Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

2003

SERIES ● インフォーミング・ジャッジメント（6ヵ国におけるヘルスポリシーと研究のケーススタディ）

I′．オーストラリアのケーススタディのアップデート■
Update to the Australian Case StudyRay Moynihan1）

訳
津谷喜一郎

菊田

東京大学大学院医学系研究科

概要（Summary）

健太郎
医薬経済学

医薬品局の大刷新（Pharmaceutical Board Shake-up）

この報告書（訳注：前号の I ）が出版されようとしている間に，PBAC はほとんどすべてのメンバーが2000年12月のオーストラリア議会の最終週に，政入れ替わった。新しいメンバーには，12人の前メン

府は，PBAC の会員資格について新しい法にもとづバーからわずか 2 人と，これまでにはなかった医薬いて急いで改正するとの意向を示した。政府のス品業界からの人間が投票権をもつメンバーとして加ポークスマンは，新法は，PBAC のメンバーにノミわった。メディアと議会における長期にわたる議論ネートされる範囲を広げることと，人材入れ替えとのなかで，事実を知ったオブザーバーと連邦の野党新しい血を入れる機会を確保するために会員資格のは，オーストラリア政府が医薬業界の運動に屈服し，任期を決めることを目的に提案されたと発表した。

それにより費用対効果評価の世界でパイオニア的なこれらの変更については議論を呼ぶものではなく，方法の独立性と厳格さを損ねたと非難した。連邦政

また政府によるレビューでも，以前提案されてはい府はそれを強く否定し，旧 PBAC は医薬品業界に対たが，これらの早急な実行は広くコミュニティからしてあまりにも批判的であったこと，また新しい委の疑念を呼んだ。

員会は，PBSの効率的な運営の中心となる重要な費もっとも重要なことは，提案された新法は，旧委用対効果分析を続けていくと強調し，一連の改造は員会から新委員会への「過渡期」（transitional period）正しいと主張した。

を設けず，厳格な時間的制限を会員資格について与えたため，過去分についても適用されなければならなくなった。これによって，中心となる会員や，彼

1) Ray Moynihan：長年，ラジオやテレビのジャーナリストとして活躍している。現在，Australian Financial Review 誌に医療ビジネスについて連載記事を書いている。PBAC の前メンバーの David Henry とともに医薬品についてメディアの取り上げ方についての研究を 2000 年 6 月の New England Journal of Medicine に発表した。1999 年の Harkness Fellow in Health Care Policy で
Too Much Medicine（ABC Books, 1998）の著者。
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らの専門知識また，集団としての記憶を，即座に失議のために必要な技術や知識をもつと思われる専門う結果となるところであった。会員の多くはこの性家を，ノミネートされた人材以外からも指名するこ急な実行により委員会が弱体化すると，懸念を示しとができた。

た。

新PBACが発表される前の2001年の初めに，政府

オーストラリア医師会（Australian Medical Associa-が，PBAC の投票権をもつメンバーに医薬品業界のtion: AMA）
は，
「製薬会社は，この委員会における彼人物を指名したと公的に知られるようになった。パ1）らの影響力を強化したいのであろう」と警告した 。

ネルは新薬の価値を評価し，勧告をなす権限をもつ保健省の前大臣は，もし委員会が力を失うようならのであるが，企業の製品である医薬品に対する税金ば，PBS の将来は存続が危ぶまれる，と述べた。彼にもとづく助成金（subsidy）である，年間ほぼ 40 億は，「もし経済的に価値のない薬がリストに掲載されオーストラリアドルに，直接影響を与えるのである。

るならば，費用はさらに増加し，財務省は PBSの廃新しく任命された者は，製薬会社で長年にわたり重止を試みるだろう」と話した 。

役を務め，2000 年までの 5 年間近く，オーストラリ

1）

オーストラリア臨床・実験薬理学・トキシコロジー

ア製薬工業協会（A u s t r a l i a n P h a r m a c e u t i c a l学会（Australian Society of Clinical and Experimental

Manufacturer’s Association: APMA）の最高責任者

Pharmacologists and Toxicologists: ASCEPT）の会員（chief executive）を務めた人物であった。

は，「PBACの独立した機能に対する現在の威嚇に対その新事実は，政府からの新委員会加入招聘に対し，多大な懸念をもっており，……医薬品行政プロして5人もの任命者が辞退するという結果を導いた。

セスの統合性（integrity）をひどく危うくさせ，オー

さらに専門家，消費者団体，保健の専門家，オースストラリアの国民に損害を与えることになる。……

トラリア国内とまた国際的な科学におけるオピニオ

現在の改正案が修正されなければ，これまでオースンリーダー，医学雑誌編集者，新聞の論説委員，連トラリアの国民に貢献し，また国際的にも高い基準

邦の野党からの広い抗議を呼んだ。一方，いくつか（bench mark）と広く認められてきた，よく確立されの薬局グループ，製薬会社のスポークスマン，連邦ている医薬品行政のプロセスの信用が失われること

政府，PBAC の新メンバーは，その企業からの人物になる」とみていると厚生大臣に至急のメッセージをの就任を擁護した。

送った 。
2)

擁護者らは，業界からの人物は重要な知識をもっ医薬品業界側としては，政府の PBAC に対する改ており，すでにどの製薬会社とのつながりもなく，正案に賛成し，ある会社のスポークスマンは，改正

また 12 人のメンバーからなる委員会に，1 人では過は「新しい薬へのアクセス（access）と入手可能性度の影響を与えることはできないとした。批判者は，（availability）を向上させる」と述べた 1)。

業界の人物が就任することは，本来適切ではなく，これらの問題についてのメディアにおける公衆の委員の間の率直な意見交換の場を損ね，また PBAC

議論にひきつづき，中央政府の野党は法案の修正にでの投票は接近することが多く，一票は決定を左右ついて政府と交渉し，それが2000年の議会終了まですると主張した。に可決されることとなった。会員資格に関する過去

PBAC のメンバーに業界からの人物が就任するこ分を含めての厳格な時間制限は修正され，野党は，技とは，製薬会社からのかねてからの要望で，このこ術的な意思決定という複雑な分野でスムーズな移行とは公表もされていた。しかし2000年の政府自身のができるよう，新 PBAC において委員会の旧メンタンブリング・レビュー（Tambling Review）で，バーの多くが続投することを要請した。

「個々の会社が強い利害目的をもっている中での決定

2000年12月の改正案可決に続き，古いPBACは解は，利益の衝突（conflict of interest）を招くことを妨散され，新しい PBAC がすぐに開始された。新しいげることができない」3)との理由で退けられてきた。

ルールの下で，医学，経済学，消費者のグループが2001 年 2 月の第 2 週までに，政府は，前述の業界被任命者をノミネートし，厚生大臣がそのリストののロビーイストを含む新委員会のメンバーを発表し中から12人を委員会に招いた。大臣は，委員会の審たが，何人かのメンバーが再任を辞退したため旧694

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PBAC からはわずか 2 人が含まれているだけとなっである」と述べた 1)。2 月に彼は，Roche は業界代表た。2月中には，オーストラリア議会の両院でPBAC者を政府委員会に任命されるためのキャンペーンにの変更について激しく議論された。野党は，政府は加わるよう要請されたが辞退したと述べたとされ医薬品業界の圧力にしたがったと主張した。その議

た5)。この非公式なキャンペーンは，年次会議やさま論の中で，ある野党リーダーは，米国医師会雑誌ざまな共同委員会の構成を通してなされた，医薬品（Journal of the American Medical Association: JAMA）

業界と PBAC と連邦保健省の 3 者のより公式な協力の中で副編集長が述べた「これは，公衆の金でますま関係に，さらに追加して実施されたものである。

す富を得ることになる，超金持ち業界（super-rich業界の中でもっとも顕著なのは，1999年のバイアindustry）の勝利である。政治家がこのような事態がグラ（Viagra）に対する公的助成金（subsidy）拒否に起きることを許したのは恥ずべきことだ」という批判

ついて，PBAC の各メンバーに対し法的なアクショの言葉を引用した 。

ンを起こした，米国にベースのあるファイザー

4)

政府は，変更はPBS にとって最善の策であると強（Pfizer）である。Pfizer の役員らは，PBAC は，PBSく反論しながら，PBACの旧メンバーが，害を及ぼすに掲載することによる全体的な予算の影響を考慮すような公衆の論争を作り上げたと繰り返し非難した。

ることで，バイアグラを退け，過剰な権力を行使しまた，厚生大臣は何人かを名指し，「ニセの喧嘩」たのではないかと関心をもったのである。

（spat the dummy）と述べた 。
4)

2000年3月の判決で，連邦裁判所は全面的にPfizer

議会での討論の中で野党は，PBAC の業界からののケースを退け（reject）た6)。ただし，上訴（appeal）

新任者は，厚生大臣が「すでに業界とのかかわりはなするかどうかは未決である。裁判の過程で明らかにい」と公言したにもかかわらず，まだ現在も研究主体なった文書で，もしバイアグラがPBSに収載されれの小さな生命薬学関連の会社（biopharmaceuticalば，オーストラリアの納税者に年間約5,000万オースcompany）の部長（director）を務めていると明らかにトラリアドル以上を課すことになることが明らかにした。政府は利益の衝突の可能性についての批判になった。

反対し，新任者をそのまま就任させた。

過去 2 年間に，Pfizer は保健高齢者省の官房室（Office of the Minister for Health and Aged Care）か医薬品業界のキャンペーンら，少なくとも 3 人の前職員を直接または間接的に（The Pharmaceutical Industry’s Campaign）雇用してきた。それらの職員らは長期間にわたる大臣のメディア・アドバイザーや，2000 年半ばに省を政府の最近の動きは，PBAC の機能をターゲット退職してから Pfizer の相談役をしてきた官房室の主としたオーストラリアの医薬品業界の何年かのキャ任を含んでいる。彼らの活動は知られてはいないが，ンペーンを背景に起きたものである。キャンペーン

Pfizerはこれら3人の省の前職員が，PBACを変えよの戦略の詳細は公表されていないが，業界の重要人うという会社の業務にある面で携わってきたと公表

物を含む事情通（informed observers）らは，キャンした。

ペーンには少なくとも2つの目標があるとした。第1Pfizer の政治的また法的な活動はオーストラリアには PBAC のような政府委員会で業界代表者の座を製薬工業協会（A u s t r a l i a n P h a r m a c e u t i c a l得ること，第 2 に医薬品をより容易に PBS のリスト

Manufacturer’s Association: APMA）の活動と一致しに収載されるようにすることである。ているとされた。連邦の産業省（Department of

オーストラリアのロッシュ（Roche）の長年の責任Industry）から就任した APMA の新しい最高責任者

者は，多くの国内メディアに業界キャンペーンにつは，2000 年 2 月に，医薬品助成金の対象となるリスいて語った。2000 年 12 月，彼は「業界キャンペーン

ト作成のプロセスの改正は，翌年の彼の重要な任務というものがあり，それは Pfizer によって指揮されの一つであると公言した。後に国内のメディアで報ている。この目的は医薬品がリストにより容易に掲道されたAPMAの2000年10月の内部秘密文書には，載されやすくなるよう政府に強要しようとするもの

業界は旧 PBAC のメンバーとスタッフからの，敵対695

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的（hostile）な態度と表現されるものに対し，「大き正しかったことを強調した。彼はまた，製薬会社のな関心」（greatly concerned）をもっていたかが示さ委員会に対する提訴について述べ，PBAC のプロセれている 。

スがより「協力的」になることを希望した。

7)

もう一つの重要なフォーラムは，保健省，産業省

何人かのオブザーバーには，オーストラリアの医の大臣，さらに Pfizer の役員を含む，製薬会社の多薬品助成金のプロセスの統合性（integrity）と独立は数の役員から構成される医薬品産業ワーキンググ

PBAC の変化により脅かされ，将来の PBS と国民全ループ（Pharmaceutical Industry Working Group）で員にとって購入可能な医薬品に影を落としたと感じある。PBAC は，その会議には代表者はもたず審議られるかもしれない。また他の者には，業界の前代は内密に行われた。情報公開法（F r e e d o m o f

表を含んだことは，プロセスを危うくするのではな

Information）にもとづく請求の後，議事録は公開さく向上させることができるかもしれない「パートれた。

ナーシップ」のアプローチであることを意味するで議会での野党の質問に応じ，政府は首相のシドあろう。

ニーの選挙区（electorate）に工場を持つ製薬会社の業界の新しい委員会についての見方は，ナショナ役員からなる Bennelong Group として知られる非ルラジオのインタビューの最後に以下のように述べ公式なグループの存在も明らかにした。最近の，製た APMA の最高責任者の言葉に表されている。「私薬会社の役員グループと首相の会議は 2000 年 11 月

は新しい委員会に非常に感銘を受けた。首相は人々であり，そのすべての関係者は，PBAC についてでが考える最高の委員会をさらに超えた委員会を作りはなく，改革と投資についてその会議で話し合われ上げたと思う」8)たと述べた。

オーストラリアにおける医薬品助成金のシステムが，長期にわたって意味するものが何であっても，結論（Conclusion）

最近の変化は，国内外からの公衆的な吟味を，さらに多くまた持続的に受けることになるだろう。

混乱期間を通して，オーストラリア政府は一貫して，政府が業界からの圧力に屈して PBAC のプロセ

文献スとメンバーの変更を実施したという意見を否定してきた。保健省の大臣は，再編成された委員会は医薬品助成金の評価を効率よく管理できる専門知識があり，旧委員会より優れていると主張した。
「われわれは，なお，薬のリスト掲載について全く同じシステムをもっている。そしてわれわれは，なお，臨床効果と費用対効果とともに，PBACをもっている」と表している 4)。
議会での特別な「公衆的重要審議」（Matter of Public Importance）の中で，首相は，旧委員会からのアドバイスはこれ以上受けることはできなかったこと，
さらに「委員会と医薬品業界の間に亀裂が増大しつつある関係があった」として，大刷新（shake-up）が696

1) Moynihan R. A dose of drama in the debate over drugs. Australian financial review. December 8. 2000：64.
2) ASCEPT. Letter to health minister. December 6. 2000
3) Senator tambling review group. Final report of the review ofPBS listing arrangements. 2000.
4) Commonwealth of Australia. Hansard parliamentary debates.
February 8：2001.
5) Ferguson H. Drug industry push to join government bodies.
Australian Doctor. February 16. 2001：4.
6) Pfizer Pty Ltd v. Birkett. FCA 303 Judgment from justice mathews.
March 20. 2000.
7) Australian broadcasting corporation. The four corners programFebruary 19. 2001.
8) Australian broadcasting corporation. The A.M. program February 16. 2001.