Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 33 no. 6 2005

「臨床試験登録に関するオタワ声明」の背景・内容・今後
東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学

津谷喜一郎

はじめに菊田健太郎

世界とともに日本での展開も急で，同月の静岡での日本臨床薬理学会でもシンポジウムが開かれる3）

2004年10月4日（月），カナダ・オタワのFairmontなど，日本でも議論が高まった。実際に日本で登録

Chateau Laurier Hotelで，Clinical Trial Registration

システムをつくる計画がなされ4)，その後，実際のの会議が開催された。この会議は，2004年10月2-6日

システムは2005年6月と7月に二つのシステムが別個に開催された第1 2 回コクラン・コロキウム（1 2 t hにスタートした。

Cochrane Colloquium）の一環として開かれたもので2 オタワ会議の内容ある。事前の登録なしで一般の参加もできるオープンな形式であった。約60人の参加者があり，日本からは3人が参加した。本稿はこの会議の背景と内容にはじめにオーガナイザーのKarmela Krleza-Jericついて報告し，また今後の展開について考察したも（Canadian Institutes of Health Research: CIHR）
からのである。

挨拶があり，ChairのJeremy Grimshaw（CanadaCochrane Centre）
から議事の進め方の説明，さらに
1 背景

Kay Dickersin（America Cochrane Centre & Convenor
CCAG, interested party）
によるバックグラウンドの説

現時点で進行中である臨床試験の情報やその結果明があった。その後，“Proposal for International Reg-は，何らかの形で公開される必要がある。情報の共istration of Human Clinical Trials of Healthcare Inter-

有がなされないと，パブリケーションバイアスが生

ventions Principles”のドラフトバージョンを用いて，じたり，無駄な試験が繰り返され倫理的な問題が生その原則について参加者から意見を求める形で議論じるなどの可能性がある。また，将来の臨床試験のが行われた。参加者は，アカデミア，コクラン共同実施者や参加者に対して，現在進行中の臨床試験の計画関係者，雑誌社を中心とした55人であった。ま情報が正確かつ容易に伝えられることも重要であた，数人の企業関係者も参加していた。

る。このように臨床試験の登録システムの役割は大おもな論点として，（1）臨床試験に付与するIDが国際的な機関により管理される必要性，
（2）
情報公開

きい。
本テーマは1970年代から種々の場所や雑誌で討議
1）の時期，（3 ）スポンサーの責任，（4 ）倫理委員会され活動も行われてきた 。また，2004年9月には，（ethics committee）やIRBなどによる試験登録の医学雑誌編集者国際委員会（International Committee

チェックの必要性，などがあげられる。

of Medical Journal Editors: ICMJE）
が声明を発表し，具体的なアクションに結びつけるためには，政府

2005年7月1日以降，臨床試験の論文の投稿は，試験関係者や製薬企業関係者のさらなる関与が必要となが公開登録されたものでなければ受理しないとしる。

2）

た 。
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3 オタワ声明の内容と位置づけ

2005

試験で当初の仮説が否定されても，臨床試験の結果のポジティブ，ネガティブの双方から，科学的進歩

本会議の内容は，同じ月の後半，1 0 月2 6 日にがなされるものである。すなわち「成功は失敗の元，ニューヨークで開かれたWHO preparatory meeting

失敗隠しは失敗の元」，といえる。だが，すべての臨で，Krleza-Jericによって報告され，その後の世界的床試験へという理想的状況へ，一度にジャンプはでな議論の一つの極にもなっている。

きないであろう。

本 声 明 は ， 臨 床 試 験 が 参 加 者 の「 利 他 主 義 」

第3は，結果の公表時期を雑誌などへの発表とほぼ（altruism）な考えに基づく同意によってなされるもの同時期としている点である。公表に要する時間は相であり，それは公共財（public goods）
であるという基当なものであり，非治験では限られたリソースで行本原則に基づく。試験の参加者は公衆（public）を構成われるところから心理的バリアーが高くなろう。

する一員であり，そこから得られたエビデンスは参第4に，登録公開を法に基づき，警察的に監視しよ加者がその一員である公衆に還元されるべきである

うとしている点である。この点は，やや詳しく治験とするものである。この基本原則をもとに，登録内と非治験にわけて論じよう。

容，公表時期，スポンサーと研究者の役割が記されている。

ヨーロッパにおいては，昨年2004年4月まで，イギリス，オランダではphase Iの届出が必要なかった。

臨床試験は，参加者，実施者，スポンサーの三つ

これは，ひとつには製薬産業育成的な政策による。

を大きな利害関係者（stake holder）とする。このうちもうひとつには倫理委員会の質が高くそれを信用しスポンサーには企業とそれ以外が考えられる。日本ている，と考えられるが，2004年5月からEU Direc-

では前者による臨床試験は通常，「治験」と称されtiveに基づき各国とも届出が必要となった。これをる。この声明ではこのスポンサーによる区別がな

EU諸国間でリンクして，薬事行政機関は，どこからい。臨床試験のプロトコールや結果に対して利他的でもみられるようにしようとするものである。ただな行為によって得られたエビデンスが，正確かつ迅EUも東方に拡大し，その整備状況は国によって若干速に届けられることがすべてである。のバラツキがあるようである。

このため，このオタワ声明は実現可能性に問題がある。

日本において，薬事法によって「治験届出」を行っている点は，現状把握と被験者保護の面から合理的第1に，登録する主体は，治験ではスポンサー企業なものである。現在世界的に話題となっている治験であることに議論はないと思われるが，日本での「非の登録公開にあたっては，厚生労働省に届けられた治験」，すなわちpublic fundを用いた臨床試験のありデータから，項目を選んで公開するという方法もあ方を考えると，厚生労働省や文部科学省が作業をろう。

行ってくれると考えるのは非現実的である。

一方，非治験では強制するのは難しい。厚生労働

ここで，日本語の「スポンサー」
なるものは臨床試省や文部科学省のfundによる臨床試験の場合は，験の資金などを提供する主体で，英語では funderfundを与える条件として，登録について行うこととにあたる。このあたりは英語の sponsor の定義も世し，研究計画書や交付申請書の「倫理面への配慮」の界的にやや混乱している。いわゆる医師主導型臨床項目に登録公開について記述する方法がとれるだろ

試験や同治験の sponsor はprincipal investigatorであう。しかし自己資金などによる，それ以外の非治験る医師そのものであり，sponsorとしてfinanceをすでは規制が難しい。また日本の倫理委員会やIRBに登る，すなわち「金を工面する」という定義もある。

録公開をモニターの業務を期待するのは現時点では第2に，公表内容は途中で医薬品開発が中止したも非現実的である。のすべて含めるとしているが，この点は企業の考え方，すなわち基本的には承認されたもので，検証的おわりに試験（confirmatory trial）
のみでよいという企業の考えに反する。社会の立場に立てば，early phaseの臨床554

以上，本声明はコンシューマリズムに基づき，明Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 33 no. 6 2005

確な筋の通ったものであり，その価値はそれなりに高いものである。決して否定するものではないが，現時点ではそれにしたがった実施は非現実的であろう。現実にとるべき道としてはstake holderとの調整に基づき，一歩一歩，現在の状況を改善していくことが望まれる。
参考文献
1) 金子善博, 津谷喜一郎．ランダム化比較試験の登録に関するロンドン会議報告．臨床評価 2000; 27(3): 491-501.

2) Clinical Trial Registration：A Statement From the International
Committee of Medical Journal Editors. JAMA 2004; 292(11):1363-4.[臨床試験の登録：医学雑誌編集者国際委員会宣言．
JAMA< 日本語版 >2004 年 10 月号: 58-60.]
3) 第 25 回日本臨床薬理学会年会シンポジウム 12. 「臨床試験の登録と結果の公開（ポジティブ，ネガティブを含めて）」．
（2004.9.18.）臨床薬理 2004; 35 Suppl.: S100-3.
4) 第 25 回日本臨床薬理学会年会シンポジウム 12. 「臨床試験の登録と結果の公開（ポジティブ，ネガティブを含めて）」．
（2004.9.18.）臨床医薬 2005; 21(1) :27-62.
5) 木内貴弘，津谷喜一郎．世界のなかの日本の臨床試験登録公開システム設立へ：UMIN 臨床試験登録システム（UMINCTR）2005年4月からサービス開始．臨床薬理2004; 35(6): 3134.

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