試薬に関連する法規制の動き（平成 28 年 10 月 1 日～平成 28 年 12 月 31 日）
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１．安衛法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------------- 1
２．医薬品医療機器等法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------- 5
３．食品衛生法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------- 6―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改 正内 容】
１．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
１-１．変異原性物質の追加
基発 1209 第 7 号 厚生労働省労働基準局長通達「変異原性が認められた化学物質の取扱について」(平成 28 年 12 月 9 日付)により、次に示す物質は、強度の変異原性が認められるため、指針に基づく措置を講ずるよう周知された。
（１）変異原性が認められた届出物質（47 物質）
番号
名称公表通し番号
名 称
1246093-オキソ-1λ5,2-ベンゾヨードキソール-1,1,1(3H)-トリイル＝トリアセタート
2246163-クロロ-2-オキソプロピル＝アセタート
324621
2-クロロ-3-シアノ-5-エチルピラジン＝1-オキシド
4246252-クロロ-5-ニトロピリミジン
トリメチル{(R)-[(2R)-5-(4-ニトロベンジル)-3,4-ジヒドロ-2H-ピロール-2-イル](フェニル)メトキシ}シランを主成分とする、(クロロ(トリメチル)シランと{(R)-[(2R)-5-(4-ニトロベンジル)-3,4-ジヒドロ-2H-ピロ
524698ール-2-イル](フェニル)メタノールを主成分とする、N-エチルジイソプロピルアミンと[(1R,2R)-1-ヒドロキシ-6-(4-ニトロフェニル)-1-フェニルヘキサ-5-イン-2-イル]アンモニウム＝クロリドの反応生成物}の反応生成物)
6247051-ニトロ-4-[(4-ニトロフェノキシ)メトキシ]ベンゼン(R)-[(2R)-5-(4-ニトロベンジル)-3,4-ジヒドロ-2H-ピロール-2-イル](フェニル)メタノールを主成分とす
724706る、N-エチルジイソプロピルアミンと[(1R,2R)-1-ヒドロキシ-6-(4-ニトロフェニル)-1-フェニルヘキサ-5-イン-2-イル]アンモニウム＝クロリドの反応生成物
N,N’-[ビシクロ[2.2.1]ヘプタン-2,5(又は 2,6)-ジイルビス(メチレン)]ビス[ビス(オキシラン-2-イルメチ
824709ル)アミン]を主成分とする、2-(クロロメチル)オキシランと 1,1’-(ビシクロ[2.2.1]ヘプタン-2,5(又は 2,6)ジイル)ビス(メタンアミン)の反応生成物
924718ビス(ベンゼンスルホニル)(フルオロ)アザン
10247202-ヒドロキシ-9,10-アントラキノン
1124732
ブチル＝シクロプロパンスルホナート
－ 1 －

1213
14
15
16
1724738
24743
24756
24772
24775
24778

1824797

192485120248522124853

22248542324863

2425
26
2728
2924930
24933
24952
24960
24989
25002

30250143125015

2-ブロモナフト[2,3-ｂ][1]ベンゾフラン
4-(ブロモメチル)-2-[4-(ジフルオロメトキシ)-3-イソプロポキシフェニル]-1,3-オキサゾール
ペンタ-2-イナール
2-メトキシ-5-(フェニルカルバモイル)ベンゼンジアゾニウム＝クロリド(E)-5-(メトキシメトキシ)ペンタ-2-エナール
1-ヨード-4-ニトロベンゼン
2-アニリノ-5-[(2-シアノ-4-ニトロフェニル)ジアゼニル]-4-メチル-6-(フェネチルアミノ)ニコチノニトリ
ルと 2-アニリノ-5-[(4-シアノ-2-ニトロフェニル)ジアゼニル]-4-メチル-6-(フェネチルアミノ)ニコチノニ
トリルと 6-アニリノ-5-[(2-シアノ-4-ニトロフェニル)ジアゼニル]-4-メチル-2-(フェネチルアミノ)ニコチノニトリルの混合物
1,3-クレゾール･2-(クロロメチル)オキシラン･4,4’-(プロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物(1,3-クレゾール･2-(クロロメチル)オキシラン･4,4’-(プロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物と{2,4(又は 2,6)-ジイソシアナトトルエンとα-ヒドロ-ω-ヒドロキシポリ[オキシ(メチルエチレン)]とヒマシ油の反応生成物}の反応生成物)とブタン-1-オールの反応生成物
1,3-クレゾール･2-(クロロメチル)オキシラン･4,4’-(プロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物と{2,4(又は 2,6)-ジイソシアナトトルエンとα-ヒドロ-ω-ヒドロキシポリ[オキシ(メチルエチレン)]の反応生成物}の反応生成物
1-[(2-クロロエチル)スルファニル]-4-({4-[(2-クロロエチル)スルファニル]フェニル}スルファニル)ベンゼ
ン
5-[(4-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル]カルバモイル}フェニル)カルバモイル]-2-メトキシベンゼンジアゾニ
ウム＝クロリド
5-ニトロ-2-[4-(4,4,5,5-テトラメチル-1,3,2-ジオキサボロラン-2-イル)フェノキシ]ピリミジン
ビス(4-イソプロピルフェニル)ヨードニウム＝テトラフェニルボラヌイド
Ｎ-フェニルベンゼン-1,2-ジアミン
tert-ブチル＝(3R)-3-[(2-ニトロベンゼンスルホニル)オキシ]ピロリジン-1-カルボキシラート
4-[(メタンスルホニル)オキシ]ブチル＝アクリラート
4,4’-(メチレンジオキシ)ジアニリン(2R,3R,4S,6R)-2-{[(3aS,4R,7R,8S,9S,10R,11R,13R,15R,15aR)-1-(4-アジドブチル)-4-エチル-8-ヒドロキシ-11-メトキシ-3a,7,9,11,13,15-ヘキサメチル-2,6,14-トリオキソテトラデカヒドロ-2H-オキサシクロテトラ
デシノ[4,3-d][1,3]オキサゾール-10-イル]オキシ}-4-(ジメチルアミノ)-6-メチルオキサン-3-イル＝ベンゾ
アート(2R,3R,4S,6R)-2-{[(3aS,4R,7S,9R,10R,11R,13R,15R,15aR)-1-(4-アジドブチル)-4-エチル-7-フルオロ-11メトキシ-3a,7,9,11,13,15-ヘキサメチル-2,6,8,14-テトラオキソテトラデカヒドロ-2H-オキサシクロテトラ
デシノ[4,3-d][1,3]オキサゾール-10-イル]オキシ}-4-(ジメチルアミノ)-6-メチルオキサン-3-イル＝ベンゾ
アート

－ 2 －

(2R,3R,4S,6R)-2-{[(3aS,4R,7R,9R,10R,11R,13R,15R,15aR)-1-(4-アジドブチル)-4-エチル-11-メトキシ-3ａ,7,9,11,13,15-ヘキサメチル-2,6,8,14-テトラオキソテトラデカヒドロ-2H-オキサシクロテトラデシノ[4,3-d][1,3]オキサゾール-10-イル]オキシ}-4-(ジメチルアミノ)-6-メチルオキサン-3-イル＝ベンゾアート
3325037
5-アリル-2-(アリルオキシ)アニソールと過酸化水素のエポキシ化反応生成物
3425078
3-クロロ-1,1-ビス(4-トリル)プロパ-1-エン
3525185
2-ブロモ-2-(2-クロロフェニル)アセチル＝ブロミド
3625221
1-メトキシプロパン-2-イル＝メタンスルホナート
3725249
2-[(2-アミノエチル)アミノ]エタノールと 2-(イミダゾリジン-1-イル)エタノールの混合物
3825259
1-アリル-2-(アリルオキシ)ベンゼンのエポキシ化反応生成物
3925301(E)-9-クロロノナ-2-エナール
4025306
1-クロロ-4-メトキシブタン
41253782-[(ビシクロ[2.2.1]ヘプタ-5-エン-2-イルメトキシ)メチル]オキシラン
4225379
ビス(硝酸)テトラアンミン白金(2＋)
4325394
ピレン-1-オール
4425418
1-(2-フルオロフェニル)-1-[2-(メチルアミノ)-5-ニトロフェニル]メタノン
4525429
ベンジル＝N-(4-フルオロ-3-ニトロフェニル)-N-メチルカルバマート
4625449
1-(4-メトキシブチル)-2-(トリクロロメチル)-1H-1,3-ベンゾイミダゾール
4725451
N-(4-メトキシブチル)ベンゼン-1,2-ジアミン（２）変異原性が認められた化審法既存化学物質（35 物質）
番号
官報公示整理番号
名 称
19-1417
ジブロモメタン
24-7341,8-ジヒドロキシ-4,5-ジニトロアントラキノン
33-6793-(N,N-ジエチルアミノ)フェノール
45-275、5-3437
2-(4-アミノフェニル)-6-メチルベンゾチアゾール
55-2392-アミノ-6-エトキシベンゾチアゾール
63-88、3-2689(ブロモメチル)ベンゼン
73-895m-クロロフェノール
83-8614-(2,4-ジニトロアニリノ)フェノール
93-1504
ニトロベンゾイル＝クロリド
103-1504
4-ニトロベンゾイル＝クロリド
113-1232
4-フェニルブタ-3-エン-2-オン
123-244
p-アミノアセトアニリド
134-149(2-ヒドロキシ-4-メトキシフェニル)(2-ヒドロキシフェニル)メタノン
3225016－ 3 －141-430、5-804
ビス(8-ヒドロキシキノリン-1-イウム)＝スルファート
159-1232
フルオロベンゼン
165-1948
ベイシックレッド-2
17
3-129
2,6-ジエチルアニリン
182-20023-クロロプロパン-1-オール
19
5-2031
ベイシック グリーン-1
20
5-2201、5-3205
バット オレンジ-7
21
5-1408
アシッド エロー-42221-7
ヨウ化銀(Ｉ)23
5-34203-アミノ-5-ニトロ-ベンゾイソチアゾール
242-20023-ブロモプロパン-1-オール
25
2-2002
1,3-ジブロモプロパン-2-オール
26
3-12、3-15
p-シメン
27
3-574、3-594[2-(4-トリルオキシ)メチル]オキシラン
28
3-594
2-[(4-イソプロピルフェノキシ)メチル]オキシラン
293-62、3-1409
2-クロロベンゾイル＝クロリド
30
4-325
1,3-ジニトロナフタレン
319-45アデニン
323-1896
メチル＝4-メチルベンゼンスルホナート
33
5-262
2-(4-アミノフェニル)-6-メチルベンゾチアゾール-7-スルホン酸
34
1-486
一酸化窒素
35
2-1249、2-1833
ナトリウム＝N,N-ジメチルジチオカルバマート（参照：厚生労働省 http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/20161209_heni.html）（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-57/hor1-57-61-1-0.htm）
１-２．
「新規化学物質」の名称の公表
厚生労働省告示第 436 号（平成 28 年 12 月 27 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 4 の規定に基づく「新規化学物質」の名称が公表された。
（通し番号 25456～25635／180 件）（参照：厚生労働省 http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/201612kag_new.htm）
１-３．
「有害物ばく露作業報告」対象物質の見直し（１）厚生労働省告示第 430 号（平成 28 年 12 月 22 日付官報）により、「有害物ばく露作業報告」（労働安全衛生規則第 95 条の 6）の対象物質が下表の7 物質（右欄の含有量を除く）に見直された。（適用日：平成 29 年 1 月 1 日）
事業者は、平成 29 年 1 月 1 日から同年 12 月 31 日までの間に一事業場において製造し、又は取り扱った対象物の量（当該対象物を含有する製剤－ 4 －その他の物を製造し、又は取り扱った場合における当該製剤その他の物に含有される当該対象物の量を含む。）が 500kg以上になる場合は、平成 30 年 1 月 1 日から同年 3 月 31 日までに有害物ばく露作業報告を行わなければならない。
コード対象物質含有量（重量％）233
アクロレイン
1 ％ 未満234
N-イソプロピル-N'-フェニルベンゼン-1,4-ジアミン
0.1 ％ 未満235
塩化水素
0.1 ％ 未満236
ジチオりん酸O,O-ジエチル-S-(2-エチルチオエチル) （別名ジスルホトン）
0.1 ％ 未満237
硝酸
1 ％ 未満238
弗化水素
0.1 ％ 未満239
硫酸
1 ％ 未満（参照：厚生労働省法令等データベースサービス
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=10343）
１-４．労働安全衛生法施行令の改正
政令第 343 号（平成 28 年 11 月 2 日付官報）により、労働安全衛生法施行令の一部を改正する政令が公布され、施行令第 22 条第 2 項および別表第 3 第 2号（特定化学物質 第 2 類物質）に以下の物質が追加された。これにより、当該物質に関して新たに作業主任者の選任（法第 14 条）、作業環境測定の実施（法第 65 条第 1 項）および特定健康診断の実施（法第 66 条第 2 項）等の義務が課せられる。（施行日：平成 29 年 1 月 1 日）
①オルト-トルイジン（参照：安全衛生情報センター https://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-1/hor1-1-185-1-0.htm）
２．医薬品医療機器等法関連の改正
２-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 165 号（平成 28 年 11 月 1 日付官報）により、次の 3 物質が「指定薬物」に指定され、1 物質に医療等の用途が追加された。
（施行日：平成 28 年 11 月 11 日）①指定薬物に指定
対象物質
1N-エチル-1,2-ジフェニルエチルアミン及びその塩類
22-[(ジメチルアミノ)メチル]-1-(3-ヒドロキシフェニル)シクロヘキサノール及びその塩類
3
N-(2-フルオロフェニル)-2-メトキシ-N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)アセトアミド及びその塩類②医療等の用途の追加
対象物質
医療等の用途12-[(ジメチルアミノ)メチル]-1-(3-ヒドロキシフェニル)シ
クロヘキサノール、その塩類及びこれらを含有する物－ 5 －学術研究又は試験検査の用途（ただし、第 1 号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。
）

（参照：厚生労働省法令等データベースサービス
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=7431）（参照：厚生労働省 http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000141445.html）（２）厚生労働省令第 179 号（平成 28 年 12 月 21 日付官報）により、次の 5 物質が「指定薬物」に指定され、1 物質に医療等の用途が追加された。
（施行日：平成 28 年 12 月 31 日）①指定薬物に指定
対象物質
1
2-(4-エトキシ-3,5-ジメトキシフェニル)エタンアミン及びその塩類
23,4-ジクロロ-N-[2-(ジメチルアミノ)シクロヘキシル]-N-メチルベンザミド及びその塩類
3
N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)-N-フェニルフラン-2-カルボキサミド及びその塩類
4
メチル＝2-[1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インドール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート及びその塩類
5メチル＝1-フェネチル-4-(N-フェニルプロパナミド)ピペリジン-4-カルボキシラート及びその塩類②医療等の用途の追加
対象物質
医療等の用途1

メチル＝1-フェネチル-4-(N-フェニルプロパナミド)ピペリ
ジン-4-カルボキシラート、その塩類及びこれらを含有する物

学術研究又は試験検査の用途（ただし、第 1 号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。
）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=7472）（参照：厚生労働省 http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000146518.html）
３．食品衛生法関連の改正
３-１. 人の健康を損なうおそれのない添加物（食品添加物）の追加（１）厚生労働省令第 160 号（平成 28 年 10 月 6 日付官報）により、食品衛生法第 10 条の規定に基づき、次の物質が食品衛生法施行規則「別表第 1」（人の健康を損なうおそれのない添加物）に追加された。
89
オクタン酸
94
過酢酸
174
次亜臭素酸水311
1-ヒドロキシエチリデン-1,1-ジホスホン酸（参照：厚生労働省 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000139278.pdf）（参照：日本食品化学研究振興財団
http://www.ffcr.or.jp/zaidan/MHWinfo.nsf/ab440e922b7f68e2492565a700176026/0c11b295d2a9056b492580440010493c?OpenDocument）－ 6 －