治験審査委員会

標準業務手順書

地方独立行政法人大阪市民病院機構
大阪市立十三市民病院

第 7 版：令和 5 年 6 月 9 日施行

治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

本手順書の構成
第1章

治験審査委員会

第1条 (目的と適用範囲)
第2条 (治験審査委員会の責務)第3条 (治験審査委員会の設置及び構成)
第4条 (治験審査委員会の業務)
第5条 (治験審査委員会の運営)
第2章

治験審査委員会事務局

第6条 (治験審査委員会事務局の業務)
第3章

記録の保存

第7条 (記録の保存責任者)
第8条 (記録の保存期間)第9条 (会議の記録と委員会情報の公表)

治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

第1章

治験審査委員会(目的と適用範囲)
第1条 本手順書は、下記の臨床試験に対して適用する。
1) 医薬品及び医療機器及び再生医療製品等の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認
申請（以下「承認申請」という。）の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試験（以下、「治験」という）
2) 医薬品及び医療機器及び再生医療製品等の再審査及び再評価の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試験（以下「製造販売後臨床試験」という。）
3) 国内未承認、あるいは適応外使用の医薬品や医療機器及び再生医療等製品の薬事承認取得を目的に、医師自ら企画・立案して実施する治験（以下、「医師主導治験」という。）
2 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年
法律第145号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日厚生省令第28号) (医薬品GCP省令)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年3月23日厚生労働省令第36号) (医療機器GCP省令)再生医療等の製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日厚生労働省省令第89号）（再生医療等製品GCP省令）及びその他関連する法令・通知（以下、これらを総称して「GCP省令等」という。
）、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年12月20日厚生労働省令第171号）、医療機
器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年3月23日厚生労働省令
第38号）、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日厚生労働省省令第90号）及びその他関連する法令・通知に基づいて、治験審査委
員会（以下、「委員会」という。
）の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである。
3 医薬品及び医療機器及び再生医療等製品の製造販売後臨床試験に対しては、医薬品GCP省令
第56条、医療機器GCP省令第76条、再生医療等製品GCP省令第76条に準じ、「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えることとする。
4 医療機器の治験及び製造販売後臨床試験に対しては、本手順書第1条を除き、「医薬品」を「医療機器」、「治験使用薬」を「治験使用機器」、「被験薬」を「被験機器」、「副作用」
を「不具合」、「成分」を「構造及び原理」等、GCP省令に則って適宜読み替えることとする。ただし、「医薬品GCP省令」の「医薬品」については読み替えの対象外とする。
5 再生医療等製品の治験及び製造販売後臨床試験に対しては、本手順書第1条を除き、「医薬品」を「再生医療等製品」、「治験使用薬」を「治験使用製品」、「被験薬」を「被験製品」、「副作用」を「不具合」等、GCP省令に則って適宜読み替えることとする。ただし、「医薬品GCP省令」の「医薬品」については読み替えの対象外とする。
6 本手順書における「書式」は、最新の統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験）を用いる。
（ただし、統一書式改定後概ね3ヶ月は移行期間とする。）医師主導治験を行う場合には「（医）1
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書式」に読み替えるものとする。
(治験審査委員会の責務)
第2条 委員会は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図ること。
2 委員会は､社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には、特に注意を払
うこと｡
3 委員会は､倫理的、科学的及び医学的・薬学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行うこと｡(治験審査委員会の設置及び構成)
第3条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査・審議を行わせるために委員会を設置する。
設置者：地方独立行政法人大阪市民病院機構

大阪市立十三市民病院

病院長

名称：地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立十三市民病院受託研究審査委員会
所在地：大阪市淀川区野中北2-12-27
2 委員会は、病院長が指名する下記の者をもって構成する。委員長は委員会を代表し、会務を総理する。なお、病院長は委員会の委員にはなれない。
1) 委員長：病院長の指名する副院長または副院長と同等の職にある者
2) 副委員長：病院長の指名する診療部長または薬剤部長
3) 委員：専門委員：①病院長の指名する医師②看護部長もしくは看護部副部長または看護部副部長と同等の職にある者
4) 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員(下記5)の委員を除く)：専門外委員：病院長の指名する事務職員
5) 実施医療機関及び治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員：外部委員
6) その他病院長が指名する職員
3 外部委員の任期は1年とするが､再任は妨げない｡
4 委員長が何らかの事由のため職務が行えない場合には、副委員長がその職務を代行する。
5 本条第 1 項各号の委員に欠員が生じた場合は、病院長は後任の委員を指名する。この場合、本条第 3 項の規定にかかわらず、後任委員の任期は前任委員の残任期間とする。
(治験審査委員会の業務)
第4条 委員会は､その責務の遂行のために､以下の最新の資料を病院長から入手する｡（1） 企業（以下「治験依頼者」という。）から委託を受けて行う治験の場合
1) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（施設に特有の情報として治験実施計画書の分冊等を作成している場合は、当該分冊の2
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うち当院に係るもののみでよい）
2) 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
3) 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）
4) 説明文書、同意文書
5) 治験責任医師の履歴書及び治験責任医師が医薬品GCP省令第42条又は医療機器GCP省令第62条又は再生医療等製品GCP省令第62条に規定する治験責任医師の要件を満たすことを証明したその他の資料並びに分担医師となるべき者の氏名のリスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書）
6) 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
7) 被験者の健康被害の補償について説明した文書
8) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
9) 被験者の安全等に係る報告
10) 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）
11) その他委員会が必要と認める資料(2) 医師主導治験の場合
1) 治験実施計画書（施設に特有の情報として治験実施計画書の分冊等を作成している場合は、当該分冊のうち当院に係るもののみでよい。）
2) 治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
3) 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）
4) 説明文書、同意文書
5) モニタリングに関する手順書
6) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書
7) 治験責任医師(自ら治験を実施する者)の履歴書及び治験責任医師(自ら治験を実施する者)が医薬品 GCP 省令第 42 条又は医療機器 GCP 省令第 62 条又は再生医療等製品 GCP 省令
第 62 条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師となるべき者の氏名のリスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書）
8) 治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書
9) GCP 省令等の規定により治験責任医師(自ら治験を実施する者)及び医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
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10) 治験の費用に関する事項を記載した文書
11) 被験者の健康被害の補償について説明した文書
12) 医療機関が治験責任医師(自ら治験を実施する者)の求めに応じて医薬品 GCP 省令第 41 条
第 2 項各号に掲げる記録(文書を含む)を閲覧に供する旨を記載した文書
13) 医療機関が GCP 省令等又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品 GCP 省令第 46 条又は医療機器 GCP 省令第 66 条又は再生医療等製品 GCP 省令第 66 条に規定する場合を除く)には、治験責任医師(自ら治験を実施する者)は治験を中止することができる旨を記載した文書
14) その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
15) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
16) 被験者の安全等に係る報告
17) 治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)
18) その他委員会が必要と認める資料
2 委員会は､以下の事項について調査審議し､記録を作成する
1) 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的見地からの妥当性に関する事
項･医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ､かつ､緊急時に必要な措置を採ることができる等､当該治験を適切に実施できること･治験責任医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討す
ること･治験の目的､計画及び実施が妥当なものであること･被験者の同意を得るに際しての説明文書及び同意文書の内容が適切であること･被験者の同意を得る方法が適切であること。（特に非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験等が行われる場合、提出された治験実施計画書及びその他の文書が、関連する倫理的問題を適切に配慮していることを確認する。また、緊急状況下における救命的治験を承認する場合、被験者及び代諾者の同意なしに治験に参加する際の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図るための方法を治験審査結果通知書（書式5）に記載する。なお、被験者及び代諾者の同意なしに治験に参加させた場合には、事後の同意取得の経過と結果について治験責任医師より報告を受けること。）･被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること･予定される治験費用が適切であること（必要と認める場合）･被験者に対する支払がある場合には､その内容･方法が適切であること･被験者の募集手順(広告等)がある場合には､募集の方法が適切であること
2)治験実施中又は終了時に行う調査審査事項･被験者の同意が適切に得られていること･被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験
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実施計画書からの逸脱を調査審議すること･治験実施中に当該医療機関で発生した重篤な有害事象について検討し､当該治験の継続の可否を審査すること･被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報注）について検討し､当該治験の継続の可否を調査審議すること
注)重大な情報(1)他施設で発生した重篤で予測できない副作用(2)当該治験使用薬（当該治験使用薬又は外国で使用されているものであって当該治験使
用薬と成分が同一性を有すると認められるもの）の重篤な副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの又は当該治験使用薬の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの(3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、当該治験使用薬の副作用によるもの又は当該治験使用薬の使用による感染症によるもの(4)当該被験薬の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告又は当該被験薬の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件
等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5)当該被験薬が治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報
告(6)当該被験薬の副作用によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告(7)当該治験使用薬に係る製造、輸入販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施･実施中の各治験について、治験期間が1年を超える場合には、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも1年に1回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に調査審査すること･医師主導治験においては、モニタリング報告書又は監査報告書に基づき、治験が適切に実施されているか否かを継続的に調査審査すること･治験の終了､治験の中止又は中断及び当該治験の成績が承認申請書に添付されないことを確認すること･その他委員会が求める事項
3 委員会は､治験責任医師に対して委員会が治験の実施を承認し､これに基づく病院長の指示及び決定が文書で通知され､地方独立行政法人大阪市民病院機構と治験依頼者との契約が締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする｡医師主導治験においては、治験責任医師に対して委員会が治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示及び決5
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定が文書で通知され、治験実施計画届出を提出し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定された期間が経過するまで被験者を治験に参加させな
いように求めるものとする。
(治験審査委員会の運営)
第 5 条 委員会は、原則として月 1 回（4 月と 8 月を除く）開催する。ただし、病院長から緊急に意見を求められた場合には､随時委員会を開催することができる｡委員会は必要に応じ、病院長からの要請に基づき委員長が招集するものとする。なお、事態の緊急性ゆえに速やかに意見を述べなければならない事項とは、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上について重大な影響を与える事項とし、その事項に該当するか否かの判断は委員長が行うこととする。
2 委員会は、治験責任医師の出席を求め、当該治験について質疑を行うことができる。
3 委員会の開催に当たっては､あらかじめ委員会事務局から原則として1週間前に文書で委員
長及び各委員に通知するものとする｡
4 委員会は､以下の要件を満たす会議においてのみ､その意思を決定できるものとする｡なお、
緊急時等により開催場に出席できない場合においては、映像と音声の送受信により委員会の進行状況を確認しながら通話することができる方法によって参加することができる。
1) 少なくとも、委員の過半数以上が参加していること。
2) 本手順第3条第1項4)の専門外委員が少なくとも1名参加していること｡
3) 本手順第3条第1項5)の外部委員が少なくとも1名参加していること｡
5 採決に当たっては､審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡
6 当該治験の依頼者（自ら治験を実施する者）と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有するもの）及び治験責任医師と関係のある委員（治験責
任医師、治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。

7 委員長が特に必要と認める場合には､委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる｡
8 病院長は、委員会の審査結果について異議ある場合には理由書を添えて委員会に再審査を請求することができる。
9 採決は出席した委員全員の合意を原則とする｡
10 意見は以下の各号のいずれかによる｡
1) 承認する
2) 修正の上で承認する
3) 却下する
4) 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)
5) 保留する
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11 委員会は､審査及び採決に参加した委員名簿(各委員の職業、資格及び所属を含む)に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする｡
12 委員会は､審査終了後速やかに病院長に､治験審査結果通知書(書式5)により通知する｡
13 委員会は、承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行う
ことができる。迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。ここでの軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長、実施症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。迅速審査は、委員長が行い、本条第10項に従って判定し、第12項に従って病院長に報告する。
委員長は、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長及び副委員長が迅速審査を行えない場合は、委員長が他の委員を指名して代理させる。
14 治験審査委員会に関与する者は、被験者の情報、治験依頼者から提供された資料、情報及び審議内容に関して守秘義務をおうものとする。

第2章 治験審査委員会事務局(治験審査委員会事務局の業務)
第6条 委員会事務局は､委員長の指示により､以下の業務を行うものとする｡
1) 委員会の開催準備
2) 委員会の審査等の記録(審査及び採決に参加した委員の名簿、会議の記録とその概要を含む)の作成3) 治験審査結果通知書(書式5)の作成及び病院長への提出
4) 記録の保存委員会で審査の対象としたあらゆる資料､議事要旨､委員会が作成するその他の資料等を保存する｡
5) その他委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

6) 委員会の審議のために治験依頼者から提出された資料については、保存に必要なもの以外は秘密保持のために原則として返却する。

第3章 記録の保存(記録の保存責任者)
第7条 委員会における記録の保存責任者は委員会事務局責任者とする｡
2 委員会において保存する文書は以下のものである｡
1) 当業務手順書
2) 委員名簿(各委員の資格を含む)
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治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

3) 委員の職業及び所属のリスト
4) 提出された文書
5) 委員会の審査等の記録(審査及び採決に参加した委員の名簿、会議の記録及びその概要を含む)
6) 書簡等の記録
7) その他必要と認めたもの(記録の保存期間)
第8条 病院長は、前条第2項の文書を、治験においては、1)又は2)の日のうち遅い方の日までの間保存するものとする。製造販売後臨床試験においては、3) に示すまでの間保存するものとする。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。
1) 当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から3年が経過した日)
2) 治験の中止又は終了後3年が経過した日
3) 当該被験薬の再審査又は再評価が終了した日
2 病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者より前項にいう承認取得あるいは開発中止(書式18)の連絡を受けるものとする。
(会議の記録と委員会情報の公表)
第9条 病院長は、会議の記録の概要を委員会の開催ごとに作成し、当該委員会開催後2か月以内を目途に公表するものとする。会議の記録の概要には以下の内容を含むこととする。
1) 開催日時
2) 開催場所
3) 出席委員名
4) 議題（成分記号及び一般名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第Ⅲ相のみ）を含む）
5) 審議結果を含む主な議論の概要（迅速審査の結果を委員会で報告した場合は、その結果を含む）
2 病院長は、公表する会議の記録の概要について治験依頼者又は自ら治験を実施する者が事前確認を求める場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表する。
3 病院長は、本手順書、委員名簿（職業・資格・所属を含む）を公表するものとする。本手順書、委員名簿の変更があった場合には、既存の公表内容を更新する。
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治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

4 本条第１項から第３項の公表は当院のホームページ上で行うこととする。

（附則）本手順書（平成 27 年 10 月 1 日作成（第 1 版））は、平成 26 年 10 月 1 日より施行する。
十三市民病院治験標準業務手順書は平成 26 年 9 月 30 日をもって廃止する。

（附則）本手順書（平成 27 年 4 月 1 日作成（第 2 版））は、平成 27 年 4 月 1 日より施行する。

（附則）本手順書（平成 29 年 4 月 1 日作成（第 3 版）は、平成 29 年 4 月 1 日より施行する。

（附則）本手順書（第 4 版）は、平成 30 年 4 月 1 日より施行する。

（附則）本手順書（第 5 版）は、令和 2 年 8 月 3 日より施行する。

（附則）本手順書（第 6 版）は、令和 3 年 1 月 12 日より施行する。

（附則）本手順書（第 7 版）は、令和 5 年 6 月 9 日より施行する。

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治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

治験審査委員会 標準業務手順書 変更対比表
変更後ページ及び項目
表紙

改訂前（第 6 版 令和 3 年 1 月 12 日）
第 6 版：令和 3 年 1 月 12 日

P.1 第 1 条第 1 項 2） 2）
医薬品及び医療機器及び再生医療製品等の再審査及
び再評価の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試験（製造販売後臨床試験）
P.1 第 1 条第 1 項 3） 3）国内未承認、あるいは適応外使用の医薬品や医療機
器の薬事承認取得を目的に、医師自ら企画・立案して実施する治験（以下、「医師主導治験」という。）

改訂後（第 7 版 令和 5 年 6 月 9 日）
第 7 版：令和 5 年 6 月 9 日

改定理由
最新版に更新するため
施行期日を明確にするため
記載整備

2）医薬品及び医療機器及び再生医療製品等の再審査及び再評価の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試
験（以下「製造販売後臨床試験」という。）
3）国内未承認、あるいは適応外使用の医薬品や医療機器 記載整備及び再生医療等製品の薬事承認取得を目的に、医師自ら企画・立案して実施する治験（以下、「医師主導治験」という。）
P.1 第 1 条第 4 項
4 医療機器の治験及び製造販売後臨床試験に対して
4 医療機器の治験及び製造販売後臨床試験に対しては、本 医薬品 GCP 省令改正（令は、本手順書第1条を除き、「医薬品」を「医療機器」、 手順書第1条を除き、「医薬品」を「医療機器」、「治験 和 2 年 8 月 31 日）に伴う「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」、 使用薬」を「治験使用機器」、「被験薬」を「被験機器」、 変更「副作用」を「不具合」、「成分」を「構造及び原理」 「副作用」を「不具合」、「成分」を「構造及び原理」等、等、GCP省令に則って適宜読み替えることとする。ただ GCP省令に則って適宜読み替えることとする。ただし、「医し、「医薬品GCP省令」の「医薬品」については読み替 薬品GCP省令」の「医薬品」については読み替えの対象外
えの対象外とする。
とする。
P.1 第 1 条第 5 項
5 再生医療等製品の治験及び製造販売後臨床試験に対 5 再生医療等製品の治験及び製造販売後臨床試験に対し
医薬品 GCP 省令改正（令しては、本手順書第1条を除き、「医薬品」を「再生医 ては、本手順書第1条を除き、「医薬品」を「再生医療等 和 2 年 8 月 31 日）に伴う療等製品」、「治験薬」を「治験製品」、「被験薬」 製品」、「治験使用薬」を「治験使用製品」、「被験薬」 変更
を「被験製品」、「副作用」を「不具合」等、GCP省令 を「被験製品」、「副作用」を「不具合」等、GCP省令にに則って適宜読み替えることとする。ただし、「医薬 則って適宜読み替えることとする。ただし、「医薬品GCP
品GCP省令」の「医薬品」については読み替えの対象外 省令」の「医薬品」については読み替えの対象外とする。
とする。
P.1 第 1 条第 6 項
6 本手順書における「書式」は特段の注釈のある場合 6 本手順書における「書式」は、最新の統一書式（企業治 使用する統一書式を明確を除き、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の 験・製造販売後臨床試験）を用いる。医師主導治験を行う にするため
一部改正について」（平成30年7月10日 医政研発第場合には「（医）書式」に読み替えるものとする。
0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710
第2号）にて通知された書式を用いるものとし、医師主導治験を行う場合には「（医）書式」に読み替えるものとする。
P.2 第 4 条第 1 項（1） （1）企業（以下「治験依頼者」という。）から委託を （1）企業（以下「治験依頼者」という。）から委託を受 医薬品 GCP 省令改正（令受けて行う治験の場合
けて行う治験の場合
和 2 年 8 月 31 日）に伴う
1）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が1）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意 変更

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合意したもの）（施設に特有の情報として治験実施計画書の分冊等を作成している場合は、当該分冊のうち当院に係るもののみでよい）
2）治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）
3）症例報告書の見本（レイアウト（電子情報処理
組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）の変更を行う場合は除く。治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる
場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解し、症例報告書の見本の入手を省略してよい。
）
4）説明文書、同意文書
5）治験責任医師の履歴書及び分担医師となるべき者の氏名のリスト（必要な場合には治験分担医師の
履歴書）
～以下省略
P.3 第 4 条第 1 項（2）(2) 医師主導治験の場合
1) 治験実施計画書（施設に特有の情報として治験実施計画書の分冊等を作成している場合は、当該分冊のうち当院に係るもののみでよい。
）
2) 治験薬概要書
3) 症例報告書の見本（レイアウト（電子情報処理
組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）の変更を行う場合は除く。治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解し、症例報告書の見本の提出を省略し
てよい。）
～省略～
8) 治験薬の管理に関する事項を記載した文書～省略～13）医療機関が GCP 省令等又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼししたもの）（施設に特有の情報として治験実施計画書の分冊等を作成している場合は、当該分冊のうち当院に係るもののみでよい）
2）治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書
3）症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。
）
4）説明文書、同意文書
5）治験責任医師の履歴書及び治験責任医師が医薬品
GCP省令第42条又は医療機器GCP省令第62条又は再生医療等製品GCP省令第62条に規定する治験責任医師の要件を満たすことを証明したその他の資料並びに分担医師となるべき者の氏名のリスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書）～以下省略(2) 医師主導治験の場合
1) 治験実施計画書（施設に特有の情報として治験実施計画書の分冊等を作成している場合は、当該分冊のうち当院に係るもののみでよい。
）
2) 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書
3) 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合
は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）～省略～
8) 治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書～省略～13）医療機関が GCP 省令等又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品 GCP 省令第 46 条又は医療機器 GCP
省令第 66 条又は再生医療等製品 GCP 省令第 66 条

医薬品 GCP 省令改正（令和 2 年 8 月 31 日）に伴う変更
記載整備

治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

たと認める場合(医薬品 GCP 省令第 46 条又は医療機器 GCP 省令第 66 条に規定する場合を除く)には、治験責任医師(自ら治験を実施する者)は治験を中止することができる旨を記載した文書～以下、省略P.5 第 4 条第 2 項 2） 2)治験実施中又は終了時に行う調査審査事項（2）～省略(2)当該被験薬等（当該験薬又は外国で使用されているものであって当該治験薬と成分が同一性を有すると認められるもの）の重篤な副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの又は当該被験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの(3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、当該被験薬等の副作用によるもの又は当該被験薬等の使用による感染症によるもの(4)当該被験薬等の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告又は当該被験薬の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5)当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告(6)当該被験薬等の副作用によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告又は感染症によりがん
その他の重大な疾病、障害又は死亡が発生する
おそれがあることを示す研究報告(7)当該被験薬等に係る製造、輸入販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
以下省略
P.6 第 5 条第 4 項
4 委員会は､以下の要件を満たす会議においてのみ､その意思を決定できるものとする｡なお、
緊急時等により開催場に出席できない場合においては、映像と音声のに規定する場合を除く)には、治験責任医師(自ら治験を実施する者)は治験を中止することができる旨を記載した文書～以下、省略

2)治験実施中又は終了時に行う調査審査事項～省略(2)当該治験使用薬（当該治験使用薬又は外国で使用されているものであって当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの）の重篤な副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの又は当該治験使用薬の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの(3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、当該治験使用薬の副作用によるもの又は当該治験使用薬の使用による感染症によるもの(4)当該被験薬の副作用の発生数、発生頻度、発生条
件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究
報告又は当該被験薬の使用による感染症の発生
数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5)当該被験薬が治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告(6)当該被験薬の副作用によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告(7)当該治験使用薬に係る製造、輸入販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
以下省略
4 委員会は､以下の要件を満たす会議においてのみ､その意思を決定できるものとする｡なお、緊急時等により開催
場に出席できない場合においては、映像と音声の送受信に医薬品 GCP 省令改正（令和 2 年 8 月 31 日）に伴う
変更

誤記修正

治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)

P.7 第 5 条第 14 項

P.9 （附則）

送受信により委員会の進行状況を確認しながら通話することができる方法によって参加することができる。
1) 少なくとも、委員の過半数以上が参加していること。
2) 本手順第3条第1項4)の専門外委員が少なくとも1名参加していること｡
3) 本手順第3条第1項5)の外部委員が少なくとも1名参加していること｡－（附 則）本手順書（平成 27 年 10 月 1 日作成（第 1版））は、平成 26 年 10 月 1 日より施行する。
十三市民病院治験標準業務手順書は平成 26 年 9 月 30
日をもって廃止する。
（附 則）本手順書（平成 27 年 4 月 1 日作成（第 2版））は、平成 27 年 4 月 1 日より施行する。
（附 則）本手順書（平成 29 年 4 月 1 日作成（第 3版）は、平成 29 年 4 月 1 日より施行する。
（附 則）本手順書（第 4 版）は、平成 30 年 4 月 1日より施行する。
（附 則）本手順書（第5版）は、令和2年8月3日より施行する。
（附 則）本手順書（第6版）は、令和3年1月12日より施行する。

より委員会の進行状況を確認しながら通話することができる方法によって参加することができる。
1) 少なくとも、委員の過半数以上が参加していること。
2) 本手順第3条第2項4)の専門外委員が少なくとも1名参加していること｡
3） 本手順第3条第2項5)の外部委員が少なくとも1名参加していること｡
14 治験審査委員会に関する者は、被験者の情報、治験依 守秘義務に関して明確に頼者から提供された資料、情報及び審議の内容に関して守 するため秘義務を負うものとする。
（附 則）本手順書（平成 27 年 10 月 1 日作成（第 1 版）） 変更過程を明確にするたは、平成 26 年 10 月 1 日より施行する。
め
十三市民病院治験標準業務手順書は平成 26 年 9 月 30 日をもって廃止する。
（附 則）本手順書（平成 27 年 4 月 1 日作成（第 2 版））
は、平成 27 年 4 月 1 日より施行する。
（附 則）本手順書（平成 29 年 4 月 1 日作成（第 3 版）
は、平成 29 年 4 月 1 日より施行する。
（附 則）本手順書（第 4 版）は、平成 30 年 4 月 1 日より施行する。
（附 則）本手順書（第5版）は、令和2年8月3日より施行する。
（附 則）本手順書（第6版）は、令和3年1月12日より施行する。
（附 則）本手順書（第7版）は、令和5年6月9日より施行する。

治験審査委員会標準業務手順書(第 7 版)