改訂日：2019 年 6 月 1 日

中部ろうさい病院治験取扱手順書 新旧対照表（傍線の部分は改訂部分）
改訂後(2019 年 6 月 1 日)

改訂前(2018 年 12 月 1 日)

第 1 章 治験審査委員会

第 1 章 治験審査委員会（治験審査委員会の業務）（治験審査委員会の業務）

第５条

第５条

９)…及び、治験分担医師の履歴書、治験コーディネーターを含む治験協力者の履歴９)…及び、治験分担医師の履歴書、治験コーディネーターを含む治験協力者の履歴書

書（２）治験分担医師及び治験コーディネーターの履歴書は病院⾧に対して提出し、（２）治験コーディネーターの履歴書は病院に対して提出し、治験審査委員会では治験審査委員会では所属と氏名、その他必要事項について報告するものとする。

所属と氏名、その他必要事項について報告するものとする。

（治験審査委員会の運営）（治験審査委員会の運営）

第６条

第６条

１４ 治験審査委員会の審議の結果に対して異議がある場合は、事務局を通じ病院

１４ 治験審査委員会の審議の結果に対して異議がある場合は、事務局を通じ病院⾧に理由を明示して異議申立て(院内書式 2）を行うことができる。異議申立てがある ⾧に理由を明示して異議申立て(書式 19）を行うことができる。異議申立てがある場場合、病院⾧は治験審査委員会に対し再審査を依頼することができる。

合、病院⾧は治験審査委員会に対し再審査を依頼することができる。

第２章

第２章

治験の実施に関する病院⾧の業務

治験の実施に関する病院⾧の業務（重篤な有害事象、副作用等）（重篤な有害事象、副作用等）

第１３条

第１３条

３ 安全性情報(書式 16)の備考欄には、安全性情報に対する医師の見解を記載す

３ 安全性情報(書式 16)の備考欄には、安全性情報に対する医師の見解を記載す

る（別紙を添付してもよい）。また、重篤な有害事象に関する報告書（書式 12、書 る。また、重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-2、書式 13-2、書式 14、書式 13、書式 14、書式 15）の詳細記載用書式のコメント欄には重篤な有害事象に

式 15）のコメント欄には重篤な有害事象に対する医師の見解を記載する。

対する医師の見解を記載する。
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改訂日：2019 年 6 月 1 日

第３章

治験事務局

第３章

治験事務局

（治験事務局の設置）（治験事務局の設置）

第１６条

第１６条

２ 治験事務局は、治験事務局⾧を薬剤部⾧、治験事務局員を会計課⾧、薬剤部 ２ 治験事務局は、治験事務局⾧を事務次⾧、治験事務局員を薬剤部⾧、会計課⾧から指名を受けた者で構成する。

⾧で構成する。

（治験事務局の業務）（治験事務局の業務）

第１７条

第１７条

５）

５）

（２）削除

（２）提出資料として審査資料の他に以下の①～⑤を受け付ける。
① 送付状② CD ・ DVD 用 リ フィ ル シ ー ト ２ 枚 （ 例: ｻﾝ ﾜｻ ﾌ ﾟ ﾗ ｲ FF-CD20P(JANｺ ｰﾄ ﾞ4969887310571)）③ 透明のクリアファイル5部④ ブランク CD-R 1枚（もしくは ブランク DVD-R ）【ﾘﾗｲﾀﾌﾞﾙﾒﾃﾞｨｱは不可】⑤ 返信用封筒（結果通知書を入れるもの）

６）

６）

（１）

（１）

【治験審査の資料】【治験審査の資料】

書式 1～3 と各書式に付随する書類と電子ファイルを 1 枚。

書式 1～3 と各書式に付随する書類の電子ファイルを 1 枚。

※治験審査資料※治験審査資料②治験実施計画書(プロトコール)と治験薬概要書(以下、削除)②治験実施計画書(プロトコール)と治験薬概要書、および、それらの要旨(A4 版で 2～4 ページ程度のもの)⑥治験責任医師の履歴書(書式 1）⑥治験責任医師の履歴書、及び治験分担医師履歴書(書式 1）
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改訂日：2019 年 6 月 1 日※治験審査委員会後に提出しても良い資料※治験審査委員会後に提出しても良い資料(C) 治験実施計画書（プロトコール）と治験薬概要書の要旨（A4 版で 2～4 ページ程度のもの）
（２）

（２）

【治験審査の資料】【治験審査の資料】

各書式と各書式に付随する書類と電子ファイルを 1 枚各書式と各書式に付随する書類の電子ファイルを 1 枚

１１）

１１）

（３）治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書などの資料を委員に配布（３）治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書などの資料が記録された電子媒体を委員に配布

１９）

１９）

（２）治験事務局薬剤部担当者は、電子カルテ端末の「ファイル管理」フォルダー内に （２）治験事務局薬剤部担当者は、電子カルテ端末の「ファイル管理」フォルダー内にある「治験」フォルダーに、a)治験実施計画書（プロトコール）と治験薬概要書の要ある「治験」フォルダーに、a)治験実施計画書（プロトコール）と治験薬概要書、およ旨、b)併用禁止薬リスト、c)その他必要なファイル、を入れる。なお、治験が終了した場

び、それらの要旨、b)併用禁止薬リスト c)被験者の健康被害に対する補償に関する合は、「治験終了」フォルダーに入れ替え、契約期間が満了した時点で、電子カルテ内資料、d)同意説明文書、e) 被験者の安全等に係る資料、f)被験者への支払い、g)のファイルおよびフォルダーを削除する。

その他必要なファイル、を入れる。なお、治験が終了した場合は、「治験終了」フォルダーに入れ替え、契約期間が満了した時点で、電子カルテ内のファイルおよびフォルダーを削除する。

（６）治験事務局薬剤部担当者は、治験審査委員会の事前配布資料として、議（６）治験事務局薬剤部担当者は、治験審査委員会の事前配布資料として、議案書、その他必要な書類を、原則として委員会開催 1 週間前までに配布する。配布さ案書、その他必要な書類、書類のデータを CD-R もしくは DVD-R などの電子メディアにれた資料は、情報漏洩について治験審査委員に対し、IRB 開催月に毎回注意喚起す追記不能で書き込みしたものを、原則として委員会開催 1 週間前までに配布する。配る。配布する範囲は、治験審査委員会の委員のみとする。治験審査委員会で配布し布された資料は、堅固なセキュリティ対策をされた PC でのみ閲覧することとし、情報漏洩た資料は、治験審査委員会終了時に回収し、廃棄する（解読・読み取り不能の状態について治験審査委員に対し、IRB 開催月に毎回注意喚起する。配布する範囲は、にする）。治験審査委員会に出席しなかった委員の資料は 1 週間以内に回収し、廃治験審査委員会の委員のみとする。CD-R もしくは DVD-R などの電子メディアには、配棄する。

布する委員の氏名を記載する。治験審査委員会で配布した資料は、治験審査委員会終了時に回収し、紙媒体の資料、電子メディアともにシュレッダーなどで解読・読み取
3/6改訂日：2019 年 6 月 1 日

り不能の状態にした後に廃棄する。治験審査委員会に出席しなかった委員の資料は 1週間以内に回収し、前述の廃棄方法をとる。

第４章

治験責任医師第４章

治験責任医師（治験責任医師の要件）（治験責任医師の要件）

第１８条

第１８条８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協

８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協力者に分担させる場合は、治験分担医師・協力者リスト(書式 2)を作成し、あらかじめ 力者に分担させる場合は、治験分担医師・協力者リスト(書式 2)を作成し、あらかじめ院⾧に提出し、その了承を受けなければならない。

院⾧に提出し、IRB で審査後、その了承を受けなければならない。

（治験開始までの手続き）（治験開始までの手続き）

第２３条

第２３条

４）治験分担医師または治験協力者を必要とする場合、リストを作成し病院⾧に提 ４）治験分担医師または治験協力者を必要とする場合、リストを作成し病院⾧に提出し、その指名を受ける。また、治験責任医師の履歴書を治験依頼者に提出する。

出し、その指名を受ける。また、治験責任医師及び分担医師の履歴書を治験依頼者に提出する。

（治験実施中の手続き）（治験実施中の手続き）

第２４条 …また、責任医師は治験実施計画書から逸脱した場合、治験実施計画

第２４条 …また、責任医師は治験実施計画書から逸脱した場合、治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式7)を院⾧に提出する。

書からの逸脱に関する報告書(書式 7)を院⾧に提出し、治験審査委員会の承認を得る必要がある。

４ 治験の現状の概要を年に1回または治験審査委員会の求めに応じそれ以上の頻４ 治験の現状の概要を年に 1 回(3 月 IRB で一括審議を行う)または治験審査委員度で、病院⾧に報告しなければならない(書式11)。

会の求めに応じそれ以上の頻度で、病院⾧に報告しなければならない(書式 11)。

（治験終了時の手続き）（治験終了時の手続き）

第２５条 治験責任医師は、治験の終了後すみやかに病院⾧に治験終了報告書

第２５条 治験の終了後すみやかに病院⾧に治験終了報告書(書式 17)、医事課(書式17)、医事課担当者へは治験終了事務連絡書、他科加療中の場合にはその担当者へは治験終了事務連絡書、他科加療中の場合にはその主治医へ治験終了主治医へ治験終了連絡書を提出する。なお治験が中止された場合においても、同様連絡書を提出する。なお治験が中止された場合においても、同様の手続きを行う。 治4/6

改訂日：2019 年 6 月 1 日の手続きを行う。 （削除）

験審査委員会では、終了報告を受けた場合、その内容を審議し、問題が無ければ終了することを認める。

第５章

治験協力者

第５章

治験協力者

（治験協力者の定義）（治験協力者の定義）

第２９条 治験を実施するにあたって、治験責任医師により当該治験の治験分担医

第２９条 治験を実施するにあたって、治験責任医師により当該治験の治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)に登録され、院⾧が了承するものを、IRB 審査後、治師・治験協力者リスト(書式 2)に登録され、IRB 審査後、院⾧が了承するものを治験験協力者とすることを原則とする。

協力者とする。

第８章

第８章

記録等の保存

記録等の保存（記録等の保存責任者）（記録等の保存責任者）

第４３条

第４３条

１１

（４）治験事務局⾧（薬剤部⾧）:治験の手続きに関する文書（依頼書、契約（４）治験事務局⾧（事務局次⾧）:治験の手続きに関する文書（依頼書、契書、各種通知・報告書等又はその写し）、治験依頼者からの提出資料、本手順書

約書、各種通知・報告書等又はその写し）、治験依頼者からの提出資料、本手順書（初版及び改訂版）、その他治験の実施に関する資料及び記録等（記録等の保管（初版及び改訂版）、その他治験の実施に関する資料及び記録等（記録等の保管責任者）責任者）

第 11 章治験手続きの電磁化

第 11 章治験手続きの電磁化

第５８条

第５８条

２）

２）

（１）提供された電磁的記録の取扱い（１）提供された電磁的記録の取扱い

CD-R もしくは DVD-R などのメディアラベル面に、治験薬名、プロトコール番号、送CD-R もしくは DVD-R などのメディアラベル面に、治験薬名、プロトコール番号、付日を記載された追記不可能なメディアの電子ファイルを受領し、事務局ファイル、も送付日を記載された追記不可能なメディアの電子ファイルを受領し、事務局ファイしくは、院⾧ファイルに保管する。

ル、もしくは、責任医師ファイルに保管する。
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改訂日：2019 年 6 月 1 日

第５９条

第５９条

１）

１）

（２）

（２）

【フォルダ名】の例:【フォルダー名】の例:

治験薬名(プロトコール No.)_○○○○▲▲□□(IRB 日)_SMO 名

ABC12345(Pro.No.)_安全性情報_SMO
ABC12345_安全性情報_SMO
ABC12345_変更_SMO
ABC12345_逸脱_SMO
ABC１２３４５_安全性情報_SMO【ファイル名】の例:【ファイル名】の例:

治験薬名(プロトコール No.)_新規 or 変更 or 報告 or 安全性 or 当院 SAE or

ABC12345_安全性情報_20130701.pdf

継続 or 逸脱（緊急回避）or 終了報告 or 開発中止.pdf

ABC12345_変更_20130712.pdf

第６１条

第６１条

２）DVD-R 等の劣化により見読性を失った場合のリストア手順

２）DVD-R 等の劣化により見読性を失った場合のリストア手順

DVD-R 等の劣化により見読性を失った場合、薬剤部で保管されているバックアップからDVD-R 等の劣化により見読性を失った場合、薬剤部で保管されているバックアップから薬剤部治験担当者がリストアさせる。なお、リストアした電磁的記 録のメディアには、リス リストアさせる。なお、リストアした電磁的記 録のメディアには、リストアした日付を記載す
トアした日付を記載する。

る。

書式

書式

統一書式番号

統一書式番号

書式 12

書式 12-1(廃止)

書式 12-2

書式 13

書式 13-1(廃止)

書式 13-2
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