LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Recombinant Follicle Stimulating Hormone Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi
Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 1B:

Kategori 1 (organ reproduksi pria, organ reproduksi wanita)

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H360FD Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (organ reproduksi
pria, organ reproduksi wanita) melalui paparan yang lama atau
berulang.

Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
1 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup kabut atau uap.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.
Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Tidak ada yang diketahui.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Sukrosa
Benzil alkohol
Recombinant Follicle Stimulating Hormone

No-CAS
57-50-1
100-51-6
146479-72-3

Konsentrasi (% w/w)
< 10
< 10
>= 0.01 -< 0.3

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Siram mata dengan air sebagai tindakan pencegahan.
2 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Jika tertelan

Nomor LDK:
26805-00024:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda
Perlindungan aiders pertama :Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut
Produk pembakaran
berbahaya:Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

:

Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

:

Karbon oksida
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Cegah penyebaran ke daerah luas (misalnya dengan
menahannya atau dengan perintang minyak).
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang
3 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

signifikan tidak bisa dilokalisasi.
Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Untuk tumpahan dalam jumlah besar, buat tanggul pembatas
atau cara lain yang dapat diterapkan untuk menampungnya
sehingga mencegah penyebaran bahan. Jika bahan yangditampung dapat dipompa, simpan bahan yang terkumpul
dalam wadah yang sesuai.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Baca Upaya teknis pada bagian KONTROLPAPARAN/PERLINDUNGAN DIRI.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup kabut atau uap.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja

4 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Komponen

No-CAS

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

ParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
57-50-1NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH
146479-72-3 TWA
5 μg/m3 (OEB 4)Internal

Sukrosa

Recombinant Follicle
Stimulating Hormone

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)

Batas diseka
Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe

50 μg/100 cm²Internal:

Meminimalkan konsentrasi paparan di tempat kerja.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.

:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Jenis gabungan yang mengandung debu partikulat dan uap
organik:

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar:

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pilih sarung tangan untuk melindungi tangan dari bahan
kimia, tergantung pada konsentrasi dan jumlah bahan
berbahaya dan dengan memperhatikan tempat kerja. Waktu
pemulihan tidak ditentukan untuk produk. Gantilah sarungtangan sesering mungkin! Untuk penerapan khusus, kami
sarankan mengklarifikasi daya tahan terhadap bahan kimia
dari sarung tangan pelindung yang telah disebutkan di ataske pabrik pembuatnya. Cuci tangan sebelum waktu istirahat
dan pada akhir hari kerja.
Kenakan perlengkapan perlindungan pribadi berikut ini:
Kacamata pengaman
Pilih pakaian pelindung yang sesuai berdasarkan datatentang ketahanan terhadap bahan kimia dan evaluasi
potensi paparan setempat.
Sedapat mungkin hindari kontak dengan kulit dengan
mengenakan pakaian yang kedap air (sarung tangan,
celemek, sepatu boot, dsb).
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
5 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

cair

Warna

:

Data tidak tersedia

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Tidak berlaku

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Densitas:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, dinamis:

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia:

Tidak mudah meledak

Sifat peledak

6 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus
Kondisi yang harus dihindari
Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

:::

Tidak ada yang diketahui.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Toksisitas inhalasi akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Metoda: Metode kalkulasi

Sukrosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 29,700 mg/kg

Benzil alkohol:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 1,620 mg/kg

Komponen:

7 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Toksisitas inhalasi akut

Nomor LDK:
26805-00024:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

LC50 (Tikus): > 4.178 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Metoda: Pedoman Tes OECD 403

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Toksisitas akut (rute lain): LD50 (Tikus): > 0.290 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
LD50 (Monyet): > 0.290 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Benzil alkohol:
Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:

Kelinci
Pedoman Tes OECD 404
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Benzil alkohol:
Spesies
Hasil::

Metoda:Kelinci
Menyebabkan iritasi pada mata, yang akan pulih setelah 21
hari
Pedoman Tes OECD 405

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Benzil alkohol:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Pedoman Tes OECD 406
Negatif

8 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Sukrosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Benzil alkohol:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Injeksi intraperitoneal
Hasil: Negatif

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Genotoksisitas dalam tabung : Tipe Ujian: Tes Ames
percobaan
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Sistem uji: sel mamalia
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: Lymphosit manusia
Hasil: Negatif
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Benzil alkohol:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil

:
:
:
:
:

MencitTertelan
103 minggu
Pedoman Tes OECD 451
Negatif

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
9 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Komponen:
Benzil alkohol:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Dampak pada kesuburan: Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Fertilitas: LOAEL: 0.11
Tanda-tanda: Efek terhadap siklus estrus, Meningkatkan
resorpsi awal., Mengurangi fertilitas
Hasil: positif
Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Subkutan
Fertilitas: LOAEL: 0.027
Tanda-tanda: Mengurangi fertilitas, Ketahanan embrio yangmenurunHasil: positif
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Dosis: 2.9 µg/kg
Hasil: positif, Tidak ada efek teratogenik.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap fungsi
seksual dan kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.,
Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (organ reproduksi pria, organ reproduksi wanita) melalui
paparan yang lama atau berulang.

10 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Komponen:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Organ-organ sasaran: organ reproduksi pria, organ reproduksi wanita
Evaluasi: Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Benzil alkohol:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
1.072 mg/l
penghirupan (debu/kabut/asap)
28 Hr
Pedoman Tes OECD 412

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Spesies: Monyet
NOAEL: 0.17 mg/kg
LOAEL: 0.86 mg/kg
Rute aplikasi: Subkutan
Waktu pemajanan: 13 Weeks
Jumlah eksposur: daily
Organ-organ sasaran: Organ reproduksi
Komentar: Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan
Spesies
LOAEL
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
0.14 mg/kg
13 Weeks
Sistem endokrin
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
LOAEL
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:
:

Anjing0.14 mg/kg
13 Weeks
TestisTidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
0.028 mg/kg
0.28 mg/kg
Subkutan
1 yearTestisSpesies
LOAEL
Waktu pemajanan:::

Monyet, jantan
0.028 mg/kg
1 year
11 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Organ-organ sasaran

Nomor LDK:
26805-00024:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

TestisBahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Penghirupan: Tanda-tanda: ginekomastia, Kelainan kulit, Sakit kepala, Mual,
Muntah, Diare
12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Benzil alkohol:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

LC50 (Pimephales promelas): 460 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 230 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
770 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
310 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 51 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Benzil alkohol:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 92 - 96 %Waktu pemajanan: 14 hr

12 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Sukrosa:
Koefisien partisi (noktanol/air):

Pow: < 1

Benzil alkohol:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 1.05

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku
13 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
14 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

AICS

:

belum ditentukan

DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/29

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA 15 / 16

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/29

Nomor LDK:
26805-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/31

Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

16 / 16