医薬品副作用報告

中部ろうさい病院 薬剤部
2016年4月1日
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中部ろうさい病院 副作用報告の書式について•

下記ダウンロードページにアクセスしていただき、必要なファイルをダウンロードしてください。
書式のファイルは【副作用報告】のリンク先のページに置いてあります。
ダウンロードページURL
http://www.chubuh.johas.go.jp/clinicaltrial/database/•【副作用】提出書式をクリックすると圧縮ファイルをダウンロードできます。
ファイルをデスクトップなどに保存し、解凍をしてください。
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中部ろうさい病院 治験用書式のダウンロード

当院ホームページの【治験のご案内】をクリックし、治験事務局のホームページに移行してください。
治験事務局のホームページの【副作用報告】をクリックしてください。
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中部ろうさい病院【副作用】提出用書式のダウンロード【副作用】提出用書式をクリックすると、ダウンロードのウィンドウが開きます。
このファイルをデスクトップに保存してください。

4ファイルの解凍方法
デスクトップに保存した圧縮ファイルを解凍してください。

解凍するとフォルダが作成されます。
その中に書式のファイルが入っています。
5ADR (The Naranjo adverse drug reaction probability scale) について副作用が疑われるときは、必ずScoreを出して入力してください。
Yes No Do not Score
The Naranjo adverse drug reaction probability scale; To assess the adverse drug reaction,please answer the following questionnaire and give the pertinent scoreknow
1. Are there previous conclusive reports on this reaction?
100
2. Did the adverse event occur after the suspected drug was administered?
2 -1000
3. Did the adverse reaction improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was 1administered?
4. Did the adverse reaction reappear when the drug was readministered?
2 -10-1 20
5. Are there alternative causes (other than the drug) that could have on their own caused thereaction?
6. Did the reaction reappear when a placebo was given?
-1 10
7. Was the blood detected in the blood (or other fluids) in concentrations known to be toxic?
1001008. Was the reaction more severe when the dose was increased or less severe when the dose wasdecreased?
9. Did the patient have a similar reaction to the same or similar drugs in any previous exposure?
10010. Was the adverse event confirmed by any objective evidence?
100Total
The Naranjo adverse drug reaction (ADR) probability scale. The Naranjo criteria classify the probability that an adverse
event is related to drug therapy based on a list of weighted questions, which examine factors such as the temporal
association of drug administration and event occurrence, alternative causes for the event, drug levels, dose – response
relationships and previous patient experience with the medication. The ADR is assigned to a probability category fromthe total score as follows: definite if the overall score is 9 or greater, probable for a score of 5-8, possible for 1-4 anddoubtful if the score is 0. The Naranjo criteria do not take into account drug-drug interactions. Drugs are evaluatedindividually for causality, and points deducted if another factor may have resulted in the adverse event, thereby
weakening the causal association.
The Naranjo ADR probability scale (Clin Pharmacol Ther 1981;30:239-45)

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DIPS (The Drug Interaction Probability Scale) について相互作用が疑われるときは、必ずScoreを出して入力してください。

The DIPS scale (Ann Pharmacother 2007;41:674-80. DOI 10.1345/aph.1H423)

7資料の送付方法について
お願い ： 必須文書などを郵送される際、下記の１～6を同封の上、送付してください。
1）必須文書（透明なクリアファイルに挟んでください）① 【紙媒体】・【電子ファイル】 製造販売後医薬品の副作用に関する報告書(書式12-1)のWordとPDFファイル② 【紙媒体】・【電子ファイル】 有害事象詳細調査票、もしくは、それに準じたものの複写とそのPDFファイル(+ ADR or DIPS)③ 【紙媒体】 契約書
電子ファイルとして①～②のPDFファイルと①のWordファイルを電子媒体に入れる。なお、電子媒体は、USBメモリなどで受け付ける。
これらの電子ファイルと紙媒体の書類、および、事前に会計課担当者と内容を確認した契約書を薬剤部治験担当者に提出する。
※契約書以外の書式への押印は、原則不要とする。ただし、依頼者により書式に押印された書類は受け付けるが、医療機関から依頼者や責任医師へ交付する契約書以外の書式については押印不要としても構わない。
2）契約書等を返信するために、宛先を記載し、切手を貼付した封筒と、担当者の名刺
3）透明のクリアファイル5部
4）ブランクDVD-R 5枚（リライタブルメディアは不可）
5）次ページに示すようなファイルケース（四角い箱のような感じで、積み上げて崩れないものであれば、何でもOKです。色も指定はありません）に、1)～4)を入れて提出してください。
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資料の送付方法についてファイルの作成方法
ファイル名の命名法の規則 ：医薬品名_【ファイルの内容】.pdf（PMS課題名：英数字は半角でお願いいたします。）

ファイルの内容について：【副作用】、【安全性情報】、【変更】、【中止】など、どのような情報であるかファイル名を見て分かるようにしてください。
例） ラシックス_【副作用報告】.pdf
（ａ）
メーカー

キングジム

商品名ホルダー持ち出しケース

品番2203W

サイズ

A4（ｂ）

メーカー
品番KOKUYO
コクヨ ケースファイル
色厚板紙 フ-900NB
900NB

サイズA4

商品名

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