医 政 発 0 53 1 第 ５ 号
令 和 ６ 年 ５ 月 31 日

各都道府県知事
保健所設置市長
特 別 区 長殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査については、「医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成 13 年６月 14 日医薬発第 637 号・医政発第 638 号医薬局長・医政局長連名通知）により実施しているところであるが、今般、同要綱を別添のとおり見直したので、今後の立入検査の実施に当たって参考とされたい。
なお、本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項の規定による技術的な助言であることを申し添える。

（別添）

医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱（令和６年５月）

厚 生 労 働 省 医 政 局

目次○医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱…………………………………
○第１表（施設表） …………………………………………………………………………
○第２表（検査表） …………………………………………………………………………
○検査基準 ……………………………………………………………………………………
○構造設備基準 ………………………………………………………………………………
１ 病室等 …………………………………………………………………………………
２ 放射線装置及び同使用室 ……………………………………………………………
〔別紙〕
常勤医師等の取扱いについて…………………………………………………………

１
１０
１４
２２
７８
７８
８５

９６

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱
Ⅰ概

要

１

目

的
医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 25 条第１項の規定に基づく立入検査により、病院が医療法及び関連法令により規定された人員及び構造設備を有し、かつ、適正な管理を行っているか否かについて検査することにより、病院を科学的で、かつ、適正な医療を行う場にふさわしいものとすることを目的とする。

２

検査対象施設及び実施時期
医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査は、医療法に基づくすべての病院を対象とし、原則年１回実施する。

３

実施すべき事項
第１表（施設表）の事項及び第２表（検査表）の事項のほか、医療法第 25 条第１項の規定に基づき、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が必要と認め
た事項

４

実施の方法
医療法第 25 条第１項に基づく立入検査については、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が任命した医療監視員が各施設に赴き、第１表（施設表）を作成し、Ⅳの検査基準のうち被検査施設の該当する検査項目について検査し、所要の判定を行った結果に基づき、第２表（検査表）等を作成する。

５

各施設に対する指導等
都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、不適合事項があるときは、当該病院開設者又は管理者に対して当該事実を通知するとともに、当該病院開設者又は管理者に改善計画書の提出を求めることも含め、改善のために必要な指導を行う。

1

Ⅱ第１表（施設表）作成要領

本表は被検査施設について、その概要を表示する表である。
※施設番
号 ○医療施設基本ファイルの番号を記入する。
(1) 施
設
名 ○医療法に基づいて許可を受けた名称を記入する。
(2) 開 設 年 月 日 ○医療法施行令（昭和23年政令第326号）第４条の２第１項に基づく届出に記載された開設年月日を記入する。
(3) 地 域 医 療 支 援 ○医療法第４条第１項に基づく都道府県知事の承認を得た年月日を記
病院の承認年月日
入する。
(4) 所
在
地 ○郵便番号及び住所（番地まで）を、正確に記入する。
(5) 電 話 番 号 ○代表番号を市外局番から記入する。
(6) 管 理 者 氏 名 ○医療法施行令第４条の２第１項に基づく届出に記載された管理者の氏名を記入する。
(7) 開
設
者 ○該当するものの番号を選択する。
○「１．国（厚生労働省）」とは、厚生労働省が開設する病院をいう。
○「２．国（（独）国立病院機構）」とは、独立行政法人国立病院機構が開設する病院をいう。
○「３．国（国立大学法人）」とは、国立大学法人が開設する病院をいう。
なお、国立大学法人が開設した大学の附属病院（分院）である場
合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「４．国（（独）労働者健康安全機構）」とは、独立行政法人労働者健康安全機構が開設する病院をいう。
○「５．国（（独）国立高度専門医療研究センター）」とは、独立行
政法人国立高度専門医療研究センターが開設する病院をいう。
○「６．国（（独）地域医療機能推進機構）」とは、独立行政法人地域医療機能推進機構が開設する病院をいう。
○「７．国(その他)」とは、国及び国に準ずるものが開設する病院で、上記「１．国（厚生労働省）」から「６．国（（独）地域医療機能推進機構」までのいずれにも該当しない病院をいう。（例：財務省、総務省、法務省、防衛省等の病院）○「８．都道府県」とは、
１ 都道府県が開設する病院をいう。ここには地方自治法（昭和22年法律第67号）第284条第２項の規定により、総務大臣の許可を受けて設立した都道府県一部事務組合が開設するものを含む。
２ 都道府県立大学の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「９．市町村」とは、１ 市町村が開設する病院をいう。ここには地方自治法第284条第２項の規定により、都道府県知事の許可を受けて設立した市町
村一部事務組合が開設するものを含む。
２ 国民健康保険法施行法（昭和33年法律第193号）第２条の規定
により、国民健康保険法（昭和33年法律第192号）の施行後も引き続き国民健康保険を行う普通国民健康保険組合が開設する病院もこの区分に含む。
2

３ 市立大学の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「10．地方独立行政法人」とは、地方独立行政法人法（平成15年法律第118号）第２条の規定による法人が開設する病院をいう。
○「11．日赤」とは、日本赤十字社が開設する病院をいう。
○「12．済生会」とは、社会福祉法人恩賜財団済生会が開設する病院をいう。
○「13．北海道社会事業協会」とは、社会福祉法人北海道社会事業協会が開設する病院をいう。
○「14．厚生連」とは、全国厚生農業協同組合連合会の会員である
厚生（医療）農業協同組合連合会が開設する病院をいう。
○「15．国民健康保険団体連合会」とは、国民健康保険法第84条の規定により都道府県知事の認可を受けた国民健康保険団体連合会が開設する病院をいう。
○「16．健康保険組合及びその連合会」とは、健康保険法（大正11年
法律第70号）の規定により設立した健康保険組合及び健康保険組合連合会が開設する病院をいう。
○「17．共済組合及びその連合会」とは、次に掲げる各共済組合及びその連合会が開設する病院をいう。
１ 国家公務員共済組合法（昭和33年法律第128号）第３条の規定により設立された国家公務員共済組合及び同法第21条の規定により設立された国家公務員共済組合連合会
２ 地方公務員等共済組合法（昭和37年法律第152号）第３条の規定により設立された地方公務員共済組合（地方職員共済組合、公立学校共済組合、警察共済組合、都職員共済組合、指定都
市
職員共済組合、市町村職員共済組合等）及び同法第27条の規定により設立された全国市町村職員共済組合連合会
３ 私立学校教職員共済法（昭和28年法律第245号）第２条の規定により私立学校教職員共済制度を管掌することとされた日本私立
学校振興・共済事業団○「18．国民健康保険組合」とは、国民健康保険法第17条の規定により都道府県知事の認可を受けて設立され、同法第３条第２項により国民健康保険を行うことができるとされた国民健康保険組合が開設する病院をいう。
(注) 国民健康保険法第３条第１項の規定により国民健康保険を行うものとされた市町村はこの区分には含めず､｢６．市町村」の番号を〇で囲む。
○「19．公益法人」とは、公益社団法人及び公益財団法人の認定等に関する法律（平成18年法律第49号）第２条に規定する公益社団
法人又は公益財団法人が開設する病院をいう。
（注） 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律（平成18年法律第48号）第２条第１号に規定する一般社団法人又は一般財団法
人が開設する病院は「25．その他の法人」とする。
○「20．医療法人」とは、医療法第39条の規定に基づく医療法人が開設する病院をいう。
3

○「21．私立学校法人」とは、
１ 私立学校法（昭和24年法律第270号）第３条に規定する学校法
人が開設する病院をいう。
２ 学校法人が設立した大学等の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「22．社会福祉法人」とは、社会福祉法（昭和26年法律第45号）第22条の規定及び第32条の規定により、認可され設立された法人が開設する病院をいう○「23．医療生協」とは、消費生活協同組合法（昭和23年法律第200号）第４条の規定による法人で、第10条第１項第６号に定める事業を行う医療生協が開設する病院をいう。
○「24．会社」とは、従業員及びその家族のために会社等が開設した病院で、都道府県知事から開設許可（医療法第７条）を受けた病院をいう。
(注) 開設許可を受けた病院の開設者が会社の健康保険組合である
場合はこの区分に含めず、「16．健康保険組合及びその連合会」の番号を〇で囲む。
○「25．その他の法人」とは、上記「19．公益法人」から「24．会社」までのいずれにも該当しない法人が開設する病院をいう。
○「26．個人」とは、個人が開設する病院をいう。
○「医育機関」とは、学校教育法（昭和22年法律第26号）第83条の規定に基づく大学において、医学又は歯学の教育を行うことに付随して設けられた病院及び分院をいい、大学・研究所・附属病院も含む。
(8) 許可病床数等及び ○許可病床数の欄には、医療法第７条の規定に基づいて許可を受けた
１日平均入院患者
病床数を記入する。
数
また、稼働病床数の欄には、医療計画上の参考とするため、許可病床数から当該年度の４月１日現在で過去１年間、患者の収容を行っていない病床数を除いた実稼働病床数について記入する。
○「１日平均入院患者数」の欄には、年度間の入院患者延数をそれぞれ暦日で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）・入院患者延数とは、年度間における毎日24時現在に在院している患者数を合計した数である。
また、入院患者数には、治療を要する新生児数（NICU等）を含む。
○「１日平均入院新生児数」の欄には、NICU等を含まない健康児のみの記載とする。
○「１日平均入院患者数(歯科・矯正歯科・小児歯科・歯科口腔外科
再掲)」の欄には、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の
前年度における１日平均入院患者数を再掲する。
(9) 病 床 区 分 の 届 出 ○「病床区分の届出年月日」の欄には、医療法等の一部を改正する法律（平成12年法律第141号）附則第２条第１項に基づく病床区分の届出年月日を記入する。
(10) 診 療 科 名 ○標榜している診療科名については、医療法施行令第３条の２に基づく診療科名に〇を記入する。
なお、これらの診療科名のほか、同条第１項第１号ハ又はニ(２)若4

しくは第２号ロの規定による事項と組み合わせた名称を診療科名としている場合は、空欄に標榜している診療科名を記入する。
(11) １日平均外来患者数(12) １日平均調剤数(13) １日平均外来患者に係る取扱処
方せん数(14) 従業

者

数○「１日平均外来患者数」の欄には、年度間の外来患者延数を実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
・外来患者延数とは、年度間における毎日の新来、再来、往診、巡回診療及び健康診断の数を合計した数をいう。
・同一患者が２以上の診療科で診療を受けた場合は、それぞれの診療科に計上する。
・入院中の患者が、他の診療科で診療を受け、その診療科で診療録（カルテ）が作成された場合は、その診療科の外来患者として計上する。
○「（再掲）耳鼻咽喉科・眼科・精神科」及び「（再掲）歯科・矯正
歯科・小児歯科・歯科口腔外科」の欄には、それぞれ前年度における１日平均外来患者数を再掲する。
なお、これらの診療科名に、医療法施行令第３条の２第１項第１号
ニ(２)又は同項第２号ロの規定による事項を組み合わせた名称を診療科名としている場合は、組み合わせ前の診療科として再掲すること。
○「（再掲）１日平均外来患者数（通院リハ除）」の欄には、医師及び看護師の標準数の算出に１日平均外来患者数から医師による包括的なリハビリテーションの指示が行われた通院リハビリ患者（ただし、実施計画の立案日等、医師による外来診察が行われた日を除く。）を除いた数値を用いる場合に記入する。
○調剤数については、年度間の入院及び外来別の調剤延数をそれぞれ
暦日及び実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
ただし、この欄は、特定機能病院である場合にのみ記入する。
○１枚の処方せんに２処方以上記載されている場合の調剤数は、原則として記載されている処方数とする。
○処方せんの数については、年度間の外来患者に係る取扱処方せんの数を実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
・「外来患者に係る取扱処方せん」とは、院内の調剤所で薬剤師が外来患者に投与する薬剤を調剤するため必要な文書等を指し、その名称の如何を問わないものであり、患者に院外で調剤を受けさせるために交付する処方せん（院外処方せん）を含まないものである。
○担当させている業務内容が２以上にわたる場合は、その主たる業務
内容によってその該当欄に計上する。
したがって、取得資格のみによって記入しないよう注意する。
例えば、看護師の資格を有する者を専ら看護学生の教育に従事させている場合は「その他」の欄に計上し、「看護師」の欄に計上しない。
また、看護師及び助産師の免許を併せて有する者については、現に5

(15) 設備概要

主として行っている業務内容により、そのいずれか一方に計上する。
○「医師」、「歯科医師」欄については、医師（歯科医師）の免許を有し、診療に従事する者（研修医（研修歯科医）も含む。ただし、特定機能病院については、免許取得後２年以上経過していない医師を除く。）の数を、別紙「常勤医師等の取扱いについて」の３に基づき、それぞれ常勤又は非常勤の欄に計上し、「薬剤師」欄以降の各欄についても同様に常勤、非常勤別に計上する。
なお、特定機能病院にあっては、免許取得後２年以上経過していな
い医師の有無を「臨床研修医」欄に記入する。
○「薬剤師」、「看護師」、「准看護師」、「管理栄養士」､「栄養士」､「診療放射線技師」､「理学療法士」、「作業療法士」欄については、それぞれの関係法による免許を有する者の数を計上する。
○「看護補助者」欄には看護師（准看護師を含む。）の免許を有しないで、医師又は看護師の監督指示に基づき、看護の補助として介護にあたる者の数を計上する。
○「助産師」、「診療エックス線技師」、「臨床検査技師」、「衛生検査技師」、「臨床工学技士」、「視能訓練士」、「義肢装具士」「言語聴覚士」、「精神保健福祉士」、「歯科衛生士」及び「歯科技工士」欄については、それぞれの関係法による免許を有する者の有無を記入する。
○「その他」欄については、上記以外に何らかの免許等を有する者であって特に記載する必要があるものがいる場合、職名及び有無を記入する。
○「常勤換算後」欄には、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、准看護師、看護補助者、管理栄養士、栄養士、診療放射線技師、理学療法士、作業療法士の非常勤者について、別紙「常勤医師等の取扱いについて」に基づき常勤換算した数を計上する。
○「常勤合計」欄については、医療機関行政情報システムに入力することにより自動的に作成される。
○設備概要については、有・無を記入する。
○「１．手術室」欄で有の場合は、「室・床数等」欄に設置室数を記入する。
○「２．臨床検査施設」とは、喀痰、血液、尿、ふん便等について通常行われる臨床検査のできる施設をいう。
○「５．給食施設」とは、入院患者のすべてに給食することのできる施設をいう。
○「８．機能訓練室」とは、機能訓練を行うために必要な器械、器具及び十分な広さを有している施設をいい、「室・床数等」欄には、療養病床（経過的旧療養型病床群を含む。以下同じ。）の許可を受けた病院で当該病床に係る機能訓練室の面積を記入する。
○「10．食堂」の「室・床数等」欄には、療養病床の許可を受けた病院について当該病床に係る食堂の面積を記入する。
○「18．医薬品情報管理室」とは、医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行う機能を備えているものをいう。
○「22．診療用高エネルギー放射線発生装置」とは、１メガ電子ボル6ト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置をいう。
○「23．診療用粒子線照射装置」とは、陽子線又は重イオン線を照射する装置をいう。
○「24．診療用放射線照射装置」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出たものは、この欄ではなく、「26．放射性同位元素装備診療機器」の欄に記入することとなるので注意する。
○「25．診療用放射線照射器具」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプ
チャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出た
ものは、この欄ではなく、「26．放射性同位元素装備診療機器」の欄に記入することとなるので注意する。
○「26．放射性同位元素装備診療機器」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器で、医療法施行規則第24条第６号の規定に基づき厚生労働大臣が定める放射性同位元素装備
診療機器（昭和63年厚生省告示第243号）をいう。
○「27．診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位元素であって医薬品又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第２条第17項に規定する治験の対象とされる薬物（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を除く。）をいう。
○「28．陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位元素であって、陽電子放射断層撮影装置による画像診断（ＰＥＴ検査）に用いるものをいう。この場合、放射性医薬品であるか否かを問わず、医療機関に設置したサイクロトロン装置により製造されたものを含むことに注意する。
○「29．ＣＴスキャン」欄には、エックス線装置の中のＣＴスキャンの有・無を再掲する。
○「30．血管連続撮影装置」とは、エックス線透視をしながら上肢又は下肢の血管から挿入したカテーテルを、心腔又は血管内に進めて、内圧測定や採血（血液の酸素含量の測定など）を行い、同時に造影剤を注入してエックス線撮影ができるようにした機器をいい、エックス線装置の中の血管連続撮影装置の有・無を再掲する。
○「34．サイクロトロン装置」とは、陽電子断層撮影診療用放射性同7

(16) 業務委託(17) 建物の構造面積
・敷地の面積(18) 医療法に基づく許可の状況(19) 検査

結果位元素を備えている施設において、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を自施設で製造するために用いる装置をいう。
○「35．滅菌装置（オートクレーブ等）」とは、患者に使用した器具等に付着した増殖性を持つあらゆる微生物（主に細菌類）を完全に殺滅又は除去する状態を実現するために用いる装置をいう。
○業務委託とは、医療機関の行う業務の一部を外部の専門業者に委託する場合をいい、該当の有・無を記入する。
○「建物」については、現有の建物の構造ごとに建築、延面積を記入する。
○「土地」については、病院の敷地の面積を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）○医療法に基づく許可の状況については､許可を受けている項目に許可年月日等を記入する。
○「従業者の標準定員適用除外許可等（精神、結核、老人、療養型病床群)」欄には、平成13年３月１日以前において旧法の規定に基づく許可を受けている場合に該当する項目について許可年月日等を記入する。
○この欄は、医療機関行政情報システムに入力することにより自動的に作成される。

8Ⅲ

第２表（検査表）作成要領
本表は、Ⅳの検査基準に基づき、被検査施設の該当する対象項目ごとに判定欄に適、否を「〇」、「×」の記号で、また、該当しない項目には「−」の記号で記入する。
(注）〔１医療従事者〕は、第１表作成により、歯科医師を除き自動入力される。

9(＊都 道 府 県 名＊施 設 番 号(1)施 設 名(2)開設年月日(4)所 在 地(5）電話番号(6)管理者氏名(7)開 設 者

第１表

施

設

表

年

月

日

調査)

１／４

管轄保健所名医療監視員氏名(3)地域医療支援病院の承認年月日

医育機関の有無
1.国（厚生労働省）
11.日赤
21.私立学校法人
2.国（(独)国立病院機構） 12.済生会
22.社会福祉法人
3.国（国立大学法人）
13.北海道社会事業協会
23.医療生協
4.国（(独)労働者健康安全機構）14.厚生連
24.会社
5.国（(独)国立高度専門医療研究センター ） 15.国民健康保険団体連合会
25.その他の法人
6.国（(独)地域医療機能推進機構）16.健康保険組合及びその連合会 26.個人
7.国（その他）
17.共済組合及びその連合会
8.都道府県18.国民健康保険組合
9.市町村
19.公益法人
10.地方独立行政法人
20.医療法人(8)− 1
種 別 許可病床数 （稼働病床数） １日平均入院患者数
許可病床数等一 般（）(8)− 2
及び
１日平均入院新生児数
療 養（）
１日平均入院
精 神（）(8)− 3
患 者 数
１日平均入院患者数
結 核（）(歯科･矯正歯科･小児歯科･歯科口腔外科再掲)
感染症
（
）
計
（
）
(9) 病床区分の届出年月日
年月日(10) 診 療 科 名
内科
内科(ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ)
胃腸外科
腫瘍放射線科
呼吸器内科
内科(循環器)大腸外科
男性泌尿器科
循環器内科
内科(薬物療法)
内視鏡外科
神経泌尿器科
消化器内科
内科(感染症)
ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ外科
小児泌尿器科
心臓内科
内科(骨髄移植)外科(内視鏡)小児科(新生児)
血液内科
外科
外科(がん)
泌尿器科(不妊治療)
気管食道内科
呼吸器外科
精神科
泌尿器科(人工透析)
胃腸内科
心臓血管外科アレルギー科
産婦人科(生殖医療)
腫瘍内科
心臓外科
リウマチ科
美容皮膚科
糖尿病内科
消化器外科
小児科
歯科
代謝内科
乳腺外科
皮膚科
小児歯科
内分泌内科
小児外科
泌尿器科
矯正歯科
脂質代謝内科
気管食道外科
産婦人科
歯科口腔外科
腎臓内科
肛門外科
産科
神経科
神経内科
整形外科
婦人科
呼吸器科
心療内科
脳神経外科
眼科
消化器科
感染症内科
形成外科
耳鼻咽喉科
胃腸科
漢方内科
美容外科
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ科
循環器科
老年内科
腫瘍外科
放射線科
皮膚泌尿器科
女性内科
移植外科
放射線診断科
性病科
新生児内科
頭頸部外科
放射線治療科
こう門科
性感染症内科
胸部外科
病理診断科
気管食道科
内視鏡内科
腹部外科
臨床検査科
麻酔科
人工透析内科
肝臓外科
救急科
疼痛緩和内科
膵臓外科
児童精神科
ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ内科
胆のう外科
老年精神科
ｱﾚﾙｷﾞｰ疾患内科
食道外科
気管食道・耳鼻咽喉科(11) １日平均外来患者数(再掲) 耳鼻咽喉科・眼科・精神科(再掲)歯科・矯正歯科・小児歯科・歯科口腔外科（再掲）１日平均外来患者数 （通院リハ除）

10

第１表
(12)１日平均

入

院

外

来

施

設

計

表

(13)１日平均外来患者に

調剤数
(14)
従業者数

２／４

係る取扱処方せん数
職

種

別

常

勤

非 常 勤

常勤換算後

1.医師
2.歯科医師
3.薬剤師
4.看護師
5.准看護師
6.看護補助者
7-①管理栄養士②栄養士
8.診療放射線技師
9.理学療法士
10.作業療法士
11.助産師有・無12.診療ｴｯｸｽ線技師

有・無

13.臨床検査技師

有・無

14.衛生検査技師

有・無

15.臨床工学技士

有・無

16.視能訓練士

有・無17.義肢装具士

有・無

18.言語聴覚士

有・無19.精神保健福祉士

有・無20.歯科衛生士

有・無21.歯科技工士

有・無22.臨床研修医

有・無23.研修歯科医

有・無

24.そ

有（

の

他

11

）・無

常 勤 合 計

第１表
(15)
設備概要

施

設
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.

設

表

３／４

備

手術室
臨床検査施設エックス線装置
調剤所
給食施設
分べん室
新生児の入浴施設
機能訓練室（単位：平方メートル）
談話室
食堂（単位：平方メートル）
浴室
集中治療室
化学、細菌及び病理の検査施設
病理解剖室
研究室
講義室
図書室
医薬品情報管理室
救急用又は患者輸送用自動車
無菌状態の維持された病室
放射線治療病室
診療用高エネルギー放射線発生装置
診療用粒子線照射装置
診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器
診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
ＣＴスキャン
血管連続撮影装置
ＭＲＩ
スプリンクラー
自家発電装置サイクロトロン装置
滅菌装置（オートクレーブ等）

12

有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無

室・床数等
室

㎡
㎡
床

第１表

施

設

業
(16)

表

務

４／４
有（全部）・有（一部）・無

1. 検体検査業務

業務委託

2. 医療機器等の滅菌消毒業務
3. 患者給食業務
4. 患者搬送業務
5. 医療機器の保守点検業務
6. 医療ガス供給設備の保守点検業務
7. 寝具類の洗濯業務
8. 施設の清掃業務
9. 感染性廃棄物の処理業務
10. 医療用放射性汚染物の廃棄業務
建

(17)

構

物

造

建物の構造面積・

耐 火 構 造

敷 地 の 面 積

準耐火構造

建 築 面 積

（単位：平方メートル）
延 面 積

そ の 他
計
土

地

（単位：平方メートル）

病院敷地面積許(18)1.

医療法に基づく
許可の状況

可

事

項

許 可 年 月 日

開設者以外を管理者に選任すること

番

号

第

号

の許可
2.

管理者兼任許可

第号

3.

宿直医師免除許可

第号

4.

専属薬剤師免除許可

第

号

5.

従業者の標準定員適用除外許可等

（精神）

第

号

（精神・結核・老人・療養型病床群） （結核）

第

号

（老人）

第

号

（療養）

第

号

第

号

6.

医師配置標準の特例措置に係る許可
医

療 管

理 帳

票 業

務 防火・防 放射線記

録 委託 災 体 制 管

従事者(19) Ａ
検 Ｂ
査 Ｃ

総項目数

結
果

Ｄ

否「×」数

Ｅ

非対象項目「−」数

対象項目数
適「○」数

百分率 Ｂ／Ａ×100
百分率 Ｃ／Ｂ×100

13

理

計

第２表 検
（

年

査
月

１／８

日 調査）

施 設 名│［１ 医療従事者］
前年判定 当年判定
１―１ 医師数
１―２ 歯科医師数
１―３ 薬剤師数
１―４ 看護師数
１―５ 看護補助者数
１―６ （管理）栄養士数
Ａ 総 項 目 数
Ｂ 対 象 項 目 数
Ｃ 適 「〇」 数
Ｄ 否 「×」 数
Ｅ 非対象項目「−」数［２ 管理］
前年判定 当年判定
２―１ 医療法の手続／／
1. 医療法の使用許可
2. 医療法届出事項の変更
3. 医療法許可事項の変更
4. 地域医療支援病院、特定機能病院、臨床研究中核病院の承認
5. 診療用放射線装置の届出
２―２ 患者入院状況／／
1. 病室の定員遵守
2. 病室以外の患者入院
3. 精神病・感染症患者の一般病室への入院
4. 病毒感染の危険のある患者の感染防止
5. 装置、器具、放射性同位元
素治療患者の放射線治療病室以外の入院防止
6. 放射線治療病室への他の患者の入院防止２―３ 新生児の管理／／
1. 管理及び看護体制
2. 避難体制
２―４ 医師の宿直
２―５ 医薬品の取扱い／／
1. 毒劇薬の区別と施錠保管
2. 毒劇薬の表示
3. その他の医薬品の管理
4. 調剤所の衛生と防火管理
２―６ 医療機器等の清潔保持及び／／維持管理
1. 医療機器及び看護用具の清潔保持
2. 病棟諸設備の清潔保持

14

表

標 準 数
前 年 必 要 数 当年現員 不
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名

備

考

足
名
名
名
名
名
名
名

第２表 検査［２ 管理］
前年判定 当年判定
２―７ 調理機械・器具の清潔保持及び保守管理
２―８ 職員の健康管理
２−９ 医療の情報の提供
２―10 医療に係る安全管理のため
／
／
の体制確保
1. 医療に係る安全管理のための指針の整備2. 医療に係る安全管理のための委員会（医療安全管理委員会）の設置及び業務の実
施
3. 医療に係る安全管理のための基本的事項、具体的方策についての職員研修の実施

表

２／８
備

考

4. 事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策5. 医療事故に係る再発防止策の周知及び遵守
6. 医療安全管理責任者の配置

特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研究中核病院の場合は「専任の医療に係る安全管理を行う者」、臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の場合は「医療に係る安全管理を行う者」とする。なお、臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設
は兼任でも可）特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の場合は「安全管理部門」とする。）
特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研究中核病院の場合は「研究の対象者又はその家族」とする。）

7. 医療に係る安全管理を行う部門の設置及び業務の実施

8. 患者からの相談に適切に応じる体制の確保

9． 院内での死亡事例を遺漏なく把握できる体制の確保等
10. 事故等事案の登録分析機関
への提出
２―11 院内感染対策のための体制確保

特定機能病院及び事故等報告病院の該当項
目／／

1. 院内感染対策のための指針の策定
2. 院内感染対策のための委員会の開催
3. 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施

15

［２

管
理］
4. 感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策
5． 専任の院内感染対策を行う者の配置状況
２―12 診療用放射線に係る安全管理体制の確保
1. 診療用放射線に係る安全管理のための責任者の配置

第２表 検
査
前年判定 当年判定

３／８
備特定機能病院の該当項目
／

／

／

／

／

／

2. 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
3. 放射線診療に従事する者に対する診療放射線の安全利用のための研修の実施
4. 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
２―13 医薬品に係る安全管理のための体制確保1. 医薬品の安全使用のための責任者（医薬品安全管理責任者）の配置状況
2. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
3. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
及び手順書に基づく業務の実施
4. 医薬品安全管理責任者による前記3.の業務の定期的な確認の実施
5. 医薬品の安全使用のために必要となる未承認等の医薬品の使用の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策
２―14 医療機器に係る安全管理のための体制確保
1. 医療機器の安全使用のための責任者（医療機器安全管理責任者）の配置状況
2. 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実
施

表

16

考

［２

管

理］

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の実施
4. 医療機器の安全使用のために必要となる未承認等の医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策
２―15 ドクターヘリの運航に係る
安全の確保

第２表 検
査
前年判定 当年判定

表

４／８
備

考

3.

／

／

1. ドクターヘリの運航に係る要領の策定
2. 運航要領に定められた事項の遵守
２−16 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たっての必要な措置
２−17 特定機能病院における安全管理等の体制ドクターヘリ基地病院であり、かつ「離着陸の許可を受けていない場所に離着陸を行
う運航であって、消防機関等の依頼又は通報に基づかない運航」を行う病院の該当項
目

努力義務

／

／

1.

医療を受ける者に対する説
明に関する責任者の配置状況

特定機能病院の該当項目

2.

診療録等の管理に関する責
任者の選任状況

特定機能病院の該当項目

3.

高難度新規医療技術を提供するに当たっての措置状況

特定機能病院の該当項目

4.

未承認新規医薬品等を提供するに当たっての措置状況

特定機能病院の該当項目

5.

監査委員会の設置状況

特定機能病院の該当項目

6.

入院患者が死亡した場合等の医療安全管理部門への報告状況

特定機能病院の該当項目

7.

他の特定機能病院の管理者と連携した相互立入り及び技術的助言の実施状況

特定機能病院の該当項目

17

［２

管
8.

理］

第２表 検
査
前年判定 当年判定

表

５／８
備

医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口の状況

特定機能病院の該当項目

管理者のための研修の実施状況
２−18 検体検査の業務の適正な実施に必要な基準への適合

特定機能病院の該当項目

9.

1.

／

／

検体検査の精度の確保に係る責任者の配置2.

遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置
3. 標準作業書の常備及び検体検査の業務の従事者への周知
4. 作業日誌の作成
5.

台帳の作成

6.

検体検査の精度管理のための体制の整備努力義務

7.

遺伝子関連・染色体検査の精度管理のための体制の整
備

努力義務

２−19 サイバーセキュリティの確
保２−20 長時間労働となる医師に対する面接指導の実施及び休
息時間の確保等の状況
1. 面接指導の実施状況
2. 面接指導実施後の就業上の措置
3. 労働時間短縮の措置
4. 特定労務管理対象機関の医師への勤務間インターバル
及び代償休息の確保
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

／

／
／

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「−」数18

考

［３ 帳票・記録］
３―１ 診療録の管理、保存
３―２ 助産録の管理、保存
３―３ 診療に関する諸記録の整理
保管
３―４ エックス線装置等に関する記録
1. 装置及び器具の使用時間の記録及び保存
2. 装置、器具及び放射性同位元素並びに放射性同位元素による汚染物の記録及び保存
3. 線量当量等の測定、記録及び保存4. 治療用エックス線装置等の放射線量の測定保存
３―５ 院内掲示
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

／

表

６／８
備

考

備

考

／

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「−」数

［４

業務委託］

４―１
４―２
４―３
４―４
４―５
４―６
４―７
４―８
４−９
４−10
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

第２表 検
査
前年判定 当年判定

前年判定 当年判定

検体検査
滅菌消毒
食事の提供
患者等の搬送医療機器の保守点検
医療ガスの供給設備の保守
点検
洗濯清掃
感染性廃棄物の処理
医療用放射性汚染物の廃棄
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「−」数

19

［５
５−１
５−２
５−３
５−４
５−５

防火・防災体制］

Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ
［６

第２表 検
査
前年判定 当年判定

表

７／８
備

考

備

考

防火管理者及び消防計画
消火訓練・避難訓練
防火・消火用設備の整備
点検報告等
防災及び危害防止対策
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「−」数
放射線管理］

６―１ 管理区域
1. 管理区域の設定と標識
2. 管理区域への立入制限と被ばく防止の措置
６―２ 敷地の境界等における防護措置
６―３ 放射線障害の防止に必要な注意事項の掲示
６―４ 放射線装置・器具・機器及び放射性同位元素の使用室
・病室の標識1. 診療室及び各装置・機器
使用室並びに治療病室としての標識
2. 各使用室の出入口の構造
６―５ 使用中の表示
1. 使用室の出入口の標識
2. 放射線の発生・照射が自動的に表示する装置
６―６ 取扱者の遵守事項
1. 作業衣の着用
2. 放射性同位元素に汚染された物の持出し禁止
６―７ 従事者の被ばく防止の措置
1. 放射線診療従事者等の被ばく防止の措置2. 1.のうち眼の水晶体の被ばく防止の措置
６―８ 患者の被ばく防止の措置
６―９ 器具又は放射性同位元素で治療を受けている患者の標示
６―10 使用・貯蔵等の施設設備
６―11 照射器具及び放射性同位元素の管理
1. 照射器具の紛失防止

前年判定 当年判定
／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

20

［６

放射線管理］
2. 放射性同位元素の廃止後の措置
６―12 障害防止措置
６−13 閉鎖施設の設備・器具
１ 外部に通じる部分の閉鎖のための設備等
２ 排液処理槽の開口部の構造と人の立入禁止措置
６―14 放射性同位元素使用室の設備
１ 放射線測定器、汚染除去器の設置
２ 準備室の排気設備
６―15 貯蔵箱等の障害防止の方法と管理
１ 貯蔵容器等の防護
２ 容器の構造と材質
３ 標識の標示
６―16 廃棄施設
１ 排液処理槽の構造
２ 排気設備の空気拡散防止の設備
６−17 通報連絡網の整備
６−18 移動型エックス線装置の保管
６−19 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用体制の確
保1. 放射線障害の防止に関する予防措置
2. 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用できる医師又は歯科医師の配置
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ
［７
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

第２表 検
査
前年判定 当年判定

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「−」数
部門合計］
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「−」数

21

表

８／８
備

考

Ⅳ

検

査

基

準

検査基準の説明１

判定は細分類の項目番号（例１-４）の付されている検査項目ごとに行う。

２

判定の表示は､検査項目に適合している場合は「〇」､適合していない場合は「×」を、検査の対象とならない
検査項目については「−」を、それぞれ第２表（検査表）の「判定」欄に記入する。

３「※」の印が付されている項目は、その印の後に記載されている病院についてのみ検査対象とする。

４

判定に当たって検査対象施設が全くない場合は、その施設に関する検査項目はすべて適合していないものとして取り扱う。

項目
番号

項

目

１

医療従事者

1- 1

医師数

根拠法令等

摘

要

医療法第21

医師の員数の標準の計算方法は次（計算事例）

条第1項第1によること。

①入院患者数

備

考

一般

90

患者数に対応し号（以下｢法療養50た数の医師がい21.1.1」等

精神

30

るか。

という。)

結核

25

①精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって※外来患者数

とすると

250

医療法施行

除した数と、精神病床及び療養※医師の標準数を算出する際の「外来患規則第19条

病床に係る病室以外の病室の入者数」については、外来患者延数から医第1項第1号院患者（歯科、矯正歯科、小児師による包括的なリハビリテーションの（以下「則歯科及び歯科口腔外科の入院患指示が行われた通院リハビリ患者（ただ19.1.1」等者を除く。）の数と外来患者（

し、実施計画の立案日等、医師による外という｡)

歯科、矯正歯科、小児歯科及び来診察が行われた日を除く。）を除いた

歯科口腔外科の外来患者を除く

患者数を用いることも可能。

。）の数を2.5（耳鼻咽喉科、(90+50/3+30/3(*a)+25+250/2.5(*b)-52

眼科又は精神科については、５(*c))/16+3(*d)=）をもって除した数との和（特(90+16.666･･･(*e)+10+25+100-定数）が52までは３とし、特定52)/16+3=189.6/16+3=14.85（人）数が52を超える場合には当該特……（医師の標準数）

定数から52を減じた数を16で除(*a)…大学附属病院等は30/1

した数に３を加えた数とするこ(*b)…耳鼻咽喉科、眼科又は精神科は5と。

(*c)…療養病床が50%を上回る病院は36(*d)…療養病床が50%を上回る病院は2(*e)…端数が出る場合、小数点第２位を切り捨て小数点第１位までとする
精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって除した数と、精神病床（転換病床）及び療養病床（転換病床）に係る病室の入院患者の数を６でもって除した数と、精神病床及び療養病
床に係る病室以外の病室の入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を2.5（耳鼻咽喉科、眼科又は精神科について

22

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

は、５）をもって除した数との和（特定数）が52までは３とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた
数を16で除した数に３を加えた数（計算事例）②入院患者数一般 550人

外来患者数（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。)

とすると

300人
(550＋300／2.5)÷8＝83.75(人)……医師の標準数※特定機能病院全体において、医師の半数以上が平成26年改正省令による改正
後の規則第22条の２第３項に規定する専門の医師であることを要件とする。
（規則第22条の２第３項関係）
法22の2.1.1②特定機能病院として厚生労働大

則22の2.1.1

臣の承認を受けている場合は、入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く｡)の数と外来患者（
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く｡)の数を2.5をもって除した数との和を８で除した数
なお、医師免許取得後２年以上経過していない医師については員数に含めない｡(平5.2.15健政発第98号（平28.6.10一部改正）参照)

則43の2③医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院であって、精神病床を有する病院については、療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって除した数と、療養病床に係る病室以外の病室の

23

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を 2.5（耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、
５）をもって除した数との和（特定数）が52までは３とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数を16で除した数に３を加えた数。
則49④療養病床の病床数の全病床数に占める割合が100分の50を超える
病院については、当分の間、上記に基づき算出された和が「36までは２」とし、算定された和が36を超える場合には当該特定数から36を減じた数を16で除した数に２を加えた数とする。

則50⑤則50.1の規定により、法第7条第 (特例が認められる病院)
2項の許可を受けた病院について ○次の要件がすべて該当する病院は、許可を受けた日から起算しｱ.次に掲げる地域をその区域内に有するて３年を経過するまでの間、特市町村又はこれに準ずる市町村の区域

例的に、当該病院の医師配置標に所在するものであること。

準を現行の算定式の90％相当にｱ)離島振興法の規定により離島振興対緩和する。ただし、医師３人と策実施地域として指定された離島のいう最低の員数は下回らないも地域のとする｡(則49の適用を受けたｲ)辺地に係る公共的施設の総合整備の病院は、医師２人という最低のための財政上の特別措置等に関する

員数は下回らないものとする。)

法律に規定する辺地
ｳ)山村振興法の規定により振興山村と指定された山村ｴ)過疎地域の持続的発展の支援に関する特別措置法に規定する過疎地域
ｲ.当該病院が所在する地域における医療提供施設の整備の状況等からみて、当該地域の医療を確保する上で必要かつ不可欠であると認められるものであること。
ｳ.必要な医師を確保するための取組を行っているにもかかわらず、なお医師の確保が著しく困難な状況にあると認められること。
※「これに準ずる市町村」とは、人口当

24

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

たりの医師数が全国平均を下回っている市町村を想定。
1- 2

歯科医師数

法21.1.1

歯科医師の員数の標準の計算方

則19.1.2.イ

法は次によること。

患者数に対応し病院の実状に応じた必要数
歯科医師１人１日当たり取扱い外来患者数は概ね20人

た数の歯科医師①歯科（矯正歯科、小児歯科及※歯科の入院患者がいる場合は、最低１がいるか。

び歯科口腔外科を含む｡)専門の人の歯科医師が必要であるが、当該歯病院については、入院患者の数科医師が、入院患者の状況に応じ、外が52までは３とし、それ以上16来患者を診察することは可能。

又はその端数を増すごとに１を※歯科医師又は歯科衛生士が外来診療の加え、さらに外来患者について一環として医科の入院患者に対して行

その病院の実状に応じた必要数

う歯科口腔機能の管理（口腔ケアを含を加えた数とすること。

む。）については、これら患者の全身状態を管理する体制として特に支障が法21.1.1②その他の病院については、歯ないと判断される場合には、上記の取則19.1.2.ロ科、矯正歯科、小児歯科及び歯り扱い患者数として計上しなくとも差科口腔外科の入院患者の数が16

し支えないものとする。

までは１とし、それ以上16又はその端数を増すごとに１を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についてその病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数とすること。
法22の2.1.1③特定機能病院として厚生労働大

則22の2.1.2

臣の承認を受けている場合は、
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が８又はその端数を増すごとに１以上とし、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数とすること。

1- 3

薬剤師数

法21.1.1

薬剤師の員数の計算方法は、厚生（計算事例）③入院患者数法21.3

労働省令で定める基準に従い都道

一般

90

患者数に対応し

則19.2.1

府県が条例で定めるところによる療養

50た数の薬剤師が

則43の2

こと。

精神

35

いるか。

都道府県の

結核

25

条例

【従うべき基準】とすると外来取扱処方箋数 100①精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を150をもって 90/70+50/150+35/150(*)+25/70+100/75=
除した数と、精神病床及び療養

1.2+0.3+0.2+0.3+1.3=3.3≒４（人）病床に係る病室以外の病室の入……（薬剤師の員数）

25

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

院患者の数を70をもって除した

備

考(*)…大学附属病院等は35/70

数と外来患者に係る取扱処方せんの数を75をもって除した数と※従うべき基準を加えた数（その数が１に満た条例の内容を直接的に拘束する、必ずないときは１とし、その数に１適合しなければならない基準であり、に満たない端数が生じたときは当該基準に従う範囲内で地域の実情に、その端数は１として計算する

応じた内容を定める条例は許容される。）

ものの、異なる内容を定めることは許されないもの。

②医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院であって、精神病床を有する病院については、療養病床に係る病室の入院患者の数を150をもって除した数と、療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を70をもって除した数と外来患者に係る取扱処方
せんの数を75をもって除した数とを加えた数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたときは、その端数は１として計算する。）
法22の2.1.1

薬剤師の員数の計算方法は、次に則22の2.1.3

よること。
○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、入院患者の数が30又はその端数を増すごとに１以上とし、調剤数80又はその端数を増すごとに１を標準とすること。

1- 4

看護師数

法21.1.1

看護師の員数の計算方法は、厚生（計算事例）

法21.3

労働省令で定める基準に従い都道④入院患者数

患者数に対応し

則19.2.2

た数の看護師（

則43の2

准看護師を含医療法施行【従うべき基準】

む｡)がいるか。

規則等の一①療養病床、精神病床及び結核病部を改正す

床に係る病室の入院患者の数を※看護師の員数を算出する際の「外来患る省令（平４をもって除した数と、感染症者数」については、外来患者延数から

一般

90

府県が条例で定めるところによる

療養

50

こと。

精神

35

26

結核
※外来患者数

とすると

25
400

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

成13年厚生

病床及び一般病床に係る病室の医師による包括的なリハビリテーショ

労働省令第8

入院患者（入院している新生児ンの指示が行われた通院リハビリ患者号）第20条を含む｡)の数を３をもって除し(ただし、実施計画の立案日等、医師に都道府県のた数とを加えた数（その数が１

よる外来診察が行われた日を除く。)を

条例に満たないときは１とし、その除いた患者数を用いることも可能。

数に１に満たない端数が生じた・入院(90/3+50/4(*)+35/4+25/4)=

ときは、その端数は１として計

30+12.5+8.7+6.2=57.4≒58算する。）に、外来患者の数が・外来(400/30)=13.3≒1430又はその端数を増すごとに１・入院＋外来を加えた数(58+14)=72（人）……（看護師等の員数）

また、歯科、矯正歯科、小児
歯科又は歯科口腔外科において （参考）看護師等の員数が定められた員はそのうちの適当数を歯科衛生数の７割に満たない場合、看護師等士とすることができる。

確保推進者を置くこととされている。

②精神病床を有する病院については、当分の間、精神病床に係る病室の入院患者の数を５をもって除した数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数を生じたときは１として計算する。）を精神病床に係る病室の入院患者の数を４をもって除した数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたと
きは１として計算する。）か
ら減じた数を看護補助者とすることができる。
③医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院（特定機能病院を除く。）であって、精神病床を有する病院については、療養病
床、結核病床に係る病室の入院患者の数を４をもって除した数と、結核病床及び療養病床以外の病床に係る病室の入院患者（
入院している新生児を含む｡)の数を３をもって除した数とを加

27

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

えた数（その数が１に満たない
ときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたときは、その端数は１として計算する。）に、外来患者の数が30又はその端数を増すごとに１を加えた数
また、歯科、矯正歯科、小児
歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
法22の2.1.1 看護師の員数の計算方法は、次に（計算事例）

則22の2.1.4 よること。

⑤入院患者数550人○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、

とすると
外来患者数

300人

入院患者（入院している新生児を含む｡)の数が２又はその端数

入院550÷2＝275

を増すごとに１と外来患者の数

外来

300÷30＝10

が３０又はその端数を増すごと

275＋10＝285（人）に１を加えた数以上……看護師の員数

また、歯科、矯正歯科、小児
歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
1- 5

看護補助者数法21.1.1

看護補助者の員数の計算方法は、「看護補助者」とは、医師、看護師等の法21.3

厚生労働省令で定める基準に従い指示に基づき、看護の補助として介護に定められた数の則19.2.3

都道府県が条例で定めるところに当たる者を意味し、特段の資格を必要と看護補助者がい

都道府県の

よること。

はしない。

るか。

条例
【従うべき基準】○療養病床に係る病室の入院患者の数が４又はその端数を増すご
とに１

1- 6

（管理）栄養士

法21.1.1

栄養士の員数の計算方法は、厚生

数

法21.3

労働省令で定める基準に従い都道

則19.2.4

府県が条例で定めるところによる定められた数の

都道府県の

こと。

栄養士がいる条例

か。

【従うべき基準】○100床以上の病院に１
法22の2.1.1

管理栄養士の員数の計算方法は、

則22の2.1.5

次によること。
○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、

28

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

１以上の管理栄養士がいること。
（参考）

法21.1.1

助産所の員数の計算方法は、次に

助産師数

法21.3

よること。

則19.2.2
則43の2○産婦人科又は産科を有する病院

都道府県の産婦人科又は産科の患者に対す条例る看護師（准看護師を含む｡)の員数のうちの適当数を助産師と
する。

29

備

考

項目

項

番号

目

２

管

2- 1

医療法上の手続

根拠法令等

摘

要

備

考

理
法7.1

医療法上の手続きは適正に行われ

法7.2

ているか。

法21
法22
法22の2
法22の3
1. 医療法の使用許 法27
可受けていること。

2. 医療法届出事項 令4.1の変更

1.病院の構造設備は使用の許可を

2.病院開設許可後の開設届及び届

令4の2

出事項に変更を生じたときにそ

令4の3の届出がなされていること。

則22
3. 医療法許可事項 則24〜則29の変更

3.病院の開設許可を受けた後に厚生労働省令で定める事項を変更したときその許可を受けていること。

4. 地域医療支援病

4.地域医療支援病院、特定機能病院、特定機能病院、臨床研究中核病院として定院、臨床研究中められた事項を有し承認を得て核病院の承認いること。

5. 診療用放射線装

5.診療用放射線装置の設置、設置

置の届出

変更又は廃止の届出をしている

診療用放射線装置
エックス線装置、診療用高エネルギー放こと。

射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照
射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮
影診療用放射性同位元素

2- 2

患者の入院状況 則10.1.1〜
則10.1.6

患者の入院状況は定められた基準により適正に管理されているか。

1. 病室の定員遵守 則30の15.1

1.病室に定員を超えて患者を入院・緊急時の対応として、救急医療（周産期

則30の15.2

させていないこと｡(ただし、臨救急医療及び小児救急医療を含む）に係時応急の場合を除く｡)

る患者を入院させるときは、病室に定員を超えて患者を入院させること及び病室

2. 病室以外の患者
入院

2.病室以外の場所に患者を入院させていないこと｡(ただし、臨時応急の場合を除く｡)

以外の場所に患者を入院させることができること。
◇救急患者の受入れに係る定員超過入院等の取扱いについては、｢救急患者の受入

3. 精神病・感染症

3.精神病患者又は感染症患者をそれに係る医療法施行規則第10条等の取扱患者の一般病室

れぞれ精神病室又は感染症病室

いについて｣（平成21.7.21医政総発0721

30

項目

項

番号

目

根拠法令等

への入院

摘

要

備

考

以外の場所に入院させていない

第1号・医政指発0721第1号・保医発0721

こと。（ただし、臨時応急の場

第1号）を参照合（精神病患者の身体的合併症に対応するため入院させる場合を含む。）を除く｡）
4. 病毒感染の危険

4.病毒感染の危険のある患者からのある患者の感の感染を防止するために適当な染防止措置をとっていること。

4.適当な措置①当該患者を他の患者と同室に入院させな
いこと。
②当該患者を入院させた室を消毒せずに他の患者を入院させないこと。
③当該患者の用に供した被服、寝具、食器等を消毒しないで他の患者に使用しないこと。

5. 装置、器具、放5.診療用放射線照射装置若しくは

射性同位元素治

診療用放射線照射器具を持続的

療患者の放射線に体内に挿入して治療を受けて治療病室以外のいる患者又は診療用放射性同位入院防止

元素若しくは陽電子断層撮影診
療用放射性同位元素により治療を受けている患者を放射線治療
病室以外の病室に入院させない
こと。

6.

2- 3

放射線治療病室

6.放射線治療病室に上記5に規定すへの他の患者のる患者以外の患者を入院させな

入院防止

いこと。

新生児の管理法15.1

新生児の管理が適切に行われてい法20るか。（産科又は産婦人科を標榜

則19.2.2する病院）

1. 管理及び看護体

1.新生児に対して必要な管理体制

制

1.①適当な看護要員が配置され、その責任及び看護体制がとられていること。

体制が確立されていること。
②新生児の識別が適切に行われていること。

2. 避難体制

2.火災等緊急時における新生児の避難体制があらかじめ定められ

2.避難に必要な器具が備えられていること。

ていること。
2- 4

医師の宿直

法16

医師の宿直体制は整っているか。 隣接した場所に待機する場合、速やかに

則9の15の2

医業を行う病院にあっては医師を診療を行う体制が確保されているもの

宿直させていること。ただし、医（平成30年3月22日医政発0322第13号「師がその病院に隣接した場所に待介護保険法施行規則等の一部を改正す機する場合、その他病院の入院患る等の省令の施行について（施行通知

31

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

者の病状が急変した場合において

備

考

）」参照）

も病院の医師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして、都道府県知事に認められた場
合はこの限りでない。
2- 5

医薬品の取り扱 法15.1

医薬品の取り扱いは適正にされて

い

いるか。

法20
則14

1. 毒劇薬の区別と

1.毒薬又は劇薬が他のものと区別

施錠保管されていること。毒薬を貯蔵配1.医薬品医療機器等法第48条第１項及び第２項参照

置する場所に施錠がされていること。
2. 毒劇薬の表示

2.毒薬及び劇薬の直接容器又は直接の被包にそれぞれの表示がなされていること。

2.表示
毒薬は黒地に白枠白字をもってその品名及び「毒」の字を記載する。劇薬は白地に赤枠赤字をもってその品名及び「劇」の字を記載する。
(医薬品医療機器等法第44条第１項及び第２項参照)

3. その他の医薬品の管理

3.その他の薬剤についてもその管3.(参考)麻薬、向精神薬、覚せい剤につい理及び取扱いが適正に行われてては、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28いること。

年法律第14号）、覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）により別途規制が行われていることに留意する。また、特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）についても、配置の工夫などの事故防止対策が必要であることが「医薬品の安全使用のための業務手順マニュアル」に示されていることに留意する。
◇調剤室、病棟等における医薬品の管理については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて」（
平成19.3.30医政総発第0330001号・薬食総発第0330001号）を参照。

4. 調剤所の衛生と4.調剤所について衛生上、防火上

4.(参考)引火のおそれのある薬品等の例

防火管理

適切な配慮がなされていること

アルコール類、エーテル類、ベンゼン、。

クロロホルム等

2- 6

医療機器等の清 法20
潔保持及び維持
管理

32

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

1. 医療機器及び看医療機器等は清潔な状態に保たれ護用具の清潔保、かつ、保守管理が十分に行われ

持

ているか。
1.医療機器及び看護用具が清潔を保つよう十分手入れがなされて備考1.適切な滅菌装置や消毒薬の使用を確認
すること。

いること。
・歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を標榜する病院において歯科用
ハンドピースを含む滅菌可能な歯科治療用器具・器材を使用した場合、患者毎の交換・滅菌が行われていることを確認すること。また、再使用不可の器
具・器材を使用した場合は、破棄されていることを確認すること。
2. 病棟諸設備の清2.病棟における諸設備が清潔に保潔保持たれていること。

2.清潔保持①ベッド、マットレス等の寝具類及び病室
内の清潔整頓②便器の清潔維持

2- 7

2- 8

調理機械、器具法15.1

給食施設の施設・設備について清必要に応じ記録により確認すること。

の清潔保持及び

法20

潔が保持され衛生上適切な管理が保守管理

則20.1.8

行われていること。

職員の健康管理法15.1

職員について定期的な健康診断を

給食関係職員、放射線関係職員の健康管理行う等適切な健康管理体制が確立については特に留意する。

されていること。

（参考１）病院開設者は労働安全衛生法（
昭和47年法律第57号）により事業者として職員の健康を確保するよう規定されていることに留意する。
（参考２）感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法
律第114号）第５３条の２には病院開設
者は労働安全衛生法による事業者として職員の定期健康診断を実施するよう規定されていることに留意する。

2- 9

医療の情報の提法1

医療機関の有する医療機能情報が供法6の3.1 〜

公表されていること。

①病院、診療所又は助産所（以下「病院等」という。）の管理者は、都道府県知事

法6の3.3が定める方法により、１年に１回以上、則1の2の2

都道府県知事が定める日までに、規則第則1の2の3

１条の２の２第２項に規定する事項（別則1の3

表第１）を都道府県知事に報告するとともに、同事項を当該病院等において閲覧に供しなければならない。

33

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

②病院等の報告事項のうち、規則別表第１第１の項第１号に掲げる基本情報に変更があった場合には、速やかに都道府県知事に報告する。
③病院等の管理者は、当該病院等において閲覧に代えて、パソコン等のモニター画面での表示、インターネット若しくは電子メールによる方法又はフロッピーディ
スク、ＣＤ―ＲＯＭ等による交付とすることができる。
◇医療機能情報提供の具体的実施方法等については、「医療機能情報提供制度実施
要領について」（平19.3.30医政発第0330013号（令3.3.30一部改正））を参
照
2-10

医療の安全管理法1

医療の安全管理のための体制が確のための体制の法6の10保されているか。

確保

法6の11
法6の12

1. 医療の安全管理

法15.1

1.医療に係る安全管理のための指「医療に係る安全管理のための指針」は次のための指針の法17

針を整備すること。

に掲げる事項を文書化したものであること

整備

則1の10の2。また、本指針は、医療に係る安全管理の則1の11.1

ための委員会（以下「医療安全管理委員会

則9の20の2」という。）を設ける場合には、医療安全

則9の25

管理委員会において策定及び変更すること

則12とし、従業者に対して周知徹底を図ること。
①当該病院等における安全管理に関する基本的考え方②医療安全管理委員会その他の当該病院等の組織に関する基本的事項③従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針④当該病院等における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針⑤医療事故等発生時の対応に関する基本方針（医療安全管理委員会に報告すべき事
例の範囲、報告手順を含む。）⑥医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針(患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む)⑦患者からの相談への対応に関する基本方
針

34

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

⑧その他医療安全の推進のために必要な基本方針（高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」や
ガイドライン等を参考に実施することを含む。なお、関係学会による「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」は別途示すこととする。）
2. 医療に係る安全2.医療に係る安全管理のための委

・医療安全管理委員会とは、当該病院等に管理のための委員会を設置し、次に掲げる業務おける安全管理の体制の確保及び推進の員会（医療安全その他の医療に係る安全管理のために設けるものであり、各部門の安全管理委員会の設ための業務を行わせること。

管理のための責任者等で構成されるもの

置及び業務の実であること。また、医療安全管理委員会

施）の管理及び運営に関する規程が定められており、医療安全管理委員会が月1回程度開催されるとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催されること。
・その他の医療に係る安全管理のための業
務には、重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告することを含むものであること。
イ

当該病院等において重大な問 ・原因の究明のための調査及び分析は、
題その他医療安全管理委員会に客観的な事実から構造的な原因を分析

おいて取り扱うことが適当な問するものであり、個人の責任追及を行題が発生した場合における速やうものではないことに留意すること。

かな原因の究明のための調査及び分析
ロ

イの分析の結果を活用した医 ・医療に係る安全の確保を目的とした改療に係る安全の確保を目的とし善のための方策の立案及び実施並びにた改善のための方策の立案及び従業者への周知とは、当該病院等の組実施並びに従業者への周知

織としての改善のための方策を企画立案及び実施し、当該病院等においてこ
れらの情報を共有するものであること。また、改善のための方策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。

ハロの改善のための方策の実施 ・改善のための方策の実施の状況の調査の状況の調査及び必要に応じた及び必要に応じた当該方策の見直しと当該方策の見直し

は、同様の事故等の発生状況の確認や、医療安全管理委員会の構成員が定期的に関係部署の巡回を行うなどをして調査を行い、必要に応じて医療安全の知見に基づいた見直しを行うものであ

35

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

ること。
3. 医療に係る安全3.医療に係る安全管理のため、従①医療に係る安全管理のための職員研修で管理のための基業者の医療の安全に関する意識は、当該病院等の具体的な事例等を取り本的事項、具体、他の従業者と相互に連携して上げ、職種横断的に行うものであること

的方策について業務を行うことについての認識が望ましいものであること。

の職員研修の実、業務を安全に行うための技能②本研修は、当該病院等全体に共通する安施の向上等を目的として、医療に全管理に関する内容について、当該研修

係る安全管理のための基本的なを実施する病院等の従業者に周知徹底を事項及び具体的な方策について行うものであり、年２回程度定期的に開の職員研修を実施すること。

催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容（開催又は受講日時、出席者、研修項目）について記録すること。
③研修については、患者を入所させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所については、当該診療所等以外での研修を受講することでも代用できるものとし、
年２回程度の受講のほか、必要に応じて受講すること。

4. 事故報告等の医4.医療機関内における事故報告等

・当該病院等における事故報告等の医療療に係る安全のの医療に係る安全の確保を目的に係る安全の確保を目的とした改善のた確保を目的としとした改善のための方策を講ず

めの方策に係る措置は、以下の①から④た改善のためのること。

までに掲げるものを含むこと。

方策①当該病院等において発生した事故等の医療安全管理委員会への報告等を行うこと。なお、特定機能病院又は臨床研究中核病院については、医療安全管理部門への報告でも差し支えないものであること。
②あらかじめ指針で定められた報告すべき事例の範囲、報告手順等に関する規定に従い事例を収集、分析すること。これにより、当該病院等における問題点を把握して、当該病院等の組織としての改善策の企画立案及びその実施状況を評価し、当該病院等においてこれらの情報を共有すること。
③重大な事故の発生時には、速やかに管理者へ報告すること。また、改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。
④事故の報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。

36

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

5. 医療事故に係る5.当該病院等において発生した医※「医療安全対策に関する行政評価・監視

再発防止策の周療事故について再発防止策が院＜結果に基づく勧告＞」（平成25年8月30

知及び遵守内に周知されるとともに、遵守

日総務省公表）されていること。

6. 医療安全管理責
任者の配置（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における医療安全管理責

6.医療安全管理責任者を配置し、任者の業務及び基準は、「医療法の一

医療安全管理部門、医療安全管部を改正する法律の一部の施行につい

理委員会、医薬品安全管理責任て」（平5.2.15健政発第98号（令者及び医療機器安全管理責任者

3.9.9一部改正））を参照

を統括させること。
（臨床研究中核病院の場合）
6.専任の医療に係る安全管理を行う者を配置すること。

◇臨床研究中核病院における専任の医療に係る安全管理を行う者の業務及び基準は、「医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について」(
平27.3.31医政発0331第69号（令3.9.9
一部改正）を参照（臨床研修病院及び歯科医師臨床 ◇臨床研修病院、歯科医師臨床研修施設
研修施設の場合）における医療に係る安全管理を行う者

6.医療に係る安全管理を行う者をの業務及び基準は、「医師法第16条の配置すること。

２第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」（平15.6.12医（※特定機能病院、臨床研究中核

政発0612004号）（令5.3.31一部改正

病院、臨床研修病院及び歯科医）、「歯科医師法第16条の２第１項に師臨床研修施設の該当項目。（

規定する臨床研修に関する省令の施行

臨床研究中核病院の場合は「専について」（令3.3.31医政発0331第75

任の医療に係る安全管理を行う号）を参照

者」、臨床研修病院及び歯科医◇安全管理者の業務については、「医療安師臨床研修病院の場合は「医療全管理者の業務指針および養成のためのに係る安全管理を行う者」とす

研修プログラム作成指針の改定についる。なお、臨床研修病院及び歯て」（令 2.3.26 医政安発 0326 第 1 号）

科医師臨床研修施設についてはを参照。

兼任でも可））
7. 医療に係る安全（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における医療安全管理部

管理を行う部門

7.専従の医師、薬剤師及び看護師門の業務及び基準は、「医療法の一部の設置及び業務を配置した医療に係る安全管理を改正する法律の一部の施行についての実施を行う部門（医療安全管理部門」（平5.2.15健政発第98号（令3.9.9）を設置し、次に掲げる業務を一部改正））を参照

行わせること。
イ

医療安全管理委員会に係る事
務ロ

事故その他の医療安全管理部
門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事

37

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説
明、当該事象の発生の原因の究
明の実態その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導
ハ医療に係る安全管理に係る連絡調整ニ

医療に係る安全の確保のための対策の推進ホ

医療に係る安全の確保に資す
る診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認（臨床研究中核病院の場合）◇臨床研究中核病院における専任の医療

7.専従の医師、薬剤師及び看護師にかかる安全管理を行う者の業務及びを配置した医療に係る安全管理基準は、「医療法の一部改正（臨床研を行う部門（医療安全管理部門

究中核病院関係）の施行等について」）を設置し、次に掲げる業務そ（平27.3.31医政発0331第69号（令の他の医療に係る安全管理のた3.9.9一部改正）を参照

めに必要な業務を行わせること。
(1)医療安全管理委員会に係る事
務(2)事故その他の医療安全管理部
門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事
象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説
明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従事者への必要な指導(3)医療に係る安全管理に係る連絡調整(4)医療に係る安全の確保のための対策の推進（臨床研修病院及び歯科医師臨床 ◇臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施
研修施設の場合）

設における医療に係る安全管理を行う

7.安全管理部門を設置すること。

者の業務及び基準は、「医師法第16条（※特定機能病院、臨床研究中の2第1項に規定する臨床研修に関する

核病院、臨床研修病院及び歯科省令の施行について」（平15.6.12医

医師臨床研修施設の該当項目。

政発0612004号）（令5.3.31一部改正

38

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

（臨床研修病院及び歯科医師臨）、「歯科医師法第16条の２第１項に床研修施設の場合は「安全管理規定する臨床研修に関する省令の施行部門」とする。））について」（令3.3.31医政発0331第75号）を参照

8. 患者からの相談に適切に応じる
体制の確保（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における患者からの安全8.患者からの安全管理に係る相談

管理に係る相談に応じる体制の基準はに適切に応じる体制を確保する、「医療法の一部を改正する法律の一こと。

部の施行について」（平5.2.15健政発第98号（令3.9.9一部改正））を参照（臨床研究中核病院の場合）◇臨床研究中核病院における研究の対象

8.当該病院が実施する特定臨床研者又はその家族からの相談に応じる体究に関し、研究の対象者又はそ制の基準は、「医療法の一部改正（臨の家族からの相談に適切に応じ床研究中核病院関係）の施行等についる体制を確保すること。

て」(平27.3.31医政発0331第69号（令3.9.9一部改正）を参照（臨床研修病院及び歯科医師臨床 ◇臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施
研修施設の場合）

設における患者からの相談に応じる体

8.患者からの相談に適切に応じる制の基準は、「医師法第16条の２第１体制を確保すること。

項に規定する臨床研修に関する省令に施行について」（平15.6.12医政発（※特定機能病院、臨床研究中核

0612004号）（令5.3.31一部改正）、

病院、臨床研修病院及び歯科医「歯科医師法第16条の２第１項に規定

師臨床研修施設の該当項目）する臨床研修に関する省令の施行について」（令3.3.31医政発0331第75号）
を参照

9. 医療事故（予期9.当該病院等の管理者は、医療事 ・管理者が判断するに当たっては、当該しない死亡・死故（当該病院等に勤務する医療医療事故に関わった医療従事者等から産）が発生した従事者が提供した医療に起因し十分事情を聴取した上で、組織として場合の対応（医、又は起因すると疑われる死亡判断する。

療事故調査・支又は死産であって、当該管理者 ・以下の事項を報告する。

援センターへのが当該死亡又は死産を予期しな(1)日時/場所/診療科

報告等）

かったもの）が発生した場合に(2)医療事故の状況は、遅滞なく、医療事故調査・・疾患名/臨床経過等

支援センターに報告しなければ・報告時点で把握している範囲ならない。

・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明な事項については不明と記載する。
(3)連絡先(4)医療機関名/所在地/管理者の氏名(5)患者情報（性別/年齢等）(6)調査計画と今後の予定(7)その他管理者が必要と認めた情報

39

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

病院等の管理者は、医療事故調査 ・遺族へは、以下の事項を説明する。
制度の報告をするに当たっては、(1)医療事故の日時、場所、状況

あらかじめ、医療事故に係る死亡・日時/場所/診療科

した者の遺族に対し、説明しなけ・医療事故の状況

ればならない。

・疾患名/臨床経過等
・報告時点で把握している範囲
・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明な事項については不明と説明する。
(2)制度の概要(3)院内事故調査の実施計画(4)解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）
が必要な場合の解剖又は死亡時画
像診断（Ａｉ）の具体的実施内容などの同意取得のための事項(5)血液等の検体保存が必要な場合の説明

病院等の管理者は、医療事故が発 ・検査項目については、以下の中から必生した場合には、速やかにその要な範囲内で選択し、それらの事項に原因を明らかにするための調査

関し、情報の収集、整理を行うものと（医療事故調査）を行わなけれする。

ばならない。

※調査の過程において可能な限り匿名性の確保に配慮すること。
・診療録その他の診療に関する記録の確認例）カルテ、画像、検査結果等
・当該医療従事者のヒアリング※ヒアリング結果は内部資料として取り扱い、開示しないこと。（法的強制力がある場合を除く。）とし、その旨をヒアリング対象者に伝える。
・その他の関係者からのヒアリング※遺族からのヒアリングが必要な場合があることも考慮する。
・医薬品、医療機器、設備等の確認
・解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）については解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）の実施前にどの程度死亡の原因を医学的に判断できているか、遺族の同意の有無、解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）の実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して実施の有無を判断する。
・血液、尿等の検体の分析・保存の必要
性を考慮

40

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

病院等の管理者は、医療事故調査 ・センターへは以下の事項を報告する。
を終了したときは、遅滞なく、そ(1)日時/場所/診療科の結果を医療事故調査・支援セン(2)医療機関名/所在地/連絡先

ターに報告しなければならない。

(3)医療機関の管理者の氏名(4)患者情報（性別/年齢等）(5)医療事故調査の項目、手法及び結果・調査の概要（調査項目、調査の手法）
・臨床経過（客観的事実の経過）
・原因を明らかにするための調査の結果※必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること。
調査において再発防止策の検討を行った場合、管理者が講ずる再発防止策については記載する。
当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等は、その旨を記載すること。

病院等の管理者は、医療事故調査 ・「センターへの報告事項」の内容を説の結果の報告をするに当たっては明することとする。

、あらかじめ、遺族に対し、説明しなければならない。ただし遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。
・病院等の管理者は、医療事故調 ・当該病院等における死亡及び死産の確10. 事故等事案の登査制度の報告を適切に行うため

実な把握のための体制とは、当該病院に、当該病院等における死亡及等における死亡及び死産事例が発生しび死産の確実な把握のための体た事が病院等の管理者に速やかに報告制を確保するものとする。

される体制をいうこと。

10.特定機能病院及び事故等報告病 (1) 対象医療機関

録分析機関への院の管理者は、事故等事案が発特定機能病院及び事故等報告病院

提出

生した場合には、当該事故等事

国立高度専門医療センター及び国立ハン案に係る事故等報告書を当該事

セン病療養所、独立行政法人国立病院機故等事案が発生した日から原則構の開設する病院、学校教育法に基づくとして二週間以内に、登録分析

大学の附属施設である病院(病院分院は機関に提出しなければならない

除く))

。

(

(2) 登録分析機関（※特定機能病院及び事故等報告
病院の該当項目）

公益財団法人日本医療機能評価機構(
平16.10.1厚生労働省告示372号参照)(3) 医療機関における事故等の範囲①

誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管

41

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案。
②

誤った医療又は管理を行ったことは明らかではないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかったものに限る。
）③

前二号に掲げるもののほか、医療機
関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案。

(4) 報告を求める項目①

当該事案が発生した日時、場所及び診療科名②

性別、年齢、病名その他の当該事案に係る患者に関する情報③

職種その他の当該事案に係る医療関係者に関する情報④⑤

当該事案の内容に関する情報
前各号に掲げるもののほか、当該事案に関し必要な情報

2-11

院内感染対策の法6の12

院内感染対策のための体制が確保（医療の安全管理のための体制を確保するための体制確保法15.1

されているか。

ための措置と一体的に実施しても差し支え

法17

ない。）

則1の11.2.1
則9の20の2
1. 院内感染対策のための指針の策

1．院内感染対策のための指針の策
定

院内感染対策のための指針は、次に掲げる事項を文書化したものであり、また、こ定の指針は、医療法施行規則第１条の11第２項第１号ロに規定する院内感染対策委員会の決議を経て策定及び変更するものであることとし、当該指針は従業者へ周知徹底すること。
ア

院内感染対策に関する基本的考え方

イ

院内感染対策のための委員会（委員会を設ける場合を対象とする。）その他の
当該病院等の組織に関する基本的事項

42

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備
ウ

考

院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針

エ

感染症の発生状況の報告に関する基本方針

オ

院内感染発生時の対応に関する基本方
針

カ

患者等に対する当該指針の閲覧に関す
る基本方針

キ

その他の当該病院等における院内感染対策の推進のために必要な基本方針◇院内感染対策のための指針の策定については、｢院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きの送付について｣（平19.5.8医政局指導課事務連絡）を参照2. 院内感染対策のための委員会の2.院内感染対策のための委員会の開催

院内感染対策委員会とは、当該病院等における院内感染対策の推進のために設ける

開催ものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。
ア

管理及び運営に関する規程が定められていること。

イ

重要な検討内容について、院内感染発
生時及び発生が疑われる際の患者への対応状況を含め管理者へ報告すること。

ウ

院内感染が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに従業者への周知を図ること。

エ

院内感染対策委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。

オ

月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。

カ

委員会の委員は職種横断的に構成されること。

3. 従業者に対する
院内感染対策の3.従業者に対する院内感染対策のための研修の実施①従業者に対する院内感染対策のための研
修は、院内感染対策のための基本的考えための研修の実方及び具体的方策について、当該研修を施実施する病院等の従業者に周知徹底を行うことで、個々の従業者の院内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るものであること。
②当該病院等の実情に即した内容で、職種

43

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

横断的な参加の下に行われるものであること。
③本研修は、病院等全体に共通する院内感染に関する内容について、年２回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容（開催又は受講日時、出席者、研修項目）について、記録すること。
4. 感染症の発生状

4.当該病院等における感染症の発①院内感染の発生状況を把握するため、当況の報告その他

生状況の報告その他の院内感染

該病院等における感染症の発生動向の情の院内感染対策

対策の推進を目的とした改善の報を共有することで、院内感染の発生のの推進を目的とための方策の実施

予防及びまん延の防止を図るものである

した改善のためこと。

の方策②重大な院内感染等が発生し、院内のみでの対応が困難な事態が発生した場合、又は発生したことが疑われる場合には、地域の専門家等に相談が行われる体制を確保することが望ましいものであること。
③院内感染対策のための指針に即した
院内感染対策マニュアルを整備する等、その他の院内感染対策の推進のために必要な改善策を図るとともに、それらを定期的に見直すことが望ましいものであること。
◇アウトブレイクを疑う基準及び保健所への報告の目安については、「医療機関における院内感染対策について」（平26.12.19医政地発1219第１号）を参照

5. 専任の院内感染対策を行う者の5.専任の院内感染対策を行う者を配置すること。

配置状況

専任の院内感染対策を行う者は、当該病院における院内感染対策を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内におけ（※特定機能病院の該当項目）

る職員の院内感染対策に関する意識の向上
や指導等の業務を行うものであり、次に該当するものである必要があること。
①医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のう
ちのいずれかの資格を有していること。
②院内感染対策に関する必要な知識を有していること。
◇「専任の院内感染対策を行う者」は、就業規則における通常の勤務時間の少なく
とも半分以上の時間を院内感染対策業務に従事していること。（H15.11.5医政発

44

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

第1105010号）
2-12

診療用放射線に

則1の11.2.3

診療用放射線に係る安全管理体制

係る安全管理体の2が確保されているか。

制の確保
1. 診療用放射線に係る安全管理の1．診療用放射線に係る安全管理のための責任者の配置

病院等の管理者は、医療法施行規則第１条の11第２項第３号の２柱書きに規定するための責任者の責任者（以下「医療放射線安全管理責任者

配置」という。）を配置すること。
医療放射線安全責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員であって、原則として医師及び歯科医師のいずれかの資格を有していること。
ただし、病院等における常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を、常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、当該医師又は歯科医師が当該診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限り、当該病院等について診療放射線技師を責任者としても差し支えないこと。

2. 診療用放射線の安全利用のため

2.診療用放射線の安全利用のための指針の策定◇診療用放射線の安全利用のための指針の策定については、｢診療用放射線の安全利の指針の策定用のための指針策定に関するガイドラインについて｣（令元.10.3医政地発1003第5号）を参照
医療放射線安全管理責任者は、医療法施行規則第１条の11第２項第３号の２イの規定に基づき、次に掲げる事項を文書化した指針を策定すること。
(1) 診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方(2) 放射線診療に従事する者に対する
診療放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針(3) 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基
本方針(4) 放射線の過剰被ばくその他放射線診
療に関する事例発生時の対応に関する基本方針(5) 医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者等に対する

45

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

当該方針の閲覧に関する事項を含む）
3. 放射線診療に従3. 放射線診療に従事する者に対医療放射線安全管理責任者は、医療法施事する者に対すする診療用放射線の安全利用の 行規則第１条の11第２項第３号の２ロの規る診療用放射線ための研修の実施定に基づき、医師、歯科医師、診療放射線の安全利用のた

技師等の放射線診療の正当化又は患者の医めの研修の実施

療被ばくの防護の最適化に付随する業務に従事する者に対し、次に掲げる事項を含む研修を行うこと。
また、当該研修の頻度については１年度
当たり１回以上とし、研修の実施内容（開催日時又は受講日時、出席者、研修事項等）を記録すること。
また、当該研修については当該病院等が実施する他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施しても差し支えないこと。なお、病院等が主催する研修の他、当該病院等以外の場所における研修、関係学会等が主催する研修を受講させることも含まれること。
(1)

患者の医療被ばくの基本的考え方に

関する事項
(2)

放射線診療の正当化に関する事項(3)

患者の医療被ばくの防護の最適化に

関する事項
(4)

放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項(5)
4. 放射線診療を受

4. 放射線診療を受ける者の当該患者への情報提供に関する事項

医療法施行規則第１条の11第２項第３

ける者の当該放

放射線による被ばく線量の管理 号の２ハに規定する放射線診療を受ける

射線による被ば及び記録その他の診療放射線の 者の当該放射線被ばく線量の管理及び記

く線量の管理及安全利用を目的とした改善のた 録その他の診療用放射線の安全利用を目び記録その他のめの方策の実施的とした改善のための方策として、医療診療放射線の安

放射線安全管理責任者は次に掲げる事項

全利用を目的とを行うこと。

した改善のため(1) 線量管理についての方策の実施ア

次に掲げる放射線診療に用いる医療機器等（以下「管理・記録対象医療機器等」という。）については放射線診療を受ける者の医療被ばく線
量が他の放射線診療と比較して多いことに鑑み、管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理すること

46

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視
診断装置
・Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装
置・全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
・Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置・Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
・陽電子断層撮影診療用放射性同位元
素・診療用放射性同位元素イ

放射線診療を受ける者の医療被ばく管理とは、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、被ばく線量の評
価及び被ばく線量の最適化を行うもの
であること。

ウ

放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量管理の方法は、関係学会等の策定したガイドライン等の変更時、管理・記録対象医療機器等の新規導入時、買換え時、放射線診療の検査手順の変
更時等に合わせて必要に応じて見直すこと。

※線量管理の実施に係る記録について
は、日付、方法、結果、実施者等を記録したものを確認すること。
（ガイドライン ※下記参照）（２）線量記録についてア

管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること。

※線量記録の実施に係る記録については、出力形式や出力線量等の記録を確認すること。
（ガイドライン※ 下記参照）

47

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

イ

考

医療被ばくの線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。なお、医師法（昭和23年法律第201号）第24条に規定する診療録、診療放射線技師法（昭和26年法律第226号）第28条に規定する照射録又は規則第20条第10号に規定するエックス線写真若しくは第30条の23第2項に規定する診療用放射線同位元素若
しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用の帳簿等において、
当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している
場合は、それらを線量記録とすることができること。

（３）その他の放射線診療機器等における線量管理及び線量記録について
管理・記録対象医療機器等以外の放射線診療機器等であって、人体に照射又は投与するものについても、必要に応じて当該放射線診療機器等による診療を受ける者の医療被ばくの線量管理及び線量記録を行うことが望ましいこと。
（４）診療用放射線に関する情報等の収集と報告
医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院等の管理者への報告等を行うこと。
2-13

医薬品に係る安法6の12

医薬品に係る安全管理のための体 ・医薬品安全管理責任者を配置すること。

全管理のための法15.1制の確保に係る措置

体制確保

法17

ただし、病院においては管理者との兼務は不可とすること。

則1の11.2.2

・医薬品安全管理責任者は、医薬品に関す

1. 医薬品の安全使

1.医薬品の使用に係る安全な管理

る十分な知識を有する常勤職員であり、用のための責任のための責任者（医薬品安全管

医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産者（医薬品安全理責任者）を配置していること

所の場合に限る）、看護師又は歯科衛生管理責任者）の。

士（主として歯科医業を行う診療所に限

48

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

配置状況

考

る。）のいずれかの資格を有していること。

2. 従業者に対する医薬品の安全使

2.従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の内容については、具体的には次に用のための研修掲げる事項が考えられること。また、研修の実施の実施については必要に応じて行うこととし、他の医療安全に係る研修と併せて実施
しても差し支えないこととすること。
① 医薬品の有効性・安全性に関する情報、管理・使用方法に関する事項② 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項③ 医薬品による副作用等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項④ 医療安全、医薬品に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）に関する事項

3. 医薬品の安全使

3.医薬品の安全使用のための業務

・医薬品の安全使用のための業務に関する用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書（以下｢医薬品業務手順書｣というに関する手順書

手順書に基づく業務の実施（従。)については、医薬品の取扱いに係る業の作成及び手順

業者による当該業務の実施の徹務の手順を文書化したものであること。

書に基づく業務底のための措置を含む。）

・病院及び患者を入院させるための施設をの実施有する診療所における医薬品業務手順書の作成又は変更は、医療安全管理委員会
において協議した上で行うこと。
・医薬品業務手順書には、病院等の規模や特徴に応じて、次に掲げる事項を含むものであること。
①

病院等で用いる医薬品の採用・購入に関する事項（未承認新規医薬品等を採用・購入するに当たっては、当該未承認新
規医薬品等の使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドラ
イン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認新規医薬品等の使用に当たっては、新規医薬品等の使用に当たっては、その有効性・安全性の検証を十分に行うことを含む。）② 医薬品の管理に関する事項（例＝医薬品の保管場所、医薬品医療機器等法などの法令で適切な管理が求められている医薬品（麻薬・向精神薬、覚せい剤原料、毒薬・劇薬、特定生物

49

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

由来製品等）及び特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）の管理方法）③ 患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項(例＝患者情報（薬剤の服用歴、入院時に持参してきた薬剤等）の収集、処方
せんの記載方法、調剤方法、処方せん
や調剤薬の鑑査方法）（参考）※特に、入院患者に係る要注意薬（重複投与、相互作用、禁忌医薬品、病
名禁忌、アレルギー歴、副作用歴等）について、疑義がある場合の薬剤師から処方医への問い合わせ、疑義
解消後の調剤・投与の実施の徹底、照会や確認が円滑に行われるための職種間の連携体制の構築等に関する事項が盛り込まれているかに留意し、確認を行う。
④ 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項⑤ 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い（収集、提供等）に関する事項⑥ 他施設（病院等、薬局等）との連携に関する事項
・医薬品業務手順書は、作成後も必要に応じて見直しを行う必要があること。
・当該手順書に基づく業務の実施について
は、医薬品安全管理責任者に、従業者の業務が医薬品業務手順書に基づき行われているか定期的に確認させ、確認内容を記録させること。なお、従業者による当該業務の実施の徹底のための措置とは、
例えば、処方から投薬までの一連の業務手順について、職員間で相互に確認を行うことが考えられること。
◇病院等における医薬品業務手順書の策定については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」（平成30年12月28日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生活衛生局総務課事務連絡）を参照◇販売名の類似性に注意を要する医薬品の安全な使用及び特に安全管理が必要とされた医薬品（要注意薬）の適切な管理な
どの医療事故防止対策については、「医

50

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号
・薬食発第1204001号）を参照
4. 医薬品安全管理4.医薬品安全管理責任者により、※「医療安全対策に関する行政評価・監視責任者による前

前記3.の業務の定期的な確認が＜結果に基づく勧告＞」（平成25年8月30

記3.の業務の定実施されていること。

日総務省公表）期的な確認の実
施
5. 医薬品の安全使

5．医薬品の安全使用のために必要 ・医薬品安全管理責任者に対して、当該医用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用療機関における未承認等の医薬品の使用となる未承認等（「未承認等の医薬品の使用」のための処方状況や採用されている医薬の医薬品の使用）の情報その他の情報の収集そ品全般の医薬品の添付文書の情報のほかの情報その他のの他の医薬品の安全使用を目的、医薬品製造販売業者、行政機関、学術情報の収集そのとした改善のための方策の実施

誌等からの情報を広く収集し、管理させ

他の医薬品の安(1)医薬品医療機器等法第14条第１

るとともに、得られた情報のうち必要な全使用を目的と項に規定する医薬品であって、ものは当該情報に係る医薬品を取り扱う

した改善のため同項又は同法第19条の２第１項

従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図らの方策の承認を受けていないものの使

せること。

用

・情報の収集等に当たっては、医薬品医療(2)医薬品医療機器等法第14条第１

機器等法において、①製造販売業者等が項又は第19条の２第１項の承認行う医薬品の適正な使用のために必要な（同法第19条の２第５項におい情報の収集に対して病院等が協力するよて準用する場合を含む。）を受う努める必要があること等（医薬品医療

けている医薬品の使用（当該承

機器等法第68条の２の６第２項及び第３

認に係る用法、用量、効能又は項）、②病院若しくは診療所の開設者又効果（以下「用法等」という。

は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬）と異なる用法等で用いる場合

関係者は、医薬品について、当該品目のに限り、(3)に該当する場合を除副作用等の発生を知った場合において、く。）

保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止(3)禁忌に該当する医薬品の使用するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(医薬品医療機器等法第68条の10第２項）に留意する必要があること。
・医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策については、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発第1204001号）を参照
・医薬品の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメデ

51

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

ィナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）
を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用されたいこと。
2-14

医療機器に係る 法6の12

医療機器に係る安全管理のための （当該医療機器には病院等において医学

安全管理のため 法15.1体制の確保に係る措置の体制確保

1. 医療機器の安全使用のための責管理を行っている患者の自宅その他病院

法17

等以外の場所で使用されている医療機器

則1の11.2.3も含まれる。）
1.医療機器の安全使用のための責 ・医療機器安全管理責任者を配置すること
任者の配置。ただし、病院においては管理者との兼任者（医療機器務は不可とすること。

安全管理責任者

・医療機器安全管理責任者は、医療機器に）の配置状況

関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師（
助産所の場合に限る）、看護師、歯科衛生士（主として歯科医業を行う診療所に限る）、診療放射線技師、臨床検査技師
又は臨床工学技士のいずれかの資格を有していること。

2. 従業者に対する医療機器の安全

2.従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施使用のための研・医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を行うこと。

修の実施①新しい医療機器の導入時の研修
病院等において使用した経験のない
新しい医療機器を導入する際には、当該医療機器を使用する予定の者に対する研修を行い、その実施内容について記録すること。
②特定機能病院における定期研修
特定機能病院においては、特に安全使用に際しての技術の習熟が必要と考えられる医療機器に関しての研修を定期的に行い、その実施内容について記録すること。
研修の内容については、次に掲げる事項とすること。なお、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。また、上記①、②以外の研修については必要に応じて開催すること。
ア

医療機器の有効性・安全性に関する
事項

52

イ

医療機器の使用方法に関する事項

ウ

医療機器の保守点検に関する事項

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備
エ

考

医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項

オ

医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項

3. 医療機器の保守

3.医療機器の保守点検に関する計医療機器安全管理責任者は、医療機器の特点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な性等にかんがみ、保守点検が必要と考えら

画の策定及び保実施（従業者による当該保守点れる医療機器については保守点検計画の策

守点検の実施検の適切な実施の徹底のための定等を行うこと。

措置を含む。）①保守点検計画の策定
ア

保守点検に関する計画の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照する
こと。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。

イ

保守点検計画には、機種別に保守点検の時期等を記載すること。

②保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）
ア

保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入年等を把握し、記録
すること。

イ

保守点検の実施状況等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこと。

ウ

医療機器の保守点検を外部に委託する場合も、法第15条の２に規定する基準を遵守すること。なお、外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存すること。

4. 医療機器の安全

4.医療機器の安全使用のために必・未承認等の医療機器の使用（未承認・未使用のために必要となる次に掲げる使用の情報

認証・未届の医療機器の使用、適用外使要となる未承認

その他の情報の収集その他の医用、禁忌・禁止での使用）の情報その他

等の医療機器の療機器の安全使用を目的としたの情報の収集その他の医療機器の安全使改善のための方策の実施用を目的とした改善のための方策の実施

使用の情報その他の情報の収集(1)医薬品医療機器等法第２条第その他の医療機

４項に規定する医療機器であっること。

器の安全使用をて、同法第23条の２の５第１項①添付文書等の管理目的とした改善若しくは第23条の２の17第１項

医療機器安全管理責任者は、医療機器のための方策の承認若しくは同法第23条の２の添付文書、取扱説明書等の医療機器

53については、次の要件を満たすものとす

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

の23第１項の認証を受けていな

備

考の安全使用・保守点検等に関する情報

いもの又は同法第23条の２の12を整理し、その管理を行うこと。

第１項の規定による届出が行わ②医療機器に係る安全情報等の収集れていないものの使用

医療機器安全管理責任者は、医療機器(2)医薬品医療機器等法第23条のの不具合情報や安全性情報等の安全使

２の５第１項若しくは第23条の用のために必要な情報を製造販売業者

２の17第１項の承認（同法第23等から一元的に収集するとともに、得条の２の５第11項（同法第23条

られた情報を当該医療機器に携わる者の２の17第５項において準用すに対して適切に提供すること。

る場合を含む。）の変更の承認③病院等の管理者への報告を含む。）若しくは同法第23条

医療機器安全管理責任者は、管理しての２の23第１項の認証（同条第いる医療機器の不具合や健康被害等に６項の変更の認証を含む。）を関する内外の情報収集に努めるととも受けている医療機器又は同法第に、当該病院等の管理者への報告等を

23条の２の12第１項の規定によ行うこと。

る届出（同条第2項の規定によ
る変更の届出を含む。）が行わ ・情報の収集等に当たっては、医薬品医療
れている医療機器の使用（当該機器等法において、① 製造販売業者等

承認、認証又は届出に係る使用が行う医療機器の適正な使用のために必方法、効果又は効能（以下「使要な情報の収集に対して病院等が協力す用方法等」という。）と異なるるよう努める必要があること等（医薬品

使用方法等で用いる場合に限り

医療機器等法第68条の２第２項及び第３、(3)に該当する場合を除く。

項）、② 病院若しくは診療所の開設者）

又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医(3)禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用薬関係者は、医療機器について、当該品
目の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(医薬品医療機器等法第68条の10第２項）に留意する必要があることに加え、当該医療機関で事前に使用したことのない未承認・未認証の高度管理医療機器を採用・購入するに当たっては、当該医療機器の使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認・未認証の高度管理医療機器の使用に当たっては、その有効性・安全性の検証を十分に行うこと。
◇管理者の医療機器に係る安全管理のための体制確保のための措置については、｢
医療機器に係る安全管理のための体制確
保に係る運用上の留意点について」（令

54

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

和3.7.8医政総発第0708第1号・医政地発第0708第1号・医政経発0708第2号）を参
照◇医療機器の安全確保等のため、医療機器事業者が医療現場に立ち入る際の留意事項については、｢医療機関等における医療機器の立会いに関する基準について｣(平成18.11.10医政経発第1110001号)を参照◇医療機器の安全使用のために必要となる
未承認等の医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策については、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発第1204001号）を参
照◇医療機関の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメ
ディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用されたいこと。
2-15

ドクターヘリの※ドクターヘリ基地病院であり、・運航要領に定める関係者間の連携や安全運航に係る安全かつ「離着陸の許可を受けてい確保のために必要な事項として、次に掲の確保ない場所に離着陸を行う運航でげる内容が含まれること。

あって、消防機関等の依頼又は①

自ら入手した情報又は消防機関等以外

通報に基づかない運航（以下「の依頼若しくは通報により出動する場合

当該運航」という。）」を行う

におけるルールに関する事項

病院の該当項目。

②

依頼又は通報の主体との連携に関する事項

1. ドクターヘリの1.ドクターヘリの当該運航に係る運航に係る要領

要領（以下「運航要領」というの策定。）を策定すること。

③

離着陸場所が満たすべき要件に関する事項④

離着陸場所において実施する安全確保のための取組に関する事項（※運航要領の策定主体は、自治⑤

体等の関係諸機関で構成される「運航調整委員会」であるが、個々の状況を考慮した安全確保のために必要な事項⑥

乗務員等及び想定される消防機関以外

その構成員としてドクターヘリの依頼又は通報の主体に対する安全確保

基地病院が含まれる。）のための教育に関する事項

55⑦

安全確認とその判断に関する事項⑧

その他着陸における安全確保のために

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

必要な事項
2. 運航要領に定め

2.ドクターヘリの当該運航にあた◇｢航空法施行規則第176条の改正に伴うドられた事項の遵り、運航要領に定められた事項

クターヘリの運航について（通知）｣守が遵守されていること。

(平成25.11.29医政指発1129第1号)を参

特に、当該運航を行った場合、照

運航調整委員会にその旨を報告し、安全性等について検証を受けなければならないことに留意する。
2-16 高難度新規医療 法6の12

高難度新規医療技術（当該病院で 特定機能病院以外の病院に限り適用する技術、未承認新 法15.1

実施したことのない医療技術（軽 。

規医薬品等を用 法17

微な術式の変更等を除く。）であ この措置については、高難度新規医療技

いた医療を提供 則1の11.2.4ってその実施により患者の死亡そ 術又は未承認新規医薬品等を用いた医療するに当たっての他の重大な影響が想定されるも の提供を行うことにより、患者への重大の必要な措置のをいう。）又は未承認新規医薬 な影響が想定されることから、医療法施品等（当該病院で使用したことの 行規則第９条の20の２第１項第７号又はない医薬品医療機器等法第14条第 第８号を参考にし、各病院の実情を踏ま１項に規定する医薬品又は同法第 えた上で、可能な限りの対応が行われる
２条第５項に規定する高度管理医 よう努めること。
療機器であって、同法第14条第１項、第19条の２第１項、第23条の２の５第１項若しくは第23条の２の17第１項の認証を受けていないものをいう。）を用いた医療を提供するに当たっては、第９条の20の２第１項第７号又は第8号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること（※特定機能病院以外の該当項目）

2-17 特定機能病院に 則9の20の2（※特定機能病院の該当項目）

おける安全管理

づく事項。

等の体制
1. 医療を受ける者 則9の20の※平28年医療法施行規則の一部改正に基※地方厚生（支）局と連携して確認。

（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における医療を受ける者に対する説明に 2.1.4

に対する説明に関する責任者の基準は関する責任者の、「医療法の一部を改正する法律の一

配置状況

部の施行について」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参
照

2. 診療録等の管理 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における診療録等の管理に関する責任者 2.1.5

に関する責任者の基準は、「医療法のの選任状況一部を改正する法律の一部の施行につ

56

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

いて」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照
3. 高難度新規医療 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における高難度新規医療技術を提供する 2.1.7

技術を用いた医療を提供する場合に講に当たっての措ずる措置は、「医療法施行規則第9条

置状況の20の2第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」（平28,6.10医政発0610第21号）を参照

4. 未承認新規医薬 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における未承認新規医薬品等を用いた医 2.1.8品等を用いた医療を提供する場合に講療を提供するにずる措置は、「医療法施行規則第当たっての措置9条の20の2第1項第8号ロの規定に基づ

状況

き未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」（平28,6.10医政発0610第24号）を参照

5. 監査委員会の設 法19の2.2
置状況（※特定機能病院の該当項目）

則15の4.1.2◇特定機能病院における監査委員会の基準は、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照

6. 入院患者が死亡 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における医療安全管理部

した場合等の医 2.1.9

門への報告の基準は、「医療法の一部

療安全管理部門を改正する法律の一部の施行についてへの報告状況

」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照

7. 他の特定機能病 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における相互立入り及び院の管理者と連 2.1.10

技術的助言の基準は、「医療法の一部携した相互立入を改正する法律の一部の施行について

り及び技術的助」（平5,2.15健政発第98号（平言の実施状況

30.5.30一部改正））を参照

8. 医療安全管理の 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における情報提供受け付

適正な実施に疑 2.1.11

けの基準は、「医療法の一部を改正す義が生じた場合る法律の一部の施行について」（平等の情報提供を

5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部受け付けるため改正））を参照の窓口の状況
9. 管理者のための 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）

研修の実施状況 2.1.13◇特定機能病院における管理者のための研修の基準は、「医療法の一部を改正

57

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

する法律の一部の施行について」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照
2-18 検体検査の業務

法15の2

病院、診療所又は助産所において 病院又は診療所が、他の医療機関から検の適正な実施に

則9の7

検体検査の業務を行う場合に、検 体検査の業務を受託して実施している場

必要な基準への則9の7の2

体検査の業務の適正な実施に必要 合は、「病院又は診療所間において検体適合則9の7の3な基準への適合させること。

検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成30年11月29日付け
医政総発1129第１号・医政地発1129第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）も参照し、検体検査の業務の受託が適切に行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。

1. 検体検査の精度

1.検体検査の精度の確保に係る責の確保に係る責任者として、次のイからハまで

任者の配置に掲げる場所の種別に応じ、当該イからハまでに定める者を有すること。
イ

医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であって主として医業を行うもの

医師又は臨

床検査技師
ロ

歯科医業をなす病院若し
くは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若し
くは診療所であって主として歯科医業を行うもの

歯科医師又は臨床検査技師
ハ

助産所

助産師

2. 遺伝子関連・染2.遺伝子関連・染色体検査の精度 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に

色体検査の精度の確保に係る責任者として、次 係る責任者は、検体検査の精度の確保にの確保に係る責のイ及びロに掲げる場所の種別 係る責任者と兼任して差し支えない。

任者の配置に応じ、当該イ及びロに定める者を有すること。（遺伝子関連 遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相・染色体検査の業務を実施する 当の知識及び経験を有する者の例につい場合に限る。）ては、「医療法等の一部を改正する法律イ

施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医関する省令の施行について」（平業を併せ行う病院若しくは30.8.10医政発0810第１号）第２．１(2)

診療所であって主として医イを参照すること。

業を行うもの

遺伝子関連

・染色体検査の業務に関し

58

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

相当の経験を有する医師若
しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業
務に関し相当の知識及び経験を有する者
ロ

歯科医業をなす病院若し
くは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若し
くは診療所であって主として歯科医業を行うもの

遺伝子関連・染色体検査の業
務に関し相当の経験を有す
る歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者
3. 標準作業書の常3.次に掲げる標準作業書を常備し 検査機器保守管理標準作業書については

備及び検体検査、検査業務の従事者に周知して 、医療機器の添付文書、取扱説明書等をの業務の従事者いること。ただし、血清分離の もって検査機器保守管理標準作業書とすへの周知みを行う病院等にあっては、ロ ることも認められること。
に掲げる標準作業書において血清分離に関する事項以外の事項 各作業書については、作業の内容に応じを、血清分離を行わない病院等 て整理統合して差し支えないこと。
にあっては、ロに掲げる標準作
業書において血清分離に関する事項を記載することを要しない。
イ

検査機器保守管理標準作
業書

ロ
4. 作業日誌の作成

測定標準作業書

4.次に掲げる作業日誌が作成され 検査機器保守管理作業日誌や測定作業日ていること。ただし、血清分離 誌に記入すべき事項として考えられるものみを行う病院等にあってはロ のについては、「医療法等の一部を改正に掲げる作業日誌において血清 する法律施行に伴う厚生労働省関係省令
分離に関する事項以外の事項を の整備に関する省令の施行について」（、血清分離を行わない病院等に 平30.8.10医政発0810第１号）第２．１
あってはロに掲げる作業日誌に (3)イを参照すること。
おいて血清分離に関する事項を記載することを要しない。

いずれの作業日誌も記録の頻度としては

イ、検体検査を実施した都度又は週〜月単検査機器保守管理作業日
誌

ロ

位が望ましいこと。
測定作業日誌
各作業日誌については、作業の内容に応じて整理統合して差し支えないこと

59

項目
番号

項

目

5. 台帳の作成

根拠法令等

摘

要

備

考

5.次に掲げる台帳が作成されてい 試薬管理台帳、統計学的精度管理台帳及ること。ただし、血清分離のみ び外部精度管理台帳に記入すべき事項にを行う病院等にあっては、作成 ついては、「医療法等の一部を改正するすることを要しない。また、以 法律施行に伴う厚生労働省関係省令の整下のロ又はハに掲げる台帳につ 備に関する省令の施行について」（平いては、内部精度管理又は外部 30.8.10医政発0810第１号）第２．１(3)
精度管理調査の受検を行った場 ウを参照すること。
合に限られる。

6. 検体検査の精度イ

試薬管理台帳

各台帳については、作業の内容に応じてロ

統計学的精度管理台帳

整理統合して差し支えないこと。

ハ

外部精度管理台帳

6.病院等における検査業務（遺伝 内部精度管理の実施に努める上で留意す

管理のための体子関連・染色体検査に係るもの べき事項は以下のとおりである。

制の整備を除く。）について、以下に掲 ・ 日々の検査・測定作業の開始に当たげる事項を行うよう努めることっては、機器及び試薬に必要な較正が。

行われていること

イ

内部精度管理ロ

外部精度管理調査の受検

同一検体を繰り返し検査した時の結果

ハ

検査業務の従事者に対すのばらつきの度合いを記録及び確認しる必要な研修の実施

・ 定期的に当該病院等の管理試料等の検査結果の精度を確保する体制が整備されていること
検査業務の従事者に対する研修の実施に努める上では、研修は検体検査の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を修得することを目的とし、次に掲げる事項を含むものであること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持7. 遺伝子関連・染7.遺伝子関連・染色体検査の業務 病院等が遺伝子関連・染色体検査を行う

色体検査の精度を行う病院等においては、当該 場合、その行う検査項目ごとに内部精度管理のための体

病院等における遺伝子関連・染 管理を実施すること。なお、内部精度管制の整備

色体検査について、以下に掲げ 理を実施する上で留意すべき事項は以下る事項を行うとともに、外部精 のとおり。
度管理調査の受検又は他の病院 ・ 日々の検査・測定作業の開始に当た等若しくは衛生検査所等との連っては、機器及び試薬に必要な較正が携による遺伝子関連・染色体検行われていること

査の精度についての相互確認を ・ 定期的に当該病院等の管理試料等の行うよう努めること。

同一検体を繰り返し検査した時の結果

イ

内部精度管理のばらつきの度合いを記録及び確認しロ

検査業務の従事者に対す検査結果の精度を確保する体制が整備る必要な研修の実施されていること
検査業務の従事者に対する研修を実施する上では、研修は検体検査の業務を適切

60

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

に行うために必要な知識及び技能を修得することを目的とし、次に掲げる事項を含むものであること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持2-19 サイバーセキュ
リティの確保

則14.2

サイバーセキュリティを確保する

・

必要な措置については、「医療情報シために必要な措置を講じているか

ステムの安全管理に関するガイドライン。

第6.0版」を参照
・

上記ガイドラインのうち、医療機関において優先的に取り組むべき事項として、「令和６年度版『医療機関におけるサ
イバーセキュリティ対策チェックリスト』及び『医療機関におけるサイバーセキ
ュリティ対策チェックリストマニュアル〜医療機関・事業者向け〜』について」（令和６年５月13日医政参発0513第６号）で示す、「医療機関におけるサイバー
セキュリティ対策チェックリスト」に必要な事項が記入されていることを確認すること。

・

特に、上記チェックリストにおいて医療機関に求める項目のうち、インシデン
ト発生時の連絡体制図については、連絡体制図の提示を求めることにより、その有無を確認すること。

2-20 長時間労働とな

長時間労働となる医師に対する面接指導

る医師に対するの実施及び休息時間の確保等に関する留意

面接指導の実施

事項については、「医療法第25条第１項に及び休息時間の基づく立入検査の実施上の留意事項につい確保等の状況

て（面接指導の実施、勤務間インターバル
及び代償休息の確保）」（令和６年３月15日付け医政局医事課医師等医療従事者働き方改革推進室事務連絡）を参照。
なお、立入検査を実施する機関は、立入検査の本検査項目に係る指摘事項として、是正・改善報告を求めるに当たり、必要に応じて、医療機関に対し都道府県が設置する
医療勤務環境改善支援センターの支援を受けるよう指導すること。
医療機関から是正・改善報告を受けたが、医療機関の取組が十分な改善に至っていないと認められる場合、立入検査を実施する機関は原則、医療機関に対し、医療勤務
環境改善支援センターの支援を受けた上で、再度の是正・改善報告を行うよう指導す

61

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

ること。（法第111条参照）
また、十分な改善が認められるまで改善に向けた指導を繰り返し継続すること。
1. 面接指導の実施
状況

法108

1.時間外・休日労働が月100時間

医療機関に対し、「直近１年間におけ

則62以上となる見込みの医師(面接

る月別の時間外・休日労働時間数が100

則63

指導対象医師)に対して、面接時間以上となった医師の一覧」の提示を

則64

指導を実施すること求め、当該面接指導対象医師に対し、面則65

接指導が実施されていることを確認する

則66

こと。

則67

・医療機関に提示を求める一覧は、「対則68象年月」、「氏名」、「時間外・休日
労働時間数」が、記載された資料の提示を求めること。
・検査対象の面接指導対象医師が多数の場合は、対象者の一覧から検査する対象者、年月を指定して検査を行うこと。検査を行う対象者の具体的な人数は対象医療機関の規模等を踏まえて各都道府県において判断して差し支えないが、必ず複数名について検査すること。
・任意の複数名について検査する場合、「診療科」、 「対象年月」、「特定対象医師（特定臨床研修医を含む）（※）か否か」等を確認して検査対象とするなど、面接指導対象医師の背景に偏りが生じないようにすることが望ましい。
※特定対象医師・特定臨床研修医：１年について時間外・休日労働時間が960
時間を超えることが見込まれる医師・
臨床研修医

2. 面接指導実施後の就業上の措置法108.5
則69

2.面接指導対象医師に対する面接

医療機関に対し、「直近１年間におけ指導実施後、必要に応じて、労 る月別の時間外・休日労働時間数が100
働時間の短縮、宿直の回数の減 時間以上となった医師の一覧」の提示を
少その他の適切な措置（就業上 求め、当該面接指導対象医師に対し、面の措置）を講じること。

接指導実施医師の意見に基づく措置内容について、 措置の要否や措置の内容について記載された記録があることを確認すること。

3. 労働時間短縮の措置

法108.6則70

3.時間外・休日労働が月155時間

医療機関に対し、「直近１年間におけ超となった医師について、労働 る月別の時間外・休日労働時間数が155
時間の短縮のために必要な措置 時間超となった医師の一覧」の提示を求を講じること。

62

め、当該対象の医師に対し、労働時間短

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

縮のための必要な措置の内容について、記載された記録があることを確認すること。
4. 特定労務管理対

法123

4.特定労務管理対象機関（※）の 特定労務管理対象機関を対象とする。

象機関の医師へ

則110

医師のうち時間外・休日労働時間 ①特定労務管理対象機関に対し、「特定の勤務間インタ

則111が年960時間超となることが見込

対象医師の名簿」の提示を求め、当該ーバル及び代償

則112

まれる医師に対し、勤務間インタ

名簿から確認対象とする複数の医師を

休息の確保

則113

ーバル及び代償休息を確保するこ指定する（指定の際、特定臨床研修医

則116

と。

がいる場合には特定臨床研修医を含む

則117※特定労務管理対象機関：病院又

こと。）。

則118

は診療所のうち、当該病院又は診 ②その上で、指定した医師に関し、医療則119療所に従事する医師にやむを得ず機関に対して、以下の項目が記載され長時間従事させる必要がある場合ている勤務状況が分かる資料の提示をにおいて、都道府県知事が指定し求め、当該資料に基づき勤務間インタた以下の医療機関の総称。

ーバル及び代償休息が確保されている・特定地域医療提供機関

ことを確認すること。

・連携型特定地域医療提供機関

・勤務予定開始・終了時間

・技能向上集中研修機関

・勤務開始・終了時間の実績（※）

・特定高度技能研修機関。

※兼業・副業先の勤務時間を含む。労働時間に該当しない研さん
等の時間は勤務時間に含まない。
・宿日直の時間及びそのうち特定宿日
直の時間
・勤務間インターバルの確保方法（則の113又は則の115のうちいずれの確保方法か）
・勤務間インターバルの確保時間
・勤務間インターバル中に発生したやむを得ない業務の時間
・代償休息を確保した日時

63

項目
番号
３
3-1

項

目

帳票・記録

根拠法令等

摘

要

法15.1

適切に作成された診療録が適切に法25

管理、保存されていること。

診療録の管理、

備

考

（参考１）
診療録の記載事項については医師法第24条
第１項及び同法施行規則第23条により保存①診療を受けた者の住所・氏名・性別
及び年齢②病名及び主要症状③治療方法（処方及び処置）④診療の年月日と規定されている。
（参考２）
診療録は医師法第24条第２項により５年間これを保存することと規定されている。
3-2

助産録の管理、

法15.1

保存

法25

※助産師がその業務に従事してい

（参考１）

る病院

助産録の記載事項については保健師助産師

適切に作成された助産録が適切に管理、保存されていること。

看護師法第42条第１項及び同法施行規則第34条により①妊産婦の住所、氏名、年齢及び職業②分娩回数及び生死産別③妊産婦の既往疾患の有無及びその経過④今回妊婦の経過、所見及び保健指導の要領⑤妊娠中医師による健康診断受診の有無（
結核、性病に関する検査を含む。）⑥分娩の場所及び年月日時分⑦分娩の経過及び処置⑧分娩異常の有無、経過及び処置⑨児の数及び性別、生死別⑩児及び胎児附属物の所見⑪産じょくの経過及びじょく婦、新生児の保健指導の要領⑫産後の医師による健康診断の有無と規定されている。
（参考２）
助産録は保健師助産師看護師法第42条第２項により５年間これを保存することと規定さ
れている。

3-3

診療に関する諸法21.1. 9①過去２年間の診療に関する諸記

記録の整理保管則20.1.10

録が適正に整理保管されている診療に関する諸記録
アこと。

病院日誌（病院の経営管理に関する総合的特記事項の日誌）

イ

各科診療日誌（各科別の診療管理上の総括的事項の日誌及び看護に関する記録日誌）ウ

処方せん（患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行年月日、使用期間及

64

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

び病院若しくは診療所の名称、及び所在地
又は医師の住所を記載し、記名押印又は署名されたもの）(注：内服薬にあっては「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について」（医政発0129第3号・薬食発0129第5号）を参考にして記載すること。)
エ

手術記録（手術室の管理及び各科の利用状況などの事項の記録）

オ

看護記録

カ

検査所見記録（検査室において行われた検査結果の記録）

キ

エックス線写真ク

入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿（注：病院日誌に記入されていても差し支えない。）

ケ

入院診療計画書(患者が入院した日から起算して７日以内に診療を担当する医師により、入院中の治療に関する計画等を書面にて作成し、患者又は家族へ交付し適切な説明を行うこと。)

法22.2
則21の5.2②地域医療支援病院として都道診療に関する諸記録

府県知事の承認を受けている

ア

病院日誌

場合は、過去２年間の診療に

イ

各科診療日誌

関する諸記録が適正に整理保

ウ

処方せん

管されていること。

エ

手術記録

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

紹介状ケ

退院した患者に係る入院期間中の診療経
過の要約

コ
法22.3
則21の5.3③地域医療支援病院として都道

入院診療計画書

病院の管理及び運営に関する諸記録

府県知事の承認を受けている

ア

共同利用の実績

場合は、過去２年間の病院のイ

救急医療の提供の実績

管理及び運営に関する諸記録

ウが適正に整理保管されていること。

地域の医療従事者の資質の向上を図る
ための研修の実施

エ

閲覧実績

オ

紹介患者に対する医療提供の実績

カ

他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

法22の2.3④特定機能病院として厚生労働大

則22の3.2

臣の承認を受けている場合は、

65

診療に関する諸記録
ア

病院日誌

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

過去２年間の診療に関する諸記

イ

各科診療日誌録が適正に整理保管されている

ウ

処方せん

こと。

エ

手術記録

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

紹介状ケ

退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約

コ

入院診療計画書

法22の2.4⑤特定機能病院として厚生労働大病院の管理及び運営に関する諸記録

則22の3.3

臣の承認を受けている場合は、

ア

従業者数を明らかにする帳簿

過去２年間の病院の管理及び運イ

高度の医療の提供の実積

営に関する諸記録が適正に整理

ウ

高度の医療技術の開発及び評価の実績保管されていること。

エ

高度の医療の研修の実積

オ

閲覧実績

カ

紹介患者に対する医療提供の実績及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

キ

入院患者、外来患者及び調剤の数並びに特定機能病院の管理者が行うべき医療の安全の確保、特定機能病院の開設者の講じるべき措置及び病院管理者として確保すべき安全管理体制措置の状況を明らかにする帳簿法22の3.3⑥臨床研究中核病院として厚生

診療及び臨床研究に関する諸記録

則22の7.2

労働大臣の承認を受けている

ア

病院日誌

場合は、過去２年間の診療及イ

各科診療日誌

び臨床研究に関する諸記録が

ウ

処方せん

適正に整理保管されているこ

エ

手術記録

と。

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録

法22の3.4⑦臨床研究中核病院として厚生則22の7.3

労働大臣の承認を受けている病院の管理及び運営に関する諸記録
ア

従業者数を明らかにする帳簿場合は、過去２年間の病院のイ

特定臨床研究の計画の立案及び実施の実管理及び運営に関する諸記録が適正に整理保管されている

績
ウ

こと。

他の病院又は診療所と協同して特定臨床研究を実施する場合にあっては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績

エ他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報

66

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

の提供、助言その他の援助を行った実績
オ

特定臨床研究に関する研修の実績◇診療録等の電子媒体による保存等について
は、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」（平成28.3.31医政発
0331第30号・薬生発0331第10号・保発0331
第26号・政社発第0331第1号）参照
3- 4

エックス線装置

則30の21

等に関する記録

則30の22※エックス線装置等を有する病院

則30の23.1
則30の23.2
所定の1. 装置及び器具の1.装置又は器具の１週間当たりの使用時間の記録

延べ使用時間をその使用する室及び保存ごとに帳簿に記載し、これを１治療用エック

治療用エッ

40マイ

年ごとに閉鎖し、閉鎖後２年間

ス線装置を使クス線装置

クロシ

保存していること｡（ただし、そ用しないエッ以外のエッーベルの室の画壁等の外側における実クス線診療室クス線装置

ト毎時

効線量率がそれぞれ所定の線量治療用エック

エックス線

20マイ

率以下になるようしゃへいされ

ス線装置を使装置

クロシている場合は、この限りでない

用するエック

ーベル

。）

ス線診療室

ト毎時

診療室等

装

置

等

診療用高エネ

診療用高エルギー放射線ネルギー放発生装置使用

射線発生装

室

置

診療用粒子線

診療用粒子照射装置使用

線照射装置

線量率

室
診療用放射線診療用放射照射装置使用

線照射装置

室
診療用放射線

診療用放射

60マイ

照射器具使用

線照射器具

クロシ

室

ーベル
ト毎時

2. 装置、器具及び2.医療法施行規則第30条の23第２

放射性同位元素項に規定する診療用放射線照射①入手、使用又は廃棄の年月日

並びに放射性同装置、診療用放射線照射器具、②入手、使用又は廃棄に係る診療用放射線照位元素による汚

診療用放射性同位元素又は陽電射装置又は診療用放射線照射器具の型式及染物の記録及び

子断層撮影診療用放射性同位元

び個数並びに装備する放射性同位元素、診保存

素の入手、使用及び廃棄並びに療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療

67

2.必要な記載事項

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

放射性同位元素によって汚染さ用放射性同位元素又は放射性同位元素によれた物の廃棄に関する帳簿の記って汚染された物の種類及びベクレル単位

載が適正に行われていること。

をもって表わした数量

また、帳簿を１年ごとに閉鎖し、閉鎖後５年間保存しているこ③使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所と。
3. 線量当量の測定

3.放射線障害が発生するおそれが、記録及び保存ある場所について、所定の方法

測定場所）

により診療開始前及び開始後１①放射線の量……エックス線診療室、診療用

か月に１回以上放射線の量及び高エネルギー放射線発生装置使用室、診療

放射性同位元素による汚染の状

用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照況が測定され、その結果に関す射装置使用室、診療用放射線照射器具使用

る記録が５年間保存されている室、放射性同位元素装備診療機器使用室、こと。（ただし、固定されたエ

診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層

ックス線装置等でしゃへい壁等

撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施が一定のときは６か月に１回以設、廃棄施設、放射線治療病室、管理区域

上測定すること。また、排気口の境界、病院内の人が居住する区域、病院及び排水口における汚染状況の測定は排気若しくは排水のつど又は連続して行うこと。)

3.放射線障害が発生するおそれのある場所（の敷地の境界②放射性同位元素による汚染の状況……診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素使用室、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を収容する放射線治療病室、排水（気）設備の排水（気）口、排水（気）監視設備のある場所、管理区域の境界

4. 治療用エックス4.治療用エックス線装置、診療用◇帳簿の保存等については、「民間事業者

線装置等の放射高エネルギー放射線発生装置、等が行う書面の保存等における情報通信

線量の測定保存

診療用粒子線照射装置及び診療の技術の利用に関する法律等の施行等に用放射線照射装置の放射線量がついて」（平成28.3.31医政発0331第30号

６か月に１回以上線量計で測定

・薬生発0331第10号・保発0331第26号・され、その結果に関する記録が

政社発0331第1号）を参照

５年間保存されていること。
3- 5

院内掲示

法14の2.１

病院の管理者が見やすい場所に掲

則9の3示すべき事項

則9の4①管理者の氏名・①②③は、病院の入口、受付又は待合所付
近の見やすい場所②診療に従事する医師又は歯科医師の氏名③医師又は歯科医師の診療日及び診療時間④建物の内部に関する案内

68

項目
番号

項

4

業務委託

4- 1

検体検査

目

根拠法令等

摘

要

法15の3.１

規則で定める基準に適合するもの

則9の7の4に委託していること。

則9の8

備

考

業務委託の基準については、医療法施行規則の他、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について｣(平5.2.15健政発第98号)、｢病院、診療所の業務委託について｣（平5.2.15指第14号）、「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平30.10.30医政発1030第3号）及び「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平30.11.29医政総発1129第1号・
医政地発1129第1号）を参照
委託の事実の有無を契約書等により確認し、また、規則で定める内容を業務案内書、標準作業書等により確認すること。

4- 2

4- 3

4- 4

4- 5

滅菌消毒

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の9に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の10に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の11に委託していること。

医療機器の保守

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

点検

則9の8の2に委託していること。

食事の提供

患者等の搬送則9の12
4- 6

医療ガスの供給法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

設備の保守点検

則9の13に委託していること。

（参考）
医療ガスの保守点検指針にしたがって行われていることに留意する。
「医療ガスの安全管理について」（令2.8.17医政発0817第６号参照）

4- 7

4- 8

4- 9

洗濯

清掃

感染性廃棄物の処理

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の14に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の15に委託していること。

法20

感染性廃棄物の処理を業者に委託（参考）する場合は適切な業者を選定して感染性廃棄物については、廃棄物の処理及委託するなど、感染性廃棄物が汚び清掃に関する法律（昭和45年法律第137号）

染源とならないよう適切な処理をにより別途規制が行われていることに留意す

行うこと。

る。

69

項目
番号
4-10

項

目

医療用放射性汚根拠法令等

則30の14の2

染物の廃棄

摘

要

備

考

「医療法施行規則第30条の14の2第 （参考）1項の診療用放射性同位元素又は放陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は射性同位元素によって汚染された

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によっ物の廃棄の委託を受ける者を指定て汚染された物を廃棄する場合は、これら以する省令」（平13.9.28厚生労働省 外の物が混入又は付着しないよう封及び表示
令第202号）により指定されている をし、７日間を超えて管理区域内の廃棄施設者に委託していること。

において保管廃棄する場合に限り、保管廃棄

医療用放射性汚染物の処理を業者

施設を設けることを要しない。

に委託する場合においては、医療(則30条の11第1項第6号及び第4項並びに平成用放射性汚染物が医療機関内の放16年厚生労働省告示第306号参照)

射線汚染源とならないよう、廃棄施設内（保管廃棄設備）において適切な管理を行うこと。
５

防火・防災対策 法20
法23

5- 1

防火管理者及び消防計画

適切な防火体制を整備するにあた（参考）防火・防災体制については、消防法

り、により別途規制が行われていることに留意

1.防火管理者の資格を有し、そのする。

責務を果たし得る管理的又は監【病院、診療所又は助産所における基準】

督的地位にある者を防火管理者

防火管理者は、収容人員が30人以上の施設として定めるとともに、これをについて配置。

所轄の消防署に届け出ていること。

【病院、診療所又は助産所における基準】
消防計画は、収容人員が30人以上の施設に

2.消防法令に即して消防計画を作ついて作成。

成するとともに、これを所轄の消防署に届け出ていること。
5- 2

消火訓練・避難法20

消火訓練及び避難訓練をそれぞれ※避難訓練のうち１回は、夜間・休日を想定

訓練

法23

年２回以上実施すること。

して実施するよう努めることとすること。
【病院、診療所又は助産所における基準】
消火訓練及び避難訓練は、収容人員が30人以上の施設について年2回以上実施。

5- 3

防火・消火用の法20

防火・消火上必要な設備が整備さ【病院、診療所又は助産所における基準】

設備

法23

れていること。

1.消火設備則16.1.15

・消火器：延べ面積が150㎡以上

則16.1.16

・屋内消火栓：延べ面積が700㎡以上
・スプリンクラー：病院にあっては、
3000㎡以上
・屋外消火栓：1階及び2階の部分の床面積の合計が3000㎡以上
2.警報設備・自動火災報知器：延べ面積が300㎡以上（平成27年４月より全ての有床の施設に設置が
義務化）

70

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・非常ベル及び自動式サイレン：収容人員が20人以上の施設について設置
・放送設備：収容人員が300人以上の施設について設置
3.避難設備・避難はしご､すべり台､救助袋、緩降機、避難橋：収容人員が20人以上の施設について、２階以上の階又は地階で、いずれか一つの設備を設置・誘導灯、誘導標識等：全ての施設について
設置
5- 4

点検報告等

法20

適切な防火体制の整備にあたり、

（参考）

法23

消防・建築関係法令に即して防火

病院、診療所などの特定建築物等のうち特則16.1.15

対象物、消防用設備、防火扉の点

定行政庁が規模等を定めて指定するものの所

則16.1.16

検報告等を実施していること。

有者等は、定期に当該建築物について建築士等の資格者に調査させ、特定行政庁に報告しなければならない。
（建築基準法（昭和25年法律第201号）第12条
第１項）

5- 5

防災及び危害防止対策

則16.1.1

診察の用に供する電気、光線、熱（参考）、蒸気又はガスに関する構造設備

危害防止上必要な方法の例について危害防止上必要な方法を①電気を使用する診療用器械器具については講じていること。

絶縁及びアースについて安全な措置を講ずること。また、電源プラグについては時々抜いて、トラッキング現象防止のための適切な処置を講ずること。
（「病院等における防火・防災対策要綱について」（平25.10.18医政発第17号）参照）②光線を治療に使用する器械器具については
眼球その他に障害を与えぬよう配慮すること。
③熱を使用する器械器具については過熱することのないよう断熱材等を適切に使用すること。
④保育器、酸素テント、高圧酸素室等について定期点検及び使用前点検を行うこと。
⑤年１回以上漏電防止のための措置が講じられていること。
⑥ＬＰガス設備の保安点検を行うこと。
（「既存の液化石油ガス設備に係る保安の徹底について」。（昭57.11.26指第35号
）参照）

71

項目

項

番号
６

目

放射線管理

根拠法令等

則30の16.1

摘要※放射線等取扱施設を有する病院

備考

診療用放射線の取扱いについては、「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」（平31.3.15医政発0315第4号）を参照のこと。

6- 1

管理区域につい1.病院内の場所であって外部放射て適切な措置が線の線量、空気中の放射性同位とられているか

元素の濃度又は放射性同位元素。

によって汚染される物の表面の所定の線量、濃度又は密度（則第30条の26第３項参照）

放射性同位元素の密度が所定の線量、濃度又は密度を超えるおそれがある場所を管理区域と設定していること。
また、管理区域である旨を示す標識が付されていること。
6- 2

敷地の境界等に

則30の16.2

2.管理区域内に人がみだりに立ちおける防護につ入らないような措置が講じられ

実効線量が３か月につき250マイクロシーベ

いて適切な措置ていること。

ルトがとられているか。

則30の17

敷地内の人が居住する区域及び敷地の境界における線量を所定の線量限度以下にするためのしゃへい等の措置が講じられていること。

6- 3

放射線等取扱施則30の13

設に患者及び取目につきやすい場所に掲示されていること。

扱者に対する放射線障害の防止に必要な注意事
項の掲示がされているか。
6- 4

所定の線量限度

放射線装置・器則30の4〜

1.エックス線診療室、診療用高具・機器及び診

則30の8の2エネルギー放射線発生装置使用

療用放射性同位則30の12室、診療用粒子線照射装置使用

元素・陽電子断室、診療用放射線照射装置使用

層撮影診療用放室、診療用放射線照射器具使用

射性同位元素の室、放射性同位元素装備診療機

使用室及び病室

器使用室、診療用放射性同位元である旨を示す

素使用室、陽電子断層撮影診療標識が付されて用放射性同位元素使用室及び放いるか。

射線治療病室等についてその旨を示す標識が付されていること
。

72

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

則30の5〜

2.診療用高エネルギー放射線発生

則30の8の2装置使用室、診療用粒子線照射

備

考装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素使用室については、人が常時出入りする
出入口が１か所となっていること。
6- 5

使用中の表示に

則30の20.2

1.エックス線装置を使用しているついて必要な注時はエックス線診療室の出入口

意事項の掲示がにその旨を表示していること。

されているか。
則30の5

2.診療用高エネルギー放射線発生

則30の5の2装置使用室及び診療用粒子線照則30の6射装置使用室並びに診療用放射線照射装置使用室の出入口に放射線発生時又は照射時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。

6- 6

取扱者の遵守事

則30の1.診療用放射性同位元素使用室、項が守られてい20.1.1

陽電子断層撮影診療用放射性同るか。

位元素使用室又は廃棄施設においては作業衣等を着用して作業していること。また、作業衣を着用してみだりにこれらの室又は施設の外に出ないこと。
則30の20.1.2〜32.放射性同位元素により汚染され

2.①診療用放射性同位元素使用室、陽電子断た物をみだりに診療用放射性同層撮影診療用放射性同位元素使用室、廃位元素使用室、陽電子断層撮影

棄施設又は放射線治療病室からみだりに

診療用放射性同位元素使用室、持ち出していけない場合

廃棄施設又は放射線治療病室若（則第30条の26第６項参照）

しくは管理区域から持ち出さな
いこと。

②管理区域からみだりに持ち出してはいけない場合（則第30条の26第６項参照）

6- 7

放射線診療従事則30の18.1

1.被ばくする線量が所定の実効線者の被ばく防止量限度及び等価線量限度を超えについて適切な

ないような措置が講じられてい措置がとられてること。

1.実効線量限度（則第30条の27第１項参照）
2.等価線量限度いるか。

（則第30条の27第２項参照）
2.眼の水晶体に受ける等価線量

73

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

が所定の線量限度を超えない

3.実効線量限度及び等価線量限度の測定方法

ような措置が講じられている①外部被ばくこと。

放射線測定用具（フィルムバッチ等）による測定が原則位置は胸部（女子は腹部）が原則だが、被ばくする量が最大となるおそれのある人体
部位が胸部（女子は腹部）以外の場合は、当該部位もあわせて測定②内部被ばく３月を超えない期間に１回が原則
厚生労働大臣の定める方法（平成12年厚生省告示第398号参照）※経過措置等については、「医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について」（
令和2.4.1医政発0401第８号）を参照

6- 8 患者の被ばく防 則30の19

放射線により、治療を受けてい所定の線量限度止について適切る患者以外の入院患者が所定の実効線量が３か月間につき1.3ミリシーベな措置がとられ実効線量を超えて被ばくしない

ルト

ているか。

ようなしゃへい等の措置が講じられていること

6- 9

診療用放射線照

則30の射装置、診療用

20.2.2

放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素により治療を受けている
患者に適当な標示を付しているか。
6-10

放射線装置・器則30の14

・認められた使用室以外の使用について

具・機器の使用は規則第30の14下欄を参照。

または放射性同位元素の使用・
貯蔵・運搬・廃棄について認められた施設設備
で使用､貯蔵､運搬又は廃棄をし
ているか。

74

項目
番号
6-11

項

目

根拠法令等

摘

要

1.診療用放射線照射器具の紛失防・「診療用放射線照射器具の安全管理の徹

射器具、診療用止について適切な措置が取られ底について」（平12.9.12医薬安発第放射性同位元素ていること。

0912001号・医薬監発第0912001号）を参照。

撮影診療用放射性同位元素の管則30の242.診療用放射性同位元素又は陽電理が適切に行わ

子断層撮影診療用放射性同位元

れているか。

素の使用廃止後の措置について
適切な措置がとられていること

放射線装置に所

則30

エックス線装置、診療用高エネル

定の障害防止の則30の2

ギー放射線発生装置、診療用粒子方法が講じられ

則30の2の2線照射装置、診療用放射線照射装

ているか。

則30の3

置及び放射性同位元素装備診療機

則30の7の2器について所定の障害防止の方法が講じられていること。

6-13 必要な施設に閉 則30の7の21.放射性同位元素装備診療機器使鎖のための設備 則30の9用室、貯蔵施設、保管廃棄設備

または器具を設 則30の11の外部に通ずる部分に閉鎖のた

けているか。

めの設備または器具を設けていること。
2.排液処理槽の上部開口部の周囲に人がみだりに立ち入らないよう柵等で区画され、その出入口に鍵そのほか閉鎖のための設備又は器具が設けられていること

6-14

診療用放射性同則30の8位元素使用室及則30の8の21.出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必

び陽電子断層撮要な器材及び洗浄設備並びに更影診療用放射性

衣設備が設けられていること。

同位元素使用室に所定の設備が

2.準備室にフード、グローブボッ

設けられ管理さクス等の装置が設けられているれているか。

ときは排気設備に連結されていること。また、洗浄設備を設け
ること。

6-15

考

診療用放射線照及び陽電子断層6-12

備貯蔵箱等の貯蔵則30の9

1.貯蔵及び運搬時に１メートルの容器、運搬容器

則30の10距離における実効線量率が100

及び保管廃棄容則30の11マイクロシーベルト毎時以下に器について所定

則30の9.8ロ

なるようにしゃへいされているの障害防止の方

則30の9.8ハこと。

法がとられ、適

75

項目

項

番号

目

根拠法令等

切に管理されて

摘

要

備

考

2.貯蔵容器、運搬容器について、いるか。

空気を汚染するおそれのある場
合は気密構造となっていること。また、液体状の場合はこぼれにくい構造で液体の浸透しにくい材料でできていること。
則30の9.8ニ

3.貯蔵容器、運搬容器または保管廃棄容器を示す標識が付されて
いること。

6-16

廃棄施設につい則30のて所定の障害防11.1.2のハ

1.排水設備において排液流出の調整装置が設けられていること。

止の方法がとられ、適切に管理

則30のされているか。

11.1.3のニ

2.排気設備において放射性同位元素によって汚染された空気のひろがりを急速に防止することのできる装置が設けられているこ
と。

6-17

6-18

6-19

通報連絡網が整則30の25

事故発生に伴う連絡網並びに通報備されているか

先等を記載した、通報基準や通報。

体制を予め定めていること。

移動型エックス

則30の14

移動型エックス線装置に鍵のかか線装置は適正にる保管場所又は鍵をかけて、移動保管されている

させられないようないずれかの措か。

置を講じていること。

陽電子断層撮影

則28.1.4

診療用放射性同

1.放射線障害の防止に関する予防措置を講じていること。

位元素を使用で①陽電子断層撮影診療に関する所定の研修を修了し、専門の知識及び経験を有する診療放射線技師を、陽電子断層撮影診療に関すきる体制が確保る安全管理に専ら従事させること。

されているか。

②放射線の防護を含めた安全管理の体制の確立を目的とした委員会等を設けること。
則28.1.5

2.陽電子断層撮影診療用放射性同③陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取位元素を使用できる医師又は歯扱いに関し、陽電子断層撮影診療を担当す

科医師を配置していること。

る医師又は歯科医師と薬剤師との連携が十分に図られるよう努めることが望ましいこと。陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用する者として、以下に掲げるすべての項目に該当する医師又は歯科医師を１名以上配置していること。
ア

当該病院又は診療所の常勤職員であること。

イ

陽電子断層撮影診療に関する安全管理の責任者であること。

76

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備
ウ

考

核医学診断の経験を３年以上有していること。

エ陽電子断層撮影診療全般に関する所定の研修を修了していること。

77

Ⅴ

構
１

造

設

備

基

準

病室等

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

区分１〜18の構造設備基準については、厚生労働省令の定めるところによること。
１

病室

則16.1.2の2〜則16.1.5

定められた構造

則16.2になっているか

則附則５条

1.患者定員に見合う床面積を有していること。

①内法による測定で、患者１人につき６．４㎡以上となっていること。
②療養病床に係る一の病室の病床数は、４床。

以下となっていること。
③小児だけを入院させる病室の床面積は、上記の床面積の２／３以上とすることができる。ただし、一の病室の床面積は６．３㎡以下であってはならない。
（経過措置）①既存病院建物内の療養病床又は、経過的旧療養型病床群に係る病室以外の病室の床面積は、内法による測定で患者１人を入院させるものにあっては６．３㎡以上、患者２人以上を入院させるものにあっては、患者１人につき４．３㎡以上となっていること。
②平成１２年３月３１日までに療養型病床群に転換したものについては、１人につき６㎡（建築基準法施行令（昭和25年政令第338号）第２条第１項第３号の算定方法による。）以上となっていること。
2.機械換気設備については、結核
病室、感染症病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて他の部分へ流入しないようにする
こと。

２

精神病室

則16.1.6

精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療

必要な方法の例（「精神病院建築基準の改正について」（

医療及び保護のの提供及び患者の保護のために必

昭44.6.23衛発第431号）を参照）

ために必要な方

要な方法を講じること。

①自傷他害のおそれがある者を入院させるた法がとられていめの保護室を設置すること。

るか。
②保護室は、採光、換気、通風、冷暖房等の環境条件には特に考慮すること。

78

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③合併症（結核、感染症）病棟は、他としゃ断し、病棟配膳、病棟消毒を行う等の方法
により感染を防止すること。
３

結核病室

則16.1.7

・病院の他の部分及び外部に対しその他必要な方法

則16.1.12て感染予防のためにしゃ断その

医療・看護用具、被服、寝具、汚染物、食感染予防のため他必要な方法を講じていること

器等の消毒設備が設けられていること。

の必要な方法が。

とられているか。
４

感染症病室

則16.1.7

・病院の他の部分及び外部に対し

則16.1.12

その他必要な方法て感染予防のためにしゃ断その

医療・看護用具、被服、寝具、汚染物、食感染予防のため他必要な方法を講じていること

器等の消毒設備が設けられていること。

の必要な方法が。

とられているか。
５

放射線治療病室

則30の※診療用放射線照射装置、診療用

12.1.1

放射線照射器具、診療用放射性定められた構造則30の同位元素又は陽電子断層撮影診になっており､

12.1.2

療用放射性同位元素を有する病

かつ､適正に管則30の院理されているか12.1.3。

1.画壁等の外側が所定の線量以下

1.所定の線量限度になるようにしゃへいされてい実効線量が１週間につき１ミリシーベルト

ること。(ただし､画壁等の外側

以下を人が通行等できない場合を除く｡)
2.放射線治療病室である旨の標識が付されていること。
3.汚染除去のための所定の方法が講じられていること。(ただし､診療用放射線照射器具により治療を受けている患者のみを収容する放射線治療病室においては適用しない。)
６

診察室・処置室法21.1.2

1.診療科ごとに専門の診察室を有

法21.1.4

していること。(ただし､１人の整備されている

則20.1.1

医師が同時に２以上の診療科のか。

則20.1.4

診療に当たる場合その他特別な事情がある場合を除く。)

79

3.汚染除去のための所定の方法（則第30条の８第６号〜第８号参照）

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

2.処置室は、なるべく診療科ごとにこれを設けることとする。

備考

2.兼用する場合は、処置の内容、プライバシーの保護等に十分配慮すること。

（ただし、場合により２以上の診療科についてこれを兼用し、又は診療室と兼用することがで
きる。)
７

手術室

法21.1.3※手術室を有すべき病院

則16.1.1

外科、整形外科、美容外科、形整備され､かつ､則20.1.2

成外科、脳神経外科、呼吸器外必要な設備が設則20.1.3

科、心臓血管外科、小児外科、

けられているか

皮膚科、泌尿器科、産婦人科、。

産科、婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院
1.手術室は、なるべく準備室を附

1.床の構造が電導床である場合又は湿度調整

設しじんあいの入らないようにの設備を有する場合は、必ずしも内壁全部し、その内壁全部を不浸透質のを不浸透室のもので覆う必要はない。

もので覆い、適当な暖房及び照明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならないこと。
2.起爆性のある麻酔ガスの使用に当たっては危害防止上必要な方法を講じること。
８

分娩室及び新生法21.1.10

・産婦人科又は産科を有する病院・沐浴室は専用であることが望ましいが、分児に必要な施設にあっては分娩室及び新生児の娩室等と適宜仕切られるような構造であっが整備されてい

入浴施設（沐浴室及び浴槽）を

てもよい。

るか。

有しており、適正な構造になっていること。

９

臨床検査施設法21.1.5

1.血液、尿、喀痰、ふん便等につ

1.検体検査の業務を委託する場合にあっては

則16.1.15

いて、通常行われる臨床検査に、当該検査に係る設備を設けないことがで整備され､かつ､則16.1.16

必要な設備が設けられているこきる。ただし、休日・夜間や救急時の体制

必要な設備が設則20.1.5と。

が確保されていること。

けられている

則20.1.6

また、生理学的検査を行う場所は原則としか。

て病院又は診療所等、医業が行われる場所に限定されるものであること。
（「医療法等の一部を改正する法律等の施行について 」（H13.2.22医政発第125号
）を参照）

80

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2.火気を使用する場所には防火上必要な設備が設けられているこ
と。
１０

調剤所

法21.1.7

1.調剤所の採光及び換気が十分で則16.1.14、かつ、清潔が保たれているこ整備され､かつと。

､必要な施設、設備が設けら

2.冷暗所が設けられていること。

れているか。
3.調剤に必要な器具を備えている
こと。
１１

給食施設

法20

1.入院患者のすべてに給食するこ・調理業務又は洗浄業務を委託する場合にあ法21.1.8とのできる施設を有しているこっては、当該業務に係る設備を設けないこ定められた構則10.1.7と。

とができる。ただし、再加熱等の作業に必造になってお則20.1.8

り､かつ、必要則20.1.9

要な設備については設けなければならない
2.床は耐水材料で作られ、洗浄及な施設、設備び排水又は清掃に便利な構造とが設けられてなっていること。

いるか。
ていること。
4.病毒感染の危険のある患者の用に供した食器について他の患者の食器と別個に消毒する設備となっていること。
歯科技工室

則16.1.13

必要な設備が※歯科技工室を有する病院
防塵設備及び防火設備が設けら設けられていれていること。

るか。
１３

階数及び規模則16.1.2

1.第３階以上の階に病室を設けてに応じた建物いる場合は主要構造部が耐火構の構造造となっていること。

定められた基2.放射線治療病室以外は、地階に準に適合して病室を設けていないこと。

いるか。
１４

階段

行について 」(H13.2.22医政発第125)参照）

3.食器の洗浄消毒設備が設けられ

１２。
（「医療法等の一部を改正する法律等の施則16.1.8
則16.1.9※第２階以上の階に病室を有する
病院

81

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

定められた基準

1.患者の使用する屋内直通階段がに適合している

２以上設けられていること。

か。

〔ただし、患者の使用するエレ備考

ベーターが設置されているもの
又は第２階以上の各階における病室の床面積の合計が、それぞれ５０㎡（主要構造部が耐火構造であるか又は不燃材料で造られている建築物にあっては
１００㎡）以下のものについて
は患者の使用する屋内の直通階段を一とすることができる。〕
2.階段及び踊場の幅は内法１．２ｍ以上、けあげは０．２ｍ以下、踏面は０．２４ｍ以上となっており、適当な手すりが設けられていること。
１５

避難階段

則16.1.10※第３階以上の階に病室を有する病院

定められた基準に適合している

避難に支障がないように２以上か。

の避難階段が設けられていること。（ただし、患者の使用する屋内の直通階段を建築基準法施行令第１２３条第１項に規定する避難階段としての構造とした場合は、その数だけ避難階段の数に算入することができる。)

１６

廊下

則16.1.11

1.精神病床及び療養病床に係る病・平成13年３月１日における既存病院建物内室に隣接する廊下の幅は、内法の患者が使用する廊下幅は、内法による計測

定められた基準による測定で、１．８ｍ以上（

で１．２ｍ以上（両側に居室のある廊下は１に適合している

両側に居室のある廊下は２．７．６ｍ以上）となっていること。

か。

ｍ以上）となっていること。

（平成13年厚生労働省令第８号（以下「平ただし、大学附属病院（特定機成13年改正省令」という。）附則第８条）

能病院及び精神病床のみを有する病院を除く。）及び１００床
以上で内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科（令第３条の２第１項第１号ハ又はニ（２）の規定によりこれらの診療科
名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）を含む病院であって、精神病床を有す
る病院を除く。

82

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2.１以外の廊下の幅は内法による測定で、１．８ｍ以上（両側に居室のある廊下は、２．１ｍ以上)となっていること。
１７

１８

便

所

法20

1.清潔を保持するものとし、その便所の構造

構造設備は、衛生上、防火上及採光及び換気のため直接外気に接する 窓を適正な構造になび保安上安全と認められるよう設けること｡(ただし、水洗便所でこれに代っているか。

なものでなくてはならない。

わる設備をしたときはこの限りでない。)

法21.1.11

1.療養病床を有する病院にあって

1.既存病院建物内に療養病床又は経過的旧療則20.1.11

は、１以上の機能訓練室は面積

養病床群を有する病院については、機能訓則附則21４０㎡以上（内法）であること練を行うために十分な広さを有すること。

に適合している。また、必要な機器、器具を備（平成13年１月31日厚生労働省令第８号附か。

えていること。

機能訓練室
定められた基準

則第21条参照）

区分19〜23の構造設備基準については、厚生労働省令で定める基準を参酌し都道府県が条例で定める
ところによること。

※参酌すべき基準
地方公共団体が十分参照した結果としてであれば、地域の実情に応じて、異なる内容を定めることが許容されるもの。

１９

消毒施設

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.蒸気、ガス若しくは薬品を用い1.消毒を行う施設

定められた基準

則16.1.12

又は、その他の方法により入院

蒸気消毒装置、ホルムアルデヒド、ガス消に適合している

則21.1.1

患者及び職員の被服、寝具等の

毒装置等

か。

都道府県の

消毒を行うことができるもので

条例

あること。

2.繊維製品の滅菌消毒の業務を委託する場合
における当該業務に係る設備を除く。

２０

洗濯施設

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.洗濯施設が設けられていること設けられている

則21.1.1

か。

都道府県の

。

布団、毛布、シーツ、枕、包布等
2.寝具類の洗濯の業務を委託する場合におけ

条例
２１

談話室

1.寝具

る当該業務に係る設備を除く。

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群

定められた基準

則21.1.2

は、患者同士又は患者とその家に転換したものについては、談話室がなくに適合している

都道府県の族が談話を楽しめる広さとなっ

ても可。

か。

条例

ていること。（食堂等との共用（平成１３年改正省令附則第２２条）

は可能）

83

区分
２２

２３

項

目

食堂

根拠法令等

摘

要

備

考

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群

定められた基準

則21.1.3

は、療養病床の入院患者１人にに転換したものについては、食堂がなくてに適合している

都道府県のつき１㎡以上の広さとなってい

も可。

か。

条例

ること。

（平成１３年改正省令附則第２２条）

浴室

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって定められた基準

則21.1.4

は、身体の不自由な者が入浴す床群に転換したものについては、浴室がなに適合している

都道府県のるのに適したものとなっている

くても可。

か。

条例

こと。

（平成１３年改正省令附則第２２条）

84

1.平成１２年３月３１日までに療養型病

２

放射線装置及び同使用室

区分
１

項

目

根拠法令等

エックス線装置

法21.1.6

及び同診療室則20.1.7

摘

要

備

考

※エックス線装置を有すべき病院
内科、心療内科、リウマチ科、所定の障害防止小児科、外科、整形外科、形成の方法等適正な

外科、美容外科、脳神経外科、施設・設備が設

呼吸器外科、心臓血管外科、小けられ､かつ､管児外科、泌尿器科、リハビリテ

理されているかーション科及び放射線科の一を。

有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名と
する病院。
則30

1.防護措置

1.所定の障害防止の方法

エックス線装置に所定の障害防（則第30条参照）

止の方法が講じられていること。
則30の42.壁の構造2.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除
く。)

則30の4

3.操作する場所
エックス線装置を操作する場所
は、エックス線診療室と別室になっていること。（ただし、所定の箱状のしゃへい物を設けたとき、近接撮影を行うとき等の場合で必要な防護物を設けたときは、この限りでない。)

則30の4

4.標識
エックス線診療室である旨を示す標識が付されていること。
※診療用高エネルギー放射線発生装置を有する病院２

診療用高エネル

則30の2

1.防護措置1.当該使用室出入口が開放されているとき、

ギー放射線発生診療用高エネルギー放射線発生

放射線の発生を遮断するインターロックを装置及び同使用装置に所定の障害防止の方法が設けること。（則第30条の２第４号）

室

講じられていること。

所定の障害防止の方法等適正な

85

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

施設・設備が設けられ､かつ､管則30の5

2.壁の構造2.所定の線量

理されているか

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間。

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除
く。)

3.出入口
人が常時出入する出入口が１ヶ所で、その出入口には放射線発
生時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
4.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
３

診療用粒子線照※診療用粒子線照射装置を有する射装置及び同使

病院用室
則30の2の2

1.防護措置1.当該使用室出入口が開放されているとき、所定の障害防止

診療用粒子線照射装置に所定の放射線の照射を遮断するインターロックをの方法等適正な障害防止の方法が講じられてい設けること。

施設・設備が設ること。

けられ､かつ､管理されているか。

則30の5の22.壁の構造2.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除
く。)

3.出入口
人が常時出入する出入口が１ヶ所で、その出入口には放射線照
射時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
4.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。

86

区分
４

項

目

根拠法令等

摘

要

診療用放射線照※診療用放射線照射装置を有する射装置及び同使

病院

備

考

用室
則30の3

1.防護措置

1.所定の障害防止装置が講じられている、但所定の障害防止

診療用放射線照射装置に所定のし書きの装置の操作以外にあっては、当該の方法等適正な障害防止の方法が講じられてい照射装置の照射口は、当該使用室の室外か施設・設備が設ること。

ら遠隔操作によって開閉できるものである

けられ、かつ、こと。(則第30条の３第３項)

管理されているか。

則30の6

2.主要構造部等

2.①主要構造部等（建築基準法第２条第５号

使用室の主要構造部等は耐火構に規定する主要構造部並びに当該使用室造又は不燃材料を用いた構造とを区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)

なっていること。

②耐火構造又は不燃材料（建築基準法第２条第９号に規定する不燃材料をいう。以下同じ｡)

3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除
く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヵ所で、その出入口には放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
5.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.器具の紛失防止
装置の紛失防止を容易にするため、突起物、くぼみ及び仕上げ
材の目地等のすき間の少ないものとされていること。
５

診療用放射線照※診療用放射線照射器具を有する射器具使用室病院

所定の障害防止則30の7

1.画壁の構造

1.所定の線量の方法等適正な

画壁等は、その外側における実 ①１ｍＳｖ／１週間

施設・設備が設

効線量が所定の線量以下になる ②画壁等

87

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

けられ、かつ、ようにしゃへいされていること管理されている

。

備

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又はか。

停在することのない場所である場合を
除く。)
2.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヵ所となっていること。
3.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
4.器具の紛失防止
器具の紛失防止を容易にするため、突起物、くぼみ及び仕上げ
材の目地等のすき間の少ないものとされていること。

６

放射性同位元素※放射性同位元素装備診療機器を装備診療機器使有する病院用室
則30の7の2

1.主要構造部等所定の障害防止使用室の主要構造部等は、耐火の方法等適正な構造又は不燃材料を用いた構造

施設・設備が設となっていること。

けられているか。

2.外部に通ずる部分
外部に通ずる部分には閉鎖のための設備又は器具が設けられて
いること。
3.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
4.予防措置
骨塩定量分析装置と輸血用血液照射装置に関しては、実効線量が３月間に１．３ミリシーベル
ト以下となるようなしゃへい物
又は間仕切りを設けるなど予防措置を講じ、管理区域を明確に
すること。

７

考

診療用放射性同※診療用放射性同位元素を有する位元素使用室

病院

88

区分

項

目

所定の障害防止

根拠法令等
則30の8

摘

要

1.主要構造部等備考1.所定の線量の方法等適正な

使用室の主要構造部等は、耐火施設・設備が設

構造又は不燃材料を用いた構造

けられ､かつ､管となっていること。（ただし、理されているか

所定の数量以下の診療用放射性。

同位元素を使用する場合は、こ（則別表第２参照）の限りでない。)
2.部屋の区画

2.準備室（診療用放射性同位元素の調剤等を準備室と診療室が区画されてい

行う室）

ること。
3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実 ①１ｍＳｖ／１週間
効線量が所定の線量以下になる ②画壁等
ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除
く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
5.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.内部の壁等の構造①内部の壁、床等は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造となっていること。
②内部の壁、床等の表面は、平滑であり気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
7.出入口に設けるもの
出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必要な器材及び排水設備に連結した洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
8.準備室に設けるべきもの①準備室には排水設備に連結した洗浄設備が設けられているこ

89

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

と。
②準備室にフード、グローブボッ
クス等の装置が設けられている
ときは、その装置は排気設備に連結されていること。
※陽電子断層撮影診療用放射性同８

陽電子断層撮影

位元素を有する病院

診療用放射性同位元素使用室所定の障害防止則30の8の2

1.主要構造部等1.所定の線量の方法等適正な

陽電子断層撮影診療用放射性同施設・設備が設

位元素使用室の主要構造部等はけられ､かつ､管、耐火構造又は不燃材料を用い理されているかた構造となっていること。

（則別表第２参照）。
2.部屋の区画①準備室（陽電子断層撮影診療用放射性同位準備室、診療室、待機室が区画されていること。待機室を有しないことが認められた施設については、待機室に準ずる場所を設定していること。
3.画壁の構造元素の調剤等を行う室）②診療室（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を用いて診療を行う室）③待機室（陽電子断層撮影診療用放射性

同位元素が投与された患者等が待機する室）
3.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除
く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
5.標識
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.撮影装置操作場所
陽電子放射断層撮影装置の操作
場所を陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の外部に設けていること。

90

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

7.内部の壁等の構造①内部の壁、床等は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造となっていること。
②内部の壁、床等の表面は、平滑であり気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
8.出入口に設けるもの
出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必要な器材及び排水設備に連結した洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
9.準備室に設けるべきもの①準備室には排水設備に連結した洗浄設備が設けられていること。
②準備室にフード、グローブボッ
クス等の装置が設けられている
ときは、その装置は排気設備に連結されていること。
９

貯蔵施設※診療用放射線照射装置、診療用
放射線照射器具、診療用放射性所定の障害防止

同位元素又は陽電子断層撮影診の方法等適正な療用射性同位元素を有する病院

施設・設備が設けられ､かつ､管則30の９

1.部屋の区画理されているか

貯蔵施設は、貯蔵室、貯蔵箱等。

外部と区画された構造のものとなっていること。
2.画壁の構造

2.所定の線量貯蔵施設の外側における実効線①１ｍＳｖ／１週間

量が所定の線量以下になるよう②画壁等にしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く。)

3.主要構造部等

3.特定防火設備に該当する防火戸

貯蔵室の主要構造部等は、耐火建築基準法施行令第112条第１項に規定する構造でその開口部には特定防火もの。

設備に該当する防火戸が設けら

91

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

れていること。（ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、
この限りでない。)
4.貯蔵箱等
貯蔵箱等は、耐火性の構造となっていること。（ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵している場合
は、この限りでない。)
5.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
6.外部に通ずる部分
外部に通ずる部分に、鍵その他
閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
7.標識
貯蔵施設である旨を示す標識が付されていること。
8.貯蔵容器

8.所定の線量率①貯蔵容器は、貯蔵時において１メートルの距離における実効線
量率が所定の線量以下になるよ
うにしゃへいされていること。
②空気を汚染するおそれのある状態にある診療用放射性同位元素
又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器
は、気密な構造となっていること。
また、液体状の診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵
容器はこぼれにくい構造であり、かつ、液体の浸透しにくい材料が用いられていること。
③貯蔵容器にその旨を示す標識が付され、かつ、貯蔵する診療用92

100マイクロシーベルト毎時

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

放射線照射装置若しくは診療用
放射線照射器具に装備する放射性同位元素又は貯蔵する診療用
放射性同位元素若しくは陽電子
断層撮影診療用放射性同位元素の種類及び数量が表示されていること。
9.受皿、吸収材その他放射性同位元素による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
10

運搬容器※診療用放射線照射器具、診療用
放射線照射装置、診療用放射性所定の障害防止

同位元素又は陽電子断層撮影診の方法等適正な

療用放射性同位元素を院内で運施設・設備が設搬して使用する病院

けられ､かつ､管理されているか

則30の10。

1.診療用放射線照射器具、診療用
放射線照射装置、診療用放射性所定の要件（則第30条の9第8号イ〜ニ参照）

同位元素又は陽電子断層撮影診
療用放射性同位元素を運搬する
容器は、所定の要件を備えてい
ること。
11

廃棄施設

※診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元所定の障害防止素を有する病院の方法等適正な
施設・設備が設則30の11

1.画壁の構造

1.所定の線量

けられ､かつ､管廃棄施設の外側における実効線①１ｍＳｖ／１週間

理されているか

量が所定の線量以下になるよう

②画壁等

。

にしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合、人が通行し、又は滞在しない措置が講じられている場合を除く。)

2.廃液中濃度

2.所定の濃度限度

排水口における排液中の放射性排水口（排水監視設備を設けた場合は同位元素の濃度を所定の濃度限境界）において則第30条の26第１項に度以下とする能力を有している

定める能力

こと。

93

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

3.排水設備

備考3.排水設備（排水管、排液処理槽、その他

排水設備は、排液の漏れにくい

液体状の診療用放射性同位元素又は放射構造であり浸透しにくく、かつ性同位元素によって汚染された液を排水、腐食しにくい材料が用いられ

し又は浄化する一連の設備）ていること。
4.廃液処理槽①排液処理槽は、排液採取又は排液中の放射性同位元素の濃度測定できる構造であり、かつ、排液流出の調節装置が設けられていること。
②排液処理槽の上部開口部はふたのできる構造となっていること
又はその周囲に人がみだりに立ち入らないよう柵その他の施設が設けられていること。
5.標識
排水管及び排液処理槽並びに人がみだりに立ち入らないための柵等を設けた場合の出入口付近に排水設備である旨を示す標識が付されていること。
6.排気設備6.診療用放射性同位元素又は陽電子断層①排気設備は、排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を所定の濃度限度以下とする能力を有していること。

撮影診療用放射性同位元素を使用する病院（則第30条の11第１項第３号ただし書に規定する場合を除く。）①排気設備（排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等気体状の放射性同位元素
又は放射性同位元素により汚染された空気を排気し又は浄化する一連の設備）②所定の濃度限度
排気口（排気監視設備を設けた場合は病院の境界）において則第30条の26第１項に定める能力②排気設備は、人が常時立ち入る場所における空気中の放射性同位元素の濃度を所定の濃度限度以下とする能力を有していること。

94

6-②所定の濃度限度（則第30条の26第１項及び２項に定め
る限度）

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③排気設備は、気体が漏れにくい構造であり、腐食しにくい材料が用いられていること。
7.標識
排気浄化装置、排気管及び排気口に排気設備である旨を示す標識が付されていること。
8.保管廃棄設備8.保管廃棄設備

保管廃棄設備は、外部と区画さ

医療用放射性汚染物を保管廃棄する設備。

れた構造となっていること。
9.外部に通ずる部分
保管廃棄設備の外部に通ずる部
分にかぎその他閉鎖のための設
備又は器具が設けられていること。
10.保管廃棄設備の構造（注）陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

空気を汚染するおそれのある状

又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元態にある物を入れる保管廃棄の素によって汚染された物のみを廃棄する

容器は気密な構造であること。

場合、これら以外の物が混入又は付着しまた、液体状の診療用放射性同ないように封及び表示をし、７日間を超位元素又は放射性同位元素によえて管理区域内の廃棄施設において保管って汚染された物を入れる保管

廃棄する場合に限り、保管廃棄設備を設

廃棄の容器は、こぼれにくい構けることを要しない。（則第30条の11第造であり、かつ、浸透しにくい

1項第6号及び第4項並びに平成16年厚生

材料で作られていること。

労働省告示306号参照）

11.保管廃棄設備である旨を示す標 (注)廃棄物については、厚生労働大臣が識が付されていること。

指定した者（日本アイソトープ協会）へ、その処理を委託できる。
（則第30条の14の２参照）

95

別紙
常勤医師等の取扱いについて
１．一日平均患者数の計算における診療日数（１）入院患者数ア

通常の年は、３６５日である。

イ

病院に休止した期間がある場合は、その期間を除く。

（２）外来患者数
ア

実外来診療日数（各科別の年間の外来診療日数で除すのではなく、病院の実外来
診療日数で除すこと。）

イ

土曜・日曜日なども通常の外来診療体制をとっている場合及び救急の輪番日などにより外来の応需体制をとっている場合は、当該診療日数に加える。

ウ

病院に定期的な休診日がある場合は、その日数を除く。

エイに掲げる体制をとっていない場合で、臨時に患者を診察する場合は、診療日数に加えない。

２．標準数の算定に当たっての特例算定期間内に病床数の増減があった病院については、医療法第２５条第１項に基づく
立入検査の直近３カ月の患者数で算定するものとする。
ただし、変更後３カ月を経過していない場合は、通常のとおりとする。
※

医療法施行規則は、前年度平均としているが、医療法第２５条第１項に基づく立入検査の目的から、検査日以降の診療体制についても担保する必要があるための特例措置である。

３．常勤医師の定義と長期休暇者等の取扱い（１）常勤医師とは、原則として病院で定めた医師の勤務時間の全てを勤務する者をいう。
ア

病院で定めた医師の勤務時間は、就業規則などで確認すること。

イ

通常の休暇、出張、外勤などがあっても、全てを勤務する医師に該当するのは当然である。

（２）病院で定めた医師の１週間の勤務時間が、３２時間未満の場合は、３２時間以上勤務している医師を常勤医師とし、その他は非常勤医師として常勤換算する。
（３）検査日現在、当該病院に勤務していない者で、長期にわたって勤務していない者（３カ月を超える者。予定者を含む。）については、理由の如何を問わず医師数の算定には加えない。
（４）（３）にかかわらず、労働基準法（昭和２２年法律第４９号。以下「労働基準法」という。）で取得が認められている産前・産後休業（産前６週間・産後８週間・計
１４週間）並びに育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関す96

る法律(平成３年法律第７６号。以下「育児・介護休業法」という。）等で取得が認められている育児休業及び介護休業を取得している者については、長期にわたって勤務していない者には該当しない取扱いとする。ただし、当該取扱いを受ける医師を除いた他の医師の員数が３人（医療法施行規則附則第４９条の適用を受けた病院にあっては２人）を下回る場合には、当該取扱いは認められないこと。
（５）当該医師が労働基準法及び育児・介護休業法等（以下「労働基準法等」という。）
で定める期間以上に産前・産後休業、育児休業及び介護休業（以下「産前・産後休業
等」という。）を取得する場合には、取得する（予定を含む。）休業期間から労働基準法等で取得が認められている産前・産後休業等の期間を除いた期間が３カ月を超えるときに、長期にわたって勤務していない者に該当するものとする。
（６）育児・介護休業法の規定に基づき所定労働時間の短縮措置が講じられている医師については、当該短縮措置が講じられている期間中（要介護状態にある対象家族を介護する医師にあっては、同法第２３条第３項に規定する連続する３年の期間に限る。）、短縮措置が講じられる前の所定労働時間を勤務している者として取り扱う。
ただし、当該取扱いを受ける医師の実際の勤務時間に基づき常勤換算した員数と当該取扱いを受ける医師を除いた他の医師の員数を合算した員数が３人（医療法施行規則附則第４９条の適用を受けた病院にあっては２人）を下回る場合には、当該取扱いは認められないこと。
（７）当該医師が育児・介護休業法で定める期間（要介護状態にある対象家族を介護する医師にあっては、同法第２３条第３項に規定する連続する３年の期間とする。以下同じ。）以上に所定労働時間の短縮措置を講じられている場合には、当該短縮措置の期間から同法で取得が認められている短縮措置の期間を除いた期間が３カ月を超えるときに、短縮措置が講じられる前の所定労働時間を勤務している者として取り扱わないものとする。
４．非常勤医師の常勤換算（１）原則として、非常勤医師については、１週間の当該病院の医師の通常の勤務時間により換算して計算するものとする。ただし、１週間の当該病院の医師の通常の勤務時
間が３２時間未満と定められている場合は、換算する分母は３２時間とする。
なお、非常勤医師の勤務時間が１週間サイクルでない場合は、所要の調整を行うこと。
（例）月１回のみの勤務サイクルである場合には１／４を乗ずること。
（２）当直に当たる非常勤医師についての換算する分母は、病院で定めた医師の１週間の勤務時間の２倍とする。
ア

当直医師とは、外来診療を行っていない時間帯に入院患者の病状の急変等に対処するため病院内に拘束され待機している医師をいう。

イ

オンコールなど（病院外に出ることを前提としているもの）であっても、呼び出されることが常態化している場合であって、そのことを証明する書類（出勤簿等）
97

が病院で整理されている場合は、その勤務時間を換算する。
ウ

病院で定めた医師の１週間の勤務時間が３２時間未満の場合、当該病院の当直時の常勤換算する分母は、６４時間とする。

（３）当直医師の換算後の数は、そのまま医師数に計上すること。
（４）病院によっては、夕方から翌日の外来診療開始時間までの間で、交代制勤務などにより通常と同様の診療体制をとっている場合もあるが、その時間にその体制に加わって勤務する非常勤医師の換算は、（１）と同様の扱いとする。
なお、「通常と同様の診療体制をとっている場合」とは、夜間の外来診療や救命救急センターのほか、二次救急医療機関、救急告示病院、精神科病院等において外来の応需体制をとっている場合とするが、具体的には、日中の診療時間帯に稼働している
全部署（医師をはじめ薬剤師、診療放射線技師、臨床検査技師、看護師等）の従業者の配置まで求めるものではなく、夜間の入院患者の対応に支障を来さない形で外来の救急患者に対応できるよう従業者を配置するものであること。
５．医師数を算定する場合の端数処理
医療法第２５条第１項に基づく立入検査における病院の医師の員数を算定する際の端数の取扱いについては、次のとおりとする。
（１）病院に置くべき医師の員数の標準の算定に当たっては、端数が生じる場合には、そのままで算定する。
（例）一般病床で患者数１０６人の場合算定式：（１０６−５２）÷１６＋３＝ ６．３７５人（２）病院における医師の員数の算定に当たっては、端数が生じる場合には、そのままで算定する。
（３）（２）において非常勤医師が複数いる場合には、非常勤医師全員の１週間の勤務時
間を積み上げた上で、当該病院の医師の通常の勤務時間により換算して計算するものとする。
その際、１週間の勤務時間が当該病院の医師の通常の勤務時間を超える非常勤医師がある場合には、その者は当該病院の医師の通常の勤務時間を勤務しているものとして計算するものとする。
また、非常勤医師の勤務時間が１ヶ月単位で定められている場合には、１ヶ月の勤務
時間を４で除して得た数を１週間の勤務時間として換算するものとする。

（例）常勤医師…５名 （週 36 時間勤務）
非常勤医師…
（週 36 時間勤務により常勤換算）
Ａ医師 週 5.5 時間
Ｂ医師 週 8 時間
Ｃ医師 週1 6 時 間
Ｄ医師 週 20 時間
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＝49.5 時間
49.5 時間/36 時間＝1.375
実人員：５＋１．３７５＝６．３７５人
その際、１週間の勤務時間が当該病院の医師の通常の勤務時間を超える非常勤医師98

が６．他の従業者の取扱い（１）準用
医師以外の従業者の員数等の算定に当たっては、上記１から４まで（３（４）ただし書及び（６）ただし書を除く｡）を準用する。
なお、常勤換算に当たっては、通常の勤務か当直勤務かにより取扱いが異なっている。例えば、看護師などで三交代制等の場合の夜勤の常勤換算の分母は、病院で定めた１週間の勤務時間となるが、当直の場合の常勤換算の分母は、病院で定めた１週間の勤務時間の２倍となる。
（２）従業者数を算定する場合の端数処理
医療法第２５条第１項に基づく立入検査においてその員数を算定する際の端数の取扱いについては、次のとおりとする。
１）標準数は、個々の計算過程において小数点第２位を切り捨て、最終計算結果の小数点第１位を切り上げ、整数とする。
２）従事者数は、小数点第２位を切り捨て、小数点第１位までとする。
３）非常勤の他の従業者が複数いる場合、上記換算する際の端数処理は、個人毎に行うのではなく非常勤の他の従業者全員の換算後の数値を積み上げた後行うこと。
ただし、１人の従業者について換算後の数値が１を超える場合は、１とする。
（例） A：０．０４…、

Ｂ：０．１９…、 Ｃ：１．０５→１

Ａ＋Ｂ＋Ｃ＝１．２３…
７

→ １．２

施行期日
上記の取扱いについては、平成２５年４月１日から適用する。
ただし、産前・産後休業、育児休業、介護休業及び所定労働時間の短縮に係る医師等従業者の員数の算定については、適切な医療の提供体制を確保する観点から、必要に応じて見直すこととする。

99