日本 CRO 協会 CRA 認定制度
細 則
＜細則の定義＞
第１条
この日本 CRO 協会 CRA 認定制度細則（以下「本細則」という）は、日本 CRO 協会 CRA 認定制度総則（以下「総則」という）に関し、認定制度の運用に係る細則を定める。
＜試験問題例集＞
第２条
総則第６条第１項に定める「試験問題例集」は、教育研修 CT において年度毎に見直しを行う。
＜協会員＞
第３条
本細則で規定する「協会員」とは、CRA 認定制度に参加する当協会の正会員及び、当協会の理事会において当該本試験の受験資格の承認を得ている賛助会員を言い、教育研修責任者１名を必ず設置し、事務局に登録するものをいう。
教育研修責任者は、本総則並びに細則に定める申請・登録等に係る諸手続きを実施する責任を有する。
＜非会員＞
第４条
本細則で規定する「非会員」とは、前条以外のものを言う。
但し、学生の受験においては＜協会員＞料金を適用するものとする。
＜学生＞
第５条
本細則で規定する「学生」とは、法人等に属さず、学業を生業とする者を言う。
＜日本 CRO 協会 CRA 認定試験（協会員）＞
第６条
認定試験の受験に際し、会員各社教育研修責任者は、「日本 CRO 協会 CRA 認定試験（以下「認定試験」という） 受験申込書」（CRA 認定制度 様式２）に記載のうえ、試験実施日（毎暦年３月/９月）の１ヶ月前までに事務局に提出する。
２

認定試験の試験日は、前記試験実施月の６ヶ月前までに、事務局が会員各研修責任者に通知する。

３

事務局は、期限内に受理した受験申込書に基づき受験者を確定する。

４

認定試験の実施及び結果発表の詳細については、開催回毎に定めるものとする。

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＜日本 CRO 協会認定 CRA の登録（協会員）＞
第７条
総則第１０条第に定める日本 CRO 協会認定 CRA（以下「認定 CRA」という）の登録に際し、認定試験に合格した者は、会員各研修責任者を通じて合格発表日より２ヶ月以内に当協会に認定 CRA として登録することができる。
２

前項の登録申請に際し、会員各社研修責任者は「日本 CRO 協会認定 CRA 登録申請書」（CRA認定制度 様式３）を作成し、事務局に提出する。但し、前項の登録期間が過ぎた場合には登録申請は受理されず、当該受験者が認定 CRA の登録を行うには、再度、認定試験を受験し合格する必要がある。

３

事務局は、登録申請された日本 CRO 協会の CRA 証を速やかに作成し、会員各研修責任者に発送するものとする。

４

前項において、CRA 証の発送時期にかかわらず、毎歴年３月の認定試験に合格した認定 CRAの認定期間は翌４月１日から２年後の３月３１日までの２年間とし、９月の認定試験に合格した認定 CRA の認定期間は翌１０月１日から２年後の９月３０日までの２年間とする。

＜日本 CRO 協会 CRA 認定の更新（協会員）＞
第８条
総則第１３条に定める CRA 認定の更新に際し、認定 CRA は、更新試験資格確認研修を受講し、研修を修了した者が更新試験の資格を得る。会員各研修責任者を通じて認定期間の満了日３ヶ月前から満了日の１ヶ月後までの間に当協会に更新申請することで、認定 CRA の更新を行なうことができる。
２

更新試験は３月３１日に認定期間が満了する場合は、２月１日から４月末までに、９月３０日に満了する場合は、８月１日から１０月末までに日本 CRO 協会が作成した e-learning により受験することができる。

３

前項の登録申請に際し、会員各研修責任者は、更新を希望する認定 CRA の「日本 CRO 協会認定 CRA 登録更新申請書」（CRA 認定制度 様式４）を作成し、事務局に提出する。

４

事務局は、更新申請された日本 CRO 協会 CRA の CRA 証を速やかに作成し、会員各社窓口担当者に発送するものとする。

５

前項において、CRA 証の発送時期にかかわらず、毎歴年３月３１日に認定期間が満了する認定 CRA の更新後の認定期間は翌４月１日から２年後の３月３１日までの２年間とし、毎歴年９月３０日に認定期間が満了する認定 CRA の更新後の認定期間は翌１０月１日から２年後の９月３０日までの２年間とし、２回目以降の認定の更新についても同様とする。なお、３月末の１週間前までに認定証発行の申請を行った場合は、４月１日までに CRA 認定証の発行を行う。それ以降に申請を行った場合は、月毎にまとめて翌月初旬に CRA 証を発行する。９月末に認定期間が満了する場合も同様とする。

＜CRA 証の記載内容の変更・再発行（協会員）＞
第９条
CRA 証の登録内容の変更又は再発行を申請する場合は、会員各研修責任者は「CRA 証 登録内容の変更・再発行申請書」（CRA 認定制度 様式５）を作成し、事務局に提出する。
２

事務局は、登録内容の変更又は再発行が申請された CRA 証を速やかに作成し、会員各研修責任2

者に発送するものとする。
＜手数料（協会員）＞
第１０条
本細則に定める申請等において、会員は当協会に以下の手数料を支払わなくてはならない。
（１） 認定試験の受験料：

１名￥10,000（２） 認定 CRA の登録料および CRA 証発行料：

１名￥ 5,000

本細則に定める申請等において、資格の更新者は当協会に以下の手数料を支払わなくてはならない。

２（３） 協会認定 CRA の更新試験料：

１名￥5,000（４） 認定 CRA の登録内容の変更料：

１名￥5,000（５） CRA 証再発行手数料：

１名￥5,000

前記手数料は、事務局が会員単位で集計のうえ、会員各研修責任者宛に請求書を発行する。会員は、請求書の記載に従い、期限内に当該請求金額を当協会に支払わなくてはならない。

＜日本 CRO 協会 CRA 認定試験（非協会員）＞
第１１条
認定試験の受験に際し、受験者は「日本 CRO 協会 CRA 認定試験 受験申込書」（CRA 認定制
度 様式２－１：web 上）に記載のうえ、試験実施日（毎暦年３月/９月）の１ヶ月前までに事務局に提出する。
２

認定試験の試験日は、前記試験実施月の６ヶ月前までに、協会 HP に掲載する。

３

事務局は、期限内に受理した受験申込書に基づき受験者を確定する。

４

認定試験の実施及び結果発表の詳細については、開催回毎に定めるものとする。

＜認定 CRA の登録（非協会員）＞
第１２条
総則第１０条に定める日本 CRO 協会 CRA 認定の登録に際し、認定試験に合格した者は、合格発表日より２ヶ月以内に当協会に日本 CRO 協会 CRA として登録することができる。
２

前項の登録申請に際し、合格者は「日本 CRO 協会認定 CRA 登録申請書」（CRA 認度制度
様式３－１：web 上）を作成、所属企業において、モニター認定、もしくはそれに準ずる社内認定を行う教育研修制度を有し、その制度を修了していることの証明書「日本 CRO 協会 CRA
証個人登録 研修証明書」（CRA 認定制度 様式６）を事務局に提出する。但し、前項の登録期間が過ぎた場合には登録申請は受理されず、当該合格者が認定 CRA の登録を行うには、再度、認定試験を受験し合格する必要がある。

３

事務局は、登録申請された日本 CRO 協会の CRA 証を速やかに作成し、当該登録申請者に発送するものとする。

４

前項において、CRA 証の発送時期にかかわらず、毎歴年３月の認定試験に合格した協会認定
CRA の認定期間は翌４月１日から２年後の３月３１日までの２年間とし、９月の認定試験に合格した認定 CRA の認定期間は翌１０月１日から２年後の９月３０日までの２年間とする。
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＜認定 CRA の更新（非協会員）＞
第１３条
総則第１０条に定める認定 CRA の更新に際し、認定 CRA は、更新試験資格確認研修を受講し、研修を修了した者が更新試験の資格を得る。認定期間の満了日３ヶ月前から満了日の１ヶ月後までの間に当協会に更新申請することで、CRA 認定の更新を行なうことができる。
２

更新試験は３月３１日に認定期間が満了する場合は、２月１日から４月末までに、９月３０日に満了する場合は、８月１日から１０月末までに日本 CRO 協会が作成した e-learning により受験することができる。

３

前項の登録申請に際し、更新を希望する認定 CRA は「日本 CRO 協会認定 CRA 更新申請書」（CRA 認定制度 様式４－１：web 上）、更新を希望する認定試験合格者は「日本 CRO 協会認定試験合格更新申請書」（CRA 認定制度 様式４－２：web 上）を作成し、事務局に提出する。

４

事務局は、更新申請された認定 CRA の CRA 証、合格証を速やかに作成し、当該申請者に発送するものとする。

５

前項において、CRA 証の発送時期にかかわらず、毎歴年３月３１日に認定期間が満了する認定
CRA の更新後の認定期間は翌４月１日から２年後の３月３１日までの２年間、毎歴年９月３０日に認定期間が満了する認定 CRA の更新後の認定期間は翌１０月 1 日から２年後の９月３０日までの２年間とし、２回目以降の認定の更新についても同様とする。なお、３月末の１週間前までに認定証発行の申請を行った場合は、４月１日までに認定証の発行を行う。それ以降に申請を行った場合は、月毎にまとめて翌月初旬に CRA 証を発行する。９月末に認定期間が満了する場合も同様とする。

＜CRA 証の記載内容の変更・再発行（非協会員）＞
第１４条
CRA 証の登録内容の変更又は再発行を申請する場合は、申請者は「CRA 証 登録内容の変更・再発行申請書」（CRA 認定制度 様式５－１：web 上）を作成し、事務局に提出する。
２

事務局は、登録内容の変更又は再発行が申請された CRA 証を速やかに作成し、当該申請者に発送するものとする。

＜手数料（非協会員）＞
第１５条初回受験
本細則に定める申請等において、受験者は当協会に以下の手数料を支払わなくてはならない。
（１） 認定試験の受験料 ：１名￥15,000（２） 認定 CRA の登録料および CRA 証発行料：

１名￥10,000（３） 試験合格の登録料および合格証の発行料：

１名￥5,000

本細則に定める申請等において、資格の更新を希望する者は当協会に以下の手数料を支払わなくてはならない。
（４） 試験合格証の更新試験料：

１名￥5,000（５） 認定 CRA の更新試験料：

１名￥5,000（６） 認定 CRA の登録内容の変更料：

１名￥5,000（７） CRA 証再発行手数料：

１名￥5,0004

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受験者及び更新者は前記手数料を当協会の指定する支払方法により支払わなくてはならない。

３

会員外の団体から取りまとめ請求の依頼があった場合、当該協会事務局は可能な範囲で対応を行うものとする。

附則＜施行期日＞
第１６条
本細則は、令和３年１月１日より施行するものとする。
本総則の施行に伴い、「平成２３年４月１日施行 日本 CRO 協会 CRA 教育研修制度（細則）」は、令和３年１２日月３１日を以って失効するものとする。
第１７条
本規則の改廃は、理事会で決定するものとする。

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