標準作業手順書

文書名
治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書

２０１２年

４月

１日制定

２０２２年

12月 １日改訂（第 05 版）

社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院

文書番号30000-HS-00002-17051

文書名 ：治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
文書番号：30000-HS-00002-17051-05

目

治験審査委員会標準業務手順書

次

治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
治験の原則･･････････････････････････････････････

1

第１章 目的と適用範囲･･････････････････････････････････････

2

第２章 病院長の業務･･････････････････････････････････････

3

第３章 治験審査委員会･･････････････････････････････････････

8

第４章 治験責任医師の業務 ･･････････････････････････････････････

9

第５章治験使用薬等の管理･･････････････････････････････････････

15

第６章 治験事務局･･････････････････････････････････････

16

第７章 記録の保存･･････････････････････････････････････

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治験審査委員会標準業務手順書
第１章 治験審査委員会･････････････････････････････････････

第２章 治験審査委員会事務局
第３章 記録の保存

18･････････････････････････････････

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治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書

書式集

文書名 ：治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
目
治験の原則
第１章 目的と適用範囲
目的と適用範囲
第２章 病院長の業務治験委託の申請等
治験実施の了承等
治験実施の契約等
業務の委託等
治験の継続
治験実施計画の変更
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
重篤な有害事象の発生
安全性に関する情報の入手
治験の中止、中断及び終了
治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合直接閲覧及び監査等

第３章 治験審査委員会
治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
他の医療機関からの治験調査審議の受託
他の治験審査委員会への治験調査審議の委託

第４章 治験責任医師の業務
定義
治験責任医師の要件
治験責任医師等の責務
被験者の同意の取得
被験者に対する医療
治験実施計画書からの逸脱等
第５章治験使用薬等の管理
治験使用薬等の管理
第６章 治験事務局
治験事務局の設置及び業務
第 7 章 記録の保存
記録の保存責任者
記録の保存期間

次･････････････････････････････････････ 1･････････････････････････････････････ 2･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････

3
3
4
4
5
5

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6
6
6
7

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10
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治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書
目第１章 治験審査委員会
目的と適用範囲
治験審査委員会の責務
治験審査委員会の構成
治験審査委員会の業務
治験審査委員会の運営
第２章 治験審査委員会事務局
治験審査委員会事務局の業務
第３章 記録の保存
記録の保存責任者
記録の保存期間

次････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････

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治験審査委員会標準業務手順書

治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
治 験 の 原 則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びＧＣＰを遵守して行われなければならない。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。本原則は、記録の媒体によらず、全ての記録に適用されるものとする。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」を遵守して行うものとする。治験機器及び治験製品の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うものとする。治験薬、治験機器及び治験製品は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13．治験の被験者保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠な局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年３月 27 日、厚生省令第 28 号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年３月 23 日、厚生労働省令第 36 号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年７月 30 日、厚生労働省令第 89 号）
及びこれらに関連する通知等（以下、「ＧＣＰ省令等」という）に基づいて、治験依頼者による治験及び製造販売後臨床試験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

２ 本手順書は、治験依頼者による医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験、人道的見地から実施される治験、医薬品、医療機器、再生医療等製品の再審査申請及び再評価申請の際に提出すべき資料の収集の為に行う製造販売後臨床試験に対して適用するものとする。

３ 医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。ただし、製造販売後臨床試験として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、厚生労働省令等で別途規定されている事項については、読み替えを行わずに当該部分について規則に準じる。

４

医療機器の製造販売承認の申請のための治験を行う場合は、「医薬品」を「医療機器」に、「治験薬」を「治験機器」に、「治験使用薬」を「治験使用機器」に、「被験薬」を「被験機器」に、「治験薬概要書」を「治験機器概要書」に、「有害事象」又は「副作用」を「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えるものとする。
また、その他、医療機器の治験に関わる特有事項については、別途、対応するものとする。

５

再生医療等製品の製造販売承認の申請のための治験を行う場合は、「医薬品」を「再生医療等製品」に、「治験薬」を「治験製品」に、「治験使用薬」を「治験使用製品」に、「被験薬」を「被験製品」に、「治験薬概要書」を「治験製品概要書」に、「有害事象」又は「副作用」を「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えるものとする。また、その他再生医療等製品の治験に関わる特有事項については、別途対応するものとする。

６

本手順書において使用する書式は、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の最新版の他、必要に応じて本手順書に定める書式を使用する。

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

第２章 病院長の業務（治験委託の申請等）
第２条 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者を了承する。病院長は、了承した治験分
担医師・治験協力者リスト（書式２）を、治験責任医師及び治験依頼者へ提出する。

２ 病院長は、治験責任医師と治験依頼者との間で治験に関する事項について文書による合意が成立した後、治験依頼者に治験依頼書（書式３）とともに、治験責任医師（必要に応じて治験分担医師）の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

３

病院長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書を最新のものにしなければならない。治験依頼者から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合は治験審査委員会及び治験責任医師に、治験責任医師から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合は治験審査委員会及び治験依頼者にそれらの当該文書の全てを速やかに提出するものとする。

（治験実施の了承等）
第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師（必要に応じて治験分担医師）の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

２

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知（書式５）してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

３

病院長は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合
は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

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治験審査委員会標準業務手順書

病院長は、治験審査委員会が、何らかの修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験
責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させ、修正内容を確認するものとする。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場合は、治験責任医師より治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させ、修正内容を確認するものとする。また、治験実施計画書等修正報告書（書式６）と該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行う。

５

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を治験審査結果通知書（書式５）で通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。

６

病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために、審査に用いられた治験実施計画書等の文書の閲覧を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書（院内書式１～４）により契約を締結し、双方が記名押印又は署名し、日付を付すものとする。なお、治験責任医師は契約書の内容を確認する。

２ 治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項の治験実施計画
書等修正報告書（書式６）により病院長が修正したことを確認した後に、本条第１項に準じて治験契約書（院内書式１～４）により契約を締結するものとする。

３ 治験契約書の内容を変更する際には、本条第１項に準じて覚書（院内書式６）を締結するものとする。

（業務の委託等）
第５条

病院長は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者と契約を締結しなければならない。
１）当該委託に係る業務の範囲
２）当該委託に係る業務の手順に関する事項
３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認することが出来る旨
４）当該受託者に対する指示に関する事項
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治験審査委員会標準業務手順書

５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを確認することが出来る旨
６）当該受託者が行う報告に関する事項
７）その他当該委託に係る業務について必要な事項（治験の継続）第６条 病院長は、実施中の治験において少なくとも１年に１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式 11）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式 11）を治
験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。また、病院長が必要であると認めたときは、治験を継続して行うことの適否について治験審査委
員会へ意見を求めるものとする。なお、この場合の必要であると認めたときとは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。

２ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験の継続を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。また、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

３ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。

４

病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の審査結果を確認するために、審査に用いられた治験実施計画書等の文書の閲覧を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施計画の変更）
第７条

病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より治験に関する変更申請書（書式 10）が提出された場合、又は治験責任医師より説明文書、同意文書の改訂のみの申請があった場合（書式10）には、治験の継続の可否について、治験審査依頼書（書式４）により治験審査委員会の意見を求め、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
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治験審査委員会標準業務手順書

病院長は、治験依頼者より、治験の事務的事項の変更（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更等）に関するものの報告があった場合は、それを受領し変更を了承するものとする。なお、当該変更報告においては、治験実施計画変更の申請（書式 10）は不要とする。

（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱）
第８条 病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない
理由による治験実施計画書からの逸脱の報告を、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）にて受けた場合は、治験の継続の可否について、治験審査依頼書（書式４）により治験審査委員会の意見を求め、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。また、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）により治験依頼者の検討結果を入手するものとする。

（重篤な有害事象の発生）
第９条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書（書式 12 又は書式 13）、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 14 又は書式 15、再生医療等製品においては書式 19
又は書式 20）が提出された場合は、治験の継続の可否について、治験審査依頼書（書式４）により治験審査委員会の意見を求め、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

（安全性に関する情報の入手）
第 10 条 病院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式 16）を入手した場合は、治験の継続の可否について、治験審査依頼書（書式４）により治験審査委員会の意見を求め、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）にて、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、病院長の決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び病院長の合意が得られている場合においては、治験依頼者は、安全性情報等に関する報告書（書式 16）を治験責任医師及び病院長に加えて治験審査委員会にも同時に通知することができる。この場合においては、安全性情報等に関する報告書（書式 16）は6

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

病院長が治験審査委員会に通知したものとみなし、治験審査依頼書（書式４）は不要とする。

２

病院長は、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において、副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。ただし、この場合にあっても、治験審査委員会に情報を提供するものとする。

（治験の中止、中断及び終了）
第 11 条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書（書式 18）で通知してきた場合は、速やかに治験責任医師及び治験審査委員会に通知するものとする。

２ 病院長は、治験責任医師が治験を終了、中止又は中断し、その旨を治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）にて報告してきた場合は、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に通知す
るものとする。

（治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合）
第 12 条 病院長は、治験依頼者から治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する旨の申し出があった場合、第２条及び第３条の手順あるいは第７条の手順に準じて、予め治験審査委員会から、製造販売後臨床試験の実施について承認を取得するものとする。

２

病院長は、第４条第１項の手順に準じて製造販売後臨床試験に関する契約を締結する。なお、治験契約書において、承認日以降は自動的に「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

（直接閲覧及び監査等）
第 13 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

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文書名 ：治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第 14 条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委
員会を院内に設置する。

２ 病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書を定めるものとする。なお、治験依頼者から、治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。

３ 病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。

（他の医療機関からの治験調査審議の受託）
第 15 条 病院長は、ＧＣＰ省令に基づき、他の医療機関から当院の治験審査委員会へ調査審議の依頼があり、これを受託する場合は、予め、下記に掲げる事項を記載した文書により、他の医療機関の長と契約を締結しなければならない。
１）当該契約を締結した年月日
２）当院治験審査委員会の名称、所在地及び設置者
３）当該契約に係る業務の手順に関する事項
４）治験審査委員会が意見を述べるべき期限
５）被験者の秘密の保全に関する事項
６）その他必要な事項

２

病院長は、調査審議を受託する他の医療機関へ、本業務手順書（写）及び委員名簿（写）を予め提出するものとする。

３

治験審査委員会は、治験審査委員会標準業務手順書第１章第４条第１項に定める文書を他の医療機関より入手するものとする。

４

治験審査委員会は、治験審査委員会の審査結果を治験審査結果通知書（書式５）により、他の医療機関に通知するものとする。

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治験審査委員会標準業務手順書（他の治験審査委員会への治験調査審議の委託）
第 16 条 病院長は、ＧＣＰ省令に基づき、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を、院外に設置された治験審査委員会（以下、外部治験審査委員会という）に委託することができる。

２

病院長は、調査審議を委託する前に、委託する治験審査委員会の標準業務手順書及び委員名簿を入手し、当該外部治験審査委員会がＧＣＰ省令に適合していることを確認する。

３

病院長は、調査審議を委託するにあたり、予め、次に掲げる事項を記載した文書により当該外
部治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。
１）当該契約を締結した年月日
２）当該外部治験審査委員会の名称、所在地及び設置者
３）当該契約に係る業務の手順に関する事項
４）当該外部治験審査委員会が意見を述べるべき期限
５）被験者の秘密の保全に関する事項
６）その他必要な事項

４

治験審査委員会への調査審議の委託及び結果の報告については、当該外部治験審査委員会の標準業務手順書に従う。

第４章 治験責任医師の業務（定義）第 17 条 この規定において「治験責任医師」とは、当院において、当該治験に係る業務を統括する役職
グレードⅡ以上の医師を原則とする。治験責任医師は、治験の実施および治験に関連する医療上の行為と、判断のすべてに責任を有する。

２

この規定において「治験分担医師」とは、当院において、治験責任医師の指導・監督のもと、当該治験に関連する業務を行う医師をいう。なお、当院においては初期臨床研修を修了した者を原則とする。実施する治験に関する臨床上の責任は、治験責任医師が負うものとする。

３

この規定において「治験協力者」とは、治験責任医師により当該治験の業務分担者としてリストに登録され、病院長から了承された者をいう。当院において治験を実施するにあたって、治験責任医師及び治験分担医師の指導・監督のもと、これらの者の治験に係る業務に協力する。

9文書名 ：治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書（治験責任医師の要件）
第 18 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式１）及び必要に応じてその他の適切な文書を、治験依頼者に提出するものとする。
２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に、十分精通していなければならない。
３）治験責任医師はＧＣＰ省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。
４）治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を作成し、予め病院長に提出し、病院長の了承を得なければならない。
９）治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

（治験責任医師等の責務）
第 19 条 治験責任医師等は次の事項を行う。
１）被験者となるべき者の選定に当たり、人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
３）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはなら
ないこと。

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

４）治験実施計画書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施
計画書案、最新の治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る科学的知見を記載した文書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。その結果に従って、本治験実施計
画書を遵守して治験を実施することについて、治験依頼者と合意すること。治験実施計画
書が改訂される場合も同様である。
５）治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書、同意文書を作成すること。
６）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
７）治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５）で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知（書式５）された場合には、その指示、決定に従うこと。
８）治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知（書式５）され、治験依頼者との契約が締結される前に、被験者を治験に参加させてはならないこと。
９）第 22 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
10）治験使用薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
11）治験使用薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
12）実施中の治験において少なくとも１年に１回、又は治験審査委員会の求めに応じてそれ以上の頻度で、病院長に治験実施状況報告書（書式 11）を提出すること。
13）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更を行った場合には、病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に速やかに治験に関する変更申請書（書式 10）を提出する。
14）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、速やかに病院長及び治験依頼者に重篤な有害事象に関する報告書（書式 12 又は書式 13）、又は重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 14 又は書式 15、再生医療等製品においては書式 19 又は書式 20）で報告するとともに、治験の継続の可否について、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）にて受けること。
15）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証すること。
16）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載し、治験依頼者に提出すること。また、治験分担医
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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書師が作成、変更又は修正した症例報告書については、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載し治験依頼者に提出すること。また、治験依頼者に提出した症例報告書の写を保存するものとする。
17）症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものは、原資料と矛盾しないものであること。
治験責任医師は、原資料との何らかの矛盾がある場合には、その理由を説明する記録を作成し、治験依頼者に提出するとともにその写を保存すること。
18）治験責任医師は、症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確、完全で、読み易く、提出の時期が適切であること、及び被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証し、その記録を保存するものとする。なお、その他の全ての報告書には、症例報告書以外の当院が作成する報告書が含まれる。
19）治験責任医師は、医薬品の承認申請に用いるために治験の中間報告書が作成される場合、症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載するものとする。
20）治験責任医師等は、症例報告書の変更又は修正に当たり治験依頼者から提供された手引きに従わなければならない。症例報告書のいかなる変更又は修正にも、日付及び氏名の記載がなされ、重大な変更又は修正については説明が記されなければならない。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない（すなわち、監査証跡として保存するものとする）。このことは文書及び電子データの変更又は修正の双方に適用される。
21）治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を病院長の指示に従って保存するものとする。なお、これら保存の対象となる記録は、当院における各被験者に関連する全ての観察記録を含む適切かつ正確な原資料及び治験に関する記録であり、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含むものとす
る。
22）治験責任医師は、治験を終了した場合、速やかに病院長に治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。

（被験者の同意の取得）
第 20 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。

２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者となるべき者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入するものとする。

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治験審査委員会標準業務手順書

３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書、同意文書が改訂された場合は、その都度、本条第１項の規定に従って自由意思による同意を文書により得るとともに、新たに本条第２項の規定に従って署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂された説明文書を被験者に渡さなければならない。

４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５ 説明文書、同意文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者となるべき者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者となるべき者が理解可能で、可能な限り
非専門的な言葉が用いられていなければならない。

７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者となるべき者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者となるべき者が満足するよう答えなければならない。

８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書、同意文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された説明文書、同意文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない
注）被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報には、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報の他に、当該被験者に対する新たな他の治療方法に関する情報も含まれる。

９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報（本条第８項の注に記載した情報も含まれる）が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医
師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
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治験審査委員会標準業務手順書

10 被験者となるべき者の同意取得が困難な場合はＧＣＰ省令第 50 条第２、３項、非治療的な内容の治験の場合はＧＣＰ省令第 50 条第４項、緊急状況下における救命的な内容の治験の場合
はＧＣＰ省令第 55 条、被験者となるべき者が説明文書等を読めない場合はＧＣＰ省令第 52 条
第３、４項をそれぞれ遵守する。

（被験者に対する医療）第 21 条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。

２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

５

治験責任医師は、緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずるとともに、治験責任医師に連絡が入るよう院内体制を整えるものとする。また、緊急時に被験者に対して他の医療機関での処置が必要となった場合には、被験者の安全を確保するために必要な情報を当該医療機関に提供するとともに、可能な限り被験者に関する処置・経過等の情報収集に努めるものとする。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第 22 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名
称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。

２

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）又は治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録（院内書式７）に、全て記録しなけ
ればならない。
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治験審査委員会標準業務手順書

３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、
逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に治験依頼者並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）で得なければならない。

第５章治験使用薬等の管理（治験使用薬等の管理）
第 23 条 治験使用薬の管理について次のように定める。
１）治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする（製造販売後臨床試験を市販品を用いて実施する場合は、本条は除外規定である）。
２）病院長は、治験使用薬を保管、管理させるため治験薬管理者を指名し、院内で実施される全ての治験の治験使用薬を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理担当者及び治験薬調剤担当者を指名し、治験使用薬管理業務の補助を行わせることができる。
３）治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、またＧＣＰ省令等を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
４）治験薬管理者は次の業務を行う。
（1）治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。
（2）治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
（3）治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し、治験使用薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
（4）被験者からの未服用治験使用薬の返却記録を作成する。
（5）未使用治験使用薬（被験者からの未服用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使用
薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験使用薬返却書を発行する。
（6）その他、本条第１項３）の治験依頼者が作成した手順書に従う。
５）治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与され、全ての治験使用薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること。
６）病院長は、治験施設支援機関に支援業務を委託している場合は、治験薬管理者の指示のもと、治験薬管理業務の支援を行わせることができる。

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第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第 24 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。

２ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）
２）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
３）治験依頼書（書式３）及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
４）治験審査結果に基づく病院長の治験の指示、決定に関する通知書（書式５又は参考書式
１）の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
５）治験契約に係る手続き等の業務
６）治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）の受領及び治験依頼者及び治験審査委員会への通知
７）記録の保存
８）治験の実施に必要な手続き及び書類の作成
９）標準業務手順書の作成及び改訂
10）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第 25 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の記録保存責任者を指名す
るものとする。

２

記録保存責任者は、治験実施期間中は必要に応じて記録保存担当者を置き、その業務の一部を行わせることができる。当院において保存すべき記録は以下の通りとする。
１）治験の実施に係る記録（治験責任医師が保存すべき記録）
説明文書、同意文書（雛形）、治験依頼者からの提出資料、病院長からの通知文書、治験依頼者に提出した各種報告書（写）、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する記録、その他治験の実施に関する文書又は記録
等
２）診療録、各種検査データ、同意文書（署名済み）等の原資料
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３）治験使用薬の管理に関する記録
治験使用薬管理表、治験使用薬納品書、治験使用薬回収書等、治験使用薬の取扱い手順書、その他治験使用薬の管理に関する資料記録等
４）治験の手続きに関する記録
契約書、各種通知、報告書等又はその写し、治験依頼者又は治験責任医師からの提出資
料、本手順書（初版及び改訂版）、その他治験の手続きに関する文書又は記録等

なお原データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たすこととし、原データを変更した場合、その過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容を不明瞭にすべきではなく、必要に応じて、当該変更は監査証跡等により説明するものとする。

３ 病院長又は記録保存責任者は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録が第 26条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。

４ 治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を病院長の指示に従って保存すること。
（記録の保存期間）
第 26 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書等を、１）又は２）の日のうちいず
れか遅い日までの期間保存するものとする。また、製造販売後臨床試験の場合は、保存すべき文書等を、被験薬の再審査又は再評価が終了する日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（開発が中止された又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことが決定された旨の通知を受けた日から３年が経過した日）
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得、再審査、再評価結果、あるいは開発中止等の連絡を、開発の中止等に関する報告書（書式 18）により受けるものとする。

以

17

上

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書
第１章 治験審査委員会（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年３月 27 日、厚生省令第 28 号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年３月 23 日、厚生労働省令第 36 号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年７月 30 日、厚生労働省令第 89 号）
及びこれらに関連する通知等（以下、「ＧＣＰ省令等」という）に基づいて、治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
２ 本手順書は、以下の各号に該当する試験及び調査に対して適用するものとする。
１）治験依頼者による医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験、人道的見地から実施される治験。
２）医薬品、医療機器、再生医療等製品の再審査申請及び再評価申請の際に提出すべき資料の収集の為に行う製造販売後臨床試験、使用成績調査及び特定使用成績調査。
３ 医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。ただし、製造販売後臨床試験として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、厚生労働省令等で別途規定されている事項については、読み替えを行わずに当該部分について規則に準じる。
４ 医療機器の製造販売承認の申請のための治験を行う場合は、「医薬品」を「医療機器」に、「治験薬」を「治験機器」に、「治験使用薬」を「治験使用機器」に、「被験薬」を「被験機器」に、「治験薬概要書」を「治験機器概要書」に、「有害事象」又は「副作用」を「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えるものとする。
また、その他、医療機器の治験に関わる特有事項については、別途、対応するものとする。
５

再生医療等製品の製造販売承認の申請のための治験を行う場合は、「医薬品」を「再生医療等製品」に、「治験薬」を「治験製品」に、「治験使用薬」を「治験使用製品」に、「被験薬」を「被験製品」に、「治験薬概要書」を「治験製品概要書」に、「有害事象」又は「副作用」を「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えるものとする。また、その他、再生医療等製品の治験に関わる特有事項については、別途、対応するものとする。

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

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治験審査委員会標準業務手順書

本手順書において使用する書式は、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の最新版の他、必要に応じて本手順書に定める書式を使用する。

（治験審査委員会の責務）
第２条 治験審査委員会は、「治験の原則」に従って、全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
２ 治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
３ 治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。
４

治験審査委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく第三者に漏洩してはならないものとし、その職を辞した後も同様とする。

５ 治験審査委員会は、治験依頼者によるモニタリング、監査並びに国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。この場合においては、モニター、国内外の監査担当者又は規制当局の求めに応じて、全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
（治験審査委員会の構成）
第３条 治験審査委員会は、病院長が指名する次の委員で構成される。なお、委員は原則として男女両性で構成するものとし、病院長は治験審査委員にはなれないものとする。
１）自然科学の領域に属している者（医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者）１名以上
２）自然科学以外の領域に属している者（医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有するもの以外の者）１名以上（ ３）、４）に該当する者を除く）
３）当院及び治験の実施に係るその他の施設と利害関係を有していない者１名以上
４）治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない者１名以上２ 委員の任期は原則として３年とするが、再任は妨げない。
３ 委員長及び副委員長は委員の中から病院長が指名する。委員長及び副委員長の任期は原則として３年とするが、再任は妨げない。
４ 治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。

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治験審査委員会標準業務手順書

５ 委員会設置要件の変更や人事異動等により、随時委員の見直しを行うことができる。なお、委員に欠員を生じた場合の後任委員の任期は前任者の残任期間とする。
（治験審査委員会の業務）
第４条 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を病院長から入手しなければならない。
１）治験に関する資料（1）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（2）症例報告書の見本（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（3）説明文書、同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）（4）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）（5）治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る科学的知見を記載した文書（6）被験者の安全等に係る報告（7）被験者への支払い及び治験費用の負担に関する資料（支払いがある場合）（8）被験者の健康被害に対する補償に関する資料（9）治験責任医師の履歴書（治験責任医師の要件を満たすことを示す文書を含む）（10）治験分担医師の氏名リスト（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）（11）治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（12）医療機関概要（受託審査の場合）（13）その他治験審査委員会が必要と認める資料
２）一般使用成績調査、特定使用成績調査等に関する資料（1）実施要網（2）症例報告書又は調査票等の見本（3）添付文書等（4）その他治験審査委員会が必要と認める書類
２ 治験審査委員会は、次の事項について調査・審議し、記録を作成する。
１）治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する事項（1）医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること（2）治験責任医師（必要に応じて治験分担医師）が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること（3）治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること（4）被験者の同意を得るに際しての説明文書、同意文書の内容が適切であること（説明文書、同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされている
か、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。な20

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

お、被験者の人権、安全及び福祉を保護する上で追加の情報が意味のある寄与をすると判断した場合には、説明文書、同意文書に求められる事項（ＧＣＰ省令第 51 条）
以上の情報を被験者に提供するように要求する）（5）被験者の同意を得る方法が適切であること（被験者となるべき者の同意取得が困難な場合はＧＣＰ省令第 50 条第２、３項、非治療的な内容の治験の場合はＧＣＰ省令第50 条第４項、緊急状況下における救命的な内容の治験の場合はＧＣＰ省令第 55 条、
被験者となるべき者が同意文書等を読めない場合はＧＣＰ省令第 52 条第３、４項をそれぞれ遵守する）（6）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること（医療機関、治験責任医師
又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず被験者の損失が補償されるか否かを審議する）（7）被験者に対する支払いがある場合には、その内容･方法が適切であること（支払いがある場合は、支払いの方法、その時期、金額等が説明文書、同意文書に記述されていることと、その内容が適正であるか否かを審議する）（8）被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること（9）ゲノム薬理学を利用した治験については、「ゲノム薬理学を利用した治験について（平成 20 年９月 30 日、薬食審査発第 0930007 号、厚生労働省医薬食品局審査管理課
長通知）」に従い、計画、手順が適切であること
２）治験実施中又は終了時に行う調査・審議事項（1）被験者の同意が適切に得られていること（2）以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査、審議すること①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更（投与量の増量、投与期間の延長などをいう）（3）治験実施中に当院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること（4）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。なお、あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び病院長の合意が得られている場合においては、治験審査委員会は、安全性情報等に関する報告書（書式 16）に対する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、病院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができる。この場合においては、治験審査委員会の意見は病院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。
（5）治験責任医師等が変更された場合、その最新の履歴書等により当該治験を実施する上で適格であること（6）説明文書、同意文書の内容が改訂された場合、その改訂が適切、妥当であること

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書（7）その他治験審査委員会が審査対象とする各種文書が改訂された場合、その改訂が適切、妥当であること（8）治験の実施状況について少なくとも１年に１回以上審査すること（9）治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること
３）前項第１号の資料の追加又は変更
４）製造販売後調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査等）に関する事項（1）当院が当該調査を適切に実施できること（2）調査の目的、計画及び実施が妥当なものであること（3）調査の変更、終了、中止または中断を確認すること
５）その他治験審査委員会が求める事項
３ 治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく病院長の決定が文書で通知される前に、被験者を治験に参加させないように求めるものとする。また、治験審査委員会は、治験責任医師に対して被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会からの承認の文書を得る前に、治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないように求めるものとする。
（治験審査委員会の運営）
第５条 治験審査委員会は、原則として月１回開催する。但し、病院長から下記のうち事態の緊急性ゆえに治験継続の可否について速やかに意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。
１）被験者の安全性に係るような案件
２）治験継続の可否について、緊急かつ重大な影響を及ぼす可能性がある案件
２ 治験審査委員会は、治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を病院長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
１）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
２）被験者に対する危険を増大されるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
３）全ての重篤な有害事象
４）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
５）治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場

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治験審査委員会標準業務手順書

３ 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。
なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、病院長に意見を文書で通知するものとする。
４ 治験審査委員会の開催にあたっては、あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として１週間前までに文書で委員長及び各委員に通知し、審査資料を配布するものとする。
５ 治験審査委員会は、以下の要件を全て満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
１）委員の過半数、ただし最低でも５人以上の委員からなること
２）少なくとも委員の１人は、自然科学以外の領域に属していること（医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること）
３）少なくとも委員の１人（ ２）に該当する者を除く）は、医療機関及び治験の実施に係るその他の施設と関係を有していないこと（当院と利害関係を有しない者が加えられていること）
４）少なくとも委員の１人（ ２）に該当する者を除く）は、治験審査委員会の設置者と利害関係を有していないこと
注）多数の委員で委員会を開催する場合には、２）、３）及び４）の者を増員し、委員構成を適正な割合に保つこととする。
６ 採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。なお、審議及び採決には委員の過半数ただし最低でも５人以上の委員の出席を必要とする。
７ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有するもの）及び治験責任医師と関係のある委員（治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
８ 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聴くことができる。
９ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
10 判定は次の各号のいずれかによる。
１）承認
２）修正の上で承認
３）却下
４）既承認事項の取り消し
５）保留23

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治験審査委員会標準業務手順書

病院長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員
会に再審査を請求することができる。なお、治験責任医師及び治験依頼者が審議結果について異議ある場合には、理由書を病院長へ提出するものとする。

12 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関す
る記録及び審議記録を作成し保存するものとする。
13 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書（書式５）により報告する。治験審査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するものとする。
１）審査した治験課題名
２）審査事項
３）審査区分４）審査結果
５）｢承認｣以外の場合の理由等
６）治験審査委員会出欠リスト
７）治験審査委員会がＧＣＰに従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
なお、製造販売後調査（一般使用成績調査及び特定使用成績調査等）については、製造販売後調査審査結果通知書兼指示決定通知書（書式Ａ３）により報告するものとする。
14 治験審査委員会は、承認済の治験について、変更内容が治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。
１）迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。
２）進行中の治験に関わる軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
迅速審査の対象は、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長、治験分担医師の変更、その他治験審査委員長が軽微な変更に該当すると判断したものとする。なお、治験の事務的事項の変更に関するもののうち当院に係るものについては、病院長を経由して治験審査委員会への報告のみ行うことも可とする。なお、当該変更報告においては治験実施計画変更の申請（書式 10）は不要とする。
３）迅速審査は治験審査委員長が行い、本条第 10 項に従って判定し、本条第 13 項に従って病院長に報告する。治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
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治験審査委員会は、一般使用成績調査及び特定使用成績調査について、迅速審査を行うことができる。
１）迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。

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治験審査委員会標準業務手順書

２）迅速審査は治験審査委員長が行い、本条第 10 項に従って判定し、本条第 13 項に従って病院長に報告する。治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
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治験審査委員長が不在時又は審議及び採決に参加できない場合は、副委員長が委員長の職務を代行する。治験審査委員長は出席しているが審議及び採決に参加できず、職務を代行する副委
員長も欠席の場合、治験審査委員会委員名簿の上位者から優先に委員長の職務を代行する。

第２章 治験審査委員会事務局（治験審査委員会事務局の業務）第６条 治験審査委員会事務局は、治験審査委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験審査委員会の開催準備（開催日程の決定、委員への通知等を含む）
２）治験審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）及びその概要の作成
３）治験審査結果通知書の作成及び病院長への提出
４）記録の保存治験審査委員会で審議の対象としたあらゆる資料、議事録（審議の結果、審議・採決に参加した委員構成、質疑・応答を含む議事要旨を記載すること）、治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
５）その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２ 治験審査委員会事務局は、当該委員会の業務手順書、委員名簿、会議の記録の概要を当院ホームページにて公開するものとする。なお、会議の記録の概要について、治験依頼者より事前に確認したい旨の申し出があった場合には、求めに応じるとともに、必要に応じマスキングなどの措置を講じた上で公表するものとする。
３ 前項の会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後２ヶ月以内に当院ホームページ
にて公開するものとする。

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文書番号：30000-HS-00002-17051-05

治験審査委員会標準業務手順書

第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第７条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験事務局担当者とする。
２ 治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。
１）当標準業務手順書
２）委員名簿（各委員の資格を含む）
３）審査委託機関との契約に関する文書
４）提出された文書（審議の対象としたあらゆる資料を含む）
５）審議等の記録（議事録、審議及び採決に参加した委員名簿を含む）
６）書簡等の記録
７）その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第８条 治験審査委員会において保存すべき治験に係る文書等は、１）又は２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。また、製造販売後臨床試験の場合は、保存すべき文書等を、被験薬の再審査又は再評価が終了する日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議す
るものとする。
１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことが決定された旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日）
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 治験審査委員会は、病院長を経由して治験依頼者より前項にいう承認取得、再審査・再評価結果、あるいは開発中止の連絡を、開発中止等に関する報告書（書式 18）により受けるものと
する。

以

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上