2023 年 11 月改訂（第 8 版）
日本標準商品分類番号873319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

ブドウ糖加酢酸維持液

Acetate 3G Injection剤形

製 剤 の 規 制 区 分

水性注射剤
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
本剤は 1 袋（200mL 又は 500mL）中に下記の成分を含有する。

規

一

格

・

般

含

量

容量
塩化ナトリウム
塩化カリウム塩化マグネシウム
酢酸ナトリウム水和物
リン酸二水素カリウム
ブドウ糖

名

和名： 該当しない
洋名： 該当しない

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日
製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

200mL
292.2mg
104.4mg101.7mg544.3mg272.2mg
10.0g

500mL
730.6mg261.0mg254.2mg1360.8mg
680.5mg
25.0g

製造販売承認年月日：2 009 年 6 月 19 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2009 年 9 月 25 日（販売名変更による）販 売 開 始 年 月 日：2 0 0 6 年 7 月 7 日
製造販売元：光製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

光製薬株式会社 医薬情報部
TEL：03-3874-9351 FAX：03-3871-2419
受付時間：8 時 30 分～17 時 30 分
（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ：
https://www.hikari-pharm.co.jp/hikari/medical

本 IF は 2023 年 3 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け、IF 記載様式、IF記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった。最新版の IF は、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009
年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3．IF の利用にあたって
電子媒体の IF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが、IF の
原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を PMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5.臨床成績」や「ⅩⅡ.参考資料」、「Ⅹ
Ⅲ.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
4．利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF は
日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適
正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IFを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ............................................ 1
1． 開発の経緯 ................................................... 1
2． 製品の治療学的特性 .................................... 1
3． 製品の製剤学的特性 .................................... 1
4． 適正使用に関して周知すべき特性 .............. 1
5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ....... 1
6． RMP の概要................................................. 1
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................ 2
1． 販売名 .......................................................... 2
2． 一般名 .......................................................... 2
3． 構造式又は示性式 ........................................ 2
4． 分子式及び分子量 ........................................ 2
5． 化学名（命名法）又は本質 ......................... 2
6． 慣用名、別名、略号、記号番号 .................. 2
Ⅲ．有効成分に関する項目 .................................... 3
1． 物理化学的性質 ........................................... 3
2． 有効成分の各種条件下における安定性 ....... 3
3． 有効成分の確認試験法、定量法 .................. 4
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................ 5
1． 剤形.............................................................. 5
2． 製剤の組成 ................................................... 5
3． 添付溶解液の組成及び容量 ......................... 5
4． 力価.............................................................. 5
5． 混入する可能性のある夾雑物 ...................... 5
6． 製剤の各種条件下における安定性 .............. 6
7． 調製法及び溶解後の安定性 ......................... 6
8． 他剤との配合変化（物理化学的変化） ....... 6
9． 溶出性 .......................................................... 6
10．容器・包装 .................................................. 6
11．別途提供される資材類................................. 6
12．その他 .......................................................... 6
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................ 7
1． 効能又は効果 ............................................... 7
2． 効能又は効果に関連する注意 ...................... 7
3． 用法及び用量 ............................................... 7
4． 用法及び用量に関連する注意 ...................... 7
5． 臨床成績 ...................................................... 7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 .................................... 9
1． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群.... 9
2． 薬理作用 ...................................................... 9Ⅶ．薬物動態に関する項目 .................................. 10
1． 血中濃度の推移 ......................................... 10
2． 薬物速度論的パラメータ ........................... 10
3． 母集団（ポピュレーション）解析 ............ 10
4． 吸収............................................................ 10
5． 分布.............................................................11
6． 代謝.............................................................11
7． 排泄.............................................................11
8． トランスポーターに関する情報 .................11
9． 透析等による除去率 ...................................11
10．特定の背景を有する患者 ............................11
11．その他 .........................................................11

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..... 12
1． 警告内容とその理由 .................................. 12
2． 禁忌内容とその理由 .................................. 12
3． 効能又は効果に関連する注意とその理由 . 12
4． 用法及び用量に関連する注意とその理由 . 12
5． 重要な基本的注意とその理由.................... 12
6． 特定の背景を有する患者に関する注意 ..... 12
7． 相互作用 .................................................... 13
8． 副作用 ........................................................ 13
9． 臨床検査結果に及ぼす影響 ....................... 13
10．過量投与 .................................................... 13
11．適用上の注意 ............................................. 14
12．その他の注意 ............................................. 14
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ............................... 15
1． 薬理試験 .................................................... 15
2． 毒性試験 .................................................... 15
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ............................... 16
1． 規制区分 .................................................... 16
2． 有効期間 .................................................... 16
3． 包装状態での貯法...................................... 16
4． 取扱い上の注意 ......................................... 16
5． 患者向け資材 ............................................. 16
6． 同一成分・同効薬...................................... 16
7． 国際誕生年月日 ......................................... 16
8． 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ............... 16
9． 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加
等の年月日及びその内容 .......................... 17
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ....................................................... 17
11．再審査期間 ................................................ 17
12．投薬期間制限に関する情報 ....................... 17
13．各種コード ................................................ 17
14．保険給付上の注意 ..................................... 17
ⅩⅠ．文献 ............................................................ 18
1． 引用文献 .................................................... 18
2． その他の参考文献...................................... 18
ⅩⅡ．参考資料 .................................................... 19
1． 主な外国での発売状況 .............................. 19
2． 海外における臨床支援情報 ....................... 19
ⅩⅢ．備考 ............................................................ 20
1． 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ................................. 20
2． その他の関連資料...................................... 20

Ⅰ．概要に関する項目
1． 開発の経緯
本剤は Na、Cl の濃度が低く、細胞内に必須の K、Mg、P を含み､塩基源として酢酸ナトリウム、糖成分としてブドウ糖を加えた維持輸液である。術後などで経口摂取が不能又は不十分な場合の電解質・水分・エネルギーの維持、補給を目的とした維持輸液である。
「アセテート維持液 3G「HK」」は、後発医薬品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定、加速試験を行い、2006 年 3 月に後発品として承認された。
なお、医療事故防止の観点より、2009 年 6 月に販売名を「アセテート維持液 3G 点滴静注用「HK」」
から「アセテート維持液 3G「HK」」に変更した。
2． 製品の治療学的特性（1）ブドウ糖は、飢餓時を除くと、脳細胞や赤血球の唯一のエネルギー源であり、全組織で利用される。
（2）酢酸は生体内で重炭酸を生成し、代謝は速く、肝臓のみではなく末梢でも代謝されるので、ショック状態や肝障害のある場合でも、有効に塩基源として利用される。
（3）Mg、P はエネルギー代謝過程において重要な電解質である。
（4）小児用量が設定された維持液である。
（3）副作用として、大量・急速投与の際に脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症があらわれることがある。（「Ⅷ.－8.（2）その他の副作用」の項参照）
3． 製品の製剤学的特性
ゴム栓天面に IN、OUT を表示しているので、同一箇所への穿刺を防止できる。
4． 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知無（2023 年 11 月時点）

5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項（1）承認条件
特になし（2）流通・使用上の制限事項
該当しない
6． RMP の概要
該当しない

1

Ⅱ．名称に関する項目
1． 販売名（1）和名
アセテート維持液 3G「HK」（2）洋名
Acetate 3G Injection（3）名称の由来“Acetate”は酢酸、“3”は 3 号液、“G”は glucose（ブドウ糖）の頭文字、「HK」は屋号に由来している。
2． 一般名（1）和名（命名法）
該当しない（2）洋名（命名法）
該当しない（3）ステム
該当しない
3． 構造式又は示性式
一般名
塩化ナトリウム（JAN）
塩化カリウム
（JAN）
塩化マグネシウム（JAN）
酢酸ナトリウム水
和物（JAN）
リン酸二水素カリウム（JAN）

分子式

構造式又は示性式

分子量
NaCl
58.44

NaCl

KCl
74.55
MgCl2・6H2O
203.30C2H3NaO2・3H2O
136.08KH2PO4136.09KCl
MgCl2・6H2O
H3C-CO2Na・3H2O
KH2PO4

C6H12O6
180.16

ブドウ糖（JAN）
α-D-グルコピラノース：R1＝H、R2＝OH
β-D-グルコピラノース：R1＝OH、R2＝H

4． 分子式及び分子量「Ⅱ-3. 構造式又は示性式」の項参照
5． 化学名（命名法）又は本質「Ⅱ-3. 構造式又は示性式」の項参照
6． 慣用名、別名、略号、記号番号
なし
2

化学名
Sodium Chloride（JAN）
Potassium Chloride（JAN）
Magnesium Chloride（JAN）
Sodium Acetate Hydrate（JAN）
Potassium Phosphate,
Monobasic（JAN）
D-Glucopyranose（IUPAC）

Ⅲ．有効成分に関する項目
1． 物理化学的性質（1）外観・性状
成分名
塩化ナトリウム

塩化カリウム塩化マグネシウム
酢酸ナトリウム
水和物

リン酸二水素カ
リウム

ブドウ糖

外観・性状、溶解性、吸湿性
示性値
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとん
ど溶けない。
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、にお 中性（1→10）
いはなく、味は塩辛い。水に溶けやすく、エタ
ノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
無色の結晶又は塊で、においはない。水に極め pH5.0～7.0（1.0→20）て溶けやすく、エタノールに溶けやすい。潮解性である。
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに酢酸臭があり、清涼な塩味があり、僅かに苦い。水に極めて溶けやすく、
酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとん
ど溶けない。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな pH4.2 ～ 4.6 （ 1.0g を 水
く、味は辛い。水に溶けやすく、氷酢酸に極め 50mL に溶かしたとき）て溶けにくく、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな 融点：146℃
く、味は甘い。水に溶けやすく、エタノール 旋光度：（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほと 〔α〕20
D：＋52.6～＋53.2°
んど溶けない。
比重：1.544（25℃）（2）溶解性「Ⅲ.－1.（1）外観・性状」の項参照（3）吸湿性「Ⅲ.－1.（1）外観・性状」の項参照（4）融点（分解点）、沸点、凝固点「Ⅲ.－1.（1）外観・性状」の項参照（5）酸塩基解離定数
該当資料なし（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値「Ⅲ.－1.（1）外観・性状」の項参照
2． 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3

3． 有効成分の確認試験法、定量法
塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸ナトリウム水和物、ブドウ糖：
日本薬局方 医薬品各条の確認試験法、定量法による。
塩化マグネシウム、リン酸二水素カリウム：日本薬局方外医薬品規格の確認試験法、定量法による。

4

Ⅳ．製剤に関する項目
1． 剤形（1）剤形の区別
水性注射剤（2）製剤の外観及び性状
本剤は無色～微黄色澄明の液である。
（3）識別コード該当しない（4）製剤の物性
pH：4.3～6.3
浸透圧比：1.4～1.6（生理食塩液に対する比）
比重：1.0226（20℃）（5）その他
注射剤の容器中の特殊な気体の有無：無2． 製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤

有効成分

添加剤

容量（1 袋中）

200mL

500mL

塩化ナトリウム292.2mg730.6mg

塩化カリウム104.4mg261.0mg

塩化マグネシウム

101.7mg254.2mg

酢酸ナトリウム水和物

544.3mg1360.8mg

リン酸二水素カリウム

272.2mg680.5mg

ブドウ糖

10.0g

25.0g

pH 調節剤（塩酸）

適量

適量（2）電解質等の濃度
電解質濃度（mEq/L）

熱量

Na＋

K＋

Mg2＋

Cl－

H2PO4－

Acetate－（kcal/L）

45

17

5

37

10

20

200

（3）熱量
「Ⅳ-2（2）電解質等の濃度」の項参照
3． 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4． 力価
該当しない
5． 混入する可能性のある夾雑物
5-ヒドロキシメチルフルフラール類

56． 製剤の各種条件下における安定性
長期保存試験 1)
試験条件
保存条件

試験項目

保存期間

結果

性状､確認試験、浸透圧比、エンドトキ

200mL

25℃（±2℃）

36 ヵ月

60%RH（±5%）

500mL

シン、純度試験、pH、採取容量試験、無菌試験、不溶性異物検査、不溶性微

変化なし
変化なし

粒子試験、定量法

7． 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
8． 他剤との配合変化（物理化学的変化）
pH 変動試験表
pH 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10 11 12 13 14

1.77mL→

←10mL
1.47

5.30

淡白濁

10.05

9． 溶出性
該当しない
10．容器・包装（1）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報「Ⅷ-11.適用上の注意」の項

参照

（2）包装
200mL［20 袋（ソフトバッグ）］
500mL［20 袋（ソフトバッグ）］（3）予備容量
本剤の容量、及び本容器の実容量・混注可能量・容器全満量
表示量（mL）

容器

実容量（mL）

混注可能量（mL）

容器全満量（mL）

200mL

ソフトバッグ

212±5

330

600

500mL

ソフトバッグ

514±5

210

760

混注可能量：容器内の空気は残したまま、混注できる薬液の量
容器全満量：実容量＋容器内の空気を抜いて混注できる薬液の量（4）容器の材質
容器：ポリエチレン
ゴム栓：イソプレン
11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当しない
6

Ⅴ．治療に関する項目
1． 効能又は効果
経口摂取が不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給
2． 効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤を投与する場合には、患者の尿量が 1 日 500mL 又は 1 時間当たり 20mL 以上あることが望ましい。
3． 用法及び用量（1）用法及び用量の解説
通常、成人には、1 回 500～1000mL を、小児には、1 回 200～500mL を点滴静注する。投与速度
は、成人・小児ともにブドウ糖として 1 時間あたり 0.5g/kg 体重以下とする 2)。
なお、年齢、症状、体重などに応じて適宜増減する。
（2）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4． 用法及び用量に関連する注意
設定されていない
5． 臨床成績（1）臨床データパッケージ
該当資料なし（2）臨床薬理試験
該当資料なし（3）用量反応探索試験
該当資料なし（4）検証的試験
1）有効性検証試験
2）安全性試験＜国内第Ⅲ相試験＞
経口・経腸摂取が不能又は不十分で水分・電解質・エネルギーの補給を必要とする消化器内科領域の成人入院患者 150 例を対象として、単盲検並行群間比較試験を実施し、ブドウ糖加酢酸維持液あるいは対照薬のマルトース加酢酸維持液を 1 回 500～1,000mL（1,000mL/日を限度）を継続
又は間欠的に末梢静脈内に点滴投与した。その結果、ブドウ糖加酢酸維持液はマルトース加酢酸
維持液と同程度の有効性を認めた。ただし、マルトース加酢酸維持液で認められた尿糖排泄は、
ブドウ糖加酢酸維持液ではほとんど認められなかった。また、副作用は認められなかった 3)。
＜国内一般臨床試験＞
経口・経腸摂取が不能又は不十分で水分・電解質・エネルギーの補給を必要とする入院患者を対象として腎臓内科（20 例）、外科（67 例）ならびに小児科領域として小児麻酔科（25 例）及び小児外科（29 例）でオープン試験を実施し、1 回 500～1,000mL（2,500mL/日、小児 1,500mL/日を限度）を末梢静脈内に点滴投与した。その結果、いずれも有効性が認められた。また、副作用は外科領域で頭痛 1.5%（1/67 例）、高ビリルビン血症 1.5%（1/67 例）が認められた 4)-7)。
7

（5）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用
1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（7）その他
該当資料なし8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
本剤の配合成分の主成分について示す。
ブドウ糖：マルトース水和物、フルクトース、キシリトール、ソルビトール
酢酸ナトリウム水和物：乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の添付文書を参照すること。
2． 薬理作用（1）作用部位・作用機序
本剤は水分、電解質及びエネルギーの補給効果を示す。
（2）薬効を裏付ける試験成績
飢餓絶食時のウサギに対するブドウ糖加酢酸維持液の効果をマルトース加酢酸維持液、ブドウ糖
加酢酸維持液及び酢酸維持液と比較した結果、体重変化に差はなかった 8)。
（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし9Ⅶ．薬物動態に関する項目
1． 血中濃度の推移（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）臨床試験で確認された血中濃度＜全身麻酔下手術患者＞
全身麻酔下手術待機症例 11 例に 1mmol/mL 酢酸ナトリウム液 10mL を投与した結果、酢酸の半減期（t1/2）は 2.20±0.74 分、分布容積（Vd）は 53.4±12.6mL/kg であった 9)。
（3）中毒域
該当資料なし（4）食事・併用薬の影響
該当資料なし2． 薬物速度論的パラメータ（1）解析方法
該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）消失速度定数
該当資料なし（4）クリアランス
該当資料なし（5）分布容積酢酸 9)：53.4±12.6mL/kg（6）その他
該当資料なし3． 母集団（ポピュレーション）解析（1）解析方法
該当資料なし（2）パラメータ変動要因
該当資料なし
4． 吸収
該当しない

10

5． 分布（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性「Ⅷ.－6.（5）妊婦」の項参照（3）乳汁への移行性「Ⅷ.－6.（6）授乳婦」の項参照（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性
該当資料なし（6）血漿蛋白結合率
該当資料なし6． 代謝（1）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7． 排泄
該当資料なし8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9． 透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者設定されていない
11．その他
該当資料なし11

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1． 警告内容とその理由設定されていない
2． 禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。
］
2.2 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
2.3 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
3． 効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ－2.効能・効果に関連する注意」の項参照

4． 用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
5． 重要な基本的注意とその理由設定されていない
6． 特定の背景を有する患者に関する注意（1）合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 糖尿病の患者
血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 心不全の患者
循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
（2）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
（3）肝機能障害患者
設定されていない（4）生殖能を有する者
設定されていない12

（5）妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（6）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（7）小児等
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（8）高齢者
9.8 高齢者
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
7． 相互作用（1）併用禁忌とその理由設定されていない（2）併用注意とその理由設定されていない8． 副作用11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（1）重大な副作用と初期症状設定されていない（2）その他の副作用
11.2 その他の副作用
大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

9． 臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10．過量投与設定されていない13

11．適用上の注意
14.適用上の注意
14.1 全般的な注意
14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。
斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
14.2 薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
14.3 薬剤投与時の注意
14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
14.3.3 残液は使用しないこと。
12．その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)非臨床試験に基づく情報
設定されていない14

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1． 薬理試験（1）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照（2）安全性薬理試験
該当資料なし（3）その他の薬理試験
該当資料なし2． 毒性試験（1）単回投与毒性試験
該当資料なし（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）遺伝毒性試験
該当資料なし（4）がん原性試験
該当資料なし（5）生殖発生毒性試験
該当資料なし（6）局所刺激性試験
該当資料なし（7）その他の特殊毒性
該当資料なし15

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1． 規制区分製剤：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

有効成分：該当しない
2． 有効期間
3年
3． 包装状態での貯法
室温保存
4． 取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
20.2 以下の場合には使用しないこと。
・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
・容器から薬液が漏れている場合
・性状その他薬液に異状が認められる場合
・ゴム栓部のシールがはがれている場合
5． 患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無し
くすりのしおり：無し
6． 同一成分・同効薬
同 一 成 分 薬：ヴィーン 3G 輸液（扶桑薬品工業）
同効薬：アクマルト輸液（光製薬）、5%マルトース加酢酸維持液（各社）

先発医薬品名：ヴィーン 3G 輸液（扶桑薬品工業）
7． 国際誕生年月日
該当しない
8． 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

薬価基準収載製造販売承認年月日

承認番号2006 年 3 月 15 日

21800AMZ10249

2009 年 6 月 19 日

22100AMX00991 2009 年 9 月 25 日

年月日

販売開始年月日

旧販売名
アセテート維持液 3G

2006 年 7 月 7 日

2006 年 7 月 7 日

点滴静注用「HK」
販売名変更
アセテート維持液 3G
「HK」

16

―

9． 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11．再審査期間
該当しない
12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
13．各種コード
厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT（9 桁）

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

番号

システム用コード

アセテート維持 200mL

3319562A1057

3319562A1057

117535601

621753501

液 3G「HK」

3319562A3033

3319562A3033

117536301

621753601

販売名

容量

500mL

14．保険給付上の注意
該当しない

17

ⅩⅠ．文献1． 引用文献1.

光製薬社内資料（長期保存試験）

2.

Wolfsdorf, J. I.：Manual of Pediatric Therapeutics. Graef, J. W. ed. 4th ed., Little, Brown,
1988；309-310

3.

比較臨床試験（ヴィーン 3G 注：2001 年 9 月 11 日承認、審査報告書）

4.

富野康日己ほか：診療と新薬. 2002; 39（6）：469-476

5.

青木照明ほか：JJPEN. 2002; 24（9）：539-551

6.

Miyasaka, K. et al.：Methods Find. Exp. Clin. Pharmacol. 2002；24（10）：697-701（PMID：12616964）

7.

松野勝典ほか：薬理と治療. 2002；30（4）：319-325

8.

Kojima, J. et al.：Methods Find. Exp. Clin. Pharmacol. 2002；24（4）：213-216（PMID：
12092008）

9.

濱田富美男ほか：麻酔. 1997；46（2）：229-236

2． その他の参考文献
該当資料なし18

ⅩⅡ．参考資料
1． 主な外国での発売状況
海外では発売されていない（2023 年 11 月時点）
2． 海外における臨床支援情報
該当資料なし19

ⅩⅢ．備考1． 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
（1）粉砕
該当しない
（2）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
2． その他の関連資料
該当資料なし20