Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

2003

SERIES ● インフォーミング・ジャッジメント（6ヵ国におけるヘルスポリシーと研究のケーススタディ）

IV. ブループリスクリプション（転換期におけるプログラム）■

Blue Prescriptions: A Program in Transition
Mari Trommald1)
Einar Skancke2)
Arild Bjørndal3)
Audun Hågå4)
Andrew D. Oxman5)

訳
渡邉
浜松医科大学裕司
臨床薬理学

エグゼクティブ・サマリー（Executive Summary）
本報告書は，ノルウェーにおいて，新薬をヘルスケ

色の用紙に記載されるため「ブループリスクリプショ

ア保険償還に向け審査する過程で行われた研究者とン」と呼ばれている。著者は Ministry of Health andポリシーメーカーとの共同作業，およびエビデンス

Social Affairs (保健省)で取り上げられた 5 つの論点の活用についての記述である。承認された薬剤は青について，入手可能な資料の検索，さまざまな程度で1) Mari Trommald：ノルウェー国立公衆衛生院（National Institute of Public Health）の Population Health Science 部門の研究者。
ヘルスケアの優先順位決定，政策立案における有効性データの利用，政策立案者と研究者の共同研究事業に関する研究を行う。
医学位とともに，学習と記憶をテーマとしたニューロサイエンスの博士号を取得。
2) Einar Skancke：ノルウェーの財務省予算部門次官。1999 年から 2000 年 10 月まで保健省健康局次官。現在は 4 省庁の予算案作成の調整にあたる。これまでいくつかの政府委員会のメンバーを勤め，健康政策の主要課題について深くかかわってきた。
3) Arild Bjørndal：オスロ大学公衆衛生学教授，兼国立公衆衛生院 Population Health Science 部門長。ノルウェーのヘルスケアシ
ステムの再構築を目的とし，臨床医学および公衆衛生分野で，信頼できるエビデンスの有効活用と患者の選択権を尊重することにより，健康に関するよりよい意志決定を導こうとしている。
4) Audun Hågå：1998年よりノルウェー医学エージェンシーにおいて医薬経済学部門ディレクター。 ブループリスクリプション
プログラムを通じた薬剤償還に関して企業からの申請を審査。それ以前は，スウェーデン，ウプサラの Pharmacia & Upjohn の緑内障治療領域の戦略的プラニングマネジャーであった。医薬経済学と新製品の国際価格戦略の開発と実施を担ってきた。
5) Andy Oxman：ノルウェー国立公衆衛生院健康サービス研究ユニットのディレクター。1979 年ミシガン大学で医学教育を終了。
1984 年から 1994 年まで，カナダ，マスマスター大学の家庭医学，臨床疫学部門と生物統計学の部門に所属。1993 年以来，コクランコラボレイション（Cochrane Collaboration）において広範な活動を行っている。研究者としてポリシーメーカーとともに仕事をしてきたが，ポリシーメーカーとしての経験はない。
887

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10 2003

この決定に加わった著者らの討論を通じて，また本要視するものであったが，それでもなお薬剤審査の報告書の草案段階での参加者や，二人の外部評価委

多くはインフォーマルなものであり，場合に応じて員によるレビューなどを通じて検討を加えた。本研

外部の専門家の意見が求められるのみであった。こ

究の目的は，方針決定の手続きの理解を深め，改善しの組織化されていない手続きによって，専門家や医うる領域を同定し，最終的には優先課題を決定する

薬品業界の代表者らによるロビー活動が，保健省のためのより合理的で明確なプロセスの構築をめざし

ポリシーメーカーと議会の政治家に対して影響を及ている。

ぼしやすい環境を生じ，結果として，これから総括す

薬剤償還プログラムはノルウェーの福祉政策である事例での方針決定に大きなインパクトを与えた。

り，さまざまな規定により構成されている。1990 年
代のプログラムの改正は，費用対効果をことさら重序論（Introduction）

ノルウェーのヘルスケアシステム（The Norwegian Health Care System）

ウンティ（郡），補助的なケアについては自治体に委ねられる。分娩時死亡率などの健康状態指数によるノルウェーのヘルスケアシステムは，クオリティとノルウェーの国民は，他の OECD（Organisationとその正当性が重視される背景の中で開発された。

for Economic Co–operation and Development）の国々

すべての人々は住居，職場，居住環境，健康保険やに比べると比較的良好である 。しかしヘルスケア

社会サービスにおいて，居住区や経済状況にかかわシステムは，ヘルスケア専門家の不足などの問題をらず適切な水準が与えられなければならない。

抱えている。この問題に対する対応の一つは，Diag-1)

この福祉政策にもとづいたヘルスケアシステムのnosis–Related Groups（DRGs）の使用の普及など病院重要な要素は，税金による資金供給である。病院とと医師の活動に応じて支払われるアウトプット方式

主なヘルスケアシステムは主として，中央当局からへの変更である。またこれら以外の変更も現在検討の包括的補助金と州による N a t i o n a l I n s u r a n c e

中である。現在政府は，各病院が連邦政府の下で組Scheme からの償還により資金提供を受けている。

織されるよう，病院の所有権を再編成するよう提案

このプログラムの会員になることは必須であり，すしている。プライマリーケアについてはサービスにべての人を対象とし，従業員と雇用主の支払い義務

対する請求を基本に，部分的な均等割料金制度が今により財政がまかなわれている。National Insurance

年度（2001年）実施されている。新しいシステムにもSchemeは退職年金，障害者給付金，疾患給付金，失とづき，一般開業医はリストに掲載された患者につ業給付金，薬剤を含むヘルスケアを保障している。

いて契約を結び，それらの患者のためにサービスを患者による自己負担（コーペイメント）には救急治提供するよう特定の義務を果たさなければならない。

療に対するものと，償還薬剤に対するものがある。

この改革は一般開業医の役割を強化し，サービスの患者による自己負担の上限は，年間1,450ノルウェー

行われていない地域への医師の再配置を目的としてクローネ（NOK）（$U.S.160）である。〔2001 年 3 月のいる。

レートを用い 1NOK を 0.11US ドルに換算。
〕この金額を超える費用は（償還の薬剤と救急治療のための費用），保険プログラムにより補填される。

ノルウェーにおける薬剤経費（Drug Expenditures in Norway）

ノルウェーのヘルスケアの全体的なプランは連邦政府によって作成され，遠隔地においても必要な

ノルウェーの国家保険プログラムは，薬剤経費のサービスを提供するという目的で，ほとんどのサー

約半分を補填している。患者は 3 分の 1 を直接支払

ビス提供の責任は，プライマリーケアについてはカ

い，病院と高齢者施設が残りを支払う。ノルウェー

888

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

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表 1 ヘルスケアと薬剤に対する公的支出，1988 –1998

薬剤支出
ヘルスケアへの支出
Year
1988
1989
1990
1991
1992

GNP
Million NOK
639,591
682,347
722,071762,774

1993
1994
1995

784,296
823,339869,742925,866

1996
1997
1998

1,017,794
1,084,788
1,107,082

Million NOK％ of GNP

Million NOK

42,351
43,10545,675

6.6

2,573
2,806

50,35252,55054,03656,14560,39065,85071,98579,843

6.3
6.3
6.6
6.7
6.6
6.5
6.5
6.5
6.6
7.2

3,191
3,582
3,953
4,277
4,585
5,053
5,454
6,014
6,715

％ of
Health Care
Expenditures
6.1
6.5
7.0
7.1
7.5
7.9
8.2
8.5
8.3
8.5
8.4

1人
あたりの
公的薬剤
支出
610
663
751
838
919
969
1,054
1,156
1,242
1,383
1,520

Source：Norwegian Board of Healthの 4,500 万人の人口に対し，1999 年には 90 億 NOK

出額はなお他の OECD の国々より低額である。図 1（約9億9千万ドル）
が処方箋に対して費やされた。過は薬剤消費の相対値を表している。OECDのデータ

去 12 年において，償還に対する経費は年間 10 〜 13

は，1997年に英国はGNPの6.8％をヘルスケアに，ま％の割合で増加した（固定金額の約 8％）。1988 年のた1.1％を薬剤に費やしたことを示している。また米

薬剤の請求額は 26 億 NOK(約 2 億 8 千 300 万ドル)で国は，GNPの13.9％をヘルスケアに，1.4％を薬剤にあり，これは GNP の 0.4％にあたり，1 人あたり費やした。一方ノルウェーは，GNPの7.5％をヘルス

610NOK（67 ドル）であった。1998 年の金額は 67 億

ケアに，また0.5％を薬剤に費やした（計算方法の違NOK(約 7 億 3 千 9 百万ドル)であり，GNP の 0.6％，

いにより，OECD の数値は Norwegian Board of

また 1 人あたり 1,520NOK（167 ドル）であった（表 1

Health の数値と多少異なる)。1997 年のヘルスケア

参照）。

としての薬剤支出のパーセンテージは，ノルウェー

この増加には 2 つの理由があげられる。それは薬剤使用の増加と，新薬や高額な薬剤処方の増加である。薬剤経費の上昇の背景として，薬剤価格の上昇は重要な要因ではない。

の 6.7％から日本の 20.8％などさまざまである（図 2参照）。
薬剤支出の多くがブループリスクリプションにより補填されることから，製薬会社にはノルウェーの

薬剤経費上昇を抑制するためのいくつかの対策が償還リストに新薬を記載するための経済的なインセ実施されている。1992 年に，16 歳から 67 歳までのンティブがある。新薬を償還リストに記載するため患者に対し，各処方箋につき，自己負担率が20％かの審議プロセスは，ほとんどがインフォーマルに行

ら30％に引き上げられた。1993年に参照価格システ

われる。新薬のリスト掲載への否認は，マスメディ

ムが導入され，償還を比較可能な薬剤（たとえば一ア，専門家，議会のロビー活動などを介した製薬会

般薬または類似の輸入薬剤など）の最低価格に制限

社からの激しい批判にさらされてきた。

した。より高額な薬剤が処方された場合には，償還は最低価格である比較薬剤の70％のみが補填される（比較参照システムは多くの批判を受け 2001 年 1 月に廃止された 2））。
薬剤経費の増加はあるが，ノルウェーでの薬剤支889

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Norway65

Denmark

79

Switzerland

90

Netherlands

94

Spain

98

United Kingdom

99

Sweden100

Finland

101

Austria

119

Germany130

Canada

133

Italy

140

Belgium

145

France

157

Japan

167

United States

183

Relative Values 0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Source：OECD 1998.
図1

OECD 加盟国における１人あたりの相対的薬剤消費量，1997

Norway6.7

Switzerland

8.0

Denmark

8.8

United States

10.1

Netherlands

10.6

Germany

12.1

Sweden12.8

Canada14.1

Austria

14.3

Finland

14.9

United Kingdom

16.2

Belgium

17.7

France

18.4

Spain

18.9

Italy

19.7

Japan

20.8

Share in ％ 0

510Source：OECD 1998.
図2

890

公的ヘルスケア支出における薬剤支出の割合，1997

15

20

25

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

BOX 1

2003

薬剤が補填されるための方法

A．医師が承認リストにある特定の薬剤を処方すること。
薬剤は疾患リストに掲載された
特定の診断名に対して処方されなければならない。例：骨粗鬆症のためのalendronate(Fosamax)，高コレステロール血症のためのスタチン .
B．専門家による個別の申込書。
患者が最初に選択された薬剤により効果が得られない場
合や，その他の理由により使用できない場合に，関係する専門医のみが償還の申請をすることができる。また診断リストにないものでも高額の薬剤の場合は，治療のために償還が認められることがある。例：喘息のための montelukast (Singulair), 多発性硬化症のためのインターフェロン B（ベータフェロン）。
C．特定の性行為感染症のための全額償還。例：梅毒，結核，HIV/AIDS のための薬剤。
D．高額費用の際の患者による申請。
これはブループリスクリプションで補填されない多額の薬剤費を補填する。

薬剤償還プログラムの概要 (Overview of the Drug Reimbursement Program)
最初の薬剤償還プログラムは 1953 年に開始されのものであり，もう一方は承認された薬剤群に相当た。その主な目的は，パブリックヘルスに重要とさするコンディションである。薬剤リストのグループれる薬剤に対し，ブループリスクリプションとしてはさまざまに定義されている。あるケースでは，化

無料の処方箋を提供することである。他の既存のプ学化合物の詳細記述が指定されているが（例：硝酸塩

ログラムとともにブループリスクリプションプログ化合物），他のものは非常に大まかである（例：抗うラムは，National Insurance Administrationにより監つ剤など）。一般の償還が承認された薬剤（グループ督されるNational Insurance Schemeの一つとして作A）
は，リストにあげられた疾患群の一つを治療する成された。1981年に議会は患者の自己負担制度を発ことが認可されなければならず，また認可された薬表した。自己負担率は現在，各処方箋の36％であり剤群に属さなければならない。償還経費の90％以上

最低自己負担額を年間 3 6 0 N O K（＄4 0 ），上限をがグループ A からのものである。薬剤がリストにあ1,450NOK（＄160）としている。

げられた診断名と一致しない場合や，償還対象の薬償還は，年間 3ヵ月以上の長期の薬物治療が必要

剤のリストに含まれない場合でも，個人の申請によな慢性疾患のための薬剤に対してのみ提供される。

り償還が認められることがある（グループ B）。グ

一般に償還プログラムは短期治療（たとえば肺炎のループCは感染性の疾患（主に性感染）を根絶するたための抗生物質）には適用されない。プログラムがめに作成されたポリシーの名残りであり，近年改訂発展する中で，いくつかの方策を用意して，社会福された。グループDはプログラムの社会的な目的を

祉の目的や平等性が達成されることを確実にしてい満たすものである。このグループでは，疾患の重症る。薬剤費が補填されるための方法は主に 4 つある度や罹病期間，また薬剤の治療有効性などを，薬剤（Box 1 参照）。アイテム A と C は，薬剤が償還のた

費償還のために報告することは要求されていない。

めに承認されていることが必要である。グループ A

グループDの償還のための費用は他のグループの薬と C に属する薬剤は，承認されれば自動的に償還が剤よりもはるかに高額である。

行われるが，グループ B と D の薬剤は各患者の正式な申込書が必要である。
National Insurance Administration は 2 つのリストを調整している。一方は承認された疾患群に対して
891

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10 2003

ブループリスクリプションの審査手続き

費用対効果の改善に対応するために，新たに経済分（Procedures for Assessing Blue Prescription

析と償還に関する情報を提供する医薬経済学ユニッ

Application）

トを 1996 年に設立した。新薬の償還が検討される
際，このユニットは薬剤の費用と効果に関し，代替

Medicines Control Authority が薬剤の承認を行っ品との比較を行う。製薬会社は，経済分析を償還申ているが，近年まで National Insurance Administra-

請書とともに提出するよう勧告されている。これはtion が償還対象の薬剤の認可を行ってきた。薬剤を2002年には必須条件となり，正式なガイドラインに販売する認可を得るために，製薬会社は薬剤につい記載される予定である。医療経済学者らは，保健省ての有効性，安全性，品質を文書で証明しなければや製薬業界とともに，主に経済問題に焦点を当てたならない。Medicines Control Authority はこの文書

ガイドライン作成に向けて共同作業を行ってきた。

を審査し，臨床試験によるデータをもとに承認に関ガイドラインでは適正と考えられる場合，新薬の費する決定を行う。販売の認可を得るためには，その用対効果は，非薬物治療と比較されることになって薬剤の有効性が，標準治療薬（標準治療薬が存在しいる。

ない場合にはプラセボ）と比較して同等，あるいはこれらの比較の目的は，償還費用の適切な概算，それ以上でなければならない。販売が許可された

償還が行われない場合のコスト，また治療効果につ後，製薬会社はドイツ，英国，アイルランド，オラ

いての情報を提供することである。これにより，償

ンダ，ベルギー，オーストリア，デンマーク，ス

還に関するリサーチエビデンスの活用の改善へ向け

ウェーデン，フィンランドの最も低い 3 つの販売価

た一層の努力がなされている。内容が承認されたと格の平均をもとに，上限価格を Medicines Control

きに薬剤価格が決定される。つまり Medicine Con-

Authorityに提出しなければならない。この段階ではtrol Authorityが製造コスト，類似品の価格，他国で薬剤の費用対効果は審査されない。

の価格に応じて価格を決定する。

製薬会社はこれまで National Insurance Administrationに対して，償還プログラムへの薬剤の記載を償還の決定申請してきた。しかし最近，新薬の記載の承認は，（Making Decision on Reimbursement）

Norwegian Medicines Agency に名称が変更された
Medicines Control Authority においてなされること

新薬が治療のために承認され，償還グループに属になった（しかし本書で報告される多くの事例の後するとされれば，National Insurance Administrationに，管理体制と名称が変更されたため，この報告書

は，新薬を償還の対象と決定する権限を持っている。

では Medicines Control Authority に呼称を統一す

保健省は，診断リストと承認された薬剤グループのる）。ここからは現在までの組織の役割を記述する。

リスト両方の変更を認めなければならない。償還の申請時に製薬会社は，通常，関連する出版物と，場ための予算は，承認された薬剤の維持費に応じて支合により経済分析を準備しなければならない。最近給される。

までNational Insurance Administrationは，薬剤の法

新しいクラスの抗うつ剤であるselective serotonin

的また管理に関する問題とともに，有効性と償還のreuptake inhibitors（SSRI）は，「抗うつ剤グループ」

コストに関する独自の評価を行っていた。有効性のとして償還が決定された後に，予想外に多額の経費

証明は文書でなされるが，どのように行うかの正式を生じた。この事例は，多額の費用が予想される場

な手続きは決められていないし，またエビデンスに合には，疾患のリストや薬剤グループリストの変更

ついてのシステマティックレビューが必要であるかが必要なくても保健省に連絡するべきであるとの変も決められていない。必要とされるときに，当該専更をもたらした。保健省は，新薬を次回の予算案に門家が助言を求められる。

添付して議会にはかることもできるし，自ら決定を

Medicines Control Authority は薬剤の承認を主に行うと同時に，その助言を求められることも多く，
892

下すことも可能である。
要約すると，最終決定は異なる 3 つの段階によっJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

2003て行われる―National Insurance Administration, 保の費用対効果を優先して決定されるべきであるとし，健省そして議会である。後述されるように，新薬の薬剤ポリシーには明確に適用されてこなかった原則

リスト記載は議会によって提案されることもある。

を示した。疾患の重症度は，慢性疾患をリストに加このやや不明確なプロセスによって，製薬企業らはえる際のやや曖昧な基準として使用され，認可され議会のメンバーに影響力を行使し，これにより Na-

た薬剤でその疾患治療のために使用された薬物は償

tional Insurance Administration によりなされる通常

還リストに加えられていた。委員会は新薬のリストの審査を迂回することも可能となる。

記載に関する審議に経済的評価も行われるべきだと

Norwegian Medical Associationや患者組織などのした。

グループの意見は，プロセスの中に含まれていない。

また委員会は，処方行動を監視またはコントロー

National Insurance Administration から Medicines

ルするために，処方箋の登録を行うべきだとした。

Control Authority へ管理責任が移行してもこの方法

さらに，専門家グループとの相談やコンピュータにを変更する予定はない。

よるガイドラインによって，費用対効果の優れた処
方行動の実行を強化することを勧めた。それまでにプログラム変更の理論

リストに記載されなかったまれな疾患や，重篤な短(Rationale for Changes in the Program)期疾患を含めるなどプログラムを拡大するために具体的なアドバイスが加えられた。

ブループリスクリプションプログラムの変更は，さまざまな団体や施設が報告書のレビューに加薬剤経費の上昇を示したデータを契機に着手されるわった。プログラムの目的に関してはほぼ一致したことになった。プログラムの目的を達成する間，別意見が得られ，ほとんどの報告書はレビューを行っの方法によるコスト削減の効果についてのリサーチた者すべてに支持された。寄せられた意見は主に，エビデンスは考慮されなかった。政府はブループリ

どのようにプログラムが組織されるかについての細スクリプションを評価するための委員会を1995年に部についてのものであった。報告書にもとづきその設置し，その報告書はホワイトペーパーとして発行

後保健省から提出された法令では，優先事項の設定

3)された 。委員会はさまざまな組織や団体から構成は完全に定められなかった。議会は償還の方針決定

され，償還プラン全体の目標を詳細に決定したり，の，より明確なプロセスを求めたが，優先事項の決関心の高まるヘルスケアに対するアドバイスを行っ定についての明確なポリシーは指示しなかった。経たりする権限を与えられた。明確に記述はされてい済評価は，リスト掲載の際の新薬の審査に加えられないが，上昇し続けるプログラムのコストは評価にるべきだとしたが，一方，これらの経済評価は慎重際し，重要な要因であることは明確であった。委員に用いられるべきであり，思慮深い判断に代わるも会は薬物治療への公平なアクセスだけではなく，補のではないとも述べられている。この見解は議会で

填に関する基本的な優先順位を設定することを要請

繰り返され，何人かの政治家はこれらの問題に費用された。ノルウェーには製薬企業がほとんどないた

対効果を適用することに積極的ではなかった 5)。こめ，新薬の開発に関する業界の問題を取り入れる試

れらの政治家は，方針の決定は必要性のみによるべみは行われなかった。

きだとした。最終的には，費用対効果と疾患の重症委員会は，償還プログラムがノルウェーの福祉シ度が優先事項の決定基準とされたが，その後の法令

ステムの基本的な目的の達成に合致するものであるや規制には明確に加えられなかった。しかしこれらとの結論を下した。国際的な比較からも，プログラの基準はNational Insurance Administrationと保健省

ムは，患者にとって非常に寛容なものと考えられた。

によって採用され，彼らの助言内容の基礎となって委員会のプログラム改善に対しての助言は，ヘルいる。

スケアの優先事項決定の原則を変更することを含んでおり，政府の以前の文書から取り上げられたものである 4)。それは，新薬償還は疾患の重症度と治療
893

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10 2003

プログラム変更の実施：5 つの事例
（Implementation of Changes in the Program: Five examples）
Medicines Control Authority に属する医薬経済学る文書，国家予算の改訂版，予算案に対する議会のユニットは 1998 年以降，19 の報告書を作成した

反応，著者や主要な資料提供者の会議などによるも（Box 2 参照）。ここでわれわれは，これらの中の 2のである。前述のように，決定の一部分が保健省につの薬剤に関する決定と他の 3 つの事例について検よって下された。ここに記述されるサンプルは保健証する。主な焦点は，償還を決定する際のリサーチ

省によって近年審査された問題の約半分である。

の利用法について検討することであり，決定内容の償還の決定における経済分析の使用は，ノル実施や患者への効果ではない。ここでの事例は多額ウェーで近年急速に進んできたものである。償還さの予算が予測される薬剤の決定の具体例であり，当れた薬剤に対して費用対効果を考慮した処方行動の初は反対されるなどさまざまな議論を呼んだ。また促進対策は，さらに新しい試みである。この試みは，経費を削減するための法令を整備する発端ともなっ新薬が償還リストに掲載された後，（製薬企業からのた（sildenafilのケースなど）。これらは必ずしも低額

販売促進用の図表などをもとに）医師が処方を変更の薬剤や議論なく承認された薬剤の代表ではない。

し，それらの変更がしばしば費用対効果に劣るもの

記述は文書のレビュー，保健省による償還に関すであるか，プログラムの目的に適さないものであるという認識によって促進された。
多数のリサーチは，その時々にNational Insurance

BOX2 Norwegian medicines control authorityの医薬経済学ユニットによって1998 – 2000に作成された特定薬品に関する報告書

Administration, 医薬経済学ユニット , 保健省によって助言を受けている。これらにはオスロ大学薬物治療研究所，またノルウェーの他大学の研究者，臨床医，国際コンサルタント，Department of Population

Year 1998
Valsartan(Diovan)
Testosterone(Atmos Depot)
Donepezil(Aricept)

Health Sciences at the National Institute of Public
Healthが含まれる。これらの接触は，定期的なもの
ではなく時に応じてなされている。リサーチグルー

Felbamate(Toloxa)

プと研究機関の間に，薬剤の償還を審査する正式なSildenafil(Viagra)

共同作業は存在しない。この報告で焦点をあてるのは，保健省，医薬経済学部門のポリシーメーカーと，Year 1999
Montelukast(Singulair)

Department of Population Health Sciences at the Na-

Donepezil(Aricept)

tional Institute of Public Health の研究者との，薬剤

Pramipexole(Sifrol)の有効性や価格の評価における共同作業である。さMegestrol(Megace)

らに保健省に登録されている研究者（医師，統計学

Acamprosate(Campral)者など）との作業も報告されている。

Repaglinid(Novonorm)
Palivizumab(Synagis)

高コレステロール血症のための Lovastatin
Year 2000
Moxonidine(Physiotens)
Clopidogrel(Plavix)
Omeprazole(Losec MUPS)（Mevacor）（1988）（Lovastatin（Mevacor）for Hypercholesterolemia（1988））

Raloxifen(Evista)
Cisapride(Prepulsid)
Rofecoxib(Vioxx)

Lovastatin は，コレステロールを低下させる薬剤であり，ノルウェーで最初に使用されたスタチンである。Merck Sharp & Dome（MSD）は，1988 年の894Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

2003

承認に先立ち，lovastatinが常に償還の対象となるよションプログラムのおよそ 20％を占めている。Na-う申請した。しかし，薬剤は症例ごとの償還のみがtional Insurance Administrationはこの状況を予測し，承諾された。1989年に薬剤が承認された後，当初のたびたび政府にコレステロール低下薬は心血管疾患

有効性についての報告とともに費用対効果に関するの低リスク者を含む，多数の患者に処方される可能報告が添えられ，新しい申請が提出された。

性があると通告してきた。しかし，現実には低い費

Lovastatin はグループ A の償還には承認されなかっ用対効果と総コストの上昇をもたらす結果となった。

たが，特定のリスクをもつ患者のために個々の申請

薬剤経費の削減方法は，これまでは主に薬剤へのにより償還が認められた（グループ B）。National

アクセスを制限することであった。この方法が不成

Insurance Administrationは，これらの薬剤への容易功である場合（ここでの政治的な圧力などにより），なアクセスは，（リスクを伴わない患者に対しての）適切な使用を確立するための他の方策はほとんどな処方の過剰を招き，多額の経費を生じると抗議した。

い。この経験は，新薬の保険補償に関する方針決定

償還の決定には医療経済分析も加味されるべきでの根拠として，優先事項の決定と経済評価の必要性あるという近年の見解に従い，National Insuranceを強く認識させる大きなインパクトとなった。保健Administrationは，National Institute of Public Health

省は，スタチンと降圧療法に対する多額の出費を認にlovastatinの経済評価を行うよう要請した。評価がめ，また高コレステロール血症と高血圧の薬物管理終了する前に，議会の政治家らはコレステロールををエビデンスにもとづくガイドラインに則り実施す

低下させるすべての薬剤を，償還対象の薬剤リストることにより，ケアの質の向上やコスト削減の可能に加えるかどうかについて問題提起した。政治家，性があることを認識した。保健省は，National Insti-

患者組織，MSD，医師らは，それらの薬剤を償還対

tute of Public Health と契約を結び，費用対効果の優象リストへ掲載する手続きを早急に進めるよう政府れた薬剤処方に対して障害となるものへの介入を行に要請した。

いながら処方ガイドラインを作成し，実施していく

National Insurance Administrationの最終的な勧告

こと，またランダム化比較試験により実施した方策

は，National Institute of Public Healthの報告書を基の効果を評価することとした。このプロジェクトは，に作成された。それには，処方規制を緩和するより薬剤処方の改善に向けた活動を方針決定する根拠とも，より限定する必要があるとの結論が記されていなるものであり，さらに，ポリシーメーカーと研究る。しかし，この段階で個々のすべての申請書が承者の間で現在進行中の共同作業のモデルとして，政認されていたことから，報告書は，lovastatin を承認策に関連した研究を実施したり，政策決定においてリスト（Box 1，グループA）に掲載し，それにかか

研究内容が正しく利用されることを確実にするためわる事務作業の負担を軽減するよう勧告した。報告に適用されるものである。

書では，その処方は（費用効果分析レポートにより示された）
3つの特定のリスクファクターをもつ患者

骨粗鬆症と骨折予防のための Alendronateに限定し，適切な使用の確立のため専門家のみが処（Fosamax）（1996）

方を許可されるよう勧告している。政府はこの勧告（Alendronate（Fosamax）for Osteoporosis andに従ったが，医師，薬剤師，患者組織らから提出さ

the Prevention of Fractures（1996））

れた数々の陳情により，結果的には処方制限を改訂することとなった。現在では，ひとたび専門医によ購入者の関心事は依然費用であるが，より広範囲

り処方された場合には，その後すべての医師が，コの償還に関する審査に先立ち，Medicines Control

レステロール低下薬を再び処方することが可能と

Authorityとalendronate（MSD）の製造者との間で意なっている。

見の対立が生じた。Medicines Control Authorityは，

この評価を基に他のスタチンも償還リストに加え申請された骨粗鬆症という適応よりも，骨折を伴うられた。6年後には，スタチンの償還費は年間約8 億骨粗鬆症というさらに厳格な適応を課してNOK（約 9000 万ドル）に達し，ブループリスクリプ

alendoronate を承認したが，それについて製造者か
895

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10 2003

ら激しい反対が寄せられた。これは価格設定の問題

Public Health の研究者ら（MSDの資金援助による経に続いて生じた。薬剤の価格設定は治療効果との関済分析に携わらなかった者）は alendoronate の有効連により設定されることになっているが Medicines

性に関するエビデンスを厳格にレビューするよう保Control Authorityは，alendronateが他の承認されて健省から要請を受けた。その結果，Medicines Con-いる薬剤（didronate など）より優れているという十trol Authorityと類似した結果が出され，彼らの評価

分な証拠がないため，価格は同等であるべきだとのは Journal of the Norwegian Medical Association に結論を出した。これによりalendronateの価格は他の掲載された6)。しかしこの結果は，ロビー活動や，弁ヨーロッパの国々よりはるかに低い金額となり護士，マスメディアのさまざまな影響を受け，政治

MSD には受け容れ難いものとなった。

的レベルで決着をみた当該薬剤に関する方針決定に再び MSD は抗議し，保健省に新価格の設定の申はなんの影響を及ぼすこともなかった。

請を提出した。その後の論議は，alendoronate とdidronateの直接的な比較なしの両薬剤の有効性評価

多発性硬化症のためのインターフェロンに関連したものであった。MSD は，MSD の資金援

Beta –1B（ベータフェロン）

助によってNational Institute of Public Healthの研究（Interferon Beta –1b（Betaferon）for Multiple

者らによりなされた経済分析をもとに主張をする一Sclerosis（1997））

方，新規に設立された医薬経済学ユニットは独自の分析を行った。保健省は彼らの結論を補足するためSchering AGにより製造されるベータフェロンは，の3つの報告書を提出することを求めた。それらは，認可され 2 年以上後に承認を受けるまで，数回にわNational Institute of Public Healthによるノルウェー

たり審査を受けた。National Insurance Administra-における骨粗鬆症のコストについての報告，オスロ

tion と Medicines Control Authority は薬剤について

大学による統計分析，National Hospital の専門家に異なる評価を出した。Medicines Control Authority

よる報告である。さらに Medicines Control Author-

は，すでに出版された無作為化比較試験の評価にもity は外部の 2 人の専門家に意見を求めた。

とづく独自の分析を行い，この薬剤が医学的に重要製造者側は早期の段階から弁護士を参加させ，適応拡大と価格引き上げのために Medicines Control

な効果があるかどうかは疑問の余地があるとの結論を出した。

Authorityと保健省に圧力を加えた。どのグループが疾患の重篤さや代わりうる治療がないにもかかわ有益であるか，また異なるアウトカム評価法の重要

らず，Medicines Control Authority は償還を勧告し性についても大きな議論となり，意見の不一致が認なかった。National Insurance Administration は多発められた。議会のメンバーも議論を取り上げ，多数

性硬化症について専門家に相談し，インターフェロの専門家が保健省に対し製造者の主張する高めの価

ンは臨床的に重要な効果があるため，償還の対象に格を決定し議論の終結をはかり，患者にとって入手なるべきだとの意見を得た（この専門家は多数の参可能になるよう要請した。要請の文面からは，MSD

考資料を提示した）。この2つの報告書には，これらがこれらの専門家に要請を促したことが示唆される。

の意見の不一致の根拠を示す詳細が不足していた

議会は保健省に Medicines Control Authority の主張（たとえば同じ研究が異なって解釈されているのか，を退けるよう指示した。さらに保健省は，正式な申あるいは異なる研究報告にもとづき結論が得られて請手続きを経ずに alendronate を承認薬剤のリスト

いるのか，など）。しかし解釈の相違の多くは，臨床に追加するよう指示を受けた。

的に重要なアウトカムと代替のアウトカム評価法のMedicines Control Authority は定期刊行誌に経済関連に対する見解の相違に起因していた（代替のア

評価を掲載することを企画した。これに対し，MSD

ウトカム評価は，生理的または生物学的マーカーなは掲載の停止を求めて訴えを起こした。この件は裁どのように，それ自身は直接実質的な重要性がない

判となり，Medicines Control Authority は報告書のものの，重要なアウトカムを反映すると考えられて掲載を認められた。これに続き，National Institute ofいる。たとえば血圧は，患者に直接重要ではないが，

896

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

2003

脳卒中や心臓発作などの危険因子となることから，される作用については考慮されなかった。National

しばしば臨床試験のアウトカムとして使用されていInstitute of Public Healthや他の研究者はこの評価にる）。

参加しなかった。

保健省は償還対象としての申請を退けた。これはこの薬剤が効果的であるとされる患者はノルウェー

患者，患者組織，政治家，医師，マスメディアからに10万人存在するとの推測を基に，Medicines Controlの多くの反響を呼んだ。議会のメンバーはインター

Authority は sildenafil の費用を償還プログラムにフェロンの償還についての問題を取り上げ，政府によって補填するべきではないとし，特に個人による対し，これを改訂された国家予算に含めるよう要請

申請も補填するべきではないと指示した。

した。政治家らは，多発性硬化症に関する専門家のNational Insurance Administrationはこれに同意し意見を提出し，一般的に慢性疾患を抱える患者にはた。費用対効果分析は行われなかったが，健康増進

手厚く対処すべきであり，特に多発性硬化症の患者のために償還費用を割くべきではないとの結論が出にはこれまで以上に対処すべき点があることを主張された。この見解に対しファイザーは，特定の薬剤した。

を補填の対象から除外することは法的に適切ではな

政治家らはまた，慢性疾患の治療のために Medi-

いと反論した。これは法令の改定をもたらす結果とcines Control Authorityにより登録された薬剤がただなり，National Insurance Administration は，「経済ちに償還の対象として承認されないことは不当であ的または医学的な理由で」，高額な費用に対する個人るとした。この主張は，インターフェロンは疾患のからの補填申請の対象から特定の薬剤を除外するこ

進行に対して統計学的に有意な効果があり，効果的とが可能となった。

な治療は，費用対効果にかかわらず償還の対象としこれは高額な薬剤を補填するための選択肢をさらて認められるべきであるという見解からであった。

に狭めるものであり，sildenafilが償還の対象とされ議会からの指導に従い，保健省は専門家からのた場合の莫大な費用に対する懸念から生じた。ED

個々の申請によりベータフェロンの償還を行う決定は一般的には重篤な疾患ではなく，それゆえ償還のをした（グループ B）。National Institute Public

対象となる資格がないという議論もあったかもしれ

Health や他の研究機関に対してこの評価に関する意

ないが，この薬剤に関する方針は，潜在的なコスト

見聴取はなかった。

への懸念によって決定されたものである。

勃起不全（Erectile Dysfunction: ED）のための喘息のための Montelukast（Singulair）（1999）

Sildenafil（バイアグラ）（1998）（Montelukast（Singulair）for Asthma（1999））（Sildenafil（Viagra）for Erectile Dysfunction（1998））

Montelukast は MSD により製造され，1998 年 11月に認可された。Medicines Control Authorityは，そSildenafil は ED 治療のために 1998 年 11 月に認可の有効性評価を認可段階の必須要素としたが，それされた。製造者のファイザーは，償還対象リストには現在標準となっている EU による認可制度に準拠掲載されるための申請を行わなかった。しかし，すしたものである。償還対象リストへの montelukast

でに認可前から National Insurance Administration

掲載申請後，医薬経済ユニットが経済分析を行った。

は，ブループリスクリプションにより補填されない

Medicines Control Authority はこの分析の背景とな

多額の費用について，患者個人からこの薬剤に対するデータが十分ではなかったため，この分析から明る補填の申請を受けていた（Box 1, グループ D）。

確な結論を下すことに積極的ではなかった。治療効

Medicines Control Authorityは，EDとの診断を受け果がわずかであり，喘息管理における本薬剤の位置

たすべての患者が仮に償還の申請を提出した場合のづけが不明瞭であったために，Medicines Control

経済分析を行った。この分析は患者数の予測のみか

Authorityは，適切な本薬剤使用のために，専門家にら行われたものであり，生活の質の向上などの期待より治療が始められたときのみ montelukast を償還
897

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10 2003の対象とすべきだとしたが，MSDはこの規制に対しわった呼吸器専門医の一人は，montelukust に関す

再審査を請求した。

る臨床試験の研究代表者であり，関係者の多くが取新しい研究が発表され，MSDは，montelukastの効果は過少評価され，またコストは過大評価されてり上げた喘息管理に関するノルディックコンセンサ
スレポートの編集者であった。

いると主張した。Medicines Control Authority とMontelukast は現在，個人申請の後に償還が行わ

National Institute Administrationは，有効性と経済的れ，専門家による処方が義務付けられている。Na-

データに関して新しいエビデンスを批判的に吟味しtional Insurance Administration, Medicines Control

たが，前回の結論を変更しなかった。National Insti-

Authority, 保健省，National Institute of Public Healthtute of Public Health は独自に評価することを求めらと呼吸器専門医らの代表で構成されるワーキンググ

れ，適応に関して，規制を緩やかにするよりもむし

ループは，どのようにこれが実行されるべきかにつろより制限すべきであるとの結論を下した。有効性

いてのクライテリアを作成した。何人かの呼吸器専と研究の質の評価については見解が一致したが，よ門医はこの活動への参加に積極的ではなかったが，り高額で効果が明確でない他の治療方法に対して代それは MSD からの一層の資金援助と，それによるわりうる価値があるかについては意見が分かれた。

MSD からの潜在的圧力からであった。

さらに，処方を専門家に限定することは，地方の患グループは，出版された主要な研究の一つが，患者に対して薬剤の使用機会を制限することにつなが者の3分の1がmontelukast治療による効果が得られることから，薬剤への平等なアクセスの重要性につていないと報告したことから，N of 1 trial〔 N of 1

いても意見の不一致が生じた。

trial は single – subject randomized controlled trial で保健省は，議会に対し償還はコストに応じた治療

薬物の有効性を一人の患者で，薬物投与期間とプラ効果があるのかを基盤として制限されるべきである

セボ投与期間を交互させることにより検証する試験と提案した。MSDと多数の呼吸器専門医は再び議会

方法〕を推奨し，これによりmontelukast投与中の患メンバーに陳情し，政府により提出されたエビデン者の有効性を確認することを提案した。N of 1 trial

スに疑問があること，専門家の意見が含まれていなはそれまで大規模には利用されていなかったことかいことを訴えた。また患者組織は保健省に繰り返し

ら，グループはこのコンセプトを小規模な範囲で検接触し，必要性と治療効果がともに大きいことを主証し，患者のアウトカムとコストを，（専門医による

張した。その他の情報は医師と患者の逸話的な経験処方による）通常の診療方法で比較することを勧め談が主であった。他の関係者らはノルディックコン

た。報告書は意見を得るために，MSDとNorwegian

センサスガイドラインを取り上げ，montelukust がMedical Associationに送付された。両者は報告書の喘息の薬剤治療に重要な役割を担っていることを示

科学的根拠について疑問を持ち，償還と N of 1 trial

した。何人かの議会メンバーの活発な活動にもかかにより証明された個々への影響の関連を支持しな

わらず，保健省の意見が支持されることになった。

かった。

Montelukast の有効性に関するその後の研究は，

この報告書が終了される前に，montelukast へのそのたびに評価や申請のほとんどすべての段階で利一般的な償還に関する National Institute of Public用されたが，これらの研究結果により新しい情報がHealth の評価を批判する記事がメディアに登場し，生じたわけではなかった。MSDは活発にさまざまな

議会は新しいエビデンスが利用可能であるならば，関係団体に連絡を取り，ロビー活動に参加させた。

証拠文書をもとに新しい評価を行うよう要請をした。

MSDは議会に対し，審理プロセスのスピードと文書

これに関しては現在まだ解決されていない。

の秘密性保持に関する抗議を行った。最も深く関898

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10

2003

プログラム変更の評価 (Evaluation of Changes in the Program)
National Insurance Administrationは大規模な管理組織である。評価への関心は部門により異なり，ま設けていないが，必要な時期にはスタッフを調整することが可能である。

た雇用された時期で個人の関心も左右される。前述
したブループリスクリプションの変化は最近のもの

プログラムの現状であり，現在もなお開発途中にある。新薬を償還対（Current Status of the Program）

象リストに加えるための申請書に経済評価を添付することは，2002年までは義務化されないだろう。参保健省の中では，新薬を償還リストに追加するた

照価格システムのレビューを除き，方針決定などのめの方針決定に関して，優先項目の決定と経済評価プロセスにおける経済評価の利用や，プロセスの変の必要性が十分理解されており，この方向へ変革す

更に際して外部の正式な評価はこれまでには行われるために強固な支持が得られている。現在，決定の2)ていないし ，現時点では予定もされていない。

根拠となる明確なクライテリアの作成に焦点が当てられている。Medicines Control Authority は経済評

リサーチと評価の資金

価のためのガイドラインを作成したが，これらは利（Funds for Research and Evaluation）

用するエビデンスの内容やそれらをどのように統合するか，などのルールは含んでいない。このようなMedicines Control Authority の医薬経済学ユニッ

手続き上の方針は，既存の法律や規制などにも特にトには，事例ごとに雇う外部のコンサルタントに対定められていない。また意見や判定の不一致にどのする資金に制限がある（8万 NOKまたは2000年の時ように対処するかについてもガイドラインはなく，点で 9000 ドル）。コンサルタントは非常に重要とさ利害関係者，専門家，研究者などへの諮問のプロセれるケースに関して契約をかわす。国際的な専門家

スも定められていない。コレステロール低下薬や降を雇う問題点の一つは，文書や報告書のほとんどが圧薬などすでに償還が認められている薬剤の処方改ノルウェー語で記載されている点である。その一方

善，また montelukast などリストに追加される新薬で，適切な技術と専門知識をもつコンサルタントをの適正使用の確立への努力は近年始まったばかりでノルウェー国内で見つけることは困難である。必要あり，少数のプロジェクトに限られている。

な場合により広範に国際的な専門家を要請できるよ

医薬品業界は申請手続きに関して非常に批判的でう，英語で文書や報告書を作成することが検討されあり，申請過程での透明性と意思疎通の欠如に対している。

て抗議を行ってきた。最も批判が寄せられた内容は，保健省は，ブループリスクリプションプログラム

償還の薬剤，特に画期的な新薬の申請に対する評価に関連する研究や評価のための特定の資金を定めてに長時間を要していることである。Norwegian Asso-

いないが，使用可能な一般的な財源は保有している。

ciation of Pharmaceutical Manufactures はこの件にたとえば，2000 年には 200 万 NOK（22 万ドル）がコ関し，1998 年に European Free Trade Association

レステロール低下薬や降圧薬の処方改善に効果的なSurveillance Authority (ESA)に抗議した。2000年 10対策の開発のために割り当てられた。National Insti-

月の報告書では，過去2年間にわずか45％の申請が，tute of Public Healthは，ブループリスクリプション

EU が定める 90 日の基準を満たしているにすぎない

プログラムに関する研究や評価を行う特定の役職はと結論づけた。

899

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10 2003

反省と一般化（Reflection and Generalization）
障壁（Barriers）

おけるエビデンスの活用は，利用可能なデータの不足と，臨床疫学，ヘルス経済，臨床薬理の知識をも新薬をノルウェーのブループリスクリプションプ

つ人材の不足により限局されている。

ログラムに掲載する方針決定の際に，エビデンスの

この結果，薬剤償還の申請に対する評価の質はさよりよい活用を妨げる重要な因子として次のものが

まざまなものとなった。評価の正当性は医師，患者ある。

組織，政治家らの間でさまざまに解釈された。この・臨床疫学，ヘルス経済，臨床薬理の分野で適切な報告書で紹介されたケースでは，すべての専門家や訓練を受けた人材の不足
・政治的レベルでのロビー活動や干渉，特に営利目的の企業によりなされるもの
・法律や規制の不備
・方針決定の明確なクライテリアがないこと

医師が，接触がはじまっているにもかかわらず，問題となっている薬剤に関して支持的であった。わずか1人の専門家が利害の相反を宣言したにすぎない。
薬剤の償還の決定を導く過程での，さまざまな利
害関係者の役割は明確に決められていなかった。この結果，償還の申請に対する審査全体への不信を生促進要因（Facilitators）

み，最終的な決断に意見が取り入れられるようメ
ディアを利用したり議会のメンバーに要請したりす

上記の要因に加えて，（たとえば人材の雇用，育成など）方針決定においてエビデンスの活用を向上さるなどの他の回路を利用することにつながった。
この他の重要な課題は，いったん決定された内容

せる要因として次のものがある。

の実行に関してである。この報告書で取り上げた事・ポリシーメーカーと政治家の間のよりよいコミュ

例における専門家からの批判は，助言や決定に対す

ニケーション・処方行動をモニターするための処方データ収集シ
ステムの設立・治療目標（臨床的に重要なエンドポイント）を審査
過程の早期に設定し，その後の分析とディスカッ
ションの的をこの治療目標に絞ることる正当性への疑問であった。これは，医師の処方行動の監視システムがほとんど存在せず，かつ薬剤処方に関するガイドラインを作成し実行する責任の所在が明確でない状況で，必要不可欠である効果的な運用を阻害するものである。
エビデンス，批判的吟味および経済評価は現在，・透明性が確保され，明確な審査過程

保健省，Medicine Control Authority, National Insur-

・独立した第三者的機関の参加と，利害関係者によance Administrationのポリシーメーカーやアドバイる政治的なロビー活動を通じた審査への干渉行為

ザーにその価値が認められるようになった。しかし，の排除

政治家はこれらに重きをおかず，この報告書で紹介されたケースのように，単なる伝聞や，専門家の意学び得たもの（Lessons Learned）

見，マスメディアの報道，そしてロビー活動によって影響されることが大きいとみられる。この報告のノルウェーでの新薬の認可は現在，主にヨーロッパでの評価にもとづいている。一方，償還に関するケースのいくつかには，新薬を償還リストに掲載する際，政治家が決定的な役割を担っている。

評価と決定は国家レベルで行われる。ノルウェーのノルウェーの薬剤償還プログラムは，「適切な薬ブループリスクリプションプログラムの変更は主に剤を適切な患者へ」を目標に，費用対効果のある処

ヨーロッパや他の国々での変化を反映しており，コ方を行う可能性を提案している。しかし，実行とそストの上昇，優先項目決定の必要性，保険保障の決れをコントロールする戦略に欠けるため，この目標

定伝達における経済評価の役割の向上などにより進は達成されていない。処方に関する国内データ収集められる。他の国でも見られるように，経済分析にのシステムは現在作成中であるが，これにより個々

900

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 10の処方の情報が得られることになっている。この報

2003

用語集（Glossary）

告書で示された 2 事例，コレステロール低下薬と降圧薬に関する事例と montelukast の事例は，費用対EFTA効果の高い処方を促進するために利用しうるアプ

European Free Trade Association：欧州自由貿易連合

ローチの例である。

ESA

過去5年間，官僚の変化は遅々としたものであり，EFTA Surveillance Authority：欧州自由貿易連合監視機構

保健省，Medicines Control Authority, National Insur-

GNP

ance Administrationに所属する何人かの働きかけに

gross national product：国民総生産

依存している現状である。薬剤の償還に関する方針

MEDICINES CONTROL ORTHORITY

決定の審査過程は，組織と調整の不足により，過去

ノルウェーにおける薬剤認可を担当する政府組織。近年，批判されつづけてきたが，近年の改善によって，よNational Insurance Administration により償還される医薬品りシステム化された明確なアプローチをもたらすこの選択についても助言する役割が与えられている。なお現在とが期待される。この報告書の事例が，そのいくつは，Norwegian Medicines Agency と呼ばれ，さらに責務がかの試みを示している。薬剤償還の申請を審査し，増している。

さらにブループリスクリプションの適切な利用を確

MINISTRY OF HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS

実にするための，より透明性が高く明確なプロセス

健康維持と人的サービスを担当する省庁であり，しばしばを構築する必要性がある。さらに，一般社会や政治

MINISTRY OF HEALTH（本章では保健省）と呼ばれる。

家に，この領域で何を優先事項とすべきかをよりよ

MSD

く理解してもらうことが，決定内容を正当と評価し，Merck Sharp & Dome, 製薬企業

受け入れてもらうために役立つものと思われる。

NATIONAL INSURANCE ADMINISTRATION
公的保険システムを管轄する政府組織で，年金生活者，障害

文

献給付，疾病給付，失業給付と薬剤を含めたヘルスケアを担当する。

1) OECD.1998. Economic Surveys. Paris: OECD Publications.
2) Evaluation of the Reference-Price System for Drugs [Evaluering
av referanseprissystemet for legemidler]. 2000. ECON-rapport
44. Oslo: ECON.
3) M i n i s t r y o f H e a l t h a n d S o c i a l A f f a i r s [ S o s i a l - o ghelsedepartementet]. 1997a. Pills, Priority Setting and Politics[Piller, prioritering og politick]. Official Norwegian report[Norges Offentlige Utredninger] 7. Oslo.
4) M i n i s t r y o f H e a l t h a n d S o c i a l A f f a i r s [ S o s i a l - o ghelsedepartementet]. 1997b. Priority Setting Again.
[Prioritering pa ny]. Official Norwegian report [Norges
Offentlige Utredninger] 18. Oslo.
5) M i n i s t r y o f H e a l t h a n d S o c i a l A f f a i r s [ S o s i a l - o ghelsedepartementet]. 1999-2000. Position paper to the larger
division of the Parliament. Innst.O.nr 52. Oslo: Government
Publications.
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brudd med alendronat]. Journal of the Norwegian Medical
Association [Tidsskr Nor Laegeforen] 1998;118:518-9.

NOK
Norwegian kroner:ノルウェークローネ，ノルウェーの通貨。
NORWEGIAN MEDICINES AGENCY
責務の増大に伴い2000年後半からMedicines Control Authority に与えられた新名称。
OECD
Organization for Economic Co-operation and Development:
経済協力開発機構
SSRI
selective serotonin reuptake inhibitors: 選択的セロトニン再取り込み阻害薬901