第21回DIA 日本年会2024
ひとりひとりが「Ikigai（いきがい）」
をもてる
Well-beingな未来へ向けて
2024年10月27日（日）ｰ29日（火）
東京ビッグサイト** English follows Japanese**
本年のテーマは、「ひとりひとりが「Ikigai（いきがい）」
をもてるWell-beingな未来へ向けて」

近年そのまま世界でも通用する日本語の単語が増えてきているが、そこに数年前から、「Ikigai（いきがい）」が加わりました。
また、近年の研究により、人生でより高い目的意識をもっている人々は、死亡リスクや心血管疾患の発症リスクが低く、健康寿命が長いことや、大切なことは人生を生きる価値のあるものと感じている人ほど、寿命や健康寿命が長い傾向があることが明らかになっています。あわせて近年では、肉体的にも、精神的にも、そして社会的にも、すべてが満たされた状態にある「Well-being」（厚生労働白書より抜粋）も注
目されており、国内においても、成長戦略実行計画において国民が「Well-being」を実感できる社会の実現を目指すという目標が掲げられています。

そのため、これからは人々が身体的、精神的に健康な状態であるだけでなく、社会的、経済的に良好で満たされている状態になるためのヘルスケアデザインが求められます。
これまでの医薬品医療機器業界では、病気を治療するための開発が主流でしたが、これからは病気を治療することはもちろんですが、それだけではなく、人々が病気と共に生き、
さらに社会とつながることによりひとりひとりが「Ikigai（いきがい）」をもって、それぞれの「Well-being」を実感できる世の中を目指すために包括的なヘルスケアが求められます。そのためには、
これまでとは異なる新たな創薬エコシステムを構築するヘルスケアデザインチェンジも必要となります。

人々にとって何を「Ikigai（いきがい）」に感じるかは人それぞれであり、人にはそれぞれの「Well-being」があるため、ひとりひとりがそれぞれの「Ikigai（いきがい）」をもって、それぞれの「Well-being」を実現できる社会を目指すためには、産官学民あらゆる立場の人たち、
医薬品業界に限らないその他のあらゆる業界の人たち、
アジアをはじめとする日本以外の国の人たちがお互いの領域に触れ、そして可能な限り踏み込み、立場を超えてより深い議論を行うことが必要となります。

本会では、あらゆる立場、組織、役割、業界、国の人たちが集まって、誰の考えも排除されることなく、みんながそれぞれの想いを自由に語り合える場をつくることで、一人一人が多様な「Well-being」を実現できる社会の共創について議論できる会となることを期待してい

ます。

後援

厚生労働省／独立行政法人 医薬品医療機器総合機構／国立研究開発法人 日本医療研究開発機構／日本製薬工業協会／

米国研究製薬工業協会／欧州製薬団体連合会／日本PDA製薬学会／国際製薬技術協会（ISPE）／一般社団法人Medical Excellence JAPANDIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

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第21回DIA 日本年会2024

ひとりひとりが「Ikigai（いきがい）」
をもてるWell-beingな未来へ向けて
2024年10月27日（日）ｰ29日（火）| 東京ビッグサイト
大会長

中村 和男 シミックホールディングス
副大会長
長尾

典明 日本たばこ産業株式会社

大会長補佐
関根 恵理 シミック株式会社
副大会長補佐近藤 智子 鹿児島大学

プログラム委員

安部 智紀 株式会社リニカル
大道寺 香澄 エーザイ株式会社
藤田 真由 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
深川 恵美子 広島大学病院
長谷川 洵 エムスリー株式会社
平井 寛二 MSD株式会社
甲斐 有紀 中外製薬株式会社
梶本 裕介 MSD株式会社
勝井 恵子 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
北村 篤嗣 ファイザーR&D合同会社
幸寺 玲奈 経済産業省
小嶋 祐子 日本イーライリリー株式会社
小谷 直生 中外製薬株式会社
小﨑 順平 Parexel International
三上 毅 ヤンセンファーマ株式会社
水戸部 ゆうこ 秋葉原社会保険労務士法人／がんサロンCancer
おしゃべりCafe
中西 彰 センチュリーメディカル株式会社
西村 由希子 NPO Asrid
野地 史隆 モデルナ・ジャパン株式会社
柴田 康晴 MSD株式会社
設楽 美紀子 アレクシオンファーマ合同会社
鈴木 翔 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
鈴木 啓史 ファイザーR&D合同会社
鈴木 啓介 国立長寿医療研究センター
高木 佳子 信州大学医学部附属病院
戸田 光俊 ノバルティス ファーマ株式会社
内田 正志 ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社
吉田 真奈美 ギリアド・サイエンシズ株式会社

大会長
中村 和男

シミックホールディングス

山本
西野
小澤
松田

外国人特別アドバイザー
Yil-Seob Lee CHA University School of Medicine (South Korea)
Wendy Yan Beigene (China)
Karen Chu HiRO (Taiwan)
JingPing Yeo George Clinical Singapore Pte Ltd (Singapore)
Steve Engen Renexes LLC (US)Operation Team後藤 孝一 株式会社シーエムプラス
小佐野 真名 大塚製薬株式会社
養老 真紀 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
中森https://www.diajapan.org/meetings/24303/【お問い合わせ先】

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン
東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング6階Tel. 03-6214-0574
E-mail: JapanAnnual@DIAglobal.org

晴子 国立循環器病研究センター
潤一 大塚製薬株式会社
郷司 ジュニパー セラピューティクス株式会社
幸大 ICONクリニカルリサーチ合同会社

特別アドバイザー
岩崎 甫 山梨大学
大石 圭子 シミックホールディングス
小作 寛 シミックホールディングス
齋藤 宏暢 鳥取大学

各種情報は下記をご覧ください。

〒103-0023

日本たばこ産業株式会社

プログラムアドバイザー

第21回DIA日本年会2024サイト

第21回DIA日本年会2024担当

副大会長
長尾 典明

省吾

The 21st DIA Japan Annual Meeting 2024

Schedule At-A-Glance
10月27日（日）

会場開催となります。開催終了後、オンデマンド
での視聴も可能となります。

9:30-13:00 スチューデントセッション
10:00-12:00 患者さん企画セッション
12:30-13:15 ランチョンセミナー
13:30-14:00 オリエンテーション
14:00-14:30 開会の挨拶
14:30-14:45 ブレイク
14:45-15:45 大会長講演
15:45-16:15 ブレイク
16:15-17:45 基調講演
17:45-18:00 ブレイク
18:00-20:00 交流会

会場名（会議室名）
第1会場 ：6F
第2会場：6F
第3会場：6F
第4会場：1F
第5会場：1F
第6会場：6F
第7会場：1F
第8会場：6F

10月28日（月）
9:30-10:30
9:30-11:00
10:00-13:00
10:45-11:45
11:00-11:30
11:30-13:00
12:00-13:00
13:00-14:30
13:20-14:00
14:30-16:00
15:00-18:00
16:00-16:30
16:30-18:00
18:00-18:30
18:30-20:15

3

Session 5
Session 1、S02、S03、S04、S06
ショートコース1
S07
ブレイク
スペシャルセッション１、S09、S10、S11、S13
S12
ランチブレイク
ランチョンセミナー
スペシャルセッション2、S15、S16、S17、S18、S19
ショートコース2
ブレイクスペシャルセッション3、S21、S22、S23、S24、S25
ブレイク
Special Chatting Session

605+606←翻訳システムが入ります
608
607
101
102
←翻訳システムが入ります609
Reception Hall610

講演資料、講演動画のウェブサイト掲載

プログラム参加登録者は、会議開催の約 1 週間前に DIA Global
サイトで講演スライドを閲覧できます。アクセス方法については
事前に案内メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではなく、指定の期日までに DIA に提出された資料のみが掲載されます。ハンドアウト資料（印刷物）の配布はありません。また、公開の許可がされた講演は、12 月末まで視聴可能になります。
特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいは DIA のものとは限りません。発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。書面における合意なく、DIA イベントの情報を録画・録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。

10月29日（火）
9:30-11:00
10:00-13:00
11:00-11:30
11:30-13:00
13:00-15:00
13:20-14:00
14:00-15:00
15:00-16:30
15:30-18:30
16:30-17:00
17:00-18:30
18:30-18:45
18:45-19:15

DIAmond Session1、S27、S28、S29、S30、S31
ショートコース3
ブレイク
S32、S33、S34、S35、S36、S37
ランチブレイク
ランチョンセミナー
ポスター発表
DIAmond Session2、S39、S40、S41、S42、S43
ショートコース4
ブレイク
DIAmond Session3、S45、S46、S47、S48、S49
ブレイク
閉会の挨拶

関連領域 / Related Interest Area
All：すべての領域を対象
CDM：Clinical Data Management
CI：Clinical Innovation
CP：Clinical Pharmacology
MC：Medical Communication
PM：Project Management
SS：Six Sigma

Conversations on Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary
topics about the future of therapeutics, and how they affectyou. Our DIAmond Sessions will bring together innovatorsfrom industry, academia, and government agencies todiscuss key concepts, and have a conversation on priorities.
詳細につきましては16、20、23ページをご覧ください。

※タイトルの後ろに【 】で下記の記載があるセッションは、コミュニティー等の冠セッションです。

AC：Academia
CE：Cutting Edge
HE：Health Economics and Outcomes Research
OI：Open Innovation
PV：Clinical Safety and Pharmacovigilance
ST：Statistics
BE：Bioethics

CG：Cell and Gene
COM：Clinical Operation and Monitoring
MA：Medical Affairs
PE：Patient Engagement
RA：Regulatory Affairs
O：Others1日目 | 10月27日（日）

4

スチューデントセッション／患者さん企画セッション

スチューデントセッション

第1会場

9:30-13:00

患者さん企画セッション 第8会場

10:00-12:00

関連領域：All
レベル：初級関連領域：All
レベル：中級/上級

医薬品の市販後安全性管理について考えてみよう！

東京ビッグサイトでがんサロン〜CancerおしゃべりCafe in DIA日本年会2024〜
患者さんのしあわせに向けて、できることは？
〜医療のprimary endpointと人生のoutcome〜

医薬品を適正に、そして安全に使用するために、市販後の安全性情報は必要不可欠である。医療現場の使用実績を蓄積して評価した情報は、より安全で適正な使用を推進するために発信・活用していくことが重要である。本セッションでは、講演とグループディスカッションを通じて、市販後の医薬品安全性情報について学習する機会を提供し、理解を深めることを目的とする。講演では、安全性に関するリスクを最小化するための取り組みや現状の課題について学び、ディスカッションでは、使用者の視点
で市販後の安全性情報について考える機会を提供する。
座長

昭和大学

昨今、PPIの認知度やその活動は広がりを見せているが、患者さんの本当の生の声を聞く機会や、お互いに質問し合えるような心理的安全性が保
たれた環境はそう多くない。本セッションでは、参加者（製薬企業、医療機関等）と患者さん（その家族等）が双方向のコミュニケーションがとれる場として、がんサロンの開催と交流会を企画した。患者さんの生の声から学ぶことはとても多く、日頃感じている治療に対する本音、薬に対する困りごと、医療・医薬に対する期待等についてお話を伺いながら、医療を通じて自分の生きがいやしあわせついてお互いに語り合い、自分の人生で大切なことを見つめ直す機会なれば幸いである。

稲留

真那

内島

英毅

司会

菱沼

舞

深川

三原

梨華

日本大学

慶應義塾大学

広島大学病院

慶應義塾大学

がんサロン～CancerおしゃべりCafe／秋葉原社会保険労務士法人

患者さんの心に届く安全管理とは
日本イーライリリー株式会社

北川

南都子

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに
日本大学

荒川

基記

一丸

勝彦

山上

潤

山崎

太義

篠田

好果

独立行政法人

恵美子

水戸部

ゆうこ

患者さんの声を未来の患者さんへ届けること私の考えるPPI活動（企業の立場から）
日本たばこ産業株式会社

長尾

典明「価値」という経験～私の考えるPPI活動（医療機関の立場から）～
広島大学病院

医薬品医療機器総合機構

深川

恵美子

思いを未来へ循環させていくわたしのPPI活動（患者の立場から）

エイツーヘルスケア株式会社

がんサロン～CancerおしゃべりCafe／秋葉原社会保険労務士法人

昭和大学

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びにノバルティスファーマ株式会社

水戸部

ゆうこ

がんサロン～CancerおしゃべりCafe 会員

赤井

芳美

岩下

睦美

井上

恵子

矢作
跡部
田窪

隆

涼子

千尋

レセプション

平間

小原

佐々木
榊原

友紀子
雅江

香織（カロリーナ）

由佳

ランチブレイク

12:00-13:30

ランチョンセミナー

12:30-13:15

1日目 | 10月27日（日）

オリエンテーション／開会の挨拶および基調講演
オリエンテーション

第1会場

13:30-14:00

今年のDIA日本年会では、これまでにはなかった新しい企画や取り組みを行っています。はじめてDIA日本年会へ参加される方はもちろん、これまで何度も参加されたことがある方に対して、それらの企画や取り組みを含めて『DIA日本年会2024の歩き方』をご紹介させていただきます。これまでとは違うDIA日本年会をより有意義かつ快適に過ごしていただくために、ぜひご参加ください。
説明内容：DIAとは / 会場案内 / プログラム構成 / 展示会 / 飲食の案内 /新たな企画 / 取り組み

DIAとは

ファイザーR&D合同会社

松井理恵

ヒトiPS細胞の医療応用 -生きがいを実践するために2007年にヒトiPS細胞の創成が報告されてから17年が経過した。当初から期待されたiPS細胞由来分化細胞を用いた再生医療に加えて、遺伝性疾患患者由来iPS細胞を活用した創薬研究、更に近年では癌免疫治療への応用も開始されている。基礎的な領域においても、胎盤細胞への分化能を有するナイーヴ型iPS細胞が作製され、更に生殖系列細胞への分化誘導技術も開発され、ヒトの発生過程の解明から不妊治療への応用も期待されている。そしてこれらの成果を出口としての産業化に向けての取組みも進められている。生きがいを実践できる健康な体を維持するために、この本邦から生まれた革新的科学技術をどのように発展させていくか
は、我々全てがステークホルダーとして関わる社会的課題である。

中村

典明

和男

京都大学iPS細胞研究所

第1会場

14:00-14:30

戸口田

淳也

DIA Japan

ブレイク

DIA

情報交換会/交流会

中森

省吾

Marwan Fathallah

Advisory Council of Japan議長/ 国立循環器病研究センター

山本

晴子

ブレイク
大会長講演

16:15-17:45

シミックホールディングス

日本たばこ産業株式会社

開会の挨拶

第1会場

座長

日本年会2024の歩き方

長尾

基調講演

5

14:30-14:45
第1会場

14:45-15:45

関連領域：All
レベル：初級/中級

17:45-18:00
第7会場

18:00-20:00

DIA日本年会に参加いただいたみなさん同士が気軽にディスカッション・
ネットワーキングできる場を1日目の夜に設けさせていただきます。DIAの特徴の1つである参加者同士のネットワーキングの場として、自由に交流できる場とするだけでなく、気軽に参加いただけるような企画もご用意しております。様々なヘルスケアに関連する会社、CRO、PMDAからはもちろん、アカデミア、学生さん、若手の方、患者さんの立場からも多くの方のご参加をお待ちしております。途中参加、途中退席も自由ですので、ぜひお気軽にご参加ください！

ひとりひとりが「Ikigai（いきがい）」をもてる
Well-beingな未来に向けて
近年の研究により、高い目的意識を持っている人や生きることに価値を感じている人は死亡リスクが低く健康寿命が長いことが明らかになっている。そんな人達にも、病気があり、その治療のために常用している薬剤がある。では、そもそも健康とは、あるいは病気とは何なのか。病気を治療すればWell-beingを実感できるのか。医薬品や医療機器の開発に関わる
私達がWell-beingのために人々に提供できるものは何なのか。
情報化社会の中で変化し続ける私達の生活において、ひとりひとりがIkigaiを持ちWell-beingでいられる未来のためのヘルスケアデザインについて、ヘルスケアに関わる皆で考えるべきときが来ている。
座長

国立循環器病研究センター

山本晴子

シミックホールディングス

中村

和男

ブレイク

15:45-16:15

Project Management Community 楽しくご参加いただ
けるメンバー募集中
DIA PMコミュニティ•日
日本における医薬品等の開発のスループット（創薬研究→
臨床開発→承認申請→適正使用まで）の向上に貢献します。
•製薬企業、基礎研究機関、医療機関、行政など、医薬品等の開発に関わるすべてのステークホルダーが参加し、「価価値創造につながる学習の場」を創ります。
連絡先 PMコミュニティリード 長尾典明
noriaki.nagao@jt.com

2日目 | 10月28日
（月）

6

第1会場

S01

9:30-11:00

関連領域：CP, RA, AC
レベル：初級/中級

昨年末発出の新通知「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治
験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について」
では，国際共同治験の用法・用量での日本人の安全性が説明できる場
合，原則として日本人第1相試験の追加実施は不要としている。本セッシ
ョンでは，PMDAによる新通知の概説の後，産官学が現時点での理解を共有・議論し，日本人第1相試験が具体的にどのような場合に国際共同治
験開始前に不必要となるのか，どのような状況で必要となるのか等の共通認識を醸成することを目的とする。併せて，日本主導の早期臨床開発の実施に向けた産官学それぞれの立場からの展望についても議論する。
座長

北里大学

淳

国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する新通知についての概説
独立行政法人小林洋輔

医薬品医療機器総合機構

新通知を踏まえた臨床薬理戦略（レギュラトリーサイエンスの
立場から）
武蔵野大学

永井

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

裕

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

第3会場

S03

9:30-11:00

関連領域：All
レベル：中級疾患治療から予防・ヘルスケアへのパラダイムシフト
医薬品産業界では、病を治すことに注目して、医薬品を研究開発してきた。高齢者人口増加、医療費増加、労働人口減少などの社会問題から、
ブルーゾーンプロジェクトという地域ヘルスケアの取り組み研究からIkigaiという言葉が世界標準になったように、より長く元気に生きるために、今後は疾患治療の研究開発に加えて、疾患予防、健康を維持増進する方法
を研究開発することが求められている。本セッションでは、予防・ヘルス
ケアの研究開発にフォーカスを当て、国の取り組み、予防医療の最新動
向、健康のために自ら動き出す仕組みづくりを演者の先生にお話頂いた
後、課題と解決策などをパネリストの先生方、参加者の皆様と双方向で議論したい。

第2会場

9:30-11:00

次の時代のデータマネージャーのための能力開発：臨床開発に必要不可欠なプロフェッショナルとして【CDM】
臨床試験・臨床研究の複雑さが増し技術の進歩するにつれCDMの役割
は拡大・深化してきています。この変化は、我々の役割の進歩の機会であると同時に、能力開発が不十分になるリスクも内包します。このセッショ
ンでは、最近公開された関連する論文の著者を招待し、米国の大学院生を対象とした臨床データサイエンスのための教育カリキュラムを紹介します。続くパネルディスカッションでは、Global/日本双方のCDMコミュニテ
ィからのパネリストが現場での実例を共有し、議論を深めます。この専門職「クリニカルデータサイエンティスト」への移行といった表面的な定義について語るだけではなく、この役割への期待そのものに言及します。
座長
Vanderbilt University Medical Center

Mary Banach
Developing the Next Generation of ʻClinical ʻ Data Scientists
University of Cincinnati College of Medicine

Richard F. Ittenbach
パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びにJuniper Therapeutix株式会社

小澤

郷司

橋本

関連領域：CDM, COM, PV, ST, AC
レベル：中級

Kaye Fendt

神長

経済産業省

パネルディスカッション
本セッションの講演者

KHF Consulting

グラクソ・スミスクライン株式会社

経済産業省が推進するヘルスケア政策の現状と今後の展望

育宏

S02

Stephen Wilson

座長

尚美

新通知を踏まえた臨床薬理戦略（企業の立場から）

津田

Johann Proeve
Retired Food and Drug Administration (FDA)

国際共同治験開始前の日本人第1相試験に関する新通知を踏まえた臨床開発戦略

及川Cyntegrity

泰輔

日本の予防医療の現状と、RWD及びAIを活用した次世代予防医療への挑戦倉敷中央病院

徳増

裕宣

国民一人ひとりが健康のために自ら動き出す仕組みづくりへの挑戦
ホワイトヘルスケア株式会社

池本

多賀正

パネルディスカッション
本セッションの講演者

第4会場

S04

9:30-11:00

関連領域：MC, PV, MA, BE, AC, RA, PE, CP, CI, O
レベル：中級

医薬品情報としての審査報告書のあり方と期待【MC】
創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会では、日本の創薬力の強化、日本国民に対するドラッグラグ・ロスの
課題解決のために多くの議論がなされた。この中で、薬事規制としての新
たな又は拡大した枠組みや、製品の特性や、適応症ごとの医療の状況、
社会的ニーズなどに基づく柔軟な評価の重要性も議論された。一方、その内容を国民がわかるように審査報告書に記載することの重要性も提唱された。本セッションでは、これらの状況を受けて、審査報告書の医療情報としての利用に基づく将来への期待やあり方を議論する場としたい。
座長

北里大学

成川

衛

2日目 | 10月28日（月）

審査報告書の目的と将来展望
独立行政法人陰山

卓哉を発揮するための新たな発想を探求する。

医薬品医療機器総合機構

座長

医薬品情報としての審査報告書のあり方と期待のアンケート結果を踏まえてー－薬剤師へ

日本製薬工業協会 薬事委員会／塩野義製薬株式会社

中野恭嗣

DI業務における審査報告書の利用方法と今後の期待
慶應大学病院

中田

英夫

第5会場

9:30-10:30

関連領域：CDM, COM, PE, SS, ST, O
レベル：中級/上級

複雑なProtocolからの脱却 -Protocol Simpliﬁcation治験における評価項目や手順、収集データは年々増加し複雑化している。治験でのデータ収集を必要以上に求める複雑なProtocolは、現場への負担や試験の質、さらには治験参加者のプライバシーに影響を与えており、解決すべき重要な課題である。本セッションでは、DIA CDM＆COM
による“CRFデータ収集に関するアンケート”の結果から現状の問題を共有し、企業によるProtocolシンプル化の取り組みである”Protocol Lean
Design”を紹介する。その後、Protocol作成にも携わる医療機関の医師と共に、Protocol複雑化の問題と解決策について議論する。
座長
MSD株式会社

陽平

Protocol Lean Design –Method and Experience
MSD

Laura Galuchie
データ収集の最適化をめざして～ “CRFデータ収集に関するアンケート” 結果から見えてきたこと ～日本たばこ産業株式会社

熊谷

亜貴子

松山

琴音

大島

三千世

ファイザーR&D合同会社

恒

医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

奥平

朋子

小森

有希子

勝井

恵子

鈴木

啓史

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
ファイザーR&D合同会社

ショートコース1

第7会場

10:00-13:00

関連領域：PE, MA, RA, BE
レベル：中級

患者の経験を伝えるデータ（Patient Experience Data：
PED）−医薬品開発における価値と活用【BE】
昨今欧米ではPEDに関する体系的議論と概念整理が進み、医薬品の開発計画、薬事承認、医療技術評価を含むヘルスケアの様々なステージでの意思決定に必要なデータと捉えられている。PEDは様々なステークホ
ルダーが様々な目的のために活用できるもので、そこには患者の参画が欠かせない。欧米の規制当局は患者中心の医薬品開発に関するガイダンスの整備を進めている。日本ではPEDが体系的に紹介されたことはなく、医薬品開発における患者視点のエビデンスの価値についても議論が不十分なままである。本コースではPEDとは何かを学び、本邦においてこれをどのような目的でどのように構築し活用できるかをグループワークを通じ整理する。
大阪大学医学部附属病院

浅野

国立がん研究センター中央病院

健人

PED, and the integreation of PE into PED

健一

S06

日本医科大学座長

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに

中村

明日香

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに世紀

パネルディスカッション
本セッションの講演者

瀧澤

河合

小池

ファイザー株式会社

S05

キッセイ薬品工業株式会社

独立行政法人

市販後における審査報告書の活用事例

山﨑

7

Parient Focused Medicines Development (PFMD)

第6会場

Hayley Chapman

9:30-11:00

関連領域：All, PM, AC
レベル：初級/中級

多様化するグローバル医薬品開発における日本の未来
日本の医薬品開発はグローバル化しているものの、まだ日本は既に決められた開発計画に従うことが多い。日本発の創薬でもグローバル開発の重要性は認識されているが、経験不足や日本に焦点を当てた開発計画が進められる等の課題が残っている。私たちはグローバル開発が日本を含む世界中の人々のWell-beingに貢献できる手段であることも理解しているが、実際にはグローバル開発でリーダーシップを発揮することが難し
く、もどかしさを感じている。本セッションでは、医薬品開発における長年の課題や思いを本音で語り合い、グローバル開発でのリーダーシップ

PEDの活用における患者参画の意義－日本において日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 / 一般社団法人YORIAILab八木伸高

ファシリテーター

一般社団法人INSPIRE JAPAN 乾癬啓発普及協会

奥瀬

正紀

田丸

一磨

手塚

瞬

仲島

しのぶ

国立がん研究センター
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

福岡市立こども病院

2日目 | 10月28日（月）

8

スペシャルセッション１ 第1会場

帝京大学医学部附属病院

森山

菜緒

第5会場

S07

10:45-11:45

関連領域：AC, OI, PE, PM
レベル：中級

産官学患One Teamで創り出す希少疾患の医薬品開発の糸口
希少疾患の医薬品開発におけるドラッグロス/ラグ解決のために直面する課題が現状散在している。本セッションでは製薬企業における事業性や臨床試験の実施可能性の課題を紹介し、国立がん研究センターではレジストリ研究により蓄積されたデータベースを活用するMASTER KEYプロジ
ェクトが実施されおり、産官学患連携の成功例の一つとして紹介する。また、患者が直面する生々しい課題を紹介したうえで、それらの課題を解決
しドラッグロス/ラグに対して、どのような取組みが有用か、どのような協力体制が望まれるかについて、行政の積極的な関与に期待を込めて、中堅製薬企業や非臨床研究中核病院を含めて産官学患により検討したい。
座長

科研製薬株式会社

川崎

11:30-13:00

関連領域：All, CDM, COM, PV, RA
レベル：中級

Promotion of Pediatric Drug Development - Current
Situation and Future Prospects 小児医薬品開発の推進は、最近ますます議論されるようになり、社会からの注目度も高まっている。EMAやFDAでは、組織横断的に小児医薬品開発を支援する特別チームを組織し、優先度の高い課題として捉えている。また、日本でも希少疾患や小児適応症薬の開発を支援する組織を最近立ち上げたばかりである。本セッションでは、EMAやFDAの実情を共有した上で、欧州で小児を対象とした治療薬開発に積極的に携わっている臨床医も加え、日本での小児医薬品開発促進にどう生かすかを議論したい。
座長

独立行政法人佐藤

医薬品医療機器総合機構

淳子

A Reflection on Lessons Learned, Current Trends, and Future
Directions
Food and Drug Administration (FDA)

史貴Dionna Green

製薬企業が抱える希少疾病医薬品開発の課題

Promotion of Pediatric Drug Development: a European
Perspective

科研製薬株式会社

半田 一己

conect4children Stichting

希少がんの治療開発 産民学共同プラットフォーム-MASTER KEYプロジェクトの概要と成果、企業への期待-

Mark Turner

一村

本邦における小児用医薬品開発に関連する規制の最近の状況

国立がん研究センター 中央病院

昌彦

わが子が指定難病リスト外の希少疾患と診断されて側で何が出来るのか？--家族

日本大学病院

山下裕玄

European Medicines Agency (EMA)

Ralph Bax
独立行政法人谷之口

貴光

医薬品医療機器総合機構

パネルディスカッション
本セッションの講演者

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに

S09

川内

結子

関連領域：HE
レベル：中級佐藤大介

日本の医薬産業の魅力向上に向けた薬価制度と、真の価値を示すデータとは？【HEOR＋】筑波大学附属病院
厚生労働省

ブレイク

11:00-11:30

第4会場

11:30-13:00

ドラッグ・ロスが顕在化し、医薬産業の魅力と薬事・薬価制度の透明性向上が課題とされています。一方、人口減少の中、国民皆保険度を維持するため、メリハリをつけた医薬産業促進も重要な視点です。先の薬価制度改革では、新たなモダリティーや希少疾病用医薬品等の積極評価を意図した見直しが行われ、「重要な副次的評価項目」で有用性を示す場
合、有用性系加算が得られる可能性が示唆されました。さらに、日本版
HTA（費用対効果評価制度）の評価事例が蓄積していますが、現状の課
題とあるべき枠組みとはどのようなものでしょうか。本セッションでは医療の価値を多面的に考え、イノベーション評価のありかたについてディス
カッションします。
座長

慶應大学

漆原

尚巳

2024年度薬価制度改革の要点と医薬品価値評価のあるべき
方向性
北里大学

成川

衛

2日目 | 10月28日（月）

測れないモノ、価値にあらず？
定量評価の落とし穴

座長五十嵐

中外製薬株式会社

東京大学

ユーシービージャパン株式会社

五十川

中

創薬エコシステム強化には医薬品の多様な価値評価が不可欠です
日本製薬工業協会

森

第3会場

11:30-13:00

本セッションでは、がん経験者の病・生きがいを知り、会場の参加者全員で「わたしの生きがい」を探る。
座長

大阪大学
富山大学

がんを経験したからこそ見える「生きがい」とは何か
立山町教育委員会駿汰

がんを経験したからこそ見える「生きがい」とは何か
I&H株式会社

野村

革新的な試験デザインの推進 - 企業の視点

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに独立行政法人

安藤

友紀

河合

統介

医薬品医療機器総合機構

ファイザーR&D合同会社

第5会場

S12

PPIのダイバーシティをすすめるために：多様な患者さんに聞く臨床試験に参加した患者さんの声【PEC】
今までのPPIのセッションは特定の疾患に絞ることが多く、また、参加する患者さんも色々な疾患の患者さんが一度に参加することは多くなかった。また、重篤性が高くない疾患や、小児および高齢者を対象とした議論も、十分に行われたとは言い難い。多様な疾患の臨床試験に対する声を共有することは、特に企業や規制当局が今後患者市民参画を進める上
で多くの気づきにつながる。臨床試験に参加した患者さんにその思いと生活にどのような影響があったのか、セッションの参加者に共有してもらい、その体験の価値を社会に還元することにつなげていくことが本セッシ
ョンの目的である。
岡山大学病院

パネルディスカッション
本セッションの講演者

第2会場

難波

志穂子

鈴木

啓介

国立長寿医療研究センター

11:30-13:00

関連領域：AC, CI, ST, RA
レベル：初級/中級

医薬品開発を促進するイノベーティブな臨床試験デザ
インの探求：Estimandのフレームワークの適用と事例
検討【Stat】
新しい治療薬をより早く患者に提供するためには、医薬品開発のプロセスを迅速化し、効率を高めることが求められる。FDAは2018年にCIDのパイロットプログラムを開始し、革新的な試験デザインを検討している。
このような複雑な試験デザインを計画・実施する際には、ICH E9(R1)のEstimandの考え方、すなわち、試験でどんな治療効果を得たいのかを明確にすることが、薬事申請段階に加え将来の実臨床を考える際により重要となる。本セッションでは、医薬品開発を促進する臨床試験デザイン
へのイノベーティブなアプローチを探求し、Estimandのフレームワークを試験にどのように適用できるかについて議論する。

12:00-13:00

関連領域：PE, COM, MA, MC
レベル：中級

座長

洋介

S11

貴紀

Fanni Natanegara

医療に関わる人々にとって、疾患（disease）の解決、すなわち治療の実践や新薬の開発は重要視される。しかし、病（illness）の理解、すなわち病気とともに生きる人の思いや生活に焦点を当てる機会は限定的である。
医学生による活動「Medipathy」は、これまでに約100名の患者さん、700
名以上の参加者とともに、病についての対話の場を合計60回以上創出してきた。病を見つめることは、生きがいの輪郭を形造ることと同義で
ある。

寺下

棚瀬

日本イーライリリー株式会社「生きがい」とは何か。この問いへのヒントは患者さんの経験と語りに
ある。

龍一朗

秀規

大鵬薬品工業株式会社「病」から考える「わたしの生きがい」

西岡

CIDとestimand

Complex Innovative Trial Designの現状と事例の整理

関連領域：All
レベル：初級慎吾

英晴

菅波

パネルディスカッション
本セッションの講演者

名倉

山本

直樹

興和株式会社和彦

S10

9

パネルディスカッション
患者・一般市民

田崎

史哲

工藤

薫

患者・一般市民
患者・一般市民臨床試験参加ご経験をお持ちの方
NPO法人表皮水疱症友の会DebRA Japan宮本恵子

2日目 | 10月28日
（月）

10

第6会場

S13

11:30-13:00

スペシャルセッション2 第1会場

14:30-16:00

関連領域：PV, AC, CI, MA, RA
レベル：初級/中級

関連領域：All, COM, CDM, PV
レベル：中級

データベース調査に基づく電子添文改訂の可能性とは！価値ある情報提供を目指して

Advancing Clinical Research in China - Perspectives
from Clinical Investigators and Sites -2020年7月に「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」が公布されているが、デー
タベース調査は2018年4月のGPSP省令改正により開始されたばかりであり、その調査結果を基に、実際に電子添文の改訂が行われた事例が多いとはいえない。
本ワークショップでは、グループディスカッションで、承認時に明らかでなかった患者集団に対するデータベース調査に基づくリスクベネフィット
評価や注意喚起レベルの「緩和」といった、患者さんにWell-beingを与えられるような電子添文改訂へのチャレンジを皆で考える。そして、今後のより良い情報提供につながるデータベース調査に向けての意見交換を
行う。
座長

美紀子

データベース調査の結果に基づく電子添付文書改訂の可能性について
独立行政法人木下裕貴

医薬品医療機器総合機構

サノフィ株式会社

倉敷中央病院

裕宣

National Medical Center for Infectious Diseases (NMCID),

Wenhong Zhang
Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Yifeng Shen
Zhongshan Hospital of Fudan University

Lihong Huang
パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに国立がん研究センター中央病院

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに中村

東京理科大学真野

Clinical Researches in post-pandemic era: Challenges andOpportunities

Challenges and Experience in Building IIT Support Platform

真紀子

電子添文改訂における医療機関からの働きかけ：実臨床との乖離

徳増Shenyang Pharmaceutical University Yeehong Business School

600番とそのパートナー

データベース調査結果の安全対策への活かし方や期待

畑中

座長

Ling Su

アレクシオンファーマ合同会社

設楽

医薬品開発において、多地域共同治験（MRCT）は一般的な手法となりつつあり、参加国の施設間で緊密な情報交換を行うことで、臨床試験や医薬品開発が加速し、ひいては患者に大きな利益をもたらすことが期待されている。また、MRCTだけでなく、医師主導治験（IICT）、DCT、希少疾患の臨床試験が中国でも大きな課題となっている。このような状況で、中国の主要な臨床試験機関の責任者を招聘し、中国における臨床試験の状況について情報提供を行うことは時宜を得たセッションである。また、日本
から医薬品開発に精通した治験責任医師（PI）をパネリストとしてお招きし、将来の両国の医薬品開発における協力について議論する。

健一

第2会場

S15

泰成

ランチブレイク

13:00-14:30

ランチョンセミナー

13:20-14:00

関連領域：PM, RA, ST, O
レベル：初級ICH E17により同時開発において東アジアの国々は開発戦略をどう変えるべきか
ICH E5以降、国際共同治験の計画においては、全体集団との一貫性を評価するために、各国でどの程度の症例数が必要かといった議論が中心であった。しかし、ICH E17の発出により、世界同時開発の各フェーズで世界全体で利用可能なデータを集め、効果修飾因子を評価する方向に軸足を移すような戦略をとるなど、医薬品開発戦略が変わりつつある。本セッシ
ョンでは、ICH E17を受けた東アジア地域の各国の開発戦略・規制の現状を共有し、その後、パネルディスカッションにおいて、E17を利用して、世界中の患者に１日でも早く薬剤を届けるためには、日本や中国などの国々は開発戦略をどのように変えるべきかについて議論する。

ファーマコビジランス＆ラベリングコミュニティ

座長【リーダー】
松井理恵（ファイザーR&D合同会社）＆
石田和彦（アステラス製薬株式会社）山本

ファーマコビジランスの根幹をなすリスクマネジメントやリスクコミュニケーショ
ンを含む医薬品等の情報提供に関する国内外の規制や動向について情報共有し議論をしています。
参加希望の方はこちらから詳細をご覧ください

14:30-16:00

中外製薬株式会社

英晴

ICH E17を踏まえた日本の開発戦略の現状
ファイザーR&D合同会社

松岡伸篤

ICH E17に関連する中国の開発戦略の現状 - 実例とともに
UCB China

Annie Xu

2日目 | 10月28日（月）

Changes, Challenges and Expectations ICH E17 Provides,from One of Japanese Pharmaceuticalsʼ Perspective
住友ファーマ株式会社

渡部恵

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに独立行政法人

大坪泰斗

医薬品医療機器総合機構

国立がん研究センター東病院

青柳

Pan Guohua

第3会場

14:30-16:00

関連領域：All
レベル：初級

アカデミアが実施する医師主導治験や特定臨床研究ではQMSやQbDの考え方が浸透しつつあり、多職種がプロトコルの立案やブラッシュアップに関わることも多くなっている。一方、企業治験、特に国際共同治験において、アカデミアは実施医療機関として重要な役割を担うものの、プロトコル立案の段階では関与することは少なく、既に決定されたプロトコルに基づいて治験を実施することが多い。日本の医療機関の現場とプロトコルとの間に生じるギャップに葛藤を抱えるPIやCRCも多い。本セッション
は企業治験のプロトコル立案においてアカデミアが果たす役割について、アカデミア・企業それぞれの立場で率直な意見交換を行う場としたい。
国立研究開発法人

小居

秀紀

鈴木

啓介

国立精神・神経医療研究センター

国立長寿医療研究センター

プロトコルのSoA情報をFHIRでシステム間で相互運用する検討（仮）大阪公立大学医学部附属病院、愛媛大学

惠子

日本のEHRデータをHL7 FHIRのでEDC項目にデータ連携する
際の課題（仮）国立がん研究センター東病院

滝口

美幾奈

HL7 FHIR推進のための海外の取り組み、特にHL7 VulcanについてファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに九州大学病院中島直樹

富士通株式会社

小山内

尚

第5会場

S18

企業治験のプロトコル立案においてアカデミアが果たす役割
PIの立場から（仮）
東邦大学

狩野

吉博

太田

企業治験のプロトコル立案においてアカデミアが果たす役割

座長でも議論した。ヘルスケアデータの相互運用性の面からもHL7FHIRへの期待が高まっており、本邦でもFHIRの標準電子カルテ導入が検討されている。EHR-EDC連携も、欧米ではFHIR前提の議論が主流と言っても過言ではなく、連携機能を持つEDCもある。本セッションでは、日本でEHREDCをFHIRで実現する可能性と課題について、日本の検討事例や海外のFHIR推進事業の紹介の後、医療機関、アカデミア、IT企業、製薬企業でパネルディスカッションを行う。
座長

Johnson & Johnson Innovative Medicine

S16

11

修

企業治験のプロトコル立案においてアカデミアが果たす役割
CRCの立場から14:30-16:00

関連領域：AC, CDM, CI, COM, CP, ST, RA, MC, MA
レベル：上級

治験エコシステムのための臨床試験DXのチャレンジ
ー試験実施計画書データの活用ー

企業治験のプロトコル立案においてアカデミアが果たす役割
外資系企業の立場から

近年、将来のドラッグラグ・ロスの課題に対する日本での治験実施環境を維持・活性化するために、Global共通のデジタル技術を活用した実施体制に日本も足並みをそろえる必要がある。そのためには、関連情報データ活用と生成AIを組み合わせ、スポンサーや実施医療機関での医薬品開発の文書作成やデータ解析プロセスを変化させることで、キャパシティ
向上や開発スピードの向上を実現させる必要がある。一方、これを実装す
るには、データ利用の大きなビジョンを産官学で共有し、個々の国内の課題に対応する必要がある。これらの治験エコシステムを達成するために、先行事例を共有し、課題を整理し、あるべき姿と協働すべき事項を
議論する。

野崎

住友ファーマ株式会社

鹿児島大学

近藤

智子

企業治験のプロトコル立案においてアカデミアが果たす役割
内資系企業の立場から
興和株式会社

谷川亮平

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

憲真

土屋

パネルディスカッション
本セッションの講演者

S17

第4会場

座長

悟

デジタルプロトコールの将来像

14:30-16:00

Oracle Life Sciences

相馬聡

関連領域：CDM, O
レベル：中級

Will Protocol Writers become Digital Content Strategists?

EHR-EDCをFHIRで実現するために必要なことを考える

Guillaume Schoch

電子カルテ等の医療情報 (EHR) を治験のEDCに連携する際に医療機関から提供されるデータの標準化の重要性について昨年のDIA日本年会等

F. Hoffmann-La Roche Ltd

ICH M11の検討状況等に関する製薬協サーベイ結果の概要
日本製薬工業協会データサイエンス部会／中外製薬株式会社

大澤創2日目 | 10月28日（月）12

ショートコース2

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに独立行政法人

坂口

宏志

第6会場

14:30-16:00

関連領域：AC, O
レベル：初級

IkigaiからWell-beingへ -産官学民みんなで語る臨床
開発の未来- アカデミアPMカフェ in DIA年会
Well-beingを感じられる臨床開発の未来とは？ 様々な取り組みが広がりつつある中、全てのステークホルダーがWell-beingを感じられる臨床開発のあり方は、従来の医薬品開発の枠を超えて、新たなパラダイムシフ
トとなる可能性を秘めている。本セッションでは、異なる業界や文化から多様な視点や価値観を取り入れながら、IkigaiやWell-beingの探求を通じて、参加者が自らの存在意義や価値を再確認し、自身が臨床開発や社会の未来に与える影響を考える機会を提供したい。さらに、産官学民の枠を超え、臨床開発の未来を描くための具体的なアクションにつなげられることを目指したい。
カフェマスター

東京科学大学病院今井穣

医療情報DBを実務で使い倒す ~企業，当局，アカデ
ミアで活かし方を激論しよう~【LCM】
日本では、レセプトを中心に医療情報DBが充実し、電子カルテ由来の情報も利用可能である。製薬企業は、臨床開発から市販後の安全性監視、有用性評価、医療経済学的評価など様々な分野で医療情報DBを活用しているが、その利用が目に見える形で共有されるのは承認申請や研究論文で公表された場合に限られ、その他の利用は見えにくいという課題がある。本コースは、企業、当局、アカデミア間での情報交換を目的として企画した。最初に、医療情報DBの活用事例を紹介し、続いて利用のハー
ドル等についてグループディスカッションを行い、最後に結果を発表し激論する。本コースが医療情報DBのより一層の普及・活用に役立つことを期待する。
オープニングエーザイ株式会社

大道寺

悠太

河合

明日香

渋谷

和憲

神山

直也

東京大学大学院

小出

アストラゼネカ

島崎

中外製薬株式会社

吉田

東京大学

大野

テーブルホスト

隆

堀江

奈穂

岡崎

愛

小村

悠

北海道大学病院
東京科学大学病院

幸子

PMDAの市販後医薬品安全対策における医療情報DBの活用事例

国立がん研究センター 中央病院

佐藤

征太郎

アカデミアでの医療情報DBを活用した疫学研究事例～RWEの作り方～

旭川医科大学病院

PMオーケストラ サトウタカシ

稔

製薬企業における臨床開発での医療情報DBの活用事例

武田薬品工業株式会社

昌彦

大介

製薬企業における安全性部門での医療情報DBの活用事例

キッセイ薬品工業株式会社

一村

香澄

座長

ゲストトーク
和歌山県立医科大学

山本

15:00-18:00

関連領域：AC, CDM, HE, MA, PV, RA, ST
レベル：初級/中級

医薬品医療機器総合機構

S19

第7会場

独立行政法人長谷川

医薬品医療機器総合機構

知章

クロージングファイザーR&D合同会社

弘

新太郎

ブレイク

16:00-16:30

国立がん研究センター東病院

Medical Communication Community
Vision
患者さんに適切な医薬品情報を迅速に届けるためにあるべき姿を産官学で議論を行い、顕在化されている又は顕在化されていない課題を特定し、協力して改善提案を行う。
Scope
臨床試験情報・成績、適正使用推進や患者の安全管理のための情報、サイエンス・エビデンス

詳細はこちらまで

For Patient2日目 | 10月28日（月）スペシャルセッション3

第1会場

16:30-18:00

関連領域：All, RA
レベル：初級八木

WHOは、各国がより迅速に医薬品を導入するための施策としてリライアン
スを推進している。ASEAN地域では、RelianceスキームとしてASEAN共同
審査スキームや一般的なRelianceスキームがあり、これらを推進すること
でASEANにおける新薬の迅速な提供が可能となる。
本セッションの目的は、ASEAN共同アセスメント・スキームと、厳格な規制
当局(SRAs)の審査を受ける一般的なリライアンス・スキームの現状、利点、様々な実務上の問題を共有することである、また、このような問題を改善するために、日本を含む他の規制当局がどのような貢献ができるか、製薬企業によるリライアンス制度の利用を促進するために何が必要かを議論する。
独立行政法人遠藤あゆみ

医薬品医療機器総合機構

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of
Health Malaysia

Azuana Ramli
Reliance Practices on the Registration of Drug Productsin
the Philippines
Food and Drug Administration Philippines

Willison John E. De Luna
Reliance : Insight into Benefits and Challenges from The
Indonesian FDAʼs ViewPoint
Indonesian Food and Drug Authority (BPOM)

Mayerni Mutiara Situmorang
ASEANにおけるリライアンススキーム活用へのPMDAの協力

遠藤

あゆみ

医薬品医療機器総合機構

16:30-18:00

相互理解を推進するためのPlain Language Summaryのススメ
臨床試験の実施計画書や公表論文及び学術発表に対し、患者・市民も理解できる平易なテキストによる要約、いわゆるLay ProtocolやPlain Language
Summary（PLS）を作成し提供するための議論は、まだまだ緒についたばかりである。本セッションでは、臨床試験により生み出される医薬品に対する付加価値がなにか、
この医薬品が世の中に生み出されることで、どのように社会が変わる可能性があるのか、そしてどのようなことに留意するべきなのか等、様々な視点に基づき、3人の演者からの発表後、討論を行う。本
セッションによりPLSへの理解を深め、手を取り合って社会共創を実現する一助としたい。

琴音

橋本

尚佳

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに独立行政法人北林

アキ

医薬品医療機器総合機構

第3会場

16:30-18:00

関連領域：All, COM, PM
レベル：中級/上級

現場力を高める臨床試験のQbD及びIQRMPの実装〜
対話が導く社会共創プロセス〜
臨床試験のゴールは、アンメットニーズの解消に向けた開発候補品による社会的価値の最大化にある。その価値や重要性についてステークフォル
ダー間で臨床試験計画中に実現可能な確度をもって達成できるよう計画のどの部分を死守し、どの部分を柔軟にしてよいかの認識をすり合わせて協働することは、新たなICH E8ガイドラインに示されたCtQ要因の達成に必須である。
本セッションでは、多職種間の対話を通じたQbDによる臨床試験の質の確保・フレームワークとなるIQRMPに着目し、ステークホルダー間で共有すべき研究の質に関する重要な事項、IQRMPの記載要項や活用方法、実践のためのコミュニケーションについて議論したい。

直也

多職種が連携した臨床試験でのQbDによる質の組み込みとプロセスのあり方について

関連領域：All, BE, PE
レベル：初級/中級松山

アストラゼネカ株式会社

大阪大学医学部附属病院

第2会場

日本医科大学裕之

模擬治験ワークショップにおけるLay communication

神山

伸二

座長

和田濵

旭川医科大学病院

エーザイ株式会社

S21

京都大学 iPS細胞研究所座長

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに畠山

伸高

レイコミュニケーション：こどもから大人まで幅広い人たちに伝えるとりくみ～iPS細胞研究の場合～

S22

Progress and Challenges of ASEAN Joint Assessment
Scheme独立行政法人社会共創のためのPlain Language Summary（PLS）のあり方~
グローバルと日本の現状、その倫理的観点
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 / 一般社団法人YORIAILabASEANの審査におけるリライアンスの活用促進

座長

13

浅野

健人

QbDコミュニケーションシートを用いた対話とIQRMPの作成に向けた取り組み
東京科学大学病院

岡崎愛

臨床試験の品質マネジメントに対する製薬企業の取り組み
日本製薬工業協会

藤岡慶壮

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに日本医科大学

菅野

仁士

近藤

秀宣

エイツーヘルスケア株式会社

2日目 | 10月28日
（月）

14

第4会場

S23

16:30-18:00

関連領域：AC, PV, RA
レベル：中級

ファーマコビジランス業務は、RPA（Robotic Process Automation）/
AI（ Artificial Intelligence）の利活用が適している領域であると考えられている。企業では、業務効率化に加え、外部業者への委託も含めたリソースの最適化も含めて検討している。一方で、現時点では、RPA/AIに関連するガイダンスや規制などがないため、導入が進んでいない現状もある。
適切に運用や利用するためのValidationプロセスを策定する必要があろう。FDAやEMAではパブリックコメントを募集し、規制やガイドライン作
成に向けた活動が進められていることから、日本でも検討を進めるべきである。また、厚労科研の研究班においても「医薬品安全推進にAIを利活用するための指針の策定に向けた研究」が進められている。本セッシ
ョンでは、各ステークホルダーより発表いただいたのちにディスカッショ
ンをする。
座長

神戸医療産業都市推進機構里香

医療イノベーション推進センター

欧米規制当局におけるPV領域へのAI活用に向けた取り組み
国立医薬品食品衛生研究所

佐井

君江

企業の生成AI活用における課題と取り組みについて
中外製薬株式会社

石田利紀

CIOMS ワーキンググループXIV（PVにおけるAI）の活動
独立行政法人松永雄亮

医薬品医療機器総合機構

第5会場

16:30-18:00

デジタルが拓く新潮流！：患者中心のアンメットメディ
カルニーズへのアプローチ【MA】
本セッションでは、医師・患者視点からのUnmet Medical Needs（UMN）
から企業（MA/開発）でのUMNへのApproachまでを掘り下げ，それぞれで着目される共通項・相違点について理解し，UMN解消に向けたエビデンス創出に活かすために今後デジタルテクノロジーを活用しながら何ができるかを，講演とパネルディスカッションの2部構成で探求していく。

講演の部では，臨床医・患者団体・製薬企業・デジタルヘルステクノロジ
ーといった立場からUMNに関するご紹介をいただき，パネルディスカッシ
ョンでは、今後のUMN解消に向けた活動への実践的な可能性について議論を行う。
中外製薬株式会社

黒木

宏高

華井

明子

千葉大学

臨床現場におけるアンメットメディカルニーズ
千葉大学

華井

明子

鈴木

幸一

患者の立場から見たUMN

希少疾患におけるUMN：ウェブメディアからのアプローチ
株式会社Qlife

二瓶秋子

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに独立行政法人佐藤淳子

医薬品医療機器総合機構

第6会場

S25

16:30-18:00

関連領域：PE, PM, BE, MC
レベル：初級「社会」と「研究開発」と「私」ーAMED社会共創
EXPO in DIAー
医療分野の研究開発を社会と共に創り、研究開発で次の社会を共に創るにはどうしたらいいか――AMEDでは、“産患官学”の多様な方が一堂に会し、協働のために必要なオープンダイアローグを試みる場として「AMED
社会共創EXPO」を2022年度より開催している。

本セッションでは、このEXPOの目的や意義、実行会議メンバーの「想い」を共有する。医療研究開発に携わる私たちそれぞれの「社会共創」とは
何か、私たちの生きがい（ikigai）とどのようにつながっているのか、参加する一人ひとりが自分の感情や価値を振り返りながら、対話を楽しみつ
つ、自分なりに言語化することで、私たちそれぞれの“共創”を織りなした
い。
座長

小村

関連領域：PE, OI, CI, MA, MC, COM, RA, O
レベル：初級/中級座長

珠希

国立がん研究センター東病院

パネルディスカッション
本セッションの講演者

S24

中外製薬株式会社

福山

ファーマコビジランスにおけるRPA/AI活用の最前線【PV】

岡本

製薬企業におけるUMNの探索方法・そのApproach方法

悠AMED社会共創EXPOのねらい ―”らしさ”のスクラップ＆ビルドに向けて―
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

勝井恵子

学び続ける強さ：治療を受ける大学生としての挑戦
関西大学

藤井

大輝

垣根を超える共創のデザイン～がん経験を新しい価値に変えて社会に活かす取り組みから～
ダカラコソクリエイト／カラクリlab.／大阪ガスネットワーク株式会社

谷島

雄一郎

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにPMコンサルティング

今野浩一

ポジティブインテンション

ブレイク
Special Chatting Session

18:00-18:30
第7会場 18:30-20:15

2日目 | 10月28日（月）

15

Engage and Exchange: Let’s Chat! “What’s the DIA World 2024”
第7会場

18:30-20:15

関連領域：ALL
レベル：ALL
総合司会

中外製薬株式会社／COM Program Committee Chair

山内

美代子

恒例になりました DIA 年会名物 “ スペシャル チャッティング セッション ” を今年も 2 日目の夜にご用意しています。
DIA の活動の大きな目的の一つは人材交流です！
参加者同士が気軽にネットワーキング、意見交換できる場ですので、積極的にご利用いただければ幸いです。若手も、ご意見番も、大学の学生や先生も、メーカー、医療機関の先生方や PMDA の方も、同じテーブルを囲んでしまえば、皆、仲間！DIA 年会にお一人で参加される方も、是非、輪に入っていただき、興味のあるテーマについて一緒に語り合いましょう！
今年は、15 個 Community テーマに加えて DE ＆ I に関するテーマもお楽しみ頂けます。各 Community からファシリテーターも参加していますので、当日、ご興味のあるテーブルにお集まりください。
会場では、アルコールの提供も予定していますので、熱くそして楽しく語り合いましょう！
なお、このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものとさせて頂きますので、予めご理解の程お願いいたします。
コミュニティ

#

トピック名

ファシリテーター

概略

2024年10月にヘルシンキ宣言が改訂され、データガバナンスのあり方とデータの二次利用などが大きく改訂される見込みです。
これからの臨床研究の同意のあり方、PROの利活用の
あり方について広く語りましょう。

1

Bioethics

データガバナンスとePROとeConsentのあり方

田丸 一磨（国立がん研究センター）
森山 菜緒（帝京大学医学部付属病院）

2

Clinical Data Management

Well-beingなデータって何だろう：多様化するデータとCDMへの期待神長 裕（グラクソ・スミスクライン株式会社)
熊谷 亜貴子（日本たばこ産業株式会社）

量的・質的にも劇的な変化を続ける臨床データは、「Ikigai（いきがい）」を実感できる社会のためどのように管理・利用されるべきでしょうか？テクノロジーの進化やICHE6(R3)を意識した議論をしたいと思います。
CDMへの期待を持ち寄ってCDM以外の方とも。

3

Clinical Innovation

新薬開発におけるデジタル
ヘルステクノロジーについて
語ってみませんか？

劉 洋(中外製薬株式会社）
髙橋 朝彦（大塚製薬株式会社）

IT技術を活用した様々なテクノロジーの発展が，臨床試験のイノベーションを加速させている。
患者もしくは医師の主観的な評価に頼る疾患領域では、評価を支援する客観的な指標のニーズが高く、各社デジタルバイオマーカーの開発や利活用の検討・実装が進みつつある。
本テーマではデジタルヘルステクノロジーの利活用の業界動向や医薬品開発の将来像を語りたい。

4

Clinical Operation &Monitaring

キャリア
逸脱マネジメント
スタートアップ

松田 幸大（ICONクリニカルリサーチ合同会社） キャリア：ヘルスケア分野で働く私達にとってWell-beingの観点からキャリアを考えてみよう
逸脱マネジメント：試験の質を確保し、効率的な臨床試験を実施するための逸脱マネジメント
渡部 歌織（東京大学医学部附属病院）
スタートアップ：Start-Up期に着目した取組みが深化、加速している現状の効率性、問題点の共有
飯島 雅之（株式会社中外臨床研究センター）

5

Clinical Pharmacology

創薬力向上に必要な科学的思考力とコミュニケーション

世界の創薬や医療機関への情報提供に資する日本人試験及びデータについて、
モデリン
福原 慶
（ファイザーR&D合同会社）
グ＆シミュレーションの最先端、
国際共同治験開始前の日本人第Ⅰ相試験の考え方、
医療
貝原徳紀（日本イーライリリー株式会社） 情報のデジタル化などのホットトピックスを交え、コミュニティ横断的に議論する。

医薬品の価値はQOLや安全性、利便性、介護負担軽減など、多岐にわたります。
これ
廣居伸蔵（ICONクリニカルリサーチ）
らの価値を示すデータを、いつ（開発？市販後？）、
どうやって（治験？RWD？PRO？）
荒西 利彦（日本イーライリリー）
創出し、どう評価されていくべきか、一緒に話し合いませんか？
デジタルトランスフォーメーションを進めることで、MAの役割・働き方はどのように
デジタルトランスフォーメーショ 戸田 光俊(ノバルティスファーマ株式会社)
変わるのでしょうか？特にOmnichannel/AI/生成AI/機械学習/プロセス自動化なンで進化する/進化させたいMA
Medical Affairs
ど、MAにおけるDXの活用事例や気づき・教訓などを意見交換してみませんか？MA黒木宏高(中外製薬株式会社)を一緒に語りませんか？
のみならず他の部門・アカデミアなどとの議論も楽しみにしています。
実臨床での個々の患者の治療選択には、臨床試験の全体成績に加え個々の患者経過が利医療情報へのデジタルの活
牧村 美樹（グラクソ・スミスクライン株式会社）
用されており、
臨床試験やヘルスケアのデータを活用した個別化情報のニーズがある。
本
Medical Communication 用：患者への治療に臨床デー
津森 桂子（MSD株式会社 ）テーマでは、
将来のデジタル化された医療情報の展望、
課題とアクションを議論したい。
タはより活用できる？！
クスリは製薬企業だけが創るものではありません。良いサイエンスと良い環境の出会いが大切です。
現在の”医薬品開発の主流
永岡真（BeiGene Japan合同会社）
日本でもそのための基盤や制度が整いつつありますが、欧米と比べるとまだまだ課題も多いです。
なOpen Innovation＝オープンイノベーション”を
近藤 智子（鹿児島大学）
ぜ今、
オープンイノベーションが必要なのか、クスリが生まれ育っていく環境、語り合いませんか？
理解しよう
医薬品開発における患者参画をより早い段階から行うことに焦点を当て、患者のニーズや開発戦略
早期段階での患者参画: 医北村 篤嗣（ファイザーR&D合同会社）の患者参画について話し合います。臨床試験開始直前の参画ではなく、より早い段階からの患者のPatient Engagement
薬品開発へのこれからのア
後澤乃扶子（国立がん研究センター）
声の反映を目指し、
より良い医薬品開発を可能にするためのディスカッションを予定しています。
プローチ
DX、
AI、
RPAなどにより、PV&Labelingを取り巻く環境は大きく変化しています。
国内外でいま進みつつある変化を見据えて、またこれから起こるであろう変化を思い描いて、未来のPharmacovigilance &未来のPV&Labelingを思い 石田 和彦（アステラス製薬株式会社）（RMP制度全般を含む）」
や「電子添文を含む医薬品情報等（提供のみならず、
利活用
Labeling
描いて語り合いましょう！
設楽 美紀子（アレクシオンファーマ合同会社） 「PV等も含む）」について自由に語りましょう。
HEOR+

くすりの真の価値とは？どんなデータを出して、
どう評
価する？

12

Project Management

Well-beingにつながるマネ
ジメント～モチベーションの源について話してみよう！～

13

Regulatory Affairs

ドラッグラグ・ドラッグロス
解決に向けた薬事的課題について

平井 寛二（MSD株式会社）

14

Six Sigma

改革や新たな取り組みを漏れなく、かつ、効果的、持続的に実行するやり方

澤田 克彦（大塚メディカルデバイス）
安部 智紀（リニカル）

15

Statistics

生成系AIを開発業務で使ってみ
よう：皆さんの経験やtipsから学びを深めてみませんか？

三上 毅（ヤンセンファーマ株式会社）

6

7

8
9
10

11

名称
DE&I

トピック名
ベストな働き方を一緒に考えよう～組織への帰属性、価値観を生かしたチー
ムの在り方～今井 穣（東京科学大学病院）

萩森 奈央子（神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター）

ファシリテーター
浦島 直(グラクソ・スミスクライン株式会社)
小澤郷司(ジュニパーセラピューティクス株式会社)

日々のマネジメント実践の中で一人一人が多様な「Well-being」の実現のために大事にしていること、それぞれの「Ikigai」につながるモチベーションの源は何なのか、みんなで話し合ってみませんか。

ドラッグラグ・ロスの課題解消を契機に、薬事規制のあり方検討会や創薬エコシステムサミットなどで、
日本の薬事規制の改善が議論されている。
PMDAの海外拠点設立、
英語申請
資料の受け入れ、
海外規制当局との協働などの取り組み含めて、
医薬品開発・薬事面への影響について議論したいと思います。
シックスシグマ法の一つに改革や新製品開発を成功させるための手法としてのDFSS（Design for Six Sigma）があります。参加者は新たな取り組みを漏れなく、効果的、持続的に実行するための課題や疑問点、DFSSについて意見を交換します。

生成AIの発展により、
自然言語処理や画像生成の分野で大きな進歩が見られています。
これにより、臨床開発の現場では、プロトコルや解析計画書の作成、
解析コード生成、グラフ・表での分析、
各種資料の作成・要約などで業務の効率化が進んでいます。
生成AIがもたらす新しい変化について一緒に語りましょう。
概略
一人一人の幸せとは何か？ベストな働き方を一緒に考えよう！組織に対する帰属意識（belonging）
が高まると、
performanceが高まるということが言われていることにも注目して、価値観を生かしたチームの在り方も含めてわいわいガヤガヤお話ししましょう3日目 | 10月29日（火）

16

DIAmond Session 1

第1会場

9:30-11:00

CDERʼs Clinical Investigator Site Selection Tool
FDA, CDER

Bei Yu日本の現状 -実施医療機関で取得される治験データの捏造や改ざん等の不正検出の取り組みに関するアンケート調査より（仮）関連領域：All
レベル：中級

独立行政法人丹羽フューチャーデザイン
私達の生活スタイルは近年の情報化社会の中で大きな変化を遂げている。医療やヘルスケアも例外ではなく、遠隔診療、簡便に利用可能な医療系アプリ、生成AI等の高度なテクノロジー、医療・健康データの2次利用など、新しい技術の導入が進みつつあり、生活基盤への変化が起こり始めている。加えて、昨今の患者市民参画の議論は医療の主人公を再考させる動きとして世界中で受け入れられきた。これらの変化は医薬品産業
はもちろん、人々の生き方や健康に対する価値観にも多大なる影響を与えるだろう。このような状況の中で、私達はどのような未来を創り出せるのか。既成の概念を超えた将来のヘルスケアをデザインする。
座長

山梨大学

岩﨑

甫

関根

恵理

不正行為を特定するための調査方法及び日々のモニタリング・監査に導入すべきスキル
ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社

田村佳世

パネルディスカッション
本セッションの講演者

第3会場

S28

シミックホールディングス

和男

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに慶應義塾大学

関連領域：CI, PE, COM
レベル：中級尚久

Sobi Japan

座長

デロイト トーマツ コンサルティング合同会社

松永

拓真

髙橋

真実

高橋

希人

増井

慶太

中村

高歩

株式会社MICIN
中外製薬株式会社

CMIC Trust 株式会社

パネルディスカッション

第2会場

S27

国立がん研究センター中央病院

9:30-11:00

関連領域：COM, CDM, RA, O
レベル：中級/上級

不正行為の再発を防ぐために -不正を検出できる仕組
みと起こさせない環境整備昨年、SMOによる組織的な不正行為が長期間行われていたことが発覚
し、我が国の臨床開発の信頼性を揺るがした。信頼性を取り戻すためにも、このような不正行為が起こらない環境整備と起こった場合に検出できる仕組み作りが必要である。リスクに基づくアプローチやセントラル
モニタリングを用いて治験データの捏造や改ざん等の不正を疑うシグナ
ルを検出することが期待されており、その導入実績や効果は大変興味深い。ただ、システムでは不正を疑うシグナルしか検出できないため、不正行為を特定するための調査方法及び日々のモニタリングや監査に導入すべきスキル、さらには、不正行為が起こらない環境整備についても合わせて考える。
座長
MSD株式会社平山

清美

9:30-11:00

近年DCTが注目を浴びており、がん領域ではアカデミア中心に事例が出始めていたが、企業治験においても実装が進み始めている。eConsentを用いた遠隔地からの患者募集や、オンライン診療を通じた患者の治験参加負担軽減により、治験期間短縮やコスト削減が期待されている。DCT
実施時は、患者、医療機関、治験依頼者の3者が共にメリットを得るエコシステムの創出が必要であり、治験依頼者と医療機関双方の業務効率化を両立するアプローチの検討が必要である。本セッションでは、国内のがん領域 企業治験のDCT実装・検討事例を複数紹介し、医療機関と治験依頼者の両観点から、日本が目指すべきDCTの在り方について議論する。

「Future Design」とは?-未来を予測してみよう

矢作

医薬品医療機器総合機構

がん領域におけるDCT導入を通じた日本の治験の在り方と治験エコシステム創出へ

シミック株式会社

中村

紘子

小山

隆文

谷口

浩也

西藤

可南子

愛知県がんセンター
日本イーライリリー株式会社
武田薬品工業株式会社

南裕二

ヤンセンファーマ株式会社

半田智和

3日目 | 10月29日
（火）

第4会場

S29

9:30-11:00

関連領域：CI, COM, CP, RA
レベル：中級/上級

医薬品の承認申請・審査は文書での情報伝達に依存しているが、デジタル技術活用や情報一元管理プラットフォーム導入によりプロセスが迅速化・国際化し、ドラッグラグ・ロスを縮小すると期待される。これは患者のwell-being（健康と生活の質を改善）への寄与だけでなく、製薬業界の持続可能なビジネス慣行再構築や働き方改革にも繋がる。本セッション
では生成AIなどの文書作成効率化のデジタル技術の活用とその期待や課題、並びに申請者と審査当局間のリアルタイム情報交換プラットフォー
ムの最新情報について取り上げる。デジタル技術活用や新プラットフォー
ム導入に伴う薬事文書のあるべき姿を中長期的視点で考える機会とし
たい。
座長

京都大学

今後の薬事文書作成について

日本製薬工業協会 / 日本イーライリリー株式会社

剛

生成AIを用いた治験関連文書の作成
株式会社ロゼッタ

古谷祐一

Accumulus Synergyの最新情報

康弘

美紀

医薬品医療機器総合機構

パネルディスカッション
本セッションの講演者、および杏林大学医学部付属病院

若林

進

第6会場

S31

第5会場

コーチング入門〜コーチングで見つける「生きがい」〜【Student OBOG】

聖人

PMオーケストラ サトウタカシ

佐藤

9:30-11:00

隆

中外製薬株式会社

山内美代子

関連領域：RA, PV, MC, MA, PE, AC
レベル：中級/上級

パネルディスカッション
本セッションの講演者、およびデジタルを駆使した患者のための医薬品情報の現状と将来：欧米の取組みと日本の今後

久我

日本においても医療DXが進み、Well-beingな未来に向けて国民、患者の 健 康 寿 命 のため、医 薬 品情 報の 役 割は一層重 要になっている。欧米では、生成AIを活用した医薬品情報作成の検討が進み、デジタルを駆使した医 薬品情 報の提 供が活発に議論され、実 用化が進みつつある。EMA、FDAでは国際的な標準規格を使用した電子化された医薬品情報のパイロット試験が終了、実装予定である。本セッションでは、欧米企業で検討されている生成AIを活用した最新の医薬品情報の作成、提供、
そして、EMA、FDAの医薬品情報のDxの取組みを共有し、日本における医薬品情報提供及びその電子化の現状、将来、課題について産官学で議論する。
座長

ファイザーR&D合同会社

松井理恵

次世代医薬品情報（labelig）の展望:パーソナライズ、構造化、AI生成の利活用
Pfizer Inc.

Craig Anderson

9:30-11:00

関連領域：All
レベル：初級

パネルディスカッション

医薬品医療機器総合機構

S30

太田

小泉

パネルディスカッション
本セッションの講演者、および荒木

独立行政法人

東京医科歯科大学大学院

奨

独立行政法人

本邦における医療DXの概要と医薬品情報提供について

座長

サノフィ株式会社

北村

Food and Drug Administration

本セッションでは、コーチングを通じて自身の「ikigai」を認識する方法を学びます。コーチングは成長と目標達成を支える強力なツールです。またチームのパフォーマンス向上や個々のキャリア成長を促進するうえで非常に重要です。さらにセルフコーチングの技術を学ぶことで、自分自身の強みや価値観を深く理解し、目標達成に向けた具体的な行動計画を立てることが可能になります。これにより、ひとりひとりが「ikigai」を感じて意
欲的に働ける環境が整い、組織全体のWell-beingが大きく向上します。コーチングの力で、すべての人が充実感を持って働けるWell-beingな未来を一緒に創り上げましょう。

志保

石木

FDA SPL-on-FHIR：医薬品情報のモダナイゼーションと国際調和

Scott Gordon

デジタル技術の活用や新たなplatform導入による薬事文書のあるべき姿

小泉

17

ヤンセンファーマ株式会社俊彦

3日目 | 10月29日（火）

18

ショートコース3

第7会場

10:00-13:00

第1会場

S32

11:30-13:00

関連領域：PE, COM, MA, MC
レベル：中級関連領域：All, PE, AC
レベル：初級/中級

参加者が満足する臨床試験を目指して：満足するためのアクションをステークホルダーみんなで考える

神経・筋疾患領域の創薬において患者・市民参画を進めるためには臨床試験参加者の満足度を高めることが、今後の臨床試験のイメージ改善や参加のしやすさにつながります。今まで臨床試験参加前に患者の声、参加後にアンケートを取得するようなアプローチはあったが、「臨床試験参加満足度改善に着目して複数のステークホルダーが検討」するよ
うな活動はグローバル含めて、あまり見られていないと思います。製薬企
業、医療機関、患者などが参加し、治験参加者をシミュレーションした形
でペイシェント・ジャーニーで課題を洗い出します。最後に課題解決をス
テークホルダーごとに検討し、満足度を改善するアクションをまとめるていくことを目指します。

神経疾患は治療法開発の難しい疾患とされてきましたが、近年の薬物治療の進展により、そのイメージが変わりつつあります。神経難病でも新薬が次々と登場し、アルツハイマー病でもDMTの創薬に成功しています。日
本神経治療学会は、優れた治療法の確立を目標に、産官学の交流、治験支援、臨床研究の教育などを行っています。学会員は主に脳神経内科の医師で構成され、創薬には広範な協力が重要とされています。本セッショ
ンでは、創薬や患者・市民参画の取り組みを紹介し、課題を提示します。
行政の方々も参加し、現状や期待について講演いただき、総合討論を通じて産官学患の協力を促進します。

座長

座長

北里大学/ 北里大学病院

前田

国立精神・神経医療研究センター

実花

DIA Patient Engagement Community (PEC) のワークショップで得た臨床試験の課題
ノバルティス ファーマ株式会社

鈴木

和幸

奥瀬

正紀

INSPIRE JAPAN WPD乾癬啓発普及協会

小村

悠

啓介

神経治療学会における創薬推進活動と、患者・市民参画への取り
組み

藤本

陽子

難病領域における患者・市民参画の現状と取り組み（仮）西村

ファイザーR&D合同会社

篤嗣

鈴木

国立長寿医療研究センター

特定非営利活動法人Asrid

ファシリテーター

北村治雅

ファイザー株式会社

患者目線での臨床試験の課題
一般社団法人中村由希子

筋強直性ジストロフィーの治療開発に向けたPPIとその国際連携
大阪大学大学院

国立がん研究センター東病院

高橋正紀

北海道大学病院

PMDAにおける患者参画に係る取組みの現状と今後

アステラス製薬株式会社

星野

佐々木

由紀

河西

勇太

岩屋

紀子

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

パネルディスカッション
本セッションの講演者

難病サポートfamiliaやまぐち

ブレイク

達郎

第2会場

S33
11:00-11:30

11:30-13:00

関連領域：RA, OI, AC, CG
レベル：初級/中級

薬事規制改善の取り組みを踏まえた医薬品ベンチャ
ー支援の現状と課題【RA】
近年、申請ラグは改善された。また、昨年より厚生労働省では「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で規制改善の具体策を議論した。一方で、米国ではアカデミアやベンチャ
ー企業が創薬開発に取組み、実用化に成功している。しかし、これら新興ベンチャー企業（EBP）で開発された医薬品の多くは日本で臨床試験が開始されておらず、新たなドラッグ・ロスが生じる懸念がある。本セッショ
ンでは、最近の日本の薬事規制改善等の動向を踏まえ、ベンチャー企業が実用化に際して直面する問題と、海外EBPを日本に呼び込むために必要な課題やより効率的な支援策等について議論していく。
座長

武田薬品工業株式会社

寺尾寧子

世界に開かれたバイオテクエコシステムの形成へ向けて
アイパークインスティチュート株式会社

藤本

利夫

3日目 | 10月29日（火）

創薬大国を目指して インバウンドとアウトバウンド

座長

鍵本

上村

株式会社

ヘリオス

忠尚

Improving Drug Discovery Capabilities in Japan
厚生労働省

水谷

忠由

ジョンソン・エンド・ジョンソン淳熊谷

11:30-13:00

2018年の次世代医療基盤法の施行以降、連結・匿名加工された医療情報による臨床開発への利活用が議論されている。PHR（personal healthrecord）の活用、データ管理技術、データ解析手法を含む医療分野におけるデータサイエンスの発展は目覚ましい。一方で、特に検証的評価が目的となる臨床試験では、最新技術の導入は容易ではない。最新のヘルスデータサイエンスから生まれた技術をどのように臨床開発に実装するかについて、ディスカッションしたい。本セッションでは、「デジタルヘルス」、「合成患者データ」、「臨床予測モデル」の3つのトピックを取り上げる。
座長裕介

デジタルヘルスを活用した臨床試験の未来
大阪歯科大学景一

臨床予測モデルの開発と妥当性確認
京都府立医科大学

聡

Applications of Digital Health and Modeling & Simulation in
Clinical Trials
ファイザーR&D合同会社

河合

統介

大澤

茉由

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに日本イーライリリー株式会社

高田

渉

岩田

大祐

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

第5会場

S36

11:30-13:00

関連領域：COM, CE, CI, PE
レベル：中級ALL Japanで取り組む「治験のエコシステム」の推進に向けて

座長

ファイザーR&D合同会社

稲泉

恵一

山本

洋一

ICF共通テンプレート推進に向けて

佑介

第4会場

ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社

大阪大学医学部附属病院

イグニション・ポイント株式会社

S35

MIDD利活用について～企業担当者からの視点

中央IRBの活用に向けて

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに川島

雄治

近年、欧米を中心としたバイオベンチャーが主体となる臨床試験の増加に伴い、日本での医薬品開発が回避されることによるドラッグrラグ・ロスが問題になっている。その解決策の一つとして、厚生労働省を中心に治験の更なる効率化を目指した「治験エコシステム」の導入の検討が開始されている。本セッションでは、1)中央IRB、2)ICF共通テンプレート、3)
FMVに基づく治験費用算定にフォーカスした講演およびパネルディスカ
ッションを行う。医薬品開発における日本の国際競争力の向上により、新しい治療機会を世界の人々に1日も早く届けることで、世界全体のWellbeingの実現に貢献することが私たちの真のゴールである。

MSD株式会社

手良向

徳紀

北里大学

デジタル空間のヘルスデータで臨床開発がどう変わる？#デジタルヘルス #合成患者データ生成 #臨床予
測モデル

山本

ドラッグロス／ラグ解消に資するM&S利活用のために必要な論点の提示

臨床現場におけるMIDDデータ活用時の留意点

関連領域：CI, CE, AC, BE, ST
レベル：中級/上級

梶本

尚人

貝原

イノベーション

第3会場

S34

大分大学

日本イーライリリー株式会社

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに楠19

日本イーライリリー株式会社

11:30-13:00

関連領域：CP, ST, RA, AC
レベル：中級/上級

ドラッグロス・ラグ解消に向けたModeling &Simulation (M&S) の挑戦
昨今課題とされるドラッグロス・ラグ議論に一石を投じるため、的確なModel Informed Drug Development (MIDD)を通して確立されたModelによる蓋然性の高いSimulation情報を取得困難な臨床データ（例えば小児や希少疾患）の代替として申請パッケージへの補完的利活用により開発促進を促すため、産官学がそれぞれの立場から取り組むべき課題を明らかにし、三者が共同発信することで利活用促進に寄与したい。

西川心

FMVに基づくタスクベース・ベンチマーク型コスト算定の導入と推進
MSD株式会社内藤聡通

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに
厚生労働省

浦

克彰

3日目 | 10月29日
（火）

20

第6会場

S37

11:30-13:00

DIAmond Session ２

第1会場

15:00-16:30

関連領域：All, PM, AC, O
レベル：初級/中級

ヘルスケアの現実と向き合い、私たちはどう生きるか。
〜わたし、何がしたいんだっけ〜【PM】
現在の日本の医療は、私たちが産・官・学・民あらゆる立場で喜び、幸せ、
悲しみ、苦しみ、様々な感情を抱えながら協創しています。良い薬を届けたい、目の前の患者さんを救いたい、人々を危険に晒してはならない、医療の発展に貢献したい、想いや価値観は様々です。こういった私たち自身の多様さを理解し認め合うことは、私たちにIkigaiを与え、より良い日本の医療の未来に近づく一助となるかもしれません。このセッションでは、集まった方々との対話を通じて、いろんな立場の人たちの思いや考えを知り、気づきを得るきっかけとなる場づくりを目指しています。医療に携わるひとりの人間としてどう生きたいか、一緒に考えてみませんか。
座長

プロジェクト品質リスクマネジメント

住田

Xiaojun Yan

ノーベルファーマ株式会社

独立行政法人葉子

気づいてる？あなたの”Ikigai”－ヘルスケア領域の私たち、死から学んだIkigaiとともに生きること。
東京大学医科学研究所附属病院

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びにファシリテーター
大塚製薬株式会社

弓恵

萩森

奈央子

田中

大祐

医薬品医療機器総合機構

Welcome address (introduction of the delegation andstatement of the purpose)
China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE)

紀子

柳原

中国政府とNMPAは、世界の規制システム、特にアジアにおける規制シス
テムに不可欠な存在である。と同時に、中国は今後数年で製薬大国へと飛躍するという壮大な目標を持っている。昨年のJAMでは、チャイナ・タ
ウンホールが大成功を収め、日本の聴衆の関心に十分に応えた。このよ
うな努力は続けられるべきで、今年の日本年会でも「チャイナ・タウン・ホール」を設け、NMPA代表団や中国の医薬品研究開発業界の専門家を招き、プレゼンテーションやパネルディスカッションなどの形で、中国の医薬品研究開発の素晴らしい展望を聴衆に共有してもらう。
BeiGene

世界をよりよくする最も簡単な方法

藤原

China Townhall

座長

秀司

風見

関連領域：All, RA
レベル：中級Feng Zhu
Chinaʼs New Initiatives to Encourage Innovation andRegulatory
CDE, NMPA

神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター

Songmei Xie
Recent Progress in Pre-approval Inspection and Explorationof Digitalized Regulatory Science in China

東京科学大学病院

NMPA Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection

PMオーケストラ サトウタカシ

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに

岡崎

愛

佐藤

隆

Cao Meng

Shenyang Pharmaceutical University Yeehong Business School

ランチブレイク

13:00-15:00

ランチョンセミナー

13:20-14:00

ポスター発表14:00-15:00

Ling Su
Takeda Greater China

Joyce Liu
Astellas China

Na Wang
Tigermed

Zengyu Wen3日目 | 10月29日
（火）

第2会場

S39

15:00-16:30

関連領域：CI, ST
レベル：中級

医薬品開発のコスト高騰や希少疾患に対する薬剤開発の促進などの背景から、臨床試験の効率化・迅速化が求められている。希少疾患の薬剤開発では、患者数が少ないため通常の臨床試験を行うことが難しい場合があるが、米国では希少疾病に対する効率的な医薬品開発を支援するドラフトガイダンスが公表され、日本でも希少がんの臨床開発を促進する
ための課題と提言に関する報告書が作成されている。また、リアルワールドデータ（RWD）の活用も着目されていることから、本セッションでは、希少疾病での臨床試験の手法を整理し、日本の「難病プラットフォーム」
を通じた産学連携の可能性についても考察し、医薬品開発の最適化を目指す。

藤田医科大学佳代子

小児がん領域におけるドラッグラグ・ドラッグロスの解消と開発推進に向けての取り組み
国立がん研究センター中央病院

荒川歩

小児医薬品開発促進への行政の取り組み
厚生労働省

浦

克彰

小児医薬品開発の現状及び今後の開発促進に向けて
日本製薬工業協会

香西麻里子

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに国立成育医療研究センター

座長

ノバルティスファーマ株式会社

尼ヶ崎

座長

菊地

希少疾病の医薬品開発の最適化に向けた取り組み〜
薬効評価の工夫＆RWDの活用戦略〜

21

太郎

ヤンセンファーマ株式会社

樹一郎

承認申請の一部として活用したRWE:希少疾患に関する2つのケーススタディUCB S.A.

Berggren Lovisa「難病プラットフォーム」を活用した希少疾病領域の臨床開発の可能性
聖マリアンナ医科大学

丹澤和雅

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに独立行政法人

荒木

康弘

小宮山

靖

医薬品医療機器総合機構

ファイザーR&D合同会社

原田

香奈

第4会場

S41

Ralph Bax

妊産婦リスクコミュニケーションのさらなる適正化に向けたデータ収集・利活用
日本の妊産婦の医薬品安全性監視において、各製薬企業の行う現行の情報収集はデータ量の不足等により検討困難な場合が多く、課題を抱えている。国立成育医療研究センター妊娠と薬情報センター(JDIIP)では、妊娠症例に関する服薬状況、背景情報・出産転帰等の情報を収集したデータベース(DB)を構築しており、妊娠中の医薬品曝露に関する情報の系
統的収集・評価の流れにおける活用が期待される。本セッションでは、同DBの特性を明らかにし、製薬企業の行う妊産婦情報の収集スキームの改善、ひいては妊産婦の医薬品曝露に関するリスクコミュニケーションの改善に向けて、同DBの活用、各ステークホルダーの役割について議論したい。
一般社団法人

第3会場

15:00-16:30

関連領域：AC, CI, PM, RA
レベル：初級/中級

小児医薬品開発の計画の時期を考えてみよう：小児患者のwell-beingのために骨太の方針2023年を受けて、2023年度から「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が開催された。この検討会ではドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消に向けて、小児用医薬品の開発促進に関する検討がなされた。この結果を踏まえて、2024年1月に、成人用薬を開発する際に小児の開発計画を策定することが推奨される通知が発出された。

本セッションでは検討会での議論の様子や産官学の現状の取り組み、関連通知等について、各専門家からお話し頂く。その上で、がんをはじめとする小児難病の患者さんとそのご家族のWell Bingのために、自分たちにできることはなにかを考える時間としたい。

15:00-16:30

関連領域：PV, MC
レベル：中級

座長

European Medicines Agency (EMA)

S40

秀文

東邦大学医療センター大森病院

希少疾病における薬効効果評価時の留意点

豊泉

中村

俵木

くすりの適正使用協議会

登美子

妊娠レジストリ構築の取り組みと活用の最新動向
一般社団法人 妊娠と薬情報研究会

村島温子

妊産婦リスクコミュニケーションにおけるJDIIPデータの利活用可能性
一般社団法人 くすりの適正使用協議会・薬剤疫学委員会 (中外製薬株式会社)

松田真一

製薬企業における妊婦情報収集スキーム・課題

日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会

宮崎真

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに
厚生労働省

岩井

遥香

3日目 | 10月29日
（火）

22

第5会場

S42

15:00-16:30

関連領域：COM
レベル：中級

クリニカルオペレーション変革へのチャレンジ
ドラックロスが叫ばれている昨今、その一因として治験オペレーションの非効率性があると言われている。この状況下においても益々多くの作業が医療機関およびモニタリング側に発生しており、現場には長らく疲弊感が漂っている。この状況を改善し、効率良い治験オペレーション実現するために、どう変革すべきか？ICH-Ｅ６（R3）への適用を視野に入れてディ
スカッションを行う。
座長

寿子

ICH-E6（R3）のこころ～オペレーションに求められること～
ファイザーR&D合同会社

小宮山

岸田

徹

ショートコース4

第7会場

15:30-18:30

関連領域：MA, MC, AC, HE, CE
レベル：中級

インパクト可視化への挑戦！ヘルスケア産業の患者ア
ウトカム改善戦略
ヘルスケア産業は様々な活動を通じて、患者医療アウトカムに影響をもたらしているかを可視化することは重要であるも、容易ではない。
活動のインパクトの可視化のためには、戦略と活動との連動性に加え、患者医療アウトカム設定の計画、様々な特徴を持つデータベースの中で目的に沿ったデータベースの選定などが考えられる。

第一三共株式会社

石橋

NPO法人がんノート靖

しかし 現 状 で は 、活 動 の K P I の 測 定（M A 活 動 の 一 例：イベントの回
数、Publication数、顧客とのEngagement数、等）に留まってしまっている
事例は少なくない。

今、臨床試験現場で何が起きているか～責任医師の立場から～

本セッションでは我々の活動のインパクトや患者医療アウトカムの可視化について議論し、将来のヘルスケア産業の価値向上につなげたい。

谷口座長

愛知県がんセンター浩也

世界のモニタリング現場で何が起きているのか~治験依頼者の立場から~アッヴィ合同会社

大眉

佳大

宏亮

Veeva Japan株式会社

第6会場

15:00-16:30

ヘルスリテラシーを考慮し、患者が理解しやすい医薬品情報を一緒に作ってみませんか
Patient centricityのための医薬品情報提供は、本邦でも議論されているが、ガイダンスや規制を遵守することに注視し患者目線が欠けている可能性がある。どのような医薬品情報が患者目線で必要か、患者に寄り添った医薬品情報とは何か、患者が利用しやすい提供方法など、医薬品情報を作成する側はさらに検討する必要がある。また、デジタルを駆使するなど、患者のニーズや利便性にあわせた提供手段が考えられる。本ワークショップでは、ヘルスリテラシーを踏まえた患者目線の医薬品情報の考え方を共有し、グループワークで実際に架空の製品について、患者のための医薬品情報をコンテンツのみでなく、提供方法についても議論する。
座長

ファイザーR&D合同会社

理恵

ヘルスリテラシーを基盤にした患者中心の医薬品情報:コンテンツの最適化と提供方法を考える
熊本大学大学院

山本美智子

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに国立がん研究センター東病院

篠原

旭

洵

データドリブンの意思決定・アプローチに必要な3要素を支えるプットフォームとは関連領域：RA, PV, MC, PE, MA
レベル：初級松井

各社のMedical Affairsの活動成果指標の現状：アンケート調
査結果より

長谷川

第一三共Inc.

S43

義幸

エムスリー株式会社

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに板垣

アッヴィ合同会社

杉本籔花 大

徹底整理！患者医療アウトカムが得られる情報ソース・データ
ベースの特徴株式会社データック

二宮

英樹

Data driven patient outcome approachへの挑戦
グラクソ・スミスクライン株式会社

浦島直

患者医療アウトカムって本当に使えるの？
～循環器領域における実際の経験から得た学び～
ノバルティスファーマ株式会社

戸田光俊

パネルディスカッション
本セッションの講演者

ブレイク

16:30-17:00

3日目 | 10月29日（火）

DIAmond Session 3

第1会場

17:00-18:30

23

GCP renovation～ICH E6(R3)改訂の概要～
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

富安

里江

GCP renovation～医療機関の今とその先～
神戸大学医学部附属病院

山﨑

関連領域：All
レベル：-純子

GCP renovationに向けたクリーブランドクリニックでの取り組み

DIAタウンホール

クリーブランドクリニック

長らくDIA日本年会の恒例となっていましたPMDA Townhallを改め、今年は「DIA Townhall」を開催します。例年のPMDAに加え、産・学・民からもご登壇頂き、今回の大会テーマである“Well-beingな未来”を思い描きつつ幅広い視点から今後の医薬品開発のあり方、目指す方向性について
話し合いましょう。DIA TownhallはまさにDIAの特徴である「立場を超えて意見を交換する場」であり、普段なかなかお会いできないパネリストのご意見を聞く絶好のチャンスです。もちろん、例年同様に皆様からPMDAやパネリストに対する質問もお待ちしております。是非ご参加ください。
座長

倉持

由喜

GCP renovationの国内実装に向けた課題
国立がん研究センター中央病院中村健一

パネルディスカッション
本セッションの講演者

第3会場

S46

17:00-18:30

第一三共Inc

関連領域：All
レベル：初級

シミック株式会社

パブリックマインドに基づく医薬品・医療機器開発：
企業（Private sector）と行政（Public sector）の果たすべき役割とそのバランス

塚本

淳

関根

恵理

パネルディスカッション

国立循環器病研究センター

山本

晴子

安田

尚之

宇山

佳明

安川

孝志

石橋

太郎

後澤

乃扶子

中村

和男

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

医療が発展した現代においても今なおアンメット・メディカル・ニーズは数多く存在し、人々の生活様式や社会環境の変化にあわせてそれらのニーズは質的にも多様化している。様々なニーズに応じて新たな治療法の早急な研究開発が望まれる一方、希少疾患を対象とした開発に代表されるように、開発・承認申請のプロセスや市場開拓の難易度の高さ、ビジネスの観点での課題等を理由に、企業が開発に着手できない、あるいは断念せざるを得ないケースも多い。本セッションでは、パブリックマインドに基づく医薬品・医療機器開発の実例を見た上で、企業と行政の果たすべき役割とそのバランスについて議論し考える。

ファイザーR&D合同会社

座長

株式会社リニカル／日本臨床試験学会

吉田

国立がん研究センター
シミックホールディングス

第2会場

S45

中外製薬株式会社

17:00-18:30

関連領域：AC, COM, PM, O
レベル：初級/中級

GCP Renovationに向けて医療機関は準備できていますか？〜国内外の医療機関の実例から考えてみよう〜
現在、ICHにおいてICH E6（R3）の検討が進められており、年内にはStep4となる予定である。昨年実施されたパブコメの際にICH E6（R3）のDraftの
内容は公開されたため、対応すべき事項はある程度明確になっている。しかし、医療機関においては、具体的に何をすればよいのかわかっていない
ため、まだ行動を起こせていない施設もあるのではないか。そこで、すでに対応を行っている米国と日本の医療機関での状況を共有いただくことにより、会場の参加者と一緒に具体的に何をしなければならないのかについてディスカッションすることでGCP Renovationに備えたい。
座長

エイツーヘルスケア株式会社

西谷

政昭

浩輔

抗HER2療法フェスゴ配合皮下注開発の事例：患者さんの治療負担軽減と医療資源の効率化を目指して

小谷直生

アンメット・メディカル・ニーズに対応した医療機器国内販売の取組事例
センチュリーメディカル株式会社

中西彰

アンメット・メディカル・ニーズに対応した医薬品開発に向けた行政としての取組
経済産業省

幸寺

玲奈

パネルディスカッション
本セッションの講演者

3日目 | 10月29日
（火）

24

第4会場

S47

17:00-18:30

関連領域：OI, AC, O
レベル：初級/中級

神奈川県

スタートアップ企業で働く選択：日本の製薬業界における人材の流動性とオープンイノベーションの促進【OI】
従来、製薬企業は研究開発から製品提供までを内製化する自前主義を採っていましたが、現在はスタートアップへのM&Aや技術提携が一般的で、その役割が注目されています。しかし、日本ではスタートアップへの人材流動に心理的障壁があり、経験豊富な人材の流入は限られています。このセッションでは、実際にスタートアップで働く人々の体験談を共有し、スタートアップでのキャリアが私たちのキャリア選択とWell-beingに影響を与えるかを議論します。
座長

モデルナ・ジャパン株式会社

野地史隆

製薬企業出身者が創薬エコシステム構築に必要な訳
較より

日米比

SFG SCIENCES株式会社

長袋

洋

大手製薬企業から、ベンチャーへ。待ち受けていたギャップとは？
Ubie株式会社

永見

早耶花

日本のバイオベンチャー業界における転職市場の現状
株式会社ジェイエイシーリクルートメント

本間

瑞穂

富窪

恵理

第5会場

健介

AppleWatchによる不整脈早期発見の取組み
慶応義塾大学

木村

雄弘

瀧本

英明

パネルディスカッション
本セッションの講演者

第6会場

S49

17:00-18:30

関連領域：All
レベル：初級オーナーシップを持ったキャリア磨き！ - Well-beingに満ちた未来のために - 【OT】
ヘルスケア分野では「Well-being」に満ちた社会の実現に向け、変革期を迎えている。その時代において、若手はいかにキャリアを主体的に築きながら社会に貢献できるのだろうか。本セッションでは、デジタルヘルス、
予防医療、発展途上国支援に取り組む演者を迎え、そのキャリア軌道を
多様な経験や視点とともに共有する。パネルディスカッションでは、各演者のキャリア形成に係るプロセスやマインドセットを掘り下げ、自己実現への示唆を得る。新たな価値観に触れ、「Well-being」に満ちた未来のために、ヘルスケア分野で働くわたしたち自身の「Well-being」や「いきがい」を考える機会を提供する。
座長

真樹

佑樹

先進医療から未病の世界へ
すいか庵オフィスケア

17:00-18:30

医療DXが国を挙げて進められる中、プログラム医療機器に限らず、各種
スマートフォン用アプリを活用して、医療の質を改善し、健康に寄与する取組みが進んでいる。プログラム医療機器で不整脈を早期に発見する取組み、服薬中の副作用の自覚症状を早期発見して重症化を防ぐ取組み
や、住民の健康状態を見える化して、健康寿命の延伸を支えようという自治体の取組みなど、沢山の医療・健康支援アプリの活用が進められている。これらデジタルアプリの現状、開発戦略、ビジネス戦略を共有することで、質の高い医療の提供・健康寿命延伸のためのデジタルヘルスケ
アの可能性について考え、これらが開拓していく健康・医療の世界について議論する。

石井

小野薬品工業株式会社

田畑

デジタルアプリがヘルスケアを変えるー「Ikigai」創生に向けてー【Device】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

アプリを活用した薬剤副作用マネジメント

中外製薬株式会社

関連領域：O
レベル：初級/中級

座長

いのち・未来戦略本部室

他業界エンジニアのチャレンジ：デジタルスキルを活かした製薬業界でのキャリア構築

株式会社ジェイエイシーリクルートメント

S48

政策局

義之

東京大学

アステラス製薬株式会社

一実

牧野

河合

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに田口

神奈川県の未病イノベーションの取組と今後の展望（令和６年度も熱い俺達！）川島弓枝

グローバルな視点で見る開発途上国のヘルスケアと起業の挑戦：いきがいが導く未来
株式会社Darajapan

角田弥央

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びにエイツーヘルスケア株式会社

窪田

有翔

ブレイク

18:30-18:45

閉会の挨拶

18:45-19:15

副大会長／日本たばこ産業株式会社長尾典明

3日目 | 10月29日（火）

Save the Date
The 22nd DIA Japan Annual Meeting 2025
October 19-21, 2025
Tokyo Big sight

DIA Japan

Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

25

26

Poster Sessions

Poster Sessions[P1003] 高血圧高齢者に対する心房細動スクリーニングの費用対効果[P-1004] グローバルな競争力の育成：Cross-Cultural
Exchange（CCE）プログラム

京都府立医科大学

MSD株式会社

関連領域：HE : Health Economics and Outcomes Research(HEOR)

中田

美津子

共著者：
京都府立医科大学／手良向

関連領域：MC, CI, All, CDM, CMC, CP, PM, PV, RA, ST

宮﨑
聡

共著者：
MSD株式会社／田村

目的：

目的：

方法：

方法：

日本人の高血圧高齢者に対する系統的スクリーニングの費用対効果を、リア
ルワールドデータを用いて推定した。

ANAFIEレジストリ、SHINKENデータベース、J-RHYTHMレジストリ、FUSHIMIAFレジストリなどの観察研究の結果を統合し、高血圧高齢者の脳卒中リスクと直接経口抗凝固薬（DOAC）の予防効果を推定した。これらの推定値から確率的疾患推移モデルを構築した。

結果：2019年に実施されたボランティアのスクリーニングでは、1,607人中15人（0.93％）が新たに心房細動と診断され、そのうち12人（0.75％）に直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療が推奨された。これらの結果とANAFIEの結果に基づくと、DOACによる無症候性心房細動の治療は、無治療と比較して65歳男性で0.86QALYの増加、75歳男性で0.71QALYの増加、75歳女性で0.76QALYの増加をもたらした。スクリーニングによる無症候性心房細動の診断と治療のQALYあたりの追加費用である増分費用効果比（ICER）、および推定値の不確実性を含む確率的シミュレーションを示す。

結論：

無症候性心房細動の系統的スクリーニングは高血圧高齢者にとって費用対効
果が高い。

順子

絵里

Cross Cultural Exchange（CCE）プログラムを通じて、グローバルな視点を持つ社員を育成し、国際的な協働を促進する。
メディカルライティング部では、2016年から米国本社の同部署との協力関係の構築及び発展に努めてきた。2023年に、CCEプログラムを立ち上げ、米国本社と日本のメディカルライティング部門の各メンバー（社員及びその管理職）
が、事例共有とベストプラクティスの交換、良好な関係構築、 カルチュラル・
コンピテンスの向上などから、グローバルな視点の強化を目的として最長2か月間相手国に滞在した。

結果：

CCEプログラム修了後、参加者は以下の能力の向上が認められた：（1）技術的な専門知識の向上：複数のワークショップを通じて技術的な知識やスキル、各国の規制当局への理解が向上した、（2）グローバルなネットワークの構築：職能領域を超えたグローバルなネットワークを構築し、将来の協力関係とより強固な関係を育んだ、（3）カルチュラル・コンピテンスの向上：文化的な活動
や文化の違いに関する議論を通じて、異なる視点への共感や理解が深められた、（4）リーダーシップスキルの強化：多様な部署でのワークショップや議論を通じて、グローバルなリーダーシップスキルが強化され、世界中の同僚との関わり方と協力関係が向上した。
また、日本では部署横断的なワークショップを複数開催し、プログラム参加者だけではなく関連する多くの臨床開発担当者に知識、スキルの共有ができた。さらに、プログラム参加者が相手国の複数の臨床開発担当者とのとの面
談で部署を超えたグローバル協働の意識が向上する、プログラム参加者を通じて異なる部署での日米間でのネットワーク構築が得られるなど、広い範囲での良好な影響が示された。

結論：

CCEプログラムは、専門能力と主要なコンピテンシーの成長に貢献し、グローバルな視点も養成させる。また、部門を超えて活用可能であり、個々の課題に合わせてカスタマイズできる。このように、グローバル化する世界で、CCEプロ
グラムは日本の社員がグローバルなチームをリードできるために必要な専門性を向上させる。

Poster Sessions

27[P-1005] 臨床試験の成否予測のための医学的意味を含めた適格基準の特徴量化[P-1006] 治験契約の協議時間を短縮！〜National Template作
成に向けた第一歩

中外製薬株式会社

ノバルティス ファーマ株式会社

関連領域：PE

関山

拓也

共著者：
中外製薬株式会社／茶谷

森澤
良一、佐野

勲

目的：

本研究の目的は、臨床試験の成否予測への活用のために、適格基準をもとに医学的意味を考慮した特徴量化に取り組むことである。その特徴量化の精度
評価は、症例登録の成否モデル構築時の精度をもとに実施した。

方法：
ChatGPT (GPT)で適格基準の形式統一と要約を、Clinical Trial Parser (CTP)
で医学的意味に基づいた項目抽出を実施した。4つのアプローチで特徴量化を実施し、いずれもBERTによるエンベディングを行い、症例登録成否モデルを構築し精度を評価した。1-a）GPT/CTP共に不使用, 1-b）GPTのみ使用, 2-a）
CTPのみ使用, 2-b）GPT/CTP共に使用

結果：

各アプローチに対し、全領域・癌領域・癌領域 以外に分けて症例登録成否モデルを構築したところ、AUCはそれぞれ次の結果となった。1-a：0.6852
・0.6048・0.6811, 1-b：0.6866・0.5893・0.6841, 2-a：0.6440・0.5923・0.6642,
2-b：0.6517・0.5681・0.6569. 1-a/1-bを比較すると、GPT使用の場合は全領域・癌領域以外の精度のみが高くなった。これは、疾患を区別せずに同じ要約用
プロンプトをGPTに用いたためと考えられる。各疾患に特化したプロンプトを設計することで、より精度が高い特徴量化ができる可能性があると考えられた。2-a/2-bを比較すると、GPT使用の場合、全領域の精度のみが高くなり、1-aと1-bより全体的に精度が下がる結果となった。これは、CTPの項目抽出可否の影響が大きいと考えられた。しかし、大きな精度低下は見られなかったことから、CTPは医学的意味を考慮した項目抽出を用いた特徴量化ができる点が有用と考えられた。今後、GPTにCTPの機能を実装させることによって精度の高い項
目抽出を目指したい。

結論：

関連領域：COM

GPTやCTPを用いることによって、適格基準を効果的に要約し、医学的意味を考慮した特徴の抽出ができる可能性が示唆された。これらの技術による特徴
量化を用いて、臨床試験の高精度な成否予測モデルの構築や症例数設計などに応用することによって、成功率の高い臨床試験を立案できる可能性がある。

加乃子

共著者：
市立青梅総合医療センター／小川 亜希
エイツーヘルスケア株式会社／髙野 寧子
国立病院機構大阪医療センター／信谷 宗平
エイツーヘルスケア株式会社／西谷 政昭
目的：

治験契約書は、各医療機関・依頼者が雛型を有しており標準化できていない
ため、契約の協議時間が治験開始の律速となっている。
この課題を解決する第一歩として、協議時間短縮に活用できるガイダンスを提
案する。

方法：

治験契約書に関するアンケート調査を医療機関、SMO、治験依頼者、CRO等を対象に実施し、現状の課題を抽出、課題に対する解決策並びにそれを実行する場合の障壁等について検討した。
National Template作成を最終ゴールとするが、段階的に解決策を提案する。
第一歩として、締結までの協議に時間を要する条項の特定と分析を行うとともに、GCP省令に基づいた治験契約書の条項の記載例について提案する。

結果：

治 験 契 約 書 に関 するアンケート調 査 の 結 果 、3 4 1 件 の 回 答 を得た 。7 8 %（266/341）が治験契約書の作成に課題を感じており、49%（168/341）が契約の初回協議開始から内容の合意までに平均1カ月以上を要するとの回答であった。また、80%（274/341）がNational Template作成に賛成だったが、新たな雛型の採用や条文の標準化等の障壁を危惧するコメントが賛成者の38%（105/274）に認められた。
締結前の協議に時間を要する条項の特定と分析を行った結果、GCP関連の条項について、いずれの雛型でも趣旨は変わらないため、相手方の雛型の文言や変更・追加を受け入れやすいことが判明した。分析結果をもとに、GCPに即した具体的な条文の草案を練り、National Template作成の第一歩として契約内容の検討に活用できるガイダンスを作成した。該当箇所の協議時間を省略
できれば、契約内容合意までの時間を短縮できる可能性がある。当事者間で検討を要する条項にFocusして時間を有効に活用できる。

結論：

契約書は一語の違いがリスクとなる重要な文書だが、現在の協議期間は妥当か。治験実施国として、National Templateを採用して治験立上げ期間を短縮している国と、契約書の協議に2カ月前後を要する日本のどちらが選ばれるだろう。本報告をNational Template作成に向けた第一歩としたい。

28

Poster Sessions[P-1007] 電子カルテ-EDC等データ連携による効率的な臨床試験の実現に向けて[P-1008] Increasing use of patient and clinician assessments
supporting oncology labeling

日本製薬工業協会

Clario関連領域：CI, CDM, COM

渋澤

絵美

共著者：
日本製薬工業協会／大畠 梨菜、渋澤典、木川 美来、髙橋 真実

関連領域：PE, CDM

Reina Davis-Aoki
絵美、日比野

翔、伊藤

義

目的：

共著者：
Clario／Bryan McDowell, Kelly Dumais
目的：

電子カルテ-EDC等データ連携の推進を通じて、臨床開発現場の課題解決に寄与し、国際競争力のある医薬品開発環境の基盤構築に貢献する。

To examine trends in the use of clinical outcome assessments (COAs) to
support oncology product labeling, in view of the growing emphasis on
patient-focused drug development by regulatory bodies.

方法：

方法：

臨床試験データの収集方法のひとつとして、電子カルテからEDC等へのデー
タ連携が注目されている。しかし普及のハードルは高く、まずは以下のような課題の抽出や全体像の整理を行った。
1.標準コード等、関連するデータ標準
2.オペレーションモデルの議論・検討
3.製薬企業が収集するCRF項目の整理
4.アカデミア、ベンダー等有識者との意見交換
5.学会やシンポジウム等での発信、ステークホルダーとのより活発な議論

結果：
1.電子カルテのカスタマイズにより入手できるデータの種類および形式が医療機関毎に異なること、臨床試験には必要だが通常診療では記録されないデー
タがあること、記録はされていても臨床試験に活用できる形式ではないこと
等の課題があることが分かった。
2.臨床試験データ収集オペレーションは医療機関毎に最適化されており、オ
ペレーションを更新する際に発生するコストに懸念がある。コストを抑えながらデータ連携を拡大・普及するには全体最適化が必要であり、国全体として推進していくべきと考えられた。
3.データ連携が可能なCRF項目の特定を業界横断的に行い、そのCRF項目の製薬企業・治験実施計画書毎のバリエーションを少なくする工夫が必要である。
4.電子カルテのテンプレート入力機能としてFHIR Questionnaireを用いることで標準的に交換可能な仕様とし、連携が可能となるデータの範囲拡大による効果の増大を図ることの重要性が、アカデミアとの議論を通じて認識された。

結論：

国の医療DX施策の一つとして、新たな医療情報交換標準規格の活用が推進されているが、臨床試験に適用し普及するには、様々な課題に対し業界横断的に取り組む必要性が示唆された。電子カルテEDC等連携の実現・普及にむ
けて、製薬協タスクフォースチームは今後も、様々なステークホルダーを巻き込み、議論を続けていく。

Product labeling information was obtained (Feb 2024) from PROLABELS (Mapi
Research Trust), a database with COA-related data sourced from eﬃcacy orsafety sections of FDA Product labels and EMA SmPC where at least one COA
is mentioned. Product labels were screened based on therapeutic indications
and study information. Study details published in the label from 1990 to 2022
were used for analysis.

結果：
180 EMA and FDA approved drugs and devices for oncology indications with
COAs mentioned in the product label were identiﬁed. 288 studies with COAs
supported these approvals. Types of COAs supporting labeling claims were
mostly patient-reported (289), compared to a smaller number of clinicianreported outcomes (107). Most studies were in Multiple Myeloma, with themost frequent COAs being the EORTC QLQ-C30, IMWG criteria and EMPT),
non-small cell lung cancer (frequent COAs being EORTC QLQ-C30, EORTCQLQ-LC13 and LCSS), prostate cancer (frequent COAs being BPI-SF, FACT-P,
MPQ and PCWG2 criteria), and breast cancer (frequent COAs being EORTCQLQ-BR23, EORTC QLQ-BR23 and FACT-B). Of the instances of COAs
supporting labeling claims, most supported secondary endpoints (53%)
and 23% supported primary. The number of studies with COAs supporting a
product label for these 4 indications increased over time with 4x more studies
in 2013-2022 (70) compared to the previous decade (2003-2012; 15).

結論：
Results show more studies using COAs to support eﬃcacy and safety inoncology product approvals. They are in line with regulatorsʼ emphasis on theuse of COAs in evaluating clinical beneﬁt, and with recent FDA communication
regarding good QOL assessment design to support label claims.

Poster Sessions[P-1009] Evaluation of Sensitivity Index for Assessing
Generalizability Across Regions
関連領域：ST, MA

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

CHEN Mengkai
共著者：
Shanghai Henlius Biotech, Inc.／QI Xiao
Luye Pharma Group／LI Xiao
目的：
Evaluates the reliability of the sensitivity index as a measure for thegeneralization of clinical outcomes from the original region to a new region
and examines possible inﬂuencing factors.

方法：
Assuming that shifts in both location and scale parameters are random,
the changes in the Sensitivity Index are evaluated through sampling andsimulation methods under scenarios of varying target region sample sizes,
the presence or absence of actual eﬃcacy diﬀerences between target andoriginal region populations, and the variability diﬀerences in eﬃcacy data
across diﬀerent regions.

結果：
Simulations of 5000 samples were conducted separately under scenarios with
diﬀerent target region population sample sizes (N=40, 80, 120), diﬀerences ineﬃcacy between target region populations and original region populations(θ=0, ±10%, ±20%, ±30%), and varying eﬃcacy data variability (C=0.8,
1.0, 1.2 for SD). When the Shift in θ was 0 (no diﬀerence in eﬃcacy) andthe Inﬂation in C (similar eﬃcacy data variability) was 1, the sensitivity index(Δ) consistently hovered around 1, and its range of variation decreased as
the target region population sample size increased. As the Shift in θ moved
further away from 0 or the Inﬂation in C moved further away from 1, thesensitivity index increasingly deviated from 1, indicating that the results fromthe original region population could not be generalized to the new region. An
example concerning a schizophrenia clinical trial was presented to illustrate
the method for assessing generalizability.

結論：
The sensitivity index showed the reliability for measuring the generalizabilityof clinical study data and can serve as an important criterion for applying
bridging methods to extend the ﬁndings of completed conﬁrmatory clinicalstudies to the target regional populations.

29第21回DIA 日本年会2024

ひとりひとりが「Ikigai（いきがい）」
をもてるWell-beingな未来へ向けて
2024年10月27日（日）ｰ29日（火）| 東京ビッグサイト

会議参加申込書[カンファレンスID#24303]

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング6F

Tel: 03-6214-0574

DIA Japanウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、メールでJapan@DIAglobal.org宛にお申し込みください。受理後、10営業日以内にメールにて申込受領書を送付いたします。
※年会に申込まれた方は、ショートコースに無料で参加ができます。詳細は後日公開されるご案内をご覧ください。

1.年会：参加費
所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
スーパーアーリーバード（6月30日迄）アーリーバード（7月1日～8月31日）

アドバンス（9月1日～10月15日）

一般￥115,500（税込）□￥132,000（税込）□

政府￥38,500（税込）□

大学関係・医療従事者・非営利団体￥18,700（税込）□

会員（所属カテゴリー）◆ 1 Day：参加費

スタンダード10月16日以降

非会員￥139,700（税込）□￥151,800（税込）□￥176,000（税込）□￥44,000（税込）□￥47,300（税込）□￥54,450（税込）□￥78,100（税込）□￥19,800（税込）□￥21,340（税込）□￥29,590（税込）□￥49,500（税込）□◆◆これ以降のお申込みは、Webではできません。メールでDIA Japanにお申込みください。◆◆

ご注意：1Day参加の方は後日オンデマンド配信をご視聴いただけません。
予めご了承の上、お申し込みください。
会員（所属カテゴリー）

スーパーアーリーバード（6月30日迄）アーリーバード（7月1日～8月31日）

アドバンス（9月1日～10月15日）￥48,400（税込）□￥52,800（税込）□￥55,550（税込）□

一般

スタンダード10月16日以降￥61,050（税込）□

非会員￥70,400（税込）□

セッションコーディネーター、
講演者のご登壇日以外の1日追加料金￥33,000（税込）□

政府￥15,400（税込）□￥16,500（税込）□￥18,920（税込）□￥21,780（税込）□￥31,240（税込）□

大学関係・医療従事者・非営利団体￥7,260（税込）□￥8,360（税込）□￥9,350（税込）□￥11,770（税込）□￥19,580（税込）□

10月27日（日）□

10月28日（月）□

10月29日（火）□

参加を希望する日にち全てにチェックをしてください。

政府・非営利団体、大学関係・医療従事者の登壇日以外の1日追加料金は次の通りです。価格は申込時に準じます。

①グループ割引き：参加費※同じ組織の方で、11名まとめてお申込みをいただいた場合、11名目の方が無料となります。(但し、1 Day参加者は対象外となります。)
なお、会員と非会員の方を合わせてお申込みいただくことも可能ですが、無料となるのは会員の参加費分となります。
Webではまとめての申し込みはできません。詳細はメールでDIA Japanに確認ください。

②学生：参加費
該当欄に印を入れてください。
企業/団体に籍をおいている方は対象外となります。
参加日程

参加費

年会全体への参加￥7,150（税込）□

スチューデントセッション開催日（10/27）に参加￥2,860（税込）□<注意>
スチューデントセッションは事前申込制とさせていただきますので、スチューデントセッションへ参
加希望の場合には、10月8日（火）
までにメールにてお申し込みください。なお、学生証の提示をお願いする場合がございます。
ご了承ください。
参加の場合には、申込情報記入欄のJob Titleに学年、Departmentに学部を英語でご記入ください。

③患者団体関係者：参加費
参加費￥5,940（税込）□ DIAペイシェントエンゲージメントコミッティが認める患者及び患者団体関係者が対象となります。

2.会員登録
非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
●超早期割引ならびに早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会
員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
●アカデミア会員及び学生資格にお申し込みの方は、本申込書をDIA Japanまでメールにてお送りください。

所属カテゴリー

有効期間：1年間

有効期間：2年間

Membership（一般・政府）￥29,150（税込）□￥52,470（税込）□

Academia（大学関係・医療従事者・非営利団体）￥21,450（税込）□￥38,610（税込）□

学生￥6,600（税込）□

合計金額（1. 年会参加+2.会員登録）
合計金額をご記入の上、お申込みください。

￥

お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。

□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □VISA □ MasterCard

カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加
者名と振込日をDIA Japan（一般社団法人ディー･アイ･エー･ジャパン）
までお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

申込情報記入欄 アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Job Title

Address

Email ( 必須 )Company		Department

City

State

Zip/Postal		

Country

Phone Number ( 必須 )			* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2024年9月27日までは手数料として、下記の通り申し受けます。
【第21回DIA日本年会2024】一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも8,000円、学生については1,000円
それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにDIA
Japanまでお知らせください。
（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる
際には、必ず書面にてDIA Japanまでご連絡願います。
* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本年会の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）は
DIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、
ご参加いただく皆様の会社名または組織
名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いにご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

The 21st DIA Japan Annual
Meeting 2024
Toward Future Well-Being in which Eachand Every One Has ‘Ikigai’

October 27-29, 2024
Tokyo Big Sight

The theme of this year’s Annual Meeting is Toward Future Well-Being in which Each and Every One Has ‘Ikigai’. We have seen a recent increase in the number of Japanese words that are accepted around the world, and ‘Ikigai’ has been added to this list for several
years. Recent studies have shown that people who have a higher sense of purpose in life, those who feel that what is important inlife makes life worth living, tend to have a lower risk of death and cardiovascular disease and have a longer healthy life expectancy.
In recent years, attention has also focused on “well-being,”(Excerpt from the Health, Labor and Welfare White Paper) a state of complete physical, mental, and social well-being; the Growth Strategy Action Plan has set the goal of realizing a society in which people
can experience “well-being” in Japan.
In this context, healthcare must be designed to help people remain not only physically and mentally healthy, but also socially andeconomically well and fulfilled. In the past, the mainstream of pharmaceutical and medical device industries has been the development of products
to treat diseases. More comprehensive healthcare is required to create a world where people can live and realize “well being” by connecting with society despite living with their illnesses. This healthcare design change must create a new drug discovery ecosystemdifferent from the past.
What people find as ‘Ikigai’ in their life is unique to everyone, and each person has his/her own “well-being.” Therefore, to achievea society where each person can realize his/her own “well-being” with his/her own ‘Ikigai,’ we must bring together people from allwalks of life in industry, government, academia, and the private sector – people from inside and outside of the pharmaceutical industry, and people from Asia and other countries outside of Japan.
We hope that this year’s DIA Japan Annual Meeting will provide the forum where people from all walks of life, organizations, roles,
industries, and countries, can gather to discuss the co-creation of a society in which each person can realize their own unique “wellbeing” by creating a place where everyone can freely discuss their own thoughts without excluding or being excluded from anyone
else’s ideas.

Endorsement by
MHLW, PMDA, AMED, JPMA, PhRMA, PEFPIA, PDA, ISPE, MEJ

DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

The 21st DIA Japan Annual Meeting 2024
Toward Future Well-Being in which Each and Every One Has ‘Ikigai’
October 27-29, 2024 | Tokyo Big Sight
Program Chair
Kazuo Nakamura, PhD CMIC Holdings
Program Vice-Chair
Noriaki Nagao, RPh, PMP Japan Tobacco Inc.
Program Chair support
Eri Sekine CMIC Co., Ltd.
Program Vice-Chair support
Tomoko Kondo, PhD Kagoshima University
Program Committee Member
Tomonori Abe, MSc Linical Co., Ltd.
Kasumi Daidoji, PhD, RPh Eisai Co., Ltd.
Mayu Fujita Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Emiko Fukagawa Hiroshima University Hospital
Jun Hasegawa, MSc, MBA M3, Inc.
Kanji Hirai, RPh MSD K.K.
Yuki Kai, MBA Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Yusuke Kajimoto, PhD MSD K.K.
Keiko Katsui, PhD Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

Atsushi Kitamura, MSc Pfizer R&D Japan G.K.
Reina Kodera Ministry of Economy, Trade and Industry (METI)
Yuko Kojima, EMBA, RPh Eli Lilly Japan K.K.
Naoki Kotani, PhD Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Junpei Kozaki PAREXEL International
Takeshi Mikami Janssen Pharmaceutical K.K.
Yuko Mitobe Cancer Osyaberi Cafe
Akira Nakanishi Century Medical,Inc.
Yukiko Nishimura, PhD, MSc NPO Asrid
Fumitaka Noji Moderna Japan Co., Ltd.
Yasuharu Shibata, MSc MSD K.K.
Mikiko Shitara, MSc Alexion pharma GK
Sho Suzuki Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Satoshi Suzuki Pfizer R&D Japan G.K.
Keisuke Suzuki, MD, PhD National Center for Geriatrics andGerontology

Yoshiko Takagi Shinshu University Hospital
Mitsutoshi Toda, MBA Novartis Pharma K.K.
Masashi Uchida Bristol-Myers Squibb K.K.
Manami Yoshida, DVM, PhD Gilead Sciences KK

Program Chair

Kazuo Nakamura, PhD
CMIC Holdings

Special Advisor
Masaru Iwasaki, MD, PhD University of Yamanashi
Keiko Oishi, MSc CMIC Holdings
Hiroshi Kosaku, MSc CMIC Holdings
Hironobu Saito, PhD Tottori University
Foreign Special Advisor
Yil-Seob Lee, MD, PhD CHA University School of Medicine (South Korea)
Wendy Yan, MD, MBA Beigene (China)
Karen Chu, PhD HiRO (Taiwan)
JingPing Yeo, PhD George Clinical Singapore Pte Ltd (Singapore)
Steve Engen Renexes LLC (US)Operation Team
Koichi Goto CM Plus Corporation
Mana Osano Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Maki Yoro Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)DIA Japan
Shogo Nakamori, MSc, RPh, MBA

Please kindly read the details of this meetinghttps://www.diajapan.org/meetings/24303/[For inquire]

SH DIA JapanThe 21st DIA Japan Annual Meeting 2024 coordinators
Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo103-0023
E-mail: JapanAnnual@DIAglobal.org

Japan Tobacco Inc.

Program Advisor
Haruko Yamamoto, MD, PhD National Cerebral and Cardiovascular Center
Junichi Nishino, MSc Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Goshi Ozawa, MSc, Lean Six Sigma Juniper Therapeutix K.K.
Yukihiro Matsuda, MSc ICON Clinical Research G.K.

The 21st DIA Japan Annual Meeting 2024 Website

Tel. 81+3.6214.0574

Program Vice-Chair

Noriaki Nagao, RPh, PMPThe 21st DIA Japan Annual Meeting 2024

Schedule At-A-Glance
SUNDAY, OCTOBER 27

3

This year’s DIA Japan Annual Meeting will beheld at the venue as follows.
After the event ends, it will be possible towatch on demand.

9:30-13:00 Student Session
10:00-12:00 Patient-driven-Session
12:30-13:15 Luncheon Seminar
13:30-14:00 Orientation
14:00-14:30 Opening
14:30-14:45 Break
14:45-15:45 Program Chair Session
15:45-16:15 Break
16:15-17:45 Keynote Address
17:45-18:00 Break
18:00-20:00 Networking Session

TRACK and ROOM
Track 1 : 6F 605+606
Track 2 : 6F 608←Simultaneous interpretation by AI system

Track 3 : 6F 607
Track 4 : 1F 101
Track 5 : 1F 102←Simultaneous interpretation by AI system

Track 6 : 6F 609
Track 7 : 1F Reception HallMONDAY, OCTOBER 28
9:30-10:30
9:30-11:00
10:00-13:00
10:45-11:45
11:00-11:30
11:30-13:00
12:00-13:00
13:00-14:30
13:20-14:00
14:30-16:00
15:00-18:00
16:00-16:30
16:30-18:00
18:00-18:30
18:30-20:15

Track 8 : 6F 610

Session 5
Session 1, S02, S03, S04, S06
Short Course 1
S07
Break
Special Session 1, S09, S10, S11, S13
S12
Lunch BreakLuncheon Seminar
Special Session 2, S15, S16, S17, S18, S19
Short Course 2
BreakSpecial Session 3, S21, S22, S23, S24, S25
BreakSpecial Chatting Session

Accessing Presentations
Available presentations will become accessible to Full-Program
registrants about a week before the meeting and an e-mailannouncement on how to access presentations will be sent to theregistrants. Please note that this does not include all of the presentations
but only those that were provided to DIA by a submission date. Meeting
handouts will NOT be provided. In addition, lectures that have been
approved for viewing will be available until the end of December.
Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements
made by speakers / instructors are their own opinions and notnecessarily that of the organization they represent, or that of the
DIA. Speakers / instructors and agenda are subject to change without
notice. Recording of any DIA tutorial / workshop information in any
type of media is prohibited without prior written consent from DIA.

TUESDAY, OCTOBER 29
9:30-11:00
10:00-13:00
11:00-11:30
11:30-13:00
13:00-15:00
13:20-14:00
14:00-15:00
15:00-16:30
15:30-18:30
16:30-17:00
17:00-18:30
18:30-18:45
18:45-19:15

DIAmond Session 1, S27, S28, S29, S30, S31
Short Course 3
Break
S32, S33, S34, S35, S36, S37
Lunch BreakLuncheon Seminar
Poster Sessions
DIAmond Session 2, S39, S40, S41, S42, S43
Short Course 4
Break
DIAmond Session 3, S45, S46, S47, S48, S49
Break
Closing

Conversations on Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary
topics about the future of therapeutics, and how they affectyou. Our DIAmond Sessions will bring together innovatorsfrom industry, academia, and government agencies todiscuss key concepts, and have a conversation on priorities.
Please see pages 16, 20, and 22 for details.

※[ ] after the Title is the crowned session of the community etc.

Related Interest Area
All：All Areas
CDM：Clinical Data Management
CI：Clinical Innovation
CP：Clinical Pharmacology
MC：Medical Communication
PM：Project Management
SS：Six Sigma

AC：Academia
CE：Cutting Edge
HE：Health Economics and Outcomes Research
OI：Open Innovation
PV：Clinical Safety and Pharmacovigilance
ST：Statistics
BE：Bioethics

CG：Cell and Gene
COM：Clinical Operation and Monitoring
MA：Medical Affairs
PE：Patient Engagement
RA：Regulatory Affairs
O：Others

4

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 27

Student Session / Patient-Driven-Session

STUDENT SESSIONTRACK 1

9:30-13:00

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner

The Safety Management of Medicines in the PostMarketing Phase
The post-marketing safety information is absolutely essential to ensure
the appropriate and safe use of medicines. It is important to provide andutilize the information baked on evaluation of actual use in the medical
practice for more appropriate and safer use. This session aims to provide
an opportunity to learn and deepen understanding in safety informationin the post-marketing phase through lectures and group discussions.
Participants will learn about approaches to minimize safety risks andcurrent issues in the lecture. During the group discussion, participants
will consider post-marketing safety information from the users’ point ofview.
SESSION CHAIR

Mana Inatome
Showa University
Eiki Uchijima
Nihon University
Mai Hishinuma
Keio University
Rika Mihara
Keio University

What is the Safety Management which can be delivered topatients?

PATIENT-DRIVEN-SESSIONTRACK 810:00-12:00

Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate/Advanced

Cancer Salon at Tokyo Big Sight- Cancer Chat Cafe in DIA Japan Annual Meeting 2024 What can We do to Make Patients Happy?
- Primary Endpoint of Medical Care and Life Outcomes Awareness of Patient and Public Involvement (PPI) and their activities
have been recently expanding. However, there are still not many occasions
to hear the real voices from patients or circumstances that maintain
psychological safety so that participants can talk freely. In this session,
we plan to hold a venue called “cancer salon” and “exchange event”
for a social gathering and mutual communication between participants(pharmaceutical companies, medical institutions, etc.) and patients (andtheir families, etc.). The real voices of patients are very informative andcontains a lot to learn. By listening to their honest thoughts on daily
treatments, problems with medicines, and expectations for medical careand medicine, we can talk to each other about our own purpose in lifeand happiness through medical care. It would be great opportunity toreexamine what is important in our lives.
SESSION CHAIR

Emiko Fukagawa, BsPharm
Hiroshima University Hospital
Yuko Mitobe, associate degree
Cancer Osyaberi Café / Akihabara Social Insurance and Labor Consultant
Corporation

Natsuko Kitagawa
Eli Lilly Japan K.K.

Learn from Patients by being Sincere with Them
~My Thoughts on PPI Activities (from a Sponsor)~

Panel Discussion

Noriaki Nagao, Mpharm, PMP
JAPAN TOBACCO INC.

Motoki Arakawa
Nihon University
Katsuhiko Ichimaru
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Jun Yamakami
A2 Healthcare Corporation
Taigi Yamazaki
Showa University
Yoshika Shinoda
Novartis Pharma K.K.

The Value of “Experience”~My Thoughts on PPI Activities (from a Medical Institution)~
Emiko Fukagawa
Hiroshima University Hospital

My PPI Activities Circulate Thoughts Toward the Future(from the Patient’s Perspective)
Yuko Mitobe
Cancer Osyaberi Café / Akihabara Social Insurance and Labor
Consultant Corporation

Panel Discussion
All Session Speakers andYoshimi Akai
Ryu Yahagi
Mutsumi Iwashita
Ryoko Atobe
Keiko Inoue
Chihiro Takubo
Cancer Chat Café Member

Reception
Yukiko Hirama
Masae Ohara
kaori Sasaki (Calorina)
Yuka Sakakihara

LUNCH BREAK		 12:00-13:30
LUNCHEON SEMINAR

12:30-13:15

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 27

Orientation / Opening / Keynote Address
ORIENTATIONTRACK 1

13:30-14:00

KEYNOTE ADDRESS

Introduce how to enjoy 21st DIA Japan Annual Meeting 2024 forparticipants who first time join this meeting. This might be able to help
participate much effective and confortable.
Contents: What is DIA/ Introduction of meeting place/ Program structure/
Exhibition/ hospitalities etc.

Related Interest Area(s): TBD
Level: TBD

What is DIA
Rie Matsui
Pfizer R&D Japan

How to Enjoy Japan Annual Meeting 2024
Noriaki Nagao, Mpharm, PMP
JAPAN TOBACCO INC.

OPENING

TRACK 1

14:00-14:30

Shogo Nakamori, MSc, RPh, MBA
DIA Japan
Marwan Fathallah
DIA
Haruko Yamamoto, MD, PhD
Chair, DIA Advisory Council of Japan /National Cerebral and Cardiovascular Center

BREAK		

16:15-17:45

Clinical Application of Human iPS Cells - To
Perform ‘Ikigai’ with Healthy Condition Seventeen years have passed since the discovery of induced pluripotent
stem cells (iPSCs) in 2007. Since then, iPSCs have been extensively
explored in regenerative medicine to repair or replace damaged tissues,
drug discovery, particularly for hereditary diseases, by modelling these
conditions, and more recently cancer immunotherapy using iPSC-derived
immune cells. In terms of basic research, the creation of naïve iPSCs, whichhave the capability to differentiate into placental cells, and the successful
induction of gonad-lineage cells from iPSCs are major milestones. Thesedevelopments are expected to deepen our understanding of humanembryology and could lead to new treatments for infertility. Efforts arealso being made to industrialize these scientific advancements, aiming
to make them widely accessible as standard medical treatments. The
challenge we now face as a society is how to responsibly harness thisgroundbreaking technology to maintain health and well-being, allowing
us to perform our ikigai. This is a critical social issue that involves all of us
as stakeholders.
SESSION CHAIR

Kazuo Nakamura PhD

14:30-14:45

PROGRAM CHAIR SESSION TRACK 1 14:45-15:45
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner/Intermediate

Toward Future Well-Being in which Each andEvery One Has ‘Ikigai’
Recent research has revealed that individuals with a strong sense of
purpose and those who find value in life have a lower risk of mortality
and longer healthy lifespans. Even such individuals may have illnesses
and rely on medications for their treatment. So, what exactly is healthor illness for that matter? Can treating illnesses provide a sense ofwell-being? What can we, who are involving in the development ofpharmaceuticals and medical devices, offer to people for their wellbeing?
In our ever-changing lives within the information society, it is time for allof us involved in healthcare to consider the design of healthcare for the
future where each person has Ikigai and can maintain well-being.
SESSION CHAIR

Haruko Yamamoto, MD, PhD
National Cerebral and Cardiovascular Center
Kazuo Nakamura, PhD
CMIC Holdings

BREAK		TRACK 1

5

15:45-16:15

CMIC Holdings
Junya Toguchida, MD, PhD
Center for iPS Cell Research and Application, Kyoto University

BREAK		

17:45-18:00

NETWORKING SESSIONTRACK 718:00-20:00

We will be hosting an informal discussion and networking opportunity for
all participants on the evening of the first day of the DIA Japan Annual
Meeting. This gathering aims to foster the networking aspect that DIA isknown for, allowing attendees to connect freely. We have also planned
activities that encourage easy participation. We welcome individuals fromvarious sectors related to healthcare, including companies, CROs, PMDA,
academia, students, young professionals, and patients. Feel free to join us
at any time during the event, whether you’re arriving late or leaving early.
We look forward to seeing you there!

6

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

S01

TRACK 1

9:30-11:00

Related Interest Area(s): CP, RA, AC
Level: Beginner/Intermediate

Clinical Development Strategy in Light of the
New Guidance for Japanese Phase 1 Study before
Participating in MRCTs
New guidance of “Basic principles for conducting phase 1 studies inJapanese prior to initiating multi-regional clinical trials including Japanfor drugs in which early clinical development is preceding outside Japan”
says in principle, an additional Japanese phase 1 study is not needed if thesafety/tolerability of the dosage to be evaluated in the MRCTs in Japaneseparticipants can be explained. This session aims to be on the same pageabout the new guidance, especially for situations in which Japanesephase 1 study is not needed or needed, by sharing and discussing thecurrent understanding of the new guidance from each standpoint (ie,industry/regulatory agency/academia) after PMDA firstly provides a
general explanation about the new guidance. In addition, the industry/
regulatory agency/academia will share and discuss their perspective for
implementing the early clinical development led by Japan.
SESSION CHAIR

Richard F. Ittenbach, PhD
University of Cincinnati College of Medicine

Panel Discussion
All Session Speakers andKaye Fendt, MSPH
KHF Consulting
Johann Proeve, PhD
Cyntegrity
Stephen Wilson, PhD
Retired Food and Drug Administration (FDA)
Yu Jincho, MSc, JD
GlaxoSmithKline K.K.
Mika Ogasawara
Pfizer R&D Japan

S03

TRACK 3

9:30-11:00

Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate

Paradigm Shift from Disease Treatment toPrevention and Health CareJun Oikawa
Kitasato University

Overview of the new Notification on Conducting Phase 1
Studies in Japanese Prior to Initiating MRCTs
Yosuke Kobayashi
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Future Clinical Pharmacology Strategy Considering the New
Notification on Japanese Phase 1 Studies Prior to Global
Clinical Studies -Regulatory Science PerspectiveNaomi Nagai, PhD
Musashino Unversity

Future Clinical Pharmacology Strategy Considering the New
Notification of Japanese Phase 1 Studies Prior to Global
Clinical Studies -Industry PerspectiveYasuhiro Tsuda PhD
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Panel Discussion

In the pharmaceutical industry, research and development of medicines
has focused on curing illness. As the term Ikigai has become a global
standard from the Blue Zone Project, a study of regional healthcare
initiatives, due to social problems such as an increasing elderly population,rising healthcare costs and a declining working population, in order tolive longer and healthier lives, in the future, in addition to research anddevelopment of disease treatment, research and development of methods
to prevent disease and maintain and promote health. In this session,
we would like to focus on research and development in prevention andhealthcare, and after the speakers talk about national initiatives, the latest
trends in preventive medicine and the creation of mechanisms to moveon their own for health, we would like to discuss issues and solutions in aninteractive manner with the panellists and participants.
SESSION CHAIR

Goshi Ozawa, MSc
Juniper Therapeutix K.K.

Current Status and Future Prospects of Health Care Policies
Promoted by METIAll Session Speakers

S02

Developing the Next Generation of ‘Clinical ‘ Data Scientists

TRACK 2

9:30-11:00

Taisuke Hashimoto
Ministry of Economy, Trade and Industry

Related Interest Area(s): CDM, COM, PV, ST, AC
Level: Intermediate

Current Landscape and the Bold Pursuit of Next-Generation
Solutions through RWD and AI

Capability Development for Next-Generation DataManagers as a Critical Realm of Profession in
Cinical Development [CDM]

The Challenge to Create a System in which Each and Every
Citizen Moves on his or her Own for Health

Increases in complexity combined with the challenges of incorporating
new technologies in clinical research have expanded the roles ofclinical data managers today. While this shift in practice offers many
opportunities for professional development, it also introduces many
challenges for developing new skills and abilities among today’s clinicaldata management professionals. In this session, we invite the author ofa recently published paper to share a blueprint for transitioning the field
to formal, graduate education in clinical data science. The presentation
will be followed by a panel discussion of speakers from the global andJapanese Clinical Data Management (CDM) communities offering
brief presentations on real-world examples of issues concerning data
manager’s proficiency in the workplace. The discussion will encompass
not only the transition from “clinical data manager” to “clinical data
scientist,” and highlight expectations for today’s professionals in theswiftly evolving landscape of clinical research.
SESSION CHAIR

Mary Banach, PhD, MPH
Vanderbilt University Medical Center

Hironobu Tokumasu, MPH,MD
Kurashiki Central Hospital

Takamasa Ikemoto
Whitehealthcare Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers

S04

TRACK 4

9:30-11:00

Related Interest Area(s): MC, PV, MA, BE, AC, RA, PE, CP, CI, O
Level: Intermediate

The Approach and Expectations for PMDA Review
Reports as Drug Information.[MC]Many discussions have been conducted to address the challenges ofenhancing drug research and development capabilities in Japan andresolving the issue of drug lag or loss for the Japanese in the study groupon pharmaceutical regulations to strengthen drug discovery capabilities
and ensure stable supplies. Within these discussions, the importanceof new or expanded frameworks as pharmaceutical regulations,DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

characteristics of products, flexible evaluations based on medical
conditions for specific indications, and societal needs have also been
debated. On the other hand, the significance of including this informationin PMDA review reports, which can be understood by the public, has also
been advocated. In this session, based on these circumstances, we aim
to create a forum for discussing the expectations and approach towards
the future based on the utilization of PMDA review reports as medical
information.
SESSION CHAIR

Mamoru Narukawa, PhD
Kitazato University

The purpose and the future prospects of PMDA Review
Reports​
Takuya Kageyama, Ph.D.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Future Expectations of PMDA Review Reports as Drug
Information: Based on a Survey of Pharmacists
Yasutsugu Nakano, MAhSc
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Regulatory Affairs
Committee / Shionogi & Co., Ltd.

S06

TRACK 6

9:30-11:00

Related Interest Area(s): All, PM, AC
Level: Beginner/Intermediate

The Future of Japan in Diversifying Global Drug
Development
Japanese drug development is globalizing, however Japan still often
follows an already determined development plan. Although theimportance of global development is recognized even for drug discovery
originating in Japan, there are still issues such as lack of experience anddevelopment plans focused on Japan. We also understand that global
development is a means by which we can contribute to the well-beingof people around the world, including Japan, however in reality we find
it difficult and frustrating to exercise leadership in global development.
In this session, we will have an honest discussion about long-standing
challenges and thoughts in drug development and explore new ideas forleadership in global development.
SESSION CHAIR

Asuka Kawai, PMP
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utilization of review report in DI Operations and Future
Expectations

Kotone Matsuyama, RPh, GFMD
Nippon Medical School Fundation

Hideo Nakada, MS
Keio University HospitalMichiyo Ohshima, PMP, MBA
Pfizer R&D Japan

Examples of Utilization of PMDA Review Report in PostMarketing

Hisashi Koike, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Seiki Yamazaki
Pfizer Japan Inc.

Panel Discussion

Panel Discussion
All Session Speakers

S05

TRACK 5

9:30-10:30

Related Interest Area(s): CDM, COM, PE, SS, ST, O
Level: Intermediate/Advanced

Breaking Away from Complex Protocols -Protocol
SimplificationThe number and complexity of evaluation criteria, procedures, andcollected data in clinical trials have been increasing every year. Complex
protocols that demand excessive data collection in trials have asignificant impact on the burden on sites, trial quality, and the privacy of
trial participants, making it an important issue to address. In this session,
we will share the current issues based on the results of the “CRF Data
Collection Survey” by DIA CDM&COM, and introduce “Protocol Lean
Design,” an initiative by companies to simplify protocols. Subsequently,
we will discuss the problems and solutions of protocol complexity withphysicians from healthcare institutions who is involved in protocol
development.
SESSION CHAIR

Yohei Takizawa
MSD K.K.

Protocol Lean Design –Method and Experience
Laura Galuchie
MSD

Towards Optimizing Data Collection - Qualitative insights fromthe Result of “Survey on CRF Data Collection “ Akiko Kumagai
JAPAN TOBACCO INC.

Panel Discussion
All Session Speakers and
Kenichi Nakamura, MD, PhD
National Cancer Center Hospital

7

All Session Speakers andTomoko OkudairaPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Yukiko Komori, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Keiko Katsui, PhD
Japan Agency for Medical Research and Development
Satoshi Suzuki
Pfizer R&D JapanSHORT COURSE 1

TRACK 710:00-13:00

Related Interest Area(s): PE, MA, RA, BE
Level: Intermediate

Patient Experience Data (PED) - Its Values and Use[BE]In Europe and North America, systematic discussions and conceptual
clarifications about PED have progressed. PED are now consideredessential in driving healthcare decision-making at various stages,
including the planning of medicine development, regulatory approval,
and health technology assessment. PED serve multiple purposes forpeople in different roles, making the integration of patient engagement(PE) into PEDs indispensable. The regulatory agencies in EU and US havebeen implementing the guidance on patient-focused drug development.
In Japan, little is known about PED. Sufficient discussions regarding
the value of patient-focused evidence in drug development have notbeen conducted. This workshop aims to understand what PED is andto facilitate how we can create and utilize PED for different purposes inJapan through group discussions.
SESSION CHAIR

Kento Asano
Osaka University Hospital

PED, and the Integreation of PE into PED
Hayley Chapman
Parient Focused Medicines Development (PFMD)

Integration of PE into PED in Japanese context
Nobutaka Yagi, MSc
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. / YORIAILab Inc.

8

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

Facilitator
Masanori Okuse
INSPIRE JAPAN WPD - The Japanese Association for Public Awarenessof Psoriasis
Kazuma Tamaru, Master of Nutritional Science
National Cancer Center Japan
Shun Tezuka
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Shinobu Nakashima, BS
Fukuoka Children’s Hospital
Nao Moriyama, Msp
Teikyo University Hospital

S07

TRACK 5

10:45-11:45

Related Interest Area(s): AC, OI, PE, PM
Level: Intermediate

SPECIAL SESSION 1

TRACK 1

11:30-13:00

Related Interest Area(s): All, CDM, COM, PV, RA,
Level: Intermediate

Promotion of Pediatric Drug Development- Current Situation and Future Prospects The promotion of pediatric drug development has been discussed
actively and has received more attention from public. EMA and FDA haveorganized special teams to support pediatric drug development on across-organizational basis and position it as a high priority issue. PMDA
has also established a center within PMDA to support the developmentof drugs for rare diseases and pediatrics. In this session, we would liketo share the actual situation of FDA and EMA and discuss how to apply
it to development in Japan. In addition to regulators, a pesiatrician who
is actively involved in pediatric drug development will join the session.
SESSION CHAIR

The Clue of the New Drug Development for
Rare Diseases Created by One Team; Industry,
Academia, Government and Patients
The challenges in resolving drug loss and lag in the development of
medicines for rare diseases are diverse. This session will present thebusiness and clinical trial feasibility issues faced by pharmaceuticalcompanies. We will also highlight the MASTER KEY Project, led by the
National Cancer Center, which uses a registry-based database as a
successful example of collaboration between industry, government,
academia and patients. In addition, we will address the real challenges
faced by patients and discuss potential solutions to overcome theseissues. The session will focus on identifying effective strategies andcollaborative frameworks to address drug losses and lags, with anemphasis on active government involvement. The collaboration will
involve mid-sized pharmaceutical companies, non-core clinical researchhospitals and other stakeholders from industry, government, academia
and patient communities.
SESSION CHAIR

Junko Sato, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

A Reflection on Lessons Learned, Current Trends, and Future
Directions
Dionna Green, MD, PhD
Food and Drug Administration (FDA)

Promotion of Pediatric Drug Development: a European
Perspective
Mark Turner, MD, PhD
conect4children Stichting
Ralph Bax, MD, PhD
European Medicines Agency (EMA)

Regulatory Updates Regarding Pediatric Drug Development inJapan
Takaaki Taninokuchi
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion

Fumitaka Kawasaki, MPharm
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

All Session Speakers

Challenges Faced by Pharmaceutical Companies in theDevelopment of Orphan Drugs.

S09

Tango Handa
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Related Interest Area(s): HE
Level: Intermediate

A platform for the development of treatments for rare cancers
through industry-academia-patient collaboration.
-MASTER KEY Project Overview Achievement, andexpectations for companies-

What should the NHI Drug Pricing System be
to Enhance the Attractiveness of the JapanesePharmaceutical Industry, and What Data Show its
True Value?[HEOR+]

Masahiko Ichimura, MPharm, PMP
National Cancer Center Hospital

Struggle after my Child was Diagnosed with Drug-Refractory
Rare Epilepsy -immense Challenges, Learning and GrowthHiroharu Yamashita, PhD, MD
Nihon University Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers andYuiko Kawauchi
University of Tsukuba Hospital
Daisuke Sato
Ministry of Health, Labour and Welfare（MHLW）

BREAK		

11:00-11:30

TRACK 4

11:30-13:00

As the issue of drug loss has emerged, the major priority would be to makethe Japanese pharmaceutical industry more attractive and its regulatory/
pricing system more transparent. In addition, it is important to evaluateinnovation in a more balanced manner while preserving sustainable
universal health insurance system in the face of declining population.
The latest reform of the drug pricing system introduced a potential
premium pricing scheme for usefulness, especially to new modalities,orphan drugs and other products. It suggests that a premium may beplaced when the usefulness is demonstrated in evaluating “importantsecondary endpoints”, such as quality of life. On the other hand, as theevaluation cases in the Japanese Health Technology Assessment haveaccumulated, what are the current challenges and what means the true
value in cost-effectiveness evaluation scheme? In this session, we will
discuss innovation assessment and valuing new treatment from many
diverse perspectives.
SESSION CHAIR

Hisashi Urushihara, PhD
Keio University

Key Points of the 2024 Drug Pricing System Reform andFuture Direction of Valuation of Drugs
Mamoru Narukawa, PhD
Kitasato University

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

Things that cannot be Measured, are They not of Value?
Pitfalls of Quantitative Valuation
Ataru Igarashi, PhD
The University of Tokyo

How to Assess the Diverse Value of Drugs is Essential toStrengthening the Drug Discovery Ecosystem
Kazuhiko Mori
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)

Panel Discussion

TRACK 3

11:30-13:00

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner

What is your “IKIGAI”? Let’s Think from Illness
What is “IKIGAI” (the purpose of life)? The clue to this question lies inthe experiences and narratives of patients. For those engaged in medicalcare, solving “diseases,” such as practicing treatment and developing new
drugs, has great importance. However, there are limited opportunities
to focus on “illness,” such as understanding the thoughts and lives ofpatients. Medipathy (medicine + empathy), which has been managed
by medical students since 2020, has created a total of more than 60
dialogue-based events with about 100 patients and 700 participants.
Through this activity, we believe that understanding “illness” is thefirst step in considering “IKIGAI.” In this session, we will learn about the“illness” and “IKIGAI” of cancer survivors and explore our own IKIGAI
with all participants.

Naoki Isogawa, PhD, MBA
UCB Japan Co., Ltd.
Hideharu Yamamoto, PhD
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

Estimand for CID
Hideki Suganami, PhD
Kowa Company, Ltd.
Takanori Tanase, PhD
Taiho Pharmacetutical Co., Ltd

Advancing Complex Innovative Trial Design – an Industry
Perspective
Fanni Natanegara, PhD
Eli Lilly Japan K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers andYuki ANDO, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Norisuke Kawai, PhD
Pfizer R&D Japan G.K.

S12

TRACK 512:00-13:00

Related Interest Area(s): PE, COM, MA, MC
Level: Intermediate

Promoting Diversity in Patient & Public
Involvement (PPI) - Voices of Diverse Patients in
Clinical Trials[PEC]SESSION CHAIR

Shingo Nagura
Osaka University
Ryuichiro NISHIOKA
Toyama University.

What Does ”Ikigai” Mean from the Perspective of a Cancer
Survivor?
Shunta Terashita
Tateyama Board of Education

Thinking about “IKIGAI” from the Experience of Small
Intestine Cancer in my 40s
Yousuke Nomura, MPH
I&H Corporation

Panel Discussion
All Session Speakers

S11

SESSION CHAIR

Current Status and Examples of Complex Innovative Trial Design

All Session Speakers

S10

9

TRACK 2

11:30-13:00

Related Interest Area(s): AC, CI, ST, RA
Level: Beginner/Intermediate

Exploring Complex Innovative Trial Designs:
Application of the Estimand Framework and Case
Studies [Stat]
In order to provide new treatments to patients faster, it’s necessary to
expedite and enhance the efficiency of the drug development process. In
2018, FDA initiated the Complex Innovative Trial Design (CID) Pilot program
to explore innovative trial designs that streamline drug development
compared to traditional trial designs. Particularly crucial for drug
development in rare diseases and similar conditions, novel approaches
include adaptive designs, Bayesian methods, and master protocols etc.
Moreover, when planning and implementing such a complex clinical trial
design, it’s important to clarify what kind of treatment effect is desired
to be obtained in the clinical trial under the concept of Estimand in ICH
E9(R1) at the regulatory submission and also when considering future
clinical practice. This session aims to explore innovative approaches toclinical trial design that facilitate drug development through discussions
and case studies, and to discuss how the Estimand framework can beapplied in trials.

Previous PPI sessions often focused on specific diseases, with lessparticipation from patients with various disease. Discussions on nonsevere diseases, pediatrics, and the elderly were also insufficient.
Sharing the voices from clinical trials across diverse diseases can provide
significant insights, especially for companies and regulatory authorities
advancing patient and public engagement. This session aims to sharepatients’ experiences and the impact on their lives, contributing tosociety’s understanding of the value of these experiences.
SESSION CHAIR

Shihoko Namba, MD, PhD
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
Keisuke Suzuki, MD, PhD
National Center for Geriatrics and Gerontology

Panel Discussion
Fumiaki Tasaki
Kaoru Kudoh
Patient
Keiko Miyamoto
NPO DebRA Japan

S13

TRACK 6

11:30-13:00

Related Interest Area(s): PV, AC, CI, MA, RA
Level: Beginner/Intermediate

The Potential for Electronic Labeling Basedon Database Investigation - Aiming to Provide
Valuable Information!
In July 2020, the “Basic principles on validation of outcome definition
used in post-marketing database study” was published, but database
investigations were only initiated in April 2018 due to the GPSP ministerial
ordinance revision, and it cannot be said that there have been manycases where electronic labeling revisions were actually made based on

10

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

the investigation results. In this workshop, through group discussions, wewill collectively consider challenges of electronic labeling revisions basedon database investigations that can provide well-being to patients, suchas “mitigation” for alert level of precautions or risk-benefit assessment
based on database investigations for patient populations that were notapparent at the time of approval. Additionally, we will exchange opinions
towards database investigations that lead to better information provisionin the future.
SESSION CHAIR

Mikiko Shitara, MSc
Alexion Pharma GK

The Potential for Revision of Electronic Package insert Basedon Result of Database Study
Yuki Kinoshita, MS
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

How to Utilize the Results of Database Studies to Safety
Measures and Update Product Profile
Makiko Hatanaka, BS
Sanofi.KK

Why Not Challenge Package Insert Revisions with Real-World
Data: Bridging the Evidence-Practice Gap
Hironobu Tokumasu, MD, MPH
Kurashiki Central Hospital

SPECIAL SESSION 2

TRACK 1

14:30-16:00

Related Interest Area(s): All, COM, CDM, PV
Level: Intermediate

Advancing Clinical Research in China - Perspectives
from Clinical Investigators and Sites Multi-Regional Clinical Trials (MRCTs) have become a common practicein drug development, and the close exchange of information betweensites in participating countries is expected to accelerate clinical trials
and drug development, which will bring significant benefits to patients.
It is also a well-known fact that not only MRCTs, but also investigatorinitiated clinical trials (IICTs), DCTs, and clinical trials for rare diseases aremajor issues not only in Japan but also in China. Considering the above
situation, it is a timely session to invite the heads of major Chinese clinical
trial organizations to the Japan Annual Meeting this year to provide
information on the status of clinical trials in China. We also believe that
inviting a clinical investigator (PI) from Japan who is well versed in drug
development as a panelist to exchange opinions will provide a good
opportunity to discuss future cooperation in drug development between
the two countries
SESSION CHAIR

Ling Su PhD
Shenyang Pharmaceutical University Yeehong Business School

Panel Discussion

Clinical Researches in post-pandemic era: Challenges andOpportunities

All Session Speakers andMano Yasunari, MPH
Tokyo University of Science

No.600 and its Partners

Wenhong Zhang, MD, PhD
National Medical Center for Infectious Diseases (NMCID)LUNCH BREAK		

13:00-14:30

LUNCHEON SEMINAR

13:20-14:00

Yifeng Shen, MD, PhD
Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Challenges and Experience in Building IIT Support Platform
Lihong Huang, PhD
Zhongshan Hospital of Fudan University

Panel Discussion
All Session Speakers and
Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital

S15

TRACK 2

14:30-16:00

Related Interest Area(s): PM, RA, ST, O
Level: Beginner/Intermediate

How ICH E17 Enables East Asian Countries
to Change Their Development Strategies inSimultaneous Development?
Since ICH E5, the planning of multi-regional clinical trials focused on
discussions about how many participants are needed in each country
to assess consistency in the population of interests with the overall
population. However, with the issuance of ICH E17, drug development
strategies has been changing, such as shifting the focus toward collecting
globally available data in each phase and evaluating effect modifiersin simultaneous drug developments. In this session, we will share thecurrent status of development strategies and regulations in East Asia
countries after issurance of ICH E17, and then, in the panel discussion, we
will discuss how each countries such as Japan and China should change
their development strategies in aligned with ICH E17 in order to deliverdrugs to patients around the world as early as possible.
SESSION CHAIR

Hideharu Yamamoto, PhD
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

Current Status of Drug Development Strategy in Japan Basedon ICH E17 in Japan
Nobushige Matsuoka, PhD
Pfizer R&D Japan

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

Current Status of China’s Development Strategy in Light of ICH
E17 - Actual Examples

S17

TRACK 411

14:30-16:00

Annie Xu, MSc.
UCB China

Related Interest Area(s): CDM, O
Level: Intermediate

Changes, Challenges and Expectations ICH E17 Provides, from
One of Japanese Pharmaceuticals’ Perspective

What do We Need for EHR-EDC in HL7 FHIR toMove Forward

Kei Watabe
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andYasuto Otsubo, M. Pharm.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Pan Guohua, PhD
Johnson & Johnson Innovative Medicine

S16

TRACK 3

14:30-16:00

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner

The Role of Academia in Protocol Development
for Corporate Clinical Trials
In investigator-initiated clinical trials and specified clinical trials
conducted by academia, the concepts of QMS and QbD are becoming
more prevalent, and many professions are involved in protocol planningand brushing up. On the other hand, in corporate clinical trials, especiallyin multi-national clinical trials, academia, although playing an importantrole as medical institutions, is rarely involved in the protocol planningstage and often implements clinical trials based on protocols that havealready been determined. Many PIs and CRCs are conflicted by the gap
that arises between the protocols and the Japanese medical institutions.
This session will provide an opportunity for a frank exchange of views on
the role of academia in developing protocols for corporate clinical trials,
from the perspective of both academia and pharmaceutical companies.
SESSION CHAIR

Hideki Oi, RPh
National Center of Neurology and Psychiatry
Keisuke Suzuki, MD, PhD
National Center for Geriatrics and Gerontology

The Role of Academia in Protocol Development for Corporate
Clinical Trials from a PI’s Perspective (Tentative)
Osamu Kano, MD, PhD
Toho University Faculty of Medicine

The Role of Academia in Protocol Development for Corporate
Clinical Trials from a CRC’s Perspective

The importance of standardization of data provided by medical
institutions when medical information data in electronic medical record(EMR) system etc (i.e., EHR data) are linked to EDC of clinical trials was
discussed at the DIA Japan annual meeting last year. As an international
standard for healthcare data, expectations for HL7FHIR are increasingfrom the perspective of interoperability, and the introduction of FHIRstandard EMR system has been discussed in Japan as well. It is not an
exaggeration to say that in the US and Europe, the discussion based on
the FHIR format is the mainstream even in the EHR-EDC integration,and there are EDCs with a function to integrate FHIR-format EHR data.
This session will hold a panel discussion toward FHIR-format EHR-EDC
implementaion in Japan, from medical institutions academia, IT company
and pharmaceutical company persoectives after introducing Japan study
cases and overseas FHIR accelerator projects.
SESSION CHAIR

Yoshihiro Aoyagi
National Cancer Center Hospital East
Keiko Ota
Osaka Metropolitan University Hospital, Ehime University
Mikina Takiguchi
National Cancer Center Hospital East

What do we need for EHR-EDC in HL7 FHIR to move forward
Mika Ogasawara
Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers andNoaki Nakashima, MD, PhD
Kyushu University Hospital
Hisashi Osanai, MSc
Fujitsu Limited

S18

TRACK 5

14:30-16:00

Related Interest Area(s): AC, CDM, CI, COM, CP, ST, RA, MC, MA
Level: Advanced

Challenge of DX for the Clinical Trial Ecosystem:
Utilization of Clinical Protocol Data

Kenma Nozaki, MPharm
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

In order to maintain and revitalize the clinical trial environment in Japanto address for reducing future drug lags, it is necessary for Japanto align with the global use of digital technologies for clinical trial
implementation. This can be achieved by combining the utilization of
relevant study data and generative AI, and transforming the document
creation and data analysis processes in drug development by sponsors
and clinical sites, thereby enabling capacity enhancement and speed
improvement in clinical development. On the other hand, in order toimplement data utilization, it is necessary to share a big picture for datautilization among industry, government, and academia and address
individual Japan specific challenges. To achieve these trial ecosystems,
we will share precedents, organize challenges, and discuss the desired
future and collaborative action taken in this session.

Panel Discussion

SESSION CHAIR

All Session Speakers

Satoru Tsuchiya, MS
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tomoko Kondo, PhD
Kagoshima University

The Role of Academia in Protocol Development for Corporate
Clinical Trials from a Domestic Company’s Perspective
Ryohei Tanigawa
Kowa Company, Ltd.

The Role of Academia in Protocol Development for Corporate
Clinical Trials from a Foreign-affiliated Company’s Perspective

The Future Outlook of Digital Protocols
Akira Soma
Oracle Life Sciences

Will Protocol Writers become Digital Content Strategists?
Guillaume Schoch, PhD
F. Hoffmann-La Roche Ltd

12

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

Summary of JPMA survey results on the status of ICH M11
Hajime Osawa, MEngJapan Pharmaceutical Manufacturers Association Data Science Expert
Committee / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andHiroshi Sakaguchi
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

S19

TRACK 6

14:30-16:00

Related Interest Area(s): AC, O
Level: Beginner

From Ikigai to Well-being - Let’s Dialogue about
the Future of Clinical Development with Academia,
Government, Industry, and Public – Academia PM
Cafe Spin-Off in DIA Japan Annual Meeting.
What is the future of clinical development that allows all stakeholders
to feel well-being? As various initiatives are spreading, a clinicaldevelopment approach that allows all stakeholders to feel well-being has
the potential to go beyond the boundaries of traditional pharmaceuticaldevelopment and become a new paradigm shift. In this session, we will
incorporate diverse perspectives and values from​​different industries andcultures, and through the exploration of vitality and well-being, we hopeto provide participants with an opportunity to reaffirm their purposeof existence and value, and to consider the impact they will have on
clinical development and the future of society. Furthermore, we hope totranscend the boundaries of industry, government, academia, and the
public, leading to concrete actions that will envision the future of clinicaldevelopment.
CAFÉ MUSTER

Minoru Imai PhD
Institute of Science Tokyo Hospital
GUEST

Yuta Yamamoto, PhD
Wakayama Medical University
Asuka Kawai PMPKissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Kazunori Shibuya, PhD
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Naoya Kamiyama PhD
Asahikawa Medical University Hospital

Tablehost
Masahiko Ichimura, MPharm, PMP
National Cancer Center Hospital
Takashi Sato
PM Orchestra TS
Nao Horie, MMSc
Hokkaido University Hospital
Ai Okazaki
Institute of Science Tokyo Hospital
Yu Komura
National Cancer Center Hospital East

SHORT COURSE 2

TRACK 715:00-18:00

Related Interest Area(s): AC, CDM, HE, MA, PV, RA, ST
Level: Beginner/Intermediate

Maximizing the Practical Use of Medical
Information Databases ~Let’s Have a Hot
Discussion on Effective Utilization Among
Companies, Authorities, and Academia~
In Japan, the medical information database (DB) mainly has a lot ofreceipt data, and information derived from electronic medical records
is also available. Pharmaceutical companies use medical information DB
in various fields, such as clinical development, post-marketing safetysurveillance, effectiveness evaluation, and health economics evaluation.
However, it is shared in a visible way only when it is published in approval
applications or research paper, but it is difficult to confirm other use. This
short course is planned to exchange information between companies,
regulatory authorities, and academia. First, the speakers introduce
examples of utilizing medical information DB, then conduct group
discussions on the hurdle for using medical information DB, and finallypresent the results and discuss. We hope this short course will contributeto the further spread and utilization of medical information DB.
OPENING

Kasumi Daidoji, PhD, RPh
Eisai Co., Ltd.
SESSION CHAIR

Daisuke Koide
Tokyo University

Examples of the Use of Medical Information DBs in a Safety
Department of a Pharmaceutical Company
Minoru Shimazaki
AstraZeneca K.K.

Leveraging RWD for Clinical Development
Seitaro Yoshida, PhD
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Utilizing Real World Data in Academia: How to Create RealWorld Evidence (RWE)
Sachiko Ono, PhD
The University of Tokyo

Utilization of Medical Information Databases for
Pharmacovigilance in PMDA
Tomoaki Hasegawa
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
CLOSING

Shintaro Hiro PhD
Pfizer R&D Japan G.K.

BREAK		

16:00-16:30

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

SPECIAL SESSION 3

TRACK 1

16:30-18:00

Related Interest Area(s): All, RA
Level: Beginner

Promoting Utilization of Reliance in Assessment
by ASEAN
The WHO is promoting Reliance as a measure to help countries introduce
medicines faster. In the ASEAN region, there are two types of Reliance
Schemes: the ASEAN Joint Assessment Scheme and general Reliance
Scheme. Promoting utilization of these schemes will enable the speedy
provision of innovative medicines in ASEAN.
The purpose of this session is to share the status, benefits and various
practical issues in the ASEAN Joint Assessment Scheme and general
Reliance Scheme refereeing to stringent regulatory authority (SRAs),
and to discuss what contributions other regulatory authorities, including
Japan, can make to improve such issues and what is needed to promote
the use of the Reliance scheme by pharmaceutical companies.
SESSION CHAIR

Progress and Challenges of ASEAN Joint Assessment Scheme
AZUANA RAMLI, PhD
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of
Health Malaysia

Reliance Practices on the Registration of Drug Productsin thePhilippines
Willison John E. De Luna
Food and Drug Administration Philippines

Reliance : Insight into Benefits and Challenges from The
Indonesian FDA’s ViewPoint
Mayerni Mutiara Situmorang, MD, PhD
IIndonesian Food and Drug Authority (BPOM)

PMDA’s Collaboration for Utilization of Reliance Scheme in
ASEAN
Ayumi Endo
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

TRACK 2

16:30-18:00

Related Interest Area(s): All, BE, PE
Level: Beginner/Intermediate

Recommendations for Plain Language Summary
to Promote Mutual Understanding
Discussions on the creation and provision of lay protocols and plain
language summaries (PLS) of clinical trial protocols, published papers,
and scientific presentations in plain text that can be understood by
patients and the public have only just begun. In this session, three
speakers will present and made a discussion on current situation of PLS
based on various viewpoints, such as what is the added value of the drug
produced by clinical trials, how society may change as a result of thisdrug being produced in the world, and what should be kept in mind. We
hope that this session will deepen our understanding of PLS and help us
to work hand in hand to realize social co-creation.
Kotone MATSUYAMA
Nippon Medical School

Lay Communication : Communicating to a Wide Range of
People from Children to Adults - the Case of iPS Cell Research.
Hiroyuki Wadahama, PhD
Center for iPS Cell Research and Application, Kyoto University

Lay Communication in Simulated Clinical Trial Workshop
Hisayoshi Hashimoto, MD, PhD
AstraZeneca K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers and
Aki Kitabayashi
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

TRACK 3

16:30-18:00

Related Interest Area(s): All, COM, PM
Level: Intermediate/Advanced

Implementation of QbD and IQRMP for Clinical
Trials to Enhance Field Capability ~Social CoCreation Process Guided by Dialogue~
The goal of clinical trials is to maximize the societal value of a development
product to solve an unmet need. Collaboration among stakeholders on
the recognition of which parts of the plan should be kept the goal clearof any shots and which parts should be flexible so that the value andimportance can be achieved with feasible certainty during clinical trial
planning is essential to achieve the CtQ factors indicated in the new ICH
E8 guideline.In this session, we would like to focus on the IQRMP, which
is an important deliverable for ensuring and implementing quality inclinical trials through quality by design through dialogue among multiple
disciplines, and discuss important issues related to research qualitythat should be shared among stakeholders, what should be includedin the IQRMP and how it should be used, and how to communicate for
implementation.
Naoya Kamiyama, PhD
Asahikawa Medical University Hospital

All Session Speakers andShinji Hatakeyama PhD
Eisai Co., Ltd.

SESSION CHAIR

Nobutaka Yagi, MSc
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. / YORIAILab Inc.

SESSION CHAIR

Panel Discussion

S21

The Way of Plain Language Summary (PLS) for Social cocreation - the Current Landscape Globally and in Japan, and its
Ethical Perspective

S22

Ayumi Endo
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)13

The incorporation of Quality through QbDand the Process inMultidisciplinary Clinical Trials
Kento Asano
Osaka University Hospital

Dialogue Using QbD Communication Sheet and Efforts to
Develop IQRMP
Ai Okazaki
Institute of Science Tokyo Hospital

Pharmaceutical Companies’ Approach to Quality Managementin Clinical Trials
Yoshitke Fujioka
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)

Panel Discussion
All Session Speakers andHitoshi Kanno, PhD, MD
Nippon Medical School
Hidenobu Kondo, PhD
A2 Healthcare Cooperation

14

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

S23

TRACK 4

16:30-18:00

Related Interest Area(s): AC, PV, RA
Level: Intermediate

The Forefront of RPA/AI Use in Pharmacovigilance[PV]Pharmacovigilance work is considered to be an area suitable for the useof RPA (Robotic Process Automation)/AI (Artificial Intelligence), andthe government and industry are currently considering it. In addition
to improving work efficiency, some companies may also be considering
optimizing resources, including outsourcing to external companies.
However, at present, there is a lack of guidance or regulations related to
RPA/AI, so the introduction of RPA/AI has not progressed very far. It will
be necessary to develop a validation process for appropriate operation
and use. Since the FDA and EMA are soliciting public comments andworking to create regulations and guidelines, it should also be proceeded
to discuss in Japan. The MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare)’s
research group is also conducting “research to develop guidelines forutilizing AI to promote drug safety.”In this session, each stakeholder (research group, companies, government)
will give a presentation on the forefront of RPA/AI/generative AI use in
PV, followed by a discussion.
SESSION CHAIR

Rika Okamoto, PhD
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
Translational Research Center for Medical Innovation

Initiatives for Use of AI in Pharmacovigilance by European and
U.S. Regulatory Authorities
Kimie Sai, PhD
National Institute of Health Sciences

Challenges and initiatives in corporate utilization of generative AI
Toshiki Ishida, MsC, MBA
Chugai Pharmaceutical co. Ltd

Activities in CIOMS Working Group XIV (AI in PV area)
Yusuke Matsunaga
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Methods and Approaches for Exploring UMN in Pharmaceuticalcompanies
Tamaki Fukuyama
Chugai Pharmaceutical co.,Ltd

UMN in Rare Diseases : An Approach from Web Media
Akiko Nihei, PhD
Qlife Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers, andJunko Sato, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

S25

TRACK 6

16:30-18:00

Related Interest Area(s): PE, PM, BE, MC
Level: Beginner

Let’s talk about the meaning of “society,” “R&D,”
and “I.” -AMED Social Co-Creation EXPO-in DIAAMED has been holding the AMED Social Co-Creation EXPO since
FY2022, as a place where people from ‘industry-patient-governmentacademia’ can come together and try to have the open dialogue forcollaboration.
In this session, the objectives and significance of the AMED Social
Co-Creation EXPO and the ‘thoughts’ of the Executive Committee
members will be shared. Each of us involved in medical research anddevelopment will share our thoughts on what ‘social co-creation’ means
to us , while each participant will reflect on the meaning and value of
our own existence and verbalize in our own way how we are connected
to society.
SESSION CHAIR

Yu KOMURA
National Cancer Center Hospital East
Keiko Katsui, PhD
Japan Agency for Medical Research and Development

All Session Speakers

TRACK 5

16:30-18:00

Related Interest Area(s): PE, OI, CI, MA, MC, COM, RA, O
Level: Beginner/Intermediate

The New Wave Pioneered by Digital Technology:
Approaching Unmet Medical Needs with a
Patient-Centricity [MA]In this session, we will delve into Unmet Medical Needs (UMN) from theperspectives of physicians and patients, as well as the approaches taken
by companies (MA/development) to address UMN. We will explore thecommonalities and differences in the areas of focus for each stakeholder,and consider how we can leverage digital technologies going forward
to generate evidence for resolving UMN. The session will consist of twoparts: presentations and a panel discussion.
In the presentation portion, we will hear introductions to UMN fromthe perspectives of clinicians, patient organizations, pharmaceuticalcompanies, and digital health technology providers. The panel discussion
will then explore practical possibilities for future activities aimed at
resolving UMN.
SESSION CHAIR

Hirotaka Kuroki
Chugai Pharmaceutical co.,Ltd
Akiko Hanai, PhD
Chiba University

Unmet Medical Needs in clinical practice
Akiko Hanai, PhD
Chiba University

Koichi Suzuki

Aims of AMED Social Co-creation Expo

Panel Discussion

S24

UMN from the Patient’s Perspective

Strength and Importance to Keep Learning: Challenges as a
University Student Undergoing Treatment
Taiki Fujii
Kansai University

Design for Co-Creation that Transcends Barriers - From Efforts
to Transform the Cancer Experience into New Value and Apply
it to Society
Yuichiro Yajima
Dakarakoso Create / Karacre Lab. / Osaka Gas Network Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers, andKoichi Konno, PMP, PMS
PM consulting Positive Intention.

BREAK		

18:00-18:30

SPECIAL CHATTING SESSIONTRACK 7

18:30-20:15

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 28

Engage and Exchange: SPECIAL CHATTING SESSION

15

Let’s Chat! “What’s the DIA World 2024”
Track 7

18:15-20:15

Related Interest Area(s): ALL
Level: ALL
SESSION CHAIR

Miyoko Yamauchi
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / COM Program Committee Chair
The Special Chatting Session will be held on the evening of the second day of the meeting. One of the main purposes of DIA is to exchange our
opinions! We hope you will take advantage of this opportunity to network and exchange ideas with other participants. Whether you are a younger or amore experienced person, or work in academia, investigational sites, or with PMDA, please join our chat. Even if you are attending this event alone, we
invite you to join our circle and discuss with us the topics that interest you – then, we are ALL companions!
This year, we offer fifteen (15) themes and DE&I theme, for you to enjoy chatting about. Facilitators from each community will be present, so please join
us the table that will discuss the topic of your interest. So let’s have a fun chat at the venue!! The opinion expressed in this Special Chatting Session arethose of the individual participants and should not be attributed to DIA, any affiliates, or any organization with which the participants are employed oraffiliated.
<List of Topics>
Please stop by the table of your interest on the day of the meeting. You can join, leave, or move around during the meeting.
*Details will be available in September.
#Committee

Topic

Facilitators

Abstract
The Declaration of Helsinki is expected to be revised in October 2024, and data governance andsecondary use of data are expected to be revised significantly. Let’s talk extensively about the futureof consent for clinical research and the use of PROs.

1

Bioethics

Data Governance and the Stateof the ePRO and eConsent

Kazuma Tamaru (NCC)
Nao Moriyama (Teikyo Hospital)

2

Clinical DataManagement

What is Well-being Data?:
Diverse Data and Expectations
for CDM

Clinical data, which continues to undergo dramatic changes both quantitatively and qualitatively,
should be managed and utilized in a way that contributes to a society where people can feel “Ikigai
Yu Jincho（GlaxoSmithKline K.K.）(a sense of purpose in life).” We would like to discuss this with an awareness of technological
Akiko Kumagai（Japan Tobacco Inc.） advancements and ICHE6(R3). We aim to gather expectations for CDM and engage with thoseoutside of CDM as well.

3

Clinical Innovation

Let’s talk about digital healthtechnologies in clinicaldevelopment..

Yan Liu (Chugai PharmaceuticalCo., Ltd.)Tomohiko Takahashi(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)The development of various digital technologies is accelerating innovation in clinical trials.
In disease areas that rely on subjective evaluation, there is a high need for objective indices tosupport evaluation, and companies are now considering and implementing the development andutilization of digital biomarkers.
We would like to discuss the industry trend of digital health technologies, and the future of drug
development..

4

Clinical Operation &Monitaring

Careers
Deviation Management:
Start-up

Yukihiro Matsuda (ICON ClinicalResearch GK)
Kaori Watanabe (The University ofTokyo Hospital)
Masayuki Iijima (Chugai ClinicalResearch Center Co.,Ltd)

Careers: Let’s think about careers from the perspective of well-being for us working in the healthcare field.
Deviation Management: Deviation Management to ensure study quality and efficient clinical study conduct.
Start-up: Sharing of current efficiency and problems where initiatives focusing on the Start-Up period have been
deepened and accelerated

5

Clinical Pharmacology

The Scientific Thinking andCommunication to Enhance Drug
Discovery and Development

Japanese clinical trials and data contributing to global drug discovery and development, as well as
the dissemination of healthcare information, will be discussed through a cross-community dialogue.
Kei Fukuhara (Pfizer R&D Japan)
Atsunori Kaibara (Eli Lilly Japan K.K.) This discussion will cover hot topics such as the latest advancements in modeling and simulation,
the strategic considerations of conducting Japanese Phase I studiess before initiating multi-regional
clinical trials, and the digitalization of medical information.

6

HEOR+

Medicine has a wide range of value, including QOL, good safety, user convenience and reduced burden
What is the true value of medicine? Shinzo Hiroi (ICON Clinical Research) of caregivers. Why don’t we talk together about when (Development phase? Post-marketing?), how
What data should be generated(Clinical trial? RWD? PRO?), and how data that demonstrates these values should be generated andToshihiko Aranishi (Eli Lilly Japan)
and how will we evaluate it?
evaluated?

7

Medical Affairs

Shall we discuss how Medical
Affairs (MA) is evolving and can befurther advanced through digitaltransformation?

Mitsutoshi Toda(Novartis Pharma K.K.)
Hirotaka Kuroki(Chugai PharmaceuticalCo., Ltd.)How will the roles and workflows of Medical Affairs (MA) evolve with the advancement of digitaltransformation? Let’s exchange insights and lessons learned from the application of Omnichannel, AI,
Generative AI, Machine Learning, and Process Automation in MA. We look forward to discussions not
only with MA professionals but also with colleagues from other departments and academia.

8

Medical Communication

Digital utilization of medical
information: Can clinical data be
more effectively utilized for patient
treatment?!

Miki Makimura (GlaxoSmithKline K.K.)
Keiko Tsumori (MSDK.K.)

In actual clinical practice, individual patient treatment choices utilize not only the overall
results of clinical trials but also individual patient outcomes, creating a need for personalized
information utilizing clinical trial and healthcare data. We would like to discuss the outlook,challenges, and actions regarding these future digitized medical information.

9

Open Innovation

Let’s learn about the current
mainstream of drug development:
Open Innovation

Drugs are not created only by pharmaceutical companies. The interface between good science and
Makoto Nagaoka (BeiGene Japan GK) a good environment is important. In Japan, the foundations and systems for that purpose are being
put in place, but many challenges remain compared to Western countries. Would you like to discuss
Tomoko Kondo (Kagoshima University)
why open innovation is necessary now and the environment in which drugs are born and raised?

10

Patient Engagement

Early Patient Involvement:
The Future Approach to Drug
Development

Atsushi Kitamura (Pfizer R&D Japan)
Nobuko Ushirozawa (National Cancer Center
Japan)

11

Pharmacovigilance &Labeling

Let’s imagine and talk about
future PV & Labeling!

The environment surrounding PV & Labeling is changing dramatically due to DX, AI, RPA, etc. Keeping an eye
Kazuhiko Ishida(Astellas Pharma Inc.) on the changes currently underway both in Japan and overseas, and imagining future changes that will occur,
Mikiko Shitara(Alexion Pharma G.K.) let’s talk freely about the future of “PV (including the RMP system in general)” and “Drug information, etc.,
including e-Tenbun (including not only provision but also utilization, etc.).”12

Project Management

Management Leading to Wellbeing ~ Let’s talk about sources ofmotivation! ~Minoru Imai(Institute of Science Tokyo Hospital) Why don’t we all discuss what each of us values in our daily management practice to realize
diverse “well-being” and what is the source of motivation that leads to each “Ikigai”.
Naoko Hagimori(Foundation for Biomedical
Research and Innovation at Kobe.)

13

Regulatory Affairs

Regulatory Issues to Solve Drug Lag/ Kanji Hirai (MSD KK)
Drug Loss

Taking the opportunity to address the issues of drug lag and loss, discussions on improving Japan’s
pharmaceutical regulations are being held at the Study Group on Pharmaceutical Regulations and the Drug
Discovery Ecosystem Summit, etc. We would like to discuss the impact on pharmaceutical development andregulatory aspects, including initiatives such as the establishment of overseas offices by the PMDA, acceptanceof English application documents, and collaboration with overseas regulatory authorities.

14

Six Sigma

How to implement reforms and new
initiatives in an exhaustive, effective,
and sustainable manner

Katsuhiko Sawada (Otsuka Medical
Devices)Tomonori Abe (Linical)

One of the Six Sigma methods is Design for Six Sigma (DFSS) as a method for successful reform and new
product development. Participants will exchange ideas about DFSS and the challenges and questions they facein implementing new initiatives in an exhaustive, effective, and sustainable manner.

15

Statistics

How about using generative AI in
our clinical development? Let’s share
our tips!

Takeshi Mikami (Janssen
Pharmaceutical K.K.)

The advancement of generative AI has led to great advances in the fields of natural language
processing and image generation. This has led to improved efficiency in clinical development, suchas creating protocols and statistical analysis plans, generating programming codes, analyzing graphs
and tables, and creating and summarizing various types of documents. Let’s talk together about the
new changes that generative AI will bring.

Name
DE&I

Topic

Facilitators

How about using generative AI in Urashima Tadashi( GlaxoSmithKline K.K.)
our clinical development? Let’s
Goshi Ozawa (Juniper Therapuetix K.K.)
share our tips!

We will focus on “Involving patients in drug development from an earlier stage”, discussing patientneeds and their involvement in development strategies. Instead of patient participation just before
the start of clinical trials, we aim to reflect patient voices from an earlier stage. We plan to havediscussions to enable the early patient involvement and the impact on drug development.

Abstract
What is happiness for each and every one of us? Let’s think together about the best way to work!
Let’s have a casual chat about how to make the most of the values of the team, noting that it is said
that performance increases as the sense of belonging (belonging) to the organization increases

16

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

DIAMOND SESSION 1

TRACK 1

9:30-11:00

Current Situation in Japan – from a Survey of Activities Related to
Detection of Fraud Signals, Such as Fabrication or Falsification ofClinical Trial Data Obtained in Medical institutions-(Tentative)
Hiroko Niwa
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Skills Needed for Investigating and Monitoring/Auditing to
Identify Fraudulent Activities (Tentative)

Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate

Kayo Tamura MSc
Bristol Myers Squibb

Future Design
Our lifestyle has undergone significant changes in recent years within
the context of an information society. Healthcare is no exception, as
advanced technologies such as telemedicine, user-friendly medical
apps, new technologies including Generative AI, and secondary useof medical and health data are increasingly being adopted, prompting
shifts in our living infrastructure. Moreover, recent discussions on patientand public involvement are globally reshaping the role of healthcareprotagonists. These transformations will profoundly influence not only
the pharmaceutical industry but also societal values towards living andhealth. In this scenario, what kind of future can we create? Let’s design afuture healthcare beyond conventional concepts.
SESSION CHAIR

Masaru Iwasaki, MD, PhD
University of Yamanashi
Eri Sekine
CMIC Co., Ltd

What is “Future Design”?-Let’s Predict the Future
Kazuo Nakamura, PhD
CMIC Holdings

Panel Discussion
All Session Speakers andNaohisa Yahagi, MD, PhD
Keio University
Kihito Takahashi, MD, PhD
Sobi Japan
Keita Masui
Deloitte Tohmatsu Consulting LLC
Takayuki Nakamura
CMIC Trust Co., Ltd.

S27

TRACK 2

9:30-11:00

Last year, it was discovered that systematic misconducts by a SMO
had been taking place for a long period of time, shaking the credibilityof clinical development in Japan. In order to restore credibility, it isnecessary to create an environment in which such misconducts do notoccur and a system that can detect them if they do occur. It is expectedthat signals that suggest misconduct, such as fabrication or falsificationof clinical trial data, can be detected using a risk-based approach andcentral monitoring, and the track record and effectiveness of such
implementation are very interesting. However, since the system can only
detect signals that suggest misconduct, we will also consider investigative
methods to identify misconduct, skills that should be introduced into
daily monitoring and auditing, and the creation of an environment inwhich misconducts do not occur.

CDER’s Clinical Investigator Site Selection Tool
Bei Yu, PhD
CDER, Food and Drug Administration (FDA)

S28

TRACK 3

9:30-11:00

Related Interest Area(s): CI, PE, COM
Level: Intermediate

The Ideal State of Clinical Trials in Japan and theCreation of a Clinical Trial Ecosystem through the
Implementation of DCT in the Oncology Field
DCT is attracting attention, and more cases are appearing investigatorinitiated oncology trials. Additionally, the implementation of DCT isunderway in industry-sponsored trials as well. The use of eConsent torecruit patients from remote locations and the use of telemedicine to
reduce the burden of clinical trial participation for patients is expected toshorten trial periods and reduce costs.
When implementing DCT, it is necessary to create an ecosystemthat benefits patients, medical institutions, and sponsors. Currently,
approaches that improve the operational efficiency of both sponsors andmedical institutions are being considered.
In this session, we will introduce several examples of DCT case studies
observed in industry-sponsored oncology trials in Japan. We will also
discussing what the ideal state of DCT in Japan would look like from theviewpoints of both medical institutions and sponsors.
Takuma Matsunaga
MICIN, Inc.
Mami Takahashi
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Preventing Misconduct Recurrence implementing Detection Mechanisms andFostering an Environment that Deters Misconduct

Kiyomi Hirayama, PhD
MSD K.K.

All Session Speakers

SESSION CHAIR

Related Interest Area(s): COM, CDM, RA, O
Level: Intermediate/Advanced

SESSION CHAIR

Panel Discussion

Panel Discussion
Takafumi Koyama, MD, PhD
National Cancer Center Hospital
Hiroya Taniguchi, MD, PhD
Aichi Cancer Center Hospital
Kanako Saito
Eli Lilly Japan K.K.
Yuji Minami
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Tomokazu Handa
Janssen Pharmaceutical K.K.

S29

TRACK 4

9:30-11:00

Related Interest Area(s): CI, COM, CP, RA
Level: Intermediate/Advanced

Updating Regulatory Documents through the Useof Digital Technology and implementation of New
Platforms
New drug applications and its reviews rely on document-based
information exchange. However, implementation of digital technology
and a platform for centralized information management is expectedto speed up and internationalize the review process, that causes
reducing drug lag and loss. This not only contributes to patient wellbeing (improving their health and quality of life), but also leads to thereconstruction of sustainable business practices in the pharmaceuticalindustry and work style reform. This session will address the utilization ofdigital technologies for efficient document creation such as AI generation,

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

their expectations and issues, and the latest information on the realtime information exchange platform between applicants and regulatory
authorities. This session can be provided an opportunity to consider theideal state of pharmaceutical affairs documents from a medium- to longterm perspective in association with the utilization of digital technology
and the introduction of a new platform.
SESSION CHAIR

Shiho Koizumi, MPH
Kyoto University

Regulatory Document Development in Future
Tsuyoshi Ishiki
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)/Eli Lilly
Japan K.K.

Generation of Clinical Trial-Related Documents Using
Generative AI.
Yuichi Furuya
Rozetta Corp.

TRACK 6

9:30-11:00

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner

Introduction to Coaching: Discovering Ikigai[Student OBOG]
Join our session to discover your “ikigai” through the power of coaching.
Coaching is an essential tool that supports personal growth and goal
achievement. It plays a crucial role in enhancing team performance andpromoting individual career development. By mastering self-coaching
techniques, you will gain a deeper understanding of your strengths andvalues, enabling you to create actionable plans to achieve your goals.
This session will help you cultivate an environment where everyone feels
motivated and connected to their “ikigai,” significantly improving theoverall well-being of your organization. Together, let’s harness the powerof coaching to build a fulfilling and well-being-centered future for all.
SESSION CHAIR

Masato Koizumi
Tokyo Medical and Dental University Graduate School

Update on the AccumulusSynergy
Susumu Kitamura
Sanofi K.K.

Panel Discussion
Takashi Sato, MSc, PMP, CPCC
PM Orchestra TS

Panel Discussion
All Session Speakers, andYasuhiro Araki
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

S30

S31

17

TRACK 5

Miyoko Yamauchi
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

9:30-11:00

Related Interest Area(s): RA, PV, MC, MA, PE, AC
Level: Intermediate/Advanced

Panel Discussion
All Session Speakers andToshihiko Kuga
Janssen Pharmaceutical K.K.

Now and Future of Digital Utilization for Patient
Pharmaceutical Information: Initiatives in WesternCountries and Future Approaches in JapanSHORT COURSE 3

In Japan, healthcare digital transformation (DX) is progressing, andtowards the future of well-being for citizens and patients, Product
Information(PI) are becoming increasingly important. In Europe andAmerica, consideration of using generative AI for creating PI is rapidly
advancing. Utilizing the DX technologies, provision of the PI has been
actively discussed and starting to be implemented. The EMA and FDA
completed a pilot study of electronic PI based on the international
electronic common standard and planning to implement them.. In thissession, the following will be shared and discussed: the latest cases tocreate and provide the PI using the generative AI that are discussed inwestern companies, the initiatives of DX of EMA and FDAs’ PI andalso thelatest situation of PI in Japan. Industry-academia-government will discuss
the current status, future and challenges for the electronic provision of PI
in Japan.

Aiming for Clinical Trials That Satisfy Participants:
Thinking Together with All Stakeholders About
Actions for Satisfaction

SESSION CHAIR

Rie Matsui, RPh
Pfizer R&D Japan

Overview of Next Generation Labels Based on Personalization,
Structured Dosing, and AI Generated Content
Craig Anderson
Pfizer Inc.

FDA SPL-on-FHIR: Opportunities for Modernization andInternational Harmonization of Product Information
Scott Gordon, PhD
Food and Drug Administration

Overview of Medical DX and Providing Drug Information inJapan
Miki Ota
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers andSusumu Wakabayashi, RPh
Kyorin University Hospital

TRACK 710:00-13:00

Related Interest Area(s): PE, COM, MA, MC
Level: Intermediate

The enhancement of participant satisfaction in clinical trials is pivotal
for fostering a positive perception of future studies and facilitatingeasier enrollment. Initiatives have been undertaken to gather patient
insights prior to trial engagement and to assess experiences post-trial
through surveys. Despite these efforts, concerted actions by multiple
stakeholders to elevate satisfaction on a global scale remain scarce.
Inclusive of pharmaceutical entities, healthcare providers, and patients,
this collaborative approach seeks to pinpoint challenges via simulationsof the patient journey that reflect actual participant experiences. Our
objective is to engage in a multi-stakeholder dialogue aimed at problem
resolution and to aggregate measures that bolster overall satisfaction.
SESSION CHAIR

Mika Maeda, PhD
Kitasato University/ Kitasato University Hospital

Challenges in Clinical Trials Identified at the DIA Patient
Engagement Community (PEC) Workshops
Kazuyuki Suzuki, Master’s degree
Novartis Pharma K.K.

Challenges of Clinical Trials from a Patient’s Perspective
Masanori Okuse
INSPIRE JAPAN WPD

Facilitator
Atsushi Kitamura, MS
Pfizer R&D Japan
Yu Komura
National Cancer Center Hospital East
Yuki Sasaki, MBA
Hokkaido University Hospital

18

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

Yuta Kasai
Astellas Pharma Inc.
Noriko Iwaya
Intractable Disease Society Support Familia Yamaguchi

BREAK		

11:00-11:30

S32

11:30-13:00

TRACK 1

Related Interest Area(s): All, PE, AC
Level: Beginner/Intermediate

To Promote Patient and Public Involvement in Drug
Discovery in the Field of Neirological Diseases
Recent advances in drug therapy are changing the perception thatneurological diseases are difficult to treat. New drugs and successful
disease-modifying therapies (DMTs) for Alzheimer’s disease are
emerging. The Japanese Society for Neurotherapeutics aims to establish
superior treatments through collaboration among industry, government,
and academia, supporting clinical trials, and providing education
on clinical research. Composed mainly of neurologists, the societyemphasizes extensive cooperation for drug discovery. This session will
highlight drug discovery initiatives, patient and public engagement, andpresent challenges. Various stakeholders will discuss the current status
and expectations, promoting collaboration among all through a general
discussion.
SESSION CHAIR

Harumasa Nakamura, MD, PhD
National Center of Neurology and Psychiatry
Keisuke Suzuki, MD, PhD
National Center for Geriatrics and Gerontology

JSNT’s initiative for Drug Development and Patient and Public
Involvement
Yoko Fujimoto, MD, PhD
Pfizer Japan Inc

Current Status and Initiatives for Patient and Public Involvementin the Field of Intractable Diseases (Tentative)
Yukiko Nishimura, PhD
Advocacy Service for Rare and Intractable Diseases

Patient Public Involvement and International Collaboration in
Therapeutic Development for Myotonic Dystrophy
Masanori Takahashi, MD, PhD
Osaka University

efficient support measures, etc. based on the recent trends such as
improvement of pharmaceutical regulations in Japan.
SESSION CHAIR

Yasuko Terao, PhD
Takeda Pharmaceutical Company Limited

Creating Biotech Ecosystem Open to the World
Toshio Fujimoto, MD
iPark Institute Co., Ltd.

Aiming to become a drug discovery powerhouse-Inbound and out bound Tadahisa Kagimoto, MD
Healios K.K.

Improving Drug Discovery Capabilities in Japan
Tadayoshi Mizutani
Ministry of Health, Labour and Welfare(MHLW)

Panel Discussion
All Session Speakers and
Jun Kusunoki
Jhonson and Jhonson innovation

S34

TRACK 3

11:30-13:00

Related Interest Area(s): CI, CE, AC, BE, ST
Level: Intermediate/Advanced

How Does Clinical Development Change with
Health Data in Digital World? #Digital Health#Generation of Synthetic Patient Data #ClinicalPrediction Model [CI]
Since the enforcement of the Next-Generation Medical Infrastructure Law
in 2018, there has been a discussion regarding the utilization of anonymized
medical information for clinical development. The development of data
science in the field of healthcare, including the utilization of Personal
Health Records (PHR), data management techniques, and data analysis
methods, has been remarkable. However, the adoption of cutting-edge
technologies into clinical trials is not easy. In this session, we will discuss
how to implement technologies derived from the latest health data
science into clinical development. We will focus on three topics: “Digital
Health,” “Generation of Synthetic Patient Data,” and “Clinical Prediction
Model.”SESSION CHAIR

Current Status and Initiatives for Patient Involvement by PMDA
Tatsuro Hoshino
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yusuke Kajimoto, PhD, PMP
MSD K.K.

Future of Clinical Trials Utilizing Digital Health Data

Panel Discussion

Keiichi Yamamoto, PhD
Osaka Dental University

All Session Speakers

Development and Validation of Clinical Prediction Models

S33

TRACK 2

11:30-13:00

Related Interest Area(s): RA, OI, AC, CG
Level: Beginner/Intermediate

Current Status and Issues of Pharmaceutical
Venture Support Based on Efforts to Improve
Pharmaceutical Regulations [RA]Application lag has improved in recent years. Also, from last year, the
MHLW discussed concrete measures to improve regulations at the“Review Committee on the Ideal Way of Pharmaceutical Regulations toStrengthen Drug Discovery Capabilities and Ensure Stable Supply, etc.”
On the other hand, in the US, academia and venture companies havebeen working on drug discovery and development, and have succeededin practical application. However, many of the drugs developed by theseemerging venture companies (EBP) have not yet been started in clinicalstudies in Japan, raising concerns about new drug losses. In this session,
we will discuss the problems faced by venture companies in practicalapplication, the issues necessary to attract overseas EBP to Japan, more

Satoshi Teramukai, PhD
Kyoto Prefectural University of Medicine

Applications of Digital Health and Modeling & Simulation in
Clinical Trials
Norisuke Kawai, PhD
Pfizer R&D Japan G.K.

Panel Discussion
All Session Speakers andYusuke Kawashima, BA
IGNITION POINT Inc.

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

S35

TRACK 4

11:30-13:00

Related Interest Area(s): CP
Level: Intermediate/Advanced

As a potential challenges to the current Drug Loss/Lag state in Japan,
CP community advocates for use of “Simulation”-based information as
an alternative of clinical study data, which could be difficult to obtained
sufficiently in Japanese (pediatrics or rare diseases, for example) and thus
often recognized as one of the reasons for the Drug Loss/Lag state. Ourcommunity would like to emphasize the “Simulation”-based information
obtained by reliable “Model”, constructed through clinical data assessed
under appropriate Model Informed Drug Development (MIDD) strategy.
In the session, the key opinion leaders in industry-regulatory-academia
will discuss how this solution should be effectively implemented to solveand elucidate issues confronting its implementation by each stakeholder.
SESSION CHAIR

Naoto Uemura, MD, PhD
Oita University Faculty of Medicine

Industrial Viewpoints to Tackle with Regulatory and Academia
Necessary for Enhanced Application of M&S to Challenge the“Drug Loss/Lag” Situation.
Atsunori Kaibara, PhD
Eli Lilly Japan K.K.

Points to Consider in Utilizing MIDD Data at Clinical Setting
Yuji Kumagai, PhD, MD
Kitasato University

Panel Discussion
All Session Speakers and
Katsuaki Ura
Ministry of Health, Labour and Welfare

S37

TRACK 6

11:30-13:00

Related Interest Area(s): All, PM, AC, O
Level: Beginner/Intermediate

Facing the Reality of Healthcare, How Do We
Live? - What Do I Really Want to Do? -[PM]Japanese healthcare today is a collaborative effort where individuals
from industry, government, academia, and the public come together,experiencing a range of emotions from joy and happiness to sadness andsuffering. Our motivations and values are diverse: some of us strive todeliver effective medicine, save the patients before us, ensure safety, or
contribute to the advancement of healthcare. Recognizing and embracing
this diversity can provide us with Ikigai and help us move towards abrighter future for Japanese healthcare. This session aims to create aspace for dialogue, allowing participants to understand the thoughts
and ideas of people from various backgrounds and gain new insights. As
individuals involved in healthcare, let’s explore together how we want tolive and make a difference.
SESSION CHAIR

Industry Perspective on Using MIDD to Support Regulatory
Approval
Mayu Osawa, PhD
Bristol-Myers Squibb

Shuji Sumida, MSc, RPh, PMS
Project Quality & Risk Manegement

The Easiest Way to Change the World Better
Yoko Kazami
Nobelpharma Co., Ltd.

Panel Discussion

YOUR Reason for Being, How to Respond to Yourself? -Live
Well until Death.

All Session Speakers andWataru Takada
Eli Lilly Japan K.K.
Daisuke Iwata
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

TRACK 5

Noriko Fujiwara, PhD, Medicine
IMSUT hospital, of the Institute of Medical Science, the University ofTokyo

Panel Discussion

11:30-13:00

Related Interest Area(s): COM, PE
Level: Intermediate

Promoting a “Clinical Trial Ecosystem” as ALL
Japan
In recent years, Drug lag/loss has become a problem due to the fact that
drug development in Japan is avoided in association with the increase inclinical studies mainly conducted by bioventures in the US and Europe.
As one of the solutions, the introduction of a “Clinical trial ecosystem”
aiming at the further enhancement of the efficiency of clinical trials has
been started by MHLWs.This session will focus on 1) Central IRB, 2) ICF
Common Template, and 3) Clinical trial cost estimation based on FMV inpresentations and panel discussions.Our true goal is to contribute to therealization of Well-being in the world as a whole by improving Japan’s
global competitiveness in drug development and bringing new treatment
opportunities to the people of the world as soon as possible.
SESSION CHAIR

Keiichi Inaizumi, MSc
Pfizer R&D Japan G.K

Toward the Utilization of the Central IRB
Yoichi Yamamoto, MD, PhD
Osaka University Hospital

For the Spread of ICF Common Template
Shin Nishikawa
Eli Lilly Japan K.K.

Introduction and Promotion of Task-based Benchmark Cost
Calculation Based on FMV
Toshimichi Naito
MSD K.K.

Modeling & Simulation – Potential Challenges for
Breakthrough in Current Drug Loss/Lag State [CP]

S36

19

All Session Speakers and facilitator
Yumie Yanagihara, PhM
OTSUKA Pharmaceutical Co., Ltd.
Naoko Hagimori, PhD
Translational Research Center for Medical Innovation, Foundation for
Biomedical Research and Innovation at Kobe.
Ai Okazaki
Institute of Science Tokyo Hospital
Takashi Sato, MSc, PMP, CPCC
PM Orchestra TS

LUNCH BREAK		

13:00-15:00

LUNCHEON SEMINAR

13:20-14:00

POSTER SESSIONS

14:00-15:00

20

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

DIAMOND SESSION 2

TRACK 1

15:00-16:30

Registry, which supports patient registries and industry-academia
collaborations. The panel will address considerations in planning clinical
trials for rare diseases, aiming to optimize drug development using RWD,
fostering innovation, and offering hope to patients.
SESSION CHAIR

Taro Amagasaki, PhD
Novartis Pharma K.K.

Related Interest Area(s): All RA
Level: Intermediate

Considerations for Treatment Efficacy Evaluation in Rare
Disease Drug Development

China Townhall
The Chinese government and NMPA are integral to the global regulatory
system, particularly in Asia. At the same time, China has the magnificent
goal of leapfrogging to be a great pharmaceutical power in the following
years. At last year’s JAM, the China Town Hall was a big success andfully met the interests of the Japanese audience. I believe such efforts
should be continued. In this JAM, we set up the “China Town Hall”,
inviting the NMPA delegation and professionals in the Chinese drug R&D
industry to share a wonderful Chinese drug R&D outlook for audience via
presentations, panel discussions or other forms..
SESSION CHAIR

Berggren Lovisa
UCB S.A.

Possibility of Clinical Development Using “Rare Disease Data
Registry of Japan” in the Rare Disease

Panel Discussion

Welcome Address (Introduction of the Delegation andStatement of the Purpose)
Feng Zhu
China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE)

China’s New Initiatives to Encourage Innovation andRegulatory
Songmei Xie, PhD
CDE, NMPA

Recent Progress in Pre-Approval Inspection and Exploration of
Digitalized Regulatory Science in China
Cao Meng, PhD
NMPA Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection

Panel Discussion
All Session Speakers andLing Su, PhD
Shenyang Pharmaceutical University Yeehong Business School
Joyce Liu
Takeda Greater China
Na Wang
Astellas China
Zengyu Wen
Tigermed

TRACK 2RWE Data as Part of a New Drug Application: Two CaseStudies in Rare Diseases

Kazumasa Tanzawa
St. Marianna University School of Medicine

Xiaojun Yan
BeiGeneDaisuke Tanaka
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

S39

Kiichiro Toyoizumi, PhD
Janssen Pharmaceutical K.K.

15:00-16:30

Related Interest Area(s): CI, ST
Level: Intermediate

Innovative Thinking to Optimize Drug
Development for Rare Diseases - Ideas for
Efficacy Evaluation and Strategies for Utilizing
RWD With rising drug development costs and the need for new rare disease
treatments, efficient clinical trials become crucial. For marketing approval,even rare disease drugs with limited patient numbers must demonstrateefficacy and safety through clinical trials. Traditional trial designs often
lack sufficient power due to small sample sizes. The FDA’s draft guidance
supports more efficient rare disease drug development. Similarly, Japansupports advanced trial designs for rare cancers including Bayesian
approaches. Real-world data (RWD) has become crucial in this process.
This session explores non-traditional methods for estimating treatment
effects in rare disease trials and the use of RWD in regulatory applications.
Additionally, we will learn more about the Japanese Rare Disease Data

All Session Speakers andYasuhiro Araki
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Osamu Komiyama
Pfizer R&D Japan G.K.
Ralph Bax, MD, PhD
European Medicines Agency (EMA)

S40

TRACK 3

15:00-16:30

Related Interest Area(s): AC, CI, PM, RA
Level: Beginner/Intermediate

Toward the Better Timing and Necessary
Measures to Initiate Pediatric Drug Development:
For the Well-Being of Pediatric Patients.
In response to the Basic Policy 2023, the “Study Group on the Drug
Regulation System to Strengthen Drug Discovery and Ensure Stable
Supply” was convened in FY2023. The study group discussed thepromotion of pediatric drug development to eliminate drug lag/drug
loss. Based on the results, a notification was issued in January 2024
recommending that a pediatric development plan be prepared whendeveloping drugs for adults.
In this session, experts from relevant fields will introduce the discussions
at the study group and related notification, and current efforts byindustry, government, and academia. Then, discussion is to follow on
the better timing and necessary measures to start developing medicines
for patients with cancer and other intractable diseases in children in an
appropriate manner.
SESSION CHAIR

Kayoko Kikuchi, PhD
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

Initiatives to Resolve Drug Lag and Drug Loss and Promote
Development in Pediatric Cancer
Ayumu Arakawa, MD
National Cancer Center Hospital

Administrative approach for promoting development ofpediatric drugs
Katsuaki URA
Ministry of Health, Labour and Welfare,

Current Status of Pediatric Drug Development and Aiming toFuture Acceleration in Japan
Mariko kozai
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

Panel Discussion

The Heart of ICH-E6 (R3) What is Required for Operations

All Session Speakers and
Hidefumi Nakamura, PhD, MD
National Center For Child Health and Development
Kana harada
Toho University Omori Medical Center

Osamu Komiyama, BS
Pfizer R&D Japan

S41

TRACK 4What’s Happening Now in Clinical Trials: A PI’s Perspective
Hiroya Taniguchi, MD, PhD
Aichi Cancer Center Hospital

15:00-16:30

Related Interest Area(s): PV, MC
Level: Intermediate

Monitoring the safety of drug exposures in pregnant women in Japan ischallenging due to the inadequate data quality through the current datacollection system conducted by pharmaceutical companies. The Japan
Drug Information Institute in Pregnancy (JDIIP) at the National Center forChild Health and Development has developed a database (DB) containing
comprehensive information on medication use, patient backgrounds, andbirth outcomes from pregnancy cases. This DB is anticipated to enablesystematic collection and evaluation of data on drug exposures during
pregnancy. In this session, we will discuss the key features of this DB and
explore how it can be leveraged to enhance pharmaceutical companies’
data collection processes for pregnant women, ultimately improving risk
communication regarding drug exposures in this population. Additionally,
the roles of various stakeholders in optimizing the utilization of this DB
will be discussed.
SESSION CHAIR

Tomiko Tawaragi
RAD-AR Council, Japan

Advances and Innovations in the Development and Utilizationof Pregnancy Registries
Atsuko Murashima, MD, PhD
Japan Drug Information in Pregnancy Society

Potential Application of JDIIP Data to EnhanceMaternal Risk
Communication
Shinichi Matsuda, PhD
RAD-AR Council, Japan (Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)

Pregnancy Information Collection Schemes and Issues inPharmaceutical Companies
Makoto Miyazaki, PhD
Pharmacovigilance Expert Committee, Drug Evaluation Committee,
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)All Session Speakers andHaruka Iwai, BPharm
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)TRACK 515:00-16:30

Related Interest Area(s): COM
Level: Intermediate

Taking on the Challenge of Operational
Transformation in Clinical Trial
In recent times, drug development challenge “Drug loss” has been widely
discussed, and one contributing factor is the inefficiency of clinical trial
operations. Despite the current situation, numerous tasks continue toburden both study sites and monitoring teams, leading to prolonged
fatigue at the frontline. What changes should be made to improve thissituation and achieve more efficient clinical trial operations? in thissession, the discussion will take into consideration the applicant to ICHE6(R3).
Toshiko Ishibashi, RN, PhD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andKosuke Itagaki, MPh, MBA, Rph
Daiichi Sankyo, Inc

S43

TRACK 6

15:00-16:30

Related Interest Area(s): RA, PV, MC, PE, MA
Level: Beginner

Creation and Provision of Pharmaceutical Product
Information Considering Health Literacy
The provision of product information for patient centricity has been
increasingly discussed in Japan. However, there is a possibility thatconcentrating too much on following the guidance and regulations maylead to lack of patient’s perspective. Further consideration is neededfrom the perspective of patients for creating product information such
as: What specific product information is actually necessary from patient
point of view? What is patient-centric product information? How should
it be provided so that patients would find it useful? Delivering them invarious ways, utilizing digital technology, can be considered to align withpatient’s needs or convenience. In this workshop, we will share patientcentric approaches to product information, considering their healthy
literacy. Through group work, we will explore not only the content of
product information for patient centricity, but also how to provide them,using a hypothetical product.
SESSION CHAIR

Rie Matsui, RPh
Pfizer R&D Japan

Pharmaceutical Information Based on Health Literacy:
Optimizing Content and Provision for Patient Centricity
Michiko Yamamoto, PhD
Graduate School of Kumamoto University

Panel Discussion

Panel Discussion

SESSION CHAIR

What is happening to monitoring activities in globe.
–from Sponsor’s point of view –Yoshihiro Omayu, MSc
AbbVie GK

Toward Advancing Risk Communication in
Pregnancy through Data Collection and Utilization

S42

21

All Session Speakers andAkira Shinohara, PhD
National Cancer Center Hospital East
Toru Kishida
Cancer Notes Non-Profit Organization

22

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

SHORT COURSE 4

TRACK 7

15:30-18:30

DIAMOND SESSION 3

TRACK 1

17:00-18:30

Related Interest Area(s): MA, MC, AC, HE, CE
Level: Intermediate

Challenge to Visualize Our Impact! Strategies
to Improve Patient Outcomes in the Healthcare
Industry
How the healthcare industry can visualize the impact such as patient
outcomes through various activities is important but not easy.
In order to visualize the impact of activities, linkage between strategies
and activities, pre-specified plan for patient outcomes, selection ofsuitable database to assess are should be considered.
However, at present, there are not a few cases where we are limited tomeasuring KPIs for activities (Examples: Number of events, number ofpublications, number of engagement with customers, etc.).
In this session, we would like to discuss the impact of our activities andvisualization of patient medical outcomes, leading to enhancement of thevalue of the healthcare industry in the future for patients.
SESSION CHAIR

DIA Townhall
For many years, the PMDA Townhall has been a staple of the DIA Japan
Annual. This year, however, we are introducing the ‘DIA Townhall.’In addition to the usual panelists from the PMDA, we will also haverepresentatives from industry, academia, and the public. Together, we will
discuss the future of pharmaceutical development and the directions weshould aim for, with a broad perspective, while envisioning a ‘Well-being
Future,’ the theme of this year’s conference. The DIA Townhall epitomizes
DIA’s hallmark of being a forum for exchanging opinions across different
positions. It is a rare opportunity to hear the views of panelists who areusually hard to meet. As always, we welcome your questions for the
PMDA and the panelists. We hope you will join us.
SESSION CHAIR

Yoshiyuki Sugimoto, PhD
Abbivie GK

Current Statusof Medical Affairs Key Performance Indicator
Jun Hasegawa
m3, Inc.

What is the Platform to Support the Three Key Elements ofData-Driven Decision Makingapproach?
Futoshi Yabuhana
Veeva Japan

Characteristics of Medical Database and Information Source toObtain Patient Outcomes
Hideki Ninomiya
Datack, Inc.

Challenge towards a Data-Driven Patient Outcome Approach
Tadashi Urashima
GlaxoSmithKline K.K.

Is Patient Outcome really Useful?Lessons Learned from
Practical Experience in Cardiovascular Diseases
Mitsutoshi Toda
Novartis Pharma K.K.

BREAK		

Related Interest Area(s): All
Level: -Atsushi Tsukamoto, PhD
Daiichi Sankyo Inc
Eri Sekine
CMC Co., Ltd.

Panel Discussion
Haruko Yamamoto, MD, PhD
National Cerebral and Cardiovascular Center
Naoyuki Yasuda
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Yoshiaki Uyama, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Takashi Yasukawa
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Taro Ishibashi
Pfizer R&D Japan
Nobuko Ushirozawa
National Cancer Center Japan
Kazuo Nakamura, PhD
CMIC Holdings

S45
16:30-17:00

TRACK 2

17:00-18:30

Related Interest Area(s): AC, COM, PM, O
Level: Beginner/Intermediate

Are You Ready for the GCP Renovation Initiative?
At present, ICH is having conversations about ICH E6 (R3), which ispredicted to reach Step 4 by the end of this year. The draft content of ICH
E6 (R3) has been made public during last year’s public consultation, andthis has resulted in some clarity on the issues to be addressed. However,many medical institutions in Japan may still be uncertain about specificactions to take and thus may not have taken action yet. To get readyfor GCP Renovation, our objective is to facilitate discussion between
participants at the venue on what needs to be done concretely, by sharing
current situations in medical institutions in the United States and Japanthat have already taken steps to comply.
SESSION CHAIR

Masaaki Nishitani
A2 Healthcare Corporation

GCP Renovation -Overview of ICH E6(R3) revision Rie Tomiyasu
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）

GCP Renovation: The Present and Future of a Japaneseinstitution
Junko Yamasaki
Kobe University HospitalDAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

Our efforts toward GCP Renovation at Cleveland Clinic

SESSION CHAIR

Yuki Kuramochi
Cleveland Clinic

Fumitaka NojiModerna Japan Co.,Ltd.

Challenges for Domestic Implementation of GCP Renovation
Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital

Why Pharma Professionals are Necessary to Build a Drug
Discovery Ecosystem: A Comparison between Japan and theUS
Hiroshi Nagabukuro, PhD
SFG SCIENCES

Panel Discussion
All Session Speakers

S46

TRACK 3

17:00-18:30

Transitioning from Big Pharma to Startups:What Gaps Await?
Sayaka Nagami
Ubie, Inc.

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner

Current Job Market Landscape in Japan’s Biotech Startup

Development of New Drugs / Medical Devices
with “Public Mind”: The Expected Roles ofIndustry (Private Sector) & Agency (Public
Sector) and its BalancePanel Discussion

Although there has been remarkable advances in modern medical
science, numerous unmet medical needs still exist. These needs are
qualitatively diversifying in response to changes in people’s lifestyles andsocial environments. While there is an urgent need for the research anddevelopment of new treatments to satisfy such diverse unmet medical
needs, there are many cases where companies are forced to abandon
or even cannot start development due to various reasons including,but not limited to, the complicated development and approval process,hurdles in new market development, challenges in business case, etc.,
as exemplified by development for rare diseases. In this session, a few
examples of new drug / medical device development achieved with
“Public Mind” will be showcased, and the expected roles and balance
between the private sector and the public sector in development of new
therapy will be discussed.
SESSION CHAIR

Kosuke Yoshida, MSc
Linical Co., Ltd./Japan Society of Clinical Trials and Research

Case Example of Anti-HER2 Therapy Phesgo Development:
Aiming to Reduce Patients’ Treatment Burden and Streamline
Medical Resources
Naoki Kotani, PhD
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Domestic Sales Initiatives for Medical Devices Responding toUnmet Medical Needs
Akira Nakanishi
Century Medical Inc.

Administrative Efforts to Develop Drugs to Address Unmet
Medical Needs
Reina Kodera
Ministry of Economy, Trade and Industry (METI)

Mizuho Homma, PhD
JAC Recruitment Co., Ltd.
All Session Speakers andKazumi Taguchi, MSc
Astellas Pharma Inc.
Eri Tomikubo, MSc
JAC Recruitment Co., Ltd.

S48

TRACK 517:00-18:30

Related Interest Area(s): O
Level: Beginner/Intermediate

Digital Apps Change Healthcare - Toward theCreation of ‘Ikigai’As the nation moves forward with medical DX, efforts are underway to
improve the quality of medical care and contribute to health, not only
through the use of Saftware as a Medical Device (SaMD), but also throughthe use of various smartphone applications. Many medical and healthsupport apps are being utilized, such as early detection of arrhythmia
with SaMD, early detection of subjective symptoms of side effects ofmedications to prevent serious illness, and efforts by local governments
to visualize the health status of residents to support the extension ofhealthy life expectancy. By sharing the current status, development
strategies, and business strategies of these digital apps, we will discuss
the possibilities of digital healthcare for providing high-quality medicalcare and extending healthy life expectancy, and the world of health andmedicine that these apps will open up.
SESSION CHAIR

Kensuke Ishii, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)AppleWatch Challenges Early Detection of Arrhythmias
Takehiro Kimura, MD, PhD, FHRS, FESC
Keio University

Panel Discussion

Yoshiyuki Makino
Kanagawa Prefecture

All Session Speakers

Harnessing App for Drug Adverse Event Management

S47

23

TRACK 417:00-18:30

Related Interest Area(s): OI, AC, O:Others
Level: Beginner/Intermediate

Choosing to Work in Start-ups: Talent Mobility
and Promotion of Open Innovation in JapanesePharmaceutical Industry[OI]
In the past, pharmaceutical companies favored in-house development,from research to product delivery. Nowadays, mergers and collaborations
with startups have become the norm, highlighting their significant
societal role. However, in Japan, psychological barriers still impede talentmobility into startups, with experienced professionals hesitating to join.
This session will share firsthand accounts from those working in startups,
exploring how a startup career can be a viable option and contribute toour overall well-being.

Hideaki Takimoto
Ono Pharmaceutical, Co., Ltd

Panel Discussion
All Session Speakers

24

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

S49

TRACK 617:00-18:30

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner

Career Development with Ownership! - For a
Future Filled with Well-being -[OT]The healthcare field is undergoing a period of change toward therealization of a society filled with “well-being”. Under this situation, how
can young generation contribute to society while proactively developing
their careers? In this session, we will welcome speakers who are involved
in digital health, preventive medicine, and support for developing
countries, and share their career trajectories along with their diverse
experiences and perspectives. The panel discussion will delve into theprocess and mindset of each speaker’s career development and provide
suggestions for self-realization. We will be exposed to new values andprovide an opportunity to think about our own “well-being” and “ikigai”
working in the healthcare field for a future filled with “well-being”.
SESSION CHAIR

Masaki Kawai
The University of Tokyo

Cross-Industry Engineer’s Challenge: Building a Career in
Pharma with Digital Skills
Yuki Tabata
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Transitioning from the Field of Advanced Medical Care to theField of Pre-Symptomatic State
Yumie Kawashima
SUIKA-ANN OFFICE CARE

Global Perspectives on Healthcare and Entrepreneurship indeveloping countries: The Future Guided by Ikigai
Mio Tsunoda, BSc
Darajapan Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers andYusho Kubota
A2 Healthcare Corporation

BREAK		

18:30-18:45

CLOSING		

18:45-19:15

Noriaki Nagao, Mpharm, PMP
Program Vice-Chair / JAPAN TOBACCO INC.

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29

Save the Date
The 22nd DIA Japan Annual Meeting 2025
October 19-21, 2025
Tokyo Big sight

DIA Japan

Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

25

26

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 29[P-1003] Cost effectiveness of atrial fibrillation screening for thehypertensive elderly[P-1004] Cultivating Global Competencies: Cross-Cultural
Exchange (CCE) For Japan

Related Interest Area(s): HE : Health Economics and Outcomes
Research(HEOR)

Related Interest Area(s): MC, CI, All, CDM, CMC, CP, PM, PV, RA, ST

Mitsuko Nakata
Kyoto Prefectural University of Medicine
Co-author:

Satoshi Teramukai / Kyoto Prefectural University of Medicine

Junko Miyazaki
MSD K.K.
Co-author:

Eri Tamura / MSD K.K.
Objectives:

The Cost-effectiveness of systematic screening for the Japanese hypertensive
elderly was estimated using real-world data.

To present a CCE program as a professional development opportunity to promotea global collaboration and to develop individuals into successful leaders of global
teams with worldwide perspectives.

Methods:

Methods:

The results of observational studies such as ANAFIE registry, Shinken database,
J-RHYTHM registry, FUSHIMI-AF registry were integrated. Then, the risk of stroke
and the preventive effect of direct oral anticoagulant (DOAC) were estimated forthe hypertensive eldery. The stochastic disease transition model was constructedfrom these estimates.

Two team members (individual contributor and senior leader) in each medical
writing department from the US and Japan traveled to their counterpart’s
country to join the thoughtfully designed CCE programs including workshops
and discussions up to 2 months. The development objectives were: 1) sharedlearning and exchange of best practices, 2) relationship building, and 3) culturalcompetence.

Objectives:

Results:

At the screening conducted in 2019 for the volunteers, 15 of 1,607 patients(0.93%) were newly diagnosed with atrial fibrillation, of whom 12 (0.75%) wererecommended to be treated with a direct oral anticoagulant (DOAC). Based onthese results and ANAFIE’s DOAC-treated and untreated patients, treatment ofasymptomatic atrial fibrillation with DOAC resulted in a 0.86 quality-adjusted
life year (QALY) increase in 65-year-old men compared with no treatment, The
estimated increase in quality-adjusted life years (QALYs) was 0.86 QALYs for
65-year-old women, 0.71 QALYs for 75-year-old men, and 0.76 QALYs for 75-yearold women. We will present the incremental cost-effectiveness ratio (ICER),
which is the additional cost per QALY of diagnosing and treating asymptomatic
atrial fibrillation through screening, as well as stochastic simulations which
involve the uncertainty in the estimates.
Conclusion:

The systematic screening of asymptotic atrial fibrillation can be cost-effective forthe hypertensive elderly..

Results:

Following completion of the CCE program, participants developed the following
key competencies: 1) Technical expertise: Best practices were shared to enhance
technical knowledge, skills, and understanding of regulatory environments
through hands-on workshops, targeting employees working on pharmaceuticaldevelopment in Japan. In-person interaction facilitated specialized skill
development. Several workshops conducted in Japan were highly satisfactory toparticipants. 2) Networking and relationship building: Built a global professional
network across functional areas, fostering future collaborations and stronger
relationships. 3) Cultural competence: Cultivated empathy and appreciation
for diverse perspectives through cultural activities and discussions on culturaldifferences. 4) Leadership capabilities: Strengthened global leadership skills
through workshops and discussions in diverse divisions, fostering adaptability
and improved collaboration across colleagues worldwide.
Conclusion:

The CCE program offered professional development, fostering key competencies
and global perspectives. It is applicable across divisions and can be tailoredto address specific challenges. In a globalized world, CCE programs growpharmaceutical professions in Japan to lead global teams successfully.

POSTER SESSIONS

Poster Sessions

27[P-1005] Feature quantification of Eligibility Criteria with Medical
Implications for Predicting the Success of Clinical Trials[P-1006] Shorten discussion time for Clinical Trial Agreement! ~First step towards creating the National template

Related Interest Area(s): PE

Related Interest Area(s): COM

Takuya Sekiyama, MS
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Kanoko Morisawa, Master
Novartis Pharma K.K.

Co-author:

Co-author:

Ryouichi Chatani, Isao Sano / CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Objectives:

This research aims to quantify eligibility criteria, including medical meaning. The
evaluation of the quantified features will use a model predicting the success or
failure of enrollment.
Methods:

The format of eligibility criteria was standardized utilizing ChatGPT (GPT), andmedically meaningful items were extracted with Clinical Trial Parser (CTP). Fourmodels were evaluated, each using combinations with and without GPT/CTP. In
all the patterns, BERT embedding was utilized for feature quantification.
Results:

Models predicting the success or failure of case registration were developed for all
therapeutic areas, oncology, and non-oncology, using four GPT/CTP use patterns:1-a) neither, 1-b) GPT only, 2-a) CTP only, 2-b) both. The AUC results were: 1-a,0.6852/0.6048/0.6811; 1-b, 0.6866/0.5893/0.6841; 2-a, 0.6440/0.5923/0.6642;
2-b, 0.6517/0.5681/0.6569. The GPT only (1-b) model showed higher accuracy
for all therapeutic areas and non-oncology areas, likely due to identical prompts
used for GPT across all areas. It was considered that more accurate feature
quantification could be achieved by designing prompts specific to each disease.
For 2-a and 2-b models, accuracy was generally lower than in 1-a and 1-b, possibly
due to CTP item extractability. However, no serious decrease in accuracy wasobserved, suggesting that CTP is capable of feature quantification using item
extraction considering medical meaning.
Conclusion:

These findings suggest potential for GPT and CTP in standardizing the format ofeligibility criteria and extracting medical meaning. This could facilitate designingsuccessful clinical trials by creating accurate prediction models for outcomes ofenrollment and aiding in trial planning.

Aki Ogawa / Ome Medical Center
Yasuko Takano / A2 Healthcare Corporation
Shuhei Nobutani / NHO Osaka National Hospital
Masaaki Nishitani / A2 Healthcare Corporation
Objectives:

Due to non-standardized templates among medical institutions and sponsors,
contract discussions might delay trial starts. As a first step towards a solution, we
propose guidance to improve this issue.
Methods:

We conducted a survey on CTAs with medical institutions, SMOs, sponsors,
and CROs, identifying challenges and potential solutions. Our goal is a National
Template, but we propose stepwise solutions. Initially, we’ll identify clauses
requiring lengthy discussions and propose clause examples based on GCP
ordinance.
Results:

We received 341 responses from a survey on CTA. 78% (266/341) foundchallenges in contract creation, 49% (168/341) said it took over a month frominitial discussion to content agreement. 80% (274/341) agreed to a National
Template, yet 38% (105/274) of supporters feared barriers like adopting a new
template or clause standardization.
After identifying and analyzing time-consuming clauses for discussion, we foundthat for GCP-related clauses, regardless of the template used, the purpose doesn’tchange, making it easier to accept the wording or changes/additions from theother party’s template. Based on this, we drafted specific GCP-compliant clauses
and created guidance for contract content discussion, the first step towards a
National Template. This could potentially shorten contract agreement time andallow more focused, effective discussions.
Conclusion:

Contracts, where a word can be a risk, demand scrutiny. Is the current negotiation
period apt? Will nations adopting a National Template to expedite trials or Japan,
taking two months for contract talks, be chosen ? Intend this report as step one
to a National Template.

28

POSTER SESSIONS[P-1007] Towards Achieving Efficient Clinical Trials throughElectronic Health Record (EHR) to EDC Data Integration[P-1008] Increasing use of patient and clinician assessments
supporting oncology labeling

Related Interest Area(s): CI, CDM, COM

Related Interest Area(s): PE, CDM

Emi Shibusawa
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)

Reina Davis-Aoki, PhD
ClarioCo-author:

Co-author:

Rina Ohata, Emi Shibusawa, Sho Hibino, Yoshinori Ito, Mirai Kikawa,
Mami Takahashi / Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)
Objectives:

Contribution to competitive pharmaceutical development by efficient clinicaldata collection through integration of EHR data
Methods:

1. Data standards, including standard codes and related data standards
2. Discussion and consideration of operational models
3. Organization of CRF (Case Report Form) items collected by pharmaceuticalcompanies
4. Exchange of opinions with experts from academia, vendors
5. Dissemination at conferences, symposiums, and active discussions withstakeholders
Results:

1. EHR are customized for each site, resulting in variations in the types andformats of data that can be obtained.There is data necessary for clinical trials
that is not typically recorded in EHR.
2. The clinical trial data collection operations are optimized for each site, andthere are concerns about the costs involved in updating these operations. To
efficiently transform the operations, overall optimization is necessary, and it
should be driven and promoted by the government.
3. It is necessary to identify the CRF items that can be linked through data
integration in a cross-industry manner and make efforts to minimize variations
among companies and protocols in terms of these CRF items.
4. Through discussions with academia, the importance of using FHIR
Questionnaire as a template input function for electronic health records,
enabling standardized exchange and increasing the effectiveness through the
expansion of the range of data that can be integrated, has been recognized.
Conclusion:

To apply the utilization of new standards for medical information exchange
to clinical trials and promote the integration of HER, there are challenges toresolve with industry-wide efforts. The JPMA Task Force will continue engaging
stakeholders and facilitate the resolution.

Bryan McDowell, Kelly Dumais / Clario
Objectives:

To examine trends in the use of clinical outcome assessments (COAs) to support
oncology product labeling, in view of the growing emphasis on patient-focused
drug development by regulatory bodies.
Methods:

Product labeling information was obtained (Feb 2024) from PROLABELS (Mapi
Research Trust), a database with COA-related data sourced from efficacy orsafety sections of FDA Product labels and EMA SmPC where at least one COA is
mentioned. Product labels were screened based on therapeutic indications andstudy information. Study details published in the label from 1990 to 2022 wereused for analysis.
Results:

180 EMA and FDA approved drugs and devices for oncology indications with
COAs mentioned in the product label were identified. 288 studies with COAs
supported these approvals. Types of COAs supporting labeling claims were
mostly patient-reported (289), compared to a smaller number of clinicianreported outcomes (107). Most studies were in Multiple Myeloma, with the mostfrequent COAs being the EORTC QLQ-C30, IMWG criteria and EMPT), non-small
cell lung cancer (frequent COAs being EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 andLCSS), prostate cancer (frequent COAs being BPI-SF, FACT-P, MPQ and PCWG2
criteria), and breast cancer (frequent COAs being EORTC QLQ-BR23, EORTCQLQ-BR23 and FACT-B). Of the instances of COAs supporting labeling claims,
most supported secondary endpoints (53%) and 23% supported primary. The
number of studies with COAs supporting a product label for these 4 indications
increased over time with 4x more studies in 2013-2022 (70) compared to theprevious decade (2003-2012; 15).
Conclusion:

Results show more studies using COAs to support efficacy and safety in oncology
product approvals. They are in line with regulators’ emphasis on the use of COAs
in evaluating clinical benefit, and with recent FDA communication regarding
good QOL assessment design to support label claims.

POSTER SESSIONS[P-1009] Evaluation of Sensitivity Index for Assessing
Generalizability Across Regions
Related Interest Area(s): ST, MA
Chen Mengkai, Master
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Co-author:

Qi Xiao / Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Li Xiao / Luye Pharma Group
Objectives:

Evaluates the reliability of the sensitivity index as a measure for the generalizationof clinical outcomes from the original region to a new region and examines
possible influencing factors.
Methods:

Assuming that shifts in both location and scale parameters are random, thechanges in the Sensitivity Index are evaluated through sampling and simulation
methods under scenarios of varying target region sample sizes, the presenceor absence of actual efficacy differences between target and original region
populations, and the variability differences in efficacy data across different
regions.
Results:

Simulations of 5000 samples were conducted separately under scenarios withdifferent target region population sample sizes (N=40, 80, 120), differencesin efficacy between target region populations and original region populations(θ=0, ±10%, ±20%, ±30%), and varying efficacy data variability (C=0.8, 1.0,
1.2 for SD). When the Shift in θ was 0 (no difference in efficacy) and theInflation in C (similar efficacy data variability) was 1, the sensitivity index (Δ)
consistently hovered around 1, and its range of variation decreased as the target
region population sample size increased. As the Shift in θ moved further awayfrom 0 or the Inflation in C moved further away from 1, the sensitivity index
increasingly deviated from 1, indicating that the results from the original region
population could not be generalized to the new region. An example concerninga schizophrenia clinical trial was presented to illustrate the method for assessing
generalizability.
Conclusion:

The sensitivity index showed the reliability for measuring the generalizability ofclinical study data and can serve as an important criterion for applying bridging
methods to extend the findings of completed confirmatory clinical studies to thetarget regional populations.

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The 21st DIA Japan Annual Meeting 2024
Toward a Well-Being Future in which Each and Every One of Us Has ‘Ikigai’
October 27-29, 2024 | Tokyo Big Sight
Registration Form

Event #24303

DIA Japan, Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan tel +81-3-6214-0574

DIA will send participants a confirmation mail within 10 business days after receipt of their registration. Registration Fees If DIA cannot verify yourmembership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted bye-mail(Japan@DIAglobal.org), or online.
If you wish to register as a Young Professional please use this registration form.
*Participation in the short course is free for those who have applied for JAM2024. Please see the announcement to be released at a later date for details.

1.JAM2024: Registration Fee
Please check the appropriate box, as it depends on your member category of affiliation and membership status. 10% TAX INCLUDEDMEMBER

Super Early-bird(until Jun 30)

Early-bird(from Jul 1 to Aug 31)

Advance(from Sep 1 to Oct 15)

Standard
On and after Oct 16

NON-MEMBER

Industry￥115,500 □￥132,000 □￥139,700 □￥151,800 □￥176,000 □Government￥38,500 □￥44,000 □￥47,300 □￥54,450 □￥78,100 □Academia, Medicals, Non-profit￥18,700 □￥19,800 □￥21,340 □￥29,590 □￥49,500 □After this time, applications cannot be submitted via the web. Please apply to DIA Japan by e-mail.
◆ 1 Day: Registration Fee

Note: 1-Day participants will not be able to view the on-demand streaming at a later date. Please be aware of this before registering. 10% TAX INCLUDEDMEMBER

Super Early-bird(until Jun 30)

Industry

Early-bird(from Jul 1 to Aug 31)￥48,400 □￥52,800 □Advance(from Sep 1 to Oct 15)

Standard
On and after Oct 16￥55,550 □NON-MEMBER￥61,050 □￥70,400 □Additional one-day fees for government/non-profit organizations and￥33,000 □ university-related/medical professionals, except for the day of the
speaker, are as follows Prices are based on the time of application.

Additional 1day price for abstract submitter,speaker
Government￥15,400 □￥16,500 □￥18,920 □￥21,780 □￥31,240 □Academia, Medicals, Non-profit￥7,260 □￥8,360 □￥9,350 □￥11,770 □￥19,580 □October 27, 2024 □October 28, 2024 □October 29, 2024 □Please check all dates you wish to attend.
①Group Rates: Registration Fee

Register ten individuals from the same organization (including government, non profit, academia and medicals) and receive complimentary
registration for the eleventh. To take advantage of this offer, please contact Japan@DIAglobal.org for details.

②Students: Registration Fee
Please check the appropriate box, those who are registered with a company/organization are not eligible.
Registration fee
10% Tax included
Entire Meeting￥7,150 □Student Session Day only (October 27)￥2,860 □<Notification>
Please register for the Student Sessions by e-mail by October 8 (Tue.) if you wish to attend theStudent Sessions. Please note that you may be asked to show your student ID. Please note that you
may be asked to show your student ID card.
If you wish to participate, please indicate your grade in the "Job Title" field and your faculty in the"Department" field in the "Application Information" field.

2.Membership
If you are a non-member or your membership has lapsed and you wish to register as a member, please mark the box for the annual membership fee you wish to pay.
●Super Early Bird and Early Bird discounts are only
available to current members or those who register for
membership at the same time. If your membership has
expired or if you are a non-member, please take thisopportunity to register.
●If you are applying for Academia or Student status, please
send this application form to DIA Japan by e-mail.

1-year2-years

Membership￥29,150 □￥52,470 □Academia Membership (Academia, Medicals, Non-profit)￥21,450 □￥38,610 □Students￥6,600 □Total Amount (1.JAM2024+2.Membership)
Please fill in the total amount and submit.

￥

Payment Options
Register online at www.DIAglobal.org or check payment method.
□BANK TRANSFER: You will recieve an invoce with bank information detail by e-mail after registration completion.
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.
□CREDIT CARD (VISA or MASTERCARD ONLY) □ VISA □MasterCard

Exp. (mm/yy) __________________________________ Card No. ____________________________________
Cardholder ____________________________________ Name Signature ______________________________
When making a payment, please be sure to include the name of the participant and the name of the company in the "Client" field. If you wish to transfer
the participation fee for more than one person from the same company at the same time, please notify DIA Japan (DIA Japan) in writing of the names ofthe participants and the date of transfer. All bank charges related to the transfer must be borne by the payer.

Please check the applicable category
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CANCELLATION POLICY: On or before September 27, 2024

Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000

Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible forthe full registration fee paid.
You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible.
Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable.
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