HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Lynestrenol Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Polvo combustible
Mutagenicidad en células
germinales:

Categoría 1B

Carcinogenicidad:

Categoría 2

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1A

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix), Ovario)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

Si se generan pequeñas partículas durante el procesamiento, el
manejo o por otros medios, puede crear concentraciones depolvo combustible en el aire.
H340 Puede provocar defectos genéticos.
H351 Susceptible de provocar cáncer.
H360Fd Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix), Ovario) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
1 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Consejos de prudencia

Número de HDS:
2276400-00012:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
CAS No.
Almidón
9005-25-8
Linestrenol
52-76-6
Talco
14807-96-6
Glicerina
56-81-5
La concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 20 - < 30>= 5 - < 10>= 1 - < 5>= 1 - < 5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
2 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede provocar defectos genéticos.
Susceptible de provocar cáncer.
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,:

Utilice equipo de protección personal.
3 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

equipo de protección y procedimientos de emergencia

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
4 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Materias a evitar

Número de HDS:
2276400-00012:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
inert or nuisance dust
50 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
15 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
15 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
Dust, nuisance dust and particulates

10 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (Polvo total)
Bases: CAL PEL
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (fracción de polvo respirable)
Bases: CAL PEL

Componentes

CAS No.

Almidón

9005-25-8

Linestrenol

52-76-6

5 / 19Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA
Límite deeliminación

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
5 mg/m³

Bases

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

1 µg/m3 (OEB 4)
10 µg/100 cm²Interno (a)Interno (a)ACGIH
NIOSH RELHOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Talco

14807-96-6

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017
TWA (Polvo)

TWA (Respirable)
TWA (fracción respirable)

20 Millones departículas por pie
cúbico2 mg/m³

OSHA Z-3

2 mg/m³

ACGIH

NIOSH REL

Medidas de ingeniería:

Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., transportación
por vacío desde un sistema cerrado, cabeza de llenado con
sello inflable desde un contenedor estacionario, recinto ventilado, etc.).
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.

Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, tra-Protección de las manos
Material

6 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Medidas de higiene

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

jes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

:

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles
7 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Solubilidad
Hidrosolubilidad

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Componentes:
Almidón:8 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Linestrenol:
Toxicidad oral aguda:

DL50: > 1,000 - 8,000 mg/kg:

DL50 (Ratón): 110 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal

Talco:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Glicerina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejillo de Indias): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda (otras víasde administración)

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos
9 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Talco:
Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Contacto con la pielHumanos
negativo

Mutagenicidad en células germinales
Puede provocar defectos genéticos.
Componentes:
Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Linestrenol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Mutagénesis (ensayo citogenético in vivo en
médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: prueba de letales dominantes
Especies: Ratón
10 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Vía de aplicación: Intrperitoneal
Resultado: positivo
Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

Resultado(s) positivo (s) de ensayos de mutagenicidad in vivoen células somáticas de mamíferos. Evidencia de que la sustancia tiene potencial para causar mutaciones en células
germinales

Talco:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Glicerina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer.
Componentes:
Linestrenol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Tipo de tumor
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ratón
Oral
80 semanas
positivo
tumores en mamas, Hígado
Tumor(es) benignos y malignos

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Tipo de tumor

:
:
:
:
:

Rata
Oral
80 semanas
positivo
tumores en mamas
11 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Carcinogenicidad - Valoración

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017:

Evidencia limitada sobre la carcinogenicidad en estudios con
animalesTalco:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 Añosnegativo

Glicerina:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 Añosnegativo

IARC

No se identifica ningún componente de este producto, que presente niveles mayores que o igual a 0,1% como agente carcinógeno humano probable, posible oconfirmado por la (IARC) Agencia Internacional de Investigaciones sobre Carcinógenos.

OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Componentes:
Linestrenol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, machos
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 20 mg/kg peso corporal
Observaciones: Espermatogénesis deficiente
Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, hembras
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 375 µg/kg
Resultado: Se observa toxicidad maternal., Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 1,300 µg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad., Pérdida postimplante.
12 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Efectos en el desarrollo fetal

Número de HDS:
2276400-00012:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0.1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el desarrollo fetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0.1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el desarrollo fetal., Pérdida postimplante.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales., Evidencia positiva
de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad deestudios epidemiológicos en humanos.

Talco:
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Glicerina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix), Ovario) tras
exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Linestrenol:Órganos Diana
Valoración::

Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix), Ovario
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

13 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

Glicerina:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
0.167 mg/l
0.622 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
13 Semana

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
8,000 - 10,000 mg/kg
Ingestión2a

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Conejo5,040 mg/kg
Contacto con la piel
45 Semana

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Linestrenol:
Ingestión:Órganos Diana: Útero (incluido el cérvix)Órganos Diana: mamasÓrganos Diana: ovariosÓrganos Diana: Sangre
Síntomas: Dolor de cabeza, Náusea, Dolor abdominal, Sarpullido, Vértigo, Temblores, Sudores, Vómitos, migraña, acné,
hipersensibilidad de senos, ginecomastía, irregularidades
menstruales, Quistes ováricos
Observaciones: Usado para prevenir el embarazo

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Talco:
14 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Toxicidad para peces:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 100,000 mg/l
Tiempo de exposición: 24 h

Glicerina:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 54,000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1,955 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad hacia los microorganismos

NOEC (Pseudomonas putida): > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Método: DIN 38 412 Part 8:

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Glicerina:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 %Tiempo de exposición: 30 d
Método: Directrices de prueba OECD 301D:

log Pow: -1.75

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Glicerina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales

15 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Polvo combustible
Mutagenicidad en células germinales
Carcinogenicidad
Toxicidad a la reproducción
Toxicidad específica de órganos blanco (exposición simple orepetida)

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
D-Glucosa, 4-O-β-D-galactopiranosil-, monohidrato
Almidón
Linestrenol
Talco
Glicerina

16 / 1964044-51-5
9005-25-8
52-76-6
14807-96-6
56-81-5

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

Prop. 65 de California
ADVERTENCIA: Este producto puede exponer a usted a sustancias químicas incluyendo Linestrenol, que es/son conocida/s por el Estado de California como causante/s de cáncer. Para mayor información ir a www.P65Warnings.ca.gov.
Lista de sustancias peligrosas de California
Talco

14807-96-6

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Almidón
9005-25-8
Talco14807-96-6
Glicerina
56-81-5
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional
NFPA 704:

HMIS® IV:
Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad*

3

INFLAMABILIDAD

3

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USACAL PEL: Límites de exposición permisibles en California para contaminantes químicos (Título 8, Artículo 107)
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z17 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

OSHA Z-3:

ACGIH / TWACAL PEL / PELNIOSH REL / TWA
OSHA Z-1 / TWA
OSHA Z-3 / TWA

:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

1 Límites para los contaminantes del aire
Límites de Exposición Ocupacional (OSHA), EE.UU - Tabla Z3 Polvos Minerales
Tiempo promedio ponderado
Limite de exposición permitido
Tiempo promedio ponderado
Tiempo promedio ponderado
Tiempo promedio ponderado

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/30/2023

18 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Lynestrenol Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
2276400-00012

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 12/01/2017

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
US / 1X

19 / 19