2022 年 8 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号871149

貯法：室温保存有効期間：3 年

承認番号
販売開始

錠 2mg
21200AMZ00644000
2001 年 2 月

錠 4mg
21200AMZ00643000
2001 年 2 月

非ステロイド性消炎・鎮痛剤
ロルノキシカム製剤
劇薬
劇薬

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させることがある］［11.1.1 参照］
2.2 重篤な血液の異常のある患者［9.1.3、11.1.3 参照］
2.3 重篤な肝機能障害のある患者［9.3.1、11.1.6 参照］
2.4 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1、11.1.5 参照］
2.5 重篤な心機能不全のある患者［9.1.4 参照］
2.6 重篤な高血圧症のある患者［9.1.5 参照］
2.7 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重篤な喘息発作を誘発するおそれがある］［9.1.6 参照］
2.9 妊娠後期の女性［9.5.1 参照］
3. 組成・性状3.1 組成販 売 名

ロルカム錠 2mg

ロルカム錠 4mg

有効成分

1 錠中 ロルノキシカム 2mg

1 錠中 ロルノキシカム 4mg

添 加 剤

炭酸水素ナトリウム
結晶セルロース
無水リン酸水素カルシウム
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸カルシウム
ヒプロメロース
マクロゴール 6000
酸化チタン
タルク
カルナウバロウ
軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状
販 売 名

ロルカム錠 2mg

ロルカム錠 4mg

識別コードT742―剤 形

白色フィルムコーティング錠

白色フィルムコーティング錠

外形・サイズ等
上面

下面

側面

直径（mm）

厚さ（mm）

重量（mg）

約6約 2.6約 84

上面

下面

側面

直径（mm）

厚さ（mm）

重量（mg）

約7約 3.3約 168

4. 効能又は効果○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎○手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛
6. 用法及び用量〈関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎の消炎・鎮痛〉
通常、成人にはロルノキシカムとして 1 回 4mg を 1 日 3 回食後に経 口 投 与 す る。 な お、 年 齢、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が、1 日18mg を限度とする。
〈手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛〉
通常、成人にはロルノキシカムとして 1 回 8mg を頓用する。ただし、1 回量は 8mg まで、1 日量は 24mg まで、投与期間は 3 日までを限度とする。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 手 術 後、 外 傷 後 及 び 抜 歯 後 の 消 炎・ 鎮 痛 に 用 い る 場 合、1 回8mg、1 日 24mg 及び 3 日間を超えて、投与された経験はなく、安全性は確立されていないので、用法及び用量を遵守すること。
7.2 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
8. 重要な基本的注意
8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
8.2 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる
場合には、次の事項を考慮すること。
・長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。［11.1.3 参照］
・薬物療法以外の療法も考慮すること。
8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。
・原則として長期投与を避けること。
・原因療法があればこれを行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍を再発させることがある。［11.1.1 参照］
9.1.2 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

―1―31

9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
血 液 の 異 常 を 悪 化 あ る い は 再 発 さ せ る お そ れ が あ る。［2.2、11.1.3 参照］
9.1.4 心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）心機能障害を悪化させるおそれがある。［2.5 参照］
9.1.5 高血圧症のある患者（重篤な高血圧症のある患者を除く）
血圧をさらに上昇させるおそれがある。血圧上昇が報告されている。［2.6 参照］
9.1.6 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）喘息発作を誘発させるおそれがある。［2.8 参照］
9.1.7 潰瘍性大腸炎の患者症状を悪化させるおそれがある。
9.1.8 クローン病の患者症状を悪化させるおそれがある。
9.1.9 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者投与しないこと。腎機能障害を悪化させるおそれがある。［2.4、11.1.5 参照］9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）腎機能障害を悪化あるいは再発させることがある。［11.1.5 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。肝機能障害を悪化させるおそれがある。［2.3、11.1.6 参照］
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）
肝機能障害を悪化あるいは再発させることがある。［11.1.6 参照］
9.5 妊婦9.5.1 妊娠後期の女性投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児の動脈管収縮、分娩遅延、妊娠期間の延長が報告されている。［2.9 参照］
9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠後期の女性を除く）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
本剤は肝臓で代謝される薬剤であり、一般に高齢者では肝機能をはじめとする生理機能が低下していることが多い。
なお、本剤における消化性潰瘍は、高齢者でより多く報告されており、自覚症状のないまま重篤化（突然の吐血等）することがある。
また、これらの事象は消化性潰瘍の既往の有無や投与期間の長さにかかわらず発現する可能性がある。［11.1.1 参照］
10. 相互作用
本剤は、主として CYP2C9 で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法

機序・危険因子

ジゴキシン

薬剤名等

併用時、ジゴキシンのクリア ラ ン ス が 14% 程 度 低 下することが報告されている（外国人のデータ）。ジゴキ
シンの強心作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること。

機序は不明だが、両薬剤の併用によりジゴキシンのクリアランスの低下が認められる。

クマリン系抗凝血剤
ワルファリンカリウム等併用後、ロルノキシカムのみを休薬したところ、ワルファリンの血清中濃度は16% 低下し、プロトロンビ
ン 時 間 は 19% 低 下 し た ことが報告されている（外国人のデータ）。併用により抗凝血作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること。

CYP2C9 に対する競合によるためと考えられる。

抗血小板剤
アスピリン、チクロピジン塩酸塩等

消化管からの出血が助長されるおそれがある。

抗血小板剤による血小板凝集抑制作用のためと考えられる。

スルホニル尿素系血糖降下剤
トルブタミド等血糖降下作用を増強させる
おそれがあるので注意し、必要があれば減量すること。また、グリベンクラミドと併用した場合、グリベンクラミドの体内動態に影響を及ぼすことはなかったが、 血 漿 イ ン ス リ ン 濃 度（AUC）は増加し、血漿グル コ ー ス 濃 度（AUC） は低下したことが報告されている（外国人のデータ）。

スルホニル尿素系血糖降下剤 は、 主 に CYP2C9 に より代謝されることから、競合によるためと考え ら れる。

リチウム製剤
炭酸リチウム

併 用 時、 リ チ ウ ム の Cmax
が 約 20% 増 加 し た こ と が報告されている（外国人のデータ）。リチウム血中濃度を上昇させリチウム中毒を起こすおそれがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること。

本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、二次的に再吸収が促進され、リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている。

メトトレキサート製剤
メトトレキサート

併用時、メトトレキサートの 血 清 中 濃 度（AUC） は21.9% 上昇したことが報告されている（外国人のデータ）。メトトレキサートの血中濃度を上昇させるおそれがある。

メトトレキサートの腎尿細管分泌を競合的に阻害することにより腎排泄が遅延するためと考えられる。

ループ利尿剤
フロセミド等

フロセミドの利尿作用が減弱したとの報告がある。

チアジド系利尿剤
ヒドロクロロチアジド等

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、利尿作用が減弱したとの報告がある。

本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用
により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤
エナラプリル
マレイン酸塩等

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が減弱したとの報告がある。

本剤のプロスタグランジンの合成阻害作用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤のプロスタグランジン合成による血圧低下作用を減弱させるためと考えられている。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 消化性潰瘍（0.4%）、小腸・大腸潰瘍（頻度不明）
出血、穿孔を伴うことがある。腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1、9.1.1、9.8 参照］
11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

―2―0.1〜5% 未満

0.1% 未満

過敏症

発疹
そう痒感蕁麻疹
口唇腫脹
アレルギー性紫斑病

精神神経系

頭痛
めまい

眠気
しびれ（感）
傾眠

感覚器
消化器

16. 薬物動態16.1 血中濃度
健康成人男性に空腹時単回経口投与（4mg）した場合、未変化体の平均血漿中濃度は約 0.5 時間で最高値に達した後、半減期約 2.5 時間で消失した。未変化体の Cmax 及び AUC は用量に比例して上昇した1）。

成人（n＝6）Cmax（ng/mL）

Tmax
（hr）

T1/2
（hr）

AUC0–∞（ng･hr/mL）

414±300.63±0.09

2.30±0.141248±132

血漿中濃度

11.1.3 再生不良性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）［2.2、8.2、9.1.3 参照］
11.1.4 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（いずれも頻度不明）
11.1.5 急性腎障害、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）
浮腫、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、低アルブミン血症等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.4、9.2.1、9.2.2 参照］
11.1.6 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-P 上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［2.3、9.3.1、9.3.2
参照］
11.2 その他の副作用
頻度不明（ng/mL）

視力異常
耳鳴り
腹痛
腹部不快感
嘔気
嘔吐
消化不良
下痢
食欲不振
口内炎
腹部膨満
便秘

口渇
便潜血陽性
血便
おくび苦味口角炎食道炎胃炎

血液ヘモグロビン減少

赤血球減少
ヘマトクリット値減少
血小板減少
好酸球増多
好中球増多
白血球減少

肝臓

ALT 上昇AST 上昇Al-P 上昇ウロビリノーゲン陽性

腎臓

尿中 NAG 上昇
BUN 上昇
尿蛋白陽性

高尿素窒素血症
蛋白尿増加
クレアチニン上昇

その他浮腫
倦怠感
季肋部疼痛
悪寒

浮遊感
血尿
高尿酸血症
咽頭炎
関節痛
眼球充血
胸痛
高血圧
体重減少
動悸
尿閉
熱感
鼻炎
頻尿
夜間頻尿

投与後時間（hr）

しゃっくり
舌炎

発熱

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は、PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

平均±S.E.（n＝6）

健康成人男性にロルノキシカムを空腹時経口投与後の血漿中濃度推移（ 4 mg）

また、反復投与により Cmax、T1/2 及び AUC の有意な変動は認められなかった2）。
16.3 分布16.3.1 蛋白結合率
ヒ ト 血 清 中 に お け る 蛋 白 結 合 率 は 0.1〜10μg/mL の 範 囲 で99.30〜99.35% と高率であり、ロルノキシカムの結合部位はアルブミンのワルファリンサイトであった3）（in vitro）。
16.3.2 組織中濃度
ラットに 14C-ロルノキシカムを単回経口投与して 1 時間後、肝臓、腎臓、血漿の順に高い分布がみられたが、その他の組織では何れも血漿と同程度かそれ以下の濃度であり、脳、眼球及び精巣への分布は低かった。その後、大部分の組織の濃度は時間とともに減少し、血漿とほぼ平行に消失した4）。反復経口投与後、組織中濃度は多くの組織で 14 回投与までにほぼ一定となり、21 回投与後 168 時間では皮膚をはじめとして肝臓、腎臓、血液、血漿、心臓、肺、脾臓、筋肉、褐色脂肪、精巣上体及び大腸に放射能が検出された5）。
16.4 代謝
ロルノキシカムの代謝には主として CYP2C9 が関与することが示された6）（in vitro）。［10. 参照］
16.5 排泄健康成人男性に経口投与後 24 時間までの尿中に、ロルノキシカムの5’ 位水酸化体及びそのグルクロン酸抱合体が、それぞれ投与量の 4.9%及び 5.8%、5-chloro-3-(N-methyl sulfamoyl)-2-thiophenecarboxylic acidが 0.7% 排泄された。尿中に未変化体は検出されなかった7）。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験〈関節リウマチ〉
17.1.1 国内後期第Ⅱ相試験
関節リウマチ患者（220 例）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 4mg、6mg 又はプラセボをそれぞれ 1 日 3 回 4 週間食後に経口投与した。結果は以下のとおりであった8）。
疾患名

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

関節リウマチ投与量

プラセボ

ロルノキシカム
4mg
1日3回

ロルノキシカム
6mg
1日3回

改善率（%）【最終全般改善度改善以上】

10.0（5/50）

34.0（17/50）

31.5（17/54）

副 作 用 発 現 割 合 は 4mg 群 で 26.6%（17 例/64 例 ）、6mg 群 で12.5%（9 例/72 例）であった。主な副作用は 4mg 群で腹痛、悪―3―

心・嘔吐各 7.8%（5 例/64 例）、腹部不快感、そう痒感各 4.7%（3例/64 例）、発疹 3.1%（2 例/64 例）であり、6mg 群で悪心・嘔吐 5.6%（4 例/72 例）、腹痛 4.2%（3 例/72 例）であった。
17.1.2 国内第Ⅲ相試験
関節リウマチ患者（189 例）を対象としたインドメタシン対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 4mg 又はインドメタ
シン 25mg をそれぞれ 1 日 3 回 6 週間食後に経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（最終全般改善度 改善以上）は29.2%（26 例/89 例）であった9）。
ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は 20.2%（18 例/89 例）
で、 主 な 副 作 用 は 腹 痛 6.7%（6 例/89 例 ）、AST 上 昇 3.4%（3例/89 例）であった。
〈変形性関節症〉
17.1.3 国内後期第Ⅱ相試験
変形性関節症患者（250 例）を対象とした用量設定二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 2mg、4mg、6mg をそれぞれ 1
日 3 回 4 週 間 食 後 に 経 口 投 与 し た。4mg 群、6mg 群 の 改 善 率（ 最 終 全 般 改 善 度 改 善 以 上 ） は、 そ れ ぞ れ 84.1%（58 例/69例）、81.5%（53 例/65 例）であった10）。
副 作 用 発 現 割 合 は 4mg 群 で 13.6%（11 例/81 例 ）、6mg 群 で30.1%（25 例/83 例）であった。主な副作用は 4mg 群で腹部不快感 4.9%（4 例/81 例）、腹痛 2.5%（2 例/81 例）であり、6mg 群で腹痛 13.3%（11 例/83 例）、腹部不快感 8.4%（7 例/83 例）、悪心6.0%（5 例/83 例）であった。
17.1.4 国内第Ⅲ相試験
変形性関節症患者（225 例）を対象としたジクロフェナクナトリ
ウム対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 4mg 又はジクロフェナクナトリウム 25mg をそれぞれ 1 日 3 回 4 週間食後に経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（最終全般改善度 改善以上）は 72.3%（68 例/94 例）であった11）。
ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は 25.2%（27 例/107 例）で、主な副作用は腹痛 14.0%（15 例/107 例）、悪心・嘔吐 5.6%（6 例/107 例）であった。
〈腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎〉
17.1.5 国内第Ⅱ相試験
腰痛症患者（58 例）、頸肩腕症候群患者（43 例）、肩関節周囲炎患者（42 例）を対象とした用量設定オープン試験において、ロルノキシカム 2mg、4mg、6mg をそれぞれ 1 日 3 回 2 週間食後に経口投与した。4mg 群、6mg 群の改善率（最終全般改善度改善以上）は、それぞれ 63.9%（23 例/36 例）、60.5%（23 例/38例）であった12）。
副作用発現割合は 4mg 群で 7.1%（3 例/42 例）、6mg 群で 17.4%（8 例/46 例）であった。主な副作用は 4mg 群で食欲不振、発疹・皮疹、頭重感、全身倦怠感各 2.4%（1 例/42 例）であり、6mg 群で腹痛 6.5%（3 例/46 例）、腹部不快感、頭痛各 4.3%（2例/46 例）であった。
17.1.6 国内第Ⅲ相試験
腰痛症患者（122 例）、頸肩腕症候群患者（110 例）、肩関節周囲炎患者（99 例）を対象としたジクロフェナクナトリウム対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 4mg 又はジクロフェナクナトリウム 25mg をそれぞれ 1 日 3 回 2 週間食後に経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（最終全般改善度 改善以上）は 60.8%（76 例/125 例）であった13）。
ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は 21.6%（32 例/148 例）
で、主な副作用は腹痛 6.8%（10 例/148 例）、悪心・嘔吐 4.7%（7例/148 例）、腹部不快感 3.4%（5 例/148 例）であった。
〈手術後疼痛、外傷後疼痛〉
17.1.7 国内第Ⅱ相試験
手術後疼痛患者（48 例）、外傷後疼痛患者（47 例）を対象とした
用量設定オープン試験において、ロルノキシカム 4mg、6mg、8mg をそれぞれ 1 日 3 回 3 日間食後に経口投与した。8mg 群の結果は以下のとおりであった14）。

疾患名

手術後疼痛

外傷後疼痛

投与量

ロルノキシカム
8mg
1日3回

ロルノキシカム
8mg
1日3回

改善率（%）【最終全般改善度改善以上】

100（14/14）

100（10/10）

副作用発現割合は手術後疼痛患者 8mg 群で 0%（0 例/15 例）、外傷後疼痛患者 8mg 群で 0%（0 例/12 例）であった。
17.1.8 国内第Ⅲ相試験
手術後疼痛患者（158 例）、外傷後疼痛患者（127 例）を対象としたロキソプロフェンナトリウム対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 8mg 又はロキソプロフェンナトリウム 60mg をそれぞれ 1 日 3 回 3 日間食後に経口投与した。結果は以下のとおりであった15）。
疾患名

手術後疼痛

外傷後疼痛

投与量

ロルノキシカム
8mg
1日3回

ロルノキシカム
8mg
1日3回

改善率（%）【最終全般改善度改善以上】

87.9（51/58）

76.4（42/55）

ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は手術後疼痛患者 8mg
群で 11.3%（8 例/71 例）、主な副作用は腹部不快感 4.2%（3 例/71例）、ALT 上昇 2.8%（2 例/71 例）であり、外傷後疼痛患者 8mg
群で 13.1%（8 例/61 例）、主な副作用は腹痛 4.9%（3 例/61 例）であった。
〈抜歯後疼痛〉17.1.9 国内後期第Ⅱ相試験
抜歯後疼痛患者（316 例）を対象とした用量設定二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 4mg、6mg、8mg をそれぞれ 1 回経口投与した。8mg 群の改善率（疼痛全般改善度 改善以上）は 85.7%（72 例/84 例）であった16）。副作用発現割合は 8mg 群で0%（0 例/85 例）であった。
17.1.10 国内第Ⅲ相試験
抜歯後疼痛患者（270 例）を対象としたメフェナム酸対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム 8mg 又はメフェナム酸500mg をそれぞれ 1 回経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（疼痛全般改善度 改善以上）は 78.4%（87 例/111 例）であった17）。
ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は 2.6%（3 例/114 例）で、発現した副作用は悪寒 1.8%（2 例/114 例）、頭痛、胸部痛各0.9%（1 例/114 例）であった。
18. 薬効薬理18.1 作用機序
ロルノキシカムは in vitro、in vivo（ラット）の試験において、アラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼ活性を阻害することによりプロスタグランジン生合成を抑制することが明らかにされており、主としてこの作用により消炎・鎮痛効果を示すものと考えられる18）。
18.2 抗炎症作用
急性炎症であるラットカラゲニン足浮腫法及び慢性炎症であるラットアジュバント関節炎法において、テノキシカム、ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、メフェナム酸より強い抗炎症作用を示した18）。
18.3 鎮痛作用
ラットイースト足浮腫法（ランダル-セリット法）、ラットアジュバント関節炎法（屈曲伸展法）及びマウス酢酸ライジング法において、テノキシカム、ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、メフェナム酸より強い鎮痛作用を示した18）。
ラットイースト足浮腫法（ランダル-セリット法）において、ロルノキシカムは非炎症足の疼痛閾値を上昇させなかったことより、本剤の鎮痛作用は末梢性のものと考えられた18）。

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19. 有効成分に関する理化学的知見一般的名称：ロルノキシカム（lornoxicam）
化学名：6-chloro-4-hydroxy-2-methyl-N-(2-pyridyl)-2H-thieno[2, 3-e]1, 2-thiazine-3-carboxamide 1, 1-dioxide
化学構造式：

分子式：C13H10ClN3O4S2
分子量：371.82
性 状：黄色の結晶性の粉末で、ギ酸に溶けやすく、ジメチルスルホキシドに溶けにくく、アセトニトリル又は酢酸（100）に極めて溶けにくく、水、メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融 点：約 207℃（分解）20. 取扱い上の注意
吸湿性を有するので、PTP シートの状態で保存すること。
22. 包装〈ロルカム錠 2mg〉
PTP 100 錠［10 錠×10］〈ロルカム錠 4mg〉
PTP 100 錠［10 錠×10］
PTP 1000 錠［10 錠×100］
PTP 1050 錠［21 錠×50］
23. 主要文献1）東純一ほか：基礎と臨床. 1996 ; 30(10) : 2587-2602
2）東純一ほか：基礎と臨床. 1996 ; 30(10) : 2603-2616
3）浦野英俊ほか：基礎と臨床. 1997 ; 31(4) : 1415-1424
4）浦野英俊ほか：基礎と臨床. 1997 ; 31(4) : 1401-1413
5）浦野英俊ほか：基礎と臨床. 1997 ; 31(4) : 1441-1453
6）社内資料：ロルノキシカムの代謝に関与するヒト P450 分子種の同定（2000 年 12 月 22 日承認、申請資料概要ヘ 3.3）
7）社内資料：ロルノキシカムの体内動態―ヒトにおける代謝―（2000 年 12 月 22 日承認、申請資料概要ヘ 3.1）
8）水島裕ほか：臨床医薬. 2001 ; 17(3) : 405-436
9）水島裕ほか：炎症・再生. 2001 ; 21(3) : 243-272
10）青木虎吉ほか：臨床医薬. 1997 ; 13(1) : 71-96
11）青木虎吉ほか：炎症. 1997 ; 17(2) : 195-21412）廣畑和志ほか：臨床医薬. 1997 ; 13(4) : 923-946
13）小野村敏信ほか：炎症. 1997 ; 17(3) : 275-294
14）杉岡洋一ほか：臨床医薬. 1997 ; 13(4) : 947-971
15）杉岡洋一ほか：炎症. 1997 ; 17(3) : 297-319
16）道健一ほか：歯科薬物療法. 1997 ; 16(1) : 15-2717）道健一ほか：歯科薬物療法. 1997 ; 16(2) : 53-67
18）二木伸子ほか：薬理と治療. 1997 ; 25(4) : 925-941
24. 文献請求先及び問い合わせ先
大正製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター〒 170-8633 東京都豊島区高田 3-24-1
電話 0120-591-818
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売―5―