臨床研究協力についてのお知らせ
現在、日本消化器内視鏡学会では以下の臨床研究を実施しています。
当院では、この研究に協力をしています。
この研究は、日本全国の消化器内視鏡検査・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、一般市民に最善の医療を提供することを目指す研究プロジェクトです。この研究の実施に先立ち、研究実施者は倫理審査委員会において医学的必要性、研究の倫理面、安全面、妥当性の観点から審査を受け承認を得ています。研究期間は2015 年 1 月 1 日～2024 年 12 月 31 日です。

《研究課題名》「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同 前向き観察研究）」《当院での研究対象者》
2021 年 3 月より 2024 年 12 月までに勤医協中央病院病院において内視鏡検査・治療を受けた方① 情報の利用目的及び利用方法
この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられた Japan Endoscopy Database(JED) Project が主導となり企画された多施設共同研究です。現在、日本全国の消化器内視鏡検査および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指しています。この様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。
その為に、内視鏡部門システムから以下に記載する項目を抽出し、個人が特定できない状態（匿名化）で日本消化器内視鏡学会に提供され、学会本部に設置したサーバー内に格納しデータベースを構築し、各種分析が行われます。
日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにすることを目的にしています。
●内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴●医療水準の評価●適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師などのコメディカルの適正な配置●早期癌登録に対する精確な情報収集●内視鏡検査、治療を受けた方の予後●内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集●これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性、など
この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。
本研究に登録されたデータを利用して、上記に記載されていない解析等を行い、研究を実施する場
合は、その都度日本消化器内視鏡学会の倫理委員会で科学性、倫理性、研究の意義、個人情報保護の観点から審査され可否が決定されます。

② 利用し、又は提供する情報の項目
検査日、年齢、性別、抗血栓薬（使用状況ならびに中止、置換の有無などの詳細）、ヘリコバクター・
ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範
囲、手技開始・終了時間、手技中・手技後偶発症、実施医師名、副実施医師名、内視鏡看護師・技師
名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、挿管、胆管・膵管径、ERCP 難度、胆管へのアプロー
チ方法、萎縮度など③ 利用する者の範囲（データを使って解析等を行う研究機関・研究者等）
研究の実施体制（多施設共同研究）
統括責任者：日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project
委員長 田中 聖人
研究事務局

日本消化器内視鏡学会

事務局＜分担研究機関＞
ホームページに掲載の研究計画書（別添）に記載
https://jedproject.jges.net/join/facility/＜研究協力機関＞※
ホームページに掲載の研究計画書（別添）に記載
https://jedproject.jges.net/join/facility/※研究協力機関とは、既存情報から収集したデータのみを提供する施設。
④ 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
統括責任者：日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project
委員長 田中 聖人
当院でのお問い合わせ先：勤医協中央病院・消化器センター長 森園 竜太郎
Tel011-782-9111（代表）内視鏡検査を受けた患者さんへ（臨床研究に関する情報）
通常、臨床研究を実施する際には文書もしくは口頭で説明・同意を得て行います。しかし、臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入がなく診療情報等の情報のみを用いて行う研究については、国が定めた指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に基づき、対象となる患者さん一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究内容の情報を公開し、さらに研究参加を拒否できる機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
下記研究の対象者に該当する可能性のある方で、診療情報等を研究目的に利用または提供することを望まれない場合には、下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。

研究課題名

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

研究機関

勤医協中央病院 消化器内科

研究の目的

この研究は、日本消化器内視鏡学会に設けられた Japan Endoscopy Database （JED）
Project が主導となり企画された多施設共同研究です。日本全国の消化器内視鏡検査および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指す研究プロジェクトです。
●研究の方法内視鏡部門システムから別途定める項目を抽出し、匿名化された状態
で日本消化器内視鏡学会本部に設置したサーバー内に格納しデータベースを構築し、各種分析が行われます。
●対象となる患者さん
2021 年 4 月 1 日～2024 年 12 月 31 日に当院で内視鏡検査・治療を受けた方研究の方法●利用する情報の項目検査日、年齢、性別、ASA Grade、抗血栓薬（使用状況ならびに中止、置換の有無などの詳細）、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍家族歴、他臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、手技中・手技後偶発症、30 日以内の死亡の有無、実施医師名、副実施医師名、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、挿管、胆管・膵管径、ERCP 難度、胆管へのアプローチ
方法、委縮度など

外部への試料・情報
個人情報を削除した上で、上記の情報を日本消化器内視鏡学会へ提供します。の提供
研究の実施体制（多施設共同研究）
統括責任者：日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database（JED）Project
委員長 田中 聖人
研究事務局 日本消化器内視鏡学会 事務局
研究組織

分担研究機関東京大学医学部付属病院、国立がん研究センター中央病院、北里大学病院、虎ノ門病院、京都大学医学部付属病院、東京医科歯科大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、埼玉医科大学国際医療センター ほか
研究協力機関（既存情報から収集したデータのみを提供する施設）全国の日本内視鏡学会認定施設

問い合わせ先勤医協中央病院・消化器センター長 森園 竜太郎
TEL．０１１－７８２－９１１１（代表）