安全データシート

Infliximab Formulation - (OGN)
版番号
5.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:9883014-00007

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2021/10/19

1. 化学品及び会社情報
化学品の名称:

Infliximab Formulation - (OGN)

供給者の会社名称、住所及び電話番号
供給者の会社名称:

Organon & Co.

住所:30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

電話番号

:

+1-551-430-6000

電子メールアドレス:

EHSSTEWARD@organon.com

緊急連絡電話番号:+1-215-631-6999

:
:

医薬品
非該当

推奨用途及び使用上の制限
推奨用途使用上の制限

2. 危険有害性の要約
化学品の GHS 分類
GHS 分類基準に該当しない。
GHS ラベル要素
ハザードを示すピクトグラム、注意喚起の言葉、ハザードステートメント、注意書きは不要
GHS 分類に該当しない他の危険有害性
重要な徴候及び想定される非常事態の概要:

粉じんが眼に入ると、機械的な刺激が起きることがある。
粉じんとの接触により、皮膚の物理的な刺激または乾燥がおきる可能性がある。
加工、ハンドリングもしくはそのほかの処理の間に、爆発性の粉じん雲を形成するおそれがあります。

3. 組成及び成分情報
化学物質・混合物の区別:

混合物

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Infliximab Formulation - (OGN)
版番号
5.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:9883014-00007

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2021/10/19

成分
化学名

CAS 番号含有量 (% w/w)

蔗糖
Infliximab

57-50-1
170277-31-3>= 80 - < 90>= 10 - < 20

官報公示整理番号

4. 応急措置
一般的アドバイス:

吸入した場合:皮膚に付着した場合:眼に入った場合:飲み込んだ場合:

急性症状及び遅発性症状の最 :も重要な徴候症状:
応急措置をする者の保護
医師に対する特別な注意事項 :事故の場合や、気分がすぐれないときは直ちに医者の診察を受ける。
症状が長引く場合、または疑問がある場合は、医師の指示を受ける。
吸い込んだ場合、新鮮な空気の場所へ移動する。
症状が現れる場合には医療機関で診察を受ける。
水と石けんで洗浄してください。
症状が現れる場合には医療機関で診察を受ける。
目に入った場合には、水でよくすすぐ。
刺激があり継続する場合には医療機関で診察を受ける。
飲み込んだ場合、無理に吐かせない。
症状が現れる場合には医療機関で診察を受ける。
水で口をよくすすぐ。
粉じんとの接触により、皮膚の物理的な刺激または乾燥がおきる可能性がある。
粉じんが眼に入ると、機械的な刺激が起きることがある。
救急救命士に対する特別な安全上の注意は必要ありません。
支持療法および対症療法を受けること。

5. 火災時の措置
適切な消火剤:

水噴霧
耐アルコール泡消火剤
二酸化炭素（CO2）
粉末消火剤
知見なし。
粉じんの生成を避ける。空気中に十分な量の微細粉じんが分散しており着火源が存在すると粉じん爆発の危険がある。
燃焼生成物への曝露は健康に害を及ぼす場合がある。

使ってはならない消火剤
特有の危険有害性::

有害燃焼副産物:

炭素酸化物

特有の消火方法:

消火を行う者の保護:現場の状況と周辺環境に応じて適切な消火手段を用いる。
未開封の容器を冷却するために水を噴霧する。
安全であれば未損傷コンテナを火災領域から離す。
区域から退避させること。
消火活動時には必要に応じて 自給式呼吸装置を装着する。

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初回作成日: 2021/10/19

保護具を使用する。
6. 漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護 :具及び緊急時措置

安全な取り扱いのアドバイス（項目 7 を参照）や、個人保護具の推奨事項に準拠（項目 8 を参照）。

環境に対する注意事項:環境への放出を避けること。
安全を確認してから、もれやこぼれを止める。
汚染された洗浄水を保管し、処分する。
流出が著しく回収できない場合は、地方自治体に通報する。

封じ込め及び浄化の方法及び :機材

こぼれたものは、掃きとるか掃除機で吸い取り、適切な容器に移し、廃棄する。
粉じんの空気中への飛散を避ける(すなわち、粉じんの蓄積した表面の圧搾空気による清掃)。
粉じんが空気中に十分な濃度で放出されると爆発性の混合物を形成するので、表面に粉じんを蓄積させてはならない。
本製品を放出、廃棄する際には、各地方自治体および国の規則に従って処理すること。その放出に使用された物質についても同様である。どの規則が適用されるかを確認する必要がある。
本 SDS の項目 13 および 15 において、地方自治体および国の法規制の記載あり。

7. 取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策

:

局所排気，全体換気
安全取扱注意事項

::

接触回避
衛生対策

:
:

静電気が蓄積し、浮遊ダストに引火し爆発を引き起こすことがある。
電気的な接地、連結、または不活性雰囲気などの適切な予防措置を講ずる。
適切な換気装置の下でのみ使用する。
粉じんを吸入しないこと。
職場曝露調査の結果に基づき、産業性の衛生および安全性の実行規定に従い取り扱うこと粉じんの生成と蓄積を極力避ける。
使用しない場合には容器を閉めておく。
熱や発火源から遠ざける。
静電気放電に対して予防処置手段をとること。
漏れや廃棄物を防止し、環境への放出を最小限にするよう注意する。
酸化剤
通常の使用中に化学物質へのばく露の可能性がある場合は、
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作業場所の近くにアイフラッシングシステムおよび安全シャワーを設置してください。
使用中は飲食及び喫煙を禁止する。
汚染された衣服は再使用する前に洗濯すること。
保管
安全な保管条件:混触禁止物質:

安全な容器包装材料:

適切なラベルのついた容器に入れておく。
各国の規定に従って保管する。
次の製品種類といっしょに保管しない：
強酸化剤
適さない材質: 知見なし。

8. ばく露防止及び保護措置
作業環境における成分別暴露限界/許容濃度
成分CAS 番号蔗糖Infliximab

57-50-1
170277-31-3

設備対策

指標 (暴露形態)
TWA
TWA

管理濃度 / 基準濃度 / 許容濃度
10 mg/m³
150 μg/m³

出典ACGIH
内部:

特に、閉所では十分な換気の確保が必要。
作業場における曝露濃度を最低限に抑えること。
粉じん爆発を防ぐ措置を講ずる。
粉じん取り扱いシステム(排気ダクト、粉じん捕集装置、粉じん容器、および粉じん処理装置など)では、粉じんが作業場へ漏れ出さない(すなわち装置からの漏れがない)ような設計を確実に行う。

呼吸用保護具:フィルタータイプ
手の保護具:

適切な局所排気装置が利用できない場合、またはばく露評価
で推奨ガイドラインの範囲外のばく露が示された場合は、呼吸保護器具を使用しましょう。
微粒子用タイプ

材質:

耐薬品性手袋

備考

:

眼の保護具

:

皮膚及び身体の保護具:長時間あるいは繰り返し接触がある場合は、保護用手袋を着用する。 休憩前や終業時には手を洗う。
次の個人保護具を着用する：
安全ゴーグル
接触後、皮膚を洗浄する。

保護具

9. 物理的及び化学的性質

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物理状態

:

不定形粉末

色

:

白色

臭い

:

データなし

臭いのしきい(閾)値

:

データなし

融点／凝固点:

データなし

沸点又は初留点及び沸騰範囲

:

データなし

可燃性（固体、気体）:

加工、ハンドリングもしくはそのほかの処理の間に、爆発性の粉じん雲を形成するおそれがあります。

可燃性（液体）:データなし

爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界
爆発範囲の上限 / 可燃上限 : データなし
値
爆発範囲の下限 / 可燃下限 :
値

データなし

引火点

:

データなし

分解温度

:

データなし

pH:

7.2

蒸発速度

:

データなし

自然発火温度

:

データなし

粘度
動粘度（動粘性率）

:

データなし

溶解度
水溶性

:

データなし

n-オクタノール／水分配係数（log 値）

:

データなし

蒸気圧

:

データなし

密度及び／又は相対密度
比重

:

データなし

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密度:

1 g/cm³

相対ガス密度

:

データなし

爆発特性

:

非爆発性

酸化特性

:

本製品は酸化性物質としては分類されない。

分子量:

データなし

粒子特性粒子サイズ:データなし

反応性
化学的安定性
危険有害反応可能性:::

反応性危険としては分類されない。
通常の状態では安定。
加工、ハンドリングもしくはそのほかの処理の間に、爆発性の粉じん雲を形成するおそれがあります。
強い酸化剤と反応することがある。

避けるべき条件:

混触危険物質
危険有害な分解生成物::

熱、炎、火花。
粉じんの発生を避ける。
酸化剤
危険有害な分解生成物は知られていない。

10. 安定性及び反応性

11. 有害性情報
可能性のある暴露経路の情報 :

吸入
皮膚接触
摂取
眼に入った場合

急性毒性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
蔗糖:
急性毒性（経口）:LD50 (ラット): 29,700 mg/kg

皮膚腐食性／刺激性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。

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成分:
Infliximab:
備考

:

データなし

眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
Infliximab:
備考

:

データなし

呼吸器感作性又は皮膚感作性
皮膚感作性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
呼吸器感作性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
生殖細胞変異原性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:蔗糖:in vitro での遺伝毒性:試験タイプ: in vitro 哺乳動物細胞遺伝子変異試験
結果: 陰性:試験タイプ: 微生物を用いる復帰突然変異試験(AMES)
方法: OECD 試験ガイドライン 471
結果: 陰性Infliximab:
in vitro での遺伝毒性試験タイプ: 染色体異常
テストシステム: ヒトリンパ芽球様細胞
結果: 陰性in vivo での遺伝毒性:

生殖細胞変異原性 - アセスメ :ント

試験タイプ: 小核試験
種: マウス
方法: OECD 試験ガイドライン 474
結果: 陰性根拠が薄く生殖細胞突然変異源として分類することはできない。

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発がん性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
生殖毒性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
Infliximab:
妊娠に対する影響:

試験タイプ: 生殖力
種: マウス
投与経路: 静脈注射
生殖力: NOAEL: 40 mg/kg 体重
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく胎児の発育への影響:

試験タイプ: 受精卵および胎児発育
種: マウス, メス
投与経路: 静脈注射
一回の治療期間: 6 - 12 d
母体の一般毒性: NOAEL: 40 mg/kg 体重
催奇形性: NOAEL F1: 40 mg/kg 体重
発生毒性: NOAEL F1: 40
胚・胎児毒性。: NOAEL: 40 mg/kg 体重
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

特定標的臓器毒性（単回ばく露）利用可能な情報に基づく限り分類できない。
特定標的臓器毒性（反復ばく露）利用可能な情報に基づく限り分類できない。
反復投与毒性成分:
Infliximab:
種
NOAEL
投与経路
曝露時間
曝露回数:
:
:
::

マウス
40 mg/kg
静脈内
6 ヶ月
daily

誤えん有害性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。

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人体に対する暴露体験
成分:
Infliximab:
吸入:

症状: 吐き気, 嘔吐, 腹痛, 下痢, 疲労, 頭痛, 背中の痛み

:

データなし

:

データなし

12. 環境影響情報
生態毒性成分:
Infliximab:
環境毒性アセスメント
水生環境有害性 短期（急性）
水生環境有害性 長期（慢性）残留性・分解性
データなし
生体蓄積性
成分:
蔗糖:
n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）

Pow: < 1

土壌中の移動性
データなし
オゾン層への有害性
非該当
他の有害影響データなし
13. 廃棄上の注意
廃棄方法
残余廃棄物

:

汚染容器及び包装:

地方自治体の規制に従い処分する。
廃棄物を下水へ排出してはならない。
空の容器は、リサイクルまたは廃棄のために、認可を受けた廃棄物処理業者に委託する。
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特に指定が無い場合、未使用品として廃棄する。
14. 輸送上の注意
国際規制
陸上輸送(UNRTDG)
国連番号
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類 (Class)
副次危険性 (Subsidiary risk)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)
環境有害性航空輸送(IATA-DGR)
UN/ID 番号 (UN/ID number)
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類 (Class)
副次危険性 (Subsidiary risk)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)
梱包指示（貨物機） (Packing instruction (cargo aircraft))
梱包指示（旅客機） (Packing instruction (passengeraircraft))
海上輸送(IMDG-Code)
国連番号
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類
副次危険性
容器等級
ラベルEmS コード
海洋汚染物質(該当・非該当)

:
:

非該当
非該当:
:
:
:
:

非該当
非該当
非該当
非該当
非該当:
:

非該当
非該当:
:
:
:
:

非該当
非該当
非該当
非該当
非該当:

非該当:
:

非該当
非該当:
:
::
::

非該当
非該当
非該当
非該当
非該当非該当MARPOL 73/78 附属書 II 及び IBC コードによるばら積み輸送される液体物質（該当・非該当）供給された状態の製品には非該当。
国内規制
国の特定の法規制は、項目 15 を参照する。

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版番号
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特別の安全対策
非該当
15. 適用法令
関連法規
消防法
危険物、指定可燃物に該当しない。
化審法
特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質に該当しない。
労働安全衛生法
製造等が禁止される有害物
非該当製造の許可を受けるべき有害物
非該当
健康障害防止指針公表物質
非該当
変異原性の認められた化学物質（既存化学物質）
非該当
変異原性の認められた化学物質（新規届出化学物質）
非該当
名称等を通知すべき危険物及び有害物非該当
名称等を表示すべき危険物及び有害物
非該当名称等を表示すべき危険物及び有害物
非該当
がん原性物質（労働安全衛生規則第 577 条の２）
非該当特定化学物質障害予防規則
非該当
鉛中毒予防規則
非該当
四アルキル鉛中毒予防規則
非該当11 / 13

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版番号5.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:9883014-00007

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有機溶剤中毒予防規則
非該当
労働安全衛生法施行令 - 別表第一 (危険物)非該当
毒物及び劇物取締法
非該当
化学物質排出把握管理促進法
非該当
高圧ガス保安法
非該当
火薬類取締法
非該当
船舶安全法
危険物として規制されていない
航空法
危険物として規制されていない
海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律
ばら積み輸送:有害液体物質には該当しない

個品輸送

:

海洋汚染物質には該当しない

麻薬及び向精神薬取締法
麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）
非該当
特定麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）
非該当廃棄物の処理及び清掃に関する法律
産業廃棄物
この製品の成分について各国インベントリーへの記載情報：
AICS:

不定DSL

:

不定IECSC:

不定

16. その他の情報
詳細情報

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版番号
5.0

改訂日:
2024/04/06

引用文献

整理番号:
9883014-00007:

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2021/10/19

自社技術データ、原材料 SDS に基づくデータ、 OECD eChem
ポータルおよび欧州化学物質局 http://echa.europa.eu/の検索結果

以前バージョンから変更された項目は本文書では 2 本線で強調表示されています。
日付フォーマット

:

年/月/日

ACGIH

:

米国。 ACGIH 限界閾値（TLV）

ACGIH / TWA:

8 時間、時間加重平均

その他の略語の全文

AIIC - オーストラリアの工業化学品インベントリ; ANTT - ブラジル国家輸送機関; ASTM - 米国材料試験協会; bw - 体重; CMR - 発ガン性、変異原性、生殖毒性があるとされる物質; DIN ドイツ規格協会基準; DSL - 国内物質リスト (カナダ); ECx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる濃度; ELx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる負荷割合; EmS - 緊急時のスケジュール; ENCS - 化審法の既存化学物質リスト; ErCx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる成長率; ERG - 緊急対応の手引き; GHS - 世界調和システム; GLP - 試験実施規範; IARC - 国際がん研究機関; IATA - 国際航空運送協会; IBC - 危険化学品のばら積運送のための船舶の構造及び設備に関する国際規則; IC50 - 50%阻害濃度; ICAO - 国際民間航空機関; IECSC - 中国現有化学物質名録; IMDG - 国際海上危険物規程; IMO - 国際海事機関; ISHL - 労働安全衛生法(日本); ISO - 国際標準化機構; KECI - 韓国既存化学物質名録; LC50 - 50％致死濃度; LD50 50％致死量（半数致死量）; MARPOL - 船舶による汚染の防止のための国際条約; n.o.s. - 他に品名が明示されているものを除く; Nch - チリ規則; NO(A)EC - 無有害性影響濃度; NO(A)EL 無有害性影響レベル; NOELR - 無有害性影響負荷割合; NOM - メキシコ公式規則; NTP - 米国国
家毒性プログラム; NZIoC - 二ュージーランド化学物質台帳; OECD - 経済協力開発機構; OPPTS- 化学物質安全性・公害防止局; PBT - 難分解性性・生体蓄積性・有毒性(物質）; PICCS - フ
ィリピン化学物質インベントリー; (Q)SAR - （定量的）構造活性相関; REACH - 化学物質の登録、評価、認 可および登録 (REACH) に関する規則 (EC) No 1907/2006; SADT - 自己加速分解
温度; SDS - 安全データシート; TECI - タイに既存の化学物質のインベントリ; TCSI - 台湾化
学物質インベントリー; TDG - 危険物輸送; TSCA - 有害物質規制法(米国); UN - 国連; UNRTDG- 国際連合危険物輸送勧告; vPvB - 非常に難分解及び非常に高蓄積性; WHMIS - 作業場危険有
害性物質情報システム
この安全データシート(以下「SDS」という)で提供する情報(以下「本情報」という)は、本書作成時点において、弊社の最善の知識、情報、及び信念のもとで正確であると判断したものです。
本情報は、製品の安全な取扱い、使用、処理、保管、輸送、廃棄及び漏洩に関するガイダンスとしてのみ作成されており、いかなる保証又は品質規格をなすものではありません。本情報は、SDS の頭書に示されている特定された製品に関するものであり、当該本製品が他の製品と組み合わせて、又はプロセス中で使用される場合、本文中に言及がない限り、有効にはならない可能性があります。本製品の使用者各位においては、本情報及び推奨事項を適用する場合に、使用者各位の最終製品における本製品の適切な評価を含めて、使用者各位の意図する方法での特定の状況における本製品の取扱い、使用、処理、及び保管について、確認願います。
JP / JA

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