研究計画書

新旧対照表（1.2 版→1.3 版）
2020/12/24

旧

新研究の名称：

研究の名称：

日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構

日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究

築に関する研究

研究責任者

研究責任者

種市

洋

職名

理事（症例レジストリー委員会

種市

洋

職名

理事（症例レジストリー委員会

担当）

担当）

公益社団法人 日本整形外科学会

公益社団法人 日本整形外科学会〒113-8418 東京都文京区本郷 2-40-8〒113-8418 東京都文京区本郷 2-40-8

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

2019 年 9 月 19 日 作成（第 1.2 版）

2020 年 12 月 14 日 作成（第 1.3 版）

目次

目次

1.

目的

1

1.

目的

2.

背景と研究計画の根拠

2.

背景と研究計画の根拠

2.1.

背景

2.1.

背景

2.2.

研究の合理性の根拠

1

2.2.

研究の合理性の根拠

1

3.

登録対象者の選定方針

1

3.

登録対象者の選定方針

1

3.1.

適格基準

1

3.1.

適格基準

1

3.2.

除外基準

1

3.2.

除外基準

1

4.

研究の方法、期間

4.

研究の方法、期間

4.1.

方法

1

4.1.

方法

1

4.2.

期間

2

4.2.

期間

2

5.

調査項目・方法 2

5.

調査項目・方法 2

5.1.

調査項目

2

5.1.

調査項目

2

5.2.

調査方法

3

5.2.

調査方法

3

6.

データの登録・管理方法 3

6.

データの登録・管理方法 3

6.1.

データ登録

6.1.

データ登録

6.1.1.

データ登録体制 3

6.1.1.

データ登録体制 3

6.2.

登録データの自己点検

6.2.

登録データの自己点検

1

1

1

3
4

1
1

1

1

3
4

6.3.

登録データの修正・追加手順

6.4.

登録データの集積

7.

4

6.3.

登録データの修正・追加手順

6.4.

登録データの集積

データの解析（統計解析を含む） 4

7.

データの解析（統計解析を含む） 4

8.

インフォームド・コンセントを受ける手

8.

インフォームド・コンセントを受ける手

続

4

続

4

8.1.

登録対象者への説明

8.1.

登録対象者への説明

8.2.

同意

8.2.

同意

9.

代諾者等からインフォームド・コンセン

9.

代諾者等からインフォームド・コンセン

4

4

5

トを受ける場合の手続代諾者等からインフォーム
ド・コンセントを受ける場合の手続

5

9.1.

代諾者等の選定方針

5

9.2.

代諾者等からインフォームド・コンセン

4

4

4

5

トを受ける場合の手続代諾者等からインフォーム
ド・コンセントを受ける場合の手続

5

9.1.

代諾者等の選定方針

5

9.2.

代諾者等からインフォームド・コンセン

トを受ける場合の説明、同意に関する事項 5トを受ける場合の説明、同意に関する事項 5

10.

10.

インフォームド・コンセントを受けない場合の手続き（情報公開の手続き）

5

11.

トレーサビリティ

511.1.

データ登録機関での記録 5

11.2.

データセンターでの確認事項

12.

個人情報等の取扱い

12.1.

個人情報の利用目的

12.2.

利用方法（匿名化の方法）

12.3.

安全管理責任体制（個人情報の安全管理

インフォームド・コンセントを受けない場合の手続き（情報公開の手続き）
11.

トレーサビリティ

11.1.

データ登録機関での記録 5

11.2.

データセンターでの確認事項

612.

個人情報等の取扱い

6

6

12.1.

個人情報の利用目的

6

12.2.

利用方法（匿名化の方法）

12.3.

安全管理責任体制（個人情報の安全管理

5

6

措置） 6

5
5

6

措置） 6

13.

データの保存・廃棄の方法

13.1.

保存

6

6

13.

データの保存・廃棄の方法

13.1.

保存

13.1.1. データセンターでの保存 6

13.1.2. データ登録機関での保存 7

13.1.2. データ登録機関での保存 7

13.2.

13.2.

7

廃棄

7

13.2.1. データセンターでの廃棄 7

13.2.1. データセンターでの廃棄 7

13.2.2. データ登録機関での廃棄 7

13.2.2. データ登録機関での廃棄 7

14.

14.

研究対象者に生じる負担、予測されるリ

6613.1.1. データセンターでの保存 6
廃棄5

研究対象者に生じる負担、予測されるリ

スク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、これら

スク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、これらの総合的評価、負担・リスクを最小化する対策の総合的評価、負担・リスクを最小化する対策

7
14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利

益の要約
15.

7
7

研究の資金源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個人の収益等、利益

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利

益の要約
15.

7

研究の資金源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個人の収益等、利益相反に関する状況

7

相反に関する状況

7

16.

知的財産

7

16.

知的財産

7

17.

研究に関する情報公開の方法

17.

研究に関する情報公開の方法

17.1.

研究計画の公開 717.1.

研究計画の公開 718.

研究対象者等、その関係者からの相談等

18.

研究対象者等、その関係者からの相談等

への対応
19.

8

への対応

研究対象者等に経済的負担または謝礼がある場合、その旨、その内容
20.

7

8

8

研究対象者等に経済的負担または謝礼がある場合、その旨、その内容

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合
の取扱い

19.

8

20.

研究内容、委託先の監督方法

8

22.

情報が同意を受ける時点では特定されな

8

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合
の取扱い

21.

7

8

21.

研究内容、委託先の監督方法

8

22.

情報が同意を受ける時点では特定されな

い将来の研究のために用いられる可能性／他の研

い将来の研究のために用いられる可能性／他の研究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
23.

8

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ以外の研究機関への情報等の提供 824.

営利団体等への情報等の提供

25.

研究計画書の変更

26.
26.1.

意を受ける時点において想定される内容
23.

8

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ以外の研究機関への情報等の提供 8824.

営利団体等への情報等の提供

25.

研究計画書の変更

研究の実施体制 926.

研究の実施体制 9

研究実施機関の名称、研究責任者の氏名

26.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の氏名

9

9

8

9

9

26.2.

診療情報のデータ登録機関

9

26.2.

診療情報のデータ登録機関

9

26.3.

事務局および担当者の役割

10

26.3.

事務局および担当者の役割

10

26.4.

データセンター 10

26.4.

データセンター 10

26.5.

研究に関する問合せ窓口 10

26.5.

研究に関する問合せ窓口 10

1.

目的

1.

目的

本研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規

本研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規

模データベースの構築である。本研究で構築され模データベースの構築である。本研究で構築される大規模データベースの名称は、日本整形外科学

る大規模データベースの名称は、日本整形外科学

会 症 例 レ ジ ス ト リ ー （ Japanese Orthopaedic

会 症 例 レ ジ ス ト リ ー （ Japanese Orthopaedic

Association National Registry (JOANR)）である。 Association National Registry (JOANR)）である。
2.

背景と研究計画の根拠

2.

背景と研究計画の根拠

2.1.

背景

公益社団法人日本整形外科学会が対象としている

2.1.

背景

公益社団法人日本整形外科学会が対象としている

運動器疾患（加齢性疾患、外傷、先天性疾患、感染、 運動器疾患（加齢性疾患、外傷、先天性疾患、感染、腫瘍など）は小児から高齢者まで幅広い国民が罹腫瘍など）は小児から高齢者まで幅広い国民が罹患し、国民の健康寿命を損なう主因の一つである。 患し、国民の健康寿命を損なう主因の一つである。
特に加齢により移動能力が低下し要介護のリスク

特に加齢により移動能力が低下し要介護のリスクがあるロコモティブシンドロームは推定患者数があるロコモティブシンドロームは推定患者数

4700 万人とされる。本領域での手術の件数は年間

4700 万人とされる。本領域での手術の件数は年間120 万件を超えており、社会の高齢化の影響を受

120 万件を超えており、社会の高齢化の影響を受けて年々増加の一途であるが、全国規模の包括的けて年々増加の一途であるが、全国規模の包括的なレジストリーが存在しないため全容が不明のまなレジストリーが存在しないため全容が不明のま

まである。

まである。

2.2.

2.2.

研究の合理性の根拠

研究の合理性の根拠

大規模運動器疾患データベースを構築されること大規模運動器疾患データベースを構築されることには以下のような意義がある。すなわち、1）運動には以下のような意義がある。すなわち、1）運動器疾患に対する手術治療に関するビッグデータに器疾患に対する手術治療に関するビッグデータに基づいたエビデンスの構築、2）専門医制度のため基づいたエビデンスの構築、2）専門医制度のための症例データベース、3）外科系学会社会保険委員の症例データベース、3）外科系学会社会保険委員会連合（外保連）試案の実態調査、製造販売後調査会連合（外保連）試案の実態調査、製造販売後調査（PMS）、新規医療技術の評価、重点的に対応すべ（PMS）、新規医療技術の評価、重点的に対応すべき運動器疾患と手術法の提言など、さまざまな政き運動器疾患と手術法の提言など、さまざまな政策対応が可能などである。また、本領域では人工関策対応が可能などである。また、本領域では人工関節、骨固定材料など種々の体内埋込型インプラン

節、骨固定材料など種々の体内埋込型インプラン

トを用いた手術が多く、その実施状況とアウトカ

トを用いた手術が多く、その実施状況とアウトカ

ムに関する情報は、国民健康向上の観点に加え、医ムに関する情報は、国民健康向上の観点に加え、医療経済上も極めて重要と考えられる。

療経済上も極めて重要と考えられる。

本研究を実施することの適否について倫理的、科本研究を実施することの適否について倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から日本整形外科

学的および医学的妥当性の観点から日本整形外科

学会倫理委員会が審査し、理事長による承認を得

学会倫理委員会が審査し、理事長による承認を得て実施される。

て実施される。

3.

登録対象者の選定方針

3.

登録対象者の選定方針

3.1.

適格基準

3.1.

適格基準

(1) 運動器疾患に対して日本整形外科学会員が所(1) 運動器疾患に対して日本整形外科学会員が所属する施設で実施された手術（別紙１記載）を受け属する施設で実施された手術（別紙１記載）を受け

た症例

た症例

(2) 対象となる手術は、保険収載術式の変更等によ(2) 対象となる手術は、保険収載術式の変更等により適宜、変更する。

り適宜、変更する。

3.2.

3.2.

除外基準

除外基準

(1) 文書ないし口頭説明によりデータ登録の説明(1) 文書ないし口頭説明によりデータ登録の説明を行ったが同意が得られなかった例を行ったが同意が得られなかった例(2) インフォームドコンセント取得困難例（オプト(2) インフォームドコンセント取得困難例（オプトアウトを採択したもの）でデータ登録を拒否した

アウトを採択したもの）でデータ登録を拒否した

例

例

4.

研究の方法、期間

4.

研究の方法、期間

4.1.

方法

4.1.

方法

インターネット上のレジストリシステムへの症例

インターネット上のレジストリシステムへの症例

登録

登録

4.2.

期間

4.2.

期間

日本整形外科学会倫理委員会および各データ登録

日本整形外科学会倫理委員会および各データ登録

機関の倫理委員会承認後より登録を開始し、登録機関の倫理委員会承認後より登録を開始し、登録期間は第 1 例目の登録から 10 年間とする。ただ期間は第 1 例目の登録から 10 年間とする。ただし、「25.研究計画書の変更（2）改訂」の手続きをし、「25.研究計画書の変更（2）改訂」の手続きを経て、登録期間は延長できる。

経て、登録期間は延長できる。

5.

調査項目・方法

5.

調査項目・方法

5.1.

調査項目

5.1.

調査項目

(1)

データベースは 2 階建て構造とし、以下(1)

データベースは 2 階建て構造とし、以下に各階層別の調査項目を示す。

に各階層別の調査項目を示す。

(2)

(2)

データベースの１階部分（日整会主導のデータベースの１階部分（日整会主導の調査項目）：患者 ID（匿名化 ID①：各データ登録

調査項目）：患者 ID（匿名化 ID①：各データ登録機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化 ID②：データ登録

し、対応表で管理する。匿名化 ID②：データ登録

機関コード＋ナンバリング）、年齢、性別、ハッシ

機関コード＋ナンバリング）、年齢、性別、ハッシ

ュ値①（患者氏名＜読み＞、性別、生年月日、そのュ値①（患者氏名＜読み＞、性別、生年月日、その他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時

他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時の患者突合に利用）、医療機関コード、疾患情報（標の患者突合に利用）、医療機関コード、疾患情報（標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換

準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換

用コード）、手術情報（K コード、入院・外来別）、 用コード）、手術情報（K コード、入院・外来別）、
手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報（日整会会

手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報（日整会会

員情報と連結）、看護師数、技師数、治療成績（術員情報と連結）、看護師数、技師数、治療成績（術後 30 日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・ 後 30 日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・術後 30 日以内の再入院」）

術後 30 日以内の再入院」）

(3)

データベースの 2 階部分（関連学会主導(3)

データベースの 2 階部分（関連学会またの調査項目）

は研究班等主導の調査項目）

I.

人工関節手術I.

人工関節手術（日本人工関節学会）

a)

ハッシュ値②（患者の出身県、患者名＜読a)

ハッシュ値②（患者の出身県、患者名＜読み＞の最初の一文字を加え作成する）

み＞の最初の一文字を加え作成する）

b)b)

手術内容（THA、TKA/UKA/PFA、解剖

手術内容（THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的 TSA/リバース型 TSA）

学的 TSA/リバース型 TSA）

c)

手術概要：

c)

手術概要：

1.

初回手術：手術側、既往手術、手術診断名1.

初回手術：手術側、既往手術、手術診断名

2.

再手術：初回手術年月日、初回手術施設

2.

再手術：初回手術年月日、初回手術施設

名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報

内容、抜去したインプラント情報d)d)

手術手技：アプローチ、
大転子、minimally

手術手技：アプローチ、大転子、最小侵襲

invasive technique、navigation system、セメン

手技、ナビゲーション・システム、セメント、セメ

ト、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生ント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材

骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情料商品情報、補強部品、補強部品商品情報

報、補強部品、補強部品商品情報e)e)

使用したコンポーネント(股臼側、インサ使用したコンポーネント(股臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他)

ート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他)

II.

関節鏡視下手術II.

a)

手術のプロファイル：術中のトラブル

ツ整形外科学会）b)

部位/手術内容：手術部位(膝関節、肘関節、 a)

関節鏡視下手術（日本関節鏡・膝・スポー
手術のプロファイル：術中のトラブル

肩関節、手関節、足関節、その他の部位)

b)1.

肩関節、手関節、足関節、その他の部位)

膝関節：実施した鏡視下手術（半月板切除術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、 1.

部位/手術内容：手術部位(膝関節、肘関節、膝関節：実施した鏡視下手術（半月板切除

ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン）

ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復

2.

術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン）

肩関節：実施した鏡視下手術（腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、

2.

HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリ術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、ドマン、肩峰形成術、再鏡視）

HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリ

3.

ドマン、肩峰形成術、再鏡視）

足関節：実施した鏡視下手術（足関節前方

肩関節：実施した鏡視下手術（腱板修復

インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足3.

関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足足関節：実施した鏡視下手術（足関節前方手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、 関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、

対する鏡視下手術または検査）

鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に4.

対する鏡視下手術または検査）

股関節：実施した鏡視下手術（股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域の

4.

MAHORN 分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形

ピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域の成不全の処置）MAHORN 分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形

c)

成不全の処置）灌流液：使用した灌流液、灌流液の使用

股関節：実施した鏡視下手術（股関節イン量、灌流方法c)d)

量、灌流方法

術中・術後合併症：手術器具の破損、手術

灌流液：使用した灌流液、灌流液の使用での合併組織損傷、術後合併症

d)

III.

での合併組織損傷、術後合併症

上記以外の手術は順次、関連学会（日本脊術中・術後合併症：手術器具の破損、手術

椎インストゥルメンテ−ション学会・日本骨折治療

III.

脊椎脊髄手術（日本脊椎脊髄病学会）

学会・日本骨関節感染症学会等）と協議の上、追加

a)

患者背景：身長、体重、既往症、併存症、する。

神経障害・膀胱直腸障害の有無
b)

5.2.

調査方法

手術関連情報：詳細術式、手術部位、手術

適応病名、詳細病名、緊急手術/予定手術、オープ診療録に記載された既存情報のみを登録し、このン手術/経皮的手術、ASA、術中出血量、骨移植のデータベース構築研究の実施を目的とした新規の種類、使用インプラント

情報は取得しない。

c)

治療成績：手術成績評価（健康関連 QOL、JOA スコアなど）、画像所見、術中・術後合併症（術6.

データの登録・管理方法

後 1 ヶ月間まで）、通常行われる血液・培養検査結

6.1.

データ登録

果、合併症関連情報(1)

適格基準を満たした手術に関する情報をIV.

脊柱靱帯骨化症手術（脊柱靱帯骨化症にインターネット上のレジストリシステムに登録す関する調査研究班）

る。

a)

(2)

データ登録者は登録に先立ち、e-ラーニ

ングを受けなければならない。

患者基本データ（ハッシュ値、身長、体重、喫煙歴、抗凝固薬・抗血小板薬の服用、併存症）
b)

症状・病歴（神経症状、JOA スコア）c)

画像所見（骨化のタイプ、骨化の範囲）
手術内容（術式、除圧範囲、固定範囲、使6.1.1.

データ登録体制d)(1)

データ登録機関ごとに既存情報の症例登用インプラント）

録を行う。

e)

術中脊髄モニタリング所見(2)

データ登録機関の責任者と職務

f)

術中・術後合併症①

データ登録機関の常勤医師（日本整形外g)

疼痛（VAS スコア）

科学会員）

V.

上記以外の手術は順次、関連学会・研究班

②

「医長」

等と協議の上、追加する。

③「医長」は日本整形外科学会の発行する会員 ID およびパスワードを入力し、JOANR にロ

5.2.

グインする。初回ログイン後、医長であることを選診療録に記載された既存情報のみを登録し、この択し、施設名を選択すると、トレーサビリティ情報

データベース構築研究の実施を目的とした新規のの入力画面に遷移する。トレーサビリティ情報を

情報は取得しない。

入力し送信すると医長登録が完了する。

調査方法

6.

データの登録・管理方法

管理を行う。

6.1.

データ登録

(3)

データ登録機関のデータ承認者と職務(1)

適格基準を満たした手術に関する情報を①

データ登録機関の常勤医師（日本整形外インターネット上のレジストリシステムに登録す④

機関内データ登録者のアクセス資格等の

科学会員）

る。

②

「医長」または「医師」（常勤医師）

(2)

③

「医師」
（常勤医師）は日本整形外科学会

ングを受けなければならない。

データ登録者は登録に先立ち、e-ラーニの発行する会員 ID およびパスワードを入力し、JOANR にログインする。初回ログイン後、医長で6.1.1.

データ登録体制はないことを選択し、施設名を選択後、施設メンバ(1)

データ登録機関ごとに既存情報の症例登ーとして申請を行う。施設メンバーとしての申請録を行う。

を受け取った医長が常勤医師として承認すると、(2)

データ登録機関の責任者と職務

常勤医師登録が完了する。

①

データ登録機関の常勤医師（日本整形外④

登録データの承認を行う。

科学会員）

(4)

データ登録機関のデータ登録者

②

「医長」

①

データ登録機関の常勤または非常勤医師③「医長」は日本整形外科学会の発行する（日本整形外科学会員）、あるいは医療情報担当者

会員 ID およびパスワードを入力し、JOANR にロで、本研究の目的を理解し誠実かつ正確に入力をグインする。初回ログイン後、医長であることを選行える者。

択し、施設名を選択すると、トレーサビリティ情報

②

「医長」
、
「医師」
、
「データマネージャー」 の入力画面に遷移する。トレーサビリティ情報を③「医師」（非常勤医師）は日本整形外科学

入力し送信すると医長登録が完了する。

会の発行する会員 ID およびパスワードを入力し、 ④

機関内データ登録者のアクセス資格等のJOANR にログインする。初回ログイン後、医長で管理を行う。

はないことを選択し、施設名を選択後、施設メンバ(3)

データ登録機関のデータ承認者と職務ーとして申請を行う。施設メンバーとしての申請①

データ登録機関の常勤医師（日本整形外を受け取った医長が非常勤医師として承認する

科学会員）と、非常勤医師登録が完了する。

②「医長」または「医師」（常勤医師）④③「医師」（常勤医師）は日本整形外科学会「データマネージャー」は医長によって

JOANR に招待される。招待メールを受領後、メーの発行する会員 ID およびパスワードを入力し、ルに記載されている承認画面より、姓名、職業、パ

JOANR にログインする。初回ログイン後、医長でスワードを入力し送信するとデータマネージャー

はないことを選択し、施設名を選択後、施設メンバ

登録が完了する。

ーとして申請を行う。施設メンバーとしての申請⑤を受け取った医長が常勤医師として承認すると、データ登録を行う。

常勤医師登録が完了する。
6.2.

登録データの自己点検④

登録データの承認を行う。

データ登録者等は、レジストリシステムでの登録(4)

データ登録機関のデータ登録者

内容と原情報（診療録等）の整合性を確認し、登録①

データ登録機関の常勤または非常勤医師

データの正確性を確保しなければならない。

（日本整形外科学会員）、あるいは医療情報担当者

で、本研究の目的を理解し誠実かつ正確に入力を
6.3.

登録データの修正・追加手順行える者。

データ登録者等は原情報（診療録、生データ等）の

②

「医長」、
「医師」、
「データマネージャー」

整合性を確認の上、登録データの修正や追加を正③「医師」（非常勤医師）は日本整形外科学

確に行う。

会の発行する会員 ID およびパスワードを入力し、JOANR にログインする。初回ログイン後、医長で6.4.

登録データの集積はないことを選択し、施設名を選択後、施設メンバ

登録データは、情報の収集・分譲を行う機関（以ーとして申請を行う。施設メンバーとしての申請

下、データセンター）に集積および管理される。

を受け取った医長が非常勤医師として承認すると、非常勤医師登録が完了する。

7.

データの解析（統計解析を含む）④「データマネージャー」は医長によってデータベース構築に必要となる手術時間、麻酔時

JOANR に招待される。招待メールを受領後、メー間、術者情報等の単純集計作業等を行う。

ルに記載されている承認画面より、姓名、職業、パスワードを入力し送信するとデータマネージャー

8.

インフォームド・コンセントを受ける手続

登録が完了する。
⑤

データ登録を行う。

6.2.

登録データの自己点検原則としてインフォームドコンセントを受けることとする。

データ登録者等は、レジストリシステムでの登録
8.1.

登録対象者への説明

データ登録者等は、登録前にデータ提供機関の承内容と原情報（診療録等）の整合性を確認し、登録データの正確性を確保しなければならない。

認を得た説明文書を対象者に渡し、以下の内容を
説明する。

6.3.

登録データの修正・追加手順

データ登録者等は原情報（診療録、生データ等）の（説明文書記載事項）

整合性を確認の上、登録データの修正や追加を正①本研究の名称、研究実施についてデータ登録機確に行う。

関の長の許可を受けている旨②データ登録機関、研究責任者

6.4.

③研究の目的、意義

登録データは、情報の収集・分譲を行う機関（以④研究の方法、期間

下、データセンター）に集積および管理される。

登録データの集積⑤登録対象者として選定された理由⑥登録対象者に生じる負担並びに予測されるリス

7.

ク、利益

データベース構築に必要となる手術時間、麻酔時⑦登録実施・継続に同意した場合も随時これを撤間、術者情報等の単純集計作業等を行う。

データの解析（統計解析を含む）

回できる旨⑧登録実施・継続の不同意・同意撤回により登録対

8.

象者等が不利益な取扱いを受けない旨

続⑨研究に関する情報公開の方法

原則としてインフォームドコンセントを受けるこインフォームド・コンセントを受ける手

⑩登録対象者等の求めに応じ他の登録対象者の個ととする。

人情報等の保護や研究の独創性の確保に支障がな
い範囲内で研究計画書、研究の方法に関する資料

8.1.

入手・閲覧方法

データ登録者等は、登録前にデータ提供機関の承⑪個人情報等の取扱い（匿名化する場合はその方認を得た説明文書を対象者に渡し、以下の内容を

法を含む）

説明する。

登録対象者への説明⑫情報の保存、廃棄の方法⑬研究の資金源等、データ登録機関の利益相反及（説明文書記載事項）

び個人の収益等、利益相反に関する状況①本研究の名称、研究実施についてデータ登録機⑭登録対象者等及びその関係者からの相談等への関の長の許可を受けている旨

対応②データ登録機関、研究責任者⑮登録対象者等に経済的負担・謝礼がある場合の③研究の目的、意義

内容④研究の方法、期間⑯登録対象者から取得された情報について、登録⑤登録対象者として選定された理由

対象者等から同意を受ける時点では特定されない⑥登録対象者に生じる負担並びに予測されるリス

将来の研究のために用いられる可能性又は他の研ク、利益究機関に提供する可能性がある場合には、その旨⑦登録実施・継続に同意した場合も随時これを撤と同意を受ける時点において想定される内容

回できる旨⑧登録実施・継続の不同意・同意撤回により登録対

8.2.

同意

象者等が不利益な取扱いを受けない旨

研究についての説明を行い、十分に考える時間を⑨研究に関する情報公開の方法

与え、研究対象者が内容をよく理解したことを確⑩登録対象者等の求めに応じ他の登録対象者の個認した上で、データの登録について依頼する。デー

人情報等の保護や研究の独創性の確保に支障がな

タ登録機関では、研究対象者本人が参加に同意しい範囲内で研究計画書、研究の方法に関する資料た場合、同意文書に研究対象者本人による署名を入手・閲覧方法

得るか、同意を得た旨を記録し保管する。なお、デ⑪個人情報等の取扱い（匿名化する場合はその方ータセンターではデータ登録機関での同意取得状法を含む）

況等を確認する。
（11.2.参照）⑫情報の保存、廃棄の方法⑬研究の資金源等、データ登録機関の利益相反及9.

代諾者等からインフォームド・コンセン

び個人の収益等、利益相反に関する状況

トを受ける場合の手続代諾者等からインフォーム⑭登録対象者等及びその関係者からの相談等へのド・コンセントを受ける場合の手続対応

本人から同意を得る事が困難な場合は代諾者等か⑮登録対象者等に経済的負担・謝礼がある場合のら同意を得る事ができる。

内容

9.1.

⑯登録対象者から取得された情報について、登録

代諾者等の選定方針

代諾者等は、登録対象者の配偶者、父母、兄弟姉

対象者等から同意を受ける時点では特定されない

妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者

将来の研究のために用いられる可能性又は他の研に準ずると考えられる者（未成年者を除く。
）とす

究機関に提供する可能性がある場合には、その旨

る。
9.2.

と同意を受ける時点において想定される内容
代諾者等からインフォームド・コンセン

トを受ける場合の説明、同意に関する事項

8.2.

説明内容は 8.1.と同様とし、同意に関する方法は研究についての説明を行い、十分に考える時間を8.2.と同様とする。

与え、研究対象者が内容をよく理解したことを確同意認した上で、データの登録について依頼する。デー
10.

インフォームド・コンセントを受けない

タ登録機関では、研究対象者本人が参加に同意し場合の手続き（情報公開の手続き）た場合、同意文書に研究対象者本人による署名をデータ登録機関が既存情報をデータセンターに提得るか、同意を得た旨を記録し保管する。なお、デ

供する際、研究対象者からインフォームド・コンセ

ータセンターではデータ登録機関での同意取得状

ントを受けない場合（「人を対象とする医学系研究

況等を確認する。（11.2.参照）

に関する倫理指針」第 12 の 1 (3) ア (ｳ)、または
第 12 の 1 (3) イの規程による）は、研究の目的を

9.

含む研究の実施について情報を公開し、研究対象トを受ける場合の手続代諾者等からインフォーム者又は代諾者等が参加を拒否できる機会を保障すド・コンセントを受ける場合の手続る。日本整形外科学会倫理委員会で承認の得られ本人から同意を得る事が困難な場合は代諾者等かた情報公開資料を日本整形外科学会ホームページ

ら同意を得る事ができる。

（https://www.joa.or.jp）ないし JOANR ホームペ

9.1.

ージ（https://www.joanr.org）に掲載することによ代諾者等は、登録対象者の配偶者、父母、兄弟姉

り情報公開を行う。なお、データ登録機関において妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者も倫理委員会等で承認の得られた情報公開資料をに準ずると考えられる者（未成年者を除く。
）とす

当該機関のホームページ、または、研究対象者等がる。

確認できる場所への書面（ポスターなど）で掲示す

9.2.

る。

トを受ける場合の説明、同意に関する事項

代諾者等からインフォームド・コンセン

代諾者等の選定方針

代諾者等からインフォームド・コンセン

説明内容は 8.1.と同様とし、同意に関する方法は
11.

トレーサビリティ

11.1.

データ登録機関での記録

8.2.と同様とする。

データ提供機関では、提供を行う情報に関する事

10.

項（研究課題、研究代表者、研究期間、提供する情場合の手続き（情報公開の手続き）

報の項目、提供する情報取得の経緯、提供方法、提データ登録機関が既存情報をデータセンターに提供先機関および責任者名、研究対象者の同意の取供する際、研究対象者からインフォームド・コンセ

得状況、情報の提供に関する記録の作成・保管方ントを受けない場合（「人を対象とする医学系研究法）の記録を作成し、インターネット上のレジストに関する倫理指針」第 12 の 1 (3) ア (ｳ)、または

リーシステムに登録する。なお、記録は提供日から

第 12 の 1 (3) イの規程による）は、研究の目的を

3 年間保管する。

含む研究の実施について情報を公開し、研究対象

インフォームド・コンセントを受けない者又は代諾者等が参加を拒否できる機会を保障す
11.2.

データセンターでの確認事項

る。日本整形外科学会倫理委員会で承認の得られデータセンターは、データ登録機関での①研究対た情報公開資料を日本整形外科学会ホームページ

象者の同意の取得状況等、②提供を行った機関の（https://www.joa.or.jp）ないし JOANR ホームペ

名称等、提供を行った機関による情報取得の経緯ージ（https://www.joanr.org）に掲載することによを確認する。なお、これらの記録は、データセンタ

り情報公開を行う。なお、データ登録機関においてーでも共有し、提供後 5 年間保管する。

も倫理委員会等で承認の得られた情報公開資料を
当該機関のホームページ、または、研究対象者等が12.

個人情報等の取扱い確認できる場所への書面（ポスターなど）で掲示す

12.1.

個人情報の利用目的

る。

対象手術の適応疾患、実施状況、効果、合併症等の正しい結果を得るために、取得した個人情報を適

11.

トレーサビリティ

切に管理した上で利用する。

11.1.

データ登録機関での記録

データ提供機関では、提供を行う情報に関する事
12.2.

利用方法（匿名化の方法）

項（研究課題、研究代表者、研究期間、提供する情登録された研究対象者の個人情報は、データ登録

報の項目、提供する情報取得の経緯、提供方法、提機関の施設内ルールに従いカルテ番号等を匿名化

供先機関および責任者名、研究対象者の同意の取した上でさらに加工を施した研究対象者 ID①と、 得状況、情報の提供に関する記録の作成・保管方
当該機関の施設番号と登録連番で構成される匿名法）の記録を作成し、インターネット上のレジスト加工された研究対象者 ID②の両方で管理する。

リーシステムに登録する。なお、記録は提供日から

データ登録機関からデータセンターに登録する研3 年間保管する。

究対象者 ID①②のうち、ID①およびこれ以外の個人を特定しうる情報はデータ登録機関からデータ

11.2.

センターに開示しない。なお、研究対象者 ID①のデータセンターは、データ登録機関での①研究対作成方法については、各データ登録機関内で厳重象者の同意の取得状況等、②提供を行った機関のに管理し公表しない。また、データ登録機関では研

名称等、提供を行った機関による情報取得の経緯

データセンターでの確認事項

究対象者 ID①②と研究対象者の対応表を作成し、 を確認する。なお、これらの記録は、データセンタ
データ登録機関の長の責任で厳重に管理する。

ーでも共有し、提供後 5 年間保管する。

12.3.

12.

個人情報等の取扱い

措置）

12.1.

個人情報の利用目的

研究の実施に伴って取得された個人情報等につい対象手術の適応疾患、実施状況、効果、合併症等のてはデータセンター（日本整形外科学会）が保有す正しい結果を得るために、取得した個人情報を適るものとして必要かつ適切な管理・監督下に置か切に管理した上で利用する。

安全管理責任体制（個人情報の安全管理れることを基本とする。漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、日本整形外科学会は

12.2.

リーズンホワイ株式会社（下記）に本登録システム

登録された研究対象者の個人情報は、データ登録の管理を委託している。リーズンホワイ株式会社

機関の施設内ルールに従いカルテ番号等を匿名化

は情報セキュリティの資格として ISO27017 及びした上でさらに加工を施した研究対象者 ID①と、

ISO27018 を取得予定である（3 月 1 日までに認当該機関の施設番号と登録連番で構成される匿名可取得予定）。サーバは AWS クラウドサービスを加工された研究対象者 ID②の両方で管理する。

利用方法（匿名化の方法）

使用しており、部外者の入手等が出来ないように

データ登録機関からデータセンターに登録する研強固なセキュリティがかけられ、番地なども公開

究対象者 ID①②のうち、ID①およびこれ以外の個

されていない。なお、リーズンホワイ株式会社によ人を特定しうる情報はデータ登録機関からデータる委託業務については、日本整形外科学会がアドセンターに開示しない。なお、研究対象者 ID①のバイザリー契約を結ぶ株式会社日立製作所情報シ作成方法については、各データ登録機関内で厳重

ステム営業部の意見を聞き、日本整形外科学会がに管理し公表しない。また、データ登録機関では研監督する。
（21.参照）

究対象者 ID①②と研究対象者の対応表を作成し、データ登録機関の長の責任で厳重に管理する。

記
リーズンホワイ株式会社

12.3.

〒105-0001 東京都港区虎ノ門 5 丁目 11-1 オラ

措置）

ンダヒルズ森タワー RoP 1201

研究の実施に伴って取得された個人情報等についTEL: 03-5530-8297 / 080−1760−0489てはデータセンター（日本整形外科学会）が保有す

HP: www.reasonwhy.jp/

るものとして必要かつ適切な管理・監督下に置か

安全管理責任体制（個人情報の安全管理れることを基本とする。漏えい、滅失又はき損の防13.

データの保存・廃棄の方法

止その他の安全管理のため、日本整形外科学会は

13.1.

保存

リーズンホワイ株式会社（下記）に本登録システム

13.1.1. データセンターでの保存の管理を委託している。リーズンホワイ株式会社

登録されたデータはデータセンター（日本整形外は情報セキュリティの資格として ISO27017 及び科学会）の責任下に AWS クラウドサービスを使用

ISO27018 を取得している。サーバは AWS クラウ

したサーバで保存する。保存期間は本研究終了（あドサービスを使用しており、部外者の入手等が出るいは中止）後５年間とする。

来ないように強固なセキュリティがかけられ、番地なども公開されていない。なお、リーズンホワイ

13.1.2. データ登録機関での保存

株式会社による委託業務については、日本整形外データ登録機関では研究対象者 ID①と ID②の対科学会がアドバイザリー契約を結ぶ株式会社日立

応表を保存する。保存期間は本研究終了（あるいは製作所情報システム営業部の意見を聞き、日本整

中止）後５年間とする。

形外科学会が監督する。
（21.参照）

13.2.

廃棄

記

13.2.1. データセンターでの廃棄

リーズンホワイ株式会社

登録されたデータはデータセンター（日本整形外〒100-0011 東京都千代田区内幸町１丁目１−６科学会）の責任下に、保存期間終了後 AWS クラウ

ＮＴＴ日比谷ビル ６Ｆ

ドサービスを使用したサーバからのデータ消去でTEL: 03-5530-8297

行う。

HP: www.reasonwhy.jp/

13.2.2. データ登録機関での廃棄13.

データの保存・廃棄の方法登録された研究対象者 ID①②および研究対象者

13.1.

保存

の対応表は保存期間終了後、廃棄する。

13.1.1. データセンターでの保存登録されたデータはデータセンター（日本整形外14.

研究対象者に生じる負担、予測されるリ科学会）の責任下に AWS クラウドサービスを使用

スク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、これらしたサーバで保存する。保存期間は本研究終了（あの総合的評価、負担・リスクを最小化する対策

るいは中止）後５年間とする。

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利益の要約

13.1.2. データ登録機関での保存(1)

データ登録機関では研究対象者 ID①と ID②の対予測される利益

本研究で対象となる手術はいずれも適応が承認さ応表を保存する。保存期間は本研究終了（あるいはれ保険適用され日常保険診療として行われ得る治中止）後５年間とする。

療法である。また、研究対象者の診療費はすべて研究対象者の保険および研究対象者自己負担により13.2.

支払われるため、日常診療に比して、研究対象者が13.2.1. データセンターでの廃棄本研究に参加することで得られる特別な診療上、登録されたデータはデータセンター（日本整形外

経済上の利益はない。

科学会）の責任下に、保存期間終了後 AWS クラウ

廃棄ドサービスを使用したサーバからのデータ消去で(2)予測される危険と不利益行う。

本研究で対象となる手術はいずれも適応が承認され保険適用され日常保険診療として行われ得る治

13.2.2. データ登録機関での廃棄療法であるため、本研究に参加することによる特登録された研究対象者 ID①②および研究対象者

別な危険と不利益はない。

の対応表は保存期間終了後、廃棄する。

15.

14.

研究の資金源等、研究実施機関およびデ研究対象者に生じる負担、予測されるリータ登録機関の利益相反及び個人の収益等、利益

スク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、これら

相反に関する状況の総合的評価、負担・リスクを最小化する対策

本研究を実施する資金は日本整形外科学会、

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利

JOANR に参加する関連学会、および厚生労働省・ 益の要約
臨床効果データベース整備事業補助金より提供さ(1)れる。また、対象となる手術の医療機器等の関係企本研究で対象となる手術はいずれも適応が承認さ業からデータセンターである日本整形外科学会なれ保険適用され日常保険診療として行われ得る治

いしデータ登録機関への資金提供については、利療法である。また、研究対象者の診療費はすべて研益相反に関する指針に従って適切に開示される。

究対象者の保険および研究対象者自己負担により予測される利益支払われるため、日常診療に比して、研究対象者が
16.

知的財産

本研究により得られた結果等の知的財産権は、日本研究に参加することで得られる特別な診療上、経済上の利益はない。

本整形外科学会に帰属する。
(2)

予測される危険と不利益

17.

研究に関する情報公開の方法

本研究で対象となる手術はいずれも適応が承認さ

17.1.

研究計画の公開れ保険適用され日常保険診療として行われ得る治

研究責任者は、研究に関する情報（研究計画書等） 療法であるため、本研究に参加することによる特を 日 本 整 形 外 科 学 会 ホ ー ム ペ ー ジ

別な危険と不利益はない。

（https://www.joa.or.jp）ないし JOANR ホームページ（https://www.joanr.org）に公開する。

15.

研究の資金源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個人の収益等、利益18.

研究対象者等、その関係者からの相談等

相反に関する状況への対応

本研究を実施する資金は日本整形外科学会、研究全般に関する問合せ窓口（連絡先：日本整形外JOANR に参加する関連学会、および厚生労働省・科学会事務局、リーズンホワイ株式会社、データベ

臨床効果データベース整備事業補助金等により提ースの 2 階部分担当学会事務局）供される。また、対象となる手術の医療機器等の関プライバシーポリシーに関する問合せ窓口（連絡係企業からデータセンターである日本整形外科学

先：日本整形外科学会事務局）

会ないしデータ登録機関への資金提供について
は、利益相反に関する指針に従って適切に開示さ19.

研究対象者等に経済的負担または謝礼がれる。

ある場合、その旨、その内容
本研究で対象となる手術は日常保険診療として行16.

われる治療法である。日常診療に比して、研究対象

本研究により得られた結果等の知的財産権は、日者が本研究に参加することによる特別な経済的負

本整形外科学会に帰属する。

知的財産

担や謝礼はない。
20.

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等

17.

研究に関する情報公開の方法

17.1.

研究計画の公開に関する重要な知見が得られる可能性がある場合研究責任者は、研究に関する情報（研究計画書等）の取扱い

を 日 本 整 形 外 科 学 会 ホ ー ム ペ ー ジ

データ登録機関のデータ登録者（担当医等）等を通（https://www.joa.or.jp）および JOANR ホームペ

して、研究対象者に連絡する。また、日本整形外科ージ（https://www.joanr.org）に公開する。

学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）ないしJOANR ホームページ（https://www.joanr.org）に

18.

公開する。

への対応

研究対象者等、その関係者からの相談等

研究全般に関する問合せ窓口（連絡先：日本整形外21.

研究内容、委託先の監督方法

科学会事務局、リーズンホワイ株式会社、データベ

データベースのシステム構築、システムマネージ

ースの 2 階部分担当学会事務局（26.3.参照））

メント、サーバ管理等は、日本整形外科学会を通じプライバシーポリシーに関する問合せ窓口（連絡てリーズンホワイ株式会社に委託する。（12.3 参

先：日本整形外科学会事務局）

照）日本整形外科学会は、委託業務の運営状況等について、委託先と情報を共有し、監督を行う。監督

19.

に際しては、株式会社日立製作所情報システム営

ある場合、その旨、その内容

業部から必要なアドバイスを受ける。

本研究で対象となる手術は日常保険診療として行研究対象者等に経済的負担または謝礼がわれる治療法である。日常診療に比して、研究対象

22.

情報が同意を受ける時点では特定されな

い将来の研究のために用いられる可能性／他の研者が本研究に参加することによる特別な経済的負担や謝礼はない。

究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

20.

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等

本研究において得られた情報等については、将来、 に関する重要な知見が得られる可能性がある場合
他の研究機関が対象手術の治療効果や安全性を評の取扱い価することを目的とした医学研究など同意取得のデータ登録機関のデータ登録者（担当医等）等を通時点で特定されていない研究のため二次利用する

して、研究対象者に連絡する。また、日本整形外科

ことがある。データの提供の可否については日本

学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）および整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、適切と

JOANR ホームページ（https://www.joanr.org）に判断された場合はこれを提供する。なお、データセ公開する。

ンターに登録・保管された情報には研究対象者等の個人を特定できる情報は含まれていない。

21.

研究内容、委託先の監督方法

データベースのシステム構築、システムマネージ
23.

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ

メント、サーバ管理等は、日本整形外科学会を通じ以外の研究機関への情報等の提供てリーズンホワイ株式会社に委託する。（12.3 参保存された情報等は他の医学研究等への利用を目照）日本整形外科学会は、委託業務の運営状況等に的に提供されることがある。データの提供の可否

ついて、委託先と情報を共有し、監督を行う。監督

については日本整形外科学会は倫理委員会の意見に際しては、株式会社日立製作所情報システム営を聞き、適切と判断された場合はこれを提供する。 業部から必要なアドバイスを受ける。
なお、データセンターに登録・保管された情報には
研究対象者等の個人を特定できる情報は含まれて

22.

いない。

い将来の研究のために用いられる可能性／他の研情報が同意を受ける時点では特定されな究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同
24.

営利団体等への情報等の提供

意を受ける時点において想定される内容(1)

情報を他の営利団体、民間の機関（規制機本研究において得られた情報等については、将来、

関*含む）に提供することがある

他の研究機関が対象手術の治療効果や安全性を評(2)

価することを目的とした医学研究など同意取得の他の営利団体、民間の機関（規制機関*含む）に提供する場合の目的時点で特定されていない研究のため二次利用する

・登録した医療材料に有害事象や不具合が発生ことがある。データの提供の可否については日本

し、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売

整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、適切と企業および審査機関と共有するため判断された場合はこれを提供する。なお、データセ

・医療の進歩や安全性向上を目的とした医療機器

ンターに登録・保管された情報には研究対象者等の開発や改良のための個人を特定できる情報は含まれていない。

(3)

行政あるいは法律等により必要と認めら

れる場合

23.

*規制機関とは独立行政法人医薬品医療機器総合以外の研究機関への情報等の提供機構（PMDA）のような規制監督機関を指す。

保存された情報等は他の医学研究等への利用を目

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ的に提供されることがある。データの提供の可否
25.

研究計画書の変更については日本整形外科学会は倫理委員会の意見

研究計画書を変更する場合、研究責任者は、倫理委を聞き、適切と判断された場合はこれを提供する。

員会の審査を経て日本整形外科学会理事長の承認

なお、データセンターに登録・保管された情報にはを得る。

研究対象者等の個人を特定できる情報は含まれて研究計画書内容の変更を、改正・改訂の 2 種類にいない。

分けて取扱う。その他、研究計画書の変更に該当しない補足説明の追加をメモランダムとして区別す

24.

営利団体等への情報等の提供

る。

(1)

情報を他の営利団体、民間の機関（規制機関*含む）に提供することがある(1)

改正（Amendment）(2)

他の営利団体、民間の機関（規制機関*含

研究対象者の危険を増大させる可能性のある、まむ）に提供する場合の目的

たは主要調査項目に影響を及ぼす研究計画書の変・登録した医療材料に有害事象や不具合が発生更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合

し、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売が該当する。

企業および審査機関と共有するため①研究対象者に対する負担を増大させる変更（採・医療の進歩や安全性向上を目的とした医療機器

血、検査等の侵襲の増加）の開発や改良のため②有効性・安全性の評価方法の変更(3)

行政あるいは法律等により必要と認められる場合(2) 改訂（Revision）*規制機関とは独立行政法人医薬品医療機器総合研究対象者の危険を増大させる可能性がなく、か機構（PMDA）のような規制監督機関を指す。

つ主要調査項目に影響を及ぼさない研究計画書の変更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場

25.

合が該当する。

研究計画書を変更する場合、研究責任者は、倫理委①研究対象者に対する負担を増大させない変更

員会の審査を経て日本整形外科学会理事長の承認（検査時期の変更）を得る。

②対象となる疾患や術式の変更や追加

研究計画書内容の変更を、改正・改訂の 2 種類に②研究実施期間の変更

分けて取扱う。その他、研究計画書の変更に該当し③データ登録者の変更ない補足説明の追加をメモランダムとして区別す

研究計画書の変更

る。
(3) メモランダム／覚え書き（Memorandum）
研究計画書内容の変更ではなく、文面の解釈上の(1)

バラツキを減らす、特に注意を喚起する等の目的

研究対象者の危険を増大させる可能性のある、まで、研究責任者から関係者に配布する研究計画書

たは主要調査項目に影響を及ぼす研究計画書の変の補足説明。

更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合

改正（Amendment）

が該当する。
26.

研究の実施体制①研究対象者に対する負担を増大させる変更（採26.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の氏名

血、検査等の侵襲の増加）

研究機関：公益社団法人 日本整形外科学会
研究責任者：種市 洋②有効性・安全性の評価方法の変更

職名：理事（症例レジス

トリー委員会 担当）(2) 改訂（Revision）

公益社団法人 日本整形外科学会

研究対象者の危険を増大させる可能性がなく、か〒113-8418 東京都文京区本郷 2-40-8

つ主要調査項目に影響を及ぼさない研究計画書のTel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

変更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合が該当する。

26.2.

診療情報のデータ登録機関①研究対象者に対する負担を増大させない変更(1)

データ登録機関（検査時期の変更）○機関名を特定できる：機関名（責任者氏名）（別②対象となる疾患や術式の変更や追加

紙２記載）②研究実施期間の変更

・当該機関に倫理委員会があるが未承認（今後、審③データ登録者の変更

査）(2)

データ登録機関の役割：既存情報の登録(3) メモランダム／覚え書き（Memorandum）(3)

情報の登録に際し匿名化を行う

研究計画書内容の変更ではなく、文面の解釈上の(4)

匿名化を行う場合

バラツキを減らす、特に注意を喚起する等の目的

匿名化を行う機関：各データ登録機関において研で、研究責任者から関係者に配布する研究計画書

究対象者から取得した情報を施設内ルールに従いの補足説明。

カルテ番号等を匿名化した上でさらに加工を施した研究対象者 ID①をデータベースに登録する。登

26.

研究の実施体制

録された匿名化情報は更に医療機関コードと登録

26.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の氏名順の連番のみによる研究対象者 ID②がデータセ

研究機関：公益社団法人 日本整形外科学会

ンターに送付記録される。

研究責任者：種市 洋(5)

トリー委員会 担当）

データセンターではデータ登録機関でのインフォームド・コンセントの内容を確認する

職名：理事（症例レジス

公益社団法人 日本整形外科学会〒113-8418 東京都文京区本郷 2-40-8

26.3.

事務局および担当者の役割(1)

事務局：日本整形外科学会事務局（委託業Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

者：リーズンホワイ株式会社）

26.2.

診療情報のデータ登録機関(2)

問い合わせ窓口(1)

データ登録機関(ア)

全般：日本整形外科学会事務局○機関名を特定できる：機関名（責任者氏名）（別(イ)

データベースの 2 階部分に特化した内

紙２記載）

容：岐阜大学整形外科（日本人工関節学会）
、大阪

(2)

データ登録機関の役割：既存情報の登録

大学大学院 医学系研究科(3)

情報の登録に際し匿名化を行う（JOSKAS）(4)

匿名化を行う場合(3)

匿名化を行う機関：各データ登録機関において研

健康スポーツ科学

研究計画書作成支援者：秋山治彦（症例レジストリー委員長）

究対象者から取得した情報を施設内ルールに従い(4)

カルテ番号等を匿名化した上でさらに加工を施し研究協力者（個人情報保護等）：宮田裕章

（慶應義塾大学医学部医療政策・管理学）

た研究対象者 ID①をデータベースに登録する。登(5)

録された匿名化情報は更に医療機関コードと登録

研究協力者（事務従事者等）：武内 翔（日本整形外科学会事務局）

順の連番のみによる研究対象者 ID②がデータセ(6)ンターに送付記録される。

資料・データ等の保存・管理責任者：塩飽哲生（リーズンホワイ株式会社）(5)

データセンターではデータ登録機関でのインフォームド・コンセントの内容を確認する
26.4.

データセンター26.3.

事務局および担当者の役割

事）

(1)

事務局：日本整形外科学会事務局（委託業③データマネジメント従事者：塩飽哲生（リーズン

者：リーズンホワイ株式会社）

ホワイ株式会社）(2)

問い合わせ窓口④システム管理者：塩飽哲生（リーズンホワイ株式(ア)全般：日本整形外科学会事務局

会社）

(イ)

データベースの 2 階部分に特化した内容①データ管理者：種市洋（日本整形外科学会理（別紙 3 記載） ：岐阜大学整形外科（日本人工関26.5.

研究に関する問合せ窓口

節学会）、広島大学大学院医系科学研究科 整形外公益社団法人 日本整形外科学会

科（JOSKAS）、浜松医科大学整形外科（日本脊椎〒113-8418 東京都文京区本郷 2-40-8

脊髄病学会）、筑波大学整形外科（脊柱靱帯骨化症

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

に関する調査研究班）(3)

研究計画書作成支援者：秋山治彦（症例レジストリー委員長）(4)

研究協力者（個人情報保護等）：宮田裕章（慶應義塾大学医学部医療政策・管理学）(5)

研究協力者（事務従事者等）：武内 翔、

飯島宏昭（日本整形外科学会事務局）(6)

資料・データ等の保存・管理責任者：塩飽哲生（リーズンホワイ株式会社）
26.4.

データセンター①データ管理者：種市洋（日本整形外科学会理事）②データマネジメント従事者：塩飽哲生（リーズン
ホワイ株式会社）③システム管理者：塩飽哲生（リーズンホワイ株式
会社）
26.5.

研究に関する問合せ窓口

公益社団法人 日本整形外科学会〒113-8418 東京都文京区本郷 2-40-8

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337