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J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Jun 21 : 10.1111/jdv.18294.
doi: 10.1111/jdv.18294 [Epub ahead of print]
PMCID: PMC9348179
PMID: 35666609

Global prevalence and clinical manifestations of cutaneousadverse reactions following COVID‐19 vaccination: A systematic
review and meta‐analysis
COVID-19 ワクチン接種後の皮膚有害反応の世界的な有病率と臨床症状:システマ
ティックレビューとメタアナリシス
C. Washrawirul, 1 , † J. Triwatcharikorn, 1 , † J. Phannajit, 2 , 3 , 4 , 5 M. Ullman, 6 P. Susantitaphong, 2 , 4 , 5 and P.
Rerknimitr 1 , 7
1
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9348179/
Associated Data
Supplementary Materials
Data Availability Statement

抄録
ワクチン接種はコロナ禍を予防および制御する効果的な方法として広く受け入れられているが、多くの人が皮膚への副作用の可能性を懸念しており、それによりワクチン接種が遅れたり、接種ができなくなったりする可能性がある。このシステマティックレビューの目的は、COVID-19 ワクチン接種後の皮膚有害反応の世界的な有病率
および臨床症状を評価することであった。2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに発表された論文について PubMed および Scopus のデータベースを検索し、選択された各論文の参考文献リストをスクリーニングした。COVID-19 ワクチン接種後の皮膚有害反応に関する情報が得られた症例報告、症例集積研究、観察研究、およびランダム化比較試験が対象とされた。計 300 件の研究がシステマティックレビューに含まれ、そのうち 946
366 人の参加者を対象とした 32 件の研究がメタアナリシスに含まれた。COVID-19 ワクチン接種後の皮膚症状の統合有病率は 3.8%(95%CI,2.7～5.3%)であった。mRNA プラットフォームに基づく COVID-19 ワクチンの接種率
は 6.9%(95%CI,3.8～12.3%)であり、他のプラットフォームより高かった。最も多くみられた注射部位反応(72.16%)*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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から、組織充填剤に対する遅延型炎症反応(0.07%)や既存の皮膚疾患の再燃(0.07%)などのまれな有害反応まで、様々な皮膚症状が注射部位反応から報告されている。アナフィラキシーなどの重度の皮膚反応も報告されているが、症例はまれである(0.05%)。結論として、皮膚への有害反応は、特に mRNA ワクチンを接種された患者でよくみられる。ほとんどの反応は軽度であり、まれにしか起こらないアナフィラキシーを除いて、その後のワクチン接種の禁忌ではない。COVID-19 ワクチン接種は、既存の皮膚疾患の再燃や組織充填剤に対する遅延型
炎症反応とも関連している可能性がある。アレルギーの既往がある患者、既存の皮膚疾患を有する患者、または充填剤の注射を予定している患者は、追加の precounselling およびモニタリングを受けるべきである。潜在的な副作用についての理解が深まれば、新しいワクチン技術に慎重な人々に対する社会の信頼が高まる可能性がある。

Keywords: cutaneous adverse reactions, COVID‐19 vaccination, prevalence, clinical manifestation

はじめに
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)として知られる新型コロナウイルスの出現は、現在世界的なパンデミックおよび公衆衛生上の危機となっている。COVID-19 は重大な合併症および死亡を引き起こし、世界中で数百万人の死亡が報告されている。【1】COVID-19 ワクチン接種は、疾患予防および死亡率低下のための安全かつ効果的な方法である。この公衆衛生上の緊急事態により、ワクチン開発に向けた世界的な緊急の取組みが必要とされた。現在、核酸(DNA およびRNA),ウイルス様粒子、ペプチド、ウイルスベクター(複製型および非複製型),組換えタンパク、弱毒生ウイルス、
不活化ウイルスを用いたアプローチなど、幅広い技術基盤を用いた 180 を超えるワクチン候補が開発中であるか、緊急使用承認を受けている。【2】COVID-19 ワクチンの安全性を確立することは極めて重要であり、臨床試験の全段階を完了することなく緊急承認が行われていることから、ワクチン接種に対する国民の信頼を得る上で重要な役割を果たしている。これらの非常に大規模なワクチン接種プログラムのために、ワクチン関連の副作用についての推測や報告が起こっている。SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する皮膚の有害反応は、最も頻繁に報告される有害作用の 1 つである。
[3],[4]
この研究では、COVID-19 ワクチンに関連した皮膚有害事象の有病率を確認するために、過去に公表された研究のシステマティックレビューおよびメタアナリシスを実施した。さらに、すべての臨床症状と治療上の考慮事項を要約した。これは、臨床医がワクチン接種前のカウンセリング、予防および管理を行う際の指針となる可能性
がある。

方法

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データソースと検索戦略

この研究は、Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses(PRISMA)ガイドライン(表 S1)に従って実施された。2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに PubMed および Scopus のデータベースで公表された研究について系統的検索が行われた。「COVID-19 vaccines」、「skin」、「cutaneous」、「derm*」、「rash」などの検索用語が言語制限なしで使用された(表 S2)。重複を除外するため、記録は Endnote X9.0 ソフト
ウェアで管理された。不足している研究を特定するために、選択した各論文の参考文献リストをスキャンした。手動検索により追加の論文が得られた。
検査の選択

COVID-19 ワクチン接種に関連した皮膚症状の症例を報告し、追跡期間に制限がなかった公表研究を対象とした。世界保健機関(World Health Organization:WHO)による予防接種後の有害事象(adverse events after
immunization:AEFI)の定義が採用された。AEFI は予防接種後に発生するあらゆる好ましくない医療上の出来事とみなされており、必ずしもワクチンの使用と因果関係があるとは限らない。[5]症例報告、症例集積研究、症例対照研究、後ろ向き/前向きコホート研究およびランダム化比較試験はいずれも適格な研究デザインであった。
独自のデータを含まないレビュー記事およびオピニオン記事と、情報が不十分な症例について報告した研究は除外した。2 人の著者(C.W.と J.T.)が、最初の検索戦略から得られた表題と抄録の結果を独自にスクリーニング
した。選択基準と除外基準を用いて、関連する論文の全文を包括的にレビューした(図 1)。意見の相違は、合意
または第 3 の著者(P.R.)の協力により解決された。定量的統合(メタアナリシス)には、COVID-19 ワクチン接種後の皮膚症状の有病率を報告したランダム化比較試験および観察研究が含まれた。症例報告、症例シリーズ、観察研究およびランダム化比較試験のうち、有病率に関して解析できず、所見の要約に記述統計を用いたもの
は、メタアナリシスから除外された。

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図1
PRISMA 試験の流れ図

データの抽出

データ抽出用紙には、研究の一般情報(第一著者の姓、公表年)、研究の特徴(国、研究デザイン、研究段階)、
参加者の特徴(年齢、性別、基礎疾患)、介入の詳細(ワクチンの名称、ワクチンの種類、製造業者および投与量)およびワクチン接種後の皮膚症状(有病率、臨床的形態、発症、期間および治療)に関する詳細が記録された。
研究の質の評価

RCT の質は Jadad スケール[6](0～5 の範囲)を用いて評価され、3 点以上のスコアは質の高い報告であることを示す。観察研究におけるバイアスのリスクは Newcastle Ottawa の質評価[7]によって判定されたが、この評価では最大スコアが 9 であり、7 というスコアが質が高い(バイアスのリスクが低い)ことを示す閾値である。Joanna
Briggs Institute(JBI)の批判的評価チェックリスト[8]を用いて、スコアが 0-8 の症例報告とスコアが 0-10 の症例集
積研究の質を評価した。質評価スコアが 50%以上(症例報告では 4 以上、症例集積研究では 5 以上)の研究がレビューの対象とされた。エビデンスのレベルは Oxford Centre for 根拠に基づいた医療 criteria を用いて評価された。【9】*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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データの統合と分析
定量的合成
オッズ比(OR)、プールされた有病率および 95%信頼区間(95%CI)を用いて、二値ランダム効果モデルを用いて各研究の加重効果サイズを要約した。不均一性は I[2]指数と Qtest P 値を用いて評価した。I[2]指数が 50%以上であれば、中等度から高度の不均一性が示唆された。不均一性が認められた場合は、試験デザイン(ランダム化比較試験 vs 観察研究),皮膚症状の種類(局所注射部位/注射部位近傍の反応 vs 非注射部位/全身性の皮膚反応),ワクチン接種の種類(不活化 SARS-CoV-2 vs mRNA ベース vs ウイルスベクターベース),プラセボ対照の種類(水酸化アルミニウム溶液 vs 生理食塩水)および用量(1 回目 vs 2 回目)に応じた部分集団解析を用いて検討した。公表バイアスは Egger test を用いて正式に評価された。解析は全て Comprehensive Meta-Analysis(version
2.0;Biostat,Englewood,NJ)を用いて実施した。
定性分析

記述的なカテゴリ変数は頻度と割合で報告され、連続データは平均(標準偏差[SD])または中央値(範囲)で報告された。全ての解析は STATA(version 15.1)を用いて実施された。

結果
研究の特徴と質合計 2181 の公表文献が特定され、データベース検索と論文参照リストを用いて COVID-19 ワクチン関連の皮膚症状のスクリーニングが行われた(図 1)。メタアナリシスのために選択された各試験の特徴を表 S3-S4 に要約する。いずれの試験も質の高い基準を満たしていると判断された(表 S5～S8)。
COVID-19 ワクチン接種後の皮膚有害反応の有病率
32 の研究[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18],[25],[26],[27],[28],[29],[30],[30],[31],[32],[33],[34],[32],[33],[34],[35],[36],[37],[38],[39],[40],[41],[42],[43],[44],[45],[46],[47](観察研究 23 件
[25],[26],[12],[28],[29],[30],[31],[32],[33],[34],[35],[36],[39],[40],[41],[42],[43],[44],[45],[46],[47]および 9 つのランダム化比較試験[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18])の合計 946 366 人の参加者が、COVID-19 ワクチン
接種後の全体的な皮膚有害反応の併合有病率に関するメタアナリシスに含まれた。不活化 SARS-CoV-2 ワクチ
ンに関する研究が 7 件(21.9%),mRNA ベースのワクチンに関する研究が 17 件(53.1%),ウイルスベクターベースのワクチンに関する研究が 3 件(9.4%),複数のプラットフォームを対象とした研究が 5 件(15.6%)であった。COVID19 ワクチン接種後に皮膚に生じた全有害反応の併合有病率は 3.8%(95%CI,2.7%-5.3%;I[2]=99.77;Qtest
P<0.001)であった。(表 S9 に、各研究における COVID-19 ワクチン接種後の全般的な皮膚反応の有病率を示す。)Egger test は有意ではなく(P=0.750),公表バイアスが小さいことが示唆された。

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不均一性の検討

研究間にかなりの不均一性があったため、皮膚症状の種類、投与量、ワクチンプラットフォームおよび研究デザインによるサブグループ解析が実施された。注射部位または注射部位付近に限局した皮膚反応は、非注射部
位または全身性の皮膚反応より多く、併合した有病率は 2.5%(95%CI,1.4～4.5%;I[2]=99.85;Qtest P<0.001)vs
1.6%(95%CI,1.3～2.0%;I[2]=99.85;Qtest P<0.001)であった。皮膚有害事象の発生率は各ワクチン接種後で同程度であり、併合した有病率は 1 回目の接種で 4.2%(95%CI,2.8～6.4%;I[2]=99.85;Qtest P<0.001),2 回目の接種で4.0%(95%CI,2.1～7.5%;I[2]=99.85;Qtest P<0.001)であった。mRNA プラットフォームに基づく COVID-19 ワクチンでは、皮膚有害事象の有病率が 6.9%(95%CI,3.8～12.3%;I[2]=99.85;Qtest P<0.001)で最も高く、次いでウイルスベ
クターベースのワクチンが 3.5%(95%CI,0.2～35.8%;I[2]=99.78;Qtest P<0.001),不活化 SARS-CoV-2 ワクチンが0.9%(95%CI,0.1%～9.0%;I[2]=99.32;Qtest P<0.001)であった。複数のプラットフォームを用いた 13 の研究の併合
有病率は 2.4%(95%CI,0.8%-6.7%;I[2]=99.75;Qtest P<0.001)であった。観察研究で報告された皮膚の有害事象の併合有病率は 5.9%(95%CI,3.8%-8.8%;I[2]=99.83;Qtest P<0.001)であったのに対し、ランダム化比較試験で報告された皮膚の有害事象の併合有病率は 1.1%(95%CI,0.4%-3.4%;I[2]=99.19;Qtest P<0.001)であった(図 2)。

6図2COVID-19 ワクチン接種後に発生した皮膚有害事象の有病率を統合したフォレストプロット。*四角のデータマー
カーは有病率を示す。菱形のデータマーカーは、対象となった研究に基づく全体的な効果の大きさを表している。マーカーの周囲の線は 95%信頼区間を示す。矢印は、信頼上限が X 軸を超えていることを示す。
COVID-19 ワクチン接種後に発生した皮膚有害事象のプラセボとの比較
9 つのランダム化比較試験[[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18]]において、新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与された計 46 072 例がプラセボを投与された対照群 41 401 例と比較された。6 つの研究([10],[11],[12])では水酸化アルミニウム溶液がプラセボとして用いられ、3 つの研究では生理食塩水が用いられ*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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た。[13],[14],[15],[16],[17],[18]ワクチンおよびプラセボはいずれも筋肉内投与された。COVID-19 ワクチン接種後に発生した皮膚有害事象について、ワクチン群とプラセボ群の併合オッズ比は 1.68(95%CI,47-5～
0.95,P=0.422;I[2]=97.55;Qtest P<0.001)であった。Egger test は有意ではなく(P=0.240),公表バイアスが小さいことが示唆された。
不均一性の検討

併合オッズ比は、プラセボとして水酸化アルミニウム溶液を用いた研究(併合 OR 1.78;95%CI,0.575.57;I[2]=89.37;Qtest P<0.001)と生理食塩水を用いた研究(併合 OR 1.63;95%CI,0.19-14.29;I[2]=94.64;Qtest
P<0.001)で同様であった。興味深いことに、新型コロナウイルス感染症ワクチンの異なるプラットフォームでサブ
グループ解析を実施したところ、やはり mRNA ベースのワクチンで皮膚有害作用の発生率が最も高かった。
mRNA ベースのワクチンを接種された個人では、皮膚の有害事象が発生する可能性がプラセボを接種された個人と比較して 7.2 倍高かった(95%CI,6.35-8.19,P<0.001;I[2]=0;Qtest P<0.501)。mRNA ワクチンに対する注射部位の局所皮膚反応は、非注射部位または全身性の皮膚反応よりも頻度が高かった(OR,14.37;95%信頼区間、
11.97-17.25 vs.OR,1.41;95%信頼区間、0.81-2.45)。mRNA の 2 回目の投与では、注射部位の皮膚反応の発生頻度がプラセボと比較して 20.2 倍高かった(95%CI,8.39-48.76,P<0.001;I[2]=17.08;Qtest,P<0.299)。図 3 のフォレス
トプロットは、様々な種類のワクチンの各接種に関連した皮膚有害事象を示している。

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図3
新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与された患者とプラセボを投与された患者における皮膚有害事象の統合オッズ比のフォレストプロット*四角のデータマーカーはオッズ比を示す。菱形のデータマーカーは、対象となった研究に基づく全体的な効果の大きさを表している。マーカーの周りの線は 95%CI を示す。
臨床像および治療上の考慮事項

系統的レビューから,300 の論文(15 のランダム化比較試験,34 の観察研究,75 の症例集積研究,および 176 の症例報告)を特定した。その結果,COVID-19 ワクチン関連の皮膚症状について報告された症例は合計 44,582 例となった。最も頻度の高い皮膚症状は急性局所注射部位反応(n=32,173,72.16%)であり,次いで発疹または特定不能の皮疹(n=6158,13.81%),蕁麻疹または血管浮腫(n=2913,6.53%),皮膚病変を伴わないそう痒(n=1009,2.26%),広範局所反応の遅延(n=847,1.90%),斑状丘疹状皮疹(n=221,0.50%),帯状疱疹(n=182,0.41%),口*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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腔水疱/潰瘍/小水疱(n=162,0.36%),ばら色粃糠疹/ばら色粃糠疹様病変(n=108,0.24%),水疱・水疱病変(n=86,0.19%),点状出血/紫斑/斑状出血(n=60,0.14%),しもやけ/凍瘡様病変(n=58,0.13%),血管炎/血管炎様病変(n=46,0.10%)の順であった。その他の頻度の低い皮膚症状を表 1 に示す。

表1
COVID-19 ワクチン接種後の皮膚症状(n=症例数)8

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CLE(皮膚型エリテマトーデス);DIR(遅延型炎症反応);ITP(特発性血小板減少性紫斑病);PR(ばら色粃糠疹);PRP(毛孔性紅色粃糠疹);SCAR(重度の皮膚有害反応);SDRIFE(全身の薬物関連の間擦部および屈側の発疹)。

このシステマティックレビューでは合計 23 例のアナフィラキシーが報告され、そのうち 12 例は 1 つの研究からのものであった。【123】この研究では、不活化ワクチンである Sinovac の初回接種期間である 3 カ月間のタイのデータが対象とされ、接種 220 万回当たりアナフィラキシー1 例の発生率が推定された。【310】COVID-19 ワクチンに関連した皮膚症状を呈した患者の人口統計学的データ、臨床像および治療上の考慮事項
を表 2 に要約する。
表2
ワクチン接種に関連した皮膚症状を有する患者の人口統計学的データ、臨床症状及び治療上の考慮事項(n=ウィズコロナ数)*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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BP=水疱性類天疱瘡;PV=尋常性天疱瘡;ND:同定されず;NA:入手不能。
この情報が報告されたのは 1 症例のみであった。

討論
我々のメタアナリシスの結果から、COVID-19 ワクチンに対する皮膚の有害反応は一般的であることが示され、COVID-19 ワクチン後の世界的な皮膚の有害イベントの統合有病率は 3.8%(95%CI,2.7%-5.3%)であった。この観察された有病率は、ワクチンから得られた以前の推定値に近い。[311]これまでに報告された有病率は研究間で0.04%[33]～25.4%[39]と幅があった。我々はサブグループ解析を実施し、皮膚有害事象は mRNA プラットフォー
ムで他のプラットフォームよりもはるかに多く発生しており、観察研究ではランダム化比較試験よりも多くの皮膚有害事象が報告されていることから、ワクチンプラットフォームと研究デザインが皮膚有害反応の有病率に影響を及ぼす可能性があることを見出した。研究間には高度の不均一性が認められたが、これは有害事象の評価
方法、対象集団および追跡期間が異なることで説明できる可能性がある。一部の研究では、軽微な有害事象が過少報告されている可能性がある。そのため、我々の全体的な知見を異なる亜集団に一般化する際には注意が必要である。

本報告書では、新型コロナウイルス感染症ワクチンに関連した様々な皮膚症状についてシステマティックレビュ
ーから記載しており、その中には、ほとんどのワクチンで最も多くみられた皮膚反応である注射部位反応[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18],[25],[26],[27],[28],[29],[30],[31],[32],[33],[34],[35],[36],[37],[38],[39],[40],[41],[42],[43],[44],[45],[46],[47],組織充填剤に対する遅延型炎症反応などのまれな有害反応、[73],[127],[228],[279]既存の皮膚疾患の再燃(例、乾癬、[103],[133],[137],[141],[215],[239],[248],[252],[282],[312]水疱性類天疱瘡、[63],[111]尋常性天疱瘡、*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

9MediTRANS™による機械翻訳[111],[121]扁平苔癬、[85],[164],[245]皮膚血管炎、[163]白斑[293],皮膚型エリテマトーデス[156],[188],[236]),ウ
イルスの再活性(例、帯状疱疹[74],[81],[85],[92],[99],[100],[102],[107],[108],[113],[116],[131],[191],[268])が含まれていた。また、アナフィラキシー[15],[37],[38],[40],[41],[44],[123],重度の皮膚副作用[136],[185],[231],[271]など、より重度であるがまれな反応も報告されている。また、COVID-19 ワクチン接種後に報告された皮膚の有害反応の一部が因果的なものであったのか、一時的な偶然のものであったのかについても議論がある。本研究が何らかの因果関係を確認するためのさらなる研究への道を開くことを願っている。実際的な意味では、皮膚の有害反応のほとんど全てが軽度で自己限定性であるか、コルチコステロイドまたは抗ヒスタミン薬で治療可能である。臨床医は患者に対し、皮膚の有害反応の大半はその後のワクチン接種の禁忌ではないことを強調すべきである。唯一の禁忌は、過去の新型コロナウイルス感染症ワクチン投与に対するアナフィラキシーを含む重度のア
レルギー反応である。急性じんま疹などの即時型アレルギー反応はワクチン接種から 4 時間以内に発生するが、臨床医は患者と意思決定を共有して、ワクチン接種を最大用量で行うか段階的に行うか、またはプラットフ
ォームを変更するかを決定すべきである。以前から、ワクチンセンターは重度の副反応が直ちに発生する可能性に備えておくべきであると提唱されてきた。【313】

我々のメタアナリシスの結果から、COVID-19 ワクチン接種後の皮膚有害事象の有病率はワクチンプラットフォー
ム間で大きく異なり、mRNA ベースのワクチンで皮膚有害事象の有病率が最も高いことが示された。過去の研究
では、mRNA ワクチンに対する皮膚の有害反応(しもやけ、先端紅痛症、発疹状ばら色粃糠疹など)が、SARSCoV-2 の自然感染の皮膚症状と類似する可能性があることが示されている。その結果、皮膚症状は直接的なウイルス作用ではなく、免疫応答の結果として生じる可能性が高くなる。[54],[314],[315]そこで我々は、COVID-19
ワクチンの異なるプラットフォーム間で皮膚への有害作用に差が認められたことについて、免疫を介した機序の違いによって説明できる可能性があるという仮説を立てた。mRNA ベースのワクチンは、より強固な免疫応答を誘導する可能性があり、その結果、皮膚の有害事象の有病率が高くなる。

現在のところ、各種の新型コロナウイルス感染症ワクチンの基礎にある明確な免疫皮膚機構を解明するための研究は実施されていないが、新型コロナウイルス感染症ワクチンの皮膚症状に関する多数の研究により、ワクチンの免疫原性がケモカインおよびサイトカインの濃度を変化させ、それにより自然免疫系および適応免疫系の様々な主要因子が活性化されるという病態生理学的仮説が裏付けられている。[316]少なくとも 4 種類の皮膚反応が提唱されている。第 1 のタイプの反応は、古典的な抗ウイルス反応であり、Th1 分極ヘルパーT 細胞プロフ
ァイルを有する CD8[+]T 細胞およびマクロファージが関与する主に細胞性の免疫応答パターンを特徴とする。インターフェロン γ(IFN-γ),腫瘍壊死因子 α(TNF-α)および IL-2 や IL-6 などの様々なインターロイキンは、皮膚型エリ
テマトーデス、扁平苔癬、斑状丘疹状皮疹、ばら色粃糠疹、多形紅斑などの皮膚反応を引き起こす重要なメディ
エータである。第二に、アルミニウムなどのアジュバントを含む多数のワクチン成分がハプテンとして作用し、高濃度の炎症性サイトカイン IL-4 および IL-13 による Th2 優位の分極性炎症反応を誘導する可能性がある。アレ
ルギー反応は IgE 過敏反応によるものか、特定の人では肥満細胞の脱顆粒が起こるので、遅延型である可能性がある。この反応の古典的な臨床像は、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、急性注射部位反応、および自己免疫性水疱症であるが、遅延型過敏反応の臨床像としては、「COVID の腕」としても知られる遅延型注射部位反応(DIR)と美容用の皮膚充填剤が関与する遠隔反応の可能性がある。[317],[318]第三に、感受性の高い人では、自然免疫系が活性化した結果、皮膚に常在するメモリーT 細胞が活性化され、Th17/Th22 優位の環境となり、乾癬、*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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急性汎発性発疹性膿疱症、スウィート症候群などの皮膚反応を引き起こす可能性がある。[319]第四に、ワクチン成分が炎症反応を誘発し、マクロファージ/組織球および肉芽腫性反応を引き起こす可能性がある。
[316],[319]

我々のデータ統合にはいくつかの強みがある。我々の知る限りでは、これは COVID-19 ワクチン接種後の皮膚
有害反応の世界的な有病率に関する最初のメタアナリシスであり、ランダム化比較試験および観察研究の質の高い研究が全て含まれている。これらの研究の大半では、十分な統計的検出力を有する知見が得られるように、大規模なサンプルサイズが用いられた。さらに、まれな反応や既存の慢性炎症性皮膚疾患の再燃を含む皮膚症状の全ての特徴を把握するために、有病率に関して分析できなかった症例報告および症例集積研究を記
述統計を用いて要約した。本研究にはいくつかの限界がある。第一に、一部の報告では個々の患者に関する詳
細な追加情報が不足しており、一部の皮膚症状について特徴的な記述が不十分であった。第二に、我々は皮膚有害事象の併合有病率についてサブグループ解析を実施したが、我々のメタアナリシスには依然として高度の不均一性が認められた。我々の全体的な知見を異なる亜集団に一般化する際には注意が必要である。最後に、ほとんどの報告では、in vivo または in vitro 試験で皮膚症状とワクチン接種との因果関係は確認されなかった。診断は、ワクチン接種後の皮膚反応の発生と、他に可能性のある原因が除外されたことに基づいて行われた。したがって、皮膚反応が偶然ではなく、実際にワクチンによって誘発されたものであることを確認するのは非常に困難であった。

結論
COVID-19 ワクチンに対する皮膚の有害反応はよくみられ、世界的な有病率は 3.8%である。mRNA ベースのワク
チンでは様々な皮膚症状が報告されており、他のプラットフォームよりも有病率が高いことが示されている。皮膚の有害反応の大部分は軽度で自然に軽快するか、コルチコステロイドまたは抗ヒスタミン薬で治療可能である。
その後のワクチン接種に対する唯一の禁忌は、以前の新型コロナウイルス感染症ワクチン投与に対する重度のアレルギー反応(アナフィラキシーを含む)であり、まれにアナフィラキシーが発生する。さらに、COVID-19 ワク
チン接種は、既存の皮膚疾患の再燃および組織充填剤に対する遅延型炎症反応と関連している可能性がある。アレルギーの既往がある患者、既存の炎症性皮膚疾患を有する患者、または賦形剤注射を予定している患者は、追加の precounselling およびモニタリングを受けるべきであり、まれな有害事象に対してもワクチンセンターが準備を整えておくことが推奨される。潜在的な副作用についての理解が深まれば、新しいワクチン技術を受けることに消極的な人々やコミュニティの間で、社会からの信頼が高まる可能性がある。

利益相反報告はなかった。

関連情報*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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表 S1 PRISMA 2020 のチェックリスト
表 S2 探索戦略
表 S3 メタアナリシスに含まれたランダム化比較試験の特徴と質の評価
表 S4 メタアナリシスに含まれた観察研究の特徴と質の評価
表 S5 症例報告の質の評価とエビデンスのレベル
表 S6 症例集積研究における質の評価とエビデンスのレベル
表 S7 観察研究の質の評価とエビデンスのレベル
表 S8 ランダム化比較試験の質の評価とエビデンスレベル
表 S9 各研究における COVID-19 ワクチン接種後の全体的な皮膚症状の有病率
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謝辞
著者らは Skin and Allergy Research Unit の支援に感謝している。

備考

利益相反

なし。

資金源

なし。

データの利用可能性に関する記述

本研究の知見を支持するデータは、本稿の補足資料に記載されている。

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