個々の研究については，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等に基づいて各研究者で確認すること（注6，注7）．

JGES 応募演題のカテゴリーを判断するためのフローチャート

あなたの発表・論文の内容は以下の条件にあてはまりますか？
⚫ 再生医療等安全性確保法に該当する研究である（但し，ヒトES細胞，ヒトiPS細胞，ヒト組織幹細胞を用いた基礎研究のみであれば NO へ進む）．
⚫ ヒトの遺伝子治療に関する研究．

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NO

以下の何れかに該当する⚫ 9例以下をまとめた研究性のない症例報告（注1）である．
⚫ 傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等である※．
※（例）：①単に治療方法の紹介，教育・トレーニング方法の紹介，②機関の医療体制や受診率向上の取り組みに関する紹介⚫ 論文や公開されているデータベース，ガイドラインのみを用いた研究である．
⚫ 既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究である．

⚫ 個人に関する情報（個人情報，匿名加工情報（注2） ，仮名加工情報（注2） ，個人関連情報（注2） ，死者に関するこれらに相当する情報）に該当しない既存の情報を用いた研究である．
⚫ 既に作成されている匿名加工情報を用いた研究である．
⚫ 法令に基づく研究である（臨床研究法，再生医療等安全性確保法は除く）．
⚫ 人体から分離した細菌，カビ，ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで，人の健康に関する事象を研究の対象としない研究である．
⚫ 動物実験や一般に入手可能な細胞（iPS 細胞，組織幹細胞を含む）を用いた基礎的研究である．
⚫ 海外で実施された研究である（研究対象となった試料・情報が日本のものは除く） ．
但し，実施した国の規定は遵守していることが必要．

YES
NOYES

研究目的で新たに試料・情報を取得する

割り付けする or診療行為に制限を与える（単アーム）or 研究目的で行う検査および治療が通常の診療を超えて患者の治療方針や予後に影響を与える
NO

既存の試料・情報（注3）を用いた研究NO

倫理審査が不要な研究
倫理審査委員会の審査と 承諾は不要.
症例報告等においては「個人情報保護法」及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を遵守し，症例報告する旨の同意を取得する．但し，転居や死亡等にて同意の取得が困難な場合は同意の取得は免除される．

B1

医薬品・医療機器等の有効性・安全性の評価

侵襲，軽微な侵襲を伴う（侵襲は無くても生体試料を取得する研究はYESに進む）
NO

A

YES・アンケート・体表US，心電図等◆既存の試料・情報を用いる
観察研究◆研究目的で新たに情報のみを取得する観察研究であって，侵襲を伴わない研究以下の要件をすべて満たす必要がある．
⚫ 倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB) ，あるいはそれに準じた委員会の審査に基づく機関の長の許可．
⚫ オプトアウト（注4）の利用可．
※新たに情報を取得する場合は原則個人情報保護法等の趣旨に沿った適切な同意が必要である．

・侵襲（ CT，造影MRI， PET，内視鏡，生検等）
・軽微な侵襲（単純MRI，採血等）
・侵襲なし（尿・便などの排泄物を採取等）

B2

YESNO
YES

観察研究

◆研究目的で新たに情報を取得する際に侵襲または軽微な侵襲を伴う観察研究◆研究目的で新たに情報に加えて試料を取得する観察研究
以下の要件をすべて満たす必要がある．
⚫ 倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB) ，あるいはそれに準じた委員会の審査に基づく機関の長の許可．
⚫ 研究対象者もしくは代諾者の文書同意（IC）．
※侵襲を伴わない場合は口頭同意（IC）と記録の作成でも可．

健康食品，体外診断薬，医療手技等の評価

CE

YES

再生医療等安全性確保法に該当する研究．ヒトの遺伝子治療に関する研究．

「再生医療等安全性確保法」，あるいは「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の遵守義務の対象．

以下の何れかに該当・未承認または適応外の医薬品・医療機器等を使用・企業からの資金提供を受けている介入研究

D1

NO「臨床研究法」の適用されない介入研究

特定臨床研究以外の臨床研究

以下の要件をすべて満たす必要がある．

「臨床研究法」の遵守努力義務の研究．（注5）

D2

YES

特定臨床研究「臨床研究法」の遵守義
務の対象．（注5）⚫ 倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB），あるいはそれに準じた委員会の審査に基づく機関の長の許可．
⚫ 研究対象者もしくは代諾者の文書同意（IC） ．
⚫ 公開データベースへ登録．
※侵襲を伴わない場合は口頭同意（IC）と記録の作成でも可．

※注1～注7については，別頁を参照ください．
※本指針は，日本腹部救急医学会作成の倫理指針を元に作成しています．

JGES 応募演題のカテゴリー分類
倫理
審査が不要
な研
究

カテ
ゴリー
分類

観察
研
究介入
研
究要認厚
可労省

➢ 9例以下をまとめた研究性のない症例報告（注1）．
➢ 傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等※．
※（例）：①単に治療方法の紹介，教育・トレーニング方法の紹介，②機関の医療体制や受診率向上の取り組みに関する紹介
論文や公開されているデータベース，ガイドラインのみを用いた研究．

A➢➢ 既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究．
➢ 個人に関する情報 （個人情報，匿名加工情報（注2） ，仮名加工情報（注2） ，個人関連情報（注2） ，死者に関するこれらに相当する情報）に該当しない既存の情報を用いた研究．
➢ 既に作成されている匿名加工情報を用いた研究．
➢ 法令に基づく研究（臨床研究法，再生医療等安全性確保法は除く） ．
➢ 人体から分離した細菌，カビ，ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで，人の健康に関する事象を研究の対象としない研究．
➢ 動物実験や一般に入手可能な細胞（iPS 細胞，組織幹細胞を含む）を用いた基礎的研究．
➢ 海外で実施された研究（研究対象となった試料・情報が日本のものは除く） ．但し，実施した国の規定は遵守していることが必要．

B1➢ 既存の試料・情報（注3）を用いる観察研究．
通常診療の情報や診療で採取された生体試料の余剰分を用いるもの等，通常の診療行為（判断）に何ら影響を与えることが無ければ，前向き研究、後ろ向き研究かは問わない．
➢ 研究目的で新たに情報のみを取得する観察研究であって，侵襲を伴わない研究．
心電図，体表US検査，心的侵襲のないアンケートを実施するものが含まれる．

B2➢ 研究目的で新たに情報を取得する際に侵襲または軽微な侵襲を伴う観察研究．
通常の診療行為（判断）に何ら影響を与えないが，研究目的にX線撮影，CT等を実施する研究が含まれる．
➢ 研究目的で新たに情報に加えて試料を取得する観察研究．
通常の診療行為（判断）に何ら影響を与えないが，研究目的にCT，採血（通常診療に加えて量を追加する場合も含む），組織採取等を追加する侵襲あるいは軽微な侵襲を伴うものと，排泄物の採取など侵襲を伴わないものがある．

CD1
D2
E

➢ 「臨床研究法」の適用されない介入研究．
体外診断薬を用いた介入研究，医療手技や手術方法の評価を行う研究が含まれる．
➢ 特定臨床研究以外の臨床研究（「臨床研究法」の遵守努力義務の対象となる研究）．
既承認の医薬品・医療機器等を用いてそれらの有効性・安全性を評価する介入研究で，関連する企業から資金提供が無い研究が該当する． （注5）
➢ 特定臨床研究（「臨床研究法」の遵守義務の対象となる研究）．
未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いる研究，または企業から資金提供を受ける介入研究が該当する． （注5）
➢ 再生医療等安全性確保法に該当する研究．
➢ ヒトの遺伝子治療に関する研究．
※「再生医療等安全性確保法」，「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」を遵守※注1～注7については，別頁を参照ください．

JGES 発表における倫理指針（カテゴリー分類・注釈①）（注1）症例報告について9例以下でも，診療の有効性・安全性の評価をするなど研究性のあるものは研究として扱います．
個人情報保護法及び医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスを遵守し，原則，症例報告する旨の同意の取得が必要です．但し，転居や死亡等にて同意の取得が困難な場合は同意の取得は免除されます．
何れの場合も，個人が特定できないような配慮が必要です．

（注2）匿名加工情報，仮名加工情報，個人関連情報について⚫ 匿名加工情報とは個人情報保護法の規定に基づいて，特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって，当該個人情報を復元することができないようにしたものをいいます．匿名加工情報の作成に際して利用目的を公表する必要があり，要配慮個人情報の置き換えなど，一般の医療機関が個人情報保護法の規定に基づいた匿名加工情報を作成することは非常に困難と考えられます．
⚫ 仮名加工情報とは個人情報保護法の規定に基づいて，他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報のことです．仮名加工情報の作成に際して利用目的を公表する必要があり，仮名加工情報の利用にあたっては個人を識別するための照合を行うことが禁じられています．また，他の機関に提供することも禁じられています．このことから，機関として仮名加工情報に対して独立して安全管理措置を行う責任者が必要です．機関として診療情報について仮名加工情報を作成することは可能ですが，研究者自身がカルテ情報等と照合することが不可能なことから，実際に仮名加工情報を研究で利用する必要性は相当に低いと思われます．
⚫ 個人関連情報とは個人情報保護法の規定に基づいた匿名加工情報にも仮名加工情報にも該当しないが，容易照合性がなく個人識別符号も含まない個人に関する情報のことです．既存情報のうち，改訂前の指針において実施された研究等で得られた既存の情報で，対応表が存在しない等で個人を特定することが困難な状態になったもので個人識別符号を含まないと判断される場合には個人関連情報に相当すると考えられます．な
お，提供元では個人関連情報であっても，提供先で保有する情報と照合することで個人が特定できる場合には提供先にて個人情報となる場合があるので，この場合にはICの手続き等において注意が必要です．個人関連情報は個人に関連する情報であり，これらを用いて臨床研究を実施する場合は倫理審査が必要です．

（注3）既存試料・情報とは通常診療や他の研究など当該研究とは異なる目的で研究対象者から取得された試料・情報を指します．前向き研究・後ろ向き研究かは問いません．

JGES 発表における倫理指針（カテゴリー分類・注釈②）（注4）オプトアウトとは当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該機関の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保障するものを指します．
同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要があります．
ただし，オプトアウトによって同意取得（IC及び適切な同意）に代えることができるのは，以下に限ります．
個人情報保護法上の例外要件である，学術研究目的（学術例外）あるいは公衆衛生の向上に特に資する目的（公衆衛生例外）に該当，もしくは，包括的な同意を得ている場合．
1）学術例外：学術研究機関等※1が実施する研究において研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと．
（試料・情報の提供先が学術研究機関等に該当する場合，その提供元が共同研究として参加している学術研究機関等である場合も含む）
2）公衆衛生例外：
学術研究機関等に該当しない医療機関における観察研究において，本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や，同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし，本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれがある場合．
3）包括的な同意：
研究対象者から取得された試料・情報が，研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性があることと，同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法について説明し同意を得ている場合※2※1 「学術研究機関等」とは，大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体をいいます．病院・診療所等の患者に対し直接医療を提供する事業者は該当しません．ただし，大学附属病院のように学術研究機関である大学法人の一部門である場合は「学術研究機関等」に該当します．
※2 包括的な同意が得られた試料・情報であっても，使用する際は，当該研究の内容に係る研究計画書の作成または変更を行い，オプトアウトの実施が必要です．

（注5）臨床研究法の適用対象期間について「臨床研究法」が適用される研究であっても，2018年4月1日以前から実施されている研究であって，2019年3月31日までに終了する研究に関しては，「医学系指針」に従って実施されていれば，発表してもかまいません．

（注6）生命・医学系指針の適用対象期間について2021年6月30日以降も実施されている研究であっても，旧指針（ゲノム指針，医学系指針）下で承認され実施されている研究に関しては，旧指針に従って実施されていれば，発表してもかまいません．

（注7）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和4年3月10日一部改正）による経過措置について改正前の指針及びそれ以前の指針（廃止前の疫学研究に関する倫理指針，臨床研究に関する倫理指針，ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針）の規定により実施中の研究については，個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り，なお従前の例によることができます．