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自験例

－ 24 －

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自験例

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Eng 1983;105:216)
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半月板部分切除後の二次的な軟骨損傷

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自験例

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Hydrogel + fibrous mesh•

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Hyaluronic acid + polylactide (Kon 2012)－ 30 －(Wood 1990)(Kelly 2007)(Mandal 2011)Collagen Meniscal Implant(CMI)zΤεɼΠΫϪη伵ΓΕਫ਼੔ (Type 1 collagen)zPorous ߑଆ

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Phase II study (1999)• Prospective Randomized study (2008)(16᪋タ䚸༙᭶ษ㝖౛䛸䛾ẚ㍑)• FDA, Conformité Européenne ㄆྍ• 10ᖺ䜎䛷䛾㛗ᮇᡂ⦼䛾ሗ࿌(2007,11,15)－ 31 －

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Polyurethane + polycaprolactonezPorousߑଆ, Scaffoldz

Biodegradable (4ʷ6೧)zనԢʁ෨෾઀ঈ‫ޛ‬͹ܿଝͶҢ৪
ʤOrteq Sports Medicine ͹HPΓΕӀ༽ʥ

－ 32 －

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(2011, 2012)• 155౛ࠊ5ᖺ௨ୖࡢḢᕞ࡛ࡢከ᪋タ◊✲(2020)
㐣ཤࡢAllograft࡜ྠ➼ࡢᡂ⦼• FDA, Conformité Européenne ㄆྍேᕤᮦᩱ࡟ࡼࡿ༙᭶ᯈImplant(NUsurface)z

Polyethylene ⿵ᙉ polycarbonate urethanez༙᭶ᯈษ㝖⭸࡟ᑐࡍࡿ⨨᥮⏝ implantz༙᭶ᯈ࡟㢮ఝࡋࡓຊᏛⓗ≉ᛶࢆᣢࡘz⮫ᗋ౑⏝౛࡛ࡣᅛᐃ࡞ࡋ࡛ᤄධࡍࡿ
ʤActive Implants ͹HPΓΕӀ༽ʥ

－ 33 －

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(2010䚸2017)• ⮫ᗋ㠃䠖ᅜ㝿ⓗ䛺ከ᪋タ◊✲䛜㐍⾜୰Preliminary results䛾ሗ࿌(2020)• Ḣᕞ䛾ᩘ䛛ᅜ䛷⮫ᗋ౑⏝
FDA: Investigational device

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(NU surface)
The NUsurface® Meniscus Implant is a meniscus replacement in patients withpersistent knee pain following medial meniscus surgery. Meniscus replacement
has the potential to fill the gap between minimally invasive meniscus repair
and total knee replacement. The implant is made from polycarbonate-urethane(PCU) – a medical grade plastic. As a result of its unique materials andcomposite structure and design, it does not require fixation to bone or soft
tissues. The NUsurface Implant mimics the function of the natural meniscus
and redistributes loads transmitted across the knee joint.
The NUsurface® Meniscus Implant has been used in Europe under CE Marksince 2008 and Israel since 2011. The SUN and VENUS U.S. clinical trials
completed enrollment in June 2018, and Active Implants is expecting to file forregulatory approval in the U.S. in the next two years.
ʤActive Implants ͹HPΓΕӀ༽ʥ

－ 34 －

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－ 35 －

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- NUsurface -• Polycarbonate urethane㸦2015, 2017 Vrancken㸧ࣖࢠࠊ3, 12࠿᭶ ෆഃ༙᭶඲⨨᥮ࠊྠ✀⛣᳜ࠊษ㝖ࠊshamࡢ4⩌㸦ྛ⩌ N:6-7㸧
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(Otsuki S et al. Am J Sports Med 2019;47:1804)－ 37 －

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• Tyrosine-derived polymer+collagen/hyaluronic acid (2015, 18)
Polymer fiber-reinforced scaffold Dr.Dunnࡽࡢࢢ࣮ࣝࣉ
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• Polycaprolactone/silk fibroin scaffold㸦2020 Li㸧
3-D printing࡟࡚స〇 ⣽⬊ㄏᑟ≀㉁ࡶ௜ຍ
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• 3-D printed polycaprolactone㸦2019 Nakagawa㸧ᡂ㛗ᅉᏊ(connective tissue growth factor ࡞࡝)ࢆ௜ຍ
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(N: 14)ษ㝖ᚋ඲⨨᥮ࠊྠ✀⛣᳜ษ㝖ࠊshamእഃ༙᭶඲ษ㝖ᚋ⛣᳜ࠊᨺ⨨ࠊshamTyrosine-derived
polymer+collagenࣄࢶࢪ

4, 7.5ࣨ᭶
(N: 8, 2)ษ㝖ᚋ඲⨨᥮ࠊษ㝖እഃ༙᭶඲ษ㝖ᚋ⛣᳜ࠊ
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(N: 6)

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⤌⧊࣭ᙧែࡢẚ㍑㸦Chevrier 2009㸧• ᡂ⇍ New Zealand White rabbit
Suffolk-Dorset sheep (2.9ᡯ)Human cadaver (ᖹᆒ 54ᡯ)• 㒊఩ู࡟⤌⧊Ꮫⓗほᐹ㸦ග㢧࣭㟁㢧㸧ࠊච␿⤌⧊Ꮫ
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ʤMSC:‫ࡋײ‬๖‫ؖ‬ઇ಼஭೘‫ͳ܊‬Control‫܊‬ʥ(Horie M et al. Stem Cell 2009;27:878)ື≀ᐇ㦂࣭ၥ㢟Ⅼ㸰ᡭ⾡ࣔࢹࣝ• 㐣ཤࡢ◊✲࡛ࡣ㙾どᡭ⾡࡛࡞ࡃࠊከࡃࡣ㛵⠇ษ㛤࡟ࡼࡿ┤どୗᡭ⾡㸦ഃ๪㠌ᖏษ㞳࡛ど㔝☜ಖ㸧• Implant⛣᳜⩌࡟ᑐࡍࡿẚ㍑⩌࡜ࡋ࡚ࡣࠊ༙᭶ษ㝖ࡢࡳࠊࡶࡋࡃࡣษ㝖ᚋࡢ෌⦭ྜࠊྠ✀⛣᳜⩌• 㐣ཤ࠿ࡽࡢ༙᭶ᯈ෌⏕࡟㛵ࡍࡿື≀ᐇ㦂࡛ࡣࠊ༙᭶ᯈ
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1988ᖺArnoczkyࡢሗ࿌௨᮶☜❧ࡉࢀࡓࣔࢹࣝ

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－ 44 －

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Ꮫ⾡㞟఍ᢒ㘓㞟㸧2021;95(8):S1493.

－ 59 －

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௨ୗ࡟ᾏእࡢ༙᭶ᯈಟ᚟෌ᘓ⏝་⒪ᶵჾ㸦ActifitࠊCMI㸧ࡢ㐺ᛂᑐ㇟ࢆㄽᩥ࠿ࡽᢤ⢋ࡋᨵኚࡋ࡚ࡲ࡜ࡵࡓ 4)ࠋ

－ 61 －

Implant

Paper

Inclusion and exclusion criteria

Actifit

Leroy et al.

Inclusion㸸18㹼50 ṓ 㐣ཤ࡟༙᭶ᯈ㒊ศษ㝖 ㎶⦕࡜༙᭶
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ࡣ 4ࠊࡶࡋࡃࡣ 2 mm2 ௨ୖࡢ㌾㦵ᦆയDhollander et al.

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Exclusion㸸༙᭶ᯈ᏶඲Ḟᦆࡶࡋࡃࡣ㒊ศⓗ࡟㎶⦕ࡀ୙Ᏻᐃ
࡞ᦆയ ᚋ᰿ᦆയ Single scaffold ࡛ಟ᚟࡛ࡁ࡞࠸ multiple
tear ICRS㸼3

Toanen et al.

Inclusion㸸16㹼50 ṓ ಟ᚟୙⬟࡞ෆഃࡶࡋࡃࡣእഃ༙᭶ᯈ
ᦆയࡶࡋࡃࡣ㒊ศḞᦆ࡛㎶⦕ࡀಖࡓࢀ࡚࠸ࡿ ICRS 3 ᮍ‶
Exclusion㸸༙᭶ᯈ᏶඲Ḟᦆࡶࡋࡃࡣ㒊ศⓗ࡟㎶⦕ࡀ୙Ᏻᐃ
࡞ᦆയ ᚋ᰿ᦆയ Single scaffold ࡛ಟ᚟࡛ࡁ࡞࠸ multiple
tear ICRS㸼3

Monllau et al.

Inclusion㸸joint line ࡀಖࡓࢀ࡚࠸ࡿ ㎶⦕ࡀಖࡓࢀ࡚࠸ࡿ
Exclusion㸸༙᭶ᯈ᏶඲Ḟᦆ ෆ཯ࡶࡋࡃࡣእ཯ 5 ᗘ௨ୖࡢ࢔ࣛ࢖࣓ࣥࢺ␗ᖖ

Filardo et al.

Inclusion㸸㦵ᡂ㛗ࡀ⤊஢ࡋ࡚࠸ࡿ ༙᭶ᯈḞᦆࡀ 25%௨ୖ
๓᪉࡜ᚋ᪉ࡢ༙᭶ᯈ௜╔㒊ࡀṇᖖ ㎶⦕ࡀಖࡓࢀ࡚࠸ࡿ
Exclusion㸸⭸ኚᙧࡸ୙Ᏻᐃᛶ ࣏ࣜ࢘ࣞࢱࣥ࢔ࣞࣝࢠ࣮
኱⭣㦵㢛㒊㦵ቯṚ

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Implant

Paper

Inclusion and exclusion criteria

CMI

Zaffagnini et al.

Inclusion㸸༙᭶ᯈḞᦆࡀ 25%௨ୖ ๓᪉࡜ᚋ᪉ࡢ༙᭶ᯈ௜╔㒊ࡀṇᖖ ㎶⦕ࡀ 1 mm ௨ୖ intact 15㹼60 ṓ ACL ୙඲ࡣಟ᚟῭ࡳ
Exclusion㸸PCL ୙඲ Outerbridge grade IV ኱⭣㦵㢛㒊㦵ቯṚ ࢔ࢼࣇ࢖ࣛ࢟ࢩ࣮ࡢ᪤ 

Steadman et al.

Inclusion㸸༙᭶ᯈࡢ 1/3 ௨ୖࡢḞᦆ ㎶⦕ࡀ 1 mm ௨ୖ intact⭸୙Ᏻᐃᛶࡀ࡞࠸ࡲࡓࡣྠ᫬࡟ಟ᚟
Exclusion㸸༙᭶ᯈ᏶඲Ḟᦆ Grade IV㸦඲ᒙᛶ㸧ࡢ㌾㦵Ḟᦆ⭸ෆ཯ኚᙧ

Zaffagnini et al.

Inclusion㸸ಟ᚟୙⬟࡞ෆഃ༙᭶ᯈᦆയ ⭸୙Ᏻᐃᛶࡀ࡞࠸ࡲ
ࡓࡣྠ᫬࡟ಟ᚟ ኚᛶ༙᭶ᦆയࢆྵࡴ
Exclusion㸸グ㍕࡞ࡋ

Bulgheroni et al.

ACL ෌ᘓ࡜ࡢྜేᡭ⾡
Inclusion㸸ACL ᏶඲᩿⿣࡟ಟ᚟୙⬟࡞ෆഃ༙᭶ᯈᦆയ ௨๓ࡢ༙᭶ᯈ㒊ศษ㝖
Exclusion㸸グ㍕࡞ࡋ

Bulgheroni et al.

Inclusion㸸ಟ᚟୙⬟࡞ෆഃ༙᭶ᯈᦆയ࡛ 25%௨ୖࡢษ㝖ࢆᚲせ࡜ࡍࡿ⑕౛
Exclusion㸸Grade IV㸦඲ᒙᛶ㸧ࡢ㌾㦵Ḟᦆ 60 ṓ௨ୖMonllau et al.

Inclusion㸸๓᪉࡜ᚋ᪉ࡢ༙᭶ᯈ௜╔㒊ࡀṇᖖ࡛㎶⦕ࡀಖࡓࢀ
࡚࠸ࡿ
ACL ᦆയࡀ࠶ࡿሙྜࡣྠ᫬࡟෌ᘓ
Exclusion㸸XP ࡛ Ahlbäck II ௨ୖࡢ OA ෆഃ༙᭶∧ࡢ᏶඲
ᾘኻ Grade IV㸦඲ᒙᛶ㸧ࡢ㌾㦵Ḟᦆ 5 ᗘ௨ୖࡢෆእ཯ኚ
ᙧ

Zafagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Lopomo N, Bruni D, Giordano G, Ravazzolo G,－ 63 －

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㸲㸬㠌ᖏ࣭㌾㦵ᦆയྜే⑕౛࡟ᑐࡍࡿే⏝ᡭ⾡౛ࡢᢅ࠸
ACL ༢⊂ᦆയࡣከࡃ࡞ࡃࠊ50%࡟༙᭶ᯈᦆയࡀྜేࡍࡿ 5)ࠋACL ᦆയ࡛ࡣ 43%࡟㌾㦵ᦆയࢆྜేࡍࡿ࡜ࡶሗ࿌ࡉࢀ࡚࠸ࡿࡢ࡛ࠊ㌾㦵ᦆയ࡟ᑐࡍࡿฎ⨨ࢆྠ᫬࡟࠾ࡇ࡞࠺ࡇ࡜ࡀ࠶ࡿ 6)ࠋࡉࡽ࡟ ACL ୙඲ࡣࡉࡽ࡞ࡿ༙᭶ᯈᦆയࡸ㌾㦵ᦆയࡢࣜࢫࢡࡀ㧗ࡃ࡞ࡿࡢ࡛ࠊACL ෌ᘓ࡜༙᭶ᯈಟ᚟ࡶࡋࡃࡣ㒊ศษ㝖ࡸ㌾㦵ಟ᚟⾡ࡀྠ᫬࡟࠾ࡇ࡞ࢃࢀࡿࡇ࡜ࡀከ࠸ 7, 8)ࠋ
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－ 64 －

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－ 66 －

Medial meniscus ramp and lateral meniscus posterior root lesions are present
in more than a third of primary and revision ACL reconstructions
Amanda Magosch, Caroline Mouton, Christian Nührenbörger, Romain Seil
Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (2021) 29:3059–3067• 358 cases of ACL primary and revision reconstruction surgeries• Age at surgery (years) 26 (20–34)• BMI (kg/m2) 24 (22–26)

Incidence and patterns of meniscal tears accompanying the anterior
cruciate ligament injury: possible local and generalized risk factors
Ashraf EL Mansor, et. al.,International Orthopaedics (2018) 42:2113–2121• A retrospective cohort study.
• total of 362 consecutive
patients.
• Older age, male sex,
increased BMI, andprolonged TFI weresignificant factors for thedevelopment of MM tears.

－ 67 －

The ACL-deficient knee and the prevalence of meniscus and cartilage lesions: a systematic
review and meta-analysis (CRD42017076897).
Mehl J, et. al., Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jun;139(6):819-841.

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Analysis of the rate of any meniscus injury less andmore than 6 months after ACL rupture. mo months;
Inj number of meniscus injuries, Tot total number ofpatients

Analysis of the rate of any cartilage injury less andmore than 12 months after ACL rupture. mo months,
Inj number of cartilage injuries, Tot total number ofpatients

ACLଝউͶ߻ญͤΖೊࠐଝউ
Articular cartilage lesions in the symptomatic ACL
deficient knee
2003

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Maffulli et. al, Arthroscopy

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Outcome of untreated traumatic articular cartilage
defects of the knee: a natural history studyz

Shelbourne et. al, 2003 JBJS

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Meniscectomy in People With Degenerative Meniscal Tears
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－ 70 －

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臨床試験のデザイン（対象者：40 歳以上）
石島旨章
順天堂大学大学院医学研究科整形外科・運動器医学
１．はじめに半月板損傷に対する「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の臨床試験は、移植材料を含めた新規医療機器の承認申請には、基本的に必須であると考えられる。本稿では、半月板損傷に対する新規材料についての臨床試験における過去の報告、対象年齢の選択、インプラント等使用手術の適応対象（損傷の形態、部位、血行）、靭帯・軟骨損傷合併症例に対する併用手術例の扱い、リハビリテーションの統一化、対象群の設定についてまとめる。
なお、半月板損傷は、近年の疫学研究や臨床研究の成果より、若年者の外傷による断裂と中高齢者の半月板変性による断裂では病態が異なることが明らかになっている。従って、半月板損傷に対する知見においても、対象者の年齢層を考慮した試験の設定が必要かつ不可欠であると考える。本稿では 40 歳以上の半月板損傷についてまとめる。
２．これまでの会議での報告・検討結果のまとめ
Collagen meniscus implant (CMI)についての過去の論文を下記にまとめる
掲載誌

実施施設

内容

1) KSSTA

Univ. of・1995/1-2011/5 論文対象

2012;20:135-146

Louisville,

・11 論文, 520 名 (男 428/女 92, 平均 38.2 歳(Systematic review)

KY, USA・321 名が CMI 実施, 平均 46.6 か月後の症状改善
・試験の質が低いと指摘

2) Int Orthop

Istituto

・11 論文, 396 名(平均 37.8 歳)が CMI 実施

2014;38:1945-1953

Ortopedico

・合併手術: 48.8%(Systematic review)

Rizzoli,・症状改善: 6 ヶ月～10 年

Bologna, Italy
3) KSSTA

Istituto

・6 論文(RCT なし), 194 名(平均 37.7 歳)が CMI 実

2021;29:4270-4277

Ortopedico

施(Systematic review)

Rizzoli,・合併手術:11-52%

Bologna, Italy

・MRI 評価：時間経過とともに正常半月板に質的に近づく

4) KSSTA

Istituto

・最低 20 年間の長期成績

2015;23:3228-3237

Ortopedico

・対象：8 名Rizzoli,・フォローアップ期間：平均 21.5 年

Bologna, Italy

・第 1 例目：術後 13 年後人工膝関節全置換術(TKA)－ 73 －

・第 2 例目：術後 8 年目高位脛骨骨切り術(HTO)
・第 3 例目：術後 21 年目前十字靭帯(ACL)再建術
後の金属抜釘・CMI の長期成績は良好。しかし、適切な下肢アライメントと膝安定性の獲得が重要。それでも膝OA の進行は避けられない
３．スキャフォールドを用いた半月板部分置換術 臨床試験のデザイン (対象者：40 歳
以上)
3-1 対象年齢の選択
変形性膝関節症（膝 OA）の発生率は、40 歳を過ぎると急速に高まる 5)。これに伴い、膝OA の発症者数も 40 歳以降 65 歳くらいまで増加の一途を辿る 6)。その結果、膝 OA の有病
率も 40 歳以降上昇しはじめ、50 歳を超えると急速に高まる 6, 7)。本邦においても同様の傾向であり、40 歳未満の膝 OA 有病率は、男性 0%、女性 3.2％であるが、40 歳台では、男性9.1%、女性 11.4%となり、以降は 50 歳台で男性が 24.3%、女性が 30.3%、60 歳台で男性
35.2%、女性 57.1%、60 歳台で男性 48.2%、女性 71.9%、70 歳台で男性 51.6%、女性 80.7%と、80 以上の女性では大部分が膝 OA を呈するといってよいほど有病率は高まり、結果として本邦の膝 OA 有病者数は約 2,500 万人にも達すると推定されている 7, 8)。
膝 OA の診断は、長きにわたり単純 X 線を用いて評価が行われてきた。単純 X 線による
膝 OA の評価は、下肢アライメント・関節裂隙幅・骨棘形成そして軟骨下骨の骨硬化などを主に評価することで重症度を評価する。膝 OA の主たる病変と考えられている関節軟骨の摩耗は、単純 X 線では直接評価することはできず、関節裂隙幅の狭小化によって代償的に評価してきた。この単純 X 線による関節裂隙幅も、特に膝 OA の早期や初期段階においては、関節軟骨の厚みよりも半月板逸脱の程度をより強く関連することが示されている 9)。従って、単純 X 線では関節軟骨の厚みの評価の正確性は高くないことも明らかになりつつある。
単純 X 線に加えて MRI を用いた膝 OA の疫学及び病態解析が進んだことで、膝 OA の病態機序についての新しい知見が蓄積されてきている。その中でも、重要な知見のひとつに、半月板の機能異常と膝 OA の関連である。MRI 上の半月板損傷は、単純 X 線上の膝 OA の有無に関わらず年齢層が上がるごとに半月板損傷の有病率も高まることが示されている 10)。
半月板損傷の有病率は、男性では 50 歳代が 30%程度、60 歳代では 40%程度、70 歳代では50%程度であり、女性では 50 歳代では 15%程度、60 歳代では 30%程度、70％代では 40%程
度に上るとされている。そして中高年者以上の半月板損傷は、単純 X 線上の膝 OA の有無に関係なく、膝痛との関連性は高くないことも示されている。
また、半月板は、損傷のみではなく位置異常（逸脱）を示すことも明らかとなっている。
高齢者では、外反膝を除いた場合大部分(85%程度)が内側型膝 OA 呈し、内側半月板逸脱(MME)と内側半月板損傷はほぼ全例(>99%)に認められる 11)。そして年代別に MME と内側－ 74 －

半月板損傷の有病率を検討すると、MME(3mm 以上)は 50 歳代にて 70.7%、60 歳代にて 74.1%、
70 歳代にて 74.7%、80 歳代にて 79.9%に認められ、内側半月板損傷は、50 歳代にて 31.8%、
60 歳代にて 40.0%、70 歳代にて 47.6%、80 歳代にて 52.2%に認められている。これらの研
究は横断研究のため、半月板損傷と位置異常（逸脱）の因果関係については言及できない。
膝 OA の進行過程、特に形態的に正常の関節軟骨の摩耗の過程については、それが膝 OAの最初の現象ではないことが明らかになっている。膝 OA 早期、つまり形態学的には正常な関節軟骨が摩耗するリスク因子は、半月板損傷と MME そして軟骨下骨病変であることが示されている 12)。
以上より、半月板損傷や逸脱は 40 歳以上の中高年者では世代が高くなるごとに有病率が高まり、半月板損傷や逸脱による半月板機能異常は、膝 OA の発症や進行過程に極めて重要な役割を担うこと、しかし、膝 OA による膝痛とは関連が強くなることが明らかになっている。そのため、「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の臨床試験デザインについては、40 歳を境目とし、40 歳以上を対象とした試験においては、対象者の半月板損傷は、
膝 OA の発症及び進行過程の一部としての変性損傷および断裂が発生しているものとの認識をもつことが重要である。
3-2 インプラント等使用手術の適応対象
単純 X 線上 Kellgren-Lawrence 分類(K/L)グレード 0 を呈する 50 歳以上の中高年者を対象に膝 MRI を行うと、約 9 割(89%)の対象者に、何らかの膝 OA 変化が認められることが示されている 13)。そして、50 歳台にて最も発生頻度が高い MRI 上の膝 OA 病変は、骨棘であり、軟骨病変がその次となっている。
早期及び初期膝 OA を対象とした解析では、半月板損傷が認められない場合にも MME は認められ、さらに MME と最も関連する MRI による膝 OA 構造変化は、脛骨近位骨棘幅であることが示されている 14)。
従って、40 歳以上を対象とした「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の臨床試験デザインとしては、膝 OA の早期の変化が潜在的に存在しているという前提に立つことが重要である。そして適応対象としては、膝 OA が進行し重症化した段階は対象とせず、
単純 X 線による膝 OA 重症度分類の K/L 分類グレード 2 までを臨床試験に組み込むことが適切であるものと考える。また、K/L 分類グレード 3 とグレード 4 を対象とする試験デザインを組む場合には、進行期と末期の膝 OA に対する「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の効果を検討する別途の臨床試験を設定することが必要である。
3-3 靭帯・軟骨損傷合併症例に対する併用手術例の扱い
膝 OA の診療にあたり必要な病態の理解として、最も上位に位置する重要な因子は、「関節局所への過剰な力学的負荷」である。上述ように、力学的負荷の集中化を干渉させる作用を有する半月板の位置異常（逸脱）も損傷や断裂も機能異常を招くことで、関節軟骨や軟骨
下骨局所への力学的負荷の集中化を招く。その結果生じた関節軟骨摩耗片により滑膜炎が－ 75 －

惹起される。滑膜炎により関節内には各種のサイトカインや成長因子などが放出され、残存している関節軟骨はさらに脆弱化することで、更に関節軟骨の摩耗が進み、軟骨下骨への力
学的負荷も相対的に強くなる。このサイクルの繰り返しにより、膝 OA は緩徐ながらも進行していくことになる 15)。
40 歳以上の半月板損傷に対する手術において、併用される可能性のある一般的な手術は、前十字靭帯再建術と膝周囲骨切り術である。前十字靭帯損傷に合併した半月板損傷も、膝OA に合併する半月板損傷も、半月板損傷の原因に前十字靭帯損傷と膝 OA が大きく影響している。従って、評価指標の対象である「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の試験にあたっては、それぞれ「前十字靭帯再建術＋半月板切除術もしくは縫合術」と「膝周囲骨切り術＋半月板切除術もしくは縫合術」を対照群として設定する必要がある。
3-4 リハビリテーションの統一化
40 歳以上の半月板損傷に対する鏡視下手術の臨床試験では、対照群にリハビリテーションを設定している 16-18)。従って、40 歳以上を対象とした「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の臨床試験の実施にあたっても、対照群に「半月板縫合術」を設定した場合も、リハビリテーションがもつ効果の大きさを考慮して、試験群も対照群もリハビリテーシ
ョンの統一化は必須である。
3-5 対象群の設定
40 歳以上の半月板損傷に対する鏡視下半月板切除術もしくは鏡視下デブルドマンを対象とした臨床試験には、極めて質の高い臨床研究が多く報告されており 18-21)、それらを基にしたシステマティックレビューも報告されている 22)。そして現行の日本整形外科学会の膝 OA
診療ガイドラインにおいても、膝 OA に対する建設線上及び鏡視下デブルドマンに対する推奨度は低い 23)。従って、40 歳以上を対象とした「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の臨床試験の実施にあたり、現時点の医療水準に照らし合わせた場合には、対照群を「鏡視下半月板（部分）切除術」とすることは推奨できない。
一方、近年半月板縫合術の技術力の向上が認められている。40 歳以上を対象とした半月板損傷に対する半月板縫合術は、中期及び長期成績のみならず短期成績もまだ確立されていない。しかし、「スキャフォールドを用いた半月板部分置換術」の臨床試験の実施にあたり、対照群は半月板縫合術が適切であると考える。
また、40 歳以上を対象者とした場合、その重症度に違いはあるが膝 OA が存在することを念頭に置くべきということは前述の通りである。この場合、半月板損傷のみならず半月板
位置異常（逸脱）も存在している。そのため、スキャフォールドを用いた半月板部分置換術
群のみならず、対照群（半月板縫合術群）においても、その半月板が機能していることを評価することも重要である。具体的には、立位や歩行の際に半月板に荷重がかかり、半月板が荷重を分散できていることを確認しておく必要があると考える。このことは、臨床試験の評
価に MRI や関節鏡を用いた場合に、縫合術やスキャフォールドを用いた半月板部分置換術
が、半月板として機能したうえで縫合部や部分置換術部が温存されているか否かを評価することが重要であるためである。これは、上述のとおり、前十字靭帯再建術や膝周囲骨切り術に併用した半月板処置においても同様である。

－ 76 －

４．次年度への課題
変形性膝関節症の早期の病態に注目が集まっている 24-26)。そして変形性膝関節症は、従来考えられてきた以上に早期から、疼痛等の症状を呈することなく進むことが明らかになってきた。そして半月板の異常が、変形性膝関節症の早期の病態として極めて重要な役割を担
うこともまた、明らかになってきた。半月板の異常とは、従来想定されてきた「半月板損傷」に加え、「半月板逸脱（位置異常）」も早期から出現し変形性膝関節症の病態に関与することもまた、明らかになってきた。
従って、半月板損傷に対する治療を考える場合には、その対象者の年齢を考慮することは必須である。その理由は、40 歳以上においては半月板の単独損傷の発生の頻度は少なく、
変形性膝関節症の早期の病態の一環として、半月板は逸脱（位置異常）とともに損傷が発生していると考える必要があるためである。
半月板損傷に対する新規治療法の開発への期待は高い。その有病者数は、40 歳以上になるほど増加する。従って、40 歳以上への有効性を期待した新規治療手段の開発は今後も増加することが予測される。そのためには、変形性膝関節症の早期の病態への理解の促進と、それに則した治療法としての損傷した半月板や半月板損傷を防ぐための手段の開発とその評価が可能になるための体制つくりが課題である。
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－ 87 －

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5㸬minimal clinically important difference (MCID)ࡢᣦᶆࡀᏑᅾࡍࡿࡇ࡜
6㸬Patient-Acceptable Symptomatic State (PASS)ࡢᣦᶆࡀᏑᅾࡍࡿࡇ࡜
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ձInternational knee documentations committee Subjective knee evaluation form (IKDC-SKF)
ղKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
ճLysholm score (LS)ձTegner scale (Visual analogue scale: VAS ࠶ࡿ࠸ࡣ Numerical rating scale: NRS)௨ୗ⾲ 1 ࡟≉ᚩࢆ♧ࡋࡓࠋ－ 88 －

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Pubmed

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PROMs

ᘬ⏝ᩘ

Validation

IKDC-SKF

2,923

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ࠐ

KOOS

3,504

ࠐ

LS

4,720

Tegner2,845

CMI or Actifit or ᅜෆ

MCID

PASS

ࠐ

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×

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N.A.

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21) బࠎᮌᚭ࡯࠿ ACL෌ᘓ⾡ᚋ1,2ᖺ࡟࠾ࡅࡿForgotten Joint Score 12ࢆྵࡴᝈ⪅❧⬮⬮ᆺホ౯ࡢ⤒᫬ⓗኚ໬ (JOSKAS2022, ఍㆟㘓)22) ᑠᯘ㞞ᙪ࡯࠿ ⭸㌾㦵ᦆയ࡟ᑐࡍࡿ⮬ᐙᇵ㣴㌾㦵⛣᳜㸦ࢪࣕࢵࢡ㸧ࡢ⮫ᗋᡂ⦼ࡣ⤒᫬ⓗ࡟ᨵၿࡍࡿ JOSKAS2020 45:8-9－ 93 －

ൔ݆൚ਕ޽ࡒྋ
冐⸲䘬姽Ὁ㱽ŎœŊ姽Ὁ㱽એཁ୉ָࠦ঻޻‫ٳ‬－ 94 －

(Kohli S et al. Knee Surgery & Related Research 2022: 234: 27ΓΕʥ)

CMIͳActifit͹30࿨ช͹ྡজ੔੹Ͷͯ͏ͱΉͳΌͪ
1997-2020͹Review Paper

AuthorYear

Toanen [67]2020

Table 1 Synopsis of clinical studies on scaffold-based meniscal substitutes (chronological order)N

Age[years]

˃/˄FU[months]

Scaffold

M/L

A/C

Size[mm]

Assoc. Procedures[%]

Radiologic Outcomes

Clinical Outcomes

155

34

109/4660

Actifit®

101/54

14/141

39.4

HTO (28),ACLR (19), CS(4)Genovese score,extrusion, ICRSVAS, LS, IKDC,KOOS, survival rate
VAS, LS, IKDC,
Tegner, clinical failure

Schenk [68]

2019

39

34

30/9

36

CMI

32/7

25/14

48

ACLR (62)Genovese score, extrusion

Monllau [69]

2018

32

41

25/7

70.8

Actifit®

21/11

N/A

40.9

ACLR (28),HTO (41), PCLR(3),CS (44)

Genovese score,extrusion, volume

Leroy [70]

2017

15

30

8/7

72

Actifit®

6/9

0/15

N/A

ACLR (33), CS(7)Genovese score, extrusion, ICRS

Dhollander[71]

2016

44

32

24/20

60

Actifit®

29/15

4/40

45.5

ACLR (9), HTO(9)ACLR (38), HTO (13), ME(94), CS (13), O(6)None
Ligament reconstruction (20),CS (15)

Genovese score,extrusion, ICRSGenovese score, extrusion

IKDC, Tegner

Genovese score, extrusion
Signal intensity, extrusion, cartilage
coverage index

VAS, KOOS, KSS, UCLA

None

Genovese score, extrusion

VAS, LS, KOOS

Genovese score, extrusion

VAS, KOOS, KSS, UCLA

Filardo [72]

2016

16

45

9/7

72

Actifit®

12/4

N/A

N/A

Schüttler [73]

2015

18

33

N/A

48

Actifit®

18/0

0/18

44.5

Faivre [74]

2015

20

29

N/A

24

Actifit®

8/12

0/20

N/A

2015

10

31

4/6

24

Actifit®

9/1

0/10

N/A

MartínHernández [75]Schüttler [76]
Baynat [77]Gelber [78]

2015

18

33

N/A

24

Actifit®

18/0

0/18

40.9

None

2014

18

20–46

13/5

24

Actifit®

13/5

0/18

N/A

ACL (56), HTO(56)

2014

30

51

40/20

31.2

Actifit®

60/0

0/60

40.3

HTO (100)

Bouyarmane[79]

2014

54

28

37/17

24

Actifit®

0/54

Kon [80]

2014

18

45

11/7

24

Actifit®

13/5

0/54

43

1/17

N/A

De Coninck[81]

2013

26

35

12/12

24

Actifit®

18/8

N/A

43.2

Genovese score, extrusion
Radiographic evaluation of limbalignment and tibial slope
N/A

Bulgheroni [82]

2013

20

33

17/2

24–46

Actifit®

17/3

0/20

43/
37**

ACLR (17), DFO (9)ACLR (17), Osteotomy (22),CS (39), O(17)ACLR (23),HTO (4), DFO(4), CS(4), MAT (4)ACLR (47), HTO (37), DFO(5)Hirschmann[83]

2013

67

36

47/20

12

CMI

55/12

42/25

N/A

ACLR (67),HTO (7), CS (4)Genovese score,extrusion

Zaffagnini [84]

2012

24

36

20/4

26

CMI

0/24

7/17

45.2

ACLR (17), CS(25), O (4)Genovese score, Yulish score

Efe [85]

2012

10

29

8/2

12

Actifit®

10/0

Verdonk [86]

2012

52

31

39/

24

Actifit®

34/

Verdonk [55]

2011

52

31

39/13

12

Actifit®

34/18

0/10
2/46
(4unknown)
2/46(4unknown)

47.1

N/A

Tissue ingrowth (DCE-MRI), ICRS

40

33/0

133

CMI

33/0

17/16

36

29

20/5

133.2

CMI

25/0

20/5

48.2

Bulgheroni [88]

2010

34

39

25/9

60

CMI

34/0

6/28

45

2008

160

39

243/68

CMI

311/0

59

VAS, LS, Tegner, second-look

ICRS

25

ACLR (12)ACLR (56), CS(4)
ACLR (32),
HTO (6), CS (3)ACLR (27)157/154

N/A

Linke [89]

2007

23

42

N/A

24

CMI

23/0

N/A

N/A

HTO (100)

Genovese[90]

2007

40

41

27/13

12–24

CMI

40/0

28/12

N/A

ACLR (40),HTO (3), CS (4)Steadman [91]

2005

8

40

8/0

69.6

CMI

8/0

1/8

N/A

None

Rodkey [92]

1999

8

40

N/A

24

CMI

8/0

1/7

42.5

None

Stone [54]

1997

10

39

8/2

36

CMI

10/0

4/6

N/A

ACLR (20)Rodkey [61]Genovese score

Genovese score, bone bruise, ICRS,
remaining meniscus

17

VAS, IKDC, KOOSIKDC, Tegner

None

2011

LS, Histology
VAS, IKDC, Kujala,WOMET,VAS, LS, IKDC, KOOS

ACLR (4)2011

IKDC, KOOS

Meniscal rim thickness,extrusion

39.2

Zaffagnini

VAS, IKDC, KOOS,
failure rate
VAS, IKDC, KOOS,survival rate

Genovese score

47.1

Monllau [87]LS, IKDC, KOOS,Tegner,

Genovese score, Yulish score,Radiographic evaluation
Genovese score, radiographic
progression of OA
Genovese score, Yulish score,
radiographic progression of OA
N/A
N/A

VAS, LS, IKDC,Tegner, clinicalfailureVAS, LS, IKDC,
Tegner, EQ-5D
VAS, KOOS, KSS, UCLA
VAS, LS, IKDC,
Pain, functionality,quality of life,
Histology
VAS, LS, IKDC,
Tegner, SF-36
VAS, LS, failure rate,
LS, Tegner, Histology
VAS, LS, Tegner,Histology
VAS, LS, IKDCGenovese score
N/A
Signal intensity, interface, cartilage,
VAS, LS, IKDC,
bone marrow, radiographic OA
Tegner, Histology
Morphology, size, radiographic
VAS, LS, Tegner, Histology
progression of OA
Signal intensity, interface, radiographic VAS, activity + performance score,overall knee rating, Histology
evaluation of OA

Winkler et al. Journal of Experimental Orthopaedics (2020) 7:55ΓΕ－ 95 －

Table 1 Synopsis of clinical studies on scaffold-based meniscal substitutes (chronological order)

AuthorYear

N

Age[years]

˃/˄FU[months]

Scaffold

M/L

A/C

Size[mm]

Assoc. Procedures[%]

Radiologic Outcomes

Clinical Outcomes

Toanen [67]

2020

155

34

109/4660

Actifit®

101/54

14/141

39.4

HTO (28),ACLR (19), CS(4)Genovese score,extrusion, ICRSVAS, LS, IKDC,KOOS, survival rate
VAS, LS, IKDC,
Tegner, clinical failure

Schenk [68]

2019

39

34

30/9

36

CMI

32/7

25/14

48

ACLR (62)Genovese score, extrusion

Monllau [69]

2018

32

41

25/7

70.8

Actifit®

21/11

N/A

40.9

ACLR (28),HTO (41), PCLR(3),CS (44)

Genovese score,extrusion, volume

Leroy [70]

2017

15

30

8/7

72

Actifit®

6/9

0/15

N/A

ACLR (33), CS(7)Genovese score, extrusion, ICRS

Dhollander[71]

2016

44

32

24/20

60

Actifit®

29/15

4/40

45.5

ACLR (9), HTO(9)ACLR (38), HTO (13), ME(94), CS (13), O(6)None
Ligament reconstruction(20), CS (15)Genovese score,extrusion, ICRSGenovese score, extrusion

IKDC, Tegner

Genovese score, extrusion
Signal intensity, extrusion, cartilage
coverage index

VAS, KOOS, KSS, UCLA

None

Genovese score, extrusion

VAS, LS, KOOS
VAS, KOOS, KSS, UCLA

Filardo [72]

2016

16

45

9/7

72

Actifit®

12/4

N/A

N/A

Schüttler [73]

2015

18

33

N/A

48

Actifit®

18/0

0/18

44.5

Faivre [74]

2015

20

29

N/A

24

Actifit®

8/12

0/20

N/A

Martín- Hernández
[75]
Schüttler [76]

2015

10

31

4/6

24

Actifit®

9/1

0/10

N/A

2015

18

33

N/A

24

Actifit®

18/0

0/18

40.9

None

Genovese score, extrusion

Baynat [77]

2014

18

20–46

13/5

24

Actifit®

13/5

0/18

N/A

ACL (56), HTO(56)Genovese score, extrusion

Gelber [78]

2014

30

51

40/20

31.2

Actifit®

60/0

0/60

40.3

HTO (100)

Bouyarmane[79]

2014

54

28

37/17

24

Actifit®

0/54

0/54

43

Kon [80]

2014

18

45

11/7

24

Actifit®

13/5

1/17

N/A

De Coninck[81]

2013

26

35

12/12

24

Actifit®

18/8

N/A

43.2

Bulgheroni [82]

2013

20

33

17/2

24–46

Actifit®

17/3

0/20

43/
37**

ACLR (17), DFO (9)ACLR (17), Osteotomy (22),CS (39), O(17)ACLR (23),HTO (4), DFO(4), CS(4), MAT (4)ACLR (47), HTO (37), DFO(5)Hirschmann[83]

2013

67

36

47/20

12

CMI

55/12

42/25

N/A

ACLR (67),HTO (7), CS (4)Genovese score,extrusion

Zaffagnini [84]

2012

24

36

20/4

26

CMI

0/24

7/17

45.2

ACLR (17), CS(25), O (4)Genovese score, Yulish score

Efe [85]

2012

10

29

8/2

12

Actifit®

10/0

Verdonk [86]

2012

52

31

39/

24

Actifit®

34/

Verdonk [55]

2011

52

31

39/13

12

Actifit®

34/18

0/10
2/46
(4unknown)
2/46(4unknown)

Genovese score

VAS, LS, Tegner, second-look

Genovese score, bone bruise, ICRS,
remaining meniscus
ICRS

47.1

N/A

Tissue ingrowth (DCE-MRI), ICRS

17

40

33/0

133

CMI

33/0

17/16

36

25

29

20/5

133.2

CMI

25/0

20/5

48.2

Bulgheroni [88]

2010

34

39

25/9

60

CMI

34/0

6/28

45

2008

160

39

243/68CMI

311/0

ACLR (12)ACLR (56), CS(4)
ACLR (32),
HTO (6), CS (3)ACLR (27)

VAS, IKDC, KOOSIKDC, Tegner

None

2011

LS, Histology
VAS, IKDC, Kujala,WOMET,VAS, LS, IKDC, KOOS

ACLR (4)2011

IKDC, KOOS

Meniscal rim thickness,extrusion

39.2

Zaffagnini

VAS, IKDC, KOOS,
failure rate
VAS, IKDC, KOOS,survival rate

Genovese score

47.1

Monllau [87]Genovese score, Yulish score,Radiographic evaluation
Genovese score, radiographic
progression of OA
Genovese score, Yulish score,
radiographic progression of OA
N/A

VAS, LS, IKDC,Tegner, clinicalfailureVAS, LS, IKDC,
Tegner, EQ-5D
VAS, KOOS, KSS, UCLA
VAS, LS, IKDC,
Pain, functionality,quality of life,
Histology
VAS, LS, IKDC,
Tegner, SF-36
VAS, LS, failure rate,
LS, Tegner, Histology

157/154

N/A

Linke [89]

2007

23

42

N/A

24

CMI

23/0

N/A

N/A

HTO (100)

N/A

VAS, LS, IKDCGenovese[90]

2007

40

41

27/13

12–24

CMI

40/0

28/12

N/A

ACLR (40),HTO (3), CS (4)Steadman [91]

2005

8

40

8/0

69.6

CMI

8/0

1/8

N/A

None

Genovese score
Signal intensity, interface, cartilage,bone marrow, radiographic OA
Morphology, size, radiographic
progression of OA

N/A
VAS, LS, IKDC,
Tegner, Histology

Rodkey [61]59Radiographic evaluation of limbalignment and tibial slope
N/A

LS, IKDC, KOOS,Tegner,

Rodkey [92]

1999

8

40

N/A

24

CMI

8/0

1/7

42.5

None

Stone [54]

1997

10

39

8/2

36

CMI

10/0

4/6

N/A

ACLR (20)Signal intensity, interface, radiographic
evaluation of OA

VAS, LS, Tegner,Histology

VAS, LS, Tegner, Histology
VAS, activity + performance
score, overall knee rating,Histology

Winkler et al. Journal of Experimental Orthopaedics (2020) 7:55ΓΕ

30࿨ชͲࡀ༽͠Ηͪྡজ඲Ճ
඲Ճ๑

VAS
IKDC
LS
TegnerKOOS
Histology
failure rate /survival rate
UCLA
KSS
KujalaWOMET
EQ-5D
second-lookPainfunctionality
quality of life
SF-36
N/A
overall knee rating－ 96 －

ළౕ
23
18
14
12
11
7
6
4
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

ͬ͵ΊͶ KOOSͶͯ͏ͱJOSKASග‫ؽ‬೵җҽճ͖Δ
JKOOS+͗֋൅ɼޮන͠Ηͱ͏Ζ͞ΗΉͲͶӀ༽͠Ηͪ͹ͺ2࿨ช

30࿨ช͹ժ଀඲Ճ
඲Ճ๑

MRI

X-p

Genovese score
extrusion
ICRS
Yulish score
Signal intensity
Tissue ingrowth (DCE-MRI)
bone bruisevolumeCartilage coverage index
remaining meniscus
rim thickness
radiographic OA
limb alignment
tibial slope
N/A－ 97 －

ළౕ
19
12
7
4
3
2
2
2
1
1
1
6
1
1
3

஭ʁ2011೧Ґ઴͹࿨ชGenovese score

Yulish score
Yulish BS, Montanez J, Goodfellow DB, Bryan PJ, Mulopulos GP, Modic MT
Chondromalacia patellae: assessment with MR imaging. Radiology 1987: 164:763-6
ೊࠐ͹඲Ճ－ 98 －

ࠅ಼͹ಊ޴ ࡸࢿJOSKASΓΕൔ݆൚ึలࡒ͹ྡজ඲Ճࠦ౽੊དɼԥҬ༡೯ Ά͖ɿ৿‫و‬atelocollagenൔ݆൚ึలࡒΝ༽͏ͪܿଝൔ݆൚र෰ढ़
-ϐφྡজ‫ڂݜ‬͹༙ް੓ͳ҈સ੓͹஦ؔ඲ՃJOSKAS 2019 Vol44:713-717
N=5ୱಢ͹ൔ݆घढ़
඲Ճߴ໪ྡজ඲Ճʁࡀ݄ɼ೚
VAS, LS, KOOS, Tegner, 2nd look AS (Horibe ෾ྪ)ժ଀඲ՃʁMRI(signal intensity, extrusion)ࠅ಼͹ಊ޴ ࡸࢿJOSKAS 2021-2017ΓΕൔ݆൚๕߻ढ़‫ޛ‬͹ྡজ඲Ճ
8࿨ช

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46‫ת‬2ߺ 266267(2021.05)

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46‫ת‬2ߺ 258259(2021.05)

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46‫ת‬2ߺ 256-257(2021.05)‫ܣ౐ښ‬බӅ ॡೖҬࢤ຿බӅ ୉ࡗ੼ॉ࣊බӅ ঘઔ੼ॉ࣊බӅ ⠦攩ⴁ䧊⠦⩥46‫ת‬1ߺ 3645‫ת‬1ߺ 3644‫ת‬2ߺ 32243‫ת‬1ߺ 21242‫ת‬1ߺ 7837(2020.03)
323(2019.04)
213(2018.03)
37(2021.03)
79(2017.03)

ᶅග‫ؖ‬ઇՆಊҮɾᶆ
Biodex system3 Ͷͱ JOA ൔ݆ηαΠ,
Lysholm scoreɾᶇ߻ญ঳
60Deg/sec ͹ֱଐౕ KOOS, ηϛʖς͹‫ ׈‬͹༙ໃɾᶈ̯તͶΓΖOA
Lysholm score
Ͳɾග 0ʛ90˅͹ ಊ෰‫ؾ‬য়‫ڱ‬ɾ
Lysholm scoreรԿ਒ߨ͹༙ໃɾᶉMRI, KOOSග৵ఴ͕Γ;۸‫ ۄ‬MRI Ͳ͹ٍౕʀ‫ܙ‬ସ ॶ‫ݡ‬ʤढ़઴ͳർ͢ͱ๕߻
͹ϒʖέφϩέ஍ ͹รԿൔ݆͗րવ or ෈ร or ѳ
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Lysholm score

5

KOOS

2

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2

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2

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1－ 99 －JOA score, Lysholm
Lysholm score
score

Lysholm scoreΉͳΌ
CMIͳActifitΝ༽͏ͪྡজ඲Ճͳ͢ͱVAS, IKDC, LS, Tegner scale, KOOS͗कགྷ͵඲Ճ๑Ͳ͍ͮͪɽMRI඲Ճͳ͢ͱͺGenovese score, extrusion, ICRS͗कͶࡀ༽͠Ηͱ͏ͪɽຌ๞͖Δͺ୉ࡗ୉ָ͖Δൔ݆൚ึలࡒྋ͹ๅࠄ͍͗ΕɼVAS, LS, KOOS,
Tegner, 2nd look AS (Horibe ෾ྪ)͗ࡀ༽͠Ηͱ͏ͪɽຌ๞͹ൔ݆൚๕߻ढ़‫ޛ‬͹੔੹Ͷͯ͏ͱͺLS͗࠹΍Γ͚ࡀ༽͠Ηͱ͏ͪɽ୊್յൔ݆൚৻ࠬ:*େනద͵ග‫ؽ‬೵姽Ὁ㱽એཁ୉ָࠦ঻޻‫ٳ‬－ 100 －

ග‫ؽ‬೵඲Ճ๑ͳ͢ͱ൜༽͠Ηͱ͏Ζ඲Ճ๑͹ಝ௅ʤ઴յ͹ๅࠄͲ΍ළౕ͹߶͏๏๑ͳ͢ͱ়ղʥ

Lysholm score
Tegner scale
KOOS
IKDC

Lysholm score

Tegner Y, Lysholm J.
Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries
Clinical Orthopaedics and Related Research 1985: 198; 42-49.
ಝ௅ʁGradingΝ಍೘ʤηαΠϨϱήʥPubmed “Lysholm score” 4720 papers－ 101 －

Tegner scale

Pubmed “Tegner score” 2845 papers

KOOS score
Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): development of a selfadministered outcome measure.
J Orthop Sports Phys Ther; 1998;28:88–96.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)ΝϗʖηͶexpert panelͶΓΕࡠ੔͠Ηͪɽ̏ʥ‫ڈ‬པ͹͏͚͖ͯ͹scoring๑͗clinical examinationΝ‫؜‬ΞͲ͏ͪ͹Ͷଲ͢ɼસͱself-administerड़པΖscore͹֋൅
̐ʥosteoarthritis scoreͳ͍Ζ͗ɼ෱߁͏೧ྺ૜Ώ֐উྭ΍‫؜‬΋ηαΠΝ໪ࢨͪ͢ɽ

Pubmed “KOOS” 3504 papers－ 102 －

5ͯ͹χϟ΢ϱ͖Δ੔Εɼ
֦ʓ͗4ʛ17໲ɼ‫ܯ‬42͹࣯໲͖Δ͵ͮͱ͕Εɼյ౶ͺ5ஊ֌գ‫ڊ‬1ुؔ͹য়ସ͹յ౶͗‫ٽ‬Ό
ΔΗΖɽ
5ͯ͹χϟ΢ϱΝ100෾ིͲ఼
਼ԿͤΖɽInternational knee documentations committee
Subjective knee evaluation form (IKDC-SKF)

ESSKAͳAOSSMͶΓΕ1987೧ͶIKDC͗અཱི͠Ηͪɽ
1995೧ͶIKDC knee ligament standard evaluation form͗‫׮‬੔
1997೧generic knee problem͹඲Ճ๑΃ͳεϓφͨ͹஦͹ͽͳͯͳ͢ͱ
2000 IKDC Subjective knee evaluation form(IKDC-SKF)͗‫׮‬੔գ‫ڊ‬4ुؔ͹঳য়Ν໲͑

Pubmed “IKDC score” 2923 papers (IKDC-SKFͳͤΖͳ44 papers)－ 103 －

߻‫Ͳܯ‬100఼ͳ͵ΖΓ͑Ͷઅ‫͠ܯ‬Ηͱ͏Ζߡࡱ̏
Lysholm score, KOOS, IKDCͳ΍ൔ݆൚‫ؽ‬೵͹඲ՃͶಝԿͪ͢΍͹Ͳ͵͚ɼ͏Κͻસൢద͵ග‫ؽ‬೵͹඲Ճ๑Ͳ͍ΖɽFor patients with meniscal tears, there is poor quality and incomplete evidence
regarding the validity of the currently available PROMs. Further research is required toensure these PROMs truly reflect the symptoms, function and quality of life of patientswith meniscal tears.
(Abram SGF, et al. BMJ Open 2017;7)－ 104 －

WOMET
Kirkley A, Griffin S, Whelan D.
The development and validation of a quality of life-measurement tool for patients withmeniscal pathology: the Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).
Clin J Sport Med. 2007;17(5):349–56.

ಝ௅ʁൔ݆൚ଝউගͶಝԿͪ͢඲Ճ๑Ν໪ࢨ͢ͱࡠΔΗͪ
16͹ߴ໪Ͷͯ͏ͱVAS๑Νࡀ༽WOMET͗Lysholm, KOOS, IKDC subjective scoreΓΕ΍content validity(಼༲దଧ౲੓)Ͳ༑Ηͱ͏ͪɽ
(Abram SGF, et al. BMJ Open 2017;7)

Pubmed “WOMET” 28 papers

ߡࡱ2ೖຌ‫ޢ‬൝಍೘Ͷͯ͏ͱ͹validation study
Lysholm score: ͵͢Tegner scale: ͵͢Nakamura N, Takeuchi R, et al.
Cross-cultural adaptation and validation of the Japanese Knee Injury and Osteoarthritis
Outcome Score (KOOS)
J Orthop Sci. 2011 Sep;16(5):516-23
ଲেͺOA
Huang H, Nagao M, et al.
Validation and defining the minimal clinically important difference of the Japanese versionof the IKDC Subjective Knee Form
J Orthop Sci. 2021 Jan;26(1):149-155
ଲেͺACL－ 105 －

ߡࡱ3
minimal clinically important difference (MCID)
Su L, Garcia-Mansilla I, et al.
Clinical Outcomes of Meniscal Allograft Transplantation With Respect to the Minimal
Clinically Important Difference
AJSM. 2021; 1-7.
MCID reported by the AOSSM Outcomes Task Force35࿨ช͹meta-analysis

ߡࡱ3MCIDͳPASS
Maheshwer B, Wong SE, et al.
Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Patient-Acceptable
Symptomatic State After Arthroscopic Meniscal Repair and Associated Variables forAchievement
Arthroscopy. 2021;37(12):3479-3486.
ढ़‫ޛ‬͹஍

ढ़઴‫ޛ‬͹ࠫ
MCID:10.9 for IKDC,
12.3 for KOOS Symptoms
11.8 for KOOS Pain
11.4 for KOOS ADL
16.7 for KOOS Sport
16.9 for KOOS QoLPASS: 69.0 for IKDC,
75.0 for KOOS Symptoms
80.6 for KOOS Pain
92.7 for KOOS ADL
80.0 for KOOS Sport
56.3 for KOOS QoL－ 106 －

ΉͳΌେනదʤ൜༽͠Ηͱ͏Ζʥග‫ؽ‬೵඲Ճ๏๑͹ಝ௅Ν়ղͪ͢ɽ
͏ͥΗ΍ຌWGͲࡀ༽ͤ΄͘PROMsͳ͢ͱ༙ྙ͖ͯ೟༲Ͳ͘Ζ΍͹ͳࢧΚΗΖɽ
MCIDΏPASS΍inclusion criteriaΏclinical evaluationͶࡏ͢ߡྂ͢ͱ͕͚ච
གྷ͍͗Ζɽʤsingle armͲͺΓΕ॑གྷʥTegner scaleͺणউ઴͹‫׈‬ಊϪϗϩͳ͹ർֳͲେ༽Ͳ͘Ζ͹Ͳͺ͵͏͖ͳࢧΚΗΖɽ୊3յൔ݆൚৻ࠬ:*कགྷ඲Ճߴ໪ʀ
෯࣏඲Ճߴ໪
એཁ୉ָࠦ঻޻‫ٳ‬－ 107 －

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2. ࣑༌ʀ༌߻য়ସ͹࠸‫Ͳࢻں‬͹඲Ճʤ࠸‫ࢻں‬ΝචਤͳͤΖ͖ʥ
3. ૌ৭ָద඲Ճ
4. ࠹ఁ‫ݸ‬චགྷ͵؏ࡱ‫ؔغ‬ʤढ़ࣞɼ΢ϱϕϧϱφ
੣඾αϱιϕφͶΓͮͱҡ͵Ζʃʥ

1. ְࣙ঳য়Ώ‫ؽ‬೵඲Ճ
મ୔͠ΗΖ΄͘ග‫ؽ‬೵඲Ճ๑
KOOS, IKDC >Lysholm scoreೖຌ‫ޢ‬൝͹validation͗͵͠Ηͱ͏Ζൔ݆൚ୱಢଝউ͗ଲেͳͺ‫ݸ‬Δ͵͏MCID, PASS͹ࢂߡ஍͍͗Ζ‫׈‬ಊϪϗϩ͹඲ՃTegner score͍Ζ͏ͺVASʤVRS)Ν༽͏Ζ
ʤणউ઴͹ηϛʖςϪϗϩΝ100ͳ͢ͱ͏͚ͯͶ
૮౲ͤΖ͖Ν໲͑ɼ͵ʹʥ

－ 108 －

2. ࣑༌ʀ༌߻য়ସ͹࠸‫Ͳࢻں‬͹඲Ճʤ࠸‫ࢻں‬ΝචਤͳͤΖ͖ʥ
MRI඲ՃͲͺ෈Ն೵͵༌߻য়ସΝ඲ՃͲ͘Ζ͹ͺ‫ؖ‬ઇ‫ں‬͹Ίͳ‫ݶ‬͓ΖɽΉͪɼबҕೊࠐଝউʤร੓ʥ͹඲ՃͶ΍༑ΗΖɽ͖͢͢ɼ඲
Ճͫ͜͹ͪΌ͹৷ऽద͵‫ࠬݗ‬ͺࣰࢬ͢Ͷ͚͏ɽՆ೵͵͹ͺ
HTO͹಼‫ݽ‬ఈࡒྋ͹ൊ‫࣎ڊ‬Ͷࢬߨ
ACL͹ήϧϓφ‫ݽ‬ఈࡒྋ͹ൊ‫ڊ‬ʶ2nd look‫ؖ‬ઇ‫ں‬Νϩʖοϱͳ͢ͱ͏ΖࢬઅҲൢదͶͺʰචਤʱͳͺͲ͘͵͏ɽ‫ؖ‬ઇ‫ࢻں‬Νकགྷ඲Ճߴ໪ͳͤΖΓ͑͵੣඾͹৖߻ͺพ

3. ૌ৭ָద඲Ճ

‫خ‬ຌదͶͺɼࣰࢬͤΖͶͺ‫ؖ‬ઇ‫͗ں‬චགྷ͵ͪΌɼߴ໪̐ͳಋ౵ͳߡ͓Ζɽࡋ๖Ν༽͏ͪղ೘Ͳɼ࠹शదͶൔ݆൚ૌ৭΃ͳ஖‫͑͏ͳ͚͏ͱ͢׷‬αϱιϕφ͹੣඾Ͷ‫ͱͮݸ‬ͺචགྷ͖ʃಊ෼ࣰ‫ࣖ͠Ͳݩ‬Ηͱ͏ΗͻɼྡজదͶͺMRIΝେ଺घஊͳ͢ͱ೟ΌΖ͖ͺ٠࿨͗චགྷ

－ 109 －

4. ࠹ఁ‫ݸ‬චགྷ͵؏ࡱ‫ؔغ‬ʤढ़ࣞɼ΢ϱϕϧϱφ
੣඾αϱιϕφͶΓͮͱҡ͵Ζʃʥൔ݆ୱಢൔ݆ʶɲʤACLR, HTO, ACI, etc)֦झघढ़Ͳྡজ੔੹͗҈ఈͤΖ࣎‫غ‬̏ɿMeniscal repair
̐ɿMeniscal implant
̑ɿHTO
̒ɿACL reconstruction
̓ɿJACC－ 110 －

ࣙ‫ހ‬ଡ݄ঘ൚݄ᕸʤPRPʥΝ༽͏ͪൔ݆൚र෰ढ़
ൔ݆൚ୱಢଝউྭ N=20, 29.9y/oൔ݆र෰ vs ൔ݆र෰ʶPRP

๮݆༦ଢΆ͖
‫ؖ‬ઇ֐Ռ2018 37:81-6

Improvement in outcomes after implantation of a novel polyurethane
meniscal scaffold for the treatment of medial meniscus deficiency
Karl F. Schuttler et al. KSSTA 2015
ଲেʁn=18 (32.5y/o, 17-49)
Chronic segmental MM deficiency
ActiFitTMΝUltra Fast-FixTMͲ‫ݽ‬ఈ
2 year FU (6, 12, 24 months)
๏๑ʁ•
•
•
•

KOOS
KSS
UCLA activity scale
VAS for pain

• MRI (scaffold morphology,
integration, additional joint
injury, inflammation)
݃Վʁ－ 111 －

Two-Year Clinical Results of Lateral Collagen Meniscus Implant:
A Multicenter Study
Stefano Zaffagnini et al. Arthroscopy 2015݃Վʁଲেʁn=43 (30.1+/-12.0y/o) out of 49
LMtomy20/43Ͳͺ߻ญघढ़ʤMicrofracure 7,
Collagen Meniscus Implant (CMI)
ACL recon 6, etc)
ΝUltrabraidΉͪͺFast-FixTMͲ‫ݽ‬ఈ
95%
satisfied
@
final
FU
2 year FU (6, 12, 24mo)‫ྏޛ‬๑ʁ
• -6w: knee brace• CPM: 2-4w; 0-600,4-6w; 0-900, 6w full passive• NWB; 0-4w, progressive WB; 4w• 6M; unrestricted activity as tolerated

•
๏๑ʁ
•
•
•

Lysholm, Tegner
Functional questionnaire
VAS for pain
Satisfaction

1/49ͲCMIΝఢड़
6/44Ͳadverse event－ 112 －

No difference in time-dependent improvement in functional outcome
following closing wedge versus opening wedge high tibial osteotomy
Nerhus TK,et al.
Bone Joint J 2017 99-B:1157-66.
N=35 (OWHTO) vs 35 (CWHTO)
49.4y/o vs 51.3y/o
KOOS etc.Ͳྡজ੔੹Νർֳ

Open wedge ߶Ғᡩࠐࠐ઀Εढ़ͳਕ޽ග‫ؖ‬ઇસ஖‫׷‬ढ़͹ढ़‫ޛ‬੔੹͹ർֳ͸‫ܗٯཱིं׳‬඲ՃΝ༽͏ͱ͸৏໼ଠ
N=37 (OWHTO) vs 30 (TKA)
71.4y/o vs 74.6y/oཀྵָྏ๑ͳΏΉ2021 33:22-28‫࣎ܨ‬ద͵KOOS͹඲Ճ－ 113 －

ACL࠸‫ݒ‬ढ़‫ޛ‬1,2೧Ͷ͕͜ΖForgotten Joint Score 12Ν‫؜‬΋‫ܗٯཱིं׳‬඲Ճ͹‫࣎ܨ‬దรԿࠦʓ໨బΆ͖JOSKAS2022 ϛηνʖ൅න
N=42, 26.8y/o ‫࣎ܨ‬ద͵ྡজ੔੹඲Ճ

ගೊࠐଝউͶଲͤΖࣙՊക཈ೊࠐҢ৪ʤζϡρέʥ͹ྡজ੔੹ͺ‫࣎ܨ‬దͶրવͤΖ
ঘྜྷկඛΆ͖JOSKAS2020 45:8-9
N=55, 46.1y/o ‫࣎ܨ‬ద͵ྡজ੔੹඲Ճ

－ 114 －

ঘ‫ׇ‬ଡ͚͹ගघढ़Ͷ͕͏ͱɼढ़‫ޛ‬1೧࣎Ͷർ΄ʤචͥ͢΍༙қ͍ࠫ͗ΖΚ͜Ͳͺ͵͏͗ʥढ़‫ޛ‬2೧࣎Ͷྡজ੔੹͹޴৏͗೟ΌΔΗͱ͏Ζɽढ़‫ޛ‬2೧࣎ͳͤΖ͹͗ଧ౲Ͳͺ͵͏͖ͳࢧΚΗΖɽ‫ݡॶࢻں‬Νकགྷ඲Ճߴ໪ͳͤΖαϱφϫʖϩ‫܊‬Ν͕͏ͪ2-arm͹ࢾ‫ݩ‬1೧࣎Ͳ΍Ն

঳ྭૌΊ೘Η࣎Ͷୱಢ͹ൔ݆൚ଝউΝൔ਼ఖౕͺ೘ΗΖ͞ͳ͗๮Ή͢͏ΉͳΌ̏ɿග‫ؽ‬೵඲Ճͳ͢ͱͺKOOS͍Ζ͏ͺIKDCΝචਤͳ͢ɼనٕLKSΝՅ͓Ζ̐ɿActivity level͹඲ՃͶTS͍Ζ͏ͺVASʤVRS)΍೘ΗΖ

 ඲Ճߴ໪ͳ͢ͱ͹ʰ‫ؖ‬ઇ‫ں‬ʱΏʰૌ৭‫ࠬݗ‬ʱͺ඲Ճ͹ͪΌͫ͜ͲͺࣰࢬࠖೋͳࢧΚΗΖ͗ɼ༩ΌҲൢద͵࣑ྏͳ͢ͱౕ໪͹घढ़͗༩ఈ
͠Ηͱ͏Ζ͹Ͳ͍ΗͻՆ೵ͳ͵Ζɽ̒ɿࢾ‫͗ݩ‬DUP͹৖߻ͺ؏ࡱ‫ؔغ‬ͺ೧͗๮ΉΗΖɽҲ๏ɼ‫ؖ‬ઇ‫ں‬Ώૌ৭‫ࠬݗ‬Νकགྷ඲Ճߴ໪ͳͤΖ৖߻ΏɼDUP͹ࢾ‫͍Ͳݩ‬Ηͻ೧ͳͤΖ͞ͳ΍Ն೵ͳߡ͓ΔΗΖɽ

－ 115 －

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1. KOOS
2. IKDC-SKF
3. Tegner scale‫خ‬ຌదͶͺ1 and/or 2 +3
Lysholm scoreͺΨϕεϥϱͳ͢ͱญ༽Ն
Tegner scaleͺVAS͍Ζ͏ͺNRSͲେ༽Ն－ 116 －

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1.

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2.

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2nd look‫ؖ‬ઇ‫ ں‬vs MRI΢ϱϕϧϱφ฾জͳ͵Ζൔ݆൚

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－ 117 －

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Single arm‫ؖ‬ઇ‫ں‬͹ࢬߨ΢ϱϕϧϱφ͹Ί

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΢ϱϕϧϱφʶACLR
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˜ϩʖοϱͶࢬߨ͢ͱ͏ΖࢬઅͲͺՆ΢ϱϕϧϱφʶACIʙൔ݆൚ໃॴ஖or઀ঈʶACIʹ΢ϱϕϧϱφ͹Ί
ʙൔ݆൚઀ঈ

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̐ɿঅʓͶਜ਼৙͵ൔ݆ૌ৭Ͷ஖‫͍׷‬Ζ͏ͺबҕͳ༌߻
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2nd AS͗චགྷͳͤΖ৖߻ʤҌʥ
Single arm‫ؖ‬ઇ‫ں‬͹ࢬߨ΢ϱϕϧϱφ͹Ί

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΢ϱϕϧϱφʶACLRʕϩʖοϱͶࢬߨ͢ͱ͵͏ࢬઅͲ΍ࢬߨ

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Double arm΢ϱϕϧϱφ͹Ί
ʙൔ݆൚઀ঈ

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W/G͹қ‫ݡ‬Ν‫ٽ‬ΌΖʕൊ‫ڊ‬ढ़ͳಋ࣎
ʕϩʖοϱͶࢬߨ͢ͱ͵͏ࢬઅͲ΍ࢬߨ
W/G͹қ‫ݡ‬Ν‫ٽ‬ΌΖͨ͹ଠͶ‫ݗ‬౾ͤ΄఼̏͘ɿ ಼֐ଈൔ݆൚ଝউΝ߻ญͪ͢ග͹ૌΊ೘Η̐ɿ ACLΏHTOͳಋ࣎Ͷ΢ϱϕϧϱφҢ৪ΝͤΖ৖߻ɼྡজ඲ՃͺҢ৪Ν͢͵͚ͳ΍୉͚͘րવͤΖ͞ͳ͗‫ࠒݡ‬ΌΖͪΌɼdouble arm͹ࢾ‫ݩ‬ΝૌΞͲ΍PROMsͲͺࠫพԿͲ͘͵͏͞ͳ͗૟ఈ͠ΗΖ－ 119 －

ΉͳΌ෨෾஖‫׷‬΢ϱϕϧϱφͲͺ฾জͳ͵Ζൔ݆൚ͳ͹integration͗॑གྷͳ͵
Ζͳߡ͓ΔΗɼͨ͹඲ՃͶͺ‫ؖ‬ઇ‫͗ں‬༑Ηͱ͏Ζɽ৷ऽ͹͍Ζ‫͵ͳࠬݗ‬Ζ‫ؖ‬ઇ‫ں‬ΝࢬߨͤΖͶͺHTOΏACLRͳ͹ಋ࣎घढ़ΝଲেंͳͤΖ͞ͳ͗๮ΉΗΖɽ͖͢͢ྡজ඲ՃͲͺ΢ϱϕϧϱφΝ௧ՅͤΖ͞ͳ͹༑Ғ੓Νࣖͤ͞ͳ͗ೋ͢͏ɽ
ૌΊ೘Η঳ྭΝൔ݆൚ୱಢଝউͳ͢ͱ‫ؖ‬ઇ‫ں‬ΝචਤͳͤΖ͖ɼ‫ڂݜેخ‬͹υʖνͲେ଺ͤΖ͖Νߡྂ͢ͱ͕͚චགྷ͍͗Ζɽ

－ 120 －

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Dec 18. PMID: 24346514; PMCID: PMC4071489.
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insufficiency fracture of the knee: grading, risk factors, and outcome. Skeletal Radiol. 2019
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令和4年度次世代医療機器・再生་⒪➼〇ရホ౯ᣦᶆసᡂ஦ᴗ
医療等製品評価指標作成事業

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半月板修復再建用医療機器審査WG༙᭶ᯈ㼃㻳䛾┠ᶆ
半月板WGの目標

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委員構成
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西宮回生病院 㢳ၥ
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┾ᓥ
眞島 ௵ྐ
任史 ᪥ᮏ་⛉኱Ꮫ
日本医科大学 ᩚᙧእ⛉整形外科 ୺௵ᩍᤵ
主任教授
副座長
ጤ
員
委 ဨ
▼ᓥ
石島 ᪨❶
旨章 㡰ኳᇽ኱Ꮫ
順天堂大学 ᩚᙧእ⛉整形外科 ୺௵ᩍᤵ
主任教授
బ⢝孝久 ༓ⴥ኱Ꮫண㜵་Ꮫ䝉䞁䝍䞊
千葉大学予防医学センター ᩍᤵ
教授
佐粧 Ꮥஂ
⸨Ụ
裕道 ᮾி㒔❧኱Ꮫ
東京都立大学 ᶵᲔ䝅䝇䝔䝮ᕤᏛ⛉
機械システム工学科 ᩍᤵ
教授
藤江 ⿱㐨
ྂᯇ
古松 Ẏஅ
毅之 ᒸᒣ኱Ꮫ
岡山大学 ᩚᙧእ⛉整形外科 ㅮᖌ
講師
ཌ⏕ປാ┬
厚生労働省
㻼㻹㻰㻭
PMDA
஦ົᒁ
事務局

་⒪ᶵჾᑂᰝ⟶⌮ㄢ
医療機器審査管理課
་⒪ᶵჾᑂᰝ㒊䚸
医療機器審査部、 ་⒪ᶵჾㄪᰝ䞉ᇶ‽㒊
医療機器調査・基準部
ᅜ❧་⸆ရ㣗ရ⾨⏕◊✲ᡤ
国立医薬品食品衛生研究所 ་⒪ᶵჾ㒊
医療機器部

Ꮫ఍㐃ᦠ
学会連携

᪥ᮏᩚᙧእ⛉Ꮫ఍
日本整形外科学会ᮏ◊✲⌜䛷䛿䚸༙᭶ᯈಟ᚟෌ᘓ⏝་⒪ᶵ
本研究班では、半月板修復再建用医療機
ჾ䛸䛧䛶㛤Ⓨ䛜㐍䜑䜙䜜䛶䛔䜛〇ရ䛻䛴䛔䛶䚸
器として開発が進められている製品について、
㛤Ⓨ≧ἣ䜔ᾏእ䛷䛾౑⏝≧ἣ䚸ᡂ⦼➼䜢ㄪ
開発状況や海外での使用状況、成績等を調ᰝ䛩䜛䛸䛸䜒䛻䚸ᑂᰝ䛷᝿ᐃ䛥䜜䜛ㄽⅬ䜢ᢳ
査するとともに、審査で想定される論点を抽ฟ䛧䚸ㄽⅬ䛻㛵䛩䜛᳨ウ䜢ᐇ᪋䛩䜛䚹ホ౯ᣦ
出し、論点に関する検討を実施する。評価指ᶆ䛾సᡂ᫬䛻᭷⏝䛺䚸୺せ䛺ㄽⅬ䛻䛴䛔䛶
標の作成時に有用な、主要な論点について᝟ሗ䜢ྲྀ䜚䜎䛸䜑䚸ሗ࿌᭩䛸䛧䛶බ⾲䛩䜛䛣
情報を取りまとめ、報告書として公表するこ䛸䜢┠ⓗ䛸䛧䛯䚹
とを目的とした。

༙᭶ᯈ෌⏕ᇶᮦ
半月板再生基材άືィ⏬䛾ᴫせ活動計画の概要

䜾䞁䝊Homepage䜘䜚
グンゼHomepageより

௧࿴㻠ᖺᗘ㼃㻳άື
令和4年度WG活動

ホ౯ᣦᶆ᱌䛾᝟ሗ
評価指標案の情報཰㞟䛾䛯䜑䛾ྛ✀
収集のための各種ㄪᰝ◊✲
調査研究ሗ࿌᭩సᡂ䚸ホ౯ᣦ
報告書作成、評価指ᶆ᱌䛾ᚲせᛶỴᐃ
標案の必要性決定
௧࿴㻢ᖺᗘ
令和6年度

௧࿴㻡ᖺᗘᑂᰝ㼃㻳άື
令和5年度審査WG活動

ホ౯ᣦᶆ᱌䛾సᡂ
評価指標案の作成
㻔䛭䛾௚䛾ㄪᰝ◊✲㻕(その他の調査研究)

ホ౯ᣦᶆ᱌䛻㛵䛩䜛
評価指標案に関する䝟䝤䝁䝯ເ㞟
パブコメ募集ሗ࿌᭩సᡂ
報告書作成㻔㼃㻳సᴗ᏶஢㻕(WG作業完了)䞉༙᭶ᯈಟ᚟෌ᘓ⏝་⒪ᶵჾホ౯ᣦᶆ䠄ཌປ┬䠅
・半月板修復再建用医療機器評価指標（厚労省）

ᾏእ㓄ಙ⏝ⱥヂ∧సᡂ
海外配信用英訳版作成

ཌປ┬䜘䜚㏻▱䛸䛧䛶ホ౯
厚労省より通知として評価
ᣦᶆ䜢Ⓨฟ
指標を発出

令和4年度
௧࿴㻠ᖺᗘ 活動内容の要約άືෆᐜ䛾せ⣙【会議のポイント】
䛆఍㆟䛾䝫䜲䞁䝖䛇

第1回（7/6）➨㻝ᅇ䠄㻣㻛㻢䠅

審査方針、課題の説明（PMDA）
ᑂᰝ᪉㔪䚸ㄢ㢟䛾ㄝ᫂䠄㻼㻹㻰㻭䠅
関連評価指標の紹介
㛵㐃ホ౯ᣦᶆ䛾⤂௓
委員からの情報提供ጤဨ䛛䜙䛾᝟ሗᥦ౪

審査における課題・論点ᑂᰝ䛻䛚䛡䜛ㄢ㢟䞉ㄽⅬ••

第2、3回会議 䠄㻥㻛㻡䚸㻝㻜㻛㻝㻣䠅（9/5、10/17）➨㻞䚸㻟ᅇ఍㆟

各論点に関する報告と討議
ྛㄽⅬ䛻㛵䛩䜛ሗ࿌䛸ウ㆟•
第4回会議 䠄㻝㻞㻛㻡䠅（12/5）➨㻠ᅇ఍㆟

報告書内容案の確認ሗ࿌᭩ෆᐜ᱌䛾☜ㄆ

•

2022年1月23日
㻞㻜㻞㻞ᖺ㻝᭶㻞㻟᪥

2022年度報告書各種原稿/脱稿㻞㻜㻞㻞ᖺᗘሗ࿌᭩ྛ✀ཎ✏㻛⬺✏
2022年2月上旬
㻞㻜㻞㻞ᖺ㻞᭶ୖ᪪

編集
⦅㞟

研究班校閲
◊✲⌜ᰯ㜀
2022年2月末
㻞㻜㻞㻞ᖺ㻞᭶ᮎ

•
•
•

編集
⦅㞟

2022年度報告書提出㻞㻜㻞㻞ᖺᗘሗ࿌᭩ᥦฟ

•どの様な非臨床試験を実施する必要があるか䛹䛾ᵝ䛺㠀⮫ᗋヨ㦂䜢ᐇ᪋䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜛䛛←生食等への浸漬した影響の確認は必要䊹⏕㣗➼䜈䛾ᾐₕ䛧䛯ᙳ㡪䛾☜ㄆ䛿ᚲせ←経時的影響も考慮が必要䊹⤒᫬ⓗᙳ㡪䜒⪃៖䛜ᚲせ←スキャホールド材は構造の規定が必要䊹䝇䜻䝱䝩䞊䝹䝗ᮦ䛿ᵓ㐀䛾つᐃ䛜ᚲせ動物実験はどの様なモデルで実施すべきか、その際留ື≀ᐇ㦂䛿䛹䛾ᵝ䛺䝰䝕䝹䛷ᐇ᪋䛩䜉䛝䛛䚸䛭䛾㝿␃
意すべき点は何かព䛩䜉䛝Ⅼ䛿ఱ䛛
←動物種、四足歩行の影響等䊹ື≀✀䚸ᅄ㊊Ṍ⾜䛾ᙳ㡪➼
年齢の影響：若年者のスポーツ活動による損傷や変性ᖺ㱋䛾ᙳ㡪䠖ⱝᖺ⪅䛾䝇䝫䞊䝒άື䛻䜘䜛ᦆയ䜔ኚᛶ
損傷等の違いᦆയ➼䛾㐪䛔←OAの影響等䊹㻻㻭䛾ᙳ㡪➼適切な有効性・安全性の評価項目㐺ษ䛺᭷ຠᛶ䞉Ᏻ඲ᛶ䛾ホ౯㡯┠←評価指標の特徴および留意点の確認䊹ホ౯ᣦᶆ䛾≉ᚩ䛚䜘䜃␃ពⅬ䛾☜ㄆ←関節鏡による確認の必要性䊹㛵⠇㙾䛻䜘䜛☜ㄆ䛾ᚲせᛶ
対象とする製品ᑐ㇟䛸䛩䜛〇ရ
←基本的には、スキャホールド材による部分置換䊹ᇶᮏⓗ䛻䛿䚸䝇䜻䝱䝩䞊䝹䝗ᮦ䛻䜘䜛㒊ศ⨨᥮
対象疾患（除外基準）
ᑐ㇟⑌ᝈ䠄㝖እᇶ‽䠅
併用薬、併用療法ే⏝⸆䚸ే⏝⒪ἲ
←鎮痛薬、PRP、ヒアルロン酸等の併用
䊹㙠③⸆䚸㻼㻾㻼䚸䝠䜰䝹䝻䞁㓟➼䛾ే⏝←関節手術や前十字靭帯再建の影響䊹㛵⠇ᡭ⾡䜔๓༑Ꮠ㠌ᖏ෌ᘓ䛾ᙳ㡪
リハビリテーションの統一化の必要性䝸䝝䝡䝸䝔䞊䝅䝵䞁䛾⤫୍໬䛾ᚲせᛶ－ 167 －

௧࿴㻠ᖺᗘ
ሗ࿌᭩ᵓᡂ
令和4年度 報告書構成
㼃㻳䛷᳨ウ䛧䛯⤖ᯝ䜢཯ᫎ䛧䚸௨ୗ䛾㡯┠䛾⌧≧ㄪᰝ䛸
WGで検討した結果を反映し、以下の項目の現状調査と␃ពⅬ➼䜢ྲྀ䜚䜎䛸䜑䜛
留意点等を取りまとめる㻝㻚
1. ᑂᰝ䛻䛚䛡䜛ㄢ㢟
審査における課題㻞㻚
2. ື≀ᐇ㦂動物実験㻟㻚
3. 㠀⮫ᗋヨ㦂䛷つᐃ䚸␃ព䛩䜉䛝㡯┠
非臨床試験で規定、留意すべき項目㻠㻚
4. ⮫ᗋヨ㦂䛾䝕䝄䜲䞁
臨床試験のデザイン
㻡㻚
5. 㻠㻜ṓ௨ୖ䜢ᑐ㇟䛸䛩䜛ሙྜ䛾␃ពⅬ
40歳以上を対象とする場合の留意点㻢㻚
6. ⮫ᗋⓗ᭷ຠᛶホ౯
臨床的有効性評価㻣㻚
7. ⏬ീホ౯
画像評価

次年度計画
ḟᖺᗘィ⏬
半月板再建修復用医療機器評価指標案
༙᭶ᯈ෌ᘓಟ᚟⏝་⒪ᶵჾホ౯ᣦᶆ᱌

1. はじめに㻝㻚㻌䛿䛨䜑䛻
2. 本評価指標案の対象と定義
㻞㻚㻌ᮏホ౯ᣦᶆ᱌䛾ᑐ㇟䛸ᐃ⩏
3. 評価指標案の位置づけ
㻟㻚㻌ホ౯ᣦᶆ᱌䛾఩⨨䛵䛡
4. 評価時の留意すべき事項
㻠㻚㻌ホ౯᫬䛾␃ព䛩䜉䛝஦㡯(1) ୍⯡ⓗ䛺␃ព஦㡯䛸䛭䛾ㄝ᫂
一般的な留意事項とその説明
㻔㻝㻕(2) 㠀⮫ᗋヨ㦂
非臨床試験
㻔㻞㻕
㻔㻟㻕
(3) ື≀ᐇ㦂
動物実験㻔㻠㻕
(4) ⮫ᗋホ౯
臨床評価• ᮏᖺᗘ䛾ሗ࿌᭩䛻䛚䛔䛶䛯↓䛔䜘䛖䛻ᇶ䛵䛝䚸ḟᖺᗘ䛻ホ౯
本年度の報告書の内容に基づき、次年度に評価指標案を作成ᣦᶆ᱌䜢సᡂ
MRI活用時の留意点については、継続検討• 㻹㻾㻵ά⏝᫬䛾␃ពⅬ䛻䛴䛔䛶䛿䚸⥅⥆᳨ウ－ 168 －