－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

使用上の注意改訂のお知らせ
2015 年 9 月
選択的 SGLT2 阻害剤―2 型糖尿病治療剤―
処方箋医薬品

ルセオグリフロジン水和物製剤

この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

１．改訂内容改訂後（改：改訂箇所）

訂前（：削除箇所）【使用上の注意】【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) ～ (2)
現行通り（省略）(1) ～ (2)(省略)
(3) 尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化さ(3) 尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させるおそれがある。(「重要な基本的注意」の項
せるおそれがあるので、本剤投与開始前に適切な参照) ]処置を行うこと。](4)
現行通り（省略）(4)（省略）
2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意(1) ～ (6)
現行通り（省略）(1) ～ (6)（省略）
(7) 尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤 (7) 尿路感染及び性器感染を起こすことがあるので、症状及びその対処方法について患者に説明すな感染症に至ることがある。また、腟カンジダ症
ること。また、腎盂腎炎等の重篤な感染症を起こ等の性器感染を起こすことがある。十分な観察をすおそれがあるので、十分な観察を行うなど尿路行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合発症した場合には適切な処置を行うとともに、状には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休態に応じて休薬等を考慮すること。尿路感染及び薬等を考慮すること。(「副作用」の項参照)
性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること。(「副作用」の項参照)
(8)
（省略）
(8)
現行通り（省略）（次ページに続く）《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.243（2015 年 10 月）に掲載される予定です。》
5 ページより改訂後の「禁忌」「使用上の注意」全文が記載されていますので、併せてご覧下さい。
― 1 ―１．改訂内容（続き）
改

訂

後（

改

：改訂箇所）

訂前（：削除箇所）

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意(9) 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促(9) 本剤の作用機序により、血糖コントロールが良進作用により、血糖コントロールが良好であって好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみられることがある。患者の症状、血糖も脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖
足によるケトン体増加と区別して糖尿病の状態の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留を総合的に判断すること。
意すること。(「副作用」の項参照)
1) 悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、 (10) インスリン分泌能が低下している患者では、糖尿病性ケトアシドーシスの発現に注意すること。
倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 特に、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、食事
摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトア
シドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行うこと。
3) 患者に対し、ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、
呼吸困難、意識障害等）について説明するとともに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導すること。
(11) ～ (15)（省略）
(10) ～ (14)現行通り（省略）
4. 副作用4. 副作用(1) 重大な副作用(1) 重大な副作用
1)
現行通り（省略）1)（省略）2) 腎盂腎炎(0.1％)、敗血症（頻度不明）：腎盂
2) 腎盂腎炎(0.1％)：腎盂腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら腎炎があらわれ、敗血症（敗血症性ショックをれた場合は投与を中止するなど適切な処置を行含む）に至ることがあるので、観察を十分に行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」
の項参照)
3)
（省略）
3)
現行通り（省略）
4) ケトアシドーシス（頻度不明）：ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)(2) その他の副作用(2) その他の副作用
胃腸障害
皮膚及び皮
下組織障害
臨床検査

1～3％未満1％未満
現行通り（省略）
便秘
下痢、胃食道逆流性疾患
発疹、湿疹
現行通り（省略）
血 中 ケ ト ン CRP 増加、白血体増加、尿中 球数増加、ヘマ
β2 ミクログ ト ク リ ッ ト 増
ロ ブ リ ン 増 加、尿中ケトン
加、尿中白血 体陽性、尿細菌
球陽性、尿中 検査陽性、尿中
ア ル ブ ミ ン 血陽性、尿中蛋
白陽性、尿中赤陽性
血球陽性、NAG
増加

頻度不明
悪心

胃腸障害

そう痒症、
蕁麻疹

皮膚及び皮
下組織障害

体重減少、
血中クレア
チニン増加

臨床検査

― 2 ―

1～3％未満1％未満（省略）
便秘
下痢、胃食道逆
流性疾患
発疹、湿疹

頻度不明

そう痒症

（省略）
血 中 ケ ト ン CRP 増加、白血 体重減少
体増加、尿中 球数増加、尿中β2 ミクログ ケトン体陽性、
ロ ブ リ ン 増 尿細菌検査陽加、尿中白血 性 、 尿 中 血 陽
球陽性、尿中 性、尿中蛋白陽
ア ル ブ ミ ン 性、尿中赤血球
陽性
陽性、NAG 増加

２．改訂理由（１）厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知による改訂
１）「重要な基本的注意」の項の尿路感染及び性器感染に関する注意に「敗血症」を追記し、性器感染の具体的な事象として「腟カンジダ症等」を記載しました。
尿路感染を起こし、重篤な感染症に至る場合の事象に「敗血症」を追記しました。また、性器感染の具体的な事象として「腟カンジダ症等」を追記しました。
尿路感染、性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行ってください。また、
尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明をしてください。

２）「重要な基本的注意」の項に「ケトアシドーシス」に関する注意を追記しました。
本剤の尿中グルコース排泄促進作用により、脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、
ケトアシドーシスに至ることがあるため、これまでのケトン体増加に関する注意を変更し、ケトアシドーシスに関する注意を追記しました。
著しい血糖の上昇を伴わずケトアシドーシスに至る場合があるため、症状の発現には十分留意し、症状がみられた場合には、血中又は尿中のケトン体を含む検査を実施し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行ってください。
<ケトアシドーシスの症状>
悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害 等<ケトアシドーシスが発現しやすい状況>・インスリン分泌能が低下している場合やインスリン製剤の減量や中止をした場合
・過度な糖質摂取制限を行っている場合や食事摂取不良の場合・感染症、脱水を伴う場合
また、ケトアシドーシスの症状について患者に説明するとともに、症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導してください。

３）「重大な副作用」の項に「敗血症」を追記しました。
本剤との関連が否定できない重篤な尿路感染として、腎盂腎炎から敗血症に至った症例が報告されたことから、「重大な副作用」の腎盂腎炎の項に「敗血症」を追記し、注意喚起
することとしました。本剤服用中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行って下さい。
本剤で報告されている「敗血症（敗血症性ショック）」の症例概要を次ページに示します。

４）「重大な副作用」の項に「ケトアシドーシス」を追記しました。
本剤との関連が否定できない「ケトアシドーシス」の症例が報告されたことから、「重大な副作用」の項に追記し、注意喚起することとしました。本剤服用中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行って下さい。

（２）自主改訂
１）「慎重投与」の項の「尿路感染、性器感染のある患者」への注意について、「本剤投与開始前に適切な処置を行うこと」を削除しました。
無症候性細菌尿の患者に対して不必要な抗菌薬の投与を促すものと誤解されるおそれがあることから、「本剤投与開始前に適切な処置を行うこと」を削除しました。

２）「その他の副作用」の項に「悪心」「蕁麻疹」「ヘマトクリット増加」「血中クレアチニン増加」を追記しました。
本剤との関連が否定できない症例が集積されたことから、「その他の副作用」の項に追記しました。
なお、承認時に発現している「ヘマトクリット増加」については、承認時の国内臨床試験
での発現率をもとに「1％未満」の欄に記載しました。
― 3 ―＜症例概要：敗血症性ショック＞
患
性
年齢

者

使用理由
（合併症）

女
2 型糖尿病50 代 （関節リウマチ、高血圧、骨粗鬆症）

副

1 日投与量
投与期間
2.5mg
5 日間

作

用

経過及び処置腎盂腎炎、敗血症性ショック
投 与 開 始 日 ： 本剤（2.5mg/日）投与開始。
投与 5 日目： 39℃の発熱と血圧低下（収縮期血圧 70 前後）が認められ、（発 現 日） 腎盂腎炎、敗血症性ショックの診断。入院。本剤中止。
（投与中止日） メロペネム水和物 1g×3 回/日開始。大量輸液に対して血圧上昇がみられないためノルアドレナリンの併用を開始。翌日から血圧は安定。
中止 4 日後： 尿培養と血液培養から耐性のない大腸菌を同定。セファゾリ
ンナトリウム 4g/日へデ・エスカレーション療法を実施。
ノルアドレナリンも離脱。
日 付 不 明 ： 退院。
中止 13 日後： 抗菌薬投与終了。
以後は再燃なく治癒。

赤血球数（×104/μL）
ヘモグロビン量（g/dL）
ヘマトクリット値（％）
白血球数（/μL）
好中球（％）
好酸球（％）
好塩基球（％）
単球（％）
リンパ球（％）
血小板数（×104/μL）
ＢＵＮ（mg/dL）
クレアチニン（mg/dL）
血糖（mg/dL）
血清カリウム（mEq/L）
血清ナトリウム（mEq/L）
ＣＲＰ（mg/dL）
体温（℃）
血圧（収縮期）（mmHg）

投与 5 日目

投与
11 日前(発現日/中止日)

中止
2 日後

371
12.4
37.1
5,490
42.8
1.3
0.4
8.0
47.5
12.1
14.3
0.57
122
3.9
141
0.02
－
－

352
12.1
35.7
16,900
80
0
0
10
10
6.7
26.8
1.36
230
3.7
137
20.8
39
70 前後

－
－
－
17,820
87
0
0
5
8
6.9
27.6
0.77
200
3.8
141
25.3
－
－

中止
4 日後
－
－
－
12,850
79
0
0
5
15
9.1
30.0
0.59
200
3.6
144
8.2
－
－

中止
8 日後
－
－
－
10,840
58
6
0
7
28
29.7
29.5
0.60
97
4.0
143
3.8
－
－

中止
15 日後
320
10.9
33.2
6,060
41
2
1
11
46
30.2
12.4
0.58
107
4.3
142
0.2
－
－

併用薬：セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）、メトトレキサート、タクロリムス水和物、セレコキシブ、
イルベサルタン、ランソプラゾール、リセドロン酸ナトリウム水和物

３．出荷予定時期
改訂後の添付文書が封入された製品の出荷時期は未定です。当分の間、新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、何卒ご配慮のほどよろしくお願い致します。

― 4 ―改訂後の「禁忌」「使用上の注意」全文 （：改訂箇所）(7) 尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。また、腟カンジダ症等の性器感染を起こすこと
1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者[輸液及びがある。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症にインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に剤の投与は適さない。]
応じて休薬等を考慮すること。尿路感染及び性器感染の症状及2. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン
びその対処方法について患者に説明すること。(「副作用」の項
注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]
参照)
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(8) 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある。また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行う<効能・効果に関連する使用上の注意>よう指導し、観察を十分に行うこと。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。
(1) 本剤は２型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者や利尿剤併用患者
１型糖尿病の患者には投与をしないこと。
等）においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧(2) 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患
高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意する
者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。
こと。
（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」及び「高齢者への（「重要な基本的注意(6)」及び「薬物動態」の項参照）
投与」の項参照）(3) 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に(9) 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断す
血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトること。（「重要な基本的注意(6)」、「薬物動態」及び「臨床ーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著し
成績」の項参照）
い血糖の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留意すること。(「副作用」の項参照)【使用上の注意】
1) 悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
中ケトン体測定を含む検査を実施すること。異常が認められ(1) 次に掲げる患者又は状態[低血糖を起こすおそれがある。]
た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
2) 特に、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や
2) 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量
中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水をの不足又は衰弱状態伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を
3) 激しい筋肉運動
十分に行うこと。
4) 過度のアルコール摂取者
3) 患者に対し、ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲(2) 他の糖尿病用薬（特に、スルホニルウレア剤又はインスリン減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等）
製剤）を投与中の患者[併用により低血糖を起こすおそれがあについて説明するとともに、これらの症状が認められた場合る。
（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」及び「臨床には直ちに医療機関を受診するよう指導すること。
成績」の項参照）](10) 本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重(3) 尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させるおそれが減少に注意すること。
ある。 (「重要な基本的注意」の項参照) ](4) 脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の (11) 排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、その治療を優先するとともに他剤での治療を考慮する
患者、高齢者、利尿剤併用患者等）[本剤の利尿作用により脱こと。
水を起こすおそれがある。
（「重要な基本的注意」、「相互作用」、(12) 重度の肝機能障害のある患者について、使用経験がなく安全「副作用」及び「高齢者への投与」の項参照）]
性が確立していない。
(13) 本剤とインスリン製剤又は GLP-1 受容体作動薬との併用投与
2.重要な基本的注意の有効性及び安全性は検討されていない。
(1) 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤 (14) 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。
又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加す
るおそれがある。スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場 3. 相互作用
本剤は主として CYP3A4/5、4A11、4F2、4F3B 及び UGT1A1
合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討
により代謝される。
（「薬物動態」の項参照）すること。
（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」及び「臨床成併用注意（併用に注意すること）
績」の項参照）
薬剤名
臨床症状・措置方法
機序・危険因子(2) 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する
糖尿病用薬
低血糖を起こすおそれが 血糖降下作用こと。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似のス ル ホ ニ ル ウ レ あるので、血糖値その他 が増強される。
症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があること
ア剤
患者の状態を十分観察しに留意すること。
ビグアナイド薬
ながら投与すること。ス(3) 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、チアゾリジン薬
ルホニルウレア剤又はイ
運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮
DPP-4 阻害薬
ンスリン製剤と併用するすること。
α-グルコシダー 場合は、スルホニルウレ(4) 本剤投与中は、血糖値等を定期的に検査し、薬剤の効果を確
ゼ阻害薬
ア剤又はインスリン製剤
かめ、3 ヵ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切な
速 効 型 イ ン ス リ による低血糖のリスクを治療法への変更を考慮すること。
ン分泌促進薬軽減するため、スルホニ
GLP-1 受容体作 ルウレア剤又はインスリ(5) 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必動薬
ン製剤の減量を検討する
要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等に
イ ン ス リ ン 製 剤 こと。（「慎重投与」、「重より効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事等
要な基本的注意」、「副作
摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の用」の項参照）
可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
低血糖症状が認められた(6) 本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又は eGFR の低下
場合には、通常はショ糖がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査するとともを投与し、α-グルコシダーに、腎機能障害患者における治療にあたっては経過を十分に観ゼ阻害薬との併用時には察すること。
（「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照）
ブドウ糖を投与すること。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】― 5 ―改訂後の「禁忌」「使用上の注意」全文 （薬剤名
血糖降下作用を増
強する薬剤
β-遮断薬
サリチル酸系薬剤
MAO 阻害薬
フィブラート系
薬剤
等
血糖降下作用を減弱する薬剤
アドレナリン
副腎皮質ホルモン
甲状腺ホルモン等
利尿薬
ループ利尿薬
サイアザイド系
利尿薬
等

臨床症状・措置方法
左記薬剤の血糖降下作用
によりさらに血糖が低下するおそれがあるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。

機序・危険因子血糖降下作用が増強される。

左記薬剤の血糖上昇作用
により、血糖降下が減弱するおそれがあるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
本剤との併用により、利尿作用が増強されるおそれがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意すること。

血糖降下作用が減弱される。

利尿作用が増強される。

：改訂箇所）（続き）

1～3％未満皮膚及び皮下組織障害
腎及び尿路 頻尿
障害
生殖系及び
乳房障害
一般・全身
障害
臨床検査
血中ケトン体増加、尿中β2
ミクログロブ
リン増加、尿中
白血球陽性、尿中アルブミン
陽性

1％未満
発疹、湿疹

頻度不明
そう痒症、
蕁麻疹

多尿
陰部そう痒症

亀頭包皮炎

口渇、倦怠感

脱力感

CRP 増加、白血球数 体重減少、増加、ヘマトクリッ 血中クレアト増加、尿中ケトン チニン増加
体陽性、尿細菌検査
陽性、尿中血陽性、
尿中蛋白陽性、尿中
赤血球陽性、NAG 増
加

5. 高齢者への投与(1) 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
(2) 高齢者では脱水症状（口渇等）の認知が遅れるおそれがあるので、注意すること。

4. 副作用
国内臨床試験において、1262 例中 236 例（18.7％）に副作用が認められた。主な副作用は、頻尿 35 例（2.8％）、低血糖症 30 例
（2.4％）、尿中 β2 ミクログロブリン増加 26 例（2.1％）であった。 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与せ(1) 重大な副作用
ず、インスリン製剤等を使用すること。[妊娠中の投与に関する
1) 低血糖：他の糖尿病用薬（特に、スルホニルウレア剤
安全性は確立されていない。本剤の動物実験（ラット）におい（8.7％））との併用で低血糖があらわれることがある。また、て、妊娠動物に 150mg/kg/日（最大臨床推奨用量（1 日 1 回 5mg）
他の糖尿病用薬を併用しない場合においても低血糖（1.0％）を投与した場合の曝露量（AUC）の約 47 倍）以上を経口投与しが報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質をた場合に、母動物の体重低下に起因した骨格変異、骨化遅延又含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、αは心室中隔膜部欠損が報告されている。類薬の動物実験（ラッ
グルコシダーゼ阻害薬との併用により低血糖症状が認められト）で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露にた場合にはブドウ糖を投与すること。（「慎重投与」、「重要より、腎盂及び尿細管の拡張が報告されている。また、本剤のな基本的注意」、「相互作用」及び「臨床成績」の項参照）
動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。]
2) 腎盂腎炎(0.1％)、敗血症（頻度不明）：腎盂腎炎があらわ(2) 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物れ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがあるの
実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。]
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参
7. 小児等への投与
照)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は
3) 脱水（0.1％）：脱水があらわれることがあるので、適度な確立していない。[使用経験がない。]
水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行うこと。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場
合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。脱水に引き 8. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清 1,5-AG
続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されて（ 1,5-ア ン ヒ ド ロ グ ル シ ト ー ル ） 低 値 を 示 す 。 尿 糖 、 血 清いるので、十分注意すること。
（「慎重投与」及び「重要な基1,5-AG の検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないの本的注意」の項参照）
で注意すること。
4) ケトアシドーシス（頻度不明）: ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）があらわれることがあるので、
9. 適用上の注意
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用
適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
するよう指導すること。
（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が(2) その他の副作用
食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合頻度不明
1～3％未満1％未満
併症を併発することが報告されている。
）
感染症
膀胱炎
外陰部腟カンジダ症、尿路感染10. その他の注意
神経系障害
体位性めまい、浮動雌雄ラットに本剤 4、20、100mg/kg/日を 104 週間反復経口投与
性めまい
したがん原性試験において、雄に100mg/kg/日（最大臨床推奨用
胃腸障害
便秘
下痢、胃食道逆流性 悪心量（1 日 1 回 5mg）を投与した場合の曝露量（AUC）の約 18 倍）疾患を投与したとき、副腎に褐色細胞腫、精巣に間細胞腫及び腸間膜
リンパ節に血管腫瘍の発生頻度増加が認められた。

医薬品添付文書改訂情報として、
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）に
改訂指示内容、最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用下さい。
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