Pompe péristaltique
DianaMCDS1000
Manuel de l’utilisateur
IFU0000323 Rév. 02 (12/2021)

Contenu
1.

2.

3.

Introduction ............................................................................................................................................4
1.1.

Utilisation prévue ...........................................................................................................................4

1.2.

Directives générales .......................................................................................................................4

1.3.

Consignes de sécurité importantes ................................................................................................4

1.4.

Liste des symboles utilisés sur l’appareil ........................................................................................8

1.5.

Liste des symboles utilisés à l’arrière de l’appareil ........................................................................9

Présentation de la pompe péristaltique Diana.................................................................................... 10
2.1.

Installation ................................................................................................................................... 10

2.2.

Module de la pompe péristaltique Diana .................................................................................... 10

2.3.

Interface utilisateur graphique (IUG) .......................................................................................... 12

2.4.

Saisie des données....................................................................................................................... 14

2.5.

Consommables ............................................................................................................................ 14

2.5.1.

Présentation de la tubulure ................................................................................................. 14

2.5.2.

Information et compatibilité relatives à la tubulure ........................................................... 15

Utilisation du module de la pompe péristaltique Diana ..................................................................... 16
3.1.

Installation et retrait de la tubulure ............................................................................................ 16

3.2.

Mise sous tension ........................................................................................................................ 18

3.3.

Drug Set Up (configuration des produits pharmaceutiques) ...................................................... 19

3.3.1.

Changement de la gravité particulière ................................................................................ 20

3.3.2.

Mode récipient .................................................................................................................... 22

3.4.

4.

Processus d’amorçage et d’étalonnage....................................................................................... 23

3.4.1.

Processus d’amorçage et d’étalonnage............................................................................... 23

3.4.2.

Avertissements pendant le processus d’étalonnage........................................................... 27

3.5.

Configuration de base et transfert .............................................................................................. 27

3.6.

Transfert avant/arrière ................................................................................................................ 29

3.7.

Mode Batch (lot).......................................................................................................................... 30

3.8.

Mise hors tension ........................................................................................................................ 32

Paramètres .......................................................................................................................................... 33
4.1.

Personnalisation .......................................................................................................................... 34

4.1.1.

Paramètres de vitesse personnalisés .................................................................................. 34

4.1.2.

Information sur la version ................................................................................................... 36

4.1.3.

Volume................................................................................................................................. 36

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 2

5.

6.

4.1.4.

Balance désactivée .............................................................................................................. 37

4.1.5.

Déconnexion de l’utilisateur................................................................................................ 37

4.2.

Date et heure............................................................................................................................... 38

4.3.

Vérification de l’étalonnage de la balance .................................................................................. 39

4.4.

Paramètres avancés .................................................................................................................... 39

4.4.1.

Edit Drug (modification de produits pharmaceutiques)...................................................... 39

4.4.2.

Langue ................................................................................................................................. 42

4.4.3.

Paramètres d’étiquetage personnalisés .............................................................................. 43

4.4.4.

Configuration d’impression ................................................................................................. 43

4.4.5.

Connexions réseau .............................................................................................................. 43

4.4.6.

Gestion des utilisateurs ....................................................................................................... 43

4.4.7.

Connexion de l’utilisateur au démarrage ............................................................................ 45

4.4.8.

Renseignements sur le produit pharmaceutique exigés ..................................................... 46

4.4.9.

Modifier la gravité particulière dans l’écran du produit pharmaceutique.......................... 47

4.4.10.

Intervalle d’affichage de l’écran terminé en secondes ....................................................... 47

4.4.11.

Fichiers journaux ................................................................................................................. 49

4.4.12.

Bordures d’écart d’échelle .................................................................................................. 49

4.5.

Services techniques ..................................................................................................................... 49

4.6.

Développeur ................................................................................................................................ 49

Spécifications, entretien et dépannage............................................................................................... 50
5.1.

Spécifications de précision .......................................................................................................... 50

5.2.

Spécification environnementale.................................................................................................. 50

5.3.

Remplacement de la pile bouton au lithium-ion......................................................................... 51

5.4.

Remplacement des fusibles......................................................................................................... 51

5.5.

Avertissement de température ................................................................................................... 52

5.6.

Dépannage général...................................................................................................................... 54

Information sur la garantie et le service de réparation ...................................................................... 55
6.1.

Garantie limitée ........................................................................................................................... 55

6.2.

Coordonnées et renseignements sur les services ....................................................................... 56

Annexe A : Nettoyage et désinfection de la pompe péristaltique Diana .................................................... 57
Annexe B : Protocole de vérification de la précision................................................................................... 58
Annexe C : Mise à jour du logiciel de l’appareil .......................................................................................... 59
Mise à jour du logiciel.............................................................................................................................. 59

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 3

1. Introduction
1.1. Utilisation prévue
La pompe péristaltique Diana est un appareil de préparation pharmaceutique automatisé, destiné àêtre utilisé dans un établissement de santé pour distribuer une quantité précise de fluide à partir d’unensemble de récipients sources vers un récipient de destination. Elle peut être utilisée indépendamment
en tant qu’appareil autonome ou en tant que module du système de flux de travail pharmaceutique
Diana.

1.2. Directives générales
Les utilisateurs et les opérateurs prévus du système sont les pharmaciens et les techniciens depharmacie. L’opérateur doit être correctement formé à l’utilisation du système. Veuillez suivre lesrenseignements contenus dans le présent manuel en tant que guide de formation à rythme personnel
avant d’utiliser l’appareil pour la première fois. Consultez le présent manuel comme guide de référence
au besoin; aucune formation périodique n’est requise pour utiliser cet appareil.
L’opérateur doit porter un équipement de protection individuelle (EPI) approprié lors de l’utilisation dusystème et se conformer aux protocoles et aux normes de l’établissement concernant l’utilisation del’équipement de préparation.
Suivez toujours les consignes publiées relatives à la protection au travail et à la prévention des accidents,
et faites continuellement preuve de diligence professionnelle.

1.3. Consignes de sécurité importantes













Lisez le présent manuel de l’utilisateur avant d’utiliser la pompe péristaltique Diana.
NE CONNECTEZ PAS l’appareil directement aux humains.
Aucune modification de la pompe péristaltique Diana n’est autorisée. Ne la modifiez en aucune
façon, sous risque de blessure de l’opérateur, d’une déficience ou d’un dommage de l’appareil.
La pompe péristaltique Diana ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur. Afin d’éviter
des blessures ou d’endommager l’appareil, ne tentez pas de démonter ou d’entretenir celui-ci.
Les systèmes défectueux doivent être retournés à ICU Medical afin d’y être réparés.
Si des dommages se produisent en cours de fonctionnement, mettez immédiatement l’appareilhors tension et débranchez la source d’alimentation.
Si la pompe péristaltique Diana présente des bords coupants visibles, contactez immédiatement
un représentant d’ICU Medical.
Ne placez pas l’appareil de préparation sur une surface instable.
Pour éviter le risque de contamination croisée entre les produits pharmaceutiques, remplacez latubulure lorsqu’un nouveau produit pharmaceutique doit être préparé.
Lors de l’utilisation de la pompe péristaltique Diana pour reconstituer des produits
pharmaceutiques en poudre lyophilisée, il faut veiller à ce que les flacons restent à la verticale en
tout temps et qu’ils ne soient pas trop pressurisés avant de les connecter à la pompe
péristaltique Diana.
Le système ne doit être utilisé qu’avec le cordon d’alimentation fourni par le fabricant (numérode trousse ICU DS1902, numéro de pièce ICU : 826-11518-403).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 4

Si le cordon d’alimentation est endommagé, arrêtez d’utiliser le système et débranchez le cordon
de la source d’alimentation.
La pompe péristaltique Diana ne doit être connectée qu’à une prise électrique correctement
mise à la terre. Les utilisateurs doivent se référer aux exigences relatives aux systèmesélectromédicaux dans l’édition actuelle de la norme CEI 60601-1 pour une utilisation appropriée.
Positionnez la pompe péristaltique Diana de manière à limiter tout risque pour l’utilisateur
provenant d’un excès de cordon d’alimentation et à faciliter l’accès à la prise du cordon
d’alimentation.

Assurez-vous que l’accès à la prise secteur n’est pas bloqué lors de l’utilisation de l’appareil depréparation (afin qu’il puisse être déconnecté de l’alimentation électrique en cas d’urgence).

Le trajet du fluide de la tubulure est stérile (stérilisé par irradiation) et non pyrogène dans unemballage non ouvert et non endommagé. Utilisez des techniques aseptiques avec une tubulurelors du retrait des bouchons, du dopage des récipients de diluant et des connexions àl’adaptateur Luer.
N’utilisez PAS la tubulure si l’emballage stérile présente des signes de dommages. Si l’emballage
stérile de la tubulure est endommagé, remplacez la tubulure par une neuve et jetez celle qui est
endommagée.
L’ensemble de distribution doit être changé dans les 24 heures en raison d’une contamination
par contact.
NE restérilisez ou ne réutilisez PAS la tubulure. La restérilisation ou la réutilisation peut
endommager la tubulure.
Remplacez la tubulure avant chaque changement de produit pharmaceutique ou de fluide pouréviter l’incompatibilité du produit pharmaceutique ou la préparation d’un volume incorrect.
N’UTILISEZ PAS la pompe péristaltique Diana pour préparer des produits pharmaceutiques
dangereux (par exemple des acides, des éthers et d’autres produits chimiques connus pour êtreincompatibles avec les tubulures en silicone). Le système est conçu uniquement pour les produits
pharmaceutiques non dangereux.
Consultez l’étiquette de la tubulure pour connaître les renseignements importants surl’utilisation.
N’UTILISEZ PAS la pompe péristaltique Diana pour l’administration intraveineuse de produits
pharmaceutiques ou d’autres voies d’administration directe au patient.
Un étalonnage peut être nécessaire en cas de changement de viscosité du produit
pharmaceutique ou fluide ou de la vitesse de la pompe, en cas d’utilisation d’aiguilles et de filtres
en ligne, en cas de remplissage de récipients qui créent une contre-pression comme unetubulure élastomère ou à micro-alésage, ou en cas de changement significatif dans le volume
souhaité.
Utiliser des tubulures non compatibles avec la pompe péristaltique Diana peut affecter la
précision du volume, la fiabilité de la pompe et les performances. Consultez la section Tubulurescompatibles pour obtenir plus de détails.
NE chargez ou déchargez PAS la tubulure lorsque l’appareil est sous tension, et ne faites pas
fonctionner la pompe sans le couvercle de galets en place, car des blessures pourraient survenir.



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Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 5


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Le cordon d’alimentation doit être branché dans une prise 120 V de qualité hospitalière
correctement mise à la terre, afin de garantir les performances et la sécurité de la pompe.
L’infiltration de fluide à l’intérieur de la pompe peut endommager et affecter les performances.
Nettoyez immédiatement les déversements.
Si nécessaire, utilisez les tubulures robustes BX01, BX02 ou BX03 d’ICU Medical lors duremplissage des pompes ambulatoires ou d’autres récipients difficiles à remplir.
Le fonctionnement de la pompe doit être surveillé au début de chaque cycle et à intervalles
pendant le cycle, pour s’assurer que la pompe péristaltique Diana fonctionne dans des limites
acceptables (en dehors des limites affichées pendant l’utilisation). Utilisez la fonctiond’étalonnage pour obtenir la précision (consultez la section Processus d’étalonnage pour obtenirplus de détails).
Vérifiez les performances de précision de la pompe avant l’utilisation, afin de vérifier que lesprotocoles de l’établissement sont respectés.
Ne faites pas fonctionner la pompe si, à un moment quelconque, l’ensemble de galets tourne
alors que le couvercle est ouvert. Dans un tel cas, débranchez la pompe, arrêtez lefonctionnement et contactez le centre d’entretien ICU Medical pour les réparations.
Conservez la boîte et l’emballage d’origine de la pompe péristaltique Diana. Dans le cas où lapompe doit être envoyée pour réparation, retournez la pompe péristaltique Diana dans sonemballage d’origine. Si la boîte d’origine ne peut pas être localisée, contactez ICU Medical au
800 824-7890 et demandez qu’on vous fournisse une boîte d’expédition.
Tout entretien effectué par des personnes autres qu’ICU Medical ou ses agents autorisés peut
entraîner l’annulation de la garantie, à la discrétion d’ICU Medical.
N’utilisez pas la pompe péristaltique Diana en continu pendant plus de 8 heures ou 240 L. Unefois cette limite atteinte, laissez l’appareil tourner au ralenti pendant 30 minutes avant touteautre utilisation.
N’utilisez pas la même tubulure pendant plus de 60 L, car une utilisation excessive peut
endommager la tubulure et renverser du fluide.
Certaines pièces métalliques peuvent être chaudes lors de l’utilisation. L’utilisateur doit laisser
l’appareil refroidir avant de le déplacer ou de le transporter.
Tenez compte de l’étiquetage du fabricant du produit pharmaceutique et des directives depréparation de l’USP lors de la préparation.
La pompe péristaltique Diana est un système indépendant qui ne nécessite pas la configuration
d’appareils supplémentaires.
Assurez-vous de placer la pompe péristaltique Diana sur une surface stable. Le cas échéant,autorisez le génie biomédical à confirmer que les exigences électriques sont respectées.
À la fin de la durée de vie utile, jetez la pompe, les accessoires et les consommables encontactant ICU Medical pour plus d’information.
Pendant l’entreposage et l’utilisation, évitez les chocs et les vibrations qui pourraient entraîner
un dysfonctionnement de la pompe péristaltique Diana.
Le système est conçu pour être utilisé dans les enceintes de sécurité biologique, les hottes à flux
d’air laminaire et les enceintes de sécurité dans les salles blanches d’un établissement de soinsde santé.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 6

N’insérez aucun corps étranger dans les ports et les ouvertures de l’appareil.
Évitez tout contact direct avec des liquides. En cas de déversement, retirez rapidement lesliquides conformément aux protocoles de l’établissement.
Ne plongez jamais l’appareil ou les pièces dans des liquides à des fins de nettoyage. N’essayez
pas d’effectuer de stérilisation à l’aide d’un matériel de stérilisation à la vapeur ou mécanique.
Tout nettoyage de la pompe péristaltique Diana doit être effectué conformément aux
instructions détaillées dans le présent manuel.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 7

1.4. Liste des symboles utilisés sur l’appareil
Cet appareil est conforme aux symboles mentionnés ci-dessous.
SymboleRéférence
CEI 60417 - 5010

MARCHE/ARRÊT (bouton-poussoir)

ISO 7010 — M002

Consultez le manuel ou livret d’instructions.

CEI 60417 — 5032

Courant alternatif

ISO 7010 — M005

Connecter à une borne de mise à la terre

ISO 7010 — W001

Signal d’avertissement général

ISO 7010 — W012

Avertissement; électricité

ISO 7000 — 3082

FabricantISO 7000 — 2498

Numéro de série

CSA
ISO 15223 — 1:2016(symbole 5.1.2)

IP33

Description

CEI 60529

Marque de certification
Représentant autorisé européen
Indice de protection

CEI 60417 — 6414

DEEE; déchet d’équipements électrique etélectronique; poubelle à roulettes barrée

ISO 7000 — 0632

Limite de température

ISO 7000 — 2620

Limites d’humidité

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 8

1.5. Liste des symboles utilisés à l’arrière de l’appareil
L’image ci-dessous montre le panneau arrière de l’appareil. Les légendes indiquentl’emplacement des divers connecteurs et interrupteurs de la pompe péristaltique Diana.

SymboleRéférence

Description

CEI 60417 — 5016

FusibleCEI 60417 — 5534

Fiche secteur

ISO 7000 — 3650

Bus série universel (USB), port/prise

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 9

2. Présentation de la pompe péristaltique Diana
2.1. Installation
Pour installer l’appareil, placez-le sur une surface stable. Branchez le cordon d’alimentation
fourni par ICU à l’arrière de l’appareil, puis dans une prise électrique.
Remarque : La pompe péristaltique Diana ne doit être connectée qu’à une prise électriquecorrectement mise à la terre. Les utilisateurs doivent se référer aux exigences relatives auxsystèmes électromédicaux dans l’édition actuelle de la norme CEI 60601-1 pour une utilisation
appropriée.

2.2. Module de la pompe péristaltique Diana
La pompe péristaltique Diana est un appareil de préparation pharmaceutique automatisécontrôlé par logiciel, destiné à être utilisé dans un établissement de santé par les pharmacienset les techniciens en pharmacie pour distribuer une quantité précise de fluide à partir d’unensemble de récipients sources vers un récipient de destination.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 10

Vues du module de la pompe péristaltique Diana

2

1

5
3
6

4

Arrière de la pompe

Référence1
2
3ComposantBouton d’alimentation
Capteur de détection detubulure
FusiblesPompe péristaltique Diana, ICU Medical

Description
Bouton de marche/arrêt
Le capteur de détection de tubulure détecte la présence et leplacement correct de la tubulure.
Fusibles remplaçables, utilisés pour protéger l’équipementélectrique.

Page 11

4

Prise d’alimentation

5

Port USB

6

Ports inactifs

La prise d’alimentation est utilisée pour connecter la pompe
péristaltique Diana à la prise électrique à l’aide du cordon
d’alimentation fourni.
Le port USB est destiné au personnel autorisé d’ICU Medical
pour l’entretien de la pompe péristaltique Diana.
Les ports non utilisés par le système. Ils sont bouchés par un
capuchon.

2.3. Interface utilisateur graphique (IUG)
L’interface utilisateur de la pompe péristaltique a été conçue de sorte à avoir trois onglets enhaut de l’écran (Drug Set Up [configuration des produits pharmaceutiques], Set Up[configuration] et Compound [préparation]), où un utilisateur peut naviguer vers un flux detravail particulier.
7 Onglet Configuration
1 Onglet Drug Set Up(configuration des produits
pharmaceutiques)
2 Nom du produit
pharmaceutique
3 Identifiant du produit
pharmaceutique

11 Barre d’outils
8 Onglet Compound(préparation)
10 Saisie du nom duproduit pharmaceutique

4 Numéro de lot

9 Champ Specific Gravity(gravité particulière)

5 Dated’expiration du lot

6 Volume du récipientRéférence
1

ComposantOnglet Drug Set
Up (configuration
des produits
pharmaceutiques)2

Nom du produit
pharmaceutique3

Identifiant duproduitpharmaceutique
Numéro de lot

4

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Description
Cet onglet est le premier écran à s’afficher et permet à unutilisateur d’attribuer les renseignements du produit
pharmaceutique à un récipient. Ces renseignements seront
ensuite utilisés pour générer un journal de préparation et unétiquetage pour une utilisation future.
Saisissez le produit pharmaceutique utilisé dans lapréparation. Les produits pharmaceutiques les plus courants
apparaîtront sur le côté droit du menu.
Le numéro d’identification associé au produit
pharmaceutique s’affichera à l’écran.
Saisissez le numéro de lot du produit pharmaceutique. Cette
information peut ensuite être récupérée dans les rapports
de préparation.
Page 12

5
6

Date d’expiration
du lotVolume durécipient

7

Onglet Set Up(configuration)

8

OngletCompound(préparation)

9

Champ Specific
Gravity (gravité
particulière)

10

Saisie du nom duproduitpharmaceutique

11

Barre d’outils

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

La date d’expiration du produit pharmaceutique.
La quantité de fluide (en ml) dans le récipient source. Ceci
est utilisé pour veiller à avoir suffisamment de fluide pourremplir les récipients de destination.
Permet à un utilisateur de fournir la quantité de volume(en ml) à transférer. Dans cet onglet, un utilisateur peutégalement modifier la vitesse de transfert. Une fois ces
renseignements saisis, un utilisateur peut appuyer sur Start(démarrer) pour lancer un transfert.
Fournit à l’utilisateur une confirmation visuelle que lesystème transfère du fluide.
Remarque : Cet onglet n’est fonctionnel que lors d’untransfert.
Affiche la gravité particulière saisie pour le produit
pharmaceutique choisi.
Remarque : La gravité particulière par défaut est fixée à
1,0 g. La gravité particulière d’un produit pharmaceutiquepeut être modifiée par l’utilisateur sur l’écran Drug Set Up(configuration des produits pharmaceutiques) ou dans lapage des paramètres Edit Drug (modification des produits
pharmaceutiques). Les paramètres Edit Drug (modification
des produits pharmaceutiques) exigent qu’un opérateur soit
un utilisateur autorisé dans la section Advanced Settings(paramètres avancés).
Fournit à l’utilisateur une liste des noms des produits
pharmaceutiques récemment utilisés pour une saisie rapide
dans le journal de préparation des produits
pharmaceutiques. Un utilisateur peut appuyer sur le nom duproduit pharmaceutique pour une saisie rapide des données.
Fournit à l’utilisateur l’accès aux paramètres.

Page 13

2.4. Saisie des données

Saisissez la valeur numérique
Saisissez la valeur
et appuyez sur Enter (Entrée). alphanumérique et appuyez
sur Enter (Entrée).

Saisissez la date et appuyez
sur Enter (Entrée).

2.5. Consommables
2.5.1. Présentation de la tubulure
Les accessoires et consommables suivants ne sont pas fournis avec la pompe péristaltique Diana.
Il faut les commander séparément. Contactez un représentant ICU pour obtenir de l’aide pour lacommande.

1

2

3

La tubulure doit être utilisée avec la pompe péristaltique Diana. Elle comprend un orificed’entrée, un orifice de sortie et une poignée de tubulure.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 14Référence

ComposantDescription

1

Orificed’entrée2

Orifice desortie3

Poignée detubulure

L’orifice d’entrée est un raccord ICU Medical exclusif qui relie un raccord
ICU Medical exclusif pour établir un système fermé pendant le transfert
de fluides.
L’orifice de sortie est un raccord ICU Medical exclusif qui relie un raccord
ICU Medical exclusif pour établir un système fermé pendant le transfert
de fluides.
La poignée de tubulure permet à un utilisateur de placer facilement latubulure dans le capteur de détection de tubulure. Assurez-vous quel’agrafe rouge se trouve sur le dessus du capteur de détection detubulure.

2.5.2. Information et compatibilité relatives à la tubulure
ICU Medical recommande d’utiliser pour la préparation seulement les tubulures compatibles testées parle fabricant.
Numéro de pièce
de l’article ICU
Medical
BX01
BX02
BX03
LPA01
PA01
PA01LL
PA02
PA03

Description

Tubulure robuste à un tube
Tubulure robuste à deux tubes
Tubulure robuste à trois tubes
Tubulure à un tube pour usage avec lipides
Tubulure à un tube
Tubulure à un tube avec double Luer
Tubulure à deux tubes
Tubulure à trois tubes

Les composants suivants sont compatibles avec les tubulures d’ICU Medical :Type de composant
SpirosClave
Aiguille de calibre 16
Aiguille de calibre 18
Filtre de 0,2 micron
Filtre de 0,5 micron
Pompe élastomère
Cassette CADD

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 15

3. Utilisation du module de la pompe péristaltique Diana
3.1. Installation et retrait de la tubulure
La section suivante décrit comment l’utilisateur du module de la pompe péristaltique Diana insère
correctement la tubulure dans l’appareil.
Remarque : Une insertion incorrecte de la tubulure peut endommager l’appareil.
1. La pompe péristaltique Diana doit être positionnée en orientant la vue d’affichage face àl’utilisateur.

2. Avant d’ouvrir, inspectez l’emballage de la tubulure. Si l’emballage n’est pas intact, jetez latubulure et utilisez-en une neuve.
3. Au moyen d’une technique aseptique, ouvrez l’emballage et retirez la tubulure.
4. Repérez la flèche en relief pointant vers le bas sur la poignée de la tubulure. Repérez une agrafe
rouge derrière la poignée.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 16

5. Insérez la tubulure avec la flèche pointant vers le bas comme illustré ci-dessous. Poussez l’agrafe
rouge vers le bas dans l’encoche prévue jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.

6. Tournez les galets manuellement pour insérer l’agrafe blanche dans la pompe à galets. Tournez
les galets à la main jusqu’à sécuriser la tubulure autour de la pompe à galets.

Remarque : Assurez-vous que la tubulure n’est pas entortillée.
Au moment de retirer la tubulure, il est recommandé de pincer les tubes pour éviter tout
déversement.
1. Tirez l’agrafe blanche vers le haut.
2. Tournez les galets à la main tout en retirant la tubulure.
3. Tirez l’agrafe rouge vers le haut et retirez la tubulure de la pompe à galets.
Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 17

3.2. Mise sous tension
Appuyez sur le bouton d’alimentation à l’avant de l’appareil (en bas à droite) pour le mettre en
marche.

Une fois la pompe démarrée, un écran de bienvenue apparaît (voir ci-dessous).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 18

Une série d’alertes s’affiche ensuite en fonction de l’état de l’appareil (voir ci-dessous) :No Tubing Set Detected(aucune tubulure détectée)Tubing Set Detected(tubulure détectée)

Flap is Open(le clapet est ouvert)

Satisfaire la commande de l’appareil ou répondre aux questions amènera l’utilisateur à l’écran d’accueil.

3.3. Drug Set Up (configuration des produits pharmaceutiques)
Saisissez les renseignements sur le produit pharmaceutique en sélectionnant le champ de texte Drug
Name (nom du produit pharmaceutique) et en saisissant les données. Le produit pharmaceutiquedoit exister dans la base de données. De plus, l’appareil a une liste de « fonctions rapides» sur ladroite qui affiche par défaut les produits pharmaceutiques les plus couramment transférés.
Remarque : L’appareil comprend un paramètre pour demander la saisie de renseignements sur leproduit pharmaceutique afin de permettre le transfert. L’utilisateur peut modifier ce paramètre
dans l’écran Drug Menu Settings (paramètres du menu des produits pharmaceutiques).

Remarque : Le bouton Next (suivant) sera activé si tous les champs sont remplis.
Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 19

Remarque : L’utilisateur peut également configurer le volume du récipient avant d’effectuer letransfert; consultez la section « Mode récipient » pour plus de détails.
Appuyez sur le bouton Next (suivant). L’étape suivante consiste à démarrer le processus
d’amorçage et d’étalonnage.

3.3.1. Changement de la gravité particulière
La gravité particulière d’un produit pharmaceutique peut être modifiée par l’utilisateur surl’écran du menu des produits pharmaceutiques. Les modifications apportées à cette optionnécessitent l’activation d’une autorisation utilisateur par l’utilisateur autorisé dans Advanced
Settings (paramètres avancés).
Remarque : La gravité particulière par défaut pour la plupart des produits pharmaceutiques est
fixée à 1,0 g.
1.

Si l’utilisateur sélectionne un produit pharmaceutique dans la base de données, la gravité
particulière par défaut est fixée à 1,0 g. L’utilisateur verra un carré bleu avec un triangle jaune
contenant un point d’exclamation (voir ci-dessous), qui signifie que l’utilisateur peut changer lagravité particulière à une valeur différente. Lorsque l’utilisateur clique sur le champ de gravité
particulière, un message d’avertissement apparaîtra indiquant que l’utilisateur est sur le pointde modifier la gravité particulière pour ce produit pharmaceutique particulier (voir ci-dessous).

Remarque : Si l’utilisateur appuie sur Cancel (annuler), le système retournera à l’écran Drug Set Up(configuration des produits pharmaceutiques) avec la gravité particulière sélectionnée à la valeur
par défaut de 1,0 g.
2. Appuyez sur Continue (continuer) pour modifier la gravité particulière du produit
pharmaceutique sélectionné en saisissant manuellement à l’aide du clavier. Appuyez ensuite surle bouton Entrée.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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Remarque : L’utilisateur recevra un message d’avertissement après avoir saisi la gravité
particulière modifiée. L’utilisateur doit attester le message en appuyant sur le bouton Save
(enregistrer). La gravité particulière modifiée est ensuite enregistrée en permanence dans la basede données.

Remarque : Lorsque vous appuyez sur le bouton Cancel (annuler), la pompe péristaltique revientà l’écran Drug Set Up (configuration des produits pharmaceutiques). La gravité particulière n’apas été changée.
3. Les modifications apportées à la gravité particulière qui sont enregistrées dans la base dedonnées apparaîtront en police grise et la notification « specific gravity changed byuser » (gravité particulière changée par l’utilisateur) s’affichera au-dessus du nom du produit
pharmaceutique.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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4. Si l’utilisateur sélectionne un produit pharmaceutique de la base de données où la gravité
particulière a déjà été changée, le bouton est grisé et ne peut pas être modifié sur l’écran Drug
Set Up (configuration des produits pharmaceutiques). Le poids particulier ne peut être modifié
ou ajusté que par un utilisateur autorisé dans Advanced Settings (paramètres avancés).

3.3.2. Mode récipient
La pompe péristaltique Diana peut être réglée pour déterminer le volume total de fluidecorrespondant à l’appareil dans le récipient source. Le système fera un suivi du volume qui a étéretiré. L’appareil fournira un message d’avertissement (voir ci-dessous) à l’utilisateur, lorsquel’appareil prévoit que le récipient source sera vide en fonction du sous-ensemble précédent detransferts.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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Sur l’écran Drug Set Up (configuration des produits pharmaceutiques), sélectionnez le volume durécipient source. L’utilisateur peut entrer le volume ou sélectionner une taille de récipientprédéterminée. Saisissez le numéro de lot et la date d’expiration du lot pour le nouveau récipientsource. Appuyez sur Continue (continuer).

3.4. Processus d’amorçage et d’étalonnage
L’appareil permet à un utilisateur de choisir le type et le volume de fluide avec lesquels étalonner
le système. Il est recommandé d’étalonner la machine lors du changement de la tubulure, duvolume souhaité, du récipient de destination ou lorsque l’appareil a transféré plus de 30 000 ml
sur tous les transferts de fluide. Le type de fluide peut être sélectionné dans l’onglet Set Up(configuration).

3.4.1. Processus d’amorçage et d’étalonnage
Le processus d’étalonnage de la pompe péristaltique peut être effectué à l’aide d’une balance
externe.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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1. L’appareil demande à l’utilisateur s’il faut amorcer la tubulure. Appuyez sur Prime (amorcer) etl’appareil commence automatiquement à amorcer la tubulure.

Si Skip Prime (ignorer l’amorçage) est sélectionné, la tubulure ne sera pas amorcée et le système
retournera à l’écran Calibrate (étalonnage).
Remarque : Afin d’étalonner correctement l’appareil, assurez-vous d’amorcer correctement latubulure en suivant ces instructions. Le non-respect de cette consigne peut entraîner le transfert
de volumes de fluide incorrects.
Remarque : Assurez-vous de connecter l’extrémité de réception (distale) de la tubulure dans unrécipient de destination.
2. Saisissez le volume d’étalonnage et déterminez la vitesse.

Remarque : La vitesse sera basée sur le volume et la viscosité du fluide. Pour ajuster la vitesse de lapompe, appuyez sur les flèches de chaque côté.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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3. Tarez la balance externe et appuyez sur Start (démarrer) pour lancer le transfert.

Remarque : Afin de garantir un étalonnage correct, le récipient de destination doit être détachéde la tubulure pendant le processus de pesage. Le non-respect de cette consigne entraînera desétalonnages inexacts. Assurez-vous de reconnecter le récipient de destination à la tubulure
avant d’appuyer sur Start (démarrer).
4. Entrez le poids mesuré par une balance externe dans l’écran comme indiqué ci-dessous. Si lepoids mesuré est acceptable, appuyez sur Accept (accepter).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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5. Après un étalonnage réussi, l’appareil affichera une confirmation que l’étalonnage est terminé
et l’utilisateur sera dirigé vers le menu Set Up (configuration).

Remarque : Appuyer sur Accept (accepter) mettra à jour l’étalonnage de l’appareil pour tenir
compte du remplissage insuffisant ou excessif comme indiqué à l’écran (différence entre levolume/poids précisé par rapport au poids mesuré).
6. Si le poids mesuré entré n’est pas conforme aux directives de l’établissement, un autreétalonnage peut être effectué.

Remarque : En appuyant sur Calibrate (étalonner), l’appareil ajustera ses paramètres
d’étalonnage en fonction du transfert précédent. Cependant, un nouveau processusd’étalonnage commence pour garantir la précision.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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3.4.2. Avertissements pendant le processus d’étalonnage
Les avertissements suivants peuvent survenir au cours d’un processus d’étalonnage incorrect.

Wrong Calibration Alert(alerte d'étalonnage incorrecte)

Calibration Out of Range(étalonnage hors limite)

Le premier message d’avertissement s’affiche lorsqu’un écart entre le poids attendu et le poids
mesuré est supérieur à 30 %. En appuyant sur OK, l’utilisateur revient à la partie Amorcer du fluxde travail. Répétez l’amorçage et l’étalonnage pour garantir la précision de l’appareil.
Le deuxième message d’avertissement s’affiche lorsqu’un écart entre le poids attendu et le poids
mesuré est compris entre 10 % et 30 %. En appuyant sur le bouton Yes (oui), l’utilisateur
confirme sa saisie et termine le processus d’étalonnage. En appuyant sur No (non), l’utilisateur
revient à la partie Amorcer du flux de travail.

3.5. Configuration de base et transfert
Lors d’un étalonnage correct, l’appareil permet de transférer un volume souhaité et de régler lavitesse avant de lancer un transfert.
1. Saisissez le volume à transférer et sélectionnez la vitesse. Appuyez sur Next (suivant) pourconfirmer le processus de transfert.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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Remarque : Appuyer sur Next (suivant) sans entrer de volume permettra d’activer le mode
Infinite Transfer (transfert infini). La pompe indiquera que le mode Infinite Transfert (transfert
infini) est sur le point d’être lancé et le numéro de volume se changera en symbole infini. Le
mode infini continuera jusqu’à ce que l’utilisateur arrête manuellement le transfert.
2. L’appareil passera à l’écran de l’onglet Compound (préparation). Après avoir confirmé que
les renseignements saisis sont exacts, appuyez sur Start (démarrer) pour lancer le transfert.
L’appareil amorcera le transfert de fluide et la barre de progression indiquera l’état dutransfert. La mesure volumétrique fournira une indication de ce qui a été transféré dans lesac. Appuyez sur Stop (arrêt) pour interrompre le transfert.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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3. Une fois le transfert terminé, le système affiche le message Compounding Completed(préparation terminée). Le système retournera automatiquement à l’écran Set Up(configuration) (la durée d’affichage du message Compounding Completed [préparation
terminée] est configurable dans Advanced Settings [paramètres avancés]).

4. Déconnectez la tubulure et placez le récipient de destination sur la balance externe pour lepesage. Vérifiez le poids et que le volume correct est transféré.
5. Une fois la préparation terminée, suivez le protocole et les procédures de manipulation desproduits pharmaceutiques de l’établissement.

3.6. Transfert avant/arrière
Grâce à ce paramètre, l’utilisateur peut modifier manuellement la rotation avant ou arrière(droite/gauche) de la pompe. Ce paramètre permet de renvoyer le fluide résiduel vers le récipientsource.
Remarque : La rotation avant (rotation en sens antihoraire) est activée par défaut.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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3.7. Mode Batch (lot)Un utilisateur peut également utiliser le mode lot pour préparer plusieurs récipients et dosesà la fois. L’utilisateur peut préciser un intervalle de temps d’attente défini entre lestransferts, ce qui lui permet de remplir efficacement par lots plusieurs récipients dedestination (par exemple des flacons).
1. À partir de l’écran Set Up (configuration), appuyez sur Batch (lot) pour définir le nombre derécipients et l’intervalle.

Remarque : L’intervalle de temps minimum entre les remplissages individuels est défini pardéfaut sur 2 secondes.

OptionDescription

Nombre derécipients

Ce nombre précise la quantité de récipients utilisés. Par exemple, si la machine
doit remplir 10 seringues, le nombre de récipients doit être 10.
Remarque : Le nombre maximum de récipients est 999.
Ce nombre précise le temps (en secondes) pendant lequel l’appareil attendra
avant de lancer le prochain transfert.

Intervalle

Exemple : si l’intervalle de temps est réglé sur 5 secondes, l’appareil effectuera
un transfert puis attendra 5 secondes avant de lancer automatiquement leprochain transfert.

Contrôle de laqualitéRemarque : Le délai minimum entre les transferts est 2 secondes, le maximum
est 180 secondes.
Ce numéro précise quel transfert (dans l’ordre) doit être utilisé pour un contrôlede pesée, afin de s’assurer que l’étalonnage de l’appareil est toujours valide.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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2. Appuyez sur Accept (accepter) pour continuer.

Remarque : Lorsque les paramètres de lot sont saisis, le nombre de récipients à remplir ainsi que
les intervalles et temps de pause entre les remplissages individuels apparaissent sur l’écran del’appareil.

3. Appuyez sur Start (démarrer) pour commencer le traitement par lots. À mesure que chaquerécipient de destination est rempli, le numéro du récipient sera mis à jour en conséquence
sur l’appareil. L’utilisateur sera averti par un compte à rebours en haut à droite qui affiche lenombre de secondes restantes jusqu’à ce que le prochain transfert soit automatiquement
lancé.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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3.8. Mise hors tension
Lorsque l’utilisateur a terminé les processus de préparation, l’appareil peut être éteint.
Appuyez sur le bouton d’alimentation à l’avant de l’appareil pour le mettre sous tension.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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4. Paramètres
1. Pour les paramètres, cliquez sur
L’écran de menu apparaîtra.

se trouvant en haut à droite de la barre d’outils.

Le menu des paramètres permet à l’utilisateur d’accéder aux paramètres de base de l’appareil.
OptionPersonnalisation
Date et heure
Vérification de l’étalonnage dela balance
Paramètres avancésService technique
Développeur

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Description
Permet les mises à jour de la vitesse et du volume, et permet àl’utilisateur de voir la version du logiciel.
Permet les mises à jour de la date et de l’heure.
La fonction n’est pas utilisée.
Permet les mises à jour des listes de produits pharmaceutiques,des options linguistiques et des connexions réseau. (Protégés par
mot de passe)
Permet d’accéder aux paramètres techniques (protégés par mot
de passe). Cette option est réservée au personnel ICU Medical.
Cet écran de paramètres est destiné uniquement aux
administrateurs.

Page 33

4.1. Personnalisation
L’onglet Customization (personnalisation) permet à l’utilisateur de modifier les paramètres qui sontcontrôlables par l’utilisateur.

4.1.1. Paramètres de vitesse personnalisés
L’utilisateur de la pompe péristaltique Diana peut modifier les paramètres de vitesse de la pompe
dans l’onglet Customization (personnalisation). L’appareil permet à l’utilisateur de sélectionnerjusqu’à 20 réglages de vitesse différents. Des identificateurs nommés uniques peuvent être créés etassociés à un paramètre de vitesse particulier (par exemple, le débit le plus élevé est égal à la vitessede la pompe 20, tandis que le débit le plus lent est égal à la vitesse de la pompe 1). La vitesse est
mesurée en ml/min. Les paramètres de vitesse par défaut sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
VitesseLente (3)Normale (9)Rapide (14)ml/min165440700Remarque : La vitesse précise de la pompe n’est pas configurable par l’utilisateur pendant lapréparation; seuls les préréglages identifiés nommés sont disponibles.
1. Dans le menu Settings (paramètres), sélectionnez Customization (personnalisation), puis Custom
Speed Settings (paramètres de vitesse personnalisés).

2. Une fenêtre apparaît avec les options de personnalisation de la pompe péristaltique Diana
stockées dans le système. Dans les étapes suivantes, l’utilisateur peut changer le nom desparamètres de vitesse. Les paramètres de vitesse peuvent être activés ou désactivés pour que
l’utilisateur puisse les voir pendant le transfert de fluide.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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Remarque : Après un démarrage, la pompe passe par défaut à la vitesse normale de 9.

3. Appuyez sur le bouton Add (ajouter) pour sélectionner le nom précis de la vitesse. Le réglage dela vitesse sera mis à jour une fois le nom sélectionné.

4. L’utilisateur pourra désormais voir le nom de la vitesse sélectionnée lors d’un transfert de fluideà partir de l’écran Set Up (configuration). L’utilisateur peut appuyer sur les flèches gauche etdroite pour changer la vitesse.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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4.1.2. Information sur la version
L’utilisateur et le personnel d’ICU Medical peuvent voir la version des composants logiciels ainsi
que le numéro de série de l’appareil.

NS : R10001NCY005

4.1.3. Volume
Grâce à ce paramètre, l’utilisateur peut régler le volume sonore. L’utilisateur peut sélectionner levolume désiré en cliquant sur la position souhaitée sur l’échelle et le curseur se déplacera en
conséquence. Pour tester le volume actuel, appuyez sur le bouton Test.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 36

4.1.4. Balance désactivée
Ce paramètre n’est pas établi.

4.1.5. Déconnexion de l’utilisateur
Suivez ces étapes pour déconnecter l’utilisateur actif actuel du système.
1. Appuyez sur User Logout (déconnexion de l’utilisateur) pour vous déconnecter du système.

2. L’icône de déconnexion de l’utilisateur disparaîtra, indiquant qu’aucun utilisateur n’est
actuellement connecté au système.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 37

4.2. Date et heure
L’utilisateur peut mettre à jour la date et l’heure dans la pompe péristaltique Diana.
1. Entrez la date et l’heure actuelles et appuyez sur Set (Régler).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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4.3. Vérification de l’étalonnage de la balance
Ce paramètre ne peut pas être modifié.

4.4. Paramètres avancés
Les Advanced Settings (paramètres avancés) permettront à l’utilisateur d’ajuster divers
paramètres du système. Ce menu n’est disponible que pour les utilisateurs autorisés.

4.4.1. Edit Drug (modification de produits pharmaceutiques)
1. Sélectionnez Edit Drug (modification de produits pharmaceutiques) dans le menu Advanced
Settings (paramètres avancés).

L’utilisateur peut rechercher les produits pharmaceutiques par NDC ou nom de produit
pharmaceutique.
Pour rechercher par NDC, sélectionnez l’option NDC. Saisissez le code NDC et appuyez surEntrée.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 39

Remarque : À mesure que l’utilisateur entre le numéro NDC, le système suggère le numéro
NDC à remplir automatiquement.
Pour rechercher par nom, sélectionnez Name (nom). Saisissez le nom et appuyez surEnter (Entrée).

Remarque : Lorsque l’utilisateur entre les caractères du nom de produit pharmaceutique, lesystème suggère le nom à remplir automatiquement.
Si le produit pharmaceutique requis n’existe pas dans la base de données de l’appareil,l’utilisateur devra alors ajouter le nouveau produit pharmaceutique à la base de données. Pourajouter un nouveau produit pharmaceutique, sélectionnez Add New Drug (ajouter un nouveau
produit pharmaceutique). Saisissez les renseignements sur le nouveau produit pharmaceutiqueet appuyez sur Entrée.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 40

2. Une fois le produit pharmaceutique identifié, ajoutez ou vérifiez que les renseignements
corrects sont saisies dans les champs désignés et appuyez sur Save (enregistrer).

Nouveau produit
pharmaceutique

Produit pharmaceutiqueexistant

3. Si une gravité particulière est entrée en dehors de la plage de valeurs définie dans le système(0,95 à 1,30), le champ « Gravité particulière est signalé en rouge. Si l’utilisateur continue etappuie sur le bouton Save (enregistrer), un message d’avertissement apparaît qui doit êtreconfirmé en appuyant sur le bouton OK. L’utilisateur ne pourra pas continuer si la gravité
particulière correcte n’est pas saisie.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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4. Saisissez un poids précis compris entre 0,9 et 1,30 g, puis appuyez sur Save (enregistrer). Le
système retournera à l’écran initial Edit Drug (modification de produits pharmaceutiques).

4.4.2. Langue
La pompe péristaltique Diana peut afficher plusieurs langues d’interface. Ce menu permet à unutilisateur de changer de langue.
1. Sélectionnez Language (langue) dans le menu Advanced Settings (paramètres avancés).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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2. Sélectionnez la langue souhaitée en appuyant sur le carré gris correspondant. Appuyez sur
Save (enregistrer) pour définir la nouvelle langue.

4.4.3. Paramètres d’étiquetage personnalisés
Ce paramètre ne peut pas être modifié.

4.4.4. Configuration d’impression
Ce paramètre ne peut pas être modifié.

4.4.5. Connexions réseau
Ce paramètre ne peut pas être modifié.

4.4.6. Gestion des utilisateurs
L’administrateur de cette fonction peut créer des utilisateurs individuels et leur attribuer diverses
autorisations.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 43

1. Sélectionnez User Management (gestion des utilisateurs) dans la section Advance Settings(paramètres avancés).

Pour créer un nouvel utilisateur.
Appuyez sur Add User (ajouter un utilisateur). Entrez le nom d’utilisateur, le mot de passe et lesdroits (niveau d’autorisation). Appuyez sur Save (enregistrer).
Remarque : L’administrateur peut choisir entre deux droits d’accès (Standard et Avancé) et l’attribuer àl’utilisateur. Seul un utilisateur avancé a la possibilité d’ajouter de nouveaux utilisateurs au système.
Pour modifier un utilisateur.
Sélectionnez un utilisateur existant et appuyez sur le bouton Modify (modifier). Une fois lesmodifications terminées, appuyez sur Save (enregistrer).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 44

Pour supprimer un utilisateur.
Sélectionnez un utilisateur existant et appuyez sur le bouton Delete (supprimer). L’utilisateur
doit être supprimé de la liste User Accounts (comptes d’utilisateurs).

4.4.7. Connexion de l’utilisateur au démarrage
L’utilisateur autorisé peut exiger une connexion de l’utilisateur sur l’appareil.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 45

1. Sélectionnez User Login at Startup (connexion de l’utilisateur au démarrage) dans la section
Advanced Settings (paramètres avancés).

2. Basculer entre (  ) et ( x ) demandera au système d’exiger ou non une connexion de l’utilisateur
au démarrage.
Remarque : Lorsque l’utilisateur autorisé définit la coche verte, la connexion de l’utilisateur sera
requise chaque fois que l’appareil est mis en marche.

4.4.8. Renseignements sur le produit pharmaceutique exigés
La pompe péristaltique permet à un utilisateur d’exiger la présence de renseignements sur leproduit pharmaceutique avant de commencer la préparation. La documentation appropriée duproduit pharmaceutique ou fluide utilisé est ainsi facilitée.
Remarque : Par défaut, le paramètre Drug Info (renseignement sur le produit pharmaceutique)n’est pas exigé.
1. Sélectionnez Require Drug Info (renseignements sur le produit pharmaceutique exigés) dans lasection Advanced Settings (paramètres avancés).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 46

Les renseignements sur le produit
pharmaceutique ne sont PAS exigés.

Les renseignements sur le produit
pharmaceutique sont exigés.

4.4.9. Modifier la gravité particulière dans l’écran du produit pharmaceutique
L’utilisateur autorisé peut décider si la gravité particulière d’un produit pharmaceutique peut êtremodifiée dans l’écran Drug Set Up (configuration des produits pharmaceutiques).
1. Sélectionnez Change Specific Gravity (modifier la gravité particulière) dans l’écran Drug (produit
pharmaceutique) dans la section Advanced Settings (paramètres avancés).

2. Basculer entre (  ) et (x) permettra de changer ou non la gravité particulière.

4.4.10. Intervalle d’affichage de l’écran terminé en secondes
Une minuterie peut être réglée pour la durée d’affichage de l’opération de remplissage terminée.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 47

1.

Sélectionnez Complete Screen Display Interval in Seconds (intervalle d’affichage de l’écran
terminé en secondes) dans la section Advanced Settings (paramètres avancés).

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 48

2. À l’aide des boutons « + » et « - », réglez l’intervalle souhaité. L’intervalle peut être réglé entre 0
et 60 secondes.

4.4.11. Fichiers journaux
Ce paramètre ne peut pas être modifié.

4.4.12. Bordures d’écart d’échelle
Ce paramètre ne peut pas être modifié.

4.5. Services techniques
Les services techniques sont réservés au personnel autorisé d’ICU Medical.

4.6. Développeur
Le paramètre Développeur est réservé au personnel autorisé d’ICU Medical.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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5. Spécifications, entretien et dépannage
Tous les travaux d’entretien doivent être effectués par un représentant autorisé d’ICU Medical, àl’exception du nettoyage routinier et des activités articuièrement exclues.
ICU Medical recommande d’envoyer l’appareil au centre d’entretien ICU Medical une fois par anpour inspection et maintenance.

5.1. Spécifications de précision
Remarque : Vérifiez les performances de précision de la pompe péristaltique Diana avant
l’utilisation, afin de vérifier que les protocoles de l’établissement sont respectés.
Précision de la pompe péristaltique Diana avec une solution d’eau et d’alcool isopropylique à
vitesse lente, en utilisant les composants à Luer et les aiguilles de calibre 16 et 18 d’ICU Medical :+/- 1 % pour les volumes supérieurs ou égaux à 10 ml+/- 2 % pour les volumes supérieurs ou égaux à 5 ml et inférieurs à 10 ml+/- 4 % pour les volumes supérieurs ou égaux à 1 ml et inférieurs à 5 ml+/- 10 % pour les volumes supérieurs ou égaux à 0,5 ml et inférieurs à 1 ml
Précision de la pompe péristaltique Diana avec une solution de dextrose à 10 % et de lipides à
une vitesse particulière du fluide, en utilisant la tubulure pour lipides d’ICU Medical (à Luer) :+/- 10 % pour les volumes supérieurs ou égaux à 5 ml
La pompe péristaltique Diana peut fournir un taux de transfert soutenu (mesuré avec del’eau) en utilisant la tubulure d’ICU Medical :0,7 l/min avec les tubulures à Luer0,6 l/min avec aiguille de calibre 16
0,2 l/min avec aiguille de calibre 18

5.2. Spécification environnementale
Référence
Température de fonctionnement
Humidité de fonctionnement
Altitude de fonctionnement
Température d’entreposage
Humidité d’entreposage
Altitude d’entreposage
Température de transport
Humidité de transport
Altitude de transport
Dimensions physiques
Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Spécification
10 à 40 °C
15 à 60 % (sans condensation)
0 à 2 000 m au-dessus du niveau de lamer
0 à 60 °C
15 à 85 % (sans condensation)
0 à 2 000 m au-dessus du niveau de lamer
0 à 60 °C
15 à 85 % (sans condensation)
0 à 2 000 m au-dessus du niveau de lamer
15,5 x 24,9 x 21,8 cm (5,7 x 9,8 x
8,6 po)Page 50

PoidsPlage de puissance defonctionnement électrique

5 kg (11,2 lb)
100 à 240 V CA
0,8 à 0,4 A
50 à 60 Hz

Fusible électrique

5.3. Remplacement de la pile bouton au lithium-ion
La pompe péristaltique dépend d’une pile au lithium de 3 V (CR2032). Il est recommandé queseul un représentant autorisé d’ICU Medical effectue l’entretien de la pile. Une mauvaise
insertion de la pile au lithium-ion peut endommager l’appareil.
L’emplacement de la pile peut être identifié par ce symbole à l’intérieur del’appareil.

1. Assurez-vous que l’appareil est éteint et débranché.
2. Ouvrez l’appareil et repérez le symbole ci-dessus à l’emplacement du support de la pile aulithium-ion.
3. Retirez l’ancienne pile le cas échéant.
4. Insérez la nouvelle pile dans l’appareil avec le côté positif (symbole +) vers le haut.
Remarque : Une mauvaise insertion endommagera l’appareil.

5.4. Remplacement des fusibles
La pompe péristaltique utilise deux fusibles situés à l’arrière de l’appareil. Les fusibles font partie
du module de la prise d’alimentation. L’entretien des fusibles peut être effectué par l’utilisateur
final (l’utilisateur final achète les fusibles dans un magasin de quincaillerie et d’électricité local).
Une mauvaise insertion des fusibles peut entraîner l’échec d’alimentation à l’appareil.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 51

1. Assurez-vous que l’appareil est éteint et que le cordon est débranché.
2. À l’aide d’un tournevis à tête plate, retirez le capuchon du fusible du module de la prised’alimentation en tournant le capuchon du porte-fusible en sens antihoraire.
3. Retirez l’ancien fusible du capuchon et remplacez-le par un nouveau fusible. Il est
recommandé de remplacer les deux fusibles en même temps.
4. Réinsérez le capuchon du fusible dans le module de la prise d’alimentation et tournez
doucement le porte-fusible en sens horaire jusqu’à ce qu’il s’arrête. Veillez à ne pas
endommager le filetage du capuchon du fusible.

5.5. Avertissement de température
Dans de rares cas, la pompe péristaltique Diana peut indiquer que le système surchauffe. Une source
fréquente de ce problème est l’utilisation intensive de l’appareil sur de courtes périodes. Pour assurer unmaintien adéquat de la température, une limite maximale a été déterminée pour le cycle de service, levolume de transfert et la température interne dans le logiciel de l’appareil. Une fois que l’appareil aatteint l’une de ces limites, un avertissement s’affiche pour l’utilisateur.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 52

L’appareil devra rester inactif pendant la phase de refroidissement. L’appareil sera prêt à être utilisé
après la période de refroidissement et le cycle de service reviendra à son état d’origine. Pendant lapériode de refroidissement, un utilisateur ne peut pas utiliser l’appareil. Dans certains cas, l’appareildemandera à l’utilisateur d’éteindre l’appareil. L’avertissement reste sur l’écran de l’appareil pendant
toute la durée du processus de refroidissement. Une fois que l’avertissement sur l’écran a disparu,
l’appareil peut être réutilisé pour d’autres activités de remplissage.

Variable du temps d’exécution
Temps d’exécution maximal
Volume de transfert maximal
Limite de température maximale
Période de refroidissement
recommandéeParamètre
8 heures
240 litres
55 °C
30 minutes

Remarque : Certaines pièces métalliques peuvent être chaudes après une utilisation intensive del’appareil. L’utilisateur ne doit pas utiliser l’appareil pendant 30 minutes avant le transport pourpermettre aux pièces métalliques de refroidir.

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5.6. Dépannage général
Description de l’anomalie
La tubulure en silicone
présente une hernie ou ungonflement et empêche lepompage de fluide.

La tubulure sort de la pompe.
Remplissage toujours inexact
Remplissage inexact, nonrépétable (varie), par exemple
en raison d’une contrepression inégale causée par un
filtre ou une aiguille decalibre 18.
Ne pompe pas et émet un
bruit fort de grincement; latubulure présente une hernie
et empêche les galets debouger.
L’écran de la pompe est noir.
Appareil fournissant une alerte
pour modifier l’ensemble depréparation

Solution
En cas de remplissage de pompes ambulatoires ou d’autres pompesélastomères, utilisez une tubulure robuste (série BX).
Si une aiguille plus petite que le calibre 16 est utilisée, passez à l’aiguille decalibre 16 ou réduisez la vitesse de la pompe pour diminuer la contrepression.
Si un filtre en ligne est utilisé, réduisez la vitesse pour diminuer la contrepression.
Trop de contre-pression pour la vitesse (utilisation d’aiguilles, de filtres ou
d’appareils de remplissage). Diminuez la contre-pression ou réduisez lavitesse.
La tubulure n’a pas été installée correctement.
Utilisez la fonction d’étalonnage.

Réduisez la vitesse.

Diminuez la contre-pression (utilisez une aiguille plus grosse ou retirez lefiltre).
Réduisez la vitesse de l’appareil.
Utilisez une tubulure de série BX.
Vérifiez le cordon d’alimentation et assurez la connexion.

Un ensemble de préparation a été utilisé pour transférer 60 L. Remplacez
l’ensemble de préparation.

Messages d’erreur de la basede données
Dysfonctionnement du système Veuillez contacter le service d’assistancetechnique ICU Medical.

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6. Information sur la garantie et le service de réparation
6.1. Garantie limitée
ICU Medical garantit le système contre les défauts de matériaux et de fabrication pendant un (1) an àcompter de la date de livraison, lorsque le système est utilisé conformément au Manuel de l’utilisateur.
La réception en bon état des capteurs et des accessoires est garantie, et ICU Medical consent à accepter
le retour s’ils se révèlent défectueux au moment de l’installation, à condition qu’ICU Medical soit aviséedans les cinq (5) jours à compter de la date d’installation et que les articles ne soient pas déclarés
inadmissibles à la garantie en raison des conditions et des exclusions de garantie inscrites dans ce
manuel. ICU Medical ne peut pas honorer les réclamations au titre de la garantie en raison de dommages
causés par le transport.
Cette garantie s’étend aux acheteurs d’origine désignés de l’équipement d’ICU Medical et ne s’étendra
pas aux acheteurs subséquents. Cette garantie ne s’applique pas lorsque : le service d’entretien ou deréparation est requis en raison du défaut de l’acheteur de faire fonctionner l’équipement d’une manière
compatible avec les spécifications et lignes directrices énoncées dans ce Manuel de l’utilisateur; leservice d’entretien ou de réparation est requis en raison d’une mauvaise utilisation, d’un service
d’entretien ou de réparation non autorisé, d’accessoires ou de pièces non autorisés utilisés avec lesystème; ou lorsque l’équipement fonctionne selon les spécifications publiées. Cette garantie comprendla réparation ou le remplacement des composants qui ne fonctionnent pas comme prévu pendant ladurée de la présente garantie. Les composants ou assemblages sous garantie doivent être de qualitéégale ou supérieure aux composants ou assemblages remplacés. De tels composants remplacés par ICU
Medical deviennent la propriété d’ICU Medical.
Cette garantie est étendue aux acheteurs d’origine de l’équipement d’ICU Medical et remplace toutes lesautres garanties explicites ou implicites ainsi que toutes les autres obligations ou responsabilités de lapart d’ICU Medical, et aucune personne, aucun agent ou revendeur n’est autorisé à donner des garanties
ou à assumer toute autre responsabilité au nom d’ICU Medical. Pour qu’ICU Medical soit en mesured’administrer adéquatement la garantie, l’acheteur doit aviser ICU Medical sans délai après l’événementou la découverte de la prétendue défaillance.

Exclusion de garanties :CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, ET ICU
MEDICAL REJETTE PAR LES PRÉSENTES TOUTES AUTRES GARANTIES, NOTAMMENT LES GARANTIESIMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE, D’ADÉQUATION À DES FINS PARTICULIÈRES ET D’ABSENCE DE
CONTREFAÇON.
Sont exclus de la couverture de garantie les dommages causés par : une mauvaise connexion de la pompe péristaltique ou des accessoires;
 un nettoyage non autorisé de la pompe péristaltique ou des accessoires; toutes les sortes de dommages causés par le transport;
 un accident, un incendie, l’eau, le vandalisme ou toutes les causes qui ne relèvent pas d’un usage
ordinaire; la mauvaise utilisation de l’équipement ou des accessoires;
 le non-respect des instructions du manuel de l’utilisateur.

Limitation de responsabilité :ICU MEDICAL NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES COÛTS D’ACHATS DE
PRODUITS DE SUBSTITUTION OU DE SERVICES, OU ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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INDIRECT, ACCESSOIRE, SPÉCIAL OU CONSÉCUTIF, QUELLES QU’EN SOIENT LA CAUSE ET LA THÉORIE DERESPONSABILITÉ, DÉCOULANT DE CETTE GARANTIE, NOTAMMENT LA PERTE DE PROFITS ANTICIPÉS,MÊME SI ICU MEDICAL A ÉTÉ AVISÉE DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES. LES PRÉSENTES
LIMITATIONS S’APPLIQUENT MÊME SI LE RECOURS INDIQUÉ FAIT DÉFAUT À SA VOCATION ESSENTIELLE.

6.2. Coordonnées et renseignements sur les services
Pour le service à la clientèle, l’assistance technique, l’autorisation pour le retour d’un produit ou pourcommander des pièces, accessoires ou manuels, contactez le Service des opérations d’assistancetechnique ICU Medical :ICU Medical, Inc.
951 Calle Amanacer
San Clemente, CA 92673
866 829-9025
949 366-2183

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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Annexe A : Nettoyage et désinfection de la pompe péristaltique Diana
Coupez l’alimentation électrique de la pompe péristaltique Diana.
L’opérateur doit porter un équipement de protection individuelle (EPI) approprié lors de l’utilisation dusystème et adhérer aux protocoles et aux normes de l’établissement concernant l’utilisation del’équipement de préparation.
Les fluides renversés doivent être essuyés rapidement pour éviter la pénétration de fluide dans lapompe. Lorsque la surface de la pompe péristaltique Diana est très sale, une étape de nettoyage est
recommandée avant d’appliquer un désinfectant. Le nettoyage et la désinfection doivent avoir lieu avant
l’utilisation de la pompe.
Utilisez uniquement des chiffons ou des tampons non pelucheux. N’utilisez pas de matériaux abrasifs.
Nettoyez les zones de la pompe péristaltique Diana qui se trouvent sous la plaque en acier inoxydable,
les galets et le clapet (vérifiez que l’appareil est éteint avant le nettoyage).
Voici les recommandations sur le nettoyage et la désinfection :Étape 1 : Essuyez l’appareil avec de l’eau stérile (pour injection ou irrigation) avec des lingettes à faible
perte. Laissez sécher l’appareil avant de passer à l’étape suivante.
Étape 2 : Essuyez l’appareil avec de l’alcool isopropylique (60 à 95 %) avec des lingettes ou tampons à
faible perte; essuyez toutes les surfaces avant le début des activités de préparation. Laissez sécher avant
le début du transfert de fluide.

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Annexe B : Protocole de vérification de la précision
Utilisez une balance autonome ou un cylindre gradué pour effectuer les étapes.
Avec une balance autonome :1. Utilisez une nouvelle tubulure.
2. Assurez-vous que la tubulure est entièrement amorcée et correctement étalonnée.
3. Identifiez la gravité particulière du fluide testé.
4. Utilisez un récipient vide d’au moins 150 ml de capacité.
5. Entrez 100 ml et appuyez sur « Suivant ».
6. Sans connecter la tubulure au sac, placez le récipient vide sur la balance.
7. Tarez la balance avec le récipient vide.
8. Connectez le récipient vide à la tubulure.
9. Appuyez sur « Démarrer » pour lancer le transfert.
10. Déconnectez le récipient de la tubulure.
11. Placez sur la balance.
12. Évaluez la précision de l’appareil.
Avec un cylindre gradué :1. Utilisez une nouvelle tubulure.
2. Assurez-vous que la tubulure est entièrement amorcée et correctement étalonnée.
3. Utilisez un récipient vide d’au moins 150 ml de capacité.
4. Entrez 100 ml et appuyez sur « Suivant ».
5. Placez l’extrémité distale de la tubulure à l’intérieur du cylindre gradué de sorte à écouler lefluide dans le cylindre.
6. Appuyez sur « Démarrer » pour lancer le transfert.
7. Retirez la tubulure.
8. Identifiez le volume transféré.
9. Évaluez la précision de l’appareil.
Remarque : Pour les transferts qui ne répondent pas aux critères de précision publiés dans le manuel,veuillez faire l’évaluation de la précision encore deux fois. Si le problème persiste, veuillez contacter ICU
Medical.

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Annexe C : Mise à jour du logiciel de l’appareil
La pompe péristaltique Diana a la capacité de mettre à jour diverses parties du système avec des mises àjour logicielles.
Cet outil peut mettre à jour les parties suivantes du système :Logiciel et base dedonnées
Mise à jour dusystèmeBase de données FDA

Base de données desproduits
pharmaceutiques

Description
La mise à jour du système contrôle l’interface utilisateur et d’autres aspects dusystème. Des fonctionnalités incrémentielles ou des améliorations logicielles
publiées par ICU Medical peuvent être ajoutées en mettant à jour ce logiciel.
La mise à jour de la base de données FDA permet à un utilisateur de charger la basede données de renseignements sur les produits pharmaceutiques la plus récente surla pompe péristaltique. Ainsi, la plupart des codes d’identification des produits
pharmaceutiques trouvés dans en pharmacie seront reconnus par le système.
La mise à jour de la base de données des produits pharmaceutiques permet à unutilisateur de charger les renseignements en masse pour un produit
pharmaceutique donné, telles que la gravité particulière et les transferts de volume
minimum ou maximum. Ainsi, le technicien peut apporter des modifications à
grande échelle à la base de données des produits pharmaceutiques sans avoir àchanger chaque produit pharmaceutique individuel.

Remarque : L’outil est conçu pour être utilisé uniquement par du personnel formé par ICU Medical ou
par d’autres techniciens qualifiés. Veuillez contacter ICU Medical pour obtenir plus de détails.

Mise à jour du logiciel
Remarque : Ces étapes sont réservées au personnel d’ICU Medical.
Tout d’abord, assurez-vous de pouvoir trouver un fichier de mise à jour sur la clé USB; il sera situé
dans le dossier nommé « drp/update ». Branchez la clé USB sur un ordinateur et vérifiez que lecontenu de la clé contient le fichier drp/update.
1. Appuyez sur le bouton d’alimentation de la pompe péristaltique Diana et attendez que l’appareil
se mette en marche.

Remarque : La réponse au message initial n’est pas requise.
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2. Insérez la clé USB dans le port à l’arrière de la pompe péristaltique Diana à l’aide du câble
adaptateur. L’écran suivant s’affiche automatiquement.

3. Sélectionnez l’aspect du logiciel qui nécessite une mise à jour en appuyant sur la sélection
souhaitée. Les composants logiciels qui seront mis à jour sont indiqués par une cocheque les composants qui ne seront pas mis à jour sont indiqués par un X

, tandis.

4. Appuyez sur le bouton Next (Suivant) pour démarrer la mise à jour.

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

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5. Une barre de progression indique l’état de la mise à jour et le composant en cours de mise à
jour.

Barre de progression pendant la mise àjour du micrologiciel
Remarque : N’éteignez pas l’appareil pendant une mise à jour du micrologiciel!
6. Une fois la mise à jour terminée, un message de confirmation apparaît pour indiquer le succès dela mise à jour.
Remarque : Pour les mises à jour non basées sur le micrologiciel, le message de fin reste à l’écran
pendant quelques secondes, après quoi l’appareil redémarre automatiquement. Pour les mises à

Pompe péristaltique Diana, ICU Medical

Page 61jour du micrologiciel, le message de fin reste indéfiniment, le câble adaptateur USB doit êtreretiré et l’appareil doit être redémarré manuellement.

Écran de fin pendant la mise à jour dumicrologiciel

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Écran de fin pendant la mise à jour de labase de données

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