令和 6 年度 第 1 回 治験審査委員会 議事要旨
日時：令和 6 年 4 月 24 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 25 分

場

所：応接室

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、吉弘和明、西山ゆかり、橋本雅司、荒川仁香、
松尾太加志 、田中教雄、笹栗俊之、下村久美子 、西山忠宏
欠席者： なし
事務局：白澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.新規申請分審査 1 件・ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-2【24-02Ｃ】多発性骨髄腫 Mezigdomide 血液内科 高瀬 謙
治験名【24-02Ｃ】多発性骨髄腫 Mezigdomide（修正の上承認）

添付資料
・F1_高瀬謙先生

・F2_治験分担医師・治験協力者リスト 20240328 24-02C
・治験実施計画書(英語版)_第 1JP 版_20230817
・治験実施計画書(日本語訳)_第 1JP 版_20230817
・治験実施計画書 別紙_v5_20240327
・Protocol Administrative Letter(英語版)_20231129
・Protocol Administrative Letter(日本語訳)_20231129
・治験薬概要書(Mezigdomide)(英語版)_v8_20231019
・治験薬概要書(Mezigdomide)(日本語訳)_v8_20231019
・SmPC(Carfilzomib Kyprolis)(英語版)_v.20_20220401
・SmPC(Carfilzomib Kyprolis)(日本語訳)_v.20_20220401
・SmPC(Dexamethason 2mg Tablets Aspen)(英語版)_20220624
・SmPC(Dexamethasone Centrafarm)(英語版)_20210705
・Mezigdomide（CC-92480)安全性情報_20240325
・Carfilzomib-BMS (CC-92480)安全性情報_20240325
・Dexamethasone (CC-92480)安全性情報_20240325
・Dexamethasone sodium phosphate (CC-92480)安全性情報_20240209
・Non-Clinical Expedited Safety Report for BMS-986348 (Mezigdomide CC-92480)Study (英語版) _20231208
・Non-Clinical Expedited Safety Report for BMS-986348 (Mezigdomide CC-92480)Study (日本語訳) _20231208
・説明文書、同意書_v1.0_20240329
・治験参加者の妊娠および出産の調査に関する説明文書、同意書_v1.0_20240329
・治験参加者のパートナーの妊娠および出産の調査に関する説明文書、同意書_v1.0_20240329
・この治験における健康被害補償の概要について_20230906
・損害付保証明書(写)_20221221
・被験者への支払いに関する資料_20240325
・治験参加カード_v1.0_20240322
・投与日誌

日本人コホート投与グループ A サイクル 1～12_v1.0_20240328

・投与日誌

日本人コホート投与グループ A サイクル 13 以降_v1.0_20240328

・投与日誌

投与グループ B 選択肢 1_v1.0_20240328

・投与日誌

投与グループ B 選択肢 2_v1.0_20240328

・日本人コホートの組入れ及び用量制限毒性報告に関する手順書_v1.0_20231010
・被験者への提供資材について_20241026
・CA057008 交付管理確認業務手順書_v1.0_20230908
・Mezigdomide 治験における被験者の妊娠回避計画(英語版)_v5.0_20230605
・Mezigdomide 治験における被験者の妊娠回避計画(日本語訳)_v5.0_20230605
・Subject Facing Screen Report_v1_20231115
・CA057-008 EQ-5D-5L インタビュア管理用バージョン_日本用_20240228≪参考資料≫（その他資料に掲載）
・SmPC(Dexamethason 2mg Tablets Aspen)(日本語訳)_20220624
・SmPC(Dexamethasone Centrafarm)(日本語訳)_20210705

2.有害事象報告
・重篤な有害事象 （承認）
【21B09】ILD TAS-115

事象名：

右自然気胸

第2報

【21B09】ILD TAS-115

事象名：

呼吸不全

第1報

【21B09】ILD TAS-115

事象名：

呼吸不全

第2報

【21B09】ILD TAS-115

事象名：

呼吸不全

第3報

【23R03】甲状腺 ONO-4538

事象名：

吐血

第2報

・安全性情報 48 件 （承認）
治験名

安全性情報等の概要

添付資料
・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（12/Feb/2024～26/Feb/2024）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-1,最新情報入手日: 2024 年 2 月 16 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（26/Feb/2024～11/Mar/2024）■個別症例報告・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-2,最新情報入手日: 2024 年 02 月 23 日）

□年次報告

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-3,最新情報入手日: 2024 年 02 月 29 日）【18C01】関節リウマチ

□研究報告

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0663699-0,最新情報入手日: 2024 年 03 月 01 日）

Filgotinib□措置報告・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（11/Mar/2024～25/Mar/2024）□最新の科学的知見を記載した文書

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0563584-1,最新情報入手日: 2024 年 03 月 11 日）

□その他

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0663699-1,最新情報入手日: 2024 年 03 月 18 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0663699-2,最新情報入手日: 2024 年 03 月 20 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0664697-0,最新情報入手日: 2024 年 03 月 11 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0664697-1,最新情報入手日: 2024 年 03 月 14 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（26/Feb/2024～11/Mar/2024）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-2,最新情報入手日: 2024 年 02 月 23 日）■個別症例報告・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-3,最新情報入手日: 2024 年 02 月 29 日）

□年次報告

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0663699-0,最新情報入手日: 2024 年 03 月 01 日）【18C13】関節リウマチ□研究報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（11/Mar/2024～25/Mar/2024）

Filgotinib

□措置報告

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0563584-1,最新情報入手日: 2024 年 03 月 11 日）□最新の科学的知見を記載した文書

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0663699-1,最新情報入手日: 2024 年 03 月 18 日）

□その他

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0663699-2,最新情報入手日: 2024 年 03 月 20 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0664697-0,最新情報入手日: 2024 年 03 月 11 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0664697-1,最新情報入手日: 2024 年 03 月 14 日）■個別症例報告□年次報告【19C07】□研究報告

肝癌 MK-3475□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報 [サマリー報告]（発行日：2024 年 3 月 4 日、対象期間：2024 年 2 月 16 日～2024 年 2 月 29 日）（発行日：2024 年 3 月 19 日、対象期間：2024 年 3 月 1 日～2024 年 3 月 15 日）□その他【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2024/3/4）■個別症例報告【Carboplatin】■年次報告・サマリー報告（発行日：2024/3/4）【19C13】□研究報告

・年次報告（報告日：2024/2/21）

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・サマリー報告（発行日：2024/3/4）□その他

・年次報告（報告日：2024/2/21）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/3/4）【MK3475】■個別症例報告・サマリー報告（発行日：2024/3/19）□年次報告【Carboplatin】【19C13】□研究報告

・サマリー報告（発行日：2024/3/19）

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・サマリー報告（発行日：2024/3/19）□その他【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/3/19）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌□研究報告

MPDL3280A□措置報告

個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20240311□最新の科学的知見を記載した文書□その他【20R04】医師主導
唾液腺癌
Discovery 試験■個別症例報告□年次報告・【外国】重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2024 年 1 月 31 日～2024 年 2 月 13 日）□研究報告

・【外国】重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2024 年 2 月 14 日～2024 年 2 月 28 日）□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS-304

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（自社情報入手日：2024 年 2 月 28 日～2024 年 3 月 12 日（作成日：2024/3/25））■その他 海外症例＜試験からの報
告、自発報告＞■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

CA055-005□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 2 月 26 日)□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

CA055-005□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 3 月 8 日)

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

CA055-005□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 3 月 25 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他
CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240308【21C08】MM/ CC-220■個別症例報告- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240308□年次報告- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240308□研究報告- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240308□措置報告- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240325□最新の科学的知⾒を記載した⽂書- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240325□その他- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240325- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240325【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）【Carboplatin】■個別症例報告■年次報告【21C17】肺癌 MK-3475

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2024/3/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2024/3/4）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2024/3/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）□最新の科学的知見を記載した文書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）■個別症例報告■年次報告【21C27】肺癌 ABBV-399

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書-ABBV-399 ラインリスト（20240219-20240310）-ABBV-399 治験安全性最新報告概要（20230117-20240116）□その他■個別症例報告□年次報告

個別報告共通ラインリスト(第 67 報)：GSK2857916【21C28】多発性骨髄腫□研究報告

個別報告共通ラインリスト(第 13 報)：ダラツムマブ

GSK2857916□措置報告

個別報告共通ラインリスト(第 20 報)：ボルテゾミブ□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

個別報告共通ラインリスト(第 45 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性筋□研究報告

疾患_Nipocalimab□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他

ラインリスト（20240201－20240215）

■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性筋□研究報告

疾患_Nipocalimab□措置報告

ラインリスト（2024 年 2 月 16 日～29 日入手分）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22C01】ループス腎炎□研究報告

・MEDI-546 国内海外 個別報告共通ラインリスト_未知・重篤副作用等の症例一覧（2023 年 11 月

Anifrolumab□措置報告

26 日～2024 年 2 月 25 日入手分）□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）■個別症例報告■年次報告【22C04】□研究報告

肺癌 MK-7684A□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（発行日：2024/3/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（発行日：2024/3/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（発行日：2024/3/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）【MK-3475】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）□年次報告【Paclitaxel】【22C04】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/3/19）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/3/4）【Etoposide】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト■個別症例報告（発行日：2024/3/4）■年次報告【Cisplatin】【22C05】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト

肺癌 MK-7684A□措置報告（発行日：2024/3/4）□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2□その他（作成日：2024/3/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/3/4）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2024/3/4）【MK-7684A】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/3/19）□年次報告【Etoposide】【22C05】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/3/19）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/3/19）□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/3/19）■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208_ 対象期間(20240214-20240301)_20240307

tafasitamab□措置報告

個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208_ 対象期間(20240229-20240311)_20240321□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240201～20240229）□年次報告・オフェブ（OFE_BI 1015550）【22C14】□研究報告

個別報告共通ラインリスト

特発性肺線維症 BI1015550□措置報告（集積期間：20240201～20240229）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・ピルフェニドン（PIR_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト□その他（集積期間：20240201～20240229）

■個別症例報告□年次報告・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240201～20240229）【22C15】□研究報告

・オフェブ（OFE_BI 1015550）

間質性肺疾患 BI1015550□措置報告

個別報告共通ラインリスト□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（集積期間：20240201～20240229）□その他＿■個別症例報告【23-11C】
急性冠症候群
Milvexian

□年次報告
□研究報告

【JNJ-70033093】□措置報告・個別症例報告（2024 年 2 月 1 日～15 日入手分 ）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23－13C】
心房細動 milvexian□年次報告【JNJ-70033093】□研究報告・個別症例報告（2024 年 2 月 1 日～15 日入手分）□措置報告

・個別症例報告（2024 年 2 月 16 日～29 日入手分）□最新の科学的知見を記載した文書■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 1 月 29 日～2024 年 2 月 11 日）

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 1 月 29 日～2024 年 2 月 11 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 2 月 12 日～2024 年 2 月 25 日）

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 2 月 12 日～2024 年 2 月 25 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-15C】特発性肺線維症□研究報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 26 日）

BMS-986278□措置報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 8 日）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23-16C】進行性肺線維症□研究報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 26 日）

BMS-986278□措置報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 8 日）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 26 日）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 26 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 26 日）□その他■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 8 日）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 8 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 8 日）

□その他
■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 25 日）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 25 日）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 3 月 25 日）□その他■個別症例報告□年次報告

・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 2 月 9 日）

【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 2 月 26 日）

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 3 月 8 日）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 3 月 25 日）□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240306□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23C01】脳梗塞□年次報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240321

asundexian□研究報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20240321□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/4）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/4）■年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/4）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/4）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/19）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/19）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/19）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/19）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/3/19）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

govitecan□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

govitecan□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/03/04）【Sacituzumab govitecan】■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/03/04）【MK-3475】■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/03/19）【Sacituzumab govitecan】■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/03/19）■個別症例報告□年次報告【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759□研究報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2024 年 1 月 11 日～2024 年 2 月 10

□措置報告

日）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23C09】造影剤

BAY

1747846□研究報告

・BAY1747846 の新たな安全性情報（2024 年 3 月 7 日報告）

■措置報告

・外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23C09】造影剤
1747846

BAY

□研究報告
□措置報告

・BAY1747846 の新たな安全性情報（2024 年 3 月 25 日報告）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

間：20240129-20240211）

作成日：2024 年 2 月 28 日（対象期

甲状腺 ONO-4538□措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2024 年 2 月 28

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

日（対象期間：20240129-20240211）□その他■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

間：20240212-20240225）

作成日：2024 年 3 月 11 日（対象期

甲状腺 ONO-4538□措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2024 年 3 月 11

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

日（対象期間：20240212-20240225）□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

甲状腺 ONO-4538■措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧

作成日：2024 年 2 月 13 日（対象期間：20240115-20240128）■医薬品治験使用薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置

調査報告書（20240206）

3.変更申請 16 件
治験名

（承認）
変更文書等

添付資料

□治験実施計画書【15C21】肺癌 MEDI4736□説明⽂書、同意⽂書

・治験薬概要書（第 15.0 版：2023 年 12 月 14 日）■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・治験薬概要書

前版からの変更箇所の要約（2023 年 12 月 14 日）

科学的知⾒を記載した⽂書

・イミフィンジ®点滴静注 添付文書 2023 年 11 月作成（第 6 版）

□治験分担医師・イミフィンジ®点滴静注 添付文書 2023 年 11 月作成（第 6 版）電子添文改訂のお知らせ□その他■治験実施計画書【19C08】
肝癌デュルバルマブ／ベバシ
ズマブ□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師

・治験実施計画書（英語）（第 7.0 版 作成日： 2024 年 2 月 16 日）
・治験実施計画書（日本語）（第 7.0 版 作成日： 2024 年 2 月 16 日）
・治験実施計画書（日本語変更対比表（作成日 :2024 年 3 月 12 日）□その他■治験実施計画書【19C08】
肝癌デュルバルマブ／ベバシ
ズマブ□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・治験実施計画書 別紙 (日本語) 第 14.0 版 (作成日 2024 年 3 月 4 日)

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書 別紙 (日本語) 変更対比表 (作成日：2024 年 3 月 4 日）

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【19C13】
肺癌 MK-3475/MK-7339□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書□治験分担医師■その他

・MK-7339-006_Dear Investigator Letter_2024-03-21(英語版)
・MK-7339-006_Dear Investigator Letter_2024-03-21(参考和訳)

最終解析結果に関するレター・2020009-11DX_治験実施計画書_Ver.2.1■治験実施計画書■説明文書、同意文書【20R07】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る胃癌 PHOENIX-001

科学的知見を記載した文書□治験分担医師・2020009-11DX_治験実施計画書変更一覧_Ver.2.0→Ver.2.1
・2020009-11DX_治験実施計画書別紙_Ver.2.03
・2020009-11DX_治験実施計画書別紙変更一覧_Ver.2.01→Ver.2.02
・2020009-11DX_治験実施計画書別紙変更一覧_Ver.2.02→Ver.2.03
・2020009-11DX_説明文書・同意文書（九州医療センター）2.1 版□その他

・2020009-11DX_説明文書・同意文書（九州医療センター）変更一覧_Ver2.0→Ver2.1■治験実施計画書【21B09】ILD TAS-115■説明文書、同意文書

・患者さんへ(同意説明文書および同意書)（Version: 8.0）（2024 年 3 月 8 日）

□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・患者さんへ(同意説明文書および同意書)変更対比表（2024 年 3 月 8 日）

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書

P06 版 (2024 年 3 月 6 日)

□治験分担医師

・治験実施計画書

変更点一覧表（P05 vs P06）(2024 年 3 月 6 日)

□その他
■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21B21】閉塞性動脈硬化症□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係るNS-304

科学的知⾒を記載した⽂書■治験実施計画書の改訂（第 3 版）（作成日：2024 年 3 月 8 日）

□治験分担医師□その他■治験実施計画書

・Clinical Protocol Amendment 3.0■説明文書、同意文書【22B17】特発性炎症性筋疾□治験薬概要書又は治験使用薬に係る

患_Nipocalimab

科学的知見を記載した文書□治験分担医師

・治験実施計画書（和訳版） 改訂 3
・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書） Version 3.0
・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）変更箇所一覧
・治験実施計画書改訂第 3 版発行に伴う対応のご連絡（レター）■その他■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C01】ループス腎炎■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係るAnifrolumab

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他（

・Clinical Study Protocol - Addendum1 (JPN-4, 2024 年 2 月 13 日)
・治験実施計画書 別紙（日本）1 (JPN-4, 2024 年 2 月 13 日）
・治験薬概要書（第 15.0 版, 2024 年 3 月 11 日)）■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C04】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・治験実施計画書 第 02 版 Protocol Clarification Letter(英語版)（2024 年 1 月 22 日）

肺癌 MK-7684A

科学的知見を記載した文書

・治験実施計画書 第 02 版 Protocol Clarification Letter(日本語版)（2024 年 2 月 26 日）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C14】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る特発性肺線維症 BI1015550

科学的知見を記載した文書□治験分担医師□その他：

・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules 和訳版（作成日：2024 年 2 月 29 日）
・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules（作成日：2024 年 2 月 29 日）
・添付文書：オフェブ®カプセル 100mg、オフェブ®カプセル 150mg 2024 年 2 月改訂

□治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C15】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る間質性肺疾患 BI1015550

科学的知見を記載した文書□治験分担医師・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules 和訳版（作成日：2024 年 2 月 29 日）
・Summary of Product Characteristics；Ofev soft capsules（作成日：2024 年 2 月 29 日）
・添付文書：オフェブ®カプセル 100mg、オフェブ®カプセル 150mg 2024 年 2 月改訂□その他：□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る【23－13C】

科

・Protocol Clarification Communication_10Jan2024

心房細動 milvexian

学的知⾒を記載した⽂書

・Protocol Clarification Communication_10Jan2024_ja-JPN□治験分担医師■その他（Protocol Clarification
Communication）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る【23－13C】

科学的知⾒を記載した⽂書

心房細動 milvexian

・被験者への支払に関する資料（2024 年 3 月 18 日）□治験分担医師■その他（被験者への支払に関する資料）□治験実施計画書□説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る【23-17C】多発性骨髄腫

科学的知見を記載した文書

CC-92480□治験分担医師■その他

CA057-001 交付管理確認業

・CA057-001 交付管理確認業務手順書 (第 2.0 版、2024 年 3 月 4 日作成)
・CA057-001 交付管理確認業務手順書の変更一覧 (2024 年 3 月 4 日作成)
・CA057-001 EQ-5D-5L インタビュア管理用バージョン 日本用日本語バージョン（2024 年 3 月 6 日作成）

務手順書、EQ-5D-5L インタビュア管
理用バージョン
□治験実施計画書■説明文書、同意文書

・説明・同意文書

第 4.0 版（2024 年 3 月 26 日作成）

【23R03】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・説明・同意文書

変更点一覧（第 3.0 版→第 4.0 版）（2024 年 3 月 26 日作成）

甲状腺 ONO-4538

科学的知見を記載した文書

・YCU18001_PRT 別紙 1_20240319□治験分担医師・YCU18001_PRT 別紙 1 変更対比表（v8.0⇒9.0）_20240319■その他（治験実施計画書別紙 1）

4.その他
・迅速審査 5 課題 【15C21】肺癌 MEDI4736／【23C01】脳梗塞 asundexian／【23C09】造影剤 BAY 1747846／【20R07】胃癌 PHOENIX-001／【23R02】大腸癌 LUNAR-1
・令和 5 年度第 13 回 IRB 議事要旨 （承認）・3 月期の実施状況報告
5.次回開催日の確認
・令和 6 年度第 2 回治験審査委員会：5 月 22 日(水)15：00～