LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Asenapine Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas akut (Oral):

Kategori 3

Toksisitas akut (Penghirupan) :Kategori 4

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 2

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparantunggal (Oral):

Kategori 1 (Sistem saraf pusat, Sistem kardiovaskular)

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 1 (Sistem saraf pusat)

Bahaya akuatik akut atau
jangka pendek:

Kategori 1

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 1

Elemen label GHS

1 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H301 Toksik bila tertelan.
H332 Berbahaya jika terhirup.
H361fd Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat
merusak janin.
H370 Menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem saraf
pusat, Sistem kardiovaskular) jika tertelan.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem saraf
pusat) melalui paparan yang lama atau berulang jika tertelan.
H410 Sangat toksik pada kehidupan perairan dengan efek
jangka panjang.

Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P271 Gunakan hanya di luar ruangan atau di tempat yang
berventilasi baik.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P301 + P310 + P330 JIKA TERTELAN: Segera telponlah
PUSAT RACUN atau dokter. Berkumurlah.
P304 + P340 + P312 JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke
udara segar dan posisikan yang nyaman untuk bernapas.
Hubungi SENTRA INFORMASI KERACUNAN atau dokter/enaga medis jika kamu merasa tidak sehat.
P308 + P311 Jika terpapar atau khawatir terpapar: Hubungi
PUSAT RACUN atau dokter.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

2 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Asenapine

No-CAS
85650-56-2

Konsentrasi (% w/w)>= 30 -< 60

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Jika korban tidak bernafas, berikan pernafasan buatan.
Jika korban sulit bernafas, berikan oksigen.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Segera panggil dokter atau Sentra Informasi Keracunan
Nasional Badan POM.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Jangan sekali-kali memberikan apa pun lewat mulut kepadaorang yang tidak sadar.
Toksik bila tertelan.
Berbahaya jika terhirup.
Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat merusak
janin.
Menyebabkan kerusakan pada organ jika tertelan.
Menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparan yanglama atau berulang jika tertelan.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, dan

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

3 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Instruksi kepada dokter

Nomor LDK:
690793-00017:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

menggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Nitrogen oksida (NOx)Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Kelilingi tumpahan dengan penyerap dan letakkan penutupyang lembap di atas area tersebut untuk meminimalkan
masuknya material ke udara.
Tambahkan cairan yang berlebih untuk memungkinkan bahan
masuk ke dalam larutan.
Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
4 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.
7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Hindari kontak dengan kulit yang berkepanjangan atau secara
berulang.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan di tempat dingin dan berventilasi baik.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Bahan peledak

5 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Asenapine

85650-56-2
TWA
Informasi lebih lanjut: Kulit
Batas diseka

Pengendalian teknik yangsesuaiTipe nilai(Bentuk
eksposur)Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
1 µg/m3 (OEB 4)Dasar

10 µg/100 cm²Internal

Internal:

Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya pengantaran vakum dari sistem tertutup, kepala
packout dengan segel karet dari penampung stasioner,
penutup berventilasi, dll).
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Pada dasarnya, penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan.

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi6 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Tindakan higienis

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

:

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:putih hingga putih tulang

Bau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Tidak berlaku

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia
7 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mata

Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: 238.4 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Toksisitas inhalasi akut:

Perkiraan toksisitas akut: 1.08 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Metoda: Metode kalkulasi

Toksisitas akut
Toksik bila tertelan.
Berbahaya jika terhirup.

8 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Komponen:
Asenapine:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 110 - 178 mg/kg
LD50 (Anjing): > 200 mg/kg
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): 0.5 - 2 mg/l
Waktu pemajanan: 1 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): > 200 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
Organ-organ sasaran: Sistem saraf pusat
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Asenapine:
Komentar:

Data tidak tersedia

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Asenapine:
Komentar:

Data tidak tersedia

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Asenapine:
Spesies
Hasil::

Kelinci percobaan
Bukan sensitizer kulit.

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
9 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Komponen:
Asenapine:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Limfoma Tikus
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: asai pertukaran antarkromatid
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: Lymphosit manusia
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Asenapine:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

MencitSubkutan
89 - 98 minggu
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Subkutan
100 - 106 minggu
Negatif

Toksisitas terhadap Reproduksi
Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat merusak janin.
Komponen:
Asenapine:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 1.0 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Pertambahan berat badan ibu hamil yangmenurun., Pertambahan berat badan keturunan yangmenurun., Mempengaruhi fertilitas., Mempengaruhi keturunan
F1.
Hasil: Ditemukan efek toksik terhadap embrio dan efek negatif
10 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

terhadap keturunan.
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 30 mg/kg
berat badan
Hasil: Efek toksik terhadap embrio dan efek negatif terhadap
keturunan hanya ditemukan berkaitan dengan dosis tinggi
yang toksik untuk ibu, Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Injeksi intravena
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 0.626
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap fungsi
seksual dan kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.,
Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem saraf pusat, Sistem kardiovaskular) jika tertelan.
Komponen:
Asenapine:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi

:
:
:

Oral
Sistem saraf pusat, Sistem kardiovaskular
Menyebabkan kerusakan pada organ.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem saraf pusat) melalui paparan yang lama atau
berulang jika tertelan.
Komponen:
Asenapine:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi:::

TertelanSistem saraf pusat
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

:

Tikus

Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Asenapine:
Spesies

11 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:

0.6 mg/kg
Oral
52 Mg
Sistem saraf pusat
penciutan pupil

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Tanda-tanda

:
:
:
:
:

Tikus
0.1 mg/kg
Intravena
14 Mg
penciutan pupil, Lakrimasi

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
0.5 mg/kg
Subkutan
13 Mg
Sistem saraf pusat

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Anjing> 1.25 mg/kg
Oral
13 - 52 Mg
Sistem saraf pusat
penciutan pupil, Gemetar, Iritabilitas

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Asenapine:
Tidak berlaku
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Asenapine:
Tertelan:Tanda-tanda: gelisah, Mengantuk, Pening, denyut jantung
berkurang, hipotensi:

LC50 (Cyprinus carpio (Ikan gurame)): 0.53 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Asenapine:
Keracunan untuk ikan

12 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

Nomor LDK:
690793-00017:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
0.27 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
0.084 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Faktor M (Toksisitas akuatik
akut)
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis)

:

1

:

NOEC (Pimephales promelas): 0.04 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.00086 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211

:

100

:

EC50: 37 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC: 10 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Data tidak tersedia
Potensi bioakumulasi
Komponen:
Asenapine:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air):Spesies: Cyprinus carpio (Ikan gurame)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 2,424:

log Pow: 4.9

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia

13 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 2811TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 2811
Toxic solid, organic, n.o.s.

:
:
:
:

(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
Toxic
677

:

670

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 2811TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
F-A, S-A
Ya

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)

14 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan:

2023/09/30

16. INFORMASI LAIN
Revisi tanggal

15 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK

Nomor LDK:
690793-00017:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Bagian yang mengalami perubahan dari versi sebelumnya disorot di bagian isi dokumen ini oleh
dua garis vertikal.
Format tanggal:

tttt/bb/hh

Teks lengkap singkatan lainnya

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
16 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Asenapine Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
690793-00017

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/05/19

dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

17 / 17