Avedro, Inc. KXL
SistemiOperatör Kılavuzu

Telif Hakkı 2020. Tüm Hakları Saklıdır.
ABD’de Basıldı

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-00088 Rev A

Patentler, Ticari Markalar, Telif Hakları
KXL Sistemi, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve dünya çapında yayınlanmış veya
beklemede olan en az bir patent başvurusu kapsamında olabilir.
“KXL” ve Avedro logo tasarımı, Avedro, Inc. şirketinin tescilli ticari markaları veya ticari
markalarıdır. Tüm yazılım ve dokümantasyon, Avedro, Inc. şirketinin telif haklarınatabidir. Tüm hakları saklıdır 2020.
Microsoft ve Windows, sırasıyla Microsoft Corporation şirketinin tescilli ticari markaları
ve ticari markalarıdır. Bu kılavuzda yer alan diğer ticari markalar veya hizmet markaları,
ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Daha fazla bilgi için, irtibat kurun:

Yerel Avedro yetkili
distribütörünüz
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Hague
Hollanda
Telefon: +31.70.345.8570
Faks: +31.70.346.7299

2797

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-00088 Rev A

İçindekilerÖnsöz .................................................................................................................................................... 1
1.1İstenen Kullanım Kılavuzu .......................................................................................................... 1
1.2İstenen Kullanım / Kullanım Endikasyonları ............................................................................... 1
1.3
Tasarım Değişiklik Feragatnamesi .............................................................................................. 1
1.4
Yeniden Üretim Feragatnamesi ................................................................................................. 1
1.5
Kullanıcı Çalıştırma Asistanı Beyanı ............................................................................................ 1
1.6
Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve İkazlar ..................................................................................... 2
1.6.1 Kontrendikasyonlar......................................................................................................... 2
1.6.2 Uyarılar .......................................................................................................................... 2
1.6.3 Elektrik Güvenlik Uyarıları ............................................................................................. 2
1.7
Radyasyon Güvenlik Uyarıları .................................................................................................... 5
1.8
Hasta Güvenliği .......................................................................................................................... 5
1.9İlave Güvenlik Hususları ............................................................................................................. 6
1.10
FCC Uyumluluk Bildirimi ............................................................................................................. 62Giriş................................................................................................................................................ 7
2.1
Sisteme Genel Bakış ................................................................................................................... 7
2.1.1 Önemli Bileşenler ............................................................................................................ 83

Sistem Çalışması ........................................................................................................................... 11
3.1
Dokunmatik Tablet/Klavye Kullanımı ....................................................................................... 11
3.2
UV Enerji (Doz) ......................................................................................................................... 13
3.3
Sistemin Hazırlanması .............................................................................................................. 13
3.4
Sistemi Açık Duruma Getirmeden Önce Önemli Adımlar ........................................................ 14
3.5
Sistemin Çalıştırılması .............................................................................................................. 14
3.6
Mevcut Hasta Verileri .............................................................................................................. 15
3.7
Yeni Hasta Ekle ......................................................................................................................... 16
3.8
Yeni Tedavi Planı Oluştur ......................................................................................................... 17
3.8.1 Tedavi Edilecek Göz Seçin ........................................................................................... 17
3.8.2 KXL Varsayılan Tedavi Türünün Seçilmesi ................................................................... 18
3.8.3 Özel Tedavi Planları .................................................................................................... 18
3.8.4 Özel Tedavi Parametrelerinin Değiştirilmesi .............................................................. 19
3.9
Tedavinin Başlatılması .............................................................................................................. 20
3.9.1 Tedavi/ RFID Aktivasyon Kartı Takın ........................................................................... 20
3.9.2 Tek Kullanımlık Aktivasyon Kartları ............................................................................ 21
3.9.3 Çok kullanımlı Aktivasyon Kartları .............................................................................. 22
3.9.4 RFID Kart ile kontrol edilen Sınırlar ............................................................................ 23
3.9.5 Uzaktan Kumanda Hizalamasını Senkronize Et ........................................................... 24
3.10
Hastanın Hazırlanması.............................................................................................................. 26
3.10.1 Riboflavin, İndüksiyon ve Hizalamanın Uygulanması ................................................. 27
3.11
Tedavinin Başlatılması .............................................................................................................. 29
3.12
Tedavinin İzlenmesi .................................................................................................................. 30
3.13
Tedavinin Duraklatılması .......................................................................................................... 30
3.14
Tedavi Ortasında İptal .............................................................................................................. 31
3.15
Görüntülerin Yakalanması ........................................................................................................ 32
3.16
Tedavi Tamamlandı .................................................................................................................. 33

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-00088 Rev A

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Görüntülerin İncelenmesi ........................................................................................................ 33Fotoğrafların Silinmesi ............................................................................................................. 34
Hasta Tedavi Raporu ................................................................................................................ 35
3.19.1 Bir Hasta Tedavi Raporuna Not Eklenmesi ................................................................ 36
3.19.2 Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması ........................................................................ 37
3.19.3 Tedavi Raporunun Görüntülenmesi .......................................................................... 39
KXL Sisteminin Kapatılması ...................................................................................................... 43
Seçenekler Menüsüne Erişilmesi.............................................................................................. 44
3.21.1 Klinik Önceden Ayarlanmış Planları Yönet ................................................................ 44
3.21.2 Sistem Ayarları Menüsü............................................................................................. 45
3.21.3 Sistem Ayarları – Sistem Ses Düzeyinin Değiştirilmesi .............................................. 46
3.21.4 Sistem Ayarları – Kamera Beyaz Dengesinin Değiştirilmesi ...................................... 46
3.21.5 Sistem Ayarları – Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğunun
Değiştirilmesi ............................................................................................................. 47
3.21.6 Sistem Ayarları – Farklı bir Sistem Dilinin Seçilmesi .................................................. 47
3.21.7 Sistem Ayarları – Hizmet Günlüğünü Dışarı Aktar ..................................................... 48
3.21.8 Sistem Ayarları – Hasta Verilerinin Yedeklenmesi ve Saklanması ............................. 49
3.21.9 Sistem Ayarları – Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği .................................... 49
3.21.10 Servis Ayarları ............................................................................................................ 49
3.21.11 Demo Modu .............................................................................................................. 49

4

Bakım / Hizmet ............................................................................................................................. 52
4.1
Kurulum Politikası .................................................................................................................... 52
4.2
Müşteri Bakımı ......................................................................................................................... 52
4.3
Garanti Bilgileri......................................................................................................................... 52
4.4
Servis Sözleşme Bilgileri ........................................................................................................... 52
4.5
Her bir Hasta için Tek Kullanımlık Malzemeler ........................................................................ 52
4.6
Sorun Giderme ......................................................................................................................... 53
4.6.1 Kablosuz Uzaktan Kumanda ........................................................................................ 53
4.7
Dezenfeksiyon Yönlendirmeleri ............................................................................................... 56
4.8
Sistemin Temizlenmesi............................................................................................................. 56
4.9
Açıklığın Temizlenmesi ............................................................................................................. 57
4.10
Eklemli Kol Ayarlaması ............................................................................................................. 57
4.11
Sistemi Taşınması ..................................................................................................................... 59
4.12
Sistemin Saklanması ................................................................................................................. 60
4.13
Yazılım ...................................................................................................................................... 60
4.14
Atık Ürünlerin İmhası ile İlişkili Riskler ..................................................................................... 61
4.15
Görünür Bir Kontrol Gerçekleştirilmesi .................................................................................... 61

5

Ekipman Sınıflandırması ............................................................................................................... 62

6

Sembol Kütüphanesi ..................................................................................................................... 68

7

Teknik Özellikler ........................................................................................................................... 70

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-00088 Rev A

Şekiller Tablosu
Şekil 2-1. Sistem Görseline Genel Bakış .............................................................................................................. 8Şekil 2-2. Bilgi İçeren Sistem Görselleri .............................................................................................................. 9Şekil 2-3. Kablosuz Uzaktan Kumanda ................................................................................................................ 9Şekil 2-4. KXL Etiketi ......................................................................................................................................... 10Şekil 2-5. UV yayıcı Etiketi................................................................................................................................. 10Şekil 2-6. Lazer Sınıflandırma Etiketi................................................................................................................. 10Şekil 3-1. Güç Anahtarı ..................................................................................................................................... 14Şekil 3-2. Hasta Veritabanı................................................................................................................................ 15Şekil 3-3. Hasta Bilgilerini Gir ............................................................................................................................ 16Şekil 3-4. Yeni Tedavi Planı Oluştur .................................................................................................................. 17Şekil 3-5. Göz Seç .............................................................................................................................................. 17Şekil 3-6. Varsayılan bir Tedavi Planı Gerçekleştir ............................................................................................ 18Şekil 3-7. Klinik Önceden Ayarlanmış Tedavi Planı Kaydet ............................................................................... 19Şekil 3-8. Özel Tedavi Planı – Sürekli UV Modu ................................................................................................ 20Şekil 3-9. KXL Aktivasyon Kartını Takın ............................................................................................................. 21Şekil 3-10. Aktivasyon Kartının Okunması ........................................................................................................ 21Şekil 3-11. Kart Tedavi Bakiyesi ........................................................................................................................ 22Şekil 3-12. Kart Bakiyesi: Kalan Tedaviler ......................................................................................................... 22Şekil 3-13. Tedavi Kalmadı ................................................................................................................................ 23Şekil 3-14. Geçersiz Tedavi Parametreleri ........................................................................................................ 23Şekil 3-15. Geçersiz Tedavi Parametreleri ........................................................................................................ 24Şekil 3-16. Uzaktan Kumanda Senkronize Et .................................................................................................... 24Şekil 3-17. Sistem Kurulum Durumu ................................................................................................................. 25Şekil 3-18. Senkronizasyon İşlemi Zaman Aşımına Uğradı................................................................................ 25Şekil 3-19. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamı ..................................................................... 26Şekil 3-20. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamı ..................................................................... 26Şekil 3-21. Tedavi için Hazırlan: Riboflavin uygula ............................................................................................ 27Şekil 3-22. İndüksiyon Sırasında Artı İmleçlerini Hizala .................................................................................... 27Şekil 3-23. Kırmızı İmleçlerin Hizalanması – X ve Y Eksenleri ve Z Ekseni ......................................................... 28Şekil 3-24. Uzaktan İşlevler ............................................................................................................................... 29Şekil 3-25. UV Tedavisini Başlat ........................................................................................................................ 29Şekil 3-26. Tedavi Devam Ediyor Ekranı............................................................................................................ 30Şekil 3-27. Tedavi Duraklatıldı Ekranı ............................................................................................................... 31Şekil 3-28. Kısmi Tedaviyi İptal Et Seçeneğini Onayla ....................................................................................... 31Şekil 3-29. Tedavi İptal Edildi Onaylama ........................................................................................................... 32Şekil 3-30. Kısmi Tedavi Tamamlanmadı .......................................................................................................... 32Şekil 3-31. Görüntülerin Yakalanması............................................................................................................... 33Şekil 3-32. Tedavi Tamamlandı Ekranı .............................................................................................................. 33Şekil 3-33. Silmek için Çöp Kutusu seçimi yapın ............................................................................................... 34Şekil 3-34. Silmek için Evet seçimi yapın........................................................................................................... 35Şekil 3-35. Seçim Yapıldı ................................................................................................................................... 35Şekil 3-36. Örnek Tedavi Raporu ...................................................................................................................... 36Şekil 3-37. Yorumlar Simgesi ............................................................................................................................ 37Şekil 3-38. Yorumlar Bölümü ............................................................................................................................ 37Şekil 3-39. Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması .............................................................................................. 37Şekil 3-40. USB Tak ........................................................................................................................................... 38Şekil 3-41. USB Hatası ve USB’de Boş Alan Yok ................................................................................................ 38Şekil 3-42. Tedavi raporunun oluşturulması ..................................................................................................... 38
KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-00088 Rev A

Şekil 3-43. Tedavi raporu dışarı aktarıldı .......................................................................................................... 39Şekil 3-44. Sayfa 1 / 3: Tedavi Ayrıntıları .......................................................................................................... 40Şekil 3-45. Sayfa 2 / 3: Yorumlar....................................................................................................................... 41Şekil 3-46. Sayfa 3/3: Fotoğraflar ..................................................................................................................... 42Şekil 3-47. “Kapat” (Power Off) Seçimi Yap ...................................................................................................... 43Şekil 3-48. “Kapat” (Power Off) Seçimini Onayla .............................................................................................. 43Şekil 3-49. Pozisyonu Kapat .............................................................................................................................. 44Şekil 3-50. “Seçenekler” (Options) düğmesine basın ....................................................................................... 44Şekil 3-51. Klinik önceden ayarlanmış planlarını yönet .................................................................................... 45Şekil 3-52. Sistem Ayarları Menüsü .................................................................................................................. 45Şekil 3-53. Ses Yüksekliğini Düzenle ................................................................................................................. 46Şekil 3-54. Kamera Beyaz Dengesini Düzenle ................................................................................................... 46Şekil 3-55. Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğu .................................................................................................. 47Şekil 3-56. Sistem Dilini Düzenle....................................................................................................................... 47Şekil 3-57. Hizmete Günlüğünü USB’ye Dışarı Aktar ........................................................................................ 48
Şekil 3-58. Hizmet Günlüğü Dışarı Aktarılıyor ................................................................................................... 48
Şekil 3-59. Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği...................................................................................... 49Şekil 3-60. Hasta Listesi Demo Modu Gösterir ................................................................................................. 50Şekil 3-61. Demo Modu, Ekranın Üstünde gösterilir ........................................................................................ 51Şekil 4-1. Pil Bölmesine Eriş .............................................................................................................................. 53Şekil 4-2. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı – Orijinal Uzaktan Kumanda ............................................ 54Şekil 4-3. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı – Güncellenmiş Uzaktan Kumanda ................................. 55Şekil 4-4. Kolu Zemine Paralel olarak Konumlandırın ....................................................................................... 57Şekil 4-5. Denge Ayar Vidası A’yı Gevşetin ....................................................................................................... 58Şekil 4-6. Denge Ayar Vidası B’yi Gevşetin ....................................................................................................... 58Şekil 4-7. Güç Ayarlama Vidası C ile Kol Gerginliğini ayarlayın ......................................................................... 59Şekil 4-8. Sistem Yapılandırmasının Taşınması ................................................................................................. 60

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu
ML-00088 Rev A

AVEDRO | 1 / 71Önsöz
1.1 İstenen Kullanım Kılavuzu
Bu kılavuz, Avedro, Inc. şirketi KXL Sisteminin operatörlerine hizmet etmek üzere
tasarlanmıştır. Tüm çalıştırma talimatı, ürün görselleri, ekran grafikleri, sorun
giderme/hata mesajları ve diğer ilgili bilgiler, bu kılavuzda yer almaktadır. Bu kılavuzdaki
tüm güvenlik talimatının sıkı bir şekilde uygulanmasını sağlamak operatörün
sorumluluğundadır.

1.2 İstenen Kullanım / Kullanım Endikasyonları
KXL Sistemi, hastalık veya refraktif cerrahi ile zayıflatılmış korneayı stabilize eden kornealçapraz bağlama prosedürleri sırasında korneayı aydınlatmak üzere amaçlanan kullanımiçin hedeflenen tedavi alanına tek tip, doz ayarlı bir UVA ışığı dozu verir.

1.3 Tasarım Değişiklik Feragatnamesi•

Tasarım değişiklikleri ve ürün iyileştirmeleri nedeniyle, bu kılavuzdaki bilgilerönceden haber verilmeksizin değiştirilebilir. Avedro, Inc. (bundan sonra“Avedro” olarak anılacaktır), ürün tasarımını herhangi bir zamanda önceden
haber vermeksizin değiştirme hakkını saklı tutar ve bu, daha sonra bu kılavuzun
içeriğini etkileyebilir.

•

Avedro, bu kılavuzda görülebilecek herhangi bir hata için sorumluluk kabul
etmez. Avedro, bu kılavuzun güncel olmasını ve gönderilen KXL Sistemine uygun
olmasını sağlamak için her türlü makul çabayı gösterecektir.

•

Bu kılavuzda tasvir edilen bilgisayar görüntüleme ekranları sadece temsilidir.
Sistemin yazılım sürümüne bağlı olarak, gerçek bilgisayar ekranları ile bu
kılavuzda gösterilenler arasında küçük farklılıklar olabilir.

•Örnek ekran grafikleri de dahil olmak üzere bu belgede görünen tüm hasta
verileri hayal ürünüdür ve sadece temsilidir. İzinli veya izinsiz hiçbir hastanın
gizliliği ihlal edilmemiştir.

1.4 Yeniden Üretim Feragatnamesi
Avedro, Inc. şirketinin önceden yazılı izni olmadan bu kılavuz veya herhangi bir bölümü
hiçbir şekilde çoğaltılamaz, fotokopisi çekilemez veya elektronik ortamda aktarılamaz.

1.5 Kullanıcı Çalıştırma Asistanı Beyanı
KXL Sisteminizi çalıştırmada herhangi bir zorluk yaşamanız halinde lütfen yerel Avedro
yetkili temsilcinizle irtibat kurun.
ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 2

1.6 Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve İkazlar
1.6.1

Kontrendikasyonlar

Bu bölümde, kullanım riskinin herhangi bir olası faydadan açıkça daha ağır basmasından
dolayı cihazın kullanılmaması gereken durumlar açıklanmaktadır. Cihazın kullanımını
engelleyebilecek koşullar arasında bulunanlar:
•
•
•
•
•
•

Epitelyumlu <375 mikrondan az kornea kalınlığı.
Kornea erime hastalıkları
Afakik hastalarİmplante UV bloke edici lens olmadan psödofakik hastalar
Hamile ve bebeğini anne sütüyle besleyen kadınlar
Çocuklar

1.6.2

Uyarılar

Doktorların aşağıdaki durumlara sahip hastalarda potansiyel faydaları değerlendirmesi
gerekir:•••

Herpes simplex, herpes zoster keratit, nüks kornea erozyonu, korneal distrofi
Epitelyal tedavi hastalıkları
Bu kılavuzda, İkazlar şu şekilde tanımlanır: kullanıcıyı, cihazın kullanımıyla veya
yanlış kullanımıyla ilişkili cihazda bir sorun olasılığı konusunda uyaran bir ifade. Bu
tür sorunlar arasında cihaz arızası, cihaz hatası, cihaz hasarı veya diğer mülklere
verilen hasar bulunur. İkaz uyarısı, tehlikeden kaçınmak için alınması gerekenönlemleri içerir.

• Bu kılavuzda Uyarı şu şekilde tanımlanır: kullanıcıyı yaralanma, ölüm veya cihazın
kullanımı veya yanlış kullanımıyla ilişkili diğer ciddi advers reaksiyonlar olasılığı
konusunda uyaran bir ifade.

1.6.3
•

•

Elektrik Güvenlik Uyarıları

Bu ekipman, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ile ilgili özel önlemler gerektirir.
Kurulum ve kullanımın bu kılavuzda verilen EMC bilgilerine göre gerçekleştirilmesi
gerekir.
Taşınabilir ve mobil RF bağlantı ekipmanı, Avedro KXL Sistemi gibi tıbbi elektrikli
ekipmanları etkileyebilir.
Ekipman Sınıflandırmaları için lütfen Bölüm 5.0 Ekipman Sınıflandırmasına bakın.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 3 / 71

UYARI: Herhangi bir onarım veya tamirin sadece Avedro'nun eğitimli personeli
tarafından gerçekleştirilmesi gerekir.
UYARI: Üreticinin izni olmadan bu ekipmanı DEĞİŞTİRMEYİN.
UYARI: Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için ekipmanın mutlaka koruyucu
topraklamalı şebeke elektriğine bağlanması gerekir.
Sistem bağlantısını şebekeye ayırmak için, güç kablosu fişini tutun ve bağlantıyı
kesmek için prizden çekin.
Sistem, harici konektör kullanılarak sürekli çalışacak şekilde tasarlanmıştır.
UYARI: Bu ekipman, elektrik çarpmasına, yanmaya veya ölüme neden
olabilecek tehlikeli voltajlarla çalıştırılır. Elektrik çarpması ve istemsizce UVA'ya
maruz kalma olasılığını azaltmak için sabit panelleri çıkarmayın. Bu kılavuzda
açıklananların ötesinde, sisteme yapılan tüm tamirin sadece nitelikli Avedro
yetkili servis personeli tarafından gerçekleştirildiğinden emin olun.
UYARI: Ekipmanı tamir etmeden veya temizlemeden (dezenfekte etmeden)önce sistemi kapatın ve duvar fişini çıkarın.
Güç kablosunu prizden çıkarmak için hiçbir zaman kablolardan çekmeyin. Güçkablosu fişini tutun ve bağlantıyı kesmek için prizden çekin.
Ekipmanın güç kablosunu prizden çıkarmanın zor olmayacağı şekilde
konumlandırılması gerekir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 4

UYARI: Ekipmanı hasarlı bir güç kablosuyla çalıştırmayın.
UYARI: Güç kablosunu takılmayacak, üzerine basılmayacak, yuvarlanmayacak,
kıvrılmayacak, bükülmeyecek, sıkışmayacak veya yanlışlıkla duvar prizindençıkmayacak şekilde konumlandırın.
UYARI: Aleti suya yakın yerde kullanmayın ve herhangi bir kısmına sıvı
dökmemeye dikkat edin.
UYARI: KXL Sistemini alev alabilen karışımların veya anestetiklerin olduğu
ortamda çalıştırmayın.
UYARI: Hiçbir zaman doğrudan UV ışık demetine bakmayın. Terapötik amaçlardoğrultusunda olmadıkça ışını hiçbir zaman bir kişiye yöneltmeyin.
UYARI: Elektro-optik tıbbi cihazların kullanımına dair yerel düzenlemelerin
dikkate alınmaması, elektromanyetik parazit nedeniyle arızalara neden olabilir.
UYARI: Uzaktan kumanda, değiştirilebilir piller içerir; sistemin uzun bir sürekullanılmayacak olması halinde pilleri çıkarın.
UYARI: Birlikte verilmeyen aksesuarların kullanılması, cihaz uyumsuzluğuna
neden olur
UYARI: Bu ekipmanın CISPR Emisyon gereksinimlerine uygun olması
durumunda bile diğer ekipmanla sistem arasında parazit olabilir.
UYARI: Yanlış çalışmaya neden olabileceğinden dolayı bu ekipmanın başka
ekipmanla yan yana veya üst üste kullanımından kaçınılması gerekir. Böyle bir
kullanım gerekli olması halinde normal çalıştıklarını doğrulamak için bu
ekipmanın ve diğer ekipmanların gözlenmesi gerekir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 5 / 71

UYARI: Taşınabilir RF bağlantı ekipmanı (anten kabloları ve harici antenler gibiçevre birimleri dahil), Avedro KXL sisteminin(110-01019) üretici tarafından belirtilen kablolar dahil herhangi bir parçasına
30 cm'den (12 inç) daha yakın yerlerde kullanılmaması gerekir. Aksi takdirde bu
ekipmanın performansı olumsuz etkilenebilir.
UYARI: Hasta tarafından kullanılıyorken sistemin tamir edilmemesi veya
bakımın yapılmaması gerekir.

UYARI: MR Güvensiz - Manyetik rezonans görüntüleme ekipmanından uzak
tutun.
UYARI: Hasarlı veya arızalı bir cihazı kullanmayın. Bu tür cihazların kullanılması
kullanıcıya ve/veya hastaya zarar verebilir.

1.7 Radyasyon Güvenlik UyarılarıUYARI: Pürüzsüz metal yüzeylerden yansıyan UV radyasyonunu önlemek içinsadece lazer dereceli aletler kullanın.
UYARI: Bu üründen yayılan UV. Korumasız ürünlere göz ve cilt maruziyetinden
kaçının. Terapötik amaçlar doğrultusunda olmadıkça ışını hiçbir zaman birkişiye yöneltmeyin.

1.8 Hasta Güvenliği
•Hastanın dikkatini dağıtmamak için tedavinin sessiz ve rahat bir ortamda yapılması
gerekir. Hastanın bir muayene yatağına veya hasta koltuğuna uzanması gerekir.
Hastanın başının bir baş dayanağında rahatça dinlenmesi gerekir. Tedavi prosedürüsırasında muayene yatağına veya hasta koltuğunun ya da sistemin hareket
ettirilmemesi zorunludur.
İKAZ: KXL Sistemi tıbbi bir cihazdır. Bu yüzden, sadece sağlık hizmeti tesislerinde
veya tıbbi eğitim almış personelin gözetimi altında tıbbi alanlarda çalıştırılabilir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 6

1.9 İlave Güvenlik Hususları•

Optik elemanlar aracılığıyla sistemin harici ışık demetinde herhangi bir değişiklik
yapılması kesinlikle yasaktır.

•

Spekulumlar veya göz korumaları gibi plastik aletler, UV ışınından etkilendiğinde
hasar görebilir ve muhtemelen ürünün bozulmasına neden olabilir. Bu yüzden,
sadece Avedro tarafından önerilen aksesuarların veya paslanmaz çelik cerrahi
aletlerin kullanılması gerekir.

•

Pürüzsüz metal yüzeyler, onları boşaltma çabasına rağmen yansıtabilir. Bu yüzden,
sadece lazer dereceli aletlerin kullanılması gerekir.

1.10 FCC Uyumluluk Bildirimi
Bu ekipman test edilmiş ve FCC Kurallarının 15. Kısmına göre B Sınıfı dijital cihazsınırlamalarına uygun bulunmuştur. Bu limitler, ikamet ortamında zararlı parazite karşı
makul koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu ekipman, radyo frekansı enerjisi üretir,kullanır ve yayabilir ve talimat kılavuzuna uygun olarak kurulmaması ve kullanılmaması
halinde radyo bağlantılarında zararlı parazite neden olabilir. Ancak, belirli bir kurulumda
parazit olmayacağına dair bir garanti yoktur. Bu ekipmanın, ekipmanı kapatıp açarak
belirlenebileceği radyo veya televizyon reseptörüne zararlı parazitlere neden olması
halinde kullanıcı, aşağıdaki tedbirlerden bir veya daha fazlasını alarak paraziti düzeltmeyeteşvik edilir:•

Alıcı antenin yönünü veya yerini değiştirin,•

Ekipman ve alıcı arasındaki mesafeyi artırın.

•Ekipmanı, alıcının bağlı olduğundan farklı bir devredeki elektrikçıkışına takın.

•

Yardım için Avedro Müşteri Hizmetlerine danışın.

•FCC emisyon limitlerini karşılamak için uygun şekilde korumalı ve topraklanmış
kabloların ve konektörlerin kullanılması gerekir. Uygun kablolar ve konektörler
Avedro'dan temin edilebilir. Avedro, bu ekipmanda yapılan yetkisiz değişikliklerin
veya modifikasyonların neden olduğu herhangi bir radyo veya televizyon
parazitinden sorumlu değildir. Yetkisiz değişiklikler veya modifikasyonlar,
kullanıcının ekipmanı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 7 / 71

2 Giriş
2.1 Sisteme Genel BakışKXL Sistemi, Riboflavin solüsyonu uygulandıktan sonra korneaya dairesel bir modeldeultraviyole ışık (365 m dalga boyu) veren elektronik bir tıbbi cihazdır. Riboflavin ışınlaması,
korneal kollajen içinde moleküller arası bağlar oluşturan ve çapraz bağlanma yoluyla korneayı
sertleştiren tekli oksijen yaratır. Korneadaki UV fluksu ve ışınlama süresi (yani akıcılık) yerleşik
bir bilgisayar sistemi tarafından kontrol edilir.
Optics Head, UVA ışınlama mekanizmasını ve kamerayı barındırır. LED, üretici tarafından
3 mW/cm2 ila 45 mW/cm2 arasında bir yoğunlukta 365 dalga boyunda UVA radyasyonu
yayacak şekilde önceden ayarlanmıştır.
UVA irradyasyon ışın yoluna monte edilmiş sabit bir açıklık, tedavi düzleminde yaklaşık
9 mm’lik çapta tekdüze dairesel bir irradyasyon alanı üretmek için kullanılır. Hizalama lazerleri,kullanıcının ışını hastanın korneasına odaklamasına yardımcı olmak için kullanılır. Hizalamalazerlerinin gözlemlenmesiyle UV ışınının ince hizalanması, kablosuz bir uzaktan kumanda ve
dahili bir sürücü sistemi ile kontrol edilir. Tedavi gücü, kullanıcı tarafından 1 mW/cm2'likartışlarla 3 mW/cm2'den 45 mW/cm2'ye kadar seçilebilir. Toplam Enerji, kullanıcı arayüzünde
0,1 J/cm2 artışlarla seçilebilir. Ancak, güç ve enerjinin gerçek sınırları, RFID tedavi kartı ile
kontrol edilir.
KXL, UV Işınının hastanın korneasına hizalanması için sistemin hareketini sağlayan mafsallı bir
kola sahip taşınabilir bir sistemdir. Tedavi parametreleri (Riboflavin İndüksiyon Dönemi,
Toplam UV Enerjisi, UV Gücü ve UV Vurum Döngü Süreleri) kullanıcı arayüzü dokunmatikekranlı bilgisayardan seçilir.
KXL Sistemi, bir Riboflavin solüsyonu ve bir RFID kartı ile birlikte kullanılır.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 8

2.1.1Önemli Bileşenler

KXL Sisteminin ana bileşenleri aşağıdakileri içerir:
•
•
•
•
•
•

UV kaynaklı ve Kameralı Optik Başlık
Kullanıcı arayüzlü KXL konsolu
Kablosuz uzaktan kumanda (değiştirilebilir pillerle)
KXL Hızlandırılmış Çapraz Bağlama Tedavi Kiti (tek kullanımlık ayrı olaraksağlanır)
Hastane Sınıfı AC güç kablosu (Kilitlenebilir/ayrılabilir)
Sistem Parça Numarası: 110-01019

Şekil 2-1. Sistem Görseline Genel Bakış

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 9 / 71

Eklemli Kol

UV Göstergesi

Kullanıcı
Arayüzü/Konsol/
RFID okuyucu

UV Çıkışı
Kol

Uzaktan Kumanda Kılıfı

Şarj Kablosu

Şekil 2-2. Bilgi İçeren Sistem Görselleri

SOL/SAĞ

SOL/SAĞ VE
ÖN/ARKABATARYAGÖSTERGESİ

AŞAĞI
YUKARIYUKARIGÖSTERGE IŞIĞIAŞAĞISENKRONİZASYON
DÜĞMESİ

ORİJİNAL UZAKTAN KONTROL ya daGÜNCELLENMİŞ UZAKTANKONTROLŞekil 2-3. Kablosuz Uzaktan Kumanda

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 10Şekil 2-4. KXL Etiketi

Şekil 2-5. UV yayıcı Etiketi

Şekil 2-6. Lazer Sınıflandırma Etiketi

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 11 / 71

3 Sistem Çalışması
3.1 Dokunmatik Tablet/Klavye KullanımıAşağıdaki tablo, önemli dokunmatik tablet tuşlarını ve KXL Sisteminin çalışmasına özgüsimgeleri tanımlayıp açıklar. Bölüm 2, KXL Sisteminin ana bileşenlerini tanımlayıp açıklar.
Dokunmatik Tablet TuşuSimge

Açıklama/İşlev

Güç Kapatma düğmesi
(Başlangıç ekranı)

Konsola giden elektrik
gücünü KAPALI duruma
getirir.

Yeni hasta ekle (Addnew patient) düğmesi
(Başlangıç ekranı)

Hastayı tedavi etmeden öncehasta bilgilerini ekle

Seçenekler düğmesi
(Başlangıç ekranı)

Sistem ayarlarını görüntülerve önceden ayarlanmış
planları yönetir

Aktivasyon kartı bakiyesidüğmesi

Tedavi kartındaki bakiyeyi
görüntüler

Klinik önceden
ayarlanmış planlarını
yönetÖnceden ayarlanan tedavi
planı parametrelerini değiştir

Sistem Ayarları

Cihaz ayarları menüsü
görüntülenir

Servis ayarları

Varsayılan parametreleri
düzenleyebilmeBaşlamak için yeni
tedavi planı oluşturun(Hastaya genel bakış
ekranı)Hasta için önceden
ayarlanmış veya değiştirilmiş
tedavi planını başlatır

YUKARI oku (çeşitli Klinik
Protokol ekranları)

Mevcut alanın değerini
artırır.

AŞAĞI oku (çeşitli Klinik
Protokol ekranları)

Mevcut alanın değerini
azaltır.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 12

Dokunmatik Tablet TuşuSimge

Açıklama/İşlev

X düğmesi(çeşitli ekranlar)

Bir ekrandaki tüm girişleri
iptal eder ve önceki ekrana
geri döner.

Onay işareti düğmesi
(çeşitli ekranlar)

Sistemi, mevcut ekrangirişlerini kabul etmeye ve bir
sonraki adıma geçmeye
yönlendirir.

İptal düğmesi (çeşitli
ekranlar)Bir ekrandaki tüm girişleri
iptal eder ve önceki ekrana
geri döner.

Yapıldı düğmesi (çeşitli
ekranlar)

Ekrandaki değişiklikleri
kaydeder veya kullanıcıya
bildirimler sağlar ve ardından
önceki ekrana döner.

Dışarı aktarma düğmesi

Hasta tedavi raporunu
USB’ye dışarı aktarır

Yorum ekle (Addcomment) düğmesi
(hastaya genel bakış
ekranı)Bir hasta tedavi raporuna not
ekleyin.

Çöp Kutusu simgesi

Tedavi sırasında çekilenfotoğrafları silin.

Tedaviyi İptal Et (Cancel
Treatment) düğmesi
(çeşitli Klinik Protokol
ekranları)

Bir hasta için tedavi
oturumunu iptal eder.

Zamanlayıcı başlat (Start
timer) düğmesi

Tedavi zamanlayıcı başlatır

Tedavi türünü değiştir
(Change treatment)düğmesi

Tedavi türünü değiştirir

Tedavi gerçekleştir
(Perform treatment)düğmesi (çeşitli Klinik
Protokol ekranları)

Tedaviyi başlatırDİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: KXL Sistemini sadece nitelikli ve deneyimli personelçalıştıracaktır.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 13 / 71

3.2 UV Enerji (Doz)•UV Enerjisi (Doz), UV Gücü (Yoğunluk) ve UV Işınlama Süresinin ürünüdür. UV Enerjisi
ve UV Gücü ayarlanabilir ve hesaplanan UV İrradyasyon Süresi görüntülenir.

•

Sistem, tedavi sırasında UV Enerjisi, UV Gücü, UV İrradyasyon Süresi ve Toplam Tedavi
Süresini izler.

•

Bu seçenekler, tedavi planı modu sırasında kullanıcı tarafından seçilebilir. Bkz. Bölüm
3.8.3

•

Sürekli ve Darbeli olmak üzere iki UV tedavi modu vardır.
o Sürekli Mod: UV çıkışı, UV işlemi süresince sabittir.
Sürekli Mod Parametreleri:İndüksiyon Dönemi:
1 saniye– 30 dakika
UV Enerjisi*:1 – 10,7 J/cm2
UV Gücü:3 – 45 mW/cm2
2*Kullanıcı 0,1 J/cm 'lik artışlarla UV Enerjisini seçebilir. Enerji aralığı, RFID kartı
ile kontrol edilir.
o Darbeli Mod: UV çıkışı, kullanıcının seçtiği aralıklarla AÇIK ve KAPALI duruma
getirir.
Darbeli Mod Parametreleri:İndüksiyon Dönemi:
1 saniye– 30 dakika
UV Enerjisi*:1 – 10,7 J/cm2
UV Gücü:6 – 45 mW/cm2
UV AÇIK Süre:
1,0 – 4,0 Saniye
UV KAPALI Süre:
1,0 – 4,0 Saniye*Kullanıcı 0,1 J/cm2'lik artışlarla UV Enerjisini seçebilir. Enerji aralığı, RFID kartı
ile kontrol edilir.
•

Formülasyon bilgileri için lütfen Riboflavin Kullanım Talimatına (KT) bakın.

3.3 Sistemin Hazırlanması•

KXL Sistemini muayene yatağı veya koltuğunun yanına yerleştirin. Cihazın konumunu
sabitlemek için tekerlekleri kilitleyin.

•

Sistemin AÇIK durumda olduğundan emin olun.

•

Sistem kullanılıyorken başınızı pencerelerin önüne yerleştirmek gibi parlak ışıklardan
uzak tutun.

•

Demet açıklığının cam penceresinde toz ve kir olup olmadığını kontrol edin. Temizleme
talimatı için Bölüm 4.7 ve 4.8'e bakın.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 14

3.4 Sistemi Açık Duruma Getirmeden Önce Önemli Adımlar
•Bir tedaviye başlamadan önce KXL Sisteminin uygun şekilde çalıştığından emin olmak
kullanıcının sorumluluğundadır.

•

Sistemin uygun şekilde çalıştığından emin olmak için aşağıdaki zorunlu noktaları gözönünde bulundurun:o Görünür hasar açısından cihazı, aksesuarları ve bağlı kabloları inceleyin.
o Taşınabilir elektro optik tıbbi cihazların kullanıma dair yerel düzenlemeleri
dikkate alın.

3.5 Sistemin Çalıştırılması•

Güç kablosu fişine bağlı olan KXL Sisteminin tabanında bulunan ana güç anahtarını AÇIKduruma getirin. Bu anahtar, AC şebeke gücünü KXL Sistemine iletir.

•

KXL görüntüleme ekranının yan kısmındaki güç açma düğmesine basın ve bırakın. Bkz.
Şekil 3-1. KXL Sistemi, çalıştırma sistemini ve tüm yapılandırma ve referans dosyalarını
yükleyerek bir güç açma sırası başlatacaktır.

Şekil 3-1. Güç Anahtarı•

NOT: Bir Başlatma hatası olması halinde lütfen hata mesajlarını not alın ve
distribütörünüz veya Müşteri Hizmetinizle irtibat kurun.

•

Güç Kapatma sırası talimatı için lütfen Bölüm 3.21’e bakınız.

•Şekil 3-2'de gösterilen Hasta Listesi şunları saklar:o Öncesinde tedavi edilen hastalaro Kaydedilmiş tedavi planları olan tedavi edilmemiş hastalaro Atanmış tedavi planı olmayan yeni hastalar

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 15 / 71Şekil 3-2. Hasta Veritabanı

3.6 Mevcut Hasta Verileri•

Mevcut bir hasta için Hasta Listesi araması yapmak için, “hasta ara” kutusuna dokununve bir klavye açılacaktır. Hastaların adını yazın ve sonuçlar doldurulacaktır.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 16

3.7 Yeni Hasta Ekle•

Yeni bir hasta eklemeyi başlatmak için, “Yeni hasta ekle” seçeneğini seçin ve bir Şekil 33’te gösterilen bir açılır pencere görünecektir.

Şekil 3-3. Hasta Bilgilerini Gir•••“İsimsiz hasta kullan” seçiminin yapılması halinde soyad alanı, isimsiz olarak
doldurulacaktır ve artan sayılarda da “ad” alanını dolduracaktır.
Hasta bilgileri tamamlandıktan sonra "Tamam" (OK) düğmesi kullanılabilecek halegelecektir.
Hastalar, her zaman eklenebilir ve "Tamam" (OK) düğmesine basıldıktan sonra
veritabanında kaydedilir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 17 / 71

3.8 Yeni Tedavi Planı Oluştur
••Hasta Veritabanından tedavi edilecek hastayı seçinBaşlamak için “Yeni tedavi planı oluştur” seçeneğine basınŞekil 3-4. Yeni Tedavi Planı Oluştur

3.8.1
•
•

Tedavi Edilecek Göz Seçin
Tedavi etmek istediğiniz gözü seçin: OD ya da OS
Göz seçimi yapıldığında alan, Şekil 3-5’te gösterildiği şekilde mavi olarak
belirtilecektir.

Şekil 3-5. Göz Seç

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 18

3.8.2
•

•
•

KXL Varsayılan Tedavi Türünün Seçilmesi
Sistem, Şekil 3-5’te gösterildiği şekilde 3 KXL Varsayılan tedavi planı ile önceden
programlanır.
o Hızlandırılmış Epi-Off CXLo Konvansiyonel CXLo LASIK Xtra
Tedavi parametreleri, KXL Varsayılan tedavi planları için ön ayarlıdır.
İstenen KXL Varsayılan tedavi planını seçin ve ardından devam etmek için Şekil 3-6’dagösterildiği şekilde “Tedavi Gerçekleştir” seçimi yapın.

Şekil 3-6. Varsayılan bir Tedavi Planı Gerçekleştir

3.8.3
•

•

Özel Tedavi Planları
KXL Varsayılan planların herhangi biri, enerji dozunu, irradyasyon veya diğer tedavi
parametrelerini değiştirmek için düzenlenebilir, ardından "Özel" (Custom) tedavi
planı olarak gelecekte kullanmak üzere kaydedilebilir.
Başlangıç noktası olarak KXL Varsayılanı seçin veya yeni, özel bir plan oluşturmaküzere "Özel" (Custom) tedavi türü sekmesini seçin.
o KXL Varsayılan seçimi yapılması halinde "Özel" (Custom) tedavi türü sekmesine
kaydetmek üzere “Klinik ön ayar olarak kaydet” (Save as clinic preset) tuşuna
basın.
o Klinik önceden ayarlanmış tedavi planı için bir ad girin.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 19 / 71

•
•
•
•

3.8.4
•

Şekil 3-7. Klinik Önceden Ayarlanmış Tedavi Planı Kaydet"Tamam" (OK) seçimi yapın, ardından "Özel" (Custom) tedavi türü sekmesinden yeni
klinik ön ayarlanmış tedavi planı seçin
Bireysel parametreler, Özel tedavi planlarında düzenlenebilir.
Belirli parametreler içerisine basın ve istenen alanı artırmak veya azaltmak için okları
kullanın.
Gelecekte aynı özel tedavi planı kullanmak istenirse “Değişiklikleri kaydet” (Savechanges) seçimi yapın.

Özel Tedavi Parametrelerinin Değiştirilmesi
Sürekli veya Darbeli olmak üzere iki UV tedavi modu vardır.
Sürekli Mod: UV çıkışı, UV işlemi süresince sabittir.
Darbeli Mod: UV çıkışı, kullanıcının seçtiği aralıklarla AÇIK ve KAPALI duruma getirir.

•Aşağıdaki örnekte kullanıcı, Şekil 3-8’de gösterildiği gibi “UV İletimi” (UV Delivery)
seçeneğinin sağındaki açılır menüye basarak “Sürekli” (Continuous) UV tedavi
modunu seçer.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 20Şekil 3-8. Özel Tedavi Planı – Sürekli UV Modu•Diğer istenen Özel tedavi parametrelerini girin:
o Toplam UV dozu*o UV irradyasyon (3 – 45 mW/cm2)
NOT: Toplam tedavi süresi otomatik olarak hesaplanıp görüntülenir.
* Kullanıcı 0,1 J/cm2'lik artışlarla UV dozunu seçebilir. Doz aralığı, RFID kartı ile
kontrol edilir.

•“Tedavi gerçekleştir” (Perform treatment) seçimi yaparak tüm tedavi parametrelerini
inceleyin ve onaylayın.

3.9 Tedavinin Başlatılması••

Hasta veritabanından hastayı seçin.
Bir tedavi planının oluşturulmuş olması halinde “Tedavi gerçekleştir” (Perform
treatment) seçimi yapın.

3.9.1
•

Tedavi/ RFID Aktivasyon Kartı Takın
Aktivasyon kartını RFID yuvasına tamamen takın ve yerinde bırakın.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 21 / 71Şekil 3-9. KXL Aktivasyon Kartını Takın

3.9.2
•

Tek Kullanımlık Aktivasyon Kartları
Okuma tamamlanana kadar kartı yerinde tutun.

Şekil 3-10. Aktivasyon Kartının Okunması•

Kullanıcı, Şekil 3-11’de gösterildiği şekilde kartta sadece 1 tedavi kaldığına dair uyarı
alacaktır.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 22Şekil 3-11. Kart Tedavi Bakiyesi•

Sistem tarafından kart okunduğunda ve tedavi kredisi kabul edildiğinde "Tamam" (OK)düğmesi yanacak. Kullanıcı isterse bu anda kartı çıkarabilir.

3.9.3
•
•

Çok kullanımlı Aktivasyon KartlarıÇok kullanımlı aktivasyon kartı girildiğinde ekranda kartta kalan tedavilerin sayısı
gösterilecektir.
Aktivasyon kartı, çıkarılabilir veya RFID yuvasında kalabilir ve sonraki kullanım içinsaklanabilir.

Şekil 3-12. Kart Bakiyesi: Kalan Tedavilero Tedavi kartında sadece bir tedavinin kalmış olması halinde sistem, Şekil 3-11’degösterildiği şekilde kullanıcıyı “Bir sonraki tedaviden önce kartı yükseltin” olarak
bilgilendirecektir.
o Kartta tedavilerin kalmaması halinde sistem, Şekil 3-13’te gösterildiği şekilde farklı bir
kart girdirmesi için kullanıcıyı uyarır.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 23 / 71Şekil 3-13. Tedavi Kalmadı

3.9.4

RFID Kart ile kontrol edilen Sınırlar

o Kullanıcının UV doz aralığını RFID kartı ile kontrol edilen izin verilen değer(ler) dışında
ayarlaması halinde “Tedavi gerçekleştir” (Perform treatment) seçimi yapıldıktan sonra“Geçersiz tedavi parametreleri” (Invalid treatment parameters) içerikli bir mesaj
görünecektir.

Şekil 3-14. Geçersiz Tedavi Parametrelerio Uygun parametreleri girmek için Tedavi Parametreleri bölümüne geri dönün.
o RFID kartı ile kontrol edilen izin verilen değer(ler) dışında tedavi parametreleri
programlarken kullanıcının tedavinin kartının girdirilmiş olması halinde aşağıdaki mesaj
görünecek ve Şekil 3-15’te gösterildiği gibi “Tedavi gerçekleştir” (Perform treatment)seçeneği seçilemeyecek.
ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 24Şekil 3-15. Geçersiz Tedavi Parametreleri

3.9.5

Uzaktan Kumanda Hizalamasını Senkronize Eto Senkronizasyon hizalama uzaktan kumanda mesajı, Şekil 3-16'da gösterildiği gibi 15
saniye boyunca ekranda görünecektir.

Şekil 3-16. Uzaktan Kumanda Senkronize Eto Güncellenmiş Uzaktan Kumandayı kullanmanız halinde (bkz. Şekil 2-3), uzaktan
kumandayı 15 saniyelik zaman çerçevesi içerisinde senkronize etmek için herhangi bir
yön düğmesine basın. Uzaktan kumanda kullanımının istenmesi halinde her bir
prosedür için bu gereklidir.
o Orijinal Uzaktan (bkz. Şekil 2-3) kullanılırsa uzaktan kumandayı 15 saniyelik bir zamançerçevesi içerisinde senkronize etmek için uzaktan kumanda üzerinde “S” ile gösterilen
senkronizasyon düğmesine basın. Senkronizasyon düğmesinin konumu için Şekil 317'ye bakın. Uzaktan kumanda kullanımının istenmesi halinde her bir prosedür için bu
gereklidir.
ML-00088 Rev A

AVEDRO | 25 / 71

Gösterge IşığıSENKRONİZE ETMEK İÇİN basŞekil 3-17. Sistem Kurulum Durumu

o 15 saniyelik senkronizasyon zaman çerçevesi boyunca her 2 saniyede bir sistem uyarı
verecek.
o 15 saniyelik zaman çerçevesi içerisinde senkronizasyon düğmesine basılmazsa Şekil 318’de gösterildiği gibi ekranda “Uzaktan Senkronizasyon Hizalama” ifadesininbulunduğu bir mesaj görünecektir.
o Uzaktan kumandayı yeniden senkronize etmeyi denemek için "Tamam" (OK) düğmesinebasın veya Tedavi İptal Et seçimi yapın.

Şekil 3-18. Senkronizasyon İşlemi Zaman Aşımına Uğradı

o Orijinal Uzaktan Kumanda Gösterge Işığının çeşitli durumları, Şekil 3-19’dagösterilmektedir.
• Sürekli şekilde yanan uzaktan kumanda Gösterge Işığı, uzaktan kumandanın KXL
ile senkronize edildiği anlamına gelir.
• Gösterge Işığının sürekli olarak yanıp sönmesi halinde uygun çalışmayı sağlamak
için uzaktan kumandanın pillerini derhal değiştirin.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 26

Şekil 3-19. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamıo Güncellenmiş Uzaktan Kumanda Başparmak Paneli Gösterge Işığı ve Pil GöstergeIşığının çeşitli durumları Şekil 3-20'de gösterilmektedir.
Başparmak Paneli Gösterge Işığı
DurumuAydınlatma yok
Döner mavi ışıkSabit mavi ışıkSabit turuncu ışıkPil Gösterge Işığı Durumu
Aydınlatma yok
Sabit mavi ışıkSabit turuncu ışıkYanıp sönen turuncu ışıkAnlam
Kapalı
Senkronize ediliyor
Senkronize edildi ve Hazır
Senkronizasyon kayboldu
Anlam
Kapalı
Pil Tamam
Pilin değiştirilmesi gerekiyor
Pilin değiştirilmesi gerekirŞekil 3-20. Uzaktan Kumanda Gösterge Işığı Durumu ve Anlamı

NOT: KXL sistemi, uygun UVA kalibrasyonunu doğrulamak için her tedaviden önce dahili
bir otomatik sınama gerçekleştirir. Dahili otomatik sınama, her tedavi için doğru UVA
düzeylerinin iletilmesini sağlamak için yedek bir optik sensör seti kullanır. Dahili
otomatik sınamanın başarısız olması halinde bir hata mesajı oluşturulur ve tedavi
devam edemez. Bunun olması halinde distribütörünüz veya Müşteri Hizmeti ile derhal
irtibat kurun.

3.10 Hastanın Hazırlanması•••

Hastanın muayene yatağına veya sandalyesine düz şekilde uzandığından veya sırtını
yaslayarak oturduğundan emin olun. Başının bir baş dayanağına yaslanması gerekir.
Masayı veya sandalyeyi ve baş dayanağını, hastanın tedavi süresince başını hareket
ettirmeden rahatça dinlenebileceği şekilde ayarlayın.
Standart klinik tekniği kullanarak bir kapak spekulumu ve isteğe bağlı örtüler uygulayın.
NOT: Ekrandaki göz görüntüleri kapak spekulumunu tasvir etmez.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 27 / 71

3.10.1 Riboflavin, İndüksiyon ve Hizalamanın Uygulanması
o Riboflavin'i Riboflavin Kullanım Talimatına (KT) uygun olarak tedavi gözüne uygulayın ve“Zamanlayıcıyı Başlat” (Start Timer) seçeneğine basın.

Şekil 3-21. Tedavi için Hazırlan: Riboflavin uygula

İKAZ: Riboflavin, bu kılavuzda açıklanan KXL Sistemi’nin bir parçası değildir. Ayrıntılariçin lütfen Riboflavin Kullanım Talimatına bakın.
oKırmızı hizalama lazerleri, Şekil 3-22’de gösterildiği gibi İndüksiyon dönemi sonundan 30
saniye önce açılacak.

o

KXL’de Şekil 3-23’te gösterildiği gibi iki hizalama lazeri vardır.

Şekil 3-22. İndüksiyon Sırasında Artı İmleçlerini Hizala•

ML-00088 Rev A

X ve Y ekseni konumlandırma için kırmızı artı imleci.

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 28•

Z ekseni konumlandırması için ikinci bir kırmızı artı imleci.

o NOT: Artı imleçleri, görünüm olarak farklılık gösterebilir. Daha kalın, daha ince, dahauzun veya daha kısa görünebilirler.

X VE
Y EKSENİ
HİZALAMALAZERİZ EKSENİ
HİZALAMALAZERİ

Şekil 3-23. Kırmızı İmleçlerin Hizalanması – X ve Y Eksenleri ve Z EksenioHizalama lazerleri açıldığında artı imleçlerini tedavi edilecek göz ile hizalayın.
•

KXL başını, X/Y eksenlerinin kırmızı artı imleçleri, göz bebeğinin merkeziyle
hizalanana kadar manuel olarak geri - ileri ve soldan sağa hareket ettirin.

•

Z ekseni ikinci kırmızı artı imlecini ilk kırmızı artı imlecinin merkezi ile hizalamak
için KXL başını yukarı ve aşağı manuel olarak hareket ettirin.

•

Kablosuz uzaktan kumanda kullanarak veya ekrandaki oklara basarak
gerektiğinde hizalamaya ince ayar yapın.

o NOT: Uzaktan kumanda kullanırken doğru hizalama için KXL başının üzerindeki Avedro
logosunun kullanıcıya dönük olması gerekir. Şekil 3-24, hizalama süreci boyuncakullanmak üzere uzaktan kumanda işlevlerini gösterir.
SOL/SAĞYUKARI

SOL/SAĞ VE
ÖN/ARKABATARYAGÖSTERGESİ

AŞAĞI

YUKARIAŞAĞIORİJİNAL UZAKTANKUMANDA

ML-00088 Rev A

ya daGÜNCELLENMİŞ UZAKTANKUMANDA

AVEDRO | 29 / 71Şekil 3-24. Uzaktan İşlevler

3.11 Tedavinin Başlatılması•

Riboflavin uygulaması, İndüksiyon ve Artı İmleçlerinin Hizalanması tamamlandığında
Şekil 3-25’te gösterildiği gibi “UV tedavisini başlat” düğmesine basarak tedaviyi başlatın.

Şekil 3-25. UV Tedavisini Başlat

•Hastanın tedavi boyunca kırmızı X ve Y hizalama artı imlecinde sabitlenmiş olması
gerekir.

•

Tedavi sırasında hastanın hareketsiz olması gerekir.

UYARI: Sadece ışık duyarlılaştırıcı uygulandıktan sonra tedavileri başlatın.
İKAZ: Optik başlığındaki Avedro logosunun rengi maviden yeşile doğru yanıp
söndüğünde UV ışığı yayılır.
UYARI: KXL Sisteminin ve muayene yatağının ya da sandalyesinin sabit olduğundanve hizalama sonrasında ve tedavi sırasında hareket etmediğinden emin olun.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 30

3.12 Tedavinin İzlenmesi•

Kornea üzerindeki ilgi gerektiren alanın, UVA ışığı ile yanıp yanmadığını sürekli olarak
kontrol edin ve gerektiğinden kablosuz uzaktan kumanda veya ekrandaki okları
kullanarak ayarlayın.

Şekil 3-26. Tedavi Devam Ediyor Ekranıo NOT: Darbeli Tedavi modu kullanırken UVA ışığı, KAPALI dönemlerde görünür
olmayacaktır. Kullanıcı Arayüzü, bu döngüler sırasında “UV KAPALI” olarakdeğişmeyecektir.

3.13 Tedavinin Duraklatılması•

Kullanıcı tarafından programlanan zamanlayıcı sona erdiğinde tedavi otomatik olarak
sonlanır.

•

Kullanıcı, tedaviyi sonlandırmaya veya kesmeye karar verebilir. Bu tür durumlarda UVışığı, “UV tedavisini duraklat” düğmesine basarak KAPALI konuma getirilebilir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 31 / 71•Şekil 3-27. Tedavi Duraklatıldı Ekranı

Tedaviyi iptal etmek veya sürdürmek için sırasıyla “Tedaviyi iptal et” (Cancel treatment)
veya “UV tedavisini sürdür” (Resume UV treatment) seçeneğini seçin. Bir oturumun
iptal edilmesi halinde Bölüm 3.14’e bakınız.

3.14 Tedavi Ortasında İptal
•••Şekil 3-28’de gösterildiği gibi tedavinin ortasında “Tedaviyi iptal et” (Cancel treatment)seçeneği seçildiğinde bir uyarı açılır iletisi görünecek.
Tedavi iptalini onaylamak için “Evet” seçeneğini seçin.

Şekil 3-28. Kısmi Tedaviyi İptal Et Seçeneğini Onayla

Tedavi iptalinin onaylanması halinde Şekil 3-29’da gösterildiği gibi ekranda “Tedavi İptal
Edildi” mesajı görünecek.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 32••Şekil 3-29. Tedavi İptal Edildi Onaylama

Tedaviyi İptal Et onaylama ekranında “Tamam” (OK) seçeneğini seçin.
Kısmi Tedavi bilgileri, Şekil 3-30’da gösterildiği gibi görüntülenecek.

Şekil 3-30. Kısmi Tedavi Tamamlanmadı

3.15 Görüntülerin Yakalanması•••

Görüntüler, tedavi sürecinde herhangi bir aşamada alınabilir.
Bir görüntü elde etmek için Şekil 3-31’de gösterildiği gibi göz görüntüsünün sağ üstköşesindeki kamera düğmesini seçin.
Görüntü otomatik olarak kaydedilir ve tedavi sonrasında incelenebilir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 33 / 71Şekil 3-31. Görüntülerin Yakalanması

3.16 Tedavi Tamamlandı
•

•
•
•

Tedavi tamamlandığında tedavi parametrelerinin bir özeti görüntülenecek ve ekrandaŞekil 3-32’de gösterildiği gibi “Tedavi tamamlandı” mesajı gösterilecek.

Şekil 3-32. Tedavi Tamamlandı Ekranı

Hasta alanından cihazı dikkatli şekilde çıkarın.
Normal ameliyat sonrası bakımla takip edin.
Spekulumu kaldırın.

3.17 Görüntülerin İncelenmesi•

Tedavi boyunca alınan tüm görüntüler, tedavi sonrası incelenebilir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 34

o Şekil 3-32’de gösterildiği gibi fotoğraf galerisi girmek için “Fotoğrafları Görüntüle”
seçeneğini seçin.

3.18 Fotoğrafların Silinmesi••

Tedavi sırasında çekilen fotoğraflar silinebilir.
Fotoğraf Galerisinde Şekil 3-33’te gösterildiği gibi silinecek fotoğrafın yanındaki çöp
kutusu simgesini seçin.

•

Silinmek üzere fotoğraf seçildiğinde fotoğrafı silmek için “Evet” seçeneğini seçin ya da
görüntüyü tutmak için “Hayır” seçeneğini seçin.

ML-00088 Rev A

Şekil 3-33. Silmek için Çöp Kutusu seçimi yapın

AVEDRO | 35 / 71••Şekil 3-34. Silmek için Evet seçimi yapın

Silinme onaylandığında fotoğraf geri alınamaz.
Hangi fotoğrafların tedavi raporunda görüntüleneceğini onaylamak için “Yapıldı”
seçeneğini seçin.

Şekil 3-35. Seçim Yapıldı

3.19 Hasta Tedavi Raporu•

Hasta bilgilerini, tedavi ayrıntılarını, tedavi sırasında çekilen fotoğrafları ve notları
içeren tedavi raporu oluşturulur. Örnek bir rapor, Şekil 3-36’da gösterilmektedir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 36•••

Tedavi raporları, tedaviler duraklatılsa veya iptal edilse bile oluşturulur.
Tamamlanan fazların bitişiğinde yeşil bir onay işareti listelenir.
Kırmızı bir “X” işareti, eksik fazların bitişiğinde listelenecek.

Şekil 3-36. Örnek Tedavi Raporu

3.19.1 Bir Hasta Tedavi Raporuna Not Eklenmesi
o Hasta Veritabanı ekranından hastanın adını seçin.
o Hastanın tedavisi hakkında yorumlar girmek için Şekil 3-37’de gösterildiği gibi mesaj
simgesine basın.
o Hastanın raporuna yorumlar yapmak için klavye kullanılabilir hale gelecektir. Şekil 3-38,
Hasta Raporu içindeki yorumları tanımlar.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 37 / 71Şekil 3-37. Yorumlar SimgesiŞekil 3-38. Yorumlar Bölümü

3.19.2 Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması
o Raporu USB belleğe kaydetmek için Şekil 3-39’da gösterildiği gibi “Tedavi raporunu dışaaktar” seçeneğini seçin.
o Rapor, PDF olarak dışarı aktarılacak.

Şekil 3-39. Tedavi Raporunun Dışarı Aktarılması

o Ekran, Şekil 3-40’ta gösterildiği gibi USB diskini takmak için yönlendirecektir.
NOT: Avedro, hasta verilerini saklamak için USB diski tedarik etmez.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 38

Şekil 3-40. USB Tako USB’nin dolu olması ya da sistemin USB’yi okuyamaması halinde Şekil 3-41’de
gösterildiği gibi bir hata mesajı görüntülenecek.

Şekil 3-41. USB Hatası ve USB’de Boş Alan Yoko USB ile ilgili sorun olmaması halinde “Tedavi raporu oluşturuluyor” ifadesini içeren bir
mesaj görünecek.

Şekil 3-42. Tedavi raporunun oluşturulması

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 39 / 71o Tedavi raporu dışarı aktarıldığında Şekil 3-43’te gösterildiği gibi bir onaylama mesajı
görünecektir.

Şekil 3-43. Tedavi raporu dışarı aktarıldı

3.19.3 Tedavi Raporunun Görüntülenmesi
o Tam tedavi raporu, sistemde veya (dışarı aktarılırsa) USB ile incelenebilir.
o Eklenen tüm fotoğraflar veya yorumlar, raporda bulunacaktır.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 40Şekil 3-44. Sayfa 1 / 3: Tedavi Ayrıntıları

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 41 / 71Şekil 3-45. Sayfa 2 / 3: Yorumlar

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 42Şekil 3-46. Sayfa 3/3: Fotoğraflar

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 43 / 71

3.20 KXL Sisteminin Kapatılması••

Şekil 3-47’de gösterildiği gibi Hasta Listesi ana ekranında “Kapat” seçeneğini seçin.

Şekil 3-47. “Kapat” (Power Off) Seçimi YapŞekil 3-48’te gösterildiği gibi “Evet” seçeneğini seçerek sistemi kapatmayı onaylayın.

Şekil 3-48. “Kapat” (Power Off) Seçimini Onayla•

Yazılımın kapanmasını ve ekranın kararmasını bekleyin.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 44•

KXL’nin alt tarafındaki ana güç anahtarını Şekil 3-49’da gösterildiği gibi “Kapalı” duruma
getirin.

Şekil 3-49. Pozisyonu Kapat

3.21 Seçenekler Menüsüne Erişilmesi

o Hasta Listesi ana ekranından Şekil 3-50’de gösterildiği gibi 4 Seçenek menülerini
görüntülemek üzere “Seçenekler” (Options) düğmesine basın.

Şekil 3-50. “Seçenekler” (Options) düğmesine basın

3.21.1 Klinik Önceden Ayarlanmış Planları Yöneto Herhangi bir Özel ön ayarlı tedavi planını değiştirmek için, “Klinik ön ayar planlarını
yönet” (Manage clinic preset plans) seçeneğini seçin.
o En fazla 4 klinik ön ayar planı kaydedilebilir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 45 / 71Şekil 3-51. Klinik önceden ayarlanmış planlarını yönet

3.21.2 Sistem Ayarları Menüsü
o Şekil 3-52’de gösterildiği gibi Sistem ayarlarına erişmek için Seçenekler menüsünden
“Sistem ayarları” seçeneğini seçin.

Şekil 3-52. Sistem Ayarları Menüsü

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 46

3.21.3 Sistem Ayarları – Sistem Ses Düzeyinin Değiştirilmesi
o Ses yüksekliğini değiştirmek için Sistem Ayarları menüsünden “Ses Yüksekliği”
seçeneğini seçin.

Şekil 3-53. Ses Yüksekliğini Düzenle

3.21.4 Sistem Ayarları – Kamera Beyaz Dengesinin Değiştirilmesi
o Konsol içerisindeki ışık koşullarını değiştirmek için Sistem Ayarları menüsünden“Kamera beyaz dengesi” seçeneğini seçin.
o Sistem Ayarları menüsüne gitmek için istenen beyaz dengeyi seçerek “Kaydet”
seçeneğine tıklayın.
o NOT: Tipik ofis aydınlatması, 5000K altındadır. Sonuç olarak, Sistem varsayılan ayarı,
Tungsten 2800K olmaktadır. Farklı bir ışık kaynağının kullanılması halinde beyaz dengekoşulunu düzenlemek için kullanışlı olabilir.

Şekil 3-54. Kamera Beyaz Dengesini Düzenle
ML-00088 Rev A

AVEDRO | 47 / 71

3.21.5 Sistem Ayarları – Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğunun Değiştirilmesi
o Hizalama artı imleçlerinin parlaklığını değiştirmek için Sistem Ayarları menüsünden
“Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğu” seçeneğini seçin. Şekil 3-55’te gösterilen ekran
görünecektir.
o Artı imleci parlaklığını ayarlayın ve “Kaydet” (Save) seçeneğini seçin.

Şekil 3-55. Hizalama Artı İmleçleri Yoğunluğu

3.21.6 Sistem Ayarları – Farklı bir Sistem Dilinin Seçilmesi
o Grafik Kullanıcı Arayüzü dilini değiştirmek için “Sistem Dili” seçeneğini seçin.
o Şekil 3-56'da gösterildiği gibi menüden istenen dili seçin.

Şekil 3-56. Sistem Dilini Düzenle

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 48

3.21.7 Sistem Ayarları – Hizmet Günlüğünü Dışarı Aktaro Sistem Ayarları menüsünden “Hizmet günlüğünü dışarı aktar” (Export service log)
seçimi yapın.
o Şekil 3-57'de gösterildiği gibi USB portuna bir USB diski takmak için ekrandaki talimatı
uygulayın.

Şekil 3-57. Hizmete Günlüğünü USB’ye Dışarı Aktaro Sistem, hizmet günlüğünü otomatik olarak aktarmaya başlar veŞekil 3-58'de gösterildiği gibi aktarma işleminin ilerleme çubuğunu gösterir.

Şekil 3-58. Hizmet Günlüğü Dışarı Aktarılıyoro Dışarı aktarma tamamlandığında Sistem Ayarları menüsüne dönmek için "Tamam" (OK)düğmesine basın.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 49 / 71

3.21.8 Sistem Ayarları – Hasta Verilerinin Yedeklenmesi ve Saklanması
o Hasta Verileri bir USB'ye yedeklenebilir ve Seçenekler menüsünden “Hasta Verilerini
Yedekle” (Back up Patient Data) seçeneği seçilerek daha sonra Sistem dışında
kaydedilebilir.
o Daha öncesinde bir USB'ye kaydedilmiş Hasta Verileri, Seçenekler menüsünden “Hasta
verilerini geri yükle” (Restore patient data) seçeneği seçilerek Sisteme geri yüklenebilir.

3.21.9 Sistem Ayarları – Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği
o Tedavi Planı ekranı başlangıçta KXL Varsayılanlarını görüntülero Özel sekmesini KXL Varsayılanları sekmesi yerine birincil tedavi planı sekmesi olarak
görüntülemek için, “Klinik ön ayar görüntüleme önceliği” menüsünden "Özel" (Custom)seçeneğini seçin.

Şekil 3-59. Klinik Önceden Ayarlanmış Ekran Önceliği

3.21.10Servis Ayarları

o Servis Ayarları sadece Avedro ve KXL Gelişmiş Ayarlar erişim kartına sahip Servis
personeli tarafından kullanılabilir.
o Seçilmesi halinde kullanıcıdan bir erişim kartı taraması istenir.

3.21.11

Demo Modu

NOT: Tedavi edilen hastalarda kullanılmaz
o Demo modu, kullanıcıların tedavi kartları gerektirmeden ve UV ışığı kullanmadan KXL
Sisteminin kullanımı konusunda eğitim almasını sağlar.
- “Demo Modu” (Demo Mode) Seçimi Yap- Sistemi Demo Mod’da kullanmak için “Başlat” (Start) seçimi yapın
ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 50

o KXL Sistem ekranları, Sistemde şu anda Şekil 3-60 ve Şekil 3-61'de gösterildiği gibi
“Demo Modu” açık olduğunu gösterecektir.
o Demo Modu seçeneğinden çıkmak için Hasta Listesi ekranından “Demo Modundan Çık”
seçeneğini seçin.

Şekil 3-60. Hasta Listesi Demo Modu Gösterir

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 51 / 71Şekil 3-61. Demo Modu, Ekranın Üstünde gösterilir

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 52

4 Bakım / Hizmet
Tanım olarak “bakım”, sistemin doğru şekilde çalışmasını sağlamak için her gün bir
operatörün yapması gereken teknik olmayan prosedürleri ifade etmektedir. Bunun
aksine, “hizmet” sözcüğü, sadece yetkili bir servis temsilcisi tarafından gerçekleştirilmesi
amaçlanan görevleri ifade etmektedir.

4.1

Kurulum Politikası
•

•

4.2

Her yeni KXL Sistemi müşterisi için, bir Avedro eğitimi almış veya yetkili personel,sistemin tam bir ilk kurulumunu ve başlatılmasını sağlar. İlk kurulumun ardından
ve sistem doğru bir şekilde çalıştığında bu Avedro temsilcisi ayrıca KXL Sisteminin
temel çalışması hakkında belirlenen operatöre temel eğitim verebilir.
Sonuç olarak, bu kılavuz, sistemin kurulumu veya yapılanması ile ilgili herhangi
bir özel talimat içermez. Servis anlaşmanız uyarınca, normal çalışma içinbelirtilenler dışında herhangi bir ek donanım ayarının bir Avedro yetkili
distribütörü tarafından veya onun rehberliğinde yapılması gerekir.

Müşteri Bakımı•

4.3

Genel olarak, KXL Sistemi için müşteri bakımına gerek yoktur. Tüm teknik bakım
veya servis, servis sözleşmesi kapsamında nitelikli bir servis temsilcisi tarafından
yapılacaktır. Sisteminizle ilgili bir sorununuz olması halinde aşağıdaki Sorun
Giderme bölümüne bakın veya yerel Avedro Temsilcinizi arayın.

Garanti Bilgileri•

4.4

Garanti, satın alma bilgileriyle birlikte ayrıca verilir.

Servis Sözleşme Bilgileri•

4.5

Tüm KXL Sistemlerinde bir servis sözleşmesi mevcuttur. Sözleşme, düzenli olarak
programlanmış servis ve saha yükseltmeleri sağlar. Ayrıca gerekli olabilecek
programlanmamış servis çağrılarını da sağlar.

Her bir Hasta için Tek Kullanımlık Malzemeler•

Here bir Hasta için Tek Kullanımlık Ürünler, Avedro veya Avedro yetkili
distribütörünüz aracılığıyla sipariş edilebilir. KXL Sisteminizle sadece Avedroürünlerini veya Avedro onaylı ürünleri kullanın. Avedro, yetkisiz materyallerin
kullanımından kaynaklandığını düşündüğü sistem hasarından veya arızasından
sorumlu olmayacaktır.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 53 / 71

4.6

Sorun Giderme•

KXL Sistemi, sistem açılışında durumunu otomatik olarak kontrol eder. Durumundoğru olmaması halinde yazılım, operatörün tedavileri başlatmasını engeller.

4.6.1
•

Kablosuz Uzaktan Kumanda

KXL Sistemi, değiştirilebilir pillere sahip bir uzaktan kumanda kullanır. Uzaktan
kumanda pillerini değiştirmek için, uzaktan kumandanın arkasına ters yöndebastırırken, uzaktan kumandanın önünü düğmeleriyle geriye doğru kaydırın. Bkz.
Şekil 4-1.

Şekil 4-1. Pil Bölmesine Eriş••Pillerin zayıflaması halinde Sistem, uzaktan kumandayla bağlantısını kaybedecek
ve kullanıcıyı tekrar denemesi gerektiği konusunda bilgilendirecektir. Uzaktan
kumandanın senkronize edilememesi halinde “Uzaktan Kumanda Olmadan
Devam Et” (Continue Without Remote) veya “İşlemi İptal Et” (Cancel Treatment)seçeneğini seçin.
Şekil 4-1, Orijinal Uzaktan Kumandayı kullanan KXL Sistemleri için ekranda
kılavuzu gösterir; Şekil 4-2, Güncellenmiş Uzaktan Kumandayı kullanan KXL
Sistemleri için ekran kılavuzunu gösterir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 54

Şekil 4-2. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı – Orijinal Uzaktan Kumanda

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 55 / 71Şekil 4-3. Hizalama Uzaktan Senkronizasyon Kaybı –Güncellenmiş Uzaktan Kumanda

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 56•

Orijinal Uzaktan Kumandao Uzaktan kumanda ışığının saniyede iki kez yanıp sönmesi halinde uzaktan
kumanda pillerinin değiştirilmesi gerekir.
o Uzaktan kumanda ışığının saniyede bir kez yanıp sönmesi halinde senkronize
edilmemiştir.
o Uzaktan kumandanın, “Senkronize et” düğmesine basılarak yeniden
senkronize edilmemesi halinde pilleri değiştirin.

•

Güncellenmiş Uzaktan Kumandao Pil durum ışığının turuncu olması halinde uzaktan kumanda pillerinin kısasüre içinde değiştirilmesi gerekir.
o Pil durum ışığının turuncu renkte yanıp sönmesi halinde uzaktan kumanda
pillerinin hemen değiştirilmesi gerekir – Uzaktan kumandayla bir tedaviyi
tamamlamak için yeterli güç yoktur.

•

4.7

Pillerin değiştirilmesi Sistemin senkronize olmasına izin vermemesi halinde yerel
Avedro Servis Temsilcinizle irtibat kurun.

Dezenfeksiyon Yönlendirmeleri
•
•

4.8

KXL Sistemi bileşenleri, operatör tarafından sterilize edilmek üzere
tasarlanmamıştır.
SADECE harici temizlik ve dezenfeksiyon önerilir.
o Dezenfeksiyon amaçları doğrultusunda, sadece %70 izopropil alkol
preparatları veya %10 ağartma solüsyonları kullanın. Yumuşak, lifsiz
mendiller kullanın.

Sistemin Temizlenmesi••••

KXL Sistemini temizlemek için yumuşak nemli bir bez kullanın.
Sistemin dış kısmı, seyreltilmiş ağartıcı, sabunlu su veya izopropil alkol ile
nemlendirilmiş tüy bırakmayan bir bez kullanılarak temizlenebilir.
Gerekmesi halinde %70 izopropil alkol veya %10 klorlu ağartma solüsyonu dakullanılabilir.
Sistemi sıvıya DALDIRMAYIN veya sisteme sıvı DÖKMEYİN.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 57 / 71DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Herhangi bir temizleme prosedüründen önce sistemi
kapatın ve güç kaynağı kablosunu ana prizden çıkarın.
İKAZ: Demet açıklığının cam penceresinin hiçbir koşulda herhangi bir aşındırıcı
temizlik maddesiyle temas etmemesi gerekir.

•
•

4.9

Cihazın yüzeylerini temizlerken bu sızıntının cihaza zarar verebileceğinden dolayı
temizleme sıvılarının cihazın içine sızmamasına dikkat edin.
Uzaktan kumandayı temizlemek için izopropil alkolle nemlendirilmiş tüy
bırakmayan bir bez kullanın.

Açıklığın Temizlenmesi••

Tedaviden önce demet açıklığını rutin olarak kontrol edin.
Açıklığın cam yüzeyinden toz ve partikülleri çıkarmak için kamera lens temizlik
bezi veya sıkıştırılmış hava kullanın.

4.10 Eklemli Kol Ayarlaması
Eklemli kolun Optik Başlığı sabit, dikey bir konumda tutmaması halinde eklemli kolu
dengelemek için aşağıda özetlenen adımları uygulayın.
•

Kolu tam hareket aralığı boyunca yukarı ve aşağı döndürün ve kolu yatay, yani
zemine yaklaşık olarak paralel olacak şekilde ayarlayın.

Şekil 4-4. Kolu Zemine Paralel olarak Konumlandırın•

Kolun aşağı doğru sürüklenmesi halinde kolu aralığının en üstüne kaldırın ve vidayı
en az ½ tur çevirerek Denge Ayar Vidası A'yı gevşetin. 3/32 Alyen Anahtarı Kullanın.
Bkz. Şekil 4-5.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 58

Şekil 4-5. Denge Ayar Vidası A’yı Gevşetin

•Kolu yatay olarak yeniden konumlandırın. Vidayı en az ½ tur çevirerek üst Denge
Ayar Vidası B’yi gevşetin. 3/32 Alyen Anahtarı Kullanın. Bkz. Şekil 4-6.

Şekil 4-6. Denge Ayar Vidası B’yi Gevşetin

•Gerektiğinde yükü destekleyerek yatay kol konumunu koruyun.

•

Güç Ayarlama Vidası C ile kol gerginliğini ayarlayın. 7/32 Alyen Anahtar kullanın vekol, yukarı doğru yavaşça hareket etmeye başlayana kadar Vida C’yi saat yönünün
tersinde döndürün. Ayarladıktan sonra kola hafifçe vurulduğunda hafif bir geri
tepme olması gerekir. Bkz. Şekil 4-7.
NOT: 15-20 tur gerekebilir. Kolun düşmeye devam etmesi ve vidanın dahafazla döndürülememesi halinde yerel Avedro hizmet temsilciniz ile irtibat
kurun.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 59 / 71Şekil 4-7. Güç Ayarlama Vidası C ile Kol Gerginliğini ayarlayın•

Saat yönünde Güç Ayarlama Vidası C’ye iki tam dönüş yaptırın.

•Kolun yukarı doğru zorlukla kalkacak kadar sabit olduğundan emin olun.

•

Kolu en üst konuma kaldırın ve temas olana kadar Denge Ayarı Vidası A’yı
sıkıştırın, ardından ½ ila ¾ arasında maksimum tam tur sıkıştırın. Bkz. Şekil 4-5.

•

Kolu yatay olarak konumlandırın ve Denge Ayar Vidası B'yi temas olana kadar sıkın,ardından ½ ila ¾ tur sıkın. Bkz. Şekil 4-6.

•

Kolu, tam hareket aralığında yukarı ve aşağı döndürün. Yukarı ve aşağı doğru
kayma olmadığından emin olun.

•

NOT: Kolun herhangi bir konumdan yukarı doğru kayması halinde yatay
konuma geri getirin ve Güç Ayar Vidası C’yi kendiliğinden yukarı kalkmayanakadar saat yönünde ¼ tur döndürün.

4.11 Sistemi Taşınması••

KXL, ofis ortamı içerisinde taşınabilir bir sistem olarak tasarlanmıştır. Herhangi bir
nedenden dolayı KXL Sisteminin taşınması veya gönderilmesi gerekmesi halinde
yerel Avedro temsilcinizle irtibat kurun. Sistem paketlenmesinin ve taşımasının
sadece Avedro tarafından eğitim almış ve yetkili personel tarafından yapılması
gerekir.
KXL Sistemi bir odadan diğerine taşımadan önce monitörün yan tarafa taşınması
ve KXL Başlığının dirsek arkada çıkıntı yapacak şekilde sepet kulpuna yakın
konumlandırılması gerekir. Ardından sistem, kapı kasasından sepet kulpu ile
kolaylıkla itilebilir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 60

Arkada dirsek

Yan tarafta UI
monitörü
Kolun yakınındaki UV
optik başlık

Şekil 4-8. Sistem Yapılandırmasının Taşınması

4.12 Sistemin Saklanması••••

Bölüm 7.0 - Teknik Özellikler kısmında listelendiği gibi saklama sıcaklığı ve nem
aralığı teknik özelliklerinin tümünü uygulayın.
Toz ve nemin girmesini önlemek için sistemdeki tüm panelleri kapatın; bu
zorunludur.
Tüm bileşenleri KAPALI duruma getirin ve ana güç anahtarını da kapatın. Güçkablosunu elektrik çıkışından ayırın pilleri kablosuz uzaktan kumandadan çıkarın.
Yanlış hizalama veya hasara neden olabileceğinden dolayı sistemin herhangi bir
parçasını sökmeyin.

4.13 Yazılım•

Yazılımın bozulması ve doğru şekilde çalışamaması halinde yerel Avedro hizmet
temsilcinizi arayın. Yazılım güncellemeleri sadece Avedro hizmet temsilcileri
tarafından gerçekleştirilecektir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 61 / 71

4.14 Atık Ürünlerin İmhası ile İlişkili Riskler•

Atık ürünleri imha ederken tüm geçerli yerel düzenlemeleri uygulayın.

4.15 Görünür Bir Kontrol Gerçekleştirilmesi•

Cihazın tüm bileşenlerini her bir tedaviden önce hasar veya arıza açısından
kontrol edin.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 62 / 71

5 Ekipman Sınıflandırması
EN60601-1 Elektrikli Tıbbi Cihaz Standardına Göre•••

Elektrik çarpmasına karşı koruma
o Sınıf 1 (harici elektrikli güç kaynağı)Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesio Sınıflandırılmamış, uygulanan parça ile birlikte verilmeyen ekipmano Sistem girişinin korunması: IP20 (su girişine karşı koruma yok)o Güncellenmiş uzaktan kumanda giriş koruması: IP53
Sterilizasyon veya dezenfeksiyon yöntemi
o Dezenfekte edilebilir cihaz• Anestetik karışım gibi alev alabilen bir madde varlığında kullanım içinkoruma derecesio Koruma yok• Kullanım koşulları
o Sürekli hizmet

FCC Kısım 15, EN55011 ve EN60601-1-2 uyarınca•

Sınıf B

EN60825-1 Lazer ürünlerinin güvenliği
•Hizalama lazerleri, Sınıf 1 Lazer Ürünüdür

EN62471 Lambaların ve lamba sistemlerinin fotobiyoloji güvenliği
•••IEC 62471:2006 Risk Grubu 2
EN 62471:2008 Risk Grubu 3
UVA LED, Risk Grubu 3’tür

93/42/EEC Yönergesinin Ek II.3 uyarınca•

ML-00088 Rev A

Sınıf IIa

AVEDRO | 63 / 71

EMC Gereksinimleri
KXL Sistemi, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ile ilgili özel önlemler gerektirir. Kurulum ve
kullanımın bu kılavuzda verilen EMC bilgilerine göre gerçekleştirilmesi gerekir. Taşınabilir ve
mobil RF bağlantı ekipmanı, KXL Sistemi etkileyebilir.

Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik emisyonlar
KXL sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. KXL
Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyonlar testi
RF emisyonları

Uyum
Grup 1KXL Sistemi, sadece dahili işlevi için RF enerjisi
kullanır. Bu yüzden, RF emisyonları çok düşüktür
ve yakın elektronik ekipmanda herhangi bir
parazite neden olmayabilir.

Sınıf BKXL Sistemi, konutlar ve konut amaçlı kullanılan
binaları besleyen kamuya açık düşük voltajlı güç
kaynağı şebekesine doğrudan bağlı olanlar dadahil olmak üzere tüm kuruluşlarda kullanıma
uygundur.

CISPR 11
RF emisyonları
CISPR 11
Harmonik emisyonlar

Sınıf AIEC 61000-3-2
Voltajdalgalanmaları/titrek
emisyonları
IEC 61000-3-3

ML-00088 Rev A

Elektromanyetik ortam — kılavuz

Uyumludur

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 64

Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik bağışıklık
KXL sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. KXL
Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi
Elektrostatikboşalma (ESD)

IEC 60601
test düzeyi

Uyum düzeyi

±8 kV kontak±8 kV kontak±15 kV hava

±15 kV hava

Elektrik hızlıgeçiş/patlama

güç kaynağı hatları için
±2 kV

güç kaynağı hatları için
±2 kV

IEC 61000-4-4giriş/çıkış hatları için
±1 kV

Geçerli değil

Aşırı Akım

± 1 kV hattan(hatlardan) hatta(hatlara)Giriş/Çıkış Hatları± 1 kV hattan(hatlardan) hatta(hatlara)±2 kV hattan(hatlardan)
topraklamaya±2 kV hattan(hatlardan)
topraklamaya

%0 UT

%0 UT

0,5 döngü için (UT’de%100 azalma)

0,5 döngü için (UT’de%100 azalma)

%0 UT

%0 UT

1 döngü için (UT’de%100 azalma)

1 döngü için (UT’de%100 azalma)%70 UT%70 UT

25/30 döngü için (UT’de%30 azalma)

25/30 döngü için (UT’de%30 azalma)

%0 UT

%0 UT

5 saniye için (UT’de%100 azalma)

5 saniye için (UT’de%100 azalma)

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-5

Güç kaynağı giriş
hatlarında voltajdüşüşleri, kısa
kesintiler ve voltajdeğişimleri
IEC 61000-4-11

Güç frekansı(50/60 Hz) manyetik
alan

30 A/m30 A/mIEC 61000-4-8

Elektromanyetik ortam kılavuz
Zeminlerin ahşap, beton veya
seramik karo olması gerekir.
Zeminler sentetik malzeme ile
kaplıysa, bağıl nem en az %30
olmalıdır.
Şebeke elektriği, tipik ticari ortam
veya hastane ortamı kalitesinde
olmalıdır.

Şebeke elektriği, tipik ticari ortam
veya hastane ortamı kalitesinde
olmalıdır.

Şebeke güç kalitesinin tipik bir
ticari veya hastane ortamındaki
gibi olması gerekir. KXL Sistemi
kullanıcısının ana şebeke kesintileri
sırasında sürekli çalışmaya ihtiyaç
duyması halinde KXL Sisteminekesintisiz bir güç kaynağı veya bir
pilden güç sağlanması önerilir.

Güç frekansı manyetik alanlarınıntipik bir ticari veya hastane
ortamındaki tipik bir konumdaki ileaynı düzeylerde olması gerekir.

NOT: UT, test düzeyi uygulamasından önceki AC şebeke voltajıdır.

Kılavuz ve üretici beyanı — elektromanyetik bağışıklık

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 65 / 71

APD sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. KXL
Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi

IEC 60601
test düzeyi

Uyum düzeyi

Elektromanyetik ortam — kılavuzTaşınabilir ve mobil RF bağlantı ekipmanınınkablolar da dahil olmak üzere KXL Sisteminin
herhangi bir parçasına, verici frekansı için geçerli
denklemden hesaplanan önerilen ayırma
mesafesinden daha yakın kullanılmaması gerekir.
Önerilen ayırma mesafesiİletilen RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz ila 80 MHz
arasındaIşınan RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz
arasında

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz ila 800 MHz
arasında 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz
ila 2,7 GHz arasında
P, verici üreticisine göre vericinin watt (W)cinsinden maksimum çıkış gücü değeridir ve d,metre (m) cinsinden önerilen ayırma
mesafesidir.
Bir elektromanyetik bölge araştırmasıylaa
belirlendiği gibi sabit RF vericilerinden alınanalan güçlerinin her bir frekans aralığındaki uyum
düzeyinden düşük olması gerekir.bAşağıdaki simgeyi taşıyan ekipmanların yakınında
parazit oluşabilir:

RF kablosuz bağlantı 15 özel frekans.
ekipmanlarından
Bağışıklık düzeyi 9yakınlık alanları (IEC
28 V/m
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 özel frekans.
Bağışıklık düzeyi 928 V/m

NOT 1 80 MHz’de ve 800 MHz’de üst frekans aralığı geçerlidir.
NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlar için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik iletim yapılar, nesneler ve kişilerden
kaynaklanan soğurma ve yansımadan etkilenir.
a Telsiz (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizleri, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz
istasyonları gibi sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak doğru bir şekilde tahmin edilemez. Sabit RF vericileri nedeniyle
elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik alan incelemesinin göz önünde bulundurulması gerekir. KXL
Sisteminin kullanıldığı konumdaki ölçülen alan gücünün yukarıdaki geçerli RF uyumluluk düzeyini aşması halinde KXL Sisteminin
normal çalışmayı doğrulamak için gözlenmesi gerekir. Anormal performansın gözlenmesi halinde KXL Sistemini yeniden
konumlama veya yeniden yerleştirme gibi ilave ölçümler gerekli olabilir.
b 150 kHz ila 80 MHz arasındaki frekans aralığının üstünde alan güçlerinin 3 V/m’den az olması gerekir.

Taşınabilir ve Mobil RF Bağlantı Ekipmanı ve KXL Sistemi arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri.
KXL Sistemi, ışınan RF bozulmalarının kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda kullanım içintasarlanmıştır. KXL Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF bağlantı ekipmanı(vericiler) ve KXL Sistemi arasında, bağlantı ekipmanının azami çıkış gücüne göre aşağıda önerilen asgari
mesafeleri koruyarak elektromanyetik parazitin önlenmesine yardımcı olabilir.

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 66

Verici frekansına göre ayırma mesafesi m

Vericininsınıflandırılmış
maksimum çıkış
gücü (W)

150 kHz ila
80 MHz arasında

80 MHz ila
800 MHz arasında

80 MHz ila
2,5 GHz arasında

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,12

0,23

0,73

Nominal azami çıkış gücü yukarıda belirtilmeyen vericilerin metre (m) cinsinden önerilen ayırma
mesafesi d, P‘nin verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden azami gücü olduğu verici frekansı
denklemiyle hesaplanabilir.
NOT 1 80 MHz’de ve 800 MHz’de üst frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.
NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlar için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik iletim yapılar, nesnelerve kişilerden kaynaklanan soğurma ve yansımadan etkilenir.

ML-00088 Rev A

AVEDRO | 67 / 71
KXL Sistemi, 13,56 MHz frekansında ileten ve alan bir RFID işlevi içerir. Bu ekipmanın CISPR Emisyon
gereksinimlerine uygun olması durumunda bile diğer ekipmanla işlevsellik arasında parazit olabilir.

KXL Sistemi, aşağıdaki RF vericilerini içerir:

RFID Okuyucu••••

13,56 MHz Okuyucu/Yazıcı
İntegral Anten: Maksimum 4 inçlik Okuma Aralığı
Maksimum çıkış gücü 200 mW’dir
Uygundur: ISO18000-3, ISO15693

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 68

6 Sembol Kütüphanesi
Metin Sembolü

Sembol Görseli

Tanım

1. Alev alabilen anestetiklerin
varlığında AP sembolü yok

Tehlike, Patlama Riski
Kullanılmaz

2. AC Sembolü

Alternatif akım

3. Bir kitap içindeki “İ”

Dikkat: EKTEKİ BELGELERE
bakınız

4. Daire içindeki topraklama
sembolü

Korumalı topraklama (toprak
hattı)

5. Giriş Koruması Sembolü

IP20 (orijinal uzaktan kumanda)
IP53 (güncellenmiş uzaktan
kumanda)6. Güç düğmesiCihaz yukarı doğru
tutulduğunda veya hafifçesıçradığında toza karşı
korumalı ve su girişine karşı
korumalı
Bekleme7. Güç Anahtarı

I

AÇIK

8. Güç Anahtarı

O

KAPALI

9. CE İşareti

Uygunluk işareti

10. ÜreticiÜreticinin adı ve adresi

11. ! Üçgen içinde

İkaz operatör kılavuzunda özeluyarı

12. Net Ağırlık (kg)Brüt Ağırlık (kg)13. Yağmur damlaları ileşemsiyeML-00088 Rev A

NW
GWAğırlık
Kuru Yerde Muhafaza Edin:
Nemden koruyarak saklayın(yağmur damlalarının olduğu
veya olmadığı sembol)

AVEDRO | 69 / 71

Metin Sembolü
14. Kırık cam

Sembol Görseli
veya

Tanım
İçindekiler kırılır, dikkatli taşıyın

15. İki adet yukarı okOklar yukarı bakacak şekilde
kartonu tutun

16. Kutudaki su damlası

Nem sınırı (sembolün altındaki
yüzdeler, kabul edilebilir nem
aralığıdır)17. Çalışma sıcaklığı sınırlarıÇalışma sıcaklığı sınırları

18. Saklama sıcaklığı sınırları

Saklama sıcaklığı sınırları

19. Daire içinde üzeri
çizili MR

MR Güvensiz - Manyetik
rezonans görüntüleme (MRG)
ekipmanından uzak tutun.

20. Saklama basıncı sınırları

Saklama atmosferik basıncı
sınırları

21. Çalışma Basıncı sınırlarıÇalıştırma Atmosfer basıncı
sınırları

22. Yayılan sinyal

Cihaz aracılığıyla iletilen RF

ML-00088 Rev A

KXL Sistemi Operatör Kılavuzu | Sayfa 70

7 Teknik Özellikler
Teknik Özellik

Açıklama

Elektrikli

Hat voltajları 100 – 240 volt AC
Akım 2A – 1A
Sinyal Fazı
RMS, 50/60 Hz
Orijinal Uzaktan Kumanda 2x AAA piller
Güncellenmiş Uzaktan Kumanda 2x AA piller

Kabloların ve Aksesuarların Listesi

Kablosuz uzaktan Kumanda
Hastane sınıfı AC güç kablosu(Kilitlenebilir/Ayrılabilir)

Enerji İletimi

UV Radyasyonu
3 – 45 mW/cm2
365 nmUVA LED Işık KaynağıUV Radyasyonu
365 nmHarici Arayüzler
Fiziksel Boyutlar

USB 2,060 x 60 x 150 cm’den daha geniş değil
(Uzunluk x Genişlik x Yükseklik)
NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 saatAğırlık (sandıklı sistem)
Uzaktan Kumanda Pil Ömrü(normal çalışma koşulları)
Uzaktan ve Dongle FCC ID veÇalıştırma Frekansları

Ortama Bağlı Çalışma Koşulları
Ortam sıcaklığı
Göreceli nem
Atmosfer basıncıTaşıma ve Saklama Koşulları
Ortam sıcaklığı
Göreceli nem
Atmosfer basıncı

ML-00088 Rev A

FCC ID: SXJ87027-TX (orijinal uzaktan kumanda)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (güncellenmiş uzaktan
kumanda)2,405-2,475 GHz.
Sistem, aşağıdaki atmosfer koşulları altında çalışır
(yoğuşma yok).
+15 ila +30 ºC arasında%20 ila %80 arasında, yoğuşmasız
810 ila 1050 mbar arasında
Alet, hasar veya performans kaybı olmaksızınaşağıdaki taşıma ve saklama koşullarına dayanır.
-15 ila +60 ºC arasında%10 ila %80 arasında, yoğuşmasız
750 ila 1060 mbar arasında