証券コード：4584

会社説明資料
2023年９月20日

バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－会社概要

キッズウェル・バイオ株式会社
Kidswell Bio Corporation

設立

2001年３月

上場

2012年11月（東証グロース）

金

1,511百万円（2023年６月30日現在）

資

本

所

在

本社

東京都中央区新川一丁目2番12号

研究所

札幌研究所（北海道大学内）
東京研究所（三井リンクラボ新木場２）

地

従

業

員

数

42名（2023年６月30日現在）

主

要

株

主

ノーリツ鋼機株式会社、 NANO MRNA株式会社、 JSR株式会社、 千寿製薬株式会社

事

業

内

容

バイオシミラー事業、 細胞治療事業（再生医療）、 バイオ新薬事業
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2

本日のアジェンダ
 第一部：バイオ・医薬品産業の特性
・ 医薬品モダリティ（治療手段）の特徴
 第二部：当社のご紹介
・ キッズウェル・バイオについて
・ 事業内容 -収益基盤と成長ポテンシャル・ 成長戦略
 補足情報Copyright © 2023 Kidswell Bio Corporation All Rights Reserved.

3

第一部：バイオ・医薬品産業の特性4

医薬品モダリティ（治療手段）の多様化• バイオ領域の技術革新により、新薬の創出可能性が拡大• アンメットメディカルニーズに対する画期的新薬の創出が進む

FDAにおけるモダリティ別承認品目数（海外）PMDAにおけるモダリティ別承認品目数（日本）

FDA: Food and Drug Administration (米国食品医薬品局)

PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

出所 JPMA NEWS LETTER 2022（政策研のページ 新薬における創薬モダリティのトレンド）

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5

2022年度医薬品売上高ランキング
ワクチン・治療薬を含め、売上高上位の半数以上がバイオ医薬品で占められる※単位：100万ドル

順位

製品名

2022年度の売上高※

領域

モダリティ

販売会社・起源会社

1

コミナティ

37,806

感染症予防

ワクチン

ファイザー／ビオンテック

2

ヒュミラ

21,615筋骨格系用薬抗体

アッビィ／エーザイ

3

キイトルーダ

20,937

抗がん薬

抗体

メルク

4

パキロビッド

18,933

抗感染症薬

低分子

ファイザー

5

スパイクバック

18,435

感染症予防

ワクチン

モデルナ

6

エリキュース

18,269循環器官用薬

低分子

BMS／ファイザー

7

ビクタルビ

10,390

抗感染症薬

低分子

ギリアドサイエンシズ

8

ステラータ

10,220

皮膚科用薬

抗体

J＆J／田辺三菱製薬

9

アイリーア

10,198

感覚器官用薬蛋白質

リジェネロン／バイエル／参天製薬

10

レブラミド

9,978

抗がん薬

低分子

BMS

11

オプジーボ

9,294

抗がん薬

抗体

小野薬品工業／BMS

12

デュピクセント

8,741

皮膚科用薬

抗体

サノフィ

13

オゼンピック8,485

代謝性疾患系用薬

ペプチド

ノボノルディスク

14

イムブルビカ

8,352

抗がん薬

低分子

アッビィ／J&J

15

ジャディアンス

8,213

代謝性疾患系用薬

低分子ベーリンガー／イーライリリー

出所 「2022年度の医薬品売上高、CAR-T療法と核酸医薬は各1品目がブロックバスターに」（日経バイオテクONLINE）を基に当社一部改変

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6医薬品の研究開発にかかる費用• 近年医薬品開発の難易度が上昇しており、研究開発費が増加している• また、新薬の上市に必要な開発費は1,395百万ドル（約2,000億円、2014年）※

出所 「医薬品産業ビジョン2021 (厚生労働省)」 を基に当社一部改変※Tufts center for the study of drug development cost of developing a new drug

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7医薬品の研究開発の期間と成功確率• 医薬品の研究開発・上市までには、10年以上の時間が必要• 成功確率は年々低下し、医薬品開発の難易度が上昇• モダリティが多様化する中では、新しい要素技術を組み合わせた研究開発も必要となるため、さらにその難易度が高まっている
開発期間
２～３年
薬物標的の
同定

リード
化合物
発見

リード
化合物
最適化

９～17年
３～５年

３～７年

１～２年

基礎研究／前臨床試験

臨床試験（治験：ヒトへの投与）（フェーズ１ ～ フェーズ３）

申請
承認（545,967化合物）（53化合物）(24化合物)

成功確率0.0097％0.0044％

出所 「医薬品産業ビジョン2021 (厚生労働省)」 を基に当社作成（1／10,301化合物）

上市（1／22,749化合物）
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8バイオ・医薬品産業のビジネスモデル
創薬系スタートアップ企業は他の産業よりも多額の先行投資が必要だが、成功に伴う収益は先行投資を大きく上回る利益

バイオ・医薬品産業• 医薬品ビジネスが成功し売上が確保できるまでは、一般的に、株式発行を伴う資金調達によって研究投資が推進されるが、医薬品の開発が成功す
ると調達額を大きく超える経済価値の創出が可能となる

短期での急成長を目指す
スタートアップ企業
時間• 先行投資期間は他の産業よりも長いが、リターンも大きい• 医薬品の仮説検証や開発などの先行投資フェーズ
出所 「東大IPC ウェブサイト」 を基に当社改変

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9調達した資金の成長投資による企業価値向上
米国創薬ベンチャー企業は、上場後の資金調達により成長を加速

出所 伊藤レポート2.0. 『バイオメディカル産業版』 を基に当社一部改変

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10

新興バイオファーマの医薬品売上高と開発品目数
現在の医薬品産業ではバイオベンチャー企業が新薬の創出主体
世界全体の製薬会社の分類

世界の医薬品売上高に占めるシェア

世界の開発品目数に占めるシェア

売上高
新興バイオ
ファーマ
（3,212社）

～5億円

大手
製薬企業
（25社）

100億円以上

中堅
製薬企業
（9社）

50億円～100億円

中小
製薬企業
（74社）

5億円～50億円

出所 「医薬品産業ビジョン2021 (厚生労働省)」 を基に当社一部改変

80%

14%

15%

64%

5%

2%

16%

3%

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11医薬品モダリティの特徴

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12医薬品の種類
バイオテクノロジー、創薬技術の進展により低分子医薬品以外の数多くの医薬品が登場

先発医薬品
化学合成医薬品（低分子医薬品）（新薬）

ジェネリック医薬品（後発品）

医療用医薬品

バイオ先行品（新薬）

バイオ医薬品
バイオシミラー

細胞治療
遺伝子治療
抗体医薬品など（後続品）

一般用医薬品（OTC医薬品）

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13医薬品モダリティの多様化とトレンドの変遷
個の医療の重要性の高まりによって、モダリティの多様化が進んできた細胞細胞細胞治療（再生医療）
生物そのものが持つ力を利用してつくる薬
再生

細胞
治療

遺伝子
細胞治療

洗練

高分子

希少疾患・難病への
応用が期待

遺伝子

遺伝子
治療

洗練

バイオ医薬品

様々な薬品を化学反応させてつくる薬

低分子

化学合成医薬品（低分子医薬品）

分子

抗体
医薬品

バイオ
シミラー

生物の力
（タンパク質をつくる力）を利用してつくる薬

洗練

核酸
医薬品

組み換え
タンパク
低分子
医薬品

洗練 ・ 高度化

1990
出所 JPMA NEWS LETTER 2022（政策研のページ 新薬における創薬モダリティのトレンド）を基に当社改変

2000

2010

2020

時間

治療が難しかった病気への効果が期待

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14

各モダリティの特徴と違い
バイオ医薬品と化学合成医薬品（低分子医薬品）の違い
バイオ医薬品

化学合成医薬品

細胞で生産

化学合成

製造方法

製造工程

コントロール困難

コントロール可能

製造コスト

高額

安価

効果・安全性
薬価
研究開発・上市

高い（化学合成医薬品との比較）

高額
高度な技術・ノウハウが必要（化学合成医薬品との比較）

―
比較的低い
―

剤形（投与方法）

主に注射剤

錠剤など

構造

複雑

比較的単純

品質

変わりやすいため
適切な品質管理が必要

比較的一定

バイオシミラーとジェネリック医薬品の違い
バイオシミラー（バイオ医薬品）

ジェネリック医薬品（化学合成医薬品）

先発/先行医薬品

バイオ医薬品

化学合成医薬品（低分子医薬品）

先発/先行医薬品との成分比較

同等性/同質性（類似性）

同一であること

製造コスト

高額

安価

薬価

先発品の70％

先行品の50％

剤形

主に注射剤

錠剤など

製造販売後調査

原則 実施する

原則 実施しない

出所 「令和元年度厚生労働省主催バイオ医薬品・バイオシミラー講習会 医師向け講習会資料」 及び 「日本バイオシミラー協議会 ウェブサイト」 等を基に当社作成

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細胞治療・再生医療とは細胞治療・再生医療は疾患の根本治療、希少疾患や難病への新たな治療薬として開発が期待される
筋肉

乳歯
心筋

皮膚細胞
受精卵

主な
幹細胞

創薬への応用（安全性/有効性の評価）

骨・軟骨

血球

ES細胞

SHED※

iPS細胞

皮膚

治療への応用（細胞移植など）

神経

培養

分化誘導
その他

(臓器、脂肪など)※SHED: Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth（乳歯歯髄幹細胞）

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16

当社の注力領域
高い収益性及び将来性のある医薬品のモダリティ分野で事業を推進する

先発医薬品
化学合成医薬品（低分子医薬品）（新薬）

ジェネリック医薬品（後発品）

医療用医薬品

バイオ先行品（新薬）

バイオ医薬品
バイオシミラー

細胞治療
遺伝子治療
抗体医薬品など（後続品）

一般用医薬品（OTC医薬品）

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17

第二部：当社のご紹介

18

キッズウェル・バイオ（KWB）について

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19当社のビジョン
こどもの力になること、こどもが力になれること

KIDS WELL, ALL WELL
注力領域

事業の方向性小児疾患（若年性疾患含む）
難病、希少疾患

治療法が不十分な疾患に対する医療を提供する

家族
教育
KIDS WELL 友人
機関

地域
社会

明日の“こども”たちへ• 少子高齢化が全世界で課題となっている現代社会において、次の世界を築き支える
こどもたちの負担を軽減するのは大きな社会課題

医療
機関
行政

こども

• 病気に苦しむ患者様に早期に新たな治療薬・治療法を提供し、こどもも、こどもを支える
大人も、みんなが幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献する

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20

|

1050
0
° x 1500

経営体制（2023年6月29日～）
紅林 伸也（くればやし しんや）代表取締役社長

2024年６月

マサチューセッツ工科大学理学部物理学科 修士課程修了

2004年４月～

ゴールドマン・サックス証券㈱ 投資銀行本部にて、投資銀行業務、企業買収・企業投資業務に従事

2009年８月～

モルガン・スタンレー証券㈱（現 三菱UFJモルガン・スタンレー証券㈱）投資銀行本部にて、投資銀行業務に従事

2014年10月～

独立行政法人科学技術振興機構にて、内閣府ImPACTプログラ
ムの立ち上げに参画

2015年９月～㈱再生医療推進機構（現 ㈱セルテクノロジー）にて、管理部立ち上げ、事業開発及び上場準備を推進

2019年３月～

当社入社 執行役員 事業開発本部長 就任

2023年６月～

当社代表取締役社長 就任

取 締 役

執行役員

代表取締役社長

紅林 伸也

元 ゴールドマン・サックス、モルガン・スタンレー、㈱セルテクノロジー

取締役

川上 雅之

元 富士フイルム㈱

社外取締役

栄木 憲和

元 バイエル薬品㈱ 代表取締役会長

最高経営責任者
最高ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ責任者

紅林 伸也

最高執行責任者
開発本部長

川上 雅之

研究本部長

三谷 泰之

元 アステラス製薬㈱

製薬本部長

坂部 宗親

元 富士フイルム㈱管理統括本部長栄

元 アステラス製薬㈱靖雄

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収益基盤と成長ポテンシャルを兼ね備えた事業体制
バイオシミラー事業から安定的な収益を獲得し、飛躍的な成長に向けた研究開発投資を推進できるユニークなバイオベンチャー
安定性の確保成長性の追求バイオシミラー事業

細胞治療事業（再生医療）

収益基盤

乳歯歯髄幹細胞（SHED）を活用した再生医療等製品の開発推進

上市済３製品による収益（４製品目：年内上市予定）

バイオ新薬事業（抗体）
新たなメカニズムの抗体医薬の創製

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開発の進展に伴う収益モデル（1）開発パートナー（製薬企業等）とのコラボレーションを目指し、効率的な開発費投資から収益獲得へ
基礎研究
シーズ探索

開発研究
前臨床試験

承認審査

臨床試験

上市
（販売開始）※一般的な医薬品開発の流れ

導出
バイオシミラー
事業

開発パートナー企業との共同開発

原薬製造法等の構築

契約一時金共同開発契約等

細胞治療
事業
バイオ新薬
事業

開発マイルストン収入

原薬等の販売ロイヤリティ収益導出
開発パートナー企業による開発

アカデミア・研究機関等との共同研究

契約一時金
共同開発
ライセンスアウト契約等

注）当社は、開発パイプラインに応じて適切な開発体制を構築しますので、上記図は一例です。

開発マイルストン収入

販売ロイヤリティ収入＋
販売マイルストン収入
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開発の進展に伴う収益モデル（2）細胞治療・バイオ新薬事業：ハイリスクハイリターン型収益モデル
バイオシミラー事業：ローリスクミドルリターン型収益モデル
基礎研究

開発研究

自社の研究開発期間

臨床試験
導出

承認審査

上市
（販売開始）

開発パートナー企業からマイルストン収入・ロイヤリティ収入を受領する期間

利益

細胞治療事業バイオ新薬事業
バイオシミラー事業

時間

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24事業内容 -収益基盤と成長ポテンシャル-

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市場規模
バイオ先行品の特許切れ増加に伴い、2030年以降も市場は継続して伸長する可能性

再生医療分野（細胞治療・遺伝子治療等）の市場は医薬品市場における成長分野＜バイオシミラーの市場予測＞＜再生医療分野の市場予測＞

億円

兆円

市場全体

市場全体

約12兆円

市場規模

市場規模

当社のターゲット領域（がん、神経、眼、筋骨格）

約903億円

約1,242億円

約3.8兆円

約7.1兆円

約2.3兆円
2020年

2030年

出所 「2022 バイオシミラー・オーソライズドジェネリック戦略最新GE市場のトレンド分析と将来性」 を基に当社作成

2025年

2040年

出所 「2019年度 再生医療・遺伝子治療の市場調査報告書 (AMED調査委託事業)」 を基に当社改変
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バイオシミラー事業

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安定的な収益を生み出す基盤事業• 多くの国内製薬企業が低分子医薬品を中心とする事業を推進する中で、当社はグローバル製薬
企業が主力とするバイオ医薬品において経験・ノウハウ蓄積、人材育成を推進• パートナー製薬企業による臨床開発が実施されたバイオシミラーは全て上市

GBS-001

GBS-011

GBS-007

フィルグラスチムバイオシミラー（2012年11月：承認取得）

ダルベポエチンアルファバイオシミラー（2019年9月：承認取得）

ラニビズマブバイオシミラー（2021年9月：承認取得）• 好中球減少症等に使われる
G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラー• 持続型赤血球造血刺激因子
製剤ダルベポエチンアルファの
バイオシミラー

• 抗VEGF抗体薬ラニビズマブのバイオシミラー• 販売好調、想定を超える受注• 追加適応症の承認取得（糖尿病黄斑浮腫）

４製品目（年内上市予定）

詳細非開示

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バイオシミラー事業による収益（当社の収益基盤）• 2023年内上市予定の４製品目によって更なる増収を見込む• 安定収益の最大化を図るとともに、得られた収益を将来の成長投資へ
40 億円
40
35
35

着実に伸長

30
25
20
15
10
5
0

2020年3月期

2021年3月期

2022年3月期

2023年3月期＜バイオシミラー事業の売上推移＞

2024年3月期（予想）
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バイオシミラーの製造における収益サイクルのイメージ（1）• バイオシミラー（バイオ医薬品）の製造は、低分子化合物と比べ、工程が長く複雑なため、製造に時間を要する• そのため、製造資金の回収期間は1～2年かかる
製造費用の支出開始から代金受領まで１～２年かかる
製薬企業

検収
発注計画
協議

製品代
支払

正式発注
納品

各委託先

製造スロット
予約に伴う
前金支払

生産契約
締結

原薬発注
前金支払

原薬製造
残金支払

原薬製造

製剤化発注
前金支払

製剤化
残金支払

製剤化

＜製造運転資金の投下開始から回収までの流れ（一例）＞
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30

バイオシミラーの製造における収益サイクルのイメージ（2）確実に製造と納品を繰り返すことよって、数年で調達資金を上回る利益が得られる
収
益

中期的に得られる収入を最大化

確実な回収
製薬企業へ供給
製薬企業は上市済BS製品を販売

投資

1～2年後

時間

原薬製造
製剤化

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調達資金によるバイオシミラー事業の収益最大化
新株予約権（2023年7月発行）によって調達した資金を製造運転資金に投下することにより、2024年度以降の収益最大化が可能

収益

将来得られる収益の最大化を図る

５製品目以降（開発検討中）４製品目（年内上市予定）
GBS-007(ラニビズマブBS)
GBS-011(ダルベポエチンアルファBS)
GBS-001(フィルグラスチムBS)

製造
運転資金

資金調達により製造資金を確保⇒ 確実なリターンが得られる先行投資
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細胞治療事業（再生医療）

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当社が扱う細胞治療・乳歯歯髄幹細胞（SHED）とは？
• こどもの乳歯から取れる細胞（間葉系幹細胞）• こどもから得られる細胞のため、増殖能力が非常に高い• 自然に抜ける乳歯を利用するため、侵襲性（ドナー様の身体的負担）が非常に低い• こども1人から最大20本入手できるため、安定供給が可能
乳歯歯髄幹細胞（SHED※）

ひとつのSHED

乳歯※SHED: Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth

抜歯

歯髄組織の摘出

培養した乳歯歯髄幹細胞Copyright © 2023 Kidswell Bio Corporation All Rights Reserved.

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乳歯歯髄幹細胞（SHED）の特徴を活かした対象疾患の選定
SHEDの特徴を活かし治療効果が期待できる疾患・損傷を選定し、未だ有効な治療法が確立されていない疾患・損傷に対して治療薬を開発
腸管神経節細胞僅少症(DOI:10.1302/0301-620X.85B2.14066)(DOI: 10.7759/cureus.33680)

視神経症(doi:10.1136/jmg.2007.054270)

脳腫瘍

脳性まひ

(FOUNDATION PARALYSIE CEREBRALE“White Paper on cerebral palsy”)

脊髄損傷(DOI: 10.3390/cancers11010111)(DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(09)70162-0)

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35臨床開発の進展と得られる収入の関係• SHEDの臨床開発（ヒトへの投与）に向けた準備が進み、SHEDに興味をもつ
開発パートナー（製薬企業等）と契約締結に向けた協議を本格的に開始• 開発パートナー候補先との契約締結の蓋然性が高まる＜開発パートナーとの提携及び導出による想定される収入モデル＞
収
入
契約一時金
による収入

基礎研究

前臨床

臨床研究

臨床試験
（フェーズ１/２a）

販売ロイヤリティ収入＋
販売マイルストン収入

開発マイルストン収入
臨床試験（フェーズ２b/３）

承認
審査

上市
(販売開始)※一般的な医薬品開発の流れ

名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究の開始に向けた準備を推進
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成長戦略

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中期経営計画-KWB2.0- ロードマップ
バイオシミラー事業の収益基盤化に目途が立ち、SHEDの臨床開発実施とその進捗に伴うパートナリング活動による”事業価値向上の見える化”への取り組みを強化
企
業

再生医療等製品の価値最大化

価• SHEDの再生医療等製品の上市

値

再生医療等製品の開発加速
収益基盤の構築 １～４製品の安定供給体制の構築・維持及び価値最大化 乳歯歯髄幹細胞（SHED）のマスターセル
バンクの確立• 臨床開発の実施とパートナリング活動の推進• 新たなSHED創薬シーズ・技術の創出• 継続的な開発候補品の創出及びパートナリング
による連続的な成長• 海外進出、企業買収による非連続的な成長

日本から世界に羽ばたく
再生医療バイオベンチャーに細胞治療事業 = 成長事業
バイオシミラー事業 ＝ 収益基盤事業（黒字化及び細胞治療事業への成長投資）
2023年度（現在）

黒字化
2025年度（売上高:30億円、営業利益:10億円）

2030年度～Copyright © 2023 Kidswell Bio Corporation All Rights Reserved.

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まとめ
キッズウェル・バイオとは安定的な収益基盤(バイオシミラー事業)

安定的な収益基盤を持ち小児疾患、難病、希少疾患の克服を目指す
再生医療系創薬ベンチャー
上市済みバイオシミラー3製品の売上は引き続き拡大予測
今年度はさらに4製品目の販売承認を見込み、売上への貢献を想定
2026年3月期目標：売上高30億円/営業利益10億円

企業価値向上への取り組み(細胞治療事業)

乳歯歯髄幹細胞（SHED）の基礎研究の大幅な進捗と臨床開発入り
開発パートナー候補先との契約締結の蓋然性が高まる

成長戦略

SHED創薬のトップランナーとして提携製薬企業等と共にSHED医薬品市場を切り開き
企業価値向上の実現へ
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39

こどもの力になること、こどもが力になれること

本資料の取り扱いについて

本資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
本資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の見通し及び その他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に入手可能な情報に基づく当社の仮定、見込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明又は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

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41

補足情報

42

2024年３月期 第１四半期 業績ハイライト

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43損益計算書 -2024年３月期 第１四半期(単位：千円)

科目

2024年３月期

2023年３月期

１Q実績

１Q実績

対前年比

通期予想

進捗率

売上高

610,878

45,9798%

売上原価

292,703

853

--

--

0%

売上総利益

318,175

45,12614%

販売費及び一般管理費

356,167

500,175140%（対売上高比率）-105,490-312,535

296%

--

--

その他販管費250,676

187,640

営業利益△37,991△455,049--△1,500,000

--

経常利益

△80,652△470,326--△1,550,000--

四半期純利益△80,954△470,629--△1,550,000--（対売上高比率）

研究開発費（対売上高比率）3,500,000

1%1,600,000

20%

-75%

• 通期予想に対しては、概ね計画通りに進捗• 販売が好調なGBS-007を含む、上市済み製品による売上高への貢献は下期に集中する見込み• 乳歯歯髄幹細胞（SHED）の研究開発は順調に推移
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科目

2024年３月期 １Q

2023年３月期 4Q

流動資産

3,697,155

2,846,479（現預金）1,067,162

623,787（売掛金）

1,088,766

170,945（製品）

213,007258,596（仕掛品）

422,308

868,494（前渡金）

821,536

821,533----

84,373103,122

--

--

固定資産

197,609

197,303

資産合計

3,894,765

3,043,782

流動負債

1,055,839

767,221

固定負債

1,605,420

1,508,375

負債合計

2,661,259

2,275,596

純資産合計

1,233,505

768,186

負債・純資産合計

3,894,765

3,043,782（１年内回収予定の関係会社長期貸付金）（その他）（貸倒引当金）• 2023年７月にエクイティファイナンスを開始 ⇒ 第２四半期以降において、現預金水準及び自己資本比率の改善を見込む
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