平成２２年度 第１回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２２年７月７日（水）午後４時００分～午後４時４５分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正、 河野 良寛、 石脇 昇、 田中 茂松、 野上 利枝子、 直川 匡晴、
宇都宮 裕文、 幡井 博子、 阪口 勝彦 、 多喜 和夫、 入江 教之

議案及び審議結果を含む
主な議論の概要【審議事項】
議案１ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
情報アップデート等に伴う治験薬概要書第６版改訂について、審議した。
ＣＲＦ記載整備等に伴うe-CRF Final3.0への変更について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用、CIOMS FORM、治験薬重篤副作用等症例定期報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 大日本住友製薬株式会社の依頼によるアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ規格未記載等に伴う治験実施計画書改訂について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用、製造販売後臨床試験重篤副作用等
症例定期報告について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 治験審査委員会業務手順書 第3条（委員の構成）の改訂について治験審査委員長より報告。（平成22年7月1日改訂）

2 治験迅速審査（平成22年6月23日）報告
治験審査委員長より報告。

3 わかもと製薬株式会社の依頼によるＷＰ－０５０８の第Ⅰ相／第Ⅱ相試験治験の終了報告。

4 科研製薬株式会社の依頼によるＫＰ－１０２ＬＮの長期継続試験治験の中止報告。
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＩＰＤ－１１５１Ｔの第Ⅲ相試験
5 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＩＰＤ－１１５１Ｔの長期投与試験治験の開発中止報告。

6 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２２年３月から平成２２年６月まで契約締結済み報告。
平成２１年４月から平成２２年３月まで病院会計入金済み報告。

特記事項

新治験審査委員（院内） ：田中 茂松、野上 利枝子、 直川 匡晴
新治験審査委員（院外：学識経験者） ：入江 教之平成２２年度 第２回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２２年１０月１３日（水）午後４時００分～午後５時００分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正、 河野 良寛、 石脇 昇、 田中 茂松、 野上 利枝子、 直川 匡晴、伊良波 浩、 幡井 博子、 阪口 勝彦 、 多喜 和夫、 入江 教之

議案及び審議結果を含む
主な議論の概要【審議事項】
議案１ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験「網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者を対象としたＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相 無作為化，無治療（シャム処置）対照，単盲検，並行群間比較試験」の新規依頼による実施の可否について、審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
実施体制等の変更に伴う治験実施計画書添付資料１第1.6版改訂について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用、CIOMS FORM、治験薬重篤副作用等症例定期報告及び外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告書・措置調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 大日本住友製薬株式会社の依頼によるアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験
治験実施計画書2.01版（2010年7月14日）改訂について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用告について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
大日本住友製薬株式会社の依頼によるアムルビシン塩酸塩の製造販売後

1 臨床試験試験の終了報告。

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２２年７月から平成２２年９月まで契約締結済み報告。

3 FUJITSU GXシステム治験情報画面について現在までの進捗状況（Accessﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽとの連携）について報告。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成22年12月7日（火曜日） 16時30分開催

平成２２年度 第３回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２２年１２月７日（火）午後４時３０分～午後５時００分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正、
河野 良寛、
石脇 昇、
田中 茂松、 野上 利枝子、直川 匡晴、 宇都宮 裕文、 伊良波 浩、 幡井 博子、 阪口 勝彦 、
多喜 和夫、 岩橋 健、
入江 教之

議案及び審議結果を含む
主な議論の概要【審議事項】
議案１ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験実施体制等の変更に伴う治験実施計画書添付資料１第1.7版改訂について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない国内副作用、海外重篤副作用について、審議した。
本センター治験参加患者の重篤な有害事象発生報告「治験薬との因果関係 ： 関連なし」について、審議した。
治験実施状況報告より、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２２年10月から平成２２年11月まで契約締結済み報告。
使用成績調査報告 ４件 ・ 特定使用成績調査報告 ３件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成23年1月25日（火曜日） 16時30分開催

平成２２年度 第４回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２３年１月２５日（火）午後４時３０分～午後５時００分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正、
河野 良寛、
石脇 昇、
田中 茂松、 野上 利枝子、直川 匡晴、 宇都宮 裕文、 伊良波 浩、 幡井 博子、 阪口 勝彦 、多喜 和夫、 岩橋 健、
入江 教之

議案及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議案１ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない海外重篤副作用について、審議した。
本センター治験参加患者の重篤な有害事象発生報告第２報・第３報 「治験薬との因果関係 ：関連なし」について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
他施設治験責任医師等の変更に伴う治験実施計画書別紙１第01.03版改訂について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない海外重篤副作用定期報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２２年１２月 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 １件 ・ 特定使用成績調査報告 ４件特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成23年３月１５日（火曜日） 16時30分開催

平成２２年度 第５回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２３年３月１５日（火）午後４時３０分～午後５時２０分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正、
河野 良寛、石脇 昇、直川 匡晴、 宇都宮 裕文、 伊良波 浩、 幡井 博子、 阪口 勝彦 、
多喜 和夫、 岩橋 健、
入江 教之

議案及び審議結果を含む
主な議論の概要【審議事項】
議案１ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
本センター治験参加患者の重篤な有害事象発生報告第４報 「合併症追加・主な併用薬変更等」「治験薬との因果関係：関連なし」について、審議した。
他施設治験責任医師の変更等に伴う治験実施計画書添付資料１第1.8版改訂について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない海外重篤副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 科研製薬株式会社の依頼による KP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした用量反応試験－プラセボを含む3用量による二重盲検・並行群間比較試験－治験の開発中止報告。
2 科研製薬株式会社の依頼による KP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした長期（継続）投与試験－長期投与時の成長促進効果及び安全性の検討－治験の開発中止報告。

3 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２３年１月から2月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 １件 ・ 特定使用成績調査報告 ４件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成23年5月17日（火曜日） 16時30分開催