令和 5 年度 第 11 回 治験審査委員会 議事要旨
日時：令和 6 年 1 月 24 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 40 分

場

所：応接室

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、佐々木豊光、西山ゆかり、橋本雅司、荒川仁香、
松尾太加志 、田中教雄、笹栗俊之、下村久美子
欠席者： 西山忠宏
事務局：白澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。
1.新規申請分審査 1 件
非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリ CA-NASH の第Ⅲ相試験【23-18C】非アルコール性脂肪肝炎 CA-NASH 消化器内科 國府島庸之

治験名

添付資料

【23-18C】非アルコール性脂肪肝炎 CA-

治験実施計画書（第 4 版

NASH

治験実施計画書の誤記について（2024 年 1 月 9 日）

2023 年 11 月 24 日）

治験実施計画書

別紙 1（Ver.3 2024 年 1 月 9 日）

治験実施計画書

別紙 2（Ver.3 2024 年 1 月 9 日）

治験機器概要書（第 3 版（修正の上で承認）

2023 年 11 月 21 日）

F1_履歴書（國府島先生）（2024 年 1 月 16 日）
F2_治験分担医師・治験協力者リスト（新規）（2024 年 1 月 12 日）
被験者への支払に関する資料（2023 年 12 月 22 日）
治験保険付保証明書（2023 年 10 月 2 日）
治験に係る補償制度について（第 1 版 2023 年 12 月 26 日）
被験者の募集手順（広告等）に関する資料（2023 年 12 月 19 日）
被験者募集ポスター（第 1 版 2023 年 12 月 19 日）
資料 01

被験者募集に関する業務フロー（2023 年 10 月 13 日）

治験参加カード（第 1 版 2023 年 12 月 19 日）
CA-NASH（NASH App）ユーザーガイド（Ver.2 2023 年 11 月 24 日）
CA-NASH（NASH App） クイックガイド（Ver.2

2023 年 11 月 24 日）

CA-NASH（NASH App）プライバシーポリシー
CA-NASH（NASH App）利用規約
CA-NASH-003 質問票(CLDQ-NASH©2016. LPRO LLC、HLS-14 表紙)

2.有害事象報告・重篤な有害事象（承認）【21B09】IDL TAS-115 事象名：縦隔気腫 Mediastinal emphysema（第 1 報）
【21B09】IDL TAS-115 事象名：縦隔気腫 Mediastinal emphysema（第 2 報）
【22C14】特発性肺線維症 BI1015550 事象名：肺腺癌（第 5 報）
【22C14】特発性肺線維症 BI1015550

事象名：肺腺癌（第 6 報）

【23C05】肺癌 MK-3475A 事象名：閉塞性肺炎疑い（第 1 報）
【23C05】肺癌 MK-3475A 事象名：閉塞性肺炎疑い（第 2 報）
【23C05】肺癌 MK-3475A 事象名：閉塞性肺炎（第 3 報）
【23R03】甲状腺 ONO-4538 事象名：咽頭皮膚瘻（第 3 報）
【23R03】甲状腺 ONO-4538 事象名：皮膚軟部組織感染症（第 3 報）

・安全性情報 39 件
治験名

（承認）

安全性情報等の概要■個別症例報告■年次報告【18C01】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告■年次報告【18C13】□研究報告

関節リウマチ Filgotinib□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書
□その他

添付資料
・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（06/Nov/2023～20/Nov/2023）

・

医薬品

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（20/Nov/2023～04/Dec/2023）

・

医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2022-0590165-10,最新情報入手日: 2023 年 11 月 23 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2022-0590165-11,最新情報入手日: 2023 年 11 月 28 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-7,最新情報入手日: 2023 年 11 月 27 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-4,最新情報入手日: 2023 年 11 月 20 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-3,最新情報入手日: 2023 年 11 月 27 日）

・

治験安全性最新報告概要（調査単位期間：2022/09/24～2023/09/23）

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（04/Dec/2023～18/Dec/2023）

・

医薬品

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（06/Nov/2023～20/Nov/2023）

・

医薬品

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（20/Nov/2023～04/Dec/2023）

・

医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2022-0590165-10,最新情報入手日: 2023 年 11 月 23 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2022-0590165-11,最新情報入手日: 2023 年 11 月 28 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-7,最新情報入手日: 2023 年 11 月 27 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-4,最新情報入手日: 2023 年 11 月 20 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-3,最新情報入手日: 2023 年 11 月 27 日）

・

治験安全性最新報告概要（調査単位期間：2022/09/24～2023/09/23）

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（04/Dec/2023～18/Dec/2023）

・

医薬品

副作用

副作用
副作用

副作用

症例報告書（外国）（2023-0644163-2,最新情報入手日: 2023 年 11 月 09 日）

症例報告書（外国）（2023-0642280-5,最新情報入手日: 2023 年 12 月 07 日）
症例報告書（外国）（2023-0644163-2,最新情報入手日: 2023 年 11 月 09 日）

症例報告書（外国）（2023-■個別症例報告□年次報告【19C04】MDS ACE-

□研究報告

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 11 月 27 日）

536

□措置報告

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 12 月 8 日）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他
・治験薬安全性情報 [サマリー報告]■個別症例報告□年次報告【19C07】□研究報告

肝癌 MK-3475■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他（発行日：2023 年 12 月 4 日、対象期間：2023 年 11 月 16 日～2023 年 11 月 30 日）（発行日：2023 年 12 月 19 日、対象期間：2023 年 12 月 1 日～2023 年 12 月 15 日）
・治験薬安全性情報 [個別報告]（発行日：2023 年 12 月 4 日、対象期間：2023 年 11 月 16 日～2023 年 11 月 30 日）（発行日：2023 年 12 月 19 日、対象期間：2023 年 12 月 1 日～2023 年 12 月 15 日）
・治験薬副作用症例票（国内）・治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書（報告日：2023 年 11 月 22 日）【MK3475】
・個別報告（発行日：2023/11/17）
・サマリー報告（発行日：2023/11/17）
・年次報告（発行日：2023/11/17）【MK7339（Olaparib/AZD2281）】【19C13】
肺癌 MK-3475/MK7339■個別症例報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧■年次報告（対象期間：2023/7/26～2023/10/25）□研究報告【Carboplatin】□措置報告

・個別報告（発行日：2023/11/17）□最新の科学的知見を記載した文書

・サマリー報告（発行日：2023/11/17）□その他【Cisplatin】
・個別報告（発行日：2023/11/17）
・サマリー報告（発行日：2023/11/17）【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/11/17）
・サマリー報告（発行日：2023/11/17）【MK3475】
・個別報告（発行日：2023/12/4）
・サマリー報告（発行日：2023/12/4）【19C13】
肺癌 MK-3475/MK7339■個別症例報告

・措置報告（作成日：2023/12/4, 情報入手日：2023/11/10）□年次報告【Carboplatin】□研究報告・サマリー報告（発行日：2023/12/4）■措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・個別報告（発行日：2023/12/4）□その他

・サマリー報告（発行日：2023/12/4）【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/12/4）
・サマリー報告（発行日：2023/12/4）■個別症例報告【19C18】
肺癌 MPDL3280A

□年次報告
□研究報告
■措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書

・個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20231208
・措置報告_MPDL3280A_20231208

□その他■個別症例報告□年次報告【19C20】肺癌□研究報告

SAR408701□措置報告

個別報告共通ラインリスト（CAM080）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【20R04】医師主導□研究報告

唾液腺癌 Darolutamide□措置報告・重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 11 月 14 日～2023 年 11 月 29 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他①パクリタキセル_未知重篤_ラインリスト_初回情報②パクリタキセル_未知重篤_ラインリスト_初回、追加情報③パクリタキセル_未知重篤_副作用一覧_初回情報④パクリタキセル_未知重篤_副作用一覧_初回、追加情報■個別症例報告□年次報告【20R07】医師主導胃癌□研究報告

PHOENIX-001■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他⑤パクリタキセル_研究報告_措置報告_該当なし⑥1)2020JPNK006573（国内症例報告）
2)2023JPNK030899_1（国内症例報告）
3)2023JPNK030899_2（国内症例報告）
4)2023JPNK031363 (国内症例報告）
5)2023JPNK031375(国内症例報告）
6)2023JPNK032009 (国内症例報告）
7)S201700180 (国内症例報告）
8)S201800058 (国内症例報告)⑦注意事項
重篤な有害事象確認表（20231116）■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 11 月 27 日)□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 12 月 8 日)

□最新の科学的知見を記載した文書□その他
CC-220_安全性情報_Iberdomide_20231127【21C08】MM/ CC-220■個別症例報告

CC-220_安全性情報_Bortezomib_20231127□年次報告

CC-220_安全性情報_Daratumumab_20231127□研究報告

CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20231127□措置報告

CC-220_安全性情報_Iberdomide_20231208□最新の科学的知見を記載した文書

CC-220_安全性情報_Bortezomib_20231208□その他______

CC-220_安全性情報_Daratumumab_20231208
CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20231208【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2023/11/17）■個別症例報告■年次報告【21C17】□研究報告

肺癌 MK-3475□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）■個別症例報告□年次報告【21C17】肺癌 MK-

□研究報告

3475

■措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・別紙様式第 6[措置報告]（作成日：2023/12/4、情報入手日：2023/11/10）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）
・ 個別報告共通ラインリスト（第 19 報） ボルテゾミブ：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/8/7～2023/11/6■個別症例報告【21C25】
RRMM belantamab
mafofdotin

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・ 個別報告共通ラインリスト（第 44 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/8/7～2023/11/6
・ 個別報告共通ラインリスト（第 66 報） GSK2857916（ベランタマブ

マホドチン（遺伝子組換え））：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/8/7～2023/11/6
・ 個別報告共通ラインリスト（第 12 報） ポマリドミド：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/8/7～2023/11/6■個別症例報告□年次報告【21C27】□研究報告-ドセタキセルラインリスト

肺癌 ABBV-399□措置報告（20231113-20231203）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【21C28】
多発性骨髄腫
GSK2857916□年次報告

個別報告共通ラインリスト(第 18 報)：ボルテゾミブ□研究報告

該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 18 報)：ボルテゾミブ□措置報告

個別報告共通ラインリスト(第 43 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知見を記載した文書

該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 43 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告⚫ 個別報告共通ラインリスト(第 66 報)：GSK2857916【21C28】多発性骨髄腫□研究報告⚫ 個別報告共通ラインリスト(第 12 報)：ダラツムマブ

GSK2857916□措置報告⚫ 個別報告共通ラインリスト(第 19 報)：ボルテゾミブ□最新の科学的知見を記載した文書⚫ 個別報告共通ラインリスト(第 44 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告【22B17】
特発性炎症性筋疾患
Nipocalimab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2023 年 10 月 16 日～31 日入手分）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【22B17】
特発性炎症性筋疾患
Nipocalimab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2023 年 11 月 1 日～15 日入手分）□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）■個別症例報告□年次報告【22C04】□研究報告

肺癌 MK-7684A■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・別紙様式第 6[措置報告]（作成日：2023/12/4、情報入手日：2023/11/10）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【MK-3475】■個別症例報告□年次報告【22C04】□研究報告

肺癌 MK-7684A□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/4）□年次報告【Etoposide】【22C05】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/4）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/19）■個別症例報告【Etoposide】□年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）【22C05】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/19）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/19）■個別症例報告【22C06】
肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘﾑ ﾏﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

□年次報告
□研究報告

・MEDI4736_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧□措置報告

・Tremelimumab_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

tafasitamab□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/11/01～2023/11/15) 2023/11/22
・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/11/15～2023/11/29) 2023/12/07
・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/11/30～2023/12/11) 2023/12/21□その他■個別症例報告【22C14】
特発性肺線維症
BI1015550

□年次報告
□研究報告

・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231101～20231120）□措置報告・オフェブ（OFE_BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231101～20231120）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】□研究報告

・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231101～20231120）

間質性肺疾患 BI1015550□措置報告・オフェブ（OFE_BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231101～20231120）□最新の科学的知見を記載した文書□その他□個別症例報告【23-10D】
頭頸部癌
アキャルックス

□年次報告
□研究報告

・医薬品の外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置調査報告書_20231212■措置報告・医療機器の研究報告外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書_202301212□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【23-14W】

■年次報告

甲状腺がん

□研究報告

ONO-7702/ONO-7703

□措置報告

拡大治験

□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 11 月 6 日～2023 年 11 月 19 日)
・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 11 月 6 日～2023 年 11 月 19 日)
・【23-14W】ONO-7702_治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧_12May2023 to
27Oct2023
・【23-14W】ONO-7703_治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧_21Jan2023 to 27Oct2023
・Mezigdomide(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 10 日)
・Pomalidomide(CC-4047)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 10 日)
・Bortezomib(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 10 日)【23-17C】
多発性骨髄腫
Mezigdomide■個別症例報告

・Dexamethasone(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 10 日)□年次報告・Mezigdomide(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 27 日)□研究報告

・Pomalidomide(CC-4047)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 27 日)□措置報告

・Bortezomib(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 27 日)□最新の科学的知見を記載した文書

・Dexamethasone(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 11 月 27 日)□その他

・Mezigdomide(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 12 月 8 日)
・Pomalidomide(CC-4047)の安全性情報の報告 (2023 年 12 月 8 日)
・Bortezomib(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 12 月 8 日)
・Dexamethasone(CC-92480)の安全性情報の報告 (2023 年 12 月 8 日)

■個別症例報告【23-17C】多発性骨髄腫 Mezigdomide

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書

・Non-Clinical Expedited Safety Report for BMS-986348 Study CC-92480-TOX-3447(英語版)(2023 年 12 月 8 日)
・Non-Clinical Expedited Safety Report for BMS-986348 Study CC-92480-TOX-3447(日本語訳)(2023 年 12 月 8 日)

□その他
■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20231206
・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20231206
・＜BAY2433334＞ 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書_20231122□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/04）【MK-3475A】■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/04）□年次報告【Carboplatin】【23C05】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/4）

肺癌 MK-3475A■措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/4）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/4）■個別症例報告【23C06】□年次報告【MK-3475】

肺癌 MK-□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/12/04）

3475/Sacituzumab■措置報告【Sacituzumab govitecan】

govitecan□最新の科学的知見を記載した文書■治験薬安全性情報（発行日：2023/12/04）□その他■個別症例報告【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759

□年次報告
□研究報告

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧□措置報告（対象期間：2023 年 10 月 11 日～2023 年 11 月 10 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告

・個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

20231120-20231203）

作成日：2023 年 12 月 18 日（対象期間：

甲状腺 ONO-4538□措置報告・個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2023 年 12 月 18 日

□最新の科学的知見を記載した文書（対象期間：20231120-20231203）□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

甲状腺 ONO-4538■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧

作成日：2023 年 12 月 6 日（対象期間：

20231106-20231119）■医薬品治験使用薬

外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置

調査報告書（20231129）□その他

3.変更申請 15 件
治験名

（承認）

変更文書等

添付資料

□治験実施計画書□説明文書、同意文書【19C20】肺癌□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・EFC15858_Protocol Appendix_別紙_20231121

SAR408701

科学的知見を記載した文書

・EFC15858_Protocol Appendix_別紙_変更一覧_20231121□治験分担医師■その他（治験実施計画書 別紙）■治験実施計画書□説明文書、同意文書【20C14】頭頸部癌□治験薬概要書又は治験使用薬に係るMK-7902/MK-3475

科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

治験実施計画書（英語版）2023 年 10 月 19 日_第 05 版
治験実施計画書（日本語版）2023 年 12 月 8 日_第 05 版
治験実施計画書改訂 変更点の要約_05 版
治験実施計画書 別紙 1（2023 年 12 月 8 日）
治験実施計画書 別紙 1 変更点一覧（2023 年 12 月 8 日）

□治験実施計画書■BAY1841788_darolutamide 治験薬概要書 英語版 Ver.8.0（2023 年 9 月 28 日発行）

□説明文書、同意文書■BAY1841788_darolutamide 治験薬概要書 英語版 Ver.8.0（2023 年 9 月 28 日発行）Summary of changes to【20R04】医師主導■治験薬概要書又は治験使用薬に係るInvestigator’s Brochure唾液腺癌 Darolutamide

科学的知見を記載した文書■BAY1841788_darolutamide 治験薬概要書 日本語版 Ver.8.0（2023 年 12 月 12 日翻訳版発行）□治験分担医師■BAY1841788_darolutamide 治験薬概要書 日本語版 Ver.8.0（2023 年 12 月 12 日翻訳版発行）治験薬概要書改訂の

□その他

概要

□治験実施計画書【21C08】MM/ CC-220□説明文書、同意文書

治験広告のバナー□治験薬概要書又は治験使用薬に係る治験広告の本紙

科学的知見を記載した文書

主治医向け案内資料□治験分担医師

被験者の募集の手順■その他

□治験実施計画書□説明文書、同意文書【21C17】肺癌 MK-■治験薬概要書又は治験使用薬に係る・添付文書 キイトルーダ 第 16 版、2023 年 11 月改訂

3475

科学的知見を記載した文書

・承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ(悪性黒色腫)、2023 年 11 月吉日□治験分担医師□その他
・Protocol Amendment04 28Sep2023
・治験実施計画書 改訂 04 版 2023 年 9 月 28 日
■治験実施計画書

・治験実施計画書 改訂 04 版 変更点一覧 作成日：2023 年 12 月 5 日□説明文書、同意文書

・国内における 207499 治験実施計画書に対する補遺 別紙 1 Ver. 4 作成日：2023 年 11 月 10 日

【21C25】RRMM□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・国内における 207499 治験実施計画書に対する補遺 別紙 1 変更点一覧 作成日：2023 年 11 月 10 日

belantamab mafofdotin

科学的知見を記載した文書

・Addendum for domestic use of the Clinical Study Protocol 207499□治験分担医師

Ver.5.0□その他

・国内における 207499 治験実施計画書に対する補遺
Ver.5.0

Protocol addendum date：10-Nov-2023
作成日： 2023 年 11 月 10 日

・国内における治験実施計画書 207499 に対する補遺 変更点一覧 作成日:2023 年 11 月 10 日
■治験実施計画書■説明文書、同意文書【21C28】多発性骨髄腫□治験薬概要書又は治験使用薬に係るGSK2857916

科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他

治験実施計画書 Amendment06JPN-1 版 英語版
治験実施計画書 改訂第 6JPN-1 版 参考日本語版
治験実施計画書の変更一覧（改訂第 5JPN-1 版→改訂第 6JPN-1 版）
同意説明文書 5.0 版
同意説明文書の変更箇所一覧（4.0 版⇒5.0 版）■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22B17】特発性炎症性筋疾患 Nipocalimab□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書

治験実施計画書 別冊

第 5.0 版（2023 年 12 月 15 日）

治験実施計画書 別冊 変更点対比表（4.0 版→5.0 版）□治験分担医師□その他
・Clinical Study Protocol Version: 2.1(西暦 2023 年 9 月 18 日)
・治験実施計画書 版番号：2.1(西暦 2023 年 10 月 25 日)
・Clinical Study Protocol -Addendum 1 JPN-3(西暦 2023 年 10 月 25 日)【22C01】ループス腎炎
Anifrolumab■治験実施計画書

・治験実施計画書 別紙（日本）1 JPN-3(西暦 2023 年 10 月 25 日)■説明文書、同意文書

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）2.0-4306-1.0 (西暦 2023 年 12 月 25 日)□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）変更対比表 2.0-4306-1.0

科学的知見を記載した文書(西暦 2023 年 12 月 25 日)□治験分担医師

・治験参加中の男性患者さんのパートナーの方へ 妊娠に関する情報の収集についての説明文書・同意文書 2.0-4306-■その他（被験者への支払いに関する

1.0 (西暦 2023 年 12 月 25 日)

資料、治験参加証）

・治験参加中の男性患者さんのパートナーの方へ 妊娠に関する情報の収集についての説明文書・同意文書 変更対比表
2.0-4306-1.0 (西暦 2023 年 12 月 25 日)
・被験者への支払いに関する資料(西暦 2023 年 12 月 21 日)
・治験参加証 版番号：2.0(西暦 2023 年 12 月 25 日)□治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C06】肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘ■治験薬概要書又は治験使用薬に係る・科学的知見を記載した文書（レンバチニブメシル酸塩）_2.0 版_作成日 20231115

ﾑﾏﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

科学的知見を記載した文書

・科学的知見を記載した文書（レンバチニブメシル酸塩）_変更点対比表_作成日 20231128□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C07】リンパ腫
tafasitamab■治験薬概要書又は治験使用薬に係る

INVESTIGATOR’S BROCHURE Tafasitamab (MOR00208) (作成日:2023/9/29、Edition 18）

科

治験薬概要書 Tafasitamab (MOR00208) (作成日:2023/9/29、第 18 版）

学的知見を記載した文書

第 17 版からの主な変更点の概要□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-10D】頭頚部癌ｱｷｬ□治験薬概要書又は治験使用薬に係るﾙｯｸｽ

科学的知見を記載した文書□治験分担医師・BioBlade®レーザ取扱説明書_2022 年 7 月改訂
・BioBlade®レーザ取扱説明書_2023 年 11 月改訂
・BioBlade®レーザシステム取り扱い説明書（2022 年 7 月改訂⇒2023 年 11 月改訂）の変更点一覧表■その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る【23-11C】

科

・EQ-5D-5LT eCOA Tablet Screenshots (Version2.00:2023 年 11 月 21 日)

急性冠症候群

学的知見を記載した文書

・EQ5D5LIT eCOA Tablet Screenshots(Version2.00:2023 年 11 月 21 日)

Milvexian□治験分担医師・お知らせ（2023 年 11 月 20 日）■その他（EQ-5D-5L eCOA Tablet
Screenshots、EQ5D5LIT eCOA
Tablet Screenshots）

・Protocol Administrative Letter (英語) (2023 年 11 月 17 日作成)
■治験実施計画書

・Protocol Administrative Letter (日本語訳) (2023 年 11 月 17 日作成)

□説明文書、同意文書

・治験実施計画書【23-17C】多発性骨髄■治験薬概要書又は治験使用薬に係る・治験実施計画書別紙の変更一覧 （2023 年 11 月 17 日作成）

腫 Mezigdomide

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書□治験分担医師

・治験実施計画書別紙の変更一覧 （2023 年 12 月 4 日作成）

□その他

・治験薬概要書 Mezidgomide 第 8 版（日本語訳）（2023 年 10 月 19 日作成）

別紙（第 3.0 版：2023 年 11 月 17 日作成）
別紙（第 4.0 版：2023 年 12 月 4 日作成）

・治験薬概要書（第 7 版）からの変更内容の要約（2023 年 10 月 19 日作成）
■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23C05】肺癌 MK3475A□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・治験実施計画書 英語版

科・治験実施計画書 日本語版

学的知見を記載した文書

・変更点の要約□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書

・オプジーボ点滴静注添付文書（第 18 版）（2023 年 6 月改訂）

【23R03】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・オプジーボ点滴静注

使用上の注意改訂および再審査結果のお知らせ（2023 年 6 月）

甲状腺 ONO-4538

科学的知見を記載した文書

・オプジーボ点滴静注添付文書（第 19 版）（2023 年 11 月改訂）

□治験分担医師・オプジーボ点滴静注

電子添文改訂のお知らせ（2023 年 11 月）

■その他

4.その他
・令和 5 年度第 10 回 IRB 議事要旨

（承認）・12 月期の実施状況報告

5.次回開催日の確認
・令和 5 年度第 12 回治験審査委員会：2 月 28 日(水)15：00～