令和 4 年度 第 10 回 治験審査委員会 議事要旨

日 時：令和 4 年 12 月 21 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 35 分
場

所：研修室

出席者：髙見裕子（委員長）、岡田靖、中島寅彦、佐々木豊光、原田久美子、橋本雅司、荒川仁香、佐藤基治、田中教雄、笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者： －事務局：大丸資子、永翁尚美、花田聖典（敬称略）
1. 新規申請分審査
活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として nipocalimab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第 2 相試験【22B17】特発性炎症性筋疾患 nipocalimab
膠原病内科

宮村 知也先生（承認）

2.有害事象報告
重篤な有害事象（承認）【19C04】MDS ACE-536 の重篤な有害事象報告 （第 1～3 報）
事象名： MDS-EB1(MDS の WHO 分類の病型)
転帰： 回復治験薬との因果関係：関連なし【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab の重篤な有害事象報告 （第 1～7 報）
事象名： 肝転移を伴う小細胞肺癌の再発
転帰：未回復治験薬との因果関係：関連なし【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486 の重篤な有害事象報告 （第 1、2 報）
事象名： 眩暈
転帰：軽快
治験薬との因果関係：関連あり【22C05】肺癌 MK-7684A の重篤な有害事象報告 （第 1、2 報）
事象名： 肺動脈血栓塞栓症
転帰：軽快
治験薬との因果関係：関連なし

未知の有害事象

34 課題

（承認）

【21B10】関節リウマチ ABBV-154【21C27】肺癌 ABBV-399【16C05】関節リウマチ ABT-494【19C04】MDS ACE-536【19C11】肺癌 カナキヌマブ【19C10】食道癌 BGB-A317【18C16】脳梗塞
グリベンクラミド【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486【20A13】MM CC92480【18C01】【18C13】関節リウマチ Filgotinib【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916【21C08】MM/ CC-220【15C21】肺癌
MEDI4736【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞ
ﾁﾆﾌﾞ【21C17】肺癌 MK-3475【19C07】肝癌 MK-3475【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339【21C03】せん妄 MK-4305【22C04】【22C05】肺癌 MK-7684A【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475【19C18】癌 MPDL3280A【20B12】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703【21C26】
特発性肺線維症 Pamrevlumab【18B10】AML midostaurin【21C24】【22C09】特発性肺線維症 PRM151【19C20】肺癌 SAR408701【22C07】リンパ腫 tafasitamab【21B09】ILD TAS-115【20R04】唾
液腺癌 Darolutamide
各依頼者様式での定期、措置報告等（承認）・【21B10】関節リウマチ ABBV-154 添付文書改訂
・【16C05】関節リウマチ ABT-494

安全性定期報告・【22C01】ループス腎炎 安全性定期報告・【19C10】食道癌 BGB-A317 措置報告
・
【20A13】MM CC92480 措置報告・
【21C08】MM/ CC-220 措置報告・
【19C07】肝癌 MK-3475 安全性定期報告・【19C07】肝癌 MK-3475【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475 安全性定期報告・【22C04】肺癌 MK-7684A【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475 安全性定期報告・【19C18】癌 MPDL3280A

措置報告

3. 治験実施計画書等の一部変更 28 課題（承認）【16C05】関節リウマチ ABT-494、ウパダシチニブ治験薬概要書、第 12 版から第 13 版へ改訂
保険契約証明書、契約更新のため【16C19】頭頸部癌 ONO-4538,BMS-734016、治験薬概要書補遺 01(英語・日本語)、新たに発行（誤記修正および記載整備等）【18C05】肺癌 MK-3475、治験実施計画書(英語・日本語)、第 06 版から第 07 版へ改訂
添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
【18C06】肺癌 ONO-4538、治験薬概要書第 21 版補遺 01(英語版・日本語版)、治験薬概要書（第 21版）の誤記修正のため【18C20】肝癌 MK-7902/MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」記載の追加及び整備、承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 12 版→新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
、記載の追加及び整備、承認【19C07】肝癌 MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」

条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 12 版→新記載要領 第 13 版→新記
載要領 第 14 版へ改訂
【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ、治験実施計画書別紙(英語・日本語)、【(日本)1 版
番号 2.0 】
治験薬概要書科学的知見を記載した文書、アバスチン 第 1.0 版 副作用情報追記に伴う改訂のため
治験実施計画書別紙 2(英語・日本語)、16.0 版から 17.0 版へ改訂
【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 06 版から第 07 版へ改訂添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」、記載の追加及び整備、承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 12 版→新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
【19C14】肺癌 MK-3475/MK-7339、、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 06 版から第 07 版へ改訂
添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」、記載の追加及び整備、承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 12 版→新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
【19C20】肺癌 SAR408701、治験薬概要書(英語・翻訳版)、第 8 版から第 9 版へ改訂
【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」、記載の追加及び整備、承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 12 版→新記載要領 第 13版→新記載要領 第 14 版へ改訂添付文書、「リピオドール 480 注 10mL」ヒストアクリル添付文書改訂に伴う記載整備のため、第12 版から第 13 版へ改訂
【20R04】唾液腺癌 Darolutamide、治験実施計画書別紙、第 1.5 版から第 1.5.1 版へ改訂、同意説明文書、第 1.0 版から第 2.0 版へ改訂、モニタリング報告書【20R07】胃癌 PHOENIX-001、治験実施計画書別紙、第 1.5 版から第 1.5.1 版へ改訂
【20A13】MM CC92480、治験実施計画書(英語版・日本語翻訳版)、第 6.4JP 最終版から第 6.5JP 最終版へ改訂
治験実施計画書日本語訳に関する List of Corrections、第 6.4JP から第 6.5JP へ改訂
CC-92480 の臨床試験の被験者における妊娠回避計画、第 1.0J 版から第 2.0J 版へ改訂
同意説明文書(パート 2 日本人用量確認コホート)、第 2.0 版から第 3.0 版へ改訂
レター(英語版・日本語翻訳版)、
交付管理確認業務手順書、
第 1.0.2 版から第 1.0.3 版へ改訂・処方チェックリスト(様式 01：v1.0.1→v1.0.2)・処方チェックリスト(様式 03：v1.0.1→v1.0.2)
被験者への支払いに関する資料【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」記載の追加及び整備のため、新記載要領 第 12 版→新記載要領 第 13 版へ改訂
【21B09】ILD TAS-115、同意説明文書、Version:4.0 から Version:5.0 へ改訂
被験者の募集の手順に関する資料、【21B10】関節リウマチ ABBV-154、保険契約証明書、契約更新のため【21C17】肺癌 MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
【21C22】悪性腫瘍 MK-3475、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
【21C25】RRMM belantamab mafodotin、治験実施計画書、第 01 版から第 02 版へ改訂
治験薬概要書(英語・日本語)、第 9 版から第 10 版へ改訂
同意説明文書、Version:1.1 から Version:2.0 へ改訂
ポマリドミドの投与に関する同意書、Version:1.1 から Version:2.0 へ改訂
任意の骨髄および/または組織検体用同意説明文書、Version:1.0 から Version:2.0 へ改訂
被験者投与日誌 A 投与群、第 2.0 版から第 4.0 版へ改訂(第 3.0 版→日本語版は変更がないため欠番)
被験者投与日誌 B 投与群、第 1.0 版から第 3.0 版へ改訂(第 2.0 版→日本語版は変更がないため欠番)眼の副作用報告に関する患者さん用トレーニング資料、被験者への支払いに関する資料【21C27】肺癌 ABBV-399、治験実施計画書、第 4.0 版から第 5.0 版へ改訂
治験実施計画書事務的な変更、【第 1.0 版】
同意説明文書ﾌﾟﾚｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ、第 2.0 版から第 3.0 版へ改訂
同意説明文書 Main Study、第 2.0 版から第 3.0 版へ改訂
被験者の募集の手順に関する資料、保険契約証明書、保険契約期間の延長のため【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916、治験実施計画書(英語・参考日本語版)、第 3 版 JPN-1 から第4 版 JPN-1 へ改訂
治験実施計画書別紙 1、治験薬概要書(SmPC)、同意説明文書、第 2.1 版から第 3.0 版へ改訂
【22C01】 ループス腎炎、治験実施計画書別紙(英語・日本語)、第 1.0 版から第 2.0 版へ改訂
科学的知見を記載した文書、「免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチル製剤の科学的知見を記載した文書」【第 1 版】尿の採取の説明書、「患者さんへの朝一の尿の採取手順の説明書」V1.0 から V2.0 へ改訂【22A03】全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ E6742、同意説明文書（妊娠に関する情報提供）【22C04】肺癌 MK-7684A、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
【22C05】肺癌 MK-7684A、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」承認条件解除及び症例登録終了に伴う改訂のため、新記載要領 第 13 版→新記載要領 第 14 版へ改訂
治験 ID カード、版数・作成日記載なし→第 2.0 版へ改訂
【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ、治験実施計画書(日本語版)、第 1.0 版(日本語版)
から第 1.0 版(日本語版：1.0-1)へ改訂
治験実施計画書別紙 1(英語・日本語)、第 1.0 版から第 2.0 版へ改訂
治験薬概要書科学的知見を記載した文書、レンバチニブ Version:1.0

【22R08】スチル病 5-ALA、モニタリング報告書

4. その他①治験終了報告書 2 課題
【20B11】結節性痒疹 nemolizumab【20C02】甲状腺髄様癌 selpercatinib②CRB 新規申請課題報告③令和 4 年度第 9 回 IRB 議事要旨

（承認）

④11 月期の実施状況報告
11 月 30 日現在 実施率 59.8％、完全実施率 57.4％⑤当日配布資料
受託研究新規申請分審査（1 課題） （承認）【22G17】「リクシアナ錠」に関する副作用・感染症詳細調査
5．次回開催日の確認
令和 4 年度第 11 回治験審査委員会：1 月 25 日（水）15：00～