DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUCENTA
Numer dokumentacji technicznej: Pompa infuzyjna Plum 360™ 22973519665
Niniejszą deklarację składa się na wyłączną odpowiedzialność firmy ICU Medical zgodnie
z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów
medycznych;
Główna siedziba firmy:

ICU Medical, Inc.

Instytucja wydająca deklaracjęAdres firmy:

600 North Field Drive,
Lake Forest,Illinois 60045, USA

Autoryzowany przedstawiciel
na terenie UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands

Zakłady produkcyjne:

ICU Medical Costa Rica Ltd1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari
Zona Franca Global PK
La Aurora de Heredia
Costa Rica
Numer na liście:Urządzenia medyczne:
Identyfikacja przedmiotu deklaracji:

30010

Klasyfikacja MDD:

Klasa: IIb

Nazwa produktu:
Kod GMDN:
Pompa infuzyjna
13215
Plum 360™
Zasada 11, zgodnie z Załącznikiem
IX do dyrektywy MDD

Deklaracja zgodności:Firma ICU Medical, Inc., deklaruje, że produkty opisane w niniejszym dokumencie są zgodnez zasadniczymi wymogami oraz odpowiednimi postanowieniami:
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.
Urządzenia medyczne objęte niniejszą deklaracją posiadają certyfikację zgodną z Załącznikiem II do
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.
Załącznik II do dyrektywy 93/42/EWG (z wyłączeniem ustępu 4) — certyfikacja CE: Projekti produkcja pomp infuzyjnych z wyłączeniem akcesoriów i zestawów do podawania
Numer certyfikatu CE: CE 674103
Wydany przez: BSI Group The Netherlands B.V. (numer jednostki notyfikowanej: 2797), Say
Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands

Pojedyncza deklaracja zgodności pompy infuzyjnej Plum 360 828042162193
Strona 1 z 6

DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUCENTA
Numer dokumentacji technicznej: Pompa infuzyjna Plum 360™ 22973519665
Niniejszą deklarację składa się na wyłączną odpowiedzialność firmy ICU Medical zgodnie z wymogami
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych;
Zastosowane normy:
Norma odniesienia
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN 62304:2006/AC:2008
EN 62366:2008
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010

EN 60601-1-8:2007/AC:2010/ A11:2017

EN 60601-2-24:1998
IEC 60601-2-24:2012
EN 1041:2008 /A1:2013
EN ISO 15223-1:2016

Tytuł normy
Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych
Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzaniaryzykiem do wyrobów medycznych
Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy
cyklu życia oprogramowania
Wyroby medyczne -- Zastosowanie inżynierii
użyteczności do wyrobów medycznychMedyczne urządzenia elektryczne -- Część 1:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-2:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -Norma uzupełniająca: Kompatybilność
elektromagnetyczna -- Wymagania i badania
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-6:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -Norma uzupełniająca: UżytecznośćMedyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-8:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania
i wytyczne dotyczące systemów alarmowych
w medycznych urządzeniach elektrycznych
i medycznych systemach elektrycznych
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-24:
Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp
infuzyjnych i sterowników infuzji
Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów
medycznych
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na
etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu
i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1:
Wymagania ogólne

Pojedyncza deklaracja zgodności pompy infuzyjnej Plum 360 828042162193
Strona 2 z 6

DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUCENTA
Numer dokumentacji technicznej: Pompa infuzyjna Plum 360™ 22973519665
Niniejsza deklaracja składana jest na wyłączną odpowiedzialność ICU Medical zgodnie z wymogami
Dyrektywy Rady 2014/53/UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw
państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych
Główna siedziba firmy:
Instytucja wydająca deklarację
Adres firmy:

ICU Medical, Inc.
600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Autoryzowany przedstawiciel
na terenie UE:

ICU Medical B.V.
Hofspoor 3, 3994 VZ Houten,
The Netherlands

Jednostka notyfikowana (NB)

Kod GMDN:
Nazwa produktu:
Numer modelu:
13215
Pompa infuzyjna
Plum 360
Plum 360™
30010
AKCESORIAUrządzenia radiowe
BrakBezprzewodowa sieć lokalna(WLAN)
Siemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035, USA

Numer identyfikacyjny NB

2200

Certyfikat badania typu UE

RE-17053001

Produkty:
Identyfikacja przedmiotu
deklaracji:

Deklaracja zgodności:Firma ICU Medical, Inc., deklaruje, że produkty opisane w niniejszym dokumencie są zgodnez zasadniczymi wymogami oraz odpowiednimi postanowieniami:
Dyrektywy 2014/53/UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie urządzeń radiowych(dyrektywy radiowej)

Pojedyncza deklaracja zgodności pompy infuzyjnej Plum 360 828042162193
Strona 3 z 6

DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUCENTA
Numer dokumentacji technicznej: Pompa infuzyjna Plum 360™ 22973519665
Niniejsza deklaracja składana jest na wyłączną odpowiedzialność ICU Medical zgodnie z wymogami
Dyrektywy Rady 2014/53/UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw
państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych (dyrektywyRED)
Zastosowane normy:Norma odniesienia

Tytuł normy

EN 62311:2008

Ocena urządzeń elektronicznych i elektrycznych w odniesieniu do ograniczeńekspozycji ludności w polach elektromagnetycznych (0 Hz–300 GHz)
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące
bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
Szerokopasmowe systemy transmisyjne -- Urządzenia transmisji danych
pracujące w paśmie ISM 2,4 GHz i wykorzystujące techniki modulacji
szerokopasmowej -- Zharmonizowana norma zapewniająca spełnienie
zasadniczych wymagań zgodnie z artykułem 3.2 dyrektywy 2014/53/UE;
RLAN pracujące w paśmie 5 GHz -- Zharmonizowana norma zapewniającaspełnienie zasadniczych wymagań zgodnie z artykułem 3.2 dyrektywy
2014/53/UE
Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) -Norma kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeńi systemów radiowych; Część 1: Wspólne wymagania techniczne
Norma kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń
i systemów radiowych; Część 17: Wymagania szczegółowe dlaszerokopasmowych systemów transmisji danych;
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Metody badań i pomiarów.
Badanie odporności na wyładowania elektrostatyczne
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Metody badań i pomiarów.
Badanie odporności na promieniowane pole elektromagnetyczne
o częstotliwości radiowej
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Metody badań i pomiarów -Badanie odporności na serie szybkich elektrycznych stanów przejściowychKompatybilność elektromagnetyczna (EMC) -- Metody badań i pomiarów -Badanie odporności na udary
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Metody badań i pomiarów.
Odporność na zaburzenia przewodzone, indukowane przez polao częstotliwości radiowej
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Metody badań i pomiarów.
Badania odporności na zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Poziomy dopuszczalne. Poziomy
dopuszczalne emisji harmonicznych prądu (fazowy prąd zasilający odbiornika≤ 16 A)
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Poziomy dopuszczalne.
Ograniczanie zmian napięcia, wahań napięcia i migotania światła w publicznych
sieciach zasilających niskiego napięcia, powodowanych przez odbiornikio fazowym prądzie znamionowym < lub = 16 A przyłączone bezwarunkowo
Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń multimedialnych -- Wymagania
dotyczące emisji

EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 300 328 V2.1.1

EN 301 893 V2.1.0
EN 301 489-1 V2.1.1
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-3:2010
EN 61000-4-4:2012
EN 61000-4-5:2014
EN 61000-4-6:2014
EN 61000-4-11:2004
EN 61000-3-2:2014
EN 61000-3-3:2013

EN 55032:2012+AC:2013

Pojedyncza deklaracja zgodności pompy infuzyjnej Plum 360 828042162193
Strona 4 z 6

DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUCENTA
Numer dokumentacji technicznej: Pompa infuzyjna Plum 360™ 22973519665
Niniejsza deklaracja składana jest na wyłączną odpowiedzialność ICU Medical zgodnie z wymogami
Dyrektywy Rady 2011/65/UE z 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych
niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (dyrektywa RoHS,przekształcona)
Główna siedziba firmy:

ICU Medical, Inc.

Instytucja wydająca deklarację

Adres firmy:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Autoryzowany
przedstawiciel
na terenie UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Numer na liście:30010(zawierający 30011 lub 30012)

Produkty:
Identyfikacja przedmiotu
deklaracji:

Nazwa produktu:
Pompa infuzyjna
Plum 360™

Kod GMDN:
13215

Deklaracja zgodności
Firma ICU Medical Inc deklaruje również, że sprzęt elektryczny i elektroniczny (EEE) opisany
w niniejszym dokumencie jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami:
Dyrektywa 2011/65/UE z 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych
niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (dyrektywa RoHS,przekształcona)
Zastosowane normy:
Norma odniesienia
EN 50581:2012

Tytuł normy

Dokumentacja techniczna oceny wyrobówelektrycznych i elektronicznych z uwzględnieniemograniczenia stosowania substancji niebezpiecznych

Pojedyncza deklaracja zgodności pompy infuzyjnej Plum 360 828042162193
Strona 5 z 6

ic rnedtcal
DEKLARACJAZGODNOSCIPRODUCENTA
Numer dokumentacjl technicznej: Pompa infuzyjna Plum 360TM 22973519665
Niniejs~ deklaracj~ sktada si~ na wylqcznc1 odpowiedzialnosc ICU Medical, zgodnie z wymogami
Dyrektyw Rady:1) 2012/19/UE z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie zuzytego sprz~tu elektrycznegoi elektronicznego (WEEE);
2) 2006/66/WE z dnia 6 wrzesnia 2006 r. w sprawie baterii i akumulatorow orazzuzytych baterii i akumulator6w oraz uchylajqca dyr{!ktyw~ 91/157/EWG.

Gt6wna siedziba firmy:

ICU Medical, Inc.

lnstvlucia wvdaiaca dekhiracie

Adres firmy:'-600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Autoryzowany
przedstawiciel
na terenie UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Numer na liscie:
30010(zawieraiacv 30011 lub 30012)

Produkty:
ldentyfikacja przedmiolu
deklaracji:,ni•

KodGMDN:
13215

Nazwa oroduktu:
Pompa infuzyjna
Plum 360™

Deklaracja zgodnosci
Firma ICU Medical, Inc., deklaruje r6wniei:, i:e produkty opisane w niniejszym dokumencie sq zgodne
z odpowiednimi postanowieniami:

2012/19/UE z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie zuiytego sprz~tu elektrycznego
i e/ektronicznego (WEEE);
2006/66/WE z dnia 6 wrzesnia 2006 r. w sprawie baterii i akumulator6w orazzuiytych baterii i akumulator6w oraz uchylajc1ca dyrektyw~ 91/157/EWG.

Upowainieni syqnatariusze:Nazwisko: Yuliya Matlin
Dzial: Zgodnosc z przepisami mi~dzynarodowymiodpis~ ( 2,,____..,.--,03-2'1'-2"1 iNazwisko: Robert Cousineau
Dzial: Badania i rozw6j

I Miejsce wystawienia:., , _odpis

DataI Lake Forest, Illinois

Pojedyncza deklaracja zgodnosci pompy infuzyjnej Plum 360 828042 I 62193

Strona 6 z 6