令和 5 年度 第 9 回 治験審査委員会 議事要旨

日時：令和 5 年 11 月 22 日（水）

場

所：応接室

午後 15 時 00 分～午後 15 時 40 分

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、西山ゆかり、橋本雅司、荒川仁香、松尾太加志 、田中教雄、 笹栗俊之、西山忠宏
欠席者：佐々木豊光、下村久美子
事務局：白澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.新規申請分審査 3 件
特発性肺線維症患者を対象とした BMS-986278 の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験【23-15C】特発性肺線維症 BMS-986278 呼吸器内科 岡元昌樹

（修正の上で承認）

進行性肺線維症患者を対象とした BMS-986278 の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験【23-16C】進行性肺線維症 BMS-986278 呼吸器内科 岡元昌樹

（修正の上で承認）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-1【23-17C】多発性骨髄腫 Mezigdomide 血液内科 高瀬謙

治験名

添付資料

【23-15C】特発性肺線維症 BMS-986278

治験実施計画書（英語）（承認）

治験実施計画書（日本語）
Justification for using placebo（英語）
対照薬であるプラセボの使用根拠（日本語）
治験実施計画書

別紙

妊娠可能な女性の組み入れに関する合意書（日本語）
妊娠可能な女性の組み入れに関する合意書（英語）
治験薬概要書（英語）
治験薬概要書（日本語）
治験薬概要書補遺 1（英語）

治験薬概要書補遺 1（日本語）

同意説明文書妊娠および出産の調査に関する説明文書・同意書
治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
被験者への支払いに関する資料
この治験における健康被害補償の概要について
治験参加者に対する補償措置
特発性肺線維症（IPF）の患者さんを登録中の臨床研究試験（治験）BMS-986278 安全性情報・重篤副作用等の症例一覧 （対象期間：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 4 日）
・治験安全性最新報告概要（対象期間：2022 年 1 月 22 日～2023 年 1 月 21 日）
IM027040 Primary Clinical Study Report
治験参加カード
IM027-068 試験参加者の方への服薬と日誌に関する指示(段階的増量期間と再度の段階的増量)

IM027-068 試験参加者の方への服薬と日誌に関する指示(段階的増量期間と再度の段階的増量-universal)
IM027-068 試験参加者の方への服薬と日誌に関する指示(段階的増量期間後)
特定の治験来院前の服薬時刻の記録
L-PF Symptoms
L-PF Impacts
咳の数値評価スケール
EQ-5D-5L
PGI-S 咳PGI-S SoBPGI-C 咳変化に対する患者の全般的な印象(PGIC SoB)PGI-S 全体的な疾患症状
PGI-C 全体的な疾患症状
治験参加用品レター
妊娠検査取扱説明書【23-16C】進行性肺線維症 BMS-986278

治験実施計画書（英語）
治験実施計画書（日本語）
Justification for using placebo（英語）
対照薬であるプラセボの使用根拠（日本語）
治験実施計画書

別紙

妊娠可能な女性の組み入れに関する合意書（日本語）
妊娠可能な女性の組み入れに関する合意書（英語）
治験薬概要書（英語）
治験薬概要書（日本語）
治験薬概要書補遺 1（英語）

治験薬概要書補遺 1（日本語）

同意説明文書妊娠および出産の調査に関する説明文書・同意書
治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
被験者への支払いに関する資料
この治験における健康被害補償の概要について
治験参加者に対する補償措置
進行性肺線維症（PPF）の患者さんを登録中の臨床研究試験（治験）BMS-986278 安全性情報・重篤副作用等の症例一覧 （対象期間：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 4 日）
・治験安全性最新報告概要（対象期間：2022 年 1 月 22 日～2023 年 1 月 21 日）
IM027040 Primary Clinical Study Report
治験参加カード
IM027-1015 試験参加者の方への服薬と日誌に関する指示(段階的増量期間と再度の段階的増量)
IM027-1015 試験参加者の方への服薬と日誌に関する指示(段階的増量期間と再度の段階的増量-universal)
IM027-1015 試験参加者の方への服薬と日誌に関する指示(段階的増量期間後)
特定の治験来院前の服薬時刻の記録
L-PF Symptoms
L-PF Impacts
咳の数値評価スケール
EQ-5D-5L
PGI-S 咳PGI-S SoBPGI-C 咳変化に対する患者の全般的な印象(PGIC SoB)PGI-S 全体的な疾患症状
PGI-C 全体的な疾患症状
治験参加用品レター
妊娠検査取扱説明書【23-17C】多発性骨髄腫 CC-92480

F3_治験依頼書_20231114
F1_履歴書(高瀬謙)_20231020
F2_治験分担医師・治験協力者リスト 23-17C_20231114
治験実施計画書(英語版)_改訂第 4.1JP 版_20230817
治験実施計画書(日本語訳)_改訂第 4.1JP 版_20230817
治験実施計画書 別紙_v2.0_20231017
治験薬概要書(Mezigdomide)(英語版)_v8_20231019
治験薬概要書(Mezigdomide)(日本語訳)_v7_20221020
治験薬概要書(Mezigdomide,BMS-986348,CC-92480)(第 7 版)からの変更内容の要約_20231019
治験薬概要書(Pomalidomide)(英語版)_v30_20230206
治験薬概要書(Pomalidomide)(日本語訳)_v30_20230206
SmPC (Bortezomib)(英語版)_Revision45_20190513
SmPC (Dexamethasone 2mg Tablets)(英語版)_20220624
添付文書(デキサート注射液)_v20_202205
Bortezomib (CC-92480)安全性情報_20231027
Dexamethasone (CC-92480)安全性情報_20231027
Mezigdomide(CC-92480)安全性情報_20231027
Pomalidomide (CC-4047)安全性情報_20231027
同意説明文書_v1.0_20231026
治験の参加者の妊娠に関する追跡調査活動への参加に関する説明文書 同意(許可)文書_v1.0_20231026
治験の参加者のパートナーの妊娠に関する追跡調査活動への参加に関する説明文書 同意(許可)文書_v1.0_20231026

この治験における健康被害補償の概要について_20230906
損害付保証明書(写)_20221221
被験者への支払いに関する資料_20231024
治験参加カード_v1.0_20231026
CA057-001 交付管理確認業務手順書_v1_20230908
Mezigodmide 治験における被験者の妊娠回避計画（英語版）_v5.0_20230605
Mezigdomide 治験における被験者の妊娠回避計画（日本語訳）_v5.0_20230605
ポマリドミド 治験における被験者の妊娠回避計画（英語版）_v4.1_20220729
ポマリドミド 治験における被験者の妊娠回避計画（日本語訳）_v4.1_20220729
日本人コホートの組入れ及び用量制限毒性報告に関する手順書_v1.0_20231010
投与日誌

日本人コホート投与グループ A サイクル 1～8_v1.0_20231024

投与日誌

日本人コホート投与グループ A サイクル 9 以降_v1.0_20231024

投与日誌

投与グループ B サイクル 1～8_v1.0_20231024

投与日誌

投与グループ B サイクル 9 以降_v1.0_20231024

被験者への提供資材について_20231026

2.有害事象報告・重篤な有害事象（承認）【22C04】肺癌 MK-7684A 事象名：肺臓炎（第 3 報）
【22C04】肺癌 MK-7684A 事象名：抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（第 3 報）
【22C14】特発性肺線維症 BI1015550 事象名：肺腺癌（第 1 報）・安全性情報（承認）

治験名

安全性情報等の概要【18C01】関節リウマチ■個別症例報告・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（25/Sep/2023～09/Oct/2023）

Filgotinib

□年次報告

・

医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2021-0528970-7,最新情報入手日: 2023 年 09 月 27 日）

□研究報告

・

治験薬

副作用

症例報告書（外国）（2022-0590488-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 02 日）

□措置報告

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-0,最新情報入手日: 2023 年 09 月 23 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 02 日）

□その他

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0644163-0,最新情報入手日: 2023 年 09 月 27 日）

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（09/Oct/2023～23/Oct/2023）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-6,最新情報入手日: 2023 年 10 月 07 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-2,最新情報入手日: 2023 年 10 月 06 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-3,最新情報入手日: 2023 年 10 月 18 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0644163-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 13 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-0,最新情報入手日: 2023 年 10 月 19 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647278-0,最新情報入手日: 2023 年 10 月 16 日）

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（25/Sep/2023～09/Oct/2023）

・

医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2021-0528970-7,最新情報入手日: 2023 年 09 月 27 日）

・

治験薬

副作用

症例報告書（外国）（2022-0590488-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 02 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-0,最新情報入手日: 2023 年 09 月 23 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 02 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0644163-0,最新情報入手日: 2023 年 09 月 27 日）

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（09/Oct/2023～23/Oct/2023）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-6,最新情報入手日: 2023 年 10 月 07 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-2,最新情報入手日: 2023 年 10 月 06 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0642280-3,最新情報入手日: 2023 年 10 月 18 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0644163-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 13 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-0,最新情報入手日: 2023 年 10 月 19 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647278-0,最新情報入手日: 2023 年 10 月 16 日）■個別症例報告□年次報告【18C13】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書
□その他

添付資料

■個別症例報告□年次報告【19C04】MDS ACE-

□研究報告

536

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 9 月 29 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 10 月 16 日）
・Epoetin alfa (Eprex/Erypo)（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 10 月 16 日）□その他■個別個別個別症例報告【19C07】肝癌 MK3475□年次報告・治験薬安全性情報 [サマリー報告]□研究報告（発行日：2023 年 10 月 4 日、対象期間：2023 年 9 月 16 日～2023 年 9 月 30 日）□措置報告（発行日：2023 年 10 月 17 日、対象期間：2023 年 10 月 1 日～2023 年 10 月 15 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

□その他【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2023/10/4）【MK7339 (Olaparib)】■個別症例報告□年次報告【19C13】肺癌 MK-□研究報告3475/MK-7339■措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・措置報告（作成日：2023/10/4、情報入手日：2023/9/19）【Carboplatin】
・個別報告（発行日：2023/10/4）
・サマリー報告（発行日：2023/10/4）【Cisplatin】
・個別報告（発行日：2023/10/4）
・サマリー報告（発行日：2023/10/4）【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/10/4）
・サマリー報告（発行日：2023/10/4）【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2023/10/17）■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・個別報告（発行日：2023/10/17）【19C13】肺癌 MK-□研究報告・サマリー報告（発行日：2023/10/17）

3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・個別報告（発行日：2023/10/17）□その他

・サマリー報告（発行日：2023/10/17）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2023/10/17）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌□研究報告

・個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20231011

MPDL3280A■措置報告

・措置報告_MPDL3280A_20231011□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【19C20】肺癌□研究報告

・個別報告共通ラインリスト（CAM077）

SAR408701□措置報告

・個別報告共通サマリーテーブル (ドセタキセル No.2)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■その他■個別症例報告□年次報告【21B09】ILD TAS-115

□研究報告
□措置報告

ラインリスト TAS-115（20231017）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B21】閉塞性動脈硬□研究報告化症 NS-304□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・個別報告ラインリスト（自社情報入手日：2023 年 9 月 13 日～2023 年 9 月 26 日（作成日：2023/10/6))
・個別報告ラインリスト（自社情報入手日：2023 年 9 月 27 日～2023 年 10 月 10 日（作成日：2023/10/23))■その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 9 月 29 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 10 月 16 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20230929【21C08】MM/ CC-220■個別症例報告

・CC-220_安全性情報_Bortezomib_20230929□年次報告・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20230929□研究報告・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20230929□措置報告・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20231016□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・CC-220_安全性情報_Bortezomib_20231016□その他

・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20231016
・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20231016【MK-3475】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）□年次報告【Carboplatin】【21C17】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）

3475

□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Cisplatin】□その他

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）

【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【Carboplatin】■個別症例報告□年次報告【21C17】肺癌 MK-

□研究報告

3475

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）
・ 個別報告共通ラインリスト（第 39 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例） 対象期間： 2023/9/25
・ 個別報告共通ラインリスト（第 63 報）
GSK2857916（ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え））■個別症例報告：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例） 対象期間： 2023/9/25□年次報告・ 個別報告共通ラインリスト（第 10 報） ポマリドミド【21C25】RRMM□研究報告：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例） 対象期間： 2023/9/25

belantamab mafofdotin□措置報告・ 個別報告共通ラインリスト（第 40 報） デキサメタゾン□最新の科学的知⾒を記載した⽂書：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）対象期間： 2023/9/29□その他

・ 個別報告共通ラインリスト（第 64 報）
GSK2857916（ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え））：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例） 対象期間： 2023/9/29
・ 個別報告共通ラインリスト（第 11 報） ポマリドミド：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例） 対象期間： 2023/9/29■個別症例報告□年次報告【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・個別報告共通ラインリスト(第 38 報)：デキサメタゾン

GSK2857916□措置報告・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 38 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告

・個別報告共通ラインリスト(第 63 報)：GSK2857916【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 63 報)：GSK2857916

GSK2857916□措置報告・個別報告共通ラインリスト(第 39 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 39 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告

・個別報告共通ラインリスト(第 64 報)：GSK2857916【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 64 報)：GSK2857916

GSK2857916□措置報告・個別報告共通ラインリスト(第 40 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 40 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性□研究報告

筋疾患_Nipocalimab□措置報告【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2023 年 9 月 1 日～15 日入手分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告■年次報告【22C01】ループス腎炎□研究報告

Anifrolumab□措置報告・MEDI-546 治験安全性最新報告概要（2022 年 7 月 30 日～2023 年 7 月 29 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/10/4）■個別症例報告□年次報告【22C04】肺癌 MK-

□研究報告

7684A

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）■個別症例報告【Paclitaxel】□年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）【22C04】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）

7684A

□措置報告

【Pemetrexed】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/10/4）■個別症例報告【Etoposide】□年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）【22C05】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）

7684A

□措置報告

【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/10/17）■個別症例報告【Etoposide】□年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）【22C05】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）

7684A

□措置報告

【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/10/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/10/17）□個別症例報告■年次報告【22C06】肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘ□研究報告

ﾑﾏﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

□措置報告・Tremelimumab_治験安全性最新報告概要_20220713～20230712 入手分□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

tafasitamab□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/09/12～2023/09/26) 2023/10/03
・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/09/24～2023/10/10) 2023/10/16
・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/09/13～2023/09/13) 2023/10/23
・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/10/04～2023/10/20) 2023/10/26
・INCMOR00208 安全性情報報告遅延について（2023 年 10 月 23 日）
・治験安全性最新報告概要（J-DSUR_INCMOR00208）(Tafasitamab)(2023 年 9 月 27 日）
・治験安全性最新報告概要（J-DSUR_INCMOR00208_Lenalido）(Lenalidomide)(2023 年 9 月 27 日）■個別症例報告□年次報告【22C14】特発性肺線維□研究報告BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間 20230901～20230930）

症 BI1015550□措置報告

オフェブ（OFE_BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20230901～20230930）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】間質性肺疾患□研究報告BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間 20230901～20230930）

BI1015550□措置報告

オフェブ（OFE_BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20230901～20230930）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告□年次報告【23-10D】頭頚部癌ア□研究報告

・医薬品の外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置調査報告書_20230828

キャルックス■措置報告

・医療機器の研究報告外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書_20230828□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【23-10D】頭頚部癌ア□個別症例報告・シリンドリカルディフューザー・ニードルカテーテル使用時の留意事項_v1.0_20231012

キャルックス

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20231004

asundexian□措置報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20231004□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20231019

asundexian□措置報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20231019□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）【MK-3475A】■個別症例報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）□年次報告【Carboplatin】【23C05】肺癌 MK-□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）

3475A

□措置報告

【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）□その他【Paclitaxel】■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）【Pemetrexed】■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）【MK-3475】■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）【MK-3475A】■個別症例報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）□年次報告【Carboplatin】【23C05】肺癌 MK-□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）

3475A

□措置報告

【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）□その他【Paclitaxel】■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）【Pemetrexed】■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/04）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/4）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/10/17）□その他■個別症例報告□年次報告【23C08】全身性エリテ□研究報告

マトーデス RO5072759□措置報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2023 年 8 月 11 日～2023 年 9 月 10 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【20R04】医師主導□研究報告

唾液腺癌 Darolutamide□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 9 月 15 日～2023 年 10 月 1 日）・別紙様式 1 治験安全性最新報告概要（対象期間：2022 年 7 月 31 日～2023 年 7 月 30 日）、別紙様式 2 国内重篤副作用等症例の発現状況一覧（対象期間：2022 年 7 月 31 日～2023 年 7 月 30 日）、別紙
・ダロルタミド 製造販売後臨床試験 年次報告 国内重篤副作用等症例の発生状況一覧（対象期間：2022 年 7 月 31 日
～2023 年 7 月 30 日）□個別症例報告□年次報告【20R07】医師主導□研究報告

胃癌 PHOENIX-001□措置報告■最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・エルプラット点滴静注液 50 ㎎_2023 年 3 月改訂（第 3 版）・ティーエスワン配合顆粒 T20_2023 年 9 月改訂（第 3 版）・ティーエスワン配合顆粒 T20_用法及び用量 追加承認に伴う電子添付⽂書改訂のお知らせ_2023 年 9 月

3.変更申請
治験名

（承認）
変更文書等

添付資料

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る【18C01】関節リウマチ
Filgotinib

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他 治験実施計画書改訂第8.0/8.1 版に基づく被験者の用量変更
及びパートナーの妊娠に関する同意説

・ Official clarification on patient’s dose modification and partner pregnancy ICF as per Protocol Amendment
8.0/8.1（英語）・ 治験実施計画書改訂第 8.0/8.1 版に基づく被験者の用量変更及びパートナーの妊娠に関する同意説明⽂書についての正式な説明（日本語）・ ジセレカ錠 添付⽂書 2023 年 10 月改訂（第 5 版）
・ 電子添付改訂のお知らせ 2023 年 10 月

明⽂書についての正式な説明■□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書■治験薬概要書又は治験使用薬に係る【18C13】関節リウマチ
Filgotinib

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他 治験実施計画書改訂第8.0/8.1 版に基づく被験者の用量変更
及びパートナーの妊娠に関する同意説

・ Official clarification on patient’s dose modification and partner pregnancy ICF as per Protocol Amendment
8.0/8.1（英語）・ 治験実施計画書改訂第 8.0/8.1 版に基づく被験者の用量変更及びパートナーの妊娠に関する同意説明⽂書についての正式な説明（日本語）・ ジセレカ錠 添付⽂書 2023 年 10 月改訂（第 5 版）
・ 電子添付改訂のお知らせ 2023 年 10 月

明⽂書についての正式な説明
・治験実施計画書

改訂第 5.1JP 版（英語）

作成日：2023 年 8 月 31 日

■治験実施計画書

・治験実施計画書

改訂第 5.1JP 版（日本語）

作成日：2023 年 8 月 31 日

■説明⽂書、同意⽂書

・同意説明⽂書第 8.0 版

作成日：2023 年 10 月 23 日

【19C04】MDS ACE-

■治験薬概要書又は治験使用薬に係る・同意説明⽂書

変更点一覧

作成日：2023 年 10 月 23 日

536

科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書

第 16.0 版（英語）□治験分担医師

・治験薬概要書

第 16.0 版（日本語）作成日：2023 年 6 月 23 日

■その他

・Administrative Letter（英語）Administrative Letter

・Administrative Letter（日本語）

作成日：2023 年 6 月 23 日

作成日：2023 年 10 月 5 日
作成日：2023 年 10 月 5 日【19C07】肝癌 MK-□治験実施計画書

・履歴書（國府島

庸之先生）

3475

■説明⽂書、同意⽂書

・治験分担医師・治験協力者リスト（変更）□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・患者さんへの説明⽂書および同意⽂書

科学的知⾒を記載した⽂書

・患者さんへの説明⽂書および同意⽂書■治験分担医師・将来の生物医学研究

同意説明⽂書

第 2.0 版

同意説明⽂書

変更点一覧

第 10.0 版
変更点一覧■その他（治験責任医師）

・将来の生物医学研究【22C06】肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘ■治験実施計画書

・デュルバルマブの単独療法、デュルバルマブの他剤との併用療法又はトレメリムマブの単独療法における投与の変更

ﾑﾏﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

□説明⽂書、同意⽂書

及び毒性管理ガイドライン（日本語）2023 年 11 月 6 日□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・毒性管理ガイドライン(TMGs)2023 年 9 月 21 日作成(日本語版

科学的知⾒を記載した⽂書

・デュルバルマブの単独療法、デュルバルマブの他剤との併用療法又はトレメリムマブの単独療法における投与の変更□治験分担医師

及び毒性管理ガイドライン（英語）2023 年 9 月 21 日

□その他

・A summary of changes to the durvalumab and tremelimumab TMG’s（2023 年）

2023 年 11 月 6 日)変更対比表

・BI1305-0014 Survey for Patients at Middle of Trial (JP Japanese) Screenshot Version1.0□治験実施計画書

日2023 年 11 月 9 日

作成日：2023 年 7 月 31

□説明⽂書、同意⽂書

・BI1305-0014 Survey for Patients at End of Trial (JP Japanese) Screenshot Version1.0【22C14】特発性肺線維□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・BI1305-0014 Survey for Patients, who discontinued participation (JP Japanese) Screenshot Version1.0

作成日：2023 年 7 月 31 日症 BI1015550

科学的知⾒を記載した⽂書

日:2023 年 7 月 31 日

□治験分担医師・BI1305-0014 Survey for Patients, who decline participation (JP Japanese) Screenshot Version1.0■その他：被験者質問票

7 月 31 日

作成

作成日:2023 年

・1305-0014 Feedback questionaire QR code-email_Fields_ja_JP 第 1.0 版 作成日：2023 年 3 月 14 日
・BI1305-0023 Survey for Patients at Middle of Trial (JP Japanese) Screenshot Version1.0□治験実施計画書日

作成日：2023 年 7 月 31

□説明⽂書、同意⽂書

・BI1305-0023 Survey for Patients at End of Trial (JP Japanese) Screenshot Version1.0【22C15】間質性肺疾患□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・BI1305-0023 Survey for Patients, who discontinued participation (JP Japanese) Screenshot Version1.0

作成日：2023 年 7 月 31 日

BI1015550

科学的知⾒を記載した⽂書

日:2023 年 7 月 31 日

□治験分担医師・BI1305-0023 Survey for Patients, who decline participation (JP Japanese) Screenshot Version1.0■その他：被験者質問票

7 月 31 日

作成日:2023 年

・1305-0023 Feedback questionaire QR code-email_Fields_ja_JP 第 1.0 版 作成日：2023 年 3 月 14 日
□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22B17】特発性炎症性筋疾患_Nipocalimab□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

治験参加カード

第 2.0 版

（2023 年 10 月 10 日）□治験分担医師■その他：治験参加カード■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C05】肺癌 MK3475A□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他

・RE: Protocol Clarification Letter (2023 年 9 月 21 日)
・治験実施計画書についてのお知らせ（2023 年 9 月 21 日）
・RE: Protocol Clarification Letter (2023 年 9 月 29 日)
・治験実施計画書についてのお知らせ（2023 年 9 月 29 日）

作成

・治験実施計画書（第 11.0 版）（2023 年 10 月 24 日）■治験実施計画書

・治験実施計画書変更対比表（第 10.0 版→第 11.0 版）■説明⽂書、同意⽂書

・Nivolumab 治験薬概要書（英語版）第 22 版（2022/7/3 付）【23R03】医師主導■治験薬概要書又は治験使用薬に係る・ONO-4538 治験薬概要書変更点一覧（第 21 版→第 22 版）

甲状腺 ONO-4538

科学的知⾒を記載した⽂書

・Nivolumab 治験薬概要書（日本語版）第 22 版（2022/9/22 付）□治験分担医師

・ONO-4538 治験薬概要書日本語訳変更点一覧（第 21 版→第 22 版）□その他

・説明・同意⽂書

第 30.版（2023 年 10 月 27 日作成）

・説明・同意⽂書

変更点一覧（第 2.0 版→第 30.版）（2023 年 10 月 27 日作成）

モニタリング報告 （医師主導治験）
治験名

添付資料

【20R04】医師主導

モニタリング報告書：2023 年 10 月 25 日

（承認）

唾液腺癌 Darolutamide

4.その他
・治験終了報告書 １課題【21C26】Pamrevlumab
・令和 5 年度第 8 回 IRB 議事要旨 （承認）・10 月期の実施状況報告
5.次回開催日の確認
・令和 5 年度第 10 回治験審査委員会：12 月 20 日(水)15：00～