**2024年 4月改訂（第９版）*2020年 5月改訂（第８版）

管理医療機器* 医療機器認証番号 16200BZZ02047Z00

機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル

70306000

プリーツドレーンチューブ
再使用禁止
ソフトタイプ（コネクタ一体型）【警告】
1. ソフトタイプにおいては、設置した時に、腹壁にチューブの柔軟部が設置されないように注意すること。
［チューブの柔軟部が腹壁に設置されると、チューブ内腔が圧迫され、十分ドレナージできなかったり、挿入創とチューブに隙間が発生し、感染を引き起こす危険性がある。］

種類（製品番号） 外径（mm） 全長（cm） 体表固定部（cm）コネクタ部（cm）
6MD-45410S

104086

体液接触部

材質

ドレーンチューブ

シリコーンゴム【使用目的又は効果】
本品は手術後の血液、膿、滲出液、消化液、空気等の除去を目的に、体内（主として腹腔内又は皮下）に留置し、重力又は陰圧により排液又は排気する。

チューブ本体スタンダードタイプ（コネクタ付）【使用方法等】
1. 本品の使用に際し、必要に応じ以下のものを準備する。
・本品
・排液バッグ（組み合わせマトリックス表を参照のこと）
・吸引器（コンパクトドレーンユニット MD-80100）※組み合わせマトリックス表・本品と排液バッグおよび低圧持続吸引器（コンパクトドレーンユニット、以下吸引器と略す）との接続は、以下の表で適合を確認して、使用すること。
・スタンダードタイプ（コネクタ無）は排液バッグと接続して使用しないこと。
スタンダードタイプ（コネクタ付）

吸引器・排液バッグへ接続→
10mm

住友ベークライト

コネクタ
チューブ本体Ｘ線不透過ライン

チューブ本体断面形状

ソフトタイプ（コネクタ一体型）
固定

排液バッグ種類（製品番号）
吸引器
MD-43022 MD-43032 MD-43042 MD-43052 MD-80100
MD-45105○×○○×
MD-45106○○○○×
MD-45108○○○○○
MD-45110
×○××○
MD-45112×○
××
○
チューブ
製品番号

吸引器・排液バッグへ接続→部

10mm

住友ベークライト

体表固定部

コネクタ部

Ｘ線不透過ライン

Ｘ線不透過ライン

Ｘ線不透過ライン

固定部断面形状

柔軟部断面形状

68

本品は体内（主として腹腔内又は皮下）に留置して、血液、膿、滲出液、消化液、空気等の排出を行うためのドレナージ
チューブである。内腔にヒダが設けられているため、屈曲による詰まりが発生しにくい。（最高陰圧：4.9kPa）

Ｘ線不透過ライン

腹壁横断部

840

*4. 作動・動作原理

チューブ本体断面形状

柔軟部

408

3. 材質

【形状・構造及び原理等】
1. 構造
スタンダードタイプ（コネクタ無）側孔

6MD-45408S※本品はＥＯＧ滅菌済みである。

【禁忌・禁止】
1. 使用方法
1）再使用、再滅菌禁止

側孔MD-45406S

ソフトタイプ（コネクタ一体型）

コネクタ部断面形状

チューブ
製品番号

2. 種類
本品は構成内容により以下の種類がある。
スタンダードタイプ（コネクタ無）種類（製品番号） 外径（mm） 全長（cm）
MD-45006

636MD-45008

836MD-45010

1036

排液バッグ種類（製品番号）

吸引器

MD-43022 MD-43032 MD-43042 MD-43052 MD-80100

MD-45406S○○○○

×MD-45408S○○○○○

MD-45410S

×

○×

×

○

○：適合 ×：不適合
2. 創部より本品を体内（主として腹腔内又は皮下）に挿入し、チューブ先端を目的部位へ留置する。ソフトタイプにおいては、腹壁横断部が腹壁に設置されるように、柔軟部先端を適切な長さに切断すること。
3. 腹壁に小切開を加え、本品のチューブ後端もしくはコネクタ部を体表に引き出す。ソフトタイプの場合、体表固定部が体表に出ていることを確認すること。
4. 本品を縫合糸で体表に固定する。ソフトタイプは体表固定部で固定すること。
5. スタンダードタイプ（コネクタ付）、およびソフトタイプを用いてクローズドドレナージを行う場合は、コネクタ、およびスタンダードタイプ（コネクタ付）
種類（製品番号） 外径（mm） 全長（cm） コネクタ（cm）
MD-45105
5406MD-45106
6406MD-45108
8406MD-45110
10406MD-45112
124061/2

31-11 0 -MRT29-T９2）ケースに収納した状態で保管すること。

コネクタ部に排液バッグまたは吸引器を接続すること。
6. チューブ抜去の際は挿入部、縫合固定部を消毒し、縫合固定部の糸を抜去する。その後チューブ挿入部を厚めのガーゼで軽く押さえ、チューブをゆっくり引き抜くこと。

2. 有効期間
本品の滅菌保証期間は製造後３年間とする。（自己認証による）［使用方法等に関連する使用上の注意］
1. 本品の長さを調節（切断）する際には、チューブの他の部位を傷付けないように注意すること。
2. 本品はシリコーンゴム製のため、安全ピンで刺したり、鉗子などではさんだり、ガラス・硬質プラスチック・金属などで擦ったりしないこと。チューブ破断や、リークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染を引き起こす危険性がある。
3. 本品の体表固定はドレーンチューブの内腔を潰さない程度に、かつ確実に行なうこと。ドレーンチューブの内腔の狭窄によるドレナージ不良やドレーンチューブの閉塞、本品の逸脱の可能性がある。
4. 本品の体外露出部分は、患者が不用意に引っ張らないようテープなどで適切に固定すること。またガーゼ交換などの際に、チューブを引っ張らないように注意すること。チューブが抜けたり、リークが発生して十分なドレナージができなくなる可能性がある。
5. 排液バッグや吸引器と本品との接続は確実に行うこと。さらに、必ず絆創膏などを巻いて補強すること。補強しないと接続部が外れたり、リークが発生し、排液もれ、ドレナージ性能低下や感染を引き起こす危険性がある。コネクタや接続部が体液で濡れたり、消毒液などを塗布すると特に外れやすくなるので注意すること。
6. 本品の体内留置中は経過観察を怠らず、ドレーンチューブの位置ずれによる臓器や周辺血管、縫合部の損傷や圧迫が無いこと、ドレーンチューブの折れ、つぶれ、ねじれ、詰まりが無いことを確認する。臓器の損傷・出血・穿孔、血管の損傷・穿孔、縫合不全、持続的なドレナージ不良に伴う膿瘍や血腫形成の危険性がある。
7. 排液の量、色調や性状等の観察を怠らないこと。排液の減少はチューブ閉塞が予測される。閉塞の原因の一つに大網、脂肪組織等が本品の側孔から侵入することが考えられる。
この場合、チューブが抜去困難な状態に陥ることが予測されるため注意すること。
8. 抜けてきた本品を体内に戻したり、再挿入しないこと。感染の危険性がある。
9. 本品の抜去の際に、チューブを無理に引っ張らないこと。
チューブ破断や、それにともなうチューブ体内残存の危険性がある。過度の抵抗を感じた場合は、チューブの抜去を妨げる要因が無いことを確認し、適切な処置を施すこと。
10. 本品の抜去の際に、予期せぬ要因によりチューブが破断する危険性がある。あらかじめ留置時にチューブの長さを測定し、抜去後チューブが短くなっていないことを確認すること。また抜去後Ｘ線撮影により体内にチューブが残存していないことを確認すること。

3. 使用期間
1）本品は29日以内の使用を目的として開発されている。本品の使用は29日以内とし、30日以上の使用はしないこと。
2）上記に係らず本品による治療が不適切と判断された場合は、直ちに本品の使用を中止し、適切な治療法を考慮すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】[製造販売業者]
ＳＢカワスミ株式会社[お問い合わせ先電話番号]
東 京 03-5462-4824
札 幌 0133-60-2400
仙 台 022-742-2471
北関東 0495-77-2621

大 阪名古屋広 島
福 岡

06-7659-2156
052-726-8381
082-542-1381
092-624-0123【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
1）本品は臓器や周辺血管および縫合部へ圧迫を与える位置、特に消化管吻合部や肝臓切離面付近に留置しないこと。臓器の損傷、出血、穿孔、縫合不全などの危険性がある。
2. 不具合・有害事象［重大な不具合］
・チューブ異常（破断、内腔つぶれ、折れ、体内没入）・ドレナージ不良［重大な有害事象］
・逆行性感染・膿瘍の形成・挿入創からの出血、挿入創の化膿・消化管吻合部や肝臓切離面の縫合不全
・臓器穿孔、損傷
・大網、脂肪組織等の侵入による抜去不能［その他の不具合］
・接続部の排液漏れ【保管方法及び有効期間等】
1. 保管条件
1）本品は直射日光、および水濡れを避け、涼しい場所で保管すること。
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