2013 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 4 月 18 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、檜垣 浩一、橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、津田 佳彦、
緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書及び補遺改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
1/2

・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果報告（治験分担医師変更）

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

2/2

2013 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 5 月 16 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、橋本 和代、中島 康弘、
古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① わかもと製薬株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした WP-0508ST 第Ⅱ/Ⅲ相試
験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 治験分担医師変更、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験実施計画書改訂、治験機器概要書改訂、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

【報告事項】
議題① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 当該治験の終了を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題④ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題⑤ 製造販売承認取得報告 2 件

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2013 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 6 月 20 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、檜垣 浩一、中野 輝明、中ノ森 美知子、橋本 和代
中島 康弘、古賀 正久、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験実施計画書の変更、重篤な有害事象に関する報告についての内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験中止のお知らせ、重篤な有害事象に関する報告、治験実施状況
1/2

報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、契約症例数追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 5 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

2/2

2013 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 7 月 18 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、中ノ森 美知子
古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① 一般財団法人化学及血清療法研究所の依頼による、健康成人を対象とした KD-357 の第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験責任医師職名変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
1/2

＜審議結果：承認＞
議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 迅速審査結果報告（契約症例数追加）
議題② ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 治験中止報告

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上

2/2

2013 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 8 月 22 日（木） 15：00～16：15【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正）＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書の変更に関するお知らせ、同意説明文書改訂の1/3

内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 当該治験の終了を報告した。
議題② アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 当該治験の終了を報告した。
議題③ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 当該治験の終了を報告した。
議題④ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 海外症例に係るレター、治験実施計画書逸脱に係るレターを報告した。
議題⑤ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 当該治験の終了を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。
以 上

3/3

2013 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 9 月 26 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、
橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① 千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実
薬対照、無作為化、非盲検比較試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、被験者自宅用体重データ収集日誌追加、被験者用服薬記録追加、早朝第一尿の採取記録追加、24 時間蓄尿（任意）カード追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験実施計画書改訂、症例報告書の見本分冊 1 改訂、説明文書・同意文書改訂、重篤な有害事
象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/2

議題⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、重篤な有害事象に関する報告、治験実施状況
報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書等修正（同意説明文書の修正）を報告した。
議題② 製造販売承認取得報告 1 件
2．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2013 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 10 月 17 日（木） 15：00～16：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、
中ノ森 美知子、橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、津田 佳彦、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① A 社の依頼による、BAY 94-8862 の第Ⅱ相試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 一般財団法人化学及血清療法研究所の依頼による、健康成人を対象としたKD-357 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/2

【報告事項】
議題① 製造販売承認取得報告 1 件
2．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2013 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 11 月 21 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、中野 輝明、中ノ森 美知子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
丹羽 崇之
１．治 験
【審議事項】
議題① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実
薬対照、無作為化、非盲検比較試験
・ 治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験実施計画書改訂、重篤な有害事象及び不具合に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

議題⑦ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 一般財団法人化学及血清療法研究所の依頼による健康成人を対象としたKD-357 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験の継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実
薬対照、無作為化、非盲検比較試験
・ 定期安全性報告を報告した。
議題② アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別冊改訂を報告した。
議題③ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 新たな安全性に関する治験責任医師の見解、治験実施計画書逸脱に係るレターを報告した。
議題④ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
2/3

・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
３．その他
・SOP 改訂内容を確認した。

以 上

3/3

2013 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 12 月 19 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中ノ森 美知子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
丹羽 崇之
１．治験
【審議事項】
議題① MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ A 社の依頼による、BAY 94-8862 の第Ⅱ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/2

議題⑧ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。
以 上

2/2

2013 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2014 年 1 月 16 日（木） 15：00～15：35【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、中ノ森 美知子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施期間延長、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/2

議題⑦ 一般財団法人化学及血清療法研究所の依頼による健康成人を対象としたKD-357 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験の継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2013 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2014 年 2 月 20 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、檜垣 浩一、中野 輝明、中ノ森 美知子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
丹羽 崇之
１．治験
【審議事項】
議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による、急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした
AZD6140（チカグレロル）の国際共同第 III 相試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実
薬対照、無作為化、非盲検比較試験
・ 治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ A 社の依頼による、BAY 94-8862 の第Ⅱ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験実施計画書改訂、重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
1/2

＜審議結果：承認＞
議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ 一般財団法人化学及血清療法研究所の依頼による健康成人を対象としたKD-357 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験の継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 当該治験の終了を報告した。
議題② 製造販売承認取得報告 1 件
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

2/2

2013 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2014 年 3 月 20 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、平田 展章、檜垣 浩一、中ノ森 美知子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① 全身麻酔下における小児患者に対する JNJ-268229 の有効性及び安全性評価のための非盲検試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ A 社の依頼による、BAY 94-8862 の第Ⅱ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審
議した。
1/2

＜審議結果：承認＞
議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 一般財団法人化学及血清療法研究所の依頼による健康成人を対象としたKD-357 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験の継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした
AZD6140（チカグレロル）の国際共同第 III 相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験の継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ
相試験
・ 迅速審査結果報告（契約症例数追加）
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2