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340026A-G

Español

OC-Auto Sampling Bottle 3

ESTABILIDAD TRAS EL MUESTREO

V-PZ25(Para la serie OC-SENSOR)

Hemoglobina
Los estudios de rendimiento de la OC-Auto Sampling Bottle 3
demostraron valores de recuperación de hemoglobina de 95 ±
14,7 % para muestras almacenadas a 2-10 °C durante 28 días, de96 ± 20,4 % a 25 °C durante 7 días, de 93 ±23,5 % durante 14 días,de 89 ± 20,5 % a 30 °C durante 7 días y de 84 ±23,6 % durante 14días (datos internos, tasa de recuperación mostrada como media ±2DE). Sin embargo, la hemoglobina en algunas muestras puede sufrir
una desnaturalización o degradación rápida, lo que produce falsos
negativos. Por lo tanto, las muestras deben almacenarse a 2-10 °C
y analizarse lo antes posible.

V-PZ26

USO PREVISTO

La OC-Auto Sampling Bottle 3 está diseñada como dispositivo demuestreo y recipiente para muestras fecales. Se utiliza junto con losanalizadores inmunoquímicos específicos de la serie OC-SENSORy sus reactivos destinados a la medición de hemoglobina humana ycalprotectina como diagnóstico in vitro. La población de estudioincluye participantes asintomáticos en programas de detección ypacientes con síntomas indicativos de trastornos intestinales. El
muestreo y la prueba no son invasivos y se utilizan
deposiciones/heces como muestras de prueba. El muestreo con laOC-Auto Sampling Bottle 3 se hace manualmente y la medición esprocesada por personal cualificado en laboratorios clínicos yhospitales con los analizadores automáticos específicos.

Calprotectina
Los estudios de rendimiento de la OC-Auto Sampling Bottle 3
demostraron valores de recuperación de calprotectina de 88 ±23,4 % para muestras almacenadas a 2 °C durante 31 días, de 80 ±33,4 % a 25 °C durante 3 días y de 66 ± 42,4% a 30 ºC durante 3días (datos internos, tasa de recuperación mostrada como media ±2DE). Hacer la medición al menos 1 hora después de la toma demuestra en la OC-Auto Sampling Bottle 3. La calprotectina enalgunas muestras puede sufrir una desnaturalización o degradación
rápida, lo que produce falsos negativos. Por lo tanto, las muestras
deben almacenarse a 2-10 °C y analizarse lo antes posible.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delproducto

Nombre delproducto

Contenido

Almacenamiento

V-PZ25

OC-Auto Sampling
Bottle 3

100 botellas

1-30 °C

V-PZ26

OC-Auto Sampling
Bottle 3
without barcode

100 botellas

1-30 °CADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
2.
3.
4.
5.

Solo para uso diagnóstico in vitro.
No verter el líquido en la OC-Auto Sampling Bottle 3 ni agregarle agua.
No romper el sello de aluminio.
No tomar muestras fecales durante la menstruación.
No utilizar la OC-Auto Sampling Bottle 3 directamente sobre elcuerpo humano.
6. No utilizar la OC-Auto Sampling Bottle 3 para ningún propósito
distinto al de la toma de muestras fecales.
7. Mantener la OC-Auto Sampling Bottle 3 fuera del alcance de losniños.
8. Hacer la medición poco después de recibir la muestra en la OCAuto Sampling Bottle 3. Si no se puede proceder con el análisisde inmediato, almacenar la OC-Auto Sampling Bottle 3en elrefrigerador a 2-10 °C y analizar tan pronto como sea posible.
9. En el caso de calprotectina, hacer la medición al menos 1 hora
después de la toma de muestra en la OC-Auto Sampling Bottle 3.
10. Después de sacar la OC-Auto Sampling Bottle 3 delrefrigerador, asegurarse de llevarla a temperatura ambienteantes de hacer la medición.
11. No utilizar la OC-Auto Sampling Bottle 3 tras la fecha de caducidad.
12. La muestra de prueba podría contener patógenos. Manipularcon cuidado. Tras su uso, todas las muestras y otros materiales
deben considerarse como desechos médicos y eliminarse
adecuadamente.
13. Eliminar la OC-Auto Sampling Bottle 3 usada como residuo
médico en conformidad con las regulaciones locales.
14. El tampón de la OC-Auto Sampling Bottle 3 contiene azida desodio ( NaN3 <0,1%). En caso de que el tampón entre encontacto con los ojos, la boca o la piel, lavarse bien conabundante agua y consultar con un médico para recibir eltratamiento adecuado si fuese necesario.
15. Debido a que ni la hemoglobina ni la calprotectina se distribuyen
uniformemente en las heces, se recomienda tomar la muestra
con la sonda de muestreo mediante un raspados de diferentesáreas de la superficie de las heces.

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Para la medición de hemoglobina
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT CalibratorOC-FIT Control
OC-SENSOR Sample Diluent
Para la medición de calprotectina
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-SENSOR Sample Diluent

COMPOSICIÓN

La OC-Auto Sampling Bottle 3 contiene un tampón (HEPES; N-2hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethane- sulfonic acid, 2 mL).
La OC-Auto Sampling Bottle 3 está compuesta de polipropileno (PP)y su parte inferior está sellada con dos capas de aluminio. Lassondas de muestreo están compuestas de resina de acrilonitrilo
butadieno estireno (ABS). Los filtros integrados y las bolsas de tomade muestras están compuestos de polietileno (PE).

ALMACENAMIENTOLa OC-Auto Sampling Bottle 3 se mantiene estable hasta la fecha
impresa en la etiqueta, siempre que la botella permanezca sin abrira una temperatura de almacenamiento de 1-30 °C.

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAVer la ilustración en la página siguiente.
1. Retirar la tapa verde girándola hacia la izquierda y tirando deella hacia arriba.
2. Tomar la muestra fecal con la sonda de muestreo mediante unraspado de diferentes áreas de la superficie de las heces.
Tomar la cantidad suficiente para cubrir la ranura de la sonda.
3. Insertar la sonda de muestreo en el dispositivo colector y apretarla tapa. No repetir más de una vez.
4. Agitar la botella hacia arriba y hacia abajo varias veces.
Nota: Si las heces están duras, humedecerlas con agua antes
de tomar la muestra con la sonda de muestreo.

REFERENCIAS

1.

2.
3.

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Halloran SP, Launoy G, Zappa M; International Agency for Research onCancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer
screening and diagnosis. First Edition--Faecal occult bloodtesting. Endoscopy. 2012;44 Suppl 3:SE65-SE87.
Levi Z, Rozen P, Hazazi R, et al. A quantitative immunochemical fecal
occult blood test for colorectal neoplasia. Ann Intern Med. 2007 Feb
20;146(4):244-55.
Hiraoka S, Takashima S, Inokuchi T, et al. The novel latex agglutination
turbidimetric immunoassay system for simultaneous measurements ofcalprotectin and hemoglobin in feces. Intest Res. 2019;17(2):202-209.

Instrucciones de uso
340026A-G

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAIlustración

AVISO

En caso de que se produzca cualquier incidente grave que hayaocurrido en relación con el dispositivo, se informará al representanteautorizado, al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSCódigo de lote

Fabricante

Utilizar por fecha

Dispositivo médico dediagnóstico in vitro

Número de catálogo

Limitación de temperatura

Consulte las
instrucciones de uso
Riesgos biológicosContiene suficientepara <n> pruebas

Fecha de emisión: 2022-04-01

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