秋元浩

全国大会シンポジウム報告⑶TPP：知的財産に係る諸問題――医薬品産業を中心として――
秋元浩

東京大学大学院工学系研究科 客員教授
知的財産戦略ネットワーク株式会社 代表取締役社長

Ⅰ

はじめに国、欧州及び日本の三極が世界を牽引してきたが、近年は日本を除くアジア諸国とりわけ急速な経済成長と人口増加が見込まれる中国

2015年10月、 5 年以上に及んだTPP（環やインドの存在感が増している。2011年の太平洋経済連携協定）の各国間交渉が、よう世界医薬品市場のシェアを見ると、世界の約やく大筋合意に至った。合意内容は、貿易、4 割を米国が、約 3 割近くを欧州が占め、経済活動にとどまらず、知的財産権の保護を日本は 1 割弱となっている 1 ものの、医薬品めぐるルール作り等幅広い分野に亘る。なか市場においても中国・インドの市場拡大が予でも農林水産物重要 5 項目の関税撤廃交渉想されている。加えて、両国とも国策として及びバイオ医薬品のデータ保護期間についてライフサイエンス分野の研究・開発・製造には交渉が難航し、連日の報道で取り上げられ注力し、更には知的財産権の保護にも力を入ていたことは記憶に新しい。

れている。

TPP交渉参加12カ国のGDP（国内総生産）

中国は、2009年10月に第三次改正専利法は世界の約 4 割を占めるといわれ、TPP発効（特許・実用新案・意匠法に相当）を施行し、後に誕生する巨大な貿易圏が世界に与える影制度面では先進国と並んだ。また、2006年

響は大きい。筆者は、長年、医薬品企業の研から「中国知的財産権保護行動計画」を毎年究開発、知的財産経営に携わり、現在は知的策定し、知的財産の保護強化を目指し、国家財産戦略ネットワーク株式会社において、ラ戦略として出願奨励を行い、現在では米国をイフサイエンス分野の産学官連携を原動力と抜き世界一位の出願大国になっている。

したアカデミア発の創薬実現に向けて取り組インドは、2005年に医薬品の物質特許制んでいる。このような経験から、本稿では医度を導入し、医薬品産業をIT産業に次ぐ成長薬品産業を中心として、TPPの大筋合意によ産業に育成することを国家戦略の一つとしてる知的財産面における影響と諸問題について掲げ、創薬環境の整備を着々と整えている。

医薬品産業を中心として検討する。

同国はジェネリック医薬品分野では、既にイⅡ

世界経済の動きスラエルや米国と並び世界屈指の規模となっており、シプラ、ランバクシー、ルピン等の大手ジェネリックメーカーが多く存在する。

世界経済に目を向けると、1990年代は米
1

この様に中国・インドが米・欧・日に次い

厚生労働省医薬品産業ビジョン2013を参考。

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12．TPP：知的財産に係る諸問題

新薬の研究開発の特徴

上流

2~3年
創薬段階

２~４年
医薬候補のス
クリーニング

３~5年
動物実験

3~7年
ヒト臨床試験

下流

1~2年
承認申請

医薬上市

15~17年◆⻑期間にわたる研究開発

新製品は15年以上◆成功確率

約1/30,000◆１社あたりの研究開発費

1,390億円（⼤⼿10社平均：対売上⾼ 19％）

◆１製品に占める特許

少数の特許で最終製品を強⼒に保護

⽇本製薬⼯業協会DATA BOOK 2015を参考に作成

で新薬創出国として名を連ねるのもそう遠く

有権の貿易関連の側面に関する協定」（TRIPSはないかもしれないが、残念なことに両国と協定）を上回る水準の保護と知的財産権の行もTPPに参加していない。TPP発効後にこれ使（民事上及び刑事上の権利行使手続並びにらの国々に与える直接的な影響は定かではな国境措置等）について規定し、もって、知的いが、TPPがアジア太平洋地域の新たな貿易・財産権の保護と利活用の推進を図る内容と経済活動のルール作りにおける標準的なたたなっている 2 。TPP交渉の過程で日本が最もき台として、他の主要な経済連携協定（FTA、重要視した課題は、農業分野における重要EPA、RCEP、TTIP等）に刺激を与えるとと5 品目（米、麦、牛肉、乳製品、甘味資源もに、両国の市場でも知的財産権の保護と利作物）と知的財産問題（特にバイオ医薬品の活用の推進を図り、活発な経済活動が展開さデータ保護期間、模倣品対策）と言われていれることが期待される。

る。医薬品の知的財産保護を強化する制度のⅢ

TPPで議論された医薬品の知的財産保護の強化

導入は、発展途上国における医薬品産業の育成・発展及び健康・福祉のための医薬品アクセスの阻害要因になるとして、豪州等を含む多くの国の強い抵抗にあって、先進国であるTPP協定で対象となった知的財産に係わる米・日との間で最も難航した課題ではあった

事項は、WTO（世界貿易機関）の「知的所が、結果として大筋合意では、新薬のデータ

2168

環太平洋パートナーシップ協定概要（内閣府）30頁

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保護期間に係るルールの構築（バイオ医薬品伸び悩みとなったこと、研究開発費が増加の8 年、低分子化合物 5 年）
、特許期間延長制一途をたどったこと等から、1980年代以降度及び特許リンケージ制度の導入が定められには、新しい市場を求めて積極的に海外進出た。

を展開するようになった。

以下の章では、これらの規定の導入が我が海外に進出してからは、欧米企業との競争国の医薬品産業に与える影響について考察すに打ち勝つために、グローバルな知的財産戦る。

略の構築、特に、医薬品のメイン市場であるⅣ

日本の医薬品産業と特許米国の特許制度・訴訟制度を十分に理解して、その特徴に応じたグローバルな戦略・戦術を駆使することが海外進出にとって必要不可欠ライフサイエンス分野の研究開発プロセスな最重要課題となってきた。特に米国の企業の特徴として、①技術進展が著しい、②製品との競争が必然的な課題になるという点にお化までに長期間を要する、③研究開発に対す

いては、ＩＴ産業、半導体産業、自動車産業

る先行投資が巨額である、④成功確率が極め等の他産業と大きな差異はないようにも思えて低い、及び⑤ 1 つの製品が少数の特許でるが、これらの産業では、一つの製品にかか保護されている、といった他の産業分野ではわる特許数が非常に多く、関連する全ての特見られない特徴が挙げられる。

許を自社でカバーすることが不可能なため、知的財産の面から見ると医薬品企業にとっ特許群のクロスライセンスが常態となっておては、競合他社や後発（ジェネリック）医薬り、一つの特許で製品の保護が可能な範囲は品メーカーの参入阻止、あるいは、模倣品防限定される。これに対して、医薬品は一つの止の観点から、一つの特許でも多数の国に出物質特許で独占することが可能なことから、願して強力な特許を取得することの必要性は有効かつ強力な特許の取得は、競合他社や模非常に高く、競争戦略上の最重要課題となっ倣品に対する端的かつ効果的な攻撃・防御手ている。

段となる。この点が、医薬品産業が知的財産日本の医薬品企業の新薬に対する研究開発戦略に依存する度合が他業種と比べて非常に力は、1971年の物質特許制度導入により飛高いといわれるゆえんである。医薬品企業に躍的に向上した。物質特許制度の導入前は、とっては、新薬に対する強力な特許網を構築欧米の医薬品企業が創出した新規医薬品を製して、長期に亘って投じた労力や巨額の研究法特許により、欧米の製造法に抵触しない方開発費を回収し、次なる新薬の研究開発に再法を用いて国内で製造、販売することが可能投資することを可能にすることが経営上の必であったが、導入後は欧米企業との熾烈な競須課題であると同時に、人類の健康・福祉増争に生き残るために、基礎段階から研究開発進に資する重要な道でもある。

まで多大のリソースを投入して、独自の新薬

人の命に関わることもある新薬を製造・販を創出せざるを得なくなった。その結果、日売するためには、他の産業分野と異なり、国本の医薬品企業は世界に通用する新薬を生みの厳しいレギュレーションに基づいた承認が出すことが可能となってきた。一方、医療費必要となるが、その承認を得るまでの期間はの抑制政策等の要因により日本国内の市場が実質上特許期間が侵食されることになる。そ

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12．TPP：知的財産に係る諸問題のため、新薬のデータ保護期間、特許期間延（後発メーカー）は後発医薬品の申請を自社長制度あるいは特許リンケージ制度の導入のフルデータ無しでは行うことができないとは、医薬品の特許期間のレギュレーションにいうものである。すなわち、この間は仮に特よる侵食を回復する制度として重要なものと許存続期間が満了していたとしても、後発なっている。

メーカーが独自に申請に必要なフルデータを研究開発しない限り、市場に入り込む余地は

1

医薬品のデータ保護なく、新薬開発企業（先発メーカー）の独占

データ保護とは、新薬を開発した企業が国が可能となる。新薬の再審査期間が終了し、から製造・販売の承認を受けるために提出しかつ、特許権存続期間も満了していると、後た臨床試験等のデータ（情報）が、知的財産発メーカーは、特許権が満了した有効成分を権として保護されることをいう。データ保護含む医薬品を簡略試験のみをもって申請し、の期間は、新興国市場へ医薬品を輸出する際ジェネリック医薬品として製造・販売するこに大きな意味を持ってくる。新興国では特許とが可能になる。

制度の不備や機能不全で特許権による医薬品TPP交渉では、このデータ保護期間に関しの保護が充分でない或いは困難な場合があて、米国が遺伝子組み換えや細胞培養技術等る。また、1995年に加盟国間の知的財産権の高度な技術を用いて作製されるバイオ医薬の保護を定めたTRIPS協定では、加盟国政府品のデータ保護期間については「12年」をに国家緊急事態等の一定の条件下で、特許権主張、安価な後発医薬品（ジェネリック）の者の承諾を得ることなく、特許権が保護する普及を進める豪州等は「 5 年以下」を主張し、技術を許諾する権利を発動することを認めて交渉期間中にわたって激しい論戦が続いた。

いる（強制実施権）。最近では、2012年にイ

結局、バイオ医薬品のデータ保護期間は「 8ンド政府がドイツの大手医薬品企業がもつが年」、従来の低分子化合物・配合剤のデータん治療薬の特許について強制実施権を発動

保護期間は「 5 年以上」、効能追加・剤形追加・3

し、医薬品業界に危機感をもたらした 。こ

投与経路追加のデータ保護期間は「 3 年以れに対し、データ保護期間については強制実上」として決着した。

施権のような例外規定がないため、巨大な医この結果に対して、米国からは落胆の声が薬品産業を抱えている米国がデータ保護期間上がっていると言われている。特にPhRMAの導入・延長をTPP交渉で強く主張してきた。

（米国研究製薬工業協会）は、患者の命を救日本では、医薬品・医療機器等法（2014

う重要な医薬品に向けたイノベーション促進

年11月に薬事法から名称変更）による再審の機会を逃したとして「失望」との声明を発

査期間がデータ保護期間に該当する。新薬の表した。

製造・販売承認を得た企業に対して、製造販一方、従来からデータ保護期間が 8 年（＋売後の一定期間、医薬品の有効性・安全性の市場占有期間 2 年）である欧州は、この結調査を義務づけたもので、この期間が経過す果を歓迎した。日本では、欧州同様、再審査るまでは、特許権の有無とは関係なく、他社期間は従来から 8 年であり、今回の合意で3170

現行特許法で初の強制実施権発動−日本企業の製薬ビジネスにも危機感−（2012年 3 月19日JETROニュース）

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は日本の医薬品市場に与える影響は少ないもが決まった。のと考えられている。また、データ保護期間「特許期間延長」制度及び「特許リンケージ」が加盟各国でルール化されることにより、世制度ともに、日本では既に同様の制度が導入界で数少ない新薬創出国である我が国にとっされていることから、これらについても日本ては、むしろメリットは大きいのではないかの医薬品市場に与える影響はないと考えられと予想される。

る。

23

特 許 期 間 延 長 制 度、 特 許 リ ン
ケージ制度

大筋合意のまとめ医薬品産業を中心として、TPP大筋合意が知的財産をめぐる問題として、「特許期間知的財産権にもたらす影響を見てきたが、我延長」や「特許リンケージ」の設定でも具体が国では既に今回の合意内容とほぼ同様の法的な大筋合意がなされた。

整備がなされており、実際上も運用されてい「特許期間延長」制度は、医薬品・農薬はることから、今回の大筋合意が直接的に日本法律に基づく販売承認を受けることが必要なの医薬品市場に与える影響はほとんどないとため、医薬品でいえば、臨床試験開始から承考えられる。むしろ、発展途上国にこれらの認取得・上市までの期間について、特許権者共通ルールが導入されることにより、日本のにこの間における特許権の停止に対する補償医薬品企業がこれらの地域に進出する際のメをするために特許期間の調整を認める制度でリットの方が大と予想される。

ある。TPPでは、期間は定めないものの、承今回の大筋合意を受けて、加盟各国は署名認審査等で特許権による利益を享受できなに次いで国内の議会承認に向けた手続に入る

かった期間について、特許期間を延長する制が、合意内容に不満がある国では承認手続が度を設定することで各国が合意した。日本で難航する可能性もある。交渉の中心であったは、既に 5 年を上限とした特許期間延長制

米国でさえもバイオ医薬品のデータ保護期間度が導入されている。の合意内容に大きな不満を表明する議員もお「特許リンケージ」制度とは、薬事当局がり、また全体的にも賛否が割れており、米国申請の承認にあたって、特許の有無を考慮し議会でTPP承認が可決されるかどうかは不透なければならないという制度である。
例えば、明であるという見方もある。

日本では、先発医薬品の特許権（主として物我が国でも、野党側に根強い反対論や慎重質特許）が有効な期間に後発品の承認申請が論があり、今後の動向が注目される。また、行われた場合、医薬品の安定供給という観点TPPが発効された場合でも、TPPに参加してから、承認しないことが定められている。まいない近隣諸国、中国、インド、韓国等の動た、米国では、特許期間中の後発品申請につ向も注目される。

いては、申請者が先発品企業に通知することが義務付けられており、必要に応じ訴訟等のⅤ

おわりに：TPPを超えて措置が講じられる制度が導入されている。
TPP大筋合意では、これらと同様の「特許リ新薬を開発できる企業を抱える国は、米国、ンケージ」制度の導入を各国で実施すること

英国、スイス、日本等10カ国程度といわれ国際商取引学会年報 2016vol.18171

12．TPP：知的財産に係る諸問題

知財制度におけるバランス
特許法
創造

保護

権利の濫⽤

科学の発達

新規産業創出阻害

独禁法

社会的コスト増⼤デメリット

活⽤産業の発展国⺠⽣活の向上BRICs諸国

技術移転（南北）

メリット

司法
産業政策
⼈ 類・国 ⺠ている。一握りの国がその他多くの国々と対ターのバランスで考えたうえで、将来の知的峙する中で、一般のコンシューマー製品と財産制度のあり方について、国際調和的を基違って、人類の生命・健康に係わる医薬品の盤とした新しい知的財産コンセプトの構築を

知的財産保護強化は国際的には難航しがちで考える時期にきているのではないだろうか。

ある。
そもそも知的財産の本質は何であろうか。

新興国や発展途上国の人々に必要な医薬品独占禁止法と一見相反するような独占権・排が届くための医薬品アクセスの向上を図りつ

他権を有する特許権が民法の一変形として存つ、世界屈指の創薬力を有する我が国は創薬在するのはなぜだろうか。産業上の利用可能イノベーションを活性化させ、安全性と有効性あるいは何らかの有用性があって新規性・性を兼ね備えた医薬品を創出するために、グ進歩性のある発明を、産業の発展や科学の発ローバルな知的財産権保護ルールのあり方を達を促すために、公開することの代償として模索しながら、TPPのような国家レベルでの特許に独占権・排他権利が与えられているこ

交渉においても機会を捉え、知的財産制度のとを忘れてはいけない。

あり方について声を上げ続けていかなければ権利の保護と利活用のバランスをどの様に考えたらよいのか、知的財産が新産業創出を阻害することがないか、先進国と発展途上国の技術移転に関してどの様に考えるのか、特許出願件数が世界一であるにも拘わらずTPPに参加していない中国或いは発展の一途をたどるインド・ブラジル等を含めたBRICs諸国とどのような制度調和を図ればよいのか等々、課題は山積している。上述の各ファク

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