令和 6 年度 第 3 回 治験審査委員会

議事要旨

⽇

時：令和 6 年 6 ⽉ 26 ⽇（⽔） 午後 15 時 00 分〜午後 16 時 00 分

場

所：応接室

出席者：髙⾒裕⼦、岡⽥靖、甲斐哲也、吉弘和明、⻄⼭ゆかり、橋本雅司、荒川仁⾹、
松尾太加志 、⽥中教雄、笹栗俊之、下村久美⼦ 、⻄⼭忠宏
⽋席者： なし
事務局：⽩澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽⼦（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協⼒者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.新規申請分審査

3件

・⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者及び進⾏性肺線維症患者を対象とした BI 1015550 の⻑期継続第Ⅲ相試験【24-03C】特発性肺線維症及び進⾏性肺線維症 BI 1015550

呼吸器内科

岡元昌樹

（承認）

・MSD 株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌を対象とした MK-2870 の第Ⅲ相試験【24-04C】肺癌 MK-2870

呼吸器内科

武岡宏明

（承認）

・MSD 株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌を対象とした MK-2870 の第Ⅲ相試験【24-05C】肺癌 MK-2870

呼吸器内科

武岡宏明

（承認）

2.有害事象報告・重篤な有害事象（承認）【22C14】 特発性肺線維症 BI1015550 事象名： 間質性肺炎の悪化 第 2 報【23-16C】 進⾏性肺線維症 BMS-986278 事象名： 急性膵炎第 4 報

【23-20A】 T 細胞リンパ腫 BMS-986369 事象名： 原疾患の悪化

第 1 報【23-20A】 T 細胞リンパ腫 BMS-986369 事象名： 原疾患の悪化

第 2 報

・安全性情報
治験名49 件 （承認）安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告□年次報告【18C01】関節リウマチ□研究報告

・ 個別報告共通ラインリスト

Filgotinib□措置報告・ 治験使⽤薬 副作⽤ 症例報告書（国内）（2020-0485652-7,最新情報⼊⼿⽇：2024 年 04 ⽉ 27 ⽇）

未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧(22/Apr/2024〜06/May/2024)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【18C13】関節リウマチ□年次報告・ 個別報告共通ラインリスト

Filgotinib□研究報告

・ 治験使⽤薬 副作⽤ 症例報告書（国内）（2020-0485652-7,最新情報⼊⼿⽇：2024 年 04 ⽉ 27 ⽇）□措置報告

未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧(22/Apr/2024〜06/May/2024)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【19C07】肝癌 MK-3475□年次報告・治験薬安全性情報 [サマリー報告]□研究報告（発⾏⽇：2024 年 4 ⽉ 30 ⽇、対象期間：2024 年 4 ⽉ 16 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 25 ⽇）□措置報告（発⾏⽇：2024 年 5 ⽉ 10 ⽇、対象期間：2024 年 4 ⽉ 26 ⽇〜2024 年 5 ⽉ 8 ⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（発⾏⽇：2024 年 5 ⽉ 17 ⽇、対象期間：2024 年 5 ⽉ 9 ⽇〜2024 年 5 ⽉ 15 ⽇）□その他■個別症例報告□年次報告【19C09】肝癌デュルバル□研究報告

マブ/ベバシズマブ□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

AZ_Bevacizumab_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧_20230726〜20231025 ⼊
⼿分
MEDI4736_国内海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧_20230726〜20231025 ⼊⼿分□その他【MK-3475】
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/30）
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/10）■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/30）【19C13】肺癌 MK-□研究報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/10）

3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/30）□その他

・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/10）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/4/30）
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/10）【MK3475】■個別症例報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/17）□年次報告【Carboplatin】【19C13】肺癌 MK-□研究報告・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/17）

3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/17）□その他【Pemetrexed】
・サマリー報告（発⾏⽇：2024/5/17）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌□研究報告

MPDL3280A■措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

措置報告_MPDL3280A_20240515
個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20240515
試験⼀律⽂書_20240515■その他■個別症例報告【20R04】医師主導
唾液腺癌
Discovery 試験

□年次報告
□研究報告

【外国】重篤副作⽤等の症例⼀覧（対象期間：2024 年 3 ⽉ 15 ⽇〜2024 年 3 ⽉ 31 ⽇）□措置報告【外国】重篤副作⽤等の症例⼀覧（対象期間：2024 年 4 ⽉ 1 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 15 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【20R04】医師主導
唾液腺癌
Discovery 試験

□年次報告
□研究報告
□措置報告

■【外国】重篤副作⽤等の症例⼀覧（対象期間：2024 年 4 ⽉ 16 ⽇〜2024 年 5 ⽉ 6 ⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】CA055-005

□研究報告
□措置報告

・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 4 ⽉ 19 ⽇)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】CA055-005

□研究報告
□措置報告

・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 4 ⽉ 26 ⽇)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】CA055-005

□研究報告
□措置報告

・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 5 ⽉ 13 ⽇)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】CA055-005

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 5 ⽉ 17 ⽇)

- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240426- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240426■個別症例報告□年次報告【21C08】MM/ CC-220

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240426- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240426- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240513- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240513- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240513- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240517- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240517- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240517- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240517【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）■個別症例報告□年次報告【21C27】肺癌 ABBV-399□研究報告-ドセタキセルラインリスト□措置報告（20240129-20240505）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告■年次報告【21C28】多発性⾻髄腫□研究報告

治験安全性最新報告概要（第 68 報）：GSK2857916

GSK2857916□措置報告国内重篤副作⽤等症例の発現状況⼀覧（第 68 報）：GSK2857916 第 6 回年次報告

第 6 回年次報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【MK-3475】【22C04】肺癌 MK-7684A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□年次報告【Paclitaxel】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【MK-3475】【22C04】肺癌 MK-7684A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□年次報告【Paclitaxel】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）

【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）【MK-3475】【22C04】肺癌 MK-7684A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□年次報告【Paclitaxel】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208_ 対象期間(20240408-20240417)_20240425

tafasitamab□措置報告

 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208_ 対象期間(20240418-20240502)_20240509□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22C14】特発性肺線維症□研究報告BI1015550□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240401〜20240420）
・オフェブ（OFE_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240401〜20240420）
・ピルフェニドン（PIR_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240401〜20240420）□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】間質性肺疾患□研究報告・BI 1015550 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240401〜20240420）

BI1015550□措置報告・オフェブ（OFE_BI 1015550） 個別報告共通ラインリスト（集積期間：20240401〜20240420）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-11C】急性冠症候群□研究報告

Milvexian□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【JNJ-70033093】
・個別症例報告（2024 年 3 ⽉ 16 ⽇〜31 ⽇⼊⼿分 ）・個別症例報告（2024 年 4 ⽉ 1 ⽇〜15 ⽇⼊⼿分 ）□その他■個別症例報告□年次報告【23-11C】急性冠症候群□研究報告【JNJ-70033093】

Milvexian□措置報告・個別症例報告（2024 年 4 ⽉ 16 ⽇〜30 ⽇⼊⼿分 ）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-13C】⼼房細動□研究報告【JNJ-70033093】

milvexian□措置報告・個別症例報告（2024 年 4 ⽉ 1 ⽇〜15 ⽇⼊⼿分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-13C】⼼房細動□研究報告【JNJ-70033093】

milvexian□措置報告・個別症例報告（2024 年 4 ⽉ 16 ⽇〜30 ⽇⼊⼿分 ）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 3 ⽉ 25 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 7 ⽇)

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 3 ⽉ 25 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 7 ⽇)

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 4 ⽉ 8 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 21 ⽇)

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 4 ⽉ 8 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 21 ⽇)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性⾻髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）□その他■個別症例報告【23-17C】多発性⾻髄腫□年次報告CC-92480

□研究報告
□措置報告

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-17C】多発性⾻髄腫□研究報告CC-92480□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）
・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）□その他■個別症例報告□年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-20A】T 細胞リンパ腫□研究報告

BMS-986369□措置報告・Golcadomide（BMS-986369）の安全性情報（2024 年 5 ⽉ 17 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240404□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240508□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240521□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/17）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/4/30）【MK-3475】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□年次報告・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/17）□研究報告【MK-3475A】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/17）□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/17）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/10）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/5/17）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/04/30）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/04/30）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/05/10）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/05/10）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/05/17）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発⾏⽇：2024/05/17）□その他■個別症例報告□年次報告【23C08】全⾝性エリテマ□研究報告・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧（対象期間：2024 年 3 ⽉ 11 ⽇〜2024 年 4 ⽉ 10

トーデス RO5072759

□措置報告

⽇）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

甲状腺 ONO-4538■措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧

作成⽇：2024 年 5 ⽉ 13 ⽇（対象期間：20240408-20240421）■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧

作成⽇：2024 年 5 ⽉ 13⽇（対象期間：20240408-20240421）■医薬品/治験使⽤薬外国における製造等の中⽌、回収、廃棄等の措置

調査報告書（2024/4/25）■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧 作成⽇：2024 年 5 ⽉ 21 ⽇（対象期【23R03】医師主導□研究報告

間：20240422-20240505）

甲状腺 ONO-4538□措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作⽤等の症例⼀覧 作成⽇：2024 年 5 ⽉ 21

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

⽇（対象期間：20240422-20240505）□その他
・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 5 ⽇）
■個別症例報告・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）□年次報告

・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）【24-02C】多発性⾻髄腫□研究報告・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 19 ⽇）

CC-92480□措置報告・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）□その他

・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 4 ⽉ 26 ⽇）
・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）
・Carfilzomib-BMS（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）
・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 5 ⽉ 13 ⽇）

3.変更申請

20 件

治験名

（承認）
変更⽂書等

添付資料

■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C09】肝癌デュルバルマ

□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係るClinical Study Protocol JAPAN Addendum-1 Version4（14-March-2024）

ブ/ベバシズマブ

科学的知⾒を記載した⽂書

治験実施計画書 別紙（⽇本）1 版番号 4.0（2024 年 3 ⽉ 14 ⽇）□治験分担医師□その他【19C09】肝癌デュルバルマ

□治験実施計画書

患者の皆様 へ（同意説明⽂書および同意書）9.0 版（2024 年 6 ⽉ 17 ⽇作成）

ブ/ベバシズマブ■説明⽂書、同意⽂書

説明⽂書・同意⽂書 変更点⼀覧（2024 年 6 ⽉ 17 ⽇作成）

□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C09】肝癌デュルバルマ

□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る

ブ/ベバシズマブ

科学的知⾒を記載した⽂書

被験者様提供⽤レター_20240625□治験分担医師■その他（被験者様提供⽤レター）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C13】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・キイトルーダ点滴静注 100mg 添付⽂書 第 18 版 2024 年 5 ⽉改訂

3475/MK-7339

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ点滴静注 100mg 電⼦添⽂改訂のお知らせ

2024 年 5-6 ⽉）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C14】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・キイトルーダ点滴静注 100mg 添付⽂書 第 18 版 2024 年 5 ⽉改訂

3475/MK-7339

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ点滴静注 100mg 電⼦添⽂改訂のお知らせ

2024 年 5-6 ⽉）□治験分担医師□その他■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【20R04】医師主導
唾液腺癌 Darolutamide□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他（ 治験実施計画書 別紙
1）・治験実施計画書

第 16.0 版（20240501 作成）

・治験実施計画書

変更点⼀覧（第 15.0 版→第 16.0 版）（20240501 作成）

・治験実施計画書

別紙１

・治験実施計画書

別紙１ 変更点⼀覧（第 11.0 版→第 12.0 版）（20240501 作成）

第 12.0 版（20240501 作成）

・説明同意⽂書（併⽤療法継続⽤）

第 1.0 版（20240520 作成）

・説明同意⽂書（併⽤療法継続⽤）_変更対⽐表(併⽤群 第 6.0 版→第 1.0 版) (20240520 作成)□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C17】肺癌 MK-3475■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・キイトルーダ添付⽂書第 18 版（2024 年 5 ⽉改訂）

科学的知⾒を記載した⽂書

・電⼦添⽂改訂のお知らせ（2024 年 5-6 ⽉）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C27】肺癌 ABBV-399■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

ABBV-399_治験薬概要書 11 版_20240425□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C28】多発性⾻髄腫□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る治験実施計画書 別紙 1（作成⽇：2024 年 5 ⽉ 7 ⽇）

GSK2857916

科学的知⾒を記載した⽂書

治験実施計画書 別紙 1 の変更⼀覧（2023 年 4 ⽉ 12 ⽇付 → 2024 年 5 ⽉ 7 ⽇付）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C04】肺癌 MK-7684A■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・キイトルーダ 点滴静注 100mg 添付⽂書 新記載要領 第 18 版 （2024 年 5 ⽉改訂）

科学的知⾒を記載した⽂書

・電⼦添⽂改訂のお知らせ（2024 年 5-6 ⽉）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C05】肺癌 MK-7684A■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・ペムブロリズマブ／キイトルーダ点滴静注添付⽂書

科学的知⾒を記載した⽂書

・電⼦添⽂改訂のお知らせ（2024 年 5‐6 ⽉）

第 18 版（2024 年 5 ⽉）

□治験分担医師□その他□治験実施計画書【22C06】肝癌デュルバルマ
ブ/トレメリム マブ/レンバ
チニブ□説明⽂書、同意⽂書

・科学的知⾒を記載した⽂書（レンバチニブメシル酸塩）3.0 版■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る作成⽇：2024 年 4 ⽉ 3 ⽇

科学的知⾒を記載した⽂書

・科学的知⾒を記載した⽂書（レンバチニブメシル酸塩）変更対⽐表□治験分担医師

作成⽇：2024 年 4 ⽉ 4 ⽇□その他□治験実施計画書

・Esbriet 267mg hard capsules SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS□説明⽂書、同意⽂書

作成⽇：2024 年 3 ⽉ 20 ⽇

【22C14】特発性肺線維症■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・Esbriet 267mg hard capsules SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS List of change 作成⽇：2024 年

BI1015550

科学的知⾒を記載した⽂書

4 ⽉ 16 ⽇□治験分担医師

・Esbriet 267mg 硬カプセル

製品特性概要作成⽇：2024 年 3 ⽉ 20 ⽇

□その他

・Esbriet 267mg 硬カプセル

製品特性概要変更対⽐表

作成⽇：2024 年 4 ⽉ 16 ⽇

□治験実施計画書【22C14】特発性肺線維症□説明⽂書、同意⽂書

BI1015550□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

・被験者への⽀払いに関する資料（作成⽇：2024 年 5 ⽉ 22 ⽇）

□治験分担医師■その他＿被験者への⽀払いに関する資料□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る【22C15】間質性肺疾患

科学的知⾒を記載した⽂書

BI1015550

・被験者への⽀払いに関する資料（作成⽇：2024 年 5 ⽉ 22 ⽇）□治験分担医師■その他＿被験者への⽀払いに関する資料□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-11C】急性冠症候群■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・Addendum 1 to Investigator's Brochure Edition 11 (26 March 2024)

Milvexian

科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書 第 11 版に対する補遺 1 (和訳版) (2024 年 3 ⽉ 26 ⽇)□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-13C】⼼房細動■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・Addendum 1 to Investigator's Brochure Edition 11 (26 March 2024)

milvexian

科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書 第 11 版に対する補遺 1 (和訳版) (2024 年 3 ⽉ 26 ⽇)□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C05】肺癌 MK-3475A■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・キイトルーダ 添付⽂書

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ 電⼦添⽂改訂のお知らせ（2024 年 5-6 ⽉）

新記載要領

第 18 版（2024 年 5 ⽉改訂）

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan■治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る・キイトルーダ 添付⽂書 新記載要領 第 18 版（2024 年 5 ⽉改訂）

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ 電⼦添⽂改訂のお知らせ（2024 年 5-6 ⽉）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23R03】医師主導□治験薬概要書⼜は治験使⽤薬に係る甲状腺 ONO-4538

科学的知⾒を記載した⽂書

・【NAVIGATION】安全性における留意点について_240515□治験分担医師■その他（ レター

＊モニタリング報告

2件【20R04】医師主導

）

（承認）

YCU19003_モニタリング報告書_20240326

唾液腺癌 Darolutamide

・【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例)_20240405【23R03】医師主導・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-02）_20240405

甲状腺 ONO-4538

・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-03）_20240405
・【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例以外)_20240405

4.その他
・終了報告

1 課題

【19C20】肺癌 SAR408701

・令和 6 年度第 2 回 IRB 議事要旨 (承認)・5 ⽉期の実施状況報告
・【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ

レター（2024 年 6 ⽉ 19 ⽇付）

5.次回開催⽇の確認
・令和 6 年度第 4 回治験審査委員会：7 ⽉ 24 ⽇(⽔)15：00〜