平成 29 年度
日時： 平成29 年

12 月

第 8 回 治験審査委員会 会議の記録の概要

21 日 （木）

15:30 ～ 16:30

場所： 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室
出席者： 鵜飼 克明（委員長）

齋藤 俊博（副委員長）

上之原 広司

江面 正幸

篠崎 毅

木村 憲治

鈴木 靖士

後藤 達也

遠藤 和美

青山 満理子

菅原 幸子

多田 恭子

佐々木 誠

長澤 良相

坂田 宏

大北 全俊（敬称略）※議題により審議・採決に参加しない委員あり【審議事項】
No.１

EAファーマ株式会社の依頼によるAJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨
床試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.２

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.３

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.４

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.５

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.６

セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミド（CC-5013）を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験

審議内容： 安全性報告および治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.７

セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.８

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（再発）の第Ⅲ相試
験
審議内容： 安全性報告、当院で発生した重篤な有害事象報告および治験実施計画書別紙、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.９

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（維持）の第III相試
験
審議内容： 安全性報告および治験薬概要書、同意説明文書の改訂、治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.１０

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（移植）の第III相試
験
審議内容： 安全性報告、治験薬概要書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.１１

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（初発）の第III相試
験
審議内容： 安全性報告および治験実施計画書別紙、治験薬概要書、同意説明文書の改訂について、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.１２

アレクシオンファーマ株式会社の依頼による
A PHASE III, OPEN-LABEL, EXTENSION TRIAL OF ECU-MG-301 TO EVAULATE THE
SAFETY AND EFFICACY OF ECULIZUMAB IN SUBJECTS WITH REFRACTORY
GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS (gMG)
難治性全身型重症筋無力症（GMG）患者に対するエクリズマブの安全性と有効性を評価するための第III相、非盲検、ECU-MG-301継続試験
審議内容： 安全性報告、治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.１３

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試
験
審議内容： 治験実施状況報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。

審議結果： 承認

No.１４

中外製薬株式会社の依頼による血友病A患者を対象としたRO5534262の第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.１５

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラート（110 mg 又は150 mg，経口1 日2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をアセチルサリチル酸（100 mg 経口1 日1 回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RE-SPECT ESUS）
審議内容： 安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.１６

アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する
第Ⅲ相試験
審議内容： 当院で発生した重篤な有害事象報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.１７

（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告および治験実施計画書、別紙、国内における追加事項、添付文書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.１８

（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告および治験実施計画書、別紙、国内における追加事項、添付文書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認No.１９

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd 療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd療法）の比較第III相試験
審議内容： 治験実施計画書別紙の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.２０

大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-7888の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第1/2相臨床試験
審議内容： 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。

審議結果： 承認

No.２１

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性報告、治験実施計画書に関する連絡文書、同意説明文書、治験薬概要書、添付文書（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の改訂に関して、治験継続の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

No.２２

第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施の妥当性が審議された。
審議結果： 承認

この他、下記の事項についても審議され、承認がなされた。
特定使用成績調査

1 件 （うち新規1件・継続0 件）

使用成績調査2 件 （うち新規1件・継続1 件）

副作用・感染症症例報告

2件【報告事項】
No.１

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300㎎)の第3相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告、治験実施状況報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.２

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300㎎)の第3相試
験報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告、治験実施状況報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.３

ファイザー株式会社の依頼によるCD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療におけるPF-05280586とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第3相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、治験実施計画書別紙の改訂に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.４

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction and Maintenance
Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis（邦題）中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたUstekinumabによる寛解導入
療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.５

ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF06439535の第3相試験

06439535の第3相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、治験実施計画書別紙の改訂に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.６

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.７

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b（エドキサバン）第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告および治験薬概要書の改訂に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.８

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（ﾌﾙﾁｶｿﾞﾝﾌﾗﾝｶﾙﾎﾞﾝ酸ｴｽﾃﾙ/ｳﾒｸﾘｼﾞｳﾑ臭化物/ﾋﾞﾗﾝﾃﾛｰﾙﾄﾘﾌｪﾆﾙ酢酸塩）の第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告、治験実施計画書、別紙の改訂および治験実施状況報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.９

EAファーマ株式会社の依頼による中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした
E6007の臨床第2相，プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、治験実施計画書、別紙および同意説明文書の改訂に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.１０

MSD株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症又は複雑性尿路感染症患者を対象とした
MK-7655Aの第Ⅲ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、安全性報告に関して治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.１１

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMCI-186の後期第Ⅱ相試験
報告内容： 11月の本部中央審査において、治験実施計画書別紙の改訂および治験分担医師の変更に関して、治験継続の妥当性が審議され、承認されたことが報告された。

No.１２

重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験（医師主導治験）
報告内容： 11月の外部中央審査において、治験実施計画書別紙の改訂に関して審議され、承認されたことが報告された。

No.１３

久光製薬株式会社の依頼によるL-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験
報告内容： 責任医師から治験終了報告が提出されたことが報告された。

No.１４

セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミド（CC-5013）を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験
報告内容： 依頼者から安全性報告に係る運用変更にかかる連絡文書が提出された旨報告された。

No.１５

セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験

報告内容： 依頼者から安全性報告に係る運用変更にかかる連絡文書が提出された旨報告された。

No.１６

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるFilgotinibの試験（4治験課題）
報告内容： 依頼者より、代表取締役社長交代に関する連絡文書が提出されたことが報告された。

No.１７

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
報告内容： 依頼者より製造販売承認取得に関する報告書が提出されたことが報告された。

この他、下記の事項についても報告がなされた。
特定使用成績調査（終了報告）

1件

副作用・感染症症例報告（終了報告）

2件

製造販売承認の取得2件