Ⅲ薬局ヒヤリ・ハット事例の分析【４】

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

ハイリスク薬に関する事例

はじめに
薬剤師には、医薬品の安全かつ適正な使用を確保するための役割が求められており、副作用や医薬品による健康被害の防止に向けた取り組みが重要である。特に安全管理が必要な医薬品、すなわちハ
イリスク薬を服用する患者に対しては、患者の服用状況や副作用の有無等について確認し、個々の生活環境や療養状況に応じた適切な薬学的管理及び指導を行うことが必要である。本事業では、ハイリⅢ

スク薬に関するヒヤリ・ハット事例について、平成２１年年報からテーマとして取り上げ、分析を行ってきた。ハイリスク薬に関するヒヤリ・ハット事例は継続的に報告されていることや、ハイリスク薬に関する医療事故を防止することは医療安全を確保する上で重要であることから、本年報においても【１】

テーマとして取り上げることとした。また、昨年同様、個別のハイリスク薬についても併せて本稿で【２】分析を行うこととした。

【３】「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第２版）」１）において「投

【４】

【５】

【６】

【７】

与時に特に注意が必要と考えられる治療領域の薬剤」の１つである抗凝固剤は、ワーファリン錠が１９７８年に発売されてから長い間同効薬の発売はなかったが、２０１１年にプラザキサカプセルが発売されて以来、リクシアナ錠、イグザレルト錠、エリキュース錠と次々に新薬が発売され、本事業にも抗凝固剤に関するヒヤリ・ハット事例が報告されている。抗凝固剤は長期服用が原則となり、そハイリスク薬に関する事例の間出血のリスクや、検査や手術前の服薬中止、併用する医薬品あるいは食品との相互作用、腎機能や肝機能による影響などを考慮して治療を継続する。そのため、常に適切な薬剤量や患者の状態に注意が必要であり、調剤のエラーにより医療事故につながる可能性が大きいことから、個別のハイリスク薬として取り上げることとした。

- 146 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

１．ハイリスク薬の考え方
本年報においてハイリスク薬とは、「Ⅰ−４

集計・分析の考え方【２】ハイリスク薬の考え方」（５３−５４頁）のとおり、個々の生活環境や療養状況に応じた適切な服薬管理や服薬支援を行うことを必要とする、安全管理が必要な医薬品とし、２０１１年４月に日本薬剤師会がまとめた ｢ 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第２版）｣ １）において、｢ Ⅱ．投与
時に特に注意が必要と考えられる以下の治療領域の薬剤 ｣ に列挙されている治療領域の薬剤を参考として設定した。なお同ガイドラインではハイリスク薬の販売名までは定義されていないため、関連情報を参考とし「ハイリスク薬」を設定した。

Ⅲ
２．ハイリスク薬に関する事例の分析【１】

１）報告件数２０１６年に報告されたヒヤリ・ハット事例４，９３９件のうち ハイリスク薬に関する事例は【２】

７８８件（１６. ０％）であった。参考として、前年の２０１５年に報告されたヒヤリ・ハット事【３】

例のうちハイリスク薬に関する事例の占める割合は１５. ５％であり、ほぼ同程度の割合であっ【４】た。 また、ハイリスク薬に関する事例７８８件のうち、調剤に関する事例は５８３件／７８８件【５】（７４. ０％）、疑義照会に関する事例は２０５件／７８８件（２６. ０％）であった。

【６】

【７】
報告件数
報告件数
２０１２年
ヒヤリ・ハット事例

２０１３年

２０１４年

２０１５年

２０１６年

7,166
5,820
5,399
4,779
4,939
（100.0%） （100.0%） （100.0%） （100.0%） （100.0%）843（11.8%）

869（14.9%）

792（14.7%）

743（15.5%）

788（16.0%）

調剤に関する事例

740（10.3%）

757（13.0%）

650（12.0%）

590（12.3%）

583（11.8%）

疑義照会に関する事例

103（1.4%）

112（1.9%）

142（2.6%）

153（3.2%）

205（4.2%）

ハイリスク薬に関する事例- 147 -

ハイリスク薬に関する事例

図表４−１

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

２）ハイリスク薬の調剤に関する事例の分析（１）事例の内容
ハイリスク薬の調剤に関する事例の「事例の内容」について集計を行い、図表４−２に示す。
「発生場面」で「調剤」を選択した事例では、「数量間違い」が１６６件／５８３件（２８．
５％）と最も多く、次いで「規格・剤形間違い」が１３３件／５８３件（２２．
８％）
、「薬剤取違え」が１１６件／５８３件（１９．９％）と多かった。調剤に関するヒヤリ・ハット事例全体では、
３，５６１件中「数量間違い」が１，０１９件（２８．６％）、「薬剤取違え」が７４０件（２０．８％）、「規格・剤形間違い」が６４９ 件（１８．
２％）等であり、同様の傾向を示した。

Ⅲ

図表４−２

【１】

発生
場面

事例の内容
事例の内容

（単位：件）
ハイリスク薬の調剤に関する事例（参考）調剤に関する事例

【２】

調剤忘れ

18

（3.1%）

123（3.5%）【３】

処方せん監査間違い

37（6.3%）

190（5.3%）

秤量間違い

3（0.5%）

22（0.6%）

【４】

【５】

【６】

調剤

【７】
ハイリスク薬に関する事例

管理

交付

数量間違い

166 （28.5%）

分包間違い

34

規格・剤形間違い133 （22.8%）649 （18.2%）

薬剤取違え

116 （19.9%）740 （20.8%）（5.8%）

1,019 （28.6%）
128（3.6%）

説明文書の取り違え

0（0.0%）

4（0.1%）

分包紙の情報間違い

4（0.7%）

35（1.0%）

薬袋の記載間違い34（5.8%）

196（5.5%）

その他（調剤）

17（2.9%）

331（9.3%）

充填間違い

1（0.2%）

14（0.4%）

異物混入

1（0.2%）

3（0.1%）

期限切れ

0（0.0%）

3（0.1%）

その他（管理）4（0.7%）

10（0.3%）

患者間違い

2（0.3%）

7（0.2%）

説明間違い

2（0.3%）

12（0.3%）

交付忘れ7（1.2%）

44（1.2%）

その他（交付）4（0.7%）

31（0.9%）

合計583（100.0%）- 148 -

3,561（100.0%）

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（２）報告された医薬品名とハイリスク薬の治療領域
ハイリスク薬の調剤に関する事例において報告された医薬品のうち、報告回数が多かった
医薬品を図表４−３に示す。なお、平成２７年年報までは販売名別に集計を行ったが、本年報ではブランド名別に集計し、一般的名称に屋号が付されている後発医薬品については一般的名称別に集計することとした。このうち、２０１５年において報告回数が上位３０位以内であった医薬品については、備考欄に２０１５年の順位を記載した。
報告回数上位２０位以内の医薬品をハイリスク薬の治療領域別に分類すると、糖尿病用剤および膵臓ホルモン剤が８剤、精神神経用剤、血液凝固阻止剤、不整脈用剤が３剤、副腎ホルモン剤が２剤、抗てんかん剤が１剤であった。

Ⅲ
図表４−３
順位

報告された医薬品名とハイリスク薬の治療領域（報告回数上位２０位以内）
ブランド名または
一般的名称

ハイリスク薬の治療領域

備考（2015 年の順位）

【１】

26

【２】

【３】

1

グリメピリド

糖尿病用剤

32

2

メトホルミン

糖尿病用剤

29

―

3

メトグルコ

糖尿病用剤

26

1、13

4

エチゾラム

精神神経用剤24―

5

ワーファリン

血液凝固阻止剤

23

3、8

【５】

5

ボグリボース

糖尿病用剤

23

―

【６】

7

ビソプロロールフマル

不整脈用剤

22

―

【７】

8

デパス

精神神経用剤

21

1、21

9

ノボラピッド膵臓ホルモン剤

20

10、11、1510

プレドニゾロン

副腎ホルモン剤

19

13、26

11

デパケン

抗てんかん剤18

13

12

ヒューマログ膵臓ホルモン剤

16―

13

プラビックス

血液凝固阻止剤

15

7

13

メインテート

不整脈用剤

15

21

ハイリスク薬に関する事例

報告回数

15

プレドニン

副腎ホルモン剤

14

4

15

アマリール

糖尿病用剤

14

6、15

17

アテノロール

不整脈用剤

13

―

18

サインバルタ

精神神経用剤

12

26

18

ジャヌビア

糖尿病用剤

12

8

18

エリキュース

血液凝固阻止剤

12―- 149 -

【４】

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報（３）誤ってハイリスク薬を調剤し交付した主な事例
ハイリスク薬を誤って交付した場合、重大な副作用を引き起こす恐れがある。ハイリスク薬の調剤に関する事例のうち、「実施の有無」において患者に交付したことを示す「実施あり」が選択された主な事例の内容を、主な薬効とともに次に示す。
図表４−４
事例の内容

誤ってハイリスク薬を調剤し交付した主な事例
医薬品名（主な薬効）事例の内容等

【事例１】

Ⅲ

数量間違い

○関連医薬品プラザキサカプセル１１０ｍｇ ５６カプセル調剤するため、１４カプセル２シート入り（血液凝固阻止剤）（２８カプセル）のパックを２つ調剤したが、パックの１つが開封済みで１４カプセル１シートしか入っていなかった。患者より連絡があり、わかった。

【１】（背景・要因）【２】

調剤した新任薬剤師は、未開封のパックはないものと思い込んでいた。鑑査者は開封・未開封のチェックをせずに、パックが２つあることを確認して鑑査を終了した。

【３】

【４】

（改善策）

【５】

開封済みのパックにはマジック等でチェックマークをつけ、開封済みであることがひと目で分かるようにすることを取り決め、薬局内に周知した。

【６】

【７】

（事例の内容）ハイリスク薬に関する事例

【事例２】
規格・
剤形間違い

○処方された医薬品（事例の内容）炭酸リチウム錠２００「ヨシトミ」（精神神経用剤）

炭酸リチウム錠２００「ヨシトミ」が処方されたが、炭酸リチウム錠１００「ヨシトミ」を交付した。患者は帰宅後に誤りに気付き、後日来局した。患者は、炭酸リチウム錠
１００「ヨシトミ」を１回２錠服用して適切な量を服用していた。

○間違えた医薬品
炭酸リチウム錠１００「ヨシトミ」（精神神経用剤）（背景・要因）その日は、朝から忙しかった。通常は炭酸リチウム錠２００「ヨシトミ」のほうが多く処方され、炭酸リチウム錠１００「ヨシトミ」のほうが処方頻度が低い。確認作業の不備が
あった。
（改善策）
ピッキングと鑑査・交付は別の薬剤師が担当し、それぞれ
注意深く確認する。監査機器はまだ導入していない。

- 150 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

事例の内容

平成28年年報

Ⅲ

医薬品名（主な薬効）

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

事例の内容等

【事例３】
薬剤取違え

○処方された医薬品（事例の内容）ノボラピッド注フレックスペン
ノボラピッド注フレックスペンのところノボラピッド３０（その他のホルモン剤（抗ホルモ ミックス注フレックスペンを調剤し交付した。患者が次回ン剤を含む。
））
来局した時にわかった。
（背景・要因）○間違えた医薬品
ノボラピッド３０ミックス注フ
レックスペン（その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。
））

インスリン以外にも処方薬が複数あったため、医薬品を患者と確認せずに薬袋に入れたまま交付した。患者が集中した忙しい時間帯で、複数の薬剤師が関わっていたが気付かなかった。
患者はいつもとインスリンの色が違うと気付いたが、デザイン変更と思いこみそのまま使用した。１日３回血糖測定を行っていたが、低血糖を示す数値はなく自覚症状もな
かった。
（改善策）
インスリンは、患者にも確認をしてもらってから薬袋に入れるようにする。患者には、いつもの薬と違っていたり、数が少ないと気付いた場合は、すぐに連絡するように説明した。

変更内容では、「分量変更」が７９件／２０５件（３８．
５％）と最も多く、次に「薬剤変更」が４４件／２０５件（２１．５％）と多かった。報告事例全体における疑義照会に関する事例では「薬剤変更」が３９１件／１，３５９件（２８．８％）と最も多く、「薬剤削除」が３７０件／
１，３５９件（２７．２％）、「分量変更」が３３９件／１, ３５９件（２４. ９％）であったことと比較すると、ハイリスク薬の事例では特に「分量変更」の割合が多かった。

変更内容（単位：件）

ハイリスク薬の疑義照会に関する事例（参考）疑義照会に関する事例

薬剤変更

44 （21.5%）391 （28.8%）

用法変更

18

（8.8%）

99（7.3%）

用量変更

11（5.4%）

72（5.3%）

分量変更

79 （38.5%）

339 （24.9%）

薬剤削除

40 （19.5%）

370 （27.2%）

その他

13
計

【３】

【４】

【５】

（6.3%）

205（100.0%）- 151 -

88

（6.5%）

1,359（100.0%）

ハイリスク薬に関する事例

ハイリスク薬の疑義照会に関する事例の「変更内容」について集計を行い、図表４−５に示す。

合

【２】

【７】

（１）変更内容

変更内容

【１】

【６】

３）ハイリスク薬の疑義照会に関する事例の分析

図表４−５

Ⅲ

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報（２）報告された医薬品名とハイリスク薬の治療領域
ハイリスク薬の疑義照会に関する事例において報告された医薬品のうち、報告回数が多かった医薬品を図表４−６に示す。なお、平成２７年年報までは販売名別に集計を行ったが、本年報ではブランド名別に集計し、一般的名称に屋号が付されている後発医薬品については一般的名称
別に集計することとした。このうち、２０１５年において報告回数が上位１０位以内であった
医薬品については、備考欄に２０１５年の順位を記載した。
報告回数上位１０位以内の医薬品をハイリスク薬の治療領域別に分類すると、血液凝固阻止剤が４剤、副腎ホルモン剤、精神神経用剤、糖尿病用剤がそれぞれ２剤であった。このうちワーファリンは、ブランド名で集計しても２０１６年の報告回数が１４回と最も多く、２０１０年

Ⅲ〜２０１５年においても常に報告回数が多かった。
図表４−６

【１】

報告された医薬品名とハイリスク薬の治療領域（報告回数上位１０位以内）

ブランド名または
一般的名称

報告回数

備考
（2015 年の順位）

血液凝固阻止剤

14

1、10

プレドニン

副腎ホルモン剤

11

10

3

サインバルタ

精神神経用剤

10

3

【２】

順位

【３】

1

ワーファリン

【４】

2
4

メトグルコ

糖尿病用剤

9

5

【６】

5

エリキュース

血液凝固阻止剤

8

−

【７】

6

プレドニゾロン

副腎ホルモン剤

7−

ハイリスク薬に関する事例【５】

ハイリスク薬の
治療領域

7

デパス

精神神経用剤

62

7

バイアスピリン

血液凝固阻止剤

6

5

7

リクシアナ

血液凝固阻止剤

6

−

10

ジャヌビア

糖尿病用剤

5

10

- 152 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（３）主な事例の内容
ハイリスク薬の疑義照会に関する事例について、主な事例の内容等を疑義照会の契機となった情報とともに図表４−７に示す。
図表４−７

ハイリスク薬の疑義照会に関する主な事例

疑義照会の契機となった情報

医薬品名（主な薬効）事例の内容等【事例１】分量変更
年齢・体重当たり ○処方された医薬品の処方量
デパス錠０．５ｍｇ（事例の内容）６０歳代の患者にデパス錠０．
５ｍｇが４錠処方された。
高齢者の最高用量は１．
５ｍｇまでとなるため疑義照会した
ところ、デパス錠０．
５ｍｇ １錠、デパス錠１ｍｇ １錠に変更となった。
（背景・要因）（精神神経用剤）

未記載
（改善策）
未記載

【１】

【２】

【３】

【４】

【事例２】薬剤変更
処方日数

Ⅲ（事例の内容）メトグルコ錠２５０ｍｇ（糖尿病用剤）

定期処方のメトグルコ錠２５０ｍｇが６日分処方された。
処方医に日数が間違いないか確認したところ、残薬があるので６日分でよいと返答があった。交付時に患者からメトグルコは残薬があるため不要であり、咳止めが出るはずだと申し出があった。メトグルコ錠はメジコン錠
１５ｍｇの間違いであった。

○変更になった医薬品
メジコン錠１５ｍｇ（鎮咳剤）（背景・要因）最初にメトグルコ錠２５０ｍｇの問い合わせを行った時、きちんと確認していれば医療機関側が入力ミスに気付いた思われる。
（改善策）
問合せに対する返答が間違っている可能性もあることを念頭に、患者の話と薬剤が一致するか確認する。
【事例３】薬剤削除
患者の疾患、病態 ○処方された医薬品
アクトス錠１５（糖尿病用剤 ）（事例の内容）今回の処方にアクトス錠１５が追加された。患者から、心不全と言われたことがあると聞き取った。処方医に疑義照会し、カルテにも心不全の記載があることを確認した。アクトス錠１５は心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には禁忌となるため、処方が削除となった。
（背景・要因）
未記載
（改善策）
未記載

- 153 -

【５】

【６】

【７】
ハイリスク薬に関する事例○処方された医薬品

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報４）「共有すべき事例」で取り上げたハイリスク薬に関する事例
本事業では、特に重要で周知すべきと考えられる事例を「共有すべき事例」として、総合評価部会の委員による「事例のポイント」を付して公表している。共有すべき事例で取り上げた事例の中から、ハイリスク薬に関する事例を紹介する。
共有すべき事例

２０１６年１０月

事例３（事例番号：000000049319）

事例の内容等
神経内科より８０歳代の女性に発行された処方箋を受け付けた。処方内容はラミクタール錠２５ｍｇ ２錠分１
１４日分夕食後服用であった。当薬局で管理している薬剤服用歴の記録では、今回初めてラミクタール錠２５Ⅲｍｇが処方され、他の抗てんかん薬は処方されていないことがわかった。ラミクタール錠２５ｍｇを単剤療法で処方する場合の用量・用法は、「通常、ラモトリギンとして最初の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投
与し、次の２週間は１日５０ｍｇを１日１回経口投与し、５週目は１日１００ｍｇを１日１回又は２回に分割

【１】

【２】

して経口投与する。」とされている。また、ラミクタール錠２５ｍｇは重篤な皮膚障害の副作用が報告されており、医薬品副作用被害救済制度の不支給の事例として、当該医薬品が適正に使用されなかったために救済給付の対象とはされなかった事例があることに鑑み、処方医に疑義照会を行った。処方内容はラミクタール錠【３】２５ｍｇ １錠分１ １４日分夕食後服用に変更となった。

【４】

背景・要因

【５】

ラミクタール錠２５ｍｇは、適応症や投与方法によって初回投与量が異なるため注意を要する医薬品である。
今回の場合は、初回投与量についての確認が漏れてしまったことが発生要因の一つと考えられる。

【６】

【７】

薬局が考えた改善策

ハイリスク薬に関する事例

医薬品副作用被害救済制度での不支給の事例等については、ＰＭＤＡホームページやメディナビの登録により配信される情報から確認ができるので、薬局内で情報を共有し、医薬品の適正使用に活用することが有用であると考える。
事例のポイント●ラミクタール錠に限らず、用法・用量に特に注意が必要な医薬品は、その管理と患者への服薬指導が重要である。
●使用（服用）方法の厳守にだけ注力せず、重篤な副作用等の発現の情報も適切に伝えておくことも大切である。

平成２７年年報では、ハイリスク薬に関する事例で免疫抑制剤であるメトトレキサート製剤を取り上げ分析した。メトトレキサート製剤は休薬期間が必要な医薬品であり、誤って連日投与となった場合、骨髄抑制を発症し患者に重大な影響を与える可能性がある。本事業には、その後もメトトレキサート製剤の休薬期間に関連した事例が報告されており、２０１６年６月の「共有すべき事例」でも取り上げているので、改めて紹介する。

- 154 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業共有すべき事例平成28年年報

２０１６年６月

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

事例１（事例番号：000000047579）

事例の内容等
医療機関Ａにおいて、本来、メトレート錠２ｍｇ１日３錠、週１回２週分と処方されるところ、１日３錠１４日分で処方された。処方箋を受け取った薬剤師はそのまま調剤し、患者は薬袋の記載通り１０日連続で服用した。患者は口内炎、下痢、倦怠感等の症状が現れたため別のクリニックＢを受診し、処方箋が発行された。その処方箋を受け取った薬剤師がすぐに医療機関Ａに疑義照会し、患者は至急受診となった。検査の結果、白血球などの検査値に異常はなく、１週間の休薬後、服薬再開となった。
背景・要因
注意力散漫であった。医師が２日分（２週間分）のつもりで１４日分処方していたが、大学病院の処方では、
１４日分の処方が実質は１４週分の処方であることを度々経験していたため、疑問に思わず調剤した。他剤（ハイペン錠、サイトテック錠）の処方も１４日分であったが、頓服の指示であると思い込んだ。初回処方であったことを考慮すれば、１４週分でよいのか疑義照会すべきであったが、気づかなかった。また、週１回の服用指示がないことを疑問に思わないまま交付した。

Ⅲ

薬局が考えた改善策【１】

副作用の多い薬が初回に長期処方されている時は注意することを再度薬局内で共有した。

【２】

事例のポイント【３】●患者は薬袋や薬剤情報提供文書を見て服用することが多いため、仮に医薬品が正しく調剤されていても、薬袋や薬剤情報提供文書に誤った記載があれば、その通りに服用することになる。
●メトトレキサートの連日服用に関する事例は、過去にも報告されており、重大な副作用に繋がる恐れがある。
●このほかに休薬期間が設けられている医薬品は、抗がん剤等に多くみられ、適切な休薬がない場合には重篤な副作用の発現に繋がる恐れがある。
●患者またはその家族からの聞き取りで確認するとともに、誰が見てもわかるように薬袋や薬剤情報提供文
書に記載することが大事である。

【４】

【６】

【７】
ハイリスク薬に関する事例- 155 -

【５】

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

３．抗凝固剤に関する事例の分析「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第２版）」１）において、「投与時に特に注意が必要と考えられる治療領域の薬剤」の１つである抗凝固剤は、ワーファリン錠
が１９７８年に発売されてから３０年以上経った２０１１年にプラザキサカプセルが発売されて以来、リクシアナ錠、イグザレルト錠、エリキュース錠と次々に新薬が発売され、本事業にも抗凝固剤に関するヒヤリ・ハット事例 が報告されている。抗凝固剤は長期服用が原則となり、その間出血のリ
スクや、検査や手術前の服薬中止、併用する医薬品あるいは食品との相互作用、腎機能や肝機能による影響などを考慮して治療を継続する。そのため、常に適切な投与量や患者の状態に注意が必要であⅢ

り、調剤のエラーにより医療事故につながる可能性が大きいことから、個別のハイリスク薬として取り上げることとした。

【１】

【２】

１）報告件数報告された事例の中から抗凝固剤に関する事例を抽出するため、２０１６年に報告されたヒヤ【３】

リ・ハット事例の事例収集項目のうち「処方された医薬品」「間違えた医薬品」「関連医薬品」（以【４】

上「調剤」の事例）及び「処方された医薬品」「変更になった医薬品」「関連医薬品」（以上「疑義【５】照会」の事例）に入力された医薬品名が、本年報の「ハイリスク薬の考え方」（５３−５４頁）に【６】

おける「血液凝固阻止剤（３３３）」のうち「抗凝固剤」に該当する事例を抽出したところ６８件【７】あった。報告件数の内訳を図表４−８に示す。

ハイリスク薬に関する事例

図表４−８

報告件数
報告件数

ヒヤリ・ハット事例
ハイリスク薬に関する事例

4,939（100.0%）788 （16.0%）

抗凝固剤に関する事例

68（1.4%）

調剤に関する事例

37（0.8%）

疑義照会に関する事例

31（0.6%）- 156 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

２）医薬品名別報告回数
抗凝固剤に関する事例６８件について、報告された医薬品を成分名で分類し、集計した結果を
図表４−９に示す。現在発売されている抗凝固剤の内服薬の成分は５種類であるが、５種類すべての医薬品の事例が報告された。成分名別報告回数は「ワルファリンカリウム」が３８回と最も多く、次いで「アピキサバン」が２０回と多かった。
図表４−９

医薬品名別報告回数
成分名

医薬品名

報告回数
29

ワーファリン錠０．５ｍｇ

8

ワルファリンＫ錠０．５ｍｇ「ＮＰ」

1

エリキュース錠５ｍｇ

14

エリキュース錠２．５ｍｇ

6

リクシアナ錠３０ｍｇ

4

リクシアナ錠６０ｍｇ

4

リクシアナ錠１５ｍｇ

2

ダビガトランエテキシラート

プラザキサカプセル７５ｍｇ

4

メタンスルホン酸塩

プラザキサカプセル１１０ｍｇ

4

イグザレルト錠１５ｍｇ

5イグザレルト錠１０ｍｇ

2ワルファリンカリウム

アピキサバン

エドキサバントシル酸塩水和物

リバーロキサバン- 157 -

38

Ⅲ

20

【１】

【２】
10

【３】

【４】
8

【５】

【６】
7

【７】
ハイリスク薬に関する事例

ワーファリン錠１ｍｇ

合計

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

３）報告された医薬品
報告された医薬品のブランド名ごとに禁忌、併用禁忌などを整理して、図表４−１０に示す。
図表４−１０
ブランド名

Ⅲ

【１】

報告された医薬品
ワーファリンプラザキサ

イグザレルトエリキュースリクシアナ

成分名ワルファリンカリウム

ダビガトラン
エテキシラート
メタンスルホン酸塩

リバーロキサバン

アビキサバン

エドキサバントシル酸塩水和物

作用機序

ビタミンＫ拮抗

直接トロンビン阻害

ＦⅩａ因子阻害

ＦⅩａ因子阻害

ＦⅩａ因子阻害禁忌（共通）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、出血している（出血する可能性のある）患者

重篤な腎障害の患者

禁忌
（腎機能）

透析患者を含む高度の 腎不全の患者（Ｃｃｒ＜１５）ア）
腎障害
イ）（Ｃｃｒ＜３０）の患者 高度腎障害の患者（Ｃｃｒ＜３０）

高度腎機能障害の患者（Ｃｃｒ＜３０）ウ）

【２】

【３】

【４】

【５】

腎不全の患者（Ｃｃｒ＜１５）イ）・重篤な肝障害の患者
・中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
禁忌（上記以外）・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人【６】【７】
ハイリスク薬に関する事例

併用禁忌

脊椎・硬膜外カテーテ ・凝固障害を伴う肝疾 血液凝固異常及び臨床 ・急性細菌性心内膜炎
ルを留置している患者
患の患者の患者 ア）イ）ウ）
的に重要な出血リスク
及び抜去後１時間以内 ・中等度以上の肝障害 を有する肝疾患の患者 ・凝血異常を伴う肝疾の患者
患の患者ア）イ）の患者・妊婦又は妊娠している 可能性のある女性
・急性細菌性心内膜炎の患者

骨粗鬆症治療用ビタミ P- 糖蛋白阻害剤
ン Ｋ ２（ メ ナ テ ト レ ノ （イトラコナゾール）ン）製剤、イグラチモ （経口剤）
ド、ミコナゾール（ゲル剤・注射剤）

用量調整
が必要な
患者

−

ＩＮＲ

血液凝固能 （International
Normalized Ratio :検査等

ＨＩＶプロテアーゼ阻
害剤、オムビタスビル・
パリタプレビル・リト
ナビル、コビシスタット含有製剤、アゾール
系抗真菌剤（経口・注射剤）

・Ｃｃｒ３０〜５０
・Ｃｃｒ３０〜４９の患者の患者
・P- 糖蛋白阻害剤
・Ｃｃｒ１５〜２９（経口剤）の併用の患者
・７０歳以上・消化管出血の既往の
ある患者

ＡＰＴＴ
（８０以上で大出血リ
スク）

国際標準比）ア） 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
イ） 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制ウ） 下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制※１

添付文書より一部抜粋※２

Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス（ｍＬ／ｍｉｎ）※３

ＳＣｒ：血清クレアチニン（ｍｇ／ｄＬ）- 158 -−−−

次の基準の２つ以上の ・体重６０ｋｇ以下 ア）イ）
・体重６０ｋｇ超（キ該当患者
ニジン硫酸塩水和・８０歳以上物、ベラパミル塩酸
・体重６０ｋｇ以下
塩、エリスロマイシ
・ＳＣｒ１．５以上
ン、シクロスポリンの併用、Ｃｃｒ３０〜５０の患者）ア）イ）・Ｃｃｒ１５ 〜 ２９ の患者ア）イ）
・Ｃｃｒ３０〜４９の
患者ウ）

−

−

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

４）抗凝固剤の調剤に関する事例の分析（１）医薬品名別報告回数
抗凝固剤の調剤に関する事例３７件（既出、図表４−８）について、報告された医薬品を成分名で分類し、集計した結果を図表４−１１に示す。成分名別報告回数は、「ワルファリンカリウム」が２３回と最も多く、次いで「アピキサバン」が１２回と多かった。
図表４−１１

医薬品名別報告回数
成分名

ワルファリンカリウム

アピキサバン
ダビガトランエテキシラート
メタンスルホン酸塩

エドキサバントシル酸塩水和物

リバーロキサバン

医薬品名

報告回数
17

ワーファリン錠０．５ｍｇ

6ワルファリンＫ錠０．５ｍｇ「ＮＰ」

0

エリキュース錠５ｍｇ

7

エリキュース錠２．５ｍｇ

5

プラザキサカプセル１１０ｍｇ

4

プラザキサカプセル７５ｍｇ

1

リクシアナ錠６０ｍｇ

2

リクシアナ錠１５ｍｇ

1

リクシアナ錠３０ｍｇ

1

イグザレルト錠１５ｍｇ

2

イグザレルト錠１０ｍｇ

1

23

Ⅲ

12

【１】

【２】
5

【４】
4

3

抗凝固剤の調剤に関する事例の「発生場面」を集計し、図表４−１２に示す。発生場面は、「内服薬調剤」が３３件／３７件（８９．２％）と大半を占めた。

発生場面

発生場面

（単位：件）
抗凝固剤の調剤に関する事例（参考）調剤に関する事例

内服薬調剤

33 （89.2%）

2,506 （70.4%）

外用薬調剤

0

（0.0%）

399 （11.2%）

注射薬調剤

0

（0.0%）

45

その他の調剤に関する場面

2（5.4%）

487 （13.7%）

内服薬管理

0

（0.0%）

18（0.5%）

外用薬管理

0（0.0%）

3（0.1%）

注射薬管理

0（0.0%）

0（0.0%）

その他の管理に関する場面

1（2.7%）

9（0.3%）

交付1（2.7%）

94（2.6%）

合計37（100.0%）- 159 -

【５】【６】（２）発生場面

図表４−１２【３】（1.3%）

3,561（100.0%）【７】
ハイリスク薬に関する事例

ワーファリン錠１ｍｇ

合計

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報（３）事例の内容
抗凝固剤の調剤に関する事例について「事例の内容」を集計し、図表４−１３に示す。抗凝固剤の事例のうち「発生場面」で「調剤」を選択した事例では、「数量間違い」の事例が１５件／３７件（４０．５％）と最も多かった。内容をみるとハイリスク薬特有の要因は認められなかっ
たが、ハイリスク薬の数量間違いにより医師が意図する処方量より多い量を服用することにな
れば、重篤な副作用を引き起こす可能性が高まり危険であるため、注意が必要である。
ま た、「 薬 剤 取 違 え 」 の 事 例 は ２ 件 ／ ３ ７ 件（ ５．４ ％） で あ り、 ハ イ リ ス ク 薬 全 体 の
１９．
９％や調剤全体の２０．
８％と比較して報告件数の割合は低かった。しかし、報告された２件の事例は、ワーファリン錠１ｍｇを調剤するところビソプロロールフマル酸塩錠２．
５ｍｇ

Ⅲ「日医工」を調剤した事例と、クレストール錠２．５ｍｇを分包するところエリキュース錠
２．５ｍｇを分包した事例であった。どちらも「実施なし」の事例で患者には交付されなかったが、もし交付され患者が服用していたら、重大な影響を与える可能性があった。

【１】

【２】

【３】

【４】

図表４−１３
発生場面

【５】

事例の内容
事例の内容

（単位：件）
調剤に関する事例
抗凝固剤

ハイリスク薬（参考）全体2（5.4%）

18（3.1%）

123（3.5%）

処方せん監査間違い

3（8.1%）

37（6.3%）

190（5.3%）

【７】

秤量間違い

0

（0.0%）

3（0.5%）

22（0.6%）

数量間違い

15 （40.5%）

分包間違い

1

規格・剤形間違い10 （27.0%）

133 （22.8%）649 （18.2%）

薬剤取違え

2

（5.4%）

116 （19.9%）740 （20.8%）

説明文書の取違え

0（0.0%）

0（0.0%）

4（0.1%）

分包紙の情報間違い

0（0.0%）

4（0.7%）

35（1.0%）

薬袋の記載間違い1（2.7%）

34（5.8%）

196（5.5%）

その他（調剤）

1（2.7%）

17（2.9%）

331（9.3%）

充填間違い

0（0.0%）

1（0.2%）

14（0.4%）

異物混入

0（0.0%）

1（0.2%）

3（0.1%）

期限切れ

0（0.0%）

0（0.0%）

3（0.1%）

その他（管理）1（2.7%）

4（0.7%）

10（0.3%）

患者間違い0（0.0%）

2（0.3%）

7（0.2%）

説明間違い

0（0.0%）

2（0.3%）

12（0.3%）

交付忘れ

0（0.0%）

7（1.2%）

44（1.2%）

その他（交付）1（2.7%）

4（0.7%）

31（0.9%）

ハイリスク薬に関する事例

調剤忘れ

【６】

調剤

管理

交付

合

計

（2.7%）

37（100.0%）- 160 -

166 （28.5%）
34（5.8%）

583（100.0%）

1,019 （28.6%）
128（3.6%）

3,561（100.0%）

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（４）主な事例の内容
抗凝固剤の調剤に関する事例について、主な薬効とともに図表４−１４に示す。
図表４−１４
事例の内容

主な事例の内容
医薬品名（主な薬効）事例の内容等

【事例１】
数量間違い

○関連医薬品（事例の内容）プラザキサカプセル１１０ｍｇ（血液凝固阻止剤）

プラザキサカプセル１１０ｍｇが５６カプセル処方されていたが、２８カプセル入りの袋を４袋（１１２カプセル）調剤した。薬は家族が受け取り帰宅した。その後患者本人
がいつもより袋の数が多いことに気付いた。

Ⅲ（背景・要因）アルミピロー包装に入ったカプセル数の確認を怠った。
１袋１４カプセル入りと勘違いして計算をした。

【１】

（改善策）

【２】

薬をアルミピロー包装のまま調剤する場合は、入っている個数の確認を徹底する。

【３】

【４】

【事例２】
薬剤取違え

（事例の内容）ワーファリン錠１ｍｇ

ワーファリン錠１ｍｇ ０．
２５錠７日分が処方されたが、調剤者がビソプロロールフマル酸塩錠２．
５ｍｇ「日医工」
０．
５錠７日分を取り揃えた。この 2 剤は、どちらも錠剤を分割し分包した予製品であった。

（血液凝固阻止剤）○間違えた医薬品
ビソプロロールフマル酸塩錠
２．５ｍｇ「日医工」（不整脈用剤）（背景・要因）ワーファリン錠１ｍｇとビソプロロールフマル酸塩錠２．
５ｍｇ「日医工」を分割した予製品は、それぞれ別の引き出しに保管してあったが、引き出しは上下に隣接していた。そのためビソプロロールフマル酸塩錠２．
５ｍｇ「日医工」の予製品を引き出しにしまう時に、ワーファリン錠１ｍｇの引き出しにしまった可能性がある。一包ずつ医薬品名が印字されているが、字が小さく読みにくいため見落とす可能性があった。１４回分ずつひとまとめに束ねて保管する際に、医薬品名を大きく書いた紙を付けているが、その紙は外され
ていた。
（改善策）
予製品を引き出しにしまう時は、物と場所を十分確認してからしまう。調剤時は、医薬品名を確認する。

- 161 -

【５】

【６】

【７】
ハイリスク薬に関する事例○処方された医薬品

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

５）抗凝固剤の疑義照会に関する事例の分析（１）医薬品名別報告回数
抗凝固剤の疑義照会に関する事例３１件（既出、図表４−８）について、報告された医薬品
を成分名で分類し、集計した結果を図表４―１５に示す。成分名別報告回数は、「ワルファリンカリウム」が１５回と最も多く、次いで「アピキサバン」が８回と多かった。
図表４−１５

医薬品名別報告回数
成分名

Ⅲ

【１】

ワルファリンカリウム

アピキサバン【２】【３】

エドキサバントシル酸塩水和物

【４】

【５】

リバーロキサバン【６】【７】
ハイリスク薬に関する事例

ダビガトランエテキシラート
メタンスルホン酸塩

医薬品名

報告回数

ワーファリン錠１ｍｇ

12

ワーファリン錠０．５ｍｇ

2

ワルファリンＫ錠０．５ｍｇ「ＮＰ」

1

エリキュース錠５ｍｇ

7

エリキュース錠２．５ｍｇ

1

リクシアナ錠３０ｍｇ

3

リクシアナ錠６０ｍｇ

2

リクシアナ錠１５ｍｇ

1イグザレルト錠１５ｍｇ

3

イグザレルト錠１０ｍｇ

1

プラザキサカプセル７５ｍｇ

3

プラザキサカプセル１１０ｍｇ

0

合計

15

8

6

4

3

（２）変更内容
抗凝固剤の疑義照会に関する事例の「変更内容」を集計し、図表４−１６に示す。変更内容
では、「分量変更」が２０件／３１件（６４．５％）と最も多く、それ以外の変更の報告件数は、
１件／３１件（３．２％）から３件／３１件（９．７％）であった。ハイリスク薬における疑義照会に関する事例でも「分量変更」が７９件／２０５件（３８. ５％）と最も多く、次いで「薬剤変更」が４４件／２０５件（２１. ５％）、
「薬剤削除」が４０件／２０５件（１９. ５％）であったことと比較すると、抗凝固剤の事例では、特に「分量変更」の割合が多かった。

- 162 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

図表４−１６

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

変更内容（単位：件）
疑義照会に関する事例

変更内容

抗凝固剤

ハイリスク薬（参考）全体薬剤変更

3（9.7%）

44 （21.5%）391 （28.8%）

用法変更

1

（3.2%）

18（8.8%）

99（7.3%）

用量変更

2（6.5%）

11（5.4%）

72（5.3%）

分量変更

20 （64.5%）

79 （38.5%）

339 （24.9%）

薬剤削除

2

（6.5%）

40 （19.5%）

370 （27.2%）

その他

3（9.7%）

13

88

合

計

31（100.0%）（6.3%）

205（100.0%）（6.5%）

1,359（100.0%）（３）主な事例の内容
抗凝固剤の疑義照会に関する主な事例について、疑義照会の契機となった情報とともに
図表４−１７に示す。

Ⅲ

【１】

【２】

【３】
図表４−１７【４】

主な事例の内容

疑義照会の契機と
なった情報

【５】
医薬品名

事例の内容等【事例１】分量変更【７】（事例の内容）７０歳代男性に心臓血管外科より発行された処方箋に、
ワーファリン錠１ｍｇ ３錠、ワーファリン錠０．
５ｍｇ
０．
２５錠分１ ２０日分夕食後服用と記載があった。患者は処方医から「今回３．
２５ｍｇに増量する」と聞いており、処方箋の投与量３. １２５ｍｇと異なるため処方医に疑義照会を行った。ワーファリン錠１ｍｇ ３錠、ワーファリン錠
０．
５ｍｇ ０．
５錠に変更になった。
（背景・要因）ワーファリン錠の換算を勘違いしたことが、今回の事例の発生要因の一つと考えられる。
（改善策）
特にワルファリンカリウムのように血液検査の結果により投与量の調節が行われる医薬品については、処方内容と患者の話が一致しているかを確認し、処方内容の妥当性を判断の上調剤を行うことが大切である。

- 163 -

ハイリスク薬に関する事例

患者が理解してい ○処方された医薬品
る内容と処方内容 ワーファリン錠０．５ｍｇとの相違
ワーファリン錠１ｍｇ

【６】

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

疑義照会の契機となった情報

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

医薬品名

平成28年年報

事例の内容等【事例２】薬剤変更
患者の服薬状況○処方された医薬品（事例の内容）エリキュース錠５ｍｇ

お薬手帳よりエリキュース錠５ｍｇが２錠分２から１錠分１に減量されたことがわかった。患者に確認したところ、朝しか服用できないため分１を希望していた。主治医に疑義照会したところ、前回も同じ内容で処方されていたがお薬手帳には記載されていなかった。１日１回しか飲めないのであれば同効薬のイグザレルト錠１５ｍｇへの変更することを提案し変更になった。

○変更になった医薬品
イグザレルト錠１５ｍｇ

Ⅲ（背景・要因）お薬手帳の記録が抜けていたので、前回処方の確認ができ
なかった。

【１】

【２】

【３】

（改善策）
お薬手帳への記録を忘れずに行うように患者に指導した。また、手帳の記録が抜けている場合は、今回のように患者と処方医の両方に確認する。

【４】

【５】

【６】

【７】
ハイリスク薬に関する事例- 164 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

６）「共有すべき事例」で取り上げた抗凝固剤に関する事例
本事業では、特に重要で周知すべきと考えられる事例を「共有すべき事例」として、総合評価部会の委員による「事例のポイント」を付して公表している。共有すべき事例で取り上げた事例の中から、抗凝固剤に関する事例を紹介する。
共有すべき事例

２０１６年６月

事例６（事例番号：000000047743）

事例の内容等
８０歳代の女性に神経内科より発行された処方箋を受け付けた。処方内容の一部に、エリキュース錠５ｍｇ
１回１錠１日２回朝夕食後服用２８日分と記載があった。当薬局で管理している薬剤服用歴簿の記録によると、エリキュース錠５ｍｇが処方されるのは初めてであり、また来局の間隔も前回から３ヶ月以上経過していることが判明した。患者に上記内容を確認したところ、「他の医療機関に入院しており、退院後はじめてのⅢ診察であった。薬剤は入院時と同じものを出しておくと言われた。
」との申し出があった。お薬手帳の記載内容を確認したところ、入院時よりエリキュース錠を１回５ｍｇ １日２回服用していたことが分かった。エリキュース錠の添付文書には、用法及び用量に関連する使用上の注意として、「次の基準の２つ以上に該当す

【１】

１日２回

【２】

経口投与する。８０歳以上、体重６０ｋｇ以下、血清クレアチニン１．５ｍｇ／ｄ L 以上」と記載されてい【３】る患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、１回２．５ｍｇ

るため、本人に体重を確認したところ、体重は５６．６ｋｇであった。年齢８０歳以上、体重６０ｋｇ以下に該当しており、分量が過剰である可能性があるため、処方医に疑義照会を行った。エリキュース錠２．５ｍｇ

１回１錠１日２回朝夕食後服用２８日分に変更するとの回答があった。

【４】

【５】

背景・要因

【６】

入院時の処方内容をそのまま処方したことが、今回の事例の発生要因の一つと考えられる。

【７】

エリキュース錠などのハイリスク薬の中には、年齢や体重、腎機能の検査値等により用法・用量を決定すべきものも存在する。体重や腎機能などの値は、月日の経過と共に変化する可能性があるものであり、処方の都度確認が必要となる。最近では、これらの検査値が処方箋に記載されている場合もあるが、必要であれば医療機関に連絡する等してこれらの値を確認し、処方内容に反映させることも薬局および薬剤師の役割の一つと考える。また、薬局内で、これらのハイリスク薬の一覧を作成し、周知させておくことも有用であると考える。
事例のポイント●入院中からの継続処方ではあったが、患者の身体状況を踏まえ、医薬品の分量に疑問を持ち、薬学的管理の観点から分量変更に至った事例である。
●在宅医療を中心に、薬剤師によるフィジカルアセスメントの重要性も増してきており、外来での調剤業
務においても、処方箋だけを見るのではなく、患者の身体状況や医薬品の特性を考えることが重要である。
●最近は処方箋に検査値が記載されることもあるため、薬剤師は医薬品と検査値の関係を学びながら、適切な薬物治療に貢献していくことが求められている。

- 165 -

ハイリスク薬に関する事例

薬局が考えた改善策

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

７）医療事故情報収集等事業に報告された事例
医療事故情報収集等事業に報告された事例には、患者に何らかの影響を及ぼした事例が含まれる。薬局においてもこれらの事例を共有し、同種の医療事故が起こらないように注意することは、
医療安全を推進するために有用であると考えられる。医療機関から同事業に報告された医療事故
事例のうち、抗凝固剤に関する事例を紹介する。この事例は同事業の「事例検索」２）で公開されている。
図表４−１８

Ⅲ

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】

医療事故情報収集等事業に報告された事例

ワーファリン錠とフロリードゲル経口用の併用禁忌について疑義照会が行われなかった事例

ハイリスク薬に関する事例【事故の内容】
患者は、かかりつけのＡクリニックより処方されたワーファリン錠１ｍｇ １日２．５ｍｇを服用し、PT-INR が２．８８であった。その３週間後、Ｂ医院からフロリードゲル経口用２％が処方され、保険薬局で調剤された薬を服用した。その後、血尿や鼻出血が認められ、フロリードゲル経口用２％の処方から１週間後、Ａクリニックを受診したところ、PT-INR が７．０１であった。この時点でフロリードゲル経口用２％の中止の指示が出たが、５日経っても PT-INR が下がらず６．３３であった。Ａクリニックより当院に紹介となり、PT-INR 過延長のため入院加療となった。
【事故の背景要因の概要】
当院薬剤部から保険薬局に対し、ワーファリン錠１ｍｇとフロリードゲル経口用２％の併用について確認したところ、２０１６年１０月に添付文書の記載が併用注意から併用禁忌に改訂となったことは知らなかったと回答があった。院内では、医薬品安全管理者指導のもと、薬剤部で「ＤＩニュース」を毎月発行し、院内ホームページおよび院内に掲示を行うことで周知している。また、監査を二重に行い、誤って処方された場合は、疑義照会を行っている。
【改善策】
保険薬局に対し、ワルファリンカリウム（ワーファリン他）と、アゾール系抗真菌薬のミコナゾールの内用剤および注射剤（フロリードゲル経口用、フロリードＦ注）の組み合わせが併用禁忌になったことを改めて注意喚起した。
（医療事故情報収集等事業ホームページ「事例検索」２）より、事例を引用）

４．まとめ
本稿は、
「ハイリスク薬に関する事例」として、ハイリスク薬全体のヒヤリ・ハット事例と、個別薬剤として抗凝固剤のヒヤリ・ハット事例を取り上げて、集計、分析を行った。
ハイリスク薬全体のヒヤリ・ハット事例については、調剤の事例と疑義照会の事例それぞれについて、報告された医薬品名別に報告回数を集計した。調剤の事例では「事例の内容」について、疑義照会の事例では「変更内容」について分析を行った。次に、ハイリスク薬の一つである抗凝固剤に関するヒヤリ・ハット事例について、報告された医薬品を成分名で分類した「医薬品名別報告回数」や「発生場面」「事例の内容」「変更内容」などを集計し、分析した。また、主な事例についても紹介した。
ハイリスク薬に関する医療事故を防止することは医療安全上重要であることから、本年報の分析内容や関連する情報を活用し、医療機関で発生したエラーの発見や薬局におけるエラーの発生予防、および患者に対する適切な指導に努め、ハイリスク薬による医療事故を防ぐ取り組みを継続していくことが重要である。

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薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

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薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

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【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】
ハイリスク薬に関する事例- 167 -

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薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

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平成28年年報

平成２８年年報

事例から学ぶ

④ハイリスク薬に関する事例−抗凝固剤−■事例の内容８０歳代の女性に神経内科から、エリキュース錠５ｍｇ １回１錠１日２回朝夕食後服用２８日分が処方された。当薬局で管理している薬剤服用歴の記録によると、エリⅢ

キュース錠５ｍｇが処方されるのは初めてであり、また来局の間隔も前回から３ヶ月以上経過していた。患者に確認したところ、「他の医療機関に入院し、退院後はじめての診察で、薬剤は入院中と同じものを出しておくと言われた。」とのことであった。

【１】

お薬手帳の記載内容を確認したところ、入院中よりエリキュース錠を１回５ｍｇ １日【２】２回服用していたことがわかった。エリキュース錠の添付文書には、用法及び用量に【３】

関連する使用上の注意として、「次の基準の２つ以上に該当する患者は、出血のリス【４】クが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、１回２．５ｍｇ【５】経口投与する。８０歳以上、体重６０ｋｇ以下、血清クレアチニン１．５ｍｇ／ｄL

【６】

【７】

１日２回

以上」と記載されているため、本人に体重を確認したところ、５６．６ｋｇであった。
年齢８０歳以上、体重６０ｋｇ以下に該当しており、分量が過剰である可能性がある

ハイリスク薬に関する事例と考え、処方医に疑義照会を行った。エリキュース錠２．５ｍｇ

１回１錠１日２回

朝夕食後服用２８日分に変更するとの回答があった。
■背景・要因入院時の処方内容をそのまま処方したことが、今回の事例の発生要因の一つと考えられる。
■事例が発生した薬局の改善策
エリキュース錠などのハイリスク薬の中には、年齢や体重、腎機能の検査値等により用法・用量を決定すべきものがある。体重や腎機能などの値は、月日の経過と共に変化する可能性があるものであり、処方の都度確認が必要となる。最近では、これらの検査値が処方箋に記載されている場合もあるが、必要であれば医療機関に連絡する等
してこれらの値を確認し、処方内容に反映させることも薬局および薬剤師の役割の一つと考える。また、薬局内で、これらのハイリスク薬の一覧を作成し、周知しておくことも有用であると考える。

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平成28年年報

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薬局ヒヤリ・ハット事例の分析➡この他にも事例が報告されています。
◆ 前回、エリキュース錠５ｍｇ ４錠分２ ７日分（１日量２０ｍｇ）が処方された患者に、今回は同じ内容で３０日分が処方された。前回の薬剤服用歴に「静脈血栓症で服用のため、次回は５ｍｇ ２錠分２に変更」とあり、変更がなければ疑義照会するように記載されていた。添付文書には「静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制には、
通常、成人には１回１０ｍｇを１日２回、７日間経口投与した後、１回５ｍｇを１日２回投与する」と記載があるため疑義照会した。その結果、添付文書通りに減量になった。

Ⅲ◆ リクシアナ錠が１日６０ｍｇで新規処方されていたが、同一処方箋内にベラパミル
塩酸塩錠４０ｍｇが処方されていた。リクシアナ錠はベラパミル塩酸塩との併用時は１日３０ｍｇの投与となるため、疑義照会を行い１日３０ｍｇへ減量となった。

【１】

【２】

１日

【３】

３ . ５ｍｇと記載があり、前回と比べ変更はなかった。患者の検査値を確認したと【４】

ころ、PT - INRが４ . ３で前回と比べ高値であったため、患者に「医師からワーファ【５】◆ 処方箋とともに、採血の結果も預かった。処方箋にはワーファリン錠１ｍｇ

リンの量を変更するような話はなかったか」と尋ねた。患者は「前回と同じである
ように聞いた」と返答した。念のため処方医に疑義照会したところ、ワーファリン「抗凝固剤」に関するポイント●近年発売された抗凝固剤の添付文書には、併用禁忌の医薬品や、腎機能などの程度に応じた薬剤量の調整が必要な患者などの情報が詳細に定められている。
●現在、凝固系の指標となる血液凝固第Ｘ因子（ＦＸａ）を測る臨床検査方法が無い
ため、新しい抗凝固剤については服薬に関する注意点をまとめ、調剤時に必要な事項を確認することが重要である。
●抗凝固剤は、その疾病から在宅で長期間服用されるケースが多く、不適切な処方が行われると大出血などの重大な副作用を引き起こすことが危惧される。医薬品を調剤・交付する際に薬剤師が適正使用の観点で確認を行うことは、危険な有害事象を防ぐ最後の砦であり、添付文書との慎重かつ丁寧な照合が重要となる。

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【７】
ハイリスク薬に関する事例

錠１ｍｇは３ . ５ｍｇから２ . ５ｍｇに変更（減量）となった。

【６】

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薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

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薬局ヒヤリ ･ ハット分析表

平成28年年報

2016年❹ ハイリスク薬に関する事例

抗凝固剤（内服薬）〜確認すべき事項〜
ヒヤリ・ハット事例のうちハイリスク薬である抗凝固剤に関する事例が６８件報告されています（集計期間：２０１６年
１月１日〜１２月３１日）。医薬品のブランド名ごとに、禁忌、併用禁忌などを整理して以下に示します。

ブランド名

Ⅲ

【１】

ワーファリンプラザキサ

イグザレルトエリキュースリクシアナ

成分名ワルファリンカリウム

ダビガトランエテキシラート
メタンスルホン酸塩

リバーロキサバン

アビキサバン

エドキサバントシル酸塩
水和物

作用機序

ビタミンK拮抗

直接トロンビン阻害

ＦⅩa因子阻害

ＦⅩa因子阻害

ＦⅩa因子阻害禁忌（共通）

重篤な腎障害の患者

【２】

【３】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、出血している（出血する可能性のある）患者
透析患者を含む高度の腎障害
腎不全の患者（Ｃｃｒ＜15）ア）（Ｃｃｒ＜30）の患者
腎不全の患者（Ｃｃｒ＜15）イ）

高度腎障害の患者（Ｃｃｒ＜30）イ）

禁忌
（腎機能）

【４】

高度腎機能障害の患者（Ｃｃｒ＜30）ウ）

【５】

【６】

・重篤な肝障害の患者
・中枢神経系の手術又は外傷禁忌
後日の浅い患者（上記以外） ・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人【７】
ハイリスク薬に関する事例

併用禁忌

用量調整
が必要な
患者

血液凝固能
検査等

脊椎・硬膜外カテーテルを ・凝固障害を伴う肝疾患の患者 血液凝固異常及び臨床的に ・急性細菌性心内膜炎の留置している患者及び抜去 ・中等度以上の肝障害の患者 重要な出血リスクを有する肝 患者 ア）イ）ウ）
後1時間以内の患者
・凝血異常を伴う肝疾患の・妊婦又は妊娠している可 疾患の患者
患者ア）イ）
能性のある女性
・急性細菌性心内膜炎の患者

骨粗鬆症治療用ビタミンK 2 P-糖蛋白阻害剤（イトラコナゾール）（メナテトレノン）製剤、イグラチモド、ミコナゾール （経口剤）（ゲル剤・注射剤）−

HIVプロテアーゼ阻害剤、
オムビタスビル・パリタプ
レビル・リトナビル、コビ
シスタット含有製剤、アゾール系抗真菌剤（経口・注射剤）

・Ｃｃｒ30〜50の患者
・Ｃｃｒ30〜49の患者
・P-糖蛋白阻害剤（経口剤）の ・Ｃｃｒ15〜29の患者
併用・70歳以上・消化管出血の既往のある患者

INR（International Normalized
APTT（80以上で大出血リスク）
Ratio：国際標準比）−−

次の基準の２つ以上に該当 ・体重60kg以下 ア）イ）
する患者
・体重60kg超・80歳以上（キニジン硫酸塩水和物、・体重60kg以下
ベラパミル塩酸塩、エリ・SCｒ1.5以上
スロマイシン、シクロス
ポリンの併用、Ｃｃｒ30〜50の患者）ア）イ）・Ｃｃｒ１５〜２９の患者 ア）イ）・Ｃｃｒ３０〜４９の患者ウ）−ア） 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
イ） 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制ウ） 下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制※１ 添付文書より一部抜粋※２ Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス（ｍＬ／ｍｉｎ）※３ ＳＣｒ：血清クレアチニン（ｍｇ／ｄＬ）※４ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２８年年報 １５８頁 図表４−１０をもとに作成- 170 -−−

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平成28年年報

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薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

参考資料
１） 公益社団法人日本薬剤師会 . “薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務
ガイドライン（第２版）”．http://www.nichiyaku.or.jp/action/wp-content/uploads/2011/05/
high̲risk̲ guideline̲2nd.pdf（参照 2017-7-10）．
２） 公益財団法人日本医療機能評価機構 . 医療事故情報収集等事業 . “事例検索”．http://www.
med-safe.jp/mpsearch/SearchReport.action（参照 2017-7-10）．
３） ワーファリン錠０．
５ｍｇ・錠１ｍｇ・錠５ｍｇ添付文書．エーザイ株式会社．２０１７年８月
改訂（第２５版）．（参照 2017-7-10）．
４） ワーファリン顆粒０．２％添付文書．エーザイ株式会社．２０１７年８月改訂（第７版）．

Ⅲ（参照 2017-10-10）．
５） プラザキサカプセル７５ｍｇ・１１０ｍｇ添付文書．日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社．２０１７年９月改訂（第１０版）．（参照 2017-10-10）．
６） イグザレルト錠１０ｍｇ・１５ｍｇ添付文書．バイエル薬品株式会社．２０１６年４月改訂

【１】

【２】

（第６版）．（参照 2017-7-10）．
７） イグザレルト細粒分包１０ｍｇ・１５ｍｇ添付文書．バイエル薬品株式会社．２０１６年４月
改訂（第３版）．（参照 2017-7-10）．
８） エリキュース錠２．５ｍｇ・５ｍｇ添付文書．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社．ファイザー株式会社 . ２０１７年４月改訂（第８版）．（参照 2017-7-10）．
９） リクシアナ錠１５ｍｇ・３０ｍｇ・６０ｍｇ添付文書．第一三共株式会社．２０１６年４月改訂

【４】

【５】

【６】

【７】
ハイリスク薬に関する事例（第５版）．（参照 2017-7-10）．

【３】- 171 -