◯厚生労働省告示第三百一号の規定に基づき、厚生労働大臣が定める傷病名、手術

厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法（平成二十年厚生労働省告示第九十三号）第一項第五号及び別表用する。
令和二年八月二十五日

加藤勝信

厚生労働大臣が定める傷病名、手術、処置等及び定義副傷病名（平成二十年厚生労働省告示第九十五号）の一部を次の表のように改正する。

第一条（厚生労働大臣が定める傷病名、手術、処置等及び定義副傷病名の一部改正）

厚生労働大臣が定める傷病名、手術、処置等及び定義副傷病名等の一部を改正する告示

厚生労働大臣、処置等及び定義副傷病名等の一部を改正する告示を次のように定め、令和二年八月二十六日から適

19

番号

傷病名
ＩＣＤコード

疾患
コード

手術
区分番号等

改
正
前

改
正
後

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

（

手術・処置等１
区分番号等

手術・処置等２
区分番号等

定義副傷病名
疾患コード

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

なし

（略）

ニボルマブ，ペムブ （略）ロリズマブ，アテゾ
リズマブ，デュルバ
ルマブ，ラムシルマ
ブ，ベバシズマブ，
ペメトレキセドナト
リウム，クリゾチニ
ブ，アレクチニブ塩
酸塩，セリチニブ，
ロルラチニブ，エヌ
トレクチニブ，テポ
チニブ塩酸塩，カプ
マチニブ塩酸塩，オ
シメルチニブメシル酸塩，ゲフィチニブ，アファチニブマ
レイン酸塩，エルロ
チニブ，ダコミチニ
ブ，カルボプラチン+
パクリタキセル，化学療法，放射線療法，G005，J045なし（略）

1933から1966まで手術・処置等２
区分番号等

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

なし

定義副傷病名
疾患コード

ニボルマブ，ペムブ （略）ロリズマブ，アテゾ
リズマブ，デュルバ
ルマブ，ラムシルマ
ブ，ベバシズマブ，
ペメトレキセドナト
リウム，クリゾチニ
ブ，アレクチニブ塩
酸塩，セリチニブ，
ロルラチニブ，エヌ
トレクチニブ，テポ
チニブ塩酸塩，オシ
メルチニブメシル酸
塩，ゲフィチニブ，
アファチニブマレイ
ン酸塩，エルロチニ
ブ，ダコミチニブ，
カルボプラチン+パク
リタキセル，化学療法，放射線療法，
G005，J045なし

（略）

（略）

6あり クリゾチニブ，アレ
クチニブ塩酸塩，セ
リチニブ，ロルラチ
ニブ，エヌトレクチ
ニブ，テポチニブ塩
酸塩，カプマチニブ
塩酸塩，オシメルチ
ニブメシル酸塩

6あり クリゾチニブ，アレ
クチニブ塩酸塩，セ
リチニブ，ロルラチ
ニブ，エヌトレクチ
ニブ，テポチニブ塩
酸塩，オシメルチニ
ブメシル酸塩

（略）

（略）

（略）

（略）

なし

ウステキヌマブ，セクキヌマブ，ブロダ
ルマブ，イキセキズ
マブ，グセルクマ
ブ，リサンキズマブ，チルドラキズマ
ブ，インフリキシマ
ブ，アダリムマブなしなし

ウステキヌマブ，セクキヌマブ，ブロダ
ルマブ，イキセキズ
マブ，グセルクマ
ブ，リサンキズマブ，インフリキシマ
ブ，アダリムマブな
し

（略）

（略）

（略）

（略）

なし

ダラツムマブ，イサツキシマブ，エロツ
ズマブ，パノビノス
タット乳酸塩，ボル
テゾミブ，ポマリド
ミド，レナリドミ
ド，カルフィルゾミ
ブ，イキサゾミブク
エン酸エステル，サ
リドマイド，化学療法，放射線療法，
J039，J038（4に限る。），G005，J045
なし

なし

ダラツムマブ，エロツズマブ，パノビノ
スタット乳酸塩，ボ
ルテゾミブ，ポマリ
ドミド，レナリドミ
ド，カルフィルゾミ
ブ，イキサゾミブク
エン酸エステル，サ
リドマイド，化学療法，放射線療法，
J039，J038（4に限る。），G005，J045
なし

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）
（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

3072から
3074まで

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）
（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

3563から3575まで6あり ダラツムマブ，イサツキシマブ，エロツ
ズマブ（略）

手術・処置等１
区分番号等

（略）

（略）
3563から3575まで

手術
区分番号等

（略）

（略）
3072から
3074まで

傷病名
ＩＣＤコード

疾患
コード

（略）

（略）
1933から1966まで

番号

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

6あり ダラツムマブ，エロ
ツズマブ

（略）

）

（厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号

定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部改正）
第二条の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者（平成二十四年厚生労働省告示第百四十号）の一部を
次の表のように改正する。

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

）

改
正
前

改
正
後

（
別表

別表
薬剤

番号

（略）

薬剤

番号

（略）

56

アダリムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年５月29日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3056、3057及び3081
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）(新設） (新設）

(新設）

57

オクトレオチド酢酸塩（医薬品医療機器等法第14条第９項の規定による承認事項の一部変更の承認申請であって、申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる
場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある
場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の 3174
試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が令和２年２月28日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）(新設） (新設）

(新設）

58

シポニモド フマル酸（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年６月
170329日に、医薬品医療機器等法第14条第１項の規定により承認されたものに限る。）に係るものに限る。）(新設） (新設）

(新設）

59

カプマチニブ塩酸塩水和物（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年 1940、1941、1953及び６月29日に、医薬品医療機器等法第14条第１項の規定に 1964より承認されたものに限る。）に係るものに限る。）(新設） (新設）

(新設）

60

イサツキシマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年６月29日に、医薬品医療機器等法第14条第１項の 3568及び3575
規定により承認されたものに限る。）に係るものに限る。）(新設） (新設）

(新設）

61

サトラリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年６月29日に、医薬品医療機器等法第14条第１項の 1703から1706まで
規定により承認されたものに限る。）に係るものに限る。）(新設） (新設）

(新設）

62

グルカゴン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医3138
薬品医療機器等法第14条第１項の規定により承認されたものに限る。）に係るものに限る。）(新設） (新設）(新設）

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示の一部改正）
第三条

律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示（令和二年厚生労働省告示第二百九十五号）の一部を次のように改正する。
第五条の表を次のように改める。

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

）

改
正
前

改
正
後

（
別表

別表
薬剤

番号

（略）

薬剤

番号

（略）

6

ベドリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 2706及び2709
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

7

リラグルチド（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 3141
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

8

ポマリドミド（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承 3567及び3574
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

9

ロミプロスチム（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の3596から3599まで
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

10

ラムシルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 2596から2598まで、定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用 2603及び2604
量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

11

オラパリブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医3381、3382、3391、
薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認
3392及び3398
された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

6

ベドリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 2706及び2709
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

7

リラグルチド（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3141
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

8

ポマリドミド（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承 3567及び3574
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

9

ロミプロスチム（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の3596から3599まで
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

10

ラムシルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 2596から2598まで、定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用 2603及び2604
量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

11

オラパリブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医3381、3382、3391、
薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承認
3392及び3398
された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

（略）

（略）
（略）

16

エヌトレクチニブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日
1940、1941、1953及びに、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既1964に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

17

トリフルリジン／チピラシル塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量2480、2481、2488及び（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第132489
項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

18

エベロリムス（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承 3077から3079まで認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

（略）

16

17

トリフルリジン／チピラシル塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量2480、2481、2488及び（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９2489
項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

18

エベロリムス（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承 3077から3079まで認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規3575
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）
19

20

エヌトレクチニブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日
1940、1941、1953及びに、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既1964に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規3575
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）
19

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ボルテゾミブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承 3575
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ボルテゾミブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承 3575
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

20

21

セツキシマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 2536、2570及び2577
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

22

パクリタキセル（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既 3102に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

（略）

21

セツキシマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 2536、2570及び2577
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

22

パクリタキセル（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既 3102に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

（略）

28

イキセキズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の3005
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

29

エクリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 1703から1706まで
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

30

エロツズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 3568及び3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

31

オマリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月11日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規1891
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

32

セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条
3072
第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

28

イキセキズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の3005
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

29

エクリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 1703から1706まで
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

30

エロツズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3568及び3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

31

オマリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月11日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規1891定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

32

セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条
3072
第９項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

33

アベルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定
3225、3226及び3230
により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに
限る。）

34

Ａ型ボツリヌス毒素（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20 3305から3310まで、日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、 3364、3365及び
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更に 3367から3369まで
ついて承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

35

セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

36

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第 3330から3360まで及び14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果 3364から3369まで
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

37

乾燥スルホ化人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規1834及び1835
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

38

ニンテダニブエタンスルホン酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の 3012から3014まで
規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

39

ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第356114条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）（略）

1979から1984まで、
1987から1992まで、
1995から2000まで、
2003から2048まで、2059から2094まで、2107から2150まで、3973から3975まで及び
3977

33

アベルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定
3225、3226及び3230
により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに
限る。）

34

Ａ型ボツリヌス毒素（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20 3305から3310まで、日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、 3364、3365及び
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更に 3367から3369まで
ついて承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

35

セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

36

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第 3330から3360まで及び14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果 3364から3369まで
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

37

乾燥スルホ化人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規1834及び1835
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

38

ニンテダニブエタンスルホン酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の 3012から3014まで
規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

39

ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第3561
14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）（略）

1979から1984まで、
1987から1992まで、
1995から2000まで、
2003から2048まで、2059から2094まで、2107から2150まで、3973から3975まで及び
3977

42

レナリドミド水和物（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213541、3542及び日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、3553から3556まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

43

ｐＨ4処理酸性人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規3539及び3596
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

44

アレクチニブ塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213539から3542まで及び日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、3551から3555まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

45

ニボルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２2519、2520及び年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定
2528から2530まで
により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

42

レナリドミド水和物（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213541、3542及び日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、3553から3556まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

43

ｐＨ4処理酸性人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規3539及び3596
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

44

アレクチニブ塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213539から3542まで及び日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、3551から3555まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

45

ニボルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２2519、2520及び年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定
2528から2530まで
により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（点滴静注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又2715から2717まで、は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品
2720、2721及び2724か
医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認され
ら2726までた効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
46

47

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（皮下注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果
2715から2717まで、
及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機
2719から2722まで及び器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能
2724から2727まで
又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
デュピルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規1892定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（点滴静注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又2715から2717まで、は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品
2720、2721及び2724か
医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承認され
ら2726までた効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
46

47

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（皮下注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果
2715から2717まで、
及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機
2719から2722まで及び器等法第14条第９項の規定により、既に承認された効能
2724から2727まで
又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
デュピルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規1892定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

48

アフリベルセプト（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13
1807から1811まで
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

（略）

（略）

56

アダリムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年５月29日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規3056、3057及び3081
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

57

オクトレオチド酢酸塩（医薬品医療機器等法第14条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認申請であって、申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる
場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある
場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の 3174
試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が令和２年２月28日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに
限る。）

（略）

48

アフリベルセプト（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第９1807から1811まで
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

56

アダリムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年５月29日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規3056、3057及び3081
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

57

オクトレオチド酢酸塩（医薬品医療機器等法第14条第９項の規定による承認事項の一部変更の承認申請であって、申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる
場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある
場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の 3174
試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が令和２年２月28日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）（略）