2016 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 4 月 21 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、藤村 直幸、山田 佐恵美、中島 康弘、古賀 正久、
井上 雅子、島 由親、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験（インスリン製剤との併用長期投与）
・安全性情報等に関する報告、試験分担医師変更の内容を確認し、試験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ サノフィ株式会社の依頼による、インスリン製剤との併用投与時におけるトホグリフロジンの 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験
・試験実施状況報告、試験分担医師変更の内容を確認し、試験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
1/3

＜審議結果：承認＞⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書 Supplement in Japan 改訂、

同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした
LY2484595 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ 小野薬品工業株式会社の依頼による、心室性不整脈患者を対象とした ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試
験2/3

・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ バクスアルタ株式会社の依頼による、骨髄線維症に対する pacritinib の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第 II 相，非対照，非盲検試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・迅速審査の結果を報告した。
（2016 年 4 月 15 日迅速審査）※治験分担医師の追加
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

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2016 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 5 月 19 日（木） 15：00～16：25【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、古賀 恭子、中島 康弘、古賀 正久、
井上 雅子、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、被験者用服薬記録改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書 補遺 1 追加、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書 補遺 1 追加、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書 補遺 4 追加、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした
LY2484595 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 小野薬品工業株式会社の依頼による、心室性不整脈患者を対象とした ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試
験・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験薬害要所改訂、被験者の健康被害の補償について説明した文書追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 大正製薬株式会社の依頼による、TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験（インスリン製剤との併用長期投与）
・当該治験の終了を報告した。
② 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2016 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 6 月 16 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、
古賀 恭子、古賀 正久、井上 雅子、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
中村 和代
１．治 験
【審議事項】① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・安全性情報等に関する報告、医療機関宛レター追加、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・治験薬概要書 第 5 版補遺追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要書 第 5 版補遺追加、被験者服薬日誌及び説明事項改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画 protocol reference1 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ バクスアルタ株式会社の依頼による、骨髄線維症に対する pacritinib の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第 II 相，非対照，非盲検試験

2/3

・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① サノフィ株式会社の依頼による、インスリン製剤との併用投与時におけるトホグリフロジンの 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験
・当該試験の終了を報告した。
② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした
LY2484595 の第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

3/3

2016 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 7 月 21 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、中野 輝明、藤村 直幸、古賀 正久、井上 雅子、島 由親、
津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、重篤な有害事象に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
1/3

＜審議結果：承認＞⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書分冊改訂、同意説明文書改訂、探索的解析およびバリデーション試験についての同意説明文書改訂、被験者服薬日誌及び説明事項改訂、電子端末タブレット（ePRO）画面見本改訂、被験者への支払いに関する資料
改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書添付資料 7 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 小野薬品工業株式会社の依頼による、心室性不整脈患者を対象とした ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ バクスアルタ株式会社の依頼による、骨髄線維症に対する pacritinib の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第 II 相，非対照，非盲検試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂を報告した。
② バクスアルタ株式会社の依頼による、骨髄線維症に対する pacritinib の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第 II 相，非対照，非盲検試験
・当該治験の終了を報告した。
③ 製造販売承認取得報告 1 件
開発の中止等に関する報告 1 件
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

3/3

2016 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 8 月 18 日（木） 15：00～15：55【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、古賀 恭子、
中島 康弘、古賀 正久、井上 雅子、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
中村 和代
１．治 験
【審議事項】① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/2

⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書添付資料 7 改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

2/2

2016 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 9 月 15 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、古賀 恭子、古賀 正久、
井上 雅子、島 由親、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書分冊改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、ポケットランセット添付文書改訂、治験実施計画書改訂、治験機器概要
書改訂、同意説明文書改訂、DEXCOM 同意説明文書改訂、自宅での尿による妊娠検査記録追加、被験者への支払いに関する資料改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、トファシチニブクエン酸塩（CP-690,550）局面型皮疹を有する乾癬に関する情報更新について、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 4 件の終了を報告した。
以 上

2/2

2016 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 10 月 20 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、
中島 康弘、井上 雅子、島 由親、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集手順の追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集手順の追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・治験薬概要書補遺追加、治験実施計画書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑦ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験・開発の中止等に関する報告
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上

3/3

2016 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 11 月 17 日（木） 15：00～16：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、中島 康弘、
古賀 正久、井上 雅子、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした予後調査
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書補遺追加、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書補遺追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料追加、治験実施計画書 protocol
reference1 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、
前向き、
実薬対照、
無作為化、非盲検比較試験
・当該治験の終了を報告した。

2/3

② 全身麻酔下における小児患者に対する JNJ-268229 の有効性及び安全性評価のための非盲検試験・製造販売承認取得を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2016 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2016 年 12 月 15 日（木） 15：00～16：20【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、古賀 恭子、中島 康弘、
古賀 正久、井上 雅子、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① 小野薬品工業株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした ONO-1162 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告、治験実施計画書 protocol reference1 改訂、同意説明
文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験・A3921215 試験 治験実施計画書（日本語版）7.1.3.2 項の誤記について報告した。

2/3

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2016 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2017 年 1 月 19 日（木） 15：00～16：15【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、中島 康弘、
古賀 正久、井上 雅子、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子
１．治 験【審議事項】① ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書補遺 2 追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書補遺 2 追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書別紙 1 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・同意説明文書改訂、将来の生物医学研究 同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 小野薬品工業株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした ONO-1162 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験・迅速審査結果報告（治験分担医師変更）② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした
LY2484595 の第Ⅲ相試験・開発の中止等に関する報告③ 科研製薬株式会社の依頼による、KCB-1B の第Ⅱ相探索的試験
・開発の中止等に関する報告
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2016 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2017 年 2 月 16 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、
井上 雅子、津田 佳彦、平田 ナツ子、中村 和代
１．治 験【審議事項】① 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
1/3

＜審議結果：承認＞⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、探索的解析およびバリデーシ
ョン試験についての同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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⑰ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 小野薬品工業株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした ONO-1162 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑳ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相
試験・初回審議にて未回答の質問事項に対する依頼者からの回答を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

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2016 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2017 年 3 月 16 日（木） 15：00～16：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、古賀 正久、
井上 雅子、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子
１．治 験【審議事項】① アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・安全性情報等に関する報告、治験責任医師の変更、治験分担医師の変更、同意説明文書改訂、院内ポ
スター変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・安全性情報等に関する報告、治験責任医師の変更、治験分担医師の変更、同意説明文書改訂、院内ポ
スター変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験責任医師変更、治験分担医師変更、同意説明文書改訂、健康被害時の補償制度に関する補足説明資料改訂、被験者のパートナーで妊娠中の女性のためのデータ公表承諾書追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験責任医師変更、治験分担医師変更、同意説明文書改訂、DEXCOM
同意説明文書改訂、薬理遺伝学研究用の血液・DNA 採取の同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・治験責任医師変更、治験分担医師変更、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
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＜審議結果：承認＞⑦ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・治験責任医師変更、治験分担医師変更、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験

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・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 小野薬品工業株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした ONO-1162 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑳ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・開発の中止等に関する報告② 小野薬品工業株式会社の依頼による、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした ONO-5163の第Ⅲ相試験
・製造販売承認取得報告③ わかもと製薬株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした WP-0508ST 第Ⅱ/Ⅲ相試験・製造販売承認取得報告

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２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

３．その他
・治験・製造販売後臨床試験 SOP の改訂内容を確認した。

以 上

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