○厚生労働省告示第355号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（令和3年厚生労働省
告示第220号）の一部を次のように改正する。

令和4年12月12日
厚生労働大臣 加藤 勝信（「次のよう」は省略し、この告示による改正後の日本薬局方の全文を厚生労
働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び地方厚生局並びに都道府県庁に備え置いて縦覧に供するとともに、厚生労働省のホームページに掲載する方法により公表する。）
附 則（適用期日）
１

この告示は、告示の日（次項及び第3項において「告示日」という。）から適用する。
（経過措置）

２

この告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。）に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局方」という。）に収められているものに限る。）であって告示日において現に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定による承認を受けているもの（告示日の前日において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）により製造販売の承認を要しない医薬品として指定されている医薬品を含む。）については、令和6年6月30日までの間は、旧薬局方で定める基準（当該医薬品に関する部分に限る。）は新薬局方で定める基準とみなすことができるものとする。
３

新薬局方に収められている医薬品（旧薬局方に収められていたものを除く。）であって告示日において現に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定による承認を受けている医薬品については、令和6年6月30日までの間は、新薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとする。

（なお、「次のよう」とは、「一般試験法」から始まり、「参照赤外吸収スペクトル」（107頁）までをいう。）

目

次

まえがき
第十八改正日本薬局方第一追補
一般試験法 ······································································································································· 3
2.00
2.01
2.02
2.22
2.27
2.28
2.58
3.04
9.01
9.41
9.42

クロマトグラフィー総論······································································································ 3
液体クロマトグラフィー···································································································· 10
ガスクロマトグラフィー···································································································· 12蛍光光度法······················································································································ 13
近赤外吸収スペクトル測定法······························································································ 14
円偏光二色性測定法·········································································································· 16
粉末X線回折測定法 ·········································································································· 17
粒度測定法······················································································································ 21
標準品···························································································································· 23
試薬・試液······················································································································ 23
クロマトグラフィー用担体／充塡剤····················································································· 32

医薬品各条 ····································································································································· 33
生薬等 ········································································································································· 83
参照紫外可視吸収スペクトル ······························································································ 99
参照赤外吸収スペクトル ················································································································ 103

参考情報
G0. 医薬品品質に関する基本的事項
化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉 ··········································· 112
G1. 理化学試験関連
システム適合性〈G1-2-181〉 ············································································································· 113
近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉 ··························································································· 114
液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉 ······························································································ 115
クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方(クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理)〈G1-5-181〉 ············································ 116
G2. 物性関連
せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-5-181〉 ············································································ 118
G4. 微生物関連
微生物試験における微生物の取扱いのバイオリスク管理〈G4-11-181〉 ······················································ 120
G5. 生薬関連
日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G5-1-181〉 ············································································ 124
G6. 製剤関連
錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉 ······································································································· 125
G9. 医薬品添加剤関連
製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-181〉 ································································ 125
GZ. その他
製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉 ······································································································· 126

索

引

日本名索引 ····································································································································· 131

第十八改正日本薬局方第一追補

目

次

(3)

.

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条目次
各条横断的改正（純度試験中の一部項目の削除） ·············· 33

セア
注射用セフォペラゾンナトリウム・
アナストロゾール ························································· 51

スルバクタムナトリウム ······································ 61

アナストロゾール錠 ······················································ 52

粉末セルロース ··························································· 61

アムホテリシン B 錠 ····················································· 53
注射用アムホテリシン B ················································ 53

テ

注射用アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム ······································· 53

テモゾロミド ······························································ 61
テモゾロミドカプセル ·················································· 62

イ

注射用テモゾロミド ····················································· 64
コムギデンプン ··························································· 65

注射用イミペネム・シラスタチンナトリウム ···················· 54
インスリン ヒト(遺伝子組換え) ····································· 54

ナ

インスリン ヒト(遺伝子組換え)注射液···························· 55
ナルトグラスチム(遺伝子組換え) ···································· 65

イソフェンインスリン
ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液 ························ 55

注射用ナルトグラスチム(遺伝子組換え) ··························· 65

二相性イソフェンインスリン
ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液 ························ 55

エ

ハ
パラオキシ安息香酸エチル ············································ 65
パラオキシ安息香酸ブチル ············································ 66

エタノール ·································································· 55

パラオキシ安息香酸プロピル ········································· 68

無水エタノール ···························································· 56

パラオキシ安息香酸メチル ············································ 69

エポエチン ベータ(遺伝子組換え)·································· 56
塩化ナトリウム ···························································· 56

ヒエンビオマイシン硫酸塩 ················································ 56
ビカルタミド錠 ··························································· 70

オ

ヒプロメロースフタル酸エステル ··································· 71

オキシブチニン塩酸塩 ··················································· 57

フカ

ブデソニド ································································· 72
ブトロピウム臭化物 ····················································· 73

クロスカルメロースナトリウム ······································· 58

ブロムヘキシン塩酸塩 ·················································· 73

サヘ

サルポグレラート塩酸塩細粒 ·········································· 58

ベンジルアルコール ····················································· 74

ス

ホ

ステアリン酸 ······························································· 59

ボグリボース錠 ··························································· 74

ステアリン酸マグネシウム ············································· 59

ボグリボース口腔内崩壊錠 ············································ 74

注射用スペクチノマイシン塩酸塩 ···································· 60

ポリソルベート 80 ······················································· 75
ホルモテロールフマル酸塩水和物 ··································· 77

(4)

目

次

.

第十八改正日本薬局方第一追補マD－マンニトール ·························································· 79

メ
dl－メントール ···························································· 81
l－メントール ······························································ 81

モ
モノステアリン酸グリセリン ·········································· 81

ワ
黄色ワセリン ······························································· 81
白色ワセリン ······························································· 82

第十八改正日本薬局方第一追補

目

次

(5)

.

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条 生薬等目次
ショウマ ···································································· 91イ

真武湯エキス ······························································ 91

インチンコウ ······························································· 83

セウ

センナ ······································································· 91
センナ末 ···································································· 92

ウコン ········································································ 83
ウワウルシ ·································································· 83

タエ

無コウイ大建中湯エキス ··············································· 92

エンゴサク ·································································· 83

チエンゴサク末 ······························································· 84
チョウジ ···································································· 92

カチョウジ油 ································································· 92
チョウトウコウ ··························································· 92

ガイヨウ ····································································· 84
カンキョウ ·································································· 85

トキ

桃核承気湯エキス ························································ 93
トウニン ···································································· 93

キョウニン ·································································· 85

トウニン末 ································································· 94

ケニ桂枝茯苓丸エキス ························································· 85

ニガキ ······································································· 94
ニガキ末 ···································································· 94

コ

ニクズク ···································································· 94

コウボク ····································································· 86

ハゴシツ ········································································ 86
牛車腎気丸エキス ························································· 86

八味地黄丸エキス ························································ 94

呉茱萸湯エキス ···························································· 86

ハマボウフウ ······························································ 95

ゴボウシ ····································································· 87

半夏厚朴湯エキス ························································ 95

サホ

柴胡桂枝乾姜湯エキス ··················································· 87

ボウイ ······································································· 95

サンシシ ····································································· 89
サンシュユ ·································································· 89

マシ

麻黄湯エキス ······························································ 95

シャカンゾウ ······························································· 90

モ

ジャショウシ ······························································· 90
シャゼンソウ ······························································· 90
ショウキョウ ······························································· 90
ショウキョウ末 ···························································· 90
ショウズク ·································································· 91

モクツウ ···································································· 96

(6)

目

次

.

第十八改正日本薬局方第一追補

ヤヤクチ ········································································ 96
ヤクモソウ ·································································· 96

ヨ
抑肝散加陳皮半夏エキス ················································ 96まえがき 1

第十八改正日本薬局方第一追補

ま

え

が

き

第十八改正日本薬局方は令和 3 年 6 月 7 日厚生労働省告示第 220 号をもって公布された．
その後，令和 3 年 7 月に日本薬局方部会を開催し，審議の結果，日本薬局方の役割と性格，作成方針，作成方針に沿った第十九改正に向けての具体的な方策，施行時期に関する事項を決定した．
日本薬局方は，公衆衛生の確保に資するため，学問・技術の進歩と医療需要に応じて，我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書であり，医薬品全般の品質を総合的に保証するための規格及び試験法の標準を示すとともに医療上重要とされた医薬品の品質等に係る判断基準を明確にする役割を有するとされた．また，その作成に当たって，多くの医薬品関係者の知識と経験が結集されており，関係者に広く活用されるべき公共の規格書としての性格を有するとともに，国民に医薬品の品質に関する情報を公開し，説明責任を果たす役割をもち，加えて，国際社会の中で，医薬品の品質規範書として，国レベルを越えた医薬品の品質確保に向け，先進技術の活用及び国際的整合の推進に応分の役割を果たし，貢献することとされた．
作成方針として，保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実，最新の学問・技術の積極的導入による質的向上，医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進，必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用，日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の国内外への普及の「5 本の柱」が打ち立てられた．この基本的考えに立って，関係部局等の理解と協力を得つつ，各般の施策を講じ，広く保健医療の場において，日本薬局方が有効に活用されうるものとなるよう努めることとされた．
収載品目の選定については，医療上の必要性，繁用度又は使用経験等を指標に，保健医療上重要な医薬品は可能な限り速やかな収載を目指すこととされた．
また，第十九改正の時期は令和 8 年 4 月を目標とすることとされた．
日本薬局方の原案は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置された総合委員会，製法問題検討小委員会，化学薬品委員会，
抗生物質委員会，生物薬品委員会，生薬等委員会，医薬品添加物委員会，理化学試験法委員会，製剤委員会，物性試験法委員会，
生物試験法委員会，医薬品名称委員会，国際調和検討委員会及び標準品委員会で検討されている．その他，総合委員会，生物薬品委員会，医薬品添加物委員会及び製剤委員会の下に，それぞれワーキンググループが設置されている．
各委員会は各種改正の検討を開始した，検討事項のうち，一般試験法，医薬品各条，参照紫外可視吸収スペクトル及び参照赤外吸収スペクトルについては，令和 2 年 9 月から令和 4 年 6 月までの期間に検討を終了した分を，第十八改正日本薬局方の一部改正としてとりまとめることとした．
この期間に改正原案作成のために開催した委員会の回数は，総合委員会 17 回（ワーキンググループを含む），製法問題検討小委員会 1 回，化学薬品委員会 23 回，抗生物質委員会 4 回，生物薬品委員会 7 回，生薬等委員会 16 回，医薬品添加物委員会 13 回
（ワーキンググループを含む），理化学試験法委員会 8 回，製剤委員会 17 回（ワーキンググループを含む），物性試験法委員会 6回，生物試験法委員会 6 回，医薬品名称委員会 4 回，国際調和検討委員会 7 回，標準品委員会 3 回（ワーキンググループを含む）
である．
なお，この改正の原案作成に当たっては，関西医薬品協会技術研究委員会，東京医薬品工業協会局方委員会，東京生薬協会，日本医薬品添加剤協会，日本家庭薬協会，日本漢方生薬製剤協会，日本香料工業会，日本生薬連合会，日本製薬工業協会，日本製薬団体連合会，日本 PDA 製薬学会，日本試薬協会，日本植物油協会，日本分析機器工業会，創包工学研究会等の協力を得た．
この一部改正原案は令和 4 年 7 月に日本薬局方部会で審議のうえ，同年 9 月に薬事・食品衛生審議会に上程され，報告された後，厚生労働大臣に答申された．日本薬局方部会長については，平成 23 年 1 月から令和 2 年 12 月まで橋田充が，令和 3 年 1 月から令和 4 年 12 月まで太田茂がその任に当たった．
この改正の結果，第十八改正日本薬局方第一追補の収載は 2042 品目となった．このうち改正により新たに収載したものが 11 品，
削除した品目は 2 品である．
本改正の記載法の原則と改正の要旨は次のとおりである．
１．日本薬局方の記載は口語体で横書きとし，常用漢字及び現代かなづかい，文部科学省学術用語集などに従うことを原則としたが，著しく誤解を招きやすいものについては常用漢字以外の漢字も用いた．
２．薬品名，試薬名は原則として常用漢字及びかたかな書きとした．
３．収載の順序は，告示，目次，まえがきに続いて，一般試験法，医薬品各条の順とし，更に医薬品各条の参照紫外可視吸収ス
ペクトル，参照赤外吸収スペクトルを付し，終わりに参考情報，附録として第十八改正日本薬局方，第十八改正日本薬局方第一追補を合わせた索引を付した．
４．医薬品各条，参照紫外可視吸収スペクトル及び参照赤外吸収スペクトルの配列順序は，原則として五十音順に従った．

.

まえがき

2

第十八改正日本薬局方第一追補.

５．医薬品各条中の記載順序は，次によったが，必要のない項目は除いてある．
(19)

(1)

日本名

(9)

基原

(2)

英名

(10)

成分の含量規定(20)

強熱残分，灰分又は酸不溶性灰分(3)

ラテン名(生薬関係品目についての(11) 表示規定

(21)

製剤試験

み記載する．)

(12)

製法

(22)

その他の特殊試験

日本名別名

(13)

製造要件

(23)

定量法

(4)

乾燥減量，強熱減量又は水分

(5)

構造式

(14)

性状

(24)

貯法

(6)

分子式及び分子量(組成式及び式量)

(15)

確認試験

(25)

有効期間

(7)

化学名

(16)

示性値

(26)

その他

(8)

ケミカル･アブストラクツ・サービ

(17)

純度試験

(18)

意図的混入有害物質

ス(CAS)登録番号

６．医薬品の性状及び品質に関係のある示性値の記載の順序は，次によったが，必要のない項目は除いてある．
(1)

アルコール数(7)

構成アミノ酸

(13)

融点

(2)

吸光度

(8)

粘度

(14)

酸価

(3)

凝固点

(9)

pH

(15)

けん化価

成分含量比

(4)

屈折率

(10)

(16)

エステル価

(5)

浸透圧比

(11) 比重

(17)

水酸基価

(6)

旋光度

(12)

(18)

ヨウ素価

沸点

７．確認試験の記載の順序は，原則として次によった．
(1)

呈色反応

(5)

可視，紫外，赤外吸収スペクトル

(9)

陽イオン

(2)

沈殿反応

(6)

核磁気共鳴スペクトル

(10)

陰イオン

(3)

分解反応

(7)

クロマトグラフィー

(4)

誘導体

(8)

特殊反応

８．純度試験の記載の順序は，原則として次によったが，必要のない項目は除いてある．
(1)

色

(16)

チオシアン化物

(31)

鉛

(2)

におい

(17)

セレン

(32)

銀

(3)

溶状

(18)

陽イオンの塩(33)

アルカリ土類金属

(4)

液性

(19)

アンモニウム

(34)

ヒ素

(5)

酸

(20)

重金属

(35)

遊離リン酸

(6)

アルカリ

(21)

鉄

(36)

異物
類縁物質

(7)

塩化物

(22)

マンガン

(37)

(8)

硫酸塩

(23)

クロム

(38)

異性体

(9)

亜硫酸塩

(24)

ビスマス

(39)

鏡像異性体

(10)

硝酸塩

(25)

スズ

(40)

ジアステレオマー(11) 亜硝酸塩(26)

アルミニウム

(41)

多量体
残留溶媒

(12)

炭酸塩

(27)

亜鉛

(42)

(13)

臭化物

(28)

カドミウム

(43)

その他の混在物

(14)

ヨウ化物

(29)

水銀

(44)

蒸発残留物

(15)

可溶性ハロゲン化物

(30)

銅

(45)

硫酸呈色物

９．一般試験法中，新たに追加した試験法は次のとおりである．
(1) 2.00

クロマトグラフィー総論(2) 2.27

近赤外吸収スペクトル測定法(3) 2.28

円偏光二色性測定法

10．一般試験法中，改正した試験法は次のとおりである．
(1) 2.01

液体クロマトグラフィー(4) 2.58

粉末 X 線回折測定法(7) 9.41

試薬・試液(2) 2.02

ガスクロマトグラフィー(5) 3.04

粒度測定法

(8)

クロマトグラフィー用担体(3) 2.22

蛍光光度法(6) 9.01

標準品

9.42

／充塡剤

11．一般試験法中，新たに追加した標準品は次のとおりである．
(1)

アナストロゾール標準品(2)

テモゾロミド標準品

12．一般試験法中，削除した標準品は次のとおりである．
(1) ナルトグラスチム標準品(3)

ブデソニド標準品

まえがき 3

第十八改正日本薬局方第一追補13．一般試験法中，「9.01 （２）国立感染症研究所が製造する標準品」から削り，「9.01 （１）別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品」へ加えた標準品は次のとおりである．
(1)

アミカシン硫酸塩標準品(3)

セファクロル標準品(2)

クリンダマイシンリン酸エステル(4)

セファレキシン標準品(5)

ドキソルビシン塩酸塩標準品

標準品
14．医薬品各条中，新たに収載した品目は次のとおりである．
(1)

アナストロゾール(5)

テモゾロミドカプセル(9)

ボグリボース口腔内崩壊錠(2)

アナストロゾール錠(6)

注射用テモゾロミド(10)

柴胡桂枝乾姜湯エキス(3)オキシブチニン塩酸塩(7)

ビカルタミド錠(11) 抑肝散加陳皮半夏エキス(4)

テモゾロミド(8)ブデソニド

15．医薬品各条中，改正した品目は次のとおりである．
(1)

アムホテリシン B 錠(24)

パラオキシ安息香酸プロピル

(54)

(2)

注射用アムホテリシン B(25)

パラオキシ安息香酸メチル(55)

シャカンゾウ(3)

注射用アンピシリンナトリウム・(26)

ヒプロメロースフタル酸エステル(56)

ジャショウシスルバクタムナトリウム(27)

ブトロピウム臭化物(57)

シャゼンソウ

注射用イミペネム・シラスタチン(28)

ブロムヘキシン塩酸塩(58)

ショウキョウ

ナトリウム

(29)

ベンジルアルコール(59)

ショウキョウ末

(4)

サンシュユ

(5)

インスリン

ヒト(遺伝子組換え)(30)

ボグリボース錠

(60)

ショウズク

(6)

インスリン

ヒト(遺伝子組換え)注(31)

ポリソルベート 80

(61)

ショウマ

(32)

ホルモテロールフマル酸塩水和物(62)

真武湯エキス(33)

D－マンニトール

(63)

センナ

(34) dl－メントール

(64)

センナ末

(35) l－メントール(65)

無コウイ大建中湯エキス

射液(7)

イソフェンインスリンヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液(8)

二相性イソフェンインスリンヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液(36)

モノステアリン酸グリセリン

(66)

チョウジ

(9)

エタノール

(37)

黄色ワセリン

(67)

チョウジ油

(10)

無水エタノール(38)

白色ワセリン(68)

チョウトウコウ(39)

インチンコウ(69)

桃核承気湯エキス(11) エポエチン

ベータ(遺伝子組換

(40)

ウコン

(70)

トウニン

(12)

塩化ナトリウム

(41)

ウワウルシ

(71)

トウニン末

(13)

エンビオマイシン硫酸塩

(42)

エンゴサク

(72)

ニガキ

(14)

クロスカルメロースナトリウム(43)

エンゴサク末

(73)

ニガキ末

(15)

サルポグレラート塩酸塩細粒

(44)

ガイヨウ

(74)

ニクズク

え)

(16)

ステアリン酸

(45)

カンキョウ

(75)

八味地黄丸エキス(17)

ステアリン酸マグネシウム

(46)

キョウニン

(76)

ハマボウフウ(18)

注射用スペクチノマイシン塩酸塩(47)

桂枝茯苓丸エキス(77)

半夏厚朴湯エキス(19)

注射用セフォペラゾンナトリウ

(48)

コウボク

(78)

ボウイ

(49)

ゴシツ

(79)

麻黄湯エキス(50)

牛車腎気丸エキス

(80)

モクツウ

ム・スルバクタムナトリウム(20)

粉末セルロース(21)

コムギデンプン(51)

呉茱萸湯エキス

(81)

ヤクチ

(22)

パラオキシ安息香酸エチル

(52)

ゴボウシ

(82)

ヤクモソウ

(23)

パラオキシ安息香酸ブチル

(53)

サンシシ

16．医薬品各条中，純度試験の項中の一部の目を削除した品目は次のとおりである．
(1)

アクラルビシン塩酸塩(13)

アセチルシステイン(25)

アフロクアロン(2)

アクリノール水和物(14)

アセトアミノフェン(26)

アマンタジン塩酸塩(3)

アザチオプリン(15)

アセトヘキサミド(27)

アミオダロン塩酸塩(4)

アシクロビル(16)

アセブトロール塩酸塩(28)

アミカシン硫酸塩(5)

アジスロマイシン水和物(17)アセメタシン(29)

アミドトリゾ酸(6)

アスコルビン酸(18)

アゼラスチン塩酸塩(30)

アミトリプチリン塩酸塩(7)

アズトレオナム(19)

アゼルニジピン(31)

アミノ安息香酸エチル(8)L－アスパラギン酸

(20)

アゾセミド

(32)

アミノフィリン水和物

(9)

アスピリン

(21)

アテノロール(33)

アムロジピンベシル酸塩(10)

アスポキシシリン水和物(22)

アトルバスタチンカルシウム水和物(34)

アモキサピン(11) アセタゾラミド(23)

アドレナリン(35)

アモキシシリン水和物

(12)

(24)

アプリンジン塩酸塩(36)

アモスラロール塩酸塩

注射用アセチルコリン塩化物

.

まえがき

4

第十八改正日本薬局方第一追補.

(37)

アモバルビタール(91)

イリノテカン塩酸塩水和物(144)

エンビオマイシン硫酸塩(38)

アラセプリル(92)

イルソグラジンマレイン酸塩(145)

オキサゾラム(39)

L－アラニン(93)

イルベサルタン(146)

オキサピウムヨウ化物(40)

アリメマジン酒石酸塩(94)

インジゴカルミン(147)

オキサプロジン(41)

亜硫酸水素ナトリウム(95)

インダパミド(148)

オキシテトラサイクリン塩酸塩(42)

乾燥亜硫酸ナトリウム(96)

インデノロール塩酸塩(149)

オキシドール(43)

アルガトロバン水和物(97)

インドメタシン

(150)

オキシブプロカイン塩酸塩(44)

L－アルギニン(98)

ウベニメクス(151)

オキセサゼイン(45)

L－アルギニン塩酸塩

(99)

ウラピジル

(152)

オクスプレノロール塩酸塩(46)

アルジオキサ(100)

ウリナスタチン(153)

オザグレルナトリウム(47)

アルプラゾラム(101)

ウルソデオキシコール酸(154)

オフロキサシン

(48)

アルプレノロール塩酸塩(102)

ウロキナーゼ(155)

オメプラゾール(49)

アルプロスタジル注射液(103)

エカベトナトリウム水和物(156)

オーラノフィン

(50)

アルベカシン硫酸塩(104)

エコチオパートヨウ化物(157)

オルシプレナリン硫酸塩(51)

アレンドロン酸ナトリウム水和物(105)

エスタゾラム(158)

オルメサルタン

メドキソミル(52)

アロチノロール塩酸塩(106)

エストリオール(159)

オロパタジン塩酸塩(53)

アロプリノール(107)

エタクリン酸(160)

カイニン酸水和物

(54)

安息香酸

(108)

エダラボン

(161)

ガチフロキサシン水和物(55)

安息香酸ナトリウム(109)

エタンブトール塩酸塩

(162)

果糖

エチオナミド

(163)

果糖注射液

(164)

カドララジン

エチドロン酸二ナトリウム(165)

カナマイシン一硫酸塩(113) L－エチルシステイン塩酸塩(166)

カナマイシン硫酸塩(56)

安息香酸ナトリウムカフェイン

(110)

(57)

アンチピリン(111) エチゾラム(58)

無水アンピシリン

(112)

(59)

アンピシリン水和物(60)

アンピシリンナトリウム(114)

エチルセルロース(167)

無水カフェイン(61)

アンピロキシカム(115)

エチレフリン塩酸塩(168)

カフェイン水和物(62)

アンベノニウム塩化物(116)

エチレンジアミン(169)

カプトプリル(63)

アンモニア水(117)

エデト酸カルシウムナトリウム(170)

ガベキサートメシル酸塩(64)

アンレキサノクス(171)

カベルゴリン

(65)

イオウ

(118)

エデト酸ナトリウム水和物(172)

過マンガン酸カリウム(66)

イオタラム酸(119)

エテンザミド(173)

カモスタットメシル酸塩(67)

イオトロクス酸(120)

エトスクシミド(174)

β－ガラクトシダーゼ(アスペル(68)

イオパミドール

(121)

エトドラク

水和物

(69)

イオヘキソール

(122)

エトポシド

(70)

イコサペント酸エチル(123)

エドロホニウム塩化物

ギルス)
(175)

β－ガラクトシダーゼ(ペニシリ

ウム)

(71)

イセパマイシン硫酸塩(124)

エナラプリルマレイン酸塩(176)

カルテオロール塩酸塩(72)

イソクスプリン塩酸塩(125)

エノキサシン水和物(177)

カルバゾクロムスルホン酸ナト(73)

イソソルビド

(126)

エバスチン

(74)

イソニアジド(127)

エパルレスタット(178)

カルバマゼピン(75) l－イソプレナリン塩酸塩(128)

エピリゾール(179)

カルビドパ水和物(76)

イソプロピルアンチピリン(129)

エピルビシン塩酸塩(180)

カルベジロール

リウム水和物(77)

イソマル水和物(130)

エフェドリン塩酸塩(181)

L－カルボシステイン(78)

L－イソロイシン(131)

エプレレノン

(182)

カルメロース(79)

イダルビシン塩酸塩(132)

エペリゾン塩酸塩(183)

カルメロースカルシウム(80)

70％一硝酸イソソルビド乳糖末(133)

エメダスチンフマル酸塩(184)

カルメロースナトリウム(81)

イドクスウリジン(134)

エモルファゾン(185)

クロスカルメロースナトリウム(82)

イトラコナゾール(135)

エリスロマイシン(186)

カルモナムナトリウム(83)

イフェンプロジル酒石酸塩(136)

エリブリンメシル酸塩(187)

カルモフール(84)

イブジラスト

(137)

塩化亜鉛

(188)

カンデサルタン(85)

イブプロフェン

(138)

塩化カリウム(189)

カンレノ酸カリウム

シレキセチル(86)

イブプロフェンピコノール(139)

塩化カルシウム水和物(190)

キシリトール(87)

イプラトロピウム臭化物水和物(140)

塩化ナトリウム(191)

キタサマイシン酒石酸塩(88)

イプリフラボン

(141)

塩酸

(192)

キナプリル塩酸塩(89)

イミダプリル塩酸塩

(142)

希塩酸

(193)

キニーネエチル炭酸エステル(90)

イミペネム水和物(143)

エンタカポン(194)

キニーネ硫酸塩水和物

まえがき 5

第十八改正日本薬局方第一追補(195)

金チオリンゴ酸ナトリウム(196)

グアイフェネシン(245)

クロルフェネシンカルバミン酸

エステル

(296)

シタグリプチンリン酸塩水和物

(297)

シタラビン

(197)

グアナベンズ酢酸塩(246)

クロルプロパミド

(298)

シチコリン

(198)

グアネチジン硫酸塩(247)

クロルプロマジン塩酸塩

(299)

ジドブジン

(199)

クエチアピンフマル酸塩(248)

クロルヘキシジン塩酸塩(300)

ジドロゲステロン(200)

無水クエン酸(249)

クロルマジノン酢酸エステル(301)

シノキサシン(201)

クエン酸水和物(250)

軽質無水ケイ酸(302)

ジヒドロエルゴトキシンメシル(202)

クエン酸ナトリウム水和物(251)

合成ケイ酸アルミニウム

酸塩

(203)

クラブラン酸カリウム(252)

天然ケイ酸アルミニウム(303)

ジピリダモール(204)

クラリスロマイシン(253)

ケイ酸アルミン酸マグネシウム(304)

ジフェニドール塩酸塩(205)

グリクラジド(254)

メタケイ酸アルミン酸マグネシ(305)

ジフェンヒドラミン

(206)

グリシン

(306)

ジフェンヒドラミン塩酸塩

(207)

グリセリン

(255)

ケタミン塩酸塩(307)

ジブカイン塩酸塩(208)

濃グリセリン(256)

ケトコナゾール(308)

ジフルコルトロン吉草酸エステル(209)

クリノフィブラート(257)

ケトチフェンフマル酸塩(309)

シプロフロキサシン(210)

グリベンクラミド(258)

ケトプロフェン

(310)

シプロフロキサシン塩酸塩水和物(211)

グリメピリド(259)

ケノデオキシコール酸(311)

シプロヘプタジン塩酸塩水和物(212)

クリンダマイシン塩酸塩(260)

ゲファルナート(312)

ジフロラゾン酢酸エステル(213)

クリンダマイシンリン酸エステル(261)

ゲフィチニブ(313)

ジベカシン硫酸塩

ウム

(214)

グルコン酸カルシウム水和物(262)

ゲンタマイシン硫酸塩(314)

シベレスタットナトリウム水和物(215)

グルタチオン

(263)

硬化油

(315)

シベンゾリンコハク酸塩(216)

L－グルタミン

(264)

コポビドン

(316)

シメチジン

(217)

L－グルタミン酸(265)

コリスチンメタンスルホン酸ナ(317)

ジメモルファンリン酸塩(218)

クレボプリドリンゴ酸塩(318)

ジメルカプロール

(219)

クレマスチンフマル酸塩(266)

コレスチミド(319)

次没食子酸ビスマス(220)

クロカプラミン塩酸塩水和物(267)

サイクロセリン(320)

ジモルホラミン(221)

クロキサシリンナトリウム水和物

(268)

酢酸

(321)

臭化カリウム(222)

クロキサゾラム

(269)

氷酢酸

(322)

臭化ナトリウム(223)

クロコナゾール塩酸塩(270)

酢酸ナトリウム水和物

(323)

酒石酸

(224)

クロスポビドン

(271)

サッカリン

(324)

硝酸銀

(225)

クロチアゼパム(272)

サッカリンナトリウム水和物(325)

硝酸イソソルビド(226)

クロトリマゾール(273)

サラゾスルファピリジン

(326)

ジョサマイシン

(227)

クロナゼパム

(274)

サリチル酸

(327)

ジョサマイシンプロピオン酸エ(228)

クロニジン塩酸塩(275)

サリチル酸ナトリウム(229)

クロピドグレル硫酸塩(276)

サリチル酸メチル(328)

シラザプリル水和物(230)

クロフィブラート(277)

ザルトプロフェン(329)

シラスタチンナトリウム

トリウム

ステル

(231)

クロフェダノール塩酸塩(278)

サルブタモール硫酸塩(330)

ジラゼプ塩酸塩水和物(232)

クロベタゾールプロピオン酸エ(279)

サルポグレラート塩酸塩(331)

ジルチアゼム塩酸塩

(280)

酸化亜鉛

(332)

シルニジピン

クロペラスチン塩酸塩(281)

酸化マグネシウム(333)

シロスタゾール(234)

クロペラスチンフェンジゾ酸塩

(282)

ジアゼパム

(334)

シロドシン

(235)

クロミフェンクエン酸塩

(283)

シアナミド

(335)

シンバスタチン

(236)

クロミプラミン塩酸塩(284)

ジエチルカルバマジンクエン酸塩(336)

乾燥水酸化アルミニウムゲル(237)

クロモグリク酸ナトリウム(285)

シクラシリン(337)

水酸化カリウム

ステル
(233)

(238)

クロラゼプ酸二カリウム(286)

シクロスポリン(338)

水酸化カルシウム(239)

クロラムフェニコール

(287)

ジクロフェナクナトリウム(339)

水酸化ナトリウム(240)

クロラムフェニコールコハク酸(288)

シクロペントラート塩酸塩(340)

スクラルファート水和物(289)

シクロホスファミド水和物(341)

ステアリン酸(290)

ジスチグミン臭化物(342)

ステアリン酸カルシウム

エステルナトリウム(241)

クロラムフェニコールパルミチ(291)

L－シスチン(343)

ステアリン酸ポリオキシル 40

クロルジアゼポキシド(292)

L－システイン(344)

ステアリン酸マグネシウム(243)

クロルフェニラミンマレイン酸塩(293)

L－システイン塩酸塩水和物(345)

ストレプトマイシン硫酸塩(244)

d－クロルフェニラミンマレイン(294)

ジスルフィラム(346)

スピラマイシン酢酸エステル(295)

ジソピラミド

(347)

スリンダク

ン酸エステル
(242)

酸塩

.

まえがき

6

第十八改正日本薬局方第一追補.

(348)

スルタミシリントシル酸塩水和物(398)

精製ゼラチン(451)

デキサメタゾン

(349)

スルチアム

(399)

精製セラック(452)

デキストラン 40(350)

スルバクタムナトリウム(400)

白色セラック(453)

デキストラン 70

(351)

スルピリド

(401)

L－セリン

(454)

デキストラン硫酸エステルナト(352)

スルピリン水和物(402)

結晶セルロース(353)

スルファメチゾール(403)

粉末セルロース

リウム
(455)

イオウ 5

デキストラン硫酸エステルナト
イオウ 18(354)

スルファメトキサゾール(404)

セレコキシブ(355)

スルファモノメトキシン水和物

(405)

ゾニサミド

(456)

デキストリン(457)

デキストロメトルファン臭化水(356)

スルフイソキサゾール

(406)

ゾピクロン

(357)

スルベニシリンナトリウム(407)

ソルビタンセスキオレイン酸エ(358)

スルホブロモフタレインナトリ

ステル

リウム

素酸塩水和物(458)

テトラカイン塩酸塩(408)

ゾルピデム酒石酸塩(459)

テトラサイクリン塩酸塩

(359)

生理食塩液

(409)

D－ソルビトール(460)

デヒドロコール酸(360)

セチリジン塩酸塩(410)

D－ソルビトール液(461)

精製デヒドロコール酸(361)

セトチアミン塩酸塩水和物(411)

ダウノルビシン塩酸塩(462)

デヒドロコール酸注射液

ウム

(362)

セトラキサート塩酸塩

(412)

タウリン

(463)

デフェロキサミンメシル酸塩(363)

セファクロル(413)

タクロリムス水和物

(464)

テプレノン

(364)

セファゾリンナトリウム(414)

タゾバクタム(465)

デメチルクロルテトラサイクリ(365)

セファゾリンナトリウム水和物

(415)

ダナゾール

(366)

セファトリジンプロピレングリ

コール

ン塩酸塩

(416)

タムスロシン塩酸塩(466)

テモカプリル塩酸塩(417)

タモキシフェンクエン酸塩(467)

テルビナフィン塩酸塩(367)

セファドロキシル(418)

タランピシリン塩酸塩(468)

テルブタリン硫酸塩(368)

セファレキシン(419)

タルチレリン水和物(469)

テルミサルタン(369)

セファロチンナトリウム(420)

炭酸カリウム(470)

デンプングリコール酸ナトリウム(370)

セフェピム塩酸塩水和物(421)

沈降炭酸カルシウム(471)

ドキサゾシンメシル酸塩(371)

セフォジジムナトリウム(422)

炭酸水素ナトリウム(472)

ドキサプラム塩酸塩水和物(372)

セフォゾプラン塩酸塩(423)

乾燥炭酸ナトリウム(473)

ドキシサイクリン塩酸塩水和物(373)

セフォタキシムナトリウム(424)

炭酸ナトリウム水和物(474)

ドキシフルリジン(374)

セフォチアム塩酸塩(425)

炭酸マグネシウム(475)

トコフェロール(375)

セフォチアム ヘキセチル塩酸塩(426)

炭酸リチウム(476)

トコフェロール酢酸エステル(376)

セフォテタン(427)

ダントロレンナトリウム水和物(477)

トコフェロールニコチン酸エス(377)

セフォペラゾンナトリウム(428)

タンニン酸ジフェンヒドラミン

(378)

セフカペン

(429)

チアプリド塩酸塩(430)

チアマゾール

ピボキシル塩酸塩

水和物

テル
(478)

トスフロキサシントシル酸塩水

和物

(379)

セフジトレン(431)

チアミラールナトリウム(479)

ドセタキセル水和物

(380)

セフジニル

(432)

チアミン塩化物塩酸塩(480)

トドララジン塩酸塩水和物

ピボキシル

(381)

セフスロジンナトリウム(433)

チアミン硝化物(481)

ドネペジル塩酸塩(382)

セフタジジム水和物(434)

チアラミド塩酸塩(482)

ドパミン塩酸塩(383)

セフチゾキシムナトリウム(435)

チオペンタールナトリウム(483)

トフィソパム(384)

セフチブテン水和物(436)

注射用チオペンタールナトリウム(484)

ドブタミン塩酸塩

(385)

セフテラム

(386)

セフトリアキソンナトリウム水

ピボキシル

和物

(437)

チオリダジン塩酸塩(485)

トブラマイシン(438)

チオ硫酸ナトリウム水和物(486)

トラニラスト(439)

チクロピジン塩酸塩(487)

トラネキサム酸(440)

チザニジン塩酸塩

(488)

トラピジル

(387)

セフピラミドナトリウム(388)

セフピロム硫酸塩(441)

チニダゾール(489)

トラマドール塩酸塩(389)

セフブペラゾンナトリウム(442)

チペピジンヒベンズ酸塩(490)

トリアゾラム(390)

セフポドキシム

プロキセチル(443)

チメピジウム臭化物水和物(491)

トリアムシノロン(391)

セフミノクスナトリウム水和物(444)

チモロールマレイン酸塩(492)

トリアムシノロンアセトニド(392)

セフメタゾールナトリウム(445)

L－チロシン(493)

トリアムテレン(393)

セフメノキシム塩酸塩(446)

ツロブテロール(494)

トリエンチン塩酸塩(394)

セフロキサジン水和物(447)

ツロブテロール塩酸塩(495)

トリクロホスナトリウム(395)

セフロキシム(448)

テイコプラニン

(496)

トリクロルメチアジド(396)

セラセフェート(449)

テオフィリン(497)

L－トリプトファン

(397)

ゼラチン

(450)

テガフール

(498)

トリヘキシフェニジル塩酸塩

アキセチル

まえがき 7

第十八改正日本薬局方第一追補(499)

ドリペネム水和物(553)

パズフロキサシンメシル酸塩(602)

ピペラシリンナトリウム(500)

トリメタジオン

(554)

パニペネム

(603)

ピペラジンアジピン酸塩(501)

トリメタジジン塩酸塩(555)

バメタン硫酸塩(604)

ピペラジンリン酸塩水和物(502)

トリメトキノール塩酸塩水和物(556)

パラアミノサリチル酸カルシウ(605)

ビペリデン塩酸塩(503)

トリメブチンマレイン酸塩(606)

ビホナゾール(504)

ドルゾラミド塩酸塩(557)

パラオキシ安息香酸エチル

(607)

ピマリシン

(505)

トルナフタート(558)

パラオキシ安息香酸ブチル(608)

ヒメクロモン(506)

トルブタミド(559)

パラオキシ安息香酸プロピル

(609)

ピモジド

(507)

トルペリゾン塩酸塩(560)

パラオキシ安息香酸メチル(610)

ピラジナミド(508)

L－トレオニン(561)

バラシクロビル塩酸塩(611)

ピラルビシン(509)

トレハロース水和物

(562)

パラフィン

(612)

ピランテルパモ酸塩(613)

ピリドキサールリン酸エステル

ム水和物

(510)

トレピブトン(563)

流動パラフィン

(511)

ドロキシドパ(564)

軽質流動パラフィン(512)

トロキシピド

(565)

L－バリン

(614)

ピリドキシン塩酸塩(513)

トロピカミド(566)

バルサルタン(615)

ピリドスチグミン臭化物(514)

ドロペリドール(567)

パルナパリンナトリウム(616)

ピルシカイニド塩酸塩水和物(515)

ドンペリドン(568)

バルビタール(617)

ピレノキシン

水和物(516)

ナイスタチン(569)

バルプロ酸ナトリウム(618)

ピレンゼピン塩酸塩水和物(517)

ナテグリニド(570)

ハロキサゾラム(619)

ピロ亜硫酸ナトリウム

(518)

ナドロール

(571)

パロキセチン塩酸塩水和物(620)

ピロキシカム(519)

ナファゾリン硝酸塩(572)

ハロペリドール(621)

ピンドロール(520)

ナファモスタットメシル酸塩(573)

バンコマイシン塩酸塩(622)

ファモチジン(521)

ナフトピジル

(574)

パンテチン

(623)

ファロペネムナトリウム水和物

(522)

ナブメトン

(575)

パントテン酸カルシウム(624)

フィトナジオン(523)

ナプロキセン(576)

精製ヒアルロン酸ナトリウム(625)

フェキソフェナジン塩酸塩(524)

ナリジクス酸(577)

ピオグリタゾン塩酸塩(626)

フェニトイン(525)

ニカルジピン塩酸塩

(578)

ビオチン

(627)

注射用フェニトインナトリウム

(526)

ニコチン酸

(579)

ビカルタミド(628)

L－フェニルアラニン(527)

ニコチン酸アミド(580)

ピコスルファートナトリウム水(629)

フェニルブタゾン

(528)

ニコモール

(630)

フェネチシリンカリウム(529)

ニコランジル

(581)

ビサコジル

(631)

フェノバルビタール

(530)

ニザチジン

(582)

L－ヒスチジン(632)

フェノフィブラート(531)

ニセリトロール(583)

L－ヒスチジン塩酸塩水和物(633)

フェルビナク(532)

ニセルゴリン(584)

ビソプロロールフマル酸塩(634)

フェロジピン(533)

ニトラゼパム(585)

ピタバスタチンカルシウム水和物(635)

フェンタニルクエン酸塩(534)

ニトレンジピン(586)

ヒドララジン塩酸塩(636)

フェンブフェン

(535)

ニフェジピン(587)

ヒドロキシエチルセルロース(637)

ブクモロール塩酸塩

(536)

乳酸

(588)

ヒドロキシジン塩酸塩(638)

フシジン酸ナトリウム

和物

(537)

L－乳酸

(589)

ヒドロキシジンパモ酸塩

(639)

ブシラミン

(538)

乳酸カルシウム水和物(590)

ヒドロキシプロピルセルロース(640)

ブスルファン(539)

L－乳酸ナトリウム液(591)

低置換度ヒドロキシプロピルセ(641)

ブチルスコポラミン臭化物(540)

L－乳酸ナトリウムリンゲル液

(541)

無水乳糖

(592)

(542)

乳糖水和物

(593)

(543)

尿素

(544)

ニルバジピン

(545)

ノスカピン

(546)

ノルゲストレル

(596)

(547)

ノルトリプチリン塩酸塩(548)

ノルフロキサシン(549)

バカンピシリン塩酸塩

(550)

白糖

(599)

(551)

バクロフェン(552)

バシトラシン(642)

ブテナフィン塩酸塩

ヒドロクロロチアジド

(643)

ブドウ酒

ヒドロコタルニン塩酸塩水和物

(644)

ブドウ糖

(594)

ヒドロコルチゾン酪酸エステル(645)

精製ブドウ糖(595)

ヒドロコルチゾンリン酸エステ(646)

ブドウ糖水和物(647)

フドステイン

ピブメシリナム塩酸塩(648)

ブトロピウム臭化物(597)

ヒプロメロース(649)

ブナゾシン塩酸塩(598)

ヒプロメロース酢酸エステルコ(650)

ブピバカイン塩酸塩水和物

ルロース

ルナトリウム(651)

ブフェトロール塩酸塩

ヒプロメロースフタル酸エステル(652)

ブプラノロール塩酸塩(600)

ピペミド酸水和物(653)

ブプレノルフィン塩酸塩(601)

ピペラシリン水和物(654)

ブホルミン塩酸塩

ハク酸エステル

.

まえがき

8

第十八改正日本薬局方第一追補.

(655)

ブメタニド

(705)

ブロムフェナクナトリウム水和物(754)

ポリミキシン B 硫酸塩(656)

フラジオマイシン硫酸塩(706)

ブロムヘキシン塩酸塩(755)

ホルモテロールフマル酸塩水和物(657)

プラステロン硫酸エステルナト(707)

プロメタジン塩酸塩(756)

マニジピン塩酸塩(708)

フロモキセフナトリウム(757)

マプロチリン塩酸塩

リウム水和物
(658)

プラゼパム

(709)

ブロモクリプチンメシル酸塩(758)

マルトース水和物(659)

プラゾシン塩酸塩(710)

ブロモバレリル尿素(759)

D－マンニトール

(660)

プラノプロフェン(711) L－プロリン(760)

ミグリトール(661)

プラバスタチンナトリウム(712)

ベカナマイシン硫酸塩

(761)

ミグレニン

(662)

フラビンアデニンジヌクレオチ(713)

ベクロメタゾンプロピオン酸エ(762)

ミクロノマイシン硫酸塩(763)

ミコナゾール(764)

ミコナゾール硝酸塩
ミゾリビン

ドナトリウムステル(663)

フラボキサート塩酸塩(714)

ベザフィブラート(664)

プランルカスト水和物(715)

ベタキソロール塩酸塩

(765)

(665)

プリミドン

(716)

ベタネコール塩化物(766)

ミチグリニドカルシウム水和物(666)

フルオロウラシル(717)

ベタヒスチンメシル酸塩(767)

ミデカマイシン

(667)

フルオロメトロン(718)

ベタミプロン(768)

ミデカマイシン酢酸エステル(668)

フルコナゾール(719)

ベタメタゾン

(769)

ミノサイクリン塩酸塩(669)

フルジアゼパム(720)

ベタメタゾンジプロピオン酸エ(770)

ムピロシンカルシウム水和物(670)

フルシトシン(671)

フルスルチアミン塩酸塩

(721)

(771)

メキシレチン塩酸塩

ベニジピン塩酸塩

(772)

メキタジン

ステル

(672)

フルタミド

(722)

ヘパリンカルシウム

(773)

メグルミン

(673)

フルトプラゼパム(723)

ヘパリンナトリウム(774)

メクロフェノキサート塩酸塩(674)

フルドロコルチゾン酢酸エステル(724)

ヘパリンナトリウム注射液

(775)

メサラジン

(675)

フルニトラゼパム(725)

ペプロマイシン硫酸塩(776)

メストラノール(676)

フルフェナジンエナント酸エス(726)

ベポタスチンベシル酸塩

(777)

メダゼパム

(727)

ペミロラストカリウム(778)

L－メチオニンテル(677)

フルボキサミンマレイン酸塩(728)

ベラパミル塩酸塩

(779)

メチクラン

(678)

フルラゼパム塩酸塩(729)

ペルフェナジン

(780)

メチラポン

(679)

プルラン

(730)

ペルフェナジンマレイン酸塩(781)

dl－メチルエフェドリン塩酸塩(680)

フルルビプロフェン(731)

ベルベリン塩化物水和物(782)

メチルジゴキシン(681)

ブレオマイシン塩酸塩(732)

ベンジルペニシリンカリウム(783)

メチルセルロース(682)

ブレオマイシン硫酸塩(733)

ベンジルペニシリンベンザチン(784)

メチルドパ水和物(683)

フレカイニド酢酸塩(785)

メチルプレドニゾロンコハク酸

水和物

(684)

プレドニゾロン(734)

ベンズブロマロン(685)

プレドニゾロンリン酸エステル(735)

ベンセラジド塩酸塩

(786)

(736)

ペンタゾシン(787)

メテノロン酢酸エステル

プロカイン塩酸塩(737)

ペントキシベリンクエン酸塩(788)

メトキサレン

ナトリウム
(686)

エステル
メテノロンエナント酸エステル(687)

プロカインアミド塩酸塩(738)

ペントバルビタールカルシウム(789)

メトクロプラミド(688)

プロカテロール塩酸塩水和物(739)

ペンブトロール硫酸塩(790)

メトプロロール酒石酸塩(689)

プロカルバジン塩酸塩

(740)

ホウ酸

(791)

メトホルミン塩酸塩(690)

プログルミド

(741)

ホウ砂

(792)

メドロキシプロゲステロン酢酸(691)

プロクロルペラジンマレイン酸塩(742)

ボグリボース

(692)

フロセミド

(743)

ホスホマイシンカルシウム水和物(793)

メトロニダゾール(693)

プロチオナミド(744)

ホスホマイシンナトリウム(794)

メナテトレノン(694)

ブロチゾラム

(745)

ポビドン

(795)

メピチオスタン(695)

プロチレリン(746)

ポビドンヨード(796)

メピバカイン塩酸塩(696)

プロチレリン酒石酸塩水和物(747)

ホモクロルシクリジン塩酸塩(797)

メフェナム酸(697)

プロパフェノン塩酸塩(748)

ポラプレジンク

(798)

メフルシド

(698)

プロピベリン塩酸塩(749)

ボリコナゾール(799)

メフロキン塩酸塩(699)

プロピレングリコール(750)

ポリスチレンスルホン酸カルシ(800)

メペンゾラート臭化物(801)

メルカプトプリン水和物(700)

プロブコール(701)

プロプラノロール塩酸塩(702)

フロプロピオン(703)

プロベネシド

(752)

(704)

ブロマゼパム

(753)

ウム
(751)

エステル

(802)

メルファラン

(803)

メロペネム水和物

ポリソルベート 80(804)

モサプリドクエン酸塩水和物

ホリナートカルシウム水和物(805)

モノステアリン酸アルミニウム

ポリスチレンスルホン酸ナトリ

ウム

まえがき 9

第十八改正日本薬局方第一追補(806)

モンテルカストナトリウム

(826)

リドカイン

(846)

レバミピド

(807)

薬用石ケン

(827)

リトドリン塩酸塩(847)

レバロルファン酒石酸塩

(808)

薬用炭

(828)

リバビリン

(848)

レボドパ

(809)

ユビデカレノン(829)

リファンピシン

(849)

レボフロキサシン水和物(810)

ヨウ化カリウム(830)

リボスタマイシン硫酸塩(850)

レボホリナートカルシウム水和物(811)

ヨウ化ナトリウム(831)

リボフラビン酪酸エステル(851)

レボメプロマジンマレイン酸塩(812)

ラクツロース(832)

硫酸亜鉛水和物(852)

L－ロイシン(813)

ラタモキセフナトリウム(833)

硫酸アルミニウムカリウム水和物(853)

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩(814)

ラニチジン塩酸塩(834)

硫酸カリウム(854)

ロキシスロマイシン(815)

ラノコナゾール(835)

硫酸鉄水和物(855)

ロキソプロフェンナトリウム水

(816)

ラフチジン

(836)

硫酸バリウム

和物(817)

ラベタロール塩酸塩(837)

硫酸マグネシウム水和物

(856)

(818)

ラベプラゾールナトリウム(838)

リルマザホン塩酸塩水和物(857)

ロスバスタチンカルシウム(819)

ランソプラゾール

(839)

リンゲル液

(858)

ロフラゼプ酸エチル(820)

リシノプリル水和物(840)

リンコマイシン塩酸塩水和物(859)

ロベンザリットナトリウムロサルタンカリウム(821)

L－リシン塩酸塩(841)

無水リン酸水素カルシウム

(860)

ロラゼパム

(822)

L－リシン酢酸塩(842)

リン酸水素カルシウム水和物(861)

黄色ワセリン(823)

リスペリドン(843)

リン酸水素ナトリウム水和物(862)

白色ワセリン(824)

リセドロン酸ナトリウム水和物(844)

リン酸二水素カルシウム水和物(863)

ワルファリンカリウム(825)

リゾチーム塩酸塩(845)

レナンピシリン塩酸塩

17．医薬品各条中，削除した品目は次のとおりである．
(1)ナルトグラスチム(遺伝子組換え)(2)

注射用ナルトグラスチム(遺伝子組換え)18．参照紫外可視吸収スペクトル中，新たに収載した品目は次のとおりである．
(1)

アナストロゾール(3)

テモゾロミド(2)

オキシブチニン塩酸塩

(4)

ブデソニド

19．参照赤外吸収スペクトル中，新たに収載した品目は次のとおりである．
(1)

アナストロゾール(4)

テモゾロミド(2)

オキシブチニン塩酸塩

(5)

ブデソニド

(3)

クロスカルメロースナトリウム(6)

黄色ワセリン(7)

白色ワセリン

.

まえがき

10

第十八改正日本薬局方第一追補.

第十八改正日本薬局方第一追補の作成に従事した者は，次のとおりである．
浅 井

由

美

足

利

太可雄

芦

澤

一

英

安

部

美

里

阿 部

康

弘

天

倉

吉

章

荒

戸

照

世

有

賀

直

樹

五十嵐

良

明

池

田

浩

二

池

戸

真

吾

池

松

靖

人

石 井

明

子

石

田

誠

一

石

田

正

登

泉

谷

悠

介

市 川

浩

之

市

瀬

浩

志

伊豆津

健

一

伊

藤

美千穂

伊 藤

亮

一

井

上

貴

之

後

田

修

内

田

恵理子

内 山

奈穂子

江

村

誠

大

神

泰

孝

大久保

◎太 田

茂

大

村

浩

一

大

屋

賢

司

小

川

小 川

徹

奥

田

章

博

奥

田

晴

宏

小

椋

洋

尾

原

栄

仁

加

藤

くみ子

保

川

口

正

美

恒

夫
潔

康

光

小 栗

一

輝

落

合

雅

樹

小野田

改 田

直

樹

柿

沼

清

香

片

山

洋

香

取

典

子

川

合

信

夫

川原崎

芳

彦

神

本

敏

弘

裕

北

島

昭

人

橘

髙

敦

史

弘

木

村

宣

貴

楠

英

樹

清

熊

坂

謙

一

加 藤

博

河 野

徳

昭

川

原

木 内

文

之

菊

池

木 下

英

治

木

下

充

楠 瀬

直

人

工

藤

由起子

久保田

栗 原

正

明

黒

岩

祐

貴

黒

川

洵

子

小

出

達

夫

合 田

幸

広

光

地

理

香

五

島

隆

志

後

藤

玉

美

小 浜

亜

以

小比田

英

機

小

松

かつ子

近

藤

誠

三

涼

齋

藤

秀

之

齋

藤

嘉

朗

酒

井

英

二

近 藤
坂 本

知

昭

佐々木

裕

子

佐

藤

恭

子

佐

藤

浩

二

三 田

智

文

志

田

静

夏

篠

崎

陽

子

柴

﨑

恵

子

柴 田

寛

子

嶋

澤

るみ子

下

川

さゆり

正

見

さおり

正 田

卓

司

白

鳥

誠

代

田

修

杉

本

聡

杉 本

智

潮

杉

本

直

樹

鈴

木

茂

生

鈴

木

紀

鈴 木

幹

雄

鈴

木

良

二

須

藤

浩

孝

田

岡

裕佳子

髙 井

良

彰

高

尾

正

樹

髙

谷

和

広

髙

野

昭

人

田 上

貴

臣

高

柳

庸一郎

竹

内

尚

竹

内

洋

文

竹 田

智

子

竹

林

憲

司

多

田

稔

只

木

晋

一

田 中

智

之

田

中

正

一

田

中

理

恵

谷

本

剛

張

紅

燕

辻

厳一郎

津

田

重

城

津

田

翼

絢

常

弘

昌

弥

出

水

庸

介

徳

岡

庄

吾

子

豊

田

太

一

中

岡

恭

平

中

川

晋

作

勉

中

川

秀

彦

中

川

ゆかり

中

子

真由美

雲

誠

心

並

河

信

寛

成

相

亮

介

賢

成

蓜

島

由

二

袴

田

秀

樹

土 屋
徳 本

廣

仲 川
中 野

達

也

南

野 口

修

治

河

行

まえがき 11

第十八改正日本薬局方第一追補

袴 塚

高

志

橋

早 川

昌

子

林

林

美

則

原

園

樋 口

賢

治

樋

口

深 澤

秀

輔

深

藤 井

晋

也

渕 野

裕

前 川

直

松 浦
三 澤

隆

宮 﨑

井

則

貴

長谷川

あ

い

林

景

原

矢

泰

彦

日

澤

征

義

藤

井

紀

之

古

川

也

牧

匡

淳

博

花

晃
佑

向

深

和

祐

浦

松

本

史

水

野

隆

宮

崎

玉

尻

瑠

理

林

克

彦

樹

日向野

太

郎

昌

司

平

田

真

央

水

啓

朗

福

原

潔

藤

井

啓

達

藤

井

まき子

光

○本

間

正

充

前

川

京

子

利

信

政

田

さやか

増

本

直

子

和

弘

松

本

誠

丸

山

卓

郎

毅

水

野

諒

一

三

橋

隆

夫

樹

村

田

幸

久

村

林

美

香

充

生

森

﨑

崇

人

室 井

正

志

餅

田

貴美子

森

森 部

久仁一

森

本

隆

司

守

安

貴

子

安

原

眞

人

山 口

茂

治

山

口

哲

司

山

下

親

正

山

田

裕

子

山 根

ゑみ子

山

本

栄

一

山

本

浩

充

山

本

吉 田

寛

幸

吉

松

嘉

代

米

田

幸

世

米

持

渡 邊

英

二

渡

邊

豊
悦

生

匠

◎日本薬局方部会長○日本薬局方部会長代理.

第十八改正日本薬局方
第一追補

一般試験法 2.00

第十八改正日本薬局方第一追補

一般試験法

一般試験法の部

クロマトグラフィー総論

3 .

改正事項

2.01

液体クロマトグラフィーの前に次の一条を加える．

2.00

クロマトグラフィー総論

本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である．
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定することとし◇た項は「」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

1.

はじめに

クロマトグラフィーの分離技術は多段階の分離法であり，試料の組成成分は固定相と移動相の2相間に分配される．固定相

VM：ホールドアップボリュームt M：ホールドアップタイム
VR1：ピーク1の保持容量t R1：ピーク1の保持時間
VR2：ピーク2の保持容量t R2：ピーク2の保持時間
Wh：ピーク高さの中点におけるピーク幅
Wi：変曲点におけるピーク幅
h：ピーク高さ
h／2：ピーク高さの中点は，固体，又は固体やゲルに支持された液体である．固定相はカラムに充塡されたり，層状に塗布されたり，又は膜などとして配置される．移動相は，ガス，液体，又は超臨界流体である．
分離は吸着，質量分布(分配)，イオン交換などに基づき，また，

図2.00－1
グラジエント遅延容量(dwell volume) (D )(V Dとも呼ばれる)グラジエント遅延容量は，移動相の混合箇所からカラムの入大きさ，質量，体積などの分子の物理化学的特性の違いによっ

口までの間の容量である．次の手順によって決定できる．

て行われる．本法では，共通のパラメーターの定義と計算方法，

カラム：クロマトグラフィーのカラムを適切なキャピラリー

及び一般に適用できるシステム適合性の必要条件を記載する．
◇

液体クロマトグラフィーのシステム適合性は，本法の規定のチューブ(例えば1 m × 0.12 mm)に交換する．
移動相：

ほか，液体クロマトグラフィー〈2.01〉に記載の規定を適用す

移動相A：水ることができる．
◇分離の原理，装置，測定方法は，対応する一移動相B：0.1 vol％ のアセトンを含む水般試験法に記載する．
2.

定義

医薬品各条におけるシステム適合性と適否の判定基準は，以下に定義されるパラメーターを使用して設定される．装置によっては，SN比と分離度のようなパラメーターは，装置メーカーの提供するソフトウェアを使って計算する．使用者には，そのソフトウェアで使われている計算方法が日本薬局方の規定と同等のものであることを確認し，もしそうでなければ，必要な補正を行う責任がある．
クロマトグラム
時間，又は容量に対して検出器の応答，溶出液中の濃度，又は溶出液中の濃度の測定に使われる他の量を，グラフ又は他の図で表したものである．理想的なクロマトグラムは，ベースラ
イン上にガウス型ピークの連続として示される(図2.00－1)．

時間(分)
0 ～ 2020 ～ 30

移動相A(vol％)
100 → 00

移動相B
(vol％)
0 → 100
100

流量：十分な背圧が得られるように設定する(例えば2 mL/分)．
検出：紫外可視吸光光度計 265 nm
吸光度が50％増加するときの時間t0.5(分)を決定する(図2.00－
2)．

D ＝ tD × Ft D：t 0.5 − 0.5t G(分)t G：あらかじめ決めたグラジエント時間(20分)
F：流量(mL/分)

分配係数(K0)
サイズ排除クロマトグラフィーでは，特定のカラムにおけるある成分の溶出特性は，次式で求められる分配係数によって与えられる．

tR － t0
K0 ＝ t － tt0t R：保持時間
t 0：カラムに保持されない成分の保持時間
t t：完全浸透する成分の保持時間

図2.00－2

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )4 一般試験法 2.00 クロマトグラフィー総論

注：適用可能なところでは，この測定の試料注入部にはオートサンプラーが用いられ，そのときグラジエント遅延容量にはインジェクションループの容量も含まれる．
ホールドアップタイム(t M)
カラムに保持されない成分の溶出に必要な時間(図2.00－1でベースラインの目盛りは分又は秒)．
サイズ排除クロマトグラフィーでは，カラムに保持されない成分の保持時間(t 0)という．

第十八改正日本薬局方第一追補できる．ここで，t Rとw hは同じ単位で表される．

tR
N ＝ 5.54 w

( )

2

h

t R：被検成分のピークの保持時間
w h：ピーク高さの中点におけるピーク幅(h／2)
理論段数は，被検成分はもちろん，カラム，カラム温度，移動相，保持時間によっても変化する．

ホールドアップボリューム(V M)
カラムに保持されない成分の溶出に必要な移動相の液量．

VMは次式により，ホールドアップタイムとmL/分で表された流量(F )から計算する．

VM ＝ t M × F

換算理論段高さ(h)理論段高さ(H )(μm)と粒子径(dp)(μm)の比．

H
h＝d

p

相対保持比(R rel)
サイズ排除クロマトグラフィーでは，カラムに保持されない

相対保持比は，薄層クロマトグラフィーで用いられており，成分の保持容量(V0)という．

標準成分の移動距離に対する被検成分の移動距離の比として求ピーク

められる(図2.00－4)．

単一成分(又は，二つ若しくはそれ以上の分離されない成分)
がカラムから溶出されたときに，検出器の応答を記録したクロ
マトグラムの一部分．
ピークレスポンスは，ピーク面積又はピーク高さ(h)によって表される．

R rel ＝ b／ca：移動相の移動距離b：被検成分の移動距離
c：標準成分の移動距離

ピークバレー比(p／v)
ピークバレー比は，二つのピークのベースライン分離が達成されないとき，システム適合性の適合要件の一つとして利用される(図2.00－3)．

図2.00－4保持比(r)
保持比は，次式により概算する．

図2.00－3

Hp
p／v ＝ Hv

Hp：マイナーピークの基線からの高さ
Hv ：マイナーピークとメジャーピークの分離曲線の最下点(ピークの谷)の基線からの高さ
理論段高さ(H )(同義語：理論段相当高さ(HETP))
カラムの長さ(L)(μm)と理論段数(N )の比．

t Ri － t M
r＝ t －tRst

Mt Ri：被検成分ピークの保持時間
t Rst：標準成分のピークの保持時間(通常試験される成分に対応するピーク)t M：ホールドアップタイム
ホールドアップタイムでの補正なしの保持比(rG)，又は相対保持時間(RRT)
次式により計算する．

t Ri
rG ＝ tRst

L
H＝N

別に規定するもののほか，医薬品各条に示す保持比の値は，理論段数(N )カラム性能(カラム効率)を示す数値．用いる技術によるものの，恒温，イソクラティック，又は等密度の条件下で得られたホールドアップタイムでの補正なしの保持比である．
相対保持時間(RRT)
ホールドアップタイムでの補正なしの保持比を参照．

データによってのみ，次式により理論段数として求めることが日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.00

第十八改正日本薬局方第一追補

分離度(R S)
二つの成分のピーク間の分離度(図2.00－1)は，次式により計算する．
1.18(t R2 － t R1)
RS ＝ w ＋ w
h1h2

クロマトグラフィー総論

5 .

VR ＝ t R×F
カラムに保持されない成分の保持時間(t 0)サイズ排除クロマトグラフィーにおいて，ゲルの最大孔より
分子サイズが大きな成分の保持時間(図2.00－5)．

t R1, t R2：それぞれのピークの保持時間．ただしtR2＞tR1
w h1, w h2：それぞれのピークの高さの中点におけるピーク幅◇

なお，ピークが完全に分離するとは，分離度1.5以上を意味する．ベースライン分離ともいう．◇
デンシトメトリーを用いた定量的な薄層クロマトグラフィー
では，保持時間の代わりに，移動距離を用いて次式により，二つの成分のピーク間の分離度を計算する．

RS ＝1.18a(R F2 － R F1)
w h1 ＋ w h2

R F1, R F2：それぞれのピークのR f値．ただしR F2＞R F1
w h1, w h2：それぞれのピークの高さの中点におけるピーク幅
a：原線から溶媒先端までの移動距離
R f値(R F)
R f 値は，薄層クロマトグラフィーで用いられており，試料を載せた点からスポットの中心までの距離と，同じプレート上で試料を載せた点から溶媒先端までの移動距離の比である(図2.00－4)．

b
RF ＝ a

図2.00－5
カラムに保持されない成分の保持容量 (V 0)
サイズ排除クロマトグラフィーにおいて，最大ゲル孔より分b：被検成分の移動距離

子サイズが大きな成分の保持容量．カラムに保持されない成分

a：溶媒先端の移動距離の保持時間と流量(F：mL/分)を用いて次式により計算する．

保持係数 (k)保持係数(質量分布比(Dm)又はキャパシティーファクター(k′ )としても知られる)は以下のように定義されている．
固定相に存在する成分量VSk ＝ 移動相に存在する成分量 ＝ KCVM

KC ：分配係数(又は平衡分配係数equilibrium distribution
coefficientとしても知られる)

VS：固定相の容量
VM：移動相の容量
被検成分の保持係数は，次式によりクロマトグラムから求め
られる．

k＝

tR － tM
tM

t R：保持時間
t M：ホールドアップタイム

V0 ＝ t 0×F
分離係数 (α)
隣り合う二つのピークから計算された保持比(通常は，分離係数は，常に1より大きい)．
α ＝ k2／k1

k1：最初のピークの保持係数
k2：2番目のピークの保持係数
SN比(S／N )短い時間間隔で生じるノイズは，定量の精度及び真度に影響する．SN比は次式により計算する．
2H
S／N ＝ hH ：標準溶液から得られたクロマトグラム中の被検成分のピーク高さ(図2.00－6)．ピークの頂点から，ピーク高さの中点におけるピーク幅の20倍に相当する範囲で測定し保持時間 (t R)
試料の注入から溶出した試料の最大ピークまでの経過時間外挿された基線までの高さ

h：ブランクを注入後に得られたノイズ幅(図2.00－7)．標準(図2.00－1， 基線のスケールは，分又は秒)．

溶液から得られたクロマトグラム中，ピーク高さの中点に保持容量 (V R)

おけるピーク幅の20倍に相当する範囲で測定する．可能ある成分が，溶出するために必要な移動相の容量．保持容量
は，保持時間と流量(F ：mL/分)を用いて次式により計算する．

ならば，標準溶液でピークが観察されるのと同じ位置で測定する．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )6 一般試験法 2.00 クロマトグラフィー総論

第十八改正日本薬局方第一追補システムの再現性
レスポンスの再現性は，標準溶液を連続して3回以上注入し，次式により計算して得られた相対標準偏差(％RSD)により表される．
％RSD ＝100￣yΣ(y i －￣)y 2
n－ 1

y i：ピーク面積，ピーク高さ，又は内標準法によるピーク面積比の測定値
図2.00－6標準溶液のクロマトグラム￣：測定値の平均値
yn：測定回数完全浸透する成分の保持時間(t t)(Total mobile phase time(t t))
サイズ排除クロマトグラフィーにおいて，ゲルの最小孔径よりも分子サイズが小さな成分の保持時間(図2.00－5)．
完 全 浸 透 す る 成 分 の 保 持 容 量 (V t)(Total mobile phasevolume (V t))
サイズ排除クロマトグラフィーにおいて，ゲルの最小孔径よりも分子サイズが小さな成分の保持容量．完全浸透する成分の保持時間と流量(F )(mL/分)を用いて次式により計算する．
図2.00－7

ブランクのクロマトグラム

Vt ＝ t t×F
溶媒や試薬，移動相，試料マトリックス，ガスクロマトグラ
フィーの温度プログラムに由来するピークの影響で，ピークの高さの中点におけるピーク幅の20倍に相当する範囲での基線が得られない場合は，ピークの高さの中点におけるピーク幅の少なくとも5倍に相当する範囲で基線を求めてもよい．
シンメトリー係数(A S)

3.

システム適合性

本項の規定は，液体クロマトグラフィー及びガスクロマトグ
ラフィーのみに適用する．
使用する装置の構成要素が，純度試験等や定量を行うのに必要な性能を有していることの適格性を示されなければならない．

あるピークのシンメトリー係数(アシンメトリー係数又はシステム適合性試験は，クロマトグラフィーのシステムが適テーリング係数としても知られる)(図2.00－8)は，次式により切な性能を維持していることを確認するために不可欠である．

計算する．

理論段数，保持係数(質量分布比)，システムの再現性，SN比，

w0.05
A S ＝ 2d

シンメトリー係数，分離度／ピークバレー比が，クロマトグラ
フィーシステムの性能評価に用いられることがある．医薬品各条に記載の複雑なクロマトグラフィープロファイルの場合(例w0.05：ピーク高さの1／20の高さにおけるピーク幅

えば，生物薬品)には，視覚的なプロファイルの比較が，シスd：ピーク頂点から下ろした垂線と，ピーク高さの1／20のテム適合性試験として用いられる．

高さにおけるピーク立ち上がり側の端までの距離

A S ＝1はシンメトリーであることを意味する．A S ＞1.0のときは，ピークはテーリングしている．A S ＜1.0のときは，ピー
クがリーディングしている．

クロマトグラフィーに影響を与える因子として以下のようなものがある．
・移動相の組成及び温度・移動相の水溶性成分のイオン強度及びpH・流量，カラムの大きさ，カラム温度，圧力・支持体のタイプ（粒子型，モノリス型など），粒子径又は孔サイズ，空隙率，比表面積などの固定相の特性・逆相，及び固定相の他の表面修飾，(エンドキャッピング
や炭素含有率などの)化学的な修飾の程度
保持時間及び保持比に関する情報が医薬品各条に記載されることがある．保持比に適用される基準は定められていない．
クロマトグラフィーを用いた当該試験全体を通してシステム適合性の要件に適合していることが必要である．システム適合性が示されなければ，サンプルの分析は認められない．
◇

システム適合性に次の項目を設けるとき，別に規定するもののほか，各項目は以下に示す要件が満たされていなければな
図2.00－8

らない．
◇

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.00

第十八改正日本薬局方第一追補システムの再現性―有効成分又は添加剤の定量

クロマトグラフィー総論

7 .

整を行うことは許容されない．

有効成分又は添加剤の定量において，それらの純物質の目標

システム適合性基準への適合は，試験条件が，純度試験等や含量が100％で，システムの再現性の要件が規定されていない定量を実施するために十分な性能を示すように設定されている

場合には，標準溶液の繰り返し注入(n ＝ 3 ～ 6)により算出さかどうかを確認するために必要とされる．

れる最大許容相対標準偏差(％RSDmax)の限度値が定められている．

ラム(ガスクロマトグラフィー)における試験条件の調整は，イ

ピークレスポンスの最大許容相対標準偏差は，表2.00－1に示す適切な値を超えてはならない．
％RSDmax ＝

K：K ＝

なぜならば，それらの調整によりあるピークの位置が，異なる

KB nt90%,n－1

グラジエントステップ，あるいは異なる溶出温度に移行するこ

0.6 t 90%,50.6×より得られる定数(0.349)，ここでは2
62(パーセント)とにより，近接したピークが部分的若しくは完全に重なる，あるいは溶出順が逆転するといった可能性があり，ピークの同定の間違いやピークの見落とし，ピーク位置が規定された溶出時間を越えることが起こるようになる．
◇

生物薬品の試験では，ペプチドマップ法，糖鎖試験法，及びB：(医薬品各条で規定されている上限 － 100)％

分子不均一性に関する試験のように，液体クロマトグラフィー

n：標準溶液の繰り返し注入回数 (3 ≦ n ≦ 6)
t 90％,n－1：90パーセント確率水準におけるステューデントのt値(両側検定，自由度n－1)
表2.00－1

ソクラティック溶離(液体クロマトグラフィー)及び恒温条件(ガスクロマトグラフィー)における試験条件の調整より難しい．

B ＝1.0のとき，注入回数6回で必要となる相対標準偏差で得られた分離パターンをプロファイルとして適否の判定基準に設定することがある．このような試験法においては，本項に示す方法を適用できない場合がある．◇

最大許容相対標準偏差(定量)◇

注入回数 n

4.1.

3

B (％)
2.0
2.5
3.0

0.41
0.52
0.62

4
5
最大許容相対標準偏差RSD(％)
0.59
0.73
0.74
0.92
0.89
1.10

生薬等は本項の対象外とする．◇

6
0.85
1.06
1.27

B ＝ (医薬品各条中の含量規格の上限 － 100)％システムの感度システムの感度を表すためにシグナルノイズ比(SN比)が用いられる．定量限界(SN比10に相当)は報告の閾値以下である．
ピークの対称性別に規定するもののほか，純度試験等や定量に用いるピークのシンメトリー係数(テーリング係数)は0.8 ～ 1.8である．
4.

グラジエント溶離(液体クロマトグラフィー)及び温度プログ

クロマトグラフィー条件の調整

記載されているクロマトグラフィー条件は，医薬品各条作成
時に既にバリデートされている．

液体クロマトグラフィー：イソクラティック溶離

カラムパラメーターと流量・固定相：置換基の変更は認められない(例えば，C18がC8に変更されるなど)．固定相のその他の物理化学的特性，つまりクロマトグラフィー用担体，表面修飾，化学修飾の程度は類似していなければならない．全多孔性粒子カラムから表面
多孔性粒子カラムへの変更は，上記要件が満たされている場
合には許容される．
・カラムの大きさ(粒子径及び長さ)：カラムの粒子径や長さは，カラムの長さ(L)と粒子径(dp)の比が一定のまま，又は，規定されたL／dpの比率の－25％から＋50％の間の範囲に変更することができる．
・全多孔性粒子から表面多孔性粒子の粒子径を調整する場合：
全多孔性粒子から表面多孔性粒子の粒子径を調整する場合は，
理論段数(N )が規定されたカラムの－25％から＋50％の範囲

クロマトグラフィーによる試験において，根本的に医薬品各にあれば，他のLとdpの組み合わせも使用することができる．

条に規定する試験方法を変更することなく，種々のパラメーシステム適合性の要件に適合し，管理すべき不純物の選択性

ターを調整することができる範囲を以下に示す．示されていと溶出順が同等であることが示されれば，これらの変更は認る範囲外への変更には，分析法の再バリデーションが必要であめられる．
・内径：粒子径やカラム長の変更がない場合に，カラム内径をる．
複数パラメーターの調整は分析システムに対して累積的な影調整する場合があるかもしれない．

響を及ぼしうるため，使用者はその影響を適切に評価し，十分より小さな粒子径，又は，より小さなカラム内径への試験条

なリスクアセスメントを行わなければならない．分離パターン

件の変更により，ピークボリュームがより小さくなる場合には，がプロファイルとして示されている場合は，特に重要である．

装置配管，検出器のセル容量，サンプリング速度及び注入量のいかなる調整も医薬品各条に規定する試験方法に基づいて行

ような要因によりカラム外拡散を最小にすることが必要なことわなければならない．

があり注意が必要である．
◇

医薬品各条に規定する試験を行う際に，いかなる調整におい粒子径を変更するときには，流量の調整が 必要となることても追加の検証試験が必要となるだろう．調整後の医薬品各条があるかもしれない◇．粒子径のより小さいカラムでは，同じに規定する試験方法の適合性を検証するために，変更によって性能(換算理論段高さにより評価された)を得るために，より高影響を受ける可能性のある関連する分析性能特性を評価する必

い線速度が必要となるからである．流量は，カラムの内径と粒要がある．

子径の両方の変更により，次式に従って 変更可能である◇．

以下に示す要件に従って医薬品各条に規定する試験方法を調◇F2 ＝ F1 × [(dc22 × dp1)／(dc12 × dp2)]

整したとき，適切な再バリデーションを行うことなく更なる調F1：医薬品各条の流量(mL/分)
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )8 一般試験法 2.00 クロマトグラフィー総論

第十八改正日本薬局方第一追補

F2：調整された流量(mL/分)

カラムパラメーターと流量

dc1：医薬品各条のカラムの内径(mm)・固定相：置換基の変更は認められない(例えば，C18がC8に

dc2：使用するカラムの内径(mm)変更されるなど)．固定相のその他の物理化学的特性，つまdp 1：医薬品各条の粒子径(μm)

りクロマトグラフィー用担体，表面修飾，化学修飾の程度は

dp 2：使用するカラムの粒子径(μm)

類似していなければならない．全多孔性粒子カラムから表面

イソクラティック分離において，粒子径を3 μm以上から3μm未満へ変更するとき，20％を上回ってカラム性能が低下しないならば，線速度(流量の調整により)を更に増加させることが認められる．同様に，粒子径を3 μm未満から3 μm以上へ変更するとき，20％を上回ってのカラム性能の低下を避けるた
めに，線速度(流量)を更に減少させることが認められる．
カラムの大きさの変更による調整後，更に流量の±50％の変更が許容される．
・カラムの温度：別に規定するもののほか，規定される操作温度の±10℃．
本試験法のシステム適合性と，クロマトグラフィー条件の調整で記載されている許容範囲内で，更なる試験条件(移動相，温度，pHなど)の変更が必要となることがあるかもしれない．
移動相・組成：マイナーな溶媒成分の量は，相対的に±30％まで調整できる．例えば，移動相の10％の微量組成について，相対的な30％の調整は7 ～ 13％の範囲となる．移動相の5％の微量組成について，相対的な30％の調整は3.5 ～ 6.5％の範囲となる．絶対的な10％以上の成分組成の変更は行われな
い．微量成分は(100/n)％以下のものからなり，nは移動相の構成要素の総数である．

合には許容される．
・カラムの大きさ(粒子径及び長さ)：カラムの粒子径や長さは，カラムの長さ(L)と粒子径(dp)の比が一定のまま，又は，規定されたL／dpの比率の－25％から＋50％の間の範囲に変更することができる．
全多孔性粒子から表面多孔性粒子の粒子径を調整する場合：
本試験法及び医薬品各条に示されるシステム適合性に使用される個々のピークで (t R／w h)2が規定されたカラムの－25％
から＋50％の範囲にあれば，他のLとdpの組み合わせも使用することができる．
システム適合性の要件に適合し，管理すべき不純物の選択性と溶出順が同等であることが示されれば，これらの変更は認められる．
・内径：粒子径やカラム長の変更がない場合に，カラム内径を調整する場合があるかもしれない．
より小さな粒子径，又は，より小さなカラム内径への試験条
件の変更により，ピークボリュームがより小さくなる場合には，
装置配管，検出器のセル容量，サンプリング速度及び注入量のような要因により，カラム外拡散を最小にすることが必要なことがあり注意が必要である．
◇

・移動相の水系組成のpH：別に規定するもののほか，±0.2
pH単位・移動相の緩衝液組成の塩濃度：±10％・流量：カラムの大きさに変更がない場合，±50％までの流量の調整が認められる．
検出波長：変更することはできない．
注入量：カラムの大きさを変更する場合，注入量の調整は次式が利用できる．

粒子径を変更するときには，流量の調整が 必要となることがあるかもしれない◇．粒子径のより小さいカラムでは，同じ性能(換算理論段高さにより評価された)を得るために，より高い線速度が必要となるからである．流量は，カラムの内径と粒◇子径の両方の変更により，次式に従って 変更可能である◇．

F2 ＝ F1 × [(dc22 × dp1)／(dc 12 × dp2)]
F1：医薬品各条の流量(mL/分)
F2：変更後の流量(mL/分)

Vinj2 ＝ Vinj1 (L2 d )／(L1 d )c22

多孔性粒子カラムへの変更は，上記要件が満たされている場

c12

Vinj1：医薬品各条の注入量(μL)
Vinj2：調整した注入量(μL)
L 1：医薬品各条のカラムの長さ(cm)
L 2：新たなカラムの長さ(cm)dc1：医薬品各条のカラムの内径(mm)dc2：使用するカラムの内径(mm)dp 1：医薬品各条のカラム粒子径(μm)
dp 2：使用するカラム粒子径(μm)
カラムの大きさを変えること，すなわちカラム容量の変更は，

dc1：医薬品各条のカラムの内径(mm)

選択性をコントロールするグラジエント容量に影響する．カラdc2：新たなカラムの内径(mm)ム容量に比例してグラジエント容量を変え，グラジエント条件

上記の式は，全多孔性粒子カラムから表面多孔性粒子カラムへの変更に適用できない場合があるかもしれない．
カラムの大きさを変更しない場合でも，システム適合性の判定基準が確立された許容限度値内であれば注入量は変更することができる．注入量を減少させる場合は，ピークレスポンスの検出(限界)及び再現性に特に注意が必要である．注入量の増加
は，特に，変更後も測定すべきピークの直線性と分離度が十分に満たされている場合に限り許容される．
4.2.

液体クロマトグラフィー：グラジエント溶離

グラジエントシステムにおける試験条件の変更はイソクラ
ティックシステムの場合より慎重さが求められる．

をカラム容量に合わせて調整する．これは全ての各グラジエン
ト容量に適用する．グラジエント容量は，グラジエント時間t Gと流量F の積であるため，グラジエント条件のそれぞれの時間
を，カラム容量に対するグラジエント容量の比(L×dc 2)が一定になるように変更する．ここで，変更したグラジエント時間

t G2は元のグラジエント時間t G1，流量及びカラムの大きさから次式で計算できる．

t G2 ＝ t G1×(F1／F2) [(L 2×dc 22)／(L 1×dc12)]
ここで，グラジエント溶離の条件の変更には次の3段階の変更が必要である．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.00

第十八改正日本薬局方第一追補(1)L／dpで示されるカラムの長さ及び粒子径の変更，(2)粒子径とカラムの内径の変更による流量の変更，そして，(3)カラムの長さ，内径及び流量の変更による各グラジエントの時間の変更である．この条件の例を次に示す．
変数カラムの長さ(L)(mm)

元の条件
150

変更した条件100

カラムの内径(dc)(mm)

4.6

2.1

粒子径(dp)(μm)

5

3

L／dp
流量(mL/分)
グラジエント調整因子(t G2／t G1)
グラジエント条件
B(％)
30
30
70
30

30.0
2.0

33.3
0.7
0.4

9 .

t c ＝ t – (D – D 0)／F
D：グラジエント遅延容量(mL)
D 0：分析法開発時のグラジエント遅延容量(mL)
F：流量(mL/分)

備考
ユーザーの
選択
ユーザーの
選択
ユーザーの
選択
(1)
(2)
(3)

イソクラティックのステップを用いないで分析法バリデーシ
ョンを行った場合は，グラジエント勾配の調整を行う目的で導入されたイソクラティックのステップを省略できる．
検出波長：変更できない．
注入量：カラムの大きさを変更する場合，注入量の調整には次式が利用できる．

Vinj2 ＝ Vinj1 (L 2 dc22)／(L 1 dc12)
Vinj1：医薬品各条の注入量(μL)

時間(分)
時間(分)
0
0
3
(3×0.4)＝1.2
13[1.2＋(10×0.4)]＝5.2
16[5.2＋(3×0.4)]＝6.4(1)L／dpが－25 ～ ＋50％の範囲内の11％増加(2)F2＝ F1 [(dc 22×dp1)／(dc 12×dp2)]を用いて計算(3)tG2 ＝ tG1×(F1／F2) [(L 2×dc 22)／(L 1×dc 12)]を用いて計算

・カラムの温度：別に規定するもののほか，規定した試験条件の±5℃
本試験法のシステム適合性とクロマトグラフィー条件の調整で記載されている許容範囲内で，更なる試験条件(移動相，温度，pHなど)の変更が，必要となることがあるかもしれない．
移動相・組成／グラジエント：移動相の組成及びグラジエントは次の場合に変更できる．
(ⅰ)

システム適合性の要件に適合していること．

(ⅱ)

主なピークが元の条件で得られた保持時間の±15％の範囲内で溶離している．ただし，これはカラムの大きさを変更した場合は適用できない．
(ⅲ)

クロマトグラフィー総論

移動相の組成及びグラジエントが，最初のピークが十分に保持され，最後のピークが溶出されるものである
こと．
・移動相の水系組成のpH：別に規定するもののほか，±0.2
pH単位・移動相の緩衝液組成の塩濃度：±10％システム適合性の要件に適合しない場合は，グラジエント遅延容量を検討するかカラムを変えることが望ましい場合がある．
グラジエント遅延容量
使用する装置構成によっては，規定した分離能，保持時間及び保持比が著しく変わることがある．このようなことが起こるのは，グラジエント遅延容量が変化しているためかもしれない．
医薬品各条においては，分析法を開発した際の装置と実際に使用する装置のグラジエント遅延容量の違いを考慮して，グラジ
エントを開始する前にイソクラティックのステップを加えることで，グラジエント勾配の調整を行うのが望ましい．その使用する装置のイソクラティックのステップ長さを決めるのは試験者の責任において行う．医薬品各条の作成段階で用いたグラジ
エント遅延容量が医薬品各条に記載されている場合は，グラジ
エントの勾配表に記載された時間(t 分)は次式で計算した時間

Vinj2：調整した注入量(μL)
L 1：医薬品各条のカラムの長さ(cm)
L 2：新たなカラムの長さ(cm)dc1：医薬品各条のカラムの内径(mm)dc2：新たなカラムの内径(mm)
上記の式は全多孔性粒子カラムから表面多孔性粒子カラムへの変更には適用できない場合があるかもしれない．
カラムの大きさを変更しない場合でも，システム適合性の要件が確立された許容限度値内であれば注入量は変更することができる．注入量を減少させる場合は，ピークレスポンスの検出(限界)及び再現性に特に注意が必要である．注入量の増加は，
特に，変更後も測定すべきピークの直線性と分離度が十分に満たされている場合に限り許容される．
4.3.

ガスクロマトグラフィー

カラムパラメーター・固定相：
粒子径：最大50％まで減らすことができ，増やすことはできない(充塡カラム)．
膜厚：－50 ～ ＋100％(キャピラリーカラム)
・カラムの大きさ
長さ：－70 ～ ＋100％
内径：±50％・カラムの温度：±10％・温度プログラム：温度の調整は上述の通り許容される．昇温
速度と各温度の保持時間の調整は±20％まで許容される．
流量：±50％
上記の調整は，システム適合性の要件に適合し，管理すべき
不純物の選択性と溶出順が同等であることが示されれば，許容される．
注入量及びスプリット比：システム適合性の要件が確立された許容限度値内であれば注入量及びスプリット比は変更することができる．注入量を減少させる場合又はスプリット比を増加させる場合は，ピークレスポンスの検出(検出限界)及び再現性に特に注意が必要である．注入量の増加又はスプリット比の減少は，特に，変更後も測定すべきピークの直線性と分離度が十分に満たされている場合に限り許容される．
注入口温度及び静的ヘッドスペースにおけるトランスファーラ
イン温度の条件：分解や濃縮が起こらない場合は±10℃(tc分)に置き換えても構わない．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )10 一般試験法 2.01 液体クロマトグラフィー

5.

定量以下のような定量試験法が，一般試験法や医薬品各条に適用

第十八改正日本薬局方第一追補に対する検出感度を表す．感度係数は，応答係数の逆数である．
類縁物質試験では，医薬品各条に示された感度係数は常に適用される．

される(すなわち，応答係数が0.8 ～ 1.2の範囲外の場合)．

5.1.

6.2.

外部標準法

検量線法
被検成分の標準物質を用いて，直線性が示される範囲内で複数濃度の標準溶液を調製し，一定量を注入する．
得られたクロマトグラムから，標準物質の濃度を横軸に，ピー
ク面積又はピーク高さを縦軸にプロットして検量線を得る．検妨害ピーク

溶媒，試薬，移動相，試料マトリックスに由来するピークは
除外する．
6.3.

ピークの測定主ピークから完全には分離しない不純物のピークの積分は，通例，タンジェントスキムによる(図2.00－9)．

量線は通例直線回帰で得られる．次に，試料溶液を医薬品各条に規定された方法で調製する．検量線を得た方法と同じ操作条
件下で，クロマトグラフィーを行い，被検成分のピーク面積又はピーク高さを測定し，被検成分量を検量線から読み取るか，
計算する．
一点検量法
医薬品各条では，通例，検量線の直線範囲で，ある濃度の標準溶液と，標準溶液の濃度に近い濃度の試料溶液を調製し，同じ操作条件でクロマトグラフィーを行い，得られたレスポンスを比較して，被検成分量を求める．
この方法では，注入操作などの全ての試験操作は，同じ条件で実施されなければならない．
5.2.

内標準法

検量線法
内標準法では，被検成分に近い保持時間を有し，クロマトグ
ラム上の他の全てのピークと完全に分離する安定な物質を内標
準物質として選ぶ．
一定量の内標準物質と標準被検試料を段階的に加えて，数種の標準溶液を調製する．それぞれの標準溶液の一定量を注入し

図2.00－9
6.4.

報告の閾値

類縁物質試験において不純物の総量が規定されている場合や，て得られたクロマトグラムから，内標準物質に対する標準被検ある不純物に対して定量的な評価が規定されている場合は，適成分のピーク面積又はピーク高さの比を求める．これらの比を切な報告の閾値及びピーク面積を積分するための適切な条件を縦軸に，標準被検成分量又は内標準物質量に対する標準被検成設定することが重要になる．そのような試験では，報告の閾値，

分量の比を横軸にとり，検量線を作成する．この検量線は，通つまり，不純物量がその値を超えると報告が必要とされる限度

例，直線回帰で得られる．

値は，一般に0.05％である．

次に医薬品各条に規定する方法に従って，検量線の作成に用いる，同量の内標準物質を含む試料溶液を調製する．検量線を作成したときと同じ条件でクロマトグラフィーを行い，内標準物質に対する，被検成分ピーク面積又はピーク高さの比を求め，検量線から被検成分量を求める．
一点検量法

一般試験法の部

2.01

液体クロマトグラフィーの条を次のように改める．

2.01

液体クロマトグラフィー

医薬品各条では，通例，検量線が直線となる濃度範囲の一つの標準容液及びこれに近い濃度の試料溶液を調製し，いずれにも一定量の内標準物質を加え，同一の条件でクロマトグラ
フィーを行い，得られた比を比較して，被検成分量を求める．
5.3.

面積百分率法

ピークの直線性が示されれば，医薬品各条では被検成分のパーセント含量は，溶媒，試薬，移動相又は試料マトリック
スから生じるピークや，判別限界又は報告の閾値以下のピークを除いた，全てのピークの面積の総和に対する，それぞれのピーク面積の百分率で求められる．
6.

その他の留意事項

6.1.

検出器の応答

検出器の感度は，検出器に入る移動相中の物質の単位濃度又は単位質量あたりのシグナル出力である．相対的な検出器の応答係数(通例，レスポンス係数と呼ぶ)は，ある物質の標準物質

液体クロマトグラフィーは，適当な固定相を用いて作られた
カラムに試料混合物を注入し，移動相として液体を用い，固定相に対する保持力の差を利用してそれぞれの成分に分離し，分析する方法であり，液体試料又は溶液にできる試料に適用でき，物質の確認，純度の試験又は定量などに用いる．
1.

装置

通例，移動相送液用ポンプ，試料導入装置，カラム，検出器及び記録装置からなり，必要に応じて移動相組成制御装置，カラム恒温槽，反応試薬送液用ポンプ及び化学反応槽などを用いる．ポンプは，カラム及び連結チューブなどの中に移動相及び反応試薬を一定流量で送ることができるものである．試料導入
装置は，一定量の試料を再現性よく装置に導入するものである．
カラムは，一定の大きさにそろえた液体クロマトグラフィー用充塡剤を内面が平滑で不活性な金属などの管に均一に充塡した

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.01

第十八改正日本薬局方第一追補

液体クロマトグラフィー

11 .

ものである．なお，充塡剤の代わりに固定相を管壁に保持させ又はピーク高さの比を求め，検量線を用いて被検成分量を求めたものを用いることができる．検出器は，試料の移動相とは異る．

なる性質を検出するもので，紫外又は可視吸光光度計，蛍光光

医薬品各条では，通例，上記の検量線が直線となる濃度範囲

度計，示差屈折計，電気化学検出器，化学発光検出器，電気伝に入る一つの標準溶液及びこれに近い濃度の試料溶液を調製し，導度検出器(導電率検出器)及び質量分析計などがあり，通例，

医薬品各条で規定するそれぞれの量につき，同一条件で液体ク

数μg以下の試料に対して濃度に比例した信号を出すものであロマトグラフィーを行い被検成分量を求める．

る．記録装置は，検出器により得られる信号の強さを記録する

4.2.

絶対検量線法ものである．必要に応じて記録装置としてデータ処理装置を用

標準被検試料を段階的にとり，標準溶液を調製し，この一定

いてクロマトグラム，保持時間，又は成分定量値などを記録あ量ずつを正確に，再現性よく注入する．得られたクロマトグラ

るいは出力させることができる．移動相組成制御装置は，段階

ムから縦軸に標準被検成分のピーク面積又はピーク高さ，横軸的制御(ステップワイズ方式)と濃度勾配制御(グラジエント方に標準被検成分量をとり，検量線を作成する．この検量線は，式)があり，移動相組成を制御できるものである．

通例，原点を通る直線となる．次に医薬品各条に規定する方法

2.

で試料溶液を調製する．次に検量線を作成したときと同一条件

操作法

装置をあらかじめ調整した後，医薬品各条に規定する試験条
件の検出器，カラム，移動相を用い，移動相を規定の流量で流でクロマトグラムを記録させ，被検成分のピーク面積又はピー
ク高さを測定し，検量線を用いて被検成分量を求める．

し，カラムを規定の温度で平衡にした後，医薬品各条に規定す医薬品各条では，通例，上記の検量線が直線となる濃度範囲

る量の試料溶液又は標準溶液を試料導入装置を用いて試料導入に入る一つの標準溶液及びこれに近い濃度の試料溶液を調製し，部より注入する．分離された成分を検出器により検出し，記録

医薬品各条で規定するそれぞれの量につき，同一条件で液体ク装置を用いてクロマトグラムとして記録させる．分析される成ロマトグラフィーを行い被検成分量を求める．この方法は，注分が検出器で検出されるのに適した吸収，蛍光などの物性を持入操作など測定操作の全てを厳密に一定の条件に保って行う．

たない場合には，適当な誘導体化を行い検出する．誘導体化は，

5.

通例，プレカラム法又はポストカラム法による．
3.

確認及び純度の試験

本法を確認試験に用いる場合，試料の被検成分と標準被検成ピーク測定法通例，次の方法を用いる．
5.1.

ピーク高さ測定法(ⅰ)

ピーク高さ法：ピークの頂点から記録紙の横軸へ下ろし分の保持時間が一致すること，又は試料に標準被検試料を添加た垂線とピークの両裾を結ぶ接線(基線)との交点から頂点までしても試料の被検成分のピークの形状が崩れないことを確認すの長さを測定する．

る．なお，被検成分の化学構造に関する知見が同時に得られる(ⅱ)

検出器が用いられる場合，保持時間の一致に加えて，化学構造を用いてピーク高さとして測定する．

に関する情報が一致することにより，より特異性の高い確認を

5.2.

ピーク面積測定法行うことができる．

(ⅰ)

半値幅法：ピーク高さの中点におけるピーク幅にピーク

本法を純度試験に用いる場合，通例，試料中の混在物の限度

自動ピーク高さ法：検出器からの信号をデータ処理装置

高さを乗じる．

に対応する濃度の標準溶液を用いる方法，又は面積百分率法に(ⅱ)

より試験を行う．別に規定するもののほか，試料の異性体比はてピーク面積として測定する．

面積百分率法により求める．

6.

自動積分法：検出器からの信号をデータ処理装置を用いシステム適合性

面積百分率法は，クロマトグラム上に得られた各成分のピー

システム適合性は，クロマトグラフィーを用いた試験法には

ク面積の総和を100とし，それに対するそれぞれの成分のピー

不可欠の項目であり，医薬品の試験に使用するシステムが，当ク面積の比から組成比を求める．ただし，正確な組成比を得る

該の試験を行うのに適切な性能で稼働していることを一連の品ためには混在物の主成分に対する感度係数によるピーク面積の質試験ごとに確かめることを目的としている．システム適合性補正を行う．

の試験方法と適合要件は，医薬品の品質規格に設定した試験法

4.

の中に規定されている必要がある．規定された適合要件を満た

定量

4.1.

内標準法

内標準法においては，一般に，被検成分になるべく近い保持さない場合には，そのシステムを用いて行った品質試験の結果を採用してはならない．

時間を持ち，いずれのピークとも完全に分離する安定な物質をシステム適合性は，基本的に「システムの性能」及び「シス内標準物質として選ぶ．医薬品各条に規定する内標準物質の一テムの再現性」で評価されるが，純度試験においてはこれらに定量に対して標準被検試料を段階的に加えて数種の標準溶液を加えて「検出の確認」が求められる場合がある．適切な場合に調製する．この一定量ずつを注入して得られたクロマトグラム

は，クロマトグラフィー総論〈2.00〉に規定のシステム適合性から，内標準物質のピーク面積又はピーク高さに対する標準被の項目により評価することもできる．ただし，本法とクロマト

検成分のピーク面積又はピーク高さの比を求める．この比を縦グラフィー総論〈2.00〉を組み合わせることはできない．

軸に，標準被検成分量，又は内標準物質量に対する標準被検成

6.1.

検出の確認

分量の比を横軸にとり，検量線を作成する．この検量線は，通純度試験において，対象とする不純物等のピークがその規格

例，原点を通る直線となる．次に医薬品各条に規定する方法で限度値レベルの濃度で確実に検出されることを確認することに同量の内標準物質を加えた試料溶液を調製し，検量線を作成しよって，使用するシステムが試験の目的を達成するために必要たときと同一条件でクロマトグラムを記録させ，その内標準物な性能を備えていることを検証する．

質のピーク面積又はピーク高さに対する被検成分のピーク面積

定量的試験では，通例，「検出の確認」の項を設け，規格限日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )12 一般試験法 2.02 ガスクロマトグラフィー

度値レベルの溶液を注入したときのレスポンスの幅を規定して，限度値付近でレスポンスが直線性を持つことを示す．なお，限度試験のように，規格限度値と同じ濃度の標準溶液を用いて，それとの比較で試験を行う場合や，限度値レベルでの検出が「システムの再現性」などで確認できる場合には「検出の確認」の項は設けなくてもよい．
6.2.

システムの性能

被検成分に対する特異性が担保されていることを確認することによって，使用するシステムが試験の目的を達成するために必要な性能を備えていることを検証する．
定量法では，原則として，被検成分と分離確認用物質(基本的には，隣接するピークが望ましい)との分離度，及び必要な場合には，溶出順で規定する．純度試験では，原則として，被検成分と分離確認用物質(基本的には，隣接するピークが望ましい)との分離度及び溶出順で規定する．また，必要な場合には，シンメトリー係数を併せて規定する．ただし，適当な分離
確認用物質がない場合には，被検成分の理論段数やシンメトリー係数で規定しても差し支えない．
6.3.

システムの再現性

標準溶液あるいはシステム適合性試験用溶液を繰返し注入したときの被検成分のレスポンスのばらつきの程度(精度)が試験の目的にかなうレベルにあることを確認することによって，使用するシステムが試験の目的を達成するために必要な性能を備えていることを検証する．
システムの再現性の許容限度値は，通例，繰返し注入における被検成分のレスポンスの相対標準偏差(RSD)として規定する．
試料溶液の注入を始める前に標準溶液の注入を繰り返す形だけ
でなく，標準溶液の注入を試料溶液の注入の前後に分けて行う
形や試料溶液の注入の間に組み込んだ形でシステムの再現性を確認してもよい．
繰返し注入の回数は6回を原則とするが，グラジエント法を用いる場合や試料中に溶出が遅い成分が混在する場合など，1回の分析に時間がかかる場合には，6回注入時とほぼ同等のシステムの再現性が担保されるように，達成すべきばらつきの許
容限度値を厳しく規定することにより，繰返し注入の回数を減らしてもよい．
システムの再現性の許容限度値は，当該試験法の適用を検討した際のデータと試験に必要とされる精度を考慮して，適切なレベルに設定する．
7.

試験条件の変更に関する留意事項

医薬品各条の試験条件のうち，カラムの内径及び長さ，充塡剤の粒径(モノリス型カラムの場合は孔径)，カラム温度，移動相の組成比，移動相の緩衝液組成，移動相のpH，移動相のイオン対形成剤濃度，移動相の塩濃度，切替え回数，切替え時間，
グラジエントプログラム及びその流量，誘導体化試薬の組成及び流量，移動相の流量並びに反応時間及び化学反応槽温度は，適切に分析性能の検証を行った上で一部変更することができる．
ただし，生薬等については，システム適合性の規定に適合することをもって分析性能の検証に代えることができる．
8.

用語

クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う．
9.

注意

標準被検試料，内標準物質，試験に用いる試薬及び試液は測定の妨げとなる物質を含まないものを用いる．

第十八改正日本薬局方第一追補

一般試験法の部

2.02

ガスクロマトグラフィーの条を次のように改める．

2.02

ガスクロマトグラフィー

ガスクロマトグラフィーは，適当な固定相を用いて作られた
カラムに，試料混合物を注入し，移動相として気体(キャリヤーガス)を用い，固定相に対する保持力の差を利用してそれぞれの成分に分離し，分析する方法であり，気体試料又は気化できる試料に適用でき，物質の確認，純度の試験又は定量など
に用いる．
1.

装置

通例，キャリヤーガス導入部及び流量制御装置，試料導入装置，カラム，カラム恒温槽，検出器及び記録装置からなり，必要ならば燃焼ガス，助燃ガス及び付加ガスなどの導入装置並びに流量制御装置，ヘッドスペース用試料導入装置などを用いる．
キャリヤーガス導入部及び流量制御装置は，キャリヤーガスを一定流量でカラムに送るもので，通例，調圧弁，流量調節弁及び圧力計などで構成される．試料導入装置は，一定量の試料を正確に再現性よくキャリヤーガス流路中に導入するための装置
で，充塡カラム用とキャピラリーカラム用がある．なお，キャ
ピラリーカラム用試料導入装置には，分割導入方式と非分割導入方式の装置がある．通例，カラムは，充塡カラム及びキャピ
ラリーカラムの2種類に分けられる．充塡カラムは，一定の大きさにそろえたガスクロマトグラフィー用充塡剤を不活性な金属，ガラス又は合成樹脂などの管に均一に充塡したものである．
なお，充塡カラムのうち，内径が1 mm以下のものは，充塡キャピラリーカラム(マイクロパックドカラム)ともいう．キャピ
ラリーカラムは，不活性な金属，ガラス，石英又は合成樹脂な
どの管の内面にガスクロマトグラフィー用の固定相を保持させた中空構造のものである．カラム恒温槽は，必要な長さのカラムを収容できる容積があり，カラム温度を一定の温度に保つための温度制御機構を持つものである．検出器は，カラムで分離された成分を検出するもので，アルカリ熱イオン化検出器，炎光光度検出器，質量分析計，水素炎イオン化検出器，電子捕獲
検出器，熱伝導度検出器などがある．記録装置は検出器により得られる信号の強さを記録するものである．
2.

操作法

別に規定するもののほか，次の方法による．装置をあらかじめ調整した後，医薬品各条に規定する試験条件の検出器，カラ
ム及びキャリヤーガスを用い，キャリヤーガスを一定流量で流し，カラムを規定の温度で平衡にした後，医薬品各条に規定する量の試料溶液又は標準溶液を試料導入装置を用いて系内に注入する．分離された成分を検出器により検出し，記録装置を用いてクロマトグラムとして記録させる．
3.

確認及び純度の試験

本法を確認試験に用いる場合，試料の被検成分と標準被検成分の保持時間が一致すること又は試料に標準被検試料を添加しても，試料の被検成分のピークの形状が崩れないことを確認す
る．
本法を純度試験に用いる場合，通例，試料中の混在物の限度に対応する濃度の標準溶液を用いる方法，又は面積百分率法により試験を行う．別に規定するもののほか，試料の異性体比は
面積百分率法により求める．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.22

第十八改正日本薬局方第一追補

蛍光光度法

13 .

面積百分率法は，クロマトグラム上に得られた各成分のピーの交点と原点との距離から被検成分量を求める．なお，本法は，ク面積の総和を100とし，それに対するそれぞれの成分のピー

絶対検量線法で被検成分の検量線を作成するとき，検量線が，ク面積の比から組成比を求める．ただし，正確な組成比を得る

原点を通る直線であるときに適用できる．また，全測定操作をためには，混在物の主成分に対する感度係数によるピーク面積

厳密に一定の条件に保って行う．

の補正を行う．

5.

4.

定量

ピーク測定法通例，次の方法を用いる．

通例，内標準法によるが，適当な内標準物質が得られない場

5.1.

ピーク高さ測定法

合は絶対検量線法による．定量結果に対して被検成分以外の成(ⅰ)

ピーク高さ法：ピークの頂点から記録紙の横軸へ下ろし分の影響が無視できない場合は標準添加法による．

た垂線とピークの両裾を結ぶ接線(基線)との交点から頂点まで4.1.

の長さを測定する．

内標準法

内標準法においては，一般に，被検成分になるべく近い保持(ⅱ)

自動ピーク高さ法：検出器からの信号をデータ処理装置

時間を持ち，いずれのピークとも完全に分離する安定な物質をを用いてピーク高さとして測定する．

内標準物質として選ぶ．医薬品各条に規定する内標準物質の一5.2.

ピーク面積測定法

定量に対して標準被検試料を段階的に加えて数種の標準溶液を(ⅰ)

半値幅法：ピーク高さの中点におけるピーク幅にピーク調製する．この一定量ずつを注入して得られたクロマトグラム

高さを乗じる．

から，内標準物質のピーク面積又はピーク高さに対する標準被(ⅱ)

検成分のピーク面積又はピーク高さの比を求める．この比を縦てピーク面積として測定する．

軸に，標準被検成分量，又は内標準物質量に対する標準被検成6.

分量の比を横軸にとり，検量線を作成する．この検量線は，通自動積分法：検出器からの信号をデータ処理装置を用いシステム適合性

液体クロマトグラフィー 〈2.01〉のシステム適合性の規定を

例，原点を通る直線となる．次に医薬品各条に規定する方法で準用する．

同量の内標準物質を加えた試料溶液を調製し，検量線を作成し7.

試験条件の変更に関する留意事項

たときと同一条件でクロマトグラムを記録させ，その内標準物

医薬品各条の試験条件のうち，カラムの内径及び長さ，充塡質のピーク面積又はピーク高さに対する被検成分のピーク面積

剤の粒径，固定相の濃度又は厚さ，カラム温度，昇温速度，キ又はピーク高さの比を求め，検量線を用いて被検成分量を求めャリヤーガスの種類及び流量，スプリット比は，適切に分析性る．

能の検証を行った上で一部変更することができる．ただし，生医薬品各条では，通例，上記の検量線が直線となる濃度範囲

薬等については，システム適合性の規定に適合することをもっに入る一つの標準溶液及びこれに近い濃度の試料溶液を調製し，て分析性能の検証に代えることができる．また，ヘッドスペー

医薬品各条で規定するそれぞれの量につき，同一条件でガスク

ス用試料導入装置及びその操作条件は，規定の方法以上の真度

ロマトグラフィーを行い被検成分量を求める．

及び精度が得られる範囲内で変更できる．

4.2.

8.

絶対検量線法

標準被検試料を段階的にとり，標準溶液を調製し，この一定量ずつを正確に再現性よく注入する．得られたクロマトグラム
から縦軸に標準被検成分のピーク面積又はピーク高さ，横軸に標準被検成分量をとり，検量線を作成する．この検量線は，通用語

クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う．
9.

注意

標準被検試料，内標準物質，試験に用いる試薬及び試液は測定の妨げとなる物質を含まないものを用いる．

例，原点を通る直線となる．次に医薬品各条に規定する方法で試料溶液を調製する．次に検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを記録させ，被検成分のピーク面積又はピーク高さを測定し，検量線を用いて被検成分量を求める．
医薬品各条では，通例，上記の検量線が直線となる濃度範囲に入る一つの標準溶液及びこれに近い濃度の試料溶液を調製し，医薬品各条で規定するそれぞれの量につき，同一条件でガスク
ロマトグラフィーを行い被検成分量を求める．この方法は全測定操作を厳密に一定の条件に保って行う．
4.3.

標準添加法

試料の溶液から4個以上の一定量の液を正確にとる．このう
ちの1個を除き，採取した液に被検成分の標準溶液を被検成分の濃度が段階的に異なるように正確に加える．これらの液及び先に除いた1個の液をそれぞれ正確に一定量に希釈し，それぞれ試料溶液とする．この液の一定量ずつを正確に再現性よく注入して得られたクロマトグラムから，それぞれのピーク面積又はピーク高さを求める．それぞれの試料溶液に加えられた被検一般試験法の部

2.22

蛍光光度法の条を次のように改める．

蛍光光度法

蛍光光度法は，蛍光物質の溶液に特定波長域の励起光を照射するとき，放射される蛍光の強度を測定する方法である．この方法はリン光物質にも適用される．
蛍光強度 F は ，希薄溶液では，溶液中の蛍光物質の濃度 c
及び層長l に比例する．

F ＝kI0φεclk：比例定数I0：励起光の強さ
φ：蛍光量子収率又はリン光量子収率
蛍光量子収率又はリン光量子収率

成分の濃度を算出し，横軸に標準溶液の添加による被検成分の増加量，縦軸にピーク面積又はピーク高さをとり，グラフにそ

2.22

蛍光量子又はリン光量子の数吸収した光量子の数＝

れぞれの値をプロットし，関係線を作成する．関係線の横軸と日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )14 一般試験法 2.27 近赤外吸収スペクトル測定法

ε：励起光の波長におけるモル吸光係数1.

光源としてはキセノンランプ，レーザー，アルカリハライド
ランプなど励起光を安定に放射するものを用いる．蛍光測定には，通例，層長1 cm×1 cmの四面透明で無蛍光の石英製セルを用いる．

代えて，迅速かつ非破壊的な分析法として用いられるものであり，この分析法を品質評価試験法として管理に用いる場合，既存の分析法を基準として比較試験を行うことにより，その同等性を確認しておく必要がある．
本法を応用し，原薬及び製剤中の有効成分，添加剤又は水分について，定性的又は定量的評価を行うことができる．また，

操作法

励起スペクトルは，分光蛍光光度計の蛍光波長を適切な波長に固定しておき，励起波長を変化させて試料溶液の蛍光強度を測定し，励起波長と蛍光強度との関係を示す曲線を描くことに
よって得られる．また，蛍光スペクトルは，適切な波長に固定した励起光を蛍光物質の希薄溶液に照射して得られる蛍光を，少しずつ異なった波長で測定し，波長と蛍光強度との関係を示
す曲線を描くことによって得られる．必要ならば，装置の分光特性を加味したスペクトルの補正を行う．
蛍光強度は，通例，蛍光物質の励起及び蛍光スペクトルの極大波長付近において測定するが，蛍光強度は僅かな条件の変化に影響されるので比較となる標準の溶液を用いる．
別に規定するもののほか，医薬品各条に規定する方法で調製した標準溶液及び試料溶液並びに対照溶液につき，次の操作を行う．励起波長及び蛍光波長を規定する測定波長に固定し，次にゼロ点を合わせた後，標準溶液を入れた石英セルを試料室の光路に置き，蛍光強度が60 ～ 80％目盛りを示すように調整する．次に，試料溶液及び対照溶液の蛍光強度(％目盛り)を同じ条件で測定する．波長幅は，特に規定するもののほか適当に定める．
3.

しても広く活用されている．
近赤外吸収スペクトル測定法は，既存の確立された分析法に装置

通例，分光蛍光光度計を用いる．

2.

第十八改正日本薬局方第一追補結晶形，結晶化度，粒子径などの物理的状態の評価に用いることもできる．さらに光ファイバーを用いることにより，装置本
体から離れた場所にある試料について，サンプリングを行うことなくスペクトル測定が可能であることから，医薬品の製造工程管理をオンライン(又はインライン)で行うための有力な手段としても活用することができる．
1.

装置

近赤外分光光度計には，主として分散型近赤外分光光度計及びフーリエ変換近赤外分光光度計がある．
1.1.

分散型近赤外分光光度計

装置は，光源部，試料部，分光部，測光部，信号処理部，デー
タ処理部及び表示・記録・出力部より構成されている．光源には，ハロゲンランプ，タングステンランプ，発光ダイオードなど，近赤外線を高輝度かつ安定に放射するものが用いられる．
試料部は，試料セル及び試料ホルダーより構成される．光ファ
イバー及びコリメーターなどより構成される光ファイバー部を有する装置においては，分光光度計本体から離れた場所に設置された試料部に光を伝送する機能が付与されている．光ファイバーの材質としては，通例，石英が用いられる．
分光部は，分散素子を用いて必要とする波長の光を取り出す

注意

蛍光強度は溶液の濃度，温度，pH，溶媒又は試薬の種類及びそれらの純度などによって影響されることが多い．

ためのものであり，スリット，ミラー，分散素子から構成されている．測光部は，検出器及び増幅器で構成されている．検出器としては，半導体検出器のほか，光電子増倍管も用いられる．
半導体検出器による検出方法としては，通例，単一素子による一般試験法の部

2.26

ラマンスペクトル測定法の次に次の二条を加える．

2.27

近赤外吸収スペクトル測定法

検出が行われるが，複数の素子を用いたアレイ型検出器が用いられることもあり，これにより複数波長(又は波数)の光の同時検出が可能となる．信号処理部では，増幅器の出力信号から測定に必要な信号を分離し，出力する．信号処理方式にはアナロ
グ処理及びデジタル処理がある．

近赤外吸収スペクトル測定法は，試料による近赤外領域における光の吸収スペクトルを測定し，その解析を行うことにより，物質の定性的又は定量的評価を行うための分光学的方法の一つ
である．

1.2.

フーリエ変換近赤外分光光度計

装置の構成は，分光測光部及び信号処理部を除き，基本的に1.1.の分散型装置の構成と同様である．
分光測光部は，干渉計，サンプリング信号発生器，検出器，近赤外線は，可視光線と赤外線の間にあって，通例，750 ～増幅器，A／D変換器などで構成される．信号処理部について2500 nm (13333 ～ 4000 cm-1)の波長(又は波数)範囲の光を指は，分散型装置で要求される機能に加え，得られた干渉波形

す．近赤外線の吸収は，主として赤外領域2500 ～ 25000 nm(インターフェログラム)をフーリエ変換により吸収スペクトル(4000 ～ 400 cm -1 )における基準振動の倍音又は結合音によへ読み替える機能が付与されている．

る振動によって生じ，特に水素原子が関与するO－H，N－H，

2.

C－H，S－Hによる吸収が主である．

測定法

近赤外吸収スペクトル測定法には透過法，拡散反射法及び透近赤外域における吸収は，赤外域における基準振動による吸過反射法の3種の測定法がある．測定法の選択は，試料の形状収よりもはるかに弱い．また，近赤外線は，可視光線と比較し及び用途に依存し，例えば，粉体を含む固体試料には透過法又て長波長であることから，光は粉体を含む固体試料中，数mmは拡散反射法が，液体試料には透過法又は透過反射法が用いらの深さまで侵入することができる．この過程で吸収される光のれる．装置の測定モードなどを選択し，設定する．

スペクトル変化(透過光又は反射光)より，試料に関わる物理的

2.1.

及び化学的知見が得られることから，本法は，非破壊分析法と透過法

透過法では，光源からの光が試料を通過する際の入射光強度の減衰の度合いを透過率T (％)又は吸光度Aとして表す．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.27

第十八改正日本薬局方第一追補

近赤外吸収スペクトル測定法

15 .

本法は，液体又は溶液試料に適用される方法であり，石英ガ料の平均化を図る必要がある．また，粉末試料では，粒径，充ラスセル，フローセルなどに注入し，層長1 ～ 5 mm程度で測塡の度合い，表面の粗さなどもスペクトルに影響を与える．結定する．また，粉体を含む固体試料に対しても適用可能であり，晶構造の変化(結晶多形)もスペクトルに影響を与えるため，複拡散透過法ともよばれる．この場合，試料の粒度，表面状態な数の結晶形が存在する場合，検量線用の標準的な試料について

どにより透過光強度は変化することから，適切な層長の選択がも分析対象となる試料と同様な多形分布を持つように注意する

重要となる．

必要がある．

2.2.

4.

拡散反射法

拡散反射法では，試料から広い立体角範囲に放射する反射光

装置性能の管理4.1.

波長(又は波数)の正確さ

強度 Iと対照となる物質表面からの反射光強度I r との比を反射

装置の波長(又は波数)の正確さは，吸収ピークの波長(又は波率R (％)として表す．近赤外線は，粉体を含む固体試料中，数数)が確定された適切な物質，例えば，ポリスチレン，希土類

mmの深さまで侵入し，その過程で透過，屈折，反射，散乱を酸化物の混合物(ジスプロシウム／ホルミウム／エルビウム

繰り返し，拡散するが，この拡散光の一部は再び試料表面から(1：1：1))又は水蒸気などの吸収ピークと装置の指示値との偏放射され，検出器に捕捉される．通例，反射率の逆数の対数をりから求める．通例，次の3ピーク位置付近での許容差は下記

波長(又は波数)に対してプロットすることにより，拡散反射吸のとおりとする．ただし，適用する用途に応じて，適切な許容光度(Ar)のスペクトルが得られる．

差を設定することができる．

本法は，粉体を含む固体試料に適用される方法であり，測定1200±1 nm (8300±8 cm-1)

に際して，プローブなどの拡散反射装置が必要となる．

1600±1 nm (6250±6 cm-1)

2.3.

2000±1.5 nm (5000±4 cm-1)

透過反射法

透過反射法は，透過法と反射法を組み合わせたものである．
＊

ただし，基準として用いる物質により吸収ピークの位置が異

透過反射率T (％)を測定する場合，ミラーを用いて試料を透なるので，上記3ピークに最も近い波長(又は波数)位置の吸収

過した光を再反射させる．光路長は試料厚さの2倍にする．一

ピークを選んで適合性を評価する．例えば，希土類酸化物の混方，対照光は，鏡面で反射して検出器に入る反射光を用いる．

合物は1261 nm (7930 cm-1)，1681 nm (5949 cm-1)，1971 nm

ただし，本法を懸濁試料に適用する場合，ミラーの代わりに拡(5074 cm-1)に特徴的な吸収ピークを示す．

散反射する粗面を持つ金属板又はセラミック反射板などが用いられる．
本法は，粉体を含む固体試料，液体試料及び懸濁試料に適用

波数分解能の高いフーリエ変換分光光度計では1368.6 nm(7306.7 cm-1)の水蒸気の吸収ピークを用いることができる．
なお，妥当性が確認できれば，ほかの物質を基準として用いされる方法である．固体試料に適用する場合，試料厚さを調節ることもできる．

する必要があるが，通例，検出器の直線性とSN比が最良とな

4.2.

分光学的直線性

る吸光度で0.1 ～ 2 (透過率で79 ～ 1％)となるように調節する．

異なる濃度で炭素を含浸させた板状のポリマー(Carbon-

なお，粉体試料に適用する場合，粉体の粒度に応じて適切な層

doped polymer standards)など適当な標準板を用いて分光学的長を持つセルを選択する必要がある．

直線性の評価を行うことができる．ただし，直線性の確認のた

3.

めには，反射率10 ～ 90％の範囲内の少なくとも4濃度レベル

スペクトルに影響を与える要因

近赤外吸収スペクトル測定法を適用しようとするとき，特にの標準板を用いる必要がある．また，吸光度1.0以上での測定

定量的な分析においては，スペクトルに影響を与える要因としが想定される場合，反射率2％又は5％の標準板のいずれか又て，以下の事項に留意する必要がある．

は両標準板を追加する必要がある．

測定条件：試料温度が数℃違うとスペクトルに有意な変これらの標準板につき，波長1200 nm (8300 cm-1)，1600化(例えば，波長シフト)を生ずることがある．特に試料が水分

nm (6250 cm-1)及び2000 nm (5000 cm-1)付近の位置における吸を含む場合，注意する必要がある．また，試料中の水分又は残光度を測定し，この値をそれぞれの標準板に付与されている各

留溶媒及び測定環境中の水分(湿度)も近赤外領域の吸収帯に有波長(又は波数)での吸光度に対してプロットするとき，得られ(ⅰ)

意な影響を与える可能性がある．
試料の厚さは，スペクトル変化の要因であり，一定の厚さにる直線の勾配は，通例，1.00±0.05 ，縦軸切片は0.00±0.05の範囲内にあることを確認する．ただし，適用する用途に応じて，管理する必要がある．さらに，固体又は粉体試料の測定におい適切な許容差を設定することができる．

ては，試料の充塡状態がスペクトルに影響を与える可能性があ5.

るため，試料のセルへの充塡にあたっては，一定量を一定手順により充塡するよう注意する必要がある．
試料は，サンプリング後の時間経過又は保存に伴って化学的，定性又は定量分析への応用

近赤外吸収スペクトルの解析法としては，通常，ケモメトリ
ックスの手法を用いて解析を行うが，検量線法などの一般的な分光学的手法が適用可能であればこれを用いてもよい．ケモメ

物理的又は光学的性質に変化が生じる可能性があるため，検量

トリックスは，通例，化学データを数量化し，情報化するため線作成の際には，試験室でのオフライン測定とするか，又は製の数学的手法及び統計学的手法を指すが，近赤外吸収スペクト

造工程でのオンライン(又はインライン)測定とするかなど，測ル測定法におけるケモメトリックスとしては，種々の多変量解定までの時間経過を十分に考慮して検量線用試料を調製するな

析法が用いられ，目的に合わせて選択する．また，ケモメトリ

どの注意が必要である．

ックスの手法を用いて分析法を確立しようとする場合，近赤外(ⅱ)

試料特性：物理的，化学的又は光学的に不均一な試料の吸収スペクトルの特徴を強調すること及びスペクトルの複雑さ

場合，比較的大きな光束(beam size)を用いるか，複数試料又や吸収バンドの重なりの影響を減ずるために，スペクトルの一は同一試料の複数点を測定するか，又は粉砕するなどして，試

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )16 一般試験法 2.28 円偏光二色性測定法

次若しくは二次微分処理又は正規化(Normalization)などの数
学的前処理を行うことは，重要な手順の一つとなる．
近赤外吸収スペクトル測定法では，確立された後の分析法の性能を維持管理することが重要であり，継続的かつ計画的な保守点検作業が必要とされる．また，製造工程又は原料などの変更及び装置の主要部品の交換などに伴う変更管理又は再バリデーションの実施などに関する適切な評価手順が用意されているか留意が必要である．
5.1.

定性分析

分析対象となる各物質について，許容される範囲のロット間変動を含んだリファレンスライブラリーを作成し，ケモメトリ
ックスの手法を用いて分析法を確立した後，定性的評価を行う．
標準スペクトルとの比較やバリデートされたケモメトリックス
ソフトウェアなどを用いた方法により，同一性を確認することができる．また，吸収バンドによる同定を行うこともできる．
なお，多変量解析法としては波長相関法，残差平方和法，距第十八改正日本薬局方第一追補

また，左右円偏光に対するモル吸光係数の差をモル円二色性として以下のように表すことができる．

∆A∆ɛ ＝ɛ L－ ɛ R ＝ c × l∆ɛ ：モル円二色性[(mol/L)-1・cm-1]
ɛ L：左円偏光に対するモル吸光係数[(mol/L)-1・cm-1]
ɛ R：右円偏光に対するモル吸光係数[(mol/L)-1・cm-1]ｃ：溶液中の光学活性物質の濃度(mol/L)ｌ：層長(cm)
さらに，以下の単位も円偏光二色性を示す単位として使用することができる．
異方性因子(g factor)：∆ɛg＝ɛ

離平方和法などの波長(又は波数)又は吸光度などを変数とする

ɛ ：モル吸光係数

直接的な解析法のほか，主成分分析などの前処理をした後に適用される因子分析法，クラスター分析法，判別分析法及びSIMCA (Soft independent modeling of class analogy)などの多変量解析法もある．
また，近赤外吸収スペクトル全体を一つのパターンとみなし，多変量解析法の適用により得られるパラメーター又は分析対象
成分に特徴的な波長(又は波数)でのピーク高さをモニタリングの指標とすることにより，原薬又は製剤の製造工程管理に利用することもできる．
5.2.

定量分析

定量分析は，通例，試料群のスペクトルと既存の確立された分析法によって求められた分析値との関係から，ケモメトリッ
クスの手法を用いて，定量モデルを求め，換算方程式によって，測定試料中の各成分濃度や物性値を算出する．定量モデルを求めるためのケモメトリックスの手法には，重回帰分析法及びPLS (Partial least squares)回帰分析法などがある．
試料の組成が単純な場合，濃度既知の検量線作成用試料を用いて，ある特定波長(又は波数)における吸光度又はこれに比例するパラメーターと濃度との関係をプロットして検量線とし，これを用いて試料中の分析対象成分の濃度を算出できることもある(検量線法)．

2.28

円偏光二色性測定法

モル楕円率

molar ellipticity：

装置によっては楕円率(° )を単位として円偏光二色性を表す．
そのような場合は，モル楕円率[θ]は以下の式を用いて計算さ
れる．
[θ]＝

θ
10 × c × l[θ]：モル楕円率(° ・cm2/dmol)

θ：装置により算出される楕円率の値(m°)
c：溶液中の光学活性物質の濃度(mol/L)l：層長(cm)
モル楕円率は以下の式によりモル円二色性と関連付けられる．
[θ]＝2.303Δɛ

4500≈ 3300Δɛπ

モル円二色性やモル楕円率は，しばしばペプチドやタンパク質，核酸の分析に用いられる．この場合，モル濃度(c)の算出には分子量を単量体当たりの残基数で除した平均残基分子量が用いられる．
平均残基分子量＝

分子量
アミノ酸残基数又はヌクレオチド残基数

平均残基分子量は，ペプチドやタンパク質の場合は100 ～
120 (一般的には115)，核酸の場合はナトリウム塩として約330である．

円偏光二色性測定法は，光学活性な化合物の光の吸収波長領1.

装置域において，左右円偏光の吸収度合いが異なる現象(円偏光二円二色性分光光度計を用いる．光源には，キセノンランプが色性)を利用して，光学活性物質の構造解析，構造確認，鏡像用いられる．光源からの光は，水晶プリズムを装備したダブル

異性体やジアステレオマーとの識別などに用いられる方法であモノクロメーターにより分光と同時に偏光され，単色直線偏光る．

となる．モノクロメーター出口のスリットで，異常光を排除

本法では，円偏光二色性は，以下のように左右円偏光の吸光する．単色直線偏光は，光弾性変調器を通過することにより，度の差として実測される．

一定の周波数で左右円偏光に交互に変調され試料に照射されΔA ＝ A L － A R

る．
検体試料を通過した光は，光電子増倍管に達したのち，二つΔA：左右円偏光の吸光度の差
AL：左円偏光に対する吸光度の電気信号に分けられ増幅される．一つは，直流信号VDCで，
これは試料の光吸収を反映する．もう一つは，試料に円偏光二

AR：右円偏光に対する吸光度
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 2.58

第十八改正日本薬局方第一追補色性がある場合に生じる光弾性変調器の変調周波数と同じ周波

粉末Ｘ線回折測定法

17 .

もよい)．d－カンファスルホン酸アンモニウムを用いる場合は，数の交流信号VACである．交流信号の位相が円偏光二色性の符

d－カンファスルホン酸アンモニウム6.0 mgを正確に量り，水号(＋あるいは－)を示し，振幅の大きさが円偏光二色性の強度に溶かし，正確に10 mLとする．層長1 mmのセルを用いて，を示す．ここで，VAC／VDCは，左右円偏光の吸光度の差∆A に調製した溶液の円偏光二色性スペクトルを185 nmから340 nm

比例する．通常，円二色性分光光度計で測定される波長範囲は，まで測定するとき，290.5 nmにおける∆ɛ は＋2.2 ～ ＋2.5であ170 ～ 800 nm程度であるが，より広い波長範囲を測定可能な

る．192.5 nmにおける∆ɛ は－4.3 ～ －5である．

装置もある．
2.

測定法

温度，波長，層長，試料濃度を設定し，測定する．試料を適切な溶媒に溶解し，セルに入れ測定する．試料調製では，不純物のスペクトルへの影響，濃度による試料の構造変化，溶媒自身の吸収，試料構造への溶媒の影響の有無を確認しておく．試料セルの光路長，特に光路長が短い際には注意が必要である．
さらに，試料による光の吸収は検出器へ届くシグナルの低下を一般試験法の部

2.58

粉末Ｘ線回折測定法の条を次のよう

に改める．

2.58

粉末Ｘ線回折測定法

本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である．
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，◆招く可能性があるため，留意が必要である．

調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「

2.1.

で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定することとし

確認試験

モル円二色性又はモル楕円率が最大となる波長と共に，モル
円二色性又はモル楕円率を規定する．確認しようとする物質の規定した最大波長におけるモル円二色性又はモル楕円率が，この規定に合致するとき，同一性を確認することができる．又は，試料のスペクトルと確認しようとする物質の参照スペクトル又は標準品のスペクトルを比較し，両者のスペクトルが同一波長のところに同様の強度のモル円二色性又はモル楕円率を与える
とき，互いの同一性を確認することができる．
2.2.

二次構造の解析

ペプチドやタンパク質においては，特異的なスペクトルが遠紫外部に現れる．約250 nm以下のスペクトルを測定すること
により，ペプチドやタンパク質の二次構造を推定することができる．さらに，近紫外部のスペクトルにより三次元構造について推定することもできる．ただし，円偏光二色性測定では分子全体の平均的な性質を観察していることに留意が必要である．
αへリックス構造では，一般に208 nm，222 nmに負の極大，
191 ～ 193 nmに正の極大が，βシート構造では216 ～ 218 nmに負の極大，195 ～ 200 nmに正の極大が，不規則構造では195 ～ 200 nmに負の極大が現れる．円偏光二色性スペクトルから，二次構造の割合を解析する手法には，計算式を用いる手法，データベースより求める手法がある．多変量解析により算出することもできる．いずれの手法を用いた場合も，算出に用いた方法を試験法に明記する．
3.

装置性能の確認

波長校正された装置により， ∆ɛ が既知である円偏光二色性の測定に適した品質を有する試料を用いて確認する．
3.1.

円偏光二色性の正確さ∆ɛ が既知である物質，例えばイソアンドロステロン，d－カ
ンファスルホン酸アンモニウムなどを用いて校正する(機器メーカーの推奨品を用いてもよい)．イソアンドロステロンを用いる場合は，イソアンドロステロン10.0 mgを正確に量り，エタノール(99.5)に溶かし，正確に10 mLとする．層長10 mmのセルを用いて，調製した溶液の円偏光二色性スペクトルを
280 nmから360 nmまで測定するとき，304 nmにおける∆ɛ は＋3.3である．
3.2.

変調の直線性∆ɛ が既知である物質，例えばd－カンファスルホン酸アンモ
ニウムなどを用いて校正する(機器メーカーの推奨品を用いて

◇

た項は「

◆

」

」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
◇

粉末X線回折測定法は，粉末試料にX線を照射し，その物

質中の電子を強制振動させることにより生じる干渉性散乱X線による回折強度を，各回折角について測定する方法である．◇
化合物の全ての結晶相は特徴的なX線回折パターンを示す．
X線回折パターンは，微結晶(粒子内の結晶性領域)又はある程度の大きさの結晶片からなる無配向化した結晶性粉末から得られる．単位格子の種類と大きさに依存した回折線の角度，主として原子の種類と配列並びに試料中の選択配向に依存した回折線の強度，及び測定装置の解像力と微結晶の大きさ，歪み及び試料の厚さに依存した回折線の形状の3種類の情報が，通例，
X線回折パターンから得られる．
回折線の角度及び強度の測定は，結晶物質の結晶相の同定などの定性的及び定量的な相分析に用いられる．また，非晶質と1)結晶の割合の評価も可能である ．粉末X線回折測定法は，他の分析試験方法と比べ，非破壊的な測定法である(試料調製は，試料の無配向を保証するための粉砕に限られる)．粉末X線回折測定は，低温・低湿又は高温・高湿のような特別な条件においても可能である．
1.

原理

X線回折はX線と原子の電子雲との間の相互作用の結果生じる．原子配列に依存して，弾性散乱X線に干渉が生じる．干渉は回折した二つのX線波の行路差が波長の整数倍異なる場合に強められる．この選択的条件はブラッグの法則と呼ばれ，ブラッグの式(次式)により表される(図2.58－1)．
2dhkl sinhkl ＝n
X線の波長 は，通例，連続する結晶格子面間の距離又は面間隔 d hkl と同程度の大きさである． hkl は入射X線と格子面群との間の角度であり，sinhkl は連続する結晶格子面間の距離又は面間隔d hkl と反比例の関係となる．
単位格子軸に関連して，格子面の方向と間隔はミラー指数(hkl )により規定される．これらの指数は，結晶面が単位格子軸と作る切片の逆数の最も小さい整数である．単位格子の大きさは，軸長a， b ，cとそれぞれの軸間の角度 ，， により与日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )18 一般試験法 2.58 粉末Ｘ線回折測定法

図2.58－1

第十八改正日本薬局方第一追補

ブラッグの法則に基づいた結晶によるX線回折

えられる．特定の平行なhkl 面の組の格子面間隔はd hkl により表される．それぞれの格子面の同系列の面は1／n (nは整数)の面間隔を持ち，nh，nk，nl 面による高次の回折を示す．結晶のあらゆる組の格子面は，特定のに対応するブラッグ回折角hkl を有する．
粉末試料が多結晶の場合，いずれの角度 hkl においてもブ
ラッグの法則で示される回折が可能となる方向を向いている微図2.58－22)結晶が存在する ．一定の波長のX線に対して，回折ピーク(回ある物質の異なる五つの固体相で認められた粉末X
線パターン(結晶形A-Dの強度は規格化してある)

折線，反射又はブラッグ反射とも呼ばれる)の位置は結晶格子

末回折パターンを測定するための最も簡単な装置は粉末カメラ(d－間隔)の特性を示し，それらの理論的強度は結晶学的な単である．通例，写真フィルムにより検出するが，光子検出器が位格子の内容(原子の種類と位置)に依存し，回折線形状は結晶組み込まれたブラッグ－ブレンターノ集中法光学系が開発され格子の完全性や結晶の大きさに依存する．これらの条件の下で，ている．ブラッグ－ブレンターノ集中法光学系は現在広く使用

回折ピーク強度は，原子配列，原子の種類，熱運動及び構造のされているので，以下に簡潔に記載する．

不完全性や測定装置特性などにより決められる．回折強度は構装置の配置は，水平又は垂直な／2 の配置，若しくは垂直

造因子，温度因子，偏光因子，多重度因子，ローレンツ因子，な ／  の配置とすることができる．いずれの配置においても，及び微小吸収因子などの多くの因子にも依存する．回折パター

入射X線ビームは試料面と  の角度をなし，回折X線ビームはンの主要な特徴は，2 の位置，ピーク高さ，ピーク面積及び試料面とは の角度をなすが，入射X線ビームの方向とは2 のピーク形状(例えば，ピークの幅や非対称性，あるいは解析関

角度をなす．基本配置の一例を図2.58－3に示す．X線管から数や経験的な表現法などにより示される)である．ある物質の放射された発散ビーム(一次ビーム)はソーラースリットと発散

異なる五つの固体相で認められた粉末X線パターンの例を図

スリットを通過し，平らな試料面に入射する．試料中の適切に

2.58－2に示す．

配向している微結晶により，2 の角度に回折された全てのX線

粉末X線回折測定では回折ピークに加えてある程度のバックは，受光スリットの一本の線に集束する．二組目のソーラース

グラウンドが発生し，ピークに重なって観察される．試料調製

リットと散乱スリットは，受光スリットの前か後のいずれかに方法に加え，試料ホルダー，空気，試料及び装置による散漫散設置される．受光スリットは，通例，0次元検出器が用いられ

乱や，検出器のノイズ，X線管から発生する連続X線など，装るときにのみ利用される．X線管の線焦点軸と受光スリット軸

置側の要因もバックグラウンドの原因となる．バックグラウン

はゴニオメーター軸から等距離に設定される．X線は，通例，

ドを最小限にし，照射時間を延長することによってピーク対

シンチレーション計数管や密閉ガス比例計数管のような検出器

バックグラウンド比を増加させることができる．

により求められるが，現在では位置敏感型半導体検出器やハイ2.

ブリッド型光子計数検出器がより広く利用されている．受光ス

装置

2.1.

装置の構成

リットと検出器は組み合わされており，焦点円の接線方向に動粉末X線回折測定は，通例，粉末回折計か粉末カメラを用い

く．／2 走査では，ゴニオメーターは試料と検出器を同軸方

る．粉末回折計は，一般的に五つの主要な部分から構成されて向に回転させるが，試料は検出器の半分の回転速度で回転する．

いる．それらはX線源，入射光の単色化，平行化や集束のため試料面は焦点円の接線方向と同一となる．ソーラースリットはの光学系，ゴニオメーター，回折光の単色化，平行化や集束のビームの軸方向発散を制限し，回折線の形状に部分的に影響をための光学系及び検出器から構成される．別にX線回折測定装与える．

置には，通例，データの収集及びデータ処理システムが必要であり，これらは装備されている．
相の同定，定量分析，格子パラメーターの測定など，分析目

回折計は透過配置でも使用できる．この方法の利点は選択配向の影響を抑えられることである．約0.5 ～ 2 mm径のキャピラリーが微量試料の測定に使用される．

的に応じて，装置の異なる配置や性能レベルが必要となる．粉

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

一般試験法

2.58

粉末Ｘ線回折測定法

19 .

ることも可能である．ただし，フィルターやモノクロメーター
を用いて単色ビームを得る際，その強度及び効率は低下する．
Κ 線及びΚ  線を分離するもう一つの方法は，湾曲X線ミラーを使用することであり，これによって単色化，焦点合わせ，平行化を同時に行うことができる．
2.3.

放射線防護

人体のいかなる部分へのX線の暴露も健康に有害である．したがって，X線を使用する際には，当該作業者及びその周辺にいる人を保護するための適切な予防措置を講じることが必要である．放射線防護についての必要な訓練やX線暴露水準の許容限度は，労働安全衛生法で定められている．
3.

試料の調製と取付け

粉末試料の調製と試料ホルダーへの適切な充塡は，得られるデータの質に重大な影響を与えるので，特に粉末X線回折測定
3)

A：X線管
B：発散スリット
C：試料
D：反拡散スリット
E：受光スリット
F：モノクロメーター
G：検出器側受光スリット
H：検出器
J：回折計円K：焦点円

図2.58－3
2.2.

ブラッグ－ブレンターノ集中法光学系の配置図

X線放射

実験室では，X線は熱電子効果により放出された電子を高電圧による強い電場で加速し金属陽極に衝突させることによって得られる．電子の多くの運動エネルギーは熱に変換されるため，
X線管の機能を保持させるためには，陽極の十分な冷却が必要となる．回転対陰極や最適化されたX線光学系を用いると，20～ 30倍の輝度が得られる．もう一つの方法として，X線フォ
トンはシンクロトロンのような大規模施設においても発生される．
高電圧で作動しているX線管から発生するX線のスペクトルは，多色放射(制動放射X線又は白色X線)の連続的なスペクト
ル(バックグラウンド)と陽極の種類によって決まる特性X線からなり，X線回折測定には，通例，特性X線のみが用いられる．
X線回折に用いられる主な放射線源には，銅，モリブデン，鉄，コバルト，銀，クロムを陽極とする真空管が用いられる．有機物のX線回折測定においては，通例，銅やモリブデンのX線が用いられる．使用するX線の選定は，試料の吸収特性と試料中に存在する原子由来の蛍光発光の可能性も考慮して行う．粉末
X線回折に使用するX線は，通例，陰極から発生する 線である．したがって，発生したX線から  線以外の全ての成分を除去し，X線ビームを単色化しなければならない．単色化は，
通例，X線管より放出される  線及び 線の波長の間に吸収端を有する金属フィルターを  フィルターとして用いて行われる．フィルターは，通例，単色X線管と試料の間に置かれる．
単色X線ビームを得るより一般的な方法としては，大きなモノ
クロメーター用結晶(通例，モノクロメーターと呼ばれる)を用いることである．この結晶は試料の前又は後に設置され， 
線及び  線による特性X線ピークを異なる角度に回折させることにより，一つの回折ピークのみを検出器に入射させる．特殊なモノクロメーターの使用により，Κ 1線とΚ 2線を分離す法では重要な操作となる ．ブラッグ－ブレンターノ集中法光学系の装置を用いた場合における試料調製及び充塡に起因する
主なエラーの要因を以下に示す．
3.1.

試料の調製

一般的には，多くの結晶粒子の形態は試料ホルダー中で試料に選択配向性を与える傾向がある．粉砕により微細な針状晶又は板状晶が生成する場合には，この傾向は特に顕著となる．試料中の選択配向は種々の反射強度に影響を与え，その結果，完全な無配向な試料で予測される反射に比べ，ある場合には強く，ある場合には弱く観察される．幾つかの手法が微結晶の配向のランダム化(結果として選択配向が最小になる)のために用いられるが，最良で最も簡便な方法は，粒子径を小さくすることである．微結晶の最適数は，回折装置の配置，必要な解像度及び試料によるX線ビームの減衰の程度に依存する．相の同定であれば，通例，50 μm程度の粒子径によって十分な結果が得られる．しかしながら，過度の粉砕(粒子径が約0.5 μm以下となる場合)は，線幅の広がりや下記のような，試料の性質の重大な変化の原因となることがある．
(ⅰ)

乳鉢，乳棒，ボールなどの粉砕装置から発生する粒子による試料の汚染(ⅱ)

結晶化度の低下(ⅲ)

他の多形への固相転移

(ⅳ)

化学的分解

(ⅴ)

内部応力の発現(ⅵ)

固体反応

したがって，未粉砕試料の回折パターンと粉砕した粒子径の小さい試料の回折パターンを比較することが望ましい．得られた粉末X線回折パターンが利用目的に十分に適合するならば，粉砕操作は不要である．試料中に複数の相が存在し，特定の大きさの粒子を得るためふるいを用いた場合には，組成が初期状態から変化している可能性があることに注意すべきである．
4.

装置性能の管理

ゴニオメーターと入射及び回折X線ビーム光学装置には，調整を必要とする多くの部分がある．調整の程度や誤調整は，粉末X線回折の測定結果の質に直接影響する．したがって，系統誤差を最小限にするために，検出器で最適なX線強度が得られるように光学系及び機械システムなど，回折装置の種々の部分を注意深く調整しなければならない．回折装置の調整に際して，最大強度かつ最大解像度を探すことは容易ではない．したがって，手順どおりに調整を行い最適条件を求める必要がある．回

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )20 一般試験法 2.58 粉末Ｘ線回折測定法

第十八改正日本薬局方第一追補折装置には多くの配置方法があり，個々の装置は特別な調整方

パターンは対応する基準となる物質の値と比較される．ここで法を必要とする．

基準となる物質は，単一の相又は混合物である．試料調製(試回折装置全体の性能は，標準物質，例えばシリコンやα－ア

料中では全ての相が均一に分散していることと各相の粒子径がルミナの粉末を用いて定期的に試験及び検査をしなければなら適切であることが測定結果の真度と精度に必須である)とマト

ない．この場合，認証された標準物質の使用が望ましいが，分リックス効果が定量分析における問題点である．通常，固体試

析の種類によっては他の特定の標準物質を使用することもでき

料中の10％程度の結晶相を定量することが可能であり，最適る．

の条件が整えば，10％より少量の結晶相を定量することも可5.

定性分析(相の同定)

粉末X線回折による未知試料中の各相の同定は，通例，基準となる物質について実験的に又は計算により求められる回折パ
ターンと，試料による回折パターンとの視覚的あるいはコンピ
ューターによる比較に基づいて行われる．標準パターンは，理想的には特性が明確な単一相であることが確認された試料につ

能である．
6.1.

多形試料

二つの多形相aとbからなる試料で，相aの割合Faは定量的に次式で示される．

Fa＝1
1＋ K (Ib／Ia)

いて測定されたものでなければならない．多くの場合，この方

この値は2相の強度比の測定と定数Kの値を得ることにより法によって回折角2 又は面間隔d 及び相対強度から結晶性化合求められる． K は二つの純粋な多形相の絶対強度比 Ioa／ Iobで物を同定することができる．コンピューターを用いた未知試料あり，標準試料の測定から求められる．

回折パターンと標準データとを比較する場合，ある程度の2

6.2.

範囲の回折パターン全体か，あるいは回折パターンの主要部分を用いるか，いずれかの方法により行われる．例えば，それぞ

標準試料を用いる方法

定量分析に用いられる方法には，外部標準法，内部標準法，
スパイキング法(標準添加法)がある．

れの回折パターンから得られた面間隔 d 及び標準化した強度

外部標準法は最も一般的な方法であり，測定しようとする混

Inorm の表，いわゆる(d ， Inorm)表は，その結晶性物質の指紋に合物のX線回折パターンや各ピーク強度を，標準試料の混合物

相当するものであり，データベースに収載されている単一相試を用いて測定した場合と比較する．構造が明らかであれば，構料の(d，Inorm)表と比較対照することができる．

造モデルの理論強度と比較して求めることもできる．

Cu 線を用いた多くの有機結晶の測定では，できるだけ0°

内部標準法では，測定しようとする試料と回折パターンが重付近から少なくとも30°までの2 の範囲で回折パターンを記録

ならず粒子径やX線吸収係数が同等な内部標準となる物質が，するのが，通例，適切である．同一結晶形の試料と基準となる

マトリックス効果による誤差を少なくするために使用される．

物質との間の2 回折角は，0.2°以内で一致すると期待される．

既知量の内部標準となる物質を試料及び各標準試料の混合物に

しかしながら，試料と基準となる物質間の相対的強度は選択配添加する．これらの条件の下では，ピーク強度と濃度との間に向効果のためかなり変動することがある．転移しやすい水和物

直線関係が成り立つ．内部標準法では回折強度を正確に測定すや溶媒和物は，単位格子の大きさが変化することが知られておる必要がある．

り，その場合回折パターン上，ピーク位置のシフトが生じる．

スパイキング法(標準添加法)では，未知濃度の相aを含む混

これらの物質では，0.2°を超える2 位置のシフトが予期される合物に純粋な相aを一定量加える．添加量の異なる幾つかの試ことから，0.2°以内というピーク位置の許容幅は適用しない．

料を調製し，強度対濃度プロットを作成するとき，x 軸のマイ

その他の無機塩類等の試料については，2 測定範囲を30°以上

ナスの切片が元の試料中の相aの濃度となる．

に拡大する必要がある．一般的には，単一相試料の粉末X線回

7.

折データベースに収載されている，10本以上の強度の大きな反射を測定すれば十分である．
以下のように，相を同定することがしばしば困難であるか，
あるいは不可能な場合がある．

非晶質と結晶の割合の評価

結晶と非晶質の混合物では，結晶相と非晶相の割合を幾つかの方法で求めることができる．試料の性質によって使用する方法を選択する．
(ⅰ)

試料が異なる複数の結晶成分と一つの非晶質成分から(ⅰ)

結晶化していない物質，あるいは非晶質物質なる場合は，各結晶相の量は適切な標準試料を用いることに(ⅱ)

同定すべき成分が質量分率で少量(通例，10％未満)

より求められ，非晶質の量はその差により間接的に推定され(ⅲ)

著しい選択配向性を示す

る．

(ⅳ)

当該相がデータベースに収載されていない

(ⅱ)

(ⅴ)

固溶体の生成成分からなる場合，1相性あるいは2相性の混合物であって(ⅵ)

単位格子を変化させる不規則構造の存在

も，結晶相の量(結晶化度)は回折パターンの三つの面積を測(ⅶ)

多数の相からなる定することで評価できる．

(ⅷ)

単位格子の変形(ⅸ)

異なる相での構造類似性の存在

6.

定量分析

対象とする試料が最大一つの非晶質を含む複数の相からなっている場合，各結晶相の割合又は非晶相の割合(容積比又は質量比)を求めることは多くの場合可能である．定量分析は積分
強度，複数の個々の回折線のピーク高さ又は全体のパターンに試料が同じ元素組成の一つの結晶成分と一つの非晶質

A ：試料中の結晶成分からの回折による全ピーク面積
B ：領域Aを除く，回折パターン下部の全面積
C ：バックグラウンドノイズの面積(空気による散乱，蛍光，装置などによる)
これらの面積を測定することにより，およその結晶化度は次式により求められる．

4)

基づいて行われる ．これらの積分強度，ピーク高さ，全体の日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 3.04

第十八改正日本薬局方第一追補結晶化度(％)＝100A／(A ＋ B － C )本法は結晶化度を得る絶対的な方法ではなく，一般的には，比較の目的にのみ利用可能である点に注意すべきである．ルーランド法のような，より精巧な方法を用いることもある．
8.

単結晶構造解析

一般的に結晶構造は単結晶を用いて得られたX線回折データから決定される．しかしながら，有機結晶では格子パラメーターが比較的大きく，対称性が低く，通常は散乱特性が極めて低
いため，その構造解析を行うことは容易ではない．ある物質の結晶構造が既知である場合は，対応する粉末X線回折パターンの計算が可能であり，相の同定に利用可能な選択配向性のない
標準粉末X線回折パターンが得られる．
1)

結晶構造の決定・精密化，結晶相の結晶学的純度の測定，結晶組織の評価など，結晶性医薬品に適用可能な粉末X線回折法の応用例はほかにも多く存在するが，ここでは詳述しな
い．

2)

X線回折測定のための「理想的な」粉末は，無配向化した多数の小球状粒子(干渉回折する結晶性領域)である．微結晶
数が十分多数であれば，いかなる回折方位でも再現性のある回折パターンが得られる．

3)

同様に，温度，湿度などの影響で，測定中に試料の性質変化が認められることがある．

4)

もし，全ての成分の結晶構造が既知の場合，リートベルト(Rietveld)法により高精度の定量分析が可能である．成分構造が既知ではない場合，ポーリー(Pawley)法又は最小二乗法を用いることができる．

一般試験法の部

3.04

粒度測定法の条 2.1.

操作以降を次のように改める．

3.04
2.1.
2.1.1.

粒度測定法
操作
試験用ふるい

本試験に用いるふるいは，各条中で別に規定するもののほか，
表3.04－1に示すものを用いる．
ふるいは，試料中の全粒子径範囲をカバーできるように選択する．ふるい目開き面積の 2 級数を持つ一群のふるいを用いるのがよい．これらのふるいは，最も粗いふるいを最上段に，最も細かいふるいを最下段にして組み立てる．試験用ふるいの
目開きの表示には，μm又はmmを用いる[注：ふるい番号は表中で換算する場合のみに用いる]．試験用ふるいはステンレス網製であるが，真鍮製又は他の適切な不活性の網であってもよい．
表3.04－1

関係する範囲における標準ふるいの目開き寸法

ISO 公称ふるい番号
主要寸法 補助寸法
R20/3
R20
R40/3
11.20mm 11.20mm 11.20mm
10.00mm
9.50 mm9.00 mm

USP
ふるい
番号

推奨され
る USP
ふるい
(microns)

日本薬
EP
局方
ふるい
ふるい
番号
番号
11200

8.00 mm 8.00 mm 8.00 mm
7.10 mm
6.70 mm
6.30 mm5.60 mm 5.60 mm 5.60 mm
5.00 mm4.75 mm
4.50 mm4.00 mm 4.00 mm 4.00 mm
3.55 mm
3.35 mm3.15 mm2.80 mm 2.80 mm 2.80 mm
2.50 mm2.36 mm
2.24 mm2.00 mm 2.00 mm 2.00 mm
1.80 mm1.70 mm
1.60 mm
1.40 mm 1.40 mm 1.40 mm
1.25 mm1.18 mm1.12 mm
1.00 mm 1.00 mm 1.00 mm
900 μm
850 μm800 μm
710 μm 710 μm 710 μm
630 μm
600 μm
560 μm500 μm 500 μm 500 μm
450 μm425 μm
400 μm355 μm 355 μm 355 μm
315 μm300 μm
280 μm
250 μm 250 μm 250 μm
224 μm212 μm200 μm180 μm 180 μm 180 μm
160 μm
150 μm140 μm
125 μm 125 μm 125 μm
112 μm106 μm
100 μm
90 μm
90 μm
90 μm
80 μm
75 μm
71 μm
63 μm
63 μm
63 μm
56 μm
53 μm
50 μm
45 μm
45 μm
45 μm
40 μm
38 μm

2.1.1.1.

粒度測定法

5600

21 .

3.5
4

5

4000

4000

6
7

5.5
2800

2800

8
10

2000

2000

1400

1400

1000

1000

710

710

500

500

355

355

250

250

180

180

125

125

90

90

166
200

63

63

270
325

119
140

200
230

83
100

140
170

60
70

100
120

42
50

70
80

30
36

50
60

22
26

40
45

16
18

30
35

12
14

20
25

8.6
10

16
18

6.5
7.5

12
14

4.7

235
282

45

45

330

38

391

試験用ふるいの校正2)

ISO 3310－1 に準じて行う．ふるいは使用前に著しい歪み
や破断がないか，また，特に網面と枠の接合部についても注意
深く検査しておく．網目の平均目開きや目開きの変動を評価す

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )22 一般試験法 3.04 粒度測定法

る場合には，目視で検査してもよい．また，212 ～ 850 μmの第十八改正日本薬局方第一追補には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了する．所定のふる範囲内にある試験用ふるいの有効目開きを評価する際には，標いの上の残留量が全試料質量の5％未満となった場合には，終準ガラス球を代用してもよい．各条中で別に規定するもののほ

点は，そのふるい上の質量変化を直前の質量に対して20％以

か，ふるいの校正は調整された室温と環境相対湿度下で行う．

下まで引き上げる．各条中に別に規定するもののほか，いずれ

2.1.1.2.

かのふるい上に残留した試料量が全試料質量の50％を超えた

ふるいの洗浄理想的には，試験用ふるいはエアー・ジェット又は液流中で場合には，ふるい分けを繰り返す．このふるいと，元の組ふるのみ洗浄すべきである．もし，試料が網目に詰まったら，最終

いの中でこれより粗い目開きを持つふるいとの中間にあるふる手段として注意深く緩和なブラッシングを行ってもよい．

い，すなわち，一群の組ふるいから削除されたISOシリーズの2.1.2.

測定用試料

ふるいを追加する．

特定の物質について各条中に試料の質量が規定されていない

2.2.

場合には，試料のかさ密度に応じて25 ～ 100 gの試料を用い，

2.2.1.

直径200 mm又は203 mm (8インチ)のふるいを用いる．直径75

ふるい分け法機械的振とう法(乾式ふるい分け法)

各ふるいの風袋質量を0.1 gまで量る．質量を正確に量った

mm又は76 mm (3インチ)のふるいを用いる場合は，試料量は試料を最上段のふるいの上に置き，蓋をする．組ふるいを5分

200 mm又は203 mmふるいの場合の約1／7とする．正確に量間振とうする．試料の損失がないように組ふるいから各段のふった種々の質量の試料(例えば，25，50，100 g)を同一時間ふるいを注意深く外す．各ふるいの質量を再度量り，ふるい上の

るい振とう機にかけ，試験的にふるい分けることによって，こ試料質量を測定する．同様にして，受け皿内の試料質量も測定の試料に対する最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 gのする．ふるいを再度組み合わせ，更に5分間振とうする．先に試料において同じような試験結果が得られ，100 gの試料が最述べたように各ふるいを外し，質量を量る．これらの操作を終も細かいふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50 gの点規格に適合するまで繰り返す(終点の決定の項を参照)．ふる場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 ～ 25 gの試料

い分けを終了した後，全損失量を計算する．全損失量は元の試しか用いることができない場合には，同じふるいリスト(表料質量の5％以下である．

3.04－1)に適合した直径のより小さい試験用ふるいを代用して新たな試料を用いてふるい分けを繰り返すが，このときは先もよいが，この場合には終点を決定し直さねばならない．場合に用いた繰り返し回数に対応する合計時間を1回のふるい分け

によっては，更に小さい質量(例えば，5 g未満)について測定す時間とする．このふるい分け時間が終点決定のための必要条件

る必要があるかも知れない．かさ密度が小さい試料，又は主とに適合していることを確認する．一つの試料についてこの終点

して直径が極めて近似している粒子からなる試料については，の妥当性が確認されている場合は，粒子径分布が正常な変動範

ふるいの過剰な目詰まりを避けるために，200 mm又は203

囲内にあれば，以後のふるい分けには一つの固定したふるい分

mmふるいでは試料の質量は5 g未満でなければならないこと

け時間を用いてもよい．

もある．特殊なふるい分け法の妥当性を確認する際には，ふるいの目詰まりの問題に注意しておく．
試料が湿度変化によって著しい吸湿又は脱湿を起こしやすい

いずれかのふるいの上に残留している粒子が単一粒子ではなく凝集体であり，機械的乾式ふるい分け法を用いても良好な再現性が期待できない場合には，他の粒子径測定法を用いる．

場合には，試験は適度に湿度調整された環境下で行わねばなら

2.2.2.

ない．同様に，帯電することが知られている試料の場合には，

フター法)

このような帯電が分析に影響しないことを保証するために，注

気流中飛散法(エアー・ジェット法及びソニック・シ気流を用いた種々の市販装置がふるい分けに利用されている．

意深く観察しておかねばならない．この影響を最小限にするた

1回の時間で1個のふるいを用いるシステムをエアー・ジェッ

めに，軽質無水ケイ酸又は酸化アルミニウムのような帯電防止ト法という．本法は乾式ふるい分け法において述べたのと同じ剤を0.5％レベルで添加してもよい．上に述べたいずれの影響

一般的なふるい分け法を用いているが，典型的な振とう機構のも除去できなければ，これに代わる粒子径測定法を選択しなけ

代わりに標準化されたエアー・ジェットを用いている．本法でればならない．

粒子径分布を得るためには，最初に最も細かいふるいから始め，

2.1.3.

個々のふるいごとに一連の分析をする必要がある．エアー・

振とう法

幾つかの異なった機構に基づくふるい振とう装置が市販されジェット法では，しばしば通常の乾式ふるい分け法で用いられており，これらの全てがふるい分けに利用できる．しかしながているものより細かい試験用ふるいを用いる．本法は，ふるいら，試験中の個々の粒子に作用する力の種類や大きさが機種間上残分又はふるい下残分のみを必要とする場合には，より適しで異なるため，振とう法が異なると，ふるい分けや終点の決定ている．

において異なった結果を生じる．機械的振とう法又は電磁振とソニック・シフター法では組ふるいを用いる．この場合，試う法，及び垂直方向の振動あるいは水平方向の円運動を行わせ料は所定のパルス数(回/分)で試料を持ち上げ，その後再びふるることができる方法，又は，タッピング又はタッピングと水平

いの網目まで戻すように垂直方向に振動する空気カラム内に運

方向の円運動を並行させる方法などが利用できる．気流中でのばれる．ソニック・シフター法を用いる場合は，試料量を5 g

粒子の飛散を利用してもよい．測定結果には，用いた振とう法まで低減する必要がある．

と振とうに関係するパラメーター(これらを変化させることがエアー・ジェット法とソニック・シフター法は，機械的ふるできる場合には)を記載しておかねばならない．

い分け法では意味のある分析結果が得られない粉体や顆粒につ

2.1.4.

いて有用である．これらの方法は，気流中に粉体を適切に分散

終点の決定

ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上質量変できるかどうかということに大きく依存している．粒子の付着化が直前の質量に対して5％(75 mm又は76 mmふるいの場合傾向がより強い場合や，特に帯電傾向を持つ試料の場合には，

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 9.41

第十八改正日本薬局方第一追補

ふるい分け範囲の下限付近(＜75 μm)で本法を用いると，良好

試薬・試液

23 .

たもの20 mg，メタノール，20 mL)．ただし，別途水分な分散性を達成するのは困難である．上記の理由により，終点〈2.48〉を測定しておく(5 mg，電量滴定法)．

の決定は特に重大である．また，ふるい上の試料が単一粒子で純度試験あり，凝集体を形成していないことを確認しておくことは極め

試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて重要である．

て正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準

2.3.

類縁物質

本品5 mgを移動相10 mLに溶かし，溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ

結果の解析

個々のふるい上及び受け皿中に残留している試料の質量に加フィー 〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のえて，試験記録には全試料質量，全ふるい分け時間，正確なふピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のアるい分け法及び変数パラメーターに関する値を記載しておかね

ミグダリン以外のピークの合計面積は，標準溶液のアミグダばならない．試験結果は積算質量基準分布に変換すると便利でリンのピーク面積より大きくない．

ある．また，分布を積算ふるい下質量基準で表示するのが望ましい場合には，用いたふるい範囲に全試料が通過するふるいを

試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は「桂枝含めておく．いずれかの試験ふるいについて，ふるい分け中に茯苓丸エキス」の定量法(3)の試験条件を準用する．

ふるい上に残留している試料の凝集体の生成が確認された場合

面積測定範囲：アミグダリンの保持時間の約3倍の範囲
システム適合性

は，ふるい分け法は意味がない．

検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，移動相を加1)

粒子径測定，試料量及びデータ解析に関するその他の情報は，例えば，ISO 9276において利用できる．
2)
ISO 3310－1, Test sieves－Technical requirements and testing－Part 1: Test sieves of metal wire cloth.

えて正確に20 mLとする．この液10 μLから得たアミ
グダリンのピーク面積が，標準溶液のアミグダリンのピーク面積の3.5 ～ 6.5％になることを確認する．
システムの性能：標準溶液10 μL につき，上記の条件で操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び一般試験法の部

9.01

標準品の条(１)の項に次のように加シンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下
である．

える．

9.01

システムの再現性：標準溶液10 μL につき，上記の条件

標準品で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面
積の相対標準偏差は1.5%以下である．

アナストロゾール標準品

2) 定量用2 (qNMR純度規定)

テモゾロミド標準品

ピークの単一性

ブデソニド標準品

本品1 mgを薄めたメタノール(1→2) 5 mLに溶かし，試料溶液とする．試料溶液10 μLにつき，次の条
件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，ア同条(１)の項の次を削る．

ミグダリンのピークの頂点及び頂点の前後でピーク高さの中点付近の2時点を含む少なくとも3時点以上でのピークの吸

ナルトグラスチム標準品

収スペクトルを比較するとき，スペクトルの形状に差がない．
同条(２)の項の次を削り，(１)に加える．

試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「桂枝茯苓丸エ

アミカシン硫酸塩標準品

キス」の定量法(3)の試験条件を準用する．

クリンダマイシンリン酸エステル標準品
セファクロル標準品

検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：
210 nm，スペクトル測定範囲：200 ～ 400 nm)

セファレキシン標準品

システム適合性

ドキソルビシン塩酸塩標準品システムの性能：試料溶液10 μL につき，上記の条件で操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下

一般試験法の部

9.41

試薬・試液の条次の項を次のように

改める．

9.41

である．
定量法

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及び核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6 1 mgをそれぞれ精密

試薬・試液に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化ジメチルスル
アミグダリン，定量用

C20H27NO11

アミグダリン，薄層ク

ロマトグラフィー用．ただし，以下の定量用1又は定量用2(qNMR純度規定)の試験に適合するもの．なお，定量用1はホキシド1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5mmのNMR試料管に入れ，核磁気共鳴スペクトル測定用
DSS－d6をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核磁気1

デシケーター(シリカゲル)で24時間乾燥して用いる．定量用共 鳴 ス ペ ク ト ル 測 定 法 ( 〈 2.21 〉 及 び 〈 5.01 〉 ) に よ り ， H

2は定量法で求めた含量で補正して用いる．

NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppm

1) 定量用1
吸光度〈2.24〉 E 1 cm(263 nm)：5.2 ～ 5.8 (脱水物に換算し1％とし，δ 6.03 ppm付近のシグナルの面積強度A (水素数1に相当)を算出する．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )24 一般試験法 9.41 試薬・試液

アミグダリン(C20H27NO11)の量(％)＝MS × I × P／(M × N ) × 2.0388

第十八改正日本薬局方第一追補

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5M：本品の秤取量(mg)μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

MS：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6の秤取量(mg)I：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－ d6のシグナルの面積強度を9.000としたときの面積強度A

N：Aに由来するシグナルの水素数
P：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6の純度(％)

化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：20℃付近の一定温度
移動相：水／メタノール／0.1 mol/L塩酸試液混液(94：5：1)
流量：アルブチンの保持時間が約6分になるように調整

試験条件

する．
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク

面積測定範囲：溶媒のピークの後からアルブチンの保持

トル測定装置

時間の約3倍の範囲
1

測定対象とする核： H

システム適合性

デジタル分解能：0.25 Hz以下

検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，水を加えて観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上

正確に20 mLとする．この液10 μLから得たアルブチ

スピニング：オフンのピーク面積が，標準溶液のアルブチンのピーク面積の3.5 ～ 6.5％になることを確認する．

パルス角：90°
13

C核デカップリング：あり

システムの性能：本品，ヒドロキノン及び没食子酸一水

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上

和物1 mgずつを水2 mLに溶かす．この液10 μLにつ

積算回数：8回以上

き，上記の条件で操作するとき，アルブチン，ヒドロ

ダミースキャン：2回以上キノン，没食子酸の順に溶出し，それぞれの分離度は測定温度：20 ～ 30℃の一定温度

1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定するとで試験を6回繰り返すとき，アルブチンのピーク面積

き，δ 6.03 ppm付近のシグナルのSN比は100以上での相対標準偏差は1.5%以下である．
2) 定量用2 (qNMR純度規定)

ある．
システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定すピークの単一性本品1 mgを水2.5 mLに溶かし，試料溶液

るとき，δ 6.03 ppm付近のシグナルについて，明らかとする．試料溶液10 μLにつき，次の条件で液体クロマトグ

な混在物のシグナルが重なっていないことを確認する．

ラフィー 〈2.01〉により試験を行い，アルブチンのピークのシステムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定

頂点及び頂点の前後でピーク高さの中点付近の2時点を含むを6回繰り返すとき，面積強度 AのqNMR用基準物質

少なくとも3時点以上でのピークの吸収スペクトルを比較すの面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0％以下でるとき，スペクトルの形状に差がない．

ある．

試験条件

アルブチン，定量用

C12H16O7

アルブチン，薄層クロマト

検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：

グラフィー用．ただし，以下の定量用1又は定量用2 (qNMR

280 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)

純度規定)の試験に適合するもの．なお，定量用1は乾燥(減カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5圧，シリカゲル，12時間)して用い，定量用2はあらかじめμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

臭化ナトリウム飽和溶液で20 ～ 25℃，相対湿度57 ～ 60％

化シリカゲルを充塡する．

に調湿したデシケーター内で24時間放置した後，20 ～ 25℃，

カラム温度：20℃付近の一定温度

相対湿度45 ～ 60％の条件下で量り，定量法で求めた含量で移動相：水／メタノール／0.1 mol/L塩酸試液混液(94：5：1)

補正して用いる．
1) 定量用1
吸光度〈2.24〉

流量：アルブチンの保持時間が約6分になるように調整

E 11％cm(280 nm)：70 ～ 76 (4 mg，水，100

mL)．ただし，デシケーター(減圧，シリカゲル)で12時間乾燥したもの．

する．
システム適合性システムの性能：本品，ヒドロキノン及び没食子酸一水

本品1 mgを水2.5 mLに溶かし，試料和物1 mgずつを水2 mLに溶かす．この液10 μLにつ溶液とする．この液1 mLを正確に量り，水を加えて正確にき，上記の条件で操作するとき，アルブチン，ヒドロ

100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10

キノン，没食子酸の順に溶出し，それぞれの分離度は

純度試験

類縁物質

μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

1.5以上である．

〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面

定量法

積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のアルブチン

クトル測定用1,4－BTMSB－d4 1 mg及びあらかじめ臭化ナ

以外のピークの合計面積は，標準溶液のアルブチンのピーク

トリウム飽和溶液で20 ～ 25℃，相対湿度57 ～ 60%に調湿面積より大きくない．

ウルトラミクロ化学はかりを用い，核磁気共鳴スペしたデシケーター内で24時間放置した本品5 mgを20 ～ 25℃，
相対湿度45 ～ 60％の条件下でそれぞれ精密に量り，核磁気

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 9.41

第十八改正日本薬局方第一追補

試薬・試液

25 .

共鳴スペクトル測定用重水素化メタノール1 mLに溶かし，ルのピークの頂点及び頂点の前後でピーク高さの中点付近の試料溶液とする．この液を外径5 mmのNMR試料管に入れ，2時点を含む少なくとも3時点以上でのピークの吸収スペク

核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－ d4 をqNMR用

トルを比較するとき，スペクトルの形状に差がない．

基準物質として，次の試験条件で核磁気共鳴スペクトル測定
1

法 ( 〈 2.21 〉 及 び 〈 5.01 〉 ) に よ り ， H NMR を 測 定 す る ．

試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「半夏厚朴湯エ

qNMR用基準物質のシグナルをδ0 ppmとし，δ6.44ppm及びδ6.71 ppm付近のそれぞれのシグナルの面積強度A1 (水素キス」の定量法(3)の試験条件を準用する．
検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：数2に相当)及び面積強度A2 (水素数2に相当)を算出する．

282 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)
システム適合性

アルブチン(C12H16O7)の量(％)＝MS × I × P／(M × N ) × 1.2020

システムの性能：試料溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段

M：本品の秤取量(mg)数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，

MS：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の秤取量(mg)

1.5以下である．
定量法

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及びI：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4のシグ

核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4 1 mgをそれ

ナルの面積強度を18.000としたときの各シグナルの面

ぞれ精密に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化メタ

積強度A1及びA2の和

ノール1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5 mm

N：A1及びA2に由来する各シグナルの水素数の和のNMR試料管に入れ，核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－

P：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の純度

BTMSB－d4をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核1(％)

磁気共鳴スペクトル測定法(〈2.21〉及び〈5.01〉)により， H
NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppm

試験条件
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク
トル測定装置とし，δ 3.56 ppm及びδ 6.52 ppm付近のそれぞれのシグナルの面積強度A1 (水素数3に相当)及びA2 (水素数1に相当)を算出する．

1

測定対象とする核： H
デジタル分解能：0.25 Hz以下

[6]－ギンゲロール(C17H26O4)の量(％)

観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上
スピニング：オフ＝MS × I × P ／(M × N ) × 1.2997

M：本品の秤取量(mg)

パルス角：90°MS：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の秤

13

C核デカップリング：あり

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上
積算回数：8回以上

取量(mg)

I：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4のシグ
ナルの面積強度を18.000としたときの各シグナルの面

ダミースキャン：2回以上

積強度A1及びA2の和

測定温度：20 ～ 30℃の一定温度

N：A1及びA2に由来する各シグナルの水素数の和システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定すると
き，δ6.44 ppm及びδ6.71 ppm付近の各シグナルのSN比は100以上である．

P：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の純度
(％)
試験条件

システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定す1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク

るとき，δ6.44 ppm及びδ6.71 ppm付近のシグナル

トル測定装置1について，明らかな混在物のシグナルが重なっていな

測定対象とする核： H

いことを確認する．また，試料溶液につき，上記の条件

デジタル分解能：0.25 Hz以下で測定するとき，各シグナル間の面積強度比 A1 ／ A2

観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上

は，0.99 ～ 1.01である．

スピニング：オフ

システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定を6回繰り返すとき，面積強度A1又はA2のqNMR用基

パルス角：90°
C核デカップリング：あり

13

準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0%

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上

以下である．

積算回数：8回以上[6]－ギンゲロール，定量用

C17H26O4[6]－ギンゲロール，

薄層クロマトグラフィー用．ただし，以下の試験に適合するもの．なお，本品は定量法で求めた含量で補正して用いる．

ダミースキャン：2回以上
測定温度：20 ～ 30℃の一定温度システム適合性

本品5 mgをメタノール5 mLに溶かし，試検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定すると料溶液とする．試料溶液10 μLにつき，次の条件で液体クロき，δ 3.56 ppm及びδ 6.52 ppm付近の各シグナルのマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，[6]－ギンゲロー

SN比は100以上である．

ピークの単一性日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )26 一般試験法 9.41 試薬・試液

第十八改正日本薬局方第一追補システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定す

ホキシド2 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5るとき，δ 3.56 ppm及びδ 6.52 ppm付近のシグナル

mmのNMR試料管に入れ，核磁気共鳴スペクトル測定用について，明らかな混在物のシグナルが重なってい

DSS－d6をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核磁気ないことを確認する．また，試料溶液につき，上記の共 鳴 ス ペ ク ト ル 測 定 法 ( 〈 2.21 〉 及 び 〈 5.01 〉 ) に よ り ， H

条件で測定するとき，各シグナル間の面積強度比

NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppm(A1／3)／A2は，それぞれ0.99 ～ 1.01である．

とし，δ 7.64 ～ 7.74 ppm及びδ 7.98 ～ 8.01 ppm付近のシグシステムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定を6回繰り返すとき，面積強度A1又はA2のqNMR用基
準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0％以下である．
抗ウロキナーゼ血清「ウロキナーゼ」でウサギを免疫して得1

ナルの面積強度A1 (水素数6に相当)及びA2 (水素数4に相当)を算出する．
ジフェニルスルホン(C12H10O2S)の量(%)＝MS × I × P／(M × N ) × 0.9729

た抗血清で，以下の性能試験に適合するもの．－20℃以下

M：本品の秤取量(mg)に保存する．

MS：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6の秤取量(mg)

カンテン1.0 gをpH 8.4のホウ酸・水酸化ナトリ

性能試験

I：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－ d6のシグナルの面

ウム緩衝液100 mLに加温して溶かし，シャーレに液の深さ

積強度を9.000としたときの各シグナルの面積強度A1及が約2 mmになるように入れる．冷後，直径2.5 mmの2個のびA2の和穴をそれぞれ6 mmの間隔で3組作る．各組の一方の穴に本N：A1及びA2に由来する各シグナルの水素数の和

品10 μLを入れ，他方の穴に，「ウロキナーゼ」に生理食塩

P：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6の純度(%)

液を加えて1 mL中に30000単位を含むように調製した液10μL，ヒト血清10 μL及びヒト尿10 μLを別々に入れ，一夜静試験条件
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク

置するとき，本品とウロキナーゼの間に明瞭な1本又は2本

トル測定装置の沈降線を生じ，本品とヒト血清との間及び本品とヒト尿と1

測定対象とする核： Hの間に沈降線を生じない．
ジフェニルスルホン，定量用

C12H10O2S

デジタル分解能：0.25 Hz以下

白色の結晶又は結観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上

晶性の粉末で，ジメチルスルホキシドに溶ける．

スピニング：オフ

本品は定量法で求めた含量で補正して用いる．

パルス角：90°

本品につき，定量法を準用するとき，δ 7.65 ppm

確認試験

13

C核デカップリング：あり

付近に三重線様の4水素分のシグナル，δ 7.73 ppm付近に三

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上

重線様の2水素分のシグナル，δ 7.99 ppm付近に二重線様の積算回数：8回以上4水素分のシグナルを示す．
ピークの単一性

ダミースキャン：2回以上

本品10 mgをメタノール100 mLに溶かす．

この液10 mLにメタノールを加えて100 mLとし，試料溶液とする．試料溶液10 μLにつき，次の条件で液体クロマトグ

測定温度：20 ～ 30℃の一定温度システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定するとラフィー〈2.01〉により試験を行い，ジフェニルスルホンのき，δ 7.64 ～ 7.74 ppm及びδ 7.98 ～ 8.01 ppm付近のピークの頂点及び頂点の前後でピーク高さの中点付近の2時シグナルのSN比は100以上である．

点を含む少なくとも3時点以上でのピークの吸収スペクトルシステムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定すを比較するとき，スペクトルの形状に差がない．

るとき，δ 7.64 ～ 7.74 ppm及びδ 7.98 ～ 8.01 ppm付

試験条件

近のシグナルについて，明らかな混在物のシグナルがカラム，カラム温度，移動相及び流量は「ソヨウ」の定

重なっていないことを確認する．また，試料溶液につ量法の試験条件を準用する．

き，上記の条件で測定するとき，各シグナル間の面積

検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：

強度比(A1／6)／(A2／4)は，0.99～1.01である．

234 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)

システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定

システム適合性を6回繰り返すとき，面積強度A1又はA2のqNMR用基システムの性能：(E )－アサロン1 mg及び薄層クロマト

準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0%

グラフィー用ペリルアルデヒド1 mgを試料溶液に溶
かし，50 mLとする．この液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ジフェニルスルホン，ペリルアル
デヒド，(E )－アサロンの順に溶出し，それぞれの分
離度は1.5以上である．
ただし，ジフェニルスルホン(C12H10O2S)の量(%)が99.5～ 100.5％に入るものは，ピークの単一性は不要とする.
定量法

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及び核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d 6 1 mgをそれぞれ精密に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化ジメチルスル

以下である．
シャゼンシ，薄層クロマトグラフィー用 [医薬品各条，「シャゼンシ」ただし，次の試験に適合するもの]
確認試験
(１)

本品の細末1 gをとり，メタノール3 mLを加え，水浴

上で3分間加温する．冷後，遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．この液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 9.41

第十八改正日本薬局方第一追補

試薬・試液

27 .

1.5以下である．

アセトン／酢酸エチル／水／酢酸(100)混液(10：10：3：1)
を展開溶媒として約10 cm展開した後，薄層板を風乾する．

定量法

これに4－メトキシベンズアルデヒド・硫酸試液を均等に噴核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4 1 mgをそれ霧し，105℃で10分間加熱するとき，以下と同等のスポット

ぞれ精密に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化メタを認める．

ノール1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5 mm

R f値
0付近
0.08付近0.1 ～ 0.2付近
0.25付近0.35付近0.45付近0.50付近0.6付近
0.85付近0.9 ～ 0.95付近(２)

スポットの色及び形状
ごく暗い青の強いスポット
ごく暗い青のスポット
ごく暗い青のリーディングしたスポット
濃い青の強いスポット(プランタゴグアニジン酸に相当)
暗い灰みの青の強いスポット(ゲニポシド酸に相当)
灰みの黄みを帯びた緑の弱いスポット
濃い黄緑の強いスポット(ベルバスコシドに相当)
薄い青の弱いスポット
濃い青のスポット
灰みの青のテーリングしたスポット(1)で得た試料溶液につき，(1)の方法を準用する．ただし，展開溶媒に酢酸エチル／水／ギ酸混液(6：1：1)を用いて試験を行うとき，以下と同等のスポットを認める．
R f値
0付近
0.05付近0.2付近
0.25付近0.35付近0.4 ～ 0.45付近
0.45付近0.5付近
0.95付近0.97付近スポットの色及び形状
黄緑みの暗い灰色のスポット
暗い灰みの黄緑の弱いスポット
暗い緑の弱いスポット
暗い赤みの紫の強いスポット(ゲニポシド酸に相当)
あざやかな青の弱いスポット
くすんだ緑みの青の弱いテーリングした
スポット
濃い黄緑の強いスポット(ベルバスコシドに相当)
濃い青の強いスポット(プランタゴグアニジン酸に相当)
暗い灰みの青緑の強いスポット
暗い灰みの青緑のスポット

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及びのNMR試料管に入れ，核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－
BTMSB－d4をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核1

磁気共鳴スペクトル測定法(〈2.21〉及び〈5.01〉)により， H
NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppmとし，δ 3.57 ppm付近のシグナルの面積強度A (水素数3に相当)を算出する．
[6]－ショーガオール(C17H24O3)の量(％)＝MS × I × P ／(M × N ) × 1.2202

M：本品の秤取量(mg)MS：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の秤取量(mg)

I：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4のシグ
ナルの面積強度を18.000としたときの面積強度A

N：Aに由来するシグナルの水素数
P：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の純度
(％)
試験条件
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク
トル測定装置1

測定対象とする核： H
デジタル分解能：0.25 Hz以下
観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上
スピニング：オフ
パルス角：90°
13

C核デカップリング：あり

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上
積算回数：8回以上[6]－ショーガオール，定量用

C17H24O3[6]－ショーガオー

ル，薄層クロマトグラフィー用．ただし，以下の試験に適合するもの．なお，本品は定量法で求めた含量で補正して用いる．

ダミースキャン：2回以上
測定温度：20 ～ 30℃の一定温度システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定するとピークの単一性本品5 mgをアセトニトリル／水混液(2：1)

10 mLに溶かし，試料溶液とする．試料溶液10 μLにつき，き，δ 3.57 ppm及びδ 6.37 ～ 6.43 ppm付近の各シグ
ナルのSN比は100以上である．

次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定すい，[6]－ショーガオールのピークの頂点及び頂点の前後でるとき，δ 3.57 ppm及びδ 6.37 ～ 6.43 ppm付近のシピーク高さの中点付近の2時点を含む少なくとも3時点以上

グナルについて，明らかな混在物のシグナルが重なっでのピークの吸収スペクトルを比較するとき，スペクトルのていないことを確認する．また，試料溶液につき，上形状に差がない．

記の条件でδ 3.57 ppm及びδ 6.37 ～ 6.43 ppm付近の試験条件

それぞれのシグナルの面積強度A (水素数3に相当)及カラム，カラム温度，移動相及び流量は「無コウイ大建

び面積強度A1 (水素数2に相当)を測定するとき，各シ

中湯エキス」の定量法(2)の試験条件を準用する．

グナル間の面積強度比(A ／3)／(A1 ／2)は，0.99 ～

検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：
225 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)
システム適合性システムの性能：試料溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，[6]－ショーガオールのピークの理論
段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.01である．
システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定を6回繰り返すとき，面積強度 AのqNMR用基準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0％以下である．
シンドビスウイルス

トガウイルス科のRNAウイルスで，ニ日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )28 一般試験法 9.41 試薬・試液

第十八改正日本薬局方第一追補

230 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)

ワトリ胚細胞初代培養又はニワトリ胚線維芽細胞由来の株化細胞(ATCC CRL-12203など)培養で増殖させる．同細胞培養
8

上でプラーク数を測定し，1×10 PFU/mL以上のものを用

システム適合性システムの性能：本品1 mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニトリル混液(20：9) 20 mLに溶いる．
C22H24N2O7

デヒドロ

かす．この液5 μLにつき，上記の条件で操作するとコリダリン硝化物，薄層クロマトグラフィー用．ただし，以き，ベルベリン，デヒドロコリダリンの順に溶出し，デヒドロコリダリン硝化物，定量用

下の定量用1又は定量用2 (qNMR純度規定)の試験に適合す

その分離度は1.5以上である．
ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及びるもの．なお，定量用1はデシケーター(シリカゲル)で1時間

定量法

以上乾燥して用いる．定量用2は定量法で求めた含量で補正

核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6 1 mgをそれぞれ精密して用いる．

に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化ジメチルスル
ホキシド1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径51) 定量用1

E 11％cm (333 nm)：577 ～ 642 (3 mg，水，500

mmのNMR試料管に入れ，核磁気共鳴スペクトル測定用

mL)．ただし，デシケーター(シリカゲル)で1時間以上乾燥

DSS－d6をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核磁気したもの．

共 鳴 ス ペ ク ト ル 測 定 法 ( 〈 2.21 〉 及 び 〈 5.01 〉 ) に よ り ， H

吸光度〈2.24〉

純度試験

1

類縁物質

本品5.0 mgを移動相10 mLに溶かし，

NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppm

試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えとし，δ 7.42 ppm付近のシグナルの面積強度A (水素数1に相て正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準

当)を算出する．

溶液5 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
フィー 〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のデデヒドロコリダリン硝化物(C22H24N2O7)の量(％)＝MS × I × P／(M × N ) × 1.9096

ヒドロコリダリン以外のピークの合計面積は，標準溶液のデ

M：本品の秤取量(mg)

ヒドロコリダリンのピーク面積より大きくない．

MS：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6の秤取量(mg)I：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－ d6のシグナルの面

試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「エンゴサク」の定量法の試験条件を準用する．
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：230 nm)
面積測定範囲：硝酸のピークの後からデヒドロコリダリ
ンの保持時間の約3倍の範囲
システム適合性検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に20 mL とする．この液5 μLから得たデヒドロコリダリンのピーク面積が，標準溶液のデヒドロコリダリンのピーク面積の3.5 ～ 6.5％になることを確認する．
システムの性能：本品1 mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニトリル混液(20：9) 20 mLに溶
かす．この液5 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒドロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのピ
ーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
2) 定量用2 (qNMR純度規定)
ピークの単一性本品1 mgをメタノール／希塩酸混液(3：1)

2 mLに溶かし，試料溶液とする．試料溶液5 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，デヒドロコリダリンのピークの頂点及び頂点の前後でピー
ク高さの中点付近の2時点を含む少なくとも3時点以上でのピークの吸収スペクトルを比較するとき，スペクトルの形状に差がない．
試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「エンゴサク」の定量法の試験条件を準用する．
検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：

積強度を9.000としたときの面積強度A

N：Aに由来するシグナルの水素数
P：核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6の純度(%)
試験条件
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク
トル測定装置1

測定対象とする核： H
デジタル分解能：0.25 Hz以下
観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上
スピニング：オフ
パルス角：90°
C核デカップリング：あり

13

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上
積算回数：8回以上
ダミースキャン：2回以上
測定温度：20 ～ 30℃の一定温度システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定すると
き，δ 7.42 ppm付近のシグナルのSN比は100以上である．
システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定するとき，δ 7.42 ppm付近のシグナルについて，明らかな混在物のシグナルが重なっていないことを確認する．
システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定を6回繰り返すとき，面積強度 AのqNMR用基準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0%以下である．
デヒドロコリダリン硝化物，薄層クロマトグラフィー用
C22H 24N2O7

黄色の結晶又は結晶性の粉末である．メタ

ノールにやや溶けにくく，水又はエタノール(99.5)に溶けに

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )一般試験法 9.41

第十八改正日本薬局方第一追補

試薬・試液

29 .

5 mLにアンモニア水(28) 1 mLを加え，50℃で2時間

くい．融点：約240℃(分解)．
本品5.0 mgを水／メタノール混液(1：加熱，又は還流冷却器を付けて10分間加熱する．冷

1) 1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液0.5 mLを正確後，反応液1 mLを量り，メタノール／希酢酸混液

純度試験

類縁物質

に量り，水／メタノール混液(1：1)を加えて正確に50 mLと(7：3)を加えて5 mLとする．この液20 μLにつき，上し，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラ

記の条件で操作するとき，リンコフィリン以外にイフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5ソリンコフィリンのピークを認め，リンコフィリン

μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調とイソリンコフィリンの分離度は1.5以上である．

製した薄層板にスポットし，速やかにメタノール／酢酸アンシステムの再現性：標準溶液20 μL につき，上記の条件

モニウム溶液(3→10)／酢酸(100)混液(20：1：1)を展開溶媒で試験を6回繰り返すとき，ヒルスチンのピーク面積

として約10 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧の相対標準偏差は1.5％以下である．

用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し，風乾後，亜硝酸ナ2) 定量用2 (qNMR純度規定)

トリウム試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た主スピークの単一性

ポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポットより濃20 mLに溶かし，試料溶液とする．試料溶液20 μLにつき，くない．

次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行C14H12O3

本品1 mgをメタノール／希酢酸混液(7：3)

白色の微細な結晶

い，ヒルスチンのピークの頂点及び頂点の前後でピーク高さ

又は結晶性の粉末である．本品はエタノール(95)に溶けやすの中点付近の2時点を含む少なくとも3時点以上でのピーク

く，水に極めて溶けにくい．

の吸収スペクトルを比較するとき，スペクトルの形状に差がパラオキシ安息香酸ベンジル

融点〈2.60〉
含量

109 ～ 114℃

99.0％以上．

定量法

ない．
本品約1 gを精密に量り，1mol/L水酸化ナトリウム液20 mLを正確に加え，約70℃で1時間加熱した後，速やかに氷冷する．この液につき，過量の水酸化ナトリウムを第二変曲点まで0.5 mol/L硫酸で滴定〈2.50〉する(電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行う．

1 mol/L水酸化ナトリウム液1 mL＝228.2 mg C14H12O3
C22H28N2O3

試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「チョウトウコ
ウ」の定量法の試験条件を準用する．
検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：245 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)
システム適合性システムの性能：定量用リンコフィリン1 mgをメタ

ヒルスチン，薄層クロマ

ノール／希酢酸混液(7：3) 20 mLに溶かす．この液5

トグラフィー用．ただし，以下の定量用1又は定量用2mLにアンモニア水(28) 1 mLを加え，50℃で2時間加(qNMR純度規定)の試験に適合するもの．なお，定量用2は熱，又は還流冷却器を付けて10分間加熱する．冷後，ヒルスチン，定量用定量法で求めた含量で補正して用いる．

反応液1 mLを量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)1) 定量用1を加えて5 mLとする．この液20 μLにつき，上記の条

吸光度〈2.24〉

E 11％cm (245 nm)：354 ～ 389 [脱水物に換算したもの5 mg，メタノール／希酢酸混液(7：3)，500 mL]．
純度試験

類縁物質

本品5 mgをメタノール／希酢酸混液

件で操作するとき，リンコフィリン以外にイソリンコ
フィリンのピークを認め，リンコフィリンとイソリン
コフィリンの分離度は1.5以上である．

(7：3) 100 mLに溶かし，試料溶液とする．この液1 mLを正定量法

確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて正確に50

核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4 1 mgをそれmLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20 μLず

ぞれ精密に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化アセ

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及びつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

トン1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5 mmの〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面

NMR試料管 に 入れ，核磁気 共鳴スペクト ル測定用1,4－積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のヒルスチン

BTMSB－d4をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核以外のピークの合計面積は，標準溶液のヒルスチンのピーク

磁気共鳴スペクトル測定法(〈2.21〉及び〈5.01〉)により， H

面積より大きくない．

NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppm

試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は「チョウトウコウ」の定量法の試験条件を準用する．
面積測定範囲：溶媒のピークの後からヒルスチンの保持
時間の約1.5倍の範囲
システム適合性検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて正確に20 mL とする．こ

1とし，δ 6.70 ～ 6.79 ppm付近のシグナルの面積強度A (水素数2に相当)を算出する．
ヒルスチン(C22H28N2O3)の量(％)＝MS × I × P／(M × N ) × 1.6268

M：本品の秤取量(mg)MS：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の秤取量(mg)の液20 μLから得たヒルスチンのピーク面積が，標準I：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4のシグ溶液のヒルスチンのピーク面積の3.5 ～ 6.5%になる

ナルの面積強度を18.000としたときのシグナルの面積ことを確認する．

強度A

システムの性能：定量用リンコフィリン1 mgをメタ

N：Aに由来するシグナルの水素数

ノール／希酢酸混液(7：3) 20 mLに溶かす．この液

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )30 一般試験法 9.41 試薬・試液

第十八改正日本薬局方第一追補

P：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の純度(％)

6.5％になることを確認する．
システムの性能：試料溶液5 mLにアンモニア水(28) 1
mLを加え，50℃で2時間加熱，又は還流冷却器を付

試験条件

けて10分間加熱する．冷後，反応液1 mLを量り，メ1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク

タノール／希酢酸混液(7：3)を加えて5 mLとする．

トル測定装置

この液20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，リ1

測定対象とする核： H

ンコフィリン以外にイソリンコフィリンのピークを認

デジタル分解能：0.25 Hz以下

め，リンコフィリンとイソリンコフィリンの分離度は観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上
スピニング：オフ

1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液20 μL につき，上記の条件

パルス角：90°で試験を6 回繰り返すとき，リンコフィリンのピーク

C核デカップリング：あり

13

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上
積算回数：8回以上

次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定すると
き，δ 6.70 ～ 6.79 ppm付近のシグナルのSN比は100以上である．
システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定するとき，δ 6.70 ～ 6.79 ppm付近のシグナルについて，明らかな混在物のシグナルが重なっていないことを確認する．
システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定を6回繰り返すとき，面積強度 AのqNMR用基準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0％以下である．

い，リンコフィリンのピークの頂点及び頂点の前後でピーク
高さの中点付近の2時点を含む少なくとも3時点以上でのピークの吸収スペクトルを比較するとき，スペクトルの形状に差がない．
試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「チョウトウコ
ウ」の定量法の試験条件を準用する．
検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：245 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)
システム適合性システムの性能：本品1 mgをメタノール／希酢酸混液(7：3) 20 mLに溶かす．この液5 mLにアンモニア水

リンコフィリン，薄(28) 1 mLを加え，50℃で2時間加熱，又は還流冷却器

層クロマトグラフィー用．ただし，以下の定量用1又は定量を付けて10分間加熱する．冷後，反応液1 mLを量り，用2 (qNMR純度規定)の試験に適合するもの．なお，定量用

メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて5 mLとする．

2は定量法で求めた含量で補正して用いる．

この液20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，リ1) 定量用1
吸光度〈2.24〉

ンコフィリン以外にイソリンコフィリンのピークを認

E 11％cm (245 nm)：473 ～ 502 [5 mg，メタノ

め，リンコフィリンとイソリンコフィリンの分離度はール／希酢酸混液(7：3)，500 mL]．
純度試験

類縁物質

本品1 mgをメタノール／希酢酸混液(7：3)

100 mLに溶かし，試料溶液とする．試料溶液20 μLにつき，

測定温度：20 ～ 30℃の一定温度

C22H28N2O42) 定量用2 (qNMR純度規定)
ピークの単一性

ダミースキャン：2回以上リンコフィリン，定量用

面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

本品5 mgをメタノール／希酢酸混液(7：3) 100 mLに溶かし，試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のリンコフィ
リン以外のピークの合計面積は，標準溶液のリンコフィリンのピーク面積より大きくない．
試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は「チョウトウコウ」の定量法の試験条件を準用する．
面積測定範囲：溶媒のピークの後からリンコフィリンの保持時間の約4倍の範囲
システム適合性検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて正確に20 mL とする．この液20 μLから得たリンコフィリンのピーク面積が，標 準 溶 液 の リ ン コ フ ィ リ ン の ピ ー ク 面 積 の 3.5 ～

1.5以上である．
定量法

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及び核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4 1 mgをそれ
ぞれ精密に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化アセ
トン1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5 mmのNMR試料管 に 入れ，核磁気 共鳴スペクト ル測定用1,4－
BTMSB－d4をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核1

磁気共鳴スペクトル測定法(〈2.21〉及び〈5.01〉)により， H
NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppmとし，δ 6.60 ppm及びδ 6.73 ppm付近のそれぞれのシグナルの面積強度A1(水素数1に相当)及びA2(水素数1に相当)を算出
する．
リンコフィリン(C22H28N2O4)の量(％)＝MS × I × P／(M × N ) × 1.6974

M：本品の秤取量(mg)MS：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の秤取量(mg)

I：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4のシグ
ナルの面積強度を18.000としたときの各シグナルの面

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )31 .

第十八改正日本薬局方第一追補

一般試験法 9.41

積強度A1及びA2の和

ノール1 mLに溶かし，試料溶液とする．この液を外径5 mm

試薬・試液

N：A1及びA2に由来する各シグナルの水素数の和のNMR試料管に入れ，核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－

P：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の純度

BTMSB－d4をqNMR用基準物質として，次の試験条件で核1

磁気共鳴スペクトル測定法(〈2.21〉及び〈5.01〉)により， H(％)

NMRを測定する．qNMR用基準物質のシグナルをδ 0 ppm

試験条件
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク
トル測定装置1

測定対象とする核： Hとし，δ 7.14 ppm付近のシグナルの面積強度A (水素数1に相当)を算出する．
ロガニン(C17H26O10)の量(％)

デジタル分解能：0.25 Hz以下
観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上
スピニング：オフ＝MS × I × P ／(M × N ) × 1.7235

M：本品の秤取量(mg)MS：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の秤

パルス角：90°
C核デカップリング：あり

13

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上
積算回数：8回以上

取量(mg)

I：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4のシグ
ナルの面積強度を18.000としたときの面積強度A

N：Aに由来するシグナルの水素数

ダミースキャン：2回以上
測定温度：20 ～ 30℃の一定温度システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定すると
き，δ 6.60 ppm及びδ 6.73 ppm付近の各シグナルの

P：核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4の純度
(％)
試験条件
1

装置： H共鳴周波数400 MHz以上の核磁気共鳴スペク

SN比は100以上である．
システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定す

トル測定装置1

測定対象とする核： H

るとき，δ 6.60 ppm及びδ 6.73 ppm付近のシグナルに

デジタル分解能：0.25 Hz以下

ついて，明らかな混在物のシグナルが重なっていない

観測スペクトル幅：－5 ～ 15 ppmを含む20 ppm以上ことを確認する．また，試料溶液につき，上記の条件

スピニング：オフで測定するとき，各シグナル間の面積強度比 A1 ／ A2

パルス角：90°は0.99 ～ 1.01である．

13

C核デカップリング：あり

システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定

遅延時間：繰り返しパルス待ち時間60秒以上を6回繰り返すとき，面積強度A1又はA2のqNMR用基

積算回数：8回以上

準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0％

ダミースキャン：2回以上
測定温度：20 ～ 30℃の一定温度以下である．
ロガニン，定量用

C17H26O10

ロガニン，薄層クロマトグラ

フィー用．ただし，以下の試験に適合するもの．なお，本品は定量法で求めた含量で補正して用いる．
ピークの単一性本品2 mgを移動相5 mLに溶かし，試料溶システム適合性検出の確認：試料溶液につき，上記の条件で測定すると
き，δ 5.02 ppm及びδ 7.14 ppm付近の各シグナルのSN比は100以上である．

液とする．試料溶液10 μLにつき，次の条件で液体クロマト

システムの性能：試料溶液につき，上記の条件で測定すグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，ロガニンのピークのるとき，δ 5.02 ppm及びδ 7.14 ppm付近のシグナルに

頂点及び頂点の前後でピーク高さの中点付近の2時点を含む

ついて，明らかな混在物のシグナルが重なっていない

少なくとも3時点以上でのピークの吸収スペクトルを比較すことを確認する．また，試料溶液につき，上記の条件

るとき，スペクトルの形状に差がない．

でδ 5.02 ppm及びδ 7.14 ppm付近のそれぞれのシグナ

試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「牛車腎気丸エキス」の定量法(1)の試験条件を準用する．
検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：
238 nm，スペクトル測定範囲：220 ～ 400 nm)
システム適合性システムの性能：試料溶液10 μLにつき，上記の条件でルの面積強度A1 (水素数1に相当)及び面積強度A (水素数1に相当)を測定するとき，各シグナル間の面積強度
比A1／Aは，0.99 ～ 1.01である．
システムの再現性：試料溶液につき，上記の条件で測定を6回繰り返すとき，面積強度 AのqNMR用基準物質の面積強度に対する比の相対標準偏差は1.0％以下である．

操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．
定量法

ウルトラミクロ化学はかりを用い，本品5 mg及び核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4 1 mgをそれ
ぞれ精密に量り，核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化メタ

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )32 一般試験法 9.41 試薬・試液

一般試験法の部

9.41

9.41

第十八改正日本薬局方第一追補

試薬・試液の条に次の項を加える．

試薬・試液

1,4－ジアミノブタン

継代培地，ナルトグラスチム試験用

C4H12N2

白色～僅かに薄い黄色の粉

C6H6N6O2[医薬品各条]ノオトカトン，薄層クロマトグラフィー用

C15H22O

白色～

薄い黄色の結晶又は結晶性の粉末である．メタノール，エタ
ノール(99.5)又はヘキサンに極めて溶けやすく，水にほとん
ど溶けない．
確認試験

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2950 cm ，
-1

1670 cm-1及び898 cm-1付近に吸収を認める．
純度試験

類縁物質

本品2 mgをヘキサン2 mLに溶かし，試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，ヘキサンを加えて正確に20 mLとし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液10 μLずつにつき，「ヤクチ」の確認試験を準用し，試験を行うとき，試料溶液から得た R f 値0.35付近の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポット
より濃くない．

ナルトグラスチム試験用継代培地
ナルトグラスチム試験用洗浄液
ナルトグラスチム試験用ブロッキング試液
ナルトグラスチム試験用分子量マーカー
ナルトグラスチム試験用力価測定培地
ナルトグラスチム試料用還元緩衝液
ナルトグラスチム試料用緩衝液
ナルトグラスチム用ポリアクリルアミドゲル
フロイント完全アジュバント
ブロッキング試液，ナルトグラスチム試験用
分子量マーカー，ナルトグラスチム試験用

薄層クロマトグラフィー用ノオトカトン
層クロマトグラフィー用

ノオトカトン，薄ポリアクリルアミドゲル，ナルトグラスチム用を参照．

Pb(CH3COO)4

四酢酸鉛

洗浄液，ナルトグラスチム試験用
ナルトグラスチム試験用ウシ血清アルブミン試液

末又は塊，又は無色～薄い黄色の澄明な液である．
テモゾロミド

緩衝液，ナルトグラスチム試料用

白色～微褐色の粉末である．融力価測定培地，ナルトグラスチム試験用

点：約176℃(分解)．
四酢酸鉛・フルオレセインナトリウム試液

四酢酸鉛の酢酸(100)溶液(3→100) 5 mL及びフルオレセインナトリウムのエ
タノール(99.5)溶液(1→100) 2.5 mLに，ジクロロメタンを加えて100 mLとする．用時調製する．
リン酸塩緩衝液，pH 3.2

リン酸二水素ナトリウム二水和物

溶液(1→250) 900 mLにリン酸溶液(1→400) 100 mLを加え，リン酸又は水酸化ナトリウム試液を加えてpH 3.2に調整す
る．
リン酸カリウム三水和物

K3PO4・3H2O

白色の結晶性の粉末又は粉末で，水に溶けやすい．本品の水溶液(1→100)のpHは11.5 ～ 12.5である．
確認試験
(１)

本品の水溶液(1→20)は，カリウム塩の定性反応(3)〈1.09〉を呈する．

( ２)

本 品 の水 溶 液 (1→ 20) は ， リ ン 酸 塩の 定 性 反 応 (1)〈1.09〉を呈する．

一般試験法の部

9.42

クロマトグラフィー用担体／充塡剤の条に次の項を加える．

9.42

クロマトグラフィー用担体／充塡剤

液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル基及びオクチル
シリル基を結合した多孔質シリカゲル

オクタデシルシリル

基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲル，液体
クロマトグラフィー用を参照．

液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲル
シリカゲル，液体クロマトグラフィー用

オクタデシルシリル基及びオクチルシリル基を結合した多孔質
シリカゲル，液体クロマトグラフィー用

オクタデシルシリ

ル基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲルで，液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
ポリアミンシリカゲル，液体クロマトグラフィー用

一般試験法の部

9.41

9.41

ポリアミン

を参照．

試薬・試液の条の次の項を削る．

液体クロマトグラフィー用に製造したもの．

試薬・試液

ウサギ抗ナルトグラスチム抗体
ウサギ抗ナルトグラスチム抗体試液
ウシ血清アルブミン試液，ナルトグラスチム試験用
還元緩衝液，ナルトグラスチム試料用

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 33

第十八改正日本薬局方第一追補

医薬品各条

改正事項

医薬品各条の部において，次のとおり純度試験の項中の一部の目を削り，以降を繰り上げる．
医薬品各条名アクラルビシン塩酸塩

純度試験において削除する項目
重金属

アクリノール水和物

重金属

アザチオプリン

重金属，ヒ素アシクロビル

重金属

アジスロマイシン水和物

重金属

アスコルビン酸

重金属

アズトレオナム

重金属

L－アスパラギン酸

重金属

アスピリン

重金属

アスポキシシリン水和物

重金属，ヒ素

アセタゾラミド

重金属

注射用アセチルコリン塩化物

重金属

アセチルシステイン

重金属

アセトアミノフェン

重金属，ヒ素アセトヘキサミド

重金属

アセブトロール塩酸塩

重金属，ヒ素アセメタシン

重金属

アゼラスチン塩酸塩

重金属，ヒ素アゼルニジピン

重金属

アゾセミド

重金属

アテノロール

重金属

アトルバスタチンカルシウム水和物

重金属

アドレナリン

重金属

アプリンジン塩酸塩

重金属

アフロクアロン重金属

アマンタジン塩酸塩

重金属，ヒ素アミオダロン塩酸塩

重金属

アミカシン硫酸塩

重金属

アミドトリゾ酸

重金属，ヒ素アミトリプチリン塩酸塩

重金属

アミノ安息香酸エチル

重金属

アミノフィリン水和物

重金属

アムロジピンベシル酸塩

重金属

アモキサピン

重金属

アモキシシリン水和物

重金属，ヒ素アモスラロール塩酸塩

重金属

アモバルビタール重金属

アラセプリル

重金属

L－アラニン

重金属

アリメマジン酒石酸塩

重金属，ヒ素亜硫酸水素ナトリウム

重金属

乾燥亜硫酸ナトリウム重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

34 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

アルガトロバン水和物

重金属，ヒ素L－アルギニン

重金属

L－アルギニン塩酸塩

重金属，ヒ素アルジオキサ重金属

アルプラゾラム

重金属

アルプレノロール塩酸塩

重金属，ヒ素アルプロスタジル注射液

重金属

アルベカシン硫酸塩

重金属

アレンドロン酸ナトリウム水和物

重金属

アロチノロール塩酸塩

重金属

アロプリノール

重金属，ヒ素

安息香酸

重金属

安息香酸ナトリウム

重金属，ヒ素安息香酸ナトリウムカフェイン

重金属，ヒ素アンチピリン

重金属

無水アンピシリン

重金属，ヒ素アンピシリン水和物

重金属，ヒ素アンピシリンナトリウム

重金属，ヒ素アンピロキシカム

重金属

アンベノニウム塩化物

重金属

アンモニア水重金属

アンレキサノクス

重金属

イオウ

ヒ素

イオタラム酸

重金属，ヒ素イオトロクス酸

重金属

イオパミドール

重金属

イオヘキソール

重金属

イコサペント酸エチル

重金属，ヒ素イセパマイシン硫酸塩

重金属

イソクスプリン塩酸塩

重金属

イソソルビド

重金属，ヒ素イソニアジド

重金属，ヒ素l－イソプレナリン塩酸塩

重金属

イソプロピルアンチピリン

重金属，ヒ素イソマル水和物

重金属

L－イソロイシン

重金属，ヒ素イダルビシン塩酸塩

銀70％一硝酸イソソルビド乳糖末

重金属

イドクスウリジン

重金属

イトラコナゾール

重金属

イフェンプロジル酒石酸塩

重金属

イブジラスト重金属

イブプロフェン

重金属，ヒ素イブプロフェンピコノール

重金属

イプラトロピウム臭化物水和物

重金属，ヒ素イプリフラボン

重金属，ヒ素イミダプリル塩酸塩

重金属

イミペネム水和物

重金属，ヒ素日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 35

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

イリノテカン塩酸塩水和物

重金属

イルソグラジンマレイン酸塩

重金属

イルベサルタン

重金属

インジゴカルミン

ヒ素

インダパミド重金属

インデノロール塩酸塩

重金属，ヒ素インドメタシン

重金属，ヒ素ウベニメクス

重金属

ウラピジル

重金属

ウリナスタチン

重金属

ウルソデオキシコール酸

重金属，バリウム

ウロキナーゼ重金属

エカベトナトリウム水和物

重金属

エコチオパートヨウ化物

重金属

エスタゾラム

重金属，ヒ素エストリオール

重金属

エタクリン酸

重金属，ヒ素エダラボン

重金属

エタンブトール塩酸塩

重金属，ヒ素エチオナミド

重金属，ヒ素エチゾラム

重金属

エチドロン酸二ナトリウム

重金属，ヒ素L－エチルシステイン塩酸塩

重金属

エチルセルロース

重金属

エチレフリン塩酸塩

重金属

エチレンジアミン

重金属

エデト酸カルシウムナトリウム水和物

重金属

エデト酸ナトリウム水和物

重金属，ヒ素エテンザミド

重金属，ヒ素エトスクシミド

重金属，ヒ素

エトドラク

重金属

エトポシド

重金属

エドロホニウム塩化物

重金属，ヒ素エナラプリルマレイン酸塩

重金属

エノキサシン水和物

重金属，ヒ素エバスチン

重金属

エパルレスタット

重金属

エピリゾール

重金属，ヒ素エピルビシン塩酸塩

重金属

エフェドリン塩酸塩

重金属

エプレレノン

重金属

エペリゾン塩酸塩

重金属

エメダスチンフマル酸塩

重金属

エモルファゾン

重金属，ヒ素エリスロマイシン

重金属

エリブリンメシル酸塩

重金属

塩化亜鉛

重金属，ヒ素

塩化カリウム

重金属，ヒ素日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

36 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

塩化カルシウム水和物

重金属，ヒ素，バリウム

塩化ナトリウム

重金属

塩酸

重金属，ヒ素，水銀

希塩酸

重金属，ヒ素，水銀

エンタカポン

重金属

エンビオマイシン硫酸塩

重金属，ヒ素オキサゾラム

重金属，ヒ素オキサピウムヨウ化物

重金属

オキサプロジン

重金属，ヒ素オキシテトラサイクリン塩酸塩

重金属

オキシドール

重金属，ヒ素オキシブプロカイン塩酸塩

重金属

オキセサゼイン重金属

オクスプレノロール塩酸塩

重金属，ヒ素オザグレルナトリウム

重金属

オフロキサシン重金属

オメプラゾール

重金属

オーラノフィン

重金属，ヒ素オルシプレナリン硫酸塩

重金属

オルメサルタン

重金属

メドキソミル

オロパタジン塩酸塩

重金属

カイニン酸水和物

重金属，ヒ素ガチフロキサシン水和物

重金属

果糖

重金属，ヒ素

果糖注射液

重金属，ヒ素カドララジン

重金属

カナマイシン一硫酸塩

重金属，ヒ素カナマイシン硫酸塩

重金属，ヒ素無水カフェイン

重金属

カフェイン水和物

重金属

カプトプリル

重金属，ヒ素ガベキサートメシル酸塩

重金属，ヒ素カベルゴリン

重金属

過マンガン酸カリウム

ヒ素

カモスタットメシル酸塩

重金属，ヒ素β－ガラクトシダーゼ(アスペルギルス)

重金属，ヒ素β－ガラクトシダーゼ(ペニシリウム)

重金属，ヒ素カルテオロール塩酸塩

重金属，ヒ素カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物

重金属

カルバマゼピン重金属

カルビドパ水和物

重金属

カルベジロール

重金属

L－カルボシステイン

重金属，ヒ素カルメロース

重金属

カルメロースカルシウム

重金属

カルメロースナトリウム

重金属，ヒ素クロスカルメロースナトリウム重金属

カルモナムナトリウム

重金属，ヒ素日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 37

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名
カルモフール

純度試験において削除する項目

カンデサルタン重金属
シレキセチル

重金属

カンレノ酸カリウム

重金属，ヒ素キシリトール

重金属，ヒ素，ニッケル

キタサマイシン酒石酸塩

重金属

キナプリル塩酸塩

重金属

キニーネエチル炭酸エステル

重金属

キニーネ硫酸塩水和物

重金属

金チオリンゴ酸ナトリウム

重金属，ヒ素グアイフェネシン

重金属，ヒ素

グアナベンズ酢酸塩

重金属

グアネチジン硫酸塩

重金属

クエチアピンフマル酸塩

重金属

無水クエン酸

重金属

クエン酸水和物

重金属

クエン酸ナトリウム水和物

重金属，ヒ素クラブラン酸カリウム

重金属，ヒ素クラリスロマイシン

重金属

グリクラジド

重金属

グリシン

重金属，ヒ素グリセリン

重金属

濃グリセリン

重金属

クリノフィブラート

重金属，ヒ素グリベンクラミド

重金属

グリメピリド重金属

クリンダマイシン塩酸塩

重金属

クリンダマイシンリン酸エステル

重金属，ヒ素

グルコン酸カルシウム水和物

重金属，ヒ素グルタチオン

重金属，ヒ素L－グルタミン

重金属

L－グルタミン酸

重金属

クレボプリドリンゴ酸塩

重金属

クレマスチンフマル酸塩

重金属，ヒ素クロカプラミン塩酸塩水和物

重金属

クロキサシリンナトリウム水和物

重金属，ヒ素クロキサゾラム

重金属，ヒ素クロコナゾール塩酸塩

重金属

クロスポビドン重金属

クロチアゼパム

重金属，ヒ素クロトリマゾール

重金属，ヒ素クロナゼパム重金属

クロニジン塩酸塩

重金属，ヒ素クロピドグレル硫酸塩

重金属

クロフィブラート

重金属，ヒ素クロフェダノール塩酸塩

重金属

クロベタゾールプロピオン酸エステル

重金属

クロペラスチン塩酸塩

重金属

クロペラスチンフェンジゾ酸塩

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

38 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名
クロミフェンクエン酸塩

純度試験において削除する項目
重金属

クロミプラミン塩酸塩

重金属，ヒ素クロモグリク酸ナトリウム重金属

クロラゼプ酸二カリウム

重金属，ヒ素クロラムフェニコール

重金属

クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム

重金属

クロラムフェニコールパルミチン酸エステル

重金属，ヒ素クロルジアゼポキシド

重金属

クロルフェニラミンマレイン酸塩

重金属

d－クロルフェニラミンマレイン酸塩

重金属

クロルフェネシンカルバミン酸エステル

重金属，ヒ素クロルプロパミド

重金属

クロルプロマジン塩酸塩

重金属

クロルヘキシジン塩酸塩

重金属，ヒ素クロルマジノン酢酸エステル

重金属，ヒ素軽質無水ケイ酸

重金属

合成ケイ酸アルミニウム

重金属，ヒ素

天然ケイ酸アルミニウム

重金属，ヒ素

ケイ酸アルミン酸マグネシウム

重金属

メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

重金属

ケタミン塩酸塩

重金属，ヒ素ケトコナゾール

重金属

ケトチフェンフマル酸塩

重金属

ケトプロフェン

重金属

ケノデオキシコール酸

重金属，バリウム

ゲファルナート

重金属

ゲフィチニブ

重金属

ゲンタマイシン硫酸塩

重金属

硬化油

重金属

コポビドン

重金属

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム

重金属，ヒ素コレスチミド重金属

サイクロセリン

重金属

酢酸

重金属

氷酢酸

重金属

酢酸ナトリウム水和物

重金属，ヒ素サッカリン

重金属

サッカリンナトリウム水和物

重金属

サラゾスルファピリジン

重金属，ヒ素サリチル酸

重金属

サリチル酸ナトリウム

重金属，ヒ素サリチル酸メチル

重金属

ザルトプロフェン

重金属，ヒ素サルブタモール硫酸塩

重金属

サルポグレラート塩酸塩

重金属，ヒ素

酸化亜鉛

鉛，ヒ素

酸化マグネシウム

重金属

ジアゼパム

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 39

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

シアナミド

重金属

ジエチルカルバマジンクエン酸塩

重金属

シクラシリン

重金属，ヒ素シクロスポリン

重金属

ジクロフェナクナトリウム

重金属，ヒ素

シクロペントラート塩酸塩

重金属

シクロホスファミド水和物

重金属

ジスチグミン臭化物

重金属

L－シスチン重金属

L－システイン重金属

L－システイン塩酸塩水和物

重金属

ジスルフィラム

重金属，ヒ素ジソピラミド

重金属，ヒ素シタグリプチンリン酸塩水和物

重金属

シタラビン

重金属

シチコリン

重金属，ヒ素ジドブジン

重金属

ジドロゲステロン

重金属

シノキサシン

重金属

ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩

重金属

ジピリダモール

重金属，ヒ素ジフェニドール塩酸塩

重金属，ヒ素ジフェンヒドラミン

重金属

ジフェンヒドラミン塩酸塩

重金属

ジブカイン塩酸塩

重金属

ジフルコルトロン吉草酸エステル

重金属

シプロフロキサシン

重金属

シプロフロキサシン塩酸塩水和物

重金属

シプロヘプタジン塩酸塩水和物

重金属

ジフロラゾン酢酸エステル

重金属

ジベカシン硫酸塩

重金属

シベレスタットナトリウム水和物

重金属

シベンゾリンコハク酸塩

重金属，ヒ素シメチジン

重金属，ヒ素ジメモルファンリン酸塩

重金属，ヒ素ジメルカプロール

重金属

次没食子酸ビスマス

ヒ素，銅，鉛，銀

ジモルホラミン

重金属

臭化カリウム

重金属，ヒ素，バリウム

臭化ナトリウム

重金属，ヒ素，バリウム

酒石酸

重金属，ヒ素

硝酸銀

ビスマス，銅及び鉛のうち銅，鉛

硝酸イソソルビド

重金属

ジョサマイシン

重金属

ジョサマイシンプロピオン酸エステル

重金属

シラザプリル水和物

重金属

シラスタチンナトリウム

重金属，ヒ素ジラゼプ塩酸塩水和物

重金属，ヒ素(本試験法の名称をビスマスとする．)

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

40 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ジルチアゼム塩酸塩

重金属，ヒ素シルニジピン

重金属

シロスタゾール

重金属

シロドシン

重金属

シンバスタチン

重金属

乾燥水酸化アルミニウムゲル

重金属，ヒ素

水酸化カリウム

重金属

水酸化カルシウム

重金属，ヒ素水酸化ナトリウム

重金属，水銀スクラルファート水和物

重金属，ヒ素ステアリン酸重金属

ステアリン酸カルシウム

重金属

ステアリン酸ポリオキシル40

重金属

ステアリン酸マグネシウム

重金属

ストレプトマイシン硫酸塩

重金属，ヒ素スピラマイシン酢酸エステル

重金属

スリンダク

重金属，ヒ素スルタミシリントシル酸塩水和物

重金属

スルチアム

重金属，ヒ素スルバクタムナトリウム

重金属

スルピリド

重金属

スルピリン水和物

重金属

スルファメチゾール

重金属，ヒ素スルファメトキサゾール

重金属，ヒ素スルファモノメトキシン水和物

重金属，ヒ素スルフイソキサゾール

重金属

スルベニシリンナトリウム

重金属，ヒ素スルホブロモフタレインナトリウム

重金属，ヒ素

生理食塩液

重金属，ヒ素セチリジン塩酸塩

重金属

セトチアミン塩酸塩水和物

重金属

セトラキサート塩酸塩

重金属，ヒ素セファクロル

重金属，ヒ素セファゾリンナトリウム

重金属，ヒ素セファゾリンナトリウム水和物

重金属

セファトリジンプロピレングリコール

重金属，ヒ素セファドロキシル

重金属

セファレキシン

重金属，ヒ素セファロチンナトリウム

重金属，ヒ素セフェピム塩酸塩水和物

重金属

セフォジジムナトリウム

重金属，ヒ素セフォゾプラン塩酸塩

重金属，ヒ素セフォタキシムナトリウム

重金属，ヒ素セフォチアム塩酸塩

重金属，ヒ素セフォチアム

重金属，ヒ素ヘキセチル塩酸塩

セフォテタン

重金属

セフォペラゾンナトリウム

重金属，ヒ素セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 41

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名セフジトレン

ピボキシル

純度試験において削除する項目
重金属

セフジニル

重金属

セフスロジンナトリウム

重金属，ヒ素セフタジジム水和物

重金属

セフチゾキシムナトリウム

重金属，ヒ素セフチブテン水和物

重金属

セフテラム ピボキシル

重金属

セフトリアキソンナトリウム水和物

重金属，ヒ素セフピラミドナトリウム

重金属

セフピロム硫酸塩

重金属，ヒ素セフブペラゾンナトリウム

重金属，ヒ素セフポドキシム

重金属

プロキセチル

セフミノクスナトリウム水和物

重金属，ヒ素セフメタゾールナトリウム

重金属，ヒ素セフメノキシム塩酸塩

重金属，ヒ素セフロキサジン水和物

重金属

セフロキシム重金属

アキセチル

セラセフェート

重金属

ゼラチン

重金属，ヒ素

精製ゼラチン

重金属，ヒ素

精製セラック重金属

白色セラック

重金属

L－セリン

重金属

結晶セルロース

重金属

粉末セルロース

重金属

セレコキシブ

重金属

ゾニサミド

重金属

ゾピクロン

重金属

ソルビタンセスキオレイン酸エステル

重金属

ゾルピデム酒石酸塩

重金属

D－ソルビトール

重金属，ヒ素，ニッケル

D－ソルビトール液

重金属，ヒ素，ニッケル

ダウノルビシン塩酸塩

重金属

タウリン

重金属

タクロリムス水和物

重金属

タゾバクタム

重金属

ダナゾール

重金属

タムスロシン塩酸塩

重金属

タモキシフェンクエン酸塩

重金属

タランピシリン塩酸塩

重金属，ヒ素タルチレリン水和物

重金属

炭酸カリウム

重金属，ヒ素

沈降炭酸カルシウム

重金属，ヒ素，バリウム

炭酸水素ナトリウム

重金属，ヒ素乾燥炭酸ナトリウム

重金属

炭酸ナトリウム水和物

重金属

炭酸マグネシウム

重金属，ヒ素炭酸リチウム

重金属，ヒ素，バリウム

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

42 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ダントロレンナトリウム水和物

重金属

タンニン酸ジフェンヒドラミン

重金属

チアプリド塩酸塩

重金属

チアマゾール

重金属，ヒ素，セレン

チアミラールナトリウム

重金属

チアミン塩化物塩酸塩

重金属

チアミン硝化物

重金属

チアラミド塩酸塩

重金属，ヒ素チオペンタールナトリウム重金属

注射用チオペンタールナトリウム

重金属

チオリダジン塩酸塩

重金属，ヒ素チオ硫酸ナトリウム水和物

重金属，ヒ素チクロピジン塩酸塩

重金属，ヒ素チザニジン塩酸塩

重金属

チニダゾール

重金属，ヒ素チペピジンヒベンズ酸塩

重金属，ヒ素チメピジウム臭化物水和物

重金属

チモロールマレイン酸塩

重金属

L－チロシン

重金属

ツロブテロール

重金属

ツロブテロール塩酸塩

重金属

テイコプラニン

重金属，ヒ素テオフィリン

重金属，ヒ素テガフール

重金属，ヒ素デキサメタゾン

重金属

デキストラン40

重金属，ヒ素デキストラン70

重金属，ヒ素デキストラン硫酸エステルナトリウムイオウ5

重金属，ヒ素デキストラン硫酸エステルナトリウムイオウ18

重金属，ヒ素デキストリン

重金属

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物

重金属

テトラカイン塩酸塩

重金属

テトラサイクリン塩酸塩

重金属

デヒドロコール酸

重金属，バリウム

精製デヒドロコール酸

重金属，バリウム

デヒドロコール酸注射液

重金属

デフェロキサミンメシル酸塩

重金属，ヒ素テプレノン

重金属

デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩

重金属

テモカプリル塩酸塩

重金属

テルビナフィン塩酸塩

重金属

テルブタリン硫酸塩

重金属，ヒ素テルミサルタン

重金属

デンプングリコール酸ナトリウム

重金属

ドキサゾシンメシル酸塩

重金属

ドキサプラム塩酸塩水和物

重金属，ヒ素ドキシサイクリン塩酸塩水和物

重金属

ドキシフルリジン

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 43

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

トコフェロール

重金属

トコフェロール酢酸エステル

重金属

トコフェロールニコチン酸エステル

重金属，ヒ素トスフロキサシントシル酸塩水和物

重金属，ヒ素ドセタキセル水和物

重金属

トドララジン塩酸塩水和物

重金属，ヒ素ドネペジル塩酸塩

重金属

ドパミン塩酸塩

重金属，ヒ素トフィソパム

重金属，ヒ素ドブタミン塩酸塩

重金属

トブラマイシン

重金属

トラニラスト重金属

トラネキサム酸

重金属，ヒ素トラピジル

重金属，ヒ素トラマドール塩酸塩

重金属

トリアゾラム重金属

トリアムシノロン

重金属

トリアムシノロンアセトニド

重金属

トリアムテレン

重金属，ヒ素トリエンチン塩酸塩

重金属

トリクロホスナトリウム

重金属，ヒ素トリクロルメチアジド

重金属，ヒ素L－トリプトファン

重金属，ヒ素トリヘキシフェニジル塩酸塩

重金属

ドリペネム水和物

重金属

トリメタジオン

重金属

トリメタジジン塩酸塩

重金属

トリメトキノール塩酸塩水和物

重金属

トリメブチンマレイン酸塩

重金属，ヒ素ドルゾラミド塩酸塩

重金属

トルナフタート

重金属

トルブタミド重金属

トルペリゾン塩酸塩

重金属

L－トレオニン

重金属，ヒ素トレハロース水和物

重金属

トレピブトン

重金属

ドロキシドパ

重金属，ヒ素トロキシピド重金属

トロピカミド重金属

ドロペリドール

重金属

ドンペリドン重金属

ナイスタチン

重金属

ナテグリニド

重金属

ナドロール

重金属

ナファゾリン硝酸塩

重金属

ナファモスタットメシル酸塩

重金属

ナフトピジル

重金属

ナブメトン

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

44 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ナプロキセン

重金属，ヒ素ナリジクス酸

重金属

ニカルジピン塩酸塩

重金属

ニコチン酸

重金属

ニコチン酸アミド

重金属

ニコモール

重金属，ヒ素ニコランジル

重金属

ニザチジン

重金属

ニセリトロール

重金属，ヒ素ニセルゴリン重金属

ニトラゼパム

重金属，ヒ素ニトレンジピン重金属

ニフェジピン

重金属，ヒ素

乳酸

重金属

L－乳酸

重金属

乳酸カルシウム水和物

重金属，ヒ素

L－乳酸ナトリウム液

重金属，ヒ素

L－乳酸ナトリウムリンゲル液

重金属

無水乳糖

重金属

乳糖水和物

重金属

尿素

重金属

ニルバジピン

重金属

ノスカピン

重金属

ノルゲストレル

重金属

ノルトリプチリン塩酸塩

重金属，ヒ素ノルフロキサシン

重金属，ヒ素バカンピシリン塩酸塩

重金属，ヒ素

白糖

重金属

バクロフェン

重金属，ヒ素バシトラシン

重金属

パズフロキサシンメシル酸塩

重金属

パニペネム

重金属

バメタン硫酸塩

重金属，ヒ素

パラアミノサリチル酸カルシウム水和物

重金属，ヒ素パラオキシ安息香酸エチル

重金属

パラオキシ安息香酸ブチル

重金属

パラオキシ安息香酸プロピル

重金属

パラオキシ安息香酸メチル

重金属

バラシクロビル塩酸塩

重金属，パラジウム

パラフィン

重金属

流動パラフィン

重金属

軽質流動パラフィン

重金属

L－バリン

重金属，ヒ素バルサルタン

重金属

パルナパリンナトリウム

重金属

バルビタール

重金属

バルプロ酸ナトリウム

重金属

ハロキサゾラム

重金属，ヒ素日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 45

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

パロキセチン塩酸塩水和物

重金属

ハロペリドール

重金属

バンコマイシン塩酸塩

重金属

パンテチン

重金属，ヒ素パントテン酸カルシウム

重金属

精製ヒアルロン酸ナトリウム

重金属

ピオグリタゾン塩酸塩

重金属

ビオチン

重金属，ヒ素ビカルタミド重金属

ピコスルファートナトリウム水和物

重金属，ヒ素ビサコジル

重金属

L－ヒスチジン

重金属

L－ヒスチジン塩酸塩水和物

重金属

ビソプロロールフマル酸塩

重金属

ピタバスタチンカルシウム水和物

重金属

ヒドララジン塩酸塩

重金属

ヒドロキシエチルセルロース

重金属

ヒドロキシジン塩酸塩

重金属

ヒドロキシジンパモ酸塩

重金属，ヒ素ヒドロキシプロピルセルロース

重金属

低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

重金属

ヒドロクロロチアジド

重金属

ヒドロコタルニン塩酸塩水和物

重金属

ヒドロコルチゾン酪酸エステル

重金属

ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム

重金属，ヒ素ピブメシリナム塩酸塩

重金属，ヒ素

ヒプロメロース

重金属

ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル

重金属

ヒプロメロースフタル酸エステル

重金属

ピペミド酸水和物

重金属，ヒ素ピペラシリン水和物

重金属

ピペラシリンナトリウム

重金属，ヒ素

ピペラジンアジピン酸塩

重金属

ピペラジンリン酸塩水和物

重金属，ヒ素

ビペリデン塩酸塩

重金属，ヒ素ビホナゾール

重金属

ピマリシン

重金属

ヒメクロモン

重金属，ヒ素

ピモジド

重金属，ヒ素ピラジナミド重金属

ピラルビシン

重金属

ピランテルパモ酸塩

重金属，ヒ素

ピリドキサールリン酸エステル水和物

重金属，ヒ素

ピリドキシン塩酸塩

重金属

ピリドスチグミン臭化物

重金属，ヒ素

ピルシカイニド塩酸塩水和物

重金属

ピレノキシン

重金属

ピレンゼピン塩酸塩水和物

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

46 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ピロ亜硫酸ナトリウム

重金属

ピロキシカム重金属

ピンドロール

重金属，ヒ素ファモチジン

重金属

ファロペネムナトリウム水和物

重金属

フィトナジオン

重金属

フェキソフェナジン塩酸塩

重金属

フェニトイン

重金属

注射用フェニトインナトリウム

重金属

L－フェニルアラニン

重金属，ヒ素

フェニルブタゾン

重金属，ヒ素フェネチシリンカリウム

重金属，ヒ素フェノバルビタール

重金属

フェノフィブラート

重金属

フェルビナク重金属

フェロジピン

重金属

フェンタニルクエン酸塩

重金属

フェンブフェン

重金属，ヒ素ブクモロール塩酸塩

重金属，ヒ素

フシジン酸ナトリウム

重金属

ブシラミン

重金属，ヒ素ブスルファン

重金属

ブチルスコポラミン臭化物

重金属

ブテナフィン塩酸塩

重金属

ブドウ酒

ヒ素

ブドウ糖

重金属

精製ブドウ糖重金属

ブドウ糖水和物

重金属

フドステイン

重金属，ヒ素ブトロピウム臭化物

重金属

ブナゾシン塩酸塩

重金属

ブピバカイン塩酸塩水和物

重金属

ブフェトロール塩酸塩

重金属

ブプラノロール塩酸塩

重金属，ヒ素ブプレノルフィン塩酸塩

重金属

ブホルミン塩酸塩

重金属，ヒ素ブメタニド

重金属，ヒ素フラジオマイシン硫酸塩

重金属，ヒ素プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物

重金属

プラゼパム

重金属，ヒ素プラゾシン塩酸塩

重金属

プラノプロフェン

重金属

プラバスタチンナトリウム

重金属

フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム

重金属，ヒ素

フラボキサート塩酸塩

重金属，ヒ素プランルカスト水和物

重金属，ヒ素

プリミドン

重金属

フルオロウラシル

重金属，ヒ素日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 47

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

フルオロメトロン重金属

フルコナゾール

重金属

フルジアゼパム

重金属

フルシトシン

重金属，ヒ素フルスルチアミン塩酸塩

重金属

フルタミド

重金属

フルトプラゼパム

重金属

フルドロコルチゾン酢酸エステル

重金属

フルニトラゼパム

重金属

フルフェナジンエナント酸エステル

重金属

フルボキサミンマレイン酸塩

重金属

フルラゼパム塩酸塩

重金属

プルラン

重金属

フルルビプロフェン

重金属

ブレオマイシン塩酸塩

銅

ブレオマイシン硫酸塩

銅

フレカイニド酢酸塩

重金属

プレドニゾロンセレン

プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム

重金属

プロカイン塩酸塩

重金属

プロカインアミド塩酸塩

重金属，ヒ素

プロカテロール塩酸塩水和物

重金属

プロカルバジン塩酸塩

重金属

プログルミド

重金属，ヒ素プロクロルペラジンマレイン酸塩

重金属

フロセミド

重金属

プロチオナミド

重金属，ヒ素ブロチゾラム重金属

プロチレリン

重金属

プロチレリン酒石酸塩水和物

重金属，ヒ素プロパフェノン塩酸塩

重金属

プロピベリン塩酸塩

重金属

プロピレングリコール

重金属

プロブコール

重金属

プロプラノロール塩酸塩

重金属

フロプロピオン

重金属

プロベネシド

重金属，ヒ素

ブロマゼパム重金属

ブロムフェナクナトリウム水和物

重金属

ブロムヘキシン塩酸塩

重金属

プロメタジン塩酸塩

重金属

フロモキセフナトリウム

重金属，ヒ素ブロモクリプチンメシル酸塩

重金属

ブロモバレリル尿素

重金属，ヒ素L－プロリン重金属

ベカナマイシン硫酸塩

重金属，ヒ素ベクロメタゾンプロピオン酸エステル

重金属

ベザフィブラート

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

48 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ベタキソロール塩酸塩

重金属，ヒ素ベタネコール塩化物

重金属

ベタヒスチンメシル酸塩

重金属

ベタミプロン

重金属

ベタメタゾン

重金属

ベタメタゾンジプロピオン酸エステル

重金属

ベニジピン塩酸塩

重金属

ヘパリンカルシウム

重金属，バリウム

ヘパリンナトリウム

バリウム

ヘパリンナトリウム注射液

バリウム

ペプロマイシン硫酸塩

銅

ベポタスチンベシル酸塩

重金属

ペミロラストカリウム

重金属

ベラパミル塩酸塩

重金属，ヒ素ペルフェナジン

重金属

ペルフェナジンマレイン酸塩

重金属，ヒ素ベルベリン塩化物水和物

重金属

ベンジルペニシリンカリウム

重金属，ヒ素

ベンジルペニシリンベンザチン水和物

重金属，ヒ素ベンズブロマロン

重金属

ベンセラジド塩酸塩

重金属

ペンタゾシン

重金属，ヒ素ペントキシベリンクエン酸塩

重金属，ヒ素ペントバルビタールカルシウム

重金属

ペンブトロール硫酸塩

重金属，ヒ素ホウ酸

重金属，ヒ素ホウ砂

重金属，ヒ素ボグリボース

重金属

ホスホマイシンカルシウム水和物

重金属，ヒ素

ホスホマイシンナトリウム

重金属，ヒ素ポビドン

重金属

ポビドンヨード

重金属，ヒ素ホモクロルシクリジン塩酸塩

重金属

ポラプレジンク

鉛

ボリコナゾール

重金属

ポリスチレンスルホン酸カルシウム

重金属，ヒ素ポリスチレンスルホン酸ナトリウム

重金属，ヒ素ポリソルベート80

重金属

ホリナートカルシウム水和物

重金属

ポリミキシンB硫酸塩

重金属

ホルモテロールフマル酸塩水和物

重金属

マニジピン塩酸塩

重金属，ヒ素マプロチリン塩酸塩

重金属

マルトース水和物

重金属，ヒ素D－マンニトール重金属

ミグリトール

重金属

ミグレニン

重金属

ミクロノマイシン硫酸塩

重金属

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 49

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名ミコナゾール

純度試験において削除する項目
重金属，ヒ素ミコナゾール硝酸塩

重金属，ヒ素ミゾリビン

重金属

ミチグリニドカルシウム水和物

重金属

ミデカマイシン重金属

ミデカマイシン酢酸エステル

重金属

ミノサイクリン塩酸塩

重金属

ムピロシンカルシウム水和物

工程由来の無機塩類

メキシレチン塩酸塩

重金属

メキタジン

重金属

メグルミン

重金属

メクロフェノキサート塩酸塩

重金属，ヒ素メサラジン

重金属

メストラノール

重金属，ヒ素メダゼパム

重金属，ヒ素L－メチオニン

重金属，ヒ素メチクラン

重金属，ヒ素メチラポン

重金属，ヒ素dl－メチルエフェドリン塩酸塩

重金属

メチルジゴキシン

ヒ素

メチルセルロース

重金属

メチルドパ水和物

重金属，ヒ素

メチルプレドニゾロンコハク酸エステル

重金属，ヒ素メテノロンエナント酸エステル

重金属

メテノロン酢酸エステル

重金属

メトキサレン

重金属，ヒ素メトクロプラミド

重金属，ヒ素メトプロロール酒石酸塩

重金属

メトホルミン塩酸塩

重金属

メドロキシプロゲステロン酢酸エステル

重金属

メトロニダゾール

重金属

メナテトレノン

重金属

メピチオスタン

重金属

メピバカイン塩酸塩

重金属

メフェナム酸

重金属，ヒ素メフルシド

重金属，ヒ素メフロキン塩酸塩

重金属，ヒ素メペンゾラート臭化物

重金属，ヒ素メルカプトプリン水和物

重金属

メルファラン

重金属，ヒ素メロペネム水和物

重金属

モサプリドクエン酸塩水和物

重金属

モノステアリン酸アルミニウム

重金属

モンテルカストナトリウム

重金属

薬用石ケン

重金属

薬用炭

重金属，ヒ素ユビデカレノン

重金属

ヨウ化カリウム

重金属，ヒ素，バリウム

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

50 医薬品各条

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ヨウ化ナトリウム

重金属

ラクツロース

重金属，ヒ素ラタモキセフナトリウム

重金属，ヒ素ラニチジン塩酸塩

重金属，ヒ素ラノコナゾール

重金属

ラフチジン

重金属

ラベタロール塩酸塩

重金属

ラベプラゾールナトリウム重金属

ランソプラゾール

重金属，ヒ素リシノプリル水和物

重金属

L－リシン塩酸塩

重金属，ヒ素L－リシン酢酸塩

重金属

リスペリドン

重金属

リセドロン酸ナトリウム水和物

重金属，ヒ素リゾチーム塩酸塩

重金属

リドカイン

重金属

リトドリン塩酸塩

重金属

リバビリン

重金属，ヒ素リファンピシン

重金属，ヒ素リボスタマイシン硫酸塩

重金属，ヒ素リボフラビン酪酸エステル

重金属

硫酸亜鉛水和物

重金属，ヒ素

硫酸アルミニウムカリウム水和物

重金属，ヒ素硫酸カリウム

重金属，ヒ素

硫酸鉄水和物

重金属，ヒ素

硫酸バリウム

重金属，ヒ素硫酸マグネシウム水和物

重金属，ヒ素リルマザホン塩酸塩水和物

重金属

リンゲル液

重金属，ヒ素リンコマイシン塩酸塩水和物

重金属

無水リン酸水素カルシウム

重金属

リン酸水素カルシウム水和物

重金属

リン酸水素ナトリウム水和物

重金属

リン酸二水素カルシウム水和物

重金属

レナンピシリン塩酸塩

重金属，ヒ素

レバミピド

重金属

レバロルファン酒石酸塩

重金属

レボドパ

重金属，ヒ素レボフロキサシン水和物

重金属

レボホリナートカルシウム水和物

重金属，白金

レボメプロマジンマレイン酸塩

重金属

L－ロイシン

重金属，ヒ素ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩

重金属

ロキシスロマイシン

重金属

ロキソプロフェンナトリウム水和物

重金属

ロサルタンカリウム

重金属

ロスバスタチンカルシウム

重金属

ロフラゼプ酸エチル

重金属，ヒ素日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )医薬品各条 51
アナストロゾール

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条名純度試験において削除する項目

ロベンザリットナトリウム

重金属，ヒ素ロラゼパム

重金属，ヒ素黄色ワセリン

重金属，ヒ素白色ワセリン

重金属，ヒ素ワルファリンカリウム

重金属

医薬品各条の部. .

アトロピン硫酸塩注射液の条の次に次の二〈2.01〉 により試験を行う．試料溶液の類縁物質のピーク面

積 AT及び標準溶液のアナストロゾールのピークの面積ASを条を加える．

アナストロゾール
Anastrozole

自動積分法により測定し，次式により計算するとき，試料溶液のアナストロゾールに対する相対保持時間約0.63の類縁物
質A及び相対保持時間約2.2の類縁物質Bはそれぞれ0.2％以
下，その他の個々の類縁物質は0.1％以下であり，その他の類縁物質の合計量は0.2％以下，類縁物質の合計量は0.5％以下である．
類縁物質の量(％)＝MS／MT × AT／AS

MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)MT：本品の秤取量(mg)
試験条件

C17H19N5：293.37
2,2'-[5-(1H-1,2,4-Triazol-1-ylmethyl)benzene-1,3-diyl]bis(2-検出器，カラム，カラム温度，移動相A，移動相B，移動相の送液及び流量は定量法の試験条件を準用する．

methylpropanenitrile)

面積測定範囲：試料溶液注入後40分間[120511-73-1]

システム適合性検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，移動相Aを

本品は定量するとき，アナストロゾール(C17H19N5) 98.0

加えて正確に20 mLとする．この液10 μLから得たア～102.0％を含む．

ナストロゾールのピーク面積が，標準溶液のアナスト

性状 本品は白色の結晶性の粉末又は粉末である．

ロゾールのピーク面積の3 ～ 7％になることを確認す

本品はアセトニトリルに極めて溶けやすく，メタノール又る．

はエタノール(99.5)に溶けやすく，水に極めて溶けにくい．

システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で本品は結晶多形が認められる．

操作するとき，アナストロゾールのピークの理論段数

確認試験
(１)

及びシンメトリー係数は，それぞれ1500段以上，1.4

本品のメタノール溶液(1→50000)につき，紫外可視以下である．

吸光度測定法 〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定し，本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はアナストロゾールシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

標準品について同様に操作して得られたスペクトルを比較す

で試験を6回繰り返すとき，アナストロゾールのピー

るとき，両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度

ク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．
0.3％以下(50 mg，電量滴定法)．

の吸収を認める．

水分〈2.48〉(２)

強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉 の臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はアナストロゾール標準品のスペクト

定量法

本品及びアナストロゾール標準品約25 mgずつを精密に量り，それぞれに液体クロマトグラフィー用アセトニトリ

ルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに

ル20 mLを加えて超音波処理して溶かし，移動相Aを加えて同様の強度の吸収を認める．

正確に50 mLとし，試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液

本品約50 mgを精密に量り，液体クロマ

及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロトグラフィー用アセトニトリル10 mLを加え，超音波処理しマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液の

純度試験

類縁物質

て溶かした後，移動相Aを加えて正確に25 mLとし，試料溶

アナストロゾールのピーク面積AT及びASを測定する．

液とする．別にアナストロゾール標準品約50 mgを精密に量アナストロゾール(C17H19N5)の量(mg)＝MS × AT／AS

り，液体クロマトグラフィー用アセトニトリル10 mLを加え，超音波処理して溶かした後，移動相Aを加えて正確に25 mL

MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)とする．この液1 mLを正確に量り，移動相Aを加えて正確

試験条件に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：215 nm)
カラム：内径3.2 mm，長さ10 cmのステンレス管に5

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )52 アナストロゾール錠

第十八改正日本薬局方第一追補μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

アナストロゾール錠

基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲル

Anastrozole Tabletsを充塡する．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相A：水／液体クロマトグラフィー用メタノール／
液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフル
オロ酢酸混液(1200：600：200：1)
移動相B：液体クロマトグラフィー用メタノール／水／
液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフル
オロ酢酸混液(900：800：300：1)
移動相の送液：移動相A及び移動相Bの混合比を次のように変えて濃度勾配制御する．
注入後の時間(分)
0 ～ 1010 ～ 40

移動相 A(vol％)
100
100 → 0

移動相 B
(vol％)
0
0 → 100

流量：毎分0.75 mL (アナストロゾールの保持時間約6本品は定量するとき，表示量の95.0 ～ 105.0％に対応する
アナストロゾール(C17H19N5：293.37)を含む．
製法 本品は「アナストロゾール」をとり，錠剤の製法により
製する．
確認試験

本品を粉末とし，「アナストロゾール」8 mgに対応する量をとり，ジエチルエーテル10 mLを加え，超音波処理した後，孔径0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過する．ろ液に赤外吸収スペクトル用臭化カリウム0.40 gを加えた後，ジエチルエーテルを蒸発させる．残留物につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭化カリウム錠剤法によ
-1

-1

-1

-1

-1

-1

り測定するとき，波数3100 cm ，2980 cm ，2240 cm ，-1

-11606 cm ，1502 cm ，1359 cm ，1206 cm ，1139 cm ，
-1

-1

-1

-1

876 cm ，763 cm ，713 cm 及び 680 cm 付近に吸収を認める．
製剤均一性 〈6.02〉

次の方法により含量均一性試験を行うとき，適合する．

分)
システム適合性

本品1個をとり，水／液体クロマトグラフィー用アセトニシステムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 8 mLを加操作するとき，アナストロゾールのピークの理論段数

え，超音波処理して錠剤が完全に崩壊するまでよく振り混ぜ

及びシンメトリー係数は，それぞれ1200段以上，1.4

る．1 mL中にアナストロゾール(C17H19N5)約0.1 mgを含む

以下である．

液となるように水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて正確にで試験を6回繰り返すとき，アナストロゾールのピー

V mLとする．この液を孔径0.45 μm以下のメンブランフィ

ク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．

ルターでろ過し，初めのろ液3 mLを除き，次のろ液を試料貯法 容器 密閉容器．
その他

溶液とする．以下定量法を準用する．
アナストロゾール(C17H19N5)の量(mg)

類縁物質A：
2-[3-(1-Cyanoethyl)-5-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)phenyl]-2methylpropanenitrile＝MS × AT／AS × V ／500

MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)
溶出性〈6.10〉

NN

試験液に水1000 mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行うとき，本品の15分間の溶出率はN

80％以上である．
本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液

NC
CH3

H3C

CN

10 mL以上をとり，孔径0.45 μm以下のメンブランフィル

CH3

ターでろ過する．初めのろ液3 mL以上を除き，次のろ液

V mLを正確に量り，1 mL中にアナストロゾール(C17H19N5)
類縁物質B：

約1.0 µgを含む液となるように水を加えて正確にV ´ mLとし，

2,3-Bis[3-(2-cyanopropan-2-yl)-5-(1H-1,2,4-triazol-1-

試料溶液とする．別にアナストロゾール標準品約50 mgを精

ylmethyl)phenyl]-2-methylpropanenitrile

密に量り，液体クロマトグラフィー用アセトニトリル20 mLを加え，超音波処理して溶かし，水を加えて正確に250 mLとする．この液5 mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液10 mLを正確に量り，水を加えて正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のアナストロゾー

ルのピーク面積AT及びA Sを測定する．
アナストロゾール(C17H19N5)の表示量に対する溶出率(％)＝MS × AT／A S × V ′／V × 1／C × 2

MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)C：1錠中のアナストロゾール(C17H19N5)の表示量(mg)

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

注射用アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム

試験条件

53 .

うに調整する．

検出器，カラム，カラム温度は「アナストロゾール」のシステム適合性システムの性能：パラオキシ安息香酸エチル30 mg及び定量法の試験条件を準用する．

アナストロゾール標準品50 mgを量り，水／液体クロ

移動相：水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸混液(700：300：1)

マトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸
混液(1000：1000：1) 50 mLを加え，超音波処理して流量：アナストロゾールの保持時間が約7分になるように調整する．

溶かし，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ

システム適合性

ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えてシステムの性能：パラオキシ安息香酸メチル15 mg及び100 mLとする．この液10 mLを量り，水／液体クロ

アナストロゾール標準品50 mgを量り，液体クロマト

マトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸

グラフィー用アセトニトリル20 mLを加え，超音波処

混液(1000：1000：1)を加えて50 mLとし，システム

理して溶かし，水を加えて250 mLとする．この液5適合性試験用溶液とする．システム適合性試験用溶液

mLを量り，水を加えて100 mLとする．この液10 mL

10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキを量り，水を加えて100 mLとし，システム適合性試

シ安息香酸エチル，アナストロゾールの順に溶出し，験用溶液とする．システム適合性試験用溶液100 μL

その分離度は4以上である．

につき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ安息

システムの再現性：システム適合性試験用溶液10 μLにつ

香酸メチル，アナストロゾールの順に溶出し，その分

き，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アナストロ

離度は4以上である．

ゾールのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

システムの再現性：システム適合性試験用溶液100 μL

貯法

容器

気密容器．

につき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アナストロゾールのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以
下である．
定量法

本品20個以上をとり，その質量を精密に量り，粉末とする．アナストロゾール(C17H19N5)約10 mgに対応する量
を精密に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ

医薬品各条の部

アムホテリシン B 錠の条製剤均一性の項を

次のように改める．

アムホテリシンB錠

ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 80 mLを加え，超音波処理して溶かし，水／液体クロマトグラフィー用アセ製剤均一性〈6.02〉

トニトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加え別に規定する)．

質量偏差試験を行うとき，適合する(T ：て正確に100 mLとする．この液を孔径0.45 μm以下のメン
ブランフィルターでろ過し，初めのろ液3 mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にアナストロゾール標準品約50

医薬品各条の部

注射用アムホテリシン B の条製剤均一性のmgを精密に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニ

項を次のように改める．

トリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 50 mLを加注射用アムホテリシンBえ，超音波処理して溶かし，水／液体クロマトグラフィー用
アセトニトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて正確に100 mLとする．この液10 mLを正確に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオ

製剤均一性〈6.02〉

質量偏差試験を行うとき，適合する(T ：別に規定する)．

ロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のアナストロゾールのピーク面積 AT
及びA Sを測定する．
アナストロゾール(C17H19N5)の量(mg)

医薬品各条の部

注射用アンピシリンナトリウム・スルバク

タムナトリウムの条製剤均一性の項を次のように改める．

注射用アンピシリンナトリウム・スルバ
クタムナトリウム＝MS ×AT／A S ×1／5

MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)試験条件
検出器，カラム，カラム温度は「アナストロゾール」の定量法の試験条件を準用する．
移動相：水／液体クロマトグラフィー用メタノール／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオ
ロ酢酸混液(7000：2000：1000：7)
流量：アナストロゾールの保持時間が約15分になるよ

製剤均一性〈6.02〉

次の方法により含量均一性試験を行うとき，適合する(T：別に規定する)．
本品1個をとり，1 mL中にアンピシリン(C16H19N3O4S) 5
mg(力価)を含む液となるように移動相に溶かし，正確に VmLとする．この液5 mLを正確に量り，内標準溶液5 mLを正確に加えた後，移動相を加えて50 mLとし，試料溶液とする．以下定量法を準用する．
アンピシリン(C16H19N3O4S)の量[mg(力価)]＝MS1 × Q Ta／Q Sa × V ／10

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )54 注射用イミペネム・シラスタチンナトリウムスルバクタム(C8H11NO5S)の量[mg(力価)]第十八改正日本薬局方第一追補

移動相：A液－水／硫酸アンモニウム緩衝液／アセトニ＝MS2 × Q Tb／Q Sb ×V ／10

トリル混液(7：2：1)
B液－水／アセトニトリル／硫酸アンモニウム緩衝

MS1：アンピシリン標準品の秤取量[mg(力価)]MS2：スルバクタム標準品の秤取量[mg(力価)]

液混液(2：2：1)
試料注入後60分間にA液／B液混液(9：1)からA液／B液

内標準溶液 パラオキシ安息香酸の移動相溶液(1→1000)

混液(3：7)となるように直線的勾配で移動相B液の割合を増加させながら送液し，次の5分間でB液100％となるように直線的勾配でB液の割合を増加させ，更に医薬品各条の部

注射用イミペネム・シラスタチンナトリウ

ムの条製剤均一性の項を次のように改める．

注射用イミペネム・シラスタチンナトリ
ウム

その後5分間はB液を送液する．
流量：毎分1.0 mL
システム適合性システムの性能：標準溶液50 μLにつき，上記の条件で操作するとき，溶媒ピーク直後に溶出するピークの後に溶出する，これより大きな最初の二つのピークのシ

製剤均一性〈6.02〉

次の方法により含量均一性試験を行うとンメトリー係数はそれぞれ1.5以下であり，その分離

き，適合する(T：別に規定する)．
本品1個をとり，その内容物の全量を生理食塩液に溶かし，
正確に100 mLとする．「イミペネム水和物」約25 mg(力価)に対応する容量V mLを正確に量り，pH 7.0の0.1 mol/L 3－(N－モルホリノ)プロパンスルホン酸緩衝液を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．以下定量法を準用する．
イミペネム(C12H17N3O4S)の量[mg(力価)]＝MSI × ATI／A SI × 100／V

度は3.4以上である．
定量法

本操作は速やかに行う．本品約7.5 mgを精密に量り，0.01 mol/L塩酸試液に溶かし，正確に5 mLとし，試料溶液とする．別にインスリンヒト標準品を表示単位に従い1 mL
中にヒトインスリン約40インスリン単位を含む液となるよ
うに0.01 mol/L塩酸試液に正確に溶かし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液20 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行う．試料溶

シラスタチン(C16H26N2O5S)の量(mg)＝MSC × ATC／A SC × 100／V × 0.955

MSI：イミペネム標準品の秤取量[mg(力価)]MSC：脱水及び脱エタノール物に換算した定量用シラスタ
チンアンモニウムの秤取量(mg)

液のヒトインスリンのピーク面積ATI及びヒトインスリンのピークに対する相対保持時間約1.3のデスアミド体のピーク
面積 ATD ，並びに標準溶液のヒトインスリンのピーク面積

A SI及びデスアミド体のピーク面積A SDを測定する．
ヒトインスリン(C257H383N65O77S6)の量(インスリン単位/mg)＝MS／MT × (ATI ＋ ATD)／(A SI ＋ A SD) × 5

医薬品各条の部

インスリン

ヒト(遺伝子組換え)の条確認試験の項及び定量法の項を次のように改める．

インスリン
確認試験

ヒト(遺伝子組換え)

本品適量を1 mL中に2.0 mgを含む液となるように

0.01 mol/L塩酸試液に溶かし，試料原液とする．別にインス
リンヒト標準品を1 mL中に2.0 mgを含む液となるように

MT：乾燥物に換算した本品の秤取量(mg)MS：標準溶液1 mL中のヒトインスリンの量(インスリン単位)
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．

0.01 mol/L塩酸試液に溶かし，標準原液とする．これらの液

カラム温度：40℃付近の一定温度

500 μLをそれぞれ清浄な試験管にとり，それらにpH 7.5の移動相：pH 2.3のリン酸・硫酸ナトリウム緩衝液／液

ヘペス緩衝液2.0 mL及びV8プロテアーゼ酵素試液400 μLを加え，25℃で6時間反応した後，硫酸アンモニウム緩衝液
2.9 mLを加えて反応を停止し，試料溶液及び標準溶液とす
る．試料溶液及び標準溶液50 μLにつき，次の条件で液体ク
ロマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，両者のクロマ
トグラムを比較するとき，同一の保持時間のところに同様のピークを認める．
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ10 cmのステンレス管に3μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度

体クロマトグラフィー用アセトニトリル混液(3：1)．
なお，ヒトインスリンの保持時間が10 ～ 17分になるように移動相組成の混合比を調整する．
流量：毎分1.0 mL
システム適合性システムの性能：ヒトインスリンデスアミド体含有試液
20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ヒトイン
スリン，デスアミド体の順に溶出し，その分離度は2.0以上で，ヒトインスリンのピークのシンメトリー
係数は1.8以下である．
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ヒトインスリンのピーク
面積の相対標準偏差は1.6％以下である．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )エタノール 55

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

インスリン液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試液を加えて正確に5ヒト(遺伝子組換え)注射液のmLとし，試料溶液とする．以下「インスリンヒト(遺伝子組条定量法の項を次のように改める．

インスリン

.

換え)」の定量法を準用する．

ヒト(遺伝子組換え)注射液

本品1 mL中のインスリンヒト(C257H383N65O77S6)の量(インス
リン単位)

本品10 mLを正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正定量法

確に加える．この液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試＝MS × (ATI ＋ ATD)／(A SI ＋ A SD) × 1.004 × 5／2

液を加えて正確に5 mLとし，試料溶液とする．以下「インMS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン単

スリンヒト(遺伝子組換え)」を準用する．

位)

本品1 mL中のヒトインスリン(C257H383N65O77S6)の量(インスリン単位)
医薬品各条の部＝MS × (ATI ＋ ATD)／(A SI ＋ A SD) × 1.004 × 5／2

二相性イソフェンインスリンヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液の条定量法の項(１)の目を次のようMS：標準溶液1 mL中のヒトインスリンの量(インスリン単

に改める．

位)

二相性イソフェンインスリン子組換え)水性懸濁注射液
医薬品各条の部

イソフェンインスリンヒト(遺伝

ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液の条純度試験の項(２)の目及び定量法の項

定量法(１)の目を次のように改める．

(１)

イソフェンインスリンえ)水性懸濁注射液

正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正確に加える．このヒト(遺伝子組換本品を穏やかに振り混ぜ，10 mLをインスリンヒト液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試液を加えて正確に5mLとし，試料溶液とする．以下「インスリンヒト(遺伝子組換え)」の定量法を準用する．

純度試験
(２)

溶存インスリンヒト

本品1 mL中のインスリンヒト(C257H383N65O77S6)の量(インス

本品を遠心分離し，上澄液を試

リン単位)料溶液とする．別にインスリンヒト標準品を1 mL中に約1.0
インスリン単位を含む液となるように0.01 mol/L塩酸試液に＝MS × (ATI ＋ ATD)／(A SI ＋ A SD) × 1.004 × 5／2

正確に溶かし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20

MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン単μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー位)〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液のインスリンヒトのピーク面積AT及び A Sを自動積分法により測定し，次式により溶存するインスリンヒトの量を求めるとき，1 mL当たり
0.5インスリン単位以下である．
溶存するインスリンヒトの量(インスリン単位/mL)＝MS × AT／A S

医薬品各条の部

エタノールの条冒頭の国際調和に関する記載，貯法の項及び有効期間の項を次のように改める．

エタノール
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン単各条である．

位)

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい

試験条件て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は定量法(1)の試験条件を準用する．

「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇

システム適合性することとした項は「

システムの性能：インスリンヒトデスアミド体含有試液
20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，インスリ
ンヒト，デスアミド体の順に溶出し，その分離度は2.0以上であり，インスリンヒトのピークのシンメト品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

貯法
保存条件

リー係数は1.6以下である．
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で試験を4回繰り返すとき，インスリンヒトのピーク
面積の相対標準偏差は6.0％以下である．

」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬

◇

容器

◇

遮光して保存する．

気密容器．◇

有効期間

ガラス製の容器以外を用いる場合，別に規定するもののほか，製造後24箇月．◇

定量法
(１)

インスリンヒト

本品を穏やかに振り混ぜ，10 mLを

正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正確に加える．この日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )56 無水エタノール

医薬品各条の部

第十八改正日本薬局方第一追補

無水エタノールの条冒頭の国際調和に関す検出する．最初に検出する主要なピークと次に検出す

る記載，貯法の項及び有効期間の項を次のように改める．

る主要なピークの分離度は0.8以上である．
システムの再現性：標準溶液につき，上記の条件で試験

無水エタノール

を3回繰り返すとき，エポエチンベータ由来のピークの前に検出される電気浸透流のピークに対して，最初

本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品に検出する主要なピークの相対移動時間の相対標準偏各条である．

差は2％以下である．

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

医薬品各条の部

塩化ナトリウムの条確認試験の項を次のように改める．

塩化ナトリウム

貯法
保存条件
◇

容器

◇

確認試験

遮光して保存する．

気密容器．◇

有効期間(１)

ガラス製の容器以外を用いる場合，別に規定するもののほか，製造後24箇月．◇

本品の水溶液(1→20)はナトリウム塩の定性反応(2)〈1.09〉を呈する．

(２)

本品の水溶液(1→20)は塩化物の定性反応(2)〈1.09〉を呈する．
医薬品各条の部

エポエチン

ベータ(遺伝子組換え)の条確

認試験の項(１)の目を次のように改める．

エポエチン

ベータ(遺伝子組換え)

エンビオマイシン硫酸塩の条成分含量比の項を次のように改める．

エンビオマイシン硫酸塩

確認試験
(１)

医薬品各条の部

本品及びエポエチンベータ標準品の適量をとり，それぞれ適切な方法で脱塩を行い，必要ならば水を加えてタンパ
ク質の濃度が約1 mg/mLになるように調製し，試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，次の条件
でキャピラリー電気泳動を行うとき，試料溶液及び標準溶液から得た各々のピークの電気浸透流のピークに対する相対移
動時間は等しく，同様の泳動パターンを示す．
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214 nm)
カラム：内径50 μm，長さ約110 cmのシリカキャピラ
リー(有効長約100 cm，適切なアルカリ溶液で洗浄後，泳動液で前処理する)
泳動液：塩化ナトリウム0.58 g，トリシン1.79 g及び無水酢酸ナトリウム0.82 gを水に溶かし，100 mLとし，これを泳動原液とする．別に尿素42 gを水50 mLに溶かし，泳動原液10 mL及び1 mol/L 1,4－ジアミノブタ
ン溶液250 μLを加え，更に水を加えて100 mLとし，薄めた無水酢酸(1→20)を加えてpH 5.6に調整し，0.45 μmメンブランフィルターでろ過する．
泳動温度：35℃付近の一定温度
泳動条件：泳動電圧(約17 kVの印加電圧)，泳動時間(100分)
試料溶液及び標準溶液の注入：15秒間(加圧法：10.3kPa)
ピーク検出範囲：試料注入後100分間

成分含量比

本品約50 mgを水に溶かし，100 mLとし，試料溶液とする．試料溶液5 μLにつき，次の条件で液体クロマ
トグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，自動積分法によりツベラクチノマイシンN及びツベラクチノマイシンO (ツベラクチノマイシンNに対する相対保持時間約1.2)のピーク面
積 AT1 及び AT2 を測定するとき， AT2 ／(AT1 ＋ AT2)は0.090 ～0.150である．
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ25 cmのステンレス管に3μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：水／トリフルオロ酢酸混液(1000：1)
流量：ツベラクチノマイシンNの保持時間が約15分になるように調整する．
システム適合性システムの性能：試料溶液5 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ツベラクチノマイシンN，ツベラクチ
ノマイシンOの順に溶出し，その分離度は3以上である．
システムの再現性：試料溶液5 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ツベラクチノマイシンNのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

システム適合性システムの性能：標準溶液につき，上記の条件で操作するとき，エポエチンベータの主要なピークを4本以上

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

オキシブチニン塩酸塩

57 .

カリウム4.36 gを水に溶かし，1000 mLとする．このオキシドールの条の次に次の一条を加える．

液490 mLに液体クロマトグラフィー用アセトニトリ

オキシブチニン塩酸塩

ル510 mLを加える．

Oxybutynin Hydrochloride

流量：オキシブチニンの保持時間が約15分になるように調整する．
面積測定範囲：オキシブチニンの保持時間の約2倍の範囲システム適合性検出の確認：標準溶液2 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に20 mLとする．この液10 μLから得たオキ

C22H31NO3・HCl：393.95

シブチニンのピーク面積が，標準溶液のオキシブチニ

4-(Diethylamino)but-2-yn-1-yl (2RS)-2-cyclohexyl-2-hydroxy-

ンのピーク面積の7 ～ 13％になることを確認する．

2-phenylacetate monohydrochloride

システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で[1508-65-2]

操作するとき，オキシブチニンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以

本品を乾燥したものは定量するとき，オキシブチニン塩酸下である．

塩(C22H31NO3･HCl) 98.0 ～ 101.0％を含む．

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

性状 本品は白色の結晶性の粉末である．

で試験を6回繰り返すとき，オキシブチニンのピーク

本品は水又はエタノール(99.5)に溶けやすい．
本品の水溶液(1→50)は旋光性を示さない．
確認試験
(１)

面積の相対標準偏差は2.0％以下である．
乾燥減量〈2.41〉 3.0％以下(0.5 g，105℃，4時間)．
強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．

本品の水溶液(3→100000)につき，紫外可視吸光度測

定法 〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定し，本品のスペク

定量法

本品を乾燥し，その約0.5 gを精密に量り，無水酢酸／酢酸(100)混液(7：3) 70 mLに溶かし，0.1 mol/L過塩素酸

トルと本品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクで滴定〈2.50〉する(電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行

トルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める．

い，補正する．

(２)

本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の塩化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
本品の水溶液(1→50)は塩化物の定性反応〈1.09〉を呈

(３)
する．

貯法
保存条件
容器

遮光して保存する．

気密容器．

その他

融点〈2.60〉
純度試験

0.1 mol/L過塩素酸1 mL＝39.40 mg C22H31NO3･HCl

124 ～ 129℃

類縁物質

本品50 mgを移動相10 mLに溶かし，試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて類縁物質A：
4-(Diethylamino)but-2-yn-1-yl (2R)-2-(cyclohex3-en-1-yl)-2-cyclohexyl-2-hydroxyacetate

正確に200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグ
ラフィー〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のオ
キシブチニンに対する相対保持時間約1.6の類縁物質Aのピーク面積は，標準溶液のオキシブチニンのピーク面積の3倍より大きくなく，試料溶液のオキシブチニン及び上記以外

4-(Diethylamino)but-2-yn-1-yl (2S)-2-(cyclohex-のピークの面積は，標準溶液のオキシブチニンのピーク面積

3-en-1-yl)-2-cyclohexyl-2-hydroxyacetateの1／5より大きくない．また，試料溶液のオキシブチニン
及び類縁物質A以外のピークの合計面積は，標準溶液のオキ
シブチニンのピーク面積より大きくない．ただし，類縁物質Aのピーク面積は自動積分法で求めた面積に感度係数2.3を乗じた値とする．
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)
カラム：内径3.9 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクチルシリル化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム3.4 g及びリン酸水素二

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )58 クロスカルメロースナトリウム医薬品各条の部

第十八改正日本薬局方第一追補する．冷後，硫酸を加えて正確に25 mLとし，混和し，試料

クロスカルメロースナトリウムの条確認試

験の項を次のように改める．

溶液，標準溶液(1)，標準溶液(2)，標準溶液(3)，標準溶液(4)及び標準溶液(5)とする．別に水／酢酸(100)混液(1：1) 10

クロスカルメロースナトリウムmLにアセトンを加えて正確に100 mLとする．この液2 mLを正確に量り，以下試料原液と同様に操作し，空試験液とす

確認試験

る．試料溶液，標準溶液(1)，標準溶液(2)，標準溶液(3)，標本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭(１)準溶液(4)及び標準溶液(5)につき，空試験液を対照として，化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本紫外可視吸光度測定法 〈2.24〉 により試験を行い，波長540

品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同nmにおける吸光度 AT， A S1， A S2， A S3， A S4及び A S5を測定

一波数のところに同様の強度の吸収を認める．ただし，本品する．標準溶液から得た検量線を用いて試料原液100 mL中のスペクトルにおいて，波数1750 cm-1付近の吸収は本品ののグリコール酸の量 X (g)を求め，次式によりグリコール酸

参照スペクトルとの比較に用いない．

ナトリウムの量を求める．

本品1 gにメチレンブルー溶液(1→250000) 100 mLを(２)

グリコール酸ナトリウムの量(％)＝ X／M × 100 × 1.289

加え，よくかき混ぜて放置するとき，青色綿状の沈殿を生じる．

M：乾燥物に換算した本品の秤取量(g)◆

強熱残分の残留物0.1 gを水2 mLに溶かし，炭酸カリ

(３)

◆

(２)

ウム溶液(3→20) 2 mLを加え，沸騰するまで加熱するとき，水可溶物

本品約10 gを精密に量り，水800 mLに分沈殿は生じない．この液にヘキサヒドロキソアンチモン(Ⅴ)

散させ，最初の30分間は10分ごとに1分間かき混ぜる．沈降

酸カリウム試液4 mLを加え，沸騰するまで加熱する．次にが遅ければ，更に1時間放置する．この液を吸引ろ過又は遠必要ならばガラス棒で試験管の内壁をこすりながら，氷水中心分離する．ろ液又は上澄液約150 mLの質量を精密に量る．

で冷却するとき，白色の結晶性の沈殿を生じる．

この液を乾固しない程度に加熱濃縮し，更に105℃で4時間
乾燥し，残留物の質量を精密に量る．次式により水可溶物の量を求めるとき，1.0 ～ 10.0％である．

同条純度試験の項(１)の目を削り，(２)の目を(１)，(３)の目を(２)とし，次のように改める．

水可溶物の量(％)＝100M3(800 ＋ M1)／M1M2

純度試験
◆

(１)

M1：乾燥物に換算した本品の秤取量(g)
塩化ナトリウム及びグリコール酸ナトリウム

本品

M2：ろ液又は上澄液約150 mLの量(g)中の塩化ナトリウム及びグリコール酸ナトリウムの量の和はM3：残留物の量(g)◆換算した乾燥物に対し0.5％以下である．
(ⅰ)

塩化ナトリウム

本品約5 gを精密に量り，水50 mL及同条強熱残分の項及び貯法の項を次のように改める．

び過酸化水素(30) 5 mLを加え，時々かき混ぜながら水浴上
で20分間加熱する．冷後，水100 mL及び硝酸10 mLを加え，強熱残分〈2.44〉 14.0～ 28.0％(1 g，乾燥物換算)．

0.1 mol/L硝酸銀液で滴定〈2.50〉する(電位差滴定法)．同様

貯法

◆

容器

気密容器．◆の方法で空試験を行い，補正する．
0.1 mol/L硝酸銀液1 mL＝5.844 mg NaCl

医薬品各条の部

サルポグレラート塩酸塩細粒の条製剤均一

本品約0.5 gを精密に量り，性の項及び定量法の項を次のように改める．

酢酸(100) 2 mL及び水5 mLを加え，15分間かき混ぜる．ア

サルポグレラート塩酸塩細粒(ⅱ)

グリコール酸ナトリウム

セトン50 mLをかき混ぜながら徐々に加えた後，塩化ナトリ
ウム1 gを加えて3分間かき混ぜ，あらかじめ少量のアセトンで湿らせたろ紙を用いてろ過する．残留物をアセトン30 mL
でよく洗い，洗液はろ液に合わせ，更にアセトンを加えて正確に100 mLとし，試料原液とする．別にグリコール酸0.100gを正確に量り，水に溶かし，正確に200 mLとする．この液
0.5 mL，1 mL，2 mL，3 mL及び4 mLずつを正確に量り，水を加えてそれぞれ正確に5 mLとし，更に酢酸(100) 5 mL及びアセトンを加えて正確に100 mLとし，標準原液(1)，標準原液(2)，標準原液(3)，標準原液(4)及び標準原液(5)とする．
試料原液，標準原液(1)，標準原液(2)，標準原液(3)，標準原液(4)及び標準原液(5) 2 mLずつを正確に量り，それぞれ水浴
中で20分間加熱し，アセトンを蒸発する．冷後，2,7－ジヒ
ドロキシナフタレン試液5 mLを正確に加えて混和した後，更に2,7－ジヒドロキシナフタレン試液15 mLを加えて混和し，容器の口をアルミホイルで覆い，水浴中で20分間加熱

製剤均一性〈6.02〉

分包品は，次の方法により含量均一性試

験を行うとき，適合する．
本品1包をとり，内容物の全量を取り出し，移動相4V ／5
mLを加え，超音波処理により粒子を小さく分散させた後，1 mL中にサルポグレラート塩酸塩(C24H31NO6・HCl)約1 mgを含む液となるように移動相を加えて正確にV mLとし，遠心分離する．上澄液5 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．以下定量法を準用する．
サルポグレラート塩酸塩(C24H31NO6・HCl)の量(mg)＝MS × AT／A S × V ／50

MS：脱水物に換算したサルポグレラート塩酸塩標準品の秤取量(mg)
定量法

本品を粉末とし，サルポグレラート塩酸塩

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

ステアリン酸マグネシウム

59 .

(C24H31NO6・HCl)約0.25 gに対応する量を精密に量り，移ぜる．結晶が析出する際の最高温度を読み取り，凝固点とす

動相200 mLを加え，超音波処理により粒子を小さく分散さる．

せる．この液に移動相を加えて正確に250 mLとし，遠心分

また，凝固点測定法〈2.42〉 に規定する装置も使用できる．

離する．上澄液5 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に試料をあらかじめ加温して溶かし，試料容器Bの標線Cまで

50 mLとし，試料溶液とする．別にサルポグレラート塩酸塩

入れ，浸線付温度計Fの浸線Hを試料のメニスカスに合わせ標準品(別途「サルポグレラート塩酸塩」と同様の方法で水た後，急速に冷却し，おおよその凝固点を求める．試料容器

分〈2.48〉を測定しておく)約50 mgを精密に量り，移動相を

Bをおおよその凝固点よりも約5℃高い温度の浴に入れ，最加えて正確に50 mLとする．この液5 mLを正確に量り，移後の少量の結晶のほかは全て溶けるまで放置する．Dに予想動相を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液

した凝固点よりも5℃低い温度の水又は飽和食塩水を満たし，及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロ

BをAに取り付ける．幾らかの種結晶が存在することを確認

マトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のし，結晶が析出し始めるまで十分にかき混ぜる．結晶が析出

サルポグレラートのピーク面積AT及びA Sを測定する．

する際の最高温度を読み取り，凝固点とする．
凝固点は，ステアリン酸50は53 ～ 59℃，ステアリン酸70

サルポグレラート塩酸塩(C24H31NO6・HCl)の量(mg)は57 ～ 64℃及びステアリン酸95は64 ～ 69℃である．

＝MS × AT／A S × 5

MS：脱水物に換算したサルポグレラート塩酸塩標準品の秤取量(mg)医薬品各条の部

ステアリン酸マグネシウムの条を次のよう

に改める．

試験条件
「サルポグレラート塩酸塩」の定量法の試験条件を準用する．

ステアリン酸マグネシウム
Magnesium Stearate

システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

操作するとき，サルポグレラートのピークの理論段数各条である．

及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.8

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい以下である．

て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所はシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件「で試験を6回繰り返すとき，サルポグレラートのピー◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「

ク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．

」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

医薬品各条の部

本品は植物又は動物由来の固体混合脂肪酸のマグネシウム

ステアリン酸の条凝固点の項を次のように塩で，主としてステアリン酸マグネシウム及びパルミチン酸

改める．

マグネシウムからなる．

ステアリン酸

本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，マグネシウム(Mg：24.31) 4.0 ～ 5.0％を含む．

凝固点

装置は内径約25 mm，長さ約150 mmの試験管を，内◆性状

本品は白色の軽くてかさ高い粉末で，なめらかな感触

径約40 mm，長さ約160 mmの試験管の内側に取り付けた構があり，皮膚につきやすく，においはないか，又は僅かに特造を持つものからなる．内側試験管は栓をし，その栓には最異なにおいがある．

◆

小目盛りが0.2℃，全長約175 mmの温度計を水銀球 の上端◆が試験管の底から約15 mmの位置にくるように固定する．

本品は水又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない．◆
確認試験

本品5.0 gを丸底フラスコにとり，過酸化物を含ま内側試験管の栓は，更に下端に外径約18 mmの輪が直角にないジエチルエーテル50 mL，希硝酸20 mL及び水20 mLを取り付けられたガラス製又は他の適切な材料からなるかき混

加え，振り混ぜた後，還流冷却器を付けて完全に溶けるまでぜ棒を通す穴を開けたものとする．1 Lのビーカーの中央に加熱する．冷後，フラスコの内容物を分液漏斗に移し，振り上記のようにジャケットを取り付けた構造を持つ内側試験管

混ぜた後，放置して水層を分取する．ジエチルエーテル層はを取り付け，そのビーカーには，適切な冷却液を上部から

水4 mLずつで2回抽出し，抽出液を先の水層に合わせる．こ

20 mm以内まで満たす．試料をあらかじめ加温して溶かし，の抽出液を過酸化物を含まないジエチルエーテル15 mLで洗内側試験管に温度計の水銀球が十分にかくれるまで入れ，急った後，50 mLのメスフラスコに移し，水を加えて50 mLと速に冷却し，おおよその凝固点を求める．内側試験管をおおし，試料溶液とする．試料溶液1 mLにアンモニア試液1 mL

よその凝固点よりも約5℃高い温度の浴に入れ，最後の少量を加えるとき，白色の沈殿を生じ，塩化アンモニウム試液1の結晶のほかは全て溶けるまで放置する．ビーカーに予想しmLを追加するとき，沈殿は溶ける．さらにリン酸水素二ナ

た凝固点よりも5℃低い温度の水又は飽和食塩水を満たし，トリウム十二水和物溶液(3→25) 1 mLを追加するとき，白色内側試験管を外側試験管に取り付ける．幾らかの種結晶が存の結晶性の沈殿を生じる．

在することを確認し，結晶が析出し始めるまで十分にかき混

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )60 注射用スペクチノマイシン塩酸塩

第十八改正日本薬局方第一追補

純度試験
(１)

システム適合性
酸又はアルカリ◇

本品1.0 gに新たに煮沸して冷却し酸及びガスクロマトグラフィー用パルミチン酸それぞ

冷後，ろ過する．このろ液10 mLにブロモチモールブルー試れ約50 mgを，還流冷却器を付けた小さなコニカルフ

液0.05 mLを加える．この液に液の色が変わるまで0.1 mol/L

ラスコにとる．三フッ化ホウ素・メタノール試液5.0

塩酸又は0.1 mol/L水酸化ナトリウム液を滴加するとき，そmLを加えて振り混ぜ，以下試料溶液と同様に操作し，の量は0.05 mL以下である．

システム適合性試験用溶液とする． システム適合性(２)

塩化物〈1.03〉◇

確認試験で得た試料溶液10.0 mLに希試験用溶液1 mLを正確に量り，ヘプタンを加えて正硝酸1 mL及び水を加えて50 mLとする．これを検液とし，確に10 mLとする．この液1 mLを正確に量り，ヘプ試験を行う．比較液には0.02 mol/L塩酸1.4 mLを加える

タンを加えて正確に10 mLとする．さらに，この液1(0.1％以下)．

mLを正確に量り，ヘプタンを加えて正確に10 mLと確認試験で得た試料溶液6.0 mLにつする．この液1 μLから得たステアリン酸メチルのき試験を行う．比較液には0.02 mol/L硫酸3.0 mLを加える．

ピーク面積が，システム適合性試験用溶液のステアリ

ただし，検液及び比較液には塩化バリウム試液3 mLずつをン酸メチルのピーク面積の0.05 ～ 0.15％になること(３)

硫酸塩〈1.14〉

加える(1.0％以下)．

を確認する．◇

乾燥減量〈2.41〉 6.0％以下(2 g，105℃，恒量)．
◆検出の確認： ◇ ガスクロマトグラフィー用ステアリン

た水20 mLを加え，振り混ぜながら水浴上で1分間加熱し，微生物限度〈4.05〉

システムの性能：システム適合性試験用溶液1 μLにつ

本品1 g当たり，総好気性微生物数の許3

き，上記の条件で操作するとき，ステアリン酸メチル2

容基準は10 CFU，総真菌数の許容基準は5×10 CFUであに対するパルミチン酸メチルの相対保持時間は約0.9

る．また，サルモネラ及び大腸菌を認めない．◆

であり，その分離度は5.0以上である．

本品0.10 gを還流冷却器

システムの再現性：システム適合性試験用溶液につき，を付けた小さなコニカルフラスコにとる．三フッ化ホウ素・

上記の条件で試験を6回繰り返すとき，パルミチン酸

メタノール試液5.0 mLを加えて振り混ぜ，溶けるまで約10

メチル及びステアリン酸メチルのピーク面積の相対標

分間加熱する．冷却器からヘプタン4 mLを加え，10分間加準偏差は3.0％以下である．また，ステアリン酸メチ

熱する．冷後，塩化ナトリウム飽和溶液20 mLを加えて振りルのピーク面積に対するパルミチン酸メチルのピーク

ステアリン酸・パルミチン酸含量比

混ぜ，放置して液を二層に分離させる．分離したヘプタン層を，あらかじめヘプタンで洗った約0.1 gの無水硫酸ナトリ

面積の比の相対標準偏差は1.0％以下である．
定量法

本品約0.5 gを精密に量り，250 mLのフラスコにとり，ウムを通して別のフラスコにとる．この液1.0 mLを10 mL

これにエタノール(99.5)／1－ブタノール混液(1：1) 50 mL，のメスフラスコにとり，ヘプタンを加えて10 mLとし，試料

アンモニア水(28) 5 mL，pH 10の塩化アンモニウム緩衝液3溶液とする．試料溶液1 μLにつき，次の条件でガスクロマ

mL，0.1 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウムトグラフィー〈2.02〉 により試験を行う．試料溶液のステア

液30.0 mL及びエリオクロムブラックT試液1 ～ 2滴を加え，リン酸メチルのピーク面積 A 及び全ての脂肪酸エステルの振り混ぜる．この液が澄明になるまで45 ～ 50℃で加熱し，ピークの合計面積Bを測定し，本品の脂肪酸分画中のステア

冷後，過量のエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウムを0.1 mol/L硫酸亜鉛液で液の青色が紫色に変わるまで滴定

リン酸の比率(％)を次式により計算する．

〈2.50〉する．同様の方法で空試験を行う．

ステアリン酸の比率(％)＝A／B × 100

0.1 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液

同様に，本品中に含まれるパルミチン酸の比率(％)を計算

1 mL

する．ステアリン酸メチルのピーク面積及びステアリン酸メ＝2.431 mg Mg

チルとパルミチン酸メチルのピークの合計面積は，全ての脂肪酸エステルのピークの合計面積の，それぞれ40％以上及

◆

貯法

容器

気密容器．◆

び90％以上である．
試験条件
検出器：水素炎イオン化検出器
カラム：内径0.32 mm，長さ30 mのフューズドシリカ
管の内面に厚さ0.5 μmでガスクロマトグラフィー用
ポリエチレングリコール15000－ジエポキシドを被覆

医薬品各条の部

注射用スペクチノマイシン塩酸塩の条製剤

均一性の項を次のように改める．

注射用スペクチノマイシン塩酸塩

したもの．
カラム温度：注入後2分間70℃に保ち，その後，毎分

製剤均一性〈6.02〉

5℃で240℃まで昇温し，240℃を5分間保持する．

別に規定する)．

質量偏差試験を行うとき，適合する(T ：注入口温度：220℃付近の一定温度
検出器温度：260℃付近の一定温度
キャリヤーガス：ヘリウム
流量：毎分2.4 mL
スプリットレス◇

面積測定範囲：溶媒のピークの後から41分まで◇

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

テモゾロミド

注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバ

61 .

知の蒸発皿にとる．内容物を焦がさないように蒸発乾固し，クタムナトリウムの条製剤均一性の項を次のように改める．

残留物を105℃で1時間乾燥し，デシケーター中で放冷した

注射用セフォペラゾンナトリウム・スル
バクタムナトリウム

同様の方法で空試験を行い，補正する．

後，質量を量るとき，その量は15.0 mg以下である(1.5％)．
(２)ジエチルエーテル可溶物

本品10.0 gを内径約20 mmのクロマトグラフィー管に入れ，過酸化物を含まないジエチ
質量偏差試験を行うとき，適合する(T ：

製剤均一性〈6.02〉

ルエーテル50 mLをこのカラムに流す．溶出液をあらかじめ別に規定する)．

乾燥した質量既知の蒸発皿中で蒸発乾固する．残留物を105℃で30分間乾燥し，デシケーター中で放冷した後，質量を量るとき，残留物は15.0 mg以下である(0.15％)．同様の

医薬品各条の部

粉末セルロースの条を次のように改める．

方法で空試験を行い，補正する．
乾燥減量〈2.41〉 6.5％以下(1 g，105℃，3時間)．

粉末セルロース

強熱残分〈2.44〉 0.3％以下(1 g，乾燥物換算)．

Powdered Cellulose◆

微生物限度〈4.05〉

本品1 g当たり，総好気性微生物数の許32

容基準は10 CFU，総真菌数の許容基準は10 CFUである．
[9004-34-6，セルロース]

また，大腸菌，サルモネラ，緑膿菌及び黄色ブドウ球菌を認めない．◆

本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

◆

貯法

容器

気密容器．◆

各条である．
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「医薬品各条の部

テモカプリル塩酸塩錠の条の次に次の三条を加える．

」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

テモゾロミドTemozolomide

本品は繊維性植物からパルプとして得た α －セルロース◇を， 必要に応じて，部分的加水分解などの ◇ 処理を行った
後，精製し，機械的に粉砕したものである．
◆

本品には平均重合度を範囲で表示する．
◆

◆

性状

本品は白色の粉末である．

本品は水，エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとん
ど溶けない．◆C6H6N6O2：194.15

確認試験
塩化亜鉛20 g及びヨウ化カリウム6.5 gを水10.5 mLに(１)

溶かし，ヨウ素0.5 gを加えて15分間振り混ぜる．この液2mL中に本品約10 mgを時計皿上で分散するとき，分散物は青紫色を呈する．
◇(２)

本品30 gに水270 mLを加え，かき混ぜ機を用いて高速度(毎分18000回転以上)で5分間かき混ぜた後，その100
mLを100 mLのメスシリンダーに入れ，1時間放置するとき，液は分離し，上澄液と沈殿を生じる．◇
本品約0.25 gを精密に量り，125 mLの三角フラスコ(３)に入れ，水25 mL及び1 mol/L銅エチレンジアミン試液25
mLをそれぞれ正確に加える．以下「結晶セルロース」の確
認試験(3)を準用して試験を行うとき，平均重合度P は440よ◆

り大きく， かつ表示範囲内である．
◆
ｐＨ〈2.54〉

本品10 gに水90 mLを加え，時々振り混ぜながら，1時間放置するとき，上澄液のpHは5.0 ～ 7.5である．
純度試験
(１)

水可溶物

本品6.0 gに新たに煮沸して冷却した水90mLを加え，10分間時々振り混ぜた後，ろ紙を用いて吸引ろ過し，初めのろ液10 mLを除き，次のろ液を必要ならば再び同じろ紙を用いて吸引ろ過し，澄明なろ液15.0 mLを質量既

3-Methyl-4-oxo-3,4-dihydroimidazo[5,1-d][1,2,3,5]tetrazine-8carboxamide[85622-93-1]
本品は定量するとき，テモゾロミド(C6H6N6O2) 98.0 ～102.0％を含む．
性状 本品は白色～微紅色又は淡黄褐色の結晶性の粉末又は粉末である．
ジメチルスルホキシドにやや溶けにくく，水又はアセトニトリルに溶けにくく，エタノール(99.5)に極めて溶けにくい．
融点：180℃(分解)．
本品は結晶多形が認められる．
確認試験
(１)

本品の水溶液(1→100000)につき，紫外可視吸光度測

定法 〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定し，本品のスペク
トルと本品の参照スペクトル又はテモゾロミド標準品について同様に操作して得られたスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める．
(２)

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉 の臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )62 テモゾロミドカプセル

第十八改正日本薬局方第一追補品の参照スペクトル又はテモゾロミド標準品のスペクトルを

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様

μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリルの強度の吸収を認める．もし，これらのスペクトルに差を認化シリカゲルを充塡する．

めるときは，本品をアセトニトリルに溶かした後，アセトニ

カラム温度：25℃付近の一定温度

トリルを蒸発し，残留物を乾燥したものにつき，同様の試験

移動相：酢酸(100) 5 mLに水1000 mLを加えた液24容量にメタノール1容量を加えた液1000 mLに1－ヘキサを行う．

ンスルホン酸ナトリウム0.94 gを溶かす．

純度試験
(１)

類縁物質

定量法の試料溶液を試料溶液とする．この

流量：テモゾロミドの保持時間が約9.5分になるように

液1 mLを正確に量り，ジメチルスルホキシドを加えて正確調整する．

に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10システム適合性

μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

システムの性能：試料溶液5 mLをとり，0.1 mol/L塩酸〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積

試液5 mLを加え，水浴上で1時間加熱した後，4℃にを自動積分法により測定するとき，試料溶液のテモゾロミド

冷却する．この液10 μLにつき，上記の条件で操作すに対する相対保持時間約0.4の類縁物質Eのピーク面積は，るとき，テモゾロミドとテモゾロミドに対する相対保標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の1／5より大きくな

持時間約1.4のピークの分離度は2.5以上であり，テモゾ

く，試料溶液の相対保持時間約0.5の類縁物質Dのピーク面

ロミドのピークのシンメトリー係数は1.9以下である．

積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の1／2より大システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

きくなく，試料溶液のテモゾロミド及び上記以外のピークので試験を6回繰り返すとき，テモゾロミドのピーク面

面積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の1／10より

積の相対標準偏差は1.0％以下である．

大きくない．また，試料溶液のテモゾロミド以外のピークの貯法 容器

合計面積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の4／5

その他

密閉容器(防湿包装)．

より大きくない．ただし，類縁物質Eのピーク面積は自動積

類縁物質E：

分法で求めた面積に感度係数0.63を乗じた値とする．

3,7-Dihydro-4H-imidazo[4,5-d][1,2,3]triazin-4-one

試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法の試験条件を準用する．
面積測定範囲：溶媒ピークの後からテモゾロミドの保持
時間の約3倍の範囲
システム適合性システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．
検出の確認：標準溶液1 mLを正確に量り，ジメチルス

類縁物質D：
4-Diazo-4H-imidazole-5-carboxamide

ルホキシドを加えて正確に20 mLとする．この液10μLから得たテモゾロミドのピーク面積が，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の3.5 ～ 6.5％になることを確認する．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，テモゾロミドのピーク面(２)積の相対標準偏差は2.0％以下である．

テモゾロミドカプセル

残留溶媒

Temozolomide Capsules

水分〈2.48〉

別に規定する．

0.4％以下(0.5 g，電量滴定法)．

強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．
定量法

本品及びテモゾロミド標準品約25 mgずつを精密に量り，それぞれにジメチルスルホキシド20 mLを加え，振り混
ぜて溶かし，更にジメチルスルホキシドを加えて正確に25mLとし，試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準

本品は定量するとき，表示量の95.0 ～ 105.0％に対応する
テモゾロミド(C6H6N6O2：194.15)を含む．
製法 本品は「テモゾロミド」をとり，カプセル剤の製法によ
り製する．
確認試験

定量法で得た試料溶液及び標準溶液20 μLにつき，溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ

次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行フィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のテモゾロ

うとき，試料溶液及び標準溶液から得た主ピークの保持時間

ミドのピーク面積AT及びA Sを測定する．

は等しい．また，それらのピークの吸収スペクトルは同一波
長のところに同様の強度の吸収を認める．

テモゾロミド(C6H6N6O2)の量(mg)＝MS × AT／A S

MS：テモゾロミド標準品の秤取量(mg)

試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法の試験条
件を準用する．

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：270 nm)

検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：
270 nm，スペクトル測定範囲：210 ～ 400 nm)

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補システム適合性システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．

テモゾロミドカプセル

63 .

mLを正確に量り，1 mL中にテモゾロミド(C6H6N6O2)約22μgを含む液となるように水を加えてV ′ mLとし，試料溶液定量法の試料溶液を試料溶液とする．ことする．別にテモゾロミド標準品約22 mgを精密に量り，水の液1 mLを正確に量り，ジメチルスルホキシドを加えて正に溶かし，正確に100 mLとする．この液10 mLを正確に量確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶

り，水を加えて正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料

純度試験

類縁物質

液20 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ

溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法〈2.24〉 にフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液の各々のより試験を行い，波長328 nmにおける吸光度AT及びA Sを測

ピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のテ定する．

モゾロミドに対する相対保持時間約0.4の類縁物質Eのピー
ク面積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の3／5より大きくなく，試料溶液の相対保持時間約1.4の類縁物質CA

テモゾロミド(C6H6N6O2)の表示量に対する溶出率(％)＝MS × AT／A S × V ′／V × 1／C × 90のピーク面積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積より

MS：テモゾロミド標準品の秤取量(mg)

大きくなく，試料溶液のテモゾロミド及び上記以外のピーク

C：1 カプセル中のテモゾロミド(C6H6N6O2)の表示量(mg)の面積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の1／5より大きくない．また，試料溶液のテモゾロミド以外のピークの合計面積は，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の1.2倍より大きくない．ただし，類縁物質E及び類縁物質CAのピーク面積は自動積分法で求めた面積にそれぞれ感度係数
0.63及び0.30を乗じた値とする．
試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は「テモゾロミド」の定量法の試験条件を準用する．
面積測定範囲：溶媒ピークの後からテモゾロミドの保持
時間の約3倍の範囲
システム適合性システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．
検出の確認：標準溶液2 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に20 mLとする．この液20 μLから得たテモゾロミドのピーク面積が，標準溶液のテモゾロミドのピーク面積の7 ～ 13％になることを確認する．
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，テモゾロミドのピーク面

定量法

混ぜた後，1 mL中にテモゾロミド(C6H6N6O2)約1 mgを含む液となるように移動相を加えて正確にV mLとする．この液を10分間遠心分離し，上澄液を孔径0.45 μmのメンブラン
フィルターでろ過する．初めのろ液3 mLを除き，次のろ液
10 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとし，試料溶液とする．別にテモゾロミド標準品約25 mgを精密に量り，移動相200 mLを加え，超音波処理して溶かした後，移動相を加えて正確に250 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20 μLずつを正確にとり，次の条件で液体ク
ロマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のテモゾロミドのピーク面積AT及びA Sを測定する．
本品1個中のテモゾロミド(C6H6N6O2)の量(mg)＝MS × AT／A S × V／250

MS：テモゾロミド標準品の秤取量(mg)試験条件「テモゾロミド」の定量法の試験条件を準用する．

積の相対標準偏差は2.0％以下である．
製剤均一性〈6.02〉

質量偏差試験又は次の方法による含量均

本品10個をとり，移動相を加え，カプセルが完全に崩壊するまで振り混ぜる．さらに内容物が分散するまで振りシステム適合性一性試験のいずれかを行うとき，これに適合する．

システムの性能：テモゾロミド10 mgを移動相25 mLに本品1個をとり，1 mL中にテモゾロミド(C6H6N6O2)約1

溶かす．この液に0.1 mol/L塩酸試液25 mLを加え，mgを含む液となるように移動相V mLを正確に加え，カプセ

80℃で4時間放置した後，4℃に冷却後保存する．こルが完全に崩壊するまで振り混ぜる．さらに内容物が分散すの液20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，テモるまで振り混ぜた後，10分間遠心分離し，上澄液を孔径ゾロミドと類縁物質CAの分離度は2.5以上であり，テ0.45 μmのメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液3

モゾロミドのピークのシンメトリー係数は1.9以下でmLを除き，次のろ液10 mLを正確に量り，移動相を加えてある．

正確に100 mLとし，試料溶液とする．以下定量法を準用すシステムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件

る．

で試験を6回繰り返すとき，テモゾロミドのピーク面

テモゾロミド(C6H6N6O2)の量(mg)＝MS × AT／A S × V／25

MS：テモゾロミド標準品の秤取量(mg)
溶出性〈6.10〉

試験液に水900 mLを用い，回転バスケット法

により，毎分100回転で試験を行うとき，本品の30分間のQ

積の相対標準偏差は1.0％以下である．
貯法 容器

気密容器．

その他
類縁物質Eは「テモゾロミド」のその他を準用する．
類縁物質CA：
5-Amino-1H-imidazole-4-carboxamide

値は80％である．
本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に，溶出液10 mL以上をとり，孔径0.8 μm以下のメンブランフィル
ターでろ過する．初めのろ液3 mL以上を除き，次のろ液V

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )64 注射用テモゾロミド

注射用テモゾロミド
Temozolomide for Injection

第十八改正日本薬局方第一追補

本品の「テモゾロミド」100 mgに対応する量を

水分〈2.48〉

とり，メタノール40 mLを正確に加え，内容物を溶かした後，その2 mLを正確に量り，電量滴定法により試験を行うとき，本品は用時溶解して用いる注射剤である．
本品は定量するとき，表示量の95.0 ～ 105.0％に対応する
テモゾロミド(C6H6N6O2：194.15)を含む．
製法 本品は「テモゾロミド」をとり，注射剤の製法により製

1.0％以下である．同様の方法で空試験を行い，補正する．
エンドトキシン〈4.01〉 0.75 EU/mg未満．
製剤均一性〈6.02〉

質量偏差試験を行うとき，適合する．(T

値：別に規定する)
不溶性異物〈6.06〉 第2法により試験を行うとき，適合する．

する．
性状 本品は白色～微紅色又は淡黄褐色の粉末である．
確認試験

定量法の試料溶液及び標準溶液75 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行うとき，試料溶液及び標準溶液から得た主ピークの保持時間は等

不溶性微粒子〈6.07〉

試験を行うとき，適合する．

メンブランフィルター法により試験を行うとき，無菌〈4.06〉
適合する．
定量法

本品につき，テモゾロミド(C6H6N6O2) 500 mgに対応

しい．また，それらのピークの吸収スペクトルは同一波長のする個数をとり，それぞれの内容物を水に溶かし，各々の容ところに同様の強度の吸収を認める．

器は水で洗い，洗液は先の液に合わせた後，水を加えて正確に200 mLとする．この液5 mLを正確に量り，移動相を加え試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は「テモゾロミド」の定量法の試験条件を準用する．
検出器：フォトダイオードアレイ検出器(測定波長：
270 nm，スペクトル測定範囲：210 ～ 400 nm)

標準品約31 mgを精密に量り，移動相を加えて正確に50 mLとする．この液10 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液75 μL
ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

システム適合性ｐＨて正確に100 mLとし，試料溶液とする．別にテモゾロミド

システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．

〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のテモゾロミドの別に規定する．

ピーク面積AT及びA Sを測定する．

純度試験

類縁物質

定量法の試料溶液を試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとし，テモゾロミド(C6H6N6O2)の量(mg)＝MS × AT／A S × 16標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液75 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試

MS：テモゾロミド標準品の秤取量(mg)験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法に

試験条件より測定するとき，試料溶液のテモゾロミドに対する相対保「テモゾロミド」の定量法の試験条件を準用する．

持時間約0.4の類縁物質Eのピーク面積は，標準溶液のテモシステム適合性

ゾロミドのピーク面積の2／5より大きくなく，試料溶液のシ ス テ ム の 性 能 ： テ モ ゾ ロ ミ ド 1 mg に 移 動 相 ／ 0.1

相対保持時間約1.4の類縁物質IAのピーク面積は，標準溶液

mol/L塩酸試液混液(1：1)を加えて10 mLとし，80℃のテモゾロミドのピーク面積より大きくなく，試料溶液のテで約4時間加熱した後，約4℃に冷却する．この液にモゾロミド及び上記以外のピークの面積は，標準溶液のテモ

移動相を加えて25 mLとする．この液75 μLにつき，ゾロミドのピーク面積の1／5より大きくない．また，試料

上記の条件で操作するとき，テモゾロミドと類縁物質

溶液のテモゾロミド以外のピークの合計面積は，標準溶液のIAの分離度は2.5以上であり，テモゾロミドのピーク

テモゾロミドのピーク面積より大きくない．ただし，類縁物のシンメトリー係数は1.9以下である．

質E及び類縁物質IAのピークの面積は自動積分法で求めた面システムの再現性：標準溶液75 μLにつき，上記の条件

積にそれぞれ感度係数0.63及び0.29を乗じた値とする．

で試験を6回繰り返すとき，テモゾロミドのピーク面

試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は「テモゾロミド」の定量法の試験条件を準用する．
面積測定範囲：溶媒ピークの後からテモゾロミドの保持
時間の約3倍の範囲
システム適合性

積の相対標準偏差は1.0％以下である．
貯法
保存条件
容器

2 ～ 8℃で保存する．

密封容器．

その他
類縁物質Eは「テモゾロミド」のその他を準用する．

システムの性能：定量法のシステム適合性を準用する．

類縁物質IA：

検出の確認：定量法で得た標準溶液5 mLを正確に量り，5-Amino-1H-imidazole-4-carboxamide

移動相を加えて正確に200 mLとする．この液2 mLを
正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとする．
この液75 μLにつき，上記の条件で操作するとき，テモゾロミドのピークのSN比は10以上である．
システムの再現性：標準溶液75 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，テモゾロミドのピーク面
積の相対標準偏差は2.0％以下である．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

パラオキシ安息香酸エチル

コムギデンプンの条純度試験の項(５)の目

医薬品各条の部

65 .

パラオキシ安息香酸エチルの条を次のよう

を次のように改める．

に改める．

コムギデンプン

パラオキシ安息香酸エチル
Ethyl Parahydroxybenzoate

純度試験
(５)

総タンパク質本品約3 gを精密に量り，ケルダール

フラスコに入れ，分解促進剤(硫酸カリウム100 g，硫酸銅(Ⅱ)五水和物3 g及び酸化チタン(Ⅳ) 3 gの混合物を粉末としたもの) 4 gを加え，フラスコの首に付着した試料を少量の水で洗い込み，更にフラスコの内壁に沿って硫酸25 mLを加え，

C9H10O3：166.17

振り混ぜる．フラスコを初め徐々に加熱し，次にフラスコのEthyl 4-hydroxybenzoate

首で硫酸が液化する程度にフラスコの上部が過熱しないよう[120-47-8]

注意しながら昇温する．このとき硫酸の過剰な消失を防ぐため，例えば，フラスコの口を1本の短い枝が付いたガラス球

本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品などを用いて緩く蓋をする．液が澄明となり，フラスコの内各条である．

壁に炭化物を認めなくなったとき，加熱をやめる．冷後，水なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい

25 mLを注意しながら加えて固形物を溶かし，再び冷却する．

て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所はフラスコを，あらかじめ水蒸気を通じて洗った蒸留装置に連「結する．受器には0.01 mol/L塩酸25 mLを正確に量り，適量することとした項は「

本品は定量するとき，パラオキシ安息香酸エチル

留液約40 mLを得るまで蒸留する．冷却器の下端を液面から液3滴)．このとき，滴定の終点は液の赤紫色が灰青色を経て，緑色に変わるときとする．同様の方法で空試験を行う．ただし，漏斗から加える水酸化ナトリウム溶液(21→50)は，フラ
スコ内の液が帯青緑色から暗褐色又は黒色に変わるのに十分な量とする．

(C9H10O3) 98.0 ～ 102.0％を含む．
◆

性状

本品は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である．

本品はメタノール，エタノール(95)又はアセトンに溶けやすく，水に極めて溶けにくい．◆
確認試験

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はパラオキシ安息香酸エチル標準品のスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．

窒素の量(％)＝(a － b) × 0.035／M

M：本品の秤取量(g)a：空試験における0.025 mol/L水酸化ナトリウム液の消費量(mL)b：本品の試験における0.025 mol/L水酸化ナトリウム液の消費量(mL)

融点〈2.60〉(１)

本品1.0 gをエタノール(95)に溶かして10 mLと較液より濃くない．
比較液：塩化コバルト(Ⅱ)の色の比較原液5.0 mL，塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液12.0 mL及び硫酸銅(Ⅱ)の色の比較
原液2.0 mLをとり，薄めた希塩酸(1→10)を加えて1000mLとする．
(２)ナルトグラスチム(遺伝子組換え)の条を削溶状

するとき，液は澄明で，液の色はエタノール(95)又は次の比からタンパク質への換算係数は6.25を用いる)]以下である．

る．

115 ～ 118℃

純度試験

総タンパク質は0.3％[窒素(N：14.01)として0.048％(窒素医薬品各条の部」で囲むことにより示す．

◇

品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

チコック付きゴム管のピンチコックを閉じ，水蒸気を通じて滴定〈2.50〉する(指示薬：メチルレッド・メチレンブルー試」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬と同量の水酸化ナトリウム溶液(21→50)を加え，直ちにピン洗い込み，過量の塩酸を0.025 mol/L水酸化ナトリウム液で◆◇の水を加え，冷却器の下端をこの液に浸す．漏斗から空試験離し，更にしばらく蒸留を続けた後，少量の水でその部分を◆酸 (1)の液2 mLにエタノール(95) 3 mLを加えた後，新たに煮沸して冷却した水5 mL及びブロモクレゾールグ
リーン・水酸化ナトリウム・エタノール試液0.1 mLを加える．この液に液の色が青色に変化するまで0.1 mol/L水酸化ナトリウム液を加えるとき，その量は0.1 mL以下である．

医薬品各条の部
条を削る．

注射用ナルトグラスチム(遺伝子組換え)の

(３)

類縁物質

本品50.0 mgをメタノール2.5 mLに溶かした後，移動相を加えて正確に50 mLとする．この液10 mLを
正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとし，試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に20 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に10 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )66 パラオキシ安息香酸ブチル

第十八改正日本薬局方第一追補

パラオキシ安息香酸それぞれ5 mgを移動相に溶かし，〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のパラオキシ安

正確に100 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移息香酸エチルに対する相対保持時間約0.5のパラオキシ安息

動相を加えて正確に10 mLとした液10 μLにつき，上香酸のピーク面積は，標準溶液のパラオキシ安息香酸エチル

記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸，パラのピーク面積より大きくない(0.5％)．ただし，パラオキシ

オキシ安息香酸メチル，パラオキシ安息香酸エチルの安息香酸のピーク面積は自動積分法により求めた面積に感度順に溶出し，パラオキシ安息香酸エチルに対するパラ係数1.4を乗じた値とする．また，試料溶液のパラオキシ安

オキシ安息香酸及びパラオキシ安息香酸メチルの相対

息香酸エチル及びパラオキシ安息香酸以外のピークの面積は，保持時間は約0.5及び約0.8であり，パラオキシ安息香

標準溶液のパラオキシ安息香酸エチルのピーク面積より大き酸メチルとパラオキシ安息香酸エチルの分離度は2.0

くない(0.5％)．また，試料溶液のパラオキシ安息香酸エチ

以上である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

ル以外のピークの合計面積は，標準溶液のパラオキシ安息香酸エチルのピーク面積の2倍より大きくない(1.0％)．ただし，で試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸エチ

標準溶液のパラオキシ安息香酸エチルのピーク面積の1／5

ルのピーク面積の相対標準偏差は0.85％以下である．

以下のピークは計算しない(0.1％)．

◆

貯法

容器

密閉容器．◆

試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法
医薬品各条の部の試験条件を準用する．
面積測定範囲：パラオキシ安息香酸エチルの保持時間の4倍の範囲
システム適合性システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．

パラオキシ安息香酸ブチルの条を次のように改める．

パラオキシ安息香酸ブチル
Butyl Parahydroxybenzoate◇

検出の確認：標準溶液2 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に10 mLとする．この液10 μLから得たパラ
オキシ安息香酸エチルのピーク面積が，標準溶液のパ
ラオキシ安息香酸エチルのピーク面積の14 ～ 26％になることを確認する．◇◇

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条

C11H14O3：194.23

件で試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸エButyl 4-hydroxybenzoate

チルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．◇[94-26-8]

強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

本品及びパラオキシ安息香酸エチル標準品約50 mgず

定量法

各条である．

つを精密に量り，それぞれメタノール2.5 mLに溶かし，移動相を加えて正確に50 mLとする．それぞれの液10 mLを正

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい確に量り，それぞれに移動相を加えて正確に100 mLとし，て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μL「

ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

することとした項は「◆品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

本品は定量するとき，パラオキシ安息香酸ブチル

パラオキシ安息香酸エチル(C9H10O3)の量(mg)(C11H14O3) 98.0 ～ 102.0％を含む．
◆

性状

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：272 nm)」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬香酸エチルのピーク面積AT及びA Sを測定する．

MS：パラオキシ安息香酸エチル標準品の秤取量(mg)」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のパラオキシ安息＝MS × AT／A S◆

本品は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である．

本品はメタノールに極めて溶けやすく，エタノール(95)又はアセトンに溶けやすく，水にほとんど溶けない．◆
確認試験

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉のカラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5

臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルとμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

本品の参照スペクトル又はパラオキシ安息香酸ブチル標準品

化シリカゲルを充塡する．

のスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数◇

カラム温度：35℃付近の一定温度◇

移動相：メタノール／リン酸二水素カリウム溶液(17→2500)混液(13：7)
流量：毎分1.3 mL
システム適合性システムの性能：本品，パラオキシ安息香酸メチル及びのところに同様の強度の吸収を認める．
融点〈2.60〉

68 ～ 71℃

純度試験
(１)

溶状

本品1.0 gをエタノール(95)に溶かして10 mLとするとき，液は澄明で，液の色はエタノール(95)又は次の比較液より濃くない．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

パラオキシ安息香酸ブチル

比較液：塩化コバルト(Ⅱ)の色の比較原液5.0 mL，塩化鉄

パラオキシ安息香酸ブチル(C11H14O3)の量(mg)＝MS × AT／A S(Ⅲ)の色の比較原液12.0 mL及び硫酸銅(Ⅱ)の色の比較
原液2.0 mLをとり，薄めた希塩酸(1→10)を加えて1000

MS：パラオキシ安息香酸ブチル標準品の秤取量(mg)mLとする．
(２)

酸

67 .

(1)の液2 mLにエタノール(95) 3 mLを加えた後，試験条件

新たに煮沸して冷却した水5 mL及びブロモクレゾールグ

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：272 nm)

リーン・水酸化ナトリウム・エタノール試液0.1 mLを加え

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5る．この液に液の色が青色に変化するまで0.1 mol/L水酸化μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

ナトリウム液を加えるとき，その量は0.1 mL以下である．
(３)

類縁物質

化シリカゲルを充塡する．

本品50.0 mgをメタノール2.5 mLに溶かし

カラム温度：35℃付近の一定温度た後，移動相を加えて正確に50 mLとする．この液10 mLを

移動相：リン酸二水素カリウム溶液(17→2500)／メタ

正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとし，試料溶液

ノール混液(1：1)とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に

流量：毎分1.3 mL

20 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正システム適合性

確に10 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10システムの性能：本品，パラオキシ安息香酸プロピル及μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

びパラオキシ安息香酸それぞれ5 mgを移動相に溶か〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面

し，正確に100 mLとする．この液1 mLを正確に量り，積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のパラオキシ

移動相を加えて正確に10 mLとし，システム適合性試

安息香酸ブチルに対する相対保持時間約0.1のパラオキシ安

験用溶液(1)とする．別にパラオキシ安息香酸イソブ

息香酸のピーク面積は，標準溶液のパラオキシ安息香酸ブチ

チル5 mgを移動相に溶かし，正確に100 mLとする．

ルのピーク面積より大きくない(0.5％)．ただし，パラオキ

この液0.5 mLを正確に量り，標準溶液を加えて正確

シ安息香酸のピーク面積は自動積分法により求めた面積に感に50 mLとし，システム適合性試験用溶液(2)とする．

度係数1.4を乗じた値とする．また，試料溶液のパラオキシシステム適合性試験用溶液(1)及びシステム適合性試

安息香酸ブチル及びパラオキシ安息香酸以外のピークの面積

験用溶液(2)それぞれ10 μLにつき，上記の条件で操作は，標準溶液のパラオキシ安息香酸ブチルのピーク面積よりするとき，パラオキシ安息香酸，パラオキシ安息香酸

大きくない(0.5％)．また，試料溶液のパラオキシ安息香酸

プロピル，パラオキシ安息香酸イソブチル，パラオキ

ブチル以外のピークの合計面積は，標準溶液のパラオキシ安シ安息香酸ブチルの順に溶出し，パラオキシ安息香酸

息香酸ブチルのピーク面積の2倍より大きくない(1.0％)．た

ブチルに対するパラオキシ安息香酸，パラオキシ安息

だし，標準溶液のパラオキシ安息香酸ブチルのピーク面積の香酸プロピル及びパラオキシ安息香酸イソブチルの保1／5以下のピークは計算しない(0.1％)．

持時間の比は約0.1，約0.5及び約0.9であり，パラオ
キシ安息香酸プロピルとパラオキシ安息香酸ブチルの試験条件

分離度は5.0以上であり，パラオキシ安息香酸イソブ

検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法

チルとパラオキシ安息香酸ブチルの分離度は1.5以上の試験条件を準用する．

である．

面積測定範囲：パラオキシ安息香酸ブチルの保持時間のシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

1.5倍の範囲
システム適合性で試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸ブチ
ルのピーク面積の相対標準偏差は0.85％以下である．

システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．
◇

検出の確認：標準溶液2 mLを正確に量り，移動相を加

◆

貯法

容器

密閉容器．◆

えて正確に10 mLとする．この液10 μLから得たパラ
オキシ安息香酸ブチルのピーク面積が，標準溶液のパ
ラオキシ安息香酸ブチルのピーク面積の14 ～ 26％になることを確認する．◇◇

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条
件で試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸ブ
チルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．◇

強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．
定量法

本品及びパラオキシ安息香酸ブチル標準品約50 mgず

つを精密に量り，それぞれメタノール2.5 mLに溶かし，移動相を加えて正確に50 mLとする．それぞれの液10 mLを正確に量り，それぞれに移動相を加えて正確に100 mLとし，試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μL
ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のパラオキシ安息

香酸ブチルのピーク面積AT及びA Sを測定する．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )68 パラオキシ安息香酸プロピル

医薬品各条の部

パラオキシ安息香酸プロピルの条を次のように改める．

第十八改正日本薬局方第一追補〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のパラオキシ安パラオキシ安息香酸プロピル
Propyl Parahydroxybenzoate

息香酸プロピルに対する相対保持時間約0.3のパラオキシ安
息香酸のピーク面積は，標準溶液のパラオキシ安息香酸プロ
ピルのピーク面積より大きくない(0.5％)．ただし，パラオ
キシ安息香酸のピーク面積は自動積分法により求めた面積に感度係数1.4を乗じた値とする．また，試料溶液のパラオキ
シ安息香酸プロピル及びパラオキシ安息香酸以外のピークの面積は，標準溶液のパラオキシ安息香酸プロピルのピーク面積より大きくない(0.5％)．また，試料溶液のパラオキシ安C10H12O3：180.20

息香酸プロピル以外のピークの合計面積は，標準溶液のパラ

Propyl 4-hydroxybenzoate

オキシ安息香酸プロピルのピーク面積の2倍より大きくない[94-13-3](1.0％)．ただし，標準溶液のパラオキシ安息香酸プロピルのピーク面積の1／5以下のピークは計算しない(0.1％)．

本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品試験条件各条である．

検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意においの試験条件を準用する．

て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆面積測定範囲：パラオキシ安息香酸プロピルの保持時間」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「」で囲むことにより示す．

◇の2.5倍の範囲
システム適合性

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．

品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

◇

検出の確認：標準溶液2 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に10 mLとする．この液10 μLから得たパラ

本品は定量するとき，パラオキシ安息香酸プロピル

オキシ安息香酸プロピルのピーク面積が，標準溶液の(C10H12O3) 98.0 ～ 102.0％を含む．
◆

性状

パラオキシ安息香酸プロピルのピーク面積の14 ～

本品は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である．

26％になることを確認する．◇

本品はメタノール，エタノール(95)又はアセトンに溶けや◇システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条

すく，水に極めて溶けにくい．◆
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の件で試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸プ

臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルとロピルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下であ

確認試験

る．◇

本品の参照スペクトル又はパラオキシ安息香酸プロピル標準
品のスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波

強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．

数のところに同様の強度の吸収を認める．

定量法

融点〈2.60〉

96 ～ 99℃

移動相を加えて正確に50 mLとする．それぞれの液10 mLを

純度試験
(１)

本品及びパラオキシ安息香酸プロピル標準品約50 mg

ずつを精密に量り，それぞれメタノール2.5 mLに溶かし，溶状 本品1.0 gをエタノール(95)に溶かして10 mLと正確に量り，それぞれに移動相を加えて正確に100 mLとし，するとき，液は澄明で，液の色はエタノール(95)又は次の比

試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μL

較液より濃くない．

ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

比較液：塩化コバルト(Ⅱ)の色の比較原液5.0 mL，塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液12.0 mL及び硫酸銅(Ⅱ)の色の比較
原液2.0 mLをとり，薄めた希塩酸(1→10)を加えて1000mLとする．
(２)酸 (1)の液2 mLにエタノール(95) 3 mLを加えた後，〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のパラオキシ安息

香酸プロピルのピーク面積AT及びA Sを測定する．
パラオキシ安息香酸プロピル(C10H12O3)の量(mg)＝MS × AT／A S

新たに煮沸して冷却した水5 mL及びブロモクレゾールグ

MS：パラオキシ安息香酸プロピル標準品の秤取量(mg)

リーン・水酸化ナトリウム・エタノール試液0.1 mLを加え試験条件

る．この液に液の色が青色に変化するまで0.1 mol/L水酸化ナトリウム液を加えるとき，その量は0.1 mL以下である．
(３)

類縁物質

本品50.0 mgをメタノール2.5 mLに溶かし

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：272 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

た後，移動相を加えて正確に50 mLとする．この液10 mLを
正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとし，試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に20 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に10 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

化シリカゲルを充塡する．
◇

カラム温度：35℃付近の一定温度◇

移動相：メタノール／リン酸二水素カリウム溶液(17→2500)混液(13：7)
流量：毎分1.3 mL

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補システム適合性

パラオキシ安息香酸メチルするとき，液は澄明で，液の色はエタノール(95)又は次の比システムの性能：本品，パラオキシ安息香酸エチル及び

較液より濃くない．

パラオキシ安息香酸それぞれ5 mgを移動相に溶かし，比較液：塩化コバルト(Ⅱ)の色の比較原液5.0 mL，塩化鉄

正確に100 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移(Ⅲ)の色の比較原液12.0 mL及び硫酸銅(Ⅱ)の色の比較

動相を加えて正確に10 mLとした液10 μLにつき，上原液2.0 mLをとり，薄めた希塩酸(1→10)を加えて1000mLとする．

記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸，パラ

貯法

酸 (1)の液2 mLにエタノール(95) 3 mLを加えた後，オキシ安息香酸エチル，パラオキシ安息香酸プロピル(２)の順に溶出し，パラオキシ安息香酸プロピルに対する

新たに煮沸して冷却した水5 mL及びブロモクレゾールグ

パラオキシ安息香酸及びパラオキシ安息香酸エチルのリーン・水酸化ナトリウム・エタノール試液0.1 mLを加え相対保持時間は約0.3及び約0.7であり，パラオキシ安る．この液に液の色が青色に変化するまで0.1 mol/L水酸化

息香酸エチルとパラオキシ安息香酸プロピルの分離度

ナトリウム液を加えるとき，その量は0.1 mL以下である．

は3.0以上である．

◆

69 .

(３)

類縁物質

本品50.0 mgをメタノール2.5 mLに溶かしシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

た後，移動相を加えて正確に50 mLとする．この液10 mLをで試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸プロ

正確に量り，移動相を加えて正確に100 mLとし，試料溶液

ピルのピーク面積の相対標準偏差は0.85％以下である．

とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に容器

20 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて密閉容器．◆

正確に10 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
医薬品各条の部

パラオキシ安息香酸メチルの条を次のよう

フィー 〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のパに改める．

パラオキシ安息香酸メチル
Methyl Parahydroxybenzoate

ラオキシ安息香酸メチルに対する相対保持時間約0.6のパラ
オキシ安息香酸のピーク面積は，標準溶液のパラオキシ安息
香酸メチルのピーク面積より大きくない(0.5％)．ただし，パラオキシ安息香酸のピーク面積は自動積分法により求めた面積に感度係数1.4を乗じた値とする．また，試料溶液のパラオキシ安息香酸メチル及びパラオキシ安息香酸以外のピークの面積は，標準溶液のパラオキシ安息香酸メチルのピーク
面積より大きくない(0.5％)．また，試料溶液のパラオキシ

C8H8O3：152.15

安息香酸メチル以外のピークの合計面積は，標準溶液のパラ

Methyl 4-hydroxybenzoate

オキシ安息香酸メチルのピーク面積の2倍より大きくない[99-76-3](1.0％)．ただし，標準溶液のパラオキシ安息香酸メチルのピーク面積の1／5以下のピークは計算しない(0.1％)．

本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品試験条件各条である．

検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意においの試験条件を準用する．

て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆面積測定範囲：パラオキシ安息香酸メチルの保持時間の」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「」で囲むことにより示す．

◇

5倍の範囲
システム適合性

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．

品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

◇

検出の確認：標準溶液2 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に10 mLとする．この液10 μLから得たパラ

本品は定量するとき，パラオキシ安息香酸メチル(C8H8O3) 98.0 ～ 102.0％を含む．

オキシ安息香酸メチルのピーク面積が，標準溶液のパ

性状

ラオキシ安息香酸メチルのピーク面積の14 ～ 26％に◆本品は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である．

なることを確認する．◇

本品はメタノール，エタノール(95)又はアセトンに溶けや◇すく，水に溶けにくい．◆

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉ので試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸メチ

臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルとルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．◇

確認試験

本品の参照スペクトル又はパラオキシ安息香酸メチル標準品

強熱残分〈2.44〉 0.1％以下(1 g)．

のスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数定量法のところに同様の強度の吸収を認める．
融点〈2.60〉

125 ～ 128℃

動相を加えて正確に50 mLとする．それぞれの液10 mLを正確に量り，それぞれに移動相を加えて正確に100 mLとし，

純度試験
(１)

本品及びパラオキシ安息香酸メチル標準品約50 mgず

つを精密に量り，それぞれメタノール2.5 mLに溶かし，移溶状 本品1.0 gをエタノール(95)に溶かして10 mLと試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μL
ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )70 ビカルタミド錠

第十八改正日本薬局方第一追補〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のパラオキシ安息にラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→200)を加えて正確に V ′香酸メチルのピーク面積AT及びA Sを測定する．

mLとし，試料溶液とする．別にビカルタミド標準品(別途パラオキシ安息香酸メチル(C8H8O3)の量(mg)＝MS × AT／A Sに200 mLとする．この液5 mLを正確に量り，ラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→200)を加えて正確に50 mLとし，標準溶試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：272 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
◇

カラム温度：35℃付近の一定温度◇

移動相：メタノール／リン酸二水素カリウム溶液(17→2500)混液(13：7)
流量：毎分1.3 mL液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により試験を行い，測定波長270 nmにおける吸光度AT及びA Sを測定する．
ビカルタミド(C18H14F4N2O4S)の量 (mg)
＝MS × AT／A S × V ′／V × 1／20

MS：乾燥物に換算したビカルタミド標準品の採取量(mg)
溶出性 〈6.10〉

試験液にラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→200) 1000 mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験

システム適合性システムの性能：本品及びパラオキシ安息香酸それぞれを行うとき，本品の45分間の溶出率は80％以上である．

5 mgを移動相に溶かし，正確に100 mLとする．この本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液

液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に10 mL

10 mL以上をとり，孔径0.45 μm以下のメンブランフィルとした液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ターでろ過する．初めのろ液1 mL以上を除き，次のろ液 V

パラオキシ安息香酸，パラオキシ安息香酸メチルの順に溶出し，パラオキシ安息香酸メチルに対するパラオ

mLを正確に量り，1 mL中にビカルタミド(C18H14F4N2O4S)
約8 μgを含む液となるように試験液を加えて正確にV ′ mLとキシ安息香酸の相対保持時間は約0.6であり，その分し，試料溶液とする．別にビカルタミド標準品(別途「ビカ

離度は2.0以上である．

ルタミド」と同様の条件で乾燥減量〈2.41〉を測定しておく)システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

貯法ておく)約16 mgを精密に量り，テトラヒドロフラン2 mLに溶かし，ラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→200)を加えて正確

MS：パラオキシ安息香酸メチル標準品の秤取量(mg)◆「ビカルタミド」と同様の条件で乾燥減量〈2.41〉 を測定し約16 mgを精密に量り，テトラヒドロフラン2 mLに溶かし，で試験を6回繰り返すとき，パラオキシ安息香酸メチ

試験液を加えて正確に200 mLとする．この液5 mLを正確にルのピーク面積の相対標準偏差は0.85％以下である．

量り，試験液を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．

容器

試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法

密閉容器．◆〈2.24〉により試験を行い，測定波長270 nmにおける吸光度

AT及びA Sを測定する．
医薬品各条の部

ビカルタミドの条の次に次の一条を加える．

ビカルタミド錠

ビカルタミド(C18H14F4N2O4S)の表示量に対する溶出率(％)＝MS × AT／A S × V ′／V × 1／C × 50

Bicalutamide Tablets

MS：乾燥物に換算したビカルタミド標準品の秤取量(mg)

本品は定量するとき，表示量の95.0 ～ 105.0％に対応する
ビカルタミド(C18H14F4N2O4S：430.37)を含む．
製法

本品は「ビカルタミド」をとり，錠剤の製法により製

定量法

本品20個以上をとり，その質量を精密に量り，粉末とする．ビカルタミド(C18H14F4N2O4S)約50 mgに対応する量を精密に量り，テトラヒドロフラン50 mLを加え，超音波

する．
確認試験

C：1錠中のビカルタミド(C18H14F4N2O4S)の表示量(mg)

本品を粉末とし，「ビカルタミド」5 mgに対応す処理した後，テトラヒドロフランを加えて正確に100 mLとる量をとり，メタノール250 mLを加え，よく振り混ぜた後，する．この液を孔径0.45 μm以下のメンブランフィルターで

孔径0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過する．ろ液

ろ過し，初めのろ液1 mLを除き，次のろ液4 mLを正確に量10 mLにメタノールを加えて20 mLとした液につき，紫外可り，内標準溶液5 mLを正確に加え，更に移動相を加えて50

視吸光度測定法 〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定するとmLとし，試料溶液とする．別にビカルタミド標準品(別途き，波長269 ～ 273 nmに吸収の極大を示す．
製剤均一性〈6.02〉

質量偏差試験又は次の方法による含量均

一性試験のいずれかを行うとき，適合する．

「ビカルタミド」と同様の条件で乾燥減量〈2.41〉 を測定しておく)約25 mgを精密に量り，テトラヒドロフランに溶かし，正確に50 mLとする．この液4 mLを正確に量り，内標

本品1個をとり，水10 mLを加えて錠剤が崩壊するまで振準溶液5 mLを正確に加え，更に移動相を加えて50 mLとし，り混ぜる．次に，テトラヒドロフラン80 mLを加えて超音波

標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLにつき，次の処理した後，テトラヒドロフランを加えて正確に100 mLと条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，し，孔径0.45 μmのメンブランフィルターでろ過する．初め

内標準物質のピーク面積に対するビカルタミドのピーク面積のろ液1 mLを除き，次のろ液V mLを正確に量り，1 mL中の比Q T及びQ Sを求める．

にビカルタミド(C18H14F4N2O4S)約8 μgを含む液となるよう

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

ビカルタミド(C18H14F4N2O4S)の量(mg)

ヒプロメロースフタル酸エステル

同条純度試験(２)の目を削り，(３)の目を(２)とし，次のよ＝MS × Q T／Q S × 2

うに改める．

MS：乾燥物に換算したビカルタミド標準品の秤取量(mg)

純度試験

内標準溶液

パラオキシ安息香酸プロピルの移動相溶液(1→3500)(２)

フタル酸

本品約0.2 gを精密に量り，アセトニトリ

ル約50 mLを加え，超音波処理を行って部分的に溶かした後，
水10 mLを加え，再び超音波処理を行って溶かし，冷後，ア

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：270 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ12.5 cmのステンレス管に3μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：水／テトラヒドロフラン／アセトニトリル混液(13：4：3)
流量：ビカルタミドの保持時間が約7分になるように調

セトニトリルを加えて正確に100 mLとし，試料溶液とする．
別にフタル酸約12.5 mgを精密に量り，アセトニトリル約
125 mLを加え，かき混ぜて溶かした後，水25 mLを加え，次にアセトニトリルを加えて正確に250 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行う．
それぞれの液のフタル酸のピーク面積AT及び A Sを測定する
とき，フタル酸(C8H6O4：166.13)の量は1.0％以下である．
フタル酸の量(％)＝MS／M T × AT／A S × 40

整する．
システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，内標準物質，ビカルタミドの順に溶出し，その分離度は7以上である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

MS：フタル酸の秤取量(mg)MT：脱水物に換算した本品の秤取量(mg)試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：235 nm)で試験を6回繰り返すとき，内標準物質のピーク面積

カラム：内径4.6 mm，長さ25 cmのステンレス管に3 ～に対するビカルタミドのピーク面積の比の相対標準偏10 μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリ
ル化シリカゲルを充塡する．

差は1.0％以下である．
貯法

71 .

容器

カラム温度：20℃付近の一定温度

密閉容器．

移動相：0.1％トリフルオロ酢酸／アセトニトリル混液(9：1)
医薬品各条の部

ヒプロメロースフタル酸エステルの条冒頭の国際調和に関する記載，性状の項及び粘度の項を次のように

ヒプロメロースフタル酸エステル
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は◆システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，フタル酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2500段以上，1.5以下である．◇

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件各条である．

「

システム適合性◇改める．

◆

流量：毎分約2.0 mL

で試験を5回繰り返すとき，フタル酸のピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．

」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
◆

性状

本品は白色の粉末又は粒である．

本品は水，アセトニトリル又はエタノール(99.5)にほとん
ど溶けない．
本品はメタノールとジクロロメタンの質量比で1：1の混液又はエタノール(99.5)／アセトン混液(1：1)を加えるとき，
粘稠性のある液となる．
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける．◆
粘度〈2.53〉

本品を105℃で1時間乾燥し，その10 gをとり，メタノールとジクロロメタンの質量比で1：1の混液90 gを加え，かき混ぜた後，更に振り混ぜて溶かし，20±0.1℃で第1法により試験を行うとき，表示粘度の80 ～ 120％である．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )72 ブデソニド

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

ブチルスコポラミン臭化物の条の次に次の試験条件

一条を加える．

検出器，カラム，カラム温度及び流量は定量法の試験条

ブデソニド

移動相A：pH 3.2のリン酸塩緩衝液／液体クロマトグラ

件を準用する．
フ ィ ー 用 ア セ ト ニ ト リ ル ／ エ タ ノ ー ル (99.5) 混 液

Budesonide(34：16：1)
移動相B：pH 3.2のリン酸塩緩衝液／液体クロマトグラ
フィー用アセトニトリル混液(1：1)
移動相の送液：移動相A及び移動相Bの混合比を次のように変えて濃度勾配制御する．
注入後の時間(分)

移動相A(vol％)

移動相B(vol％)

0 ～ 3838 ～ 50
50 ～ 60

100
100 → 00

0
0 → 100
100

C25H34O6：430.53
16α,17-[(1RS)-Butylidenebis(oxy)]-11β,21-dihydroxypregna-1,4diene-3,20-dione

面積測定範囲：溶媒のピークの後から注入後60分まで[51333-22-3]

システム適合性検出の確認：試料溶液1 mLを正確に量り，pH 3.2のリ

本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，ブデソニド

ン酸塩緩衝液／アセトニトリル混液(17：8)を加えて(C25H34O6) 98.0 ～ 102.0％を含む．

正確に10 mLとする．この液1 mLを正確に量り，pH

性状 本品は白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である．

3.2のリン酸塩緩衝液／アセトニトリル混液(17：8)を

本品はメタノールにやや溶けやすく，アセトニトリル又は加えて正確に100 mLとし，システム適合性試験用溶

エタノール(99.5)にやや溶けにくく，水にほとんど溶けない．
旋光度液とする．システム適合性試験用溶液20 μLにつき，

25〔α〕D ：＋102 ～ ＋109° (0.25 g，メタノール，

上記の条件で操作するとき，ブデソニドの二つのピー

25 mL，100 mm)．

クのうち後に溶出するピーク(エピマーA)のSN比は10

融点：約240℃(分解)．

以上である．

確認試験(１)

システムの性能：システム適合性試験用溶液20 μLにつ

本品のメタノール溶液(1→40000)につき，紫外可視

き，上記の条件で操作するとき，ブデソニドの二つの吸光度測定法〈2.24〉 により吸収スペクトルを測定し，本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はブデソニド標準品について同様に操作して得られたスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める．
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の臭(２)化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はブデソニド標準品のスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
純度試験

類縁物質

本操作は光を避け，遮光した容器を用いて行う．本品50 mgをアセトニトリル15 mLに溶かし，pH
3.2のリン酸塩緩衝液を加えて50 mLとし，試料溶液とする．
試料溶液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行う．試料溶液の各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率法によりそれらの量を求めるとき，ブデソニドの二つのピークのうち，先に溶出するピーク(エピマーB)に対する相対保持時間約0.1及び約0.95の類縁物質A及び類縁物質Lのピークの量はそれぞれ0.2％以下，相対保持時間約0.63及び約0.67の類縁物質Dのピークの量の和，並びに相対保持時間約2.9及び約3.0の類縁物質Kのピークの量の和は，それぞれ0.2％以下であり，ブデソニド
及び上記以外のピークの量は0.1％以下である．また，ブデ
ソニド以外のピークの合計量は0.5％以下である．ただし，類縁物質D及び類縁物質Kのピーク面積は自動積分法で求めピークの分離度は1.5以上である．
乾燥減量〈2.41〉 0.5％以下(1 g，105℃，3時間)．
異性体比

本操作は光を避け，遮光した容器を用いて行う．定量法の試料溶液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラ
フィー〈2.01〉 により試験を行う．ブデソニドの二つのピー
クのうち，先に溶出するピーク面積 A b 及び後に溶出するピーク面積A aを測定するとき，A a／(A a ＋ A b)は0.40 ～ 0.51
である．
試験条件
定量法の試験条件を準用する．
システム適合性システムの性能は定量法のシステムの性能を準用する．
定量法

本操作は光を避け，遮光した容器を用いて行う．本品及びブデソニド標準品(別途本品と同様の条件で乾燥減量〈2.41〉を測定しておく)約25 mgずつを精密に量り，それぞれをアセトニトリル15 mLに溶かし，pH 3.2のリン酸塩緩衝液を加えて正確に50 mLとし，試料溶液及び標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液20 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のブデソニドの二つのピーク面積の和AT及び A Sを測定する．
ブデソニド(C25H34O6)の量(mg)＝MS × AT／A S

MS：乾燥物に換算したブデソニド標準品の秤取量(mg)

た面積にそれぞれ感度係数1.8及び1.3を乗じた値とする．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

試験条件

ブロムヘキシン塩酸塩

73 .

類縁物質L：

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：240 nm)

16α,17-[(1RS)-Butylidenebis(oxy)]-21-

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に3hydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione

μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：pH 3.2のリン酸塩緩衝液／液体クロマトグラ
フ ィ ー 用 ア セ ト ニ ト リ ル ／ エ タ ノ ー ル (99.5) 混 液(34：16：1)
流量：毎分1.0 mL (ブデソニドの二つのピークの保持時
間約17分及び約19分)
システム適合性システムの性能：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブデソニドの二つのピークの分離度は1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件

医薬品各条の部

ブトロピウム臭化物の条定量法の項を次のように改める．

ブトロピウム臭化物で試験を6回繰り返すとき，ブデソニドの二つのピー
ク面積の和の相対標準偏差は1.0％以下である．

定量法

本品を乾燥し，その約0.8 gを精密に量り，ギ酸5 mLに溶かし，無水酢酸100 mLを加え，0.1 mol/L過塩素酸で滴

貯法
保存条件

遮光して保存する．

容器 気密容器．
その他

定〈2.50〉する(電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行い，補正する．
0.1 mol/L過塩素酸1 mL ＝ 53.25 mg C28H38BrNO4

類縁物質A：
11β,16α,17,21-Tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione
医薬品各条の部

ブロムヘキシン塩酸塩の条純度試験の項を

次のように改める．

ブロムヘキシン塩酸塩
純度試験

類縁物質

本操作は光を避け，遮光した容器を用いて行う．本品50 mgをメタノール10 mLに溶かし，試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に類縁物質D：

20 mLとする．この液1 mLを正確に量り，移動相を加えて正16α,17-[(1RS)-Butylidenebis(oxy)]-11β-hydroxy-

確に25 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液53,20-dioxopregna-1,4-dien-21-al

μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のブロムヘキ
シン以外のピークの面積は，それぞれ標準溶液のブロムヘキ
シンのピーク面積より大きくない．
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5類縁物質K：μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

16α,17-[(1RS)-Butylidenebis(oxy)]-11β,21-化シリカゲルを充塡する．

dihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate

カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム1.0 gを900 mLの水に溶かし，0.5 mol/L水酸化ナトリウム試液を加えてpH7.0に調整し，水を加えて1000 mLとする．この液200 mLにアセトニトリル800 mLを加える．
流量：ブロムヘキシンの保持時間が約6分になるように調整する．
面積測定範囲：溶媒のピークの後からブロムヘキシンの保持時間の約2倍の範囲

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )74 ベンジルアルコールシステム適合性

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部検出の確認：標準溶液5 mLを正確に量り，移動相を加えて正確に20 mLとする．この液5 μLから得たブロム

ボグリボース錠の条の次に次の一条を加える．

ヘキシンのピーク面積が，標準溶液のブロムヘキシン

ボグリボース口腔内崩壊錠のピーク面積の17.5 ～ 32.5％になることを確認する．

Voglibose Orally Disintegrating Tablets

システムの性能：標準溶液5 μLにつき，上記の条件で本品は定量するとき，表示量の95.0 ～ 105.0％に対応する

操作するとき，ブロムヘキシンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2800段以上，1.5以

ボグリボース(C10H21NO7：267.28)を含む．
製法

下である．

本品は「ボグリボース」をとり，錠剤の製法により製すシステム再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件でる．

試験を6回繰り返すとき，ブロムヘキシンのピーク面

確認試験

積の相対標準偏差は2.0％以下である．

本品10個をとり，必要ならば粉砕し，1 mL中にボ

グリボース(C10H21NO7)約0.2 mgを含む液となるようにメタ
ノールを加え，振り混ぜながら超音波処理により崩壊させる．
この液を孔径0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過し，医薬品各条の部

ベンジルアルコールの条確認試験の項を次

初めのろ液3 mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に定量用ボグリボース10 mgを水2 mLに溶かし，更にメタのように改める．

ノールを加えて50 mLとし，標準溶液とする．これらの液にベンジルアルコール

つき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．
試料溶液及び標準溶液10 μLずつを薄層クロマトグラフィー

確認試験

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に液膜法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照ス

メタノール／アセトン／水／アンモニア水(28)混液(10：10：

ペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のと4：1)を展開溶媒として約12 cm展開した後，薄層板を風乾ころに同様の強度の吸収を認める．

する．これを四酢酸鉛・フルオレセインナトリウム試液に浸した後，静かに引き上げて余分の液を流下させる．これを風乾後，紫外線(主波長：366 nm)を照射するとき，試料溶液

医薬品各条の部

ボグリボース錠の条確認試験の項を次のように改める．

ボグリボース錠
確認試験

本品を粉末とし，「ボグリボース」5 mgに対応する量をとり，水40 mLを加えて激しく振り混ぜた後，遠心分離する．上澄液をカラム(70 ～ 200 μmのカラムクロマトグ
ラフィー用強酸性イオン交換樹脂(H型) 1.0 mLを内径8 mm，高さ130 mmのクロマトグラフィー管に注入して調製したも及び標準溶液から得たスポットは，黄色の蛍光を発し，それらのR f値は等しい．
製剤均一性〈6.02〉 次の方法により含量均一性試験を行うとき，適合する．
本品1個をとり，1 mL中にボグリボース(C10H21NO7)約20μgを含む液となるように移動相V mLを正確に加え，超音波処理により崩壊させる．この液を遠心分離し，上澄液を孔径0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液5 mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．以下定量法を準用する．

の)に入れ，1分間約5 mLの速度で流出する．次に水200 mLを用いてカラムを洗った後，薄めたアンモニア試液(1→4)

ボグリボース(C10H21NO7)の量(mg)

10 mLを用いて1分間約5 mLの速度で流出する．この流出液＝MS × AT／A S × V ／2500

を孔径0.22 μm以下のメンブランフィルターで2回ろ過する．

MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)

ろ液を減圧下，50℃で蒸発乾固し，残留物を水／メタノー
ル混液(1：1) 0.5 mLに溶かし，試料溶液とする．別に定量

崩壊性別に規定する．

用ボグリボース20 mgを水／メタノール混液(1：1) 2 mLに溶出性〈6.10〉

試験液に水900 mLを用い，パドル法により，溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマト

毎分50回転で試験を行うとき，本品の15分間の溶出率はグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準溶85％以上である．

液20 μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用い本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液て調製した薄層板にスポットする．次にアセトン／アンモニ

10 mL以上をとり，孔径0.45 μm以下のメンブランフィル

ア水(28)／水混液(5：3：1)を展開溶媒として約12 cm展開した後，薄層板を風乾する．これをヨウ素蒸気中に放置するとターでろ過する．初めのろ液5 mL以上を除き，次のろ液

V mLを正確に量り，1 mL中にボグリボース(C10H21NO7)

き，試料溶液から得た主スポット及び標準溶液から得たス

約 0.11 μg を含む液となるように移動相を加えて正確にV ′ポットは黄褐色を呈し，それらのR f値は等しい．

mLとし，試料溶液とする．別に定量用ボグリボース(別途「ボグリボース」と同様の方法で水分〈2.48〉 を測定しておく)約50 mgを精密に量り，水に溶かし，正確に50 mLとす
る．この液1 mLを正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．この液2 mLを正確に量り，水を加えて正確に100 mL

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

ポリソルベート80とする．この液10mLを正確に量り，移動相を加えて正確に2075 .

ルを充塡する．

mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100 μL

カラム温度：25℃付近の一定温度ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー

反応コイル：内径0.5 mm，長さ20 mのポリテトラフル〈2.01〉により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のボグリ

オロエチレンチューブ

ボースのピーク面積AT及びA Sを測定する．

冷却コイル：内径0.3 mm，長さ2 mのポリテトラフル

ボグリボース(C10H21NO7)の表示量に対する溶出率(％)＝MS × AT／A S × V ′／V × 1／C × 9／50

移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物1.56 gを水オロエチレンチューブ
500 mLに溶かした液に，リン酸水素二ナトリウム十MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)二水和物3.58 gを水500 mLに溶かした液を加えてpH

C：1錠中のボグリボース(C10H21NO7)の表示量(mg)6.5に調整する．この液500 mLにアセトニトリル500
mLを加える．

試験条件

反応液：タウリン6.25 g及び過ヨウ素酸ナトリウム2.56

装置，検出器，カラム温度，反応コイル，冷却コイル，

gを水に溶かし，1000 mLとする．

移動相，反応液，反応温度，冷却温度及び反応液流量

反応温度：100℃付近の一定温度は定量法の試験条件を準用する．

冷却温度：25℃付近の一定温度

カラム：内径4.6 mm，長さ7.5 cmのステンレス管に5移動相流量：ボグリボースの保持時間が約15分になるμmの液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲ

ように調整する．

ルを充塡する．

反応液流量：移動相の流量に同じ

移動相流量：ボグリボースの保持時間が約5分になるよ

システム適合性

うに調整する．

システムの性能：標準溶液50 μLにつき，上記の条件でシステム適合性

操作するとき，ボグリボースのピークの理論段数及びシステムの性能：標準溶液100 μLにつき，上記の条件

シンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下で操作するとき，ボグリボースのピークの理論段数及である．

びシンメトリー係数は，それぞれ900段以上，1.5以システムの再現性：標準溶液50 μLにつき，上記の条件下である．

で試験を6回繰り返すとき，ボグリボースのピーク面システムの再現性：標準溶液100 μLにつき，上記の条
件で試験を6回繰り返すとき，ボグリボースのピーク
面積の相対標準偏差は3.0％以下である．
定量法

積の相対標準偏差は1.0％以下である．
貯法

容器

気密容器．

本品20個をとり，移動相4V ／5 mLを加え，超音波処 理 に よ り 崩 壊 さ せ る ． さ ら に 1 mL 中 に ボ グ リ ボ ー ス(C10H21NO7)約20 μgを含む液となるように移動相を加えて正確に V mLとする．この液を遠心分離し，上澄液を孔径

医薬品各条の部

ポリソルベート 80 の条を次のように改め

る．

0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろポリソルベート80

液5 mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に定量用ボ

Polysorbate 80

グリボース(別途「ボグリボース」と同様の方法で水分〈2.48〉を測定しておく)約50 mgを精密に量り，移動相に溶本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

かし正確に100 mLとする．この液2 mLを正確に量り，移動各条である．

相を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい

び標準溶液50 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマて，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所はトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のボ「

グリボースのピーク面積AT及びA Sを測定する．

することとした項は「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬本品1個中のボグリボース (C10H21NO7) の量(mg)品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

＝MS × AT／A S × V ／50000

本品は，主としてオレイン酸からなる脂肪酸でソルビトー

MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)ル及び無水ソルビトールを部分エステル化した混合物にエチ
試験条件

レンオキシドを付加重合したものである．ソルビトール及び装置：移動相及び反応試薬送液用の二つのポンプ，試料

無水ソルビトールそれぞれ1モル当たりのエチレンオキシド

導入部，カラム，反応コイル，冷却コイル，検出器並びに記録装置よりなり，反応コイル及び冷却コイルは恒温に保たれるものを用いる．
検出器：蛍光光度計(励起波長：350 nm，蛍光波長：
430 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ25 cmのステンレス管に5の平均付加モル数は約20である．
◆

性状

本品は無色～帯褐黄色の澄明又は僅かに乳濁した油状の液である．
本品は水，メタノール，エタノール(99.5)又は酢酸エチルと混和する．
本品は脂肪油又は流動パラフィンにほとんど溶けない．

μmの液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲ

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )76 ポリソルベート80

第十八改正日本薬局方第一追補

粘度：約400 mPa･s (25℃)

d ：約1.10◆

比重
確認試験

段数は30000段以上である．

2020

酸価〈1.13〉を用いる．

脂肪酸含量比に適合する．

脂肪酸含量比◆2.0以下．ただし，溶媒として エタノール(95)◆

本品0.10 gを25 mLのフラスコに入れ，水酸化ナトリウムのメタノール溶液(1→50) 2 mLに溶かし，還流冷けん化価

本品約4 gを精密に量り，250 mLのホウケイ酸ガラ

ス製フラスコに入れ，0.5 mol/L水酸化カリウム・エタノー

却器を付け，30分間加熱する．冷却器から三フッ化ホウル液30 mLを正確に加え，更に2 ～ 3個のガラスビーズを入素・メタノール試液2.0 mLを加え，30分間加熱する．冷却れる．これに還流冷却器を付け，60分間加熱する．フェノー

器からヘプタン4 mLを加え，5分間加熱する．冷後，塩化ナ

ルフタレイン試液1 mL及びエタノール(99.5) 50 mLを加え，トリウム飽和溶液10.0 mLを加えて約15秒間振り混ぜ，更に直ちに0.5 mol/L塩酸で滴定〈2.50〉する．同様の方法で空試

上層がフラスコの首部にくるまで塩化ナトリウム飽和溶液を験を行う．次式によりけん化価を求めるとき，その値は45加える．上層2 mLをとり，水2 mLずつで3回洗い，無水硫～ 55である．

酸ナトリウムで乾燥し，試料溶液とする．試料溶液及び脂肪酸メチルエステル混合試液1 μLにつき，次の条件でガスク

けん化価＝(a － b) × 28.05／M

ロマトグラフィー 〈2.02〉 により試験を行う．脂肪酸メチル

M：本品の秤取量(g)

エステル混合試液のクロマトグラムを用いて試料溶液のクロa：空試験における0.5 mol/L塩酸の消費量(mL)

マトグラムの各々のピークを同定する．さらに試料溶液のb：本品の試験における0.5 mol/L塩酸の消費量(mL)

各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率法
により脂肪酸含量比を求めるとき，ミリスチン酸は5.0％以
下，パルミチン酸は16.0％以下，パルミトレイン酸は8.0％
以下，ステアリン酸は6.0％以下，オレイン酸は58.0％以上，リノール酸は18.0％以下及びリノレン酸は4.0％以下である．
試験条件

水酸基価

本品約2 gを精密に量り，150 mLの丸底フラスコに入れ，無水酢酸・ピリジン試液5 mLを正確に加え，これに空気冷却器を付け，水浴中の水面が絶えずフラスコ中の液面より約2.5 cm上にくるように浸して1時間加熱する．フラス
コを水浴から取り出し，冷後，冷却器から水5 mLを加える．
液に曇りが現れた場合には，その曇りが消えるまでピリジン

検出器：水素炎イオン化検出器
カラム：内径0.32 mm，長さ30 mのフューズドシリカ
管の内面にガスクロマトグラフィー用ポリエチレング
リコール20 Mを厚さ0.5 μmで被覆する．
カラム温度：80℃付近の一定温度で注入し，毎分10℃
で220℃まで昇温し，220℃を40分間保持する．
注入口温度：250℃付近の一定温度を加え，その量を記録する．フラスコを振り動かし，水浴中
で再び10分間加熱する．フラスコを水浴から取り出し，冷後，冷却器及びフラスコの壁面を中和エタノール5 mLで洗い込み，0.5 mol/L水酸化カリウム・エタノール液で滴定〈2.50〉 する(指示薬：フェノールフタレイン試液0.2 mL)．

同様の方法で空試験を行う．次式により水酸基価を求めると
き，その値は65 ～ 80である．

検出器温度：250℃付近の一定温度

水酸基価＝(a － b) × 28.05／M ＋酸価

キャリヤーガス：ヘリウム
流量：50 cm/秒

M：本品の秤取量(g)

スプリット比：1：50

a：空試験における0.5 mol/L水酸化カリウム・エタノールシステム適合性検出の確認：下記の表の組成の脂肪酸メチルエステル混合物0.50 gをヘプタンに溶かし正確に50 mLとし，システム適合性試験用溶液とする．この液1 mLを正確に量り，ヘプタンを加えて正確に10 mLとする．この
液1 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ミリス
チン酸メチルのSN比は5以上である．
脂肪酸メチルエステル混合物
ガスクロマトグラフィー用ミリスチン酸メチル
ガスクロマトグラフィー用パルミチン酸メチル
ガスクロマトグラフィー用ステアリン酸メチル
ガスクロマトグラフィー用アラキジン酸メチル
ガスクロマトグラフィー用オレイン酸メチル
ガスクロマトグラフィー用エイコセン酸メチル
ベヘン酸メチル
ガスクロマトグラフィー用リグノセリン酸メチル

液の消費量(mL)b：本品の試験における0.5 mol/L水酸化カリウム・エタ
ノール液の消費量(mL)
純度試験
(１)

エチレンオキシド及び1,4－ジオキサン

本品1.00 g

を正確に量り，10 mLのヘッドスペース用バイアルに入れ，
水2 mLを正確に加え，直ちにフッ素樹脂で被覆したシリ

含量比
(％)
5
10
15
20
20
10
10
10

システムの性能：システム適合性試験用溶液1 μLにつ◇

コーンゴム製セプタムをアルミニウム製のキャップを用いてバイアルに固定して密栓する．バイアルを注意して振り混ぜた後，内容物を試料溶液とする．別にエチレンオキシドをジ
クロロメタンに溶かし，1 mL中に50 mgを含むように調製した液0.5 mLを正確にとり，水を加えて正確に50 mLとする．
この液を室温になるまで放置した後，その1 mLを正確にとり，水を加えて正確に250 mLとし，エチレンオキシド原液とする．また，1,4－ジオキサン1 mLを正確に量り，水を加えて正確に200 mLとする．この液1 mLを正確に量り，水を加えて正確に100 mLとし，1,4－ジオキサン原液とする．エき，上記の条件で操作するとき， ステアリン酸メチ

チレンオキシド原液6 mL及び1,4－ジオキサン原液2.5 mLをル，オレイン酸メチルの順に流出し，◇ その分離度はそれぞれ正確に量り，水を加えて正確に25 mLとし，エチレ

1.8以上であり，ステアリン酸メチルのピークの理論

ンオキシド・1,4－ジオキサン標準原液とする．本品1.00 g

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

ホルモテロールフマル酸塩水和物

77 .

を正確に量り，10 mLのヘッドスペース用バイアルに入れ，

上記の条件で操作するとき，アセトアルデヒド，エチ

エチレンオキシド・1,4－ジオキサン標準原液2 mLを正確に

レンオキシド，1,4－ジオキサンの順に流出し，アセ

加え，直ちにフッ素樹脂で被覆したシリコーンゴム製セプタ

トアルデヒドとエチレンオキシドの分離度は2.0以上

ムをアルミニウム製のキャップを用いてバイアルに固定して

である．
過酸化物価

本品約10 gを精密に量り，100 mLの密栓する．バイアルを注意して振り混ぜた後，内容物を標準(２)溶液とする．試料溶液及び標準溶液のそれぞれにつき，次のビーカーに入れ，酢酸(100) 20 mLに溶かす．この液に飽和条件でガスクロマトグラフィー 〈2.02〉 のヘッドスペース法

ヨウ化カリウム溶液1 mLを加え，1分間放置する．新たに煮により試験を行う．次式によりエチレンオキシド及び1,4－

沸して冷却した水50 mLを加え，マグネチックスターラーでジオキサンの量を求めるとき，それぞれ1 ppm以下及び10

かき混ぜながら，0.01 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液で滴定

ppm以下である．

〈2.50〉する(電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行い，補エチレンオキシドの量(ppm)＝2 × CEO × Aa／(Ab － Aa)

CEO ： 標 準 溶 液 に 添 加 さ れ た エ チ レ ン オ キ シ ド 濃 度(μg/mL)

正する．次式により過酸化物価を求めるとき，その値は10.0以下である．
過酸化物価＝(a － b) × 10／M

Aa：試料溶液のエチレンオキシドのピーク面積

M：本品の秤取量(g)Ab：標準溶液のエチレンオキシドのピーク面積a：本品の試験における0.01 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液の消費量(mL)

1,4－ジオキサンの量(ppm)＝2 × 1.03 × CD × Aa′ × 1000／(Ab′ － Aa′)

CD：標準溶液に添加された1,4－ジオキサン濃度(μL/mL)
1.03：1,4－ジオキサンの密度(g/mL)
Aa′：試料溶液の1,4－ジオキサンのピーク面積b：空試験における0.01 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液の消費量(mL)
水分〈2.48〉
強熱残分

3.0％以下(1 g，容量滴定法，直接滴定)．

あらかじめ石英製又は白金製のるつぼを30分間赤Ab′：標準溶液の1,4－ジオキサンのピーク面積

熱し，デシケーター(シリカゲル又は他の適切な乾燥剤)中でヘッドスペース装置の操作条件

表面が平らになるように広げた後，100 ～ 105℃で1時間乾

バイアル内平衡温度：80℃付近の一定温度

放冷後，その質量を精密に量る．本品2.00 gをるつぼに入れ，◇燥し， 更になるべく低温で徐々に加熱して，試料を完全にバイアル内平衡時間：30分間

炭化させる．◇ 次いで電気炉に入れ，恒量になるまで600±

キャリヤーガス：ヘリウム

25℃で強熱した後，るつぼをデシケーター中で放冷し，そ試料注入量：1.0 mLの質量を精密に量る．操作中は，炎をあげて燃焼しないよう

試験条件に注意する．強熱の後でも残留物中に黒色粒子が認められる

検出器：水素炎イオン化検出器

場合には，残留物に熱湯を加え，定量分析用ろ紙を用いてろ

カラム：内径0.53 mm，長さ50 mのフューズドシリカ

過し，残留物をろ紙と共に強熱する．これにろ液を加えた後，管の内面にガスクロマトグラフィー用5％ジフェニ

注意深く蒸発乾固し，恒量になるまで強熱する．残分の量は

ル・95％ジメチルポリシロキサンを厚さ5 μmで被覆する．
カラム温度：70℃付近の一定温度で注入し，その後，
毎分10℃で250℃まで昇温し，250℃を5分間保持す0.25％以下である．
貯法
保存条件
容器

遮光して保存する．

気密容器．

る．
注入口温度：85℃付近の一定温度
検出器温度：250℃付近の一定温度
キャリヤーガス：ヘリウム
流量：毎分4.0 mL
スプリット比：1：3.5

医薬品各条の部

ホルモテロールフマル酸塩水和物の条化学

名の項及び純度試験の項を次のように改める．

ホルモテロールフマル酸塩水和物

システム適合性システムの性能：アセトアルデヒド0.100 gを量り，100(C19H24N2O4)2・C4H4O4・2H2O：840.91

mLのメスフラスコに入れ，水を加えて100 mLとする．

N-(2-Hydroxy-5-{(1RS)-1-hydroxy-2-[(2RS)-1-(4-この液1 mLを正確に量り，水を加えて正確に100 mL

methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamideとする．この液2 mL及びエチレンオキシド原液2 mL

hemifumarate monohydrateをそれぞれ正確に量り，10 mLのヘッドスペース用バ

純度試験

イアルに入れ，直ちにフッ素樹脂で被覆したシリコー(１)

ンゴム製セプタムをアルミニウム製のキャップを用いし，試料溶液とする．試料溶液20 μLにつき，次の条件で液類縁物質

本品20 mgを希釈液に溶かし，100 mLとてバイアルに固定して密栓する．バイアルを注意して体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行う．試料溶液

振り混ぜた後，内容物をシステム適合性試験用溶液との各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率する．標準溶液及びシステム適合性試験用溶液につき，法によりそれらの量を求めるとき，ホルモテロールに対する

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )78 ホルモテロールフマル酸塩水和物

第十八改正日本薬局方第一追補

相対保持時間約0.5の類縁物質Aのピークの量は0.3％以下，

試験条件

相対保持時間約0.7，約1.2，約1.3及び約2.0の類縁物質B，

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：225 nm)

類縁物質C，類縁物質D及び類縁物質Fのピークの量はそれカラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5ぞれ0.2％以下，相対保持時間約1.8の類縁物質Eのピークのμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

量は0.1％以下であり，ホルモテロール及び上記以外のピー

化ポリビニルアルコールゲルポリマーを充塡する．

クの量は0.1％以下である．また，ホルモテロール以外のカラム温度：22℃付近の一定温度

ピークの合計量は0.5％以下である．ただし，類縁物質Aの移動相：リン酸カリウム三水和物5.3 gを水に溶かし，ピーク面積は自動積分法で求めた面積に感度係数1.75を乗じ1000 mLとする．水酸化カリウム溶液(281→1000)又た値とする．

はリン酸を加えてpH 12.0に調整する．この液22容量

希釈液：リン酸二水素ナトリウム二水和物6.9 g及び無水に液体クロマトグラフィー用アセトニトリル3容量をリン酸水素二ナトリウム0.8 gを水に溶かし，1000 mL

加える．

とする．0.5 mol/Lリン酸水素二ナトリウム試液又は薄めたリン酸(27→400)を加えてpH 6.0に調整する．この

流量：毎分0.5 mL (ホルモテロールの保持時間約22分)
システム適合性検出の確認：試料溶液1 mLを正確に量り，水を加えて

液21容量にアセトニトリル4容量を加える．

正確に20 mLとする．この液1 mLを正確に量り，水

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214 nm)を加えて正確に25 mLとする．この液20 μLにつき，

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5上記の条件で操作するとき，ホルモテロールのピークμmの液体クロマトグラフィー用オクチルシリル化シのSN比は10以上である．
システムの性能：試料溶液20 μLにつき，上記の条件でリカゲルを充塡する．
カラム温度：22℃付近の一定温度操作するとき，ホルモテロールのピークの理論段数及移動相A：リン酸二水素ナトリウム二水和物4.2 g及びリ

びシンメトリー係数は，それぞれ4300段以上，1.7以

ン酸0.35 gを水に溶かし，1000 mLとする．リン酸二下である．

水素ナトリウム二水和物156 gを水に溶かして1000mLとした液又は薄めたリン酸(27→400)を加えてpH
3.1に調整する．
移動相B：液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
移動相の送液：移動相A及び移動相Bの混合比を次のように変えて濃度勾配制御する．

同条貯法の項の次に次を加える．
その他
類縁物質A：
2-Amino-4-{1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2ylamino]ethyl}phenol

注入後の時間(分)

移動相A(vol％)

移動相B(vol％)

0 ～ 1010 ～ 37

84
84 → 30

16
16→ 70

流量：毎分1.0 mL (ホルモテロールの保持時間約10分)
面積測定範囲：フマル酸のピークの後から注入後37分
類縁物質B：

まで

N-(2-Hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[2-(4-システム適合性検出の確認：試料溶液1 mLを正確に量り，希釈液を加methoxyphenyl)ethylamino]ethyl}phenyl)formamide

えて正確に100 mLとする．この液1 mLを正確に量り，希釈液を加えて正確に20 mLとする．この液20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ホルモテロールのピークのSN比は10以上である．
システムの性能：試料溶液20 μLにつき，上記の条件で(２)操作するとき，ホルモテロールのピークの理論段数及類縁物質C：びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，3.0以

N-(2-Hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-下である．

ylamino]ethyl}phenyl)acetamide

ジアステレオマー

本品5 mgを水に溶かし，50 mLとし，試料溶液とする．試料溶液20 μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉により試験を行う．試料溶液のホルモテロールのピーク面積Af及びホルモテロールに対する相対保持時間約1.2の類縁物質I (ジアステレオマー)のピーク面積 Ad を自動積分法により測定し，次式によりジア
ステレオマーの量を求めるとき，0.3％以下である．
ジアステレオマーの量(％) ＝ Ad／(Ad ＋ Af) × 100

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )D－マンニトール 79 . .
D－マンニトール

第十八改正日本薬局方第一追補類縁物質D：
N-(2-Hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2ylmethylamino]ethyl}phenyl)formamide

医薬品各条の部

D－マンニトールの条を次のように改める．

D－マンニトール
D-Mannitol

類縁物質E：C6H14O6：182.17

N-(2-Hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-methoxy-3-

D-Mannitol

methylphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide[69-65-8]
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品各条である．
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇

類縁物質F：することとした項は「N-(2-Hydroxy-5-{1-(2-hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬

methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)amino-2-[1-(4-品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide

本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，D－マンニトール(C6H14O6) 97.0 ～ 102.0％を含む．
◆

性状

本品は白色の結晶，粉末又は粒で，味は甘く，冷感がある．
本品は水に溶けやすく，エタノール(99.5)にほとんど溶けない．
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける．
本品は結晶多形が認められる．◆
確認試験

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の類縁物質I (ジアステレオマー)：

臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルとN-(2-Hydroxy-5-{(1RS)-1-hydroxy-2-[(2SR)-1-(4-

本品の参照スペクトル又はD－マンニトール標準品のスペク

methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide

トルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．もし，これらのスペクトルに差を認めるときは，本品及びD－マンニトール標準品25 mg
ずつをそれぞれガラス容器にとり，水0.25 mLを加え，加熱せずに溶かした後，得られた澄明な溶液を出力600 ～ 700
Wの電子レンジを用い，20分間乾燥するか，又は乾燥器に入れ，100℃で1時間加熱した後，引き続いて徐々に減圧して乾燥する．得られた粘着性のない，白色～微黄色の粉末につき，同様の試験を行うとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
融点〈2.60〉 165 ～ 170℃
純度試験
(１)

溶状

本品5.0 gを水に溶かし，50 mLとする．これを検液として濁度試験法〈2.61〉により試験を行うとき，澄明であり，色の比較試験法〈2.65〉の第2法により試験を行う
とき，その色は無色である．
(２)

ニッケル

本品10.0 gに2 mol/L酢酸試液30 mLを加えて振り混ぜた後，水を加えて溶かし，正確に100 mLとする．
ピロリジンジチオカルバミン酸アンモニウム飽和溶液(約10g/L) 2.0 mL及び水飽和4－メチル－2－ペンタノン10.0 mLを加え，光を避け，30秒間振り混ぜる．これを静置して4－メチル－2－ペンタノン層を分取し，試料溶液とする．別に

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )80 D
D－マンニトール－マンニトール .

第十八改正日本薬局方第一追補

本品10.0 gずつを3個の容器に入れ，それぞれに2 mol/L酢酸

土の薄い層を形成させた酸化銅ろ過用ガラスろ過器又はガラ

試液30 mLを加えて振り混ぜた後，水を加えて溶かし，原子スろ過器(G4)を用いてろ過し，更にフラスコ内の沈殿を50

吸光光度用ニッケル標準液0.5 mL，1.0 mL及び1.5 mLを～ 60℃の温湯で洗液がアルカリ性を呈しなくなるまで洗い，それぞれ正確に加え，水を加えてそれぞれ正確に100 mL

洗液は先のガラスろ過器でろ過し，これまで得られたろ液はとする．以下試料溶液と同様に操作し，標準溶液とする．

全て捨てる．直ちにフラスコ内の沈殿を硫酸鉄(Ⅲ)試液20

別に本品を用いず，試料溶液と同様に操作して得た

mLに溶かし，これを先のガラスろ過器を用いてろ過した後，4－メチル－2－ペンタノン層を空試験液とする．試料溶液

水15 ～ 20 mLで洗い，ろ液及び洗液を合わせ，80℃で加熱

及び標準溶液につき，次の条件で原子吸光光度法〈2.23〉 のし，0.02 mol/L過マンガン酸カリウム液で滴定 〈2.50〉 する

標準添加法により試験を行う．空試験液は装置のゼロ合わせとき，その消費量は3.2 mL以下である．ただし，滴定の終に用い，また測定試料の切替え時，試料導入系を水で洗浄し点は，緑色から淡赤色への色の変化が少なくとも10秒間持た後，吸光度の指示が0に戻っていることの確認に用いる．
ニッケルの量は1 ppm以下である．

続するときとする(ブドウ糖として0.1％以下)．
導電率〈2.51〉

本品20.0 gに新たに煮沸して冷却した蒸留水を加え，40 ～ 50℃に加温して溶かし，水を加えて100 mLと

使用ガス：
可燃性ガス

アセチレン

し，試料溶液とする．冷後，試料溶液をマグネチックスター

支燃性ガス

空気

ラーで緩やかにかき混ぜながら25±0.1℃で試験を行い，導ランプ：ニッケル中空陰極ランプ
波長：232.0 nm
(３)

類縁物質

本品0.50 gを水に溶かし，10 mLとし，試-1電率を求めるとき，20 μS･cm 以下である．
乾燥減量〈2.41〉 0.5％以下(1 g，105℃，4 時間)．
定量法

本品及び D－ マンニトール標準品(別途本品と同様の料溶液とする．この液2 mLを正確に量り，水を加えて正確条件で乾燥減量〈2.41〉を測定しておく)約0.5 gずつを精密にに100 mLとし，標準溶液(1)とする．この液0.5 mLを正確に量り，それぞれを水に溶かし，正確に10 mLとし，試料溶液

量り，水を加えて正確に20 mLとし，標準溶液(2)とする．

及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20 μLずつを正試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2) 20 μLずつを正確に確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉 によ

とり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試り試験を行い，それぞれの液のD－マンニトールのピーク面験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法に積AT及びA Sを測定する．

より測定するとき，試料溶液のD－マンニトールに対する相対保持時間約1.2の D－ ソルビトールのピーク面積は，標準溶液(1)の D － マンニトールのピーク面積より大きくなく(2.0％以下)，試料溶液の相対保持時間約0.69のマルチトー
ル及び相対保持時間約0.6及び約0.73のイソマルトのピークの合計面積は，標準溶液(1)のD－マンニトールのピーク面積
より大きくなく(2.0％以下)，試料溶液のD－マンニトール及び上記以外のピークの面積は，標準溶液(2)のD－マンニトー
ルのピーク面積の2倍より大きくない(0.1％以下)．また，試料溶液のD－マンニトール以外のピークの合計面積は，標準溶液(1)の D － マンニトールのピーク面積より大きくない(2.0％以下)．ただし，標準溶液(2)の D － マンニトールのピーク面積以下のピークは計算しない(0.05％以下)．
試験条件
検出器，カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法の試験条件を準用する．
面積測定範囲： D－ マンニトールの保持時間の約1.5倍の範囲システムの性能は定量法のシステム適合性を準用する．
◇

検出の確認：標準溶液(2) 20 μLから得た D － マンニ
トールのピーク面積が，標準溶液(1)のD－マンニトー
ルのピーク面積の1.75 ～ 3.25％になることを確認す
る．

システムの再現性：標準溶液(1) 20 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，D－ マンニトールのピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．◇
ブドウ糖

MS：乾燥物に換算したD－マンニトール標準品の秤取量(g)
試験条件
検出器：一定温度に維持した示差屈折計(例えば40℃)
カラム：内径7.8 mm，長さ30 cmのステンレス管にジビニルベンゼンで架橋させたポリスチレンにスルホン酸基を結合した9 μmの液体クロマトグラフィー用強酸性イオン交換樹脂(架橋度：8％) (Ca型)を充塡する.
カラム温度：85±2℃
移動相：水
流量：毎分0.5 mL (D－マンニトールの保持時間約20分)
システム適合性システムの性能：本品0.25 g及びD－ソルビトール0.25gを水に溶かし，10 mLとし，システム適合性試験用溶液(1)とする．マルチトール0.5 g及びイソマルト0.5gを水に溶かし，100 mLとする．この液2 mLに水を加えて10 mLとし，システム適合性試験用溶液(2)とシステム適合性(４)D－マンニトール(C6H14O6)の量(g)＝M S × AT／A S

本品7.0 gに水13 mLを加えた後，フェー

リング試液40 mLを加え，3分間穏やかに煮沸する．2分間放置して酸化銅(Ⅰ)を沈殿させ，上澄液をろ材面上にケイソウ

する．システム適合性試験用溶液(1)及びシステム適合性試験用溶液(2)それぞれ20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，イソマルト(1番目のピーク)，マル
チトール，イソマルト(2番目のピーク)， D － マンニ
トール，D－ソルビトールの順に溶出し，D－マンニ
トールに対するイソマルト(1番目のピーク)，マルチ
トール，イソマルト(2番目のピーク)及び D － ソルビトールの相対保持時間は，約0.6，約0.69，約0.73及
び約1.2であり，また，D－マンニトールとD－ソルビ
トールの分離度は2.0以上である．マルチトールとイソマルトの2番目のピークは重なることがある．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

◇

◆

貯法

黄色ワセリンシステムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条

81 .

ところに同様の強度の吸収を認める．

件で試験を6回繰り返すとき， D － マンニトールの◇ピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．◇

純度試験

融点〈2.60〉

容器 密閉容器．◆(１)

色

38 ～ 60℃(第3法)．◇
本品約10 gを水浴上で融解させ，その5 mLを15×150 mmの透明なガラス試験管に移し，融解状態を保つとき，液の色は次の比較液(1)より濃くなく，比較液(2)と同じ
dl－メントールの条貯法の項を次のように

医薬品各条の部

か又はこれより濃い．比色に際しては白色の背景を用い，反改める．

射光で側方から比色する．
比較液(1)：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液3.8 mLに塩化コバ

dl－メントールルト(Ⅱ)の色の比較原液1.2 mLをそれぞれ正確に量り，15×150 mmの透明なガラス試験管で混和する．

貯法 容器 気密容器．

比較液(2)：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液0.5 mL及び薄めた希塩酸(1→10) 4.5 mLをそれぞれ正確に量り，15×150mmの透明なガラス試験管で混和する．

l－メントールの条貯法の項を次のように

医薬品各条の部(２)酸又はアルカリ

本品10 gに熱湯20 mLを加え，1分

改める．

間激しく振り混ぜた後，放冷する．液相10 mLをとり，フェl－メントール

ノールフタレイン試液0.1 mLを加えるとき，液は無色である．淡赤色又は赤色を呈するまで0.01 mol/L水酸化ナトリウ
ム液を加えるとき，その量は0.5 mL以下である

貯法 容器 気密容器．

(３)

多環芳香族炭化水素

本品1.0 gを，あらかじめ吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド10 mLずつで2回振り混医薬品各条の部

ぜた吸収スペクトル用ヘキサン50 mLに溶かす．この液を潤モノステアリン酸グリセリンの条確認試験

滑仕上げされていないすりガラスパーツ(留め具，栓)が付いの項(１)の目を削り，(２)の目を確認試験とする．

た分液漏斗に移す．この分液漏斗に吸収スペクトル用ジメチ
ルスルホキシド20 mLを加え，1分間激しく振り混ぜた後，医薬品各条の部

透明な二層が形成されるまで放置する．下層を別の分液漏斗

黄色ワセリンの条を次のように改める．

に移し，更に吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド20 mL

黄色ワセリンを加えて抽出を繰り返す．各抽出操作で得られた下層を合わ

Yellow Petrolatum

せ，吸収スペクトル用ヘキサン20 mLと1分間激しく振り混ぜる．透明な二層が形成されるまで放置した後，下層を分離し，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加えて正確に本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

50 mLとし，試料溶液とする．この液につき，層長1 cmで波各条である．

長265 ～ 420 nmの吸光度を測定する．対照液には，吸収ス

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意においペクトル用ヘキサン25 mL及び吸収スペクトル用ジメチルスて，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆◆ルホキシド10 mLを1分間激しく振り混ぜた後，透明な二層」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「が形成されるまで放置して得られた下層を用いる．別にナフ」で囲むことにより示す．

◇

タレン約6 mgを精密に量り，吸収スペクトル用ジメチルス

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬

ルホキシドに溶かし，正確に100 mLとする．この液10 mL

品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

を正確に量り，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加本品は，石油から得られる炭化水素類の半固形混合物を精え，正確に100 mLとし，標準溶液とする．紫外可視吸光度

製したものである．

測定法 〈2.24〉 により標準溶液につき，層長1 cmで波長278◇

本品には抗酸化剤 としてジブチルヒドロキシトルエン又nmにおける吸光度を測定し，試料溶液につき波長265 ～◆◆は適切な型のトコフェロール◇を加えることができる． 抗酸

420 nmにおける吸収スペクトルを測定するとき，試料溶液

化剤を加えた場合は，その名称と配合量を表示する．◆の最大吸光度は，標準溶液の波長278 nmにおける吸光度の性状

本品は黄色の全質均等の軟膏様物質で，におい及び味はない．

1／4を超えない．
強熱残分〈2.44〉 0.05％以下(2 g)．

本品はエタノール(95)に溶けにくく，水にほとんど溶けな◆

貯法

容器 気密容器．◆

い．
本品は加温するとき，黄色の澄明な液となり，この液は僅かに蛍光を発する．◆
確認試験

本品約2 mgを窓板上にとり，別の窓板で挟んで試料を広げたものにつき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の液膜法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照
スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数の日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )82 白色ワセリン

医薬品各条の部

第十八改正日本薬局方第一追補

50 mLとし，試料溶液とする．この液につき，層長1 cmで波

白色ワセリンの条を次のように改める．

長265 ～ 420 nmの吸光度を測定する．対照液には，吸収ス

白色ワセリン

ペクトル用ヘキサン25 mL及び吸収スペクトル用ジメチルス

White Petrolatum

ルホキシド10 mLを1分間激しく振り混ぜた後，透明な二層が形成されるまで放置して得られた下層を用いる．別にナフ本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品

タレン約6 mgを精密に量り，吸収スペクトル用ジメチルス

各条である．

ルホキシドに溶かし，正確に100 mLとする．この液10 mL

なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意においを正確に量り，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は

え，正確に100 mLとし，標準溶液とする．紫外可視吸光度「◆◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定◇することとした項は「

測定法〈2.24〉 により標準溶液につき，層長1 cmで波長278」で囲むことにより示す．

nmにおける吸光度を測定し，試料溶液につき波長265 ～◇三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬420 nmにおける吸収スペクトルを測定するとき，試料溶液品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

の最大吸光度は，標準溶液の波長278 nmにおける吸光度の1／4を超えない．

本品は，石油から得られる炭化水素類の半固形混合物を精

強熱残分〈2.44〉 0.05％以下(2 g)．

製し，完全に，又は大部分を脱色したものである．

◆◇

本品には抗酸化剤 としてジブチルヒドロキシトルエン又

貯法

容器

気密容器．◆◆

は適切な型のトコフェロール◇を加えることができる． 抗酸化剤を加えた場合は，その名称と配合量を表示する．◆◆

性状

本品は白色～微黄色の全質均等の軟膏様物質で，におい及び味はない．
本品は水又はエタノール(95)にほとんど溶けない．
本品は加温するとき，澄明な液となる．◆
本品約2 mgを窓板上にとり，別の窓板で挟んで試確認試験料を広げたものにつき，赤外吸収スペクトル測定法〈2.25〉の液膜法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照
スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める．
◇

融点〈2.60〉

38 ～ 60℃(第3法)．◇

純度試験
(１)

色

本品約10 gを水浴上で融解させ，その5 mLを15×150 mmの透明なガラス試験管に移し，融解状態を保つとき，液の色は次の比較液より濃くない．比色に際しては白色の背景を用い，反射光で側方から比色する．
比較液：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液0.5 mL及び薄めた希塩
酸(1→10) 4.5 mLをそれぞれ正確に量り，15×150 mmの透明なガラス試験管で混和する．
(２)

酸又はアルカリ

本品10 gに熱湯20 mLを加え，1分

間激しく振り混ぜた後，放冷する．液相10 mLをとり，フェノールフタレイン試液0.1 mLを加えるとき，液は無色である．淡赤色又は赤色を呈するまで0.01 mol/L水酸化ナトリウ
ム液を加えるとき，その量は0.5 mL以下である．
(３)多環芳香族炭化水素

本品1.0 gを，あらかじめ吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド10 mLずつで2回振り混
ぜた吸収スペクトル用ヘキサン50 mLに溶かす．この液を潤滑仕上げされていないすりガラスパーツ(留め具，栓)が付いた分液漏斗に移す．この分液漏斗に吸収スペクトル用ジメチ
ルスルホキシド20 mLを加え，1分間激しく振り混ぜた後，透明な二層が形成されるまで放置する．下層を別の分液漏斗に移し，更に吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド20 mLを加えて抽出を繰り返す．各抽出操作で得られた下層を合わ
せ，吸収スペクトル用ヘキサン20 mLと1分間激しく振り混ぜる．透明な二層が形成されるまで放置した後，下層を分離し，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加えて正確に

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )エンゴサク 83

第十八改正日本薬局方第一追補.

網状脈がある．折りやすい．
本品は弱いにおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性であ

医薬品各条(生薬等)

改正事項

る．
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，クチクラは厚く，柵状組織と海綿状組織の柔細胞の形は類似する．維管束中に医薬品各条の部

インチンコウの条生薬の性状の項を次のよ

は一細胞列からなる放射組織が扇骨状に2 ～ 7条走り，維管束の上下面の細胞中には，まばらにシュウ酸カルシウムの多うに改める．

インチンコウ
生薬の性状 本品は卵形～球形の長さ1.5 ～ 2 mm，径約2 mm角形の単晶及び集晶を含む．他の葉肉組織中には結晶を認めない．
定量法

本品の粉末約0.5 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にの頭花を主とし，糸状の葉と小花柄からなる．頭花の外面はとり，水40 mLを加えて30分間振り混ぜた後，遠心分離し，淡緑色～淡黄褐色，葉の外面は緑色～緑褐色，小花柄の外面上澄液を分取する．残留物に水40 mLを加えて同様に操作すは緑褐色～暗褐色を呈する．頭花をルーペ視するとき，総苞る．全抽出液を合わせ，水を加えて正確に100 mLとし，試片は3 ～ 4列に覆瓦状に並び，外片は卵形で，先端は鈍形，料溶液とする．別に定量用アルブチン約40 mgを精密に量り，内片は楕円形で外片より長く，長さ1.5 mm，内片の中央部

水に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶

は竜骨状となり，周辺部は広く薄膜質となる．小花は筒状花液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体ク

で，頭花の周辺部のものは雌性花，中央部は両性花である．

ロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液

そう果は倒卵形で，長さ0.8 mmである．質は軽い．

のアルブチンのピーク面積AT及びA Sを測定する．

本品は特異な弱いにおいがあり，味はやや辛く，僅かに麻アルブチンの量(mg)＝M S × AT／A S

痺性である．

MS：定量用アルブチンの秤取量(mg)
試験条件
医薬品各条の部

ウコンの条生薬の性状の項を次のように改検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280 nm)

める．

カラム：内径4 ～ 6 mm，長さ15 ～ 25 cmのステンレス
管に5 ～ 10 μmの液体クロマトグラフィー用オクタデ

ウコン

シルシリル化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：20℃付近の一定温度

生薬の性状 本品は主根茎又は側根茎からなり，主根茎はほぼ

移動相：水／メタノール／0.1 mol/L塩酸試液混液(94：

卵形体で，径約3 cm，長さ約4 cm，側根茎は両端が鈍形の5：1)円柱形でやや湾曲し，径約1 cm，長さ2 ～ 6 cmでいずれも流量：アルブチンの保持時間が約6分になるように調整輪節がある．コルク層を付けたものは黄褐色で艶があり，コルク層を除いたものは暗黄赤色で，表面に黄赤色の粉を付けている．質は堅く折りにくい．横切面は黄褐色～赤褐色を呈する．
システム適合性システムの性能：定量用アルブチン，ヒドロキノン及びし，ろう様の艶がある．

没食子酸0.05 gずつを水に溶かして100 mLとする．

本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦く刺激性で，唾

この液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ア

液を黄色に染める．

ルブチン，ヒドロキノン，没食子酸の順に溶出し，そ

本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，最外層には通例4れぞれの分離度は1.5以上である．

～ 10細胞層のコルク層があるか又は部分的に残存する．皮システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

層と中心柱は内皮で区分される．皮層及び中心柱は柔組織かで試験を5回繰り返すとき，アルブチンのピーク面積

らなり，維管束が散在する．柔組織中には油細胞が散在し，の相対標準偏差は1.5％以下である．

柔細胞中には黄色物質，シュウ酸カルシウムの砂晶及び単晶，糊化したでんぷんを含む．

医薬品各条の部
医薬品各条の部

ウワウルシの条生薬の性状の項及び定量法の項を次のように改める．

ウワウルシ
生薬の性状

本品は倒卵形～へら形を呈し，長さ1 ～ 3 cm，幅0.5 ～ 1.5 cm，上面は黄緑色～暗緑色，下面は淡黄緑色である．全縁で先端は鈍形又は円形でときにはくぼみ，基部はくさび形で，葉柄は極めて短い．葉身は厚く，上面に特異な

エンゴサクの条定量法の項を次のように改

める．

エンゴサク
定量法

本品の粉末約1 gを精密に量り，メタノール／希塩酸

混液(3：1) 30 mLを加え，還流冷却器を付けて30分間加熱し，冷後，ろ過する．残留物にメタノール／希塩酸混液(3：1)
15 mLを加え，同様に操作する．全ろ液を合わせ，メタノー
ル／希塩酸混液(3：1)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に定量用デヒドロコリダリン硝化物約10 mgを精日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )84 エンゴサク末

第十八改正日本薬局方第一追補

密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1)に溶かして正確にデヒドロコリダリン[デヒドロコリダリン硝化物

200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液5 μL(C22H24N2O7)として]の量(mg)ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー＝MS × AT／A S × 1／4〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のデヒドロコリダ

リンのピーク面積AT及びA Sを測定する．
デヒドロコリダリン[デヒドロコリダリン硝化物(C22H24N2O7)として]の量(mg)＝MS × AT／A S × 1／4

MS：定量用デヒドロコリダリン硝化物の秤取量(mg)試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：340 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

MS：定量用デヒドロコリダリン硝化物の秤取量(mg)化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：340 nm)

移動相：リン酸水素二ナトリウム十二水和物17.91 gを
水970 mLに溶かし，リン酸を加えてpH 2.2に調整す

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5る．この液に過塩素酸ナトリウム14.05 gを加えて溶

μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

かし，水を加えて正確に1000 mLとする．この液にア化シリカゲルを充塡する．

セトニトリル450 mL及びラウリル硫酸ナトリウム

カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：リン酸水素二ナトリウム十二水和物17.91 gを
水970 mLに溶かし，リン酸を加えてpH 2.2に調整す
る．この液に過塩素酸ナトリウム14.05 gを加えて溶
かし，水を加えて正確に1000 mLとする．この液にアセトニトリル450 mL及びラウリル硫酸ナトリウム0.20 gを加えて溶かす．
流量：デヒドロコリダリンの保持時間が約24分になるように調整する．
システム適合性システムの性能：定量用デヒドロコリダリン硝化物1mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニ

0.20 gを加えて溶かす．

トリル混液(20：9) 20 mLに溶かす．この液5 μLにつ

流量：デヒドロコリダリンの保持時間が約24分になる

き，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒド

ように調整する．

ロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上でシステム適合性システムの性能：定量用デヒドロコリダリン硝化物1mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニ

ある．
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのトリル混液(20：9) 20 mLに溶かす．この液5 μLにつ

ピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

き，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒド
ロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

医薬品各条の部

ガイヨウの条生薬の性状の項を次のように

改める．

ガイヨウ
生薬の性状 本品は縮んだ葉及びその破片からなり，しばしば医薬品各条の部

エンゴサク末の条定量法の項を次のように改める．

毛を密生する．水に浸して広げると，形の整った葉身は長さ

エンゴサク末定量法

細い茎を含む．葉の上面は暗緑色を呈し，下面は灰白色の綿

本品約1 gを精密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1) 30 mLを加え，還流冷却器を付けて30分間加熱し，冷後，ろ過する．残留物にメタノール／希塩酸混液(3：1) 15
mLを加え，同様に操作する．全ろ液を合わせ，メタノール／希塩酸混液(3：1)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に定量用デヒドロコリダリン硝化物約10 mgを精密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1)に溶かして正確に200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のデヒドロコリダ

4 ～ 15 cm，幅4 ～ 12 cm，1 ～ 2回羽状中裂又は羽状深裂
する．裂片は2 ～ 4対で，長楕円状ひ針形又は長楕円形で，先端は鋭尖形，ときに鈍形，辺縁は不揃いに切れ込むか全縁である．小型の葉は3中裂又は全縁で，ひ針形を呈する．
本品は特異なにおいがあり，味はやや苦い．
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，主脈部の表皮の内側には数細胞層の厚角組織がある．主脈部の中央部には維管束があり，師部と木部に接して繊維束が認められることがある．葉肉部は上面表皮，柵状組織，海綿状組織，下面表皮からなり，葉肉部の表皮には長柔毛，T字状毛，腺毛が認められる．表皮細胞はタンニン様物質を含み，柔細胞は油状物質，
タンニン様物質などを含む．

リンのピーク面積AT及びA Sを測定する．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )桂枝茯苓丸エキス 85

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

カンキョウの条定量法の項を次のように改める．

.

アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 2

MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)

カンキョウ
定量法

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)

本品の粉末約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとカラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5り，移動相30 mLを加えて20分間振り混ぜた後，遠心分離し，μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

上澄液を分取する．残留物に移動相30 mLを加えて更にこの化シリカゲルを充塡する．

操作を2回繰り返す．全抽出液を合わせ，移動相を加えて正カラム温度：45℃付近の一定温度

確に100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ショーガ

移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタオール5 mgを精密に量り，移動相に溶かして正確に100 mL

ノール混液(5：1)とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉

流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)
システム適合性により試験を行い，それぞれの液の[6]－ショーガオールのシステムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でピーク面積AT及びA Sを測定する．

操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下[6]－ショーガオールの量(mg)＝MS × AT／A S

である．

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ショーガオールのシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

秤取量(mg)で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面
積の相対標準偏差は1.5％以下である．

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：225 nm)
カラム：内径6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5 μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：アセトニトリル／水(3：2)
流量：[6]－ショーガオールの保持時間が約14分になるように調整する．
システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，[6]－ショーガオールのピークの理論
段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
1.5以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，[6]－ショーガオールのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

医薬品各条の部

桂枝茯苓丸エキスの条定量法の項(３)の目を次のように改める．

桂枝茯苓丸エキス定量法(３)

アミグダリン

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノー
ル(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLず
つを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のアミグダリンのピーク面積AT及びA Sを測定する．
アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S

医薬品各条の部

キョウニンの条定量法の項を次のように改

める．

キョウニン
定量法

本品をすりつぶし，その約0.5 gを精密に量り，薄め

MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

たメタノール(9→10) 40 mLを加え，直ちに還流冷却器を付化シリカゲルを充塡する．

けて30分間加熱し，冷後，ろ過し，薄めたメタノール(9→カラム温度：45℃付近の一定温度10)を加えて正確に50 mLとする．この液5 mLを正確に量り，移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ

水を加えて正確に10 mLとした後，試料溶液とする．別に定量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料

ノール混液(5：1)
流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)
システム適合性

溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でクロマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び液のアミグダリンのピーク面積AT及びA Sを測定する．

シンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )86 コウボク

第十八改正日本薬局方第一追補

MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)

積の相対標準偏差は1.5％以下である．

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

医薬品各条の部

化シリカゲルを充塡する．

コウボクの条基原の項を次のように改める．

カラム温度：50℃付近の一定温度

コウボク

移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：4：1)
流量：毎分1.2 mL (ロガニンの保持時間約25分)

本品はホオノキ Magnolia obovata Thunberg (Magnolia

hypoleuca Siebold et Zuccarini), Magnolia officinalis

システム適合性

Rehder et E. H. Wilson 又はMagnolia officinalis Rehder etシステムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でE. H. Wilson var. biloba Rehder et E. H. Wilson

操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ(Magnoliaceae)の樹皮である．

る．

本品は定量するとき，マグノロール0.8％以上を含む．

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の医薬品各条の部

相対標準偏差は1.5％以下である．

ゴシツの条確認試験の項を次のように改め

る．

ゴシツ

医薬品各条の部

呉茱萸湯エキスの条定量法の項(２)の目を次のように改める．
確認試験(１)

本品の粉末0.5 gに水10 mLを加えて激しく振り混ぜ呉茱萸湯エキス

るとき，持続性の微細な泡を生じる．
本品の粉末1.0 gにメタノール10 mLを加えて10分間

定量法

振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．この(２)液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタ(２)[6]－ギンゲロール

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾う．試料溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル

ノール(7→10) 50 mLを正確に加えて30分間振り混ぜた後，を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／

ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲ

メタノール／水／酢酸(100)混液(14：4：1：1)を展開溶媒とロール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かして正確にして約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用

100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノールを加4－ジメチルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準

105℃で5分間加熱した後，放冷し，水を噴霧するとき，R f

溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ

値0.5付近に淡赤色～赤橙色のスポットを認める．

フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝M S × AT／A S × 1／20

医薬品各条の部

牛車腎気丸エキスの条定量法の項(１)の目を次のように改める．

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤取量(mg)

牛車腎気丸エキス

検出器，カラム，カラム温度及び移動相は(1)の試験条

定量法
(１)

試験条件

ロガニン

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノール(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用ロガニン約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のロガニンのピーク面積 AT
及びA Sを測定する．
ロガニンの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／2

件を準用する．
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約14分)
システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
1.5以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

柴胡桂枝乾姜湯エキス

ゴボウシの条生薬の性状の項を次のように

87 .

エタノール(99.5)／水混液(8：2：1)を展開溶媒として約7cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4－ジメチ

改める．

ルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，105℃で5ゴボウシ

分間加熱した後，紫外線(主波長365 nm)を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，生薬の性状

本品はやや湾曲した倒長卵形のそう果で，長さ5～ 7 mm，幅2.0 ～ 3.2 mm，厚さ0.8 ～ 1.5 mm，外面は灰標準溶液から得た黄色の蛍光を発するスポットと色調及びR f値が等しい(サイコ)．

褐色～褐色で，黒色の点がある．幅広い一端は径約1 mmの(２)

くぼみがあり，他端は細まり平たんで，不明瞭な縦の隆起線ⅰ) 乾燥エキス10 g (軟エキスは30 g)を300 mLの硬質ガラがある．本品100粒の質量は1.0 ～ 1.5 gである．

次のⅰ)又はⅱ)により試験を行う(ケイヒ)．

スフラスコにとり，水100 mL及びシリコーン樹脂1 mLを加本品はほとんどにおいがなく，味は苦く油様である．

えた後，精油定量器を装着し，定量器の上端に還流冷却器を本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，外果皮は表皮から付け，加熱し，沸騰させる．定量器の目盛り管には，あらかなり，中果皮はやや厚壁化した柔組織からなり，内果皮は1

じめ水を基準線まで入れ，更にヘキサン2 mLを加える．1時

細胞層の石細胞層からなる．種皮は放射方向に長く厚壁化し間加熱還流した後，ヘキサン層をとり，試料溶液とする．別た表皮と数細胞層の柔組織からなる．種皮の内側には内乳，に薄層クロマトグラフィー用(E )－シンナムアルデヒド1 mg

子葉が見られる．中果皮柔細胞中には褐色物質を，内果皮石をメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液細胞中にはシュウ酸カルシウムの単晶を，子葉には油滴，アにつき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う．

リューロン粒及びシュウ酸カルシウムの微小な集晶を含む．

試料溶液20 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次にヘキサン／ジエチルエーテル／メタノール混液(15：5：1)を

医薬品各条の部

柴胡桂枝湯エキスの条の次に次の一条を加展開溶媒として，約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．

える．

これに2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液を均等に噴霧

柴胡桂枝乾姜湯エキスするとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準溶液から得た黄橙色～橙色のスポットと色

Saikokeishikankyoto Extract

調及びR f値が等しい．

本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエキス当たり，サイコサポニンb2 1.4～ 5.6 mg，バイカリン(C21H18O11：446.36) 78 ～ 234 mg及びグリチルリチン酸(C42H62O16：822.93) 15 ～ 45 mg を含む．
製法ⅱ) 乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，ヘキサン5 mLを加えて振り混ぜ，遠心分離
し，ヘキサン層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラ
フィー用(E )－2－メトキシシンナムアルデヒド1 mgをメタ
ノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う．試料溶

1)
6g
3g
3g
3g
2g
2g
3g

サイコ
ケイヒ
オウゴン
ボレイ
カンキョウ
カンゾウ
カロコン

2)
6g
3g
3g
3g
3g
2g
4g

1)又は2)の処方に従い生薬をとり，エキス剤の製法により乾燥エキス又は軟エキスとする．
性状 乾燥エキス

本品は淡黄褐色～褐色の粉末で，特異なにおいがあり，味は辛く，苦く，僅かに甘い．
軟エキス

本品は黒褐色の粘性のある液体で，特異なにおいがあり，味は苦く，辛く，僅かに甘く，後に渋い．

カゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチル混液(2：1)を展開溶媒として約7 cm展開した
後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準溶液から得た青白色の蛍光を発するス
ポットと色調及びR f値が等しい．
(３)

乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，ジエチルエーテル25 mLを加えて振り混ぜる．ジエチルエーテル層を分取し，低圧(真空)で溶媒を留去した後，残留物にジエチルエーテル2 mLを加えて試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィー用オウゴニン1 mgをメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．

確認試験
(１)

液20 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリ乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，
遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層

試料溶液10 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次にヘキサン／アセトン混液(7：5)を展開溶媒として約7 cm展開

クロマトグラフィー用サイコサポニンb2 1 mgをメタノール1

した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メタノール

mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層ク

試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た数個のスポッ

ロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液5 μL

トのうち1個のスポットは，標準溶液から得た黄褐色～灰褐

及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／

色のスポットと色調及びR f値が等しい(オウゴン)．
(４)

乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，ジエチルエーテル25 mLを加えて振り混ぜ

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )88 柴胡桂枝乾姜湯エキス

第十八改正日本薬局方第一追補る．ジエチルエーテル層を分取し，低圧(真空)で溶媒を留去した後，残留物にジエチルエーテル2 mLを加えて試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィー用[6]－ショーガオー

サイコサポニンb2の量(mg)＝C S × AT／A S × 50

C S：定量用サイコサポニンb2標準試液中のサイコサポニ
ンb2の濃度(mg/mL)

ル1 mgをメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これ
らの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験

試験条件を行う．試料溶液20 μL及び標準溶液5 μLを薄層クロマトグ

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)

ラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポット

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5する．次に酢酸エチル／ヘキサン混液(1：1)を展開溶媒としμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリルて約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4－化シリカゲルを充塡する．

ジメチルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，カラム温度：40℃付近の一定温度105℃で5分間加熱した後，放冷し，水を噴霧するとき，試

移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／アセ料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標トニトリル混液(5：3)

準溶液から得た青緑色～灰緑色のスポットと色調及び R f 値

流量：毎分1.0 mL
システム適合性が等しい(カンキョウ)．
乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加えシステムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でて振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，操作するとき，サイコサポニンb2のピークの理論段数(５)

遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5

クロマトグラフィー用リクイリチン1 mgをメタノール1 mL

以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件に溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマ
トグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準で試験を6回繰り返すとき，サイコサポニンb2のピー

溶液1 μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用

ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
バイカリン

乾燥エキス約0.1 g (軟エキスは乾燥物といて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／メタ(２)

ノール／水混液(20：3：2)を展開溶媒として約7 cm展開した

して約0.1 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノール

後，薄層板を風乾する．これに希硫酸を均等に噴霧し，(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，105℃で5分間加熱した後，紫外線(主波長365 nm)を照射す

ろ液を試料溶液とする．別にバイカリン標準品(別途10 mg

るとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスにつき，電量滴定法により水分〈2.48〉を測定しておく)約10

ポットは，標準溶液から得た黄色～黄緑色の蛍光を発する

mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100 mLとすスポットと色調及びR f値が等しい(カンゾウ)．

る．この液5 mLを正確に量り，薄めたメタノール(7→10)を加えて正確に10 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標

純度試験
乾燥エキス1.0 g (軟エキスは乾燥物と準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグ

して1.0 gに対応する量)をとり，エキス剤(4)に従い検液を調ラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のバイカ

製し，試験を行う(30 ppm以下)．

リンのピーク面積AT及びA Sを測定する．

(１)

(２)

重金属〈1.07〉

ヒ素〈1.11〉

乾燥エキス0.67 g (軟エキスは乾燥物として0.67 gに対応する量)をとり，第3法により検液を調製し，MS：脱水物に換算したバイカリン標準品の秤取量(mg)試験を行う(3 ppm以下)．
乾燥減量〈2.41〉 乾燥エキス
軟エキス
灰分〈5.01〉

9.5％以下(1 g，105℃，5時間)．

66.7％以下(1 g，105℃，5時間)．
換算した乾燥物に対し13.0％以下．

定量法
(１)

バイカリン(C21H18O11)の量(mg)＝MS × AT／A S × 1／4

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：277 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

サイコサポニンb2 乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，ジエチル
エーテル20 mL及び水10 mLを加えて10分間振り混ぜる．これを遠心分離し，ジエチルエーテル層を除いた後，ジエチル
エーテル20 mLを加えて同様に操作し，ジエチルエーテル層
を除く．水層にメタノール10 mLを加えて30分間振り混ぜた
後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物に薄めたメタノール(1 → 2) 20 mLを加えて5分間振り混ぜた後，遠心分離し，化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：薄めたリン酸(1→200)／アセトニトリル混液(19：6)
流量：毎分1.0 mL
システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，バイカリンのピークの理論段数及びシ

上澄液を分取し，先の上澄液と合わせ，薄めたメタノール(1ンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下で→2)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に定量用サイコサポニンb2標準試液を標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマ

ある．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，バイカリンのピーク面積

トグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のサ
イコサポニンb2のピーク面積AT及びA Sを測定する．

の相対標準偏差は1.5％以下である．
(３)

グリチルリチン酸

次のⅰ)又はⅱ)により試験を行う．

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )サンシュユ 89

第十八改正日本薬局方第一追補.

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gにび標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマ

対応する量)を精密に量り，薄めたメタノール(1→2) 50 mL

トグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のグを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料

リチルリチン酸のピーク面積AT及びA Sを測定する．

ⅰ)

溶液とする．別にグリチルリチン酸標準品(別途10 mgにつき，電量滴定法により水分〈2.48〉を測定しておく)約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10

グリチルリチン酸(C42H62O16)の量(mg)＝MS × AT／A S × 1／2

MS：脱水物に換算したグリチルリチン酸標準品の秤取量(mg)μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のグリチルリチン酸のピーク面積AT及びA Sを測定する．
グリチルリチン酸(C42H62O16)の量(mg)試験条件ⅰ)の試験条件を準用する．
システム適合性＝MS × AT／A S × 1／2

システムの再現性はⅰ)のシステム適合性を準用する．
システムの性能：分離確認用グリチルリチン酸一アンモ

MS：脱水物に換算したグリチルリチン酸標準品の秤取量

ニウム5 mgを希エタノール20 mLに溶かす．この液(mg)

10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，グリチル

試験条件

リチン酸に対する相対保持時間約0.9のピークとグリ

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5チルリチン酸の分離度は1.5以上である．
貯法 容器

気密容器．

μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：酢酸アンモニウム3.85 gを水720 mLに溶かし，酢酸(100) 5 mL及びアセトニトリル280 mLを加える．
流量：毎分1.0 mL
システム適合性システムの性能：分離確認用グリチルリチン酸一アンモ

医薬品各条の部

サンシシの条基原の項を次のように改める．

サンシシ
本品はクチナシGardenia jasminoides J. Ellis (Rubiaceae) の果実で，ときには湯通し又は蒸したものである．

ニウム5 mgを希エタノール20 mLに溶かす．この液

本品は定量するとき，換算した生薬の乾燥物に対し，ゲニポ

10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，グリチルシド2.7％以上を含む．

リチン酸に対する相対保持時間約0.9のピークとグリ
チルリチン酸の分離度は1.5以上である．また，薄層クロマトグラフィー用(E )－シンナムアルデヒド1 mg
及び分離確認用バイカレイン1 mgをメタノール50
mLに溶かす．この液2 mLに標準溶液2 mLを加える．

サンシュユ

この液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，グリチルリチン酸のピーク以外に二つのピークを認め，グリチルリチン酸とそれぞれのピークの分離度は1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，グリチルリチン酸のピー
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
ⅱ)

医薬品各条の部
める．

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，ジエチルエーテル20 mL及び水10 mLを加えて10分間振り混ぜる．これを遠心分離し，ジエ
チルエーテル層を除いた後，ジエチルエーテル20 mLを加えて同様に操作し，ジエチルエーテル層を除く．水層にメタ
ノール10 mLを加えて30分間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物に薄めたメタノール(1→2) 20 mLを加えて5分間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取し，先の上澄液と合わせ，薄めたメタノール(1→2)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別にグリチルリチン酸標準品(別途10 mgにつき，電量滴定法により水分〈2.48〉を測定

定量法

サンシュユの条定量法の項を次のように改本品(別途乾燥減量〈5.01〉を測定しておく)を細切以下にし，その約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，薄めたメタノール(1→2) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物に薄めたメタノール(1→2) 30 mLを加えて同様に操作し，これを2回繰り返す．
全抽出液を合わせ，薄めたメタノール(1→2)を加えて正確に100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用ロガニン約10mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のロガニンのピー

ク面積AT及びA Sを測定する．
ロガニンの量(mg)＝MS × AT／A S

MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)
試験条件

しておく)約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)

溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )90 シャカンゾウ

μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：

第十八改正日本薬局方第一追補医薬品各条の部

ショウキョウの条定量法の項を次のように改める．

ショウキョウ

4：1)
流量：ロガニンの保持時間が約25分になるように調整

定量法

本品(別途105℃，5時間で乾燥減量〈5.01〉を測定しておく)の粉末約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メする．

タノール／水混液(3：1) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた後，システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で遠心分離し，上澄液を分取する．残留物にメタノール／水混

操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン液(3：1) 30 mLを加えて，更にこの操作を2回繰り返す．全

メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ抽出液を合わせ，メタノール／水混液(3：1)を加えて正確にる．

100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロー

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

ル5 mgを精密に量り，メタノール／水混液(3：1)に溶かしてで試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶

相対標準偏差は1.5％以下である．

液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギンゲ
ロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．

医薬品各条の部

シャカンゾウの条生薬の性状の項を次のように改める．

[6]－ギンゲロールの量(mg)＝M S × AT／A S

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤

シャカンゾウ
生薬の性状 本品は通例，切断したもので，外面は，周皮が残存するものでは暗褐色～暗赤褐色で縦じわがあり，周皮が脱落したものでは淡黄褐色～褐色で繊維性である．横切面は淡取量(mg)
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：205 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

黄褐色～褐色で，皮部と木部の境界がほぼ明らかで，放射状の構造を呈し，しばしば放射状に裂け目がある．
本品は香ばしいにおいがあり，味は甘く，後にやや苦い．

化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (3800 ：
2200：1)

医薬品各条の部

ジャショウシの条ラテン名の項を次のように改める．

流量：[6]－ギンゲロールの保持時間が約19分になるよ
うに調整する．
システム適合性

ジャショウシシステムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，

CNIDII MONNIERI FRUCTUS

1.5以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
医薬品各条の部で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー

シャゼンソウの条生薬の性状の項を次のよ

ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

うに改める．

シャゼンソウ
医薬品各条の部
生薬の性状 本品は，通例，縮んでしわのよった葉及び花茎からなり，灰緑色～暗黄緑色を呈する．水に浸してしわを伸ばすと，葉身は卵形～広卵形で，長さ4 ～ 15 cm，幅3 ～ 8 cm，ショウキョウ末の条定量法の項を次のように改める．

ショウキョウ末

先端は鋭形，基部は急に細まり，辺縁はやや波状を呈し，明らかな平行脈があり，無毛又はほとんど無毛である．葉柄は葉身よりやや長く，基部はやや膨らんで薄膜性の葉鞘を定量法

本品(別途105℃，5時間で乾燥減量〈5.01〉を測定しておく)約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メタノー

付 け る ． 花 茎 は 長 さ 10 ～ 50 cm で ， 上 部 の 1 ／ 3 ～ル／水混液(3：1) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた後，遠心1／2は穂状花序となり，小形の花を密に付け，しばしば花分離し，上澄液を分取する．残留物にメタノール／水混液序の下部は結実してがい果を付ける．根は，通例，切除され(3：1) 30 mLを加えて，更にこの操作を2回繰り返す．全抽ているが，付けているものでは細いものが密生する．

出液を合わせ，メタノール／水混液(3：1)を加えて正確に本品は僅かににおいがあり，味はほとんどない．

100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロー
ル5 mgを精密に量り，メタノール／水混液(3：1)に溶かして

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補センナ

正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶医薬品各条の部

液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラのように改める．

フィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝M S × AT／A S

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤取量(mg)

91 .

真武湯エキスの条定量法の項(２)の目を次

真武湯エキス
定量法(２)[6]－ギンゲロール

本品約0.5 gを精密に量り，薄めたメタノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギ

試験条件

ンゲロール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正検出器：紫外吸光光度計(測定波長：205 nm)

確に100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノール

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及びμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマト

化シリカゲルを充塡する．

グラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－カラム温度：40℃付近の一定温度

ギンゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．

移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (3800 ：
2200：1)
流量：[6]－ギンゲロールの保持時間が約19分になるよ
うに調整する．

[6]－ギンゲロールの量(mg)＝M S × AT／A S × 1／20

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤取量(mg)

システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験条件

操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：282 nm)

数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

1.5以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

化シリカゲルを充塡する．

で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー

カラム温度：30℃付近の一定温度

ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(620：380：1)
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約15分)

医薬品各条の部

ショウズクの条日本名別名の項を次のようシステム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でに改める．

操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段

ショウズク

数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
1.5以下である．

小豆蔲

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

小豆で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー

小豆ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

小豆
医薬品各条の部
医薬品各条の部

ショウマの条純度試験の項(３)の目を次のように改める．

センナの条生薬の性状の項及び確認試験の項(２)の目を次のように改める．

センナ

ショウマ
生薬の性状 本品はひ針形～狭ひ針形を呈し，長さ1.5 ～ 5 cm，幅0.5 ～ 1.5 cm，淡灰黄色～淡灰黄緑色である．全縁で先端

純度試験
(３)

Astilbe 属植物及びその他の根茎本品の粉末を鏡検〈5.01〉するとき，シュウ酸カルシウムの集晶を認めない．

はとがり，基部は非相称，小葉柄は短い．ルーペ視するとき，葉脈は浮き出て，一次側脈は辺縁に沿って上昇し，直上の側脈に合一する．下面は僅かに毛がある．
本品は弱いにおいがあり，味は苦い．
本品の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，両面の表皮は厚いクチクラを有し，多数の気孔及び厚壁で表面に粒状突起のある単細胞毛があり，表皮細胞はしばしば葉面に平行な隔壁によって2層に分かれ，内層に粘液を含む．両面の表皮下には1細胞層の柵状組織があり，海綿状組織は3 ～ 4細胞層から

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )92 センナ末

第十八改正日本薬局方第一追補なり，シュウ酸カルシウムの集晶及び単晶を含む．維管束に正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 に接する細胞は結晶細胞列を形成する．

より試験を行い，それぞれの液の[6]－ショーガオールのピーク面積AT及びA Sを測定する．

確認試験
本品の粉末2 gにテトラヒドロフラン／メタノール／(２)[6]－ショーガオールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／10

希塩酸混液(16：4：1) 20 mLを加えて5分間振り混ぜた後，

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ショーガオールのろ過し，ろ液を試料溶液とする．別にセンノシドA標準品又秤取量(mg)は薄層クロマトグラフィー用センノシドA 1 mgをテトラヒ
ドロフラン／水混液(7：3) 1 mLに溶かし，標準溶液とする．

試験条件

これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：225 nm)試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層クロマ

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5トグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポッμmの液体クロマトグラフィー用オクチルシリル化シリカゲルを充塡する．

トする．次に1－プロパノール／酢酸エチル／水／酢酸(100)
混液(40：40：30：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，カラム温度：50℃付近の一定温度

薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照射す

移動相：シュウ酸二水和物0.1 gを水600 mLに溶かした
後，アセトニトリル400 mLを加える．

るとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポ流量：毎分1.0 mL ([6]－ショーガオールの保持時間約ットは，標準溶液から得た赤色～暗赤色の蛍光を発するスポットと色調及びR f値が等しい．

30分)
システム適合性システムの性能：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で医薬品各条の部

センナ末の条確認試験の項(２)の目を次の操作するとき，[6]－ショーガオールのピークの理論
段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，ように改める．

1.5以下である．

センナ末システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，[6]－ショーガオールのピ

確認試験
(２)

ーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
本品2 gにテトラヒドロフラン／メタノール／希塩酸

混液(16：4：1) 20 mLを加えて5分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別にセンノシドA標準品又は薄層ク

医薬品各条の部

チョウジの条基原の項を次のように改める．

ロマトグラフィー用センノシドA 1 mgをテトラヒドロフラ
ン／水混液(7：3) 1 mLに溶かし，標準溶液とする．これら

チョウジの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつを薄層クロマトグラ

本品はチョウジSyzygium aromaticum Merrill et L. M. Perry

フィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．

(Eugenia caryophyllata Thunberg) (Myrtaceae)のつぼみであ

次に1－プロパノール／酢酸エチル／水／酢酸(100)混液

る．

(40：40：30：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照射すると
き，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポット
は，標準溶液から得た赤色～暗赤色の蛍光を発するスポットと色調及びR f値が等しい．

医薬品各条の部

医薬品各条の部

チョウジ油の条基原の項を次のように改め

る．

チョウジ油

無コウイ大建中湯エキスの条定量法の項

本品はチョウジSyzygium aromaticum Merrill et L. M. Perry(Eugenia caryophyllata Thunberg) (Myrtaceae)のつぼみ又は(２)の目を次のように改める．

葉を水蒸気蒸留して得た精油である．

無コウイ大建中湯エキス

本品は定量するとき，総オイゲノール80.0 vol％以上を含む．

定量法
(２)

[6]－ショーガオール

本品約0.5 gを精密に量り，薄めたメタノール(3→4) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ショーガオール約10 mgを精密に量り，薄めたメタノー

医薬品各条の部に改める．

チョウトウコウル(3→4)に溶かし，正確に100 mLとする．この液10 mLを正確にとり，薄めたメタノール(3→4)を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20 μLずつをチョウトウコウの条定量法の項を次のよう

定量法

本品の中末約0.2 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メタノール／希酢酸混液(7：3) 30 mLを加えて30分間

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )トウニン 93

第十八改正日本薬局方第一追補.

振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物にメ

ロマトグラフィー用ポリアミド2 gを用いて調製したカラム

タノール／希酢酸混液(7：3) 10 mLを加えて更に2回，同様に入れ，水で流出させ，流出液を正確に20 mLとし，試料溶に操作する．全抽出液を合わせ，メタノール／希酢酸混液液とする．別に定量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，(7：3)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に定薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に50 mLとし，標準量用リンコフィリン約5 mgを精密に量り，メタノール／希溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，酢酸混液(7：3)に溶かして正確に100 mLとする．この液1次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行

mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えてい，それぞれの液のアミグダリンのピーク面積AT及び A Sを

正確に10 mLとし，標準溶液(1)とする．別にヒルスチン1

測定する．

mgをメタノール／希酢酸混液(7：3) 100 mLに溶かし，標準溶液(2)とする．試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2) 20

アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 4

MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行う．試料溶液のリンコフィリン及び試験条件

ヒルスチンのピーク面積 ATa及び ATb並びに標準溶液(1)のリ

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)

ンコフィリンのピーク面積A Sを測定する．

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチン)の量(mg)＝MS × (ATa ＋ 1.405ATb)／A S × 1／20

化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：45℃付近の一定温度

MS：定量用リンコフィリンの秤取量(mg)移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ
ノール混液(5：1)

試験条件

流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)

システム適合性

カラム：内径4.6 mm，長さ25 cmのステンレス管に5システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び化シリカゲルを充塡する．

シンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下

カラム温度：40℃付近の一定温度である．

移動相：酢酸アンモニウム3.85 gを水200 mLに溶かし，システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

酢酸(100) 10 mLを加え，水を加えて1000 mLとする．

で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面

この液にアセトニトリル350 mLを加える．

積の相対標準偏差は1.5％以下である．

流量：リンコフィリンの保持時間が約17分になるように調整する．
システム適合性システムの性能：定量用リンコフィリン5 mgをメタ
ノール／希酢酸混液(7：3) 100 mLに溶かす．この液
5 mLにアンモニア水(28) 1 mLを加えて50℃で2時間

医薬品各条の部

トウニンの条定量法の項を次のように改め

る．

トウニン

加熱，又は還流冷却器を付けて10分間加熱する．冷後，反応液1 mLを量り，メタノール／希酢酸混液(7：3)を加えて5 mLとする．この液20 μLにつき，上定量法

本品をすりつぶし，その約0.5 gを精密に量り，薄めたメタノール(9→10) 40 mLを加え，直ちに還流冷却器を付記の条件で操作するとき，リンコフィリン以外にイ

けて30分間加熱し，冷後，ろ過し，薄めたメタノール(9→ソリンコフィリンのピークを認め，リンコフィリン10)を加えて正確に50 mLとする．この液5 mLを正確に量り，とイソリンコフィリンの分離度は1.5以上である．

水を加えて正確に10 mLとした後，試料溶液とする．別に定システムの再現性：標準溶液(1) 20 μLにつき，上記の量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール

条件で試験を6回繰り返すとき，リンコフィリンの(1→2)に溶かして正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料

ピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のアミグダリンのピーク面積AT及びA Sを測定する．

医薬品各条の部

桃核承気湯エキスの条定量法の項(１)の目
アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 2

を次のように改める．

桃核承気湯エキス

MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)

定量法
本品約0.5 gを精密に量り，薄めたメ

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5タノール(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

ろ過する．ろ液5 mLを正確に量り，あらかじめ，カラムク

化シリカゲルを充塡する．

(１)

アミグダリン

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )94 トウニン末

第十八改正日本薬局方第一追補

カラム温度：45℃付近の一定温度
移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ
ノール混液(5：1)
流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)

医薬品各条の部

ニガキの条生薬の性状の項の次に次を加え

る．

ニガキ

システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び確認試験

本品の粉末0.1 gにメタノール5 mLを加えて5分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．この液につシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下

き，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行う．試である．

料溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件て調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／ヘキサ

で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面

ン混液(20：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板積の相対標準偏差は1.5％以下である．

を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照射するとき，

R f値0.35付近に青白色の蛍光を発するスポットを認める．
医薬品各条の部

トウニン末の条定量法の項を次のように改医薬品各条の部

める．

ニガキ末の条生薬の性状の項の次に次を加

える．

トウニン末
定量法

ニガキ末

本品約0.5 gを精密に量り，薄めたメタノール(9→10)

40 mLを加え，直ちに還流冷却器を付けて30分間加熱し，冷確認試験

本品0.1 gにメタノール5 mLを加えて5分間振り混後，ろ過し，薄めたメタノール(9→10)を加えて正確に50ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．この液につき，薄mLとする．この液5 mLを正確に量り，水を加えて正確に10層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液2mLとした後，試料溶液とする．別に定量用アミグダリン約μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製し10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正た薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／ヘキサン混液

確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のアミグダリンの(20：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照射するとき， R f値
0.35付近に青白色の蛍光を発するスポットを認める．

ピーク面積AT及びA Sを測定する．
アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 2

医薬品各条の部

MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)

改める．

試験条件

ニクズク

ニクズクの条日本名別名の項を次のように

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5肉豆蔲

μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

肉豆化シリカゲルを充塡する．

肉豆

カラム温度：45℃付近の一定温度

肉豆

移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ
ノール混液(5：1)
流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)
システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び医薬品各条の部

八味地黄丸エキスの条定量法の項(１)の目を次のように改める．

八味地黄丸エキス

シンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

定量法
(１)

ロガニン

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物としで試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面て約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノール(1積の相対標準偏差は1.5％以下である．

→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用ロガニン約10 mgを精密に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のロガニンのピーク面積 AT

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補

及びA Sを測定する．

麻黄湯エキス

95 .

試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：282 nm)

ロガニンの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／2

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．

試験条件

カラム温度：30℃付近の一定温度

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)

移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(620：380：1)

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．

流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約15分)
システム適合性システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でカラム温度：50℃付近の一定温度操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段

移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，

4：1)

1.5以下である．

流量：毎分1.2 mL (ロガニンの保持時間約25分)

システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

システム適合性で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー

システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件でク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の医薬品各条の部

ボウイの条基原の項を次のように改める．

ボウイ

相対標準偏差は1.5％以下である．
本品はオオツヅラフジSinomenium acutum Rehder et E.
H. Wilson (Menispermaceae)のつる性の茎及び根茎を，通医薬品各条の部

ハマボウフウの条基原の項を次のように改例，横切したものである．

める．

ハマボウフウ

医薬品各条の部

本 品 は ハ マ ボ ウ フ ウ Glehnia littoralis F. Schmidt ex
Miquel (Umbelliferae)の根及び根茎である．

麻黄湯エキスの条定量法の項(２)の目を次のように改める．

麻黄湯エキス
定量法

医薬品各条の部

半夏厚朴湯エキスの条定量法の項(３)の目を次のように改める．

アミグダリン

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノー
ル(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過す

半夏厚朴湯エキス

る．ろ液5 mLを正確に量り，あらかじめ，カラムクロマト
グラフィー用ポリアミド2 gを用いて調製したカラムに入れ，

定量法
(３)

(２)

[6]－ギンゲロール

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタ
ノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲ
ロール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝M S × AT／A S × 1／20

MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤取量(mg)

水で流出させ，流出液を正確に20 mLとし，試料溶液とする．
別に定量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，薄めたメタ
ノール(1→2)に溶かして正確に50 mLとし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のアミグダリンのピーク面積AT及びA Sを測定する．
アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 4

MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：45℃付近の一定温度
移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )96 モクツウ

第十八改正日本薬局方第一追補

ノール混液(5：1)
流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)

し，淡緑色～淡緑褐色，花冠は唇形で淡赤紫色～淡褐色を呈する．

システム適合性

本品は僅かににおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性でシステムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件である．
本品の茎の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，四稜を認め，操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下

Leonurus sibiricusの稜は一部がこぶ状に突出する．表皮にである．

は，1 ～ 3細胞からなる非腺毛，頭部が1 ～ 4細胞からなるシステムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件

腺毛及び8細胞からなる腺りんが認められる．稜部では表皮で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面下に厚角組織が発達し，木部繊維の発達が著しい．皮層は数積の相対標準偏差は1.5％以下である．

細胞層の柔細胞からなる．維管束は並立維管束で，ほぼ環状に配列する．師部の外側には師部繊維を認める．皮層及び髄中の柔細胞にシュウ酸カルシウムの針晶又は板状晶が認めら医薬品各条の部

モクツウの条基原の項を次のように改める．

れる．

モクツウ
医薬品各条の部

抑肝散エキスの条の次に次の一条を加える．

本品はアケビ Akebia quinata Decaisne，ミツバアケビ

Akebia trifoliata Koidzumi 又 は そ れ ら の 種 間 雑 種

抑肝散加陳皮半夏エキス(Lardizabalaceae)のつる性の茎を，通例，横切したものでYokukansankachimpihange Extract

ある．
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエキス当たり，サイコサポニンb2 0.6 ～ 2.4 mg，グリチルリチ
医薬品各条の部

ヤクチの条生薬の性状の項の次に次を加えン酸(C42H62O16：822.93) 10 ～ 30 mg及びヘスペリジン18 ～72 mgを含む．

る．

製法

ヤクチ
確認試験

本品の粉末1.0 gに水／メタノール混液(1：1) 6 mL

及びヘキサン3 mLを加えて5分間振り混ぜた後，遠心分離
し，上澄液の上層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラ
フィー用ノオトカトン1 mgをヘキサン1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液20 μL及び標準溶液10μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチル混液

トウキ
チョウトウコウ
センキュウ
ビャクジュツ
ソウジュツ
ブクリョウ
サイコ
カンゾウ
チンピ
ハンゲ

(3：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾すのスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び R f 値

2)
3g
3g
3g
－
4g
4g
2g
1.5 g
3g
5g

1)又は2)の処方に従い生薬をとり，エキス剤の製法によりる．これに2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個

1)
3g
3g
3g
4g
－
4g
2g
1.5 g
3g
5g

乾燥エキス又は軟エキスとする．
性状

乾燥エキス

本品は灰褐色～帯赤黄褐色の粉末で，特異なにおいがあり，味は初め甘く，僅かに辛く，後に苦い．

が等しい．

軟エキス

本品は褐色の粘性のある液体で，特異なにおいがあり，味は苦く，僅かに甘い．
医薬品各条の部

ヤクモソウの条生薬の性状の項を次のよう

に改める．

ヤクモソウ

確認試験
(１)

乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，ジエチルエーテル10 mLを加えて振り混ぜ，
遠心分離する．
ジエチルエーテル層を分取し，水酸化ナトリウ
ム試液10 mLを加えて振り混ぜた後，遠心分離し，ジエチル

生薬の性状 本品は茎，葉及び花からなり，通例，横切したもエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィーの．茎は方柱形で，径0.2 ～ 3 cm，黄緑色～緑褐色を呈し，用(Z )－リグスチリド試液を標準溶液とする．これらの液に白色の短毛を密生する．髄は白色で切面中央部の多くを占めつき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．

る．質は軽い．葉は対生し，有柄で3全裂～ 3深裂し，裂片

試料溶液及び標準溶液10 μLずつを薄層クロマトグラフィーは羽状に裂け，終裂片は線状ひ針形で，先端は鋭形，又は鋭用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に尖形，上面は淡緑色を呈し，下面は白色の短毛を密生し，灰酢酸ブチル／ヘキサン混液(2：1)を展開溶媒として約7 cm展

緑色を呈する．花は輪生し，がくは筒状で上端は針状に5裂開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )抑肝散加陳皮半夏エキス 97

第十八改正日本薬局方第一追補.

nm)を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのう及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル

ち1個のスポットは，標準溶液から得た青白色の蛍光を発すを用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／

るスポットと色調及びR f値が等しい(トウキ及びセンキュウ)．

エタノール(99.5)／水混液(8：2：1)を展開溶媒として約7

乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水20 mL及びアcm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4－ジメチ

ンモニア試液2 mLを加えて振り混ぜた後，ジエチルエーテ

ルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，105℃で5(２)

ル20 mLを加えて振り混ぜ，ジエチルエーテル層を分取し，分間加熱した後，紫外線(主波長365 nm)を照射するとき，低圧(真空)で溶媒を留去した後，残留物にメタノール1 mL

試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，を加えて試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィー用リ標準溶液から得た黄色の蛍光を発するスポットと色調及びンコフィリン及び薄層クロマトグラフィー用ヒルスチン1

R f値が等しい(サイコ)．

mgずつをメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これ(６)

らの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2.03〉により試験て振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，を行う．試料溶液10 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグ

遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層

乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加えラフィー用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板

クロマトグラフィー用リクイリチン1 mgをメタノール1 mLにスポットする．次に酢酸エチル／1－プロパノール／水／に溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマ

酢酸(100)混液(7：5：4：1)を展開溶媒として約7 cm展開しトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液及び標準た後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長254 nm)を

溶液1 μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち少ないて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／メタ

くとも1個のスポットは，標準溶液から得た2個の暗紫色のノール／水混液(20：3：2)を展開溶媒として約7 cm展開したスポットのうち少なくとも1個のスポットと色調及びR f値が後，薄層板を風乾する．これに希硫酸を均等に噴霧し，等しい(チョウトウコウ)．

105℃で5分間加熱した後，紫外線(主波長365 nm)を照射す
乾燥エキス1.0 g (軟エキスるとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポは3.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，ジエチルエーテ

ットは，標準溶液から得た黄緑色の蛍光を発するスポットと(３)(ビャクジュツ配合処方)

ル25 mLを加えて振り混ぜる．ジエチルエーテル層を分取し，色調及びR f値が等しい(カンゾウ)．

低圧(真空)で溶媒を留去した後，残留物にジエチルエーテル2(７)mLを加えて試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィー用て振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，

アトラクチレノリドⅢ 1 mgをメタノール2 mLに溶かし，標遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層

乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー

クロマトグラフィー用ヘスペリジン1 mgをメタノール1 mL〈2.03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液5 μLずつをに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマ

薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製した薄層

トグラフィー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液20 μL及び板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチル混液(2：1)を標準溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．こいて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／アセ

れに1－ナフトール・硫酸試液を均等に噴霧し，105℃で5分

トン／水／酢酸(100)混液(10：6：3：1)を展開溶媒として約間加熱した後，放冷するとき，試料溶液から得た数個のス

7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに，2,6－ジブロ

ポットのうち1個のスポットは，標準溶液から得た赤色～赤

モ－ N－クロロ－1,4－ベンゾキノンモノイミン試液を均等

紫色のスポットと色調及びR f値が等しい(ビャクジュツ)．

に噴霧し，アンモニアガス中に放置するとき，試料溶液から(４)(ソウジュツ配合処方)

乾燥エキス2.0 g (軟エキスは

6.0 g)に水10 mLを加えて振り混ぜた後，ヘキサン25 mLを得た数個のスポットのうち1個のスポットは，標準溶液から得た青色のスポットと色調及びR f値が等しい(チンピ)．

加えて振り混ぜる．ヘキサン層を分取し，低圧(真空)で溶媒純度試験を留去した後，残留物にヘキサン2 mLを加えて試料溶液と(１)

重金属〈1.07〉

乾燥エキス1.0 g (軟エキスは乾燥物とする．この液につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 によして1.0 gに対応する量)をとり，エキス剤(4)に従い検液を調り試験を行う．試料溶液20 μLを薄層クロマトグラフィー用

製し，試験を行う(30 ppm以下)．

シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポット(２)する．次にヘキサン／アセトン混液(7：1)を展開溶媒としてして0.67 gに対応する量)をとり，第3法により検液を調製し，約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波
長254 nm)を照射するとき，R f 値0.5付近に暗紫色のスポットを認める．また，このスポットは，噴霧用4－ジメチルア
ミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，105℃で5分間加熱した後，放冷するとき，帯緑褐色を呈する(ソウジュツ)．
(５)

ヒ素〈1.11〉

乾燥エキス0.67 g (軟エキスは乾燥物と試験を行う(3 ppm以下)．
乾燥減量〈2.41〉

乾燥エキス

10.0％以下(1 g，105℃，5時

間)．
軟エキス
灰分〈5.01〉

乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え

定量法

66.7％以下(1 g，105℃，5時間)．
換算した乾燥物に対し9.0％以下．

サイコサポニンb2 乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾て振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，(１)

遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，ジエチルエー

クロマトグラフィー用サイコサポニンb2 1 mgをメタノール1

テル20 mL及び水10 mLを加えて10分間振り混ぜる．これを遠mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層ク

心分離し，ジエチルエーテル層を除いた後，ジエチルエーテル

ロマトグラフィー〈2.03〉により試験を行う．試料溶液10 μL

20 mLを加えて同様に操作し，ジエチルエーテル層を除く．水層

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )98 抑肝散加陳皮半夏エキスにメタノール10 mLを加えて30分間振り混ぜた後，遠心分離し，第十八改正日本薬局方第一追補

試験条件

上澄液を分取する．残留物に薄めたメタノール(1→2) 20 mLを加検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)

えて5分間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を分取し，先の上

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5

澄液と合わせ，薄めたメタノール(1→2)を加えて正確に50 mLとμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

し，試料溶液とする．別に定量用サイコサポニンb2標準試液を化シリカゲルを充塡する．

標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確に

カラム温度：40℃付近の一定温度

とり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試

移動相：酢酸アンモニウム3.85 gを水720 mLに溶かし，酢酸(100) 5 mL及びアセトニトリル280 mLを加える．

験を行い，それぞれの液のサイコサポニンb2 のピーク面積

AT及びA Sを測定する．

流量：毎分1.0 mL

サイコサポニンb2の量(mg)＝C S × AT／A S × 50

システム適合性システムの性能：分離確認用グリチルリチン酸一アンモ

C S ：定量用サイコサポニンb2 標準試液中のサイコサポニ

ニウム5 mgを希エタノール20 mLに溶かす．この液
10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，グリチルンb2の濃度(mg/mL)

リチン酸に対する相対保持時間約0.9のピークとグリ

試験条件

チルリチン酸の分離度は1.5以上である．

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)システムの再現性：標準溶液10 μL につき，上記の条件

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5で試験を6回繰り返すとき，グリチルリチン酸のピーμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充塡する．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／アセトニトリル混液(5：3)
流量：毎分1.0 mL
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，サイコサポニンb2のピークの理論段数
及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5
以下である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，サイコサポニンb2のピー
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
グリチルリチン酸(３)

ヘスペリジン

乾燥エキス約0.1 g (軟エキスは乾燥物として約0.1 gに対応する量)を精密に量り，薄めたテトラヒ
ドロフラン(1→4) 50 mLを正確に加えて30分間振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．別に定量用ヘスペリ
ジンをデシケーター(シリカゲル)で24時間以上乾燥し，そのシステム適合性(２)

ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，ジエチル
エーテル20 mL及び水10 mLを加えて10分間振り混ぜる．これを遠心分離し，ジエチルエーテル層を除いた後，ジエチル

約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かして正確に100mLとする．この液10 mLを正確に量り，薄めたテトラヒド
ロフラン(1→4)を加えて正確に100 mLとし，標準溶液とす
る．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条
件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のヘスペリジンのピーク面積AT及び A Sを測定す
る．
ヘスペリジンの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20

MS：定量用ヘスペリジンの秤取量(mg)試験条件

エーテル20 mLを加えて同様に操作し，ジエチルエーテル層

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285 nm)

を除く．水層にメタノール10 mLを加えて30分間振り混ぜた

カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物に薄めたメタμmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル

ノール(1→2) 20 mLを加えて5分間振り混ぜた後，遠心分離化シリカゲルを充塡する．

し，上澄液を分取し，先の上澄液と合わせ，薄めたメタノー

カラム温度：40℃付近の一定温度

ル(1→2)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液とする．別に

移動相：水／アセトニトリル／酢酸(100)混液(82：18：1)

グリチルリチン酸標準品(別途10 mgにつき，電量滴定法に

流量：毎分1.0 mL

より水分〈2.48〉を測定しておく)約10 mgを精密に量り，薄システム適合性

めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mLとし，標準システムの性能：定量用ヘスペリジン及び薄層クロマト

溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，グラフィー用ナリンギン1 mgずつを薄めたメタノー

次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行

ル(1→2)に溶かし，100 mLとする．この液10 μLについ，それぞれの液のグリチルリチン酸のピーク面積 AT及びき，上記の条件で操作するとき，ナリンギン，ヘスペ

A Sを測定する．
グリチルリチン酸(C42H62O16)の量(mg)＝MS × AT／A S × 1／2

MS：脱水物に換算したグリチルリチン酸標準品の秤取量

リジンの順に溶出し，その分離度は1.5以上である．
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ヘスペリジンのピーク面
積の相対標準偏差は1.5％以下である．
貯法 容器

気密容器．

(mg)

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )参照紫外可視吸収スペクトル参照紫外可視吸収スペクトルの部に次の四条を加える．

改正事項

第十八改正日本薬局方第一追補

参照紫外可視吸収スペクトル

アナストロゾール
オキシブチニン塩酸塩
テモゾロミド日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )101 .

102 参照紫外可視吸収スペクトル第十八改正日本薬局方第一追補

ブデソニド

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )参照赤外吸収スペクトル参照赤外吸収スペクトルの部に次の七条を加える．

改正事項

第十八改正日本薬局方第一追補参照赤外吸収スペクトル 105

アナストロゾール
ノキシブチニン塩酸塩
オロスカルメロースナトリウム日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 ).

106 参照赤外吸収スペクトル .

第十八改正日本薬局方第一追補

テモゾロミドブデソニド
黄色ワセリン
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )第十八改正日本薬局方第一追補参照赤外吸収スペクトル 107

白色ワセリン

日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )

.

参考情報

参

考

情

111 .

報

参考情報は，医薬品の品質確保の上で必要な参考事項及び参考となる試験法を記載し，日本薬局方に付したものである．したがって，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく承認の際に規定された場合を除き，医薬品の適否の判断を示すものではないが，日本薬局方を補足する重要情報として位置付けられている．参考情報を日本薬局方と一体として運用することにより，日本薬局方の質的向上や利用者の利便性の向上に資することができる．
参考情報はその内容により以下のカテゴリーに分類し，それぞれに固有の番号を付している．固有番号は三つのブロックで構成
され，左ブロックはカテゴリー番号，中央ブロックはカテゴリー内での番号を示す．右ブロックの数字は，左から 2 桁で直近改正（改正のない場合は新規作成）時の日局を示し，3 桁目は大改正を 0，第一追補を 1，第二追補を 2，一部改正を 3 とする．参考情報間で引用を行う場合は，該当する参考情報の番号を〈G0.

医薬品品質に関する基本的事項

G1.

理化学試験関連

G2.

物性関連

G3.

生物薬品関連

G4.

微生物関連

G5.

生薬関連

G6.

製剤関連

G7.

容器・包装関連

G8.

標準品関連

GZ.

その他

〉を付して示す．

本改正の要旨は次のとおりである．
1.

参考情報のカテゴリー分類に「G9.

2.

新たに作成したものは次のとおりである．
(1)(2)

医薬品添加剤関連」を新設した．

液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉
クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方(クロマトグラフィーのライフサイ
クルにおける変更管理)〈G1-5-181〉

(3)

3.

4.

せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-5-181〉(4)

微生物試験における微生物の取扱いのバイオリスク管理〈G4-11-181〉(5)

製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-181〉

改正したものは次のとおりである．
(1)

化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉(2)

システム適合性〈G1-2-181〉(3)

日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G5-1-181〉(4)

錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉(5)

製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉

廃止したものは次のとおりである．
(1)

近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉

112 参考情報の収載を段階的に進めてきた．日局18では，通則34の項においてICH Q3Dガイドラインに基づく元素不純物に係る規定を

参考情報

改正事項

設け，併せて一般試験法「元素不純物試験法〈2.66〉」と参考
情報「製剤中の元素不純物の管理」を統合すると共にICH
Q3Dガイドラインの改正を反映した一般試験法「元素不純物

参考情報

G0.

医薬品品質に関する基本的事項

化学合成

される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方

を次〈2.66〉」を収載した．

2.

有機不純物の管理に関するICH Q3A及びQ3Bガイドラインののように改める．

考え方

化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉て得られる情報を基に有機不純物の規格値を設定することを求ICH Q3A及びQ3Bガイドラインは，新薬の開発段階においめている．ICH Q3Aガイドラインでは，原薬中の不純物について，化学的観点並びに安全性の観点から検討対象とすべき事

1.

化学合成医薬品中に含まれる不純物の種類とその管理に際して準拠すべきガイドライン

項に言及している．ICH Q3BガイドラインはQ3Aガイドライ
ンを補完するものであり，基本的考え方は同一である．化学的

化学合成医薬品中に存在する不純物は，有機不純物，無機不観点の事項としては，不純物の分類と構造決定と報告の方法，

純物及び残留溶媒に大別される．新有効成分含有医薬品では，規格の設定及び分析法の検討が含まれ，安全性の観点の事項と以下に示す医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という)で合しては，安全性試験及び臨床試験に用いられた原薬のロット中意されたガイドラインに基づきこれらの不純物は管理されていに全く存在しなかったか，あるいはかなり低いレベルでしか存る．すなわち，有機不純物については，原薬は平成9年4月1日

在しなかった不純物の安全性を確認するための指針が含まれて以降の製造承認申請から，また，製剤は平成11年4月1日以降

いる．

の製造承認申請から，それぞれ「新有効成分含有医薬品のうち安全性の確認とは，規格に設定された限度値のレベルでの原薬の不純物に関するガイドラインについて(平成7年9月25日

個々の不純物又は不純物全体の安全性を立証するために必要な

1)

薬審第877号)」(以下「ICH Q3Aガイドライン」という) 並び

データを集めて評価する作業のことである．不純物の判定基準に「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドの妥当性に関する安全性の側面からの考察を製造販売承認申請

ラインについて(平成9年6月23日薬審第539号)」(以下「ICH時の添付資料に記載することとする．既に安全性試験や臨床試

2)

Q3Bガイドライン」という) に基づいて規格が設定されている．

験で十分安全であることが確かめられている新原薬中に存在し一方，無機不純物については，日局の基準値や既知の安全性ているすべての不純物については，試験に用いられた試料中にデータに基づいて設定されていたところであるが，平成29年4存在するレベルまでは安全性が確認されたものと通常考えるこ

月1日以降の製造販売承認申請から「医薬品の元素不純物ガイとができる．

ドラインについて(平成27年9月30日薬食審査発0930第4号)」

ガイドラインに従い得られたデータに基づき，個別規格設定(以下「ICH Q3Dガイドライン」という)が，残留溶媒について

不純物，個別規格が設定されない不純物及び不純物総量が設定

は，平成12年4月1日以降の製造承認申請から「医薬品の残留される．原薬の場合，個別規格を設定しない不純物の閾値は，溶媒ガイドラインについて(平成10年3月30日医薬審第307号)」

1日当たりの原薬の摂取量に依存して定められており，最大1(以下「ICH Q3Cガイドライン」という)が適用されている．不日投与量が2 g以下の場合0.10％と規定されており，0.10％を純物の中でもDNA反応性不純物については，主として平成28

超える不純物は個別規格を設定する必要がある．

年1月15日以降の製造承認申請から「潜在的発がんリスクを低

また，製剤に関しては，ICH Q3Bガイドラインでは，原薬減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及びの分解生成物又は原薬と添加剤若しくは一次包装との反応によ管理ガイドラインについて(平成27年11月10日薬生審査発1110

る生成物を対象としている．したがって，原薬中の分解生成物

第3号)」が適用されている．また，有機不純物の一種である光以外の有機不純物(副生成物や合成中間体など)は，製剤中の不学対掌体については，ICH Q3Aガイドラインは対象外として純物として認められたとしても既に原薬の規格として管理されいるものの，その後に公表された「新医薬品の規格及び試験方ていることから，個別規格を設定する必要はないが，製剤中で法の設定について(平成13年5月1日医薬審発第568号)」(以下

増加する分解生成物は規格を設定する必要がある．

「ICH Q6Aガイドライン」という)では管理すべき不純物とし3.

て規定され，測定可能な場合にはICH Q3Aガイドラインの原則に従い，管理されるべきであるとされた．

日局収載品目における有機不純物の管理の原則

従前より，日局においては，ICH Q3A及びQ3Bガイドラインに従って不純物を管理していた医薬品については日局収載時

品質確保の観点から新有効成分含有医薬品以外の医薬品におにICH Q3A及びQ3Bガイドラインに従って，個別規格設定不いても上記ガイドラインに準じた不純物の管理が求められてい

純物，個別規格が設定されない不純物及び不純物総量が設定さるところであり，製造販売承認申請(あるいは製造販売承認事れている(なお，収載時期が古くこれらガイドラインが適用さ

項一部変更承認申請)がなされる場合に適宜これらのガイドラれる前に収載された医薬品についてはこの限りでない．ただし，インが適用される．残留溶媒は日局17の通則で，全ての日局

これらの日局収載医薬品であっても，新たに製造販売承認申請

収載医薬品が医薬品各条において規定する場合を除き，原則となどがなされる場合には，必要に応じてICH Q3A及びQ3Bガ

して一般試験法の残留溶媒に係る規定に従って管理されなけれイドラインに準じた不純物の管理が求められる場合がある)．

ばならないことが明記され，管理されることとなった．また，設定に際しては，原案作成会社から提出される開発時の分析

元素不純物に関しては日局への取込みとして試験法と管理方法

データに加え，製造が安定した後の商業生産時のロットの不純

参考情報

113 .

物の分析データが評価の対象となる．安全性の評価は，承認時ファイルが得られることがあり，製造段階における不純物プロに実施されていることから，日局収載時に改めて実施されるこファイルの変化については，必要に応じて考慮されるべきであとはない．

るとされている．この考えに従い，日局収載時に規格設定の対

ICH Q3A及びQ3Bガイドラインでは，化学的合成法で製造象となる不純物については，開発段階で得られる情報のほか，される原薬及びこの原薬を用いて製造される製剤中の不純物を製造段階における不純物プロファイルの変化がある場合にはそ対象としており，日局においても同様に，生物薬品(バイオテの情報，更に製品製造が安定生産に至った後の段階(以下「安クノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品)，ペプチド，オ

定製造段階」という)での情報も考慮される．

リゴヌクレオチド，放射性医薬品，醗酵生成物，醗酵生成物をしかしながら，安定製造段階で十分に低いレベルとなった，原料とした半合成医薬品，生薬及び動植物由来の医薬品は対象

若しくは検出されなくなった不純物について，個別規格設定のとしない．

候補化合物リストからむやみに外すことは望ましくない．日局

ICH Q3A及びQ3Bガイドラインの原則に従って評価された収載医薬品については，医薬品各条の規格に適合することで医有機不純物を日局純度試験として収載する際に，日局の運用上薬品として認められることになるが，原案作成会社の原薬とはの合理性を考慮し，独自の修正がなされている．①例外的な場

製造方法が同一ではない後発医薬品などの場合，不純物のプロ合を除き不純物標準品は設定されず，不純物を液体クロマトグ

ファイルが異なり，それらの不純物を含有することも想定されラフィーで同定する場合には，原薬に対する不純物の相対保持るからである．日局収載時に開発段階で検出された結果に基づ

時間により行われる．②高純度の医薬品で特定されない不純物

き情報を提供することは，日局医薬品として流通する原薬及び(0.1％以下)のみが設定されている場合，不純物総量の設定は製剤に含まれる不純物を網羅することにつながる可能性がある．

通例免除される．③規格値を実測値ベースのみで設定すると，したがって，安定製造段階で十分に低いレベルとなった，若多数の不純物が少しずつ異なる規格値を有することになる場合

しくは検出されなくなった不純物について，日局の個別規格設は，代表的な少数の規格値から構成されるように考慮する．④

定リストから外す際には，ICH Q3A及びQ3Bガイドラインの不純物の化学構造情報や化学名は開示しない．これらの措置に考え方に基づき安全性の観点から十分に設定の必要性が検討さより，不純物標準品を使用することなく不純物の管理が可能でれる．

あり，高純度の医薬品に関しては，システム適合性試験を簡略化することを可能としている．

また，不純物標準物質を用いて不純物を特定する方法で承認された原薬については，日局各条においても，原則として，特一方，相対保持時間を利用して不純物を同定する方法は，カ定された不純物が同定可能となるように適切に規格及び試験方

ラム依存的であり，適切なカラムが入手できないと分析が困難法を設定することが望ましい．なお，製造時における不純物のになることから，日局17では，原薬の純度試験の設定に際し管理に関しては，出荷試験，工程内試験及び工程パラメーターて，不純物標準品を用いる分析方法も並行して認めることとしの管理を含め適切な管理戦略を設定し，不純物を管理することた．さらに，原則として光学対掌体を含め，不純物の情報としが可能である．

て化学名及び構造式を日局においても開示する方針とされた．

4.

参考資料

なお，ICH Q3Aガイドラインでも言及されているように，

1)

ICH: Guideline for Q3A, Impurities in New Drug
Substances.

不純物の構造決定は不完全な場合も存在する．そのため，各条中のその他の項で開示する化学構造は，NMRなどにより確定されている構造の他，合成経路などから推定される化学的に妥

2)

ICH: Guideline for Q3B, Impurities in New Drug
Products.

当な構造を含めて示している．その際，立体化学が確定していない場合には，当該部分の構造は波線を用いて表記し，当該炭素に結合している水素は記載せず(構造を示すうえで必須であ

参考情報

る場合を除く)，化学名にはR 体とS 体，E 体とZ 体の別を記載ように改める．

しないこととする．
製剤の有機不純物に対する純度試験に関しても日局に収載さG1.

理化学試験関連

システム適合性を次のシステム適合性〈G1-2-181〉

れる際に独自の配慮がなされる場合がある．日局においても，製剤中の不純物として，原薬と添加剤若しくは一次包装との反試験結果の信頼性を確保するためには，日本薬局方などに収応による生成物に由来する不純物が規定される．これら不純物載されている試験法を含め，既存の試験法を医薬品の品質試験

は，処方依存的であり，異なる処方では，生成してこない場合に適用する際に，試験を行う施設の分析システムを使って当該もある．多様な処方を許容する公定書である日局においては，試験法が目的に適う試験結果を与えることをあらかじめ検証す一律に各条において規定することが適当でない場合には，「別ることが肝要であり，そうした検証を行った上で分析システムに規定する」として承認の際の規定に委ねられる場合がある．

の稼働状態を日常的に確認する試験としてシステム適合性の試

新たに日局各条に医薬品を収載する際に不純物の規格を見直す場合には，以下の考え方に従って不純物の規格値が再検討さ験を行う必要がある．
1.

システム適合性の意義れる場合がある．すなわち，ICH Q6Aガイドラインは，製造「システム適合性」とは，試験法の適用時に目的に適う試験

販売承認申請時に得られているデータには限りがあり，それが結果を与えることが検証された分析システムが，実際に品質試判定基準を設定するのに影響を及ぼし得ることを考慮する必要

験を行う際にも適切な状態を維持していることを確認するためがあることを指摘している．不純物に関しても，製造段階では，の試験方法と適合要件について規定したものであり，通常，一開発段階で得られた不純物のプロファイルと異なる不純物プロ

連の品質試験ごとに適合性を確認するための試験が行われる．

114 参考情報

システム適合性の試験方法及び適合要件は，医薬品の品質規格

システム再現性の試験に用いる溶液中の有効成分濃度を考慮しに記載される試験方法の中で規定する．規定されたシステム適て，適切に設定する．試料溶液を希釈し，0.5 ～ 1.0％の有効合性の適合要件が満たされない場合には，その分析システムを

成分濃度の溶液を調製して，システム再現性の試験に用いる場

用いて行った品質試験の結果を採用してはならない．

合には，通例，「2.0％以下」を目安として適切に設定する．

システム適合性は，機器分析法による多くの規格試験法に不なお，上記の目安は，ガスクロマトグラフィーの場合には適可欠な規定である．この規定は，装置，電子的情報処理系，分用しない．

析操作及び分析試料，更には試験者から構成される分析システ

2.1.2.

ムが，全体として適切な状態にあることを確認するための試験の回数を減らす方法

方法と適合要件を当該試験法の中に規定することによって，シシステムの再現性の試験の質を落とさずに繰返し注入

日本薬局方一般試験法「液体クロマトグラフィー〈2.01〉 」

ステムとして完結するとの考え方に基づいている．

のシステム適合性の項に「繰返し注入の回数は6回を原則とす

2.

るが，グラジエント法を用いる場合や試料中に溶出が遅い成分

システム適合性設定時の留意事項

規格試験法中に設定すべきシステム適合性の項目は，試験のが混在する場合など，1回の分析に時間がかかる場合には，6目的と用いられる分析法のタイプに依存している．また，シス回注入時とほぼ同等のシステムの再現性が担保されるように達テム適合性の試験は，日常的に行う試験であることから，使用成すべきばらつきの許容限度値を厳しく規定することにより，する分析システムが目的とする品質試験を行うのに適切な状態

繰返し注入の回数を減らしてもよい．」と規定されている．こを維持していることを確認するのに必要な項目を選び，迅速かれと関連して，システムの再現性の試験の質を落とさずに繰返

つ簡便に行えるような試験として設定することが望ましい．

し注入の回数を減らす方法を以下に示した．この方法により，

例えば，液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを用いた定量的な純度試験の場合には，システムの性能(試験必要な場合には，繰返し注入の回数を減らして設定することができ，また変更可能である．

対象物質を特異的に分析し得ることの確認)，システムの再現システムの再現性の試験の質を繰返し注入の回数が6回(n＝性(繰返し注入におけるばらつきの程度の確認)，検出の確認(限6)の試験と同等に保つために，n＝3 ～ 5の試験で達成すべき度値レベルでのレスポンスの数値的信頼性の確認)などの項目

ばらつきの許容限度値を下記の表に示した．

について設定する．ただし，面積百分率法において，マトリッ

しかしながら，繰返し注入の回数を減らすということは，シクスの影響が評価され，分析対象物の性質を考慮して管理すべ

ステムの再現性を確認する上での1回の試験の重みが増すといき最低濃度レベルの溶液を用いる等，適切な検出の確認が設定うことであり，装置が適切に維持管理されることがより重要とされている場合，システムの再現性の規定が不要な場合がある．

なることに留意する必要がある．

クロマトグラフィーにおけるシステム適合性の規定は，クロ表

マトグラフィー総論 〈2.00〉，又は，液体クロマトグラフィー〈2.01〉 に従う．日本薬局方一般試験法「液体クロマトグラ

システムの再現性の試験の質を n ＝6の試験と同等に保つためにn ＝3 ～ 5の試験で達成すべきばらつきの許容*限度値

フィー〈2.01〉」に記載されたシステム適合性の規定を補完す

許容限度値(RSD)

る事項について以下に記載する．

n ＝6の試験に規2.1.

定されたばらつ 1.0％
きの許容限度値

液体クロマトグラフィー及びガスクロマトグラフィーのシステムの再現性について
2.1.1.

許容限度値の設定

日本薬局方一般試験法「液体クロマトグラフィー〈2.01〉 」のシステム適合性の項に「繰返し注入の回数は6回を原則とする」，また，「システムの再現性の許容限度値は，当該試験法の適用を検討した際のデータと試験に必要とされる精度を考慮

2.0％

3.0％

4.0％

5.0％

10.0％

達成すべ n ＝5 0.88％ 1.76％ 2.64％ 3.52％ 4.40％ 8.81％
きばらつn ＝4 0.72％ 1.43％ 2.15％ 2.86％ 3.58％ 7.16％
きの許容
n ＝3 0.47％ 0.95％ 1.42％ 1.89％ 2.37％ 4.73％
限度値＊

排除すべき性能の分析システムがシステム適合性の試験に合格する確率を5％とした．

して，適切なレベルに設定する．」と規定されていることから，6回繰返し注入における許容限度値を下記の記載を参考にして設定する．なお，日本薬局方収載の医薬品各条に規定された試験法により試験を行う場合には，当該各条に規定された許容限度値に従う．
(ⅰ) 原薬の定量法(原薬の含量がほぼ100％，あるいはそれに近い場合)：分析システムが，製品中の有効成分含量のばらつきの評価に適切な精度で稼働していることを確認できるレベルに設定する．例えば，含量規格の幅が，液体クロマトグラフィーを用いた定量法において含量規格として設定されることの多い
98.0 ～ 102.0％の場合のように，5％以下の場合には「1.0％以下」を目安として適切に設定する．
(ⅱ) 製剤の定量法：製剤の含量規格の幅，並びに原薬の定量法におけるシステム再現性の規定(原薬と製剤に同様の試験法が用いられている場合)を考慮に入れて，適切に設定する．
(ⅲ) 類縁物質試験：標準溶液やシステム適合性試験用溶液など，

参考情報
定法

G1.

を削る．

理化学試験関連近赤外吸収スペクトル測

参考情報

115 .

に液の色に関する機器測分散係数と3刺激値(X，Y 及びZ )の関係は次の積分で表され

定法 及び クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージ

る． 日本産業規格Z 8120の定義によると，一般に可視光の波における管理戦略と変更管理の考え方(クロマトグラフィーの

長範囲の短波長限界は360 ～ 400 nm，長波長限界は760 ～ライフサイクルにおける変更管理)

830 nmにあると考えてよい．◇

参考情報

G1.

理化学試験関連

を加える．

◇

∞

液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉

X ＝kx  S d f －0

本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である．
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意において，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「

◆

」

◆

∞

Y ＝k
y  S d f －0で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定することとし◇た項は「」で囲むことにより示す．

◇

三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医

∞

Z ＝k
z  S d f －0

療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

∞

1.

原理

測定される物質の色は第一にその物質の吸収特性に依存する．

k ＝100／y  S d f －0

しかし，光源の違い，光源のスペクトルのエネルギー，測定者の視感度，サイズの違い，背景の違い及び見る方向の違いのよ
うな種々の条件によっても色の見え方は異なる．色相，明度(又は輝度)及び彩度は色の三属性とされている．決められた条件のもとで機器分析を行えば色の数値化は可能である．どのよ
うな色の機器分析においても，ヒトの目が3タイプの受容体を通して色を見るということに基づいている．
色の測定において，機器分析法は目視による色の主観的な観

k：一つの受容体タイプと使用した光源を特徴付ける基準化係数

S：光源の相対分光分布－
x ， －y 及び－z ：CIE 視角2°の視野の測色標準観測者におけるカラーマッチング分散係数f：物質の分光透過率係数T：波長(nm)察よりも客観的なデータを得ることができる．適切な保守管理及び校正を行うことで機器分析法により正確で，精度よく，更実際の3刺激値の計算において，積分は次式に示すように近に経時的に変化しない一定の色の測定値を得ることができる．

似的な和で求める．

正常な色覚を持つヒト被験者による広範囲なカラーマッチング

X ＝kT －x SΔ

実験を通して，分散係数(荷重係数)を可視スペクトル範囲のそれぞれの波長で求めて，その波長の光による各受容体の相対的な刺激量を求めた．国際照明委員会(CIE)は，測色標準観測者
が対象(視野)を認識する光源及び光の角度を考慮したモデルを開発した．溶液の色の目視テストにおいては視角2°の視野及び散乱昼光を用いる必要がある．ヒトの目の平均的な感受性は－
x ，－
y 及び－z の分散係数で表される(図1)．

Y ＝kT －y SΔ

Z ＝kT －z SΔ


100

k ＝

y Δ
 S －


3刺激値を用いてCIEの Lab 色空間座標： L*(明度又は輝度)，

a*(赤色－緑色)及びb*(黄色－青色)を計算することができる．
これらは次のように定義される．

L*＝116f (Y／Yn) － 16
a*＝500[f (X／Xn) － f (Y／Yn)]b*＝200[f (Y／Yn) － f (Z／Zn)]
ここで，

X／Xn＞(6／29)3のときf (X／Xn)＝(X／Xn)1/3
それ以外の場合はf (X／Xn)＝841／108(X／Xn) ＋ 4／29
図1

CIE視角2°の視野でのヒトの目の平均的感受性(D：分散係数；：波長nm)

全ての色における各受容体タイプの刺激量は3刺激値(X ， Y及びZ )によって定義される．

Y／Yn＞(6／29)3のときf (Y／Yn)＝(Y／Yn)1/3
それ以外の場合はf (Y／Yn)＝841／108(Y／Yn) ＋ 4／29
Z／Zn＞(6／29)3のときf (Z／Zn)＝(Z／Zn)1/3

116 参考情報

それ以外の場合はf (Z／Zn)＝841／108(Z／Zn) ＋ 4／29
Xn，Yn及びZnは精製水の3刺激値である．
分光光度法において，透過率は，可視スペクトルの全範囲の異なる任意の波長で得られる．そしてそれらの値と視角2°の視
x ，－
y 及
野の測色標準観測者及びCIE標準光源Cの荷重係数 －び－z を使って3刺激値を計算する(CIEの刊行物参照)．
2.

分光光度法

装置に添付されている操作法に従い適切に分光光度計を操作し，10 nm以下の間隔で少なくとも400 nmから700 nmで透過率T を求める．透過率は％で表わせる．3刺激値 X ， Y 及び Z並びに色空間座標L*，a*及びb*を計算する．
3.

色調の測定
装置に添付されている操作法に従い装置の校正を行う．シス

テムの性能試験は装置の使用状況によって各測定前又は決められた間隔ごとに行う．そのために測定範囲において適切な標準物質(装置の製造元が求める保証されたフィルター又は標準液)を用いる．
装置の操作法に従い操作し，同じ測定条件(例えば，セル長，温度など)で検液と標準液を測定する．
透過率の測定には，標準として精製水を用い，可視スペクト
ルの全ての波長で透過率を100.0％とする．
CIE標準光源Cの荷重係数－x ， －y  及び－z を使い，色空間座
標L*＝100，a*＝0及びb*＝0に対する3刺激値を適切に計算す
る.
標準測定は，精製水又は新たに調製した色の比較液の色空間座標を用いて行われるか，若しくは同じ条件で測定された装置の製造元のデータベースにあるそれぞれの色空間座標を用いて行われる．
検液が濁っていたり，霞んでいたりしているときは，ろ過又は遠心分離する．ろ過又は遠心分離しない場合は，濁りや霞を結果として報告する．気泡が入らないようにし，入った場合は除去する．
色，色差又は決められた色との差に関して，機器分析法を用
いて二つの溶液を比較する．検液tと色の比較液r の色差E *trを次式で求める．
E *tr＝ (ΔL*)2 ＋ (Δa*)2 ＋ (Δb*)2
ここで，L*，a*及びb*は色空間座標における差である．
CIELab色空間座標の代わりにCIELCh色空間座標を用いる
こともできる．
4.

L*a*b*色空間内の位置の評価
測定機器からL*a*b*色空間の範囲内で検液の実際の位置に関する情報が得られる．適切なアルゴリズムを用いることによって，対応する色の比較液との比較(「検液は色の比較液XYと同じ」又は「検液は色の比較液XYに近い」若しくは「検液は色の比較液XYとXZの間」など)ができる．

クロマトグラフィーのライフサイクル各ス
テージにおける管理戦略と変更管理の考え方(クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理)〈G1-5-181〉
医薬品の分析法(分析手法)は，目的に適った試験結果を与えるよう設定されなければならず，このことは，分析法のデザインから，開発，適格性評価，そして継続的検証に至るまでの分
析法ライフサイクル全体において考慮される必要がある．医薬品開発の特に製造管理及び品質管理の分野においては，品質リ
スクアセスメントによるライフサイクル全体にわたる系統立った品質確保の取り組みが実践されている(参考情報「品質リス
クマネジメントの基本的考え方」〈G0-2-170〉)．同様の取り組みを分析法のライフサイクル各ステージにおける管理戦略として適用する取り組みが示されている1)-4)．
医薬品やその構成成分，不純物の分析手法の中で各種クロマ
トグラフィーが汎用されている．このような中，クロマトグラ
フィーを用いた試験法に関する国際調和に伴い，分析条件の変更に関する手引きが示された(クロマトグラフィー総論〈2.00〉)．しかし，分析条件変更の要因やタイミングは様々であり，ライフサイクル全般における位置づけを考慮した変更管理が必要となる．そこで，本参考情報では，クロマトグラ
フィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略策定の方
法論を段階ごとに概括し，分析法の変更を含む分析法の管理がより効率的に行われることを目的とする．下記に示す方法論は，新たな規制要件の追加や緩和を意図するものではなく，従来，試験室で行われてきた作業を系統的に文書化したものととらえることができる．また，公的試験検査機関での医薬品品質試験
においても本文書に記載の変更管理の考え方が参考となる．
1.

試験の目的に適う試験結果を与える分析法

分析法をデザイン・開発する前に，まずは，分析法開発の目
的・目標(目標プロファイル)が暫定的に設定され，開発後期にかけて最終化されていく．クロマトグラフィーを有効成分などの定量分析に用いる場合は，報告される結果が，不純物や添加剤などの存在下で，表示量を含む一定の範囲にわたり，ある真度と精度により分析対象物を定量できなければならない．また，不純物の定量試験では，報告の閾値5)から規格限度値の120％の範囲内で，試料中に存在する様々な成分の存在下で，ある真度と精度により不純物を定量できなければならない．5項で述べるように，例えば，不純物プロファイルの変化などにより，分析法を変更する，あるいは分析法自体が不要となることもあるが，この分析法の目標プロファイルはライフサイクル全般にわたり，分析性能特性が適切であるかどうかの指標となり得
る1)．ここで，分析性能特性とは，主として，参考情報「分析法バリデーション」 〈G1-1-130〉 の“分析能パラメーター”で評価される特性である．(日本薬局方に規定する試験法では，医薬品各条に示された規格値や判定基準が目標プロファイルとなり得る．)
2.

クロマトグラフィー案の策定と開発

分析法の目標プロファイルが提案されると，これを基に分析法の案を策定し，分析法の確立を行う．確立の過程においては，
リスクアセスメントを行うことで，分析システムを含む一連の分析操作における変動要因とそれらが報告値に与える影響の理

参考情報

117 .

解が深まる．特性要因図(石川ダイアグラム)などの手法により善・改訂されることもある．日常的に使用される試験室で分析

変動要因を探り，その原因を探り，排除していくことになる．

法開発がなされた場合，分析性能の適格性評価を省略できる場

その際，真度や精度だけでなく，それらに影響を与える特異性合がある．

や直線性など，目標プロファイルで提案した関連する様々な分

日本薬局方に規定する試験法適用の際も，実験室や機器が異析能パラメーターの妥当性が確認される．一連の妥当性確認になれば，異なる管理戦略が必要になる．日本薬局方に規定する

より，分析法の目標となるプロファイルはキーとなる分析性能試験法を実施する試験室における適格性評価のために，医薬品特性に反映され1)，同時にそれらの実験の結果から，変動要因

各条中の規格値や判定基準の意図する目標プロファイルに適うを特定し，分析法を修正していくことが可能になる．また，実ように分析法の品質リスクマネジメントのプロセスが考慮され

験計画法(DOE)などにより，変動要因間の関係性を明らかにするべきである．

ると共に，分析法が異なった状況で行われた場合に起こり得る

日本薬局方に規定する試験法適用時の適格性評価では，分析

変動の程度を調べることができる．そして，管理すべき変動要法を確立する際と同程度に分析能パラメーターの妥当性確認を因とその許容可能な変動範囲が明確になり，分析法が最適化さ再度行うことは必須ではないが，参考情報の「分析法バリデー

れていく．この分析法策定の過程で取得された適切な実験結果

ション」 〈G1-1-130〉 にある分析能パラメーターのうち適切なを，バリデーションデータに代わるものとして使用できる場合

ものを用いて適格性を確認する必要がある．実施内容は，分析がある．

法のタイプ，関連する機器などを考慮する．さらに，試験試料

リスクアセスメントの結果から管理戦略を策定する．管理項に由来する要素に留意すべきである．例えば，日本薬局方に規目としては，例えば，温度，試料溶液の安定性，繰返しの回数定する試験法適用の際に，原薬及び製剤により異なる可能性のなども含まれるだろう．後述のようにシステム適合性の要件もある不純物は，当該試験法の「特異性」に影響を与え得る．シ

あるだろう．

ステム適合性試験で分離度が設定されている場合は，まずは，変数的な変動要因(例えば移動相pHやカラムサイズ)として分離度で影響を確認し，特異性が低下している場合には，分析管理できない，分析法に残されている変動要因の影響を評価す

結果に与える影響を精査する．分析性能が低下している場合は，るため，適切なチェック試験としてシステム適合性試験

分析条件の検討が必要になるであろう．その他，特に製剤の添(System suitability test)が設定される(参考情報「システム適

加剤が異なることにより，分析対象物質への妨害(特異性)，検合性」〈G1-2-181〉)．したがって，システム適合性試験は，以出(検出限界)，添加回収率(真度)，定量値のばらつき(精度)に影

下に記す分析性能の適格性評価段階では，最小限の管理手法と響を与える可能性があるので，システム適合性試験や参考情報

して考慮されるべきである．システム適合性試験は，影響されの「分析法バリデーション」〈G1-1-130〉にある分析能パラメー

得る分析性能特性に焦点を当てて，目標プロファイルの要件をターのうち適切なものを用いて適格性評価を行う．

満たすと考えられることが保証されるように設定される必要が5.

ある．システム適合性試験では，例えば，分離度やシンメト

1) 日常的なモニタリング：この段階では，分析法の性能に関分析法の継続的な検証

リー係数などが設定される．

わるデータ，例えば，分析結果，システム適合性への適否，

3.

規格値からのずれや特定の傾向などのデータを収集し，解析

適格性評価の準備段階

変動要因の明確化，集積された知識により，分析法の管理戦略が提案され，分析能力が適格となる準備が整う．
すなわち，既に日本薬局方に規定する試験法が存在する場合する．もし，システム適合性への不適合，規格値からのずれ
や特定の傾向が明らかになった場合には，その原因解明に向けて検討を行い，修正や予防対策が行われなければならない．

は，当該試験法をベースとして，更に実際の分析を行う試験室

2) 分析法の変更：医薬品の製造と同様，分析法にも継続した

でどの程度追加の変動要因があるか，どこまで事前の情報が得

改善活動や異なる環境での分析のために，変更を加えることられているかをあらかじめ把握・検討する必要がある．追加のもあるであろう．日本薬局方に規定する試験法を新たに適用

変動要因には，例えば，試料，試薬，施設，機器，更に，それする場合も，現在ある装置やカラムに合わせた変更が必要に

らの変動に伴い生じ得る繰返しの回数が挙げられる．日本薬局なる場合もあるであろう．さらに1)の日常的なモニタリング方に規定する試験法を適用する際，多くの場合は試験者が当該の結果，分析法の変更が必要となることも想定される．変更

分析法の開発の間に得られた知識や理解を有していないため，の程度に応じて，その変更が試験結果に及ぼす影響を評価す

試験者はこの追加の変動要因に起因するリスクの可能性を認識るための作業内容や作業量は異なる．以下に想定される変更

し，分析性能の適格性評価などにより，上記リスクが適切に軽の事例を挙げる．

減されるように保証する必要がある．(独立行政法人医薬品医①分析法開発時に評価した分析手法の許容可能な変動範囲内

療機器総合機構のウェブサイトで公開されているカラム情報なで変更する場合は，その変更の影響評価はケースバイケー

どは事前の情報として有用だろう)．

スで行い，変更後の分析手法が目標プロファイルを常に満4.

たしていることを確認することが必要である (ただし，分分析性能の適格性評価

適格性評価の目的は，日常的に使用される試験室で分析法が

析法開発時にこのような変動範囲について検討していない

目標プロファイルを常に満たすことを確認することである．適場合には当てはまらない．)．なお，個々の条件変更は許格性評価のための試験実施に当たっては，プロトコールが作成

容可能な変動範囲内であっても，複数の条件を変更するこ

され，手順書と適切な管理に従って実行される．試験の結果，とにより，以下の②と同様の対応を必要とする場合もある．

例えば，報告値のばらつきが目標プロファイルの要件を超える②分析法開発時に評価した分析手法の許容可能な変動範囲を恐れがある場合には，当該試験室に対して管理戦略が最適化さ

超えて変更する場合は，リスクアセスメントを必要とする

れているか検討し，変動要因を特定し，分析法の管理戦略が改であろう．また，分析法開発時に品質リスクマネジメント

118 参考情報

により変更許容範囲が検討されていない場合も，分析条件を変更する場合は，リスクアセスメントが必要となる．リ
スクアセスメントは，どの分析性能特性(分析能パラメー

参考情報
性測定法

G2.

物性関連

せん断セル法による粉体の流動を加える．

ター)が変更により影響を受ける可能性があるかを考慮す

せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-る．そして，変更により，分析性能が目標プロファイルを

5-181〉

外れないことを確認するために適格性評価を行う(4.を参照)．具体的には，参考情報「分析法バリデーション」

医薬品の製造においては，混合機への原料投入や打錠機の臼〈G1-1-130〉 の分析能パラメーターのうち変更の影響を受への粉体充塡など，粉体の搬送及び供給を伴う工程が多い．粉ける可能性がある分析能パラメーターを用いて検証する．

体の流動性は，質量や含量均一性などの製剤特性に関連するこ変更の影響を受ける可能性がある分析能パラメーターが，とから，医薬品の品質に大きな影響を与える．製剤処方及び製システム適合性試験の1項目として設定されている場合は，造工程，並びに製造装置を適切に設計するためにも，粉体の流当該分析能パラメーターについてシステム適合性試験を用

動性評価は重要である．せん断セル法は粉体の流動性評価に有いて検証できる場合もある．さらにクロマトグラフィーに用な試験法の一つで，幅広い応力条件下で測定が行えるため，おけるカラムサイズや移動相組成などの変更においては，

粉体動摩擦角や単軸崩壊応力，フローファンクションなどの，クロマトグラフィー総論〈2.00〉の「クロマトグラフィー

医薬品の製造における様々な粉体挙動の予測に役立つパラメー

条件の調整」を参考にし，変更に際して適切に分析性能のターを求めることができる．

検証を行う．

1.

原理③試験室を変更する，あるいは日本薬局方に規定する試験法

ホッパーなどからの流出において粉体は，粒子同士の付着・を新たに適用する場合は，分析装置，試験者，試薬などの凝集や複雑な表面形状による互いの動きへの干渉などのため，変化に伴い分析性能特性が影響を受ける可能性があるため，外から力が加えられても速やかに流れ出すとは限らず，加える

リスクアセスメントを行い，適切な適格性評価を行う(3.，

力が十分に大きくなると急に流れ始めるようになる．また，容4.を参照)．一方，同じ試験室において分析装置やカラム

器中の準静的な条件下での粉体の流動性は，圧密応力に強く依の更新，試験者の交替などを行う場合には，変更した分析存する．圧密とは，粉体層に荷重を加えて，そのかさ体積を減システムにより，少なくともシステム適合性の試験を行っ少させ，粉体層のかさ密度又は空間率を変化させる操作をいう．

て，変更前後で同等の結果が得られることを確認する．

せん断セル法は，圧密した粉体に垂直応力を負荷しながら横滑④新しい分析法や技術へ変更する場合には，新しい手法が目りさせたとき，静止状態から流動状態に移行する過程の粉体の標プロファイルに合致するか示すために，新しい分析法の挙動，すなわち横滑りし始める直前の最大せん断応力や定常流開発時に適格性評価を行う必要がある(2.，3.，4.を参照)．

動状態の動的摩擦力を測定する試験法である．

⑤目標プロファイルに影響するような変更(例えば，規格値

荷重下の粉体の流動性は，圧密の程度(かさ密度又は空間率，の変更，元の目標プロファイルで考慮していなかった不純ε)，垂直応力(σ)及びせん断応力(τ)の三つの条件によって決物などの新たな分析物量を測定するための手法への変更)

まる．三条件の関係を三次元的に表した図をロスコー状態図の必要が出てきた場合は，目標プロファイルを更新し，分(図1)といい，せん断セル法は，このロスコー状態図あるいは

析法が新しい目標プロファイルの要求を満たすかどうか評

ロスコー状態図を構成する破壊包絡線を得るための試験法であ価するために，現在の分析法と適格性評価の見直しが必要

る．

になるであろう(1.，2.，3.，4.を参照)．
分析法の変更が目的に適う試験結果を与えるかどうかを確認するための作業の程度は，①変更に伴うリスク，②当該分析法について得られている知識，③管理戦略，に依存する．どのような変更をしたとしても，程度の差はあれリスクアセスメントを行い，これにより変更された分析法が試験法の目的に適う(つまり，目標プロファイルで規定された範囲の)結果を与えることを確認する．
6.

参考資料

1)

G.P. Martin, et al., Pharmacopeial Forum 39 (5), (2013).

2)

Proposed New USP General Chapter: The Analytical

Procedure life cycle<1220>, Pharmacopeial Forum 43 (1),(2017).
3)

K.L. Barnett, et al., Pharmacopeial Forum 42 (5), (2016).

4) E. Kovacs, et al., Pharmacopeial Forum 42 (5), (2016).
5)

ICH: Guideline for Q3A (R2), Impurities in New Drug

Substances.

図1

ロスコー状態図

2.

装置

せん断セル法には，定荷重法と定容積法の二つの測定方法がある．どちらの方法でも，使用する装置は通例，せん断セル，
試料に垂直応力を負荷するための分銅やプレス装置，試料をせ

参考情報

119 .

ん断するための機構，垂直応力及びせん断応力を計測するロードセルからなる．
2.1.

せん断セル

せん断セルは，上下に二分割できる容器(セル)に充塡した粉体を，垂直応力を負荷しながら横滑りさせ，粉体層の内部にせん断面を生じさせることのできる構造を持つものが多い．定荷重法の場合，上部セルに嵌合する蓋はせん断応力が負荷されると上下し，粉体の収容容積が変化する．定容積法では，蓋を押し込むプレス機などにより蓋の位置が固定される．
せん断セルは，せん断応力を与える運動が並進か回転かによ

図3

回転せん断セルの例

り，2種類に分類される．
2.1.1.

並進せん断セル並進せん断セルでは，上部あるいは下部セルの一方を固定し，他方を直線的に水平移動(並進)させて，二つのセルに充塡した粉体層にせん断応力を負荷する．せん断面は，下部セル中の粉体とリング状の上部セル中の粉体の境界に生じる．並進せん断
セルには，円筒型のもの(図2)と試料を上下2枚の平板ではさんだ側壁のないものがあり，前者の代表例としてジェニケセル，
後者の代表例として平行平板セルが挙げられる．

2.2.

その他の構成部分

ロードセルは，バネや圧電素子などを利用したセンサーで，荷重やトルクを検出し，加えられた力を電気信号に変換する装置である．ロードセル及び試料に垂直応力を負荷するための分銅などは，計量トレーサビリティの保証された標準によって定期的に校正を行う．
3.

測定

測定環境は，温度20±5℃，相対湿度50±10％が推奨される．
試料は，測定ごとに新しいものを用いる．ただし，圧密履歴を経ていないことが明白な試料や希少な試料について，再使用した旨の記載を残す場合は，この限りではない．スパーテルや試料の最大粒子径より大きい目開きのふるいなどを用いて，静かにせん断セルに試料を充塡する．このとき，粉体層内に空洞が生じないように注意する．充塡した試料の表面は，スパーテルなどでならしておく．定荷重法では，1回の測定中は空間率を一定にして試験を行うため，初めに試料の圧密(予圧密)を行う．
ジェニケセルなどを用いた定荷重法における測定の手順を，
図4に模式図で示す．試験に先立ち，垂直方向の予圧密応力

図2

並進せん断セルの例

2.1.2.

回転せん断セル(σ pre)を負荷しながら，せん断応力が定常値(τ pre)になるまで
予備せん断を行う(図4(a)A)．定荷重法では予備せん断中，粉体の容積が減少あるいは場合によっては増加し，定常状態に至

回転せん断セルでは，上下一対のセルの一方を固定し，他方ると一定になる．言い換えれば，ある垂直応力の条件下でせん

を回転運動させて，二つのセルに充塡した粉体層にせん断応力

断応力が定常値になった粉体層の空間率は，その粉体の流動特を負荷する．円筒型のものと環状型のもの(図3)がある．いず性から一つに決まる．以下の本試験では，この空間率を有する

れの回転せん断セルでも，粉体がセル内壁との界面で滑らない試料についての測定を行う．せん断応力をゼロとした後σpreのよう，セルの内側に何らかの表面加工を施してある場合が多い．

垂直応力を取り除き，新たに垂直応力(σsx, x ＝1, 2, 3 …)を負

回転セルの試料に接する面には複数の刃を放射状に取り付ける

荷してせん断応力を測定する(図4(a)B)．せん断応力を徐々になどして，粉体を噛み込む作りにしてある．粉体を充塡した固増加させたとき，粉体層が横滑りし始める直前の最大せん断応

定セルに回転セルを押し入れて回転させることにより，回転セ

力がτsx(x ＝1, 2, 3 …)である．σpre以下の3～5点のσsxにおル直下の粉体層にせん断面が形成される．

いてA～Bの操作を繰り返し，得られた結果から粉体層破壊包

図4

測定中の垂直応力及びせん断応力の時間経過図(a)と粉体層破壊包絡線(b)の例

120 参考情報 .

絡線(PYL：powder yield locus，図4(b))を描くことができる．

表1

一方，定容積法では，プレス機などで蓋の位置を制御して空ff c

ん断応力を連続的に測定する．常に一定の空間率で測定が可能なため，せん断により粉体層が圧密崩壊する垂直応力領域では，
図1中の圧密崩壊線(CYL：consolidation yield locus)が得られ(YL：yield locus)としてつながる．
4.

データ解析

せん断応力には，粉体が流動していない(静的)状態で測定される値と，流動している(動的)状態で測定される値がある．
前項の図4(b)で示した各(σsx，τsx)を結ぶ近似線は，圧密した粉体層が横滑りし始める直前，つまり静的な状態での垂直応力に対するせん断応力の関係を表し，PYLと呼ばれる．ここに，垂直応力σpreを負荷して行った予備せん断により定常状態に至ったときのせん断応力 τ pre をプロットする(図5)．この点は，動的な状態における測定値で，予備せん断点と呼ばれる．
次に，垂直応力軸上に中心を持つ，予備せん断点を通りPYLに接する円(図5中の大きい方の半円)と原点を通りPYLに接する円(図5中の小さい方の半円)を描く．垂直応力軸上に中心を持ちPYLに接する円を，モール円と呼ぶ．

流動性
流動しない
付着性が高く，流動しにくい
付着性があり，やや流動しにくい
流動しやすい極めて流動しやすい

＜1
1 ～ 2
2 ～ 4
4 ～ 1010＜

間率を所定値に保ちながら，垂直応力を徐々に変化させて，せる．PYLとCYLは予備せん断点を共有し，1本の破壊包絡線

流動性の一般的な分類

上記の各パラメーターは，所定の空間率を有する試料において測定された垂直応力とせん断応力の関係を表す図5から求められるため，同じ粉体でも，圧密の程度が異なれば，違う値になることに注意する必要がある．
一方，図1の限界状態線(CSL：critical state line)は，複数の空間率で得られた予備せん断点(図中の黒丸)をσ－τ面上に投影して得られる線で，原点を通る直線になる．動的な状態における垂直応力とせん断応力の関係を示すCSLは，測定に用いる装置の種類に依存せず，粉体の流動特性を反映する．CSLとσ軸のなす角度を粉体動摩擦角(φCSL)といい，小さいほど流動性が高いことを示す．
5.

結果の報告

同一条件での測定は，得られる値のばらつきに応じた適当な回数繰り返し行い，その平均値を結果とする．測定結果は，表2に挙げる項目と共に報告する．
表2

結果報告に記載する項目例

項目
一般的事項

試料関連事項
測定条件
測定結果

図5

粉体層破壊包絡線からの各種パラメーターの求め方

その他の特記事項

粉体の流動性を記述する各種パラメーターは，PYLとモー

内容
測定日時，測定者名，試料名，使用した装置(機種，型式・製造会社)とセルの種類，測定法(定荷重法又は定容積法)など
粒子径及び粒子径分布，粒子径測定法の種類，かさ密度，水分含量，乾燥処理条件など
測定時の温度及び相対湿度，使用したセルのサイズ，試料量，予圧密条件，せん断速度など
本試験における測定回ごとの垂直応力とせん断応
力，破壊包絡線を描いたσ－τ図，粉体動摩擦角などの解析で得られた各種パラメーターの値
予圧密応力や測定回数などを通常の設定から変更
した場合，あるいは試料を再使用した場合には，その旨の記載ル円から求められる．
4.1.

せん断付着力(C )PYLと τ 軸の交点の値であり，垂直応力が負荷されていない状態でのせん断応力に相当する．
4.2.

内部摩擦角(φi)

PYLとσ軸がなす角度．PYLの勾配(tan φi)は，測定を行った圧密条件下での，粉体粒子同士の摩擦係数である．
4.3.

有効内部摩擦角(δ)

原点を通り，図5中の大きい方のモール円に接する直線がσ軸となす角度．粉体の流動が定常状態にあるときの，内部摩擦力の相対的な指標として用いられることがある．
4.4.

フローファンクション(FF)

図5中の大きい方のモール円の最大主応力(σ1)と，小さい方のモール円の最大主応力(単軸崩壊応力：f c)の比( σ 1／ f c： ff c)
は，粉体の流動性を定性的に分類する際の指標として用いられることがある(表1)．同一の試料について複数の圧密条件下で測定したσ 1とfcの関係から得られる線図，すなわちFFは，ホッパーを設計する際などの粉体の流動性解析に活用される．

参考情報

G4.

微生物関連

の取扱いのバイオリスク管理に微生物試験における微生物を加える．

微生物試験における微生物の取扱いのバイオ
リスク管理〈G4-11-181〉
本参考情報は，一般試験法の微生物学的試験法(4.02抗生物
質の微生物学的力価試験法，4.05微生物限度試験法，4.06無菌試験法)，生薬試験法(5.02生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法)，参考情報のG3.生物薬品関連(日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件〈G3-13-141〉，バイオ
テクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる
細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験〈G3-14-170〉)，G4.
微生物関連(保存効力試験法 〈G4-3-170〉 ，微生物迅速試験法〈G4-6-170〉 ，遺伝子解析による微生物の迅速同定法 〈G4-7160〉，蛍光染色による細菌数の迅速測定法 〈G4-8-152〉，消毒法及び除染法〈G4-9-170〉)などの実施に際して考慮すべき微生
物の安全な取扱いにおける基本要件を示すものである．

参考情報

微生物を取り扱う作業に当たり，試験実施により生じるバイ

1.12.

121 .

個 人 用 防 護 具 (Personal Protective Equipment ，オリスクを的確に管理することが求められる．微生物を取り扱

PPE)：微生物取扱い者をバイオハザードから防護するために個う際のリスクは，微生物の特性と取扱い作業内容により異なる人で装着する用具一式．例えば，マスク，呼吸器保護具，ゴーため，そのリスクマネジメントにおいては，個々の作業ごとにグル，手袋，防護服，靴カバーなど．

リスクアセスメントを行ってリスクを特定，分析及び評価し，

1.13.

微生物取扱い者を防護すると共に，実験室バイオセーフティ上学的危険物質曝露から防護する装置，機器，器材一式．例えば，

及びバイオセキュリティ上のリスクを低減することが必要であ

電動ピペット，密閉容器，生物学用安全キャビネット

る．その実践に際しては，組織内にバイオリスク管理に関する(Biological Safety Cabinet)など．生物学用安全キャビネット

責任者及び担当者を置き，運営のための規則と計画の策定に当は，機器内で発生したエアロゾルの機器外への漏出を防ぐことたる．リスクを低減するために安全管理，個人用防護具，安全を目的とした装置のことで，開口部に気流によるエアバリアを

機器及び物理的封じ込め施設・設備の4要素を組み合わせて実形成して機器内外を隔絶する開放型と閉鎖されたグローブボッ験室バイオセーフティ対策を行う．構築したリスクマネジメン
1)

ト方法は，継続的なリスクレビューにより更新する ．
微生物の取扱いにおけるバイオリスク管理に必要な基本的な安全機器(Safety Equipment)：微生物取扱い者を生物

クス型の装置がある．
1.14.

物理的封じ込め施設・設備(Physical Containment)：

微生物リスクレベル分類に応じて微生物の取扱いを安全上管理考え方を以下に示す．

する施設・設備．物理的封じ込めレベルによりP1からP4まで

1. 用語の定義の4段階に分類される．

本参考情報で用いる用語の定義は，次のとおりである．
1.1.

実験室(Laboratory)：検査，試験，研究のための実験な

1.15.

管理区域：バイオリスク管理が必要な区域．微生物取扱い実験室の他，バイオハザードのリスクがあると考えられる

どを行う目的で微生物を取り扱う施設・設備．

廃棄物処理施設・設備，排水処理施設・設備，空調機械室など

1.2. バイオハザード(Biohazard)：生物及び生物由来物質に

を含む．

よる災害．

2.

1.3. 微生物リスクレベル分類：微生物取扱い者及び関連者に

微生物取扱いにおけるリスクアセスメント

個々の試験の実施計画において微生物取扱い作業に伴う以下対する微生物のリスクを分類したもの．

のリスクについて評価する．

1.4. 実験室バイオセーフティ(Laboratory Biosafety)：バイ

2.1.

オハザードのリスクに応じたリスク低減対策をバイオセーフ

2.1.1.

ティと呼ぶ．病原体又は毒素の意図しない曝露や拡散及び偶発(ⅰ)

実験室バイオセーフティ上問題になるリスク
微生物の特性によるリスク

微生物のリスクレベル分類によるリスク

的漏洩を予防するのが目的である.その中でも，実験室バイオ

微生物は，分類上の種や株ごとにヒトに危害を及ぼす程度がセーフティは、安全管理，個人用防護具，安全機器及び物理的異なることから，微生物に感染した場合の微生物取扱い者の症封じ込め施設・設備の4要素を組み合わせて行う.

状や関連者への影響を考慮し，リスクが低いものから順に微生

1.5.

実験室バ イオセ ーフテ ィレベ ル(Biosafety Level ，物リスクレベル1から4までに分類する(表1)．個々の微生物リ

BSL)：実験室バイオセーフティを実践する4要素の組合せによ

スクレベルの分類は，国や地域，対象(ヒトや家畜)，有効な治りBSL1からBSL4に分けられ，個々のBSLに応じたリスク低療法や予防法の有無，感染の成立に必要な最少感染量，感染経減対応策を構築する．

路，使用する量，作業内容などによって異なる．なお，国内に1.6.

存在しない微生物は高いリスクレベルに分類する場合が多い．

バイオセキュリティ(Biosecurity)：防護・監視を必要とする重要な生物材料(Valuable Biological Materials)への不正アクセス，紛失，盗難，濫用，悪用，流用又は意図的な放出を防止するための実験施設内における防御や制御を示す．
1.7.

バイオリスク(Biorisk)：実験室バイオセーフティ及び表1

微生物リスクレベル分類

微生物リスク
レベル
1

バイオセキュリティ上の両方を併合し，危害をもたらす有害的事象(偶発的感染，不正アクセス，紛失，盗難，濫用，悪用，流用又は意図的な放出など)が起こる可能性や機会の全てを含

2

む．
1.8.

バイオリスクマネジメント(Biorisk Management)：リス

クアセスメント(Assessment)，リスク低減(Mitigation)，実施(Performance)の3要素で構成されている．
1.9.

微生物取扱い者：実験室において直接微生物を取り扱う

者及び実験室施設の維持管理のために実験室へ入室する者．
1.10.

3

関連者：微生物取扱い者と直接あるいは間接的に接触する実験室使用者，微生物取扱い者の同僚あるいは同居人など
感染の可能性がある者．
1.11.

標 準 微 生 物 学 実 験 手 技 (Good

MicrobiologicalTechnique，GMT)：微生物を安全に取り扱う標準的技術．技術取得のための教育プログラム，標準作業手順書，規則などの整
備を含む．

4

基準
微生物取扱い者及び関連者に対するリスクが無いか低いリスク．ヒトあるいは動物に疾病を起こす見込みがないもの(健康人に病気を発生させることのな
いもの)
微生物取扱い者に対する中程度のリスク，関連者に対する低いリスク．ヒトあるいは動物に感染すると疾病を起こし得るが，微生物取扱い者や関連者に対し，重大な健康被害を起こす可能性が低いもの．有効な治療法，予防法があり，関連者への伝播のリス
クが低いもの，すでに多くの者が免疫をもっており感染を容易に予防できるもの．
微生物取扱い者に対する高いリスク，関連者に対する低いリスク．ヒトあるいは動物に感染すると重篤な疾病を起こすが，通常，感染者から関連者への伝播の可能性が低いもの．有効な治療法，予防法があるもの．
微生物取扱い者及び関連者に対する高いリスク．ヒトあるいは動物に感染すると重篤な疾病を起こし，感染者から関連者への伝播が直接 又 は間接に起こり得るもの．通常，有効な治療法，予防法がないもの．

122 参考情報 .

(ⅱ)

微生物の感染経路や曝露経路によるリスク

2.2.

バイオセキュリティ上問題になるリスク

微生物取扱い者に曝露が想定される微生物の感染経路を検討

微生物を取り扱う施設への入室管理や微生物の保管管理方法

する．自然感染では口腔，鼻腔，眼の粘膜が感染経路になりやが適切にとられていない状況は，微生物への不正アクセス，紛すく，粘膜への接触，経口感染，飛沫感染，空気感染，媒介昆

失，盗難，濫用，悪用，流用，意図的な放出などがバイオセキ

虫の有無などを検討する．実験室内感染においては，針刺し感ュリティ上のリスクになる．

染，皮膚の傷からの感染，器具などの汚染物への接触による感3.

染に留意する．
(ⅲ)

宿主の感受性によるリスク

使用する微生物に対する微生物取扱い者の感受性が異なるリ
スクについて検討する．ワクチンが存在する微生物の場合，適切なワクチン接種により微生物取扱い者に抵抗性を付与し，当微生物取扱いにおけるリスク低減対策

評価により明らかになった各リスクに対しては，微生物取扱い者や関連者にリスクを及ぼさないように，必要な対策を講じてリスクを低減する．実施に当たっては，以下の内容を含む．
3.1.

バイオリスクマネジメント体制の構築

微生物を保有し，取り扱う機関は，微生物取扱い者の人数に

該感染症の発症などのリスクを減らすことができる．

係わらず，バイオリスクマネジメントに関する管理組織の構築(ⅳ)

関連法規に定める微生物によるリスクが求められる2-5)

により定められている微生物種，株及び毒素は，そ・管理組織における役割，権限，責任を明確にする．

れらの使用，所持，保管，移動などに当たり，関連する法律を・バイオリスクマネジメントに関する責任者を置く．

遵守する．一般的事項については，それらを詳述した法令，通・バイオリスクマネジメントの担当者を置く．

知，事務連絡などを参照する．

・バイオリスクマネジメント運営のための規則並びに計画を策

法律

2.1.2.
(ⅰ)

取扱い作業によるリスク

取り扱う微生物の形状や量によるリスク

ピペット操作などは飛沫やエアロゾルを発生する場合が多く，

6-8)

．

定する．
実施する内容には，以下のものがある．
・実験室バイオセーフティ上問題になるリスクを低減する．

微生物を含むエアロゾルは気流によって広範囲に拡散するリス・バイオセキュリティ上問題になるリスクを低減する．

クが大きい．取り扱う微生物種，株及び毒素の量が多くなるに・バイオリスク教育・訓練を実施する．

従い，それらに付随するリスクが高くなることを考慮する．

・管理区域の施設・設備の維持管理計画を策定して実施する．

(ⅱ)

・関連法規を遵守する．

微生物取扱い者の技量によるリスク

取り扱う微生物に関する十分な知識を有しない者又は適切な微生物の取扱い方法について十分な教育・訓練を受けていない

3.2.

実験室バイオセーフティ上問題になるリスクの低減

微生物取扱いにおけるリスク低減対策には，主なものとして者の作業は，リスクが高くなることを考慮する．

安全管理，個人用防護具，安全機器・器材，物理的封じ込め施(ⅲ)

設・設備の4要素がある．バイオリスクに応じて4要素を組み取り扱う器具の形状によるリスク

ガラス器具を作業に用いることは，破損によって微生物を含合わせた実験室バイオセーフティ対策(表2)を行い，リスクを9)

む内容物の汚染リスクが高くなるだけではなく，破損物で生ず低減する ．

る傷などを介して感染するリスクが高くなることを考慮し，ガ(ⅰ)

ラス器具を用いる際には，リスクを考慮して用途を検討する．
(ⅳ)

作業内容に伴うリスク

液体又は粉体を含む容器の開封，ピペット又はピペッターを用いた液体の取扱い，ボルテックスミキサーによる液体の攪拌，
遠心分離後の上清を他の容器に移し替える操作などは，エアロゾルを発生させるリスクが高くなることを考慮する．
(ⅴ)

作業工程ごとのリスク

作業工程が複数ある場合，各工程の作業内容によりリスクが異なることを考慮する．
(ⅵ)

微生物の受入・分与のリスク

微生物，株及び毒素の受入・分与に伴い，新たなリスクが生安全管理(Safety Management)

安全管理には，関連する全ての事項を含み，以下のものが必要である．
・微生物の安全な取扱いに必要な諸項目に関する規則を策定す
る．
・標準微生物学実験手技(GMT)に基づく標準作業手順書を整備する．
・標準微生物学実験手技(GMT)を取得するため，継続的な教育・訓練を行う．
・微生物取扱い者の健康管理に関し，使用する微生物に対するワクチンなどの効果的な予防法がある場合には，微生物取扱い者のワクチン接種歴を活用する仕組みを導入する．

じることを考慮する．

・緊急時対策を整備する．

(ⅶ)

・バイオリスク教育・訓練を実施する．

微生物移動時のリスク

微生物を含む試料を移動する際には，管理区域内移動と管理区域外への移動の場合でリスク(外部への影響)が異なることを(ⅱ)

個人用防護具作業時には，適切な個人用防護具(PPE)を用い，微生物曝露考慮する．

のリスクを低減する．個人用防護具(PPE)は，取り扱う微生物(ⅷ)の特徴と感染経路及び作業内容によって適切なものを選択する．

感染性廃棄物のリスク

作業中に微生物で汚染した全ての器具や試料は，消毒，除染
又は滅菌して微生物を不活化させるまでは感染のリスクがある

(ⅲ)

安全機器

電動ピペットなどを用い，微生物取扱い者が直接微生物に接

感染性廃棄物として取り扱う．

触することが無いようにする．器具・器材は破損しにくい材質(ⅸ)の漏出しない容器を使用する．注射針などの鋭利な器具を廃棄

緊急時のリスク

微生物取扱い者の微生物曝露，施設・設備の汚染，微生物の管理区域外漏洩などが発生した時の緊急時対応を考慮する．

する際は，鋭利な器具が貫通しない容器(注射針回収容器など)に廃棄する．

参考情報

表2

実験室バイオセーフティレベル(BSL)分類と対策

BSL
分類

安全管理

BSL1

標準微生物学 個人用防護具
実験手技及び
管理体制(管理組織，取扱い手順書，教
育・訓練)

BSL2

BSL3

BSL4

個人用防護具

BSL1 の 要 求に加えて，微生物リスクレベル2に対応した標準微生
物学実験手技

BSL1 の 要 求に加えて，微生物リスクレベル2に対応した個人用防護具

BSL2 の 要 求に加えて，微生物リスクレベル3に対応した専用標準微生物学実験
手技
BSL3 の 要 求に加えて，微生物リスクレベル4に対応した専用標準微生物学実験
手技

BSL2 の 要 求に加えて，微生物リスクレベル3に対応した専用個人用防護具
BSL3 の 要 求に加えて，微生物リスクレベル4に対応した専用個人
用防護具

安全機器

安全機器

施設・設備
(物理的封じ
込めレベル)
P1( 基 本 実 験室)BSL1 の 要 P2( 微 生 物 リ
求 に 加 え スクレベル2て，微生物 に対応した基リスクレベ 本実験室)
ル2に対応
した安全機
器
BSL2 の 要 P3( 物 理 的 封
求 に 加 え じ込め実験室)
て，微生物
リスクレベ
ル3に対応
した専用安
全機器
BSL3 の 要 P4( 高 度 物 理
求 に 加 え 的封じ込め実て，微生物 験室)
リスクレベ
ル4に対応
した専用安
全機器

露や作業場所への拡散のリスクを低減する．エアロゾル感染のリスクが高い試料は，エアロゾルを封じ込める対策を施した遠心機を使用する．生物学用安全キャビネットなどの中で使用した安全機器などは，生物学用安全キャビネットなどの中で消毒後に持ち出す．
微生物(芽胞や胞子を含む)は，封じ込め性能が担保されていないクリーンベンチで取扱わない．

する際には，法律2-5)を遵守する．

感染性廃棄物のリスク低減

物理的封じ込め施設・設備

スクレベルを設定し，必要な物理的封じ込め施設・設備を使用する．施設・設備には，封じ込めレベルごとに定められた要件，物理的封じ込めレベル3(P3)以上の施設・設備では，作業中に発生する微生物を含むエアロゾルによる微生物取扱い者への曝露の防止と周辺への漏洩を防止する有効な対策が必要である．

(ⅷ)

緊急時のリスク低減

微生物の曝露，漏洩などの緊急事態が発生した場合に備えて，適切な対処方法を文書化する．対処方法には，連絡方法，連絡網の整備，具体的な対処方法，必要な器材・器具の備蓄，それらに対する教育・訓練を含む．それらを実施する組織体制を確立しておく．
3.3.

バイオセキュリティ上問題になるリスクの低減

バイオセキュリティ上問題になるリスクの低減には，以下の13)

内容を含む ．
(ⅰ)

微生物取扱い者のアクセスコントロール

・ID管理
・微生物取扱い者の登録管理・施錠・入退室管理(ⅱ)

微生物のコントロール

・微生物の保管出納管理
3.4.

バイオリスク教育及び訓練

微生物取扱い者の技量の向上のため，微生物の取扱いに関するリスクの理解とその対策に関する教育訓練を行う．微生物の特性，作業によるリスク，標準微生物学実験手技(GMT)の取得と訓練，緊急時対応などが重要である．教育・訓練は，繰り
返し行う．
3.5.

関連法規の遵守法律2-5)

で指定される特定微生物などの取扱いについては，

微生物や毒素の所持，出納管理，移動などについて，関連する法律を遵守する．一般的事項については，それらを詳述した法
令，通知，事務連絡などを参照する．
4.

バイオリスクマネジメントのレビューと更新するため，リスクアセスメント(Assessment)，リスク低減(Mitigation)，実施(Performance)が適切に行われていることを定期的にレビューし，マネジメント計画を更新する．適切に管理する手法として例えば計画Plan-実行Do-評価Check-改善
Act (PDCAサイクル)などがある．
5.

参考資料

1)

第十八改正日本薬局方，参考情報「品質リスクマネジメン
トの基本的考え方〈G0-2-170〉」.

微生物受入・分与時のリスク低減

受入及び分与に際しては，関連する法律

域内で完結する．

バイオリスクマネジメントが有効に機能していることを評価

微生物の特性及び作業内容をもとにリスクアセスメントでリ

(ⅴ)

12)

が漏れない三重梱包を施すことが基本となる ．施設外に移動

気滅菌法などにより確実に不活化する．不活化処理は，管理区

トなどの中で行い，発生するエアロゾルに含まれる微生物の曝10, 11)

微生物試料を移動する際は，管理区域内での移動においても適切な漏洩防止策をとる．管理区域外に移動する際には，試料

感染性廃棄物は，対象となる微生物に適切な薬剤又は高圧蒸微生物を開放系で取り扱う作業は，生物学用安全キャビネッ

があり

微生物移動時のリスク低減(ⅶ)

各微生物リスクレベルに応じた総合的なリスクマネジメント方法をBSL1からBSL4に分類し，BSLの数値が上がるにつれて，新たに発生，懸念されるリスクに応じて対応策を順次追加，強化する．特にBSL3及びBSL4では，専用の標準微生物学実験
手技，個人用防護具及び安全機器を用いる必要がある．

(ⅳ)

(ⅵ)

123 .

2-5)

を遵守する．機関内に新たに微生物を受け入れる際には，その機関において微生物リスクをアセスメントして実験室バイオセーフティレベル(BSL)を設定すると共に，緊急時や曝露時の対応策など必要事
項を事前に決めておく．分与に際しては，事前に分与先の実験
室バイオセーフティを確認する．一般的事項については，それらを詳述した法令，通知，事務連絡などを参照する．

2)

平成10年法律第114号「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」(平成11年4月1日施行).

3)

昭和26年法律第166号「家畜伝染病予防法」(昭和26年6月1日施行).

4)

昭和25年法律第151号「植物防疫法」(昭和25年5月4日施行).

5)

平成15年法律第97号「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)」

124 参考情報 .

(平成16年2月19日施行).
6)ISBN 92-4-154650-6.

CEN (European Committee for Standardization), CWA

10)(CEN Workshop Agreement) 15793「Laboratory biorisk
management」, 2011年9月.

備」.

7) ISO/DIS 35001: 2019, Biorisk management for laborato

11)

ries and other related organisations.
8)(CEN Workshop Agreement) 16393 「Laboratory biorisk

章第四節「生物由来医薬品の製造管理及び品質管理」.
12)

management-Guidelines for the implementation of CWA
15793: 2008」, 2012年1月.

G5.

生薬関連

WHO, Guidance on regulations for the Transport ofInfectious Substances 2013-2014.
13)9) WHO, Laboratory biosafety manual Third Edition, 2004.

参考情報

平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」第二CEN (European Committee for Standardization), CWAについて

昭和36年2月1日厚生省令第2号「薬局等構造設備規則」

第八条「特定生物由来医薬品の製造者等の製造所の構造設

WHO, Biorisk management: Laboratory biosecurity

guidance, 2006.

日本薬局方収載生薬の学名表記のコウボク，サンシシ，チョウジ，チョウジ油，ハマボウフウ，ボウイ，モウツウの項を次のように改める．

日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G51-181〉
日本薬局方の学名表記と分類学的に用いられる学名表記

生薬名

日本薬局方の学名表記＝分類学的に用いられている学名表記
日本薬局方の学名表記とは異なるが分類学的に同一あるいは同一とみなされることがあ 科名るもの及び収載種に含まれる代表的な下位分類群．*印のあるものは，日本薬局方で併記されているもの．
ホオノキ Magnolia obovata Thunberg＝Magnolia obovata Thunb.

コウボク* Magnolia hypoleuca Siebold et Zuccarini

Magnoliaceae＝Magnolia hypoleuca Siebold & Zucc.

モクレン科

Magnolia officinalis Rehder et E. H. Wilson
Magnolia officinalis Rehder et E. H. Wilson var. biloba Rehder et E. H. Wilson
サンシシ

クチナシ Gardenia jasminoides J. Ellis

Rubiaceae

Gardenia jasminoides J. Ellis f. longicarpa Z. W. Xie & M. Okada

アカネ科

チョウジ Syzygium aromaticum Merrill et L. M. Perry
チョウジ
チョウジ油

＝Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L. M. Perry* Eugenia caryophyllata Thunberg＝Eugenia caryophyllata Thunb.

Myrtaceae
フトモモ科

Eugenia caryophyllus (Spreng.) Bullock & S. G. Harrison
ハマボウフウボウイ

ハマボウフウ Glehnia littoralis F. Schmidt ex Miquel

Umbelliferae＝Glehnia littoralis F. Schmidt ex Miq.

セリ科

オオツヅラフジ Sinomenium acutum Rehder et E. H. Wilson

Menispermaceae＝Sinomenium acutum (Thunb.) Rehder & E. H. Wilson

ツヅラフジ科

アケビ Akebia quinata Decaisne＝Akebia quinata (Thunb. ex Houtt.) Decne.
モクツウ

ミツバアケビ Akebia trifoliata Koidzumi＝Akebia trifoliata (Thunb.) Koidz.
上記種の種間雑種

Lardizabalaceae
アケビ科

参考情報 125

参考情報

G6.

製剤関連

錠剤の摩損度試験法を次のように改める．

錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．

.

錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠剤の自由落下を妨げることのないよう，水平面とドラムの装置下台との角度が約10°になるよう装置を調整する．
吸湿性の錠剤の場合の試験は，適切な湿度の雰囲気下で行う必要がある．
多くの試料を同時に試験できるよう設計された，仕切り板を二つ持ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置を利用してもよい．

錠剤の摩損度試験法は，剤皮を施していない圧縮成型錠の摩損度を測定する方法である．ここに記載した試験手順はほとん
どの圧縮成型錠に適用できる．摩損度の測定は，錠剤の硬度な

参考情報

G8.

標準品関連

の次にG9.

医薬品添加剤関連

ど他の物理的強度の試験を補足するものである．

のカテゴリー及び製剤に関連する添加剤の機能性関連特性につ装置

いて

内径283.0 ～ 291.0 mm，深さ36.0 ～ 40.0 mmの内面が滑らかな透明な合成樹脂製で，静電気をおびにくいドラムを用い

G9.

を加える．

医薬品添加剤関連

る(典型的な装置については図1参照)．ドラムの一方の側面は取り外しができる．錠剤はドラムの中央から外壁まで伸びている内側半径75.5 ～ 85.5 mmの湾曲した仕切り板に沿ってドラ

製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-181〉

ムの回転ごとに転がり落ちる．中心軸リング部の外径は24.5～ 25.5 mmとする．ドラムは，24 ～ 26 rpmで回転する装置

添 加 剤 の 機 能 性 関 連 特 性 (Functionality Relatedの水平軸に取り付けられる．したがって，錠剤は各回転ごとにCharacteristics，FRC)とは，製剤の製造工程・保管・使用に転がり若しくは滑ってドラム壁に又は他の錠剤の上に落ちる．

おいて，有効成分及び製剤の有用性の向上に密接に関連する添操作法

加剤の物理的・化学的特性である．

1錠の質量が650 mg以下のときは，6.5 gにできるだけ近い量

添加剤は製剤総則[1]製剤通則(6)に記載されるように，「そに相当するn 錠を試料とする．1錠の質量が650 mgを超えるとの製剤の投与量において薬理作用を示さず，無害」でなくてはきは10錠を試料とする．試験前に注意深く錠剤に付着していならず，「有効成分及び製剤の有用性を高める，製剤化を容易る粉末を取り除く．錠剤試料の質量を精密に量り，ドラムに入にする，品質の安定化を図る，又は使用性を向上させる」などれる．ドラムを24 ～ 26 rpmで100回転させた後，錠剤を取の役割も担う．添加剤各条では，物質の確認と品質の確保を主り出す．試験開始前と同様に錠剤に付着した粉末を取り除いたな目的として，規格と試験法が規定されている．

後，質量を精密に量る．

FRCは，添加剤が上記の役割を果たすための有効な指標と通常，試験は一回行う．試験後の錠剤試料に明らかにひび，

なるが，添加剤に求められるFRCの特性値は，使用目的や製割れ，あるいは欠けの見られる錠剤があるとき，その試料は不剤処方に依存し，添加剤の安全性や安定性に直接関わる品質特適合である．もし結果が判断しにくいとき，あるいは質量減少性とは異なることから，試験法には規格を設定しない．また，

が目標値より大きいときは，更に試験を二回繰り返し，三回の本参考情報に記載されたFRCの試験法は，他の適切な試験法

試験結果の平均値を求める．多くの製品において，一回の試験の適用を制限するものではない．

又は三回の試験の平均として得られる質量減少は，1.0％以下
であることが望ましい．発泡錠やチュアブル錠の摩損度規格はこの範囲を超えることがある．
もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則になるなら，

黄色ワセリン及び白色ワセリンに関して，FRCとなる項目とその試験法の例を以下に示す．
黄色ワセリン，白色ワセリン：稠度に関する試験法
黄色ワセリン及び白色ワセリンは石油から得た炭化水素類の混合物を精製したものであり，通常，軟膏剤などの半固形製剤の基剤として使用される．軟膏剤は製剤総則[3]製剤各条11.4.
軟膏剤(3)において「本剤は，皮膚に適用する上で適切な粘性を有する．」とされており，当該剤形の流動学的性質の一つである硬さ・軟らかさは，特性値として稠度を測定することにより示すことができる．一般試験法「半固形製剤の流動学的測定法」の2. 稠度試験法(penetrometry)を用いて本品の稠度を評価する場合の試験法を記載する．
(ⅰ)

器具

標準円錐又はオプション円錐により試験を行う．

なお，試料容器は直径100±6 mm，深さ65 mm以上の金属製の平底円筒形のものを用いる．
(ⅱ)

操作法

オーブンに必要数の空の試料容器を入れ，それらの容器と共に容器に入れた一定量の本品を82±2.5℃に加温する．融解した本品を1個以上の試料容器に注ぎ込み，試料容
図１ 錠剤の摩損度試験装置

器の縁から6 mm以内まで満たす．通風を避けて25±2.5℃で126 参考情報

16時間以上冷やす．試験開始2時間前に，試料容器を25±

表3

0.5℃の水浴中に入れる．室温が23.5℃未満又は26.5℃を超え温度(℃)

る場合には円錐を水浴中に入れて円錐の温度を25±0.5℃に調

0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50

整する．試料の表面を乱さないように，試料容器をペネトロ
メーターの試料台に乗せ，円錐を，先端が試料容器の縁から
25 ～ 38 mm離れた位置で試料の表面に接触するように下げる．
ゼロ点を調整し，直ちに留金具を離し，5秒間放置する．留金具を固定し，目盛りから進入の深さを読む．進入した部位が重ならないよう間隔を空けて3回以上測定する．進入の深さが20mmを超える場合には，別の試料容器を使用して各測定を行う．
進入の深さは最短0.1 mmまで読みとる．3回以上の測定値の平均値を求める．

参考情報

GZ.

＊

その他

製薬用水の品質管理

の4.5.

理

化学的モニタリング以降を次のように改める．

製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉

異なる測定温度における許容導電率
許容導電率-1(μS･cm )
0.6
0.8
0.9
1.0
1.1
1.3
1.4
1.5
1.7
1.8
1.9

*

温度(℃)

許容導電率
-1
(μS･cm )

55
60
65
70
75
80
85
90
95
100

2.1
2.2
2.4
2.5
2.7
2.7
2.7
2.7
2.9
3.1

温度非補償方式での導電率測定に対してのみ適用する．

(２)

オフラインでの測定(ⅰ)

下記の方法により，容器に採水後，強くかき混ぜることによって，大気中から二酸化炭素を平衡状態になるまで吸収させ，大気と平衡状態になった試料の導電率を測定する．
(ⅱ)

十分な量の試料を適当な容器にとり，かき混ぜる．温度を25±1℃に調節し，強くかき混ぜながら，一定時間ごとに
4.5.

理化学的モニタリング

製薬用水システムの理化学的モニタリングは，通例，導電率

この液の導電率の測定を行う．5分当たりの導電率変化が0.1-1μS･cm 以下となったときの導電率を本品の導電率(25℃)とす

及び有機体炭素(TOC)を指標として行われる．導電率を指標とる．

するモニタリングによれば，混在する無機塩類の総量の概略を(ⅲ)

知ることができ，TOCを指標とするモニタリング(TOCモニタ

導電率試験適合とし，それを超える場合は不適合と判定する．

リング)によれば，混在する有機物の総量を評価することがで

4.5.2.

きる．これらの理化学的モニタリングは，基本的に日本薬局方-1

前項で得られた導電率(25℃)が2.1 μS･cm 以下であれば，TOCモニタリング「精製水」及び「注射用水」のTOCの規格限度値はいずれ

一般試験法に規定される導電率測定法〈2.51〉及び有機体炭素も「0.50 mg/L以下」(500 ppb以下)とされているが，製薬用水試験法 〈2.59〉を準用して行われるが，モニタリングのためのの各製造施設は，製薬用水システムの運転管理にあたり，別途試験には，医薬品各条の試験とは異なる側面があることから，

警報基準値と処置基準値を定めてTOCモニタリングを行うこ

以下にはそれぞれの一般試験法で対応できない部分に対する補とが望ましい．

完的事項を記載する．
なお，各製造施設において，導電率及びTOCを指標とする

推奨されるTOCの処置基準値は，下記のとおりである．
処置基準値：≦300 ppb (インライン)≦400 ppb (オフライン)

モニタリングを行う場合，それぞれの指標について適切な警報
基準値及び処置基準値を設定し，不測の事態に対する対応手順

水道水(「常水」)のTOCの許容基準値は「3 mg/L以下」(3を定めておく必要がある．

ppm以下) (水道法第4条に基づく水質基準)であるが，上記の管4.5.1.

理基準を考慮し，製薬用水製造の原水として使われる水につい導電率を指標とするモニタリング

モニタリング用の導電率測定は，通例，流液型セル又は配管ても，各製造施設において適切な警報基準値及び処置基準値を挿入型セルを用いてインラインで連続的に行われるが，製薬用設けてTOCモニタリングによる水質管理を実施することが望水システムの適切な場所よりサンプリングし，浸漬型セルを用ましい．

いてオフラインのバッチ試験として行うこともできる．
(１)

オンライン又はインラインでの測定

なお，日本薬局方では有機体炭素試験法〈2.59〉を定めており，通例，これに適合する装置を用いてTOCの測定を行うが，インラインでの導電率モニタリングでは，通常，測定温度の高純度の水(イオン性の有機物や分子中に窒素，硫黄，リン又制御は困難である．したがって，任意の温度でモニタリングしはハロゲン原子を含む有機物が含まれていない純度の高い水)ようとする場合には，下記の方法を適用する．

を 原 水 と し て 用 い る 場 合 に 限 り ， 米 国 薬 局 方 の General(ⅰ)

Chapter ＜643＞ TOTAL ORGANIC CARBON又は欧州薬局

温度非補償方式により試料水の温度及び導電率を測定す

方 の Methods of Analysis 2.2.44. TOTAL ORGANIC

る．
表3から，測定された温度における許容導電率を求める．

CARBON IN WATER FOR PHARMACEUTICAL USEに定め測定された温度が表3に記載されている温度の間にある場合は，る装置適合性試験に適合する装置を製薬用水システムのTOC測定された温度よりも低い方の温度における値を許容導電率とモニタリングに用いることができる．

(ⅱ)

する．

ただし，二酸化炭素を試料水から分離せずに測定した有機物(ⅲ)

測定された導電率が，許容導電率以下であれば，導電率の分解前後の導電率の差からTOC量を求める方式の装置は，試験適合とする．許容導電率を超える場合は，オフラインでの試料水中にイオン性の有機物が含まれている場合，若しくは分測定を行う．

子中に窒素，硫黄，リン又はハロゲン原子を含む有機物が含まれている場合には，マイナス又はプラスの影響を受けることが参考情報 127.

あるので，測定対象の水の純度や装置の不具合発生時の汚染リ

おいて，過マンガン酸カリウム還元性物質の代わりにTOCにスクを考慮して適切な装置を選択する．

より品質管理を行うことが望ましい．TOCにより品質管理を4.6.

行う場合，下記のような目標値により管理することが望ましい．

注射用水の一時的保存

注射用水の一時的な保存については，微生物の増殖を厳しく

内容量が10 mL以下のもの：TOC 1500 ppb以下抑制するために高温で循環するなどの方策をとると共に，汚染内容量が10 mLを超えるもの：TOC 1000 ppb以下

並びに品質劣化のリスクを考慮し，バリデーションの結果に基ポリエチレン，ポリプロピレンなどのプラスチック製医薬品

づいて適切な保存時間を設定する．

容器入りの水については，容器からのモノマー，オリゴマー，

5.

可塑剤などの溶出がまず懸念されるが，プラスチックにはガス

容器入りの水の品質管理に関する留意事項

製品として流通する容器入りの水(「精製水(容器入り)」，

透過性や水分透過性もあることから，アルコールなどの低分子「滅菌精製水(容器入り)」及び「注射用水(容器入り)」)の品質の揮発性有機物や窒素酸化物などの低分子の大気汚染物質の透管理に関しては，別途，留意すべき事項が幾つかある．

過による汚染が起こりうるので，保存場所・保存環境にも留意

5.1.

する必要がある．

滅菌した容器入りの水の製法について「滅菌精製水(容器入り)」及び「注射用水(容器入り)」の製法としては，次の二つの異なる方法がある．
(ⅰ)

5.2.3.

微生物限度(総好気性微生物数)「精製水(容器入り)」には無菌性が求められているわけでは「精製水」又は「注射用水」を密封容器に入れた後，滅ないが，保存期間中を通して総好気性微生物数の許容基準「12菌する．

mL当たり10 CFU」に適合するためには，衛生的あるいは無(ⅱ)

菌的に製造する必要がある．また，流通上，微生物汚染には特あらかじめ滅菌した「精製水」又は「注射用水」を無菌段の注意が必要である．加えて，開封後はできるだけ短期間に的な手法により無菌の容器に入れた後，密封する．
製造された容器入りの水の無菌性を保証するには，(ⅰ)の製

使いきるように努めることが望ましい．
2

法では，最終の滅菌工程についてバリデーションを行えば良い

総好気性微生物数の許容基準「1 mL当たり10 CFU」は，のに対して，(ⅱ)の製法では，全ての工程についてバリデーシ「精製水」(バルク)の生菌数の処置基準値と同じであるが，精ョンを行う必要がある．これは，(ⅱ)の製法があらかじめろ過
滅菌などの方法によって滅菌したものを“無菌的に”容器に入れ製水製造システムにおける微生物モニタリングとは違い，主にて密封することにより，無菌性を保証しようとするものであるを検出するために，ソイビーン・カゼイン・ダイジェストカン

ためである．

テン培地を用いて試験を行う．

5.2.

5.3.

容器中での保存に伴う水質変化5.2.1.

保存期間中に起こる可能性のある環境由来の微生物による汚染

容器入りの水を入手して医薬品の製造や試験に用いる場

合の注意事項

無機性不純物(導電率を指標として管理)-1

バルクの精製水又は注射用水の導電率が1.3 μS･cm 以下

市販の「精製水(容器入り)」，「滅菌精製水(容器入り)」又(25℃)で管理されている場合であっても，それを容器に入れたは「注射用水(容器入り)」を入手して，医薬品又は治験薬の製ときには，容器への充塡時の空気との接触や保存中におけるプ

造用水，医薬品試験用の水として利用することができるが，下ラスチック膜透過に伴う空気中の二酸化炭素の溶け込み及び保記の事項に留意する必要がある．

存中における容器からのイオン性物質の溶出が原因となって，(ⅰ)

導電率が上昇する．特に，小容量のガラス容器を用いる場合に試験成績書により日局各条への適合を確認した後，速やかに使は，保存中における導電率の変化に注意する必要がある．

用すること．

5.2.2.

(ⅱ)

有機性不純物(過マンガン酸カリウム還元性物質又はTOCを指標として管理)
日本薬局方では，容器入りの水(「精製水(容器入り)」，「滅製品の受入試験又は製造業者から提供された当該製品の医薬品の製造に使用する場合は，当該医薬品の製造工程の一環としてプロセスバリデーションを実施しておくこと，また，治験薬の製造に使用する場合には，その品質に影響がない

菌精製水(容器入り)」及び「注射用水(容器入り)」)中の有機性ことを確認しておくこと．

不純物に対しては，古典的な過マンガン酸カリウム還元性物質(ⅲ)

による管理を求めている．容器入りの水に対するこの規定は，とし，保存後の再使用はしないこと．

バルクの水において，TOCによる管理(限度値「0.50 mg/L以(ⅳ)

下」(500 ppb以下))を規定していることと対照的である．これ

質変化が急速に進むことを前提として，使用目的に合わせた標は，容器中での保存により，TOC量が著しく増加する事例が

準操作手順書を作成しておくこと．

あり，バルクの水に整合させてTOCにより規格を設定することが困難と判断されたことによるものである．特に，小容量のプラスチック製容器入りの水については，保存中における容器からの溶出物の増加に十分注意する必要がある．
容器入りの水において，過マンガン酸カリウム還元性物質による有機性不純物の管理を求めているのは，容器の材質(ガラス，ポリエチレン，ポリプロピレンなど)やサイズ(0.5 ～ 2000mL)及び保存期間の如何によらず，同一の試験法を用いて試験できるようにするための止むを得ない措置としてとられたものであり，溶存する有機性不純物の限度試験として最適なものとして規定されているわけではない．医薬品の製造業者の責任に滅菌した容器入りの水については，一回使いきりを原則
開封直後からヒト及び試験室環境などによる汚染又は水日本名索引

日

本

名

索

131 .

引

＊イタリック体は製剤総則，一般試験法及び参考情報の頁，ボールドイタリック体は医薬品各条の頁を示す．
なお，下線のついていないものは「第十八改正日本薬局方」における頁を，
下線のついているものは「第十八改正日本薬局方第一追補」における頁を示す．

アシクロビル軟膏 ······················································ 401

ア

アジスロマイシン水和物 ······································· 402，33
亜ジチオン酸ナトリウム ············································· 205

ICP分析用水 ····························································· 204
ICP分析用パラジウム標準液 ········································ 201
アウリントリカルボン酸アンモニウム···························· 204

2,2′－アジノビス(3－エチルベンゾチアゾリン－6－スルホン酸)二アンモニウム ··································· 205
2,2′－アジノビス(3－エチルベンゾチアゾリン－6－

亜鉛 ········································································· 204

スルホン酸)二アンモニウム試液 ····························· 205

亜鉛(標準試薬) ··························································· 204

アジピン酸 ······························································· 205

亜鉛，ヒ素分析用 ······················································· 204

アジマリン ······························································· 403

亜鉛，無ヒ素 ····························································· 204

アジマリン，定量用 ··················································· 205

0.1 mol/L亜鉛液 ························································· 190

アジマリン錠 ···························································· 403

亜鉛華 ······································································ 872

亜硝酸アミル ···························································· 404

亜鉛華デンプン ·························································· 389

亜硝酸カリウム ························································· 205

亜鉛華軟膏 ································································ 389

亜硝酸ナトリウム ······················································ 205

亜鉛標準液 ································································ 201

0.1 mol/L亜硝酸ナトリウム液 ······································ 190

亜鉛標準液，原子吸光光度用 ········································ 201

亜硝酸ナトリウム試液 ················································ 205

亜鉛標準原液 ····························································· 201

アスコルビン酸 ··········································· 205，404，33

亜鉛粉末 ··································································· 204

L－アスコルビン酸 ···················································· 205

亜鉛末 ······································································ 204

アスコルビン酸，鉄試験用 ·········································· 205

アカメガシワ ··························································· 1861

アスコルビン酸・塩酸試液，0.012 g/dL ························ 205

アクチノマイシンD ···················································· 389

L－アスコルビン酸・塩酸試液，0.012 g/dL ···················· 206

アクテオシド，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 204

アスコルビン酸・塩酸試液，0.02 g/dL ·························· 205

アクラルビシン塩酸塩 ·········································· 390，33

L－アスコルビン酸・塩酸試液，0.02 g/dL ····················· 206

アクリノール ····························································· 204

アスコルビン酸・塩酸試液，0.05 g/dL ·························· 205

アクリノール・亜鉛華軟膏 ··········································· 392

L－アスコルビン酸・塩酸試液，0.05 g/dL ····················· 206

アクリノール・チンク油 ·············································· 392

アスコルビン酸・パントテン酸カルシウム錠 ·················· 406

アクリノール酸化亜鉛軟膏 ··········································· 392

アスコルビン酸散 ······················································ 405

アクリノール水和物 ····································· 204，391，33

アスコルビン酸注射液 ················································ 405

アクリルアミド ·························································· 204

アストラガロシドⅣ，薄層クロマトグラフィー用 ············ 206

アコニチン，純度試験用 ·············································· 204

アズトレオナム ··················································· 407，33

アザチオプリン ··················································· 393，33

L－アスパラギン一水和物 ··········································· 206

アザチオプリン錠 ······················································· 394

アスパラギン酸 ························································· 206

アサリニン，薄層クロマトグラフィー用························· 205

DL－アスパラギン酸··················································· 206(E )－アサロン ··························································· 205

L－アスパラギン酸 ······································ 206，409，33

亜酸化窒素 ························································ 205，395

アスピリン ················································· 206，410，33

アジ化ナトリウム ······················································· 205

アスピリンアルミニウム ············································· 411

アジ化ナトリウム・リン酸塩緩衝塩化ナトリウム試液 ······ 205

アスピリン錠 ···························································· 410

アシクロビル ······················································ 396，33

アスポキシシリン水和物 ······································· 412，33

アシクロビル顆粒 ······················································· 398

アセタゾラミド ··················································· 413，33

アシクロビル眼軟膏 ···················································· 401

アセタール ······························································· 206

アシクロビル錠 ·························································· 397

アセチルアセトン ······················································ 206

アシクロビルシロップ ················································· 399

アセチルアセトン試液 ················································ 206

アシクロビル注射液 ···················································· 400

N －アセチルガラクトサミン ······································· 206

132 日本名索引 .

アセチルサリチル酸 ···················································· 410

アドレナリン液 ························································· 430

アセチルサリチル酸アルミニウム ·································· 411

アドレナリン注射液 ··················································· 430

アセチルサリチル酸錠 ················································· 410

アトロピン硫酸塩水和物 ····································· 209，431

アセチルシステイン ············································· 414，33

アトロピン硫酸塩水和物，定量用 ································· 209

N －アセチルノイラミン酸 ··········································· 206

アトロピン硫酸塩水和物，薄層クロマトグラフィー用 ······ 209

N －アセチルノイラミン酸，エポエチンアルファ用 ·········· 206

アトロピン硫酸塩注射液 ············································· 431

N －アセチルノイラミン酸試液，0.4 mmol/L ·················· 206

アナストロゾール ························································ 51

アセチレン ································································ 206

アナストロゾール錠 ····················································· 52

o －アセトアニシジド ·················································· 206

p －アニスアルデヒド ················································· 209

p －アセトアニシジド ·················································· 206

p －アニスアルデヒド・酢酸試液 ·································· 209

アセトアニリド ·························································· 206

p －アニスアルデヒド・硫酸試液 ·································· 209

アセトアミノフェン ····································· 207，415，33

14－アニソイルアコニン塩酸塩，定量用 ······················· 209

アセトアルデヒド ······················································· 207

アニソール ······························································· 210

アセトアルデヒド，ガスクロマトグラフィー用 ··············· 207

アニリン ·································································· 210

アセトアルデヒド，定量用 ··········································· 207

アニリン硫酸塩 ························································· 210

アセトアルデヒドアンモニアトリマー三水和物 ··············· 207

アネスタミン ···························································· 448

アセトニトリル ·························································· 207

亜ヒ酸パスタ ···························································· 432

アセトニトリル，液体クロマトグラフィー用 ·················· 207

アビジン・ビオチン試液 ············································· 210

アセトヘキサミド ················································ 416，33

アプリンジン塩酸塩 ············································· 433，33

アセトリゾン酸 ·························································· 207

アプリンジン塩酸塩，定量用 ······································· 210

アセトン ··································································· 207

アプリンジン塩酸塩カプセル ······································· 433

アセトン，生薬純度試験用 ··········································· 207

アフロクアロン ··················································· 434，33

アセトン，非水滴定用 ················································· 207

アプロチニン ···························································· 210

アセナフテン ····························································· 207

アプロチニン試液 ······················································ 210

アセブトロール塩酸塩 ·········································· 417，33

アヘン・トコン散 ····················································· 1863

アセメタシン ·············································· 207，418，33

アヘンアルカロイド・アトロピン注射液 ························ 437

アセメタシン，定量用 ················································· 207

アヘンアルカロイド・スコポラミン注射液 ····················· 438

アセメタシンカプセル ················································· 419

アヘンアルカロイド塩酸塩 ·········································· 435

アセメタシン錠 ·························································· 418

アヘンアルカロイド塩酸塩注射液 ································· 436

アゼラスチン塩酸塩 ············································· 420，33

アヘン散 ································································· 1862

アゼラスチン塩酸塩，定量用 ········································ 208

アヘンチンキ ··························································· 1862

アゼラスチン塩酸塩顆粒 ·············································· 421

アヘン末 ································································· 1861

アゼルニジピン ··················································· 422，33

α－アポオキシテトラサイクリン ································· 210

アゼルニジピン，定量用 ·············································· 208

β－アポオキシテトラサイクリン ································· 210

アゼルニジピン錠 ······················································· 423

アマチャ ································································· 1863

亜セレン酸 ································································ 208

甘茶 ······································································· 1863

亜セレン酸・硫酸試液 ················································· 208

アマチャジヒドロイソクマリン，

亜セレン酸ナトリウム ················································· 208

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 211

アセンヤク ······························································ 1861

アマチャ末 ······························································ 1863

阿仙薬 ···································································· 1861

甘茶末 ···································································· 1863

アセンヤク末 ··························································· 1861

アマンタジン塩酸塩 ············································· 440，33

阿仙薬末 ································································· 1861

アミオダロン塩酸塩 ············································· 441，33

アゾセミド ························································· 424，33

アミオダロン塩酸塩，定量用 ······································· 211

アゾセミド，定量用 ···················································· 208

アミオダロン塩酸塩錠 ················································ 442

アゾセミド錠 ····························································· 425

アミカシン硫酸塩 ················································ 443，33

アテノロール ······················································ 426，33

アミカシン硫酸塩注射液 ············································· 444

亜テルル酸カリウム ···················································· 208

アミグダリン，成分含量測定用 ···································· 211

アトラクチレノリドⅢ，定量用 ····································· 208

アミグダリン，定量用 ·········································· 211，23

アトラクチレノリドⅢ，薄層クロマトグラフィー用 ········· 208

アミグダリン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 211

アトラクチロジン，定量用 ··········································· 209

6－アミジノ－2－ナフトールメタンスルホン酸塩 ··········· 211

アトラクチロジン試液，定量用 ····································· 209

アミドトリゾ酸 ··················································· 445，33

アトルバスタチンカルシウム錠 ····································· 428

アミドトリゾ酸，定量用 ············································· 211

アトルバスタチンカルシウム水和物························ 426，33

アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン注射液 ·················· 446

アドレナリン ······················································ 429，33

アミトリプチリン塩酸塩 ······································· 447，33

日本名索引アミトリプチリン塩酸塩錠 ··········································· 447

133 .

アミノプロピルシリル化シリカゲル，前処理用 ··············· 213

アミド硫酸(標準試薬) ·················································· 211

N －アミノヘキサメチレンイミン ································· 213

アミド硫酸アンモニウム ·············································· 211

2－アミノベンズイミダゾール ····································· 213

アミド硫酸アンモニウム試液 ········································ 211

4－アミノメチル安息香酸 ··········································· 213

4－アミノアセトフェノン ············································ 211

1－アミノ－2－メチルナフタレン································· 213

p －アミノアセトフェノン ············································ 211

2－アミノメチルピペリジン ········································ 213

4－アミノアセトフェノン試液 ······································ 211

4－アミノ酪酸 ·························································· 213

p －アミノアセトフェノン試液 ······································ 211

n －アミルアルコール ················································· 213

3－アミノ安息香酸 ····················································· 211

t－アミルアルコール ·················································· 213

4－アミノ安息香酸 ····················································· 211

アミルアルコール，イソ ············································· 213

p －アミノ安息香酸 ····················································· 211

アミルアルコール，第三 ············································· 213

4－アミノ安息香酸イソプロピル ··································· 211

アミローストリス－(3,5－ジメチルフェニルカルバメート)

p －アミノ安息香酸イソプロピル ··································· 211

被覆シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ············ 380

アミノ安息香酸エチル ·································· 211，448，33

アムホテリシンB ······················································· 450

4－アミノ安息香酸メチル ············································ 211

アムホテリシンB錠 ·············································· 451，53

アミノ安息香酸誘導体化試液 ········································ 211

アムホテリシンBシロップ ··········································· 451

4－アミノアンチピリン ··············································· 211

アムロジピンベシル酸塩 ······································· 452，33

4－アミノアンチピリン塩酸塩 ······································ 212

アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠 ··························· 454

4－アミノアンチピリン塩酸塩試液 ································ 212

アムロジピンベシル酸塩錠 ·········································· 453

4－アミノアンチピリン試液 ········································· 211

アモキサピン ······················································ 455，33

2－アミノエタノール ·················································· 212

アモキシシリン ························································· 213

2－アミノエタンチオール塩酸塩 ··································· 212

アモキシシリンカプセル ············································· 457

3－(2－アミノエチル)インドール ·································· 212

アモキシシリン水和物 ·································· 213，456，33

アミノエチルスルホン酸 ············································ 1091

アモスラロール塩酸塩 ·········································· 458，33

ε－アミノカプロン酸················································· 212

アモスラロール塩酸塩，定量用 ···································· 213

6－アミノキノリル－N －ヒドロキシスクシンイミジル

アモスラロール塩酸塩錠 ············································· 459

カルバメート ······················································· 212
4－アミノ－6－クロロベンゼン－1,3－
ジスルホンアミド ················································· 212
2－アミノ－5－クロロベンゾフェノン，

アモバルビタール ················································ 460，33
アラキジン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ············ 213
アラセプリル ·············································· 213，461，33
アラセプリル，定量用 ················································ 213

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 212

アラセプリル錠 ························································· 462

アミノ酸自動分析用6 mol/L塩酸試液 ····························· 212

β－アラニン ···························································· 213

アミノ酸分析法〈G3-2-171〉 ········································ 2533

L－アラニン················································ 213，463，33

アミノ酸分析用無水ヒドラジン ····································· 212

アラビアゴム ··························································· 1864

4－アミノ－N ,N －ジエチルアニリン硫酸塩一水和物········ 212

アラビアゴム末 ························································ 1864

4－アミノ－N ,N －ジエチルアニリン硫酸塩試液 ·············· 212

L－アラビノース ······················································· 213

L－2－アミノスベリン酸 ············································· 212

アラントイン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 213

1－アミノ－2－ナフトール－4－スルホン酸 ··················· 212

アリザリンS ····························································· 214

1－アミノ－2－ナフトール－4－スルホン酸試液 ············· 212

アリザリンS試液 ······················································· 214

2－アミノ－2－ヒドロキシメチル－1,3－アリザリンエローGG ················································· 214

プロパンジオール ················································· 212
2－アミノ－2－ヒドロキシメチル－1,3－アリザリンエローGG・チモールフタレイン試液 ············· 214
アリザリンエローGG試液 ··········································· 214

プロパンジオール塩酸塩 ········································ 212

アリザリンコンプレキソン ·········································· 214

アミノピリン ····························································· 212

アリザリンコンプレキソン試液 ···································· 214

アミノフィリン水和物 ·········································· 449，33

アリザリンレッドS ···················································· 214

アミノフィリン注射液 ················································· 449

アリザリンレッドS試液 ·············································· 214

2－アミノフェノール ·················································· 212

アリストロキア酸Ⅰ，生薬純度試験用 ··························· 214

3－アミノフェノール ·················································· 212

アリストロキア酸について〈G5-4-141〉 ························· 2623

4－アミノフェノール ·················································· 212

アリソールA，薄層クロマトグラフィー用 ······················ 214

m －アミノフェノール ················································· 212

アリソールB ····························································· 214

4－アミノフェノール塩酸塩 ········································· 212

アリソールBモノアセテート ········································ 214

2－アミノ－1－ブタノール ·········································· 212

アリメマジン酒石酸塩 ·········································· 464，33

アミノプロピルシリル化シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 380

亜硫酸塩標準液 ························································· 201
亜硫酸オキシダーゼ ··················································· 214

134 日本名索引 .

亜硫酸オキシダーゼ試液 ·············································· 215

アルブミン試液 ························································· 216

亜硫酸水 ··································································· 215

アルプラゾラム ··················································· 470，34

亜硫酸水素ナトリウム ·································· 215，464，33

アルプレノロール塩酸塩 ······································· 471，34

亜硫酸水素ナトリウム試液 ··········································· 215

アルプロスタジル ······················································ 471

亜硫酸ナトリウム ······················································· 215

アルプロスタジル

亜硫酸ナトリウム，無水 ·············································· 215

アルプロスタジル注射液 ······································· 472，34

亜硫酸ナトリウム・リン酸二水素ナトリウム試液 ············ 215

アルベカシン硫酸塩 ············································· 476，34

亜硫酸ナトリウム試液，1 mol/L ··································· 215

アルベカシン硫酸塩注射液 ·········································· 477

アルファデクス ······························ 474

亜硫酸ナトリウム七水和物 ··········································· 215

α－アルミナ，比表面積測定用 ···································· 385

亜硫酸ビスマス・インジケーター ·································· 215

アルミニウム ···························································· 216

アルガトロバン水和物 ·········································· 465，34

アルミニウム標準液，原子吸光光度用 ··························· 202

アルカリ性1.6％過ヨウ素酸カリウム・

アルミニウム標準原液 ················································ 202

0.2％過マンガン酸カリウム試液 ····························· 215

アルミノプロフェン ··················································· 477

アルカリ性1,3－ジニトロベンゼン試液 ·························· 215

アルミノプロフェン，定量用 ······································· 216

アルカリ性m －ジニトロベンゼン試液 ···························· 215

アルミノプロフェン錠 ················································ 478

アルカリ性銅試液 ······················································· 215

アルミノン ······························································· 216

アルカリ性銅試液(2) ··················································· 215

アルミノン試液 ························································· 216

アルカリ性銅溶液 ······················································· 215

アレコリン臭化水素酸塩，薄層クロマトグラフィー用 ······ 216

アルカリ性2,4,6－トリニトロフェノール試液 ·················· 215

アレンドロン酸ナトリウム錠 ······································· 480

アルカリ性ピクリン酸試液 ··········································· 215

アレンドロン酸ナトリウム水和物 ··················· 217，479，34

アルカリ性ヒドロキシルアミン試液······························· 215

アレンドロン酸ナトリウム注射液 ································· 482

アルカリ性フェノールフタレイン試液···························· 215

アロエ ···································································· 1865

アルカリ性フェリシアン化カリウム試液························· 215

アロエ末 ································································· 1866

アルカリ性ブルーテトラゾリウム試液···························· 215

アロチノロール塩酸塩 ·········································· 482，34

アルカリ性ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液 ················ 215

アロプリノール ··········································· 217，483，34

アルカリ性ホスファターゼ ··········································· 215

アロプリノール，定量用 ············································· 217

アルカリ性ホスファターゼ試液 ····································· 215

アロプリノール錠 ······················································ 483

アルカリ性硫酸銅試液 ················································· 215

安息香酸 ···················································· 217，484，34

アルカリ銅試液 ·························································· 215

安息香酸イソアミル ··················································· 217

L－アルギニン ············································ 215，467，34

安息香酸イソプロピル ················································ 217

L－アルギニン塩酸塩 ··································· 215，467，34

安息香酸エチル ························································· 217

L－アルギニン塩酸塩注射液 ········································· 468

安息香酸コレステロール ············································· 217

アルキレングリコールフタル酸エステル，

安息香酸ナトリウム ····································· 217，485，34

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 215

安息香酸ナトリウムカフェイン ······························ 486，34

アルコール ································································ 589

安息香酸フェニル ······················································ 217

アルコール数測定法 ····················································· 23

安息香酸ブチル ························································· 217

アルコール数測定用エタノール ····································· 215

安息香酸プロピル ······················································ 217

アルゴン ··································································· 215

安息香酸ベンジル ·············································· 217，487

アルシアンブルー8GX ················································· 215

安息香酸メチル ························································· 217

アルシアンブルー染色液 ·············································· 215

安息香酸メチル，エストリオール試験用 ························ 217

アルジオキサ ······················································ 468，34

アンソッコウ ··························································· 1866

アルジオキサ，定量用 ················································· 215

安息香 ···································································· 1866

アルジオキサ顆粒 ······················································· 469

アンチトロンビンⅢ ··················································· 217

アルジオキサ錠 ·························································· 469

アンチトロンビンⅢ試液 ············································· 217

アルセナゾⅢ ····························································· 215

アンチピリン ·············································· 217，487，34

アルセナゾⅢ試液 ······················································· 215

アントロン ······························································· 217

アルデヒドデヒドロゲナーゼ ········································ 215

アントロン試液 ························································· 217

アルデヒドデヒドロゲナーゼ試液 ·································· 216

アンピシリン水和物 ············································· 489，34

アルテミシア・アルギイ，純度試験用···························· 216

アンピシリンナトリウム ······································· 490，34

RPMI－1640粉末培地 ················································· 216

アンピロキシカム ················································ 493，34

アルビフロリン ·························································· 216

アンピロキシカム，定量用 ·········································· 217

アルブチン，成分含量測定用 ········································ 216

アンピロキシカムカプセル ·········································· 494

アルブチン，定量用 ············································· 216，24

アンベノニウム塩化物 ·········································· 495，34

アルブチン，薄層クロマトグラフィー用························· 216

日本名索引アンミントリクロロ白金酸アンモニウム，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 217

135 .

イスコフ改変ダルベッコ粉末培地 ································· 218
イセパマイシン硫酸塩 ·········································· 510，34

アンモニア・ウイキョウ精 ········································· 1867

イセパマイシン硫酸塩注射液 ······································· 511

アンモニア・エタノール試液 ········································ 218

イソアミルアルコール ················································ 219

アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液，pH 8.0 ··············· 218

イソオクタン ···························································· 219

アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液，pH 10.0·············· 218

イソクスプリン塩酸塩 ·········································· 511，34

アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液，pH 10.7·············· 218

イソクスプリン塩酸塩，定量用 ···································· 219

アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液，pH 11.0·············· 218

イソクスプリン塩酸塩錠 ············································· 512

アンモニア・酢酸アンモニウム緩衝液，pH 8.0 ··············· 218(S )－イソシアン酸1－フェニルエチルエステル ·············· 219

アンモニア・酢酸アンモニウム緩衝液，pH 8.5 ··············· 218

イソソルビド ······················································ 513，34

アンモニアガス ·························································· 218

イソニアジド ·············································· 219，514，34

アンモニア試液 ·························································· 218

イソニアジド，定量用 ················································ 219

アンモニア試液，1 mol/L ············································ 218

イソニアジド試液 ······················································ 219

アンモニア試液，13.5 mol/L ········································ 218

イソニアジド錠 ························································· 514

アンモニア水 ·············································· 218，495，34

イソニアジド注射液 ··················································· 515

アンモニア水(28) ······················································· 218

イソニコチン酸 ························································· 219

アンモニア水，1 mol/L ··············································· 218

イソニコチン酸アミド ················································ 219

アンモニア水，13.5 mol/L ··········································· 218(E )－イソフェルラ酸 ················································· 219

アンモニア水，強 ······················································· 218(E )－イソフェルラ酸・(E )－フェルラ酸混合試液，

アンモニア銅試液 ······················································· 218
アンモニア飽和1－ブタノール試液 ································ 218
アンモニウム試験法 ····················································· 24

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 219
イソフェンインスリン

ヒト(遺伝子組換え)

水性懸濁注射液 ············································· 556，55

アンモニウム試験用次亜塩素酸ナトリウム試液 ··············· 218

イソブタノール ························································· 219

アンモニウム試験用水 ················································· 218

イソフルラン ···························································· 516

アンモニウム試験用精製水 ··········································· 218

l－イソプレナリン塩酸塩 ······································ 517，34

アンモニウム標準液 ···················································· 202

イソプロパノール ·············································· 219，518

アンレキサノクス ················································ 496，34

イソプロパノール，液体クロマトグラフィー用 ··············· 219

アンレキサノクス錠 ···················································· 497

イソプロピルアミン ··················································· 219
イソプロピルアミン・エタノール試液 ··························· 219

イ

イソプロピルアルコール ············································· 518
イソプロピルアンチピリン ···································· 518，34

EMB平板培地 ···························································· 218

イソプロピルエーテル ················································ 219

イオウ ······················································· 218，498，34

4－イソプロピルフェノール ········································ 219

硫黄 ········································································· 218

イソプロメタジン塩酸塩，薄層クロマトグラフィー用 ······ 219

イオウ・カンフルローション ········································ 498

イソマル ·································································· 519

イオウ・サリチル酸・チアントール軟膏························· 499

イソマル水和物 ··················································· 519，34

イオタラム酸 ······················································ 499，34

イソマルト ······························································· 219

イオタラム酸，定量用 ················································· 218

L－イソロイシン ········································· 219，520，34

イオタラム酸ナトリウム注射液 ····································· 500

L－イソロイシン，定量用 ··········································· 219

イオタラム酸メグルミン注射液 ····································· 501

イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒 ··························· 521

イオトロクス酸 ··················································· 502，34

イダルビシン塩酸塩 ············································· 523，34

イオパミドール ··················································· 502，34

一次抗体試液 ···························································· 219

イオパミドール，定量用 ·············································· 218

一硝酸イソソルビド，定量用 ······································· 220

イオパミドール注射液 ················································· 503

一硝酸イソソルビド錠 ················································ 526

イオヘキソール ··················································· 505，34

70％一硝酸イソソルビド乳糖末 ······························ 524，34

イオヘキソール注射液 ················································· 506

胃腸薬のpH試験法〈G6-6-131〉 ···································· 2642

イカリイン，薄層クロマトグラフィー用························· 218

一酸化炭素 ······························································· 220

イクタモール ····························································· 507

一酸化炭素測定用検知管 ············································· 385

イーグル最少必須培地 ················································· 218

一酸化窒素 ······························································· 220

イーグル最小必須培地，ウシ血清加······························· 218

一酸化鉛 ·································································· 220

イコサペント酸エチル ·········································· 508，34

一臭化ヨウ素 ···························································· 220

イコサペント酸エチルカプセル ····································· 509

一般試験法 ································································· 23

イサチン ··································································· 218

遺伝子解析による微生物の迅速同定法〈G4-7-160〉 ·········· 2600

イスコフ改変ダルベッコ液体培地，フィルグラスチム用 ··· 219

遺伝子情報を利用する生薬の純度試験〈G5-6-172〉 ·········· 2624

136 日本名索引 .

イドクスウリジン ················································ 527，34

インスリン

アスパルト(遺伝子組換え) ························· 559

イドクスウリジン点眼液 ·············································· 528

インスリン

グラルギン(遺伝子組換え) ························· 561

イトラコナゾール ················································ 529，34

インスリン

グラルギン(遺伝子組換え)注射液 ················ 562

イフェンプロジル酒石酸塩 ···································· 530，34

インスリングラルギン用V8プロテアーゼ ······················· 222

イフェンプロジル酒石酸塩，定量用······························· 220

インスリン

ヒト(遺伝子組換え) ···························· 554，54

イフェンプロジル酒石酸塩細粒 ····································· 531

インスリン

ヒト(遺伝子組換え)注射液 ··················· 555，55

イフェンプロジル酒石酸塩錠 ········································ 530

インダパミド ······················································ 563，35

イブジラスト ······················································ 532，34

インダパミド錠 ························································· 564

イプシロン－アミノカプロン酸 ····································· 221

インターフェロン

アルファ(NAMALWA) ···················· 565

イブプロフェン ··········································· 221，533，34

インターフェロン

アルファ(NAMALWA)注射液 ··········· 568

イブプロフェンピコノール ···························· 221，533，34

インターフェロンアルファ確認用基質試液 ····················· 222

イブプロフェンピコノール，定量用······························· 221

インターフェロンアルファ(NAMALWA)用

イブプロフェンピコノールクリーム······························· 534
イブプロフェンピコノール軟膏 ····································· 534

DNA標準原液 ····················································· 222
インターフェロンアルファ用

イプラトロピウム臭化物水和物 ······························ 535，34

クーマシーブリリアントブルー試液 ························ 222

イプリフラボン ··················································· 536，34

インターフェロンアルファ用分子量マーカー ·················· 222

イプリフラボン錠 ······················································· 537

インターロイキン－2依存性マウスナチュラルキラー

イミダゾール ····························································· 221

細胞NKC3·························································· 222

イミダゾール，水分測定用 ··········································· 221

インチンコウ ···················································· 1867，83

イミダゾール，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 221茵蔯蒿 ···································································· 1867

イミダゾール試液 ······················································· 221

茵陳蒿 ···································································· 1867

イミダゾール臭化水素塩酸塩 ········································ 221

インデノロール塩酸塩 ·········································· 569，35

イミダプリル塩酸塩 ····································· 221，537，34

インドメタシン ··········································· 222，570，35

イミダプリル塩酸塩，定量用 ········································ 221

インドメタシンカプセル ············································· 571

イミダプリル塩酸塩錠 ················································· 538
2,2′－イミノジエタノール塩酸塩 ··································· 221

インドメタシン坐剤 ··················································· 572

イミノジベンジル ······················································· 221

インフルエンザHAワクチン ········································ 573

イミプラミン塩酸塩 ············································ 221，540

インヨウカク ··························································· 1868

イミプラミン塩酸塩錠 ················································· 540

淫羊藿 ···································································· 1868

2,3－インドリンジオン ··············································· 222

イミペネム水和物 ················································ 541，34
医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的ウ

考え方〈G0-1-172〉 ·············································· 2502
医薬品等の試験に用いる水〈GZ-1-161〉 ························· 2655

ウィイス試液 ···························································· 222

医薬品の安定性試験の実施方法〈G0-4-171〉 ··················· 2508

ウイキョウ ······························································ 1868

医薬品包装における基本的要件と用語〈G0-5-170〉 ·········· 2510

茴香 ······································································· 1868

イリノテカン塩酸塩水和物 ···································· 543，35

ウイキョウ末 ··························································· 1868

イリノテカン塩酸塩水和物，定量用······························· 221

茴香末 ···································································· 1868

イリノテカン塩酸塩注射液 ··········································· 544

ウイキョウ油 ··························································· 1869

イルソグラジンマレイン酸塩 ························· 221，546，35

ウコン ····························································· 1869，83

イルソグラジンマレイン酸塩，定量用···························· 221

鬱金 ······································································· 1869

イルソグラジンマレイン酸塩細粒 ·································· 548

ウコン末 ································································· 1870

イルソグラジンマレイン酸塩錠 ····································· 547

鬱金末 ···································································· 1870

イルベサルタン ··················································· 549，35

ウサギ抗ナルトグラスチム抗体 ······························ 222，32

イルベサルタン，定量用 ·············································· 221

ウサギ抗ナルトグラスチム抗体試液 ························ 222，32

イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠 ·················· 550

ウサギ脱繊維血 ························································· 222

イルベサルタン錠 ······················································· 550

ウシ血清 ·································································· 222

イレイセン ······························································ 1867

ウシ血清アルブミン ··················································· 222

威霊仙 ···································································· 1867

ウシ血清アルブミン，ウリナスタチン試験用 ·················· 222

色の比較液 ································································ 204

ウシ血清アルブミン，ゲルろ過分子量マーカー用 ············ 222

色の比較試験法 ··························································· 90

ウシ血清アルブミン，定量用 ······································· 222

インジウム，熱分析用 ················································· 385

ウシ血清アルブミン・塩化ナトリウム・

インジゴカルミン ········································ 221，553，35
インジゴカルミン試液 ················································· 221
インジゴカルミン注射液 ·············································· 553

リン酸塩緩衝液，0.1 w/v％ ··································· 222
ウシ血清アルブミン・塩化ナトリウム・リン酸塩緩衝液，pH 7.2 ······································· 222

日本名索引ウシ血清アルブミン・生理食塩液 ·································· 222
1 w/v％ウシ血清アルブミン・リン酸塩緩衝液・
塩化ナトリウム試液 ·············································· 222
0.1％ウシ血清アルブミン含有酢酸緩衝液 ······················· 222
ウシ血清アルブミン試液，セクレチン標準品用 ··············· 222

137 .

液体クロマトグラフィー用アミノプロピル
シリル化シリカゲル ············································· 380
液体クロマトグラフィー用アミローストリス－(3,5－ジメチルフェニルカルバメート)被覆シリカゲル ········ 380
液体クロマトグラフィー用アンミントリクロロ白金酸

ウシ血清アルブミン試液，セクレチン用························· 222

アンモニウム ······················································ 224

ウシ血清アルブミン試液，ナルトグラスチム試験用 ·· 222，32

液体クロマトグラフィー用イソプロパノール ·················· 224

ウシ血清加イーグル最小必須培地 ·································· 222

液体クロマトグラフィー用エタノール(99.5) ··················· 224

ウシ胎児血清 ····························································· 222

液体クロマトグラフィー用エレウテロシドB ··················· 224

ウシ由来活性化血液凝固Ⅹ因子 ····································· 222

液体クロマトグラフィー用オクタデシル－

薄めたエタノール ······················································· 223
ウベニメクス ······················································ 573，35
ウベニメクス，定量用 ················································· 223
ウベニメクスカプセル ················································· 573
埋め込み注射剤 ··························································· 15
ウヤク ···································································· 1871
烏薬 ······································································· 1871
ウラシル ··································································· 223
ウラピジル ························································· 575，35
ウリナスタチン ··················································· 575，35
ウリナスタチン試験用ウシ血清アルブミン ····················· 223
ウリナスタチン試験用トリプシン試液···························· 223
ウリナスタチン定量用結晶トリプシン···························· 223
ウルソデオキシコール酸 ······························· 223，577，35
ウルソデオキシコール酸，定量用 ·································· 223
ウルソデオキシコール酸顆粒 ········································ 579
ウルソデオキシコール酸錠 ··········································· 578
ウレタン ··································································· 223

強アニオン交換基シリル化シリカゲル ····················· 380
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化
シリカゲル ························································· 380
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化
シリコーンポリマー被覆シリカゲル ························ 380
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化
多孔質ガラス ······················································ 380
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化
ポリビニルアルコールゲルポリマー ························ 380
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化
モノリス型シリカ ················································ 380
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル基
及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲル ····· 32
液体クロマトグラフィー用オクチルシリル化
シリカゲル ························································· 380
液体クロマトグラフィー用オボムコイド化学結合
アミノシリカゲル ················································ 380
液体クロマトグラフィー用カルバモイル基結合型

ウロキナーゼ ······················································ 580，35

シリカゲル ························································· 380

ウワウルシ ························································ 1871，83

液体クロマトグラフィー用強塩基性イオン交換樹脂 ········· 380

ウワウルシ流エキス ·················································· 1872

液体クロマトグラフィー用強酸性イオン交換樹脂 ············ 380

温清飲エキス ··························································· 1872

液体クロマトグラフィー用強酸性イオン交換シリカゲル ··· 380

ウンベリフェロン，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 223

液体クロマトグラフィー用18－クラウンエーテル
固定化シリカゲル ················································ 380エ

液体クロマトグラフィー用グラファイトカーボン ············ 380
液体クロマトグラフィー用グリコールエーテル化

エイコセン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ············ 223
エイジツ ································································· 1874
営実 ······································································· 1874
エイジツ末 ······························································ 1874
営実末 ···································································· 1874
エオシン ··································································· 223
エオシンY ································································· 223
エオシンメチレンブルーカンテン培地···························· 223
A型赤血球浮遊液 ························································ 223
エカベトナトリウム顆粒 ·············································· 582
エカベトナトリウム水和物 ···································· 581，35
エカベトナトリウム水和物，定量用······························· 223
液状チオグリコール酸培地 ··········································· 223
液状フェノール ························································ 1457

シリカゲル ························································· 380
液体クロマトグラフィー用3′－クロロ－3′－デオキシチミジン ················································ 224
液体クロマトグラフィー用ゲル型強塩基性
イオン交換樹脂 ··················································· 380
液体クロマトグラフィー用ゲル型強酸性
イオン交換樹脂(架橋度6％) ··································· 380
液体クロマトグラフィー用ゲル型強酸性
イオン交換樹脂(架橋度8％) ··································· 380
液体クロマトグラフィー用α1－酸性糖タンパク質結合シリカゲル ································· 380
液体クロマトグラフィー用シアノプロピルシリル化
シリカゲル ························································· 380
液体クロマトグラフィー用ジエチルアミノエチル基をエキス剤 ···································································· 20

結合した合成高分子 ············································· 380

液体クロマトグラフィー ········································· 37，10

液体クロマトグラフィー用ジオールシリカゲル ··············· 380

液体クロマトグラフィー用アセトニトリル ····················· 224

液体クロマトグラフィー用β－シクロデキストリン
結合シリカゲル ··················································· 380

138 日本名索引 .

液体クロマトグラフィー用ジビニルベンゼン－
メタクリラート共重合体 ········································ 380
液体クロマトグラフィー用ジメチルアミノプロピル
シリル化シリカゲル ·············································· 380

液体クロマトグラフィー用ヘキサン ······························ 224
液体クロマトグラフィー用n －ヘキサン ························· 224
液体クロマトグラフィー用ヘプタン ······························ 224
液体クロマトグラフィー用ペンタエチレンヘキサアミノ化

液体クロマトグラフィー用N ,N －ジメチルホルムアミド ··· 224

ポリビニルアルコールポリマービーズ ····················· 381

液体クロマトグラフィー用弱酸性イオン交換樹脂 ············ 380

液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲル ·············· 32

液体クロマトグラフィー用弱酸性イオン交換シリカゲル ··· 380

液体クロマトグラフィー用メタノール ··························· 224

液体クロマトグラフィー用シリカゲル···························· 380

液体クロマトグラフィー用1－メチル－1H－

液体クロマトグラフィー用親水性シリカゲル ·················· 380
液体クロマトグラフィー用スチレン－
ジビニルベンゼン共重合体 ····································· 380
液体クロマトグラフィー用スルホンアミド基をテトラゾール－5－チオール ·································· 224
液体クロマトグラフィー用5－ヨードウラシル ················ 224
液体クロマトグラフィー用4級アルキルアミノ化
スチレン－ジビニルベンゼン共重合体 ····················· 380

結合したヘキサデシルシリル化シリカゲル ··············· 381

液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉 ·························· 115

液体クロマトグラフィー用セルモロイキン ····················· 224

エコチオパートヨウ化物 ······································· 583，35

液体クロマトグラフィー用セルローストリス(4－エスタゾラム ······················································ 584，35

メチルベンゾエート)被覆シリカゲル ······················· 381
液体クロマトグラフィー用セルロース誘導体
被覆シリカゲル ···················································· 381
液体クロマトグラフィー用第四級アンモニウム基を結合した親水性ビニルポリマーゲル ························ 381

SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法〈G3-8-170〉 ······· 2555
SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動用緩衝液 ··············· 224
エストラジオール安息香酸エステル ······························ 584
エストラジオール安息香酸エステル水性懸濁注射液 ········· 585
エストリオール ··················································· 586，35

液体クロマトグラフィー用多孔質シリカゲル ·················· 381

エストリオール試験用安息香酸メチル ··························· 224

液体クロマトグラフィー用多孔性スチレン－

エストリオール錠 ······················································ 586

ジビニルベンゼン共重合体 ····································· 381

エストリオール水性懸濁注射液 ···································· 587

液体クロマトグラフィー用多孔性ポリメタクリレート ······ 381

エタクリン酸 ······················································ 588，35

液体クロマトグラフィー用チミン ·································· 224
液体クロマトグラフィー用2′－デオキシウリジン ············· 224

エタクリン酸錠 ························································· 588

液体クロマトグラフィー用デキストラン－

エタノール ················································· 224，589，55

エタクリン酸，定量用 ················································ 224

高度架橋アガロースゲルろ過担体···························· 381

エタノール(95) ·························································· 224

液体クロマトグラフィー用テトラヒドロフラン ··············· 224

エタノール(95)，メタノール不含·································· 224

液体クロマトグラフィー用トリアコンチルシリル化

エタノール(99.5) ······················································· 224

シリカゲル ·························································· 381

エタノール(99.5)，液体クロマトグラフィー用 ················ 224

液体クロマトグラフィー用トリプシン···························· 224

エタノール，薄めた ··················································· 224

液体クロマトグラフィー用トリメチルシリル化

エタノール，ガスクロマトグラフィー用 ························ 224

シリカゲル ·························································· 381
液体クロマトグラフィー用パーフルオロヘキシル
プロピルシリル化シリカゲル ·································· 381
液体クロマトグラフィー用パルミトアミドプロピル
シリル化シリカゲル ·············································· 381
液体クロマトグラフィー用非多孔性強酸性
イオン交換樹脂 ···················································· 381
液体クロマトグラフィー用ヒトアルブミン化学結合
シリカゲル ·························································· 381
液体クロマトグラフィー用2－ヒドロキシプロピル－
β－シクロデキストリル化シリカゲル ····················· 381
液体クロマトグラフィー用ヒドロキシプロピル

エタノール，希 ························································· 224
エタノール，消毒用 ··················································· 224
エタノール，中和 ······················································ 224
エタノール，無アルデヒド ·········································· 224
エタノール，無水 ······················································ 224
エタノール，メタノール不含 ······································· 224
エタノール・生理食塩液 ············································· 224
エタノール不含クロロホルム ······································· 224
エダラボン ························································· 591，35
エダラボン，定量用 ··················································· 224
エダラボン注射液 ······················································ 592
エタンブトール塩酸塩 ·········································· 594，35

シリル化シリカゲル ·············································· 381

エチオナミド ······················································ 594，35

液体クロマトグラフィー用フェニル化シリカゲル ············ 381

エチゾラム ························································· 595，35

液体クロマトグラフィー用フェニルシリル化シリカゲル ··· 381

エチゾラム，定量用 ··················································· 224

液体クロマトグラフィー用フェニルヘキシル

エチゾラム細粒 ························································· 597

シリル化シリカゲル ·············································· 381

エチゾラム錠 ···························································· 596

液体クロマトグラフィー用ブチルシリル化シリカゲル ······ 381

エチドロン酸二ナトリウム ···································· 598，35

液体クロマトグラフィー用フルオロシリル化シリカゲル ··· 381

エチドロン酸二ナトリウム，定量用 ······························ 224

液体クロマトグラフィー用2－プロパノール ···················· 224

エチドロン酸二ナトリウム錠 ······································· 599

液体クロマトグラフィー用ヘキサシリル化シリカゲル ······ 381

エチニルエストラジオール ·································· 224，600

日本名索引139 .

エチニルエストラジオール錠 ········································ 600

4′－エトキシアセトフェノン ········································ 225

エチルアミン塩酸塩 ···················································· 224

3－エトキシ－4－ヒドロキシベンズアルデヒド ·············· 225

L－エチルシステイン塩酸塩 ·································· 601，35

4－エトキシフェノール ·············································· 226

エチルシリル化シリカゲル，

p －エトキシフェノール ·············································· 226

カラムクロマトグラフィー用 ·································· 381

エトスクシミド ··················································· 609，35

エチルセルロース ················································ 602，35

エトドラク ························································· 610，352－エチル－2－フェニルマロンジアミド ························ 224

エトポシド ························································· 610，35

エチルベンゼン ·························································· 225

エドロホニウム塩化物 ·········································· 611，35

N －エチルマレイミド ················································· 225

エドロホニウム塩化物注射液 ······································· 612

エチルモルヒネ塩酸塩水和物 ········································ 603

エナラプリルマレイン酸塩 ···························· 226，612，35

N －エチルモルホリン ················································· 225

エナラプリルマレイン酸塩錠 ······································· 613

エチレフリン塩酸塩 ····································· 225，604，35

エナント酸メテノロン ················································ 226

エチレフリン塩酸塩，定量用 ········································ 225

エナント酸メテノロン，定量用 ···································· 226

エチレフリン塩酸塩錠 ················································· 604

NADHペルオキシダーゼ ············································· 226

エチレンオキシド ······················································· 225

NADHペルオキシダーゼ試液······································· 226

エチレングリコール ···················································· 225

NN指示薬 ································································ 226

エチレングリコール，水分測定用 ·································· 225

NFS－60細胞 ··························································· 226

エチレンジアミン ········································ 225，605，35

NK－7細胞 ······························································· 226

エチレンジアミン試液 ················································· 225

エノキサシン水和物 ············································· 615，35

0.001 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素

エバスチン ························································· 616，35

二ナトリウム液 ···················································· 191
0.01 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素
二ナトリウム液 ···················································· 191
0.02 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素
二ナトリウム液 ···················································· 191
0.05 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素
二ナトリウム液 ···················································· 191
0.1 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素
二ナトリウム液 ···················································· 191
エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム試液，
0.04 mol/L ·························································· 225
エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム試液，
0.1 mol/L ···························································· 225
エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム試液，

エバスチン，定量用 ··················································· 226
エバスチン口腔内崩壊錠 ············································· 618
エバスチン錠 ···························································· 616
エパルレスタット ················································ 619，35
エパルレスタット錠 ··················································· 620
4－エピオキシテトラサイクリン ·································· 226
6－エピドキシサイクリン塩酸塩 ·································· 226
エピネフリン ···························································· 429
エピネフリン液 ························································· 430
エピネフリン注射液 ··················································· 430
エピリゾール ······················································ 621，35
エピルビシン塩酸塩 ············································· 621，35
エフェドリン塩酸塩 ····································· 226，622，35
エフェドリン塩酸塩，生薬定量用 ································· 226

0.4 mol/L，pH 8.5················································ 225

エフェドリン塩酸塩，定量用 ······································· 226

エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物 ······ 225

エフェドリン塩酸塩散10％ ·········································· 624

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム···························· 225

エフェドリン塩酸塩錠 ················································ 623

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム亜鉛 ····················· 225

エフェドリン塩酸塩注射液 ·········································· 625

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム亜鉛四水和物 ········· 225

FL細胞 ···································································· 226

0.001 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液 ········ 191

FBS・IMDM ···························································· 226

0.01 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液 ·········· 191

エプレレノン ······················································ 625，35

0.02 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液 ·········· 191

エプレレノン錠 ························································· 626

0.05 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液 ·········· 191

エペリゾン塩酸塩 ················································ 627，35

0.1 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液 ··········· 191

エポエチン

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム試液，0.1 mol/L ····· 225

エポエチンアルファ液体クロマトグラフィー用

アルファ(遺伝子組換え) ···························· 628

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム銅························· 225

トリプシン ························································· 227

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム銅四水和物 ············ 225

エポエチンアルファ用N －アセチルノイラミン酸 ············ 227

エデト酸カルシウムナトリウム水和物····················· 606，35

エポエチンアルファ用基質試液 ···································· 227

エデト酸ナトリウム水和物 ···································· 607，35

エポエチンアルファ用試料緩衝液 ································· 227

エーテル ··························································· 225，607

エポエチンアルファ用トリプシン試液 ··························· 227

エーテル，生薬純度試験用 ··········································· 225

エポエチンアルファ用ブロッキング試液 ························ 227

エーテル，麻酔用 ······················································· 225

エポエチンアルファ用分子量マーカー ··························· 227

エーテル，無水 ·························································· 225

エポエチンアルファ用ポリアクリルアミドゲル ··············· 227

エテンザミド ·············································· 225，608，35

エポエチンアルファ用リン酸塩緩衝液 ··························· 227

140 日本名索引 .

エポエチン ベータ(遺伝子組換え)························· 631，56

塩化カリウム試液，0.2 mol/L ······································ 229

エポエチンベータ用トリエチルアミン···························· 227

塩化カリウム試液，酸性 ············································· 229

エポエチンベータ用トリフルオロ酢酸···························· 227

塩化カルシウム ························································· 229

エポエチンベータ用ポリソルベート20 ··························· 227

塩化カルシウム，乾燥用 ············································· 229

エポエチンベータ用2－メルカプトエタノール ················· 227

塩化カルシウム，水分測定用 ······································· 229

エボジアミン，定量用 ················································· 227

塩化カルシウム試液 ··················································· 229

MTT試液 ·································································· 228

塩化カルシウム水和物 ·········································· 651，36

エメダスチンフマル酸塩 ······································· 633，35

塩化カルシウム水和物，定量用 ···································· 229

エメダスチンフマル酸塩，定量用 ·································· 228

塩化カルシウム注射液 ················································ 651

エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル···························· 634

塩化カルシウム二水和物 ············································· 229

エメチン塩酸塩，定量用 ·············································· 228

塩化カルシウム二水和物，定量用 ································· 229

エモルファゾン ··················································· 635，35

塩化金酸 ·································································· 229

エモルファゾン，定量用 ·············································· 228

塩化金酸試液 ···························································· 229

エモルファゾン錠 ······················································· 636

塩化コバルト ···························································· 229

エリオクロムブラックT ··············································· 228

塩化コバルト・エタノール試液 ···································· 229

エリオクロムブラックT・塩化ナトリウム指示薬 ············· 228

塩化コバルト(Ⅱ)・エタノール試液 ······························· 229

エリオクロムブラックT試液 ········································· 228

塩化コバルト試液 ······················································ 229

エリキシル剤 ······························································ 11

塩化コバルト(Ⅱ)試液 ················································· 229

エリスロマイシン ················································ 637，35

塩化コバルト(Ⅱ)六水和物 ··········································· 229

エリスロマイシンB ····················································· 228

塩化コリン ······························································· 229

エリスロマイシンC ····················································· 228

塩化水銀(Ⅱ) ····························································· 229

エリスロマイシンエチルコハク酸エステル ····················· 638

塩化水素・エタノール試液 ·········································· 229

エリスロマイシンステアリン酸塩 ·································· 639

塩化スキサメトニウム，薄層クロマトグラフィー用 ········· 229

エリスロマイシン腸溶錠 ·············································· 638

塩化スズ(Ⅱ)・塩酸試液 ·············································· 229

エリスロマイシンラクトビオン酸塩······························· 639

塩化スズ(Ⅱ)・硫酸試液 ·············································· 229

エリブリンメシル酸塩 ·········································· 640，35

塩化スズ(Ⅱ)試液 ······················································· 229

エルカトニン ····························································· 644

塩化スズ(Ⅱ)試液，酸性 ·············································· 229

エルカトニン試験用トリプシン試液······························· 228

塩化スズ(Ⅱ)二水和物 ················································· 229

エルゴカルシフェロール ·············································· 646

塩化ストロンチウム ··················································· 229

エルゴタミン酒石酸塩 ················································· 647

塩化ストロンチウム六水和物 ······································· 229

エルゴメトリンマレイン酸塩 ········································ 648

塩化セシウム ···························································· 229

エルゴメトリンマレイン酸塩錠 ····································· 648

塩化セシウム試液 ······················································ 229

エルゴメトリンマレイン酸塩注射液······························· 649

塩化第一スズ ···························································· 229

エレウテロシドB，液体クロマトグラフィー用 ················ 228

塩化第一スズ・硫酸試液 ············································· 230

塩化亜鉛 ···················································· 228，650，35

塩化第一スズ試液 ······················································ 229

塩化亜鉛試液 ····························································· 228

塩化第一スズ試液，酸性 ············································· 229

塩化亜鉛試液，0.04 mol/L ··········································· 229

塩化第二水銀 ···························································· 230

塩化アセチル ····························································· 229

塩化第二鉄 ······························································· 230

塩化アルミニウム ······················································· 229

塩化第二鉄・酢酸試液 ················································ 230

塩化アルミニウム試液 ················································· 229

塩化第二鉄・ピリジン試液，無水 ································· 230

塩化アルミニウム(Ⅲ)試液 ············································ 229

塩化第二鉄・メタノール試液 ······································· 230

塩化アルミニウム(Ⅲ)六水和物 ······································ 229

塩化第二鉄・ヨウ素試液 ············································· 230

塩化アンチモン(Ⅲ) ····················································· 229

塩化第二鉄試液 ························································· 230

塩化アンチモン(Ⅲ)試液 ··············································· 229

塩化第二鉄試液，希 ··················································· 230

塩化アンモニウム ······················································· 229

塩化第二鉄試液，酸性 ················································ 230

塩化アンモニウム・アンモニア試液······························· 229

塩化第二銅 ······························································· 230

塩化アンモニウム緩衝液，pH 10 ·································· 229

塩化第二銅・アセトン試液 ·········································· 230

塩化アンモニウム試液 ················································· 229

塩化タリウム(201Tl)注射液 ··········································· 651

In)注射液 ········································ 650

塩化チオニル ···························································· 230

塩化カリウム ·············································· 229，650，35

塩化チタン(Ⅲ) (20) ···················································· 230

塩化カリウム，赤外吸収スペクトル用···························· 229

塩化チタン(Ⅲ)・硫酸試液 ··········································· 230

塩化カリウム，定量用 ················································· 229

0.1 mol/L塩化チタン(Ⅲ)液 ·········································· 191

塩化カリウム，導電率測定用 ········································ 229

塩化チタン(Ⅲ)試液 ···················································· 230

塩化カリウム・塩酸緩衝液 ··········································· 229

塩化鉄(Ⅲ)・アミド硫酸試液 ········································ 230

塩化インジウム(111日本名索引141 .

塩化鉄(Ⅲ)・酢酸試液 ·················································· 230

塩化物試験法 ······························································ 25

塩化鉄(Ⅲ)・ピリジン試液，無水 ··································· 230

塩化物標準液 ···························································· 202

塩化鉄(Ⅲ)・ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液 ·············· 230

塩化物標準原液 ························································· 202

塩化鉄(Ⅲ)・メタノール試液 ········································· 230

塩化ベルベリン ························································· 231

塩化鉄(Ⅲ)・ヨウ素試液 ··············································· 230

塩化ベルベリン，薄層クロマトグラフィー用 ·················· 231

塩化鉄(Ⅲ)試液 ··························································· 230

塩化ベンザルコニウム ················································ 231

塩化鉄(Ⅲ)試液，希 ····················································· 230

塩化ベンゼトニウム，定量用 ······································· 231

塩化鉄(Ⅲ)試液，酸性 ·················································· 230

塩化ベンゾイル ························································· 231

塩化鉄(Ⅲ)六水和物 ····················································· 230

塩化マグネシウム ······················································ 231

塩化テトラn －ブチルアンモニウム································ 230

0.01 mol/L塩化マグネシウム液 ···································· 192

塩化銅(Ⅱ)・アセトン試液 ············································ 230

0.05 mol/L塩化マグネシウム液 ···································· 192

塩化銅(Ⅱ)二水和物 ····················································· 230

塩化マグネシウム六水和物 ·········································· 231

塩化トリフェニルテトラゾリウム ·································· 230

塩化メチルロザニリン ················································ 231

塩化2,3,5－トリフェニル－2H－テトラゾリウム·············· 230

塩化メチルロザニリン試液 ·········································· 231

塩化2,3,5－トリフェニル－2H－テトラゾリウム･

塩化ランタン試液 ······················································ 231

メタノール試液，噴霧用 ········································ 230

塩化リゾチーム用基質試液 ·········································· 231

塩化トリフェニルテトラゾリウム試液···························· 230

塩化リチウム ···························································· 231

塩化2,3,5－トリフェニル－2H－テトラゾリウム試液 ······· 230

塩化ルビジウム ························································· 231

塩化ナトリウム ····································· 230，652，36，56

エンゴサク ······················································· 1875，83

塩化ナトリウム(標準試薬) ············································ 230

延胡索 ···································································· 1875

塩化ナトリウム，定量用 ·············································· 230

エンゴサク末 ···················································· 1875，84

塩化ナトリウム試液 ···················································· 230

延胡索末 ································································· 1875

塩化ナトリウム試液，0.1 mol/L ···································· 230

塩酸 ·························································· 231，653，36

塩化ナトリウム試液，0.2 mol/L ···································· 230

0.001 mol/L塩酸 ························································ 193

塩化ナトリウム試液，1 mol/L ······································ 230

0.01 mol/L塩酸·························································· 193

0.9％塩化ナトリウム注射液 ········································· 991

0.02 mol/L塩酸·························································· 193

10％塩化ナトリウム注射液 ·········································· 653

0.05 mol/L塩酸·························································· 193

塩化p －ニトロベンゼンジアゾニウム試液 ······················· 230

0.1 mol/L塩酸 ··························································· 193

塩化p －ニトロベンゼンジアゾニウム試液，噴霧用 ·········· 230

0.2 mol/L塩酸 ··························································· 192

塩化白金酸 ································································ 230

0.5 mol/L塩酸 ··························································· 192

塩化白金酸・ヨウ化カリウム試液 ·································· 230

1 mol/L塩酸 ······························································ 192

塩化白金酸試液 ·························································· 230

2 mol/L塩酸 ······························································ 192

塩化パラジウム ·························································· 231

塩酸，希 ·································································· 231

塩化パラジウム(Ⅱ) ····················································· 231

塩酸，精製 ······························································· 231

塩化パラジウム試液 ···················································· 231

塩酸・エタノール試液 ················································ 232

塩化パラジウム(Ⅱ)試液 ··············································· 231

塩酸・塩化カリウム緩衝液，pH 2.0 ······························ 232

塩化バリウム ····························································· 231

塩酸・酢酸アンモニウム緩衝液，pH 3.5 ························ 232

0.01 mol/L塩化バリウム液 ··········································· 192

塩酸・2－プロパノール試液 ········································ 232

0.02 mol/L塩化バリウム液 ··········································· 192

塩酸・メタノール試液，0.01 mol/L ······························ 232

0.1 mol/L塩化バリウム液 ············································· 192

塩酸・メタノール試液，0.05 mol/L ······························ 232

塩化バリウム試液 ······················································· 231

塩酸アゼラスチン，定量用 ·········································· 232

塩化バリウム二水和物 ················································· 231

塩酸14－アニソイルアコニン，成分含量測定用 ·············· 232

塩化パルマチン ·························································· 231

塩酸アプリンジン，定量用 ·········································· 232

塩化ヒドロキシルアンモニウム ····································· 231

塩酸アミオダロン，定量用 ·········································· 232

塩化ヒドロキシルアンモニウム・エタノール試液 ············ 231

塩酸4－アミノアンチピリン ········································ 232

塩化ヒドロキシルアンモニウム・塩化鉄(Ⅲ)試液 ············· 231

塩酸4－アミノアンチピリン試液 ·································· 232

塩化ヒドロキシルアンモニウム試液······························· 231

塩酸4－アミノフェノール ··········································· 232

塩化ヒドロキシルアンモニウム試液，pH 3.1 ·················· 231

塩酸p －アミノフェノール ··········································· 232

塩化ビニル ································································ 231

塩酸アモスラロール，定量用 ······································· 232

塩化ビニル標準液 ······················································· 202

塩酸L－アルギニン ···················································· 232

塩化1,10－フェナントロリニウム一水和物 ······················ 231

塩酸イソクスプリン，定量用 ······································· 232

塩化フェニルヒドラジニウム ········································ 231

塩酸イソプロメタジン，薄層クロマトグラフィー用 ········· 232

塩化フェニルヒドラジニウム試液 ·································· 231

塩酸イミダプリル ······················································ 232

塩化n －ブチル ··························································· 231

塩酸イミダプリル，定量用 ·········································· 232

142 日本名索引 .

塩酸イミプラミン ······················································· 232

塩酸ヒドロキシアンモニウム ······································· 232

塩酸エチレフリン ······················································· 232

塩酸ヒドロキシアンモニウム・エタノール試液 ··············· 232

塩酸エチレフリン，定量用 ··········································· 232

塩酸ヒドロキシアンモニウム・塩化鉄(Ⅲ)試液 ················ 233

塩酸6－エピドキシサイクリン ······································ 232

塩酸ヒドロキシアンモニウム試液 ································· 232

塩酸エフェドリン ······················································· 232

塩酸ヒドロキシアンモニウム試液，pH 3.1····················· 232

塩酸エフェドリン，定量用 ··········································· 232

塩酸ヒドロキシルアミン ············································· 233

塩酸エメチン，成分含量測定用 ····································· 232

塩酸ヒドロキシルアミン・塩化第二鉄試液 ····················· 233

塩酸オキシコドン，定量用 ··········································· 232

塩酸ヒドロキシルアミン試液 ······································· 233

塩酸クロルプロマジン，定量用 ····································· 232

塩酸ヒドロキシルアミン試液，pH 3.1 ··························· 233

塩酸クロルヘキシジン ················································· 232

塩酸ヒドロコタルニン，定量用 ···································· 233

塩酸(2－クロロエチル)ジエチルアミン ··························· 232

塩酸ピペリジン ························································· 233

塩酸2,4－ジアミノフェノール ······································ 232

塩酸1－(4－ピリジル)ピリジニウムクロリド ·················· 233

塩酸2,4－ジアミノフェノール試液 ································ 232

塩酸ピリドキシン ······················································ 233

塩酸試液，0.001 mol/L ··············································· 231

塩酸1,10－フェナントロリニウム一水和物 ····················· 233

塩酸試液，0.01 mol/L ················································· 231

塩酸o －フェナントロリン ··········································· 233

塩酸試液，0.02 mol/L ················································· 231

塩酸フェニルヒドラジニウム ······································· 233

塩酸試液，0.05 mol/L ················································· 231

塩酸フェニルヒドラジニウム試液 ································· 233

塩酸試液，0.1 mol/L ··················································· 231

塩酸フェニルヒドラジン ············································· 233

塩酸試液，0.2 mol/L ··················································· 231

塩酸フェニルヒドラジン試液 ······································· 233

塩酸試液，0.5 mol/L ··················································· 231

塩酸フェニルピペラジン ············································· 233

塩酸試液，1 mol/L ····················································· 231

塩酸フェネチルアミン ················································ 233

塩酸試液，2 mol/L ····················································· 231

塩酸プソイドエフェドリン ·········································· 233

塩酸試液，3 mol/L ····················································· 231

塩酸ブホルミン，定量用 ············································· 233

塩酸試液，5 mol/L ····················································· 231

塩酸プロカイン ························································· 233

塩酸試液，6 mol/L ····················································· 231

塩酸プロカイン，定量用 ············································· 233

塩酸試液，7.5 mol/L ··················································· 231

塩酸プロカインアミド ················································ 233

塩酸試液，10 mol/L ···················································· 232

塩酸プロカインアミド，定量用 ···································· 233

塩酸試液，アミノ酸自動分析用6 mol/L ·························· 232

塩酸プロカテロール ··················································· 233

塩酸ジエタノールアミン ·············································· 232

塩酸プロパフェノン，定量用 ······································· 233

L－塩酸システイン ····················································· 232

塩酸プロプラノロール，定量用 ···································· 233

塩酸ジフェニドール ···················································· 232

塩酸ペチジン，定量用 ················································ 233

塩酸1,1－ジフェニル－4－ピペリジノ－1－ブテン，

塩酸ベニジピン ························································· 233

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 232

塩酸ベニジピン，定量用 ············································· 233

塩酸ジブカイン ·························································· 232

塩酸ベノキシネート ··················································· 668

塩酸N ,N －ジメチル－p －フェニレンジアミン ················ 232

塩酸ベラパミル，定量用 ············································· 233

塩酸ジルチアゼム ······················································· 232

塩酸ベンゾイルヒパコニン，成分含量測定用 ·················· 233

塩酸シンコカイン ······················································· 918

塩酸ベンゾイルメサコニン，成分含量測定用 ·················· 233

塩酸スレオプロカテロール ··········································· 232

塩酸ベンゾイルメサコニン，薄層クロマトグラフィー用 ··· 233

塩酸セチリジン，定量用 ·············································· 232

塩酸ミノサイクリン ··················································· 233

塩酸セフカペンピボキシル ··········································· 232

塩酸メタサイクリン ··················································· 233

塩酸セミカルバジド ···················································· 232

dl－塩酸メチルエフェドリン ········································ 233

塩酸タムスロシン ······················································· 232

dl－塩酸メチルエフェドリン，定量用···························· 233

塩酸チアプリド，定量用 ·············································· 232

塩酸メトホルミン，定量用 ·········································· 233

塩酸チアラミド，定量用 ·············································· 232

塩酸メピバカイン，定量用 ·········································· 233

塩酸テトラサイクリン ················································· 232

塩酸メフロキン ························································· 233

塩酸ドパミン，定量用 ················································· 232

塩酸モルヒネ ···························································· 233

塩酸トリメタジジン，定量用 ········································ 232

塩酸モルヒネ，定量用 ················································ 233

塩酸ニカルジピン，定量用 ··········································· 232

塩酸ラベタロール ······················································ 233

塩酸パパベリン ·························································· 232

塩酸ラベタロール，定量用 ·········································· 233

塩酸パパベリン，定量用 ·············································· 232

塩酸L－リジン··························································· 233

塩酸パラアミノフェノール ··········································· 232

塩酸リトドリン ························································· 233

L－塩酸ヒスチジン ····················································· 232

塩酸リモナーデ ························································· 654

塩酸ヒドララジン ······················································· 232

塩酸ロキサチジンアセタート ······································· 233

塩酸ヒドララジン，定量用 ··········································· 232

炎色反応試験法 ··························································· 25

日本名索引143 .

塩素 ········································································· 233

オキシコドン塩酸塩水和物，定量用 ······························ 234

塩素酸カリウム ·························································· 233

オキシテトラサイクリン塩酸塩 ······························ 664，36

塩素試液 ··································································· 233

オキシトシン ···················································· 234，665

エンタカポン ······················································ 654，36

オキシトシン注射液 ··················································· 667

エンタカポン錠 ·························································· 656

オキシドール ······················································ 668，36

遠藤培地 ··································································· 233

オキシブチニン塩酸塩 ·················································· 57

遠藤平板培地 ····························································· 233

オキシブプロカイン塩酸塩 ···································· 668，36

エンドトキシン規格値の設定〈G4-5-131〉 ······················ 2598

オキシメトロン ························································· 669

エンドトキシン試験法 ················································· 112

オキセサゼイン ··················································· 670，36

エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換え

オキセタカイン ························································· 670

タンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉 ··················· 2596

オクスプレノロール塩酸塩 ···································· 670，36

エンドトキシン試験用水 ·············································· 233

n －オクタデカン ······················································· 234

エンドトキシン試験用トリス緩衝液······························· 233

オクタデシル－強アニオン交換基シリル化シリカゲル，

エンビオマイシン硫酸塩 ································· 657，36，56
エンフルラン ····················································· 233，658
円偏光二色性測定法 ····················································· 16

液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化シリカゲル，

オ

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化シリカゲル(蛍光剤入り)，

オイゲノール，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 233

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 381

オウギ ···································································· 1876

オクタデシルシリル化シリカゲル，前処理用 ·················· 234

黄耆 ······································································· 1876

オクタデシルシリル化シリコンポリマー被覆シリカゲル，

オウゴニン，薄層クロマトグラフィー用························· 234
オウゴン ································································· 1877
黄芩 ······································································· 1877
オウゴン末 ······························································ 1878
黄芩末 ···································································· 1878
黄色ワセリン ·············································· 1857，51，81
王水 ········································································· 234
オウセイ ································································· 1878
黄精 ······································································· 1878
オウバク ································································· 1879

液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化シリコーンポリマー被覆シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化多孔質ガラス，
液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化ポリビニルアルコールゲルポリマー，
液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル化モノリス型シリカ，
液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オクタデシルシリル基及びオクチルシリル基を結合した

黄柏 ······································································· 1879

多孔質シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ··········· 32

オウバク・タンナルビン・ビスマス散·························· 1881

1－オクタノール ······················································· 234

オウバク末 ······························································ 1880n －オクタン ····························································· 234

黄柏末 ···································································· 1880

オクタン，イソ ························································· 234

オウヒ ···································································· 1881

1－オクタンスルホン酸ナトリウム ······························· 234

桜皮 ······································································· 1881

オクチルアルコール ··················································· 234

オウレン ································································· 1882

オクチルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用··· 381

黄連 ······································································· 1882n －オクチルベンゼン ················································· 234

黄連解毒湯エキス ····················································· 1884

オザグレルナトリウム ·········································· 671，36

オウレン末 ······························································ 1883

オザグレルナトリウム注射液 ······································· 672

黄連末 ···································································· 1883

オストール，薄層クロマトグラフィー用 ························ 234

黄蝋 ······································································· 2064

乙字湯エキス ··························································· 1886

オキサゾラム ······················································ 659，36

オピアル ·································································· 435

オキサピウムヨウ化物 ·········································· 660，36

オピアル注射液 ························································· 436

オキサプロジン ··················································· 660，36

オフロキサシン ··········································· 234，673，36

p －オキシ安息香酸 ····················································· 234

オフロキサシン脱メチル体 ·········································· 234

p －オキシ安息香酸イソプロピル ··································· 234

オボムコイド化学結合アミノシリカゲル，

p －オキシ安息香酸ベンジル ········································· 234
2－オキシ－1－(2′－オキシ－4′－スルホ－1′－

液体クロマトグラフィー用 ···································· 381
オメプラゾール ··················································· 674，36

ナフチルアゾ)－3－ナフトエ酸 ······························· 234

オメプラゾール，定量用 ············································· 234

8－オキシキノリン ····················································· 234

オメプラゾール腸溶錠 ················································ 675

オキシコドン塩酸塩水和物 ··········································· 661

オーラノフィン ··················································· 676，36

144 日本名索引 .

オーラノフィン錠 ······················································· 677

過塩素酸ナトリウム一水和物 ······································· 235

オリブ油 ························································· 234，1889

過塩素酸バリウム ······················································ 235

オルシプレナリン硫酸塩 ······································· 678，36

0.005 mol/L過塩素酸バリウム液 ··································· 193

オルシン ··································································· 234

過塩素酸ヒドロキシルアミン ······································· 235

オルシン・塩化第二鉄試液 ··········································· 234

過塩素酸ヒドロキシルアミン・エタノール試液 ··············· 235

オルシン・塩化鉄(Ⅲ)試液 ············································ 234

過塩素酸ヒドロキシルアミン・無水エタノール試液 ········· 235

オルトキシレン ·························································· 234

過塩素酸ヒドロキシルアミン試液 ································· 235

オルトトルエンスルホンアミド ····································· 234

過塩素酸リチウム ······················································ 235

オルメサルタン

メドキソミル ······························ 679，36

カオリン ·································································· 684

オルメサルタン

メドキソミル錠 ·································· 680

カカオ脂 ································································· 1891

オレイン酸 ································································ 234

化学合成される医薬品原薬及びその製剤のオレイン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ··············· 235

不純物に関する考え方〈G0-3-181〉 ················· 2506，112

オレンジ油 ······························································ 1889

化学用体積計 ···························································· 385

オロパタジン塩酸塩 ············································· 681，36

過ギ酸 ····································································· 235

オロパタジン塩酸塩，定量用 ········································ 235

核酸分解酵素不含水 ··················································· 235

オロパタジン塩酸塩錠 ················································· 682

核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術とオンジ ···························································· 235，1889

日本薬局方試薬への応用〈G5-5-170〉 ······················ 2623

遠志 ······································································· 1889

核磁気共鳴スペクトル測定法 ········································· 43

オンジ末 ································································· 1890

核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6 ··························· 235

遠志末 ···································································· 1890

核磁気共鳴スペクトル測定用重塩酸 ······························ 235

温度計 ······································································ 388

核磁気共鳴スペクトル測定用重水 ································· 235
核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化アセトン ··············· 235

カ

核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化ギ酸 ····················· 235
核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化クロロホルム ········· 235

海砂 ········································································· 235

核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化

カイニン酸 ································································ 235

ジメチルスルホキシド ·········································· 235

カイニン酸，定量用 ···················································· 235

核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化ピリジン ··············· 235

カイニン酸・サントニン散 ··········································· 684

核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化メタノール ············ 235

カイニン酸水和物 ········································ 235，683，36

核磁気共鳴スペクトル測定用重水素化溶媒 ····················· 235

カイニン酸水和物，定量用 ··········································· 235

核磁気共鳴スペクトル測定用テトラメチルシラン ············ 235

海人草 ···································································· 2063

核磁気共鳴スペクトル測定用トリフルオロ酢酸 ··············· 235

ガイヨウ ··························································· 1890，84

核磁気共鳴スペクトル測定用3－トリメチルシリル

葉 ······································································· 1890
外用エアゾール剤 ························································ 19
外用液剤 ···································································· 19
外用固形剤 ································································· 19

プロパンスルホン酸ナトリウム ······························ 235
核磁気共鳴スペクトル測定用3－トリメチルシリル
プロピオン酸ナトリウム－d4 ································· 235
核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－

外用散剤 ···································································· 19

ビス(トリメチルシリル)ベンゼン－d4 ······················ 236

過塩素酸 ··································································· 235

核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4 ··············· 236

0.02 mol/L過塩素酸 ···················································· 193

確認試験用タクシャトリテルペン混合試液 ····················· 236

0.05 mol/L過塩素酸 ···················································· 193

加香ヒマシ油 ··························································· 2033

0.1 mol/L過塩素酸 ······················································ 193

加工ブシ ································································· 2039

過塩素酸・エタノール試液 ··········································· 235

加工ブシ末 ······························································ 2040

0.004 mol/L過塩素酸・ジオキサン液 ····························· 193

カゴソウ ································································· 1891

0.004 mol/L過塩素酸・1,4－ジオキサン液 ······················ 193

夏枯草 ···································································· 1891

0.05 mol/L過塩素酸・ジオキサン液 ······························· 193

かさ密度及びタップ密度測定法 ······································ 98

0.05 mol/L過塩素酸・1,4－ジオキサン液 ························ 193

過酸化水素(30) ·························································· 236

0.1 mol/L過塩素酸・ジオキサン液 ································· 193

過酸化水素・水酸化ナトリウム試液 ······························ 236

0.1 mol/L過塩素酸・1,4－ジオキサン液 ························· 193

過酸化水素試液 ························································· 236

過塩素酸・無水エタノール試液 ····································· 235

過酸化水素試液，希 ··················································· 236

過塩素酸第二鉄 ·························································· 235

過酸化水素水，強 ······················································ 236

過塩素酸第二鉄・無水エタノール試液···························· 235

過酸化水素濃度試験紙 ················································ 384

過塩素酸鉄(Ⅲ)・エタノール試液 ··································· 235

過酸化水素標準液 ······················································ 202

過塩素酸鉄(Ⅲ)六水和物 ··············································· 235

過酸化水素標準原液 ··················································· 202

過塩素酸ナトリウム ···················································· 235

過酸化ナトリウム ······················································ 236

日本名索引過酸化ベンゾイル，25％含水 ······································· 236

145 .

ガスクロマトグラフィー用多孔性スチレン－

カシアフラスコ ·························································· 385

ジビニルベンゼン共重合体

カシュウ ································································· 1891

(平均孔径0.0085 μm，300 ～ 400 m2/g)··················· 382

何首烏 ···································································· 1891
ガジュツ ································································· 1892

ガスクロマトグラフィー用多孔性スチレン－
ジビニルベンゼン共重合体······································································· 1892

(平均孔径0.3 ～ 0.4 μm，50 m2/g以下) ···················· 382

莪朮 ······································································· 1892

ガスクロマトグラフィー用多孔性ポリマービーズ ············ 382

加水ラノリン ··························································· 2072

ガスクロマトグラフィー用テトラキスヒドロキシ莪

ガスクロマトグラフィー ········································· 40，12

プロピルエチレンジアミン ···································· 236

ガスクロマトグラフィー用アセトアルデヒド ·················· 236

ガスクロマトグラフィー用テトラヒドロフラン ··············· 236

ガスクロマトグラフィー用アラキジン酸メチル ··············· 236

ガスクロマトグラフィー用テレフタル酸 ························ 382

ガスクロマトグラフィー用アルキレングリコール

ガスクロマトグラフィー用ノニルフェノキシ

フタル酸エステル ················································· 236

ポリ(エチレンオキシ)エタノール ···························· 236

ガスクロマトグラフィー用エイコセン酸メチル ··············· 236

ガスクロマトグラフィー用パルミチン酸 ························ 236

ガスクロマトグラフィー用エタノール···························· 236

ガスクロマトグラフィー用パルミチン酸メチル ··············· 236

ガスクロマトグラフィー用オレイン酸メチル ·················· 236

ガスクロマトグラフィー用パルミトレイン酸メチル ········· 236

ガスクロマトグラフィー用グラファイトカーボン ············ 381

ガスクロマトグラフィー用25％フェニル－

ガスクロマトグラフィー用グリセリン···························· 236
ガスクロマトグラフィー用ケイソウ土···························· 381
ガスクロマトグラフィー用コハク酸ジエチレン
グリコールポリエステル ········································ 236
ガスクロマトグラフィー用6％シアノプロピル
フェニル－94％ジメチルシリコーンポリマー ············ 236
ガスクロマトグラフィー用14％シアノプロピル
フェニル－86％ジメチルシリコーンポリマー ············ 381
ガスクロマトグラフィー用6％シアノプロピル－
6％フェニル－メチルシリコーンポリマー ················· 236
ガスクロマトグラフィー用7％シアノプロピル－
7％フェニル－メチルシリコーンポリマー ················· 236
ガスクロマトグラフィー用シアノプロピルメチル
フェニルシリコーン ·············································· 236
ガスクロマトグラフィー用ジエチレングリコール
アジピン酸エステル ·············································· 236
ガスクロマトグラフィー用ジエチレングリコール
コハク酸エステル ················································· 236
ガスクロマトグラフィー用5％ジフェニル・
95％ジメチルポリシロキサン ································· 236
ガスクロマトグラフィー用ジメチルポリシロキサン ········· 236
ガスクロマトグラフィー用シリカゲル···························· 381
ガスクロマトグラフィー用ステアリン酸························· 236
ガスクロマトグラフィー用ステアリン酸メチル ··············· 236
ガスクロマトグラフィー用ゼオライト(孔径0.5 nm) ·········· 382
ガスクロマトグラフィー用石油系ヘキサメチル
テトラコサン類分枝炭化水素混合物(L) ···················· 236
ガスクロマトグラフィー用D－ソルビトール···················· 236
ガスクロマトグラフィー用多孔質シリカゲル ·················· 382
ガスクロマトグラフィー用多孔性アクリロニトリル－
ジビニルベンゼン共重合体(孔径0.06 ～ 0.08 μm，100 ～ 200 m2/g) ·················· 382
ガスクロマトグラフィー用多孔性エチルビニルベンゼン－
ジビニルベンゼン共重合体 ····································· 382
ガスクロマトグラフィー用多孔性エチルビニルベンゼン－

25％シアノプロピル－メチルシリコーンポリマー ····· 236
ガスクロマトグラフィー用5％フェニル－
メチルシリコーンポリマー ···································· 236
ガスクロマトグラフィー用35％フェニル－
メチルシリコーンポリマー ···································· 236
ガスクロマトグラフィー用50％フェニル－
メチルシリコーンポリマー ···································· 236
ガスクロマトグラフィー用65％フェニル－
メチルシリコーンポリマー ···································· 236
ガスクロマトグラフィー用50％フェニル－
50％メチルポリシロキサン ···································· 237
ガスクロマトグラフィー用プロピレングリコール ············ 237
ガスクロマトグラフィー用ポリアクリル酸メチル ············ 237
ガスクロマトグラフィー用ポリアルキレングリコール ······ 237
ガスクロマトグラフィー用ポリアルキレングリコール
モノエーテル ······················································ 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
20 M ································································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
400 ··································································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
600 ··································································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
1500·································································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
6000·································································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
15000－ジエポキシド ··········································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
エステル化物 ······················································ 237
ガスクロマトグラフィー用ポリエチレングリコール
2－ニトロテレフタレート ····································· 237
ガスクロマトグラフィー用ポリテトラフルオロエチレン ··· 382
ガスクロマトグラフィー用ポリメチルシロキサン ············ 237
ガスクロマトグラフィー用ミリスチン酸メチル ··············· 237

ジビニルベンゼン共重合体

ガスクロマトグラフィー用無水トリフルオロ酢酸 ············ 237(平均孔径0.0075 μm，500 ～ 600 m2/g) ··················· 382

ガスクロマトグラフィー用メチルシリコーンポリマー ······ 237

146 日本名索引 .

ガスクロマトグラフィー用四フッ化エチレンポリマー ······ 382

過マンガン酸カリウム ·································· 238，698，36

ガスクロマトグラフィー用ラウリン酸メチル ·················· 237

0.002 mol/L過マンガン酸カリウム液····························· 194

ガスクロマトグラフィー用リグノセリン酸メチル ············ 237

0.02 mol/L過マンガン酸カリウム液 ······························ 194

ガスクロマトグラフィー用リノール酸メチル ·················· 237

過マンガン酸カリウム試液 ·········································· 238

ガスクロマトグラフィー用リノレン酸メチル ·················· 237

過マンガン酸カリウム試液，酸性 ································· 238

カゼイン(乳製) ··························································· 237

加味帰脾湯エキス ····················································· 1901

カゼイン，乳製 ·························································· 237

加味逍遙散エキス ····················································· 1904

カゼイン製ペプトン ···················································· 237

ガム剤 ······································································· 13

ガチフロキサシン水和物 ······································· 685，36

カモスタットメシル酸塩 ······································· 698，36

ガチフロキサシン点眼液 ·············································· 686

過ヨウ素酸カリウム ··················································· 238

カッコウ ································································· 1892

1.6％過ヨウ素酸カリウム・0.2％過マンガン酸

藿香 ······································································· 1892

カリウム試液，アルカリ性 ···································· 238

カッコン ································································· 1893

過ヨウ素酸カリウム試液 ············································· 238

葛根 ······································································· 1893

過ヨウ素酸ナトリウム ················································ 238

葛根湯エキス ··························································· 1893

過ヨウ素酸ナトリウム試液 ·········································· 238

葛根湯加川芎辛夷エキス ············································ 1896

D－ガラクトサミン塩酸塩 ··········································· 238

活性アルミナ ····························································· 237

β－ガラクトシダーゼ(アスペルギルス) ··················· 699，36

活性炭 ······································································ 237

β－ガラクトシダーゼ(ペニシリウム) ······················ 700，36

活性部分トロンボプラスチン時間測定用試液 ·················· 237

ガラクトース ···························································· 238

活性部分トロンボプラスチン時間測定用試薬 ·················· 237

D－ガラクトース ······················································· 238

カッセキ ································································· 1900

ガラスインピンジャーによる吸入剤の空気力学的粒度

滑石 ······································································· 1900

測定法〈G6-3-171〉··············································· 2639

Tc)注射液 ····················· 688

ガラスウール ···························································· 384

カテコール ································································ 237

ガラス製医薬品容器〈G7-1-171〉 ·································· 2644

果糖 ·························································· 237，688，36

ガラス繊維 ······························································· 384

果糖，薄層クロマトグラフィー用 ·································· 237

ガラスろ過器 ···························································· 384

果糖注射液 ························································· 688，36

ガラスろ過器，酸化銅ろ過用 ······································· 384

カドミウム・ニンヒドリン試液 ····································· 237

カラムクロマトグラフィー用エチルシリル化シリカゲル ··· 382

カドミウム地金 ·························································· 237

カラムクロマトグラフィー用強塩基性イオン交換樹脂 ······ 382

カドミウム標準液 ······················································· 202

カラムクロマトグラフィー用強酸性イオン交換樹脂 ········· 382

カドミウム標準原液 ···················································· 202

カラムクロマトグラフィー用合成ケイ酸マグネシウム ······ 382

カドララジン ······················································ 689，36

カラムクロマトグラフィー用ジエチルアミノエチル

過テクネチウム酸ナトリウム(

99m

カドララジン，定量用 ················································· 237
カドララジン錠 ·························································· 690

セルロース ························································· 382
カラムクロマトグラフィー用ジビニルベンゼン－N －カナマイシン一硫酸塩 ·········································· 691，36

ビニルピロリドン共重合体 ···································· 382

カナマイシン硫酸塩 ····································· 237，692，36

カラムクロマトグラフィー用中性アルミナ ····················· 382

カノコソウ ······························································ 1900

カラムクロマトグラフィー用ポリアミド ························ 382

カノコソウ末 ··························································· 1900

カリウム標準原液 ······················································ 202

カフェイン ································································ 237

カリジノゲナーゼ ······················································ 701

カフェイン，無水 ······················································· 237

カリジノゲナーゼ測定用基質試液(1) ····························· 238

カフェイン水和物 ········································ 237，693，36

カリジノゲナーゼ測定用基質試液(2) ····························· 238

カプサイシン，成分含量測定用 ····································· 237

カリジノゲナーゼ測定用基質試液(3) ····························· 238(E )－カプサイシン，成分含量測定用 ····························· 237

カリジノゲナーゼ測定用基質試液(4) ····························· 238(E )－カプサイシン，定量用 ········································· 237

カリ石ケン ······························································· 703

カプサイシン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 237

顆粒剤 ······································································· 11(E )－カプサイシン，薄層クロマトグラフィー用 ············· 238

過硫酸アンモニウム ··················································· 239

カプセル ··································································· 694

過硫酸カリウム ························································· 239

カプセル剤 ································································· 10

カルシウム標準液 ······················································ 202

カプトプリル ······················································ 695，36

カルシウム標準液，原子吸光光度用 ······························ 202

カプリル酸 ································································ 238

カルシトニンn －カプリル酸エチル ·················································· 238

カルテオロール塩酸塩 ·········································· 706，36

ガベキサートメシル酸塩 ······································· 695，36

カルナウバロウ ························································ 1906

カベルゴリン ······················································ 697，36

カルバゾクロム ························································· 239

火麻仁 ···································································· 2064

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム，成分含量測定用 ··· 239

サケ ··················································· 703

日本名索引147 .

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム三水和物 ··············· 239

乾燥減量試験法 ··························································· 51

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 ··········· 706，36

甘草羔 ···································································· 1910

カルバゾール ····························································· 239

乾燥甲状腺 ······························································· 840

カルバゾール試液 ······················································· 239

乾燥酵母 ·································································· 841

カルバマゼピン ··················································· 707，36

含嗽剤 ······································································· 13

カルバミン酸エチル ···················································· 239

乾燥細胞培養痘そうワクチン ······································ 1186

カルバミン酸クロルフェネシン，定量用························· 239

乾燥ジフテリアウマ抗毒素 ·········································· 918

カルバモイル基結合型シリカゲル，

乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン ································· 673

液体クロマトグラフィー用 ····································· 382

乾燥弱毒生風しんワクチン ········································· 1444

カルビドパ水和物 ················································ 708，36

乾燥弱毒生麻しんワクチン ········································· 1660

カルベジロール ··················································· 709，36

乾燥水酸化アルミニウムゲル ································· 960，40

カルベジロール，定量用 ·············································· 239

乾燥水酸化アルミニウムゲル細粒 ································· 961

カルベジロール錠 ······················································· 710

カンゾウ粗エキス ····················································· 1910

カルボキシメチルセルロース ········································ 715

乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ······························ 744

カルボキシメチルセルロースカルシウム························· 716

乾燥炭酸ナトリウム ··································· 239，1111，41

カルボキシメチルセルロースナトリウム························· 717

乾燥痘そうワクチン ·················································· 1186

L－カルボシステイン ··········································· 711，36

乾燥はぶウマ抗毒素 ·················································· 1323

L－カルボシステイン，定量用 ······································ 239

乾燥BCGワクチン ···················································· 1374

L－カルボシステイン錠 ··············································· 712

乾燥ボウショウ ························································ 2047

カルボプラチン ·················································· 239，713

乾燥ボツリヌスウマ抗毒素 ········································· 1637

カルボプラチン注射液 ················································· 714

カンゾウ末 ······························································ 1909

カルメロース ······················································ 715，36

甘草末 ···································································· 1909

カルメロースカルシウム ······································· 716，36

乾燥まむしウマ抗毒素 ··············································· 1662

カルメロースナトリウム ······································· 717，36

乾燥用塩化カルシウム ················································ 239

カルモナムナトリウム ·········································· 719，36

乾燥用合成ゼオライト ················································ 239

カルモフール ······················································ 720，37

乾燥硫酸アルミニウムカリウム ··································· 1803

カロコン ································································· 1907

乾燥硫酸ナトリウム ·················································· 2047

栝楼根 ···································································· 1907

カンデサルタン

シレキセチル ······························ 721，37

カンキョウ ························································ 1907，85

カンデサルタン

シレキセチル・

乾姜 ······································································· 1907
還元液，分子量試験用 ················································· 239
還元緩衝液，ナルトグラスチム試料用····················· 239，32

アムロジピンベシル酸塩錠 ···································· 724
カンデサルタン

シレキセチル・ヒドロクロロチアジド錠 ······································· 726

還元鉄 ······································································ 239

カンデサルタン丸剤 ·········································································· 21

カンデサルタンシレキセチル ······································· 239

緩衝液，SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動用 ············ 239

カンデサルタンシレキセチル，定量用 ··························· 239

緩衝液，酵素消化用 ···················································· 239

カンテン ························································· 240，1911

緩衝液，セルモロイキン用 ··········································· 239

寒天 ······································································· 1911

緩衝液，ナルトグラスチム試料用 ··························· 239，32

カンテン斜面培地 ······················································ 240

緩衝液，フィルグラスチム試料用 ·································· 239

カンテン培地，普通 ··················································· 240

緩衝液用1 mol/Lクエン酸試液 ······································ 239

カンテン末 ······························································ 1911

緩衝液用0.2 mol/Lフタル酸水素カリウム試液 ················· 239

寒天末 ···································································· 1911

緩衝液用0.2 mol/Lホウ酸・0.2 mol/L塩化カリウム試液 ···· 239

含糖ペプシン ···················································· 240，730

緩衝液用1 mol/Lリン酸一水素カリウム試液 ···················· 239

眼軟膏剤 ···································································· 17

緩衝液用1 mol/Lリン酸水素二カリウム試液 ···················· 239

眼軟膏剤の金属性異物試験法 ······································· 147

緩衝液用0.2 mol/Lリン酸二水素カリウム試液 ················· 239

ガンビール ······························································ 1861

乾生姜 ···································································· 1964

ガンビール末 ··························································· 1861

乾生姜末 ································································· 1965

d－カンファスルホン酸··············································· 240

25％含水過酸化ベンゾイル ·········································· 239

カンフル ·································································· 240

4％含水中性アルミナ ·················································· 239

d－カンフル ······························································ 731

カンゾウ ································································· 1908dl－カンフル ····························································· 731

甘草 ······································································· 1908

肝油 ········································································ 732

乾燥亜硫酸ナトリウム ·········································· 465，33

カンレノ酸カリウム ············································· 732，37

カンゾウエキス ························································ 1909
甘草エキス ······························································ 1909

シレキセチル錠 ································· 722

148 日本名索引 .

キキシレノールオレンジ ················································ 241
キシレノールオレンジ試液 ·········································· 241

希エタノール ····························································· 240

キシレン ·································································· 241

希塩化第二鉄試液 ······················································· 240

o －キシレン ····························································· 241

希塩化鉄(Ⅲ)試液 ························································ 240

キシレンシアノールFF ··············································· 241

希塩酸 ······················································· 240，653，36

キシロース ······························································· 241

希過酸化水素試液 ······················································· 240

D－キシロース ·························································· 241

気管支・肺に適用する製剤 ············································ 16

希水酸化カリウム・エタノール試液 ······························ 241

希ギムザ試液 ····························································· 240

希水酸化ナトリウム試液 ············································· 241

キキョウ ························································· 240，1912

キタサマイシン ························································· 734

桔梗根 ···································································· 1912

キタサマイシン酢酸エステル ······································· 735

桔梗根末 ································································· 1912

キタサマイシン酒石酸塩 ······································· 737，37

キキョウ末 ······························································ 1912

希チモールブルー試液 ················································ 241

キキョウ流エキス ····················································· 1912

キッカ ···································································· 1913

キクカ ···································································· 1913

吉草根 ···································································· 1900

菊花 ······································································· 1913

吉草根末 ································································· 1900

希五酸化バナジウム試液 ·············································· 240

n －吉草酸 ································································ 241

希酢酸 ······································································ 240

希鉄・フェノール試液 ················································ 241

キササゲ ································································· 1913

キナプリル塩酸塩 ················································ 738，37

ギ酸 ········································································· 240

キナプリル塩酸塩，定量用 ·········································· 241

ギ酸アンモニウム ······················································· 240

キナプリル塩酸塩錠 ··················································· 739

ギ酸アンモニウム緩衝液，0.05 mol/L，pH 4.0················ 240

キニジン硫酸塩水和物 ········································ 241，741

ギ酸エチル ································································ 240

キニーネエチル炭酸エステル ································· 742，37

希酸化バナジウム(Ⅴ)試液 ············································ 240

キニーネ塩酸塩水和物 ················································ 742

キサンテン ································································ 240

キニーネ硫酸塩水和物 ·································· 241，743，37

キサンテン－9－カルボン酸 ········································· 240

キニノーゲン ···························································· 241

キサントヒドロール ···················································· 240

キニノーゲン試液 ······················································ 242

キサントン ································································ 240

8－キノリノール ······················································· 242

ギ酸n －ブチル ··························································· 240

キノリン ·································································· 242

希次酢酸鉛試液 ·························································· 240

キノリン試液 ···························································· 242

希次硝酸ビスマス・ヨウ化カリウム試液，噴霧用 ············ 240

希フェノールフタレイン試液 ······································· 242

キジツ ···························································· 240，1914

希フェノールレッド試液 ············································· 242

枳実 ······································································· 1914

希フォリン試液 ························································· 242

基質緩衝液，セルモロイキン用 ····································· 240

希ブロモフェノールブルー試液 ···································· 242

基質試液，インターフェロンアルファ確認用 ·················· 241

希ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム・基質試液，エポエチンアルファ用 ·································· 241

ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液 ························· 242

基質試液，塩化リゾチーム用 ········································ 241

希ホルムアルデヒド試液 ············································· 242

基質試液，リゾチーム塩酸塩用 ····································· 241

ギムザ試液 ······························································· 242

基質試液(1)，カリジノゲナーゼ測定用 ··························· 241

ギムザ試液，希 ························································· 242

基質試液(2)，カリジノゲナーゼ測定用 ··························· 241

希メチルレッド試液 ··················································· 242

基質試液(3)，カリジノゲナーゼ測定用 ··························· 241

キモトリプシノーゲン，ゲルろ過分子量マーカー用 ········· 242

基質試液(4)，カリジノゲナーゼ測定用 ··························· 241

α－キモトリプシン ··················································· 242

希2,6－ジブロモ－N －クロロ－1,4－ベンゾキノン

キャピラリー電気泳動法〈G3-7-180〉 ···························· 2551

モノイミン試液 ···················································· 241
希p －ジメチルアミノベンズアルデヒド・
塩化第二鉄試液 ···················································· 241
希4－ジメチルアミノベンズアルデヒド・

牛脂 ······································································· 1914
吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド ························ 242
吸収スペクトル用ヘキサン ·········································· 242
吸収スペクトル用n －ヘキサン ····································· 242

塩化鉄(Ⅲ)試液 ····················································· 241

吸水クリーム ···························································· 765

希釈液，粒子計数装置用 ·············································· 241

吸水軟膏 ·································································· 765

希硝酸 ······································································ 241

吸入エアゾール剤 ························································ 16

キシリット ································································ 733

吸入液剤 ···································································· 16

キシリット注射液 ······················································· 734

吸入剤 ······································································· 16

キシリトール ·············································· 241，733，37

吸入剤の空気力学的粒度測定法 ···································· 166

キシリトール注射液 ···················································· 734

吸入剤の送達量均一性試験法 ······································· 163

日本名索引149 .

吸入粉末剤 ································································· 16

クエチアピンフマル酸塩細粒 ······································· 751

強アンモニア水 ·························································· 242

クエチアピンフマル酸塩錠 ·········································· 750

強塩基性イオン交換樹脂 ·············································· 242

クエン酸 ·································································· 244

強塩基性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用 ······ 382

クエン酸・酢酸試液 ··················································· 244

強塩基性イオン交換樹脂，カラムクロマトグラフィー用 ··· 382

クエン酸・無水酢酸試液 ············································· 244

強過酸化水素水 ·························································· 242

クエン酸・リン酸塩・アセトニトリル試液 ····················· 244

キョウカツ ······························································ 1914

クエン酸アンモニウム ················································ 244

羌活 ······································································· 1914

クエン酸アンモニウム鉄(Ⅲ) ········································ 244

凝固点測定法 ······························································ 51

クエン酸一水和物 ······················································ 244

強酢酸第二銅試液 ······················································· 242

クエン酸ガリウム(67Ga)注射液 ····································· 753

強酢酸銅(Ⅱ)試液 ························································ 242

クエン酸緩衝液，0.05 mol/L，pH 6.6 ··························· 244

強酸性イオン交換樹脂 ················································· 242

クエン酸三カリウム一水和物 ······································· 244

強酸性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用 ········· 382

クエン酸三ナトリウム試液，0.1 mol/L ·························· 245

強酸性イオン交換樹脂，カラムクロマトグラフィー用 ······ 382

クエン酸三ナトリウム二水和物 ···································· 245

強酸性イオン交換シリカゲル，

クエン酸試液，0.01 mol/L ·········································· 244

液体クロマトグラフィー用 ····································· 382

クエン酸試液，0.1 mol/L ············································ 244

希ヨウ素試液 ····························································· 242

クエン酸試液，1 mol/L，緩衝液用 ······························· 244

キョウニン ························································ 1915，85

クエン酸水素二アンモニウム ······································· 245

杏仁 ······································································· 1915

クエン酸水和物 ··················································· 753，37

キョウニン水 ··························································· 1915

クエン酸第二鉄アンモニウム ······································· 245

杏仁水 ···································································· 1915

クエン酸銅(Ⅱ)試液 ···················································· 245

強熱減量試験法 ··························································· 52

クエン酸ナトリウム ··················································· 245

強熱残分試験法 ··························································· 52

クエン酸ナトリウム試液，0.1 mol/L ····························· 245

希ヨードチンキ ························································ 1754

クエン酸ナトリウム水和物 ···························· 245，754，37

希硫酸 ······································································ 242

クエン酸モサプリド，定量用 ······································· 245

希硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液 ······································ 242

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)，品質リスク

希硫酸第二鉄アンモニウム試液 ····································· 242

マネジメント(QRM)及び医薬品品質システム(PQS)[6]－ギンゲロール，成分含量測定用 ······························ 242に関連する用語集〈G0-6-172〉 ······························· 2514

[6]－ギンゲロール，定量用 ··································· 242，25

クコシ ···································································· 1916

[6]－ギンゲロール，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 243

枸杞子 ···································································· 1916

近赤外吸収スペクトル測定法 ········································· 14

クジン ···································································· 1916

近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉 ·············· 2520，114

苦参 ······································································· 1916

ギンセノシドRb1，薄層クロマトグラフィー用················· 243

クジン末 ································································· 1917

ギンセノシドRc ························································· 243

苦参末 ···································································· 1917

ギンセノシドRe ························································· 243

屈折率測定法 ······························································ 52

ギンセノシドRg1，薄層クロマトグラフィー用 ················· 243

クペロン ·································································· 245

金属ナトリウム ·························································· 244

クペロン試液 ···························································· 245

金チオリンゴ酸ナトリウム ···································· 744，37

クーマシー染色試液 ··················································· 245

キンヒドロン ····························································· 244

クーマシーブリリアントブルーG－250·························· 245

金標準液，原子吸光光度用 ··········································· 202

クーマシーブリリアントブルーR－250 ·························· 245

銀標準液，原子吸光光度用 ··········································· 202

クーマシーブリリアントブルー試液，

金標準原液 ································································ 202

インターフェロンアルファ用 ································· 245

銀標準原液 ································································ 202

苦味重曹水 ······························································ 1963
苦味チンキ ······························································ 1917ク

18－クラウンエーテル固定化シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ···································· 382

グアイフェネシン ········································ 244，745，37

グラファイトカーボン，液体クロマトグラフィー用 ········· 382

グアナベンズ酢酸塩 ············································· 746，37

グラファイトカーボン，ガスクロマトグラフィー用 ········· 382

グアニン ··································································· 244

クラブラン酸カリウム ·········································· 755，37

グアネチジン硫酸塩 ············································· 747，37

クラリスロマイシン ············································· 756，37

グアヤコール ····························································· 244

クラリスロマイシン錠 ················································ 757

グアヤコール，定量用 ················································· 244

40％グリオキサール試液 ············································· 245

グアヤコールスルホン酸カリウム ·························· 244，747

グリオキサール標準液 ················································ 202

クエチアピンフマル酸塩 ······································· 748，37

グリオキサール標準原液 ············································· 202

150 日本名索引 .

グリクラジド ······················································ 759，37

7－(グルタリルグリシル－L－アルギニルアミノ)－

グリココール酸ナトリウム，薄層クロマトグラフィー用 ··· 245

4－メチルクマリン試液 ········································ 247

N －グリコリルノイラミン酸 ········································ 245

クレオソート ··························································· 2065

N －グリコリルノイラミン酸試液，0.1 mmol/L ··············· 245

クレゾール ······················································· 247，776

グリコールエーテル化シリカゲル，

m －クレゾール ························································· 247

液体クロマトグラフィー用 ····································· 382

p －クレゾール ·························································· 247

グリコール酸 ····························································· 245

クレゾール水 ···························································· 777

グリシン ···················································· 245，760，37

クレゾール石ケン液 ··················································· 777

グリース・ロメン亜硝酸試薬 ········································ 245

クレゾールレッド ······················································ 247

グリース・ロメン硝酸試薬 ··········································· 245

クレゾールレッド試液 ················································ 247

クリスタルバイオレット ·············································· 245

クレボプリドリンゴ酸塩 ······································· 778，37

クリスタルバイオレット試液 ········································ 245

クレマスチンフマル酸塩 ······································· 778，37

グリセリン ················································· 245，761，37

クロカプラミン塩酸塩水和物 ································· 779，37

85％グリセリン ························································· 245

クロキサシリンナトリウム水和物 ··························· 780，37

グリセリン，ガスクロマトグラフィー用························· 245

クロキサゾラム ··········································· 247，781，37

グリセリン塩基性試液 ················································· 245

クロコナゾール塩酸塩 ·········································· 782，37

グリセリンカリ液 ······················································· 763

クロスカルメロースナトリウム ························ 718，36，58

グリセロール ····························································· 761

クロスポビドン ··················································· 783，37

グリチルリチン酸，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 245

クロチアゼパム ··················································· 784，37

グリチルリチン酸一アンモニウム，分離確認用 ··············· 246

クロチアゼパム，定量用 ············································· 247

クリノフィブラート ············································· 763，37

クロチアゼパム錠 ······················································ 785

グリベンクラミド ················································ 764，37

クロトリマゾール ········································ 247，785，37

クリーム剤 ································································· 19

クロナゼパム ······················································ 786，37

グリメピリド ······················································ 765，37

クロナゼパム，定量用 ················································ 247

グリメピリド錠 ·························································· 767

クロナゼパム細粒 ······················································ 788

クリンダマイシン塩酸塩 ······································· 768，37

クロナゼパム錠 ························································· 787

クリンダマイシン塩酸塩カプセル ·································· 769

クロニジン塩酸塩 ················································ 788，37

クリンダマイシンリン酸エステル ··························· 770，37

クロピドグレル硫酸塩 ·········································· 789，37

クリンダマイシンリン酸エステル注射液························· 771

クロピドグレル硫酸塩錠 ············································· 791

グルカゴン(遺伝子組換え) ············································ 772

クロフィブラート ········································ 247，792，37

グルカゴン用酵素試液 ················································· 246

クロフィブラートカプセル ·········································· 793

クルクマ紙 ································································ 384

クロフェダノール塩酸塩 ······································· 794，37

クルクミン ································································ 246

γ－グロブリン ························································· 247

クルクミン，成分含量測定用 ········································ 246

クロベタゾールプロピオン酸エステル ····················· 794，37

クルクミン，定量用 ···················································· 246

クロペラスチン塩酸塩 ·········································· 795，37

クルクミン試液 ·························································· 246

クロペラスチンフェンジゾ酸塩 ······························ 796，37

D－グルコサミン塩酸塩 ··············································· 246

クロペラスチンフェンジゾ酸塩，定量用 ························ 247

4′－O －グルコシル－5－O －メチルビサミノール，

クロペラスチンフェンジゾ酸塩錠 ································· 797

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 246

クロマトグラフィー総論 ················································· 3グルコースオキシダーゼ ·············································· 246

クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおけるグルコース検出用試液 ················································· 246

管理戦略と変更管理の考え方（クロマトグラフィーのグルコース検出用試液，

ライフサイクルにおける変更管理）〈G1-5-181〉 ········ 116

ペニシリウム由来β－ガラクトシダーゼ用 ··············· 246

クロマトグラフィー用ケイソウ土 ································· 382

グルコン酸カルシウム，薄層クロマトグラフィー用 ········· 247

クロマトグラフィー用担体／充塡剤 ························ 380，32

グルコン酸カルシウム水和物 ································· 773，37

クロマトグラフィー用中性アルミナ ······························ 382

グルコン酸カルシウム水和物，

クロミフェンクエン酸塩 ······································· 798，38

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 247

クロミフェンクエン酸塩錠 ·········································· 799

グルコン酸ナトリウム ················································· 247

クロミプラミン塩酸塩 ·········································· 800，38

グルタチオン ·············································· 247，774，37

クロミプラミン塩酸塩，定量用 ···································· 247

L－グルタミン ············································ 247，774，37

クロミプラミン塩酸塩錠 ············································· 800

L－グルタミン酸 ········································· 247，775，37

クロム酸・硫酸試液 ··················································· 247

グルタミン試液 ·························································· 247

クロム酸カリウム ······················································ 247

7－(グルタリルグリシル－L－アルギニルアミノ)－

クロム酸カリウム試液 ················································ 247

4－メチルクマリン ··············································· 247

クロム酸銀飽和クロム酸カリウム試液 ··························· 247

日本名索引クロム酸ナトリウム(51Cr)注射液 ··································· 801

151 .

3′－クロロ－3′－デオキシチミジン，

クロム標準液，原子吸光光度用 ····································· 202

液体クロマトグラフィー用 ···································· 248

クロモグリク酸ナトリウム ···································· 801，38

クロロトリメチルシラン ············································· 248

クロモトロプ酸 ·························································· 247(2－クロロフェニル)－ジフェニルメタノール，

クロモトロプ酸試液 ···················································· 247

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 248

クロモトロープ酸試液 ················································· 247

4－クロロフェノール ················································· 248

クロモトロプ酸試液，濃 ·············································· 247

クロロブタノール ·············································· 248，823

クロモトロープ酸試液，濃 ··········································· 247

1－クロロブタン ······················································· 248

クロモトロープ酸二ナトリウム二水和物························· 247

3－クロロ－1,2－プロパンジオール ······························ 249

クロラゼプ酸二カリウム ······································· 802，38

4－クロロベンゼンジアゾニウム塩試液 ························· 249

クロラゼプ酸二カリウム，定量用 ·································· 247

4－クロロベンゼンスルホンアミド ······························· 249

クロラゼプ酸二カリウムカプセル ·································· 803

4－クロロベンゾフェノン ··········································· 249

クロラミン ································································ 247

クロロホルム ···························································· 249

クロラミン試液 ·························································· 247

クロロホルム，エタノール不含 ···································· 249

クロラムフェニコール ·································· 247，804，38

クロロホルム，水分測定用 ·········································· 249

クロラムフェニコール・コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム点眼液 ················································· 805

ケ

クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム ·· 805，38
クロラムフェニコールパルミチン酸エステル ··········· 806，38

ケイガイ ································································· 1917

p －クロルアニリン ····················································· 247

荊芥穂 ···································································· 1917

p －クロル安息香酸 ····················································· 247

経口液剤 ···································································· 11

クロルジアゼポキシド ·································· 247，807，38

蛍光基質試液 ···························································· 249

クロルジアゼポキシド，定量用 ····································· 247

蛍光光度法 ··························································· 45，13

クロルジアゼポキシド散 ·············································· 809

蛍光試液 ·································································· 249

クロルジアゼポキシド錠 ·············································· 808

経口ゼリー剤 ······························································ 12

クロルフェニラミンマレイン酸塩 ··················· 247，810，38

蛍光染色による細菌数の迅速測定法〈G4-8-152〉 ············· 2601

d－クロルフェニラミンマレイン酸塩 ······················ 814，38

経口投与する製剤 ························································ 10

クロルフェニラミンマレイン酸塩散······························· 812

経口フィルム剤 ··························································· 12

クロルフェニラミンマレイン酸塩錠······························· 811

ケイ酸アルミン酸マグネシウム ······························ 826，38

クロルフェニラミンマレイン酸塩注射液························· 813

ケイ酸マグネシウム ··················································· 828

クロルフェネシンカルバミン酸エステル·················· 815，38

軽質無水ケイ酸 ··················································· 823，38

クロルフェネシンカルバミン酸エステル，定量用 ············ 248

軽質流動パラフィン ··········································· 1333，44

クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠 ····················· 816

桂枝茯苓丸エキス ·············································· 1918，85

p －クロルフェノール ·················································· 248

ケイソウ土 ······························································· 249

クロルプロパミド ················································ 817，38

ケイソウ土，ガスクロマトグラフィー用 ························ 382

クロルプロパミド，定量用 ··········································· 248

ケイソウ土，クロマトグラフィー用 ······························ 382

クロルプロパミド錠 ···················································· 817

継代培地，ナルトグラスチム試験用 ························ 249，32

クロルプロマジン塩酸塩 ······································· 818，38

ケイタングステン酸二十六水和物 ································· 249

クロルプロマジン塩酸塩，定量用 ·································· 248

ケイヒ ···································································· 1919

クロルプロマジン塩酸塩錠 ··········································· 819

桂皮 ······································································· 1919

クロルプロマジン塩酸塩注射液 ····································· 820

ケイ皮酸 ·································································· 249

クロルヘキシジン塩酸塩 ······························· 248，820，38(E )－ケイ皮酸，成分含量測定用 ·································· 249

クロルヘキシジングルコン酸塩液 ·································· 821(E )－ケイ皮酸，定量用 ·············································· 249

p －クロルベンゼンスルホンアミド ································ 248(E )－ケイ皮酸，薄層クロマトグラフィー用 ··················· 250

クロルマジノン酢酸エステル ································· 822，38

ケイヒ末 ································································· 1920

4－クロロアニリン ····················································· 248

桂皮末 ···································································· 1920

4－クロロ安息香酸 ····················································· 248

ケイヒ油 ································································· 1920

2－クロロエチルジエチルアミン塩酸塩 ·························· 248

桂皮油 ···································································· 1920

クロロギ酸9－フルオレニルメチル ································ 248

計量器・用器 ···························································· 385

クロロゲン酸，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 248

ケタミン塩酸塩 ··················································· 829，38(E )－クロロゲン酸，薄層クロマトグラフィー用 ············· 248

血液カンテン培地 ······················································ 250

クロロ酢酸 ································································ 248

血液透析用剤 ······························································ 16

1－クロロ－2,4－ジニトロベンゼン ······························· 248

1％血液浮遊液 ·························································· 250
結晶セルロース ················································· 1078，41

152 日本名索引 .

結晶トリプシン ·························································· 250

ゲンチジン酸 ···························································· 253

結晶トリプシン，ウリナスタチン定量用························· 251

ゲンノショウコ ························································ 1922

ケツメイシ ······························································ 1920

ゲンノショウコ末 ····················································· 1922

決明子 ···································································· 1920
ケトコナゾール ··········································· 251，829，38

コ

ケトコナゾール，定量用 ·············································· 251
ケトコナゾール液 ······················································· 830

コウイ ···································································· 1923

ケトコナゾールクリーム ·············································· 831

膠飴 ······································································· 1923

ケトコナゾールローション ··········································· 831

抗インターフェロンアルファ抗血清 ······························ 253

ケトチフェンフマル酸塩 ······································· 832，38

抗ウリナスタチンウサギ血清 ······································· 253

ケトプロフェン ··················································· 833，38

抗ウロキナーゼ血清 ············································· 253，26

ゲニポシド，成分含量測定用 ········································ 251

抗A血液型判定用抗体 ················································· 253

ゲニポシド，定量用 ···················································· 251

コウカ ···································································· 1923

ゲニポシド，薄層クロマトグラフィー用························· 252

紅花 ······································································· 1923

ケノデオキシコール酸 ·········································· 834，38

広藿香 ···································································· 1892

ケノデオキシコール酸，薄層クロマトグラフィー用 ········· 252

硬化油 ······························································· 840，38

ゲファルナート ··················································· 834，38

紅耆 ······································································· 1972

ゲフィチニブ ······················································ 836，38

口腔内に適用する製剤 ·················································· 12

ゲル型強塩基性イオン交換樹脂，

口腔内崩壊錠 ······························································ 10

液体クロマトグラフィー用 ····································· 382
ゲル型強酸性イオン交換樹脂(架橋度6％)，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 382
ゲル型強酸性イオン交換樹脂(架橋度8％)，口腔内崩壊フィルム剤 ·················································· 12
口腔用液剤 ································································· 13
口腔用錠剤 ································································· 12
口腔用スプレー剤 ························································ 13

液体クロマトグラフィー用 ····································· 382

口腔用半固形剤 ··························································· 13

ゲル剤 ······································································· 20

光遮蔽型自動微粒子測定器校正用標準粒子 ····················· 385

ゲルろ過分子量マーカー用ウシ血清アルブミン ··············· 252

コウジン ································································· 1923

ゲルろ過分子量マーカー用キモトリプシノーゲン ············ 252

紅参 ······································································· 1923

ゲルろ過分子量マーカー用卵白アルブミン ····················· 252

校正球，粒子密度測定用 ············································· 385

ゲルろ過分子量マーカー用リボヌクレアーゼA ················ 252

合成ケイ酸アルミニウム ······································· 824，38

ケロシン ··································································· 252

合成ケイ酸マグネシウム，カラムクロマトグラフィー用 ··· 382

ケンゴシ ································································· 1921

合成ゼオライト，乾燥用 ············································· 253

牽牛子 ···································································· 1921

抗生物質の微生物学的力価試験法 ································· 115

原子吸光光度法 ··························································· 46

抗生物質用リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 8.0·············· 253

原子吸光光度用亜鉛標準液 ··········································· 202

抗生物質用リン酸塩緩衝液，pH 6.5 ······························ 253

原子吸光光度用アルミニウム標準液······························· 202

酵素試液 ·································································· 253

原子吸光光度用カルシウム標準液 ·································· 202

酵素試液，グルカゴン用 ············································· 253

原子吸光光度用金標準液 ·············································· 202

酵素消化用緩衝液 ······················································ 253

原子吸光光度用銀標準液 ·············································· 202

酵素免疫測定法〈G3-11-171〉 ······································· 2566

原子吸光光度用クロム標準液 ········································ 202

抗B血液型判定用抗体 ················································· 253

原子吸光光度用鉄標準液 ·············································· 202

コウブシ ································································· 1925

原子吸光光度用鉄標準液(2) ·········································· 202

香附子 ···································································· 1925

原子吸光光度用ニッケル標準液 ····································· 203

コウブシ末 ······························································ 1925

原子吸光光度用マグネシウム標準液······························· 203

香附子末 ································································· 1925

元素不純物 ································································· 91

抗ブラジキニン抗体 ··················································· 253

懸濁剤 ······································································· 11

抗ブラジキニン抗体試液 ············································· 253

ゲンタマイシンB ························································ 252

コウベイ ································································· 1925

ゲンタマイシン硫酸塩 ·········································· 837，38

粳米 ······································································· 1925

ゲンタマイシン硫酸塩注射液 ········································ 838

酵母エキス ······························································· 253

ゲンタマイシン硫酸塩点眼液 ········································ 839

コウボク ·························································· 1926，86

ゲンタマイシン硫酸塩軟膏 ··········································· 839

厚朴 ······································································· 1926

ゲンチアナ ······························································ 1921

コウボク末 ······························································ 1926

ゲンチアナ・重曹散 ·················································· 1922

厚朴末 ···································································· 1926

ゲンチアナ末 ··························································· 1921

高密度ポリエチレンフィルム ······································· 253

ゲンチオピクロシド，薄層クロマトグラフィー用 ············ 252

鉱油試験法 ································································· 25

日本名索引153 .

ゴオウ ···································································· 1927

コレステロール ················································· 255，856

牛黄 ······································································· 1927

コロジオン ······························································· 255

コカイン塩酸塩 ·························································· 841

コロホニウム ··························································· 2080

固形製剤のブリスター包装の水蒸気透過性試験法

コロンボ ································································· 1936

〈G7-3-171〉 ······················································· 2646

コロンボ末 ······························································ 1936

五酸化バナジウム ······················································· 253

混合ガス調製器 ························································· 385

五酸化バナジウム試液 ················································· 253

コンゴーレッド ························································· 255

五酸化バナジウム試液，希 ··········································· 253

コンゴーレッド紙 ······················································ 384

五酸化リン ································································ 253

コンゴーレッド試液 ··················································· 255

ゴシツ ······························································ 1928，86

コンズランゴ ··························································· 1936

牛膝 ······································································· 1928

コンズランゴ流エキス ··············································· 1937

ゴシツ，薄層クロマトグラフィー用······························· 253
牛車腎気丸エキス ··············································· 1928，86

サ

ゴシュユ ························································· 254，1931
呉茱萸 ···································································· 1931

サイクロセリン ··················································· 857，38

呉茱萸湯エキス ·················································· 1931，86

サイコ ···································································· 1937

固体又は粉体の密度〈G2-1-171〉 ·································· 2523

柴胡 ······································································· 1937

コデインリン酸塩散1％ ··············································· 844

柴胡桂枝乾姜湯エキス ·················································· 87

コデインリン酸塩散10％ ············································· 845

柴胡桂枝湯エキス ····················································· 1938

コデインリン酸塩錠 ···················································· 843

サイコサポニンa，d混合標準試液，定量用 ···················· 256

コデインリン酸塩水和物 ·············································· 842

サイコサポニンa，成分含量測定用 ······························· 255

コデインリン酸塩水和物，定量用 ·································· 254

サイコサポニンa，定量用 ··········································· 255

ゴナドレリン酢酸塩 ···················································· 845

サイコサポニンa，薄層クロマトグラフィー用 ················ 256

コハク酸 ··································································· 254

サイコサポニンb2，成分含量測定用 ······························ 256

コハク酸ジエチレングリコールポリエステル，

サイコサポニンb2，定量用 ·········································· 256

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 254

サイコサポニンb2，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 257

コハク酸シベンゾリン，定量用 ····································· 254

サイコサポニンb2標準試液，定量用 ······························ 257

コハク酸トコフェロール ·············································· 254

サイコサポニンd，成分含量測定用 ······························· 257

コハク酸トコフェロールカルシウム······························· 254

サイコサポニンd，定量用 ··········································· 257

コバルチ亜硝酸ナトリウム ··········································· 254

サイコ成分含量測定用リン酸塩緩衝液 ··························· 258

コバルチ亜硝酸ナトリウム試液 ····································· 254

サイコ定量用リン酸塩緩衝液 ······································· 258

コプチシン塩化物，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 254

サイシン ································································· 1941

ゴボウシ ··························································· 1933，87

細辛 ······································································· 1941

牛蒡子 ···································································· 1933

サイズ排除クロマトグラフィー ······································ 43

コポビドン ························································· 847，38

SYBR Green含有PCR 2倍反応液 ································· 258

ゴマ ······································································· 1934

細胞懸濁液，テセロイキン用 ······································· 258

胡麻 ······································································· 1934

細胞毒性試験用リン酸塩緩衝液 ···································· 258

ゴマ油 ···························································· 254，1934

柴朴湯エキス ··························································· 1942

ゴミシ ···································································· 1934

柴苓湯エキス ··························································· 1944

五味子 ···································································· 1934

酢酸 ·························································· 258，857，38

コムギデンプン ·················································· 1180，65

酢酸(31) ··································································· 258

コメデンプン ··························································· 1182

酢酸(100) ································································· 258

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム·················· 849，38

酢酸，希 ·································································· 258

コリスチン硫酸塩 ······················································· 850

酢酸，非水滴定用 ······················································ 258

コリン塩化物 ····························································· 254

酢酸，氷 ·································································· 258

コール酸，薄層クロマトグラフィー用···························· 254

酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液，pH 3.0 ························ 258

コール酸ナトリウム水和物 ··········································· 254

酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液，pH 4.5 ························ 258

コルチゾン酢酸エステル ······································ 255，851

酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液，pH 4.8 ························ 258

コルヒチン ································································ 852

酢酸・酢酸カリウム緩衝液，pH 4.3 ······························ 258

五苓散エキス ··························································· 1934

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05 mol/L，pH 4.0 ········· 258

コレカルシフェロール ················································· 854

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05 mol/L，pH 4.6 ········· 258

コレスチミド ······················································ 854，38

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.1 mol/L，pH 4.0··········· 258

コレスチミド顆粒 ······················································· 856

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，1 mol/L，pH 5.0 ············· 258

コレスチミド錠 ·························································· 855

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，1 mol/L，pH 6.0 ············· 258

154 日本名索引 .

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.0 ··························· 258

酢酸鉛 ····································································· 260

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.5 ··························· 259

酢酸鉛(Ⅱ)三水和物 ···················································· 260

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.5，鉄試験用 ············ 259

酢酸鉛紙 ·································································· 384

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.7 ··························· 259

酢酸鉛(Ⅱ)紙 ····························································· 384

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 5.0 ··························· 259

酢酸鉛試液 ······························································· 260

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 5.5 ··························· 259

酢酸鉛(Ⅱ)試液 ·························································· 260

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 5.6 ··························· 259

酢酸ヒドロキソコバラミン ·········································· 260

酢酸・酢酸ナトリウム試液 ··········································· 259

酢酸ヒドロコルチゾン ················································ 260

酢酸・酢酸ナトリウム試液，0.02 mol/L ························· 259

酢酸ビニル ······························································· 260

酢酸・酢酸ナトリウム試液，pH 7.0 ······························ 259

酢酸フタル酸セルロース ············································ 1068

酢酸・硫酸試液 ·························································· 259

酢酸ブチル ······························································· 260

酢酸亜鉛 ··································································· 259

酢酸n －ブチル ·························································· 260

0.02 mol/L酢酸亜鉛液 ················································· 194

酢酸プレドニゾロン ··················································· 260

0.05 mol/L酢酸亜鉛液 ················································· 194

酢酸メチル ······························································· 260

酢酸亜鉛緩衝液，0.25 mol/L，pH 6.4 ···························· 259

酢酸3－メチルブチル ················································· 260

酢酸亜鉛二水和物 ······················································· 259

酢酸リチウム二水和物 ················································ 260

酢酸アンモニウム ······················································· 259

サケ精子DNA ··························································· 260

酢酸アンモニウム試液 ················································· 259

坐剤 ·········································································· 18

酢酸アンモニウム試液，0.5 mol/L ································· 259

サッカリン ························································· 858，38

酢酸イソアミル ·························································· 259

サッカリンナトリウム水和物 ································· 860，38

酢酸エチル ································································ 259

サフラン ································································· 1947

酢酸塩緩衝液，0.01 mol/L，pH 5.0 ······························· 259

サーモリシン ···························································· 260

酢酸塩緩衝液，0.02 mol/L，pH 6.0 ······························· 259

サラシ粉 ·························································· 260，861

酢酸塩緩衝液，pH 3.5················································· 259

サラシ粉試液 ···························································· 260

酢酸塩緩衝液，pH 4.0，0.05 mol/L ······························· 259

サラシミツロウ ························································ 2064

酢酸塩緩衝液，pH 4.5················································· 259

サラゾスルファピリジン ······································· 861，38

酢酸塩緩衝液，pH 5.4················································· 259

サリチル・ミョウバン散 ············································· 865

酢酸塩緩衝液，pH 5.5················································· 259

サリチルアミド ························································· 260

酢酸カドミウム ·························································· 259

サリチルアルダジン ··················································· 260

酢酸カドミウム二水和物 ·············································· 259

サリチルアルデヒド ··················································· 260

酢酸カリウム ····························································· 259

サリチル酸 ················································· 260，862，38

酢酸カリウム試液 ······················································· 259

サリチル酸，定量用 ··················································· 260

酢酸カルシウム一水和物 ·············································· 259

サリチル酸イソブチル ················································ 260

酢酸コルチゾン ·························································· 259

サリチル酸試液 ························································· 260

酢酸試液，0.25 mol/L ················································· 258

サリチル酸精 ···························································· 863

酢酸試液，2 mol/L ····················································· 258

サリチル酸鉄試液 ······················································ 261

酢酸試液，6 mol/L ····················································· 258

サリチル酸ナトリウム ·································· 261，865，38

酢酸水銀(Ⅱ) ······························································ 259

サリチル酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液 ··············· 261

酢酸水銀(Ⅱ)試液，非水滴定用 ······································ 259

サリチル酸絆創膏 ······················································ 864

酢酸セミカルバジド試液 ·············································· 259

サリチル酸メチル ········································ 261，866，38

酢酸第二水銀 ····························································· 259

サルササポゲニン，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 261

酢酸第二水銀試液，非水滴定用 ····································· 259

ザルトプロフェン ········································ 261，866，38

酢酸第二銅 ································································ 259

ザルトプロフェン，定量用 ·········································· 261

酢酸第二銅試液，強 ···················································· 259

ザルトプロフェン錠 ··················································· 867

酢酸銅(Ⅱ)一水和物 ····················································· 259

サルブタモール硫酸塩 ·········································· 868，38

酢酸銅(Ⅱ)試液，強 ····················································· 259

サルポグレラート塩酸塩 ······························· 261，869，38

酢酸トコフェロール ···················································· 260

サルポグレラート塩酸塩細粒 ································· 871，58

酢酸ナトリウム ·························································· 260

サルポグレラート塩酸塩錠 ·········································· 870

酢酸ナトリウム，無水 ················································· 260

三塩化アンチモン ······················································ 261

酢酸ナトリウム・アセトン試液 ····································· 260

三塩化アンチモン試液 ················································ 261

0.1 mol/L酢酸ナトリウム液 ·········································· 194

三塩化チタン ···························································· 261

酢酸ナトリウム三水和物 ·············································· 260

三塩化チタン・硫酸試液 ············································· 261

酢酸ナトリウム試液 ···················································· 260

0.1 mol/L三塩化チタン液 ············································ 194

酢酸ナトリウム水和物 ·········································· 858，38

三塩化チタン試液 ······················································ 261

日本名索引155 .

三塩化ヨウ素 ····························································· 261

酸性塩化カリウム試液 ················································ 262

酸化亜鉛 ···························································· 872，38

酸性塩化スズ(Ⅱ)試液 ················································· 262

酸化亜鉛デンプン ······················································· 389

酸性塩化第一スズ試液 ················································ 262

酸化亜鉛軟膏 ····························································· 389

酸性塩化第二鉄試液 ··················································· 262

酸化アルミニウム ······················································· 261

酸性塩化鉄(Ⅲ)試液 ···················································· 262

酸化カルシウム ·················································· 261，873

酸性過マンガン酸カリウム試液 ···································· 262

酸化クロム(Ⅵ) ··························································· 261

α1－酸性糖タンパク質結合シリカゲル，

酸化クロム(Ⅵ)試液 ····················································· 261

液体クロマトグラフィー用···································· 380

酸化チタン ································································ 874

酸性白土 ·································································· 262

酸化チタン(Ⅳ) ··························································· 261

酸性硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液 ·································· 262

酸化チタン(Ⅳ)試液 ····················································· 261

酸素 ································································ 262，876

酸化銅ろ過用ガラスろ過器 ··········································· 384

サンソウニン ··························································· 1951

酸化鉛(Ⅱ) ································································· 261

酸棗仁 ···································································· 1951

酸化鉛(Ⅳ) ································································· 261

酸素スパンガス，定量用 ············································· 262

酸化バナジウム(Ⅴ) ····················································· 261

酸素ゼロガス，定量用 ················································ 262

酸化バナジウム(Ⅴ)試液 ··············································· 261

酸素比較ガス，定量用 ················································ 262

酸化バナジウム(Ⅴ)試液，希 ········································· 261

酸素フラスコ燃焼法 ····················································· 26

酸化バリウム ····························································· 261

サントニン ······················································· 262，877

酸化マグネシウム ········································ 261，874，38

サントニン，定量用 ··················································· 262

酸化メシチル ····························································· 261

三ナトリウム五シアノアミン第一鉄試液 ························ 262

酸化モリブデン(Ⅵ) ····················································· 261

三ナトリウム五シアノアミン鉄(Ⅱ)試液 ························· 262

酸化モリブデン(Ⅵ)・クエン酸試液································ 261

3倍濃厚乳糖ブイヨン ················································· 262

酸化ランタン(Ⅲ) ························································ 261

三フッ化ホウ素 ························································· 262

酸化リン(Ⅴ) ······························································ 261

三フッ化ホウ素・メタノール試液 ································· 262

サンキライ ······························································ 1947

酸又はアルカリ試験用メチルレッド試液 ························ 262

山帰来 ···································································· 1947

サンヤク ································································· 1952

サンキライ末 ··························································· 1948

山薬 ······································································· 1952

山帰来末 ································································· 1948

サンヤク末 ······························································ 1952

散剤 ·········································································· 11

山薬末 ···································································· 1952

サンザシ ································································· 1948

残留溶媒 ···································································· 53

山査子 ···································································· 1948
三酸化クロム ····························································· 261

シ

三酸化クロム試液 ······················································· 261
三酸化ナトリウムビスマス ··········································· 262

次亜塩素酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液 ··············· 262

三酸化二ヒ素 ····················································· 262，876

次亜塩素酸ナトリウム試液 ·········································· 262

三酸化二ヒ素試液 ······················································· 262

次亜塩素酸ナトリウム試液，10％································· 262

三酸化ヒ素 ································································ 262

次亜塩素酸ナトリウム試液，アンモニウム試験用 ············ 262

三酸化ヒ素試液 ·························································· 262

次亜臭素酸ナトリウム試液 ·········································· 262

三酸化モリブデン ······················································· 262

ジアスターゼ ···························································· 877

三酸化モリブデン・クエン酸試液 ·································· 262

ジアスターゼ・重曹散 ················································ 877

サンシシ ··························································· 1949，89

ジアセチル ······························································· 262

山梔子 ···································································· 1949

ジアセチル試液 ························································· 263

サンシシ末 ······························································ 1949

ジアゼパム ························································· 878，38

山梔子末 ································································· 1949

ジアゼパム，定量用 ··················································· 263

32D clone3細胞·························································· 262

ジアゼパム錠 ···························································· 878

サンシュユ ························································ 1950，89

ジアゾ化滴定用スルファニルアミド ······························ 263

山茱萸 ···································································· 1950

ジアゾ試液 ······························································· 263

サンショウ ······················································ 262，1951

ジアゾベンゼンスルホン酸試液 ···································· 263

山椒 ······································································· 1951

ジアゾベンゼンスルホン酸試液，濃 ······························ 263

参照抗インターロイキン－2抗血清試液 ·························· 262

シアナミド ························································· 879，39

参照抗インターロイキン－2抗体，テセロイキン用 ··········· 262

1－シアノグアニジン ················································· 263

サンショウ末 ··························································· 1951

シアノコバラミン ·············································· 263，880

山椒末 ···································································· 1951

シアノコバラミン注射液 ············································· 881

酸処理ゼラチン ·························································· 262

156 日本名索引 .

シアノプロピルシリル化シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 382
6％シアノプロピルフェニル－94％ジメチル
シリコーンポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ······ 263
14％シアノプロピルフェニル－86％ジメチル
シリコーンポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ······ 382
6％シアノプロピル－6％フェニル－メチル
シリコーンポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ······ 263
7％シアノプロピル－7％フェニル－メチル
シリコーンポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ······ 263
シアノプロピルメチルフェニルシリコーン，

ジエチレングリコールジメチルエーテル ························ 265
ジエチレングリコールモノエチルエーテル ····················· 265
ジエチレングリコールモノエチルエーテル，水分測定用 ··· 265
ジオウ ···································································· 1953
地黄 ······································································· 1953
ジオキサン ······························································· 265
1,4－ジオキサン ························································ 265
ジオールシリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ············ 382
紫外可視吸光度測定法 ·················································· 47
歯科用アンチホルミン ················································ 488
歯科用次亜塩素酸ナトリウム液 ···································· 488

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 263

歯科用トリオジンクパスタ ········································· 1226

2,3－ジアミノナフタリン············································· 263

歯科用パラホルムパスタ ············································ 1335

2,4－ジアミノフェノール二塩酸塩 ································ 263

歯科用フェノール・カンフル ······································ 1459

2,4－ジアミノフェノール二塩酸塩試液 ·························· 264

歯科用ヨード・グリセリン ········································· 1755

1,4－ジアミノブタン ···················································· 32
3,3′－ジアミノベンジジン四塩酸塩 ································ 264

ジギトニン ······························································· 265

次亜リン酸 ································································ 264

ジクロキサシリンナトリウム水和物 ······························ 883

シアン化カリウム ······················································· 264

シクロスポリン ··················································· 884，39

シクラシリン ······················································ 883，39

シアン化カリウム試液 ················································· 264

シクロスポリンU ······················································· 265

シアン酢酸 ································································ 264

β－シクロデキストリン結合シリカゲル，

シアン酢酸エチル ······················································· 264

液体クロマトグラフィー用 ···································· 382

シアン標準液 ····························································· 203

ジクロフェナクナトリウム ···························· 265，885，39

シアン標準原液 ·························································· 203

ジクロフェナクナトリウム，定量用 ······························ 265

ジイソプロピルアミン ················································· 264

ジクロフェナクナトリウム坐剤 ···································· 886

ジェサコニチン，純度試験用 ········································ 264

シクロブタンカルボン酸 ············································· 265

ジエタノールアミン ···················································· 264

1,1－シクロブタンジカルボン酸 ··································· 266

ジエチルアミノエチル基を結合した合成高分子，

シクロヘキサン ························································· 266

液体クロマトグラフィー用 ····································· 382
ジエチルアミノエチルセルロース，
カラムクロマトグラフィー用 ·································· 382

シクロヘキシルアミン ················································ 266
シクロヘキシルメタノール ·········································· 266
シクロペントラート塩酸塩 ···································· 887，39

ジエチルアミン ·························································· 264

シクロホスファミド錠 ················································ 888

ジエチルエーテル ······················································· 264

シクロホスファミド水和物 ···································· 887，39

ジエチルエーテル，生薬純度試験用······························· 264

シクロホスファミド水和物，定量用 ······························ 266

ジエチルエーテル，無水 ·············································· 265

1,2－ジクロルエタン ·················································· 266

ジエチルカルバマジンクエン酸塩 ··························· 881，39

2,6－ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム ···· 266

ジエチルカルバマジンクエン酸塩錠······························· 882

2,6－ジクロルフェノールインドフェノール

N ,N －ジエチルジチオカルバミド酸銀 ··························· 265
N ,N －ジエチルジチオカルバミド酸ナトリウム三水和物 ··· 265

ナトリウム試液 ··················································· 266
2,6－ジクロルフェノールインドフェノール

ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛 ·································· 265

ナトリウム試液，滴定用 ······································· 266

ジエチルジチオカルバミン酸銀 ····································· 265

ジクロルフルオレセイン ············································· 266

ジエチルジチオカルバミン酸ナトリウム························· 265

ジクロルフルオレセイン試液 ······································· 266

N ,N －ジエチルジチオカルバミン酸ナトリウム三水和物 ··· 265

ジクロルメタン ························································· 266

N ,N －ジエチル－N ′－1－ナフチルエチレンジアミン

3,4－ジクロロアニリン ··············································· 266

シュウ酸塩 ························································· 265
N ,N －ジエチル－N ′－1－ナフチルエチレンジアミン

2,6－ジクロロインドフェノールナトリウム・シュウ酸塩・アセトン試液 ···································· 265
N ,N －ジエチル－N ′－1－ナフチルエチレンジアミン

2,6－ジクロロインドフェノールナトリウム試液·············· 266

酢酸ナトリウム試液 ············································· 266
2,6－ジクロロインドフェノールナトリウム試液，

シュウ酸塩試液 ··················································· 265

滴定用 ······························································· 266

ジエチレングリコール ················································· 265

2,6－ジクロロインドフェノールナトリウム二水和物 ······· 266

ジエチレングリコールアジピン酸エステル，

1,2－ジクロロエタン ·················································· 266

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 265
ジエチレングリコールコハク酸エステル，
ガスクロマトグラフィー用 ····································· 265

2,6－ジクロロフェノール ············································ 266
ジクロロフルオレセイン ············································· 266
ジクロロフルオレセイン試液 ······································· 266

日本名索引

157 .

1,2－ジクロロベンゼン················································ 266

ジチゾン液，抽出用 ··················································· 267

ジクロロメタン ·························································· 266

ジチゾン試液 ···························································· 267

試験菌移植培地，テセロイキン用 ·································· 266

シツリシ ································································· 1955

試験菌移植培地斜面，テセロイキン用···························· 266

蒺

シゴカ ···································································· 1953

質量分析法 ································································· 81

刺五加 ···································································· 1953

シトシン ·································································· 267

ジゴキシン ························································ 266，889

ジドブジン ························································· 904，39

ジゴキシン錠 ····························································· 890

ジドロゲステロン ················································ 905，39

子 ···································································· 1955

ジゴキシン注射液 ······················································· 892

ジドロゲステロン，定量用 ·········································· 267

ジコッピ ································································· 1954
地骨皮 ···································································· 1954

ジドロゲステロン錠 ··················································· 906
2,2′－ジナフチルエーテル ··········································· 268

シコン ···································································· 1954

2,4－ジニトロクロルベンゼン ······································ 268

紫根 ······································································· 1954

2,4－ジニトロフェニルヒドラジン ································ 268

次酢酸鉛試液 ····························································· 266

2,4－ジニトロフェニルヒドラジン・エタノール試液 ······· 268

次酢酸鉛試液，希 ······················································· 266

2,4－ジニトロフェニルヒドラジン・

シザンドリン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 266

ジエチレングリコールジメチルエーテル試液 ············ 268

ジシクロヘキシル ······················································· 266

2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液 ·························· 268

ジシクロヘキシルウレア ·············································· 267
N,N ′－ジシクロヘキシルカルボジイミド ······················· 267

2,4－ジニトロフェノール ············································ 268

N,N ′－ジシクロヘキシルカルボジイミド・

2,4－ジニトロフルオルベンゼン ··································· 268

エタノール試液 ···················································· 267
N,N ′－ジシクロヘキシルカルボジイミド・

1,2－ジニトロベンゼン ··············································· 268

2,4－ジニトロフェノール試液 ······································ 268

1,3－ジニトロベンゼン ··············································· 268

無水エタノール試液 ·············································· 267

m －ジニトロベンゼン ················································ 268

次硝酸ビスマス ·················································· 267，893

1,3－ジニトロベンゼン試液 ········································· 268

次硝酸ビスマス試液 ···················································· 267

1,3－ジニトロベンゼン試液，アルカリ性 ······················· 268

ジスチグミン臭化物 ············································· 893，39

m －ジニトロベンゼン試液 ·········································· 268

ジスチグミン臭化物，定量用 ········································ 267

m －ジニトロベンゼン試液，アルカリ性 ························ 268

ジスチグミン臭化物錠 ················································· 894

シネオール，定量用 ··················································· 268

L－シスチン ··············································· 267，894，39

シノキサシン ······················································ 907，39

L－システイン ···················································· 895，39

シノキサシン，定量用 ················································ 268

L－システイン塩酸塩一水和物 ······································ 267

シノキサシンカプセル ················································ 907

L－システイン塩酸塩水和物 ·································· 896，39

シノブファギン，成分含量測定用 ································· 268

L－システイン酸 ························································ 267

シノブファギン，定量用 ············································· 268

システム適合性〈G1-2-181〉 ································ 2519，113

ジノプロスト ···························································· 908

システム適合性試験用試液，フィルグラスチム用 ············ 267

シノメニン，定量用 ··················································· 269

シスプラチン ····················································· 267，897

シノメニン，薄層クロマトグラフィー用 ························ 270

ジスルフィラム ··················································· 898，39

ジピコリン酸 ···························································· 270

磁製るつぼ ································································ 384

ジヒドロエルゴクリスチンメシル酸塩，

持続性注射剤 ······························································ 15

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 270

ジソピラミド ······················································ 898，39

ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩 ································· 909

紫蘇葉 ···································································· 1984

ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩 ························ 910，39

2,6－ジ－第三ブチル－p －クレゾール ··························· 267

2,4－ジヒドロキシ安息香酸 ········································· 270

2,6－ジ－第三ブチル－p －クレゾール試液 ····················· 267

1,3－ジヒドロキシナフタレン ······································ 270

シタグリプチンリン酸塩錠 ··········································· 901

2,7－ジヒドロキシナフタレン ······································ 270

シタグリプチンリン酸塩水和物 ······························ 899，39

2,7－ジヒドロキシナフタレン試液 ································ 270

シタラビン ························································· 902，39

ジヒドロコデインリン酸塩 ·········································· 912

ジチオジグリコール酸 ················································· 267

ジヒドロコデインリン酸塩，定量用 ······························ 270

ジチオジプロピオン酸 ················································· 267

ジヒドロコデインリン酸塩散1％ ·································· 912

ジチオスレイトール ···················································· 267
1,1′－[3,3′－ジチオビス(2－メチル－1－ジヒドロコデインリン酸塩散10％································· 913

オキソプロピル)]－L－ジプロリン ··························· 267
1,3－ジチオラン－2－イリデンマロン酸ジイソプロピル ··· 267
シチコリン ························································· 903，39
ジチゾン ··································································· 267

3,4－ジヒドロ－6－ヒドロキシ－2(1H )－キノリノン ······ 270
1－[(2R,5S )－2,5－ジヒドロ－5－(ヒドロキシメチル)－2－フリル]チミン，薄層クロマトグラフィー用 ········· 270
ジビニルベンゼン－N －ビニルピロリドン共重合体，
カラムクロマトグラフィー用 ································· 382

158 日本名索引 .

ジビニルベンゼン－メタクリラート共重合体，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 383

α,α′－ジピリジル ····················································· 270

2,6－ジブロモ－N －クロロ－1,4－ベンゾキノン
モノイミン試液，希 ············································· 272
2,6－ジブロモ－N －クロロ－p －ベンゾキノン

1,3－ジ－(4－ピリジル)プロパン ··································· 270

モノイミン試液，希 ············································· 272

ジピリダモール ··················································· 914，39

ジフロラゾン酢酸エステル ···································· 923，39

ジフェニドール塩酸塩 ·································· 270，915，39

ジベカシン硫酸塩 ········································ 272，924，39

ジフェニル ································································ 270

ジベカシン硫酸塩点眼液 ············································· 925

5％ジフェニル・95％ジメチルポリシロキサン，

シベレスタットナトリウム水和物 ··················· 272，925，39

ジフェニルアミン ······················································· 270

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 271

ジベンジル ······························································· 272
N,N ′－ジベンジルエチレンジアミン二酢酸塩 ················· 272

ジフェニルアミン・酢酸試液 ········································ 270

ジベンズ[a,h]アントラセン ·········································· 273

ジフェニルアミン・氷酢酸試液 ····································· 270

シベンゾリンコハク酸塩 ······································· 927，39

ジフェニルアミン試液 ················································· 270

シベンゾリンコハク酸塩，定量用 ································· 273

9,10－ジフェニルアントラセン ····································· 271

シベンゾリンコハク酸塩錠 ·········································· 928

ジフェニルイミダゾール ·············································· 271

脂肪酸メチルエステル混合試液 ···································· 274

ジフェニルエーテル ···················································· 271

脂肪油 ····································································· 274

ジフェニルカルバジド ················································· 271

シメチジン ························································· 929，39

ジフェニルカルバジド試液 ··········································· 271

N ,N －ジメチルアセトアミド ······································· 274

ジフェニルカルバゾン ················································· 271

ジメチルアニリン ······················································ 274

ジフェニルカルバゾン試液 ··········································· 271

2,6－ジメチルアニリン ··············································· 274

1,5－ジフェニルカルボノヒドラジド ····························· 271

N ,N －ジメチルアニリン ············································· 274

1,5－ジフェニルカルボノヒドラジド試液 ······················· 271(ジメチルアミノ)アゾベンゼンスルホニルクロリド ·········· 274

ジフェニルスルホン，定量用 ································· 271，26

4－ジメチルアミノアンチピリン ·································· 274

1,1－ジフェニル－4－ピペリジノ－1－ブテン塩酸塩，

4－ジメチルアミノシンナムアルデヒド ························· 274

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 272

p －ジメチルアミノシンナムアルデヒド ························· 274

1,4－ジフェニルベンゼン············································· 272

4－ジメチルアミノシンナムアルデヒド試液 ··················· 274

ジフェンヒドラミン ····································· 272，916，39

p －ジメチルアミノシンナムアルデヒド試液 ··················· 274

ジフェンヒドラミン・バレリル尿素散···························· 917

ジメチルアミノフェノール ·········································· 274

ジフェンヒドラミン・フェノール・亜鉛華リニメント ······ 917

ジメチルアミノプロピルシリル化シリカゲル，

ジフェンヒドラミン塩酸塩 ···································· 916，39

液体クロマトグラフィー用 ···································· 383

ジブカイン塩酸塩 ········································ 272，918，39

4－ジメチルアミノベンジリデンロダニン ······················ 274

ジブチルアミン ·························································· 272

p －ジメチルアミノベンジリデンロダニン ······················ 274

ジ－n －ブチルエーテル ··············································· 272

4－ジメチルアミノベンジリデンロダニン試液 ················ 274

2,6－ジ－t－ブチルクレゾール ····································· 272

p －ジメチルアミノベンジリデンロダニン試液 ················ 274

2,6－ジ－t－ブチルクレゾール試液 ······························· 272

4－ジメチルアミノベンズアルデヒド ···························· 274

ジブチルジチオカルバミン酸亜鉛 ·································· 272

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド ···························· 274

ジフテリアトキソイド ················································· 918
4,4′－ジフルオロベンゾフェノン ··································· 272

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液 ···· 274

ジフルコルトロン吉草酸エステル ··························· 919，39

希 ····································································· 274

ジプロフィリン ·························································· 272

4－ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化鉄(Ⅲ)試液 ····· 275

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液，

シプロフロキサシン ············································· 920，39

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化鉄(Ⅲ)試液 ····· 275

シプロフロキサシン塩酸塩水和物 ··························· 921，39

4－ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化鉄(Ⅲ)試液，

シプロヘプタジン塩酸塩水和物 ······························ 922，39

希 ····································································· 275

2,6－ジブロムキノンクロルイミド ································ 272

4－ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩酸・酢酸試液 ···· 275

2,6－ジブロムキノンクロルイミド試液 ·························· 272

4－ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩酸試液 ············· 275

2,6－ジブロモ－N －クロロ－1,4－ベンゾキノン
モノイミン ·························································· 272
2,6－ジブロモ－N －クロロ－p －ベンゾキノン
モノイミン ·························································· 272
2,6－ジブロモ－N －クロロ－1,4－ベンゾキノン
モノイミン試液 ···················································· 272
2,6－ジブロモ－N －クロロ－p －ベンゾキノン
モノイミン試液 ···················································· 272

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩酸試液 ············· 275
4－ジメチルアミノベンズアルデヒド試液 ······················ 274

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド試液 ······················ 274
4－ジメチルアミノベンズアルデヒド試液，噴霧用 ·········· 274

p －ジメチルアミノベンズアルデヒド試液，噴霧用 ·········· 274
ジメチルアミン ························································· 275

N ,N －ジメチル－n －オクチルアミン ···························· 275
ジメチルグリオキシム ················································ 275
ジメチルグリオキシム・チオセミカルバジド試液 ············ 275

日本名索引ジメチルグリオキシム試液 ··········································· 275
ジメチルシリル化シリカゲル(蛍光剤入り)，

159 .

臭化カリウム ·············································· 276，934，39
臭化カリウム，赤外吸収スペクトル用 ··························· 276

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 383

臭化シアン試液 ························································· 276

ジメチルスルホキシド ················································· 275

臭化ジスチグミン，定量用 ·········································· 276

ジメチルスルホキシド，吸収スペクトル用 ····················· 275

臭化ジミジウム ························································· 276

3－(4,5－ジメチルチアゾール－2－イル)－2,5－臭化ジミジウム－パテントブルー混合試液 ····················· 276

ジフェニル－2H－テトラゾリウム臭化物 ················· 275
3－(4,5－ジメチルチアゾール－2－イル)－2,5－ジフェニル－2H－テトラゾリウム臭化物試液 ··········· 275
2,6－ジメチル－4－(2－ニトロソフェニル)－3,5－臭化3－(4,5－ジメチルチアゾール－2－イル)－2,5－ジフェニル－2H－テトラゾリウム ·························· 276
臭化3－(4,5－ジメチルチアゾール－2－イル)－2,5－ジフェニル－2H－テトラゾリウム試液 ···················· 276

ピリジンジカルボン酸ジメチルエステル，

臭化水素酸 ······························································· 276

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 275

臭化水素酸アレコリン，薄層クロマトグラフィー用 ········· 276

N ,N －ジメチル－p －フェニレンジアンモニウム

臭化水素酸スコポラミン ············································· 276

二塩酸塩 ···························································· 275

臭化水素酸スコポラミン，薄層クロマトグラフィー用 ······ 276

ジメチルポリシロキサン，ガスクロマトグラフィー用 ······ 275

臭化水素酸セファエリン ············································· 276

ジメチルホルムアミド ················································· 275

臭化水素酸ホマトロピン ············································· 276

N ,N －ジメチルホルムアミド········································ 275

臭化ダクロニウム，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 276

N ,N －ジメチルホルムアミド，

臭化n －デシルトリメチルアンモニウム ························· 276

液体クロマトグラフィー用 ···································· 275

臭化n －デシルトリメチルアンモニウム試液，

ジメトキシメタン ······················································· 275

0.005 mol/L ························································ 276

ジメドン ··································································· 275

臭化テトラn －ブチルアンモニウム ······························· 276

ジメモルファンリン酸塩 ······································· 929，39

臭化テトラn －プロピルアンモニウム ···························· 276

ジメルカプロール ················································ 930，39

臭化テトラn －ヘプチルアンモニウム ···························· 276

ジメルカプロール注射液 ·············································· 930

臭化テトラn －ペンチルアンモニウム ···························· 276

ジメンヒドリナート ···················································· 931

臭化ナトリウム ··········································· 276，934，39

ジメンヒドリナート，定量用 ········································ 275

臭化プロパンテリン ··················································· 276

ジメンヒドリナート錠 ················································· 931

臭化ヨウ素(Ⅱ) ·························································· 276

次没食子酸ビスマス ············································· 932，39

臭化ヨウ素(Ⅱ)試液 ···················································· 277

ジモルホラミン ··················································· 933，39

臭化リチウム ···························································· 277

ジモルホラミン，定量用 ·············································· 275

重金属試験法 ······························································ 27

ジモルホラミン注射液 ················································· 933

重クロム酸カリウム ··················································· 277

シャカンゾウ ····················································· 1955，90

重クロム酸カリウム(標準試薬) ····································· 277

炙甘草 ···································································· 1955

重クロム酸カリウム・硫酸試液 ···································· 277

試薬・試液 ························································· 204，23

1／60 mol/L重クロム酸カリウム液 ······························· 194

弱アヘンアルカロイド・スコポラミン注射液 ·················· 439

重クロム酸カリウム試液 ············································· 277

弱塩基性DEAE－架橋デキストラン

シュウ酸 ·································································· 277

陰イオン交換体(Cl型)············································ 383

シュウ酸アンモニウム ················································ 277

弱酸性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用 ········· 383

シュウ酸アンモニウム一水和物 ···································· 277

弱酸性イオン交換シリカゲル，

シュウ酸アンモニウム試液 ·········································· 277

液体クロマトグラフィー用 ····································· 383

0.005 mol/Lシュウ酸液 ··············································· 194

弱酸性CM－架橋セルロース陽イオン交換体(H型) ············ 383

0.05 mol/Lシュウ酸液 ················································ 194

シャクヤク ······························································ 1956

シュウ酸塩pH標準液 ·········································· 203，277

薬 ······································································· 1956

シュウ酸試液 ···························································· 277

薬甘草湯エキス ····················································· 1957

シュウ酸ナトリウム(標準試薬) ····································· 277

シャクヤク末 ··························································· 1957

0.005 mol/Lシュウ酸ナトリウム液 ································ 194
シュウ酸N －(1－ナフチル)－N ′－ジエチルエチレン

薬末 ···································································· 1957
ジャショウシ ····················································· 1959，90
蛇床子 ···································································· 1959
シャゼンシ ······························································ 1959
車前子 ···································································· 1959

ジアミン ···························································· 277
シュウ酸N －(1－ナフチル)－N ′－ジエチルエチレン
ジアミン・アセトン試液 ······································· 277
シュウ酸N －(1－ナフチル)－N ′－ジエチルエチレン

シャゼンシ，薄層クロマトグラフィー用·················· 275，26

ジアミン試液 ······················································ 277

シャゼンソウ ····················································· 1959，90

シュウ酸二水和物 ······················································ 277

車前草 ···································································· 1959

重水，核磁気共鳴スペクトル測定用 ······························ 277

重塩酸，核磁気共鳴スペクトル測定用···························· 276

重水素化アセトン，核磁気共鳴スペクトル測定用 ············ 277

160 日本名索引 .

重水素化ギ酸，核磁気共鳴スペクトル測定用 ·················· 277

消化力試験法 ···························································· 119

重水素化クロロホルム，核磁気共鳴スペクトル測定用 ······ 277

ショウキョウ ···················································· 1964，90

重水素化ジメチルスルホキシド，

生姜 ······································································· 1964

核磁気共鳴スペクトル測定用 ·································· 277

ショウキョウ末 ················································· 1965，90

重水素化ピリジン，核磁気共鳴スペクトル測定用 ············ 277

生姜末 ···································································· 1965

重水素化メタノール，核磁気共鳴スペクトル測定用 ········· 277

錠剤 ·········································································· 10

重水素化溶媒，核磁気共鳴スペクトル測定用 ·················· 277

錠剤硬度測定法〈G6-4-180〉········································· 2641

十全大補湯エキス ····················································· 1960

小柴胡湯エキス ························································ 1965

臭素 ········································································· 277

錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉 ·························· 2642，125

臭素・酢酸試液 ·························································· 277

硝酸 ········································································ 278

臭素・シクロヘキサン試液 ··········································· 277

硝酸，希 ·································································· 278

臭素・水酸化ナトリウム試液 ········································ 277

硝酸，発煙 ······························································· 278

臭素・四塩化炭素試液 ················································· 277

硝酸アンモニウム ······················································ 278

重曹 ······································································· 1111

硝酸イソソルビド ················································ 936，39

0.05 mol/L臭素液 ······················································· 194

硝酸イソソルビド，定量用 ·········································· 278

臭素酸カリウム ·························································· 277

硝酸イソソルビド錠 ··················································· 936

1／60 mol/L臭素酸カリウム液 ······································ 195

硝酸カリウム ···························································· 278

臭素試液 ··································································· 277

硝酸カルシウム ························································· 278

重炭酸ナトリウム ····················································· 1111

硝酸カルシウム四水和物 ············································· 278

重炭酸ナトリウム注射液 ············································ 1111

硝酸銀 ······················································· 278，935，39

収着－脱着等温線測定法及び水分活性測定法 ·················· 107

硝酸銀・アンモニア試液 ············································· 278

ジュウヤク ······························································ 1963

0.001 mol/L硝酸銀液 ·················································· 195

十薬 ······································································· 1963

0.005 mol/L硝酸銀液 ·················································· 195

シュクシャ ······························································ 1963

0.01 mol/L硝酸銀液 ··················································· 195

縮砂 ······································································· 1963

0.02 mol/L硝酸銀液 ··················································· 195

シュクシャ末 ··························································· 1964

0.1 mol/L硝酸銀液 ····················································· 195

縮砂末 ···································································· 1964

硝酸銀試液 ······························································· 278

宿主細胞由来タンパク質試験法〈G3-9-172〉 ··················· 2560

硝酸銀点眼液 ···························································· 935

酒精剤 ······································································· 21

硝酸コバルト ···························································· 278

酒石酸 ······················································· 277，935，39

硝酸コバルト(Ⅱ)六水和物 ··········································· 278

L－酒石酸 ································································· 277

硝酸試液，2 mol/L ····················································· 278

酒石酸アンモニウム ···················································· 277

硝酸ジルコニル ························································· 278

L－酒石酸アンモニウム ··············································· 277

硝酸ジルコニル二水和物 ············································· 278

酒石酸カリウム ·························································· 277

硝酸ストリキニーネ，定量用 ······································· 278

酒石酸カリウムナトリウム ··········································· 277

硝酸セリウム(Ⅲ)試液 ················································· 278

酒石酸緩衝液，pH 3.0················································· 277

硝酸セリウム(Ⅲ)六水和物 ··········································· 278

酒石酸水素ナトリウム ················································· 277

硝酸第一セリウム ······················································ 278

酒石酸水素ナトリウム一水和物 ····································· 277

硝酸第一セリウム試液 ················································ 278

酒石酸水素ナトリウム試液 ··········································· 277

硝酸第二鉄 ······························································· 278

酒石酸第一鉄試液 ······················································· 277

硝酸第二鉄試液 ························································· 278

酒石酸鉄(Ⅱ)試液 ························································ 277

硝酸チアミン ···························································· 278

酒石酸ナトリウム ······················································· 277

硝酸鉄(Ⅲ)九水和物 ···················································· 278

酒石酸ナトリウムカリウム四水和物······························· 277

硝酸鉄(Ⅲ)試液 ·························································· 278

酒石酸ナトリウム二水和物 ··········································· 277

硝酸デヒドロコリダリン，成分含量測定用 ····················· 278

酒石酸メトプロロール，定量用 ····································· 277

0.1 mol/L硝酸銅(Ⅱ)液 ················································ 195

酒石酸レバロルファン，定量用 ····································· 277

硝酸銅(Ⅱ)三水和物 ···················································· 278

純度試験用アコニチン ················································· 277

硝酸ナトリウム ························································· 279

純度試験用アルテミシア・アルギイ······························· 277

硝酸ナファゾリン ······················································ 279

純度試験用ジェサコニチン ··········································· 277

硝酸ナファゾリン，定量用 ·········································· 279

純度試験用ヒパコニチン ·············································· 278

硝酸鉛 ····································································· 279

純度試験用ブシジエステルアルカロイド混合標準溶液 ······ 278

硝酸鉛(Ⅱ) ································································ 279

純度試験用ペウケダヌム・レデボウリエルロイデス ········· 278

硝酸二アンモニウムセリウム(Ⅳ) ·································· 279

純度試験用メサコニチン ·············································· 278

硝酸二アンモニウムセリウム(Ⅳ)試液 ···························· 279

純度試験用ラポンチシン ·············································· 278

硝酸バリウム ···························································· 279

日本名索引161 .

硝酸バリウム試液 ······················································· 279

ジョサマイシン錠 ······················································ 938

硝酸ビスマス ····························································· 279

ジョサマイシンプロピオン酸エステル ············· 281，939，39

硝酸ビスマス・ヨウ化カリウム試液······························· 279

シラザプリル ···························································· 281

0.01 mol/L硝酸ビスマス液 ··········································· 195

シラザプリル，定量用 ················································ 281

硝酸ビスマス五水和物 ················································· 279

シラザプリル錠 ························································· 940

硝酸ビスマス試液 ······················································· 279

シラザプリル水和物 ····································· 281，940，39

硝酸標準液 ································································ 203

シラザプリル水和物，定量用 ······································· 281

硝酸マグネシウム ······················································· 279

シラスタチンアンモニウム，定量用 ······························ 281

硝酸マグネシウム六水和物 ··········································· 279

シラスタチンナトリウム ······································· 942，39

硝酸マンガン(Ⅱ)六水和物 ············································ 279

ジラゼプ塩酸塩水和物 ·········································· 943，39

硝酸ミコナゾール ······················································· 279

シリカゲル ······························································· 282

常水 ········································································· 959

シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ························ 383

ショウズク ························································ 1968，91

シリカゲル，ガスクロマトグラフィー用 ························ 383

小豆蔲 ······························································ 1968，91

シリカゲル，薄層クロマトグラフィー用 ························ 383

小豆······································································· 91

シリカゲル(蛍光剤入り)，薄層クロマトグラフィー用 ······· 383

小豆······································································· 91

シリカゲル(混合蛍光剤入り)，

小豆······························································ 1968，91

焦性ブドウ酸ナトリウム ·············································· 279

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 383
シリカゲル(粒径5 ～ 7 μm，蛍光剤入り)，

小青竜湯エキス ························································ 1968

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 383

焼セッコウ ······························································ 1975

シリコーン樹脂 ························································· 282

焼石膏 ···································································· 1975

シリコン樹脂 ···························································· 282

消毒法及び除染法〈G4-9-170〉 ····································· 2603

シリコーン油 ···························································· 282

消毒用アルコール ······················································· 591

シリコン油 ······························································· 282

消毒用エタノール ··············································· 279，591

試料緩衝液，エポエチンアルファ用 ······························ 282

消毒用フェノール ····················································· 1457

ジルコニル・アリザリンS試液 ····································· 282

消毒用フェノール水 ·················································· 1458

ジルコニル・アリザリンレッドS試液 ···························· 282

樟脳 ········································································· 731

ジルチアゼム塩酸塩 ····································· 282，944，40

ショウマ ··························································· 1971，91

ジルチアゼム塩酸塩，定量用 ······································· 282

升麻 ······································································· 1971

ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル ································· 945

焼ミョウバン ··························································· 1803

シルニジピン ······················································ 946，40

生薬及び生薬製剤のアフラトキシン試験法〈G5-7-170〉 ···· 2628

シルニジピン錠 ························································· 947

生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー

シロスタゾール ··················································· 949，40〈G5-3-170〉 ······················································· 2621

生薬及び生薬を主たる原料とする製剤のシロスタゾール錠 ······················································ 950
シロップ剤 ································································· 12

微生物限度試験法 ················································· 138

シロップ用アシクロビル ············································· 399

生薬関連製剤 ······························································ 20

シロップ用クラリスロマイシン ···································· 758

生薬関連製剤各条 ························································ 20

シロップ用剤 ······························································ 12

生薬試験法 ································································ 134

シロップ用セファトリジンプロピレングリコール ··········· 1005

生薬純度試験用アセトン ·············································· 279

シロップ用セファドロキシル ······································ 1008

生薬純度試験用アリストロキア酸Ⅰ······························· 279

シロップ用セファレキシン ········································· 1012

生薬純度試験用エーテル ·············································· 279

シロップ用セフポドキシム

生薬純度試験用ジエチルエーテル ·································· 279

シロップ用セフロキサジン ········································· 1065

生薬純度試験用ヘキサン ·············································· 279

シロップ用トラニラスト ············································ 1214

生薬総則 ······································································ 7

シロップ用ファロペネムナトリウム ····························· 1439

生薬定量用エフェドリン塩酸塩 ····································· 279

シロップ用ペミロラストカリウム ································ 1607

生薬等の定量指標成分について〈G5-2-170〉 ··················· 2620

シロップ用ホスホマイシンカルシウム ·························· 1635

生薬の放射能測定法〈G5-8-180〉 ·································· 2630

シロドシン ················································· 282，951，40

プロキセチル ···················· 1059

蒸留水，注射用 ·························································· 279

シロドシン口腔内崩壊錠 ············································· 954[6]－ショーガオール，定量用 ································ 279，27

シロドシン錠 ···························································· 952[6]－ショーガオール，薄層クロマトグラフィー用 ············ 280

シンイ ···························································· 282，1971

食塩 ········································································· 652

辛夷 ······································································· 1971

触媒用ラニーニッケル ················································· 281

シンギ ···································································· 1972

植物油 ······································································ 281

晋耆 ······································································· 1972

ジョサマイシン ··········································· 281，937，39

シンコニジン ···························································· 282

162 日本名索引 .

シンコニン ································································ 282

水酸化ナトリウム試液，0.05 mol/L ······························ 283

ジンコン ··································································· 282

水酸化ナトリウム試液，0.2 mol/L ································ 283

ジンコン試液 ····························································· 282

水酸化ナトリウム試液，0.5 mol/L ································ 283

浸剤・煎剤 ································································· 21

水酸化ナトリウム試液，2 mol/L ·································· 283

親水クリーム ····························································· 765

水酸化ナトリウム試液，4 mol/L ·································· 283

親水性シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ··············· 383

水酸化ナトリウム試液，5 mol/L ·································· 283

親水軟膏 ··································································· 765

水酸化ナトリウム試液，6 mol/L ·································· 283

親水ワセリン ··························································· 1858

水酸化ナトリウム試液，8 mol/L ·································· 283

診断用クエン酸ナトリウム液 ········································ 754

水酸化ナトリウム試液，希 ·········································· 283

浸透圧測定法(オスモル濃度測定法)································· 59

水酸化バリウム ························································· 283

シンドビスウイルス ············································· 282，27

水酸化バリウム試液 ··················································· 283

シンナムアルデヒド，薄層クロマトグラフィー用 ············ 282

水酸化バリウム八水和物 ············································· 283(E )－シンナムアルデヒド，薄層クロマトグラフィー用 ···· 282

水酸化リチウム一水和物 ············································· 283

シンバスタチン ··················································· 956，40

水素 ········································································ 283

シンバスタチン錠 ······················································· 957

水素化ホウ素ナトリウム ············································· 283

真武湯エキス ····················································· 1972，91

水分測定法(カールフィッシャー法) ································· 60
水分測定用イミダゾール ············································· 283

ス

水分測定用エチレングリコール ···································· 283
水分測定用塩化カルシウム ·········································· 283

水，核酸分解酵素不含 ················································· 282

水分測定用クロロホルム ············································· 283

水銀 ········································································· 282

水分測定用試液 ························································· 283

水銀標準液 ································································ 203

水分測定用ジエチレングリコールモノエチルエーテル ······ 283

水酸化カリウム ··········································· 282，961，40

水分測定用炭酸プロピレン ·········································· 283

0.1 mol/L水酸化カリウム・エタノール液························ 196

水分測定用ピリジン ··················································· 283

0.5 mol/L水酸化カリウム・エタノール液························ 196

水分測定用ホルムアミド ············································· 283

水酸化カリウム・エタノール試液 ·································· 282

水分測定用メタノール ················································ 283

水酸化カリウム・エタノール試液，0.1 mol/L ················· 282

水分測定用2－メチルアミノピリジン ···························· 283

水酸化カリウム・エタノール試液，希···························· 283

水分測定用陽極液A ···················································· 283

0.1 mol/L水酸化カリウム液 ·········································· 195

スウェルチアマリン，薄層クロマトグラフィー用 ············ 283

0.5 mol/L水酸化カリウム液 ·········································· 195

スキサメトニウム塩化物水和物 ···································· 963

1 mol/L水酸化カリウム液 ············································ 195

スキサメトニウム塩化物水和物，

水酸化カリウム試液 ···················································· 282

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 284

水酸化カリウム試液，0.02 mol/L ·································· 282

スキサメトニウム塩化物注射液 ···································· 963

水酸化カリウム試液，0.05 mol/L ·································· 282

スクラルファート水和物 ······································· 964，40

水酸化カリウム試液，8 mol/L ······································ 282

スクロース ······························································· 284

水酸化カルシウム ········································ 283，961，40

スクロース，旋光度測定用 ·········································· 284

水酸化カルシウム，pH測定用 ······································ 283

スコポラミン臭化水素酸塩水和物 ························· 284，965

水酸化カルシウムpH標準液 ································· 203，283

スコポラミン臭化水素酸塩水和物，

水酸化カルシウム試液 ················································· 283

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 284

水酸化第二銅 ····························································· 283

スコポレチン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 284

水酸化銅(Ⅱ) ······························································ 283

スズ ········································································ 284

水酸化ナトリウム ········································ 283，962，40

スズ，熱分析用 ························································· 385

0.025 mol/L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液 ········· 196

スズ標準液 ······························································· 203

水酸化ナトリウム・ジオキサン試液······························· 283

スタキオース，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 284

水酸化ナトリウム・メタノール試液······························· 283

スダンⅢ ·································································· 284

0.01 mol/L水酸化ナトリウム液 ····································· 196

ズダンⅢ ·································································· 284

0.02 mol/L水酸化ナトリウム液 ····································· 196

スダンⅢ試液 ···························································· 284

0.05 mol/L水酸化ナトリウム液 ····································· 196

ズダンⅢ試液 ···························································· 284

0.1 mol/L水酸化ナトリウム液 ······································· 196

スチレン ·································································· 284

0.2 mol/L水酸化ナトリウム液 ······································· 196

スチレン－ジビニルベンゼン共重合体，0.5 mol/L水酸化ナトリウム液 ······································· 196

液体クロマトグラフィー用 ···································· 383

1 mol/L水酸化ナトリウム液 ········································· 196

p －スチレンスルホン酸ナトリウム ······························· 284

水酸化ナトリウム試液 ················································· 283

スチレン－マレイン酸交互共重合体

水酸化ナトリウム試液，0.01 mol/L ······························· 283

部分ブチルエステル ············································· 285

日本名索引ステアリルアルコール ········································· 285，966

163 .

スルホンアミド基を結合したヘキサデシルシリル化

ステアリルナトリウムフマル酸塩 ·································· 285

シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ·················· 383

ステアリン酸 ················································ 966，40，59

スレオプロカテロール塩酸塩 ······································· 286

ステアリン酸，ガスクロマトグラフィー用 ····················· 285
ステアリン酸カルシウム ······································· 968，40

セ

ステアリン酸ポリオキシル40 ································ 968，40
ステアリン酸マグネシウム ······························ 968，40，59

製剤各条 ···································································· 10

ステアリン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ············ 285

製剤均一性試験法 ······················································ 147

ストリキニーネ硝酸塩，定量用 ····································· 285

製剤総則 ······································································ 9

ストレプトマイシン硫酸塩 ···································· 970，40

製剤通則 ······································································ 9

ストロンチウム試液 ···················································· 286

製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について

スピラマイシン酢酸エステル ································· 971，40〈G9-1-181〉 ························································· 125

スピロノラクトン ······················································· 972

製剤の粒度の試験法 ··················································· 149

スピロノラクトン錠 ···················································· 973

製剤包装通則 ································································ 9

スプレー剤 ································································· 19

制酸力試験法 ···························································· 149

スペクチノマイシン塩酸塩水和物 ·································· 974

青色リトマス紙 ························································· 384

スリンダク ························································· 975，40

成人用沈降ジフテリアトキソイド ································· 918

スルタミシリントシル酸塩錠 ········································ 977

精製塩酸 ·································································· 287

スルタミシリントシル酸塩水和物 ··························· 976，40

精製水 ····························································· 287，959

スルチアム ························································· 978，40

精製水(容器入り) ······················································· 959

スルバクタムナトリウム ······································· 979，40

精製水，アンモニウム試験用 ······································· 287

スルバクタムナトリウム，スルバクタムペニシラミン用 ··· 286

精製水，滅菌 ···························································· 287

スルバクタムペニシラミン用スルバクタムナトリウム ······ 286

精製ゼラチン ···················································· 1071，41

スルピリド ························································· 980，40

精製セラック ···················································· 1073，41

スルピリド，定量用 ···················································· 286

精製デヒドロコール酸 ········································ 1162，42

スルピリドカプセル ···················································· 981

精製白糖 ································································· 1312

スルピリド錠 ····························································· 981

精製ヒアルロン酸ナトリウム ······················· 287，1360，45

スルピリン ································································ 286

精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液 ····························· 1361

スルピリン，定量用 ···················································· 286

精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 ····························· 1362

スルピリン水和物 ········································ 286，982，40

精製ブドウ糖 ···················································· 1476，46

スルピリン水和物，定量用 ··········································· 286

精製メタノール ························································· 287

スルピリン注射液 ······················································· 982

精製ラノリン ··························································· 2072

スルファサラジン ······················································· 861

精製硫酸 ·································································· 287

スルファジアジン銀 ···················································· 983

性腺刺激ホルモン試液，ヒト絨毛性 ······························ 287

スルファチアゾール ···················································· 286

成分含量測定用アミグダリン ······································· 287

スルファニルアミド ···················································· 286

成分含量測定用アルブチン ·········································· 287

スルファニルアミド，ジアゾ化滴定用···························· 286

成分含量測定用塩酸14－アニソイルアコニン ················· 287

スルファニル酸 ·························································· 286

成分含量測定用塩酸エメチン ······································· 287

スルファフラゾール ···················································· 986

成分含量測定用塩酸ベンゾイルヒパコニン ····················· 287

スルファミン酸(標準試薬) ············································ 286

成分含量測定用塩酸ベンゾイルメサコニン ····················· 287

スルファミン酸アンモニウム ········································ 286

成分含量測定用カプサイシン ······································· 287

スルファミン酸アンモニウム試液 ·································· 286

成分含量測定用(E )－カプサイシン ······························· 287

スルファメチゾール ············································· 984，40

成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム ······ 287

スルファメトキサゾール ······································· 984，40

成分含量測定用[6]－ギンゲロール ································ 287

スルファモノメトキシン水和物 ······························ 985，40

成分含量測定用クルクミン ·········································· 287

スルフイソキサゾール ·········································· 986，40

成分含量測定用(E )－ケイ皮酸 ····································· 287

スルベニシリンナトリウム ···································· 986，40

成分含量測定用ゲニポシド ·········································· 287

スルホコハク酸ジ－2－エチルヘキシルナトリウム ··········· 286

成分含量測定用サイコサポニンa ·································· 287

スルホサリチル酸 ······················································· 286

成分含量測定用サイコサポニンb2 ································· 287

スルホサリチル酸試液 ················································· 286

成分含量測定用サイコサポニンd ·································· 287

5－スルホサリチル酸二水和物 ······································ 286

成分含量測定用シノブファギン ···································· 287

スルホブロモフタレインナトリウム························ 987，40

成分含量測定用硝酸デヒドロコリダリン ························ 287

スルホブロモフタレインナトリウム注射液 ····················· 988

成分含量測定用バルバロイン ······································· 287
成分含量測定用10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸 ········ 287

164 日本名索引 .

成分含量測定用ブシモノエステルアルカロイド混合

セファドロキシル ······································ 288，1006，40

標準試液 ····························································· 287

セファドロキシルカプセル ········································· 1007

成分含量測定用ブファリン ··········································· 287

セファレキシン ················································· 1008，40

成分含量測定用ペオノール ··········································· 287

セファレキシンカプセル ············································ 1009

成分含量測定用ヘスペリジン ········································ 287

セファレキシン複合顆粒 ············································ 1010

成分含量測定用ペリルアルデヒド ·································· 287

セファロチンナトリウム ····································· 1013，40

成分含量測定用マグノロール ········································ 287

セフィキシムカプセル ··············································· 1016

成分含量測定用リンコフィリン ····································· 287

セフィキシム細粒 ····················································· 1017

成分含量測定用レジブフォゲニン ·································· 287

セフィキシム水和物 ·················································· 1015

成分含量測定用ロガニン ·············································· 287

セフェピム塩酸塩水和物 ····································· 1018，40

成分含量測定用ロスマリン酸 ········································ 287

セフォジジムナトリウム ····································· 1020，40

製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉 ·························· 2655，126

セフォゾプラン塩酸塩 ········································ 1022，40

精油 ········································································· 287

セフォタキシムナトリウム ·································· 1023，40

西洋ワサビペルオキシダーゼ ········································ 287

セフォチアム塩酸塩 ··········································· 1024，40

生理食塩液 ················································· 287，991，40

セフォチアムゼオライト(孔径0.5 nm)，ガスクロマトグラフィー用 ······· 383

セフォテタン ···················································· 1028，40

赤外吸収スペクトル測定法 ············································ 48

セフォペラゾンナトリウム ·································· 1030，40

赤外吸収スペクトル用塩化カリウム······························· 287

セフカペン

ピボキシル塩酸塩細粒 ····························· 1035

赤外吸収スペクトル用臭化カリウム······························· 287

セフカペン

ピボキシル塩酸塩錠 ································ 1034

赤色リトマス紙 ·························································· 384

セフカペン

ピボキシル塩酸塩水和物 ··················· 1033，40

石油エーテル ····························································· 287

セフカペンピボキシル塩酸塩水和物 ······························ 288

石油系ヘキサメチルテトラコサン類分枝炭化水素

セフジトレン

ヘキセチル塩酸塩 ························· 1026，40

ピボキシル ·································· 1036，41

混合物(L)，ガスクロマトグラフィー用 ···················· 287

セフジトレンピボキシル細粒 ··································· 1038

石油ベンジン ····················································· 287，991

セフジトレンピボキシル錠 ······································ 1037

赤リン ······································································ 287

セフジニル ······················································· 1039，41

セクレチン標準品用ウシ血清アルブミン試液 ·················· 287

セフジニルカプセル ·················································· 1040

セクレチン用ウシ血清アルブミン試液···························· 287

セフジニル細粒 ························································ 1041

セサミン，薄層クロマトグラフィー用···························· 287

セフジニルラクタム環開裂ラクトン ······························ 288

セスキオレイン酸ソルビタン ········································ 288

セフスロジンナトリウム ····································· 1041，41

セタノール ························································ 288，992

セフタジジム水和物 ··········································· 1043，41

セチリジン塩酸塩 ················································ 992，40

セフチゾキシムナトリウム ·································· 1045，41

セチリジン塩酸塩，定量用 ··········································· 288

セフチブテン水和物 ··········································· 1046，41

セチリジン塩酸塩錠 ···················································· 993

セフテラム

セチルピリジニウム塩化物一水和物······························· 288

セフテラム

ピボキシル細粒 ······································ 1050

石灰乳 ······································································ 288

セフテラム

ピボキシル錠 ········································· 1049

舌下錠 ······································································· 13

セフトリアキソンナトリウム水和物 ······················ 1051，41

赤血球浮遊液，A型 ····················································· 288

セフピラミドナトリウム ····································· 1053，41

赤血球浮遊液，B型 ····················································· 288

セフピロム硫酸塩 ·············································· 1054，41

セッコウ ································································· 1975

セフブペラゾンナトリウム ·································· 1055，41

石膏 ······································································· 1975

セフポドキシム

プロキセチル ···························· 1056，41

セトチアミン塩酸塩水和物 ···································· 994，40

セフポドキシム

プロキセチル錠 ································ 1058

セトラキサート塩酸塩 ·········································· 995，40

セフミノクスナトリウム水和物 ···························· 1060，41

セトリミド ································································ 288

セフメタゾールナトリウム ·································· 1061，41

セネガ ···································································· 1975

セフメノキシム塩酸塩 ········································ 1062，41

セネガシロップ ························································ 1976

セフロキサジン水和物 ········································ 1064，41

セネガ末 ································································· 1976

セフロキシムセファエリン臭化水素酸塩 ··········································· 288

セボフルラン ··························································· 1067

セファクロル ······················································ 996，40

セミカルバジド塩酸塩 ················································ 288

セファクロルカプセル ················································· 997

セラセフェート ················································· 1068，41

セファクロル細粒 ····················································· 1000

ゼラチン ·················································· 288，1069，41

ピボキシル ····································· 1048，41

アキセチル ·································· 1066，41

セファクロル複合顆粒 ················································· 998

ゼラチン，酸処理 ······················································ 288

セファゾリンナトリウム ······································ 1001，40

ゼラチン・トリス緩衝液 ············································· 288

セファゾリンナトリウム水和物 ····························· 1003，40

ゼラチン・トリス緩衝液，pH 8.0 ································· 288

セファトリジンプロピレングリコール············288，1005，40

ゼラチン・リン酸塩緩衝液 ·········································· 289

日本名索引165 .

ゼラチン・リン酸塩緩衝液，pH 7.0 ······························ 289

ソーダ石灰 ······························································· 289

ゼラチン・リン酸塩緩衝液，pH 7.4 ······························ 289

ゾニサミド ······················································· 1082，41

ゼラチン試液 ····························································· 288

ゾニサミド錠 ··························································· 1083

ゼラチン製ペプトン ···················································· 289

ゾピクロン ······················································· 1084，41

L－セリン ················································· 289，1074，41

ゾピクロン，定量用 ··················································· 289

セルモロイキン(遺伝子組換え) ···································· 1075

ゾピクロン錠 ··························································· 1085

セルモロイキン，液体クロマトグラフィー用 ·················· 289

ソボク ···································································· 1984

セルモロイキン分子量測定用マーカータンパク質 ············ 289

蘇木 ······································································· 1984

セルモロイキン用緩衝液 ·············································· 289

ソヨウ ···································································· 1984

セルモロイキン用基質緩衝液 ········································ 289

蘇葉 ······································································· 1984

セルモロイキン用濃縮ゲル ··········································· 289

ソルビタンセスキオレイン酸エステル ··········· 289，1086，41

セルモロイキン用培養液 ·············································· 289

ゾルピデム酒石酸塩 ··········································· 1086，41

セルモロイキン用分離ゲル ··········································· 289

ゾルピデム酒石酸塩，定量用 ······································· 289

セルロース，薄層クロマトグラフィー用························· 383

ゾルピデム酒石酸塩錠 ··············································· 1087

セルロース(蛍光剤入り)，薄層クロマトグラフィー用 ······· 383

D－ソルビトール ······································· 289，1088，41

セルローストリス(4－メチルベンゾエート)被覆

D－ソルビトール，ガスクロマトグラフィー用 ················ 289

シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ·················· 383

D－ソルビトール液 ············································ 1089，41

セルロース誘導体被覆シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 383

タ

セレコキシブ ····················································· 1081，41
セレン ······································································ 289

ダイオウ ································································· 1985

セレン標準液 ····························································· 203

大黄 ······································································· 1985

セレン標準原液 ·························································· 203

大黄甘草湯エキス ····················································· 1987

センキュウ ······························································ 1976

ダイオウ末 ······························································ 1986

川芎 ······································································· 1976

大黄末 ···································································· 1986

センキュウ末 ··························································· 1977

大柴胡湯エキス ························································ 1989

川芎末 ···································································· 1977

第三アミルアルコール ················································ 289

ゼンコ ···································································· 1977

第三ブタノール ························································· 289

前胡 ······································································· 1977

第Xa因子 ································································· 289

旋光度測定法 ······························································ 62

第Xa因子試液 ··························································· 290

旋光度測定用スクロース ·············································· 289

第十八改正日本薬局方における国際調和〈GZ-3-180〉 ······· 2660

センコツ ································································· 1978

ダイズ製ペプトン ······················································ 290

川骨 ······································································· 1978

ダイズ油 ························································· 290，1992

洗浄液，ナルトグラスチム試験用 ··························· 289，32

タイソウ ································································· 1992

センソ ···································································· 1978

大棗 ······································································· 1992

蟾酥 ······································································· 1978

大腸菌由来タンパク質 ················································ 290

センダイウイルス ······················································· 289

大腸菌由来タンパク質原液 ·········································· 290

せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-5-181〉 ········· 118

第Ⅱa因子································································· 290

センナ ······························································ 1979，91

第二ブタノール ························································· 290

センナ末 ··························································· 1980，92

胎盤性性腺刺激ホルモン ············································· 989

センノシドA，薄層クロマトグラフィー用 ······················ 289

第四級アンモニウム基を結合した親水性ビニル

センブリ ························································· 289，1981

ポリマーゲル，液体クロマトグラフィー用 ··············· 383

センブリ・重曹散 ····················································· 1982

ダウノルビシン塩酸塩 ········································ 1090，41

センブリ末 ······························································ 1982

タウリン ·················································· 290，1091，41
タウロウルソデオキシコール酸ナトリウム，ソ

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 290
タカルシトール水和物 ··············································· 1092

ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地 ····················· 289

タカルシトール軟膏 ·················································· 1093

ソウジュツ ······························································ 1983

タカルシトールローション ········································· 1093

蒼朮 ······································································· 1983

タクシャ ································································· 1992

ソウジュツ末 ··························································· 1983

沢瀉 ······································································· 1992

蒼朮末 ···································································· 1983

タクシャトリテルペン混合試液，確認試験用 ·················· 290

ソウハクヒ ······························································ 1983

タクシャ末 ······························································ 1992

桑白皮 ···································································· 1983

沢瀉末 ···································································· 1992

166 日本名索引 .

ダクチノマイシン ······················································· 389

炭酸水素ナトリウム，pH測定用 ··································· 291

濁度試験法 ································································· 80

炭酸水素ナトリウム試液 ············································· 291

ダクロニウム臭化物，薄層クロマトグラフィー用 ············ 290

炭酸水素ナトリウム試液，10％ ···································· 291

タクロリムスカプセル ··············································· 1095

炭酸水素ナトリウム注射液 ········································· 1111

タクロリムス水和物 ············································ 1095，41

炭酸水素ナトリウム注射液，7％ ·································· 291

多孔質シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ··············· 383

炭酸脱水酵素 ···························································· 291

多孔質シリカゲル，ガスクロマトグラフィー用 ··············· 383

炭酸銅 ····································································· 291

多孔性アクリロニトリル－ジビニルベンゼン共重合体

炭酸銅一水和物 ························································· 291(孔径0.06 ～ 0.08 μm，100 ～ 200 m2/g)，

炭酸ナトリウム ························································· 291

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 383

炭酸ナトリウム(標準試薬) ··········································· 291

多孔性エチルビニルベンゼン－ジビニルベンゼン共重合体，
ガスクロマトグラフィー用 ····································· 383
多孔性エチルビニルベンゼン－ジビニルベンゼン共重合体

炭酸ナトリウム，pH測定用 ········································· 291
炭酸ナトリウム，無水 ················································ 291
炭酸ナトリウム試液 ··················································· 291(平均孔径0.0075 μm，500 ～ 600 m2/g)，

炭酸ナトリウム試液，0.55 mol/L ································· 291

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 383

炭酸ナトリウム十水和物 ············································· 291

多孔性スチレン－ジビニルベンゼン共重合体，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 383
多孔性スチレン－ジビニルベンゼン共重合体

炭酸ナトリウム水和物 ········································ 1112，41
炭酸プロピレン ························································· 291
炭酸プロピレン，水分測定用 ······································· 291(平均孔径0.0085 μm，300 ～ 400 m2/g)，

炭酸マグネシウム ·············································· 1112，41

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 383

炭酸リチウム ···················································· 1113，41

多孔性スチレン－ジビニルベンゼン共重合体

胆汁酸塩 ·································································· 291(平均孔径0.3 ～ 0.4 μm，50 m2/g以下)，

単シロップ ······························································ 1114

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 383

タンジン ································································· 1993

多孔性ポリマービーズ，ガスクロマトグラフィー用 ········· 383

丹参 ······································································· 1993

多孔性ポリメタクリレート，液体クロマトグラフィー用 ··· 383

単糖分析及びオリゴ糖分析／

タゾバクタム ····················································· 1096，41

糖鎖プロファイル法〈G3-5-170〉 ···························· 2545

脱色フクシン試液 ······················································· 290

ダントロレンナトリウム水和物 ···························· 1115，42

ダナゾール ························································ 1099，41

タンナルビン ··························································· 1116

タムスロシン塩酸塩 ····································290，1100，41

単軟膏 ···································································· 1993

タムスロシン塩酸塩，定量用 ········································ 290

タンニン酸 ······················································ 291，1115

タムスロシン塩酸塩徐放錠 ········································· 1101

タンニン酸アルブミン ··············································· 1116

タモキシフェンクエン酸塩 ··································· 1102，41

タンニン酸試液 ························································· 291

タランピシリン塩酸塩 ········································· 1103，41

タンニン酸ジフェンヒドラミン ···················· 291，1116，42

多硫化アンモニウム試液 ·············································· 290

タンニン酸ベルベリン ··············································· 1116

タルク ···························································· 290，1104

タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法 ··············· 177

タルチレリン口腔内崩壊錠 ········································· 1107

タンパク質含量試験用アルカリ性銅試液 ························ 291

タルチレリン錠 ························································ 1106

タンパク質消化酵素試液 ············································· 291

タルチレリン水和物 ············································ 1105，41

タンパク質定量法〈G3-12-172〉 ···································· 2568

タルチレリン水和物，定量用 ········································ 290

タンパク質のアミノ酸分析法 ········································· 42

タングステン酸ナトリウム ··········································· 290
タングステン(Ⅵ)酸ナトリウム二水和物·························· 290

チ

炭酸アンモニウム ······················································· 291
炭酸アンモニウム試液 ················································· 291

チアプリド塩酸塩 ·············································· 1117，42

炭酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 9.6 ································ 291

チアプリド塩酸塩，定量用 ·········································· 291

炭酸塩pH標準液 ························································· 203

チアプリド塩酸塩錠 ·················································· 1118

炭酸カリウム ·············································291，1108，41

チアマゾール ···················································· 1119，42

炭酸カリウム，無水 ···················································· 291

チアマゾール錠 ························································ 1119

炭酸カリウム・炭酸ナトリウム試液······························· 291

チアミラールナトリウム ····································· 1120，42

炭酸カルシウム ·························································· 291

チアミン塩化物塩酸塩 ········································ 1121，42

炭酸カルシウム，定量用 ·············································· 291

チアミン塩化物塩酸塩散 ············································ 1122

炭酸水素アンモニウム ················································· 291

チアミン塩化物塩酸塩注射液 ······································ 1123

炭酸水素アンモニウム試液，0.1 mol/L··························· 291

チアミン硝化物 ········································· 291，1123，42

炭酸水素カリウム ······················································· 291

チアラミド塩酸塩 ·············································· 1124，42

炭酸水素ナトリウム ····································291，1111，41

チアラミド塩酸塩，定量用 ·········································· 291

日本名索引167 .

チアラミド塩酸塩錠 ·················································· 1125

チニダゾール ···················································· 1133，42

チアントール ··················································· 291，1125

チペピジンヒベンズ酸塩 ····································· 1133，42

3－チエニルエチルペニシリンナトリウム ······················· 291

チペピジンヒベンズ酸塩，定量用 ································· 293

チオアセトアミド ······················································· 291

チペピジンヒベンズ酸塩錠 ········································· 1134

チオアセトアミド・グリセリン塩基性試液 ····················· 292

チミン，液体クロマトグラフィー用 ······························ 293

チオアセトアミド試液 ················································· 292

チメピジウム臭化物水和物 ·································· 1136，42

チオグリコール酸 ······················································· 292

チモ ······························································· 293，1994

チオグリコール酸ナトリウム ········································ 292

知母 ······································································· 1994

チオグリコール酸培地Ⅰ，無菌試験用···························· 292

チモール ························································· 293，1136

チオグリコール酸培地Ⅱ，無菌試験用···························· 292

チモール，定量用 ······················································ 293

チオシアン酸アンモニウム ··········································· 292

チモール，噴霧試液用 ················································ 293

チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液 ··············· 292

チモール・硫酸・メタノール試液，噴霧用 ····················· 293

チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト(Ⅱ)試液 ·········· 292

チモールフタレイン ··················································· 293

0.02 mol/Lチオシアン酸アンモニウム液 ························· 197

チモールフタレイン試液 ············································· 293

0.1 mol/Lチオシアン酸アンモニウム液··························· 197

チモールブルー ························································· 293

チオシアン酸アンモニウム試液 ····································· 292

チモールブルー・ジオキサン試液 ································· 293

チオシアン酸カリウム ················································· 292

チモールブルー・1,4－ジオキサン試液 ·························· 293

チオシアン酸カリウム試液 ··········································· 292

チモールブルー・ジメチルホルムアミド試液 ·················· 293

チオシアン酸第一鉄試液 ·············································· 292

チモールブルー・N ,N －ジメチルホルムアミド試液········· 293

チオシアン酸鉄(Ⅱ)試液 ··············································· 292

チモールブルー試液 ··················································· 293

チオジグリコール ······················································· 292

チモールブルー試液，希 ············································· 293

チオセミカルバジド ···················································· 292

チモロールマレイン酸塩 ····································· 1137，42

チオ尿素 ··································································· 292

茶剤 ·········································································· 21

チオ尿素試液 ····························································· 292

チュアブル錠 ······························································ 10

チオペンタール，定量用 ·············································· 292

注射剤 ······································································· 13

チオペンタールナトリウム ···························292，1127，42

注射剤の採取容量試験法 ············································· 150

チオリダジン塩酸塩 ············································ 1128，42

注射剤の不溶性異物検査法 ·········································· 150

チオ硫酸ナトリウム ···················································· 292

注射剤の不溶性微粒子試験法 ······································· 150

0.002 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液 ································ 197

注射剤用ガラス容器試験法 ·········································· 178

0.005 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液 ································ 197

注射により投与する製剤 ··············································· 13

0.01 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液 ·································· 197

注射用アシクロビル ··················································· 401

0.02 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液 ·································· 197

注射用アズトレオナム ················································ 408

0.05 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液 ·································· 197

注射用アセチルコリン塩化物 ································· 413，33

0.1 mol/Lチオ硫酸ナトリウム液 ···································· 197

注射用アミカシン硫酸塩 ············································· 445

チオ硫酸ナトリウム五水和物 ········································ 292

注射用アムホテリシンB ········································ 452，53

チオ硫酸ナトリウム試液 ·············································· 292

注射用アンピシリンナトリウム ···································· 491

チオ硫酸ナトリウム水和物 ··································· 1129，42

注射用アンピシリンナトリウム・

チオ硫酸ナトリウム注射液 ········································· 1129

スルバクタムナトリウム ································· 492，53

チクセツサポニンⅣ，薄層クロマトグラフィー用 ············ 292

注射用イダルビシン塩酸塩 ·········································· 524

チクセツニンジン ····················································· 1993

注射用イミペネム・シラスタチンナトリウム ············ 542，54

竹節人参 ································································· 1993

注射用オザグレルナトリウム ······································· 673

チクセツニンジン末 ·················································· 1994

注射用シベレスタットナトリウム ································· 926

竹節人参末 ······························································ 1994

注射用蒸留水 ···························································· 293

チクロピジン塩酸塩 ············································ 1130，42

注射用水 ·························································· 293，960

チクロピジン塩酸塩，定量用 ········································ 292

注射用水(容器入り) ···················································· 960

チクロピジン塩酸塩錠 ··············································· 1130

注射用スキサメトニウム塩化物 ···································· 964

チザニジン塩酸塩 ··············································· 1131，42

注射用ストレプトマイシン硫酸塩 ································· 971

チタンエロー ····························································· 293

注射用スペクチノマイシン塩酸塩 ··························· 974，60

腟錠 ·········································································· 18

注射用セファゾリンナトリウム ··································· 1004

窒素 ······························································· 293，1132

注射用セファロチンナトリウム ··································· 1014

窒素定量法(セミミクロケルダール法)······························ 27

注射用セフェピム塩酸塩 ············································ 1019

腟に適用する製剤 ························································ 18

注射用セフォゾプラン塩酸塩 ······································ 1023

腟用坐剤 ···································································· 18

注射用セフォチアム塩酸塩 ········································· 1025

チトクロムc······························································· 293

注射用セフォペラゾンナトリウム ································ 1031

168 日本名索引 .

注射用セフォペラゾンナトリウム・

釣藤散エキス ··························································· 1997

スルバクタムナトリウム ································ 1031，61

貼付剤 ······································································· 20

注射用セフタジジム ·················································· 1044

直腸に適用する製剤 ····················································· 18

注射用セフメタゾールナトリウム ································ 1062

直腸用半固形剤 ··························································· 18

注射用胎盤性性腺刺激ホルモン ····································· 991

チョレイ ································································· 1999

注射用タゾバクタム・ピペラシリン····························· 1097

猪苓 ······································································· 1999

注射用チアミラールナトリウム ··································· 1121

チョレイ末 ······························································ 1999

注射用チオペンタールナトリウム ·························· 1128，42

猪苓末 ···································································· 1999

注射用テセロイキン(遺伝子組換え)······························ 1160

L－チロシン·············································· 293，1138，42

注射用テモゾロミド ····················································· 64

L－チロジン······························································ 294

注射用ドキソルビシン塩酸塩 ······································ 1194

チンキ剤 ···································································· 21

注射用ドセタキセル ·················································· 1203

チンク油 ································································· 1138

注射用ドリペネム ····················································· 1236

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド ··························· 919

注射用ナルトグラスチム(遺伝子組換え)·················· 1272，65

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン ··········· 1415

注射用パニペネム・ベタミプロン ································ 1320

沈降精製百日せきワクチン ········································· 1415

注射用バンコマイシン塩酸塩 ······································ 1357

沈降炭酸カルシウム ··········································· 1109，41

注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン······························· 991

沈降炭酸カルシウム細粒 ············································ 1110

注射用ヒドララジン塩酸塩 ········································· 1385

沈降炭酸カルシウム錠 ··············································· 1109

注射用ピペラシリンナトリウム ··································· 1409

沈降破傷風トキソイド ··············································· 1316

注射用ビンブラスチン硫酸塩 ······································ 1432

沈降B型肝炎ワクチン ················································ 1370

注射用ファモチジン ·················································· 1436

チンピ ···································································· 2000

注射用フェニトインナトリウム ····························· 1448，46

陳皮 ······································································· 2000

注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ······· 1530
注射用フロモキセフナトリウム ··································· 1570

ツ

注射用ペニシリンGカリウム ······································ 1621
注射用ペプロマイシン硫酸塩 ······································ 1603

通則 ············································································ 3

注射用ベンジルペニシリンカリウム····························· 1621

ツバキ油 ································································· 2000

注射用ホスホマイシンナトリウム ································ 1637

椿油 ······································································· 2000

注射用ボリコナゾール ··············································· 1646

ツロブテロール ················································· 1139，42

注射用マイトマイシンC············································· 1656

ツロブテロール，定量用 ············································· 294

注射用ミノサイクリン塩酸塩 ······································ 1680

ツロブテロール塩酸塩 ········································ 1140，42

注射用メトトレキサート ············································ 1714

ツロブテロール経皮吸収型テープ ································ 1139

注射用メロペネム ····················································· 1730
注射用ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩······················· 1839

テ

抽出用ジチゾン液 ······················································· 293
中心静脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法

DEAE－架橋デキストラン陰イオン交換体(Cl型)，〈G6-7-160〉 ······················································· 2642

弱塩基性 ···························································· 383

中性アルミナ，カラムクロマトグラフィー用 ·················· 383

DSS－d6，核磁気共鳴スペクトル測定用 ························ 294

中性アルミナ，4％含水 ··············································· 293

DNA標準原液，インターフェロンアルファ

中性アルミナ，クロマトグラフィー用···························· 383(NAMALWA)用 ·················································· 294

中性洗剤 ··································································· 293

テイコプラニン ················································· 1141，42

注腸剤 ······································································· 18

定性反応 ···································································· 28

中和エタノール ·························································· 293

低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ················ 1390，45
p ,p ′－DDD(2,2－ビス(4－クロロフェニル)－1,1－

丁香 ······································································· 1995
丁香末 ···································································· 1995

ジクロロエタン) ·················································· 294

チョウジ ··························································· 1995，92

p ,p ′－DDE(2,2－ビス(4－クロロフェニル)－1,1－

丁子 ······································································· 1995

ジクロロエチレン) ··············································· 294′
o ,p －DDT(1,1,1－トリクロロ－2－(2－クロロフェニル)－チョウジ末 ······························································ 1995
丁子末 ···································································· 1995
チョウジ油 ························································ 1995，92

2－(4－クロロフェニル)エタン) ····························· 294

p ,p ′－DDT(1,1,1－トリクロロ－2,2－

丁子油 ···································································· 1995

ビス(4－クロロフェニル)エタン) ···························· 294

チョウトウコウ ·················································· 1996，92

低分子量ヘパリン，分子量測定用 ································· 294

釣藤鉤 ···································································· 1996

定量分析用ろ紙 ························································· 384

釣藤鈎 ···································································· 1996

定量用アジマリン ······················································ 294

日本名索引169 .

定量用アセトアルデヒド ·············································· 294

定量用塩酸アゼラスチン ············································· 295

定量用アセメタシン ···················································· 294

定量用塩酸アプリンジン ············································· 295

定量用アゼラスチン塩酸塩 ··········································· 294

定量用塩酸アミオダロン ············································· 295

定量用アゼルニジピン ················································· 294

定量用塩酸アモスラロール ·········································· 295

定量用アゾセミド ······················································· 294

定量用塩酸イソクスプリン ·········································· 295

定量用アトラクチレノリドⅢ ········································ 294

定量用塩酸イミダプリル ············································· 295

定量用アトラクチロジン ·············································· 294

定量用塩酸エチレフリン ············································· 295

定量用アトラクチロジン試液 ········································ 294

定量用塩酸エフェドリン ············································· 295

定量用アトロピン硫酸塩水和物 ····································· 294

定量用塩酸オキシコドン ············································· 295

定量用14－アニソイルアコニン塩酸塩 ··························· 294

定量用塩酸クロルプロマジン ······································· 295

定量用アプリンジン塩酸塩 ··········································· 294

定量用塩酸セチリジン ················································ 295

定量用アミオダロン塩酸塩 ··········································· 295

定量用塩酸チアプリド ················································ 295

定量用アミグダリン ···················································· 295

定量用塩酸チアラミド ················································ 295

定量用アミドトリゾ酸 ················································· 295

定量用塩酸ドパミン ··················································· 295

定量用アモスラロール塩酸塩 ········································ 295

定量用塩酸トリメタジジン ·········································· 295

定量用アラセプリル ···················································· 295

定量用塩酸ニカルジピン ············································· 295

定量用アルジオキサ ···················································· 295

定量用塩酸パパベリン ················································ 295

定量用アルブチン ······················································· 295

定量用塩酸ヒドララジン ············································· 295

定量用アルミノプロフェン ··········································· 295

定量用塩酸ヒドロコタルニン ······································· 295

定量用アロプリノール ················································· 295

定量用塩酸ブホルミン ················································ 295

定量用アンピロキシカム ·············································· 295

定量用塩酸プロカイン ················································ 295

定量用イオタラム酸 ···················································· 295

定量用塩酸プロカインアミド ······································· 295

定量用イオパミドール ················································· 295

定量用塩酸プロパフェノン ·········································· 295

定量用イソクスプリン塩酸塩 ········································ 295

定量用塩酸プロプラノロール ······································· 295

定量用イソニアジド ···················································· 295

定量用塩酸ペチジン ··················································· 295

定量用L－イソロイシン ··············································· 295

定量用塩酸ベニジピン ················································ 295

定量用一硝酸イソソルビド ··········································· 295

定量用塩酸ベラパミル ················································ 295

定量用イフェンプロジル酒石酸塩 ·································· 295

定量用dl－塩酸メチルエフェドリン······························· 295

定量用イブプロフェンピコノール ·································· 295

定量用塩酸メトホルミン ············································· 296

定量用イミダプリル塩酸塩 ··········································· 295

定量用塩酸メピバカイン ············································· 296

定量用イリノテカン塩酸塩水和物 ·································· 295

定量用塩酸モルヒネ ··················································· 296

定量用イルソグラジンマレイン酸塩······························· 295

定量用塩酸ラベタロール ············································· 296

定量用イルベサルタン ················································· 295

定量用オキシコドン塩酸塩水和物 ································· 296

定量用ウシ血清アルブミン ··········································· 295

定量用オメプラゾール ················································ 296

定量用ウベニメクス ···················································· 295

定量用オロパタジン塩酸塩 ·········································· 296

定量用ウルソデオキシコール酸 ····································· 295

定量用カイニン酸 ······················································ 296

定量用エカベトナトリウム水和物 ·································· 295

定量用カイニン酸水和物 ············································· 296

定量用エタクリン酸 ···················································· 295

定量用カドララジン ··················································· 296

定量用エダラボン ······················································· 295

定量用(E )－カプサイシン ··········································· 296

定量用エチゾラム ······················································· 295

定量用カルバミン酸クロルフェネシン ··························· 296

定量用エチドロン酸二ナトリウム ·································· 295

定量用カルベジロール ················································ 296

定量用エチレフリン塩酸塩 ··········································· 295

定量用L－カルボシステイン ········································ 296

定量用エナント酸メテノロン ········································ 295

定量用カンデサルタンシレキセチル ······························ 296

定量用エバスチン ······················································· 295

定量用キナプリル塩酸塩 ············································· 296

定量用エフェドリン塩酸塩 ··········································· 295

定量用[6]－ギンゲロール ············································ 296

定量用エボジアミン ···················································· 295

定量用グアヤコール ··················································· 296

定量用エメダスチンフマル酸塩 ····································· 295

定量用クエン酸モサプリド ·········································· 296

定量用エメチン塩酸塩 ················································· 295

定量用クルクミン ······················································ 296

定量用エモルファゾン ················································· 295

定量用クロチアゼパム ················································ 296

定量用塩化カリウム ···················································· 295

定量用クロナゼパム ··················································· 296

定量用塩化カルシウム水和物 ········································ 295

定量用クロペラスチンフェンジゾ酸塩 ··························· 296

定量用塩化カルシウム二水和物 ····································· 295

定量用クロミプラミン塩酸塩 ······································· 296

定量用塩化ナトリウム ················································· 295

定量用クロラゼプ酸二カリウム ···································· 296

定量用塩化ベンゼトニウム ··········································· 295

定量用クロルジアゼポキシド ······································· 296

170 日本名索引 .

定量用クロルフェネシンカルバミン酸エステル ··············· 296

定量用チアプリド塩酸塩 ············································· 297

定量用クロルプロパミド ·············································· 296

定量用チアラミド塩酸塩 ············································· 297

定量用クロルプロマジン塩酸塩 ····································· 296

定量用チオペンタール ················································ 297

定量用(E )－ケイ皮酸 ·················································· 296

定量用チクロピジン塩酸塩 ·········································· 297

定量用ケトコナゾール ················································· 296

定量用チペピジンヒベンズ酸塩 ···································· 297

定量用ゲニポシド ······················································· 296

定量用チモール ························································· 297

定量用コデインリン酸塩水和物 ····································· 296

定量用ツロブテロール ················································ 297

定量用コハク酸シベンゾリン ········································ 296

定量用テオフィリン ··················································· 297

定量用サイコサポニンa ··············································· 296

定量用デヒドロコリダリン硝化物 ································· 297

定量用サイコサポニンa，d混合標準試液 ························ 296

定量用テモカプリル塩酸塩 ·········································· 297

定量用サイコサポニンb2 ·············································· 296

定量用テルビナフィン塩酸塩 ······································· 297

定量用サイコサポニンb2標準試液 ·································· 296

定量用テルミサルタン ················································ 297

定量用サイコサポニンd ··············································· 296

定量用ドキシフルリジン ············································· 297

定量用サリチル酸 ······················································· 296

定量用ドパミン塩酸塩 ················································ 297

定量用ザルトプロフェン ·············································· 296

定量用トラニラスト ··················································· 297

定量用酸素スパンガス ················································· 296

定量用トリエンチン塩酸塩 ·········································· 297

定量用酸素ゼロガス ···················································· 296

定量用トリメタジジン塩酸塩 ······································· 297

定量用酸素比較ガス ···················································· 296

定量用ドロキシドパ ··················································· 297

定量用サントニン ······················································· 296

定量用ナファゾリン硝酸塩 ·········································· 297

定量用ジアゼパム ······················································· 296

定量用ナフトピジル ··················································· 297

定量用ジクロフェナクナトリウム ·································· 296

定量用ニカルジピン塩酸塩 ·········································· 297

定量用シクロホスファミド水和物 ·································· 296

定量用ニコモール ······················································ 297

定量用ジスチグミン臭化物 ··········································· 296

定量用ニセルゴリン ··················································· 297

定量用ジドロゲステロン ·············································· 296

定量用ニトレンジピン ················································ 297

定量用シネオール ······················································· 296

定量用ニフェジピン ··················································· 297

定量用シノキサシン ···················································· 296

定量用L－乳酸ナトリウム液 ········································ 297

定量用シノブファギン ················································· 296

定量用ノルトリプチリン塩酸塩 ···································· 297

定量用シノメニン ······················································· 296

定量用パパベリン塩酸塩 ············································· 297

定量用ジヒドロコデインリン酸塩 ·································· 296

定量用パラアミノサリチル酸カルシウム水和物 ··············· 297

定量用ジフェニルスルホン ··········································· 296

定量用L－バリン ······················································· 297

定量用シベンゾリンコハク酸塩 ····································· 296

定量用バルバロイン ··················································· 297

定量用ジメンヒドリナート ··········································· 296

定量用バルプロ酸ナトリウム ······································· 297

定量用ジモルホラミン ················································· 296

定量用ハロペリドール ················································ 297

定量用臭化ジスチグミン ·············································· 296

定量用ヒアルロン酸ナトリウム ···································· 297

定量用酒石酸メトプロロール ········································ 296

定量用ビソプロロールフマル酸塩 ································· 297

定量用酒石酸レバロルファン ········································ 296

定量用ヒト血清アルブミン ·········································· 297

定量用硝酸イソソルビド ·············································· 296

定量用ヒドララジン塩酸塩 ·········································· 297

定量用硝酸ストリキニーネ ··········································· 296

定量用10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸 ···················· 297

定量用硝酸ナファゾリン ·············································· 296

定量用ヒドロコタルニン塩酸塩水和物 ··························· 297

定量用[6]－ショーガオール ·········································· 296

定量用ヒベンズ酸チペピジン ······································· 297

定量用シラザプリル ···················································· 296

定量用ビリルビン ······················································ 297

定量用シラザプリル水和物 ··········································· 296

定量用ピルシカイニド塩酸塩水和物 ······························ 297

定量用シラスタチンアンモニウム ·································· 296

定量用ヒルスチン ······················································ 297

定量用ジルチアゼム塩酸塩 ··········································· 296

定量用ピロカルピン塩酸塩 ·········································· 297

定量用ストリキニーネ硝酸塩 ········································ 297

定量用ファモチジン ··················································· 297

定量用スルピリド ······················································· 297

定量用フェニトイン ··················································· 297

定量用スルピリン ······················································· 297

定量用フェノバルビタール ·········································· 297

定量用スルピリン水和物 ·············································· 297

定量用フェノール ······················································ 297

定量用セチリジン塩酸塩 ·············································· 297

定量用フェノールスルホンフタレイン ··························· 297

定量用ゾピクロン ······················································· 297

定量用フェルビナク ··················································· 297

定量用ゾルピデム酒石酸塩 ··········································· 297

定量用(E )－フェルラ酸 ·············································· 297

定量用タムスロシン塩酸塩 ··········································· 297

定量用フェロジピン ··················································· 297

定量用タルチレリン水和物 ··········································· 297

定量用ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液 ········· 297

定量用炭酸カルシウム ················································· 297

定量用ブシラミン ······················································ 297

日本名索引171 .

定量用ブテナフィン塩酸塩 ··········································· 297

定量用l－メントール ·················································· 298

定量用フドステイン ···················································· 297

定量用モサプリドクエン酸塩水和物 ······························ 298

定量用ブファリン ······················································· 297

定量用モルヒネ塩酸塩水和物 ······································· 298

定量用ブホルミン塩酸塩 ·············································· 297

定量用ヨウ化イソプロピル ·········································· 298

定量用フマル酸ビソプロロール ····································· 297

定量用ヨウ化カリウム ················································ 298

定量用プラゼパム ······················································· 297

定量用ヨウ化メチル ··················································· 298

定量用フルコナゾール ················································· 297

定量用ヨウ素 ···························································· 298

定量用フルジアゼパム ················································· 297

定量用ヨードエタン ··················································· 298

定量用フルトプラゼパム ·············································· 297

定量用ヨードメタン ··················································· 298

定量用フルラゼパム ···················································· 297

定量用ラフチジン ······················································ 298

定量用フレカイニド酢酸塩 ··········································· 297

定量用ラベタロール塩酸塩 ·········································· 298

定量用プロカインアミド塩酸塩 ····································· 298

定量用リシノプリル ··················································· 298

定量用プロカイン塩酸塩 ·············································· 297

定量用リシノプリル水和物 ·········································· 298

定量用ブロチゾラム ···················································· 298

定量用リスペリドン ··················································· 298

定量用プロパフェノン塩酸塩 ········································ 298

定量用リドカイン ······················································ 298

定量用プロピルチオウラシル ········································ 298

定量用硫酸アトロピン ················································ 298

定量用プロプラノロール塩酸塩 ····································· 298

定量用リンコフィリン ················································ 298

定量用フロプロピオン ················································· 298

定量用リン酸コデイン ················································ 298

定量用ペオノール ······················································· 298

定量用リン酸ジヒドロコデイン ···································· 298

定量用ベザフィブラート ·············································· 298

定量用レイン ···························································· 298

定量用ヘスペリジン ···················································· 298

定量用レジブフォゲニン ············································· 298

定量用ベタヒスチンメシル酸塩 ····································· 298

定量用レバミピド ······················································ 298

定量用ベタミプロン ···················································· 298

定量用レバロルファン酒石酸塩 ···································· 298

定量用ペチジン塩酸塩 ················································· 298

定量用レボフロキサシン水和物 ···································· 298

定量用ベニジピン塩酸塩 ·············································· 298

定量用L－ロイシン ···················································· 298

定量用ベポタスチンベシル酸塩 ····································· 298

定量用ロガニン ························································· 298

定量用ベラパミル塩酸塩 ·············································· 298

定量用ロスマリン酸 ··················································· 298

定量用ベラプロストナトリウム ····································· 298
定量用ペリルアルデヒド ·············································· 298

定量用ワルファリンカリウム ······································· 298
2′－デオキシウリジン，液体クロマトグラフィー用 ········· 298

定量用ペルフェナジンマレイン酸塩······························· 298

デオキシコール酸，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 299

定量用ベンゼトニウム塩化物 ········································ 298

テオフィリン ············································ 299，1144，42

定量用ベンゾイルヒパコニン塩酸塩······························· 298

テオフィリン，定量用 ················································ 299

定量用ベンゾイルメサコニン塩酸塩······························· 298

テガフール ······················································· 1145，42

定量用ボグリボース ···················································· 298

1－デカンスルホン酸ナトリウム ·································· 299

定量用マグノフロリンヨウ化物 ····································· 298

1－デカンスルホン酸ナトリウム試液，0.0375 mol/L ······· 299

定量用マグノロール ···················································· 298

デキサメサゾン ························································ 1145

定量用マレイン酸イルソグラジン ·································· 298

デキサメタゾン ················································· 1145，42

定量用マレイン酸ペルフェナジン ·································· 298

デキストラン－高度架橋アガロースゲルろ過担体，

定量用マレイン酸メチルエルゴメトリン························· 298

液体クロマトグラフィー用 ···································· 383

定量用マンギフェリン ················································· 298

デキストラン40 ················································· 1146，42

定量用メキタジン ······················································· 298

デキストラン40注射液 ··············································· 1147

定量用メサラジン ······················································· 298

デキストラン70 ················································· 1148，42

定量用メシル酸ベタヒスチン ········································ 298

デキストラン硫酸エステルナトリウムイオウ5 ····· 1149，42

定量用dl－メチルエフェドリン塩酸塩 ···························· 298

デキストラン硫酸エステルナトリウムイオウ18 ··· 1149，42

定量用メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 ····················· 298

デキストリン ···················································· 1150，42

定量用メチルドパ ······················································· 298

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 ·········· 1150，42

定量用メチルドパ水和物 ·············································· 298

滴定終点検出法 ··························································· 63

定量用メテノロンエナント酸エステル···························· 298

滴定用2,6－ジクロロインドフェノールナトリウム試液 ···· 299

定量用メトクロプラミド ·············································· 298

n －デシルトリメチルアンモニウム臭化物 ······················ 299

定量用メトプロロール酒石酸塩 ····································· 298

n －デシルトリメチルアンモニウム臭化物試液，

定量用メトホルミン塩酸塩 ··········································· 298

0.005 mol/L ······················································· 299

定量用メトロニダゾール ·············································· 298

テストステロン ························································· 300

定量用メピバカイン塩酸塩 ··········································· 298

テストステロンエナント酸エステル ····························· 1151

定量用メフルシド ······················································· 298

テストステロンエナント酸エステル注射液 ···················· 1152

172 日本名索引 .

テストステロンプロピオン酸エステル·················· 300，1152

テトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液，

テストステロンプロピオン酸エステル注射液 ················ 1153

0.005 mol/L ························································ 301

デスラノシド ··························································· 1154

テトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液，40％ ········ 301

デスラノシド注射液 ·················································· 1154

テトラブチルアンモニウム硫酸水素塩 ··························· 301

テセロイキン(遺伝子組換え) ······································· 1155

テトラブチルアンモニウムリン酸二水素塩 ····················· 301

テセロイキン用細胞懸濁液 ··········································· 300

テトラ－n －プロピルアンモニウム臭化物 ······················ 302

テセロイキン用参照抗インターロイキン－2抗体 ·············· 300

テトラブロムフェノールフタレインエチル

テセロイキン用試験菌移植培地 ····································· 300
テセロイキン用試験菌移植培地斜面······························· 300
テセロイキン用等電点マーカー ····································· 300
テセロイキン用発色試液 ·············································· 300
テセロイキン用普通カンテン培地 ·································· 300
テセロイキン用分子量マーカー ····································· 300

エステルカリウム塩 ············································· 302
テトラブロムフェノールフタレインエチル
エステル試液 ······················································ 302
テトラブロモフェノールフタレインエチル
エステルカリウム ················································ 302
テトラブロモフェノールフタレインエチル

テセロイキン用力価測定用培地 ····································· 300

エステル試液 ······················································ 302

デソキシコール酸ナトリウム ········································ 300

テトラ－n －ヘプチルアンモニウム臭化物 ······················ 302

鉄 ············································································ 300

テトラ－n －ペンチルアンモニウム臭化物 ······················ 302

鉄・フェノール試液 ···················································· 300

テトラメチルアンモニウムヒドロキシド ························ 302

鉄・フェノール試液，希 ·············································· 300

0.1 mol/Lテトラメチルアンモニウムヒドロキシド・鉄試験法 ···································································· 33
鉄試験用アスコルビン酸 ·············································· 300

メタノール液 ······················································ 198
テトラメチルアンモニウムヒドロキシド・

鉄試験用酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.5 ··············· 300

メタノール試液 ··················································· 302

鉄標準液 ··································································· 203

0.02 mol/Lテトラメチルアンモニウムヒドロキシド液 ······ 198

鉄標準液，原子吸光光度用 ··········································· 203

0.1 mol/Lテトラメチルアンモニウムヒドロキシド液 ········ 198

鉄標準液(2)，原子吸光光度用 ······································· 203

0.2 mol/Lテトラメチルアンモニウムヒドロキシド液 ········ 198

鉄標準原液 ································································ 203

テトラメチルアンモニウムヒドロキシド試液 ·················· 302

鉄粉 ········································································· 300

テトラメチルアンモニウムヒドロキシド試液，pH 5.5 ····· 302
N,N,N ′,N ′－テトラメチルエチレンジアミン ·················· 302

テトラエチルアンモニウムヒドロキシド試液 ·················· 300
テトラカイン塩酸塩 ············································ 1160，42
テトラキスヒドロキシプロピルエチレンジアミン，

テトラメチルシラン，核磁気共鳴スペクトル測定用 ········· 302
3,3′,5,5′－テトラメチルベンジジン二塩酸塩二水和物 ······· 302

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 300

デバルダ合金 ···························································· 302

テトラクロロ金(Ⅲ)酸試液 ············································ 300

デヒドロコリダリン硝化物，定量用 ························ 302，28

テトラクロロ金(Ⅲ)酸四水和物 ······································ 300

デヒドロコリダリン硝化物，薄層クロマトグラフィー用

テトラクロロ金試液 ···················································· 300·································································· 303，28

テトラサイクリン ······················································· 300

デヒドロコール酸 ·············································· 1162，42

テトラサイクリン塩酸塩 ······························300，1161，42

デヒドロコール酸注射液 ····································· 1163，42

テトラデシルトリメチルアンモニウム臭化物 ·················· 300

デフェロキサミンメシル酸塩 ······························· 1163，42

テトラヒドロキシキノン ·············································· 301

テープ剤 ···································································· 20

テトラヒドロキシキノン指示薬 ····································· 301

テプレノン ······················································· 1164，42

テトラヒドロフラン ···················································· 301

テプレノンカプセル ·················································· 1166

テトラヒドロフラン，液体クロマトグラフィー用 ············ 301

N －デメチルエリスロマイシン ···································· 303

テトラヒドロフラン，ガスクロマトグラフィー用 ············ 301

デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩 ················ 1167，42

テトラフェニルホウ酸ナトリウム ·································· 301

N －デメチルロキシスロマイシン ································· 303

0.02 mol/Lテトラフェニルホウ酸ナトリウム液 ················ 197

デメトキシクルクミン ················································ 303

テトラフェニルボロンカリウム試液······························· 301

テモカプリル塩酸塩 ··········································· 1168，42

テトラフェニルボロンナトリウム ·································· 301

テモカプリル塩酸塩，定量用 ······································· 303

0.02 mol/Lテトラフェニルボロンナトリウム液 ················ 197

テモカプリル塩酸塩錠 ··············································· 1169

テトラ－n －ブチルアンモニウム塩化物 ························· 301

テモゾロミド ························································ 32，61

テトラ－n －ブチルアンモニウム臭化物 ························· 301

テモゾロミドカプセル ·················································· 62

テトラブチルアンモニウムヒドロキシド・

テルビナフィン塩酸塩 ········································ 1170，42

メタノール試液 ···················································· 301
10％テトラブチルアンモニウムヒドロキシド・

テルビナフィン塩酸塩，定量用 ···································· 303
テルビナフィン塩酸塩液 ············································ 1172

メタノール試液 ···················································· 302

テルビナフィン塩酸塩クリーム ··································· 1173

0.1 mol/Lテトラブチルアンモニウムヒドロキシド液 ········ 197

テルビナフィン塩酸塩錠 ············································ 1171

テトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液 ·················· 301

テルビナフィン塩酸塩スプレー ··································· 1172

日本名索引173 .

テルフェニル ····························································· 303

銅試液，タンパク質含量試験用アルカリ性 ····················· 304

p －テルフェニル ························································ 303

銅試液(2)，アルカリ性 ··············································· 304

テルブタリン硫酸塩 ············································ 1173，42

トウジン ································································· 2010

デルマタン硫酸エステル ·············································· 303

党参 ······································································· 2010

テルミサルタン ·················································· 1174，42

透析に用いる製剤 ························································ 15

テルミサルタン，定量用 ·············································· 304

透析用剤 ···································································· 15

テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠 ················ 1176

透析用ヘパリンナトリウム液 ······································ 1600

テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド錠 ··················· 1178

動的光散乱法による液体中の粒子径測定法〈G2-4-161〉 ···· 2527

テルミサルタン錠 ····················································· 1175

等電点電気泳動法〈G3-6-142〉······································ 2549

テレビン油 ······················································ 304，2001

等電点マーカー，テセロイキン用 ································· 305

テレフタル酸 ····························································· 304

導電率測定法 ······························································ 64

テレフタル酸，ガスクロマトグラフィー用 ····················· 383

導電率測定用塩化カリウム ·········································· 305

テレフタル酸ジエチル ················································· 304

トウニン ·························································· 2011，93

点眼剤 ······································································· 16

桃仁 ······································································· 2011

点眼剤の不溶性異物検査法 ··········································· 159

トウニン末 ······················································· 2011，94

点眼剤の不溶性微粒子試験法 ········································ 153

桃仁末 ···································································· 2011

点耳剤 ······································································· 17

トウヒ ···························································· 305，2012

天台烏薬 ································································· 1871

橙皮 ······································································· 2012

天然ケイ酸アルミニウム ······································· 824，38

Cu－PAN ································································· 305

点鼻液剤 ···································································· 17

Cu－PAN試液··························································· 305

点鼻剤 ······································································· 17

トウヒシロップ ························································ 2012

点鼻粉末剤 ································································· 17

橙皮シロップ ··························································· 2012

デンプン ··································································· 304

トウヒチンキ ··························································· 2013

デンプン，溶性 ·························································· 304

橙皮チンキ ······························································ 2013

デンプン・塩化ナトリウム試液 ····································· 304

銅標準液 ·································································· 203

デンプングリコール酸ナトリウム ·························· 1185，42

銅標準原液 ······························································· 203

デンプン試液 ····························································· 304

トウモロコシデンプン ··············································· 1183

でんぷん消化力試験用バレイショデンプン試液 ··············· 304

トウモロコシ油 ················································ 305，2013

でんぷん消化力試験用フェーリング試液························· 304

当薬 ······································································· 1981

テンマ ···································································· 2001

当薬末 ···································································· 1982

天麻 ······································································· 2001

銅溶液，アルカリ性 ··················································· 304

テンモンドウ ··························································· 2001

ドキサゾシンメシル酸塩 ····································· 1186，42

天門冬 ···································································· 2001

ドキサゾシンメシル酸塩錠 ········································· 1187
ドキサプラム塩酸塩水和物 ·································· 1188，42

ト

ドキシサイクリン塩酸塩錠 ········································· 1190
ドキシサイクリン塩酸塩水和物 ···························· 1188，42

銅 ············································································ 304

ドキシフルリジン ······································ 305，1191，42

銅(標準試薬) ······························································ 304

ドキシフルリジン，定量用 ·········································· 305

銅エチレンジアミン試液，1 mol/L ································ 304

ドキシフルリジンカプセル ········································· 1192

桃核承気湯エキス ··············································· 2002，93

ドキセピン塩酸塩 ······················································ 305

トウガシ ································································· 2004

ドキソルビシン塩酸塩 ······································· 305，1193

冬瓜子 ···································································· 2004

ドクカツ ································································· 2013

トウガラシ ······························································ 2005

独活 ······································································· 2013

トウガラシ・サリチル酸精 ········································· 2007

ドコサン酸メチル ······················································ 305

トウガラシチンキ ····················································· 2006

トコフェロール ········································· 305，1194，43

トウガラシ末 ··························································· 2005

トコフェロールコハク酸エステル ································· 305

透過率校正用光学フィルター ········································ 385

トコフェロールコハク酸エステルカルシウム ········· 305，1195

トウキ ···································································· 2007

トコフェロール酢酸エステル ······················· 305，1196，43

当帰 ······································································· 2007

トコフェロールニコチン酸エステル ······················ 1197，43

当帰 薬散エキス ····················································· 2008

トコン ···································································· 2014

トウキ末 ································································· 2008

吐根 ······································································· 2014

当帰末 ···································································· 2008

トコンシロップ ························································ 2015

糖鎖試験法 ································································· 88

吐根シロップ ··························································· 2015

銅試液，アルカリ性 ···················································· 304

トコン末 ································································· 2014

174 日本名索引 .

吐根末 ···································································· 2014

トリクロル酢酸 ························································· 306

トスフロキサシントシル酸塩錠 ··································· 1200

トリクロルメチアジド ········································ 1227，43

トスフロキサシントシル酸塩水和物······················· 1198，43

トリクロルメチアジド錠 ············································ 1228

ドセタキセル水和物 ····································305，1201，43

トリクロロエチレン ··················································· 306

ドセタキセル注射液 ·················································· 1202

トリクロロ酢酸 ························································· 306

トチュウ ································································· 2016

トリクロロ酢酸・ゼラチン・トリス緩衝液 ····················· 306

杜仲 ······································································· 2016

トリクロロ酢酸試液 ··················································· 306

ドッカツ ································································· 2013

1,1,2－トリクロロ－1,2,2－トリフルオロエタン ············· 306

ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム························· 305

トリクロロフルオロメタン ·········································· 306

ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム標準液 ··············· 203

トリコマイシン ························································ 1230

トドララジン塩酸塩水和物 ··································· 1204，43

トリシン ·································································· 306

ドネペジル塩酸塩 ··············································· 1204，43

トリス・塩化カルシウム緩衝液，pH 6.5 ························ 307

ドネペジル塩酸塩細粒 ··············································· 1206

トリス・塩化ナトリウム緩衝液，pH 8.0 ························ 307

ドネペジル塩酸塩錠 ·················································· 1205

トリス・塩酸塩緩衝液，0.05 mol/L，pH 7.5 ·················· 307

ドパミン塩酸塩 ·················································· 1208，43

トリス・塩酸塩緩衝液，0.2 mol/L，pH 7.4 ···················· 307

ドパミン塩酸塩，定量用 ·············································· 305

トリス・グリシン緩衝液，pH 6.8 ································· 307

ドパミン塩酸塩注射液 ··············································· 1208

トリス・酢酸緩衝液，pH 6.5 ······································· 307

トフィソパム ····················································· 1209，43

トリス・酢酸緩衝液，pH 8.0 ······································· 307

ドブタミン塩酸塩 ··············································· 1209，43

トリス塩緩衝液，0.02 mol/L，pH 7.5 ··························· 306

トブラマイシン ·················································· 1210，43

トリス緩衝液，0.02 mol/L，pH 7.4 ······························ 306

トブラマイシン注射液 ··············································· 1211

トリス緩衝液，0.05 mol/L，pH 7.0 ······························ 306

ドーフル散 ······························································ 1863

トリス緩衝液，0.05 mol/L，pH 8.6 ······························ 306

トラガント ······························································ 2016

トリス緩衝液，0.1 mol/L，pH 7.3 ································ 306

トラガント末 ··················································· 305，2016

トリス緩衝液，0.1 mol/L，pH 8.0 ································ 306

ドラーゲンドルフ試液 ················································· 305

トリス緩衝液，0.2 mol/L，pH 8.1 ································ 306

ドラーゲンドルフ試液，噴霧用 ····································· 305

トリス緩衝液，0.5 mol/L，pH 6.8 ································ 306

トラニラスト ····················································· 1211，43

トリス緩衝液，0.5 mol/L，pH 8.1 ································ 306

トラニラスト，定量用 ················································· 305

トリス緩衝液，1 mol/L，pH 7.5 ·································· 306

トラニラストカプセル ··············································· 1212

トリス緩衝液，1 mol/L，pH 8.0 ·································· 306

トラニラスト細粒 ····················································· 1213

トリス緩衝液，1.5 mol/L，pH 8.8 ································ 306

トラニラスト点眼液 ·················································· 1215

トリス緩衝液，pH 6.8 ················································ 306

トラネキサム酸 ·················································· 1216，43

トリス緩衝液，pH 7.0 ················································ 306

トラネキサム酸カプセル ············································ 1218

トリス緩衝液，pH 8.2 ················································ 307

トラネキサム酸錠 ····················································· 1217

トリス緩衝液，pH 8.3 ················································ 307

トラネキサム酸注射液 ··············································· 1218

トリス緩衝液，pH 8.4 ················································ 307

トラピジル ························································ 1219，43

トリス緩衝液，pH 8.8 ················································ 307

トラマドール塩酸塩 ············································ 1220，43

トリス緩衝液，pH 9.5 ················································ 307

トリアコンチルシリル化シリカゲル，

トリス緩衝液，エンドトキシン試験用 ··························· 306

液体クロマトグラフィー用 ····································· 383

トリス緩衝液・塩化ナトリウム試液，0.01 mol/L，

トリアゾラム ····················································· 1221，43

pH 7.4 ······························································· 307

トリアムシノロン ··············································· 1222，43

トリスヒドロキシメチルアミノメタン ··························· 307

トリアムシノロンアセトニド ························305，1223，43

トリデカンスルホン酸ナトリウム ································· 307

トリアムテレン ·················································· 1224，43

2,4,6－トリニトロフェノール ······································ 307

トリエタノールアミン ················································· 305

2,4,6－トリニトロフェノール・エタノール試液 ·············· 307

トリエチルアミン ······················································· 305

2,4,6－トリニトロフェノール試液 ································ 307

トリエチルアミン，エポエチンベータ用························· 305

2,4,6－トリニトロフェノール試液，アルカリ性 ·············· 307

1％トリエチルアミン・リン酸緩衝液，pH 3.0················· 305

2,4,6－トリニトロベンゼンスルホン酸 ·························· 307

トリエチルアミン・リン酸緩衝液，pH 5.0 ····················· 305

2,4,6－トリニトロベンゼンスルホン酸ナトリウムトリエチルアミン緩衝液，pH 3.2 ································· 305

二水和物 ···························································· 307

トリエンチン塩酸塩 ············································ 1224，43

2,4,6－トリニトロベンゼンスルホン酸二水和物 ·············· 307

トリエンチン塩酸塩，定量用 ········································ 306

トリフェニルアンチモン ············································· 307

トリエンチン塩酸塩カプセル ······································ 1225

トリフェニルクロルメタン ·········································· 308

トリクロホスナトリウム ······································ 1226，43

トリフェニルクロロメタン ·········································· 308

トリクロホスナトリウムシロップ ································ 1227

2,3,5－トリフェニル－2H－テトラゾリウム塩酸塩 ·········· 308

日本名索引175 .

2,3,5－トリフェニル－2H－テトラゾリウム塩酸塩試液 ···· 308

トレハロース水和物 ··········································· 1249，43

トリフェニルメタノール，薄層クロマトグラフィー用 ······ 308

トレピブトン ···················································· 1250，43

トリフェニルメタン ···················································· 308

ドロキシドパ ···················································· 1251，43

トリプシン ································································ 308

ドロキシドパ，定量用 ················································ 309

トリプシン，液体クロマトグラフィー用························· 308

ドロキシドパカプセル ··············································· 1251

トリプシン，エポエチンアルファ

ドロキシドパ細粒 ····················································· 1252

液体クロマトグラフィー用 ····································· 308

トロキシピド ···················································· 1253，43

トリプシンインヒビター ·············································· 308

トロキシピド細粒 ····················································· 1254

トリプシンインヒビター試液 ········································ 308

トロキシピド錠 ························································ 1254

トリプシン試液 ·························································· 308

トローチ剤 ································································· 13

トリプシン試液，ウリナスタチン試験用························· 308

トロピカミド ···················································· 1255，43

トリプシン試液，エポエチンアルファ用························· 308

ドロペリドール ················································· 1256，43

トリプシン試液，エルカトニン試験用···························· 308

トロンビン ······················································ 309，1257

L－トリプトファン ····································· 308，1231，43

豚脂 ······································································· 2016

トリフルオロ酢酸 ······················································· 308

ドンペリドン ···················································· 1257，43

トリフルオロ酢酸，エポエチンベータ用························· 308
トリフルオロ酢酸，核磁気共鳴スペクトル測定用 ············ 309

ナ

トリフルオロ酢酸試液 ················································· 309
トリフルオロメタンスルホン酸アンモニウム ·················· 309

ナイスタチン ···················································· 1258，43

トリヘキシフェニジル塩酸塩 ································ 1232，43

ナイルブルー ···························································· 309

トリヘキシフェニジル塩酸塩錠 ··································· 1232

ナタネ油 ································································· 2017

ドリペネム水和物 ··············································· 1234，43

菜種油 ···································································· 2017

トリメタジオン ·················································· 1237，43

ナタマイシン ··························································· 1413

トリメタジジン塩酸塩 ········································· 1238，43

ナテグリニド ···················································· 1259，43

トリメタジジン塩酸塩，定量用 ····································· 309

ナテグリニド錠 ························································ 1260

トリメタジジン塩酸塩錠 ············································ 1238

ナトリウム ······························································· 309

トリメチルシリルイミダゾール ····································· 309

ナトリウム，金属 ······················································ 309

トリメチルシリル化シリカゲル，

ナトリウム標準原液 ··················································· 203

液体クロマトグラフィー用 ····································· 383
3－トリメチルシリルプロパンスルホン酸ナトリウム，
核磁気共鳴スペクトル測定用 ·································· 309
3－トリメチルシリルプロピオン酸ナトリウム－d4，
核磁気共鳴スペクトル測定用 ·································· 309

ナトリウムペンタシアノアンミンフェロエート ··············· 309
0.1 mol/Lナトリウムメトキシド・ジオキサン液 ·············· 198
0.1 mol/Lナトリウムメトキシド・1,4－ジオキサン液······· 198
0.1 mol/Lナトリウムメトキシド液 ································ 198
ナドロール ······················································· 1261，43

トリメトキノール塩酸塩水和物 ····························· 1240，43

七モリブデン酸六アンモニウム・硫酸試液 ····················· 309

トリメブチンマレイン酸塩 ··································· 1241，43

七モリブデン酸六アンモニウム試液 ······························ 309

トルイジンブルー ······················································· 309

七モリブデン酸六アンモニウム四水和物 ························ 309

トルイジンブルーO ···················································· 309

七モリブデン酸六アンモニウム四水和物・

o －トルイル酸 ··························································· 309
トルエン ··································································· 309

硫酸セリウム(Ⅳ)試液 ··········································· 309
七モリブデン酸六アンモニウム四水和物・

o －トルエンスルホンアミド ········································· 309

硫酸第二セリウム試液 ·········································· 309

p －トルエンスルホンアミド ········································· 309

ナファゾリン・クロルフェニラミン液 ·························· 1263

トルエンスルホンクロロアミドナトリウム三水和物 ········· 309

ナファゾリン塩酸塩 ·········································· 309，1262

トルエンスルホンクロロアミドナトリウム試液 ··············· 309

ナファゾリン硝酸塩 ··································· 309，1262，43

p －トルエンスルホン酸 ··············································· 309

ナファゾリン硝酸塩，定量用 ······································· 309

p －トルエンスルホン酸一水和物 ··································· 309

ナファモスタットメシル酸塩 ······························· 1263，43

ドルゾラミド塩酸塩 ············································ 1241，43

ナフタレン ······························································· 310

ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩点眼液 ···· 1244

1,3－ナフタレンジオール ············································ 310

ドルゾラミド塩酸塩点眼液 ········································· 1243

1,3－ナフタレンジオール試液 ······································ 310

トルナフタート ·················································· 1246，43

2－ナフタレンスルホン酸 ··········································· 310

トルナフタート液 ····················································· 1246

2－ナフタレンスルホン酸一水和物 ······························· 310

トルブタミド ·············································309，1247，43

2－ナフタレンスルホン酸ナトリウム ···························· 310

トルブタミド錠 ························································ 1247

α－ナフチルアミン ··················································· 310

トルペリゾン塩酸塩 ············································ 1248，43

1－ナフチルアミン ···················································· 310

L－トレオニン ··········································· 309，1248，43

ナフチルエチレンジアミン試液 ···································· 310

176 日本名索引 .

N －1－ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩 ···················· 310

苦木末 ···································································· 2017

ナフトキノンスルホン酸カリウム ·································· 310

ニカルジピン塩酸塩 ··········································· 1274，44

1,2－ナフトキノン－4－スルホン酸カリウム ··················· 310

ニカルジピン塩酸塩，定量用 ······································· 311

ナフトキノンスルホン酸カリウム試液···························· 310

ニカルジピン塩酸塩注射液 ········································· 1274

1,2－ナフトキノン－4－スルホン酸カリウム試液············· 310

肉エキス ·································································· 311

β－ナフトキノンスルホン酸ナトリウム························· 310

ニクジュウヨウ ························································ 2017

ナフトキノンスルホン酸ナトリウム試液························· 310

ニクジュヨウ ··························································· 2017

ナフトピジル ····················································· 1264，43

肉蓯蓉 ···································································· 2017

ナフトピジル，定量用 ················································· 310

肉 蓉 ···································································· 2017

ナフトピジル口腔内崩壊錠 ········································· 1266

ニクズク ·························································· 2018，94

ナフトピジル錠 ························································ 1265

肉豆蔲 ····························································· 2018，94

α－ナフトール ·························································· 310

肉豆······································································· 94

β－ナフトール ·························································· 310

肉豆······································································· 94

1－ナフトール ··························································· 310

肉豆····························································· 2018，94

2－ナフトール ··························································· 310

肉製ペプトン ···························································· 311

1－ナフトール・硫酸試液 ············································ 310

二クロム酸カリウム ··················································· 311

α－ナフトール試液···················································· 310

二クロム酸カリウム(標準試薬) ····································· 311

β－ナフトール試液 ···················································· 310

二クロム酸カリウム・硫酸試液 ···································· 311

1－ナフトール試液 ····················································· 310

1／60 mol/L二クロム酸カリウム液 ······························· 198

2－ナフトール試液 ····················································· 310

二クロム酸カリウム試液 ············································· 311

α－ナフトールベンゼイン ·········································· 310

β－ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(β－NAD) ··· 311

p －ナフトールベンゼイン ············································ 310

β－ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド還元型

α－ナフトールベンゼイン試液 ···································· 310(β－NADH) ······················································· 311

p －ナフトールベンゼイン試液 ······································ 310

β－ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド還元型試液 ··· 311

ナフトレゾルシン・リン酸試液 ····································· 310

β－ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド試液 ············ 311

ナブメトン ························································ 1267，43

ニコチン酸 ··············································· 311，1275，44

ナブメトン錠 ··························································· 1268

ニコチン酸アミド ······································ 311，1277，44

ナプロキセン ····················································· 1269，44

ニコチン酸注射液 ····················································· 1276

鉛標準液 ··································································· 203

ニコモール ······················································· 1277，44

鉛標準原液 ································································ 203

ニコモール，定量用 ··················································· 311

ナマルバ細胞 ····························································· 310

ニコモール錠 ··························································· 1278

ナリジクス酸 ·············································310，1269，44
ナリンギン，薄層クロマトグラフィー用························· 310

ニコランジル ···················································· 1279，44
二酢酸N,N ′－ジベンジルエチレンジアミン ···················· 311

ナルトグラスチム(遺伝子組換え) ··························· 1270，65

ニザチジン ······················································· 1279，44

ナルトグラスチム試験用ウシ血清アルブミン試液 ····· 310，32

ニザチジンカプセル ·················································· 1280

ナルトグラスチム試験用継代培地 ··························· 310，32

二酸化イオウ ···························································· 311

ナルトグラスチム試験用洗浄液 ······························ 310，32

二酸化硫黄 ······························································· 311

ナルトグラスチム試験用ブロッキング試液 ·············· 310，32

二酸化セレン ···························································· 311

ナルトグラスチム試験用分子量マーカー·················· 311，32

二酸化炭素 ······················································ 311，1281

ナルトグラスチム試験用力価測定培地····················· 311，32

二酸化炭素測定用検知管 ············································· 385

ナルトグラスチム試料用還元緩衝液························ 311，32

二酸化チタン ···························································· 311

ナルトグラスチム試料用緩衝液 ······························ 311，32

二酸化チタン試液 ······················································ 311

ナルトグラスチム用ポリアクリルアミドゲル ··········· 311，32

二酸化鉛 ·································································· 311

ナロキソン塩酸塩 ····················································· 1273

二酸化マンガン ························································· 311

軟滑石 ···································································· 1900

二次抗体試液 ···························································· 311

軟膏剤 ······································································· 19

二シュウ酸三水素カリウム二水和物，pH測定用 ············· 311
ニセリトロール ················································· 1282，44

ニ

ニセルゴリン ···················································· 1283，44

二亜硫酸ナトリウム ···················································· 311

ニセルゴリン散 ························································ 1285

二亜硫酸ナトリウム試液 ·············································· 311

ニセルゴリン錠 ························································ 1284

ニガキ ······························································ 2017，94

二相性イソフェンインスリン

ニセルゴリン，定量用 ················································ 312

苦木 ······································································· 2017
ニガキ末 ··························································· 2017，94

ヒト(遺伝子組換え)

水性懸濁注射液 ············································· 558，55

日本名索引日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件〈G3-13-141〉 ······················································ 2571

ニッケル標準液 ·························································· 203

177 .

ニフェジピン徐放カプセル ········································· 1290
ニフェジピン腸溶細粒 ··············································· 1292
日本薬局方収載生薬の学名表記について

ニッケル標準液，原子吸光光度用 ·································· 203〈G5-1-181〉 ················································ 2610，124

ニッケル標準原液 ······················································· 203

日本薬局方における標準品及び標準物質〈G8-1-170〉 ······· 2652

ニトラゼパム ····················································· 1286，44

日本薬局方の通則等に規定する動物由来医薬品起源

ニトリロ三酢酸 ·························································· 312
2,2′,2″－ニトリロトリエタノール ·································· 312

乳剤 ·········································································· 122,2′,2″－ニトリロトリエタノール塩酸塩 ························· 312
2,2′,2″－ニトリロトリエタノール塩酸塩緩衝液，としての動物に求められる要件〈G3-15-141〉 ············ 2588
乳酸 ························································ 314，1293，44
L－乳酸 ···························································· 1293，44

0.6 mol/L，pH 8.0················································ 312
2,2′,2″－ニトリロトリエタノール緩衝液，pH 7.8 ············· 312

乳酸カルシウム水和物 ········································ 1294，44

乳酸エタクリジン ······················································ 391

ニトレンジピン ·················································· 1286，44

乳酸試液 ·································································· 314

ニトレンジピン，定量用 ·············································· 312

L－乳酸ナトリウム液 ········································· 1295，44

ニトレンジピン錠 ····················································· 1287

L－乳酸ナトリウム液，定量用 ····································· 314

3－ニトロアニリン ····················································· 312

L－乳酸ナトリウムリンゲル液 ····························· 1296，444－ニトロアニリン ····················································· 312

乳製カゼイン ···························································· 314

p －ニトロアニリン ····················································· 312

乳糖 ········································································ 314

4－ニトロアニリン・亜硝酸ナトリウム試液 ···················· 312

α－乳糖・β－乳糖混合物(1：1) ································· 314

p －ニトロアニリン・亜硝酸ナトリウム試液···················· 312

乳糖一水和物 ···························································· 314

ニトロエタン ····························································· 312

乳糖基質試液 ···························································· 314

4－ニトロ塩化ベンジル ··············································· 312

乳糖基質試液，ペニシリウム由来

p －ニトロ塩化ベンジル ··············································· 312

β－ガラクトシダーゼ用 ······································· 314

4－ニトロ塩化ベンゾイル ············································ 312

乳糖水和物 ······················································· 1299，44

p －ニトロ塩化ベンゾイル ············································ 312

乳糖ブイヨン ···························································· 314

ニトログリセリン錠 ·················································· 1288

乳糖ブイヨン，2倍濃厚 ·············································· 314

α－ニトロソ－β－ナフトール ···································· 312

乳糖ブイヨン，3倍濃厚 ·············································· 314

1－ニトロソ－2－ナフトール ······································· 312

ニュートラルレッド ··················································· 314

α－ニトロソ－β－ナフトール試液 ······························ 312

ニュートラルレッド・ウシ血清加イーグル最小必須培地 ··· 314

1－ニトロソ－2－ナフトール試液 ································· 312

ニュートラルレッド試液 ············································· 314

1－ニトロソ－2－ナフトール－3,6－

尿素 ························································ 314，1299，44

ジスルホン酸二ナトリウム ····································· 312

尿素・EDTA試液 ······················································ 314

2－ニトロフェニル－β－D－ガラクトピラノシド ············ 313

二硫化炭素 ······························································· 314

o －ニトロフェニル－β－D－ガラクトピラノシド ············ 313

二硫酸カリウム ························································· 314

2－ニトロフェノール ·················································· 313

ニルバジピン ···················································· 1300，44

3－ニトロフェノール ·················································· 313

ニルバジピン錠 ························································ 1301

4－ニトロフェノール ·················································· 313

ニワトコレクチン ······················································ 314

ニトロプルシドナトリウム ··········································· 313

ニワトコレクチン試液 ················································ 314

ニトロプルシドナトリウム試液 ····································· 313

ニワトリ赤血球浮遊液，0.5 vol％ ································· 314

4－(4－ニトロベンジル)ピリジン ·································· 313

認証ヒ素標準液 ························································· 203

2－ニトロベンズアルデヒド ········································· 313

ニンジン ································································· 2018

o －ニトロベンズアルデヒド ········································· 313

人参 ······································································· 2018

ニトロベンゼン ·························································· 313

ニンジン末 ······························································ 2020

4－ニトロベンゼンジアゾニウム塩酸塩試液 ···················· 313

人参末 ···································································· 2020

p －ニトロベンゼンジアゾニウム塩酸塩試液···················· 313

ニンドウ ································································· 2021

4－ニトロベンゼンジアゾニウム塩酸塩試液，噴霧用 ········ 313

忍冬 ······································································· 2021

p －ニトロベンゼンジアゾニウム塩酸塩試液，噴霧用 ······· 313

ニンヒドリン ···························································· 314

4－ニトロベンゼンジアゾニウムフルオロボレート ··········· 313

ニンヒドリン・アスコルビン酸試液 ······························ 314

p －ニトロベンゼンジアゾニウムフルオロボレート ·········· 313

ニンヒドリン・L－アスコルビン酸試液 ························· 314

ニトロメタン ····························································· 313

ニンヒドリン・エタノール試液，噴霧用 ························ 314

2倍濃厚乳糖ブイヨン ·················································· 313

ニンヒドリン・塩化スズ(Ⅱ)試液 ·································· 314

ニフェジピン ·············································313，1289，44

ニンヒドリン・塩化第一スズ試液 ································· 314

ニフェジピン，定量用 ················································· 313

ニンヒドリン・クエン酸・酢酸試液 ······························ 314

ニフェジピン細粒 ····················································· 1291

ニンヒドリン・酢酸試液 ············································· 314

178 日本名索引 .

0.2％ニンヒドリン・水飽和1－ブタノール試液 ················ 314

ハ

ニンヒドリン・ブタノール試液 ····································· 314
ニンヒドリン・硫酸試液 ·············································· 314

バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品のニンヒドリン試液 ······················································· 314

製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ
否定試験〈G3-14-170〉 ·········································· 2584

ネ

バイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)の品質確保のネオカルチノスタチン ················································· 314

バイカリン，薄層クロマトグラフィー用 ························ 316

ネオカルチノスタチン・スチレン－マレイン酸

バイカリン一水和物，薄層クロマトグラフィー用 ············ 316

基本的考え方〈G3-1-180〉 ····································· 2529

交互共重合体部分ブチルエステル2対3縮合物 ············ 315

バイカレイン，分離確認用 ·········································· 316

ネオスチグミンメチル硫酸塩 ······································ 1302

ハイドロサルファイトナトリウム ································· 316

ネオスチグミンメチル硫酸塩注射液····························· 1303

バイモ ···································································· 2021

ネオマイシン硫酸塩 ·················································· 1489

貝母 ······································································· 2021

ネスラー管 ································································ 385

培養液，セルモロイキン用 ·········································· 316

熱分析法 ···································································· 66

はかり及び分銅 ························································· 385

熱分析用インジウム ···················································· 385

バカンピシリン塩酸塩 ········································ 1310，44

熱分析用スズ ····························································· 385

バクガ ···································································· 2022

粘着力試験法 ····························································· 159

麦芽 ······································································· 2022

粘度計校正用標準液 ···················································· 203

白色セラック ···················································· 1074，41

粘度測定法 ································································· 68

白色軟膏 ································································· 1274
白色ワセリン ·············································· 1857，51，82

ノ

薄層クロマトグラフィー ··············································· 41
薄層クロマトグラフィー用アクテオシド ························ 316

濃グリセリン ······················································ 762，37

薄層クロマトグラフィー用アサリニン ··························· 316

濃グリセロール ·························································· 762

薄層クロマトグラフィー用アストラガロシドⅣ ··············· 316

濃クロモトロープ酸試液 ·············································· 315

薄層クロマトグラフィー用アトラクチレノリドⅢ ············ 316

濃クロモトロプ酸試液 ················································· 315

薄層クロマトグラフィー用アトロピン硫酸塩水和物 ········· 316

濃厚乳糖ブイヨン，2倍 ··············································· 315

薄層クロマトグラフィー用アマチャジヒドロ

濃厚乳糖ブイヨン，3倍 ··············································· 315

イソクマリン ······················································ 316

濃ジアゾベンゼンスルホン酸試液 ·································· 315

薄層クロマトグラフィー用アミグダリン ························ 316

濃縮ゲル，セルモロイキン用 ········································ 315

薄層クロマトグラフィー用2－アミノ－5－

濃ベンザルコニウム塩化物液50 ·································· 1618

クロロベンゾフェノン ·········································· 316

濃ヨウ化カリウム試液 ················································· 316

薄層クロマトグラフィー用アラントイン ························ 317

ノオトカトン，薄層クロマトグラフィー用 ······················ 32

薄層クロマトグラフィー用アリソールA ························· 317

ノスカピン ························································ 1303，44

薄層クロマトグラフィー用アルブチン ··························· 317

ノスカピン塩酸塩水和物 ············································ 1304

薄層クロマトグラフィー用アレコリン臭化水素酸塩 ········· 317

ノダケニン，薄層クロマトグラフィー用························· 316

薄層クロマトグラフィー用イカリイン ··························· 317

1－ノナンスルホン酸ナトリウム ··································· 316

薄層クロマトグラフィー用(E )－イソフェルラ酸・ノニル酸バニリルアミド ·············································· 316
ノニルフェノキシポリ(エチレンオキシ)エタノール，(E )－フェルラ酸混合試液 ····································· 317
薄層クロマトグラフィー用イソプロメタジン塩酸塩 ········· 317

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 316

薄層クロマトグラフィー用イミダゾール ························ 317

ノルアドレナリン ····················································· 1305

薄層クロマトグラフィー用ウンベリフェロン ·················· 317

ノルアドレナリン注射液 ············································ 1305

薄層クロマトグラフィー用塩化スキサメトニウム ············ 317

ノルエチステロン ····················································· 1306

薄層クロマトグラフィー用塩化ベルベリン ····················· 317

ノルエピネフリン ····················································· 1305

薄層クロマトグラフィー用塩酸イソプロメタジン ············ 317

ノルエピネフリン注射液 ············································ 1305

薄層クロマトグラフィー用塩酸1,1－ジフェニル－4－

ノルゲストレル ·················································· 1306，44

ピペリジノ－1－ブテン ········································ 317

ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠 ············· 1307

薄層クロマトグラフィー用塩酸ベンゾイルメサコニン ······ 317

ノルトリプチリン塩酸塩 ······························316，1308，44

薄層クロマトグラフィー用オイゲノール ························ 317

ノルトリプチリン塩酸塩，定量用 ·································· 316

薄層クロマトグラフィー用オウゴニン ··························· 317

ノルトリプチリン塩酸塩錠 ········································· 1309

薄層クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化

ノルフロキサシン ··············································· 1310，44
L－ノルロイシン ························································ 316

シリカゲル ························································· 383
薄層クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化
シリカゲル(蛍光剤入り) ········································ 383

日本名索引薄層クロマトグラフィー用オストール···························· 317
薄層クロマトグラフィー用果糖 ····································· 317
薄層クロマトグラフィー用カプサイシン························· 317

179 .

薄層クロマトグラフィー用スキサメトニウム塩化物
水和物 ······························································· 318
薄層クロマトグラフィー用スコポラミン臭化水素酸塩

薄層クロマトグラフィー用(E )－カプサイシン················· 317

水和物 ······························································· 318

薄層クロマトグラフィー用[6]－ギンゲロール ·················· 317

薄層クロマトグラフィー用スコポレチン ························ 318

薄層クロマトグラフィー用ギンセノシドRb1···················· 317

薄層クロマトグラフィー用スタキオース ························ 318

薄層クロマトグラフィー用ギンセノシドRg1 ···················· 317

薄層クロマトグラフィー用セサミン ······························ 318

薄層クロマトグラフィー用グリココール酸ナトリウム ······ 317

薄層クロマトグラフィー用セルロース ··························· 384

薄層クロマトグラフィー用グリチルリチン酸 ·················· 317
薄層クロマトグラフィー用4′－O －グルコシル－5－O －薄層クロマトグラフィー用セルロース(蛍光剤入り) ·········· 384

メチルビサミノール ·············································· 317

薄層クロマトグラフィー用センノシドA ························· 318
薄層クロマトグラフィー用タウロウルソデオキシコール酸

薄層クロマトグラフィー用グルコン酸カルシウム ············ 317

ナトリウム ························································· 318

薄層クロマトグラフィー用グルコン酸カルシウム水和物 ··· 317

薄層クロマトグラフィー用ダクロニウム臭化物 ··············· 318

薄層クロマトグラフィー用クロロゲン酸························· 317

薄層クロマトグラフィー用チクセツサポニンⅣ ··············· 318

薄層クロマトグラフィー用(E )－クロロゲン酸················· 317

薄層クロマトグラフィー用デオキシコール酸 ·················· 318

薄層クロマトグラフィー用(2－クロロフェニル)－薄層クロマトグラフィー用デヒドロコリダリン硝化物 ······ 318

ジフェニルメタノール ··········································· 317

薄層クロマトグラフィー用トリフェニルメタノール ········· 318

薄層クロマトグラフィー用(E )－ケイ皮酸 ······················· 317

薄層クロマトグラフィー用ナリンギン ··························· 318

薄層クロマトグラフィー用ゲニポシド···························· 317

薄層クロマトグラフィー用ノオトカトン ·························· 32

薄層クロマトグラフィー用ケノデオキシコール酸 ············ 317

薄層クロマトグラフィー用ノダケニン ··························· 318

薄層クロマトグラフィー用ゲンチオピクロシド ··············· 317

薄層クロマトグラフィー用バイカリン ··························· 318

薄層クロマトグラフィー用ゴシツ ·································· 317

薄層クロマトグラフィー用バイカリン一水和物 ··············· 318

薄層クロマトグラフィー用コプチシン塩化物 ·················· 317

薄層クロマトグラフィー用バルバロイン ························ 318

薄層クロマトグラフィー用コール酸······························· 317

薄層クロマトグラフィー用ヒオデオキシコール酸 ············ 318

薄層クロマトグラフィー用サイコサポニンa ···················· 317

薄層クロマトグラフィー用10－ヒドロキシ－2－(E )－薄層クロマトグラフィー用サイコサポニンb2 ··················· 317

デセン酸 ···························································· 318

薄層クロマトグラフィー用サルササポゲニン ·················· 317

薄層クロマトグラフィー用3－(3－ヒドロキシ－4－

薄層クロマトグラフィー用シザンドリン························· 317

メトキシフェニル)－2－(E )－プロペン酸・

薄層クロマトグラフィー用シノメニン···························· 317
薄層クロマトグラフィー用ジヒドロエルゴクリスチン
メシル酸塩 ·························································· 317
薄層クロマトグラフィー用1－[(2R,5S )－2,5－ジヒドロ－
5－(ヒドロキシメチル)－2－フリル]チミン ··············· 317
薄層クロマトグラフィー用1,1－ジフェニル－4－
ピペリジノ－1－ブテン塩酸塩 ································ 317
薄層クロマトグラフィー用ジメチルシリル化シリカゲル(蛍光剤入り) ························································ 383
薄層クロマトグラフィー用2,6－ジメチル－4－(2－(E )－フェルラ酸混合試液 ····································· 318
薄層クロマトグラフィー用ヒペロシド ··························· 318
薄層クロマトグラフィー用ヒルスチン ··························· 318
薄層クロマトグラフィー用プエラリン ··························· 318
薄層クロマトグラフィー用フェルラ酸シクロアルテニル ··· 318
薄層クロマトグラフィー用ブタ胆汁末 ··························· 318
薄層クロマトグラフィー用フマル酸 ······························ 318
薄層クロマトグラフィー用(±)－プラエルプトリンA ······· 318
薄層クロマトグラフィー用プラチコジンD ····················· 318
薄層クロマトグラフィー用フルオロキノロン酸 ··············· 318

ニトロソフェニル)－3,5－ピリジンジカルボン酸

薄層クロマトグラフィー用ペオニフロリン ····················· 318

ジメチルエステル ················································· 317

薄層クロマトグラフィー用ペオノール ··························· 318

薄層クロマトグラフィー用シャゼンシ···························· 318

薄層クロマトグラフィー用ヘスペリジン ························ 318

薄層クロマトグラフィー用臭化水素酸アレコリン ············ 318

薄層クロマトグラフィー用ペリルアルデヒド ·················· 318

薄層クロマトグラフィー用臭化水素酸スコポラミン ········· 318

薄層クロマトグラフィー用ベルゲニン ··························· 318

薄層クロマトグラフィー用臭化ダクロニウム ·················· 318

薄層クロマトグラフィー用ベルバスコシド ····················· 318

薄層クロマトグラフィー用[6]－ショーガオール ··············· 318

薄層クロマトグラフィー用ベルベリン塩化物水和物 ········· 318

薄層クロマトグラフィー用シリカゲル···························· 383

薄層クロマトグラフィー用ベンゾイルメサコニン塩酸塩 ··· 318

薄層クロマトグラフィー用シリカゲル(蛍光剤入り) ·········· 383

薄層クロマトグラフィー用ポリアミド ··························· 384

薄層クロマトグラフィー用シリカゲル(混合蛍光剤入り) ···· 384

薄層クロマトグラフィー用ポリアミド(蛍光剤入り) ·········· 384

薄層クロマトグラフィー用シリカゲル

薄層クロマトグラフィー用マグノロール ························ 318······························ 384

薄層クロマトグラフィー用マンニノトリオース ··············· 318

薄層クロマトグラフィー用シンナムアルデヒド ··············· 318

薄層クロマトグラフィー用ミリスチシン ························ 318

薄層クロマトグラフィー用(E )－シンナムアルデヒド ······· 318

薄層クロマトグラフィー用メシル酸(粒径5 ～ 7 μm，蛍光剤入り)

薄層クロマトグラフィー用スウェルチアマリン ··············· 318

ジヒドロエルゴクリスチン ···································· 318

180 日本名索引 .

薄層クロマトグラフィー用2－メチル－5－

パップ剤 ···································································· 20

ニトロイミダゾール ·············································· 319

パップ用複方オウバク散 ············································ 1881

薄層クロマトグラフィー用3－O －メチルメチルドパ ········ 319

発泡顆粒剤 ································································· 11

薄層クロマトグラフィー用(E )－2－メトキシシンナム

発泡錠 ······································································· 10

アルデヒド ·························································· 319

パテントブルー ························································· 319

薄層クロマトグラフィー用リオチロニンナトリウム ········· 319

ハートインフュージョンカンテン培地 ··························· 319

薄層クロマトグラフィー用リクイリチン························· 319

バナジン酸アンモニウム ············································· 319

薄層クロマトグラフィー用(Z )－リグスチリド ················· 319

バナジン(Ⅴ)酸アンモニウム ········································ 319

薄層クロマトグラフィー用(Z )－リグスチリド試液 ··········· 319

鼻に適用する製剤 ························································ 17

薄層クロマトグラフィー用リトコール酸························· 319

パニペネム ······················································· 1319，44

薄層クロマトグラフィー用リモニン······························· 319

バニリン ·································································· 319

薄層クロマトグラフィー用硫酸アトロピン ····················· 319

バニリン・塩酸試液 ··················································· 319

薄層クロマトグラフィー用リンコフィリン ····················· 319

バニリン・硫酸・エタノール試液 ································· 319

薄層クロマトグラフィー用ルチン ·································· 319

バニリン・硫酸・エタノール試液，噴霧用 ····················· 319

薄層クロマトグラフィー用ルテオリン···························· 319

バニリン・硫酸試液 ··················································· 319

薄層クロマトグラフィー用レイン ·································· 319

ハヌス試液 ······························································· 319

薄層クロマトグラフィー用レジブフォゲニン ·················· 319

パパベリン塩酸塩 ············································· 319，1322

薄層クロマトグラフィー用レボチロキシンナトリウム ······ 319

パパベリン塩酸塩，定量用 ·········································· 319

薄層クロマトグラフィー用レボチロキシンナトリウム

パパベリン塩酸塩注射液 ············································ 1322

水和物 ································································ 319

パーフルオロヘキシルプロピルシリル化シリカゲル，

薄層クロマトグラフィー用ロガニン······························· 319

液体クロマトグラフィー用 ···································· 384

薄層クロマトグラフィー用ロスマリン酸························· 319

ハマボウフウ ···················································· 2028，95

白糖 ·························································319，1312，44

浜防風 ···································································· 2028

バクモンドウ ··················································· 319，2022

バメタン硫酸塩 ········································· 320，1323，44

麦門冬 ···································································· 2022

パラアミノサリチル酸カルシウム顆粒 ·························· 1324

麦門冬湯エキス ························································ 2022

パラアミノサリチル酸カルシウム水和物 ················ 1324，44

白蝋 ······································································· 2064

パラアミノサリチル酸カルシウム水和物，定量用 ············ 320

バクロフェン ····················································· 1313，44

パラオキシ安息香酸 ··················································· 320

バクロフェン錠 ························································ 1314

パラオキシ安息香酸イソアミル ···································· 320

馬血清 ······································································ 319

パラオキシ安息香酸イソブチル ···································· 320

バシトラシン ····················································· 1315，44

パラオキシ安息香酸イソプロピル ································· 320

バシトラシンA ························································· 1315

パラオキシ安息香酸エチル ···················· 320，1325，44，65

パスカルシウム顆粒 ·················································· 1324

パラオキシ安息香酸－2－エチルヘキシル ······················ 320

パスカルシウム水和物 ··············································· 1324

パラオキシ安息香酸ブチル ···················· 320，1326，44，66

パズフロキサシンメシル酸塩 ································ 1316，44

パラオキシ安息香酸ブチル，分離確認用 ························ 320

パズフロキサシンメシル酸塩注射液····························· 1317

パラオキシ安息香酸プロピル ················· 320，1327，44，68

バソプレシン ····························································· 319

パラオキシ安息香酸プロピル，分離確認用 ····················· 320

バソプレシン注射液 ·················································· 1318

パラオキシ安息香酸ヘキシル ······································· 321

八味地黄丸エキス ··············································· 2024，94

パラオキシ安息香酸ヘプチル ······································· 321

ハチミツ ································································· 2027

パラオキシ安息香酸ベンジル ································· 321，29

蜂蜜 ······································································· 2027

パラオキシ安息香酸メチル ···················· 321，1329，44，69

波長及び透過率校正用光学フィルター···························· 385

パラオキシ安息香酸メチル，分離確認用 ························ 321

波長校正用光学フィルター ··········································· 385

パラジウム標準液，ICP分析用····································· 203

発煙硝酸 ··································································· 319

バラシクロビル塩酸塩 ········································ 1330，44

発煙硫酸 ··································································· 319

バラシクロビル塩酸塩錠 ············································ 1331

ハッカ ···························································· 319，2027

パラセタモール ························································· 415

薄荷 ······································································· 2027

パラフィン ··············································· 321，1332，44

ハッカ水 ································································· 2028

パラフィン，流動 ······················································ 321

ハッカ油 ························································· 319，2028

パラホルムアルデヒド ··············································· 1334

薄荷油 ···································································· 2028

H－D－バリル－L－ロイシル－L－アルギニン－4－

バッカル錠 ································································· 13

ニトロアニリド二塩酸塩 ······································· 321

発色試液，テセロイキン用 ··········································· 319

L－バリン ················································· 322，1335，44

発色性合成基質 ·························································· 319

L－バリン，定量用 ···················································· 322

発熱性物質試験法 ······················································· 121

バルサム ·································································· 322

日本名索引181 .

バルサルタン ·············································322，1336，44

α－BHC(α－ヘキサクロロシクロヘキサン)·················· 323

バルサルタン・ヒドロクロロチアジド錠······················· 1338

β－BHC(β－ヘキサクロロシクロヘキサン) ·················· 323

バルサルタン錠 ························································ 1337

γ－BHC(γ－ヘキサクロロシクロヘキサン) ·················· 323

パルナパリンナトリウム ······································ 1340，44

δ－BHC(δ－ヘキサクロロシクロヘキサン) ·················· 323

バルバロイン，成分含量測定用 ····································· 322

pH測定用水酸化カルシウム ········································· 323

バルバロイン，定量用 ················································· 322

pH測定用炭酸水素ナトリウム ······································ 323

バルバロイン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 322

pH測定用炭酸ナトリウム ············································ 323

バルビタール ·············································322，1342，44

pH測定用二シュウ酸三水素カリウム二水和物················· 323

バルビタール緩衝液 ···················································· 322

pH測定用フタル酸水素カリウム ··································· 323

バルビタールナトリウム ·············································· 322

pH測定用ホウ酸ナトリウム ········································· 323

バルプロ酸ナトリウム ········································· 1343，44

pH測定用無水リン酸一水素ナトリウム ·························· 323

バルプロ酸ナトリウム，定量用 ····································· 322

pH測定用四シュウ酸カリウム ······································ 323

バルプロ酸ナトリウム錠 ············································ 1343

pH測定用四ホウ酸ナトリウム十水和物 ·························· 323

バルプロ酸ナトリウム徐放錠A ··································· 1344

pH測定用リン酸水素二ナトリウム ································ 324

バルプロ酸ナトリウム徐放錠B ··································· 1345

pH測定用リン酸二水素カリウム ··································· 324

バルプロ酸ナトリウムシロップ ··································· 1346

ピオグリタゾン塩酸塩 ········································ 1363，45

パルマチン塩化物 ······················································· 322

ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド錠 ······················· 1365

パルミチン酸，ガスクロマトグラフィー用 ····················· 322

ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩錠 ·············· 1367

パルミチン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ············ 322

ピオグリタゾン塩酸塩錠 ············································ 1364

パルミトアミドプロピルシリル化シリカゲル，

ビオチン ·························································· 1370，45

液体クロマトグラフィー用 ····································· 384

ビオチン標識ニワトコレクチン ···································· 324

パルミトレイン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ······ 322

ヒオデオキシコール酸，薄層クロマトグラフィー用 ········· 324

バレイショデンプン ·········································· 322，1184

比較乳濁液Ⅰ ···························································· 324

バレイショデンプン試液 ·············································· 322

B型赤血球浮遊液 ······················································· 324

バレイショデンプン試液，でんぷん消化力試験用 ············ 322

ビカルタミド ···················································· 1370，45

ハロキサゾラム ·················································· 1347，44

ビカルタミド錠 ··························································· 70

パロキセチン塩酸塩錠 ··············································· 1350

ピクリン酸 ······························································· 324

パロキセチン塩酸塩水和物 ··································· 1348，45

ピクリン酸・エタノール試液 ······································· 324

ハロタン ································································· 1351

ピクリン酸試液 ························································· 324

ハロペリドール ·················································· 1352，45

ピクリン酸試液，アルカリ性 ······································· 324

ハロペリドール，定量用 ·············································· 322

ピコスルファートナトリウム水和物 ······················ 1372，45

ハロペリドール細粒 ·················································· 1353

ビサコジル ······················································· 1373，45

ハロペリドール錠 ····················································· 1352

ビサコジル坐剤 ························································ 1374

ハロペリドール注射液 ··············································· 1354

PCR 2倍反応液，SYBR Green含有 ······························ 324

パンクレアチン ························································ 1355

BGLB ······································································ 324

パンクレアチン用リン酸塩緩衝液 ·································· 322

比重及び密度測定法 ····················································· 72

パンクロニウム臭化物 ··············································· 1355

非水滴定用アセトン ··················································· 324

ハンゲ ···································································· 2029

非水滴定用酢酸 ························································· 324

半夏 ······································································· 2029

非水滴定用酢酸水銀(Ⅱ)試液 ········································ 324

半夏厚朴湯エキス ··············································· 2029，95

非水滴定用酢酸第二水銀試液 ······································· 324

半夏瀉心湯エキス ····················································· 2030
半固形製剤の流動学的測定法 ········································ 174

非水滴定用氷酢酸 ······················································ 324
4,4′－ビス(ジエチルアミノ)ベンゾフェノン ···················· 324

バンコマイシン塩酸塩 ········································· 1356，45

L－ヒスチジン··········································· 324，1375，45

蕃椒 ······································································· 2005

L－ヒスチジン塩酸塩一水和物 ····································· 324

蕃椒末 ···································································· 2005

L－ヒスチジン塩酸塩水和物 ································ 1375，45

パンテチン ························································ 1358，45

ビスデメトキシクルクミン ·········································· 324

パントテン酸カルシウム ······························322，1359，45

ビス(1,1－トリフルオロアセトキシ)ヨードベンゼン ········ 325
ビストリメチルシリルアセトアミド ······························ 325

ヒ

1,4－ビス(トリメチルシリル)ベンゼン－d4，
核磁気共鳴スペクトル測定用 ································· 325

ヒアルロニダーゼ ······················································· 323

N,N ′－ビス[2－ヒドロキシ－1－(ヒドロキシメチル)

ヒアルロン酸 ····························································· 323

エチル]－5－ヒドロキシアセチルアミノ－2,4,6－

ヒアルロン酸ナトリウム，精製 ····································· 323

トリヨードイソフタルアミド ································· 325

ヒアルロン酸ナトリウム，定量用 ·································· 323

ビス－(1－フェニル－3－メチル－5－ピラゾロン) ··········· 325

182 日本名索引 .

ビスマス酸ナトリウム ················································· 325

ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン ···································· 988

微生物限度試験法 ······················································· 122

ヒト血清アルブミン，定量用 ······································· 325

微生物試験における微生物の取扱いのヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ······································· 989

バイオリスク管理〈G4-11-181〉 ································ 120
微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン試液 ································· 325
ヒト正常血漿 ···························································· 325〈G4-2-180〉 ······················································· 2592

ヒト正常血漿乾燥粉末 ················································ 325

微生物迅速試験法〈G4-6-170〉 ····································· 2598

人全血液 ································································· 1383

ヒ素試験法 ································································· 33

人免疫グロブリン ····················································· 1384

ヒ素標準液 ································································ 203

ヒト由来アンチトロンビン ·········································· 325

ヒ素標準原液 ····························································· 203

ヒト由来アンチトロンビンⅢ ······································· 325

ビソプロロールフマル酸塩 ··································· 1376，45

ヒドラジン一水和物 ··················································· 325

ビソプロロールフマル酸塩，定量用······························· 325

ヒドララジン塩酸塩 ··································· 325，1384，45

ビソプロロールフマル酸塩錠 ······································ 1377

ヒドララジン塩酸塩，定量用 ······································· 325

ヒ素分析用亜鉛 ·························································· 325

ヒドララジン塩酸塩散 ··············································· 1385

非多孔性強酸性イオン交換樹脂，

ヒドララジン塩酸塩錠 ··············································· 1384

液体クロマトグラフィー用 ····································· 384

m －ヒドロキシアセトフェノン ···································· 325

ピタバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠······················· 1381

p －ヒドロキシアセトフェノン ····································· 326

ピタバスタチンカルシウム錠 ······································ 1380

3－ヒドロキシ安息香酸 ·············································· 326

ピタバスタチンカルシウム水和物 ·························· 1378，454－ヒドロキシイソフタル酸 ········································ 326

ビタミンA酢酸エステル············································· 1818

N －(2－ヒドロキシエチル)イソニコチン酸アミド

ビタミンA定量法 ························································· 71

硝酸エステル ······················································ 326

ビタミンA定量用2－プロパノール ································· 325

ヒドロキシエチルセルロース ······························· 1386，45

ビタミンAパルミチン酸エステル ································ 1818

1－(2－ヒドロキシエチル)－1H－テトラゾール－5－

ビタミンA油 ···························································· 1383
ビタミンB1塩酸塩····················································· 1121
ビタミンB1塩酸塩散·················································· 1122
ビタミンB1塩酸塩注射液 ··········································· 1123

チオール ···························································· 326

N －2－ヒドロキシエチルピペラジン－N ′－2－
エタンスルホン酸 ················································ 326
d－3－ヒドロキシ－cis－2,3－ジヒドロ－5－[2－ビタミンB1硝酸塩····················································· 1123

(ジメチルアミノ)エチル]－2－(4－メトキシフェニル)－

ビタミンB2 ······························································ 1798

1,5－ベンゾチアゼピン－4(5H )－オン塩酸塩 ··········· 326

ビタミンB2散 ··························································· 1798
ビタミンB2酪酸エステル ··········································· 1799d－3－ヒドロキシ－cis－2,3－ジヒドロ－5－[2－(ジメチルアミノ)エチル]－2－(p －メトキシフェニル)－

ビタミンB2リン酸エステル ········································ 1800

1,5－ベンゾチアゼピン－4(5H )－オン塩酸塩 ··········· 326

ビタミンB2リン酸エステル注射液 ······························· 1801

ヒドロキシジン塩酸塩 ········································ 1387，45

ビタミンB6 ······························································ 1419

ヒドロキシジンパモ酸塩 ····································· 1388，45

ビタミンB6注射液····················································· 1419

10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸，

ビタミンB12 ······························································· 880

成分含量測定用 ··················································· 326

ビタミンB12注射液······················································ 881

10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸，定量用 ················· 326

ビタミンC ································································· 404

10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸，

ビタミンC散 ······························································ 405
ビタミンC注射液 ························································ 405

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 327
2－ヒドロキシ－1－(2－ヒドロキシ－4－スルホ－1－

ビタミンD2································································ 646

ナフチルアゾ)－3－ナフトエ酸 ······························ 328

ビタミンD3································································ 854

N －(3－ヒドロキシフェニル)アセトアミド ···················· 328

ビタミンE ······························································· 1194

3－(p －ヒドロキシフェニル)プロピオン酸 ····················· 328

ビタミンEコハク酸エステルカルシウム ······················· 11952－ヒドロキシプロピル－β－シクロデキストリル化

ビタミンE酢酸エステル············································· 1196
ビタミンEニコチン酸エステル ··································· 1197

シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ·················· 384
ヒドロキシプロピルシリル化シリカゲル，

ビタミンH ······························································ 1370

液体クロマトグラフィー用 ···································· 384

ビタミンK1······························································ 1440

ヒドロキシプロピルセルロース ···························· 1389，45

1,4－BTMSB－d4，核磁気共鳴スペクトル測定用 ············ 325

2－[4－(2－ヒドロキシメチル)－1－ピペラジニル]

ヒトアルブミン化学結合シリカゲル，
液体クロマトグラフィー用 ····································· 384
ヒトインスリン ·························································· 325
ヒトインスリンデスアミド体含有試液···························· 325
ヒトインスリン二量体含有試液 ····································· 325

プロパンスルホン酸 ············································· 328
3－(3－ヒドロキシ－4－メトキシフェニル)－2－(E )－プロペン酸 ························································· 328

日本名索引3－(3－ヒドロキシ－4－メトキシフェニル)－2－(E )－183 .

ピモジド ·························································· 1414，45

プロペン酸・(E )－フェルラ酸混合試液，

ビャクゴウ ······························································ 2033

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 328

百合 ······································································· 2033

ヒドロキシルアミン過塩素酸塩 ····································· 328

ビャクシ ································································· 2034

ヒドロキシルアミン過塩素酸塩・エタノール試液 ············ 328

白芷 ······································································· 2034

ヒドロキシルアミン過塩素酸塩・無水エタノール試液 ······ 328

ビャクジュツ ··························································· 2034

ヒドロキシルアミン過塩素酸塩試液······························· 328

白朮 ······································································· 2034

ヒドロキシルアミン試液 ·············································· 328

ビャクジュツ末 ························································ 2035

ヒドロキシルアミン試液，アルカリ性···························· 328

白朮末 ···································································· 2035

ヒドロキソコバラミン酢酸塩 ······························ 328，1391

白虎加人参湯エキス ·················································· 2035

ヒドロキノン ····························································· 328

氷酢酸 ······················································· 330，857，38

ヒドロクロロチアジド ·································328，1392，45

氷酢酸，非水滴定用 ··················································· 330

ヒドロコタルニン塩酸塩水和物 ····························· 1393，45

氷酢酸・硫酸試液 ······················································ 330

ヒドロコタルニン塩酸塩水和物，定量用························· 328

標準液 ····································································· 201

ヒドロコルチゾン ············································· 328，1393

pH標準液，シュウ酸塩 ··············································· 203

ヒドロコルチゾン・ジフェンヒドラミン軟膏 ················ 1397

pH標準液，水酸化カルシウム ······································ 203

ヒドロコルチゾンコハク酸エステル····························· 1394

pH標準液，炭酸塩 ····················································· 203

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム ············· 1395

pH標準液，フタル酸塩 ··············································· 203

ヒドロコルチゾン酢酸エステル ··························· 328，1396

pH標準液，ホウ酸塩 ·················································· 203

ヒドロコルチゾン酪酸エステル ····························· 1397，45

pH標準液，リン酸塩 ·················································· 203

ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム ·········· 1398，45

標準品 ······························································· 186，232－ビニルピリジン ····················································· 328

標準粒子，光遮蔽型自動微粒子測定器校正用 ·················· 385

4－ビニルピリジン ····················································· 328

標準粒子等 ······························································· 385

1－ビニル－2－ピロリドン ·········································· 328

表面プラズモン共鳴法〈G3-10-170〉 ······························ 2563

ヒパコニチン，純度試験用 ··········································· 329

ピラジナミド ···················································· 1415，45

非必須アミノ酸試液 ···················································· 329

ピラゾール ······························································· 330

比表面積測定法 ·························································· 100

ピラルビシン ···················································· 1416，45

比表面積測定用α－アルミナ ······································· 385
2,2′－ビピリジル ························································ 329

ピランテルパモ酸塩 ··········································· 1417，452－(4－ビフェニリル)プロピオン酸 ······························· 329

1－(4－ピリジル)ピリジニウム塩化物塩酸塩 ·················· 330

皮膚などに適用する製剤 ··············································· 18

ピリジン ·································································· 330

皮膚に適用する製剤の放出試験法 ·································· 161

ピリジン，水分測定用 ················································ 330

ピブメシリナム塩酸塩 ········································· 1400，45

ピリジン，無水 ························································· 330

ピブメシリナム塩酸塩錠 ············································ 1400

ピリジン・ギ酸緩衝液，0.2 mol/L，pH 3.0 ···················· 330

ヒプロメロース ·················································· 1401，45

ピリジン・酢酸試液 ··················································· 330

1－(2－ピリジルアゾ)－2－ナフトール ·························· 330

ヒプロメロースカプセル ·············································· 694

ピリジン・ピラゾロン試液 ·········································· 330

ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル ······· 1403，45

ピリドキサールリン酸エステル水和物 ··················· 1418，45

ヒプロメロースフタル酸エステル ··················· 1405，45，71

ピリドキシン塩酸塩 ··································· 330，1419，45

ピペミド酸水和物 ··············································· 1406，45

ピリドキシン塩酸塩注射液 ········································· 1419

ピペラシリン水和物 ····································329，1406，45

ピリドスチグミン臭化物 ····································· 1420，45

ピペラシリンナトリウム ······································ 1408，45

ビリルビン，定量用 ··················································· 330

ピペラジンアジピン酸塩 ······································ 1410，45

ピルシカイニド塩酸塩カプセル ··································· 1421

ピペラジンリン酸塩錠 ··············································· 1411

ピルシカイニド塩酸塩水和物 ······························· 1421，45

ピペラジンリン酸塩水和物 ··································· 1410，45

ピルシカイニド塩酸塩水和物，定量用 ··························· 330

ピペリジン塩酸塩 ······················································· 329

ヒルスチン ······························································· 330

ビペリデン塩酸塩 ··············································· 1411，45

ヒルスチン，定量用 ············································· 330，29

ヒペロシド，薄層クロマトグラフィー用························· 329

ヒルスチン，薄層クロマトグラフィー用 ························ 331

ヒベンズ酸チペピジン，定量用 ····································· 329

ピルビン酸ナトリウム ················································ 331

ヒポキサンチン ·························································· 330

ピルビン酸ナトリウム試液，100 mmol/L ······················ 331

ビホナゾール ·············································330，1412，45

ピレノキシン ···················································· 1423，45

ヒマシ油 ························································· 330，2033

ピレンゼピン塩酸塩水和物 ·································· 1423，45

ピマリシン ························································ 1413，45

ピロ亜硫酸ナトリウム ········································ 1424，46

非無菌医薬品の微生物学的品質特性〈G4-1-170〉 ············· 2590

ピロアンチモン酸カリウム ·········································· 331

ヒメクロモン ····················································· 1414，45

ピロアンチモン酸カリウム試液 ···································· 331

184 日本名索引 .

ピロカルピン塩酸塩 ·················································· 1425

フェニトイン，定量用 ················································ 332

ピロカルピン塩酸塩，定量用 ········································ 331

フェニトイン散 ························································ 1448

ピロカルピン塩酸塩錠 ··············································· 1425

フェニトイン錠 ························································ 1447

ピロガロール ····························································· 331

H－D－フェニルアラニル－L－ピペコリル－L－

ピロキシカム ····················································· 1427，46

アルギニル－p －ニトロアニリド二塩酸塩 ················ 333

ピロキシリン ··························································· 1428

フェニルアラニン ······················································ 333

L－ピログルタミルグリシル－L－アルギニン－p －L－フェニルアラニン ································· 333，1449，46

ニトロアニリン塩酸塩 ············································ 331
L－ピログルタミルグリシル－L－アルギニン－p －ニトロアニリン塩酸塩試液 ······································ 332
ピロリジンジチオカルバミン酸アンモニウム ·················· 332
2－ピロリドン ··························································· 332
ピロ硫酸カリウム ······················································· 332

フェニルイソチオシアネート ······································· 333
フェニル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ········· 384
D－フェニルグリシン ················································· 333

25％フェニル－25％シアノプロピル－メチルシリコーン
ポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ····················· 333
フェニルシリル化シリカゲル，

ピロリン酸塩緩衝液，0.05 mol/L，pH 9.0 ······················ 332

液体クロマトグラフィー用 ···································· 384

ピロリン酸塩緩衝液，pH 9.0 ······································· 332

フェニルヒドラジン ··················································· 333

ピロリン酸カリウム ···················································· 332

1－フェニルピペラジン一塩酸塩 ·································· 333

ピロール ··································································· 332

フェニルブタゾン ·············································· 1449，46

ピロールニトリン ····················································· 1428

フェニルフルオロン ··················································· 333

ビワヨウ ································································· 2037

フェニルフルオロン・エタノール試液 ··························· 333

枇杷葉 ···································································· 2037

フェニルヘキシルシリル化シリカゲル，

ビンクリスチン硫酸塩 ······································· 332，1429
品質リスクマネジメントの基本的考え方〈G0-2-170〉 ······· 2503
ピンドロール ····················································· 1430，46
ビンブラスチン硫酸塩 ······································· 332，1431
ビンロウジ ······························································ 2038

液体クロマトグラフィー用 ···································· 384
5％フェニル－メチルシリコーンポリマー，
ガスクロマトグラフィー用 ···································· 333
35％フェニル－メチルシリコーンポリマー，
ガスクロマトグラフィー用 ···································· 333

檳榔子 ···································································· 2038

50％フェニル－メチルシリコーンポリマー，

フ

65％フェニル－メチルシリコーンポリマー，

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 333
ガスクロマトグラフィー用 ···································· 333
ファモチジン ····················································· 1433，46

1－フェニル－3－メチル－5－ピラゾロン ······················ 333

ファモチジン，定量用 ················································· 332

50％フェニル－50％メチルポリシロキサン，

ファモチジン散 ························································ 1434

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 333

ファモチジン錠 ························································ 1433

フェニレフリン塩酸塩 ··············································· 1450

ファモチジン注射液 ·················································· 1435

o －フェニレンジアミン ·············································· 333

ファロペネムナトリウム錠 ········································· 1438

1,3－フェニレンジアミン塩酸塩 ··································· 333

ファロペネムナトリウム水和物 ····························· 1437，46

o －フェニレンジアミン二塩酸塩 ·································· 333

フィトナジオン ··········································332，1440，46

フェネチシリンカリウム ····································· 1451，46

フィブリノーゲン ······················································· 332

フェネチルアミン塩酸塩 ············································· 333

ブイヨン，普通 ·························································· 332

フェノバルビタール ··········································· 1452，46

フィルグラスチム(遺伝子組換え) ································· 1441

フェノバルビタール，定量用 ······································· 333

フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液························ 1443

フェノバルビタール散10％ ········································· 1453

フィルグラスチム試料用緩衝液 ····································· 332

フェノバルビタール錠 ··············································· 1452

フィルグラスチム用イスコフ改変ダルベッコ液体培地 ······ 332

フェノフィブラート ··········································· 1454，46

フィルグラスチム用システム適合性試験用試液 ··············· 332

フェノフィブラート錠 ··············································· 1455

フィルグラスチム用ポリアクリルアミドゲル ·················· 332

フェノール ······················································ 333，1457

フェキソフェナジン塩酸塩 ··································· 1444，46

フェノール，定量用 ··················································· 333

フェキソフェナジン塩酸塩錠 ······································ 1445

フェノール・亜鉛華リニメント ··································· 1458

フェナセチン ····························································· 332

フェノール・ニトロプルシドナトリウム試液 ·················· 333

フェナゾン ································································ 487

フェノール・ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸

o －フェナントロリン ·················································· 332

ナトリウム試液 ··················································· 333

1,10－フェナントロリン一水和物 ·································· 332

フェノール塩酸試液 ··················································· 333

1,10－フェナントロリン試液 ········································ 332

フェノール水 ··························································· 1458

o －フェナントロリン試液 ············································ 332

p －フェノールスルホン酸ナトリウム ···························· 333

フェニトイン ····················································· 1446，46

p －フェノールスルホン酸ナトリウム二水和物 ················ 333

日本名索引

185 .

フェノールスルホンフタレイン ··································· 1459

ブクリョウ末 ··························································· 2038

フェノールスルホンフタレイン，定量用························· 334

茯苓末 ···································································· 2038

フェノールスルホンフタレイン注射液·························· 1460

ブシ ······································································· 2039

フェノールフタレイン ················································· 334

ブシジエステルアルカロイド混合標準溶液，純度試験用 ··· 336

フェノールフタレイン・チモールブルー試液 ·················· 334

フシジン酸ナトリウム ········································ 1466，46

フェノールフタレイン試液 ··········································· 334

ブシ末 ···································································· 2040

フェノールフタレイン試液，希 ····································· 334

ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液，

フェノールレッド ······················································· 334

成分含量測定用 ··················································· 336

フェノールレッド試液 ················································· 334

ブシモノエステルアルカロイド混合標準試液，定量用 ······ 336

フェノールレッド試液，希 ··········································· 334

ブシ用リン酸塩緩衝液 ················································ 336

プエラリン，薄層クロマトグラフィー用························· 334

ブシラミン ··············································· 336，1468，46

フェリシアン化カリウム ·············································· 334

ブシラミン，定量用 ··················································· 336

0.05 mol/Lフェリシアン化カリウム液 ···························· 199

ブシラミン錠 ··························································· 1469

0.1 mol/Lフェリシアン化カリウム液 ······························ 199

ブスルファン ···················································· 1470，46

フェリシアン化カリウム試液 ········································ 334

プソイドエフェドリン塩酸塩 ······································· 336

フェリシアン化カリウム試液，アルカリ性 ····················· 334

ブタ胆汁末，薄層クロマトグラフィー用 ························ 336

フェーリング試液 ······················································· 334

1－ブタノール ·························································· 336

フェーリング試液，でんぷん消化力試験用 ····················· 334

1－ブタノール，アンモニア飽和 ·································· 336

フェルビナク ····················································· 1460，46

2－ブタノール ·························································· 336

フェルビナク，定量用 ················································· 334

n －ブタノール ·························································· 336

フェルビナクテープ ·················································· 1461

ブタノール，イソ ······················································ 336

フェルビナクパップ ·················································· 1461

ブタノール，第二 ······················································ 336(E )－フェルラ酸 ························································ 334

ブタノール，第三 ······················································ 336(E )－フェルラ酸，定量用 ············································ 334

1－ブタノール試液，アンモニア飽和 ···························· 336

フェルラ酸シクロアルテニル，

2－ブタノン······························································ 336

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 335

o －フタルアルデヒド ················································· 337

フェロシアン化カリウム ·············································· 335

フタルイミド ···························································· 337

フェロシアン化カリウム試液 ········································ 335

フタル酸 ·································································· 337

フェロジピン ····················································· 1462，46

フタル酸塩pH標準液 ·················································· 203

フェロジピン，定量用 ················································· 336

フタル酸緩衝液，pH 5.8 ············································· 337

フェロジピン錠 ························································ 1463

フタル酸ジエチル ······················································ 337

フェンタニルクエン酸塩 ······································ 1464，46

フタル酸ジシクロヘキシル ·········································· 337

フェンネル油 ··························································· 1869

フタル酸ジノニル ······················································ 337

フェンブフェン ·················································· 1464，46

フタル酸ジフェニル ··················································· 337

フォリン試液 ····························································· 336

フタル酸ジ－n －ブチル ·············································· 337

フォリン試液，希 ······················································· 336

フタル酸ジメチル ······················································ 337

フクシン ··································································· 336

フタル酸水素カリウム ················································ 337

フクシン・エタノール試液 ··········································· 336

フタル酸水素カリウム(標準試薬) ·································· 337

フクシン亜硫酸試液 ···················································· 336

フタル酸水素カリウム，pH測定用 ································ 337

フクシン試液，脱色 ···················································· 336

フタル酸水素カリウム緩衝液，0.3 mol/L，pH 4.6··········· 337

複方アクリノール・チンク油 ········································ 393

フタル酸水素カリウム緩衝液，pH 3.5 ··························· 337

複方オキシコドン・アトロピン注射液···························· 662

フタル酸水素カリウム緩衝液，pH 4.6 ··························· 337

複方オキシコドン注射液 ·············································· 662

フタル酸水素カリウム緩衝液，pH 5.6 ··························· 337

複方サリチル酸精 ······················································· 864

フタル酸水素カリウム試液，0.2 mol/L，緩衝液用 ··········· 337

複方サリチル酸メチル精 ·············································· 866

フタル酸ビス(シス－3,3,5－トリメチルシクロヘキシル) ··· 338

複方ジアスターゼ・重曹散 ··········································· 878

フタレインパープル ··················································· 338

複方ダイオウ・センナ散 ············································ 1987

付着錠 ······································································· 13

複方チアントール・サリチル酸液 ································ 1126

n －ブチルアミン ······················································· 338

複方ヨード・グリセリン ············································ 1756

t－ブチルアルコール ·················································· 338

複方ロートエキス・ジアスターゼ散····························· 2084

ブチルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ··· 384

腹膜透析用剤 ······························································ 15

ブチルスコポラミン臭化物 ·································· 1470，46

ブクモロール塩酸塩 ············································ 1465，46

n －ブチルボロン酸 ···················································· 338

ブクリョウ ······························································ 2038

tert－ブチルメチルエーテル ········································ 338

茯苓 ······································································· 2038

ブチロラクトン ························································· 338

186 日本名索引 .

普通カンテン培地 ······················································· 338

プラゼパム ······················································· 1491，46

普通カンテン培地，テセロイキン用······························· 338

プラゼパム，定量用 ··················································· 339

普通ブイヨン ····························································· 338

プラゼパム錠 ··························································· 1491

フッ化水素酸 ····························································· 338

プラゾシン塩酸塩 ·············································· 1492，46

フッ化ナトリウム ······················································· 338

プラチコジンD，薄層クロマトグラフィー用 ·················· 339

フッ化ナトリウム(標準試薬) ········································· 338

プラノプロフェン ·············································· 1493，46

フッ化ナトリウム・塩酸試液 ········································ 338

プラバスタチンナトリウム ·························· 340，1494，46

フッ化ナトリウム試液 ················································· 338

プラバスタチンナトリウム液 ······································ 1498

フッ素標準液 ····························································· 203

プラバスタチンナトリウム細粒 ··································· 1496

沸点測定法及び蒸留試験法 ············································ 74

プラバスタチンナトリウム錠 ······································ 1495

ブデソニド ································································· 72

フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム ·········· 1499，46

ブテナフィン塩酸塩 ············································ 1471，46

フラボキサート塩酸塩 ········································ 1500，46

ブテナフィン塩酸塩，定量用 ········································ 338

プランルカスト水和物 ········································ 1501，46

ブテナフィン塩酸塩液 ··············································· 1472

プリミドン ······················································· 1502，46

ブテナフィン塩酸塩クリーム ······································ 1473

ブリリアントグリン ··················································· 340

ブテナフィン塩酸塩スプレー ······································ 1472

ふるい ····································································· 385

ブドウ酒 ··························································· 1474，46

フルオシノニド ························································ 1503

ブドウ糖 ···················································338，1475，46

フルオシノロンアセトニド ································· 340，1504

ブドウ糖試液 ····························································· 338

フルオレスカミン ······················································ 340

ブドウ糖水和物 ·················································· 1477，46

フルオレセイン ························································· 340

ブドウ糖注射液 ························································ 1479

フルオレセインナトリウム ································· 340，1505

N －t－ブトキシカルボニル－L－グルタミン酸－α－

フルオレセインナトリウム試液 ···································· 340

フェニルエステル ················································ 338

9－フルオレニルメチルクロロギ酸 ······························· 340

フドステイン ····················································· 1479，46

4－フルオロ安息香酸 ················································· 340

フドステイン，定量用 ················································· 338

フルオロウラシル ·············································· 1505，46

フドステイン錠 ························································ 1480

フルオロキノロン酸，薄層クロマトグラフィー用 ············ 340

ブトロピウム臭化物 ····································· 1481，46，73

1－フルオロ－2,4－ジニトロベンゼン ··························· 340

ブナゾシン塩酸塩 ··············································· 1482，46

フルオロシリル化シリカゲル，

ブピバカイン塩酸塩水和物 ··································· 1482，46
ブファリン，成分含量測定用 ········································ 338

液体クロマトグラフィー用 ···································· 384
7－フルオロ－4－ニトロベンゾ－2－オキサ－1,3－

ブファリン，定量用 ···················································· 338

ジアゾール ························································· 340

ブフェトロール塩酸塩 ········································· 1483，46

フルオロメトロン ·············································· 1506，47

ブプラノロール塩酸塩 ········································· 1484，46

フルコナゾール ················································· 1507，47

ブプレノルフィン塩酸塩 ······································ 1485，46

フルコナゾール，定量用 ············································· 340

ブホルミン塩酸塩 ··············································· 1485，46

フルコナゾールカプセル ············································ 1508

ブホルミン塩酸塩，定量用 ··········································· 339

フルコナゾール注射液 ··············································· 1509

ブホルミン塩酸塩錠 ·················································· 1486

フルジアゼパム ················································· 1509，47

ブホルミン塩酸塩腸溶錠 ············································ 1487

フルジアゼパム，定量用 ············································· 340

フマル酸，薄層クロマトグラフィー用···························· 339

フルジアゼパム錠 ····················································· 1510

フマル酸ビソプロロール，定量用 ·································· 339

フルシトシン ···················································· 1511，47

ブメタニド ························································ 1488，46

ブルシン ·································································· 340

浮遊培養用培地 ·························································· 339

ブルシンn 水和物 ······················································· 341

Primer F ·································································· 339

ブルシン二水和物 ······················································ 341

Primer F試液 ···························································· 339

フルスルチアミン塩酸塩 ····································· 1512，47

Primer R ·································································· 339

フルタミド ······················································· 1513，47

Primer R試液 ···························································· 339

ブルーテトラゾリウム ················································ 341(±)－プラエルプトリンA，薄層クロマトグラフィー用 ····· 339

ブルーテトラゾリウム試液，アルカリ性 ························ 341

フラジオマイシン硫酸塩 ······································ 1489，46

フルトプラゼパム ·············································· 1514，47

ブラジキニン ····························································· 339

フルトプラゼパム，定量用 ·········································· 341

プラスチック製医薬品容器及び輸液用ゴム栓のフルトプラゼパム錠 ·················································· 1514

容器設計における一般的な考え方と求められる要件

フルドロコルチゾン酢酸エステル ························· 1515，47〈G7-2-162〉 ······················································· 2645

フルニトラゼパム ·············································· 1516，47

プラスチック製医薬品容器試験法 ·································· 179

フルフェナジンエナント酸エステル ······················ 1517，47

プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物 ·········· 1490，46

フルフラール ···························································· 341

日本名索引187 .

フルボキサミンマレイン酸塩 ································ 1517，47

V8プロテアーゼ ························································ 341

フルボキサミンマレイン酸塩錠 ··································· 1519

V8プロテアーゼ，インスリングラルギン用 ···················· 341

フルラゼパム，定量用 ················································· 341

V8プロテアーゼ酵素試液 ············································ 342

フルラゼパム塩酸塩 ············································ 1520，47

プロテイン銀 ··························································· 1550

プルラナーゼ ····························································· 341

プロテイン銀液 ························································ 1550

プルラナーゼ試液 ······················································· 341

1－プロパノール ······················································· 342

プルラン ··························································· 1520，47

2－プロパノール ······················································· 342

プルランカプセル ······················································· 694

2－プロパノール，液体クロマトグラフィー用 ················ 342

フルルビプロフェン ············································ 1521，47

2－プロパノール，ビタミンA定量用 ····························· 342

ブレオマイシン塩酸塩 ········································· 1522，47

n －プロパノール ······················································· 342

ブレオマイシン硫酸塩 ········································· 1524，47

プロパノール，イソ ··················································· 342

フレカイニド酢酸塩 ····································341，1526，47

プロパフェノン塩酸塩 ········································ 1551，47

フレカイニド酢酸塩，定量用 ········································ 341

プロパフェノン塩酸塩，定量用 ···································· 342

フレカイニド酢酸塩錠 ··············································· 1527

プロパフェノン塩酸塩錠 ············································ 1551

プレドニゾロン ··········································341，1528，47

プロパンテリン臭化物 ······································· 342，1552

プレドニゾロンコハク酸エステル ································ 1529

プロピオン酸 ···························································· 342

プレドニゾロン酢酸エステル ······························ 341，1531

プロピオン酸エチル ··················································· 342

プレドニゾロン錠 ····················································· 1529

プロピオン酸ジョサマイシン ······································· 342

プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム ············· 1532，47

プロピオン酸テストステロン ······································· 342

プレドニゾン ····························································· 341

プロピオン酸ベクロメタゾン ······································· 342

フロイント完全アジュバント ································· 341，32

プロピフェナゾン ······················································ 518

プロカインアミド塩酸塩 ······························341，1535，47

プロピベリン塩酸塩 ··········································· 1553，47

プロカインアミド塩酸塩，定量用 ·································· 341

プロピベリン塩酸塩錠 ··············································· 1554

プロカインアミド塩酸塩錠 ········································· 1535

プロピルアミン，イソ ················································ 342

プロカインアミド塩酸塩注射液 ··································· 1536

プロピルエーテル，イソ ············································· 342

プロカイン塩酸塩 ·······································341，1533，47

プロピルチオウラシル ··············································· 1555

プロカイン塩酸塩，定量用 ··········································· 341

プロピルチオウラシル，定量用 ···································· 342

プロカイン塩酸塩注射液 ············································ 1534

プロピルチオウラシル錠 ············································ 1556

プロカテロール塩酸塩水和物 ························341，1537，47

プロピレングリコール ································ 342，1557，47

プロカルバジン塩酸塩 ········································· 1537，47

プロピレングリコール，ガスクロマトグラフィー用 ········· 342

プログルミド ····················································· 1538，47

プロブコール ···················································· 1558，47

プロクロルペラジンマレイン酸塩 ·························· 1539，47

プロブコール細粒 ····················································· 1559

プロクロルペラジンマレイン酸塩錠····························· 1539

プロブコール錠 ························································ 1559

プロゲステロン ················································ 341，1541

プロプラノロール塩酸塩 ····································· 1560，47

プロゲステロン注射液 ··············································· 1541

プロプラノロール塩酸塩，定量用 ································· 342

プロスタグランジンA1················································· 341

プロプラノロール塩酸塩錠 ········································· 1561

プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験におけるフロプロピオン ········································· 342，1562，47

含量均一性評価のための判定基準〈G6-1-171〉 ·········· 2636

フロプロピオン，定量用 ············································· 342

フロセミド ························································ 1542，47

フロプロピオンカプセル ············································ 1562

フロセミド錠 ··························································· 1543

プロベネシド ············································ 342，1563，47

フロセミド注射液 ····················································· 1544

プロベネシド錠 ························································ 1564

プロタミン硫酸塩 ····················································· 1544

ブロマゼパム ···················································· 1565，47

プロタミン硫酸塩注射液 ············································ 1545

ブロムクレゾールグリン ············································· 342

プロチオナミド ·················································· 1545，47

ブロムクレゾールグリン・塩化メチルロザニリン試液 ······ 342

ブロチゾラム ····················································· 1546，47

ブロムクレゾールグリン・水酸化ナトリウム・酢酸・

ブロチゾラム，定量用 ················································· 341

酢酸ナトリウム試液 ············································· 342

ブロチゾラム錠 ························································ 1547

ブロムクレゾールグリン・水酸化ナトリウム試液 ············ 342

プロチレリン ····················································· 1548，47

ブロムクレゾールグリン・メチルレッド試液 ·················· 342

プロチレリン酒石酸塩水和物 ································ 1549，47

ブロムクレゾールグリン試液 ······································· 342

ブロッキング剤 ·························································· 341

ブロムクレゾールパープル ·········································· 342

ブロッキング試液，エポエチンアルファ用 ····················· 341

ブロムクレゾールパープル・水酸化ナトリウム試液 ········· 342

ブロッキング試液，ナルトグラスチム試験用 ··········· 341，32

ブロムクレゾールパープル・リン酸一水素カリウム・ブロック緩衝液 ·························································· 341

クエン酸試液 ······················································ 342

ブロッティング試液 ···················································· 341

ブロムクレゾールパープル試液 ···································· 342

188 日本名索引 .

N －ブロムサクシンイミド ··········································· 342

ブロモフェノールブルー試液，希 ································· 343

N －ブロムサクシンイミド試液 ····································· 342

L－プロリン·············································· 343，1572，47

ブロムチモールブルー ················································· 342

フロログルシノール二水和物 ······································· 343

ブロムチモールブルー・水酸化ナトリウム試液 ··············· 343

フロログルシン ························································· 343

ブロムチモールブルー試液 ··········································· 342

フロログルシン二水和物 ············································· 343

ブロムフェナクナトリウム水和物 ·························· 1565，47

分散錠 ······································································· 10

ブロムフェナクナトリウム点眼液 ································ 1566

分子量試験用還元液 ··················································· 344

ブロムフェノールブルー ·············································· 343

分子量測定用低分子量ヘパリン ···································· 344

ブロムフェノールブルー・フタル酸水素カリウム試液 ······ 343

分子量測定用マーカータンパク質 ································· 344

ブロムフェノールブルー試液 ········································ 343

分子量標準原液 ························································· 344

ブロムフェノールブルー試液，pH 7.0 ··························· 343

分子量マーカー，インターフェロンアルファ用 ··············· 344

ブロムフェノールブルー試液，希 ·································· 343

分子量マーカー，エポエチンアルファ用 ························ 344

ブロムヘキシン塩酸塩 ·································· 1567，47，73

分子量マーカー，テセロイキン用 ································· 344

ブロムワレリル尿素 ·········································· 343，1571

分子量マーカー，ナルトグラスチム試験用 ··············· 344，32

プロメタジン塩酸塩 ············································ 1568，47

分析法バリデーション〈G1-1-130〉 ······························· 2516

フロモキセフナトリウム ······································ 1568，47

粉体の細かさの表示法〈G2-2-171〉 ······························· 2524

ブロモクリプチンメシル酸塩 ································ 1571，47

粉体の粒子密度測定法 ················································ 102

ブロモクレゾールグリン ·············································· 343

粉体の流動性〈G2-3-171〉············································ 2524

ブロモクレゾールグリン・クリスタルバイオレット試液 ··· 343

分銅 ········································································ 385

ブロモクレゾールグリン・水酸化ナトリウム・粉末飴 ···································································· 1923

エタノール試液 ···················································· 343
ブロモクレゾールグリン・水酸化ナトリウム・
酢酸・酢酸ナトリウム試液 ····································· 343
ブロモクレゾールグリン・水酸化ナトリウム試液 ············ 343

粉末X線回折測定法 ················································ 74，17
粉末セルロース ··········································· 1080，41，61
噴霧試液用チモール ··················································· 344
噴霧用塩化2,3,5－トリフェニル－2H－テトラゾリウム・

ブロモクレゾールグリン・メチルレッド試液 ·················· 343

メタノール試液 ··················································· 344

ブロモクレゾールグリン試液 ········································ 343

噴霧用塩化p －ニトロベンゼンジアゾニウム試液 ············· 344

ブロモクレゾールグリーン ··········································· 343

噴霧用希次硝酸ビスマス・ヨウ化カリウム試液 ··············· 344

ブロモクレゾールグリーン・

噴霧用4－ジメチルアミノベンズアルデヒド試液 ············· 344

クリスタルバイオレット試液 ·································· 343
ブロモクレゾールグリーン・水酸化ナトリウム・
エタノール試液 ···················································· 343
ブロモクレゾールグリーン・水酸化ナトリウム・噴霧用p －ジメチルアミノベンズアルデヒド試液 ············· 344
噴霧用チモール・硫酸・メタノール試液 ························ 344
噴霧用ドラーゲンドルフ試液 ······································· 344
噴霧用4－ニトロベンゼンジアゾニウム塩酸塩試液 ·········· 344

酢酸・酢酸ナトリウム試液 ····································· 343

噴霧用p －ニトロベンゼンジアゾニウム塩酸塩試液 ·········· 344

ブロモクレゾールグリーン・水酸化ナトリウム試液 ········· 343

噴霧用ニンヒドリン・エタノール試液 ··························· 344

ブロモクレゾールグリーン・メチルレッド試液 ··············· 343

噴霧用バニリン・硫酸・エタノール試液 ························ 344

ブロモクレゾールグリーン試液 ····································· 343

噴霧用4－メトキシベンズアルデヒド・硫酸・酢酸・

ブロモクレゾールパープル ··········································· 343

エタノール試液 ··················································· 344

ブロモクレゾールパープル・水酸化ナトリウム試液 ········· 343

分離確認用グリチルリチン酸一アンモニウム ·················· 344

ブロモクレゾールパープル・リン酸水素二カリウム・分離確認用バイカレイン ············································· 344

クエン酸試液 ······················································· 343

分離確認用パラオキシ安息香酸ブチル ··························· 344

ブロモクレゾールパープル試液 ····································· 343

分離確認用パラオキシ安息香酸プロピル ························ 344

N －ブロモスクシンイミド ··········································· 343

分離確認用パラオキシ安息香酸メチル ··························· 344

N －ブロモスクシンイミド試液 ····································· 343

分離ゲル，セルモロイキン用 ······································· 344

ブロモチモールブルー ················································· 343
ブロモチモールブルー・エタノール性

ヘ水酸化ナトリウム試液 ··········································· 343
ブロモチモールブルー・水酸化ナトリウム試液 ··············· 343

ペウケダヌム・レデボウリエルロイデス，純度試験用 ······ 344

ブロモチモールブルー試液 ··········································· 343

ペオニフロリン，薄層クロマトグラフィー用 ·················· 344

ブロモバレリル尿素 ····································343，1571，47

ペオノール，成分含量測定用 ······································· 345

ブロモフェノールブルー ·············································· 343

ペオノール，定量用 ··················································· 345

ブロモフェノールブルー・フタル酸水素カリウム試液 ······ 343

ペオノール，薄層クロマトグラフィー用 ························ 345

ブロモフェノールブルー試液 ········································ 343

ベカナマイシン硫酸塩 ································ 345，1573，47

ブロモフェノールブルー試液，0.05％ ···························· 343

ヘキサクロロ白金(Ⅳ)酸試液 ········································ 345

ブロモフェノールブルー試液，pH 7.0 ··························· 343

ヘキサクロロ白金(Ⅳ)酸六水和物 ·································· 345

日本名索引ヘキサクロロ白金(Ⅳ)酸・ヨウ化カリウム試液 ················ 345
ヘキサシアノ鉄(Ⅱ)酸カリウム三水和物 ························· 345
ヘキサシアノ鉄(Ⅱ)酸カリウム試液································ 345
ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム ······································ 345
0.05 mol/Lヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム液 ···················· 199

189 .

ペニシリウム由来β－ガラクトシダーゼ用
グルコース検出用試液 ·········································· 347
ペニシリウム由来β－ガラクトシダーゼ用
乳糖基質試液 ······················································ 347
ペニシリウム由来β－ガラクトシダーゼ用

0.1 mol/Lヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム液······················ 199

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 4.5 ·· 347

ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液································ 345

ペニシリンGカリウム ················································ 1620

ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液，アルカリ性 ············· 345

ベニバナ ································································· 1923

ヘキサシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ··· 384

pH測定法 ··································································· 70

ヘキサニトロコバルト(Ⅲ)酸ナトリウム·························· 345

ヘパリンカルシウム ··········································· 1592，48

ヘキサニトロコバルト(Ⅲ)酸ナトリウム試液 ··················· 345

ヘパリンナトリウム ··································· 347，1596，48

1－ヘキサノール ························································ 345

ヘパリンナトリウム注射液 ·································· 1599，48

ヘキサヒドロキソアンチモン(Ⅴ)酸カリウム ··················· 346

ペプシン，含糖 ························································· 347

ヘキサヒドロキソアンチモン(Ⅴ)酸カリウム試液 ············· 346

ヘプタフルオロ酪酸 ··················································· 347

ヘキサミン ································································ 346

ヘプタン ·································································· 347

1,1,1,3,3,3－ヘキサメチルジシラザン ···························· 346

ヘプタン，液体クロマトグラフィー用 ··························· 347

ヘキサメチレンテトラミン ··········································· 346

1－ヘプタンスルホン酸ナトリウム ······························· 347

ヘキサメチレンテトラミン試液 ····································· 346

ぺプチド及びタンパク質の質量分析〈G3-4-161〉 ············· 2543

ヘキサン ··································································· 346

ペプチドマップ法〈G3-3-142〉······································ 2539

n －ヘキサン，液体クロマトグラフィー用 ······················ 346

ペプトン ·································································· 347

n －ヘキサン，吸収スペクトル用··································· 346

ペプトン，カゼイン製 ················································ 347

ヘキサン，液体クロマトグラフィー用···························· 346

ペプトン，ゼラチン製 ················································ 347

ヘキサン，吸収スペクトル用 ········································ 346

ペプトン，ダイズ製 ··················································· 347

ヘキサン，生薬純度試験用 ··········································· 346

ペプトン，肉製 ························································· 347

1－ヘキサンスルホン酸ナトリウム ································ 346

ペプロマイシン硫酸塩 ········································ 1601，48

ベクロメタゾンプロピオン酸エステル············346，1574，47

ヘペス緩衝液，pH 7.5 ················································ 347

ベザフィブラート ··············································· 1575，47

ベヘン酸メチル ························································· 347

ベザフィブラート，定量用 ··········································· 346

ベポタスチンベシル酸塩 ····································· 1603，48

ベザフィブラート徐放錠 ············································ 1576

ベポタスチンベシル酸塩，定量用 ································· 347

ヘスペリジン，成分含量測定用 ····································· 346

ベポタスチンベシル酸塩錠 ········································· 1604

ヘスペリジン，定量用 ················································· 346

ヘマトキシリン ························································· 348

ヘスペリジン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 347

ヘマトキシリン試液 ··················································· 348

ベタキソロール塩酸塩 ········································· 1577，48

ペミロラストカリウム ································ 348，1606，48

ベタネコール塩化物 ············································ 1578，48

ペミロラストカリウム錠 ············································ 1607

ベタヒスチンメシル酸塩 ······························347，1578，48

ペミロラストカリウム点眼液 ······································ 1608

ベタヒスチンメシル酸塩，定量用 ·································· 347

ベラドンナエキス ····················································· 2042

ベタヒスチンメシル酸塩錠 ········································· 1579

ベラドンナコン ························································ 2041

ベタミプロン ·············································347，1580，48

ベラドンナ根 ··························································· 2041

ベタミプロン，定量用 ················································· 347

ベラドンナ総アルカロイド ········································· 2043

ベタメタゾン ····················································· 1581，48

ベラパミル塩酸塩 ·············································· 1609，48

ベタメタゾン吉草酸エステル ······································ 1583

ベラパミル塩酸塩，定量用 ·········································· 348

ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン

ベラパミル塩酸塩錠 ·················································· 1609

硫酸塩クリーム ·················································· 1585
ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン

ベラパミル塩酸塩注射液 ············································ 1610
ベラプロストナトリウム ···································· 348，1611

硫酸塩軟膏 ························································ 1584

ベラプロストナトリウム，定量用 ································· 348

ベタメタゾンジプロピオン酸エステル···················· 1586，48

ベラプロストナトリウム錠 ········································· 1612

ベタメタゾン錠 ························································ 1582

ヘリウム ·································································· 348

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム······················· 1587

ペリルアルデヒド，成分含量測定用 ······························ 348

ペチジン塩酸塩 ························································ 1588

ペリルアルデヒド，定量用 ·········································· 348

ペチジン塩酸塩，定量用 ·············································· 347

ペリルアルデヒド，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 348

ペチジン塩酸塩注射液 ··············································· 1589

ペルオキシダーゼ ······················································ 348

ベニジピン塩酸塩 ·······································347，1590，48

ペルオキシダーゼ測定用基質液 ···································· 348

ベニジピン塩酸塩，定量用 ··········································· 347

ペルオキシダーゼ標識アビジン ···································· 348

ベニジピン塩酸塩錠 ·················································· 1591

ペルオキシダーゼ標識アビジン試液 ······························ 348

190 日本名索引 .

ペルオキシダーゼ標識抗ウサギ抗体······························· 348

ペンタエチレンヘキサアミノ化ポリビニルアルコール

ペルオキシダーゼ標識抗ウサギ抗体試液························· 348

ポリマービーズ，液体クロマトグラフィー用 ············ 384

ペルオキシダーゼ標識ブラジキニン······························· 348

ペンタシアノアンミン鉄(Ⅱ)酸ナトリウムn 水和物 ··········· 351

ペルオキシダーゼ標識ブラジキニン試液························· 348

ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム・ペルオキソ二硫酸アンモニウム ····································· 348
ペルオキソ二硫酸アンモニウム試液，10％ ····················· 348

ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液 ························· 351
ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム・ペルオキソ二硫酸カリウム ··········································· 348

ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液，希 ··················· 351

ベルゲニン，薄層クロマトグラフィー用························· 348

ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液 ············· 351

ベルバスコシド，薄層クロマトグラフィー用 ·················· 349

ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム二水和物 ······· 351

ペルフェナジン ·················································· 1613，48

ペンタゾシン ···················································· 1626，48

ペルフェナジン錠 ····················································· 1614

ペンタン ·································································· 351

ペルフェナジンマレイン酸塩 ································ 1615，48

1－ペンタンスルホン酸ナトリウム ······························· 351

ペルフェナジンマレイン酸塩，定量用···························· 349

ペントキシベリンクエン酸塩 ······························· 1626，48

ペルフェナジンマレイン酸塩錠 ··································· 1615

ベントナイト ··························································· 1627

ベルベリン塩化物水和物 ······························349，1616，48

ペントバルビタールカルシウム ···························· 1628，48

ベルベリン塩化物水和物，薄層クロマトグラフィー用 ······ 349

ペントバルビタールカルシウム錠 ································ 1629

ベンザルコニウム塩化物 ···································· 349，1617

ペンブトロール硫酸塩 ········································ 1630，48

ベンザルコニウム塩化物液 ········································· 1618

変法チオグリコール酸培地 ·········································· 352

ベンザルフタリド ······················································· 349
ベンジルアルコール ····································349，1619，74

ホ

p －ベンジルフェノール ··············································· 349
ベンジルペニシリンカリウム ························349，1620，48

ボウイ ····························································· 2044，95

ベンジルペニシリンベンザチン ····································· 349

防已 ······································································· 2044

ベンジルペニシリンベンザチン水和物············349，1622，48

防已黄耆湯エキス ····················································· 2044

ヘンズ ···································································· 2043

崩壊試験第1液 ·························································· 352

扁豆 ······································································· 2043

崩壊試験第2液 ·························································· 352

ベンズアルデヒド ······················································· 349

崩壊試験法 ······························································· 153

ベンズ[a]アントラセン ················································ 349

芳香水剤 ···································································· 21

ベンズブロマロン ··············································· 1623，48

ボウコン ································································· 2046

ベンゼトニウム塩化物 ··············································· 1624

茅根 ······································································· 2046

ベンゼトニウム塩化物，定量用 ····································· 349

ホウ酸 ····················································· 352，1630，48

ベンゼトニウム塩化物液 ············································ 1625

ホウ酸・塩化カリウム・水酸化ナトリウム緩衝液，0.004 mol/Lベンゼトニウム塩化物液 ····························· 199
ベンセラジド塩酸塩 ············································ 1625，48
ベンゼン ··································································· 349

N －α－ベンゾイル－L－アルギニンエチル塩酸塩 ··········· 349
N －α－ベンゾイル－L－アルギニンエチル試液 ·············· 350
N －α－ベンゾイル－L－アルギニン－4－
ニトロアニリド塩酸塩 ·········································· 350

N －α－ベンゾイル－L－アルギニン－4－
ニトロアニリド試液 ············································· 350

pH 9.0 ······························································· 352
ホウ酸・塩化カリウム・水酸化ナトリウム緩衝液，
pH 9.2 ······························································· 352
ホウ酸・塩化カリウム・水酸化ナトリウム緩衝液，
pH 9.6 ······························································· 352
ホウ酸・塩化カリウム・水酸化ナトリウム緩衝液，
pH 10.0 ····························································· 352
0.2 mol/Lホウ酸・0.2 mol/L塩化カリウム試液，
緩衝液用 ···························································· 352

N －ベンゾイル－L－イソロイシル－L－グルタミル

ホウ酸・塩化マグネシウム緩衝液，pH 9.0····················· 352(γ－OR)－グリシル－L－アルギニル－p －ホウ酸・水酸化ナトリウム緩衝液，pH 8.4····················· 352

ニトロアニリド塩酸塩 ·········································· 350

ホウ酸・メタノール緩衝液 ·········································· 352

ベンゾイルヒパコニン塩酸塩，定量用···························· 350

ホウ酸塩・塩酸緩衝液，pH 9.0 ···································· 352

ベンゾイルメサコニン塩酸塩，定量用···························· 350

ホウ酸塩pH標準液 ····················································· 203

ベンゾイルメサコニン塩酸塩，

ホウ酸ナトリウム ······················································ 352

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 351

ホウ酸ナトリウム，pH測定用 ······································ 352

ベンゾイン ································································ 351

ホウ砂 ····················································· 352，1631，48

ベンゾカイン ····························································· 448

ボウショウ ······························································ 2047

p －ベンゾキノン ························································ 351

芒硝 ······································································· 2047

p －ベンゾキノン試液 ·················································· 351

抱水クロラール ················································ 352，1631

ベンゾ[a]ピレン ························································· 351

抱水クロラール試液 ··················································· 352

ベンゾフェノン ·························································· 351

抱水ヒドラジン ························································· 352

日本名索引191 .

ホウ素標準液 ····························································· 203

ポリエチレングリコール1500 ····································· 1657

ボウフウ ································································· 2048

ポリエチレングリコール1500，

防風 ······································································· 2048

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 353

防風通聖散エキス ····················································· 2048

ポリエチレングリコール4000 ····································· 1658

飽和ヨウ化カリウム試液 ·············································· 352

ポリエチレングリコール6000 ····································· 1658

ボクソク ································································· 2052

ポリエチレングリコール6000，

樸······································································· 2052

ボグリボース ····················································· 1631，48

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 353
ポリエチレングリコール15000－ジエポキシド，

ボグリボース，定量用 ················································· 352

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 353

ボグリボース口腔内崩壊錠 ············································ 74

ポリエチレングリコール20000 ···································· 1659

ボグリボース錠 ·················································· 1632，74

ポリエチレングリコールエステル化物，

ホスゲン紙 ································································ 384

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 353

ホスファターゼ，アルカリ性 ········································ 352

ポリエチレングリコール軟膏 ······································ 1659

ホスファターゼ試液，アルカリ性 ·································· 352

ポリエチレングリコール2－ニトロテレフタレート，

ホスフィン酸 ····························································· 352

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 353

ホスホマイシンカルシウム水和物 ·························· 1634，48

ポリオキシエチレン(23)ラウリルエーテル ····················· 353

ホスホマイシンナトリウム ··································· 1636，48

ポリオキシエチレン(40)オクチルフェニルエーテル ········· 353

保存効力試験法〈G4-3-170〉 ········································ 2594

ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60······························ 353

ボタンピ ································································· 2053

ボリコナゾール ········································· 353，1644，48

牡丹皮 ···································································· 2053

ボリコナゾール錠 ····················································· 1645

ボタンピ末 ······························································ 2053

ポリスチレンスルホン酸カルシウム ······················ 1647，48

牡丹皮末 ································································· 2053

ポリスチレンスルホン酸ナトリウム ······················ 1649，48

補中益気湯エキス ····················································· 2054

ポリソルベート20 ······················································ 353

ポテトエキス ····························································· 352

ポリソルベート20，エポエチンベータ用 ······················· 354

ホノキオール ····························································· 352

ポリソルベート80 ································ 354，1650，48，75

ポビドン ··························································· 1637，48

ポリテトラフルオロエチレン，

ポビドンヨード ·················································· 1640，48

ガスクロマトグラフィー用 ···································· 384

ホマトロピン臭化水素酸塩 ································· 352，1640

ホリナートカルシウム ··············································· 1652

ホミカ ···································································· 2057

ホリナートカルシウム水和物 ······························· 1652，48

ホミカエキス ··························································· 2058

ポリビニリデンフロライド膜 ······································· 354

ホミカエキス散 ························································ 2058

ポリビニルアルコール ················································ 354

ホミカチンキ ··························································· 2059

ポリビニルアルコールⅠ ············································· 354

ホモクロルシクリジン塩酸塩 ································ 1641，48

ポリビニルアルコールⅡ ············································· 354

ポラプレジンク ·················································· 1642，48

ポリビニルアルコール試液 ·········································· 354

ポラプレジンク顆粒 ·················································· 1643

ポリミキシンB硫酸塩 ········································· 1653，48

ボラン－ピリジン錯体 ················································· 352

ポリメチルシロキサン，ガスクロマトグラフィー用 ········· 354

ポリアクリルアミドゲル，エポエチンアルファ用 ············ 353

ボルネオール酢酸エステル ·········································· 354

ポリアクリルアミドゲル，ナルトグラスチム用 ········ 353，32

ホルマジン乳濁原液 ··················································· 203

ポリアクリルアミドゲル，フィルグラスチム用 ··············· 353

ホルマジン標準乳濁液 ················································ 355

ポリアクリル酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ········· 353

ホルマリン ······················································ 355，1654

ポリアミド，カラムクロマトグラフィー用 ····················· 384

ホルマリン・硫酸試液 ················································ 355

ポリアミド，薄層クロマトグラフィー用························· 384

ホルマリン試液 ························································· 355

ポリアミド(蛍光剤入り)，薄層クロマトグラフィー用 ······· 384

ホルマリン水 ··························································· 1654

ポリアミンシリカゲル，液体クロマトグラフィー用 ·········· 32

2－ホルミル安息香酸 ················································· 355

ポリアルキレングリコール，ガスクロマトグラフィー用 ··· 353

ホルムアミド ···························································· 355

ポリアルキレングリコールモノエーテル，

ホルムアミド，水分測定用 ·········································· 355

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 353
ポリエチレングリコール20 M，ホルムアルデヒド液 ··················································· 355
ホルムアルデヒド液・硫酸試液 ···································· 355

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 353

ホルムアルデヒド液試液 ············································· 355

ポリエチレングリコール400 ······································· 1657

ホルムアルデヒド試液，希 ·········································· 355

ポリエチレングリコール400，

ホルモテロールフマル酸塩水和物 ··················· 1654，48，77

ガスクロマトグラフィー用 ····································· 353
ポリエチレングリコール600，
ガスクロマトグラフィー用 ····································· 353

ボレイ ···································································· 2059
牡蛎 ······································································· 2059
ボレイ末 ································································· 2060

192 日本名索引 .

牡蛎末 ···································································· 2060

マロン酸ジメチル ······················································ 357

ポンプスプレー剤 ························································ 19

マンギフェリン，定量用 ············································· 357
D－マンニトール ································· 358，1664，48，79

マ

D－マンニトール注射液 ············································· 1665

マンニノトリオース，薄層クロマトグラフィー用 ············ 358
マイクロプレート ······················································· 355

D－マンノサミン塩酸塩 ·············································· 358

マイクロプレート洗浄用リン酸塩緩衝液························· 355

D－マンノース ·························································· 358

マイトマイシンC ······················································ 1655
マウス抗エポエチンアルファモノクローナル抗体 ············ 355

ミ

前処理用アミノプロピルシリル化シリカゲル ·················· 355
前処理用オクタデシルシリル化シリカゲル ····················· 355

ミオイノシトール ······················································ 358

マオウ ···································································· 2060

ミオグロビン ···························································· 358

麻黄 ······································································· 2060

ミグリトール ············································ 358，1666，48

麻黄湯エキス ····················································· 2061，95

ミグリトール錠 ························································ 1667

マーカータンパク質，セルモロイキン分子量測定用 ········· 355

ミグレニン ······················································· 1668，48

マグネシア試液 ·························································· 355

ミクロノマイシン硫酸塩 ····································· 1669，48

マグネシウム ····························································· 355

ミコナゾール ···················································· 1670，49

マグネシウム標準液，原子吸光光度用···························· 203

ミコナゾール硝酸塩 ··································· 358，1670，49

マグネシウム標準原液 ················································· 203

水・メタノール標準液 ················································ 204

マグネシウム粉末 ······················································· 355

ミゾリビン ······················································· 1671，49

マグネシウム末 ·························································· 355

ミゾリビン錠 ··························································· 1672

マグノフロリンヨウ化物，定量用 ·································· 355

ミチグリニドカルシウム錠 ········································· 1674

マグノロール，成分含量測定用 ····································· 356

ミチグリニドカルシウム水和物 ···················· 358，1673，49

マグノロール，定量用 ················································· 356

ミツロウ ························································· 358，2064

マグノロール，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 357

ミデカマイシン ················································· 1676，49

マクリ ···································································· 2063

ミデカマイシン酢酸エステル ······························· 1676，49

マクロゴール400 ······················································ 1657

ミノサイクリン塩酸塩 ································ 358，1677，49

マクロゴール600 ························································ 357

ミノサイクリン塩酸塩顆粒 ········································· 1679

マクロゴール1500 ···················································· 1657

ミノサイクリン塩酸塩錠 ············································ 1678

マクロゴール4000 ···················································· 1658

耳に投与する製剤 ························································ 17

マクロゴール6000 ···················································· 1658

ミョウバン ······························································ 1803

マクロゴール20000 ·················································· 1659

ミョウバン水 ··························································· 1681

マクロゴール軟膏 ····················································· 1659

ミリスチシン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 358

マシニン ································································· 2064

ミリスチン酸イソプロピル ·········································· 358

麻子仁 ···································································· 2064

ミリスチン酸イソプロピル，無菌試験用 ························ 359

麻酔用エーテル ·················································· 357，608

ミリスチン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ············ 359

マニジピン塩酸塩 ··············································· 1660，48
マニジピン塩酸塩錠 ·················································· 1661

ム

マプロチリン塩酸塩 ············································ 1662，48
マラカイトグリーン ···················································· 357

無アルデヒドエタノール ············································· 359

マラカイトグリーンシュウ酸塩 ····································· 357

無菌医薬品の包装完全性の評価〈G7-4-180〉 ··················· 2648

マルチトール ····························································· 357

無菌医薬品包装の漏れ試験法〈G7-5-180〉 ······················ 2650

マルトース ································································ 357

無菌試験法 ······························································· 131

マルトース水和物 ·······································357，1663，48

無菌試験用チオグリコール酸培地Ⅰ ······························ 359

マルトトリオース ······················································· 357

無菌試験用チオグリコール酸培地Ⅱ ······························ 359

4－(マレイミドメチル)シクロヘキシルカルボン酸－N －

無菌試験用ミリスチン酸イソプロピル ··························· 359

ヒドロキシコハク酸イミドエステル ························ 357

無コウイ大建中湯エキス ····································· 1988，92

マレイン酸 ································································ 357

無水亜硫酸ナトリウム ················································ 359

マレイン酸イルソグラジン ··········································· 357

無水アルコール ························································· 590

マレイン酸イルソグラジン，定量用······························· 357

無水アンピシリン ················································ 488，34

マレイン酸エナラプリル ·············································· 357

無水エタノール ··········································· 359，590，56

マレイン酸クロルフェニラミン ····································· 357

無水エーテル ···························································· 359

マレイン酸ペルフェナジン，定量用······························· 357

無水塩化第二鉄・ピリジン試液 ···································· 359

マレイン酸メチルエルゴメトリン，定量用 ····················· 357

無水塩化鉄(Ⅲ)・ピリジン試液 ····································· 359

日本名索引193 .

無水カフェイン ··········································· 359，692，36

メタ重亜硫酸ナトリウム試液 ······································· 360

無水クエン酸 ······················································ 752，37

メダゼパム ······················································· 1693，49

無水コハク酸 ····························································· 359

メタニルイエロー ······················································ 360

無水酢酸 ··································································· 359

メタニルイエロー試液 ················································ 360

無水酢酸・ピリジン試液 ·············································· 359

メタノール ······························································· 360

無水酢酸ナトリウム ···················································· 359

メタノール，液体クロマトグラフィー用 ························ 360

無水ジエチルエーテル ················································· 359

メタノール，水分測定用 ············································· 360

無水炭酸カリウム ······················································· 359

メタノール，精製 ······················································ 360

無水炭酸ナトリウム ···················································· 359

メタノール，無水 ······················································ 360

無水トリフルオロ酢酸，ガスクロマトグラフィー用 ········· 359

メタノール試験法 ························································ 35

無水乳糖 ···················································359，1298，44

メタノール標準液 ······················································ 204

無水ヒドラジン，アミノ酸分析用 ·································· 359

メタノール不含エタノール ·········································· 360

無水ピリジン ····························································· 359

メタノール不含エタノール(95) ····································· 360

無水フタル酸 ····························································· 359

メタリン酸 ······························································· 360

無水ボウショウ ························································ 2047

メタリン酸・酢酸試液 ················································ 360

無水芒硝 ································································· 2047

メタンスルホン酸 ······················································ 360

無水メタノール ·························································· 359

メタンスルホン酸カリウム ·········································· 361

無水硫酸銅 ································································ 359

メタンスルホン酸試液 ················································ 361

無水硫酸ナトリウム ·········································· 359，2047

メタンスルホン酸試液，0.1 mol/L ································ 361

無水リン酸一水素ナトリウム ········································ 359

メタンフェタミン塩酸塩 ············································ 1693

無水リン酸一水素ナトリウム，pH測定用 ······················· 359

メチオニン ······························································· 361

無水リン酸水素カルシウム ··································· 1812，50

L－メチオニン··········································· 361，1694，49

無水リン酸水素二ナトリウム ········································ 359

メチクラン ······················································· 1695，49

無水リン酸二水素ナトリウム ········································ 359

メチラポン ······················································· 1696，49

無ヒ素亜鉛 ································································ 359

2－メチルアミノピリジン ··········································· 361

ムピロシンカルシウム水和物 ································ 1681，492－メチルアミノピリジン，水分測定用 ························· 361

ムピロシンカルシウム軟膏 ········································· 16824－メチルアミノフェノール硫酸塩 ······························· 361

ムレキシド ································································ 359

4－メチルアミノフェノール硫酸塩試液 ························· 361

ムレキシド・塩化ナトリウム指示薬······························· 359

メチルイエロー ························································· 361
メチルイエロー試液 ··················································· 361

メ

メチルイソブチルケトン ············································· 361
メチルエチルケトン ··················································· 361

メキシレチン塩酸塩 ············································ 1683，49

dl－メチルエフェドリン塩酸塩 ····················· 361，1696，49

メキタジン ························································ 1684，49

dl－メチルエフェドリン塩酸塩，定量用 ························ 361

メキタジン，定量用 ···················································· 359

dl－メチルエフェドリン塩酸塩散10％ ·························· 1697

メキタジン錠 ··························································· 1685

メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 ····························· 1698

メグルミン ················································359，1685，49

メチルエルゴメトリンマレイン酸塩，定量用 ·················· 361

メクロフェノキサート塩酸塩 ································ 1686，49

メチルエルゴメトリンマレイン酸塩錠 ·························· 1698

メコバラミン ··························································· 1687

メチルエロー ···························································· 361

メコバラミン錠 ························································ 1688

メチルエロー試液 ······················································ 361

メサコニチン，純度試験用 ··········································· 359

メチルオレンジ ························································· 361

メサラジン ························································ 1689，49

メチルオレンジ・キシレンシアノールFF試液 ················· 361

メサラジン，定量用 ···················································· 360

メチルオレンジ・ホウ酸試液 ······································· 361

メサラジン徐放錠 ····················································· 1691

メチルオレンジ試液 ··················································· 361

メシル酸ジヒドロエルゴクリスチン，

メチルシクロヘキサン ················································ 361

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 360

メチルジゴキシン ·············································· 1700，49

メシル酸ベタヒスチン ················································· 360

メチルシリコーンポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ··· 361

メシル酸ベタヒスチン，定量用 ····································· 360

メチルセルロース ·············································· 1701，49

メストラノール ·················································· 1692，49

メチルセロソルブ ······················································ 361

メタクレゾールパープル ·············································· 360

メチルチモールブルー ················································ 361

メタクレゾールパープル試液 ········································ 360

メチルチモールブルー・塩化ナトリウム指示薬 ··············· 361

メタケイ酸アルミン酸マグネシウム························ 827，38

メチルチモールブルー・硝酸カリウム指示薬 ·················· 361

メタサイクリン塩酸塩 ················································· 360

メチルテストステロン ······································· 361，1702

メタ重亜硫酸ナトリウム ···································· 360，1424

メチルテストステロン錠 ············································ 1703

194 日本名索引 .

1－メチル－1H－テトラゾール－5－
チオラートナトリウム ··········································· 361
1－メチル－1H－テトラゾール－5－

4－メトキシベンズアルデヒド・硫酸・酢酸・エタノール試液，噴霧用 ······································· 363
4－メトキシベンズアルデヒド・硫酸・酢酸試液 ············· 363

チオラートナトリウム二水和物······························· 361

4－メトキシベンズアルデヒド・硫酸試液 ······················ 363

1－メチル－1H－テトラゾール－5－チオール ················· 361

2－メトキシ－4－メチルフェノール······························ 363

1－メチル－1H－テトラゾール－5－チオール，

メトクロプラミド ·············································· 1710，49

液体クロマトグラフィー用 ····································· 362

メトクロプラミド，定量用 ·········································· 364

メチルドパ ································································ 362

メトクロプラミド錠 ·················································· 1711

メチルドパ，定量用 ···················································· 362

メトトレキサート ············································· 364，1712

メチルドパ錠 ··························································· 1705

メトトレキサートカプセル ········································· 1713

メチルドパ水和物 ·······································362，1704，49

メトトレキサート錠 ·················································· 1712

メチルドパ水和物，定量用 ··········································· 362

メトプロロール酒石酸塩 ····································· 1715，492－メチル－5－ニトロイミダゾール，

メトプロロール酒石酸塩，定量用 ································· 364

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 362

メトプロロール酒石酸塩錠 ········································· 1716

N －メチルピロリジン ················································· 362

メトホルミン塩酸塩 ··········································· 1717，493－メチル－1－フェニル－5－ピラゾロン ······················ 362

メトホルミン塩酸塩，定量用 ······································· 364

3－メチル－1－ブタノール ·········································· 362

メトホルミン塩酸塩錠 ··············································· 1717

メチルプレドニゾロン ······································· 362，1706

メドロキシプロゲステロン酢酸エステル ················ 1718，49

メチルプレドニゾロンコハク酸エステル················· 1706，49

メトロニダゾール ······································ 364，1719，492－メチル－1－プロパノール ······································· 362

メトロニダゾール，定量用 ·········································· 364

メチルベナクチジウム臭化物 ······································ 1707

メトロニダゾール錠 ·················································· 1719

D－(＋)－α－メチルベンジルアミン ····························· 362

メナテトレノン ················································· 1720，493－メチル－2－ベンゾチアゾロンヒドラゾン塩酸塩

目に投与する製剤 ························································ 16

一水和物 ····························································· 362

メピチオスタン ················································· 1722，494－メチルベンゾフェノン ············································ 362

メピバカイン塩酸塩 ··········································· 1723，494－メチル－2－ペンタノン ·········································· 362

メピバカイン塩酸塩，定量用 ······································· 364

4－メチルペンタン－2－オール ···································· 362

メピバカイン塩酸塩注射液 ········································· 1723

3－O －メチルメチルドパ，薄層クロマトグラフィー用 ····· 362

メフェナム酸 ···················································· 1724，49

メチルレッド ····························································· 362

メフルシド ······················································· 1725，49

メチルレッド・水酸化ナトリウム試液···························· 363

メフルシド，定量用 ··················································· 364

メチルレッド・メチレンブルー試液······························· 363

メフルシド錠 ··························································· 1725

メチルレッド試液 ······················································· 362

メフロキン塩酸塩 ······································ 364，1726，49

メチルレッド試液，希 ················································· 362

メペンゾラート臭化物 ········································ 1727，49

メチルレッド試液，酸又はアルカリ試験用 ····················· 362
N ,N ′－メチレンビスアクリルアミド ····························· 363

2－メルカプトエタノール ··········································· 364

メチレンブルー ·························································· 363

2－メルカプトエタノール，エポエチンベータ用 ············· 364

メチレンブルー・硫酸・リン酸二水素ナトリウム試液 ······ 363

メルカプトエタンスルホン酸 ······································· 364

メチレンブルー試液 ···················································· 363

メルカプト酢酸 ························································· 365

滅菌精製水 ························································ 363，959

メルカプトプリン ······················································ 365

滅菌精製水(容器入り) ·················································· 959

メルカプトプリン水和物 ····························· 365，1727，49

滅菌法及び滅菌指標体〈G4-10-162〉 ······························ 2606

メルファラン ···················································· 1728，49

メテノロンエナント酸エステル ·····················363，1708，49

メロペネム水和物 ·············································· 1729，49

メテノロンエナント酸エステル，定量用························· 363

綿実油 ····································································· 365

メテノロンエナント酸エステル注射液·························· 1708

メントール ······························································· 365

メテノロン酢酸エステル ······································ 1709，49

dl－メントール ·················································· 1731，81

メトキサレン ····················································· 1710，49
4′－メトキシアセトフェノン ········································ 363

l－メントール ··················································· 1731，81

メベンダゾール ························································· 364

l－メントール，定量用 ··············································· 365

2－メトキシエタノール ··············································· 363(E )－2－メトキシシンナムアルデヒド，

モ

薄層クロマトグラフィー用 ····································· 363
1－メトキシ－2－プロパノール ···································· 363

木クレオソート ························································ 2065

4－メトキシベンズアルデヒド ······································ 363

モクツウ ·························································· 2066，96

4－メトキシベンズアルデヒド・酢酸試液 ······················· 363

木通 ······································································· 2066
モサプリドクエン酸塩散 ············································ 1734

日本名索引

モサプリドクエン酸塩錠 ············································ 1733

195 .

誘導結合プラズマ発光分光分析法及びモサプリドクエン酸塩水和物 ································ 1732，49

誘導結合プラズマ質量分析法 ··································· 85

モサプリドクエン酸塩水和物，定量用···························· 365

輸液剤 ······································································· 15

モッコウ ························································· 365，2066

輸液用ゴム栓試験法 ··················································· 184

木香 ······································································· 2066

ユーカリ油 ······························································ 2068

没食子酸 ··································································· 365

輸血用クエン酸ナトリウム注射液 ································· 754

没食子酸一水和物 ······················································· 365

油脂試験法 ································································· 35

モノエタノールアミン ················································· 365

ユビキノン－9 ·························································· 365

モノステアリン酸アルミニウム ····························· 1735，49

ユビデカレノン ················································· 1749，49

モノステアリン酸グリセリン ································ 1736，81
モリブデン酸アンモニウム ··········································· 365

ヨ

モリブデン酸アンモニウム・硫酸試液···························· 365
モリブデン酸アンモニウム試液 ····································· 365

ヨウ化亜鉛デンプン紙 ················································ 384

モリブデン酸ナトリウム ·············································· 365

ヨウ化亜鉛デンプン試液 ············································· 366

モリブデン(Ⅵ)酸二ナトリウム二水和物·························· 365

溶解アセチレン ························································· 366

モリブデン硫酸試液 ···················································· 365

溶解錠 ······································································· 10

モルヒネ・アトロピン注射液 ······································ 1738

ヨウ化イソプロピル，定量用 ······································· 366

モルヒネ塩酸塩錠 ····················································· 1737

ヨウ化エチル ···························································· 366

モルヒネ塩酸塩水和物 ······································· 365，1736

ヨウ化カリウム ········································· 366，1750，49

モルヒネ塩酸塩水和物，定量用 ····································· 365

ヨウ化カリウム，定量用 ············································· 366

モルヒネ塩酸塩注射液 ··············································· 1738

ヨウ化カリウム・硫酸亜鉛試液 ···································· 366

モルヒネ硫酸塩水和物 ··············································· 1740

ヨウ化カリウム試液 ··················································· 366

3－(N －モルホリノ)プロパンスルホン酸 ························ 365

ヨウ化カリウム試液，濃 ············································· 366

3－(N －モルホリノ)プロパンスルホン酸緩衝液，

ヨウ化カリウム試液，飽和 ·········································· 366

0.02 mol/L，pH 7.0 ·············································· 365
3－(N －モルホリノ)プロパンスルホン酸緩衝液，
0.02 mol/L，pH 8.0 ·············································· 365
3－(N －モルホリノ)プロパンスルホン酸緩衝液，

ヨウ化カリウムデンプン紙 ·········································· 384
ヨウ化カリウムデンプン試液 ······································· 366
ヨウ化水素酸 ···························································· 366
ヨウ化ナトリウム ·············································· 1750，50

0.1 mol/L，pH 7.0················································ 365

ヨウ化ナトリウム(123I)カプセル ··································· 1751

モンテルカストナトリウム ··································· 1740，49

ヨウ化ナトリウム(131I)液 ············································ 1751

モンテルカストナトリウム顆粒 ··································· 1746

ヨウ化ナトリウム(131I)カプセル ··································· 1751

モンテルカストナトリウム錠 ······································ 1743

ヨウ化ビスマスカリウム試液 ······································· 366

モンテルカストナトリウムチュアブル錠······················· 1744

ヨウ化人血清アルブミン(131I)注射液····························· 1751
ヨウ化ヒプル酸ナトリウム(131I)注射液 ························· 1751

ヤ

ヨウ化メチル ···························································· 366
ヨウ化メチル，定量用 ················································ 366

ヤギ抗大腸菌由来タンパク質抗体 ·································· 365

陽極液A，水分測定用 ················································· 366

ヤギ抗大腸菌由来タンパク質抗体試液···························· 365

葉酸 ······························································· 366，1751

ヤクチ ······························································ 2067，96

葉酸錠 ···································································· 1752

益智 ······································································· 2067

葉酸注射液 ······························································ 1753

ヤクモソウ ························································ 2067，96

溶出試験装置の機械的校正の標準的方法〈G6-2-170〉 ······· 2637

益母草 ···································································· 2067

溶出試験第1液 ·························································· 366

薬用石ケン ························································ 1748，49

溶出試験第2液 ·························································· 366

薬用炭 ······························································ 1748，49

溶出試験法 ······························································· 155

ヤシ油 ···································································· 2067

溶性デンプン ···························································· 366

椰子油 ···································································· 2067

溶性デンプン試液 ······················································ 366
ヨウ素 ···························································· 366，1753

ユ

ヨウ素，定量用 ························································· 366
ヨウ素・デンプン試液 ················································ 366

有機体炭素試験法 ························································ 78

0.002 mol/Lヨウ素液 ·················································· 199

ユウタン ································································· 2067

0.005 mol/Lヨウ素液 ·················································· 199

熊胆 ······································································· 2067

0.01 mol/Lヨウ素液 ··················································· 199

融点測定法 ································································· 79

0.025 mol/Lヨウ素液 ·················································· 199
0.05 mol/Lヨウ素液 ··················································· 199

196 日本名索引 .

ヨウ素酸カリウム ······················································· 366

α－ラクトアルブミン ················································ 367

ヨウ素酸カリウム(標準試薬) ········································· 366

β－ラクトグロブリン ················································ 367

0.05 mol/Lヨウ素酸カリウム液 ····································· 199

ラクトビオン酸 ························································· 367

1／60 mol/Lヨウ素酸カリウム液 ··································· 199

ラタモキセフナトリウム ····································· 1761，50

1／1200 mol/Lヨウ素酸カリウム液 ······························· 199

ラッカセイ油 ··················································· 367，2071

ヨウ素酸カリウムデンプン紙 ········································ 384

落花生油 ································································· 2071

ヨウ素試液 ································································ 366

ラニチジン塩酸塩 ·············································· 1762，50

ヨウ素試液，0.0002 mol/L ··········································· 366

ラニチジンジアミン ··················································· 367

ヨウ素試液，0.5 mol/L ················································ 366

ラニーニッケル，触媒用 ············································· 368

ヨウ素試液，希 ·························································· 366

ラノコナゾール ········································· 368，1763，50

容量分析用標準液 ······················································· 190

ラノコナゾール外用液 ··············································· 1764

容量分析用硫酸亜鉛 ···················································· 366

ラノコナゾールクリーム ············································ 1764

ヨクイニン ······························································ 2068

ラノコナゾール軟膏 ·················································· 1764

薏苡仁 ···································································· 2068

ラフチジン ······················································· 1766，50

ヨクイニン末 ··························································· 2069

ラフチジン，定量用 ··················································· 368

薏苡仁末 ································································· 2069

ラフチジン錠 ··························································· 1766

抑肝散エキス ··························································· 2069

ラベタロール塩酸塩 ··································· 368，1768，50

抑肝散加陳皮半夏エキス ··············································· 96

ラベタロール塩酸塩，定量用 ······································· 368

ヨード・サリチル酸・フェノール精····························· 1757

ラベタロール塩酸塩錠 ··············································· 1769

5－ヨードウラシル，液体クロマトグラフィー用 ·············· 366

ラベプラゾールナトリウム ·································· 1770，50

ヨードエタン ····························································· 367

ラポンチシン，純度試験用 ·········································· 368

ヨードエタン，定量用 ················································· 367

ラマンスペクトル測定法 ··············································· 49

ヨード酢酸 ································································ 367

L－ラムノース一水和物 ·············································· 368

ヨードチンキ ··························································· 1754

LAL試液 ·································································· 368

ヨードホルム ··························································· 1758

LAL試薬 ·································································· 368

ヨードメタン ····························································· 367

ランソプラゾール ·············································· 1771，50

ヨードメタン，定量用 ················································· 367

ランソプラゾール腸溶カプセル ··································· 1773

四塩化炭素 ································································ 265

ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 ·························· 1772

4級アルキルアミノ化スチレン－ジビニルベンゼン

ランタン－アリザリンコンプレキソン試液 ····················· 368

共重合体，液体クロマトグラフィー用 ····················· 380

卵白アルブミン，ゲルろ過分子量マーカー用 ·················· 368

四酢酸鉛 ···································································· 32
四酢酸鉛・フルオレセインナトリウム試液 ······················ 32

リ四シュウ酸カリウム，pH測定用 ··································· 367
四フッ化エチレンポリマー，ガスクロマトグラフィー用 ··· 384

リオチロニンナトリウム ···································· 368，1774

四ホウ酸ナトリウム・塩化カルシウム緩衝液，pH 8.0 ······ 367

リオチロニンナトリウム，薄層クロマトグラフィー用 ······ 368

四ホウ酸ナトリウム・硫酸試液 ····································· 367

リオチロニンナトリウム錠 ········································· 1775

四ホウ酸ナトリウム十水和物 ········································ 367

力価測定培地，ナルトグラスチム試験用 ·················· 368，32

四ホウ酸ナトリウム十水和物，pH測定用 ······················· 367

力価測定用培地，テセロイキン用 ································· 368

四ホウ酸二カリウム四水和物 ········································ 367

リクイリチン，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 368(Z )－リグスチリド，薄層クロマトグラフィー用 ············· 368

ラ(Z )－リグスチリド試液，薄層クロマトグラフィー用 ······· 368
リグノセリン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ········· 368

ライセート試液 ·························································· 367

リシノプリル ···························································· 368

ライセート試薬 ·························································· 367

リシノプリル，定量用 ················································ 368

ライネッケ塩 ····························································· 367

リシノプリル錠 ························································ 1777

ライネッケ塩一水和物 ················································· 367

リシノプリル水和物 ··································· 368，1776，50

ライネッケ塩試液 ······················································· 367

リシノプリル水和物，定量用 ······································· 368

ラウリル硫酸ナトリウム ···································· 367，1759

リシルエンドペプチダーゼ ·········································· 369

0.01 mol/Lラウリル硫酸ナトリウム液 ···························· 199

リジルエンドペプチダーゼ ·········································· 369

ラウリル硫酸ナトリウム試液 ········································ 367

L－リシン塩酸塩 ······································· 369，1778，50

ラウリル硫酸ナトリウム試液，0.2％ ····························· 367

L－リジン塩酸塩 ······················································· 369

ラウリン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ··············· 367

L－リシン酢酸塩 ··············································· 1779，50

ラウロマクロゴール ·········································· 367，1759

リスペリドン ···················································· 1780，50

ラクツロース ····················································· 1760，50

リスペリドン，定量用 ················································ 369

日本名索引

197 .

リスペリドン細粒 ····················································· 1782

0.01 mol/L硫酸·························································· 200

リスペリドン錠 ························································ 1780

0.02 mol/L硫酸·························································· 200

リスペリドン内服液 ·················································· 1783

0.025 mol/L硫酸 ························································ 200

リセドロン酸ナトリウム錠 ········································· 1785

0.05 mol/L硫酸·························································· 200

リセドロン酸ナトリウム水和物 ····························· 1784，50

0.1 mol/L硫酸 ··························································· 200

リゾチーム塩酸塩 ··············································· 1787，50

0.25 mol/L硫酸·························································· 200

リゾチーム塩酸塩用基質試液 ········································ 369

0.5 mol/L硫酸 ··························································· 200

六君子湯エキス ························································ 2073

硫酸，希 ·································································· 369

リドカイン ························································ 1787，50

硫酸，精製 ······························································· 369

リドカイン，定量用 ···················································· 369

硫酸，発煙 ······························································· 369

リドカイン注射液 ····················································· 1788

硫酸，硫酸呈色物用 ··················································· 369

リトコール酸，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 369

硫酸・エタノール試液 ················································ 370

リトドリン塩酸塩 ·······································369，1789，50

硫酸・水酸化ナトリウム試液 ······································· 370

リトドリン塩酸塩錠 ·················································· 1790

硫酸・ヘキサン・メタノール試液 ································· 370

リトドリン塩酸塩注射液 ············································ 1791

硫酸・メタノール試液 ················································ 370

リトマス紙，青色 ······················································· 384

硫酸・メタノール試液，0.05 mol/L ······························ 370

リトマス紙，赤色 ······················································· 385

硫酸・リン酸二水素ナトリウム試液 ······························ 370

リニメント剤 ······························································ 19

硫酸亜鉛 ·································································· 370

リノール酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ··············· 369

硫酸亜鉛，容量分析用 ················································ 370

リノレン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 ··············· 369

0.02 mol/L硫酸亜鉛液 ················································ 200

リバビリン ················································369，1792，50

0.05 mol/L硫酸亜鉛液 ················································ 200

リバビリンカプセル ·················································· 1793

0.1 mol/L硫酸亜鉛液 ·················································· 200

リファンピシン ·················································· 1794，50

硫酸亜鉛試液 ···························································· 370

リファンピシンカプセル ············································ 1795

硫酸亜鉛水和物 ················································· 1802，50

リボスタマイシン硫酸塩 ······································ 1797，50

硫酸亜鉛点眼液 ························································ 1803

リポソーム注射剤 ························································ 15

硫酸亜鉛七水和物 ······················································ 370

リボヌクレアーゼA，ゲルろ過分子量マーカー用 ············· 369

硫酸アトロピン ························································· 370

リボフラビン ··················································· 369，1798

硫酸アトロピン，定量用 ············································· 370

リボフラビン散 ························································ 1798

硫酸アトロピン，薄層クロマトグラフィー用 ·················· 370

リボフラビン酪酸エステル ··································· 1799，50

硫酸4－アミノ－N ,N －ジエチルアニリン ······················ 370

リボフラビンリン酸エステルナトリウム··············· 369，1800

硫酸4－アミノ－N ,N －ジエチルアニリン試液 ················ 370

リボフラビンリン酸エステルナトリウム注射液 ············· 1801

硫酸アルミニウムカリウム ·········································· 370

アルファデクス ··································· 1801

硫酸アルミニウムカリウム水和物 ························· 1803，50

リマプロストリモナーデ剤 ······························································ 12

硫酸アンモニウム ······················································ 370

リモニン，薄層クロマトグラフィー用···························· 369

硫酸アンモニウム緩衝液 ············································· 370

リモネン ··································································· 369

硫酸アンモニウム試液 ················································ 370

流エキス剤 ································································· 22

0.02 mol/L硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)液 ···························· 201

硫化アンモニウム試液 ················································· 369

0.1 mol/L硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)液 ······························ 200

硫化水素 ··································································· 369

硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)六水和物 ·································· 370

硫化水素試液 ····························································· 369

0.1 mol/L硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)液 ······························ 201

硫化鉄 ······································································ 369

硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液 ········································ 370

硫化鉄(Ⅱ) ································································· 369

硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液，希 ·································· 370

硫化ナトリウム ·························································· 369

硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液，酸性 ······························· 370

硫化ナトリウム九水和物 ·············································· 369

硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)十二水和物 ······························· 370

硫化ナトリウム試液 ···················································· 369

硫酸塩試験法 ······························································ 37

リュウガンニク ························································ 2075

硫酸カナマイシン ······················································ 370

竜眼肉 ···································································· 2075

硫酸カリウム ············································ 370，1804，50

リュウコツ ······························································ 2076

硫酸カリウムアルミニウム十二水和物 ··························· 370

竜骨 ······································································· 2076

硫酸カリウム試液 ······················································ 370

リュウコツ末 ··························································· 2076

硫酸キニジン ···························································· 370

竜骨末 ···································································· 2076

硫酸キニーネ ···························································· 370

硫酸 ········································································· 369

硫酸試液 ·································································· 370

0.0005 mol/L硫酸 ······················································· 200

硫酸試液，0.05 mol/L ················································ 370

0.005 mol/L硫酸························································· 200

硫酸試液，0.25 mol/L ················································ 370

198 日本名索引 .

硫酸試液，0.5 mol/L ··················································· 370

硫酸ビンクリスチン ··················································· 371

硫酸試液，1 mol/L ····················································· 370

硫酸ビンブラスチン ··················································· 371

硫酸試液，2 mol/L ····················································· 370

硫酸ベカナマイシン ··················································· 371

硫酸試液，5 mol/L ····················································· 370

硫酸マグネシウム ······················································ 371

硫酸ジベカシン ·························································· 370

硫酸マグネシウム試液 ················································ 371

硫酸水素カリウム ······················································· 370

硫酸マグネシウム水 ·················································· 1806

硫酸水素テトラブチルアンモニウム······························· 370

硫酸マグネシウム水和物 ····································· 1805，50

0.1 mol/L硫酸セリウム(Ⅳ)液 ········································ 201

硫酸マグネシウム注射液 ············································ 1806

硫酸セリウム(Ⅳ)四水和物 ············································ 370

硫酸マグネシウム七水和物 ·········································· 371

硫酸第一鉄 ································································ 370

硫酸4－メチルアミノフェノール ·································· 371

硫酸第一鉄アンモニウム ·············································· 370

硫酸p －メチルアミノフェノール ·································· 371

0.02 mol/L硫酸第一鉄アンモニウム液 ···························· 201

硫酸4－メチルアミノフェノール試液 ···························· 371

0.1 mol/L硫酸第一鉄アンモニウム液 ······························ 201

硫酸p －メチルアミノフェノール試液 ···························· 371

硫酸第一鉄試液 ·························································· 370

硫酸四アンモニウムセリウム(Ⅳ)・リン酸試液 ················ 371

硫酸第二セリウムアンモニウム ····································· 370

0.01 mol/L硫酸四アンモニウムセリウム(Ⅳ)液 ················ 201

硫酸第二セリウムアンモニウム・リン酸試液 ·················· 370

0.1 mol/L硫酸四アンモニウムセリウム(Ⅳ)液 ·················· 201

0.01 mol/L硫酸第二セリウムアンモニウム液 ··················· 201

硫酸四アンモニウムセリウム(Ⅳ)試液 ···························· 371

0.1 mol/L硫酸第二セリウムアンモニウム液 ···················· 201

硫酸四アンモニウムセリウム(Ⅳ)二水和物 ······················ 371

硫酸第二セリウムアンモニウム試液······························· 370

硫酸リチウム ···························································· 371

硫酸第二鉄 ································································ 370

硫酸リチウム一水和物 ················································ 371

硫酸第二鉄アンモニウム ·············································· 370

粒子計数装置 ···························································· 371

0.1 mol/L硫酸第二鉄アンモニウム液 ······························ 201

粒子計数装置用希釈液 ················································ 371

硫酸第二鉄アンモニウム試液 ········································ 370

粒子密度測定用校正球 ················································ 385

硫酸第二鉄アンモニウム試液，希 ·································· 370

リュウタン ······························································ 2076

硫酸第二鉄試液 ·························································· 370

竜胆 ······································································· 2076

硫酸呈色物試験法 ························································ 37

リュウタン末 ··························································· 2077

硫酸呈色物用硫酸 ······················································· 370

竜胆末 ···································································· 2077

硫酸鉄(Ⅱ)試液 ··························································· 370

流動パラフィン ········································· 371，1333，44

硫酸鉄(Ⅱ)七水和物 ····················································· 370

粒度測定法 ························································· 103，21

硫酸鉄(Ⅲ)試液 ··························································· 371

リュープロレリン酢酸塩 ············································ 1806

硫酸鉄(Ⅲ) n 水和物 ····················································· 371

リョウキョウ ··························································· 2077

硫酸鉄水和物 ····················································· 1804，50

良姜 ······································································· 2077

硫酸銅 ······································································ 371

苓桂朮甘湯エキス ····················································· 2078

硫酸銅(Ⅱ) ································································· 371

両性担体液，pH 3 ～ 10用 ·········································· 371

硫酸銅，無水 ····························································· 371

両性担体液，pH 6 ～ 9用 ············································ 371

硫酸銅・ピリジン試液 ················································· 371

両性担体液，pH 8 ～ 10.5用 ········································ 371

硫酸銅(Ⅱ)・ピリジン試液 ············································ 371

リルマザホン塩酸塩錠 ··············································· 1810

硫酸銅(Ⅱ)五水和物 ····················································· 371

リルマザホン塩酸塩水和物 ·························· 371，1808，50

硫酸銅試液 ································································ 371

リンゲル液 ······················································· 1811，50

硫酸銅試液，アルカリ性 ·············································· 371

リンコフィリン，成分含量測定用 ································· 371

硫酸銅(Ⅱ)試液 ··························································· 371

リンコフィリン，定量用 ······································· 371，30

硫酸銅(Ⅱ)試液，アルカリ性 ········································· 371

リンコフィリン，薄層クロマトグラフィー用 ·················· 372

硫酸ナトリウム ················································ 371，2047

リンコマイシン塩酸塩水和物 ······························· 1811，50

硫酸ナトリウム，無水 ················································· 371

リンコマイシン塩酸塩注射液 ······································ 1812

硫酸ナトリウム十水塩 ··············································· 2047

リン酸 ····································································· 372

硫酸ナトリウム十水和物 ·············································· 371

リン酸・酢酸・ホウ酸緩衝液，pH 2.0 ··························· 372

硫酸ニッケルアンモニウム ··········································· 371

リン酸・硫酸ナトリウム緩衝液，pH 2.3 ························ 372

硫酸ニッケル(Ⅱ)アンモニウム六水和物·························· 371

リン酸一水素カリウム ················································ 372

硫酸ニッケル(Ⅱ)六水和物 ············································ 371

リン酸一水素カリウム・クエン酸緩衝液，pH 5.3 ··········· 372

硫酸バメタン ····························································· 371

リン酸一水素カリウム試液，1 mol/L，緩衝液用 ············· 372

硫酸バリウム ····················································· 1805，50

リン酸一水素ナトリウム ············································· 372

硫酸ヒドラジニウム ···················································· 371

リン酸一水素ナトリウム，無水 ···································· 372

硫酸ヒドラジニウム試液 ·············································· 371

リン酸一水素ナトリウム，無水，pH測定用···················· 372

硫酸ヒドラジン ·························································· 371

リン酸一水素ナトリウム・クエン酸塩緩衝液，pH 5.4 ····· 372

日本名索引199 .

リン酸一水素ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 4.5 ········· 372

リン酸ジヒドロコデイン，定量用 ································· 373

リン酸一水素ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 6.0 ········· 372

リン酸水素アンモニウムナトリウム ······························ 374

リン酸一水素ナトリウム試液 ········································ 372

リン酸水素アンモニウムナトリウム四水和物 ·················· 374

リン酸一水素ナトリウム試液，0.05 mol/L ······················ 372

リン酸水素カルシウム水和物 ······························· 1813，50

リン酸一水素ナトリウム試液，0.5 mol/L························ 372

リン酸水素ナトリウム水和物 ······························· 1814，50

リン酸塩pH標準液······················································ 204

リン酸水素二アンモニウム ·········································· 374

リン酸塩緩衝液，0.01 mol/L ········································ 372

リン酸水素二カリウム ················································ 374

リン酸塩緩衝液，0.01 mol/L，pH 6.8 ···························· 372

リン酸水素二カリウム・クエン酸緩衝液，pH 5.3 ··········· 374

リン酸塩緩衝液，0.02 mol/L，pH 3.0 ···························· 372

リン酸水素二カリウム試液，1 mol/L，緩衝液用 ············· 374

リン酸塩緩衝液，0.02 mol/L，pH 3.5 ···························· 372

リン酸水素二ナトリウム，pH測定用 ····························· 374

リン酸塩緩衝液，0.02 mol/L，pH 7.5 ···························· 372

リン酸水素二ナトリウム，無水 ···································· 374

リン酸塩緩衝液，0.02 mol/L，pH 8.0 ···························· 372

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸塩緩衝液，pH 3.0 ····· 374

リン酸塩緩衝液，0.03 mol/L，pH 7.5 ···························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸塩緩衝液，pH 5.4 ····· 374

リン酸塩緩衝液，0.05 mol/L，pH 3.5 ···························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，

リン酸塩緩衝液，0.05 mol/L，pH 6.0 ···························· 373

0.05 mol/L，pH 6.0 ············································· 374

リン酸塩緩衝液，0.05 mol/L，pH 7.0 ···························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 3.0 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 4.5 ····························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 4.5 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 5.3 ····························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 5.0 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 6.8 ····························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 5.4 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 7.0 ····························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 5.5 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 8.0 ····························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 6.0 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.1 mol/L，pH 8.0，抗生物質用 ··········· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 6.8 ········ 374

リン酸塩緩衝液，0.2 mol/L，pH 10.5 ···························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 7.2 ········ 374

リン酸塩緩衝液，1/15 mol/L，pH 5.6 ···························· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 7.5 ········ 374

リン酸塩緩衝液，pH 3.0 ············································· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH 8.2 ········ 374

リン酸塩緩衝液，pH 3.1 ············································· 373

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，

リン酸塩緩衝液，pH 3.2 ·············································· 32

ペニシリウム由来β－ガラクトシダーゼ用，pH 4.5 ·· 374

リン酸塩緩衝液，pH 4.0 ············································· 373

リン酸水素二ナトリウム試液 ······································· 374

リン酸塩緩衝液，pH 5.9 ············································· 373

リン酸水素二ナトリウム試液，0.05 mol/L ····················· 374

リン酸塩緩衝液，pH 6.0 ············································· 373

リン酸水素二ナトリウム試液，0.5 mol/L ······················· 374

リン酸塩緩衝液，pH 6.2 ············································· 373

リン酸水素二ナトリウム十二水和物 ······························ 374

リン酸塩緩衝液，pH 6.5 ············································· 373

リン酸テトラブチルアンモニウム ································· 374

リン酸塩緩衝液，pH 6.5，抗生物質用 ··························· 373

リン酸トリス(4－t－ブチルフェニル) ···························· 374

リン酸塩緩衝液，pH 6.8 ············································· 373

リン酸ナトリウム ······················································ 374

リン酸塩緩衝液，pH 7.0 ············································· 373

リン酸ナトリウム緩衝液，0.1 mol/L，pH 7.0················· 374

リン酸塩緩衝液，pH 7.2 ············································· 373

リン酸ナトリウム試液 ················································ 374

リン酸塩緩衝液，pH 7.4 ············································· 373

リン酸二水素アンモニウム ·········································· 374

リン酸塩緩衝液，pH 8.0 ············································· 373

リン酸二水素アンモニウム試液，0.02 mol/L ·················· 374

リン酸塩緩衝液，pH 12 ·············································· 373

リン酸二水素カリウム ················································ 374

リン酸塩緩衝液，エポエチンアルファ用························· 372

リン酸二水素カリウム，pH測定用 ································ 374

リン酸塩緩衝液，サイコ成分含量測定用························· 372

リン酸二水素カリウム試液，0.01 mol/L，pH 4.0 ············ 374

リン酸塩緩衝液，サイコ定量用 ····································· 372

リン酸二水素カリウム試液，0.02 mol/L ························ 374

リン酸塩緩衝液，細胞毒性試験用 ·································· 372

リン酸二水素カリウム試液，0.05 mol/L ························ 375

リン酸塩緩衝液，パンクレアチン用······························· 372

リン酸二水素カリウム試液，0.05 mol/L，pH 3.0 ············ 375

リン酸塩緩衝液，ブシ用 ·············································· 372

リン酸二水素カリウム試液，0.05 mol/L，pH 4.7 ············ 375

リン酸塩緩衝液，マイクロプレート洗浄用 ····················· 372

リン酸二水素カリウム試液，0.1 mol/L ·························· 375

リン酸塩緩衝液・塩化ナトリウム試液，

リン酸二水素カリウム試液，0.1 mol/L，pH 2.0·············· 375

0.01 mol/L，pH 7.4 ·············································· 373

リン酸二水素カリウム試液，0.2 mol/L ·························· 375

リン酸塩緩衝塩化ナトリウム試液 ·································· 373

リン酸二水素カリウム試液，0.2 mol/L，緩衝液用 ··········· 375

リン酸塩試液 ····························································· 373

リン酸二水素カリウム試液，0.25 mol/L，pH 3.5 ············ 375

リン酸カリウム三水和物 ··············································· 32

リン酸二水素カリウム試液，0.33 mol/L ························ 375

リン酸緩衝液，0.1 mol/L，pH 7 ··································· 373

リン酸二水素カルシウム水和物 ···························· 1814，50

リン酸コデイン，定量用 ·············································· 373

リン酸二水素ナトリウム ············································· 375

リン酸三ナトリウム十二水和物 ····································· 373

リン酸二水素ナトリウム，無水 ···································· 375

200 日本名索引 .

リン酸二水素ナトリウム・エタノール試液 ····················· 375

レバミピド錠 ··························································· 1824

リン酸二水素ナトリウム一水和物 ·································· 375

レバロルファン酒石酸塩 ····································· 1826，50

リン酸二水素ナトリウム試液，0.01 mol/L，pH 7.5·········· 375

レバロルファン酒石酸塩，定量用 ································· 377

リン酸二水素ナトリウム試液，0.05 mol/L ······················ 375

レバロルファン酒石酸塩注射液 ··································· 1826

リン酸二水素ナトリウム試液，0.05 mol/L，pH 2.6·········· 375

レボチロキシンナトリウム ·········································· 377

リン酸二水素ナトリウム試液，0.05 mol/L，pH 3.0·········· 375

レボチロキシンナトリウム，薄層クロマトグラフィー用 ··· 377

リン酸二水素ナトリウム試液，0.05 mol/L，pH 5.5·········· 375

レボチロキシンナトリウム錠 ······································ 1828

リン酸二水素ナトリウム試液，0.1 mol/L························ 375

レボチロキシンナトリウム水和物 ························ 377，1827

リン酸二水素ナトリウム試液，0.1 mol/L，pH 3.0 ··········· 375

レボチロキシンナトリウム水和物，

リン酸二水素ナトリウム試液，2 mol/L ·························· 375

薄層クロマトグラフィー用 ···································· 377

リン酸二水素ナトリウム試液，pH 2.2 ··························· 375

レボドパ ·························································· 1829，50

リン酸二水素ナトリウム試液，pH 2.5 ··························· 375

レボフロキサシン細粒 ··············································· 1831

リン酸二水素ナトリウム二水和物 ·································· 375

レボフロキサシン錠 ·················································· 1830

リン酸標準液 ····························································· 204

レボフロキサシン水和物 ····································· 1829，50

リン酸リボフラビンナトリウム ····································· 375

レボフロキサシン水和物，定量用 ································· 377

リンタングステン酸 ···················································· 375

レボフロキサシン注射液 ············································ 1832

リンタングステン酸試液 ·············································· 375

レボフロキサシン点眼液 ············································ 1833

リンタングステン酸n 水和物 ········································· 375

レボホリナートカルシウム水和物 ························· 1834，50

リンモリブデン酸 ······················································· 375

レボメプロマジンマレイン酸塩 ···························· 1835，50

リンモリブデン酸n 水和物 ············································ 375

レンギョウ ······················································ 377，2079
連翹 ······································································· 2079

ル

レンニク ································································· 2080
蓮肉 ······································································· 2080

ルチン，薄層クロマトグラフィー用······························· 375
ルテオリン，薄層クロマトグラフィー用························· 376

ロレ

ロイコボリンカルシウム ············································ 1652
L－ロイシン·············································· 377，1836，50

レイン，定量用 ·························································· 376

L－ロイシン，定量用 ················································· 377

レイン，薄層クロマトグラフィー用······························· 376

ロカイ ···································································· 1865

レーザー回折・散乱法による粒子径測定法 ····················· 109

ロカイ末 ································································· 1866

レザズリン ································································ 376

ロガニン，成分含量測定用 ·········································· 377

レザズリン液 ····························································· 376

ロガニン，定量用 ················································ 377，31

レシチン ··································································· 376

ロガニン，薄層クロマトグラフィー用 ··························· 378

レジブフォゲニン，成分含量測定用······························· 376

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 ················· 378，1837，50

レジブフォゲニン，定量用 ··········································· 376

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル ·············· 1838

レジブフォゲニン，薄層クロマトグラフィー用 ··············· 377

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放錠 ······················· 1837

レセルピン ······························································ 1815

ロキシスロマイシン ··········································· 1840，50

レセルピン散0.1％ ···················································· 1817

ロキシスロマイシン錠 ··············································· 1841

レセルピン錠 ··························································· 1816

ロキソプロフェンナトリウム錠 ··································· 1843

レセルピン注射液 ····················································· 1817

ロキソプロフェンナトリウム水和物 ······················ 1842，50

レソルシノール ·························································· 377

ロサルタンカリウム ··································· 378，1844，50

レソルシノール・硫酸試液 ··········································· 377

ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠 ·············· 1846

レソルシノール・硫酸銅(Ⅱ)試液 ··································· 377

ロサルタンカリウム錠 ··············································· 1845

レソルシノール試液 ···················································· 377

ろ紙 ········································································ 385

レゾルシン ································································ 377

ろ紙，定量分析用 ······················································ 385

レゾルシン試液 ·························································· 377

ろ紙，ろ過フィルター，試験紙，るつぼ等 ····················· 384

レゾルシン硫酸試液 ···················································· 377

ローション剤 ······························································ 19

レチノール酢酸エステル ············································ 1818

ロジン ···································································· 2080

レチノールパルミチン酸エステル ································ 1818

ロスバスタチンカルシウム ·························· 378，1849，50

レナンピシリン塩酸塩 ········································· 1819，50

ロスバスタチンカルシウム鏡像異性体 ··························· 378

レノグラスチム(遺伝子組換え) ···································· 1821

ロスバスタチンカルシウム錠 ······································ 1851

レバミピド ························································ 1823，50

ローズベンガル ························································· 378

レバミピド，定量用 ···················································· 377

ロスマリン酸，成分含量測定用 ···································· 378

日本名索引201 .

ロスマリン酸，定量用 ················································· 378

ロフラゼプ酸エチル錠 ··············································· 1854

ロスマリン酸，薄層クロマトグラフィー用 ····················· 379

ロベンザリットナトリウム ·································· 1856，51

ロック・リンゲル試液 ················································· 379

ローヤルゼリー ························································ 2084

ロック用ヘパリンナトリウム液 ··································· 1600

ロラゼパム ······················································· 1856，51

ロートエキス ··························································· 2081
ロートエキス・アネスタミン散 ··································· 2083

ワ

ロートエキス・カーボン散 ········································· 2084
ロートエキス・タンニン坐剤 ······································ 2084

ワセリン ·································································· 379

ロートエキス散 ························································ 2082

ワルファリンカリウム ········································ 1858，51

ロートコン ······························································ 2080

ワルファリンカリウム，定量用 ···································· 379

ロバスタチン ····························································· 379

ワルファリンカリウム錠 ············································ 1859

ロフラゼプ酸エチル ············································ 1853，50