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CLINICAL COMMENTARY REVIEW VOLUME 11,ISSUE 11,P3305-3318,NOVEMBER 2023

An Update in COVID-19 Vaccine Reactions in 2023: Progress andUnderstanding
2023 年の COVID-19 ワクチン反応に関する最新情報:進歩と理解
Kimberly G Blumenthal 1, Matthew Greenhawt 2, Elizabeth J Phillips 3, Nancy Agmon-Levin 4, David B K
Golden 5, Marcus Shaker 6
公開日:July 04,2023DOI:https://doi.org/10.1016/j.jaip.2023.06.057
2019 年の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックが最初に宣言されてから 3 年が経過し、最初の COVID-19 ワクチンが導入されてから 2 年が経過した。それ以来、世界中で 132 億回の COVID-19 ワクチン接種が行われており、その大半がメッセンジャーRNA ワクチンの複数回接種であった。COVID-19 ワクチン接種
後には軽度の局所的および全身的有害作用がよくみられるが、予防接種後の重篤な有害作用はまれであり、特に接種回数が多い場合と比較するとまれである。即時型反応および遅延型反応は比較的よくみられ、アレル
ギー反応および過敏反応と同様に認められる。それにもかかわらず、副反応が再発したり、続発症を引き起こしたり、再接種の禁忌となったりすることは一般にまれである。この Clinical Management Review では、COVID19 ワクチン反応の最新の展望、そのスペクトラムと疫学、評価と管理に推奨されるアプローチを提示する。
Key words•

Vaccine•

COVID-19•mRNA vaccine•

Vaccine reaction•

Allergic reaction

•

Hives

•

Skin

使用した略語:AEFI (adverse effect following immunization), BCC (Brighton Collaboration Criteria), CDC (Centers for
Disease Control and Prevention), COVID-19 (coronavirus disease 2019), DLLR (delayed large local
reaction), GRADE (Grading of Recommendation Assessment, Development and
Evaluation), ISRR (immunization stress–related response), mRNA (messenger RNA), PEG (polyethylene
glycol), PS (polysorbate), SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)

カテゴリー1 CME のクレジットに関する情報
現在では、本号のレビュー記事を読むことで、期間限定で無料で単位を取得することができる。以下の指示に注意してください。
学習プロセスへの医師の参加方法:これらの活動の中核となる資料は、本誌本号または JACI:In Practice Web
サイト(www.jaci-inpractice.org/)で閲覧可能である。付属の検査は、www.jaci-inpractice.org/からオンラインでのみ提出できる。ファックスまたはその他のコピーは受理されない。
初版発行日:2023 年 11 月 1 日これらのコースの単位は 2024 年 10 月 31 日まで取得できる。

*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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著作権に関する声明:Copyright©2023-2025.無断複写・転載を禁じます。
全体的な目的/目標:アレルギー疾患の研究、治療または管理を行う者に対して、アレルギー疾患の重要な側面
に関する優れたレビューを提供すること。
対象者:アレルギー疾患の領域に属する医師および研究者
認定/提供者の声明および単位の指定:米国アレルギー・喘息・免疫学会(American Academy ofAllergy,Asthma&Immunology:AAAAI)は、Accreditation Council for Continuing Medical Education(ACCME)より、医師を対象とした生涯教育の提供について認定を受けている。AAAAI は、このジャーナルベースの生涯教育活動を 1.00 AMA PRA Category 1 Credit™に指定している。医師はその活動への参加の程度に応じた信用のみを主張すべきである。
デザイン委員会メンバーのリスト:Kimberly G.Blumenthal,MD,MSc,Matthew Greenhawt,MD,MBA,MSc,エリザベス J.Phillips,MD,Nancy Agmon-Levin,MD,David B.K.Golden,MD,and Marcus Shaker,MD,MSc(著者);David
A.Khan,MD(編集者)
学習目標:
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1.COVID-19 ワクチン反応の疫学的状況を説明するため。
2.COVID-19 ワクチンに対する即時型反応および遅延型反応の臨床像を記述すること。
3.再接種に関する現行のガイダンスを再検討すること。
4.COVID-19 ワクチンに対する反応を報告した個人の評価および管理の指針となるエビデンス基盤を詳述すること。

商業的支援の認識:この生涯教育は外部からの商業的支援を受けていない。
商業的利益との関連する財務的関係の開示:著者および査読者全員が、関連する金銭的関係はないと報告した。

はじめに2023 年 2 月の時点で、2019 年の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染者数は 7 億 5500 万人を超えており、世界全体では 680 万人が COVID-19 により死亡しており、このうち米国だけで 100 万人以上が死亡している。【1】重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)のワクチン接種は、COVID-19 感染を完全に予防するわけではないが、COVID-19 の重症化、入院、および死亡を予防する上で依然として極めて重要な要素である。また、メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン接種による免疫が時間とともに減弱するため、引き続き増量が必要であることも明らかになっている。【2】【3】世界中で 132 億回以上の COVID-19 ワクチンが接種されている。【1】米国では、これまでに接種されたワクチンのほぼ全て(97%)が mRNA ベースの COVID-19 ワクチンであった。【4】しかしながら、米国では、適格集団の 19%がワクチン接種を全く受けておらず、31%が一連の初回接種を完了しておらず、84%が推奨される追加接種をまだ受けていない。【4】不完全接種は公衆衛生に大きな影響を及ぼす;不完全接種者は COVID-19 感染のリスクが高くなる。【5】伝播【6】死亡率に影響を及ぼす可能性がある【7】追加接種を受けた個人では、入院および死亡のリスクが低下する。【7】【8】【9】【10】【11】COVID-19 ワクチンが定期予防接種スケジュールに追加され、SARS-CoV-2 オミクロン変異株の進化に伴い 2 価ワクチンの追加接種が導入されるなど、ワクチン接種に関する方針は進化を続けている。【12】ワクチンの有害作用に対する恐怖は、初回およびその後のワクチン接種に対するワクチンの躊躇と関連している。【13】【14】【15】追加接種を受けたがらない患者では、受け入れられない理由として最も多かったのは過去の副作用であった。【16】【17】mRNA ベースの COVID-19 ワクチンの導入当初は、即時型反応の存在が大きな懸念事項であった。この恐れは時間の経過とともに軽減されてきたが、ワクチン接種後に反応がみられた患者における COVID-19 ワクチン接種の安全性については、患者と臨床医の間で依然として懸念が残っている可能性*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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MediTRANS™による機械翻訳があり、特に多くの反応が「アレルギー性」とみられ、臨床的には即時型および遅延型過敏反応と同様の症状を呈することを考慮すると、なおさらである。【18】ワクチン反応のスペクトラム
直ちに全身ワクチンに対する即時型アレルギー反応の症状
ワクチン接種直後の推定アレルギー反応は、典型的にはワクチン接種から 4 時間以内に発生し、可能性のある
複数の器官系に影響を及ぼしうる症状を伴う。これらは、肥満細胞および好塩基球の脱顆粒を示す他の誘因と同様である。【19】【20】皮膚および粘膜症状には、新たに発症したじんま疹または血管性浮腫(単独の口唇所見を含む),そう痒を伴うまたは伴わない発赤、およびそう痒を伴う両眼の充血などがある。呼吸器の徴候および症状としては、呼気時の笛音または吸気性喘鳴(stridor),上気道の血管性浮腫、呼吸窮迫(頻呼吸、チアノーゼ、
低酸素症、呻吟、副筋使用),鼻炎を伴うまたは伴わない咳嗽またはくしゃみなどが、医療従事者により記録されることがある。心血管系の徴候および症状には、確認された低血圧、または血管迷走神経性失神に典型的な皮膚または呼吸器症状を伴わない短時間の意識消失とは異なる意識消失などがある。消化管症状はまれであるが、新たに発症した嘔吐または下痢などがある。【19】ワクチン関連アナフィラキシー
ワクチン関連アナフィラキシーは、即時型アレルギー続発症の中で最も懸念されるものであり、COVID-19 ワクチ
ンの初回接種 100 万回当たり 7.9 例に発生している(判定症例;非判定率は接種 100 万回当たり 33.5 例)。
【18】まれではあるが、COVID 以外のワクチンでは 100 万人当たり 1.3 例という過去の発生率を上回るペースで増加している可能性がある。【21】幸いなことに、このような反応が反復可能であることはほとんどなく、IgE が主
要な機序であるとは考えられない。再接種時に重度の即時型アレルギー反応を繰り返すリスクは 0.16%であり、非重度の即時型反応を起こすリスクは 13.65%である。【22】ワクチン関連アナフィラキシーは、Brighton Collaboration Criteria(BCC)を用いて診断されており、この基準は専門家以外による post hoc adverse effect after immunization(AEFI)の評価用に設計されている。最小限の情報で BCC を適用することがしばしば必要であり、したがって、ある事象が本当にアナフィラキシーを表していたという確実性のレベルは様々である。【19】【23】2022 年には、口唇腫脹のみを呼吸器症状と誤って分類し、客観的所見では裏付けられない主観的な呼吸器症状を過度に強調することで、アナフィラキシー症例を過大評価していたことがデータから示唆されたことを受けて、BCC が更新された。【24】更新された基準には、肥満細胞の放出および重度のアナフィラキシーを示す客観的な新規発症の消化管症状も含まれている。【19】以前の BCC と更新された BCC の比較を表 I に示す。
表 I 症例の定義と 2007 年版(第 1 版)と 2022 年版(第 2 版)の相違点ブライトン共同計画アナフィラキシーの大基準および小基準
診
断BCC バージョン 1(2007)
基準

BCC バージョン 2(2022)

備考

トピッ
ク
BC-V2 では突然の発症が除外されておアナフィラキシーは急性に発症し、患者の以アナフィラキシーは、以下のように複数り、急速な進行についてより明確な記述
前の安定した状態に著しい変化をもたらし、(2 つ以上)の器官系に関連する症候が提供されており、多臓器障害がより明定義
以下を特徴とする:典型的には複数の器官系が突然発症し、かつ急速に進行するこ
確に定義されている。V1 および V2 とも(皮膚/粘膜/呼吸器/心血管/消化管)を同時とを特徴とする臨床症候群である:に、あらゆるレベルの診断の確実性をにまたは連続的に侵すが、短期間で(最初の得るためには急速な進行が必要である*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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診
断
BCC バージョン 1(2007)
基準

BCC バージョン 2(2022)

備考

症状または徴候の発現から 1 時間以内に)起こる症状および徴候の急速な進行ワクチン接種部位以外の部位の蕁麻疹;ワク
主要 全身じん麻疹(みみずばれ)または全蕁麻疹および血管性浮腫の記述子とし
チン接種部位以外の部位の皮膚の血管性
な皮 身性紅斑;局所性または全身性の血管ての generalized の削除。注射部位の浮腫(腫脹);そう痒を伴う全身性(広範な)紅膚 性浮腫;皮疹を伴う全身性そう痒蕁麻疹および血管性浮腫が除外される斑(発赤)副次的な基準として、発疹を伴わない
皮疹を伴わない全身性そう痒;全身性 そう痒を伴う全身性(広範な)皮膚の紅斑(発全身性のそう痒、全身性のチクチクした
小皮 のチクチクする感覚;注射部位に限局し赤);眼の充血および/またはそう痒、両眼性感覚、注射部位の限局性蕁麻疹の除膚 た蕁麻疹様発疹;眼の充血およびそう かつ新規発症;そう痒を伴わない全身性(広去。眼の充血および/またはそう痒の新痒範な)皮膚の紅斑(発赤)規発症を含めること
呼気時の笛音(聴診器を使用してもよいし使用しなくてもよい);吸気性喘鳴(聴診器を使
両側性の笛音(気管支攣縮);吸気性喘 用してもよいし使用しなくてもよい);上気道粘 医療専門職によって記録された喘鳴
鳴;上気道の腫脹(口唇、舌、咽頭、口 膜の血管性浮腫(舌、咽頭、口蓋垂、および/(wheeze),吸気性喘鳴(stridor),上気道
主な蓋垂、または喉頭);呼吸窮迫:以下のう または喉頭の腫脹を医療従事者が明確に確 の腫脹を含む。上気道の血管性浮腫の呼吸
ち 2 つ以上:頻呼吸、呼吸補助筋(胸鎖 認できる)-これには単独の口唇腫脹は含ま 徴候としての口唇腫脹の除去。酸素飽器
乳突筋、肋間筋)の使用増加、陥没呼 れない;呼吸窮迫の 2 つの指標:頻呼吸、チ 和度 90%未満の測定された低酸素症
吸、チアノーゼ、呻吟アノーゼ、酸素飽和度 90%未満の低酸素 を含める症、呻吟、胸壁の陥凹、呼吸補助筋の使用増加
軽微な症状(報告された呼吸困難、咽喉閉鎖感)と徴候(声嗄れ)は削除された。
持続する乾性咳嗽;声嗄れ;喘鳴
軽微な呼吸器症状(咳嗽および/または小呼 (wheeze)または吸気性喘鳴(stridor) 咳嗽および/またはくしゃみおよび/または鼻
くしゃみおよび/または鼻水)が残存して吸 を伴わない呼吸困難;咽喉閉鎖感;くし 水の新規発症および持続いるが、これは新たに発症したものであゃみ、鼻漏り、持続するものでなければならないと明記されている。
非代償性ショック(低血圧または意識消失以外)の臨床的特徴は、基準を簡略測定された低血圧非代償性ショックの化するために主要基準から除外されて臨床診断であり、以下の 3 つ以上の低血圧を測定した。血管迷走神経性反応に いる。意識消失は低血圧の主要な基準
心血 組合せにより示唆される:頻脈、3 秒を典型的な短時間の自己消散的な意識消失 として挿入されている。血管迷走神経性管系 超える毛細血管再充満試験時間、中以外の意識消失
失神をアナフィラキシーと鑑別するため
心血液量の減少、意識レベルの低下に、「血管迷走神経性反応に典型的なまたは意識消失
短時間の自己消散的な意識消失以外」という警告が挿入されている。
以下のうち少なくとも 2 つの組合せにより示唆される末梢循環の低下:頻脈、小心
軽微な心血管系の基準を全て削除し血圧低下を伴わない 3 秒を超える毛 なし
血管た。
細血管再充満試験時間、意識レベル
の低下
主な
消化
下痢および嘔吐が主要な基準として含なし
新規発症の嘔吐;新規発症の下痢管症
められている状
消化管の下痢;腹痛;悪心;嘔吐なし
軽微な基準を全て削除した。
小病
変
主な肥満細胞トリプターゼが主要な基準とし検査 なし
肥満細胞のトリプターゼ上昇て含まれており、臨床検査の正常上限
施設を超える;または(1.2×ベースラインのトリ*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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診
断
BCC バージョン 1(2007)
基準

BCC バージョン 2(2022)

備考プターゼ)+2 ng/L を超えると定義されている。

小検
肥満細胞のトリプターゼ上昇なし
査室
主要な皮膚科的基準に 1 つ以上該当
主要な皮膚/粘膜病変があり、かつ呼吸器、レベ し、かつ主要な心血管系基準に 1 つ心臓、消化管、臨床検査などの主要な器官
ル 1 以上該当し、かつ/または主要な呼吸系に病変が 1 つ以上ある器系基準に 1 つ以上該当する
1 つ以上の主要心血管系および 1 つ
以上の主要呼吸器系の基準または 1
つ以上の主要心血管系または呼吸器
呼吸器、心臓、消化管、臨床検査を含む 2系の基準および 1 つ以上の副次的基
レベ
つ以上の主要臓器への浸潤(皮膚/粘膜へ
準(1 つ以上の器官系[心血管系また
ル2の浸潤は除外するが、他の臓器に由来するは呼吸器系以外]に関連するもの)またものでなければならない)は(1 つ以上の主要皮膚系)かつ(1 つ以上の副次的心血管系および/または副次的呼吸器系の基準)
2 つ以上の異なる器官/カテゴリーの 呼吸器、心臓、消化管、臨床検査などの重それぞれから、心血管系または呼吸器 大な臓器系への浸潤が 1 つ以上あり、かつレベ系の副基準に該当する基準が 1 つ以 皮膚/粘膜または呼吸器に由来する軽微な
ル3
上、かつ副基準に該当する基準が 1 臓器系への浸潤が 1 つ以上あり、それらはつ以上異なる器官系に由来する必要がある
レビューのために提供された情報が不十分であり、どのレベルの確実性も満たしていな
レベ 症例の定義を満たすには証拠が不十い。これには、何らかの徴候および/または
ル 4 分なアナフィラキシーの報告
症状の記載がないアナフィラキシーを記録した報告が含まれる場合がある。
レビューのために十分な情報が提供され、いレベ
記載なし
かなる確実性のレベルにおいても症例の定
ル5義を満たさないと判断された場合

5•

新しいタブでテーブルを開く

原因、機序、およびリスク
米国で配布されているワクチンには、ポリエチレングリコール(PEG)2000 とトロメタミンを含有する mRNA ベースの COVID-19 ワクチン、アデノウイルスベクターベースの COVID-19 ワクチン、ポリソルベート 80(PS 80)を添加剤として含有するタンパク質サブユニットワクチンなどがある。PEG(および程度はかなり低いが PS 80 とトロメタミン)が IgE 媒介性反応の原因として疑われているが、証明はされていない。【18】【25】【26】【27】いくつかの国
では、PEG および PS アレルギーの個人に対して COVID-19 ワクチンの接種を禁止しているが、データからは、これらの集団では初回反応および反復反応の可能性が低く、PEG または PS に対する皮膚テストでは予測できないことが示唆されている。【18】【26】ある研究では、反応が抗 PEG IgG 機構(例、補体活性化関連偽アレルギー)を介して起こる可能性が示唆された。【26】【28】COVID-19 ワクチンの mRNA に対するアレルギー反応について
報告/自己報告された症例を対象としたいくつかの観察研究では、女性や食物および薬剤/ワクチンに対する反応などのアレルギー症状の既往を報告した個人では、これらの反応がより起こりやすい可能性があることが指摘されている。【29】【30】【31】しかしながら、現時点では再現性のある危険因子に関する決定的なエビデンスは証明されていない。

*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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即時型アレルギー反応に類似する非アレルギー性の病態
COVID-19 ワクチンの接種では、即時型アレルギー反応を、そのような反応に酷似した類似現象と鑑別することが課題となっている。このようなワクチン接種後の現象は、予防接種ストレス性反応(immunization woundresponse:ISRR),不安またはストレス誘発性症状(例、紅潮、じんま疹、および呼吸困難)として現れる一連の良性症状、血管迷走神経性反応、または解離性神経症状さえも反映している。【19】【32】【33】わが国の研究では、Moderna 社のワクチンによる ISRR の発生率は 100 万接種当たり 2129 例と推定され、危険因子としては若年であること、女性であること、アレルギー、甲状腺疾患、および精神障害の既往などが挙げられている。【34】世界保健機関(World Health Organization)は、ストレス反応とアナフィラキシーを鑑別するための有用なガイドラ
インを提供している。【35】誘発性喉頭閉塞(例、呼吸困難、喘鳴、および咽喉閉鎖感を呈することがある声帯機能不全)が単独で、または ISRR の一部として生じ、急性気管支攣縮に類似することがある。【19】【33】ISRRs には、肥満細胞の活性化やメディエーターの放出は関与しない。古い BCC を用いることで、ISRRs の一部の症状をアナフィラキシーの大基準または小基準に分類することができる。【19】遅延型過敏反応または有害皮膚反応
概要
COVID-19 ワクチンは、遅延型(4 時間を超える)の様々な皮膚反応との関連が報告されており、遅延型の大きな局所反応(DLLRs,すなわち接種部位またはその付近の皮膚反応)から麻疹様発疹を含む全身性反応まで様々である。【36】【37】【38】蕁麻疹(急性、慢性[6 週間以上持続],および誘発性[皮膚描記症])【36】【37】【39】【40】ばら色粃糠疹様の発疹【36】【37】【41】凍瘡【36】【37】【42】【43】水疱性類天疱瘡【44】その他(図 1)【36】【44】【45】【46】mRNA COVID-19 ワクチン接種後の遅延型皮膚反応の発生率は 1～2%と推定されている。【47】6

図 1 mRNA COVID-19 ワクチン接種後の遅延型皮膚反応(A)遅延型の大きな局所反応。(B)蕁麻疹(急性、誘発可能[皮膚描記症])。(C)麻疹様(D)ワクチンに関連した丘疹および局面の発疹。
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遅発性の大きな局所反応
DLLRs は全てのワクチンに続いて報告されているが、Moderna 社の mRNA ワクチン(mRNA-1273,Spikevax)が最も一般的なようである。【45】【48】Moderna 社が最初に実施した臨床試験では、DLLRs に関するデータは限られていた(1 回目の投与後で 0.8%,2 回目の投与後で 0.2%)。mRNA ワクチン接種後の DLLRs は、古典的には接種の 8 日後に接種部位またはその付近に生じ、発赤、硬結、および圧痛を伴う。形態は紅斑性の標的状斑から大きな局面まで様々で、病変の直径は典型的には 5～20 cm である。典型的には 4～5 日かけて消退し、治療は支持療法(例、氷冷、抗ヒスタミン薬、および外用コルチコステロイド)による。【45】DLLRs は、病理学*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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的には T 細胞介在性遅延型過敏反応と一致するようであるが【45】予測どおりに再発して悪化する反応ではな
く、必ずしも臨床的に一貫しているとは限らず、散発的に再発し、再発時にはより軽度となることがある。【49】蕁麻疹/血管性浮腫
蕁麻疹は COVID-19 ワクチン接種後に報告されており、mRNA ワクチン接種後の方が頻度が高いようである。
蕁麻疹の発生率は 1～2%の範囲であり、リスクは用量を問わず一貫しているようである。【47】【50】血管性浮腫の有無にかかわらず、蕁麻疹は即時に発現するが、遅発性に発現することの方が多い。mRNA ワクチンの追加接種後によくみられる症状は、mRNA ワクチン接種から約 10 日後の蕁麻疹である。【39】【51】オンラインの臨床レジストリーを用いて、患者(平均年齢 42 歳;女性 88%,白人 82%)における血管性浮腫および/または蕁
麻疹のイベントに関する 60 件の報告が検討され、少数(17%)の患者に慢性自然蕁麻疹の基礎病歴が認められた。症例は一般的にコルチコステロイド治療および緊急または救急診療を受けたが、入院を必要とする症例はまれであり、エピネフリンの筋肉内投与を受けた症例はほとんどなかった。単変数解析の結果、Pfizer 社(BNT162b2,Comirnaty 社)のワクチンと Moderna 社のワクチンでは蕁麻疹および血管性浮腫の発現に差がある可能性が示され、Pfizer 社のワクチンでは典型的に蕁麻疹の発現が早かったのに対し、Moderna 社のワクチ
ンでは蕁麻疹の発現が遅く、持続期間が長かった。【52】具体的には、遅発性蕁麻疹の発生率が Moderna 社の方が Pfizer-BioNTech 社より高かった(69%対 26%;P<.001)。Moderna 社の解決時間は Pfizer-BioNTech 社
よりも 1 週間を超えることが多かった(31%対 6%;P=.014)。【52】COVID-19 ワクチン接種後に急性蕁麻疹を発症した一部の患者は、6 週間以上持続する蕁麻疹と定義される慢性蕁麻疹を発症する。【39】【53】【54】【55】【56】発生率は不明であるが、現在までにワクチン接種者のうち相当数が罹患しており、COVID-19 ワクチン接種後に慢性蕁麻疹と診断された個人で構成されるオンラインのプロワ
クチン支援グループには、2023 年 3 月 27 日時点で 7400 人のメンバーが参加していた。【53】多くの AEFI は
自己限定性であり、ほとんどが 3 日未満の短期間で消失するが【57】
COVID-19 ワクチン接種後の蕁麻疹は長期にわたり、生活の質やワクチン接種に対する躊躇に影響を及ぼす可能性がある。オンライン患者登録研究において、COVID-19 ワクチン接種後に蕁麻疹を発症した 265 人がオン
ラインで蕁麻疹コントロール検査を完了した。【58】回答前の 4 週間で、これらの患者は蕁麻疹の身体症状を呈し(非常に重症または重症、73%)、生活の質にも影響が及んでいた(非常に重症または重症、61%)。【59】ワクチン関連の丘疹および局面の発疹
臨床的に T 細胞媒介性であると考えられる皮膚反応の重要な一群が、58 例の病理組織学的検討のための生検を実施した皮膚科登録から同定された。【60】臨床的には明確な反応パターンがみられるが、病理は単一の病理組織学的過程のスペクトラムのようである。このスペクトラムの最も重症な部分では、患者は生検で劇的な海綿状態を特徴とする水痘様発疹を呈することがある。卵円形の鱗屑を伴う局面および海綿状態(境界面の変化を伴う)を伴うばら色粃糠疹など、中等度の病変が現れることもある。軽症例では、生検時に境界面の変化を示す湿疹様発疹を患者が経験することがある。【36】その他の皮膚反応
COVID-19 ワクチン接種後に遅発性皮膚反応が発生する他の臨床パターンとしては、以下のような水疱性類天疱瘡などがある:【44】皮膚過敏症、帯状疱疹【61】扁平苔癬様、凍瘡、好中球性皮膚病、白血球破砕性血管炎、多形紅斑、麻疹様、および先端紅痛症。【36】【62】【63】急性汎発性発疹性膿疱症、大多形紅斑、好酸球増多と全身症状を伴う薬物反応、スティーブンス-ジョンソン症候群様疾患など、COVID-19 ワクチン接種後にみられた重度の皮膚有害反応も、mRNA からの症例報告ではほとんど報告されていない。【64】【65】【66】および非mRNA【67】構成体*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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因果関係
遅延型反応では、反応を COVID-19 ワクチンと関連付けることがますます困難になっており、皮膚反応がワクチン接種によるものであることを証明できない場合も多い。臨床的にベストプラクティスとなるのは、標準化された因果関係の評価を用いることであろう。【68】また、接種から一定期間が経過していることを考慮する(例、Centers for Disease Control and Prevention[CDC]は mRNA ベースの COVID-19 ワクチンに対して 21 日間を採用/提案している)。【69】
研究におけるベストプラクティスは、因果関係の評価を強化するために、ワクチン接種以外で発生するこれらの同じ反応の発生リスクを考慮することであろう。【70】【71】【72】
標準的な悪性度分類を適用することは、臨床診療と研究発見の両方に有益であろう。【69】危険因子
遅発性反応および皮膚反応のリスクは、女性および Moderna 社の mRNA を用いた COVID-19 ワクチン接種者で高い。【31】【36】アレルギー疾患の既往も孤立性皮膚反応の危険因子となりうる。【31】医療従事者の前向きコホートを用いて、従業員は「高リスク」のアレルギーがあることを自己同定した(「ワクチン、注射薬、またはその他のアレルゲンに対する過去の重度のアレルギー反応の自己報告」)。【31】補正後モ
デルでは、「高リスク」のアレルギー歴は mRNA 発現後の COVID-19 ワクチン接種後の蕁麻疹(補正後リスク比、3.81;95%CI,2.33-6.22)および血管性浮腫(補正後リスク比、4.36;95%CI,2.52-7.54)のリスク上昇と関連していた。【31】蕁麻疹と血管性浮腫を最も識別しやすいと考えられる臨床医療従事者に限定した感度分析では、「高リスク」のアレルギーを自己報告した場合、蕁麻疹(リスク比[RR],7.39;95%CI,3.33-16.40)および血管性浮腫(RR,4.76;95%CI,1.53-14.82)のリスク増加との関連が認められた。【31】アトピーの既往は、Oxford/AstraZeneca 社のワクチン接種後の皮膚反応のリスク増加と関連している可能性がある。【73】タイで実施された SARS-CoV-2 の弱毒生ワクチンに関する研究では、アトピーの既往(アレルギー性鼻炎、喘息、蕁麻
疹、または食物アレルギーと定義)がワクチン接種後の蕁麻疹(P<.001)および局所反応(P>.001)のリスク上昇と関連していた。【73】その他の AEFICOVID-19 ワクチン接種後に最もよくみられる有害事象は、反応原性、自然に軽快する良性のものである。これ
らには、局所作用(すなわち、注射部位の痛み)ならびに発熱、筋肉痛、頭痛、疲労などの全身徴候および症状が含まれる。【74】これらの有害事象は一般に軽度で、数日しか持続しない。さらに、COVID-19 ワクチンの臨床試験では、プラセボ群の 35%が同様の局所および全身の症候を経験しており、介入による望ましくない結果への期待が自己達成的な予言となった場合に生じる、有意な「ノセボ」反応が実証された。【75】CDC の Vaccine
Safety Datalink では、他にもいくつかの AEFI が評価されている。【76】CDC のワクチン有害事象報告(Vaccine
Adverse Event Reporting)という自己報告データベースがあり【77】追加調査を促す統計的基準を満たすものはほとんどない。ただし、J&J/Janssen の COVID-19 ワクチンには以下のような重大なシグナルが関連している:(1)Thrombosis with thrombocytosis syndrome が、接種 100 万回当たり約 4 例に発生している【78】(2)ギラン-バレー症候群は主に 50 歳以上の男性にみられ、Pfizer-BioNTech または Moderna の mRNA COVID-19
ワクチンを使用した場合と比較して 21 倍高い。【72】同様に、心筋炎と心膜炎も mRNA ベースの COVID-19 ワ
クチンに関連する有意なシグナルを示しており、青年および若年成人男性では mRNA ワクチンの 2 回目の接種から 7 日以内に発生率が最も高くなる(接種 100 万回当たり 52.4～106.9 例)。【79】

管理と予防
直ちに全身
ワクチン過敏症に一致する COVID-19 ワクチンによる即時型の全身反応はまれである。急性期における初期管理には、ワクチン反応および症状の状況を慎重に評価することを含めるべきであり、これが ISRR またはアナフィ
ラキシーを含む即時型過敏反応と一致する可能性があるかどうかを評価する。【33】*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

8

MediTRANS™による機械翻訳

皮膚症状に対しては、抗ヒスタミン薬による治療と患者を安心させることで典型的には十分である。しかし、重度のまたは進行性の反応をエピネフリンの筋肉内投与や抗ヒスタミン療法で治療したり、体位変換、酸素投与、および適応があれば輸液による支持的管理の必要性を評価したりするための閾値は低くすべきである。【80】初回またはその後の COVID-19 ワクチン接種に対する即時型アレルギー反応の疑いに関して、その後のワクチン接種に関する CDC の文言は依然として保守的である。【81】このことは現在のエビデンスと矛盾しており、Allergy and Immunology のコミュニティが推奨しているワクチン有害反応に対するアプローチ(この状況における 2 回目以降の COVID-19 ワクチン接種の安全性を支持している)と一致するように更新する必要がある。【82】COVID-19 ワクチンの初回 mRNA ワクチンに対して即時型アレルギー反応を示した個人への再接種に関するメ
タアナリシスでは、重度の反応が再発するリスクがまれにあることが実証されており、そのような患者には、訓練を受けたアレルギー専門医の監督下で、またはそれが不可能な場合にはアナフィラキシーの評価および管理な
らびに ISRRs の認識について訓練を受けた者がいる状況で、安全に再接種を行うことができる。【22】2012 年
版の Adverse Reaction to Vaccines practice パラメータでは、即時型アレルギー反応が疑われる状況で段階的な投与が必要かどうかを判断するために、ほとんどのワクチンおよびワクチン添加剤について皮膚テストを行う
ことが提案されているが【82】データは、このアプローチが COVID-19 mRNA ワクチンおよび添加剤との併用では有用性が限られることを示唆している。【28】【83】【84】【85】ワクチンまたは添加剤の試験を評価した研究のメ
タアナリシスでは、次の投与に対して直ちに重度のアレルギー反応を起こす可能性が高い個人を同定する際に、特異度が高いにもかかわらず感度が非常に低いことが示されている(表 II)。【86】コンセンサス GRADE に基づくガイダンスでは、即時型反応の既往があり追加接種を希望する人には再接種を強く推奨し、ワクチン接種を中止すべき人または再反応のリスクがある人をリスク層別化する手段としてワクチンまたはワクチン添加剤の検査を行わないことを強く推奨し、反応のリスクを低減するために分割投与(段階的)または前投薬を行わないことを条件付きで推奨している。【87】注意すべき点として、ワクチンおよび添加剤の検査を行わないように勧めるエビデンスが強く推奨されており、確実性が中等度のエビデンスによっても支持されているが、一部の薬物およびワクチンアレルギーの専門家は、COVID-19 ワクチンアナフィラキシーの既往がある患者に対してワクチンの皮
膚テストを行うことを選択する可能性がある。さらに、2 回目の即時型または遅延型反応に対する抗ヒスタミン薬の前投薬の臨床的有効性を評価するようにデザインされた薬剤疫学研究はこれまでに実施されていないため、最初の反応後に次のワクチン接種を考慮するためのアプローチに関するガイダンスは、依然として患者の好みにある程度左右される可能性がある。
表 IISummary における初回 mRNA COVID-19 反応の診断検査成績*
TP FP FN TN セレ
PLR
検査試薬
95%CrI 種 95%CrI
期
期 型
型
期
ン
全ての薬剤、併用
5.
いずれかの mRNA ワクチン3mRNA-1273 ワクチン(Moderna 社)
2
BNT162b2 ワクチン(Pfizer-BioNTech)
1
PEG 療法
1†
PS 期
1‡
感度分析(全薬剤、併用)試験に組み入れられた初回投与アナフィラキシ
5.
ー患者
初回投与時にアナフィラキシーを発症した患者
0は試験に組み入れなかった
段階別負荷試験は許容される
4
段階別負荷試験は許可されない1
前投薬の許可0
前投薬の禁止5.
2 回目のアナフィラキシーの予測のみ可能
2

NLR
群

27
8
6
2

88
11
1
10

458
95
27
68

0.03
0.2
0.59
0.1

0.00～0.08 0.980.95-1
0.01～0.52 0.970.9～1
0.08～0.98 0.760.01～1
0.00～0.38 0.990.94-1

2.75
4.75
2.3
1.3

0.99
0.84
0.52
0.92

11

45

240

0.02

0.00～0.07 0.990.96-1

2

0.99

8

32

123

0.03

0.00～0.11 0.970.91-1

1.5

0.99

26

82

435

0.03

0.00～0.09 0.980.95-1

6.5

0.89

0

10

10

0.07

0.00～0.45 0.980.76-1

2.5

0.97

15
11
11
15
26

45
47
54
38
12

197
248
183
280
433

0.08
0.01
0.00
0.09
0.11

0.01～0.23 0.970.9～1
0.00～0.06 0.990.96-1
0.00～0.03 0.980.93-1
0.01～0.25 0.980.94-1
0.01～0.32 0.980.95-1

1.4
2
0.5
3.67
6.5

0.98
0.99
1
0.92
0.89

CrI:Credible interval、FN:偽陰性、FP:偽陽性、NLR:陰性尤度比、PLR:陽性尤度比、Se:感度、TN:真陰性、TP:真陽性。

*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

9MediTRANS™による機械翻訳*段階的負荷(graded challenge)および前投薬(premedication)を用いた研究も含まれていた。
†試験した分子量の PEG を含む。
‡試験したポリオキシエチレングループ番号を含む。
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ブランドまたはワクチンプラットフォームの切り替え【88】【89】または COVID-19 ワクチンに対する即時型アレル
ギー反応の既往がある人への追加接種については、十分に研究されておらず、必要であるとは考えられていな
いものの、依然として嗜好に応じたケアの選択肢である。CDC は、COVID-19 ワクチンに対して重度のアレルギー反応を起こしたことのある患者には、同じ種類の COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種を行わないよう推奨しているが、これは現在のエビデンスと矛盾することであり、同じワクチン構成体であっても 2 回目以降の COVID-19
ワクチンの安全性を支持する Allergy and Immunology コミュニティの経験を反映させるための更新が必要である。自然感染とワクチンによる免疫の組み合わせに関する新たなデータは、このような個人に対する追加接種の決定にさらに影響を及ぼす可能性があり、COVID-19 感染に対する防御免疫を構成するものが十分に解明されていないことを考慮すると、この選択も選択しやすいケアである。
遅延型過敏反応または有害皮膚反応
COVID-19 ワクチン接種後に遅発性皮膚反応を呈した患者の大多数では、今後の COVID-19 ワクチン接種に禁忌はない。例外としては、COVID-19 ワクチン接種後に重度の皮膚有害反応を呈した患者などが考えられる。実際、皮膚反応が予測どおりに再発するかどうかは不明であり、同じ COVID-19 ワクチン構成体であっても耐性が生じたという症例報告や症例報告がある。ワクチン接種後 3 日以内に生じた遅延型皮膚反応に関する研究では、1 回目の接種で皮膚反応がみられた患者の 83%で 2 回目の接種で再発がみられなかった。【47】しかしながら、慢性蕁麻疹、水疱性類天疱瘡様皮疹、またはワクチンに関連した丘疹および局面の出現など、長く持続して強い影響を及ぼす遅延型反応の多くでは、ワクチン接種を繰り返す前に皮膚反応を最適にコントロールすることが推奨される。局所、経口、または注射(例、慢性蕁麻疹に対するオマリズマブ)によってもコントロールが可能である。【39】または水疱性類天疱瘡様【90】)薬剤。DLLR の既往がある患者やワクチン接種後に急性蕁麻疹がみられた患者など、アレルギー反応に対して毎日の投薬を継続する必要がない患者では、抗ヒスタミン薬の前投薬を考慮してもよい。この方法の有効性は対照研究では証明されていないが、ワクチン接種の数日前に抗ヒスタミン薬の投与を開始し、最後のワクチン接種でアレルギー反応が起こった日まで継続することが有害である可能性は低く、患者共同の意思決定の一部となりうる。コルチコステロイドの前投薬が有用であることを支持するエビデンスはなく、ワクチンの免疫応答に影響を及ぼす可能性があるため推奨されない。【91】【92】
一部の臨床医は、再接種に関する共同意思決定の指針として SARS-CoV-2 に対する抗体を評価することを検討しているが、SARS-CoV-2 に対する免疫防御との相関関係はまだほとんど解明されておらず、臨床的防御につながる抗体レベルは存在しない。既存の市販の血清学的検査には以下のものがある:Roche(スイス、バーゼル)Elecsys 社の抗 SARS-CoV-2 S 抗体検査(SARS-CoV-2 スパイク(S)タンパク質受容体結合ドメインに対する抗体;抗スパイク抗体を評価)および Roche 社の抗 SARS-CoV-2 N 抗体検査(SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドドメインに対する抗体;抗ヌクレオカプシド抗体を評価)。これらの検査は半定量的であり、中和免疫学と相関する。【93】【94】SARS-CoV-2 の T 細胞応答も、全身応答とウイルス侵入部位に常在する応答の両方とも明らかに重要であり、臨床診療に情報を提供するためにこれらを測定する標準化または妥当性が確認された機構は存在しない。
特定の COVID-19 ワクチンに反応した患者には、ワクチンへのアクセスのしやすさと保健当局による承認という観点から、全症例に対して別のワクチンの使用(Pfizer 社から Moderna 社への変更、その逆の変更、またはmRNA ワクチンから非 mRNA ワクチンへの変更)を考慮してもよい。ワクチンの入手可能性は依然として重要な考慮事項である。例えば、米国では 2023 年 5 月 7 日をもって Janssen の投与が中止された。【95】そして、ほとんどの人に推奨される唯一の非 mRNA ワクチンは、Novavax 社が製造する蛋白サブユニットワクチンである。
現在、このワクチンは全てのワクチンセンターで使用できるわけではなく、本稿執筆時点でオミクロン株ワクチンは使用できず、過去にブースト接種を受けたことのある個人に対する追加接種はできない。【96】*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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MediTRANS™による機械翻訳

その他の AEFI患者が重度または重大な AEFI に罹患した症例における意思決定の指針となるデータは限られているが、CDCからの注意事項および禁忌に関するガイダンスがある。【97】現在の CDC のガイダンスでは、将来のワクチン接種に対する予防措置として COVID-19 ワクチン接種後の心筋炎または心膜炎に言及しており、十分なデータが得られるまで再接種を行わないか、急性エピソードの消失から 1 年以上経過するまで待つよう推奨している。
【95】意思決定の指針となる症例集積データが限られているため、ギラン-バレー症候群または血小板減少症を伴う血栓症などの他の AEFI も予防措置または禁忌とすべきである。個々の症例では、患者とその反応を具体的に考慮し、患者の共同意思決定の一環としてリスクとベネフィットについて話し合うことが必要である。

患者の評価
報告されているワクチン反応のスペクトラムとそれらの反応のリスクを増減させる因子に関する知識は、ワクチン接種が推奨される患者を評価する上で有用である。これには、以前のワクチン接種に対して反応を示したことのある個人と、ワクチンの適応となる個人の集団全体の両方が含まれる。後者では、初回接種またはその後の接種を行う前に、ワクチンに対する有害反応の潜在的または疑いのある危険因子について、全てのワクチン候
補をスクリーニングすることの有用性に関する問題が扱われている。これらの因子には、アレルギー/アトピーの既往、アナフィラキシーの既往、添加剤アレルギー(既知または疑い)、多剤感受性、その他の因子が含まれることが示唆されている。スクリーニングは、重度の副作用の頻度が高く、副作用のリスクのある患者を特定するための意味のある検査または因子がある場合にのみ正当化される。集団スクリーニングに関して、米国の集団(n=300,000,000)を対象としたあるコンピュータシミュレーションでは、ワクチン接種歴のない個人を対象にリスクで層別化したワクチン接種を行うと、ワクチン接種の遅れとワクチン接種に対する躊躇の結果、500,596,316 ドルの費用と 7,607 人の命が失われる可能性があることが示唆された。【98】リスク低減策としてのスクリーニング
または検査には時間と費用がかかるため、患者と臨床医の双方にとってワクチン接種の継続が困難になる可能性がある。
以前のワクチン接種に対して反応を示した患者の評価は、反応のタイミング、主観的および客観的な症状発現、ならびにそれらが既知の病態生理学的過程を反映しているかどうかを含む反応の詳細な病歴から始まる。【99】ワクチン反応の潜在的リスクについて患者を評価する際には、勧告では、反応の発生確率、種類、および重症度を決定する因子だけでなく、その勧告が患者および社会全体に望ましい結果をもたらすかどうかも考慮しなければならない。【100】【101】患者の評価は、患者、医師、地域社会(社会)という異なる視点から行われる(図 2)。
【102】

図 2 ワクチンに対する反応の潜在的リスクに関する個人の評価••

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高解像度画像のダウンロード• ダウンロード(PPT)*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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患者はワクチン接種の重要性と起こりうる害について知りたがっている。患者にとって重要なアウトカムは、
COVID への感染を回避すること、重症感染症(入院)を回避すること、およびワクチンによる有害作用を回避することである。有害反応の頻度または重症度に影響を及ぼす因子を認識し、有害反応のリスクを予測または最小化できる検査や介入があるかどうかを認識することが重要である。ワクチン接種後にみられる症状のうち、重度ではなく自然に消失するものについては、通常は臨床医の懸念は小さいが、そのような軽度の症状は、患者がワクチン接種を躊躇する原因となりうる。COVID-19 ワクチン接種後に蕁麻疹を発症した Massachusetts General
Hospital Vaccine Allergy Registry の回答者 271 人を対象とした研究では、大半の回答者(186 人[69%])が、たとえ推奨されたとしても、今後 COVID-19 ワクチンの接種を受ける可能性は低いと報告した。【59】臨床医は、ワクチンに対する反応のリスクについて個人を評価することに関して何が推奨されるかを知りたいと考える。患者評価に関する推奨では、潜在的な有益性または有害性の可能性に加えて、共同意思決定モデルの一部としての患者/家族の価値観および希望を考慮に入れるべきである。しかし勧告には、費用、公平性、実現可能性(患者にとっては、例えば治療の負担;システムにとっては、例えば治療を効果的に行うことができる
か、特別な専門知識が必要か)などの公衆衛生および地域社会の価値観も組み込まれている。【100】【101】地域社会は、最小限のリスクと最小限の費用で公衆衛生を最大化する方策を知りたがっている。患者はワクチ
ンの潜在的な有益性または有害性を経験するが、必要とされる費用および資源は地域社会および社会全体で共有される。【103】費用や資源を個々の患者に対する医師の意思決定に組み込むべきかどうかについては議論があり、政治的な意味合いを帯びる可能性がある。しかしながら、何も行動を起こさない場合の費用とリスク
は、医師と地域社会が考慮しなければならない。感染力が強く、感染の重症度が高ければ高いほど、経済的および社会的な機能不全や不安定性を引き起こす大きな混乱を回避するために、全例にワクチン接種を行うことの重要性が高まる。COVID-19 の場合、ワクチン接種者と比較してワクチン未接種者では、COVID-19 感染症の発生率が 3 倍高く、COVID-19 関連死の発生率は 16 倍高かった。2 価(BA.4/BA.5)ワクチンの追加接種により、COVID-19 感染症の発生率と死亡率はさらに低下した。【7】【104】ワクチン接種によって得られる防御効果、
特に COVID-19 感染による死亡に対する防御効果は、ほとんどの接種対象者にとって潜在的なリスクを上回る。個人にワクチン接種を行わない場合の公衆および個人の健康上のリスク(ウイルス感染とさらなる感染拡
大、COVID-19 の重症度、および死亡率)は、有害反応の絶対リスクと比較して考慮する必要があり、このことを知っておくことで、重症度の低い有害作用をより受け入れやすくなる可能性がある。
患者の希望は、有害作用の種類および頻度に関する患者の理解および信念、ならびに予防接種を受けない場
合の感染症の重症度のリスクに関する患者の懸念の程度に影響される。【103】ワクチン接種の躊躇は多くの因子に起因する可能性がある。躊躇を最小限に抑え、集団を最大限に保護するためには、信頼できる情報源、ワクチン接種施設、および個人の医療提供者から得られたエビデンスに基づく正確な情報を利用することが不可欠である。COVID-19 ワクチンの接種は複数の社会人口学的特性と関連しており、ある研究では、親および保護者が高い学業成績(P<.001),高い収入(P=.048),高い医療保険(P=.05),高い医療リ
テラシー(P=.024),および高い医療計算能力(P=.049)を有している場合に、ワクチン接種を受ける可能性が高くなることが明らかにされた。【105】共同意思決定医学的な推奨には強いものもあれば条件付きのものもあり、患者、医師、政策立案者に影響を及ぼす(表 III)。
【100】強い勧告はほとんど常に遵守され、質の指標として使用することができるが、条件付きの勧告はより微妙である。条件付きの推奨を行うには、患者の希望および状況をよりよく認識する必要があり、個々の患者に対して異なる選択が適切である可能性があることを認識する必要がある。医学的な推奨が条件付きである場合には、それを政策基準やパフォーマンス指標のベンチマークとみなすことは通常適切ではない。【100】表 III 強力な推奨と条件付き推奨の意味
意味

強く推奨する

条件付きの推奨

患者向け

このような状況にある個人の全員またはほ
この状況にある個人の大半は提示された行動方針を望むであろうが、多ぼ全員が、推奨される行動方針を望むであくの個人は望まないであろう。
ろう。

*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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強く推奨する

条件付きの推奨

全員またはほぼ全員が、推奨された一連の 患者によって適切な選択肢は異なり、臨床医は患者が自身の価値観や措置を受けるべきである。個人の価値観や 希望に沿った管理方針を決定できるよう支援しなければならない。意思医師向け 希望に沿った意思決定を支援するために正 決定支援ツールは、個人が自身の価値観や希望に沿った意思決定を行式な意思決定支援ツールが必要になる可 うのに役立つ可能性がある。医師は決定に向けて取り組む際には、患者能性は低い。
と過ごす時間を増やすことを期待すべきである。
この勧告は、パフォーマンス指標としての利用を含め、ほとんどの状況で方針として採 政策決定には、実質的な議論と多くの利害関係者の関与が必要である。
政策立案者 用することができる。ガイドラインに従ってこ 政策は地域によっても異なる可能性が高い。パフォーマンス指標では、にとっての勧告を遵守することは、質の基準または 管理の選択肢について十分な検討が行われているという事実に焦点をパフォーマンスの指標として用いることがで 置く必要がある。
きる。

Chu et al.の許可を得て転載【100】•新しいタブでテーブルを開く

推奨が強力なものか条件付きのものかは、エビデンスの確実性に大きく影響されるが、それはトピックに情報を与えるエビデンスの量だけでなく、利用可能なエビデンスの試験デザインにも依存する。【100】【102】それでも、試験デザイン自体はエビデンスの確実性を判断するのに十分ではなく、ランダム化比較試験でさえバイアス、不正確さ、一貫性のなさ、間接性、公表バイアスのリスクの影響を受ける可能性がある。エビデンスの確実性は、高い、中等度、低い、非常に低いなどの評価が可能である。【102】しかしながら、エビデンスだけでは、ある推奨が強固なものか条件付きのものかを完全に判断することはできず、その判断は、便益と害のバランス、公平性、実行可能性、受容性、費用対効果など、患者および集団に対する医療提供の実践的側面にも依存する。【100】【103】【102】したがって、全ての医学的推奨は、望ましいと考えられるアウトカムと望ましくないと考えられるアウトカムとのバランスを反映したものとなる(図 3)。【100】【102】このエビデンスから推奨への変換(method of evidence to recommendation translation)とは、医学的推奨に対す
る GRADE(Grading of Recommendation Assessment,Development and Evaluation)アプローチを示したものであり、American Academy of Allergy,Asthma,&Immunology や American College of Allergy,Asthma,and
Immunology など 19 カ国の 110 を超える組織で採用されている。【106】GRADE は即時型全身反応に使用されているが、我々の知る限りでは、遅延型過敏反応や有害皮膚反応、その他の AEFI に対しては現在まで使用されていない。

図 3 GRADE に関する推奨事項と強い推奨事項と条件付き推奨事項のバランス医学的な推奨は、エビデンスの強さ、便益と害のバランス、公平性、実行可能性、受容性、および費用対効果などのいくつかの因子に基づいて、強固なものにも条件付きのものにもなりうる。これらの考慮事項を明確に評価し、望ましい効果と望ましくない効果のバランスを考慮して、一連の行動に対して強いまたは条件付きの推奨を行うか否かを決定する。条件付き推奨は共同意思決定のためのナビゲーションシグナルである。出
典:Brozek et al.【103】また、Shaker らの論文からも転載している。【102】*本翻訳は MediTRANS（http://www.mcl-corp.jp/meditrans/）という機械（AI）翻訳エンジンによるものであり，人による翻訳内容の検証等は行っておりません。従いまして本翻訳の利用に際しては，原著論文が正であることをご理解の上，あくまでも個人の理解のための参考に留めていただきますようお願いいたします。

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条件付きの推奨は、共同意思決定のためのナビゲーションシグナルとして認識されるべきである。【100】【103】【102】共有意思決定(shared decision making)は、医療コミュニケーションの重要かつ広く認識されたパラダイ
ムであり、ここでは患者が医療上の信念や希望を含めた自身の状況において専門家として尊重される一方で、臨床医は豊富な臨床経験とともに目の前の医学的決定に関連する専門知識を提供する価値あるパートナーである。【107】【108】患者と臨床医の間のパートナーシップは、患者の選択に情報を与える反復的な対話を可能にし、決定の不確実性と後悔が少なく、より大きな自律性と自信を特徴とする医学的決定につながる。共同意思決定(shared decision making)は、患者の目標と希望を引き出す「チームトーク」、選択肢を明確にする「オプショントーク」、希望に応じた意思決定を行う「ディシジョントーク」という相互に関連する 3 つの会話によって特徴づけられる。【107】【108】アレルギー反応のリスクがあると考えられる患者に対する COVID-19 ワクチン接種の臨床診療に推奨策を組み込む上では、推奨の強さと共同での意思決定を理解することが中心となる。【18】【88】COVID-19 ワクチンに対する即時型アレルギー反応のリスクに関して公表された最初の系統的レビュー、メタア
ナリシス、GRADE 評価、および国際合意文書において、多くの推奨事項が強固なものであったが(COVID-19 ワ
クチンまたは添加剤に対する重度の反応の既往がない個人に対するワクチン接種の推奨など),いくつかは条件付きであった。重要なことに、エビデンスが進歩している。例えば、2021 年の専門家委員会は、研究以外の場で
COVID-19 ワクチンの添加剤に対するルーチンの皮膚テストを実施しないよう提案したが、2023 年の更新では、添加剤のテストの感度が非常に低いことを示唆したシステマティックレビューとメタアナリシスの公表を受けて、添加剤のテストを実施しないよう強く勧告した(表 II)。【86】結論
世界的な COVID-19 ワクチンの入手可能性には現在ギャップと不平等があるが、世界的なパンデミックの発生から 1 年も経たないうちに COVID-19 ワクチンが便宜的に生産・導入されたことは、前例のない世界的な成功例である。COVID-19 ワクチンの普及には、アレルギー専門医と免疫専門医が重要な役割を果たしてきた。さらに、
COVID-19 ワクチンの接種に禁忌となるアレルギーの既往がないこと、および COVID-19 ワクチンの 1 回目とその後の接種後に発生する反応はほとんど再現性がないことを裏付けるデータに、これらの知見が大きく貢献している。しかしながら、COVID-19 ワクチン接種後に直ちに全身性または遅発性の皮膚の有害反応が生じた場
合には、評価および管理において患者の共同意思決定が重要なステップとなる可能性がある。ワクチン接種に対する躊躇は依然として世界的に高い水準にあり、Allergy and Immunology のコミュニティは、ワクチン接種を躊躇する患者または COVID-19 ワクチンに対する反応後に評価を受けるために来院する患者に対してエビデンスに基づくワクチンカウンセリングを提供することで、公衆衛生の取り組みを引き続き支援することができる。アレルギー専門医および免疫専門医が主導する現在進行中の一次研究、メタアナリシス、および GRADE の推奨
事項も、COVID-19 ワクチン接種に関するエビデンスに基づく情報と推奨事項によって、臨床医、患者、および公衆衛生当局を支援することができる。

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