平成 27 年度
日時： 平成27 年

12 月

第 8 回 治験審査委員会 会議の記録の概要

17 日 （木）

15:30 ～ 16:45

場所： 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室
出席者： 橋本 省（委員長）

上之原 広司（副委員長）

齋藤 泰紀

武田 和憲

鵜飼 克明

木村 憲治

小山田 光孝

千葉 孝司

渋谷 久美子

厚谷 卓見

佐々木 誠

外崎 智之

坂田 宏

伊藤 直之
（敬称略）

【審議事項】
議題１

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす
るUstekinumab の寛解維持療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認

議題２

セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミド（CC-5013）を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認議題３

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験
審議内容： 受託の可否について審議された。
審議結果： 承認議題４

アレクシオンファーマ株式会社の依頼による
A PHASE III, OPEN-LABEL, EXTENSION TRIAL OF ECU-MG-301 TO EVAULATE THE
SAFETY AND EFFICACY OF ECULIZUMAB IN SUBJECTS WITH REFRACTORY
GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS (gMG)
難治性全身型重症筋無力症（GMG）患者に対するエクリズマブの安全性と有効性を評価するための第III相、非盲検、ECU-MG-301継続試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認

議題５

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたME2125の第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容： 受託の可否について審議された。
審議結果： 承認議題６

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたME2125の第Ⅲ相試験
審議内容： 受託の可否について審議された。
審議結果： 承認

議題７

杏林製薬の依頼によるKRP-AM1977X第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認

議題８

杏林製薬の依頼によるKRP-AM1977X第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認議題９

協和発酵キリン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたKHK4563の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認議題１０

協和発酵キリン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたKHK4563の第川相臨床試験(D3250C00021）
審議内容： 受託の可否について審議された。

審議結果： 承認議題１１

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラート（110 mg 又は150 mg，経口1日2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をアセチルサリチル酸（100 mg 経口1日1 回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RE-SPECT ESUS）
審議内容： 依頼者からの治験実施計画書の改訂および同意説明文書の改訂、当院分担医師の追加について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認

議題１２

小林化工株式会社の依頼によるKTEM(T)錠100の生物学的同等性試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告と治験実施計画書、治験薬概要書の改訂および同意説明文書の改訂について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認議題１３

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd 療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd療法）の比較第III相試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告、同意説明文書改訂に関する連絡文書および同意説明文書の改訂について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認議題１４

武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者 を対象とした Ixazomib Citrate（MLN9708）の第３相試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告、治験実施計画書の改訂について、治験継続の可否が審議された。
審議結果： 承認

【報告事項】
報告１

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告２

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの治験実施計画書の改訂について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心筋梗塞後の安定した患者を対象とした心血管イ
ベントの再発予防効果を検討する二重盲検、プラセボ対照、event-driven試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告および治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、被験者への支払に関する資料の改訂について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告４

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告５

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象としたEvolocumab（AMG145）をスタチン療法と併用した時の更なるLDLｺﾚｽ
ﾃﾛｰﾙ低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化
二重盲検試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告６

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300㎎)の第3相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告７

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300㎎)の第3相試
験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告８

アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象としたＡＺＤ6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの治験実施計画書、治験薬概要書の改訂について審議され、承認されたことが報告された。

報告９

アステラス製薬の依頼による感染性腸炎を対象とするOPT-80の第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告および治験実施計画書の改訂について審議され、承認されたことが報告された。

報告１０

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたSB-240563（Mepolizumab）の第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告１１

味の素製薬株式会社の依頼によるAJG511の活動期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅲ相臨床試
験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告および治験実施状況報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告１２

ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF06439535の第3相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告、治験実施計画書の改訂について審議され、承認されたことが報告された。

報告１３

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告１４

久光製薬株式会社の依頼によるL-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験
報告内容： 依頼者より開発の中止等に関する報告書（治験中断）が提出されたことが報告された。