モニタリング・監査手順書(直接閲覧・サンプリングＳＤＶ手順含む)

地方独立行政法人大阪市民病院機構
大阪市立十三市民病院

作成日：令和2年8月3日(第2版)

モニタリング・監査手順書（第2版）

１．本手順書は、平成9年3月27日付厚生省令28号第21条・23条、平成17年3月23日付厚生労働省令36号第29条・31条及び平成24年12月28日付薬食審査発1228第７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「ＧＣＰガイダンス」という。)に基づいて、当院で実施される「モニタリング及び監査(直接閲覧・サンプリングＳＤＶを含む)」に関する際の手順を定めるものである。
（１）モニタリングに関して依頼者は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治験実施計画書及び医薬品の臨床試験実施の基準を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため実施する調査のことである。
（２）監査の目的は、治験の品質保証のために、治験が医薬品の臨床試験実施の基準、治験実施計画書及び手順書を遵守して行われているか否かを通常のモニタリング及び治験の品質管理業務とは独立･分離して評価することである。
（３）モニターは、治験薬、治験実施計画書、説明・同意文書、治験依頼者の手順書及び医薬品の臨床試験実施の基準を熟知し、これに従うこと。
（４）監査担当者は、医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属していない者でなくてはならない。
（５）モニター及び監査担当者は、モニタリング及び監査により得られた被験者の情報を第三者に漏洩してはならない。
（６）監査担当者は、監査を実施する際、事前に監査スケジュールを提出し、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書を作成し、当院へ提出すること。
（７）モニタリングを実施する場合には、当院において実地に行うものとする。リモートモニ
タリングなどは、当院の診療録管理上、現在のところ実施しないものとする。

２．モニター及び監査者は以下の者とする。
（１）病院長に提出された治験実施計画書又は依頼者が発行する証明書等でモニター又は監査者として記載され、本手順書第1項3号、4号に該当する者。
（２）モニターは、当院での新規治験の申請後、速やかに「治験依頼者連絡窓口」（モニタリング３）を治験事務局へ提出すること。

３．原資料等の治験関連記録の直接閲覧を実施する際の手順は以下のように行う。
（１）１か月に１回の直接閲覧を原則とするが、１か月に２回以上の直接閲覧が必要な場合は、担当の臨床研究コーディネーター（以下、「ＣＲＣ」という。）と協議する。
また、それ以上に必要な場合は、事前に治験事務局と協議すること。
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モニタリング・監査手順書（第2版）

（２）直接閲覧は、平日の９時から１７時の間に、当院が指定する場所にて実施し、閲覧に際し、治験責任医師又は治験分担医師、治験協力者の立ち会いが必要な場合は、事前に連絡すること。
（３）モニターによる直接閲覧の予約は、実施予定日の２か月前より可能とする。
（４）モニターによる原資料の閲覧は、可能な限り２名以上で実施すること。
（５）モニターは、直接閲覧を実施する場合、事前に閲覧に対応する医師及び治験協力者等に日程を確認の上、原則として実施の１週間前までに「直接閲覧実施申込書」（モニタリン
グ１）を薬剤部に提出する。
（６）モニターは、初回の直接閲覧実施時までに、当該治験のモニタリング及び監査に関する手順書を提出する。
（７）担当のＣＲＣもしくは治験事務局担当者は、モニターあるいは監査者が治験実施計画書に記載されている者であることを確認の上、モニタリングあるいは監査の日時を決定し、「直接閲覧実施申込書」（モニタリング１）の「直接閲覧受諾通知書」欄に担当のＣＲＣもしくは治験事務局担当者が所定の事項を記入したものの写しにより、直接閲覧申込者へ通知する。
（８）モニターあるいは監査者は、直接閲覧当日の終了後、直接閲覧の結果、報告すべき事項がある場合は、速やかに文書により報告する。
（９）当院への入館に際しては、毎回、薬剤部にて訪問票により訪問許可を受けるものとする。
訪問票には所定の事項を記入し、訪問要件には治験課題名（略称でよい）を記入すること。

４．モニタリングについては、本手順書第１項、２項、３項を基本とするが、ＧＣＰガイダンスにある、「リスクに基づくモニタリング」の実施については、以下の考え方を基本に、一部試行的に実施するものとする。
（１）リスクに基づくモニタリングの導入は、依頼者をはじめモニタリングに要する業務量が多く費用も高く、治験の活性化に向けて更なる効率化が必要である事への認識はあるものの、先ず、被験者への安全性及び治験の科学的な信頼性を確保する事が前提である。
その前提が可能であれば、一つの方策である、サンプリングＳＤＶ（ Source DocumentVerification）は効率化のための有効な方法であり、モニタリング業務(直接閲覧を含む)への効率化にも繋がる。
適切かつ効率的なモニタリング手法の導入は、企業治験の効率化はもちろん、人的及び経済的資源に制約が多い医師主導治験においても治験の円滑な実施が図れると考えるため、医師主導治験への対応も視野に入れて試行する。

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モニタリング・監査手順書（第2版）

（２）サンプリングＳＤＶの実施にあたっての基準は、全ての症例、全ての治験データを対象としてＳＤＶを行う事を基本とするが、治験の効率化を考慮し、以下の事項とする。
① 事前にサンプリングＳＤＶを実施する申し入れが依頼者よりあり、依頼者側にも症例報告書（ＣＲＦ）等の品質確保に協力する意思が確認できること。
② 適格基準などの直接閲覧に伴うものは、被験者の安全性確保から全症例を対象とする。
③ サンプリングＳＤＶの実施は症例単位とし、実施時期により症例を変えない事を基本にする。
④ 契約症例数が５症例以上の治験において実施する。
⑤ 実施にあたって、原資料等の特定などは、「大阪市立十三市民病院治験データの記録および症例報告書作成に関するマニュアル」を基に、依頼者と事前に合意する。
⑥ 被験者の安全性に大きく関わる項目に不整合が認められた場合、その原因を調査し、改善を講じることとする。その結果、依頼者と協議のうえ、全症例全データのＳＤＶに切り替えることもある。
⑦上記の事項を基本とするが、依頼者の都合により対応できない場合は、協議のうえ進める。

５．本手順書において「治験」とあるのを、製造販売後臨床試験の場合は、「製造販売後臨床試験」と、臨床研究の場合は、「臨床研究」と読み替えるものとする。

（附（附則）本手順書は、平成26年10月1日より施行する。
十三市民病院モニタリング・監査手順書は、平成26年9月30日をもって廃止する。
則）本手順書は（第2版）は、令和2年8月3日より施行する。

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モニタリング・監査手順書（第2版）

変更後ページ及び項目
フッター

P.1

第1条第1項（1）P.1

第2条第1項（2）P.1

第3条第1項（1）P.2

第3条第1項（2）P.2

第3条第1項（5）P.2

第3条第1項（7）P.2

第3条第1項（8）改定前

モニタリング・監査手順書
平成26年10月1日（第1版）－

変更対比表
改定後 令和2年8月3日（第2版）

ページ数

改定理由

モニタリング・監査手順書（第2版）

最新版に更新するため
記載場所を明確にするためモニタリングにつて明確にするため（１）モニタリングとは、依頼者が、被験者の人権の保護、安 （１）モニタリングに関して依頼者は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治 全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治験
験実施計画書及び医薬品の臨床試験実施の基準を遵守して実 実施計画書及び医薬品の臨床試験実施の基準を遵守して実施さ施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告さ れていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治れた治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録 験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らしに照らして検証できることを確認するため実施する調査のこ て検証できることを確認するため実施する調査のことである。とである。
（２）モニターは、当院での新規治験の申請後、速やかに「依 （２）モニターは、当院での新規治験の申請後、速やかに「治験 提出先を明確にする頼者連絡先」（モニタリング３）を治験事務局へ提出すること。 依頼者連絡窓口」（モニタリング３）を治験事務局へ提出するこ ためと（１）１か月に１回の直接閲覧を原則とするが、１か月に２回 （１）１か月に１回の直接閲覧を原則とするが、１か月に２回以 名称を簡略化するた
以上の直接閲覧が必要な場合は、担当の臨床研究コーディネー 上の直接閲覧が必要な場合は、担当の臨床研究コーディネーター めター（ＣＲＣ）と協議する。
（以下、「ＣＲＣ」という。）と協議する。
また、それ以上に必要な場合は、事前に治験事務局と協議する また、それ以上に必要な場合は、事前に治験事務局と協議するここと。と。
（２）直接閲覧は、平日の９時から１７時の間に、当院が指定 （２）直接閲覧は、平日の９時から１７時の間に、当院が指定す 適切な表現にするたする場所にて実施し、閲覧には治験責任医師又は治験分担医る場所にて実施し、閲覧に際し、治験責任医師又は治験分担医師、 め師、治験協力者のいずれかが立ち会うこととする。
治験協力者の立ち会いが必要な場合は、事前に連絡すること。
（５）モニターは、直接閲覧を実施する場合、事前に閲覧に対 （５）モニターは、直接閲覧を実施する場合、事前に閲覧に対応 提出先を明確にする
応する医師及び治験協力者等に日程を確認の上、原則として実 する医師及び治験協力者等に日程を確認の上、原則として実施の ため施の１週間前までに「直接閲覧実施申込書」（モニタリング１） １週間前までに「直接閲覧実施申込書」（モニタリング１）を薬を治験管理室長に提出する。
剤部に提出する。
（７）担当の臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）もしくは治 （７）担当のＣＲＣもしくは治験事務局担当者は、モニターある 名称を統一するため適切な表現にするた験事務局担当者は、モニターあるいは監査者が治験管理室長に いは監査者が治験実施計画書に記載されている者であることを提出された治験実施計画書に記載されている者であることを確認の上、モニタリングあるいは監査の日時を決定し、「直接閲 め確認の上、モニタリングあるいは監査の日時を決定し、「直接 覧実施申込書」（モニタリング１）の「直接閲覧受諾通知書」欄閲覧実施申込書」（モニタリング１）の「直接閲覧受諾通知書」 に担当のＣＲＣもしくは治験事務局担当者が所定の事項を記入欄に担当の臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）もしくは治験 したものの写しにより、直接閲覧申込者へ通知する。
事務局が所定の事項を記入したものの写しにより、直接閲覧申込者へ通知する。
（８）モニターあるいは監査者は、直接閲覧当日の終了後、「直 （８）モニターあるいは監査者は、直接閲覧当日の終了後、直接 様式に沿った記載に接閲覧実施申込書」（モニタリング１）の「直接閲覧実施記録」 閲覧の結果、報告すべき事項がある場合は、速やかに文書により するため

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モニタリング・監査手順書（第2版）

P.2

第3条第1項（9）P.3

第4条第1項（2）⑤

欄に実施時間を記入し、署名のうえ担当の臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）もしくは治験事務局担当者に提出する。直接閲覧の結果、治験管理室長に報告すべき事項がある場合は、速やかに文書により報告する。
（９）当院への入館に際しては、毎回、治験管理室にて訪問票により訪問許可を受けるものとする。訪問票には所定の事項を記入し、訪問要件には治験課題名（略称でよい）を記入すること。
⑤ 実施にあたって、原資料等の特定などは、「大阪市立総合医療センター治験データの記録および症例報告書作成に関するマニュアル」を基に、依頼者と事前に合意する。

報告する。

（９）当院への入館に際しては、毎回、薬剤部にて訪問票により 提出先を明確にする訪問許可を受けるものとする。訪問票には所定の事項を記入し、 ため訪問要件には治験課題名（略称でよい）を記入すること⑤ 実施にあたって、原資料等の特定などは、「大阪市立十三市民病院治験データの記録および症例報告書作成に関するマニュアル」を基に、依頼者と事前に合意する。

適切な記載にするため

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モニタリング・監査手順書（第2版）