【オルメサルタン錠 5･10･20･40mg「ケミファ」】
自動錠剤分包機耐久性に関する資料（（株）タカゾノ製自動錠剤分包機）

日本ケミファ株式会社 目的
オルメサルタン錠 5・10・20・40mg「ケミファ」について、全自動錠剤分包機を使用した際の耐久性等を検討した。

 試験製剤
オルメサルタン錠 5mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 10mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 20mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 40mg「ケミファ」

 使用機器
全自動錠剤分包機：Eser-128J1（メーカー：株式会社タカゾノ）
カセッター：試験製剤専用カセッター

 試験方法
全自動錠剤分包機にカセッターを設置し、分包した錠剤について評価した。
＜分包条件＞
カセッター
試験製剤専用

分包単位

カセッター位置試験錠数

分包数

1 錠／1 包最上段

5050

5 錠／1 包最上段

25050

＜評価内容＞（1）分包機操作性
分包速度、錠剤の流動性、各試験実施後の残留粉末量（2）錠剤品質
割れ、欠けの有無（欠片の最大値が 1mm2 以上を欠けとした）（3）分包状態
設定した錠剤数及び分包数での分包の可否

 結果（1）分包機操作性すべての分包条件において、分包速度、錠剤の流動性に問題は認められなかった。各試験実施
後、残留粉末についてはカセッター内及び分包機内部に若干の付着が確認された。
（2）錠剤品質
すべての分包条件において錠剤の割れ、欠けは認められなかった。
（3）分包状態
すべての分包条件において、設定通りの錠剤数及び分包数であった。

 結論
オルメサルタン錠 5・10・20・40mg「ケミファ」における全自動錠剤分包機の適合性が確認された。

日本ケミファ株式会社：自動錠剤分包機耐久性に関する資料（社内資料）
2017 年 11 月作成

【オルメサルタン錠 5･10･20･40mg「ケミファ」】
自動錠剤分包機耐久性に関する資料（（株）トーショー製自動錠剤分包機）

日本ケミファ株式会社 目的
オルメサルタン錠 5・10・20・40mg「ケミファ」について、全自動錠剤分包機を使用した際の耐久性等を検討した。

 試験製剤
オルメサルタン錠 5mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 10mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 20mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 40mg「ケミファ」

 使用機器
全自動錠剤分包機 ：Xana-4001（メーカー：株式会社トーショー）
カセッター：試験製剤専用カセッター

 試験方法
全自動錠剤分包機にカセッターを設置し、分包した錠剤について評価した。
＜分包条件＞
カセッター

試験製剤専用

分包単位

カセッター位置試験錠数

分包数

1 錠／1 包最上段

5050

1 錠／1 包最下段

5050

5 錠／1 包最上段

25050

5 錠／1 包最下段

25050

＜評価内容＞（1）分包機操作性
分包速度、錠剤の流動性、各試験実施後の残留粉末量（2）錠剤品質
割れ、欠けの有無（欠片の最大値が 1mm2 以上を欠けとした）（3）分包状態
設定した錠剤数及び分包数での分包の可否

 結果（1）分包機操作性
すべての分包条件において、分包速度、錠剤の流動性に問題は認められなかった。各試験実施後、残留粉末については錠剤通過経路の各部及びカセッター内に付着が認められた。

（2）錠剤品質①5mg 錠
カセッター
設置位置

最上段

最下段

欠け数
分包条件

検体数

最大欠け

1.0mm2 未満

1.0mm2 以上

（錠）

（錠）

面積（mm2）

1 錠／1 包5000―

5 錠／1 包25000―

1 錠／1 包5000―

5 錠／1 包25000―②10mg 錠
カセッター
設置位置

最上段

最下段

欠け数
分包条件

検体数

最大欠け

1.0mm2 未満

1.0mm2 以上

（錠）

（錠）

面積（mm2）

1 錠／1 包50300.15 錠／1 包

250

200.7

1 錠／1 包5000―

5 錠／1 包25000―

③20mg 錠
カセッター
設置位置

最上段
最下段

欠け数
分包条件

検体数

最大欠け

1.0mm2 未満

1.0mm2 以上

（錠）

（錠）

面積（mm2）

1 錠／1 包5000―

5 錠／1 包25000―

1 錠／1 包5000―

5 錠／1 包25000―

④40mg 錠
カセッター
設置位置

最上段
最下段

欠け数
分包条件

検体数

最大欠け

1.0mm2 未満

1.0mm2 以上

（錠）

（錠）

面積（mm2）

1 錠／1 包50400.7

5 錠／1 包250

1200.51 錠／1 包5000―

5 錠／1 包25000―

（3）分包状態
すべての分包条件において、設定通りの錠剤数及び分包数であった。

 結論
オルメサルタン錠 5・20mg「ケミファ」については、全自動錠剤分包機の適合性が確認された。
オルメサルタン錠 10・40mg「ケミファ」については、最上段からの試験において錠剤の軽微な欠け（1 mm2 未満）が認められたが、最下段では欠けは認められなかった。したがって、10mg 錠及び 40mg 錠はカセッターの位置を下段に設置する方が望ましいと考えられる。
日本ケミファ株式会社：自動錠剤分包機耐久性に関する資料（社内資料）
2017 年 11 月作成

【オルメサルタン錠 5･10･20･40mg「ケミファ」】
自動錠剤分包機耐久性に関する資料（（株）湯山製作所製自動錠剤分包機）

日本ケミファ株式会社 目的
オルメサルタン錠 5・10・20・40mg「ケミファ」について、全自動錠剤分包機を使用した際の耐久性等を検討した。

 試験製剤
オルメサルタン錠 5mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 10mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 20mg「ケミファ」
オルメサルタン錠 40mg「ケミファ」

 使用機器
リトリアシリーズの全自動錠剤分包機がモデルチェンジし、プラウドシリーズとカセッターを共有することとなった。両シリーズのカセッター設置の高さは同様であることから、全自動錠剤分包機の適合性の確認はプラウドシリーズのみで実施した。なお、リトリアカセッター（旧タイプ）については供給が継続されていることから、本カセッターの通過性の確認のみ実施した。
（1） 全自動錠剤分包機適合性試験
全自動錠剤分包機：YS-TR-260FDSⅡ PROUD（株式会社湯山製作所）
カセッター：試験製剤専用カセッター（2） カセッター使用適合性試験
錠剤カウンティングマシン：YS-CM-F1（株式会社湯山製作所）
カセッター：試験製剤専用カセッター

 試験方法
１．全自動錠剤分包機適合性試験
全自動錠剤分包機にカセッターを設置し、分包した錠剤について評価した。
＜分包条件＞
カセッター

分包単位

カセッター位置

試験錠数

分包数

最上段5050最下段5050

最上段

25050

最下段

25050

1 錠／1 包試験製剤専用5 錠／1 包＜評価内容＞（1）分包機操作性
分包速度、錠剤の流動性、各試験実施後の残留粉末量（2）錠剤品質
割れ、欠けの有無（欠片の最大値が 1mm2 以上を欠けとした）（3）分包状態
設定した錠剤数及び分包数での分包の可否

２．カセッター使用適合性試験
錠剤カウンティングマシンにカセッターを設置し、錠剤カウンティングマシンの稼働時におけるカセッターの通過性について評価した（約 500 錠）。

 結果
１．全自動錠剤分包機適合性試験（1）分包機操作性
すべての分包条件において、分包速度、錠剤の流動性に問題は認められなかった。各試験実施後、残留粉末についてはカセッター内及び錠剤落下レーンに若干の付着が認められた。
（2）錠剤品質
すべての分包条件において錠剤の割れ、欠けは認められなかった。
（3）分包状態
すべての分包条件において、設定通りの錠剤数及び分包数であった。
２．カセッター使用適合性試験
カセッターの通過性に問題は認められなかった。

 結論
オルメサルタン錠 5・10・20・40mg「ケミファ」における全自動錠剤分包機の適合性が確認された。

日本ケミファ株式会社：自動錠剤分包機耐久性に関する資料（社内資料）
2017 年 11 月作成