令和 5 年度

第7回

治験審査委員会

議事要旨

日 時：令和 5 年 9 月 27 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 16 時 00 分
場 所：研修室
出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、橋本雅司、荒川仁香、松尾太加志 、田中教雄、笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者：佐々木豊光、西山ゆかり
事務局：白澤宏美、永翁尚美、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.新規申請分審査 2 課題
光免疫療法の 5 回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験【23-10D】頭頸部癌アキャルックス 耳鼻咽喉科 瓜生 英興（修正の上承認）

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven 試験【23-11C】急性冠症候群 milvexian 循環器内科 村里 嘉信（承認）

2.有害事象報告・重篤な有害事象 （承認）【22C14】特発性肺線維症 BI1015550 事象名：冠動脈再狭窄（第 1 報）
【22C14】特発性肺線維症 BI1015550 事象名：冠動脈再狭窄（第 2 報）・安全性情報（承認）

治験名

安全性情報等の概要【18C01】関節リウマチ Filgotinib■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告

【18C13】関節リウマチ Filgotinib□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

【19C04】MDS ACE-536【19C07】肝癌 MK-3475■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【19C18】肺癌 MPDL3280A■個別症例報告
■年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【19C20】肺癌 SAR408701■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【20C14】頭頚部癌 MK-7902/MK-3475■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【21B09】ILDTAS-115【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS-304■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告□研究報告□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■その他（海外症例＜試験からの報告＞）【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486■個別症例報告
■年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【21C08】MM/ CC-220■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【21C25】RRMM belantamab mafofdotin■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【21C27】肺癌 ABBV-399■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【21C27】肺癌 ABBV-399■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【22B17】特発性炎症性筋疾患 Nipocalimab■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【22C04】肺癌 MK-7684A■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【22C05】肺癌 MK-7684A■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【22C06】
肝細胞癌トレメリムマブ、デュルバルマブ■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【22C07】リンパ腫 tafasitamab■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

【22C14】特発性肺線維 BI1015550【22C15】間質性肺疾患 BI1015550■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【23C01】脳梗塞 asundexian■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【23C06】肺癌 MK-3475/Sacituzumab govitecan■個別症例報告□年次報告□研究報告□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他【23C08】全身性エリテマトーデス RO5072759■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【19C09】肝癌デュルバルマブ/ベバシズマブ□個別症例報告
■年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【20B06】クローン病 E6011□個別症例報告
■年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【20R04】唾液腺癌 Darolutamide■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【20R04】唾液腺癌 Darolutamide■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

【20R04】唾液腺癌 Darolutamide■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【20R07】胃癌 PHOENIX-001■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
■措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【21B10】関節リウマチ ABBV-154■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【22C06】肝細胞癌トレメリムバム、デュルバルバム□個別症例報告
■年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【23C01】脳梗塞 asundexian■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【23R03】甲状腺 ONO-4538■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【23R03】甲状腺 ONO-4538■個別症例報告
□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

3.変更申請分 （承認）
治験名変更文書等

添付資料【18C01】関節リウマチ
Filgotinib■治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

・CLINICAL STUDY PROTOCOL（英語）AMENDMENT 8.1(JAPAN)
・治験実施計画書(日本語訳)改訂 8.1 版(日本)・Official Stop of Biomarker Samples Collection as per Protocol Amendment 8.0（英語）・治験実施計画書改訂 8.0 版に従ったバイオマーカー解析用検体の正式な採取の中止（日本語）【18C13】関節リウマチ
Filgotinib■治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

・CLINICAL STUDY PROTOCOL（英語）AMENDMENT 8.1(JAPAN)
・治験実施計画書(日本語訳)改訂 8.1 版(日本)・Official Stop of Biomarker Samples Collection as per Protocol Amendment 8.0（英語）・治験実施計画書改訂 8.0 版に従ったバイオマーカー解析用検体の正式な採取の中止（日本語）

【19C09】肝癌デュルバ
ルマブ/ベバシズマブ□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書■治験分担医師□その他・治験分担医師・治験協力者リスト（2023/8/30 作成）【19C20】肺癌
SAR408701□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他 被験者への支払いに関する資料

被験者への支払いに関する資料_20230829【20C14】頭頸部癌
MK-7902/MK-3475□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

Recommendation Letter (英語版・日本語版【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS-304■治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

治験実施計画書（第 2 版）

【21C22】悪性腫瘍
MK-3475□治験実施計画書■説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

・患者さんへ（同意説明文書および同意書）_Version.3_20230808
・患者さんへ（同意説明文書および同意書）_変更点一覧_20230810【21C25】RRMM
belantamab mafofdotin□治験実施計画書□説明文書、同意文書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

・INVESTIGATOR'S BROCHURE Version11 12May2023 and Amendment
Comparative Table
・Minor, non-substantial edits in Belantamab Mafodotin IBv11 11Jul2023
・治験薬概要書 第 11 版 2023 年 5 月 12 日 及び改訂比較表
・SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Dexamethasone 2mg Tablets(TEVA) 08Mar2023 （英語/参考和訳）
・SmPC Dexamethasone 2mg Tablets (TEVA)- 変更対比表 2023 年 7 月 25 日

【21C28】多発性骨髄腫
GSK2857916□治験実施計画書□説明文書、同意文書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

治験薬概要書 11 版（英語版）（作成年月日：2023 年 5 月 12 日）
治験薬概要書 11 版（参考日本語版）（作成年月日：2023 年 5 月 12 日）
治験薬概要書のリリースメモ（英語版）（作成年月日：2023 年 5 月 12 日）治験薬概要書のリリースメモ（参考日本語版）（作成年月日：2023 年 5 月 12 日）【22C06】肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘ
ﾑ ﾏﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

■治験実施計画書■説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書■治験分担医師□その他【22C14】特発性肺線維
BI1015550□治験実施計画書□説明文書、同意文書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

・Clinical Study ProtocolVersion. 2.0(19 Jun 2023)
・Clinical Study ProtocolVersion. 2.0 変更対比表(2023 年 6 月 19 日作成)
・治験実施計画書（日本）版番号：2.0 日本語版作成年月日:2023 年 7 月 31 日
・治験実施計画書（日本）版番号：2.0 変更対比表(2023 年 7 月 31 日作成)
・ClinicalStudyProtocol-Addendum1 JPN-3.0（Version:JPN-3.0、Date：31Jul2023）
・ClinicalStudyProtocol-Addendum1 JPN-3.0（Version:JPN-3.0、Date：31Jul2023）変更対比表（2023 年 7 月 31 日作成）
・治験実施計画書別紙（日本）1（版番号:3.0、日本語版作成年月日:2023 年 7 月 31日）
・治験実施計画書別紙（日本）1（版番号:3.0、日本語版作成年月日:2023 年 7 月 31日）変更対比表（2023 年 7 月 31 日作成）
・患者の皆様へ(同意説明文書および同意書)4.0 版(2023 年 8 月 25 日)
・患者の皆様へ(同意説明文書および同意書)変更点一覧(2023 年 8 月 25 日)
・治験分担医師・治験協力者リスト(2023 年 8 月 30 日）
・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules（作成日：2023 年 8 月 1日）
・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules 和訳版（作成日：2023年 8 月 1 日）

【22B17】特発性炎症性筋疾患 Nipocalimab

発行日：2023 年 8 月 25 日)

Investigator’ｓBrochureEdition8（12June2023）
治験約概要書（和訳版）第 8 版（2023 年 6 月 12 日）

【22C15】間質性肺疾患
BI1015550□治験実施計画書□説明文書、同意文書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules（作成日：2023 年 8 月 1日）
・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules 和訳版（作成日：2023年 8 月 1 日）

【23C01】脳梗塞asundexian□治験実施計画書■説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書） 第 2.0 版 作成日：2023 年 8 月 15 日
・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書） 変更点一覧 第 2.0 版 作成日：2023 年
8 月 15 日□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他・緊急連絡カード（第 2 版）
・緊急情報リクエストのための治験及び治験薬の概要（第 1.0 版）【20R07】胃癌
PHOENIX-001■治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

治験実施計画書別紙
治験実施計画書別紙
治験実施計画書別紙
治験実施計画書別紙【22R08】スチル病 5ALA□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

・被験者の募集手順（広告等）に関する資料 第 2.0 版 作成日：西暦 2023 年 8 月 23日・ポスター 第 2 版 作成日：西暦 2023 年 8 月 23 日
・被験者の募集手順（広告等）に関する資料＿別紙 1＿ポスター改訂箇所一覧 作成
日：西暦 2023 年 8 月 23 日

【23R02】大腸癌
LUNAR-1■治験実施計画書■説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

・治験実施計画書 第 1.7 版（作成日：2023 年 8 月 31 日）
・治験実施計画書 変更対比表_第 1.6 版→第 1.7 版（作成日：2023 年 8 月 31 日）
・説明文書・同意文書（九州医療センター）第 4 版（作成日：2023 年 9 月 5 日）
・説明文書・同意文書（九州医療センター）変更一覧_第 3 版→第 4 版（作成日：2023年 9 月 5 日）

【23R03】甲状腺 ONO4538□治験実施計画書■説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

・説明・同意文書
・説明・同意文書

BAY【23C09】造影剤
1747846

第 2.0 版 作成年月日：西暦 2023 年 4 月 14 日
変更点一覧（第 1.53 版⇒第 2.0 版）2023 年 4 月 14 日作成
第 2.01 版 作成年月日：西暦 2023 年 6 月 15 日
変更点一覧（第 2.0 版⇒第 2.01 版）2023 年 6 月 15 日作成

第 2.0 版（作成日：2023 年 8 月 10 日）
変更点一覧（第 1.0 版→第 2.0 版）（作成日：2023 年 8 月 10 日）

・モニタリング報告 1 課題（医師主導治験）
治験名

添付資料

【20R04】唾液腺癌
Darolutamide

モニタリング報告書：2023 年 8 月 23 日

4.その他
・開発中止等に関する報告書 １課題【21B10】関節リウマチ ABBV-154
・令和 5 年度第 6 回 IRB 議事要旨 （承認）・8 月期の実施状況報告
・現在補償中一覧
5.次回開催日の確認
・令和 5 年度第 8 回治験審査委員会：10 月 25 日(水)15：00～