ご挨拶

横浜臨床研究ネットワーク整備事業

横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター （YCU Center for Novel and Exploratory
Clinical Trials, Y-NEXT） は、 横浜市立大学 (Yokohama City University, YCU) が、 横浜市の支援を受け、2015 年 4 月に設立されました。 Y-NEXT 内には研究開発支援、臨床試験データ管理、
信頼性保証、 統計解析、 臨床試験管理、 教育研修、 戦略相談、 ネットワーク整備等の部署が整備され、 研究支援ならびに管理体制を強化してまいりました。

横浜臨床研究ネットワーク整備事業は、市民・神奈川県民の先進医療の受診機会の増加、医療産業の活性化を目的とし、治験をはじめとした臨床研究を複数の医療機関の連携により、
あたかも1つの医療機関のごとく機能するネットワークとなるよう「横浜臨床研究ネットワーク」

日本は、 国民皆保険、 フリーアクセス、 現物支給を特徴とする世界でも類を見ない医療制度を有し、誰でも効果・安全性の確認された治療を受けることができます。 しかし、 ひとたび医療の現場に立つと、より効果の高い治療、 安全な治療、 体に負担の少ない検査、 これまで治療法のなかった状況の解決など、 そこには期待、 切実な願い、 ご家族への思いといったものが溢れています。

これらの取組により、地域医療機関の拠点となり、治療法の開発を推進することにより、

現在、 横浜市立大学では、 横浜市立大学附属病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センターの２病院と医学部、 大学院医学研究科ならびにデータサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻を中心に質の高い国際水準の臨床研究や医師主導治験に一丸となって取り組んでいます。

を構築しており、次世代臨床研究センターが主導的な役割を果たしています。

市民・神奈川県民の皆様に最先端の治療をお届けできるよう、事業を推進していきます。

1. 基礎から臨床への橋渡し

2.ヒトへの臨床応用

3. 最先端治療の臨床導入

臨床研究はその種類により様々な規則や法、 指針を遵守して行う必要があります。 科学性 ・ 倫理性を担保した研究を行うためには研究者単独ではなく、 適切な支援 ・ 教育体制が必要です。 Y-NEXT は
横浜市立大学の附属 2 病院を中心とした学内ならびに学外で培われた様々なシーズや臨床現場でのアイデアを確実に実用化に導き、 先進的な医療を開発していくための支援を行ってまいります。

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

次世代臨床研究センター

基礎研究（動物実験等）

第Ⅰ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

市民・県民に研究成果を最大最速で還元
医療産業の活性化T e l : 0 45 -370 -7933 Fa x : 0 45 -370 -79 43
E-mail : ynext@yokohama-cu.ac.jp■組織体制

U R L : https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~ynext/

最 先 端 の治療 を、 いち 早く お届 け するた め に。

横浜市立大学附属市民総合医療センター（696床）

神奈川県立こども医療センター（430 床）

横浜横須賀道路

横浜市立大学附属病院

Y-NEXT

幸浦ランプ

②出口

幸浦
R357

横浜市立みなと赤十字病院（634床）

次世代 臨 床研究センター

産業振興センター

横浜市立脳卒中・神経脊椎センター（300 床）

Y- NEXT
産業振興センター

国立病院機構横浜医療センター（490 床）
藤沢市民病院（536床）

済生会横浜市南部病院（500 床）

横浜市立大学附属病院（671床）

国家公務員共済組合連合会
横浜南共済病院（565床）

横須賀市立うわまち病院（417床）

国家公務員共済組合連合会
横須賀共済病院（740 床）研究開発支援室
室長：瀬 貫 孝 太 郎

臨床試験データ管理室

信頼性保証室室長：友 田 安 政

R357
金沢
シーサイドライン

YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

副センター長 ： 田野島 玲大室長：國 分 覚
福浦

神奈川県立循環器・呼吸器病センター（239床）

横 浜市立大学附属病 院 次世代臨床研究センター
副センター長 ： 野 﨑 昭 人

並木 IC

横浜市立市民病院（650 床）

次世代臨床研究センター

セ ン タ ー 長： 山 本 哲 哉

首都高速
湾岸線

神奈川県立がんセンター（415床）

市大医学部

山 本 哲 哉 教授

さらに、 この活動は横浜市立大学附属病院を中核とした横浜臨床研究ネットワークに所属する医療機関にも波及し、 横浜市及び神奈川県における医療機関等の臨床研究 ・ 治験の活性化を目指すとともに、 医療機関同士の有機的な連携を構築し、 質の高い先進的な地域医療の提供にも繋がると期待されます。 皆様のご支援とご参画を心よりお願い申し上げます。

〒236-0004 横浜市金沢区福浦 1-1-1

横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア 5 階

非臨床研究

センター長

統計解析室

横浜市立大学附属病院

室長：三 枝 祐 輔

八景島

臨床試験管理室Ｎ

横浜市立大学及び地域医療機関における臨床研究の推進・活性化を目的とした支援組織臨床研究（臨床試験および医師主導治験）のプロジェクト管理、
研究デザイン支援および相談業務など

臨床研究（臨床試験および医師主導治験）のデータ管理、
中央モニタリングおよび登録センター業務など

臨床研究の品質を保証するための、監査又は調査業務など

臨床研究（臨床試験および医師主導治験）のデザイン立案、症例数設計、解析計画書作成および統計解析など
臨床研究（臨床試験および治験）のＣＲＣ業務、室長：栁 田 洋 一

治験・ＩＲＢ事務局業務など

教育研修室

臨床研究（臨床試験および医師主導治験）の教育・研修の実施、八景島

横須賀市立市民病院（482 床）室長： 田 野 島 玲 大［アクセス］
1. JR 京浜東北根岸線「新杉田駅」、または京浜急行線「金沢八景駅」で下車

横浜臨床研究ネットワーク協定病院(2024 年 5 月現在 )2. シーサイドラインに乗り換え、「産業振興センター」駅②出口より徒歩3分

戦略相談室
室長： 小 林 雄 祐

事務室
発行 :2024 年 5 月

室長代理：浅 野 貴 志
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

プロトコルの作成支援および臨床研究事務局業務など

本学研究者と企業、他大学の産学官連携支援や基礎研究から臨床研究への橋渡し研究の戦略相談業務など

臨床研究ネットワーク事務局、医学系倫理委員会事務局

および利益相反管理業務など

研究開発支援室

統計解析室

臨床試験は通常、計画立案から始まり、詳細なプロトコル作成を経て試験を実施し、データ収集・解析、報告書作成、さらに論文作成というプロセスを経ます。

臨床研究の遂行には、被験者はもちろんのこと、参加施設の医師や事務部門など、極めて多数の人が関わるため、個々の臨床研究を「ひとつのプロジェクト」として運営・進捗管理していくという視点が必要になります。

室長

瀬貫孝太郎
システム
設計

登録

被験者
データ収集

データ
マネジメントモニタリング

統計解析

臨床研究の有効性・安全性データの「品質」を確保することは、研究結果の信頼性の確保および被験者の安全の確保のために必要です。 次世代臨床研究センターの臨床試験データ管理室は、臨床研究のデザインに合わせたデータ収集方法（紙媒体でのデータ収集では臨床試験データ
マネージメントシステム（CDMS）の利用、電子媒体でのデータ収集ではEDC（Electronic Data Capture）
を利用し、監査証跡をはじめとするICH-GCP、GCPおよび臨床研究法を念頭においたデータ管理体制を提供しています。

室長

國分 覚

信頼性保証室室長

さらに中央モニタリングやSampling SDV を組み合わせたリスクベース・モニタリング方法論のアカデミア試験における普及を目指します。 臨床現場のスタッフとは異なる第三者的な専門のスタッフが臨床研究データを扱うことで、臨床研究データの質がより向上し、導かれる結果の信頼性をよ り 高 め て お り ま す 。臨 床 研 究 に「 品 質 」を プ ラ ス す る こ と で 、臨 床 研 究 の 品 質 の 向 上 、エビデンス発信に役に立てるよう臨床研究を支援いたします。
データマネジメント

登録センター・プロトコルレビュー

・目視チェック、ロジカルチェック、
データ入力
・紙媒体：症例報告書（CRF）の作成、 ・クエリ発行、担当医への照会
電子媒体：eCRF 画面設計
・データ修正・固定
・データマネジメント計画書作成
・症例検討会対応
・紙媒体：CDMSのデザインと構築、 ・中央モニタリングレポート作成
電子媒体：EDCシステムの構築
・データマネジメント報告書作成

研 究 デ ザインの立 案
症例数設 計プロトコル（ 統 計 関 連 部 分 ）作 成
統 計 解 析計画書の作成

・症例登録票 /登録システムの作成

臨床試験管理室室長

栁田洋一・適格性の判定・動的割付や層別割付の実施

2023年度

企業治験

25

32

医師主導治験 ( 主：YCU)

0

1

医師主導治験 ( 主：他院 )

6

1

治験の合計

31

34

*1

・登録の進捗管理

友田安政
調 査・監 査 業 務 実 績

2022年度

2023年度システム 調 査

50

原因究明 調 査

1

0

監査（契約件数）2

2

監査（実施回数）

1

3

医師主導治験

28

特定臨床研究YCU: 横浜市立大学附属病院の職員

非・特定臨床研究
治験の合計*3 非・特定臨床研究：特定臨床研究を除く臨床研究（観察研究など）

2023年度YCU *1

3

11

SMO *2

22

21

YCU

6

2

26 SMO

0

0

0

1

2

0

*3
*3

YCU

教育研修室では臨床研究の実施者および研究をサポートする方々や倫理委員会の委員を対象として、臨床研究の理論・知識・方法・実践スキルや臨床研究の適正実施、質の高い倫理審査に必要な倫理委員の知識やスキルを身につけていただくため講習会やセミナーを企画・開催しています。

また、横浜市立大学のみならず、地域全体における臨床研究のさらなる浸透・推進を目指しています。

研究者を対象に臨床研究に関する支援業務も行っております。特に、介入研究においては研究コンセプト作成やその前の立案段階から、科学性を確保した質の高い臨床研究の遂行のため、コンセプトシートのチェックや対面相談などの支援業務を行っています。

田野島玲大 准教授
室長

実用化・社会実装

支援依頼のご相談は下記問い合わせ先までお願いします。

《臨床研究推 進課》
Te l:Mail： ynext@yokohama-cu.ac.jp

https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~ynext/support/

厚生労働大臣認定「臨床研究審査委員会」について

事務室では、次世代臨床研究センター全体の運営を統括し、臨床研究を推進するための体制整備を進めています。また、他機関からの研究支援の依頼窓口を担当するとともに横浜臨床研究ネットワーク
協定病院の臨床研究、治験を推進するため様々な支援活動を展開しています。

■ 認 定 日 ： 2018 年３月３０日

さらに、厚生労働省から認定された臨床研究審査委員会をはじめ各医学系倫理指針に基づく
倫 理 委 員 会 事 務 局 や 臨 床 研 究 利 益 相 反 委 員 会 事 務 局とし て、横 浜 市 立 大 学 及 び 他 機 関 から依頼される臨床研究等の倫理審査業務等を行っています。

■ 認定番号： C R B 318 0 0 0 7■ 学外の依頼者の審査手数料 ( 税抜き)

医学系倫理委員会の審査件数●臨床研究審査委員会 ( 件数 )

室長代理

浅野貴志

変更申請 ( 外部機関 )２０２2 年度

9 (0)

93 (4)

102(4)

２０２3 年度

16 (3)

71(3)

87(6)

合

25(3)

16 4 (7)

189(10)

新規申請

変更申請

計

●人を対 象とする医学 系 研 究 倫合計
理 委 員会 ( 件 数 )

変更申請

計 ( 外部機関 )合２０２2 年度

32 6

6 43

9 69

294

5 41

835

合

620

合 1,18
計4

1, 8 0 4

208,000 円
50,000 円

審査委員会のご相談は下記問い合わせ先までお願いします。

《臨床研究審査委員会事務局》
Te l:

計

２０２3 年度
計

新規申請※法施行前から実施している特定臨床研究の再審査を含む。

新規申請 ( 外部機関 )合045-370-7933 F a x : 045-370-7943

045-370-7627 F a x : 045-370-7943

Mail： ycu̲crb@yokohama-cu.ac.jp

https://www.yokohama-cu.ac.jp/amedrc/ethics/ethical/ycu̲crb.html※( 注 ) 人を対象とする医学系研究倫理委員会とヒトゲノム・遺伝子研究等倫理委員会は、2021年度から「人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会」に統合されました。

次世代臨床研究センターの臨床研究の構想づくりから論文化までのトータル支援
臨床研究は、最初の研究計画立案が非常に重要です。研究計画立案の為には疫学（研究デザイン学）
や統計学の知識に加えて、倫理指針や臨床研究法、治験に関する様々な知識が必要になります。

室長

学 内 や 他の医療機関だけでなく企業などからも依 頼を受け付けております。

企業

教育研修室

そのために本学で実施される臨床研究が適正に行われているか定期的に調査（システム調査）を実施しています。また、必要に応じ、病院長、倫理委員会委員長の指示のもと、何らかの理由（不適合事案等）で、臨床研究の信頼性について確認が必要となった場合には、臨時的に調査（原因究明調査）を実施し、その結果報告と改善を図っています。
室長

2022年度

企業治験*2 SMO: Site Management Organization の略

また、臨床研究の倫理的妥当性・科学的合理性が保たれているかを監査又は調査し、臨床研究の品質を保証するとともに是正するべき問題を把握した場合には、それらの改善を図るための活動
およびその活動の支援を行います。

今後は、横浜臨床研究ネットワークなど他の医療機関で実施される臨床研究の品質保証も担えるよう体制構築していきます。

事務室

大学全体の「臨床試験」の質の向上を通じて、横浜市大発の新しい治療の提供に貢献することを目指します。
2022年度

治験・臨床研究

アカデミア

また、市販後の薬剤・医療機器、あるいは手術手技等にかかるUnmet Medical Needsを埋めていく
自主臨床試験のCRC業務も積極的に展開していく予定です。

・FAX/WEB による症例受付

臨床研究（医師主導治験、特定臨床研究、生命・医学系研究など）には、被験者保護、科学的合理性、
法令・諸規則や研究計画等の遵守が求められます。当室は、それらが適切に実施されているか、確認（治験は監査が必須、その他の研究は必要に応じて）を行い、臨床研究の信頼性を保証する役割を担っています。

室長

臨床試験管理室は、治験が円滑かつ適正に実施できるように医師や被験者をサポートする臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator）業務、治験事務局等の重要な役割を担っています。

CRC が支援した臨床研究の試験数（年度毎の新規試験数）

C R C 支 援 業 務 、監 査 業 務 とい った 臨 床 研 究 に お ける 様 々 な 支 援 を 行 って おり 、

産学官連携による橋渡し研究推進小林雄祐 講師

統計解析
統 計 解 析報告書の作成
論 文（ 統 計 関 連 部 分 ）作 成

臨床試験は、臨床研究法、あるいは、「GCP（医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準）」や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、倫理的かつ科学的に実施することが求められます。

IRB 審査件数の推移（新規のみ）

応用研究・前臨床研究

基礎研究

室長

支援内容

当センターでは 、戦 略 相 談 、プロジェクトマネジメントやデータマネジメント、統 計 解 析 、

戦 略 相 談 室 で は 、学 内 研 究 者 と 企 業 、他 ア カ デ ミ ア 、行 政 等 と の 産 学 官 連 携 を 支 援 し 、また次世代臨床研究センターの各室・学内外の知財・薬事戦略専門家との連携により橋渡し研究を
戦略的に支援することで、革新的医療技術をできるだけ早く社会実装する事を目指していきます。

次世代臨床研究センターの統計解析室にはアカデミア随一の陣容の生物統計家が所属しており、一般社団法人日本計量生物学会の試験統計家認定制度による認定試験統計家を擁しています。

結果報告

臨床試験データ管理室

優れた基礎研究の成果や、臨床研究で得られた知見から革新的な医薬品や医療機器を創出して

統計解析室では、簡単な統計相談から、試験デザイン作成、症例数設計、解析計画策定、データ解析、報告書および論文作成の支援を行っており、とくに重要な試験計画立案の初期段階ではコンセプトレビューという形で関与いたします。

三枝 祐輔 講師

プロトコル
レビュー

次世代臨床研究センターの支援内容について
患 者 さ ん にい ち早く届け るた めには 、基 礎 研 究 から臨 床 研 究・治 験 へ の 橋 渡し 研 究 が 重 要な役割を担います。

そのため、最終的なゴールを見据えてプロトコルを作成していくことが重要であり、その際には試験の計画段階からの生物統計家の関与が必須です。

研究開発支援室は、次世代臨床研究センターの各部署が一体となった支援活動を行うための調 整 役 とし て 、プ ロジェクトマ ネ ジ メントを 中 心 に 、臨 床 試 験 の 準 備 段 階 からまとめ まで（研究実施体制構築、CRO 等の外部機関の選定から委託方針のコンサテーション、資金提供会社（研究薬提供会社）との折衝等、試験立案から出口戦略まで）、臨床試験のプロジェクトに係わる様々な側面から研究者の要望に応じた支援を実施いたします。
今後は、臨床研究に精通した医療専門職や規制当局経験者の立場から、法令順守のために助言するだけでなく、実用化に向けた承認申請資料作成において、開発期間を短縮、規制当局と研究者・開発者との相互理解の促進に努めるよう積極的な支援を展開していきます。

戦略相談室

業務内容
・臨床研究の研究計画に関する対面相談
・介入研究のコンセプトシートのチェックと研究者へのフィードバック・臨床研究セミナーの企画・講演

クリニカルクエスチョン

プロトコル・手順書作成

コンセプトづくり

施設選定・倫理審査

出口戦略

施設契約説明会実施

試験準備

支 ・コンセプトシートによる面談
援 ・症例報告書の見本作成

・戦略相談、対面助言等のPMDA 対応・キックオフミーティングの開催

・研究・治験計画書の作成
・各種手順書作成対応
・倫理審査 / 治験審査委員会支援
・解析計画書作成

エビデンスの構築

研究事務局 / 治験調整事務局運営
CRC との連携による研究促進

統計解析

学会発表
論文発表

データマネジメント
試験運営
・モニタリング対応業務
・試 験 運 営 に 関 す る 事 務 局 設 営
・監 査 対 応 業 務・症例登録の進捗管理
・外部機関（CRO、SMO 等）の管理 ・CRC との連携による研究促進・第三者委員会の開催の調整・対応

試験終了時
・症例データのクリーニング・問題症例の洗い出し
・データの固定・症例検討会実施

・統計解析実施・総 括 報 告 書 、論文作成や学会発表等の作成支援

研究開発支援室

統計解析室

臨床試験は通常、計画立案から始まり、詳細なプロトコル作成を経て試験を実施し、データ収集・解析、報告書作成、さらに論文作成というプロセスを経ます。

臨床研究の遂行には、被験者はもちろんのこと、参加施設の医師や事務部門など、極めて多数の人が関わるため、個々の臨床研究を「ひとつのプロジェクト」として運営・進捗管理していくという視点が必要になります。

室長

瀬貫孝太郎
システム
設計

登録

被験者
データ収集

データ
マネジメントモニタリング

統計解析

臨床研究の有効性・安全性データの「品質」を確保することは、研究結果の信頼性の確保および被験者の安全の確保のために必要です。 次世代臨床研究センターの臨床試験データ管理室は、臨床研究のデザインに合わせたデータ収集方法（紙媒体でのデータ収集では臨床試験データ
マネージメントシステム（CDMS）の利用、電子媒体でのデータ収集ではEDC（Electronic Data Capture）
を利用し、監査証跡をはじめとするICH-GCP、GCPおよび臨床研究法を念頭においたデータ管理体制を提供しています。

室長

國分 覚

信頼性保証室室長

さらに中央モニタリングやSampling SDV を組み合わせたリスクベース・モニタリング方法論のアカデミア試験における普及を目指します。 臨床現場のスタッフとは異なる第三者的な専門のスタッフが臨床研究データを扱うことで、臨床研究データの質がより向上し、導かれる結果の信頼性をよ り 高 め て お り ま す 。臨 床 研 究 に「 品 質 」を プ ラ ス す る こ と で 、臨 床 研 究 の 品 質 の 向 上 、エビデンス発信に役に立てるよう臨床研究を支援いたします。
データマネジメント

登録センター・プロトコルレビュー

・目視チェック、ロジカルチェック、
データ入力
・紙媒体：症例報告書（CRF）の作成、 ・クエリ発行、担当医への照会
電子媒体：eCRF 画面設計
・データ修正・固定
・データマネジメント計画書作成
・症例検討会対応
・紙媒体：CDMSのデザインと構築、 ・中央モニタリングレポート作成
電子媒体：EDCシステムの構築
・データマネジメント報告書作成

研 究 デ ザインの立 案
症例数設 計プロトコル（ 統 計 関 連 部 分 ）作 成
統 計 解 析計画書の作成

・症例登録票 /登録システムの作成

臨床試験管理室室長

栁田洋一・適格性の判定・動的割付や層別割付の実施

2023年度

企業治験

25

32

医師主導治験 ( 主：YCU)

0

1

医師主導治験 ( 主：他院 )

6

1

治験の合計

31

34

*1

・登録の進捗管理

友田安政
調 査・監 査 業 務 実 績

2022年度

2023年度システム 調 査

50

原因究明 調 査

1

0

監査（契約件数）2

2

監査（実施回数）

1

3

医師主導治験

28

特定臨床研究YCU: 横浜市立大学附属病院の職員

非・特定臨床研究
治験の合計*3 非・特定臨床研究：特定臨床研究を除く臨床研究（観察研究など）

2023年度YCU *1

3

11

SMO *2

22

21

YCU

6

2

26 SMO

0

0

0

1

2

0

*3
*3

YCU

教育研修室では臨床研究の実施者および研究をサポートする方々や倫理委員会の委員を対象として、臨床研究の理論・知識・方法・実践スキルや臨床研究の適正実施、質の高い倫理審査に必要な倫理委員の知識やスキルを身につけていただくため講習会やセミナーを企画・開催しています。

また、横浜市立大学のみならず、地域全体における臨床研究のさらなる浸透・推進を目指しています。

研究者を対象に臨床研究に関する支援業務も行っております。特に、介入研究においては研究コンセプト作成やその前の立案段階から、科学性を確保した質の高い臨床研究の遂行のため、コンセプトシートのチェックや対面相談などの支援業務を行っています。

田野島玲大 准教授
室長

実用化・社会実装

支援依頼のご相談は下記問い合わせ先までお願いします。

《臨床研究推 進課》
Te l:Mail： ynext@yokohama-cu.ac.jp

https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~ynext/support/

厚生労働大臣認定「臨床研究審査委員会」について

事務室では、次世代臨床研究センター全体の運営を統括し、臨床研究を推進するための体制整備を進めています。また、他機関からの研究支援の依頼窓口を担当するとともに横浜臨床研究ネットワーク
協定病院の臨床研究、治験を推進するため様々な支援活動を展開しています。

■ 認 定 日 ： 2018 年３月３０日

さらに、厚生労働省から認定された臨床研究審査委員会をはじめ各医学系倫理指針に基づく
倫 理 委 員 会 事 務 局 や 臨 床 研 究 利 益 相 反 委 員 会 事 務 局とし て、横 浜 市 立 大 学 及 び 他 機 関 から依頼される臨床研究等の倫理審査業務等を行っています。

■ 認定番号： C R B 318 0 0 0 7■ 学外の依頼者の審査手数料 ( 税抜き)

医学系倫理委員会の審査件数●臨床研究審査委員会 ( 件数 )

室長代理

浅野貴志

変更申請 ( 外部機関 )２０２2 年度

9 (0)

93 (4)

102(4)

２０２3 年度

16 (3)

71(3)

87(6)

合

25(3)

16 4 (7)

189(10)

新規申請

変更申請

計

●人を対 象とする医学 系 研 究 倫合計
理 委 員会 ( 件 数 )

変更申請

計 ( 外部機関 )合２０２2 年度

32 6

6 43

9 69

294

5 41

835

合

620

合 1,18
計4

1, 8 0 4

208,000 円
50,000 円

審査委員会のご相談は下記問い合わせ先までお願いします。

《臨床研究審査委員会事務局》
Te l:

計

２０２3 年度
計

新規申請※法施行前から実施している特定臨床研究の再審査を含む。

新規申請 ( 外部機関 )合045-370-7933 F a x : 045-370-7943

045-370-7627 F a x : 045-370-7943

Mail： ycu̲crb@yokohama-cu.ac.jp

https://www.yokohama-cu.ac.jp/amedrc/ethics/ethical/ycu̲crb.html※( 注 ) 人を対象とする医学系研究倫理委員会とヒトゲノム・遺伝子研究等倫理委員会は、2021年度から「人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会」に統合されました。

次世代臨床研究センターの臨床研究の構想づくりから論文化までのトータル支援
臨床研究は、最初の研究計画立案が非常に重要です。研究計画立案の為には疫学（研究デザイン学）
や統計学の知識に加えて、倫理指針や臨床研究法、治験に関する様々な知識が必要になります。

室長

学 内 や 他の医療機関だけでなく企業などからも依 頼を受け付けております。

企業

教育研修室

そのために本学で実施される臨床研究が適正に行われているか定期的に調査（システム調査）を実施しています。また、必要に応じ、病院長、倫理委員会委員長の指示のもと、何らかの理由（不適合事案等）で、臨床研究の信頼性について確認が必要となった場合には、臨時的に調査（原因究明調査）を実施し、その結果報告と改善を図っています。
室長

2022年度

企業治験*2 SMO: Site Management Organization の略

また、臨床研究の倫理的妥当性・科学的合理性が保たれているかを監査又は調査し、臨床研究の品質を保証するとともに是正するべき問題を把握した場合には、それらの改善を図るための活動
およびその活動の支援を行います。

今後は、横浜臨床研究ネットワークなど他の医療機関で実施される臨床研究の品質保証も担えるよう体制構築していきます。

事務室

大学全体の「臨床試験」の質の向上を通じて、横浜市大発の新しい治療の提供に貢献することを目指します。
2022年度

治験・臨床研究

アカデミア

また、市販後の薬剤・医療機器、あるいは手術手技等にかかるUnmet Medical Needsを埋めていく
自主臨床試験のCRC業務も積極的に展開していく予定です。

・FAX/WEB による症例受付

臨床研究（医師主導治験、特定臨床研究、生命・医学系研究など）には、被験者保護、科学的合理性、
法令・諸規則や研究計画等の遵守が求められます。当室は、それらが適切に実施されているか、確認（治験は監査が必須、その他の研究は必要に応じて）を行い、臨床研究の信頼性を保証する役割を担っています。

室長

臨床試験管理室は、治験が円滑かつ適正に実施できるように医師や被験者をサポートする臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator）業務、治験事務局等の重要な役割を担っています。

CRC が支援した臨床研究の試験数（年度毎の新規試験数）

C R C 支 援 業 務 、監 査 業 務 とい った 臨 床 研 究 に お ける 様 々 な 支 援 を 行 って おり 、

産学官連携による橋渡し研究推進小林雄祐 講師

統計解析
統 計 解 析報告書の作成
論 文（ 統 計 関 連 部 分 ）作 成

臨床試験は、臨床研究法、あるいは、「GCP（医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準）」や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、倫理的かつ科学的に実施することが求められます。

IRB 審査件数の推移（新規のみ）

応用研究・前臨床研究

基礎研究

室長

支援内容

当センターでは 、戦 略 相 談 、プロジェクトマネジメントやデータマネジメント、統 計 解 析 、

戦 略 相 談 室 で は 、学 内 研 究 者 と 企 業 、他 ア カ デ ミ ア 、行 政 等 と の 産 学 官 連 携 を 支 援 し 、また次世代臨床研究センターの各室・学内外の知財・薬事戦略専門家との連携により橋渡し研究を
戦略的に支援することで、革新的医療技術をできるだけ早く社会実装する事を目指していきます。

次世代臨床研究センターの統計解析室にはアカデミア随一の陣容の生物統計家が所属しており、一般社団法人日本計量生物学会の試験統計家認定制度による認定試験統計家を擁しています。

結果報告

臨床試験データ管理室

優れた基礎研究の成果や、臨床研究で得られた知見から革新的な医薬品や医療機器を創出して

統計解析室では、簡単な統計相談から、試験デザイン作成、症例数設計、解析計画策定、データ解析、報告書および論文作成の支援を行っており、とくに重要な試験計画立案の初期段階ではコンセプトレビューという形で関与いたします。

三枝 祐輔 講師

プロトコル
レビュー

次世代臨床研究センターの支援内容について
患 者 さ ん にい ち早く届け るた めには 、基 礎 研 究 から臨 床 研 究・治 験 へ の 橋 渡し 研 究 が 重 要な役割を担います。

そのため、最終的なゴールを見据えてプロトコルを作成していくことが重要であり、その際には試験の計画段階からの生物統計家の関与が必須です。

研究開発支援室は、次世代臨床研究センターの各部署が一体となった支援活動を行うための調 整 役 とし て 、プ ロジェクトマ ネ ジ メントを 中 心 に 、臨 床 試 験 の 準 備 段 階 からまとめ まで（研究実施体制構築、CRO 等の外部機関の選定から委託方針のコンサテーション、資金提供会社（研究薬提供会社）との折衝等、試験立案から出口戦略まで）、臨床試験のプロジェクトに係わる様々な側面から研究者の要望に応じた支援を実施いたします。
今後は、臨床研究に精通した医療専門職や規制当局経験者の立場から、法令順守のために助言するだけでなく、実用化に向けた承認申請資料作成において、開発期間を短縮、規制当局と研究者・開発者との相互理解の促進に努めるよう積極的な支援を展開していきます。

戦略相談室

業務内容
・臨床研究の研究計画に関する対面相談
・介入研究のコンセプトシートのチェックと研究者へのフィードバック・臨床研究セミナーの企画・講演

クリニカルクエスチョン

プロトコル・手順書作成

コンセプトづくり

施設選定・倫理審査

出口戦略

施設契約説明会実施

試験準備

支 ・コンセプトシートによる面談
援 ・症例報告書の見本作成

・戦略相談、対面助言等のPMDA 対応・キックオフミーティングの開催

・研究・治験計画書の作成
・各種手順書作成対応
・倫理審査 / 治験審査委員会支援
・解析計画書作成

エビデンスの構築

研究事務局 / 治験調整事務局運営
CRC との連携による研究促進

統計解析

学会発表
論文発表

データマネジメント
試験運営
・モニタリング対応業務
・試 験 運 営 に 関 す る 事 務 局 設 営
・監 査 対 応 業 務・症例登録の進捗管理
・外部機関（CRO、SMO 等）の管理 ・CRC との連携による研究促進・第三者委員会の開催の調整・対応

試験終了時
・症例データのクリーニング・問題症例の洗い出し
・データの固定・症例検討会実施

・統計解析実施・総 括 報 告 書 、論文作成や学会発表等の作成支援

ご挨拶

横浜臨床研究ネットワーク整備事業

横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター （YCU Center for Novel and Exploratory
Clinical Trials, Y-NEXT） は、 横浜市立大学 (Yokohama City University, YCU) が、 横浜市の支援を受け、2015 年 4 月に設立されました。 Y-NEXT 内には研究開発支援、臨床試験データ管理、
信頼性保証、 統計解析、 臨床試験管理、 教育研修、 戦略相談、 ネットワーク整備等の部署が整備され、 研究支援ならびに管理体制を強化してまいりました。

横浜臨床研究ネットワーク整備事業は、市民・神奈川県民の先進医療の受診機会の増加、医療産業の活性化を目的とし、治験をはじめとした臨床研究を複数の医療機関の連携により、
あたかも1つの医療機関のごとく機能するネットワークとなるよう「横浜臨床研究ネットワーク」

日本は、 国民皆保険、 フリーアクセス、 現物支給を特徴とする世界でも類を見ない医療制度を有し、誰でも効果・安全性の確認された治療を受けることができます。 しかし、 ひとたび医療の現場に立つと、より効果の高い治療、 安全な治療、 体に負担の少ない検査、 これまで治療法のなかった状況の解決など、 そこには期待、 切実な願い、 ご家族への思いといったものが溢れています。

これらの取組により、地域医療機関の拠点となり、治療法の開発を推進することにより、

現在、 横浜市立大学では、 横浜市立大学附属病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センターの２病院と医学部、 大学院医学研究科ならびにデータサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻を中心に質の高い国際水準の臨床研究や医師主導治験に一丸となって取り組んでいます。

を構築しており、次世代臨床研究センターが主導的な役割を果たしています。

市民・神奈川県民の皆様に最先端の治療をお届けできるよう、事業を推進していきます。

1. 基礎から臨床への橋渡し

2.ヒトへの臨床応用

3. 最先端治療の臨床導入

臨床研究はその種類により様々な規則や法、 指針を遵守して行う必要があります。 科学性 ・ 倫理性を担保した研究を行うためには研究者単独ではなく、 適切な支援 ・ 教育体制が必要です。 Y-NEXT は
横浜市立大学の附属 2 病院を中心とした学内ならびに学外で培われた様々なシーズや臨床現場でのアイデアを確実に実用化に導き、 先進的な医療を開発していくための支援を行ってまいります。

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

次世代臨床研究センター

基礎研究（動物実験等）

第Ⅰ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

市民・県民に研究成果を最大最速で還元
医療産業の活性化T e l : 0 45 -370 -7933 Fa x : 0 45 -370 -79 43
E-mail : ynext@yokohama-cu.ac.jp■組織体制

U R L : https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~ynext/

最 先 端 の治療 を、 いち 早く お届 け するた め に。

横浜市立大学附属市民総合医療センター（696床）

神奈川県立こども医療センター（430 床）

横浜横須賀道路

横浜市立大学附属病院

Y-NEXT

幸浦ランプ

②出口

幸浦
R357

横浜市立みなと赤十字病院（634床）

産業振興センター

Y- NEXT

横浜市立脳卒中・神経脊椎センター（300 床）

産業振興センター

国立病院機構横浜医療センター（490 床）
藤沢市民病院（536床）

済生会横浜市南部病院（500 床）

横浜市立大学附属病院（671床）

国家公務員共済組合連合会
横浜南共済病院（565床）

横須賀市立うわまち病院（417床）

国家公務員共済組合連合会
横須賀共済病院（740 床）YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

研究開発支援室
室長：瀬 貫 孝 太 郎

臨床試験データ管理室

信頼性保証室室長：友 田 安 政

R357
金沢
シーサイドライン

次世代 臨 床研究センター

副センター長 ： 田野島 玲大室長：國 分 覚
福浦

神奈川県立循環器・呼吸器病センター（239床）

横 浜市立大学附属病 院 次世代臨床研究センター
副センター長 ： 野 﨑 昭 人

並木 IC

横浜市立市民病院（650 床）

次世代臨床研究センター

セ ン タ ー 長： 山 本 哲 哉

首都高速
湾岸線

神奈川県立がんセンター（415床）

市大医学部

山 本 哲 哉 教授

さらに、 この活動は横浜市立大学附属病院を中核とした横浜臨床研究ネットワークに所属する医療機関にも波及し、 横浜市及び神奈川県における医療機関等の臨床研究 ・ 治験の活性化を目指すとともに、 医療機関同士の有機的な連携を構築し、 質の高い先進的な地域医療の提供にも繋がると期待されます。 皆様のご支援とご参画を心よりお願い申し上げます。

〒236-0004 横浜市金沢区福浦 1-1-1

横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア 5 階

非臨床研究

センター長

統計解析室

横浜市立大学附属病院

室長：三 枝 祐 輔

八景島

臨床試験管理室Ｎ

横浜市立大学及び地域医療機関における臨床研究の推進・活性化を目的とした支援組織臨床研究（臨床試験および医師主導治験）のプロジェクト管理、
研究デザイン支援および相談業務など

臨床研究（臨床試験および医師主導治験）のデータ管理、
中央モニタリングおよび登録センター業務など

臨床研究の品質を保証するための、監査又は調査業務など

臨床研究（臨床試験および医師主導治験）のデザイン立案、症例数設計、解析計画書作成および統計解析など
臨床研究（臨床試験および治験）のＣＲＣ業務、室長：栁 田 洋 一

治験・ＩＲＢ事務局業務など

教育研修室

臨床研究（臨床試験および医師主導治験）の教育・研修の実施、八景島

横須賀市立市民病院（482 床）室長： 田 野 島 玲 大［アクセス］
1. JR 京浜東北根岸線「新杉田駅」、または京浜急行線「金沢八景駅」で下車

横浜臨床研究ネットワーク協定病院(2024 年 5 月現在 )2. シーサイドラインに乗り換え、「産業振興センター」駅②出口より徒歩3分

戦略相談室
室長： 小 林 雄 祐

事務室
発行 :2024 年 5 月

室長代理：浅 野 貴 志
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

プロトコルの作成支援および臨床研究事務局業務など

本学研究者と企業、他大学の産学官連携支援や基礎研究から臨床研究への橋渡し研究の戦略相談業務など

臨床研究ネットワーク事務局、医学系倫理委員会事務局

および利益相反管理業務など