平成 26 年度厚生労働科学研究費補助金	
 	
 特別研究事業	 （H26-特別-指定-009）	
 	
 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究	 平成 26 年度	  総括・分担研究報告書	
 研究代表者	
  蓜島由二	 	 平成 27(2015)年 3 月

平成 26 年度	
  厚生労働科学研究費補助金	
 特別研究事業（H26-特別-指定-009）	
 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究目	  次Ⅰ．総括研究報告書	 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究（蓜島由二）	
  	
  	
  	
  	
  	
  #	
 
	
 
	
 
Ⅱ．分担研究報告書	
 (1)海外におけるコンタクトレンズの審査基準に関する調査（金井	
 淳・澤	
 充）	
  ##	
 
(2)学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査データの 2 次解析	 	  （金井	
 淳・澤	
 充）	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
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(3)カラーコンタクトレンズによる眼障害の発生状況に関する実態調査	 	
  （糸井素純）	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
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Ⅲ．研究成果の刊行に関する資料	
 (1)一覧表	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
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研究班名簿	
 
	
 
	
 
	
 
研究代表者：蓜島由二	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 	
 研究分担者：糸井素純	
  順天堂大学	
 （五十音順）金井	 淳	  	 順天堂大学	
 
澤	
  	
 充	
  	
 日本大学	
 	
 研究協力者：植田喜一	
  ウエダ眼科	 （五十音順）
小野浩一	
  順天堂大学	
 順天堂東京江東高齢者医療センター	
 柿田哲彦	
  柿田眼科	 高橋和博	
  花巻中央眼科	 	
 研究協力者：新見伸吾	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 中岡竜介	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 加藤玲子	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 植松美幸	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 野村祐介	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 福井千恵	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 戸井田瞳	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 甲斐茂美	
  神奈川県衛生研究所	
 
松見	
 明	
 	
  一般社団法人日本コンタクトレンズ協会

Ⅰ．総括研究報告書

カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究総括研究報告書
平成 26 年度厚生科学研究費補助金特別研究事業	
 	
 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究（H26-特別-指定-009）	
 
	
 

	
 
研究代表者	
  	  	
 蓜島由二	
  	  	
 国立医薬品食品衛生研究所	
 医療機器部	 研究分担者	
  	  	
 糸井素純	
  	  	
 順天堂大学	 非常勤講師	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
 金井	
 淳	
 	
  	
  	
 順天堂大学	
 名誉教授	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
 澤	
  	
 充	
  	
 	
  	
 日本大学	
 名誉教授	
 	
 研究協力者	
 植田喜一	  ウエダ眼科	
 植松美幸	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 小野浩一	
  順天堂大学	
 順天堂東京江東	 野村祐介	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 

	
  	
  	
  	
  	
  高齢者医療センター	 福井千恵	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 柿田哲彦	
  柿田眼科	 戸井田瞳	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 高橋和博	
  花巻中央眼科	
 甲斐茂美	
  神奈川県衛生研究所	
 新見伸吾	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 

松見	
 明	
 	
  一般社団法人日本コンタクトレンズ	
  	
 

中岡竜介	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 

	
  	
  	
  	
  	
  協会

加藤玲子	
  国立医薬品食品衛生研究所	
 

	
 
研究要旨	
 
	
 
	
  本研究では、カラーコンタクトレンズ（カラーCL）の実態を国として緊急に調査するため、18 種類のカラーCL を対象とした規格適合性試験を実施したと共に、今後の審査基準等の見直しの要否を検討するための基礎資料として、眼障害の発生状況や海外の審査基準等の状況を調査した。	
 	
  企業が定めた標準操作手順書に準拠した規格適合性試験（企業 SOP 法）では、試験に供した全ての製品が規格に適合した。一方、膨潤条件や測定装置が企業 SOP 法と異なる試験においては、規格値を逸脱するケースが散見されたことから、第三者が実施した規格適合性試験の結果については、試験機関間の差を十分に考慮したうえで、慎重に取り扱う必要があると思われる。	
 	
  企業 SOP 法と同一の条件下に実施したパラメータ測定において、2 製品（No.10,15）が直径又は中心厚に異常値を呈した。外観観察においては、17 倍投影観察時に 2 製品（No.2,10）にエッジ形状の異常が確認されたが、CCD カメラを利用した 10 倍観察では探知できなかった。これらの懸案事項が確認された製品については追試が必要であると思われる。	
 	
  色素局在解析の結果、8 製品（No.3,7,9,10,11,13,15,17）については色素が表面に露出している可能性が非常に高いと思われる科学的知見が得られた。また、No.4 及び No.6 も色素の露出が疑われる
結果が得られたことから、色素が露出していないことを標榜するカラーCL の製造メーカにおいては、
Z-Stack 解析や TOF-SIMS 解析等の試験方法を導入することの必要性を検討すべきであると思われる。	
 	
  海外における審査基準に関する調査及びカラーCL による眼障害の発生状況に関する調査においては、非常に有益な情報が得られた。これらの調査研究の詳細は該当する分担研究報告書に記載した。	
 
	
  	
 

Ａ．研究目的	 	  従来、視力補正を目的としないカラー
CL（おしゃれ用カラーCL）は薬事法（平成 26 年 11 月 25 日より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器法）に改称）の規制対象外であったが、不適切使用や品質不良（異物混入、形状不良等）に由来する不具合事例が多発したため、薬事法施行令の一部を改正する政令（平成 21 年 2 月 4 日）及び非視力補正用色付
コンタクトレンズの薬事規制への取り込
み移行処置等を経て、平成 21 年 11 月 4日より視力補正用コンタクトレンズと同様に高度管理医療機器として薬事法の規制対象となった。これに伴い、おしゃれ
用カラーCL の製造販売には厚生労働大臣の承認が、販売は都道府県知事の高度管
理医療機器販売業の許可、販売管理者の設置が義務付けられた。そのため国内で流通しているカラーCL はソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ承認基準に規定された要求事項を充足する必要性があるが、近年、独立行政法人国民生活センターが実施したカラーCL の安全性調査において、その品質が疑われる事例が報告された（カラーコンタクトレンズの安全性：平成 26 年 5 月 22 日公開）。	
 	
  カラーCL については、海外から個人輸入した製品に起因する不具合事例も報告されている。厚生労働省は個人輸入の危険性に関して注意喚起を行っている状況
であるが、カラーCL の実態を国として緊急に調査する必要があるため、本研究において、医療機器として国内で販売されている 17 種類のカラーCL と個人輸入（未承認）品 1 種類の規格適合性評価（直径、ベースカーブ、中心厚、頂点屈折力の測定と外観観察）と色素局在解析を実施した。また、今後の審査基準等の見直しの要否を検討するための基礎資料として、眼障害の発生状況や海外の審査基準等の状況を調査した。	
 	  本項では、カラーCL の規格適合性試験について詳述する。海外におけるコンタ
クトレンズの審査基準に関する調査及びカラーCL による眼障害の発生状況に関する調査の実施方法・成果等については、該当する分担研究報告書を参照していただきたい。	
 	
 Ｂ．研究方法	 (1)試験検体	
 	  独立行政法人国民生活センターが実施した安全性調査を参考として、表 1（五十音順）に示した製品（非視力補正用色付
コンタクトレンズ）を市場調達した。度
なしレンズが販売されていない製品については、度数-4.00 の商品を購入した。本
研究では、各製品に独立行政法人国民生活センターの報告書と異なる番号（No.1-18）を順不同で付し、データ管理を行った。なお、表 1 及び試験結果を含めて、レンズ番号は公開しない。	
 	 (2)試験実施形態	
 2-1.事前調査	 	
  一般社団法人日本コンタクトレンズ協会の協力を得て、試験実施前に関連企業と面談し、標準作業手順書（SOP）等、試験を実施する上で必要な情報を収集した。
また、本研究の目的及び実施方法等について綿密に協議し、関連企業と合意形成
した。	
 
	
 
2-2.企業 SOP 法による試験	
 	
  薬事承認申請用データを取得した試験として、企業指定の SOP に準じた評価（企業担当者が企業指定の膨潤条件及び装置を利用して測定する試験）を行った。	
 	
  当該試験を希望した企業中、国内メーカについては、国立医薬品食品衛生研究

所（NIHS）・医療機器部職員が企業を訪問し、データの数値確認を含めて作業の一部始終を監視した。品質管理部門が海外にある企業については、Skype を利用した Web 立ち会い試験を行った。Web 立ち会
い試験においては、接続状況、解像度、複数カメラの連動等を確認するため、事前に数回予備試験を行った。本試験では不正を防ぐためのプロトコルを作成し、カメラを通して実測値を確認した。解像
度上、エッジ形状の確認が厳しい場合は写真の提出を別途要求した。	
 	
 2-3.NIHS-SOP 法による試験	
 	
  企業指定の条件に従って膨潤させたレンズの各種パラメータを国立医薬品食品衛生研究所が所有する装置を用いて測定する試験（NIHS-SOP 法）を企業立ち会いのもとに実施した。但し、企業指定の膨潤液がリン酸緩衝生理食塩液（PBS）の場
合、当該試験は以下に示した NIHS-PBS 法として実施した。	
 	
 2-4.NIHS-PBS 法による試験	
 	
  PBS 中、20±0.5℃下 30 分以上膨潤させたレンズの各種パラメータを国立医薬品
食品衛生研究所が所有する装置を用いて測定する試験（NIHS-PBS 法）を企業立ち
会いのもとに実施した。当該試験は、独立行政法人国民生活センターの安全性調査に利用された試験条件と基本的に同等であり、全ての製品を対象として実施し
た。	
 
	
 
(3)直径、ベースカーブ、中心厚、頂点屈折力の測定と外観観察	 3-1.試験方法（共通プロトコル）	
 	
  検体数は 6 枚/製品とし、直径、ベース

カーブ、中心厚の順に計測した後、表面の水分を除去して頂点屈折力を測定した。
各測定の繰り返し数は 3 回/枚を基本とし、疑義が発生した場合のみ、検体数と繰り返し数を追加した。エッジ形状及び表面
凸凹は、1 回目の直径及びベースカーブ計
測時に投影像を観察し、外観異常が認められた場合は光学顕微鏡及び CCD カメラ（倍率 10 倍）による観察を行った。なお、
Web 立ち会い試験においては、試験の効率化を図るため、必要に応じてプロトコルを変更した。	
 	
 3-2.基準値及び有効数字	
 	  「コンタクトレンズ承認基準」（平成 21
年４月 28 日付け薬食発第 0428008 号別添）に従い、直径（基準値：表示値±
0.20mm）、ベースカーブ（基準値：表示値±0.20）及び頂点屈折力（基準値：表示
値±0.25）は小数点以下第二位まで、中心厚（基準値：0.10mm 越=表示値 x	
 0.05±0.015mm 又は 0.10mm 以下=表示値 x	
 0.1±0.010mm）は小数点以下第三位まで記録
した。	
 
	
 
3-3.企業 SOP 法	
 	
  企業が定めた SOP に準じて測定した。
なお、SOP は社外秘であるため、開示しな
い。	
 
	
 
3-4.NIHS-SOP 法及び NIHS-PBS 法	 	  所定の条件により膨潤させたレンズの各パラメータを共通プロトコルに従って順次測定した。直径、ベースカーブ及び投影法による中心厚の測定には、TC20i 恒温装置付属ソフトコンタクトレンズアナ
ライザー（OPTIMEC 社製 JCF）を使用した。
平面観察（直径）及び側面観察（ベースカーブ,	 中心厚）時の投影倍率は、それ
ぞれ 17 倍及び 20 倍である。測定温度は20±0.5℃（NIHS-PBS 法）又は企業指定の温度（NIHS-SOP 法）とした。ゲージ法による中心厚測定には、SUS 製フラット測定子（φd=4.3mm,	
 平面度=3µm）及び球面アンビルステージ（φ5/8）又はフラットス
テージ（φd=9mm）を装備した高精度デジ
タル測長機（ミツトヨ社製 VL-50-B）を使用した。頂点屈折力は、クリーニングク
ロス（東レ社製トレシー）を用いて表面の水分を除去した後、オートレンズメー
タ（ニデック社製 LM-600P）を使用して測定した。光学顕微鏡及び CCD カメラ観察には、それぞれ KEYENCE 社製 BZ-9000 及び KEYENCE 社製 VH-8000C（レンズ倍率 10倍）を使用した。	
 	 (4)色素局在解析	
 	
  光干渉断層計（OCT）解析は、ポリメタ
アクリレート製レンズ支持台にカラーCLを乗せた後、カールツァイスメディテッ
ク社製シラス HD-OCT	
 Model	 4000 を利用して行った（倍率 50 倍）。光学顕微鏡観
察は、扇状に切断したレンズを Tissue-	
 TEC	
 OCT コンパウンドに凍結包埋した後、Excilone 社製 Bright	
 OTF5000 を使用して作製した切片（厚さ 10µm）を風乾し、
KEYENCE 社製 BZ-9000 により行った（倍率
10,	
 20,	
 40 倍）。Z-Stack 解析は、Molecular	 Probes	
 社製 FluoSphere ビーズ（φd=1µm,	
 Ex=580nm,	
 Em=605nm）を懸濁させた PBSにレンズを浸漬し、余分な水分を除去した後、色素局在面を下向きに 2 枚のガラ
スプレパラートで挟み、中心厚情報を参考として適切な応力を加えて FT-IR/KBr
錠 ホ ル ダ ー に 固 定 し 、 KEYENCE 社 製
BZ-9000 を使用して可視光及び蛍光モードにより行った（倍率 40 倍,	
 ピッチ 0.1µm,	
 焦点深度 2µm）。X 線光電子分光分析（XPS）
は自然乾燥させた検体を試料として、島津社製 ESCA3200 を利用して行った。走査型電子顕微鏡/エネルギー分散型 X 線分析（SEM/EDX）は、金非蒸着下、Bruker 社製
QUANTAX70	
 EDS システムを搭載した日立ハ
イ テ ク ノ ロ ジ ー ズ 社 製 TM3030	
  Plus	 Miniscope により行った（観察倍率 50 倍）。
飛行時間型二次イオン質量分析（TOF-SIMS）の測定は東レリサーチセン
タ ー に 委 託 し た 。 TOF-SIMS 解 析 はPositive	
 ion	
 mode における Ti 及び Fe 観測を基本とし（測定装置：ION-TOF 社製
TOF.SIMS	
 5,	
 一次イオン：Bi32+,	
 測定領
域：2 箇所,	
 測定範囲：500µm/箇所）、金
属色素を含有しない製品については、
Positive 及び Negative	
 ion	
 mode での測定を実施した。	
 	 (5)倫理面への配慮	
 	
  本研究は、国立医薬品食品衛生研究所
利益相反（COI）委員会の承認を受けて実施した。その他、COI 管理を徹底するため、研究分担・協力者として参画した眼科医師からは、日本眼科学会/役員・各種委員会委員長の利益相反申告書の提出を別途依頼した。立ち会い試験を実施した企業には研究協力謝金を支給した。なお、カラーCL による眼障害の発生状況に関する調査は疫学研究に該当するため、国立医薬品食品衛生研究所倫理審査委員会の承認を得て実施した（平成 26 年 11 月 27 日
付け衛研発第 850 号：申請番号 250）。	
 	
 Ｃ．研究結果	 (1)企業 SOP 法による試験結果	
 	
  企業内立ち会い試験は、10 種類の製品

を対象として実施した（国内：No.4,5,9,	
 
14,15,	
 海外：No.1,6,10,13,16）。	
 	
  表示値と実測値の差異（表示値=0）を
図 1 に示した。中心厚については、基準
値が製品毎に異なるため、上限を 100%、
下限を-100%として表示した。企業が定めた SOP に準拠した測定では、直径、ベースカーブ、頂点屈折力及び中心厚ともに基準値を逸脱する製品は認められなかった。また、外観観察においても異常は確認されなかった。	
 	 (2)NIHS-SOP 法による試験結果	
 	
  企業指定の条件下（PBS を除く）に膨潤させたレンズの国立医薬品食品衛生研究
所内立ち会い試験は、8 種類の製品を対象として実施した（No.	
 1,5,6,12,13,14,15,	
 
16）。	
 
	
 
2-1.直径及びベースカーブ	 	  No.5,12,14,15 については、企業 SOP 法と NIHS-SOP 法において使用する装置が同一であるため、企業 SOP 法を再現した試験となる。No.6 は企業 SOP 法と NIHS-SOP
法において使用する装置の測定原理が同じであるため、両法は同等の関係にある。
No.1,13,16 については、使用する装置の仕様又は測定原理がそれぞれ異なるため、
企業 SOP 法と NIHS-SOP 法の間に相関性がない。	
 	
  直径及びベースカーブの測定結果を図2 に示した。企業 SOP 法と同一又は同等の条件で評価した製品（同一：No.5,12,14,	
 15,	
 同等：No.6）は直径及びベースカー
ブともに規格に適合した。企業 SOP 法と相関性がない条件により測定した製品中、No.16 は両パラメータともに規格に適合したが、No.1 については 6 検体のうち 5

検体（5/6 検体）が直径の基準値を僅かに逸脱した。また、No.13 については、3/6
検体が直径の基準値を僅かに越えると共に、全ての検体（6/6）がベースカーブの基準値を大きく逸脱していた。	
 	
 2-2.頂点屈折力	
 	
  頂点屈折力をニデック社製 LM-600P により測定している企業は存在しないため、
NIHS-SOP 法による頂点屈折力の測定は企業 SOP 法と比較して基本条件が異なる。
しかし、両法における使用装置の測定原理を考慮した場合、6 種類の製品（No.5,6,	
 
12,13,14,15）については、企業 SOP 法と
NIHS-SOP 法が同等の関係となる。また、
No.1 及び No.16 については、企業 SOP 法と NIHS-SOP 法において使用する装置の測定原理が完全に異なるため、両法の間に相関性はないが、図 2 に示したとおり、頂点屈折力は使用装置の種類・測定原理の違いを問わず、試験に供した全ての製品が規格に適合した。	
 	
 2-3.中心厚	 	  投影法による中心厚測定において、No.5 及び No.15 は企業 SOP 法と NIHS-SOP
法が同一の関係にある。一方、その他の製品（No.1,6,12,13,14,16）については、
企業 SOP 法と NIHS-SOP 法の間に相関性がない。	
 	
  ゲージ法による中心厚測定の場合、3 種類の製品（No.12,13,14）については、企業 SOP 法と NIHS-SOP 法が同等の関係にあるが、その他の製品（No.1,5,6,15,16）については、企業 SOP 法と NIHS-SOP 法の間に相関性がない。	
 	
  中心厚の測定結果を図 3 に示した。投影法の場合、企業 SOP 法と同一の条件により測定した No.5 は全ての検体が規格に適合したが、No.15 は全検体が基準値を大きく逸脱していた。企業 SOP 法と相関性がない条件により測定した製品中、No.1,	
 6,12,16 は全て規格に適合したが、No.13
及び No.14 は、それぞれ 5/6 検体が基準値を上回った。	
 	  ゲージ法の場合（図 3）、企業 SOP 法と同等の条件により測定した No.12,13,14は全ての検体が規格に適合した。企業 SOP
法と相関性がない条件により測定した製品中、No.1,5,6,16 は全て規格に適合したが、No.15 は全検体が基準値を大きく越え
ていた。	
 
	
 
(3)	
 NIHS-PBS 法による試験結果	
 	
  PBS 中、20±0.5℃/30 分以上に膨潤させたレンズの国立医薬品食品衛生研究所
内立ち会い試験は全ての製品を対象として実施した。中心厚の測定法は異なるが、当該試験は基本的に独立行政法人国民生活センターが実施した安全性調査の再現実験に相当する。	
 	
 3-1.直径及びベースカーブ	
 	  企業 SOP 法と比較して、No.2,3,7,8,9,	
 
10,11,17 は同一、No.4 は同等の関係にある。一方、No.1,5,6,12,13,14,15,16 については、企業 SOP 法と NIHS-PBS 法の間に相関性がない。なお、個人輸入品である
No.18 は SOP を入手できないため、両法の相関性は不明である。	
 	
  直径の測定結果を図 4 に示した。多くの製品は全検体ともに規格に適合したが、
	
 企業 SOP 法と同一の条件により測定した
No.10 は 4/14 検体が基準値を下回っていた。また、企業 SOP 法と相関性のない条
件により測定した No.16 は 4/6 検体が基準値を僅かに下回り、No.13 は全検体が基準値から大きく逸脱していた。	
 	
  ベースカーブの測定結果を図 4 に示した。直径と同様、多くの製品は全検体ともに規格に適合したが、企業 SOP 法と相関性のない条件により測定した No.12 は
5/6 検体、No.13 は全検体が基準値を逸脱していた。	
 	
  個人輸入品である No.18 はコンタクト
レンズ承認基準による規制の対象外であるが、同基準に定められている許容値を参考として判定した場合、1/6 検体が規格不適合であった。	
 	
 3-2.頂点屈折力	 	
  No.2,3,4,7,8,9,10,11,17 の測定条件
は企業 SOP 法と同等の関係にあるが、No.1,	
 5,6,12,13,14,15,16 については、企業 SOP
法と NIHS-PBS 法の間に相関性がない。なお、個人輸入品である No.18 は SOP を入手できないため、両法の相関性は不明である。	
 	  図 4 に示したとおり、No.1-17 の頂点屈折力は使用装置の種類・測定原理の違いを問わず、全て規格に適合した。個人輸入品である No.18 の頂点屈折力もコンタ
クトレンズ承認基準が定める許容値内で
あった。	
 
	
 
3-3.中心厚	 	  投影法による中心厚測定において、No.3,7,11 は企業 SOP 法と NIHS-PBS 法が同一の関係にある。No.4 の測定条件は企業 SOP 法と同等の関係にあるが、その他の製品（No.1,2,5,6,8,9,10,12,13,14,15,	
 16,17）については、企業 SOP 法と NIHS-PBS
法の間に相関性がない。一方、ゲージ法の場合、No.8 及び No.17 の測定条件は企業 SOP 法と同一であり、No.2,9,10 の測定
条件は企業 SOP 法と同等の関係にある。
その他の製品（No.1,3,4,5,6,7,11,12,13,	
 14,15,16）については、企業 SOP 法と
NIHS-PBS 法の間に相関性がない。なお、
個人輸入品である No.18 は SOP を入手できないため、両法の相関性は不明である。	
 	
  図 5 に示したように、投影法及びゲー
ジ法ともに多くの製品が規格に適合したが、企業 SOP 法と同等の条件で測定したNo.4（投影法）は 1/6 検体、No.10（ゲージ法）は 2/14 検体が基準値を僅かに上回った。投影法の場合、企業 SOP 法と相関性のない条件により測定した製品中、No.12 は 5/6 検体、No.14 は 2/6 検体が基準値を僅かに上回り、No.10 及び No.15 は全ての検体が基準値から大きく逸脱していた。No.15 については、ゲージ法の測定結果も基準値を大きく上回った。	
 	  No.18 はパッケージ又はブリスタに中心厚情報が記載されていなかったため、
図 5 にデータをプロットしていないが、投影法とゲージ法により測定した中心厚
は 、 そ れ ぞ れ 平 均 0.162mm （ 0.150 〜
0.170mm）及び 0.149mm（0.142〜0.158mm）であった。	 	 (4)NIHS 法による外観観察結果	
 	
  JCF を利用した側面観察（20 倍投影）の結果、全製品ともに表面凸凹は観測されなかった。一方、平面観察（17 倍投影）時、No.2 及び No.10 は幾つかの検体のエッジ部分に僅かな異常が確認された（No.2：5/12 検体,	 No.10：1/14 検体）。
図 6 に示したとおり、光学顕微鏡観察の結果、これらの異常は離型時の切断不良に伴うバリの残存であることが確認されたが、CCD カメラを利用した 10 倍観察では確認できない程度の小さな異常であっ
た。	
 
	
 
(5)色素局在解析結果	
 5-1.色素局在面の判定	 	  後述する表面元素解析を行うにあたり、色素が角膜側とまぶた側のどちらに存在するか特定する必要があるため、光学顕
微鏡観察、OCT 解析及び Z-Stack 解析により色素局在面を同定した。表 1 に示したとおり、色素局在面の判定は、いずれの方法でも可能であり、独立行政法人国民生活センターの安全性調査報告と一致す
る成績が得られた。	
 	
 5-2.OCT 観察結果	
 	  OCT 解析の結果、レンズ内における色素
分布は、グループⅠ)色素がレンズ内に包埋されている製品（No.1,16）、グループⅡ)色素がまぶた側又は角膜側の表面付
近に見かけ上均一に分布している製品（ ま ぶ た 側 ： No.4,6,9,10,13,17,	
  角 膜側：No.2,	
 3,5,7,11,12,14,15）、グルー
プⅢ)色素がレンズ内に螺旋状に存在する製品（No.8：	
 角膜側,	
 No.18：角膜側）の 3 群に分類された（図 7）。	
 	
 5-3.光学顕微鏡観察結果	
 	  光学顕微鏡観察の結果、レンズ内における色素分布は、グループⅠ)色素が観測
視野の全て又は一部でレンズ内に包埋されている製品（No.1,2,12,16）、グループⅡ)色素がまぶた側又は角膜側の表面付近に存在している製品（まぶた側：No.17,	
 角膜側：No.2,5,11,12）、グループⅢ)色
素がまぶた側又は角膜側の表面付近に存在し、観測視野の一部で表面より外側に凸状に観察される製品（まぶた側：No.4,6,	
 9,10,13,	
 角膜側：No.3,7,8,14,15,	
 18）、
グループⅣ)色素が観測視野の一部でレンズ内に螺旋状に存在する製品（角膜側：No.2,5,8,12,18）の 4 群に分類された（図 8）。上記のとおり、観測視野に応じて、No.2 及び No.12 は 3 種類（グループⅠ,Ⅱ,Ⅳ）、No.5 には 2 種類（グループ
Ⅱ,Ⅳ）の形態が観察された。	
 	
 5-4.Z-Stack 解析	
 	  Z-Stack 解析の結果、レンズ内における色素分布は、グループⅠ)色素がレンズ内に包埋されている製品（No.1,16,18）、グ
ループⅡ)色素がまぶた側又は角膜側の表面付近に分布している製品（まぶた側：No.4,6,9,10,17,	
 角膜側：No.2,3,5,7,	
 
12,14,15）、グループⅢ)色素がまぶた側
又は角膜側の表面より外側に存在すると思われる製品（まぶた側：No.13,	
 角膜側：No.11）、の 3 群に分類された（図 9）。な
お、No.18 はグループⅠに分類されたが、光学顕微鏡観察及び OCT 解析において確認された螺旋状部分を測定した結果に由来すると思われる。	
 	
  Z-Stack 解析により測定した各製品のレンズ表面からの色素局在深度を表 2 に示した。Z-Stack 解析に使用した 40 倍対物レンズのカタログ上の焦点深度は 2µmである。Z（縦）方向の測定ピッチは 0.1µmであるため、理論上、レンズ表面に存在する蛍光ビーズと色素の焦点が合う位置の相違が画像として 20 枚以内であれば、両者は同一の深度に存在すると判定される。しかしながら、実際の焦点深度はカ
タログスペックを上回り、蛍光ビーズと色素の焦点が合う位置が画像として 15 枚
相違すれば、両者は異なる深度に存在すると判定できる成績が得られた。	
 	
 5-5.XPS 解析結果	
 	
  典型的な XPS 解析結果を図 10 に示した。
XPS 解析により検出された主要ピークはO(1s)及び C(1s)であり、その他、C(KLL-1)、
O(KLL-1)、N(1s)及び Si(2s,2p)等の微小ピークが観測された。各ピークの検出強度比は製品毎に異なるが、基本的なスペ
クトルパターンは全製品ともに共通であり、Ti 及び Fe に由来するピークは観測されなかった。また、金属色素を含有する製品の表面をエタノールを浸漬させた白色綿棒を用いて軽く擦り、綿棒に色素成分が付着するまでポリマー層を溶解させたレンズの XPS 解析においても、Ti 及びFe のシグナルは観測されなかった（図 11）。	
 	
 5-6.SEM/EDX 解析結果	
 	
  酸化チタン又は酸化鉄を含有する製品の典型的な SEM/EDX 解析結果を図 12（陽性例）及び図 13（陰性例）に示した。陽性例では金属色素がレンズ表面下比較的浅い深度（1µm 以内）に存在すると思われ、金非蒸着下における SEM 解析において、金属色素に由来する明瞭な反射像が観察された（図 12）。また、EDX 解析スペクト
ルにおいて、Ti 及び Fe のピークが検出されたと共に、SEM 解析において観察された金属色素の反射像と一致するマッピング
画像が得られた（図 12）。一方、陰性例は金属色素がレンズ表面下比較的深い位置（1µm 以上）に存在すると考えられ、SEM
画像において反射像が観察されないと共に、EDX 解析においても、Ti 及び Fe のピークとマッピング画像は陰性となることが確認された（図 13）。	
 	
  各製品の SEM/EDX 解析により検出された原子の一覧を表 3 に示した。光学顕微

鏡観察、OCT 解析及び Z-Stack 解析により明瞭なサンドイッチ構造が確認されたNo.1 及び No.16 以外の製品は金属色素に由来する反射像が観察された。酸化チタ
ン及び酸化鉄のほか、塩素を含む色素（Reactive	 Blue	 4 等）やイミノ基等を有する色素（Pigment	
 Yellow	 139 等）の塩化物体に由来すると思われる塩素のピー
クが検出された。スルホン基を有する色
素（赤色 201 号,	
 青色 205 号等）が配合された製品も存在するが、硫黄は検出されなかった。	
 	
 5-7.TOF-SIMS 解析結果	
 	
  酸化チタン又は酸化鉄を含有する製品の典型的な TOF-SIMS 解析結果を図 14（陽性例）及び図 15（陰性例）に示した。陽性例では金属色素がレンズ表面下極めて浅い部分（3nm 以内）に存在すると考えられ、スペクトル解析において Ti 及び Feのピークが検出された共に、明瞭なマッピング画像が観測された（図 14）。一方、陰性例は金属色素がレンズ表面下 3nm より深い位置に存在すると考えられ、2 つの観測領域ともに Ti 及び Fe のピークが検出されないことが確認された（図 15）。	
 	
  各製品の TOF-SIMS 解析において検出された色素成分の一覧を表 4 に示した。2 つの観測領域において、マススペクトル及びマッピング画像ともに明瞭な色素成分が検出された製品については、当該色素がレンズ表面下 3nm 以内に存在するものと判定した（No.3,7,9,10,11,13,15,17）。	
 	
  No.6 については、2 つの観測領域ともに微量の Fe シグナル（Positive	
 ion	
 mode）のほか、色素由来と思われるスルホン酸
シグナル（Negative	
 ion	
 mode）がマスス
ペクトル及びマッピング解析により検出された。No.4 については、2 つの観測領域に共通して微量の Fe ピークが検出され、片方の観測領域に Pigment	
 Blue	
 15 と思われるシグナルが検出された。これら 2種類の製品については、色素分布が光学顕微鏡観察において観察される着色部分の分布と一致していないため、判定が難
しいが、色素がレンズ表面下 3nm 以内に存在する可能性を否定できなかった。	
 	  No.2 については、一方の観測領域のマ
ススペクトルに極微量の Fe ピークが検出されたが、両領域のマッピング画像において明瞭な分布パターンが観察されなかったことから、陰性と判定した。その他の製品の TOF-SIMS 解析結果は全て陰性であった（No.1,5,8,12,14,16）。	
 
	
 
Ｄ．考	
  察	
 
	
  本研究では、カラーCL の実態を国として緊急に調査する必要があるため、医療機器として国内で販売されているカラー
CL の規格適合性試験を実施した。本研究は、適用する試験法の妥当性及び各試験において得られた成績を科学的根拠に基づいて評価することを主な目的としており、カラーCL の各種パラメータ（直径、ベースカーブ、外観形状）及び色素の露
出等と生物学的安全性（有害事象の発生等）との相関性を評価したものではない。
	 	 (1)直径、ベースカーブ、中心厚、頂点屈
折力	 	  頂点屈折力は、膨潤条件及び測定装置の相違により大きな影響を受けず、本研究で実施した 3 種類の測定法ともに全製品が適合した。一方、直径、ベースカー
ブ及び中心厚については、企業 SOP 法と同等又は相関がない測定法において、基準値を逸脱する製品が散見された。これ
らの知見は、企業 SOP 法と異なる条件下に取得された測定結果をもって、薬事的な判断を行うことが難しいことを明瞭に示している。	
 	
  企業 SOP 法に準拠して試験を実施した製品は例外なく基準値に適合していた。
膨潤条件及び測定装置が企業 SOP 法と同一のパラメータ試験については、理論上、企業 SOP 法と同じ結果が得られるはずである。事実、多くの製品は基準値に適合したが、直径又は中心厚測定において、基準値を逸脱する製品が存在した（No.10：直径 4/14,	
 No.15：中心厚 6/6）。
No.10 については、ロット数や検体数を増やした試験を実施することにより、確率論的に解決される可能性があると思われる。No.15 の中心厚は、企業 SOP 法と
NIHS-SOP 法（企業 SOP 法と同一条件）の間で 2-3 倍異なっていた。この相違の度
合いは、レンズ膨潤度の違いに由来する
膜厚変動値の上限を超えているため、その原因や解決法を理論的に考察することが非常に難しい。少なくとも、これら 2種類の製品については追試が必要である。	
 	 (2)外観観察	 	  日常的に実施されているソフトコンタ
クトレンズの外観観察において、微小な異常が検出されることは稀ではない。本
研究において、No.2 及び No.10 の幾つかの検体にバリの残存が確認されたが、10倍拡大では観察されない微小な外観異常であるため、薬事的な問題はないと考え
られる。	
 
	
 
(3)色素局在解析	
 3-1.基本的考え方	
 	
  現行のカラーCL の製造工程は、(1)ポリマー層形成⇒色素印刷⇒モノマー充填⇒
重合、(2)モノマー充填⇒色素印刷⇒モノ
マー充填⇒重合、(3)色素印刷⇒重合⇒モ
ノマー充填⇒重合、(4)色素印刷⇒モノマ
ー充填⇒重合の 4 つの手順に大別される。
(1)の工程により製造されたカラーCL は
基本的に典型的なサンドイッチ構造を有するが、OCT 解析、Z-Stack 解析及び光学
顕微鏡観察において、明瞭なサンドイッチ構造が確認できない製品が存在した。
この原因は不明であるが、恐らく、形成するポリマー層の厚さや不均一性等に由来するものと考えられる。理論的には、(2)の手順により製造された製品もサン
ドイッチ構造を呈すると思われるが、本研究において実施した形態観察において、明瞭なサンドイッチ構造は確認されていない。一方、(3)又は(4)の工程により製造された場合、サンドイッチ構造が形成されず、色素成分はレンズの表面付近に局在する。	 	  光学顕微鏡観察及び Z-Stack	
 解析において、レンズ表面付近又は外側に向けて凸型に色素が局在する製品が確認されたが、色素成分はモノマーと混合されて印刷されるため、当該色素上にポリマー被膜が存在する可能性がある。理論的に考えられる最も薄い被膜はポリマー分子一層から成る nm オーダーの単分子膜であり、カラーCL に含有される色素成分がレンズ
表面に露出していることを証明するためには、当該単分子膜の存在を科学的根拠に基づいて否定する必要がある。	
 	
  本研究において使用した各種解析法の特徴を表 5 に示した。OCT 解析は、レンズ内の色素分布を非破壊下で容易に観察できる手法である。常用される光学顕微鏡

観察でも色素の分布状態を確認できるが、両測定法の解像度を考慮した場合、適当な染料を用いてポリマー層を着色した解析においても、nm オーダーの単分子膜を検出することは不可能である。Z-Stack 解析も非破壊下に色素の存在深度を容易に測定できる便利な手法であるが、解像度に劣るため、単分子膜の存在を否定できない。常用される形態観察手法の一つである SEM 解析では、測定原理上、試料を乾燥させる必要がある。この場合、乾燥に伴い試料の形態が変化する可能性があり、nm オーダーの単分子膜を探知することは難しいと思われる。	
 	  これらの理由から、カラーCL に配合された色素成分がレンズ表面に露出していることを証明するためには、元素解析が必須となる。常用される XPS 解析は測定
深度が数〜10nm 程度であり、単分子膜の存在を否定し得る手法である。しかし、本研究において実施した XPS 解析における各元素の検出下限は 0.1%〜数%オーダーであり、カラーCL に含まれる色素成分（数十µg/レンズ）を検出ためには感度的に不十分である。SEM/	
 EDX 解析におけるTi 及び Fe の検出下限は ppm オーダーであり、感度的な問題はない。しかし、SEM/EDX
解析は、µm オーダーの測定深度を有しているため、nm オーダーの単分子膜の存在を否定できない。一方、1-3nm の測定深度及び数 ppb〜数百 ppt の検出感度を有する
TOF-SIMS 解析は、XPS 解析及び SEM/EDX
解析の欠点を補填できる測定法であり、現在の技術レベルにおいて、色素の露出
状況を科学的に判定する最も優れた手法であると思われる。	
 一方、OCT 解析、Z-Stack 解析及び光学
顕微鏡観察等により、明瞭なサンドイッチ構造が観察された製品（No.1,16）については、形態観察結果をもって、色素成分がレンズ内に包埋されていると判断して良いと思われる。事実、これらの製品
は表面元素解析においても色素成分が検出されない。	
 	
 3-2.表面元素解析結果の相関性	 	
  XPS 解析及び TOF-SIMS 解析の測定深度
はいずれも nm オーダーであるが、両解析法において得られる結果は大きく相違していた。これは、TOF-SIMS 解析の検出感度が XPS 解析の感度を大きく上回ることに由来する現象であり、金属色素を含む製品のポリマー表面をエタノールにより溶解し、色素成分を露出させたレンズのXPS 解析において、Ti 又は Fe シグナルが全く検出されなかったことからも明らかである。一方、TOF-SIMS 解析では、色素成分が検出されなかった製品が存在した
が、SEM/EDX 解析においては No.1 及びNo.16 以外の全ての製品から色素成分が検出された。これは、両者の測定深度の相違に基づく現象であり、SEM/EDX 解析と比較して、TOF-SIMS 解析では、より浅い部分に限局した元素解析が可能であることが判明した。その他、No.7 の TOF-SIMS
解析では微量の Fe シグナルが観測されたが、SEM/EDX 解析では非検出である等、両解析法間には感度に基づく相違も見られる。	
 	
  測定原理から考えて、TOF-SIMS 解析において色素成分が検出された製品は、レンズ表面に色素が露出している可能性が非常に高い。一方、TOF-SIMS 解析において色素成分が検出されなかった製品においても観測領域を拡大することにより、色素成分が検出される可能性がある。形態観察において、明瞭なサンドイッチ構
造が確認された No.1 及び No.16 以外の製品については、色素が表面に露出している可能性を否定できないため、色素が露出していないことを標榜するカラーCL の製造メーカにおいては、Z-Stack 解析やTOF-SIMS 解析等の試験方法を導入することの必要性を検討すべきであると思われ
る。	
 
	
 
Ｅ．結	
  論	
 
(1)直径、ベースカーブ、中心厚、頂点屈
折力及び外観観察	 	  薬事承認申請用データを取得した企業
SOP 法に準拠した試験を実施することが最適である。膨潤条件や使用装置が企業
SOP 法と異なる測定では、基準値を逸脱する成績が得られる場合があることが本研究において明瞭に確認されたことから、第三者が実施した規格適合性試験の結果については、試験機関間の差を十分に考慮したうえで、慎重に取り扱う必要があ
る。	
 
	
 
(2)色素局在解析	 	
  カラーCL 内の色素分布は非破壊試験である OCT 解析及び Z-Stack 解析により容易に確認できることが明らかになった。
特に、Z-Stack 解析は色素の存在深度を数値化できる利点があった。また、色素の露出状況を科学的根拠に基づいて判定する手法としては TOF-SIMS 解析が最適であり、測定原理及びその他の表面元素解析法により得られた結果との相関性から判断しても、その有用性は明らかであった。	
 	
  明瞭なサンドイッチ構造を有する製品を除き、従来法による解析では色素の露
出状況を正確に判定できない。そのため、色素が露出していないことを標榜するカラーCL の製造メーカにおいては、Z-Stack
解析や TOF-SIMS 解析等の試験方法を導入することの必要性を検討すべきと思われ
る。	
 
	
 
Ｆ．健康危険情報：特になし	
 	
 Ｇ．研究発表等：特になし	
 	
 表1. 製品一覧	

表2. Z-Stack解析により測定した各製品のレンズ表面からの色素局在深度 	

表3. SEM/EDX解析結果	

表4. TOF-SIMS解析結果	

表5. 色素局在解析法の特徴	

直径	

頂点屈折力	
 ・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

検体番号	

BC	

検体番号	
% 表示（表示値=0）	
中心厚	
 ・表示値と実測値の差異を・上限、下限はそれぞれ±100%	

・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

検体番号	

検体番号	

図1. 企業SOP法による直径、ベースカーブ（BC）、頂点屈折力及び中心厚の測定結果	

直径	

頂点屈折力	
 ・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

検体番号	

検体番号	

NIHS-SOP 法の概要	
BC	

・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

・企業指定の膨潤液（PBS以外），膨潤条件	
・国立衛研所有の分析装置で測定	
	

直径・BC：JCF	
中心厚：JCF（投影法），ゲージ法（VL-50B）	
頂点屈折力：LM-600P	
	

・装置構成が全て同一な企業は存在しないため、	
企業SOP法を再現した試験ではない	
・但し、個別パラメータについては企業SOP法と	「同一」又は「同等」の場合がある	

検体番号	

企業 SOP 法と同一	

企業 SOP 法と同一の結果が得られる	

企業 SOP 法と同等	

企業 SOP 法と異なる結果が得られる可能性がある	

色付けなし	

企業 SOP 法との相関性がない	

図2. NIHS-SOP法による直径、ベースカーブ（BC）及び頂点屈折力の測定結果	

規格値外（6/6）	

投影法	

ゲージ法	

検体番号	

検体番号	
企業 SOP 法と同一	

企業 SOP 法と同一の結果が得られる	

企業 SOP 法と同等	

企業 SOP 法と異なる結果が得られる可能性がある	

色付けなし	

企業 SOP 法との相関性がない	

図3. NIHS-SOP法による中心厚の測定結果	

直径	

頂点屈折力	
 ・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

規格値外（4/14）	

検体番号	

検体番号	

BC	

・表示値と実測値の差異（表示値=0）	

NIHS-PBS 法の概要	
・ISOの条件に従って膨潤（PBS/20±0.5℃/30分以上）	
・国立衛研所有の分析装置で測定	
	

直径・BC：JCF	
中心厚：JCF（投影法），ゲージ法（VL-50B）	
頂点屈折力：LM-600P	
	

・装置構成が全て同一な企業は存在しないため、企業	
SOP法を再現した試験ではない	
・但し、個別パラメータについては企業SOP法と「同一」	
又は「同等」の場合がある	

検体番号	

企業 SOP 法と同一	

企業 SOP 法と同一の結果が得られる	

企業 SOP 法と同等	

企業 SOP 法と異なる結果が得られる可能性がある	

色付けなし	

企業 SOP 法との相関性がない	

図4. NIHS-PBS法による直径、ベースカーブ（BC）及び頂点屈折力の測定結果	

検体番号	

平均値 0.149 mm	

ゲージ法	

平均値 0.162 mm	

投影法	

検体番号	
企業 SOP 法と同一	

企業 SOP 法と同一の結果が得られる	

企業 SOP 法と同等	

企業 SOP 法と異なる結果が得られる可能性がある	

色付けなし	

企業 SOP 法との相関性がない	

図5. NIHS-PBS法による中心厚の測定結果	

No.2 (5/12検体）	

No.10 (1/14検体）	

光学顕微鏡観察画像	

光学顕微鏡観察画像	

グループⅠ	

グループⅡ	ＣＣＤカメラ10倍画像	

ＣＣＤカメラ10倍画像	

グループⅢ	

図6. No.2及びNo.10の外観観察結果（上段：光学顕微鏡	
観察結果, 下段：CCDカメラ10倍画像）	

図7. OCT解析画像の分類（グループⅡは、	
まぶた側に色素が存在する画像例）	

レンズ内に包埋	

表面に存在	

グループⅠ	

グループⅡ	

表面から外側に凸状	

螺旋状	

グループⅢ	

グループⅣ	

図8. 光学顕微鏡観察画像の分類（グループⅡは、まぶた側に色素が存在する画像例）	

色素	

蛍光ビーズ	
139/241	

82/241	
5.7µm内部	
139-82=57	

グループⅠ	
88/137	

90/137	
表面付近	
88-90=-2	

グループⅡ	
118/193	

148/193	
3µm外部	
118-148=-30	

グループⅢ	

図9. Z-Stack解析画像の分類	

図10. XPSスペクトルの一例とTi/Feの理論的な	
ケミカルシフト	

SEM画像	

Feマッピング	Tiマッピング	

図11. 色素を人工的に露出させたレンズのXPS	
スペクトル	

SEM画像	

Feマッピング	

Ti	

Tiマッピング	

Ti	

Fe	

Fe	

図12. SEM/EDX解析における典型的な陽性例	

測定領域①	

図13. SEM/EDX解析における典型的な陰性例	

測定領域②	

図14. TOF-SIMS解析における典型的な陽性例	

測定領域①	

測定領域①	

測定領域①	

測定領域②	

測定領域①	

測定領域②	

測定領域②	

測定領域②	

図15. TOF-SIMS解析における典型的な陰性例	

Ⅱ -(1)． 分 担 研 究 報 告 書

海外におけるコンタクトレンズの審査基準に関する調査

分担研究報告書
平成 26 年度厚生科学研究費補助金特別研究事業	
 	
 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究（H26-特別-指定-009）	
 
	
 
	
 

分担研究課題名	 
海外におけるコンタクトレンズの審査基準に関する調査	 研究分担者	
  	
  金井	
  淳	
  	
  順天堂大学	
  名誉教授	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  澤	
  充	
  	
  	
  日本大学	  	
  名誉教授	
 研究要旨	
 日本と同程度の薬事制度を有する米国におけるコンタクトレンズに係る規制を調査するため、FDA が主催するワークショップを訪問し、担当者との意見交換を行った。また、その後、書面にてカラーコンタ
クトレンズに関する検討状況についても調査を行った。	
 
FDA ではカラーコンタクトレンズに特化した承認基準等は設けておらず、現時点で、承認基準の見直しも検討をしていなかった、一方で、米国ではコンタクトレンズ眼障害に関して、ケア製品の問題による
真菌、アカントアメーバ感染などに関して重大な関心をもって対応をしており、企業や専門家との会合の開催や、様々なメディアを活用して啓発に努めている。

A．研究目的	 	  視力補正を目的としないカラーコンタ
クトレンズ（おしゃれ用カラーコンタクトレンズ）は、不適切使用や品質不良（異物混入、形状不良等）に由来する不具合事例が多発したため、平成 21 年 11 より視力補
正用コンタクトレンズと同様に高度管理医療機器として薬事法の規制対象となった。しかし、その品質について懸念を示している報告もみられる。国内における規制のあり方を検討する基礎資料とするため、日本と同程度の薬事制度を有する米国の状況を調査する。	
 	
 Ｂ．研究方法	 カラーコンタクトレンズ（Decorative	 Contact	
 Lens）に対する米国医薬食品局（FDA）の対応に関して以下の情報収集を
行った。	
 

	
 
1. FDA の眼科医療機器を所管する局長のDr.	
  Malvina	
  Eydelman	  (Director,	 Division	 of	
 Ophthalmic,	
 Neurological	 and	
  Ear,	
  Nose	  and	
  Throat	  Devices,	 	 Center	 for	
 Devices	
 and	
 Radiological	
 Health,	 Office	 of	
 Device	
 Evaluation	
 )に米国でのカラーコンタクトレンズに対する対応についての情報提供を依頼した。局長から米国のコンタクトレン
ズに関する学会・団体が一堂に会して開催する CONTACT	 LENS	 MICROBIOLOGY	 WORKSHOP（コンタクトレンズ微生物ワ
ークショップ、2014 年 9 月 12 日）を
FDA で開催するので、その会合に参加することが可能であれば、その際に FDAの担当者との意見交換を可能にする旨の回答があった。この回答に基づいてワークショップに参加し、の Lunch	
 time

を 利 用 し て 、 FDA の 担 当 者 で あ るBernard	
 Lepri	
 OD,	
 MS,	
 Med（US	
 Food	
 and	
 
Drug	
  Administration, 	  Center	  for	
 Devices	  and	
  Radiological	
  Health,	 Office	 of	
 Device	
 Evaluation	
 Division	 of	  Ophthalmic	
  and	
  Ear,	
  Nose,	  and	
 Throat	 Devices）および Don,	
 Calogero	
 (FDA,	 Biomedical	
 Engineer)	
 から説明をうけた。	
 Ｃ．研究結果	
 １．FDA から提供を受けた情報のまとめ	 米国でのコンタクトレンズ眼障害に関して、FDA はケア製品の問題による真菌、アカントアメーバ感染などに関して重大な関心をもって対応している。そのために今回の Workshop などを開催し、関係団体
を FDA に召集して検討を行っている。
また、
米 国 眼 科 学 会 （ American	
  Academy	
  of	
 
	
 
Ophthalmology,	
 Association	
 of	
 Research	
 2. CONTACT	  LENS	  MICROBIOLOGY	  WORKSHOP
and	
  Vision	  for	
  Ophthalmology 等 ） 、のアジェンダは別紙 1.	
 に示すごとくOphthalmology	
 Future	
 Forum などで医療機である。米国でコンタクトレンズに関器行政などについて講演、場合によりセッ係する医師、オプトメトリストの団体
ションの開催を行っている。	
 からの代表の挨拶で始まり、コンタク
医療機器の不具合報告制度を設けて医療ト関連眼傷害、特に感染症の経過が報従事者のみならず一般からも報告を受け告された。次いでコンタクトレンズのることを行っている。	
 アカントアメーバ汚染等を in	
 vitro で	  一方で眼障害に関しては不法密輸コン検討するための条件、表面付着物（Soil） タクトレンズの問題、ユーザーのコンプラなどの討議がなされた。	
 イアンスの問題が大きく関与しており、こ	 れらに関して様々なメディアを活用して	  ワークショップの場において、FDA の担啓発に努めている。	
 当者から、コンタクトレンズに関する個別	  現状においてコンタクトレンズに特化の情報提供を受けた。Bernard	 Lepri	
 OD,	
 MS,	
  した承認基準は設けておらず、見直しの予
Med,	
 Don	
 Calogero の 2 名と米国でのカラ定はないとのことである。その後、厚生労ーコンタクトレンズを含むコンタクトレ
働省医療機器・再生医療等製品担当参事官
ンズと FDA の活動内容全般について主に室の助言を受けて承認基準等に関する項
Bernard	
 Lepri から FDA の活動全般、不具目について FDA の局長あてにメールを送付
合報告システムに続いてコンタクトレン
し、上記に関する確認を中心とした回答をズに関する内容等について説明をうけた。	
  得た。その結果を別紙３に記す。	
 	
  説明内容の詳細は参考資料として別紙 2.	
 一方でアカントアメーバを含むレンズに示す。	
 
ケア製品の基準および従来の FDA4 分類に	  	  また、その後、不明な点や承認基準に関該当しないシリコーンハイドロゲルレン
する検討状況などについて書面でのやりズの分類に関しての検討を行っているがとりを行った。	
 国際標準化機構でのコンタクトレンズワ
	 ーキンググループとの関係で未定の状態

である。	 	
 Ｄ．考察及び結論	
 FDA ではカラーコンタクトレンズに特化した承認基準等は設けておらず、現時点で、承認基準の見直しも検討をしていなかった、一方で、米国ではコンタクトレンズ眼障害に関して、ケア製品の問題による真菌、アカントアメーバ感染などに関して重大な関心をもって対応をしており、企業や専門家との会合の開催や、様々なメディアを活用して啓発に努めている。	
 我が国おいても視力補正の有無に拘わらずコンタクトレンズは最も多く使用されている医療機器（高度管理医療機器）であり、安全なコンタクトレンズの使用に関して基準に合致したコンタクトレンズの製品管理の徹底をはかる必要がある。また、眼障害の原因には使用者のコンタクトレ
ンズの購入、取扱いの遵守不良があることからコンタクトレンズ使用者の状況に配慮したきめ細かい啓発が必須であると考えられた。	
 
	
  	
 
	
 
Ｅ．健康危険情報	  なし	
 Ｆ．研究発表	  なし	 Ｇ．知的財産権の出願・登録状況	
  なし 	
 
	
 
	
 
	
 

別紙 1	
 CONTACT LENS MICROBIOLOGY WORKSHOPREVAMPING MICROBIOLOGICAL TEST METHODSFOR CONTACT LENSES, PRODUCTS, AND
ACCESSORIES TO PROTECT HEALTH AND ENSURE
SAFETYAGENDAFRIDAY, SEPTEMBER 12, 2014
8:00 AM - 4:30 PM
MORNING
7:30

Meeting Materials Pick-up

8:00

Welcome - FDA Leadership

8:05

Welcome - American Academy of Ophthalmology

8:10

Welcome - American Academy of Optometry

8:15

Welcome - American Optometric Association

8:20

Welcome - Contact Lens Association of Ophthalmologists, Inc.

8:25

Regulation of Contact Lenses and Associated Care Products, Denise
Hampton, PhD (FDA)

8:35

Preclinical Test Methods for Contact Lenses and their Care
Products, Jeffrey Brocious, MS (FDA)8:45

History & Rationale for the Panel of Test Organisms for Contact Lens Care
Products, Ralph Stone, PhD

PANEL #1: Emerging Pathogens in Contact Lens-Related
Keratitis
Moderator: Loretta Szczotka-Flynn, OD (AAO). Panelists: Suzi Fleiszig, OD, PhD,
Michelle Callegan, PhD, Mark Willcox, PhD, Jennifer Cope, MD, MPH(CDC), Eduardo Alfonso, MD.
8:55

Causes of Contact Lens-Related Infectious Keratitis in the US: Historical
Trends and Emerging Pathogens, Jonathan Yoder, PhD

9:10

International Patterns of Contact Lens-Related Infectious Keratitis, John
Dart, MD
The Potential Impact of Environmental Changes on Clinical Acanthamoeba
Keratitis, Elmer Tu, MD

9:25

Panel Discussion--Question #1

9:40

BREAK

10:25

PANEL #2: Role of Soil in Disinfection Efficacy Testing ofContact Lens Care Products
Moderator: Michael Duenas, OD (AOA). Panelists: Carol Lakkis, PhD, Suzi Fleiszig,
OD, PhD, Michelle Callehan, Mark Willcox, PhD, Ralph Stone, PhD
Definition of Organic Soil and the Relevant Components of an Artificial Tear
Model, Mark Willcox, PhD
10:40

Measuring the Efficacy of Organic Soil Removal, Joseph Hutter, PhD(FDA)

10:55

Incorporating Organic Soil in the Preclinical Testing of Contact Lenses
and their Products: Historical Perspective & Current Methods, Scott
Steffen, PhD (FDA)

11:10

Panel Discussion--Question #2

11:25

AFTERNOON
12:15

LUNCH

PANEL #3: Acanthamoeba: The Organism and Testing Methods
Moderator: Deepinder Dhaliwal, MD (CLAO), Panelists: Donald Ahearn, PhD,
Simon Kilvington, PhD, Elmer Tu, MD, Ralph Stone, PhD, Mary Mowrey-McKee,
1:15

Acanthamoeba Keratitis: Biology of the Organism and Host
Factors, Donald Ahearn, PhD

1:30

Disinfection Efficacy Test Methods for Acanthamoeba, Daniel Fedorko,
PhD (FDA), Simon Kilvington, PhD

2:00

Panel Discussion Questions #3-6

4:00

Closing Remarks
American Academy of Ophthalmology
American Academy of Optometry
American Optometric Association
Contact Lens Association of Ophthalmologists, Inc.
FDA
ADJOURNMENT

4:30

別紙 2	
 [参考資料]
Bernard Lepri OD, MS, Med（US Food and Drug Administration,	  Center for Devices
and Radiological Health,	  Office of Device Evaluation Division of Ophthalmic and Ear,
Nose, and Throat Devices）および Don, Calogero (FDA, Biomedical Engineer) からの資料に基づく説明。

医療機器の FDA 規制：不法 Decorative CL の調査およびコント
ロールについて	  	  （於	  FDA:	
  2014 年 9 月 12 日）
1. 説明内容のトピックス1)	
  FDA の医療機器規制
2) 不具合事象報告
3) Decorative CL
具体的には、今回の内容は 3 領域のトピックス分野をカバーしているとして、・FDA の医療機器規制の概略のディスカッション
・不具合事象報告での Optometry の役割についての重要な情報
・不法 Decorative SCL の問題とそれらの販売と使用を止めさせるために FDA の現在までの対応と今後の対応
2. FDA の組織機構
FDA は食品と医薬品以外の多くのことに関わっている。米国民および動物の健康に重要なスライドに示す 7 つの部門からなる組織である。
CFSAN:	
  食品の安全性と応用栄養に対するセンター
CDER:	
  医薬品の評価と研究センター
CBER:	
  生物評価と研究センター
CTP:	  タバコ製品センター
CDRH:機器および放射線健康センター
CVM：動物医学センター
NCTR: 毒物研究国立センター
各センターは異なる医学的製品ラインとそれらの科学的評価が必要な内容に応じて特価した組織を下部に有する。各部は数種類の機器別の部署で構成されている。医療機器はCDRHでの機器評価部内で規制されており、眼科医療機器は眼科、耳鼻科、咽喉科の部署である。眼科医療機器、特にコンタクトレンズは
Dr. Denise Hamptonが首席を務めるコンタクトレンズおよび網膜機器部署の管轄である。
3. CDRHの役割
・全体の製品ライフサイクルを通して公衆衛生の保護と増進に関する責務
・医療機器の安全性、有効性および品質の確保
・放射性線源製品の安全性の確保
・開発の助成および・監督下にある製品に関しての正確かつ科学的根拠に基づく情報を一般に提供
CDRHは妥当性のある安全性、有効性および放射性線源製品および医療機器の品質を確保することで国民の健康の保護と増進に対して責任を有している。
CDRHの業務は監督下にある製品について正確な科学的根拠に基づく情報を国民に提供し、医療産業での開発の助成を行うことである。
4. 医療機器のクラス分類
全ての医療機器が同じということではなく、FDAはリスクに応じて医療機器をカテゴリー分類している。
• クラス I: General Controls
単純な構造、低いリスク• クラスII: General and Special Controls (510(k))
より複雑、中等度リスク• クラスIII: General Controls and Premarket Approval	  (PMA)
最も複雑、高いリスク
5. 不具合報告システムについて
全ての医療機器に対して不具合報告の収集には以下の3モードがある。
1) 承認後調査
2) Medwatch3) MedSun
1) 承認後調査	
 承認後調査は連続装用コンタクトレンズのようなよりリスクの高いクラスIIIのFDA承認後に行われる調査である。それらは直接のFDA指導下にあり、Investigational Device Exemption phaseの範疇であった。検出するのに多数の患者数を必要とする感染性角膜炎のような稀な不具合を抽出するのに行われる。他
の例としては角膜内皮機能不全、網膜剥離、2次的手術処置の必要および白内障

惹起などである。調査は患者レジストリーおよび合併症、不具合事象を収集するための患者アンケートを行う。
2) MedWatch
MedWatch はFDAの安全性情報と不具合事象報告プログラムである。
FDA	
  承認またはクリアランス後、医薬品、生物製剤および医療機器を含む医療製品の使用経験をモニターするのに使用される
MedWatchは製造者、ユーザー組織、医療従事者および患者/使用者からの不具合
事象報告を受ける。
2)-a 医療機器報告のタイプ
医療機器の不具合報告には２つのカテゴリーがある: 義務報告と任意の報告とがある。
2)-a-1 FDAへの義務報告
医療機器製造業者と使用施設は不具合事象報告の義務がある。製造業者は死
亡および重篤な傷害、重篤な不具合事象に繋がる恐れのある製造での不具合を報告する義務がある。使用施設（病院、外来手術センター、ナーシングホーム、
外来治療センター、外来診断センター、救急サービス、およびホームヘルスケ
アサービス＜在宅ケアサービス＞など）は、死亡はFDAと製造業者、重篤な傷害は製造業者に報告する必要がある。
2)-a-2 FDAへの任意の報告:
医療ケア従事者と使用者は医療機器の不具合事象をFDAに任意に報告できる個人である。これはFDAが個人の助力を必要としていることである。
3)

MedSun
MedSun はMedWatchプログラムの下で義務的に使用施設報告を行うグループ。
このネットワークを通して任意に報告を行うことに同意した全国的に250の医療ケア施設（殆どが病院）
FDAとMedSun参加施設間とが双方向での協働によるものである。
リスクマネジメント、患者の安全、医療の質向上、生物医学/臨床工学、医師と看護師、医療材料マネジメント、手術部門からの個人の医療機器の問題の認識とレポートに関して高度に研修を受けたレポーターのネットワークである。
MedSun は医療機器の問題の認識とレポートについて高度に研修をうけたレポーターで構成されている。このネットワークはリスクマネジメント、患者の安全、医療の質向上、生物医学/臨床工学、医師と看護師、医療材料マネジメン
ト、手術部門からの個人からなる。

いくつかのサブネットワークがある。
»心臓Net»小児 KidNet»検査Net»ホームNet
MedSun はインターネットを基盤とする報告システムを介して医療機器の問
題の同定､理解および問題解決をはかるデザインである。
その参加者は任意にこの方法、すなわち密接な連携、傷害の潜在性および不良
な機器インターフェースデザイン（すなわち使用しにくい）に関する不満などに加えて義務的な報告の下で使用者期間に必要とされることを通してFDAに義務として報告を提供する。
MedSun はFDAから参加者にニュースレター、カンファランスおよびウエブを介して定期的にフィードバックを提供する。；またそのメンバー医療ケア機関にリコールや用法説明への変更の関する重大な行動への警告の提供を行う。
MedSun はまたビデオ、スライドおよびオーディオカンファランスを介して安全チップ啓発プログラムを伝達する。
6．不具合事象報告システムのゴール
不具合事象報告システムのゴールは同定された問題、特に傷害について潜在的問題に関する情報を得てかつ共有さるためにFDA’s	  CDRHと参加者の密接な協働により眼科医療機器に関連する不具合事象の認識、報告および理解の向上である。
すなわち、ひとつの不具合事象報告は実際または潜在的医療機器の問題を増幅することができ結果として速やかにリスクの緩和の対応に資することができる。
7. 眼科領域に対する利点
こうしたFDAのシステムの利点は何か？
まず、重篤な傷害が生じるまえに潜在的問題に対してFDAの注意をむけさせることが挙げられる。
FDAの患者安全スタッフメンバーと匿名でのもとでの他の実務者、組織との協働で潜在的な患者の安全性の問題を明らかにし理解するのに資することができる。さらに大事なこととして参加者は活発に不具合事象を報告する他の実務者、施設からの報告および教訓を受け取ることができる。すなわち、3800万人
以上がコンタクトレンズを装用し、非コンプライアンス率は54% から90%であるため、オプトメトリストは活発に不具合事象を報告する必要がある。
8. 報告書の報告方法
報告方法には① Online	  オンライン、② Phone	  電話、③ Fax	  	  ファックス、④ Mail	  郵送、がある。
最も一般的は報告方法はオンラインである。しかし、もちろん郵送、ファックスまたは電話での報告も可能である。参加者にとっていずれの方法でも良い。
9. レポートするべき医療機器の問題のタイプ
基本的に報告されるべき事象にはふたつのカテゴリーがある：医療機器そのものの実際の問題および不具合事象―医療機器の使用による医療事象。
医療機器事象は以下のものがある。
•取扱い説明/ラべリング• パッケージ• 製造上の欠陥• ソフトウエアの問題• 目的通りに作動しない/作動不良• 他の機器との相互作用• 目的外使用での問題• ヒューマンファクターでの問題
10. Medwatch Reporting での特別な事項
報告および不具合事象を行う際に必要な情報での特別な事項には以下のようなものがある。
• 眼内レンズの場合のように機器挿入後の時間経過は?
• 手術日は?
- O.D. (右眼), O.S. (左眼), OU (両眼)か?
- 以前から存在した状態か?
- コンタクトレンズ関連事象の場合どのようなケア製品またはレンズが使用されたか?
- ベースライン、治療後；不具合事象後の最良視力(BCVA)は?
- 眼圧(lOP): ベースライン、治療後、不具合事象後か?
11. Class II Ophthalmic Devices
眼科領域でのClass II, 510(k)： 特別コントロール製品は市場への承認のために合致しなければならない規制基準に関連した必要事項の特別なラべリングがある。これらの必要事項は製品ごとの特別はガイダンス書類がある。たとえば終日装用コンタクトレンズ、レンズケア製品に対するガイダンスなどである。
12. コンタクトレンズ安全性
最初のコンタクトレンズは1971年に承認された。それ以来、FDAはウエブサ
イトを介して患者教育、国内および国際的基準の作成、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品に対するプレマーケットと臨床試験のためのガイ
ダンスの作成などの多くのセーフガードの作成に携わってきた。これらについてはこのあと説明します。これらの努力の結果、コンタクトレンズとケア製品
は米国で百万人規模でのCL装用者がいることを考えると安全な医療機器として考えられる。
13.	
  CLユーザーの臨床背景
①	
  性	
  別
» 68% は女性
»年齢中間値 33歳 3②	
  装用タイプ» 80% は終日装用SCL1» >50% 1 to 2-week交換レンズ1» 15% は連続装用SCL1» 48% はシリコーンハイドロゲル2
1American Optometric Association;2 Blue Book of Optometry; 3Mark W.
Swanson .A Cross-Sectional Analysis of U.S. Contact lens User Demographics.
Optom and Vis 2012 :(89, 6) . 839-648.
2/3は女性でその年齢の中央値は32.7歳。この3800万人の80%は終日装用CL,	
 15%が連続装用SCL.50%以上が1~2週交換レンズ。48%はシリコーンハイドロゲ
ルレンズで、シリコーンハイドロゲルレンズは2003年以来8倍になっている。
14.	
  角膜炎のアウトブレーク• 稀な病原体のアウトブレーク:» 2006: フサリウム角膜炎» 2007: アカントアメーバ角膜炎
FDAは安全かつ有効な製品が市場に導入されるように前臨床、臨床およびラべリングに関する勧告を提供するべくガイダンス書類を作成しているが、近年新しい問題が発生した。2006年、2007年に2種類の稀な病原体（フサリウムとアカントアメーバ）による角膜炎のアウトブレークが報告された。結果としてこれらのアウトブレークに関連すると想定された2つにMPSが自主的に回収された。
15.	
  安全性とCL基準およびガイダンスについてのFDAの再評価
市販後の経験を含む2つのアウトブレークは終日装用CLとCLケア製品に関するFDAのガイダンスでの勧告を再評価することがFDAに求められた。FDAは新
しいレンズ素材、異なる複雑な製品成分、およびこれらの製品とCLとの間の相互作用の幅広い関係、また現状の基準が設けられた1990年代には無かった使用での異なるパターンによる新たな問題を同定し以下の対応を行った。
FDAの対応① 2008: Ophthalmic Advisory Panel Meeting1» CL装用者の安全性向上のための勧告l
http:/twww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrhlctdocs/cfAdvisory/details.cfm?mlg=699② 2009: CL Care Product Microbiology Workshop»Acanthamoebaに対するCL製品の活性の評価のための critical test methodparameters»実際のユーザーの状態を想定した消毒の有用性に関する critical elements③ 2008-2013: Research④ 2014: Ophthalmic Advisory Panel Meeting» シリコーンハイドロゲルレンズグループ化の追加» ガイダンスの改変
FDAはこれらの問題に対して行動計画を立てた上記の事を実施した。すなわ
ち、2008年6月、CL装用者の安全性向上のための勧告を行うOphthalmic Advisory
Panel Meetingを開催した。加えて2009年1月に2日間の微生物ワークショップを開催し、アカントアメーバに対する消毒の有用性に関する検査法のパラメータおよび実際のユーザーの実態を想定する要素の検討が行われた。FDAは以下のス
ライドで述べるいくつかの研究プロジェクトに参画した。最後にこれらの医療機器について考慮されるべき前臨床とラべリングの勧告で現在の考慮を反映した1994および1997年のガイダンスを改変中である。
16.	
  CL の安全性を強化する FDA の戦略
CLの安全性を強化するためのいくつかの戦略をFDAは構築してきた。例として患者用ラべリングでは取扱い説明と各ステップの理由を提供について強化した書式で記載し、患者に提供される口述説明を含む医療者向けラべリングを推奨している。FDAはEye and Contact Lens の2012年11月号で研究成果を発表した。
加えて、FDAの研究成果を医療者の会合で伝え、CLウエブサイト。その他の出版物や安全性情報を通して患者と医療者の啓発を含むいくつかの主導的立場を構築した。FDAはパネルの勧告および、終日装用SCLとその関連ガイダンスを最新に更新する一般への発信を受けるプランを受けている。最後に、FDAは国内
および国際標準化機構と活動を標準化することに参加することを継続している。
① 	
  患者および医療従事者ラべリング 1① -1	
  追加の警告と注意の追加
1
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff- contact Lens Care
Products LabelingDocument issued on: Augus115, 20 10.
http;www.fda.gov/Medical Devices/Device Regulation andGuidance/GuidanceDocuments/ucm223663.htm
以下のようなCL合併症に関係する特異的なCLケアの在り方についての特別な強化を伴うCL患者ラべリングに対する追加の警告と注意を追加した。
• ケア溶液の注ぎ足しまたは 再使用を避けること• 水（多分水道水）の使用を避けること• 開封後の使用期限の呈示• レンズケースケアに対する最新の説明書
CLの安全性に関するトピック的分野はガイダンスの医療従事者のラべリング、
パッケージ内挿入物、患者ラべリングセクションに常に標記されてきている。
それらは改変ガイダンスおよび2010年患者ガイダンスの中で、よりあたらしい、強化された書式に改善されてきている。平易な言語として知られているこのフォーマットはCLガイダンス推奨ラべリングに取り込まれている。
① -2	
  わかり易い用語での情報伝達（例）レンズ使用のための説明：漬け置きと保存
レンズを漬ける、保存するごとに新しいMPS（CL消毒）液を使用
警告:
レンズケース内にある古い溶液の使い回しや注ぎ足しをしない。なぜなら溶液の再使用はレンズの消毒効果が減弱し、重篤な感染、視力低下が失明を生じかねない注ぎ足しとはケース内に残っている溶液に新しい溶液を加えること。
Note: パッケージ内挿入文書ととみに製品カートンやボトルラベルにも再使用または注ぎ足しの警告を印刷することを奨励している。
ガイダンスでは使用説明、実際の警告、定義が最も大事なことである、警告を何故するのかの理由をも含むものである。ガイダンスでは妥当かつFDAが修正した警告文を製品カートンやボトルラベルに記載するように求めている。警告と説明の繰り返しは消費者に安全性情報を伝える複数のルートで行っている。
② 	
  出版物
一番最近のCLパネルミーティング以来、FDAは一般への周知として、CLの安全使用を向上させることを促進する努力として多くの出版をしたきた。これらはFDA消費者向け出版（FDA Consumer Publications ）ならびにMedscape and
WebMD での小児でのCL使用に関連するもの、Decorative CL(カラーCL)、リス
ク、不具合事象などを含んでいる。
その他の出版物• 重篤な眼感染症に関連するCL溶液
FDA and YOU, Issue #10-Spring/Summer 2006
• リコール：コンプリートモイスチャープラス（商品名）CL溶液
FDA Consumer Health Information, May 29, 2007
• Advanced Medical Optics （会社名）コンプリートモイスチャープラスの自主回
収Maturity Health Matters, Issue #6· Summer 2007
• FDA CL安全性の向上へのステップ
FDA News Release, June 16, 2009
• CL溶液の安全使用の確認
FDA website! For Consumers, June, 2009③	
  患者と CL（医療）従事者のための出版• FDA Consumer Publications»小児とCL	  Kids & Contact Lenses - Sept. 2012
• MedScape/WebMD Interviews» Decorative Contact Lenses: Truly Frightening - Oct. 2012
» Contact Lenses: The Risks You Need to Know - Oct. 2012
»何故？ CL不具合事象- Nov. 2012

• FDA and YOU, Issue #10-Spring/Summer 2006
» Contact Lens Solution Linked to Serious Eye Infection• FDA Consumer Health Information, May 29, 2007
» Recall : Complete MoisturePlus CL Solution• FDA and YOU, Issue #10-Spring/Summer» 2006 Contact Lens Solution Linked to Serious Eye Infection• Recall: Complete MoisturePlus CL Solution» FDA Consumer Health Information, May 29, 2007
• Maturity Health Matters, Issue #6 - Summer 2007
» Advanced Medical Optics Voluntarily Recalls Complete
MoisturePlus Multipurpose CL Solution• FDA News Release, June 16, 2009
» FDA Taking Steps to Improve CL Safety• FDA website/For Consumers, June, 2009
»Ensuring Safe Use of CL Solution
これらの出版物は製品のリコール案内およびウェブでの告知を含む。
④査読有ジャーナルでの出版物 (スライド内のスペルが変換できず一部
不正確)
Eye and Contact Lens (November 2012 Issue)
Material Pro Th Predict Pr eN ivkf rilin H rel n Len Green JA, Phillips KS. Hitchins
VM. Lucas AD. Shoff ME. Hatter JC. Rorer EM, Eydelman MS.
1m act of on Lena Materials on Multipurpose Lens Solution
Disinfection Activity Against Fusarium solani cr evet CR.
Chaput MP. Silverman MD, Striplin M. Shoff ME, Luca s AD, Hitchins VM,
Eydelman MS.
Activity against Staphylococcus aureus.
Shoff ME. Lucas AD. Brow n IN, Hitchins VM, Eydelman MS.
Strait utilize Condition In Multi-Purpose Lens Solution Against Acanthamoeba.
Shoff M, Eydelman MB.
Proposed Silicone Hydrog el ContactLens syrouprn~svstem for Lens Care ProductCompati ibtvTestmg . Hutter JC, Green JA. Eydelman MS.
Preclinical Research 10 Aid in the Development of es e or onta ens heir are roducts
Evdelman MB, Kiang T, Tarver ME, Alexander KY, Hutter JC.
The Food and Drug Administration's Role in Establishring ndalntaini'ct Saf~ardS

for Contact Lens and Contact Lena Care Products.
Eydelman MS, Tarver ME, Kiang T, Alexander KY, Hutter JC.
上記は2012年11月号以来のEye and Contact Lens でFDAからの掲載論文を示している。
⑤

Contact Lens Website Updates1l

http://wwwl. fda gov/MedicalDevices/Products and MedicalProcedures/Ho
meHeallhandConsumer/ConsumerProducl Contact lensesldefauIl.htm
コンタクトレンズウェブサイトはコンタクトレンズのみならずコンタクトレ
ンズケア製品の安全な使用の説明に関する新しい情報について継続的にアップデートしている。溶液の注ぎ足しや再使用およびレンズケースのケアやいろい
ろな非滅菌溶液や唾液の使用についての警告についての特別の注意喚起をしている。レンズケアに関する説明ビデオと不具合事象の報告に関するMedwatch リ
ンクも行っている。
17. 企業およびFDAスタッフへのガイダンス• 改訂が特別な管理のもとで現在進行している» 1994 終日装用CL	  Daily Wear Contact Lenses» 1997 CLケア製品	
  Contact Lens Care Products• August 15,2010» 企業とFDAスタッフ向けガイダンス- CLケア製品のための患者ラべリング
改訂は1994年に最終改訂された終日装用CLおよび1997年に改訂されたCLケア
製品ガイダンスに関する特別の管理のガイダンスは継続的に行われている。
2010年にFDAはCLケア製品のラべリングに関する特別の新しいガイダンス通知を発出した。このガイダンスはCLケアの関する関心分野を以前説明した平易な文言例による特化した説明文書となっている。
18. Decorative Contact Lenses: Safety Concerns (カラーCL:	  安全性問題)
FDAの違法の偽カラーレンズに関する安全性の問題の対応方法についての説明。
① 	  カラーCL	  	  Decorative/Cosmetic Contact Lenses

FDAはCLのOTC販売（over-the-counter sale）は合法的かつ安全であると認めていない。
2000年代初期はカラーCLの違法販売に伴う不具合事象の報告がなされていた。
この問題に対応して眼科、耳鼻咽喉科医療機器に関するFDAの部門ではカラー
CL, 度なしCLを医療機器とする分類の通知を用意した。2005年に食品、薬品および化粧品法は度付のみでなくすべてのCL、すなわちカラーCLをも医療機器として分類するべく改正された。しかし、残念ながら企業は違法状態を継続してこれらのレンズを販売しており、それに関連する不具合事象が生じている。
② FDAがこれらのレンズに関心を払う理由
FDA's Office of Surveillance and Biometrics はある種のカラーCL、すなわちFDAによる安全性の認可を受けていない違法な製品に関連する角膜潰瘍や失明についての多くの報告を受けてきている。たとえ承認、認可されたカラーCLであってもCLの装用とケアでの専門的フィッティングや研修を受けていないところで入手されているためにリスクの可能性がある。もっとも多く傷害をうけているグループは青春期および若年成人、特に女性である。
③ その他の問題
多くの人はカラーCLをファッションアクセサリーとして装用するために購入している。他のユーザーはコスプレ、アニメ集会やコミックなどである。彼ら
は専門の人からCLのフィッティングをして貰うのではなく、ベースカーブ、レンズ径などを含む処方を受けていない。実際、彼らは自身かCL装用者として適しているのかさえ知らない。結果としてかれらはCLの脱着練習の説明をうけておらず、CLのクリーニング、消毒および保存についての練習を受けていない。
最も重要なこととして、彼らは装用スケジュールを知らないことが挙げられる。
④ 微生物角膜炎
最も重篤な傷害となる合併症» 持続性の視力低下を生じる症状と所見：視力低下、中等度の痛み、強い充血、眼脂、流涙と羞明
カラーCL装用者は他のタイプのCL装用者と比較して微生物感染が5倍高いオッズ比である* 。(T. Bourcier. Abstract 4690, ARVO; 2012)*CLタイプでの頻度：終日装用は年1万例に4例。連続装用は年1万例に20例。
屈折矯正のためのCL装用者はコンプライアンス不良が問題である。CL装用の練習を受けた人達の間でのコンプライアンスに関する研究は、カラーCLについてインターネットを介してCLを購入しコンプライアンスが悪い人にはあてはまらないと考えられる。このことから、すべてのCL処方者の最大の関心は微生物
角膜炎を生じるCL装用者のことである。Boucier 2012年のARVOでカラーCLに関する研究で、カラーCL装用者は他のタイプのCL装用者を比較して微生物角膜炎の発症が5倍高いオッズ比であると発表した。
⑤ 全てのカラーCLは同じか？
全てのCLが同じという訳ではない。安全性と有効性が検証され、承認、認可を得たカラー/整容レンズがあり、それらは度数ゼロまたは矯正用もある。FDAによる承認、認可を受けたCLは度数ゼロを含む強度遠視から強度の近視の度数範囲となっている。
ウエブや輸入され販売されている問題となるカラーCLの多くはFDAの承認、認可を受けていない。
⑥ カラーCLの入手場所
これらのレンズは化粧品サロンや業者、蚤の市、新規ストア、ガソリンスタ
ンド、街頭販売、モールキオスクなどの非医薬品業者から入手されている。
⑦ 適正なレンズの入手場所
他のレンズはインターネット、眼鏡店、薬局、眼科ケア販売店をとおして医薬品販売業者から購入されている。これは通常、適正な承認、認可をうけたCL
である。
19.	
  CLのレギュラトリ	 CLのレギュレーションには3段階ある。
①	
  CDRH - 医療機器評価部門（Office of Device Evaluation）はCLすべての安全性と有効性の臨床前レビュー②	
  CFSAN - the Center for Food Safety and Applied NutritionはCLのカラー着色材のレギュレーションをしている。
③	  the FTC - Federal Trade Commission はCLの販売とマーケッティングのレギュレーションをしている。
20.	
  FDAが行ってきたこと
FDA は違法カラーCLの販売とその供給についていくつかのステップのこと

を既に行ってきている。
1. カラーCLについてのワーキンググループの組織
2. 使用者に対するコミュニケーション戦略の構築と実行;
3. 専門家組織-AOA and AAO との協働
4. これらのCLの合併症をどのように報告するかについての関係者の教育
5. 輸入品冊子と情報提供の発出
6. コンプライアンス行動についての補助①	
  情報伝達戦略- Website• カラーCLの使用に関するwebpage の包括的CLの構築»
http://www.fda.gov/contactlenses» http://www.fda.gov/decorativecontacts
The FDA CL website はカラーCLに関する情報を含めてアップデートされ、殆ど全体がカラーCLのためのウエブサイトが作製された。	
 1例として緑膿菌感染による角膜感染症の驚愕の写真を掲載したカラーCLウ
エブサイトのホームページである。
③ 	  コミュニケーション戦略	
  -	
  ちらし
カラーCLウエブページに印刷可能な啓発チラシのポスターを掲載している。
FDAの眼科医療機器部門とコミュニケ―ション、教育、放射線プログラム事
務所（Office of Communications, Education and Radiation Programs）は違法なカラーCLの購入と使用についてレンズ取扱者その他へのツールを提供するべくダウンロードして印刷できるチラシを作製した。このチラシはカラーCLウエブサイ
トで見ることができる。
④ コミュニケーション戦略	
  - 文書• ニュース形式の消費者は沢山の消費者への配布文書に注意を払っている。
• FDA Consumer Update article, "カラーCL：あなたの視力はどれだけの価値があるか？?"( http : //www.fda.gov/ForCosumers/CosumerUpdates /ucm275069.htm) .
• FDA Consumer Update article, "カラーCLの不適切な使用はあなたに付きまとう悩みとなり得る"(http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048902.htm)

カラーCLに関するFDAの関心事に関しての文書が発行されている。これらには沢山の消費者向けに配布された文書に焦点をあてた新しいスタイルの消費者
ならびにFDA Consumer Magazineなどがある。これらの引用のあるものは今回のワークショップでのスライドにも示された。
⑤ 	  コミュニケーション戦略	
  ―	
  ビデオ
• "カラーCLの不適切な使用はあなたに付きまとう悩みとなり得る"(http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm18769.htm)
ビデオも消費者向けに作製されている。これは青少年や若年成人向けに特に有効であると考えている。これはウエブ上でコンピュータ、iPads,やスマートフ
ォンからアクセスできる。
⑥ コミュニケーション戦略- Social Media• 2012年、これらのレンズに関係する映画、会議、大きな集会の参加者に的をあてたTwitter キャンペーンを開始した。
» Twilight Conferences (全国版), ComicCon, 映画Hunger Gamesの発表, Chicago
Comic & Entertainment Expo, Anime Boston• あなたの好きな吸血鬼のようにみせたい？Want to look like your favorite
vampire? コスチューム・ファッションレンズを購入する前に眼科医受診。See an
eye doctor before buying costume/fashion lenses.
チラシ@twLtour, #twilightにリンク	  Link to flyer @twLtour, #twilight• 視力を危険に曝すな！コスチューム／コスプレレンズを買う前に眼科医受診を。チラシ@c2e2#c2e2にリンク
Don't risk your eyesight! See an eye doctor before buying costume/cosplay lenses . Link
to flyer @c2e2#c2e2
FDAは2012年にソーシャルメディア領域の活用をはじめ、ツイッターキャン
ペーンを開始した。そこでは主要な集会、会合および映画のリリースの参加者を的にした。これらの対象は全国的なTwilight Conferences 、コミコン、シカゴ
コミックエクスポ、アニメボストンおよび映画Hunger Games のリリースなどである。FDA は違法なカラーCLの危険性についてメッセージを発信するためにこれらの対象グループにソーシャルメディアの使用を継続していくことにしている。
⑦	
  輸入品広報、警告、ニュース発表と捕捉• 我国の安全調査»U.S. Immigration and Customs Enforcement (ICE) は米国安全省（Department ofHomeland Security）の最大の調査組織である。(www.ICE.gov)• 米国税関と国境パトロール	  US Customs and Border Patrol• Intellectual Property Rights Center (www.IPRCenter.gov)»FBI and the U.S. Postal Inspection Service
米国税関および国境警備代理コミッショナーDavid V. Aguilar.	
  “CBPは偽（認可をうけていない）CLなどの有害な製品が地域の販売店に来る前にそれらを阻止することで国民を守る。ハロウインのお祭りを安全に楽しめるようにする。”
The FBI (Federal Bureau of Investigations)とU.S. Posta l Inspection Service (米国郵政
検査サービス)、両者はIPRCenter(Intellectual Property Rights Coordination Center)でのパートナーであり、これらの製品の偽（無認可）、偽ブランド、粗悪品製造、商標侵害および表示侵犯、違法な輸入手段、健康を害するものの流通と販売の実態をさらに明らかにする作業に貢献するとしている。
犯罪捜査に関して FDA's Office, ICE's HSI, and CBP は米国に違法に輸入され流通している視力矯正能を有するレンズとカラーCLの違法かつ有害な物品の捕捉に共同して活動している。
⑧どのような協力が可能か？
• 不具合事象報告のMedwatch への送付。
» http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm• CLの違法な販売のthe Office of Complianceへの連絡»http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/defau
lt.htm• Optometry 役員への情報の伝達• 不具合事象報告と医療機器レギュレーションをOptometry 学校の教科に取り込むことの推奨
上記の協力関係はすべての眼ケアに係わる関係者および公衆の重大な関心事である。健康ケア関係者はCLのすべての不具合事象に関する報告をMedwatchに報告し、CLの違法販売をthe Office of Compliance に通告することを推奨される必要がある。関係者のウエブサイトにリンクさせることにより、カラーCLのウエブサイトからチラシのダウンロードもあわせて行う。州のライセンス関係
部署は各州でのライセンス者にこの情報を配布する。最後に医学とOptometry学
校ではレギュラトリーと不具合事情報告のコースを取り込むことが推奨される。

⑧ 	
  Safety Links
参考として以下はFDAの安全性に関するリンクである。
• Patient Safety News www.fda.gov/psn• Public Health Notifications
ww.fda.gov/cdrh/safety.html• One Pagers· New Device Approvals
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/mda/mda-list.cfm?list+1• Websites:
Contact lenses www.fda.gov/cdrh/contactlenses/
LASIK· www.fda.gov/cdrh/lasikl
Phakic IOLs • http://www.fda.gov/cdrh/phakic/

別紙 3	 [FDA への問い合わせ事項と回答]
Q1: 	
  カラーコンタクトレンズタクトレンズと通常のコンタクトレンズにおいて、異なる承認基準を用意しているか？
A:	
  FDA:	  異なる基準はない。
Q 2-1:１．で NO だった場合、カラーコンタクトレンズタクトレンズ特有の基準を準備する予定はあるか？もしあるのであれば、スケジュールや詳細をご教示
頂きたい。
A:	
  デコラティブ/カラーコンタクトレンズタクトレンズの承認を得るための指針として企業に対する特化したガイダンス書類はなく、Daily wear（終日装用）コンタクトレンズのためのガイダンスと共通するものが用いられている。	
 デコラティブ/カラーコンタクトレンズタクトレンズは屈折異常の矯正用に使用されるすべての終日装用コンタクトレンズと同じ基準に合致していなければならない。現時点でデコラティブ/カラーコンタクトレンズタクトレンズに対して特化した基準を策定する予定はない。現在の基準はいかなる（視認性を上げるための）着色（colored/tinted）屈折矯正用コンタクトレンズと同じ基準である。
これは認証のための光学基準の適応、臨床試験のデザインおよび FDA が承認した着色剤をも含むものである。
Q 2-2: １．で YES だった場合、どのような理由やエビデンスに基づきカラーコ
ンタクトレンズタクトレンズと通常のコンタクトレンズで異なる基準を設定し
たのか？
A:	
  非該当
Q 3： 市販前の審査において、カラーコンタクトレンズでないものに比べカラーコンタクトレンズで特に気をつけている点があれば教えて頂きたい。
A:	
  FDA はデコラティブ（カラー）コンタクトレンズに対しても屈折異常の矯正目的に使用されるコンタクトレンズと同様に前臨床、臨床およびラべリング
に関する規制の細部に注意を払っている。加えて FDA はデコラティブ（カラー）コンタクトレンズの製造者に対し、レンズの視認性を上げるために通常使用されている典型的な着色/着色剤とは異なる可能性が高いので着色剤の導入に係わる製造プロセスを説明するように勧告している。
Q 4： カラーコンタクトレンズか否かにかかわらず、個別基準はあるか？（たとえば日本では、ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ、非視力補正用ソフトコンタクトレンズの３つがある。）
A:	
  FDA が個別の基準を用いている唯一のコンタクトレンズは連続装用コン
タクトレンズである。これらのレンズでは安全性を決定するために大規模サン
プルサイズでの FDA が承認した臨床試験を受けなければならない。その理由は微生物感染性角膜炎（感染性角膜炎）が大きな安全上の問題（稀な状況である
が）であるためで、この問題について感染性角膜炎の実際の率を決定するのに十分に実行可能な臨床試験はない。企業は感染性角膜炎を予測しうる代替のエ
ンドポイントを策定し、このエンドポイントに一致するサンプルサイズを基に臨床試験を行う。その結果、連続装用レンズが承認された場合、企業は一般の使用者を対象とした不具合事象の率を決定する市販後調査を受けることになる。
終日装用レンズの場合は屈折矯正目的またはデコラティブレンズであれ、ソフトまたはガス透過性ハードレンズであれ、臨床検査が必要な医療機器免除の基で評価対象ではなくまた、通常の承認後調査の対象ではない。

Q 5： なにか情報があれば、国内における最近のコンタクトレンズの使用状況等について教えて頂きたい。取り組むべき問題などがあれば、併せて教えて頂
きたい。
A:	  デコラティブ/カラーコンタクトレンズタクトレンズは娯楽産業分野で主に使用されている。しかし、それらはハロウィーン、ファッションおよびある種のコミック本やビデオゲームファンの間でポピュラーになってきている。FDA
は Office of Compliance と協働してデコラティブレンズの適法性を判断するよ
うにしている（たとえば、それらが使用のために clear されているのか、承認されているのかなど）
Q 6：コンタクトレンズに関し、実施予定の計画などはあるか？（承認基準の改正、適正使用の普及啓発活動など）
A:	
  FDA はいかなるタイプのコンタクトレンズであってもその使用を推奨す
ることはしていない。規制当局の責務に加えて FDA は安全性の問題に関して公衆の注意を喚起し、かつコンタクトレンズを含む全ての医療機器の安全使用に関する情報を提供している。

Ⅱ -(2)． 分 担 研 究 報 告 書

学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査データの 2 次解析

分担研究報告書
平成 26 年度厚生科学研究費補助金特別研究事業	
 	
 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究（H26-特別-指定-009）	
 
	
 
	
 

分担研究課題名	 学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査データの 2 次解析	 分担研究者	
  	
  金井	
  淳	
  順天堂大学	
  名誉教授	
 
	
  	
  澤	
  充	
  	
  日本大学	
  名誉教授	 協力研究者	
  	
  小野浩一	  順天堂東京江東高齢者医療センター眼科	  准教授	
 
	
 
研究要旨	
  	
  	
  	
  	
 
平成 21 年・24 年に公益社団法人日本眼科医会が行った「全国の小中高生を対象としたコンタクトレ
ンズ使用状況調査」を用いて各種コンタクトレンズによる眼障害の累積罹患率と眼障害に関連した因子の解析を行った。全国の中高生のうちコンタクトレンズと関連した眼障害の累積罹患率は 52.8％(平成 21 年)、46.4％（平成 24 年）で、カラーコンタクトレンズによる眼障害の割合がいずれの年でも最多であった。学年、性別、装用年数、ケアの遵守、購入場所、定期検査の場所、定期検査の間隔、1日の装用時間を調整した眼障害のオッズを計算すると、平成 21 年の調査ではカラーコンタクトレンズ
は他に比べ 2.9～7.7 倍高かった。しかし、平成 21 年 11 月より非視力補正用カラーコンタクトレンズ
も薬事法の規制対象となった後に行われた調査（平成 24 年）では、カラーコンタクトレンズと他のコ
ンタクトレンズとの間に統計学的に有意な差は認められなかった。両調査年に共通した眼障害の危険
因子は、①高学年、②女子学生、③長い装用期間、④不適切なケア、⑤量販店近くの眼科での定期検査、⑥長時間の装用(1 日当たり)、であった。近年、通販・ネットでの購入者が増加し、平成 24 年にはこれら非対面での購入者は眼科医療機関受診者よりも眼障害のオッズが 1.3 倍高い結果となった。
コンタクトレンズによる眼障害予防のためには、従来からの啓発活動に加え、眼科でコンタクトレン
ズ指示書をもらい対面販売での購入を推進するべきである。	
 

	
  	
 
Ａ．研究目的	 コンタクトレンズ（CL）装用人口の増加に伴い眼障害の増加が報告されている
1）。とくに近年では、若い女性を中心に美容目的のカラーCL が普及し、これと関連した眼障害が報告され始めた。しかし、その多くが症例報告のデザイン 2-3）をとっているため、カラーCL が他の CL と比べ眼障害のリスクが高いと結論付けることができない。本研究では、既存のデータベースを用い中高生の間でカラーCL が他の
CL よりも眼障害のリスクが高いかについての検討を行った。さらに、眼障害と関連した生活・行動パターンの解析を行い、今後の CL 医療政策を考える基礎資料とし
た。	
 
	
 
Ｂ．研究方法	 (1)デザイン	 	  既存データの 2 次解析（学校ベースの横断的観察研究）。	
 	 (2)対象	 	  公益社団法人日本眼科医会が全国 47 都
道府県の小・中・高等学校を対象に調査・報告した「平成 21 年度学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査 4）」「平成 24 年
タ（男/女：4,208/7,632）を解析に用い
度学校現場でのコンタクトレンズ使用状た（図 1-A）。	
 5）
況調査 」の生デ－タを対象とした。小学	
  装用している CL は頻回交換ソフト（消生は中・高校生と異なる調査票を使用し毒しながら２週間終日装用するソフト）
たため本解析からは除外した。	
 が最も多くカラーCL を装用しているのは	
 58 名（0.5％,	
 95%CI:	
 0.35-0.63%）のみ(3)解析方法	 であった。装用年数の平均値（±標準偏	  CL と関連した眼障害の累積罹患率とそ差）は 3.2（±1.7）年で中央値は 3 年での 95％信頼区間（CI）を装用している CLあった。CL 装用者の各背景因子の詳細をごとに計算した。眼障害に影響を与える
表 1 に示す。	
 他の因子（交絡因子）に学年、性別、装眼障害の既往は 6,251 名（52.8％、95％
用年数、ケアの遵守、購入場所、定期検CI:	
 51.9-53.7％）に認められた。カラー
査の場所、定期検査の間隔、1 日の装用時
CL の装用者で眼障害既往の頻度が最も高間を選んだ。眼障害と各因子の関連を知
く 58 名 中 47 名 （ 81.0 ％ ,	  95 ％ CI:	 るために、Simple/Multivariate	
 Logistic	  70.6-91.4％）に認められ、定期交換ソフ
Regression	
 Analysis によりオッズ比とト（消毒しながら１カ月～６カ月装用す
95％CI を計算した。学年と装用年数は連るソフト）,	
 頻回交換ソフト,	
 通常（従続変数とし、それ以外の項目は調査票に来型）のソフト,	 通常のハード,	
 1 日使い記載された分類（APPENDIX）を原則採用
捨てのソフト,	
 連続装用のハード,	 1 週間
した。購入場所と定期検査の場所に関す
連続装用使い捨てのソフト,	
 オルソケラる質問のうち眼科医が診療に携わっていトロジーの順に眼障害の既往が多かった
る一般眼科、大学病院、一般眼科診療所 （表 2）。	
 をまとめて「眼科」とした。また、購入
眼障害の既往と背景因子との関係を表
場所に関する質問のうち通信販売、イン3 に示す。いかなる CL であってもカラ－ターネットを「通販・インターネット」
CL に比較し眼障害発生のオッズ比は 0.1とした。生データに欠損値がある場合や～0.4 倍と有意に低く、これらはすべての誤入力と思われるデータの場合はその個因子を調整した後でもほぼ同様であった。
人 を 削 除 し た 。 統 計 解 析 に は
学年・性別・装用年数・ケア（「指示通りSTATA13.1/SE を用いた。	
 しない」Vs「指示通り」）・定期検査の場
	 所（「量販店に近接した眼科」Vs「眼科」）
・Ｃ．研究結果	 定期検査の間隔（「不定期」Vs「3 か月に(1)平成 21 年	
 一度」）
・装用時間（「15 時間以上」Vs「12-15
本調査に参加した 99,751 名のうち、時間」）は全ての他の因子を調整した後で13,106 名（13.1％,	
 95％CI:	
 12.5-13.8%） も、統計学的に有意に眼障害のオッズ比が CL を装用していた。これらのうち小学が高かった（表 3）。	
 生 53 名とデータに欠損値や誤入力のあっ	 た 1,213 名のデータを削除し 11,840 名の(2)平成 24 年	
 中学生（55 校）・高校生（53 校）のデー
本調査に参加した 97,233 名のうち、

13,415 名（13.8％，95%CI:	
 13.1-14.5%）
が CL を装用していた。これらのうち平成
21 年と同様に小学生 54 名とデータに欠損
値や誤入力のあった 860 名のデータを削除し 12,501 名の中学生（53 校）・高校生（54 校）のデータ（男/女：4,429/8,072）	
 を解析に用いた（図 1-B）。	
 装用している CL は平成 21 年と同様頻回交換ソフトが最も多かった。349 名（2.8％,	
 95%CI:	
 2.5-3.1%）がカラーCL を装用していた（表 1）。装用年数の平均値（±標準偏差）は 3.0（±1.6）年で中央値
は 3 年であった。	
 眼障害の既往は 5,801 名（46.4％,	
 95％
CI:	
 45.5-47.3％）に認められた。カラー
CL の装用者で眼障害既往の頻度が最も高く 349 名中 200 名（57.3％,	
 95％CI:	 52.1-62.5％）に認められ、定期交換ソフト,	
 頻回交換ソフト,	
 通常のハード,	
 通
常のソフト,	
 オルソケラトロジー,	
 1 日使
い捨てのソフト,	 連続装用のハード,	
 1 週
間連続装用使い捨てのソフトの順であった（表 2）。	
 眼障害の既往と背景因子の関係を表 4に示す。カラーCL に比べ統計学的有意に眼障害既往のオッズが低いものは通常のハード、連続装用のハード、通常のソフ
ト、1 日使い捨て、1 週間連続装用使い捨て、頻回交換ソフト、定期交換ソフトであった。しかし、交絡因子を調整するとカラーCL に比べ統計学的に有意にオッズ比が低かったのは連続装用のハードのみであった。	
 	  各因子を調整した後でも、統計学的に有意に眼障害のオッズ比が高かったのは、
学年、性別、装用年数、ケア（「指示通りしない」Vs「指示通り」）、購入場所（「通販・インターネット」、「その他」Vs「眼科」）定期検査の場所（「量販店に近接した眼科」，「診察なし」Vs「眼科」）、定期検査の間隔（「その他」Vs「3 か月に 1 回」）、装用時間（「15 時間以上」Vs「12-15 時間」）
であった（表 3）。連続装用を除き、1 日の装用時間が長いほどオッズ比は高くな
った。	
 
	
 
Ｄ．考	
  察	
 
	
  本邦でのCL装用開始年齢は通常小学校高学年から中学に入ってからであるが、時代の流れとともに開始年齢が若年化してきている。今回の中高生を対象にした解析でCL装用者のうちカラーCLの装用者の割合は0.5％（平成21年）から2.8％（平成24年）に増加し、カラーCLの若年層での普及を裏付ける結果となった。カラー
CLによる眼障害既往の割合は平成21年で81.0%	
 （95%CI:	
 70.6-91.4%）、平成24年
で57.3％（95%CI:	
 52.1-62.5%）と各種CLの中で最も高かったが、眼障害の割合は
この3年間で統計学的有意に減少していた。	
 	
  カラーCLによる眼障害の原因としてレ
ンズ素材の低い酸素透過係数、色素の溶
出・細胞毒性といったカラーCL特有の問題以外に、他のCLと同様不適切なケア、長時間の装用、眼科医療機関の未受診などが指摘されている。したがって、カラーCLと眼障害の真の関係を知るには単な
る累積罹患率の比較だけでなく、患者に起因したこれらの因子を調整したオッズ比で比較しなければならない。今回我々が解析した平成21年の調査で各種CLによる眼障害のオッズはカラーCLに比べ0.13～0.35倍と統計学的有意に低く、カラ－
CLは他のCLよりも2.9～7.7倍	
 眼障害のリスクが有意に高いといえる。しかし、

これは従来おしゃれ用カラーCLが「医薬部外品」扱いにされ、レンズの性状について国の基準が設けられていなかったためであり、平成21年11月から視力補正を目的としないカラーCLも視力補正用CLと同じように高度管理医療機器（クラスⅢ）
として薬事法の規制対象となった後では、
カラ－CLも他のCLとほぼ同様のオッズとなった。医療政策の転換が眼障害発生のリスクを低減させた好例であると考えられた。	
 平成21年と平成24年の調査を比較すると、CLのケアを指示通りに行っていない
人が7.6％から5.3％に減少し、カラーCL
以外にも、通常のソフト、1日使い捨てのソフト、頻回交換ソフトといった主要3品
目でも、眼障害が統計学的有意に減少していた。これは、厚生労働省、公益社団
法人日本眼科医会、公益財団法人日本眼科学会、日本コンタクトレンズ学会、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会などによるCLの適正使用に関する啓発プロ
モーションに一定の成果があったからと思われる。しかしながら、装用年数が増えるにつれ、とくに女子では眼障害のリスクが増える傾向があり、女子学生向けの雑誌や保健科目などで不適切なケア、長時間の装用、定期検査の未受診などが眼障害のリスクを高めることを繰り返し指導すべきである。	
 今回の我々の解析で、量販店に近接した眼科診療所で定期検査を受けている人
は眼科で定期検査を受けている人に比べ、眼障害のリスクが高いということが判明した。その理由として、量販店近くで診療している医師が必ずしも眼科医とは限らず十分な眼科診療のトレーニングを受けていないことが原因の一端を担っているかもしれない。しかし、一般人が眼科
医か非眼科医かを区別することは困難であるため、定期検査を受ける時には眼科専門医認定書や日本コンタクトレンズ学会会員証の掲示の有無を確認するように促すか、標榜できる科を米国のように専門医資格を得なければできないようなシ
ステムに変えるのも一法である。	
 注目すべくことに、通販・インターネ
ットを通じたCLの購入者数が平成21年の調査と平成24年の調査の間の過去3年間
で2.2％から5.8％に増加している。平成21年の調査ではインターネット・通販での購入者と眼科医療機関でCL指示書をもらっている人との間に眼障害のオッズに統計学的な有意差が認められなかったが、平成24年の調査では眼障害のリスクが有意に大きくなっている。これは中高生の間でスマートフォンが普及しコンビニエ
ンス・ストアなどで決済・受け取りが保護者の知らぬところで行われるようにな
ったことなどが影響していると考えられる。また、インターネット販売等では画面に注意喚起があっても、CL購入希望者
はその内容を熟読することは少なく、眼障害の危険性を知らずに装用している人たちが増加していることも予想される。
CL購入希望者には、健康教育の観点からも眼科でCL指示書をもらい、CL販売店で十分な説明を受け購入することが望ましい(対面販売)。	
 今回の検討にはいくつかの問題点がある。第一に、学生を対象とした調査のた
め眼障害の既往が本当にCLと関連したものか不明瞭である。しかし、これは特定のCL装用集団に偏っているとは考えにくく、これによる影響は比較的少ないと思われる。第二に、カラーCLの銘柄までは

調査の対象になっていないため粗悪なカを与えてくださった高野繁会長、学校保ラーCLがあったとしても、一定の品質を健部の諸先生方に深謝申し上げます。	
 保っているカラーCLにより眼障害発生の	
 オッズが低く見積もられている可能性は 【参考文献】	
 否めない。銘柄ごとのリスクを調査する
1)植田喜一，上川眞己，田倉智之，宇津にはこのような横断的研究よりも症例対
見義一，金井淳．インタ－ネットを利象研究のほうが適していると考えられる。
用したコンタクトレンズ装用者のコン
最後に、統計解析モデルで装用年数と年
プライアンスに関するアンケート調査．
齢との間に相関があり、多重共線性の問
日本の眼科 81：394-407，2010	
 題が生じうる可能性がある。しかし、装2)宇野敏彦，福田昌彦，大橋裕一，下村
用年数と年齢の相関は約0.4で、サンプル
嘉一，石橋康久，稲葉昌丸，井上幸次，
数も十分にあるため装用年数を除いた統
植田喜一，江口	 洋，白石	
 敦，外園千計モデルで解析しても今回の結果を覆す
恵，田川義継，近間泰一郎．重症コンことはなかった。	
 タクトレンズ関連角膜感染症全国調査．
	
 日眼会誌 115：107-115，2011	
 
Ｅ．結	
  論	
 
3)渡邉	
 潔，植田喜一，佐渡一成，稲葉昌
	  中高校生において、各種 CL の中でカラ丸，糸井素純，宇津見義一，木下	 茂．
ーCL による眼障害の割合は最も多かった
カラーコンタクトレンズ装用にかかわが、平成 21 年に比して平成 24 年の眼障
る眼障害調査報告．日本コンタクトレ
害既往の割合はむしろ減少していた。まンズ学会誌 56：2-10,2014	
 た、眼障害に影響する要因を調整すると、 4)宇津見義一，宮浦	
 徹，柏井真理子，山カラーCL とほとんどの他の CL とでは眼障
岸直矢，高野	 繁．平成 21	
 年度学校現害発生に差は見られなくなった。高学年、場でのコンタクトレンズ使用状況調査．
女子学生、不適切なケア、長期間・時間
日本の眼科 83:1097-1114,	
 2012.	
 
の装用、量販店近くの眼科での定期検査
5)宇津見義一，宮浦	
 徹，柏井真理子，山が眼障害発生の危険因子として考えられ
岸直矢，高野	 繁．平成 24	
 年度学校現た。最近は通販・インターネットからの場でのコンタクトレンズ使用状況調査．
購入者での眼障害発生が増加しており、
日本の眼科 85:346-366,	
 2014.	
 CL による眼障害予防のためには、従来か
	
 らの啓発活動に加え、眼科で CL 指示書をＦ．健康危険情報	
 もらい対面販売での購入を推進するべき	
  特になし。	
 である。
	 Ｇ．研究発表等	 謝辞	 	  特になし。	
 	 	  本研究は公益社団法人日本眼科医会学
校保健部が計画・調査・実施した報告書
4,	 5）の生データの提供を受け 2 次解析したものである。データの提供と解析の許可

B.	
  平成24年	

A.	
  平成21年	

調査対象者：99,751
名	
CL装用者：	  13,106名	

調査対象者：97,233
名	
CL装用者：	  13,415名	
小学生：54名	
  
データ欠損・誤入力：860名	

小学生：53名	
  
データ欠損・誤入力：1,213名	

解析対象者：	  11,840名	

図1：参加者と解析対象者	

解析対象者：	  12,501名	

(93.2%)	  	表1： コンタクトレンズ（CL）装用者の背景因子
背景因子
CL種類

学年

性別
装用年数

ケアの遵守
購入場所

定期検査の場所

定期検査の間隔

1日の装用時間

通常のハード連続装用のハード
オルソケラトロジ－
通常のソフト
カラーCL
1日使い捨て
1週間連続装用使い捨て
2週間終日使い捨て（頻回交換ソフト）
1-6か月使い捨てト(定期交換ソフト）
その他
中１
中2
中3
高１
高2
高3
男
女
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
指示通りしている
指示通りしていない
ケアが不必要なCLのためしていない
眼科
眼鏡店
CL量販店
通販・インターネット
薬局
外国
他人からもらった
その他
眼科
眼鏡店の眼科診療所
量販店に近接した眼科診療所
診察なし
その他
1か月に1回
3か月に1回
6か月に1回
1年に1回
不定期
受けていないその他
3時間未満
3-6時間未満
6-12時間未満
12-15時間未満
15時間以上
24時間（連続装用）

平成21年
n
%
637
5.4%
41
0.3%
24
0.2%
986
8.3%
58
0.5%
2,230
18.8%
48
0.4%
7,048
59.5%
757
6.4%
11
0.1%
293
2.5%
524
4.4%
766
6.5%
3,182
26.9%
3,488
29.5%
3,587
30.3%
4,208
35.5%
7,632
64.5%
1,938
16.4%
2,792
23.6%
2,677
22.6%
1,916
16.2%
1,377
11.6%
839
7.1%
180
1.5%
68
0.6%
18
0.2%
18
0.2%
6
0.1%
10
0.1%
0
0.0%
0
0.0%
0
0.0%
1
0.0%
9,145
77.2%
900
7.6%
1,795
15.2%
8,651
73.1%
994
8.4%
1,854
15.7%
266
2.2%
52
0.4%
9
0.1%
3
0.0%
11
0.1%
8,369
70.7%
852
7.2%
2,034
17.2%
574
4.8%
11
0.1%
330
2.8%
5,030
42.5%
2,365
20.0%
718
6.1%
1,709
14.4%
1,606
13.6%
82
0.7%
66
0.6%
244
2.1%
3,040
25.7%
5,162
43.6%
3,245
27.4%
83
0.7%

平成24年
n
%
517
4.1%
32
0.3%
36
0.3%
1,111
8.9%
349
2.8%
3,337
26.7%
36
0.3%
6,611
52.9%
455
3.6%
17
0.1%
343
2.7%
563
4.5%
853
6.8%
3,621
29.0%
3,569
28.5%
3,552
28.4%
4,429
35.4%
8,072
64.6%
2,311
18.5%
3,084
24.7%
2,787
22.3%
1,868
14.9%
1,380
11.0%
782
6.3%
191
1.5%
65
0.5%
21
0.2%
9
0.1%
1
0.0%
1
0.0%
1
0.0%
0
0.0%
0
0.0%
0
0.0%
9,272
74.2%
657
5.3%
2,572
20.6%
8,425
67.4%
809
6.5%
2,357
18.9%
729
5.8%
59
0.5%
17
0.1%
11
0.1%
94
0.8%
8,684
69.5%
734
5.9%
2,238
17.9%
802
6.4%
43
0.3%
377
3.0%
4,853
38.8%
2,654
21.2%
857
6.9%
1,721
13.8%
1,898
15.2%
141
1.1%
74
0.6%
321
2.6%
3,444
27.5%
5,398
43.2%
3,170
25.4%
94
0.8%

表2： コンタクトレンズ（CL）の種類と眼障害の頻度（累積罹患率）
コンタクトレンズの種類n
通常のハード318
連続装用のハード18
オルソケラトロジ－
8
通常のソフト540
カラーCL
47
1日使い捨て985
1週間連続装用使い捨て
17
2週間終日使い捨て（頻回交換ソフト） 3,880
1-6か月使い捨て(定期交換ソフト）
431
その他
7
全体 6,251

平成21年%
95%信頼区間n
49.9%
46.0-53.8％
243
43.9%
28.0-59.8％
9
33.3%
13.0-53.7％
15
54.8%
51.7-57.9％
485
81.0%
70.6-91.4％
200
44.2%
42.1-46.2％ 1,295
35.4%
21.4-49.5％
10
55.1%
53.9-56.2％ 3,297
56.9%
53.4-60.5％
235
63.6%
29.7-97.5％
12
52.8%
51.9-53.7％ 5,801

平成24年%
95%信頼区間47.0%
42.7-51.3％
28.1%
11.7-44.6％
41.7%
24.7-58.6％
43.7%
40.7-46.6％
57.3%
52.1-62.5％
38.8%
37.2-40.5％
27.8%
12.4-43.1％
49.9%
48.7-51.1％
51.6%
47.0-56.3％
70.6%
46.4-94.7％
46.4%
45.5-47.3％

表3： 眼障害と日常装用しているコンタクトレンズ（CL)の関連（平成21年）
項目
学年
性別
CL種類

装用年数
ケアの遵守
購入場所

定期検査の場所

定期検査の間隔

1日の装用時間.

オッズ比［95%信頼区間］（1学年上がるごとに）
男
女
通常のハード連続装用のハード
オルソケラトロジ－
通常のソフト
カラーCL
1日使い捨て
1週間連続装用使い捨て
2週間終日使い捨て（頻回交換ソフト）
1-6か月使い捨て(定期交換ソフト）
その他（1年増えるごとに）指示通りしている
指示通りしていない
ケアが不必要なCLのためしていない
眼科
眼鏡店
CL量販店
通販・インターネット
薬局
外国
他人からもらった
その他
眼科
眼鏡店の眼科診療所
量販店に近接した眼科診療所
診察なし
その他
1か月に1回
3か月に1回
6か月に1回
1年に1回
不定期
受けていないその他
3時間未満
3-6時間未満
6-12時間未満
12-15時間未満
15時間以上
24時間（連続装用）

1.11
1.00 ー
1.56
0.23
0.18
0.12
0.28
1.00 ー
0.19
0.13
0.29
0.31
0.41
1.11
1.00 ー
1.77
0.72
1.00 ー
1.06
1.17
1.25
0.73
1.85
1.85
1.11
1.00 ー
1.04
1.27
1.21
1.13
0.75
1.00 ー
1.07
1.12
1.19
1.02
0.66
0.59
0.83
0.84
1.00 ー
1.25
1.30

下限
1.08

P値
上限
1.15

ー
1.45
0.12
0.07
0.04
0.15

1.68
0.46
0.45
0.34
0.55
ー

0.10
0.05
0.15
0.16
0.10
1.09

0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
ー

0.36
0.31
0.55
0.61
1.65
1.14
ー

1.53
0.65

0.00
0.00
0.00
0.00
0.21
0.00
ー

2.05
0.80
ー

0.93
1.06
0.98
0.42
0.46
0.17
0.34

0.00
0.00
ー

1.21
1.29
1.60
1.27
7.40
20.40
3.64
ー

0.90
1.16
1.02
0.35
0.60

0.38
0.00
0.07
0.27
0.39
0.62
0.86
ー

1.19
1.41
1.44
3.71
0.93
ー

0.97
0.95
1.06
0.91
0.42
0.36
0.64
0.77

0.62
0.00
0.03
0.84
0.01
ー

1.18
1.31
1.33
1.14
1.02
0.97
1.08
0.92
ー

1.15
0.84

0.00
ー

0.15
0.17
0.00
0.73
0.06
0.04
0.16
0.00
ー

1.37
2.02

0.00
0.24

n=11,840
調整した［95%信頼区間］
P値
オッズ比
下限
上限
1.06
1.03
1.10
0.00
1.00 ー
ー
ー
1.47
1.36
1.59
0.00
0.27
0.13
0.54
0.00
0.20
0.08
0.50
0.00
0.13
0.04
0.40
0.00
0.34
0.17
0.67
0.00
1.00 ー
ー
ー
0.23
0.11
0.46
0.00
0.16
0.07
0.41
0.00
0.34
0.17
0.68
0.00
0.35
0.17
0.70
0.00
0.50
0.12
2.08
0.34
1.07
1.05
1.10
0.00
1.00 ー
ー
ー
1.64
1.41
1.90
0.00
1.07
0.89
1.29
0.45
1.00 ー
ー
ー
1.06
0.91
1.24
0.45
1.00
0.87
1.15
1.00
0.98
0.75
1.28
0.88
0.70
0.40
1.23
0.22
1.90
0.45
8.10
0.39
1.43
0.13
16.21
0.77
0.91
0.26
3.19
0.89
1.00 ー
ー
ー
1.01
0.85
1.19
0.93
1.26
1.10
1.43
0.00
1.19
0.97
1.46
0.10
1.32
0.39
4.50
0.65
0.95
0.75
1.19
0.63
1.00 ー
ー
ー
1.00
0.90
1.10
0.97
1.03
0.88
1.21
0.71
1.16
1.04
1.30
0.01
1.01
0.88
1.16
0.87
0.72
0.45
1.13
0.15
0.76
0.46
1.27
0.30
1.09
0.84
1.42
0.51
0.90
0.82
0.98
0.02
1.00 ー
ー
ー
1.14
1.04
1.25
0.01
1.06
0.67
1.67
0.80

表4： 眼障害と日常装用しているコンタクトレンズ（CL)の関連（平成24年）
項目
学年
性別
CL種類

装用年数
ケアの遵守
購入場所

定期検査の場所

定期検査の間隔

1日の装用時間.

（1学年上がるごとに）
男
女
通常のハード連続装用のハード
オルソケラトロジ－
通常のソフト
カラーCL
1日使い捨て
1週間連続装用使い捨て
2週間終日使い捨て（頻回交換ソフト）
1-6か月使い捨てト(定期交換ソフト）
その他（1年増えるごとに）指示通りしている
指示通りしていない
ケアが不必要なCLのためしていない
眼科
眼鏡店
CL量販店
通販・インターネット
薬局
外国
他人からもらった
その他
眼科
眼鏡店の眼科診療所
量販店に近接した眼科診療所
診察なし
その他
1か月に1回
3か月に1回
6か月に1回
1年に1回
不定期
受けていないその他
3時間未満
3-6時間未満
6-12時間未満
12-15時間未満
15時間以上
24時間（連続装用）

オッズ比
1.10
1.00
1.62
0.66
0.29
0.53
0.58
1.00
0.47
0.29
0.74
0.80
1.79
1.11
1.00
1.93
0.70
1.00
1.04
1.13
1.48
1.45
1.38
3.26
2.06
1.00
1.00
1.20
1.38
0.96
0.71
1.00
1.03
1.24
1.16
1.14
1.35
0.41
0.61
0.91
1.00
1.29
1.40

［95%信頼区間］
下限
上限
1.07
1.14
ー
ー
1.50
1.75
0.50
0.87
0.13
0.65
0.27
1.07
0.45
0.74
ー
ー
0.38
0.59
0.13
0.61
0.60
0.92
0.60
1.05
0.62
5.18
1.09
1.14
ー
ー
1.64
2.28
0.64
0.77
ー
ー
0.90
1.20
1.03
1.24
1.27
1.72
0.87
2.42
0.53
3.57
0.86
12.30
1.35
3.14
ー
ー
0.86
1.16
1.09
1.31
1.19
1.59
0.53
1.76
0.57
0.88
ー
ー
0.94
1.14
1.07
1.43
1.04
1.30
1.03
1.27
0.96
1.89
0.24
0.69
0.48
0.77
0.83
0.99
ー
ー
1.18
1.41
0.93
2.11

P値
0.00
ー
0.00
0.00
0.00
0.08
0.00
ー
0.00
0.00
0.01
0.11
0.29
0.00
ー
0.00
0.00
ー
0.59
0.01
0.00
0.16
0.51
0.08
0.00
ー
1.0
0.00
0.00
0.91
0.00
ー
0.51
0.00
0.01
0.01
0.08
0.00
0.00
0.02
ー
0.00
0.11

調整した
オッズ比
1.05
1.00
1.49
1.01
0.41
0.99
0.90
1.00
0.84
0.52
1.17
1.15
2.98
1.07
1.00
1.71
0.97
1.00
1.07
1.06
1.28
1.56
1.37
2.52
2.03
1.00
0.96
1.14
1.21
0.77
0.85
1.00
0.96
1.10
1.11
1.06
1.49
0.47
0.72
0.95
1.00
1.19
1.04

［95%信頼区間］
下限
上限
1.02
1.08
ー
ー
1.38
1.61
0.75
1.37
0.18
0.95
0.48
2.07
0.68
1.18
ー
ー
0.63
1.10
0.24
1.14
0.90
1.50
0.85
1.57
1.01
8.83
1.04
1.09
ー
ー
1.44
2.03
0.84
1.13
ー
ー
0.91
1.26
0.95
1.20
1.08
1.53
0.92
2.64
0.52
3.65
0.64
9.86
1.29
3.18
ー
ー
0.81
1.14
1.01
1.28
1.00
1.47
0.40
1.46
0.68
1.07
ー
ー
0.87
1.05
0.95
1.28
0.99
1.24
0.93
1.20
1.06
2.11
0.27
0.80
0.57
0.92
0.87
1.04
ー
ー
1.08
1.30
0.68
1.60

P値
0.00
ー
0.00
0.93
0.04
0.99
0.44
ー
0.21
0.10
0.24
0.36
0.048
0.00
ー
0.00
0.71
ー
0.44
0.30
0.00
0.10
0.52
0.18
0.00
ー
0.65
0.04
0.045
0.42
0.16
ー
0.36
0.21
0.08
0.41
0.02
0.01
0.01
0.29
ー
0.00
0.86

APPENDIX: 「全国の小中高生を対象としたコンタクトレンズ（CL）使用状況調査」主要調査項目
回答内容
１：通常のハード ２：連続装用のハード ３：オルソケラトロジーレンズ
４：通常のソフト ５：カラーCL ６：１日の使い捨てソフト 7：１週間連続装用の使い捨てソフ
現在使用しているＣＬの種類
ト
8：消毒しながら２週間終日装用するソフト（頻回交換ソフト）
１：指示通りのケアをしている ２：指示通りのケアをしていない
ケアの遵守
３：ケアを必要としないコンタクトレンズだからケアをしていない
１：一般病院を受診して ２：大学病院を受診して ３：一般眼科診療所を受診して購入場所
４：眼鏡店 ５：コンタクト量販店 ６：通信販売 ７：インターネット ８：薬局
９：外国で購入 10：他人からもらった 11：その他
１：一般病院 ２：大学病院 ３：一般眼科診療所 ４：眼鏡店内の眼科診療所
定期検査の場所
５：コンタクト量販店に隣接する眼科診療所 ６：医師の診察は受けていない ７：その他
１：１カ月に１回程度受けている ２：３カ月に1回程度受けている ３：６カ月に1回程度受け定期検査の間隔ている
１：３時間未満 ２：３～６時間未満 ３：６～１２時間未満 ４：１２～１５時間未満
1日の装用時間
５：１５時間以上 ６：２４時間（連続装用）
眼障害の既往１：ない ２：ある調査項目

Ⅱ -(3)． 分 担 研 究 報 告 書

カラーコンタクトレンズによる眼障害の発生状況に関する実態調査

分担研究報告書
平成 26 年度厚生科学研究費補助金特別研究事業	
 	
 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究（H26-特別-指定-009）	
 分担研究課題名	 カラーコンタクトレンズによる眼障害の発生状況に関する実態調査	
 	
 研究分担者	
  	  糸井素純	  	  順天堂大学	  非常勤講師	
 研究協力者	 高橋和博	  花巻中央眼科	  	  	  植田喜一	  ウエダ眼科	 柿田哲彦	
  柿田眼科	
  	
  	
  	
  	
  小野浩一	  順天堂大学	
 順天堂東京江東	
 
	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  高齢者医療センター	
 

研究要旨
	
  カラーコンタクトレンズ（カラーＣＬ）による眼障害の発症原因を明らかにするために、カラーＣ
Ｌ（非視力補正用（度なし）、視力補正用（度あり））を含めたソフトコンタクトレンズ（ＳＣＬ）装用者を対象に、全国の眼科医療機関にアンケート調査を実施し、得られた症例データを、症例対照研
究を用いて、因子解析を実施し、検討した。調査用紙は FAX で回収後、Data	
 Cleaning を実施し、デー
タに不備のない 407 名 814 眼（症例）と 232 名 464 眼（対照）を解析の対象とした。	
 その結果、透明な SCL に比べて度ありカラーＣＬが眼障害の危険性が有意に高く、高含水性カラー
ＣＬ（度あり）に比べて低含水性カラーＣＬ（度あり）は眼障害の危険性が有意に高かった。透明なＳＣＬでは、主たる原因がＳＣＬの使用方法・装用方法の問題で、具体的には長時間装用、誤った洗浄方法、誤った消毒方法、連続装用が上位に挙げられた。度ありカラーＣＬ、度なしカラーＣＬでは、主たる原因がＳＣＬ（製品）自体の問題とＳＣＬの使用方法・装用方法の問題であったが、とくにＳ
ＣＬ（製品）自体の問題のオッズ比が最も高かった。具体的には低酸素透過性素材、長時間装用、色素による凹凸、色素の露出、誤った洗浄方法が上位に挙げられた。ＳＣＬ購入時に医師の処方を受けている装用者に比して、ＳＣＬ購入時に医師の処方を受けないでインターネット・通販で購入している装用者は眼障害の発症が多かった。度なしカラーＣＬは、そのほとんどが医師の処方を受けないで購入されていた。大型雑貨店で対面の上で購入（対面販売）した装用者に比べて、インターネット・
通販のような非対面で購入（非対面販売）した装用者は眼障害の発症が多かった。	
 眼障害の具体的な発症原因として挙がった低酸素透過性素材、長時間装用、誤った洗浄方法は透明なＳＣＬとカラーＣＬに共通した問題であるが、着色についてはカラーＣＬ特有の問題である。したがって、色素の問題が眼障害にどのように影響するかのさらなる研究が求められる。その他の使用方
法・装用方法についての具体的な発症原因は、装用者が医療機関や販売店で説明を受ければ改善することなので、カラーＣＬに限らず透明なＣＬにおいても、医師の処方に基づいて対面販売で入手する
よう、さらなる啓発と行政の指導が求められる。	
 	
 Ａ．研究目的	 (1)研究背景	 	  カラーコンタクトレンズ（カラーＣＬ）
による眼障害が増加していることから、
日本コンタクトレンズ学会は 2012 年 7 月
1 日～9 月 30 日の 3 ヶ月間に眼障害調査を行って 395 例の報告を得たが、その主な原因として装用者のコンプライアンスの不良とカラーＣＬ自体の問題が挙げられた。使用者のコンプライアンスについては、眼科医による処方や定期検査を受けていない、使用方法やレンズケアが不適であるなどが、一方、カラーＣＬ自体については、素材の低酸素透過性、フィッティング不良、着色方法などが問題視された。	
 公益社団法人日本眼科医会は毎年 1 ヶ月間、ＣＬによる眼障害調査を実施しているが、2013 年の報告ではカラーＣＬによるものが増加していた２）。	
 独立行政法人国民生活センター、日本コンタクトレンズ学会、公益社団法人日本眼科医会は、カラーＣＬの品質、カラーＣＬの眼への影響、カラーＣＬ装用者の実態についての共同研究を行って、その結果を平成 26 年 5 月 22 日に発表した。	
 カラーＣＬの短時間装用テストの結果
から、カラーＣＬは透明なソフトコンタ
クトレンズ（ＳＣＬ）よりも眼障害を起こしやすい傾向があり、とくに酸素透過性が低いとされる低含水性のヒドロキシ
メタクリレート（ＨＥＭＡ）素材の製品

1-1.調査対象	
 	
  本研究は、他院で処方を受けた、あるいは、医師の処方を受けないで購入した
ＳＣＬを装用している患者を対象とした。	
 	
 1-2.選択基準	 1)他院で処方を受けた、あるいは、医師の処方を受けないで購入したＳＣＬを、
左右眼のいずれか、あるいは両眼に使用している者	 2)性別は問わない	 3)本研究を理解し、自らの意思で同意書に署名が得られる者	
 	
 や着色状態に問題がある製品において、その傾向が強かったことから、行政に対して眼障害の原因についてさらなる調査を行うことを要望した３）。また、カラーＣ
Ｌの使用実態に関するアンケート調査の結果から、カラーＣＬを購入する際に眼科を受診していない者が多かったことから、行政に対して装用者がカラーＣＬを適正に購入、使用できるよう指導することを要望した３）。	
 	 (2)目的	
 今回の厚生労働科学特別研究では、カラーＣＬによる眼障害の発症原因をさらに明らかにするために、カラーＣＬ（非視力補正用、視力補正用）を含めたソフ
トコンタクトレンズ（ＳＣＬ）装用者を対象に、全国の眼科医療機関にアンケー
ト調査を実施し、得られた症例データを統計学的（症例対照研究）に解析し、検
討する。	
 
	
 
Ｂ．研究方法	 (1)対象	
 1-3.除外基準	 1)ＳＣＬを使用していない者	
 2)調査医療機関で処方を受けたＳＣＬを使用している者	
 3)同意取得時点で、他の臨床研究や治験に参加している者	
 4)その他、担当医師が不適切と判断した者	
 	 (2)研究デザイン	 症例対照研究を用いて、因子解析を行っ
た。	
 
	
 
(3)アンケート調査	 3-1.実施方法	
 	
  平成 26 年 11 月下旬に全国の 1,721 の眼科医療機関に必要書類を日本コンタク
トレンズ学会事務局から郵送し、平成 26
年 12 月 1 日にアンケート調査を開始し、
平成 27 年 1 月 31 日にアンケート調査を終了した。調査用紙の記入は担当医師が行った。調査用紙はファックスにより日本コンタクトレンズ学会事務局を経由して、データを入力後、順天堂東京江東高

齢者医療センターに転送して集計及び統計学的解析を行った。得られた集計・統計解析結果は研究班全体で討議した。	
 	
 3-2.実施医療機関	
 	
  当初は全国の眼科医療機関すべてを対象とする予定であったが、予算が限定されたため、過去のＣＬに関するアンケー
ト調査に協力の実績のあった 1,721 の眼科医療機関に調査用紙を郵送して、調査協力を依頼した。ただし、これ以外の眼科医療機関においても、調査に参加できるように、日本コンタクトレンズ学会および公益社団日本眼科医会のホームペー

アンケート調査の補助資料である問診票と研究班への提出を依頼する調査用紙への記入事項は、調査上必須となる症例データ（年齢・性別を含む）のみとし、氏名、ID 番号及び医療機関名等、個人を特定できる又は特定できる可能性がある情報を削除することにより、連結不可能匿名化した。	 	
 3-5.調査用紙の回収	 	
  調査用紙は、ファックスを利用して日
本コンタクトレンズ学会事務局 （Tel.	
 072-623-6060）に提出された後、国立医薬品食品衛生研究所に収集された。症例

ジにて、特別研究への調査協力を依頼し、ホームページから必要な書類がＰＤＦにてダウンロードできるようにした。	
 	
 3-3.調査用紙	
 	
  各医療機関へは、平成 26 年 11 月下旬に、調査依頼用紙、ＳＣＬによる眼障害者用の調査用紙、ＳＣＬ装用者用の調査用紙、問診票（カラーＣＬリストを含む）、
被検者説明書、同意書を郵送した。郵送
いた調査用紙、問診票、被検者説明書、同意書は別資料として添付した。郵送以外に、本研究に必要な書類は、日本コン
タクトレンズ学会および公益社団日本眼科医会のホームページから必要な書類がＰＤＦにてダウンロードできるようにし
た。	
 
	
 
3-4.問診票及び調査用紙の記入	
 	
  各眼科医療機関の担当医師（眼科医）
は、対象者が記入した問診票の内容に従って症例データを収集し、ＳＣＬによる眼障害者用の調査用紙およびＳＣＬ装用
者用の調査用紙に必要事項を記入した。

データを収集するための補助資料である
問診票は回収しなかった。	
 	
 3-6.データ入力とデータ管理者	
 上記のとおり、対象者が記入する問診票と担当医師が作成する調査用紙には、プライバシーを保護するため、調査上必須となる症例データ以外の個人情報や医療機関名の記載を要求しなかった。問診票および同意書は担当医師が所属する診療科内で当該医療機関の規約に基づいて保管し、協力依頼元の研究班には開示しなかった。	 	
 3-7.統計解析	 担当医師により無記名・連結不能な状態で提供された調査用紙は日本コンタク
トレンズ学会事務局および国立医薬品食品衛生研究所を経由して順天堂東京江東
高齢者医療センター眼科（研究協力者：小野浩一）に転送された後、インターネットに接続されていないコンピューター
を用いて統計学的解析を行った。	
 	 (4)倫理面への配慮	
 4-1.ヘルシンキ宣言への準拠	
 	
  本研究は、ヘルシンキ宣言(ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則)に基づく倫理的原則、疫学研究に関する倫理指針を遵守して実施した。	
 	
 4-2.倫理委員会	
 	
  本研究の実施に先立ち、倫理的、科学
的及び医学的妥当性の観点から研究実施
計画書等及び研究実施の適否について、
国立医薬品食品衛生研究所倫理審査委員
会の審査を受けて、承認を得た（平成 26
年 11 月 27 日付け衛研発第 850 号：申請ても随時撤回することができること	
 6)拒否・撤回によって症例が不利な扱いを受けたり、研究に参加しない場合に受けるべき利益を失ったりすることはないこと	
 7)個人情報の取り扱いについて。研究の結果が公表される場合にも、症例の秘密は保全されること	
 8)希望すれば研究計画書の開示が可能であること	 9)特別な費用負担がないこと	
 10)担当医師と研究代表者の氏名、職名及
び連絡先	
 
	
 

番号 250）。	
 	
 4-3.症例への情報提供及び同意取得	
 	
  担当医師は、症例に本研究への参加を依頼する場合、説明文書を用いて十分説明した。症例が内容をよく理解したことを確認し、本試験の参加について本人の自由意思による同意を文書で得た。同意書には、説明した医師及び対象者が署名し、各自日付を記入した。	
 	
  担当医師は、上記事項に従って記名捺
印又は署名と日付が記入された同意文書
を診療録に貼付するか、別にまとめて自身が所属する医療機関の規約に基づいて保管した。	
 同意書を得るにあたっては説明文書を用いて、以下の事項を説明した。	
 	 1)研究の目的と意義および方法と期間	
 2)対象者として選ばれた理由	
 3)研究への参加が任意であること	
 4)研究への参加は症例の自由意思によるものであること	 5)研究への参加を同意した場合であっ(5)記録等の保管	
 各参加施設は、本研究の関連文書を少なくとも研究の中止又は終了後５年間のいずれか遅い時期まで適切に保存する。	
 	 (6)公表に関する取決めと知的財産権	
 6-1.本研究成績の発表	
 本研究全体の成績は、参加施設共有のものとし、研究班の了承のもとに発表する。また、各参加施設の個々のデータについては、研究斑の了承のもとに発表することを可能とする。	
 	
 6-2.知的財産権	
 研究で得られた知的財産権は当研究斑に属する。	 	 (7)遵守・準拠事項	
 本研究は、「疫学研究に関する倫理指針」
平成 14 年 6 月 17 日文部科学省・厚生労働省通知（平成 25 年 4 月 1 日改正）に準拠し、患者の人権及び安全性と試験デー
タの信頼性の確保を図る。	
 	 (9)試験期間	
 本研究の各医療機関におけるアンケー
ト調査は、
平成 26 年 12 月 1 日に開始し、
平成 27 年 1 月 31 日に終了した。その後、
平成 27 年 2 月 14 日までに、回収された
データの統計学的解析を行った。	
 	 (10)研究実施体制	
 10-1.事務局	
 国立医薬品食品衛生研究所医療機器部	
 〒158-8501	
 東京都世田谷区上用賀 1-18-1	
 Tel:03-3700-4842（直通）	
 Fax:03-3707-6950（代表）	
 

購入場所などの項目が未記入、あるいは、不明のものも少なくなかった。これらを省いたため、今回の症例対照研究に最終的に採用したのは、ＳＣＬ装用による眼障害の調査用紙が 407 枚（装用中止を必要とした眼：649 眼、装用中止を必要としなかった眼：165 眼）、ＳＣＬ装用者（対照）の調査用紙が 232 枚（232 症例 464 眼）であった。	 	 (2)レンズの種類	 	
  ＳＣＬ装用による眼障害のために装用中止を必要とした 407 症例 649 眼の内訳
では、透明なＳＣＬ装用により眼障害をE-mail.	
 haishima@nihs.go.jp	 	
 10-2.統計解析機関	
 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東	 高齢者医療センター	 〒136-0075	
 東京都江東区新砂 3-3-20	
 TEL：03-5632-3111	
 FAX：03-5632-3728	
 	
 10-3.問い合わせ先	 日本コンタクトレンズ学会	
 庶務担当常任理事	
  糸井素純	 〒567-0047	
 大阪府茨木市美穂ヶ丘 3-6	 山本ビル 302	 	 TEL:072-623-7878	
 FAX:072-623-6060	
 	
 E−Mail:contact@rose.zaq.jp	
 	
 Ｃ．研究結果	 (1)回収されたアンケート調査用紙数	
 ファックスによる回収であったため、判読不能なものや、全く同じものが複数回送付されたものがあった。また年齢、性別、レンズの種類、医師の処方の有無、発症したものが 174 症例 258 眼、カラー
ＣＬ装用により眼障害を発症したものが233 症例 391 眼であった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、視力補正用（度あり）カラーＣＬが 157 症例
264 眼、非視力補正用（度なし）カラーＣ
Ｌが 76 症例 127 眼であった。	
 度ありカラーＣＬに限定して、製品名、メーカーが判明したもので、含水性を50％以上（高含水性）と 50％未満（低含水性）で分けたところ、度あり高含水性
カラーＣＬが 19 症例 28 眼、度あり低含水性カラーＣＬが 89 症例 152 眼であった。	
 	
  一方、ＳＣＬ装用者（対照）232 症例
464 眼の内訳は、透明なＳＣＬが 158 症例
316 眼、カラーＣＬが 74 症例 148 眼であった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度ありカラーが 53 症例 106 眼、度なしカラー
ＣＬが 21 症例 42 眼であった。	
 前述したように、度ありカラーＣＬに限定して、製品名、メーカーが判明したもので、含水性を 50％以上（高含水性）と 50％未満（低含水性）で分けたところ、

度あり高含水性カラーＣＬが 18 症例 36
眼、度あり低含水性カラーＣＬが 16 症例
32 眼であった。	
 	 (3)年齢、性別	 	  ＳＣＬ装用による眼障害のために装用中止を必要とした眼障害 407 症例をレンズの種類別に述べる。表１に年齢分布、表２に性別を示した。	
 透明なＳＣＬは平均年齢 32.2±9.0 歳、
男性 31.0％、女性 69.0%に対して、カラーＣＬは平均年齢 25.0±6.8 歳、男性
3.0％、女性 97.0%と、カラーＣＬは、透明なＳＣＬと比較して、平均年齢は低く、カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬ装用者は平均年齢 25.8±
8.0 歳、女性 100.0%に対して、度なしカラ ー Ｃ Ｌ は 年 齢 22.0 ± 6,3 歳 、 女 性100.0％と、度なしカラーＣＬの方が度あ
りカラーＣＬよりも平均年齢が低かった。
これも眼障害例と同じ傾向であった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは平均年齢
27.6±8.3 歳、女性 100.0%に対して、度あり低含水性カラーＣＬは平均年齢 23.9
±4.3 歳、女性 100.0%と、度あり高含水性カラーＣＬは、度あり低含水性カラー
ＣＬよりも平均年齢が高かった。	
 	 女性の割合が多かった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは年齢 26.2±6.9 歳、男性
3.8％、女性 96.2%、度なしカラーＣＬは
年齢 22.7±5.8 歳、男性 1.3％、女性 98.7%と、度なしカラーＣＬは、度ありカラー
ＣＬよりも平均年齢が低く、より女性の割合が多かった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは平均年齢
27.6±5.5 歳、男性 10.5％、女性 89.5%
に対して、度あり低含水性カラーＣＬは
平均年齢 25.7±6.9 歳、男性 3.4％、女性
96.6%と、度あり高含水性カラーＣＬは、度あり低含水性カラーＣＬよりも平均年齢が高く、男性の割合が多かった。	
 次にＳＣＬ装用者（対照）232 症例をレンズの種類別に述べる。表３に年齢分布、表４に性別を示した。	
 透明なＳＣＬは平均年齢 32.9±11.2 歳、
男性 25.9％、女性 74.1%に対して、カラーＣＬは平均年齢 24.8±7.8 歳、女性
100.0%と、男性の装用者は含まれず、カラーＣＬの方が、眼障害者と同様、平均年齢が低かった。	
 (4)レンズの装用サイクル	 	  ＳＣＬ装用による眼障害のために装用中止を必要とした 407 症例の装用サイク
ルをレンズの種類別に述べる（表５）。
なお透明なＳＣＬによる眼障害者 1 名は片眼のみの装用者であった。	
 透明なＳＣＬは１日使い捨てが 30.5%、
2 週間交換が 58.5%、1 ヶ月交換が 5.2%、
1 年交換が 0.6%、従来型が 5.2%に対して、カラーＣＬは１日使い捨てが 45.1%、2 週
間交換が 9.4%、1 ヶ月交換が 30.0%、3 ヶ月交換が 1.7%、1 年交換が 11.6%、従来型が 0.9%、その他が 1.3%と、カラーＣＬは透明なＳＣＬに比べて１日使い捨て、1 ヶ
月交換、1 年交換の割合が多かった。	
 カラーＣＬを同様に種類別に分けると、度ありカラーＣＬは１日使い捨てが54.1%、2 週間交換が 12.7%、1 ヶ月交換が15.9%、3 ヶ月交換が 2.5%、1 年交換が12.1%、従来型が 0.6%、その他が 1.9%に対して、度なしカラーＣＬは１日使い捨てが 26.3%、2 週間交換が 2.6%、1 ヶ月交
換が 59.2%、1 年交換が 10.5%、従来型が1.3%と、度ありカラーＣＬは 1 日使い捨

ての割合が最も多く、度なしカラーＣＬ
は 1 ヶ月交換の割合が最も多かった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは 1 日使い
捨てが 89.5%、2 週間交換が 10.5%に対して、度あり低含水性カラーは１日使い捨てが 52.8%、2 週間交換が 9.1%、1 ヶ月交
換が 23.6%、3 ヶ月交換が 2.2%、1 年交換
が 9.0%、従来型が 1.1%、その他が 2.2%と、度あり高含水性カラーＣＬは度あり
低含水性カラーＣＬに比べて 1 日使い捨ての割合が多かった。	
 次にＳＣＬ装用者（対照）の装用サイ
クルをレンズの種類別に述べる（表６）。
ＳＣＬ装用者（対照）は左右で異なるサ度あり高含水性カラーＣＬは 1 日使い
捨てが 72.2%、2 週間交換が 27.8%に対して、度あり低含水性カラーＣＬは１日使
い捨てが 56.3%、2 週間交換が 6.3%、1 ヶ月交換が 25.0%、1 年交換が 12.5%と、度あり高含水性カラーＣＬは度あり低含水性カラーＣＬに比べて 1 日使い捨ての割合が多かった。	
 	 (5)ＳＣＬ購入時の医師の処方の有無	
 	
  ＳＣＬ装用による眼障害のために装用中止を必要とした症例をレンズの種類別に述べる（表７）。	
 透明なＳＣＬは医師の処方を受けた症

イクルのレンズを使用しているものは対象から除外した。	
 透明なＳＣＬは１日使い捨てが 36.7%、
2 週間交換が 54.4%、1 ヶ月交換が 7.0%、
1 年交換が 1.3%、従来型が 1.3%に対して、カラーＣＬは１日使い捨てが 47.3%、2 週
間交換が 18.9%、1 ヶ月交換が 21.6%、1
年交換が 9.5%、従来型が 2.7%と、カラー
ＣＬは透明なＳＣＬに比べて１日使い捨て、1 ヶ月交換、1 年交換の割合が多かった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは１日使い捨てが 47.2%、2
週間交換が 24.5%、1 ヶ月交換が 17.0%、1
年交換が 9.4%、従来型が 1.9%に対して、度なしカラーＣＬは１日使い捨てが47.6%、2 週間交換が 4.8%、1 ヶ月交換が33.3%、1 年交換が 9.5%、従来型が 4.8%と、度あり、度なしカラーＣＬともにカラーＣＬは 1 日使い捨ての割合が最も多かったが、度なしカラーＣＬは 1 ヶ月交換の割合が、度ありカラーＣＬに比べて多く、2 週間交換の割合が少なかった。	
 例が 73.0%、医師の処方を受けなかった症例が 27.0%に対して、カラーＣＬは医師の処方を受けた症例が 19.3%、医師の処方を受けなかった症例が 80.7%と、カラーＣＬ
は透明なＳＣＬに比べて、圧倒的に医師の処方を受けなかった症例が多かった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは医師の処方を受けた症例
が 28.7%、医師の処方を受けなかった症例
が 71.3%に対して、度なしカラーＣＬは医師の処方を受けなかった症例が 100.0%と、度なしカラーＣＬは購入時に医師の処方を受けた症例はがなかった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは医師の処方を受けた症例が 47.4%、医師の処方を受けなかった症例が 52.6%に対して、度あり
低含水性カラーＣＬは医師の処方を受けた症例が 31.5%、医師の処方を受けなかった症例が 68.5%と、度あり高含水性カラー
ＣＬよりも度あり低含水性カラーＣＬは医師の処方を受けなかった症例の割合が多かった。	
 次にＳＣＬ装用者（対照）をレンズの種類別に述べる（表８）。	
 透明なＳＣＬは医師の処方を受けた装用者が 81.0%、医師の処方を受けなかった
装用者が 19.0%に対して、カラーＣＬは医師の処方を受けた装用者が 31.1%、医師の処方を受けなかった装用者が 68.9%と、カラーＣＬは透明なＳＣＬに比べて、圧倒
的に医師の処方を受けなかった装用者が多かった。	 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは医師の処方を受けた装用者が 35.8%、医師の処方を受けなかった装用者が 64.2%に対して、度なしカラーＣＬ
は医師の処方を受けた装用者が 19.0%、医師の処方を受けなかった装用者が 81.0%

大型雑貨店（カラコンショップを含む）
が 22.1%、薬局が 3.0%､その他が 0.6%と、カラーＣＬは透明なＳＣＬに比べて眼科
医療機関併設販売店、ＣＬ量販店、眼鏡店の割合が少なく、インターネット・通販、大型雑貨店（カラコンショップを含む）の割合が多かった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは眼科医療機関併設販売店
が 7.6%、ＣＬ量販店が 22.0%、眼鏡店が1.3%、インターネット・通販が 54.5％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）
が 12.1%、薬局が 1.3%､その他が 0.6%に対して、度なしカラーＣＬはＣＬ量販店がと、度なしカラーＣＬ装用者は購入時に医師の処方を受けたものが少なかった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは医師の処方を受けた装用者が 61.1%、医師の処方を受けなかった装用者が 38.9%に対して、度あり低含水性カラーＣＬは医師の処方を受けた装用者が 18.8%、医師の処方を受けなかった装用者が 81.2%と、度あり高含水性カラーＣＬよりも度あり低含水性カラーＣＬの方が医師の処方を受けなかった
割合が多かった。	
 	 (6)ＳＣＬの購入場所	
 ＳＣＬ装用による眼障害のために装用中止を必要とした症例についてレンズの種類別に述べる（表９）。	
 透明なＳＣＬは眼科医療機関併設販売
店が 28.5%、ＣＬ量販店が 38.6%、眼鏡店が 7.5%、インターネット・通販が 23.6％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）
が 0.6%、薬局が 0.6％､その他が 0.3%に対して、カラーＣＬは眼科医療機関併設販
売店が 5.2%、ＣＬ量販店が 15.2%、眼鏡店が 1.3%、
インターネット・通販が 51.7％、

1.3%、眼鏡店が 1.3%、インターネット・
通販が 46.1％、大型雑貨店（カラコンシ
ョップを含む）が 42.8%、薬局が 6.6%､その他が 0.7%と、透明なＳＣＬに比べて度ありカラーＣＬ、度なしカラーＣＬともに、眼科医療機関併設販売店の割合が少なく、その傾向は度なしカラーＣＬで顕著であった。また度ありカラーＣＬに比べて、度なしカラーＣＬの方が大型雑貨店、薬局の割合が多く、ＣＬ量販店の割合が少なかった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは眼科医療機関併設販売店が 10.5%、ＣＬ量販店が23.7%、眼鏡店が 5.3%、インターネット・
通販が 57.9％に対して、度あり低含水性
カラーＣＬは眼科医療機関併設販売店が10.1%、ＣＬ量販店が 22.5%、眼鏡店が 1.1%、
インターネット・通販が 52.2％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）が 11.2%、
薬局が 2.2%と、度あり高含水性カラーＣ
Ｌでは大型雑貨店の購入が皆無だったが、度あり低含水性カラーＣＬでは大型雑貨店の購入が 11.2％あった。	
 次にＳＣＬ装用者（対照）をレンズの種類別に述べる（表 10）。	
 透明なＳＣＬは眼科医療機関併設販売
店が 35.4%、ＣＬ量販店が 32.9%、眼鏡店
が 7.0%、インターネット・通販が 23.4％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）
が 0.6%、薬局が 0.6％に対して、カラー
ＣＬは眼科医療機関併設販売店が 13.5%、
ＣＬ量販店が 12.2%、眼鏡店が 4.1%、イ
ンターネット・通販が 45.9％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）が 20.3%、
薬局が 1.4%、その他が 2.7%と、カラーＣ
Ｌは透明なＳＣＬに比べて眼科医療機関
併設販売店、ＣＬ量販店の割合が少なく、ト・通販が 75.0％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）が 6.3%と、度あり高含水性カラーＣＬに比べて、度あり低含水性カラーＣＬは眼科医療機関併設販売
店、ＣＬ量販店の割合が少なく、インターネット・通販、大型雑貨店の割合が多
かった。	
 
	
 
(7)ＳＣＬの装用中止期間	
 ＳＣＬ装用による眼障害のために装用中止を必要とした眼についてレンズの種類別に比較した。ＳＣＬの装用中止期間の分布を表 11 に示す。	
 装用中止期間に関しては、どのレンズ

インターネット・通販、大型雑貨店の割合が多かった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは眼科医療機関併設販売店
が 13.2%、ＣＬ量販店が 15.1%、眼鏡店が5.7%、インターネット・通販が 52.8％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）
が 7.5%、薬局が 1.9%、その他が 3.8%に対して、度なしカラーＣＬは眼科医療機関
併設販売店が 14.3%、ＣＬ量販店が 4.8%、
インターネット・通販が 28.6％、大型雑貨店（カラコンショップを含む）が 52.4%と、透明なＳＣＬに比べて、度ありカラーＣＬ、度なしカラーＣＬともに、眼科医療機関併設販売店の割合が少なかった。
また度ありカラーＣＬに比べて、度なし
カラーＣＬは大型雑貨店、薬局の割合が多く、ＣＬ量販店の割合が少なかった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは眼科医療機関併設販売店が 22.2%、ＣＬ量販店が27.8%、眼鏡店が 11.1%、インターネット・
通販が 33.3％に対して、度あり低含水性
カラーＣＬは眼科医療機関併設販売店が6.3%、ＣＬ量販店が 12.5%、インターネッの種類においても、未記入（不明を含む）の割合（7.8%～27.7%）が少なくなく、永久に中止という回答も全体で 8 眼あった。
なお入院した症例は透明なＳＣＬが 1 眼、カラーＣＬ（度あり、低含水）が 1 眼あった。今回の解析では、具体的に装用中止期間を明示していたものだけの統計解析を行った。	
 
その結果、透明なＳＣＬは平均8.2±7.5 日、カラーＣＬは 11.3±12.4 日とカラーＣＬの方が装用中止期間は長かった。	
 カラーＣＬを種類別に分けると、度あ
りカラーＣＬは 12.4±14.2 日、度なしカ
ラーＣＬは 8.9±7.4 日であった。	
 度あり高含水性カラーＣＬは 9.0±8.3
日、度あり低含水性カラーＳＣＬは13.6±16.4 日であった。	
 	 (8)ＳＣＬ装用による眼障害の診断名（主たるもの）	
 レンズの種類別に比較した（表 12）。
透明なＳＣＬに比べて、カラーＣＬは角膜上皮びらんの割合が多く、アレルギー

性結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）の割
合が少なかった。	
 度なしカラーＣＬでは、その傾向は顕著となり、度ありカラーＣＬに比べても、度なしカラーＣＬは角膜上皮びらんの割合が多く、アレルギー性結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）の割合が少なかった。	
 
含水性の違いによる比較では、度あり
低含水性カラーＣＬに比べて、度あり高含水性カラーＣＬでは点状表層角膜症、角膜浸潤の割合が多く、角膜上皮びらんの割合が少なかった。	
 	 (9)ＳＣＬ装用による眼障害の原因	
  （複次にカラーＣＬを度ありと度なしに分けて検討したが、眼障害の原因の分布は度なしカラーＣＬと度ありカラーＣＬでほぼ変わらなかった。度ありカラーＣＬに比べて、度なしカラーＣＬは、ＳＣＬ（製品）自体の問題の割合がやや多かった。具体的な原因は、度あり、度なしのいずれのカラーＣＬも、低酸素透過性が最も多く、その次が長時間装用で、その後に色素による凹凸、色素の露出、誤った洗浄方法が続いた。	
 含水性の違いで度ありカラーＣＬの眼障害の違いを検討すると、度あり低含水性カラーＣＬは、カラーＣＬ（全体）と数回答可）	 	  眼障害を診断した医師が判断した眼障
害の原因をレンズの種類別に比較した	
 （表 13）。これらは個々の医師の判断によるもので、統一した検査法や基準によるものではない。	
 透明なＳＣＬでは、ＳＣＬの使用方
法・装用方法の問題が 72.9％、眼障害の原因不明が 19.0％、ＳＣＬの経時的劣化の問題が 11.2％、ＳＣＬ（製品）自体の問題が 3.9%の順であった。	
 カラーＣＬ（全体）では、ＳＣＬ（製品）自体の問題が 52.9％、ＳＣＬの使用
方法・装用方法の問題が 47.6％、眼障害の原因不明が 15.2％、ＳＣＬの経時的劣化の問題が 9.2％の順であった。	
 具体的な原因は、透明なＳＣＬでは長時 間 装 用 が 31.0% 、 誤 っ た 洗 浄 方 法 が31.0％、誤った消毒方法が 13.6％、連続装用が 12.0%の順であった。カラーＣＬ（全体）では低酸素透過性が 41.7％、長時間装用が 24.6％、色素による凹凸が22.8%、色素の露出が 21.2％、誤った洗浄方法が 17.4%の順であった。	
 ほぼ同様の結果で、ＳＣＬ（製品）自体の問題が 55.3%、ＳＣＬの使用方法・装用
方法の問題が 40.1％で、その後は眼障害の原因不明、ＳＣＬの経時的劣化の問題の順であった。具体的な原因は低酸素透過性が 44.7％、長時間装用が 26.3％、色素 に よ る 凹 凸 が 21.1% 、 色 素 の 露 出 が19.7％、誤った洗浄方法が 15.1%の順であった。それに対して、度あり高含水性カ
ラーＣＬはＳＣＬの使用方法・装用方法の問題が 71.4％、眼障害の原因不明が21.4%、その後はＳＣＬ（製品）自体の問
題、	
 ＳＣＬの経時的劣化の問題の順であった。具体的な原因は連続装用が 32.1%、
長時間装用が 28.6%、装用サイクルを超過
が 21.4%と多かった。	
 表 14 にＳＣＬ装用者（対照）が装用していたＳＣＬの問題点をレンズの種類別に比較した。装用中止を必要とした眼障
害例よりも、各問題点の割合が明らかに少なくなっているが、傾向は類似してい
た。	
 
	
 
(10)統計解析	 10-1.解析のデザイン	 	
  症例対照研究	
 10-2.解析方法	
 前述したように調査対象者のうちデー
タに不備のない 407 名 814 眼（症例）と232 名 464 眼（対照）を解析の対象とした。
眼障害と関連のある因子として、年齢、
性別、レンズの種類、購入場所、医師の診察の有無、装用サイクル、製品自体の問題、製品の継時的な劣化、使用方法・装用方法を考えた。
「購入場所」と「診察の有無」は互いに独立した関係とは言えないため、「医師の処方あり」Vs「医師の処方なし（量販店で直接購入）」、「医師のＣＬに比べ 1.7 倍高かった。度ありカラーＣＬは有意な結果であったが、度なし
カラーＣＬでは、p=0.06 と有意傾向は見られたものの、度なしカラーＣＬ群のサ
ンプルサイズが少ないため統計学的に有意な結果とはならなかった。医師の処方を受けないでインターネット・通販でＳ
ＣＬを購入した装用者に、比べて医師の処方を受けてＳＣＬを購入した装用者の方が、オッズ比が有意に低かった。ＳＣ
Ｌ（製品）自体の問題とＳＣＬの使用方
法・装用方法の問題がともに眼障害を有意に高める因子であった。	
 装用しているレンズごとに層化した結処方なし（眼鏡店で直接購入）」、「医師の処方なし（インターネットで直接購入）」、「医師の処方なし（雑貨店で直接購入）」、「医師の処方なし（薬局で直接購入）」、「医師の処方なし（その他の場所で直接購入）」と区分した。ＳＣＬと眼障害の関連を知るため、オッズ比と 95％信頼区間（CI）を、①ＳＣＬ装用者全体で、②装用しているＳＣＬごとに、計算した。さらに、度ありカラーＣＬ装用者のうち装用レンズが判明した場合は含水率（高含水 Vs 低含水）が眼障害に影響するか、オッズ比と 95％CI を計算した。本統計解析
は両眼を含むヒエラルキーデータである
ため一般化推定方程式（GEE：Generalized	
 estimating	 equations）を用いた。	
 	
 10-3.解析結果	
 ＳＣＬ装用者全体での各因子と眼障害のオッズ比を表１５に示す。眼障害はさ
まざまな因子により起こるので調整した
オッズ比でその関連を評価した。	
 度ありカラーＣＬ、度なしカラーＣＬのいずれも調整したオッズは、透明なＳ果を表１６（透明ＳＣＬ）、表１７（度ありカラーＣＬ）、表１８（度なしカラーＣＬ）に示す。	
 透明ＳＣＬの装用者では、ＳＣＬの使用方法・装用方法の問題と装用サイクル
で従来型が眼障害発生に影響していた。
度ありカラーＣＬの装用者では２週間交換タイプが１日使い捨てタイプよりも眼障害発生のオッズ比が有意に低く、ＳＣ
Ｌ（製品）自体の問題が眼障害発症に影響する因子であった。	
 
度なしカラーＣＬではインターネッ
ト・通販での購入に比べて大型雑貨店（カラコンショップを含む）での購入は眼障
害のオッズ比が有意に低く、装用サイクルでは 1 か月交換タイプは 1 日使い捨てタイプよりも 4.5 倍有意に眼障害のオッ
ズ比が高かった。ＳＣＬ（製品）自体の問題とＳＣＬの使用方法・装用方法の問
題、装用サイクルが眼障害を高める因子であった。なおオッズ比は、ＳＣＬ（製品）自体の問題の方がＳＣＬの使用方
法・装用方法の問題よりも高い値であった。	
 度ありカラーＣＬのうち製品名が判明
し含水率と眼障害の関係がわかった 142
名 283 眼の結果を表１９に示す。	
 
低含水性カラーＣＬは高含水性カラー
ＣＬに比べて、3.5 倍眼障害のオッズ比が高かった。ＳＣＬ（製品）自体の問題とＳＣＬの使用方法・装用方法の問題とが眼障害を高める因子であった。	
 
Ｄ．考察	
 
レンズの種類別に眼障害の発症原因を解明するために、症例対照研究を用いて、因子解析を行ったが、度なしカラーＣＬ
はサンプルサイズが小さかったため、再検討する必要がある。この解析では透明

べて、眼障害の危険性が 3.5 倍高かった。
眼障害の原因では、低含水性カラーＣＬ
は、ＳＣＬ（製品）自体の問題が 55.7%と最も多く、次はＳＣＬの使用方法・装用方法の問題の 40.1％であった。具体的には低酸素透過性が 44.7％と最も多く、長時間装用、色素による凹凸、色素の露出、誤った洗浄方法と続いた。それに対して、高含水性カラーＣＬはＳＣＬの使用方法・装用方法の問題が 71.4％と最も多く、その次は眼障害の原因不明であった。	
 カラーＣＬの眼障害の原因でオッズ比が高かったものは、ＳＣＬ（製品）自体

なＳＣＬよりも、度ありカラーＣＬの方が、有意に危険性が高かった。そして透明なＳＣＬ、度ありカラーＣＬ（高含水、低含水）、度なしカラーＣＬで発症原因が異なっていた。	
 透明なＳＣＬではＳＣＬの使用方法・装用方法の問題のオッズ比が有意に高かった。具体的には、長時間装用、誤った洗浄方法、誤った消毒方法、連続装用が発症原因の上位に挙がった。度ありカラーＣＬではＳＣＬ（製品）自体の問題のオッズ比が有意に高かった。度なしカラーＣＬでは、ＳＣＬ（製品）自体の問題（１％水準）とＳＣＬの使用方法・装用
方法の問題（5％水準）のオッズ比が有意に高かった。具体的には、度ありカラー
ＣＬ、度なしカラーＣＬともに、低酸素透過性が最も多く、長時間装用、色素による凹凸、色素の露出、誤った洗浄方法が続いた。	
 製品名が判明した度ありカラーＣＬについて、素材の含水性の違いによって、眼障害の危険性を検討した結果、低含水性カラーＣＬは高含水性カラーＣＬに比の問題であった。具体的には低酸素透過性であった。現在普及している多くの透明なＳＣＬは高含水性ハイドロゲル素材、あるいはシリコーンハイドロゲル素材であり、それらに比べると、現在主流となっているカラーＣＬは低含水性のハイド
ロゲル素材（含水率 38％ＨＥＭＡ素材）
であり、酸素透過性は低い。それが眼障害の発症原因となっていると推察する。	
 	
  カラーＣＬの色素に関しては、その露出と表面の凹凸が問題になっている 1，3，4）
が、今回の報告でもカラーＣＬの原因としてこれらが上位に挙げられた。今回の調査結果は診察した医師の判断によるものであるが、それを裏付けるためには、
カラーＣＬの色素の状態がどうなっているかを科学的に調べる必要がある。	
 	
  カラーＣＬの眼障害の原因は透明なＳ
ＣＬによるものと同様に、使用方法・装用方法にも問題があった。カラーＣＬ装用による眼障害の約 4 割で、これらが眼障害の原因となっていた。具体的には長時間装用、誤った洗浄方法、誤った消毒方法が眼障害の発症原因の上位に挙がった。ＳＣＬ装用者全体の因子解析で、医師の処方を受けないでインターネット・
通販でＳＣＬを購入した装用者に比べて、医師の処方を受けてＳＣＬを購入した装用者の眼障害が少なかった。度なしカラーＣＬ装用者の解析では、インターネッ
ト・通販で購入した装用者に比べて、大型雑貨店（カラコンショップを含む）で購入した装用者の発症が少なかった。	
 非対面販売が問題であることは、過去の研究でも明らかになっているが 5,6）、イ
ンターネット･通販によるＣＬの購入は急速に伸びており、そのほとんどが医師の処方を受けておらず、販売時に十分なてきたが、これらの内容が徹底されていない。こうした通知の遵守の徹底には行政のみならず CL に係わるすべての企業、団体、個人が継続的に真摯に取り組むことが重要である。	
 
	
 
Ｅ．結論	
 
今回のカラーＣＬによる眼障害の発生状況に関する実態調査では、カラーＣＬによる眼障害の発症原因をさらに明らかにするために、カラーＣＬ（非視力補正用（度なし）、視力補正用（度あり））を含めたＳＣＬ装用者を対象に、全国の眼科医療機関にアンケート調査を実施し、情報提供がなされているとはいい難い。
インターネット・通販の画面では、ＣＬの危険性等についての文章が掲載されているが、わかりやすく目立つように記述されていないことが多く、また、書かれている文章を熟読しない者も多い。こうした非対面の販売よりも、直接、ＣＬの装用者と販売店の店員が対面して、説明	
 を受けた上で購入する方が好ましい。	
 	
  厚生労働省は平成 24 年 9 月 26 日に、
医薬品・医療機器等安全情報 No.294 で、CL 販売時の情報提供の徹底を図った。さらに、おしゃれ用カラーＣＬの一般化、インターネット販売をはじめとする販売方法の多様化に鑑みて、平成 24 年 7 月 18日に局長通知「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」を、平成 25 年 6 月 28 日に局長通知「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」を、さらに平成 26 年 10 月１日に局長通知「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」を発出して、販売店に具体的な対応を求め続け得られた症例データを統計学的（症例対照研究）に解析し、検討した。	
 	
  その結果、透明なＳＣＬに比べて、度ありカラーＣＬは眼障害の危険性が有意に高く、高含水性カラーＣＬに比べて低含水性カラーＣＬは眼障害の危険性が有意に高かった。	
 	
  眼障害の主な発症原因として、製品自体の問題と使用方法・装用方法の問題が挙げられたが、レンズの種類によって異なっていた。具体的な原因としての低酸
素透過性素材、長時間装用、誤った洗浄方法は、透明なＳＣＬとカラーＣＬに共通した問題であるが、カラーＣＬには着色方法に由来する特有な問題があり、これが眼障害にどのように影響しているかについては、本分担研究で明らかにできないので、今後の研究が望まれる。その他の具体的な発症原因については、装用者が医療機関や販売店で適正な説明を受ければ改善することなので、カラーＣＬに限らず透明なＣＬにおいても、医師の処方に基づいて対面販売で購入するよう指導する必要がある。	
 	 3)独立行政法人国民生活センター．カラ
Ｆ．健康危険情報：特になし	
 ーコンタクトレンズの安全性：カラコ	
 ンの使用で眼に障害も．http://www.	
 Ｇ．研究発表等	 kokusen.go.jp/news/data/n-20140522
糸井素純（カラーコンタクトレンズワー_1.html	 キンググループ）：カラーコンタクトレン4)松澤亜紀子．カラーコンタクトレンズ
ズの短期装用の臨床試験．第 57 回日本コの色素：あたらしい眼科．31:1591-1597,	
 ンタクトレンズ学会（2014 年 7 月，東京）．	
 2014.	 	 5)小野哲章．医療機器の販売等に係る効謝辞	
 
果的なリスクマネジメント手法に関す
	  本研究は、公益社団法人日本眼科医会、る研究．厚生労働科学研究費補助金（医および、日本コンタクトレンズ学会事務薬品・医療機器レギュラトリーサイエ局の協力をいただき実施した。ここに感ンス総合研究事業）：平成 19 年度～21
謝の意を記す。	
 年度	
 総合研究報告書：3-8，2010．	
 	 6)田倉智之．コンタクトレンズ販売の実
参考文献	
 
態調査に基づく販売規制のあり方に関
1)渡邉	 潔，植田喜一、佐渡一成，稲葉昌する研究．厚生労働科学研究費補助金	
 丸，糸井素純，宇津見義一，木下	
 茂．
医薬品・医療機器等レギュラトリーサ
カラーコンタクトレンズ装用にかかわインエンス総合研究事業（指定型）研る眼障害調査報告．日コレ誌 56:2-10,	
 究事業：平成 24 年度	
 総括・分担研究2014.	
 報告書：1-17，2013.
2)コンタクトレンズによる眼障害アンケート調査の集計結果報告（平成 25 年度）．
日本の眼科 84：173-183，2014．	
 
	
 

	
 

表１	
 年齢分布。ＳＣＬ装用による眼障害で装用中止を必要とした症例。レンズの種類別。	
 
年齢	
 

全体	
 

透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	
 （407 症例）	
 （174 症例）	
 全体	
 （157 症例）	
 （76 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （19 症例）	
 （89 症例）	
 （233 症例）	
 15 才未満	
 

0.5%	
 

0.6%	
 

0.4%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

15 才以上、20 才未

14.3%	
 6.9%	
 19.7%	
 13.4%	
 32.9%	
 0.0%	
 18.0%	
 47.2%	
 32.8%	
 57.9%	
 59.9%	
 53.9%	
 63.2%	
 58.4%	
 25.1%	
 36.8%	
 16.3%	
 19.1%	
 10.5%	
 31.6%	
 16.9%	
 11.5%	
 19.5%	
 

5.6%	
 

7.6%	
 

1.3%	
 

5.3%	
 

6.7%	
 

1.5%	
 

3.4%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

満	
 

20 才以上、30 才未
満	 30 才以上、40 才未
満	 40 才以上、50 才未
満	
 50 才以上、60 才未
満	
 60 才以上、70 才未
満	
 70 才以上	
 

	
 
	
 

	
 

表２	
 性別。ＳＣＬ装用による眼障害で装用中止を必要とした症例。レンズの種類別。	
 
性別	
 

全体	
 

透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	
 （407 症例）	
 （174 症例）	
 全体	
 （157 症例）	
 （76 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （19 症例）	
 （89 症例）	
 （233 症例）	
 男性	
 15.0%	
 31.0%	
 

3.0%	
 

3.8%	
 

1.3%	
 

10.5%	
 

3.4	
 %	
 

女性	
 

85.0%	
 69.0%	
 97.0%	
 96.2%	
 98.7%	
 89.5%	
 96.6%	
 

	
 
	
 

	
 

表３	
 年齢分布。ＳＣＬ装用者（対照）。レンズの種類別。	
 
年齢	
 

全体	
 

透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （232 症例）	
 （158 症例）	
 全体	
 (53 症例）	
 （21 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （18 症例）	
 （16 症例）	
 （74 症例）	
 15 才未満	
 

2.2%	
 

2.5%	
 

1.4%	
 

0.0%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

15 才以上、20 才未

16.4%	
 8.9%	 32.4%	
 28.3%	
 42.9%	
 22.2%	
 31.3%	
 41.4%	
 38.0%	
 48.6%	
 50.9%	
 42.9%	
 61.1%	
 56.3%	
 19.4%	
 24.1%	
 9.5%	
 11.3%	
 

4.8%	
 

5.6%	
 

12.5%	
 14.7%	
 19.0%	
 

5.4%	
 

5.7%	
 

4.8%	
 

11.1%	
 

0.0%	
 

4.7%	
 

6.3%	
 

1.4%	
 

1.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.4%	
 

0.6%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

満	
 

20 才以上、30 才未
満	 30 才以上、40 才未
満	 40 才以上、50 才未
満	
 50 才以上、60 才未
満	
 60 才以上、70 才未
満	
 70 才以上	
 

	
 
	
 

	
 

表４	
 性別。ＳＣＬ装用者（対照）。レンズの種類別。	
 
性別	
 

全体	
 

透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （232 症例）	
 （158 症例）	
 全体	
 (53 症例）	
 （21 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （18 症例）	
 （16 症例）	
 （74 症例）	
 男性	
 17.7%	
 25.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

女性	
 

82.3%	
 74.1%	
 100.0%	 100.0%	 100.0%	 100.0%	 100.0%	
 

	
 
	
 

	
 

表５	
 装用サイクル。ＳＣＬ装用による眼障害で装用中止を必要とした症例。レンズの種類別。眼数で表示。	
 装用サイクル	 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （813 眼）	
 （347 眼）	
 全体	
 （314 眼）	
 （152 眼）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （38 眼）	
 （178 眼）	
 （466 眼）	
 1 日使い捨て	
 38.9%	
 30.5%	
 45.1%	
 54.1%	
 26.3%	
 89.5%	
 52.8%	
 2 週間交換	
 30.4%	
 58.5%	
 9.4%	
 12.7%	
 2.6%	
 10.5%	
 9.1%	 1 ヶ月交換	 19.4%	
 5.2%	
 30.0%	
 15.9%	
 59.2%	
 0.0%	
 23.6%	
 3 ヶ月交換	
 

1.0%	
 

0.0%	
 

1.7%	
 

2.5%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

2.2%	
 

1 年交換	
 

6.9%	
 

0.6%	
 

11.6%	
 12.1%	
 10.5%	
 

0.0%	
 

9.0%	
 

従来型	
 

2.7%	
 

5.2%	
 

0.9%	
 

0.6%	
 

1.3%	
 

0.0%	
 

1.1%	
 

その他	
 

0.7%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

1.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

2.2%	
 

	
 
	
 

	
 

表６	
 装用サイクル。ＳＣＬ装用者（対照）。レンズの種類別。	
 装用サイクル	 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （464 眼）	
 （316 眼）	
 全体	
 (106 眼）	
 （42 眼）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （36 眼）	
 （32 眼）	
 （148 眼）	
 1 日使い捨て	
 40.0%	
 36.7%	
 47.3%	
 47.2%	
 47.6%	
 72.2%	
 56.3%	
 2 週間交換	 43.1%	
 54.4%	
 18.9%	
 24.5%	
 4.8%	
 27.8%	
 6.3%	 1 ヶ月交換	 11.6%	
 7.0%	
 21.6%	
 17.0%	
 

33.3	
 %	
 

0.0%	
 

25.0%	
 3 ヶ月交換	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

1 年交換	
 

3.9%	
 

1.3%	
 

9.5%	
 

9.4%	
 

9.5%	
 

0.0%	
 

12.5%	
 

従来型	
 

1.7%	
 

1.3%	
 

2.7%	
 

1.9%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

その他	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

	
 
	
 
	
 

	
 

表７	
 ＳＣＬ購入時の医師の処方の有無。ＳＣＬ装用による眼障害で装用中止を必要とした症例。
レンズの種類別。	
 ＳＣＬ購入時の	 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	
 医師の処方の有無	 （407 症例）	
 （174 症例）	
 全体	
 （157 症例）	
 （76 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （19 症例）	
 （89 症例）	
 （233 症例）	
 

医師の処方を受けた	
 42.3%	
 73.0%	
 19.3%	
 28.7%	
 0.0%	
 47.4%	
 31.5%	
 医師の処方を受けて57.7%	
 27.0%	
 80.7%	
 71.3%	
 100.0%	
 52.6%	
 68.5%	
 

いない	
 

	
 

	
 

表８	
 ＳＣＬ購入時の医師の処方の有無。ＳＣＬ装用者（対照）。レンズの種類別。	
 ＳＣＬ購入時の	 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	
 医師の処方の有無	 （232 症（158 症例）	
 全体	
 (53 症例）	
 （21 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （18 症例）	
 （16 症例）	
 例）	
 （74 症例）	
 医師の処方を受けた	
 65.1%	
 81.0%	
 31.1%	
 35.8%	
 19.0%	
 61.1%	
 18.8%	
 医師の処方を	 34.9%	
 19.0%	
 68.9%	
 64.2%	
 81.0%	
 38.9%	
 81.2%	
 受けていない	
 

	
 
	
 

	
 

表９	
 ＳＣＬを購入した場所。ＳＣＬ装用による眼障害で装用中止を必要とした症例。レンズの種
類別。	
 
ＳＣＬを	
 

全体	
 

透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	
 購入した場所	 （407 症例）	
 （174 症例）	
 全体	
 （157 症例）	
 （76 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （19 症例）	
 （89 症例）	
 （233 症例）	
 

15.1%	
 28.5%	
 

5.2%	
 

7.6%	
 

0.0%	
 

10.5%	
 10.1%	
 ＣＬ量販店	
 25.2%	
 38.6%	
 15.2%	
 22.0%	
 1.3%	
 23.7%	
 22.5%	
 

眼鏡店	
 

3.9%	
 

7.5%	
 

1.3%	
 

1.3%	
 

1.3%	
 

5.3%	
 

1.1%	
 

インターネット、通販	
 39.7%	
 23.6%	
 51.7%	
 54.5%	
 46.1%	
 57.9%	
 52.2%	
 大型雑貨店	
 

12.%	
 

0.6%	
 

22.1%	
 12.1%	
 42.8%	
 0.0%	
 11.2%	
 

薬局	
 

2.0%	
 

0.6%	
 

3.0%	
 

1.3%	
 

6.6%	
 

0.0%	
 

2.2%	
 

その他	
 

0.5%	
 

0.3%	
 

0.6%	
 

0.6%	
 

0.7%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

眼科医療機関併設販売
店	
 （カラコンショップを
含む）	
 

	
 
	
 

	
 

表 10	
 ＳＣＬを購入した場所。ＳＣＬ装用眼（対照）。レンズの種類別。	
 
ＳＣＬを	
 

全体	
 

透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	
 購入した場所	 （232 症例）	
 （158 症例）	
 全体	
 (53 症例）	
 （21 症例）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （18 症例）	
 （16 症例）	
 （74 症例）	
 28.4%	
 35.4%	
 13.5%	
 13.2%	
 14.3%	
 22.2%	
 6.3%	 ＣＬ量販店	
 26.3%	
 32.9%	
 12.2%	
 15.1%	
 4.8%	
 27.8%	
 12.5%	
 

眼鏡店	
 

6.0%	
 

7.0%	
 

4.1%	
 

5.7%	
 

0.0%	
 

11.1%	
 0.0%	
 インターネット、通販	
 30.6%	
 23.4%	
 45.9%	
 52.8%	
 28.6%	
 33.3%	
 75.0%	
 大型雑貨店	
 

6.9%	
 

0.6%	
 

20.3%	
 7.5%	
 52.4%	
 

0.0%	
 

6.3%	
 

薬局	
 

0.9%	
 

0.6%	
 

1.4%	
 

1.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

その他	
 

0.9%	
 

0.0%	
 

2.7%	
 

3.8%	
 

0.0%	
 

5.6%	
 

0.0%	
 

眼科医療機関併設販売
店	
 （カラコンショップを	
 
含む）	
 

	
 
	
 

	
 

表 11	
  眼障害の装用中止期間。レンズの種類別。	
 装用中止期間	 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （649 眼）	
 （258 眼）	
 全体	
 （264 眼）	
 （127 眼）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （28 眼）	
 （152 眼）	
 （391 眼）	
 

１日	
 

2.8%	
 

3.9%	
 

2.0%	
 

1.5%	
 

3.1%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

２日、３日	
 15.1%	
 20.5%	
 11.5%	
 11.7%	
 11.0%	
 21.4%	
 9.9%	 ４日、５日	
 11.1%	
 10.5%	
 11.5%	
 9.1%	
 16.5%	
 10.7%	
 9.9%	 ６日、７日	
 27.9%	
 29.5%	
 26.9%	
 29.2%	
 22.0%	
 28.6%	
 27.0%	
 ８～１４日	
 14.5%	
 20.5%	
 10.5%	
 6.1%	
 19.7%	
 10.7%	
 6.6%	
 １５～３０日	
 

9.2%	
 

5.8%	
 

11.5%	
 14.8%	
 4.7%	
 14.3%	
 13.8%	
 ３１～６０日	
 

1.8%	
 

1.6%	
 

2.0%	
 

2.3%	
 

1.6%	
 

0.0%	
 

2.6%	
 

６１～９０日	
 

0.3%	
 

0.0%	
 

0.5%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

９１～１２０日	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

１２１～１８０

0.1%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.3%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

１８１日以上	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

永久に中止	
 

1.2%	
 

0.0%	
 

2.0%	
 

0.8%	
 

4.7%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

入院	
 

0.3%	
 

0.4%	
 

0.3%	
 

0.4%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.7%	
 

未記入（不明を含16.0%	
 7.8%	
 21.5%	
 23.9%	
 16.5%	
 14.3%	
 27.7%	
 

日	
 

む）	
 

	
 
	
 

	
 

表 12	
  ＳＣＬ装用による眼障害の診断名（主たるもの）。レンズの種類別。	
 眼障害の診断名	
 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （主たるもの）	
 （649 眼）	
 （258 眼）	
 全体	
 （264 眼）	
 （127 眼）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （28 眼）	
 （152 眼）	
 （391 眼）	
 

点状表層角膜症	
 23.3%	
 23.3%	
 23.3%	
 23.1%	
 23.6%	
 39.3%	
 24.3%	
 角膜上皮びらん	 24.8%	
 17.1%	
 29.9%	
 28.0%	
 33.9%	
 3.6%	
 28.3%	
 角膜上皮剥離	
 

1.2%	
 

0.8%	
 

1.5%	
 

1.1%	
 

2.4%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

角膜浸潤	
 

10.9%	
 13.6%	
 

9.2%	
 

8.7%	
 

10.2%	
 14.3%	
 

7.2%	
 

角膜潰瘍	
 

6.3%	
 

8.1%	
 

5.1%	
 

4.5%	
 

6.3%	
 

10.7%	
 

3.3%	
 

角膜浮腫	
 

1.1%	
 

0.4%	
 

1.5%	
 

0.4%	
 

3.9%	
 

0.0%	
 

0.7%	
 

角膜血管新生	
 

1.4%	
 

1.6%	
 

1.3%	
 

1.1%	
 

1.6%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

虹彩炎	
 

0.2%	
 

0.4%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

結膜充血	
 

5.9%	
 

4.7%	
 

6.6%	
 

5.7%	
 

8.7%	
 

0.0%	
 

5.3%	
 

角膜変形	
 

0.9%	
 

0.0%	
 

1.5%	
 

2.3%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

2.6%	
 

アレルギー性結13.9%	
 19.4%	
 10.2%	
 14.0%	
 2.4%	
 14.3%	
 13.8%	
 

0.5%	
 

0.4%	
 

0.5%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

0.5%	
 

0.0%	
 

0.8%	
 

0.8%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

その他	
 

8.6%	
 

10.5%	
 

7.4%	
 

8.0%	
 

6.3%	
 

17.9%	
 

9.2%	
 

未記入	
 

0.5%	
 

0.0%	
 

0.8%	
 

1.1%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.7%	
 

膜炎	
 
(巨大乳頭結膜炎を含む)	
 角膜内皮細胞障害	
 角膜表面の	
 
色素沈着	
 

	
 
	
 

	
 

	
 
表 13	
  ＳＣＬ装用による眼障害の原因。レンズの種類別。	
 眼障害の原因	
 全体	
 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 度ありカラーＣＬ	
 度なしカラーＣＬ	
 度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （649 眼）	
 （258 眼）	
 全体	
 （264 眼）	
 （127 眼）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （28 眼）	
 （152 眼）	
 （391 眼）	
 ＳＣＬ（製品）	
 33.4%	
  3.9%	  52.9%	
 49.6%	
 59.8%	
 7.1%	
 55.3%	
 自体の問題	
 色素の露出	
 12.8%	
 0.0%	
 21.2%	
 22.0%	
 19.7%	
 3.6%	
 19.7%	
 色素による凹凸	 13.7%	
 0.0%	
 22.8%	
 22.3%	
 23.6%	
 3.6%	
 21.1%	
 低酸素透過性	 25.7%	
 1.6%	
 41.7%	
 40.5%	
 44.1%	
 0.0%	
 44.7%	
 レンズ径が大きい	
 

2.3%	
 

0.0%	
 

3.8%	
 

4.2%	
 

3.1%	
 

0.0%	
 

3.9%	
 

1.7%	
 

0.0%	
 

2.8%	
 

3.4%	
 

1.6%	
 

0.0%	
 

3.9%	
 

	
 

（14.5mm 以上）	 ﾍﾞｰｽｶｰﾌﾞがｽﾃｨｰﾌﾟ	 	
 （8.4mm 未満）	
 

初期破損	
 

0.9%	
 

0.4%	
 

1.3%	
 

1.5%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

初期変形	
 

0.5%	
 

0.0%	
 

0.8%	
 

0.8%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

その他	
 

3.3%	
 

2.0%	
 

4.3%	
 

3.4%	
 

6.2%	
 

3.6%	
 

3.9%	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

10.0%	
  11.2%	
  9.2%	
 10.6%	
 

6.3%	
 

3.6%	
 

8.6%	
 

（ＳＣＬ（製品）自体の
問題）	
 

	
 

ＳＣＬの経時的	 劣化の問題	
 
変形	
 

2.2%	
 

0.0%	
 

3.6%	
 

4.2%	
 

2.4%	
 

3.6%	
 

1.3%	
 

破損	
 

0.9%	
 

0.4%	
 

1.3%	
 

1.5%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

1.3%	
 

キズ	
 

1.8%	
 

1.9%	
 

1.8%	
 

1.9%	
 

1.6%	
 

3.6%	
 

0.0%	
 

汚れ	
 

8.6%	
 

10.1%	
 

7.7%	
 

9.1%	
 

4.7%	
 

3.6%	
 

5.6%	
 

材質劣化	
 

2.2%	
 

1.9%	
 

2.3%	
 

2.7%	
 

1.6%	
 

3.6%	
 

0.0%	
 

その他	
 

0.3%	
 

0.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

57.6%	
  72.9%	
  47.6%	
 47.7%	
 47.2%	
 71.4%	
 40.1%	
 （ＳＣＬの経時的劣化
の問題）	
 

	
 

ＳＣＬの使用方法・	
 装用方法の問題 	 装用時間が長い	
 27.1%	
 31.0%	
 24.6%	
 24.2%	
 25.2%	
 28.6%	
 26.3%	
 連続装用	
 10.9%	
 12.0%	
 10.2%	
 9.8%	
 11.0%	
 32.1%	
 7.9%	 装用サイクルを守ら

8.5%	
 

8.1%	
 

8.7%	
 

8.0%	
 

10.2%	
 21.4%	
 2.6%	 誤った洗浄方法	 22.8%	
 31.0%	
 17.4%	
 17.0%	
 18.1%	
 7.1%	
 15.1%	
 誤った消毒方法	
 11.6%	
 13.6%	
 10.2%	
 10.6%	
 

9.4%	
 

0.0%	
 

9.9%	
 

その他	
 

9.3%	
 

14.4%	
 

5.8%	
 

6.0%	
 

5.5%	
 

3.6%	
 

5.2%	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

16.5%	
  19.0%	
  15.2%	
 14.8%	
 15.0%	
 21.4%	
 15.1%	 ない	
 （ＳＣＬの使用方法・	
 装用方法の問題）	
 	
 眼障害の原因不
明 	
 

	
 
	
 
	
 
	
 

	
 

表 14	
  ＳＣＬに何らかの問題。ＳＣＬ装用眼（対照）。レンズの種類別。	
 何らかの問題	 全体	 透明なＳＣＬ	 カラーＣＬ	
 （464 眼）	
 （316 眼）	
 全体	
 度ありカラーＣ
Ｌ	
 

自体	
 

5.8%	
 

度あり高含水性	
 度あり低含水性	 （42 眼）	
 カラーＣＬ	 カラーＣＬ	
 （商品名判明）	
 

（商品名判明）	
 （36 眼）	
 （32 眼）	
 (106 眼）	
 （148 眼）	
 ＳＣＬ（製品）

度なしカラーＣＬ	
 

1.3%	
  15.5%	
 17.0%	
 11.9%	
 0.0%	
 31.3%	
 の問題 	
 色素の露出	
 

1.9%	
 

0.0%	
 

6.1%	
 

6.6%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

3.1%	
 

色素による凹凸	
 

0.6%	
 

0.0%	
 

2.0%	
 

0.9%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

低酸素透過性	
 

3.0%	
 

0.6%	
 

8.1%	
 

9.4%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

18.8%	
 レンズ径が大きい	
 

0.4%	
 

0.0%	
 

1.4%	
 

1.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.4%	
 

0.0%	
 

1.34%	
 

1.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

6.3%	
 

初期破損	
 

0.4%	
 

0.6%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

初期変形	
 

0.2%	
 

0.0%	
 

0.7%	
 

0.0%	
 

2.4%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

その他	
 

0.9%	
 

0.0%	
 

2.7%	
 

1.9%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

6.3%	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

8.4%	
 

9.5%	
 

6.1%	
 

8.5%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

12.5	
 %	
 

変形	
 

0.2%	
 

0.3%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

破損	
 

0.9%	
 

0.9%	
 

0.7%	
 

0.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

キズ	
 

0.4%	
 

0.3%	
 

0.7%	
 

0.9%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

汚れ	
 

6.9%	
 

7.4%	
 

4.7%	
 

6.6%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

6.3%	
 

	
 

（14.5mm 以上）	 ﾍﾞｰｽｶｰﾌﾞがｽﾃｨｰﾌﾟ	 （8.4mm 未満）	 （ＳＣＬ（製品）自体に問
題）	
 

	
 

ＳＣＬの経時的
劣化	
 
の問題	
 

材質劣化	
 

0.9%	
 

0.0%	
 

2.7%	
 

3.8%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

6.3%	
 

その他	
 

0.4%	
 

1.2%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

	
 

37.1%	
  40.5%	
  30.4%	
 36.8%	
 14.3%	
 19.4%	
 31.3%	
 （ＳＣＬの経時的劣化の
問題）	
 

	
 

ＳＣＬの使用方法・	
 装用方法の問題	 装用時間が長い	
 14.0%	
 16.0%	
 7.4%	
 10.4%	
 

0.0%	
 

8.3%	
 

6.3%	
 

連続装用	
 

1.7%	
 

2.4%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

装用サイクルを守らな

3.9%	
 

3.6%	
 

4.1%	
 

5.7%	
 

0.0%	
 

0.0%	
 

12.5%	
 誤った洗浄方法	
 14.2%	
 15.4%	
 13.5%	
 15.1%	
 

9.5%	
 

5.6%	
 

0.0%	
 

誤った消毒方法	
 

7.5%	
 

1.4%	
 

5.4%	
 

7.5%	
 

0.0%	
 

11.1%	
 

0.0%	
 

その他	
 

8.4%	
 

9.2%	
 

6.8%	
 

7.5%	
 

4.8%	
 

0.0%	
 

12.5%	 い	
 （ＳＣＬの使用方法・	
 装用方法の問題）	
 

	
 
	
 

	
 

	
 
	
 

	
 

	
 
	
 

	
 

	
 
	
 

	
 

	
 
	
 

	
 

	
 
	
 

	
 

表２０	
  アンケート調査用紙。	
  ＳＣＬの装用中止を必要とした眼障害例。	
 

	
 
	
 

	
 

表２１	
  アンケート調査用紙。ＳＣＬ装用者（対照）。	
 	
 Ⅲ．研究成果の刊行に関する資料

（別添５）

研究成果の刊行に関する一覧表	
 

	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 
	
 
	
 
	
 雑	
 誌	
 
	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 	
 
発表者氏名	
  論文タイトル名	
 
発表誌名	
 
巻	
 号	
  ページ	
  出版年	
 

特になし