2009 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2009 年 4 月 16 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】高松 純、井上 雅子、豊福 司生、中野 輝明、檜垣 浩一、中島 康弘、中村 京子、
大田 喜孝、栗原 英雅、大熊 一寛、緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① 大正製薬株式会社の依頼による、TS-071 の第Ⅱ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題② 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題③ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関係する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題④ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関係する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑤ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関係する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

議題⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬に関係する安全性情報及び治験薬概要書改訂について治験継続の妥当性を審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、逆流性食道炎の治癒患者を対象とした寛解維持におけるD961H の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関係する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・治験実施計画書別添改訂について報告した。

議題② ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・同意説明文書改訂の迅速審査結果（2009 年 3 月 30 日実施：承認）について報告した。

以 上

2/2

2009 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2009 年 5 月 21 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】高松 純、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、中野 輝明、檜垣 浩一、中島 康弘、
中村 京子、大田 喜孝、江口 寛正、大熊 一寛、緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬に関する安全性情報及び治験薬概要書追補版について、治験継続の妥当性を審議した。
・治験実施計画書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬に関する安全性情報及び治験薬概要書追補版について、治験継続の妥当性を審議した。
・治験実施計画書改訂、症例報告書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑤ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報及び当院にて発生した重篤な有害事象について、治験継続の妥当性を審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性を審議した。
＜審議結果：承認＞
1/2

【報告事項】
議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による、逆流性食道炎の治癒患者を対象とした寛解維持におけるD961Hの第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。

議題② サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
・治験分担医師変更の迅速審査結果（2009 年 5 月 18 日実施：承認）について報告した。
議題③ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・治験実施計画書別冊改訂について報告した。
・治験分担医師追加の迅速審査結果（2009 年 5 月 18 日実施：承認）について報告した。
議題④ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。

議題⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、TS-71 の第Ⅱ相試験
・治験分担医師追加の迅速審査結果（2009 年 5 月 18 日実施：承認）について報告した。
議題⑥ SOP 第 8 版への改訂内容を報告した。
議題⑦ IRB 委員名簿及び議事録概要の公開方法について、ホームページ上で公開する旨報告し、委員の了承を得た。

以 上

2/2

2009 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2009 年 6 月 18 日（木） 15：00～16：30【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、中村 京子、
橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、栗原 英雅、大熊 一寛、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
1/2

・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報及び治験薬概要書追補版について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題② サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
以 上

2/2

2009 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2009 年 7 月 16 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、中村 京子、橋本 和代、
古賀 正久、栗原 英雅、大熊 一寛、緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
1/2

＜審議結果：承認＞

議題⑦ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬に関する安全性情報及び治験実施計画書、治験実施計画書別紙改訂について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、重症セプシス患者を対象とした TAK-242 の第Ⅱ／Ⅲ相試験・開発中止について報告した。
議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・治験契約書条文追記について報告した。
議題③ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・前回 IRB での確認事項について報告した。

以 上

2/2

2009 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2009 年 8 月 20 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、橋本 和代、中島 康弘、
古賀 正久、緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議内容】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題③ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報及び治験実施状況報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

議題⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。

議題② サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。

以 上

2/2

2009 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2009 年 9 月 17 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、檜垣 浩一、中村 京子、中島 康弘、古賀 正久、
栗原 英雅、江口 寛正、大熊 一寛、緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議内容】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報及び治験実施状況報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書変更、治験実施計画書別添資料 2 改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

議題⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、症例報告書改訂、治験実施計画書別添資料 2 改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・治験実施計画書別添資料改訂について報告した。
議題② ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題③ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題③ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
以 上

2/2

2009 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会議事録【開催日時】2009 年 10 月 15 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、中村 京子、中島 康弘、栗原 英雅、
緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議内容】
審査事項（継続審査）
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書改訂、治験実施計画書別冊改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の
第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・症例報告書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験参加カード改訂について審議した。

1/2

＜審議結果：承認＞
議題⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験参加カード改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

2/2

2009 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会議事録【開催日時】2009 年 11 月 19 日（木） 15：00～16：40【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、中村 京子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、栗原 英雅、江口 寛正、大熊 一寛、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① 株式会社三和化学研究所の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした SK-0403 の第Ⅱ／Ⅲ相試験
・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ／Ⅲ相試験」
・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験分担医師変更について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験分担医師変更について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

議題⑦ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書変更、治験実施計画書別添資料改訂について審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書変更、治験実施計画書別添資料改訂について審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・契約症例追加について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 製造販売承認取得、開発中止について報告した。
・製造販売承認取得報告 3 件、開発中止報告 1 件
議題② サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・対照薬の添付文書改訂について報告した。
議題③ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書変更、治験実施計画書別紙改訂について報告した。
2/3

・追跡調査用 CRF について報告した。
以 上

3/3

2009

2009

12

9

17
1

15 00 16 00
72
1

LY2148568 QW

Ⅲ

2

SR25990C

MK-0431/ONO-5435

Ⅲ

YM150

Ⅲ

TNR-001
Ⅲ

MTX
Ⅱ/Ⅲ

1/3

CDP870Ⅲ

MTX

CDP870CP-690,550

Ⅲ

Ⅲ

CP-690,550

Ⅱ

Ⅱ Ⅲ

SR25990CⅢ

TNR-001
Ⅲ

2
11

IRB
2/3

YM150

Ⅲ

SK-0403

Ⅱ Ⅲ

TS-071

3/3

Ⅱ2009 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2010 年 1 月 21 日（木） 15：00～16：40【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、橋本 和代、中島 康弘、
古賀 正久、栗原 英雅、江口 寛正、大熊 一寛、緒方 美枝子、平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① 大塚製薬株式会社の依頼による、肝性浮腫を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、透析導入前・ESA 製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした
AF37702 の第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

議題⑦ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書（別添資料：安全性情報）改訂、治験薬概要書補遺 1 について審議した。
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験」
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別冊改訂について報告した。
議題② 株式会社三和化学研究所の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした SK-0403 の第Ⅱ／Ⅲ相試験
・治験実施計画書別紙改訂について報告した。

2/3

議題③ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題④ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題⑤ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・治験実施計画書別添資料改訂について報告した。
【その他】
・治験啓発ポスター掲示について確認した。
以 上

3/3

2009 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2010 年 2 月 18 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、中島 進、檜垣 浩一、中村 京子、橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、
大熊 一寛、緒方 美枝子、平田 ナツ子【審議事項】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬の安全性情報及び治験実施状況報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 株式会社三和化学研究所の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした SK-0403 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・同意説明文書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、透析導入前・ESA 製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした
AF37702 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑤ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

議題⑦ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報及び当院で発生した重篤な有害事象報告について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、治験実施計画書別添資料 2 改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、治験実施計画書別添資料 2 改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

議題⑫ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験」
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

2/2

2009 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2010 年 3 月 18 日（木） 15：00～16：50【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】中野 輝明、井上 雅子、豊福 司生、中島 進、檜垣 浩一、中村 京子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、栗原 英雅、江口 寛正、大熊 一寛、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、梅末 芳彦【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、AO-128（ボグリボース）の製造販売後臨床試験
・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 小野薬品工業株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂について審議した。
・治験実施計画書改訂について審議した。
・同意説明文書について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、透析導入前・ESA 製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした
AF37702 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／
陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
1/3

＜審議結果：承認＞
議題⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・当該治験薬の安全性情報及び当院で発生した重篤な有害事象報告について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・当該治験薬の安全性情報及び治験実施状況報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
・治験契約期間更新について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬の安全性情報及び治験実施状況報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書改訂について審議した。
・同意説明文書について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験実施計画書改訂について審議した。
・同意説明文書について審議した。
・契約症例数追加について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験」

2/3

・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による、肝性浮腫を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬の安全性情報について、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① アステラス製薬株式会社の依頼による、静脈血栓塞栓症予防に対する YM150 の第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LY2148568 QW（エキセナチド週 1 回投与製剤）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別冊改訂について報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、透析導入前・ESA 製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした
AF37702 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題③ ファイザー株式会社の依頼による、CP-690,550 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題④ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
議題⑤ ワイス株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TNR-001（エタネルセプト）の第Ⅲ相試験
・治験実施計画書別添資料改訂について報告した。
議題⑥ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による、経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C（プラビックス）の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂について報告した。
以 上

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