厚生労働科研究費補助金
地球規模保健課題推進研究事業

国際標準化機構（ＩＳＯ）及び国際電気標準会議（ＩＥＣ）
における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究

平成２３年度

総括・分担研究報告書

研究代表者

小野哲章
平成２４（２０１２）年４月

厚生労働科研究費補助金
地球規模保健課題推進研究事業

国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（）及び国際電気標準会議（IEC）における医療機器の）における医療機器の国際標準化機構（）及び国際電気標準会議（
各種国際規格の策定に関する研究

目次

Ⅰ.総括研究報告書

1

小野哲章
Ⅱ.分担研究報告
１．ISO/TC 194/WG 9 ラウンドロビンテスト支援研究

5

松岡 厚子
２．医療機器に係る工学的見地からの具体的事例に関する研究

12

蓜島 由二
３．医療波形情報の ISO 化活動に関する支援

73

横井 英人
Ⅲ.資料編
資料１. 医療機器規格策定戦略研究班会議 議事録85

資料２.議事録資料94研究分担者
松岡厚子
蓜島由二
横井英人

竹下道孝

日本ゴム工業会

国立医薬品食品衛生研究所

内藤正義

日本医療機器産業連合会

医療機器部 部長

福井千恵

国立医薬品食品衛生研究所

国立医薬品食品衛生研究所

神谷正己

日本画像医療システム工業会

医療機器部 室長山下克巳

日本医療機器工業会

香川大学医学部附属病院

山本佳子

日本歯科材料器械研究協議会

医療情報部 教授斎藤健一

日本ゴム工業会コンドーム協

研究協力者
新藤智子

議会
財団法人

食品薬品安全センター秦野研究所
香取輝美

財団法人

鈴木数広

日本医療器材工業会

曽根原誠

電子情報技術産業協会

食品薬品安全センター秦野研究所◎ヒヤリング調査

財団法人

浦富恵輔

日本医療器材工業会

ター秦野研究所

野田穆

日本歯科商工協会

坂口圭介

テルモ株式会社

宮田文隆

日本歯科器械工業協同組合

鹿糠実香

テルモ株式会社

村松寛昭

日本歯科材料工業協同組合

室田知美

テルモ株式会社

小倉英夫

日本歯科大学新潟生命歯学部

山影康次

食品薬品安全セン

歯科理工学講座
大熊一夫

日本歯科大学新潟生命歯学部
歯科理工学講座

竹花一哉

関西医科大学
内科学第二講座

野間貴久

香川大学医学部
循環器・腎臓・脳卒中内科

中山雅晴

東北大学病院

平井正明

MFER 委員会

循環器内科

日本光電工業（株）◎アンケート調査窓口等
池野谷崇臣 日本医療機器学会
岩橋四郎

日本光学工業協会

加藤英夫

日本臨床検査標準協議会

駒木秀明

日本ファインセラミックス協会

Ⅰ.総括報告書

総括研究報告書
平成 23 年度厚生科学研究費補助金（地球規模保健課題推進）研究事業
国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（IEC）における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究（H23-地球規模-指定-003）

研究代表者

小野 哲章

滋慶医療科学大学院大学 医療管理学研究科
医療安全管理専攻 教授

研究要旨
国際基準である ISO/IEC 基準に原案を提案するには、いくつかの道があるが、平成
23 年度は当初の計画に基づき、(1)国際的に提案できる JIS 及びその他の基準等の検索、(2)発信すべき医療機器・技術・手法の新規提案、(3)現行の ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と次期改正への提案について検討した。
(1)については、ISO/IEC 国内審議団体にアンケートおよびヒヤリング調査を行い国際規格化の現状と成功例・失敗例の分析を行った。(2)については、「歯科用 CAD/CAM
マシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」に関する規格を国際標準化するケーススタディ、および、「MFER を用いて再構築した 18 誘導心電図を用いた後壁梗塞の診断能」に関するケーススタディを立ち上げた。(3)については、「ISO/TC194/WG9が担当する医用材料の血液適合性評価のための試験法である ISO 10993-4 の改訂作業に伴う溶血性試験／ラウンドロビンテスト」の支援を行った。
今後、アンケート調査と各ケーススタディ等により得られた知見に基づいて、国際標準化に関する戦略的な考え方を取りまとめ、政策的な提言を行う。

研究分担者
松岡厚子 国立医薬品食品衛生研究所
医療機器部 部長
蓜島由二 国立医薬品食品衛生研究所
医療機器部 室長
横井英人 香川大学医学部附属病院
医療情報部 教授

種規格・基準の国際整合化が行われている。一方、我が国の医療機器には品質や性能等の優れた製品が多く存在するが、これらの製品の規格を ISO/IEC 等に積極的に導入し、日本発の良質な医療機器(ソフトウエアを含む)を障壁なく国際的に進出させる環境を整備することが、我が国の患者の利益、医療機器産業振興、国家戦略として重要な課題となっている。そこで本研究

Ａ．研究目的では、医療機器関係業界と連携を図りつつ、国

近年、国際市場の拡大に伴い、医療機器に関際的に提案できる基準の選別や原案策定過程へする各国の法規制を整合化する動きが活発化しの提案を含めて、国家的にサポートする体制のている。GHTF ではグローバルな整合作業が進め構築について検討し、国際標準化に関する戦略られており、その他、ISO や IEC では医療機器的な考え方や提案可能な具体的な基準等についの性能や試験法等、有効性と安全性に関する各て取りまとめ、政策的な提言を行うことを目指1

1-1.既存 JIS に関する調査
日本医療器械工業会及び日本歯科商工協会をしている。(図１)

はじめとした関連団体にヒヤリングを行った。
既存の JIS の中には国際標準化されていない規格も存在するが、諸外国（欧米）は医療機器の構成部位毎に関連する ISO/IEC 規格を引用して仕様を決定し、評価を行っているため、製品全体としての規格を必要としていない。しかし、針、カテーテル、チューブ等は製品の目的や仕様をまとめた方が理解し易いため、要求事項を整理して 1 つの規格に統合することは有益であることが判明した。
1-2.アンケート調査

図１ 研究の流れ

ISO/IEC 国内審議団体の活動状況や成果等のほか、国際整合を行う上で重要となる事項・要Ｂ．研究方法国際基準である ISO/IEC 基準に原案を提案す

望等をアンケート形式により調査した。本アン

るには、いくつかの道があるが、平成 23 年度はケート調査により収集した意見・要望の中には

当初の計画に基づき、(1)国際的に提案できる

本研究の遂行に関する有用なヒントが含まれてJIS 及びその他の基準等の検索、(2)発信すべきおり、最終的な目標である政策提言を行う上で医療機器・技術・手法の新規提案、(3)現行の非常に有益であった。

ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と次期改(2) 発信すべき医療機器・技術・手法の新規提正への提案について検討した。

案(1)については、国際規格の受け皿となっている

本研究の目標の 1 つは、我が国の新技術及びISO/IEC 国内審議団体にアンケートおよびヒヤ

新機器に関する規格を世界へ発信することにあリング調査を行い、その可能性を探る。

る。新技術・新機器の種類と国際的な規格化に(2)については、おなじく ISO/IEC 国内審議団体

至る過程は多種多様であることから、その発信にアンケートおよびヒヤリング調査を行い、現方法の検討には、いくつかの事例を実際に提示

在の提案状況や過去の提案状況を調査し、そのすることが有益である。そこで本研究では、以成功例や失敗例の原因の自己評価を収集した。

下に示した 2 つのケーススタディを実施した。

また、その中のいくつかについて、実際に国際

2-1.ケーススタディ①

規格提案の道筋のケーススタディ（ハードおよ「歯科用 CAD/CAM マシンで作製する修復物の精びソフト）を行った。

度に関する新しい評価方法」に関する規格を国(3)については、いくつかの例を挙げて、我が国際標準化するケーススタディを立ち上げた。本の実情にあった規格改良に向けてのデータ収集

規格は ISO/TC106 に新設された SC9 に提案済みの実例を収集し検討した。

であり、コンビーナ及び幹事国ともに日本が取得した。また、規格に準用する各種基礎データ

Ｃ．研究結果の収集を開始した。今後、国際会議に積極的に(1) 国際的に提案できる JIS 及びその他の基準

出席し、ISO/FDIS 12836:2011(E)「Dentistry -

等の検索

2

Digitizing devices for CAD/CAM systems fo

ドロビンテストのプロトコール最終確認を行い

r indirect dental restorations - Test meth

実施について協議すると共に、我が国の試験法

ods to assess the accuracy」の完成を目指すを ISO 10993-4 に取り込むように努力する。まと共に、次ぎのステップとなる新たな規格提案

た、改訂作業に伴うその他の支援を必要に応じを行う予定である。

て実施する。

Ｄ．考2-2.ケーススタディ②

察

我が国の医療機器に関する基準としては JIS

2007 年に ISO TS11073-92001 として採用された MFER 医用波形記述規約の国際標準化を目指し、「MFER を用いて再構築した 18 誘導心電図を用があるが、我が国の医療機器行政では許認可のための技術基準として JIS が使われることが多く、他の分野以上に同規格の重要性は高い。JIS

いた後壁梗塞の診断能」に関するケーススタデ

原案は、最近では医療機器業界が関連する

ィを立ち上げた。関西医大におけるパイロット

ISO/IEC 等の国際規格を翻訳して作成する場合

テストの計画が完成し、現在、サーバに MFER 保が多い。一方、我が国の医療機器には品質や性存されている安静 12 誘導心電図から retrospec

能等の優れた製品が多く存在するが、これらのtive に 18 誘導心電図を再構築し、SPECT 上の後製品の規格を ISO/IEC 等に積極的に導入し、日壁心筋障害の診断能を評価する作業を進めてい本発の良質な医療機器(ソフトウエアを含む)をる。今後、SPECT による心筋障害の程度と範囲を障壁なく国際的に進出させる環境を整備するこ

定量し、診断能に及ぼす影響を評価すると共に、とが、我が国の患者の利益、医療機器産業振興

関西医科大学附属滝井病院における過去 2 年間

及び国家戦略として重要な課題となっている。

のデータを同附属枚方病院に転送した後、同様

今回の調査・研究で、我が国の医療機器・技の後壁梗塞評価を行うことにより、MFER データ

術・手法（ソフトウエアも含む）の国際規格化を転送しても再構築が可能であることを実証すの取り組みは、先進各国に比してかなり立ち遅る。また、より多角的な研究を進めることを目れていることが分かった。このような調査の重指して、香川大学医学部附属病院、東北大学病要性を認識すると同時に、いくつかの例題を実院でも、MFER を介した 18 誘導心電図再構築の臨際に実施し、クリアすべき問題点を１つ１つ明床的有用性を評価する臨床研究プロトコルを立らかにしていく努力が必要であることも見いだ

ち上げた。

せ、本研究の重要性を再認識した。

(3) 現行の ISO/IEC 規格改良のためのデータ収

Ｅ．結集と次期改正への提案

論

既存の ISO/IEC 規格に我が国の新技術を反映

国際基準である ISO/IEC 基準に原案を提案すするためには、改良の有効性を示す根拠となるる道筋には、(1)国際的に提案できる JIS 及びそデータを収集することが必須である。そこで本の他の基準等の検索、(2)発信すべき医療機器・研究では、上記(2)に示した新規提案のほか、規技術・手法の新規提案、(3)現行の ISO/IEC 規格

格改良手法に関する研究としてケーススタディ

改良のためのデータ収集と次期改正への提案、③「ISO/TC194/WG9 が担当する医用材料の血液適等が考えられる。本研究では、これらついて我合性評価のための試験法である ISO 10993-4 のが国初の大規模な現状調査と実地実験のために改訂作業に伴う溶血性試験／ラウンドロビンテ

ケーススタディを 3 件行った。その結果、初年スト」の支援を行った。今後、平成 24 年 4 月にとの結論として以下を得た。

開催されるサンディエゴ会議に出席し、ラウン

3国際標準化事業を国家戦略として推進するた
めには、製品開発分野、国内環境分野、国際活動分野及び公的予算分野について分担研究課題
名「医療機器に係る工学的見地からの具体的事
例に関する研究」の表 3 に掲げた相応の施策を実行する必要性があるが、特に、1)科学的根拠に基づいた質の高い規格提案と丁寧な説明、2)
事前説明、意見交換、協力依頼、良好な信頼関係の構築等、ロビー活動も含めた関係諸国との連携、3)人材育成が最も基本的且つ重要な因子となる。また、これらの経済的な公的なサポート体制の充実も非常に重要な要素である。
以上のように平成 23 年度の研究計画は、ほぼ完遂された。今後、アンケート調査と各ケース
スタディ等により得られた知見に基づいて、国際標準化に関する戦略的な考え方を取りまとめ、政策的な提言を行う。

Ｆ．健康危険情報
特になし。

Ｇ．研究発表各分担研究報告にあり。

参考資料
特になし。

4

Ⅱ.分担研究報告厚生労働科学研究費補助金
地球規模保健課題推進研究事業「国際標準化機構 (ISO) 及び国際電気標準会議 (IEC) における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究」
分担研究課題 「ISO/TC 194/WG 9 ラウンドロビンテスト支援研究」
研究分担者 松岡厚子 国立医薬品食品衛生研究所

医療機器部長

研究協力者 新藤智子 財団法人

食品薬品安全センター秦野研究所

香取輝美 財団法人

食品薬品安全センター秦野研究所

山影康次 財団法人

食品薬品安全センター秦野研究所

坂口圭介 テルモ株式会社
鹿糠実香 テルモ株式会社
室田知美 テルモ株式会社
研究要旨
ISO/TC 194（医療機器の生物学的評価）/WG 9（血液適合性）では、2006 年頃から各種問題提起、参考文献調査等が実施され、2008 年頃から担当文書 ISO 10993-4:2002 + Amd
1:2006 の改正に向けて本格的な議論を始めた。その結果、2010 年、溶血性試験に関する多施設国際共同検証試験（ラウンドロビンテスト）の実施が決定された。日本からは、２機関が参加することになった。
今年度は、本研究班から、上記 2 機関がラウンドロビンテストを実施するために必要な経費の一部を援助することとした。
2 機関は、今回の試験の実施にあたり、まず，WG 9 Convenor Dr. Michael Wolf がとりま
とめる溶血性試験プロトコール作成に参画した。その結果、プロトコールは確定したが、予定していた 6 種の試験材料の準備ができず、平成 23 年度内にラウンドロビンテストを開始できないことになった。そこで、溶血性既知の材料を用いて、比較するプロトコール
間で異なる血液の抗凝固処理が溶血活性に及ぼす影響、加えて血液の種差について基礎検討を行った。また、ラウンドロビンテストの開始に向け、日本から各施設に提供する材料
1 種（ポリエチレン）の予定量を確保した。

A. 研究目的れた Amendment である。その後の科学技術

ISO/TC 194（医療機器の生物学的評価）での進展もあり、また、定期見直しの時期でもは、WG 9 において医用材料の血液適合性評

あることから、ISO 10993−4 の改正作業が始価のための試験法に関する標準化を行ってまった。

いる。現在有効な発行文書 ISO 10993-4 は、血液適合性評価のための試験法の 1 つに2002 年に発行された本体と 2006 年に発行さ溶血性試験がある。その試験方法には、米国

5

0.1 mol/L シュウ酸溶液を混合して調製した。

で実施されている 2 つの試験方法及び日本で実施されている 1 つの試験方法の計 3 つが3. 試験試料の調製ある。しかしながら、この 3 法を定量的に比較する機会がなかったために、試験評価者に

DE53 0.2 g に対して生理食塩液 1 mL の割より用いる方法が異なるという問題を解決

合で加え、70±2℃、24±2 時間の条件で抽しないままであった。今回の 10993-4 の改正出した。容器を室温まで冷却し、30 秒間激にあたり、この問題に対応すべく、ラウンド

しく振とうした後、溶液部分を別の容器に移ロビンテストの実施が決まった。

し、DE53 抽出液とした。DE53 抽出液（0.25、日本からも、（財）食品薬品安全センター

0.5、1.0、1.5、2.0 および 2.5 mL）にそれぞ

秦野研究所とテルモ（株）が参加することとれ生理食塩液（4.75、4.5、4.0、3.5、3.0 及びなったが、通常ラウンドロビンテストへの参

2.5 mL）を加えて各混合割合（5、10、20、加はボランタリーなもので、そのための経済

30、40 及び 50%）の間接接触試料を調製し的支援があるわけではない。しかしながら、た（n=2）。

今回のラウンドロビンテストへの参加は、日5%DE53 生理食塩液（0.5、1.0、2.0、3.0、本発の試験法をアピールできるよい機会で4.0 及び 5.0 mL）にそれぞれ生理食塩液（4.5、あり、長期に及ぶ ISO での標準化作業にお4.0、3.0、2.0、1.0 及び 0 mL）を加えて各接いて、日本の発言権を確保する一手段とも考

触比（0.005、0.01、0.02、0.03、0.04 及び 0.05

えられる。本研究班の趣旨から支援すべき事g/mL）の直接接触試料を調製した（n=2）。

業として適切と考えられることから、本ラウ
4. 実験方法

ンドロビンテスト支援を決定した。

それぞれ 6 濃度の間接及び直接接触試料 5
研究方法

mL あるいは陰性対照 5 mL に対してヒト及1. 試験材料

びウサギから調製した各 3 種類の調製血液

B.

試験材料として Pre-swollen microgranular

0.1 mL を加えた。それぞれの容器を 37℃下、

anion exchanger DE53（以下 DE53、Whatman

3 時間インキュベートし、その間、30 分毎にInternational）、陰性対照には生理食塩液、緩やかに転倒混和した。
インキュベーション

陽性対照は注射用水を用いた。

終了後、室温下 750 × g で 5 分間遠心分離した。その上清あるいは陽性対照 5 mL に調製血液 0.1 mL を加えた溶液 1 容量にそれぞ

2. 血液の調製
ヒト及びウサギそれぞれ 1 個体から脱線れドラブキン試液（シグマアルドリッチジャ

維血、クエン酸血及びシュウ酸血用の血液をパン）1 容量を添加し、室温下、15 分間放置採取した。脱線維血は事務連絡医療機器審査した。反応液の 540 nm における吸光度を測

1)

No. 36 の記載に従って調製した。クエン酸

定し、以下の式より各間接及び直接接触試料

血及びシュウ酸血はそれぞれ血液 9 容量ににおける溶血率を算出した。

対して 1 容量の 3.8%クエン酸溶液あるいは

6（試験試料上清反応液の吸光度）－（陰性対照上清反応液の平均吸光度）
溶血率(%)＝ ────────────────────────────────×100（陽性対照反応液の平均吸光度）－（陰性対照上清反応液の平均吸光度）
5. 倫理面への配慮

参加 2 機関は、まず、WG 9 Convenor がと動物血液の採取については、所属機関の規りまとめる溶血性試験プロトコールの策定

定する動物実験指針に従い、動物に対する苦に参加した。このラウンドロビンテストを成痛が最小となるよう務めた。又、動物実験倫功させるための最も重要なポイントは、①研

理委員会の承認を得た（承認番号：1110021A

究機関差を生じないよう、実験条件や操作が及び 110193）。ヒト血液の採取に際しては、一定になる手順書を作成すること、②溶血特臨床研究に関する倫理指針を遵守するとと性の大きく異なる試験材料を複数確保してもに、所属機関の研究倫理委員会に試験計画

定量的に結果解析できるようにすること、の書を提出し、承認を得た（承認番号：2011-

2 点にあると考え、プロトコール作成に協力001）。

した。ラウンドロビンテストに採用された 3法（ASTM、NIH 及び医療機器審査 No. 36）

研究結果

C.

の実験条件の差異を下表に示す。

表．ラウンドロビンテストに採用された溶血性試験 3 法の実験条件比較試験に用いる血液の
種類

ASTM

NIH

医療機器審査 No.36

クエン酸血

シュウ酸血

脱線維血

（ヒト or ウサギ）

（ウサギ）

10 mgHb/mL

採取した血液と生理希釈なし
食塩液を混合し、吸光度 A545 が 0.98~1.00 になるよう調整抽出液法

抽出液 7 mL（媒体：
PBS）と 1 mL の濃度調整血液を混合抽出液 10 mL（媒体： 抽出液 10 mL（媒体：
生理食塩液）と 0.2 mL 生理食塩液）と 0.2 mLの濃度調整血液を混の脱線維血を混合合

直接法

7 mL の PBS と 1 mLの濃度調整血液を混合し、42、21 cm2 または 1.4 g 分*の被験物
質を添加

10 mL の生理食塩液と 0.2 mL の濃度調整
血液を混合し、5 g の被験物質を添加3 時間

1 時間±5 分

血液濃度の調整

血液接触比率

インキュベーション
時間
注：

（ウサギ）

1、2、及び 4 時間**

*ラウンドロビンテストでは 60 cm2 分に固定。**ラウンドロビンテストでは 3 時間に固定。

実験を実施できなかったため、国内 2 機関で、今期は準備時間の短さからオーガナイザ
ーからの試験材料配布が行われず、参加予定

独自に血液の調製方法による検出力の差異の全研究施設によるプロトコールに沿ったを調べる目的で、溶血性既知の材料を使用し7

てヒト及びウサギそれぞれについて 3 種類

試験方法の感度を左右すると考えられる要の血液調製方法及び種差による溶血性検出

因として、使用する血液の性状に着目して検感度の検討を行った。

討を実施した。予定されている ASTM、NIH

間接接触試料の結果を図 1、直接接触試料及び医療機器審査 No. 36 の 3 種の溶血性試
験法ではそれぞれクエン酸血、シュウ酸血及の結果を図 2 に示した。
ヒトの血液においては、間接接触条件は抽び脱線維血を用いるプロトコールとなって出液割合 40％、直接接触条件は混合比 0.03

おり、同一ではない。そこで、ラウンドロビ

g/mL 以上の接触比において、いずれの調製

ンテストにおいて得られた結果の判断材料

方法の血液も通常の判断基準である 2％以とするために、血液の調製方法が溶血性の検上の溶血率を示した。ウサギの血液では、間出力に及ぼす影響を調べた。

接接触条件は抽出液割合 20％、直接接触条

DE53 による溶血活性の検出においては、

件は混合比 0.01 g/mL 以上の接触比において、間接及び直接の接触条件、ヒト及びウサギの血液の調製方法に関わらず溶血率 2％以上

種差に関わらず、溶血性の検出感度に血液調となった。同種血液の間での比較では、溶血製方法の影響は認められなかった。したがっ性の検出感度に血液調製方法の影響は認めて、3 種の溶血性試験法の間で溶血性検出感られなかった。

度を比較する場合、血液の調製はそれぞれの一方、間接接触条件においてヒトの血液はプロトコールに従って実施することで問題

抽出液割合 40％、ウサギの血液は抽出液割ないと考えられた。

合 20％以上でいずれの調製方法の血液とも

一方、間接及び直接の接触条件、いずれの溶血率 2％以上となった。また、直接接触条

調製方法の血液においても、同一接触比の溶件ではヒトの血液は 0.03 g/mL、ウサギの血血率はヒトよりウサギ血で高く、ヒトよりウ

液は 0.01 g/mL 以上の接触比において、溶血

サギ血の検出感度が高かった。本研究で用い率 2％以上となった。間接及び直接接触条件

た DE53 の溶血機序は明らかになっていなとも同一接触比の溶血率はヒトよりウサギ

いが、これはカラムクロマトグラフィー用の血で高く、ヒトよりウサギ赤血球の方が、溶陰イオン交換セルロースであることから、イ血毒性検出感度が高い可能性が示唆された。

オン吸着に起因した溶血であると推察される。材料と血液を間接あるいは直接接触させD. 考察て生じる溶血には様々な原因が考えられる

ISO/TC 194/WG 9 ラウンドロビンテスト

が、その中には種差が大きいものがあることは、2012 年 4 月に開催される ISO/TC 194 米が明らかとなった。ラウンドロビンテストに国サンディエゴ会議の場でプロトコールのおいてヒトとウサギの両方の血液を適用し最終確認が行なわれ、実施に移る予定である。

比較することの重要性と意義が確認された。

今回、このラウンドロビンテストにおいて各

8

5

100

100

ヒト脱繊維血ウサギ脱線維血

4
3

80

80
2
1

60

溶血率(%)

溶血率(%)

60

00 10 20 30 40 50
40

40

20

20

0

0
0

10

20

30

40

50

0

10

抽出液割合(%)

20

30

40

50

抽出液割合(%)

5100

ヒトクエン酸血100

4ウサギクエン酸血

3
80

80

2

60

溶血率(%)

溶血率(%)

1
60
0
0 10 20 30 40 50
40

40

20

20

0

0
0

10

20

30

40

50

0

10

抽出液割合(%)

20

30

40

50

抽出液割合(%)

5

100

100

ウサギシュウ酸血

ヒトシュウ酸血 4
3
80

80
2
1

溶血率(%)

溶血率(%)

60
00 10 20 30 40 50
40

20

40

20

0

0
0

10

20

30

40

50

0

抽出液割合(%)

図1

60

10

20

30

40

抽出液割合(%)

各種血液における間接接触試料（抽出液）混合比の溶血率に及ぼす影響

950

溶血率(%)

ヒト脱繊維血15100

ウサギ脱線維血

80

10

60

5

80

0
40

0 0.01 0.02 0.03 0.04 0.0560

溶血率(%)

100

40

20

20

0

0
0

0.01

0.02

0.03

0.04

0.05

0

0.01

混合比(g/mL)

0.02

0.03

0.04

0.05

混合比(g/mL)

15
100

100

ヒトクエン酸血

ウサギクエン酸血

10
80

80
5

溶血率(%)

溶血率(%)

60
00 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05

40

20

60

40

20

0

0
0

0.01

0.02

0.03

0.04

0.05

0

0.01

混合比(g/mL)

0.02

0.03

0.04

0.05

混合比(g/mL)

15

100

100

ヒトシュウ酸血

ウサギシュウ酸血
10

80

80
5
60
0

溶血率(%)

溶血率(%)

60
0 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05

40

20

20

0

0
0

0.01

0.02

0.03

0.04

0.05

0

混合比(g/mL)

図2

40

0.01

0.02

0.03

0.04

混合比(g/mL)

各種血液における直接接触試料混合比の溶血率に及ぼす影響

10

0.05

E. 結論
ISO/TC 194/WG 9(血液適合性)で企画された溶血性試験に関するラウンドロビンテス
トへの、国内 2 機関の参加を本研究で支援することを決定した。
今年度は、オーガナイザーがとりまとめる
溶血性試験プロトロール作成に参画した。しかし、試験材料の配布がされなかったため、
国内 2 機関で溶血性既知の材料を用いて、血液の凝固処理及び血液の種差が溶血率に及ぼす影響について基礎検討を行った。その結果、前者は溶血率に影響を及ぼさず、後者はヒトよりウサギ赤血球の方が明らかに高い溶血率を示すことが判明した。
得られたデータを ISO/TC 194/WG 9 サンディエゴ会議で報告し、ラウンドロビンテス
ト参加機関全体へ情報提供を行う予定である。

F．研究発表なし。
G. 参考1) 平成 15 年 3 月 19 日付け事務連絡医療機器審査 No. 36「生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料」

11

分担研究報告書
平成 23 年度厚生科学研究費補助金（地球規模保健課題推進）研究事業
国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（IEC）における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究（H23-地球規模-指定-003）

分担研究課題名
医療機器に係る工学的見地からの具体的事例に関する研究
主任研究者

小野 哲章

分担研究者

蓜島 由二

滋慶医療科学大学院大学 医療管理学研究科
医療安全管理専攻
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部

協力研究者◎ケーススタディ
小倉英夫
日本歯科大学新潟生命歯学部
歯科理工学講座
大熊一夫
日本歯科大学新潟生命歯学部
歯科理工学講座◎ヒヤリング調査
浦富恵輔
日本医療器材工業会
野田 穆
日本歯科商工協会
宮田文隆
日本歯科器械工業共同組合
村松寛昭 日本歯科材料工業共同組合◎アンケート調査窓口等
池野谷崇臣 日本医療機器学会
岩橋四郎
日本光学工業協会
加藤英夫
日本臨床検査標準協議会
駒木秀明
日本ファインセラミックス協会
斎藤健一
日本ゴム工業会コンドーム協議会
鈴木数広
日本医療器材工業会
曽根原 誠 電子情報技術産業協会

竹下道孝
内藤正義
福井千恵
神谷正己
山下克巳
山本佳子

日本ゴム工業会
日本医療機器産業連合会
国立医薬品食品衛生研究所
日本画像医療システム工業会
日本医療機器工業会
日本歯科材料器械研究協会

研究要旨
本研究では、国際標準化活動に対する国家的なサポート体制を構築し、標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめ、政策的な提言を行うことを目的としている。その一環として平成 23 年度は、 (1)国際的に提案できる JIS 及びその他の基準等の検索、(2)発信すべき医療機器・技術・手法の新規提案について検討した。
(1)については、日本医療器械工業会及び日本歯科商工協会にヒヤリングを行った。また、ISO/IEC 国内審議団体の活動状況や成果等のほか、国際整合を行う上で重要となる事項・要望等をアンケート形式により調査することによって、政策的提言の基礎となり得る有益な情報を得た。(2)としては、国際標準化に関する実例として、「歯科用 CAD/CAM
マシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」に関する規格を国際標準化するケーススタディを立ち上げ、検証実験を行ったと共に、ISO/TC106/SC9 への規格提案を行った。

きが活発化している。GHTF ではグローバ
ルな整合作業が進められており、その他、ISO や IEC では医療機器の性能や試験法等、Ａ．研究目的近年、国際市場の拡大に伴い、医療機器に関する各国の法規制を整合化する動12

ヒヤリングを行ったと共に、ISO/IEC 国内審議団体の活動状況や成果等のほか、国際整合を行う上で重要となる事項・要望等をアンケート形式により調査した。また、発信すべき医療機器・技術・手法の新規提案について検討するため、国際標準化に関する実例として、「歯科用 CAD/CAM マシンで作製する修復物の精度に関する新しい評
価方法」に関する規格を国際標準化するケーススタディを立ち上げ、規格のベースとなるデータを取得する検証実験を行ったと共に、ISO/TC106/SC9 に規格提案した。

有効性と安全性に関する各種規格・基準の国際整合化が行われている。医療機器については、品質維持の観点から国内法
規への適合が求められると共に、主に通商上の観点から国際規格への適合も要求される。すなわち、我が国の優れた製品を世界的に流通させるためには、日本の国内法規における要求事項を反映した国
際規格を作成し、運用することが最適と言える。また、日本は医療機器開発において先進的な技術力を持つことから、国際的な優位性を確立することが可能な状況にある。例えば、製品や材料の性能評
価等に関する技術については、差別化による高付加価値化を狙い、新たな市場を開拓していくことが重要である。このため、研究開発段階から標準化を視野に入れたプロジェクトを推進すると共に、国際標準策定に必要なデータ取得、ラウン
ドロビンテスト等を産業界と一体となり推進することが必要である。
このような背景の中、現在までに国内の医療機器の評価手法、必要な基準の策定、国際的な整合等に関する研究や活動は行われて来ているが、日本発の良質な医療機器を障壁なく国際的に進出させる環境を整備する戦略的な研究は実施されていない。そこで本研究では、医療機器関係業界と連携を図りつつ、国際的に提案できる基準の選別や原案策定過程への提案を含めて、国家的にサポートする体制の構築について検討し、国際標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめ、政策的な提言を行うことを目指す
その一環として平成 23 年度は、国際的に提案できる日本工業規格（JIS）及びその他の基準等を検索するため、業界団体にＢ．研究方法(1)国際的に提案できる JIS 及びその他の基準等の検索1-1.ヒヤリング調査
ISO 等の国際規格が存在しないと共に、
国際的に提案可能な日本独自の JIS 規格を検索するため、日本医療器材工業会及び日本歯科商工協会を対象として、それぞれ平成 23 年 7 月 20 日、同年 7 月 29 日にヒヤリング調査を行った。
1-2.アンケート調査
ISO・IEC/TC 国内委員会の活動状況のほか、国際標準化の成功事例、失敗事例及び整合せざるを得なかった事例とその要因等に関する情報を収集するため、平成
23 年 8 月 8 日付けで、医療機器を取り扱
う ISO/IEC 国内審議団体を対象としてア
ンケート調査を実施した。設問数は 9 項
目、回答締め切りは同年 9 月末とした。
(2)発信すべき医療機器・技術・手法の新
規提案
2-1.国際標準化活動
2010 年に開催された ISO/TC106 総会（リ13オデジャネイロ会議）におけるロビー活動の一環として、ドイツ及び米国の代表
者と歯科用 CAD/CAM システムの必要性について協議した背景のもと、2011 年 9 月に開催された同総会（フェニックス会議）
において、同システムについて討議する
新 SC（ISO/TC106/SC9）の設立を日本が提案した。

作製した。同データに基づいてセラミッ
クブロックを切削し、インレーを完成させた。インレーを石膏模型に装着し、マイクロ CT（SMX-100CT）を用いて切断面の写真を撮影した後、セラミックと石膏の間隙を測定することにより、高い精度が得られる窩洞の形成方法と CAD/CAM 設定の相関性について検討した。

2-2.検証実験
2-2-1.CAM 用モデルのデザイン
フェニックス会議において、SC9/WG1(歯科用 CAD/CAM システム)では、測定精度を確認する際、CAD 用モデルとしてイン
レー型、ブリッジ型及び球体型モデルの全てを利用するか、これら 3 者中の 2 つのモデルを使用するか討議された。
今回、新たに提案した「歯科用 CAD/CAM
マシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」に係る規格を策定する
ためには、第一段階として CAM 用モデルをデザインする必要があるため、上記 CAD
用モデルを参考として、1 級インレー、2級インレー、クラウン及びブリッジ（3 又は 4 ユニット）の CAM 用モデルをコンピ
ュータ上でデザインした。

Ｃ．研究結果(1)国際的に提案できる JIS 及びその他の基準等の検索1-1.ヒヤリング調査結果
1-1-1.日本医療器材工業会
日本医療器材工業会（医器工）が現在までに作成した JIS リストを表 1 に示した。医器工が作成した日本独自の JIS は
品目毎に作成しているため、品目が異なっても同じ内容の規格が多い。一方、諸外国（欧米）は医療機器の構成部位毎に関係する ISO 規格を引用して製品の仕様や評価を行っているため、製品全体としての規格を必要としていない。しかし、針、カテーテル、チューブ等は製品の目的や仕様をまとめた方が理解し易いため、要求事項を整理して 1 つの規格にした方が良いと思われる。
国際規格の作成にあたっては、国際的シェアの高い製品を選択することが一手段となる。内視鏡はオリンパスが大きなシェアを占めており、日本発の規格を国際標準化し易い環境にある。血液透析器の国際規格は存在するが、性能に関する規格はない。現在、血液透析器は機能ク
ラスに応じて 5 段階に分類されており、クラス毎に適用と保険点数が異なるため、性能規格を作成することは新しい概念となる。

2-2-2. 2 級(MO)インレーの精度
上記の 5 種類の CAM 用モデル中、2 級インレーの精度を測定する方法を確立する
ことが最も難易度が高いと思われること
から、関連する予備試験を行った。
2 級インレー窩洞を形成した金型を工業用シリコーンゴムで印象採得し、硬化後、超硬石膏を注入して模型を作製した。
CAD/CAM（Cadim,アドバンス社）を用いて窩洞形状を三次元計測した後。得られたインレー三次元データから切削データを

14

経緯があるため、今回、接着性のある材料の規格化を日本から ISO に提案しており（ISO/TC106/SC1/ WG15）、将来、ラウンドロビンテストを行う予定である。また、義歯安定糊材については、JIS T 6525
を ISO 規格に導入した（ISO 10873）。
歯科機器 につい て は、根管長 測定器（JIS T 5751）及び歯科用多目的超音波治療器（JIS T 5750）の国際標準化を目指し、ISO/TC106/SC6 において協議している。
その他、ISO/TC106/SC7（オーラル製品）の幹事国は日本が務めている。
これらの活動は、経済産業省から資金援助を受けて行っている。業界人及び大学人の国際旅費は、それぞれ協会及び学会等が負担する場合と自己負担のケースがある。国際会議には PMDA／審査マネジ
メント部の担当者が参加することもある。
日本発の国際規格作りに必要な因子としては、製品開発に係る資金援助、既存製品の国際規格化に関する人的及び経済的支援等が挙げられる。

国際標準化にあたっては、国からの資金的及び人的支援が必須であり、特に人的支援については PMDA の協力が欠かせない。また、会議費及び旅費等に関する国からの資金的支援のほか、企業内での活動を円滑に進めるために国からの正式な委嘱も必要である。
1-1-2. 日本歯科商工協会
日本歯科商工協会が現在までに作成した JIS リストを表 2 に示した。
ISO/TC106 において協議される規格は個別製品が対象であり、認証基準等において引用される「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について（平成 19 年 8 月 31 日付け薬食機発第 0831002
号）」に該当する概念的な基準は ISO に存在しない。ISO/TC194 には ISO 10993-1 が存在するが、歯科分野では個別規格が存在するため、概念的基準は不要と考えている。
歯科材料としては、マグネティックア
タッチメント、歯科用レジンセメント及び義歯安定糊材が日本発の国際規格に該当する。マグネティックアタッチメント
は JIS 及び ISO 規格ともに存在しない歯科用磁性アタッチメント（義歯）である。
現在、JIS 化に先行して日本からの提案によ り ISO 規 格 作 り が 進 行 し て い る（ISO/DIS 13017）。Convener は日本歯科大／小倉英夫教授が担当しており、将来、同 ISO 規格を JIS にフィードバックする予定である。歯科用レジンセメントの場
合、JIS T 6611 は歯との接着性を表示するものとしないものの両者を対象としている。充填剤・合着剤の ISO 規格は存在するが、接着機能を有するものは外した

1-2.アンケート調査結果
アンケート調査依頼書、アンケート調
査票及び調査結果の生データをそれぞれ
別紙 1-3 に取りまとめた。
今回、日本国内において医療機器を取り扱う 16 審議団体にアンケート調査を依頼し、11 団体から回答を得た。単純計算による有効回答率は 68.8%であるが、各団体に設立されている全ての SC 又は WG から回答が得られた訳ではない。また、調査を依頼した国内審議団体を経由して類似製品を取り扱っている関連団体の協力を得ることもできたため、正確な有効回答率を算出するには追加調査が必要となる。しかし、アンケート調査自体の目的

15

は得られた回答をもって達成されたと考えられるため、更なる調査は実施しないこととした。
アンケート調査結果の概要を別紙 4 に取りまとめたので参照して頂きたい。現
在及び過去における国際標準化活動の成功・失敗事例の各種要因（別紙 3,4）のほか、各設問に寄せられた意見・要望等を更に整理した結果、個別製品の国際標準化を国家事業として推進するためには、
国際標準化に係る方向性、戦略及び産官学の役割分担等を明確に示すことが必要であり、表 3 に掲げた施策を実行することが現時点で国際標準化活動に携わる産官学関係者の共通した意見であることが明らかになった。一方、ISO/TC194 等が担当する試験法に関する国際規格は多くの医療機器を対象とした分野横断的な規格である。この場合は提案国に拘わらず、日本の要望を盛り込んだ質の高い規格を作成することが重要であり、日本発に拘る必要はないと思われる。この基本概念
は試験法の国際規格に限らず、個別製品の規格についても同様であると言える。

2-2.検証実験結果
2-2-1.CAM 用モデルのデザイン
ISO/TC106/SC9/WG1「歯科用 CAD/CAM シ
ステム」第 1 回国内委員会が 2011 年 10月 24 日に開催された（別紙 5）。国内委員
長は SC9/WG1 Convener を務める小倉教授が兼任し、本委員会の設立意義及び活動方針が表明された。また、各 CAD/CAM メーカーが利用している修復物の精度測定法に関する情報の共有を依頼し、全員が了承した。
2012 年 1 月 13 日に開催された第 2 回国内委員会では、ISO/FDIS 12836「Dentistry— Digitizing devices for CAD/CAM
systems for indirect dental restorations — Test methods to assess theaccuracy」に対する日本のコメントが取りまとめられた（別紙 6）。また、CAD 用モデルに基づいて CAM 用モデルをデザインすることになり、原案を作成することが決定された。今回、CAM 用モデルとしてデザインした１級インレー、２級インレー、クラウン及びブリッジ（3 又は 4 ユニット）を図 1 に示した。

(2)発信すべき医療機器・技術・手法の新
規提案：ケーススタディ「歯科用CAD/CAM マシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」
2-1.国際標準化活動
フェニックス会議時、歯科用 CAD/CAM
システムの業務範囲について協議する暫
定会議において、新 SC の設立が満場一致で承認された。同時に新 SC は ISO/TC106/
SC9 として活動し、SC9/WG1 は Convener（日本歯科大／小倉英夫教授）及び幹事国
ともに日本が担当することに決定された。

2-2-2. 2 級(MO)インレーの精度
CAD/CAM システムを利用して作製した 2級セラミックインレーの精度に関する実験結果を別紙 7 及び 8 に示した 1,2)。同シ
ステムで作製した修復物の精度を測定する方法にマイクロ CT を使用した時の精度は ±20 µm であった。また、CAD/CAM シス
テムの形成方法と設定をコントロールすることにより、正確な修復物を作製できることが判明した。

16

Ｄ．考 察
我が国の医療機器に関する基準として

は JIS があるが、我が国の医療機器行政
では許認可のための技術基準として JISが使われることが多く、他の分野以上に同規格の重要性は高い。JIS 原案は、最近では医療機器業界が関連する ISO/IEC 等の国際規格を翻訳して作成する場合が多い。一方、我が国の医療機器には品質や性能等の優れた製品が多く存在するが、これらの製品の規格を ISO/IEC 等に積極的に導入し、日本発の良質な医療機器(ソフトウエアを含む)を障壁なく国際的に進出させる環境を整備することが、我が国の患者の利益、医療機器産業振興及び国家戦略として重要な課題となっている。
関連団体へのヒヤリング及びアンケート調査を実施した結果、同課題を達成する
ためには産官学の役割分担を明確化し、製品開発分野、国内環境分野、国際活動
分野及び公的予算分野において表 3 に掲げる施策を実行することが国家戦略として有益であることが判明した。国際標準化を成功させるためには、国際会議に積極的に参加することが大前提となるが、表 3 に掲げた各項目中、1)科学的根拠に基づいた質の高い規格提案と丁寧な説明、
2)事前説明、意見交換、協力依頼、良好な信頼関係の構築等、ロビー活動も含めた関係諸国との連携、3)人材育成が最も基本的且つ重要な因子となる。国際的シェアの高い製品については標準化作業の主導権を握ることが容易となるため、公的予算処置を含めて高品質・高機能製品の開発を促進することも重要である。国際標準化は我が国の製品や技術を障壁なく海外へ輸出する上で企業戦略として有益であるが、標準化活動は企業内で評価の対象とならない実態があるため、その重要性を国として啓蒙する必要がある。

17

従来から欧州諸国は ISO 活動に注力していたが、最近では米国、中国、韓国等の関連諸国も行政担当官を含めて積極的に参画しているため、我が国の審査・規格担当官も国家戦略として恒常的に国際会議に出席することが望まれる。表 3 に掲
げたその他の項目は国際標準化を成功させる上で補助的な役割を担う。
近年、歯科用 CAD/CAM システムは世界的に需要が拡大していると共に、設備自体が広範囲の技術を必要とする。今後、同システムは歯科領域にとって重要な分野となるため、ドイツを初めとしたヨー
ロッパ諸国と米国が主導権争いを展開していた。関連団体へのヒヤリング及びア
ンケート調査の結果からも明確になった
ように、国際規格の新規提案に必要な要因の 1 つとして、ロビー活動が挙げられる。日本は中立国の立場として、2010 年
度及び 2011 年度の ISO/TC106 総会時以前
から関係諸国と友好関係を築いて来た。
今回の新規提案では本成果が実る形となり、我が国がドイツ及び米国の間に入る
中 立 国 と し て 、 ISO/TC106/SC9/WG1 のConvener と幹事国を獲得できたものと考えられる。
CAD 用モデルは、ISO/TC106/WG11 において 3 年前から協議を行っていたが、殆ど進展することなく、現在に至っていた。
しかし、インレー、ブリッジ（4 ユニット）
及び球体の形態や寸法については充分推敲された内容であったことから、同 CAD用モデルに基づいて CAM 用モデルをデザインした。
現在、日 本メー カ ーが使用し ている
CAD/CAM マシンの精度は±20 µm 以上であり、本研究で用いたマイクロ CT の測定限界も ±20 µm であった。この三次元測定

装置は安価な普及品ではないと共に、三次元データの取り扱いも難しいことが予想されるが、精度測定には同装置を用いることが有用であると思われる。
Ｅ．結 論
国際標準化事業を国家戦略として推進するためには、製品開発分野、国内環境
分野、国際活動分野及び公的予算分野について表 3 に掲げた相応の施策を実行する必要性がある。本研究において実施したケーススタディは国際標準化できる可能性が非常に高いが、同標準化作業を成功させるために必要な諸因子も表 3 に示した項目の一部に該当した。
ケーススタディとして実施した歯科用
CAD/CAM システムについては、ISO/TC106/
SC9/WG1 の新設、Convener 及び幹事国の取得、国内委員会の設立が完了し、国際標準化作業を推進するための基本体制が整った。また、新規提案となる 5 種類のCAM 用モデルのデザインが完成した。
Ｆ．健康危険情報
特になし。
Ｇ．研究発表1)大熊一夫、後藤真一、小倉英夫，CAD/CAM
用セラミックインレーの形成方法，歯科材料・器械誌，28 卷，5 号，285，2009.
2)風間未来、大熊一夫、小倉英夫，CAD/CAM
用セラミックインレーの形成方法，歯科材料・器械誌，29 卷，5 号，399，2010.
参照資料：特になし

18

図１．CAM用モデルのデザイン

19

20

血液成分分離バッグ

医療用ペン形注入器 第１部：ペン形注入器ー要求事項及びその試験方法

医療用ペン形注入器 第２部：注射針ー要求事項及びその試験方法
生体組織採取用生検針
腹腔及び臓器用穿刺針
人工肺
人工心肺回路用貯血槽
人工心肺回路用血液フィルタ
真空採血管
内視鏡固定用バルーン
内視鏡用せん（穿）針針
胃・食道静脈りゆう（瘤）圧迫止血用チューブ
胃・食道静脈りゅう（瘤）結さつ（紮）用治療器具
吸引し（嘴）管
胃食道ドレナージ用カテーテル
下部消化管用カテーテル 及びチューブ
内視鏡用オーバチューブ
非血管用ガイドワイヤ
胆道用チューブ及びカテーテル
尿路結石・異物除去用カテーテル
配偶子・はい（胚）移植用チューブ及びカテーテル
造影用カテーテル（非血管用）
尿管用カテーテル及びイントロデユーサーキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテル

T3226-1

T3226-2
T3228
T3229
T3230
T3231
T3232
T3233
T3234
T3235
T3236
T3237
T3238
T3239
T3240
T3241
T3242
T3243
T3244
T3245
T3246
T3247

滅菌済み輸血セット
栄養用チューブ及びカテーテル
ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル
体内留置排液用チューブ及びカテーテル
じんろう（腎瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル

T3212
T3213
T3214
T3215
T3216

中心静脈用カテーテル
滅菌済み輸液フィルタ
滅菌済み採血用針
単回使用ポート用針
滅菌済み翼付針末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針
滅菌済みシリンジフィルタ
滅菌済輸血フィルタ

滅菌済み輸液セット

T3211

T3218
Ｔ3219
T3220
T3221
T3222
T3223
T3224
T3225

医用電気機器-第2-16部：人工じん（腎）臓装置の安全に関する個別要求事項
医用電気機器―第２−３９部：自動腹膜かん（灌）流用装置の安全に関する個別要求事項
人工心肺用熱交換器
滅菌済み注射針
滅菌済み注射筒T0601-2-16
T0601-2-39
T1704
T3209
Ｔ3210

T3217

JIS名称

.

表１. 医療器材工業会JISリスト（110412）
対比ISO

20050325 ISO 11608-2:2000，Pen-injectors for medical use−Part 2: Needles−Requirements and test methods
20050325
20050325
20080825 ISO 7199:1996，Cardiovascular implants and artificial organs ‒ Blood-gas exchanger(oxygenators)
20050325 ISO 15674:2001，Cardiovascular implants and artificial organs−Hard-shell cardiotomy/venous reservoir
20050325 ISO15675:2001, Cardiovascular implants and artificial organs -- Cardiopulmonary bypass systems -- Arterial
20050325 ISO 6710:1995，Single-use containers for venous blood specimen collection
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325

20081125 IEC60601-2-16
20061125 IEC60601-2039
20080825 ISO7199:1996, Cardiovascular implants and artificial organs -- Blood-gas exchangers (oxygenators)
20050325 ISO 7864:1993，Sterile hypodermic needles for single use
20050325 ISO 7886-1:1993，Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use及びCor.1:1995
ISO 8536-4:2004，Infusion equipment for medical use Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed
ISO 8536-5:2004，Infusion equipment for medical use Part 5:Burette type infusion sets
20050325 ISO 8536-8:2004，Infusion equipment for medical use Part 8:Infusion sets with prssure infusion equipment
ISO 8536-9:2004，Infusion equipment for medical use Part 9:Fluid lines for use with prssure infusion
equipment
ISO 8536-10:2004，Infusion
equipment
forformedicaluseuse−Part
Part 10:Accessories
forsets
use forwith
prssure1135-4:2004，Transfusion
equipment
medical4:Transfusion
singleuse infusion
20050325 ISO
20050325
20050325
20050325
20050325
ISO 3826-1:2003，Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 1: Conventional
20050325 containers
20050325 ISO 10555-3:1996，Sterile，single-use intravascular catheters―Part 3: Central venous catheters
20050325 ISO 8536-11:2004，Infusion equipment for medical use−Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion
20050325
20050325
20050325
20050325 ISO 10555-5:1996，Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters及び20050325
20050325
ISO 11608-1:2000，Pen-injectors for medical use−Part 1: Pen-injectors−Requirements and test methods
20050325

JIS制定日21

血管造影用活栓，チューブ及び附属品
インスリン皮下投与用注射筒
血液ガス検体採取用注射筒
インスリンポンプ用輸液セット
単回使用自動ランセット
硬膜外麻酔用カテーテル
オブチュレータ
カテーテル拡張器
滅菌済みカテーテルイントロデューサ
イントロデューサ針
血管カテーテル用Ｙ−コネクタ
経腸栄養延長チューブ
滅菌済み延長チューブ
血管用ガイドワイヤ
胆すい（膵）臓管用ステント及びドレナージカテーテル
長期使用尿管用チューブステント
硬膜外針
造影剤注入用針

滅菌済み胆管造影用針
せき（脊）髄くも膜下麻酔針
滅菌済み活栓誘導針
滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタ
圧トランスデューサ
単回使用静脈ライン用マノメータセット
圧力モニタリング用チューブセット
歯科用注射針神経ブロック針

血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及び血液濃縮器

T3250

透析用血液回路
血液透析用留置針

JIS名称

T3252
T3253
T3254
T3256
T3257
T3258
T3259
T3260
T3261
T3262
T3263
T3264
T3265
T3267
T3269
T3270
T3304
T3305
T3306
T3307
T3308
T3320
T3321
T3322
T3323
T3324
T3351
T6130

T3248
T3249

.

表１. 医療器材工業会JISリスト（110412）（続き）
対比ISO

20050325 SO 8638:2004，Cardiovascular implants and artificial organs−Extracorporeal blood circuit for haemodialysers，20050325 ISO 10555-5:1996，Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters及びISO 8637:2004，Cardiovascular implants and artificial organs−Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters
20050325 and haemoconcentrators
20070125
20061101 ISO 8537:2007，Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
20070125
20070225
20070125
20061101
20070125 ISO 14972:1998，Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters20070125 ISO 11070:1998，Sterile，single-use intravascular catheter introducers
20070125 ISO 11070:1998，Sterile，single-use intravascular catheter introducers
20070125 ISO 11070:1998，Sterile，single-use intravascular catheter introducers
20070225
20070225
20070225
20070225 ISO 11070:1998，Sterile，single-use intravascular catheter introducers
20070125
20070125
20061101
20070225
20061101
20070125
20061101
20081125
20081125
20081125
20081125
20081125
20070125
20070125 ISO7885:2000, Dentistry -- Sterile injection needles for single use

JIS制定日22
20010525
20010525
20010525
20010525
20010525

T5505-2:2001 歯科用回転器具―ダイヤモンド研削器具―第２部：ディスク

歯科用回転器具―ダイヤモンド研削器具―第３部：粒度，呼び及びT5505-3:2001
カラーコードT5506-1:2001 歯科用回転器具―カッタ―第１部：技工用スチール切削器具

T5506-2:2001 歯科用回転器具―カッタ―第２部：技工用カーバイド切削器具

20010525
20010525

20010525

歯科用回転器具―試験方法
歯科用回転器具―寸法及び呼びT5502:2001
T5503:2001

19930215

歯科用回転器具―ダイヤモンド研削器具―第１部：ポイント―寸T5505-1:2001
法，要求事項，表示及び包装

歯科用回転器具―番号表示法

T5501:1993

20000414

T5504-2:2001 歯科用回転器具―軸―第２部：プラスチック製

歯周用キュレット：Ｇｒタイプ

T5420:2000

20100225
19891025
19940217
20100225
19881104
19881104
19930215
19930215
19930215
19950831

20010525

歯科用エレベータ―一般的要求事項
歯科用骨やすり
歯科用ブローチホルダ
抜歯かん子−一般的要求事項
歯科用鋭ひ（匙）
歯科用点薬針
歯科用根管スプレッダ
歯科用根管プラガ
歯周ポケットプローブ
歯科用根管フィンガープラガ

T5407:2010
T5408:1989
T5409:1994
T5410:2010
T5413:1988
T5415:1988
T5416:1993
T5417:1993
T5418:1993
T5419:1995

20000414

T5504-1:2001 歯科用回転器具―軸―第１部：金属製

歯科用スケーラ

歯科用エキスカベータ

T5404:2005

T5406:2000

19930215
19930215
20100225
20000414

歯科用ラバーダムクランプ
歯科印象用トレー
歯科用ピンセット ― 一般的要求事項
歯科用エキスプローラ

T5301:1993
T5302:1993
T5401:2010
T5402:2000
20050325

20090825

T5217-2:2009 歯科用根管器具―第2部：エンラージャ

ISO 13397-1:1995
ISO 13397-3:1996
ISO 15087-1:1999

ISO 9173-1:2006

ISO 13397-1:1995
ISO 13397-2:2005
ISO 6360-1:2004/Cor 1:2007
ISO 6360-2:2004

ISO 13397-1:1995(MOD)ISO 13397-3:1997(MOD)ISO 15087-1:1999(MOD)ISO 9173-1:2006(MOD)ISO 13397-1:1995(MOD)ISO 13397-2:1997(MOD)ISO 6360-1:1985(NEQ)
ISO 6360-2:1986(NEQ)

Dentistry -- Test methods for rotary instruments
Dental rotary instruments -- Nominal diameters and designation code number

Dentistry -- Number coding system for rotary instruments -- Part 1: General characteristics
Dentistry -- Number coding system for rotary instruments -- Part 2: Shapes

Periodontal curettes, dental scalers and excavators -- Part 1: General requirements
Dentistry -- Periodontal curettes, dental scalers and excavators -- Part 2: Periodontal curettes of Gr-type

Dentistry - Extraction Forceps - Part 1 : General requirements and test methods

Periodontal curettes, dental scalers and excavators -- Part 1: General requirements
Periodontal curettes, dental scalers and excavators -- Part 3: Dental scalers -- H-type
Dental elevators−Part1:General requirements

Periodontal curettes, dental scalers and excavators -- Part 1: General requirements
Periodontal curettes, dental scalers and excavators -- Part 4: Dental excavators -- Discoid-type

Dental tweezers - Part 1 : General requirements
Dental explorers

Dental root-canal instruments -- Part 2: Enlargers

ISO 7787-1:1984

ISO 7711-3:2004

ISO 7711-2:1992

ISO 7711-1:1997

ISO 1797-2:1992

Dental rotary instruments -- Cutters -- Part 2: Carbide laboratory cutters

Dental rotary instruments -- Cutters -- Part 1: Steel laboratory cutters

Dentistry -- Diamond rotary instruments -- Part 3: Grit sizes, designation and colour code

Dental rotary instruments -- Diamond instruments -- Part 2: Discs

Dental rotary instruments -- Diamond instruments -- Part 1: Dimensions, requirements, marking and packaging

Dental rotary instruments -- Shanks -- Part 2: Shanks made of plastics

ISO 1797-1:1992/Amd 1:1997 Dental rotary instruments -- Shanks -- Part 1: Shanks made of metals

ISO/DIS 7787-2:1998(MOD) ISO 7787-2:2000

ISO 7787-1:1984(MOD)ISO 7711-3:1992(IDT)ISO 7711-2:1992(MOD)ISO 7711-1:1997(MOD)ISO 1797-2:1992(MOD)ISO 1797-1:1992(MOD)ISO 8325:2004
ISO 2157:1992

ISO 13397-1:1995
ISO 13397-4:1997

ISO 13397-1:1995(MOD)ISO 13397-4:1997(MOD)ISO/DIS 8325:1997(MOD)ISO 2157:1992(IDT)ISO 15098-1:1999
ISO 7492:1997

ISO 3630-2:2000

ISO 15098-1:1999(MOD)ISO 7492:1997(MOD)ISO 3630-2:2000(MOD)ISO 3630-1:2008

Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods

ISO 3630-1:1992(MOD)20090825

ISO 7786:2001
ISO 3630-1:2008
ISO 3630-1:2008
ISO 3630-1:2008
ISO 3630-1:2008
ISO 3630-2:2000
ISO 3630-1:2008

Dental rotary instruments -- Laboratory abrasive instruments
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods
Dental root-canal instruments -- Part 2: Enlargers
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods

対応最新ISO規格名称

ISO/DIS 7786:1998(MOD)ISO 3630:1984(NEQ)
ISO 3630:1984(NEQ)
ISO 3630:1992(NEQ)
ISO 3630:1992(NEQ)
ISO 3630-2:1986(NEQ)
ISO 3630-1:1992(NEQ)

対応最新ISO規格番号

Dentistry -- Mandrels for rotary instruments
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods
Dentistry -- Root-canal instruments -- Part 1: General requirements and test methods
Dental root-canal instruments -- Part 2: Enlargers

対比ISO

ISO 13295:1994(MOD)ISO 13295:2007
ISO 3630-1:1992(MOD)ISO 3630-1:2008
ISO 3630-1:1992(MOD)ISO 3630-1:2008
ISO/DIS 3630-2:1998(MOD) ISO 3630-2:2000

JIS制定日19790512
19920604
20010525
20001018
20001018
20001018
19851022
20001018
19930215
19930215
19950831
19950831
19950831
19980330

JIS名称※日本発の国際規格：黄色のマーキング, ※日本独自のJIS：ISO規格の記載がないもの

歯科用電気エンジン
歯科用バー
歯科用回転器具―歯科用マンドレール
歯科用クレンザ
歯科用ブローチ
歯科用ピーソリーマ
歯科用カーボランダムホイール
歯科用回転器具―技工用アブレーシブ研削器具
歯科用根管Ｋファイル
歯科用根管Ｈファイル
歯科用根管ら旋状充てん（填）器
歯科用根管ラスプ
歯科用根管口拡大Ｇ形ドリル
歯科用根管リーマ
歯科用根管器具―第1部：ファイル、リーマ、歯科用クレンザ、ラスT5217-1:2009
プ、ペーストキャリア及び歯科用ブローチ

T5109:1979
T5201:1992
T5204:2001
T5205:2000
T5206:2000
T5208:2000
T5209:1985
T5210:2000
T5211:1993
T5212:1993
T5213:1995
T5214:1995
T5215:1995
T5216:1998

JIS番号

表２. 日本歯科商工協会JISリスト（110803）

23

20050325

歯科用ユニット―一般的要求事項及び試験方法

歯科用ユニット―水及びエアーの供給
歯科用多目的超音波治療器及びチップ
歯科用根管長測定器
歯科器械―吸引システム
歯科用ハンドピースの寸法
歯科用スピットン
歯科手用器具―再使用可能な歯科用ミラー
歯科用ハンドピースのカップリング寸法
歯科用ハンドピース―ホースコネクタ―形状及び寸法
歯科用ハンドピース―第１部：高速エアタービンハンドピース

歯科用ハンドピース―ストレート及びギアードアングルハンドピース

歯科用ハンドピース―歯科用エアモータ
歯科用ハンドピース―歯科用低電圧モータ（マイクロモータ）
歯科用ハンドピース―エアスケーラ及びスケーラチップ
歯科用ハンドピース―電動スケーラ及びスケーラチップ
歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価―歯科材料の試験方
法
歯科用金属材料の腐食試験方法
歯科材料の色調安定性試験方法
歯科用ニッケルクロム合金線
歯科用ニッケルクロム合金板
歯科用ステンレス鋼線
歯科用コバルトクロム合金線
歯科非鋳造用金銀パラジウム合金
歯科鋳造用金銀パラジウム合金
歯科用金銀パラジウム合金ろう
歯科鋳造用銀合金
歯科アマルガム用合金
歯科用易溶合金
歯科用銀ろう
歯科用水銀
歯科鋳造用１４カラット金合金
歯科鋳造用１４カラット金合金用プラスメタル
歯科鋳造用コバルトクロム合金

T5701:2005

T5702:2009
T5750:2009
T5751:2010
T5801:2005
T5901:2005
T5902:1979
T5903:2001
T5904:1993
T5905:2010
T5906:2001

T5907:2011

T5908:2005
T5909:2005
T5910:2005
T5911:2005

T6002:2005
T6003:2005
T6101:2005
T6102:2005
T6103:2005
T6104:2005
T6105:2011
T6106:2011
T6107:2011
T6108:2005
T6109:2001
T6110:1984
T6111:2011
T6112:1995
T6113:2011
T6114:2011
T6115:1998
T6116:2000/A
歯科鋳造用金合金
md 1:2005
T6117:2011 歯科用金ろう
T6118:2005 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
T6119:2009 歯科用ろう（鑞）材の試験方法
T6120:2001 歯科メタルセラミック修復物の試験方法
T6121:2005 歯科メタルセラミック修復用金属材料
T6122:2005 貴金属含有量が２５％以上７５％未満の歯科鋳造用合金
T6123:2005 固定式歯科修復物用非貴金属材料
T6124:2005 歯科非鋳造用金合金
T6125:2005 歯科非鋳造用低カラット金合金
T6126:2008 歯科鋳造用金合金用プラスメタル
T6127:2008 歯科用水銀及びアマルガム用合金
T6501:2005 義歯床用アクリル系レジン

T6001:2005

ISO 9687:1993(NEQ)
ISO 7493:1985(NEQ)
ISO 6875:1995(MOD)ISO 9873:1998/Cor 1:2000
ISO 3964:1982
ISO 9168:1991
ISO 7785-1:1997

ISO 10637:1999(MOD)ISO 9873:1998(MOD)ISO 3964:1982(NEQ)
ISO 9168:1991(MOD)ISO 7785-1:1997(MOD)ISO 9333:2006
ISO 24234:2004

ISO 22674:2006

ISO 9333:2006
ISO 22674:2006
ISO 9333:2006
ISO 9693:1999/Amd 1:2005
ISO 22674:2006
ISO 22674:2006
ISO 22674:2006

ISO 24234:2004
ISO 20795-1:2008

ISO 9333:1990(MOD)ISO 1560:1985(MOD)ISO 6871-1:1994(MOD)ISO 1562:1993(MOD)ISO 9333:1990(NEQ)
ISO 9693:1999(MOD)ISO 9333:2006(MOD)ISO 9693:1999(MOD)ISO 9693:1999(MOD)ISO 8891:1998(MOD)ISO 16744:2003(MOD)ISO 24234:2004(MOD)ISO 1567:1999(MOD)

20000414
20110729
20050325
20090825
20010525
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20080625
20081125
20050325

ISO 22674:2006（改訂）ISO 24234:2004

ISO 1559:1995(MOD)ISO 7405:1997
ISO 10271:2001/Cor 1:2005
ISO 7491:2000

ISO 10271:2001(MOD)ISO 7491:2000(MOD)ISO 7405:1997(IDT)ISO 13294:1997
ISO 11498:1997
ISO 15606:1999
ISO/FDIS 22374:2004(MOD) ISO 22374:2005

ISO 13294:1997(MOD)ISO 11498:1997(MOD)ISO 15606:1999(MOD)ISO 7785-2:1995(MOD)ISO 7785-2:1995

ISO 10637:1999

ISO 7494-2:2003(IDT)ISO 7494:1996(MOD)20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20050325
20110729
20110729
20110729
20050325
20010801
19840227
20110729
19951115
20110729
20110729
19980330

20050325

20050325
20050325
20050325
20050325

20110729

20090825
20090825
20100225
20050325
20050325
19790110
20010525
19930215
20100225
20010525

ISO 7787-4:2002

ISO 7787-3:1991

対応最新ISO規格番号

Dentistry -- Mercury and alloys for dental amalgam
Dentistry−Base polymers−Part 1: Denture base polymers

Dentistry -- Brazing materials
Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
Dentistry -- Brazing materials
Metal-ceramic dental restorative systems
Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

Dentistry -- Brazing materials
Dentistry -- Mercury and alloys for dental amalgam

Dentistry -- Mercury and alloys for dental amalgam

Dental handpieces -- Dental air-motors
Dental handpieces -- Dental low-voltage electrical motors
Dental handpieces -- Air-powered scalers and scaler tips
Dentistry -- Dental handpieces -- Electrical-powered scalers and scaler tips
Dentistry -- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry -- Test methods fordental materials
Dental metallic materials -- Corrosion test methods
Dental materials -- Determination of colour stability

Dental handpieces -- Part 2: Straight and geared angle handpieces

Dental hand instruments -- Reusable mirrors and handles
Dental handpieces -- Coupling dimensions
Dental handpieces -- Hose connectors
Dental handpieces -- Part 1: High-speed air turbine handpieces

Dental equipment -- High- and medium-volume suction systems

Dentistry -- Operating lights
Dentistry -- Operator's stool
Dental patient chair
Dentistry -- Dental units -- Part 1: General requirements and test methods
Dentistry -- Dental units -- Part 2: Water and air supply
Dentistry -- Dental units -- Part 2: Water and air supply

Dental rotary instruments -- Cutters -- Part 4: Miniature carbide laboratory cutters

Dental rotary instruments -- Cutters -- Part 3: Carbide laboratory cutters for milling machines

対応最新ISO規格名称※日本発の国際規格：黄色のマーキング, ※日本独自のJIS：ISO規格の記載がないもの

ISO 9680:2007
ISO 7493:2006
ISO 6875:1995
ISO 7494-1:2004
ISO 7494-2:2003
ISO 7494-2:2003

ISO 7787-3:1991(MOD)

20010525
ISO 7787-4:2002(MOD)対比ISO

19980330
19930215
20050325

JIS制定日20050325

JIS名称

歯科用回転器具―カッタ―第３部：技工用カーバイド切削器具―ミリ
T5506-3:2001
ング装置用
歯科用回転器具―カッタ―第４部：技工用カーバイド切削器具―ミT5506-4:2005
ニチュア
T5507:1998 歯科用器械―図記号
T5601:1993 歯科術者用いすT5602:2005 歯科患者用いす

JIS番号

表２. 日本歯科商工協会JISリスト（110803）（続き）

24
ISO 15841:2006(MOD)ISO 7490:2000(MOD)ISO 1566:1978(NEQ)
ISO 9917:1991(MOD)ISO 6873:1998(MOD)ISO 6873:1998(MOD)ISO 4104:1984(NEQ)
ISO 7489:1986(NEQ)
ISO 9694:1996(MOD)ISO 9917-1:2003(MOD)20050325
20050325
20090625
20050325
19930215
19940217
20050325
20050325
19900220
19930215
20010525
20050325
20050325

T6525-1:2005 義歯床安定用こ（糊）材−第１部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材

T6525-2:2005 義歯床安定用こ（糊）材−第２部：密着型義歯床安定用こ（糊）材

T6530:2009
T6601:2005
T6602:1993
T6603:1994
T6604:2005
T6605:2005
T6606:1990
T6607:1993
T6608:2001

歯列矯正用ワイヤ
歯科鋳造用石こう（膏）系埋没材
歯科用りん酸亜鉛セメント
歯科用けい酸塩セメント
歯科用焼石こう（膏）
歯科用硬質石こう（膏）
歯科用ポリカルボキシレートセメント
歯科用グラスポリアルケノートセメント
歯科鋳造用りん酸塩系埋没材
歯科用ウォーターベースセメント−第１部：粉液型酸−塩基性セメン
T6609-1:2005
トT6609-2:2005 歯科用ウォーターベースセメント−第２部：レジン添加型セメント

T6611:2009

T6610:2005

ISO 6876:2001(MOD)ISO 4049:2000(MOD)ISO/DIS 6874:2004(MOD)

歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノール
セメント
歯科用レジンセメント

ISO 10139-2:1999(MOD)20050325
20050325
20050325
20050325

20090625

20050325

ISO 10139-1:1991(MOD)

20000414

ISO 9917-2:2010

ISO 9917-1:2007

ISO 15841:2006
ISO 15912:2006
ISO 9917-1:2007
ISO 9917-1:2007
ISO 6873:1998
ISO 6873:1998
ISO 9917-1:2007
ISO 9917-1:2007
ISO 15912:2006

ISO 10873:2010(MOD)ISO 10873:2010(MOD)ISO 6876:2001
ISO 4049:2009
ISO 6874:2005

ISO 10139-2:2009

SO 10139-1:1991(MOD)ISO 22112:2005
ISO 1564:1995
ISO 4823:2000/Amd
1:2007/Cor 1:2004
ISO 4049:2009
ISO 6877:2006
ISO 9693:1999/Amd 1:2005
ISO 10477:2004
ISO 10477:2004

ISO 1563:1990(MOD)ISO 22112:2005

ISO 15854:2005

ISO 4049:2000 (MOD)ISO 4049:2009

対応最新ISO規格名称

Dentistry−Polymer-based restorative materials

Dentistry -- Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements

Dentistry−Water-based cements−Part2：Resin-modified cements

Dentistry -- Water-based cements -- Part 1: Powder/liquid acid-base cements

Dentistry -- Wires for use in orthodontics
Dentistry -- Casting investments and refractory die materials
Dentistry -- Water-based cements -- Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Dentistry -- Water-based cements -- Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Dental gypsum products
Dental gypsum products
Dentistry -- Water-based cements -- Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Dentistry -- Water-based cements -- Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Dentistry -- Casting investments and refractory die materials

Denture Adhesives

Denture Adhesives

Dental root canal sealing materials
Dentistry−Polymer-based restorative materials
Dentistry -- Polymer-based pit and fissure sealants

Dentistry -- Soft lining materials for removable dentures -- Part 2: Materials for long-term use

Dentistry -- Resilient lining materials for removable dentures -- Part 1:Short-term materials

Dentistry -- Artificial teeth for dental prostheses
Dental aqueous impression materials based on agar
Dentistry -- Elastomeric impression materials
Dentistry−Polymer-based restorative materials
Dentistry -- Root-canal obturating points
Metal-ceramic dental restorative systems
Dentistry -- Polymer-based crown and bridge materials
Dentistry -- Polymer-based crown and bridge materials

Dental alginate impression material
Dentistry -- Artificial teeth for dental prostheses

Dentistry -- Casting and baseplate waxes

Dentistry -- Casting and baseplate waxes※日本発の国際規格：黄色のマーキング, ※日本独自のJIS：ISO規格の記載がないもの
対応最新ISO規格番号
ISO 15854:2005

ISO/FDIS 3107:2004(MOD) ISO 3107:2011

ISO 9917-2:1998(MOD)ISO 4824:1993(MOD)ISO 1564:1995(MOD)ISO 4823:2000(MOD)ISO 4049:2000(MOD)ISO 6877:1995(MOD)ISO 9693:1999(MOD)ISO 10477:1992(MOD)ISO 10477:2004(MOD)ISO 1563:1990(MOD)ISO 3336:1993(MOD)19930215
19930215
19851022
20050325
20050325
20050325
20050325
20110729
20050325
20110729
20110729

19940217

20050325
20050325

19951115

ISO 1561:1975(MOD)19951115

対比ISO
ISO 12163:1999(MOD)20050325

JIS制定日20001018

JIS名称

T6502:2005 歯科用パラフィンワックス
T6503:1995/A
歯科インレー鋳造用ワックス
md 1:2005
T6504:1995/A
歯科用インプレッションコンパウンド
md 1:2005
T6505:2005 歯科用アルギン酸塩印象材
T6506:2005 レジン歯T6507:1994/A
歯科用テンポラリーストッピング
md 1:2005
T6508:1993 歯冠用加熱重合レジン
T6509:1993 歯冠用常温重合レジン
T6510:1985 歯科用ベースプレート
T6511:2005 義歯床用陶歯T6512:2005 歯科用寒天印象材
T6513:2005 歯科用ゴム質弾性印象材
T6514:2005 歯科充てん（填）用コンポジットレジン
T6515:2011 歯科用根管充てん（填）ポイント
T6516:2005 歯科メタルセラミック修復用陶材
T6517:2011 歯冠用硬質レジン
T6518:2011 アクリル系歯冠用レジン
T6519:2000/A
義歯床用短期弾性裏装材
md 1:2005
T6520:2000/A
義歯床用長期弾性裏装材
md 1:2005
T6521:2005 義歯床用硬質裏装材
T6522:2005 歯科用根管充てん（填）シーラ
T6523:2005 歯科用高分子系支台築造材料
T6524:2005 高分子系歯科小か（窩）裂溝封鎖材

JIS番号

表２. 日本歯科商工協会JISリスト（110803）（続き）

25

・製品開発に係る研究費補助
・標準化活動に係る各種経費（検証実験、国内・海外旅費、会議費等）の補助
・審査期間の大幅な短縮と迅速な支給・予算の複数年度化
・海外旅費の柔軟化（国際会議前後に開催国及び周辺国在住の委員を訪問）

公的予算分野

国内環境分野国際活動分野・JISをはじめとした質の高い各種規格・基準及びガイドライン作成の促進（経済産業省と厚生労働省の更なる連携）
・知的財産化の促進と国家的援助（主に海外特許）
・国内ラウンドロビンテストの環境整備（公的機関又は学会が主管）・窓口又は共通事務局の設立・同窓口による情報収集及び情報配信（データベース化を含む）
・厚生労働省又はPMDAに担当部門を設立（会議参加を含む）
・国際標準化の重要性を周知する国による啓蒙活動（主に企業向け）
・十分な国内TC体制の確立（産官学連携強化）

・知識、語学力及び論理的展開能力に長けた人材の育成
・PMDA規格・審査担当官の国際会議への積極的参加
・アジア諸国及びその他の関係諸国との連携（共同提案、協力依頼、意見交換、事前説明、良好な信頼関係の構築、アジア圏の共同市場化等）
・科学的根拠に基づいた質の高い規格提案と丁寧な説明
・十分な事前調査（規格化の要求度、類似規格の存在の有無、各国の意見等）
・国際会議への積極的参加
・コンビーナの取得
・国際会議の誘致

・国際市場を占有できる高品質・高機能製品開発の促進
・医療機器開発に係る時間の短縮（環境・法的整備）
・開発者の意識改革（標準化を見据えた開発）

具体的施策

製品開発分野

対象分野

表３. アンケート調査結果の総括 （国家事業としての方向性、戦略及び産官学役割分担）

別紙１

ISO・IEC/TC 国内委員会
代表者 殿
WG 主査 殿
平成 23 年 8 月 8 日
ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班
主任研究者 小野 哲章（滋慶医療科学大学院大学）
分担研究者 松岡 厚子（国立医薬品食品衛生研究所）
蓜島 由二（国立医薬品食品衛生研究所）
横井 英人（香川大学医学部附属病院）

アンケート調査の協力依頼について
拝啓時下ますますご清祥の段、お喜び申し上げます。
日頃より格別のご指導を賜り、厚くお礼申し上げます。
我が国の医療機器に関する基準としては日本工業規格（JIS）がありますが、JIS 原案は医療機器業界が関連する ISO/IEC 等の国際規格を翻訳して作成する場合が多いのが現状です。一方、我が国の医療機器には品質や性能等の優れた製品が多く存在しますが、これらの製品の規格を ISO/IEC 等に積極的に導入し、日本発の良質な医療機器を障壁なく国際的に進出させる環境を整備することが重要な課題となっています。そこで、医療機器関係業
界と連携を図りつつ、基準策定の観点からサポートする取り組みを行うため、平成 23 年度
から 2 年計画で厚生労働科学研究費補助金地球規模保健課題推進研究事業「国際標準化機
構(ISO)及び国際電気標準会議(IEC)における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究」を実施する ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班（略称）を発足させました。本課題は厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室の指定研究であり、日本の医療機器規格を国際標準にするための戦略的な考え方や具体的な基準等について取りまとめると共に、必要な体制整備の構築等に関する政策的な提言を行うことを目的としています。
本事業を進めるにあたり、1)ISO・IEC/TC 国内委員会の活動状況、2)我が国の医療機器のうち、国際的にも先進的な事例、3)国際的に整合せざるを得なかった事例とその要因に関する情報等を収集したいと考えています。付きましては、別添のアンケート調査に御協力頂ければ幸いです。
アンケート調査は貴 ISO・IEC/TC に組織されている WG 毎に実施致します。同封した CDにアンケート調査ファイルを格納してありますので、各 WG 主査の方々に配信後、個別に御記入下さい。回答済みファイルの提出につきましては、貴 ISO・IEC/TC において取りまとめの上、9/30 までに電子メール（haishima@nihs.go.jp）にて御返送頂ければ幸いです。
お忙しいところ御面倒をおかけして大変恐縮ですが、宜しくお願い申し上げます。
敬具

26

【アンケート調査用紙送付先及び問い合わせ先】〒158-8501
東京都世田谷区上用賀 1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部
蓜島 由二
Tel.03-3700-4842（直通）Fax.03-3707-6950（代表）E-mail. haishima@nihs.go.jp

27

別紙２

ISO／IEC 医療機器規格策定戦略研究班アンケート調査【設問１】貴 ISO・IEC/TC の概要について以下の情報をお教え下さい（項目①「TC 名」、項
目②「国内委員長氏名・所属」、項目③及び④は WG1 主査の方のみ御記入頂ければ結構です）① 本アンケートにお答え頂く貴 ISO・IEC/TC/SC/WG 番号及び名称等
ISO・IEC（該当する方に○を付けて下さい）/TC
/SC
/WG
TC 名：
和 訳：
SC 名：
和 訳：
WG 名：
和 訳：
② 国内委員長及び WG 主査の氏名・所属
国内委員長
氏名：
WG 主査
氏名：

所属：
所属：

③ 委員構成（産官学からの参画人数をカテゴリー毎に御記入下さい）
産業界：
名
国又は独立行政法人：
名
大学：

名

④ 国内審議団体名：【設問２】貴 WG の全般的な活動状況についてお教え下さい（複数回答可）□ 幹事国として TC を運営している□ P メンバーとして積極的に参画している□ P メンバーとして積極的に参画し、国際標準化提案も行っている□ P メンバーとして積極的に参画し、SC の幹事国も担当している□ P メンバーとして積極的に参画し、WG の Convener（あるいは Project Leader）も輩
出している□ O メンバーとして参画し、動向のみ追跡している□ その他（具体的に：）【設問３】現在、貴 WG において、日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化する取り組みを行っていますか？
□ いいえ
□ はい
具体例：①
②
③
④
⑤

28

【設問４】その取り組みの成功見込みと要因をお教え下さい（設問３で「はい」と答えた
場合のみ御回答下さい）(1)国際標準化できる見込みが十分ある規格（該当する規格を全て御記入下さい）
規格名：
成功要因：

(2)国際標準化が難しい規格（該当する規格を全て御記入下さい）
規格名：
具体的理由：(3)どちらとも言えない規格（該当する規格を全て御記入下さい）
規格名：
判断に迷う具体的理由：29

【設問５】過去、貴 ISO・IEC/TC において、日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化する取り組みを行った経験はありますか？
□ いいえ
□ はい
具体例：①
②
③
④
⑤
【設問６】その取り組みの成果と要因をお教え下さい（設問５で「はい」と答えた場合のみ御回答下さい）(1)国際標準化に成功した規格（該当する規格を全て御記入下さい）
規格名：
成功要因：

(2)国際標準化に至らなかった規格（該当する規格を全て御記入下さい）
規格名：
具体的理由：【設問７】諸外国との連携についてお教え下さい（設問３及び５で「はい」と答えた場合のみ御回答下さい）□ 投票時、有利になるように諸外国と綿密に連携している又は連携した

30

具体的活動内容：□ 特段の働きかけは行っていない又は行っていなかった
具体的理由：□ その他
具体的事例：【設問８】日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化するために必要と思われる環境（複数回答可）□ 企業内における上層部の理解とバックアップ体制の構築□ 国からの資金援助□ 国からの人的援助（医薬品医療機器総合機構を含む）□ 国として ISO・IEC/TC を取りまとめる国内総合窓口や戦略相談窓口等の設立□ 大学における開発研究の促進□ 国際標準化の重要性・必要性に関する啓蒙活動とその支援□ その他
具体的事例：

31

【設問９】本研究班に対する御意見・御要望等がありましたら御記入下さい。
意見・要望：

アンケートに御協力頂き有り難うございました。

32

【アンケート調査用紙送付先及び問い合わせ先】〒158-8501
東京都世田谷区上用賀 1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部
蓜島 由二
Tel.03-3700-4842（直通）Fax.03-3707-6950（代表）E-mail. haishima@nihs.go.jp
回答済みアンケート調査用紙は貴 ISO/IEC/TC において取りまとめの上、蓜島宛に電子メールでお送り下さい。

33

別紙３

【設問１】まとめ
国内審議
団体名

ISO/IEC̲TC

TC 名

TC 名和訳

国内委員長

所属

SC

SC62A

SC名

Common aspects ofelectrical equipment used in
medical practiceSC名 和訳

WG

WG名

WG名 和訳

WG主査

所属

JWG1

Application of risk management
to medical devices

リスクマネジメントの医療機器への適用

市川義人

オリンパスメディカルシステムズ（株）

JWG3

Medical device software

医療機器ソフトウェア

中里俊章

東芝メディカルシステムズ

JWG9Medical electrical equipment andsystems using robotic
technology

医療ロボット機器・システム

鎮西清行

産業技術総合研究所

AJMT28electrical hazards

電気的ハザード

倉繁和彦

フクダ電子株式会社

JWG6

Respiratory Gas Monitors

呼吸ガスモニタ

中谷敬

日本光電工業㈱JWG7

Non-invasive blood pressure
monitoring equipment

非観血血圧計

臼田孝史

日本光電工業（株）

JWG8

Clinical Thermometers

体温計

栗尾勝

テルモ㈱

JWG12

Home respiratory equipment

在宅呼吸機器真柄睦

日本光電工業㈱MT18Therapy Equipment

治療機器

岸本眞治

株式会社日立メディコ

MT23

infusion pumps

輸液ポンプ

沓澤章雄

テルモ㈱

産業界

国又は独立
行政法人

大学

239

13

16

その他

医用電気機器 共通事項

電子情報技術産業協会

IEC/TC62

Electrical equipment inmedical practice

医用電気機器

佐久間一郎

東京大学

SC62D

日本画像医療システム
工業会

日本ゴム工業会

日本医療器材工業会

日本歯科材料器械
研究協議会

ISO/TC45

ISO/TC84

TC106

Rubber and rubber
products
Devices for administrationof medicinal products
and intravascular catheters

Dentistry

ゴム及びゴム製品

今井勇（株）ブリヂストン

医療機器と血管内カ
テーテル

小林郁夫

東京工業大学歯科佐藤温重

Electromedical equipment

医用電子機器

SC62B

医用画像診断装置

金澤 右

岡山大学

SC62C

放射線治療装置,核医学装
置及び放射線量計

伊東久夫

千葉大学

SC4

Products(other than hoses)

ホース以外の製品

WG5

Anaesthetic and respiratory
equipment

外科用埋植材料

日本ファインセラミック協会

TC150

日本医療器材工業会

麻酔及び呼吸装置

大村昭人

堤定美

日本大学

Implant for Surgery

井街宏

東京大学

9

2

0

Catheters

カテーテル

奥野欣伸

テルモ株式会社

25

1

1

Adhesive components

接着成分

桃井保子

鶴見大学

高田雄京

東北大学
15

5

28

佐藤温重

東京医科歯科大学

小倉英夫

日本歯科大学

30

3

7

11

14

6

WG15

SC2

Prosthodontic materials

補綴材料

WG22

Magnetic attachments

歯科用磁性アタッチメント

WG2

Preclinical biological evaluationand testing

前臨床生物学的評価及び試験

Mechanical testing

機械的試験

Dental implants

歯科用インプラント

SC9

Dental CAD/CAM systems

歯科用CAD/CAMシステム

SC1

Breathing attachments andanaesthetic machines

呼吸回路接続部と麻酔器

SC2Airways and related
equipment

気道関連製品SC3

Lung ventilators and related
devices

人工呼吸器及び関連機器

SC4

Terminology and semantics

用語と語義

SC6

Medical gas systems

医用ガス配管

SC8

Suction devices for hospitaland emergency care use

病院用・救急用吸引機器

SC1

Materials

材料

SC4

Bone and joint replacements

SC5

Osteosynthesis and spinal
devices

SC7 Tissue engineered medical products

手術用インプラント機器

住友ゴム工業(株)

充填・修復材料

東京医科歯科大学

帝京大学

市川直哉

Filling and restorative
materials

SC8

TC121

グローブ

SC1

WG4

日本医療機器工業会

Gloves

SC2

WG3

菊池正紀

物質・材料研究機構

骨および関節置換材

西田勝

日本メディカルマテリアル株式会社

骨および脊椎固定用具

末岡明伯㈱メディカルユーアンドエイ

再生医療製品Cardiovascular implants and 循環器用インプラント機器及
extracorporeal systems
び周辺生体システム

34

Ceramics

セラミックス

WG3

Tissue engineered medical
products for skeletal tissues

骨格組織用再生医療製品

廣瀬志弘

産業技術総合研究所

WG4

Blood gas exchangers

血液ガス交換機器（人工心肺）

三牧アルバート秀明

ソーリングループ㈱WG5Renal replacement, detoxification
and apheresis

代用腎臓、吸着及び浄化

井越忠彰

日機装㈱

WG6

Vascular device/drug
combination products

血管の機器／医薬品コンビネーション品

名倉裕晶

テルモ㈱

3

日本ゴム工業会

TC157

NON-SYSTEMICCONTRACEPTIVES AND
STI BARRIER
PROPHYLACTICS

避妊具

佐藤篤史

オカモト㈱

SC5

日本顕微鏡工業会

SC3

日本光学硝子工業会

SC1

日本光学工業協会

TC172

Optics and photonic

光学及びフォトニクス

市原裕

Fundamental Standards

SC7

日本医用光学機器工業会

光学ガラス素材

Raw optical glass

WG1

光学素子及びシステムの製図手法

Preparation of drawings for
optical elements and systems

WG2

General optical test method

WG1
基本規格

顕微鏡・内視鏡

Microscopes andEndoscopes

光学材料及び構成物

Optical materials andcomponents(株)ニコン

SC9

光産業技術振興協会

電気光学システムElectro-optical systems

眼光学及び関連機器

Ophthalmic Optics andInstruments

Endoscopes

WG6

TC198

日本医療機器学会

TC194

日本医療器材工業会

Biological evaluation of
medical devices

医療機器の生物学的評
価

松岡厚子

上寺祐之

Tissue product safety

組織由来製品の安全性

Characterization of IR materials

WG3

一般の光学試験方法

赤外光学材料

眼科用埋植物−眼内レンズ

Ophthalmic implants ‒Intraocular lens

WG7

眼光学機器並びに測定法

Ophthalmic instruments and test
methods

WG6

Ophthalmic Lenses

WG3

Spectacle Frames

WG2

眼鏡フレーム
眼鏡レンズ

星宏明
菊地 彰
宍戸裕
浪川 敏之
小笠原 忠彦
服部修次
川合忠章
塩入 隆
砂田力
渡辺孝浩
中田和彦

金澤由基子

irritation, sensitization

WG8

全身毒性試験

Tests for systemic toxicity

WG7

変異原性、発がん性、生殖毒性

Mutagenicity, carcinogenicity,
reproductive toxicity

WG6

細胞毒性試験

Tests for cytotoxicity

WG5

ヒトにおける医療機器の臨床試験

Clinical investigation of medical
devices for human subjects

WG4

動物の保護

Animal Protection Aspect

WG3

分解生成物の定性及び定量化

Identification and quantificationof degradation products

WG2

松岡厚子

Systemic approach to biological
生物学的評価への体系的アプローチ及び用語
evaluation and terminology

WG1

中岡竜介

各種ウイルス及び伝達性海綿状脳症原因物質の除去や不活化

Elimination and /or inactivationof viruses and TSE agents

医用レーザ機器

Laser systems for medial
applications

レンズの屈折力測定装置

Devices for dioptric power
measurement of lenses

WG3

国立医薬品食品衛生研究所

刺激性、感作性

試料調整と標準材料

Sample preparation andreference materials

WG12

溶出物質の許容限度値

Allowable limits for leachable
substances

WG11

WG15

Sterilization of health care
ヘルスケア製品の滅菌
products

Quality management andcorresponding general
aspects for medical
devices

Strategic approach to biological 医療機器の生物学的評価のための戦略的ア
evaluation of medical devices
プローチ

Radiation Sterilization

WG2

Pyrogenicity

WG16

発熱性
放射線滅菌

池澤幸男
橋新裕一

吉原雄祐

黒澤努

矢野一男

山影康次

松岡 厚子

坂口圭介

中橋敬輔
土屋利江
松岡厚子
蓜島由二
佐藤良成

4

203

21

15

51
Packaging

WG7

Antimicrobial susceptibility
testing

WG4

Quality and competence in the
medical laboratory

WG1

Small-bore connectors

JWG7PG3

自治医科大学包装材
JWG4 小口径コネクタ規格

池田一朗
小林正彦

3

0

キヤノン株式会社
オリンパスメディカル株式会社 オハラ株式会社 ニコン
オリンパスメディカルシステムズ㈱福井大学
HOYA 株式会社

197(株)トプコン
㈱ニデック
㈱トプコン
メニコン
（株）トプコン
近畿大学

国立医薬品食品衛生研究所

77

国立医薬品食品衛生研究所

日本ﾒﾃﾞｨｶﾙﾏﾃﾘｱﾙ㈱大阪大学

旭化成クラレメディカル（株）（財）食品薬品安全センター

国立医薬品食品衛生研究所

8

7

5

テルモ株式会社
PMDA
テルモ株式会社
テルモ㈱大阪大学
国立医薬品食品衛生研究所
国立医薬品食品衛生研究所
ラジエ工業株式会社

東京大学

JWG4 Small bore connectors
for liquids and gases inhealthcare applications

JWG4
医療機器の品質管理と関連する一般事項

河合忠

内視鏡

データ処理、情報交換

Data interchange

WG8
WG9

TC210

日本医療機器産業連合会

Clinical laboratory testing
臨床検査及び体外診断
and in vitro diagnostic test
検査システムsystems

Contact lenses and contact lensコンタクトレンズ及びコンタクトレンズケア用品
care products

谷川 隆洋

WG9

WG10

SC1

TC212

日本臨床検査標準協議会

59

旭・デュポン
医器工
19

16

6

小口径コネクタ
臨床検査室における品質と能力
河合忠

自治医科大学065抗菌薬感受性検査35

36

今年9月のISO/TC106年次会議でSC設置が決まり、幹事国・国際議長を担当することになった。国際標準提案も予定。

Pメンバーとして参加しているがアクティビティは低い

国際標準化作成のための編集委員会メンバーも担当；総メンバー8名中2名参加（米国4名、EU2名、日本2名）

ISO/TC150 SC5

ISO/TC194 WG4その他

Pメンバーとして積極的に参画し、WGのConvener（あるいはProject
Leader）も輩出している
Oメンバーとして参画し、動向のみ
追跡している

Pメンバーとして積極的に参画し、SCの幹事国も担当している

ISO/TC106 SC9

46

Pメンバーとして積極的に参画し、国際標準化提案も行っている

Pメンバーとして積極的に参画している

WGを設置したばかりで、今年初めてWG会議を開催する。
日本提案プロジェクトのためにWGを設置し、Project Leaderは日本で、ＷＧコンビーナも日本から擁立している。

32

4 0

ISO/TC106 SC1 WG15

□ その他

4

10

2

幹事国としてTCを運営している【設問２】貴WGの全般的な活動状況についてお教え下さい（複数回答可）

37

四次元放射線治療装置の基礎安全及び基本性能

機能検査オキシメータの個別規格を提案

集束強力超音波治療機器の個別安全規格策定

ISO11193-2(医療用使い捨てPVCグロ-ブ)の改正提案中

接着性を有する歯科用レジン系セメント

歯科用磁性アタッチメント

インプラントとアバットメント連結部での捩り疲労試験法

IEC/TC62 SC62B, C

IEC/TC62 SC62D

IEC/TC62 SC62D MT18

ISO/TC45

ISO/TC106 SC1 WG15

ISO/TC106 SC2 WG22

ISO/TC106 SC8 WG4

無記入

いいえ

はい

フィジカルアシスト機器

20

IEC/TC62 SC62A JWG9

□ はい（具体例）

401【設問３】現在、貴WGにおいて、日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化する取り組みを行っていますか？

38

生分解性ポリマーの毒性学的評価

発熱性物質試験に関するテクニカルレポート

栄養剤容器とその投与機器のコネクタ① 遺伝子検査室に関する品質と能力② 遺伝子関連検査における検体品質管理マニュアル

ISO/TC194 WG15

ISO/TC194̲WG16

ISO/TC210 JWG7 WG3ISO/TC212 WG1

無記入
ISO/TC84① 日本発細胞毒性試験用標準材料を国際標準化② 日本発埋埴試験用標準材料を国際標準化③ 日本発試料調製法を国際標準化

ISO/TC172 SC7 WG9ISO/TC194 WG12

① コンタクトレンズ材料の分類② アカントアメーバのシスト化に関する試験法

ISO/TC172 SC5 WG6

国内研究施設で実施された医療機器の血液適合性試験の試験法提案(血栓性、溶血性試験)① 防水型内視鏡の基本的要求事項と試験方法② 内視鏡：基本的要求事項の見直し

ISO/TC150 SC7 WG3ISO/TC194 WG9① PWI 13018② PWI 13019③ NP 16379

ISO/TC150 SC4

有機溶媒抽出による試験試料調製法①数値シミュレーションによる人工股関節大腿骨ステムの疲労強度評価方法②人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法

ISO/TC150 SC1 WG3ISO/TC194 WG6① 生体活性セラミックス多孔体の物理化学的特性評価（フランス提案への相乗りであるが、内容はほぼ日本提案）② リン酸カルシウム骨ペーストの物理化学的評価提案準備中③ 生体活性セラミックスの細胞侵入性評価法（国内試験中）④ 埋植材料の生体外アパタイト形成能評価（改訂）39

ISO/TC45

IEC/TC62 SC62D MT18

IEC/TC62 SC62D

IEC/TC62 SC62B,C

IEC/TC62 SC62A JWG9

成功要因

規格名

成功要因

IEC 60601-2-62 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ‒Part 2-62: Particular requirements for basic safety and essential performance of highintensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment

規格名

既に世界各地で使用されている使い捨て医療用PVCグローブに対して現在のISO11193-2の物理特性値が適正値ではないので改正提案を行った。JIS、ASTM,EU規格値は適正値なので、これを根拠に進めて行く。

ISO11193-2,Single-use medical examination gloves - Part2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)③ 本規格は当初日本が単独で提案したが賛同国は皆無であった。原因はSC62D/MT18には日本以外には超音波の専門家がいない事と、超音波計測規格の審議が役務のTC87において中国が米国と共同で中国国内規格をIEC化する提案を進めており超音波関連委員の興味が中国案に向いていた事であった。これに対抗するためTNO:オランダ応用科学研究機構、NPL:英国物理計量研究所、等の有力な外国委員と連携をはかった。さらにTC87委員をSC62Dに招聘するべく別途SC62D/PT60601-2-62の設置を働きかけた。なお日本がPJリーダーとなる事に拒否反応があったのでオランダとの共同提案として賛同国を得て中国案を排除し日本提案をCDV化にまで漕ぎ着けた。

② 経済産業省の 平成２３年度工業標準化推進事業委託費[戦略的国際標準化推進事業委託費（国際標準共同研究開発事業：集束超音波治療に関する国際標準化）]の給付を得て実証実験を行い、国際会議に於いて日本提案の正当性をデータで示す事ができた。これにより賛同国を確保し日本に有利な内容でCDV化を進めている。さらに全ての国際会議に必ず出席し他国コメントに反論する場合は実証データをプレゼ
ンテーションし日本の優位性をアピールし続けている。

① SC62D/MT18の国内メンバーが産業界よりの２名のみなので審議が不十分であった。このため新たにSC62D/PT 60601-2-62対応委員会の発足を呼びかけ、国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部の 松岡厚子部長に委員長就任をお願いし、委員として産業界から８名、国研及び独立行政法人から７名、大学から７名、省庁より３名、計２５名の国内委員会をスタートさせた。これにより各方面の見地から活発に審議実施
し、偏りの無い日本コメントを提出することができ他国の信頼を得た。

2011年9月にニュルンベルクで開催されたSC62D Plenaryにおいて、機能検査オキシメータの個別規格を日本から提案したい旨提案し、了承された。なお、具体的な規格開発はこれから始まる。

成功要因

機能検査オキシメーカの個別規格

規格名

規格名

国の国際標準化戦略事業(３カ年)の一テーマとしてH23年度着手したばかりで国際標準化戦略WGを発足し活動中。来年度IEC TC62総会時規格化の提案を行う予定(北海道大学、京都大学、日本放射線腫瘍学会、日本医学物理学会との合同活動)。

個別安全要求としては成立可能と考える。ただしその必要性については精査を要する。
四次元放射線治療装置の基礎安全及び基本性能

成功要因

成功要因

リハビリテーション補助ロボティック機器の個別安全規格 (60601-2-X)

規格名（１） 国際標準化できる見込みが十分ある規格【設問４】その取り組みの成功見込みと要因をお教え下さい（設問３で「はい」と答えた場合のみ御回答下さい）40

ISO/TC17 ̲SC7 WG9ISO/TC172 SC5 WG6ISO/TC150 SC7 WG3ISO/TC150 SC4

ISO/TC150 SC1 WG3ISO/TC106 SC8 WG4ISO/TC106 SC2 WG22

ISO/TC106 SC1 WG15

本分野の先端技術と実績を持っていること「内視鏡：基本的要求事項の見直し」
本分野の先端技術と実績を持っていること。但しJISは元々ISOを翻訳し制定（ＭＯＤ）したものなので、日本オリジナル部分はＭＯＤ箇所のみ。
シリコーンハイドロゲルの分類
ANSIメンバーやFDAとの情報交換を行い、共同提案している。

成功要因

規格名

成功要因

規格名

成功要因

既にNP登録されており、エキスパートも獲得している。
「防水型内視鏡の基本的要求事項と試験方法」

規格名

Evaluation of anisotropic structure of articular cartilage using DT-MR imaging (NP 16379)

規格名

成功要因

理論解析精度の向上に伴い、実機試験の負担を低減させるという国際的な要求があるという背景とともに、事前の各国への説明と協力要請の努力を続けていること。

規格名

成功要因

数値シミュレーションによる人工股関節大腿骨ステムの疲労強度評価方法

成功要因

Calcium phosphates ̶ Part 3 : Hydroxyapatite and beta-Tricalcium phosphate bone substitute（設問3の①）
In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials (Revision of ISO 23317:2008)（設問3の④）

規格名

フランスが先走って提案したが、日本国内ではその時点で生体活性セラミックス骨補填材料の気孔構造、機械的特性、溶解性に関する国内ラ
ウンドロビンテストをほぼ終了しており、その結果、学術的背景もしっかりとした標準測定法の提案が可能であったため、内容のほとんどを日本提案の評価法に置き換え、実質的に日本の標準測定法を国際標準として提案することができた。本提案に関しては、堤定美教授をリーダーとしたプロジェクト内で行われており、標準化のための予算措置がある程度あったことも大きいと思われる。後者については、改訂版であるため、特に大きな問題はなく承認されると思われる。

経済産業省、文部科学省の財政的支援が得られたこと。文部科学省の助成で規格作成の基礎となる試験を十分に行ったこと。経済産業省の助成で設置された国内委員会において完成度の高い規格原案を作成できること。国際会議における予備的説明をふくめ説明が十分になされていること。

Dentistry−Torsional fatigue test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems

規格名

成功要因

NEDOのプロジェクトに採択され、規格作成の基礎となる試験を十分に行っていること。CD段階で十分に討議して、海外、特にドイツのコンセンサスを得て、DIS段階に進めており、DIS投票では100％の賛成を得ている。親SCの議長及び国際幹事とも連絡を密にとって作業を進めている。

Dentistry−Magnetic attachments

規格名

成功要因

現存のISO規格の改正作業の際に、適用範囲からはずされた製品が、世界市場に出回っていて、それらの製品の国際標準化が早急に迫られていること。経済産業省のプロジェクトとして採択され、経済的な支援が得られていること。WGコンビーナを日本が担当し、原案作成に英語圏のエキスパートのサポートを依頼している。

Dentistry−Polymer-based luting materials containing adhesive components

成功要因

規格名

41

成功要因

今まで包装に関してのグローバルな規格、及び日本の規格はなく、滅菌される医療機器の包装に関しては、若干重要視されていないところがあった。しかし、この11607が承認され、その承認された11607を翻訳JISにすることにより、日本での包装材の重要性、またどのような事項を考慮すればいいのかという事が明確になった。

ISO 11607 p-1 and p-2

規格名

規格名

無記入
ISO/PDTR Principle and method for pyrogen test of medical devices (ISO/TC194/WG16 N28)

成功要因

科学的根拠に基づき、ウサギを使用した発熱性試験、エンドトキシン試験及びヒト細胞を利用したHCPTの3法に関する情報を公平且つ詳細に記述したドラフトを提案した。各国からのコメントに対しては科学的且つ丁寧に回答し、特に焦点となる部分については全体会議開催前に関係者とメールにて意見交換し、意思統一を図った。協議は全て終了し、現在、DIN（事務局）が最終版を作成している。

ISO 10993-3

規格名

成功要因

長年にわたり、研究した内容を多くの英語論文とし、それらの成果を踏まえて、国内ガイドラインを作成した後、さらに、国際標準化にむけた活動を活発に行った。国際会議での複数回のプレゼンテーションを行い、各国からの出席者の理解が進んだ。実験事実に基づいた科学的なデー
タ説明とその論理性を10年にわたり一貫として行い、最後まであきらめず、粘ったことが、成功の要因である。

試料調製法と標準材料

規格名

成功要因

国際会議には毎回出席し、日本提案に対する各国からの質問に答えた。又、メールでの討議にも丁寧に対応するように務めた。この案件の討議は、５年以上続いているが、最終的にはnormative annexとして採用され、結果として、過去に日本固有の方法と言われていた手法が、現在では国際標準になろうとしている。

成功要因

ISO 10993-3、Annex D (normative)

ISO/TC212 WG1ISO/TC172 SC7 WG9ISO/TC150 SC4

IEC/TC62 SC62A JWG9

具体的理由

規格名

具体的理由

規格名

具体的理由

規格名

具体的理由

規格名

数回にわたりWG1及び総会で議論され、その重要性は認識されたものの、既存のISO 15189との重複が多く、本項目を独立した国際規格として取り上げることに大きな抵抗があり、NWIPとして採用されなかった。

遺伝子検査室に関する品質と能力試験プロトコール決定にも時間がかかり、実際のリングテストが進まない状況であるため。

アカントアメーバのシスト化に関する試験法

特に欧州各国において、ISOの標準化と医療用具の承認基準がリンクしていることから、標準化に慎重な傾向があり、容易に賛同を得にくいこと。

人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法

コンビナーの個人意見により作業を開始したが、実力不足。

医療ロボット機器の安全性副通則（60601-1-X）（２）国際標準化が難しい規格（該当する規格を全て御記入下さい）

ISO/TC198 WG7ISO/TC194 WG16

ISO/TC194 WG15

ISO/TC194 WG12

ISO/TC194 WG6

規格名

42

ISO/TC212 WG1ISO/TC210 JWG7 PG3ISO/TC194 WG15

ISO/TC194 WG9ISO/TC172 SC7 WG9ISO/TC150 SC7 WG3ISO/TC150 SC1 WG3

判断に迷う具体的理由

規格名判断に迷う具体的理由

規格名判断に迷う具体的理由

規格名判断に迷う具体的理由

規格名判断に迷う具体的理由

規格名判断に迷う具体的理由

規格名判断に迷う具体的理由

規格名

遺伝子関連検査についての日本語版は既に発刊されており、これを基に他の検体検査を広く包含した国際規格または技術指導書とするべく努力している。しかし、臨床検査室で取り扱われる検体検査項目が多種多様であり、さらに新規の検体検査項目が年々開発されている中で、
horizontal standardとして国際規格への採用には多くの困難が予想される。さらに、欧州グループも同様なプロジェクトを既にスタートしており、それがISO/TC212にNWIPとして提案するか否かについては全く不明である。

遺伝子関連検査の検体品質管理マニュアル

現在、審議中のため。

ISO80369-3

国内でも、まだ、きちんとしたコンセンサスが得られていない案件であるため。

未定

事務連絡36号に準拠した溶血性試験は、国内各社の承認申請で実施されており、十分な実績がある。今後、米国のAAMI基準、FDA基準合計
４基準と合わせた５基準についてRound Robin Test（国内２機関も参加）で比較評価されるが、微修正の上（観察時間を米国条件に合わせて４
時間から３時間にする等）、Annexに収載される可能性がある。

溶血性試験

現時点でいくつかの試験法が提示されており、試験法の規格設定にあたっては、科学的妥当性を検証しながら進めていく。現在、Round Robin
Testが予定されており、この結果を基に規格化が検討される。Round Robin Testに載せるべき国内試験法（in vitro及びin vivo）の絞込みが必要であり、今後の作業となっている。このため、現時点でどちらとも言えない。

血栓性試験

無記入

ISO 10993-4

無記入

アメーバのシスト化試験

NP登録されておらず、エキスパートも5ヶ国獲得できていない。

PWI 13018 Evaluation of in vivo bone formation in porous materials PWI 13019 Quantification of sulphated glycosaminoglycans (sGAG) for
evaluation of chondrogenesis

規格名

判断に迷う具体的理由

前者は前出しの段階であり、後者は現在経産省の予算で評価法を確立中の段階であるため。事前の根回しでは、ある程度の好感触を得ている。

リン酸カルシウム骨ペーストの物理化学的評価、生体活性セラミックスの細胞侵入性評価法（国内試験中）

判断に迷う具体的理由

規格名（３）どちらとも言えない規格（該当する規格を全て御記入下さい）43①義歯床安定用糊材②歯科用インプラントシステムの前臨床評価−動物試験方法（技術仕様書）③ 歯科用インプラントシステムの捩り力試験（技術仕様書）

埋植材料の生体外アパタイト形成能評価

破裂試験の測定方法について。老化試験の削除。

① JIS規格に規定されている用語（日本語）をISO規格の対応語の表に取り入れた。
② JISに規定されている眼鏡フレーム用小ねじの公差及び用途を国際規格に取り入れた。

① ISO 10342 (JIS T 7319)② ISO 10343 (JIS T 7318)③ ISO/CD 10941 (JIS T 1204）

コンタクトレンズの折り曲げ試験

ISO/TC106 SC1 WG15,
SC2 WG22, SC8 WG2.4,
SC9ISO/TC150 SC1 WG3ISO/TC157

ISO/TC172 SC7 WG2ISO/TC172 SC7 WG6ISO/TC172 SC7 WG9

無回答

いいえ

はい

収束超音波機器の個別規格

16

IEC/TC62 SC62D□ はい（具体例）

423【設問５】過去、貴ISO・IEC/TCにおいて、日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化する取り組みを行った経験はありますか？

44

ISO14155：2011(改訂2版)への日本の該当室長通知の文言あるいは概念を盛り込むことが出来、ISO14155:2011と日本の規格が実質的に同等である。

① ISO 10993-5に国立衛研の中村先生らが作製した対照材料を、細胞毒性試験のpositiveおよnegative control materialとして掲載できた。
② ISO 10993-5 Annex Bにコロニー形成試験法に関する情報を、前任国内代表者の努力により掲載できた。

ISO 10993-11 Annex Fに材料由来の発熱性物質に関する情報を、国立衛研・蓜島先生に執筆頂き、掲載できた① 日本発細胞毒性試験法② 日本発感作性試験用試料調製法

ISO/TC194 WG5ISO/TC194 WG7ISO/TC194 WG12

日本が作成したガイドライン案を、文書審議に提供した。

ISO/TC194 WG4ISO/TC194 WG1

45

ISO/TC172 SC7 WG9ISO/TC172 SC7 WG6ISO/TC172 SC7 WG2ISO/TC157

ISO/TC150 SC1 WG3SC1/ WG15
SC2/WG22
SC8 WG2,4
SC9

ISO/TC106

IEC/TC62 SC62D① ISO 10873:2010, Dentistry−Denture adhesives

JIS発行を先行し、その英訳JISを提案した。本製品を扱う国内企業からなる組織が存在し、原案作成作業に主体的に取り組んだ。経済産業省のプ
ロジェクトに採択され、経済的支援が得られた。WGコンビーナを獲得し、我が国主導で規格作成作業を進めることができた。

規格名

成功要因

日本のJIS規格を基に。日本の規格の正当性を主張し続けた。
ISO 10342（Eye Refractometer）、ISO 10343(オフサルモメータ)

成功要因

規格名

製品での強度試験に対する要望があり、その内容にマッチした。

ISO11381 光学と光学機器―眼光学―小ねじ

規格名

成功要因

日本は，世界的に眼鏡フレームの大規模生産地であることを主張し続けた。

成功要因

コンタクトレンズの折り曲げ試験

ISO7998 眼光学―眼鏡フレーム―対応語と用語の表

規格名

規格名

データを基に理論的説明（プレゼンテーション）を繰り返し、各国の合意を得た。

両製品とも、当時、性能・操作性で日本が世界をリードしており、ISOに先駆けて1988年にJISが制定された（JIS T7319, JIS T7318）。これを国際標準規格とすべく日本医用光学機器工業会がISOに提案した。世界的に優位に立っていた市場状況の中で、当時の両専門委員会が積極的に提案活動をしたことが成功の要因である。

ISO4074 老化試験項目の削除

規格名

成功要因

成功要因

すでに各国で用いられている日本発の手法を国際標準として提案したことが最も大きい要因であると考えられる。

成功要因

経済産業省、文部科学省の財政的支援が得られたこと。文部科学省の助成で規格作成の基礎となる試験を十分に行ったこと。経済産業省の助成で設置された国内委員会において完成度の高い規格原案を作成したこと。国際会議における予備的説明をふくめ説明が十分になされたこと。

成功要因
ISO 23317:2008 - In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials③ISO/TS 13498:2011, Dentistry−Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems

規格名

規格名

規格の必要性が十分あったこと。規格原案の完成度が高かったこと。規格作成作業に英語圏のエキスパートの協力が得られたこと。

成功要因② ISO/TS 22911:2005, Dentistry−Preclinical evaluation of dental implant system−Animal test methods

オランダとともに、規格の提案を行った。 なお、現在、プロジェクトは進行中である。

成功要因

規格名

収束超音波機器の個別規格

規格名（１）国際標準化に成功した規格（該当する規格を全て御記入下さい）【設問６】その取り組みの成果と要因をお教え下さい（設問５で「はい」と答えた場合のみ御回答下さい）46

ISO/TC194 WG12

ISO/TC194 WG7ISO/TC194 WG5ISO/TC194 WG4ISO/TC194 WG1ISO14155:2011：医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（薬食機発第720005号）

規格名

成功要因

細胞毒性試験には、多くの試験法がある。簡便で、低コストで、高感度な試験法を国際標準化することにより、医療機器の細胞毒性を、低コスト
で、迅速に、適切に判断することが可能となる。標準材料を用いて、各種試験法を比較することにより、我が国のコロニー法を用いた細胞毒性が優れていることを示すことができた。また、国際バリデーションも実施し、各国の理解も進んだ。感作性試験においては、モデル材料を用いて、我が国および海外の試料調製法を用いて試験した結果、海外の試験方法では、感作性物質の検出能力が低く、擬陰性となることを明確にした。感作性試験においても、国際バリデーション試験を実施した。以上の結果は、多くの英語論文となっており、FDAをはじめ海外の委員から、論文の請求依頼がある。標準化までには、開発から、10年程度の年月がかかる。多くの経験と標準化にむけた地道な努力が必要と考える。確認のための実験をせず、ガイドラインに記載後、まちがった方法が、出回り、多くの無駄な実験と多額の費用が失われないよう、気をつけるべきである。FDAはじめ海外の委員からの、日本の方法への理解がふかまったのは、標準化活動を20年つづけているが、ここ数年である。FDAでは、2008年に公開された報道では、安全性を軽視しているとのことから、長官が交代したと報道されている。 科学的なデータを示して、標準化することの必要性が高まっている。

細胞毒性、感作性

規格名ISO 10993-11 （Annex F）

規格名

動物を用いて発熱性物質試験を行う意義を、全身毒性試験の専門家らに対し、国立衛研・蓜島先生の最新の研究成果と共に科学的論拠を持って訴え、いわゆるエンドトキシン試験との識別を明確化した。この動きは、WG16に発展し、新たな規格作成に継続されている。

国際会議での積極的発言およびラウンドロビンテストによる試験法比較検証実験の実施による。

成功要因

成功要因

ISO 10993-5 Annex B(1)日本が積極的に改訂作業に取り組み、改訂内容と日本の事情をWG4メンバーにアピールできたこと。
(2)日本の提案を受け入れてくれるメンバーを探したこと。その結果、アメリカ、EU（スイス、オランダ）及び日本により、編集委員会を設立し、Drafting、Editingを実施できたこと。
(3)国際規格作成の業務を通じて、編集委員会及びWG4全体会議において、良好な人間関係を構築したこと。
(4)WG4メンバーから信頼されるようになったこと。

2)成功の要因は以下であると考えます。

規格名

成功要因

日本バイオマテリアル学会標準化委員会で審議を重ね作成したガイドライン案を、当該規格審議に提供し、地道に説明を行った。

1)背景：ISO14155:2003が発行される時は、その規格が日本の該当通知及び医薬品の国際規格（ICH-GCP）と大幅に違う内容であったため、修正を提案していたが、投票の結果承認された。しかし、米国FDAから直ちに改訂提案が出され、ISO14155:2003は実質的に日米両国が批准しないものであった。その後、2004年には改訂がWG4全体会議で承認され、2005から改訂作業が開始され、2008年にはFDISが否定されたが、その後FDIS第2版を作成することにより、昨年のFDIS(第2版)の反対国なしの承認により、本年2月1日にISO14155:2011が発行された。

ISO 10993-1

規格名

成功要因

47

ISO/TC172 SC7 WG6ISO/TC157

具体的理由

規格名

具体的理由

規格名

JIS T 1204案に沿ったISO案がとりあげられる（ISO/TC172 SC7/WG3 N78）（1988/02）。その後、ドイツ案により内容が詳細に掘り下げられる（ISO/TC172 SC7/WG3 TG/N2〜N10）。JIS T 1204とは細部の整合性が無くなる。SC7/WG3では、1994/06の投票で可決された。しかし、その後同様な規格（IEC601-02.22）が存在することから、その規格を改訂し、ISO/CD 10941もカバーすることが、SC9/WG4から報告される（1995年のISO
国際会議）。その後、SC7/WG3でISO/CD 10941の廃案について投票が行われ、発行しないことに決定（1998/04）。

ISO/CD 10941(レーザ光凝固装置)

現在は説明を繰り返し、説得をしている段階です。

ISO 4074 破裂試験の方法（２） 国際標準化に至らなかった規格（該当する規格を全て御記入下さい）

48

審議案件のメールでの討議に積極的に参加し、意見を述べる。

設問6で回答しました。

会議に際してコンビナーと事前協議するなど、信頼関係を築いていたと思われます。

各国に投票（賛成票）依頼は行っていないが、前記のISO/TC194/WG16 N28作成に関し、焦点となる部分については全体会議前にメールにて先方が納得するまで科学的且つ丁寧に説明及び交渉した。

日本がISO/TC212においてロビー活動を始めて間もなく、ECがEurogentest projectに予算を投じ、活動を始め、欧州勢からの協力は得られなかったが、米国、メキシコなどとの連携を強めて強力な働きかけをした。

ISO/TC194 WG4ISO/TC194 WG5ISO/TC194 WG16

ISO/TC212 WG1

諸外国の意見を事前に情報収集した。

ISO/TC157

ISO/TC194 WG1

関連標準化国際会議（ASTMなど）における要旨説明や各国エキスパートを訪問しての協力依頼をおこなった。

ISO/TC150 SC4

プロジェクトグループメンバーと、規格策定過程で密接な連絡を行った。

年に数回、国内委員長が主要国関係者と会談し、日本提案あるいは予定文書の趣旨、科学的裏付けなどを充分に根回ししている。必要に応じて海外へ試験法と結果を開示し、各国でも追試を行ってもらえるよう努力している。

ISO/TC150 SC1 WG3ISO/TC172 SC7 WG10

日本のエキスパートがWGコンビーナや海外エキスパートと接触し、常に情報交換を行い、人間関係を確立するようにした。（同：他4件）

ISO/TC106 SC1
WG15, SC2 WG22, SC8
WG2.4, SC9ISO国際会議前に、WG2議長宛に日本の意見をE-mail等で先に送付して、各国の委員に回覧してもらった。
また、国際会議の会期中、特にコーヒブレークのときに賛成してもらうように各国に働きかけた。

TNO:オランダ応用科学研究機構、とは集束強力超音波治療機器の製品認証を現存規格の組み合わせで実施可能か否かの調査を実施し、日本提案の新規格が重要である旨を相互に確認した。NPL:英国物理計量研究所に於いて本研究で試作した集束強力音場の物理特性を測定し、日本技術の優位性を示すデータを収集した。この連携作業を通じてこれらの有力機関の賛同を得る事に成功した。共同作業の成果は関連学会で発表し日本提案の正当性と英蘭など主要国との連携が揺るぎない事をアピールし賛同国確保に努力している。

IEC/TC62 SC62D
MT18

ISO/TC172 SC7 WG2

収束超音波の個別規格については、オランダとともに規格提案を行った。

IEC/TC62 SC62D□ 投票時、有利になるように諸外国と綿密に連携している又は連携した【設問７】諸外国との連携についてお教え下さい（設問３及び５で「はい」と答えた場合のみ御回答下さい）49

血液透析関係は、世界的にも日本製品の占有も高く、過去から国際整合にも積極的であり、形状や試験方法など個別の要求事項については、日本独自提案が受け入れられている。一方で、日本では集合透析法が主であるが、海外は個人用透析が主体であり透析方法について整合できない部分も多く、規格の提案まで至っていない事項もあるため。

薬剤溶出型ステントについては、米国での製品化が先行しており、日本での研究開発は最近であり、該当企業も少数であった。また、医薬品とのコンビ
ネーションということで各国の審査制度の整合化についての検討段階であり、特段の提案には至っていない。

現在、改訂方針や一般的記載事項の議論が行なわれており、妥当な意見であれば通ることが多く、諸外国との連携は必要と感じなかった。今後、文書の表現や具体的な試験方法の記載事項の議論となった場合、意見が分かれることが予想される。この場合、諸外国との連携が必要になる可能性がある。

ISO/TC150 SC2 WG5ISO/TC150 SC2 WG6ISO/TC194 WG9

まだ何も投票に至ってない。コンビナーの実力不足が明らかであり、参加者には日本は適切なエキスパートを出席させており、プラグマティックな立場に立っているとの印象を与えるよう一貫して行動を取るように意識している。

ISO11193-2の改正提案では特に協力依頼は行っていないが、過去に日本のISO/TC45の活動事例などの紹介を東南アジア諸国にしてきた。(経済産業省のアジア研修制度を利用した。2002〜2007年度まで。現在は費用見直しなどで行われていない。)

私的会合（日本が主催する会合など）の機会に、日本提案に理解をお願いした。

各国のエキスパート候補にエキスパートとしての協力を要請した際、個人レベルでは合意がとれたものの、国レベル（ANSIなど）で合意がとれず、エキ
スパート登録が不調に終わることが多い。原因としては、各国の医療規制環境との関係が挙げられる。

投票を意識してではなく、ＷＧ参加国エキスパート（メーカ同士）と個別又は合同でＷＧの意見交換をすることがある。

会議に際してコンビナーと事前協議したり、会議では各国のメンバーとの交流を図り信頼関係を築く努力が大きな要因のひとつと思われます。

年次総会だけでなく、臨時に行なわれるWG単体の会議にも出席し、粘り強く意見を述べ続けた。

プロジェクト リーダーとして、FDA、ISO/TC194議長、米国企業からの委員(現コンビーナー)と国際チームを作り、標準化にむけて、意見交換を頻繁に行った。

同部位のコネクタを他に提案している国、企業に、日本案の利便性を個別に訴求した。

IEC/TC62 SC62AJWG9ISO/TC45

ISO/TC106 SC1
WG15, SC2 WG22, SC8
WG2.4, SC9

ISO/TC150 SC7 WG3ISO/TC172 SC5 WG6ISO/TC194 WG5ISO/TC194 WG7ISO/TC194 WG12

ISO/TC210 JWG7 PG3□ その他

人工心肺関係は、世界的にも米国製品の占有が高く、会議の場での議論ができているため。

ISO/TC150 SC2 WG4□ 特段の働きかけは行っていない又は行っていなかった

50

提案の説得力を出すのは国際的実績か信用に足りるデータのどちらかである。新しい分野でこれらを先導するのは企業よりも大学等研究機関であり、彼らがバックデータを示せるかどうかである。
標準化関連の国予算での出張で、規格会議の前後に開催国、周辺国の出席委員の元を訪問するようなスケジュールを認める弾力性が欲しい。現在は小生の理解では、規格会議前後にこのような予定を組むのは認められない。しかし、舞台裏でのかけひき、連携を組む相手を探すなどをする上で、このような行動こそ肝心。

日本主催の国際学会を開催し、規格化のIEC組織のキーマンの招聘及び賛同国との連携強化等のロビー活動を計画。

国際エキスパートへの教育・国際エキスパートの渡航費用の補助・行政の担当官の会議への参加

IEC/TC62 SC62A JWG9

IEC/TC62 SC62B,C

IEC/TC62 SC62D

無回答

その他

国際標準化の重要性・必要性に関する啓蒙活動とその支援大学における開発研究の促進

各国のTR（技術報告書）を国際TS、ISのベースとして提案し、国際標準化を戦略的に進める傾向が一段と強まっている。日本においてこのよ
うな戦略と文書開発を行う仕組みが重要であり、その価値についての啓蒙活動と支援が必要である。

43

国としてISO・IEC/TCを取りまとめる国内総合窓口や戦略相談窓口等の設立

国からの人的援助（医薬品医療機器総合機
構を含む）

国からの資金援助

IEC/TC62 SC62A JWG3

3552

企業内において国際規格、JIS規格の制定、改訂等の規格化活動が評価されない。国として企業を積極的に表彰する等（担当者を含めた企業のトップを）

28

2

IEC/TC62 SC62A JWG1

□ その他

15

43

29

企業内における上層部の理解とバックアップ
体制の構築【設問８】日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化するために必要と思われる環境（複数回答可）

51

IEC/TC62 SC62D
JWG12

後発的な医療機器については、現状維持でも対応可能であるが、新規性のある医療機器については国の人的支援は不可欠である。また、医療行為に係る事項については、医療機器企業だけでは限界もあり、医療関係者の出席も望まれる。

透析については、日本は先進的な技術を有しており、透析器及び透析技術も高いので、アジア地域への浸透や連携など国の支援も必要と考える。

ISO/TC150 SC2 WG5・製品を限定したうえで、アンブレラドキュメントを作る。
・ISO TC150/SC7/WG3で討議されている2案件にも当てはまるが、試験法については原理・原則・一般論だけを本文に記述して間口を広げ、具体的手法はAnnex(informative)に記載する規格案が、各国足並みがそろわない現状では相応しいのではないか。
・製品を限定したうえで一般論としての再生医療製品出荷判定基準とその評価法
・産業化の点からは、今の薬事法ではコスト高でビジネス化が困難。韓国では再生医療実用化が日本より進んでいる。無菌性と低コスト性を両立させつつ、無菌性の高コスト性を回避する規格案が必要。
・参入しやすく簡単で、最低限・プリミティブな内容にした規格案・装置、搬送、運搬容器、情報タグ等の周辺システムに関する規格案

ISO/TC150/SC7幹事国業務委員会の下にWG3小委員会を組織し、WG3に提案している3件の進め方および今後日本から提案すべき標準化案について討議した。参考情報として、日本から発信すべき標準案の戦略として挙がった項目を列挙する。

国からの資金援助の事例。歯科用インプラントシステムの前臨床評価−動物試験方法（技術仕様書）：厚生科学研究助成金により基礎研究が行われた。歯科用インプラントシステムの捩り力試験（技術仕様書）：文部科学省の科研費で装置の開発ができた。

②.知的財産権を確保していない国際標準化は愚の骨頂である。しかし試験方法やファントムなどは当該企業が製品化する訳ではないので出願を認められない場合が多い。特に欧州特許は出願時から維持年金が必要なので企業負担が重い。国際標準化には海外出願が必須であるので国家事業として特許プール組合の様な仕組みが必要。

ISO/TC150 SC2 WG4ISO/TC150 SC7 WG3ISO/TC106 SC1 WG15,
SC2 WG22, SC8 WG2.4,
SC9

IEC/TC62 SC62D MT18

各国とも規制当局が積極的に国際規格作成に関与し、自国の利益・安全確保に国をあげて取り組んでいます。最近は、中国、韓国等も積極的に参加する姿勢が見られ、医療機器産業を成長させていこうとする国の方針が見て取れます。日本では、なかなか行政のバックアップが得られていない印象があります。企業内の理解もまだ低く、関連作業に十分な時間が割けないために、真のエキスパートが育成されておらず、海外の大手企業に伍していけない状況もあります。

IEC/TC62 SC62D JWG7①.日本の企業で国際標準化を担当していると評価が非常に悪い（場合が多い）。概ね報告書は全く読まれていない様子。つまり 好きで出歩いている 、 企業に有益な成果が無い 、 何をしているのか知らない などとしか見られていない。これでは後継者が育たない。国家戦略の一翼を担い、近い将来の企業活動に直結している重要な業務であると強制的に認識させる仕組みが必要。

とにかく「人」日本の技術を世界標準にするためには、まずは「人」である。論理的に物事を考え、英語で議論ができ、小さい頃からディベートを行ってきた欧米人と互角以上に渡りあえる人材が必要。そういう人材を育てて行く必要があり、日本の教育制度から抜本的に変える必要がある。また、そういう人材を育てるためにも、海外に頻繁にいけるように国による金銭的なバックアップをもっと増やすべきである。企業だけでは限界があるし、企業だけではそこまで余裕もない。

52

関連学会・協会との連携。我が国独自の規格を作成する体制の構築。標準化のためのデータベース構築。他国の規格などの情報収集・整頓・整理・解析。事故・ヒヤリハット事例の情報収集と解析、窓口等の設立。

標準化活動に積極的に参加できる若手の育成（産官学を問わず）・窓口の設立以前に、日本は医療機器関連の国際標準化活動においてどのような方向性をもちどのようなスタンスで関わっていくのか、さらに、目的を達成するためにどのような戦略をとるのかについての問題意識を
産官学（特に産官）で共有し、それぞれの役割分担を明確にすることが必要。加えて、それらを世間一般に周知することも必要。

国際会議の場で各国のエキスパートと対等に渡り合えるスペシャリストの育成

まず、専門知識を有し、国際コミュニュケーションが出来る人財の育成が継続的に行われる必要があると実感しています。

国際会議の場で対等に科学的ディスカッションでき、かつ、良い関係を築くことができる能力を持つ人材の育成

国際会議でのコミュニケーション力と文書作成が可能な専門性を併せ持つ人材の育成

どうしても言語の壁があり、国際会議での議論や、規格案の作成においてハンディキャップとなっている。共通の事務局として、たとえば
JaCVAMの組織を国立とし、業務を拡大して、コンスタントに翻訳のサポート体制が必要だと考える。

国際会議でのコミュニケーション力と文書作成が可能な専門性を併せ持つ人材の育成

ISO/TC172 SC9

ISO/TC194 SC1 WG3ISO/TC194 WG2ISO/TC194 WG4ISO/TC194 WG5ISO/TC194 WG7ISO/TC194 WG8ISO/TC194 WG11

ISO/TC194 WG12

同一産業界内部での、国際規格化への横の連携を強化する。業界団体のイニシアティブの強化。眼鏡業界は卸売りや製造部門は医療器具製造販売の登録を受けて事業を展開しているが、小売店は完成品眼鏡が雑貨扱いなので雑貨品販売の業種に分類され業界全体での国際規格への足並みが揃わない。

ISO/TC172 SC7 WG3

海外では、標準化専門の会議室が多くあるビル（ドイツ、オーストリアなど）がある。日本にはない。国際標準化財団のビルなどを作り、成長戦
略の描ける標準化をすすめるべきと考える。我が国発の医療機器を日本のみならず、アジア（人口の多い中国、インド、インドネシアなど）に向けて輸出する等のシステムができてくれば、成長戦略を描ける。我が国で承認されたものが、アジアを含む海外でも承認されるシステムを作れば、医療機器産業界は成長するであろう。

TC150の電気系の分野では、医療機器に多くの不具合が海外を含め、目立つところであるが、我が国から参加している人がごく少数で、我が国の製品がないペースメーカーでは、日本から全く参加していない（2年から数年前）。このようなところには、少なくともペースメーカーを審査するPMDA審査官が出席すべきであると考える。

戦略は各TCの規格の違いによって異なるように思う。全体にかかわる規格と個別の医療機器に係わるものなど。個別のものでは開発した企業が参画し、自社の製品をふくむ規格の標準化を進めている。TC194のように、全体にかかわる横断的な規格は、影響が大きいことから、しっかりした科学的データの裏付けをとって標準化をすすめないと責任を問われることとなる。国家財政が厳しい状況下、多くの予算はなくても定常的な予算で、コンスタントに標準化に向けた活動ができる環境整備が必要と考える。海外出張が多いため、外国旅費による出費が大きい。
若手も早い段階から会議に出席し、国際人として活躍できるように人材養成をすすめることも重要である。

審査制度に関する検討がされており、行政側での参加を強く希望する。

ISO/TC150 SC2 WG6

53・予算執行のための資金は主として会費に依存し、国内会議への出席についても所属団体や学会や企業に依存しており、とくに大学関係者
がISO活動への旅費を負担することは不可能である。
・ISO/TC212はHealth and Medicineグループに属し、とくに臨床検査に関する統一した窓口が厚生労働省内に存在せず、オブザーバに指名されている係官が委員会に出席することはほとんどなく、ISO活動を理解してもらうことは極めて困難である。しかも、医療システム自体は各国に独自の体制があり、厚労省としても関心を示しにくいと考えられる。

・関連商品を開発、販売している産業界の代表からは意見を頂くことがある
・大学関係者はほとんど関心を示さない
・本領域では、米国のCLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute)と欧州連合のEUCAST (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing)に世界が二極化している。日本は、大学関係者はCLSIに全面的に依存しているため、日本の企業は国内販売試薬は
CLSIの規格に基づいて作成、販売している。したがって、現状で国際規格が出来てもそのニーズを感じていない。今後、欧州圏に輸出をする
場合には、EUCAST規格による試薬開発が必須である。厚労省は、（社）日本臨床検査薬協会との協議で国内規格を作成しており、ISO規格にほとんど関心を示していないように思う。

ISO/TC212 ＷＧ1ISO/TC212 WG4

54

国の工業標準化推進事業委託費は応募から認可まで非常に時間を要する。認可を受けても数ヶ月しか残っていないのでは実証研究が困難。
また国際会議が終わった後に認可されると非常によろしく無い事態となる。規格策定には数年を要することが通常であるが単年度予算では対処が非常に困難。国家事業での問題点を調査する事も重要と考えます。

日本発医療機器の国際標準化を実現していくには、日本発の医療機器を世界に先んじて開発できる体制作りが必要です。
具体的には、臨床試験を実現しやすい環境・法的整備、その上でのデバイスラグの解消も急務となります。
日本産業界活性の意味でも、上記環境整備をよろしくお願いします。

IEC/TC62 SC62D MT18

ISO/TC84

ISO/TC150 SC5

是非成功事例、失敗事例による反省の情報を関係団体にいただきたい。

IEC/TC62 SC62B,C●今まで、ISOおよびASTM、AAMIに参加して、日本と他国との「基準・標準化」に対する基本的な考え方の違いを強く感じる。他国では基準を「特許（知的財産）」と同様な位置づけで、国家戦略として扱っている。
●例えば、再生医療やdrug/device組合せ機器などの新規分野では、米国は明らかに「米国基準を世界基準に」の戦略で活動し、一方、欧州は投票権は各国１票もちながら、欧州内に各国の専門家が集まった欧州共通の委員会を作り対米連合で活動している。
●また最近、中国および韓国からの参加者は非常に多く、TC委員会の自国開催誘致を積極的に行うなど、国が全面的にバックアップして活動していることが良く分かる。
●一方、厚労省（PMDA）は、TC194＆210を除き、国際会議の参加は（国内委員会の参加も）、殆どまたは全くない。何度か海外担当者から「なぜ、日本の行政担当者は参加しないのか？」の問いがあり、「日本では業界団体に委託している」との返答をしているが、通じていない。
●このような日本の実情を改革すべく今回、国衛研が中心となり動き出したことは、非常に意味深いことで、非常に期待される。
●現在、ISO/IECは全て経産省が主管しているが、10数個ある医療機器関連の全てのTCは厚労省（国衛研）が主管するべきと考える。
●1994年にWTOのTBT協定を批准して以来、国際基準は、医療機器の審査と密接に関係しており（国際基準をベースに審査せざるをえない）、PMDA審査担当者は、少なくとも国内の医療機器関係の全TC＆SC委員会のメンバーになるべき。PMDAが基準策定の責任を持ち参加す
れば、審査に直接影響するので、企業もそれに従い積極的に参加せざるを得なくなるのでは。
●米国では（ASTM基準作成委員会に参加して感じた）、FDA担当者はASTM＆AAMIのほぼ全ての基準作成委員会のメンバーになっており、審査の立場から基準（ASTM基準）に対し明確な意見を述べていた。国際会議にもかなりの人数が参加している。
●米国ではANSI（米国規格協会）のもと、医療機器は実質的にはASTMとAAMIが基準作りを行っているが、両者はともに学術学会のような、個人会員制（会費；〜1万円／年）のSocietyで、会員が基準作りに参加し、投票権を持っている。日本に同様のシステムを作るには簡単ではな
いが、参考にすべきと感じている。

国際標準化の土俵上で、議論できる環境づくりが必要である。

IEC/TC62 SC62A JWG3

回答数：21【設問９】本研究班に対する御意見・御要望等がありましたら御記入下さい。

55

ISO/TC172 SC7 WG10

ISO/TC172 SC7 WG6ISO/TC157

ISO/TC150 SC7 WG3

これらが論議され、規格が作成されていくことになる。日本はメーカーから出席する形が多いが、現行製品が規格から外れてしまうと販売できなくなることから、ISO本会議・中間会議等では各委員はかなりの力を入れて準備・発言することになる。この準備は時間がかかるが、大多数の委員は本業ではないので中途半端な作業で終わる傾向にある。しかしながらこれらの業務は、各企業では専門性が高いため目立たず重要視されにくい。このギャップを埋める啓蒙活動を公的機関から御願いしたい。また、成功事例・失敗事例等を委員及び関係者に配信して欲しい。5月にシドニーで行われたWG10の中間会議では、中国からは計量院という公的機関から、5名もオブザーバーを含めて参加していた。せめて、上記啓蒙活動を御願いしたい。

① 市場において形成されたディファクトスタンダードの仕様・技術② エンドユーザーにとって問題とならないかの判断③ 標準化した方がエンドユーザーに有益かどうか

最先端技術については、すぐにはISOにはなりにくい。しばらくして、普及期にはいってから検討が始まる。この段階で、製品関連のISO では、製造は一部の国に集中しており、日本・ドイツ・アメリカなどが製造側の委員、他の多くはユーザ側の委員の傾向にある。投票権は圧倒的にユーザ側が多く、ユーザ側の委員は、提案に対して単純に賛成票を入れる傾向にある。そのため、反対意見がある場
合には、ユーザ国側へのロビー活動が必要となるが、その当りのサポートが欲しい。

ISO 規格などは主に工業会による自主規格のため、必ずしも強制力はないが、医療機器の場合は行政が絡み、必須となる規格もでてくる。国によって異なる対応が必要となることを避けたい為、GHTFなどによる統一を積極的に進めていただきたい。

国際会議を日本国で開催するに当たり、業界規模が小さい団体に対する金銭的援助に関する働きかけを検討してほしい。

・経済産業省と厚生労働省のより一層の緊密な連携（例：ガイドライン事業）
・JIS提案機会を増やす施策-関連学会がラウンドロビンテスト（RRT）を認定したり、学会がJIS審議団体資格を取得することを促す施策等 →認定RRTであればISOにもアピール大・アカデミアの意識改革を促し、標準化活動を強化するための研究費が獲得できるしくみつくり。
-科研費等の研究予算枠創設（標準化枠）による更なる研究費フロー-論文のみならず、必ず標準化活動の実績も重要視する採択ルール-機関内ラウンドロビンテスト（RRT）、標準案のScopeを規定する研究、複数機関で同実験を行いデータ共有する等の機関間RRT等を推奨する。

今後の再生医療分野の標準化を考える上で、国際標準化の重要性はもとより、国内標準化の推進も考慮すべきと思います。そのための私案を列挙致します。研究班のご参考になりましたら幸いです。

56

他分野（工業製品等）の規格と異なり、生物学的安全性試験の基準は、単体の企業や国の利益のために標準化するものではないので、科学性・倫理性を持って、専門家らが対等に議論し、時に共同実験を行なって作成していくことが重要である。ISO/TC194にはその種の風土が昔からあり、よく機能している。アンケートの主旨として述べておられる「日本発の良質な医療機器を障壁なく国際的に進出させる環境」作りのために、試験基準にも「日本発」を求めすぎるのは意味のないことと考えます。

ISO/TC194 WG6ISO/TC194 WG7ISO/TC194 WG3ISO/IEC活動は長期にわたる活動であり、一時的に、予算あるいは人的援助が得られたからといって、すぐに日本の提案が採択されるということは考えにくい。現在、関連企業の努力によって、現場でのISO/IEC活動が維持されているのが現状であるが、この状況は妥当であると思う。
しかし、医療機器に関しては、厚労省又はPMDAにISO/IEC活動を継続的に把握している部門、又は担当者を設置し、ISO/IECの現場での活動を支援する体制を構築していただく必要があると考えている。

本WGの主題である実験動物の福祉は、我が国は欧米先進国に比して著しく遅れており、国際的な水準に全く達していない。この理由の一つに動物福祉は研究の阻害要因になると考える研究者の存在である。ISOにてこの問題が取り上げられるほどこの問題は国際化しており、早急に我が国と欧米との格差を是正する必要がある。とくに実験動物はバイオメディカルサイエンスの基盤ともされていて、動物実験代替法の重要性は喧伝されていたとしても、代替できない動物実験は必要であり、その適切な施行が国際的に標準化され行われる必要がある

ISO/TC194 WG1

ISO/TC194 WG4ISO/IEC活動は長期にわたる活動であり、一時的に、予算あるいは人的援助が得られたからといって、すぐに日本の提案が採択されるということは考えにくい。現在、関連企業の努力によって、現場でのISO/IEC活動が維持されているのが現状であるが、この状況は妥当であると思う。
しかし、医療機器に関しては、厚労省又はPMDAにISO/IEC活動を継続的に把握している部門、又は担当者を設置し、ISO/IECの現場での活動を支援する体制を構築していただく必要があると考えている。

ISO/TC172 SC9

根底には、「日本発の医療機器を海外に導出するためにどうすべきか」と言う命題があり、それに対応すべきために、国際的な標準化を行っていると理解しています。TC194は、「医療機器の生物学的評価」を担当していますが、WG4はヒトにおける臨床試験を担当しており、他のWGと違い、試験成績を通じて規格を作成するのではなく、「被験者の福祉と安全性を確保したうえで、臨床試験データの科学性、信頼性、透明性及び保存するための、臨床試験の実施の基準」を作成しています。TC194全体としては、「医療機器の生物学的評価」を通じて、市販前の評価と市販後の安全性を予測するために、国際規格を作成しているレギュラトリーサイエンスそのものを実施していると理解しています。今後は、
TC194は関連の国際規格を策定するのみではなく、策定したものに対する批判を受けるために学会発表、論文投稿、さらに啓蒙活動のための講習会を地道に実施すべきと考えています。

本協力依頼文書に記載されている背景から、医療機器・医療用具製造から撤退している企業が多く、関係者は忸怩たる思いに浸ってきた。医用レーザ機器の業界では、日本の製造会社は少なくなってきており、とくに治療機器の製造会社は数社のみといってよい状況であり、輸入過多となっている。「デバイスラグ」の語句に代表されるように、承認プロセスに問題があるとされてきたが、近年ようやく是正される方向にある。
製造会社が少ないということは、国際標準化作業においても日本は後塵を拝する状況にあることを意味する。この状況を打開する方策の一つとして、日本の持つ技術でのみ可能な計測・診断機器および治療機器の開発・実用化研究を推進し、製品化するプロジェクトを立ち上げ、産官学一体となって進めていく方策を提案する。このプロジェクトのテーマは関係学会・協会に協力して頂く。さらに、国内外に（国民も含めて）広報
活動を精力的に進めていくことも重要と考える。「日本を世界の病院にする」、「医療立国」という意気込みで、日本の叡智を結集するシステム構築が必要である。

57

新規規格を国際標準にするには、政治的な力が必要であり、そのための組織が必要である。また、現在OECDガイドラインを申請するには、国際バリデーションが必須である。このような状況では、今までのボランティアの組織では十分な成果を得ることは難しいと考える。JaCVAMのそしきを他国と同様に国営化し、権限を与える必要があると思う。海外と対等に戦えるバックグラウンド（後ろ盾）がなければ難しいと思います。

具体策を検討する上で、国際基準作成に実務的に関与したメンバーが入っていることが必要。

医療機器は、幅広く、それぞれの専門家の意見をくみとって、まとめることが、重要である。

ISO/IEC活動は長期にわたる活動であり、一時的に、予算あるいは人的援助が得られたからといって、すぐに日本の提案が採択されるということは考えにくい。現在、関連企業の努力によって、現場でのISO/IEC活動が維持されているのが現状であるが、この状況は妥当であると思う。
しかし、医療機器に関しては、厚労省又はPMDAにISO/IEC活動を継続的に把握している部門、又は担当者を設置し、ISO/IECの現場での活動を支援する体制を構築していただく必要があると考えている。

単に論文、ドラフト文書の作成のみならず、会議で説明、デュベートできる英語力が必要とされ、ハードルが高い。

ISO/TC194 WG8ISO/TC194 WG9ISO/TC194 WG12

ISO/TC194 WG15

ISO/TC198 WG2

別紙４ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班
アンケート調査結果概要【設問 1】貴 ISO・IEC/TC の概要について以下の情報をお教え下さい（委員構成）【設問 2】貴 WG の全般的な活動状況についてお教え下さい（複数回答可）! "#$%&'()*+,-!&*+!./+0!./123456789:;<=>?./@A1BCDEFGHIJKLMNOP#5>Q./1234:RSTUVWX!YVZ[VS\GH9:]^_`abcdGH7efg4?hEF%&'()*+,-!&*i;<ij#%&'()*+,-<k@A9&*23lmn8:opqrqsAt1uvDEwxQyz5Fqs{|IJd}~F%&'()*+0,!&*0R•`€bx4?•‚4?hElƒO„…a„…\†h%&'()*+i‡!./‡

qs{|ˆ‰Š#5>#‹Œ•Ž@•`€bduv•••`€b‘’“”’•‚•–q‡’:—˜”’:GH”’™

58

【設問 3】現在、貴 WG において、日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化する取り組みを行っていますか？

!"#$%&'()*+,*-./0*-.1/2345

6789:;<=>?@A()*+,*-./0*-.BC/*

6DEFGHIJKLMNOPQRSTOUVW()*+,*-./0*-.X

6@WYZ[\=]^_N`abcdef()*+,*-./0*-.X/g,hi

6jklmnopJK@AN`aQRbcqr(0s+,*tu

6(0shhh5vw.xyKz{"|}~•*€•w‚ƒN„…ef†(0s+,*h‡-/0*h/34hu

6ˆ‰VdŠ‹Œ•Žz•9•‘’]•?

(0s+,*h‡-/0*./34..

6•Žz“V<_”•]•?

(0s+,*h‡-/0*i/34t

6–•—˜•?™<š”?]•?›œ•žNŸ ¡¢£¤¥(0s+,*hu‡/0*h/34v

6¦/§%¨V’˜©”ª>«¬%N-®¯°±²V³´
666#7˜•>efµN¶· ž¸Œ¹º»¼!½¾¿Uef'
6À/Á•Â:;=ÃÄÅÆ^>?N-®¯°±³´efÇÈ†6É/§%¨V’˜©”ª>NÊËÌÍV³´¥#Î»£¤†'
6Ï/ÐÑÒÓN§%Ô<Õ_–?Ö×W³´#„Ø'(0s+,*hu‡/0*t

6¦ÙÚ=©Û•^=Ü•ÝÞŒßàáâãäåÅ>æÄN¡¢lç³´è¥
6Àßàáâãz’˜©”ªÅéNêë£¤è¥(0s+,*hu‡/0*ì/34v

6¦/~3(/hv‡hi
6À/~3(/hv‡h5
6É/í~/h-vì5(0s+,*hì./0*u/34-

6¦/îïð»ñòNOU±óôõö™£¤è¥
6À/»ñò÷OU±óôõöNøùú

(0s+,*hì./0*ì/3456¦/û•_ª?••üÒÓNýþ
6À/<:•?<]^šN=>?¯Ýâ‹Œ£¤¥(0s+,*h5t/34-

6Š@ÿ!"#ÝÞŒ£¤£Ó$%¥(0s+,*h5t/345

6Î»&'()ž*(+,-yK@AN./01V£¤N£¤¥efx.2Vºÿ.V£¤ƒ(0s+,*h5t/34h.

6¦/¿U3ÊË4V£¤z5ÇÒÓdÎ65Ç¯
6À/¿U3Ð7£¤z5ÇÒÓdÎ65Ç¯
6É/¿U3£Ó$%¥dÎ65Ç¯(0s+,*h5t/34hu

6§ý8V9Á:^N4V°±³´(0s+,*h5t;34h-

63<V-=£¤Ýâ‹Œæª>:;•9^?

(0s+,*.h‡/234ì/34v

6?@A¼A™BNCD@ANûEª_(0s+,*.h./34h

6¦/FGHYZIÝâ‹ŒJ=™Wm
6À/FGHâ›YZÝKLŒY%J=M®:>Û<;【設問 4】その取り組みの成功見込みと要因をお教え下さい（要約）(1)成功事例
1-1.国等の支援を受けた主な成功事例
1-1-2.具体的事例①四次元放射線治療装置の基礎安全及び基本性能（IEC/TC62 SC62B,C）②IEC 60601-2-62 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ‒Part 2-62: Particular requirements
for basic safety and essential performance of high intensity therapeutic59

ultrasound (HITU) equipment（IEC/TC62 SC62D MT18）③ Dentistry ‐ Polymer-based luting materials containing adhesive components（ISO/TC106 SC1 WG15）④Dentistry‐Magnetic attachments（ISO/TC106 SC2 WG22）⑤Dentistry ‐Torsional fatigue test of implant body/connecting part joints ofendosseous dental implant systems（ISO/TC106 SC8 WG4）
⑥Calcium phosphates ̶ Part 3 : Hydroxyapatite and beta-Tricalcium phosphate bone
substitute（ISO/TC150 SC1 WG3）
1-1-2.成功要因
・経済産業省、文部科学省又は独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構等からの資金援助・十分な国内体制（学会を含む産官学連携）
・日本提案の正当性を証明するための実証実験の実施・他国からの反論に対応するための実証データの取得
・完成度の高い規格案を提案（事例⑥の場合、国内ラウンドロビンテストを実施）
・関係諸国との連携
・国際会議への積極的な出席（事例③の場合、日本が WG Convener を取得）
1-2.継続的活動等による主な成功事例
1-2-1.具体的事例①数値シミュレーションによる人工股関節大腿骨ステムの疲労強度評価方法（ISO/TC150
SC4）②シリコーンハイドロゲルの分類（ISO/TC17 ̲SC7 WG9）③ISO 10993-3、Annex D (normative)（ISO/TC194 WG6）
④試料調製法と標準材料（ISO/TC194 WG12）⑤ISO/PDTR Principle and method for pyrogen test of medical devices (ISO/TC194/WG16
N28)（ISO/TC194 WG16）
1-2-2.成功要因
・規格化に関する国際的な要求の存在（事例①）・関係諸国への説明、協力要請又は共同提案
・国際会議への積極的参加及び継続的努力
・各種研究を通して蓄積した科学的データに基づいた提案と説明（事例④の場合、国内ガ
イドラインを国際標準に繋げた）・国際会議前の事前協議
1-3.その他の主な成功事例
1-3-1.具体的事例① ISO11193-2,Single-use medical examination gloves - Part2: Specification forgloves made from poly(vinyl chloride)（ISO/TC45）60

②防水型内視鏡の基本的要求事項と試験方法（ISO/TC172 SC5 WG6）③内視鏡：基本的要求事項の見直し（ISO/TC172 SC5 WG6）
1-3-2.成功要因
・既存規格の物理特性値が適切でないため、JIS、ASTM 及び EU 規格値に置き換える（事例①）
・当該分野における先端技術と実績を持っている（事例②及び③）(2)失敗した主な事例
2-1.具体的事例①医療ロボット機器の安全性副通則（IEC/TC62 SC62A JWG9）②人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法（ISO/TC150 SC4）
③アカントアメーバのシスト化に関する試験法（ISO/TC172 SC7 WG9）④遺伝子検査室に関する品質と能力（ISO/TC212 WG1）
2-2.失敗要因
・Convener の実力不足（事例①）
・主に欧州において標準化に慎重な傾向がある（事例②）・試験プロトコールの未確立（事例③）
・必要性は認められているが、他の規格と重複する項目が多い（事例④）(3)どちらとも言えない主な事例
3-1.具体的事例①リン酸カルシウム骨ペーストの物理化学的評価（ISO/TC150 SC1 WG3）②生体活性セラミックスの細胞侵入性評価法（ISO/TC150 SC1 WG3）
③溶血性試験（SO/TC194 WG9）④遺伝子関連検査の検体品質管理マニュアル（ISO/TC212 WG1）
3-2.要因又は現状
・提案初期又は国内試験中。ロビー活動では好感触（事例①、②）・AMMI 及び FDA が規定する試験法（4 法）に国内実績のある日本の方法を追加した計 5法によるラウンドロビンテストを実施中（事例③）・日本語版は発刊されているが、検査項目は多種多様であり、新規検査項目も年々開発されているため、国際規格への採用は困難を要する（事例④）61

【設問 5】過去、貴 ISO・IEC/TC において、日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化する取り組みを行った経験はありますか？

□はい（具体例）
IEC/TC62 SC62D

収束超音波機器の個別規格

ISO/TC106 SC1 WG15,
SC2 WG22, SC8 WG2.4,SC9①義歯床安定用糊材

ISO/TC150 SC1 WG3埋植材料の生体外アパタイト形成能評価

ISO/TC157

破裂試験の測定方法について。老化試験の削除。

ISO/TC172 SC7 WG2① JIS規格に規定されている用語（日本語）をISO規格の対応語の表に取り入れた．
② JISに規定されている眼鏡フレーム用小ねじの公差及び用途を国際規格に取り入れた．

ISO/TC172 SC7 WG6① ISO 10342 (JIS T 7319)② ISO 10343 (JIS T 7318)③ ISO/CD 10941 (JIS T 1204）③

歯科用インプラントシステムの捩り力試験（技術仕様書）

ISO/TC172 SC7 WG9コンタクトレンズの折り曲げ試験

ISO/TC194 WG1

日本が作成したガイドライン案を、文書審議に提供した。

ISO/TC194 WG4ISO14155：2011(改訂2版)への日本の該当室長通知の文言あるいは概念を盛り込むことが出来、ISO14155:2011と日本の規格が実質的に同等である。

ISO/TC194 WG5① ISO 10993-5に国立衛研の中村先生らが作製した対照材料を、細胞毒性試験のpositiveおよnegative control materialとして掲載できた。
② ISO 10993-5 Annex Bにコロニー形成試験法に関する情報を、前任国内代表者の努力により掲載できた。

ISO/TC194 WG7ISO/TC194 WG12

① 日本発細胞毒性試験法② 日本発感作性試験用試料調製法【設問 6】その取り組みの成果と要因をお教え下さい（要約）(1)成功事例
1-1.我が国の規格（JIS 等）を国際標準化した事例
1-1-1.具体的事例①ISO 10873:2010, Dentistry‐Denture adhesives（ISO/TC106 SC1/ WG15）②ISO 23317:2008 - In vitro evaluation for apatite-forming ability of implantmaterials（ISO/TC150 SC1 WG3）
③ISO11381 光学と光学機器―眼光学―小ねじ（ISO/TC172 SC7 WG2）④ISO 10342（Eye Refractometer）及び ISO 10343(オフサルモメータ)（ISO/TC172 SC7 WG6）
1-1-2.成功要因
・十分な国内体制
・JIS 化を先行させ、同英訳版を国際標準として提案
・各国で使用されている日本発の手法を国際標準として提案（事例②）
・国際会議における積極的活動又は日本主導による規格化作業（事例①の場合、日本が
WG Convener を取得）
・性能、操作性、市場ともに日本が世界をリードしていた（事例④）62

・経済産業省からの支援（事例①）
1-2.国等の支援を受けた主な成功事例
1-2-1.具体的事例①ISO/TS 13498:2011, Dentistry‐Torsion test of implant body/connecting part jointsof endosseous dental implant systems(ISO/TC106 SC8 WG2,4)
1-2-2.成功要因
・経済産業省、文部科学省の財政的支援
・規格作成の基礎となる試験データの収集
・完成度の高い規格原案を提案
・国際会議での十分な説明（予備的説明を含む）
1.3.継続的活動等による主な成功事例
1-3-1.具体的事例①ISO4074 老化試験項目の削除（ISO/TC157）②ISO10993-1（ISO/TC194 WG1）
③ISO14155:2011（薬食機発第 720005 号「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」）（ISO/TC194 WG4）④ISO 10993-5 Annex B（ISO/TC194 WG5）⑤ISO 10993-11 Annex F（ISO/TC194 WG7）
⑥細胞毒性、感作性（ISO/TC194 WG12）
1-3-2.成功要因
・科学的データに基づいた提案と理論的説明
・国際会議での積極的な発言
・改訂作業への積極的な取り組み
・良好な人間関係の構築
・我が国の学会において作成したガイドライン案を提供し、丁寧に説明した（事例②）
・諸外国との協力体制の構築と日本主導による編集委員会の立ち上げ構築（事例③）・ラウンドロビンテストによる試験法比較検証実験の実施（事例④）・標準材料等を用いた国際バリデーションを実施することにより、我が国の試験法が優位
な検出能力を持つことを証明した（事例⑥）1-4.その他の主な成功事例
1-4-1.具体的事例①収束超音波機器の個別規格（IEC/TC62 SC62D）②ISO/TS 22911:2005, Dentistry‐Preclinical evaluation of dental implant system‐Animal test methods（ISO/TC106 SC2 WG22）③コンタクトレンズの折り曲げ試験（SO/TC172 SC7 WG9）④ISO7998

眼光学―眼鏡フレーム―対応語と用語の表（ISO/TC172 SC7 WG2）63

1-4-2.成功要因
・諸外国との共同提案（事例①）・規格作成作業における海外エキスパートの協力（事業②）・規格の必要性が十分にあり、提案内容が合致した（事例②、③）
・完成度の高い規格案の提案（事例②）
・世界的にみて我が国が大規模生産地であること（事例④）(2)失敗した主な事例
2-1.具体的事例①ISO/CD 10941(レーザ光凝固)（ISO/TC172 SC7 WG6）
2-2.失敗要因
・JIS に沿った規格案が採択されたが、その後の修正により、細部において JIS との整合性が無くなった。類似の IEC 規格が存在することから、ISO 規格を包括するように IEC
規格を修正することになり、提案した ISO 規格自体は廃案となった。

【設問 7】諸外国との連携についてお教え下さい（要約）(1)投票時、有利になるように諸外国と綿密に連携している又は連携した事例
・諸外国との共同研究、共同作業及び共同提案
・事前の情報収集、意見交換、情報提供及び協議（ロビー活動を含む）
・協力依頼
・審議への積極的参加
・良好な人間関係の構築(2)特段の働きかけは行っていない又は行っていなかった事例
・人工心肺装置は米国製品のシェアが高く、会議において十分議論されている（ISO/TC150
SC2 WG4）。
・血液透析機器は日本製品のシェアが高く、日本独自の提案が受け入れられている（ISO/TC150 SC2 WG5）。
・薬剤溶出ステントは米国での製品化が先行しており、日本の該当企業は少数である。医薬品とのコンビネーション機器に関する各国の審査制度の整合化も検討段階である（ISO/TC150 SC2 WG6）。
・現在、改訂方針や一般的記載事項の議論している段階であり、妥当な意見であれば採択されることが多い。今後、具体的な試験方法等を協議する時は諸外国との連携が必要になる可能性がある（ISO/TC194 WG9）。
(3)その他
・適切なエキスパートを出席させ、日本がフラグマティックな立場にある印象を与えるように行動している（IEC/TC62 SC62A JWG9）。

64

・経済産業省のアジア研修制度を利用して東南アジア諸国に活動事例等を紹介した（ISO/TC45）。
・各国にエキスパートの協力を要請する際、個人レベルでは合意が取れたとしても、各国の医療規制環境との関係により、国レベルでのエキスパート登録が不調に終わることが多い（ISO/TC150 SC7 WG3）。
・投票を意識してではなく、事前又は総会や WG 個別会議等において諸外国と協議、意見交換したと共に、良好な信頼関係を構築した（ISO/TC172 SC5 WG6、ISO/TC194 WG5）。
・プロジェクトリーダーとして国際チームを作り、意見交換を頻繁に行った（ISO/TC194
WG12）・日本案の利便性を個別に訴求した（ISO/TC210 JWG7 PG3）。

【設問 8】日本発の医療機器、医用材料、試験法等の規格を国際標準化するために必要と思われる環境（複数回答可）□その他の主な意見（要約）・国家戦略の一翼を担い、企業活動にも直結している業務であることを強制的に認識させる制度（企業内において規格化活動が評価されない）（例：国として企業及び担当者を表彰する制度作り）
・国際 IS 及び TS の提案を視野に入れた国内 TR、アンブレラドキュメント又はその他の規格案等の作成とその支援及び啓蒙活動
・国際会議の前後で開催国及び周辺国の委員を訪問できる柔軟性に富んだ旅費
・日本主催の国際会議の開催
・人材育成
・規制当局（行政・審査担当官）の国内及び国際会議への参加
・知的財産権の海外出願に係る国家援助（例：特許プール組合）
・国の支援に基づくアジア地域との連携
・産業界の連携強化及び関連学会／協会との連携強化
・標準化のためのデータベース構築
・窓口又は共通事務局の設立
・JaCVAM を国立機関又は財団化して業務を拡大
・日本における標準化活動の方向性、戦略（例：アジア諸国との連携）及び産官学の役割分担の明確化65

【設問 9】本研究班に対する御意見・御要望等がありましたら御記入下さい（要約）・成功事例及び失敗事例の要因に関する情報提供
・国の工業標準化事業委託費に係る審査期間の大幅な短縮と予算の複数年度化
・医療機器開発に係る時間の短縮（例：臨床試験を実施し易くする環境・法的整備）
・基準／標準化活動の国家戦略化（資金、人材及び環境整備に係る国の全面的なバックア
ップ：開発から標準化までを包括する研究費、人材育成、国際会議の誘致、PMDA 規格
及び審査担当官の積極的参加、
医療機器関連 TC の主管を国立衛研に集約、ASTM 及び AMMIと同様の機能を持つ組織の設立等）
・開発者（研究者）の意識改革（標準化を見据えた開発）
・経済産業省と厚生労働省の更なる連携（例：ガイドライン事業）
・JIS 提案を増やす施策及び学会との連携強化（例：学会等によるラウンドロビンテストの認定、学会による JIS 審議団体資格の取得）
・ISO よりも、GHTF 等による統一
・企業内における標準化活動の重要性に係る国による啓蒙活動
・策定した国際標準規格の啓蒙活動（例：学会・論文発表、講習会開催）
・厚生労働省又は PMDA 内に担当部門を設立
・試験基準に「日本発」を求め過ぎることは意味がない

66

別紙５
平成 23 年 10 月 25 日

「国際規格回答原案作成調査事業」
平成 23 年度第 1 回「ISO/TC 106/SC 9 分科会」議事録
日時：2011 年 10 月 24 日（月）14:15〜15:50

場

所：日本歯科器械会館 4 階会議室

出席者：小倉英夫、堀田康弘、藤田忠寛、大熊一夫、冨山雅史、齋木好太郎、武者良憲、吉村大輔、
長瀬喜則、蓜島由二、中西秀雄、鈴木健一(坂 清子代理)、広田一男、藤原稔久、森 和男、
菅田文雄（オブザーバー）
資〔順不同、敬称略〕

料：1) ISO/TC 106/SC 9（歯科用 CAD/CAM システム分科委員会）設立に関する報告
2) Report of ISO/TC 106 Ad-hoc for Dental CAD/CAM systems（TC106N1087 文書）
3) 厚生労働科学研究費補助金--ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班—研究の流れ

１．事務局から、ISO/TC 106 内の新 SC 9 設置に伴い、国内において SC 9 分科会を設置することとし、これまでの TC 106/WG 11 分科会委員に加え、日本歯科医師会、国立医薬品食品衛生研究所、流通業者として㈱モリタから委員を追加したこと、平成 23、24 年度は厚生労働
科学研究費補助金で設置した ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班から、SC 9 の活動を支援してもらうことが決まっていること、などの説明があった。
２．ISO/TC 106/SC 9（歯科用 CAD/CAM システム分科委員会）設立に関する報告
小倉委員長から、新 SC 9 設置に関する昨年からの経緯が説明され、歯科用 CAD/CAM システ
ム暫定会議においてスコープを修正し、TC 106 総会において修正スコープが承認され、「SC 9設置」「幹事国は日本」「国際議長は小倉教授」が決議されたとの報告があった。
３．今後の活動について（１）国際幹事として、武者氏を予定している。これに伴い、SC 7（オーラルケア用品）の国際幹事の後継者が必要となる。花王㈱の板野守秀氏にすでに声をかけており、11 月に経済産業省
産業技術環境局環境生活標準化推進室の内田富雄室長と小倉教授とで、花王㈱に依頼に行く予定である。
（２）SC 9 の活動が実際に始まると、各国から新業務項目提案が行われ、幹事国としての事務処理が必要となる。武者氏の事務作業を行う場所が必要である。これについては、研究協事務局
で対応可能であり、吉川会長の了解済みである。
（３）日本からの新業務項目提案について、日歯大新潟ですでに準備中である。大熊委員から、「CAD マシンで作製した加工物の加工精度の測定方法を検討しており、各社の精度確認方法な
どの情報が必要」など、協力要請を行った。
（４）国際会議での発言がより効果的であり、企業からの参加が必要である。将来的には座長職の獲得も視野に入れて、企業からの積極的な参加が求められているとの発言があった。
４．その他（１）追加委員の自己紹介を行った。
（２）蓜島委員から、ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班の活動内容の説明があり、SC 9 活動への支援態勢が整っているとの発言があった。
67

【ISO/TC106/SC9/WG1 国内委員会名簿】
委員長

小倉英夫（日本歯科大学新潟生命歯学部・教授、SC9 国際議長）

委

員

新谷

明喜（日本歯科大学生命歯学部・教授、エキスパート）

委

員

大熊

一夫（日本歯科大学新潟生命歯学部・講師）

委

員

三浦

宏之（東京医科歯科大学・教授）

委

員

堀田

康弘（昭和大学歯学部・講師）

委

員

藤田

忠寛（神奈川歯科大学・名誉教授）

委

員

岩田

健男（歯科医）委員

齋木好太郎（日本歯科技工学会・会長）

委

員

吉村

大輔（経済産業省）

委

員

長瀬

喜則（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

委

員

蓜島

由二（国立医薬品食品衛生研究所）

委

員

森武

春男（財団法人 日本規格協会）

委

員

福永

靖一（パナソニック株式会社）

委

員

坂

清子（株式会社ノリタケデンタルサプライ）

委

員

広田

一男（株式会社ジーシー）

委

員

藤原

稔久（デジタルプロセス株式会社）

委

員

武者

良憲（財団法人 富徳会、SC9 国際幹事）

68

別紙６
平成 24 年 1 月 13 日

「国際規格回答原案作成調査事業」
平成 23 年度第 2 回「ISO/TC 106/SC 9 分科会」議事録
日時：2012 年 1 月 13 日（金）13:30～15:00

場

所：日本歯科器械会館 4 階会議室

出席者：小倉英夫、新谷明喜、藤田忠寛、大熊一夫、冨山雅史、齋木好太郎、武者良憲、吉村大輔、
長瀬喜則、蓜島由二、中西秀雄、鈴木健一(坂 清子代理)、広田一男、梅川克己(藤原稔久代理)、森 和男、菅田文雄（オブザーバー）
資〔順不同、敬称略〕

料：1) DIS 12836 の各国コメントに対する事務局見解（TC106 /WG11 N45 文書）
2) FDIS 12836 案（TC106 /WG11 N46 文書）
3) CD、DIS、FDIS 案の比較表
4) 日本コメント案

小倉委員長から、FDIS 案の問題点が説明され、日本コメント案について検討し、別紙のコメン
トを提出することが承認された。

69

70

Annex B

JP

Title

ed

ed

A single crown shape is involved in Annex B.
Therefore, its title should be changed.

Annex C is normative in the revised DIS. Therefore, two
test methods are restrictive and three test methods
should be allowed.
More detailed expression is necessary in 6 c), especiallythe information about the shape of the tested object. If
this is included, 6 d) is not necessary.

In the first paragraph, insert “with the description oftested object (i.e. inlay shaped specimen, crownshaped specimen bridge shaped specimen or
sphere specimen)” between “the digitizing device”
and “in the instruction for use”.

Although Claus 4.2 requires providing “specific information on the accuracy (trueness and precision)”, this is very
unclear which shape of object is measured.

Add “including the shape of the specimen, i.e.
inlay shaped specimen, crown shaped specimen,
bridge shaped specimen and sphere specimen” after “identification of the test specimen” and delete
6 d).
Change the title from “Bridge shaped specimen” to“Crown and bridge shaped specimen”.

In the text of “EXAMPLE”, add “for inlay shaped
specimen” after Annex A.
Insert “at least” or “more than” between “Use” and“two of”.

Recirculate the revised DIS for vote as 2nd DIS.

Proposed change by the MB

(6)

(7)
Secretariat observations
on each comment submitted

Document: Draft FDIS 12836

The revised document involves a big technical change
which is Annex C from “informative” to “normative”. Thischange requires other change in 5.1 as described below.
Therefore, the DIS should be recirculated for vote as 2nd
DIS.

Comment (justification for change) by the MB

5

Date: 2012-01-13

1 MB = Member body (enter the ISO 3166 two-letter country code, e.g. CN for China; comments from the ISO/CS editing unit are identified by **)2 Type of comment: ge = generalte = technicaled = editorial
NOTE
Columns 1, 2, 4, 5 are compulsory.
ISO electronic balloting commenting template/version 2001-10

6 c) and d)

JP

5.1

JP

te

ed

4.2

paragraph1
and 5

4

Type
of
comment2

JP

Paragraph/
Figure/Table/Not
e(e.g. Table 1)

(3)

ge

Clause No./
Subclause No./
Annex(e.g. 3.1)

MB1

JP

2

1

Template for comments and secretariat observations

別紙７

71

72

別紙８

厚生労働科学研究費補助金
地球規模保健課題推進研究事業「国際標準化機構 (ISO) 及び国際電気標準会議 (IEC) における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究」
分担研究課題 「医療波形情報の ISO 化活動に関する支援」
研究分担者 横井英人 香川大学医学部附属病院 医療情報部
研究協力者 竹花一哉 関西医科大学 内科学第二講座
野間貴久 香川大学医学部 循環器・腎臓・脳卒中内科
中山雅晴 東北大学病院 循環器内科
平井正明 MFER 委員会・日本光電工業（株）

研究要旨
医療機器の標準規格の中で、特に医療情報に関して日本から提案されているものは必ずしも多くない。医療波形に関する規格である MFER は、2007 年に発行された ISO 規格(TS)で、日本から提案されて規格化されたものであるが、IS としての審議に際して、その臨床的有用性についての研究文献が少ないとの指摘を受けている。これを受けて、本研究班では同規格を用いた臨床研究を立案し、本年度はその研究プロトコルの準備と研究環境の整備を行った。研究結果は次年度にとりまとめ、MFER の IS 化に資する資料としたいと考える。

A. 研究目的(1)薬事に関する医療情報の標準化、規格化

本研究の目的は、本邦から医療機器に関すの現状

る国際規格の提案が多く生まれるようにす

医療情報には種々の国際規格があり、特にるための方策を検討することである。この目

画像分野に於いては、Digital Imaging and的に基づいて、分担研究者はその専門領域でCommunications in Medicine (DICOM)と呼ばある医療機器分野に於ける情報の標準規格れる規格がアメリカの学会および業界が設について特に薬事的な観点を中心に検討を立した ACR-NEMA 委員会(American

行った。その結果、2007 年に ISO TS として

College of Radiology, National Electrical

発行された日本発の医療波形情報の国際規Manufacturers Association)を中心に策定され、格である MFER に注目し、本規格に関する

今や世界標準になっている。本邦でも放射線その後の ISO 活動に対しての必要と思われ分野をはじめとした多くの画像システムでる支援について行った。

使用されている。
画像装置は、国外から輸入する物も多く、デ

＜背景＞
背景＞

ータ送受信方式の標準化は大変重要であっ73た。また、放射線分野は複数の会社の装置があり、電子データ形式のハーモナイゼイショ

相乗りする頻度が高く、ネットワーク化されンは重要視されている。

た画像情報システムは統一された規格で運(2)規格化が薬事に於ける情報処理に与える用される必要があった。

効果

これに対して、心電図など生理検査部門に於本邦では、医薬品に関しては電子的安全性

ける検査は、一つ一つの検査機器の価格が放報告の体制は確立している。これにより迅速射線部門に較べ一般的に廉価で、ネットワー

な副作用情報の閲覧や集計が可能となってク化に必要な費用が相対的に高額となるたいる。続いて必要になると考えるのが、QT

め、ネットワーク化のモチベーションが十分延長症候群など心への影響が想定される所ではなかった。今回、我々がその有用性の検見を得るための心電図の波形情報である。

証と共に、ISO に於ける IS 化をサポートし

QT 延長症候群の検討に際しての心電図解析

ようとしている、医療波形情報の標準規格には繊細な作業が必要とされる。
微細な解析

Medical waveform Format Encoding Rules

方法の違いが結果に強い影響を及ぼす可能(MFER)は、日本が提案した医療機器に関す性があるため、再現性のある作業工程の実現

る ISO 規格(TS)であるが、国際的な普及は十が必要である。
前述した MFER を用いれば、分でない。

現在はメーカー毎に違う形式のデータを統画像検査以外の医療情報は、その国の言語

一的に処理することが可能になり、繊細な波に依存し、情報の構造が複雑であるので、

形分析を必要に応じて再現性に優れた形でHL7(Health level 7)など標準とされる国際規処理することが容易となる。このような解析格は存在するが、画像分野ほどは普及してい作業の定型化と簡便化により、治験での心電ない。医薬品・医療機器の安全性情報に関し

図解析などでこれまで同一形式の心電計をては、国際的に電子化の議論が行われ、医薬各診療機関に配布するなどの出費を余儀な品については日米 EU 医薬品規制調和国際

くされていた状況を改善できる可能性があ会議 (International Conference onる。

Harmonisation of Technical Requirements for(3)医療情報に於ける日本発の国際規格であRegistration of Pharmaceuticals for Human Use,

る MFER の現状

ICH) にて策定された E2b が日米欧の規制当

上記のように、波形の標準化は重要な意義を局が使用されている。E2b は HL7 をベース持つが、これまで提示された規格は、一長一に作り直した新バージョン E2bR3 に移行し短があり十分に普及しなかった。そこで新たようとしている。医療機器については Global

な波形規格についての検討の場として ISO

Harmonization Task Force (GHTF) にて策定

TC215 WG7 が設定され、その結果、日本かされた N87 文書で電子的送受信の規格が実ら提案された MFER が ISO TS として 2007

用化されようとしている。近年、医薬品に於

年 9 月 18 日に ISO/TS 11073-92001:2007 としいては、分子標的薬などこれまでの薬学的知て（Part1 の部分が）発行された。国内では見を越える可能性のある薬剤が投入されてMFER 委員会（日本心電学会

おり、その危険な徴候を早い段階で察知するには循環器病学会から委員参加））が同規格

ための安全性情報の共有システムが必要での検討を続けている。

74

後援（同学会

規格文書としては、TS11073-92001:2007 は標評価するという研究の骨子を決定した。

準採用後３年たち、IS として提案中である。

18 誘導心電図とは、通常の 12 誘導心電図でPart 1 IS22077-1 Base standard (上記の TSは主に左の前側胸部にて 6 ヶ所計測するのについての簡単なリバイス予定)

みの単極誘導波形に、右の前胸部や左の背部Part 2 TS22077-2 12ECG 付帯情報 (現在、に単極誘導を追加して行う心電図である。こ

英文案が回覧中)

れにより、12 誘導心電図ではやや困難とさPart 3 TS22077-3 Long term ECG 付帯情れる、後下壁の虚血所見を指摘しやすくする

報 (英文案が回覧中)と言われている。しかし 18 誘導心電図は、（Part 3 の内容）

単極誘導が 6 極しかない通常の心電計では脳波、ストレス ECG、SCP-ECG、スト

計測が難しい。これに対して、12 誘導心電リーミング、SEP? ABR に関する細則を

図の波形情報から、18 誘導心電図に相当す設定。

る波形情報を擬似的に生成する技術が開発*睡眠時ポリグラフは本邦内に別規格がされ、少ない例数ではあるが擬似的な波形にあるので、現在 MFER 委員会では作業有用性と信頼性があるとする論文が発表さをしていない。

れている。

・

・

・

ISO 会議での動向としては、Part 1 は mature

我々はこれを受けて、３大学病院（４施設）

document があり Fast track としてスムーズにに於いて心電図の MFER 出力を行い、出力進むかも知れないと考えられている。IS 提された波形情報について、18 誘導心電図を案開始のとき、反対は唯一、イギリスのみ。

擬似的に生成し、その波形を評価する準備を

ただし、臨床運用をした結果に関する論文な行った。

ど、その有用性を評価する文献が少ないことが指摘されている。

(1)関西医科大学病院（２施設）
MFER を用いて再構築した 18 誘導心電図をB. 研究方法

用いた後壁梗塞の診断能：附属病院２施設の

1. MFER 委員会では、現時点で考えられる、

後ろ向き検討いくつかの運用上の問題を検討中である。ま

研究協力：関西医科大学

た、前章で記したように、ISO の会議では、内科学第二講座

本規格の臨床的有用性に言及した文献の必医療情報部

要性が指摘されている。本研究班及び MFER

【背景】 12 誘導心電図を用いた後壁梗塞

委員会メンバー、また MFER の国際化に協を診断は、V1 誘導の R/S 比を用いて行うも力をしてきた国内医療機関（医療情報標準にのの、軸偏位を有する症例も多く特異性に乏関する国際組織 IHE (Integrating theしい。12 誘導心電図を MFER 保存すること

Healthcare Enterprise)の日本組織である日本により retrospective に再構築した 18 誘導心

IHE 協会の循環器部門のメンバー）などで協

電図より、左側背部誘導（V7-9 誘導）の評

議した結果、MFER を用いて標準的に出力さ価が可能である。

れた心電図波形から 18 誘導心電図の波形情【目的】 安静心筋 SPECT 検査により診断報を擬似的に生成し、その有用性を臨床的にした後壁梗塞の左側背部誘導による診断能75

を評価すること【背景】 12 誘導心電図を用いた後壁梗

【方法】 当院で加療を行った心筋梗塞患者

塞・虚血の診断は V1 誘導の R/S 比等を用いのうち、過去 3 年間に安静心筋血流 SPECTて行うものの、軸偏位を有する症例も多く特検査を行った約 150 例について、異性に乏しい。12 誘導心電図を MFER 保存①

サーバに MFER 保存されている安静 12することにより retrospective に再構築した

誘導心電図から retrospective に 18 誘導心電18 誘導心電図より、左側背部誘導(V7-9 誘導)図を再構築し、SPECT 上の後壁心筋障害のと右側胸部誘導(V3R-5R 誘導)での評価が可

診断能を評価する。

能である。

SPECT による心筋障害の程度と範囲を【目的】 当院で運動心筋血流 SPECT 検査

定量し、診断能に及ぼす影響を評価する。

と CAG により診断した虚血性心疾患の各部

本学附属滝井病院での過去 2 年間のデ位における左側背部誘導、右側胸部誘導によ②③ータ（該当症例 100-150 症例程度）を附属枚る特徴的な所見を検討すること。

方病院に転送し再構築を行い、同様に後壁梗

【方法】 当院で加療を行った心筋梗塞・虚塞の評価を行い、MFER データを転送しても血患者のうち、過去 5 年間に運動負荷心筋血再構築が可能であることを実証する。

流 SPECT 検査を行った約 800 例について（補足説明）①

心内膜下梗塞の場合には、冠動脈造影、UCG

前壁虚血群、正常群の 5 群について検討する。

検査では残存心筋 viability の評価ができな②

いことから正確な評価はできない。そこで、

誘導心電図から retrospective に 18 誘導心電

今回は核医学検査を用いて心筋 viability の図を再構築し、SPECT 上の心筋障害の診断

定量を行い、診断能を評価することとした。

能を評価する。

後壁梗塞群、後壁虚血群、前壁梗塞群、サーバに MFER 保存されている安静 12

本学の附属３病院のうち、心臓救急を行い、核医学検査を行っている滝井病院・枚方病院(3)東北大学病院のうち、滝井病院で MFER 保存された心電冠動脈攣縮誘発試験による 18 誘導心電図の図を研究協力者の所属する枚方病院に転送有用性に関する研究し、18 誘導の再構築を枚方病院内で行い、研究協力：東北大学病院

同様の評価を行っても 2 病院間の診断能比

循環器内科

較することにより、遠隔診断が可能であるこ【背景】
冠攣縮性狭心症は安静時胸痛を主症とを実証できる。

状とするが、時に突然死も見られ、その診断と加療が重要な疾患である。また、欧米人に(2)香川大学医学部附属病院

比べ日本人でその疾病率が高いことが知ら

虚血・梗塞部位の診断に対する MFER を用れている。診断は主に心臓カテーテル検査をいて再構築した 18 誘導心電図の有用性：当必要とし、アセチルコリンまたはエルゴノビ

院における後ろ向き検討

ンの投与により冠動脈の閉塞や高度狭窄が研究協力：香川大学医学部附属病院

誘発されること、および胸痛か心電図変化か

循環器・腎臓・脳卒中内科の少なくとも一方が認められることではじ

医療情報部

めて確定する。このとき、一般的に回旋枝病

76

変は 12 誘導心電図上変化を認めにくいこと

た医療波形情報以外を公開することをしなに注意が必要となる。そこで本研究では、い。

MFER 標準化心電図により 18 誘導を抽出、
回旋枝領域である後壁や側壁の ST 変化の感

C. 研究結果

度を上げ、冠攣縮誘発試験における診断的有３つのプロトコルはどれもレトロスペク

用性を評価する。

ティブな研究であり、現在、各大学で対象患【方法】

者データの選別を行っている。

まず、実際に回旋枝病変を 18 誘導が拾いやまたこれと平行して、香川大学と東北大学

すいかを検証するため回旋枝に対する PCI

では MFER でのデータ処理環境の構築を行において 18 誘導の有用性を評価する。

っている。

（研究１）

関西医科大学病院は、かねてから積極的に

回旋枝病変に対する PCI 15 例 可能であMFER の採用を行い、現在は２病院の院内心れば部位ごと（#11,#12,#13）5 例

電図波形情報を MFER で共有している。そBalloon inflation 時の ST 変化を解析する。

の他の病院は MFER の採用を検討していた（研究２）が、発注時点で正式な製品としてリリースさ冠攣縮誘発試験において 12 誘導単独と 18

れていなかったなどの理由で採用されてい誘導を用いた際との診断感度の上昇を評価なかった。今回、各病院の既存システムからする（50 例）。

の MFER 波形抽出の可否を検討し、これらカテーテル検査中に記録された 12 誘導からが抽出できることを確認した。これを受け、

18 誘導を抽出。研究１では ballooning 中、波形解析用ソフトウェアを使用して擬似的研究２では誘発検査中の ST 変化を評価する。

に生成した 18 誘導心電図波形の評価が行え

後付評価とならないように、検査に立ち会っる環境の整備が終了した。

ていないものが ST 変化を評価し、結果を比

平成 24 年 2 月現在、臨床研究の研究結果の集計は出ていない。

較する。
これらの施設での研究に基づき、MFER の有用性を評価し、またそこで得られた知見を

D. 考察

MFER に関する仕様策定グループ（MFER 委(1)臨床的データについて員会）にフィードバックして、より有用な規

今年度は臨床研究の結果が出ていないの格になるよう働きかける。

で、MFER の臨床的有用性をどれだけ出来たかの検討は次年度に行うこととするが、今後（倫理面への配慮）

も同様に日本から規格を提案するのに際し、これら３つの研究は、レトロスペクティブ

必要な要件について述べる。

研究であり、直接患者に介入をする研究では

実は、医療波形に関する規格化は、MFERない。各施設はそれぞれの倫理委員会の承認が最初ではない。既にデファクトスタンダーを受けるか倫理指針に準拠することとする。

ドとしての地位を確立している DICOM に

個人情報は各施設内で匿名化した上で研究於いても Waveform Interchange (Supplement

し、外部へはその集計・分析結果や匿名化し30)が存在し、また HL7 でも HL7 V2

77waveform といった規格が存在する。しかし、ことから、医療情報などの規格についてもMFER 委員会は、これらには一長一短があり、「多少規格が違っても、何とかなる」という心電図をはじめとした医療波形にとって最甘い認識が関係者の中にあるのではないか

良の規格ではなかったと主張する（参考資料と考える。実際のところ、医療情報分野に於１）。医療画像分野に於いて、内視鏡画像専

いては、たとえある規格が ISO 化されたと用の標準化活動を行った研究分担者の経験しても、国際流通に於いて同規格への準拠がからも、その主張は理解できる。大きな適用

厳しく要求されているような場面を見たこ範囲を持つ標準規格の管理をする側はそのとがないし、本項冒頭で述べたように、準拠規格の適用範囲を縮小したくないために、特性の評価自体も難しい。

殊性が強く別に扱った方が良いと思われる

しかし、一般社会に於ける画像情報の意味

ケースの存在を過小評価してしまう傾向にづけと、医療分野に於ける画像情報の意味づある。研究分担者はそのような評価を払拭す

けは、発生する責任の重さに大きな違いがあるために、内視鏡画像と通常の（放射線）画る。したがって、医療分野に於いては、一般像との違いを、特殊なイベントが起きる頻度

的なソフトウェア分野に於けるデータコンなどを数値として上げて、その差を明らかに

バートソフトウェアとは一線を画した、業務しようとした。そのような努力を積み重ねてアプリケーションとしての精緻性・正確性・も、日本が主張する概念を国際的に認知させ安全性などを担保したソフトウェアが要求るのに数年を要した。

される。臨床の実務での使用では、そのよう今回の臨床研究は MFER 委員会の要望にな臨床運用での有用性が担保できるような

基づき、まずはその臨床的有用性の示すデー

ソフトウェアと、それを正しく運用できる体タとして準備をしているが、今後、前述のよ制があってこそ、初めて実用に耐える状況とうな規格を前に進めるエビデンスの取り方なる。

を更に検討したい。

その点を鑑みるに、医療情報分野に於ける規格化が不十分な現在は、未だ黎明期の感をぬ(2)医療情報分野に於ける標準規格の重要性

ぐえないが、ISO に於いては医療機器ネット

医療情報分野に関連する標準規格は、医療ワークの安全性などについても規格化は進機器に関する他の規格と較べて、その重要性んでおり、我が国はこの分野で世界のフロンの認識が低いように感じられる。
きちんと明トを走るための努力をたゆまず続ける必要文化され、規格への準拠の有無が明確になるがあると考える。

ようなハードウェアに関する規格よりは、形にならないソフトウェアの中でだけ規定さ

E. 結論れることが多い医療情報分野の規格は、その初年度の今年度は医療機器に関連する日準拠性の評価が難しい。

本発の標準規格 MFER に関する活動を支援

また、ソフトウェア分野の規格は、一般的なするため、３つの医療機関に於いてその臨床画像を例に取ると、静止画・動画ともに、表的有用性を研究するプロトコルを立案し、研現規格は様々あるものの、それらの多くは互究環境を構築した。

いのコンバートが比較的容易に行える。この次年度に於いては MFER に関する臨床研

78

究を継続し、その成果を明確にすると共に、そのノウハウを元に、前述したような医療情報分野での規格化やその準拠の状況について、よりよい環境を作り上げるモデルとなる施策を提言できればと考えている。

F. 健康危険情報
特になし。
G. 研究発表
特になし。
参考資料
１．医用波形記述規約 よくある質問
http://www.mfer.org/jp/FAQ.htm より抜粋（一部の字句修正）79

MFER と DICOM など既存規格の違いについて

http://www.mfer.org/jp/FAQ.htm より抜粋（一部の字句修正）【Q-1】なぜ】なぜ MFER 規格が必要なの ?
2000 年頃 MFER 委員会(当時はこのような名称ではありませんでしたが)では、心電図、脳波、モニタリ
ング波形等の利用できる標準について考えていました。当然、HL7、DICOM、SCP-ECG や多くの標準について採用の検討を行ってきました。しかしいずれの規格も多くの課題、問題があり、普及に至っていないことが分かりました。その問題は(1). 通信に特化している(HL7
V2 waveform)：：利用に際しては、送信側が各社の独自書式の波形データを通通信に特化している
信仕様にあわせて(HL7 V2 の Waveform)変換し、受信側は受信側の書式に変換します(もちろん HL7のままで保管し利用することも可能です)。HL7 ではどのような波形でも記述できる半面、各社の特長ある仕様から標準へ削る必要があったり、時にはメーカの特長ある仕様を記述できないこともあります。また受信側でも変換作業が発生しますので同じような機能の欠落という状況が発生します。その上、この波形処理には、それぞれの波形毎に特殊な専門知識が必要になり、送信側も受信側も十分な専門知
識、通信の知識が無いと利用できません。

(2). 12 誘導心電図のみの記述(SCP-ECG)：：SCP-ECG の開発は早く 1993 年にはその骨子ができています。
誘導心電図のみの記述
その頃はメモリも小さく高価で通信速度も遅く、フロッピーディスクにどれだけ保存できるか、低速の
RS232 でどれだけ早く送れるか、ということが重要で圧縮などの工夫が要求されていた時代でした。
SCP-ECG は QRS などの急峻波形と基線部などの変化が緩やかな部分で、代表波形を抽出し差分をとったり、フィルタ処理やサンプリング周波数を変えて再処理を行う等で高圧縮を実現しました。また低レベルの通信などを意識したため、独自で CRC の実装を行いフォーマットの書式確認を行うことになっています。また、その頃は自動診断性能を比較する目的などで、先発メーカのメーカコード(後に一般名でも記述できるようになりましたが)多くの項目に標準化が図られた結果、実装検証が複雑になり、逆にメーカの特長を犠牲にする仕様になってしまいました。また安静時 12 誘導心電図に特化したために、種々の要求が犠牲になり、たとえば心電図が約 1 分しか記述できないとか、線形性の確認が難しくなってしまいました。

(3). 大きな規格仕様と細部を規定しすぎている(DICOM)：：医用波形の標準化を検討していたころ(2000 年前
大きな規格仕様と細部を規定しすぎている後) DICOM では waveform の規格化が進められていました。主として心カテなどの波形を記述することに主眼が置かれ、市場からの要求でホルター心電図などの仕様も規格に吸収されました。DICOM では
特に詳細な規格化が重要になりますが、規格の巨大さと DICOM が要求する厳密さとによる、規格制定の手続きは負荷が大きい上、臨床・研究分野には放射線科以外にも「多くの医用波形があり、医学分野には多くの種類の医用波形や検査などがあり、これらの DICOM 規格として規定することが不可欠です。
しかし、これらの製品価格や市場の状況を考えると、費用面もパワー的にも DICOM 化は困難であると80

考えられました。現実に多様な仕様や要求を実現することはできず、標準 12 誘導心電図に至っても極めて限定した機能のみ実装されています(13 チャネルの心電図波形と 13 秒程度の記述等)。
一方、医用波形を扱うには次のような条件が必要です(1). 波形の記述は多様である：最もよく利用されている医用波形には心電図があります。その中で日常利用さ波形の記述は多様である：
れている波形は安静時 12 誘導心電図です。この安静時 12 誘導心電図は、通常四肢誘導(I、II、III、
aVR、aVL、aVF)と胸部誘導(V1、V2、V3、V4、V5、V6)の心電図を短時間(10 秒や 15 秒程度)記録するのが大半です。しかし、必要に応じて、胸部誘導を拡張(例えば V3R、V4R や V7、V8 等)する場合があります。また通常なら 10 秒程度の記録でも必要な場合は数分以上記録する場合もあります。またカブレ
ラ誘導のように aVR の逆極性の-aVR や波形の順序を変更して記録される場合もあります。この 12 誘導心電図で代表的な部分(P-QRS-T)を切り出して記録することや、運動等の負荷をかけて記録する場
合もあります。また ICU や手術場などでモニタリング波形の一環として記録される場合もあります。12 誘導心電図だけでもこのような多様な要件があり、これらは臨床上不可欠でいずれも無視することは許されません。

(2). 波形の記録方法や組合せ：それぞれの波形を単独で利用される場合もありますが、組み合わせて利用さ波形の記録方法や組合せ：れること多くあります。例えば血圧波形、脈波、心音図、脳波と心電図を同時に記録する必要があります。またそれらは短時間の検査の場合もありますが、ホルター心電図のように 24 時間以上記録される場合もあります。さらにホルター心電図は 24 時間の記録データのように完結した時間の記録もあります
し、同じような波形であってもモニタリング波形のように、波形が時々刻々追加記録されるような利用もあります。最新の心電計の多くは、四肢誘導は I 、II 誘導のみ記録し残りの四肢誘導は利用時に演算で処理されます。これを確実に容易に行うには、確実な同期と記録の線形性が不可欠で、さらに各誘導の記録条件が一致している確認が必要です。このような記述の際には全てのチャネルが同一条件、同期表
現で記録されるほうが処理が簡単です。このように、種々の利用状態を考え、かつ同一の規格で処理できたほうが楽であることはいうまでもありません。

(3). 電子化のメリットとデメリット：電子的に記述され保存されたデータは表示、記録されますが、表示装置ある
電子化のメリットとデメリット：
いは記録装置の性能、機能により従来診療で利用していた品質あるいは要件が満たされないことがあります。コンピュータ装置を含む表示装置では解像度や表示色、性能により利用する医用波形の質が診断に影響を与えることがあります。例えば心電図では、心電図の要求解像度より表示能力が劣るため、
P 波や ST などの解像度が足りず診断に大きな影響を与えることがあります。また表示装置、記録装置
が心電計の要求(1mV/1cm、1 秒/1cm)のような精度が困難で、そのために診断に影響が出ます。このような性能不足を補うためには、たとえば拡大表示機能や、スケールなどの測定機能が必要になることもあります。一方電子的に原本を保存している場合には、フィルタ処理や加工処理が行っても、いつでも原本に戻すことができるため、フィルタ処理や表示加工処理は自由にできます。標準規約には、従来の紙上で行われていたものを単に電子的にするだけでなく、このようなこと電子化メリットを十分考慮した規81

格が必要になります。

(4). 臨床から研究、教育まで広く活用できること：日常の臨床現場で医用波形を電子的に活用できることはい
臨床から研究、教育まで広く活用できること：
うまでもありませんが、研究や教育などにおいても電子化が必要です。さらにこれらの医用波形データが日常の臨床現場で収集されたものを研究や教育で一貫して利用できることが理想です。そのためには、波形が正確に歪なく記述され、さらに目的によっては十分な匿名化が必要になります。このような仕様、仕組みがなければなりません。

(5). 専門的な知識が必要です：医用波形を扱うには、医学的知識、信号処理知識そして波形・目的毎に特化
専門的な知識が必要です：
した特殊な専門的知識が必要です。医学的な知識は臨床医や基礎研究者が熟知していますし、信号処理については最近では一般の工学分野で充実していますので、専門家の獲得も、担当者が修得することも容易でしょう。しかし、波形毎の処理は、それぞれの分野の研究者やメーカのエンジニアの知識、ノウハウとして習得され、各メーカでは特長ある独自の処理が行われています。これを一般広く標準化し実現することは困難です。画像の JPEG や MPEG などの処理、知識がなければ画像を扱うことができないとすれば、ディジタルカメラはこれほど普及しなかったでしょう。それらの処理が画像処理を専門とする人々に委ねられたからこそ、広く一般に活用されてきたのです。医用波形も利用者全てにその処理を要求すれば、とても利用されないし普及されないでしょう。したがって、各医用波形の専門家にその処理を委ね、たとえば医用情報システムに利用する場合は、医療情報システムの専門家が、医用波形の専門家に処理を委ねたうえで医療情報として活用することが重要だと考えています。

【Q-2】なぜ他の規格】なぜ他の規格(HL7)では駄目なのでは駄目なの ?
】なぜ他の規格
規格の特徴については、本【Q-1】を参照してください。しかし、HL7 は、V2 のメッセージ交換や CDA の文書記述性に優れています。したがって、オーダや患者情報の交換など業務処理には HL7 V2、心電図検査報告書などについては CDA という具合に HL7 を利用し、医用波形については MFER で記述したものを参照するような実現方法が現場で利用し易いでしょう。
【Q-3】なぜ他の規格】なぜ他の規格(DICOM)では駄目なのでは駄目なの ?
】なぜ他の規格
規格の特徴については、本【Q-1】を参照してください。しかし、DICOM で放射線画像サーバ機能を実現しているような環境が多いと考えられます。その中に医用波形を保存利用したいとするユーザについて
は、DICOM の中に MFER で記述された波形をラップし利用できるようにすることは現場で利用し易いと考えられますので、そのような利用について今後検討を行います。
【Q-4】なぜ他の規格】なぜ他の規格(SCP-ECG)では駄目なのでは駄目なの ?
】なぜ他の規格
規格の特徴については、本【Q-1】を参照してください。しかし SCP-ECG で既に実装されているシステムがありますので、SCP-ECG から MFER の変換ガイドを用意しています。しかし、SCP-ECG が持つ特性(非線形性やフィルタ等により失われた情報)には十分配慮して実装する必要がありますので注意してく
ださい。
【Q-5】
】MFER ホルター心電図の解析ソフトも MFER 委員会は提供する予定ですか？
現時点(2010 年 8 月)では各種解析ソフトを MFER 委員会で提供することは計画していませんが、市場

82

の状況により検討したいと考えております(心拍数、 最大 RR 時間検出、ノイズ評価等の簡単なモジュー
ルから 検討する可能性があります)。
ホルター心電図に関して次のように考えています。アナログホルターは、テープレベルの互換性が保たれていたので、解析装置が中規模病院まで普及していました。レコーダーのメーカは問われなかったわけです。 12 誘導心電計と異なり、デジタルホルターはその大きさや精度面でのメリットが大きいため、急速に普及しようとしています。しかし、A 社のレコーダーを買うと、B 社の解析装置では解析はできません.
レコーダー、解析装置の性能や価格を見極める必要があります。そのうえ、HRV のような新しい方法論が開発されるとその解析モジュールをすべてのメーカで実装する必要が生じます。このような状況を打開するために、MFER 規格対応のレコーダーが必要となります。MFER 委員会では国内の有力メーカでMFER 記述によるホルター心電図の互換性について検討を続けてきました。現在では各社の独自書式
から MFER の変換、または MFER で記述されたホルター心電図を直接読み込む解析装置も準備されるようになってきました。
【Q-6】これまでの電子カルテでは】これまでの電子カルテでは、】これまでの電子カルテでは、心電図を画像として扱っていましたが、心電図を画像として扱っていましたが、それではだめですか？
多くの電子カルテなどの医療情報システムでは、JPEG や PDF で波形情報を扱うシステムが多いと思います。既に多くの画像を扱うに当たって工業規格を実装していて、波形情報もこの一環として利用しています。しかし、ディスプレイで表示したり、プリンタにより印刷して利用する場合に、解像性能やスケール
が合わなかったり(例えば心電図などでは JIS 規格などで厳密に規定されています)、重大な情報欠陥が発生し誤診等のリスクがあります。患者さんに説明する、あるいは波形の概要を説明する程度の利用においては画像情報で十分であるし、また利用もし易いと思います。しかし、波形を再計測や再処理するとかその他の 2 次利用をするというような目的には画像では不可能です。 医用波形という診療情報を、見読性、真正性、保存性を確保しながら運用するためには、MFER のような汎用波形記述規格が標準化されることが、必須事項となります。 MFER で記述された波形はいつでも画像情報などへの変換はできま
すが、逆に画像情報を MFER などの波形情報にすることは出来ないと考えたほうがいいでしょう。
【Q-7】】MFER 対応の心電計はいつ頃発売されるのですか？
すでに日本国産メーカでは実装された心電計が発売されてきていますし、それを受け取るシステムも販売されつつあります。今後このような製品が販売されるように MFER 委員会でも努力していきます。
【Q-8】ファイルの先頭に】ファイルの先頭に MWF などの識別子をつけたほうがいいのでは？
MFER では、@ MFR [40, 20, 4D, 46, 52, ....]として定義しています[MWF_PRE(64)]。これは MFER の基本的なエンコーディングルールに則っています。またプリアンブルはオプションであり、記述することを強制していませんので、利用の可否についてはそれぞれのプロジェクトの判断に委ねます【Q-9】】DICOM で使用しているような UID を使った方が良いのでは？
を使った方が良いのでは？
記述する波形をユニークに識別する必要がある場合には UID(Unique Identifier)が使用できます[MWF_UID(87)]。UID には UUID(Universally Unique Identifier)や OID(Object Identifier)などが選択できます。一般に OID はユニークであるが、その ID は発行機関によりたどることができます。例えば
MFER の OID(1.2.392.200119.6)は添付資料のように唯一になっています。UUID は OSF(Open
Software Foundation)が標準化したものでマイクロソフトによるグローバル識別子(GUID)が良く使用さ83

れています。前者は OID の記述をたどることにより、そのオブジェクトが識別可能ですが、後者は全く乱数によるもので UUID からはたどることはできません。利用する目的、プライバシー問題や有用性を考慮して使用するか否かを含めて適切に判断し利用してください。

84

Ⅲ.資料編

第１回 ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班会議・議事録１）研究班長（小野）の挨拶
申請書の趣旨と実際の活動の不透明性を述べ、班委員各位の創意と工夫によって、期待される
アウトプットを出せるよう努力したい由を述べた。
２）委員の自己紹介
蓜島委員、松岡委員、横井委員、滝氏、津田氏、池田氏、水上氏から自己紹介をいただく。
３）フリーディスカッションの前提として、小野から、どのようなことが討議・検討の課
題になるかのブレーンストーミングの材料（単語）が提示された。順不同a)研究の進め方をどうするか
b)困難な問題は？（克服できるか）c)対象となる機器はなにか
d)具体的に何からどう手をつけるかe)委員の拡大が必要かf)工業会等との連携が必要。その手順は。
g)国内 ISO/IEC 委員会との連携が必要。その手順は。
h)産総研（経産省）との協力は必要か
i)国際規格原案作成の困難さの自覚が必要j)JIS からの掘り起こしも必要かk)他の学会等での同様な動き（新技術の国際発信のようなもの）の調査が必要では
４）フリーディスカッション
この部分は、各自で補足願います。TC の番号および内容等が十分に聞き取れていません。
・蓜島委員：生体材料で我が国からの提案が IEC で採用されている事例の紹介
・松岡委員：生物安全での取り組みで不成功のものもあった。
・横井委員：情報関係の MFER 規格を国際規格とすべく関係機関と協力している。
・これらの成功事例をケーススディとして集め、成功要因を明らかにする。
・同様に失敗例もケーススタディとして集め、失敗要因を明らかにする。
・委員が関係する進行中のいくつかの活動に対して、なんらかの費用面でのサポートができないか
具体的に検討する（津田メモに対する松岡委員のコメントを採用↓）（ISO/TC 194 WG 9（血液適合性）がこれから実施する Round robin test へ、金額は少なくてもかまわないが、厚労省の研究班が支援しているということを示していただける（小85

野委員が象徴的支援と言ったものと理解している）とありがたい。）
・蓜島委員からも同様なサポート・バックアップに研究費の活用ができないか検討すべきとの提案があった。
・ISO/IEC の国内委員会活動の総まとめを PMDA で作って配布してほしい。→水上氏へ
・滝氏から JIS T 0601-1 の国内制定が、IEC 原案から 5 年以上遅れている現状を改善す
ることも一つの目標としたい由、資料とともに説明があった（スタンダード・ラグ解消と定義）
・小野より、FDA 等と我が国の規格と規制（承認等）との違いから、一概に比較するのは難しく、スタンダード・ラグ解消には承認制度への何らかの提言が必要である由の発言があった。
・横井委員より、事務局的な作業をする用意があるとの発言があり、小野が後日検討することとした。
５）次回の研究班会合
・8 月 12 日（金曜日）14:00～（できるだけ PMDA で）・議論をする場として、小野が「インターネット掲示板」の活用の提案と、横井委員からはＭＬ（メーリングリスト）の提案もあった。

86

第 2 回 ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班会議・議事録
開催期日：2011 年 8 月 12 日（金）14:00－16:00
会議場所：PMDA・6 階・第 3 会議室
出席者 ：蓜島、横井、小野、滝、津田、羽田、池田、水上配布資料：①第 1 回議事録（会議メモ）②薬食機発 0729 大 1 号 薬事法第 23 条の第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する
管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取り扱いについて③蓜島資料 1-1 アンケート調査依頼状
蓜島資料 1-2 アンケート調査用紙
蓜島資料 1-3 アンケート依頼先
蓜島資料 2-1 日本医療器材工業会ヒヤリング概要
蓜島資料 2-2 日本医療器材工業会 JIS/国際規格対比表
蓜島資料 3-1 日本歯科商工協会ヒヤリング概要
蓜島資料 3-2 日本歯科商工協会 JIS/国際規格対比表
蓜島資料 3-3 日本歯科商工協会/ケーススタディ提案資料④横井資料 MFER に関する ISO 活動の動向（MFER 委員会・平井正明氏よりの 7 月 25
日聴取）
⑤JSA 国際標準化交流センター メルマガ No.30 (2011/07/26)
議事概略メモ１）議事に先立って、横井委員より、分科会費用等の取扱につき、当班会計責任者の滋慶
医療科学大学院
大学・岡田氏との折衝の概要が紹介され、今後調整が必要なことが報告された。
２）資料①の確認と必要に応じて追加修正の依頼があった
３）資料②について滝委員より、認証基準の引用規格として JIS 以外に ISO/IEC を適合判定基準とする場合
個別に登録認証機関に紹介する由の通知が発出されたことが報告された。
４）資料③に基づき、アンケートとヒヤリングの報告があった（蓜島委員）。
(1)アンケートは 8 月 4 日に送付した。締切は 9 月末。アンケート依頼先は先に PMDA
より提供された調査表に若干の追加をした。
（蓜島資料 1-1～1-3）(2)蓜島資料 2-1 に基づき、ヒヤリングの報告があった。研究計画書に記載された 3 件の規格例はいずれもISO に規格が存在したり、協議中である。規格作成を最終目標とする厚科研費等を新設87する必要性が指摘された。ISO/IEC 規格は製品群の総括的な規格が多いので、個別 JIS の取りまとめが必要になる。国際的シェアの大きな血液透析等の国際標準化は可能かもしれない。
(3)蓜島資料 3-1 に基づき、ヒヤリングの報告があった。歯科商工協会は国際規格化に積極的で、いくつかの実効例がある。製品開発段階からの支援、国際規格化への人的・経済的支援が必要。
(4)蓜島資料 3-3 に基づき、日本歯科商工協会を中心としたケーススタディとして
IS0/TC106-SC9(Dental
CAD/CAM)への提案として「CAD/CAM システムで作成した修復物の加工精度の測定方法及び CAD マシンの加工精度を肉眼で評価できる三次元形態」の国際規格化への基礎データ収集 WG を本研究班の WG として稼働させる準備に入ることが議論され、原則承認された。
５）資料④に基づき、MFER に関する ISO 活動の動向について横井委員から説明があった。
(1)ISO TC215WG7 への進行状況の説明があった。
(2)上記活動を支援するために基礎データを収集するシステム構築のための WG を作り、MFER 規格の IS 化の支援を行うケーススタディを実施することが原則承認された。
本スタディではフィルタ処理なしのロウデータとフィルタ処理後のデータが波形再構成に及ぼす影響を比較する予定である。WG に於いてこれらに必要なソフトや解析装置類の開発・利用を含む研究計画をつくることになった。
６）資料⑤に基づき、滝委員より、メルマガの「コラム：JIS の国政規格への整合化」の紹介があり、JISの国際規格対応の迅速化と国際標準化について日本規格協会国際標準化支援センターがコンサルティング
事業を行っていることが紹介された。
７）費用分担について
研究費は週研究者の一括申請になっているので、分担研究者への再配分は難しいが、現在のところ概ね
250 万円/1 人の枠の中で各 WG で研究計画を策定することとした。この枠は固定的なものではなく、必要に応じて再配分（班内で）することとした。これを目安にして、必要な人件費、研究費、海外調査費など
各委員で検討することとなった。
８）本日の議論で、蓜島委員関係および横井委員関係で２つのケーススタディを行うこと

88

が確認されたが松岡委員関係のでケーススディも検討していただき、必要なケーススタディを行うこととした。
９）次回研究班会議を 11 月 29 日（火曜日）13:00～15:00、PMDA 会議室で行うこと決定した。

89第３回 ISOISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班会議 議事録案
日時：２０１１年１２月９日１６：００～１８：００
場所：医薬品医療機器総合機構１４階２５会議室
出席者（敬称略）：小野（滋慶医療科学大学院大学）、松岡（国立医薬品食品衛生研究所）、
蓜島（国立医薬品食品衛生研究所）、大熊（日本歯科大学）、横井（香川大学）、津田、水上、滝、菅
１）配布資料（メール分及び当日配布資料）
３－０議題
報告書 p.２６参照 アンケート調査内容（当日配布資料）
報告書 p.３４参照 アンケート調査結果（当日配布資料）
３－３－１ MFER を用いて再構築した１８誘導心電図を用いた後壁梗塞の診断能：附属病院２施設後ろ向き検討
３－４－１ ケーススタディ研究計画書
３－４－２ 歯科用 CAD/CAM マシンで作成する修復物の精度に関する新しい評価方法について
３－５－１ ISO/TC １９４/WG９ラウンドロビンテスト支援について（当日配布資料）
２）アンケート結果・報告書 p.３４参照（蓜島）(1) 資料３－１－１、３－１－２に基づき調査内容、調査結果についての説明(2) １６団体に依頼し１１団体からの返答。メンバー構成のアンケートでは WG ごとに書いており、TC 全体の人数を書いていない団体もあるためメールで調査して調べなおす。意見の中に人材育成、啓蒙活動が必要、活動が評価されないなどがあった。
似たような意見もあるのでまとめる。
(3) 他の省がどのような動きをしているか調べる必要がある。
３）横井班の進捗状況・資料３－３－１（横井）(1) 資料３－３－１に基づき MFER の有用性の説明。臨床家に働きかけて MFER の有用性を論文にしようとしている。MFER 関係者の多い標準化グループである IHE 循
環器に話をし、そのリーダーである関西医大、竹花先生に協力頂けることになった。
(2) 関西医大でパイロットテストの計画がほぼ完成した。当初これに基づき多施設研究を検討したが、調整のハードルが高く今年は断念。ただ香川大学でもこれを参考に、少し変えた形で MFER の研究をするつもりである。両大学で解析ツールその他の導入が必要。備品費に該当する。１月末までには関西医大、香川大が内容を報告できる体制を作る。東北大学病院とも協議したが、システム構成上の問題で今年度内の研究は難しい印象。

90

(3) MFER の現在の海外での状況説明。MFER が特許に引っかからないかは調査する。
４）蓜島班の進捗状況・資料３－４－１、３－４－２（大熊先生）(1) 資料３－４－１に基づき、歯科用 CAD/CAM マシンの説明。これまで ISO の原案作成がなされたのは CAM だけの段階。CAM での精度を上げたい。
(2) 国内クラウンメーカーで統一されていないため、精度評価モデルを作る。
(3) 国内データからクラウンの形を話し合い来年１月２月に決定。３月４月に評価データを決定。規格の内容は評価方法である。
(4) 歯科用 CAD/CAM 議会の現状について説明。
５）松岡班の進捗状況・資料３－５－１（松岡）(1) 資料３－５－１に基づき溶血性試験ラウンドロビンテスト支援についての説明。溶血性試験には米国 ASTM、米国 NIH 法、日本 MHLW 法があるが同じ材料でも結果が試験方法によって異なる問題を解決するために、ラウンドロビンテストが実地される。
そのために本研究班より参加機関に経済的支援が必要。 ラウンドロビンテストに（財）
食品薬品安全センター秦野研究所、（株）テルモが参加。
(2) 日本の試験法をアピールし日本の発言権を確保したい。
(3) 材料がそろえば２、３か月で可能。材料は各国決まっている。５か国以上が参加予定。
日本は polyethylene を提供。
(4) 来年１月には試験実地、来年４月米国サンディエゴで開催される ISO/TC194 会議で討議する予定。
６）会計状況
(1) 請求などの作業は各自会計に。その概算は香川大学で行う。１月中に概算し費用をすり合わせていく。
７）今後のタイムスケジュール(1) ２月頭に進捗状況を話し合い、報告書のボリューム決定。２月末には脱稿。
次回会議予定日時：２０１２年２月９日（木）１６：００～１８：００
場所：PMDA 会議室91第４回 ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班会議 議事録案
日時：平成 24 年 2 月 11 日（木曜日） 16:00～18:00
場所：医薬品医療機器総合機構 PMDA ６階第１会議室
出席者（敬称略 ）：小野（滋慶医療科学大学院大学）、松岡（国立医薬品食品衛生研究所）、
蓜島（国立医薬品食品衛生研究所）、大熊（日本歯科大学）、横井（香川大学）、津田、水上、
滝、菅
配布資料
４－０議題
４－１初年度研究報告書
４－２蓜島班分担報告書項立て案(当日配布資料)
４－３横井班分担報告書項立て案
４－４松岡班分担報告書項立て案（当日配布資料）
１）平成２３年度地球規模保健課題推進研究事業 初年度研究概要報告書について（４－１）２）報告書の内容（目次案、分担執筆）
１．研究の目的（小野）・国際規格への発信方法
・規格の発信、データの収集と提案を本年度の目標に挙げた。
２．国際規格への発信方法の検討（小野・蓜島）
・国際的に提案できる JIS/基準の検索・発信すべき医療機器・技術・手法の提案（事例研究）
・現行 ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と提案
３．アンケート／ヒヤリングによる国際規格化活動の実態調査（蓜島）（４－２）
・前回重複している内容を別紙４にまとめ、全てのまとめが表３
・個人的レベルではなくバックボーンがあることに意味がある。
・重要なのは関連諸国との連携、海外に発信し説明できる論理的な人間の育成
・日本の誇れる高機能高品質を広げる手立てがほしい。
・標準化が評価されていない。啓蒙活動が必要。
・日本がISOに発信できる補助的な施設を作りたい。
・アンケート先には報告書をお礼としてお送りする
・厚労省の方々にも関わってもらいたい。担当者を置くことはできるか。審査的な目で見ることのできる方にもっと関わってほしい。→他の施設からも要請はあった、すぐに準備はできないが要請は出します（滝）５．発信すべき医療機器・技術・手法提案のための事例研究（１）ケーススタディ１（蓜島、大熊）・記してある場所が歯科の内容になる。
・今年度は CAM のデザインをアップするまで。
・歯科の ISO の流れをどのように作っていくのか。規格の提案するプロセス、どうしてこの実験をするのかという流れが必要である。
・次年度は実験に取り掛かる。
・蓜島先生と協力して進めていきます。
（２）ケーススタディ２（横井）・背景としてなぜ標準化が必要なのかということを取り上げ一つのモチベーションに繋げていきたい。
・情報の標準化ができれば世界に先駆けている日本に有利である。
・現状調査と項を書いていく。

92

・Mfer をさらに進めるために、臨床的な内容が少ないためケーススタディから後押しをすえる。
・３大学病院で１８誘導の研究体制の構築が終わりつつある。
・Mfer の有用性を評価することが国際規格でなぜ必要かを報告書に盛り込んでいく。
６．ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と提案のための事例研究（１）ケーススタディ３（松岡）（資料４－４）
・当初はボランタリティなものだった。
・同じ材料でも試験によって結果がパスしたり、しなかったりする。そのため標準化が必要である。
・実験を実施のためのプロトコルは決定したが材料の供給ができないため、まだ実験は開始されていない。
・基礎の材料を使い、基本的な部分の確認を行っている。
・サンディエゴ WG９でラウンドロビンテストの材料の話、改正の話をする。
・改正に向けて基礎データの回収が必要である。
・今年度の報告書は結果ではなく概要をまとめていく。国内で上がってきたデータをまとめ、報告書を書く。
７．今後の展開
３）予算配分と会計処理について（資料４－５）
・現在の残金２５０万ほど
・報告書印刷冊数はアンケート先、各研究者、厚労省など合わせて約３５０部予定。
・アンケートのグラフのページはカラーで。
・印刷代５０万で計上しているが、見積もりし直す。
・Web 上にもｐｄｆで載せる。
・２月末に報告書締め切り。３月末には印刷。
４）来年度の方針
・継続申請書に従って研究を完成させる。
アンケート／ヒヤリングより重要課題を抽出し提言のシードとする
本年度のケーススタディを引き継ぎ、成果を出す努力をする
その他必要な活動を行う
・研究代表者を小野より蓜島に変更
・会議進行等のとりまとめは小野が行う
・横井分担研究者は本年度に引き続き事務取扱を行う
５）その他
・２０１４年度 IEC 東京大会開催について。
次回開催予定２０１２年７月予定。

93

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（3）

第３回 ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班（３
医療機器規格策定戦略研究班（３）
議題と資料番号＜１２月９日＞

１）アンケート結果（当日配布資料）
２）アンケートをどのようにまとめるか
３）横井班の進捗状況（３－３－１）４）蓜島班の進捗状況（３－４－１、 ３－４－２）
５）松岡班の進捗状況（当日配布資料）
６）その他の関連情報
７）本年度のまとめの方向（方針検討）
８）会計状況
９）今後のタイムスケジュール
１０）その他

94

３－０

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（3）３－３－１MFER を用いて再構築した 18 誘導心電図を用いた後壁梗塞の診断能：
附属病院２施設の後ろ向き検討

竹花

一哉、妹尾

関西医科大学 内科学第二講座、医療情報部
健、岩坂 潤二、上山 敬直、前羽 宏史、岩坂 壽二【背景】 １２誘導心電図を用いた後壁梗塞を診断は、V1 誘導の R/S 比を用いて行うものの、軸偏位を有する症例も多く特異性に乏しい。１２誘導心電図を
MFER 保存することにより retrospective に再構築した 18 誘導心電図より、左側
背部誘導（V7-9 誘導）の評価が可能である。
【目的】 安静心筋 SPECT 検査により診断した後壁梗塞の左側背部誘導による診断能を評価すること【方法】 当院で加療を行った心筋梗塞患者のうち、過去 3 年間に安静心筋血流 SPECT 検査を行った約 150－200 例（曖昧な数ですみません）について、① サーバに MFER 保存されている安静 12 誘導心電図から retrospective に１８誘導心電図を再構築し、SPECT 上の後壁心筋障害の診断能を評価する。
② SPECT による心筋障害の程度と範囲を定量し、診断能に及ぼす影響を評価する。
③ 本学附属滝井病院での過去 2 年間のデータ（該当症例はおそらく 100-150
症例くらいはあると思いますが未だ数を数えていません）を附属枚方病院に転送し再構築を行い、同様に後壁梗塞の評価を行い、MFER データを転送しても再構築が可能であることを実証する。
【Memo】
 心内膜下梗塞の場合には、冠動脈造影、UCG 検査では残存心筋 Viability の評価ができないことから正確な評価はできない。そこで、今回は核医学検査を用いて心筋 viability の定量を行い、診断能を評価することとした。
 本学の附属３病院のうち、心臓救急を行い、核医学検査を行っている滝井病
院・枚方病院のうち、滝井病院で MFER 保存された心電図を私の所属する枚方病院に転送し、１８誘導の再構築を枚方病院内で行い、同様の評価を行っても 2 病院間の診断能比較することにより、遠隔診断が可能であることを実
証できる。

95

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（3）３－４－１

ケーススタディ研究計画書(1) 規格名
歯科用CAD/CAMマシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法(2) 提案先TC106/SC9 CAD/CAM(3) データ等の収集方法と手順
日本の各CAD/CAMメーカーが独自でクラウンの精度を評価を行い、患者にとって不正確な情報を与えているので、まず国内のCAD/CAMメーカーの作製したクラウンの精度の評価方法を提示してもらい、CAD/CAM協議会でクラウンの三次データを作製する。

また、精度評価モデルにおいても、国内のCAD/CAMメーカーに形態に関するアイデアをだしてもらい（現時点では、日本歯科大学で幾つかの形態を基に実験を既に行っている）、
CAD/CAM協議界で精度評価モデルの三次元データを作製する。

次ぎに、国内の各CAD/CAMメーカーにより、クラウンと精度評価モデルを作製する。クラウンは三次元測定装置で誤差を測定し精度を評価する。また、精度評価モデルは肉眼により6段階に精度を評価する。

この二つの製作物の精度評価の相関関係を統計処理によって求める。

本研究では、ジルコニアセラミッククラウンにとって主な作製方法であるCAD/CAMマシンの精度評価方法を簡単に評価できる新しい方法をISO規格として作成する。
(4) 提案試験方法等の妥当性
昨今の金の高騰、金属アレルギーや審美性（白い修復物）から、ジルコニアセラミックク
ラウンは、近年飛躍的に進歩しており、今後これらの修復物が主流になるであろう。日本
では数年前まで、物性や機械的性質から修復物は金属、特に金や銀を用いて修復を作製してきた。このジルコニアセラミッククラウンが、近い将来の歯科界の鍵を握っている。日本では十数年前にこのセラミッククラウンの製作に必要不可欠な歯科用CAD/CAMマシンが開発された（CAD/CAMマシン協議会：議長

小倉教授）。しかし、マシン一台の値段が技工

96

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（3）３－４－１

所には高過ぎ、日本の歯科医業には浸透しなかったが、欧米では開発が進みCAD/CAMマシンはほぼ完成し、日本はこの分野で遅れをとっている。

ISO/TC106のW9にCAD/CAMに関係するものがあるが、未だスキャンする形態を討議している段階で、実際のCAD/CAMの進歩と大きな隔たりができている。

そこで、小倉教授は数年前から、CAD/CAMの将来性を感じ、またおくれをとった日本の
CAD/CAMを世界のトップに再浮上させるため、ドイツ代表団とアメリカの代表団と接触し、昨年のISOTC106総会（ブラジル大会）において新SCの設立を提案した。今年度のフェニッ
クスの会議では新しいSC9が認められ、座長に就任した。

また、小倉教授は1987年からISO/TC106に参加し始め、1995年から昨年までSC7（オーラル
ケア製品）の議長を務め、歯ブラシ、電動歯ブラシおよび口腔衛生商品さらに磁性アタッ
チメントの規格も作成した。

新しいISO規格を作成するにあたり、新しいアイデアとしての評価方法、規格の作成手順など適任であり、妥当であると考える。
(5) 規格原案（規格値）の提示
国内の各CAD/CAMメーカーにより、クラウンを作製し、三次元測定装置により誤差を測定し、精度を評価する。

精度評価用モデルも同様に作製し、三次元測定装置などを使わず、精度を6段階で評価する。
統計計算により、両方の精度の評価に相関関係があれば、CAD/CAMマシンの精度が精度評価用モデルを作製することにより、簡単に評価できることになり、これを評価方法の規格とする。
(6) 提案の方法・手順a) 臨床に多く用いられるクラウンを基に三次元データを作製し、国内のCAD/CAMメーカー
にてクラウンを作製し、三次元測定装置により精度を測定する。
b)自らデザインした精度評価モデルを同様に作製し、肉眼での精度を6段階に評価する。

97

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（3）３－４－１a)とb)の相関関係を統計処理によって求め、精度評価モデルによって簡単にCAD/CAMマシンの精度を簡単に評価できる方法を規格とする。
相関関係が認められたならば、来年9月に開催されるTC106 ISO大会（フランス）で提案する。
次ぎに、ラウンドロビンテストを行い、FDIS作成となる。
(7) 小野班に期待するサポート
規格作成時の厚生労働省と連係、連絡をお願いしたい。
日本国内のCAD/CAMメーカーは把握し、協力を快諾している。よって海外のCAD/CAMメー
カーの実験協力を手助けしてもらいたい。

98

99

100

101

102

103

104

105

106

107

108

資料
番号

ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班（3）３－５－１2011 年 12 月 9 日

ISO/TC 194/WG 9 ラウンドロビンテスト支援について
研究分担者 松岡
１．

厚子

背景

ISO/TC 194（医療機器の生物学的評価）では、WG 9 において医用材料の血液適合性評価のための試験法に関する標準化を行っている。現在有効な発行文書 ISO 10993-4
は、2002 年に発行された本体と 2006 年に発行された Amendment である。その後の科学技術の進展もあり、また、定期見直しの時期でもあることから、ISO 10993−4 の改正作業が始まった。
血液適合性評価のための試験法の１つに溶血性試験がある。その試験方法には、米国で実施されている２つの試験方法及び日本で実施されている１つの試験方法の、計３つがある。しかしながら、同じ材料についての結果が試験方法によって異なるという問題を解決しないままであった。今回の 10993-4 の改正にあたり、この問題に対応すべく、
ラウンドロビンテストの実施が決まった。
日本からも、（財）食品薬品安全センター秦野研究所とテルモ（株）が参加することとなったが、通常ラウンドロビンテストへの参加はボランタリーなもので、そのための経済的支援があるわけではない。しかしながら、今回のラウンドロビンテストへの参加
は、日本発の試験法をアピールできるよい機会であり、長期に及ぶ ISO での標準化作業において、日本の発言権を確保する一手段とも考えられる。本研究班の趣旨から支援すべき事業として適切と考えられることから、本ラウンドロビンテスト支援を提案した。

２．

目的

溶血性試験の標準化を目的として、現在実施されている３試験方法について、多施設
国際共同検証試験（ラウンドロビンテスト）を行う。

３．

現状

ラウンドロビンテスト（溶血性試験）実施のためのプロトコールが以下のように定まった。
1) 試験方法 米国 ASTM 法
米国 NIH 法

109

資料
番号

ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班（3）３－５－１

日本 MHLW 法
2) 血液の種類

ウサギ血、ヒト血3) 処理方法 材料からの抽出液、直接接触
4) 材料

polyethylene
polypropylene
Dacron (Medtronic)
PVC
Latex rubber
Buna rubber

Dacron 以外の材料の供給元がまだ決まっていないが、polyethylene は（財）食品薬品安全センター秦野研究所が販売している標準材料に該当するものがあるため、日本から当該標準材料を推薦する予定である。
（財）食品薬品安全センター秦野研究所及びテルモ（株）が本研究班より経済的支援をうけるための平成 23 年度経費見積書は、すでに会計担当へ提出済みである。

４．

今後の予定

来年１月には各参加機関が試験を実施し、その結果について、来年４月米国サンディ
エゴで開催される ISO/TC 194 会議で討議する予定となっている。

110

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（４）４－０ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班班会議議題
日時：平成 24 年 2 月 11 日（木曜日） 16:00～18:00
場所：PMDA ６階第１会議室
議題：
１）平成２３年度地球規模保健課題推進研究事業 初年度研究概要報告書について
２）報告書の内容（目次案、分担執筆）
１．研究の目的（小野）（資料番号４－１－１）
２．国際規格への発信方法の検討（小野・蓜島）（１）国際的に提案できる JIS/基準の検索（２）発信すべき医療機器・技術・手法の提案（事例研究）（３）現行 ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と提案
４．アンケート／ヒヤリングによる国際規格化活動の実態調査（蓜島）５．発信すべき医療機器・技術・手法提案のための事例研究（１）ケーススタディ１（蓜島）（２）ケーススタディ２（横井）（資料番号４－５（２）－１）
６．ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と提案のための事例研究（１）ケーススタディ３（松岡）７．今後の展開
３）予算配分と会計処理について（資料番号４－７（３）－１）
４）来年度の方針
・継続申請書に従って研究を完成させる。
アンケート／ヒヤリングより重要課題を抽出し提言のシードとする
本年度のケーススタディを引き継ぎ、成果を出す努力をする
その他必要な活動を行う
・研究代表者を小野より蓜島に変更
・会議進行等のとりまとめは小野が行う
・横井分担研究者は本年度に引き続き事務取扱を行う
５）その他

111

資料番号

ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班（４４－１

平成２３年度地球規模保健課題推進研究事業 初年度研究概要報告書
平成 24 年 1 月 30 日
研究者

１．国庫補助金精算所要額 ：金１０,０００,０００

ﾌ ﾘ ｶﾞﾅ
ｵﾉ ﾉﾘｱｷ氏
名 小野 哲章
所属機関 滋慶医療科学大学院大学
生年月日 １９４４年４月１５日生

円也（うち間接経費０円）

２．研究課題名（課題番号）：国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（IEC）における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究（H23-地球規模-指定-003）
３．研究実施期間 ：平成 ２３ 年 ４ 月 １ 日から平成 ２４ 年 ３ 月 ３１ 日まで（ ２ ）年計画の（ １ ）年目
４．研究結果の概要
近年、国際市場の拡大に伴い、医療機器に関する各国の法規制を整合化する動きが活発化している。GHTF ではグローバルな整合作業が進められており、その他、ISO や IEC では医療機器の性能や試験法等、有効性と安全性に関する各種規格・基準の国際整合化が行われている。一方、我が国の医療機器には品質や性能等の優れた製品が多く存在するが、これらの製品の規格を ISO/IEC 等に積極的に導入し、日本発の良質な医療機器(ソフトウエアを含む)を障壁なく国際的に進出させる環境を整備することが、我が国の患者の利益、医療機器産業振興、国家戦略として重要な課題となっている。そこで本研究では、医療機器関係業界と連携を図りつつ、国際的に提案できる基準の選別や原案策定過程への提案を含めて、国家的にサポートする体制の構築について検討し、国際標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめ、政策的な提言を行うことを目指している。
平成 23 年度は当初の計画に基づき、(1)国際的に提案できる JIS 及びその他の基準等の検索、(2)発
信すべき医療機器・技術・手法の新規提案、(3)現行の ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と次期改正への提案について検討した。各項目の進行状況、成果及び今後の予定の概要は以下のとおりである。
(1) 国際的に提案できる JIS 及びその他の基準等の検索
1-1.既存 JIS に関する調査
日本医療器械工業会及び日本歯科商工協会をはじめとした関連団体にヒヤリングを行った。既存の J
IS の中には国際標準化されていない規格も存在するが、諸外国（欧米）は医療機器の構成部位毎に関連する ISO 規格を引用して仕様を決定し、評価を行っているため、製品全体としての規格を必要としていない。しかし、針、カテーテル、チューブ等は製品の目的や仕様をまとめた方が理解し易いため、要求事項を整理して 1 つの規格に統合することは有益であることが判明した。
1-2.アンケート調査
ISO/IEC 国内審議団体の活動状況や成果等のほか、国際整合を行う上で重要となる事項・要望等をア
ンケート形式により調査した。本アンケート調査により収集した意見・要望の中には本研究の遂行に関する有用なヒントが含まれており、最終的な目標である政策提言を行う上で非常に有益であった。
(2) 発信すべき医療機器・技術・手法の新規提案
本研究の目標の 1 つは、我が国の新技術及び新機器に関する規格を世界へ発信することにある。新技
術・新機器の種類と国際的な規格化に至る過程は多種多様であることから、その発信方法の検討には、いくつかの事例を実際に提示することが有益である。そこで本研究では、以下に示した 2 つのケースス
タディを実施した。
2-1.ケーススタディ①「歯科用 CAD/CAM マシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」に関する規格を国際標準化するケーススタディを立ち上げた。本規格は ISO/TC106 に新設された SC9 に提案済みであり、コンビー
112

資料番号

ISO/IEC 医療機器規格策定戦略研究班（４４－１ナ及び幹事国ともに日本が取得した。また、規格に準用する各種基礎データの収集を開始した。今後、国際会議に積極的に出席し、ISO/FDIS 12836:2011(E)「Dentistry - Digitizing devices for CAD/CAM
systems for indirect dental restorations - Test methods to assess the accuracy」の完成を目指すと共に、次ぎのステップとなる新たな規格提案を行う予定である。
2-2.ケーススタディ②
2007 年に ISO TS11073-92001 として採用された MFER 医用波形記述規約の国際標準化を目指し、「MFE
R を用いて再構築した 18 誘導心電図を用いた後壁梗塞の診断能」に関するケーススタディを立ち上げた。
関西医大におけるパイロットテストの計画が完成し、現在、サーバに MFER 保存されている安静 12 誘導
心電図から retrospective に 18 誘導心電図を再構築し、SPECT 上の後壁心筋障害の診断能を評価する作業を進めている。今後、SPECT による心筋障害の程度と範囲を定量し、診断能に及ぼす影響を評価すると共に、香川大学附属滝井病院における過去 2 年間のデータを同附属枚方病院に転送した後、同様の後壁梗塞評価を行うことにより、MFER データを転送しても再構築が可能であることを実証する。
(3) 現行の ISO/IEC 規格改良のためのデータ収集と次期改正への提案
既存の ISO/IEC 規格に我が国の新技術を反映するためには、改良の有効性を示す根拠となるデータを収集することが必須である。そこで本研究では、上記(2)に示した新規提案のほか、規格改良手法に関する研究としてケーススタディ③「ISO/TC194/WG9 が担当する医用材料の血液適合性評価のための試験法である ISO 10993-4 の改訂作業に伴う溶血性試験／ラウンドロビンテスト」の支援を行った。今後、
平成 24 年 4 月に開催されるサンディエゴ会議に出席し、ラウンドロビンテストの結果について協議すると共に、我が国の試験法を ISO 10993-4 に取り込むように努力する。また、改訂作業に伴うその他の支援を必要に応じて実施する。
以上のように平成 23 年度の研究計画は、ほぼ完遂された。今後、アンケート調査と各ケーススタディ
等により得られた知見に基づいて、国際標準化に関する戦略的な考え方を取りまとめ、政策的な提言を行う。

※分量は１～２枚程度とする

113

資料
番号

114

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（4）
４－２

資料
番号

115

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（4）
４－２

資料
番号

116

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（4）
４－２

資料
番号

117

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（4）
４－２

資料
番号

118

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（4）
４－２

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（４）４－３

23 年度分担報告書
年度分担報告書 項立て案
項立て案
香川大学 横井英人
背景
薬事に関する医療情報の標準化、規格化の現状
規格化が薬事に於ける情報処理に与える効果
医療情報に於ける日本発の国際規格の現状
波形情報規格 MFER と画像情報規格 DICOM の比較
心電図の国際規格に関して今後必要となる活動
目的
心電図の国際規格 MFER を用いることによって、多種モダリティからの情報抽出を行い、その有用性を評価する。
具体的には、MFER にて形式を統一した 12 誘導心電図の波形情報から 18 誘導心電図の波
形情報を擬似的に生成し、その有用性を臨床的に評価する。
研究手法と進捗状況
研究手法と進捗状況
３大学病院（４施設）に於いて心電図の MFER 出力を行い、出力された波形情報について、
18 誘導心電図を擬似的に生成し、その波形を評価する。
1.

関西医科大学病院（２施設）2.

香川大学医学部病院

3.

東北大学病院

これらの施設での研究に基づき、MFER の有用性を評価し、またそこで得られた知見をMFER に関する仕様策定グループ（MFER 委員会）にフィードバックして、より有用な規格になるよう働きかける。
今後の展望

119

資料
番号

ISO/IEC 医 療 機 器 規格策定戦略研究班（４）４－４120