令和 6 年度 第 4 回 治験審査委員会 議事要旨

日時：令和 6 年 7 月 24 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 35 分

場

所：応接室

出席者：髙見裕子、甲斐哲也、吉弘和明、西山ゆかり、橋本雅司、荒川仁香、
松尾太加志 、田中教雄、笹栗俊之、西山忠宏
欠席者： 岡田靖、下村久美子
事務局：白澤宏美、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.新規申請分審査 2 件・バイエル薬品株式会社の依頼による非小細胞肺癌の第Ⅲ相試験【24-06C】非小細胞肺がん BAY 2927088

呼吸器内科 武岡宏明 （承認）・転移性扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療における ivonescimab＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を比較する無作為化国際共同第Ⅲ相試験【24-11C】肺癌 SMT112 呼吸器内科 武岡宏明

治験名【24-06C】
非小細胞がん BAY 2927088

（承認）

添付資料
・治験実施計画書

英語版 （正本）

・治験実施計画書

日本語版

・治験実施計画書

別紙 1

・治験実施計画書

別紙 2

・BAY 2927088 治験薬概要書
・Summary of product characteristics(SmPC)ペムブロリズマブ

英語版・Summary of product characteristics(SmPC)ペムブロリズマブ

日本語版・Summary of product characteristics(SmPC)シスプラチン 英語版
・Summary of product characteristics(SmPC)シスプラチン

日本語版

・Summary of product characteristics(SmPC)カルボプラチン 英語版
・Summary of product characteristics(SmPC)カルボプラチン 日本語版
・Summary of product characteristics(SmPC)ペメトレキセド

英語版・Summary of product characteristics(SmPC)ペメトレキセド

日本語版

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）第 1 版
・妊娠に関する同意説明文書（患者さんが男性の場合）第 1 版
・妊娠に関する同意説明文書（患者さんが女性の場合）第 1 版
・履歴書_20240401 作成
・治験分担医師・治験協力者リスト_20240527 作成
・被験者への支払に関する資料_20240613 作成
・治験薬 BAY 2927088 に係る補償制度の概要について_20240401 作成
・付保証明書_20240401 作成
・13 週間反復投与毒性試験の要約_20240422 作成
・BAY 2927088 当局に報告を行った副作用一覧（報告期間：2023 年 8 月 19 日～ 2024 年 5 月 26 日）
・重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2024 年 5 月 27 日～ 2024 年 6 月 9 日）
・緊急連絡カード 第 1 版
・22615_Study&IMP Summary

日本語版_Ver.1

・EORTC QLQ-C30 eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・NSCLC-SAQ eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・EQ-5D-5L eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・Bayer 22615 Patient Dosing Diary eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・Bayer 22615

Registration、SecretQuestion eCOA Handheld Screenshots

・Bayer 22615 Handheld Alarm eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・Bayer 22615 Handheld Reminder Icon eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00

・Bayer 22615 HH Training Module eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・Bayer 22615 HH Training Module (Optional) eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・Bayer 22615 eLabel Participant Survey eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・Bayer 22615 Patient Connect FAQs eCOA Handheld Screenshots_Ver.1.00
・EORTC QLQ-C30_Ver.3.0
・NSCLC-SAQ（非小細胞肺がんの症状についての質問票）_Ver.1.0
・EQ-5D-5L（健康アンケート 日本用日本語版）_Ver.1.0
・参加者向け治験ガイド_Ver.1.0
・SOHO-02 治験への参加のお願い_Ver.1.0
・SOHO-02 治験にようこそ_Ver.1.0
治験実施計画書(日) v3.2

【24-11C】肺癌 SMT112

治験実施計画書(英) v3.2
治験実施計画書 別紙 1 第 04 版
治験実施計画書 別紙 2 第 03 版
治験薬概要書(日)v5.0

治験薬概要書(英)v5.0

Summary of Product Characteristics KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Summary of Product Characteristics Carboplatin 10 mg/mL Intravenous Infusion
Summary of Product Characteristics Paclitaxel 6 mg/mL concentrate for solution for infusion
Summary of Product Characteristics Abraxane 5 mg/mL powder for dispersion for infusion
添付文書_キイトルーダ点滴静注 100mg_2024 年 5 月改訂_第 18 版
添付文書_パラプラチン注射液_2023 年 5 月改訂_第 3 版
添付文書_タキソール注射液_2023 年 7 月改訂_第 2 版
添付文書_アブラキサン点滴静注用 100mg_2021 年 8 月改訂_第 1 版
同意説明文書 v1.0
妊娠追跡調査に関する同意説明文書 v1.0
F1_履歴書（武岡 宏明）_20240401
F2_治験分担医師・治験協力者リスト_20240531
被験者への支払いに関する資料_20240620
治験に係る補償制度の概要（抗がん剤用）
賠償責任保険契約付保証明書
治験薬概要書 第 5.0 版データカットオフ日以降に入手した重篤副作用（海外臨床試験）の一覧(2023 年 7 月 1 日 ～ 2023 年 11 月 29 日)
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例 一覧(SMT112 20231130～20240613)
個別報告共通サマリーテーブル 未知・重篤副作用等症例の発現状況 一覧(カルボプラチン 20231130～20240613)
個別報告共通サマリーテーブル 未知・重篤副作用等症例の発現状況 一覧(パクリタキセル 20231130～20240613)
個別報告共通サマリーテーブル 未知・重篤副作用等症例の発現状況 一覧(nab-パクリタキセル 20240312～20240613)
EORTC QLQ-LC13 質問票
EORTC QLQ-C30 質問票
EQ-5D-5L Japanese version for Japan

質問票

EORTC QLQ-LC13 eCOA スクリーンショット
EORTC QLQ-C30 eCOA スクリーンショット
EQ-5D-5L Japanese version for Japan
治験参加カードeCOA スクリーンショット

第1版

2.有害事象報告・重篤な有害事象（承認）【23-20A】

T 細胞リンパ腫 BMS-986369

事象名：

気管支炎の疑い

第1報【23-20A】

T 細胞リンパ腫 BMS-986369

事象名：

気管支炎

第2報

・安全性情報 55 件 （承認）
治験名

安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告□年次報告【15C21】肺癌 MEDI4736

□研究報告
□措置報告

個別報告国内外共通ラインリスト（国内外症例対象期間 2024 年 1 月 26 日-2024 年 4 月 25 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告

・ 個別報告共通ラインリスト【18C01】関節リウマチ□研究報告

・ 医薬品 副作用

症例報告書（外国）（2019-0426180-4,最新情報入手日：2024 年 05 月 20 日）

Filgotinib□措置報告・ 医薬品 副作用

症例報告書（外国）（2023-0635410-5,最新情報入手日：2024 年 05 月 28 日）□最新の科学的知見を記載した文書

・ 医薬品 副作用

症例報告書（国内）（2024-0673757-0,最新情報入手日：2024 年 05 月 22 日）□その他

未知・重篤副作用等の症例一覧(20/May/2024～03/Jun/2024)

・ 個別報告共通ラインリスト

未知・重篤副作用等の症例一覧(20/May/2024～03/Jun/2024)■個別症例報告・ 医薬品 副作用

症例報告書（外国）（2019-0426180-4,最新情報入手日：2024 年 05 月 20 日）□年次報告・ 医薬品 副作用

症例報告書（外国）（2023-0635410-5,最新情報入手日：2024 年 05 月 28 日）【18C13】関節リウマチ□研究報告

・ 医薬品 副作用

症例報告書（国内）（2024-0673757-0,最新情報入手日：2024 年 05 月 22 日）

Filgotinib□措置報告・ 個別報告共通ラインリスト□最新の科学的知見を記載した文書

・ 医薬品 副作用

症例報告書（外国）（2022-0599814-3,最新情報入手日：2024 年 06 月 06 日）□その他

・ 医薬品 副作用

症例報告書（国内）（2024-0673757-1,最新情報入手日：2024 年 06 月 07 日）

・ 医薬品 副作用

症例報告書（外国）（2024-0676724-0,最新情報入手日：2024 年 06 月 13 日）

未知・重篤副作用等の症例一覧(03/Jun/2024～17/Jun/2024)■個別症例報告□年次報告【19C07】□研究報告

肝癌 MK-3475□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報 [サマリー報告]（発行日：2024 年 6 月 4 日、対象期間：2024 年 5 月 16 日～2024 年 5 月 31 日）（発行日：2024 年 6 月 18 日、対象期間：2024 年 6 月 1 日～2024 年 6 月 15 日）□その他■個別症例報告□年次報告

AZ_Bevacizumab_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20240126～20240425 入【19C09】肝癌デュルバル

□研究報告

手分

マブ/ベバシズマブ□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

MEDI4736_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20240126～20240425 入手分□その他【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2024/6/4）
・サマリー報告（発行日：2024/6/18）【MK7339】■個別症例報告□年次報告【19C13】□研究報告

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・個別報告共通ラインリスト

未知・重篤副作用等の症例一覧_20240126-20240425

・サマリー報告（発行日：2024/6/18）【Carboplatin】
・サマリー報告（発行日：2024/6/4）
・サマリー報告（発行日：2024/6/18）【Cisplatin】
・サマリー報告（発行日：2024/6/4）
・サマリー報告（発行日：2024/6/18）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/6/4）
・サマリー報告（発行日：2024/6/18）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌□研究報告

MPDL3280A□措置報告

個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20240606□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【20R04】医師主導
唾液腺癌
Discovery 試験

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【外国】重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2024 年 5 月 7 日～2024 年 5 月 19 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21B21】閉塞性動脈硬化□研究報告■個別報告共通ラインリスト症 NS-304□措置報告

14 日（作成日：20240527））

未知・重篤副作用等の症例一覧（自社情報入手日：2024 年 5 月 1 日～2024 年 5 月□最新の科学的知見を記載した文書■海外症例＜試験からの報告＞他■個別症例報告□年次報告【21B21】閉塞性動脈硬化□研究報告■個別報告共通ラインリスト症 NS-304□措置報告

月 28 日（作成日：20240610））

未知・重篤副作用等の症例一覧（自社情報入手日：2024 年 5 月 15 日～2024 年 5□最新の科学的知見を記載した文書■海外症例＜自発報告＞■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

CA055-005■措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 5 月 31 日)□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

CA055-005□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 6 月 14 日)□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【21C08】MM/ CC-220

□年次報告
□研究報告
□措置報告

CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240531- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240531- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240531- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240531- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240614

□最新の科学的知見を記載した文書- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240614□その他- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240614- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240614【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/5/17）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/5/17）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/5/17）□最新の科学的知見を記載した文書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/5/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/5/17）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）□最新の科学的知見を記載した文書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）□最新の科学的知見を記載した文書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）■個別症例報告□年次報告【21C27】肺癌 ABBV-399□研究報告-ドセタキセルラインリスト□措置報告（20240506-20240526）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21C27】肺癌 ABBV-399□研究報告-ドセタキセルラインリスト□措置報告（20240527-20240616）□最新の科学的知見を記載した文書□その他⚫該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 47 報)：デキサメタゾン■個別症例報告□年次報告【21C28】多発性骨髄腫□研究報告

GSK2857916■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他⚫該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 70 報)：GSK2857916⚫個別報告共通ラインリスト (第 14 報)：ダラツムマブ (遺伝子組換え)⚫個別報告共通ラインリスト (第 69 報)：GSK2857916⚫個別報告共通ラインリスト (第 70 報)：GSK2857916⚫個別報告共通ラインリスト (第 21 報)：ボルテゾミブ⚫個別報告共通ラインリスト (第 46 報)：デキサメタゾン⚫個別報告共通ラインリスト (第 47 報)：デキサメタゾン⚫措置報告概要 (第 69 報)：GSK2857916■個別症例報告□年次報告⚫ 該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 48 報)：デキサメタゾン【21C28】多発性骨髄腫□研究報告⚫ 該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 71 報)：GSK2857916

GSK2857916□措置報告⚫ 個別報告共通ラインリスト (第 71 報)：GSK2857916□最新の科学的知見を記載した文書⚫ 個別報告共通ラインリスト (第 48 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告

該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 49 報)：デキサメタゾン【21C28】多発性骨髄腫□研究報告

該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 72 報)：GSK2857916

GSK2857916□措置報告

個別報告共通ラインリスト (第 72 報)：GSK2857916□最新の科学的知見を記載した文書

個別報告共通ラインリスト (第 49 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告⚫ 該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 50 報)：デキサメタゾン【21C28】多発性骨髄腫□研究報告⚫ 該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 73 報)：GSK2857916

GSK2857916□措置報告⚫ 個別報告共通ラインリスト (第 50 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知見を記載した文書⚫ 個別報告共通ラインリスト (第 73 報)：GSK2857916□その他【22B17】特発性炎症性筋■個別症例報告

疾患_Nipocalimab□年次報告

ラインリスト（20240416－20240430）

□研究報告□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性筋□研究報告

疾患_Nipocalimab□措置報告

ラインリスト（20240501－20240515）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性筋□研究報告

疾患_Nipocalimab□措置報告【JNJ-80202135】個別症例報告（2024 年 5 月 15 日～31 日入手分）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告

MEDI-546_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2024 年 2 月 26 日～2024 年 5 月【22C01】ループス腎炎□研究報告

25 日入手分）

Anifrolumab□措置報告

Mycophenolate Mofetil_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2023 年 11 月 26 日

□最新の科学的知見を記載した文書～2024 年 5 月 25 日入手分）□その他■個別症例報告【22C06】肝癌デュルバル
マブ/トレメリム マブ/レン
バチニブ

□年次報告
□研究報告

<MEDI4736/Tremelimumab>□措置報告・国内/海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20240126～20240425 入手分□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

tafasitamab□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書■ 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2024/05/02～2024/05/15) 2024/05/23■ 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2024/05/13～2024/05/29) 2024/06/04■ 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2024/05/27～2024/06/12) 2024/06/18□その他□個別症例報告■年次報告【22C14】□研究報告

特発性肺線維症 BI1015550□措置報告・BI 1015550/治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧表（2024/05/24 報告分）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22C14】□研究報告

特発性肺線維症 BI1015550□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240421～20240531）
・オフェブ（OFE_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240421～20240531）
・ピルフェニドン（PIR_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240421～20240531）□その他□個別症例報告■年次報告【22C15】□研究報告

間質性肺疾患 BI1015550□措置報告・BI 1015550/治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧表（2024/05/24 報告分）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】□研究報告

・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240421～20240531）

間質性肺疾患 BI1015550□措置報告・オフェブ（OFE_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240421～20240531）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【23-11C】□年次報告【JNJ-70033093】

急性冠症候群□研究報告

・個別症例報告（2024 年 5 月 1 日～15 日入手分 ）Milvexian□措置報告・個別症例報告（2024 年 5 月 16 日～31 日入手分 ）□最新の科学的知見を記載した文書■個別症例報告【23-13C】
心房細動 milvexian□年次報告【JNJ-70033093】□研究報告・個別症例報告（2024 年 5 月 1 日～15 日入手分 ）□措置報告・個別症例報告（2024 年 5 月 16 日～31 日入手分 ）□最新の科学的知見を記載した文書■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 17 日）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 17 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 17 日）

■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 31 日）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 31 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 31 日）□その他■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 6 月 14 日）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 6 月 14 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 6 月 14 日）□その他
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240205~20240219)■個別症例報告【23-19C】
B 細胞リンパ腫
Axicabtagene Ciloleucel

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他

施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240219~20240304)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240304~20240318)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240318~20240401)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240401~20240415)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240415~20240429)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240429~20240513)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240513~20240527)
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等） (20240527~20240610)■個別症例報告【23-19C】
B 細胞リンパ腫
Axicabtagene Ciloleucel

□年次報告
□研究報告
□措置報告

施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20240610～20240624□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 5 月 31 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 6 月 14 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240606□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240620□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/6/18）

■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK-3475】■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/06/04）【Sacituzumab govitecan】■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/06/04）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/06/18）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知見を記載した文書■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/06/18）□その他■個別症例報告【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759

□年次報告
□研究報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2024 年 4 月 11 日～2024 年 5 月 10

□措置報告

日）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他□個別症例報告■年次報告【23R02】医師主導□研究報告

大腸癌 LUNAR-1□措置報告

治験機器 安全性定期報告書（別紙様式第 3）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

間：20240520-20240602）

作成日：2024 年 6 月 17 日（対象期

甲状腺 ONO-4538□措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2024 年 6 月 17

□最新の科学的知見を記載した文書

日（対象期間：20240520-20240602）□その他■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

間：20240506-20240519）

作成日：2024 年 6 月 3 日（対象期

甲状腺 ONO-4538□措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2024 年 6 月 3 日□最新の科学的知見を記載した文書（対象期間：20240506-20240519）□その他■個別症例報告□年次報告【24-02C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 17 日）
・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 17 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 17 日）□その他■個別症例報告□年次報告【24-02C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 31 日）
・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 31 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 月 31 日）□その他■個別症例報告□年次報告【24-02C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 6 月 14 日）
・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 6 月 14 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 6 月 14 日）□その他■個別症例報告【24-03C】
特発性肺線維症及び進行性肺線維症 BI 1015550■年次報告・BI 1015550 治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作 用 等症例の 発現状況 一 覧表（ 20240524 報告分）

□研究報告

・BI 1015550□措置報告・オフェブ（ OFE_BI 1015550)□最新の科学的知見を記載した文書

・ピルフェニドン（ PIR_BI 1015550 ) 個別報告共通ラインリスト （集積期間： 20240421 - 20240531)

個別報告共通ラインリスト（集積期間： 20240421-20240531)
個別報告共通ラインリスト （集積期間： 20240421 - 20240531)□その他

3.変更申請 23 件
治験名

（承認）
変更文書等

添付資料

■治験実施計画書□説明文書、同意文書【19C04】MDS ACE-536□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験実施計画書 別冊 治験実施体制 第 19 版 作成日：2024 年 5 月 16 日

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書 別冊 治験実施体制 変更対比表 作成日：2024 年 5 月 16 日

□治験分担医師□その他【19C07】□治験実施計画書

・キイトルーダ添付文書

肝癌 MK-3475□説明文書、同意文書

・キイトルーダ 電子添文改訂のお知らせ

第 18 版

□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他(キイトルーダ添付文書)□治験実施計画書□説明文書、同意文書【19C13】■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る肺癌 MK-3475/MK-7339

科学的知見を記載した文書

・MK-7339(オラパリブ) 治験薬概要書（日本語版）第 21.0 版

2024 年 5 月 20 日

・MK-7339(オラパリブ) 治験薬概要書（日本語版）第 21.0 版

2024 年 5 月 20 日

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【19C14】■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る肺癌 MK-3475/MK-7339

科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【20R04】医師主導□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る

唾液腺癌 Darolutamide

科学的知見を記載した文書

治験分担医師・治験協力者リスト_20240402■治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【20R07】医師主導□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る2020009-11DX_治験実施計画書別紙_Ver.2.04

胃癌 PHOENIX-001

科学的知見を記載した文書

2020009-11DX_治験実施計画書別紙変更一覧_Ver.2.03→Ver.2.04□治験分担医師■その他（

治験実施計画書別紙）□治験実施計画書□説明文書、同意文書【21B21】閉塞性動脈硬化症■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験薬概要書 第 18 版 （作成日：2024 年 5 月 31 日）

NS-304

科学的知見を記載した文書

・治験薬概要書 変更点対比表 （第 17 版、第 17.1 版→第 18 版）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【21C17】肺癌 MK-3475■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師・カルボプラチン_パラプラチン注射液添付文書_新記載要領 第 4 版（2024 年 6 月）
・パクリタキセル_タキソール注射液添付文書_新記載要領 第 3 版（2024 年 6 月）
・使用上の注意改訂のお知らせ（2024 年 6 月）

□その他
□治験実施計画書□説明文書、同意文書【21C22】■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・キイトルーダ添付文書 第 18 版_2024 年 5 月

悪性腫瘍 MK-3475

科学的知見を記載した文書

・電子添文改訂のお知らせ_2024 年 5-6 月□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C04】□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験実施計画書 第 03 版 英語版（2024 年 4 月 16 日）

肺癌 MK-7684A

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書 第 03 版 日本語版（2024 年 5 月 31 日）□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C07】リンパ腫□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係るtafasitamab

科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他◼CLINICAL TRIAL PROTOCOL Version 9.0-JP1 (2024 年 4 月 24 日)◼CLINICAL TRIAL PROTOCOL SUMMARY OF CHANGES PROTOCOL VERSION 8.0-JP1 TO 9.0-JP1◼治験実施計画書 第 9.0-JP1(2024 年 4 月 24 日)◼治験実施計画書 変更点一覧（第 8.0 版-JP1→第 9.0 版-JP1）◼MOR208C310 試験 Global Sponsor の変更につきまして◼Introduction of Incyte frontMind Study Team (MOR208C310) 08May2024◼賠償責任保険契約付保証明書（24Apr2024）□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23R03】医師主導□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る甲状腺 ONO-4538

科学的知見を記載した文書

・治験分担医師・治験協力者リスト 2024 年 4 月 2 日■治験分担医師□その他■治験実施計画書【23-11C】
急性冠症候群
Milvexian□説明文書、同意文書□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・Protocol Clarification Communication（2024 年 4 月 18 日）

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書の明確化に関する通知（和訳版：2024 年 4 月 18 日）□治験分担医師□その他

■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-13C】□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・Clarification regarding the screening visit window and recording of study intervention doses （24Apr2024）

心房細動 milvexian

科学的知見を記載した文書

・スクリーニング来院の許容期間と治験薬投与の記録に関する明確化（2024 年 4 月 24 日）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-15C】特発性肺線維症□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験参加カード 第 2.0 版 2024 年 5 月 29 日

BMS-986278

科学的知見を記載した文書

・治験参加カード 変更対比表（第 1.0 版→第 2.0 版）□治験分担医師■その他（治験参加カード）□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-16C】進行性肺線維症□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験参加カード 第 2.0 版 2024 年 5 月 29 日

BMS-986278

科学的知見を記載した文書

・治験参加カード 変更対比表（第 1.0 版→第 2.0 版）□治験分担医師■その他（治験参加カード）■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-17C】多発性骨髄腫□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験実施計画書

CC-92480

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書別紙の変更一覧 （2024 年 5 月 17 日作成）

別紙（第 5.0 版：2024 年 5 月 17 日作成）

□治験分担医師□その他■治験実施計画書

・CA057-001 主治医向け案内資料 (2024 年 6 月 12 日)□説明文書、同意文書【23-17C】多発性骨髄腫
CC-92480□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料

・CA057-001 治験のご案内 (2024 年 6 月 12 日)
・CA057-001 治験広告バナー (2024 年 6 月 12 日)
・CA057-001 被験者の募集の手順について (2024 年 6 月 12 日)・治験実施計画書

別紙（第 6.0 版：2024 年 6 月 14 日作成）

・治験実施計画書別紙の変更一覧 （2024 年 6 月 14 日）□治験実施計画書【23-18C】
非アルコール性脂肪肝炎
CA-NASH□説明文書、同意文書□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・被験者への支払に関する 資料

科学的知見を記載した文書

・被験者への支払に関する資料（2024 年 6 月 1 日）

改訂箇所一覧 (20231222 作成→20240601 作成）□治験分担医師■その他□治験実施計画書【23-19C】
B 細胞リンパ腫
Axicabtagene Ciloleucel□説明文書、同意文書

INVESTIGATOR’S BROCHURE_ver 14.0_20240119■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る治験製品概要書_ver 14.0_20240119

科学的知見を記載した文書

イエスカルタ添付文書_2024 年 3 月改訂（第 7 版）

□治験分担医師

電子添文改訂のお知らせ_2024 年 3 月改訂（第 7 版）

□その他
■治験実施計画書

・Clinical Study Protocol Ver.3.0 作成日：2024 年 4 月 18 日

■説明文書、同意文書

・治験実施計画書 第 3.0 版 作成日：2024 年 5 月 24 日

【23C01】脳梗塞□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験実施計画書 変更一覧 作成日：2024 年 5 月 24 日

asundexian

科学的知見を記載した文書

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）第 4 版 作成日：2024 年 6 月 20 日

□治験分担医師

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）変更一覧（第 3 版→第 4 版）

□その他

作成日：2024 年 6 月 20 日

■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23C05】肺癌 MK-3475A□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・RE: Protocol Clarification Letter01 to MK3475A-D77-03（2024 年 5 月 15 日）

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書についてのお知らせ（2024 年 5 月 15 日）□治験分担医師□その他■治験実施計画書

・CA057008 主治医向け案内資料 (2024 年 6 月 12 日)□説明文書、同意文書【24-02C】多発性骨髄腫
CC-92480□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料＊モニタリング報告 3 件【22R08】医師主導
スチル病 5-ALA

・CA057008 治験のご案内 (2024 年 6 月 12 日)
・CA057008 治験広告バナー (2024 年 6 月 12 日)
・CA057008 被験者の募集の手順について (2024 年 6 月 12 日)・治験実施計画書

別紙（第 6 版：2024 年 6 月 14 日作成）

・治験実施計画書別紙の変更一覧 （2024 年 6 月 14 日）（承認）【22R08】モニタリング報告書（治験事務局）No.1024000014000025_行動日 2024 年 5 月 27 日

【22R11】医師主導【22R11】モニタリング報告書（治験事務局）No.1024000018000017_行動日 2024 年 5 月 27 日

スチル病 5-ALA

継続_モニタリング報告書（責任・分担・協力者）No.1024000018000013_行動日 2024 年 3 月 15 日

【23R03】医師主導
甲状腺 ONO-4538

・【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例以外)_20240524
・【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例)_20240607
・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-03）_20240607

4.その他
・終了報告 2 課題 【22R08】医師主導 スチル病 5-ALA／【22R11】医師主導 スチル病 5-ALA・開発中止報告 2 課題

【20B12】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703／【23-14W】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703 拡大治験・令和 6 年度第 3 回 IRB 議事要旨

（承認）

・6 月期の実施状況報告
・【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ レター第 2 報（2024 年 7 月 8 日付）

5.次回開催日の確認
・令和 6 年度第 5 回治験審査委員会：8 月 28 日(水)15：00～