平成 26 年度 事業計画
Ⅰ．はじめに公益財団法人心臓血管研究所は、循環器疾患の専門研究機関として、臨床に立脚した医学的研究・臨床試験を推進し、臨床に直結する研究成果を継続的に社会に発信し、循環器疾患に関する臨床医学の発展に積極的に貢献している。
また付属病院は、臨床医学研究の基盤を形成するほか、最良の医療提供による循環器疾患患者の QOL 向上、地域医療への貢献、予防医療による循環器疾患の減少にも積極的に取組んでいる。

Ⅱ．平成 25 年度 概況
内閣府からの認定を受け、平成 25 年 4 月 1 日付で公益財団法人として新たなスタートを切った。
研究活動に関しては、各専門ユニットで構成された組織研究活動を積極的に推進し、平成 25 年度の日本循環器学会総会において、心研データベース関連を含む演題採択が 38 題に及ぶなど、大きな成果を得た。また過年度に引き続き、治験や大規模臨床試験にも積極的に参加した。
付属病院の運営に関しては、平成 24 年度から取り組んでいる“患者視点による診療体制の構築”を継続して推進するための諸課題に取組んだ。また、各分野におけるスタッフ（医師・コメディカル）の入退職に伴い、安定した医療を提供するための体制再構築に取組んだ。

[財団運営]
当初の予定通り、平成 25 年 4 月 1 日付で公益財団法人へ移行した。
平成 24 年度までの旧財団における運営と公益財団法人としての運営における変更点を明らかにしたうえで、各種手続き、書類整備等において不備・不足が生じないよう移行初年度を意識した運営を行った。

[研究活動]「付属病院を有する研究所としての利点を生かした偏りのない豊富な臨床例をデータベース化（Shinken Database）し、組織的活用を推進する」「臨床試験（治験・メガトライアル）に積極的に参加、推進する」の二点を基本方針とし、研究本部の下に臨床データベースユニット、臨床試験ユニット、不整脈ユニット、心不全ユニット、冠動脈疾患ユニット、外科治療ユニット、基礎研究ユニットの7ユニットで構成された組織研究を遂行した。平成25年度には、これらの研究成果を日本循環器学会総会に計56題応募し、うち38題が採択された（採択率68％）。英文原著論文としては、平成26年2月時点で公表予定のものも含めて計25編となっている。臨床治験施行数は年間計10件と順調に経過した。

[付属病院]「患者さんを中心に考えた医療体制の構築」を継続して推進することを基本方針とし、「患者さん満足度の向上」「院内体制面の整備・見直し」「医療安全管理体制の更なる充実」「診療連携活動の充実」「人材育成・教育の強化」等の諸課題に取組んだ。

Ⅲ．平成 26 年度 運営方針
[財団運営]
１．公益財団法人としての適正な運営
今後も公益に資する法人として社会的使命を果たすべく、臨床に直結する研究成果を継続的に社会に発信する等、循環器疾患に関する臨床医学の発展に積極的に貢献する。

[研究活動]
心臓血管研究所の研究方針は、これまで「付属病院臨床例のデータベース化による組織的活用」、「臨床試験への積極的参加と推進」の二つの柱を中心に行われてきた。しかし、昨今の本邦における多施設共同研究に関わる課題を前に、「グローバルスタンダードに則った多施設共同研究の拠点」という新たな基本方針を加え、その方針に沿ったAcademic Research Organization（CVI ARO）を新たな研究部門として設立する。新しい組織体制は、付属病院診療を含む心研データベース（Shinken Database）部門および臨床試験部門に加え、基礎研究部門、CVI ARO部門の4部門とし、心研データベース（Shinken Database）部門に不整脈ユニット、心不全ユニット、冠動脈疾患ユニット、外科治療ユニットの４ユニットを配置し、計4部門4ユニット体制として運営する。
１．ＡＲＯ部門（CVI ARO）
本邦における循環器病に特化した多施設共同研究の拠点を提供することを目指す。心臓血管研究所では、すでに多くの多施設共同研究への参加実績があるだけでなく、J-RHYTHM 試験、
J-RHYTHM II 試験、J-BAF 試験など不整脈に関連する事務局運営実績、Shinken Database を用いたデータマネジメント、データ解析のノウハウなど、多施設共同試験の拠点となるための豊富な経験を有することが他施設にない強みである。本年度は、設立初年度として集中戦略をとり、心房細動を対象として関東エリアに存在する病院を対象とした多施設共同研究をその拠点として開始、運営する。初年度には 2 件の研究開始を予定している。
２． 心研データベース（Shinken Database）部門
心研では、Evidence-based Medicine の時代において、わが国において不足する「日本人循環器疾患患者の大規模前向きコホート研究」を平成16年度より開始した。継続的に院内で得られた臨床データすべてを結合しながら、定期的な予後調査を実施し、当研究所付属病院のもつ循環器診療のインフラと経験すべてを研究財産として利用するものである。プロジェクト開始
後10年が経過し、登録患者数や経過観察期間は充実した解析を行うに足るレベルに達し、日本循環器学会総会でのShinken Database関連の採択演題数は、年々着実に増加している。なお平
成21年度にこのコホート集団が１万例を突破し、平成25年度に約2万例（19,994例）に到達した。さらに、平成24年度より、二次元データベースを三次元へと発展させる新たな取組みを開始している。これは、初診時データと予後の関係だけでなく、さらに経過観察中の臨床データを解析対象として加えるものである。Shinken Database ver.2と位置づけており、本研究活動
成果の発信はこれまで同様、不整脈分野、心不全分野、冠動脈疾患分野、外科治療分野の全分野に広がるものを目指す。

（１）不整脈ユニット
研究テーマ①：心房細動患者における自覚症状と治療および予後の関係

背景ならびに研究手法：心房細動に対する治療に関して、脳梗塞や心不全を予防する基礎治療の重要性は広く認知されつつあるが、患者の自覚症状や生活の質を改善することも重要な治療対象である。ESC ガイドラインで心房細動の自覚症状を層別化する EHRA（European Heart RhythmAssociation）スコアが報告されたが、日本人心房細動患者における自覚症状とその臨床的意義に関しては明らかにされていない。
2012 年には ERHA スコアの分布について本邦で初めての報告を行ったが、その後の心研データベースを用いた解析で無症候性心房細動症例は心房細動が慢性化しやすいことが解明され、現在、論文を投稿中である。
研究テーマ②：心房細動アブレーションにおける適切な治療エンドポイントの検討

背景ならびに研究方法：心房細動に対するカテーテルアブレーションは肺静脈隔離術を基本術式として薬剤抵抗性心房細動症例に行われるようになったが、治療抵抗例も存在し、特に持続性心房細動症例では肺静脈隔離術に付加的焼灼術を行う必要性が報告されている。しかしながら、追加焼灼は未だ標準化されていない。術中の電気生理学的および薬理学的評価により付加的焼灼術が必要な症例の層別化ならびにその後の長期成績に与える影響を明らかにする。中間報告は 2013年 3 月の日本循環器学会学術総会において発表したが、その後長期成績が明らかになり 2014 年３月の同学会で発表予定である。
成果目標：American Heart Association、日本循環器学会、日本心電学会、日本不整脈学会での発表、ならびに英文原著論文での発表を目指す。

（２）心不全ユニット
研究テーマ①：心不全再入院の規定因子と予防策に関する検討

背景ならびに研究手法：心不全増悪で入院した患者の 25％はその後再入院している。心不全の再入院は強力な予後予測因子であり、その予防は心不全診療の重要な目標である。しかしながら本邦では、心不全再入院に関する研究は乏しく、ガイドライン上も明確な指針は示されていない。そこで、Shinken Database を用いて、心不全再入院を来たす患者の背景を解析し、介入可能な因子を同定する。
成果目標：日本循環器学会、欧米の主要学会での発表、ならびに英文原著論文での発表を目指す。

研究テーマ②：拡張不全による心不全のリハビリテーションに関する検討

背景ならびに研究手法：慢性心不全の約半数を占める拡張不全は収縮不全と同様予後が悪いうえ、高齢者に多く増加傾向にある。収縮不全に比べ、薬物療法のエビデンスもいまだ確立されておらず、またリハビリテーションの効果も顕著に表れにくいのが特徴である。その原因として骨格筋を含む末梢血管の機能異常が推測されている。そこで、血管機能や運動中の筋血流の測定を通して、病態の一端を明らかにし、拡張不全の効果的なリハビリテーション法を模索する。
成果目標：日本循環器学会、欧米の主要学会での発表、ならびに英文原著論文での発表を目指す。

研究テーマ③：心不全患者の塩分摂取に関する検討

背景ならびに研究手法：心不全プロジェクトの一環として、随時尿より得られる推定塩分摂取量の測定を行っている。重症心不全ほど塩分制限は重要課題であるが、塩分摂取の客観的データに基づいた心不全増悪との関連は示されていない。そこで、塩分摂取と心不全増悪の関係を明らかにすること、また他職種と共同で、より効果的な塩分制限指導法の確立を目指す。
成果目標：日本循環器学会での発表を目指す。

（３）冠動脈疾患ユニット
研究テーマ：慢性完全閉塞病変に対するより成功率の高いカテーテル治療方法の確立

背景ならびに研究手法：当施設は従来から経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が困難とされてきた慢性完全閉塞に対して積極的治療を試みてきた。デバイスの発達、さらには新しい手法の普及により国内はもとより海外でも慢性完全閉塞病変に対する PCI 施行症例が増加している。
血管内超音波を駆使する方法、または側副路を利用した逆行性アプローチなど新種方法を積極的に導入した当施設の初期成績および慢性期成績について自施設カテーテルデータベースを利用し検討、さらには国内の慢性完全閉塞病変に対する PCI レジストリーにも参加し、日本国内の現状把握、およびより成功率の高い手技方法の確立に努める。
成果目標：American Heart Association、American College of Cardiology、
日本循環器学会、日本インターベンション学会での発表、ならびに英文原著論文での発表を目指す。

（４）外科治療ユニット
研究テーマ①： 大動脈弁形成術の短期ならびに長期成績

背景ならびに研究手法： 2010 年の日本胸部外科学会の統計によると単独僧帽弁手術 4269 例
中僧帽弁形成術は 2,747 例（64%）行われたのに対し、単独大動脈弁手術 8,346 例中大動脈弁形成術は 234 例(3%)に過ぎなかった。このうち大動脈弁逆流症がどれだけ含まれているのか不明だが、あまりにも少ない数字と言わざるを得ない。
外科部長のドイツでの経験を活かし、大動脈弁逆流症で弁尖の石灰化が少ない症例では年齢にかかわらずなるべく自己弁を温存し、石灰化があっても若年者では心膜パッチなどを用いて自己弁を温存するよう努力する。大動脈基部が拡張している症例でも、拡張したバルサルバ洞のみ人工血管で置換する方法(Remodeling 法)を用いて自己弁を温存していく。
これらの方法の短期ならびに長期成績を示し、弁置換術に対する利点を明らかにする。
成果目標： 日本胸部外科学会、日本心臓血管学会での発表ならびに欧米主要学会雑誌への英文原著論文発表を目指す。

研究テーマ②： 非僧帽弁手術における心房細動に対する外科的アブレーションのmulticenter, prospective randomized study:

背景ならびに研究手法： 心房細動患者の予後は非心房細動患者と比べて不良であることは
Framingham Heart Study などを通じて周知の事実であるが、心臓外科手術を受ける患者に関しては心房細動に対する外科的介入の意
義についていまだ議論が分かれている。僧帽弁手術においては心房細動合併例の頻度が高く、左房切開が必須であることから外科的アブレーションが積極的に行われており、そのメリットは認知されつつある。しかし非僧帽弁手術においては、積極的に外科的介入するメリットについてはっきりしたエビデンスがないのが現状である。
そこで非僧帽弁手術（おもに大動脈弁手術、冠動脈バイパス術）にお い て 外 科 的 ア ブ レ ー シ ョ ン の multicenter, prospectiverandomized study に着手する予定である。
成果目標： 日本胸部外科学会、日本心臓血管学会での発表ならびに欧米主要学会雑誌への英文原著論文発表を目指す。

３．臨床試験部門
平成 26 年度は、平成 25 年度より継続している治験の実施に加え、冠動脈ステントに関連する新たな治験を 2 つ予定している。また、治験以外の臨床研究については、「臨床研究に関する倫理指針」が求める臨床研究に対するサポート体制を引き続き強化する。不整脈関連、冠動脈疾患における大規模臨床試験のデータ入力などを中心としたサポートを一層充実させていく予定である。
平成 25 年度実施した治験（10 件
試験名（略称）

うち平成 26 年度継続 8 件）
契約
薬剤・機器の種類
対象
症例数

実施数

状況

PLATINUM臨床試験

薬剤溶出型
ステント

狭心症

1010

平成26年度製造販売
後臨床試験で継続（登録終了）

DU-176b第Ⅲ相試験（国際共同）

抗凝固薬

心房細動

1515

平成25年度にて終了

MDT-4107 SVS臨床試験

薬剤溶出型
ステント

狭心症（小血管）42平成25年度にて終了

SM-01臨床試験

動脈ステント

浅大腿動脈閉塞症

65

平成26年度継続（登録終了）

TCD-10023第Ⅲ相臨床試験

薬剤溶出型
ステント

狭心症

1313

平成26年度継続（登録終了）

KCS03臨床試験

ベアメタル
ステント

狭心症

87

平成26年度継続（登録終了）

EVOLVEⅡ臨床試験

薬剤溶出型
ステント

狭心症

1515

平成26年度継続（登録終了）

AVJ-301 臨床試験

生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド

狭心症

2017

平成26年度継続（登録終了）

可溶性グアニル酸
シクラーゼ刺激薬

心不全30

平成26年度継続

可溶性グアニル酸
シクラーゼ刺激薬

心不全20

平成26年度継続

BAY1021189
後期第Ⅱ相試験（左室駆出率保持）
BAY1021189
後期第Ⅱ相試験（左室駆出率減少）

４．基礎研究部門
基礎研究部門は臨床に直結した基礎研究を行う部門であり、（１）新しい治療法の開発をめざす実験動物を用いた基礎研究、ならびに（２）手術摘出標本の解析を通じて新たな知見創出を行う基礎研究の二つを柱とした研究を行っている。平成 26 年度は、平成 25 年度に引き続き心房細動の原因とされる肺静脈線維化のメカニズムの検討を行う。基礎研究は、医学の考え方を教育する目的をもち、visiting fellow の若年研究者育成に努力する。

[付属病院]「患者さんを中心に考えた医療体制」を定着させるためのPDCAサイクル（Plan→Do→Check→Action）
を継続しつつ、以下の諸課題を遂行する。
１．患者さん満足度の向上
患者さんを中心に考えた医療体制の定着、サービスの提供を継続的に推進する。
具体的には、「平成25年度患者満足度調査の結果を踏まえた各種改善活動の推進」「患者サービスセンターを中心とした外来診療業務の改善」「心不全患者に対する標準化された医療サービスの提供」などに取組む。
２．診療体制の整備・見直し
様々な環境変化に適応すべく診療体制の整備、見直しを図り、その安定稼働を目指す。
具体的には、「委員会活動等を通じた継続的な業務改善」「業務の標準化、マニュアル化の推進」などに取組む。
３．医療安全管理体制の更なる充実
医療安全に関する活動および現状を常に検証し、更なる医療安全の向上を目指す。
具体的には、「事故防止対策の具体化」「リスク意識の更なる醸成」「医療安全ルール標準化の継続推進」「急変時対応の標準化を目的としたコードブループロジェクト実施」などに取組む。
４．診療連携活動の充実
診療連携に関する業務全般について現状を分析・整理し、体系的な診療連携活動の更なる充実を図る。
具体的には、「心臓血管外科新体制の案内活動」「心臓血管外科への紹介医療機関との連携強化」「親密な連携医療機関への継続訪問」、「医療機関向けセミナーの開催」「インターベンション治療の院内ライブ開催」などに取組む。
５．人材育成・教育の強化
研究所および付属病院の運営に関する諸課題への対応能力向上、チーム医療の推進を目指し、人材育成の強化・教育スキームの充実化を図る。
具体的には、「接遇能力の向上」、「コミュニケーション能力の向上」、「課題解決力の向上」、「リーダー層職員の養成」、「業務スキルの向上」などに取組む。

正味財産増減予算書
平成26年4月1日から平成27年3月31日まで（単位Ⅰ科目
一般正味財産増減の部
１．経常増減の部（１）経常収益基本財産運用益
基本財産受取利息
特定資産運用益特定資産受取利息
診療事業収益入院診療収益室料差額収益外来診療収益その他の医業収益
査定減受取寄附金
通常受取寄附金
特別受取寄附金
研究受託収益
雑収益
駐車場収益
受取利息
その他雑収益
経常収益計（２）経常費用
事業費
人件費
給料手当
役員報酬
賞与
賞与引当金繰入額
退職給付費用
法定福利費
材料費
医薬品費
診療材料費
医療消耗器具備品費
給食用材料費
委託費
検査委託費
給食委託費
寝具委託費
清掃委託費
保守委託費
その他の委託費
設備関係費
減価償却費
器機賃借料
修繕費
固定資産税等
器機保守料
器機設備保険料
研究研修費
研究図書費
研修費

当年度

前年度

増減

1,650
1,650
2,200
2,200
4,119,500
2,835,300
168,600
1,148,900
5,300△ 38,600
161,000
11,000150,000
40,00015,62011,300720
3,600
4,339,970

-

-

-

-

4,530,200
1,737,300
1,093,000
35,800209,700
89,70096,500212,600
1,932,900
663,900
1,250,300
5,100
13,600227,200
80,90031,5008,300
29,30054,90022,300344,100
232,500
14,60011,5003,000
81,5001,000
19,1002,700
16,400

-

-千円）

備考

ⅡⅢ

科目
経費
福利厚生費
旅費交通費
職員被服費
通信費
広告宣伝費
消耗品費
消耗器具備品費
水道光熱費
保険料
交際費
諸会費
租税公課
医業貸倒損失貸倒引当金繰入額
雑費
受託研究費等
管理費
人件費
給料手当
役員報酬
賞与
賞与引当金繰入額
退職給付費用
法定福利費
委託費
経費
福利厚生費
旅費交通費
会議費
保険料
支払利息
雑費
経常費用計
当期経常増減額
２．経常外増減の部（１）経常外収益
基本財産運用益基本財産交換益
固定資産交換益
土地交換差益固定資産売却益
過年度減価償却修正益
経常外収益計（２）経常外費用
基本財産評価損
過年度減価償却損
固定資産除却損
固定資産売却損
固定資産売却損
経常外費用計
当期経常外増減額
当期一般正味財産増減額
一般正味財産期首残高
一般正味財産期末残高
指定正味財産増減の部
一般正味財産への振替額
当期指定正味財産増減額
指定正味財産期首残高
指定正味財産期末残高
正味財産期末残高

当年度

前年度
-

増減
-

△ 262,630
14,647,070
14,384,440--

14,384,440--

252,000
85,80026,60010,4006,700
2,100
16,0007,400
72,900
1,000
1,500
900
6,400
1,500
1,500
11,30017,60072,40068,30024,70029,700
3,900
1,900
2,600
5,500
1,400
2,700
0
1,200
1,000
400
0
100
4,602,600△ 262,630-

備考正味財産増減予算書 内訳書
平成26年4月1日から平成27年3月31日まで（単位Ⅰ科目
一般正味財産増減の部
１．経常増減の部（１）経常収益基本財産運用益基本財産受取利息
特定資産運用益特定資産受取利息
診療事業収益入院診療収益室料差額収益外来診療収益その他の医業収益
査定減受取寄附金
通常受取寄附金
特別受取寄付金
研究受託収益
雑収益
駐車場収益
受取利息
その他雑収益
経常収益計（２）経常費用
事業費
人件費
給料手当
役員報酬
賞与
賞与引当金繰入額
退職給付費用
法定福利費
材料費
医薬品費
診療材料費
医療消耗器具備品費
給食用材料費
委託費
検査委託費
給食委託費
寝具委託費
清掃委託費
保守委託費
その他の委託費
設備関係費
減価償却費
器機賃借料
修繕費
固定資産税等
器機保守料
器機設備保険料
研究研修費
研究図書費
研修費

公益目的事業会計

法人会計

千円）

合計

825
825
2,200
2,200
4,047,500

825
825
0
0
72,000

1,650
1,650
2,200
2,200
4,119,500

161,000
11,000150,000
40,00015,62011,300720
3,600
4,267,14500

161,000
11,000150,000
40,00015,62011,300720
3,600
4,339,970

4,530,200
1,737,300
1,093,000
35,800209,700
89,70096,500212,600
1,932,900
663,900
1,250,300
5,100
13,600227,200
80,90031,5008,300
29,30054,90022,300344,100
232,500
14,60011,5003,000
81,5001,000
19,1002,700
16,400000
0072,8254,530,200
1,737,300
1,093,000
35,800209,700
89,70096,500212,600
1,932,900
663,900
1,250,300
5,100
13,600227,200
80,90031,5008,300
29,30054,90022,300344,100
232,500
14,60011,5003,000
81,5001,000
19,1002,700
16,400

ⅡⅢ

科目
経費
福利厚生費
旅費交通費
職員被服費
通信費
広告宣伝費
消耗品費
消耗器具備品費
水道光熱費
保険料
交際費
諸会費
租税公課
医業貸倒損失貸倒引当金繰入額
雑費
受託研究費等
管理費
人件費
給料手当
役員報酬
賞与
賞与引当金繰入額
退職給付費用
法定福利費
委託費
経費
福利厚生費
旅費交通費
会議費
保険料
支払利息
雑費
経常費用計
当期経常増減額
２．経常外増減の部（１）経常外収益
基本財産運用益基本財産交換益
固定資産交換益
土地交換差益固定資産売却益
過年度減価償却修正益
経常外収益計（２）経常外費用
基本財産評価損
過年度減価償却損
固定資産除却損
固定資産売却損
固定資産売却損
経常外費用計
当期経常外増減額
当期一般正味財産増減額
一般正味財産期首残高
一般正味財産期末残高
指定正味財産増減の部
一般正味財産への振替額
当期指定正味財産増減額
指定正味財産期首残高
指定正味財産期末残高
正味財産期末残高

公益目的事業会計
252,000
85,80026,60010,4006,700
2,100
16,0007,400
72,900
1,000
1,500
900
6,400
1,500
1,500
11,30017,600

法人会計

合計

4,530,200△ 263,055

72,40068,30024,70029,700
3,900
1,900
2,600
5,500
1,400
2,700
0
1,200
1,000
400
0
100
72,400425

252,000
85,80026,60010,4006,700
2,100
16,0007,400
72,900
1,000
1,500
900
6,400
1,500
1,500
11,30017,60072,40068,30024,70029,700
3,900
1,900
2,600
5,500
1,400
2,700
0
1,200
1,000
400
0
100
4,602,600△ 262,630---△ 263,055

425△ 262,630
14,647,070
14,234,440
14,234,440