サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ

適正使用指針１．対象とするプログラム医療機器の概要「サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ」（以下「本品」という。
）は、モバイル端末 に イ ン ス ト ー ル さ れ 、 不 眠 障 害 を 有 す る 患 者 に 対 し 認 知 行 動 療 法 （ cognitive
behavioral therapy for insomnia．以下「CBT-I」という。
）を支援するために用いるソフトウェアである。本品を用いて実施する CBT-I は、「睡眠衛生指導」、「睡眠表（睡眠日誌）」、「睡眠時間制限療法」、「刺激制御療法」及び「認知療法」であり、本品のその他の機能として眠気検査等を有する。本品による治療は、７日間の睡眠衛生指導及び睡眠表の実施の後、８週間の CBT-I と、週１回の不眠状態の検査であるアテネ不眠尺度（以下「AIS」という。
） 及び目標就寝時間と目標起床時間の設定を行う。本品の非臨床試験成績に関する資料として、性能に関する資料及びソフトウェア開発ライフサイクルプロセスの実施状況の概要を示す資料が提出され、特段問題がないことが示された。
＜使用目的＞
不眠障害の治療において、医師が行う認知行動療法の支援を行う。
＜承認条件＞
不眠障害に関連する十分な知識を有する医師が、CBT-I に関する知識や本品が提供するCBT-I を十分に習得した上で本品を用いるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ずること。

２. 対象疾患について

不眠障害は、寝つきの悪い「入眠障害」、眠りが浅く途中で何度も目が覚める「中途覚醒」、早朝に目が覚めてしまう「早期覚醒」、ぐっすり眠れたという満足感が得られない「熟眠困難」等の症状を有する睡眠症の病態の一つである。
不眠障害の診断は、「精神障害の診断・統計マニュアル第 5 版」（Diagnostic andStatistical Manual of Mental Disorders, fifth edition．以下「DMS-5」という。
）
や「睡眠障害国際分類第 3 版」
（International Classification of Sleep Disorders,third edition．以下「ICSD-3」という。
）において、不眠障害の診断基準が示されている （表 1 参照）。
なお、DSM-5 及び ICSD-3 において、以前の版までの「原発性不眠」と不眠と併存する疾患に関連した睡眠障害である「続発性不眠」を区別することなく不眠障害と診断することとされた。
本邦における入眠障害の有病率は日本国民の 8.3%（不眠障害全体の 21.4%）と報告されている。また、2018 年度の国民健康・栄養調査結果の概要によると、睡眠で休養が十分にとれていない者の割合は 21.7%であり、2009 年度から有意に増加しているとの報告がある。

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表 1 「睡眠障害国際分類第 3 版」の不眠障害診断基準
基準 A～E を満たす。
A. 以下の症状の 1 つ以上を患者が報告するか親や介護者が観察する。
1. 入眠困難
2. 睡眠維持困難
3. 早朝覚醒4. 適切な時間に就床することを拒む（ぐずる）
5. 親や介護者がいないと眠れない
B. 夜間の睡眠困難に関連した以下の症状の 1 つ以上を患者が訴えるか、親や介護者が観察する。
1. 疲労または倦怠感
2. 注意力、集中力、記憶力の低下
3. 社会生活上、家庭生活上、職業生活上の支障、または学業成績の低下
4. 気分がすぐれなかったり、いらいらする（気分障害または焦燥感）
5. 日中の眠気
6. 行動の問題（例：か活動、衝動性、攻撃性）
7. やる気、気力、自発性の減退
8. 過失や事故を起こしやすい9. 睡眠について心配したり不満を抱いている
C. 眠る機会（睡眠に割り当てられた十分な時間）や環境（安全性、照度、静寂性、快適性）が適切であるにもかかわらず、上述の睡眠・覚醒に関する症状を訴える。
D. 睡眠障害とそれに関連した日中の症状が認められるのが３か月未満の場合は短期不眠障害、症状が少な
くとも週３回かつ少なくとも３か月生じると慢性不眠障害
E. この睡眠・覚醒困難は、他の睡眠障害では説明できない。

３．諸外国での使用状況（類似品含む）

本品に関しては外国における薬事承認又は許可を取得していないが、以下のとおり、不眠障害に使用される類似品は外国で薬事承認又は許可を取得している。
（１） 米国
販売名Somryst

企業

Pear Therapeutics, Inc.

使用目的又は効果

慢性不眠症の 22 歳以上の患者に対し神経行動療法（不眠障害に対する認知行動療法 CBT-I）を提供する。

510(k)

K191716、2020 年 3 月 23 日

Regulatory ClassClass II（２） 欧州
販売名

somnio企業

Mementor DE GmbHDE

使用目的又は効果

非器質性不眠症

CE mark

Class I、2020 年 10 月

販売名

Sleepio

企業

Big Health

使用目的又は効果

Sleepio は、18 歳以上の成人の睡眠不足の改善と不眠障害の4

管理を目的とした digital therapeutic であり、通常の治療の補助として使用される。不眠障害と診断された成人の場合、Sleepio は healthcare professional の監督下で使用されるべきである。睡眠困難な健康な成人の場合、Sleepio は、睡眠の健康を改善するための non-prescription self-help toolとして使用することができる。
CE mark

Class I、2018 年 10 月

４．対象疾患に対する本邦での治療方法

不眠障害に対する治療法は、図 1 のとおり「睡眠薬の適正な使用と休薬のための治療ガ
イドライン－出口を見据えた不眠医療マニュアル－」（以下「本邦治療ガイドライン」という。
）(1)に示されており、患者の症状に応じて、睡眠衛生指導、薬物治療、CBT-I 等が実施されている。現在、本邦において広く実施されている治療法は睡眠薬を用いた薬物治療であり、睡眠薬は、入眠潜時の短縮や中途覚醒の改善等の即効性があるという利点がある。
一方で、ふらつき・転倒等の身体症状、頭痛・倦怠感等の持ち越し効果といった副作用や、併用薬との薬物相互作用が課題とされている。
また、睡眠薬服用終了後の反跳性不眠や退薬症候は薬物依存の原因となることから、必要最低限の睡眠薬の使用が求められている。

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本邦治療ガイドライン ４.治療アルゴリズム ⑥認知行動療法
薬物療法と同時に、状況が許す限り、できるだけ早期から心理的・行動的介入も活用することが推奨されている。代表的な介入方法が不眠症に対する認知行動療法である。本ガイドラインでは薬物療法が十分に奏功しない場合のセカンドラインに位置づけたが、第一選択法として、もしくは薬物療法との併用療法としても有効であることが示されている。

図 1 本邦治療ガイドラインの治療アルゴリズム
５．導入時における治療上の位置づけ「不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）マニュアル（日本睡眠学会編）」(2)では、対面式 CBT-I は原発性及び二次性（精神疾患／身体疾患等に併存する不眠症）の慢性不眠障害に対して有効であるとされている。また、施行者の習熟度等や、患者の重症度や併存する疾患等に応じて提供する対面式 CBT-I としては、情報提供から低強度の簡易版や集団療法、高強度の個人療法の段階的ケアモデルがあり、本邦の医療事情に合わせて構築する必要があると記載されている。
一方、対面式 CBT-I は保険診療の対象でないことから、「睡眠薬の適正な使用と休薬のための診療ガイドライン」においては、薬物療法が無効もしくは部分寛解の場合および休薬する際の併用療法として対面式 CBT-I の実施が推奨されている。
対面式 CBT-I には、情報提供から低強度の簡易版、集団療法、高強度の個人療法の段階的ケアモデルがあり、患者の状態像に合わせて選択する。
６．使用する際の留意事項

本品は、CBT-I を構成する機能の一部を有しているものの患者の状態に応じた個人療法は行えず、また対面式 CBT-I と同等の有効性を有するかについては評価されていない。
そのため、本品は、不眠障害の治療において医師が CBT-I を行う際に、使用する選択肢の１つとして位置付け、使用にあたっては、患者個々に対し本品を使用することが適切かを判断する必要がある。また、二次性不眠の患者の中には原疾患の影響で本品を用いた治療に向かない患者も存在する。したがって、CBT-I の理解、本品の限界を十分に把握した医師が本品を用いた治療に不適切な患者を見極めることが必要である。特に、精神疾患に併存する慢性不眠症に対する本品の有効性及び安全性に関する検証は行われていないため、本品の対象外とすべきである。各患者に対する本品の適用可否については、以下の適正使用基準及びそのチェックリストを確認したうえで、そのリスク・ベネフィットを踏まえて慎重に判断すること。
７．適正使用基準（１）対象患者の条件（以下の条件をすべて満たす患者であること）

１）不眠障害（不眠症）の診断を受けている患者
２）不眠症状が軽症から中等症であること
３）対面式 CBT-I が実施可能（注）であると施行医師が判断した患者

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注：４．の「図１ 本邦治療ガイドライン ４．治療アルゴリズム ⑥認知行動療法」の「薬物療法と同時に、状況が許す限り、できるだけ早期から心理的・行動的介入も活用することが推奨されている。代表的な介入方法が不眠症に対する認知行動療法である。
」に基づく。

（２）対象外患者の条件（以下の条件のいずれかを満たす患者は原則として対象外とする）

１）重症の不眠症に罹患している者
２）２種類以上の睡眠障害治療薬を服用している者
３）精神疾患に罹患している者
４）中等度以上の身体疾患に罹患している者
５）不眠症以外の睡眠･覚醒障害に罹患している者
６）交代勤務・夜勤に従事している者
７）その他、施行医師が不適当と判断した患者※なお、以下のチェックリストも参照し、本品の適用可否を慎重に判断すること。
（チェックリスト）
１）重症患者は、神経症傾向や薬物療法へのこだわりがあるなど治療抵抗性である場合が多いことから、本アプリの適用について慎重に判断する必要がある。臨床試
験においては、AIS スコアごとの成績は以下のとおり。
表. 部分集団における AIS のベースラインからの変化量（ベースラインの AIS）
AIS 変化量群
例数
Sham 群との差（平均値）
Active22-4.9-3.3
p=0.005
9 点以上
Sham23-1.6
12 点未満Active38-6.4-2.3
p=0.016
12 点以上Sham36-4.1
15 点未満Active21-8.5-4.4
p=0.002
ベースライン15 点以上
Sham21-4.1の AIS
18 点未満Active4-13.0-12p=0.011
18 点以上Sham5-1.4
21 点未満Active2-1.5
1.2
p=0.754
21 点以上Sham3-2.7
24 点未満

※ 治験においては重症度分類ごとに AIS スコアの変化量を検証する試験設計ではなく、上表は、得られた結果に対する統計処理の結果を掲載しているものであることに注意すること。なお、18 点未満の症例数に対して 18 点以上の症例数が少ないことに留意すること。
２）睡眠障害治療薬には、睡眠薬の他、催眠鎮静目的で就寝前に服用する抗うつ薬や抗精神病薬なども含まれる。
３）精神疾患を併存している場合、睡眠制限療法などにより病状が悪化したり、CBT-Iへの参加能力に影響を及ぼしたりする可能性があるため、専門医の下で精神疾患の7

治療を実施する必要がある。（例：てんかん、双極性障害、うつ病、薬物依存、ア
ルコール依存、不安障害、ストレス因関連障害、強迫性障害、発達障害、希死念慮がある、など）(3-5)
４）中等度以上の身体疾患を併存している場合、睡眠制限療法などにより病状が悪化する可能性がある。例：がん治療、妊娠中、慢性疼痛、中等度以上の循環器疾患（不整脈、高血圧、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、糖尿病など）(3, 4)５）不眠症を除外診断すべき代表的な「睡眠･覚醒障害」
・ 睡眠関連呼吸障害（閉塞性睡眠時無呼吸障害など）
・ 睡眠関連運動障害（レストレスレッグス症候群、周期性四肢運動障害など）
・ 概日リズム睡眠･覚醒障害（睡眠･覚醒相後退障害など）
・ 睡眠時随伴症（レム睡眠行動障害、悪夢障害など）
・ 中枢性過眠症（ナルコレプシー、特発性過眠症、睡眠不足症候群など）
６）交代勤務・夜勤に従事している場合には睡眠制限法が適切に実施できないため。
７）睡眠制限法による眠気や疲労の増加、精神運動能力の低下が報告されており(68)、運転業務や危険作業に従事する患者では注意を要する(8, 9)。眠気を伴う薬剤 (抗ヒスタミン薬、β 遮断薬、または鎮静性抗うつ薬など) によりリスクが増大する可能性がある(8)。高齢者、睡眠薬を服用している患者、身体障害者では刺激制御療法により離床した際に転倒リスクがある(10)。本アプリを適切に使用するためには、患者が十分な認知機能及び IT リテラシーを有することが必要であり、認知機能障害又は学習障害などにより、本アプリを適切に操作し、提供される情報を正しく理解して実行することが困難である場合には適応とならない(5)。
（３）施行医師条件（以下の条件のいずれかを満たす医師であること）

１）日本睡眠学会、国立精神・神経医療研究センター、精神・神経科学振興財団が主催する CBT-I 研修を修了した者
２）日本認知療法・認知行動療法学会、日本認知・行動療法学会が主催する認知行動療法に関する CBT 研修を修了した者
３）本アプリの適正使用および CBT-I に関する研修を修了した者
今後の不眠障害のエビデンス集積や治療法、それに関連する医薬品や医療機器の進歩などによって診療指針が変更となる可能性があるので、必要に応じて本適正使用指針を見直すこととする。

8新医療機器使用要件等基準策定事業「サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ」
関連学会協議会構成
委員長
日本睡眠学会：三島和夫（秋田大学大学院医学系研究科精神科学講座）委員
日本睡眠学会：岡島 義（東京家政大学人文学部心理カウンセリング学科）
日本睡眠学会：千葉 伸太郎（太田睡眠科学センター/東京慈恵会医科大学耳鼻咽喉科学教室）
日本睡眠学会：葛西 隆敏（順天堂大学大学院医学研究科循環器内科学講座）
日本睡眠学会：山寺 亘（東京慈恵会医科大学葛飾医療センター）
日本認知療法・認知行動療法学会：工藤 喬（大阪大学キャンパスライフ健康支援・相談センター）
日本認知療法・認知行動療法学会：菊地俊暁（慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室）
日本プライマリ・ケア連合学会：家 研也（聖マリアンナ医科大学 総合診療内科）
日本プライマリ・ケア連合学会：吉田 伸（医療法人博愛会 頴田病院 一般・地域包括病棟センター）日本プライマリ・ケア連合学会：大橋 博樹（医療法人社団家族の森 多摩ファミリークリニック）
オブザーバー
中山 智紀

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

飯島 稔

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

高橋 彩来

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

西川 玄希

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

岡﨑 譲

独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室

村上 まどか 独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室
古森 亜矢

独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室

小池 和央

独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室

事務局
一般社団法人 日本睡眠学会事務局

2参考資料1. 睡眠薬の適正使用・休薬ガイドライン. 三島和夫（睡眠薬の適正使用及び減量・中止のための診療ガイドラインに関する研究班）編. 東京, じほう; 2014.
2.

不眠症に対する認知行動療法マニュアル.日本睡眠学会教育委員会編:東京, 金剛出
版; 2020.

3.

Raglan GB, Swanson LM, Arnedt JT. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
in Patients with Medical and Psychiatric Comorbidities. Sleep Med Clin.
2019;14:167-175.

4.

Chand SP, Grossberg GT. How to adapt cognitive-behavioral therapy for olderadults. Current psychiatry. 2013;12:10-15.

5.

Newby j, Mason E, Kladnistki N, Murphy M, Millard M, Haskelberg H, Allen A,
Mahoney A. Integrating internet CBT into clinical practice: a practical guidefor clinicians. Clinical Psychologist. 2021;25:164-178.

6.

Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep
restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total
sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance:
implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep.
2014;37:229-237.

7. Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory
within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep
restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011;12:735-747.
8. Perlis ML, Posner D, Riemann D, Bastien CH, Teel J, Thase M. Insomnia. Lancet.
2022;400:1047-1060.
9.

Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG,Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Gonçalves M, Hertenstein E,
Jansson-Fröjmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T,
Pevernagie D, Verbraecken J, Weeß HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES,Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline
for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017;26:675-700.

10. Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL,Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral andpsychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American
Academy of Sleep Medicine systematic review, meta-analysis, and GRADE
assessment. J Clin Sleep Med. 2021;17:263-298.

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