日本における治験 Start-up 期の課題とその解消に向けて「リードタイム短縮」と「業務効率の改善」への貢献

0Contents

１． 日本の治験の Clinical Operation
２． Site Start-up Specialist（SSS）とは？
３． SSS の業務範囲について（サポート内容）
４． 導入効果
５． まとめ６． お問合せ1

１． 日本の治験の Clinical Operation
現在の臨床試験は、デザインの複雑性と多様性が増す⼀⽅で、試験規模の縮⼩と症例エントリーの難易度が⾼まっています。これは、特定の患者群に焦点を絞った多様なデザインの採⽤により、対象患者の募集が困難になり、結果として試験のタイムラインに遅れが⽣じるという問題に直⾯しています。
また、⽇本の治験においては、海外に⽐べて多くの施設が必要とされるという課題があります。そのため、⽇本の治験環境では、より多くの CRA（臨床開発モニター）や CRC（治験コーディネーター）のヘッドカウントが必要とされ、これが運営コストの上昇を招いています。地域による患者分布の違いや医療機関の協⼒体制の差異が、多くの施設を確保する必要性を⽣み出し、これが効率的な治験運営の障壁となっています。
さらに、⽇本の治験機会が敬遠されるという問題があり、これはドラッグラグ・ドラッグロス問題とも関係しています。⽇本の治験の運営コストの上昇、治験に対する規制や⼿続きの煩雑さにより、海外の製薬企業が⽇本での治験を避ける傾向が強まってきており、⽇本での治験が遅れる原因となっています。この結果、国内での治験実施機会が減少し、患者が新しい治療法へアクセスする機会が遅れるという問題が⽣じています。
これらの課題を克服する鍵は、治験デザインの⾰新、規制の⾒直し、そして治験ネットワークの強化にあります。効率的な治験実施体制を構築することは、⽇本における新薬開発を加速させ、患者の利益に直結する重要なテーマです。

治験成功への道筋 ― 症例集積⼒の強化
治験成功のためには、症例集積⼒の強化が不可⽋です。適切な数の対象患者を迅速に集める能⼒は、治験の成否を左右する重要な要素です。この⼒を強化するためには、Start-up 期に 3 つの重要なステップを踏む必要があります。

１．適切な施設の選定
治験のスピードとデータの品質を向上させるには、最適な施設の選定が⽋かせません。施設選定では、その施設の患者群が対象とする治験に適しているかどうか、施設のスタッフが治験に関する知識や経験を持っているかどうかを評価する必要があります。これにより、治験が円滑に進む基盤を築くことができます。

２．症例像の理解とすり合わせ参加患者の症例像を明確に把握し、治験の要件に合致するように調整することが求められます。このプロセスは、治験プロトコルの設計段階から始まり、医療機関との継続的なコミュニケーションを通じて実施されなければなりません。正
確な症例像を持つことで、適切な患者選定が可能となり、治験の信頼性と有効性が向上します。

３．迅速かつ正確な Site Activation
Site Activation は、施設が治験を開始するための準備を整えるプロセスであり、この段階が遅れると、治験全体のスケジュールに影響を及ぼします。迅速な Site Activation を実現するためには、明確な⼿続きと効率的なコミュニケーションが求められ、正確な Site Activation によって、治験データの質が保証されます。
Start-up 期には、治験依頼者側および医療機関側の双⽅に課題が存在します。治験依頼者側の課題としては、適切な施設選定のための情報収集と分析の精度向上、医療機関との円滑なコミュニケーションも⽋かせません。医療機関側では、治験に対する理解不⾜やリソースの限界が課題になります。特に、治験スタッフのトレーニング不⾜や、⽇常業務との両⽴に苦労する点があります。
これらの課題を解決し、治験を成功に導くためには、単に適切な患者を選定することだけではなく、治験依頼者と医療機関の間で密接な連携と透明性の⾼いコミュニケーションが必要不可⽋です。

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２． Site Start-up Specialist （SSS）とは医療機関専属のセットアップ専⾨スタッフ SSS
CRO (開発業務受託機関)として、製薬企業等から多くの医薬品・医療機器における臨床試験・製造販売後調査等の業務を受託しているイーピーエスと、国内最⼤の SMO (治験施設⽀援機関)として、治験実施医療機関から業務委託を受けて⽀援している EPLink は、それぞれの事業の垣根を取り払い、共同体制を強化してきました。そしてこの度、両社のナレッジやノウハウを融合させる形として、治験開始時の⽴ち上げを専⾨とした『Site Start-upSpecialist（以下 SSS）』を新設いたしました。
EPLink は、イーピーエスで CRA 認定を受け、セットアップ経験を有する医療機関専属の担当者 SSS を、治験実施が集中する医療機関へ⽴ち上げ専⾨スタッフとして派遣し、煩雑な⽴ち上げ時の業務を⼀⼿に引き受けます。

CRO×SMO の融合

33. SSS の業務範囲について（サポート内容）
SSS は Feasibility 調査から Site Open までの医療機関⽴ち上げ業務をスコープとします。医療機関、治験依頼者間で事前にタスクリストを⽤いて業務範囲を確認し、⽴ち上げ時に治験依頼者しか実施できないモニタリング業務や、医療機関のスタッフが実施中の業務を除き、医療機関毎に異なる業務をサポートいたします。医療機関専属の SSS 担
当者は、医療機関、治験依頼者双⽅の⼿順を熟知しているため、必要な調査、資料作成、セットアップを効率的に⾏うことができます。これにより、医療機関と治験依頼者の⽴ち上げに要する⼯数を⼤幅に軽減することが可能となります。

効率的な立ち上げ支援をお約束する、SSS の業務範囲

・Feasibility 調査

・院内関連部署に対する説明･調整・選定に関わる調査・責任医師/分担医師への各種トレーニング

・合意に伴う調整･説明・各種ベンダーアカウント登録・IRB 申請、契約書作成

・原資料を特定する⽂書、症例ファイル、ワークシート、各種ログフォーム、併⽤禁⽌薬⼀覧等の医療機関版 draft
・IRB 申請資料、医療機関版 ICF、契約書 draft
・検査⼿順書、治験薬関連資料等の医療機関固有の資料
従来医療機関で実施している⽴ち上げ業務の⼀部を引き取り、業務範囲を拡⼤することも可能です。
4４． 導入効果
SSS 導入とその期待される効果
従来、CRA のアサイン調整・トレーニング等で、医療機関の Feasibility 調査、選定調査を開始するまでに、およそ1 ヶ⽉から最⼤ 3 ヶ⽉ほどの時間を要していました。SSS を導⼊した医療機関では、専属のスタッフが常時待機しており、CRA のアサイン前から選定調査に必要な項⽬の確認や収集を開始できるため、CRA がアサインされてからは、予め収集された情報を基に迅速に選定作業を進めることができます。これにより、プロジェクトのリードタイムを⼤幅に短縮することが可能になります。
また、⼤規模病院を担当する CRA は、選定作業完了後も Site open に向けて院内各所との調整、医療機関固有の運⽤⼿順の把握に時間を要するため、症例集積に関する医師・スタッフとの協議などの本来注⼒すべき業務への着⼿が遅れてしまい、治験期間に影響を及ぼす可能性があります。治験依頼者･医療機関双⽅の⼿順に精通する専属の SSS を活⽤した場合、専属スタッフが効率･品質よくセットアップを完了させるため、CRA は最⼩限の業務量でCRA が本来注⼒すべき重要な業務に集中できるようになります。 SSS の導⼊は、⽇本のクリニカルオペレーションにおける課題であるリードタイムの短縮(治験期間の短縮)を実現し、効率的かつ品質の⾼い治験運営を可能とする重要な役割を担うことが期待されています。

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SSS 導入による治験効率化と業務軽減の実現
従来、⼀⼈の CRA は治験⽴ち上げ時におよそ 4 施設を担SSS 未導⼊の医療機関

当し、FTE（Full-Time Equivalent）換算で 1 医療機関あ平均 ４施設を担当たり 0.25FTE/⽉ の負担がありました。
しかし、SSS を導⼊した医療機関を CRA が担当する場合、CRA は必要最⼩限の業務に集中することができるため、1 医療機関あたり 0.1FTE/⽉まで削減することが可能です。この効率化

1 医療機関あたり 0.25FTE/月

により、CRA は最⼤ 10 施設を担当できるようになります。
最大 10 施設の担当が可能に

SSS を導⼊した医療機関

リードタイムの短縮症例集積に専念
1 医療機関あたり 0.1FTE/月

治験依頼者･医療機関双⽅の⼿順に精通する専属の SSS は、常時スタンバイしているため、治験実施施設の選定に向けた準備を即時に開始することが可能です。CRA へ SSS が準備した調査項⽬、選定に必要な情報を受渡すことで選定を完了させることができます。
また、SSS が医療機関ごとに存在する複雑な⼿続き・⼿順を引き受けることで、治験開始までのリードタイム短縮を可能にします。これにより、業務効率が向上し、業務の責任範囲が明確になります。CRA と CRC は、本来注⼒すべき症例集積に専念できるようになることで登録期間が短縮され、最終的に治験期間の短縮に寄与することが期待されます。これは、現在⽇本が直⾯しているドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けて、製薬企業・CRO に積極的に展開していくサービスです。
SSS の活⽤は、EPS グループに限定されるものではありません。⽇本国内の治験実施医療機関で利⽤できるサービスとして展開され、業界全体の課題解決に貢献することを⽬指しています。

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５． まとめ
⽇本では、治験実施にあたって諸外国に⽐べてより多くの施設が必要であり、その結果、より多くの CRA や CRC のヘッドカウントが必要とされてきました。この⽇本の治験の Clinical Operation における課題を解決する役割として、イーピーエスと EPＬink は共同で『Site Start-up Specialist（以下 SSS）』の検討を進めてきました。SSS は治験期間短縮にフォーカスしたソリューションであり、「リードタイムの短縮」と「業務効率の改善」に貢献できるものとして、2024年 8 ⽉より正式リリースされます。
株式会社 EPNextS（イーピーネクスト）は、2022 年 10 ⽉の EPS グループ再編により、EPS ホールディングス、EPS グループ国内の主要 3 セグメントの中間持ち株会社として新設されました。これは CRO であるイーピーエスと SMOである EPLink との共同体制の強化、意思決定の迅速化、および経営資源の最⼤限の活⽤を主な⽬的としています。
EPNextS、イーピーエス、および EPLink は、今後も顧客ニーズに応え、臨床試験における様々な課題の解決に向けたソリューションを提供し、国内におけるドラッグラグ・ロスの解消に取り組んでいきます。

６． お問合せ株式会社 EPNextS 営業統括部

Beyond Services into Solution

prj-contact-epnsd@eps.co.jp- サービスからソリューションへ -当社グループは、CRO をコアに SMO、CSO などのアウトソーシングサービスを広く展開し、国内外の医薬品・医療機器開発を幅広くサポート。豊富な経験業務によって培われたノウハウをもとに、業務の効率化、そしてサービスの品質向上に常に取り組んでいます。こうした良い循環をすべての事業で継続し、お客様のパートナーとしてソリューションを提供し続ける ―― これが社名Ever Progressing System の由来であり、当社グループのビジネスモデルでもあります。

Company
社名株式会社 EPNextS

代表者

代表取締役 長岡 達磨

本店所在地

東京都新宿区筑土八幡町 2 番 1 号

URL

https://www.epnexts.co.jp/

EPS 及び EPNexts のロゴマークはEPS ホールディングスの登録商標です。
記載された商品名は登録商標または商標です。

免責事項
当コンテンツに掲載されている情報の正確さには万全を期しておりますが、主観的な評価情報、時間経過により変化する情報等も含まれることから、その完全性、正確性、安全性等のいかなる責任も負いかねますので、予めご了承頂きますようお願い申し上げます。

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