Instrucciones de uso

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380318-C

Español

OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3

V-PH13
V-PH14
V-PH15

USO PREVISTO
OC-FCa Control LV1/LV2/LV3 están destinados a ser utilizados como control
de calidad interno líquido en las pruebas de calprotectina fecal. Son
especialmente compatibles con los analizadores inmunoquímicos
automatizados [OC-SENSOR series] para medir la calprotectina fecal.
El OC-FCa Reagent es un reactivo de diagnóstico in vitro destinado a la
medición cuantitativa de la calprotectina, proteína inflamatoria, en las heces.
El OC-FCa Reagent ayuda a diagnosticar y controlar las enfermedades
inflamatorias del intestino (EII; por ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad deCrohn) junto con otros hallazgos clínicos. La prueba puede utilizarse comoayuda al diagnóstico y al seguimiento de los pacientes sintomáticos. La prueba
no es invasiva y utiliza heces como muestra. El reactivo se utiliza en losanalizadores automáticos especializados, en los laboratorios profesionales yen los hospitales.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delNombre del producto
producto
V-PH13
OC-FCa Control LV1
V-PH14
OC-FCa Control LV2
V-PH15
OC-FCa Control LV3Contenido

Almacenamiento

2 × 5 mL
2 × 5 mL
2 × 5 mL

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Código delNombre del producto
Contenido
Almacenamiento
producto
2 × 8 mL
OC-FCaReagent
V-PH11
2-10 °C(OC-SENSOR PLEDIA)
2 × 15 mL
2×8mL
OC-FCa Reagent
V-PH092-10 °C(OC-SENSOR Ceres)2 × 15 mL
V-PH12OC-FCa Calibrator
6 × 1 mL
2-8 °C
V-PH193 × 45 mL
2-8 °C
OC-SENSOR Sample
Diluent
V-PH082 × 20 mL
2-8 °C
V-PZ25
OC-Auto Sampling Bottle 3
100 botellas
1-30 °C
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26100 botellas
1-30 °C
without barcode
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR EL FABRICANTE
Prepare estos materiales antes de medir• Solución de lavado: hipoclorito de sodio al 0,15% (se acepta el 0,10%0,30%)• Agua purificada para el lavado: agua destilada o desionizada (se acepta el1,0-10,0 MΩcm)• Vasos de muestra• Papel de impresora: papel de impresora térmica que se adapta al analizador
REACTIVOS
OC-FCa Control es líquido y está listo para usar sin necesidad de preparación.
Para OC-SENSOR PLEDIA, Ceres
OC-FCa Control LV1 (Medio)
2 × 5 mL
OC-FCa Control LV2 (Alto)2 × 5 mL
OC-FCa Control LV3 (Bajo)
2 × 5 mL

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
2.
No congele este producto.
3.
No utilice productos caducados.
4.
Inicie los análisis inmediatamente después de colocar los controles en
una gradilla para evitar la evaporación.
5.
Las burbujas de aire en la superficie del producto tras su adición en losvasos de muestras pueden provocar una medición errónea. Las
burbujas deben ser eliminadas.
6.
Este producto no contiene materiales de origen humano; sin embargo,no se puede descartar por completo el riesgo de infección y la posible
existencia de otros agentes patógenos. El producto debe manipularse
con cuidado de la misma manera que las muestras de los pacientes
para garantizar su seguridad.
7.
Si los reactivos entran en los ojos o en la boca, enjuáguelos con un
gran volumen de agua corriente y realice otros primeros auxilios
necesarios. Si es necesario, busque atención médica.
8.
Evite la contaminación y la evaporación sellando correctamente labotella con una tapa y vuelva a colocarla en el refrigerador después desu uso. Se recomienda minimizar el tiempo que queda a temperatura
ambiente y mantener el control refrigerado cuando no se estéutilizando. La estabilidad en uso se puede alterar si no se siguen las
instrucciones.
9.
La eliminación de los reactivos y envases usados debe tratarse como
residuos médicos de acuerdo con la normativa vigente.
10. La concentración de calprotectina está impresa en la etiqueta de cadafrasco.
PROCEDIMIENTOEl requisito mínimo es analizar el OC-FCa Control LV1 y LV2 antes del análisis
de la muestra diariamente. Analice el OC-FCa Control LV3 según seanecesario. Siga el procedimiento de medición detallado en el manual deusuario de los analizadores automáticos.
Añada una cantidad adecuada de OC-FCa Control en un vaso de muestras yluego haga funcionar el analizador automático según sus instrucciones. Parauna sola medición, utiliza 150 μL (3 gotas) de OC-FCa Control, incluyendo unvolumen muerto de 100 μL de un vaso de muestras. Para una medición
duplicada, utiliza 200 μL (4 gotas).
Cuando el valor de medición de OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) no está dentrodel rango de control establecido por cada laboratorio, se debe crear una nueva
curva de calibración.
Nota: El volumen de 1 gota del vial de OC-FCa Control es deaproximadamente 50 μL.
Estabilidad en uso
OC-FCa Control es estable durante 2 meses después de su apertura. La
estabilidad durante este periodo se mantiene si se tapa adecuadamente y sevuelve a meter en el frigorífico cuando no se utilice. La estabilidad de uso
puede verse alterada en caso de contaminación, evaporación y/oalmacenamiento a temperaturas inadecuadas.
AVISO
En caso de que se produzca cualquier incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo, se informará al representante autorizado, alfabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario y/o el paciente.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSALMACENAMIENTOOC-FCa Control es estable hasta la fecha impresa en la etiqueta cuando sealmacena a 2-8 °C.

Fecha de emisión: 2022-05-26