先 端 医 療 の 明 日 を ク リ エ イト す る 、す べ て の 人 へ 。

Report
東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 セン タ ー 広 報 誌 [ ク リ エ イ ト レ ポ ート ]特集新センター長インタビュー
学内外との連携を促す医療の時代に

vol.

26

2020
SummerIndex

特 集

東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 セ ン タ ー 広 報 誌 [ ク リ エ イ ト レ ポ ート ]2020 Summer
vol. 26

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03

特集／新センター長インタビュー

学内外との連携を促す医療の時代にセンター長

張替秀郎 教授

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06

CRIETO が支援する研究シーズ 26

世界初・日本発ミトコンドリア病治療薬
MA-5 のオールジャパン臨床治験
東北大学大学院医工学研究科 分子病態医工学分野

阿部高明 教授
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08

クリエイトなひと #10
開発推進部門

門田聡基 助手
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10

新センター 長インタビュー

学 内 外との連 携を 促す医 療の時 代にReportNews & Information● 副センター長に鈴木由香 特任教授、プロトコル作成支援部門 部門長に後岡広太郎 特任准教授が就任しました● 東北大学病院ベッドサイドソリューションプログラムにフェローとインターンが参加中です● 仙台市のヘルステック推進事業 2020 パートナーとして連携します● AMED 通信 Vol.20 ／ PMDA 通信 Vol.20

2020 年４月より、張替秀郎教授が CRIETO の新センター長に就任しました。
編集：東北大学病院臨床研究推進センター広報部門◎本誌へのご意見、ご感想をお寄せください。

取材・文：井上瑶子、原田玲子

メールアドレス：pr@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

デザイン：株式会社フロット
撮影：嵯峨倫寛
印刷：田宮印刷株式会社
発行日：2020 年 7 月 31 日
発行：東北大学病院臨床研究推進センター© 2020 東北大学病院
本誌に掲載されている内容の無断転載、設立から 8 年、第 3 代目となる張替センター長に、全世界を覆うコロナ禍の現状も踏まえつつ、臨床研究を推進する CRIETO の担うべき役割と今後の展望について聞きました。

転用及び複製等の行為はご遠慮ください。

Printed in Japan

〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号

TEL：022-717-7122（代表）
URL：www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp

02Report2020 Summer

03

Special Feature | 新センター長インタビュー「学内外との連携を促す医療の時代に」

CRIETO の自立化を推進し、臨床研究に長期的ビジョンを
1

2：2014 年 3 月開始。企業が
1. アカデミック・サイエンス・ユニット（ ASU ）医療現場を観察する様子。
：2018 年 6 月開設。
2. Philips Co-Creation Satellite（ CCS ）：2020 年 1 月開設。企業が医療スタッ3. オープン・ベッド・ラボ（ OBL ）3−まずはセンター長に就 任されての 抱 負をお 聞かせく
ださいもちろんながら、産学連携の推進にも引き続き注力していきた
いと考えています。CRIETO の設立から 8 年を経て、バイオデザイン部門や開発推進部門を中心に、外部カンパニーとの連携討しながら、状況を打開できる技術やアイデアを現場から募る

CRIETO が今 後 推 進する臨 床 研 究のあり方はどのようなものことができればいいなと思いますね。このたびセンター長とでしょうかなったことを機にスタッフや関係者と対話を重ねるなかで、による共同研究の実績が様々に積み上がっています。例えば、かわる人材の育成という２本柱です。臨床研究から実用化を推

医療現場に企業を招き入れ、課題探索から開発および事業化ま臨床研究の支援というミッションは、新型コロナウイルスの進していくうえで、CRIETO にとって東北大学病院内にあるでを支援するアカデミック・サイエンス・ユニット（ASU）プロ

開発現場が近くにあることで得られるシナジー効果もあるので

規事業化が実現しています。さらに ASU プログラムを発展さはと思います。ただ、CRIETO が組織体として安定的に運営す

CRIETO がスペシャリストの集まりであるということを私自
身も再認識しています。営利目的の外部組織とは違い、いわゆ影響を受けて変わるところではありませんが、おそらくコロナる臨床研究にかかわる学術的な教員が揃っているので、その意

グラムでは、47 社の企業から 1,400 人以上が参加し、6 件の新後の医療というものは大きく変わっていくと思います。特に遠味でも実力を兼ね備えた組織です。資金的な制限は課題ですが、隔医療や AI 等の技術活用が組み込まれることで急速に変化す

東北大学および CRIETO ならではの産学連携の取り組みなどせるかたちでスタートしたオープン・ベッド・ラボ（OBL）では、ることが予想されますが、そうした状況下で事業として展開す可能性は十分ですので、スタッフ一人ひとりのオリジナリティ

るためには、さらなる仕掛けが必要です。年度単位の経費執行

東北大学病院内の一部旧病床機能をテストベッドとして企業にる可能性があるのが医療機器です。医薬品は基礎研究、前臨床、をどんどん発揮していただきながら、今後も新たなモデルを構が求められる研究費や補助金に頼る現在の体質では長期的なビ開放しており、現在は入居した企業 3 社との共同研究も進んでそして臨床研究・治験による安全性と有効性の確認と、その開築していけたらと考えています。

います。また、フィリップスは日本初の研究開発拠点 Philips

発に多大な難しさを伴いますが、医療機器は新しい技術をス

Co-Creation Center（CCC）を 2018 年に仙台市内に開設しましピード感をもって開発へとつなげることができます。また、東指す必要があります。ただし、臨床研究の支援機関としてのク

たが、フィリップス・ジャパンと東北大学はヘルスケア共同研

オリティを維持しつつ、トレーニング期間を要する人材を引き究の包括的提携を結び、CCC と連動する臨床拠点の一つとし北大学では医工連携を進めてきた歴史があり、CRIETO は医療機器に強みを持っています。今後は例えば生体情報モニタにジョンが立てられません。長期的なビジョンを立てていくうえ
では、外部資金に頼るばかりでなく、組織としても自立化を目受けて経験や知識を積める環境を整備することは、ある意味相反する両立が難しいテーマです。幸い、各部門には臨床研究のて CRIETO 内に Philips Co-Creation Satellite（CCS）をオープ加えてウェアラブルで血液のデータを計測できるような機器が

東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進センター
センター長

ンするなど、産学連携は一層深化しています。CRIETO のこう

開発できれば、遠隔診療や高齢者の在宅支援などが大きく変化・した取り組みは、イノベーションと資金面の両側面から病院経進展するのではないかと思います。そのように、学内および学揃っておりますので、これらのエキスパートのもとでポテン

営を多角化していくよい効果があるように思います。また、東外との連携を双方向に促す医療の開発が、これからの一つの方

シャルが高い若いスタッフがトレーニングを受けることで、人北大学は、2019 年に東北大学ナレッジキャスト株式会社を設立

向性なのではないでしょうか。また、今回の新型コロナをめぐし、社会のイノベーション創出を促す目的で、東北大学の研究る状況下では医療材料の不足といった課題も浮かび上がりまし

成果や研究者の知見を活用して、事業課題を抱える企業のマネたので、手術部や材料部を巻き込んでの医療材料の開発などが茨城県出身。1986 年東北大学医学部卒業。東北大学医学部第ジメント等を行っています。CRIETO のスタッフも出向して今後必要かもしれません。ディスポーザブルな医療材料には、二内科、米国ロックフェラー大学研究員などを経て、2007 年

その業務を担っており、国際部門・開発推進部門を中心とした資源および流通上の問題がつきまとうことが今回明らかになり研究開発における高度なコンサルティング事業は、CRIETO

ましたし、医療材料の不足は病院経営でも大きな負担になってあらゆるフェーズで適切な支援を行うことのできる専門家が材育成と高品質の臨床研究支援の両立が可能と考えています。

−学 外との連 携についてはどのようにお考えでしょうか
アカデミアを中心とする臨床研究の支援の質を高めることは04−昨 今 の 新 型 コロ ナ ウイル スを めぐる 状 況 を 受 け、

CRIETO のミッションは、臨床研究の実施と支援、それにかことは大きなアドバンテージですし、東北大学病院にとってもフや現場の近くで研究開発できる環境を提供する。

内でもより発展していく可能性があります。

Report

しまいますので、今後はディスポーザブルでない医療材料も検2020 Summer

張替秀郎（はりがえ・ひでお）
教授に東北大学大学院医学系研究科血液免疫病学分野教授に就任。

2012 年より東北大学病院副病院長。2020 年 4 月より現職。
専門は血液内科学。

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CRIETO Seeds Pick Up

世界初・日本発ミトコンドリア病治療薬
MA-5のオールジャパン臨床治験

CRIETO が支援する
研 究シーズ

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ミトコンドリア病の治療薬は加齢を含めた幅広い疾患の治療戦略にも有望である

れるだけの類縁化合物 200 種類をある製薬メーカーと協力して合成し、MA-5 より優れ、物質特許のある（patentable な）化合

ミトコンドリア病は、生命活動に必要なエネルギーである

ATP の 80〜90% を生産する細胞小器官ミトコンドリアの機能開発責任者

宮城県出身。東北大学医学系研究科医学部卒業、同大学院修了後、米国ハーバード大学に留学、ヒューマンフロンティア財団
科講師、同科医局長などを歴任し、2008 年から東北大学大学
院医工学研究科分子病態医工学分野教授、東北大学大学院医

しては、乳幼児期から精神運動発達遅延を起こす Leigh 脳症や、により、MA-5 がミトコンドリア病患者皮膚由来の細胞の 95％

橋渡し研究加速ネットワークプログラムの支援（2014-2017 年）

脳 卒 中 様 の 発 作 や 筋 力 低 下、知 能 障 害 が 見 ら れ る MELASに有効である事、ミトコンドリア病モデルマウスに MA-5 を投

stroke-like episodes）などがあり、脳卒中、心疾患、腎疾患、神経カーである GDF-15 が MA-5 の効果判定に有用である事を明障害など様々な病態を引き起こします。ミトコンドリア病に対学系研究科病態液性制御学分野教授に就任。

ました。現在２件の国際特許成立と 14 件の特許申請が終了しています。また、今日までに日本医療研究開発機構（AMED）（mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and長期研究員などを経て、2001 年東北大学病院腎高血圧内分泌られませんでしたが、MA-5 の周辺特許を押さえることができ異常により引き起こされ、国内では 700 人ほどの報告があるの

みの希少かつ難治性の疾患です。代表的なミトコンドリア病と

東北大学大学院医工学研究科 分子病態医工学分野
阿部高明（あべ・たかあき）教授

物を探索しました。結果として、MA-5 を上回るものは見つけ与するとその生存率が向上する事、ミトコンドリア病のマー

ら か に し ま し た。さ ら に AMED 難 治 疾 患 対 策 事 業 の 支 援

して保険適応が通っている治療薬は MELAS3243 変異に対す（2018-2020 年）を受け、MA-5 を GMP レベルで 27kg 合成しす。一方、ミトコンドリア機能異常は糖尿病、心臓病、腎臓病、等を行い、有効性と安全性を確認して非臨床試験のすべての項

るタウリンしかなく、有効な治療法の開発が急務となっていま
パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの病態にも関わっていることが知られており、ミトコンドリア病の治療薬が開発されれば、より多くの疾患に対する新たな治療戦略になり得ると期待されています。

て各種薬理試験、動態試験、安全性試験（ラット、サル４週間）
目を 2019 年度に完了しました。現在は、臨床試験を始めるために医薬品医療機器総合機構（PMDA）と面談を重ね PhaseⅠとPhaseⅡのプロトコルを作成中です。PhaseⅠは少数の健康な人を対象に副作用などの安全性について確認するので、資金の目

分子病態医工学分野の阿部高明教授らは、希少疾患ゆえにミ処が立てば昭和大学薬理学研究所で行います。焦点は PhaseⅡ

トコンドリア病治療薬の開発にはオールジャパンで臨むべきと以降です。どこでどの様な患者さんにどのような指標で治験を考え、千葉こども病院の村山圭部長、自治医科大学の小坂仁教行うのか、またランダマイズの方法など、ミトコンドリア病は授、筑波大学の中田和人教授、岡山理科大学の林謙一郎教授ら

一般の治験と違い患者さんの数が限られていることや緊急性がと研究グループを結成しました。同グループは腎不全患者の血あるとはいえ、治験を実施する上で避けて通れないハードルは中から ATP や造血を促進するインドール化合物を見いだし、少なくありません。MA-5 は『世界初・日本発のミトコンドリ

生を促進する化合物 MA-5（Mitochonic acid-5）を開発しまし主導治験は、企業が数百億円で行う新薬開発を、研究者自身がに重要な役割を持つミトフィリンというタンパク質に結合し、資金的にもかなり苦しいといわざるを得ません。多くのベンその誘導体の合成展開とスクリーニングから細胞内の ATP 産
た。また、MA-5 がミトコンドリアの内部構造を維持するため

ATP 酵素の複合体形成を促進することで ATP 産生の効率を高めるという ATP 合成の新たなメカニズムを世界で初めて解明

ア病治療薬』となるための重要局面を迎えているのです。医師
その数十分の一で行わなくてはなりません。また審査も厳しく
チャーキャピタルが話を聞きに来ますが MA-5 に物質特許がないと知ると直ぐ帰ってしまいます。しかし患者会などを通しし、日本、米国、中国で特許を取得しました。MA-5 は既存の抗MA-5 を心待ちにしている方は多く、また本薬剤がミトコンド

なく ATP 産生を促進させる新規作用薬であり、しかもどの電

一日も早い実用化をめざして伴走してくれる企業の探索も含め酸化薬とは異なりミトコンドリア ROS 産生を増加させること子伝達系の部分が遺伝的、後天的に障害を受けていても効果をリア病のみならず多くの疾患の治療薬となる可能性を踏まえ、
日夜努力しています。

発揮します。従って幅広い疾患に用いることができるのです。

多くの患者が早期実用化を願う MA- 5 非臨
床試験を終え、 Phase Ⅰの準備中
本薬剤は、岡山理科大学の林謙一郎教授が植物ホルモンとして構造を論文で発表していました。従って化合物としての新規性の点で物質特許は取れませんでした。そこで我々は、考えら
06

Report2020 Summer

研究の様子

07

CRIETO Staff Interview

クリエイトなひと−PMDA への出向を経てお感じになったことを教えばすぐに駆けつけて何度でも説明できますので、気軽に相談いただてください

けたらなと思います。

出向前から、PMDA とは日常業務で関わらせていただいていま

門田聡基

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したが、２年間の出向期間を経て、より広い視点で PMDA の立場を理解することができ、相談時に工夫すべき点が見えてきたように思−薬学部を卒業後、どのような経緯で CRIETO の開発推進部門を選ぶことになったのでしょうか

開発 推 進 部 門

います。PMDA は、医療機器や医薬品を世の中に出す際の最終審査をする機関ですので、その責任ゆえに慎重な判断が求められま

私の大学では、薬剤師免許取得を目指す薬学科と研究をメインす。特に開発者と PMDA とのあいだでよく論点になるのが、安全に行う薬科学科に分かれており、私は薬学科だったため、製薬会社集まります。守秘義務があるので具体的な内容を話せないこともあり

どが一般的な就職先としての選択肢と思っておりました。そんな中、ますが、PMDA にこれまで蓄積した情報をもとに、開発品目に関したまたま CRIETO の説明会に参加する機会があり、アカデミアから対して開発者側は、他疾患領域の情報までは把握できず、PMDAとを教えていただき、やりがいのある仕事だと感じたため、迷いつつ情報収集も開発を行う上で重要となります。アカデミアの開発は新

たのは、他拠点との交流においてですね。一部の国立大学への性に関する部分。PMDA には安全性情報等に関する多くの情報がてあらゆる角度から安全性に関する懸念点を開発者に確認します。
の懸念点がうまく伝わらないという事例を経験しました。承認前例の規性が高く開発前例のないものが多いため、時には新しい評価指PROFILE
かどた・さとき
高 知 県 出 身。2014 年 3 月に岐阜薬科大学薬学部薬学科を卒業後、CRIETO 開発
推 進 部 門 に 入 職。2017 年

4 月から 2 年間、医薬品医療 機 器 総 合 機 構（PMDA）
医療機器審査第二部に出向。
薬剤師。最近の息抜きは休日に行う部門の後輩とのオンラインゲーム。

の開発や MR（医療情報担当者）、または薬局や病院の薬剤師なの医薬品、医療機器開発とその支援という、新しい選択肢があるこも CRIETO を選びました。ただ、実際に働いてみて一番想定と違っARO※の設置は国策として進められるとのことでしたので、各拠点標や評価の方法を考えなければなりません。なので、出向前は承認の同世代の人たちとも切磋琢磨したり悩みを共有できるのかなと想前例の情報をそれほど重要視していなかったのですが、少しでも類像していましたが、実際のところ新卒採用をしている拠点はほとんど

似する品目を見つけて承認時の評価項目を確認することで開発のヒなくて。それは新卒でもチャレンジできる CRIETO の特色でもある

ントを得られますし、なにより PMDA へ説明する際に、突拍子もなのですが、でも正直少し寂しく苦しいところでもあるかもしれません。

い話をするより、ある程度前例の評価を参考にして考えを示す方が、開発推進部門は、ここでの業務を通して開発に精通した人を世に送PMDA の理解も得やすいと思いました。PMDA も個人で判断してり出すというビジョンを掲げているので、それに則って私もここでのいるのではなく、組織内で議論がなされて判断を行っています。で経験と学びを今後どのように活かしていくかということをまさに今考えすから担当者にこちらの主張をただ単純に通そうとするのではなく、ているところです。企業の場合はまずは分野に特化して一点を極め担当者が PMDA のなかで議論をしやすいように、できるだけ論理ていくような学び方になると想像していますが、ARO での仕事は入立てて丁寧に言葉を組み上げることを大切にしたいと思ってます。

社してすぐに開発の初期の段階から臨床試験を完遂するまでという長い行程と数多くのシーズにかかわるものです。こうした全体を見通す経験のなかから得たものによって、これからも開発と医療に貢献していけたらなと思います。
※ARO（Academic Research Organization）：臨床研究・治験を実開発の新規性を後押しするための丁寧な言葉を組み上げる

施・支援する大学や研究機関

臨床試験を行う医師や研究者のサポートのほか、医師主導治験における治験調整事務局の業務等にあたっている門田聡基助手。2017 年から２年間は医薬品医療機器総合機構（PMDA）に出向し、医療機器審査にも携わりました。
「出向中は、大学時代のテニス部同期の職場が近く、月に一度テニスをしていた」という門田助手。現在は K-POP や
ダンスミュージックを聞いて仕事の気分転換を行うとか。
「高知のよさこい祭りに幼いときから参加し、ダンスが身近だったせいか、K-POP の PV などつい見入ってしまいます。」と笑います。そんな意外な一面も見せていただきつつ、

PMDA への出向経験を経て現在の業務に活かしていることや開発推進部門の特色など、率直に語っていただきました。

また、私たちに相談してくださる研究者のなかには、「PMDA の話の内容がよくわからない」と話す方もいるので、私たちの役割は、研究者と PMDA とのあいだの通訳者になることかなとも感じています。

部門の有志で仙台リレーマラソンに参加（2019 年）

部門メンバーと芋煮会の様子（2019 年）

どちらも、医療をより良いものにという根本的な考えは一緒だと思います。ただ、薬事承認の考え方が少しネックとなり、さらに相談時間も限られてしまっているため、説明が十分にできなかったり、助言内容がうまく伝わらなかったりすることもあるのだと思います。実際、私も PMDA に い た とき は こ れ ら の 点 が 不 安 で し た。そ の 点、CRIETO の開発推進部門は病院内にあり、時間をとってもらえれ08

Report大学時代はテニス部に所属

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News & Information

News & Information

医療機器等開発支援サービス、本格始動！
東北大学ナレッジキャスト株式会社が CRIETO と連携し事業展開
News

副センター長に鈴木由香 特任教授、プロトコル作成支援部門 部門長に後岡広太郎 特任准教授が就任しました
4 月 1 日より、副センター長に就任しました国際部門の鈴木由香です。私は、2017 年 8 月に CRIETO に入職しました。CRIETO 職員としての経験は浅いですが、これまでの行政経験を活かし、CRIETO

４月 1 日よりプロトコル作成支援部門長に就任いたしました。米の発展のために、微力ながら貢献できればと考えております。また、に対して、関連部門と連携しプロトコル作成支援に努めてまい東京分室／国際部門が、国内外のアカデミアや企業と CRIETO をつります。研究計画の初期段階から関与し、研究結果がその研究分

なぐ HUB としての役割を果たせるよう尽力します。ご支援、ご協

野を前に進めていくような臨床研究ができるよう環境支援にも力をいただきたく、お願い申し上げます。

努めてまいります。

国の公衆衛生大学院・臨床研究センターへの留学で得た知識や経験を更新しながら、アカデミアや企業で奮闘している研究者

東北大学病院

臨床研究推進センター 特任教授

臨床研究推進センター 特任准教授

す ずき

ゆか

のちお か

れ、東北大学と産業界との共創を実現するために、東北大学の知携協力により、医療機器等の開発を目指す事業者様向けの開発支的資産を活用した事業支援コンサルティングサービスとイノ

援サービスを本格的に事業展開しはじめました。実務経験豊富なベーションを先導する企業人材育成のための研修・講習サービス

コンサルタントが開発の全工程を一貫してきめ細かく支援するを展開しています。特にライフサイエンス・ヘルスケア分野に注

開発伴走型のコンサルティングや医薬品医療機器総合機構

力しており、医療機器等開発支援サービスの他にも、健康寿命延（PMDA）に提出する資料の作成指導・支援など、顧客ニーズに寄

伸ビジネスを支援するためのスマート・エイジング・カレッジ東り添った実務的で質の高いサービスを提供しています。

京などを提供しています。

TUKC は、東北大学の 100% 出資により 2019 年 10 月に設立さ

TUKC が展開する東北大学の知的資産を活用した事業支援サービス

東北大学病院

鈴木由香

東北大学ナレッジキャスト株式会社（TUKC）は、CRIETO との連

東北大学ナレッジキャスト株式会社
東北大学の
知的資産

こうたろう

後岡広太郎

東北大学病院ベッドサイドソリューション

News

プログラムにフェローとインターンが参加中ですNews

仙台市のヘルステック推進事業

2020 パートナーとして連携します

研究成果
特許
ノウハウ

企業

株主：国立大学法人東北大学（100%）／設
立：2019 年 10 月 9 日／資本金：4,000 万円（資本準備金 4,000 万円）／代表者：代表取

事業開発
製品開発

1 コンサルティング

締役 荒井 秀和

講師、
コンサルタント

データ
ベース

研究者

シーズ提供
人材育成

2 研修、講習

研究設備

https://tohoku-kc.co.jp/
7 月 1 日より、東北大学病院ベッドサイドソリューションプロ

高齢化の急速な進展による医療費の増大や医師不足、健康寿命のグラムにフェロー 1 名とインターン 2 名が参加しています。実

延伸などが課題となっている中、仙台市が昨年度より実施してい際の医療現場の見学や医療従事者との対話などを通して医療現る、ヘルスケア領域の課題を IT で解決する取り組み「HealthTech

場の課題解決を目指します。どうぞよろしくお願いいたします。

（ヘルステック）推進事業」に東北大学病院がパートナーとして連携します。7 月 14 日、仙台市、株式会社フィリップス・ジャパン、
東北大学病院の 3 者によるキックオフイベントを開催しました。
CRIETO バイオデザイン部門が運営するアカデミック・サイエンス・
ユニット（ASU）の取り組みを活かし、仙台市の健康課題解決につながる新たなヘルステック製品・サービスの開発を支援するオープンイ
ノベーション環境を提供します。

左からいちの わたりまさし

市ノ渡真史（フェロー）
かど わき

み ずき

おおもり

なつは

門脇水樹（インターン）
大森夏颯（インターン）

AMED 通信 Vol.20
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 規制科学推進課

やまぎ わ

こうき

山際康基

PMDA 通信 Vol.20
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課

しいな

しゅん すけ椎名俊介

開発推進部門で 4 年間、医薬品、医療機器等の開発業務、及び日本

今後施行される添付文書の電子的な情報提供について、現在の動年度から AMED に出向しています。所属は、創薬事業部規制科学

添付文書は、今後、原則電子化されて、その呼称も「注意事項等情規制調和・評価研究事業に携わっています。当事業では、医薬品、報提供に際しては、PMDA のホームページで、今まで公表が義務医療研究開発機構 (AMED) との連絡窓口に従事していました。今

向をご紹介します。現在、同梱等されて流通している医療機器の推進課です。当課では 2 つの事業を管理しており、私は医薬品等報」に変わることは周知のことと思います。実はこの電子的な情医療機器、再生医療等製品の実用化が迅速かつ安全に図られるよ

付けられていなかった医薬品、医療機器等の添付文書も対象に含各 種お問い合せは、E メールにてお送りください。
※お問い合せの際は、メール内に以下の内容をご記入ください。
お名前（ふりがな）／ご所属／電話番号（携帯電話番号も可）／メールアドレス／お問い合わせ内容

シーズ支援、コンサルテーションについて

東京分室について開発推進部門 ＞

国際部門 ＞

review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

global@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

治験、製造販売後調査について

統計に関するコンサルテーションについて

臨床研究実施部門 ＞

臨床試験データセンター＞

chiken@grp.tohoku.ac.jp

広報誌について

その他のお問い合わせ

広報部門 ＞

事務室 ＞

pr@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

consultation@crietodc.hosp.tohoku.ac.jp

office@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

う、「医薬品等の品質、有効性及び安全性を、科学的知見に基づきまれる予定です。医療機器について述べると、特定高度管理医療

適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する研究」、つま機器（クラスⅣ）以外のものも公表が求められており、令和３年

りレギュラトリーサイエンス研究を推進しています。CRIETO で８月１日の省令施行に向けて関係各所で対応検討が行われている

いましたが、その中で感じていた課題点等を意識しつつ、今度はいては厚生労働省で定めることが予定されております。

『CRIETO』と は、Clinical Research,Innovation and Education Center, Tohoku『creative』が組み合わさり、新たな創造（create）が生まれることをあらわし、細研究費交付を行う立場から現場の人達が医薬品、医療機器の開発

その他の詳細については下記をご確認ください。

University Hospital の 頭 文 字 か ら で き た 造 語 で す が、創 造 す る と い う 意 味 のくしなやかなラインは、あらゆる課題に対し柔軟に対応できる万能の姿勢を表現しやすい環境を整備していきたいと考えています。

https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html

は AMED から研究費支援を受けている先生方等の支援を行ってところです。なお、公表の対象とならない医薬品、医療機器につ「 CRIETO 」は「クリエイト」と読みます。

『create』と同じ発音にすることでその意味も持たせ、新しい医療技術を創造してしています。マーク左側の疾走する 6 本のラインは、東北関係大学や医療機関とのいく姿勢をあらわしています。マークコンセプトは、2 つの『C』が連なったデザイ

連携により、共に躍進していく姿をあらわしています。

ン。こ れ は 未 来 医 工 学 治 療 開 発 セ ン タ ー（INBEC）と 治 験 セ ン タ ー、互 い の

10Report2020 Summer

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Report2020 Summer vol. 26

東北大学病院臨床研究推進センター広報誌[ ク リ エ イトレ ポ ート ]編集・発行 東北大学病院臨床研究推進センター広報部門 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号
お問い合せ TEL:022-717-7122 E-mail:pr@crieto.hosp.tohoku.ac.jp URL:www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp