**2024年 5月改訂（第３版）*2019年 3月改訂（第２版）

医療機器認証番号 22100BZX01110000

管理医療機器機械器具30 結紮器及び縫合器
内視鏡用食道静脈瘤結さつセット

70420002

ニューモ・アクティベイトＥＶＬデバイス（カフ無しタイプ）

再使用禁止
3. 材質

【警告】
1. 複数の静脈瘤の結さつを行う場合は、食道胃接合部直上付近の静脈瘤から開始し、上部食道付近の静脈瘤に向かって行うこと。
［結さつした静脈瘤付近より肛門側へ内視鏡を進めることは、挿入が困難なばかりでなく、内視鏡が静脈瘤に引っかかりＯリングが脱落したり、結さつした静脈瘤から出血する危険性がある。］
2. 複数の食道静脈瘤の結さつを行う場合は、食道の同一円周状の結さつを避けて、らせん状に結さつを行うこと。［結さつした静脈瘤により食道狭窄を生じ、Ｏリングが脱落する危険性がある。］

Oリング

内視鏡装着部

図1

Oリングプレート

Oリング*2. 種類

本品は構成内容により以下の種類がある。
製品番号

適用内視鏡径(mm)MD-48709U

8.9〜10.5

ブルーMD-48710U

10.6〜12クリアー

軟質ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（2−エチルヘキシル））

内視鏡装着部

シリコーンゴム

スライド筒、内筒、外筒

ポリカーボネート

Ｏリング

イソプレンゴム【使用方法等】* 1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。
・本品・シリンジ（空気駆動用：2.5mLまたは5mL） １本
・内視鏡（適用径 8.9〜12mm）・テープ（デバイス固定用：住友3M Blenderm等）
・潤滑剤（キシロカインスプレー、キシロカインゼリーなど）
・フレキシブルオーバーチューブ（別売）MD-48518、MD-48618（弁なしタイプ）
2. 本品の内容を確認する。本品の内容は以下のとおり。
・デバイス（適用する内視鏡の径にあったもの） １個１個・Oリングプレート（Oリング8個装着済）
3. 通常行われる内視鏡処置と同様に前処置を実施する。
4. 内視鏡の出し入れを容易にするため、患者の口腔内へフレキシブルオーバーチューブを挿入する。
5. デバイスのスライド筒をＯリングプレートのプレローディングホールに挿入し、スライド筒を戻す。（工場出荷時はスライド筒が突出した状態になっている。）
6. 送気コネクターにシリンジ（空気駆動用）を接続し、約2mLの空気を一気に注入する。そのときスライド筒が前方に突出することを確認すること。（図２）
スライド筒が突出しないデバイスは使用しないこと。

Oリング装着 プレローディングホール
送気コネクター シリンダー （スライド筒戻し用ホール）

スライド筒

気道チューブ【使用目的又は効果】
本品は食道鏡と共に用い、食道静脈瘤結紮術で食道静脈瘤を結紮することを目的とする。

【形状・構造及び原理等】
1. 構造

デバイス

材質

4. 作動・動作原理
本品は内視鏡的食道・胃静脈瘤結さつ術に用いられる機器である。内視鏡先端に装着し、空気駆動によりＯリングを離脱して結さつを行う。

【禁忌・禁止】
1. 適用対象（患者）
次の患者には使用しないこと
1）過去に食道・胃静脈瘤結さつ術などの治療を受けており、目標静脈瘤付近の組織に潰瘍痕、硬化が認められる患者。［組織からのＯリングの脱落や、静脈瘤、粘膜の裂けによる大出血を生じる危険性がある。］
2. 再使用、再滅菌禁止

気道チューブ

体液接触部

装着部カラー

セット構成：デバイス１個、Ｏリング８個※本品はＥＯＧ滅菌済みである。
※本品の滅菌袋はＯリングの劣化防止のため、特殊包装（ガス不透過性外袋と脱酸素剤）を行っている。そのため滅菌袋の内側は滅菌されているが、外袋の内側や滅菌袋の外側は滅菌されていないので清潔領域に置かないように注意すること。

図2

7. 内視鏡に付着した粘液を拭き取ってから、内視鏡先端部にデバイスを装着する。

8. デバイスの内視鏡装着部周囲をテープで固定する。その後気道チューブを内視鏡に沿わせ、テープで1〜2箇所固定する。
（図３）
9. 内視鏡にデバイスを装着した状態で、デバイス先端のスライド筒をＯリングプレートのプレローディングホールに挿入し、スライド筒を戻す。（図３）
スライド筒が戻されていない場合、Ｏリングが装着できない可能性がある。

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* 2. 不具合・有害事象

10. Ｏリング装着シリンダーの一つにデバイスを差し込み、Ｏリ［重大な不具合］
・スライド筒動作不良
・気道チューブ異常（破断、内腔つぶれ）・Ｏリング異常（破断、結さつ不能）

ングプレートに対してゆっくりと垂直に挿入する。これによりＯリングがデバイス先端部に装着される。（図４）
内視鏡

内視鏡

テープ

［重大な有害事象］
・胃・食道出血・食道狭窄・感染Oリング装着シリンダー

プレローディングホール

Oリングプレート

図3

3. その他の注意
1）胃静脈瘤は食道静脈瘤と比較して危険度の高い症例が多いことが学会で報告されている。適応を厳格にするのみでなく、出血などの偶発症に十分注意すること。

図4

11. デバイスが装着された内視鏡を、フレキシブルオーバーチューブのキャップより挿入し、結さつ目標となる静脈瘤を正面視する。
12. 内視鏡を目標静脈瘤にさらに接近させ、デバイスを目標静脈瘤にあてがう。内視鏡装置の吸引をかけ、目標静脈瘤をデバイス内に引き込む。
（参考）
吸引時に静脈瘤がデバイス内に完全に入り込まないときは、内視鏡の先端を少し動かしながら吸引すること。
また吸引が十分かからないときは、内視鏡の位置を変更し、適切な部位から結さつを行うこと。
13. 目標静脈瘤に対し十分に吸引がかかり、視野が“赤玉”になった状態で、送気コネクターに接続したシリンジにより約2mLの空気を一気に注入する。スライド筒が前方に突出し、Ｏリングが離脱して静脈瘤が結さつされる。（図５）

内視鏡【保管方法及び有効期間等】* 1. 保管条件
1）本品は直射日光や水濡れを避け、涼しい場所で保管すること。
2）本品は外袋を開封せず保管すること。
3）ケースに収納した状態で保管すること。
2. 有効期間
本品の滅菌保証期間は製造後2年間とする。（自己認証による）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】[製造販売業者]
ＳＢカワスミ株式会社

送気コネクター

テープ
気道チューブ[お問い合わせ先電話番号]
東 京 03-5462-4824
札 幌 0133-60-2400
仙 台 022-742-2471
北関東 0495-77-2621

静脈瘤
Oリング

スライド筒

静脈瘤を吸引した状態

Oリング

シリンジ内の空気を注入することにより、スライド筒が突出しOリングを押し出します。

大 阪
名古屋
広 島
福 岡

06-7659-2156
052-726-8381
082-542-1381
092-624-0123

図514. 複数の結さつを行う場合は、内視鏡を抜去して第9項以降の操作を繰り返すこと。
［使用方法等に関連する使用上の注意］
1. 鋏やピンセットなどにより、Ｏリングを傷つけないように注意すること。傷つけた場合Ｏリングが切れたり、結さつ力が低下する可能性がある。
2. 当社品以外のＯリングを装着しないこと。当社品以外のＯリングを使用した場合、デバイスが正常に作動しない可能性がある。
3. 適用内視鏡の径に合わないデバイスを使用すると、デバイスが外れる可能性がある。必ず適用内視鏡の径に合ったデバイスを使用すること。
4. デバイスに衝撃や無理な力がかかると空気漏れが生じて正常に動作しない。空気漏れが生じた場合、そのデバイスは使用しないこと。
5. 送気コネクターには空気以外のものを注入しないこと。スラ
イド筒が動作不能になる可能性がある。
6. シリンジによる空気注入は一気に行うこと。ゆっくり注入するとＯリングが外れない場合がある。一気に注入してもＯリングが離脱しない場合は、デバイスの不具合が考えられるので、別の本品と交換すること。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
1）Ｏリングは酸化し劣化するため、外袋開封後は直ちに（1週間以内、自己認証による）使用すること。劣化によりＯリングの結さつ力が低下したり、Ｏリングが破断する可能性がある。

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