平成
年度

30

厚生労働省
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洗浄・滅菌ガイドライン等検討委員会報告書�����������

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���A compendium of processes, materials, test methods, and acceptancecriteria for cleaning reusable medical devices, Technical Information
Report, AAMI TIR30:2011/ (R) 2016
���DGKH, DGSV, AKI: Validation and routine monitoring of automatedcleaning and thermal disinfection processes for medical devices (5thEdition 2017), Zentral Sterilisation, Suppl. 2017� gõĊt]ÖrÛ¿ĔVKgõĊ SUDĕĒJ]Ö]ÖÊ
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14971 ±ŧĹÊnQJg]PisY.±ŧĹÊ1.ǜţ
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ÉȃKRINKOȊKommission fürKrankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert Koch-InstitutȄ-9<HAZmAs Hygiene Requirements for the Reprocessingof Medical Devices
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Suppl. 2017





─9─





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Letter from Barbara J. Sabourin, Director General, Health Canada, therapeutic Products
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 Regulation of Medical Devices in the Americas(10-12 May 2017)2018/09/27
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─ 26 ─

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─ 28 ─

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─ 31 ─

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─ 33 ─

Table 1. Total bioburden of rigid lumened medical devices

Table 2. Reusable rigid lumened medical devices bioburden

SampleInstrument

Device dimensions

Before cleaning(CFU/device)

After cleaning(CFU/device)A

Sinuscope

1.5 mm x 155 mm

11,940972

B

Irrigation forceps

2.0 mm x 155 mm

888

619

Before cleaning

After cleaning

Before cleaning

Gram-positive rods*

1,555

0

643

0




Gram-positive coccit

9,740

852

2

120

B

Gram-positive rods

605

38

272

21



After cleaning

Gram-positive cocci

6

403

5

157

Gram-positive rods

126

0

0

10




Gram-positive cocci

21

0

46

9



N-F gram-negative rods:l-

85

0

204

0

D

Gram-positive rods

415

0

614

5



Gram-positive cocci

0

19

2,728

0

E

Gram-positive rods

0

0

19

0



Gram-positive cocci

3

37

10

2



N-F gram-negative rods

3

0

0

F

Gram-positive rods

0

0

13

2

702



Gram-positive cocci

269

0

0

32

12

76



N-F gram-negative rods

0

74

3

5.2 mm x 400 mm

111

61

Tissue extractor #8

4.6 mmx 400 rnm

70

33

N

Tissue extractor #9

2.5 mrn x 400 mm

3,881

846

O

Tissue extractor #10

3.4 mm x 400 mrn

134

323

2.5 mm x 460 mm

Cystoscope sheath

7.7 mm x 200 mm

482

19

D

Adaptor resectoscope

7.0 mrn x 220 mm

3,757

24

E

Cystoscope sheath

8.0 mm x 200 mm

35

46

F

Tissue extractor #1

3.7 mm x 400 mm

288

108

G

Tissue extractor #2

5,2 mm x 400 mm

285

1,806

H

Tissue extractor #3

4.6 rnm x 400 mrn

64

5,037

I

Tissue extractor #4

3.7 mm x 400 mm

44

16,175J

Tissue extractor #5

2.5 mm x 500 mm

852

K

Tissue extractor #6

3.0 mm x 400 mm

L

Tissue extractor #7

M

7

0



Mold/yeast

0

0

3

0

G

Gram-positive cocci

273

5

10

1,759



N-F gram-negative rods

0

42

0

0

Mold/yeast

0

H

Gram-positive rods

11

0

0

17



Gram positive cocci

0

321

51

4,031



N-F gram-negative rods

0

668



0

2

0

0

0

P

Hook blade w/irrigant

140

25

Q

Hook blade w/irrigant

2.5 mm x 450 mm

26

12

Mold/yeast

0I

Gram-positive rods

5

0

2

0

R

Ureteroscope

1.0 rnm x 500 mm

155

7




Gram-positive cocci

5

101

32

1,213

Median







148

92




N-F gram-negative rods

0

13,688

0

1,173

Mean






1,287

1,494

Before cleaning (CFU)J

After cleaning (CFU)

0

2

0

Gram-positive rods

153

84

0

0



Gram-positive cocci

365

15

41

5



N-F gram-negative rods

293

596

0



Mold/yeast

0

0

0

2

K

Gram-positive rods

0

0

0

50



Gram-positive cocci

0

0

12

0

3

Descriptionl

Lumen

Outer surface

Total

Lumen

Outer surface

Total



N-F gram-negative rods

0

21

0

2

Sample size




18







18




L

Gram-positive rods

0

11

0

43

Range

0-11,295

0-3、342

12-11,940

0-13,789

2-4048

7-16,175


Gram-positive cocci

111

0

0

7

Median

132

34

148

42

42

92

Mean

1000

285

1,287

977

502

1494

Standard deviation

2624

758

2,828

3,122

1,073

3747

Table 4. Lumened devices bioburden identification

N-F gram-negative rods

0

0

0

0

M

Gram-positive cocci

63

0

7

2




N-F gram-negative rods

0

26

0




Mold/yeast

0

0

0

2

N

Gram-positive rods

3,331

60

23

44




Gram-positive cocci

258

19

253

2




N-F gram-negative rods

12

199

3

0

610




Mold/yeast

0

0

4

Organism
recovered

Isolatesrequency

Organism
recovered

Isolates
frequencyO

Gram-positive rods

20

0

80

0




Gram-positive cocci

22

5

12

153

Staphylococcus sp.

0.25

Staphylococcus sp.

0.29




N-F Gram negative rods

0

142

0

23

Micrococcus sp.

0.14

Stenotrophomonas sp.

015

Before cleaning

After cleaning

0.11

P

Diphtheroids

0.12

Bacillus sp.

0.1




Gram-positive rods

0.11

Diphtheroids

0.1

Oxidase (-) GNR

0.11

Micrecoccus sp.

Bacillus sp.

0.08

Mold and yeast

Gram-positive rods

2

0

0

Gram-positive cocci

0

5

0

0




N-F gram-negative rods

69

0

7

0




0.08

Ferm. gram-negative rods§

37

0

27




Mold/yeast

0

0

0

5

Pseudomonas sp.

0.07

Q

Gram-positive rods

0

0

9

10

0.08

Oxidase (-) GNR

0.07




Gram-positive cocci

0

0

7

2

Oxidase (+) GNR

0.06

Mold and yeast

0.06

Pseudomonas sp.

0.05

Oxidase (+) GNR

0.06






Comamonas sp.

0.05






Streptococcus sp.

0.01

0




N-F gram-negative rods

0

0

10

0

R

Gram-positive cocci

50

3

15

2



Mold/yeast 0 0 2

0

0

2

0

*Includes Diphtheroids, Bacillus, Brevibacterium, and Corynebacterium species
I-Includes Micrococcus, Staphylococcus, and Streptococcus species:l:Nonfermentative rods include Pseudomonas, Comamonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Flavimonas, and Flavobacterium sp.
§Fermentative rods include Klebsiella pneumoniae and Enterobacter cloacae.

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Surface (CFU/device)
Organisms recovered

A

C

C

Table 3. Bioburden summary of rigid lumened medical devices

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Lumen (CFU/device)SampleÆÒâãáßÚÞãÖâã«ÄÞÕßâÔ°«¸¼¾µ·»±µ¸¶°«µ½½¼²qw;ĕŇŀŊĩŎ^_w;Ę+ Ę 8ĺŉőŁŎĕFĺŊŒńĘ*łĪīłŒĽőŏņŎħRċĥĈĕþN>Ę 1ħqĀēý+ĝĎęiėGxĉĦĥ<plĺŉŏőĴăýµđĘÿĎĤµ´ðOeĔÿĥĈĕħKĊĎþ+ Ę<plęý^_ŅŐĶĵăZāĢĚ <plħĤĞĈĕħxĊýĘo§&ėāćĥp|oĘ=ħ¢{ĎČĎþĘªŏņŎĘaX

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─ 38 ─

Table 1. Extinction coefficients of amino acids by use of
N,Ndimethyl-2-mercaptoethylammonium chloride as thiol
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AlanineValineLeucineIsoleucine
SerineThreonine
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Asparagine
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Glutamine
LysineHistidine
Arginene
Tryrosine
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Methionine
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(mmol-1×1×cm-1)
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0.08
6.53
0.08
6.41
0.06
6.29
0.06
6.43
0.06
6.46
0.06
6.40
0.08
6.45
0.02
6.48
0.02
6.54
0.05
6.39
0.05
12.96
0.09
6.24
0.07
6.44
0.08
6.31
0.08
5.98
0.03
6.20
0.05
6.42
0.08
6.57
0.07

CV
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1.13
1.23
0.94
0.95
0.93
0.93
1.25
0.31
0.31
0.76
0.78
0.69
1.12
1.24
1.27
0.50
0.81
1.25
1.07

Φ ε340for an OPA-sensitive amino group
6.42±0.20 mmol-1×1×ｃｍ-1

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─ 39 ─

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平成 㻟㻜 年度活動内容の要約㻌㻌㻌

原案作成委員会㻌 第㻝回会議（㻢㻛㻣）㻌㻌

現状把握、課題抽出、方向性の決定㻌
原案作成委員会㻌 第㻞回会議（㻣㻛㻞㻣）㻌

調査依頼㻌

㼀㻲 報告・評価ﾎﾟｲﾝﾄの抽出㻛たたき台提示㻌
㻌

執筆依頼㻌

原案作成委員会㻌 第㻟回会議（㻤㻛㻟㻜）㻌

ガイドラインたたき台及び㻽㻒㻭案の討議㻌
事前査読依頼㻌
コメント収集㻌検討委員会㻌 第㻝回会議（㻥㻛㻞㻣）㻌

㼀㻲 報告及びガイドライン素案提示㻌
㻌

更新㻌

検討委員会㻌 第㻞回会議（㻝㻜㻛㻞㻢）㻌

ガイドライン素案及び報告書の討議㻌
編集㻌平成㻟㻝年㻝月末㻌

平成㻟㻜年度報告書各種原稿㻛脱稿㻌
編集㻌

平成㻟㻝年㻞月㻌

検討委員会校閲・連携学会査読依頼㻌平成㻟㻝年㻟月中旬㻌

編集㻌

【原案作成委員会㻌 第㻝 回会議のポイント】㻌㻌㻌㻌㻔㻝㻕㻌確認事項㻌
㻌 㻌 ・用語の定義㻌㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌新たな定義は必要としない。通知の記載を参照する。㻌
㻌 㻌 ・再製造工程の対象範囲㻌
㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 洗浄のみを対象とする。滅菌は既存の通知を参照する。㻌
㻌㻔㻞㻕㻌現状把握及び課題抽出㻌㻌 㻌 ・考慮すべき事項㻌㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 開発の妨げや海外との障壁を回避する。㻌

㻌 㻌 㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌既存の国際ガイドライン等に基づく数値等を用いる。㻌 㻌 㻌 㻌 㻌㻌 㻌 ・対象製品㻌
㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌単回使用医療機器のみを対象とする。㻌
㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 再使用品、滅菌期限切れ、誤開封品は対象外とする。㻌
㻌 㻌 ・洗浄工程の基準値の考え方㻌㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 基準値は対象機器にかかわらず㻝つとするべきである。㻌
㻌㻔㻟㻕㻌㼀㻲 の立ち上げ㻌㻌 㻌 ・㼀㻲㻝：諸外国での規制動向に係る情報収集㻌 㻌 㻌㻌 㻌 ・㼀㻲㻞：清浄性評価用マーカ及びその許容基準値の㻌㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 科学的根拠について（㻭㻭㻹㻵㻌㼀㻵㻾㻟㻜文献調査）㻌
㻌㻔㻠㻕㻌その他㻌㻌㻌 㻌 㻌 担当委員・事務局でたたき台を作成し、第㻞回会議で提示する。㻌
㻌

平成㻟㻜年度報告書提出㻌ȁǽȓȣǽȨÓÙȁǽȓȣǽȨÓÄ±ǤǪǃŷ0ǧèêǺĘ!ǙǷǝǱǨ
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BfArM, KRINKO̱̰2012,55:1244-1310̱
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and Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration
Staff ̰Mar 17, 2015̱ĉʂˏƹ 11̸ASTM F3293-18̰May 1, 2018̱ĉʂˏƹ 12̸Association of Medical Device Reprocessors̰AMDṞsummary: International
regulation of “single-use” medical device reprocessing.̰March, 2015̱ĉʂˏƹ 13̸Central Service Suppl. 2017ĉʂˏƹ 14̸ISO 15883 part5̰Drafṯ̃˦ˏƹ
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Alfa M.J. et al. Worst-case soiling levels for patient-used flexible endoscopes
before and after cleaning. Am J Infect Control 1999; 27(5): 392-401.
ˏƹ 10-2̸ʡ 3 7̃'Iˏƹ

Michels W. et al. Assessment of cleaning efficacy based on the protein-surface
relationship. Central Service 2013; 3: 212-215.

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BfArM, KRINKO̱̰2012,55:1244-1310̱
ĉʂˏƹ 8̸Ǫȳċ; FDA ʆğĘ

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`mg̰2006 ŭ 9 ǌ 25 ƿ̱ĉʂˏƹ 10̸Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods
and Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration
Staff ̰Mar 17, 2015̱ĉʂˏƹ 11̸ASTM F3293-18̰May 1, 2018̱ĉʂˏƹ 12̸Association of Medical Device Reprocessors̰AMDṞsummary: International
regulation of “single-use” medical device reprocessing.̰March, 2015̱ĉʂˏƹ 13̸Central Service Suppl. 2017ĉʂˏƹ 14̸ISO 15883 part5̰Drafṯ̃˦ˏƹ
5. ˆ¥ÛŎ
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5.2 ƊıƨÃ̸Üʤ˥ăģÁȯþȻǰĢ̰R-SUḎ8ʧé702

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─ 65 ─

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]n No.3ÉǴíÜʤ˥ăģÁȯþȻǰĢ8ʤ˥ˋķǪʃ ÉǴŻʤ˥ˋķǪʃ]n No.4ÉǴíćĬþȻǰĢ4Ėɛ8ĞːǍöƆċ;Ň×ƆLD/,ăģÁȯ
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]n No.7ÉǴíÜʤ˥7,/29 ÉǴŻSUD 8Üʤ˥7̃'I
]n No.8ÉǴíWPoPǥ ÉǴŻWPoP̰3̱2 ̚WPoP8ŒˉˤɅƸ7ƶĔ$)I,CÝ̞8ƸɘLSUD LĎ̓ǩǡãʫȈȋ˰Ğ¨ƩÜɱAɗ2Țʘɛ*8®Ƃʥ6ßȬLʞ<ÉǴ%,̰4̱3 ̚WPoP8ºɾ1

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─ 67 ─

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and Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration

─ 73 ─

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���� 7�Hygiene Requirements for the Reprocessing of Medical Devices (��� RKI,
BfArM,� � � � � � KRINKO) (2012,55:1244-1310)
���� 8����� FDA ������������������������������ � � � � � ��������������(2000 � 8 � 14 �)���� 9����� FDA �����������2002 ����������������� � � � � � ������������������������510(k)���������� � � � � � �������(2006 � 9 � 25 �)���� 10�Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methodsand� � � � � � � Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Mar 17,� � � � � � � 2015)���� 11�ASTM F3293-18 (May 1, 2018)���� 12�Association of Medical Device Reprocessors (AMDR) summary: International
regulation� � � � � � of �single-use

medical device reprocessing. (March, 2015)5. ����
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─ 78 ─

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and Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration
StaffɜMar 17, 2015ɝÈǟȠŐ 11ɢASTM F3293-18 (May 1, 2018)ÈǟȠŐ 12ɢAssociation of Medical Device Reprocessors (AMDR) summary: International
regulation of “single-use” medical device reprocessing. (March, 2015)5. ț­ā
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Ⅴ－４

参考資料

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関連通知リスト（１） 平成 29 年 7 月 31 日付 厚生労働省告示第 261 号「再製造単回使用医療機器基準」（２）平成 29 年 7 月 31 日付 薬生発 0731 第７号「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」（３）平成 29 年 7 月 31 日付 薬生機審発 0731 第８号・薬生安発 0731 第５号・薬生
監麻発 0731 第１号「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」（４）平成 29 年 7 月 31 日付薬生監麻発 0731 第 10 号・薬生機審発 0731 第 11 号
「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（５）平成 29 年 7 月 31 日付 薬生監麻発 0731 第 11 号
「ＱＭＳ調査要領について」（６）平成 29 年 7 月 31 日付 薬生監麻発 0731 第 12 号
「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（７）平成 29 年 8 月 16 日付 薬生機審発 0816 第３号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項
について」（８）平成 29 年 8 月 16 日付 薬生機審発 0731 第６号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」

参考 URL
再製造単回使用医療機器に係る制度への対応
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0044.html

─ 91 ─

以降は、本検討委員会内部限定の資料となります。