再生医療等提供計画の審査に関する記録
開催日時

平成 29 年 4 月 18 日（火）18 時 00 分~19 時 30 分

開催場所

名古屋市千種区千種 2-22-8

名古屋医工連携インキュベータ 2 階会議室

議題

①悪性腫瘍に対するナチュラルキラー細胞の経静脈投与療法【第三種治療】②下垂乳房に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた脂肪幹細胞豊胸術【第二種治療】③顔頬部軟部組織萎縮に対する自己脂肪由来幹細胞 を用いた脂肪幹細胞注入術【第二種治療】④多血小板血漿を用いた筋腱炎の治療【第三種治療】⑤自己脂肪組織由来幹細胞を用いた肝硬変の治療【第二種治療】⑥変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療【第二種研究】⑦【定期報告】ＰＲＰ（多血小板血漿）（自家）、ＰＲＦ（多血小板フィブリン）（自家）を用いた歯科インプラント療法【第三種治療】⑧【医療機関廃止に伴う定期報告】自己多血小板血漿（ＰＲＰ）を用いたしわ治療、ニキビ跡改善【第三種治療】⑨【定期報告の継続審議】自家真皮線維芽細胞を用いた鼻唇・眉間・唇周囲・眼瞼・頬のしわ、ほうれい線、にきび跡、瘢痕の治療（肌細胞注入療法) 【第二種治療】⑩【定期報告の継続審議】自家真皮線維芽細胞を用いた鼻唇・眉間・唇周囲・眼瞼・頬のしわ、ほうれい線、にきび跡、瘢痕の治療（肌細胞注入療法) 【第二種治療】⑪【定期報告の継続審議】多血小板血漿を用いたインプラント治療【第三種治療】

再生医療等①②③表参道ヘレネクリニック

提供計画を④小田原市立病院

提出した医⑤一般財団法人グローバルヘルスケア財団 クリニック チクサヒルズ

療機関の名⑥筑波大学附属病院

称⑦市立湖西病院⑧医療法人社団十二会 東京イセアクリニック 銀座院⑨R サイエンスクリニック広尾⑩再生未来クリニック神戸⑪今井歯科医院

再生医療等①②③平成 29 年 4 月 3 日 ④平成 29 年 4 月 11 日

⑤平成 29 年 4 月 11 日

提供計画受

⑥平成 29 年 4 月12 日⑦平成 29 年 3 月 30 日

⑧平成 29 年 3 月 23 日

領日

⑨平成 29 年 4 月7日⑩平成 28 年 4 月 7 日⑪平成 29 年 4 月 17 日

審査等業務

出

所属・役職に出席した

欠

氏名者の氏名委員の構性審査対象と特定認定再生成要件の別なる医療機

医療等委員会関との利害

設置者との利関係

害関係

無無該当性×木全 弘治

愛知医科大学名誉

②再生医

教授

療等

男

岡山大学大学院医

×

成瀬 恵治

歯薬学総合研究科①分子生

システム生理学教

物学等

男

無無

男

無有

男

無有

男

無無

③臨床医

女

無有

③臨床医

男

無有

③臨床医

男

無無

男

無無⑤法律

男

無無⑤法律

女

無無

男

無有

授
愛知医科大学理事

×

〇

三宅 養三

林衆治

長、名古屋大学名誉教授③臨床医

一般財団法人 グ②再生医

ローバルヘルスケ

療等

ア財団 理事長
日本赤十字社 名〇

林祐司

古屋第一赤十字病院 形成外科部長

②再生医
療等

名古屋市立東部医×

津田 喬子

療センター名誉院長
名古屋共立病院骨粗しょう症・リウ

〇

岩田 久

マチセンター長、名古屋大学名誉教授愛知学院大学ゲノ〇横田 充弘

ム情報応用診断学講座客員教授一般財団法人 グ〇

本多 和也

ローバルヘルスケ
ア財団 職員
弁護士

×

北村 栄

〇

青山 玲弓

養加工

名古屋第一法律事務所

弁護士

④細胞培

名古屋第一法律事務所
名古屋大学名誉教〇

永津 俊治

授、東京工業大学⑥生命倫

名誉教授、藤田保理等

健衛生大学名誉教授
名城大学理工学部〇

四方 義啓

特任教授、名古屋大学名誉教授

⑦生物統

男

無有

⑧一般

女

無無⑧一般

男

無無計

日本汎太平洋東南〇

林恭子

アジア婦人協会会
長

×
他の出席者

坂井 克彦

株式会社中日新聞社相談役

林依里子（特定非営利活動法人先端医療推進機構副理事長）
石原守（特定非営利活動法人先端医療推進機構職員）

議事概要①悪性腫瘍に対するナチュラルキラー細胞の経静脈投与療法（表参道ヘレネクリニッ
ク）
・査読者 横田委員より説明があった。意見は以下の通り。
①先ず、「NK 細胞療法は、効果が期待されながら科学的な裏付けや安全性の検証は、未だ十分だとは言えない。その理由の一つが、T 細胞等に比べて NK 細胞の培養が難しいことにある。」との認識である。
②九州大学先端医療イノベーションセンターでも２０１４年秋に臨床試験第１相がスタートしたばかりである。
③１回に何億個の NK 細胞を投与するのか？
④NK 細胞の培養をチェックする組織あるいはシステムが確立されているか？
⑤投与量の安全性はどう評価するのか？
⑥投与後、NK 細胞増加の確認、NK 細胞の働きの確認するシステムが確立しているか？
⑦治療対象のがん種（血液がん、固形がん）、発生部位、ステージ、他の一般的がん治療との関係、また、「抗体医薬」との関係を明記する。
⑧治療効果の判定基準を明記し、各患者ごとに、診断名、ステージ、併用治療、及び術後か？の記録、NK 細胞投与量、回数、患者から採取、培養し、染色したリンパ球の画像診断を添付する。
結論：私の認識では、既に NK 細胞療法を実施している民間医療機関もありますが、培養に関する信頼できる施設が参加すること、治療法の確立など問題が多く、現時点で第三種・治療としては認められない。研究なら、詳細な研究計画、培養組織、専門医の参加で認める可能性がある。なお、名称が悪性腫瘍全般を対象としており、部位、ステージを限定する。
・普通の NK 細胞療法は効果が無いというのが一般的である。ローゼンバーグは、NK細胞の中の特定の細胞だけを増やして、がんに効果があったという論文はある。安
全性については、問題が起こったという報告は無いが、有効性を示唆する報告もな

い。先端医療研究で実施しているのは九州大学だけで未だに何も報告が無い。NKT細胞療法は東大はじめ６病院くらいでやっている。10 億個くらいの細胞数を投与するのは確立しているが、NK 細胞は培養するのが難しい。表参道ヘレネクリニックだ
けで、本当に NK 細胞だけかチェックできるのか不明。がん種、ステージも限定されていない。NK 細胞療法をやっている医療機関もあるが、研究のステージが浅いので、一般的治療ではなく研究でやっていただきたい。研究でやるのであれば、それなりに書き換えて再度提出していただきたい。
各論で言えば、再生医療等の名称は、対照を明確にしていただきたい。また、専門家の意見によれば、使う機器の機種、型番を書くべき。感染症検査の内容を明確にしていただきたい。
「提供する再生医療等の詳細を記載した書類」の患者選択のところには、一般論が記載されている、NK 細胞療法を行うのに、免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬との併用のことが書いてある。単独でやるなら書いてもらわなければいけない。
「現在行われている標準治療を行っても治療抵抗性の悪性腫瘍」に対し、効果が期待できる点が何もない。19 頁の文献に「臨床的有効性は満足できるものではなかった。
」のとおり、有効性を示唆する根拠は無い。細胞培養加工施設の平面図において、事務室から清浄度管理区域に直接出入りできるような書き方がされている。結果として、無菌状態が不十分の可能性がある。NK 細胞療法は今後も出てくると思うので、委員会の方針を決めておいた方が良いと思う。
（横田委員）
・免疫細胞療法には、リンパ球療法や樹状細胞療法等が他にある。NK 細胞療法は副作用もないが有効性の報告もないとのことだが、１回あたりの費用はいくらか。
（岩田委員長）→１回 20 万円である。
（横田委員）→NK 細胞療法は、すでに企業が参入していて、企業主導で色々なクリニックに広めている。問題は、本医療機関で培養した細胞のクオリティーがどの程度かだと思う。
治療効果もクオリティーによると思う。細胞加工施設もいい加減なものであるが、厚生労働省が認めてしまっている。治療法に関してはまだ研究段階であるが、企業が参入して全国展開している。
（林衆治委員）→企業が細胞を作るのであれば、効果が無いと困るのではないか。（四方委員）→どこかの大学と連携して、臨床研究などを行っていると思う。
（林衆治委員）→企業は承認を得ているのか。
（横田委員）→細胞加工施設の許可を取っている。本来は治験をやるべきだが、再生医療に関してはそこの部分が抜けている。（林衆治委員）
・自己血液が出発点であるが、どのような意見を出すか。表参道ヘレネクリニックでも委員会をもっているが、なぜか当委員会に出してきた。対象疾患はどうか。
（岩田委員長）→しっかり対象臓器、ステージを書いていただかないといけない。（横田委員）

→できれば臨床研究でやっていただきたいという意見を出すのが良いか。
（岩田委員長）→有効性を示す論文があるかどうか聞いて、あるのであれば出してほしい。研究的な要素がたくさんあるので、研究でやられたらどうか、という意見を出すのが良いと思う。NK 細胞療法は今回初めて案件として出てきている。
（横田委員）→リンパ球療法の場合は、腫瘍抗原にクラスⅠ抗原が発現していないといけない。そういう場合の選択肢の１つとして NK 療法がやられている。適応をどうしているかが問題。本案件は漠然としている。有効性に関しては、データが不十分であれば、しっかり出せと意見を出すのは良いと思う。
（林衆治委員）→従来の方法では、副作用は無いことが分かっているが、効果が不明であるということで、対照のがん種、ステージも記載していない。議論としては、臨床研究で進めていただきたいという意見が多数を占めていましたので、その様な形での申請はいかがでしょうかという意見でどうか。（岩田委員長）
不承認とする。

②下垂乳房に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた脂肪幹細胞豊胸術（表参道ヘレネクリニック）（技術専門委員：林祐司委員）
・査読者 林祐司委員より説明があった。意見は以下の通り。
１．下垂乳房とは乳頭が乳房下溝より下に位置している状態を言います。重度のものは脂肪注入では矯正が不可能で乳房固定術を行います。今回の申請では「下垂乳房」と対象を限定していますので、対象となる疾患の範囲を明確にして頂く必要があります。すべての豊胸術を対象とすることはないと考えられますが、もし下垂乳房でない症例に行った場合は対象のすり替えとなってしまいます。
２．脂肪注入の具体的手技の記載がありません。麻酔法、採取部位（この項目は記載あり）、採取量、使用機器、精製法、注入手技、注入量については最低記載してください。
３．脂肪幹細胞加脂肪移植術（Cell-Assisted Lipotransfer）に比べて脂肪由来幹細胞を培養することにより効果を上げることはできると考えられますが、P36 に添付された論文は脂肪幹細胞加脂肪移植術（Cell-Assisted Lipotransfer）に関するもので、本治療法の有効性を示すものではありません。結果の要約は分かりやすく日本語で記載してください。本治療法を行っているデータがあれば提示してください。
４．自施設で再生医療等委員会を開設したのに、当委員会に提出された意図が不明。
・普通の豊胸術ではなく下垂乳房を対象としており、わざわざ難しい症例を選んでいる。その意図が不明である。本当にそれを対象とするのか確認した方が良い。脂肪採取、注入などの方法が書いていないため、治療が見えてこない。色々な医療機関

でやられているが、科学的根拠としては、筑波大の吉村先生のもののみである。ただ、この方法では脂肪由来幹細胞を培養していない。培養したものを脂肪とともに投与するものについては論文は出ていない。36 頁の要約も、最初は英語だが、あとは中途半端な英語であり、本当に読んでいるのかが不明。（林祐司委員）→幹細胞を脂肪組織と一緒に投与するといいうのは常套手段か。
（岩田委員長）→常套手段ではなく、吉村グループだけがやっている。セルポーとクリニックでやっている様である。そこでは、大量の脂肪組織から幹細胞を採取し、培養を行わずに投与する。
（林祐司委員）・下垂乳頭の診断基準はあるのか。何センチとか。
（永津委員）→0 センチでも下垂乳頭と診断される。
（林祐司委員）→投与細胞数が 1 億個であるが非常に少ない。（林衆治委員）→通常の脂肪注入で効果が得られないとすると、何故本治療で効果が期待できるのか。
（横田委員）→その根拠は何も書いていない。脂肪注入の場合は、生着率は 20％くらいだが、幹細胞を濃縮して注入すると 40％くらいになるということは吉村グループが言っている。
（林祐司委員）→吉村グループでは、サイトリという会社がついていて、そこの技術を使っている。
本療法は培養を行っている。初代培養は CD34 が 30％くらい含まれているが、継代とともに減少し、５継代もすると 10％を切っていく。血管新生が必要かどうかが問題だが、培養しない細胞を用いる方が良いと言われている。
（林衆治委員）→吉村グループでは、培養しないバージョンでしか報告をしていない。当然派生で、培養もしているとは思うが、ただ論文は出ていない。（林祐司委員）→本治療はいくらか。
（岩田委員長）→180 万円である。
（林祐司委員）・意見を述べて、それに対し回答を確認すればいいと思う。
（岩田委員長）→根拠が無いのであれば、研究を 10 例くらいやっていただいて、その後決定するといいう方が良いかもしれない。（横田委員）→定期報告の際に、判断しても良いかもしれない。
（林祐司委員）→そんなことはできるのか。（林衆治委員）→本治療のポジティブな評価はまだ出てきていないので、定期報告をいただくときに、効果が認められないと判断されたら、中止もあり得るということを書いておけばいいと思う。
（横田委員）
・再審査とする

③顔頬部軟部組織萎縮に対する自己脂肪由来幹細胞 を用いた脂肪幹細胞注入術（表参道ヘレネクリニック）（技術専門委員：林祐司委員）
・査読者 岩田委員長より説明があった。
・本療法も脂肪と幹細胞を顔面萎縮部に注入する第二種治療である。額は 60 万円である。細胞数 100 万個以上とあり、少ないが良いのか。
「平易な表現を用いて記載した書類」にはなぜか豊胸術に関する記載がある。（岩田委員長）→この細胞数で良いのか。
（四方委員）→いろいろ質問をして、承認する方向で良いと思う。（岩田委員長）
・再審査とする。

④多血小板血漿を用いた筋腱炎の治療（小田原市立病院）
・査読者 岩田委員長より説明があった。
筋腱炎に対して PRP を投与する第三種治療である。再生医療等を行う医師は、PRPに関する臨床経験は無いが、整形外科の医師である。治療費は 47,000 円である。ジンマーバイオメット社製の PRP 作製装置を用いる。特に問題は無いと思う。
（岩田委員長）・承認とする。

⑤自己脂肪組織由来幹細胞を用いた肝硬変の治療（一般財団法人グローバルヘルスケ
ア財団クリニック チクサヒルズ）・実施責任者 林衆治氏より説明があった。
・肝硬変は重症のものは肝臓移植しか方法が無い。骨髄由来幹細胞を用いた肝硬変治
療は 5 年くらい前からやられているが、それなりの改善効果はあり、先進医療として承認されている。しかしながら、それなりに侵襲がある。それに対する解決方法として、脂肪由来幹細胞を用いた研究が進められている。幹細胞を用いた肝硬変に対する臨床研究は 50 施設くらいでやられている。国内では、金沢大を含め数施設でやられている。有効性に関しては、21 頁に記載されており、臨床研究上は結果が出てきている。脂肪由来幹細胞に関しては、調べたところ 50 例中 3 例であり、そのうち 2 例は improve と結果が出ている。治療対象は中等度以上(Child-Pugh score 6 以上)として、いるが血小板数が少ない重度のものは除外している。幹細胞からはサイトカインが出て、がんを促進させる可能性もあるため、がん患者は除外している。2週間に 1 回投与を 4 回行う。投与の際には、肺塞栓予防の為、ヘパリン添加をおこなう。また、最低３時間は経過観察を行う。20 頁に記載してあるが、ロート製薬が他家の脂肪由来幹細胞を用いた再生医療等製品の治験を行うようである。自家の方が安全性は高いと思われる。骨髄由来幹細胞に関しては、GVHD 対象に再生医療等製品が承認されている。
・承認とする。
⑥変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療（筑波大学附属病院）（技術専門委員：岩田委員長）
・本多委員より説明があった。
先月の委員会後の意見書に従い、修正いただいた。修正点は以下の２点である。
①第１相→前期第２相（表記の修正）②PRP の投与回数を３回→５回・承認とする。
⑦【定期報告】ＰＲＰ（多血小板血漿）（自家）、ＰＲＦ（多血小板フィブリン）（自家）を用いた歯科インプラント療法（市立湖西病院）
・本多氏より説明があった。
２名に対し計２回投与を行っている。術後１－２日間は入院し、経過観察を行っている。有害事象は特に確認されていない。１か月目の時点で、インプラント体の固着状態、周囲骨の再生状態、周囲粘膜の治癒状態を中心に治療効果の評価を行っており、いずれも結果は良好とのことである。
・承認とする。
⑧【医療機関廃止に伴う定期報告】自己多血小板血漿（ＰＲＰ）を用いたしわ治療、ニキビ跡改善（医療法人社団十二会

東京イセアクリニック銀座院）

・本多氏より説明があった。
２月末で再生医療等を中止したため、その分までの定期報告である。6 名に対し 6 回投与を行っており、有害事象は特に発生していない。治療後 2 か月後くらいの時点
でシワの改善を中心に評価を行っており、6 名中 5 名に改善が見られている。
・承認とする。

⑨【定期報告の継続審議】自家真皮線維芽細胞を用いた鼻唇・眉間・唇周囲・眼瞼・頬のしわ、ほうれい線、にきび跡、瘢痕の治療（肌細胞注入療法) （R サイエンスクリニック広尾）⑩【定期報告の継続審議】自家真皮線維芽細胞を用いた鼻唇・眉間・唇周囲・眼瞼・
頬のしわ、ほうれい線、にきび跡、瘢痕の治療（肌細胞注入療法)（再生未来クリニック神戸）

技術専門員：林祐司委員

・本多委員より説明があった。
２月に審査を行った定期報告案件の継続審議である。それぞれの症例に対し細胞数を追記していただいた。また、前回の治療効果の判定が患者の来院率であり、患者の主観によるものが大きかったため、治療前後の画像を添付していただいた。
再生未来クリニック神戸については、１例電話での病状確認を行っただけの症例があったため、その経緯を説明していただいた。
・承認とする。

⑪【定期報告の継続審議】多血小板血漿を用いたインプラント治療（今井歯科医院）
・本多氏より説明があった。
先月の委員会にて定期報告を行ったものの継続審議である。18 名に対し 24 回投与をしているが、それぞれに対する症例報告を付けていただいた。有害事象もなく、治療後の敬かも良好の様である。
・承認とする。
備考

林衆治委員は「⑤自己脂肪組織由来幹細胞を用いた肝硬変の治療」の審議時のみ審査の場から席を外した。