第63回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料1-2-2-22021（令和３）年７月７日

新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
・COVID−19ワクチンモデルナ筋注（武田薬品工業）（令和３年５月22日から令和３年６月27日報告分まで）

３．報告症例一覧（製造販売業者からの報告）

1

３.COVID-19ワクチンモデルナ筋注

企業報告

報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2021年5月22日～2021年6月27日

注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=43）

$
性別

接種日

4212 50歳代 女性

2021/05/11

未記入

4213 74歳 女性

2021/05/29

4214 79歳 女性

No

年齢

発生日

$

接種から発生までの日数

不明

ワクチン名

2021年6月27日現在

製造販売業者

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田2021/05/29

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田2021/05/26

2021/05/26

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

4363 66歳 男性

2021/05/27

2021/05/28

4404 67歳 女性

2021/06/02

4405 65歳 女性

ロット番号

症状名（PT名）

専門家の評価PT

専門家の因果関係評価※１

専門家のブライトン分類レベル※2

専門家の意見

転帰日

転帰内容

亜急性甲状腺炎（亜急性甲状腺炎）

亜急性甲状腺炎

γ

未記入

不明

3002180

血圧上昇（高血圧）

高血圧

α

未記入

未回復

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ

未記入

不明

1 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

脂肪織炎（脂肪織炎）γ

未記入

不明2021/06/02

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ

4

未記入

軽快

2021/06/01

2021/06/01

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ42021/06/02

回復

4406 48歳 女性

2021/06/03

2021/06/03
2021/06/03

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

悪心・嘔吐（悪心）
過換気（過換気）

過換気
悪心

γ
γ

2021/06/03
2021/06/03

回復
回復4423 66歳 男性

2021/06/01

2021/06/04

3 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田

血栓症（血栓症）

血栓症

γ

未記入不明

4424 70歳代 男性

2021/06/04

2021/06/05
2021/06/05

1 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

脳梗塞（脳梗塞）
転倒（転倒）

脳梗塞
転倒

γ
γ

未記入
未記入

未回復
未回復

4879 71歳 女性

2021/06/02

2021/06/02

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

血管浮腫（血管浮腫）

血管浮腫

γ2021/06/02

回復

4882 67歳 女性

2021/06/11

2021/06/11

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）γ42021/06/11

回復

4883 82歳 女性

2021/06/11

2021/06/11

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ

4未記入

軽快

4884 71歳 女性

2021/05/29

2021/06/02

4 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ4

未記入

不明

4924 65歳 男性

2021/06/11

2021/06/11

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）γ42021/06/11

回復

4925 70歳 女性

2021/06/12

2021/06/12

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）

アナフィラキシーショッ
クγ

4

未記入

軽快

4928 94歳 男性

2021/06/08

2021/06/09

1 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

くも膜下出血（くも膜下出血）

くも膜下出血γ2021/06/09

死亡

5040 65歳 男性

2021/06/10

2021/06/10

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

末梢神経障害（末梢性ニューロパチー） 末梢性ニューロパチーγ

未記入未回復5162 27歳 男性

2021/06/07

2021/06/07
2021/06/07
2021/06/07

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田疼痛（疼痛）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）

倦怠感
疼痛発熱γγα

未記入
未記入
未記入

不明
不明
軽快

5179 74歳 女性

2021/06/06

2021/06/06

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

過換気（過換気）

過換気

γ

未記入

軽快

5180 72歳 女性

2021/05/28

2021/06/04
2021/06/04
2021/06/04

7 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

接種部位紅斑（ワクチン接種部位紅斑） 注射部位疼痛
接種部位疼痛（注射部位疼痛）
注射部位発疹
接種部位発疹（注射部位発疹）
ワクチン接種部位紅斑

ααα

未記入
未記入
未記入

軽快
軽快
軽快

2脂肪織炎

4

$
年齢

接種から発生までの日数

発生日5181 70歳 女性2021/06/09

2021/06/09

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

血管迷走神経反射_失神を伴う（失神）

失神

γ

未記入

不明

5182 71歳 女性

2021/06/06

2021/06/13

7 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

蜂巣炎（注射部位蜂巣炎）

注射部位蜂巣炎

γ

未記入

未回復

5393 65歳 女性

2021/06/05

2021/06/06

1 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

内出血（内出血）

内出血

γ

未記入

軽快

5509 65歳 女性

2021/06/10

2021/06/14
2021/06/14
2021/06/14

4 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

心筋炎（心筋炎）
意識障害（意識変容状態）
発熱（発熱）

意識変容状態
心筋炎
発熱γγγ

未記入
未記入
未記入

不明
不明
不明

5523 48歳 男性

2021/06/142021/06/14

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ

未記入

不明

5524 19歳 女性

2021/05/30

2021/05/30

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

失神（失神）

α未記入

軽快5526 30歳 女性

2021/06/11

2021/06/11

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

γ

未記入

軽快

5527 74歳 男性

2021/06/04

2021/06

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

脳梗塞（脳梗塞）

γ

未記入

未回復

5703 81歳 男性

2021/05/24

2021/06/08

15 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２検査偽陽性（ＳＡ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２検
ＲＳ－ＣｏＶ－２検査偽陽性）
査偽陽性

評価中

評価中

2021/06

回復

5704 66歳 女性

2021/06/11

2021/06/11

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）

呼吸窮迫

評価中

評価中

未記入

軽快

5705 72歳 女性

2021/05/30

2021/05/31

1 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

好中球減少症（好中球減少症）

好中球減少症

評価中

評価中

2021/06/07

回復

5778 70歳代 女性

2021/06/12

未記入

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

骨折（骨折）

骨折

評価中

評価中

未記入

不明

5779 83歳 男性

2021/06/17

2021/06/20

3 COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

脳梗塞（脳梗塞）

脳梗塞

評価中

評価中

未記入

不明

5829 20歳 女性

2021/06/09

2021/06/09

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田UNKNOWN

酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）

酸素飽和度低下

評価中

評価中

未記入

軽快

5847 63歳 女性

2021/06/16

2021/06/16

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

末梢神経障害（末梢性ニューロパチー） 末梢性ニューロパチー

評価中

評価中

未記入

軽快

5850 78歳 女性

2021/06/12

2021/06/12

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181血圧上昇（血圧上昇）

血圧上昇

評価中

評価中

2021/06/12

回復

5851 62歳 女性

2021/06/16

2021/06/16

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180動悸（動悸）

動悸

評価中

評価中

未記入

軽快

5853 20歳 男性

2021/06/18

2021/06/18
2021/06/18
2021/06/18

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181

失神（失神）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（徐脈）

血圧低下
徐脈
失神

評価中

評価中

2021/06/18
2021/06/18
2021/06/18

回復
回復
回復

5854 44歳 男性

2021/06/17

2021/06/17

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181

失神寸前の状態（失神寸前の状態）

失神寸前の状態

評価中

評価中

未記入

不明

不明

不明

製造販売業者

ロット番号

専門家のブライトン分
類レベル※2

接種日

$

ワクチン名

専門家の因果関係評価※１

性別No

症状名（PT名）

専門家の評価PT

失神

脳梗塞

3

4

4

専門家の意見

転帰日

転帰内容

$
年齢

接種から発生までの日数

製造販売業者

ロット番号

専門家のブライトン分
類レベル※2

評価中

評価中

接種日

発生日

5855 22歳 女性

2021/06/17

2021/06/17

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181

皮疹・発疹・紅斑（紅斑）5856 55歳 女性

2021/06/18

2021/06/18

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002181

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）γ

5985 18歳 女性

2021/06/21

2021/06/21

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002185

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

5986 56歳 女性

2021/06/19

2021/06/19

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

モデルナ／武田3002180

アナフィラキシー（アナフィラキシー反アナフィラキシー反応応）

$

ワクチン名

専門家の因果関係評価※１

性別No

症状名（PT名）

専門家の評価PT紅斑※１ 専門家の因果関係評価
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（PT 急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（PT ギラン・バレー症候群）・アナフィラキシー（PT アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）

4

専門家の意見

転帰日

転帰内容

未記入不明

42021/06/19

回復

γ42021/06/21

回復γ42021/06/19

回復