2023年３月期

決算補⾜説明資料
バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－2023年5月12日

2023年3月期 事業ハイライト（1）• マスターセルバンク完成（GMP準拠）と共に、S-Quatre®を基盤としたSHEDの創薬プラットフォームが完成

細胞治療事業• SHEDの自社研究及びアカデミアとの共同研究の推進によって、SHEDの基盤データが拡充• 第一世代SHEDの“臨床研究／治験”の開始に向けた取り組みが大きく前進• SHEDの創薬プラットフォームの価値最大化に向けた取り組みの推進（第二世代SHEDの研究、他のモダリティとのシナジー追求、米国展開への準備）
第一世代SHED（通常型SHED）

SHED創薬プラットフォーム

臨床研究／治験の開始に向けて準備中• 第一世代SHEDのターゲットである疾患の内、脳性⿇痺に対する臨床研究が特定再⽣医療等委員会で承認• 他の疾患に関しても、臨床研究／治験の開始に向け準備中
第二世代SHED（強化型SHED）

エ ス カ ト ル

マスターセルバンク（GMP準拠）• アカデミアとの共同研究成果等から、強化方法及び対象疾患を特定• 米国展開に向けた研究開発を推進中• 研究加速を目的とした新たな研究体制を準備中（後述）他のモダリティとのシナジー追求
SHEDを原料とした新規シーズ創出に向け、新たな研究体制を準備中（後述）22023年3月期 事業ハイライト（2）• 安定供給の維持（＝安定収入の確保）に取り組みつつ、新たなバイオシミラーの開発検討を推進

バイオシミラー事業• 製造コスト削減に向けた取り組みが推進
GBS-001

GBS-011

GBS-007

フィルグラスチムバイオシミラー（2012年11月︓承認取得）

ダルベポエチンアルファバイオシミラー（2019年9月︓承認取得）

ラニビズマブバイオシミラー（2021年9月︓承認取得）• 好中球減少症等に使われる
G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラー• 持続型⾚血球造血刺激因⼦製剤ダルベポエチン アルファのバイオシミラー• 抗VEGF抗体薬ラニビズマブのバイオシミラー• 販売好調、想定を超える受注• 追加適応症の承認取得（糖尿病⻩斑浮腫）• 新しいメカニズムの抗体医薬の創製に向けた取り組みを推進

第４製品目
（開発中）

詳細非開示

バイオ新薬事業（抗体）

基礎研究の推進例）抗RAMP2抗体 特許登録
複数のアカデミア

共同研究の実施推進

新規メカニズムに基づく病的新生血管形成の阻害作用32023年3月期 業績結果（PL）
損益計算書科目(単位︓千円)
2022年3月期
連結
4Q実績

2023年3月期
非連結
4Q実績
対前年⽐

ポイント
• 販売好調なGBS-007を含めたバイオシミラー事業の売上が伸⻑• マスターセルバンク完成に伴う売上⾼を計上• 一部に出荷のタイミングのズレが生じたものの、通期予想に対しては概ね計画通り

通期予想

進捗率

2,900,000

96%

1,700,000

74%

売上⾼

1,569,233

2,776,241

177%

売上原価

550,357

1,250,553

227%

35%

45%

売上総利益

1,018,875

1,525,688150%• バイオシミラー事業の売上拡大により売上総利益は拡大

1,200,000 127%

販売費及び一般管理費

1,937,994

2,076,617

107%

2,180,000

123%

75%

1,150,210

1,216,349

研究開発費• GBS-007の開発費、株式譲渡に伴うJRM-001の開発費の減少• 一方で、細胞治療事業への研究開発投資を拡⼤

73%

44%

787,784

860,268（対売上⾼⽐率）（対売上⾼⽐率）
研究開発費（対売上⾼⽐率）
その他販管費

59%

106%

109%

営業利益

△919,119△550,929--

経常利益△952,640△624,769

--

当期純利益

△535,259△657,434--

その他販管費• 好調なバイオシミラー事業による支払ロイヤリティの増加• その他一般経費はコスト削減努⼒を継続的に実施• 営業利益（損失）は、GBS-007を始めとするバイオシミラー事業が好調に推移した事に加え、投資の優先順位付けと継続的なコスト削減により改善• 対通期予想でも⾚字額は大幅に縮小• 当期純利益（損失）は、前期に投資有価証券売却益を特別利益として計上した反動で前期と⽐べて増加したものの、通期予想に対しては大幅に改善

95%

75%
1,400,000

87%

48%
780,000

110%△980,000--△999,000--△1,000,000--• 引き続きバイオシミラー事業は順調に推移。臨床入りに向けたSHEDの製剤開発等、細胞治療事業においても確実に前進• 売上⾼は増収、各利益段階でも、前期特殊要因のあった、当期純利益を除き損失幅が改善• 中期経営計画-KWB2.0- の計数目標達成に向けて確実に一歩前進

4

2023年3月期 業績結果（BS）
貸借対照表(単位︓千円)科目

2022年3月期 4Q
非連結

2023年3月期 4Q
非連結

ポイント

流動資産

3,294,940

3,697,155（現預⾦）

1,160,934

1,067,162

 ⻑期借⼊⾦の実⾏、第4回無担保転換
社債型新株予約権付社債の発⾏等（売掛⾦）461,854

1,088,766

 GBS-007の販売好調の影響（製品）

200,118

213,007（仕掛品）

788,696422,308（前渡⾦）

495,544821,536（１年内回収予定の関係会社⻑期貸付⾦）600,000－（その他）

161,537

84,373△573,745－

固定資産

175,396

197,609

資産合計

3,470,336

3,894,765

流動負債

1,111,168

1,055,839

固定負債656,260

1,605,420

負債合計

1,767,428

2,661,259

純資産合計

1,702,908

1,233,505

負債・純資産合計

3,470,336

3,894,765（貸倒引当⾦） ⻑期借⼊⾦の実⾏、第4回無担保転換社債型新株予約権付社債の発⾏等• 銀⾏借入及び転換社債の発⾏により純資産⽐率の低下があるものの⼿元流動性の⽔準は堅持• ⼿元流動性の増加及びバイオシミラーからの営業キャッシュフロー増をベースに細胞治療事業への投資を加速

52024年3月期 業績予想
• 売上⾼はGBS-007の伸⻑、第4製品目のバイオシミラーからの収入も⾒込み、中期経営計画で掲げた売上目標を2年前倒しで達成する⾒込み• 研究開発費はSHEDを始めとする細胞治療事業への重点的な投資を継続• 各利益段階は、研究開発費の増加に加え、製品構成差による原価率悪化により、一時的に⾚字額が拡大• 2025年度には、細胞治療事業への投資を継続しつつ、バイオシミラー事業の更なる売上拡大による利益貢献により、中期経営計画達成を⾒込む(単位︓千円)科目

2023年3月期実績

2024年3月期
予想

増減率

売上⾼

2,776,241

3,500,000+26.1%

研究開発費

1,216,349

1,600,000+31.7%

営業利益△550,929△1,500,000--

経常利益△624,769△1,550,000--

当期純利益△657,434△1,550,000-6

中期経営計画-KWB2.0- ロードマップ
望まれている治療薬を患者様に届けるという使命の下、企業価値向上に向けた取り組みを確実に進める“臨床入り”を目的とした準備・体制構築が着実に進⾏中
再生医療等製品の創出

マスターセルバンク完成

再生医療等製品の開発加速
収益基盤の構築
バイオシミラー開発技術の樹⽴• バイオ医薬品の開発ノウハウ習得• GBS-007 (3製品目) 販売好調
• ４製品目 開発中• 新たなパイプライン開発の検討継続中

2030年度までに世界初のSHEDを活用した再生医療等製品の上市を目指す• 日本、海外での着実な開発進展

SHEDの開発にフォーカス• SHEDのビジネス活動の強化• これまでの国内での開発に加え、海外での開発展開を加速• 再⽣医療等製品の開発スペシャリストや、新たなモダリティの知⾒を持つ⼈財等、多様性に富んだ⼈員構成を実現• 研究開発を遂⾏する⼈財（⼈的資本）への積極的な投資• 海外ファンド、 AMED等の研究資⾦や助成⾦からの資⾦調達によって研究開発の加速を実現

SHED+⼈財の成⻑

バイオシミラー事業による確実な収益の確保
創業〜

2021年度

2022年度〜

2025年度
（売上:30億円、営業利益:10億円）

2030年度〜
7

事業展開に合わせた資⾦調達
パイプライン価値を向上させるための資⾦調達を様々な⽅法にて適時適切な規模で実⾏、今後もこの資⾦調達⽅針を継続
2019年度〜 セルテクノロジー買収＝再⽣医療事業本格化以降の資⾦調達
資金調達手段2023年度〜

充当目的

⾃⼰資⾦ 約10億円／年

固定費、研究開発費（抗体新薬、SHEDの基礎研究）

銀⾏借⼊ 16億円

バイオシミラー事業の運転資⾦、開発資⾦の一部

CB発⾏、ワラント⾏使 22億円

• GBS-007及びバイオシミラー第4製品目上市に向けた製造プロセス開発• SHEDのマスターセルバンク確⽴、細胞培養プロセス開発等

資⾦調達⼿段（予定）充当目的⾃⼰資⾦ 約10億円／年

固定費、SHEDの基礎研究

既発⾏ワラント未⾏使分
約6億円

バイオシミラー⽣産拡⼤対応

銀⾏借⼊

GBS-007の需要拡⼤、バイオシミラー第4製品目上市後の運転資⾦

株式発⾏、助成⾦(AMED等)

SHEDの臨床研究推進、治験開始準備、製造体制の強化

2025年度〜 資⾦調達⽅針（予定）• SHEDの臨床開発は開発パイプラインの開発進捗に応じて、株式調達、外部パートナー（事業会社・投資ファンド）との連携に加え、AMED等からの助成⾦も視野に⼊れて対応• 事業利益の状況をみながら銀⾏借⼊等デット調達も活⽤
8中期経営計画-KWB2.0- SHEDを活用した治療薬の開発加速
患者様にSHEDを活用した治療薬を届けるための取り組みが確実に前進
KWB2.0KWB3.0• SHEDの研究データの拡充• 対象疾患の特定• マスターセルバンクの完成• S-Quatre®を基盤としたSHED創薬プラットフォームの確⽴• 臨床研究(アカデミア主導)• 企業治験(Ph1/2a)の実施の実施（脳性麻痺等）• 米国FDA基準に準拠したマスター • 開発パートナーとの提携
セルバンクの追加製造• 最終製剤のGMP製造• 商用の大量培養製法の開発
完了

SHEDの実用化

ヒトへの投与開始に向けた準備が進⾏中マスターセルバンク完成（S-Quatre®）
2022年8月

第二世代SHED
脳腫瘍への応用に関する論⽂発表（浜松医科大学）
2022年11月

第一世代SHED
脳性まひ 特許出願（名古屋大学）2022年10月

2022年度

第一世代SHED
臨床研究計画 承認（名古屋大学）
2023年2月

2023年度

2025年度

2030年度将来

92023年度の主な取り組み
コーポレート東京研究所の設⽴

第二世代SHED（強化型SHED）の研究加速、及びSHEDを原料とした新規モダリティ・技術創出を目的に新設

経営体制の強化

SHEDの“臨床開発”推進及び海外展開を⾒据えた経営体制の強化

細胞治療事業第一世代SHED(通常型SHED)

第二世代SHED(強化型SHED)

脳性麻痺

臨床研究の開始（名古屋大学主導）
日本での企業治験開始に向けた取り組みを実⾏

腸管神経節細胞僅少症

臨床研究の開始（アカデミア主導）

視神経疾患

新たな提携先との共同研究の推進

脳腫瘍

共同研究の推進（浜松医科大学）

脊髄損傷

共同研究の推進（名古屋大学）

他のモダリティとのシナジー追求

複数の提携候補先との協議を推進

SHEDの製造

米国FDA要件に準拠したSHEDのマスターセルバンクの製造

バイオシミラー事業
第４製品目

開発を推進

第５製品目以降開発候補品の特定完了、 パートナー企業の選定開始

10

SHEDの価値最大化を目指した研究開発体制の構築
機動的に研究を⾏える札幌及び東京研究所の下⽀えによって、日本・米国におけるSHEDの早期実用化に向けた研究開発の更なる加速を目指す

日本

東京本社

米国

SHEDの研究開発戦略の策定・実⾏
これまでにないイノベーションの創出

米国での臨床試験実施を視野に準備を推進中

新設

東京研究所

札幌研究所

第二世代SHEDを中心とした最新研究

SHEDの基礎研究・機能解明• SHEDの基礎研究・開発研究（製法検討含む）の継続• 既存アカデミア・提携先との共同研究・協業の継続• 既存次世代SHED研究の継続

研究ノウハウ・ネットワーク
情報を共有・蓄積• 最新技術の活用により新たなサイエンスを探求• 新規次世代SHED・外部共同研究• SHEDを活用した新規モダリティ・技術の創出（S-Quatre®の価値最大化）
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細胞治療事業の主なパイプライン
開発品

第一世代
SHED

第二世代
SHED

対象疾患

ステージ※1
探索研究

前臨床

臨床患者数※2

提携先

国内

米国

脳性麻痺

名古屋大学
東京医科⻭科大学

2,000⼈/年(累計3万⼈)12.5万⼈(10歳以下)腸管神経節細胞僅少症

持田製薬㈱

100⼈

―

脊髄損傷

名古屋⼤学

5,000⼈/年(累計10万⼈)

1.3万件/年

視神経疾患

岐阜薬科⼤学

※3

※3

難治性骨折

北海道⼤学

10万⼈/年―

⼝唇⼝蓋裂

ORTHOREBIRTH㈱2,000⼈/年

新⽣児1万⼈中
15⼈

脳腫瘍

浜松医科⼤学2万⼈/年

2.7万⼈/年

脊髄損傷

名古屋⼤学

5,000⼈/年(累計10万⼈)

1.3万件/年

神経変性疾患等

他のモダリティとのシナジー
追求

⾃⼰免疫疾患等
ミトコンドリア／エクソソーム等※1:当社開発ステージの定義︔前臨床︓治験に向けた製剤開発・予備毒性試験開始、研究︓動物POC取得済み、探索︓動物POC取得前※2:Global Data, Global Cancer Observatory等を基に当社作成、 ※3:詳細非開示

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患者様にSHEDを活用した治療薬を届ける
未だ有効な治療法が確⽴されていない病気に対してSHED（乳⻭⻭髄幹細胞）を用いた再生医療等製品を届ける
脳性麻痺

腸管神経節細胞僅少症(DOI: 10.7759/cureus.33680)(DOI:10.1302/0301-620X.85B2.14066)

視神経疾患(doi:10.1136/jmg.2007.054270)

脳腫瘍(FOUNDATION PARALYSIE CEREBRALE“White Paper on cerebral palsy”)(DOI: 10.3390/cancers11010111)

脊髄損傷(DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(09)70162-0)13こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること

本資料の取り扱いについて

本資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
本資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の⾒通し及び その他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に⼊⼿可能な情報に基づく当社の仮定、⾒込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明⼜は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

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