Science That Heals
協和発酵キリン株式会社

アニュアルレポート 20112011年12月期

協和発酵キリングループは ...
協和発酵キリングループは、バイオテクノロジーに強みを持つ研究開発型ライフサ
イエンス企業として、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。このため、中核事業である
医薬事業とバイオケミカル事業に経営資源を集中しています。

Solid Support forビジョン
協和発酵キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指します。

医薬事業
協和発酵キリンがん、腎、免疫／アレルギー疾患領域で、革新的で、効果的な医療用医薬品を創出しています。
協和発酵キリンは、がん、腎、免疫／アレルギー疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを
事業ビジョンとしています。
「ポテリジェント（POTELLIGENT®）」技術のフランチャイズ化により抗体医薬品の開発を最速化しています。
一方で、市場をリードする腎性貧血治療薬を中心に既存製品のポートフォリオを最大化しています。

r Our Commitment to
医療
協和メデックス

協和発酵バイオ

先進の診断薬、診断機器の製造で世界をリード医薬、医療、ヘルスケア用途の高付加価値分野で先進技術を駆使

脂質、ヘモグロビンの測定で世界をリードする

協和発酵バイオは、世界トップレベルの発酵法と協和メデックスは、開発段階からグループ会社

合成法の技術を活かし、アミノ酸、核酸、ビタミン、と共同で診断薬を創出しています。

医薬原体などのさまざまな製品でグローバルマー
ケットをリードしています。

目次
経営陣

財務ハイライト花井社長インタビュー

特集： Science That Heals

2

4

5

13

LIFE

14

POTENTIAL

16

HEA
EAL
LTH

18

WORLDWIDE20

事業概況
主要セグメント

22

医薬事業

24

バイオケミカル事業

38

知的財産

40

サステナビリティ

42

企業の社会的責任

42

組織統治

43

人権と労働慣行

47

環境

48

事業慣行とお客さま

49

財務セクション

51

開発品の状況

68

用語解説

70

主な子会社および関連会社

72

コーポレートデータ／
役員一覧

73

海外ネットワーク

74

投資家情報

76

業績の見通しについて
当レポート中の業績見通しについては、2012 年 3 月 24 日の時点で入手された情報に基づいて判断したもので、実際の業績はさまざまな要因により、大きく異なる場合があり得ることをご承知おきください。

22

パイプライン

22

成長性

先進の
品目中

7

抗体医薬
技術で市場をリード

品目がフェーズⅢ以上

Science That Heals
重点領域

•がん領域
•腎領域
•免疫／
アレルギー領域

グローバルプレゼンスの拡大
海外で
開発中の
化合物

21
6

品目のうち

品目が承認・申請中

協和発酵キリン アニュアルレポート 20111

経営陣 （2012年 4月1日現在）
協和発酵キリンの経営陣は、Science That Heals（治療科学）により、
ステークホルダーの皆さまの期待に全力で応えていくことをお約束します。

花井 陳雄

古元 良治

立花 和義

河合 弘行

代表取締役
取締役社長

代表取締役
副社長執行役員

取締役
常務執行役員

取締役
常務執行役員１９７3年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社

１９７8年 4月 協和醱酵工業株式会社に

１９７9年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社

１９７６年 4月 協和醱酵工業株式会社に入社
２００３年 2月 BioWa社社長

２００2年 4月 同社酒類営業本部洋酒
事業部長

２００６年 6月 協和醱酵工業株式会社

２００4年 3月 同社執行役員

執行役員

２００7年 3月 同社常務執行役員

２００８年 10月 協和発酵キリン株式会社

7月 キリンホールディングス
株式会社常務執行役員

執行役員
２００９年 4月 当社常務執行役員
6月 当社取締役常務執行役員

２００8年 3月 同社常務取締役
２０１０年 3月 同社代表取締役

２０１０年 3月 当社取締役専務執行役員
２０１２年 3月 当社代表取締役社長

常務取締役
２０１２年 3月 協和発酵キリン株式会社（現任）

代表取締役副社長執行役員（現任）

2

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

入社
２００5年 4月 同社医薬戦略企画本部長
兼医薬製品戦略部長
6月 同社執行役員
２００８年 10月 協和発酵キリン株式会社
執行役員
２００９年 4月 当社常務執行役員
6月 当社取締役常務執行役員（現任）

２００4年 3月 同社医薬カンパニー
開発本部長
２００7年 7月 キリンファーマ株式会社
取締役執行役員
２００８年 3月 同社代表取締役副社長
兼執行役員
10月 協和発酵キリン株式会社
常務執行役員２０１０年 3月 当社取締役常務執行役員（現任）

私たちは、科学的な強みを生かして、アンメットメディカルニーズに対 応 す る こ と に よ り 、 世 界 中 の患者さんの健康に貢献することで、
株 主の皆さまに利益還元できるものと考えています。

西野 文博

西村 六善

北山 元章

中島 肇

取締役
常務執行役員

取締役

取締役

取締役

１９82年 11月 協和醱酵工業株式会社に

１９62年 4月 外務省に入省

1969年

入社

1992年

7月 同大臣官房総務課長

2006年 10月 福岡高等裁判所長官

2004年 3月 同社調達部長

２００4年 4月 同社医薬営業企画部長

1997年

8月 同欧亜局長

2008年

２００６年 10月 同社医薬事業部門医薬営業
本部医薬マーケティング部長

1999年

8月 特命全権大使経済協力
開発機構日本政府代表部

2006年 3月 同社国内酒類カンパニー
生産本部名古屋工場長

２００7年 4月 同社執行役員

２００3年 3月 特命全権大使メキシコ国駐在兼特命全権大使ベリーズ国駐在

２００8年 10月 協和発酵キリン株式会社
執行役員
２０１1年 4月 当社常務執行役員
２０１２年 3月 当社取締役
常務執行役員（現任）

4月 裁判官に任官

4月 弁護士登録（現在）
内閣官房知的財産本部
知財制度専門調査会委員
日本大学法科大学院教授（現任）

２０05年 5月 特命全権大使
地球環境問題担当

２０09年 4月 国土交通省中央建設工事

２０07年 12月 内閣官房参与（地球温暖化問題担当）

２０11年 3月 協和発酵キリン株式会社

２０10年 3月 協和発酵キリン株式会社

２０11年 6月 最高裁判所医事関係

取締役（現任）

紛争審査会委員（現任）1977年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社

2007年 3月 同社執行役員
2009年 3月 同社常務取締役
2011年 3月 キリンホールディングス
株式会社常務取締役（現任）2012年 3月 協和発酵キリン株式会社
取締役（現任）取締役（現任）訴訟委員会委員（現任）

協和発酵キリン アニュアルレポート 20113

財務ハイライト
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年および2010年12月31日に終了した1年間、2009年12月31日に終了した9カ月●

東日本 大 震災の影 響に加え、欧 州金融 危 機、円高の継 続による経 済の減 速●

医 薬 事 業では、国際 的な新 薬開発競 争の激化 など、依 然として厳しい競 争 環 境●

厳しい環 境下ながら、過去 最高益を達 成し、当社の強みに注 力した戦 略 の有 効性を示した。

千米ドル（注1）

百万円

2011

2010

2009

2011/2010

2011

会計年度:
売上高
営業利益
当期純利益
設備投資額
減価償却費
研究開発費

¥343,722
46,61425,608
19,697
22,83347,961¥413,738
45,41022,197
29,374
22,18844,210¥309,111
28,243
8,797
25,13517,003
34,979(16.9)%
2.7%
15.4%(32.9)%
2.9%
8.5%$4,421,442
599,621329,409
253,378
293,717616,950

会計年度末:
総資産
有利子負債
純資産
株主資本

658,873
6,042
540,023554,856

695,862
7,515
544,992
553,172

695,268
13,228
540,343539,304(5.3)%(19.6)%(0.9)%
0.3%

8,475,350
77,726
6,946,527
7,137,331米ドル（注1）円

1株当たりデータ:
当期純利益（注2）
純資産
配当金¥45.16970.2
20¥38.960954.6
20¥15.400
940.8
15

財務指標:
総資産当期純利益率（ROA）
自己資本当期純利益率（ROE）

3.78%
4.73%

3.19%
4.11%

1.26%
1.64%

15.9%
1.6%
0.0%

$ 0.58112.4800.257（注1）米ドル額は読者の便宜のため、2011年12月31日現在のおよその実勢為替相場77.74円＝1米ドルを用いて算出しています。
（注2）1株当たり当期純利益は、各事業年度における発行済株式総数の加重平均に基づいて計算しています。

売上高

当期純利益

地域別売上構成比億円

億円（2011年）

5,000

300

4,601
4,000

4,070 4,137

3,921

250

3,437
3,091

3,000

256
234

221

アメリカ その他の地域
0.2%
5.8%
ヨーロッパ
7.3%
アジア
7.4%

200

150

117

2,000

100
87

100
1,000

50

0

0
08/3

09/3

09/12

10/12

11/12

2009年1月から12月までの12カ月間の合計

4

日本
79.3%

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

08/3

09/3

09/12

10/12

11/12

2009年1月から12月までの12カ月間の合計

花井社長インタビュー
2011年12月期は事業ポートフォリオの選択と集中を積極的に推し進め、新たなス
テ ージ へ と 進 化した 年 と なりました 。
2012年12月期は新しいマネジメント体制
で、「日本発の世界トップクラスの研究開発
型ライフサイエンス企業を目指す」というビジョンの実現に向けまい進していきます。

Q1. 新社長として、協和発酵キリング
ループの経営のポイントは何であるとお考えですか。
ベンチャー精神を大切にして、協和発酵キリングループならではの強みを事業に直結させていくことが重要と考えています。
代表取締役社長

2008年に協和発酵キリン株式会社として発足して以来、私は開発本部長として医薬品開発に携わり、推進中の中期経営計画のテーマである「経営資源の効率的投入によりスピーディーに開発パイプラインを進展させる」ことに力を2012年3月に社長に就任した花井陳雄
から、2010−12グループ中期経営計画

注いできました。協和発酵キリングループの強み
は、医薬品の原料から製品にいたるまで垂直的に提供できる他社にはない事業ポートフォリオの進捗・成果と今後の経営戦略について

であり、この強みを事業に直結させていくことがご説明いたします。

重要であると考えています。
私たちはこの会社を大企業だとは考えていません。むしろベンチャー精神が旺盛な企業と考えています。大変厳しい事業環境ではあります
が、当社グループの強みとベンチャー精神をテコにしてポジティブに挑戦し、持続的な成長を果た
していくことが私の使命であると考えています。

協和発酵キリン アニュアルレポート 20115

Q2. 2011年12月期の総括と中期経営計画の進捗・成果について評価をお願いします。
スピーディーかつ大胆に経営の舵を切ったことで、事業構造が大幅に変わり、協和発酵キリングループを新たなステージに進化させたと評価しています。
当期は東日本大震災の影響に加え、欧州金融危機をはじめとした海外経済の減速や円高の継続もあり、先行き不透明な状況で推移しました。
医薬事業では、ジェネリック医薬品の使用促進、欧米製薬企業や専業大手の攻勢、国際的な新薬開発競争の激化など、引き続き厳しい競争環境となりました。
このような環境下、国内営業のさらなる強化に努め、主力製品の販売拡大および新製品の早期市場浸透を図るとともに、より一層のグローバル化を目指し、4月に英国スペ
シャリティファーマであるProStrakan社を完全子会社とし、その経営資源を獲得しました。また、化学品事業に関しては、経営資源を医療用医薬品事業に集中させることを目的に、3月に当社が保有する協和発酵ケミカル（株）の全株式を譲渡しました。

基本戦略

事業ポートフォリオの選択と集中生産拠点の再編による収益力強化

世界最高水準の抗体
技術ビジネスの進展

6

2010−12グループ中期経営計画 の進捗
2010年 4 月

2010年６月

201１年３月

t バイオケミカル事業における畜水産事業をあすか製薬（株）に譲渡

t バイオケミカル事業におけるアルコール販売事業をメルシャン（株）と統合t 協和発酵ケミカル（株）の全株式をケイジェイホール
ディングス（株）に譲渡

2010年１月

2010年 3 月

201１年

t 生産拠点の再編に着手、
2017 年までの投資額は約100 億円を見込む

t 治験用抗体原薬製造
設備竣工

t 宇部工場に経口製剤の新棟を建設、2012 年末
完成予定
t 第一ファインケミカル（株）に合成原薬の新工場建設、2012 年 7月完成

201１年 4 月

2012 年３月

2012 年３月

t ProStrakan 社を買収し、完全子会社化t 富士フイルム（株）とバイオ
シミラー医薬品の開発・製造・販売の合弁会社設立

t 成人 T 細胞白血病リンパ腫治療剤「ポテリジオ®」とそのコンパニオン診断薬「ポテリジオ® テスト」がほぼ同時に製造販売承認を取得

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

花井社長インタビュー

この結果、売上高は化学品事業が連結除外となった影響もあり、3,437億円（前期比16.9％減）となりましたが、営業利益は466億円（同2.7％増）、当期純利益は256億円（同15.4％増）となり、厳しい環境下ながら過去最高益を達成することができました。
中期経営計画の進捗・成果については、スピーディーかつ大胆に経営の舵を切り、事業構造を医薬・医療・ヘルスケア事業に集中させ、協和発酵キリングループを新たなステー
ジに進化させたということで大いに評価しています。特に、ProStrakan社の買収により欧米における営業網が拡充し、グローバル展開を加速する体制が整いました。2008年10月に協和発酵キリン（株）が発足した際、医薬事業をグローバルに展開するという意
味を込めて「グローバル・スペシャリティファーマ」を標榜し、欧米での医薬品開発、アジアでの医薬品開発および販売を進めてきましたが、同社が協和発酵キ
リングループに加入したことで、グローバル・スペシャリティファーマの実現に向けた一里塚になったと考えています。

ProStrakan社の買収により、がん領域でグローバル展開を加速

Q3. 協和発酵キリングループの各事業の強みについて、する体制が整いました。

具体的に説明してください。
それぞれの分野における独自の技術力と、これまで推進してきた戦略・施策が奏功し、大きな成長可能性を期待できる状況にあります。
医薬事業では、世界最高水準の抗体技術を中心とする研究力や製造技術力を持っています。中でも「ポテリジェント（POTELLIGENT®）」は、当社独自の強活性抗体作製技術であり、抗体医薬開発において画期的な技術として注目されています。今般、世界初となる「ポテリジェント」を応用したヒト化モノクローナル抗体で、成人Ｔ細胞白血病
リンパ腫（ATL）治療剤「ポテリジオ®」が国内製造販売の承認を取得しました。現在、
自社開発10抗体、導出先で3抗体、ライセンス先17社を通じて7つの抗体開発が臨床試
験入りしており、画期的な新薬の開発が非常に困難な今の時代に、新薬を継続的に生み出す体制を構築しています。
また、協和発酵キリンの子会社で診断薬を扱う協和メデックス（株）が開発したコン
パニオン診断薬「ポテリジオ® テスト」が、「ポテリジオ®」とほぼ同時期に申請・承認さ

協和発酵キリン アニュアルレポート 20117

れました。これは過去に例のない画期的なことです。患者さんごとに有効性が高く、副作用の少ない医薬品を投与し、最適な治療法を可能とする個別化医療への対応が求められる中、協和メデックス（株）にとって新しいビジネスチャンスにつながるものと考えています。
さらに、バイオケミカル事業を担う協和発酵バイオ（株）は、発酵法によってアミノ酸を工業生産にすることに世界で最初に成功し、ほぼ全種類のアミノ酸を発酵法でつくることができる技術を持った世界でも数少ない会社です。アミノ酸は患者さんにとって欠かすことができない栄養成分であり、健康食品としても広く活用されるほか、バイオ医薬や抗体医薬の製造に使われる培地の栄養成分としても不可欠です。これまで主流だった化
学合成による医薬品から、バイオ医薬品の比重が高まりつつある今後の医薬品事業の発展にも同社の技術が重要な役割を担っていくものと期待しています。

Q4. 日本の抗体医薬の第一人者として、花井社長は16年にも及ぶ「 ポテリジオ ®」の研究開発を先 頭に立って推 進してきました。
「ポテリジオ ®」の承認・上市は今後の協 和発酵キリンの抗体
技術ビジネスにおいてどのような意味を持つのでしょうか。
アンメットメディカルニーズに応える医薬品の提供によって社会的責任を果たせることと、社会からの信頼が高まることを期待しています。
大きく二つの意味があると考えています。一つ目は、アンメッ「ポテリジオ®」はアンメットメディカルニーズに対応し、同時に当社の研究力と技術力の高さを証明しました。

トメディカルニーズ（有効な治療法のない病気）に応える医薬品の提供という、社会的責任の観点での意義です。今回承認された抗体医薬品「ポテリジオ®」の対象疾患である成人T細胞白血病リンパ腫は、適切な治療法がないため、発症後早い時期に死亡にいたるという非常に難しい病気です。「ポテリジオ ®」は、先生方や患者さんからの期待が非常に高く、社会的意義のある薬であると考えています。

8

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

花井社長インタビュー

二つ目は、画期的な抗体技術を使った新製品ということで、協和発酵キリンの研究力、技術力の高さを世間に示すことができ、社会からの信頼が高まるということです。
「ポテリジオ®」の発売により、先生方、患者さんからの信頼度が高まり、当社のほかの薬に対しても信頼性が増すという波及効果もあるのではないかと期待しています。

Q5. ProStrakan社への期待も含め、今後の海外事業展開について説明してください。
販売戦略をスピーディーに推し進めることで、早期にシナジーを発揮できるものと期待しています。
欧州については、当社の既存の販売網とProStrakan社のインフラを有機的に結合させ、シナジーを追求していきます。米国では、ProStrakan社の販売網を活用し、化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する治療剤「Sancuso ®」のプレゼンス確立に努めながら販売基盤を盤石なものにして、「ポテリジオ®」も含め、がん関連新薬のグローバル展開に備えるなど、早期にシナジーを発揮できるものと期待しています。
アジアについては、すでに中国、韓国、ASEAN諸国などで医薬品を販売しています
が、国や地域によって医療環境や規制当局の事情は異なります。それぞれの国と地域の状況を把握し、収益性を見据えながらその地域に合った事業を展開していきます。

Q6. 富士フイルム（株）とのバイオシミラー医薬品の開発・製造・販売の合弁会社設立の意図と、当事業に対する期待を教えてください。
両社の技術を融合させ、圧倒的な高品質で低コストのバイオ医薬品をグローバルに提供することが可能になります。
私は、当社が持っている強みやバリューチェーンを活用して、新しい事業を創造することができる可能性があるときには、積極的に挑戦するべきだと考えています。抗体医薬品の製造は低分子医薬品と比較して非常に高い技術が求められますが、世界トップクラス

協和発酵キリン アニュアルレポート 20119

のバイオ医薬品製造技術を保有している当社にとって、世界的に注目されているバイオシ
ミラー事業への参入は大きな成長可能性を秘めていると考えています。
この事業で世界の競争相手と戦っていくためには、他を圧倒する高品質で低コストのバイオ医薬品製造技術の確立が必須となりますが、今回の提携によってその実現が視野に入りました。当社のバイオ医薬品製造技術と富士フイルム（株）が保有する培養・精製における生産プロセスの最適化や細胞培養プロセスの効率化、革新的培養技術や新規精製プロセスの実用化技術を融合させ、さらにそこから生まれる革新的技術も組み合わせることによって、圧倒的な高品質で低コストのバイオ医薬品をグローバルに提供することが可能になります。そして、ここで得られた技術が、当社の新薬開発にも活用できるものと大いに期待しています。

Q7. 今期の課題と方針を説明してください。
医薬事業における営業の専門性を高めるなど国内営業力のさらなる強化を図るとともに、バイオケミカル事業では収益性の向上に努めていきます。
医薬事業では、国内営業力のさらなる強化を図ります。主力であるESA製剤市場では高いシェアを持っているものの、競争は一段と厳しくなっていますので、主力製品の販売拡大によってシェアを維持していくという活動に加え、「ポテリジオ®」をはじめとする新製品の早期市場浸透を図るため、営業の専門性を高める努力も必要です。営業本部を中心として営業スタッフの意識改革を含めたさまざまな施策を実施していきます。
バイオケミカル事業では、引き続き高付加価値分野である医薬・医療・ヘルスケア用途を中心としたアミノ酸・核酸関連物質の拡販をグローバルに展開するとともに、国内ヘルスケアにおいては健康サポート食品「オルニチン」など独自ブランド素材の市場開拓を進めます。同時に課題である収益性の向上に努めていきます。

10

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

花井社長インタビュー

Q８. 連結配当性向30%以上、安定的かつ継続的に配当を行う、という株主還元方針を変更する考えはありますか。
利益配分に関する基本方針に変更はありません。
今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向および純資産配当率などを総合的に勘案しながら、安定的かつ継続的に配当を行うという利益配分に関する基本方針に変更はありません。株主の皆さまへのお約束として、連結配当性向30%以上（のれん償却前利益ベース）を安定的に続けていくことを経営者としてしっかり守っていきたいと考えています。また、自己株式の取得についても、柔軟かつ機動的に対応し、資本効率の向上を図っていきます。
このような基本方針に基づき、当期の年間配当金は、中間配当10円を含め1株につき20円とさせていただきました。

連結配当性向30%以上、安定的かつ、継続的な配当が基本です。

Q9. コーポレート・ガバナンスの強化について
どのように考えていますか。
グローバルに展開するということで、ガバナンスの強化は最重要課題の一つであると認識しています。
当社グループは「協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」という経営理念のもと、事業活動を行っています。とりわけ、医薬・医療・ヘルスケアの分野では
社会的な責任が非常に大きく、かつグローバルに事業を展開するということで、ガバナン
スの強化は最重要課題の一つであると認識しています。
それぞれの国の事情や法律は違いますが、協和発酵キリングループとして経営における透明性の向上と経営監視機能の強化を図ることで、コーポレート・ガバナンスを充実させ、社会的な責任を果たし、お客さまの信頼に応えていきたいと考えています。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201111

花井社長インタビュー

Q10. 長期的に、協和発酵キリングループをどのようなグループにして、株主・投資家の皆さまの期待に応えていきますか。
盤石な医薬事業に加え、独自のバリューチェーンで新機軸に挑戦し、グ
ローバル市場で成長していくことをお約束します。
繰り返しになりますが、私は、規模の拡大を求めるのではなく、このサイズで自分たちの強みを活かしてグローバルに挑戦していく企業グループにしたいと考えています。
私の経営方針における最重要課題としてグルーバル展開を推し進めていきますので、そのためにも社員のグローバル化を進め、性別や年齢などに関係なく誰もが大いに活躍
できる、ダイバーシティという考えが浸透した、チャレンジ精神溢れる組織風土を目指します。
協和発酵キリングループは、医薬・医療・ヘルスケアをコアとして、グロ―バル・スペシャ
リティファーマの実現に向け、新たなステージへと飛躍しようとしています。株主の皆さまには、盤石な医薬事業に加え、独自のバリューチェーンで新機軸に挑戦し、グローバル市場で成長していくことをお約束しますので、一層ご期待いただきたいと思います。
今後とも末永くご支援賜りますようお願い申し上げます。

12

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

Science That Heals
LIFE

14

POTENTIAL

16

HEALTH18

協和発酵キリンは Science That Heals（治療科学）に注力する研究開発型企業です。世界において治療困難な病気に立ち向かい、革新的で、効果的な治療法を開発すべく、有望な「ポテリジェント」技術のフランチャ（POTELLIGENT®）
イズを効果的に展開しています。
本特集では、こうした協和発酵キリン
グループの展開を４つのキーワード、
LIFE、POTENTIAL、HEALTH、WORLDWIDE 20

WORLDWIDE に沿って紹介します。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

13

LIFE

自 社 開 発10 剤 、導 出 先 で 3 剤 、ポ テリ
ジェント技 術アライアンス先で７剤と 、合 計 2 0 の 抗 体 医 薬 品 が グロ ーバ ルで
臨 床 開 発 の 段 階 に あ るという事 実 が 、当社の新薬創出を通じて命と健康へ貢献するという決 意を表しています。

抗体医薬品の仕組み
特定の標的だけを認識する特異性を持つ抗体の仕組みと性質を利用した抗体医薬品は、体内の抗原にピンポイントでくっつき作用するため、従来の合成医薬品と比べて極めて効果的に作用し、かつ正常な細胞を傷つけにくいといった特徴があり、予期しない副作用が起こり難いとされています。

フコース

ADCC活性メカニズム
2 この糖鎖の中にフコースと呼ばれる糖があります。

抗体の基本的な構造はY字形であり、その先端部

抗体（可変部）が病原体の抗原に結合します。
この先端部は抗原ごとに異なる構造をしている
ため、抗体は鍵と錠のように特定の抗原とだけ結合

1 抗体の下部には糖鎖があります。

する性質があります。

3 このフコースを取り除くことで
ADCC活性を向上させます。
（ポテリジェント）高ADCC活性抗体作製技術（ポテリジェント（POTELLIGENT ®）技術）の可能性
当社が独自に開発したポテリジェント技術は、抗体が保有する糖鎖のうちフコースという糖の量にポテリジェント抗体のADCC活性
ADCC活性（標的細胞破壊 率%）60

着目し、これを低減させることによってADCC活性を飛躍的に向上させます。このため、がん細胞などの標的に対する攻撃力を通常の抗体医薬品の100倍

ポテリジェント抗体

40以上に高める効果が、動物試験で確認されていま
す。

20

従来型抗体
0
0.0001

0.001

0.01

0.1

1

10

抗ヒトCD20モノクローナル抗体濃度（mg/ml）• 試験管内（in vitro）の実験で、リツキサン・タイプの従来抗体と比較• 1/100 - 1/1,000の濃度（横軸）で同じ活性• 最大活性（縦軸）の亢進

14

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

特集： Science That Heals

600

2015年の推定抗体医薬品市場規模は

億ドル

20

臨床試験中の抗体医薬品は品目

ポテリジェント技術は、自社の抗体医薬の開発に応用するだ
けでなく 、コアテクノロジーとして他 社との 積 極 的・戦 略 的な技 術アライアンスを進め、スピーディーかつ、広範囲に抗体ビジネスの展開を図っています。2012年3月末現在、ポテリジェントフ

ポテリジェント（POTELLIGENT（POTELLIGEN
T ®）

技術

ランチャイジーは17社であり、技術アライアンス先企業でこれまでに7抗体が臨床試験入りしています。
主要なバイオ医薬品企業との契約ステージが終了し、技 術アラ
イアンス先企業が開発した新薬の上市が見込める2015年以降のロイヤリティー収入として収益に寄与するステージに入ることを期待しています。

抗体医薬品は、今までの医薬品では治療が難しかった病気に対する効果が期待されますが、それにポテリジェント技術を応用すれば、投与量を少なくすることができ、患者さんの身体的負担を大きく低減させることにつながります。国内製造販売の承認を

Healing取得した「ポテリジオ®」は成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療剤ですが、現在当社が開発中の抗体医薬品は、がんのほか、臓器移植時の拒絶反応、気管支喘息といった免疫／アレルギー疾患など幅 広い分 野であり、それぞれ患者さんのアンメットメ
ディカルニーズに応えられる医薬品の開発がポテリジェントの活用によって促進されると期待しています。

ヒト染色体の断片をマウスに導入するという、当社の画期的なHAC（Human Artiﬁcial Chromosome：ヒト人工染色体）作製技術と、米国Medarex社（現Bristol-Myers Squibb社）のヒト抗体産生技術を融合させて生み出した完全ヒト抗体産生マウ

KMマウス

ス（KMマウス）は、世界最高レベルの技術と注目されています。
現在シンガポールでフェーズⅠ臨床試験中の悪性腫瘍治療剤
KHK2898は、旧協和発酵のポテリジェント技 術と旧キリンファーマのKMマウスという両社の強みを活用した完全ヒト抗体であり、統合のシンボルとしても期待される薬剤です。
協和発酵キリン アニュアルレポート 201115

POTENTIAL
世界初となるポテリジェント技術によるヒト化モノクローナル抗体医薬品「ポテリジオ®」とコンパニオン診断薬「ポテリジオ® テスト」のほぼ同時期の承認取得は、個別化医療への対応と協和発酵キリンの成長の大きな可能性を示唆しています。

成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ATL）
治療剤「ポテリジオ®」®

A DD C活性ADD
ADDC活性抗体ががん細胞に結合
活性性 抗体が
体 ががん細ん 細 胞に結胞に結合合抗体がエフェクター細胞をがん細胞に誘導
抗体が
体 エフェ
エフェクター
クタ
タ 細胞を
細胞 がん
がん細
細 胞に誘
胞に 誘 導「ポテリジオ 」は当社が研究から開発まで自社で手掛けて医薬品製造販売承認を取得した初めての抗体医薬品であり、ポテ
リジェント抗体としては世界初となる薬剤です。これにより、自社あるいはライセン
ス先で開発されている薬 剤の可能性が 高まるものと期待されます。また、希少疾病
用医薬品としての指定を受けており、当社が目指しているアンメットメディカルニー
ズに対応する重要な医薬品です。

エエフェ
エフェクター細胞ががん細胞を殺傷
クタ
クター
タ 細胞が
細胞 がん細ん 細 胞を殺胞を殺傷
傷抗体が働きエフェクター細胞の有効性が
抗体が
体 働きエ
働
働き
フェク
クター
ター細
細 胞の有
胞の有効性が
有 効性が効性
性が1,000倍以上に
1,000倍
1,
1,0
00倍
倍 以上に
以上

コンパニオン診断薬「ポテリジオ®テスト」®

®

「ポテリジオ 」と「ポテリジオ テスト」
はATL治療における 車の両輪 に例えることが できます 。両者がほぼ同時 期に承認されたことは治療 薬と体外 診断 薬を組
み合 わせて使 用することで 、適 切な患 者さんに適切な治療をお届けできる個別化
医 療に貢 献 できるものと期 待されます。
®

現在、「 ポテリジオ テスト」については速やかに医療現場にお届けできるように準備を進めています。

16

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

特集： Science That Heals

開発中のパイプライン

22

全世界の年間新規がん患者

品目

1,270

万人

経口投与可能な低分子抗悪性腫瘍剤で、c-Metとよばれる受容体型チロシンキナーゼを選択的に阻害することで抗腫瘍効

がん領域：

ARQ 197

果を発揮する分子標的薬剤です。2007年4月、ArQule社から
日本ならびにアジアの一部での独占的開発・販売権を取得する
ライセンス契約を締結しました。国内では2008年2月より第Ⅰ相臨床試験、2010年2月より肺がんを対象としたErlotinibとの併用第Ⅰ相臨床試験を実施しました。現在、非小細胞肺がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本・韓国・台湾で実施中です。

生体内において数多くの抗酸化および抗炎症因子の産生に関わる転写調節因子Nrf2を活性化する作用を有する経口投与

腎領域：

RTA 402

可能な低分子医薬で、米国Reata社が臨床試験を実施中です。
これまでのデータから2型糖尿病性腎症患者の腎機能の大きな改善が認められました。またReata社は米国、EU諸国で第Ⅲ相臨床試験を実施中です。国内では2012年2月より当社が第Ⅱ相
臨床試験を開始しました。

CD40に結合し、CD40リガンド（CD154）との分子相互作用を遮断する完全ヒト抗体です。細胞性・液性免疫を抑制すること

免疫／アレルギー領域：

ASKP1240

により、臓器移植における現行治療薬のアンメットメディカル
ニーズを満たすことを期待しています。2007年1月にアステラス製薬（株）と共同開発契約を締結し、現在米国で第Ⅱ相臨床試験
を、国内で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201117

HEALTH
医 療 現 場からの 信 頼を獲 得し患者さんの治療に貢 献する圧倒 的に強い製品が 、現在の協 和発 酵キリンの収 益 基 盤を支えています 。

市場をリードするネスプ ®
主力製品である腎性貧血治療剤「ネスプ ®」は、赤血球系の造血刺激因子として従来のEPO製剤と比較し長い作用時間を示し、貧血改善効果や投与頻度を減少させるというメリットを有しています。また、保存期（透析開始前）初期投与における貧血改善効果の高さや、柔軟な投与量・投与量調整が可能であることなどのメリット
により、医療現場から有用な薬剤として信頼されトップシェアを堅持しています。

総合的な治療提案に向けたMRの教育支援
腎領域専門のMRが透析医療での治療や患者さんのケアなどを総合的に治療提案ができるよう、MRの教育も領域に合わせたきめ細やかなプログラムを組み立てて実施するなど力を注いでいます。医療従事者に提供する情報は、日々世界中のネットワークを駆使して収集したメディアや医療現場からの最新かつ有益な情報をデータベース化したもので、MR活動に役立てています。

18

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

特集： Science That Heals

薬価ベースで約1,200億円と推定される
赤血球増殖刺激剤（ESA）
市場でシェアNo.1 1,400
国内のMRは全体で名体制

豊富な臨床のエビデンスに裏づけられた強力な抗ヒスタアレルギー性疾患治療剤「アレロック® 錠・「アレロックOD錠・顆粒」

ミン作用を有し、アレルギー性反応に関与する因子を幅広く抑制する薬剤です。錠剤に加え、保管中に壊れにくく口の中では溶けやすいという最新の技術を活用した口腔内崩壊
錠、さらに小児でも飲みやすい顆粒製剤を揃えています。

持続性カルシウム拮抗剤で、高血圧症と狭心症の両方に高血圧症・狭心症治療剤

「コニール
「コニー
ル ®錠」

効能･効果を有する国産初の薬剤です。特に高血圧症、狭心症に伴う心臓や腎臓、脳への影響に対して保護作用が期待でき、臨床での解析データや解析結果など多くのエビデンスがあります。

顆粒球コロニー形成刺激因子として、化学療法に伴う好好中球減少症治療剤
®

「グラン
「グラ
ン 注」

中球減少症をはじめとする多くの好中球減少症に使用されています。またリスクマネジメントの観点からシリンジ型「グラン® 」は医療従事者に製品優位な商品として評価されており、推定シェアは薬価ベースで55%を超えています。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

19

WORLDWIDE

海外事業展開の目標は、抗体 医 薬 事 業の価値最大化とグローバルな自社販売体制の構築です。

開発販売網

欧州

6
2
7

販売品目

開発中の
化合物

グループ会社

アジア

14
1
4
9
7

販売品目

開発中の
化合物

グループ会社

米国

1
10
0
2

販売品目

開発中の
化合物

グループ会社

抗体医薬事業の価値最大化に向け、強活性抗体作製技術の世界標準化の推進、アライアンスを含めた新規抗原や抗体の獲得、主要特許の早期権利化の推進を図っています。また、成長するアジア市場では、製品ラインアップの増強、中国事業では長期収益基盤を確立させます。さらに、欧州と米国における販売チャネル構
築戦略の策定により、世界各地における自社販売体制の構築を目指します。

20

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

特集： Science That Heals

15

21
全世界で

ProStrakan社は

カ国で販売
活動を展開

品目を販売

米国では、ProStrakan社の約50名のセールスフォースが「Sancuso ®」のプレゼンス確立に向けた活動に集中し販売 基盤を盤石化する一方、「ポテリジオ®」の米国上市を視野

米国に入れ、がん関連新薬のグローバル展開に備える体制を構築
していきます。
製品名
Sancuso ®：化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する治療剤

欧州では、当社とProStrakan社の販売インフラを有機的に統合し、販売力の強化を図っています。

欧州

製品名
Abstral®：がん性疼痛治療剤
Adcal-D3 ®：骨粗しょう症治療剤
Rectogesic ®： 慢性裂肛痛治療剤
Tostran ®：性腺機能低下症治療剤
Xomolix®：術後悪心・嘔吐に対する治療剤
MITOMYCIN C：抗がん剤

それぞれの国と地域の状況を把握し、収益性を見据えながらその地域に合った事業を展開していきます。成長著しい中
国では再構築した事業体制と充実させたMR販売体制で、自社製品・自社販売に注力していきます。

アジア

製品名
ESPO ®、NESP®：腎性貧血治療剤 ／ Aranesp ®：腎性貧血治療剤
Renagel®：高リン血症治療剤 ／ GRAN ®：好中球減少症治療剤
Peglasta®：好中球減少症治療剤 ／ Neulasta®：好中球減少症治療剤
Nplate ®：慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤 ／ Busulfex®：抗がん剤
REGPARA®：二次性副甲状腺機能亢進症治療剤
MITOMYCIN C：抗がん剤 ／ LEUNASE®：抗がん剤
CONIEL®：高血圧症・狭心症治療剤 ／ ALLELOCK®：抗アレルギー剤
協和発酵キリン アニュアルレポート 201121

Science
That
Heals:

事業概況

主要セグメント（2011年12月31日現在）
医薬事業
売上構成
（セグメント間取引高を含む）

65.3%
抗がん剤、抗アレルギー剤、腎性貧血治療剤、高血圧症治療剤などを中心とする医療用医薬品や臨床検 査 薬などの研究開発、製（注）

売上高 ／セグメント利益
億円

2,500

2,104 2,073

2,000

348

造、販売を行っています。抗体医1,500 1,383

薬技術を核として、グローバルな1,000

新薬臨床開発力と販売力を強化500しています。

0

2,103

500

2,293
413

400

358
1,582 318

300

266

199

200
100

08/3

09/3 09/12 10/12 11/120

売上高（左軸）セグメント利益（右軸）2009年1月から2009年12月までの12ヵ月間の合計（注）セグメント間取引高を含む

バイオケミカル事業
売上構成（セグメント間取引高を含む）

22.1%
主要セグメント22
医薬事業
24

アミノ酸や核酸関連物質などを、（注）

医薬中間体、健康食品、化粧品な
どの原料として製 造・販売してい売上高 ／セグメント利益
億円

1,000

868

ます。また、国内では通信販売の800

ヘルスケア製品が伸長しています。

600

884

150

906

842

697

96

775 120
90

83

60

400

バイオケミカル事業
38
知的財産
40

22

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

30

200
0

08/3

39

32

28 30

09/3 09/12 10/12 11/120

売上高（左軸）セグメント利益（右軸）2009年1月から2009年12月までの12ヵ月間の合計（注）セグメント間取引高を含む

事業概況

主要製品

業界動向

医療用医薬品：●エスポー® /ネスプ®
（腎性貧血治療剤）
レグパラ®
（二次性副甲状腺機能亢進症治療剤）
アレロック®
（抗アレルギー剤）
パタノール ®
（抗アレルギー点眼剤）
グラン®
（G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）製剤）
5-FU（抗悪性腫瘍剤）コニール ®
（高血圧症・狭心症治療剤）
デパケン®
（抗てんかん剤）
フェントス®
（経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤）
ロミプレート®
（慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤）

ジェネリック医薬品の普及、世界規模で難2011年度業績概況●

航する新薬開発、薬価制度改革などによる競争が激化。こうした環境に対処するた●売上高は、前期比9.0％増の2,293億円、
セグメント利益は15.2％増の413億円。

●

医療用医薬品の国内売上高は前期を大きめの改革が必須事項となる。

く上回り、協和メデックス（株）でも免疫系試

経営資源の最適化や効果的なライセンス

薬の売上や輸出が堅調に推移。

の導出入といったグローバル開発は重要●

ProStrakan社の買収が増収に貢献。

な戦 略となっている。パイプラインの強化、迅速な市場投入は不可欠。
●

アンメットメディカルニーズに対する薬剤、遺伝子情報を駆使した個別化医療、科学的根拠に基づく医療の動向は製薬会社の成功に欠かせない要素となる。

臨床検査薬：
デタミナー®シリーズ（生化学検査試薬）

主要製品

業界動向

ファインケミカル製品：

●

アミノ酸

アミノ酸・核酸は医薬、健康食品の分野で2011年度業績概況●

新興国を中心に海外で需要増加。

減の775 億円、セグメント利益は11.6％

原材料価格の上昇、需要の増加に対応し、減の28億円。

核酸
およびその関連物質●

技術革新と生産性向上が不可欠。

ヘルスケア製品：
アミノ酸

●

ビタミン
ミネラル

売上高は、円高の影響を受け、前期比7.9％●

アミノ酸・核酸関連物質を中心とする医

消費者は品質保証、製品の安全性、付加価

薬・工業用原料は、海 外での需 要増 加で値、価格を重視。

販売数量が伸長。
●

カロチン

ヘルスケア製品の独自ブランドの通信販売も順調に伸長。

ペプチド
リメイク®シリーズ®

エンガード シリーズ●

米国サプリメント市場でブランド戦 略が
好調。

その他：
植物成長調整剤

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

23

医薬事業
研究開発

研究開発戦略と体制
協和発酵キリンでは、ポテリジェント技術や完全ヒト抗体産生マウス（KMマウス）などの独自の抗体技術を核にした最先 端のバイオテクノロジーを駆使し、がん、腎、免疫／アレルギーの重点3領域を研究開発の中心に据え、研究開発のスピードアップと開発パイ
プラインの充実を図っています。

研究体制
協和発酵キリンの研究は、国内の東京リサーチパー
クと 富 士リサー チパ ー ク、海 外 のKyowa Hakko
Kirin California社（KKC社）とHematech社の4拠点体制をとっており、それぞれ互いに緊密な連携を図っています。
2011年4月に東京リサーチパークでは、抗体研究所と次世代創薬研究所に分かれていた研究体制を、バイオ医薬研究所として統合し、バイオ医薬の創薬研究に

基本戦略●

抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、重点領域（がん、腎、免疫／アレルギー疾患）における探索研究の推進と開発パイプラインの充実

特化した組織体制の構築を図りました。
東日本大震災後の節電対策を契機として、国内2拠点の研究員を海外研究拠点に派遣しましたが、研究連携の強化とともに研究員の育成の機会として活用する●

海外開発拠点の有効活用などにより新薬の開発を加速し、複数品目における早期POCの取得ことができました。

●

適応拡大を含めた製造販売承認を毎年2品目以上取得

ヤ アレル ギ ー免 疫 研 究 所（ La Jolla Institute for

当期の成果
●

成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ATL）治療剤「ポテリジオ®」が、当社初の抗体医薬品として製造販売承認を取得「ポテリジオ®」のコンパニオン診断薬「ポテリジオ®テスト」

また、KKC社に隣接する非営利研究機関であるラホ

Allergy & Immunology（LIAI））やカリフォルニア大
学サンディエゴ校（University of California, San
Diego）との連携も強化しています。
今後も、
社内外ネッ
トワークを活用することで、共同研究の活発化とプロ●も同時期に承認を取得●

パーキンソン病治療薬「アポカイン®」が承認を取得●

抗アレルギー剤「アレロック®顆粒」が承認を取得、発売●

慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤「ロミプレート®」が●ダクトパイプラインの拡充を進めていきます。

開発体制
海 外の臨床開発活動拠点は、従 来の米国Kyowa

承認を取得、発売

Hakko Kirin Pharma社、韓国Kyowa Hakko Kirin

消化管運動改善剤「ナウゼリン®OD錠」が承認を取得、発売

Korea社、中国Kyowa Hakko Kirin China社、台湾
Kyowa Hakko Kirin（Taiwan）社に加えて、欧州および 米 国に お いて、がん 関 連 領 域をはじ めとする
複数の分野で医 療用医薬品の開発・販売体制を構築している英国ProStrakan社の加入により、海外にお24

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

事業概況

ける重点領域の新薬開発を加速させ、当社のグローバ

自社開発に消極的であった資金力のある大手製薬企

ル戦略を飛躍的に進展させる体制が強化されました。

業も抗体医薬品市場への積極参入を活発化してきています。この市 場 規 模 は今 後 も年 率 約10％で成 長し、2015年には600億ドルを超え、品目数も倍増するも製造技術、治験薬製造体制
合成医薬品やバイオ医薬品のプロセス研究や製剤研のと推定されています。

究を担う研究所として、合成技術研究所、バイオ生産技術研究所、製剤研究所の3拠点を国内に有しています。
また、治験薬の製造に関しては、低分子医薬品では、

協和発酵キリンの抗体技術
当社では、これまで培ってきたゲノム研究資産や研究

国内外のCMO（Contract Manufacturing Organization＝

ネットワークを利用して細胞表面タンパク質などの重医薬品製造受託業者）を積極的に活用し、抗体などの要な創薬ターゲットに対する優れた抗体を作製し、重高分子医薬品は、主にバイオ生産技術研究所内の自社点領域である、がん、腎、免疫／アレルギー疾患領域の製造設備で製造し、グローバルに供給できる体制を整

抗体医薬品を開発しています。さらに、高い活性を持つ

備しています。2010年3月には同研究所内に世界有数

抗体作製 技 術（POTELLIGENT ®（ポテリジェント）の治験用抗体原薬製造設備（A原薬棟）が完成し、稼働およびCOMPLEGENT ®（コンプリジェント））、ヒト

しています。

の体内で産 生されるものと同じ抗体を動 物の 体内で作製する完全ヒト抗体作製技 術（ヒト抗体産生マ

抗体医薬事業の展開

ウス（ KMマウス）およびヒト抗体産生ウシ）などの抗体医薬品の市場規模

エン ジニアリング 技 術 や、生 産プロセス 技 術 のバ

抗体医薬品は、従来の低分子医薬品とは異なり、ヒリューチェーンをつなげ、抗体医薬技術分野でのプレトの体に生来備わった抗原抗体反応を利用して、がんゼンス向上による新規抗原の獲得機会の拡大や抗体などの特定細胞のみをピンポイントで攻撃する画期的医薬品の開発スピードを加速させています。

な医薬品です。副作用が少なく、従来タイプの医薬品では治療が難しかった疾患に対する薬剤として、より高い効能・効果を発揮するものと大きな期待が寄せられています。

抗体医薬事業における3つのビジネスモデル
当社では、抗体医薬品パイプラインの価値最大化に向け、前臨床試験から臨床試験段階、承認申請段階と抗 体 医 薬 品 市 場 は、近 年 急 成 長 を 続 け てお り、

いった各開発段階に応じて、自社での開発をどの段階

2009年には全世界で約30種類の抗体医薬品が発売まで行うか、あるいは他社に導出するのか、販売までされ、市場規模は360億ドルを超えており、これまで自社で行うのか否かを決定します。早期導出や抗体技

抗体医薬品市場の動向
2015年
2009年
2003年

76

億ドル

364
億ドル

627
億ドル

13 製品
29 製品
Source: 2015 forecast, 2003-2009 sales data and number of products:

58製品

Datamonitor©, reprinted with permission. Published in Monoclonal Antibodies: 2010 Update.

協和発酵キリン アニュアルレポート 201125

術のライセンス契約により、その開発・販売の進展に本、韓国、台湾、中国を除く）での開発・商業化権を導応じたマイルストーン、および上市後には販売金額に応出していた抗CCR4抗体KW-0761は、当社が2010

じたロイヤリティを得ることになります。複数の開発手

年にAmgen社より全世界におけるがん領域の開発・段を持つことで、抗体医薬の製品化を加速させ、現在商業化権を買い戻しました。

推進中の「2010̶12グループ中期経営計画」の基本

一方、当社で創出した抗体だけでなく、がん治療や戦略の一つである 世界最高水準の抗体技術ビジネス

炎症・アレルギーの治療に有望な抗原・抗体を有するの進展 を達成するとともに、未だに効果的な治療法

バイオベンチャーと、当社の持つ強活性抗体作製技術のない疾患に対する新たな治療薬を提供することがポテリジェントやコンプリジェントを併せた共同研究できるのです。

開 発 も 推 進して い ま す。オーストラリアのArana
Therapeutics社（現Cephalon社）とは、大 腸がん
治療用抗体の共同研究開発契約を2008年4月に締結

1. 自社開発・共同開発
自社開発・
共同開発

抗 体 医 薬 品 パ イプ ラ

し、現在両社共同でCEP-37250/KHK2804の研究開発活動を実施しています。

インのうち、現在10抗体が自社および共同開発にて
臨 床 試 験 を 実 施 中 で す。

価値最大化
早期導出

KMマ ウス 技 術 を 用 いて

抗体技術の
ライセンス

2. 早期導出
価値最大化のために、早期臨床段階や前臨床段階

作 製した 抗 C D 4 0 抗 体

で早期導出するケースもあります。ポテリジェント技

A S K P124 0 については、術 を 応 用 し た 抗IL-5受 容 体 ヒト 化 抗 体 で あ る

アステラス製薬（株）と全世界を対象とする共同開発・

KHK4563については、主要なアジア地域を除く全世販売契約を2007年1月に締結し、日米で臨床試験に界の権 利をMedImmune社に導出しています。現在、着手し共同開発を進めております。また、後述の早期

MedImmune社は喘息患者を対象にした第Ⅱb相臨床導出にて、導出先での開発を先行させたKHK4563に試験を実施しています。さらに、ポテリジェント技術をついては、現在自社において日本および韓国での第Ⅱ応用した抗CCR4抗体KW-0761をAmgen社へ導出

相臨床試験を実施しています。Amgen社へ全世界（日（2010年にAmgen社より、がん領域の開発・商業化

ポテリジェント技術関連アライアンス （2012年3月31日現在）
製品レベルのアライアンス

共同研究開発導出

Lonza Group Ltd.

Amgen Inc.
MedImmune, LLC.
共同研究開発POTELLIGENT® CHOK1SV

Cephalon, Inc.

技術ライセンス
技術ライセンス（17 社）社）
Bristol-Myers Squibb Company

Oxford BioTherapeutics Ltd.

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Biogen Idec Inc.

Merck & Co., Inc.

GlaxoSmithKline plc.

NKT Therapeutics, Inc.

MedImmune, LLC.

CSL Limited

Novartis AG

ImmunoCellular Therapeutics, Ltd.

Genentech, Inc.

arGen-X BVBA

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Agensys Inc.
（注）現在までに Bristol-Myers Squibb 社および Genentech 社を含む POTELLIGENT® 契約抗体 7つが臨床入り。

26

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

事業概況

権は買い戻しています）。また、KMマウス技術を応用

らに強化されました。

した 完 全ヒト抗体 である抗LIGHT抗体については、

ポテリジェント技術に関するライセンス契約を締結

Sanoﬁ-Aventis社（現Sanoﬁ社）と共同開発・販売等した会社は世界の主要な抗体医薬プレーヤーや大手のライセンス契約を2009年に締結し、同社に全世界の医薬品企業を含む17社に達しています。
さらには、Lonza社との共同研究により、強力な新権利を導出しました。

細胞株Potelligent® CHOK1SV細胞の技術提供が可能となり、2010年に第一三共（株）、KaloBios社の2社

3. 抗体技術のライセンス
ポテリジェントおよびコンプリジェント技術のライと非独占契約を締結しました。この細胞株は、高い生産センス活動は、米国子会社であるBioWa社を通じて着性を持つだけでなく、ポテリジェント技術によるフコース

実に進展しています。2007年には抗原の種類や生産のない哺乳類型糖鎖を持つ抗体を産生することができ、方法には関係なく、フコースのない哺乳類型糖鎖を持

将来抗体医薬の標準になることが期待されます。

つ抗体すべてをカバーする米国特許が成立し、ポテリ

また、抗体医薬のCDC活性を高める高CDC活性抗

ジェント抗体の米国における商業化には、いかなる場

体作製技術コンプリジェントについては、2008年に合にもBioWa社からのライセンス許諾が必要となりま

Medarex社（現Bristol-Myers Squibb社）、2010年した。これにより、ポテリジェント抗体の研究開発におにGlaxoSmithKline社とライセンス契約を締結してける協和発酵キリンおよびBioWa社の独占的地位がさいます。

抗体医薬の開発パイプライン
疾患領域

開発番号

（2012年3月末現在）

開発段階

対象疾患

日本（承認取得）

成人T細胞白血病リンパ腫

日本（フェーズⅡ）

成人T細胞白血病リンパ腫併用療法

日本（フェーズⅡ）

末梢性T/NK細胞リンパ腫

米国（フェーズⅠ/Ⅱ）

末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫

KRN330米国（フェーズⅠ/Ⅱa）

悪性腫瘍

・KMマウスを使用
・完全ヒト抗体

BIW-8962

米国（フェーズⅠ/Ⅱa）

悪性腫瘍

・ポテリジェント抗体
・ヒト化抗体KHK2866

米国（フェーズⅠ）

悪性腫瘍

・ポテリジェント抗体
・ヒト化抗体CEP-37250/
KHK2804

米国（フェーズⅠ）

悪性腫瘍

・ポテリジェント抗体
・ヒト化抗体・Cephalon社と共同開発

KHK2898

シンガポール（フェーズⅠ）

悪性腫瘍

・ポテリジェント抗体
・KMマウスを使用
・完全ヒト抗体

臓器移植時の拒絶反応

・KMマウスを使用
・完全ヒト抗体・アステラス製薬（株）と共同開発

KW-0761がん

日本（フェーズⅠ）
ASKP1240
米国（フェーズⅡ）
免疫／
アレルギー

その他

備考

・ポテリジェント抗体
・ヒト化抗体KHK4563

日本・韓国（フェーズⅡ）

気管支喘息

・ポテリジェント抗体
・ヒト化抗体KW-0761

日本（フェーズⅠ）

気管支喘息（注）・ポテリジェント抗体
・ヒト化抗体KHK4827

日本（フェーズⅠ）乾癬・完全ヒト抗体・Kirin-Amgen社から導入

KRN23

米国・カナダ（フェーズⅠ/Ⅱ）

低リン血症性くる病

・KMマウスを使用
・完全ヒト抗体（注）適応拡大協和発酵キリン アニュアルレポート 201127

結しました。Reata Pharmaceuticals社とは、同社

ライセンス活動
当社では、開発パイプラインの拡充と知的財産価値のが2型糖尿病を合併する糖尿病性腎症を対象に米国、最大化に向けて、活発な導入・導出活動を行っています。

EU、アジアを除くその他諸国で第Ⅲ相試験を行ってい
るRTA 402の、日本を含むアジア地域におけるライ
センス契約を2009年12月に締結しました。Dicerna

導出
がん領域では、米国AVEO社へ導出した血管新生

Pharmaceuticals社とは、核酸医薬技術「DsiRNA」

阻害作用を有する抗悪性 腫 瘍 剤Tivozanibが第Ⅲと薬剤送達システムに関する共同研究・ライセンス契

相臨床 試 験 実 施中。本剤は、2011年にAVEO社か

約を2010年1月に締 結しました。Solasia Pharma

らアステラス 製 薬（株 ）へ 再 実 施 権 が 供 与 され ま社とは、SP-01（グラニセトロン経皮吸収型製剤）の、した 。その 他の開発品としては、20 0 6年1月にEli

台湾、香港、シンガポールおよびマレーシアにおけるLilly社に導出したEg5阻害剤LY2523355（第Ⅱ相

独占的販売権に関するライセンス契約を2010年3月

臨床試験実施中）などがあります。

に 締 結しました。Kirin-Amgen社とは、AMG827

中枢神経領域では、アデノシンA2a受容体拮抗剤（IL-17受容体に対する完全ヒト抗体）の日本および中KW-6356について、2010年に日本・アジアを除く全国を含むアジア諸国における独占的開発・販売権に世界の権利をLundbeck社へ導出しました。

関するライセンス契約を2011年1月に締結しました。

免疫／アレルギー領域では、抗アレルギー剤「アレ®

製品ラインアップの強化としては、日本イーライリ

ロック 」の有効成分であるオロパタジン塩酸塩の輸

リー社からパーキンソン病治療薬「ペルマックス®」の出およびそのロイヤリティ収入が収益に大きく貢献し販売について、2010年4月より移管を受けました。まています。Alcon社に導出したオロパタジン塩酸塩は、た、ゼリア新薬工業（株）とは、潰 瘍性 大 腸炎治療 剤®

同社グループによって点眼薬「パタノール 」、「 パタデ「アサコール ®」の共同開発・共同販売契約を2007年1

イTM」として100カ国以上で販売され、また米国など

月に締結し、さらに久光製薬（株）とは、経皮吸収型持においては、点鼻薬としても販売されています。また、

続性がん疼痛治療剤「フェントス®」の共同販売契約を

抗体 医 薬 品 の 導 出については、前述のKHK4563、2008年6月に締結するなど、導入した品目を着々とKW-0761および抗LIGHT抗体などがあります。

市場に送り出しています。

導入
イムナス・ファーマ（株）とは、抗アミロイドβペプチ
ド抗体の全世界における独占的実 施権（開発、製 造、販売などの権利）に関する契約を2009年12月に締導入化合物の進捗
開発番号
（製品名）

相手先企業

開発段階

備考

久光製薬（株）上市

がん性疼痛（μ-opioid
receptor agonist）

KW-6500

Britannia社

承認

パーキンソン病（Dopamine receptor agonist）

KW-2246

Orexo社

フェーズⅢ

がん性疼痛（μ-opioid
receptor agonist）

フェーズⅢ

肺がん
（c-Met inhibitor）

フェーズⅡ

胃がん
（c-Met inhibitor）

HFT-290（フェントス®）

導出化合物の進捗
開発番号

相手先企業

KW-6356

Lundbeck社（抗体医薬品を除く、2012年3月末現在）
備考

アデノシンA2a受容体
拮抗剤

Tivozanib
AVEO社（KRN951）

フェーズⅢ

悪性腫瘍
（VEGF receptor inhibitor）

KRN5500

フェーズⅡ 神経障害性疼痛DARA社

LY2523355 Eli Lilly社

28

開発段階

前臨床

RGI2001（2012年3月末現在）

フェーズⅡ

悪性腫瘍
（M期キネシンEg5阻害）

REGiMMUNE社 フェーズⅠ 免疫抑制

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

ARQ 197

ArQule社

Z-206（アサコール ®）

ゼリア新薬
工業（株）

フェーズⅡ

クローン病（潰瘍性大腸炎は上市）

RTA 402

Reata社

フェーズⅡ

2型糖尿病を合併する
慢性腎臓病

事業概況

今後も当社独自の創薬技術の強みを活かした自社開二次性副甲状 腺機能亢進症 治療 剤として開発中の発パイプラインを充実させるとともに、LIAIを含む外KRN1493（国内製品名「レグパラ®」）の承認申請を部機関や他企業とのアライアンスやパートナリングを行いました。

図ることにより、国内、アジア、欧米における研究開発を
より一層積極的に推し進めていきます。

免疫／アレルギー領域
国内において、2011年7月に抗アレルギー剤「アレ医薬品開発の状況

ロック®顆粒」の承認を取得し、同年11月に発売しましがん領域

た。また、2011年7月にクローン病を対象としたZ-206

国内において、2011年2月にがん化学療法による発熱性好中球減少症を対象としたKRN125の第Ⅲ相臨
床試験を開始しました。また、2011年4月に血液がんの一種である成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ATL）を対®

象とした抗CCR4抗体「ポテリジオ 」の承認申請を行（国内製品名「アサコール®」）の第Ⅱ相臨床試験を開始
しました。
アジアにおいては、2011年8月に日本および韓国で、
KHK4563の喘息を対象とした第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

い、2012年3月に国内医薬製造販売承認を取得しました。なお、これに先立ち協和メデックス（株）が2012®

年3月に、「ポテリジオ 」のコンパニオン診断薬「ポテ®

中枢神経領域
国内において、2011年6月に抗てんかん剤「デパリジオ テスト」の国内製造販売承認を取得しました。

ケン ®」の片頭痛発作の発症抑制に関する効能・効果、

これは、再発または難治性のATLの患者さんにおいて

用法・用量の追加承認を取得しました。また、7月にパー®

「ポテリジオ 」の投薬を判断するための補助に使用さキンソン病の運動合併症による運動機能低下に対する

れます。

治療剤
「アポカイン®」の承認申請を行い、2012年3月

アジアにおいては、2011年8月に日本、韓国およびに承認を取得しました。また同じく2012年3月にパー

台湾で、進行または転移性の非小細胞肺がんを対象とキンソン病を適応症として開発中のKW-6002の承認したARQ197とエルロチニブを併用した第Ⅲ相国際共申請を行いました。

同治験を開始しました。また、2011年12月に日本および韓国で、骨髄異形成症候群に伴う貧血を対象とした®

その他の領域

KRN321（国内製品名「ネスプ 」）の第Ⅱ相臨床試験を国内において、2011年1月に慢性特発性血小板減少開始しました。さらに、2011年9月に台湾で、発熱性好性紫斑病治療剤「ロミプレート® 」の承認を取得し、同

中球減少症治療剤「Neulasta」の承認を取得しました。

年4月に発売しました。また、2011年6月にアンチトロン
ビン（血液凝固阻止成分）低下を伴う汎発性血管内凝腎臓領域

固症候群を対象としたKW-3357の第Ⅲ相臨床試験を国内において、2011年1月に小児の腎性貧血を対象開始しました。さらに、2011年7月に消化管運動改善剤としたKRN321の第Ⅲ相臨床試験を開始しました。ま「ナウゼリン®OD錠」の承認を取得し、同年12月に発売

た、2012年2月に2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患しました。海外においては、2011年6月に韓国で、慢者を対象としたRTA 402の第Ⅱ相臨床試験を開始し性特発性血小板減少性紫斑病治療剤「Nplate ®」
（ 国内

ました。

製品名
「ロミプレート® 」）の承認を取得しました。また、

アジアにおいては、2011年9月にインドで、透析患

2011年4月から新たに当 社の 連 結 子 会 社となった者における腎性貧血を対象としたKRN321の第Ⅲ相

ProStrakan社では、6月に米国で、慢性裂肛痛治療剤

臨床試験を開始しました。また、同年１月には中国で、「Rectiv™」の承認を取得しました。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201129

新薬パイプライン （2012年3月末現在）
疾患領域

開発番号／
製品名

一般名

種類

作用機序

対象疾患

開発国

剤型

成人T細胞白血病リンパ腫
KW-0761

Mogamulizumab

バイオ医薬
抗体医薬

抗CCR4ヒト化抗体

成人T細胞白血病リンパ腫
併用療法（未治療対象）

日本
注射剤

末梢性T/NK細胞リンパ腫
末梢性T細胞リンパ腫
および皮膚T細胞リンパ腫

Sancuso®

Granisetron

低分子医薬

5HT3セロトニン受容体拮抗剤

催嘔吐性化学療法剤による悪心および嘔吐

KW-2246

Fentanyl citrate

低分子医薬

オピオイドミュー受容体作動薬

がん性疼痛

米国
台湾
シンガポール
日本

パッチ剤
舌下錠

台湾
バイオ医薬

持続型顆粒球コロニー形成
刺激因子

がん化学療法による発熱性好中球減少症

Cinacalcethydrochloride

低分子医薬

カルシウム受容体作動薬

副甲状腺がんおよび難治性原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症

日本

経口剤

肺がん

日本・韓国・台湾

経口剤

KRN125
KRN1493がん韓国

Pegﬁlgrastim

ベトナム

注射剤

日本

ARQ 197

Tivantinib

低分子医薬

c-Met阻害剤

胃がん

日本・韓国

経口剤

KRN321

Darbepoetin alfa

バイオ医薬

持続型赤血球造血刺激因子製剤

骨髄異形成症候群に伴う貧血

日本・韓国

注射剤

KW-2478

低分子医薬

HSP90阻害剤

多発性骨髄腫

英国・米国・
フィリピン

注射剤

KW-2450

低分子医薬

IGF-1受容体等のシグナル阻害

悪性腫瘍

米国

経口剤

KRN330

バイオ医薬
抗体医薬

抗A33完全ヒト抗体

悪性腫瘍

米国

注射剤

BIW-8962

バイオ医薬
抗体医薬

抗GM2ヒト化抗体

悪性腫瘍

米国

注射剤

Tivozanib

低分子医薬

血管内皮細胞増殖因子
受容体キナーゼ活性阻害

悪性腫瘍

日本

経口剤

LY2523355 Litronesib

低分子医薬

M期キネシンEg5阻害

悪性腫瘍

日本

注射剤

KHK2866

バイオ医薬
抗体医薬

抗HB-EGFヒト化抗体

悪性腫瘍

米国

注射剤

CEP37250/
KHK2804

バイオ医薬
抗体医薬

抗がん特異的糖鎖抗原ヒト化抗体

悪性腫瘍

米国

注射剤

KHK2898

バイオ医薬
抗体医薬

抗CD98完全ヒト抗体

悪性腫瘍

シンガポール

注射剤

小児腎性貧血日本

KRN951

シンガポール
KRN321

Darbepoetin alfa

バイオ医薬

持続型赤血球造血刺激因子製剤

タイ
腎性貧血

フィリピン

注射剤

インド
中国
腎臓

中国
フィリピン
Cinacalcethydrochloride

低分子医薬

カルシウム受容体作動薬

二次性副甲状腺機能亢進症

マレーシア

経口剤

タイ
シンガポールBardoxolone methyl

低分子医薬

Antioxidant inﬂammation
modulator

KHK4563

Benralizumab

バイオ医薬
抗体医薬

抗IL-5受容体ヒト化抗体

気管支喘息

Z-206

Mesalazine

低分子医薬

pH依存型放出調整製剤

クローン病

RTA 402

免疫／アレルギー

糖尿病性腎症

日本

経口剤

日本・韓国

注射剤

日本

経口腸溶製剤ASKP1240

バイオ医薬
抗体医薬

抗CD40完全ヒト抗体

臓器移植時の拒絶反応

KHK4827

バイオ医薬
抗体医薬

米国
日本

注射剤

抗IL-17受容体完全ヒト抗体

乾癬

日本

注射剤

KW-0761

Mogamulizumab

バイオ医薬
抗体医薬

抗CCR4ヒト化抗体

気管支喘息

日本

注射剤

KW-6500

Apomorphinehydrochloride

低分子医薬

ドパミン受容体作動薬

パーキンソン病

日本

注射剤

日本

KW-6002

Istradefylline

低分子医薬

アデノシンA2a受容体拮抗剤

パーキンソン病

KW-6485

Topiramate

低分子医薬

抗てんかん薬小児てんかん

日本

経口剤

低分子医薬

カンナビノイド受容体CB2作動薬

神経障害性疼痛

日本

経口剤

中枢神経

KHK6188

米国

経口剤

台湾
香港
AMG531

Romiplostim

バイオ医薬

トロンボポエチン受容体作動薬

慢性特発性（免疫症）
血小板減少性紫斑病

マレーシア

注射剤

韓国
その他

シンガポール
KW-3357

Antithrombin

KRN23

バイオ医薬

遺伝子組換えヒトアンチトロンビン

汎発性血管内凝固症候群
先天性アンチトロンビン欠乏に基づく
血栓形成傾向バイオ医薬
抗体医薬

抗FGF23完全ヒト抗体

低リン血症性くる病

米国・カナダ

注射剤

バイオ医薬

持続型赤血球造血刺激因子製剤

がん化学療法による貧血

日本

注射剤

日本
欧州

注射剤

中止品目
がん

30

KRN321

Darbepoetin alfa

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

事業概況

開発段階
フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

NDA申請

承認

自社or導入

備考

2012.3

自社

ポテリジェント抗体

Solasia Pharma社（ProStrakan社）
Orexo社

ProStrakan社でAbstral®として発売中

2011.9Kirin-Amgen社

NPS社

二次性副甲状腺機能亢進症治療剤として日本で販売中ArQule社
自社

腎性貧血治療剤として日本で販売中

自社
自社
自社
自社

ポテリジェント抗体

自社
自社
自社

ポテリジェント抗体

Cephalon社

ポテリジェント抗体
Cephalon社と共同開発

自社

ポテリジェント抗体

Kirin-Amgen社

腎性貧血治療剤として日本で販売中

2012.1
2011.52011.6

NPS社

2011.8

Reata社
自社

ポテリジェント抗体

ゼリア新薬工業（株）

潰瘍性大腸炎治療剤として日本で販売中
ゼリア新薬と共同開発

自社

アステラス製薬（株）と共同開発

Kirin-Amgen社
自社
2012.3

ポテリジェント抗体

Britannia Pharma社
自社

Janssen Pharmaceutical社

抗てんかん薬として日本で販売中

自社

2011.72011.12

Kirin-Amgen社

2011.62012.2

自社
自社

Kirin-Amgen社

医薬品医療機器総合機構から、提出した申請資料に関して新たなデータが必要であるとの見解が示された。これを受け、一旦承認申請の取り下げを行った。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201131

協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）の発足協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）は、スの創出によるコスト低減を実現し、グローバルなバ

バイオシミラー医薬品（注1）の開発・製造・販売会社とイオシミラー医薬品市場で主導的ポジションを獲得

して2012年3月に協和発酵キリン（株）と富士フイルム

することを目標としています。

（株）の合弁によって設立されました。バイオ医薬品

今後の展開として、まず関節リウマチなどに高い治

はがん、心疾患、貧血、リウマチといった、従来の治療療効果を持つヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗法では十分な効果を得ることができなかった疾患に体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品の開目覚ましい治療の進歩をもたらしている一方で、価格発に取り組みます。協和発酵キリンがすでに確立して面では従来の低分子医薬品と比べて、その特殊性かいる生産細胞（注2）を導入し、2013年初めに臨床試験

ら製造に高度な技術と設備を必要とし、開発にも多大をスタートさせ、臨床試験開始後4〜5年での上市をなコストがかかることから高価格となっており、低価

ターゲットに開発を進めていく計画です。

格のバイオ医薬品の出現が切望されています。こうした背景を受けて、バイオ後発品市場は推定で2015年には2010年の10倍の2,000億円が見込まれる有望市場です。

（注1）バイオ医薬品の後続品。米国、EU、および日本国内ですでに新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品（注2）バイオ医薬生産用の細胞に「アダリムマブ」の遺伝子を導入したもの。
「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品の生産に用いる

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、協和発酵キリンのバイオ医薬品の研究・開発・製造で蓄積してきた独自技術・ノウハウと、富士フイルムの写真フィルムなどさまざまな事業で培ってきた生産技術や品質管理技術、解析技術といったエンジニアリング技術を融合させて、最高品質の追求と画期的な生産プロセ

会社概要
会社名

協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）

設立

2012年3月27日

資本金1億円（株主：富士フイルム（株）50%、

事業内容

バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売

従業員数

27名

協和発酵キリン（株）50%）

社会に必要とされる会社を目指して社会に必要
私たちの強みは、常に患者さんに安心して使っていただけるよう、品質に対して決して妥協しない、高い技術と意志の強さに裏打ちされた「モノづくり」にあります。
バイオシミラー事業では、先行バイオ医薬品と同等の安全性と有効性を有する品
質をクリアするのは当然、患者さんにとってもっと使いやすくなるように改良点にも着目しながら、高い品質をとことん追求していきます。同時にコスト低減も実現
し、患者さんが「本当にこの薬があってよかった」と思っていただけるような薬をつくることができる会社、社会に必要とされる会社にしていくことが私の使命であると考えています。
協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）
代表取締役社長 野村 英昭

32

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

事業概況

生産
基本戦略
●

●

●

●

宇部工場内の内服固形製剤新工場の建設は2012

生産効率向上を実現するための生産拠点再編着手、および外部委託の推進

年末に竣工し、施設の適格性検査などを経て、2013

大規模な動物細胞培養タンクを擁する治験用
抗体原薬製造設備稼働

管し、
2015年から本格稼働を予定しています。また、

当期の成果
●

に100億円超の投資を計画しています。

宇部工場内の内服固形製剤新工場は2012年末の竣工に向け工事が進行

年から2014年にかけて富士工場から順次製造を移協和発酵バイオ（株）の子会社である第一ファインケミ
カル（株）の低分子医薬品原薬新製造棟も今年7月に竣工し、2014年に 本 格 稼 働を 予定しています。また、
2016年の稼働を目指す高崎工場の新注射剤棟建設

第一ファインケミカル（株）
低分子医薬品製造設
備は2012年7月の竣工に向け工事が進行も現在準備中です。

外部委託は、東日本大震災の影響が多少出たものの遅れを取り戻し、委託品目を計画どおり委託する準備が整う

画に則り作業を着実に推進していきます。

2017年末の生産拠点の再構築完了を目指して計

治験用抗体原薬製造設備が順調に稼働
2010年3月に、群馬県高崎市にあるバイオ生産技

生産拠点の再編
協和発酵キリングループのすべての生産拠点を活用
し、老朽化・立地条件の問題解決を図り、生産体制の術研究所内に完成した治験用抗体原薬製造設備は、世界最大クラスの組換え動物細胞の培養設備と精製設備を有しています。

最適化に向けて生産拠点の再構築を進めています。再

当期は、福島原子力発電所の事故による電力削減の編に伴い複数の拠点で新棟を建設し、自動化と高い関係で夏場は稼働を停止しましたが、現在は通常稼働

GMPレベルを実現する最新設備により、コスト競争に復帰し、着実な治験薬供給と生産性向上に寄与して力をさらに強化する狙いで、
2010年から2017年までいます。

非常に大きな競争力を持つ新しい生産体制の構築
推進中の生産拠点の再編と新しい生産体制の構築は、協和発酵キリングループにとって非常に重要な意味を持っています。現在の抗体医薬のパイプラインがさらに充実し、大きな成長性が見込めるフェーズになれば生産機能が非常に重要なカギとなりますが、その重要な役目を果たすための生産体制の構築は順調に進んでいます。
この計画が完成した暁には、生産力が格段に強化され、非常に大きな競争力を持つことができます。ぜひ期待していただきたいと思います。
協和発酵キリン（株）
生産本部 生産企画部長

大澤 豊

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

33

国内営業

に「ネスプ® 注射液10µg/mLプラシリンジ」ほかを発売し、慢性腎臓病の保存期から透析期まですべての腎性貧血への投与が可能となり、両剤を合算したESA製剤の市場シェアは引き続き1位を堅持しています。

レグパラ ®

アレロック®

二次性副甲状 腺機能亢進症治療剤「レグパラ ®」は、20 08年1月の発売 以 来、市場への浸 透が着実に進み、前期比21%増の115億円と大幅に伸長しま
した。

基本戦略
●

既存主力製品の市場シェアの持続的拡大●

新製品の早期市場浸透●

営業効率向上のため営業体制の再編成を実施

抗アレルギー剤「アレロック®」および抗アレルギー
点眼剤「パタノール ®」は、花粉飛散量が多かった影響などにより、売上高は前期を大きく上回りました。

当期の成果
●

腎性貧血治療剤「ネスプ®」および「エスポー ®」は
ESA製剤市場シェア1位を堅持●

2010年に発売した抗アレルギー剤「アレロック®」、
経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェントス®」

グラン ®

ロミプレート®

コニール ®

および2011年に発売した慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤「ロミプレート®」などの新製品が●好中球減少症治療剤「グラン ®」および「ノイアッ着実に市場浸透し、順調に売上を拡大

プ ®」については、2010年3月に「ノイアップ®」の製一部支店を統合するとともに営業所の統廃合を造販売に係る権利などを（株）ヤクルト本社に承継し実施たことにより、それ以降は「グラン®」のみとなっています。当期の売上は3%増加し148億円となりました。
新製品では、2010年に発売したパーキンソン病治主要製品の販売状況
国内営業のさらなる強化に努め、主力製品の販

療剤「フェントス®」、2011年4月に発売した慢性特発

売 拡 大および 新製 品の早 期 市場浸 透を図ってき性血小板減少性紫斑病治療剤「ロミプレート®」ともにました。

順調に推移しました。
®

34

療剤「ペルマックス®」と経皮吸収型持続性がん疼痛治®

「ネスプ 」および「エスポー 」は、併せて前期比

一方、高血圧症・狭心症治療剤「コニール ®」は、市17%増の618億円となりました。2010年には新た

場環境の変化、薬価基準の引き下げ、ならびにジェネ

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

事業概況

リック薬品の影響などにより、売上高は前期を下回りました。
医薬品の輸出および技術収入では、アジア向けを中医療の一員として存在するMRの生産性向上
協和発酵キリンでは、あるべきMRの姿として、「医療心とした輸出は順調に推移しましたが、技術収入は前期を下回りました。

の一員として存在するMR」と位置づけており、MRは情報提供収集活動のみにとどまることなく、医療提供者が2012年12月期の展開

患者さんによりよい治療をするために役立つ活動をしていくことに注力しています。

「ネスプ®」など主力製品の販売拡大と同時に、新製同時に、MRの生産性向上に向けた施策を展開していま

品の早期市場浸透を図ります。また、コンプライアンす。一部の支店を統合するとともに営業所の統廃合も実スの徹底および適正な営業資源配分を行って営業利施し、意思決定プロセスの迅速化、担当エリアの効率化を益の確保に努めます。

図りました。また、営業の質的向上を目的として、ライン長とMRに対して特別研修を実施し、よりよい顧客対応や提臨床検査薬案ができるよう研修プログラムを進めています。

臨床検 査試薬の製 造 販売は子会社の協 和メデックス（株）が行っています。当期は、免疫系試薬や輸出が堅調に推移し、売上高は前期を上回りました。
協和メデックスは、酵素の修飾技術の研究から、遠心分離を必要としないリポ蛋白コレステロール測定の原理を見いだし、世界初の直接法試薬「デタミナー
HDL-C」を開発・製品化。これを皮切りに、脂質に関する測定試薬のラインアップを広げ世界各国で使用される試薬を提供してきており、「脂質の協和」として広く世界に認められています。

2011年12月期主要医薬品売上（注１）
製品

薬効分類

2010

2009（注２）

腎性貧血治療剤

¥618

¥526

¥489

アレロック

抗アレルギー剤

291

268

267

コニール ®

高血圧症・狭心症治療剤

197

210

233

グラン /
好中球減少症治療剤
ノイアップ ®（注３）

148

144

170

レグパラ®

二次性副甲状腺機能亢進症治療剤

115

95

68

パタノール ®

抗アレルギー点眼剤

114

75

74

デパケン®

抗てんかん剤

112

110

112

消化管運動改善剤

48

53

51

高血圧症治療剤

39

42

48

抗悪性腫瘍剤

31

31

37

フェントス

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤

31

8

—

イノバン®/
プレドパ®

急性循環不全改善剤

28

30

35

アサコール® （注５） 潰瘍性大腸炎治療剤

28

7

0

ネスプ ®/
エスポー®
®

®

ナウゼリン

また、HbA1cに特異的に反応するモノクローナル抗コバシル

体にラテックス凝集反応技術を応用して、HbA1cを濁

5-FU

®

®

®（注４）

度変化で測定するという、従来の方法と比較し多数の検体を短時間で測定できる画期的な方法を開発し、製品化しました。
早期から協和発酵キリンが開発する医薬品と連携し力してきました。今回、協和発酵キリンの抗体医薬品第1号「ポテリジオ®」と、協和メデックスが共同開発した「ポテリジオ ®」のコンパニオン診断薬「ポテリジオ ®
テスト」が同時期に承認を取得できたのは、こうした活動の成果といえます。

®

抗アレルギー剤

25

27

33

®（注6）

パーキンソン病治療剤

21

20

—

®

抗悪性腫瘍剤

17

20

29

223

241

180

セルテクト
ペルマックス

た検査薬の開発など、グループ内の「医診連携」にも注

（億円）

2011

ナベルビン

輸出・技術収入（注1）単体ベース（注2）参考値: 2009年1月から2009年12月までの12カ月の合計。
（注3）ノイアップ®については、2010年3月1日付で製造販売に係る権利等を（株）ヤクルト
本社に承継しています。このため、「グラン ®/ノイアップ ®」に記載の金額
は、2010年3月以降についてはグラン®のみの売上高となっています。
（注4）フェントス®については、2010年6月24日より販売を開始しています。
（注5）アサコール®については、2009年12月16日より販売を開始しています。
（注6）ペルマックス®については、2010年4月1日より販売を開始しています。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

35

海外事業

加速･拡大を目的に買収したProStrakan社は着実にその機能を発揮し、当社とのシナジーも現れつつあります。
当期には当社の英国とイタリアの拠点をProStrakan
社の各国拠点に統合し事業の効率化を図りました。同社の米国拠点では、「ポテリジオ®」の米国上市を視野に入れてがん領域への販売体制にシフトしています。アジアでは、同社の化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する治療剤「Sancuso ®」が、香港、シンガポール、マレー
シアの3カ国で開発が進んでいます。
当期業績の寄与としては、ヨーロッパでがん性疼痛
治療剤「Abstral ®」や骨粗しょう症治療剤「AdcalD3 ®」が順調にシェアを伸ばしたことにより、2011
年7月から12月の6カ月間の売上高は56百万ポンド

基本戦略
●

●

アジア自販体制強化による売上高拡大、および信頼性保証体制の整備
欧米での新薬販売を視野に入れた体制整備

当期の成果
●

ProStrakan社が完全子会社となったことで、同社の欧米におけるがん関連領域をはじめとする医 療用医 薬品の開発・販 売体 制を活用し、当社のグローバル戦略を飛躍的に進展させることが可能となった●

協和発酵キリンの英国およびイタリアの拠点をProStrakan社の拠点に統合し、事業の効率化を達成●

中国の現地法人2社を統合し販売体制を一体化したことにより、販売品目が増加し、MR体制も充実と、前期比で増加基調となりました。

アジアの事業体制を効率化
中国、韓国、ASEAN諸国などで医薬品販売を開始
したアジア地域では、現在連結販売子会社を中心に約200名のMRが販売活動を展開しています。

Abstral®

米国および欧州における事業展開の加速
米国･欧州における自社販売体制の確立、自社グロー
バル開発体制の強化、開発･販売のノウハウの獲得により重点領域におけるグローバル新薬開発･販売の36

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

Sancuso®

事業概況

当期は、成長著しい中国で現地法人2社を統合、事業体制を改善しMR体制も充実させました。この販売体制の一体化に伴い高血圧症・狭心症治療剤「コニール ®」や抗アレルギー剤「アレロック®」を取り扱うようになり販売品目が増えました。

2012年12月期の展開
アジア、特に中国 市 場での営 業 力向 上を 進 めると同 時に、開 発に お いてもアジア での開 発 スピー
ド アップを図ります。欧米では新たなパートナーのP ro S t ra ka n 社へ当社人員を現地に駐在させるな

現在この体制のもと、自社製品の自社販売化に注力しています。例えば、ESA製剤については、これまで

ど連携を強化し、開発、販売のグローバル展開をより積極的に推進していきます。

Amgen社の製品である「Aranesp ®」を販売していましたが、「ネスプ ®」に切り替えを進めて、現在アジアの5カ国で「ネスプ ®」を販売しています。また、二次性副甲状 腺機能亢進症治療剤「レグパラ ®」は、韓国、香港、台湾で販売しており、今後シンガポール、マレーシ
アでの上市を予定しています。

ProStrakan社が協和発酵キリングループの業績に貢献
2011年4月に協和発酵キリングループに加わって以来、当社は著しい進展を遂げています。2011年度の下半期の連結調
整前営業利益は1百万ポンドとなりました。ヨーロッパにおける「Abstral®」の成長と、米国市場における「Sancuso ®」の再構築と販売パートナーを通じた売上増により、この2製品は二桁成長を記録しました。
当社が2011年の初めに、がん性疼痛治療剤「Abstral®」を米国市場に上市したことは、協和発酵キリンのグローバル市
場のがん領域重点化戦略と一致しています。
「Abstral®」の米国市場への浸透は、FDAが2011年2月に類似品に対して共通のリスク評価・軽減戦略（REMS）を認可する後押しになりました。2012年の2月には欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より、化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する治療剤「Sancuso ®」に対するポジティブな勧告が出されました。これにより、2012年の上半期には欧州での正式認可を取得することが期待されています。
パートナーであるEndo Pharmaceuticals社とともに当社は、米国において男性性腺機能低下症に対するテストス
テロン補充療法治療剤「Forte
テロン補充療法治療剤「Fortesta ®」を上市しました。また、2011年6月には中等度から重度の慢性裂肛痛治療剤「R「RectivTM」の FDA 認可を取得し、パートナーの Aptalis Pharma 社が 2012 年の第 1
四四半期に上市の予定です。
当社チームは、協和発酵キリンの高度な技術によって創製されたKW-0761をはじめとする
る開発パイプラインのヨーロッパと米国市場への上市に向け協和発酵キリンの仲間たちと協力
力して準備を進めています。
当社の社員は全員、協和発酵キリングループの一員としての誇りとやる気を持っており、必ず
ずやグローバル市場での大きな成功に寄与することをお約束します。

Dr. Tom Stratford
CEO, ProStrakan Group

協和発酵キリン アニュアルレポート 201137

バイオケミカル事業
当期の概況
バイオケミカル事業の売上高は、円高の影響を大きく受けたこともあり775億円（前期比7.9％減）とな
り、営業利益は28億円（同11.6％減）となりました。

ファインケミカル
アミノ酸・核酸関連物質を中心とする医薬・工業用
原料は、海外における需要増加に対して積極的に拡販を行った 結 果、販 売 数 量は 着 実に伸 長しましたが、円高の影響を大きく受け、売上高は前期を下回り
ました。

ヘルスケア
ヘルスケア製品では、「オルニチン」など独自ブラン

基本戦略●

高付加価値アミノ酸等重点品目の拡販●

キリングループとのヘルスケア領域における連携強化●

ド素材を中心とする通信販売は順調に伸長しましたが、4月に予定していた キリンの健康プロジェクト「キリン プラス-アイ」関連商品のリニューアルが東日
本大震災の影響により延期されたことなどから原料

ファインケミカル製品および医薬品原薬安定供給のための生産体制拡充

海外向け高品質・信頼保証ブランド

当期の成果
●

グローバルに展開している、医薬・医療用アミノ酸の品質に対する信頼性の向上・浸透●

ヘルスケア製品の通信販売リメイク®シリーズの伸長●

米国市場におけるヘルスケア製品のブラン
ディングの市場浸透●

第一ファインケミカル（株）の低分子医薬品原
薬製造設備建設に着手

38

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

海外向け品目別ブランド

事業概況

販売が伸びず、売上高は前期を下回りました。

成長を図ります。国内ヘルスケア事業では、市場浸透

なお、米国市場ではサプリメント関連製品の市場が進んでいる「オルニチン」など独自ブランド素材のさ拡大を背景に、ブランディング戦略が奏功し、着実にらなる市場開拓を進め、事業スローガン「発酵で10成果を上げ始めています。

年後の元気をつくる」のもと、規模拡大とともに高品
質な素材の提供に注力していきます。

その他

経営基盤強化の観点では、山口事業所の統合プロ

第一ファインケミカル（株）
では、医薬品原薬・中間ジェクト（2018年完了予定）をはじめとする協和発酵

体の一部製品で販売数量が減少したことに加えて販

キリングループ国内外の生産拠点の再編・整備を通じ売価格も下落したことから、売上高は減少しました。

たさらなるコスト競争力の向上や、技術の革新によるコストダウンを引き続き強化していきます。高機能アミ今後の展開

ノ酸の世界的な需要増加に的確に対応するため、生バイオケミカル事業では、発酵と合成技術を兼ね備えたバイオテクノロジー企業として、引き続き成長

産能力の増強、サプライチェーンマネジメントの強化などを実施していきます。

を目指します。
グローバルに事業を展開していることから、為替影響を大きく受けておりますが、高付加価値分野である
医薬・医療・ヘルスケア用途を中心としたアミノ酸・核酸関連物質の拡販を積極的に行うことにより、事業の高収益体質への転換と協和発酵バイオ（株）との連携強化
第一ファインケミカル（株）は、発酵と合成の有機的結合を目指す協和発酵バイオ（株）の連結子会社で、合成技術を担う重要なポジションにあります。
協和発酵キリングループの中期経営計画の生産拠点再編という基本戦略に則り、協和発酵キリンの四日市工場、堺工場で製造している低分子医薬品原薬製造機能を第一ファインケミカルに移管するため、2011年3月に同社の本社工の建設に着手しました。
場内に欧米の最新医薬品規制にも対応した、新規医薬品原薬製造設備の建設に着手しました。
の連携を強化し、この移管により同社の高収益体質への転換に加え、協和発酵バイオとの連携を強化し、指します。
合成技術と発酵技術との融合による新たな高付加価値製品の創出を目指します。

協和発酵バイオ（株）
企画管理部経営企画
マネジャー

協和発酵バイオ（株）
企画管理部経営企画
グループ長

住田 紀臣

米谷 良之

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

39

知的財産
基本的な考え方

知的財産に関する社内教育の充実

研究開発を経営の基盤とする協和発酵キリンにとっ

知的財産に関する社員教育を知的財産部の重要業て、知的財産は重要な経営資産です。特に事業戦略上務として位置づけ、体系化した教育プログラムを策定、重要な知的財産については、広くて強い、有効な権利

実行しています。近年、分野別・階層別教育の充実をを獲得すべく積極的に対応しています。同時に、他社図っていますが、当期は若手研究員を対象とした特許の権利を尊重し侵害しないようにすることは、単にに関する基礎研修、各研究所で必要とされる内容にコンプライアンス上重要であるばかりでなく、研究活特化した研修など、主に研究所員を対象とした研修の動や事業活動の自由度を確保し、ひいては個々の事業拡充を行いました。

活動の価値最大化に貢献するものと考えています。

また、専門性の高い内容にも正しく対応するため

そのためグローバル・スペシャリティファーマを目指に、国内外を問わず知的財産分野で実績のある弁護

す当社では、世界的な視野で、知的財産権の取得・維士・弁理士に助言・指導を受けられる体制を築いてい持、ライセンスの取得・付与、他社権利監視などを行うます。

体制を強化しています。例えば、医薬事業では関連特許を戦略的に出願することにより、コア技術を守るとともに製品延命を図る努力をしています。

ライセンス活動への貢献
新製品を単独で創出し続けることが難しくなっている昨今の状況下、医薬事業では、自社開発品について

知的財産部の機能

は選択的な導出活動を展開しています。

知的財産部は医薬事業の知財関連業務を担当する

当社では、独創的かつ革新的な研究と技術に裏づけとともに、主要子会社の知財関連業務を支援することられた多くの基盤技術が蓄積されてきており、抗体のにより業務効率化と知的財産に関するリスク管理の強

ADCC活性（抗体依存性細胞傷害活性）を飛躍的に化を図っています。

増大させることが可能な「ポテリジェント（POTELLI-

近年、事業戦略と知財戦略の融合は全社の重要課

GENT®）」技術、抗体のCDC活性（補体依存性細胞

題と位置づけ、知的財産部では各事業の本社および

障害活性）を増大させる「コンプリジェント（COM-各研究所との適宜ミーティングを行うほか、各研究所

PLEGENT®）」技術、そして、完全ヒト抗体を産生すとは情報交換やコンサルテーションを頻繁に行うなどることができる「KMマウス」技術については、多面的連携を強化しています。また、研究開発や事業の重要な特許権取得を図りながら積極的に導出活動を行っ

意思決定段階では、各テーマの知財環境確認を必須ています。

事項と位置づけ、開発テーマ、上市品、導出入などの重要プロジェクトには知的財産部員も参画する体制を敷いています。

一方、導入活動も積極的に展開しており、候補案件の増加に伴い知財評価の重要性も増しています。
そのほか、製 剤に関する基 盤 技 術も複 数 有しており、知的財産に守られながら利益に貢献しています。

40

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

事業概況

事業戦略と整合性のとれた
特許ポートフォリオの構築

個々の特許のテーマ内における位置づけや各テーマの事業部内における位置づけを考慮し、事業戦略と整新薬の開発には長い年月と莫大な投資が必要です

合性の取れた特許ポートフォリオ構築を目指していまが、成功確率は非常に低いため、特許で新薬を守り、す。同時に、知的財産に関する社内リソースを、重要な貴重な上市品を1日でも長く保護することが収益を最特許により集中できるようにしています。

大化する一つの鍵といえます。

また、特許権を行使する機会を積極的に狙うなど、当社では、原則として研究から生まれた発明に基づく特許出願を積極的に行うように推奨しています。

経営に貢献する攻めの姿勢の組織形成にも取り組んでいます。

保有登録特許件数（2011年12月31日現在）
協和発酵キリン

協和発酵キリンを除く
協和発酵キリングループ（注）

合計

日本

166

145

311

海外

1,292

629

1,921

（注）ProStrakan社を除く。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201141

Science
That
Heals:
サステナビリティ

企業の社会的責任
協和発酵キリングループは、「協和発酵キリングルー
プ経営理念」を実現するために、事業活動を通じて他の会社の製品では代替できない新しい医薬品とそれに関連する製品を患者さんに提供し、社会になくてはならない企業として信頼を得ることが当社グループのCSRであると考えています。
CSRの実践に際しては、時間軸と組織・機能軸という主に企業からの視点で具体的な活動に落とし込み取り組んできましたが、2011年、ISO26000の中でSR（社会的責任）の定義として「事業活動が社会及び環境に及ぼす影響に対して倫理的行動を通じて担う責任」として明確化されたのを機に、お客さま、株主･投資家の皆さま、従業員などステークホルダーの視点としての「社会からの期待軸」を加えた3軸でと

協和発酵キリングループ経営理念

らえて、各社・各組織の取り組みを通じてCSRを実践していくこととしています。

協和発酵キリングループは、ライフ

これまでの CSR 視点

サイエンスとテクノロジーの進歩を
長期追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献

事業活動を通じた貢献

します。
時間軸

リスクマネジメント
短期

コンプライアンス
研究開発

企業の社会的責任
42

生産

営業

信頼性
保証

・・・

組織・機能軸今後の CSR 視点

組織統治
43

コミ
消費者ュニティ
課題
事業慣
境 行
労働環
慣
権 行
組織人
統治

長期

人権と労働慣行
47

軸

待
の期
から 00
会
0
社
26
ISO

事業活
時間軸

環境
48

短期

事業慣行とお客さま
49

動を通
じ

た貢献

リスク
マネジ
メント
コンプ
ライア
ンス
研究
開発
生産

組織・

42

営業

機能軸

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

信頼性
・・・
保証

サステナビリティ

組織統治
コーポレート・ガバナンス（監査役、監査役会）
当社は監査役制度を採用しています。監査役4名（う基本的な考え方ち社外監査役3名）の構成となっており、監査役会を開

当社は「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追催するほか、監査役会で策定された監査方針に基づ求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊き、取締役会をはじめとする重要な会議への出席や、かさに貢献します。」というグループ経営理念のもと、業務および財産の状況調査をとおして、取締役の職務

事業活動を行っています。この経営理念を実現するた執行を監査しています。また、内部監査専任組織であめに、経営上の組織体制や仕組みを整備し、必要な施る監査部と監査計画、重点監査事項などについて意策を実施しています。また、継続的に企業価値を向上さ

見交換を行うほか、定期的に監査結果の報告を受けてせていくために、経営における透明性の向上と経営監

います。会計監査人とは、監査計画、監査方針、監査実

視機能の強化が重要であると認識し、コーポレート・ガ

施状況に関して定期的に意見交換を行っています。さバナンスの充実に努めています。

らに、内部統制部門から内部統制システムの整備状況などについて随時報告を受け、必要に応じて説明を求

コーポレート・ガバナンス体制（2012年3月22日現在）
当社の経営機関制度は、会社法で規定されている株式会社の機関である取締役会と監査役会を基本とめています。当期、監査役会は12回開催され、監査方針などの協議決定および取締役の職務執行を監査しました。

し、経営機能強化および経営効率を高めるため、以下の具体的な仕組みを整備しています。

（経営戦略会議、執行役員制）
当社は、戦略的な視点から的確かつ効率的な経営判（取締役、取締役会）
当社の取締役は、8名（うち社外取締役3名）の構成となっており、原則月1回開催される取締役会は、当社グループの重要な戦略立案、意思決定、執行のモニ
タリングなど、当社グループ全体の経営管理機能を担っています。なお、当社は委員会設置会社ではありま断が下せる意思決定機構として、経営戦略会議を設置しています。当期は経営戦略会議を18回開催し、経営に関する全般的重要事項を協議決定しました。また、
迅速な意思決定・業務執行を強化するため執行役員制を導入しています。当期は執行役員会を４回開催いたしました。

せんが、取締役会の諮問機関として、社外取締役を含む4名の取締役で構成する報酬諮問委員会および指名諮問委員会を設置し、取締役および監査役などの報酬・指名に関して、客観的かつ公正な視点から取締役会への答申を行っています。
当期は取締役会を14回開催し、当社の経営方針な
どの重要事項に関する意思決定および取締役の職務執行の監督を行いました。報酬諮問委員会および指名諮問委員会はそれぞれ2回開催し、取締役および監査役などの報酬・指名に関する取締役会への答申を行いました。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201143

（リスク管理体制および各種社内委員会）●

社長の諮問機関として、環境保全と安全の基本方針を審

経営課題に内在するさまざまなリスクに対応するため、各種社内委員会を設置し、リスク管理やコーポレー
ト・ガバナンスの充実に努めています。各種社内委員

議します。
●

議します。

なお、各種社内委員会の概要は以下のとおりです。

●

CSR委員会

情報公開委員会
情報関連活動の基本方針および情報公開に関する重要グループを含めたCSRに関する基本方針や全体戦略な事項を総合的に審議します。

どCSRに関する重要事項を審議します。

●●

グループ品質保証委員会
社長の諮問機関として、品質保証に関する基本方針を審会の活動内容は定期的に取締役会に報告しています。

●

グループ環境安全委員会

グループリスク管理委員会
会社経営上想定されるリスクを把握し、全社的な視点でのリスクの評価および対応を実現するため、当社グループ
全体のリスク管理を審議するとともに、保有する秘密情報の保護および取り扱いの基本方針を審議します。また、コン
プライアンスの基本方針を審議し、コンプライアンスの定
着・徹底を図ります。

財務管理委員会
効率的な財務活動およびそれに伴って生じるリスクを審議します。

グローバルガバナンス体制の強化
当社グループはグローバル展開を加速しており、グローバルガバナンスの強化が経営の重要な課題となっていますが、ProStrakan社の買収に伴い、当期は●クライシス管理委員会

ProStrakan社の取締役として当社から2名が就任すリスクが顕在化し、対応に緊急性を要する事案が発生した場合に、グループリスク管理委員長が招集しクライシス
対応を行います。

るとともに、エグゼクティブ・コミッティにも現地駐在員を 2 名 派 遣しました 。この 体 制 の もと、欧 州 では、ProStrakan社の販売インフラと当社グループのコーポレート･ガバナンス体制図 （2012年3月22日現在）
株主総会
監査役会

取締役会
監査

報酬諮問委員会
社長
指名諮問委員会
経営戦略会議
執行役員会

会計監査人

会計監査

各種社内委員会
執行組織
社長直轄部門

監査部
内部監査

各本部
協和発酵バイオ（株）
グループ各社44

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

助言

• CSR 委員会
• グループリスク管理委員会• クライシス管理委員会• グループ環境安全委員会• グループ品質保証委員会• 情報公開委員会• 財務管理委員会

顧問弁護士・
税理士ほか

サステナビリティ

既存インフラを有機的に統合していくために、さまざ

役員報酬

まな意思決定を行いました。米国では、開発・販売の取締役の報酬については、短期インセンティブとし新体制構築に向けた議論を進めるなど、グローバルて業績に連動した基本報酬と、中長期インセンティ

視点での経営体制の強化が進展しています。

ブとしての株式報酬型ストック・オプションから構成
されています。基本報酬は、会社業績および個人業

社外取締役･社外監査役の機能
当社は、独立的な立場から客観的かつ公正に当社の経営を監督、監査できる体制を確保することが、経営における透明性の向上や経営監視機能の強化につながると考え、社外取締役および社外監査役を選任しています。

績を反映させて年間の報酬を確定させる年俸制としています。株式報酬型ストック・オプションは、株価変動による影響を株主と共有することで、企業価値向上への意欲や士気を一層高めることを目的としています。なお、社外取締役および社外監査役について
は、経営の監督機能を十分に働かせるため、固定報社外取締役は、さまざまな経歴、専門性および経験などを有しており、その豊富な経験と知識を当社の経営に活かすとともに、客観的かつ公正な立場から当社の経営の監督機能としての役割を果たしています。社外
監査役は、その専門性、知見および経験などに基づき、客観的かつ中立的な立場から当社の経営を監査することで、経営の信頼性や健全性の確保に努めています。
なお、社外取締役および社外監査役について、当社

酬のみとしています。
報酬等の水準は、当社の業態や規模などを考慮し、また外部調査機関による他企業の調査データも参考にして、当社として相応と判断される水準を設定しています。取締役報酬は月額50百万円を、取締役への株式報酬型ストック・オプション付与総額は年額55百万円を、また監査役報酬は月額９百万円を上限として、それぞれ株主総会で承認を受けています。

との人的関係、資本的関係または取引関係その他の利害関係はありません。

当期における取締役および監査役の報酬等の額（百万円）

報酬等の種類別の総額
報酬等の総額
基本報酬

ストック・オプション

取締役

6名（社外取締役を除く。）

324

289

34

監査役

1名（社外監査役を除く。）

22

22

̶

105

105

̶

社外取締役・社外監査役

7名

協和発酵キリン アニュアルレポート 201145

コンプライアンス

リスクマネジメント

協和発酵キリングループでは、企業倫理遵守の姿

全社的な視点でリスクを把握・評 価・対処するた勢を明確にするため、「協和発酵キリングループ コン

め、協和発酵キリンにグループリスク管理委員会を設

プライアンスガイドライン」を定めて、グループ会社へ置するとともに、グループリスクマネジメントシステム

周知徹底を図っています。

を構築しています。

協和発酵キリン（一部関係会社を含む）において具体的には、CSR推進部が四半期ごとにリスクマネ

は、当期、外部講師を招いてISO26000に関する講

ジメントプログラムの進捗状況、リスクの変化や顕在演会を実施したほか、コンプライアンス研修の開催や化リスクの有無を各部に対してモニタリングし、そのe-ラーニングによる講習を実施しました。また、コンプ

結果をグループリスク管理委員会で審議しています。

ライアンスの徹底を図るために、社外弁護士宛ての相グループリスク管理委員会の活動内容は、取締役会談窓口を含めた4つのホットラインを設けています。

へ報告しています。
東日本大震災発生当日には、グループリスク管理委員会が当該災害をクライシスと認定し、クライシス
管理委員会を即座に招集しました。クライシス管理委
員会は、安否確認や情報収集、帰宅困難者への対応
を各部へ指示しました。その後、副社長を本部長とする大規模災害対策本部を設置して、マニュアルに沿って社内外に対して各種対応をしました。さらに、本震
災を通じて認識した課題に対応すべく、BCPマスター
プランと全社BCPガイドラインを策定して、リスクご

コンプライアンス研修とのBCP文書の見直しを進めるとともに、関連規程
やマニュアルの改訂や防災訓練の実施などを行っています。

従業員にホットラインの存在を知らせる
ポスター

46

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

サステナビリティ

人権と労働慣行る組織風土を目指す」ことを活動のテーマに、D&Iに

基本的な考え方協和発酵キリンでは、「グローバル・スペシャリティ
ファーマ」という事業ビジョンの実現と、「私たちの志」の浸 透･具現化に向け策定した人事理念に基づ
き、人権と多様性を尊重し、働きがいのある環境づく

対する社員の理解浸透とコミュニケーション機会創出のためにエリアフォーラムを20回実施しました。

次世代育成支援
個人のライフスタイルや性別にかかわりなく、がんりに努めています。

ばって働く社員の能力を最大限に発揮できる会社にす

協和発酵キリンの人事理念
従業員の自主性を尊重するとともに、個人の能力のるため、次世代育成支援方針に則り、労働組合と協働して進めています。

向上と創 造性の発揮を促し、無限の可能性にチャレンジできる働き甲斐のある環境を造ります。
プロの仕事人に育成●

個人としての高い専門性と広い視野を併せ持った人材の育成に向けて、自発的なチャレンジができる機会を提供する。

障害者雇用への取り組み
協和発酵キリンでは、2012年2月末時点で、さまざまな障害を持つ方を74名雇用しています。今後も継続

多様性の重視的に障害を持つ方々の雇用に向けた取り組みを進め

多様な価値観を理解・尊重し、多様な人材がさまざます。特に、職場体験実習の実施など、知的障害者のまなライフステージを越え、ともに力を合わせなが雇用創出にも取り組んでいきます。

●

ら活躍できる場を提供する。
ミッションの明確化と公正な処遇●

個人が絶えず仕事の価値を高められるよう、会社ビジョン・
目標を共有化し、期待する役割を明確にする。
発揮された成果については、会社への貢献度を基に公正に評価し、公平に報いる。
（2009年3月制定）

グローバル人材の育成
グローバルに活躍するために必要となるスキルやマ
インドセットの習得を目的とした応募型研修や、海外駐在員や国際業務担当として成果を上げることのできる国際人材の養成を目的とした長期型のグローバルマ

人権啓発の推進
関係会社を含むグループ全社員を対象とした人権啓発研修を実施し、人権啓発に対する意識向上に努めています。このほか、グループ社員意識調査アンケートの実施や人権に関するホットライン制度を整備していま

ネジメントプログラムなど幅広い研修を用意しています。海外法人の幹部候補社員と、日本の経営職社員が国境を越えてともに学ぶグローバルエグゼクティブプ
ログラムも行い、当期は3カ国15名の卒業生が誕生しました。

す。当期はハラスメント防止に向けた小冊子を配布したほか、各職場単位で教材を用いた職場研修を実施しました。

Diversity ＆ Inclusionの取り組み
多様な個性を持つ人材が、それぞれの能力を最大限に発揮できる組織にするため、2010年よりDiversity＆ Inclusion Projectを進めています。当期は「性別によらず、社員一人ひとりが能力を最大限に発揮できグローバル研修参加者たち

協和発酵キリン アニュアルレポート 201147

環境
環境安全マネジメント
協和発酵キリングループは、ISO14001マネジメン

しい自社管理値を定めているほか、サプライチェーンをトシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを構とおした低炭素企業の実現を目指した環境活動を続築し、PDCAサイクルに沿って活動を推進しています。

けています。

また、環境安全関連法令を遵守するとともに、より厳

環境安全マネジメント

継続的改善

Action

経営者による
見直しと方針決定

Check

内部監査

Plan 方針周知と計画
Do

活動展開

環境チャレンジ宣言に基づく活動
低炭素企業グループを目指すキリングループの一員としての地球環境保護の取り組み目標を「環境チャレンジ宣言」として活動を進めています。主な活動と当期の実績は以下のとおりです。

環境チャレンジ宣言の取り組み状況
環境チャレンジ宣言

2011年度の実績

CO 2 排出量：24.4万トン（2005年比で9.7%削減）
事務部門のエネルギーを年１％削減●
太陽光発電設備：宇部工場新棟に導入。今後は、高崎工場に導入予定●
ハイブリッドカー：累積585台導入●●

低炭素企業グループを目指します●

省資源を推進します●

サプライチェーンを対象としたグリーン調達の推進
全社ゼロエミッション達成「キリン高崎水源の森づくり」活動を2007年から推進「キリン富士山麓水源の森づくり」活動をキリンディスティラリー（株）とともに主催●
さまざまな水資源を守る活動に参加●

環境の保全、保護に積極的に取り組みます●●

地域の環境や生態系保全を推進します48

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011●

事業場の水源地において、保全活動を実施
各工場周辺で、道路や港湾・河川の清掃活動などを実施

サステナビリティ

事業慣行とお客さま
GMP（注3）に基づく製造管理・品質管理体制を構築して

お客さま

います。

基本的な考え方（注3）医薬品の製造管理と品質管理の基準

安全で優れた品質の製品と正確な情報を確実にお届けするため、開発から市販後までのすべての段階で関連する各種法規を遵守し、お客さまの安全を最優先としたさまざまな品質保証活動を行っています。

医薬品開発おける取り組み

お客さまとのコミュニケーション
当社ホームページでは、当社の強みである「抗体医薬品」に関する詳細を解説しています。このほか、「慢性腎臓病（CKD）」の早期発見・早期治療の重要性を分かりやすく紹介しています。

医薬品の開発に際しては、申請資料の信頼性確保、臨床試験に参加する被験者の人権確保・安全性確保「申請資料の信頼性ののため、GLP（注１）、GCP（注２）、基準」を遵守することが求められます。当社では、「医
薬信頼性保証基本方針」を制定するとともに、これら

また、くすり相談室では、医療関係者をはじめ、患者さんやご家族などからの当社製品に関する問い合
わせを受け付けています。当期の問い合わせ件数は38,688件となりました。得られた情報はMRおよび社内関連部署に早急にフィードバックしています。これの基準を遵守した医薬品開発を行うため、医薬品開発

らの情報を共有すること

要綱と標準業務手順書を定め、動物を対象とした前臨により、医療機関への情床試験から人を対象とした臨床試験の段階まで、新薬

報伝達、患者さん向けのの研究開発を行う際の信頼性の確保に取り組んでい情報開示をはじめ、安全ます。また、品質保証にあたっては、社内の開発部門に管理、品質情報などにも加えて、治験を実施している施設や開発業務受託機関

結び付けられるよう連携などについて、計画的に監査を行っています。
慢性腎臓病（CKD）サイトを図っています。

（注1）医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（注2）医薬品の臨床試験の実施の基準

国内でのコミュニケーション
バイオケミカルにおける取り組み
協和発酵バイオ（株）が提供するアミノ酸をはじめとする発酵製品は医薬品、医薬中間体、食品、食品添加物、健康食品、化粧品など、幅広い用途で使用されています。これらの発酵 製品は同社の生産拠点となる日本、米国、中国か

移動理科実験教室などを各地で開催
東京リサーチパーク（東京都町田市）では、顕微鏡などの実験器材を専用車「バイオアドベンチャー号」に積んで、講師役の当社研究員が地域の小・中・高校を訪問し、理科教育を支援する移動理科実験教室を開
催しています。当期は4回実施し、144名の子供たちが参加しました。

ら全世界へと供給されているため、お客さまに安心してお使いいただ
バイオケミカルの品質管理

け る よ う に 、医 薬 品

協和発酵キリン アニュアルレポート 201149

サステナビリティ

公益財団法人加藤記念バイオサイエンス
振興財団の研究助成と、31件の国際交流助成、10件の学会開催助成を実施しました。

当社の創立者故加藤辨三郎翁を記念して1988年に設立された（財）加藤記念バイオサイエンス研究振海外でのコミュニケーション

興財団では、バイオサイエンスの創造的研究をサポー

開発途上国への医薬品の提供

トするため、若手研究者への研究支援として、資金的これまでカンボジア保健省、ラオス必須医薬品開発

助成 などを行っています。当期は、メディカルサイ

センター、タイ保健省などへ、高速クロマトグラフ（HPLC）
を

エンス分野、バイオテクノロジー分野など合計25件

日 本 製 薬 工 業 協 会 経 由 で 提 供してき ました 。また、1970年代よりアジアの開発途上国において、小児
血液がんの治療に欠かせない医薬品の一つである抗腫瘍酵素製剤「ロイナーゼ ® 注用」を継続的に供給することで、がんに苦しむアジアの子供たちの医療に貢献しており、現在では開発途上国を含め、ヨーロッパ、
アジアなど世界中に供給されています。

研究助成贈呈式での特別講演
公益財団法人
加藤記念バイオサイエンス振興財団
http://www.katokinen.or.jp/「子どもの笑顔づくり支援
協和発酵キリン卓球教室」を東北で開催
キリングル ープ「復 興 応 援 キリン絆プロジェクト」の 一 環として、
卓 球 教 室を 岩 手県、宮 城 県、福島県 の5会 場で、小・中・高 校 生 約1,500名を対象に開催し、実業団トップクラスの当社卓球部員や当社の元社員であり元プロ卓球選手であった松下浩二氏（現ヤマト卓球（株）社長）と直接触れ合う場を提 供しました。当日は、参加者全員で「がんばろう東北！」のTシャツを着て、模範試合、技術指導、選手との試合、選手のスマッシュの体感、サイン会、卓球用品が当たる抽選会などが行われ、体育館は子どもたちの熱気と笑顔に包まれました。本活動は2011年から3年間の継続実施を予定していますが、卓球の技術指導に加え、「いのち」とまっすぐ真摯に向き合う
ことの大切さを伝えるなど、卓球を通じた子どもたちの豊 かな心の成長を支 援していきたいと考えています。
模範試合の様子50

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

寄せ書きのたすきリレー

Science
That
Heals:
財務セクション
健 全 な 財 務 体 質 は、Science That
H e a l s（ 治 療 科 学 ）に よって 医 薬 品 を開発しお届けするために欠かせません。
当 社 は 研究開発に対する積極的な投 資と、継 続的な配当を実現するために安定したキャッシュ・フロ ー 創 出 を目指しています。
主要財務データ
52
財務分析
54
事業等のリスク60
連結貸借対照表
62
連結損益計算書64
連結包括利益計算書
65
連結株主資本等変動計算書
66
連結キャッシュ・フロー計算書
67

協和発酵キリン アニュアルレポート 201151

主要財務データ
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年および2010年12月31日に終了した1年間、2009年12月31日に終了した9カ月および3月31日に終了した1年間

2011/122010/12

2009/12

2009/3

会計年度
売上高
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
当期純利益
設備投資額
減価償却費
研究開発費

¥343,722
197,555
150,940
46,61425,608
19,697
22,83347,961¥413,738
190,979
145,568
45,41022,197
29,374
22,18844,210¥309,111
139,739
111,496
28,243
8,797
25,13517,003
34,979¥460,183
200,297
154,91045,387
11,726
18,523
18,77948,389キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フロー
投資活動によるキャッシュ・フロー
財務活動によるキャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の期末残高¥ 40,634
18,460(30,740)
107,555¥ 64,189(32,373)(14,446)
79,882¥ 24,203(13,246)(16,906)
63,745¥ 41,069(3,981)(20,978)
69,286

会計年度末
流動資産
総資産
流動負債
有利子負債
純資産
株主資本（注2）
従業員数（人）¥284,217
658,873
78,465
6,042
540,023554,856
7,229¥288,852
695,862
102,483
7,515
544,992
553,1727,484¥276,587
695,268
110,080
13,228
540,343539,304
7,436¥279,475
699,041
108,522
13,540543,070
547,2037,256

1株当たりデータ
当期純利益（注3）
純資産
配当金¥45.16970.2
20¥38.96954.6
20¥15.40940.8
15¥20.42938.4
20

株価（1株当たり）
高値
安値

¥953
628

¥1,040773¥1,178793¥1,235586

株式情報（千株）
発行済株式総数
加重平均株式数

576,483
567,029

576,483
569,711576,483
570,935

576,483
574,083

財務指標
総資産当期純利益率（ROA）
総資産営業利益率
自己資本当期純利益率（ROE）
自己資本比率
負債自己資本比率
営業利益率
EBITDA（注4）（百万円）
配当性向（注5）

3.78
6.88
4.73
81.79
1.12
13.56
69,153
32.5

3.19
6.53
4.11
78.16
1.38
10.98
64,687
36.2

1.26
4.05
1.64
77.07
2.47
9.14
37,876
54.3

1.62
6.26
2.17
77.04
2.51
9.86
50,241
53.8（注1）米ドル額は読者の便宜のため、2011年12月31日現在のおよその実勢為替相場77.74円=1米ドルを用いて算出しています。
（注2）2006年3月期末および2007年3月期末の株主資本については、会計基準の変更を反映した数値を記載しています。
（注3）1株当たり当期純利益は、各事業年度における発行済株式総数の加重平均に基づいて計算しています。
（注4）EBITDA＝税金等調整前当期純利益＋支払利息＋減価償却費（注5）2009年3月期以降の連結配当性向はのれん償却前利益※ベースを記載しています。
※のれん償却前利益＝2008年4月の逆取得（キリンファーマ
（株）との株式交換）に伴うのれん償却額を差し引く前の当期純利益の金額です。

52

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

千米ドル（注１）

百万円

2008/3

2007/3

2006/3

2005/3

2004/3

2003/3

2002/3

2011/12¥392,119
144,917
105,527
39,39023,477
14,795
14,346
34,109¥354,274
131,424
100,725
30,698
12,694
14,497
10,00633,342¥353,439
126,982
101,448
25,534
16,273
10,8709,788
32,875¥358,963
132,11298,60533,506
17,931
7,648
10,56528,761¥348,838
129,506
102,670
26,836
10,017
9,041
11,35829,205¥359,284
126,328
110,239
16,088
8,484
11,791
14,76731,438¥378,667
128,744
108,387
20,356
5,535
11,454
17,81929,294$4,421,442
2,541,229
1,941,608
599,621329,409
253,378
293,717616,950¥ 30,713(9,492)(13,499)
44,118¥ 23,380(8,493)(24,417)
36,613¥14,303(1,795)(5,139)45,820¥30,104(8,104)(9,116)37,817¥ 34,264
10,476(44,226)
24,911¥ 18,193
2,585(38,748)
24,588¥ 16,955
8,376(16,843)
41,908$ 522,691
237,465(395,427)
1,383,526¥232,661
394,081
111,743
12,790256,758
239,328
6,073¥214,352
378,870
106,565
13,136
244,082
220,4285,756¥212,985
384,381
94,148
12,216257,491
232,6215,800¥210,341
374,492
103,489
12,193—
235,439
5,960¥194,062
361,095
98,914
13,357—225,041
6,294¥195,878
368,771
95,04551,969—219,047
6,749¥244,409
430,112
162,508
74,353—211,652
7,299$3,656,002
8,475,350
1,009,327
77,726
6,946,527
7,137,331¥58.99639.7
10¥31.31607.5
10¥38.34604.9
10¥41.67556.3
10¥22.99522.6
7.5¥19.35505.4
7.5¥12.74487.5
7.5$ 0.58112.4800.257¥1,430933¥1,154
722

¥946
656

¥864
661

¥719
495

¥780
411

¥899
587

$12.259
8.078

399,243
397,716

399,243405,270

434,243
422,919434,243427,635

434,243431,497434,243433,747434,243434,243

3.33
8.04
5.1
63.8
5.43
8.67
33,771
31.9

4.29
6.73
6.63
66.55
4.78
7.22
34,846
26.1

4.88
9.11
7.79
62.87
5.18
9.33
40,707
24.0

2.74
7.35
4.51
62.32
5.94
7.69
27,539
32.6

2.12
4.03
3.94
59.4
23.73
4.48
33,477
38.8

1.28
4.73
2.72
49.21
35.13
5.38
33,396
58.9

円

ドル％（EBITDA除く）

6.07
10.19
9.47
64.53
5.03
10.05
53,16216.9

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

53

財務分析
金額表示については、当期（2011年12月期）より、単位未満を切り捨てて表示しています。

連結対象子会社の範囲

当期末の連結子会社は38社で、前期から7社増加しています。増減の主な要因は以下となりま

売上総利益
億円

%

2,500

57.5 60

す。2011年3月31日に化学品セグメントに属していた協和発酵ケミカル（株）の全株式を譲渡し、連結から除外しました。これに伴い第1四半期末をもって化学品セグメントを廃止しました。

2,002

2,000

43.5
37.0

また、同年4月にProStrakan社の全株式を取得し完全子会社化しました。6月30日をみなし取得日とし、連結の範囲に含めています。このため、当期の連結業績には、ProStrakan社およびその1,975 5045.2 1,909
46.2

40

1,500 1,449

1,397

30
1,000
20

子会社10社の7月1日から12月31日までの6カ月間の業績（売上高は69億円）が含まれています。
500

損益の推移

10

0

0
08/3 09/3 09/12 10/12 11/12

売上高

売上総利益
売上高総利益率（右軸）

当期の売上高は前期比16.9%減の3,437億円となりました。医薬事業は主力製品が順調に伸長したことに加え、ProStrakan社の売上高が加わったことなどにより増収となりました。一方、バイ
オケミカル事業は円高や事業再編の影響を大きく受けたため減収となり、化学品事業も第2四半期

販売費及び一般管理費
億円

%

2,000

50
43.9

以降連結除外となったため、大幅な減収となりました。
154.9
1,549

売上原価、販売費及び一般管理費、営業利益
売上原価は前期比34.4%減の1,461億円となり、売上総利益は3.4%増の1,975億円となりまし

1,500

33.7

40
36.1 1,455 1,509
35.2

1,055
1,000 26.9

30

1,114

た。この結果、売上高総利益率は前期の46.2%から11.3ポイント上昇し57.5%となりました。これは主に化学品事業が連結除外になったことによる影響です。

20
500

10

販売費及び一般管理費は前期比3.7%増の1,509億円となりました。これは群馬県高崎市のバイオ0

生産技術研究所内に完成した治験用抗体原薬製造設備の減価償却による研究開発費の増加に加008/3 09/3 09/12 10/12 11/12

え、ProStrakan社買収に伴い発生した販売権およびのれんの償却額の増加などによるものです。売

販売費及び一般管理費
売上高販管費比率（右軸）上高販管費比率は前期の35.2%から8.7ポイント上昇し43.9%となりました。
以上の結果、営業利益は前期比2.7%増の466億円となり、売上高営業利益率は前期の11.0%から
2.6ポイント上昇し13.6%となりました。なお、のれん償却前の売上高営業利益率は16.3%でした。
その他の収支その他の収支は前期の31億円の支出から4億円の支出へと大幅に改善しました。これは投資有

営業利益
億円

%

600

15
13.6

450

価証券評価損23億円やアドバイザリー費用10億円などの支出があったものの、関係会社株式売却
益72億円の計上に加え、為替差損の減少や前期に計上した退職給付制度改定損がなくなったこと

454 466453
45.3
393 9.9
10.1

9.1

10

11.0

282

300

が主な要因です。
この結果、税金等調整前当期純利益は前期比9.2%増の461億円となりました。
法人税等

5
150

0

0
08/3 09/3 09/12 10/12 11/12

法人税等合計は前期比2.2%増の204億円となりました。また、税金等調整前当期純利益に対す

営業利益
売上高営業利益率（右軸）る税負担割合は、前期の47.4%から3.0ポイント低下し44.4%となりました。
当期純利益
この結果、当期純利益は前期比15.4% 増の256億円となり、売上高当期純利益 率は前期の5.4%から2.1ポイント上昇し7.5%と改善しました。

当期純利益
億円

256

250 234221

200

セグメント状況150

メント別の数値には、セグメント間の内部取引が含まれています。
医薬事業
主力事業である医薬事業の売上高は前期比9.0%増の2,293億円となり、総売上高に占める割合は66.7%となりました。営業利益は前期比15.2%増の413億円となりました。

54

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

7.5
6.0

100
50

8
6

117

当社グループのセグメント別の売上高および営業利益は55ページの表のとおりです。なお、セグ

%
10

5.4
87

2.6

2.9

0

4
2
0

08/3 09/3 09/12 10/12 11/12
当期純利益
売上高当期純利益率（右軸）国内では主力製品である腎性貧血治療剤「ネスプ®」が好調に推移したほか、花粉飛散量が多かったことによる影響などにより、抗アレルギー剤「アレロック®」や抗アレルギー点眼剤「パタノール ®」の売上高が大幅に伸長しました。
臨床検査試薬製造販売の協和メデックス（株）では、免疫系試薬の売上や輸出が堅調に推移し増収となりました。
また海外では、第3四半期よりProStrakan社を新たに連結対象としたこともあり、医薬事業全体で増収増益となりました。
バイオケミカル事業
バイオケミカル事 業の売上高は前期比7.9%減の775億円となり、総売上高に占める割合は22.6%となりました。営業利益は前期比11.6%減の28億円となりました。
医薬・工業用原料向けアミノ酸は海外における需要増加により販売数量は増加しましたが、円高の影響を受けたため減収となりました。国内ヘルスケア製品は、健康サポート食品「オルニチン」など独自ブランド素材を中心とする通信販売が順調に伸長しましたが、東日本大震災の影響で商品リニューアルが延期されたことなどから減収となり、バイオケミカル事業全体では減収減益とな
りました。
化学品事業
2011年3月31日に、当社が保有する協和発酵ケミカル（株）の全株式を、ケイジェイホールディン
グス（株）へ譲渡したため、化学品セグメントについては、第1四半期のみの連結業績となります。
第1四半期の売上高は、アジアにおける需要増加や堅調な市況、国内での需要回復などに支えられた結果、前年同期比10.8%増の335億円となり、総売上高に占める割合は9.7％となりました。
営業利益は216.6%増の21億円となりました。なお、前期の化学品事業の売上高は1,300億円、営業利益は56億円でした。
その他事業
子会社における物流業などが含まれるその他事業の売上高は前期比1.5%増の106億円となり、総売上高に占める割合は3.1%となりました。営業利益は0.8%減の3億円となりました。
事業セグメント別業績
千米ドル（注）

百万円
2011/122010/12

2009/12

2009/3

2008/3

2007/3

2011/12¥229,339¥210,362¥158,273¥210,449¥138,377¥131,525$2,950,086

売上高:
医薬事業
バイオケミカル事業

77,563

84,23669,751

88,46486,82067,121

997,735

化学品事業

33,550130,018

52,32689,204

108,007

98,649431,567———

42,46843,324

42,589—10,65910,49949,50068,733

48,99848,480137,121

食品事業
その他事業
調整額
財務諸表計上額(7,390)(21,377)(20,740)(39,135)(33,407)(34,091)(95,068)¥343,722¥413,738¥309,111¥460,183¥392,119¥354,274$4,421,442

セグメント利益（損失）:¥41,314¥35,857¥26,657¥34,832¥19,961¥15,745$531,444

バイオケミカル事業

2,896

3,275

3,048

8,342

9,688

4,112

37,256

化学品事業

2,135

5,678

(1,984)

(47)

7,169

7,973

27,470

食品事業

—

—

—

1,086

1,576

1,831

—

その他事業

360

363

400

1,094

838

968

4,635

調整額

(92)

235

121

(78)

155

66

(1,185)¥46,614¥45,410¥28,243¥45,387¥39,390¥30,698$599,621

医薬事業

財務諸表計上額（注）米ドル額は読者の便宜のため、2011年12月31日現在のおよその実勢為替相場77.74円=1米ドルを用いて算出しています。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201155

事業セグメント別四半期情報
百万円
2011
第1四半期

第2四半期

2010

第3四半期

第4四半期

12カ月累計

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

12カ月累計売上高:¥ 63,393 ¥49,140 ¥55,683

医薬事業¥61,122 ¥229,339¥ 49,674 ¥ 53,801 ¥ 50,617 ¥ 56,269 ¥210,362

バイオケミカル事業

19,686

20,673

18,613

18,59077,56322,213

21,973

19,782

20,267

84,236

化学品事業

33,550———33,55030,281

31,00733,37135,358130,018

2,651

2,655

2,549

2,804

10,659

2,493

2,589

2,623

2,794

10,499119,281

72,47076,84682,516351,113

104,662

109,371

106,395

114,688435,116(4,419)

(965)

(855)

(1,152)(7,390)(5,406)(5,161)(5,408)(5,402)(21,377)

その他事業
合計
調整額

¥114,862 ¥71,505 ¥75,991

財務諸表計上額¥81,364 ¥343,722¥ 99,256 ¥104,209 ¥100,987 ¥109,286 ¥413,738

営業利益:¥18,419¥6,726¥7,979¥8,189¥41,314¥ 9,678¥ 8,314¥ 8,474¥ 9,390¥35,857

バイオケミカル事業

1,272

1,247

495

(119)

2,896

1,010

843

991

430

3,275

化学品事業

2,135

—

—

—

2,135

674

914

1,953

2,136

5,678

その他事業

82

65

107

106

360

82

67

101

113

363

21,909

8,039

8,582

8,176

46,706

11,446

10,14011,52012,06945,175

0

(12)

(23)

(56)

(92)

81

23

13

117

235

¥21,909¥8,026¥8,559¥8,120¥46,614¥11,527¥10,164¥11,533¥12,186¥45,410

医薬事業

合計
調整額
財務諸表計上額（注）第1四半期から第3四半期のデータは四半期報告書をもとに作成しています。第4四半期は12カ月累計より第1四半期から第3四半期までの合計を控除した金額です。

地域ごとの売上高状況 （2011年12月期）

百万円

日本

アメリカ（注１）

ヨーロッパ

アジア

その他の地域（注２）合計¥272,568¥20,071¥25,169¥25,426¥486¥343,722（注１）北米、南米（注２）オセアニア、アフリカ

ProStrakan 社の営業状況（注）2011年7月から12月の6カ月間の売上高は56百万ポンドとなり、前期比で増加基調にあります。ヨーロッパ、米国の売上はともに増加しました。ヨーロッパではがん性慢性疼痛に対する治療剤「Abstral ®」が成長の大きな原動力となっており、売上、市場シェアともに伸長しました。米国
では化 学 療 法に伴う悪 心・嘔 吐に対 する治 療 剤「S a n c u s o ®」が好 調に推 移しています。また、2011年4月に「Abstral ®」を米国市場で発売しました。
連 結 調 整 前 営 業 利 益 は1百 万ポンド、連 結 調 整 後 営 業 利 益 は △16 百 万ポンドとなりました。2012年12月期は、売上高142百万ポンド、連結調整前営業利益14百万ポンド、連結調整後営業利益△17百万ポンドを見込んでいます。
（注）英ポンド額は読者の便宜のため、2011年12月31日現在のおよその実勢為替相場119.81円=1英ポンドを用いて算出しています。

キャッシュ・フローの状況

当期末における現金及び現金同等物の残高は前期末から276億円増加し、1,075億円となりました。当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
営業活動によるキャッシュ・フローは、406億円の収入（前期比36.7%減）となりました。主な収入要因は税金等調整前当期純利益461億円、減価償却費228億円、のれん償却額107億円などです。一方、主な支出要因は法人税等の支払額290億円、たな卸資産の増加などによる運転資金の増
加128億円などです。
投資活動によるキャッシュ・フローは、184億円の収入（前期は323億円の支出）となりました。連
結の範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出369億円や有形固定資産の取得による支出
163億円などの支出がありましたが、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の売却による収入527億円や、関係会社株式の売却による収入151億円などの大きな収入要因がありました。

56

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

財務活動によるキャッシュ・フローは、307億円の支出（前期比112.8%増）となりました。主な支出要因は自己株式の取得による支出125億円、配当金の支払額114億円、長期借入金の返済による

総資産
億円
8,000

支出65億円などです。

6,990 6,952 6,958
6,588

6,000

財政状態
3,940

4,000

資産
当期末の総資産は前期末に比べ369億円（5.3%）減少し、6,588億円となりました。

2,000

流動資産は前期末に比べ46億円（1.6%）減少し、2,842億円となりました。化学品事業が連結除外となった影響などにより受取手形及び売掛金やたな卸資産が前期末から減少した一方で、関係

008/3 09/3 09/12 10/12 11/12

会社株式の売却に伴う収入などにより資金運用としての親会社キリンホールディングス（株）への短期貸付金が増加したことなどが主な要因です。なお、短期貸付金には当社の親会社がそのグループ

有利子負債各社へ提供するキャッシュ・マネジメント・システムによる貸付金824億円が含まれています。

億円

有形固定資産は前期末に比べ367億円（23.0％）減少し、1,229億円となりました。これは主に

%

160

8
127

前述した化学品事業の連結除外に伴う影響によるものです。

135 132120

6

投資及びその他の資産（無形固定資産を含む）は前期末に比べ44億円（1.8%）増加し、2,517
億 円となりました 。関 係 会 社 株 式 の売 却 などにより投 資 有価 証 券 が 3 0 4 億 円 減 少しました

5.0
75

80

が、ProStrakan社の買収などにより、のれん、販売権などの無形固定資産が380億円増加したこ

2.4
2.5

40

とが主な要因です。

4
60

2
1.4

負債

1.1

0

0
08/3 09/3 09/12 10/12 11/12

負債合計は前期末に比べ320億円（21.2%）減少し、1,188億円となりました。

有利子負債
負債株主資本比率（右軸）

流動負債は前期末に比べ240億円（23.4%）減少し、784億円となりました。これは主に化学品事業の連結除外影響により、支払手形及び買掛金が大きく減少したことによるものです。
固定負債は前期末に比べ80億円（16.5%）減少し、403億円となりました。これは繰延税金負債が54億円、退職給付引当金が34億円、それぞれ減少したことが主な要因です。

株主資本
億円

%

8,000

90

77.0 77.1 78.2

当期末の有利子負債は前期末に比べ14億円（19.6%）減少し、60億円となりました。
また、正味運転資本（流動資産から流動負債を控除した金額）は前期末から193億円増加し

6,000
64.5

81.8

5,472 5,393 5,531 5,548

60

2,057億円となり、流動比率は前期末の281.9%から362.2%に改善し、財務の健全性がさらに向4,000上しました。

2,393

純資産

30

2,000

純資産は、前期末に比べ49億円（0.9%）減少し、5,400億円となりました。
0

当期純利益256億円の計上があったものの、自己株式の取得や配当金の支払い、為替換算調

008/3 09/3 09/12 10/12 11/12

整勘定が減少したことなどが主な要因です。

株主資本
自己資本比率（右軸）

この結果、当期末の自己資本比率は前期末から3.6ポイント上昇し、81.8%となりました。また、負債株主資本比率は前期末の1.4%から1.1%となり、引き続き高い安全性を維持しています。

収益率
%
12

経営指標

自己資本当期純利益率（ROE）は、前期の4.11%から4.73%へ、総資産当期純利益率（ROA）

9.4

9は同3.19%から3.78%へとそれぞれ改善しました。当期純利益の増加と総資産の減少が主な要因
6です。また、総資産営業利益率も同6.53%から6.88%へ改善しました。

6.0
4.1

EBITDAは前期比6.9%増の691億円となりました。
3

設備投資

2.1
1.6
1.6

3.1

4.7
3.7

1.2

0

基本的な方針として、設備投資は減価償却額とのバランスを考慮し戦略的に行っていますが、当期につきましても生産拠点の再編と今後の事業効率向上そして先端設備の増強などを踏まえ、

08/3 09/3 09/12 10/12 11/12
自己資本当期純利益率（ROE）
総資産当期純利益率（ROA）

将来成長のための積極投資と位置づけています。
協和発酵キリン アニュアルレポート 201157

当期の設備投資額は、前期に比べ96億円（32.9%）減の196億円となりました。これは、医薬EBITDA

事業における宇部工場の製剤棟新設、バイオケミカル事業における第一ファインケミカル（株）の億円

低分子医薬品原薬製造設備新設などに投資したことが主な要因です。減価償却費は6億円（2.9%）

800
691
646

増の228億円となり設備投資額は減価償却費の範囲内で賄うことができました。

600

設備投資額と減価償却費の内訳は下表のとおりです。

医薬事業
バイオケミカル事業
化学品事業
その他事業
調整額
合計

502
378

400

（百万円）
設備投資額

531

減価償却費

2011/122010/12

2009/122011/122010/12

2009/12¥11,886
7,482
317
11
—
¥19,697¥19,251
7,604
2,505
15
(1)
¥29,374¥16,506
5,000
3,583
45
(0)
¥25,135¥15,339
6,457
974
64
(2)
¥22,833¥10,733
6,731
4,652
73
(2)
¥22,188¥ 9,211
4,321
3,357
113
(1)
¥17,003200

008/3 09/3 09/12 10/12 11/12

設備投資額
億円

研究開発費

当期における製造費用と販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、前期比8.5%増の

400

293

300
251

479億円となりました。売上高研究開発費比率は前期の10.7%から3.3ポイント上昇し14.0%となりました。

196

185

200
147

医薬事業の研究開発費は全体の92.9%を占めており、445億円となりました。医薬事業の売上高
研究開発費比率は前期から0.4ポイント上昇し19.4%となりました。当社では、今後も医薬事業における研究開発費については、同事業売上高の約20%を新薬の研究開発に充当していく方針です。

100

0
08/3 09/3 09/12 10/12 11/12

1 株当たりデータ

1株当たり当期純利益（潜在株式調整前）は前期の38.96円に対し45.16円となりました。

減価償却費

なお、のれん償却前では61.50円でした。また、1株 当たり純資産は前期末の954.６円に対し億円

970.２円となりました。

240

221

228

187

のれん

180

170
143

キリンファーマ（株）との統合に伴う2008年4月1日付の株式交換において、被取得企業である

120

当社の取得原価が企業結合時点における当社の時価純資産額を上回ったため、その超過額をのれんとして認識しています。また、2011年4月21日付でのProStrakan社の全株式の取得におい60て、被取得企業であるProStrakan社の取得原価が、同社から受け入れた資産および引き受けた負債に配分された純額を上回ったため、その超過額をのれんとして認識しています。

0
08/3 09/3 09/12 10/12 11/12【キリンファーマ（株）との統合に伴うのれん】●

発生したのれんの金額：1,919億円●

償却方法：定額法●

償却期間：20年間（2009年3月期から）

研究開発費
億円
600

なお、キリンファーマ（株）との統合に伴うのれん償却およびProStrakan社買収に伴うのれん償
却（6カ月分）を含む当期ののれん償却額は、前期の97億円から106億円となりました。

483

479
442

450
341

349

300

経営計画

当社グループは、「バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研150

究開発型ライフサイエンス企業を目指す。」というビジョンを掲げ、多様なニーズに対する新たな価値の提供を通じて、グローバルな成長を目指しています。
2010 ̶12グループ中期経営計画では、「経営資源の効率的投入によりスピーディーに開発パイプ

58

協和発酵キリン アニュアルレポート 20110
08/3 09/3 09/12 10/12 11/12

ラインを進展させる」というテーマを掲げ、重点項目として「事業ポートフォリオの選択と集中」、「生

1株当たり当期純利益

産拠点の再編による収益力強化」、「世界最高水準の抗体技術ビジネスの進展」の3つのポイントを円
60 58.9

掲げ、推進しています。
折り返しの期となる当期は、協和発酵ケミカル（株）の全株式譲渡、英国スペシャリティファーマで

45.1

45
38.9

あるProStrakan社の買収を通じた欧米進出のための開発・販売拠点の確保、富士フイルム（株）との合弁会社「協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）」の設立を通じたバイオシミラー医薬品市場へ

30
20.4

の参入発表など、「事業ポートフォリオの選択と集中」を積極的に進めてきました。協和発酵キリン

15.4

15

グループは、そのビジョン実現に向け、まさに新たなステージに進化しつつあります。
なお、2010 ̶12グループ中期経営計画の最終年度である2012年12月期の目標値を、売上高

008/3 09/3 09/12 10/12 11/12

4,540億円、営業利益517億円としていましたが、前述の化学品事業セグメントを廃止した影響などもあり、2012年12月期の目標値については、売上高3,260億円、営業利益480億円としています。

1株当たり純資産

2012年12月期の業績見通し

円

日本 経済の先行きについては、景気の緩やかな持ち直し傾向が続くことが期待されます

1,000

938.4 940.8 954.6

970.2

が、欧州財政・金融問題の一段の深刻化などにより、海外景気が下振れし、日本の景気が下押750しされるリスクが高まるなど、予断を許さない状況が続いています。

639.7

このような環境のもと、2012年12月期の連結業績については、売上高は3,260億円（当期比5.2%減）、営業利益は480億円（同3.0%増）、当期純利益は200億円（同21.9%減）
を見込んでいます。

500

250

医薬事業は、2012年4月に実施が予定されている薬価基準引下げの影響を大きく受けることが予想されますが、経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェントス®」、二次性副甲状腺機®

008/3 09/3 09/12 10/12 11/12®

能亢進症治療剤「レグパラ 」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール 」、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤「ロミプレート ®」などの売上伸長や、ProStrakan社連結の通年寄与に加え、2012年3月に設立した協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）からの技術収入が見込まれることなどから、売上高、営業利益ともに増収増益となる見通しです。
バイオケミカル事業は、円高の影響を大きく受けているものの、主力のアミノ酸・核酸関連
物質や通信販売リメイク®シリーズでの販売数量増加により、売上高については増収を見込んでいますが、営業利益については、円高の影響に加え、第一ファインケミカル（株）の大型設備投資に伴う減価償却費の増加が見込まれることなどから、減益となる見通しです。

利益配分

当社は、株主の皆さまに対する利益還元を経営の最重要課題の一つとして位置づけています。当社の利益配分に関する方針は、今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向および純資産配当率などを総合的に勘案しながら、安定的かつ継続的に配当を行うことを基本としています。また、自己株式の取得についても、柔軟
かつ機動的に対応し、資本効率の向上を図っていきます。
内部留保資金については、将来の企業価値向上に資する研究開発や設備投資など新たな成長につながる投資に充当していきます。このような基本方針に基づき、当期の年間配当については予定どおり1株につき20円としました。
また、2010 ̶12グループ中期経営計画においても、連結配当性向30%以上（のれん償却
前利益（注）ベース）を引き続き目標としています。現在のところ、2012年12月期の年間配当については1株につき20円（中間10円、期末10円）を予定しています。
（注）「のれん償却前利益」とは、2008年4月の逆取得（キリンファーマ（株）との株式交換）に伴うのれん償却額を差し引く前の当期純利益の金額です。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201159

事業等のリスク

当社グループの経営成績、財政状態等につき投資者の判断に重要導出品の競合品により当社グループの知的財産権が侵害された場な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあり

合、当社グループ製品の売上高または技術収入が予定より早く減少ます。当社グループは、これらのリスクの発生の可能性を認識した上で、することとなり、同じく当社グループの経営成績および財政状態等

当社グループとしてコントロールが可能なものについては、リスク管理に悪影響を及ぼす可能性があります。

体制のもと発生の回避に努めるとともに、発生した場合には対応に最善の努力を尽くす所存です。
なお、文 中に おける将 来に関 する事 項は、当 連 結 会 計 年 度 末（201１年12月31日現在）
において当社グループが判断したものです。

4. 副作用に関するリスク
医薬品は、開発段階において厳しい安全性の評価を行い所轄官庁の審査を経て承認されますが、市販後の使用成績が蓄積された結果、新たに副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期し

1. 国内製薬業界を取り巻く環境にかかるリスクていなかった副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績
および財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの主要な事業である医薬事業においては、国内の医療用医薬品の薬価は公定薬価制度により定期的に切り下げられ、新薬創出・適応外薬解消等促進加算が適用されない品目に関しては、
当社の製商品販売価格も下落を余儀なくされるという影響を受けます。販売価格の下落を販売数量の伸長等でカバーできない場合には、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、ジェネリック医薬品の使用促進など医療制度改革の動向、欧米製薬企業や専業大手の攻勢による競争の激化等が当社
グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

2. 研究開発投資が回収できなくなるリスク
当社グループは、新製品・新技術の開発や既存製品の改良・新規の

5. 各種の法的規制リスク
事業の遂行にあたっては、事業展開する各国において、遵守すべき
各種の法令等の規制があります。例えば、医薬事業においては、国内外での新薬の開発、医薬品の製造、輸出入、販売、流通、使用等の各段
階で各国の薬事関連規制の適用を受けており、数多くの遵守すべき法
令や実務慣行等が存在するほか、さまざまな承認・許可制度や監視制
度が設けられております。当社グループは、事業遂行にあたってこれ
ら法令等に違反しないよう、コンプライアンスを重視し、業務監査等
による内部統制機能の充実にも努めておりますが、結果として法令等の規制に適合しない可能性を完全に排除できる保証はありません。これら法令等の規制を遵守できなかったことにより、新製品開発の遅延や中止、製造活動や販売活動ほかの制限、企業グループとしての信頼用途開発等に多額の研究開発投資を行っております。例えば、医薬事性の失墜等につながる可能性があり、その場合には、当社グループの業においては、画期的な新薬の創製のための研究開発の成否が将来

経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

の利益成長の最大の鍵を握るといっても過言ではありません。一般

また、将来において、国内外におけるこれら遵守すべき法令等の規的に新薬の開発には、長い年月と多額の研究開発費を必要としま制が変更となり、それによって発生する事態が、当社グループの事業す。長期間にわたる新薬開発の過程において、期待どおりの有効性がの遂行や経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があり認められず開発を中止する場合や開発に成功して上市したが期待どます。

おりに販売が伸長しない場合、上市後に予期せざる重篤な副作用が発現し販売中止になる場合など、さまざまな要因により研究開発投資が回収できなくなる可能性があります。また、医薬事業以外の事業においても、当社の基盤技術である発酵技術とバイオテクノロジーを中心とした技術を活かして、競合他社との差別化を図る新製品の開発や新技術の開発などに研究開発資源を投入しておりますが、医薬事業における新薬の開発と同様に、これらがすべて成果として実を結ぶという保証はありません。以上のように研究開発の成果を享受できない場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとな
り、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

3. 知的財産権にかかるリスク

6. 製商品の欠陥等の発生リスク
当社グループは、事業展開する各国の生産工場で、各国で認められている品質管理基準等に従って、各種の製品を製造しております。また、他社から購入して販売する商品についても、購入先に当社グループの商品として必要な品質や規格に適合する商品を納入するよう求
めております。しかし、すべての製商品について欠陥等がなく、将来において製品回収などの事態が発生しないという保証はありません。また、製造物責任賠償については、保険に加入しておりますが、この保険が最終的に負担する賠償額を十分にカバーできるという保証はありません。さらに、引き続き当社グループがこのような保険に許容できる条件で加入できるとは限りません。大規模な製商品の回収や製造物責任賠償につながるような製商品の欠陥等が発生した場合

当社グループの製品や技術が他者の知的財産権を侵害しているとには、企業グループとしての社会的信頼性に重大な影響を与え、多額して訴訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和解金の支払い等の費用または損失の発生や売上高の減少などにより、当社グループにつながり、当社グループの事業活動や経営成績および財政状態等の経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

に悪影響を及ぼす可能性があります。逆に、当社グループ製品または60

協和発酵キリン アニュアルレポート 201160

ANNUAL REPORT 2010

7. 災害・事故等の影響を受けるリスク

10. 原燃料価格の変動による採算性悪化のリスク

当社グループは、製造ラインの中断による事業活動へのマイナス

バイオケミカル事業においては、燃料価格の上昇や、新興国の需要影響を最小化するために、すべての設備における定期的な災害防止

増・バイオエタノールの需要拡大・天候不順による農作物の不作に検査と設備点検を行っております。しかし、製造工場で発生する地震

起因する原材料価格の上昇が顕著になっています。原材料価格の変や火災等の災害、停電、ボイラー停止などの中断事象を完全に防止で動の影響を適時に製品価格に反映できない場合やコスト削減等によきるという保証はありません。また、本社や販売、物流の拠点においり吸収できない場合等には、当社グループの経営成績および財政状ても、防災管理体制の想定範囲を超えるような災害が発生した場合

態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

は、各組織が機能を果たせなくなり、事業活動に影響を与える可能性があります。当社グループはさまざまな法的（ガイドライン）規制を

11. 為替レートの変動によるリスク

受ける物質を取り扱っております。これらの物質は、工場や研究所に当社グループは、海外への製品販売・技術収入や海外からの原料

おいて、保管基準に従い、厳重な管理をしておりますが、自然災害な購入等の外貨建取引を行っており、急激な為替レートの変動は、当社

ど何らかの原因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被害が及ぶ

グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性が可能性があります。さらに、当社グループが事業展開する地域・国であります。加えて、為替レートの変動は、当社グループと外国企業が新型インフルエンザ等の感染性疾病の流行による社会的混乱が発生

同一市場において販売する製品の価格競争力にも影響を及ぼす場合

した場合は、当社グループの事業活動が制限される可能性がありまがあります。

す。以上のような事故・災害等が発生した場合には、多大な損害の発

また、海外の連結子会社の現地通貨建ての損益および資産・負債

生のみならず、内容によっては企業グループとしての社会的な信頼等は、連結財務諸表作成のために円換算されるため、換算時の為替性の低下を招く可能性があり、当社グループの経営成績および財政レートにより、円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

12. 株価等の変動によるリスク
8. 環境関連規制の強化により生産活動等への影響を受けるリスク
当社グループは、取引先や金融機関等の時価のある有価証券を保当社グループは、抗体医薬をはじめとしたバイオ医薬品等の研究・有しております。株式相場が大幅に下落した場合は、保有有価証券の製造活動、発酵技術を活用したアミノ酸等の製品の製造活動を行っ

評価損が発生し、当社グループの財政状態および経営成績に悪影響ております。これらの研究・製造活動のプロセスにおいて、廃液が発を及ぼす可能性があります。

生します。当社グループにおいては、この廃液を、製造活動を展開す

また、当社の企業年金では、年金資産の一部を時価のある有価証券

る各国の環境関連規制に沿って処理し、排出しておりますが、国内外で運用しており、時価の変動により退職給付会計における数理計算上

において環境関連規制は年毎に強化される傾向にあります。当社グの差異が発生し、当社グループの財政状態および経営成績に重要なループでは環境負荷の低い物質への原料転換や廃水処理技術改善を

影響を及ぼす可能性があります。

進めておりますが、将来における環境関連規制の変更の内容によっては、製造活動を制限される可能性や製造コストの増加につながる可能性があり、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響が及ぶ可能性があります。

9. 海外における事業活動に潜在するリスク

13. 固定資産の減損リスク
当社グループが保有する固定資産について、経営環境の著しい悪化により事業の収益性が低下した場合や市場価格が著しく下落した場合等には、固定資産の減損会計の適用による減損損失が発生し、当社グルー
プの財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの事業活動は、米国をはじめ、ヨーロッパやアジア諸国にも展開しております。これらの海外市場への事業進出には以下

14. 使用原材料の調達にかかるリスクのようないくつかのリスクが内在しております。
●

予期しえない法律や規制、不利な影響を及ぼす租税制度等の変更

当社グループが購入する原材料の一部には、仕入先の切り替えや原●不利な政治的または経済的要因の発生

材料の代替が困難なものや、少数特定の仕入先からしか入手できない●人材の採用と確保の難しさ

ものもあります。これらのうち重要原材料については、製造を継続でき●

テロ、戦争、感染性疾病その他の要因による社会的混乱

るよう一定期間分在庫を確保するなど対応策を講じておりますが、予●事業環境や競合状況の変化

期せぬ事態が発生することも完全には否定できません。代替不能な重これらの内在するリスクが顕在化することにより、当社グループ

要原材料の調達が困難になった場合、製品の製造が停止するなど、当が海外において有効に事業展開できない場合には、当社グループの社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201161

連結貸借対照表
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年12月31日および2010年12月31日現在

百万円

2011

資産

千米ドル

2010

2011

流動資産：
27,063¥ 33,128

売上債権 .................................................................................................

94,912

115,189

1,220,894

非連結子会社及び関連会社に対する債権 .............................................

4,665

8,693

60,010その他 .....................................................................................................

4,870

4,221

62,656

104,448

128,103

1,343,560

たな卸資産 .................................................................................................

58,981

61,761

758,697繰延税金資産 .............................................................................................

8,629

8,368

111,003

親会社 .....................................................................................................

82,47353,1991,060,893

その他 .....................................................................................................

484

284

6,238

82,95853,483

1,067,131

その他の流動資産 ......................................................................................

2,727

4,155

35,090

控除：貸倒引当金 ......................................................................................

(591)

(149)

(7,605)

流動資産計 ..................................................................................

284,217

288,852

3,656,002

土地 ...............................................................................................................................

53,95470,697

694,034

建物及び構築物 ..........................................................................................

129,190

153,135

1,661,826

機械装置及び運搬具 ..................................................................................

139,796

211,317

1,798,260

その他 ........................................................................................................

46,96751,584604,167

建設仮勘定 .................................................................................................

6,221

10,57880,024

376,130

497,313

4,838,313

控除：減価償却累計額 ..............................................................................

(253,186)(337,574)(3,256,840)

有形固定資産計 ...........................................................................

122,943

159,738

1,581,473

20,63336,770265,415

現金及び預金 .............................................................................................

¥$

348,124

受取手形及び売掛金：

短期貸付金：

有形固定資産：投資及びその他の資産：投資有価証券 .............................................................................................

62

非連結子会社及び関連会社の株式及び出資金等 ......................................

4,399

18,57856,594のれん ........................................................................................................

177,267

162,659

2,280,257

販売権 ........................................................................................................

29,025

4,773

373,360

繰延税金資産 .............................................................................................

6,680

9,954

85,933

その他の資産 .............................................................................................

14,067

16,012

180,956

控除：貸倒引当金 ......................................................................................

(361)(1,476)(4,644)

投資及びその他の資産計 ............................................................

251,712247,271

3,237,874

総資産 ........................................................................................................

¥ 658,873¥ 695,862$ 8,475,350

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

百万円

千米ドル

2011

負債及び純資産

2010

2011

流動負債：
短期借入金 ......................................................................................................

¥

5,943

¥

7,253

$

76,455

98

162

1,270

仕入債務 ......................................................................................................

20,84542,048268,150

非連結子会社及び関連会社に対する債務 ..................................................

1,628

5,631

20,942

設備関係未払金 ...........................................................................................

7,016

6,346

90,251

その他 ..........................................................................................................

29,657

20,338381,495

59,14774,366760,838

7,821

15,379100,609

1年内返済予定長期債務 .................................................................................
支払手形及び買掛金：

未払法人税等 ..................................................................................................
賞与引当金 ......................................................................................................

161

100

2,074

その他の流動負債 ...........................................................................................

5,292

5,221

68,078

流動負債計 ..........................................................................................

78,465

102,483

1,009,327

固定負債：
長期借入金 ......................................................................................................

—

99

—

繰延税金負債 ..................................................................................................

10,926

16,379140,553

従業員退職給付引当金 ...............................................................................

20,654

24,109265,691

役員退職慰労引当金 ...................................................................................

94

134

1,213

退職給付引当金：

資産除去債務 ..................................................................................................
その他

654

—

8,421

8,055

7,663

103,616

固定負債計...........................................................................................

40,38548,387519,496

負債計 ............................................................................................................

118,850

150,870

1,528,823

発行済株式総数：576,483,555株（2011年12月31日及び2010年12月31日現在）...

26,74526,745344,031

資本剰余金 ..................................................................................................

512,348

512,359

6,590,542

利益剰余金 ..................................................................................................

34,956

20,744

449,661

6,691,427株（2010年12月31日現在） ............................................

(19,194)(6,676)(246,904)

株主資本計 ..........................................................................................

554,856

553,172

7,137,331

その他有価証券評価差額金 ........................................................................

(3,144)(2,195)(40,454)

繰延ヘッジ損益 ...........................................................................................

—

0

—

為替換算調整勘定 .......................................................................................

(12,841)(7,063)(165,187)(205,641)

契約債務及び偶発債務
純資産：
株主資本：
資本金（普通株式）：
発行可能株式総数：987,900,000株（2011年12月31日及び2010年12月31日現在）

自己株式：
21,037,327株（2011年12月31日現在）

その他の包括利益累計額：

その他の包括利益累計額合計 ............................................................

(15,986)(9,258)

新株予約権 ......................................................................................................

250

207

3,223

少数株主持分 ..................................................................................................

902

869

11,613

純資産合計 ......................................................................................................

540,023544,992

6,946,527

負債純資産合計 ....................................................................................................

¥ 658,873¥ 695,862$ 8,475,350

協和発酵キリン アニュアルレポート 201163

連結損益計算書
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年、2010年12月31日に終了した1年間および2009年12月31日に終了した9カ月

百万円

千米ドル

2011

2010

2009

2011

売上高 .........................................................................................

¥ 343,722¥413,738¥309,111$4,421,442

売上原価 ......................................................................................

146,167

222,759

169,371

1,880,212

売上総利益 ...............................................................................

197,555

190,979

139,7392,541,229

販売費及び一般管理費 .................................................................

150,940

145,568

111,496

1,941,608

営業利益 ..................................................................................

46,61445,41028,243599,621

受取利息及び配当金 .........................................................................

1,034

1,207

1,357

13,303

その他の損益：支払利息 ............................................................................................

(135)

(199)

(244)

(1,744)

為替差損益 ........................................................................................

(154)(1,280)(112)(1,989)

持分法による投資利益 .....................................................................

199

1,074

1,558

2,560

固定資産売却損益 .............................................................................

(1,292)(1,633)(288)(16,626)

減損損失 ............................................................................................

(769)(1,374)(2,671)(9,894)

関係会社株式売却益 .........................................................................

7,217

—

—

92,836

投資有価証券売却益 .........................................................................

—

1,828

—

—

負ののれん発生益 .............................................................................

—

854

—

—

投資有価証券評価損 .........................................................................

(2,374)(1,473)(537)(30,549)

アドバイザリー費用 .........................................................................

(1,098)——(14,135)

投資有価証券売却損 .........................................................................

(692)

(101)

(991)

(8,903)

災害による損失 .................................................................................

(650)

—

—

(8,363)

固定資産臨時償却費 .........................................................................

(477)(1,225)(3,299)(6,142)

資産除去債務会計基準の適用に伴う影響額 ....................................

(447)

—

—

(5,760)

事業整理損 ........................................................................................

(419)

—

—

(5,398)

退職給付制度改定損 .........................................................................

—(1,771)——

環境対策引当金繰入額 .....................................................................

—

(887)

—

—

持分変動損失 ....................................................................................

——(1,379)—その他 ...............................................................................................

(367)

1,872

(1,007)(4,733)(430)(3,110)(7,615)(5,540)46,18342,29920,628594,080(22,539)(21,363)(16,450)(289,928)

税金等調整前当期純利益 ..............................................................
法人税等：
法人税、住民税及び事業税 ..............................................................
法人税等調整額 .................................................................................
少数株主損益調整前当期純損益 ...................................................

64

2,049

1,323

4,819

26,368(20,489)(20,040)(11,631)(263,560)

25,694

22,258

8,997

330,520

少数株主利益 ...............................................................................

(86)

(61)

当期純利益 ....................................................................................

¥ 25,608¥ 22,197

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

¥

(199)

(1,110)8,797$ 329,409

連結包括利益計算書
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年12月31日に終了した1年間

少数株主損益調整前当期純利益 ................................................................................................

百万円

千米ドル

2011

2011

¥25,694$330,520(1,200)(15,447)

その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 ..........................................................................................................
繰延ヘッジ損益 .............................................................................................................................

231

為替換算調整勘定 .........................................................................................................................

(5,799)(74,600)

持分法適用会社に対する持分相当額............................................................................................

(3)

(43)

その他の包括利益合計 ..................................................................................................................

(7,001)(90,059)

18,628239,620

包括利益（内訳）
親会社株主に係る包括利益 ..........................................................................................................
少数株主に係る包括利益 .......................................................................................................

65

840

包括利益合計 ........................................................................................................................

¥18,693$240,461

協和発酵キリン アニュアルレポート 201165

連結株主資本等変動計算書
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年、2010年12月31日に終了した1年間および2009年12月31日に終了した9カ月

百万円
株主資本

2009年3月31日現在残高 ....

その他の包括利益累計額

発行済株式数

資本金

資本剰余金

利益剰余金

自己株式

株主資本
合計

その他
有価証券
評価差額金

576,483,555¥26,745¥512,418¥ 10,432¥ (2,392)¥547,203¥(4,732)

8,797

2009年12月期純利益（9カ月）....
剰余金の配当 ...................... (43,180)(170,948) (11,435)
自己株式の取得................... (43,180)(170,948(11,434)(4,637)

(19)

¥4

為替換算
調整勘定

その他の
包括利益
累計額合計

新株予約権

少数株主
持分

純資産合計

¥ (3,920)¥ (8,648)¥188¥4,326¥543,070

8,797(11,434)
)

繰延ヘッジ
損益

¥2,312¥256,758(11,434)(4,637)(4,637)

78¥

(9)

379

(14,961)(156)¥2,31278(878)(878)¥(9)379(14,961)(156)¥2,312(878)

連結子会社の連結除外に伴う増加 .. (170,948)

67

67

379

(14,961)(156)¥2,312

合併による増加...................

109

109
5,208

(1)

(36)

5,170

7

(5)

5,172

475

3

(3,956)(3,478)

196

4,321

540,343

自己株式の処分...................
子会社の新規連結に伴う減少 ..

97

8,797

当期変動額合計 .................. (43,180
2009年12月31日現在残高 .

576,483,555

26,745

512,398

7,093(6,932)539,304

67
109

2010年12月期純利益 ......

22,19722,19722,197

剰余金の配当 ......................

(8,546)(8,546)(8,546)

自己株式の取得...................

(39)

自己株式の処分...................

(113)

(113)

369

330 ¥(9) (2,670)

379(14,961)(156)¥2,312(2,670)(3)(3,106)(5,779)11(3,451)(9,219)(2,195)0(7,063)(9,258)207869

544,992

当期変動額合計 .................. (21,768)(21,768)
2010年12月31日現在残高 ..

576,483,555

26,745

512,359

20,744(6,676)553,172(113)
330

2011年12月期純利益........

25,60825,60825,608

剰余金の配当 ......................

(11,396)(11,396)(11,396)(12,582)(12,582)(12,582)6454

自己株式の取得...................

(10)

自己株式の処分...................
当期変動額合計...................
2011年12月31日現在残高...

576,483,555¥26,745¥512,348¥ 34,956¥(19,194)¥554,856

54
(949)

(0)

(5,778)(6,728)42

33(6,652)¥(3,144)¥ –¥(12,841)¥(15,986)

¥250

¥ 902

¥540,023

新株予約権

少数株主
持分

純資産合計

$2,673$11,188$7,010,445

千米ドル
株主資本

資本金

その他の包括利益累計額
株主資本
合計

資本剰余金

利益剰余金

自己株式

2010年12月31日現在残高 ........................... $344,031 $6,590,675$266,844$ (85,877) $7,115,674

為替換算
調整勘定

$(28,236)$ (90,857) $(119,091)

$2

その他の
包括利益
累計額合計

2011年12月期純利益.............................

329,409329,409329,409

剰余金の配当 ...........................................

(146,592)(146,592)(146,592)(161,857)(161,857)(161,857)

830

697

自己株式の取得........................................
自己株式の処分........................................

(133)

当期変動額合計........................................
2011年12月31日現在残高............................ $344,031 $6,590,54266

その他
有価証券 繰延ヘッジ
評価差額金
損益

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

$449,661$(246,904) $7,137,331

697(12,217)(2)$(40,454)$–(74,329)(86,550)550424(85,575)$(165,187) $(205,641)$3,223$11,613$6,946,527

連結キャッシュ・フロー計算書
協和発酵キリン株式会社および連結子会社
2011年、2010年12月31日に終了した1年間および2009年12月31日に終了した9カ月

営業活動によるキャッシュ・フロー：
税金等調整前当期純利益 .........................................................................................
営業活動によるキャッシュ・フローへの調整：
減価償却費 ...........................................................................................................
減損損失 ...............................................................................................................
のれん償却額 ........................................................................................................
退職給付引当金の増減額 .....................................................................................
前払年金費用の増減額 .........................................................................................
賞与引当金の増減額.............................................................................................
受取利息及び受取配当金 .....................................................................................
支払利息 ...............................................................................................................
持分法による投資利益 .........................................................................................
有形固定資産除売却損益 .....................................................................................
投資有価証券売却損益 .........................................................................................
関係会社株式売却損益 .........................................................................................
投資有価証券評価損.............................................................................................
売上債権の増減額 ................................................................................................
たな卸資産の増減額.............................................................................................
仕入債務の増減額 ................................................................................................
その他 ...................................................................................................................
小計 ......................................................................................................................
利息及び配当金の受取額 .........................................................................................
利息の支払額 ...........................................................................................................
法人税等の支払額 ....................................................................................................
営業活動によるキャッシュ・フロー .......................................................
投資活動によるキャッシュ・フロー：
有形固定資産の取得による支出 ..........................................................................
有形固定資産の売却による収入 ..........................................................................
無形固定資産の取得による支出 ..........................................................................
投資有価証券の取得による支出 ..........................................................................
投資有価証券の売却及び償還による収入 ...........................................................
関係会社株式の売却による収入 ..........................................................................
子会社株式の取得による支出 ..............................................................................
子会社株式の売却による収入 ..............................................................................
子会社出資金の取得による支出 ..........................................................................
定期預金の預入による支出 .................................................................................
定期預金の払戻による収入 .................................................................................
その他 ...................................................................................................................
投資活動によるキャッシュ・フロー .......................................................
財務活動によるキャッシュ・フロー：
短期借入金の純増減額 .........................................................................................
長期借入金の返済による支出 ..............................................................................
自己株式の取得による支出 .................................................................................
配当金の支払額 ....................................................................................................
少数株主への配当金の支払額 ..............................................................................
その他 ...................................................................................................................
財務活動によるキャッシュ・フロー .......................................................
現金及び現金同等物に係る換算差額 ......................................................................
現金及び現金同等物の増減額 .................................................................................
現金及び現金同等物の期首残高 ..............................................................................
新規連結に伴う現金及び現金同等物の増加額 .......................................................
連結除外に伴う現金及び現金同等物の減少額 .......................................................
合併に伴う現金及び現金同等物の増加額 ...............................................................
現金及び現金同等物の期末残高 ..............................................................................
現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲載されている科目の金額との関係
現金及び預金 ........................................................................................................
預入期間が3カ月を超える定期預金 ....................................................................
親会社に対する短期貸付金............................................................................
現金及び現金同等物の期末残高.....................................................................

2011

百万円
2010

2009

千米ドル
2011

¥ 46,183¥ 42,299¥ 20,628$ 594,080

22,833769
10,713(989)(1,869)381(1,034)
135
(199)
315
675
(7,217)2,374(4,792)(6,429)(1,656)
8,235
68,431
1,396(133)(29,061)
40,634

22,1881,374
9,928(3,137)(251)(1,122)(1,207)
199(1,074)624(1,726)—
1,473(2,627)
476
1,955
6,516
75,8902,114(204)(13,610)64,18917,003
2,671
7,181
576
823
(2,891)(1,357)244(1,558)
277
981
—
537
(9,813)
4,588
6,187(1,467)44,612
1,535(258)(21,685)
24,203

293,717
9,894
137,811(12,733)(24,045)
4,912(13,303)
1,744(2,560)
4,063
8,687(92,836)
30,549(61,642)(82,704)(21,303)
105,935
880,267
17,969(1,711)(373,834)
522,691(16,381)198(1,108)(1,516)
2,258
15,130(36,979)
52,745(70)(2,122)
6,332(25)
18,460(28,001)
1,148(7,471)
(64)
6,363
—
—
—
(3,880)(7,012)
6,290
255(32,373)(19,777)
2,283(1,085)(2,158)
4,023
—
—
—
(59)
(4,135)
3,212
4,449(13,246)(210,725)
2,553(14,258)(19,513)
29,049194,634(475,678)
678,485(900)(27,307)
81,452(326)
237,465(76)(6,509)(12,582)(11,433)(38)(99)(30,740)(681)
27,672
79,882———¥107,555(5,380)(248)(113)(8,568)(54)(80)(14,446)(1,231)
16,137
63,745———¥ 79,882

(383)
(202)
(4,637)(11,372)
(204)
(105)
(16,906)(39)(5,989)69,286
393
(214)
268
¥ 63,745(982)(83,738)(161,857)(147,079)(489)(1,279)(395,427)(8,763)355,966
1,027,559———$1,383,526¥ 27,063(1,981)
82,473¥107,555¥ 33,128(6,445)53,199¥ 79,882¥ 30,159(6,592)40,177¥ 63,745$ 348,124(25,491)
1,060,893$1,383,526

協和発酵キリン アニュアルレポート 201167

開発品の状況（2012年3月31日現在）

がん領域
KW-2246

KRN330

Orexo社から導入したフェンタニルクエン酸塩の舌下錠です。速や大腸がんの95％に発現しているGlycoprotein A33抗原を認識す

かな吸収と鎮痛効果が期待され、がん性疼痛の突出痛に対する治る完全ヒト抗体です。ADCC活性による殺細胞効果を示すことによ

療剤として開発中です。現在、がん性疼痛を対象として国内にて第Ⅲ

り抗腫瘍効果が期待されています。現在、FOLFOX療法やCapOx相臨床試験を実施中です。

療法に対して再発または不応の転移性大腸がんを対象として米国で併用第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を実施中です。

KRN125
ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）である遺伝子組換えタン®

BIW-8962

パ クF i l g r a s t i m（日 本 で「グラン 」として 発 売 中）を ポリエチ

細胞膜に存在する糖脂質の一つであるガングリオシドGM2に特異

レン グ リコールで化 学 的に修 飾した 持 続 型の 製 剤で、一 般名を的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。ポテリジェント技術のPegﬁlgrastimといいます。白血球の一種である好中球を選択的に応用によりADCC活性を増強し、GM2陽性がん細胞を破壊するこ®

増やしますが、グラン よりも長い血中半減期を有しています。国内とで抗腫瘍効果を期待しています。現在、米国で多発性骨髄腫を対で は、がん 化 学 療 法 に よる 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 を 対 象として象とした第Ⅰ/Ⅱa臨床試験を終了したところです。

2011年2月より第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

KRN951®

Neulasta /Peglasta

VEGF受容体のチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害し、それによ®

アジアにおいてはがん化学療法による発熱性好中球減少症を対象®

に、Neulasta として台 湾 で2011年9月に承 認 取得し、韓国では®

る血管新生阻害で抗腫瘍効果を発揮する抗がん剤です。現在、国内
では悪性腫瘍を対象として第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

NDA申請しています。また、ベトナムではPeglasta としてＮＤＡ申

海外では、AVEO社が進行性または転移性の腎細胞がんを対象とし請しています（Neulasta ®、Peglasta ®の一般名はいずれもPegﬁl-て第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

grastimでそれぞれAmgen社とRoche社の製品です）。

KHK2866
ARQ 197

がん細胞で発現が認められるHB-EGFに特異的に結合するヒト化

ArQule社から導入した経口投与可能な低分子抗悪性腫瘍剤です。

モノクローナル抗体です。ポテリジェント技術により高ADCC活性

c-Metとよばれる受容体型チロシンキナーゼを選択的に阻害するを付加しています。現在、固形がんおよび卵巣がんを対象として米国ことで 抗 腫 瘍 効 果 を 発 揮 する分 子 標 的 薬 剤 で す。2007年4月、で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

ArQule社から日本ならびにアジアの一部での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しました。現在、非小細胞肺がんを

LY2523355

対象として日本･韓国･台湾で第Ⅲ相臨床試験を、また胃がんを対象

M期キネシンEg5を特異的に阻害する化合物です。2005年に日本として日本･韓国で第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

およびアジア地域を除く全世界の開発権をEli lilly社へ導出しています。現在、国内では固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

KW-2478
微生物スクリーニングから得られた化合物を基に有機合成やX線結晶構造解析の技術を駆使して創製された新しいタイプの抗がん活性CEP-37250/KHK2804

を 有 す る 化 合 物 で す。ATP拮 抗 的heat shock protein 90

がん細胞で発現が認められている糖鎖抗原に特異的に結合するヒ

（HSP90）を阻害することで、がんの生存、増殖、転移などに関与す

ト化モノクローナル抗体です。

ることが知られているクライアント蛋白の機能を阻害します。

ポテリジェント技術により高ADCC活性が付加されています。現在、現在、進行再発再燃多発性骨髄 腫を対 象として米国・英国･フィ悪性腫瘍を対象として米国で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

®

リピンでVelcade 併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。

KHK2898
KW-2450

さまざまなタイプのがんで 高 発 現することが 知られてい る 抗 原

がんの生存、増殖および抗がん剤耐性化に関与することが知られてCD98を特異的に認識する完全ヒト抗体です。現在、固形がんを対いる、IGF-1受容体およびインスリン受容体を阻害する低分子抗悪象としてシンガポールで第Ⅰ相試験を実施中です。

性腫瘍剤です。現在、Her2陽性かつホルモン療法適応の進行・再発乳がんを対象として米国でTykerb ®とFemara ®との併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。

68

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

腎臓領域

KW-6002

RTA 402

キンソン病治療薬です。国内の臨床試験において、本剤の投与によ生体内で多くの抗酸化因子および抗炎症因子の産生調節に関わる

りレボドパ製剤治療下のパーキンソン病症状の改善が認められ、ま因子であるNrf2を活性化することにより、腎臓での炎症を抑えるとた忍容性が確認されました。2012年3月に新薬承認申請を行いま考えられている経口低分子製剤です。海外ではReata社が実施したした。

選 択 的アデノシンA 2a受容体 拮 抗 剤として、世界で初めてのパー臨床試験で、２型糖尿病を伴う慢性腎臓病患者に腎機能の改善が認められました。現在、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象と

KHK6188

して国内で第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

カンナビノイドCB2受容体アゴニストです。
ミクログリアや一次知覚神経に発現するCB2受容体を活性化する
ことにより、神経障害性疼痛を緩和することが期待されています。

免疫／アレルギー領域

現在、ヘルペス後痛患者を対象として、国内で第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

KHK4563
好酸球や好塩基球に主に発現するIL-5受容体に特異的に結合する
ヒト化モノクローナル抗体です。好酸球は喘息の病態への関与が示
唆されています。ポテリジェント技 術により好酸球に対する高い

その他

ADCC活性が付加されており、気道組織中好酸球を除去することでKW-3357

喘息症状を改善することが期待されます。現在、日本および韓国でポテリジェント技術の開発で培った糖鎖制御技術により得られた

気管支喘息を対象として第Ⅱ相臨床試験を実施中です。2006年に、遺伝子組換えアンチトロンビン製剤です。現在、国内で市販されて日本およびアジアを除く地域での開発・販売権をMedImmune社

いるアンチトロンビン製剤は血液製剤であり、遺伝子組換えアンチに導出しています。

トロンビン製剤による代替は感染リスクを回避する点で有用です。
現在、国内において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

ASKP1240
CD40-CD40リガンド（CD154）間のシグナル伝達を阻害する完全KRN23

ヒト抗体です。細胞性免疫および体液性免疫を抑制することで移植

FGF23に対する中和活性を有する完全ヒト抗体です。X染色体遺領域のアンメットメディカルニーズ（いまだ有効な治療方法がなく、伝性低リン血症性くる病患者では過剰産生されたFGF23は腎臓で満たされていない医療ニーズ）が満たされることが期待されておりのリン再吸収を抑制し、本疾患の主な原因であるリン排泄亢進状態

ます。2007年1月にアステラス製薬（株）と共同開発契約を締結し、を引き起こします。FGF23を標的とすることにより、血清リン濃度

現在は臓器移植時の拒絶反応を対象として米国で第Ⅱ相臨床試験を正常化させ、両脚の発育不全、低身長、骨軟化症などの病態を改善を、日本では第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

することが期待されます。現在、米国･カナダで低リン血症性くる病を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。

KHK4827
さまざまな自己免疫疾患に関与していると報告されているIL-17の受容体に対する完全ヒト抗体です。現在、国内で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

中枢神経領域
KW-6500
アポモルヒネ塩酸塩水和物（ドーパミンD1、D2アゴニスト）を有効成分とする自己注射製剤です。パーキンソン病末期の患者において可能なすべての現存治療処置にもかかわらず生じるwearing-oﬀ、
on-oﬀ 時の症状を改善します。2006年2月、Britannia社と日本ならびにアジアの一部での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しました。2012年3月に国内医薬製造販売承認を取得しました。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

69

用語解説

抗体

CDC（Complement-Dependent Cytotoxicity：補体依存性抗体とは、異物から体を守るために働くタンパク質の一種であり、異細胞傷害）活性物が体内に侵入すると、それらを攻撃、排除するために体内で産生さ細胞や病原体に抗体が結合し、補体を介して細胞や病原体を殺傷すれます。抗体は免疫という生体防御システムの一翼を担う大切なもの

る活性のことです。

です。

補体
抗原

補体とは、抗体が抗原と結合すると活性化し、抗体の働きを補助し抗原とは、異物の表面に存在しており、抗体が異物を認識して破壊すたり、マクロファージによる貪食細胞による捕食促進作用や溶菌作用るための標的となるものです。自己免疫疾患という病気では、自分のを示します。

体を構成しているものが抗原となって免疫反応が起きてしまいます。
また、特にアレルギー反応を引き起こす抗原を特にアレルゲンと呼COMPLEGENTⓇ（コンプリジェント）

びます。

抗体医薬の活性を高める、高CDC活性抗体作製技術です。本技術をポテリジェント技術と併用することにより、強力なADCC活性とCDC

抗体医薬品

活性を併せ持つ、画期的な抗体医薬を作製することができます。

抗体医薬品とは、生体が持つ免疫システムの主役である抗体を主成分とした医薬品。一つの抗体が一つの標的（抗原）だけを認識すると完全ヒト抗体産生マウス（KMマウス）

いう特異性を利用します。

協和発酵キリンは非常に大きな遺伝子をマウスに導入するという画期的な手法であるHAC（Human Artiﬁ cial Chromosome：ヒト

ADCC（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity：

人工染色体）技術を考案し、米国Medarex社（現Bristol-Myers

抗体依存性細胞傷害）活性Squibb社）の技術と融合させることで完全ヒト抗体を産生するマ抗原に抗体が結合すると、その抗体にマクロファージやNK細胞とウス（KMマウス）を生み出しました。これにより、ヒトと同様に多種いったエフェクター細胞が結合します。その後、エフェクター細胞に多様な完全ヒト抗体を作るマウスを作製することができ、継続投与

よって抗原を持つ標的細胞が殺傷されます。

可能な抗体を提供できるなど、抗体の医薬品としての可能性を広げることができるようになりました。

マクロファージ
白血球の一つで、免疫システムの一翼を担う細胞です。生体内に侵入

バイオ医薬品した病原体（ウイルスや細菌など）や死んだ細胞を捕食し、消化する

化学合成では達成できない薬理作用がある複雑な構造を持ったタンことによって処理します。また、捕食した病原体の表面にある抗原をパク質などの生体分子を活用した、副作用が少なく高い効能が期待

ほかの細胞に知らせる役目（抗原提示能）もあります。

できる医薬品です。

NK細胞

低分子医薬品

主に、がん化した細胞やウイルスに感染した細胞を排除して生体を守比較的低分子量の化学合成によって製造される従来の医薬品です。

る役割を担います｡

バイオ後続品POTELLIGENTⓇ（ポテリジェント）

国内ですでに新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノ

協和発酵キリンが、独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術でロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等/同質の品質、安全性す。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低および有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開下させた抗体を作製できます。本技術で作製した抗体は、従来の抗発される医薬品です。

体に比べて、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが動物試験で確認されています。

70

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）

GMP（Good Manufacturing Practice）：

患者数が少ないエイズ、難病などを対象とする医薬品。厚生労働大「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準」

臣は、製薬企業等からの申請に基づいて希少疾病用医薬品を指定し医薬品製造にあたって、承認を受けた規格どおりに安定した高い品ます。指定の要件としては次のとおりです。

質の製品をつくるため、原料の受け入れから製品の出荷までの製造a）日本における対象患者数が5万人未満であること。

工程全般にわたる管理と、工場の建物・機械設備の配置などについb）医療上、特にその必要性が高いこと（代替する適切な医薬品などて人為的ミスをなくすために定められた基準です。

や治療法がないこと、または既存の医薬品などと比較して著しく有効性もしくは安全性が高いものをいう）。
c）開発の可能性が高いこと（当該医薬品などを使用する倫理的根
拠および開発計画の妥当性が高いことをいう）。

POC（Proof of Concept）
新薬候補物質の有効性や安全性を臨床で確認し、そのコンセプトの妥当性を検証すること。一般的に前期第Ⅱ相試験のことを指します。

コンパニオン診断薬
個別化医療で用いられる体外診断用医薬品です。あらかじめ遺伝子やバイオマーカーを調べておくことにより、患者さんごとに有効性が高く、かつ副作用の少ない医薬品を投与することができ、最適な治
療法や医薬品を選ぶことを可能にします。特定のがんを中心に、すでに利用されています。

CMO（Contract Manufacturing Organization）「医薬品製造受託業者」
製薬会社から医薬品の製造を受託する企業のこと。医薬品の製造に求められる厳しい基準に対応できる技術力と設備を備えた製造の専門業者であるため、製薬会社にとっては、品質管理やコスト削減といったメリットがあります。

GCP（Good Clinical Practice）：「医薬品の臨床試験の実施の基準」
ヒトを対象とした臨床試験について、薬事法上の規制だけでなく、科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施し、データの信頼性を高めるために定められた基準です。

GLP（Good Laboratory Practice）：「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」
医薬品の有効性・安全性の評価のために、各種の実験動物を用いて試験する段階で、特に安全性についての信頼性を高めるために定められた基準です。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201171

主な子会社および関連会社（2011年12月31日現在）

親会社出資比率（直接・間接）資本（千）協和メデックス株式会社

100.0%¥450,000

Kyowa Hakko Kirin
China Pharmaceutical Co., Ltd.（注3）

100.0%

CNY 246,794

協和メディカルプロモーション株式会社

100.0%¥50,000

医療用医薬品の販売促進

Kyowa Hakko Kirin America, Inc.

100.0%$76,300

米国子会社の統括･管理持株会社

BioWa, Inc.

100.0%$10,000

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

100.0%$100

医療用医薬品の開発業務受託

Kyowa Hakko Kirin California, Inc.

100.0%$100

新薬候補物質の創出等の業務受託

ProStrakan Group Plc

100.0%£10,771

欧州子会社の統括･管理持株会社

Strakan International S.a r.l.

100.0%$112,826

ProStrakan Limited

100.0%£6,951

医療用医薬品の販売

ProStrakan Pharma S.A.S

100.0%€1,139

医療用医薬品の販売

ProStrakan Farmaceutica SLU

100.0%€216

医療用医薬品の販売

ProStrakan Inc.

100.0%$235

医療用医薬品の販売

Hematech, Inc.

100.0%—

抗体医薬品作製の基盤となる技術の研究開発

Hematech-GAC Venture, LLC

51.0%

—

抗体医薬品作製の基盤となる技術の研究開発

Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.（注4）90.0%

KRW 2,200,000

医療用医薬品の販売

Kyowa Hakko Kirin (Taiwan) Co., Ltd.

100.0%

NT $12,450

医療用医薬品の販売

Kyowa Hakko Kirin (Hong Kong) Co., Ltd.

100.0%

HK $6,000

医療用医薬品の販売

Kyowa Hakko Kirin (Singapore) Pte. Ltd.

100.0%$1,000

医療用医薬品の販売

Kyowa Hakko Kirin Italia S.r.l.

100.0%€700

医療用医薬品の販売

協和発酵バイオ株式会社

100.0%¥10,000,000

医薬･工業用原料、ヘルスケア製品等の製造･販売

第一ファインケミカル株式会社

100.0%¥6,276,000

医薬品原薬・中間体等の製造･販売

Biokyowa Inc.

100.0%$20,000

Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd.

70.0%

CNY 156,436

Kyowa Hakko U.S.A., Inc.

100.0%$1,000アミノ酸等の輸出入･販売

Kyowa Hakko Europe GmbH

100.0%€1,030アミノ酸等の輸出入･販売

Kyowa Hakko Bio Italia S.r.l.

100.0%€700

アミノ酸等の輸出入･販売

Kyowa Hakko Bio Singapore Pte. Ltd.

100.0%$4,000アミノ酸等の輸出入･販売

Kyowa Hakko (H.K.) Co., Ltd.

100.0%

HK $1,200

Kyowa Hakko Bio U.S. Holdings, Inc.

100.0%$1

株式会社協和ウェルネス

100.0%¥30,000

ヘルスケア製品の販売

協和エンジニアリング株式会社

100.0%¥70,000

プラントの設計・施工

100.0%¥112,000

物流業、保険代理業および卸売業

33.3%¥480,000

工業用アルコールの製造･販売

名称

主な事業内容医薬（注2）

臨床検査試薬等の製造・販売
医療用医薬品の製造・販売

抗体技術の導出

医療用医薬品の販売、導入、導出

バイオケミカル

アミノ酸の製造・販売
アミノ酸の製造・販売

アミノ酸等の輸出入･販売
米国子会社の統括･管理持株会社

その他
千代田開発株式会社（注1）

日本合成アルコール株式会社（注1） 持分法適用関連会社である日本合成アルコール株式会社を除く上記のすべての会社は連結子会社です。
（注2） 資本金は千単位です（ProStrakan Inc.を除く）。
（注3） 2012年4月にKirin Kunpeng (China) Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. から社名変更しました。
（注4） 2012年6月にJeil-Kirin Pharmaceutical Inc.から社名変更しました。

72

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

コーポレートデータ

役員一覧（2011年12月31日現在）（2012年4月1日現在）

協和発酵キリン株式会社

取締役会

本社

代表取締役社長〒100-8185 東京都千代田区大手町1-6-1
TEL：03-3282-0007
FAX：03-3284-1968
ホームページ：http://www.kyowa-kirin.co.jp/

花井 陳雄
代表取締役
副社長執行役員

古元 良治
従業員数

連結：7,229 ／単体：4,258人
創立

1949年7月1日

取締役

立花 和義
河合 弘行
西野 文博

資本金

西村 六善（注1）

267億45百万円

北山 元章（注1）主要工場

中島 肇（注1）

国内

監査役

医薬
高崎工場
富士工場
四日市工場
堺工場
宇部工場
協和メデックス（株）（富士）

永井 浩明（注2）鈴木 学
小林 高博（注2）高橋 弘幸（注2）

バイオケミカル
山口事業所（防府、宇部）
ヘルスケア土浦工場
高岡工場（注1）社外取締役（注2）社外監査役

執行役員
社長

秋永 士朗

花井 陳雄

開発本部 国際開発統括

副社長執行役員
海外

古元 良治

医薬
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.（注1）（中国）

常務執行役員バイオケミカル
Biokyowa Inc.（米国）
Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd.（中国）

岡﨑 寛
富士リサーチパーク長

安達 和義
信頼性保証本部長

立花 和義

設楽 研也

河合 弘行

知的財産部長

生産本部長

宮本 昌志

西野 文博

研究開発ネットワーク
国内

海外事業部長バイオケミカル
生産技術研究所
つくば開発センター

諸富 滋

医薬
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.（米国）
Hematech, Inc.（米国）
Kyowa Hakko Kirin California, Inc.（米国）
ProStrakan Group Plc（英国）Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.（注１）（中国）
Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.（注2）（韓国）
Kyowa Hakko Kirin (Taiwan) Co., Ltd.（台湾）

大石 卓史

三箇山 俊文医薬
東京リサーチパーク
富士リサーチパーク
バイオ生産技術研究所
合成技術研究所
製剤研究所
協和メデックス（株）研究所

海外

薬事部長

営業本部長

営業統括部長

中西 聡

佐藤 洋一

東京リサーチパーク長

開発本部長

坂本 二朗

大内 裕

経営企画部長

人事部長

執行役員
コーポレートコミュニケーション部長

山﨑 暢久
法務部長

大島 悦男
研究本部長

川野 敏郎
営業本部 大阪支店長

杉谷 浩
製品戦略部長井上 雅史
営業本部 東京支店長（注１）2012年4月にKirin Kunpeng (China)Bio-Pharmaceutical Co.,
Ltd. から社名変更しました。
（注2）2012年6月にJeil-Kirin Pharmaceutical Inc.から社名変更しました。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201173

海外ネットワーク（2011年12月31日現在）

⑨
⑧

⑳
㉑
㉒

⑪

㉓㉔
⑩
㉖⑬㉕ ⑫

㉗

⑭㉘

Pharmaceuticals
Phharmaceuticals
医薬① Kyowamerica,Hakko
Inc. Kirin America, Inc.

Hematech-GAC⑥yowako
⑥
k Ki
Kirin
i Pharma,P
Ph Venture,IInc. LLC

212
2212
Carnegie
Carnegie
Center,Center,
Su
Suite
ite
Suite
101,
101,
Princeton,
Princeton,
08540,U.S.A.
U.S.A.
Pri
nceton,NJ NJ
08540,U.S
S.A.
Tel::Tel:
1-609-580-7400
Tel
1-609-580-7400
Fax:Fax:
1-609-919-1111
1-609-919-1111

3483
UsAvenue
75 Avenue,
3483
Us 75
Avenue,e,
Hull,
IA 51239,
IA 51239,
U.S.A.
Hull,
U.SU.S.A.
.A.
1-712-722-4130
1-712-722-4130
Tel:Tel:1
712
722 41301-712-722-4965
Fax:Fax:
1-712-722-4965②yowako
Kyowa Hakko
Kirin Pharma,
Kirin Pharma,
Inc.
Inc.

Kirin-Amgen,Inc.
⑦yowako
Kirin Pharma,
Inc.

212212Carnegie
Carnegie
Center,Center,
Suite
Suite
101,
101,
Princeton,
Princeton,
NJ NJ
08540,
08540,U.S.A.
U.S.A.
Tel:Tel:
1-609-919-1100
1-609-919-1100
Fax:Fax:
1-609-919-1111
1-609-919-1111

Amgen,Inc.,
C/OC/O
Amgen,
Inc.,
Amgen
CenterDrive,
OneOneAmgenCenterDrive,
ThousandOaks,
ThousandOaks,
91320-1799,
U.S.A.
CA CA
91320-1799,
U.S.A.
1-805-447-1000
Tel:Tel:1-805-447-1000
1-805-447-1010
Fax:Fax:
1-805-447-1010③yowako
BioWa, Kirin
Inc. Pharma, Inc.
212212Carnegie
Carnegie
Center,Center,
Suite
Suite
101,
101,
Princeton,
Princeton,
NJ NJ
08540,
08540,U.S.A.
U.S.A.
Tel:Tel:
1-609-580-7500
1-609-580-7500
Fax:Fax:
1-609-580-7534
1-609-580-7534④yowako
Kyowa Hakko
Kirin Pharma,
Kirin California,
Inc.
Inc.
9420
9420
AthenaAthenaCircle,Circle,La Jolla,
La Jolla,
CA CA
92037,
92037,U.S.A.
U.S.A.
Tel:Tel:
1-858-952-7000
1-858-952-7000
Fax:Fax:
1-858-952-7001
1-858-952-7001⑤yowako
Hematech,
KirinInc.
Pharma, Inc.
4401
4401
South
South
Technology
Technology
Drive,
Drive,Sioux
Sioux
Falls,
Falls,
SD SD
57106,
57106,U.S.A.
U.S.A.
Tel:Tel:1-605-361-6793
1-605-361-6793
Fax:Fax:
1-605-361-9702
1-605-361-9702

Kyowa Hakko
Kirin UKLtd.
⑧yowako
Kirin Pharma,
Inc.
Bath
Road,
Slough,258258Bath
Road,
Slough,Berkshire
4DX,
Berkshire
SL1SL1
4DX,
UnitedKingdom
UnitedKingdom
44-1753-566000
Tel:Tel:44-1753-566000
44-1753-566010
Fax:Fax:
44-1753-566010

ProStrakan
PlcInc.
⑨yowako
KirinGroup
Pharma,Galabank
Business
Park,
Galashiels
Galabank
Business
Park,
Galashiels
TD1TD1
1QH,
UnitedKingdom
1QH,
UnitedKingdom
44-1896-664000
Tel:Tel:44-1896-664000
44-1896-664001
Fax:Fax:
44-1896-664001

Kyowa
Hakko
Kirin
China
⑩yowa
⑩
Hakko
Kirin
China
PharmaceuticalCo., Ltd.（注1）
PharmaceuticalCo., Ltd.

Kyowa
Kirin
⑭yowa
Hakko
H Hakko
Ki
Kirin
rin
China
C
(Singapore)(Singapore)(Singapoore) Pte.Pte.
Ltd.
L Ltd.

Long
Dong
Road,
970970
Long
Dong
Road,
J. High-Tech
Park,
Z. JJ.Z.High-Tech
ZHighTech Park,
Park
PudongNew
Area,
PudongNew
Area,
Shanghai
201203,
Shanghai
201203,People’sRepublicof China
Peopleʼs
Republicof China
86-21-5080-0909
Tel:Tel:86-21-5080-0909
86-21-5080-0026
Fax:Fax:
86-21-5080-0026

OrchardRoad,#07-06,260260Orch
Orchardard Road,, #07-06,#07
7-06,
Heeren,238855,Singapore
Heeren,
TheTheHeer
en, 238855,
en
23885
55, Singapore
55
Singapore
65-6836-3991
Tel:Tel:
65-6836-3991
65-6836-3928
Fax:Fax:
65-6836-3928
8

Kyowa Hakko
Korea
Co., Ltd.（注2）⑪yowako
Kirin Kirin
Pharma,Inc.
Poonglim
Bldg,
5F, 5F,
Poonglim
B/D,
823124,
Teheran-ro, Gangnam-gu,
Yeoksam-Dong,
Seoul,Republic
135-784, of
Korea
135-080,
Korea
82-2-3471-4321
Tel:Tel:82-2-3471-4321
82-2-3471-4322
Fax:Fax:
82-2-3471-4322

Kyowa
Hakko
Kirin
⑫yowa
Hakko
Kirin
China (Taiwan)Co., Ltd.
Co.,(Taiwan)Ltd.
9F, 9F,
No.No.
44, 44,
SecSec
2, 2,
Chung
Shan
N. Road,Chung
ShanN. Road,Taipei
10448,
TaiwanTaipei
10448,
Taiwan886-2-2564-2800
Tel:Tel:886-2-2564-2800
886-2-2560-1667
Fax:Fax:
886-2-2560-1667

Kyowa
Hakko
Kirin
⑬yowa
Hakko
Kirin
China (Hong
(Hong
Kong)
Co.,Kong)
Ltd. Co., Ltd.
Unit
B, 13/F,
Manulife
Tower,
Unit
B, 13/F,
Manulife
Tower,
Electric
Road,
169169
Electric
Road,
North
Point,
Hong
Kong,
North
Point,
Hong
Kong,
People’sRepublicof China
Peopleʼs
Republicof China
852-2956-0828
Tel:Tel:852-2956-0828
852-2956-1627
Fax:Fax:852-2956-1627（注1）2012年4月にKirin Kunpeng (China) Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. から社名変更しました。
（注2）2012年6月にJeil-Kirin Pharmaceutical Inc.から社名変更しました。

74

協和発酵キリン アニュアルレポート 2011

Kyowa
Hakko
Kirin
⑮yowa
Hakko
Kirin
rin
China (Thailand)
Co. Ltd.
Co.(Thailand)
Ltd.
UnitedCenterBldg.,
20F,20F,
UnitedCenterBldg.,
323323Silom
Road,
Bangrak,
Silom
Road,
Silom,
Bangkok
10500,10500,
ThailandBangrak,
BangkokThailand
66-2631-2126
Tel:Tel:66-2631-2126
66-2631-2125
Fax:Fax:
66-2631-2125

⑤
⑥
⑦
⑰④

⑲⑱

⑯
①
②③

Bio-Chemicals
B
Bio
o-Che
o
バイオケミカルChemica
als
⑯yowa
⑯
yowa
Kyowa
Hakk
Hakko
Hakko
ko U.S.A.,
U.S.A.,
InInc.
nc.. Inc.

Kyowa Hakko⑳iokyowa⑳
Inc. Europe GmbH

60 0600
600
Third
Third
d Ave
Avenue,Avenue,nue, 19th
19th
Fl
Floor,
oo
Floor,
r,
New
New
York,
York,
10016,U.S.A.
U.S.A.
Neew
Yorkk, NY NY
10016,
U.S.A
A.
Tel:
1-212-319-5353
1-212-319-5353
Tel
l:Tel:
1-212
1
212-319319 -5353
Fax:
1-212-421-1283
1-212-421-1283
Fax
x:Fax:
1-212
2-421-1283

Wehrhahn
Am
mAm
Wehrhahn
50,50,
D-40211Düsseldorf,
Germany
D-40211
GermanyD-40211Düsseldorf,Geermany49-211-17545-0
Tel:Teel:Tel:49-211-17545-0
49-211-17545-441
Fax:Fa
ax:Fax:49-211-17545-441

⑰yowa
⑰y
yowa
Kyowa
Hakko
Hakk
H
Hakko
Kirin
U.S.A.,
ChinaInc.
West
Coast
West
OfficeCoast Office
Co
oast
Of
ffice

Kyowa Hakko㉑iokyowa㉑
Inc. Bio Italia S.r.l.

85 Enterp
EnteEnterprise,
85 Enterprise,
erprise, Suite
Suite
430,
430,
Aliso
Vi
ejo,
CACA
92656,U.S.A.
Aliso
Viejo,
Viejo,
92656,U.S.A.
1-949-425-0707
1-949-425-0707
Tel:Tel:
1-94
49-425-0707
1-949-425-0708
1-949-425-0708
Fax:Fax:
1-9
949-425-0708

⑱yowa
Kyowa
Hakko
Hakko
Kirin
Bio
China
U.S.Holdings,
Inc.Holdings, Inc.
5469
5469
Nash
Nash
Road,
Road,
P.O.P.O.
BoxBox
1550,
1550,
Cape
Cape
Girardeau,
Girardeau,
MOMO
63702-1550,
63702-1550,
U.S.A.
U.S.A.
Tel:Tel:
1-573-335-4849
1-573-335-4849
Fax:Fax:
1-573-335-1466
1-573-335-1466⑲iokyowa
Biokyowa
Inc.Inc.
5469
5469
Nash
Nash
Road,
Road,
P.O.P.O.
BoxBox
1550,
1550,
Cape
Cape
Girardeau,
Girardeau,
MOMO
63702-1550,
63702-1550,
U.S.A.
U.S.A.
Tel:Tel:
1-573-335-4849
1-573-335-4849
Fax:Fax:
1-573-335-1466
1-573-335-1466

Viale
Piero
e Alberto
Pirelli,6,no. 6,
ViialeViale
Piero
E Alberto
Pirelli,
Pirelli,
Milan,
20126,
Italy
20126,
Milan,
20
0126,
Italy
39-02-367-069-01
Tel:Te
el:Tel:39-02-367-069-01
39-02-644-704-44
Fax:
Fa
ax:Fax:39-02-644-704-44

Kyowa
Hakko
Bio
㉒yowa
㉒
Hakko
Kirin
China
C (Shanghai)
TradingCo.,BranchLtd. Beijing BranchCo.,Trading
Ltd. Beijing
Kyowa
Hakko
BioLtd.
Co.,
Ltd. Beijing
yowa
Hakko
Bio Co.,Beijing
Representative
OfficeRepresentative
OfficeRoom
720,
Beijing
FortuneBldg.,
Room
720,
Beijing
FortuneBldg.,
5 Dong
Huan
No.No.
5 DongSanSanHuan
BeiBei
Lu, Lu,Chao
Yang
District,
Beijing
100004
Chao
Yang
District,
Beijing
100004People’sRepublicof China
Peopleʼs
Republicof China
86-10-6590-8515
Tel:Tel:86-10-6590-8515
86-10-6590-8517
Fax:Fax:
86-10-6590-8517

Kyowa
Hakko
Bio
(Shanghai)
㉓yowa
Hakko
Kirin
China
TradingCo.,Branch
Ltd.
Co.,Trading
Ltd. Beijing

Shanghai
㉔yowa
Hakko
Ha
Hakko
oKyowa
Kirin
K
Chin
C
China
hin
ina Tradin
Trading
ng
Amino
Acid
Amino
Acid
Ltd. Ltd.
Ac
cid
Co
Co.,Co.,

Kyowa
Hakko
Bio
India
Pvt.,
㉗yow
㉗yowa
wa
a Hakko
Kirin
China
Trad
Tradingd Ltd.
Kyowa
Hakko
Bio Ltd.
Co., Ltd.
Bio Co.,
Kyowa
aH
Hakko

Xintuan
Road,
No.No.
158,158,
Xin
XintuanXntua
an Road,d,
QingpuIndustrial
Zone,
QingpuInnd
dustr
rial Zonn e,
Industrial
Zone,
Shanghai
201700,201700,Shanghai
2
01700
00,
00
0
0,
People’sRepublic
ofhChina
Republic
China
Peopleʼs
RepublicRe
off ChiChinnana
86-21-5970-1998
86-21-5970-1998
Tel:Tel:86-21-55970-1998
86-21-5970-1135
86-21-5970-1135
Fax:Fax:
86-21
1-5
5970-1135

Mumbai
Liaison
OfficeMumb
Mumbaibaii Liaison
OfficeNorth
Avenue,Maker
Maxity,65, 65,No
N 3rth
Maker
Maxit
ty
3 NorthAvenue,Maxity,BandraKurla
Complex,BandraComplex,Bandra(East),
Bandra
a Ku
K
Kurla
(E
E (East),Mumbai
400051,India
Mumbai
400051,Mumbbaii 40 0051,
India
91-22-6725-3457
91-22-6725-3457
Tel:Tel:
91--2
22-6725-3457
91-22-6725-3458
91-22-6725-3458
Fax:Fax:
91-222-6725-3458

Kyowa㉕iokyow㉕iokyowa
wa
aHakkoInc. (H.K.) Co., Ltd.

Kyowa
Hakko
Bio
㉘yow
㉘yowa
wa
a Hakko
Kirin
China Trad
TradingdSingapore
Singapore
Singappoore Pte Pte
Ltd Ltd.

Room
1501,
68 YeeStreet,
Room
1501,
150
01,
, 68 Yee
Wo WoStreet,Causeway
Hong
Kong,
Causewayy Bay,Bay
B yBay,Hongg KongKong,
gPeople’sRepublicof China
Republicof China
Peopleʼs852-2895-6795
Tel:Tel:852-2895-6795
852-2576-6142
Fax:Fax:852-2576-6142

47 Scotts
Road,#12-05,47 Scotts
Scott
Scot
Road,
#12-05,
GoldbellTowers,228233Singapore
Towers,228233Singapore
GoldbellTowersSingap65-6732-7889
Tel:Tel:
65-6732-7889
65-6732-7989
Fax:Fax:
65-6732-7989

Kyowa
Hakko
Bio
(Shanghai)
㉖yowa
Hakko
Kirin
China
Trading
Trading
TradingCo.,Co.,Ltd. Ltd.
Guangzhou
BranchGuangzhou
Branch
Room
China
Hotel
OfficeTower,
Room
411,411,
China
Hotel
OfficeTower,Road,
Guangzhou
510015,
Liu Liu
HuaHuaRoad,
Guangzhou
510015,People’sRepublicof China
Peopleʼs
Republicof China
86-20-8667-5381
Tel:Tel:86-20-8667-5381
86-20-8667-5472
Fax:Fax:
86-20-8667-5472

Kyowa
Hakko
BioLtd.
Co.,
Ltd.
yowa
Hakko
Bio Co.,BeijingShanghai Representative
OfficeRepresentative
Office
Room
1501,
Metro
Plaza,
Room
1501,
Metro
Plaza,
No.No.
555,555,
Shan
Guan
Road,
LouLou
Shan
Guan
Road,
Changning
District,
Shanghai
200051,
Changning
District,
Shanghai
200051,
People's
Republicof China
People's
Republicof China
86-21-6233-1919
Tel:Tel:86-21-6233-1919
Fax: 86-21-6233-6067

協和発酵キリン アニュアルレポート 201175

投資家情報（2011年12月31日現在）

上場証券取引所
東京
証券コード
4151
株主名簿管理人
中央三井信託銀行株式会社〒105-8574 東京都港区芝3-33-1
株式数
発行可能株式総数：987,900,000株
発行済株式総数：576,483,555株
株主数
42,858人
大株主

所有株式数
（千株）

発行済株式数に占める所有比率（%）

キリンホールディングス株式会社

288,81950.10

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）

23,5194.08

日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口）

18,6293.23

農林中央金庫10,706

1.86

みずほ信託銀行株式会社退職給付信託みずほ銀行口再信託受託者資産管理サービス信託銀行株式会社（注1）

4,781

0.83

野村信託銀行株式会社（投信口）

4,315

0.75

ビービーエイチ493025ブラツクロツクグロバルアロケーシヨンフアンドインク

3,847

0.67

ジユニパー

3,440

0.60

日本興亜損害保険株式会社

3,246

0.56

株式会社損害保険ジャパン

3,135

0.54

（注1）みずほ信託銀行株式会社退職給付信託みずほ銀行口再信託受託者資産管理サービス信託銀行株式会社の持株数4,781千株は、株式会社みずほ銀行が委託した退職給付信託の信託財産であり、その議決権行使の指図権は株式会社みずほ銀行が留保しております。
（注2）当社保有の自己株式21,037,327株（3.65％）は、議決権を有しないため上記から除外しております。

株価と出来高の推移
株価
円

出来高
百万株

1,500

1,500

1,200

1,200

900

900

600

100
600

75

300

300
50

25

0

2007
1

76

2

2008
3

4

5

6

7

8 9 10 11 12 1

2

2009
3

4

5

協和発酵キリン アニュアルレポート 20116

7

8 9 10 11 12 1

2

2010
3

4

5

6

7

8 9 10 11 12 1

2

2011
3

4

5

6

7

8 9 10 11 12 1

2

0

2012
3

4

5

6

7

8 9 10 11 12 1

2

3

協和発酵キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-6-1

TEL: 03-3282-0007
FAX: 03-3284-1968
URL: http://www.kyowa-kirin.co.jp/

2012年6月