ワシントン便り【連載】ワシントン便り（第 8 回）インパーソンイベントの再開、AIAの10 周年の評価、薬価引き下げ政策など（一財）知的財産研究教育財団 知的財産研究所ワシントン事務所 所長

石原 徹弥（ISHIHARA Tetsuya）

1．はじめにオースティンにおいてインパーソンで開催され、翌9 月には、知財関連の団体が主催するインパーソ

週 28～30 日にオンラインで開催された。参加者数

ンのイベントが複数開催された。筆者は、米国知的はインパーソンとオンラインの合計で 1,200 名以上

財産権者協会（Intellectual Property Organization、であった。うちインパーソンの参加数は 300 名程でIPO）の年次総会に参加した。

日本人は 4 名であった（図 1、2）。

今回のワシントン便りでは、まず最近の米国知財

インパーソン開催ではテキサス州西部地区連邦地

業界の近況として、IPO 年次総会の様子を紹介する。

方裁判所の Alan Albright 判事、オンライン開催で次 に 10 周 年 を 迎 え た 米 国 発 明 法（AIA： Leahy-

は上院司法委員会知的財産小委員会の委員長であるSmith America Invents Act）の評価や関連動向、

Patrick Leahy 議員（バーモント州選出、民主党）

バイデン政権の薬価引き下げ政策など、7 月から 10が基調講演を行った。

月に話題になった事項を紹介する。

これまで知財関係者の中では、Albright 判事は特許権者寄りの意見が強く、Leahy 議員は実施者寄り

2．IPO 年次総会の意見が強いと見られている。今回の基調講演でIPO 年次総会は昨年、COVID-19 のパンデミック

も、Albright 判事は特許訴訟を早く進めることの意を受けてオンラインのみで開催された。今年はイン義を語り、Leahy 議員は特許訴訟よりも安価で早い

パーソンとオンラインで開催され、初のハイブリッ

特許審判部（PTAB）の当事者系レビュー（Inter

ド開催となった。まず 9 月 19～21 日にテキサス州

Partes Review、IPR）の意義を語るなど、両者の図1

IPO 年次総会の講演会場の様子

座席の間隔が広くとられたり、パネルディスカッションのパネラーの間に透明な仕切りが設置されたりするなど COVID-19 感染拡大の防止策がとられていた。パネルディスカッションにオンラインで参加したパネラーは、ステージの横に設置された大きなスクリーンに投影された。画像や音声も問題なく、インパーソンとオンラインのハイブリッドのパネルディスカッションに違和感はなかった。

IP ジャーナル 19 号（2021.12）｜ 77

図2

IPO 年次総会の昼食会場の様子

テーブルの間隔が広くとられていた。白い紙箱にサンドイッチ、リンゴなどが入っており、この箱を各自で取って好きな場所で食べる形であった。食事やコーヒー
ブレークの際には、参加者同士で盛んに会話があり、久しぶりの対面での交流を楽しんでいた。筆者が話した参加者の多くは、インパーソンのイベントに参加するのは 2020 年 3 月に米国で国家非常事態が宣言されて以来初めてだった。

視点の違いが見られた。

・Albright 判事

2020 年 5 月に Apple 対 Fintiv 事件の審決が PTAB

3 年前に Waco 支部に就任し、この 1 年間で数百の Precedential（PTAB の判断に拘束力を持つ先例

件の特許訴訟を担当している（実際に米国全体の特1審決）として指定 されてから、PTAB では、特許許訴訟の約 20％に当たる約 800 件の特許訴訟を担当

訴訟と IPR が併存する場合に、特許訴訟の方が早くしており他の判事の件数を圧倒している）。特許ク

進むか否かなどを考慮して IPR の審理開始を裁量でレームの解釈について当事者間で争いがある場合に拒否するケースが増加している。特許権者として裁判所が行うマークマン・ヒアリングは、3 年間では、Albright 判事のように特許訴訟が早く進められ

125～150 件ほど行っただろう。これは技術的知識る裁判所に提起することで、被告側が PTAB に IPRを有する書記官や顧問のチームに恵まれているためを申請したとしても IPR の審理開始が拒否されるこにできたこと。チームの助けで、迅速に審理をこなとを期待でき、特許権者に有利な状況を作りやすしている。

い。しかし、Leahy 議員は従来から質の低い特許に

特許弁護士として実務を行っていた頃の経験か基づく訴訟を懸念しており、IPR はよりアクセスしら、法律家やその顧客にとって予測可能性が最も重やすいものであるべきだと考えている。

要だと認識している。また、特許は米国の基盤であIPR の裁量拒否については、今回の IPO 年次総会

り、迅速な裁判審理を行うことで特許制度が最大限の中で繰り返し話題になり参加者の関心も高かっ生かされると考えている。そのため、訴訟の提起かた。後述するように Leahy 議員は法案も検討してら 8 カ月以内にマークマン・ヒアリングを行い、そいる。連邦議会での法案審議を含めた今後の動向がれから 14～16 カ月後にトライアル（事実審理）を注目される。

行うことで、提起から 2 年以内には訴訟が終わるこ

Albright 判事と Leahy 議員の講演の概要は以下のとおり。

とを目標にして進めている。
対面での陪審員審理は良い手続であるが、最近では Zoom での審理は費用がかからず効率的なので積極的に活用している。Zoom であれば当事者はどこ

1

Apple 対 Finitiv 事件審決（IPR2020-00019）

78 ｜ IP ジャーナル 19 号（2021.12）

ワシントン便り

からでも参加できるし、若手弁護士も参加しやすく署名し、成立 2 してから 10 周年を迎えた。AIA に学びの機会にもなる。これからも法律家やその顧客

よって、先発明主義が先願主義に移行されたり、に役立つ裁判所として革新と改善を続ける。

USPTO に PTAB が設置され新たな審判制度が導入されたりするなど、米国の特許制度に大きな変更が・Leahy 議員

あった。AIAで導入された審判制度はAIAレビュー

現代はさまざまな問題が政治化されており、IPOと呼ばれ、具体的には、特許付与後のレビュー制度のように全ての利害関係者の意見を代表する団体はである PGR（Post Grant Review）、紛争当事者の極めて重要である。10 年前、AIA の成立のためにためのレビュー制度である IPR 及びビジネスモデル

IPO と協力し、米国民の最大の資源である知性を活発明について期間限定で実施された特許付与後のレ用するために、特許制度の改革を行った。AIA のビ ュ ー 制 度 で あ る CBM（Covered Business

成功を足掛かりに、中小企業なども含めた米国の全Method）がある。
10 周年を迎えたことで、米国の知財関係者の中ての発明家が特許制度を利用できるようにすること

では、AIA の 10 年間の評価や改善策が議論されてが重要である。

いる。

知財小委の委員長として、特許制度へのアクセシ
ビリティ、予測可能性、透明性の向上に取り組む。
AIA で導入した IPR の審理開始が PTAB の裁量で

（1）先願主義に関する評価拒否されるケースが増加していることを懸念していまず、先願主義への移行については、影響は限定る。IPR は特許訴訟と比べて安価で早い。PTAB の的だったと評価されている。移行前は、個人発明家

運用に関する長官の決定について透明化することがなどの出願に不慣れな者への悪影響が懸念されてい必要である。IPR のような特許有効性に関わることたが、実際には、手続上の負担が比較的小さく出願がその時の長官の意向に影響されるのは問題である。

日を確保できる仮出願が以前から活用されていたこ

知財小委は議会でこの問題に取り組む予定である。

となどから大きな問題は生じなかった。仮出願の件
数は、先願主義へ移行する直前の 2012 年度は 16 万

3．米 国発明法（AIA）10 周年の評価及び関連動向

3,031 件（全特許出願件数に対して 0.29 倍）、2020 年度は 17 万 4,464 件（同 0.27 倍）となり、顕著な変化は見られなかった。

AIA は 2011 年 9 月 16 日にオバマ大統領が法案に
図3

仮出願件数及び（正規の）特許出願件数の推移

800,000
700,000
600,000
500,000
特許出願件数

400,000

仮出願件数

300,000
200,000
100,000
0

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

USPTO の年次報告書に基づいて作成。特許出願件数には継続出願や意匠特許などが含まれる。縦軸は件数、横軸は年度。
2

https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/n_america/us/ip/news/pdf/110916.pdf

IP ジャーナル 19 号（2021.12）｜ 79

（2）AIA レビューに関する評価

は 3,347 件に減少した。IPR の申請件数は、2015 年

他 方 で、AIA レ ビ ュ ー の う ち 特 に 当 事 者 系 レ

度の 1,737 件から、2019 年度には 1,394 件に減少した

ビューである IPR の導入については影響が大きかっ（図 4）。ただし、特許権侵害訴訟については、特許たと評価されている。IPR は、質の低い特許に基づ権者が活用しやすい地裁（テキサス州西部地区）でいて特許権侵害訴訟が提起されることを防ぐ目的で件数が増えており、2020 年度には 3,777 件に増加し、導入され、導入当初から特許が無効になりやすいと

2021 年度も増加傾向にあると言われている。

指摘されていた。例えば、USPTO による 2015 年度

IPR で特許が無効になりやすくなった結果、知財の分析では、同年度中に IPR で審理されたクレーム

関係者からは、特許権の価値が下がり特許制度の意のうち 46％は無効と判断されたことが示されてい義が失われつつある、あるいは特許制度のバランス

3

る 。そこで、特許権者は侵害訴訟の提起に当たっが失われつつある、という意見が聞かれるようにて、侵害を主張するクレームをより注意深く選び、なった。そのような状況で、オバマ政権からトラン被告による IPR の申請をあきらめさせるために多数

プ政権に交代し、Iancu 前 USPTO 長官が PTAB 改の特許権に基づいて侵害を主張するようになった。

革を実施した。例えば、レビュー手続においてレ

また、PTAB において IPR の審理手続が開始される

ビューの申請者と特許権者の両者が見解を述べる機と、裁判所において訴訟手続が保留されることがあ

会を拡充したり 5、特許クレームの文言の解釈基準るため、保留の可能性が低い地区の裁判所を選ぶよを特許権者が有利になる基準に改めたり 6、特許ク

うになるなど、特許権者の訴訟戦略に影響を与え

レームの訂正手続に関する試行プログラムを実施し4た。地裁における特許権侵害訴訟の提起件数 は、たり 7 するなどの改革が行われた。これらの改革を最も多かった 2015 年度の 5,838 件から、2019 年度に支持する知財関係者は多く、PTAB はレビュー申請者

図4

特許侵害訴訟の提起件数及び IPR の申請件数の推移

7,000
地裁,特許侵害訴訟提起件数

6,000

PTAB,IPR申請件数

5,000
4,000
3,000
2,000
1,000
0

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Unified Patens 社の Patent Dispute Report および USPTO の年次報告書に基づいて作成。縦軸は件数、横軸は年度。

3

4
5
6
7

https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/2015-09-30%20PTAB.pdf
なお、2021 年度第 3 四半期までの分析では、同年度中に審理されたクレームのうち 37％は特許無効と判断されている。IPR とPGR の比率は不明であるが、申請件数の比率が約 9 対 1 であることから、37％という数字はおおむね IPR におけるクレームの無効率を表していると考えられる。
https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ptab_aia_fy2021_q3__roundup.pdf
Unified Patens 社の Patent Dispute Report を参照。
https://www.jetro.go.jp/ext_library/1/_Ipnews/us/2018/20180817-2.pdf
https://www.jetro.go.jp/ext_library/1/_Ipnews/us/2018/20181112-7.pdf
https://www.jetro.go.jp/ext_library/1/_Ipnews/us/2019/20190410-1.pdf

80 ｜ IP ジャーナル 19 号（2021.12）

ワシントン便りと特許権者との間の一定のバランスが取られるフォー

この試行プログラムは、AIA レビューにおいてラムであると考えられるようになった。2020 年の

ク レ ー ム 訂 正 の 申 し 立 て（Motion to Amend、

IAM 誌のアンケート調査では、Iancu 前長官によるMTA）がほとんど認められないという懸念に対応

8

改革について支持は 46％、不支持は 27％であった 。

して 2019 年 3 月に開始された。具体的には、MTA

しかしながら、トランプ政権からバイデン政権にを 提 出 す る 特 許 権 者 は PTAB に よ る 予 備 的 見 解

交代し、上院司法委員会知的財産小委員会の委員長（preliminary guidance）の通知を希望するか否かに就任した Leahy 議員は、Iancu 前長官による改革を選択できるほか、訂正クレームに対するレビューについて AIA を逸脱した部分があったと批判して申請人の反論を踏まえてクレームの再訂正を提出すいる。上述した IPO 年次総会における同議員の基調ることができる。

講 演 で も、AIA で 導 入 し た IPR の 審 理 開 始 が2020 年 7 月に公表された MTA に関する調査 11 に

PTAB の裁量で拒否されるケースが増加しているこ

よ る と、 試 行 プ ロ グ ラ ム 開 始 以 降 に 提 出 さ れ たとに懸念が示され、IPR のような特許有効性に関わ

MTA58 件のうち、48 件で予備的見解の通知が請求ることがその時の長官の意向に影響されるのは問題されている。官報の中で USPTO は、試行プログラであると述べている。同議員は AIA を提案した議

ムのこれまでの実績に基づいて実施期間を延長した員であり、民主党の重鎮である。

とし、2022 年 9 月 16 日以降に再延長するか中止す

知財関係者の中でも、IPR と特許権侵害訴訟が併るかを検討するとしている。

存する場合に PTAB が裁量で IPR の審理開始を却下していることについて改善すべきか否か議論され②L
 eahy 議員及び Cornyn 議員による法案の
上程

ている。

9 月 22 日、Leahy 議員は AIA の 10 周年を記念す（3）AIA レビューに関するバイデン政権下での議論るイベントにおいて、特許有効性に対する異議申し立ての仕組みを元に戻すための法案を上程すると発AIA レビューがバイデン政権でどのように扱わ表した。

れるのかが注目されているところ、USPTO からはそして 9 月 29 日、Leahy 議員は John Cornyn 議員

前政権の施策を維持する以下①の試行プログラムの（テキサス州選出、共和党）と共同で、特許法の改延長、Leahy 議員からは前政権の施策を改める以下

正法案である Restoring the America Invents Act12②の法案、に関して動きがあった。

を上程した。Leahy 議員はプレスリリース 13 で、スタートアップや小規模ビジネス、米国の製造業の発①A
 IA レビュー手続における特許クレームの訂正手続に関する試行プログラムの延長展のためにCornyn議員と協力したいと述べている。
法案には以下のような規定が含まれる。

9

USPTO は 9 月 16 日付官報 で、上述した AIA レ
ビュー手続における特許クレームの訂正手続に関す
10

る試行プログラム の実施期間を 2022 年 9 月 16 日まで延長すると公告した。

・裁量による IPR の審理開始拒否を制限上述したとおり現在 PTAB では、IPR と裁判所での特許権侵害訴訟が併存する場合に、裁量で IPR の

8 IAM 社の 2020 benchmarking survey（summer）を参照。
9 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-09-16/pdf/2021-20037.pdf
10 脚注 7 参照。
11 https://www.jetro.go.jp/ext_library/1/_Ipnews/us/2020/20200722.pdf
12 https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/2891
13 Leahy And Cornyn Introduce Bipartisan Bill To Support American Innovation And Reduce Litigation
  https://www.jetro.go.jp/ext_library/1/_Ipnews/us/2021/20210623.pdf

IP ジャーナル 19 号（2021.12）｜ 81

審理開始を拒否できる運用が行われている。法案で特許を取得することを含めて審決と矛盾する行動をは、IPR の審理開始を規定している特許法 314 条

とることが禁止されている。法案では、この特許権（a）を改正し、法定の要件が満たされていれば審理者 の 禁 反 言 に 関 し て も 法 定 す る。 具 体 的 に は、が開始されるようにする。

UPSTO の義務として、特許が発行された後に特許性がないとされた又は取り消された特許クレームに・IPR の申請期限を緩和
IPR と訴訟との関係を規定している 315 条（a）
を改正し、特許訴訟が再訴可能な状態（without

ついて、このようなクレームと区別できないクレームに対して新たな特許を発行してはならないことが規定される。

prejudice）で取り下げられた場合に、当該訴訟で争点にされた特許に対する IPR の申請については、訴状送達日から 1 年以内という申請期限は適用されないようにする。

・IPR で主張できる無効事由を拡大
現行の 311 条（b）では、IPR において特許の無効事由として主張できるのは 102 条（新規性）及び103 条（非自明性）のみとされている。法案では、

・裁判所が民事訴訟の手続を保留する際の判断要素

同条を改正し、無効事由として二重特許も（101 条を列記に基づく同一発明の二重特許と判例に基づく自明のIPR 又は PGR と民事訴訟との関係を規定してい範囲の二重特許のいずれも）主張できるようにする。

る 315 条（b）及び 325 条（a）を改正し、裁判所において民事訴訟の手続が保留されやすくなるように・IPR における特許クレーム補正の際の立証責任をする。具体的には、IPR 又は PGR が併存すること法定を理由として、裁判所において民事訴訟の手続の保2017 年の Aqua Products 事件連邦巡回区控訴裁留が申請された場合に、裁判所が保留を認めるか否判所判決を受けて、現行の特許規則 42.121 条（d）

かを判断する際の判断要素を法律に列記する。判断（2）では、IPR において特許権者が特許クレームを要素は、PTAB の審決により問題が単純化され手続補正した際に、補正後のクレームに特許性がないこが合理化されるか、訴訟のディスカバリー手続が完との立証責任は IPR の申請者にあるとしている。法了しているか、当事者間の公平性に影響がないかな

案では特許法 316 条（e）
（2）を新設して、この立証どである。

責任を改め、補正後のクレームに特許性があることの立証責任は特許権者にあるとする。具体的には、・PTAB 手続に基づく禁反言

特許権者は 101 条（特許適格性）、102 条（新規性）、

現行の 315 条（e）又は 325 条（e）では、PTAB

103 条（非自明性）及び 112 条（記載要件）に基づで 最 終 書 面 決 定 が 発 行 さ れ た 時 点 か ら IPR 又 は

く 特 許 性 を、 証 拠 の 優 越（preponderance of

PGR の申請人に禁反言（petitioner estoppel）が適

evidence）によって証明することが必要になる。

用され、同様の申請を行うことが禁止されている。
法案では、この申請人の禁反言が適用されるタイミ
ングを遅らせ、PTAB の審決に対する上訴期限が満了した時点から適用されるようにする。

・USPTO 長官によるレビュー手続
Arthrex 事 件 最 高 裁 判 決 14 を 踏 ま え て、 現 在
USPTO の運用で暫定的に実施されている USPTO

また、現行の特許規則（37 CFR）42.73 条（d）

長官による PTAB の審決のレビュー手続を、6 条（3）では特許権者の禁反言を規定しており、特許権（d）において法定する。長官による判断は独立し者は、PTAB において無効審決を下された場合に、た書面で公表されることを義務付ける。

14 Letter in support of RAIA（Sep 29, 2021）

82 ｜ IP ジャーナル 19 号（2021.12）

ワシントン便り

この法案に対する産業界の評価は分かれている。

（1）保健福祉省（HHS）による計画の公表

実施者寄りの立場の者は支持を表明し、特許権者寄

HHS は 9 月 9 日、薬価の高騰に対処するための計りの立場の者は不支持を表明している。例えば、画であるComprehensive Plan for Addressing High

Google、Amazon、Facebook、General Motors、Drug Prices20 を公表した。7月の大統領令において、Ford 等がメンバーとなっている United for Patent

処方薬の薬価の高騰に対処し、国内の医薬品供給網

Reform は、USPTO の改革により IPR が弱められたを強化するために、計画を作成することが求められために質の低い特許を乱用するような侵害訴訟におていた。

いて米国企業が標的にされているとして、法案を支
15

この計画の中で HHS は、薬価が下がらない原因持する書簡 を Leahy 議員らに送付した。Apple、の 1 つとして特許の藪（patent thickets）やペイ・Intel 等 が メ ン バ ー と な っ て い る Computer andフォー・ディレイ 21 といった特許関連の行為を挙げ

Communications Industry Association も、この法ている。そして薬価改革に向けて、処方薬業界にお案により IPR が改善されれば悪質な特許によってイ

ける競争の促進を一つの原則として設定し、これらノベーターが費やさなければならなかった費用を、の行為に対処するために食品医薬品局（FDA）と新たな人材の雇用や新たな発明の創出に充てること

USPTO が協働することを呼びかけた。

16ができるとして、法案を支持する声明 を出した。
Microsoft、Dell 等 が メ ン バ ー と な っ て い る High（2）食品医薬品局（FDA）による書簡の送付

Tech Inventors Alliance も、この法案により米国（1）の公表の翌日となる 9 月 10 日、FDA の Janet

特許の高いスタンダードを確保することで法的な予

Woodcock 長官代行は、医薬品市場の競争を促進す

測可能性が提供されるとして、法案を支持する声るために FDA と USPTO の連携を呼びかける書簡 22

明 17 を出した。一方で、Qualcomm や AbbVie 等がを、USPTO の Drew Hirshfeld 長官代行宛てに送付

メンバーとなっている Innovation Alliance は、こした。7 月の大統領令において、ジェネリック医薬の法案により特許訴訟が長引き特許権行使にかかる品やバイオシミラー（バイオ後続品）の市場参入を費用が増大することで小規模な企業の負担が増すと

特 許 制 度 が 不 公 正 に 遅 ら せ る こ と の な い よ う、

18

して、法案に反対する声明 を出した。

FDA の懸念点を説明する書簡を USPTO 長官に送付することが求められていた。

4．バイデン大統領の薬価引き下げ政策に関する USPTO 関連の動向を支援するために FDA のデータベースや特許期間

バイデン政権が注力している薬価引き下げ政策にの延長などに関する研修を共同で実施すること、特関して、USPTO に関係する複数の動きがあった。

許の藪やプロダクトホッピング 23 などの慣行につい以下の（1）及び（2）は 7 月に発行された行政命て USPTO の考えを学ぶこと、医薬品に関する特許19

書簡では、連携の具体的な内容として、特許審査令（大統領令） に応じた連邦政府機関の動きであの審査に要する時間や資料について USPTO の考えり、（3）及び（4）は大統領令に応じたものではなを学ぶこと、PTAB におけるレビューに関する情報

いが連邦議会議員による動きである。

や分析を FDA に共有することが挙げられている。

15 CCIA Applauds Introduction of Leahy-Cornyn Bill to Restore the America Invents Act
17 HTIA Sends Letter in Support of Restoring the America Invents Act
18 Innovation Alliance Statement on Restoring the America Invents Act
19 https://www.jetro.go.jp/ext_library/1/_Ipnews/us/2021/20210723.pdf
20 https://aspe.hhs.gov/reports/comprehensive-plan-addressing-high-drug-prices
21 新薬メーカーがジェネリック医薬品メーカーに対して金銭を支払う代わりに市場に参入しないことを約束させる取り決めをする行為のこと。
22 https://www.fda.gov/media/152086/download
23 新薬メーカーが剤形などを微調整して新たな特許を取得する行為のこと。

IP ジャーナル 19 号（2021.12）｜ 83

FDA の Woodcock 長官代行は近いうちに離任す処するよう USPTO に求めている。

る予定となっており、新しい FDA 長官の下で実際の連携が進むことになると見られている。

5．USPTO 関連の動向（1）COVID-19 関連発明の優先審査試行プ（3）Leahy 議員及び Tillis 議員による書簡の送付

ログラムの実施期間を延長
USPTO は 9 月 3 日付の官報 26 で、COVID-19 関連

Leahy 議員と Tillis 議員は、9 月 9 日、特許出願人
が USPTO に提出する情報と、FDA などの他の政府機関に提出する情報が矛盾するケースがあること
24

発明の優先審査試行プログラム 27 を 2021 年 12 月 31
日まで延長することを発表した。
このプログラムは 2020 年 6 月に開始し、FDA 承への対応を求める書簡 を Hirshfeld 長官代行宛て認の対象となっている COVID-19 関連の製品やプロに送付した。

セスのクレームを含む特許出願であって中小企業に書簡では、情報が矛盾するケースとして、FDAよるものについて、追加費用なしで優先審査を請求に対しては、承認を得たい製品は既に発売されていできるものである。当初は申請の許可件数の上限がる先行製品と同一であると主張し、USPTO に対し500 件と設定されていたが、今回の発表で 500 件のては異なる主張（同一ではないとの主張）をするこ

上限は撤廃され、期限内に提出された申請は要件をとを挙げている。そして、このような行為による特満たせば許可されることとなった。12 月 31 日まで

許の質の低下を防ぐため、特許出願人に対して、特の間に、このプログラムを終了するか延長するかを許出願に記載された発明や当該特許出願の審査で用評価するとしている。

いられた先行技術に関して、FDA などの他の機関

2021 年 8 月 31 日時点での申請件数は 771 件、申請に提出した情報を USPTO にも提出することを義務の許可件数は 488 件である。また、8 月 2 日時点で付けるよう求めている。

120件の特許がこのプログラムを利用して発行され、出願から特許発行までの期間は平均で 249 日間、最（4）Leahy 議員及び Issa 議員による書簡の送付

短で 75 日間であった。
このプログラムに関する意見募集に応じて提出さ

Leahy 議員、Darrell Issa 議員（カリフォルニア

れた団体などの意見が USPTO のウェブサイト 28 に州選出、共和党）などの上下院議員 11 名は、9 月 16

公 表 さ れ て お り、 米 国 法 曹 協 会（American Bar

日、薬価の高騰に関連して IPR の改革を求める書

Association, ABA）は、FDA 承認申請手続の初期25段階にある発明も対象に含まれることが分かるよう書簡では、医薬品企業による反競争的な慣行によに要件を明確化することなどを求めている。

簡 を Hirshfeld 長官代行宛てに送付した。
り薬価が高騰しているが、この慣行に対処するための重要なツールである IPR は、PTAB において審理開始の裁量拒否が頻繁に行われており問題であると（2）優 先審査（Track One）の申請許可件
数を引き上げ指摘している。そして書簡では、このような PTABUSPTO は 9 月 24 日付の官報 29 で、特許出願の優の施策を見直し、医薬品企業の反競争的な慣行に対先審査プログラム（Prioritized Examination, 通称

24 Letter to Hirshfeld from Leahy and Tillis（Sep 9, 2021）
25 Letter to Hirshfeld from Leahy, Issa, et al（Sep 16, 2021）
26 https://www.federalregister.gov/public-inspection/2021-19114/modification-of-covid-19-prioritized-examination-pilot-program
27 https://www.uspto.gov/initiatives/covid-19-prioritized-examination-pilot
官報の URL は以下。
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-05-14/pdf/2020-10372.pdf
28 https://www.uspto.gov/patents/laws/comments-public/comments-covid-19-prioritized-examination-pilot-program

84 ｜ IP ジャーナル 19 号（2021.12）

ワシントン便り

Track One）について、年度ごとの申請許可件数を加していること、審査を目標の期間内で実施しなが

1 万 2,000 件から 1 万 5,000 件に引き上げる暫定規則

ら申請許可件数を増やすことは可能と判断したこを発表した。

と、優先審査された出願の審査の質は維持されていこのプログラムは約 12 カ月以内に最終的な審査ることなどから、件数を引き上げたと説明している。

結果を出すことを目標としており、申請費用は 4,000

2021 年 8 月時点の統計によると、優先審査の対象となった出願について、申請許可から最初のオフィドルである。
30

優先審査は AIA により導入され 、AIA では申

スアクションまでの期間は平均 1.4 カ月、申請許可

請許可件数の上限を 1 万件と設定し、規則により変から最終的な審査結果までの期間は平均 5.6 カ月と更できるとされていたところ、2019 年の暫定規則されている。また、2020 年 9 月から 2021 年 8 月まで

により 1 万 2,000 件に引き上げられていた。

の間の申請件数は 1 万 4,246 件である。

USPTO は官報の中で、優先審査の申請件数が増

石原 徹弥 （ISHIHARA Tetsuya）
2001 年、特許庁に入庁し、特許審査官、審判官のほか、秘書課長補佐（弁理士制度企画班長）、審査基準室長補佐（基準企画班長）、調整課長補佐（企画調査班長）、品質管理室長などを経験。また、経済産業省知的財産政策室長補佐、テキサス大学
オースティン校客員研究員、津田塾大学非常勤講師を経験。2020 年 7 月より現職（ジェトロニューヨーク知的財産部長を兼務）。米国 IP study Group のメルマガを配信中。

29 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-09-24/pdf/2021-20530.pdf
Track One に関する情報は以下のページにまとまっている。
https://www.uspto.gov/patents/initiatives/usptos-prioritized-patent-examination-program
30 https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/n_america/us/ip/news/pdf/110406.pdf

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