令和 4 年度 第 8 回 治験審査委員会 議事要旨

日時：令和 4 年 10 月 26（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 20 分

場

所：研修室

出席者：髙見裕子（委員長）、岡田靖、中島寅彦、佐々木豊光、原田久美子、橋本雅司、荒川仁香、佐藤基治、田中教雄、下村久美子、笹栗俊之、西山忠宏
欠席者：‐
事務局：大丸資子、永翁尚美、花田聖典（敬称略）
1.有害事象報告
重篤な有害事象（承認）【19C10】食道癌 BGB-A317 の重篤な有害事象報告 （第 1 報）
事象名： 大腿骨骨折（右）転帰： 未回復
治験薬との因果関係：関連なし【21C17】肺癌 MK-3475 の重篤な有害事象報告 （第 1 報）
事象名： 虫垂炎
転帰： 未回復
治験薬との因果関係：関連なし【21C17】肺癌 MK-3475 の重篤な有害事象報告 （第 3 報）
事象名： 続発性副腎機能低下症
転帰： 軽快治験薬との因果関係：関連あり【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS-304 の重篤な有害事象報告 （第 1 報）
事象名：右視床出血
転帰： 未回復
治験薬との因果関係：関連なし

未知の有害事象（承認）【21B10】関節リウマチ ABBV-154【21C27】肺癌 ABBV-399【16C05】関節リウマチ ABT-494【19C04】
MDS ACE-536 【19C11】肺癌

カナキヌマブ【21C25】RRMM belantamab mafodotin【19C10】食道癌 BGB-A317 【18C16】脳梗塞グリベンクラミド 【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486【20A13】MMCC92480【18C01】【18C13】関節リウマチ Filgotinib【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916 【21C08】

MM/ CC-220【20C02】甲状腺髄様癌 selpercatinib【15C21】肺癌 MEDI4736【19C08】【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ【21C17】肺癌 MK-3475【19C07】肝癌 MK-3475【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339【21C03】せん妄 MK-4305【22C04】【22C05】
肺癌 MK-7684A 【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475【19C18】癌MPDL3280A【20B11】結節性痒疹 nemolizumab 【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS-304 【20B12】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703 【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab【18B10】AML midostaurin【21C24】【22C09】特発性肺線維症 PRM-151【19C20】肺癌 SAR408701【22C07】リンパ腫 tafasitamab【21B09】
ILD TAS-115【20R04】唾液腺癌 Darolutamide【20R07】胃癌 PHOENIX-001
各依頼者様式での定期、措置報告等（承認）・【19C04】MDS ACE-536 安全性定期報告・【19C11】肺癌 カナキヌマブ 研究報告
・
【21B04】造影剤 BAY 1747846 安全性定期報告・【15C21】肺癌 MEDI4736 安全性定期報告
・【21C17】肺癌 MK-3475 【19C07】肝癌 MK-3475【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339【22C04】肺癌MK-7684A【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475 措置報告・
【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339 措置報告・
【19C18】癌 MPDL3280A 措置報告・
【19C18】癌 MPDL3280A レター・【18B10】AML midostaurin・【19C20】肺癌 SAR408701
・【21B09】ILD TAS-115

安全性定期報告
安全性定期報告

研究報告

2. 治験実施計画書等の一部変更 25 課題（承認）「腎【14C25】非小細胞肺癌 MK-3475、治験薬概要書別冊添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」
細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第 11 版へ改訂
【16B18】肺がん Tepotinib、治験実施計画書治験実施体制付録 3(英語版・日本語版)、第 3.0 版から第 4.0 版へ改訂、治験実施計画書治験実施体制付録 3(英語版・日本語版)、第 11.0 版から第12.0 版へ改訂、治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 16 版から第 17 版へ改訂
【18C05】肺癌 MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第 11 版へ改訂
【18C16】脳梗塞グリベンクラミド、レター(英語・日本語)、「治験実施計画書の説明レター（頭蓋形成術と SAE 報告）」【18C20】肝癌 MK-7902/MK-3475、E7080、治験薬概要書、第 18 版から第 19 版へ改訂、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」第 11 版
【19C04】MDS ACE-536、同意説明文書、第 6.0 版から第 7.0 版へ改訂、ACE-536 治験薬概要書(英語・日本語)、第 14.0 版から第 15.0 版へ改訂、Cover Letter(英語・日本語)【19B05】MDS ACE-536、治験薬概要書(英語・日本語)、第 14.0 版から第 15.0 版へ改訂、Note toFile(英語・日本語)

【19C07】肝癌 MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第 11 版へ改訂
【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339、科学的知見を記載した文書、・カルボプラチン＿パラプラチン
注射液 第 1 版・シスプラチン＿ランダ注 第 1 版・ペメトレキセド＿アリムタ注射用 第 1 版
添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10版から新記載要領 第 11 版へ改訂
【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475、E7080 治験薬概要書、第 18 版から第 19 版へ改訂、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記
載要領 第 11 版へ改訂
【20R04】唾液腺癌 Darolutamide、治験薬概要書補遺(英語版・日本語版)、【治験薬概要書 Ver.7.0
補遺 Ver.1.0】、被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書改訂、同意説明文書レター、「Darolutamide の新規安全性情報への対応について」、モニタリング報告書、実施日：2022 年 8月 24 日【20R07】胃癌 PHOENIX-001、治験実施計画書、第 1.4 版から第 1.5 版へ改訂、治験実施計画書別紙、第 1.43 版から第 1.5 版へ改訂
【20B12】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703、治験実施計画書、第 3 版から第 4 版へ改訂、同意説明文書、第 2.0 版から第 3 版へ改訂
【20A13】MM CC92480、治験実施計画書別冊、改訂、添付文書、「デキサメタゾン 4mg」改訂（ドイツ語・日本語訳→英語・[参考資料]日本語訳）【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902、治験実施計画書別紙 1 改訂、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」第 10 版から新記載要領 第 11 版へ改訂
【21B04】造影剤 BAY 1747846、治験実施計画書別紙 1、Version6.0 から Version7.0 へ改訂【21R06】Covid-19 AM、モニタリング報告書、実施日：2022 年 8 月 18 日、2022 年 9 月 1 日、2022
年9月2日【21C08】MM/ CC-220、治験実施計画書別冊、第 5 版から第 7 版へ改訂（第 6 版は審議不要のため保管のみ対応）、被験者への支払いに関する資料改訂【21B10】関節リウマチ ABBV-154、治験実施計画書事務的変更 2(英語版・日本語版)改訂、その他の資料、・ABBV-154/プラセボ充填済みシリンジ取扱説明書 第 1.0 版・自宅投与と尿妊娠検査の日誌 第 1.0 版、添付文書、「リウマトレックスカプセル 2mg」第 1 版【21C17】肺癌 MK-3475、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 04 版から第 05 版へ改訂、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第 11 版へ改訂、添付文書、「カルボプラチン＿パラプラチン注射液」第 20 版→新記載要領 第 1 版、「パクリタキセル＿タキソール注射液」第 27 版→新記載要領 第 1 版「腎細胞癌における術後【21C22】悪性腫瘍 MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」
補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第 11 版へ改訂
【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486、治験実施計画書(英語版・日本語版)、初版から改訂第 1 版へ改訂、治験実施計画書別紙、
第 4 版から第 5 版へ改訂、同意説明文書、
Version2.0 から Version3.0へ改訂、治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 18 版から第 19 版へ改訂、被験者への支払いに関する資料改訂

【22C04】肺癌 MK-7684A、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 00 版から第 01 版へ改訂、
MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 9 版から第 10 版へ改訂、カバーレター(英語・参考和訳)、「Vibostolimab(MK-7684)の治験薬概要書第 10 版について」、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第11 版へ改訂
【22C05】肺癌 MK-7684A、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 1 版から第 2 版へ改訂、
MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 9 版から第 10 版へ改訂、カバーレター(英語・参考和訳)、「Vibostolimab(MK-7684)の治験薬概要書第 10 版について」、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」「腎細胞癌における術後補助療法」新記載要領 第 10 版から新記載要領 第11 版へ改訂
【22R08】スチル病 5-ALA、被験者の募集手順（広告等）に関する資料、・被験者の募集手順（広告等）に関する資料 第 1.0 版・ポスター 第 1 版
3. その他①CRB 新規申請課題報告

1 課題

BIIB059 継続試験
②令和 4 年度第 7 回 IRB 議事要旨

（承認）

③9 月期の実施状況報告
9 月 30 日現在 実施率 58.9％、完全実施率 48.0％④当日配布資料
受託研究新規申請分審査（5 課題）（承認）【22E11】アルンブリグ錠一般使用成績調査 「非小細胞肺癌」
呼吸器内科

松尾 規和

【22E12】ヘムライブラ®皮下注一般使用成績調査－後天性血友病 A 患者における出血傾向の抑制－
血液内科

高瀬 謙

【22F13】ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL 特定使用成績調査（DME，CRTH258B1401）
眼科

中尾 新太郎【22F14】ピヴラッツ点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）
脳血管内治療科徳永聡【22F15】ピヴラッツ点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）
脳神経外科

溝口 昌弘

4．次回開催日の確認
令和 4 年度第 9 回治験審査委員会：11 月 16 日（水）15：00～