２．重要な基本的注意
1）留置中はバルーンの拡張状態を確認するとともに、１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水を全て抜き、再度規定容量の滅菌蒸留水を再注入すること。バルーンは自然収縮の可能性がある。
2）留置中はカテーテルチップシリンジを使用して本品チューブ内腔の状態を確認し、確実な減圧、吸引および注入ができることを確認する。もし内腔に詰まりが生じた時は、ぬるま湯でチューブ内腔を洗浄すること。チューブ内腔が腸管内容物や造影剤などにより詰まる可能性がある。
3）重度の腸閉塞症例、または長期間の留置時には誘導部による消化管穿孔・損傷・出血の危険性があるため、留置中は留置状態の観察を怠らないこと。特に先端開口タイプの先端チップは先端閉塞タイプの先端チップと比較して誘導部のコシが強いため注意すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［製造販売元］
秋田住友ベーク株式会社

臨床症状・
措置方法

MRI検査機器

医療機器承認番号21600BZY00631000

機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管減圧用チューブ 35415010［お問い合わせ先電話番号］
住友ベークライト株式会社
・東日本営業部：03-5462-4824
・西日本営業部：06-6429-7932
・中日本営業部：052-726-8381

ワンステップイレウス（チューブ単品、ＧＷセット品）

再使用禁止
【警告】
1. 本品の挿入の際は必ずＸ線透視下でチューブおよび
ガイドワイヤー先端の位置を確認し更に本品の先端部および側孔よりガイドワイヤーが突出していない
ことを確認しながら、ゆっくりと本品を挿入すること。［盲目的な挿入を行ったり、無理な挿入、本品の先端または側孔からガイドワイヤーが突出した状態で使用すると、消化管の出血、裂傷、穿孔を生じる危険性がある。
］
2. イレウスチューブが誘引となり、腸重積を発症したとの報告がある。本品の使用中は、腸重積の発症を念頭において慎重に観察すること。

３．相互作用［併用禁忌］（併用しないこと）
医療機器の名称等

201６年12月 1 日改訂（第 4 版）（新記載要領に基づく改訂）*201４年 ５ 月 １ 日改訂（第 3 版）

機序・危険因子チューブが移動した チューブ先端部にり発熱したりする 金属部品（スプリン
可能性がある。
グ）を使用している。

４．不具合・有害事象
本品の使用にともない、以下の不具合・有害事象が発生する可能性がある。

２）ダブルバルーンタイプ
先端チップ

誘導部

側孔

※金属球、
スプリング：SUS304［重大な有害事象］
・腸重積
・上部消化管（食道、胃、十二指腸、小腸）および鼻腔・口腔、咽頭の出血、内膜炎、裂傷、穿孔、損傷
・腹腔内感染・腸管壊死、腸管圧迫による潰瘍
・腸内容物吸引にともなう脱水・電解質平衡異常・嘔吐、吐物の誤嚥、逆流性食道炎、嚥下性肺炎・気管への誤挿入
・消化液吸引（喪失）による脱水、電解質異常、酸塩基平衡異常
・感染【形状・構造及び原理等】
１. 構造
１) シングルバルーンタイプ
先端チップ
バルーン

［その他の不具合］
・チューブ詰まり・吸引用コネクターとの接続部からの排液漏出吸引用コネクター
バルーン用
コネクター

チューブ

注入用ポート

パッキン

サンプ用
コネクター

閉塞：金属球内蔵
開口：スプリング内蔵
X線不透過ライン

インジェクション
コネクター

前バルーン用
コネクター
サンプ用逆流防止弁（着脱可能、腸内容物などの漏れを防止する）

目盛
50〜100：10cm毎
100〜220：20cm毎※バルーンはX線不透過性である。

【禁忌・禁止】
1. 適用対象（患者）
次の患者には使用しないこと
・食道狭窄症例、幽門狭窄症例［消化管を損傷する可能性がある。
］
2. 併用医療機器
以下の医療機器との併用を禁止する
・MRI 検査機器［本品の先端部には金属部品（球またはスプリング）を使用している。MRI 検査機器の影響により、チューブが移動したり発熱したりする可能性がある。
］（相互作用の項参照）
3. 使用方法
再使用、再滅菌禁止［重大な不具合］
・バルーン異常（破裂、膨張不能、収縮不能）・チューブ異常（破断、抜去不能、キンク、折れ、潰れ、
ねじれ）
・先端誘導部破断・バルーン用コネクター異常（注入不能、排出不能）
・ガイドワイヤー異常（挿入不能、抜去不能、折れ、破断）吸引用コネクター
後バルーン用コネクター

後バルーン チューブ

前バルーン

ブルーキャップ（ガイドワイヤー
挿入口付き）
ホワイトキャップ

図23）ガイドワイヤー （MD-44236、MD-44238 のみ）
表面コーティング

樹脂

コア線

図3

4）ホルダーチューブ （MD-44236、MD-44238 のみ）
ガイドワイヤーを保護するために収納するチューブである。

ブルーキャップ（ガイドワイヤー
挿入口付き）
ホワイトキャップ

フラッシュコネクター
ホルダーチューブ

注入用ポートストレーナー［その他の有害事象］
・チューブ蠕動運動不能

誘導部

側孔

※金属球、
スプリング：SUS304

図4
2. 種類
本品は構成内容により以下の種類がある。

（着脱可能、腸内容物などの漏れを防止する）

目盛
50〜100：10cm毎
100〜220：20cm毎

製品番号

MD-44016T

図1

2.有効期間
本品の滅菌保証期間は製造後 3年間とする。（自己認証による）

6.0／18MD-44216T

5.3／16

MD-44218T

6.0／18MD-44618T

開口

6/6

5.3／16

MD-44018T

MD-44616T

3.使用期間
本品は14日以内の使用を目的として開発されている。本品の使用は14日以内とし、15日以上の使用はしないこと。
上記に係らず本品による治療が不適切と判断された場合は、直ちに本品の使用を中止し、手術の適応などを考慮すること。

バルーン
適用
ガイド
サイズ 有効長 バルーン 膨張径／
梱包形態 ワイヤータイプ（mm ／ Fr）（cm）
容量
番号（mm／mL）

閉塞※バルーンはX線不透過性である。

先端タイプ

閉塞：金属球内蔵
開口：スプリング内蔵
X線不透過ライン【保管方法及び有効期間等】
1. 保管条件
1）本品は直射日光および水濡れを避け、涼しい場所で保管すること。
2）
ケースに収納した状態で保管すること。

パッキン
サンプ用
インジェクション
コネクター
コネクター
サンプ用逆流防止弁

5.3／166.0／18MD-44236

5.3／16

MD-44238

6.0／18

①③④
シングル
チューブ

34／30
単品
（滅菌蒸留水）

300
ダブル

シングル

ＧＷ
セット品

①②③
④⑤
①②③
④⑤
⑤
セット済

※後バルーンに空気を注入する場合はバルーン膨張径／容量（mm／mL）は35／42である。
※インジェクションコネクターを付属している。
※本品はＥＯＧ滅菌済みである。

31-110-MRTC9-T4

1/6

31-110-MRTC9-T4

て引き出し難い場合は、滅菌蒸留水に浸した滅菌済みガーゼなどを用いて掴むと引き出し易くなる。
3. バルーンに空気を約30mL注入し、バルーンが正常に膨張すること、およびバルーンに傷、汚れ、空気漏れなど異常のないことを確認する。膨張確認後空気を抜き、バルーンが正常にしぼむことを確認する。空気の注入はゆっくりと行う。
4. 吸引用コネクターにインジェクションコネクターをしっかり接続する（図５）。
5. ブルーキャップを締めた（時計方向）状態で、注入用ポート
からシリンジによりガイドワイヤー挿入用潤滑液を注入する。
ガイドワイヤー挿入用潤滑液がイレウスチューブの先端から出るまで十分に注入する（図５）。

組み合せて使用する適用ガイドワイヤー①、②ガイドワイヤー（テフロンコート品）：
医療機器認証番号 16200BZZ02046000
適用
番号

製品番号

①

MD-06A87A②

MD-06A89A

サイズ（mm／インチ）
1.3／0.052

有効長
（cm）
350
500

先端形状
ストレート

③ルブリガイド（親水性コート品）：
医療機器認証番号 21100BZZ00467000
ガイドワイヤーを本品の先端部に挿入し、本品後端の吸引
サイズ
有効長
適用
用コネクターより引き出す。ガイドワイヤーに沿って、鼻製品番号 （mm／インチ）（cm）
硬さ
先端形状
番号
5. 以下使用方法１の15項以降に従ってチューブを挿入、抜去腔よりチューブを徐々に進める。本品は挿入直前に潤滑液を内腔に塗布し、また表面にはキシロカインゼリーなどのシリンジ③
MD-08A97 1.25／0.049 350 ソフトタイプ する。
ストレート
吸引用コネクター
注入用ポート
注入用ポート
チューブ挿入用薬剤を塗布する（図19）。
（ 使 用 方 法 1 の 8項④、⑤ワンステップイレウス（ガイドワイヤー単品）
（親水性コ
参照）
使用方法４
ート品）：
ダブルバルーンタイプによる小腸造影
医療機器承認番号 21600BZY00631000 対象品番：
MD-44616T、MD-44618T
インジェクションコネクター ブルーキャップ
有効長
サイズ
適用
硬さ
製品番号 （mm／インチ）（cm）
先端形状
1. 使用方法１の17項までにより、本品を留置する。
番号
図５
2. 後バルーンを空気にて膨張させ、本品を腸管内に固定する。
④
MD-08A97H
350
42mL（図23）。
バルーンの注入量は6.
ブルーキャップを緩め（反時計方向）、ガイドワイヤーをキャ
ハードタイプ ストレート
1.25／0.049
ップ後端の穴から挿入し、本品の先端付近まで進めておく
450⑤
MD-08A98H（図６）。
※ガイドワイヤーはEOG減菌済みである。
ガイドワイヤー※本品およびガイドワイヤーの種類は製品ラベルに表示されて以 下 、 使 用 方 法 １ のいる。
9項 以 降 に 従 っ て 、 チ ュ ー ブ を 挿 入 、吸引用コネクター 注入用ポート
抜去する。
締める
3. 材質 3.のガイドワイヤーの置換操作
経鼻内視鏡使用の場合は、・イレウスチューブ：が省略できる。
緩める
3. 前バルーンの滅菌蒸留水を抜く（図24）。
体液接触部
材質
インジェクションコネクター ブルーキャップ
用方法３
軟質ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタ
視鏡を用いる方法２チューブ
図6
ル酸ジ（2−エチルヘキシル））
対象品番：全品番
先端チップ、バルーン、誘導部
シリコーンゴム使用方法１の８項までにより（ただし、本使用方法ではガイド
ガイドワイヤーは当社製テフロンコート品または親水性コー
ワイヤーは予め本品に挿入せず、さらにインジェクション
ト品を使用のこと。
・ガイドワイヤー（ワンステップイレウス（ガイドワイヤー単7. ブルーキャップを締める（時計方向）。
コネクターも接続しない）、本品の挿入準備を行う。次に品）（親水性コート品））：
4. インジェクションコネクターを介して、吸引用コネクター
8. 本品の先端から約30cmまでのチューブ表面に、キシロカイン
キシロカインゼリーなどのイレウスチューブ挿入用薬剤をゼリーなどのイレウスチューブ挿入用薬剤を塗布する。
塗布した本品を鼻腔に挿入し、Ｘ線透視下で確認しながらより造影剤を適量注入し、造影を行う。
体液接触部
材質
5. そのまま留置する場合は、前バルーンに滅菌蒸留水を入れ、
9. Ｘ線透視下で先端位置を確認しながら本品を進め、胃まで到
9項参照）
先端部分を胃内に到達させる。（使用方法１のガイドワイヤー
親水性コート、ポリアミド
内視鏡を胃内に挿入し、本品の先端部を確認したら、内視鏡達したら、必要に応じ胃内容物を吸引する（図７）。
後バルーンの空気を抜いて本品を腸管内に留置し、吸引器の鉗子孔より挿入したスネアで本品の先端部をつかむ（図20）。
や排液バッグなどにチューブを接続する。
4. 作動・動作原理
6. 本品の抜去は、使用方法１の19項に従い行う。
予め本品の先端部に絹糸でループを作っておき、ループを
先端部をイレウス病変部に導入した後、先端側に設けられた
つかむようにする方法もある。）
側孔より、腸内容物を吸引することにより、腸管内を減圧す［使用方法等に関連する使用上の注意］る。
1. 本品はバルーンおよび先端誘導部がシリコーンゴム製のため、鋭利なものを接触させたり、金属・プラスチック・ガ【使用目的又は効果】
ラスなどで擦ったりしないこと。本品のバルーンや先端誘
本品は、イレウス等に対して腸管内減圧を行うことを目的に導部に傷がつくと、バルーン破裂や先端誘導部破断の可能
腸管内に留置して使用するチューブである。
性がある。
2. 本品と併用するガイドワイヤーは、本添付文書に記載の適図７【使用方法等】
用ガイドワイヤーを使用すること。他のガイドワイヤーを使用方法１
ガイドワイヤーの操作を行うにあたり、ブルーキャップは必併用すると、ガイドワイヤーが抜けなくなるなどの不具合
対象品番：全品番
要に応じて緩める。
が発生する可能性がある。
1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。
3. 親水性コート品のガイドワイヤー（ルブリガイドまたはワ
10. Ｘ線透視下に患者の体位を変えながら、本品を胃大弯壁に沿・本品って幽門前庭部まで進める（図８）。
ンステップイレウス（ガイドワイヤー単品））を使用する
・Ｘ線透視装置
スネアで本品をつかんだまま、幽門輪を通過させる（図21）。
際は、本品内やガイドワイヤーのホルダーチューブ内にオ・ガイドワイヤー［テフロンコート品または親水性コート品
リーブオイルを絶対に注入しないこと。本品およびホルダー（ルブリガイドまたはワンステップイレウス（ガイドワイヤ
チューブからガイドワイヤーが抜けなくなる可能性がある。
ー単品））］
必ず滅菌蒸留水で本品およびホルダーチューブ内を満たし、・ガイドワイヤー挿入用潤滑液［オリーブオイル（テフロン
ガイドワイヤー表面を濡らした状態で扱うこと。
コート品用）または滅菌蒸留水（親水性コート品用）］
4. 親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから・イレウスチューブ挿入用薬剤（キシロカインゼリーなど）引き出す際に大きな抵抗がある場合は、再度滅菌蒸留水を・シリンジ、吸引器、排液バッグ
注入し、抵抗が無くなってから引き出すこと。無理に引き・滅菌蒸留水（バルーン拡張用）
出すと、本品が折れ、コーティング層が損傷する可能性が胃大弯壁
・ネラトンカテーテル（使用方法２）ある。滅菌蒸留水を再度十分に注入しても、抵抗が大きく
図８・内視鏡装置、スネアーなどの把持鉗子（使用方法３）
引き出せない場合は使用しないこと。
2. 滅菌袋を開封して本品を取り出し、チューブ、バルーンに傷、
5. 本品のチューブ、バルーンに傷、汚れなどの異常があるも11. 患者を右側臥位とし、本品の先端部を幽門側に向け、押し進
汚れなどの異常のないこと、およびガイドワイヤーに傷、汚めることにより幽門輪を通過させる。先端閉塞タイプの場合、のや、ガイドワイヤーの先端および本体部に折れ、損傷、
れや曲がり、ほつれなどの異常のないことを確認する。
極 端 な 曲 が り な ど のガイドワイヤーをスタイレットとして使用する。先端開口タ異常があるものは使用しないこと。
親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから取十二指腸下行脚に本品が挿入されたら、スネアを本品よりイプの場合、ガイドワイヤーを先端部より出し入れして使用チューブ破断、バルーン破裂、ガイドワイヤー損傷の可能
り出す際は、シリンジを用いてフラッシュコネクターからホ外して内視鏡を抜去する。この時、チューブが一緒に抜けする（図９）。
性や、消化管の穿孔や裂傷、鼻腔の亀裂を生じる危険性がルダーチューブ内へ滅菌蒸留水を注入する。滅菌蒸留水は、ある。
てしまうことがあるので、Ｘ線透視下で確認しながら丁寧にストレーナーから少し滅菌蒸留水が出るまで十分に注入する。
行うこと（図22）。（またバルーン部位が幽門輪の肛門側に
次にストレーナーを外し、ガイドワイヤーの先端を持って少到達してから、バルーンを少し膨らませて内視鏡を抜去する方法もある。） しずつホルダーチューブから引き出す。ガイドワイヤーが滑っ
2/6

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18. 排液量の検討、挿入されたチューブの長
6. バルーン膨張確認時にバルーンが正常に膨張しないもの、
28. スネアを使用する場合は、過度な力で把持・絞扼しないこ
じ腹部Ｘ線造影、小腸の選択的造影など
およびバルーンに傷、汚れ、空気漏れのあるもの、バルーと。先端誘導部が破損する可能性がある。
行う。また、低圧持続吸引が有効な場合
29. 胃内で本品またはガイドワイヤーが湾曲していることを、ンが正常にしぼまないものは使用しないこと。バルーン破
Ｘ線
ーンタイプを用いた小腸造影は使用方法４
裂、チューブ自然抜去、チューブ抜去困難となる可能性が透視下で確認したときは、湾曲が無くなる位置まで本品を
19. イレウスが解除されたら、バルーン内のある。
抜去し、再度ループが形成しないように挿入すること。胃てバルーンを完全に収縮させてから、本品
7. バルーン膨張確認時にバルーン膨張用一方弁にシリンジを内で本品またはガイドワイヤーがループを形成すると、本本品の抜去は愛護的に行うこと。
強く押し込まないこと。一方弁が壊れ、戻らなくなる可能
品の幽門輪の通過が困難になる可能性がある。
30. ガイドワイヤーの出し入れおよび抜去の操作において大き
性がある。
使用方法２
8. 本品にアルコールやアセトンなどの有機溶剤を含む薬液なな抵抗がある場合は、インジェクションコネクターからガ内視鏡を用いる方法１
どを接触させないこと。液との接触で強度が低下し、亀裂
イドワイヤー挿入用潤滑液を追加注入し、抵抗が小さくなっ
対象品番：（先端開口タイプ）
あるいはひび割れなどが発生する可能性がある。
てから操作すること。追加注入し、ブルーキャップを緩め
MD-44216T、MD-44218T、MD-44616T、12. 本品の先端部が幽門輪を通過したら、ブルーキャップを緩め、
9. インジェクションコネクターはガイドワイヤーへ潤滑液をても（反時計方向）抵抗が変わらない場合は、本品の挿入
MD-44236、MD-44238
ガイドワイヤーを少しずつ抜き、十二指腸下行脚から上行脚注入するためのものであり、ガイドワイヤーの固定はできを中止し、本品ごと抜去すること。ガイドワイヤーの無理※本方法においてはガイドワイヤーMD
へチューブを押し進める（図10）。
ない。
な出し入れは、消化管損傷などを引き起こす危険性がある。
コート品（有効長 500cm）］またはM
10. インジェクションコネクターを接続する際、吸引用コネク
31. ガイドワイヤーの操作時に少しでも抵抗を感じたり、先端のコート品（有効長 450cm ）］を使用す
ターに潤滑液が付着していると、インジェクションコネク
動きや位置の異常に気づいた時には、カテーテルにも異常のターが抜ける可能性がある。
ある可能性があるのでシステムごと交換すること。消化管の1. 使用方法１の 8項までにより（ただし、11. インジェクションコネクターの吸引用コネクターへの挿入
出血、裂傷、穿孔を生じる危険性がある。
ドワイヤーは予め本品に挿入しない）、
32. イレウスチューブを進める際、チューブ内のガイドワイヤー
は確実に行うこと。挿入が緩いと滅菌蒸留水や造影剤の注行う。次に内視鏡を経口的に十二指腸下入時に外れて漏れる可能性がある。
先端がトライツ靭帯を越えないようにすること。ガイドワ
ガイドワイヤーを内視鏡の鉗子孔より挿12. ガイドワイヤー挿入用潤滑液のインジェクションコネクタ
イヤーが抜けなくなる可能性がある。
下行脚に留置する（図14）。
33. 本品からガイドワイヤーを抜去する際は、本品をできるだーからの注入はチューブの先端からガイドワイヤー挿入用潤滑液が出るまで十分に行い、ガイドワイヤーがスムーズ
け真っすぐにし、バルーンを収縮させた状態で抜去するこに動くことを確認すること。注入が不十分だとガイドワイと。ガイドワイヤーの抜去が困難になる可能性や、消化管
ヤーが挿入・抜去できなくなる可能性がある。
壁などを損傷する危険性がある。
13. 親水性コート品のガイドワイヤーを金属の鉗子やトルクデバ
34. ガイドワイヤーが抜けなくなった場合や、ガイドワイヤー
イスなどの硬いもので挟まないこと。ガイドワイヤーが切断が損傷した場合には、無理にガイドワイヤーを抜かずに、したり、損傷する可能性がある。 13. 本品の先端誘導部およびバルーンがトライツ靭帯部を通過しバルーンの収縮を確認した後、本品ごと抜去すること。
30
たら、バルーンを滅菌蒸留水により膨張させる。注入量は14. 親水性ガイドワイヤーの表面をアルコール、グルコン酸クロ
35. バルーンへの滅菌蒸留水の注入量は規定量を厳守すること。
mLを超えてはならない。またダブルバルーンタイプの場合はルヘキシジン水溶液などで浸したガーゼ、脱脂綿などで拭か
規定量より多いとバルーンが破裂する可能性がある。
前バルーンを膨張させる（図11）。
36. バルーンに造影剤や生理食塩水を注入しないこと。一方弁ないこと。また、有機溶剤を含んだ薬剤、油性造影剤、およびオリーブオイルの使用、併用はしないこと。親水性コーが詰まり、バルーンがしぼまなくなる可能性がある。
37. 体内留置においては、バルーンに空気を注入しないこと。
ティング層が損傷し、ガイドワイヤーの滑りが損なわれる可能性がある。
バルーンはシリコーンゴム製のため空気が透過しやすく、
2. ガイドワイヤーが抜けないように注意し
15. イレウスチューブ挿入用薬剤は必ず使用すること。鼻腔、しぼむ可能性がある。ただし、使用方法
去する。この時内視鏡を抜きながら、ガ
口腔粘膜損傷を引き起こす危険性がある。
４の後バルーンの膨張を除く。
り込むように行う。なお、その時は必ず
16. イレウスチューブ挿入用薬剤は患者および内視鏡に悪影響
38. 本品の進行を妨げるようなチューブの顔る（図15）。
を与えるものを使用しないこと。
面への固定は行わないこと（図25）。
17. 親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから
39. 造影を行う場合は、予めチューブの詰ま引き出した後は、速やかにガイドワイヤーをイレウスチュー
り、キンクが無いことを確認し、詰まり
ブ、または内視鏡の鉗子孔内に挿入すること。時間が経過のある場合は、必ず解除してから行い、すると、ガイドワイヤーの表面が乾き、潤滑性が損なわれキンクしている場合は、チューブを少しテープる可能性がある。
引き抜くなどの方法で解除するか、また18. 親水性コート品のガイドワイヤーをイレウスチューブ内には新しいチューブを再挿入すること。
14. チューブが抜けないように注意しながら、ブルーキャップを挿入する際、ホルダーチューブのストレーナーを補助具とキンクや詰まりのまま使用すると、造影で図25緩め（反時計方向）、Ｘ線透視下でガイドワイヤーを抜去する。
して用いないこと。ストレーナーがイレウスチューブ内なきない可能性がある。
そしてイレウスチューブをさらに挿入し、胃内でたるませる
40. 留置中はサンプ用コネクターを故意に塞がないこと。過吸
どに詰まる可能性がある。
（図12）。
19. ガイドワイヤーをイレウスチューブ内に挿入する際は、ガ引による腸管損傷の危険性がある。
41. 留置中は吸引コネクター接続部の締め直しなどの適切な処
イドワイヤーを湾曲させないように注意してゆっくりと行うこと。ガイドワイヤーに折り目がつくと、イレウスチュー
置を行うこと。使用中に緩んで排液漏出の可能性がある。
3. ネラトンカテーテルの表面にイレウスチ
42. 本品抜去時はチューブがキンクしていないことを確認する
ブへの挿入や抜去の抵抗が大きくなったり、ガイドワイヤー
塗布し、鼻腔よりネラトンカテーテルをが破断する可能性がある。
こと。キンクしたままだと抜去できなかったり、裂傷・粘き出す（図16）。ネラトンカテーテル
20. 本品の体内への挿入時に、親水性コート品のガイドワイヤー
膜損傷の危険性がある。
そのネラトンカテーテルの口腔側のガイ43. 本品抜去時は注入した滅菌蒸留水を全量回収することによがイレウスチューブ内から体外へ抜け落ちる可能性がある。
て鼻腔より引き出す（図17）。ガイドワ
本品の挿入の際には、イレウスチューブとともにガイドワりバルーンが完全に収縮していることを確認する。一方弁
後、ネラトンカテーテルを鼻腔より抜去す
イヤーを十分に把持すること。
の破裂などによりバルーン内の滅菌蒸留水を回収できない
21. 本品の鼻腔からの挿入時にバルーンを傷つけないように注場合は、バルーン枝管の一方弁の付け根部分を切断し、シ意すること。バルーン破裂の可能性がある。
リンジを接続してバルーン内の滅菌蒸留水を吸い出すこと。
22. 本品を消化管内に挿入する際は、先端孔あるいは側孔よりバルーンの収縮が不完全な状態でチューブを抜去すると、ガイドワイヤー先端が突出しないよう十分に注意すること。
消化管や咽頭、喉頭、鼻腔などに裂傷などの傷害を与える
15. 吸引用コネクターよりインジェクションコネクターを取り外突出した状態で挿入操作などを行うと、消化管壁などを損危険性がある。
す。
44. ダブルバルーンタイプの使用時は、選択的造影に際して、傷する危険性がある。
16. 胃、腸内の内容物を吸引用コネクターより吸引した後、排液
23. 幽門前庭部までの誘導時は、本品が折れ曲がらない（キンク
後バルーンを一時的に膨張させる場合はバルーンの膨張収バッグなどを接続する。
しない）ように注意して進めること。キンクするとガイドワ
縮操作の容易な空気を注入することが望ましい。なお、滅17. 腸管内に留置されたバルーンが腸の蠕動運動により肛門側へイヤーが入らなくなったり、抜けなくなる可能性がある。
菌蒸留水を 30mL とほぼ同等の膨張径を得る空気の注入量と進み、イレウス（閉塞）部位まで本品の先端部が誘導され24. 内視鏡を抜去する際は、必ずＸ線透視下で行うこと。盲目
は 42mL で あ る 。誤 っ て 滅 菌 蒸 留 水 を 42mL 注 入 す る と バ
る。なおチューブは蠕動運動により進むため、チューブは顔
ルーン破裂や腸管損傷の危険性があるため、注入物と注入的に行うと腸管穿孔などを起こす危険性がある。
20〜
面に固定しないこと。もし固定が必要な場合は鼻腔から25. 内視鏡を抜去する際は、ガイドワイヤーが抜けないように
量には十分注意すること。
30cm程度のたわみを持たせて固定する（図13）。
注意すること。ガイドワイヤーが抜けるとやり直すことと【使用上の注意】なる。
26. 鼻腔よりガイドワイヤーを引き出す際は、必ずネラトンカ
１．使用注意（次の患者には慎重に適用すること）
・絞扼性イレウス、腸軸捻転、嵌頓ヘルニア、腸重積、腸間テーテルを使用すること。使用しない場合、口腔・鼻腔損
膜血栓症の患者［血行障害をともなっており、発症から数傷の危険性がある。
27. ネラトンカテーテルにガイドワイヤーを挿入する際は、カ日間のうちに腸管の壊死、穿孔、腹膜炎、敗血症などの重篤な状態に至るため、本品による保存的治療法のみに頼ら
テーテル内に潤滑液を十分に注入すること。注入が不十分
ないこと］
な場合は、ネラトンカテーテルにガイドワイヤーが挿入できなくなったり、抜けなくなる可能性がある。
5/6

31-110-MRTC9-T4

18. 排液量の検討、挿入されたチューブの長さの測定、必要に応じ腹部Ｘ線造影、小腸の選択的造影などを行い、経過観察を行う。また、低圧持続吸引が有効な場合もある。ダブルバル
ーンタイプを用いた小腸造影は使用方法４を参照のこと。
19. イレウスが解除されたら、バルーン内の滅菌蒸留水を回収してバルーンを完全に収縮させてから、本品を抜去する。
本品の抜去は愛護的に行うこと。

幽門輪

図９

12. 本品の先端部が幽門輪を通過したら、ブルーキャップを緩め、ガイドワイヤーを少しずつ抜き、十二指腸下行脚から上行脚へチューブを押し進める（図10）。

使用方法２
内視鏡を用いる方法１
対象品番：（先端開口タイプ）
MD-44216T、MD-44218T、MD-44616T、MD-44618T、MD-44236、MD-44238※本方法においてはガイドワイヤーMD - 06A89A［テフロンコート品（有効長 500cm）］またはMD - 08A98H［親水性コート品（有効長 450cm ）］を使用すること。
1. 使用方法１の 8項までにより（ただし、本使用方法ではガイ
ドワイヤーは予め本品に挿入しない）、本品の挿入準備を行う。次に内視鏡を経口的に十二指腸下行脚まで挿入し、ガイドワイヤーを内視鏡の鉗子孔より挿入して、十二指腸
下行脚に留置する（図14）。

幽門輪

図 10

内視鏡

13. 本品の先端誘導部およびバルーンがトライツ靭帯部を通過したら、バルーンを滅菌蒸留水により膨張させる。注入量は30mLを超えてはならない。またダブルバルーンタイプの場合は前バルーンを膨張させる（図11）。

ガイドワイヤー

図 14
2. ガイドワイヤーが抜けないように注意しながら内視鏡を抜去する。この時内視鏡を抜きながら、ガイドワイヤーを送り込むように行う。なお、その時は必ずＸ線透視下で進める（図15）。

トライツ靭帯図 11

バルーン膨張14. チューブが抜けないように注意しながら、ブルーキャップを緩め（反時計方向）、Ｘ線透視下でガイドワイヤーを抜去する。
そしてイレウスチューブをさらに挿入し、胃内でたるませる（図12）。
図 15

3. ネラトンカテーテルの表面にイレウスチューブ挿入用薬剤を塗布し、鼻腔よりネラトンカテーテルを挿入し、口腔より引き出す（図16）。ネラトンカテーテル内に潤滑液を注入し、そのネラトンカテーテルの口腔側のガイドワイヤーを挿入して鼻腔より引き出す（図17）。ガイドワイヤーを引き出した後、ネラトンカテーテルを鼻腔より抜去する（図18）。
ネラトンカテーテル

図 12

15. 吸引用コネクターよりインジェクションコネクターを取り外す。
*16. 胃、腸内の内容物を吸引用コネクターより吸引した後、排液バッグなどを接続する。
17. 腸管内に留置されたバルーンが腸の蠕動運動により肛門側へと進み、イレウス（閉塞）部位まで本品の先端部が誘導される。なおチューブは蠕動運動により進むため、チューブは顔面に固定しないこと。もし固定が必要な場合は鼻腔から20〜30cm程度のたわみを持たせて固定する（図13）。

ガイドワイヤー

図16

テープ
20〜30cm のたわみ

図17

図 13
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31-110-MRTC9-T4図18
4. ガイドワイヤーを本品の先端部に挿入し、本品後端の吸引用コネクターより引き出す。ガイドワイヤーに沿って、鼻腔よりチューブを徐々に進める。本品は挿入直前に潤滑液を内腔に塗布し、また表面にはキシロカインゼリーなどのチューブ挿入用薬剤を塗布する（図19）。
（使 用 方 法 1 の 8項
参照）

図22

5. 以下使用方法１の15項以降に従ってチューブを挿入、抜去
する。

使用方法４
ダブルバルーンタイプによる小腸造影
対象品番：MD-44616T、MD-44618T
1. 使用方法１の17項までにより、本品を留置する。
2. 後バルーンを空気にて膨張させ、本品を腸管内に固定する。
バルーンの注入量は42mL（図23）。

イレウスチューブ

図19
5. 以 下 、 使 用 方 法 １ の 9 項 以 降 に 従 っ て 、 チ ュ ー ブ を 挿 入 、抜去する。
6. 経鼻内視鏡使用の場合は、 3.のガイドワイヤーの置換操作が省略できる。

使用方法３
内視鏡を用いる方法２
対象品番：全品番
1. 使用方法１の８項までにより（ただし、本使用方法ではガイド
ワイヤーは予め本品に挿入せず、さらにインジェクション
コネクターも接続しない）、本品の挿入準備を行う。次にキシロカインゼリーなどのイレウスチューブ挿入用薬剤を塗布した本品を鼻腔に挿入し、Ｘ線透視下で確認しながら先端部分を胃内に到達させる。（使用方法１の 9項参照）
2. 内視鏡を胃内に挿入し、本品の先端部を確認したら、内視鏡の鉗子孔より挿入したスネアで本品の先端部をつかむ（図20）。
（予め本品の先端部に絹糸でループを作っておき、ループをつかむようにする方法もある。）
内視鏡

スネア

図20

3. スネアで本品をつかんだまま、幽門輪を通過させる（図21）。

幽門輪

図21

4. 十二指腸下行脚に本品が挿入されたら、スネアを本品より外して内視鏡を抜去する。この時、チューブが一緒に抜けてしまうことがあるので、Ｘ線透視下で確認しながら丁寧に行うこと（図22）。（またバルーン部位が幽門輪の肛門側に到達してから、バルーンを少し膨らませて内視鏡を抜去する方法もある。）
4/6

狭窄部

滅菌蒸留水で膨張

空気で膨張

前バルーン

後バルーン

図23

3. 前バルーンの滅菌蒸留水を抜く（図24）。
滅菌蒸留水を抜く

図24

4. インジェクションコネクターを介して、吸引用コネクター
より造影剤を適量注入し、造影を行う。
5. そのまま留置する場合は、前バルーンに滅菌蒸留水を入れ、後バルーンの空気を抜いて本品を腸管内に留置し、吸引器や排液バッグなどにチューブを接続する。
6. 本品の抜去は、使用方法１の19項に従い行う。

［使用方法等に関連する使用上の注意］
1. 本品はバルーンおよび先端誘導部がシリコーンゴム製のため、鋭利なものを接触させたり、金属・プラスチック・ガラスなどで擦ったりしないこと。本品のバルーンや先端誘導部に傷がつくと、バルーン破裂や先端誘導部破断の可能性がある。
2. 本品と併用するガイドワイヤーは、本添付文書に記載の適用ガイドワイヤーを使用すること。他のガイドワイヤーを併用すると、ガイドワイヤーが抜けなくなるなどの不具合が発生する可能性がある。
3. 親水性コート品のガイドワイヤー（ルブリガイドまたはワ
ンステップイレウス（ガイドワイヤー単品））を使用する
際は、本品内やガイドワイヤーのホルダーチューブ内にオ
リーブオイルを絶対に注入しないこと。本品およびホルダー
チューブからガイドワイヤーが抜けなくなる可能性がある。
必ず滅菌蒸留水で本品およびホルダーチューブ内を満たし、
ガイドワイヤー表面を濡らした状態で扱うこと。
4. 親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから引き出す際に大きな抵抗がある場合は、再度滅菌蒸留水を注入し、抵抗が無くなってから引き出すこと。無理に引き出すと、本品が折れ、コーティング層が損傷する可能性がある。滅菌蒸留水を再度十分に注入しても、抵抗が大きく引き出せない場合は使用しないこと。
5. 本品のチューブ、バルーンに傷、汚れなどの異常があるものや、ガイドワイヤーの先端および本体部に折れ、損傷、極端な曲がりなどの異常があるものは使用しないこと。
チューブ破断、バルーン破裂、ガイドワイヤー損傷の可能性や、消化管の穿孔や裂傷、鼻腔の亀裂を生じる危険性がある。

31-110-MRTC9-T4

て引き出し難い場合は、滅菌蒸留水に浸した滅菌済みガーゼなどを用いて掴むと引き出し易くなる。
3. バルーンに空気を約30mL注入し、バルーンが正常に膨張すること、およびバルーンに傷、汚れ、空気漏れなど異常のないことを確認する。膨張確認後空気を抜き、バルーンが正常にしぼむことを確認する。空気の注入はゆっくりと行う。
4. 吸引用コネクターにインジェクションコネクターをしっかり接続する（図５）。
5. ブルーキャップを締めた（時計方向）状態で、注入用ポート
からシリンジによりガイドワイヤー挿入用潤滑液を注入する。
ガイドワイヤー挿入用潤滑液がイレウスチューブの先端から出るまで十分に注入する（図５）。

組み合せて使用する適用ガイドワイヤー①、②ガイドワイヤー（テフロンコート品）：
医療機器認証番号 16200BZZ02046000
適用
番号

製品番号

①

MD-06A87A②

MD-06A89A

サイズ（mm／インチ）
1.3／0.052

有効長
（cm）
350
500

先端形状
ストレート

③ルブリガイド（親水性コート品）：
医療機器認証番号 21100BZZ00467000
ガイドワイヤーを本品の先端部に挿入し、本品後端の吸引
サイズ
有効長
適用
用コネクターより引き出す。ガイドワイヤーに沿って、鼻製品番号 （mm／インチ）（cm）
硬さ
先端形状
番号
5. 以下使用方法１の15項以降に従ってチューブを挿入、抜去腔よりチューブを徐々に進める。本品は挿入直前に潤滑液を内腔に塗布し、また表面にはキシロカインゼリーなどのシリンジ③
MD-08A97 1.25／0.049 350 ソフトタイプ する。
ストレート
吸引用コネクター
注入用ポート
注入用ポート
チューブ挿入用薬剤を塗布する（図19）。
（ 使 用 方 法 1 の 8項④、⑤ワンステップイレウス（ガイドワイヤー単品）
（親水性コ
参照）
使用方法４
ート品）：
ダブルバルーンタイプによる小腸造影
医療機器承認番号 21600BZY00631000 対象品番：
MD-44616T、MD-44618T
インジェクションコネクター ブルーキャップ
有効長
サイズ
適用
硬さ
製品番号 （mm／インチ）（cm）
先端形状
1. 使用方法１の17項までにより、本品を留置する。
番号
図５
2. 後バルーンを空気にて膨張させ、本品を腸管内に固定する。
④
MD-08A97H
350
42mL（図23）。
バルーンの注入量は6.
ブルーキャップを緩め（反時計方向）、ガイドワイヤーをキャ
ハードタイプ ストレート
1.25／0.049
ップ後端の穴から挿入し、本品の先端付近まで進めておく
450⑤
MD-08A98H（図６）。
※ガイドワイヤーはEOG減菌済みである。
ガイドワイヤー※本品およびガイドワイヤーの種類は製品ラベルに表示されて以 下 、 使 用 方 法 １ のいる。
9項 以 降 に 従 っ て 、 チ ュ ー ブ を 挿 入 、吸引用コネクター 注入用ポート
抜去する。
締める
3. 材質 3.のガイドワイヤーの置換操作
経鼻内視鏡使用の場合は、・イレウスチューブ：が省略できる。
緩める
3. 前バルーンの滅菌蒸留水を抜く（図24）。
体液接触部
材質
インジェクションコネクター ブルーキャップ
用方法３
軟質ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタ
視鏡を用いる方法２チューブ
図6
ル酸ジ（2−エチルヘキシル））
対象品番：全品番
先端チップ、バルーン、誘導部
シリコーンゴム使用方法１の８項までにより（ただし、本使用方法ではガイド
ガイドワイヤーは当社製テフロンコート品または親水性コー
ワイヤーは予め本品に挿入せず、さらにインジェクション
ト品を使用のこと。
・ガイドワイヤー（ワンステップイレウス（ガイドワイヤー単7. ブルーキャップを締める（時計方向）。
コネクターも接続しない）、本品の挿入準備を行う。次に品）（親水性コート品））：
4. インジェクションコネクターを介して、吸引用コネクター
8. 本品の先端から約30cmまでのチューブ表面に、キシロカイン
キシロカインゼリーなどのイレウスチューブ挿入用薬剤をゼリーなどのイレウスチューブ挿入用薬剤を塗布する。
塗布した本品を鼻腔に挿入し、Ｘ線透視下で確認しながらより造影剤を適量注入し、造影を行う。
体液接触部
材質
5. そのまま留置する場合は、前バルーンに滅菌蒸留水を入れ、
9. Ｘ線透視下で先端位置を確認しながら本品を進め、胃まで到
9項参照）
先端部分を胃内に到達させる。（使用方法１のガイドワイヤー
親水性コート、ポリアミド
内視鏡を胃内に挿入し、本品の先端部を確認したら、内視鏡達したら、必要に応じ胃内容物を吸引する（図７）。
後バルーンの空気を抜いて本品を腸管内に留置し、吸引器の鉗子孔より挿入したスネアで本品の先端部をつかむ（図20）。
や排液バッグなどにチューブを接続する。
4. 作動・動作原理
6. 本品の抜去は、使用方法１の19項に従い行う。
予め本品の先端部に絹糸でループを作っておき、ループを
先端部をイレウス病変部に導入した後、先端側に設けられた
つかむようにする方法もある。）
側孔より、腸内容物を吸引することにより、腸管内を減圧す［使用方法等に関連する使用上の注意］る。
1. 本品はバルーンおよび先端誘導部がシリコーンゴム製のため、鋭利なものを接触させたり、金属・プラスチック・ガ【使用目的又は効果】
ラスなどで擦ったりしないこと。本品のバルーンや先端誘
本品は、イレウス等に対して腸管内減圧を行うことを目的に導部に傷がつくと、バルーン破裂や先端誘導部破断の可能
腸管内に留置して使用するチューブである。
性がある。
2. 本品と併用するガイドワイヤーは、本添付文書に記載の適図７【使用方法等】
用ガイドワイヤーを使用すること。他のガイドワイヤーを使用方法１
ガイドワイヤーの操作を行うにあたり、ブルーキャップは必併用すると、ガイドワイヤーが抜けなくなるなどの不具合
対象品番：全品番
要に応じて緩める。
が発生する可能性がある。
1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。
3. 親水性コート品のガイドワイヤー（ルブリガイドまたはワ
10. Ｘ線透視下に患者の体位を変えながら、本品を胃大弯壁に沿・本品って幽門前庭部まで進める（図８）。
ンステップイレウス（ガイドワイヤー単品））を使用する
・Ｘ線透視装置
スネアで本品をつかんだまま、幽門輪を通過させる（図21）。
際は、本品内やガイドワイヤーのホルダーチューブ内にオ・ガイドワイヤー［テフロンコート品または親水性コート品
リーブオイルを絶対に注入しないこと。本品およびホルダー（ルブリガイドまたはワンステップイレウス（ガイドワイヤ
チューブからガイドワイヤーが抜けなくなる可能性がある。
ー単品））］
必ず滅菌蒸留水で本品およびホルダーチューブ内を満たし、・ガイドワイヤー挿入用潤滑液［オリーブオイル（テフロン
ガイドワイヤー表面を濡らした状態で扱うこと。
コート品用）または滅菌蒸留水（親水性コート品用）］
4. 親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから・イレウスチューブ挿入用薬剤（キシロカインゼリーなど）引き出す際に大きな抵抗がある場合は、再度滅菌蒸留水を・シリンジ、吸引器、排液バッグ
注入し、抵抗が無くなってから引き出すこと。無理に引き・滅菌蒸留水（バルーン拡張用）
出すと、本品が折れ、コーティング層が損傷する可能性が胃大弯壁
・ネラトンカテーテル（使用方法２）ある。滅菌蒸留水を再度十分に注入しても、抵抗が大きく
図８・内視鏡装置、スネアーなどの把持鉗子（使用方法３）
引き出せない場合は使用しないこと。
2. 滅菌袋を開封して本品を取り出し、チューブ、バルーンに傷、
5. 本品のチューブ、バルーンに傷、汚れなどの異常があるも11. 患者を右側臥位とし、本品の先端部を幽門側に向け、押し進
汚れなどの異常のないこと、およびガイドワイヤーに傷、汚めることにより幽門輪を通過させる。先端閉塞タイプの場合、のや、ガイドワイヤーの先端および本体部に折れ、損傷、
れや曲がり、ほつれなどの異常のないことを確認する。
極 端 な 曲 が り な ど のガイドワイヤーをスタイレットとして使用する。先端開口タ異常があるものは使用しないこと。
親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから取十二指腸下行脚に本品が挿入されたら、スネアを本品よりイプの場合、ガイドワイヤーを先端部より出し入れして使用チューブ破断、バルーン破裂、ガイドワイヤー損傷の可能
り出す際は、シリンジを用いてフラッシュコネクターからホ外して内視鏡を抜去する。この時、チューブが一緒に抜けする（図９）。
性や、消化管の穿孔や裂傷、鼻腔の亀裂を生じる危険性がルダーチューブ内へ滅菌蒸留水を注入する。滅菌蒸留水は、ある。
てしまうことがあるので、Ｘ線透視下で確認しながら丁寧にストレーナーから少し滅菌蒸留水が出るまで十分に注入する。
行うこと（図22）。（またバルーン部位が幽門輪の肛門側に
次にストレーナーを外し、ガイドワイヤーの先端を持って少到達してから、バルーンを少し膨らませて内視鏡を抜去する方法もある。） しずつホルダーチューブから引き出す。ガイドワイヤーが滑っ
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18. 排液量の検討、挿入されたチューブの長
6. バルーン膨張確認時にバルーンが正常に膨張しないもの、
28. スネアを使用する場合は、過度な力で把持・絞扼しないこ
じ腹部Ｘ線造影、小腸の選択的造影など
およびバルーンに傷、汚れ、空気漏れのあるもの、バルーと。先端誘導部が破損する可能性がある。
行う。また、低圧持続吸引が有効な場合
29. 胃内で本品またはガイドワイヤーが湾曲していることを、ンが正常にしぼまないものは使用しないこと。バルーン破
Ｘ線
ーンタイプを用いた小腸造影は使用方法４
裂、チューブ自然抜去、チューブ抜去困難となる可能性が透視下で確認したときは、湾曲が無くなる位置まで本品を
19. イレウスが解除されたら、バルーン内のある。
抜去し、再度ループが形成しないように挿入すること。胃てバルーンを完全に収縮させてから、本品
7. バルーン膨張確認時にバルーン膨張用一方弁にシリンジを内で本品またはガイドワイヤーがループを形成すると、本本品の抜去は愛護的に行うこと。
強く押し込まないこと。一方弁が壊れ、戻らなくなる可能
品の幽門輪の通過が困難になる可能性がある。
30. ガイドワイヤーの出し入れおよび抜去の操作において大き
性がある。
使用方法２
8. 本品にアルコールやアセトンなどの有機溶剤を含む薬液なな抵抗がある場合は、インジェクションコネクターからガ内視鏡を用いる方法１
どを接触させないこと。液との接触で強度が低下し、亀裂
イドワイヤー挿入用潤滑液を追加注入し、抵抗が小さくなっ
対象品番：（先端開口タイプ）
あるいはひび割れなどが発生する可能性がある。
てから操作すること。追加注入し、ブルーキャップを緩め
MD-44216T、MD-44218T、MD-44616T、12. 本品の先端部が幽門輪を通過したら、ブルーキャップを緩め、
9. インジェクションコネクターはガイドワイヤーへ潤滑液をても（反時計方向）抵抗が変わらない場合は、本品の挿入
MD-44236、MD-44238
ガイドワイヤーを少しずつ抜き、十二指腸下行脚から上行脚注入するためのものであり、ガイドワイヤーの固定はできを中止し、本品ごと抜去すること。ガイドワイヤーの無理※本方法においてはガイドワイヤーMD
へチューブを押し進める（図10）。
ない。
な出し入れは、消化管損傷などを引き起こす危険性がある。
コート品（有効長 500cm）］またはM
10. インジェクションコネクターを接続する際、吸引用コネク
31. ガイドワイヤーの操作時に少しでも抵抗を感じたり、先端のコート品（有効長 450cm ）］を使用す
ターに潤滑液が付着していると、インジェクションコネク
動きや位置の異常に気づいた時には、カテーテルにも異常のターが抜ける可能性がある。
ある可能性があるのでシステムごと交換すること。消化管の1. 使用方法１の 8項までにより（ただし、11. インジェクションコネクターの吸引用コネクターへの挿入
出血、裂傷、穿孔を生じる危険性がある。
ドワイヤーは予め本品に挿入しない）、
32. イレウスチューブを進める際、チューブ内のガイドワイヤー
は確実に行うこと。挿入が緩いと滅菌蒸留水や造影剤の注行う。次に内視鏡を経口的に十二指腸下入時に外れて漏れる可能性がある。
先端がトライツ靭帯を越えないようにすること。ガイドワ
ガイドワイヤーを内視鏡の鉗子孔より挿12. ガイドワイヤー挿入用潤滑液のインジェクションコネクタ
イヤーが抜けなくなる可能性がある。
下行脚に留置する（図14）。
33. 本品からガイドワイヤーを抜去する際は、本品をできるだーからの注入はチューブの先端からガイドワイヤー挿入用潤滑液が出るまで十分に行い、ガイドワイヤーがスムーズ
け真っすぐにし、バルーンを収縮させた状態で抜去するこに動くことを確認すること。注入が不十分だとガイドワイと。ガイドワイヤーの抜去が困難になる可能性や、消化管
ヤーが挿入・抜去できなくなる可能性がある。
壁などを損傷する危険性がある。
13. 親水性コート品のガイドワイヤーを金属の鉗子やトルクデバ
34. ガイドワイヤーが抜けなくなった場合や、ガイドワイヤー
イスなどの硬いもので挟まないこと。ガイドワイヤーが切断が損傷した場合には、無理にガイドワイヤーを抜かずに、したり、損傷する可能性がある。 13. 本品の先端誘導部およびバルーンがトライツ靭帯部を通過しバルーンの収縮を確認した後、本品ごと抜去すること。
30
たら、バルーンを滅菌蒸留水により膨張させる。注入量は14. 親水性ガイドワイヤーの表面をアルコール、グルコン酸クロ
35. バルーンへの滅菌蒸留水の注入量は規定量を厳守すること。
mLを超えてはならない。またダブルバルーンタイプの場合はルヘキシジン水溶液などで浸したガーゼ、脱脂綿などで拭か
規定量より多いとバルーンが破裂する可能性がある。
前バルーンを膨張させる（図11）。
36. バルーンに造影剤や生理食塩水を注入しないこと。一方弁ないこと。また、有機溶剤を含んだ薬剤、油性造影剤、およびオリーブオイルの使用、併用はしないこと。親水性コーが詰まり、バルーンがしぼまなくなる可能性がある。
37. 体内留置においては、バルーンに空気を注入しないこと。
ティング層が損傷し、ガイドワイヤーの滑りが損なわれる可能性がある。
バルーンはシリコーンゴム製のため空気が透過しやすく、
2. ガイドワイヤーが抜けないように注意し
15. イレウスチューブ挿入用薬剤は必ず使用すること。鼻腔、しぼむ可能性がある。ただし、使用方法
去する。この時内視鏡を抜きながら、ガ
口腔粘膜損傷を引き起こす危険性がある。
４の後バルーンの膨張を除く。
り込むように行う。なお、その時は必ず
16. イレウスチューブ挿入用薬剤は患者および内視鏡に悪影響
38. 本品の進行を妨げるようなチューブの顔る（図15）。
を与えるものを使用しないこと。
面への固定は行わないこと（図25）。
17. 親水性コート品のガイドワイヤーをホルダーチューブから
39. 造影を行う場合は、予めチューブの詰ま引き出した後は、速やかにガイドワイヤーをイレウスチュー
り、キンクが無いことを確認し、詰まり
ブ、または内視鏡の鉗子孔内に挿入すること。時間が経過のある場合は、必ず解除してから行い、すると、ガイドワイヤーの表面が乾き、潤滑性が損なわれキンクしている場合は、チューブを少しテープる可能性がある。
引き抜くなどの方法で解除するか、また18. 親水性コート品のガイドワイヤーをイレウスチューブ内には新しいチューブを再挿入すること。
14. チューブが抜けないように注意しながら、ブルーキャップを挿入する際、ホルダーチューブのストレーナーを補助具とキンクや詰まりのまま使用すると、造影で図25緩め（反時計方向）、Ｘ線透視下でガイドワイヤーを抜去する。
して用いないこと。ストレーナーがイレウスチューブ内なきない可能性がある。
そしてイレウスチューブをさらに挿入し、胃内でたるませる
40. 留置中はサンプ用コネクターを故意に塞がないこと。過吸
どに詰まる可能性がある。
（図12）。
19. ガイドワイヤーをイレウスチューブ内に挿入する際は、ガ引による腸管損傷の危険性がある。
41. 留置中は吸引コネクター接続部の締め直しなどの適切な処
イドワイヤーを湾曲させないように注意してゆっくりと行うこと。ガイドワイヤーに折り目がつくと、イレウスチュー
置を行うこと。使用中に緩んで排液漏出の可能性がある。
3. ネラトンカテーテルの表面にイレウスチ
42. 本品抜去時はチューブがキンクしていないことを確認する
ブへの挿入や抜去の抵抗が大きくなったり、ガイドワイヤー
塗布し、鼻腔よりネラトンカテーテルをが破断する可能性がある。
こと。キンクしたままだと抜去できなかったり、裂傷・粘き出す（図16）。ネラトンカテーテル
20. 本品の体内への挿入時に、親水性コート品のガイドワイヤー
膜損傷の危険性がある。
そのネラトンカテーテルの口腔側のガイ43. 本品抜去時は注入した滅菌蒸留水を全量回収することによがイレウスチューブ内から体外へ抜け落ちる可能性がある。
て鼻腔より引き出す（図17）。ガイドワ
本品の挿入の際には、イレウスチューブとともにガイドワりバルーンが完全に収縮していることを確認する。一方弁
後、ネラトンカテーテルを鼻腔より抜去す
イヤーを十分に把持すること。
の破裂などによりバルーン内の滅菌蒸留水を回収できない
21. 本品の鼻腔からの挿入時にバルーンを傷つけないように注場合は、バルーン枝管の一方弁の付け根部分を切断し、シ意すること。バルーン破裂の可能性がある。
リンジを接続してバルーン内の滅菌蒸留水を吸い出すこと。
22. 本品を消化管内に挿入する際は、先端孔あるいは側孔よりバルーンの収縮が不完全な状態でチューブを抜去すると、ガイドワイヤー先端が突出しないよう十分に注意すること。
消化管や咽頭、喉頭、鼻腔などに裂傷などの傷害を与える
15. 吸引用コネクターよりインジェクションコネクターを取り外突出した状態で挿入操作などを行うと、消化管壁などを損危険性がある。
す。
44. ダブルバルーンタイプの使用時は、選択的造影に際して、傷する危険性がある。
16. 胃、腸内の内容物を吸引用コネクターより吸引した後、排液
23. 幽門前庭部までの誘導時は、本品が折れ曲がらない（キンク
後バルーンを一時的に膨張させる場合はバルーンの膨張収バッグなどを接続する。
しない）ように注意して進めること。キンクするとガイドワ
縮操作の容易な空気を注入することが望ましい。なお、滅17. 腸管内に留置されたバルーンが腸の蠕動運動により肛門側へイヤーが入らなくなったり、抜けなくなる可能性がある。
菌蒸留水を 30mL とほぼ同等の膨張径を得る空気の注入量と進み、イレウス（閉塞）部位まで本品の先端部が誘導され24. 内視鏡を抜去する際は、必ずＸ線透視下で行うこと。盲目
は 42mL で あ る 。誤 っ て 滅 菌 蒸 留 水 を 42mL 注 入 す る と バ
る。なおチューブは蠕動運動により進むため、チューブは顔
ルーン破裂や腸管損傷の危険性があるため、注入物と注入的に行うと腸管穿孔などを起こす危険性がある。
20〜
面に固定しないこと。もし固定が必要な場合は鼻腔から25. 内視鏡を抜去する際は、ガイドワイヤーが抜けないように
量には十分注意すること。
30cm程度のたわみを持たせて固定する（図13）。
注意すること。ガイドワイヤーが抜けるとやり直すことと【使用上の注意】なる。
26. 鼻腔よりガイドワイヤーを引き出す際は、必ずネラトンカ
１．使用注意（次の患者には慎重に適用すること）
・絞扼性イレウス、腸軸捻転、嵌頓ヘルニア、腸重積、腸間テーテルを使用すること。使用しない場合、口腔・鼻腔損
膜血栓症の患者［血行障害をともなっており、発症から数傷の危険性がある。
27. ネラトンカテーテルにガイドワイヤーを挿入する際は、カ日間のうちに腸管の壊死、穿孔、腹膜炎、敗血症などの重篤な状態に至るため、本品による保存的治療法のみに頼ら
テーテル内に潤滑液を十分に注入すること。注入が不十分
ないこと］
な場合は、ネラトンカテーテルにガイドワイヤーが挿入できなくなったり、抜けなくなる可能性がある。
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２．重要な基本的注意
1）留置中はバルーンの拡張状態を確認するとともに、１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水を全て抜き、再度規定容量の滅菌蒸留水を再注入すること。バルーンは自然収縮の可能性がある。
2）留置中はカテーテルチップシリンジを使用して本品チューブ内腔の状態を確認し、確実な減圧、吸引および注入ができることを確認する。もし内腔に詰まりが生じた時は、ぬるま湯でチューブ内腔を洗浄すること。チューブ内腔が腸管内容物や造影剤などにより詰まる可能性がある。
3）重度の腸閉塞症例、または長期間の留置時には誘導部による消化管穿孔・損傷・出血の危険性があるため、留置中は留置状態の観察を怠らないこと。特に先端開口タイプの先端チップは先端閉塞タイプの先端チップと比較して誘導部のコシが強いため注意すること。

【製造販売業者又は製造業者の氏名又は名称等】[製造販売業者]
ＳＢカワスミ株式会社[お問い合わせ先電話番号]
東 京 03-5462-4824
札 幌 0133-60-2400
仙 台 022-742-2471
北関東 0495-77-2621

臨床症状・
措置方法

MRI検査機器

医療機器承認番号21600BZY00631000

機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管減圧用チューブ 35415010[製造業者]
秋田住友ベーク株式会社

ワンステップイレウス

大 阪
名古屋
広 島
福 岡

06-7659-2156
052-726-8381
082-542-1381
092-624-0123（チューブ単品、ＧＷセット品）
再使用禁止
【警告】
1. 本品の挿入の際は必ずＸ線透視下でチューブおよび
ガイドワイヤー先端の位置を確認し更に本品の先端部および側孔よりガイドワイヤーが突出していない
ことを確認しながら、ゆっくりと本品を挿入すること。［盲目的な挿入を行ったり、無理な挿入、本品の先端または側孔からガイドワイヤーが突出した状態で使用すると、消化管の出血、裂傷、穿孔を生じる危険性がある。
］
2. イレウスチューブが誘引となり、腸重積を発症したとの報告がある。本品の使用中は、腸重積の発症を念頭において慎重に観察すること。

３．相互作用［併用禁忌］（併用しないこと）
医療機器の名称等

201６年12月 1 日改訂（第 4 版）（新記載要領に基づく改訂）*201４年 ５ 月 １ 日改訂（第 3 版）

機序・危険因子チューブが移動した チューブ先端部にり発熱したりする 金属部品（スプリン
可能性がある。
グ）を使用している。

４．不具合・有害事象
本品の使用にともない、以下の不具合・有害事象が発生する可能性がある。

２）ダブルバルーンタイプ
先端チップ

誘導部

側孔

※金属球、
スプリング：SUS304［重大な有害事象］
・腸重積
・上部消化管（食道、胃、十二指腸、小腸）および鼻腔・口腔、咽頭の出血、内膜炎、裂傷、穿孔、損傷
・腹腔内感染・腸管壊死、腸管圧迫による潰瘍
・腸内容物吸引にともなう脱水・電解質平衡異常・嘔吐、吐物の誤嚥、逆流性食道炎、嚥下性肺炎・気管への誤挿入
・消化液吸引（喪失）による脱水、電解質異常、酸塩基平衡異常
・感染【形状・構造及び原理等】
１. 構造
１) シングルバルーンタイプ
先端チップ
バルーン

［その他の不具合］
・チューブ詰まり・吸引用コネクターとの接続部からの排液漏出吸引用コネクター
バルーン用
コネクター

チューブ

注入用ポート

パッキン

サンプ用
コネクター

閉塞：金属球内蔵
開口：スプリング内蔵
X線不透過ライン

インジェクション
コネクター

前バルーン用
コネクター
サンプ用逆流防止弁（着脱可能、腸内容物などの漏れを防止する）

目盛
50〜100：10cm毎
100〜220：20cm毎※バルーンはX線不透過性である。

【禁忌・禁止】
1. 適用対象（患者）
次の患者には使用しないこと
・食道狭窄症例、幽門狭窄症例［消化管を損傷する可能性がある。
］
2. 併用医療機器
以下の医療機器との併用を禁止する
・MRI 検査機器［本品の先端部には金属部品（球またはスプリング）を使用している。MRI 検査機器の影響により、チューブが移動したり発熱したりする可能性がある。
］（相互作用の項参照）
3. 使用方法
再使用、再滅菌禁止［重大な不具合］
・バルーン異常（破裂、膨張不能、収縮不能）・チューブ異常（破断、抜去不能、キンク、折れ、潰れ、
ねじれ）
・先端誘導部破断・バルーン用コネクター異常（注入不能、排出不能）
・ガイドワイヤー異常（挿入不能、抜去不能、折れ、破断）吸引用コネクター
後バルーン用コネクター

後バルーン チューブ

前バルーン

ブルーキャップ（ガイドワイヤー
挿入口付き）
ホワイトキャップ

図23）ガイドワイヤー （MD-44236、MD-44238 のみ）
表面コーティング

樹脂

コア線

図3

4）ホルダーチューブ （MD-44236、MD-44238 のみ）
ガイドワイヤーを保護するために収納するチューブである。

ブルーキャップ（ガイドワイヤー
挿入口付き）
ホワイトキャップ

フラッシュコネクター
ホルダーチューブ

注入用ポートストレーナー［その他の有害事象］
・チューブ蠕動運動不能

誘導部

側孔

※金属球、
スプリング：SUS304

図4
2. 種類
本品は構成内容により以下の種類がある。

（着脱可能、腸内容物などの漏れを防止する）

目盛
50〜100：10cm毎
100〜220：20cm毎

製品番号

MD-44016T

図1

2.有効期間
本品の滅菌保証期間は製造後 3年間とする。（自己認証による）

6.0／18MD-44216T

5.3／16

MD-44218T

6.0／18MD-44618T

開口

6/6

5.3／16

MD-44018T

MD-44616T

3.使用期間
本品は14日以内の使用を目的として開発されている。本品の使用は14日以内とし、15日以上の使用はしないこと。
上記に係らず本品による治療が不適切と判断された場合は、直ちに本品の使用を中止し、手術の適応などを考慮すること。

バルーン
適用
ガイド
サイズ 有効長 バルーン 膨張径／
梱包形態 ワイヤータイプ（mm ／ Fr）（cm）
容量
番号（mm／mL）

閉塞※バルーンはX線不透過性である。

先端タイプ

閉塞：金属球内蔵
開口：スプリング内蔵
X線不透過ライン【保管方法及び有効期間等】
1.保管条件
1）本品は直射日光および水濡れを避け、涼しい場所で保管すること。
2）
ケースに収納した状態で保管すること。

パッキン
サンプ用
インジェクション
コネクター
コネクター
サンプ用逆流防止弁

5.3／166.0／18MD-44236

5.3／16

MD-44238

6.0／18

①③④
シングル
チューブ

34／30
単品
（滅菌蒸留水）

300
ダブル

シングル

ＧＷ
セット品

①②③
④⑤
①②③
④⑤
⑤
セット済

※後バルーンに空気を注入する場合はバルーン膨張径／容量（mm／mL）は35／42である。
※インジェクションコネクターを付属している。
※本品はＥＯＧ滅菌済みである。

31-110-MRTC9-T4

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