日 薬 業 発 第 83号
令 和 ６ 年 ５ 月 23日
都道府県薬剤師会担当役員殿
日 本 薬 剤 師 会
副 会 長

森

昌 平

抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について標記について、厚生労働省保険局医療課から別添のとおり連絡がありましたのでお知らせいたします。
抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤である「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）」については、今般、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及
び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて」のとおり改訂されたところですが（令和６年５月23日付け日薬情発第36号）、これに伴い本製剤に係る保険適用上の留意事項が一部改正されました。
つきましては、貴会会員にご周知くださいますようお願い申し上げます。

事

務

連

絡

令 和 ６ 年 ５ 月 17 日

別記関係団体御中

厚生労働省保険局医療課

抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について標記について、別添のとおり地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長及び都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長あて通知しましたのでお知らせいたします。

＜抄＞
保 医 発 05 17 第 １ 号
令 和 ６ 年 ５ 月 17 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）殿

後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤である「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注 100mg）」については、「抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進
ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 29 年２月 14 日付け保医発 0214 第４号。以下「抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知」という。）において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
今般、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、
尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて」（別添：令和６年５月 17 日付け医薬薬審発 0517 第５号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）のとおり、最適使用推進ガイドラインが改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記の２の(２)、(３)、(４)、(５)、(６)、（７)、(８)、(11)及び(15)を次のように改め、(18)及び(19)を加える。
２ キイトルーダ点滴静注１００ｍｇ
(２)

悪性黒色腫
本製剤を悪性黒色腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１)

次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）

エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上の皮膚悪性腫瘍診療の臨床経験を有していること。

(３)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。

イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

３） 本剤を単独で投与する場合、PD-L1 陽性を確認した検査の実施年月日及び検査結果（発現率）(４)

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
本製剤を再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療に用いる場合は、次の事項
を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１)

次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、造血器悪性腫瘍のがん薬物療法を含む臨床血液学の研修を行っていること。

(５)

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
本製剤をがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の治療に用いる場合

は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）

エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診

療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。

イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、尿路上皮癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

(６) がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
本製剤をがん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療に用いる場合
は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、対象となる癌腫領域でのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。
３)(７)

MSI-High を確認した検査の実施年月日

再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
本製剤を再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１)

次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

イウ

特定機能病院
都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師又は歯科医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」若しくは「医師要件イ」又は「医師・歯科医師要件ウ」のうち該当するものを記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の耳鼻咽喉科領域の臨
床研修を行っており、うち、２年以上は、がん薬物療法を含む頭頸部悪性腫瘍診
療の臨床研修を行っていること。
ウ 医師免許又は歯科医師免許取得後の初期研修を修了した後に、５年以上の口腔外科の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、がん薬物療法を含む口腔外科のがん治療の臨床研修を行っていること。
なお、本剤による治療においては副作用等の全身的管理を要するため、患者の治療に当たる歯科医師はアからウまでのいずれかに示す条件を満たす医師（頭頸部癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師）との緊密な連携のもとに診療すること。
(８)根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連
携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療
料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２） 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、腎細胞癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。
(11)

PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌
本製剤を PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設

オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上の乳癌のがん薬物療法を含む乳腺腫瘍学の臨床研修を行っていること。

３)

PD-L1 陽性を確認した検査の実施年月日及び検査結果（発現率）

４)

ホルモン受容体陰性、HER2 陰性であることを確認した検査の実施年月日(15)

ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
本製剤をホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上の乳癌のがん薬物療法を含む乳腺腫瘍学の臨床研修を行っていること。

３)

ホルモン受容体陰性、HER2 陰性であることを確認した検査の実施年月日

(18) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
本製剤を治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報
酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）

エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診
療料２の施設基準に係る届出を行っている施設

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む５年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
ウ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。
３)

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「HER2 陰性の患者に投与すること。
」とされているので、HER2 陰性を確認した検査の実施年月日(19)

治癒切除不能な胆道癌
本製剤を治癒切除不能な胆道癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院

ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診

療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。

イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、胆道癌のがん薬物療法を含むがん治療の研修を行っていること。
３)

本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与を行った旨（「併用投与ア」と記載）
ア

ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用投与

（参考：新旧対照表）◎「抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 29 年２月 14 日付け保医発 0214 第４号）の記の２
（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

キイトルーダ点滴静注 100mg

改 正 前
２ キイトルーダ点滴静注 100mg(１) (略)(１) (略)(２) 悪性黒色腫(２) 悪性黒色腫

本製剤を悪性黒色腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報

本製剤を悪性黒色腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報

酬明細書の摘要欄に記載すること。

酬明細書の摘要欄に記載すること。

１)

(略)

１)

(略)

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

は「医師要件イ」と記載）

アア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていは、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行なって

ること。

いること。

イ

のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上の皮膚悪性腫瘍診療の臨床経験を有していること。

(３) 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いるイ

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に５年以上の皮膚悪性腫瘍診療の臨床経験を有していること。

(３) 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１)

(略)

１)

(略)

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又はは「医師要件イ」と記載）「医師要件イ」と記載）

アア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っているこ

がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行なっている

と。

こと。

イ

３)

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に５年以上

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上

イ

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、肺癌のがの臨床経験を有していること。うち、３年以上は、肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

ん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

(略)

(削除)

３)

(略)

４)

本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与のうち、該当するもの（「併用投与ア」又は「併用投与イ」と記載）
ア

ペメトレキセド及びプラチナ製剤併用化学療法との併用

投与
イカルボプラチン及びパクリタキセル又は nab-パクリタキ

セル併用化学療法との併用投与(４) 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫(４) 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

本製剤を再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療に本製剤を再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載するこ用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載するこ

と。

と。

１)

(略)

１)

(略)

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

は「医師要件イ」と記載）

アア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていは、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行なって

ること。

いること。

イ

のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上

イ

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、造血器悪の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、造血器悪性腫瘍のがん薬物療法を含む臨床血液学の研修を行ってい性腫瘍のがん薬物療法を含む臨床血液学の研修を行ってい

ること。

ること。

(５) がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(５) がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

本製剤をがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮

本製剤をがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に

癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

記載すること。

１)

(略)

１)

(略)

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又

は「医師要件イ」と記載）

は「医師要件イ」と記載）

ア

ア

イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていは、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行なって

ること。

いること。

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上

イ

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、尿路上皮癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を

尿路上皮癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

行っていること(６) がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテラ(６) がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテラ

イト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難

イト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）な場合に限る）

本製剤をがん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイク

本製剤をがん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイク

ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療に用いる場合は、次の事項を診療療が困難な場合に限る）の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１） (略)

１） (略)

２)２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

は「医師要件イ」と記載）

アア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていは、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行ってい

ること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上ること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、対象となの臨床経験を有していること。うち、３年以上は、対象となる癌腫領域でのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修をる癌腫領域でのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

行っていること。

３） (略)(７) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
本製剤を再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の治療に用いる

３） (略)(７) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
本製剤を再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の治療に用いる

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１)～２) (略)１)～２) (略)

(削除)

３)

本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与を行った旨（「併用投与ア」と記載）
ア 5-FU 及びプラチナ製剤との併用投与(８) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる(８) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１)

(略)

１)

(略)

２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

は「医師要件イ」と記載）

ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上

ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていは、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行ってい

ること。

ること。

イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上

イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、２年以上は、腎細胞癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っ

腎細胞癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

ていること

(削除)

３)

本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与のうち、該当するもの（「併用投与ア」又は「併用投与イ」と記載）
ア アキシチニブとの併用投与
イ レンバチニブとの併用投与(9)～(10) (略)(9)～(10) (略)(11) PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又 (11) PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又
は再発乳癌

は再発乳癌

本製剤を PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手本製剤を PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬

術不能又は再発乳癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬

明細書の摘要欄に記載すること。

明細書の摘要欄に記載すること。

１)～４) (略)１)～４) (略)

(削除)

５)

本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与のうち、該当するもの（「併用投与ア」から「併用投与ウ」までのうち該当するものを記載）
ア ゲムシタビン及びカルボプラチンとの併用投与
イ パクリタキセルとの併用投与
ウ パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用投与(12)～(14) (略)(12)～(14) (略)(15) ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌にお (15) ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法

ける術前・術後薬物療法

本製剤をホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの本製剤をホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法の治療に用いる場合は、次の事

乳癌における術前・術後薬物療法の治療に用いる場合は、次の事

項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１)～３) (略)１)～３) (略)

(削除)

４)

本製剤を術前薬物療法として他の抗悪性腫瘍剤と併用する

場合、次に掲げる併用投与のうち、該当するもの（「併用投与ア」から「併用投与ウ」までのうち該当するものを記載）
ア パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用投与
イドキソルビシン塩酸塩及びシクロホスファミド水和物と
の併用投与

ウ

エピルビシン塩酸塩及びシクロホスファミド水和物との併用投与(16)～(17) (略)(16)～(17) (略)(18) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌(新設)

本製剤を治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に用いる場合

は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」か
ら「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む５年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
ウ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。
３) 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「HER2 陰性の患者に投与すること。
」とされているので、HER2 陰性を確認した検査の実施年月日(19) 治癒切除不能な胆道癌
本製剤を治癒切除不能な胆道癌の治療に用いる場合は、次の事
項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

(新設)

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、胆道癌のがん薬物療法を含むがん治療の研修を行っていること。
３)

本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与を行った旨（「併用投与ア」と記載）
ア ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用投与※別添省略