特定非営利活動法人先端医療推進機構
特定認定再生医療等委員会名古屋 (NA8150002)
審査等業務の過程に関する記録＜開催日時＞ 2022 年 3 月 15 日(火) 18 時 00 分～ 19 時 30 分
＜開催場所＞ 愛知県名古屋市千種区千種 2-24-2

先端医療推進機構内会議室＜議題一覧＞
1.【新規審査・再審査】【第二種 治療】
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院（管理者：亀田 俊明）
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた乳がん術後の乳房再建＊査読：林 祐司 委員
2. 【新規審査】【第二種・治療】
せたがや岡田整形外科（管理者：岡田 英次朗）
自家脂肪組織由来の培養間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療＊査読：出家 正隆 委員
3.【変更審査・定期報告】【第二種 研究】PB3170049
筑波大学附属病院（管理者：原 晃）
変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療（二重盲検無作為化比較試験）
4.【定期報告】【第二種 治療】PB3190080
医療法人社団 筑波記念会

筑波記念病院（管理者：長澤 俊郎）

自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療
5.【定期報告】【第二種 治療】PB5180023
医療法人再生会そばじまクリニック（管理者：傍島 聰）
自己皮下脂肪組織由来幹細胞（ADSCs）を用いた変形性関節症に対する細胞移植治療
Cellsource-Ver.（ただし、脊柱は除く）
6.【定期報告】【第二種 治療】PB4170007
愛知医科大学病院（管理者：藤原 祥裕）
関節内の軟骨・軟部組織損傷を対象とした自己多血小板血漿注入療法（PRP 治療）
7.【定期報告】【第二種 治療】PB3190079
慶友整形外科クリニック（管理者：鵜飼 康二）
自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma: PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療

＜委員の出欠＞
出構成欠氏名*1要件

所属 及び 役職*2×

成瀬 恵治①〇

伊藤 雅文

①〇

林 衆治

②

林 祐司

〇

岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 システム生理学教授

性別

本委員会を設置する者との利害関係

男

無男

無

一般財団法人グローバルヘルスケア財団 理事長
医療法人財団 檜扇会 クリニックちくさヒルズ 院長

男

有②

日本赤十字社 名古屋第一赤十字病院 形成外科第一部長（皮膚科部長兼任）

男

無出家 正隆③愛知医科大学医学部 整形外科 主任教授

男

無〇

岩田 久

③男

有×

馬場 駿吉

③男

無〇

横田 充弘

③男

無×

三宅 養三

③男

有〇

池内 真志

④

医療法人偕行会 名古屋共立病院 顧問
名古屋大学 名誉教授
名古屋造形大学 客員教授
名古屋市立大学 名誉教授
元名古屋ボストン美術館 館長
久留米大学 医学部医化学講座 客員教授
医療法人 知邑舎 岩倉病院 特別顧問
公益社団法人 NEXT VISION 代表理事
名古屋大学 名誉教授
東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 生体機能修復研究部門 バイオデザイン分野 教授

男無×

北村 栄

⑤

弁護士 名古屋第一法律事務所

男

無男

有

日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院病理〇
☆

部 顧問〇

永津 俊治

⑥

藤田医科大学 特別栄誉教授・名誉教授
名古屋大学 名誉教授
東京工業大学 名誉教授

〇

四方 義啓

⑦

名古屋大学 名誉教授

男

有×

坂井 克彦

⑧

株式会社中日新聞社 相談役

男

無〇

中村 勝己

⑤

弁護士 弁護士法人後藤・太田・立岡法律事務所

男

無〇

林 依里子

⑧

一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 評議員
特定非営利活動法人 先端医療推進機構 副理事長
ロンドン大学（英国） 客員教授

女

有〇

長尾 美穂

⑧

弁護士 名古屋第一法律事務所

女

無*2 特定認定再生医療等委員会 構成要件①

分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家②

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の見識を有する者

③

臨床医

④

細胞培養加工に関する見識を有する者⑤

医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥

生命倫理に関する見識を有する者⑦生物統計その他の臨床研究に関する見識を有する者⑧

一般の立場の者

*3 特定認定再生医療等委員会 成立要件
1: 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者が含まれること。…②（林 衆治、林 祐司、出家 正隆委員）
2: 細胞培養加工に関する識見を有する者が含まれること。…④（池内 真志委員）
3: 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者が含まれること。…⑤、⑥（永津 俊治委員）
4: 一般の立場の者が含まれていること。…⑧（林 依里子、長尾 美穂委員）
5: 5 名以上の委員が出席していること。…12 名の出席
6: 男性及び女性の委員がそれぞれ 2 名以上出席していること。…男性 10 名、女性 2 名の出席
7: 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれること。…出席委員 12 名中 12 名が利害関係なし。
8: 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が 2 名以上含まれること。…認定委員会設置者（理事長）と利害関係を有しない委員は 12 名中 7 名（伊藤雅文、林 祐司、出家 正隆、横田 充弘、四方 義啓、中村 勝己、長尾 美穂委員）。-

＜陪席者＞
鈴木 香

(特定非営利活動法人先端医療推進機構 事務局)

石原 守

(特定非営利活動法人先端医療推進機構 事務局)

1. 【新規審査・再審査】【第二種 治療】
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院（管理者：亀田 俊明）
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた乳がん術後の乳房再建＊査読：林 祐司 委員
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：423
・審査資料の受領年月日：2022 年 3 月 3 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
本審査の結果、簡便な審査を経た上での「 条件付承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務はすべての委員が参加できることが確認された。
・本計画を審査するにあたり、林 祐司 委員が査読を行ったことが報告された。また、説明同意書について中村 勝己委員も査読を行った。
(2. 技術専門員による説明)＜林 祐司 委員による査読結果＞
令和 4 年 1 月委員会で審議された案件の再審査である。
当医院騎亜からの①～⑧の質問に対して回答いただいた。
P1「最も重要な文献情報およびその内容」に文献情報の記載が無い。
P39～P40 P62

P66 に記載されている文献に該当するものは無いか。

事務局指摘の P59～「再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類」も文献が 4)のみである。
同意書の P56 には、前回提出された同意書の P55 にあった「細胞の採取費用」「細胞委託加工」が無い。
プレゼンテーションにて上記に回答を頂き、審議を行った。
＜中村委員による同意説明書の査読結果＞

脂肪採取は「亀田総合病院」と「亀田クリニック」、乳房再建術は「亀田総合病院」
術後観察は、亀田総合病院、亀田クリニック、幕張クリニック、京橋クリニックで行う予定である。

再建術が亀田総合病院の 1 ヶ所で行われるので、脂肪採取施設は別の施設で行わない場合でも１つの申請で良いかご確認下さい。
また術後観察等について、医療施設は異なっても同一法人であるので、患者カルテは共用されている（その同意が得られている）という理解でよいか。
費用に幅があるのは、両側か片側か、入院期間、検査内容、検査頻度等により異なるとのことなので、やむをえないと考えるべきか。補償等の記載については特に問題ない。

(3. 審査内容)[意見] P1「最も重要な文献情報およびその内容」に文献の記載が無い。また P39～P40 P62

P66に記載の文献に該当するものが無い。
[意見] 脂肪採取は「亀田総合病院」と「亀田クリニック」で採取され、セルポート CPC にて加工、投与は「亀田総合病院」でなされ、術後観察は亀田総合病院を含む４施設で行う計画である。
脂肪採取において「亀田クリニック」でも行うのはどのような理由からか。
「亀田クリニック」の脂肪採取における役割を明確にしていただく。
[意見] 同意書の P56 には前回提出書類の P55 にあった「細胞の採取費用」「細胞委託加工」がなくなっているので、これらを含めた記載と考えて良いか。全体の金額（治療費）について分かりやすくお示しいただく。

【結論】本審査の結果、出席者全員の一致にて、上記の意見に対するご回答を頂き、簡便な審査を経た上での「条件付承認」とした。
以上

2. 【新規審査】【第二種・治療】
せたがや岡田整形外科（管理者：岡田 英次朗）
自家脂肪組織由来の培養間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療＊査読：出家 正隆 委員
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：422
・審査資料の受領年月日：2022 年 1 月 31 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
本審査の結果、本提供計画を、簡便な審査を経た上での「 条件付承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務はすべての委員が参加できることが確認された。
・本計画を審査するにあたり、出家 正隆 充弘 委員が査読を行ったことが報告された。また、説明同意書について中村勝己委員も査読を行った。
(2. 技術専門員による説明)＜出家委員による査読結果＞
Page 18、20

指数表示が不統一。 3x10^7、10x10^7 → 3x107、10x107

Page 23 認定再生医療等委員会による意見書の発行日が既に記載されている。
Page 31 78、88 製品 A、製品 B とあるが、本文中には①3x107 ②10x107 の製品の場合なので、本文中で統一すべき。
判定基準が 3x107 は 1x107、10x107 は 8x107 となっています。
製品のばらつきを考案した記載とあるが、患者様への説明や計画の概念で 3x107 10x107 とは記載せず、最低細胞数を明記すべき。
さらに 3x107 は 1x107、10x107 は 8x107 と、1/3、8/10 の判定基準となっている。細胞数の基準率に差があるが、その根拠は何か。
Page 38

12 定期報告に起算して一年ごとに、同期間満了後九十日以内起算して 1 年ごとに、同期間満了後 90 日以内と、他文章より英数字で統一。

＜中村委員による同意説明書の査読結果＞

１と同じフォーマットが使用されているようです。
特に指摘すべき点は見当たりませんでした。
(3. 審査内容)[意見] 再生医療等提供計画の 3x10^7 および 10x10^7 の指数表記を他の表記と統一いただく。
[意見] 認定再生医療等委員会による意見書の発行日がすでに記載されているが、後日記入いただく。
[意見] 提供する再生医療等の詳細を記した書類中の判定基準について、3x107 は 1x107、10x107 は8x107 となっている。製品のばらつきを考案した記載と思われるが、患者様への説明や提供計画に明記する点を重視すれば 3x107 10x107 とは記載せず、最低細胞数を明記すべき。また、3x107 は 1x107、10x107 は 8x107 と、細胞数が 1/3 および 8/10 と判定基準の細胞の基準率に差がある根拠をお示しいただく。
[意見] 提供する再生医療等の詳細を記した書類中の「起算して一年ごとに、同期間満了後九十日以内」の表記は「起算して 1 年ごとに、同期間満了後 90 日以内」と英数字が適切なため、修正いただく。

【結論】本審査の結果、出席者全員の一致にて、上記をご修正頂き、簡便な審査を経た上での「 条件付承認 」とした。
以上

3. 【変更審査】【第二種 研究】PB3170049
筑波大学附属病院（管理者：原 晃）
変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療（二重盲検無作為化比較試験）
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：149
・審査資料の受領年月日：2022 年 2 月 22 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、本変更審査を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本審査の変更事項は実施期間（終了日）の変更であり、2022 年 4 月 30 日の実施期間を、2023 年 9月 30 日まで変更を希望され届け出られた案件である。
・変更理由は、患者登録予定数 30 名に対し、現時点で 17 名の登録が完了、2023 年 3 月 30 日まで残り 13 名の登録に期間を要する見込みのため、観察期間の 24 週を含めると、研究終了日は 2023 年 9月 30 日となると見込み、終了日の変更をご依頼された。
(3. 審査内容)[意見] 本提供計画の変更審査の内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、本変更審査を「承認」とした。
以上

3. 【定期報告】【第二種 研究】PB3170049
筑波大学附属病院（管理者：原 晃）
変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療（二重盲検無作為化比較試験）
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：609
・審査資料の受領年月日：2022 年 2 月 22 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告内容を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2021 年 2 月 21 日～2022 年 2 月 20 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 7 例 20 件、累積症例数は 17 例、補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生は該当なし。
・安全性について、再生医療等提供計画に記載された内容に基づき、採血操作に伴う採血部分の疼痛、末梢神経障害、および関節内注射に伴う感染等の有無について評価した。いずれも発生はなく、本再生医療の安全性に問題はないと報告された。
・科学的妥当性について、本研究は多血小板血漿治療の有効性を、比較対象のプラセボとして生理食塩水で検証する二重盲検無作為化比較対象試験であり、VAS を指標として評価された。
(3. 審査内容)[意見] 本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、報告の内容は妥当であり、本定期報告を「承認」とした。
以上

4. 【定期報告】【第二種 治療】PB3190080
医療法人社団 筑波記念会

筑波記念病院（管理者：長澤 俊郎）自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：609
・審査資料の受領年月日：2022 年 2 月 2 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 12 月 13 日～2021 年 12 月 12 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 15 例 60 件、累積症例数は 31 例であった。補償の対象となった件数は0 件、疾病等の発生は該当なし。
・再生医療等の安全性について、「細胞提供者の選別方法」に従い細胞を入手、特定細胞加工物は「製造及び品質管理の方法の概要」に従い製造した加工物を保存せず速やかに投与、「特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法」に従い目視で施術管理者が判断し投与されている。また、治療を受けられた方より再生医療の提供が原因と疑われる疾病の連絡が受けられるよう速やかに対応できる体制を整えられている。その結果、全件数にて有害事象は認められなかった。
・再生医療等の科学的妥当性について、「提供する再生医療等の妥当性についての検討の内容」に従い、患者にとって不利益や副作用がないか次回診察時に問診をし、治療を受けた方より改善及び満足が得られたかを確認したうえで、妥当性ありと評価した。

[意見] 本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、報告の内容は妥当であり、本定期報告を「承認」とした。
以上

5. 【定期報告】【第二種 治療】PB5180023
医療法人再生会 そばじまクリニック（管理者：傍島 聰）
自己皮下脂肪組織由来幹細胞（ADSCs）を用いた変形性関節症に対する細胞移植治療
Cellsource-Ver.（ただし、脊柱は除く）
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：597
・審査資料の受領年月日：2022 年 2 月 2 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2021 年 1 月 23 日～2022 年 1 月 22 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 0 例 0 件、補償の対象となった件数および疾病等の発生は該当なし。
・定期報告期間の症例数 0 例 0 件のため、提供状況の一覧の提出はなし。
(3. 審査内容)[意見] この度の報告期間では症例数 0 例のため、本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

出席委員の全会一致により、報告の内容は妥当であり、本計画の提供は差し支えないと判断され、「承認」とした。
以上

6.【定期報告】【第二種 治療】PB4170007
愛知医科大学病院（管理者：藤原 祥裕）
関節内の軟骨・軟部組織損傷を対象とした自己多血小板血漿注入療法（PRP 治療）・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：613
・審査資料の受領年月日：2022 年 3 月 7 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 12 月 26 日～2021 年 12 月 25 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 19 例 55 件、累積症例数は 39 例、補償の対象となった件数および疾病等の発生は該当なし。
・安全性の評価として、文献における安全性について記載されている。次回より、報告された医療機関での報告期間における治療の評価を頂く。
・今回 PRP 療法を施行した患者は 3 回を 1 クールとして施行前後で KOOS にて評価し、1 クール施行した患者では施術前後で統計学的に優位な改善を認めていると報告された。
(3. 審査内容)[意見] この度の報告期間では症例数 0 例のため、本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、報告の内容は妥当であり、提供の継続を「承認」とした。
以上

7. 【定期報告】【第二種 治療】PB3190079
慶友整形外科クリニック（管理者：鵜飼 康二）
自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma: PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：610
・審査資料の受領年月日：2022 年 3 月 7 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 12 月 12 日～2021 年 12 月 11 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 27 例 76 件、累積症例数は 34 例、補償の対象となった件数および疾病等の発生は該当なし。
・安全性の評価として 2 週間ごとに問診を行い、疼痛・感染の有無を確認されている。全症例にて腫脹、水腫等の発生および副作用は認められていない。
・科学的妥当性の評価として、問診により多くの症例で疼痛の軽減があり、治療の有効性を認めている。
(3. 審査内容)[意見] この度の定期報告における科学的妥当性の評価として、提供計画では WOMAC を用いた評価を記載されているが、この度の評価が問診のみである点について、医療機関へ問い合わせを行っていただく。
当医療機関へ問い合わせを行ったところ、今回は WOMAC による評価を行わなかったが、次回より WOMAC による評価を行うのこと。

【結論】出席委員の全会一致により、報告の内容は妥当であり、提供の継続を「承認」とした。
以上