平成２５年度 第１回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２５年５月２１日（火）午後16時30分～17時30分

日本赤十字社和歌山医療センター ５０１会議室
林 正
住友 伸一
筒井 一成
石脇 昇
宮本 明典
宇都宮 裕文直川 匡晴
大谷 篤史
野上 利枝子 阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
木村 佐多子【審議事項】
議案１ 株式会社アールテック ウエノの依頼によるUF-021 第Ⅲ相試験治験実施計画の変更（治験実施体制変更等に伴う別紙１の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験治験実施計画の変更（他施設責任医師変更に伴う別紙１の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（他施設責任医師変更に伴う別紙１の改訂、治験依頼者体制変更に伴う別紙２の改訂および定期改訂による治験薬概要書第9版の改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（海外市販後報告・試験からの報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２５年３月から４月まで 契約締結済み報告。
特定使用成績調査報告 ２件

2 平成２４年度（平成２４年4月から平成２５年３月） 受託料入金報告について
治験 1件 ・使用成績調査 ４件 ・特定使用成績調査 １９件

3 治験施設支援機関（SMO）選定基準について事務局（案）が、了承された。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成２５年７月３０日（火曜日） 16時30分開催

平成２５年度 第２回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２５年７月３０日（火）午後16時30分～17時30分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０１会議室
林 正
住友 伸一
筒井 一成
河野 良寛
石脇 昇
宮本 明典
宇都宮 裕文直川 匡晴
大谷 篤史
野上 利枝子 阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
木村 佐多子【審議事項】
議案１ 日本アルコン株式会社の依頼によるＡ０１０１６ 第Ⅲ相試験「症候性硝子体黄斑癒着患者を対象として、A01016硝子体内注射液125µg単回投与のシャムに対する優越性を検証する。」の新規依頼による実施の可否について、審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（海外市販後報告・試験からの報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認議案３ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内試験からの報告）について、審議した。
治験実施状況報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２５年５月から６月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 １件、 特定使用成績調査報告 ３件

2 治験施設支援機関（SMO）依頼による新規治験案件紹介について事務局（案）が、了承された。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成２５年９月１０日（火曜日） 16時30分開催

平成２５年度 第３回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び

平成２５年９月１０日（火）午後16時30分～17時30分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０２会議室
林 正
住友 伸一
筒井 一成
河野 良寛
石脇 昇
宇都宮 裕文直川 匡晴
大谷 篤史
野上 利枝子 阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
木村 佐多子【審議事項】
議案１ 株式会社アールテック ウエノの依頼によるUF-021 第Ⅲ相試験

審議結果を含む治験実施計画の変更（治験実施体制変更等に伴う別紙１の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

主な議論の概要

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験
治験実施計画の変更（他施設責任医師変更に伴う別紙１の改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内試験からの報告）及び重篤副作用等定期報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1

株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験について終了報告。

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２５年７月から８月まで 契約締結済み報告。
特定使用成績調査報告 ４件

3 治験契約書・治験施設支援業務基本契約書について次回ＩＲＢ、再検討。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成２５年10月22日（火曜日） 16時30分開催
2013/9/11追記「平成25年11月5日（火）開催」に変更

平成２５年度 第４回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２５年１１月５日（火）午後16時30分～17時30分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０２会議室
林 正
住友 伸一
筒井 一成
河野 良寛
石脇 昇
宮本 明典
宇都宮 裕文直川 匡晴
野上 利枝子 阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
木村 佐多子【審議事項】
議案１ 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ-８８８７１１ 第3相試験「慢性肝疾患による血小板減少患者を対象に，観血的侵襲術の前処置としてS888711 3mgを投与した時のプラセボに対する優越性を，観血的侵襲術実施前の血小板輸血回避率を指標として検証する。」の新規依頼による実施の可否について、審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内試験からの追加報告2件）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるＡ０１０１６ 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（本センター分担医師の追加及び他実施医療機関追加等に伴う別紙の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２５年9月から10月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 3件、 特定使用成績調査報告 1件

2 治験契約書・治験施設支援業務基本契約書について事務局（案）承認。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成２５年12月17日（火曜日） 16時30分開催

平成２5年度 第５回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

平成２６年１月２８日（火）午後16時30分～１７時10分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０２会議室
林 正
住友 伸一
筒井 一成
河野 良寛
石脇 昇
宮本 明典
宇都宮 裕文大谷 篤史
野上 利枝子 阪口 勝彦
多喜 和夫
野田 明宏
入江 教之
木村 佐多子【審議事項】
議案１ 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ-８８８７１１ 第3相試験
治験実施計画の変更（本センター契約症例数、治験受託料及び定期改訂による治験薬概要書第6版の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験
治験実施計画の変更（他施設治験責任医師変更に伴う別紙１の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるＡ０１０１６ 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（他施設追加に伴う別紙１の改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・海外の重篤な有害事象、治験安全性最新報告等）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 株式会社アールテック ウエノの依頼によるUF-021 第Ⅲ相試験
治験実施状況報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成25年11月から12月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 2件、 特定使用成績調査報告 1件

2 ㈱エシックのCRC治験協力者変更

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成26年3月18日（火曜日） 16時30分開催

平成２5年度 第６回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２６年３月１８日（火）

午後

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０２会議室

出席委員名

林 正
石脇 昇
野上 利枝子

住友 伸一
宮本 明典
阪口 勝彦

16時30分～１７時10分

筒井 一成
河野 良寛
宇都宮 裕文
直川 匡晴
多喜 和夫
入江 教之

木村 佐多子【審議事項】

議案
及び議案１ 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ-８８８７１１ 第3相試験

審議結果を含む
主な議論の概要

他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験終了報告。

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成26年1月から2月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 1件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成26年5月20日（火曜日） 16時30分開催