別紙○ 「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について」（平成 30 年２月 28 日付け医政発 0228 第 10 号厚生労働省医政局長通知）新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改正

後

現

行

第２ 臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）の概要

第２ 臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）の概要

１．総則 （略）１．総則 （略）２．臨床研究の実施

２．臨床研究の実施（１） 臨床研究実施基準（第９条から第 38 条まで関係）
法第３条第１項の厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する（１） 臨床研究実施基準（第９条から第 38 条まで関係）
法第３条第１項の厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する基準は、次の①から⑥までに掲げるものとすること。

基準は、次の①から⑥までに掲げるものとすること。

① 臨床研究の実施体制に関する事項①

臨床研究の実施体制に関する事項（ⅰ）～（ⅳ） （略）（ⅰ）～（ⅳ） （略）（ⅴ） 疾病等発生時の対応等（第 13 条関係）（ⅴ） 疾病等発生時の対応等（第 13 条関係）

ア

研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書にア

研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成（電磁的記発生した場合の対応に関する一の手順書を作成し、当該手録によるものを含む。
）し、当該手順書に沿った対応を行わ順書に沿った対応を行わなければならないこと。

なければならないこと。
イ（略）（ⅵ） 研究計画書（第 14 条関係）
研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成（電磁的記録によるものを含む。）しなければならないこイ（略）（ⅵ） 研究計画書（第 14 条関係）
研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならないこと。と。
ア～ツ （略）ア～ツ （略）（ⅶ） （略）（ⅶ） （略）② （略）②③ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項③ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項（ⅰ） モニタリング（第 17 条関係）（ⅰ） モニタリング（第 17 条関係）

ア

研究責任医師は、研究計画書ごとに、モニタリングに関（略）

ア

研究責任医師は、研究計画書ごとに、モニタリングに関する一の手順書を作成（電磁的記録によるものを含む。
）する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モめるところにより、モニタリングを実施させなければならニタリングを実施させなければならないこと。

ないこと。

イ～エ （略）（ⅱ） 監査（第 18 条関係）
ア

研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに、監イ～エ （略）（ⅱ） 監査（第 18 条関係）
ア

研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに、監査に関する一の手順書を作成（電磁的記録によるものを含

査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画む。
）し、当該手順書及び研究計画書に定めるところによ書に定めるところにより、監査を実施させなければならなり、監査を実施させなければならないこと。

いこと。

イ～エ （略）（ⅲ） （略）イ～エ （略）（ⅲ） （略）④・⑤ （略）④・⑤ （略）⑥ その他臨床研究の実施に関し必要な事項⑥ その他臨床研究の実施に関し必要な事項（ⅰ）
・（ⅱ） （略）（ⅰ）
・（ⅱ） （略）（ⅲ） 情報の公表（第 24 条関係）（ⅲ） 情報の公表（第 24 条関係）

ア （略）

ア （略）

イ 研究責任医師は、次の期間内に、主要評価項目報告書

イ 研究責任医師は、次の期間内に、主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。
）並びに総括報告書（臨床研究の結概要をいう。以下同じ。
）並びに総括報告書（臨床研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。
）及びその概要果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。
）及びその概要を作成（電磁的記録によるものを含む。
）しなければならなを作成しなければならないこと。

いこと。
一・二 （略）

一・二 （略）ウ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、主要評価項目

ウ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画（電磁的記録を含報告書の作成を行う場合は、実施計画を変更することによむ。以下同じ。
）を変更することにより行うこと。

り行うこと。

エ （略）

エ （略）

オ （略）

オ （略）

一 研究計画書

一 研究計画書

二 統計解析計画書（作成（電磁的記録によるものを含二 統計解析計画書（作成した場合に限る。
）

む。
）した場合に限る。
）
カ～ケ （略）カ～ケ （略）（ⅳ）～（ⅵ） （略）（ⅳ）～（ⅵ） （略）（２） （略）（２） （略）（３） 特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意（第 46 条から第（３） 特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意（第 46 条から第52 条まで関係）

52 条まで関係）

① （略）

① （略）

② 特定臨床研究の対象者等の同意の取得（第 47 条関係）②

法第９条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同特定臨床研究の対象者等の同意の取得（第 47 条関係）法第９条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得は、次に掲げるところにより行うものとすること。

意の取得は、次に掲げるところにより行うものとすること。

（ⅰ） できる限り平易な表現を用い、文書（電磁的記録を含（ⅰ） できる限り平易な表現を用い、文書により行うこと。

む。
）により行うこと。
（ⅱ）
・（ⅲ） （略）（ⅱ）
・（ⅲ） （略）③～⑦ （略）（４） 記録の保存（第 53 条関係）③～⑦ （略）（４） 記録の保存（第 53 条関係）

① （略）

① （略）

② 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究が② 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究が終了した日から５年間、法第 12 条に規定する記録を次に掲げる書終了した日から５年間、法第 12 条に規定する記録を次に掲げる書類とともに保存（電磁的記録によるものを含む。
）すること。

類とともに保存すること。

（ⅰ）～（ⅶ） （略）（ⅰ）～（ⅶ） （略）（５）～（11） （略）（５）～（11） （略）３．認定臨床研究審査委員会

３．認定臨床研究審査委員会（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３） 臨床研究審査委員会の認定要件（第 66 条関係）

（３） 臨床研究審査委員会の認定要件（第 66 条関係）

①・② （略）①・② （略）③ 審査意見業務の適切な実施のための基準③

審査意見業務の適切な実施のための基準

法第 23 条第４項第３号の厚生労働省令で定める基準は、次のとお

法第 23 条第４項第３号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。

りとすること。

（ⅰ）～（ⅳ） （略）（ⅰ）～（ⅳ） （略）（ⅴ） 法第 26 条第２項の規定による有効期間の更新を受ける場（ⅴ） 法第 26 条第２項の規定による有効期間の更新を受ける場

合にあっては、年 11 回以上開催していること。なお、災害合にあっては、年 11 回以上開催していること。

その他やむを得ない事由により年 11 回以上開催することができないときはこの限りでないこと。
（４）～（６）（４）～（６）（７） 認定臨床研究審査委員会の審査意見業務（第 80 条関係）

（７） 認定臨床研究審査委員会の審査意見業務（第 80 条関係）①～③ （略）①～③ （略）④ 書面による審査意見業務が可能な場合（新設）

新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面（電磁的記録を含む。
）による審査意見業務を行うことができること。
（８）・（９） （略）（８）・（９） （略）（10） 帳簿の備付け等（第 83 条及び第 85 条関係）

（10） 帳簿の備付け等（第 83 条及び第 85 条関係）

① 帳簿の備付け（第 83 条関係）

①帳簿の備付け（第 83 条関係）

臨床研究審査委員会の認定を受けた者（以下「認定委員会設置臨床研究審査委員会の認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。
）は、審査意見業務に関する事項を記録するための帳者」という。）は、審査意見業務に関する事項を記録するための帳簿を備え（電磁的記録によるものを含む。）、最終の記載の日から簿を備え、最終の記載の日から５年間、保存すること。

５年間、保存（電磁的記録によるものを含む。）すること。
② 審議の過程に関する記録等の保存（第 85 条関係）
（ⅰ） 認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成（電磁的記録② 審議の過程に関する記録等の保存（第 85 条関係）
（ⅰ） 認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成すること。

によるものを含む。
）すること。
（ⅱ） 認定委員会設置者は、審査意見業務に係る実施計画その（ⅱ） 認定委員会設置者は、審査意見業務に係る実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出され他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、審査意見業務の過程に関する記録及び認定臨床研た書類、審査意見業務の過程に関する記録及び認定臨床研究審査委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出

究審査委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画に係る特定臨床研究が終了した日から５年間保存（電磁的に係る特定臨床研究が終了した日から５年間保存するこ記録によるものを含む。
）すること。と。

（ⅲ） 臨床研究審査委員会の認定申請の際の申請書及びその添（ⅲ） 臨床研究審査委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後５年間保存（電磁的記録によるものを含査委員会の廃止後５年間保存すること。

む。
）すること。
（11）～（13） （略）
４～６ （略）（11）～（13） （略）
４～６ （略）