事務連絡
令和６年３月６日

一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人日本歯科商工協会
一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会
欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会

御中

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室

医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について

平素より厚生労働行政にご協力を賜りありがとうございます。
医療機器に係る保険適用希望書及びその添付資料の提出等については、「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和６年２月 14 日産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号）、「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（令和６年２月 14 日医政産情企発 0214 第２号、保医発 0214 第２号。以
下「提出方法通知」という。）及び「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和６年３月５日保医発 0305 第 11 号）により示しているところです。
今般、これを踏まえ、決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）（チャレンジ申請を希望しないものに限る。）の保険適用希望書及び添付資料の記載例（別添１）、決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書様式及びその記載例（別添２）、安定供給に関連する各種様式の記載例（別添３）、
並びに記載に当たっての注意事項等を作成しました。
つきましては、貴会会員への周知方ご配慮よろしくお願いします。
なお、その他疑義のある場合や決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）（チャレンジ申請を希望しないものに限る。）以外の決定
区分について事前相談を希望する場合は、提出方法通知の様式 10 -１に必要事項を記載し、医政局医薬産業振興・医療情報企画課（以下「産情課」という。）
医療機器政策室（kikihoken@mhlw.go.jp）宛てに、安定供給に関して事前相談を希望する場合は、提出方法通知の様式 10-２に必要事項を記載し、医政局産情課

1

医療機器政策室（kiki-supply@mhlw.go.jp）宛てに電子メールで申し込みをして
ください。

2

別添１

医療機器保険適用希望書の記載の手引き
決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）（チャレン
ジ申請を希望しないものに限る。）の保険適用希望書の提出及び記載に当たっては、以下の注意事項及び記載例（以下「本手引き」という。）を参考に記載すること。なお、本手引きで使用する用語の定義は次のとおりとする。
承認等：
医薬品医療機器等法における（外国）医療機器製造販売承
認若しくは認証又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）
算定告示：「診療報酬の算定方法を一部改正する件」（令和６年厚生労働省告示第 57 号）
材料価格基準：「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件」（令和６年厚生労働省告示第 61 号）
取扱い通知：「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和６年２月 14 日産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号）
提出方法通知：「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（令和６年２月 14 日医政産情企発 0214 第２号、保医発
0214 第２号）
支障時対応通知： 「医療機器及び体外診断用医薬品の安定供給に支障が生じた場合の対応について」（令和６年２月 14 日医政産情企発 0214 第５号保医発 0214 第４号）
特定包括通知：「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和６年３月５日保医発 0305 第 11 号）
特材定義通知：「特定保険医療材料の定義について」（令和６年３月５日
保医発 0305 第 12 号）
留意事項通知：「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和６年３月５日保医発 0305 第８号）
また、提出方法通知には「医療機器保険適用希望書等の記載要領」（以下「記載要領」という。）が別添されているため、保険適用希望書の記載にあたっては、
必ず当該記載要領に従うこと。

１

保険適用希望書提出の要否について新たに保険適用を希望する医療機器又は提出方法通知１の(6)及び(7)に規定
される承認等に変更等のあった既収載品は全て保険適用希望書を提出しなけれ3

ばいけない。ただし、以下のいずれかに該当する場合は、保険適用希望書を提出しない。
(1) 平成 12 年９月 30 日以前に承認等を受け、その後一部変更承認等を受けていない場合(2) 特定包括通知に定める包括別定医療機器に該当する場合(3) 既収載品で、認証機関変更により新たに認証番号が付与される変更のみの場合

２ 保険適用希望書の提出及び記載についての原則(1) 保険適用希望書は、１つの承認等に対して１つにまとめて提出することを原則とする。ただし、次に掲げる場合はこの限りでない。
① 複数の製品が含まれる場合であって、取扱い通知「１ 保険医療機器の区分」に定める保険適用を希望する決定区分が、製品ごとに異なる場合は、
決定区分ごとに提出する。
② 本手引き各記載例の注意事項欄において記載の場合(2) 保険適用に当たっては、製品単位の収載とする。ただし、次に掲げる場合
は承認等単位での保険適用手続きを行うことができる。
① 同一承認等内の製品すべてが決定区分Ａ１（包括）を希望する場合② 特定保険医療材料の分野 127 人工心肺回路に含まれる機能区分を希望する場合③ 複数の承認品又は製品を組み合わせて構成される製品であって、物理的・流通的に構成品として分けられず、構成品を単品として流通させることができない場合

３ 保険適用を希望する決定区分に共通する記載項目の注意事項について(1) 平成 17 年４月１日以前の承認等で保険適用希望書と各項目名が異なる場
合は、保険適用希望書の項目に相当する承認等の内容を記載する。
(2) 「販売名」欄には、承認等申請書における販売名を記載する。
(3) 「保険適用希望種別」欄について、２（販売名、製品名、製品コードの追加・変更）及び３（使用目的、効能又は効果の追加・変更）の両方に該当する場合は、２及び３の両方を選択する。なお、各保険適用希望種別は、提出
方法通知の記載要領に従い選択する。
(4) 「製品コード」欄には、当該保険適用希望書において保険適用を希望する
全製品のＪＡＮコードを記載する。ただし、ＪＡＮコードが無い製品については、ＧＳ１コードを記載する。なお、ＪＡＮコード及びＧＳ１コードのい4

ずれも付していない場合は、その理由を備考欄に記載すること（「大型機器であるため」など）。
(5) 「製品名」欄及び「製品コード」欄は、同承認等内の既収載品に関する製品名・製品コードは記載しないこと。
(6) 「製品コード数」欄には、新規、追加・変更する製品コード数を記載し、構成品及び既収載品の製品コード数は記載しないこと。
(7) 製品数が多い場合は、「製品名」及び「製品コード」一覧を別添資料とすることもできる（別添資料１の記載例を参照）。
(8) 「一般的名称」欄は、複数一般的名称の場合、承認等の主たる一般的名称を記載する。
(9) 「承認等年月日」欄において、一部変更承認等又は軽微変更がある場合は、初回承認等年月日の下段に、直近の一部変更承認等又は軽微変更年月日を記載する。また、記載した承認書等を添付すること。
(10) 「担当者連絡先」欄について、担当者が複数いる場合は、複数の連絡先を記載することができるが、内容の詳細等を把握している主たる担当者に下線を引くこと。
(11) 「備考」欄について、以下の記載のいずれかを選択し、提出事由に該当する薬事手続きの内容を記載の上、提出方法通知への該当性を記載すること。
・新規で保険適用する場合：提出方法通知１の(1)・既に保険適用の実績があり、同一区分で保険適用する場合：
提出方法通知１の(6)の ①、②又は (7)のいずれか
・既に保険適用の実績があり、新たに他区分で保険適用する場合：
提出方法通知１の(6)の ①又は②のいずれか(12) 次に該当する場合は、「備考」欄に記載する。
① 直近の一部変更承認等又は軽微変更の内容② 承継・社名変更・選任製造販売業者変更の内容（確認できる資料を併せて提出すること。）③ 当該製品の過去の保険適用実績（保険適用年月日（決定区分Ａ１については保険適用希望書提出日）及び決定区分）④ 当該製品の「決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書」の提出実
績（申出書提出日）⑤ ＪＡＮコード及びＧＳ１コードのいずれも付していない理由⑥ 提出方法通知の 10 に該当する保険適用希望書で、「希望する特定保険
医療材料の区分」欄に記載していない該当する分野番号及び機能区分名⑦ 変更計画による変更実施日

5４ 承認等の承継又は外国特例承認等の選任製造販売業者の変更について(1)
承認等の承継に伴い、保険適用希望書の提出が必要となる場合及び保険適用を希望する品目が外国特例承認等を受けている場合に、選任製造販売業
者を変更するときには、承継届の提出後又は選任外国製造医療機器等製造販
売業者変更届書の提出後から保険適用希望書を提出することができるが、保険適用される日には承継が完了していることが必要であることから、保険適用希望書の提出日には留意すること。
(2) 承継又は外国特例承認等の選任製造販売業者の変更に伴い、保険希望書の提出が必要となる場合は、「１ 保険適用希望書提出の要否について」を確認すること。なお、保険適用希望書を提出する際には、承継届の写し又は選任外国製造医療機器等製造販売業者変更届書の写しを提出すること。
５ 提出書類の体裁及び提出方法について(1) 「保険適用希望書」、「保険適用希望資料（様式１－１）」及び「希望区分及び区分選定の根拠（様式２－１）」は doc(docx)形式及び pdf 形式の両方を提出することとし、「別添資料１ 製品名・製品コードリスト」は xls(xlsx)
形式で提出すること。その際、「別添資料１ 製品名・製品コードリスト」
は、１つのファイルにまとめ、保険適用希望書ごとにシートを作成し、各保険適用希望書との対応がわかるシート名とする。
(2) 決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）の保険適用希望書については、 以下の令和 6 年度診療報酬改定 HP に掲載している「保険適用通知フォーマット」を区分ごとに作成し xls(xlsx)形式で提出すること。ただし、保険適用希望種別「３．使用目的又は効果の追加・変更」の場合、提
出は不要。
ＵＲＬ：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00045.html(3) 決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）の保険適用希望書において、各月 10 日までに受理可能な状態となったものについては、医政局産情課医療機器政策室から特段の連絡がない限り、受理日を各月 10 日とする。決定区分Ａ１（包括）の保険適用希望書について、受理日を確認したい場合は、その旨を医政局産情課医療機器政策室に連絡すること。
(4) 以下のいずれかの方法により提出すること。
① 電子メールにて提出する。なお、同月に保険適用を希望する複数の保険適用希望書を提出する場合は、１つのメールにまとめて提出してよいが、提出書類の容量が大きくなる場合（10ＭＢ以上）は、複数のメールに分割

6

して提出すること。また、ファイルは電子メールに添付することとし、オンラインストレージからのダウンロードが必要となる方法等では提出しないこと。
メールアドレス： kiki-kibousyo@mhlw.go.jp※件名に次の情報を記載すること。
・送信日
・企業名
・保険適用上の区分
・保険適用希望書の部数
・複数のメールにわたる場合、何通目か【例】件名：令和６年○月○日付け【Ｂ１×１】○○株
式会社１/２② ＣＤ－Ｒ等（提出されたＣＤ－Ｒ等は返却しない。）に保存し、原則として郵送にて提出する。また、同月に保険適用を希望する複数の保険適用希望書を提出する場合は、１つのＣＤ－Ｒ等にまとめて提出してよい。なお、
フロッピーディスク及びＵＳＢメモリに保存して提出しないこと。
郵送先：〒１００－８９１６
東京都千代田区霞が関１－２－２
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室 材料価格係
電話番号：03-3595-3409

６ 事前相談について(1) 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）（チャ
レンジ申請を希望しないものに限る。）での保険適用を希望する場合、事前相談の必要はないが、質問事項等がある場合には医政局産情課医療機器政策室に問い合わせること。
(2) 事前相談の際には、提出方法通知の様式 10-1 に希望日時及び相談事項等を記載し、医政局産情課医療機器政策室（kikihoken@mhlw.go.jp）宛てに電子メールにて申し込みを行う。申し込みの際、参考資料がある場合は添付する
こと。

７

その他
(1) 希望書が受理された後、「医療機器の保険適用について」が発出された際には、提出した希望書と齟齬がないか等を確認し、万が一修正等が必要と思

7

われる場合には、直ちに医政局産情課医療機器政策室に連絡すること。
(2) チャレンジ申請を希望する決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）、並びにＡ３（既存技術・変更あり）、Ｂ２（既存機能
区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｒ（再製造）での保険適用を希望する場合、以下の点に留意すること。
① 保険適用希望書及び関連資料等の作成にあたっては、関連通知等を十分に確認するとともに、医政局産情課医療機器政策室の担当者と適宜相談すること。
② 保険適用希望書等の提出前には、希望する保険適用内容について、疑義が生じた場合には、医政局産情課医療機器政策室に相談すること。相談の申し込み方法については、「６ 事前相談について」を参考にすること。
③ 保険適用手続きにあたっては、「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」等についても参考とすること。
ＵＲＬ：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000176120.html

8医療機器保険適用希望書（決定区分 A1）の記載例① 医療機器保険適用希望書 （決定区分Ａ１（包括））

別紙１
販 売 名

○○静注針

製品名・製品コード②
類

別

承認番号
認証番号又は
届出番号

製品名
○○静注針
機械器具（74）
医薬品注入器製品コード4512345678903（追加）■■■■■■■

一般的名称
承認年月日、
認証年月日
又は届出年月日****************

平成○○年○○月○○日
令和 XX 年 X 月 X 日一部
変更（及び最終一部変更年月日）③
使用目的又は効果
製品概要
使用成績を踏まえた再評価希望の有無

有（収載時・収載後）
担当者名：担当者連絡先備考＜使用目的＞
この製品は□□□□□□□□□である。
（該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付
別紙１－１）
本品は□□□□□□□□□である。

④

○○

○○／△△

・

医薬品医療機器等法承認書

○
無

△△

電話番号：**-****-****
Ｅ－ｍａｉｌ：***************

原則診療報酬項目は記載しないこと。
令和○年○月○日付け一変により、構成品を追加したことに伴う製品コード追加のため、提出方法通知１(6)①に該当する。
令和○年○月○日一部変更：○○の変更、追加。
令和○年○月○日株式会社○○より承継。
令和○年○月○日付け、Ｃ１（Ｃ２）申請した結果、令和○年○月○日に○区分で収載済み。
令和○年○月○日付け、区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書提出済み。
令和○年○月○日に区分Ａ１で保険適用希望書を提出。

注意事項① 包括別定医療機器については、保険適用希望書の提出は不要であるが、複数
一般的名称の医療機器であって、１つでも包括別定医療機器に該当しない場
合は提出する必要がある。
② 承認等単位での保険適用を希望する場合は、「製品名」欄及び「製品コード」
欄には製品名及び製品コードを記載せず、「承認（又は認証）単位の収載」と記載する。なお、承認等単位で収載された場合で、その一部又は全部の製品に、一部変更承認等で「販売名」又は「使用目的又は効果」が追加・変更となる場合若しくは該当する決定区分のいずれかが変更となった場合は、再度保険適用希望書を提出する必要がある。
③ 承認書等の内容を転記した上で、該当ページ番号を記載する。
④ 決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書を提出した実績（申出書受理日）があれば、「備考」欄に記載する。なお、決定区分Ａ１（包括）の製品は特定の診療報酬に関連せず、全体に包括される製品であることから、関連す9る特定の診療報酬がないことを確認して、提出すること。
「備考」欄に、関連する特定の診療報酬の記載がある製品の保険適用希望書は、決定区分Ａ１（包括）で受理しない。

10

医療機器保険適用希望書（決定区分 A2）の記載例
別紙２
医療機器保険適用希望書① （決定区分Ａ２（特定包括））
希望する特定診療報酬算 心電計（Ⅰ）
定医療機器の区分 ②
保険適用希望種別
１.新規
2 .販売名、製品名、製品コードの追加・変更○
３.使用目的又は効果の追加・変更算定する関連診療報酬項 D208 心電図検査 ５ その他（６誘導以上）
③
目
販 売 名
心電計△△△シリーズ
製品名
製品コード
製品名・製品コード
別添資料１
別添資料１
機械器具（21）類
別
一般的名称
内臓機能検査用機器
承認年月日、
承認番号
認証年月日又は認証番号又は**************
届出年月日
届出番号

④ 製品コード数３■■■
令和○○年○○月○○日
令和 XX 年 X 月 X 日一部
変更（及び最終一部変更年月日）

製品概要
医療機関向け取扱い説明書又はパンフレットの有無
メンテナンスの要・不要
使用成績を踏まえた再評価希望の有無
希望小売価格（参考）担当者連絡先備考⑤

本品は○○○○○○である。
医療機関向け取扱い説明書

有 ・
○

無

パンフレット

有

無
○

要
○

・

不要

有（収載時・収載後）○○万円
担当者名：○○

・

○○／△△

△△

・

○
無

電話番号：**-****-****
Ｅ－ｍａｉｌ：***************

複数該当医療機器に該当する。
・特定診療報酬算定医療機器の区分「脳波計」D235 脳波検査
初回承認の範囲内のうち、令和○年○月○日付けの保険適用では○○を対象としていたが、残りの○○について今般新たに保険適用を希望する。
当該希望は製品コード追加のため、提出方法通知１(7)に該当する。
令和○年○月○日一部変更：○○の変更、追加。
令和○年○月○日株式会社○○より承継。
令和○年○月○日付け本区分で保険適用。

注意事項① １つの承認等に複数製品が含まれる場合には、特定包括通知の特定診療報
酬算定医療機器の区分（以下「機器の区分」という。）及び保険適用希望種別
ごとに保険適用希望書を提出する。ただし、特定包括通知の複数該当医療機器である場合で、１つの承認等に含まれるすべての製品について同じ複数の機器の区分に該当する場合には、当該承認あたり１つの保険適用希望書にまとめて提出する。

11

②

複数該当医療機器で①のただし書きに該当する場合には、当該製品の使用目的において、主と考えられる機器の区分を記載する。
③ 主たる機器の区分に対応する特定包括通知に記載の「対応する診療報酬項
目」を記載する。なお、決定区分Ａ２（特定包括）で保険適用された製品は、
当該診療報酬項目以外で使用する場合であっても、決定区分Ａ１（包括）での保険適用希望書の提出は不要とする。
④ 製品コード数は別添資料とせず、当該欄に記載する。
⑤ 複数該当医療機器で①のただし書きに該当する場合には、主たる機器の区分以外の該当する機器の区分及び当該区分に対応する診療報酬項目を「備考」欄に記載する。また、他に決定区分Ａ２（特定包括）で保険適用された実績がある場合は、その保険適用年月日及び機器の区分を記載する。

12

医療機器保険適用希望書（決定区分 B1）の記載例
別紙３
医療機器保険適用希望書① （決定区分Ｂ１（既存機能区分））
希望する特定保険医療
材料の区分

026

②

栄養カテーテル(1)経鼻用①一般用

機能区分コード
B002
026
01 01

１.新規
保険適用希望種別③ 関連する診療報酬項目
販 売 名
製品名・製品コード
類

別

承認番号、
認証番号又は
届出番号

2 .販売名、製品名、製品コードの追加・変更○
３.使用目的又は効果の追加・変更
J120 鼻腔栄養（1 日につき）、C109 在宅寝たきり患者処置指導管理料●●●●カテーテル、△△△△カテーテル（計２販売名）
製品名
別添資料１
医療用品(4)整形用品

製品コード
別添資料１
一般的名称
承認年月日、
認証年月日又は届出年月日**************（及び最終一部変更年月日）

製品概要
医療機関向け取扱い説
明書又はパンフレットの有無
メンテナンスの要・不要
使用成績を踏まえた再評価希望の有無

本品は○○○○○○である。
医療機関向け取扱い説明書

有

・

無
○

パンフレット

有
○

・

無

要

有
○
有
○
有
○
有
○

在宅材料該当性の有無
歯科材料該当性の有無
調剤材料該当性の有無
希望小売価格（参考）担当者連絡先

⑤

考

⑥

・

不要

有（収載時・収載後）④ 医科材料該当性の有無

備

製品コード数20■■■■■
令和○○年○○月○○日
令和 XX 年 X 月 X 日一部
変更

・

・

無

・

無

・

無

・

無

○
無

○○万円
担 当 者 名 ○○○○ ／ △△ 電話番号：**-****-****△△
Ｅ－ｍａｉｌ：***************
以下の区分にも該当する。
・在宅「005 在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル(1)経鼻用①一般用」
・歯科「014 栄養カテーテル (1)経鼻用①一般用」
・調剤「006 在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル(1)経鼻用①一般用」
令和○年○月○日付け「026 栄養カテーテル (1)経鼻用①一般用」「005 在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル(1)経鼻用①一般用」「014 栄養カテーテル (1)経鼻用①一般用」「006 在宅寝たきり患者処置用
栄養用ディスポーザブルカテーテル(1)経鼻用①一般用」で保険適用。
初回承認の範囲内のうち、令和○年○月○日付けの保険適用では○○を対象としていたが、残りの○○について今般新たに保険適用を希望する。
当該希望は製品コード追加のため、提出方法通知１(7)に該当する。
令和○年○月○日一部変更：○○の変更、追加。
ＭＥＤＩＳ－ＤＣへの登録予定状況 ： 有（令和○○年○○月までに登録予定）

13

注意事項
① 保険適用希望書は機能区分ごとに提出する。複数の機能区分が一体化された製品であっても、留意事項通知において、特に併算定が認められていない製品については、主たる機能区分についてのみ、保険適用希望書を提出することができる。留意事項通知において併算定が認められている製品については、１製品であってもそれぞれ算定する機能区分ごとに保険適用希望書を提出する必要がある。
② 材料価格基準の機能区分番号、機能区分名を記載する。
③ 算定告示に示される区分番号及び区分名を記載する。複数項目の記載を妨げないほか、記載のない項目での算定を妨げるものではない。
④ 取扱い通知２の(1)に規定されるとおり、それぞれの該当性の有無を明記すること。なお、既収載品であって新たに他区分の該当性を「有」とする場合
は、提出方法通知１の(6)に規定される場合に提出可能であるため、当該通知を踏まえて該当性を十分に確認すること。
⑤ 「希望する特定保険医療材料の区分」欄に記載していない、④で該当性を「有」と選択した分野番号及び機能区分名をすべて記載する。また、他に決定区分Ｂ１で保険適用された実績がある場合は、その保険適用年月日、分野
番号及び機能区分名を記載する。
⑥ 当該製品について、ＭＥＤＩＳ－ＤＣへの登録予定の有無及び登録予定時期について記載する。

14

様式１‐１ 医療機器保険適用希望資料の記載例
様式１－１

①
使
用
目
的
又
は
効
果

＜使用目的＞

形＜製品概要＞

、
構
造
及
び
原
理

この製品は□□□である。

原
材
料

材質：チタン

② 状

③

使
用
方
法

医療機器保険適用希望資料□□□□□□□□□。

（該当ページ番号：令和○○年○○月○○日付（該当ページ番号：令和○○年○○月○○日付（該当ページ番号：令和○○年○○月○○日付

医薬品医療機器等法承認書

別紙１－１）

医薬品医療機器等法承認書

別紙２－１）

医薬品医療機器等法承認書

別紙３）

定義関連事項なし。
（該当ページ番号：令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等法承認書
医療ニーズの高い医療機器への指定の有無有・

別紙４－２）
無○注意事項① 「使用目的又は効果」欄から「使用方法」欄までは、それぞれ、承認書等の内容を転記し、承認書等の該当するページ番号を記載する。なお、１枚に収める必要はなく、該当欄への記載を省略することや、別紙とすることは認めない。
② 製品概要又は原理がない場合、対応する内容を記載する。その場合においても承認書等の該当ページ番号を記載する。
③ 希望する機能区分又は機器の区分（以下「区分」という。）選定の根拠を説明する観点からの記載とする。原材料及び使用方法について、希望区分選定の根拠と関連しない場合は「定義関連事項なし」と記載することが可能であるが、承認書等の該当ページ番号は記載する。

15

様式２‐１ 希望区分及び区分選定の根拠の記載例（決定区分 A2 の場合）
様式２－１

① 希望区分及び区分選定の根拠

希望区分の名称② 心電計（Ⅰ）
選定した根拠＜心電計（Ⅰ）＞③ 定 義④ 承認書又は認証書該当ページ／内容
類別：
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等法
機械器具（21）内臓機能 承認書 承認申請書／
検査用機器類
別：機械器具（21）内臓機能検査用機
一般的名称：
器■■■ 他
一般的名称：■■■
その他の条件：
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等法
心電図検査が可能なも 承認書 別紙１ 使用目的／の（６誘導以上１２誘導
この製品は□□□である。
未満）
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等法
承認書 別紙２－１ 製品概要／
この製品は△△△である。
以上により、選定した機能区分「心電計（Ⅰ）
」に該当する。

補
なし

足

説

明

足

説

明

なし

⑤＜脳波計＞
定義
類別：
機械器具（21）内臓機能
検査用機器
一般的名称：■■■
その他の条件：脳波の導出及び記録が可能なもの

承認書又は認証書該当ページ／内容
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 承認申請書／
類
別：機械器具（21）内臓機能検査用機器
一般的名称：▲▲▲
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙２－１ 製品概要／
この製品は□□□である。

補以上により、選定した機能区分「脳波計」に該当する。
希望区分における類似製品の名称○○○○心電計
当該製品の概要
要：この製品は△△△△である。
⑥ 概製
造
元：株式会社○○
承 認 番 号：****************
保険適用年月日：令和○○年○○月○○日

注意事項① 本様式の確認のみで根拠の妥当性が確認できるように記載する。なお、１枚に収める必要はなく、該当欄への記載を省略することや、別紙とすることは認めない。
② 保険適用希望書の「希望する特定診療報酬算定医療機器の区分」を転記する。
③ 特定包括通知 別表１の定義を転記する。

16

④

承認書等の内容を転記し、承認書等の該当するページ番号を記載する。定義に合致する箇所又は区分選定の根拠部分に下線を引く。不足する内容を「補足説明」欄に記載する。
⑤ 複数該当医療機器は、区分ごとに表を分ける。
⑥ 保険適用を希望する製品とは異なる承認番号等の既収載となっている類似製品を挙げる（他社の製品でもよい）。

17

様式２‐１希望区分及び区分選定の根拠の記載例（決定区分 B1 の場合）
様式２－１

希望区分の名称①②

希望区分及び区分選定の根拠

001 血管造影用シースイントロデューサー(３)選択式導入用（ガイディングカテーテルを兼ねるもの）

選定した根拠③ 定 義
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴
管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「■■」であること。
血管造影法、心臓血管造影、心臓カテーテル法等を行う際に、カテーテル等の挿入部位の確保を目的に使用するカテーテルであること。
血管造影等を目的に使用されるダイレーター、カテーテルシース、ガイドワイ
ヤーのうちいずれか又は全てを組み合わせたものであること。
主として、心房・心室の検査において使用するもの
であること。
シース有効長が 40cm 以上のものであること。

④ 承認書又は認証書該当ページ／内容
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 承認申請書／
類
別：機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管
一般的名称：■■
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙２－１ 製品概要／
この製品は□□□である。
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙４－２／
この製品を使用する際□□□。
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙２－１ 製品概要／
この製品は□□□であり、下記の構成品を組み合わせる。
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙５－１ 外観写真 図－２
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙２－１ 製品概要／
この製品は□□□である。
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙２－３ 形状、構造／
30mm～1800mm
令和○○年○○月○○日付医薬品医療機器等
法承認書 別紙２－３ 形状、構造／
図１（３）⑤補 足 説 明なし□□□により、カテー
テル等の挿 入部位の確保を目的 に使用することがわかる。

今回申請す る製品においては、ダイレータ
ー、ガイドワイヤーを組み合わせ た製品である。
□□□

今回申請す る製品については全て 600ｍｍである。
プリシェイプされている
今回申請す る製品はものであること。
図１（３）のとおり、プリシェイ プされている。
以上により、選定した機能区分「001 血管造影用シースイントロデューサーセット（３）選択的導入
用（ガイディングカテーテルを兼ねるもの）」に該当する。
希望区分における類似製品の名称○○○○イントロデューサー
当該製品の概要
要：この製品は△△△△である。
⑥ 概製
造
元：株式会社○○
承 認 番 号：****************
保険適用年月日：令和○○年○○月○○日

注意事項① 本様式の確認のみで根拠の妥当性が確認できるように記載する。なお、１枚に収める必要はなく、該当欄への記載を省略することや、別紙とすることは認めない。
② 保険適用希望書の「希望する特定保険医療材料の区分」を転記する。
③ 特材定義通知の希望する機能区分の定義を転記する。

18

④

承認書等の内容を転記し、承認書等の該当するページ番号を記載する。定義に合致する箇所又は区分選定の根拠となる箇所に下線を引く。また、必要に応じて写真や図を添付する。
⑤ ④の説明で不足する内容を補足する。また、当該承認等に含まれる製品が複数ある場合で、補足説明の内容が一部の製品にしか該当しない場合は、説明する製品を明確にしたうえで説明を記載する。
⑥ 保険適用を希望する製品とは異なる承認番号等の既収載となっている類似製品を挙げる（他社の製品でもよい）。

19

別添資料１
１

製品名・製品コードリストの記載例

保険適用希望種別が「新規」の場合は、「備考」欄に「新規」と記載する。
なお、当該承認等に含まれ、決定区分Ａ１（包括）での保険適用となる製品については、「構成品」と記載する。

（記載例１）
062 大腿骨外側固定用内副子（１）つばなしプレート（生体用合金Ⅰ）
製品名
1

製品コード

製品仕様・規格△△△ － 45*********** つばなし

承認書該当ページ

備考

別紙２－１（ア） 新規

１

2△△△ － 45*********** つばなし

別紙２－１（ア） 新規

3２

45*********** つばなし

別紙２－２（５） 新規

45*********** 添付文書 図１

添付文書 図１

4●●●●45***********

新規
構成品※上記４つの製品コードについて新規を希望する。

２

保険適用希望種別が「追加・変更あり」の場合は、「備考」欄に「追加」又は「変更」と記載する。なお、既に保険適用されている製品については、記載
しないこと。

（記載例２）
001 血管造影用シースイントロデューサーセット（２）蛇行血管用
製品名
1

製品コード

製品仕様・規格○○○ － 45*********** 20cm

承認書該当ページ

備考

別紙２－１（２）

（変更）

１

2

△△△ － 45*********** マーカーなし

別紙２－１（ア）

（追加）

3

３

別紙２－２（５）（追加）

添付文書 図１（追加）

445*********** マーカーなし○○○ － 45*********** マーカーなし
１●●●●

45***********

構成品※上記４つの製品コードについて追加・変更を希望する。

20

保険適用通知フォーマットの記載例
決定区分 A2（特定包括）及び B1（既存機能区分）
１

２

決定区分と保険適用希望種別ごと（Ａ２新規・Ａ２追加変更・Ｂ１新規・
Ｂ１追加変更）にシートを分け、保険適用希望書の内容を転記する。

決定区分Ａ２の複数該当医療機器の場合、特定診療報酬算定医療機器の区分ごとに記載する。決定区分Ｂ１の該当する機能区分が複数ある場合、機能区分ごとに記載する。

（決定区分Ａ２記載例）
承認番号又は

販売名

製品名

製品コード

保険適用

認証番号

特定診療報酬算定医療機器

希望者**************

心電計△△シリーズ**************

心電計△△シ
リーズ

の区分

タイプ A

45***********

タイプ B

45***********

タイプ C

45***********

タイプ A

45***********

タイプ B

45***********

タイプ C

45***********

製品名

製品

保険適用

機能区分

コード

希望者

コード

株式会社○○

B00206101

株式会社○○

心電計（Ⅰ）

株式会社○○

脳波計（決定区分Ｂ１記載例）
承認番号又は

販売名

認証番号**************○○プレート

別表１

決定機能区分

061 固定用内副子(ﾌﾟﾚｰﾄ) (1)ｽﾄﾚｰﾄﾌﾟﾚｰのとおり

ﾄ(生体用合金Ⅰ･S)

３

製品コード数が２１個以上の場合、別表シートに記載する。

（別表記載例）
別表１
製品名

製品コード

○○プレート S

45***********○○プレート S

45***********○○プレート S

45***********

・・・

・・・

21

組合せ品目の保険適用希望書提出について
１

構成品ごとに保険適用希望書を提出する場合
複数の構成品によって構成され、組み合わせて用いる製品であっても、２に該当するものを除き、組合せ品目を構成する承認等ごとに保険適用手続を行うことを原則とする。また、組み合わせる各製品が全て保険適用されていれば、組合せ品目単位の保険適用手続は不要とする。
組合せ品目を構成する製品とは、決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）として保険適用される医療機器のほか、非医療機器も含まれることに留意すること。また、医療機器にあっては、保険適用希望書の提出漏れがないように注意すること（下図参照）。

【以下の製品を構成品とした保険適用手続（例）】・保険適用されている医療機器（決定区分Ａ２（特定包括））・非医療機器・保険適用していない医療機器（決定区分Ａ１（包括）に該当）
・保険適用していない医療機器（決定区分Ｂ１（既存機能区分）に該当）
組合せ品
決定区分
Ａ２

未収載

未収載

医療機器

医療機器

保険適用希望書

決定区分Ａ１で決定区分Ｂ１で提出不要

保険適用希望書提出

保険適用希望書提出

非医療機器

２

組合せで保険適用手続を行う場合
組合せ品が、物理的・流通的に構成品として分けられない場合は、組合せ品での保険適用を可能とする。
(1) 物理的に一体不可分なもの
例）108 頭・静脈、腹腔シャントバルブ：
カテーテル、リザーバー等、複数の機能区分同士が一体化した製品となっていて、分離出来ない。
(2) 流通的に一体不可分なもの例）○○キット：
組合せ品としてのみ流通している。
※ 部品ごとの流通・販売も行っている場合は、組合せ品として希望できない。

22

医療機器保険適用希望書等作成チェックシート
１

医療機器保険適用希望書□最新の取扱い通知及び提出方法通知の様式を使用しているか。
□機能区分名・機能区分コードに誤りがないか。（決定区分Ｂ１（既存機能区分）の場合）□保険適用希望種別を適切に選択しているか。（決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）の場合）□記載要領に「転記」とある欄（「販売名」欄等）は、承認書等を正確に転記しているか。また、製品名・製品コード・製品コード数に誤りがないか。
□「備考」欄以外の全ての項目に記載しているか。
□「備考」欄に記載が必要な場合、その内容を記載しているか。
① 直近の一部変更承認（認証）、軽微変更の変更内容② 「製品名・製品コード欄」にＪＡＮコード等を記載することが困難な場合の理由③ 製造販売承認/認証の承継、選任製造販売業者の変更、社名変更の内容④ 取扱い通知による本製品に係る区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出実績⑤ 決定区分Ａ２（特定包括）の複数該当医療機器⑥ 同一区分での保険適用の実績がある場合の過去の直近の保険適用年月日⑦ 一般財団法人医療情報システム開発センター（ＭＥＤＩＳ－ＤＣ）への登録予定状況又は登録状況の有無等⑧ 提出方法通知の10に該当する保険適用希望書で、「希望する特定保険医療材料の区分」欄に記載していない該当する分野番号及び機能区分名⑨ 変更計画による変更実施日□複数の機能区分に該当する製品について、一括で承認等を受けている場合、機能区分ごとに保険適用希望書を作成しているか。
□承認等事項の一部変更承認等を受けた場合であって、「販売名」、「使用目的又は効果」又は該当する機能区分等のいずれかが変更となる場合、収載されるすべての機能区分についてそれ
ぞれ保険適用希望書を作成しているか。
２ 別紙様式１－１ 医療機器保険適用希望資料□各項目に承認書等の該当ページ番号を記載しているか。
３ 別紙様式２－１ 希望区分及び区分選定の根拠□「定義」欄に記載した定義の内容は、定義通知のとおり記載しているか。
□「承認書該当ページ番号／内容」欄に承認書等の該当ページ番号を記載しているか。
□「選定した根拠」では、定義と製品との該当性を論理的に説明できているか。
４ その他□承認書等の写しを添付しているか。一部変更承認等を受けている場合は、直近の一部変更承認書等を添付するとともに、保険適用に係る資料で引用している内容や該当ページを確認できる
過去の承認書等を添付すること（承認書等、その申請書鑑及び該当部分のみでも可）。
□保険適用通知フォーマットを添付しているか。保険適用希望書の内容と相違なく記載している
か。

23

別添２

包括別定医療機器の取扱い及び申出記載の手引き
１

包括別定医療機器の取扱いについて
包括別定医療機器に定義される医療機器（特定包括通知１の(2)）は、承認等を受けた日から包括別定医療機器として、決定区分Ａ１（包括）で保険適用される。これを希望しない場合は、承認（認証）の取得前に本手引き別添様式により決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出を行う必要がある（取扱い通知２の(2)）。
なお、複数の一般的名称を有する医療機器において、一部の一般的名称が包括
別定医療機器に定義に合致しない場合、包括別定医療機器としての取扱いを受けない。そのため、当該製品の保険適用にあっては、保険適用希望書の提出を必要とする。
２

包括別定医療機器となる前に承認等を取得した製品について
包括別定医療機器に定義されるよりも前に承認等を取得した製品は、原則として、特定包括通知別表２に掲載された年の６月１日から決定区分Ａ１（包括）で保険適用とする。ただし、決定区分Ａ１（包括）での保険適用を希望しない場
合は、特定包括通知の発出日から同年５月末日までに別添様式により決定区分
Ａ１（包括）を希望しない旨の申出を行う。
なお、申出が行われた製品であって、その後、別の決定区分等で保険適用を希望した製品の取り扱いは、取扱い通知に定めるとおりとする。
３

一部変更承認等を受けた包括別定医療機器の取り扱いについて
包括別定医療機器として決定区分Ａ１（包括）の保険適用を受けた医療機器であっても、一部変更承認等を得る場合にあって、決定区分Ａ１（包括）で保険適用されることを希望しない場合には、承認等を得る前にその旨を申出ることができる。
また、特に申出がない場合には、引き続き包括別定医療機器として保険適用される。
４

提出書類の体裁及び提出方法(1) 申出書は doc(docx)形式とすること。
(2) 電子メールにて提出するか、若しくはＣＤ－Ｒ等（提出されたＣＤ－Ｒ
等は返却しない。）に保存して、原則として郵送により医政局産情課医療機24

器政策室に提出すること。なお、フロッピーディスク及び USB メモリに保存して提出しないこと。
郵送先：〒１００－８９１６
東京都千代田区霞が関１－２－２
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室 材料価格係
電話番号：03-3595-3409
メールアドレス： kiki-kibousyo@mhlw.go.jp
５

承認等取得後の承認等番号の連絡
承認等前に申出を提出した場合は、承認等取得後、速やかに承認等書及び承認
等 申 請 書 の 鑑 部 分 の 写 し を 電 子 メ ー ル に て 産 情 課 医 療 機 器 政 策 室 （ kikikibousyo@mhlw.go.jp）宛てに送信すること。
６

保険適用希望書の記載について申出書を提出した医療機器について、保険適用希望書を提出する際は、保険適用希望書の備考欄に申出書の提出年月日を記載すること。

25

別添様式
承認等番号

決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書
販 売 名
類別
一般的名称
承認等取得予定時期
担当者連絡先

担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：

予定する保険適用手続決定区分
Ａ１（包括）※但し、承認等範囲のうち一部の構成品についてのみの決定区分Ａ１（包括）希望Ａ２（特定包括）

Ａ３（既存技術・変更あり）

Ｂ１（既存機能区分）

Ｂ２（既存機能区分・変更あり）

Ｂ３（期限付改良加算）

Ｃ１（新機能）Ｃ２（新機能・新技術）

Ｒ（再製造）

保険適用を希望しない

上記により、決定区分Ａ１（包括）を希望いたしません。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿

26

申出書の記載例
別添様式

①

承認等番号

決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書
販 売 名
類別

●●プレート
医療用品（4）整形用品② ■■■■■■
承認等取得予定時期 ③ 令和●年●月●日
一般的名称

担当者連絡先担当者名○○ ○○／△△ △△電話番号：**-****-****
Ｅ－ｍａｉｌ：***************④ 予定する保険適用手続決定区分
Ａ１（包括）
Ａ２（特定包括）※但し、承認等範囲のうち一部の構成品についてのみの決定区分Ａ１（包括）希望

Ａ３（既存技術・変更あり）

Ｂ１（既存機能区分）

Ｂ２（既存機能区分・変更あり）

Ｂ３（期限付改良加算）

Ｃ１（新機能）Ｃ２（新機能・新技術）

Ｒ（再製造）

保険適用を希望しない

注意事項① 医政局産情課医療機器政策室使用欄のため記載しない。
② 特定包括通知１の(2)で定められた一般的名称とする。
③ 特定包括通知別表２に一般的名称が掲載されるよりも前に承認等を受けている製品の場合は、直近の承認等年月日を記載すること。一部変更承認等のために申出書を提出する場合は、承認等年月日欄には、一部変更承認等予定
年月日を記載し、一部変更である旨を記載する。
④ 承認等の一部の製品を決定区分Ａ１で希望する場合、残りの製品についての希望予定の決定区分を○で囲む。また、希望予定の決定区分は全て選択す
る。

27

別添３

医療機器の安定供給に係る報告等の記載の手引き
医療機器の安定供給に係る報告の提出及び記載にあたっては、以下の注意事
項及び記載例（以下「本手引き」という。）を参考に記載する。なお、参考資料として、図１「医療機器の供給不安・欠品フロー」図２「医療機器の供給終了フロー」図３「代替品等製造販売業者による増産のための取組」を本事務連
絡に添付する。

１

医療機器の安定供給に係る報告等の記載要領について（医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２））
本様式は支障時対応通知に掲げる「第一報」、「簡易報告」及び「追加報告」に使用する。第一報として提出する場合には、提出時点で記載可能な項目について記載すること。簡易報告として提出する場合には、太枠の項目について記載すること。追加報告として提出する場合には、全ての項目について記載すること。また、「第一報」については複数の販売名の製品についてまとめて１枚での提出で差し支えないが、その後「簡易報告」又は「追加報告」を提出する場合、販売名ごとにそれぞれ様式を提出すること。
(1) 「整理番号」欄については、医政局産情課使用欄のため記載不要。
(2) 「年月日」欄については、医政局産情課へ提出する日を記載する。
(3) 「住所」については、法人にあっては主たる事務所の所在地を記載する。
(4) 「氏名」については、法人にあってはその名称及び代表者の氏名を記載する。
(5) 「報告の種類」欄については、「供給終了」又は「供給不安・欠品」のいずれか該当する項目を選択する。
「供給終了」の場合において、医政局産情課が当該製品の供給終了による臨床現場への影響が小さいと判断した場合
は、「簡易報告」の項目を選択し、太枠の項目について記載する。なお、「供給終了」と「供給不安・欠品」の定義は以下のとおり。
① 供給終了：当該製品の供給継続の意思がなく、製品の供給終了を検討している場合。
② 供給不安：当該製品の供給を継続する意思を有しているものの、安定供給が困難な事態に至るおそれ（製造販売業者が卸売業者又は医療機関等が必要とする量の製品を供給できなくなる可能性がある状況をいう。）
がある場合。
欠品：一時的に当該製造販売業者、卸売業者又は医療機関等における当該製品の在庫がない場合。

28

(6) 「販売名」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「販売名」を転記する。また、販売名が複数存在する場合はその全てを記載する。
(7) 「製品名・製品コード」欄については、該当する全ての製品名及び製品コードを記載し、製品名が複数存在する場合は、各々の製品名と製品コードとの対応が明確となるように記載する。欄内に収まらない場合は、別紙に記載しても差し支えない。また、複数の規格（製品名は同一である複数の製品について、用途や対象患者を区別するための当該製品の寸法・形・質等の特性をいう。以下同じ。））がある場合は、この欄へ記載する。なお、製品コードについては、ＪＡＮ（Japanese Article Number）コード（海外製造品ではＵＰＣコード、ＥＡＮコード等）を記載する。ただし、ＪＡＮ
コードの記載が困難である製品については「備考」欄にその理由を記載する。
(8) 「製造販売承認、認証又は届出番号」欄については、取得した承認番号、認証番号又は届出番号を記載する。
(9) 「承認年月日、認証年月日又は届出年月日」欄については、承認年月日、認証年月日又は届出年月日を記載する。なお、一部変更承認の場合は最終の一部変更承認年月日又は一部変更認証年月日をあわせて記載する。
(10) 「注意事項等情報（ＵＲＬ）」欄については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）のホームページに掲載されている当該製品の添付文書のＵＲＬ等を記載する。
(11) 「保険適用区分」については、当該製品の保険適用上の該当区分を記載する。
(12) 「保険適用年月日」欄については、当該製品の過去の保険適用実績（保険適用年月日（決定区分Ａ１については保険適用希望書提出日））を記載する。
(13) 「機能区分・特定診療報酬算定医療機器の区分」欄について、特定保険
医療材料については該当する機能区分を、特定診療報酬算定医療機器については該当する区分を記載する。
(14) 「関連診療報酬項目」欄については、当該製品に関連する算定告示の区分を記載する。
(15) 「使用目的」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」を転記する。
(16) 「供給終了判断理由又は供給不安・欠品発生理由」欄については、「報
告の種類」欄で選択した内容に応じて記載する。
① 供給終了：供給終了に至った理由、経緯、臨床現場への影響、今後の見通し等を記載する。

29

②

供給不安・欠品：供給不安・欠品に至った原因、経緯、臨床現場への影響、今後の見通し等を記載する。
(17) 「市場への影響時期」欄については、「報告の種類」欄で選択した内容に応じて記載する。
① 供給終了：「医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２）」提出時点
における、当該製品の販売を終了する予定の時期を記載する。
② 供給不安・欠品：供給不安・欠品が発生した時期と供給再開見込み時期を記載する。
(18) 「在庫量」欄については、「医療機器の安定供給に係る報告（様式 10２）」提出時点における在庫量を記載する。あわせて、在庫がなくなる時期の見込みについても記載する。
(19) 「予想市場占有率」欄については、当該製品のシェアを記載する。例として、特定保険医療材料や特定診療報酬算定医療機器については、それぞれ、機能区分や特定診療報酬算定医療機器の区分内での当該製品のシェアを記載する。なお、同一機能区分内等の他製品と対象患者や対象疾患等が異なる場合等については、同一機能区分内等でのシェアを記載するとともに、同一の対象患者・対象疾患等の製品に限った場合のシェアも記載するなど、可能な限り詳細に記載すること。
(20) 「過去３年間の日本国内への供給実績」欄については、当該製造販売業者が日本国内の臨床現場へ供給した量を事業年度ごとに過去３か年分記載する。国内の卸売業者に販売した場合であっても、当該卸売業者が当該製品を日本国外へ輸出していることを把握した場合は、その輸出分は供給実績から除くこと。
(21) 「製造輸入の別」欄については、「製造」又は「輸入」のいずれか該当する項目を選択する。
(22) 「学会ガイドライン等への記載有無」欄については、「無」又は「有」のいずれか該当する項目を選択する。
「有」を選択した場合には該当する「学会名」と「ガイドライン名」を記載する。
(23) 「代替品の有無、及びその予想市場占有率」欄については、「無」又は「有」のいずれか該当する項目を選択する。
「有」を選択した場合には以下の項目を記載する。
① 製品名：当該製品の代替品等の製品名を記載する。代替品等が複数存在する場合には、全ての代替品等の製品名を記載する。
② 製造販売業者名：①の代替品等ごとに製造販売業者名を記載する。
③ 市場予想占有率：①の代替品等ごとに当該代替品のシェアを記載する。

30

④

代替品となり得る理由：①の代替品等がなぜ当該製品を代替できるのかの理由を記載する。
(24) 「本品における特異的な性能の有無」欄については、「無」又は「有」のいずれか該当する項目を選択する。
「有」を選択した場合にはその概要を記載する。
(25) 「代替療法の有無」欄については、「無」又は「有」のいずれか該当する項目を選択し、「有」の場合には以下の項目を記載する。
① 療法名：当該製品の代替療法の名称を記載する。代替療法が複数存在する場合には、すべての代替療法の名称を記載する。
② 概要：①の代替療法が使用される疾患の概要、当該代替療法の臨床上の位置付け等を記載する。
③ 代替療法をなり得る理由：①の代替療法がなぜ当該製品を代替できるのかの理由を記載する。
(26) 「関係団体等への情報提供可否」欄については、情報提供可否について「可」、「一部可」又は「否」のいずれか該当する項目を選択する。
「一部可」を選択した場合は、どの情報は提供可なのかあわせて記載する。
(27) 「連絡先」欄については、担当者が複数いる場合は、複数の連絡先を記載することができるが、内容の詳細等を把握している主たる担当者に下線を引く。
(28) 「備考」欄については、特記事項がある場合は記載する。
（医療機器供給終了届出書（様式 10-３））(1) 「整理番号」欄については、医政局産情課使用欄のため記載不要。
(2) 「販売名」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「販売名」を転記する。また、販売名が複数存在する場合はその全てを記載する。
(3) 「製品名・製品コード」欄については、該当する全ての製品の名称及び製品コードを記載し、製品名が複数存在する場合は、各々の製品名と製品コードとの対応が明確となるように記載する。欄内に収まらない場合は、別紙に記載しても差し支えない。なお、販売名単位で全て供給終了する場
合は、「販売名単位で供給終了」と記載し、当該製品コードすべての記載を省略しても差し支えない。また、複数の規格がある場合は、この欄へ記載する。なお、製品コードについては、ＪＡＮ（Japanese Article Number）
コード（海外製造品ではＵＰＣコード、ＥＡＮコード等）を記載する。ただし、ＪＡＮコードの記載が困難である製品については備考欄にその理由を記載する。

31

(4) 「製造販売承認、認証又は届出番号」欄については、取得した承認の承認番号、認証番号又は届出番号を記載する。
(5) 「承認年月日、認証年月日又は届出年月日」欄については、承認年月日、認証年月日又は届出年月日を記載する。一部変更承認の場合は最終の一部
変更承認年月日又は一部変更認証年月日をあわせて記載する。
(6) 「使用目的」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」を転記する。
(7) 「供給終了予定時期」欄については、「医療機器供給終了届出書（様式 10３）」提出時点における、当該製品の供給を終了する予定の時期を記載する。
(8) 「医療機関等で使用されなくなる時期（見込み）」欄については、以下の①から③までを考慮し試算した医療機関等で使用されなくなる時期（見込み）を記載する。
① 在庫量：「医療機器供給終了届出書（様式 10-３）」提出時点における在庫量を記載する。
② 前年度の年間供給実績：当該製造販売業者が日本国内の臨床現場へ供給した量を事業年度で過去１年分記載する。国内の卸売業者に販売した場合であっても、当該卸売業者が当該製品を日本国外へ輸出していることを把握した場合は、その輸出分は供給実績から除くこと。
③ 耐用年数又は使用期限：「複数回使用可能な製品の耐用年数」又は「複数回使用不可能な製品の使用期限」のいずれか該当する項目を選択した
上で、複数回使用可能な製品については耐用年数を、複数回使用不可能な製品については最終製造ロットの使用期限を記載する。
(9) 「連絡先」欄について担当者が複数いる場合は、複数の連絡先を記載することができるが、内容の詳細等を把握している主たる担当者に下線を引く。
(10) 「備考」欄について、特記事項がある場合は記載する。
(11) 「年月日」欄については、医政局産情課へ提出する日を記載する。
(12) 「住所」については、法人にあっては主たる事務所の所在地を記載する。
(13) 「氏名」については、法人にあってはその名称及び代表者の氏名を記載する。
（医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書（様式））(1) 企業情報① 「整理番号」欄については、医政局産情課使用欄のため記載不要。
② 「年月日」欄については、医政局産情課へ提出する日を記載する。

32

③「住所」については、法人にあっては主たる事務所の所在地を記載する。
④ 「氏名」については、法人にあってはその名称及び代表者の氏名を記載する。
(2) 製品概要① 「販売名」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「販売名」を転記する。また、販売名が複数存在する場合はその全てを記載する。
② 「製品名・製品コード」欄については、代替品等製造販売業者へ増産等の調整依頼を行っている全ての製品名及び製品コードを記載し、製品名が複数存在する場合は、各々の製品名と製品コードとの対応が明確となるように記載する。欄内に収まらない場合は、別紙に記載しても差し支えない。また、複数の規格がある場合は、この欄へ記載する。なお、製品コードについては、ＪＡＮ（Japanese Article Number）コード（海外製造品ではＵＰＣコード、ＥＡＮコード等）を記載する。ただし、Ｊ
ＡＮコードの記載が困難である製品については「備考」欄にその理由を記載する。
③ 「製造販売承認、認証又は届出番号」欄については、取得した承認の承認番号、認証番号又は届出番号を記載する。
④ 「承認年月日、認証年月日又は届出年月日」欄については、承認年月日、認証年月日又は届出年月日を記載する。一部変更承認の場合は最終の一部変更承認年月日又は一部変更認証年月日をあわせて記載する。
⑤ 「添付文書（ＵＲＬ）」欄については、ＰＭＤＡのホームページに掲載
されている当該製品の添付文書のＵＲＬを記載する。ホームページに掲載されていない場合は添付文書のＰＤＦを添付の上報告すること。
⑥ 「代替品等の製造販売業者との調整状況」欄については、代替品等の製造販売業者（以下「代替品等製造販売業者」という。）との増産等の調整を行っているかどうか、増産等への協力を得られたかどうか、調整の結果を踏まえて臨床現場への影響があるかどうかを中心に記載する。
⑦ 「医療機関・関係学会等への説明状況」欄については、既に説明を実施した関係者を「医療機関」、「関係学会」又は「その他」のいずれかから選択する。「その他」を選択した場合は、関係者名を記載する。
⑧ 「連絡先」欄について担当者が複数いる場合は、複数の連絡先を記載することができるが、内容の詳細等を把握している主たる担当者に下線を引く。
(3) 代替品等の製造販売業者への依頼状況詳細

33

①「当該製品の規格」欄については、代替品等製造販売業者へ増産等の調整依頼を行っている全ての規格を記載する。
② 「代替品等製造販売業者名」欄については、増産等の調整依頼を行っている全ての代替品等製造販売業者名を記載する。一つの代替品等製造販売業者に複数の規格の依頼を行っている場合には、規格ごとに代替品等製造販売業者名を記載する。
③ 「増産等を依頼した最低限の台数等の程度」欄については、②の代替品等製造販売業者ごとに記載すること。
④ 「増産分等の市場への供給を依頼した期間」欄については、②の代替品等製造販売業者ごとに記載すること。
⑤ 「増産等への協力可否」欄については、増産等の協力依頼に対する代替品等製造販売業者からの回答に応じて「可」又は「否」のいずれか該当する項目を選択する。
(4) 代替品等製造販売業者との調整状況詳細（１）について① 「代替品等製造販売業者名」欄については、増産等への協力を得られた代替品等製造販売業者名を記載する。
② 「製品名」欄については、①の代替品等製造販売業者ごとに、増産等への協力を得られた全ての製品名を記載する。
③ 「規格」欄については、①の代替品等製造販売業者ごとに、増産等への協力を得られた全ての規格を記載する。
④ 「増産等が可能な台数等の程度」欄について、①の代替品等製造販売
業者ごとに記載する。
⑤ 「増産分等が市場へ供給可能となる期間の目安」欄について、①の代替品等製造販売業者ごとに記載する。
(5) 代替品等製造販売業者との調整状況詳細（２）について① 「添付文書（ＵＲＬ）」欄については、「代替品等製造販売業者との調整状況詳細（１）」の通し番号（以下「通し番号」という。）ごとに、Ｐ
ＭＤＡのホームページに掲載されている添付文書のＵＲＬを記載する。
② 「代替品等と考えられる根拠」欄については、通し番号ごとに、当該製品と増産等の協力を得られた製品の対象患者や使用目的等の詳細を記載する。
(6) 代替品等製造販売業者との調整状況詳細（３）① 「代替品等製造販売業者が当該台数等の程度を当該期間に生産可能と考えられる根拠」欄については、通し番号ごとに、代替品等製造販売業
者が代替品を、(4)の④に記載した台数等の程度、(4)の⑤に記載した期間に生産可能と考えられる根拠を記載する。

34

②

３

「備考」欄について、特記事項がある場合は記載する。

提出書類の体裁について(1) ①「医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２）」、②「医療機器供給
終了届出書（様式 10-３）」、③「医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書（様式）」は、doc(docx)形式として提出すること。その上で、医政局産情課医療機器政策室による確認後、最終版を pdf 形式として提出すること。
(2) 最終版のファイル名は以下のルールで命名することし、yyyymmdd は提出年月日とすること。
① 「医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２）」
報告の種類：供給終了（簡易報告含む）の場合、「様式 10-２_供給終了_法人の名称_販売名_yyyymmdd」
報告の種類：供給不安・欠品の場合、「様式 10-２_供給不安_法人の名称_販売名_yyyymmdd」② 「医療機器供給終了届出書（様式 10-３）」：「様式 10-３_終了届_法人の名称_販売名_yyyymmdd」③ 「医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書（様式）」：「様式_状況報告_法人の名称_販売名_yyyymmdd」(3) 提出媒体は、原則として、電子メールにより医政局産情課医療機器政策室に提出すること。なお、参考資料の容量が大きい場合等は、ＣＤ－Ｒ等（提出されたＣＤ－Ｒ等は返却しない。）に保存して、原則として郵送にて提出すること。なお、フロッピーディスク及び USB メモリに保存して提出しないこと。
郵送先：〒１００－８９１６
東京都千代田区霞が関１－２－２
厚生労働省医政局産情課医療機器政策室
電話番号：03-3595-3409
メールアドレス： kiki-supply@mhlw.go.jp

４ 事前相談について
医療機器の安定供給に係る報告等を提出する前に事前相談したい場合は、提出方法通知の「医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２）」に、提出時点で記 載 可 能 な 項 目 に つ い て 記 載 し 、 医 政 局 産 情 課 医 療 機 器 政 策 室 （ kikisupply@mhlw.go.jp）宛てに電子メールにて申し込みを行うこと。電子メール本

35

文には、相談事項、希望日時（第３希望まで記載）、相談方法、所要時間、相談人数等を記載すること。申し込みの際、参考資料がある場合は添付すること。
なお、原則事前相談はオンラインとする。

36

医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２）（供給不安・欠品）の記載例
様式 10-２
整理番号
XXXX 年 XX 月 XX 日
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長

殿

住所○○○○○○○○○○○○
氏名○○○○① 医療機器の安定供給に係る報告
弊社下記製品については、付記の理由により安定供給に支障が出るおそれ等があるため、事前報告いたします。
※第一報の場合には、記載可能な項目について記載すること※簡易報告の場合には、太枠の項目について記載すること。
※追加報告の場合には、全ての項目について記載すること。
報告の種類

販売名
製品名・製品コード
製造販売承認、認証又は届出番号
承認年月日、認証年月日
又は届出年月日□供給終了□簡易報告（供給終了であって臨床現場への影響がない場合）■供給不安・欠品
血管造影用カテーテル○○〇カテーテル・XXXXXXXXXXXXX
令和 XX 年 XX 月 XX 日

（又は最終一部変更年月日）

注意事項等情報（URL）
保険適用区分
保険適用年月日
機能区分・特定診療報酬
算定医療機器の区分
関連診療報酬項目
使用目的②
供給終 了判 断理 由又は
供給不安・欠品発生理由
市場への影響時期
在庫量③

予想市場占有率
過去３ 年間 の日 本国内への供給実績

製造輸入の別学会ガ イド ライ ン等への記載有無

https://～Ａ２
令和 XX 年 XX 月 XX 日
XXXXXXXX
XXXX
本品は(薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」)です。
(供給不安・欠品発生理由)のため、供給不安・欠品が発生しています。
(供給不安・欠品への対応概要)を行っていますが、解消には(供給不安・欠品解消までの想定期間)程度かかると想定しています。
□供給終了： 年 月頃に販売終了。
■供給不安・欠品：XX 年 XX 月頃発生し、XX 年 XX 月頃供給再開見込み。
XX 年 XX 月 XX 日時点：XXXX 本
在庫がなくなるまでの期限（予測）：X か月(最終製造ロットから考慮し、有効期限が X か月のため）XX％【2022 年度】
日本国内への供給実績： XXXXX 本【2021 年度】
日本国内への供給実績： XXXXX 本【2020 年度】
日本国内への供給実績： XXXXX 本
■製造
□輸入
□無
■有
学会名：日本○○○学会
ガイドライン名：○○○診療ガイドライン

37代替品の有無、及びその予想市場占有率

□無
■有
製品名
○○カテー
テル
○○カテー
テル

本品に おけ る特 異的な
性能の有無

■無
□有

代替療法の有無

■無
□有

製造販売業
者名

市場予想
占有率

○○○社

XX%

○○○社

XX%

代替品となり得る理由(代替品となり得る理由)であるため。
同上

概要：

療法名：
概要：
代替療法となり得る理由：
関係団 体等 への 情報提
供可否
連絡先

■可
□一部可（
□否
担当者氏名：○○○○

のみ提供可）
電話番号：XX-XXXX-XX
E-mail：XXX@XXXXX

備考

注意事項
① 本様式の確認のみで安定供給に関する状況が確認できるように記載する。
なお、２枚に収める必要はない。また、別紙とするなどにより該当欄への記載を省略してもかまわない。
② 「使用目的」欄には、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」を転記する。
③ 滅菌期限や使用期限がある製品の場合は、それらを加味して記載する。

38

医療機器の安定供給に係る報告（様式 10-２）（供給終了）の記載例
様式10-２
整理番号
XXXX 年 XX 月 XX 日
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長

殿

住所○○○○○○○○○○○○
氏名○○○○① 医療機器の安定供給に係る報告
弊社下記製品については、付記の理由により安定供給に支障が出るおそれ等があるため、事前報告いたします。
※第一報の場合には、記載可能な項目について記載すること。
※簡易報告の場合には、太枠の項目について記載すること。
※追加報告の場合には、全ての項目について記載すること。
報告の種類
■供給終了
□簡易報告（供給終了であって臨床現場への影響がない場合）□供給不安・欠品
販売名
携帯型心電計
製品名・製品コード
携帯型心電計 AK-10・XXXXXX
製造販売承認、認証又XXXXXXXX
は届出番号
承認年月日、認証年月 令和 XX 年 XX 月 XX 日
日又は届出年月日（又は最終一部変更年月日）

注意事項等情報（URL）
保険適用区分
保険適用年月日
機能区分・特定診療報
酬算定医療機器の区分
関連診療報酬項目
使用目的②
供給終了判断理由又は供給不安・欠品発生理由市場への影響時期
在庫量③

予想市場占有率
過去３年間の日本国内への供給実績

製造輸入の別学会ガイドライン等への記載有無

代替品の有無、及びその予想市場占有率

https://～Ａ１
令和 XX 年 XX 月 XX 日
無し
無し
本品は(薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」)である。
(供給終了判断理由)のため、供給を終了することを決定いたしました。
(臨床現場へ影響が生じる理由)により、医療現場への影響が生じる可能性があります。
■供給終了：XX 年 XX 月頃に販売終了。
□供給不安・欠品： 年 月頃発生し、 年 月頃供給再開見込み。
X 年 X 月 X 日時点：XXXXX 枚
在庫がなくなるまでの期限（予測）：XX か月
XX％【2022 年度】
日本国内への供給実績：XXXX 台【2021 年度】
日本国内への供給実績：XXXX 台【2020 年度】
日本国内への供給実績：XXXX 台
□製造
■輸入
□無
■有
学会名：〇〇〇学会
ガイドライン名：〇〇〇診療ガイドライン
■無
□有

39

製品名

本品における特異的な
性能の有無

□無
■有

代替療法の有無

■無
□有

製造販売業
者名

市場予想
占有率

代替品となり得る理由

概要：本品は(特異な性能の概要)があります。

療法名：
概要：
代替療法となり得る理由：
関係団体等への情報提
供可否
連絡先
備考

■可
□一部可（
□否
担当者氏名：○○○○

のみ提供可）

電話番号：XX-XXXX-XX
E-mail：XXX@XXXXX✔供給終了予定時期までは、安定供給に懸念が発生することはない見込み。
✔供給終了の了承が得られた後、医療機関等へ周知を行う予定です。

注意事項① 本様式の確認のみで安定供給に関する状況が確認できるように記載する。
なお、２枚に収める必要はない。また、別紙とするなどにより該当欄への記載を省略してもかまわない。
② 「使用目的」欄には、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」を転記する。
③ 滅菌期限や使用期限がある製品の場合は、それらを加味して記載する。

40

医療機器供給終了届出書（様式 10-３）の記載例
様式 10-３①
販売名
製品名・製品コード
製造販売承認、認証又は届出番号
承認年月日、認証年月日
又は届出年月日

整理番号
医療機器供給終了届出書

穿刺針○○穿刺針・XXXXXXXXXXXXXXXX
令和 XX 年 XX 月 XX 日

（又は最終一部変更年月日）

使用目的
供給終了予定時期
医療機関等で使用されなくなる時期（見込み）

連絡先

本品は(薬事承認書、認証書又は届書に記載の「使用目的又は効果」)です。
XX 年 XX 月頃に供給終了見込み。
XX 年 XX 月頃に使用されなくなる見込み
在庫量：XXX 本（前年度の年間供給実績：XXXX 本）□複数回使用可能な製品の耐用年数：
年■複数回使用不可能な製品の使用期限：XX 年 XX 月
担当者氏名：○○○○
電話番号：XX-XXXX-XX
E-mail：XXX@XXXXX

備考
上記のとおり、保険適用された医療機器の供給終了を届け出ます。
XXXX 年 XX 月 XX 日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地 ）○○○○○○○○○○○○
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名 ）○○○○

厚生労働大臣 殿

注意事項①
本様式の確認のみで供給終了までの予定が確認できるように記載する。

41

医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書（様式）の記載例
様式
整理番号
XXXX 年 XX 月 XX 日
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長

殿
住所
氏名

○○○○○○○○○○○○○○○○① 医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書
弊社下記製品の業界内調整の状況について別紙にて詳細を報告いたします。

②

製品概要
販売名
胆管ステント製品名・製品コード※体外診断用医 ○○胆管ステント・XXXXXXX
薬品は不要

製造販売承認、認証又は届出番号 XXXXXXXX
承認年月日、認証年月日又は届出 令和 XX 年 XX 月 XX 日
年月日（又は最終一部変更年月日）
添付文書（URL）
https://～
代替品等 ※１ の製造販売業者との 代替品を製造する複数社と調整を行っており、（増産等への協力可能調整状況と回答した業者の数）社から増産への協力可能との回答有り。そのため、臨床現場への影響は発生しないと想定。
医療機関・関係学会等への説明状■医療機関（レター等により周知）
況
■関係学会
□その他（
）
連絡先
担当者氏名：○○○○
電話番号：XX-XXXX-XX
E-mail：XXX@XXXXX

代替品等の製造販売業者への依頼状況詳細
当該製品の規格

40mm
60mm
60mm
60mm

代替品等製造販
増産等※２に関する依頼内容
増産等への協
売業者名
力可否
増産等を依頼した最低限 増産分等の市場への供給の台数等の程度を依頼した期間
令和 XX 年 XX 月 XX 日○○○○社
XXX 台程度/月
可 ・否○～XX 月 XX 日
令和 XX 年 XX 月 XX 日○○○○社
XXX 台程度/月
可・○否～XX 月 XX 日
令和 XX 年 XX 月 XX 日○○○○社
XXX 台程度/月
可 ・否○～XX 月 XX 日
令和 XX 年 XX 月 XX 日○○○○社
XXX 台程度/月
可 ・否○～XX 月 XX 日
可・否42

代替品等製造販売業者との調整状況詳細（１）
製品に関する情報
代替品製造販売
業者名

製品名

○○○○社

〇〇胆管ステント○○○○社〇〇胆管ステント○○○○社〇〇胆管ステント増産等に関する情報
規格

通し 増産等が可能な台数等
期間の目安
番号
の程度
令和 XX 年 XX 月 XX 日
XXX 台程度/月
40mm １～XX 月 XX 日
２
令和
XX 年 XX 月 XX 日
XXX
台程度/月
60mm
～XX 月 XX 日
令和 XX 年 XX 月 XX 日
XXX 台程度/月
60mm ３～XX 月 XX 日
４５

代替品等製造販売業者との調整状況詳細（２）
製品に関する情報通し
番号１

添付文書(URL)

代替品等と考えられる根拠

https://～

２https://～

本製品と使用目的、効果、形状がほぼ同等であ
るため。
同上

３

https://～

同上

４
５

代替品等製造販売業者との調整状況詳細（３）製品に関する情報
通し代替品等製造販売業者が当該台数等の程度を当該期間に生産番号可能と考えられる根拠
１ 原材料や人員を確保できており、迅速な増産が可能であるため。
２

原材料を確保するのに、一定の時間が必要となるため。

３

生産ラインの調整に、一定の時間が必要となるため。

備考

４
５

※１「代替品等」とは「代替品」及び「類似品」を指す。
※２「増産等」とは「増産」及び「生産」を指す。

注意事項①
本様式の確認のみで代替品等製造販売業者各社との調整状況が確認できるように記載する。なお、本様式は２枚に収める必要はない。
② 支障時対応通知の「参考様式」を指す。

43

医療機器の安定供給に係る報告等作成チェックシート
１ 医療機器の安定供給に係る報告（様式10-２）□最新の取扱い通知及び提出方法通知の様式を使用しているか。
□客観的に状況を把握できる内容になっているかどうか。
□第一報の場合、記載可能な項目について記載しているか。
□簡易報告の場合、太枠の項目について記載しているか。
□追加報告の場合、該当する全ての項目について記載しているか。
□「報告の種類」に誤りがないか。
２ 医療機器供給終了届出書（様式10-３）□最新の取扱い通知及び提出方法通知の様式を使用しているか。
□客観的に状況を把握できる内容になっているかどうか。
□該当する全ての項目を記載しているか。
□「医療機関等で使用されなくなる時期（見込み）」に記載漏れがないか。
３ 医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書（様式）□最新の取扱い通知及び提出方法通知の様式を使用しているか。
□客観的に状況を把握できる内容になっているかどうか。
□最低限、以下の内容を記載しているか。
①当該製品の製品名及び規格②増産等を依頼した代替品等製造販売業者名及び増産等への協力可否③代替品等製造販売業者へ増産等を依頼した最低限の台数等の程度や期間（代替品等製造販売業者ごと）、代替品等製造販売業者が実際に増産等に応ずると回答した台数等の程度や期間④増産分等が市場へ供給可能となる時期や期間の目安
４ その他□参考資料がある場合、添付しているか。

44

図１「医療機器の供給不安・欠品のフロー」

45

図２「医療機器の供給停止のフロー」

46

図３「代替品等製造販売業者による増産のための取組」

47