－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－

使用上の注意改訂のお知らせ
2020 年 5 月
全 星 薬 品 株式会社
全星薬品工業株式会社

HMG-CoA 還元酵素阻害剤
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

日本薬局方

アトルバスタチンカルシウム錠

アトルバスタチン錠 5mg・10mg「ZE」
このたび、標記製品の「使用上の注意」を自主改訂に基づき改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
ご使用に際しましては下記及び裏面記載の追加改訂箇所に特にご留意頂くようお願い致します。
記
■改訂概要
改訂項目

改訂内容

禁忌
相互作用（併用禁忌）

テラプレビル、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルの削除及び相手薬剤の記載と整合性を図るため記載整備しました。
ロピナビル・リトナビルの記載追加及び各相手薬剤の記載と整合性を図るため記載整備しました。

相互作用（併用注意）■使用上の注意改訂内容（部：自主改訂による改訂箇所、取り消し線部：削除箇所）

改訂後

改訂前

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1. ～3. 変更なし
4. グレカプレビル・ピブレンタスビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1. ～3. 省略
4. テラプレビル、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビル、グレカプレビル・ピブレンタス
ビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）【使用上の注意】
3. 相互作用
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4 により代謝される。また、P-糖蛋白質（P-gp）、乳癌耐性蛋白（BCRP）、有機アニオントランスポーター（OATP）
1B1/1B3 の基質である。
（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
グレカプレビ機序：グレカプレ
ル・ ピブレン
ビルのOATP1B1/1B3
タスビル
及びBCRP阻害、ピ（マヴィレッブレンタスビルの変更なし
ト）
OATP1B1 及 び BCRP阻害に基づく作用によるものと考えられている。

【使用上の注意】
3. 相互作用
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4 により代謝される。
（1） 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
テラプレビル（テラビッ省略(削除)ク）
オムビタスビル・パリタプ
レビル・リト
省略(削除)
ナビル（ヴィキラックス）
グレカプレビ機序：グレカプレ
ル・ ピブレン
ビル及びピブレン
タスビル
タスビルによる本（マヴィレッ剤の肝への取り込ト）
み阻害及び乳癌耐省略性蛋白（BCRP）阻害に基づく作用によるものと考えられている。
＜裏面へつづく＞

改訂後

改訂前

【使用上の注意】
3. 相互作用（2） 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子【使用上の注意】
3. 相互作用（2） 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

変更なし省略

アゾール系抗 筋肉痛、 脱力感、CK 機序：アゾール系抗真菌薬（CPK）上昇、血中及 真菌薬又はエリス
イ ト ラ コ ナ び尿中ミオグロビン ロマイシンのCYP3Aゾール等上昇を特徴とし、急 に対する阻害作用
エリスロマイ 激な腎機能悪化を伴 が考えられている。
シン
う横紋筋融解症があ 危険因子：腎機能らわれやすいとの報 障害告がある。
クラリスロマ 本剤の血漿中薬物濃 機序：クラリスロマ
イシン
度 の 有 意 な 上 昇 イシンのCYP3A4 に（ Cmax ： +55.9 ％ 、 対する阻害作用がAUC0-Tlast：+81.8％） 考えられている。
がみられた。
HIVプロテア ロピナビル・リトナ 機序：これらの薬ーゼ阻害剤 ビルとの併用により 剤によるCYP3A4のロ ピ ナ ビ 本剤のAUCが5.88倍、阻害が考えられてル・リトナビ メシル酸ネルフィナ いる。
ルビルとの併用によりメ シ ル 酸 ネ 本剤のAUCが約1.7倍
ル フ ィ ナ ビ に上昇するとの報告
ル等がある。
グラゾプレビ グ ラ ゾ プ レ ビ ル 機序：グラゾプレ
ル（200mg）との併用に ビルによる腸管のより本剤の血漿中薬 CYP3A 及 び BCRP の物 濃 度 が 上 昇 し た 阻害が考えられて（Cmax：5.66 倍、 いる。
AUC0-∞ ：3.00倍）との報告がある。
レテルモビル レテルモビルとの併 機序：レテルモビ
用により本剤の血漿 ル に よ る CYP3A 、中薬物濃度が上昇し OATP1B1/1B3 及 びた（Cmax：2.17 倍、BCRPの阻害が考えAUC0-∞ ：3.29倍）と られている。の報告がある。

アゾール系抗 筋肉痛、 脱力感、CK 機序：アゾール系抗真菌薬（CPK）上昇、血中及 真菌薬又はエリス
イ ト ラ コ ナ び尿中ミオグロビン ロマイシンによるゾール等上昇を特徴とし、急 HMG-CoA還元酵素阻
エリスロマイ 激な腎機能悪化を伴 害剤の代謝阻害がシン
う横紋筋融解症があ 示唆されている。
らわれやすいとの報 危険因子：腎機能告がある。
障害
クラリスロマ 本剤の血漿中薬物濃 機序：クラリスロマ
イシン
度の有意な上昇 イ シ ン に よ る（ Cmax ： +55.9 ％ 、 HMG-CoA還元酵素阻
AUC0-Tlast：+81.8％） 害剤の代謝阻害ががみられた。
示唆されている。
HIVプロテア メシル酸ネルフィナ 機序：これらの薬ーゼ阻害剤 ビルとの併用により 剤によるCYP3A4のメ シ ル 酸 ネ 本剤のAUCが約1.7倍 阻害が考えられてル フ ィ ナ ビ に上昇するとの報告 いる。
ル等がある。

変更なし
ジゴキシン
変更なし

変更なし

機序：本剤によるジゴキシンのP-gpを介した排出の抑制が示唆されている。

グラゾプレビ グラゾプレビルとの 機序：グラゾプレル
併用により本剤の血 ビルによる腸管の漿中薬物濃度が上昇 CYP3A 及 び 乳 癌 耐した（Cmax：5.66 倍、性蛋白（BCRP）のAUC0-∞ ：3.00倍）と 阻害が考えられての報告がある。
いる。
レテルモビル レテルモビルとの併 機序：レテルモビ
用により本剤の血漿 ル に よ る CYP3A の中薬物濃度が上昇し 阻害、本剤の肝へた（Cmax：2.17 倍、の取り込み阻害及AUC0-∞ ：3.29倍）と び 乳 癌 耐 性 蛋 白の報告がある。
（BCRP）の阻害が考えられている。
省略
ジゴキシン
機序：本剤によるジゴキシンのP-糖省略
蛋白質を介した排出の抑制が示唆されている。
省略【改訂理由】○「禁忌」、「相互作用（併用禁忌）」
相手薬（テラビック錠、ヴィキラックス配合錠）の製造販売中止により記載を削除致しました。
○「相互作用（併用禁忌）、相互作用（併用注意）」
相手薬剤との整合性を図るため、ロピナビル・リトナビル（カレトラ配合錠）の併用注意への追加及び記載整備致しました。
以上
改訂後の添付文書情報は弊社ホームページ（https://www.zenseiyakuhin.co.jp）並びに独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/pnavi-02.html）でもご覧いただけます。
また、｢医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）｣No.289 号（2020 年 6 月中旬発送予定）に掲載されます。
PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html）にご登録いただきますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
【お問い合わせ先】
全星薬品工業株式会社
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