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Mode d'emploi
380317-C

FrançaisOC-FCa Calibrator

V-PH12UTILISATION PRÉVUELe OC-FCa Calibrator est destiné à être utilisé comme calibrateur enassociation avec le OC-FCa Reagent sur les analyseurs immunochimiques
automatisés dédiés [OC-SENSOR series] pour mesurer la calprotectine fécale.
Le OC-FCa Reagent est un réactif de test de diagnostic in vitro destiné à lamesure quantitative de la calprotectine, protéine indicatrice d’une inflammation,
dans les selles. Le OC-FCa Reagent aide au diagnostic et à la surveillancedes maladies inflammatoires de l'intestin (les MICI, par exemple, la colite
ulcéreuse et la maladie de Crohn) en combinaison avec d'autres résultats
cliniques. Le test peut être utilisé pour l'aide au diagnostic et le suivi despatients symptomatiques. Le test est non invasif et utilise les fèces/selles
comme échantillons. Le réactif est utilisé avec les analyseurs automatiques
dédiés par du personnel qualifié dans les laboratoires cliniques et les hôpitaux.
MATERIEL FOURNICode produit
Nom du produit
V-PH12OC-FCa Calibrator
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNICode produit
Nom du produit
OC-FCa Reagent
V-PH11(OC-SENSOR PLEDIA)

V-PH09OC-FCa Reagent

V-PH13
V-PH14
V-PH15
V-PH19
V-PH08V-PZ25

OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3OC-SENSOR Sample
Diluent
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

V-PZ26(OC-SENSOR Ceres)

8.

9.

Éviter la contamination et l’évaporation en refermant correctement leflacon avec un bouchon et ranger le flacon au réfrigérateur aprèsutilisation. Il est conseillé de minimiser le temps pendant lequel lecalibrateur est à température ambiante et de le conserver auréfrigérateur lorsqu’il n’est pas utilisé. La stabilité en cours d’utilisation
peut être altérée si les instructions ne sont pas respectées.
Traiter les réactifs et les récipients usagés en tant que déchets
médicaux, conformément aux règlementations locales.

PROCÉDURE
Créer la courbe d'étalonnage de la manière décrite dans la notice d'utilisation
des analyseurs immunochimiques automatisés dédiés.
[OC-SENSOR PLEDIA]
Ajouter 200 μL (4 gouttes ou plus) de 6 niveaux de OC-FCa Calibrator
individuellement dans 6 cupules à échantillons. Placer -les sur le portoir dédié,conformément à la notice d’utilisation et établir une courbe d'étalonnage.

Présentation
6 × 1 mL

Conservation
2-8 °C[OC-SENSOR Ceres]
Ajouter 150 μL (3 gouttes ou plus) de 6 niveaux de OC-FCa Calibrator
individuellement dans 6 cupules à échantillons. Placer -les sur le portoir dédié,conformément à la notice d’utilisation et établir une courbe d'étalonnage.

Présentation
2 × 8 mL
2 × 15 mL
2 × 8 mL
2 × 15 mL
2 × 5 mL
2 × 5 mL
2 × 5 mL
3 × 45 mL
2 × 20 mL
100 flacons

Conservation

Remarque : Une goutte d’OC-FCa Calibrator représente un volume d'environ
50 μL.

100 flacons1-30 °C

2-10 °C
2-10 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °CMATÉRIEL REQUIS NON FOURNI PAR LE FABRICANT
Préparer ces produits avant de procéder à la mesure• Solution de lavage : hypochlorite de sodium à 0,15% (une plage comprise
entre 0,10% et 0,30% est acceptable)• Eau purifiée pour le lavage : eau distillée ou désionisée (une plage comprise
entre 1,0 MΩcm et 10,0 MΩcm est acceptable)• Godets pour échantillons• Papier d’impression : papier pour imprimante thermique adapté à l'analyseurRÉACTIFSLe OC-FCa Calibrator est liquide et prêt à l'emploi, ne nécessitant aucunepréparation.
Pour les analyseurs OC-SENSOR PLEDIA et Ceres
OC-FCa Calibrator
6 x 1 mL
CAL1. 0 µg/g
CAL2. 85 µg/g
CAL3. 340 µg/g
CAL4. 850 µg/g
CAL5. 1700 µg/g
CAL6. 2720 µg/g

Un nouvel étalonnage doit être réalisé :- Lorsque le lot de OC-FCa Reagent est changé.
- Lorsque la valeur de mesure du OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) n'est pascomprise dans la plage indiquée ou n'est pas comprise dans la plage decontrôle définie par le laboratoire.
- Lorsque les flacons de OC-FCa Reagent ouverts sont réutilisés après plusde 2 semaines de stockage entre 2 °C et 10 °C.
- Lorsque les flacons de OC-FCa Reagent ouverts sont laissés dansl’analyseur immunochimique automatisé après plus de 2 semaines.
- Après des procédures d’assistance pour l’entretien.
Stabilité en cours d’utilisation
Le OC-FCa Calibrator est stable pendant 2,5 mois (10 semaines) aprèsouverture. La stabilité pendant cette période est préservée si le bouchon est
correctement fermé et si le flacon est remis au réfrigérateur lorsqu'il n'est pasutilisé. La stabilité en cours d'utilisation peut être altérée en cas decontamination, d'évaporation et/ou de stockage à des températures
inadéquates.
AVERTISSEMENT
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé aureprésentant agréé, au fabricant ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside.
EXPLICATION DES SYMBOLESCONSERVATIONLe OC-FCa Calibrator est stable jusqu'à la date indiquée sur l'étiquette,
lorsqu'il est stocké entre 2 °C et 8 °C.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Réserver à un usage diagnostique in vitro.
2. Ne pas congeler ce produit.
3. Ne pas utiliser les produits périmés.
4. Commencer l'analyse immédiatement après avoir placé les calibreurs
sur un support pour éviter l'évaporation.
5.
Les bulles d'air à la surface du produit après son ajout dans les coupesà échantillons peuvent entraîner des erreurs de mesure. Les bulles
doivent être éliminées.
6. Ce produit ne contient aucun matériau d'origine humaine ; cependant, lerisque d'infection et l'existence éventuelle d'autres agents pathogènes
ne peuvent être totalement exclus. Afin de garantir son utilisation en
toute sécurité, le produit doit être manipulé avec précaution, de lamême manière que les échantillons de patients, afin de garantir lasécurité.
7.
Veiller à éviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche. En casd'exposition, rincer abondamment à l'eau et demander l'avis d'unmédecin.

Date de émission : 2022-05-26