先 端 医 療 の 明 日 を ク リ エ イト す る 、す べ て の 人 へ 。

Report
東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 セン タ ー 広 報 誌 [ ク リ エ イ ト レ ポ ート ]特集

CRIETO の支援が、希少難病「遠位型ミオパチー」
治療薬の承認に貢献

vol.

37

2024
SummerIndex

特集

東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 セ ン タ ー 広 報 誌 [ ク リ エ イ ト レ ポ ート ]CRIETO の支援が︑希少難病﹁遠位型ミオパチー﹂
治療薬の承認に貢献

Report2024 Summer
vol. 37

PAGE

03

特集

CRIETO の支援が、希少難病「遠位型ミオパチー」治療薬の承認に貢献
東北大学病院 臨床研究推進センター

東北大学大学院 医学系研究科

東北大学病院 臨床研究推進センター

センター長

臨床障害学分野

臨床研究パートナー部門

青木正志 教授

PAGE

06

鈴木直輝 講師

CRIETO が支援する研究シーズ 35

低侵襲・高効率で新たな歯周病治療
ラジカル殺菌治療器が社会実装へ
菅野太郎 教授

08

東北大学病院では、縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーの一

クリエイトなひと #20
東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究実施部門 CRC

小林智徳
PAGE

10

治療薬開発に携わった研究者と CRIETO スタッフ。
左から、保坂実樹特任助教、池田浩治特任教授、青木正志センター長、鈴木直輝講師、CRC 阿部圭子、佐藤真理子助手。

東北大学大学院 歯学研究科

PAGE

保坂実樹 特任助教

News & Information● 臨床研究パートナー部門を設置しました● 副センター長、臨床研究実施部門長が就任しました● Purdue 大学学生らが CRIETO を来訪されました● PMDA 通信 Vol.30

社が有効性確認試験を企業治験として実施し、GNE ミオパチー

種「GNE ミオパチー」を対象とする治療薬開発のための臨床におけるアセノイラミン酸の効果を明らかにしました。これら

トしてきた本治療薬の開発。2010 年の治験開始から約 14 年をい、2 月 29 日に厚生労働省医薬品第一部会において製造販売承試験を重ねてきました。CRIETO も薬事承認を目指してサポーの結果をもとにノーベルファーマ株式会社が薬事承認申請を行経て、2024 年 3 月、ノーベルファーマ株式会社は厚生労働省

認が了承されました。開発が極めて困難といわれているウルトの製造販売承認を取得しました。GNE ミオパチーは、体幹か界初の成功例となりました。これまで本疾患には有効な治療法から指定難病・GNE ミオパチーの治療薬「アセノベル ® 徐放錠」

ラオーファン※の疾病・GNE ミオパチーに対する治療開発の世ら遠い部位から筋肉が萎縮・変性し、徐々に体の自由が奪われがなく、リハビリテーションなどの対症療法が行われるのみでていく希少疾病です。重症患者は寝たきりになることもあり、したが、アセノベル ® 徐放錠が承認されたことで、対象疾患に発症後、平均 10 〜 15 年で車椅子生活を余儀なくされる傾向における第一選択薬となります。今後は製造販売後調査で長期経日本の患者数は約 400 人と推定されています。

患者の早期治療につながることが期待されます。今回の薬事承あります。主に 10 代後半から 30 代にかけて現れることが多く、過における有効性と安全性を確認する計画で、GNE ミオパチー

本疾病は、1980 年代に日本で初めて臨床病型が報告されまし

認までの道のりを、医師の鈴木直輝講師と CRIETO の保坂実た。2001 年には、本疾病の原因としてシアル酸の合成に関係す

樹特任助教がそれぞれの視点で振り返りました。

る酵素の遺伝子（GNE 遺伝子）が発見され、国立精神・神経医療研究センター神経研究所疾病研究第一部の西野一三部長らにより、モデルマウスにてシアル酸補充療法の予防効果が示されました。この基礎データをもとに、東北大学大学院医学系研究科神経内科学分野教授 兼 CRIETO センター長の青木正志教授
編集：東北大学病院広報室◎本誌へのご意見、ご感想をお寄せください。

取材・文：渡辺悠樹

メールアドレス：pr@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

デザイン：株式会社フロット
撮影：嵯峨倫寛
印刷：株式会社フロット
発行日：2024 年 7 月 31 日
発行：東北大学病院臨床研究推進センター© 2024 東北大学病院
本誌に掲載されている内容の無断転載、転用及び複製等の行為はご遠慮ください。

Printed in Japan

ン酸をヒトに投与する試験（ファースト・イン・ヒューマン試験）となる第Ⅰ相臨床試験を、その後さらに第Ⅰ相追加臨床試験を、いずれも医師主導治験として実施し、シアル酸の一種であるア
セノイラミン酸の安全性を確立しました。さらに、日本医療研究開発機構の難治性疾患実用化研究事業に採択されて実施した〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号

TEL：022-717-7122（代表）青木正志（あおき・まさし）
教授

東京都出身。1990 年東北大学医学部卒業。東北大学病院神経内科、ハーバード大学医学部マサチューセッツ総合病院研究員、教官を経て、1998 年から東北大学医学部神経内科助手、2007
年 6 月からは同講師。2011 年 2 月から教授に就任。

医師主導第 II/III 相臨床試験、そしてノーベルファーマ株式会

URL：www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp

02

らのグループは、2010 〜 2011 年に世界で初めてアセノイラミ［研究代表者］
東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進センター
センター長

Report2024 Summer

03

Special Feature | CRIETO の支援が、希少難病「遠位型ミオパチー」治療薬の承認に貢献

開発ロードマップとCRIETO の支援
2011

2012

2013

2014

国内医師主導治験

2015

P1（追加）

P1
普通
製剤

徐放性製剤
対面助言

2016

2017

2018

2019

P2/3

P2/3 延長（オープン）

徐放性製剤

徐放性製剤

対面助言

2020

対面助言

申請に向けた相談を複数回実施

2021

P2

P3（国際共同試験）

徐放性
製剤

徐放性製剤

徐放性製剤

保坂実樹（ほさか・みき）特任助教

鈴木直輝（すずき・なおき）講師

2012 年東北大学薬学部卒業。2016 年同大学院薬学研究科博士

2001 年東北大学医学部卒業。2007 年同大学院医学系研究科博士課程修了後、東北大学病院神経内科に勤務。2011 年にハーバード大学幹細胞研究所 Eggan 研でALS の病態研究。2014 年東北大学病院に復帰し、神経筋疾患の臨床・基礎研究に従事。2024 年 4月から臨床障害学分野講師。

課程修了。同年東北大学病院臨床研究センター開発推進部門に入職し、様々なシーズの治験調整業務に携わる。2024 年 4 月から同センター臨床研究パートナー部門に勤務。

2023

海外試験

2024

2023 年 7 月 2024 年 3 月
承認申請

徐放性製剤

製造販売
承認取得

製薬企業が
製造販売承認の準備

海外での開発は海外試験の結果を踏まえ中止

P2 延長（オープン）
徐放性＋速放性製剤

東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進センター
臨 床 研 究パートナー部 門

東北大学大学院 医学系研究 科
臨床障害 学分野

2022

有効性確認試験CRIETO の支援として、治験調整事務局業務や PMDA 相談対応等を実施
P1

国内企業治験

患者登録及び自然経過試験

ルファーマ、各実施医療機関などの外部機関と取り交わす契約

今回の治験を経験して、ウルトラオーファンの薬を開発する

書の調整など、膨大な書類も全て整えて青木教授に確認しましためには 4 つの条件が必要だと改めて感じました。1 つ目は基た。それから、治験にご協力いただく各実施医療機関からの書礎研究がしっかりしていること。まず薬剤の効果を質の高い前類確認、治験の実施に伴い発生する膨大な数の書類の管理も行臨床研究で証明していることが大事な点です。2 つ目は開発環いました。治験遂行のためのありとあらゆるサポート業務がCRIETO の仕事といえます。

また、本来であれば治験でご協力いただく患者さんの登録促

境が整備されていること。今回のような医師主導治験を進めるには、CRIETO のようなサポート体制があってこそだと思います。3 つ目は規制当局との連携です。これも、AMED との

CRIETO が伴走し承認が実現

も、いろいろな製薬会社を回ってアセノイラミン酸の研究開発

進案を提案することも私たちの仕事であり、特に希少疾病の治業界に与えたインパクトは？

をしてもらえるよう尽力していただきました。今回の薬事承認
は、共同研究先、ノーベルファーマ、患者会がタッグを組んで

験での登録は非常に苦労するところなのですが、GNE ミオパす。そして、4 つ目は患者会の存在です。患者さん自らが薬のると比較的スムーズに見えました。もちろん、医師の皆さんの企業に勇気ある決断を促すことができたのだと思います。

実現できたと感じています。

チーに限っていえば患者さんのリクルートは CRIETO から見交渉を密に行うことのできる CRIETO の支援が大きかったで必要性を訴えてきたからこそ、前例のないことであっても国やご尽力があってのことですが、本疾患においては、医師同士の−GNE ミオパチーの 治 療 薬「アセノベ ル ®徐 放 錠」

−一連の医師主導治験において、 CRIETO はどのよ

ネ ッ ト ワ ー ク、患 者 会、神 経・筋 疾 患 患 者 登 録 サ イ ト

が薬事承認されるに至ったポイントを教えてください。

うなサポートを担ったのでしょうか。

「Remudy」といったリソースが揃っていたことが大きかったよ鈴木：2010 年 10 月にスタートした医師主導治験の第Ⅰ相臨床

鈴木：GNE ミオパチーは患者数が非常に少なく、治療薬の開うです。

保坂：今回得られた経験を今後に生かすことが、非常に重要だと感じています。新薬の研究開発は承認までに十数年の歳月を試験では、東日本大震災（2011 年 3 月）で一時継続が危ぶま発に成功しても採算が合わないという問題があります。そのた−今回の薬事承認について、医療界や製薬業界にどれましたが、なんとか計 6 名の患者さんにご参加いただき、アめ、企業主導の治験が難しく、医師主導治験で進めざるを得まのようなインパクトをもたらすと考えますか。

セノイラミン酸の安全性を確認することができました。さらに、せんでした。しかし、医師主導治験では、医師自らが全ての計

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験でもいろいろな困難に直面しました。当初、画を立て、アレンジしながら遂行しなければなりません。診療

画されており、そこに日本も参加する想定をしていました。と要します。スタッフが一つの治験薬の第 I 相から承認までの開発過程を経験できることは非常に貴重であるといえます。です
か ら、こ う し た 貴 重 な 経 験 を ノ ウ ハ ウ と し て 蓄 積 し、

保坂：今回承認されたアセノベル ® 徐放錠は、これまでの医薬

CRIETO の資産として後進に伝えていくことで組織のベース

ら考えれば事実上不可能といえます。そこで、CRIETO のサ

一言で治験といっても、既に承認されている薬を他の疾患にも適用する目的で行う治験とは全く意味合いが異なります。ある

鈴木：まず私の立場としては、アセノベル ® 徐放錠の市販後の調査をしっかりと行っていきます。治験で得られた結果は、あ研究費の採択を受けるための申請書の作成や調整、治験のデ疾患に対する有効な薬が全くない状況からの新薬開発は非常にくまで少数の患者さんを対象にしたものであるため、より多く

難しく、それを製薬会社に比べて資本的な体力に乏しいアカデの患者さんからデータを集め、かつ長期的に自然歴と比較した数を確保できるのかという懸念がありましたが、国際共同治験

ザイン、IRB（治験審査委員会）の審議資料やピアレビューの資料など、書類の作成業務についてのノウハウがなかったので、ミアから出すことができたという事実は、医療界や製薬業界にデータも取っていくことが私の仕事だと考えています。

の枠組みで進めていた場合は統計学的な有意差が出ずに開発が支援がなければ全く進められなかったと思います。また、他のとって大きなインパクトとなったと思いますし、われわれ

それから、まさに保坂さんが言うように人を育てることが大中止になっていた可能性が高く、結果として日本単独の治験と施設・機関との調整でも CRIETO から多くのご協力を得まし

CRIETO としても自信につながりました。日本の他の ARO切です。私自身、治験のことなど何もわからないまま第Ⅰ相試

GNE ミオパチーの治療薬開発は、第Ⅲ相の国際共同治験が計や研究業務などと並行しての医師主導治験は、われわれ医師か

ころが、国際共同治験から海外企業が撤退することになり、日ポートを受けることになりました。

本単独で治験を行わざるを得なくなりました。国内に 200 名弱しかいない希少疾病で統計学的に有意な結果が得られる治験者なったことで開発を継続することができたと思います。第Ⅱ品成分にはない新有効成分含有医薬品となります。ですから、アップを図っていく必要があると考えています。

た。特に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験には 5 つの医療機関が協力してい（Academic Research Organization）の皆さんにも、「やればでき験に参加し、多くを学んできました。こういった長期間にわたる」ということを示せたのではないかと思っています。

る治験で培った経験をもとに、大学病院全体として、新しい薬大学、大阪大学、熊本大学との計 5 施設と連携し、さらにけでは回せない仕事だったと思います。

鈴木：GNE ミオパチーは海外にも患者さんがいるとはいえ、の開発を目指して治験を担ってくれる後進を育てたいと思って実用化に至ることができました。

/Ⅲ相臨床試験は、国立精神・神経医療研究センター、名古屋ますので、各施設との連絡一つ一つへの対応もわれわれ医師だ

CRIETO からの支援も強化されたことで、薬事承認を取得し

保坂：鈴木講師が話したように、治験全体を統括する治験調整

やはり希少疾病なので治験が難しいことに違いはありません。

います。そのためには、やはり心が大事です。一朝一夕には実医師（本治験においては青木教授）が担う治験に関連する書類

まして日本国内だけでの治験遂行など非常に困難だと、誰もが現できない治療薬の開発を進めるには、諦めない心を育んでい

また、アセノベル ® 徐放錠を製造販売するノーベルファーマの 作 成 と 確 認、各 施 設 の 連 携 契 約、日 本 医 療 研 究 開 発 機 構考えていたはずです。しかし、ごく少数の患者さんでも、一人く必要があります。それを背中で見せていくことも、われわれ（AMED）とのやりとりなどの業務を私たち CRIETO がサポーひとりの変化をきちんとデータとして捉えることにより、2 セッの仕事なのだろうと思っています。

Clinical Practice）に関する知識など、細かな部分で医師の皆さ打ち立てることができました。ウルトラオーファンの薬をどうんでは対応しきれないところを一通りカバーしています。また、開発するかという医療界・製薬業界にとっての難題に、非常にCRO（医薬品開発業務受託機関）、治験薬提供者であるノーベ

良いモデルケースを示せたのではないかと思います。

は、希少疾病用医薬品の開発を使命として掲げる企業であり、一連の治験において実薬の提供など多大な協力をいただきました。さらに大きな後押しとなったのが、遠位型ミオパチー患者会（PADM）代表の織田友理子さんの存在でした。非常にアクティブに活動されている方で、アセノベル ® 徐放錠に関して

04−今後の課題・展望をお聞かせください。

トしてきました。時間的な負担軽減はもちろん、GCP（Good

Reportトの治験で同じ結果が得られれば承認が得られるという前例を※ウルトラオーファン：オーファンドラッグは対象患者数が本邦において 5

万人未満、医療上特にその必要性が高いものなどの条件を満たし、厚生労働大臣が指定した医薬品です。対象患者数が 1,000 人未満の疾患は、さらに医薬品の開発が困難であり、ウルトラオーファンと呼ばれています。

2024 Summer

05

CRIETO Seeds Pick Up

低侵襲・高効率で新たな歯周病治療
ラジカル殺菌治療器が社会実装へ

CRIETO が支援する
研究シーズ

35

世界初の「歯周病治療器」が社会実装へ
東北大学の医工連携が製品化のきっかけに歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」と患者行動変容アプリ「ペリミル」

歯の模型に対して、ラジカル殺菌を行う様子社」を設立しました。現在、同社ではブルーラジカル P-01 の販売に加えて、患者の口腔ケアの習慣化を促すアプリ「ペリミル」の開発・提供も行っています。

東北大学と Luke 株式会社の共同研究による歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」が、2023 年 7 月に医療機器製造販売の承認を取得し、2024 年 1 月から Luke 株式会社が販売を開始しました。治験を経て承認された本機器は、重度歯周病を治療でき

ブルーラジカル P-01 の承認・社会実装に向けて CRIETO はる医療機器として世界初であることからも大きな注目を集めて研究代表者
東北大学大学院 歯学研究科
菅野太郎（かんの・たろう）教授
東北大学大学院医学研究科を修了後、東北大学歯学部第一補綴科助手。スウェーデン・イエテボリ大学の補綴科に留学後、2005 年より東北大学大学院歯学研究科に勤務。2017 年より現職。

います。ブルーラジカル P-01 は、東北大学大学院歯学研究科の治験の段階からサポートに入りました。菅野教授は「とにかくズであり、CRIETO もそのサポートを行ってきました。研究開も日本において歯科の治験が行われる事例が非常に少なく、菅した。

態でした。CRIETO にとっても歯科の治験は前例が少なく、医菅野太郎教授らが、2006 年より開発に取り組んできた研究シー

何から何まで教えていただきました」と振り返ります。そもそ

始から約 17 年を経て、いよいよ社会実装のフェーズに入りま野教授も治験の進め方について「イロハが全くわからない」状

ブルーラジカル P-01 は、歯周病を引き起こす歯と歯茎の間療機器や薬剤の治験で使用するフォーマットを援用し、歯科のの歯周ポケットに蓄積したデンタルプラーク（細菌性バイオシーズに落とし込む作業から行いました。ほぼ経験のない歯科

フィルム）の内部の細菌を殺菌・除去するための装置です。従の 治 験 を 進 め る に 当 た っ て、菅 野 教 授 ら 研 究 チ ー ム と来の歯周病治療は、スケーリング（石灰化した沈着物の除去）

CRIETO が、それぞれで情報を出し合いながら必要な書類のや、スケーリングと抗生剤投与の併用で行われてきましたが、な数の書類の準備と中身のチェック、データの収集と解析、他

また、重度の歯周病になると、歯肉を切開して行う外科的な処の部門や機関との調整、各種申請手続きなど、CRIETO には始めから最後まで常に伴走してもらいました。われわれだけでは

P-01 は、3% 過酸化水素を噴出するのと同時に青色可視光を照絶対に成しえない作業だったと思います」。

射することで、強力な酸化力を持つヒドロキシルラジカルを生

今後の歯科医療を大きく変えていくことが期待されるブルー

成し、歯周ポケットの深部に付着するデンタルプラークの内部

ラジカル P-01 ですが、菅野教授は既に本治療器第 2 弾の開発の細菌も、迅速かつ効率的に殺菌・除去することができます。

にも着手しています。過酸化水素水に照射する光の波長を変えこれにより、重度の歯周病でも非外科的な処置のみでコントることでラジカル殺菌の効果が飛躍的に上がる基礎データが得

ロールが可能となりました。

られたため、インプラント周囲炎やカリエスの治療にも使用で「歯医者の仕事はデンタルプラークとの戦いといってもよく、これをどう殺菌するかが歯科医療では大きな課題でした」。菅野教授は歯周病菌の殺菌方法について思案していた時、活性酸素

きる 2 号機の開発を進めています。また菅野教授は、ブルーラ

ジカル P-01 を使用することで、歯周病治療における菌血症のリスクがどれだけ減少するかのデータ収集を行いたいと考えて研究の第一人者である東北大学未来科学技術共同研究センター

います。歯周病菌は体内に取り込まれると血流に乗って全身にの河野雅弘教授に相談をしました。そこで、ラジカル殺菌機器

運ばれ、菌血症を起こし、糖尿病や心疾患などの全身疾病を引開発の発想が得られたのだと言います。
「東北大学は総合大学なき起こすリスク要因となります。
「これまで、歯周病治療を行う

ので、多分野にわたって優秀な研究者が多くいます。ブルーラ

ことによって菌血症が発症することがわかっていましたが、こジカル P-01 も本学でなければ実現できなかったでしょう」。

のリスクを軽減する効果的な方法がありませんでした。本治療

もともと菅野教授の専門は、ブリッジやインプラントなどに器は殺菌を行いながら歯周治療を行うことが可能であり、治療

より歯のかみ合わせを整える補綴学でした。しかし、補綴学の時に体内に侵入する歯周病菌の生菌を減少させる可能性がありトップランナーたちが記した論文を読みあさる中で、「歯科医療ます。今後は、本学の医科の先生方と、本治療器の菌血症に対の成功には、徹底した感染の除去と患者の行動変容を含めた術する効果を検証するための臨床研究を進めたいと考えていま後のプラークコントロール維持が最も重要である」という結論す」。さらに菅野教授は、ブルーラジカル P-01 の横展開として、に至ります。菅野教授は言います。
「この主張に触れたことを

青色可視光を照射できる歯ブラシの製品化や、ペットの成犬のきっかけに、感染除去や患者の行動変容をテーマとした研究開

大多数が歯周病とされる獣医業界での適用などを視野に入れて発・社会実装にチャレンジしたいと思うようになったのです」。

います。
「その際には、ぜひ CRIETO にスタート時点から伴走自身も臨床に携わる歯科医として、研究開発を進めていた歯周病治療器の普及を目指して、自らベンチャー企業「Luke 株式会
Report整備を進めていきました。
「治験プロトコールの作成から膨大

これらの治療法では歯周病菌の十分な殺菌・除去ができません。
置や抜歯が必要になります。今回製品化されたブルーラジカル

06

前例少ない歯科治験で CRIETO が伴走
ペット業界など他領域への横展開も構想中してもらいたいと思っています」と語る菅野教授。今後は歯科業界だけではなく他領域への展開も期待されます。

2024 Summer

07

CRIETO Staff Interview

クリエイトなひと−CRIETO に入職したきっかけと、CRC の業務内容

それから、治験は一連の実施期間が長いので、終了する試験よりについて教えてください。

新しく始まる試験の方が圧倒的に多く、積み重なっていく業務を管

もともと私は東北大学病院の薬剤部に所属していました。2020

小林智徳

20

理するのが大変なことがあります。私の場合、主担当では 15 〜

20、副担当の治験も同程度あるので、30 〜 40 ほどの治験を担当

年から CRIETO 臨床研究実施部門（以下、実施部門）に 3 年しています。CRIETO 全体だと 300 以上あると思います。加えて、験薬の管理などの治験業務に関わっていたので、実施部門への出絶えません。

間出向し、2023 年から正式に異動しました。以前から薬剤部で治

近年では治験の内容そのものが複雑化しているので、日々苦労は

臨床研究実施部門 CRC

ただ、苦労の分だけやりがいを感じることもあります。治験薬が向のお話をいただいた時も抵抗はありませんでした。異動を決めたのは、大学病院薬剤部よりも実施部門の方が、自分の仕事に手応製造販売承認を取得して薬価収載されると、「これからこの薬が広えが感じられたからです。例えば、薬剤部での治験業務は、治験く使われるようになるんだな」という達成感があります。また、治験のプロトコールの中でも、一部の課程しか関わることができませんで薬を使用した患者さんに良い効果が見られた時も、治療に貢献でした。それが、実施部門に出向して CRC として治験に広く関与すきたという満足感を覚えます。治験に登録される患者さんの中には、ることとなり、自分が貢献できているという実感が得られました。そ既存の治療方法では効果がなく、最後の選択肢として参加される

して、実施部門に移ろうと決めたタイミングで、日本臨床薬理学会

方も多くいらっしゃいます。もちろん、治験薬が効かない方もいらっ

認定 CRC の資格を取得しました。CRC の仕事に必須の資格でしゃいますが、既存の薬ではどうにもならなかった方が治験薬で改の決意の表れでもありました。

と思います。

はないのですが、これから CRIETO で働いていこうという私自身

CRIETO での私の業務内容ですが、治験を実施するにあたっ

善していくケースに当たると、この治験を紹介できて本当によかったて、まず院内体制立ち上げの準備を行います。治験に必要な検査−休日はどのように過ごしていますか。また、今後のの種類や、各検査の実施条件などを、事前に各部署に打診します。

展望を教えてください。

実際に治験が動き始めたら、患者さんがその治験に適格であるかの確認をし、投薬とその効き目の評価の検査を行いながら、スケ

休日は、不足していると感じる知識の補完や、業務で使うプログ

ジュールを管理していきます。加えて、患者さんのバイタルサインな

ラミング言語の VBA の作成など、通常の勤務時間内ではできない

ど、収集したデータの管理も行います。治験で収集されるデータはPROFILE

紙ベースのワークシートで扱われるケースも多いので、細心の注意

こばやし・とものり
千葉県出身。2007 年東北薬科大学薬学部卒業。2013 年に東北大学を払って取り扱っています。また、東北大学病院は臨床研究中核

病院薬剤部に入職し、2015 年から治験業務に従事。2020 年に臨床研究実施部門に出向し、2023 年に異動。現在 CRC として 5 年間の経験を積んでいる。

加しています。もう少し仕事とプライベートのメリハリをつけなければとも思うのですが、大学院時代に朝から晩まで平日も週末もなく研病院でもあるので、再生医療等製品など小規模な医療機関では扱究に打ち込んでいたせいか、休日になってもなかなか頭を切り替えわない特殊な製品の管理など CRIETO 特有の業務もあります。

ることができないでいます。

学病院のさまざまな部署と連携しながら業務を進めています。治験

CRC の業務を支援する新しいシステムを導入しました。患者さん

現在、CRIETO には 20 人ほどの CRC が在籍しており、東北大薬の管理では薬剤部、再生医療等製品のことでは移植再生医療

治験全体を調整する仕事「CRC」

ことをこなしています。CRC 関連の学術集会などにも積極的に参今後の展望についてですが、2023 年 12 月に、実施部門での来院スケジュールや一連の費用発生など、もともと Excel で管理センター、検査に関する調整では臨床検査部門や放射線部門などしていた情報を一元的に管理できるようにし、数年前から外部の企とやりとりをしています。

業と共同開発を始めて、昨年末頃に運用をスタートさせました。まだ導入して数カ月しか経たないので、実際の業務とどう調整し、組織に根付かせていくかがこれからの課題です。私たちスタッフの業

管理システムの導入でスムーズな治験目指す

務環境を整えるだけではなく、治験全体の遂行をスムーズにすることで、新薬の承認に少しでも貢献できればと考えています。

CRIETO 臨床研究実施部門にて、CRC（臨床研究コーディネーター）として勤務する小林智徳さん。東北大学病院
薬剤部から CRIETO への出向を経て、2023 年から正式に異動となりました。大学で薬学を学んだ後、大学院に進み博士号を取得。大学院では放射性医薬品分野の研究室で、肝細胞の増殖能に放射線が及ぼす影響についての研究に取り組んでいました。東北大学病院に入職した理由は、「臨床に携わりながら研究にも関わりたかったから」と話します。治験をスムーズに遂行するため、休日でも勉強を欠かさない小林さんですが、学会などで遠方に足を運んだ際には、現地の美術館などで息抜きをすることもあるそうです。

1−CRC の仕事で苦労することはありますか。また、どのような時に CRC の魅力を感じますか。
1. 那珂川町馬頭広重美術館（栃木）

一般の治療目的で行う投薬と比べて、治験では適切なデータを

2. 日本臨床試験学会第 15 回学術集会取るために、検査や投薬などは厳密な条件下で行わなければならず、規定の運用手順から逸脱しないように特に気を配っています。
08

Report22024 Summer

総会（大阪）ランチョンセミナー

3

3. 日本病院薬剤師会東北ブロック第 9 回
学術大会（秋田）優秀ポスター賞

09News & Information

News & Information

東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 センター（ C R IE T O ）組 織 図
病院長

News

臨床研究パートナー部門を設置しました
令和 6 年 4 月 1 日より、新部門「臨床研究パートナー部門」を設置し、笠井宏委特任教授が部門長に就任
相談を担う当部門は、学内の関連組織と連携し、未来の医療に貢献すべく、研究活動の推進に取り組ん

臨床研究や治験など、研究に関するご相談を幅広くお受けしております。

CRIETO ウェブサイト右下の「お問い合わせ・ご相談はこちらから」のバナーより、
CRIETO ウェブサイト

臨床研究
財務審査委員会

副センター長
運営会議

笠井宏委（かさい・ひろい）特任教授● 企業連携● 国際展開国際部門● 海外シーズ支援● 知財本部と連携● 特許関連● 開発戦略策定● プロジェクトマネージメント● 企業シーズ支援● アカデミアシーズ支援● 政策︑予算等の情報収集● 研究者マッチングや申請資料申請

臨床研究パートナー部門● 医師主導治験等のスタディマネジメント業務● 臨床研究の推進
臨床研究パートナー制度
臨床研究よろず相談● 臨床研究ネットワーク支援● CRC● IRB事前審査● 文書管理● IRB事務局● 治験広報● 臨床研究の安全管理● 情報基盤の構築運用● ネットワーク基盤の構築

移植再生医療センター＜就任のご挨拶＞

臨床研究監理センター（東北大学病院脳神経内科）が就任しました。

試験薬管理者︵薬剤部︶

令和 6 年 4 月 1 日付で臨床研究推進センター 副センター長 兼 臨床研究実施部門長に三須建郎特任教授

試験医療機器管理者︵診 療技 術部 ︶News

臨床研究支援

当部門は、臨床治験事務局および CRC 室より構成される約 30 名の部門で、主に企業治験を含む臨床試
験の円滑な実施支援や品質向上を使命としています。医薬品・医療機器開発は年々グローバルかつス
データ管理支援

ピード化が求められており、当部門は安全かつ科学的な実施体制を支援して治験の効率化を図り、患者ください。

橋渡し研究支援機関

臨床研究パートナー部門 部門長

副センター長、臨床研究実施部門長が就任しましたさんや臨床試験に関係するすべての方々にとって “やさしい” 環境整備に努めています。お気軽にご相談

文部科学省

センター長

東京分室

PMDA
AMED
文部科学省
厚生労働省

また、この度、CRIETO ウェブサイトのお問い合わせページをリニューアルしました。

事務部

人材派遣

でまいります。

ご連絡をお待ちしております。

医療法上の臨床研究中核病院

臨床研究推進センターしました。医師主導治験等のスタディマネジメント業務や、エビデンス創出を目的とした臨床研究へのご希望の相談メニューを選んでお気軽にお問い合わせください。

厚生労働省● 開発戦略・実用化支援● プロトコル作成支援

臨床研究実施支援

シーズ創出

副センター長／臨床研究実施部門 部門長
三須建郎（みす・たつろう）特任教授

各 種お問い合わせは、E メールにてお送りください。
News

Purdue 大学学生らが CRIETO を来訪されました

5 月 15 日から 5 月 16 日にかけ、日本の医療機器開発について学ぶため、パデュー大学医工学系の皆さんが東北大学および CRIETO を訪問※お問い合わせの際は、メール内に以下の内容をご記入ください。お名前（ふりがな）／ご所属／電話番号（携帯電話番号も可）／メールアドレス／お問い合わせ内容● シーズ支援、コンサルテーションについて● 東京分室について

開発推進部門 ＞

国際部門 ＞

review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

global@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

しました。CRIETO 紹介、CIES とナノテラスの見学や医工学研究科研究室案内などを通して、互いに実りのある貴重な機会となりました。

● 治験、製造販売後調査について● 統計に関するコンサルテーションについて

今回で二度目の来訪となり、パデュー大学と東北大学の相互理解を深めることができました。CRIETO は今後もこのような国際的な交流を臨床研究実施部門 ＞

臨床試験データセンター＞

促進してまいります。

chiken@grp.tohoku.ac.jp

consultation@crietodc.hosp.tohoku.ac.jp● 広報誌について● 臨床研究に関するご相談について

広報室 ＞

臨床研究パートナー部門 ＞

pr@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

crieto-ks-prt@ml.hosp.tohoku.ac.jp● その他のお問い合わせ

事務部 ＞

office@crieto.hosp.tohoku.ac.jp「 CRIETO 」は「クリエイト」と読みます。

PMDA 通信 Vol.30
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部

せい やま

まなみ

盛山真奈美

互いの『creative』が組み合わさり、新たな創造（create）が生まれることをあTohoku University Hospital の頭文字からできた造語ですが、創造するというらわし、細くしなやかなラインは、あらゆる課題に対し柔軟に対応できる万能

意味の『create』と同じ発音にすることでその意味も持たせ、新しい医療技術をの姿勢を表現しています。マーク左側の疾走する 6 本のラインは、東北関係大

創造していく姿勢をあらわしています。マークコンセプトは、2 つの『C』が連学や医療機関との連携により、共に躍進していく姿をあらわしています。

なったデザイン。これは未来医工学治療開発センター（INBEC）と治験センター、

令和 5 年 5 月に公表された「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」の第二版が、令和 6
年 6 月 5 日付で公表されました。第一版では二段階承認の考え方などについて取りまとめられていましたが、今回の第二版ではリアルワー
ルドデータの信頼性に係る要件や二段階承認申請に係る臨床評価報告書の活用などについても取りまとめられています。製品の臨床的位置づけを整理するためのポイントや承認審査上の論点についても記載されておりますので、ぜひ一度ご確認いただけますと幸いです。

10『 CRIETO 』とは、Clinical Research,Innovation and Education Center,

ReportCRIETO（組織）のミッション理念

アカデミアの知を結集して、より多くの新しい医療を患者さんに届けることにより、世界中の人の健康と医療の向上に貢献する。

● 多様な専門性と幅広い視野、かつ高いコミュニケーション能力を有するプロフェッショナル人材を育成し、その力を最大限活用することにより医療イノベーションを牽引する。
● 優れた人材が集う環境を整え、高い価値を提供することにより財政の安定化と継続性のある組織運営を行う。
● 支援業務の最適化と恒常的な改善活動により確実に成果を上げ、社会の信頼に応える。

2024 Summer

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Report2024 Summer vol. 37

東北大学病院臨床研究推進センター広報誌[ ク リ エ イトレ ポ ート ]発行 東北大学病院臨床研究推進センター 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号
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