2010.3.29 IRB

平成 22 年 3 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 3 月 29 日（月）16:30～17:15

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

新会議室Ａ

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、
木村 真策、小西 由起子、上田 真由美、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、
服部 修、塙 由美子

議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2010 年 2 月 22 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ティーエスワン■アサコール錠４００ｍｇ
審議結果：承認【治験・臨床研究に関する継続審査】■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■変形性股関節症に対する骨吸収抑制薬剤アレンドロネート投与の臨床的有効性の検討
当院の責任医師の変更について、研究を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。また、1 年毎の実施状況報告と研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対するＨ２受容体拮抗薬の予防効果に関する検討
研究期間の延長及び 1 年毎の実施状況報告と研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験に関する終了報告】
以下、治験の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－１０２注射用の第Ⅰ/Ⅱ相試験【製造販売後調査に関する終了報告】
以下、製造販売後調査の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■アンカフィット人工股関節システム（2007）【臨床研究に関する終了報告】
以下、臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■ＳＢＴ－００８■ＯＧＳＧ

膀胱上皮内癌に対する BCG 膀胱内注入療法の検討

０５０７

胃全摘術施行患者に対する術前免疫増強栄養食品投与の効果に関する無作為比較試験-1-

2010.3.29 IRB■単純 X 線または X 線透視装置を用いた人工膝関節置換術後の３次元動態解析
■ＯＧＳＧ

０６０４

病気ⅢA/ⅢB 胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討

■ＯＧＳＧ

０６０２

進行・再発胃癌に対する３次治療としてのPaclitaxel weekly 投与法の検討■ＲＣＣ－ＳＥＬＥＣＴ

腎細胞癌におけるインターフェロン-αの治療効果と一塩基多型(SNPs)の関連性研究■H.pylori 陽性胃潰瘍に対する 1 週間除菌療法後の抗潰瘍治療薬の比較：PPI vs 粘膜保護剤■介助導尿施行介護人の介護負担度調査■ＬＳＳＰ

Ｐｒｏｊｅｃｔ

腰部脊柱管狭窄におけるPAD（peropheral artery disease）合併例に関する探索的研究■股関節手術に対する機械的静脈血栓塞栓症予防法の有効性検証■半側空間無視患者における注意障害とアウェアネスの関連の検討【臨床研究に関する実施状況報告及び継続審査】
以下、３１試験について、臨床研究の実施状況報告があり、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、承認された。
■Ｊ－ＳＴＡＲＳ

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究■ＪＦＭＣ３３－０５０２

StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としての
UFT/LV 経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較試験■Ｊ－ＳＴＡＲＳ付随研究

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の
総頚動脈内中膜複合体へ及ぼす効果について■完全切除非小細胞癌に対する術後補助化学療法としてのweekly Paclitaxel/Carboplatin 併用療法の検討■胃癌切除例（StageⅡ,T2 以上,ⅢA またはⅢB）に対するフッ化ピリミジン系抗癌剤の効果予測因子に対する探索的検討■ＣＡＴＨＡＲＳＩＳ

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する
抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究■ＣＡＴＨＡＲＳＩＳ付随研究
■ＯＧＳＧ

０７０１

炎症と血管内皮傷害に及ぼす効果の検討

TS-1 単独または TS-1/CDDP 併用治療に抵抗性となった
進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験■初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法（2 ヶ月投与）と長期投与法（6 ヶ月投与）の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験■特発性膝骨壊死に対するアレンドロネートの効果に関する検討■ＳＡＣＵＲＡ

ｔｒｉａｌ■ＳＡＣＵＲＡ

ｔｒｉａｌ付随研究

StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究
StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発 high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究■ＡＣＴＳ－ＣＣ

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
UFT/Leucovorin 療法と TS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験
および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究■脳主幹動脈狭窄による急性期アテローム血栓性脳梗塞に対する
血管内ステント留置術に関する臨床研究■神経因性排尿筋過活動に対する A 型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討■LH-RH アゴニスト投与間隔の差異におけるテストステロンレベル長期観察■ＳＢＴ－００９

少数例検討

表在性膀胱癌の術後早期再発に対する
術直後単回膀胱内注入療法の再発予防効果■ＪＦＭＣ３７－０８０１

StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験■PPI 難治性の胃食道逆流症に対する薬剤の検討-2-

2010.3.29 IRB■ＺＡＰＣＡ試験

骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレﾄﾞロン酸初期併用療法のランダム化比較試験■睡眠時無呼吸症候群に伴う夜間頻尿の原因検索、及び CPAP 治療の効果■関節リウマチ患者における従来の鎮痛薬から新しい鎮痛薬への切り替え効果に関する研究■維持血液透析患者における QT 延長の出現頻度およびその背景因子に関する検討■高血圧を合併する維持血液透析患者におけるシルニジピンの QT 時間および透析中の交感神経活動の変化に及ぼす影響についての検討■維持血液透析患者におけるシナカルセドの有用性に関する検討■橈骨遠位端骨折に対する掌側ロッキングプレート固定：
人工骨補填の有無による治療成績の多施設無作為化比較試験■ＯＧＳＧ

０９０１ オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発 KRAS 野生型大腸癌に対する CPT-11/TS-1/Cetuximab 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験■ＪＦＭＣ３７－０８０１付随研究

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響の調査■Ｂ－ＣＡＳＴ

治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究■大腸癌における KRAS 遺伝子変異率の検討■Ｃｏｇｎａｃｓｔｕｄｙ

クロピドグレル抵抗性における遺伝子多型の臨床的意義に関する研究【当院における大学生による臨床研究について】
当院と摂南大学薬学部の間で締結された「教育・研究の連携と協力に関する協定書」に基づき、2010 年 4 月以降、薬学部の 5 回生と 6 回生の学生による当院でのカルテ等のデータを使用
した後ろ向き研究の実施について意見交換が為された。研究課題が決まり次第、本委員会で実施体制、具体的な研究内容等、審議する予定。
以上-3-

2010.2.22 IRB

平成 22 年 2 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 2 月 22 日（月）17:30～18:15

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、水谷 雅生、木村 真策、

新会議室Ａ

小西 由起子、上田 真由美、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、塙 由美子
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2010 年 1 月 25 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【治験・臨床研究に関する継続審査】■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■特発性膝骨壊死に対するアレンドロネートの効果に関する非盲検無作為並行群間比較試験
研究期間の延長、主任研究者の所属の変更等による実施計画書の変更と当院の責任医師の役
職変更による同意説明文書の変更について、研究を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認【治験に関する終了報告】
以下、治験の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL（乾癬）■アンカフィット人工関節システム（2009）■ラピアクタ点滴用バイアル 150mg（使用患者全数把握）
審議結果：承認【製造販売後調査に関する継続審査】
以下の製造販売後調査の変更について、報告があった。
■Japanese PFNA ブレード先端設置位置調査■アンカフィット人工股関節システム（2007）【製造販売後調査に関する終了報告】■クレキサン皮下注キット 2000IU【平成２１年治験関連収入報告】
平成 21 年治験関連収入の報告があった。
また、治験管理室から平成 22 年度の本委員会の開催予定が配布された。
以上-1-

2010.1.25 IRB

平成 22 年 1 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 1 月 25 日（月）17:30～18:30

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、

新会議室Ａ

木村 真策、小西 由起子、上田 真由美、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、
塙 由美子
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 12 月 21 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【治験に関する継続審査】■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、最新の安全性情報の追記等による治験薬概要書の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
また、迅速審査で、契約症例数の追加、それに伴う費用の覚書の変更、当院の人事異動による治験分担医師の変更について承認されたとの報告があった。
審議結果：承認■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ネクサバール錠 200mg■クラビット錠 500mg■フリバス錠 25mg（使用成績調査）■フリバス錠 25mg（長期使用に関する調査）審議結果：承認【製造販売後調査に関する継続審査】
以下の製造販売後調査の変更について、報告があった。
■ユーエフティカプセル/ユーエフティ E 顆粒
調査症例数の変更■ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL
当院の調査実施医師の変更■アービタックス注射液 100mg
調査実施期間の変更
以上-1-2009.12.21 IRB

平成 21 年 12 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 12 月 21 日（月）17:30～18:00

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、

新会議室Ａ

木村 真策、小西 由起子、上田 真由美、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、
服部 修、塙 由美子
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 11 月 30 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【治験・臨床研究に関する継続審査】■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－１０２注射用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
実施体制の変更による治験実施計画書別紙 7 の変更について、治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての UFT/Leucovorin 療法とTS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究（ACTS-CC 研究）
安全性に関する中間解析を行うことによる治験実施計画書の変更について、臨床試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【アンケート調査等の申請について】2008 年 7 月に改正された「臨床研究に関する倫理指針」における「付議不要」の対象となる臨床研究の「臨床研究付議不要申請書」について意見交換が為され、了解された。
以上-1-

2009.11.30 IRB

平成 21 年 11 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 11 月 30 日（月）16:30～17:00

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、

新会議室Ａ

木村 真策、小西 由起子、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、服部 修
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 10 月 26 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【治験・臨床研究に関する継続審査】■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、実施体制の変更による治験実施計画書別紙 1 の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－１０２注射用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
国内で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験に関する終了報告】
以下、治験の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験【後ろ向き観察研究報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。
■下肢新鮮骨折観血的治療例に対する低出力超音波パルス治療の効果■足根骨癒合症の治療経験－癒合部切除＋脂肪移植術による治療例の検討－■足部新鮮骨折に対する創外固定の有用性■膝前十字靭帯再建術後の膝伸展筋力について（第３報）－膝屈曲筋力との関係について－■教員主導型臨床実習の取り組みについて（第２報）－学生へのアンケート調査による実習各時期の負担度の検討－■ＡＣＬ再建後患者の術前・術後筋力、筋力の改善は年齢によって影響をうけるか？
以上-1-

2009.10.26 IRB

平成 21 年 10 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 10 月 26 日（月）17:30～18:30

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、伊藤 泰司、水谷 雅生、木村 真策、小西 由起

新会議室Ａ子、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、服部 修
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 9 月 28 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【臨床研究依頼】■Ｃｏｇｎａｃｓｔｕｄｙ

研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■スーテントカプセル
審議結果：承認【治験・臨床研究に関する継続審査】■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、人事異動による治験責任医師の役職変更と治験分担医師の変更、及び同意説明文書の変更と、実施体制の変更等による治験実施計画書補遺 1、別紙 1 の変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験
実施体制の変更等による試験実施計画書別紙 3 の変更について、試験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－１０２注射用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
人事異動による治験分担医師の変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認-1-

2009.10.26 IRB【製造販売後調査に関する終了報告】■パリエット錠
調査の終了報告があり、特に意見なく了解された。
【製造販売承認取得の報告】■ＡＧＮ１９２０２４（千寿製薬）
当院で実施した治験 AGN192024 について、「ルミガン点眼液 0.03%」として製造販売承認を取得したと報告があった。
以上-2-

2009.9.28 IRB

平成 21 年 9 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 9 月 28 日（月）17:30～18:30

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、水谷 雅生、木村 真策、

新会議室Ａ

小西 由起子、上田 真由美、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、服部 修
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要【臨床研究依頼】■Ｂ－ＣＡＳＴ：治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■大腸がんにおけるＫＲＡＳ遺伝子変異率の検討研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ブレディニン錠■レミケード点滴静注用■セララ錠■ゾレア皮下注用
審議結果：承認【治験・臨床研究に関する継続審査】■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、実施体制の変更による治験実施計画書別紙 1、別紙 2 の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、人事異動による治験分担医師の変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験
国内で認められた新たな安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
また、実施体制の変更、併用禁止薬の追加等による試験実施計画書と試験実施計画書別紙 1、-1-

2009.9.28 IRB
別紙 3、別紙 4 の変更について、試験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
また、治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■Ｊ－ＳＴＡＲＳ
研究組織の変更による実施計画書の変更について、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■Ｊ－ＴＲＡＣＥ
期間延長による試験実施計画書の変更について、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査に関する終了報告】
以下、調査の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■イトリゾール内用液■デュロテップＭＴパッチ【後ろ向き観察研究報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。
■骨延長術を受ける患児へのパンフレットを用いたインフォームドアセント
以上-2-

2009.7.27 IRB

平成 21 年 7 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 7 月 27 日（月）17:45～19:15

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、中島 充、百瀬 均、濱田 雅之、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、

新会議室Ａ

木村 真策、小西 由起子、上田 真由美、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、
服部 修、塙 由美子
議題及び審議委員長より今回から委員に加わった中島副院長の紹介後、会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 6 月 22 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【臨床研究依頼】■結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響の調査（JFMC37-0801 付随研究）
既に実施中の主研究ＪＦＭＣ３７－０８０１の付随研究について、研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■半側空間無視患者における注意障害とアウェアネスの関連の検討研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
主な修正事項：説明文書に関して、①研究の背景と目的、研究の流れをわかりやすくすること、②同意文書に本人が署名困難な場合の欄を設けること。
【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■イリボー錠■アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
審議結果：承認【治験・臨床研究に関する継続審査】■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、実施体制の変更による治験実施計画書別紙 1、別紙 2 の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、人事異動による治験分担医師の変更、誤記訂正、記載整備、実施体制の変更等による治験実施計画書、症例報告書、治験実施計画書別紙 1、別紙 2、治験参加カードの変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認-1-

2009.7.27 IRB■アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験
国内で認められた新たな安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
また、実施体制の変更、添付文書改訂等による試験実施計画書補遺の追加と試験実施計画書
別紙 2、別紙 3、別紙 4 の変更、人事異動による試験責任医師役職変更について、試験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■StageⅢ（Dukes’C）結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（JFMC37-0801）
付随研究実施による同意説明文書の変更について臨床試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究

第Ⅲ相臨床試験（SACURA 研究）

期間延長による試験実施計画書、同意説明文書の変更について、臨床試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発 high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究（SACURA 付随研究）
期間延長による試験実施計画書、同意説明文書の変更について、臨床試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【開発中止報告】
以下、開発中止の報告があった。
■田辺三菱製薬株式会社の依頼による塩酸サルポグレラート（MCI-9042）の後期第Ⅱ相臨床試験■田辺三菱製薬株式会社の依頼による MCI-9042（塩酸サルポグレラート）の脳梗塞に対する検証的試験（第Ⅲ相）■田辺三菱製薬株式会社の依頼による MCI-9042（塩酸サルポグレラート）の脳梗塞に対する検証的試験（第Ⅲ相）－追加調査－【後ろ向き観察研究報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。
■二分脊椎患者における Body mass index(BMI)と手術合併症に関する検討■当院におけるＴＵＬの治療成績■前立腺癌生検におけるＭＲＩ拡散強調画像の有用性に関する検討■ホルモン不応前立腺癌に対する Docetaxel+Prednisolone 療法の検討
本委員会は 8 月休会のため、今回の会議の記録の概要は回覧にて確認後、当院のホームペー
ジ上で公表することが承認された。
以上-2-

2009.6.22 IRB

平成 21 年 6 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 6 月 22 日（月）17:30～19:00

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、濱田 雅之、百瀬 均、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、

新会議室Ａ

木村 真策、小西 由起子、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、服部 修、
塙 由美子
議題及び審議委員長より今年度委員の紹介後、会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 5 月 25 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認がなされた。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【治験依頼】■参天製薬株式会社の依頼による DE-102 注射用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
これまでに得られている非臨床試験成績および臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
主な修正事項：説明文書に関して、低用量群の取り扱いについて明記すること、治験薬投与後の注意事項を追記すること。
■アステラス製薬株式会社の依頼による股関節骨折手術後患者、あるいは下肢手術後患者を対象とした YM150 の第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験成績および臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■Japanese PFNA
審議結果：修正の上承認
主な修正事項：実施計画書、調査票に関して、誤記訂正すること。
【治験・臨床研究に関する継続審査】■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認■丸石製薬株式会社の依頼による指部手術を受ける患者を対象とした
MR8A2（塩酸レボブピバカイン）の第Ⅲ相試験
海外で認められた重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認-1-

2009.6.22 IRB【治験に関する終了報告】
以下、治験の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■丸石製薬株式会社の依頼による指部手術を受ける患者を対象とした
MR8A2（塩酸レボブピバカイン）の第Ⅲ相試験【製造販売後調査に関する終了報告】
以下、調査の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■レミケード点滴静注用 100■アリムタ注射用 500mg【後ろ向き観察研究報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。
■NST・栄養管理実施加算の有用性～病棟訪問を実施して～■転位した内半月バケツ柄断裂に対する MRI 縫合術可否の術前評価は可能か？
■規定在院日数内に在宅退院できた患者の要因分析
以上-2-2009.5.25 IRB

平成 21 年 5 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 5 月 25 日（月）18:10～18:45

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、濱田 雅之、百瀬 均、加藤 晴久、木村 真策、小西 由起子、

新会議室Ａ

上田 真由美、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、塙 由美子
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2009 年 4 月 27 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認がなされた。議題については依頼者から公表用の議題を提示してもらい、議事内容についても依頼者に既に了承を得ている。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ドキシル注２０ｍｇ
審議結果：承認【治験・臨床研究に関する継続審査】■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、実施体制の変更による治験実施計画書別紙 2 の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験
実施体制の変更等による試験実施計画書補遺１の追加と試験実施計画書別紙 4 の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【後ろ向き観察研究報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。
■ＣＳ２１００ｉを用いた可溶性フィブリンモノマー複合体測定試薬「ナノピアＳＦ」の基礎的検討■再発を繰り返す難治性褥瘡症例の再発要因の検討
以上-1-

2009.4.27 IRB

平成 21 年 4 月 星ヶ丘厚生年金病院 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 21 年 4 月 27 日（月）17:30～18:30

開催場所

星ヶ丘厚生年金病院

出席委員名

福永 隆三、辰野 真理子、濱田 雅之、百瀬 均、加藤 晴久、伊藤 泰司、水谷 雅生、

新会議室Ａ

木村 真策、小西 由起子、浦野 光廣、稲場 義博、畑山 仁男、池邉 義教、服部 修
議題及び審議委員長より今年度委員の紹介後、会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要【臨床研究依頼】■オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発大腸癌に対するCPT-11/TS-1/Cetuximab 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験（OGSG 0901）
これまでに得られている切除不能大腸癌治療成績に基づき、本試験の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験・臨床研究に関する継続審査】■バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
BAY59-7939（Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験
国内および海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
また、実施体制の変更、新たな試験成績の追加による治験実施計画書別紙 1・別紙 2、治験薬概要書の変更と、人事異動による治験分担医師の変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
また、治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験
国内で認められた重篤な副作用について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
また、実施体制の変更による試験実施計画書別紙 3・別紙 4 の変更、人事異動による試験分
担医師の変更について、試験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての UFT/Leucovorin 療法とTS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究（ACTS-CC 研究）
本試験で使用する UFT(UFT/LV) の安全性情報について、引き続き臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認■StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究

第Ⅲ相臨床試験（SACURA 研究）

本試験で使用する UFT の安全性情報について、引き続き臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認■丸石製薬株式会社の依頼による指部手術を受ける患者を対象とした
MR8A2（塩酸レボブピバカイン）の第Ⅲ相試験
国内で認められた重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審-1-

2009.4.27 IRB議した。
また、同意説明文書の軽微な変更、期間延長による治験実施計画書の変更、人事異動による治験分担医師の変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査】
以下、調査の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■アバスチン点滴静注用■エスラックス静注■ティーエスワンカプセル【その他】■臨床研究申請について
院内の臨床研究申請要綱について説明があった。また、４月９日・１０日に開催した臨床研究に関する倫理指針改正についての説明会の報告があった。
■平成２１年度委員会開催予定が配布された。
以上-2-