＊2020年11月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号

2020年 8 月改訂

貯法：室温保存有効期間： 3 年

ニューキノロン系抗菌耳科用剤
塩酸ロメフロキサシン耳科用液871329

承認番号21900AMX01417

販売開始

2000年 9 月

処方箋医薬品注）注）注意─医師等の処方箋により使用すること

9. 5 妊婦

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

3. 組成・性状9. 6 授乳婦

3. 1 組成
販売名

ロメフロン耳科用液 0.3％

有効成分

1mL中 塩酸ロメフロキサシン 3.31mg（ロメフロキサシンとして 3mg）

添加剤

濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9. 7 小児等
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
［15.2参照］

3. 2 製剤の性状
販売名

ロメフロン耳科用液 0.3％

性状

無色澄明の水性点耳剤

pH

4.5〜5.7

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
11. 1 重大な副作用

4. 効能又は効果

11. 1. 1 ショック、アナフィラキシー
（いずれも頻度不明）〈適応菌種〉

紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められロメフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌

た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

属、肺炎球菌、腸球菌属、クレブシエラ属、エンテロバ

11. 2 その他の副作用

クター属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュード

0.1〜 1 %未満

モナス属、緑膿菌、アシネトバクター属、アルカリゲネス属過敏症〈適応症〉

耳外耳炎、中耳炎

頻度不明
過敏症状、発疹刺激感、外耳道そう痒感、 一過性の聴力低下、菌交代
点耳時耳痛症（真菌等）

14. 適用上の注意＊ 5. 効能又は効果に関連する注意

14. 1 薬剤交付時の注意〈中耳炎〉

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

「抗微生物薬適正使用の手引き」1）を参照し、抗菌薬投・薬液汚染防止のため、点耳のとき、容器の先端が直接与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断耳に触れないように注意すること。

される場合に投与すること。

・点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが6. 用法及び用量考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳す

通常、1 回 6 〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を 1 日 2 回ること。

行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

15. その他の注意

7. 用法及び用量に関連する注意

15. 2 非臨床試験に基づく情報4 週間の投与を目安とし、その後の継続投与については経口投与により、動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

関節異常がみられたとの報告がある。
［9.7参照］

8. 重要な基本的注意
本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小

16. 薬物動態
16. 3 分布16. 3. 1 モルモットにおける中耳腔内投与後の組織分布限の期間の投与にとどめること。

モルモットに本剤0.2mLを中耳腔内（骨胞内）投与したとき、中耳粘膜、外リンパ液、血清及び脳組織中濃度はいずれも、投与後 1 又は 2 時間に最高濃度を示した後、時間経過に伴って低下した2）。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 類似化合物（キノロン系抗菌剤）
に対し過敏症の既往歴のある患者
本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。
─1─18. 2 抗菌作用

（μg/g or mL tissue）

104

ロメフロキサシン濃度

18. 2. 1 抗菌作用

n＝4〜8103
102

ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュードモナス属、緑膿菌、アシネトバクター属、アルカ6）。
リゲネス属に抗菌力を示す（in vitro）

中耳粘膜

101
100

外リンパ液

10-1

血10-2

18. 2. 2 実験的中耳炎に対する治療効果

清モルモットの中耳骨胞内に緑膿菌あるいは黄色ブドウ球菌の臨床分離株を接種して作成した中耳炎に対し、本剤又は対照としてその基剤を中耳骨胞内に注入した試験では、本剤群では中耳炎の症状の抑制を示した7）。

脳 組 織

10-30 1 2

図48時

間1624時間

19. 有効成分に関する理化学的知見

モルモットに中耳腔内投与後の組織中濃度

一般名：塩酸ロメフロキサシン（Lomeﬂoxacin Hydrochloride）〔JAN〕
略 号：LFLX
化学名：（RS ）-1-Ethyl-6, 8-diﬂuoro-1, 4-dihydro-7（3-methylpiperazin-1-yl）-4-oxoquinoline-3carboxylic acid monohydrochloride
構造式： H CH3

17. 臨床成績
17. 1 有効性及び安全性に関する試験
17. 1. 1 国内第Ⅱ相試験

中耳炎患者を対象に、本剤又は0.5%ロメフロキサシン点耳液を1 回 6 〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を 1 日 2 回、原則として3 〜 7 日間行った無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率注）は、
本剤群82.9%（68/82例）
及び0.5%ロメフロキサシン点耳液群76.9%（60/78例）であり、両薬剤間で違いはみられなかった3）。
本剤群89例に副作用は認められなかった。

HNN

CO2H
O

外耳炎又は中耳炎患者を対象に、本剤又は0.5%ロメフロキサシ
ン点耳液を 1 回 6 〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を 1 日 2 回、原則として 3 〜14日間行った非遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率注）は、本剤群94.1%（48/51例）
及び0.5%ロメフロキサシン点耳液群88.7%（47/53例）であり、両薬剤間で違いはみられなかった。
疾患別の本剤の有効率は、外耳炎で100%（ 9 / 9 例）、中耳炎で92.9%（39/42例）であった。
本剤群60例に副作用は認められなかった。

及び鏡像異性体

分子式：C17H19F2N3O3・HCl
分子量：387.81
性 状：塩酸ロメフロキサシンは、白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
水又はエチレングリコールに溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
水酸化ナトリウム試液溶液（1 →40）は旋光性を示さない。
融点：約310℃（分解、乾燥後）17. 1. 3 国内第Ⅲ相比較試験

22. 包装プラスチック点眼容器 5mL×10

23. 主要文献＊1）厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

17. 1. 4 国内第Ⅲ相一般臨床試験

外耳炎又は中耳炎患者を対象に、本剤を 1 回 6 〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を 1 日 2 回、原則として 3 〜14日間行った非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、臨床効果の有効率注）は82.3%（205/249例）であり、疾患別では外耳炎で93.0%（40/43例）、中耳炎で80.1%（165/206例）であった。
副作用は272例中 5 例（1.8%）に認められ、主な副作用は点耳時
耳痛 2 例（0.7%）、外耳道そう痒感 2 例（0.7%）であった。
注）自他覚症状の推移に基づく医師の評価（著効／有効／やや有効／無効）から算出した、著効又は有効と判定された被験者

2）昇 卓夫 他：耳鼻と臨床, 1991；37：114-117
3）馬場駿吉 他：耳鼻と臨床, 1991；37：46-77
4）馬場駿吉 他：耳鼻と臨床, 1991；37：78-108
5）廣瀬 徹 他：Chemotherapy, 1988；36（S-2）：1-24
6）西野武志 他：Chemotherapy, 1988；36（S-2）：57-747）栗山 裕 他：薬理と治療, 1990；18：4803-4812

24. 文献請求先及び問い合わせ先

セオリアファーマ株式会社 メディカルインフォメーション室〒103 - 0022 東京都中央区日本橋室町三丁目3 番1 号
TEL 0120 - 72 - 1136
FAX 03 - 3243 - 1137

26. 製造販売業者等
26. 1 製造販売元の割合

18. 薬効薬理26. 2 発売元

18. 1 作用機序

細菌のDNAジャイレースに作用し、DNA合成を阻害する。抗菌作用は殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している5）。

C7HCINF

17. 1. 2 国内第Ⅱ相試験

中耳炎患者を対象に、本剤又は 1 %セフメノキシム点耳液を 1 回6 〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を 1 日 2 回、原則として 3 〜7 日間行った無作為化単遮蔽（評価者遮蔽）並行群間比較試験において、本剤群の 1 %セフメノキシム点耳液群に対する非劣性を検証した。その結果、臨床効果の有効率注）は、本剤群88.2%（82/93例）及び 1 %セフメノキシム点耳液群77.2%（71/92例）であり、許容できる有効率差を10%としたとき、本剤群の 1 %セフメノキシム点耳液群に対する非劣性が示された4）。
本剤群106例に副作用は認められなかった。

CH3F

26. 3 販売─2─