レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 214 回)

MedDRA を用いて「安全性データベース」を一層活用するためには？
－今さら聞けない MedDRA SMQ 注)の活用のための基本知識－
主催

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団【講演内容】

13:00～13:05

開会挨拶

13:05～13:50

特別講演：Big data 時代の医薬品安全性監視漆原

13:50～14:00

休

寺尾允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

尚巳(慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座教授)

憩

14:00～14:45 SMQ を有効活用するための基礎知識：SMQ 定義の理解と活用方法、

MedDRA でのターゲットイベントを探索する上での注意
永尾
14:45～15:25

MedDRA 利用のデータベース活用時の SMQ とSMQ を活用した独自のグルーピングと注意点について
永尾

15:25～15:40

豊(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部長)

休

豊(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部長)

憩

15:40～17:00 JADER、米国 FDA の FAERS データ活用：

SMQ の集計ツールを使用した事例紹介関口壹之(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 業務部長)【日時および場所】

2017 年 11 月 22 日(水) 13:00～17:00 (受付開始予定 12：30)
日本薬学会 長井記念ホール (東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)
近年、国内では GPSP 省令の改正や科学的な安全対策の高度化等を推進するために、「医療情報データベース（DB）」等の安全対策への有効活用が求められる時代となりました。 そのような中で規制対応に用いることを目的に作られた MedDRA ver2.1 が商用リリースされて以来まもなく 20 年となり、今ではすっかり当たり前の道具として MedDRA は利用され、医薬品の安全性評価のベースとなる情報を形作る重要なツールの一つとなりました。
また、特に欧州規制当局 EMA が先導する MedDRA のコーディングの信頼性確保や SMQ 活用勧
告が、欧州への導出や海外に提携先を持つ企業にとって、安全性情報の取扱いで悩みの多いところと思われます。
当財団では、これまで安全管理・調査（PV）エキスパート研修講座等において、「安全管理業務で使用される用語（MedDRA）」の知識をはじめ、MedDRA 知識が必須であるファーマコビジランス、シグナル検出、DB 研究等の種々の課題を取り上げてきましたが、ここで一歩立ち止まり、MedDRA を利用する上で SMQ 特性や応用利用など、原点から学び直すことに意義があるではないかと考えました。
そこで、本研修会では、これまでの MedDRA の研修では、ほとんど取り扱われて来なかった MedDRAでコーディングされた DB で SMQ を有効活用するための注意や知識を含め、JADER、米国 FDA のFAERS データ活用の事例などをご紹介するとともに、冒頭に、将来を見据えた Big data 時代の医薬品安全性監視について特別講演を予定しています。
つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。
注）

SMQ : Standardized MedDRA Queries (MedDRA 標準検索式)

【PV・開発・MA】

推奨分野

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 214 回)

MedDRA を用いて「安全性データベース」を一層活用するためには？
－今さら聞けない MedDRA SMQ の活用のための基本知識－
主催

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

後援日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
公益社団法人東京医薬品工業協会
大阪医薬品協会
日本 OTC 医薬品協会

日本ジェネリック製薬協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
一般社団法人日本 CRO 協会

一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
公益財団法人 MR 認定センター
日本 CSO 協会－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－【申込要領】

1.申込方法
受講希望の方は財団ホームページ（http://www.pmrj.jp）より申込手続を行ってください。
①ホームページ研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
②申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。

2. 受講料(消費税込)：テキスト代を含みます。
・法人会員(法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱い)／個人会員
・レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録者(PV・開発・MA 分野対象)
・非会員
・行政／アカデミア／医療機関／学生

12,000 円
10,000 円
17,000 円
5,000 円

※受講者の方は、以下の書籍および DVD を特別価格でご購入いただけます。申込手続時に、案内に従ってご購入ください。
●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)イレッサ事件(文部科学省選定作品) ------ 44,000 円○知っておきたい薬害訴訟の実際 ------------- 2,500 円○微生物迅速試験法 ------------------------------- 9,300 円○PV の概要とノウハウ ----------------------- 7,400 円○基礎から学ぶ医療経済評価 ------------------- 5,500 円○日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント
第 2 版 ---------------------------------------------11,000 円○日本の薬害事件(日英対訳版) ----------------- 9,300 円○知っておきたい薬害の教訓 ---------------- 2,400 円○知っておきたい薬害の知識 ---------------- 1,700 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
日本の薬害事件(文部科学省特別選定作品) ------- 88,500 円
スモン事件(文部科学省特別選定作品)／クロロキン事件------------------------------------ 各 44,000 円○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD)
ソリブジン事件／薬害肝炎事件／陣痛促進剤による被害／
薬害エイズ事件／サリドマイド -----------------各 7,400 円
筋短縮症-------------------------------------------------- 4,600 円

3. レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、行政機関、アカデミアおよび医療機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、 研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者をレギュラトリーサイエンス エキスパートとして認定いたします。
登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
本研修会は 登録単位 全分野：1単位
認定単位 PV・開発分野：2単位が、付与されます。

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名(カタカナ)をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 個人会員の方、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定登録者の方は、ご本人の出席に限ります。
* 当日、許可された方以外の撮影及び録音はご遠慮願います。

5.問い合わせ先
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

研修担当；電話 03-3400-5644〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp
演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。