事務連絡
令和６年３月２６日

各都道府県衛生主管部（局）
保健所設置市衛生主管部（局）
特別区衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課

医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の輸入手続について、今般、「医薬品等輸入手続
質疑応答集(Ｑ＆Ａ)」を別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係業者等に対し周知方よろしくお願い申し上げます。
なお、本事務連絡の発出に伴い、令和５年３月９日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止いたします。
また、本事務連絡の写しを関係団体あてに送付しますので、念のため申し添えます。

1

( 別添 )

医薬品等輸入手続質疑応答集(Ｑ＆Ａ)(令和６年３月２６日版)

１．業としての医薬品等の輸入Ｑ１製造販売や製造のために業として医薬品等を輸入する場合の手続は。
(業として輸入する場合に必要な許可等について)
Ａ１
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品(以下｢医薬品等｣という。)を業として輸入し、製造販売又は製造するためには、製造販売業の許可(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下｢法｣という。)第 12 条、第 23 条の２、第 23 条の 20)又は製造業の許可又は登録(法第 13 条、第 13 条の２の２、第 23 条の２の３、第 23 条の 22)(以下｢許可等｣という。)、及び品目ごとの製造販売承認等(法第 14 条、第 19 条の２、第 23 条の２の５、第 23 条の２の 17、第 23 条の 25 若しくは第 23 条の 37 の承認若しくは第 23 条の２の 23 の認証)、届出(法第 14 条の９、第 23 条の２の 12)又は登録(法第 80 条の６)等(以下｢承認等｣という。)が必要です(承認等を要しない医薬品等を除く。)。
なお、商社等が他の業者へ販売する目的で医薬品等を輸入する場合にも、商社等は法に基づく上記の許可等、承認等を得るなどの手続を行う必要があります。
製造販売業又は製造業の許可等は、原則として許可等を受ける事務所や製造所の所在地の都道府県知事が取り扱いますので、許可等を受けたいとお考えの都道府県の薬務主管課にお問い合わせください。

2

Ｑ２
製造販売や製造のために業として医薬品等を輸入する場合の輸入通関時の手続は。(実際に輸入通関を行う時の手続について)
また、日本国内での製造販売のための承認や認証を取得する前の医薬品等を輸入することは可能か。可能な場合、実際に輸入通関を行う時の手続は。
Ａ２
業として医薬品等の輸入を行うために製造販売業又は製造業の許可等を受け、実際に医薬品等を輸入する場合、輸入通関時に、税関に対して、法に基づく製造販売業や製造業の許可等を受けていること及び輸入しようとする品目が法に基づく承認等※を受けていることを証明いただく必要があります。
また、製造販売のための承認や認証を取得する前の医薬品等を輸入することも可能ですが、この場合には、税関に対して、法に基づく製造販売業や製造業の許可等を受けていること及び輸入しようとする品目が法に基づく承認や認証を受けるための申請を行っていることを証明する必要があります。
具体的には、業許可等の証明として製造販売業許可証、製造業許可証又は製造業登録証(以下｢業許可証等｣という。)の写しを提示いただくほか、輸入しようとする品目の承認等や承認等申請の証明として以下①、②に記載するいずれかの資料(以下｢製造販売承認書等｣という。)の写しを税関に提示してください。
※

承認等とは、法第 14 条の承認、第 14 条の９の届出、第 19 条の２の承認、第 23 条の２の５の承認、第 23 条の２の 12 の届出、第 23 条の２の 17の承認、第 23 条の２の 23 の認証、第 23 条の 25 の承認又は第 23 条の 37 の承認、第 80 条の６の登録を指します。

① 承認や認証を受けている又は届出を行っている医薬品等の場合
医薬品等製造販売承認書(写)、同製造販売届書(写)又は同製造販売認証書(写)② 承認や認証を受けるための申請を行っている医薬品等の場合
医薬品等製造販売承認申請書(写)又は同製造販売認証申請書(写)3なお、上記資料のうち、｢届書(写)｣や｢申請書(写)｣については、提出先である独立行政法人医薬品医療機器総合機構、認証機関又は行政機関が申請書等を受理した旨を証明できる資料※を提示してください。
※

提出先機関の受付印が押印された当該申請・届書等の写し（控え）や、「受付票」及び「当該届出の内容を確認できる資料（当該申請・届書等の写し。
受付印不要。）」等です。
また、これらの輸入申告に係る通関関係書類については、これまでどおり、

ＮＡＣＣＳの申告添付登録業務（ＭＳＸ業務）を利用することにより、ＰＤ
Ｆファイル等の電磁的記録による提出が可能です。詳細は、ＮＡＣＣＳホー
ムページをご覧ください。
https://www.naccs.jp/
注）原薬及び中間製品の輸入については、Ｑ＆Ａ１０及びＱ＆Ａ１２をご参照く
ださい。

4

Ｑ３
輸入通関時の税関に提示すべき資料について、具体的には資料のどの部分(頁)を提示する必要があるか。
Ａ３
業許可証等については全ての部分(頁)の写しを提示してください(業許可証等そのものの写しの提示のみ必要となり、業許可等申請時の資料の提示は不要です。以下、業許可証等(写)の提示については同様の取扱とします)。
次に、製造販売承認書等について、品目の名称※、製造販売業者名がわかる部
分(頁)のみを抜粋した写しを提示してください。
また、国内の製造業者が医薬品等を輸入する場合には、製造販売承認書等にて、輸入しようとする品目の製造業者であることを証明する必要があるため、製造販売承認書等の製造所名称に係る記載のうち当該製造業者が確認できる部分(頁)※(以下｢製造所名｣という。)の写しについても税関に提示してください。
なお、必須作業として輸入者に求めるものではありませんが、提示された資料の確認作業を円滑に行うため、必要に応じて、製造販売承認書等(写)中の税関に提示する項目(｢品目の名称｣、｢製造販売業者名｣、製造業者が輸入する場合の｢製造所名｣)について、必要に応じて、ハイライトすることなどもご検討ください。
※

原薬及び中間製品については、Ｑ＆Ａ９及びＱ＆Ａ１２をご参照ください。

5

Ｑ４
輸入通関時の税関に提示すべき資料のうち、税関に提示すべき部分(頁)に変更が生じた場合には、どのような資料を提示することになるか。
Ａ４
原則として、税関に提示すべき資料及び部分(頁)については、最新の情報が記載されたものを提示いただく必要がありますが、税関に提示すべき項目のうち輸入者となる製造販売業者や製造業者の名称が変更になった場合は、下記＜例＞の通りの取扱いとします。
＜例＞①

製造販売業者名又は製造業者名が変更となった場合※１
業許可証(又は業登録証)の税関への提示について原則として、変更内容が反映された書換え交付後の業許可証(又は業登録証)の写し及び業許可(又は業登録)の変更に係る変更届書の写しも提示してください。※２
ただし、輸入通関時点で、書き換え交付後の業許可証(又は業登録証)を用意できない場合には、変更前の業許可証(又は登録証)の写しに併せて、業許可変更に係る変更届書(写)も提示してください。
いずれの場合も、業許可に係る変更届書(写)については、変更前後の製造販売業者名又は製造業者名がわかる部分(頁)と、業許可(又は業登録)番
号及び業許可年月日がわかる部分(頁)を提示してください。
※１

業許可等更新の場合も、これに準じた運用とします。

※２｢原則｣としておりますが、輸入通関関係書類に記載される輸入者と、書換え交付後の業許可証(又は業登録証)に記載される製造販売
業者名又は製造業者名、及び製造販売承認書等に記載される製造販売業者(製造業者による輸入の場合は製造業者名(製造所名))が一致する場合には、業許可に係る変更届書(写)の提示は不要です。
②

製造販売承認書等の税関への提示について製造業者による輸入の場合は、製造販売承認書等に記載される｢製造所名｣の提示が必要となりますが、製造業者名が変更となった場合には、製造販売承認書等の変更手続に基づき、変更後の製造業者名が確認できる
医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書(写)、同製造販売認証事項一6

部変更認証書(写)、同製造販売届出事項変更届書(写)、同製造販売承認事
項軽微変更届書(写)又は同製造販売認証事項軽微変更届書(写)の｢製造所名｣の部分(頁)を提示してください。
なお、変更の承認や認証を受けるための申請を行っている医薬品等の場合は、医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書(写)又は同製造販売認証事項一部変更認証申請書(写)の提示も有効です。
製造販売業者による輸入の場合で、輸入者の氏名が製造販売承認書等に記載の製造販売業者名から変更となっている場合には、上記＜例＞①に記載の通り、業許可の変更に係る変更届書(写)に記載される変更前後の製造販売業者名を基に、輸入者と製造販売承認書等に記載の製造販売業者の一致を確認します。
｢品目の名称｣については、販売名に変更が生じた場合、新規品目として承認等手続を行った際の医薬品等製造販売承認書(写)、同製造販売届書(写)又は同製造販売認証書(写)をもって、必要な提示項目を税関に提示してください。※３
なお、上記資料のうち、｢届書(写)｣、｢申請書(写)｣と記載している書類については、提出先である独立行政法人医薬品医療機器総合機構、認証機関又は行政機関が申請書等を受理した旨を証明できる資料※４を提示してください。
※３

医薬品等製造販売の承認を承継した場合の輸入通関手続についてはＱ＆Ａ５をご参照ください。
※４

提出先機関の受付印が押印された当該申請・届書等の写し（控え）や、「受付票」及び「当該届出の内容を確認できる資料（当該申請・届書等の写し。
受付印不要。）」等です。

7

Ｑ５
医薬品等製造販売の承認等を承継した場合、輸入通関時に税関に提示すべき資料は。
Ａ５
承継する者が取得している業許可証の写し、承継する品目にかかる製造販売
承認書の写し(｢品目の名称｣及び、このケースの場合、被承継者に該当する｢製造販売業者名｣が確認できる部分(頁)の抜粋)に加えて、承継した品目に係る製造販売承認承継届書(提出先である独立行政法人医薬品医療機器総合機構、認証機
関又は行政機関が申請書等を受理した旨を証明できる資料)を税関へ提示して
ください。

Ｑ６
輸入通関時に税関に提示する資料について、税関へ提示すべき情報以外の記載情報については機密の関係からマスキング等の加工は可能か。
Ａ６
可能です。
例えば通関手続を通関事業者などの第三者へ委託する場合などは、税関へ提示する書類において、税関へ提示すべき情報以外の記載情報については黒塗り等でマスキングすることは可能です。
この場合、税関による確認に支障を来すことのないよう、マスキングする箇所
は必要最小限度にとどめてください。また、必要に応じて、輸入者と通関手続の委託先との間で秘密保持契約を締結するなどの措置も有効と考えます。

8

Ｑ７
製造販売承認書等(写)で確認できる品目の名称とインボイス等の輸入申告にかかる資料に記載される輸入貨物の名称の表示が異なる場合などに、その同一性について税関での確認を容易にし、輸入通関を円滑にすることを目的として、輸入する製造販売業者や製造業者、又はこれらの者の委任を受けて通関申告業務を行う通関事業者において品目の名称の突き合わせのために一覧表な
どの独自資料を作成し、税関に提示することは可能か。
Ａ７
可能です。
ただし、当該資料の内容の正当性について行政機関が事前に確認するものではなく、内容に誤りがあった場合の責任は輸入者側にあることを十分に認識の上で、正確な資料の作成と提示をお願いします。

Ｑ８
一度でも製造販売承認書等(写)と業許可証等(写)を提示して輸入したことのある品目と同一の品目を反復継続的に輸入する場合、輸入者又は輸入者から輸入通関申告業務の委託を受ける通関業者は、輸入通関の都度、当品目にかかる製造販売承認書等(写)と業許可証等(写)を税関に提示する必要があるか。
Ａ８
輸入通関の都度、税関への提示が必要です。

9

Ｑ９
医薬品の商用生産用原薬や中間製品を輸入する場合、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証等(写)の提示は必要か。
Ａ９必要です。
なお、国内の医薬品製造業者が原薬等国内管理人となり原薬等登録原簿への登録を行っている場合で、当該製造業者が当該原薬を輸入する場合には、製造販
売承認書等(写)に代えて、原薬等登録原簿登録証(写)及び業許可証(写)の提示による輸入も可能です。
製造販売承認書等(写)を税関に提示して輸入する場合に、税関へ提示すべき
項目は、｢品目の名称｣※１、｢製造販売業者名｣です。ただし、この場合、通関後速やかに製造委託を行う製造業者に輸入品を引き渡すようお願いします。
また、原薬や中間製品を使用して医薬品を製造する製造業者が輸入する場合
は、これら項目に加えて｢製造所名｣※２の項目も提示してください。
なお、承認前の医薬品を製造するために商用生産用原薬を輸入する場合の手続についてはＱ＆Ａ１２をご参照ください。
※１

この場合の｢品目の名称｣とは輸入する原薬や中間製品の名称を指し、これら名称の確認が可能な部分(頁)を提示してください。
※２

製造販売承認書等(写)の｢製造販売する品目の製造所｣欄又は｢原薬の製造所｣欄を提示してください。

10

Ｑ１０
医薬品製造販売承認書に外国製造業者の記載を要さない原料生薬を輸入する
場合でも製造販売承認書(写)の税関への提示での輸入通関が可能か。
Ａ１０
可能です。
原料生薬の輸入の場合にも、製造販売承認書等(写)については、｢品目の名称｣※１、｢製造販売業者名｣、製造業者が輸入する場合は、これらの項目に加えて｢製造所名｣※２の項目を抜粋したものを提示してください。
※１

この場合の｢品目の名称｣とは輸入する原料生薬の名称を指し、原料生薬の名称の確認が可能な部分(頁)を提示してください。
※２

製造販売承認書等(写)の｢製造販売する品目の製造所｣欄又は｢原薬の製造所｣欄を提示してください。

Ｑ１１
輸入しようとする医薬品等が最終製品以外の原薬又は中間製品の場合、製造を行う製造業者が税関への製造販売承認書等(写)や業許可証(写)等の提示を行うことが一般的であるが、製造販売業の許可を持つ業者が税関への提示を行って原薬又は中間製品を輸入し、通関後製造業者に製造委託を行うことは可能
か。
Ａ１１
可能です。
ただし、この場合、通関後速やかに製造委託を行う製造業者に輸入品を引き渡すようお願いします。

11

Ｑ１２
医薬品の製造業者や製造販売業者が、承認前の医薬品を製造するために商用生産用原薬を輸入する場合の手続は。
Ａ１２
医薬品製造業者が承認前の医薬品(ただし、承認申請を行っている場合に限る。)を製造するために商用生産用原薬を輸入する場合、国内の医薬品製造業者
が原薬等国内管理人となって原薬等登録原簿への登録を行い、当該製造業者が当該原薬を輸入する場合には、輸入通関時に、税関に製造業許可証(写)及び原薬等登録原簿登録証(写)を税関に提示することも可能です。
原薬等の登録を行わない場合には、輸入通関時に、製造業許可証(写)及び原薬等登録原簿登録証(写)に代えて、製造業許可証(写)及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は行政機関が受理した旨を証明できる医薬品製造販売承認申請書(写)により当該承認申請書において自らが製造業者として明記されていることを税関に提示してください。
また、医薬品製造販売業者が承認前の医薬品(ただし、承認のための申請を行っている場合に限る。)を製造業者に委託して製造するために商用生産用原薬を輸入することも可能ですが、この場合は、輸入通関時に、製造販売業許可証(写)及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は行政機関が受理した旨を証明できる医薬品製造販売承認申請書(写)を税関に提示してください。
ただし、この場合、通関後速やかに製造委託を行う製造業者に輸入品を引き渡すようお願いします。
なお、上記の医薬品製造販売承認申請書(写)の税関への提示により輸入通関する場合に提示すべき項目は、｢品目の名称｣※１、｢製造販売業者名｣です。
また、原薬や中間製品を使用して医薬品を製造する製造業者が輸入する場合
は、これら項目に加えて｢製造所名｣※２の項目も提示が必要です。
※１

この場合の｢品目の名称｣とは輸入する原薬や中間製品の名称を指し、これら名称の確認が可能な部分(頁)を提示してください。
※２

製造販売承認書等(写)の｢製造販売する品目の製造所｣欄又は｢原薬の製造所｣欄を提示してください。

12

Ｑ１３
医療機器及び体外診断用医薬品(放射性体外診断用医薬品を除く)(以下｢医療機器等｣という。)の製造業は、登録制となっており、これら製造業のうち、医療機器等の包装･表示･保管(最終製品の保管を除く。以下同じ。)のみを行う
事業者は登録不要であるが、この包装･表示･保管のみを行う事業者は、国内向
けの包装･表示を行うために医療機器等を輸入することができるか。また、輸入することができる場合、輸入通関時、税関に何を提示すれば良いか。
Ａ１３
業として医療機器等を製造するための法に基づく登録を受けていない製造業者(又は製造所)が、包装･表示･保管を行うために医療機器等を輸入することはできません。
この場合、輸入する医療機器等の製造工程に関与しかつ法に基づく登録を受けた製造業者又は輸入する医療機器等の製造販売業者が輸入者となり、輸入通関時に、輸入者の業許可証等(写)及び製造販売承認書等(写)を税関に提示して
ください。

Ｑ１４
医療機器の構成部品を外国で製造し、輸入する場合に、税関への製造販売承
認書等(写)や業許可証等(写)等の提示は必要か。
Ａ１４
当該構成部品が単体で医療機器(法第２条第５項から第７項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当する場合は、原則として製造販売承認書等(写)や業許可証等(写)等を税関に提示していただくことになります。

13

Ｑ１５
法第 14 条第１項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品(以下｢承認不要医薬品｣という。)に該当する場合
は、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証(写)等の提示は不要であり、税関における｢医薬品医療機器等法第 14 条第１項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等｣(平成６年厚生省告示第 104 号)の表に掲げる医薬品であることの確認で通関が可能か。
Ａ１５｢承認不要医薬品｣に該当する場合は、｢厚生労働大臣の指定する医薬品等｣(平成６年厚生省告示第 104 号)の表に掲げる医薬品であることの確認で通関が可能です。

Ｑ１６
医薬品を添加剤として輸入する場合に、当該添加剤が日本薬局方に収載されているものである場合、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証等(写)の提示は必要か。
Ａ１６
当該添加剤が、｢承認不要医薬品｣に該当する場合は、｢厚生労働大臣の指定する医薬品等｣(平成６年厚生省告示第 104 号)の表に掲げる医薬品であることの確認で通関が可能です。
ただし、日本薬局方に収載されているものであって、承認不要医薬品に該当しないものとして輸入する場合には、業許可証等(写)及び当該添加剤を用いて製造する医薬品の製造販売承認書(写)を税関に提示してください。

14

Ｑ１７
医薬品を添加剤として輸入する場合、Ａ１６に｢日本薬局方に収載されているものであって、承認不要医薬品に該当しないものとして輸入する場合には、業許可証等(写)及び当該添加剤等を用いて製造する医薬品の製造販売承認書(写)を税関に提示｣が必要とあるが、製造販売承認書(写)のどの部分(頁)の提示が必要か。
Ａ１７
製造販売承認書(写)のうち、製造販売業者名及び輸入する添加剤の名称が記載されている部分(頁)を抜粋して税関に提示してください。
製造業者が輸入する場合には、これら部分(頁)と併せて輸入者が添加剤等を使用して医薬品を製造する製造業者(製造所)であることがわかる部分(頁)を抜粋して税関に提示してください。
製造販売承認書に添加剤の名称や製造業者(製造所)の名称が記載されない場
合には、製造販売承認書(写)に代えて、製造販売承認申請時の｢製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料｣のうち添加剤の名称や製造業者(製造所)の記載がある部分(頁)を抜粋して税関に提示することも可能です。

Ｑ１８
化粧品の配合成分である個々の原料を輸入する場合、税関への製造販売届書(承認を要する品目の場合には承認書)の写しや業許可証等の写しの提示は必要か。
Ａ１８
必要ありません。ただし、化粧品の中間製品(化粧品製造の中間工程において作られるもので、仕掛り品、バルク及び成形されたものであって、さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品になるもの)を輸入する場合
は、税関への製造販売届書等(写)や業許可証等(写)の提示が必要です。

15

Ｑ１９
再輸入品･返送品(先に輸入した外国製造製品を修理等の目的で外国に輸出(外国製造業者に返送)し再輸入するもの、若しくは先に輸出した自社製品が品
質不良等の理由により輸出先から返送されてくるもの)である医薬品等を、それらの製造販売業者若しくは製造業者が輸入する場合の手続は。
Ａ１９
再輸入品･返送品として、それら製品の製造販売業者若しくは製造業者が輸入する場合には、輸入通関時にＱ＆Ａ２、Ｑ＆Ａ４に記載する資料及び再輸入であることがわかる資料の写し※を税関に提示してください。
なお、Ｑ＆Ａ２、Ｑ＆Ａ４に記載する資料のうち、製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品･返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。
Ｑ＆Ａ２、Ｑ＆Ａ４に記載する資料を用意できない場合や、再輸入品･返送品の製造販売業者若しくは製造業者以外の者が、それら製品を輸入する場合には、地方厚生局で輸入確認証の発給を受け、税関に提示してください。
※｢再輸入品･返送品であることがわかる資料｣として、以下の資料の写しを提示してください。なお、以下の資料で確認できる海外の輸出先(送り先)と、再輸入時の輸入通関書類(インボイス等)で確認できる輸出先(送り元)が同一でない場合も、当Ｑ＆Ａに記載の手続で通関が可能です。
･輸出時の仕入書(インボイス)(写)･輸出時の輸出申告書(写)･輸出時の航空運送状（ＡＷＢ)又は船荷証券 (Ｂ/Ｌ)(写)

16

Ｑ２０
再輸入品･返送品の場合の申請手続に必要な書類のうち、輸出時の航空運送状(ＡＷＢ)又は船荷証券(Ｂ/Ｌ)及び輸出申告書の写しが添付できない場合
は、どうすれば良いか。
Ａ２０
手荷物で持ち出したため等の理由で、航空運送状(ＡＷＢ)又は船荷証券(Ｂ/Ｌ)及び輸出申告書の写しが提出できない場合は、それらに代わるもの又は当該書類が添付できない理由書を提出してください。

Ｑ２１
業として医薬品等を輸入する場合に、当Ｑ＆Ａなどで示されていない資料の提示による輸入通関の可否など手続で不明点があった場合に、事前に相談することは可能か。
Ａ２１可能です。ご相談にあたっては、各地方厚生局(担当厚生局についてはＱ＆Ａ
２３参照)にお問い合わせください。

17

２．業以外を目的とした医薬品等の輸入
Ｑ２２
個人輸入等、販売等を目的としない(医薬品等)輸入の手続は、どうすれば良いか。
Ａ２２
個人輸入等の業にあたらない医薬品等の輸入をするにあたっては、原則として、地方厚生局に輸入確認申請書等を提出して、当該輸入が｢販売･貸与･授与｣を目的としたものではないことの確認を受ける必要があります(｢輸入確認証｣を取得していただきます)。
ただし、個人輸入で一定の数量以下の場合等、輸入確認を受けずに、税関限りの確認で輸入をすることができる場合があります(｢医薬品等輸入監視協力方依頼について｣(令和２年８月 31 日付け薬生発 0831 第４号厚生労働省医薬･生活衛生局長通知)参照)。

Ｑ２３
輸入確認申請書の送付先はどこか。
Ａ２３
貨物が到着した空港・港等の所在地ごとに、以下の地方厚生局で輸入確認申請書の受付を行っています。
関東信越厚生局：函館税関、東京税関及び横浜税関の管轄区域内で輸入されるもの
近畿厚生局：名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関又は沖縄地区税関の管轄区域内で輸入されるもの

18

Ｑ２４
輸入確認申請が可能な時点はいつか。
Ａ２４
原則として、貨物が本邦に到着した時点、あるいは未到着であっても航空運送状(ＡＷＢ)又は船荷証券(Ｂ/Ｌ)が発行された時点等、必要となる書類がそろった時点で申請が可能になります。
なお、品物が未到着の場合は、輸入確認申請書の｢輸入年月日｣の欄には到着予定年月日を記載してください。

Ｑ２５
輸入確認証の交付には、どの位の時間がかかるのか。
Ａ２５
原則として、申請内容に不備等がない場合、地方厚生局に輸入確認申請書が到着してから３～４営業日程度で輸入確認証が発行されます。なお、令和５年２月１日から運用が開始された「医薬品等輸入確認情報システム」による申請の場合、２～３営業日程度で輸入確認証が発行され、郵送等による書類の配送期間の短縮にもつながります。
※「医薬品等輸入確認情報システム」へのアクセスはこちらです。
https://impconf.mhlw.go.jp/aicpte/page/login.jsp

19

Ｑ２６
輸入する品目数が多い場合、どのように輸入確認申請書を書けばよいか。
Ａ２６｢品名｣及び「数量」（必要に応じて製造業者名及び国名）の欄に｢別紙のとおり｣と記載し、別紙一覧表を作成して添付してください。仕入書をそのまま別紙として添付することはできません。
なお、商品説明書や試験研究計画書の提出が必要な場合には、原則として１品目毎に作成してください。

Ｑ２７
輸入貨物にインボイスが添付されていない場合は、どうすれば良いか。
Ａ２７
インボイスの代わりに通関業者の証明のある内容点検確認書(写)を添付してください。国際郵便の場合は、地方厚生局の薬事監視指導課にお問い合わせください。

Ｑ２８
輸入確認が必要な品物が手元に届いてしまった場合、どうすればよいか。
Ａ２８
速やかに、輸入確認申請書等を所管の地方厚生局に提出して輸入確認証の交付を受けてください。
なお、その際には、輸入確認申請書の｢到着空港、到着港又は蔵置場所欄｣には｢流れ通関｣と記載してください。

20

Ｑ２９
同じ輸入確認証を複数回使うことは可能か。
Ａ２９
同じ輸入確認証を複数回使用することはできません。輸入の都度、輸入確認証を取得していただくことになります。ただし、臨床試験用に複数回分まとめて輸入確認証を取得した場合を除きます(Ｑ＆Ａ３８参照)。

Ｑ３０
輸入確認証に記載された数量よりも現品の数量(実際の貨物の内容量)の方が多かった場合、どのような手続が必要か。
Ａ３０
数量を超えた分を廃棄するか、輸入確認証を改めて取得する必要があります。

Ｑ３１
治験計画の届出、将来的にオンライン提出が予定されているが、この場合も引き続き、従来の「提出先機関の受付印が押印された写し（控え）」を提出する必要があるか。
Ａ３１
届出の受付を証する書類として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の受付印が押印された写し（控え）もしくは、届出を受け付けたことが確認できる資料（届に対する受付番号が記載された独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの届出受付メール等）をご提出ください。

21

Ｑ３２
治験を速やかに実施するために、治験計画届書の提出前に、治験のための医薬品等を輸入するためには、どうすれば良いか。
Ａ３２
臨床試験目的として、輸入確認申請書等を作成の上、所管の地方厚生局から輸入確認証の交付を受けてください。
なお、その場合、治験計画届書を提出した時点及び当該治験の中止又は終了の時点で、速やかに地方厚生局に報告を行ってください。

Ｑ３３
治験用の併用薬、治験の際の検査等のために使用する医薬品等(採血管、体外診断用医薬品等を含む。)を輸入する場合の手続はどうすれば良いか。
Ａ３３
治験用の併用薬、治験の際の検査等のために使用する医薬品等(以下｢併用薬等｣という。)について、法第 80 条の２第２項の規定に基づき、治験計画届書を既に提出している場合又は治験の対象となる医薬品等の治験計画届書の備考欄
等に併用薬等について記載がある場合には、受理した旨を証明できる治験計画
届書(写)又は治験計画変更届書(写)を税関へ提示をすることにより通関可能です。
これらに該当しない場合には、臨床試験目的として、輸入確認申請書等を作成の上、所管の地方厚生局から輸入確認証の交付を受けてください。この場合、併用薬等を治験のために使用すること及び数量等が分かる資料(治験実施計画書(写)又は治験計画届書(写)等)を添付してください。
※

治験届出前に輸入を行う場合については、Ｑ＆Ａ３２をご参照ください。

22

Ｑ３４
海外の企業（国内非居住者）が、日本で開催される学会等の展示会に未承認等の医薬品等を展示する場合、当該企業が当該製品を輸入できるか。
Ａ３４
原則できません。
一方、学会等の展示会主催者が海外の企業に代わり輸入者となり、輸入確認証(展示用)を取得して輸入することは可能です。また、海外の企業でも、日本に法人がある場合は、当該法人が輸入することは可能です。
なお、輸入申告行為そのものについては法で規制する特段の定めがないことから、輸入確認証（展示用）を取得した者が輸入申告における代理人又は税関事務管理人であって、かつ当該輸入医薬品等を当該輸入確認証取得者が受け取ることを確認できる範囲においては、当該輸入医薬品等の日本国内における処分権限を有する海外の企業（国内非居住者）が輸入申告書等通関関係書類上の輸入者であっても差し支えありません。輸入申告における代理人及び税関事務管理人の要件等、輸入通関手続については、輸入申告を行う税関へ照会してください。

Ｑ３５
業許可を取得していない者が、海外での展示会出展等のために医薬品等を輸出し、国内に再輸入する場合、輸入確認証は必要か。
Ａ３５
必要です。

23

Ｑ３６
｢医師又は歯科医師が主体となって実施する臨床試験｣の目的で、輸入確認を受けようとする場合、医師又は歯科医師の免許証(写)の提出は必要か。

Ａ３６
原則不要です。
ただし、輸入確認申請書に添付する｢臨床試験計画書｣又は｢臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類(写)｣において、医師又は歯科医師の資格が確認できない場合は、医師又は歯科医師の免許証(写)を提出してください。

Ｑ３７｢医師又は歯科医師が主体となって実施する臨床試験｣の目的で、輸入確認を受けたいが、｢臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類｣とは具体的にどのような書類か。
Ａ３７
当該臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会が当該臨
床試験について審査を行った際の審査結果を通知する書類(写)が該当します。
この通知書以外の、当該機関が証明する書類をもって申請する場合は、事前に地方厚生局の薬事監視指導課までご相談ください。

Ｑ３８
臨床試験用に医薬品等を輸入する際、輸入が複数回に分かれる場合はどうすれば良いか。
Ａ３８
輸入確認申請書に輸入経過表を添付してください。分割輸入の予定が予め分かっていれば、複数回分まとめて輸入確認申請書を出すことも可能です。予定が予め分からない場合は、輸入の都度輸入確認申請書を提出してください。

24

Ｑ３９
臨床試験を行う医療機関が全国にわたり、輸入確認申請書を提出する地方厚生局が複数になる場合、一つの臨床試験計画書に対して地方厚生局毎の輸入経過表を作成しても差し支えないか。
Ａ３９
輸入経過表は輸入済み数量を把握するためのものなので、地方厚生局毎ではなく、一括して作成していることが望ましいが、同日に複数の地方厚生局に輸入確認申請書を提出する必要がある場合など、やむを得ない理由がある場合には、地方厚生局毎の輸入経過表を作成することで差し支えありません。
なお、地方厚生局毎の輸入経過表を作成する場合には、他の地方厚生局に提出した輸入経過表(写)を提出(同日に複数の地方厚生局に輸入確認申請書を提出する場合においては後日)してください。

Ｑ４０
臨床試験に使用する目的で、輸入確認証の交付を受けたが、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験計画の中止又は終了の時点における報告は、いつまでに行うのか。
Ａ４０
速やかに報告してください。

25

Ｑ４１
医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。
Ａ４１
原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま
すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合には、当該企業が輸入確認証を取得することにより輸入することができます。輸
入確認証を取得するためには、当該企業と医師又は歯科医師との委受託契約書、当該企業が輸入することに係る医師又は歯科医師の委任状等が必要です(｢医薬品等に係る輸入確認要領について｣(令和５年６月 30 日付け薬生監麻発 0630 第１号通知別添)参照)。

Ｑ４２
試験研究目的で輸入確認証の交付を受けたいが、当該試験研究を外部に委託している場合に、提出する資料はあるか。
Ａ４２
委託先との関係が分かるように、委受託契約書(写)を提出してください。

Ｑ４３
外部に試験研究を委託する際に提出する委受託契約書(写)について、社内規定により代表権者から当該契約に関する権限が委譲されている者が当該契約の締結者となっても差し支えないか。
Ａ４３
差し支えありません。ただし、代表権者からの委任状又は当該契約に関する権限が委譲されていることを示す社内規定書(写)を添付してください。

26

Ｑ４４
治験薬ＧＭＰ規定による参考品用、識別不能性確認用、審議会確認用のサン
プル品を輸入するための手続はどうすれば良いか。
Ａ４４
試験研究目的として、輸入確認申請書等を作成の上、所管の地方厚生局から輸入確認証の交付を受けてください。

Ｑ４５
海外で治験を行うために医薬品等を輸入するための手続はどうすれば良いか。
Ａ４５
臨床試験目的として、輸入確認申請書等を作成の上、所管の地方厚生局から輸入確認を受けてください。
輸出先国における治験届書等の提出がなされる前に輸入を行う場合、輸出先国において治験届書等が提出･受理された段階で速やかに地方厚生局に報告を行ってください。
なお、当該医薬品等が法施行令第 74 条の規定による輸出用医薬品輸入届書を要するものであれば、輸出用医薬品輸入届書を税関に提示することで差し支えありません。

27

Ｑ４６｢医療従事者個人用｣の医療従事者の範囲は。
Ａ４６
医師免許、歯科医師免許、獣医師免許を持つ者に加えて、あん摩マッサージ指圧師免許、はり師免許、きゅう師免許及び柔道整復師免許を持つ者も含まれます。
また、外国医師等が行う臨床修練に係る医師法第 17 条等の特例等に関する法律に制定されている臨床修練制度を利用し、厚生労働省の審査及び厚生労働大臣の許可を受け、日本国内で医療行為を行う者についても医療従事者の範囲に含まれます。
ただし、輸入者が自己の免許の範囲として認められる施術を自己の患者に供するために輸入する場合に限ります。
なお、医療従事者であっても自己使用の目的で輸入する場合には、｢医療従事者個人用｣には該当しません。

28

Ｑ４７
医療従事者個人用として輸入確認申請の対象となるのはどのような場合か。
Ａ４７
治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない医薬品等を、自己の責任のもと、自己の患者の治療等に供することを目的とした場合になります。
国内に代替品が流通している医薬品とは、有効成分、用量、投与方法等が同一であって、国内で入手可能な医薬品（効能効果等が異なる場合を含む）が存在するものです。国内製品に比べ安価である、患者が海外製品の使用を希望している、承認品と添加物が異なる等の理由は認められません。
申請の際には、上記について具体的な内容を必要理由書に記載ください。また、輸入した医師以外が使用する医薬品等をまとめて一人の医師が申請することはできません。
〔参考〕承認の有無及び承認内容の確認には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(下記ＵＲＬ)や医療用医薬品集等が有用であるため、適宜活用ください。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

Ｑ４８
自己使用の目的で輸入確認申請する際に、添付する医師からの処方箋又は指示書に必要な記載事項は。
Ａ４８
医師からの指示書等は、輸入品が輸入者に必要なことを医師が証明するもの
で、輸入（使用）者名、輸入品の名称、病院名及び医師名等の記載がなされているものです。
なお、指示書等は直近に発行されたものを準備してください。

29

Ｑ４９
自己使用の目的で輸入する医薬品の貨物の送付先が、会社宛ての場合、どのような手続が必要か。
Ａ４９
自己使用の目的であっても、輸入貨物の宛先が会社や団体等自宅以外になっているもの若しくは送付状に会社名や団体名等が記載されているものは、数量に関わらず地方厚生局から輸入確認証の交付を受けてください。

Ｑ５０
医療従事者でない個人が、注射器を用いる医薬品を輸入する場合、輸入確認証を取得する必要はあるか。
Ａ５０
注射器を用いる医薬品（インスリン製剤など自己注射が認められているもの。
以下、同じ。
）を注射器と共に輸入する場合は、用法用量からみて 1 か月分以内の医薬品及び当該医薬品のために用いる注射器については、輸入確認証の取得は不要です。
なお、アナフィラキシー補助治療剤（アドレナリン自己注射薬等）については、
緊急時に使用する医薬品であるため予備を含めて２個まで輸入確認証を取得せずに持ち込めます。
１か月分を超える場合や、注射器を用いる医薬品と注射器が同梱されていない場合などについては、輸入確認証の取得が必要です。

30

Ｑ５１
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な医薬品の数はどのくらいか。
Ａ５１
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な医薬品の数は以下のとおりです。
個人輸入した医薬品については、輸入者個人の使用のみに限定され、販売・授与は一切認められません。
なお、以下に示す数量以下であっても個人の判断で服用すると重大な健康被害のおそれがある医薬品※については、数量にかかわらず１錠、１個でも輸入確認証の取得が必要です。
また、輸入する医薬品の表示等から用法及び用量が確認できず、以下に示す数
量以下であることが明らかでない場合は、輸入確認証の取得が必要です。
①

毒薬、劇薬及び処方箋医薬品については、用法及び用量からみて１か
月分までです。
具体的には、添付文書や包装・容器などに記載される用法及び用量から判断し、例えば１日１錠の場合、30 錠までとなります。

②

毒薬、劇薬及び処方箋医薬品以外の医薬品については、用法及び用量からみて２か月分までです。
具体的には、添付文書や包装・容器などに記載される用法及び用量から判断し、例えば１日１錠の場合、60 錠までとなります。

③

外用剤（毒薬、劇薬、処方箋医薬品、トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、坐剤、膣剤、膣用坐剤及びバッカル錠を除きます。）については、
24 個までです。
外用剤とは、軟膏や点眼薬、貼付剤などです。バッカル錠とは、頬と歯茎の間にはさみ、唾液でゆっくりと溶かして口腔膜から吸収させる薬のことです。
なお、貼付剤（湿布等）については 24 個（箱）（業務用等一般向けではないものは除く。）までとなります。

※ 「数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品について」（令和３年８月４日付け薬生監麻発 0804 第７号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指31

導・麻薬対策課長）及び「脳機能の向上等を標榜する医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて（平成 30 年 11 月 26 日（令和２年８月 31 日改正）付
け薬生監麻発 1126 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長）に該当する医薬品

Ｑ５２
用法･用量が１日１錠の医薬品(毒薬、劇薬又は処方せん医薬品ではないもの)の場合、２か月分(60 錠)まで税関限りの通関が認められるが、１瓶 40 錠
入り２瓶(80 錠)の輸入は認められるか。
Ａ５２
認められません。２か月分を超える医薬品(毒薬、劇薬又は処方せん医薬品ではないもの)を輸入する場合は、輸入確認証の取得が必要です。

Ｑ５３
ミノキシジルを含有した育毛剤の個人輸入手続は、どのようなものか。
Ａ５３
ミノキシジルの含有量が５％を超えるもの(劇薬)は用法･用量からみて１か
月分以内、また、含有量が５％以下のものは用法･用量からみて２か月分以内であれば、税関限りの確認で通関可能です。この範囲を超える場合は、輸入確認証の取得が必要です。

32

Ｑ５４
個人輸入が可能な化粧品の数はどのくらいか。
Ａ５４
個人輸入が可能な化粧品の数は次のとおりです。この数を超えた場合は、①個人輸入が可能な数量のみ輸入し、残りを廃棄（可能な場合は返送）とするか、②全てを返送又は廃棄することになります。実際の取扱いについては、貨物を保管している税関等にご相談ください。
個人輸入した化粧品については、輸入者個人の使用のみに限定され、販売･授与は一切認められません。
ａ．標準サイズ(一般家庭で使用する目的で市販されているサイズ。ドラム缶
等の業務用サイズのものを除く。)の製品
１品目につき 24 個以内のもの。(｢品目｣とは、類別(頭髪用化粧品類、洗髪用化粧品類、化粧水類等)ではなく、品目(シャンプー、リンス、トリート
メント等)を指します。)【品目例】･(頭髪用化粧品類)髪油、染毛料、スキ油、セットローション、チック、びん付油、ヘアクリーム、ヘアトニック、ヘアリキッド、ヘアスプレー、ポマード･(洗髪用化粧品類)髪洗い粉、シャンプー、リンス、トリートメント･(化粧水類)アフターシェービングローション、一般化粧水、オーデコロン、
シェービングローション、ハンドローション、日焼けローション、日焼け
止めローション
･(クリーム類)アフターシェービングクリーム、クレンジングクリーム、コールドクリーム、シェービングクリーム、乳液、バニシングクリーム、ハンドクリーム、日焼けクリーム、日焼け止めクリーム･(パック類)パック用化粧料･(ファンデーション類)クリーム状ファンデーション、液状ファンデーショ
ン、固形ファンデーション

33

･(白粉打粉類)クリームおしろい、固形おしろい、粉おしろい、タルカムパ
ウダー、練おしろい、ベビーパウダー、ボディパウダー、水おしろい･(口紅類)口紅、リップクリーム･(眉目頬化粧品類)アイクリーム、アイシャドー、アイライナー、頬紅、マ
スカラ、眉墨･(爪化粧品類)美爪エナメル、美爪エナメル除去液･(香水類)一般香水、練香水、粉末香水･(浴用化粧品類)バスオイル、バスソルト･(化粧用油類)化粧用油、ベビーオイル･(洗顔料類)洗顔クリーム、肌洗い粉、洗顔フォーム･(石けん類)化粧石けん･(歯みがき類)歯みがき粉
ｂ．少量の製品(内容量が 60ｇ又は 60ml 以下の製品)
１品目につき 120 個以内のもの。また、１回分を個包装してあるものについては１回分を１個とします。
ただし、以下に該当する品目を除きます。
ファンデーション類、白粉打粉類、口紅類、眉目頬化粧品類、爪化粧品類、香水類

Ｑ５５
化粧品１品目につき、標準サイズの製品と少量の製品が混在していた場合、どの程度個人輸入が可能か。
Ａ５５
輸入可能である 24 個(標準サイズの製品)から輸入しようとする標準サイズの製品の個数を差し引き、５をかけた個数以内の少量の製品(内容量が 60ｇ又は60ml 以下の製品)は輸入可能です。
例えば、標準サイズの一般化粧水 10 個を輸入する場合、少量の一般化粧水は70 個((24 個－10 個)×５)まで輸入可能です。

34

Ｑ５６
マネキンに使用するなど美容以外の目的で化粧品を個人輸入する場合は、個数制限があるか。
Ａ５６
美容目的の化粧品と同様の個数制限(Ｑ＆Ａ５４参照)があります。
なお、マネキン用等人以外の使用を目的とした製品であることが明らかな場
合は、法の規制対象外です。

Ｑ５７
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な体外診断用医薬品の数量は。
Ａ５７
体外診断用医薬品は、その使用目的によって用法・用量（操作方法）が異なる
ため、一概に輸入確認証を取得せずに個人輸入が可能となる数量を定めることはできません。
１回の使用で目的を達成することのできる製品については、輸入確認証を取得せずに輸入できる数量は１個となりますが、複数回使用しなければ、使用の目
的を達成することのできない製品については、用法･用量(使用方法)からみて２
か月分までの数量について輸入確認証は不要です。
※

排卵検査薬については、１日１回使用する物であれば 60 個、妊娠検査薬については、月に 1 回使用する物であれば２個までです。

35

Ｑ５８
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は。
Ａ５８
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な家庭用医療機器(家庭で使用される医療機器)の数量は１セット(最小単位)です※１。
ただし、使い捨て医療機器については反復して使用することができないこと、
１回の使用で目的を達成することができない製品もあることから、Ｑ＆Ａ５７の体外診断用医薬品と同様に、２か月分までの数量※２を最小単位とします。
※

過酸化物を用いた歯面漂白材については、歯科医師による口腔内の診査診断が必要な医療機器となるので、輸入確認証が必要です。

※

１日使い捨てコンタクトレンズ（Ｑ＆Ａ５９参照）、入れ歯安定剤、膣洗浄器、コンドーム及び単回使用温熱パックは 60 回分まで、家庭用衛生用品(創傷パッド、生理用タンポン及びナプキン、救急絆創膏及び液体包帯)並びに鍼用器具（熱を伝えるための台座が付いた灸を含む。）及び家庭用貼付型
接触粒については 360 個(枚)、血糖値測定センサー用テストストリップ及び採血用穿刺針については 420 個、月経カップ(生理用カップ)については 42
個(枚)までとします。

36

Ｑ５９
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能なコンタクトレンズ(カラーコン
タクトレンズを含む)の数量は。
Ａ５９
輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な家庭用医療機器(家庭で使用される医療機器)の数量は１セット(最小単位)です。
ただし、コンタクトレンズについては、他の医療機器と比較して破損しやすい
ことから、予備を含めて２ペアーを最小単位としても差し支えありません。
使い捨てのコンタクトレンズについては、２か月分の数量を最小単位とします。そのため、１日使い捨てコンタクトレンズについては、60 回分までとなります（Ｑ＆Ａ５８参照）。また、一定の使用期間が設定されたコンタクトレンズ
製品については、当該使用期間からみて２か月分の数量が上限となります（２週間使用することを標榜する製品については４回分、１か月使用することを標榜する製品については２回分）。

Ｑ６０
同一輸入者が、同一製品について、輸入確認証を取得せずに個人輸入が可
能な数量（以下「輸入確認を要しない数量」という。）を超えて医薬品等を輸入する目的で、梱包を分割等し、１梱包当たりの数量を、輸入確認を要しない
数量にすれば、輸入確認証の取得は不要か。
Ａ６０
梱包を分割等し、１梱包当たりの数量を、輸入確認を要しない数量となるようにした場合であっても、同一輸入者の特定期間※における同一製品の輸入総数量が輸入確認を要しない数量を超えている場合は、輸入確認証の取得が必要です。
※

毒薬、劇薬及び処方箋医薬品は１か月、それ以外の医薬品・医薬部外品、使い捨て医療機器(生理用タンポン、１日使い捨てコンタクトレンズなど)、複数回使用しなければ使用の目的を達成することのできない体外用診断薬(例
えば、排卵検査薬など)は２か月

37

Ｑ６１
医療従事者ではない個人が、医療従事者用の医療機器を輸入することができるか。
Ａ６１
原則、できません。医療従事者ではない個人が医療従事者用の医療機器を輸入するためには、当該医療機器を使用する必要性を確認できる医師からの指示書（写）又は、診断名や輸入する医療機器による治療計画を記した診断書（写）等
を地方厚生局に提出して、輸入確認証を取得する必要があります。
※

針付きの器具、機械（ダーマローラー、注射器等）や毛根に作用して脱毛する機器は医療従事者用の医療機器に該当します。

Ｑ６２
ＣＰＡＰ（持続陽圧呼吸療法）に用いる機器（ＣＰＡＰ装置）の個人輸入手
続は、どのようなものか。
Ａ６２
ＣＰＡＰ装置は、医師の指示のもと使用する医療機器になるので、輸入する場
合は、使用する必要性を確認できる医師からの指示書（写）又は、診断名や輸入する医療機器による治療計画を記した診断書（写）等を地方厚生局に提出して、輸入確認証を取得する必要があります。
なお、ＣＰＡＰ装置本体以外の機械器具について、ＣＰＡＰマスクは家庭用医療機器として 1 個までは税関の確認限りで輸入可能とし、その他のホースやフィルター等の付属品は法の規制対象にはなりません。
また、海外からの入国者がＣＰＡＰ装置を携帯して輸入する場合に限り、医師からの指示書等で輸入者自身が自己の治療のために当該装置を日常で使用していることが確認できる場合は、１セット(最小単位)までであれば、法令に違反して販売又は授与を行うおそれがないことが明らかであるため、輸入確認証を取得せずに輸入可能です。

38

Ｑ６３
医師又は歯科医師が医療機器を個人輸入する際、３セットまでであれば税関限りの確認で通関が認められるが、仕入書(インボイス)には病院名が記載されていれば問題ないか。
Ａ６３
インボイスには使用する医師個人の氏名が記載されている必要があります。

Ｑ６４
治験計画届書に記載された交付予定数量を超えて輸入することは可能か。
Ａ６４
原則として、医薬品又は医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量を超えて輸入することはできませんが、包装ロス等のため予備量を必要とする
場合には、交付予定数量の３割までは予備として認めます(医療機器はディスポーザブル製品に限る)。交付予定数量の３割を超えて輸入する場合には、輸入確認証(臨床試験用)を取得して輸入することになります。
ディスポーザブル製品ではない医療機器については、予備は認められないた
め、破損等により、医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量が不足した場合には、輸入確認証(臨床試験用)を取得して輸入することになります。
その場合、輸入確認証の申請書類には、不足した理由を記した書類を添付する必要があります。

39

Ｑ６５
原薬(当該原薬を使用した製剤にかかる製造販売承認申請がなされていないもの)のサンプルを原薬製造業者が輸入し、サンプル品である旨の表示等を行った上、当該原薬を使用した製剤の品質評価を行う製造販売業者又は製造業者に譲渡する場合の輸入手続は。
Ａ６５
輸入確認証を取得してください。ただし、輸入者が、原薬等国内管理人となり
原薬等登録原簿への登録を行っている場合に限ります。したがって、添付資料として必要理由書等に加えて原薬等登録原簿登録証(写)を提出してください。必要理由書には、使用目的及び譲渡先の製造販売業者又は製造業者の住所及び名称を明記してください。また、他に販売、貸与又は授与するものではない旨の念書(誓約)に代えて、必要理由書に記した使用目的以外には使用しないこと及び必要理由書に記した製造販売業者又は製造業者以外には譲渡しない旨の念書を提出してください。
なお、譲渡する原薬には、サンプル品であることの表示等が必要です。

Ｑ６６
製造販売承認や製造販売認証の申請がなされていない医療機器の構成部品を輸入する場合、輸入確認証は必要か。
Ａ６６
当該構成部品の中には、単体で医療機器(法第２条第５項から第７項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当する物もあり、こうした医療機器の構成部品のみを輸入する場合は輸入確認証が必要です。

40

３．法の規制対象の該当性
Ｑ６７
電子たばこは法の規制対象に該当するのか。また、輸入する場合の方法は。
Ａ６７
法律上、電子たばこ用のカートリッジ及びリキッド(いずれもニコチンを含有するもの。以下同じ。)は医薬品に該当します。税関限りの確認で通関が可能な
数量は、用法用量からみて１か月分(タバコ 1,200 本分又は吸入回数 12,000 回分。カートリッジの場合は 60 個、リキッドの場合は 120ml。)とし、１か月分を超えてカートリッジやリキッドを個人輸入する場合は、輸入確認証の取得が必要です。吸入回数とリキッドの容量が併記されている場合は、本数に換算して少ない方の数量を基準とし、同一の貨物の中に、カートリッジとリキッドが混在している場合には、それらを合算した数量を基準とします。
また、電子たばこ用のカートリッジやリキッドを霧化させること(気化又は蒸気化させることも同意)を目的とする装置は医療機器に該当します。これらを輸入する場合、１個(スペアが必要な場合にはさらに１個)までを税関限りの確認で通関可能とします。この霧化装置の数量については、原則として、霧化機能を有する部位(いわゆるアトマイザー、カートマイザー等)の数量をもって判断します。
（電子タバコ用のカートリッジや霧化装置と同梱されている場合は医療機器に該当します。）
ただし、内部に霧化機能があらかじめ組み込まれているカートリッジの場合
は、霧化装置としての数量ではなく、カートリッジとしての数量で判断します。
ここで示す数量を超えて霧化装置を個人輸入する場合は輸入確認証の取得が必要です。
なお、カートリッジやリキッド及びそれらを霧化させることを目的とする装置を業として輸入する場合は、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証(写)等の提示が必要となります。
※

ニコチンを含有しないカートリッジやリキッド及びそれらを霧化させることを目的とする装置は、法の規制対象にはなりません。

41

Ｑ６８
ヨモギタバコは法の規制対象に該当するか。また、輸入する場合の方法は。
Ａ６８
禁煙補助、婦人病、貧血、冷え性、更年期障害、腰痛、気管支炎、高血圧等の効能･効果を標榜したものは医薬品であり法の規制対象に該当しますが、それ以外のものは雑品であり法の規制対象には該当しません。法に該当する場合、税関限りの確認で２か月分(2,400 本)まで個人輸入が可能です。２か月分を超える数
量を個人輸入する場合、輸入確認証の取得が必要です。

Ｑ６９
美容機器は法の規制対象に該当するか。
Ａ６９
疾病の診断、治療若しくは予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもの(製品説明等にそのような標榜があるもの)は医療機器であり法の規制対象に該当しますが、それ以外のものは雑品であり法の規制対象には該当しません。

42

４．用語の定義
Ｑ７０
原薬とは何か。
Ａ７０
医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに医薬品の有効成分となるものを指します。そのような物質は、疾患の診断、治療、緩和、手当又は予防において直接の効果又は薬理活性を示すこと、又は身体の構造及び機能に影響を与えることを目的としています。
Ｑ７１
医薬部外品の定義のうち、｢厚生労働大臣が指定するもの｣(法第２条第２項第３号)とは何か。
Ａ７１
法第２条第２項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品(平成 21 年２月６日付け厚生労働省告示第 25 号)に掲げるものを指します。
【例】胃の不快感を改善することが目的とされているもの、いびき防止剤、含嗽薬、健胃薬、口腔咽喉薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもや
け･あかぎれ用薬、瀉下薬、消化薬、滋養強壮等が目的とされているもの、傷の消毒又は保護に使用されることが目的とされているもの、整腸薬、染毛剤、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤、のどの不快感を改善することが目的とされているものＱ７２
薬用化粧品とは何か。
Ａ７２
薬用効果(ニキビ予防、皮膚の殺菌等の効果)を持ったものとして販売される
化粧品類似の製品のことであり、法上は化粧品ではなく、医薬部外品となります。

43

５．その他
Ｑ７３「試験研究用等で輸入した原薬（製剤化された医薬品も含む）の残原薬」を、製造販売承認が得られた製品の原材料に転用する場合、手続は必要か。
Ａ７３
転用の手続は不要です。

Ｑ７４「GMP 適合性試験に求められる実生産規模のバリデーションのために試験研究用として輸入した医薬品又は輸入した原薬から製造した医薬品」について、製造販売承認を取得した後において、当該医薬品を販売又は授与することができるか。
Ａ７４
製造販売承認の規格に適合していることが確認された場合に限り、転用の手続は不要で当該医薬品を販売又は授与することが可能です。

Ｑ７５
製造販売業許可を受けていない企業が、製造販売業許可を受けている企業に保税転売することは可能か。
Ａ７５
法は陸揚げ時から適用されるため、製造販売業の許可を持たない企業が保税
地域で販売することは認められません(法第 12 条、法第 23 条の２及び第 23 条の 20 において、製造販売業の許可を受けたものでなければ製造販売してはな
らないこととされています)。

44

Ｑ７６
輸入確認証を法人名で取得している場合、輸入申告書(旅具通関の場合は携
帯品･別送品申告書)について個人名(当該法人に属している者)で申告を行ったとしても通関は可能か。
Ａ７６
輸入申告者が当該法人に属している者であるという事実関係が認められれば通関は認められます。

Ｑ７７
これから輸入しようとする品物が、法による規制をうけるものかどうか事前に相談をしたい場合の問い合わせ先は。
Ａ７７
輸入前の事前相談については、輸入者である企業等が所在する都道府県の薬務主管課にお問い合わせください。なお、通関時の相談については、各地方厚生局(担当厚生局についてはＱ＆Ａ２３参照)にお問い合わせください。

45

Ｑ７８
医薬品等輸入確認要領や通関取扱要領によれば、医薬品等製造販売業者又は製造業者による業としての輸入において、税関に対して提出すべき医薬品等製造販売承認書(写)等の資料として、承認等を受け、又は製造販売の届出をした者と輸入申告書等通関関係書類の輸入者が同一性を有することが必要、とされている。医薬品等製造販売業者又は製造業者が医薬品等を業として輸入する場
合、輸入申告書等通関関係書類上は、当該製造販売業者等を輸入申告における代理人、販売業者等の当該製造販売業者等以外の者を輸入者として、輸入することは可能か。可能な場合、実際に輸入申告を行う際に税関に提出すべき書類は。
Ａ７８
当該製造販売業者等が法における製造販売業者等としての輸入の責務を果た
す範囲において、販売業者等の当該製造販売業者等以外の者が輸入申告を行う
ことは、法の禁ずるところではありませんので、当該製造販売業者等が輸入申告における代理人であっても、医薬品等を輸入することは可能です。
また、その場合においては、医薬品等輸入確認要領第８ ２（６）に基づき、承認等を受け、又は製造販売の届出をした者と輸入申告書等通関関係書類における代理人が一致している医薬品等製造販売承認書(写)等を税関に提出してください。
なお、 輸入申告における代理人の要件等、輸入通関手続については、輸入申告を行う税関へ照会してください。

46

Ｑ７９
医薬品等輸入確認要領や通関取扱要領によれば、医薬品等製造販売業者又は製造業者による業としての輸入において、税関に対して提出すべき医薬品等製造販売承認書(写)等の資料として、承認等を受け、又は製造販売の届出をした者と輸入申告書等通関関係書類の輸入者が同一性を有することが必要、とされている。医薬品等製造販売業者又は製造業者が医薬品等を業として輸入する場
合、輸入申告書等通関関係書類上は、当該製造販売業者等を輸入申告に係る税関事務管理人、当該製造販売業者等以外の国内非居住者を輸入者として、輸入することは可能か。可能な場合、実際に輸入申告を行う際に税関に提出すべき書類は。
Ａ７９
当該製造販売業者等が法における製造販売業者等としての輸入の責務を果た
す範囲において、当該製造販売業者等以外の国内非居住者が輸入申告を行うことは、法の禁ずるところではありませんので、当該製造販売業者等が輸入申告に係る税関事務管理人であっても、医薬品等を輸入することは可能です。
また、その場合においては、医薬品等輸入確認要領第８ ２（６）に準じ、承認等を受け、又は製造販売の届出をした者と輸入申告に係る税関事務管理人が一致している医薬品等製造販売承認書(写)等を税関に提出してください。
なお、税関事務管理人の要件等、輸入通関手続については、輸入申告を行う税
関へ照会してください。

47

Ｑ８０
医薬品等製造販売業者又は製造業者が医薬品等を業として輸入する場合、輸入申告書等通関関係書類上は、当該製造販売業者等を輸入申告における代理人又は税関事務管理人、当該製造販売業者等以外の者を輸入者として、輸入する場合における「当該製造販売業者等が法における製造販売業者等としての輸入の責務を果たす範囲」とは具体的にどのような点に留意する必要があるのか。
Ａ８０
法においては、医薬品等が国民の保健衛生にきわめて密接な関連を有する物であることに鑑み、医薬品等の製造販売等（輸入販売を含む。）を業として行う者に対し必要な審査を行った上で許可を与えることで、当該行為について、対応する許可取得者により保健衛生上支障なく実施されることを確保しています。
そのため、医薬品等輸入確認要領等においては、医薬品等を業として輸入する場
合、当該製造販売業者等が、輸入申告を行う際に税関に承認等や製造販売業等の許可に係る書類を提出の上実施することを求めています。
一方、輸入申告行為そのものについては法に基づく許可が必要な業務には該当しないことから、医薬品等製造販売業者等が輸入申告における代理人又は税関事務管理人であって当該輸入医薬品等を管理できており、かつ法に規定する製造販売業者等に求められるその他の責務が適切に実施される範囲においては、当該医薬品等製造販売業者等が輸入申告書等通関関係書類上の輸入者ではなくとも差し支えないことを明確化したものです。
具体的な留意点については、輸入申告書等通関関係書類上の輸入者が医薬品等製造販売業者等ではない場合であっても、輸入する医薬品等の出荷の管理は法に基づき当該製造販売業者等が行うことが必要です。
また、医薬品等製造販売業者等ではない者が、輸入する医薬品等を直接荷受けし、国内流通させる行為は認められません。
なお、輸入申告における代理人及び税関事務管理人の要件等、輸入通関手続については、輸入申告を行う税関へ照会してください。

48