日医発第 2057 号（法安）
令和５年２月１日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意につき
ましては、平成 23 年 10 月 4 日付け薬食安発第 1014 第 4 号・薬食審査発 1014
第 5 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知（平成 23 年
11 月 11 日付日医発第 764 号（法安 84）にてご連絡済み）により示され、その後の一部改正につきましては、令和３年６月 28 日付（法安 58）よりご連絡したところです。
今般、別添のとおり、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正がなされ、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、及び同局医薬安全対策課長より、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知が出され、本会に対しても周知方依頼がありました。
本改正は、令和 5 年 1 月 17 日付け薬生発 0117 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「「使用上の注意」の改訂について」（令和 5 年 1月 25 日付け日医発第 2010 号（法安）にてご連絡済み）に基づき、かぜ薬等の添付文書等にアセトアミノフェンを含有する製剤に関する使用上の注意を記載することとし、その他所要の見直しを行ったものです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただき、貴会管下医師会、及び関係医療機関への周知方、ご高配の程よろしくお願い申し上げます。

事務連

絡

令和5年1月 17日

公益社団法人日本医師会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正にっいて標記について、別添のとおり各都道府県衛生主管部(局)長あてに通知しましたので、貴会会員に対して周知いただきますよう御協力をお願いします。

別添

薬生薬審発 0117 第4 号
薬生安発 0117 第 3 号
令 和 5年1月17日

各都道府県衛生主管部(局)長殿厚生労働省医薬ノ＼厚生労働省医薬公

生活衛生局医薬品審査管理課長
印省

略

生活衛生局医薬安全対策課長
印省

略

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正にっいて

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意にっいては、
平成23年10月14日付け薬食安発 1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省
医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(令和3年6月16日付け
薬生薬審発0616第13号・薬生安発0616第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)等により一部改正してぃましたが、この度、下記のとおり一部改正し、男1俳氏のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。
記
1.改正の趣旨「「使用上の注意」の改訂について」(令和5年1月17日付け薬生発0117第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知、以下「課長通知」という。)」に基づき、アセトアミノフェンの使用上の注意の改正を行うものであること
2.改正内容アセトアミノフェンを含有する製剤に関する使用上の注意を記載することとし、その他所要の見直しを行った。
3.適用時期等

今後作成する添付文書等については原則として本通知の改正事項を記載すること。
また、既に作成されている添付文書等にっいては令和8年6月末日までに改めること。
なお、アセトアミノフェンを含有する製剤については、課長通知に基づき、上記期限までのできるだけ早い時期に添付文書を改訂すること。

匝
1.重瞳販売承認基準の制定されている16薬効群の使用上の注意
1.かえぞ薬

1.かぜ薬(生薬のみからなる製邦」を除く)
q労線部分は改正部分)
改訂後

改言丁月1」

添付文書等に記載ずべき事項】【添付文書等に記載ずべき事項】

してはいけないことしてはいけないとと(守らないと現在の症状が割ヒしたり,副作用・事故が起こりやすくなる)(略)1.・ 2.

(守らないと現在の症状が副ヒしたり,副作用・事故が起こり弌司・くなる)(略)

1.・ 2.

3."明後,乗物又1コ:機械類の運蔚繰作をしないこと(眠気等があらわれることがある.) D(眠気や目のかすみ,異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある.)の〔')は,抗ヒスタミン剤,コディンリン酸塩水和物ジヒドロコディンリン酸塩又はデキストロメトノレファン化水素酸塩水和物を含有し,ベ

3."胴後,乗物又1コ^の運厳繰作をしないこと(眠気等があらわれることがある. D(眠気や目のかすみ,異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある.)の
P は,抗ヒスタミン剤,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有し,ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有しない製剤に,ラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有しない製剤に,
2)

4.

i.^

は,抗ヒスタミン斉",コディンリン酸塩水和物ジヒドロコディンリン酸塩又はデキストロメトノレファン ヒ水素酸塩水和物を含有し,ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製剤に記載ゴ、ること.〕(略)

6'のは,抗ヒスタミン剤,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有し,ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパ
ミ ドを含有する製剤に記載すること.〕

4. 6'

題麺亙画

(略)

題電亙西1.(略)1.(略)2."胴後,次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師,^1師又は登録販売者に相談すること

2."胴後,次の症伏があらわれた場合は副作用の可能性があるので,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師,薬斉11師又は登録販売者に相談すること

関係調立

症状

関係詔立

症状

(略)

(略)

(略)

(略)

〔D は,アスピリン又はアスビリンアルミニウムを含有する製剤に,P)は,アスピリン又はアスビリンアルミニウムを含有する製剤に,幻は,イブプロフェンを含有する製剤に,

幻は,デキストロメトノレファン臭イヒ水素酸塩水和物又はデキストロメトノレファ
ン・フェノールフタリン塩を含有する製剤に,4)は, 抗ヒスタミン剤を含有する製剤に,5)は,小柴胡湯又は柴胡桂枝湯を含有する製剤に,田は,アスピリン,アスビリンアノレミニウム,イブプロフェン,イソプロピノレ
アンチピリン,エテンザミド,サリチルアミド又はアセトアミノフェンを含有する製剤に,のは,クレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に,

幻は,ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製剤に記圭けること幻は,イブプロフェンを含有する製剤に,幼は,デキストロメトノレファン臭イヒ水素酸塩水和物又はデキストロメトノレファ
ン・フェノーノレフタリン塩を含有する製邦」に,

ωは,抗ヒスタミン剤を含有する製斉"に,一

励は,小柴胡湯又は柴胡桂枝陽を含有する製剤に,6)は,アスピリン,アスピリンアノレミニウム,イブプロフェン,イソプロピノレ
アンチピリン,エテンザミド,サリチルアミドアセトアミノフェンを含有する製剤に,フ)は, クレマスチンフマノレ酸塩を含有する製剤に,8)は, ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製剤に記重けること

ただし,「青あざができる,鼻血,歯ぐきの出血,出血が止まりにくぃ,出血」
については,「相談することの2.に「血小板減少」を記載した製剤にあっては記載しない.〕

ただし,「青あざができる,鼻血,歯ぐきの出血,出血が止まりにくぃ,出血」
については,「相談すること」の2.に「血小板減少」を記載した製剤にあっては記載しない.〕

まれに下記の重篤な症状が起こることがある

その場合は直ちに医師の診療を受けること

まれに下記の重篤な症状が起こることがある その場合は直ちに医師の診療を受けること

症状の名称

症状

症状の名称

症状

(略)

(略)

(略)

(略)

皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジ'ヨンソン症イ戻群),中毒性表皮壊死融角早症,急性汎発性発疹「生膿萢症D

(略)

蒙^

皮膚が広い包囲で赤くなる全身性の発疹発熱
体がだるいりンパ節(首わきの下股の付け2)

皮膚米胡鄭艮症イ侯群(スティーブンス・ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症,急性汎発(略)性発疹性膿庖症D(新設)(新設)

根等)のはれ等があらわれる
肝機能障害の 3) 4) 8)
9)

(略)

(略)

(略)

〔')の「急オ生汎発性発疹性膿萢症」と,症状中の「赤くなった皮膚上に小さなブ

肝機ヨ部章害幻田川副9)

(略)

(略)

(略)

〔D の「急性汎発性発疹卜生膿庖症」と,症状中の「赤くなった皮膚上に小さなブツブツ(小膿萢)が出る,全身がだるい,食欲がない」はアセトアミ
ノフェンを含有する製剤のみに,

幻は,アセトアミノフェンを含有する製剤に,

幻は,アスビリン,アスピリンアルミニウム,小柴胡湯,柴胡桂枝湯,葛根湯,葛根湯加キ吉梗,麦門冬湯又は小青竜湯を含有する製斉Ⅲこ,ωは,イブプロフェンを含有する製剤に,5)は,グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40m客以上又は甘草として1容以上(エキス剤にっいては原生薬に換算して1号以上)含有する集努jに,田は,アスビリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤にわは, dl‑(d‑)クロノレフェニラミンマレイン酸塩を含有する製剤に,
幻は,Lーカノレボシスティン又はクレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に,田は,メキタジンを含有する製剤に,'゜)は,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有する製剤に言己素§すること.〕

ツブツ(小膿萢)が出る,全身がだるい,食欲がない」はアセトアミ
ノフェンを含有する製剤のみに,

幻は,アセトアミノフェンを含有する製剤に,田は,アスビリン,アスピリンアルミニウム,小柴胡湯,柴胡桂枝湯,葛根湯,葛根湯加キ吉梗,爰門冬湯又は小青竜湯を含有する製剤に,勾は,イブプロフェンを含有する製邦」に,

励は,グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40m旦以上又は甘草として1旦以上(エキス剤にっいては原生薬に換算して18以上)含有する製斉Ⅲこ,゜)は,アスビリン又はアスビリンアルミニウムを含有する望躋11にのは, dl‑(d‑)クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有する製剤に,
幻は,Lーカルボシスティン又はクレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に,田は,メキタジンを含有する製剤に,'゜)は,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有する製剤に記重§すること.〕

3."胴後,次の症状があらわれることがあるので,このような症状の持紗、又、は 3."胴後,次の症状があらわれることがあるので,このような症状の持紗、又、は増強が見られた場合には,"胴を中止し,この文書を持って医師,薬斉1」師又増強が見られた場合には,"明を中止し,この文書を持って医師,薬斉1↓師又は登録販売者に相談すること

便秘D の勾,口のかわき幻,眠気D 幼旦,目のかすみのP)は,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有する製の田ω

剤に,便秘D 幻の,口のかわき幻,眠気D 田,目のかすみ勾〔')は,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有する製剤に,は,イブプロフェンを含有する製剤に,は,抗ヒスタミン剤を含有する重躋11に,は,ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製剤
1^はデキストロメトルファン

は登録販売者に相談すること

ヒ水素酸塩水和物を<有する U4に記

2)は, イブプロフェンを含有する製剤に,
3)は, 抗ヒスタミン剤を含有する重努11に,4)は, ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製剤に記粛けること
(新設)

ること

ただし,「目のかすみ」 については,「相談すること」の2.に記載した製剤にあっては記載しない4.
(略)保管及び取扱い上の注意 (略)ただし,「目のかすみ」 については,「相談すること」の2.に記載した製剤にあっては記載しない
4.
(略)
保管及び取扱い上の注意 (略)2.解熱鎮痛薬

H'、(傍線部分は改正部分)
改訂後

改訂前

【添付文書等に記載ナべき事項】【添付文書等に司^べき事項】

してはいけないことしてはいけないこと

(略)

題亟亙亘回

(略)

腰亟亙三回

1.(略)

1

2."朗後,次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師,薬斉lj師又は登録販売者に相談すること
(略)

(略)

2."胴後,次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師,薬斉1」師又は登録販売者に相談すること(略)

まれに下記の重篤な症状が起こることがある.その場合は直ちに医師の診療を受 まれに下記の重篤な症状が起こることがある.その場合は直ちに医師の診療を受けることけること

症状の名称

症状

(略)

(略)

皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症イ戻),中毒陛表皮壊死融角早症,急性汎発性発疹「生膿萢症D旦

薬剤性過敏症症候群の肝機育且障害2)田 4) 8)
(略)

症状の名称

症状

(略)

(略)

皮膚粘膜眼症イ侯群(ス(略)ティーブンス・ジョンソン症イ侯群),中毒性表皮壊死融解症,急性汎発(略)性発疹陛膿庖症D
皮膚が広い範囲で赤くなる全身性の発疹発熱
体がだるし
リンパr (首わきの下股の付け根等)のはれ等があらわれる。
(略)(略)〔')の「急性汎発性発疹性膿萢症」と,症状中の「赤くなった皮膚上に小さなブツブツ(小膿萢)が出る,全身がだるい,食欲がなしりはアセ
トアミノフェンを含有する製剤のみに,

(新設)

(新設)

肝機能障害の田 4)8)
9)

(略)

(略)

(略)

P)の「急性汎発性発疹性膿萢症」と,症状中の「赤くなった皮膚上に小さなブツブツ(小膿庖)が出る,全身がだるい,食飲がない」はアセ
トアミノフェンを含有する製剤のみに,幻は,アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に,のは,アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に,田は,アセトアミノフェンを含有する製剤に,4 は,イブプロフェンを含有する製剤に,
励は,グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として4')は,アセトアミノフェンを含有する製剤に,ωは,イブプロフェンを含有する製剤に,
励は,グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として4Omg以上又は甘草としてlg以上(エキス剤にっいては原生薬に換算して1旦以上)含有する製剤に記載すること.〕

Om目以上又は甘草として1琴以上(エキス剤にっいては原生薬に換算して1号以上)含有する製剤に記載すること.〕
3.

・ 4.

(略)

保管及U瞰扱い上の注意

3

(略)

・ 4.

(略)保管及び取扱い上の注意(略)3.鎮咳去疾薬(傍線部分は改正部分)
改訂後

己女言丁月1」(第1類医薬品には「登録販売者」は記載しないこと)(第1類医薬品には「登録販売者」は記載しないこと)

1添付文書等に記載すべき事項】【添付文書等に記載すべき事項】

してはいけないことしてはいけないこと(守らないと現在の症状が割ヒしたり,副作用・事故が起こりやすくなる)1.・ 2.

(略)(守らないと現在の症状が副ヒしたり,副作用・事故が起こりやすくなる)

3."肌後,^又1コ機賊類の運厳繰作をしないこと(眠気等があらわれることがある.)〔抗ヒスタミン剤,コディンリン酸塩水和物ジヒドロコディンリン酸塩

3."閉後,乗物又1ネ^の運蕨繰作をしないこと("民気等があらわれることがある.)〔抗ヒスタミン剤,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩

テキストロメトノレファン

ヒ水素酸塩水和物又はフェノールフタリン酸デ
キストロメトノレファンを含有する製剤に言己載すること.〕

4.

^5"(略)を含有する製剤に記載すること.〕4.

題麺亙西1.・ 2.

(略)

1.・2.

^5"

(略)

題電至回(略)

1.・ 2.

3."胴後,次の症状があらわれることがあるので,このような症状の持続又は増強が見られた場合には,"明を中止し,この文書を持って医師,薬斉1」師又は登録販売者に相談すること
便秘1),口のかわき2),眠気D 2)旦L(略)

3."胴後,次の症状があらわれることがあるので,このような症状の持続又は増強が見られた場合には,"明を中止し,この文書を持って医師,薬斉1」師又は登録販売者に相談するこど
便秘D,口のかわき幻眠気Dの,,P)は,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有する製剤に,幻は,抗ヒスタミン剤を含有する學1斉1」に田はデキストロメトノレファ〔D は,コディンリン酸塩水和物又はジヒドロコディンリン酸塩を含有する製剤に,のは,抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記市けること.〕

ヒ水素酸塩水和物又はフェノールフタリン酸デキストロメトノレファンを貪宜丈^記載すること
ゾノ

4.

・ 5.(略)保管及て陬扱い上の注意

4.

(略)

【外部の容器又1紗卜部の被包に記載ナべき事項】

・ 5.

(略)

保管及び取扱い上の注意
(略)

(略)

【外部の容器又ほタ'ト部の被包に高^べき事項】(略)