等】＜保管方法＞
水濡れに注意し、直射日光・紫外線・高温多湿を避けて保存すること。
＜有効期間＞
2年【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
ＳＢカワスミ株式会社
TEL 044-589-8070

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