Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

2003

SERIES ● インフォーミング・ジャッジメント（6ヵ国におけるヘルスポリシーと研究のケーススタディ）

II. ポリシーサイクルへの研究の応用：
ブリティッシュコロンビア州におけるエビデンスにもとづく医薬品ポリシーの実行と評価■

Applying Research to the Policy Cycle:
Implementing and Evaluating Evidence-Based
Drug Policies in British Columbia
Malcolm Maclure1）

Robert S. Nakagawa2）

Bruce C. Carleton3）

訳
大橋

京一

浜松医科大学臨床薬理学

1) Malcolm Maclure： ブリティシュコロンビア州厚生省統計解析・評価マネージャー，ハーバード公衆衛生大学院準教授。1984
年，同大学院疫学博士課程修了。1998 年より南デンマーク大学の臨床薬理学および一般診療研究ユニットの客員助教授。19941998 年の Seniors Drug Focus Project の主任研究者，また Reference Drug Program と Nebulizer to Inhaler Conversion Programの評価に関する研究協力者。
2) Robert Nakagawa： Simon Fraser Health Region の薬学部責任者，Faculty of Pharmaceutical Sciences 副教官，ブリティッシュコ
ロンビア大学Faculty of Medicine準会員。1995年よりReference Drug Program Expert Advisory Committeeの会長を務め，19981999 年にはブリティシュコロンビア州厚生省 Pharmacare 長官に就任。1980 年，ブリティシュコロンビア大学より薬学士号（B.Sc.）を修得。過去には Canadian Society of Hospital Pharmacists 代表，College of Pharmacists of British Columbia の学長を歴任。
3) Bruce Carleton： ブリティシュコロンビア州小児・女性のための健康センターにおける Pharmaceutical Outcomes Program 代
表，ブリティシュコロンビア大学薬科学部助教授。現在，PharmacareのためのReference-Based Pricing Evaluation Subcommittee議長。主な研究内容は，薬物治療と人体や生活におけるその影響。研究は，薬物効果プログラムの評価モデル開発と，患者の健康状態向上のための薬学ケアプロセスのモデル開発を含んでいる。
697

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エグゼクティブ・サマリー（Executive Summary）
1995 年以降，カナダのブリティッシュコロンビア

同研究は，ポリシーの実行委員会とポリシーの評価に

州には，医薬品コスト抑制政策として，賛否両論の参加した研究者によって行われ，ポリシーメーカーはある医薬品参照プログラム（Reference Drug Program:

評価内容の援助と向上性を指導した。その結果とし

R D P ）とそれに関連したポリシーを実施していて，ポリシーは科学的なエビデンスをもとに強固な基。それらのポリシーは，年齢，健康状態，経済

る

1〜5）

礎を築いた。

状況にもとづき住民を保障するため，州の保健省に研究者は，ジェットコースターのようにめまぐるし

より公費で運営され，医薬品保険プログラム

く上昇，下降する医学的必要性の基準や，ポリシーサ

Pharmacareとして公表されている。このPharmacare

イクルなどを含むポリシーメーカーの状況に適合するは長年にわたり，年間2桁の医薬品コストの伸びに悩ことが求められた。エビデンスのタイプとポリシー決んできた。RDP の目的は，ヘルスサービスの価格上定に至るまでの手順には，医薬品コストの伸び率の分

昇や，住民の健康状態を悪化させることなく，同種医

析など時間を要するものから，実行においての詳細を薬品に，同様の保険補償額を提供することである。

迅速かつタイムリーに伝える短い要点説明など多岐に

RDP は，患者に不利益を与えると医薬品業界に反発わたる。エビデンスを集積する際の，外部の研究者のされたが，保健省はエビデンスにもとづいた決定で参加と専門家を含めたフォーラムは，研究者とポリあると述べている。RDPの目標達成については，ハーシーメーカーの異なる文化の橋渡しとなった。研究者

バード大学 ， マックマスター大学 ，ワシントン大が絶えず，ポリシーの実行に関与する答申委員会に携

学 ，ブリティッシュコロンビア大学 らの研究者とわることは，研究者と方針決定者との信頼を築き，ポともに評価にあたった。

リシーの無作為化比較試験をスムーズに実行させるこ

6)

7)

8)

9)

この報告書はRDPの社会的，政治的背景をまとめ，とにつながる。しかし，ポリシーメーカーと研究者間

その理論と実行，また研究者と方針決定者がどのよに築かれた個人的な協力関係を，それまでポリシーの

うに医薬品ポリシーの計画，実行，評価を共同研究と実行に関与していなかった新しいスタッフに引き継ぐ

して行ってきたかについてまとめたものである。共ことは困難である。

序論（Introduction）

ヘルスケアシステム(The Health Care System)

り運営され，州政府に対し責任を負う。
2．包括性（Comprehensiveness)
プランは，それまで民間の，病院，医師，歯科医

ブリティッシュコロンビア州は，カナダ10州と，3師，またはヘルスケア従事者により提供されてい准州（人口 3049 万 1300 人） の中で 3 番目に大きい

たすべてのヘルスサービスを保証しなければなら州（人口 402万3100人 ）である。連邦政府は，1996

ない。

10)

11）

年医療法（Medical Care Act of 1996）とその後の カ

3．広域性（Universality)

ナダ健康法（Canada Health Act）に従うという条件

保険に加入したすべての人々は，同等の条件で，で，健康保険プランのために州政府に間接的に多額保険のヘルスサービスを受ける権利がある。

の金額を援助しカナダのヘルスケアシステムの基盤

4．移動性（Portability)を築いた。このCanadian Health Actでは次の条件を他州へ移動する住民は，移住前と同様にヘルス必要とする。

サービスを保証されなければならない。

1．公共の管理（Public administration)
ヘルスケア保険プランは非営利で公共の権限によ
698

5．アクセス性（Accessibility)
州のヘルスケア保険プランは，次のものを提供しJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

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なければならない。

ティッシュコロンビアにおける医薬品の民間保険会

a. 保険のヘルスサービスとヘルスサービスへの適社の保障は，ユニバーサルプランの控除に達してい切なアクセスb. 医師と歯科医師に対する，提供されたヘルス
サービスへの適切な報酬
c. 保険のヘルスサービスに関しての病院への支払いない者を対象とすることもある。これらのほとんどのプランは雇用側によって提供されている。
1990年代，すべての医薬品プランは，コスト上昇
によりさまざまな面で苦難に直面していた。ブリティッシュコロンビア大学（UBC）13)のエコノミスト

もし州がこの法律に従わない場合には，連邦政府

らは，「コスト上昇の主な原因は，比較的低価格だっは，すべての補助金，または一部の金額を回収する

た古い薬の代わりに現れた新薬の価格上昇である」とことができる。しかし，1990年の半ばに，多額の国

長年にわたり考えられていたことを確証した。しかの負債に対応し，州への援助が激減したことにより，し，薬の価格上昇が主な原因ではないとする見方は，連邦政府の影響力は減少した。

インフレの計算の標準的な方法，すなわち「昨年の製品や旧サービスの価格の変動」
を非現実的に解釈する

州医薬品プランのバリエーション

ことから生まれている。新薬が昨年は購入不可能な(Variation among Provincial Drug Plans)

薬だったと考えるならば，高額な新薬は常に計算から除外されることになる。UBC のエコノミストら

Canada Health Actは，病院外の医薬品による治療は，より現実的な見方をした。たとえば，高血圧のを含まないため，各州は，独自の処方箋保険プラン

薬を血圧の治療薬とし，血圧の治療は去年も対処でを考案した。その結果，プランの管理体制，保険補

きた，と考えることである。薬品の価格の上昇がコ

償額，医薬品処方集に大きな違いが現れた。いくつ

スト上昇の主な原因とする考えにもとづけば，参照

かの州は，カナダのいずれの州よりも低価格な医薬品価格を提供することは同種医薬品のために，同様の価格を提供することを保証した独自の法律を設置した。

保険保障額を提供することは，理にかなっている。

ブリティッシュコロンビアの保健省は，州民にPharmacare を通して，7 つの医薬品プランを提供し国による医薬品認可と価格規制た。これらのプランは，人口統計，居住地域，経済（National Drug Licensing and Price Control）

状況に応じてグループに分けている。それぞれのプ
ランにおいてコーペイメント，控除額が決められてカナダでの医薬品販売は連邦政府により規制されいる。6 つのプランのどれにも当てはまらない者にている。ヘルス・カナダの医療用製品プログラム

は，ユニバーサルプランが用意されている。プラン（The Therapeutic Products Programme of Healthは次のごとくである。

Canada）は製造者から申請書を提出させ，医薬品のプラン A：65 歳以上の高齢者

安全性，有効性について審査している。審査を受け

プラン B：長期間にわたりケア設備を要する住民

た情報は製薬会社により配布され，医薬品の望まし

プラン C：ソーシャルサービス利用者

い使用法についても提供される。審査では，医薬品

プラン D：嚢胞性線維症患者

価格や，薬物治療の適切な使用場所については考慮

プラン E：一般保険償還（universal coverage）

されていない。

プラン F：小児在宅（children-at-home)プログラム

1987年まで，カナダでの医薬品の価格は製薬企業

プラン G：精神保健センターの利用者によってすべて決められていた。1987年に，薬品の処方箋の保険召還は，民間団体も実施している。カ

特許保護が増加する間にも消費者の利益が保護されナダの 4 5 ％の処方箋は州や連邦政府から支払わるように，特許法（Patent Act）の下に特許医薬品価

れ，約55％の処方箋は民間保険会社から支払われて格審議委員会（The Patent Medicines Prices Review

いる 。民間保険会社は，被保険者のためにしばし

Board： PMPRB)が設立された 14)。PMPRB は独立しば州の医薬品プランと競り合うことがある。ブリた準司法団体であり，新薬の価格や，特許保護期間

12）

699

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003の価格上昇について監視している。その義務基準はれるという融通性をもったものである。もし，医師3 つある。

がファクスや電話で，患者が参照薬を使用できない，

・ カナダにおいて製造者が定めた特許医薬品価格が過剰な価格ではないこと。

または効果が得られないと報告された場合，
Pharmacare は，通常 48 時間以内に特例を認め，他・ カナダにおける医薬品の価格変動の傾向を毎年議会へ報告すること。

の同等の薬が全額保障されるよう手配する。もし，医師が参照薬を特例許可を受けずに処方した場合に・ 専売特許権所有者により販売される医薬品の消は PharmaNet のコンピュータは，調剤した薬剤師，

費割合についての研究結果を，毎年議会へ報告

医師や患者にこのポリシーを伝えることと，以下 3すること。

つのいずれかの方法をとるように警告が与えられる。

PMPRB は連邦政府より援助を受けているが，独1）もし患者に非参照薬を使用する特定の理由がなけ

立した組織として直接議会へ報告をしている。そのれば，医師は申請書を堤出し，Pharmacareから特別機能を果たしながら PMPRB は，新しい医薬品につ権利の許可を得る。2）
もし患者に非参照薬を使用すいて過剰でない最高の価格を決定している。PMPRB

る特定の理由がなければ，医師は参照薬に処方を変は限られた司法権しか有しておらず，非特許医薬品える。3）
患者は，処方箋と参照薬との差額を支払う。

の価格については影響力をもっていない。医薬品価

このように，RDPは，医学アドバイザー，研究者，格と，研究，開発，薬品保護のための使用したコス医師，薬剤師からのさまざまなエビデンスをもとにトの間には何らかの関連があるかもしれないが，カどの薬が保障されるべきかを決めるための，資金援

ナダでの医薬品価格の決定要素は国際マーケットに助機構である。

依存している 15）。
医学的必要性（Medical Necessity）
ポリシーの概要 (Policy Overview)
医学的必要性 という言葉はヘルスケアの基金をブリティッシュコロンビアのPharmacareは，1995

正当化するために，しばしば使われる言葉である。

年 10 月に医薬品参照プログラム（Reference Drug

医薬品ポリシーの議論の多くは，この言葉の解釈のProgram：RDP)を公表した。RDPは，エビデンスに違いから起こった。この言葉の意味について，カナもとづいた標準的な医薬品治療については公的に支ディアンスタディ20）は，ポリシーのさまざまな目的払うべきであるとの考えにもとづき，保険保障額決に対応できるよう，下記に示される 4 つの定義を決定の手段を設立した。もし，高価格の薬品に優れためた。

効果や副作用の減少の確証が認められなかった場合には，公的資金のうえに成り立つ保険プログラムか

定義 1．臨床医と病院の役割

ら追加の金額は保障されない。

（What Physicians and Hospitals Do）

RDP は 1980 年代から 1990 年代にかけて，ニュー最初の定義は，健康保険へ公的資金が支払われる

ジーランド，ドイツ，その他のヨーロッパ諸国で参ようになった1960年代から1970年代に広まった。そ16 〜 19）。

の当時，薬物治療の分野において，処方薬は今日に

RDPの下で臨床的有効性が証明され，同種同効薬よ比べてごくわずかであった。それに加え，同種医薬り安い金額設定であると認められた薬は，「参照薬」

品もわずかであった。このため，すべての処方箋は（reference drug）とされ，価格は全額保障される。

Pharmacare

照価格システムのモデルとして実施されたプログラムにより支払われた。

ブリティッシュコロンビアでの RDP の主な特徴

Pharmacareは，病院と違い，処方集を管理するためは，非参照薬においても医師が治療の必要性を報告の医薬品委員会や治療学委員会のような，正式な審した患者の場合や，州薬局処方箋ネットワーク

査組織をもっていない。この最初の定義は，非制限「ファーマネット」（PharmaNet）の主要コンピュータに処方集を作成することを擁護する者によって支持から患者の特例を認める通知があれば，全額保障さされている。それは，患者に対しての薬の選択は，患700

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者個人の病態に深く影響するため，医師の治療経験

しば定義3を使用する。彼らは他州のプログラムで，や判断は専門委員会によって向上されるわけではな

その薬が科学的に正当と認められていること（後述

いという考えからである。これは，医師はほとんどの定義4参照）を提示することがある。しかし薬品Xの場合において適切な薬を処方できると仮定していの卓越性について確実なエビデンスはないことが多いるからであるが，多くの研究結果はこれに反していけれども，理論的には，進行中の臨床試験でその薬の。またこの見方は，医師が処方箋について判

優越性が証明されるであろう。また患者に薬についてる

21〜25）

断を下す際に，科学的な情報ではなく宣伝目的の情

希望をもたせるべきだ（定義 3）とする州もある。

報源を使用する傾向があるという，今日の医療の現Canada Health Actは病院外で使用された薬には適。さらに，病院内に設けられ用されず，価格は各州医薬品プランの間で異なって状も軽視している

26, 27)

た処方集委員会の役割も考慮に入れていない。

いる。さらに各州は新医薬品の保険補償範囲を決定する独自の評価機構や承認機構を有している。

定義 2．われわれの可能性の限度（The Maximum We Can Afford）

定義 4．科学的に証明されているものは何か

2 番目の定義は，1980 年代半ばに保守的な財政政

4 番目の定義は，エビデンスにもとづいた医療を策が定着された頃に支持されるようになった。1977

広げようとするコンセプトにもとづいて1990年代に年までに，Pharmacare は，ブリティッシュコロンビ

ポリシーメーカーによって考案された。これは増え

アの 260 万人を保障し ，一世帯の，年間処方箋負続ける高価格の新薬の卓越性が明白に証明されてい担額が 1 0 0 カナダドルを超過した場合にはなかったため，世界の医薬品ベネフィットプログラ

Pharmacare が 80％を負担することになった。しかムにとっては魅力的な考えであった。同様に，有効

し，すべての人々の処方箋を保障するというのは，性と安全性が証明された薬は，特許保護が廃止後に軽率な判断であった。処方箋のほとんどの対象者は最も安価になることが多かった。たとえば，高血（比較的健康で若い世代）
は，すでに薬の支払いを済

圧は通常，サイアザイド系利尿薬またはβ遮断薬にませていることが多いため，政府にPharmacareによより最も安価に治療されると証明されている29）。こる保障が必要であるとみなされなかった（definition

れは1995年に明らかにされたにもかかわらず，ブリ2）。もし Pharmacare がそれらの薬を保障していた

ティッシュコロンビアでは20％程度の高齢高血圧患

ら，薬の使用に関してはほぼ変化がみられず，健康者が降圧の目的に，1日に1カナダドルを上回る値段

改善はなかったであろう。これは財政上の定義であのカルシウム拮抗薬を処方されていた30）。1994年かり，財政関連省庁には支持されるであろう。

ら，Pharmacare は，新薬を処方集に追加申請する時

11）には，この定義を適用するようになった。その結果
定義3．全州において公的資金で援助されるもの（WhatRDP に関連したポリシーが考案されてきた。

is Publicly Funded across all Provinces）

3 番目の定義は償還に関して州の間に不均衡があ

ポリシーサイクル（The Policy Cycle）

るとみられたために考案された。定義 3 は，1984 年の法令 Canada Health Act の再来ともいえる。（The

リサーチエビデンスと定義 4 が Pharmacare ポリ

Health Care System 参照）。その法令は，「州におけシー作成にどのように影響を及ぼしたかを理解する

るヘルスケア保険プランは，医学的に必要とされたために，「ポリシーサイクル」31）の大意とブリティッ

すべての保険ヘルスサービスを保証しなければなら

シュコロンビアにおける政治情勢を説明したい。

ない」 としている。

Spasoff は，異なるタイプのエビデンスがポリシー

28）

製薬業界と患者グループは，「他の州での医薬品プメーキングのプロセスでどのように必要とされるか

ランでは薬品 X は保険で支払われているので，ここを説明するために，ポリシーサイクルのコンセプト

でも保険の対象にするべきである」とブリティッを使用した（図 1）。このモデルがわれわれのプラン

シュコロンビアの Pharmacare に主張する際にしば作成の経験，実行，RDPの評価と一致したことを発701

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

5b. 査定ポリシーの対価格益は何であったのか？ 将来のポリシーに適用する教訓は何であったのか？ ポリシー査定の最善の方法は？

1．評価の必要性
何が医薬品価格の上昇の原因であるのか。
価格と有効性の間に関係があるのか。

15b5a．影響の評価
どの種類の影響評価を他の部署で行うのか？ 最初の影響は何であったのか？ 有害事象はみられたのか？ 不満はどのようなものであったのか？

25a

2．ポリシーの変換
いかなるポリシーが他において機能しているのか，なぜなのか？
資本，自己負担，制限された処方集，参照医
薬品，臨床医教育？

3
4
4．ポリシーの実行
過去や他の場所で何が行われていたか？ 専門的なコンサルタント
は何を助言するのか？ 時期の決定，実施形態，プロセス，免除，
スタッフ，PharmaNetコンピューターのプログラミングやコミュニ
ケーション法。
図1

3．ポリシーの選択
RDP；どの医薬品分類から進めるべきか？ どの医薬品を参照医薬品とすべきか？ どの平行するポリシーが必要であるか？ 例；関連した医薬品の特別権利の制限，専門医や特定の患者の免除。

異なった種類のエビデンスがポリシーサイクルの各段階でどのように伝えられるのか 31）

ブリティシュコロンビア州のReference Drug Program (RDP)の施行にしたがって（1995-1999）。

見したため，この報告書の残りのアウトラインとし判所で退けられた。PMACはカナダの最高裁に控訴て使用したい。

したが，訴えは棄却された。

Spasoffが強調しなかった重要な点は，サイクルのRDPは，社会民主党のNew Democratic Partyによ

推進力である。われわれの経験では，研究者とポリり選挙の約 1 年前に紹介された。保健省の大臣はシーメーカーの共同研究に影響した主な点は，プロ

RDPを「国内外で賞賛を受けている。唯一の難点は，セスの stop-and-go motion（プロセスを時には中断

医薬品業界のマージンである」3 2 ）と述べた。ブリ

して省みながら進めること）である。RDP は，政府

ティッシュコロンビアでのRDPの導入は，医薬品製からさまざまなレベルで承認を得ることと，保健省

造が最も多い州のオンタリオとケベックで行われてのコミュニケーションブランチからの支援を受けるいたため，政治的に可能であった。ブリティッシュ

ことを要請した。このことは，次の段階へ移るまで

コロンビアでは製薬会社が少ないため，エビデンスに多少の遅れをもたらすことになる。次の段階ではにもとづくポリシーを普及させようとする薬の分類が決まり，実施されることが承認されると，

Pharmacare により大きな自治権を与えた。それでその後の手続きは非常に迅速になる。次にリカバ

も，州における研究費の支出に対しての，医薬品業

リー期間が設けられ，比較的時間をかけた評価と審界の厳しい監視が RDP の実現を遅らせている。

査が行われる。 stop-and-go motion は政治的な反対

RDP が処方の自治権に挑むことが RDP の政策を意見者と選挙の時期によっても影響された。有名な

複雑にしているという見方が多くの薬剤師の印象で

カナダ製薬工業協会（PMAC）は，RDP に反対して，ある。RDPについて医師らのグループは，保健省が，ポリシーの詳細が公表される前に宣伝し，後にケアの質よりもコストを重視していることの現れだ

Pharmacareは権力を過剰に行使していると主張し法としている。

廷で争ったが，ブリティッシュコロンビアの高等裁
702Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

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RDP の論拠 (The Rationale for RDP)
医薬品の使用とコストの評価

より厳格な審査がその年に始められた。この審査の(Assessment of Drug Utilization and Costs)

主な目的は，受取人の利益のために薬がPharmacare
プログラムにより保障の対象に含まれるべきかを判

診断，治療，予防のために承認される医薬品の数断することだった。

は毎年増加し続けており，その初期の価格は急激に

この間に，Pharmacareの予算増加の要因について上昇した。1986年から1987年にかけてのPharmacare

ある独立団体のリサーチ33）が注目を浴びた。そこでの予算は1億6千5百万カナダドルであった。1995年

は，Pharmacare の主な問題点があげられ，またから1996年までは，4億660万カナダドルであり，保Pharmacareの見通しが評価された。コスト増加の34

健省全体の予算66億カナダドルの6％を占め（図2），％は，新薬が開発されたことと，古い薬の価格の上9年間でほぼ250％の増加であった。この中には，病昇によるものであり，高齢化と医薬品使用の増加と院での医薬品や，消費者から直接支払われた金額はは関係がないと結論付けた。また，既存の同種同効含んでいない。

薬になりかねない新薬やそれによりもたらされる新1990 年から 1994 年にかけて RDP 設立直前には，たなコスト上昇を避けるための対策を指摘した。

Pharmacare の医薬品のコストは毎年 15％という耐これらの評価から，医薬品のコスト上昇の原因は，え難い上昇率であった。これは予想できない伸び率

医薬品の使用や価格傾向に関する統計に表れない要であった（図 3）。それに加え，連邦政府からの支払因もあり，また，情報公開した予測が貴重であるといが減額されるという恐れがあり，予算修正のためいうことがわかった。

に改革的なアプローチが必要とされた。
Pharmacareは，包括的な医薬品保障を継続するた

実行可能な介入の査定めに，その経費を最優先した。1 9 9 4 年まで，（Assessment of Potential Interventions）

Pharmacareの医薬品リストはカナダで販売が承認されているほとんどの薬を含んでいた。医薬品審議のPharmacareのベネフィットプログラムのレビューについて，幅広い公聴会におけるパネル・ディス
カッションが 1993 年に開かれた。このパネル・ディ
スカッションでは，経済力のある患者は年齢にかかわらず，医薬品のコスト負担に協力するべきであるとした。また支払い能力に応じて，高齢者，長期治療患者，生活保護受給者，高額医療世帯のプランを，統括した医薬品プランに変更することを提案した。
これを実行するにあたっての政策上の異議は，
Stephen Soumerai氏が1994年に医薬品コスト規制プ
ログラムの影響についての研究発表を Pharmacare
で行っている 3 4 ）。彼は，わずかな自己負担（c o -Community Services
Other
Pharmacare
Hospitals
Medical Services Plan
Emergency
Prevention & Promotion
図 2 Pharmacare の支出

16 ％
5％
6％
42 ％
25 ％
2％
4％

payment）
でも患者が必要な薬の服用を中止する原因になると強調した 35）。
一律の自己負担の代わりに，Pharmacareは，少なくとも一種類の必須薬について全額保障し，同種の高額医薬品の差額については自己負担を請求するという案を出した。これについての最初の試みは，一般薬代替（generic substitution，ドイツの Reference703Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

Percentage
60
50
40
30

PharmacareGov. Spending
Incomes
Inflation
Pop. Growth20
100
Financial year 89/90

90/91

91/92

92/93

図 3 他の指標と比較した Pharmacare の支出

Pricing, Stage Iとして知られている18））に類似した低1995年に，Pharmacareは，LCAの理論を，公表さ価格代替プログラム（Low Cost Alternative Program：

れたエビデンスにしたがって治療上同等の効果があLCA)というものであった。LCAは，同種同効薬が他るとみられる同分類の薬品に適用した（ドイツのの会社により提供される場合は，Pharmacareは同種

Reference Pricing, Stage II として知られている）18）。

同効薬の最低価格を補填するとした。このポリシー

1995年までにここでの参照価格は，オランダ，デンの実施以前には，地域の薬剤師は，すでに医薬品のマーク，ニュージーランドで使用され，イタリアは金額を直接支払った患者には日常的に，後発医薬品

これを採用する計画があると公表した。それぞれのを調剤していた。

国で異なるアプローチがあるが，価格の低減に効果

州の法律では，科学的に同一な後発医薬品への代があったとされている17,18,37）。医薬品業界は，医薬品替を許可している。L C A プログラムは，これを全体の価格上昇のため，ヨーロッパではこのポリ

Pharmacareにより医薬品の金額が支払われている患

シーは効果がないと反論した。しかし，医薬品業界者についても適用した。また患者には，代替の薬のの意見を証明する，発表されたエビデンスはなく，ために患者自身がそのコストを支払うオプションも個人的に未発表の資料が入手できる程度である。

ある。LCA により，初年度に約 2 千万カナダドルをニュージーランドの保健省大臣代理は，1990年代初節減し，年間の節減額は追加された新薬の特許保護期にブリティッシュコロンビアの保健省の官僚であが解除されるまでに及んだ。この方法は地域およびり，しばしばブリティッシュコロンビアを再訪して病院薬剤師にとって通常の行為であり，LCAを支持いた。したがって，Pharmacareはどのようにニューするための文献などは必要とされなかった。このよ

ジーランドが参照価格の導入の初年に 3 千万カナダ

うに，健康に対するポリシーの評価は必要とされなドルを削減したか学んだのである 38）。

かった。

RDPを支持する直接のエビデンスはまだ正式に公2 つ目の試みは，新薬の医学的有効性について発表されていないが，病院での長年にわたる処方集作

表されたエビデンスの内容を審査する治療薬イニシ

成における標準的類似性から，多くのエビデンスがアティブ（Therapeutics Initiative： TI）を設置したこあった。病院の処方集は，入院患者にその時点におとだった 。TIは医薬品リストに掲載するかについける標準的治療を提供するために，薬物治療学委員て審議するため，Pharmacareの医薬品評価委員会に会を通して，病院の医療スタッフにより考案された新薬の治療効果についての評価内容を提出する。

医薬品リストである。地域で一般に使用されている

Pharmacare は，医師がエビデンスにもとづいた処方

医薬品は，病院の処方集に掲載されていないことがができるように教育する目的で TI に資金援助したある。処方集に掲載されている薬が患者個人に適切が，成果はコスト削減のために不十分であった30）。TI

でないとき，また治療効果が得られないときは，処は，ブリティッシュコロンビアのすべての医師に，方集に掲載されていない薬を処方されることがある。

既存薬の比較効果のレビューを配布した。

これは，ブリティッシュコロンビアにおいて特別な

36）

704

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

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権利を有したRDPとまさに類似している。処方集はデンスがある。硝酸薬の異なる剤型を比較した試験

病院での，適正で対価格に見合った薬物治療を確実結果についての発表はないが，これは医師や製薬会に実施するための治療標準だと考えられている。こ社がそれらの効力の違いは微量，または皆無であるのように，RDPは，医薬品プランにおいて治療標準と考えている。初年の 3 千万カナダドル削減の見積になる可能性が高い。

りは，これらの選択に影響を与えた。

薬の効力と効果についての研究は莫大にあるが，病院の処方集の臨床経験にもとづく，他の戦略の医薬品ポリシーへの影響についての研究はごくわず

決定内容は，患者に無効あるいは副作用の際に速やかであることがこれらの評価の過程からわかった。

かに特例を認める特別権利についてであった。これ

エビデンスにもとづいたポリシーメイキングがさら

はRDPを他の国の価格参照システムより融通のきくに必要である。

ものにした。RDP が審議される以前に Pharmacare
は，個々の患者の処方箋をオンラインで記録するよ

ポリシーの選択

うに，ブリティッシュコロンビアのすべての薬局と(Policy Choices)

主要コンピュータをつなぐシステムPharmaNetに資RDPが政策として決定されたことに伴い，主な戦金援助した。法律により，州内の薬局で処方された略が必要となった。どの分類の薬から着手するか，すべての薬はPharmaNetに記録されることが義務付

また，それぞれの分類のどの薬が参照医薬品としてけられている。最初のRDPは，PharmaNetがすべて選択されるかである。RDPの治療分野は次の基準をの薬局で作動するようになった2週間後の1995年10満たした領域が選択された。

月 1 日に実施された。PharmaNet システムは，患者

1．患 者 の ケ ア に お い て ， ポ ジ テ ィ ブ ま た はの受給状況，自己負担，現在の控除額を迅速に通知

ニュートラルな治療効果がなければならない。

することで RDP の実施を助けた。このシステムは，

2．Pharmacareのスタッフが効率よく運営できる

医師や患者が記憶できないような複雑な規定や，さものでなければならない。

まざまな例外を処理する助けとなった。たとえば，

3．明確で実行可能な特別権利プロセスをもっていること。

PharmaNetは患者がすでに服用している薬と相互作用のある参照医薬品や症状が悪化する可能性のある4．州の医薬品の支出を顕著に削減する可能性があること。

薬を自動的に除く際に使用された。
これらの決断から，発表された研究は，ポリシー

5．信頼のおける科学的エビデンスにもとづくこと。

メーカーにどの分類の薬から着手する選択に役に立ったが，研究は，ポリシーの選択の戦略や時期にこれらの基準を満たすことに加え，最初の 3 つのついて，またPharmaNetがどのようにポリシーの実

薬品の分類は比較的わかりやすく，実行が容易であ施に使用されるかなど，多くの質問には適切ではなるとされた。たとえば，胃酸抑制薬（H2RAs)，狭心

いということがわかった。これら適合性の欠如は，痛の硝酸薬，主に関節炎に使用される非ステロイド

専門知識は政治的決断には必要としない，と感じて性抗炎症薬 （NSAID)である。H2RAs と NSAIDs にいる研究者との共同研究には何らかの妨げとなった。

は医学的効果の比較について発表された多くのエビ実施(Implementation)

ポリシーについての概要が保健省と内閣に承認さた。医薬品参照プログラム諮問委員会（RDP Advi-

れた後，ポリシーの詳細な実行にむけて性急な作業

sory Committee：RDPEAC）
は，医師，薬剤師，エコが始まった。専門家委員会が，実施に向けて

ノミスト，薬理学者により構成され，治療におけるPharmacare の責任者に助言をするために召喚されコスト削減プログラムの専門知識のあるわれわれの705

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

Fall 1995

1
slow

Nov. 1996−Jan. 1997

1

2

5b

slow

2

acceleration
3

fast
4

5a

5b

acceleration
3

fast

5a

4

deceleration

deceleration
図 4 ポリシーサイクルの変動
ブリティシュコロンビア州の Reference Drug Program の実行，1995-1999 年はポリシーメー
カーと研究者達との間でローラーコースターのように変動した（数字は図 1 のポリシーサイ
クルの段階に対応する）。

1 人（R . S . N ）と病院の薬剤師が議長を務めた。

エビデンス(Evidence)

RDPEACは，分類された薬をどのようにRDPで実施

RDP は，ヒスタミン 2 受容体拮抗薬（H2RA)からするかについてアドバイスを与えるよう要請された。

始まった。これらの薬は，消化性潰瘍や胃食道逆流

委員会の最初の提案は，RDPは段階を追って実施さ症に適用され，胃腸の状態を整えるために使用されれるべきであるとの意見だった。このように RDPる。ブリティッシュコロンビアでは，当時 4 種類のは，最初の 3 つのカテゴリーの薬は同時期にではな

H2RA がそれぞれ異なる価格で入手可能であった。

く，何ヵ月もかけて適用された。その後のアプロー

それらは，シメチジン（4.2カナダドル/月），ラニチ

チは，多くの細かいポリシーの選択がそれぞれのカジン（13.2 カナダドル / 月），ファモチジン（22.5 カ

テゴリーに残っていたため，委員会とPharmacareにナダドル / 月），ニザチジン（28.2 カナダドル/ 月）39）

は困難な作業であった。たとえば，どの薬が参照医である。RDPEACは，これらすべてを医学または薬薬品の最終選択になるか，毒性や無効と認められた理学的な文献をもとに，有効性と安全性について同場合，一部補填の分類から除外されるべきか，どの等であると判断した40〜43）。このエビデンスは，医師基準が免除として記されるべきか，どの医学専門領へのこのポリシーについての Pharmacare の手紙に域が免除されるか，どの補助的なポリシーがRDPの引用された。最も低価格なシメチジンは，参照医薬成功のために必要か，などである。

品になった。オメプラゾール（69カナダドル/月）は，新しい医薬品が分類され，研究される時に，

プロトンポンプ阻害薬に分類され，より効果的な胃RDPEAC は RDP に加えるためのエビデンスを収集

酸抑制薬として知られているが，当時は長期間の安した。欠点や利点をまとめるなど，前回の反省を生

全性は確立されていなかった。このため，オメプラ

かして次の実施が試みられた。

ゾールは，H2RA のように参照医薬品にはなかった
がポリシーの一部になった。

最初の試み(The First Plunge)
ポリシーとは何か？（What Was the Policy?）

RDPEACは，ポリシーサイクルに初期の段階からポリシーでは，「H2RAまたは継続中の処方薬はシ加わった。図4は，ポリシーサイクルのローラーコー

メチジンの価格まで支払われる」と明記した。ポリ

スターのごとく激しい変動を表している。ステップ

シーの補足には，医師が H2RA の使用を制限し，オ1と2では緩やかであり，ステップ3で加速し，ステッメプラゾールを使用するかもしれないという懸念が

プ 4 で急進しステップ 5 で減速している。この変動

紹介された。オメプラゾールを使用する新しい処方

は新しい分類の薬をRDPに含めるべきかを審議する

箋は，消化器専門医の処方箋または，6週間から8週際に明らかに認められた。

間にわたる H2RA の使用の結果，治療効果がなかったことを明記する必要があるとした。特に消化器専

706Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

門医からの処方箋は，オメプラゾール全額を保障し2003

習得内容（Lessons Learned）

たが，これは，H2RA が他より優れているとの正当批判に対処するためには，薬の分類ごとにRDPを性はなかったため，H2RA の制限の免除ではなかっ

計画的に実行させることであった。これには，それた。すでにオメプラゾールまたは H2RA を服用してぞれの専門家グループの討論に時間をかけ，エビデいる患者への免除はなかったが，ポリシーが実施さンスにもとづく情報交換の準備，批判者への対応，れる前に，これらの薬を無制限に服用を避けるため

Pharmacare スタッフによる手続き上のトラブル

8 週間の猶予期間が与えられた。

シューティングを必要とした。さらにRDPの将来の

上記の服用患者のためのポリシー適用の延期は，ために，豊富な経験と，実施に対する査定を要した。

研究者が諮問委員会に関与したことの結果であった。

2 番目の習得内容は，ポリシーは 17 万 4 千の処方箋

われわれの1人（M.M）
は，現在1万人のオメプラゾー

を，ラニチジン，他のH2RA，オメプラゾールからシルの服用患者と，毎年 1 万人の新しい服用患者がいメチジンに，有害反応の報告もなく変えたことであると確証した。これは，特別権利による 1 日あたりる。これは，Pharmacare の 1996 年から 1997 年の年50 から 100 の要請が殺到する可能性があることを意

間予算4 億ドルのうち，約1200 万カナダドルの削減

味し，Pharmacareは対処する準備ができていなかっになった。

た。特別権利は，特別な状況において，医師が非参

第3の点は，エビデンスにもとづいたポリシーは，照薬を Pharmacare によって全額保障されるよう要

ポリシー実施直前だけではなく，医薬品製造業者，請ができるようにした。患者は，服用している薬が，医師，住民からの批判に対応した後も役に立ったとシメチジンとワーファリン，フェニトイン，テオ

いうことである。ポリシーは，患者への影響を証明

フィリン，シクロスポリンなど，医学的に重要な相せずに作成されたとの批判に対応するため，外部の互作用があると認められれば，免除が認められた。

研究者，ポリシーに批判的な医師を含んで，われわ

また患者は，代替薬とシメチジンとの差額を支払う

れの 1 人（B.C.C）が議長を務める評価分科委員会がかの選択が与えられた。特別権利は，要請されたパ設立された。委員会の目的は，RDPの影響に関するターンの傾向を研究者とポリシーメーカーが共同で評価を審議し，モニタリングされているRDPのポリ分析する機会を与えた。

シーの質と効果を監査することだった。
第 4 の点は，ポリシーメーキングのプロセスについて研究している研究者ら 45）が，H2RAのRDP を実障害（Barriers）

ポリシーは，医薬品業界からの好ましくない宣伝

施する直前まで予想されなかった数々の細かい問題。薬剤師らは，不慣れながあることに驚かされたことである。これらの日程

PharmaNetシステムの採用と同時に，患者と医師ら表にぎっしり詰まった障害は，委員会のメンバーの双方にRDPについて説明を行う負担について不満を討論だけではなく，エビデンスを省みるなどの時間もらした。また医師らは，処方箋についての権限ががなかった。ポリシーの実施について，短時間に専脅かされると感じた 。当初，多くの医師らは，エ門家の意見にもとづいてさまざまな決定が下されな

ビデンスが示されているにもかかわらず，最も低価ければならなかった。

の引き金となった

3）

44）

格なシメチジンは，他の非参照薬より劣っているとまた住民，医師，製薬会社からの批判に対応する信じていた。このため，ポリシーが患者の健康に悪ことは，時間を費やすことである。これには，エビ影響を与え，価格変化をもたらした，と批判した。こデンスの不足によりポリシーの進展を妨げることがれらの批判を支持するエビデンスはなかったが，ポない範囲で，プロセスを進めながら学んでいくといリシーは偶発的な結果ではないと信じた。これは，

うアプローチが必要であった。したがって，われわ

内科的，外科的，薬物治療における決断が偶発的なれの決断はポリシーの実施であり，さらに次の段階結果であると主張する，不合理な意見であった。

のために査定をし，正式な評価ができるようなポリシーの評価基準を決めることだった。

707

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

疑問点 (Questions That Remained)

よると48〜52），副作用については異なるものの，すべ

RDPの実施の初期段階で，Pharmacareは大きな障ての NASAID は同等の治療効果があると判定され害に遭遇した。それは，どのようにして，エビデン

た。これらの薬の月間の治療コストの違いは，低量スにもとづくわれわれのポリシーを，より効率のよのアスピリンの 2.1 カナダドルから新しい NSAID のい実施のために保険金監査者らに伝達するか，とい80カナダドルの範囲であった。硝酸薬のケースと同う点であった。もしこの理由が明確にすることがで様にNSAIDの効果の比較についてわずかな臨床試験

きれば，それは反対意見を減らし，支持を得ること

しか発表されていなかった。これらの試験であるができ，また政策を考案することができる。ブリ

NSAID が他の NSAID より優れているという一貫しティッシュコロンビアの医師らにエビデンスにもとた証拠は認められなかった。この硝酸薬とNSAIDにづいた情報だけを吸収させるというのは難しい問題

関してのエビデンスは，Therapeutic Initiative によっであったが，われわれの研究はすぐにそれを確認して次の12ヵ月の間に，処方している医師らに広く伝

た

。

えられた。

30）

プロセスの速度（The pace quickens on the straightaway）

2 つのポリシーの意味（What Were These Two Policies?）

硝酸薬のポリシーは，1995年11月1日に発表され次の RDP実施の 2 段階目は，心疾患に使用されるた。それは，すべての新しい薬と継続の経口硝酸薬

硝酸薬と関節炎に使用されるNSAIDが同じ時期に実の処方箋は，後発の ISDN（4.62 カナダドル / 月）の施された。硝酸薬は，3つの経路により使用できる。

金額まで補填されることと，また局所剤の硝酸薬に

経口，局所剤，経皮による方法である。イソソルバ

ついてはニトログリセリン塗布薬（19.4カナダドル/

イド亜硝酸薬（ISDN）は経口により服用され，最も月）まで補填されることを記した。特別権利は，参照

低価格の薬である（4.62 カナダドル / 月）である。ニ

医薬品を使用できない者，認知機能障害，身体障害

トログリセリン塗布薬は，ニトログリセリン経皮のあるものに適用された。循環器病専門医に対してパッチより不便であるといわれているが，比較的低免除は承諾されなかった。

価格である（塗布薬＝19.4カナダドル/月，経皮パッ
チ＝ 60.4 カナダドル / 月）。

NSAID に関するポリシーは，新しい処方箋または，継続の処方箋は後発のナプロキシン（13.45カナ
ダドル/月）の金額まで補填されることを記し，1995
年11月27日に実施された。患者がより高額のNSAID

エビデンス（Evidence）

当時，硝酸薬の代替の効力を比較する無作為化比を必要としているという医師の理由は特別権利の適較試験はなかった。プラセボ比較試験は地域の専門用に値しなかった。ポリシーは，患者が参照医薬品

46,47）。これらのレビューにものNSAID（またはアセトアミノフェン）を使用し，そとづきRDPEACは，硝酸薬が他の硝酸薬比べて治療れが効果ないと認められた時のみ，特別権利が適用上の利点があるとの証拠は不十分であるとした。治された。しかし，リウマチ関節炎，強直性脊椎炎，痛療上の利点を証明するために，十分な金銭上の報酬

風患者には医師の要請によって自動的に特別権利がを製造業者に提供できるとすれば，すべての剤型に適用された。リウマチ専門医，歯科医師も対象外でおける硝酸薬の治療上の効果は同等であると考えるあった。

家によって検討されたことができる。委員会は経口硝酸薬を処方されている患者は，ISDNに変更し，経皮ニトログリセリンを処方されている患者はニトログリセリン塗布薬に変更するよう提案した。

障害（Barriers）

11月の2つのポリシー実施から，2ヵ月足らずで反対意見は益々増加の一途をたどった。1995年12月18

ポリシー実施の時期に，20種類以上のNSAIDがカ

日に，カナダ製薬工業協会（PMAC）とそれに属する

ナダで普及していた。今日の医学または薬学文献に

7 つの会社は，司法長官を相手取り，保健省大臣と708

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

2003

Pharmacareがすべての参照医薬品のポリシー実施をの過剰な在庫をもつことになり，また医師，薬剤師，

停止することを求めブリティッシュコロンビアの最患者は，ポリシーの性急な変更に対応しなければな

高裁判所に告訴した（州の高等裁判所と控訴裁判所らなかった。これらのことから，われわれはその後

では政府の勝訴を認め，その告訴は1998 年 2 月にカのポリシーについて十分な時間を与えることを確認

ナダの最高裁判所で棄却された）。

した。

この状況に伴い，さまざまな監視人からの鋭い批

多くの患者がRDPポリシーの参照医薬品の臨床試判が続いた。ヘルスプロフェッショナルの中には，

験に適応できなかったため，特に理学療法医，リハ

ポリシーは患者のケアを損ね，疾患の増加に導き，

ビリテーション専門家などの医師がNSAIDへの容易患者のケアに関する全体のコストを増加させたと非なアクセスが必要であることも判明した。これらの難する者もいた。医薬品製造業者は，研究に投資し専門家はポリシーの免除を認可された。

た会社を差別待遇し，提案された削減案は医療サービスの需要の増加と，増加する入院患者のため，実今後の課題（Questions That Remained）

行不可能であるとした。また他の者は，ポリシーは2つの解決すべき重要な問題が残っている。第1にカナダのヘルスケアシステムを 2 層構造へ導いたと十分な時間をかけ保険金監査者に内容を通達するな

述べた。

ど，どのように RDP の実施を合理化するかである。

しかし，州の高齢者からはポリシーを支持する声

これは参照医薬品に患者を移行できるようにするこがあった。それは，政府はコストの管理をヘルスケとと，非参照薬品の過剰な在庫をなくすことを目的

アの質について妥協することなく行ったとするものとしている。第 2 に，医師が特別権利適用の申請をであった。これらのデータは，Seniors Drug Focus

出す前に，どのように患者にRDPの医薬品の使用を

Project（下記の「評価」参照）の電話によるインタ

促すかということである。

ビューにより集められた。当時，準備段階の評価において省のアナリストは，RDPポリシー実施によっ予測される問題（Anticipating the Bumps）て他のヘルスサービス使用の増加はなかったと発表した。

降圧薬についての RDP の実施は，1996 年 10 月 15日に告知された。安全性が立証されている効果的な習得内容（Lessons Learned）

最初の3つの医薬品類（H2RAs，硝酸塩，NSAID）に RDP を適用したことによって Pharmacare が得た高血圧治療を促進するために，同分類の中で大きな価格の格差があるにもかかわらず，RDPEACはβ遮
断薬と利尿剤を RDP に含めないことに決めた。

削減額は，年間2500万カナダドルであった53）。ある
医薬品会社によって作成された対策案の特筆すべき

エビデンス（Evidence）

結果は，経皮ニトログリセリンを競合相手会社の32

RDPEAC は，第 2 次選択薬，特にアンギオテンシ％の価格で，また参照医薬品価格と同じ価格で販売

ン変換酵素阻害薬（ACEIs）やジヒドロピリジン系

したことであった。この価格は RDP プログラムにCa拮抗薬（CCBs）についてのみポリシーに適用されよって独自に決断されたものと批判されたが，そのると決断を下した。これらの分類の中で，合併症の時期と価格の一致から，その指摘は考えにくい見方ない高血圧に使用された場合，これらの種類内の薬であった。専門家や開業医がある特定の硝酸薬を必

物間には有効性や安全性に医学的に大きな違いはな

要とする医学的根拠がないため，硝酸薬のポリシー

いと広く知られていた。collaborative group of ACEを進めるに際して循環器病専門医や一般開業医へのinhibitor trials のメタアナリシスでは ACEIの間でい相談は必要ないとされた。

くらかの相違を示したが，一つの成分がその分類全

NSAIDのポリシーが実施される前の，医師や薬剤体の効果を左右するほどではなかった 54）。

師に与えられた事前報告の期間（17 日間）は関係者に不満を感じさせた。このため薬局が非参照医薬品709

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

ポリシーとは何であったか？

Medicine Specialists of Nanaimo BC, First Association（What Was the Policy？）of Nephrologists of British Columbia, British Colum-

降圧薬のためのRDPのポリシーは1997年1月から実施され，下記の内容であった。

bia Pharmacy Associationの担当者との会議が行われた。

1．カプトリル，ラミプリル，キナプリルを，ACE阻害薬の参照医薬品にする。これらの薬のすべての剤型について27カナダドル/月まで全額保障される。

習得内容 （Lessons Learned）

この段階で，われわれは，どのように評価が批判を静めたかについて多くを学んだ。RDP 評価委員会

2．フェロジピンはCCBの参照医薬品であり，すべは保健省の外部の研究者から提出されたRDPの評価ての剤型について31カナダドル/月まで全額保案のためのレビュープロセスを設けた。われわれは障される。

この時期に，研究がポリシーメーキングのプロセス

循環器病専門医，腎臓病専門医，内科専門医は，喘に影響すること，またポリシーメーキングが研究に息や糖尿病患者と同様に，ポリシーから除外されて影響することを明確に表現するために，研究者と方いた。ベラパミル，ジルチアゼムなど，後発の徐放針決定者との信頼関係を築くようさまざまな努力を

製剤は政府の一般代替品に関するポリシーにより保した。両者の医薬品からのコスト削減の概算は，年障された。

間1400万カナダドル/月（CCB＝900万カナダドル/
月，ACE 抑制剤＝ 500 万カナダドル / 月）であった。

障害（Bariers）

RDPが拡大されるにつれて，反対者からの圧力は増降圧薬のRDPのポリシー実施告知は，大きな反対

加することは明らかだった。その内容は，ポリシーを呼んだ。それはカナダ循環器学会55）の論文により，は不利益であり，削減の概算は達成できないという攻撃の矢面に立たされた。多くの抗議の中で，その主張だった。この圧力は，批判者への対応に要する

論文は，RDPは患者のケアに妥協をし，ブリティッ

時間を増加させ，ポリシーの実施と開発，また実施

シュコロンビアの住民の健康を脅かし，治療の状況のための対策を考案する時間を減少させた。特別権を無視したと述べた。しかし，3人の著名なヘルスケ

利適用の要請は，1 日に 300 から 400 送られてきた。

アと疫学専門家から編集者へ宛てた手紙の中では医師からの主な批判は，SAフォーム記入やファクス「論文は，多くの不正確な点があり，限られた文献し送付など，無報酬の作業が増加したということだっか使用せず，また参加者の名前が記されていない。

た。

さらに背景事情を述べた論文はRDPのポリシーの評

さまざまな難問題にもかかわらず，ポリシーは住価員として利害関係をもつ医薬品業界の 2 名によっ民や，医師らに徐々に受け入れられるようになった。

て出版されている」56）と強調されていた。後に公共BC pharmacy associationは，BC Pharmacare改善連

フォーラム（RDP の降圧薬のポリシーに関連する医合から脱し，行われている評価の手続きはポリシー

薬品製造業者によって資金援助を受けた）の議長をの拡大についての疑問に答えていると公に発表した。

務めたその著者は，さらにポリシーは患者にとってBC arthritis society は，BC Pharmacare 改善連合の不利益だと非難した。医薬品業界とつながりのあるメンバーではないと政府に通知した。メディアは，反対運動グループは，ブリティシュコロンビア・

医薬品業界の根強い反対にもかかわらず，ポリシー

ファーマケア改善連合（British Columbia Betterにより協力的になった。

Pharmacare Coalition）を結成した。その目的はRDPに反対することだった。その組織は，RDPは短期の今後の疑問(Questions That Remained)

予算削減の名目で良質の医療ケアを犠牲にしたとし，

RDPのポリシーがカナダにおける医薬品価格の上RDPの評価が出されるまで一時停止を求める動きを昇を防ぐことができたか，または今後できるかはま支持した。この考えは，新聞への投書，ラジオ解説

だわかっていない。ブリティッシュコロンビアは特を通して広められ，また政治担当者と，Internal

定の参照医薬品のプログラムをもっている唯一の州710

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

であるので，国の価格レベルに対する影響は最小で2003

していれば特別権利が適用された。

あるかもしれない。しかし，一つの治療方法の分類

・患者が認知機能障害をもっており，なおかつの中での薬品の価格は同レベルになろうとしている

MDI とスペーサーの使用が成功しなかったとき。

傾向がある（たとえば，高血圧のためのアンギオテ・患者が1人で生活しており，重度の上肢運動障害

ンシン拮抗薬，偏頭痛のためのトリプタン系薬）。

があるか，吸入器の使用に支障をきたす微妙な運動

これまでの RDP 実施の段階でいまだ残る疑問は，調節障害があるとき。

ポリシーはエビデンスにもとづいており，患者の影

・患者が長期治療施設の滞在者であり，1日に最低響について適切に評価されると，医師らにどのよう

3 回以上の吸入器による治療が必要とされるとき。

に再確認するかである。

・患者が治療上の効果を得るまでの十分な吸気力がないとき。

新案（Twist in the Track）

ネブライザー利用者の敏感さにより，一つの移行への失敗が，宣伝効果のマイナスにつながることを次の段階は，喘息発作のような回復可能な気管疾懸念する声があった。患者にスペーサーデバイスを患に対する薬であった。これはRDPのポリシーとし提供し，薬剤師に患者への指導のための報酬を支払て始まったが「除外のためのポリシー」に変化し，最うことが転換をスムーズに進めることであると提案

後に，Nebulizer to Inhaler Conversion Programと呼された。薬局へは，患者へ転換のための指導を行う

ばれる医薬品転換ポリシーに変化した。これはRDP

ごとに 2 倍の技術料を支払われた。また患者へは地がすべての呼吸器系の医薬品を管理するよりも域の薬局から無料のスペーサーデバイスが提供され

Nebulizer to Inhaler Conversion Programが適用された。

ることを望む医薬品業者からの圧力に対応するために作成された。

障害（Barriers）

保健省のベテランスタッフや職員の交代はポリシー実行に計り知れない損失であった。多くのヘルエビデンス (Evidence)

このポリシーの作成もまた，用量計量器付吸入器

スケア専門家や患者が喘息のためには噴霧療法が最がdrug-delivery devicesであるというわれわれのエビ良だと信じていたため，われわれは早急にエビデン

デンスのレビューを反映した。すなわち「喘息発作スを明確にすることを迫られた。Policy Advisory

治療に家庭用湿性ネブライザーを使用することは子Committee と Pharmacare の指導者のコミュニケー

供から成人においてまれである。用量計量器付吸入

ションの不足が，ポリシーサイクルの変動をもたら器（MDIs）は，正しい使い方をすればスペーサーデ

した。諮問委員会の中でのコミュニケーションの不バイスとともに用いた場合も用いない場合も，比較

足が「十分な吸気力をもたないために，吸入器によ的低価格であり，軽度から中程度の喘息にはネブラる治療効果が得られない患者は，免除の対象である」

イザーと同等の効果がある」 。また多数の無作為化という内容の誤解を招いた。これは「十分な吸気力。さらに地域のがなく，ドライパウダー吸入器から十分な吸気が得

多数の病院が，よりよい治療と，経費削減のためにられないので治療効果が得られない患者，なおかつネブライザーを使用した。

MDIの使用に効果がみられなかった患者は，免除の57）

比較試験もこの見方を支持した

58〜61）

対象となる前に，スペーサーとMDIを同時に試してポリシーとは何であったか?

みるべきである」と解釈されなければならなかった。

（What Was the Policy?）

このような詳細説明の不足が，多数の患者の必要性

1999 年 3 月 1 日に実施されたポリシーは噴霧療法のない免除に至らせた。

のためのネブライザーと溶液補償を制限したが，18

これらのコミュニケーションの不足とポリシーの歳以下の患者については，自動的に免除された。

結果として生じる問題はポリシーサイクルの大きなPharmacareの補償は，もし患者が以下の条件を満た

変動により明らかにされた。Pharmacareの課題はポ711

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

リシーの実施のみではなかった。この当時，多数のられる。

医薬品プログラムが実施されたが，多くの関係者が複数のプログラムを役割担当することになった。

習得内容（Lessons Learned）

すべてのRDPポリシーが実施されると，不満を感Nebulizer to Inhaler Conversion Program は 1 年にじていた医師，薬剤師，患者からPharmacareの変更

100 万カナダドルの節約となった。ポリシーは無作を求める手紙，ファクス，電話が殺到した。また，ネ

為化比較試験から始められたため，研究者の共同研

ブライザーによる呼吸器の治療は，他の薬品との併究は増加した。約20％の医師とその患者はポリシー

用で時間を節約できると考えていた長期治療施設のに従う群（トリートメントグループ），または 6ヵ月

職員から，ポリシーによって作業が増えたとの抗議の免除を与えられる群（コントロールグループ）に分が増加した。ポリシーは，3種類以上の治療が同時にけられ，それぞれのグループが受ける内容が均等に行われている場合は，ネブライザーの継続使用を許なるように考慮された。無作為化は医師の診療所の可した。

住所により行われた。医師らは，主試験責任者

18 歳以下の患者については，免除が検討された。

（B.C.C）から手紙で Pharmacare の 6ヵ月の免除期間

ブリティッシュコロンビアでは，小児科の患者の割がすでに PharmaNet に登録されていると通知され合がネブライザー使用者のなかで最も高く，MDIがた。

ネブライザーよりも学齢期の子供の日常的な治療に予備段階の結果は反対意見者の予想に反して，ポは適しているとされた。もしもポリシーが学齢期のリシーは患者の生活の質や健康状態に影響を与えな

子供を対象に含んでいれば，Pharmacareの費用削減

かったと証明された。また，薬剤師や医師への 6 週

額は大きかったであろう。しかし，Pharmacare は，間前の通達という状況から予想されたように，ポリ

両親にとって子供の吸入器への転換は困難であるとシーの実施前に膨大な予備在庫が増加した。薬局は，懸念した。RDPの対象に子供を含めることから生まネブライザーからMDIに転換する際に必要な，患者れるわずかな利益は，治療法の転換に失敗した場合への新たなカウンセリング費用についてはほとんどに新聞等で公表されるリスクを考慮すると相殺され請求しなかった。

てしまったため，子供は RDP の前段階で免除された。

今後の疑問（Questions that Remained）

医薬品業界からのプレッシャーや圧力は，ポリ

われわれは，仮説は確立したものの，将来の医薬シーの実施期間には現れなかった。これはおそらく，品補償を最良のものにするために，どのように試験

計量器付吸入器による呼吸器治療が，ネブライザー

的なポリシーの結果を活用するかはわかっていない。

と同様の効果があると明記した文献が広まったこと

これは，研究者とポリシーメーカーの共同研究がによる。また，業界も計量器付吸入器はネブライ

Pharmacareの管理とポリシー発展の溝の中で大きなザーと同等かそれ以上の利益を得られるためと考え転換の結果として，弱まったことによる。

評

価

RDPは，その評価への高まる関心のなかで発表されたが，保健省内で運営上の資力は減少していた。

(Evaluation)
継続的なつながりを維持できた要因について省みたい。

Pharmacareの優先項目はコストに関する内容を含んだ複雑なポリシーを限られたスタッフで作り上げる

RDP の影響における初期調査と研究の利用ことであった。また，わずかな人手しか評価に携わることができなかった。この項では，Pharmacareが，高齢者医薬品フォーカスプロジェクト（Seniors

ポリシーが与えた影響について評価する研究者とのDrug Focus Project：SDFP）
は多面なリサーチプログ

712

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

2003

ラムの原点であった。その 2 つの目的は，高齢者のthe Research and Evaluation Branch of the Ministry of

ための医薬品代替ポリシーの評価と，高齢者とHealth）のマネージャーはプレゼンテーションを聞SDFP のポリシーへの影響の調査であった。当初，き，後に SDFP となった 52 万 6 千カナダドルの提案

SDFP は，患者との直接の接触がプライバシーの問を提出した。SDFPは，Pharmacareの外部の議案発題であると否認されたため，1997年に解決策が見つ

議権として始められたが，途中で保健省がResearch

かるまで最初の目的達成は妨げられた 。1995 年 5and Evaluation Branchを解散させ，1997年にMaclure

月から 1996 年 6 月まで SDFP は関連グループを指揮をPharmacareに移管させたためPharmacare の一部

し，無作為に選ばれた高齢者 1699 人に電話をした。

となった。外部からの資金援助への期待は，ハーSDFP は，高齢者が感じるコストへの関心は医師がバード大学，マックマスター大学，ワシントン大学，

感じるより高いこと，また一般的にRDPを支持してブリティシュコロンビア大学の研究者らが1996年かいるという結果を得た。

ら 1 9 9 7 年に評価を提案する動機となった。R D P

62）

2番目の目的に関して，SDFPが，高齢者から得た

Evaluation Subcommitteeによる提案のレビューにも回答から S D F P が早急に研究をしない限り，とづき，Pharmacareは，ハーバード大学，マックマ

Pharmacare に反映されないということがわかった。

スター大学，ワシントン大学の，RDPのポリシーを

方針決定者は，関連グループの研究，小規模の電話

改めて見直して国家機関に競争力のある助成金計画

による調査，2 週間から 8 週間に完成されたデータ案を提出しようと努める研究らを補助するために資

ベースの研究により敏感であった。早急なポリシー

金を提供した。その後，U.S. Agency for Health Care

実行のプロセスにかかわるオブザーバーとして，わResearch and Quality（AHCRQ）, the Canadian Health

れわれは RDP Expert Advisory Committee が方針のServices Research Foundation （CHSRF), the Cana-

みに焦点をあてた研究の概要より，方針が決定されdian Health Transition Fund（HTF), the Drug Infor-

ることに重点をおいていたことがわかった。ポリmation Association を含む 7 つの機関から約 150 万カ

シーメーカーの関心を集めるために研究者らは，ポナダドルの外部助成金が提供された。ポリシーの試

リシー実施にむけて助力することが必要だと感じた。

みの科学的な測面については，CHSRF と HTF によ

たとえば，専門家から意見を聞き，患者グループとり資金援助された。2001年初期現在，これらの評価

パンフレットについて検討したり，エビデンスの基はまもなく出版される。

盤をまとめたりすることである。
このプロジェクトから学んだことは，研究をポリ

評価の資金について学んだことは，研究助成金機
関はポリシーの評価に対して支援を継続または増加

シーの決定に結びつけるには組織的な障害があるが，するべきであり，Pharmacareのような機関は，研究

それらは研究者が方法とタイミングについて創造的者に初期投資資金の提供をするなどして支援を促進

であり，ポリシーメーカーの信頼を得ることができするべきであるという点である。

るならば克服できるということである。研究者は第一歩を踏み出さなくてはならない。
外部からの資金（External Funding）

効果の評価（Impact Assessment）
もし外部からの資金援助がなかったらどのような評価がされていたのであろうか。これはPharmacare

これらに対する称賛はまず初めに，独立した調査が質の高い評価は外部によってなされるべきである

団により始められたヘルスサービスの研究に資金援としたため，解答は困難である。しかし，われわれ助した団体へ与えられるべきである。1994年にオタは Pharmacare がどのような評価をすることができ

ワの Senior Independence Research Programme は，

たかは理解している。Pharmacareに参加した4ヵ月

提案を要請するため代表者をカナダのいたる所へ派

後，われわれの1人（M.M）でStatistical Analysis and遣した。われわれの1人（M.M）で，保健省研究評価

Evaluation のマネージャーは，保健省の他の部門で

局統計解析調査課（Statistical Analysis and Surveys in

行われている3 つのデータ分析をもとにRDP の評価
713

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003を指導して欲しいとの要請を受けた。これは，2週間ばならない。また，服用停止のタイミングは未知で後の州政府年間予算の発表直前に完了されなければあり，推測されなければならない。さらに，入院にならなかった。ポリシー実施の前後の間，ポリシーより薬が転換されるという事実は，転換により入院

によって薬を代えた人の月間医療サービスと入院のに至る場合があるかどうかの分析において比較され数は，図表化された。これらの数値は比較的一定しなければならない。

ており，ポリシー実施後に急激な変動はみられなかった。評価は目的を達成し，情報は 2 年間にわた

Pharmacare の無評価に対する非難

り Pharmacare の指導者により多数の住民会議で活（Critics Accuse Pharmacare of No Evaluation）

用された。しかし，薬を変えたグループは，プロセ
スのフォローアップの最初の時点ではなく，途中か

医薬品業界がRDPを阻止するために宣伝や裁判でら前向きに観察されたため，科学的に欠陥があると争い，失敗に終わった後，少数のRDP批判者が業界された。これは実施前と実施後の比較における結果の支持を得てBC Better Pharmacare Coalitionを結成

について継続的なバイアスを呼ぶことになった。つした。それは，RDPは正しく評価されておらず，評

まり利益のアウトカムに依存した変動因子（例：入価が完了するまで停止されるべきだと主張した。し院）が先行し，続いて独立した変動因子（例：薬の変かしRDP実施の初期段階の半年後に，すでに分科委更）が生み出されるということになる。

員会が設置されており，患者と一般のヘルスシステ

ここで習得された点は，管理組織が評価のために

ムにおけるRDPの効果を評価する手続きが確立され行う内容とヘルスサービスの研究者が行う内容の間ていた。この委員会によって作成されていた文書は，に大きな文化的なの隔たりがあるということである。

RDP評価の提案のためのピアレビューの段階であっこれらは互いに補足的であり，衝突が生まれるわけた。この批判グループの連合に参加していた 2 つのではない。内部の者も外部の者も，それぞれができ組織が，Pharmacareが3大学の補助をしているといることを継続することであるが，互いのために協力う事実を受けて脱退した。このころ業界は，RDPをしあうことも必要である。

厳しく批判した記事を新聞に掲載した開業医によるFraser Institute（保守的シンクタンク）の評価の乗りRDP の効果に対する評価の結果

出しを支持した。その評価活動は，当初募集した研（Results of Impact Evaluations of RDP）

究員らがそのプロジェクトに参加しないことを決めたため，開始が遅れることになった。

ワシントン大学と マックマスター大学の研究者による評価は 1996 年と 1997 年に着手された。1997 年

無作為化されたポリシーの試みにPharmacareは，ヘルスポリシーの評価において著（Randomized Policy Trial）

名なハーバード大学のStephen Soumerai氏と連絡をとり，RDPの評価に参加するよう招聘した。膨大なSDFPの第3の目標は，ポリシー評価のために無作

データと方法論に関する 2 つの難問のため，評価は

為化比較試験の可能性を検討することであった。医2001年初期にはまだ途中であった。その問題とは，2

師らは，ランダム化試験が評価の最善の策と考えてつのコホートが同じ方法で明確にされなければならいたが，ポリシーの試験は実現不可能とみていた。

なかった。一つは実施前，もう一つは実施後の期間

また，高齢者がポリシーの変更の遅延について，彼である。それでなければ，歴史的なコントロール比らの医師の了解がある限り望ましいと感じているこ較は，困難である。これまで述べた持続的なバイアともわかった。この情報は RDP Expert Advisory

スにより，たとえばさまざまな薬の変更パターンは，Committee が無作為化比較試験のグループを承認す

同じ分類の中の 2 つの薬を同時に服用している患者

ることに役立ったが，3年前にはPharmacareに助言によってより複雑化されている。薬の再服用や停止を与えていた同じ委員会が，その案は不可能かつ倫は，ポリシー実施後の数値からマイナスされなけれ理に反するとして却下していた。

714

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

2003

これらの試みから習得したことは，もし研究者がば，無作為化されたポリシーの試験は無作為化した

長期にわたり，ポリシーメーカーと協力的な関係をコントロールグループとともにわずかの遅れで実現保ち，また彼らの関心に敏感になることが可能ならさせることができるという点である。

個人的な考え（Personal Reflections）
研究者の所見（Researcher Observations）

された。

研究のために資金援助をすることと Pharmacare

ポリシーメーカーの所見による評価には大きな障害があることがわかったが，（Policymaker Observation）

もしも外部の団体によって資金援助があり，ポリシーサイクルと歩調を合わせたものであるならば，連邦政府によって援助されたカナダのヘルスケア

大きな関心を集めることもわかった。政府内の研究システムのレビューに，「公共の（または民間の）払者は資金集めまた同時進行を助けることが可能であい戻しのポリシー（reimbursement policy）から生まり，独立した外部研究者は，内容が公明正大である

れる価格への影響は，業界の反応の論調と活気にことを評論家らに訴えるために必要であった。医薬17)と述べられている。ポリシーの実
よって計られる」品プログラムの共同研究を促進するための一つの方施は，医薬品業界から激しい反対があったことから，

法は，無作為化の遅延コントロールである。なぜな

ポリシーは医薬品業界の利益と州の支出に大きな影らば，これは研究者と資金援助団体に対して，ポリ響が現れたとみられる。より客観的にみれば，ポリシーメーカーが効果の厳しい評価に取り組んでいる

シーは薬品プログラムのために，年間約4400万カナことを証明できるからである。しかし，無作為化のダドルを節約したことになる。

ポリシー試験を擁護することにおいて，外部の審査

これらの反対にもかかわらず，RDPのポリシーの員が自ら関与し，方針決定の現実に敏感さを欠くこ実施は成功であった。ポリシーに対する哲学的な基とは避けられないことである。これは内部の研究者

盤とエビデンスの原理に加え，成功を収めたことは，が規則に従い，方針決定者の懸念に対処するために

内閣，保健省大臣，大臣代理，Pharmacareの指導者，

提案の計画を立てることで解決が可能である。

Clinical Support Unit の指導者，Pharmacare の薬剤

われわれの「パブリックポリシーラボラトリー」の中で，資金のピアレビューやデータ収集の前に，研師など，州政府のすべての角度からの熱心な取り組
みによるものである。

究計画案を立てる従来の学問的なプロセスは，役に研究者との共同研究は，ポリシーサイクルを増強

立たないということがわかった。Nebulizer to Inhaler

したが，プロセスの変動と変わり続ける状況に対応

Conversion Program の遅延と，ポリシー試験のためできる彼らの経験にも依存していた。研究者とポリの外部補助金に対するピアレビューの遅延がほぼ一

シーメーカーの専門知識とシステムの中での役割を，致したことは，幸運であった。また，急激な変化に双方が互いに尊重することが必要であった。ポリ対応できるようにすることと，われわれの研究がス

シーメーカーが，研究者の専門知識と学問におけるタッフに与える影響について考えなければならない

才能を認識する一方，研究者はポリシーメーカーのことを学んだ。

知識と権限を認識する必要がある。これらが達成さ一方，ポリシーメーカーとの共同研究を発展させるための好機は，ポリシーメーカーのアイディアをれたとき，人々の健康と公共のポリシーの発展を生み出す最大のチャンスが生まれるのである。

構築し実行のために援助することであることがわかった。特定のポリシーのための努力は，新しいポリシーの評価方法を理解し，適応させる方向に生か715

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8 2003

文

献
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tical Companies: CRPAC)）
PMPRB

BC

Patented Medicines Prices Review Board: 特許医薬品価格審British Columbia: ブリティッシュコロンビア州。カナダの 3

議委員会。1987年に連邦政府により作られた独立した準司法番目に大きく，最西端に位置する州。

団体。カナダにおける特許保護期間の医薬品価格を監視し，DBC

特許を取得したすべての新医薬品について過剰でない最高価

Drug Benefit Committee: 医薬品給付委員会。治療イニシア格を決定する。

ティブや治療薬イニシアティブによるエビデンスのレビュー

Randomized Policy Trialにもとづいて適用医薬品や制限についてファーマケアの責任

大部分の患者と臨床医のために実施されたポリシーで BC に者に推薦するファーマケア委員会。

おいて使用された名称だが，10％の臨床医や患者のランダム

Drug class

化されたコントロール群では 6ヵ月の遅れであった。

同じ薬理学的機序により薬理作用を有する類似の化学構造式

RDP

の薬物群。

Reference Drug Program: 医薬品参照プログラム。高齢者，貧LCA

しい人や特別必要な患者での医薬品償還を含め，類似医薬品

Low Cost Alternative Program: 低価格代替プログラム。BC

に同じ医薬品保険償還を行う参照価格の原則を定めた BC にファーマケアにおける類似の化学構造の薬物群のうち，最もおけるプログラム。

低価格医薬品をすべて補填するポリシー。LCA は数ヵ月間

RDPEAC

ファーマケアが調査した最も低価格な薬，通常は後発医薬品

RDP Expert Advisory Committee: 医薬品参照プログラム諮問である。ブランド名の医薬品あるいは高価な医薬品を希望す委員会。BC における RDP の実行についてファーマケア最高る患者は差額を支払うことになる。

責任者へ専門的助言を行う委員会。構成は臨床医，薬剤師，

Pharmacare

疫学者と他の専門家からなる。

ファーマケア。BC の保健省が年間７億カナダドルの予算でRP

管理，運営している BC 州民のための公的医薬品保険プログ

Reference Pricing: 参照価格。同種医薬品において価格が安い

ラム。州民のグループにより控除額やコーペイメントが異な

医薬品は 参照 薬として全額償還される保険ポリシー。もる。

し患者あるいは主治医が参照医薬品を使用したくないなら，

PharmaNet

高額な医薬品との差額を支払う選択もある。BC では最初はファーマネット。過去 13ヵ月に BC 州のすべての薬局で調剤参照基盤価格（Reference Based Pricing）と呼ばれたが，後された患者の処方がオンラインで中央のコンピュターに記録に参照価格プログラムと名付けられた。他の多くの国の RP

される州全体の薬局ネットワーク。このシステムは 1995 年 9と異なり，BC のプログラムはもし患者が特別な臨床的必要月に開始され，比較的複雑な医薬品償還規則での患者の医薬性で他の治療法を受けるならば参照医薬品の価格以上の費用品に対する要求に瞬時に対応することができる。

を償還することを認めている。

PI

SA

Pharmacoeconomic Initiative: 医薬経済イニシアティブ。新薬

Special Authority: 特別許可。ファーマケアのポリシーの一つの製薬企業の経済的評価を審査する保健経済学者が議長をつとしてRDPのごとく特例の患者を事前に許可するBCファー

とめる専門委員会。このような評価はファーマケアが新薬をマケアの用語。

採択する以前に必要である。PIは新薬の価格対効果の可能性

Stage I Reference Pricingについて DBC に助言を行う。PI はブリティシュ・コロンビ

1 つ以上の製薬会社で作られている化学構造が同じ医薬品のア大学に設置され，保健省から資金援助を受けている。

参照価格決定のドイツにおける名称。参照価格は一般的に後PMAC発医薬品である。患者は差額を支払えばブランド名の医薬品

Pharmaceutical Manufacturers Association of Canada: カナダ

を使用する選択を有する（LCA 参照）。

製薬工業協会。特許医薬品の製造企業団体であり，別名カナダ研究基盤製薬企業（Canada’s Research-Based Pharmaceu718

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 8

2003

Stage II Reference Pricing

シュ・コロンビア大学の薬理治療学が家庭医学講座の協力で化学構造がやや異なっているが，薬理学的には同じ薬理作用開始したプログラムで，適正な薬物治療上の，最近のエビデを示し，治療上同じ効果を示す薬物群の参照価格決定のドインスにもとづいた臨床的な情報を臨床医と薬剤師に提供する

ツにおける名称。

ものである。臨床医，研究者や他の専門家からなる多種学問

Stage III Reference Pricing

委員会であり，毎月，処方薬の効果比較に関する報告された

異なった薬物群間で薬物治療の代替を促すポリシーのドイツ論文を審査している。この委員会の審査結果は医薬品給付委

における名称。この形の参照価格決定は BC においては実施

員会に送られている。ファーマケアが新医薬品を採択する前されていなかった。

に，TIによって新医薬品は審査されなければならない。TIは

TI

保健省から補助を受けているが，政府，製薬企業，利益団体

Therapeutics Initiative: 治療薬イニシアティブ。TI ブリティからは独立して機能している。

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