平成 30 年度
日時： 平成30 年

11 月

第 7 回 治験審査委員会

15 日 （木）会議の記録の概要

15:30 ～ 16:20

場所： 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室
出席者： 鵜飼 克明（委員長）

篠崎毅（副委員長）

上之原広司

江面 正幸

手島伸

木村憲治

後藤 達也

多田恭子

長澤良相

三上 定利

坂田宏

伊藤直之

大北 全俊（敬称略）※議題により審議・採決に参加しない委員あり【審議事項】
No.１

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.２

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.３

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験

審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.４

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.５

セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミド（CC-5013）を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験
審議内容： 安全性報告および治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.６

セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.７

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（再発）の第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.８

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（維持）の第III相試験

審議内容： 安全性報告および治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.９

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（移植）の第III相試験

審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.10

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（初発）の第III相試験

審議内容： 安全性報告および治験実施計画書別紙の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.11

Agios社のAML未治療患者を対象としたAG-120の第3相試験
審議内容： 安全性報告および同意説明文書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.12

中外製薬株式会社の依頼による血友病A患者を対象としたRO5534262の第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告および添付文書に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.13

アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.14（治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容： 重篤な有害事象報告、安全性報告および治験薬概要書、同意説明文書の改訂、依頼者からの連絡文書に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.15

（治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告および治験薬概要書、同意説明文書の改訂、依頼者からの連絡文書に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.16

大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-7888の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第1/2相臨床試験
審議内容： 治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.17

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第３相ランダム化多施設共同試験
審議内容： 安全性報告および治験実施計画書、治験参加カードの改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.18

第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告および治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.19

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告および治験実施計画書、同意説明文書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.20

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPKC412の第Ⅱ相試験
審議内容： 治験実施の適否に関して、審議された。
審議結果： 承認

この他、下記の事項についても審議され、承認がなされた。
特定使用成績調査

2件（うち新規1件・ 継続1 件）

使用成績調査

1件

副作用・感染症症例報告

2件（うち新規0件・ 継続1 件）【報告事項】
No.１

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group,Multicenter Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction andMaintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis(邦題)中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたUstekinumabによる寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験
報告内容： 10月の本部中央審査において、安全性報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.２

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162第Ⅲ相試験

慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

報告内容： 10月の本部中央審査において、治験実施計画書別紙の改訂に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.３

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b（エドキサバン）第Ⅲ相試験
報告内容： 10月の本部中央審査において、安全性報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.４

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

報告内容： 責任医師から治験終了報告が提出され、10月の本部中央審査委員会にて報告されたことが報告された。

No.５

A PhaseIII, randomized, double-blind, active controlled, parallel group study,
comparing the efficacy, safety and tolerability of the fixed dose combination
FF/UMEC/VI with the fixed dose dual combination of FF/VI, administered once-daily
via a dry powder inhaler in subjects with inadequately controlled asthma
報告内容： 責任医師から治験終了報告が提出され、10月の本部中央審査委員会にて報告されたことが報告された。

この他、下記の事項についても報告がなされた。
特定使用成績調査（終了報告）

1件

使用成績調査（終了報告）

2件

副作用・感染症症例報告（終了報告）

1件