平成 26 年度
日時： 平成26 年

10 月

第 6 回 治験審査委員会 会議の記録の概要

16 日 （木）

15:30 ～ 16:10

場所： 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室
出席者： 上之原 広司（副委員長）

齋藤 泰紀

武田 和憲

鵜飼 克明

篠崎 毅

小山田 光孝

千葉 孝司

鴇田 民子

加藤 京子

佐々木 誠

外崎 智之

田代 志門

（敬称略）

【審議事項】
議題１

バイエル薬品株式会社の依頼による2型糖尿病（DM）又は中等度の慢性腎臓病（CKD）を有し、左室収縮機能低下を伴う慢性心不全の増悪（WCHF）のため緊急来院した日本人患者における、BAY 94-8862の安全性及び有効性をエプレレノンと比較検討する多施設共同、無作為化、ダブルダミー法による二重盲検比較試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告および実施計画書の改訂について、治験継続の可否の審議を行った。
審議結果： 承認

議題２

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす
るUstekinumab の寛解維持療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否の審議を行った。

審議結果： 承認

議題３

セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミド（CC-5013）を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否の審議を行った。

審議結果： 承認議題４

アレクシオンファーマ株式会社の依頼による
A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED, MULTI-CENTER STUDY TO
EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF ECULIZUMAB IN SUBJECTS WITHREFRACTORY GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS (GMG)
難治性全身型重症筋無力症（gMG）患者に対するエクリズマブの安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同臨床試験
審議内容： 依頼者からの安全性報告および治験薬概要書の改訂について、治験継続の可否の審議を行った。
審議結果： 承認議題５

協和発酵キリン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたKHK4563の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
審議内容： 依頼者からの安全性報告について、治験継続の可否の審議を行った。

審議結果： 承認

【報告事項】
報告１

ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの第Ⅲ相試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告、治験実施計画書の改訂について、治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告２

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告、当院で発生した重篤な有害事象報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告３

第一三共株式会社の依頼による低体重または高齢者の虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747Sの第Ⅲ相試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告および責任医師からの治験実施状況報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告４

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入
療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告５

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP690,550経口投与の多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告６

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告７

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心筋梗塞後の安定した患者を対象とした心血管イベントの再発予防効果を検討する二重盲検、プラセボ対照、event-driven試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告８

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたCNTO148の第Ⅲ相、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、Randomized withdrawal
試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告９

アムジェン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした
AMG145をスタチン療法と併用した時の更なるLDLｺﾚｽﾃﾛｰﾙ低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告および責任医師からの治験実施状況報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告１０

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162第Ⅱ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告１１

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300㎎)の第3相試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告１２

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300㎎)の第3相試
験報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について審議され、承認されたことが報告された。

報告１３

アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象としたＡＺＤ6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告１４

アステラス製薬の依頼による感染性腸炎を対象とするOPT-80の第Ⅲ相試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、依頼者からの安全性報告、治験実施計画書の改訂について治験継続の可否が審議され、承認されたことが報告された。

報告１５

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたSB-240563（Mepolizumab）の第Ⅲ相試験
報告内容： 9月の本部中央審査において、受託の可否について審議され、承認されたことが報告された。