【IRB関連】
・IRBの種類・IRB設置者、名称、所在地

・開催頻度
・手続き期限・結果通知書等の入手にかかる時間・方法
・治験依頼書提出から承認までに必要とされる期間
・事前ヒアリングは実施しているか・IRBへのCRAもしくは治験依頼者出席の有無。
⇒無の場合、責任医師の出席はありますか。

補足
院内IRBもしくはCRB(機構本部IRB） 外部IRBへの依頼は行っていない＜院内IRB＞
設置者：病院長 岩﨑 浩己
名称：独立行政法人国立病院機構九州医療センター治験審査委員会
所在地：〒810-8563 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
月1回、毎月第四水曜日
閉会月はなし書類締切はIRB開催前月末（初回、2回目以降も同様）
1週間以内 ・郵送
約１か月○（IRB８週前）

12月のみ第3水曜日

書式5は原則IRB翌日付で発行
対象：CRC（必要に応じて検査科・放射線科スタッフ参加）
資料：ハンドアウト用資料をメールで提供
開催方法：WEB（スタートアップ含め）×

責任医師が出席・IRB委員に治験薬管理者（となる予定の方）など、本治験に関係すると思われるスタッフが含まれているか。

×

事務局として出席しているが、IRB委員ではないため、採決には関与しない。

・治験責任医師と利害のあるIRB委員がいるか。

△

・条件付き承認になった場合の承認プロセスはSOPに記載がありますか。
・継続審査開催時期
・迅速審査の基準
・書式への捺印
・最新施設SOP・最新IRB-SOP
・会議の記録の概要

課題毎に責任分担医師等、関係者に該当する場合は、採決には関与しない。

○
毎年３月
有
当院規定の運用方法有り○
IRB開催後２か月以内

・会議の記録の概要公開の際のマスキング〇

・最新IRB委員名簿
・同意説明文書は施設特有の様式があるか。
・補償に関する資料について、固有の規定はあるか。

○○
×

SOPに記載HPに公開
HPに公開（変更履歴は残らないが問い合わせ可能）
HPに公開
初回は書式３の内容で公開、それ以降は略名で公開
略名は事前に確認
HPに公開
原則、当院の雛形、難しい場合はご相談ください【契約・費用算定】
・契約／費用決定までの確認手順・スケジュール
・規定のポイント算出表があるか
・初回IRB後、契約書入手までにかかる時間
・契約締結日・何者契約になりますか。
・契約は複数年契約ですか。単年度契約ですか。
・契約書は依頼者のテンプレートを使用することは可能
か・貴院の契約書様式を使用する際、文言を依頼者の要望で変更できることは可能か。
・契約金等、施設へ支払う費用はCROからの支払いは可能か・研究費の支払方法および支払うタイミング
・被験者負担軽減費支払い時期
・ポイント表の記載方法および１ポイントの値段

担当部署：臨床試験支援センター
確認に要する時間：14日程度
確認方法：メール等○
IRB翌月始め
原則、IRB翌月1日
2者
複数年契約
不可

確定した契約書／経費のIRBへの提出は不要/
原則、IRB審議資料提出までに契約・費用のFIX
必要
HPに公開

内容によって可能だが、別途覚書にて可能
実施症例数に応じて、随時実績に応じて支払う
臨床研究費1ポイント＝6000円
治験薬管理経費1ポイント=1000円

・脱落症例の標準費用

脱落症例：50,000円（消費税等別）/例

・請求書のお問い合わせ先被験者負担軽減費、研究費、保険外併用療養費-経理係長

月末締め、翌月末請求
月末締め、翌月上旬請求

【施設設備・体制】
・電話回線とは別に外部／海外への送信可能なFAXはありますか。
・外部とつながるプッシュホン式電話回線はありますか。
・国際電話／国際回線FAX（送受信）ができますか。
・SAE等の緊急対応
・CRCの実施体制

補足
×
○
○
〇
院内CRC、SMO-CRC【検査設備】
・施設基準値の入手①冷凍庫（検査科）
・-20℃以下の冷凍庫
・-70℃以下の冷凍庫
・冷凍庫のメンテナンス
・温度計のキャリブレーション
・キャリブレーションやメンテナンス記録
・温度が上昇した際のアラーム機能②遠心分離機（常温・冷却）・各検査機器の校正、校正頻度
CTMRI
心電図
血圧計
体温計
体重計
身長計
治験薬冷蔵庫の温度計（薬剤部）
検体保管用冷蔵庫の温度計（検査科）

補足
HPに公開〇○○
××○（毎日温度記録をとっている）○-20℃以下：-30℃以上、-70℃以下：-80℃以上にアラームあり○（両方ともあり）○（内部：毎日点検、外部：３か月に１回）○（外部：３か月に１回）
×（日常点検）○（外部：1年に1回）
×（保証期間内に買換え）○（外部：2年に1回）
×（内部：1年に1回）○

臨床試験支援センターもしくはWEB画面共有にて、精度管理の記録閲覧可能【治験薬】
・治験薬管理者
・治験薬の保管場所
・2～8℃に保管ができる。
・治験薬を十分に保管できるスペースはありますか。
・治験薬保管用冷蔵庫は鍵がかかりますか。
・治験薬の保管庫、保管用冷蔵庫は温度記録をとっていますか。
・治験薬保管庫温度計の名称
・治験薬保管庫温度計の校正、校正頻度
・治験薬保管庫の温度記録責任者
・治験薬保管用冷蔵庫に温度逸脱の際のアラーム機能・停電の際のバックアップ機能・治験薬の施設への直送
・治験薬管理者以外の実務者
・治験薬管理表の様式
・治験薬廃棄手順書
・院内での治験薬廃棄

補足
薬剤部 副薬剤部長
薬剤部 副薬剤部長○○○○（ロガータイプ使用。
営業日に1日1回、温度記録確認）
おんどとり（株式会社ティアンドデイ）〇（外部：１年に１回）
治験薬管理者

・施設全体として使用経験のあるEDCシステム
・インターネット接続
・データ入力作業ができ高速インターネットアクセスが利用できるPCがありますか。
・施設にはスキャン機能がありますか。
・eCRFを被験者来院後タイムリーに入力対応することは可能ですか。

・事前申請
・被験者の過去カルテについても閲覧可能ですか。
・Covid-19に関連した制限はありますか。

温度記録はCRC薬剤師が行う。
一人に限定しない。

〇
〇

補足
○
Medidate Rave
Oracle RDC
Inform 他〇○

CRCが使用するためのPC確保可能○○【モニタリング】
・モニタリングを実施できる部屋はありますか。
・モニタリング時にCRAによるネット接続は可能ですか。
・モニタリング時に担当医師に面会は可能ですか。
・実施費用

週末及び休日は温度確認しないが、休み明けに記録対応○
非常用電源に接続
○
○
○
指名書あり
臨床試験支援センター 薬剤師
現在は、依頼者様式
今後は医療機関様式への統一を検討中【EDC】
・ウェブによるeCRF及び治験関連文書の作成が可能か。

冷蔵庫あり

補足
○○
○
×（不要）
要○
原則WEB面会緊急事態等発出状況により制限有

・SDV室空き状況はHP公開
・申請書はHPからダウンロード⇒電子にて提出
会議システムはMicrosoft Teams使用
SDV制限の詳細はHP【書類】
・必須文書の保管は25年保管可能ですか。
・必須文書を保管する場所について、アクセスが制限され鍵がかかるキャビネ等で保管されていますか。
・全ての必須文書は院内で保管されていますか。
・書類は郵送提供可能ですか。（申請書類及び必須文書）
・安全性情報の一括郵送は可能ですか。
・安全性情報 ラインリストの要否

補足○

必要な手続きは特にないが、契約時に覚書への明記必要

○
○
○
○要

治験終了後は院外倉庫にも保管

電子にてExcel形式で【英語表記】
・病院名

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

・所在地住所

1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 810-8563, Japan

・診療科名
膠原病内科
消化器内科
整形外科・リウマチ科
脳血管内科
肝胆膵外科
消化器外科
呼吸器外科
呼吸器内科
血管外科
循環器科
腫瘍内科
血液内科
腎臓内科
泌尿器科
婦人科
代謝内分泌内科
耳鼻咽喉科
眼科
皮膚科
精神科
歯科口腔外科 口腔インプラント
心臓外科・治験審査委員会の名称
・九州医療センター臨床試験支援センター
・九州医療センタ九州医療センター 治験事務局
・科長
・医長

Department of Internal Medicine and Rheumatology
Department of Gastroenterology
Department of Rheumatology(リウマチ)Department of Orthopaedic(Orthopedic) Surgery(整形Department of Cerebrovascular Medicine and Neurology
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
Department of Gastrointestinal Surgery
Department of Thoracic Surgery
Department of Respirology
Department of Vascular Surgery
Department of Cardiology
Department of Medical Oncology
Department of Hematology
Division of Nephrology
Department of Urology
Department of Gynecology
Department of Metabolism and Endocrinology
Department of Otorhinolaryngology
Department of Ophthalmology
Department of Dermatology and Allergy
Department of Neuropsychiatry
Department of oral and maxillofacial surgery oral implant
Department of Cardiovascular Surgery
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Institutional Review Board
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Office for Clinical Trial Administration
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Secretariat for Clinical Trial
Section Headmedical director chief physician
2023年4月1日
国立病院機構九州医療センター
臨床試験支援センター