平成２８年度 第１回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２８年５月３１日（火）午後16時30分～17時15分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０２会議室
井上 元
住友 伸一
筒井 一成
石脇 昇
山崎 誠
中尾 ひろみ
直川 匡晴
吉田 晃
阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
【審議事項】古川 紀子

議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（補遺等）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書Ver6.0改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験治験実施計画の変更（別紙、治験分担医師）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（別紙）について、審議した。
治験分担医師追加について審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 平成２７年度（平成27年4月から平成28年3月） 受託料入金報告について
・特定使用成績調査 15件 ・使用成績調査 5件
・治験１件（眼科UF-021）

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２８年３月から４月まで 契約締結済み報告。

（特定６件）

3 治験の統一書式に係る標準業務手順書の改訂（案）について次回、IRBで審議を行う。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成28年7月26日（火曜日） 16時30分開催

平成２８年度 第２回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２８年８月２日（火）午後16時30分～17時30分

日本赤十字社和歌山医療センター ４０１会議室
井上 元
住友 伸一
宮本 明典
石脇 昇
山崎 誠
中尾 ひろみ
直川 匡晴
吉田 晃
阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
【審議事項】古川 紀子

議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（補遺・補遺別紙１等）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験治験実施計画の変更（別紙１）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（同意説明文書別紙、実施計画書別紙）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（別紙）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案５ アステラス製薬株式会社の依頼によるレパーサ製造販売後特定使用成績調査実施の可否について

審議結果 ： 承認
議案７ 治験の統一書式に係る業務手順書の改訂（案）について
治験業務手順書、治験審査委員会業務手順書、モニタリング・監査の実施に関する業務手順書

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験治験終了報告（平成28年7月14日）

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２８年５月から６月まで 契約締結済み報告。

（特定1件・使用1件）

3 治験の統一書式に係る医師主導治験業務手順書の改訂（案）について次回、IRBで審議を行う。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成28年９月２７日（火曜日） 16時30分開催

平成２８年度 第３回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２８年１０月４日（火）午後16時30分～17時30分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０２会議室
井上 元
住友 伸一
筒井 一成
宮本 明典
石脇 昇
山崎 誠
中尾 ひろみ
直川 匡晴
吉田 晃
阪口 勝彦
多喜 和夫野田 明宏
入江 教之【審議事項】古川 紀子

議案１ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（別紙１）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第Ⅱ相試験
治験実施計画の変更（別紙）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 治験の統一書式に係る業務手順書の改訂（案）について
医師主導治験業務手順書

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験終了報告（平成28年９月1日）

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成28年１１月２２日（火曜日） 16時30分開催

平成２８年度 第４回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成28年１1月22日（火）午後16時30分～17時00分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０２会議室
井上 元
宮本 明典
石脇 昇
山崎 誠
中尾 ひろみ
直川 匡晴
吉田 晃
阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
【審議事項】古川 紀子

議案１ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（別紙）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第Ⅱ相試験
治験実施計画の変更（実施計画書第６版、別紙）について、審議した。
治験実施状況報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２８年９月から１０月まで 契約締結済み報告。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日（特定3件・使用2件）

平成29年1月24日（火曜日） 16時30分開催

平成２８年度 第5回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成29年1月24日（火）午後16時30分～16時50分

日本赤十字社和歌山医療センター 401会議室
井上 元
筒井 一成
石脇 昇
山崎 誠
阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
古川 紀子
【審議事項】
議案１ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（別紙）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第Ⅱ相試験同意説明文書（本センター 第5版へ改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成28年11月から12月まで 契約締結済み報告。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日（特定4件・使用1件）

平成29年2月23日（木曜日） 16時00分開催

平成２８年度 第６回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成29年2月23日（木）午後16時00分～16時40分

日本赤十字社和歌山医療センター 302会議室
井上 元
筒井 一成
宮本 明典
石脇 昇
山崎 誠
吉田 晃
阪口 勝彦
多喜 和夫
入江 教之
古川 紀子
【審議事項】

中尾 ひろみ野田 明宏

議案１ 乳腺外科の依頼による医師主導治験ONO-4538 第Ⅰb/Ⅱ相試験「HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬＋放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験」の新規依頼による実施の可否について、審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成29年1月 契約締結済み報告。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日（特定1件）

平成29年4月18日（火曜日） 16時30分開催