（別添様式１－１）

未承認薬・適応外薬の要望（募集対象（１）（２））
1．要望内容に関連する事項
要 望 者
学会（該当する （学会名；日本渡航医学会
ものにチェ
患者団体
ックする。）

要望する
医薬品

）

（患者団体名；
個人
（氏名；
）
成 分 名
不活化ダニ媒介脳炎ウイルス（一 般 名）FSME-IMMUN Erwachsene(ドイツ)
販 売 名
TicoVac 0.5ml(イギリス)
TicoVac 0.5ml ADULTS(フランス)
ファイザー株式会社
会 社 名）

国内関連学会
未承認薬・適応外薬の分類（必ずいずれかをチェックする。）

効能・効果（要望する効能・効果について記載
する。）

未承認薬

適応外薬

ダニ媒介脳炎の予防

16 歳以上の成人に対しては以下のスケジュールで 1 回 0.5ml を筋肉内に注射する。

要望内容

初回免疫：
通常，3 回接種する。1 回目接種の 1～3 ヵ月後に用法・用量
（ 要 望 す る 用 法 ・ 2 回目接種を行い，2 回目接種の 5～12 ヵ月後に用 量 に つ い て 記 載 3 回目接種を行う。なお，短期間での免疫付与がする。）
必要な場合，1 回目接種の 2 週間後に 2 回目接種を行い，2 回目接種の 5～12 ヵ月後に 3 回目接種
を行う。
追加免疫：

1

通常，初回免疫の 3 回目接種の 3 年後に追加接種を行い，以降は 60 歳未満では 5 年ごと，60 歳以
上では 3 年ごとの追加接種を行う。
（特記事項等）同一製剤で、採用国によって異なる販売名が用いられて
いる 。

備

考

小児に関する要望（該当する場合はチェックする。）

希少疾病
用医薬品
の該当性 約 200 万人（ 推 定 対 ＜推定方法＞ダニ媒介脳炎の流行地域である東欧及び旧ソビエト
象患者数、 連邦に 6 月以上滞在している在留邦人約 1 万人（平成 28 年）に加推 定 方 法 えて、平成 29 年にダニ媒介脳炎が 2 件発生している札幌市の人口に つ い て 約 200 万人から推定した。
も記載す
る。）

国内の承
認 内 容
（適応外
薬のみ）

「医療上 １．適応疾病の重篤性の必要性
ア 生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）に係る基イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患準」へのウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
該当性（上記の基準に該当すると考えた根拠）
（該当す
るものに
チェック
し、該当す
ると考え
た根拠に
ついて記
載する。複
数の項目
に該当す
る場合は、
最も適切
な１つに
チェック
する。）

ダニ媒介脳炎は東欧～中央アジア地域を中心とするウイルス性脳炎であり、中部ヨーロッパ脳炎は致死率が 1%程度なのに対して、
ロシア春夏脳炎ウイルスによるものは致死率が 20%以上と致命的な疾患である 1)。長らく国内での報告はなかったが、1993 年に北海道上磯町(現北斗市)で 1 例目が報告され、その後 2016 年に 1 件、2017
年に 2 件、2018 年に 1 件と、2018 年 6 月 15 日までに国内発生例が合計 5 件報告されており、うち 2 例が死亡している 12)。また、後遺症としては感覚障害が主なものであるが、平衡感覚障害、感音性難聴なども認められ、後遺症の頻度は 35 〜60%とされている。有効な治療がないことからも、致死的な本疾患においては予防が重要である 13)。

2２．医療上の有用性
ア 既存の療法が国内にない

イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れている

ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる（上記の基準に該当すると考えた根拠）
現在国内外においてダニ媒介脳炎に対する有効な治療はないため、予防の必要性があるが、国内において本症に対するワクチンの製造販売承認のある製剤は存在せず、国内でのワクチンに よる予防は薬監証明制度を用いた医師の個人輸入による使用に限られている。

追加のエ
ビデンス
（使用実
可
不可
態調査を
含む）収 （必ずいずれかをチェックする。）
集への協
力

備

考

2．要望内容に係る欧米での承認等の状況
欧米等 6 か
米国
英国
独国
仏国
国での承認
状況
〔欧米等 6 か国での承認内容〕（該当国にチェックし、該
当国の承認内
容を記載す
る。）

加国

豪州

欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線）
米国

販売名（企業名） 未承認
効能・効果
用法・用量
備考

英国

販売名（企業名） TicoVac 0.5ml
効能・効果(Pfizer)

ダニ媒介脳炎予防を目的とし、16 歳以上に適応がある。
ワクチンはウイルスに対する抗体産生を起こす。
同様の症状を引き起こす可能性のある他のウイルス、細菌に対しての予防効果はない。
3

その他のワクチンと同様にワクチン接種によって完全に感染を予防するものではない。
単回投与では予防効果は見込めず、3 回の投与が必要である。
効果の生涯にわたる維持は困難であり、定期的な追加接種が必要となる。
ダニ咬傷後の暴露後予防に関してのデータは存在しない。
用法・用量

通常、上腕に筋肉内注射を行う。
血管内投与を行ってはならない。
本製剤は 16 歳未満に対して投与してはならない。16 歳未満に対しては小児用のワクチンが推奨される。
ワクチンの投与は医師によって管理され、Lot 番号を記録する必要がある。
初回接種として 3 回の TicoVac 0.5mlを接種する。
初回接種の 1~3 月後に 2 回目の接種を行う。緊急時には初回接種の 2 週間後に接種することも可能である。
3 回目の接種は 2 回目の接種から 5~12
月後に行う。
ダニが春に活動性が高まるため。冬季に 2 回の接種を終了するのが最良である。
3 回目の接種によって接種が完了となる。理想的には同一のダニの活動期内
もしくは次の活動期の開始前に施主を完了させるべきである。
これらの接種によって 3 年間免疫が維持される。
3 回の接種の間隔が広くなると、予防効
果が見込めなくなる可能性がある。
16 歳以上 60 歳未満では、3 回目の接種から 3 年後に 0.5ml の追加接種を行い、以降は 5 年ごとに追加接種を行う。

4

60 歳以上の高齢者では 3 年ごとに追加接種を行う。
ワクチン接種の間隔が広い場合、予防効果が十分でない可能性があるが、過去に 2 回のワクチン接種がある場合は追加の接種は 1 回のみでよく、初回接種をやり直す必要はない。
免疫不全患者の場合、2 回目の接種から4 週間後に血中膿抗体価を測定し、この段階で免疫応答がない場合は追加接種を行うことができる。
本製剤は単回投与のシリンジ製剤のため、過量投与の可能性は低い。
備考
独国

販売名（企業名） FSME-IMMUN Erwachsene
効能・効果

英国と同様。

用法・用量

英国と同様。

(Pfizer)

備考
仏国

販売名（企業名） TicoVac(Pfizer)

効能・効果

英国と同様。

用法・用量

英国と同様。(参考文献 18.)

備考
加国

販売名（企業名） 未承認
効能・効果
用法・用量
備考

豪州

販売名（企業名） 確実な情報を入手できず
効能・効果
用法・用量
備考

欧米等 6 か
米国
英国
独国
仏国
国での標準
的使用状況 〔欧米等 6 か国での標準的使用内容〕（欧米等 6 か国で要望内容に関する承認がない適応外加国

豪州

欧米各国での標準的使用内容 （要望内容に関連する箇所に下線）
米国

ガイドライ
ン名

5

薬についてのみ、該当国にチェックし、
該当国の標準的使用内容を記載する。）

効能・効果（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドライン
の根拠論文
備考
英国

ガイドライ
ン名
効能・効果
（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドライン
の根拠論文
備考
独国

ガイドライ
ン名
効能・効果
（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドライン
の根拠論文
備考
仏国

ガイドライ
ン名
効能・効果
（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

6

ガイドライン
の根拠論文
備考
加国

ガイドライ
ン名
効能・効果
（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または効能・効果に関連のある記載箇所）

ガイドライン
の根拠論文
備考
豪州

ガイドライ
ン名
効能・効果
（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドライン
の根拠論文
備考

3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の概略等＞
１）PubMED、医学中央雑誌の検索機能を用いてオンライン上でダニ媒介ウイ
ルスワクチンに関する英語及び日本語での検索を実施、既存の各国ガイドライ
ン、国際標準とみなされている成書の記載とその根拠となる論文を選定して記載する。
＜海外における臨床試験等＞
１） Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):736-42.
1-11 歳の小児に対する免疫原性を FSME-IMMUN Junior と EncepurChildren を用いて評価した RCT 臨床第三相試験。主要評価項目として
2 回接種後の抗体陽転化率を評価し、副次評価項目として安全性及び 37回接種後の抗体陽転化率を調べた。
添付文書通り、FSME-IMMUN Junior は初回接種、初回接種の 1-3 ヶ月後、5-12 ヶ月後の 3 回接種、Encepur Children は初回接種、初回接
種の 1-3 ヶ月後、9-12 ヶ月後の 3 回接種を行った。いずれも市販後の製剤を使用しており、本論文中に容量・用法の記載は見られなかった。
FSME-IMMUN Junior を 2 回接種した 6 月後の抗体陽転率は、NT 法、
ELISA 法（Immunozym）、その他の試薬を用いた ELISA 法(Enzygnost)の評価でそれぞれ 95.3%、95.1%、93.2%と、Encepur Children と比較
していずれも高い値であった。また 3 回目の追加接種の 1 月後の抗体陽転率はいずれの評価法においても 100%であった。予防接種後の有害事象の評価において、深刻な局所反応及び全身反応の報告は認めなかった。
２） Vaccine. 2010 Jun 23;28(29):4680-5.
1～11 歳の小児 303 名において、小児のダニ媒介脳炎ウイルスワクチン
である FSME-IMMUN Junior と Encepur Children の 2 回接種における免疫原性と安全性を比較した単盲検、他施設、無作為化、対照の臨床
第三相試験。FSME-IMMUN Junior 接種群は Encepur Children 接種群と比較して免疫反応が高く、中和抗体の陽転率も非劣勢であった。全身反応は両接種群に違いを認めなかったが、7～11 歳における局所反応
は FSME-IMMUN Junior 接種群で有意に低かった。
市販後の製剤を使用しており、本論文中に容量・用法の記載は見られな
かった。
３） Vaccine. 2010 Jun 23;28(29):4558-65.
3697 名の 1～15 歳の小児において、小児用 FSME-IMMUN を用いた 2回接種での抗体価の評価及び 1 回接種での安全性を調べた Open labelの試験である。本研究においては市販後の不活化ダニ媒介脳炎ウイルス製剤を使用しており、0.3μg、0.6μg、1.2μg を投与する 3 群に分け、2 回接種後及び 3 回接種後の抗体価を比較した。
1.2μg を接種した 12-15 歳の小児において、FSME-IMMUN の 2.4μg
製剤を接種した 16 歳以上と同様の抗体価の上昇が見られた
４） Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7559-67.
定期接種プログラムにより、人口全体の 88％が TBE ワクチン接種歴を有し、58%が定期的に追加接種を実施しているオーストリアでの予防効
果を評価した研究。2000-2006 年に、異なる年齢層において予防接種歴のある入院患者数と予防接種歴のない入院患者数を比較し、集団のサイズをもとに、TBE ワクチン接種の有効性を評価した。定期的に予防接種を受けた人の有効性は約 99％であり、年齢層間に統計的に有意差はなかった。最初の 2 回の予防接種による有効性も同様に高いが、不規則な予防接種の記録を有するものでは有意に低 く約 95％程度の有効性であった。TBE ワクチンの優れた予防効果が確認され、オーストリアでは 20008

年から 2006 年の間に約 2800 例の TBE がワクチン接種によって予防された。ワクチンは FSME-IMMUN 及び Encepur の市販後の製剤を使用しており、本論文中に容量・用法の記載は見られなかった。
５） Vaccine. 2006 Jun 12;24(24):5256-63.
前向き、他施設、無作為化、単盲検の臨床第三相試験。16～65 歳の 3966
人において、21～35 日の間隔を置いた FSME-IMMUN の 2 回接種及び追加接種による安全性を既存の Encepur と比較した。初回接種後 38℃
以上の発熱は 0.8%に認められたが、対象ワクチン接種群における 5.6%より低く、ほとんどが軽度の発熱であった。全身反応の発生頻度についても同様に低く、安全に追加接種を実施することができ、高い免疫原性を得られることが確認された。市販後の製剤を使用しており、本論文中に容量・用法の記載は見られなかった。
＜日本における臨床試験等 ※ ＞
１）検索にて本邦における無作為化比較試験を見つけられず。
※ICH-GCP 準拠の臨床試験については、その旨記載すること。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
１） Hum Vaccin Immunother. 2014;10(10):2819-33.
ワクチン接種による、ダニ脳炎ウイルスの複数のサブタイプに対する免疫原性の交差反応を示したメタ・アナリシス。中部ヨーロッパ脳炎ウイルスをもとに作成した西欧製のワクチン(FSME-IMMUN、Encepur)を 3 回接種したのち、極東型及びシベリア型の両サブタイプに対する血清陽転化が示された。また、西欧製ワクチンとロシア製ワクチンの極東型ダニ脳炎ウイ
ルスに対する免疫原性を HI 法、ELISA 法によって比較したところ、HI 法(リスク比=0.98、p=0.83)、ELISA 法(リスク比=0.95、p=0.44)といずれも差は見られなかった。このことから、西欧製のワクチンによって極東型、シベリア型、ロシア春夏脳炎ウイルスといった複数のサブタイプに対する交差免疫が得られると考えられる。
２） Emerg Infect Dis. 2013 Jan;19(1):69-76.
ダニ媒介脳炎（TBE）は、ヨーロッパやアジアの多くの地域で重大な公衆衛生上の問題となる。 オーストリアでの TBE ワクチン接種率の上昇の影
響を評価するために、中欧（チェコ、スロベニア、オーストリア）の TBE
高流行国で 40 年以上の発生率を比較。 3 カ国全てにおいて、年齢の分布
及び長期にわたる変動が広がり、TBE ウイルスへの曝露のリスクに影響を及ぼす要因の複雑な相互作用の変化が示唆される。大規模な予防接種により、罹患率がワクチン開発前の約 16％にまで減少したオーストリアで最も顕著な効果が見られた。このワクチンは、すべての年齢層の人々に有効であり、オーストリアにおいて、2000 年から 2011 年の間に、約 4,000 例の

9

TBE が予防接種によって予防された。
３） Vaccine. 2011 Oct 6;29(43):7307-19.
ダニ媒介脳炎（TBE）ワクチンの必要性は、気候、社会的、経済的および人口学的変化を含む様々な要因により国際的に高まっている。最初の TBE
ワクチン、FSME-IMMUN 注射液は 1970 年代に開発され、以来、その安全性と免疫原性の両方を高めるために絶えず改善されてきた。現在の製剤は 2001 年に開発され、FSME-IMMUN として販売されているが、様々な検討でその高い免疫原性と安全性が実証されている。
４） Vaccine. 2011 Feb 1;29(6):1283-8.
2009 年 7 月〜11 月に、26 の EU 加盟国、ノルウェー、アイスランドが
ダニ媒介脳炎（TBE）予防接種に関する調査に参加。調査項目は TBE
サーベイランス、風土病地域の確認方法、ワクチン接種推奨、ワクチン
接種率、ワクチン接種率のモニタリングに関する情報について。16 カ国（57％）が、TBE 固有の地域が自国の領土に存在すると報告。 TBE ワ
クチンの予防接種は、8（28％）の国で一般住民に対して、13（46％）の国で職業リスク集団に対して、22（78％）国で海外渡航者に対して推奨されていた。
５） Lancet. 2008 May 31;371(9627):1861-71.
ダニ媒介脳炎ウイルスは、西ヨーロッパから日本の東海岸までの広大な地域で Ixodes 属のダニによって媒介されるフラビウイルスである。ダニ媒介脳炎は、脊髄炎の有無にかかわらず、急性髄膜脳炎を引き起こす。罹患率
は年齢に依存し、半数が脳炎を発症する成人で最も高い。患者の 3 分の 1
は、しばしば認知機能障害および生活の質の実質的な障害を伴う、長期の後遺症を有することとなる。気候変動やレジャーの習慣等により、より多くの人々が感染し、効果的なワクチンが入手可能であるにもかかわらず、症例の数が増加している疾患である。
６） Vaccine. 2003 Apr 1;21 Suppl 1:S50-5.
ダニ媒介脳炎（TBE）の予防接種が開始される前の時代には、オーストリ
アはヨーロッパで TBE の罹患率が最も高く、東部及び南部における全ウイ
ルス性髄膜炎の 50％以上を TBE が占めていた。1971 年より TBE のワク
チ ン 開 発 計 画 が 英 国 Poton Down の Microbiological Research
Establishment において開始された。 開発された不活化 TBE ワクチンは、
森林労働者、農家等を対象に実施されたフィールド研究で十分な臨床成績が確認された後、実用化された。このワクチンは免疫原性が高く（3 回接種後の抗体陽転率 99%以上）、成人および子供の双方において忍容性も高い
ことが示されている。その後、1981 年に開始されたワクチン接種キャンペーンにより、オーストリアにおける予防接種率は、1980 年の 6％から 2001
年の 86％に増加した。オーストリア全住民に感染リスクがあるとの仮定に基づいての 3 回の予防接種後の予防効果は 96〜98.7％と推計される。カリ10

ンシア州における、1973 年～1982 年の平均 TBE 発生数は 155 例であったが、1999 年～2003 年の過去 4 年間ではわずか 4 例にまで減少した。
7） Am J Trop Med Hyg. 1999 Dec;61(6):874-8.
1996 年に平和維持活動の一環としてボスニアに派遣されたアメリカ軍人に FSME-Immun の迅速接種スケジュールでの予防接種を行い、副作用と抗体価を評価した。同スケジュールで 3 回接種を受けた者のうち、80%で4 倍以上のダニ媒介脳炎に対する抗体価の力価の上昇を示した。また、有害事象は接種者の 0.18%で局所症状を示すのみであった。
8）

Vaccine. 2007 Feb 9;25(8):1470-5. Epub 2006 Nov 10.
12 歳以上の 398 人に対して、ダニ媒介脳炎ワクチンの初回接種をグルー
プ R(0，7，21 日に接種)、グループ C(0，28，300 日に接種)、グループ
M(0，21，300 日に接種)、グループ A(0，14，300 日目に接種)の 4 グループに無作為で割り付け接種し、抗体価を比較した。グループ A、グループ R が 21 日までにグループ C、グループ M よりも優位に高い抗体価を得ることができ、グループ R、グループ C は 42，180，300 日それぞれの次点でグループ A、グループ M よりも高い抗体価を有した。

9）

Vaccine. 2018 Feb 1. pii: S0264-410X(18)30022-7.
チェコ共和国で行われた初回免疫に対する臨床試験の第 2 期延長試験の報告である。ダニ媒介脳炎ワクチンの初回接種をグループ R(0，7，21 日に接種)、グループ C(0，28，300 日に接種)、グループ M(0，21，300 日に接種)、グループ A(0，14，300 日目に接種)の 4 群に分け行われた 206 人
中 191 人が最終的に組み込まれた。初回免疫後 3 年で初回の追加接種を行い、追加接種後 6 年～10 年における毎年の抗体価を測定した。プロトコ
ルにかかわらず 97%が NT 法での 10 倍以上の有効な抗体価の獲得を得ており、追加接種後においても 10 年間の有効な抗体価の維持が可能である。

（３）教科書等への標準的治療としての記載状況＜海外における教科書等＞
１ ） Plotkin SA and Orenstein WA (eds) (2013) Vaccines, 6th edition,
Philadelphia: WB Saunders Company, p 773–788.
16 歳以上に対しては初回免疫として FSME-IMMUN1 回あたり 0.5ml を、初回、初回接種の 1-3 ヶ月後、2 回目接種の 5-12 ヶ月後の 3 回接種する。その後 3 年後に初回の追加接種を行い、以後 5 年ごとに接種する。ただし、60 歳以上の場合は 3 年ごとの追加接種と記載されている。1 歳～15 歳の小児に関しても同様のスケジュールであるが、FSME-IMMUN junior を使用し、1 回あたり 0.25ml を接種するように記載されている。
＜日本における教科書等＞

11１）日本における教科書の記載は確認できなかった。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況＜海外におけるガイドライン等＞
１） WHO Position Paper: Tick-Borne Encephalitis【接種間隔について】
FSME-IMMUN は初回免疫として 16 歳以上に対して 1 回あたり 0.25ml
を、初回、初回接種の 1-3 ヶ月後、2 回目接種の 5-12 ヶ月後の 3 回接種する。
また、迅速接種 schedule として、初回、初回接種の 14 日後、5-12 か月
後の 3 回接種する方法もある。3 回接種後は追加接種として初回免疫の3 年後に接種を行い、以降は 5 年ごとに追加接種を行う。ただし、50 歳
以上は 3 年ごとに追加接種を行う。オーストリアでは 60 歳以上で 3 年ごとに追加接種を行うとしている。
【有効性について】
初回免疫における有効性については複数の報告がある。近年のコクラン
レ ビ ュ ー で は 4 つ の ラ ン ダ ム 化 試 験 を 含 む 11 の 試 験 を 解 析 し 、
FSME-IMMUN 及び Encepur で 92～100%で免疫原性の獲得が得られた。また、従来スケジュール、accelerated スケジュールのいずれでも免
疫原性の獲得が得られた。
また、オーストリアのデータでは追加接種後 6-8 年は抗体価が維持されるとされるが、有効な抗体価の数値についての研究はない。
【安全性について】
2001 年以降の製剤については、有害事象は稀であるとされる。局所反応や発熱の報告はあるが、重篤な副作用の報告はなかった。小児製剤についても Encepur と比較して安全性に差は見られず、重篤な有害事象はな
かった。市販後調査においても重篤な有害事象の報告はなく、その他のワクチンとの同時接種による有効性と安全性の低下を示す報告はなかった。
２）

Immunization against infectious disease (Green Book)

海外渡航や曝露によりダニ媒介脳炎ウイルスに曝露するリスクが高い個人の感染予防として、16 歳以上の成人に対しては 1 回 0.5ml
を筋肉内に注射する。
初回接種においては 1~3 月後に 2 回目の接種を行い、2 回目接種から5~12 月後に追加接種を行う。
1 歳以上 16 歳未満の小児に対しては、FSME-IMMUN junior を使用し、
1 回 0.25ml を筋肉内に注射する。初回接種においては、1~3 月後に2 回目の接種を行い、2 回目接種から 5~12 月後に追加接種を行う。

12

急いで免疫を獲得する必要がある場合には 1 回目の接種から 2 週間後に2 回目の接種の接種を行っても少なくとも 90%で免疫が獲得される＜日本におけるガイドライン等＞
１）海外渡航者のためのワクチンガイドライン 2010
標準接種スケジュールは 3 回接種、すなわち初回、その 1~3 か月後、2 回目
か ら 5~12 か 月 後 に 筋 肉 内 注 射 す る 。 迅 速 接 種 ス ケ ジ ュ ー ル (accelerated
schedule)は初回、その 2 週間後、2 回目から 5~12 ヶ月後の 3 回接種する。
上記いずれかのスケジュールを完了したものに対して、60 歳未満であればスケジュールを終了した 5 年後に、60 歳以上であれば 3 年ごとに 1 回追加接種を行う。
（５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以外）について
１） 国内への未承認ワクチン輸入代行業者 1 社による 2017 年 1 月から 12
月 の １ 年 間 の 輸 入 実 績 は 、 FSME IMMUN671 本 、 FSME IMMUN
Junior145 本との報告がある。
２） 国立国際医療研究センター国際感染症センタートラベルクリニックでは、薬監証明制度に基づき診療での提供を 2016 年 11 月に開始して以降、2018 年 1 月までに FSME-IMMUN を合計 21 本、FSME-IMMUN Junior
を 7 本使用している。
３） 国内のトラベルクリニックでダニ媒介脳炎ワクチン (製剤種不明)を薬監証明制度に基づき提供し、2009 年に 35 本、2010 年に 42 本使用したとの報告がある。(日本渡航医学会誌 2010. 4(1), 10-12.)（６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について＜要望用法・用量について＞
１）確認できた範囲での、本製剤の使用量、接種間隔については同一であり、上記のとおりである。本邦においても使用の際は欧州諸国と同一製剤を同一容量で接種するのが妥当であると考えられる。
ダニ媒介脳炎のリスク地域への長期滞在者、特に野外活動を行う必要のあるものが主な対象者となるが、春季にダニの活動が活発になるため、海外では 2回の接種を冬季中に終了すべきと明記している国もある。渡航計画や接種時期などから 2 回目の接種までに 1～3 ヶ月の間隔が確保できないと判断された場
合は、迅速な接種スケジュールでの初回免疫も検討されるべきである。
＜要望効能・効果について＞
１） 予防接種により、ダニ媒介脳炎に対する疫学データに基づく疾病予防効
果、免疫原性及び安全性が確立していることから、国内で同製剤を使用し13

た場合においても、同様の免疫原性・安全性が確認できれば、同様に「ダニ媒介脳炎の予防」に対して有効であると考えられる。また、迅速な接種
スケジュールにおいても、その有効性は追加接種施行後の長期成績は通常
スケジュールと同等であり、免疫原性が確立しているものと考えられる。
＜臨床的位置づけについて＞
１） 上記に示した国以外にも、本製剤は欧州で広く承認されており、その免
疫原性及び安全性については、複数の評価において実証されている。
２） 本邦においても、北海道地域を中心とした患者発生を認めていることから、ダニ媒介脳炎ウイルスに曝露する可能性のある地域の居住者に対して有効な予防接種を検討することが望ましい。また、国内外の流行地域への渡航者が増加していることから、感染リスクのある渡航者への予防接種の機会を提供することが望まれる。
３） 一方で、ダニ媒介脳炎の感染リスクがある国内の人口規模についての疫学データは認められない。
4．実施すべき試験の種類とその方法案
１） 日本国内におけるダニ媒介脳炎の疫学情報の収集（ダニの分布地域、動物における抗体保有調査等）による、ダニ媒介脳炎ワクチンの必要性の評
価。
２） 国内における免疫原性及び安全性を検討する臨床試験（疫学的なデータから、発症抑制効果は検証済みであり、同様のデータ等から抗体価と発症抑制効果の閾値が一定程度確立しているため）。
３） 国内では発生抑制を検証する試験を実施することは、ダニ媒介脳炎が国内で極めて稀であることから不可能。
5．備考＜担当者氏名及び連絡先＞
国立国際医療研究センター国際感染症センター
氏家無限 mgujiie@hosp.ncgm.go.jp 、太田雅之

6．参考文献一覧
１） Plotkin SA, Orenstein WA (eds). Vaccines 6th edition, Philadelphia:
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２） Immunization against infectious disease (Green Book)
３） CDC, Infectious Diseases Related to Travel Chapter 3 Tickborne
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４） Government of Canada, Prevention of tick-borne encephalitis (TBE)

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６） Vaccine. 2010 Jun 23;28(29):4680-5.
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８） Hum Vaccin Immunother. 2014;10(10):2819-33.
９） Emerg Infect Dis. 2013 Jan;19(1): 69-76.
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１１） Vaccine. 2011 Oct 6;29(43):7307-19.
１２） 厚生労働省結核感染症課 ダニ媒介感染症に係る注意喚起について
１３） 国立感染症研究所ダニ脳炎とは
１４） Package leaflet: Information for the user, TicoVac 0.5 ml Suspension
for injection in a pre-filled syringe in UK
１５） Package leaflet: Information for the user, TicoVac Junior 0.25 ml
Suspension for injection in a pre-filled syringe in UK
１６） FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion in einer
Fertigspritze FSMEImpfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
１７） FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspension zur Injektion in einer
Fertigspritze FSME–Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
１８） BASE DE DONNÉES PUBLIQUE DES MÉDICAMENTS
１９） 日本渡航医学会誌 2010. 4(1), 10-2.
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２１） 日本渡航医学会, 海外渡航者のためのワクチンガイドライン
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