証券コード：4584

2024年3月期 第２四半期

決算補足説明資料
2023年 11月８日

バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－目次◆ 2024年３月期 第２四半期 業績ハイライト◆ 事業ハイライト
バイオシミラー事業
細胞治療事業（再生医療）◆ 成長戦略
今後のIRの基本方針

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2

2024年３月期第２四半期 業績ハイライト

3

損益計算書
(単位：千円)科目

2023年３月期
２Q実績

2024年３月期
２Q実績

対前年比

通期予想

進捗率

売上高

1,116,111

581,87052%

売上原価420,954351,901

84%

売上総利益

695,156

229,96833%

販売費及び一般管理費

684,018

949,627

139%

研究開発費

251,787546,693217%

その他販管費432,230

402,93393%

営業利益（マイナスは営業損失）

11,137△719,658--△1,500,000--

経常利益（マイナスは経常損失）△42,082△744,646--△1,550,000--

四半期純利益（マイナスは四半期純損失）△42,687△780,251--△1,550,000--

3,500,00017%

1,600,00034%• 通期予想に対して計画通りに進捗• 販売が好調なGBS-007を含む上市済み製品による売上高への貢献は、下期に集中する見込み• 前年同四半期で計上したマスターセルバンク完成による一時的な収入等に伴う売上高等への影響がなくなったことに加え、円安と海外でのインフレの影響を受けたため、当四半期における売上総利益は低下
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貸借対照表(単位：千円)科目

2023年３月期 ４Q

2024年３月期 ２Q

流動資産

3,697,155

3,031,859（現預金）1,067,162622,231（売掛金）

1,088,766

578,193（製品）

213,007258,596（仕掛品）

422,308

671,905（前渡金）

821,536

816,463（その他）

84,37384,468

固定資産

197,609

161,978

資産合計

3,894,765

3,193,837

流動負債

1,055,839

731,434

固定負債

1,605,420

1,387,290

負債合計

2,661,259

2,118,724

純資産合計

1,233,505

1,075,113

負債・純資産合計

3,894,765

3,193,837• エクイティファイナンスによる獲得資金によって、①当四半期におけるバイオシミラー事業の製造が計画通り進行、②現預金残高と株式資本が改善• パートナー企業の協力・支援を通じた製造資金回収期間の短縮等によって、今後の資金効率の改善を見込む
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事業ハイライト

6事業トピックス① 【バイオシミラー事業】• GBS-010（ペグフィルグラスチムバイオシミラー）の承認取得② 【細胞治療事業（再生医療）】• 名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究において、第１例目の患児の登録が完了• 脳性まひ児に対する企業治験入りに向けたPMDA相談の一部完了
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バイオシミラー事業
GBS-010（ペグフィルグラスチムバイオシミラー）の承認取得

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GBS-010 ”ペグフィルグラスチムバイオシミラー” の承認取得• 研究開発を進めてきたGBS-010が、2023年９月に製造販売承認を取得• 当社の４製品目となるバイオシミラーの上市を実現
GBS-010の概要
開発パートナー

持田製薬株式会社

ペグフィルグラスチム（先行品とバイオシミラー含む）市場は、今後も数量ベースで拡大することが期待される億円

400

一般名ペグフィルグラスチムバイオシミラー

効能又は効果がん化学療法による発熱性好中球減少症※1の発症抑制

300

持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムのバイオシミラー

200

先行品のジーラスタに対する初のバイオシミラーとして承認（2023年内に販売開始予定）

100•
競合•※1: 発熱性好中球減少症とは、がんの治療に用いる薬の副作用によって、感染の原因となる病原体を排除する役割を担う好中球が減少し発熱を伴う状態のこと※2：協和キリン株式会社による決算開示資料を基に当社作成

350

250

150

500

2020年実績

2021年実績

2022年実績

2023年予想＜先行品（ジーラスタ）の売上推移※2＞
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9安定的な収益を生み出す基盤事業• 多くの国内製薬企業が低分子医薬品を中心とする事業を推進する中で、当社はグローバル製薬企業が主力とするバイオ医薬品において経験・ノウハウ蓄積、人材育成を推進• パートナー製薬企業による臨床開発が実施されたバイオシミラーは４品目全て上市
GBS-001GBS-011

GBS-007

GBS-010

フィルグラスチムバイオシミラー（2012年11月：承認取得）

ダルベポエチンアルファバイオシミラー（2019年9月：承認取得）

ラニビズマブバイオシミラー（2021年9月：承認取得）

ペグフィルグラスチムバイオシミラー（2023年9月：承認取得）• 好中球減少症等に使われる
G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラー• 持続型赤血球造血刺激因子
製剤ダルベポエチンアルファのバイオシミラー• 持続型G-CSF製剤ペグフィル• 抗VEGF抗体薬ラニビズマブのグラスチムのバイオシミラー
バイオシミラー• 23年9月時点で競合他社に• 販売好調、想定を超える受注よるバイオシミラーの承認はな• 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
く単独での承認取得の追加適応症の承認取得によりバイオ先行品の適応症を全てカバー（2023年9月）
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10上市済みバイオシミラー製品の市場環境• 国内で承認されているバイオシミラーは18製品• 当社が開発したGBS-001、GBS-011は、先行品からバイオシミラーへの置き換え率（BSシェア）が数量ベースで80%を超えている（他社によるバイオシミラーを含むBSシェア）• GBS-007、GBS-010は、現時点で競合品の承認はなく、今後のシェア拡大が期待される
競合BSがない1

ウステキヌマブBS

ステラーラ皮下注

2023年９月

2ペグフィルグラスチムBS（GBS-010）

ジーラスタ皮下注

2023年９月

3

ラニビズマブBS（GBS-007）

ルセンティス硝子体内 注射用

2021年９月

…

…

…

7

テリパラチドBS

フォルテオ皮下注

2019年９月

8

ダルベポエチンアルファBS（GBS-011）

ネスプ注射液2019年９月

…

…

…

BSシェア
80%超

BS承認年月

…

BSシェア
80%超

先行バイオ医薬品…

競合BSがないバイオシミラー（BS）

15

インフリキシマブBS

レミケード点滴静注用

2014年７月

16

フィルグラスチムBS（GBS-001）

グラン注射液2012年11月

17エポエチンアルファBS

エスポー注射液2010年１月

18

ソマトロピンBS

ジェノトロピン2009年６月

出所 「Answers News」を基に当社作成※BS：Biosimilar（バイオシミラー）

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バイオシミラー事業による収益見通し• GBS-010の上市、GBS-007の追加適応症の承認によって、今後のバイオシミラー事業の着実な収益拡大が見込まれる• パートナー製薬企業からの中期的な需要予想に基づき、安定供給に向けた製造・納品を計画• 今期売上計上を予定している原薬等について、製造・納品時期の調整により、一部来期にずれ込む可能性有り
4540 億円
40353530252015
1050

2020年3月期

2021年3月期

2022年3月期

2023年3月期＜バイオシミラー事業の売上高推移＞

2024年3月期（予想）

2025年3月期（予想）

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12環境変化によるバイオシミラー事業の収益性
外部環境の変化によりバイオシミラー事業の収益率低下リスクを認識
原価率低減などにより収益力拡大への取り組みを推進
薬価制度による収益性の低下

外部要因による収益性の低下リスクと対応策

2021年度から薬価改定を毎年実施

海外の製造受託企業においてバイオシミラー原薬を製造している
ため、海外での物価上昇と円安の影響を受ける

薬価引下げ

当初想定
製造原価
当初想定
売上高

製造原価低減に向けた取り組みを進めており、数年内には収益改善を目論む

想定売上高
物価上昇
製造原価低減策

円安
想定
粗利

想定
粗利

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バイオシミラー事業の収益最大化による成長投資資金の獲得
上市済製品の売上最大化、収益性改善策実施、更なるプロジェクトの立ち上げにより、バイオシミラー事業からの利益を最大化し、成長投資資金を獲得する

売上高
売上高の拡大利益

将来得られる利益の最大化

製造原価製造原価の低減

５製品目以降（開発検討中）GBS-010（ペグフィルグラスチムBS）
GBS-007(ラニビズマブBS)

GBS-011(ダルベポエチンアルファBS)
GBS-001(フィルグラスチムBS)※BS：Biosimilar（バイオシミラー）

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細胞治療事業（再生医療）• 名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究において、第１例目の患児の登録が完了• 脳性まひ児に対する企業治験入りに向けたPMDA相談の一部完了

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SHEDの臨床開発の進展
名古屋大学主導の臨床研究の患者様の登録がスタート
当社主導の企業治験の開始に向けた準備も推進
自家細胞• 患者様自身のSHEDを用いて主に安全性を確認• 患者様自身のみ投与可能名古屋大学における臨床研究
自家製剤の製法・投与法確立

第１例目の患者様の登録完了

他家細胞

企業治験

• 健常ドナー由来SHED(他家SHED) を用いて安全性と有効性を確認• 多数の患者様に投与可能

PMDA相談一部完了
第１段階• S-Quatre®の構築完了• マスターセルバンクの製造完了

第２段階

第３段階

第4段階

治験薬の製法検討完了

GMP整備
での製法開発GMP製造

上市

2023年度 (現在)Copyright © 2023 Kidswell Bio Corporation All Rights Reserved.

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開発パートナーとの提携・導出交渉が本格化
SHEDの臨床開発の進展に伴い、開発パートナー企業等と契約締結に向けた協議を本格的に開始
同契約締結に伴い、細胞治療事業においても収益獲得を見込む＜開発パートナーとの提携及び導出による想定される収入モデル＞
回
収
契約一時金による収入

基礎研究
先

行
投資

前臨床

臨床研究

臨床試験
（フェーズ１/２a）

販売ロイヤリティ収入＋
販売マイルストン収入

開発マイルストン収入
臨床試験（フェーズ２b/３）

承認申請

上市(販売開始)※一般的な医薬品開発の流れ

名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究

先行投資

開発パートナー（製薬企業等）
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成長戦略

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中期経営計画-KWB2.0- ロードマップ
バイオシミラー事業の収益基盤化に目途が立ち、SHEDの臨床開発実施とその進捗に伴うパートナリング活動による”事業価値向上の見える化”への取り組みを強化
企業

KIDS WELL, ALL WELL

再生医療等製品の価値最大化

価• SHEDの再生医療等製品の上市

値

再生医療等製品の開発加速✓ 乳歯歯髄幹細胞（SHED）のマスターセルバンクの確立

収益基盤の構築✓ １～４製品の安定供給体制の構築・維持及び価値最大化• 臨床開発の実施とパートナリング活動の推進• 新たなSHED創薬シーズ・技術の創出• 継続的な開発候補品の創出及びパートナリング
による連続的な成長• 海外進出、企業買収による非連続的な成長

日本から世界に羽ばたく
再生医療バイオベンチャーに細胞治療事業 = 成長事業
バイオシミラー事業 ＝ 収益基盤事業（黒字化及び細胞治療事業への成長投資）2023年度
（現在）

黒字化
2025年度（売上高:30億円、営業利益:10億円）

2030年度～Copyright © 2023 Kidswell Bio Corporation All Rights Reserved.

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今後のIRの基本方針

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株式市場との対話の充実化
IRの基本方針：株式市場との“対話”の機会を増やし、コミュニケーションの改善に努める＜年間IRスケジュール（予定）＞

７月

決算

説
明会

８月

９月

第１四半期
決算発表

個人投資家説明会@東京・大阪(対面＋Web)

10月

11月

12月

第２四半期
決算発表
アナリスト・機関投資家向け
決算説明会(対面＋Web)
動画配信あり

第１四半期

第４四半期

第３四半期

第２四半期

24年

２月

３月

第３四半期
決算発表

R＆D説明会

１月

４月

５月

６月

通期
決算発表

株主総会

アナリスト・機関投資家向け
決算説明会(対面＋Web)

個人投資家説明会(予定)決算補足説明
動画配信

動画配信ありIRイベント等への出展による説明会を積極化
ニュース発表及び事業内容に関する補足説明動画の配信も随時実施継続
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KIDS WELL, ALL WELL
こどもの力になること、こどもが力になれること

本資料の取り扱いについて

本資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
本資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の見通し及び その他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に入手可能な情報に基づく当社の仮定、見込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明又は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

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Appendix24

当社のビジョン
こどもの力になること、こどもが力になれること

KIDS WELL, ALL WELL
注力領域

小児疾患（若年性疾患含む）
難病、希少疾患

家族
教育
KIDS WELL 友人
機関

事業の方向性治療法が不十分な疾患に対する医療を提供する

地域社会

明日の“こども”たちへ• 少子高齢化が全世界で課題となっている現代社会において、次の世界を築き支える
こどもたちの負担を軽減するのは大きな社会課題

医療機関
行政

こども

• 病気に苦しむ患者様に早期に新たな治療薬・治療法を提供し、こどもも、こどもを支える
大人も、みんなが幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献する

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1050
0° x 1500|

経営体制（2023年6月29日～）

紅林 伸也（くればやし しんや）代表取締役社長

2004年６月

マサチューセッツ工科大学理学部物理学科 修士課程修了

2004年４月～

ゴールドマン・サックス証券㈱ 投資銀行本部にて、投資銀行業務、企業買収・企業投資業務に従事

2009年８月～

モルガン・スタンレー証券㈱（現 三菱UFJモルガン・スタンレー証券㈱）投資銀行本部にて、投資銀行業務に従事

2014年10月～

独立行政法人科学技術振興機構にて、内閣府ImPACTプログラ
ムの立ち上げに参画

2015年９月～㈱再生医療推進機構（現 ㈱セルテクノロジー）にて、管理部立ち上げ、事業開発及び上場準備を推進

2019年３月～

当社入社 執行役員 事業開発本部長 就任

2023年６月～

当社代表取締役社長 就任

取 締 役

執行役員

代表取締役社長

紅林 伸也

元 ゴールドマン・サックス、モルガン・スタンレー、㈱セルテクノロジー

取締役

川上 雅之

元 富士フイルム㈱

社外取締役

栄木 憲和

元 バイエル薬品㈱ 代表取締役会長

最高経営責任者
最高ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ責任者

紅林 伸也

最高執行責任者
開発本部長

川上 雅之

研究本部長

三谷 泰之

元 アステラス製薬㈱

製薬本部長

坂部 宗親

元 富士フイルム㈱管理統括本部長

栄元 アステラス製薬㈱靖雄

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収益基盤と成長ポテンシャルを兼ね備えた事業体制（注力事業）
バイオシミラー事業から安定的な収益を獲得し、飛躍的な成長に向けた研究開発投資を推進できるユニークなバイオベンチャー
安定性の確保成長性の追求バイオシミラー事業

細胞治療事業（再生医療）

収益基盤
上市済４製品による収益（４製品目のGBS-010が承認取得）

飛躍的な成長基盤
乳歯歯髄幹細胞（SHED）を活用した治療薬の研究開発推進（脳性まひを対象とした臨床研究を開始）

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開発の進展に伴う収益モデル（1）開発パートナー（製薬企業等）とのコラボレーションを目指し、効率的な開発費投資から収益獲得へ
基礎研究
シーズ探索

開発研究
前臨床試験

承認申請

臨床試験

上市（販売開始）※一般的な医薬品開発の流れ

導出

バイオシミラー事業

開発パートナー企業との共同開発

原薬製造法等の構築

契約一時金

開発マイルストン収入

共同開発契約等

原薬等の販売ロイヤリティ収益導出
開発パートナー企業による開発

アカデミア・研究機関等との共同研究

細胞治療事業

契約一時金共同開発
ライセンスアウト契約等

注）当社は、開発パイプラインに応じて適切な開発体制を構築しますので、上記図は一例です。

開発マイルストン収入

販売ロイヤリティ収入＋販売マイルストン収入

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開発の進展に伴う収益モデル（2）細胞治療事業：ハイリスクハイリターン型収益モデル
バイオシミラー事業：ローリスクミドルリターン型収益モデル
基礎研究

開発研究

自社の研究開発期間

臨床試験導出承認申請

上市（販売開始）

開発パートナー企業からマイルストン収入・ロイヤリティ収入を受領する期間

利益

細胞治療事業
バイオシミラー事業

時間

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