FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Human Chorionic Gonadotropin Formulation
Versión
7.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
22108-00021

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 15.10.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Human Chorionic Gonadotropin Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Toxicidad a la reproducción: Categoría 1A
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Ovario)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H360Fd Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Ovario) tras exposiciones
prolongadas o repetidas.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipula1 / 11

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26.09.2023

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 15.10.2014

ción.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros no clasificables
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Gonadotropina, coriónica

CAS No.
9002-61-3

Concentración (% w/w)>= 90 -<= 100

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retarda-:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
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dos

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)óxidos de azufre

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
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Fecha de la primera emisión: 15.10.2014

No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Tipo de valor(Forma de
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Parámetros decontrol / Concen-

Bases

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Gonadotropina, coriónica

9002-61-3

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Fecha de la primera emisión: 15.10.2014
exposición)
TWA
Límite deeliminación

tración permisible
OEB 4 (3 µg/m3)
25 µg/100 cm²Interno (a)Interno (a)Medidas de ingeniería:

Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.
Aplique medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manejo de polvo (comolos conductos de escape, los colectores de polvo, recipientes
y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en la zona de trabajo (p.ej., que
no haya ninguna fuga en el equipo).
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lavarse
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Gafas protectoras
Elija las ropas de seguridad adecuadas con base en los datos de resistencia química y en una evaluación del potencial
de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.

Filtro tipo
Protección de las manos

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

crema
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Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

solubleCoeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles
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SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos

Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Componentes:
Gonadotropina, coriónica:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Inyección intravenosa
Fertilidad: LOAEL: 8,89 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
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Fecha de la primera emisión: 15.10.2014

Tipo de Prueba: Fertilidad
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Fertilidad: LOAEL: 0,883 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Mono
Fertilidad: LOAEL: 0,224 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Hámster
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 60 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de estudios epidemiológicos en humanos.,
Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Ovario) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Gonadotropina, coriónica:Órganos Diana
Valoración::

OvarioProvoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Gonadotropina, coriónica:
Inhalación:Órganos Diana: ovarios
Síntomas: efectos en la menstruación, ginecomastía, Dolor decabeza, depresión mental, Irritabilidad, inquietud, Fatiga

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Sin datos disponibles
Persistencia y degradabilidad
Sin datos disponibles
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Fecha de la primera emisión: 15.10.2014

Potencial de bioacumulación
Sin datos disponibles
Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

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SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identifi10 / 11

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cado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
AR / 1X

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