－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

使用上の注意改訂のお知らせ
2017 年 10 月

マクロライド系抗生物質製剤
処方箋医薬品
日本薬局方 クラリスロマイシン錠

クラリスロマイシン製剤

マクロライド系抗生物質製剤
処方箋医薬品
日本薬局方 クラリスロマイシン錠

クラリスロマイシン製剤

この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。
改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

１．改訂内容改 訂 後（：改訂箇所）

改 訂 前【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1．

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】現行通り（省略）

1．

（省略）

2．ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、バニプレビルを投与中の患者［「相互作用」の項参照］

2．ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル〔アドシルカ〕、アスナプレビル、バニプレビル、スボレキ
サントを投与中の患者［「相互作用」の項参照］

3．

3．

現行通り（省略）【使用上の注意】
3.相互作用＊【使用上の注意】
3.相互作用＊（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（省略）（1）併用禁忌（併用しないこと）

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

現行通り（省略）

機序・危険因子（省略）

スボレキサント

スボレキサントの本剤の CYP 3A4

タダラフィル

左記薬剤のクリア

本剤の CYP 3A4〔ベルソムラ〕

血漿中濃度が顕著に対する阻害作〔アドシルカ〕

ランスが高度に減に対する阻害作に上昇し、その作用により、左記少し、その作用が増用により、左記用が著しく増強す

薬剤の代謝が阻強するおそれがあ薬剤の代謝が阻るおそれがある。

害され、それらる。

害され、それら

ロミタピドメシル酸 ロミタピドメシルの血中濃度が上

アスナプレビルアスナプレビルのの血中濃度が上塩昇する可能性が〔スンベプラ〕

血中濃度が上昇し、 昇する可能性が肝臓に関連した副 ある。

酸塩の血中濃度が〔ジャクスタピッド〕 著しく上昇するおある。

それがある。

作用が発現、重症化するおそれがある。

タダラフィル

左記薬剤のクリア〔アドシルカ〕

ランスが高度に減

バニプレビルバニプレビルの血少し、その作用が〔バニヘップ〕中濃度が上昇し、悪増強するおそれが心、嘔吐、下痢の発ある。

現が増加するおそれがある。

チカグレロルチカグレロルの血〔ブリリンタ〕

漿中濃度が著しく

スボレキサント

スボレキサントの上昇するおそれが〔ベルソムラ〕作用が著しく増強ある。
イブルチニブイブルチニブの血〔イムブルビカ〕中濃度が上昇し、するおそれがある。

その作用が増強するおそれがある。
＊ 小児用製剤（錠 50 小児用、ドライシロップ 10％小児用）では「2.相互作用」です。

― 1 ―（次ページに続く）

１．改訂内容（続き）
改 訂 後（改 訂 前：改訂箇所）＊＊

3.相互作用

3.相互作用（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アスナプレビル

ア スナ プレビル の

本剤の CYP 3A4〔スンベプラ〕

血中濃度が上昇し、に対する阻害作〔ジメンシー〕

肝 臓に 関連した 副用により、左記作用が発現、重症化薬剤の代謝が阻するおそれがある。

害され、それらバニプレビル

バ ニプ レビルの 血の血中濃度が上〔バニヘップ〕中濃度が上昇し、悪昇する可能性が心、嘔吐、下痢の発ある。

現 が増 加するお それがある。

（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

現行通り（省略）

機序・危険因子（省略）

カルバマゼピン左記薬剤の血中濃本剤の CYP 3A4 にカルバマゼピン左記薬剤の血中濃本剤の CYP 3A4 にテオフィリン度上昇に伴う作用対する阻害作用

テオフィリン度上昇に伴う作用対する阻害作 用

アミノフィリン水和の増強等の可能性

により、左記薬剤アミノフィリン水和の増強等の可能性

により、左記薬剤物があるので、左記薬の代謝が阻害さ物があるので、左記薬の代謝が阻害 さ

シクロスポリン剤の血中濃度の推れる。

シクロスポリン剤の血中濃度の推れる。

タクロリムス水和物移等に注意し、異常タクロリムス水和物移等に注意し、異常エベロリムスが認められた場合が認められた場合には、投与量の調節には、投与量の調節や中止等の適切なや中止等の適切な処置を行うこと。

処置を行うこと。

現行通り（省略）（省略）

ベンゾジアゼピン

左記薬剤の血中濃本剤の CYP 3A4 にベンゾジアゼピン

左記薬剤の血中濃本剤の CYP 3A4 に系薬剤度上昇に伴う作用対する阻害作用系薬剤度上昇に伴う作用対する阻害作 用（CYP 3A4 で代謝の増強等の可能性により、左記薬剤（CYP 3A4 で代謝の増強等の可能性により、左記薬剤される薬剤） があるので、異常がの代謝が阻害さされる薬剤） があるので、異常がの代謝が阻害 さ

トリアゾラム

認められた場合にミダゾラム 等れる。

トリアゾラム

認められた場合には、投与量の調節やミダゾラム 等は、投与量の調節や非定型抗精神病薬中止等の適切な処

非定型抗精神病薬中止等の適切な処（CYP 3A4 で代謝置を行うこと。

（CYP 3A4 で代謝置を行うこと。

される薬剤）れる。

される薬剤）

クエチアピン

クエチアピン

フマル酸塩 等フマル酸塩 等

ジソピラミドジソピラミドエプレレノン

エプレレノン

エレトリプタン臭エレトリプタン臭化水素酸塩

化水素酸塩

カルシウム拮抗剤

カルシウム拮抗剤（CYP 3A4 で代謝（CYP 3A4 で代謝される薬剤）される薬剤）

ニフェジピンニフェジピンベラパミル塩

ベラパミル塩

酸塩 等

酸塩 等

ジエノゲストジエノゲストホスホジエステラ

ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤

ーゼ 5 阻害剤

シルデナフィ

シルデナフィ

ルクエン酸塩

ルクエン酸塩

タダラフィルタダラフィル〔シアリス、ザ〔シアリス、ザルティア〕等ルティア〕等＊ 小児用製剤（錠 50 小児用、ドライシロップ 10％小児用）では「2.相互作用」です。

― 2 ―（次ページに続く）

１．改訂内容（続き）
改 訂 後（：改訂箇所）

改 訂 前

＊

＊

3.相互作用

3.相互作用（2）併用注意（併用に注意すること）（2）併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子クマリン系抗凝血

左記薬剤の血中濃本剤の CYP 3A4 にクマリン系抗凝血左記薬剤の血中濃本剤の CYP 3A4 に剤

度上昇に伴う作用対する阻害作用剤

度上昇に伴う作用対する阻害作 用

ワルファリンカの増強等の可能性

により、左記薬剤ワルファリンカの増強等の可能性

により、左記薬剤

リウム 等があるので、異常がの代謝が阻害さリウム 等があるので、異常がの代謝が阻害 さドセタキセル水和認められた場合にれる。

オキシコドン塩酸認められた場合にれる。

物は、投与量の調節や塩水和物は、投与量の調節やオキシコドン塩酸中止等の適切な処

フェンタニル／フ中止等の適切な処塩水和物置を行うこと。

ェンタニルクエン置を行うこと。

フェンタニル／フ酸塩

ェンタニルクエン（省略）酸塩
現行通り（省略）

4.副作用＊＊

4.副作用（1）重大な副作用
1）～ 7）
現行通り（省略）
8）横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うとともに、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
9）
現行通り（省略）
10）急性腎障害、尿細管間質性腎炎（頻度不明）：急性腎障害、尿細管間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11）～ 12）
現行通り（省略）（2）
現行通り（省略）（3）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を対象とした試験で認められた副作用
5～10％未満

1～5％未満（1）重大な副作用
1）～ 7）（省略）8）横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うとともに、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
9）（省略）10）急性腎不全、尿細管間質性腎炎（頻度不明）：急性腎不全、尿細管間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11）～ 12）
（省略）
（2）
（省略）
（3）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を対象とした試験で認められた副作用

頻度不明注）

5～10％未満

現行通り（省略）
腎臓

急性腎障害

1～5％未満頻度不明注）（省略）
BUN 上昇腎臓

クレアチニン急性腎不全

BUN 上昇腎機能障害

クレアチニン上昇

上昇

現行通り（省略）（省略）

頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。

合算に基づいている。

注）米国の臨床試験でのみ認められた副作用は頻度不明として

注）米国の臨床試験でのみ認められた副作用は頻度不明として記載した。

記載した。

＊ 小児用製剤（錠 50 小児用、ドライシロップ 10％小児用）では「2.相互作用」「3.副作用」です。

２．改訂理由（自主改訂）（１）「禁忌」「相互作用・併用禁忌」の項に「ロミタピドメシル酸塩」「チカグレロル」「イブルチニブ」を追記しました。
これらの薬剤の添付文書の「禁忌」「相互作用・併用禁忌」の項において、本剤との併用により、これらの薬剤の血中濃度が上昇し、その作用が増強するおそれがあると記載されたことから、注意喚起することとしました。また、本追記にあわせ、記載順及び「臨床症状・措置方法」の記載を整備しました。
― 3 ―

（２）
「相互作用・併用禁忌」の「アスナプレビル」の項に配合剤である「ジメンシー」を追記しました。
アスナプレビルを成分とする製品として、「スンベプラ」に加え配合剤「ジメンシー」を追記しました。

（３）「相互作用・併用注意」の項を改訂しました。
１）｢エベロリムス」を追記しました。
本剤との併用により、エベロリムスの血中濃度の上昇が報告されているため、注意喚起することとしました。
[参考文献]
・Miesner, Andrew R.et al.：Probable Drug Interaction Between Everolimus and Clarithromycin.
Annals of Pharmacotherapy, 50(8), 689-690, 2016

２）｢ドセタキセル水和物」を追記しました。
本剤との併用により、副作用発現頻度の増加が報告されているため、注意喚起することとしました。
[参考文献]
・辻 大樹ら.：ドセタキセルとクラリスロマイシンの薬物間相互作用による好中球減少症に関する検討. 臨床薬理，43(S)，273，2012
・亀里 真那ら.：A retrospective analysis of neutropenia in patients receiving concomitantadministration of docetaxel and clarithromycin.
第11回 日本臨床腫瘍学会学術集会（2013年8月）（４）「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備しました。
１）最新の知見に基づき「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を「急性腎障害」に変更しました。
２）「後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を対象とした試験で認められた副作用」の項の「急性腎不全」「腎機能障害」を「急性腎障害」に変更しました。
本試験で認められた「腎機能障害」「急性腎不全」（各1例）についてそれぞれ記載していまし
たが、いずれも「急性腎障害」の定義にあてはまることから、あわせて「急性腎障害」に記載整備しました。なお、発現頻度「1～5％未満」に変更はありません。
[参考資料]
・厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課 事務連絡（2017 年 3 月 14 日）
・厚生労働省医薬・生活衛生局：医薬品・医療機器等安全性情報 No.341（2017 年 3 月）

《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.264（2017 年 11 月）に掲載される予定です。》
医薬品添付文書改訂情報として、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用下さい。
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