令和4年度 第3回

令和4年6月 国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会― 議 事 要 旨 ―【開催日時】

令和 4年6月8日 (水） 15：31 ～ 17：00【開催場所】

国立病院機構 水戸医療センター 2階 2-2,2-3会議室【出席委員名】遠藤 健夫・瀬成田 雅光・福永 潔・吉田 近思・加藤 丈人
石井 武男・一家 順子・高橋 悦子・藤田 順一・小林 正昭・大橋 義弘･玉木 利彦
中原 史生・吉田 勉・枝川 重樹

【治験】
〈新規〉
議題

1

【A Phase 1b, Dose Escalation and Expansion Study of Lemzoparlimab with or without
Dexamethasone and in Combination with Anti-Myeloma Regimens for the Treatment ofPatients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、デキサメタゾンと併用又は非併用、及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimabの第Ｉb相、用量漸増及び用量拡大試験】
依頼者：アッヴィ合同会社

・新規契約の適否■審議結果：修正の上で承認

議題

2【アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験】
依頼者：アッヴィ合同会社

・新規契約の適否■審議結果：承認議題

3【インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabの第3相試験】
依頼者：インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

・新規契約の適否■審議結果：承認
〈継続〉
議題

4

【日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第III相
試験 】
依頼者名：日本イーライリリー株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認

令和4年度 第3回議題

5【クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

6【富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験】
依頼者：富士フイルム富山化学株式会社
・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、ポスターの改訂を治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

7【中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験〔JH-COR-005〕】
依頼者名：（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

8【アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第III相試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・治験薬概要書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

9【アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたVenetoclaxの第Ⅲ相試験】
依頼者：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

10【アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認

令和4年度 第3回
議題

11 【アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試
験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

12【アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験】
依頼者名：アステラス製薬株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題 13【（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験】
依頼者名：(治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

14【再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験】
依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

・治験分担医師の変更について治験に関する変更申請書に基づき審査・初回審査にて修正の上で承認となった同意説明文書の修正について報告■審議結果：承認議題

15【再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相ランダム化試
験】
依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

・治験分担医師の変更について治験に関する変更申請書に基づき審査・初回審査にて修正の上で承認となった同意説明文書の修正について報告■審議結果：承認

令和4年度 第3回
議題

16【サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・保険契約付保証明書の更新について報告■審議結果：承認議題

17【サノフィ株式会社依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象としたSA650894の第Ⅲ相試
験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

18【武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験】
依頼者：武田薬品工業株式会社
・同意説明文書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認〈CRB報告事項〉
・ 令和4年6月CRB審査依頼事項について報告〈開発の中止等に関する報告〉
・ 当院で実施した治験の製造販売承認取得、開発中止、文書保存期間について報告【調査】〈審議事項〉
議題

19【ステボロニン®点滴静注バッグ9000mg/300mL、BNCT治療システムNeuCure及びBNCT線量計算プログラムNeuCureドーズエンジンに係る一般使用成績調査（頭頸部癌）】
依頼者：ステラファーマ株式会社/住友重機械工業株式会社
・研究担当者の変更について審議■審議結果：承認議題

20【エベレンゾ 特定使用成績調査】
依頼者：アステラス製薬株式会社
・研究担当者の変更について審議■審議結果：承認

令和4年度 第3回
議題

21【エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕】
依頼者：小野薬品工業株式会社
・研究担当者の変更について審議■審議結果：承認【その他】

1 次回IRB：令和4年７月13日（水）2 今後の新規受託予定について