令和 6 年度 第 2 回 治験審査委員会

議事要旨

⽇

時：令和 6 年 5 ⽉ 22 ⽇（⽔） 午後 15 時 00 分〜午後 15 時 25 分

場

所：応接室

出席者：髙⾒裕⼦、岡⽥靖、甲斐哲也、吉弘和明、⻄⼭ゆかり、橋本雅司、荒川仁⾹、
松尾太加志 、⽥中教雄、笹栗俊之、下村久美⼦ 、⻄⼭忠宏
⽋席者： なし
事務局：⽩澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽⼦（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協⼒者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.有害事象報告・重篤な有害事象

（承認）

22C14

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

腎機能低下

第3報

22C14

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

細菌性肺炎

第1報

22C14

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

細菌性肺炎

第2報

22C14

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

細菌性肺炎

第3報

22C14

特発性肺線維症 BI1015552

事象名：

間質性肺炎の悪化

第1報

22C15

間質性肺疾患 BI1015550

事象名：

間質性肺炎の悪化

第2報

23-16C進⾏性肺線維症 BMS-986278

事象名：

急性膵炎

第1報

23-16C進⾏性肺線維症 BMS-986278

事象名：

急性膵炎

第2報

23-16C進⾏性肺線維症 BMS-986278

事象名：

急性膵炎

第3報

23-16C進⾏性肺線維症 BMS-986278

事象名：膵腺癌の疑い

第1報

23-16C進⾏性肺線維症 BMS-986278

事象名：

膵頭部癌

第2報

23-16C進⾏性肺線維症 BMS-986278

事象名：

膵頭部癌

第3報

23C05

肺癌 MK-3475A

事象名：

⼤腸炎

第3報

・安全性情報38 件 （承認）

治験名

安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告□年次報告【18C01】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

個別報告共通ラインリスト

未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧(25/Mar/2024〜08/Apr/2024)

医薬品 副作⽤ 症例報告書（外国）（2023-0635410-4,最新情報⼊⼿⽇：2024 年 03 ⽉ 25 ⽇）
医薬品 副作⽤ 症例報告書（外国）（2024-0664697-2,最新情報⼊⼿⽇：2024 年 03 ⽉ 22 ⽇）□その他■個別症例報告□年次報告【18C13】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

個別報告共通ラインリスト

未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧(25/Mar/2024〜08/Apr/2024)

医薬品 副作⽤ 症例報告書（外国）（2023-0635410-4,最新情報⼊⼿⽇：2024 年 03 ⽉ 25 ⽇）
医薬品 副作⽤ 症例報告書（外国）（2024-0664697-2,最新情報⼊⼿⽇：2024 年 03 ⽉ 22 ⽇）□その他【19C07】肝癌 MK-3475■個別症例報告

・治験薬安全性情報 [サマリー報告]□年次報告（発⾏⽇：2024 年 4 ⽉ 2 ⽇、対象期間：2024 年 3 ⽉ 16 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 31 ⽇）□研究報告（発⾏⽇：2024 年 4 ⽉ 17 ⽇、対象期間：2024 年 4 ⽉ 1 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 15 ⽇）

□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK3475】■個別症例報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/2）□年次報告【Carboplatin】【19C13】肺癌 MK-□研究報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/2）

3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/2）□その他【Pemetrexed】
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/2）【MK3475】
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/17）■個別症例報告【MK7339】□年次報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/17）【19C13】肺癌 MK-□研究報告【Carboplatin】

3475/MK-7339□措置報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/17）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Cisplatin】□その他

・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/17）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/17）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌 MPDL3280A□研究報告

措置報告_MPDL3280A_20240409■措置報告

個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20240409□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【20R04】医師主導□研究報告

唾液腺癌 Discovery 試験□措置報告【外国】重篤副作⽤等の症例⼀覧（対象期間：2024 年 2 ⽉ 29 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 14 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B21】閉塞性動脈硬化症
NS-304□研究報告□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■海外症例＜⾃発報告、試験からの報■個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧（⾃社情報⼊⼿⽇：2024 年 3 ⽉ 13 ⽇〜2024 年 3 ⽉
26 ⽇（作成⽇：20240408））■個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧（⾃社情報⼊⼿⽇：2024 年 3 ⽉ 27 ⽇〜2024 年 4 ⽉
9 ⽇（作成⽇：20240422））

告＞■個別症例報告□年次報告【21B30】CA055-005

□研究報告
□措置報告

・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 4 ⽉ 5 ⽇)

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21C08】MM/ CC-220

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240405- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240405- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240405- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240419- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240419- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240419- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240419【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）■個別症例報告【21C27】肺癌 ABBV-399

□年次報告
□研究報告

-ABBV-399 ラインリスト（20240311-20240414）

□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】_特発性炎症性筋□研究報告

疾患_Nipocalimab□措置報告

ラインリスト（20240316−20240331）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性筋疾□研究報告

患_Nipocalimab□措置報告

ラインリスト（20240301−20240315）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【MK-3475】【22C04】肺癌 MK-7684A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□年次報告【Paclitaxel】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【MK-7684A】【22C05】肺癌 MK-7684A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□年次報告【Etoposide】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

tafasitamab■措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208_ 対象期間(20240312-20240326)_20240403
個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208_ 対象期間(20240327-20240412)_20240418
2024IN003041_措置報告_20240326□その他■個別症例報告□年次報告【22C14】特発性肺線維症□研究報告BI1015550□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240301〜20240331）
・オフェブ（OFE_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240301〜20240331）
・ピルフェニドン（PIR_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240301〜20240331）□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】間質性肺疾患□研究報告・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240301〜20240331）

BI1015550□措置報告・オフェブ（OFE_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240301〜20240331）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-11C】急性冠症候群□研究報告

Milvexian□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【JNJ-70033093】
・個別症例報告（2024 年 2 ⽉ 16 ⽇〜29 ⽇⼊⼿分 ）・個別症例報告（2024 年 3 ⽉ 1 ⽇〜15 ⽇⼊⼿分 ）□その他■個別症例報告【23−13C】⼼房細動
milvexian

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-70033093】
・個別症例報告（2024 年 3 ⽉ 1 ⽇〜15 ⽇⼊⼿分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■個別症例報告【23-13C】⼼房細動
milvexian

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-70033093】
・個別症例報告（2024 年 3 ⽉ 16 ⽇〜31 ⽇⼊⼿分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■個別症例報告■年次報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（2024 年 2 ⽉ 26 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 10 ⽇）【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（2024 年 2 ⽉ 26 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 10 ⽇）

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703_治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作⽤等症例の発現状況⼀覧_21Jan2023 to□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

20Jan2024□その他

■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 3 ⽉ 11 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 24 ⽇）

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 3 ⽉ 11 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 24 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【23-15C】特発性肺線維症□研究報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 3 ⽉ 25 ⽇）

BMS-986278□措置報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【23-16C】進⾏性肺線維症□研究報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 3 ⽉ 25 ⽇）

BMS-986278□措置報告・BMS-986278（BMS-986278）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性⾻髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）

□その他
■個別症例報告■年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240418□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/2）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/04/02）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/04/02）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/04/17）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/04/17）□その他■個別症例報告□年次報告【23C08】全⾝性エリテマト□研究報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧（対象期間：2024 年 2 ⽉ 11 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 10

ーデス RO5072759

□措置報告

⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23R03】医師主導□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧

甲状腺 ONO-4538□研究報告

間：20240226-20240310）□措置報告

作成⽇：2024 年 3 ⽉ 26 ⽇（対象期□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

甲状腺 ONO-4538■措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

甲状腺 ONO-4538

■措置報告

治験名

■医薬品治験使⽤薬

外国における製造等の中⽌、回収、廃棄等の措置

調査報告書（20240404）■医薬品治験使⽤薬

外国における製造等の中⽌、回収、廃棄等の措置

調査報告書（2024416）

間：20240325-20240407）

□その他

27 件

作成⽇：2024 年 4 ⽉ 8 ⽇（対象期間：20240311-20240324）■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧 作成⽇：2024 年 4 ⽉ 22 ⽇（対象期□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

2.変更申請

作成⽇：2024 年 4 ⽉ 8 ⽇（対象期間：20240311-20240324）■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧 作成⽇：2024 年 4 ⽉ 22⽇（対象期間：20240325-20240407）

（承認）
変更⽂書等

添付資料

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C07】肝癌 MK-3475■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係・Investigatorʼs Brochure Clarification Letter ‒ Pembrolizumab (MK-3475) IB Edition#24

る科学的知⾒を記載した⽂書

・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版についてのお知らせ□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C07】肝癌 MK-3475□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

・F2_治験分担医師・治験協⼒者リスト_20240507■治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書

・Investigator Brochure Clarification Letter ‒ MK-3475【19C13】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

IB Edition#24 英語版（2024 年 3 ⽉ 12 ⽇）

3475/MK-7339

る科学的知⾒を記載した⽂書

・Investigator Brochure Clarification Letter ‒ MK-3475□治験分担医師IB Edition#24 ⽇本語版（参考資料）（2024 年 4 ⽉ 10 ⽇）□その他■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C14】肺癌 MK3475/MK-7339■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他 中間解析の結果に関するレター

・Investigator Brochure Clarification Letter ‒ MK-3475 IB Edition#24 英語版（2024 年 3 ⽉ 12 ⽇）
・Investigator Brochure Clarification Letter ‒ MK-3475 IB Edition#24 ⽇本語版（参考資料）（2024 年 4 ⽉ 10 ⽇）・治験実施計画書 第 7 版_英語版（2024 年 1 ⽉ 31 ⽇）
・治験実施計画書 第 7 版_⽇本語版（2024 年 3 ⽉ 13 ⽇）
・MK-7339-008_Dear Investigator Letter_2023-12-07(英語版)
・MK-7339-008_Dear Investigator Letter_2023-12-07(参考和訳)
・MK-7339-008_Clarification Letter_2024-01-03(英語版)
・MK-7339-008_Clarification Letter_2024-01-03(参考和訳)■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係【19C18】肺癌 MPDL3280A

る科
学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師

治験実施計画書 別紙 1（2024 年 4 ⽉ 1 ⽇作成）
参考資料：治験実施計画書

変更対⽐表（2024 年 4 ⽉ 1 ⽇作成）

TECENTRIQ (atezolizumab)INVESTIGATORʼs BROCHURE Version 20（July, 2023）
TECENTRIQ ® (アテゾリズマブ) 治験薬概要書

第 20 版（2023 年 7 ⽉）

□その他
□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C20】⾮⼩細胞肺癌□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係SAR408701

る科学的知⾒を記載した⽂書

・F2_治験分担医師・治験協⼒者リスト 19C20 20240401■治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【20B06】□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

E6011

る科学的知⾒を記載した⽂書

・治験分担医師・治験協⼒者リスト（作成⽇：2024 年 4 ⽉ 1 ⽇）

■治験分担医師□その他（）■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【20R04】医師主導□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係治験実施計画書 別紙 2 第 13.0 版（2024/4/1）

唾液腺癌 Darolutamide

る科学的知⾒を記載した⽂書

治験実施計画書

別紙２

変更点⼀覧（2024/4/1）□治験分担医師■その他（治験実施計画書別紙 2）□治験実施計画書【21C17】肺癌 MK-3475□説明⽂書、同意⽂書■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

治験薬概要書 第 24 版 Clarification Letter（英語）
治験薬概要書 第 24 版 Clarification Letter（⽇本語）る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C27】肺癌 ABBV-399□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

治験分担医師・治験協⼒者リスト（2024 年 4 ⽉ 2 ⽇）

■治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22B17】特発性炎症性筋疾□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係被験者への⽀払いに関する資料 2024 年 4 ⽉ 3 ⽇

患_Nipocalimab

る科学的知⾒を記載した⽂書

被験者への⽀払いに関する資料 変更箇所⼀覧□治験分担医師■その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C04】肺癌 MK-7684A■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C05】肺癌 MK-7684A■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他

・MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書 第 12 版 英語（2024 年 1 ⽉ 31 ⽇）
・MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書 第 12 版 ⽇本語＋Errata（2024 年 3 ⽉ 29 ⽇）
・MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書/変更対⽐表（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）
・MK-3475 Investigator Brochure Edition #24 Clarification Letter（2024 年 3 ⽉ 12 ⽇）
・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版についてのお知らせ(参考資料)(2024 年 4 ⽉ 10 ⽇)
・MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書 第 12 版 英語（2024 年 1 ⽉ 31 ⽇）
・MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書 第 12 版 ⽇本語（Errata を含む）（2024 年 3 ⽉ 29 ⽇）
・MK-7684/MK-7684A 治験薬概要書／変更対⽐表（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）
・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 Clarification Letter（2024 年 3 ⽉ 12 ⽇）
・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 Clarification Letter（参考資料）（2024 年 4 ⽉ 10 ⽇）■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C06】肝癌デュルバルマ

□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

ブ/トレメリム マブ/レンバ

る科

チニブ

学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師

・治験実施計画書 別紙（⽇本）2

第 7.0 版（作成⽇：2024 年 3 ⽉ 6 ⽇）

・治験実施計画書 別紙（⽇本）2 治験責任医師及び治験実施体制
変更対⽐表（作成⽇：2024 年 3 ⽉ 7 ⽇）
・Patient Guide

2.0 作成⽇：2023 年 12 ⽉ 5 ⽇■その他（Patient Guide）■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-10D】頭頚部癌ｱｷｬﾙｯｸｽ

□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係Protocol Ver3.0

る科学的知⾒を記載した⽂書

Protocol 変更点⼀覧□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-10D】頭頸部癌ｱｷｬﾙｯｸｽ

□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

治験分担医師・治験協⼒者 リスト_20240408■治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-11C】急性冠症候群□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

Milvexian

る科学的知⾒を記載した⽂書

治験分担医師・治験協⼒者リスト 2 024 年 4 ⽉ 2 ⽇■治験分担医師□その他■治験実施計画書

・Clinical Protocol（Amendment 1：22 February 2024）■説明⽂書、同意⽂書

・治験実施計画書（和訳版）(改訂第 1 版：2024 年 2 ⽉ 22 ⽇)【23-11C】急性冠症候群■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係・Investigator's Brochure（Ver.11：30January2024）

Milvexian

る科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書（和訳版）（第 11 版:2024 年 1 ⽉ 30 ⽇）□治験分担医師・同意説明⽂書および参加同意書（第 2.0 版：2024 年 4 ⽉ 30 ⽇）□その他

・同意説明⽂書および参加同意書 変更点⼀覧（2024 年 4 ⽉ 30 ⽇）
・Clinical Protocol（Amendment 2：07 February 2024）■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23-13C】⼼房細動■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

milvexian

る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他（補償制度の概要）

・治験実施計画書（和訳版）(改訂 2：2024 年 2 ⽉ 7 ⽇)
・Investigator's Brochure（Ver.11：30January2024）
・治験薬概要書（和訳版）（第 11 版:2024 年 1 ⽉ 30 ⽇）
・SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（2024 年 3 ⽉ 14 ⽇）
・SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（和訳版）（2024 年 3 ⽉ 14 ⽇）
・説明⽂書および同意⽂書（第 2.0 版：2024 年 4 ⽉ 16 ⽇）
・説明⽂書および同意⽂書

変更点⼀覧（2024 年 4 ⽉ 16 ⽇）

・治験参加者の健康被害に関する補償制度の概要(2024 年 4 ⽉ 9 ⽇)
□治験実施計画書【23-14W】甲状腺がん
ONO-7702/ONO-7703
拡⼤治験□説明⽂書、同意⽂書□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書■治験分担医師□その他

・F2_【23-14W】治験分担医師・治験協⼒者リスト 20240402

・Clinical Protocol V2.0 01-Dec-2023
・治験実施計画書（参考和訳） V2.0 01-Dec-2023
・Justification for use of a placebo control10-Jan-204
・対照薬であるプラセボの使⽤根拠 2024 年 1 ⽉ 10 ⽇
■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23-15C】特発性肺線維症■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係BMS-986278

る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他（被験者配布資料）

・INVESTIGATORʼS BROCHURE V7.0 18-Jan-2024
・治験薬概要書 V7.0 18-Jan-2024
・同意説明⽂書

2024 年 4 ⽉ 24 ⽇ 第 2.0 版

・同意説明⽂書

2024 年 4 ⽉ 24 ⽇ 第 2.0 版 変更対⽐表（作成⽇ 2024 年 5 ⽉ 2 ⽇）・治験電⼦⽇誌のデバイス使⽤のための簡易参照ガイド Version1 06Nov2023
・A-1047-0109 Device Label Vesion2 30Nov2023
・覚えておくべき 4 つの推奨事項 Rev2.0 Mar2023
・empaticaCARE in Japanese Rev2.0 Sep2022
・患者様⽤使⽤説明書 Rev2.0 Mar2023
・クイックレファレンス Rev1.0 Jun2022
・Empatica 健康モニタリングプラットフォーム

参加者向けよくある質問 Rev2.0 Mar2023

・Clinical Protocol V2.0 01-Dec-2023
・治験実施計画書（参考和訳） V2.0 01-Dec-2023
・Administrative Letter (英語) 19-Jan-204
・Administrative Letter (⽇本語) 2024 年 1 ⽉ 19 ⽇
・Justification for use of a placebo control10-Jan-204■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23-16C】進⾏性肺線維症■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係BMS-986278

る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他（被験者配布資料）

・対照薬であるプラセボの使⽤根拠 2024 年 1 ⽉ 10 ⽇
・INVESTIGATORʼS BROCHURE V7.0 18-Jan-2024
・治験薬概要書 V7.0 18-Jan-2024
・同意説明⽂書

2024 年 4 ⽉ 24 ⽇ 第 2.0 版

・同意説明⽂書

2024 年 4 ⽉ 24 ⽇ 第 2.0 版 変更対⽐表（作成⽇：2024 年 5 ⽉ 2 ⽇）・治験電⼦⽇誌のデバイス使⽤のための簡易参照ガイド Version1 29Dec2023
・A-1047-0221 Device Label Vesion1 29Nov2023
・覚えておくべき 4 つの推奨事項 Rev2.0 Mar2023
・empaticaCARE in Japanese Rev2.0 Sep2022
・患者様⽤使⽤説明書 Rev2.0 Mar2023
・クイックレファレンス Rev1.0 Jun2022
・Empatica 健康モニタリングプラットフォーム

参加者向けよくある質問 Rev2.0 Mar2023□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-17C】多発性⾻髄腫■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

CC-92480

る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師

・治験薬概要書(ポマリドミド, BMS-986379/CC-4047)(英語版)(第 31 版、2024 年 2 ⽉ 1 ⽇作成)
・治験薬概要書(ポマリドミド, BMS-986379/CC-4047)(⽇本語訳)(第 31 版、2024 年 2 ⽉ 1 ⽇作成)
・治験薬概要書(第 30 版)からの変更内容の要約(ポマリドミド, BMS-986379/CC-4047)(2024 年 2 ⽉ 1 ⽇作成)

□その他
□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-18C】⾮アルコール性□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係

脂肪肝炎 CA-NASH

る科学的知⾒を記載した⽂書

・治験分担医師・治験協⼒者リスト（変更）（2024/4/2）■治験分担医師□その他
・治験実施計画書別紙（第 4.0 版：2024 年 2 ⽉ 20 ⽇作成）
・治験実施計画書別紙の変更⼀覧（2024 年 2 ⽉ 20 ⽇作成）
・治験実施計画書別紙（第 5.0 版：2024 年 3 ⽉ 6 ⽇作成）
■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23-20A】T 細胞リンパ腫■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係BMS-986369

る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他

・治験実施計画書別紙の変更⼀覧（2024 年 3 ⽉ 6 ⽇作成）
・治験実施計画書 Protocol Clarification Letter（2024 年 2 ⽉ 22 ⽇作成）
・治験薬概要書/Golcadomide 第 7 版 （⽇本語訳）（2024 年 1 ⽉ 11 ⽇作成）
・治験薬概要書（第 6 版）からの変更内容の要約（2024 年 1 ⽉ 11 ⽇作成）
・治験薬概要書/Golcadomide 第 7 版補遺 1 （英語版）（2024 年 2 ⽉ 23 ⽇作成）
・治験薬概要書/Golcadomide 第 7 版補遺 1 （⽇本語訳）（2024 年 2 ⽉ 23 ⽇作成）
・同意説明⽂書（第 2.0 版 2024 年 4 ⽉ 19 ⽇作成）
・同意説明⽂書

変更点⼀覧（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇作成）

・同意説明⽂書（案）改訂のご連絡（2024 年 3 ⽉ 11 ⽇作成）
・同意説明⽂書（治験の任意の将来の研究について）（第 1.0 版 2024 年 4 ⽉ 18 ⽇作成）
・治験実施計画書（英語）第 03 版（2024 年 2 ⽉ 6 ⽇）
■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23C05】肺癌 MK-3475A■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書■治験分担医師□その他

・治験実施計画書（⽇本語）第 03 版（2024 年 3 ⽉ 11 ⽇）
・変更点の要約（治験実施計画書⽇本語版第 03 版 p.4-5 抜粋）
・Investigator Brochure Clarification Letter_MK-3475 IB Edition 24（2024 年 3 ⽉ 12 ⽇）
・Investigator Brochure Clarification Lette_MK-3475 IB Edition 24_⽇本語版_参考資料（2024 年 4 ⽉ 10 ⽇）
・患者の皆様へ

同意説明⽂書および同意⽂書

Version: 5.0（作成⽇：2024 年 4 ⽉ 12 ⽇）

・患者の皆様へ

同意説明⽂書および同意⽂書

Version: 5.0

変更点⼀覧（作成⽇：2024 年 4 ⽉ 12 ⽇）

・改訂同意説明⽂書の同意取得対象者、同意取得のタイミングについて_20240328
・治験分担医師・治験協⼒者リスト（2024 年 4 ⽉ 17 ⽇）□治験実施計画書【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□説明⽂書、同意⽂書■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書■治験分担医師□その他

・Investigator Brochure Clarification Letter ‒ Pembrolizumab (MK-3475) IB Edition#24 英語版（2024 年 3 ⽉ 12⽇）・Investigator Brochure Clarification Letter ‒ Pembrolizumab (MK-3475) IB Edition#24 ⽇本語版（参考資料）（2024 年 4 ⽉ 10 ⽇）
・治験分担医師・治験協⼒者 リスト(2024 年 4 ⽉ 17 ⽇)

＊モニタリング報告

2件

（承認）

・モニタリング報告書(治験薬管理者)No.1024000014000019_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 15 ⽇
・モニタリング報告書(治験事務局)No.1024000014000020_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 15 ⽇
【22R08】医師主導・モニタリング報告書(治験薬管理者)No.1024000014000022_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 18 ⽇

スチル病 5-ALA・モニタリング報告書（治験事務局）No.1024000014000023_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 18 ⽇
・モニタリング報告書（責任・分担・協⼒者）No.1024000014000021_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 15 ⽇
・モニタリング報告書（責任・分担・協⼒者）No.1024000014000024_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 18 ⽇
・モニタリング報告書(治験事務局)No.1024000018000012_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 15 ⽇

【22R11】医師主導・モニタリング報告書(治験薬管理者)No.1024000018000011_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 15 ⽇

スチル病 5-ALA

・継続_モニタリング報告書（治験事務局）No.1024000018000014_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 18 ⽇
・継続_モニタリング報告書（責任・分担・協⼒者）No.1024000018000016_⾏動⽇ 2024 年 3 ⽉ 18 ⽇

3.その他
・終了報告

2 課題 【20C14】頭頚部癌 MK-7902/MK-3475／【21C25】RRMM belantamab mafodotin

・令和 6 年度第 1 回 IRB 議事要旨 （承認）・4 ⽉期の実施状況報告
・現在補償中⼀覧
4.次回開催⽇の確認
・令和 6 年度第 3 回治験審査委員会：6 ⽉ 26 ⽇(⽔)15：00〜