冊子テンプレート
A4 1P（210mm × 297mm )JSSX-APDD 合同ワークショップ― 今後の医薬品開発促進への薬物動態学の貢献（第三回）―

講演要旨集

日時《変更》: 2020 年 3 月 6 日(金) 2021 年 3 月 5 日(金)場所 :13:20～17:40

オンライン会議システム (WebEX)
一般社団法人日本薬物動態学会（JSSX) 会長
齋藤 嘉朗
一般社団法人医薬品開発支援機構（APDD）代表理事
山崎●水色の枠線……切れてはいけない要素（文字やロゴ等）をいれる範囲●ピンクの枠線…仕上がりのサイズ●みどりの枠線…フチなし印刷にする場合、背景を伸ばす範囲★★★ ＰＤＦに変換して入稿される場合 ★★★
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浩史

冊子のデータ製作について・ページ数は表紙も含めた数になります
・データは 1P ごとでも 見開きでも ご入稿頂けます※見開きの場合はページ順どおりにご作成ください
・白紙のページがある場合は コメント欄にご指示くださいAxcelead は、国内製薬業界初の総合的創薬ソリューションプロバイダーです
製薬会社で培った確かな技術と豊かな知識・経験で医薬品創出に関わる多種多様なプレーヤーの皆様に創薬の課題に対するソリューションを提案いたします

Axcelead では、創薬に必要なすべての機能が一つ屋根の下にそろっています

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ニーズに合わせてカスタマイズしたサービスを提供します

SafetyAxcelead Drug Discovery Partners 株式会社
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探索段階、非臨床から臨床まで、バイオマーカー測定を実施いたします︕
探索段階での網羅的解析から、ターゲットマーカーの⾼感度測定への移管*、ターゲットマーカーの機能解析*、また遺伝子レベルでの発現量解析まで対応可能です。
*:信頼性基準下でのバリデーションも対応可能です。

探索

Multi-Plex

安全性薬物動態臨床

In vitro 血液暴露試験
微量サンプルでの網羅的測定

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T細胞サブセット等の細胞表面抗原解析など

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微量サンプルの測定
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各種機器を取り揃えています。お気軽にご相談下さい。
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お問合せ先
積水メディカル株式会社
創薬支援営業所

電話︓ 03-3271-5634
E-Mail ︓ toiawaseyakudo@sekisui.com
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探探索
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臨床床ままでです
すべべててのの開開発
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私たたち
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ポーート
トをを提提供供ししまますす薬物動態分野● In vivo ADME
（サル，イヌ，ラット，マウス，ウサギ，etc.）● 高分子の標識及び体内動態評価● In vitro代謝プロファイル（CYP，nonCYP）● 代謝酵素分子種推定 ● 蛋白結合
● 代謝阻害 ●酵素誘導● トランスポーター● Ex vivo 肝薬物代謝酵素活性測定● 代謝物の構造推定
核種125I，14C，3Ｈ，32Ｐ，35S，51Cr，etc.

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再生医療関連分野

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薬物代謝分析センター〒642-0017 和歌山県海南市南赤坂16-1
Tel: 073-483-8881 Fax: 073-483-7377

【目次】

1. ご挨拶……………………………………………………………………P.2-3
2. プログラム…………………………………………………………………P.4
3. テーマ: 抗体医薬品開発における Point

toconsider…………P.5-P.8

4. テーマ: ベンチャービジネスをいかに効率よく進めるか？ …P.9-P.12

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JSSX-APDD 合同ワークショップ-今後の医薬品開発促進への薬物動態学の貢献(第三回)
ご挨拶
JSSX 会長／APDD 理事
齋藤 嘉朗
このたびは第三回 JSSX-APDD 合同ワークショップにお越しくださいまして、誠に有り難うございます。本ワークショップは、薬物動態学の専門家、特に企業における専門家が、今後、主導すべき研究分野や必要とする知見に関し、毎回テーマを選定して行っております。
日本の薬物動態研究者は、特に薬物代謝酵素やトランスポーター研究で、世界の薬物動態領域を常にリードしてきました。諸先輩方のご尽力の賜物です。一方で、近年、医薬品開発のモダリティは、抗体、改変抗体、核酸、非天然型ペプチド、細胞、遺伝子へと拡大いたしました。低分子の化学薬品同様、これら種特異性が高いモダリティでも、現在、トキシコキネティクス試験を含む動物実験が求められておりますが、ヒトでの薬物動態等の予測等に役立つ知見が得られる のか、疑問の声も 聞かれます。さらにModeling & simulation や Organ on chip などの新規評価手法を、これらモダリティに適用することも求められております。これら薬物動態研究者が新たに直面しているテーマについて、産学官が率直に議論し、現場での取り組みに関する方向性を形成していく場が必要であり、このワークショップはその貴重な機会を提供するものであります。
今回は、「抗体医薬品開発における Point to consider」及び「ベンチャービジネスをいかに効率よく進めるか？」をテーマとして、その研究や実際の取り組みに関し、本邦で牽引いただいている先生方にご講演及び質疑応答いただきます。ご参加の先生方間での情報共有と活発なご議論を賜り、本邦での医薬品開発の活性化に向けた動きにつながることを期待しております。

[略歴]
昭和 62 年九州大学薬学部卒業、平成元年九州大学大学院薬学研究科修士課程修了、平成 8 年博士（薬学）。平成元年国立衛生試
験所（現・国立医薬品食品衛生研究所）機能生化学部研究員、トロント大学医学部博士研究員、国立医薬品食品衛生研究所機能生化学部室長等を経て、平成 22 年国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部長。東北大学、名古屋市立大学客員教授。平成 21 年
日本薬物動態学会 奨励賞受賞。
2JSSX-APDD 合同ワークショップ-今後の医薬品開発促進への薬物動態学の貢献(第三回)
ご挨拶
APDD 代表理事
山崎 浩史
2005 年 12 月、日本薬物動態学会 (JSSX) および薬物動態談話会の支援を受け、JSSX 第8 期 辻 彰 会長（第 2 代 APDD 代表理事）のもと、有限責任中間法人 医薬品開発支援機構 (APDD) が設立されました。APDD は、2009 年に一般社団法人として登記し、日本
では実施困難であった諸施策の実現を果たし、国内研究者の創薬推進支援を図ってきました。
本合同ワークショップは、薬物動態研究者が貢献できる・すべき研究内容に関して直接議論する場として、JSSX-APDD 合同にて第三回目が本日開催される運びとなりました。
APDD として、皆様に是非とも御支援いただきたい国際合同シンポジウムを、2021 年
4 月 23 日（金） ( 開催延期 )に オン ラ インにて 開催 する準 備を進めております 。
Phase-0/Microdosing Network (代表 Tal Burt 博士) が一昨年 3 月 に米国 Washington DC にて開催したステークフォルダー・ミーティングの第二回会合を、日本にて同ネットワークと APDD とで共催いたします。英国 GSK Graeme Young 博士等、この領域の最先端研究者の参加が見込まれます。
これからも APDD は設立当時の広範な目標に立ち返り、我が国の創薬試験関連事業を支援してまいります。本日を含め、今後の最先端の諸問題に関する各所での討論成果が皆様にうまくフィードバックされることを祈念し、開催の挨拶とさせていただきます。

[略歴] 昭和薬科大学 薬物動態学研究室 教授
岐薬大、大阪府公衛研、Vanderbilt 大、金大薬と北大薬（2001年 7 月）を経て、2005 年 4 月より現職。APDD 第 4 代代表理事（2018 年 7 月-）。JSSX 第 35 回ハワイ日米合同年会会長（2020年 10 月）、JSSX Fellow および学会賞受賞者。

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【プログラム】
13:20～13:30はじめに齋藤 嘉朗 先生（国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部/ APDD）

13:30～15:00≪テーマ≫ 抗体医薬品開発における Pointto consider

モデレーター 桒原 隆 先生 (横浜薬科大学/APDD)≪演者の変更≫『抗体医薬品の FIH 前の非臨床パッケージ
鈴木ICH S6、M3 の実際の対応』

睦 先生 (協和キリン株式会社 研究開発本部 トランスレーショナルリサーチユニット)『抗体医薬品の副作用の予測性向上に向けた挑戦』
南谷賢一郎 先生 (協和キリン株式会社

研究開発本部トランスレーショナルリサーチユニット 安全性研究所)『ADC 開発は naked 抗体開発と何が違うの？』
苅部剛 先生 (第一三共株式会社 研究開発本部 薬物動態研究所)

15:00～15:15

休憩

15:15～16:45≪テーマ≫ ベンチャービジネスをいかに効率よく進めるか？
モデレーター 仙田 哲 先生 (株式会社ジェノメンブレン/APDD)『アクセリードの目指すもの朝日

日本初の総合創薬ソリューシンプロバイダーとして』
知 先生(Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社 薬物動態分析)『フェニックスバイオの成長戦略』
島田
16:45～17:00

休憩

17:00～17:30

総合討論

17:30～17:40

おわりに卓 先生 (株式会社フェニックスバイオ)

山崎浩史 先生 (昭和薬科大学 薬物動態学研究室/APDD)

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抗体医薬品開発における Point to consider
抗体医薬品の副作用の予測性向上に向けた挑戦

協和キリン株式会社

研究開発本部

トランスレーショナルリサーチユニット 安全性研究所
南谷 賢一郎抗体医薬品は、その標的分子への高い特異性を有する特徴から臨床での副作用を予測しやすいと考えられるが、実際には臨床試験において予期しない副作用が発現することがあり、非臨床試験成績からの外挿性は決して高いとは言えない。抗体の非臨床安全性試験に汎用されるカニクイザルとヒトでは、標的分子の発現部位や発現量、薬理/生理活性は必ずしも同質・同等ではなく、抗体の標的分子に対する活性や結合性にも種差がある。また、健常時には薬理作用を示さない抗体も多く存在する。このように従来の評価法を用いた安全性評価には限界があり、ヒト由来試料や Target biology の深掘りに基づく新たな評価法の利用が予測性の向上につながると考えられる。本発表では、臨床試験において中枢神経系や肝臓に対する副作用が問題となった 2 種の抗体医薬品の事例を基にして、臨床副作用の予測性向上に向けた取り組みについて紹介する。

1995 年東北大学大学院分子生命薬学研究科を修了後、協和発酵工業株式会社（現協和キリン株式会社）に入社。主に低分子医薬品や抗体医薬品の非臨床安全性評価に従事。
2014 年に腎毒性バイオマーカーに関する研究で博士（薬学）取得。現職は安全性研究所グループ長。日本毒性学会
評議員および安全性評価研究会幹事

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抗体医薬品開発における Point

toconsider

ADC 開発は naked 抗体開発と何が違うの？

第一三共株式会社 研究開発本部 薬物動態研究所
苅部 剛

Naked 抗体は、標的への選択性の高さから副作用が少なく、かつ良好な血中滞留性を有するため、現在では、低分子同様にバリデートされたモダリティとなっている。しかしながら、がん領域においては、非臨床薬理モデルで十分な抗腫瘍効果が認められていても、臨床では腫瘍中への薬剤移行性不足や腫瘍の不均一性などの要因により薬効が不十分となり、開発が Stop してしまう例が見られている。また、腫瘍特異的な新規なターゲット分子の発見は困難になりつつある。その克服のため、「次世代型抗体医薬」の一つである Antibody-drug conjugate（ADC）は、化学療法剤の強みである強力な殺細胞活性を維持しながら、弱みであった正常組織への非選択的な曝露に伴う強い副作用を抗体の高標的選択性を利用して低減させることで、がん治療における治療域の拡大を図っている。
本発表では、ADC の医薬品開発について、従来の Naked 抗体との ADME 研究上の相違点や留意点、将来の展望について紹介する。

東北大学大学院薬学研究科修士課程修了、第一製薬株式会社に入社、統合を経て、第一三共株式会社（薬物動態研究所）にて非臨床探索、開発動態研究に従事

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ベンチャービジネスをいかに効率よく進めるか？
アクセリードの目指すもの
日本初の総合創薬ソリューシンプロバイダーとして

Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社 薬物動態分析
朝日 知
アクセリードは 2017 年 7 月に武田薬品の創薬機能を継承し日本初の総合創薬ソリューションプロバイダーとして事業を開始し、2019 年 4 月に創薬維新ファンド傘下に入り武田薬品から独立しました。これにより、創薬研究に関わる全ての機能と長年培った豊富な技術・知識・経験を駆使した探索研究から臨床開発への橋渡しまでのワンストップサービスの提供およびベンチャー/アカデミアに対する創薬支援ファンドの投資とアクセリードの連携による創薬エコシステムの形成への貢献が可能となりました。事業開始
以来、製薬企業・ベンチャー・アカデミア等の多くのお客様に、創薬各ステージにおける様々な課題に対するソリューションを提供させていただいております。本講演では、本業態が生まれる背景と創薬を志す全ての方のベストパートナーを目指すアクセリードの事業内容を通じ、日本における創薬エコシステムの発展の可能性について紹介させていただきます。

朝日知（あさひ1983 年
1996 年
1983-2017 年
2017- 現在
1996-2002
2012-2018さとる）

京都大学大学院農学研究科修士課程修了
京都大学博士(農学)武田薬品工業株式会社医薬研究本部(2011-2017 年 薬物動態研究所 所長)
Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社
薬物動態分析部門 ヘッド
大阪大学大学院理学研究科 助教授/教授(併任)株式会社 ティー・エヌ・テクノス
取締役/代表取締役社長
910ベンチャービジネスをいかに効率よく進めるか？
フェニックスバイオの成長戦略

株式会社フェニックスバイオ
代表取締役社長

島田卓

当社は、広島大学、広島県、JST の支援を受けた研究事業の成果であるヒト肝キメラマウスの実用化に向けて、広島において 2004 年から本格的に創薬支援ベンチャーとしての事業を開始した。
世界で唯一の、ヒト臓器を持った実験動物であるヒト肝キメラマウスは、当社にとって基幹技術である一方、唯一の商材という点で、ベンチャーとしての成長が難しい部分もあった。どのような成長戦略をもち、市場を開拓して来たかを紹介したい。

京都大学農学部食品工学専攻 修士課程修了
株式会社特殊免疫研究所 取締役、株式会社ペルセウスプロテ
オミクス 取締役を経て、2002 年株式会社フェニックスバイオ設立、2018 年より同社代表取締役社長

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