証券コード：4584

2024年３月期 第１四半期

決算補足説明資料
2023年８月７日

バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－目次◆ 2024年３月期 第１四半期 業績ハイライト◆ 事業ハイライト◆ 今後のIRの基本方針

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2024年３月期 第１四半期 業績ハイライト

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損益計算書
(単位：千円)科目

2023年３月期

2024年３月期

１Q実績

１Q実績

対前年比

通期予想

進捗率

売上高

610,878

45,9798%

売上原価

292,703

8530%

----

売上総利益

318,175

45,12614%

販売費及び一般管理費

356,167

500,175140%（対売上高比率）-105,490-312,535

296%----その他販管費

250,676

187,640

営業利益△37,991△455,049--△1,500,000

--

経常利益

△80,652△470,326--△1,550,000--

四半期純利益△80,954△470,629--△1,550,000--（対売上高比率）

研究開発費（対売上高比率）3,500,000

1%1,600,000

20%

-75%

• 通期予想に対しては、概ね計画通りに進捗• 販売が好調なGBS-007を含む、上市済み製品による売上高への貢献は下期に集中する見込み• 乳歯歯髄幹細胞（SHED）の研究開発は順調に推移
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貸借対照表(単位：千円)科目

2023年３月期 4Q

2024年３月期 １Q

流動資産

3,697,155

2,847,139（現預金）1,067,162

624,513（売掛金）

1,088,766

170,945（製品）

213,007258,596（仕掛品）

422,308

868,494（前渡金）

821,536

821,533----

84,373103,056

----

固定資産

197,609

197,303

資産合計

3,894,765

3,044,442

流動負債

1,055,839

767,221

固定負債

1,605,420

1,508,375

負債合計

2,661,259

2,275,596

純資産合計

1,233,505

768,846

負債・純資産合計

3,894,765

3,044,442（１年内回収予定の関係会社長期貸付金）（その他）（貸倒引当金）• 2023年７月にエクイティファイナンスを開始 ⇒ 第２四半期以降において、現預金水準及び自己資本比率の改善を見込む
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事業ハイライト

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中期経営計画-KWB2.0- ロードマップ
バイオシミラー事業の収益基盤化に目途が立ち、SHEDの臨床開発実施とその進捗に伴うパートナリング活動による”事業価値向上の見える化”への取り組みを強化
企

KIDS WELL, ALL WELL

業

再生医療等製品の価値最大化

価値

再生医療等製品の開発加速✓ 乳歯歯髄幹細胞（SHED）マスターセルバンク（MCB）の確立•

SHEDの再生医療等製品の上市•

継続的な開発候補品の創出及びパートナリングによる連続的な成長•

海外進出、企業買収による非連続的な成長

収益基盤の構築

•✓ 第1～第3製品の安定供給体制の構築・維持及び価値最大化

臨床開発の実施とパートナリング活動の推進

日本から世界に羽ばたく•新たなSHED創薬シーズ・技術の創出

再生医療バイオベンチャーに•第4製品の上市に向けた安定供給体制の構築

細胞治療事業 = 成長事業

バイオシミラー事業 ＝ 収益基盤事業（黒字化及び細胞治療事業への成長投資）
2023年度（現在）

黒字化
2025年度（売上高:30億円、営業利益:10億円）

2030年度～Copyright © 2023 Kidswell Bio Corporation All Rights Reserved.

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事業トピックス① 【バイオシミラー事業】
第４製品目となるバイオシミラーの開発進展② 【細胞治療事業】
名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究の開始に向けた準備が進展、2023年内に患者様への投与が始まる見通し

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① 第４製品目となるバイオシミラーの開発進展
GBS-007の需要拡大、また、第４製品の上市が年内（予定）に見込まれ、収益は着実に伸長(億円)
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上市済み製品3530

承認時期

開発パートナー企業

GBS-001(フィルグラスチムバイオシミラー)

2012年11月

富士製薬工業㈱GBS-011(ダルベポエチンアルファバイオシミラー)

2019年９月㈱三和化学研究所

GBS-007(ラニビズマブバイオシミラー)

2021年９月

千寿製薬㈱

第４製品目

年内予定非公開2520151050
2020年3月期

2021年3月期

2022年3月期

2023年3月期

2024年3月期（予想）＜バイオシミラー事業の売上推移＞
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調達資金によるバイオシミラー事業の収益最大化
資金調達（第18回新株予約権：2023年7月10日発行）によって得られた製造運転資金で、バイオシミラー事業の成長に伴う製造量増加に対応し、将来の収益最大化を確実に進める

収益収益の最大化を図る

第５製品目以降（開発検討を推進中）

第４製品目
（開発中）
GBS-007(ラニビズマブBS)
GBS-011(ダルベポエチンアルファBS)
GBS-001(フィルグラスチムBS)

調達資金
製造運転資金（現在の株価で約30億円）を充当
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② SHEDの臨床開発開始に向けた進捗
SHEDの基礎研究の大幅な進捗とマスターセルバンクの確立に加え、2023年中に “臨床開発” 開始を予定

協議を重ねてきた開発パートナー候補先との契約締結の蓋然性が高まってきた
基礎研究～早期臨床開発まで（以降も製造は継続）

開発パートナー企業
フェーズ１
基礎研究

前臨床

臨床研究

主に臨床開発以降
フェーズ２

臨床試験（P1/2a）

フェーズ３
臨床試験 (P2b/3)

申請
承認【2023.1Q 更新】 名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究の開始に向けた準備が進展
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SHEDへの成長投資のイメージ

再掲※本ページは、2022年5月12日開示の「2022年3月期 決算補足説明資料」の再掲です。

SHEDの開発にフォーカスし、将来の企業価値向上に向けた先行投資を加速
必要資金
上市

非臨床 ～ 企業治験（適応拡大含む）

20～50億円

日本
人財確保・育成・体制整備

数億円

2030
2022
当社が負担するSHEDへの成長投資資金の規模が大きく変更

フィージビリティ ・ 共同研究 ～ 企業治験
海外20～50億円• 海外拠点設立・人財確保・育成・体制整備• シナジー効果のある次世代技術の導入（提携 / 買収）• 第二世代SHEDの開発推進

SHED開発への先行投資 必要資金（年）

50億円以上100億円以上

エクイティファイナンスによる調達を基本とし、製品化を見据えた先行投資を実施する
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SHEDへの成長投資のイメージ 【更新版】
開発パートナー企業との提携の蓋然性の高まりを踏まえ、SHEDの事業化については、当社単独から、開発パートナー企業との事業化推進をメインシナリオに当社負担を大きく削減すると共に、SHEDへの成長投資の主な資金源としては①バイオシミラー事業による収益と、②開発パートナー企業からの契約一時金・開発マイルストーン収入等の充当を想定
30～50億円（基礎研究～早期臨床開発まで）

開発パートナー企業
フェーズ１
基礎研究

前臨床

臨床研究

50億円以上（主に臨床開発以降）
フェーズ３

フェーズ２
臨床試験（P1/2a）

臨床試験 (P2b/3)

申請
承認

第二世代を含む複数SHED再生医療等製品の国内及び海外での事業化に係る費用 100億円以上
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今後のIRの基本方針

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株式市場との対話の充実化
IRの基本方針：株式市場との“対話”の機会を増やし、コミュニケーションの改善に努める＜年間IRスケジュール（予定）＞

７月

８月

９月

10月

第１四半期
決算発表

11月

第２四半期
決算発表

個人投資家説明会 @東京・大阪(対面＋Web)

第１四半期

第４四半期

第３四半期

第２四半期

12月

24年

１月

２月

３月

第３四半期
決算発表

R＆D
説明会

４月

５月

６月

通期
決算発表

株主総会

（2023年10月以降も四半期毎に個人投資家説明会を実施）

決算発表時における動画配信、ニュース発表に伴う動画配信も随時実施継続

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KIDS WELL, ALL WELL
こどもの力になること、こどもが力になれること

本資料の取り扱いについて

本資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
本資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の見通し及び その他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に入手可能な情報に基づく当社の仮定、見込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明又は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

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Appendix

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SHEDの開発パイプライン一覧
開発品対象疾患

第二世代SHED

探索研究

前臨床

臨床患者数※2

提携先

国内

米国

名古屋大学
東京医科歯科大学

2,000人/年(累計3万人)12.5万人(10歳以下)腸管神経節細胞僅少症

持田製薬㈱

100人

―

脊髄損傷

名古屋大学

5,000人/年(累計10万人)

1.3万件/年

視神経症

岐阜薬科大学

※3

※3

難治性骨折

北海道大学

10万人/年―

口唇口蓋裂

ORTHOREBIRTH㈱2,000人/年

新生児1万人中15人

脳腫瘍

浜松医科大学2万人/年

2.7万人/年

脊髄損傷

名古屋大学

5,000人/年(累計10万人)

1.3万件/年

脳性まひ

第一世代
SHED

ステージ※1

神経変性疾患等

他のモダリティとのシナジー追求

自己免疫疾患等
ミトコンドリア／エクソソーム等※1:当社開発ステージの定義；前臨床：治験に向けた製剤開発・予備毒性試験開始、研究：動物POC取得済み、探索：動物POC取得前、 ※2:Global Data, Global Cancer Observatory等を基に当社作成、 ※3:詳細非開示
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SHEDの研究開発を推進させ、事業価値の向上を図る
世界初のSHEDによる細胞治療・遺伝子治療製品等の創出を目指す

SHEDの創薬プラットフォーム

エスカトル
SHEDマスターセルバンク（GMP準拠）第一世代SHED

第二世代SHED

他のモダリティとのシナジー追求

早期の実用化デザイナー細胞への応用

他のモダリティへの活用

対象疾患領域
神経系および筋骨格系の疾患

対象疾患領域
遺伝子疾患、神経変性疾患、がん

SHED由来の細胞小器官・細胞外小胞体（エクソソーム、ミトコンドリア等）を活用した製品、ドラッグデリバリーシス
テム(DDS)への応用

市場ポテンシャル

市場ポテンシャル7,000~8,000億円規模※1（世界：2040年の予測）※1: 当社調べ、 ※2,3: 一般に公表されている各種関連情報を基に当社作成

１兆円を超える市場規模※2(例) CAR-T療法：135億ドル以上（世界：2028年の予測）

市場ポテンシャル

数千億円規模を予想※3
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患者様にSHEDを活用した治療薬を届ける
未だ有効な治療法が確立されていない病気に対してSHED（乳歯歯髄幹細胞）を用いた再生医療等製品を届ける
腸管神経節細胞僅少症

脳性まひ(DOI:10.1302/0301-620X.85B2.14066)(DOI: 10.7759/cureus.33680)

視神経症(doi:10.1136/jmg.2007.054270)

脳腫瘍(FOUNDATION PARALYSIE CEREBRALE“White Paper on cerebral palsy”)(DOI: 10.3390/cancers11010111)

脊髄損傷(DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(09)70162-0)

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