【開発】推奨分野
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会

認定コース

2018 年度 開発エキスパート研修講座
主 催 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後 援 日本製薬団体連合会
日本ジェネリック製薬協会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
公益財団法人 MR 認定センター
公益社団法人東京医薬品工業協会 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 日本 CSO 協会
関西医薬品協会
一般社団法人日本 CRO 協会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
日本 OTC 医薬品協会
一般社団法人日本医薬品卸売業連合会 一般社団法人 ARO 協議会【研修会趣旨】
わが国の治験環境は様々な面で整備が進んでおり、治験実施医療機関においては、その実施経験と国際共同治験の増加に伴い、より複雑な試験に対しても対応可能な状況になりつつあります。一方、治験依頼者においては、その責務を果たすための医薬品開発業務の要となる GCP 遵守の臨床開発・治験業務に係わる人材の育成に関して企業毎に対応しているものの、現状では GCP 研修に特化あるいは各社の SOP や治験薬に限定した教育研修であり、創薬全般から承認取得後に繋がる業務等、医薬品開発に関する全般的な研修については、網羅的かつ充実した研修プログラムを組み立てることが必ずしも容易ではないとの状況にあります。
(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、レギュラトリーサイエンス エキスパート研修事業で、開発業務担当者を対象として例年通り「2018 年度 開発エキスパート研修講座」を下記の要領で開催致します。
本講座は、医薬品開発概論、医薬品開発を取り巻く環境、医薬品開発に係るデータの信頼性確保、医薬品開発業務と留意点といった大枠の中で、より全体を俯瞰・理解できるように体系的な講義となることを意図した構成となっております。医薬品開発に携わる臨床開発部門全般の各業務担当者、特にモニター(CRA) 監査担当部門および当該研修担当部門の方、また新入社員や異動された方は勿論、既に配属され、現に業務を遂行されている臨床開発関連業務担当者にとっても、知識、技能の再整理の観点から大いに役立つことを期待しています。講師
は何れも経験豊かな、行政関係者、アカデミアや業界第一線の方々にお願いをしていますので、平素は聴取できない貴重な内容を含むご講演が得られることと存じます。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
本研修講座はすでに制度化している「レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度」の一環を成すものです。最終日に行われる認定試験に合格し、認定を取得された上で業務に就かれることを強くお勧めいたします。
なお、本年度より、受講者の時間的制約を考慮し、3 日間×2 回の 6 日間とし、講義内容の不必要な重複を避け、効率的かつ各講義内容の充実と一貫性を図れるよう、1 コマを原則 90 分としてプログラムを構成いたしました。
【日程および場所】

2018 年 5 月 21 日(月)～23 日(水)2018 年 6 月 4 日(月)～6 日(水)日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)

【対象者】
医薬品開発業務担当者、モニター(CRA)及び監査担当者並びにこれら臨床開発業務に従事希望の方(企業の導入教育の実務編に関わる部分が代替可能です)[趣旨もご覧ください]【募集人員】200 名＝レギュラトリーサイエンス エキスパート認定について＝
本研修講座の受講者は今年度のみ無料で登録させていただきます。研修会を受講し、最終日の認定試験に合格した方には、後日開発分野のレギュラトリーサイエンス エキスパート認定証を発行致します。

開発エキスパート
研修講座

レギュラトリーサイエンス
エキスパート認定制度

受講等

開発分野 登録

開発エキスパート
研修講座

レギュラトリーサイエンス
エキスパート認定制度

受講等
＋

試験合格

開発エキスパート認定

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会

2018 年度

認定コース

開発エキスパート研修講座(受付開始予定9:30)【内容およびスケジュール】① 5 月 21 日(月) ： 医薬品開発概論
10:00～10:05

開講の挨拶

寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

オリエンテーション、医薬品開発概論：倫理の歴史と開発概論(認定試験対象外)－開発エキスパート研修・認定コースの内容と意義について概説する－

10:05～10:30－臨床研究に関わる倫理の歴史と医薬品開発に関する非臨床から治験、申請までの流れについて概説する－
野口 隆志★) (昭和大学薬学部)

第 1 講：医薬品開発(治験)の流れと留意点：治験に係る臨床試験の実施対応および申請戦略と対策の留意点を含む－治験の流れについて、治験相談に係る準備事項・治験相談から申請までの実際と留意点について理解する－

10:30～11:30－有害事象発生時の取り扱い、報告期限等の対応の実際と留意点について理解する－
平松 信祥★) (岡山大学病院新医療研究開発センター)

11:30～12:30

休

憩(昼食)

第 2 講：医薬品開発に係る薬事規制の動向と留意点－薬機法の内容と関連薬事規制に関して、規制の在り方と対応について理解する－

12:30～14:30－開発関連規制(申請まで)と製造販売後(再審査、再評価含む)の規制について理解する－
海老原 恵子★) (ユーシービージャパン㈱信頼性保証本部)

14:30～14:45

休憩

第 3 講：CMC と GMP－医薬品の規格・試験方法と安定性試験等－－CMC(Chemistry，Manufacturing and Control)；医薬品の規格・試験方法と安定性試験等の実際を理解する－

14:45～15:45－GMP(Good Manufacturing Practice)等製造関連規制について理解する－
立松 聡(第一三共㈱製薬技術本部)

15:45～16:00

休憩

第 4 講：医薬品の開発に必要な非臨床試験の実際と留意点：薬効薬理試験，薬物動態試験，毒性試験

16:00～17:30－治験の実施および承認申請に必要な非臨床試験の概要を理解する－
小林 潔(ノバルティスファーマ㈱開発本部)② 5 月 22 日(火) ： 医薬品開発を取り巻く環境①
第 5 講：ICH 概論と臨床試験実施の基準(GCP；R2 含む)

10:00～11:30－ICH の概要を理解し GCP の概説から補遺と R2 改訂の方向性を理解する－齋藤 宏暢(第一三共㈱オンコロジー臨床開発部)

11:30～12:30

休

憩(昼食)

第 6 講：臨床薬理試験の実際と実施上の留意点：薬物動態(PK)／薬力学(PD)試験等－臨床薬理試験(PK-PD を含む)の種類と医薬品開発における意義を理解する－

12:30～14:00－臨床薬理試験の進め方の実際と実施上の留意点を理解する－
熊谷 雄治★) (北里大学病院臨床試験センター)

14:00～14:15

休憩

第 7 講：統計ガイドライン補遺 E9(R1)

14:15～15:45－治験を適切に計画、実施するために必要な estimand の概念を理解する－
土屋 悟(日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会)

15:45～16:00

休憩

第 8 講：薬害概論(薬害に学ぶ有害事象対応とリスク低減対策を含む)－薬害の定義と実際に起きた事実と関連規制への繋がりを理解し、再発防止の理念を確認する－

16:00～17:00－温故知新の経験・知識を踏まえた有害事象への対応とリスク低減策を理解する－
土井 脩(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

17:00～18:00

懇親会

(続き)
③ 5 月 23 日(水) ： 医薬品開発を取り巻く環境②
第 9 講：利益相反管理と透明性ガイドライン

10:00～11:30－COI(Conflict of Interes；利益相反)について理解し、製薬協ガイドラインの内容と対応留意点を理解する－
花輪 正明(日本製薬工業協会医薬品評価委員会)

11:30～12:30

休

憩(昼食)

第 10 講：法律家からみた製薬企業のリスクコミュニケーション

12:30～14:00－製薬業界におけるリスクの在り方を理解し、それらのリスク低減化の方策を理解する－
児玉 安司(新星総合法律事務所)

14:00～14:15

休憩

第 11 講：臨床研究(臨床試験・治験)における品質管理と品質保証

14:15～15:45－品質管理と品質保証の定義と基本的考え方を理解し、臨床研究における対応策を確認する－

15:45～16:00

休

堀江 正之(日本大学大学院商学研究科)

憩

第 12 講：データの信頼性確保に向けた問題点と対策(データインテグリティを含む)

16:00～17:30－臨床研究(治験)におけるデータの信頼性確保に向けた問題点と対策を理解する－－モニタリングの在り方、新たな方向性を確認し、対応策を理解する－
小宮山 靖(ファイザー㈱薬事統括部)④ 6 月 4 日(月) ： 医薬品開発に係るデータの信頼性確保
第 13 講：臨床データの電子化の実際と課題について

10:00～11:30－EDC 対応、CDISC 対応等について－

11:30～12:30

休

内海 啓介(グラクソ・スミスクライン㈱開発本部)

憩(昼食)第 14 講：安全管理業務で使用される用語(MedDRA と CTCAE)－MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities；国際医学用語集)の内容と利用方法を理解する－

12:30～14:00－CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events；ガン領域の有害事象共通用語規準)の内容と利用方法を理解する－
野口 隆志★) (昭和大学薬学部)

14:00～14:15

休憩

第 15 講：モニタリング業務の実際－安全性情報への対応の留意点－

14:15～15:45

藤岡 慶壮★) (富山化学工業㈱臨床開発部)

Risk-Based Monitoring の基本的な考え方
小宮山 靖(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)

15:45～16:00

休憩

第 16 講：データマネジメント(DM)業務およびメディカルライティング(MW)業務における実際と対応課題

16:00～17:30－治験薬概要書、プロトコル、治験データの取り扱い、治験総括報告書、CTD 等の DM 及び MW 業務を理解する－
藪野 幸栄★) (武田 PRA 開発センター㈱メディカルライティング)
川村 教子★) (大日本住友製薬㈱開発本部データサイエンス部)⑤ 6 月 5 日(火) ： 医薬品開発業務と留意点①
第 17 講：被験者保護の基本的考え方：個人情報保護法と臨床研究倫理指針(臨床研究法概説を含む)

10:00～11:30－被験者保護に関する基本的考え方を理解する－－被験者保護に関連する規制あるいは指針について理解する－
栗原 千絵子★) (国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所信頼性保証・監査室)

11:30～12:30

休

憩(昼食)

第 18 講：生物統計の考え方－解析計画書作成の課題と留意点－

12:30～14:00－プロトコル作成における生物統計の必要性から広く含めた範囲を理解する－－解析計画書の概要を知り、治験実施における課題と留意点について理解する－小山 暢之(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)

14:00～14:15

休

憩

(続き)
第 19 講：治験事務局の役割と責務－スタートアップミーティングへ向けて－

14:15～15:45

後藤 美穂★) (トライアドジャパン㈱)治験審査委員会(IRB)の役割と責務：委員の視点から
堀 誠冶★) (東京慈恵会医科大学感染制御科)

15:45～16:00

休憩

第 20 講：PMDA 実地調査・書面調査の実際と留意点

16:00～17:00－治験の実地調査・書面調査の実際を理解する－－実地調査・書面調査における問題点を知り、治験実施における留意点を理解する－工藤 琢也(独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部)⑥ 6 月 6 日(水) ： 医薬品開発業務と留意点②、認定試験
第 21 講：原資料の考え方(ALCOA-CCEA)と原資料直接閲覧(SDV)実施時の留意点 ;FDA/EMA 査察事例を含む10:00～11:30－ALCOA-CCEA の意図するところと FDA/EMA 査察事例を確認し、SDV 実施時の留意点を理解する－
中川 孝(小野薬品工業㈱開発業務部)

11:30～12:30
12:30～14:00

休

村田 達教(クレコンメディカルアセスメント㈱)休憩

第 23 講：治験実施のアウトソーシング(CRO、SMO、IT ベンダー、ARO・医療機関ネットワーク等)の実際と留意点
高見 秀雄★) (第一三共㈱研究開発本部開発統括部)

15:45～16:05
16:05～17:05

食)第 22 講：費用対効果評価の政策応用の動向と治験対策課題の具体策；薬価制度の概説含む

14:00～14:15
14:15～15:45

憩(昼休憩第 24 講：開発エキスパート認定試験(希望者のみ)＊ ★) の講師は、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定者(開発分野等)です。
＊演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
＊最終日の 9：30 から受講証明書をお渡し致します。

(敬称略)【申込要領】
1.レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、アカデミア、医療機関および行政機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者で認定試験に合格した方をレギュラトリーサイエン
ス エキスパートとして認定いたします(薬害教育を除く)。登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
登録単位
開発18単位
他分野9単位
認定単位
開発9単位※本研修会を受講せず、認定試験の受験のみを希望される方は、開発分野登録者である必要があります。なお、受験料は全員無料です。受験申込締切日(5月23日(水))までにお電話(03-3400-5644)でお問い合わせください。
2.申込方法＝オンライン＝受講希望の方は財団ホームページより申込手続を行ってください。
①ホームページ（http://www.pmrj.jp）研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
②申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール（受講票）を印刷し、ご持参ください。
3. 受講料(1 名、消費税込)：テキスト代を含みます。
・法人会員(法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱い)
・個人会員／非会員

98,000 円
139,000 円

なお受講者の方は、以下の書籍等を特別価格でご購入いただけます。ご希望の方は、申込手続時に、案内に従ってご購入ください。
●＜新刊＞日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか ----------------------------------------------------------------------- 2,500 円○知っておきたい薬害訴訟の実際 ------------ 2,500 円○微生物迅速試験法 ------------------------------ 9,300 円○PV の概要とノウハウ ------------------------- 7,400 円○基礎から学ぶ医療経済評価 ------------------ 5,500 円○日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント
第 2 版 --------------------------------------------- 11,000 円○日本の薬害事件(日英対訳版) ---------------- 9,300 円○知っておきたい薬害の教訓 ------------------ 2,400 円○知っておきたい薬害の知識 ------------------ 1,700 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
日本の薬害事件(文部科学省特別選定作品) ----- 88,500 円
イレッサ事件(文部科学省選定作品) ／スモン事件(文部科学省特別選定作品)／
クロロキン事件 ------------------------------------ 各 44,000 円○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD)
ソリブジン事件／薬害肝炎事件／陣痛促進剤による被害／
薬害エイズ事件／サリドマイド ----------------- 各 7,400 円
筋短縮症 --------------------------------------------------- 4,600 円

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名（カタカナ）をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 当日、許可された方以外の撮影および録音はご遠慮願います。
5.問い合わせ先
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp

研修担当；電話 03-3400-5644