Avedro, Inc.
KXL System
Bedienungshandbuch

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In den USA gedruckt.

KXL Bedienungshandbuch Fassung C
ML-00045

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2797

KXL Bedienungshandbuch Fassung Rev C
ML-00045

Inhaltsverzeichnis
1

Vorwort ............................................................................................................................................ 1
1.1
Verwendungszweck der Bedienungsanleitung ...................................................................... 1
1.2
Verwendungszweck/Verwendungsindikationen.................................................................... 1
1.3
Design-Änderung Haftungsausschluss .................................................................................. 1
1.4
Vervielfältigungsrechte Haftungsausschluss ......................................................................... 1
1.5
Bedienungs-Hilfestellungserklärung ..................................................................................... 2
1.6
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln ................................................ 2
1.6.1 Kontraindikationen ................................................................................................... 2
1.6.2 Warnhinweise .......................................................................................................... 2
1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise ..................................................................... 3
1.7
Strahlungs-Sicherheitshinweise ............................................................................................ 5
1.8
Patientensicherheit .............................................................................................................. 6
1.9
Zusätzliche Sicherheitserwägungen ...................................................................................... 6
1.10
FCC-Konformitätshinweis ..................................................................................................... 62

Einführung ........................................................................................................................................ 8
2.1
System Überblick ................................................................................................................. 8
2.1.1 Wichtigste Teile......................................................................................................... 93

Systembetrieb ................................................................................................................................. 12
3.1
Touchpad/Tastaturverwendung ......................................................................................... 12
3.2
UV-Energie (Dosierung) ...................................................................................................... 15
3.3
Vorbereitung des Systems .................................................................................................. 15
3.4
Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird...................................................... 16
3.5
Das System einschalten ...................................................................................................... 16
3.6
Vorhandene Patientendaten .............................................................................................. 17
3.7
Neuen Patient hinzufügen .................................................................................................. 17
3.8
Neuen Behandlungsplan erstellen ...................................................................................... 19
3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen ............................................................................... 19
3.8.2 Behandlungsart wählen ......................................................................................... 20
3.8.3 Behandlungsparameter anpassen.......................................................................... 21
3.9
Behandlungsmodus wählen................................................................................................ 22
3.9.1 Fortlaufender UV-Modus........................................................................................ 22
3.9.2 Gepulster UV-Modus............................................................................................. 23
3.10
Eine Behandlung beginnen ................................................................................................. 23
3.10.1 Legen Sie die Behandlungs- bzw. RFID-Aktivierungskarte ein ................................. 23
3.10.2 Einweg-Aktivierungskarten .................................................................................. 24
3.10.3 Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten ............................................................ 24
3.10.4 Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte............................................................. 26
3.10.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren....................................................... 28
3.11
Den Patienten vorbereiten ................................................................................................. 30
3.11.1 Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtung ............................................. 30
3.12
Behandlung starten ............................................................................................................ 34
3.13
Behandlung überwachen.................................................................................................... 35
3.14
Behandlung unterbrechen.................................................................................................. 35
3.15
Abbruch mitten in der Behandlung ..................................................................................... 36

KXL Bedienungshandbuch Fassung C
ML-00045

3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Bilder erfassen ................................................................................................................... 38
Behandlung abgeschlossen................................................................................................. 38
Bilder überprüfen............................................................................................................... 39
Bilder löschen .................................................................................................................... 39
Patienten-Behandlungsbericht ........................................................................................... 42
3.20.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht hinzufügen ................................ 42
3.20.2 Behandlungsbericht exportieren ......................................................................... 44
3.20.3Einen Behandlungsbericht ansehen .................................................................... 47
Das KXL System herunterfahren ......................................................................................... 49
Auf das Systemeinstellungen-Menü zugreifen .................................................................... 51
3.22.1 Service-Einstellungen ........................................................................................... 52
3.22.2 Auswählen einer anderen Systemsprache............................................................ 52
3.22.3 Ändern der Intensität der Ausrichtungs-Fadenkreuze ............................................ 53
3.22.4 Ändern der Systemlautstärke .............................................................................. 53
3.22.5 Service-Protokoll-Export...................................................................................... 55
3.22.6 Akustische Alarmintervalle ändern ...................................................................... 56
3.22.7 Kamera-Weißabgleich bearbeiten ....................................................................... 57

4

Wartung/Service ............................................................................................................................. 58
4.1
Installationsrichtlinie .......................................................................................................... 58
4.2
Wartung durch den Kunden ............................................................................................... 58
4.3
Gewährleistungsinformationen .......................................................................................... 58
4.4
Service-Vertrag Informationen ........................................................................................... 58
4.5
Patienten-Einwegartikel ..................................................................................................... 58
4.6
Fehlersuche ....................................................................................................................... 59
4.6.1 Drahtlose Fernsteuerung........................................................................................ 59
4.7
Anleitung zur Desinfektion ................................................................................................. 60
4.8
Reinigung des Systems ....................................................................................................... 60
4.9Öffnung reinigen ................................................................................................................ 61
4.10
Einstellung des Gelenkarms................................................................................................ 61
4.11
System bewegen ................................................................................................................ 61
4.12
System lagern .................................................................................................................... 62
4.13
Software ............................................................................................................................ 62
4.14
Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung ................................................................. 63
4.15
Eine visuelle Prüfung vornehmen ....................................................................................... 63

5Geräteklassifizierung....................................................................................................................... 64

6

Symbolbibliothek ............................................................................................................................ 70

7

Spezifizierungen .............................................................................................................................. 72

KXL Bedienungshandbuch Fassung C
ML-00045

Abbildungsverzeichnis
Abbildung 2-1. Überblicksabbildung des Systems ..........................................................................................9
Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Bezeichnungen............................................................................... 10
Abbildung 2-3. Schnurlose Fernbedienung .................................................................................................. 10
Abbildung 2-4. KXL-Typenschild .................................................................................................................. 11
Abbildung 2-5. Etikett für UV-Abgabe ......................................................................................................... 11
Abbildung 2-6. Etikett für Laserklassifikation ............................................................................................... 11
Abbildung 3–1. Netzschalter ....................................................................................................................... 16
Abbildung 3–2. Patientenliste ..................................................................................................................... 17
Abbildung 3–3. Patienteninformation eingeben .......................................................................................... 18
Abbildung 3–4. Neuen Behandlungsplan erstellen....................................................................................... 19
Abbildung 3–5. Auge wählen ...................................................................................................................... 20
Abbildung 3–6. Behandlungsart wählen ...................................................................................................... 20
Abbildung 3–7. Parameter anpassen ........................................................................................................... 21
Abbildung 3–8. Angepasster Behandlungsplan ............................................................................................ 22
Abbildung 3–9. Wählen Sie den Behandlungsmodus „Fortlaufend“ (Continuous) ........................................ 22
Abbildung 3–10. Parameter der fortlaufenden Behandlung ändern ............................................................. 23
Abbildung 3–11. Aktivierungskarte einlegen ............................................................................................... 24
Abbildung 3–12. Tag lesen .......................................................................................................................... 24
Abbildung 3–13. Kartenguthaben: Verbleibende Behandlungen .................................................................. 25
Abbildung 3–14. Kartenguthaben: 1 verbleibende Behandlung ................................................................... 25
Abbildung 3–15. Keine Behandlungen mehr übrig ....................................................................................... 26
Abbildung 3–16. Ungültige Behandlungsparameter..................................................................................... 27
Abbildung 3–17. Ungültige Behandlungsparameter..................................................................................... 27
Abbildung 3–18. Fernsteuerung synchronisieren......................................................................................... 28
Abbildung 3–19. Status der Systemeinrichtung ........................................................................................... 28
Abbildung 3–20. Synchronisierungsprozess abgelaufen ............................................................................... 29
Abbildung 3–21. Status und Bedeutung der Indikatorleuchte der Fernsteuerung......................................... 29
Abbildung 3–22. Auf die Behandlung vorbereiten: ...................................................................................... 30
Abbildung 3–23. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion ....................................................... 32
Abbildung 3–24. Ausrichtung roter Fadenkreuze – ...................................................................................... 32
Abbildung 3–25. Funktionen der Fernbedienung ......................................................................................... 33
Abbildung 3–26. UV-Behandl. starten ......................................................................................................... 34
Abbildung 3–27. Fenster „Behandlung wird durchgeführt“.......................................................................... 35
Abbildung 3–28. Bildschirm für angehaltene Behandlung ............................................................................ 36
Abbildung 3–29. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen............................................................................ 37
Abbildung 3–30. Bestätigung des Behandlungsabbruchs ............................................................................. 37
Abbildung 3–31. Teilbehandlung nicht abgeschlossen ................................................................................. 37
Abbildung3-32. Bilder erfassen ................................................................................................................... 38
Abbildung 3–33. Fenster Behandlung abgeschlossen................................................................................... 39
Abbildung 3–34. Zum Löschen den Papierkorb wählen................................................................................ 40
Abbildung 3–35. Zum Löschen „Ja“ (Yes) wählen ......................................................................................... 40
Abbildung 3–36. „Fertig“ (Done) auswählen................................................................................................ 41
Abbildung 3–37. Muster-Behandlungsbericht ............................................................................................. 42
Abbildung 3–38. Symbol „Kommentare“ (Comments) ................................................................................. 43
Abbildung 3–39. Abschnitt „Kommentare“ (Comments) .............................................................................. 43
Abbildung 3–40. Behandlungsbericht exportieren ....................................................................................... 44
Abbildung 3–41. USB-Laufwerk einstecken ................................................................................................. 45

KXL Bedienungshandbuch Fassung C
ML-00045

Abbildung 3–42. „USB-Laufwerksfehler“ (USB Error) und „Kein Platz mehr auf dem USB-Laufwerk“ (No Space
Left on USB) ....................................................................................................................................... 45
Abbildung 3–43. „Behandlungsbericht wird erstellt“ ................................................................................... 46
Abbildung 3–44. „Behandlungsbericht exportiert“ ...................................................................................... 46
Abbildung 3–45. Seite 1 von 3: Behandlungsdetails ..................................................................................... 47
Abbildung 3–46. Seite 2 von 3: Notizen ....................................................................................................... 48
Abbildung 3–47. Seite 3 von 3: Bilder .......................................................................................................... 49
Abbildung 3–48. Wählen Sie „Abschalten“ (Power Off) ............................................................................... 50
Abbildung 3–49. „Abschalten“ bestätigen ................................................................................................... 50
Abbildung 3–50. Position „Ausschalten“ ..................................................................................................... 51
Abbildung 3–51. Drücken Sie auf die Taste „Optionen“ (Options) ................................................................ 51
Abbildung 3–52. Systemeinstellungen-Menü .............................................................................................. 52
Abbildung 3–53. Bearbeiten der Systemsprache ......................................................................................... 52
Abbildung 3–54. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung ................................................................................... 53
Abbildung 3–55. Lautstärke einstellen ........................................................................................................ 54
Abbildung 3–56. Service-Protokoll auf USB-Laufwerk exportieren ............................................................... 55
Abbildung 3–57. Service-Protokoll wird exportiert ...................................................................................... 55
Abbildung 3–58. Piepston-Intervalle auswählen .......................................................................................... 56
Abbildung 3–59. Kamera-Weißabgleich bearbeiten ..................................................................................... 57
Abbildung 4-1. Ausrichtung-Sync. verloren.................................................................................................. 59
Abbildung 4-2. Verschiebung der Systemkomponenten .............................................................................. 62

KXL Bedienungshandbuch Fassung C
ML-00045

AVEDRO | 1 von 73

1 Vorwort
1.1 Verwendungszweck der Bedienungsanleitung
Diese Bedienungsanleitung ist für die Bediener des KXL Systems von Avedro, Inc.
bestimmt. Sämtliche Betriebsanweisungen, Produktabbildungen, Bildschirmgrafiken,
Fehlerdiagnose- bzw. Fehlermeldungen und weitere relevante Informationen sind indieser Bedienungsanleitung enthalten. Der Bediener ist dafür verantwortlich,sicherzustellen, dass sämtliche Sicherheitsvorschriften strikt angewendet werden.

1.2 Verwendungszweck/Verwendungsindikationen
Das KXL System liefert ein gleichmäßiges, dosiertes UVA-Licht auf einen gezielten
Behandlungsbereich zum Zweck der Beleuchtung der Cornea während der Verfahren der
Hornhautquervernetzung zur Stabilisierung einer Cornea, die durch Krankheit oder eine
Kataraktoperation geschwächt wurde.

1.3 Design-Änderung Haftungsausschluss•

Aufgrund von Design-Änderungen und Produktverbesserungen sindÄnderungen an dieser Bedienungsanleitung vorbehalten. Avedro, Inc.
(nachstehend als „Avedro“ bezeichnet) behält sich das Recht vor, das ProduktDesign jederzeit zu ändern, was Auswirkungen auf diese Bedienungsanleitung
haben kann.

•Avedro übernimmt keine Verantwortung für Fehler in dieser
Bedienungsanleitung. Avedro wird jede angemessene Anstrengung
unternehmen, um sicherzustellen, dass diese Bedienungsanleitung aktuell ist
und dem gelieferten KXL System entspricht.

•

Die in dieser Bedienungsanleitung gezeigten Computer-Bildschirme sind nur
repräsentativ. Je nach Software-Version des Systems können unwesentliche
Unterschiede zwischen den tatsächlichen Computer-Bildschirmen und jenen indieser Bedienungsanleitung auftreten.

•

Sämtliche Patientendaten in diesem Dokument, einschließlich der BeispielBildschirmgrafiken, sind erfunden und nur repräsentativ. Gegenüber keinem
Patienten mit oder ohne seine Genehmigung wurde die Schweigepflichtverletzt.

1.4 Vervielfältigungsrechte Haftungsausschluss
Weder diese Bedienungsanleitung noch ein Teil davon darf vervielfältigt, photokopiertoder elektronisch übertragen werden ohne die vorherige Zustimmung von Avedro, Inc.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 2

1.5 Bedienungs-Hilfestellungserklärung
Sollten Sie auf Probleme beim Betreiben Ihres KXL Systems stoßen, kontaktieren Sie Ihren
von Avedro autorisierten Vertreter.

1.6 Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln
1.6.1 Kontraindikationen
Dieser Abschnitt beschreibt Situationen, in denen das Gerät nicht verwendet werden
sollte, da das Risiko offensichtlich höher als der mögliche Nutzen ist. Erkrankungen, diegegen die Verwendung des Geräts sprechen, beinhalten:
•
•
•
•
•
•

Hornhautdicke mit Epithel von weniger als < 375 Mikron.
Störungen der kornealen Einschmelzung
Patienten mit aphaken Augen
Pseudophaken Patienten ohne implantierte UV-blockierende Linse
Schwangere und stillende Frauen
Kinder

1.6.2 WarnhinweiseÄrzte sollten die potenziellen Vorteile für Patienten mit den nachstehenden Krankheiten
evaluieren:•

Herpes Simplex, Herpes Zoster Keratitis, rezidivierende Hornhauterosion,
Hornhautdystrophie••

Epitheliale Heilungsstörungen
In dieser Bedienungsanleitung wird eine Vorsichtsmaßregel als eine Erklärung
definiert, die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit eines Problems mit dem
Gerät in Verbindung mit seiner Benutzung oder falschen Benutzung alarmiert.
Solche Probleme beinhalten Funktionsstörungen, Versagen des Geräts, Schaden
am Gerät oder an anderem Eigentum. Der Vorsichtshinweis beinhaltet die
Vorsichtsmaßnahmen, die ergriffen werden sollten, um Gefahren zu vermeiden.

• In dieser Bedienungsanleitung wird ein Warnhinweis als eine Erklärung definiert,
die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit von Verletzungen, Tod oderanderen widrigen Reaktionen in Verbindung mit der Benutzung oder falschen
Benutzung des Geräts alarmiert.

ML-00045

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1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise••

Dieses Gerät benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlich elektromagnetischer
Verträglichkeit (EMVG). Die Installation und Verwendung sollte gemäß der EMVGInformationen in dieser Bedienungsanleitung durchgeführt werden.
Tragbare und mobile Funkkommunikation kann medizinische, elektrische Geräte
wie das Avedro KXL System beeinflussen.
Hinsichtlich der Geräteklassifizierung schauen Sie bitte in Kapitel 5.0
Geräteklassifizierungen nach.

WARNHINWEIS: Jegliche Reparaturen oder Wartungsarbeiten dürfen nur vondurch Avedro geschultem Personal ausgeführt werden.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie an diesem Gerät KEINE Veränderungen ohne
Genehmigung des Herstellers vor.
WARNHINWEIS: Um das Risiko eines Schocks zu vermeiden, darf dieses Gerät
nur an das Stromnetz angeschlossen werden, wenn ein Schutzkontaktvorhanden ist.
Um das Gerät vom Netz zu trennen, fassen Sie am Stecker an und ziehen Sie
ihn aus der Steckdose, um die Stromverbindung zu unterbrechen.
Das System ist für den Dauerbetrieb mit externer Stromversorgung
vorgesehen.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 4

WARNHINWEIS: Dieses Gerät läuft mit gefährlicher Stromspannung, die zu
einem Stromschlag oder Verbrennungen oder zum Tod führen kann.
Entfernen Sie keine festen Verkleidungen, um die Möglichkeit eines
Stromschlags und unbeabsichtigter UVA-Exposition zu reduzieren. Stellen Sie
sicher, dass sämtliche Wartungen neben jenen, die in dieser
Bedienungsanleitung beschrieben werden, nur von qualifiziertem und vonAvedro autorisiertem Service-Personal durchgeführt werden.
WARNHINWEIS: Schalten Sie das Gerät ab und ziehen Sie den Stecker aus derWand, bevor Sie mit der Wartung oder Reinigung (Desinfektion) des Geräts
beginnen.
Ziehen Sie niemals am Kabel, um den Stecker aus der Steckdose zu entfernen.
Fassen Sie den Stecker an und ziehen Sie ihn aus der Dose, um die
Stromverbindung zu unterbrechen.
Das Gerät muss so aufgestellt sein, dass es nicht schwierig ist, das Stromkabel
aus der Steckdose zu nehmen.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das Gerät nicht mit einem beschädigten
Stromkabel in Betrieb.
WARNHINWEIS: Platzieren Sie das Stromkabel so, dass man nicht darüber
stolpert oder darauf tritt, oder dass es sich aufrollt, gequetscht odereingeklemmt wird oder versehentlich aus der Steckdose gezogen wird.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wasser undachten Sie darauf, keine Flüssigkeiten auf einen Teil davon zu verschütten.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das KXL System nicht in Gegenwart von
entflammbaren Mischungen oder Betäubungsmitteln in Betrieb.
WARNHINWEIS: Schauen Sie nie direkt in den UV-Lichtstrahl. Richten Sie den
Strahl niemals auf eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.

WARNHINWEIS: Ein Nichtbeachten der lokalen Bestimmungen für die
Benutzung transportabler elektro-optischer medizinischer Geräte kann zu
Fehlfunktionen aufgrund von elektromagnetischer Referenz führen.

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AVEDRO | 5 von 73

WARNHINWEIS: Die Fernsteuerung enthält austauschbare Batterien; wenndas System über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, entfernen
Sie die Batterien.
WARNHINWEIS: Die Verwendung von Zubehör, das nicht im Lieferumfang
enthalten ist, führt zur Nichtkonformität des Geräts.
WARNHINWEIS: Das System kann von anderen Geräten gestört werden,
selbst wenn diese Geräte mit den Anforderungen der CISPR-Emissionen
konform sind. Siehe Tabelle 5-1.
WARNHINWEIS: Dieses Gerät sollte nach Möglichkeit nicht neben oder auf
anderen Geräten verwendet werden, da dies den Betrieb beeinträchtigen
könnte. Ist dies dennoch nötig, müssen dieses Gerät und die anderen Geräte
beobachtet werden, um zu bestätigen, dass sie ordnungsgemäß
funktionieren.
WARNHINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (darunter
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht
näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Avedro KXL Systems (11001019), einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel, verwendet
werden. Andernfalls könnte die Leistung des Geräts beeinträchtigt werden.
WARNHINWEIS: Am System darf kein Service oder eine Wartungvorgenommen werden, wenn es gerade am Patienten angewendet wird.
WARNHINWEIS: Magnetresonanz unsicher - Von KernspintomographieGeräten fernhalten.

WARNHINWEIS: Verwenden Sie kein Gerät, das beschädigt ist oder
Funktionsstörungen aufweist. Die Verwendung solcher Geräte kann dem
Anwender bzw. Patienten schaden.

1.7 Strahlungs-Sicherheitshinweise
WARNHINWEIS: Verwenden Sie nur Laser-Grade-Instrumente, um
reflektierte UV-Strahlung von glatten metallischen Oberflächen zu
verhindern.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 6

WARNHINWEIS: Dieses Produkt gibt UV-Strahlung ab. Vermeiden Sie die
Exposition der Augen und Haut zu ungeschützten Produkten. Richten Sie den
Strahl niemals auf eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.

1.8 Patientensicherheit•

Die Behandlung sollte in einer ruhigen, entspannten Atmosphäre stattfinden, um
die Aufmerksamkeit des Patienten nicht abzulenken. Der Patient sollte auf einem
Tisch oder in einem Behandlungsstuhl liegen. Der Kopf des Patienten sollte
bequem in einer Kopfstütze liegen. Es ist unbedingt erforderlich, dass der Tisch,der Behandlungsstuhl oder das System während der Behandlung nicht bewegt
werden.
ACHTUNG: Das KXL System ist ein medizinisches Gerät. Es darf daher nur inGesundheitseinrichtungen oder medizinischen Bereichen unter der Leitungvon medizinisch ausgebildetem Personal betrieben werden.

1.9 Zusätzliche Sicherheitserwägungen•Jegliche Modifizierung des externen Lichtstrahls des Systems mittels optischer
Elemente ist strengstens untersagt.

•

Plastikinstrumente wie Teleskopspiegel oder Augenschutz können durch Kontakt
mit dem UV-Strahl beschädigt werden und dies kann möglicherweise zu einer
Schädigung des Produktes führen. Daher sollte nur von Avedro empfohlenes
Zubehör oder chirurgische Instrumente aus Edelstahl verwendet werden.

•

Glatte, metallische Oberflächen können trotz der Bemühung, sie blind zu machen,reflektieren. Daher sollten nur Laser-grade-Instrumente verwendet werden.

1.10 FCC-Konformitätshinweis
Dieses Gerät wurde getestet und erwies sich als konform mit den Grenzwerten eines
Klasse B digitalen Geräts, gemäß Teil 15 der FCC (Federal communications commission)Regeln. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenz
in einem Wohngebiet bieten. Dieses Gerät kann Hochfrequenzenergie generieren,verwenden und abstrahlen; wenn es nicht gemäß der Bedienungsanleitung installiert undverwendet wird, kann es schädliche Interferenz im Funkverkehr verursachen. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass Interferenz nicht in einer bestimmten Installation auftreten
kann. Wenn dieses Gerät schädliche Interferenz im Radio- oder Fernsehempfang
verursacht, was man bestimmen kann, indem man das Gerät aus- und wieder einschaltet,
wird der Anwender dazu angehalten, die Interferenz durch eine oder mehr der folgenden
Maßnahmen zu korrigieren:

ML-00045

AVEDRO | 7 von 73•

Stellen Sie die Empfangsantenne neu ein oder richten Sie diese neu aus.

•Erhöhen Sie die Entfernung zwischen dem Gerät und dem Empfangsgerät.

•

Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem anderen Stromkreis an alsder, an den das Empfangsgerät bereits angeschlossen ist.

•Bitten Sie den Kundendienst von Avedro um Hilfe.

•

Ordnungsgemäß geschützte und geerdete Kabel und Verbindungen müssen
verwendet werden, um die FCC-Emissionsgrenzwerte zu einzuhalten.
Ordnungsgemäße Kabel und Verbindungen sind bei Avedro erhältlich. Avedro ist
nicht für Radio- oder Fernsehinterferenz verantwortlich, die von nicht
autorisierten Änderungen oder Modifizierungen verursacht wird. Nicht
autorisierte Änderungen oder Modifizierungen könnten die Befugnis desAnwenders, das Gerät zu betreiben, aufheben.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 8

2 Einführung
2.1 System Überblick
Das KXL System ist ein elektronisches medizinisches Gerät, das ultraviolettes Licht(365 nm Wellenlänge) in einem kreisförmigen Muster auf die Cornea abgibt, nachdem
eine Lösung Riboflavin aufgetragen wurde. Die Bestrahlung des Riboflavins erzeugt
Singulett-Sauerstoff, das intermolekulare Verbindungen im kornealen Kollagen bildet
und so die Cornea mittels Quervernetzung versteift. UV-Strömung und Bestrahlungszeit(d. h. Fluenz) an der Kornea werden von einem integrierten Computersystem gesteuert.
Im optischen Kopf befindet sich der UVA-Bestrahlungsmechanismus und die Kamera.
Die LED ist vom Hersteller so voreingestellt, dass sie UVA-Strahlung bei einer
Wellenlänge von 365 nm mit einer Intensität von 3 mW/cm2 bis 45 mW/cm2 abgibt.
Eine festgestellte Öffnung ist im UVA-Strahlweg eingebaut, um einen gleichmäßig
runden Bestrahlungsbereich an der Behandlungsfläche von einem ungefähren
Durchmesser von 9 mm zu erreichen. Ausrichtungslaser werden verwendet, um dem
Anwender behilflich zu sein, den Strahl auf die Cornea des Patienten zu fokussieren. Die
Feinausrichtung des UV-Strahls durch Beobachtung der Ausrichtungslaser wird von einer
schnurlosen Fernsteuerung und einem internen Laufwerksystem gesteuert. Die
Behandlungsstärke kann vom Anwender von 3 mW/cm2bis zu 45 mW/cm2 in 1 mW/cm2
Schritten gewählt werden. Die Gesamtenergie ist wählbar in 0,1 J/cm2 Schritten auf der
Benutzeroberfläche. Die tatsächlichen Grenzwerte des Stroms und der Energie werden
jedoch von der RFID(Radio Frequency Identification)-Behandlungskarte gesteuert.
Das KXL System ist ein transportables System mit einem schwenkbaren Arm, der für die
notwendige Bewegung des Systems sorgt, damit der UV-Strahl auf die Cornea desPatienten ausgerichtet werden kann. Die Behandlungsparameter (RiboflavinInduktionszeit, Gesamt UV-Energie, UV-Stärke und UV-Puls Zykluszeiten) werden auf der
Benutzeroberfläche des Touch-Screen-Computers ausgewählt.
Das KXL System wird in Verbindung mit einer Riboflavin-Lösung und einer RFID-Karteverwendet.

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AVEDRO | 9 von 73

2.1.1 Wichtigste Teile
Die wichtigsten Teile des KXL Systems beinhalten folgende:
•
•
•
•
•
•

Optischer Kopf mit UV-Quelle und Kamera
KXL-Konsole mit Benutzeroberfläche
Schnurlose Fernsteuerung (mit austauschbaren Batterien)
KXL Beschleunigte Quervernetzung Behandlungs-Set (Einweg wird
separat geliefert)
Hospital-Grade-Stromkabel (abschließbar und abnehmbar)
Systemteilnummer: 110-01019

Abbildung 2-1. Überblicksabbildung des Systems

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 10

Benutzeroberfläche/Konsole/
RFID-Lesegerät

Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit BezeichnungenAbbildung 2-3. Schnurlose Fernbedienung

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AVEDRO | 11 von 73

Abbildung 2-4. KXL-Typenschild

Abbildung 2-5. Etikett für UV-Abgabe

Abbildung 2-6. Etikett für Laserklassifikation

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 12

3 Systembetrieb
3.1 Touchpad/Tastaturverwendung
Nachstehende Tabelle identifiziert und beschreibt wichtige Touchpad-Tasten und
Symbole, die nur den KXL System Betrieb betreffen. Kapitel 2 identifiziert und beschreibt
die wichtigsten Komponenten des KXL Systems.
Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste „Power Off“
(erstes Fenster)

Schaltet den Strom zur
Konsole AB.

Taste „Add newpatient“ (erstes
Fenster)

Patienteninformationen vor
der Behandlung des Patienten
hinzufügen

Taste „Options“(erstes Fenster)

Zeigt Systemeinstellungen undmanagt vorab festgelegte
Pläne

Taste „Activation cardbalance“Zeigt Konto auf derBehandlungskarte„Manage clinic preset
plans“Parameter des vorab
festgelegten Behandlungsplansmodifizieren„System Settings“

Geräteinstellungen-Menü wird
angezeigt„Service settings“

Ermöglicht das Bearbeiten
standardmäßig eingestellter
Parameter„Create newtreatment plan tobegin“ (PatientÜberblicksfenster)Startet einen vorab
festgelegten odermodifizierten Behandlungsplan
für einen Patienten

Touchpad-Taste

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SymbolBeschreibung/Funktion

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NACH-OBEN-Pfeil(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Erhöht den Wert in dem
aktuellen Feld.

NACH-UNTEN-Pfeil(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Verringert den Wert imaktuellen Feld.

Taste „X“(verschiedene
GeräteinstellungenFenster)

Löscht alle Einträge auf dem
Fenster und geht zurück zum
vorherigen Fenster.

BestätigungshakenTaste(verschiedeneklinische ProtokollFenster undGeräteinstellungenFenster)

Weist das System an, dieaktuellen Einträge im Fenster
anzunehmen und zum
nächsten Schritt fortzufahren.

Taste „Cancel“(verschiedeneklinische ProtokollFenster undGeräteinstellungenFenster)

Löscht alle Einträge auf dem
Fenster und geht zurück zum
vorherigen Fenster.

Exportieren-Taste

Exportiert den
Patientenbehandlungsbericht
an USB

Notizen-hinzufügenTaste(Patientüberblicksfenster)

Fügt Notizen zu einem
Patientenbehandlungsbericht
hinzu

Papierkorb-Symbol

Löscht Fotos, die während derBehandlung gemacht wurden

Taste „Cancel
treatment“(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Storniert Behandlungssitzung
für einen Patienten.

Taste „Start timer“Startet die Zeitschaltuhr für
die Behandlung

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 14

Taste „Change
treatment type“Ändert die Behandlungsart

Taste „Perform
treatment“(verschiedeneklinische ProtokollFenster)Startet die Behandlung

Taste „Return toTreatment“(Fenster zur
Bestätigung derStornierung der
Sitzung)

Löscht den Befehl „Sitzunglöschen“ (Cancel Session) undkehrt zum Behandlungsfenster
zurück.

Taste „Return“(verschiedene
GeräteinstellungenFenster)

Kehrt zurück zum
Geräteinstellungen-Menü.

Taste „Restore to
factory presets“(Management derklinischen vorab
eingestellten Pläne)

Voreinstellungen werden auf
normale Parameter
wiederhergestellt

ACHTUNG: Das KXL System darf nur von qualifiziertem und erfahrenem
Personal bedient werden.

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AVEDRO | 15 von 73

3.2 UV-Energie (Dosierung)•

Die UV-Energie (Dosierung) ist das Produkt der UV-Stärke (Intensität) und der
UV-Bestrahlungszeit. Die UV-Energie und UV-Stärke sind einstellbar und die
kalkulierte UV-Bestrahlungszeit wird angezeigt.

•

Das System übernimmt die Nachverfolgung von UV-Energie, UV-Stärke, UVBestrahlungszeit und Gesamtbehandlungszeit während der Behandlung.

•

Diese Optionen können vom Anwender während des Behandlungsplanmodus
gewählt werden. Siehe Abschnitt 3.8.3.

•

Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: fortlaufend (Continuous) und gepulst(Pulsed).
•Fortlaufender Modus: UV-Output ist konstant während der Dauer der UVBehandlung.
Parameter für fortlaufenden Modus:
Induktionszeit:
1 Sekunde bis 30 Minuten
UV-Energie*:
1–10,7 J/cm2
UV-Stärke:3–45 mW/cm2*Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.

o Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten Intervallen
EIN und AUS gestellt.
Parameter für gepulsten Modus:
Induktionszeit:
1 Sekunde bis 30 Minuten
UV-Energie*:
1–10,7 J/cm2
UV-Stärke:6–45 mW/cm2
UV EIN-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden
UV-AUS-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden*Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
•

Hinsichtlich der Rezepturinformationen beziehen Sie sich bitte auf die
Anwendungshinweise für Riboflavin.

3.3 Vorbereitung des Systems•

Platzieren Sie das KXL System in die Nähe des Behandlungstisches oder -stuhls.
Verriegeln Sie die Laufrollen, um die Position des Geräts zu sichern.

•

Stellen Sie sicher, dass das System EINGESCHALTET ist.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 16•

Wenn das System in Betrieb ist, halten Sie den Kopf fern von hellem Licht, wie
beispielsweise bei einer Platzierung am Fenster.

•Überprüfen Sie, dass die Glasscheibe der Strahlöffnung frei von Staub und
Schmutz ist. Siehe Abschnitte 4.7 und 4.8 für Reinigungsanweisungen.

3.4

Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird•

Der Anwender ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das KXL Systemordnungsgemäß funktioniert, bevor er mit einer Behandlung beginnt.

•

Um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert,
berücksichtigen Sie nachstehende obligatorische Punkte:o Prüfen Sie das Gerät, das Zubehör und die Anschlusskabel auf sichtbare
Schäden.
o Berücksichtigen Sie die lokalen Bestimmungen für die Benutzungtransportabler elektro-optischer medizinischer Geräte.

3.5 Das System einschalten•

Schalten Sie den Hauptschalter unten am KXL System nahe desNetzanschlusssteckers EIN. Dieser Schalter führt die Stromversorgung zum KXL
System.

•Drücken Sie den Einschaltknopf an der Seite des KXL-Bildschirms und lassen Sie
ihn wieder los. Siehe Abbildung 3-1. Das KXL System beginnt eine Sequenz zum
Hochfahren, lädt das Betriebssystem und sämtliche Konfigurationen undReferenzdateien.

••

Abbildung 3–1. Netzschalter
HINWEIS: Falls ein Fehler beim Hochfahren auftritt, notieren Sie bitte die
Fehlermeldungen und kontaktieren Sie Ihren Distributor oder den
Kundendienst.

Siehe Abschnitt 3.21 für Anweisungen zur Abschaltsequenz.

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AVEDRO | 17 von 73•

In der Patientenliste (siehe Abbildung 3.2) sind gespeichert:o Zuvor behandelte Patienteno Unbehandelte Patienten mit gespeicherten Behandlungsplänen
o Neue Patienten ohne zugewiesene Behandlungspläne

Abbildung 3–2. Patientenliste

3.6 Vorhandene Patientendaten•

Um in der Datenbank nach einem vorhandenen Patienten zu suchen, tippen Sie
in das Feld „Patienten suchen“ (search patients) und eine Tastatur wird
generiert. Geben Sie den Patientennamen ein, und die Ergebnisse werden
automatisch ausgefüllt.

3.7 Neuen Patient hinzufügen•

Um einen neuen Patienten hinzuzufügen, wählen Sie „Neuen Patient
hinzufügen“ (Add new patient). Daraufhin wird das Pop-up-Fenster in Abbildung
3-3 angezeigt.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 18

Abbildung 3–3. Patienteninformation eingeben•••

Wenn die Option „Anonymen Patienten verwenden“ (Use anonymous patient)gewählt wird, steht im Feld „Zuname“ (last name) der Eintrag „anonymous“, undeine fortlaufende Nummer wird automatisch im Feld „Vorname“ (first name)eingetragen.
Wenn die Patienteninformation vollständig ist, wird die Taste „OK“ auswählbar.
Patienten können jederzeit hinzugefügt werden und werden in der Datenbank
gespeichert, sobald „OK“ gedrückt wurde.

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3.8 Neuen Behandlungsplan erstellen•••

Wählen Sie den zu behandelnden Patienten aus der Patientenliste aus.
Drücken Sie auf die Taste „Zum Beginnen neuen Behandlungsplan erstellen“(Create new treatment plan to begin).
Behandlungspläne können vor Ankunft des Patienten erstellt und gespeichert
werden.

Abbildung 3–4. Neuen Behandlungsplan erstellen

3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen
••ML-00045

Wählen Sie das Auge, das zu behandeln ist: OD oder OS
Wenn das Auge gewählt wurde, wird das Feld wie in Abbildung 3-5 blau
umrandet.

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 20

Abbildung 3–5. Auge wählen

3.8.2 Behandlungsart wählen
•

•
•

•
•

Das System ist wie in Abbildung 3-6 mit fünf vorab festgelegten
Behandlungsplänen vorprogrammiert:o Epi-On beschl. CXL (Epi-On Accelerated CXL)o Epi-Off beschl. CXL (Epi-Off Accelerated CXL)o Normale CXL (Conventional CXL)o LASIK Xtrao Benutzerdefiniert (Custom)
Gespeicherte Rezepturen und Parameter werden auf Grundlage desgewählten Behandlungsplans automatisch eingefüllt.
Die vorab festgelegten Pläne können bearbeitet werden, um die
Energiedosierung, Bestrahlung oder andere Behandlungsparameter zuändern, und können dann für die zukünftige Anwendung gespeichert werden.
Wählen Sie den Behandlungsplan „Benutzerdefiniert“ (Custom), um einen
neuen, benutzerdefinierten Plan zu erstellen.
Wenn ein vorab festgelegter Plan gewählt oder ein benutzerdefinierter
Behandlungsplan gespeichert wurde, wählen Sie „Weiter“ (Next), um
fortzufahren.

Abbildung 3–6. Behandlungsart wählen

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3.8.3 Behandlungsparameter anpassen•••

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Prüfen und bestätigen Sie alle Behandlungsparameter im ausgewählten
Behandlungsplan. Um individuelle Parameter zu bearbeiten, drücken Sie im
Feld des entsprechenden Parameters und benutzen Sie die Pfeile, um das
gewünschte Feld zu erhöhen oder zu verringern.

Abbildung 3–7. Parameter anpassen
Wenn Sie mit der Bearbeitung der Parameter fertig sind, wählen Sie die
Option „Für spätere Behandlung speichern“ (Save for later treatment) für
zukünftige Verwendung oder die Option „Speichern und Behandlung
durchführen“ (Save and perform treatment) für die sofortige Anwendung.
Wenn die Parameter in den vier Vorabeinstellungen angepasst wurden, wird
neben dem gewählten Behandlungsplan wie in Abbildung 3-8 die Notierung„Modifiziert“ (Modified) angezeigt.

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 22

Abbildung 3–8. Angepasster Behandlungsplan

3.9 Behandlungsmodus wählen
Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: fortlaufend (Continuous) und gepulst(Pulsed).
•Fortlaufender Modus: UV-Output ist konstant während der Dauer der UVBehandlung.

•

Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten Intervallen auf
EIN und AUS gestellt.

3.9.1 Fortlaufender UV-Modus
Um den fortlaufende Behandlungsmodus zu wählen, wählen Sie im Drop-down-Menü
rechts von „UV-Zufuhr“ (UV Delivery) die Option „Fortlaufend“ (Continuous)(Abbildung 3-9).

Abbildung 3–9. Wählen Sie den Behandlungsmodus „Fortlaufend“ (Continuous)•

Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:o Gesamtenergie*o UV-Stärke (3–45 mW/cm2)
HINWEIS: UV-Bestrahlungszeit wird automatisch kalkuliert und angezeigt.
*Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.

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Prüfen und bestätigen Sie alle Behandlungsparameter durch Auswahl von „Für
spätere Behandlung speichern“ (Save for later treatment) oder „Speichern und
Behandlung durchführen“ (Save and perform treatment); wenn die
Behandlungsparameter nicht stimmen, wählen Sie die falschen Parameter aus,
geben die gewünschten Behandlungsparameter ein und speichern.

Abbildung 3–10. Parameter der fortlaufenden Behandlung ändern

3.9.2 Gepulster UV-Moduso Um den gepulste Behandlungsmodus zu wählen, wählen Sie im Drop-downMenü rechts von „UV-Zufuhr“ (UV Delivery) die Option „gepulst“ (Pulsed).

3.10 Eine Behandlung beginnen••

Wählen Sie einen Patienten aus der Patientenliste.
Wenn gerade ein Behandlungsplan erstellt wurde, wählen Sie „Behandlung
durchführen“ (Perform treatment).

3.10.1 Legen Sie die Behandlungs- bzw. RFID-Aktivierungskarte einoML-00045

Führen Sie die Aktivierungskarte vollständig in den RFID-Schlitz ein undlassen Sie sie eingesteckt.

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 24

Abbildung 3–11. Aktivierungskarte einlegen3.10.2 Einweg-AktivierungskartenoLassen Sie die Karte stecken, bis sie vollständig gelesen wurde.

Abbildung 3–12. Tag lesen
o Die Taste „OK“ erleuchtet, wenn die Karte entnommen werde kann.

3.10.3 Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten
Wenn eine mehrfach einsetzbare Aktivierungskarte eingeführt wurde, wird
die noch auf der Karte verbleibende Behandlungsanzahl angezeigt.
o Die Aktivierungskarte kann entweder entnommen werden oder im RFIDSchlitz stecken bleiben und für die nächste Verwendung dort aufbewahrt
werden.
oML-00045

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Abbildung 3–13. Kartenguthaben: Verbleibende Behandlungeno Wenn auf der Karte nur noch eine Behandlung vorhanden ist, informiert das
System den Anwender, dass er die „Karte vor der nächsten Behandlung
ersetzen“ muss (Replace card before next treatment) (Abbildung 3-14).

Abbildung 3–14. Kartenguthaben: 1 verbleibende Behandlungo Wenn keine weitere Behandlung auf der Karte verfügbar ist, warnt das
System den Anwender, dass er eine andere Karte einführen oder die
Behandlung für später speichern muss (siehe Abbildung 3-15).

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 26

Abbildung 3–15. Keine Behandlungen mehr übrig

3.10.4Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerteo Wenn der Anwender einen UV-Energiebereich programmiert hat, deraußerhalb der(des) zulässigen Werte (Wertes), der von der RFID-Kartegesteuert wird, ist, erscheint folgende Nachricht, nachdem die Taste„Behandlung durchführen“ (Perform treatment) gewählt wurde.

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AVEDRO | 27 von 73

Abbildung 3–16. Ungültige Behandlungsparametero Kehren Sie zu den Behandlungsparametern zurück, um einen angemessenen
Parameter einzugeben.
o Wenn der Anwender die Behandlungskarte während der Programmierung
der Behandlungsparameter stecken lässt, wird die folgende Nachricht bei
einer Programmierung außerhalb der von der RSID-Karte zulässigen Werte
erscheinen und die Option „Behandlung durchführen“ (Perform treatment)kann nicht ausgewählt werden (siehe Abbildung 3-17).

Abbildung 3–17. Ungültige Behandlungsparameter

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 28

3.10.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren
o Die Nachricht hinsichtlich der „Synchronisierung der AusrichtungsFernsteuerung“ wird 15 Sekunden lang auf dem Bildschirm sichtbar sein(siehe Abbildung 3-18).

Abbildung 3–18. Fernsteuerung synchronisiereno Drücken Sie auf die „Sync“-Taste – mit einem „S“ auf der Fernsteuerung
gekennzeichnet –, um die Fernsteuerung innerhalb der 15 Sekunden zu
synchronisieren. Wo sich die „Sync“-Taste befindet, sehen Sie in Abbildung 319. Dies muss bei jedem Verfahren durchgeführt werden, wenn die
Fernsteuerung benutzt werden soll.

Abbildung 3–19. Status der Systemeinrichtungo Das System piept in den letzten 3 Sekunden des 15-sekündigenSynchronisierungszeitfensters.
o Wird die „Sync“-Taste nicht innerhalb des 15-sekündigenSynchronisierungszeitfensters gedrückt, wird auf dem Bildschirm die

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Nachricht „Ausrichtungs-Fernsteuerung wird nicht mehr synchronisiert“(Alignment Remote Lost Sync) angezeigt (siehe Abbildung 3-20).
o Drücken Sie auf „OK“, um die Fernsteuerung neu zu synchronisieren, oderwählen Sie „Ohne Fernsteuerung fortfahren“ (Continue Without Remote).

Abbildung 3–20. Synchronisierungsprozess abgelaufen
o Die verschiedenen Status der Indikatorleuchte der Fernsteuerung sind in
Abbildung 3-21 veranschaulicht.
• Eine fortlaufend leuchtende Indikatorleuchte weist darauf hin, dass die
Fernsteuerung mit dem KXL synchronisiert wird.
• Blinkt die Indikatorleuchte laufend, tauschen Sie die Batterien in derFernsteuerung unverzüglich aus, um einen weiteren ordnungsgemäßen
Betrieb sicherzustellen.

Abbildung 3–21. Status und Bedeutung der Indikatorleuchte der Fernsteuerung

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 30

HINWEIS: Das KXL System führt vor jeder Behandlung einen internen Selbsttest durch,
um die richtige UVA-Kalibrierung zu bestätigen. Der interne Selbsttest verwendet einen
redundanten Satz optischer Sensoren, um sicherzustellen, dass für jede Behandlung die
korrekte UVA-Dosis abgegeben wird. Wenn der interne Selbsttest fehlschlägt, wird eine
Fehlermeldung generiert und die Behandlung kann nicht fortgesetzt werden. In diesem
Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Distributor oder Kundendienst.

3.11 Den Patienten vorbereiten•••

Stellen Sie sicher, dass der Patient flach auf einer Patientenliege liegt oderzurückgelehnt auf einem Behandlungsstuhl sitzt. Sein oder ihr Kopf sollte auf
einer Kopfstütze liegen.
Stellen Sie den Tisch oder Stuhl so ein, dass der Patient während derBehandlungsdauer bequem liegt, ohne den Kopf zu bewegen.
Setzen Sie ein Lid-Spekulum an und verwenden Sie optional Tücher
entsprechend standardmäßiger klinischen Verfahren.

3.11.1 Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtungo Tragen Sie Riboflavin gemäß der Anwendungshinweise von Riboflavin auf das
zu behandelnde Auge auf und drücken Sie „Timer starten“ (Start Timer).

Abbildung 3–22. Auf die Behandlung vorbereiten:
Riboflavin anwenden
ACHTUNG: Riboflavin (Vitamin B2) ist nicht Teil des in dieser
Bedienungsanleitung beschriebenen KXL Systems. Sie finden weitere

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Einzelheiten in den Anwendungshinweisen von Riboflavin.
oML-00045

Die roten Ausrichtungslaser schalten sich 30 Sekunden vor dem Ende derInduktionsphase wie in Abbildung 3-23 veranschaulicht ein.

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 32

Abbildung 3–23. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktiono

KXL verfügt über zwei Ausrichtungslaser wie in Abbildung 3-24.
•

Das rote Fadenkreuz ist für die Positionierung der X- und Y-Achsen.

•

Ein zweites rotes Fadenkreuz ist für die Positionierung der Z-Achse.
HINWEIS: Das Aussehen der Fadenkreuze kann unterschiedlich sein. Sie
können dicker, dünner, länger oder kürzer aussehen.

Abbildung 3–24. Ausrichtung roter Fadenkreuze –X- & Y-Achse sowie Z-AchseoML-00045

Wenn die Ausrichtungslaser eingeschaltet sind, richten Sie die Fadenkreuzeüber dem zu behandelnden Auge aus.

AVEDRO | 33 von 73•

Bewegen Sie den KXL-Kopf manuell vor und zurück und nach links undrechts, bis das rote Fadenkreuz der X/Y-Achsen auf die Mitte der Pupilleausgerichtet ist.

•

Bewegen Sie den KXL-Kopf auf und ab, um das zweite rote Fadenkreuz
der Z-Achse mit der Mitte des ersten roten Fadenkreuzes auszurichten.

•

Verfeinern Sie die Ausrichtung nach Bedarf unter Verwendung derkabellosen Fernsteuerung oder anhand der Pfeile auf dem Bildschirm.
HINWEIS: Bei der ordnungsgemäßen Ausrichtung mit der Fernsteuerung
sollte sich das Avedro-Logo auf dem KXL-Kopf dem Anwender gegenüber
befinden. In Abbildung 3-25 sind die während des Ausrichtungsprozesses
zu verwendenden Fernsteuerungsfunktionen veranschaulicht.

Abbildung 3–25. Funktionen der Fernbedienung

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 34

3.12 Behandlung starten•

Sobald Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtung der Fadenkreuze
abgeschlossen sind, starten Sie die Behandlung, indem Sie wie in Abbildung 3-26
veranschaulicht auf die Taste „UV-Behandl. starten“ (Start UV treatment)
drücken.

Abbildung 3–26. UV-Behandl. starten•

Der Patient sollte sich auf das rote X/Y-Ausrichtungs-Fadenkreuz während derBehandlung fixieren.

•

Patienten müssen sich während der Behandlung ruhig verhalten.

WARNHINWEIS: Starten Sie die Behandlungen erst, nachdem der PhotoSensibilisator aufgetragen wurde.
ACHTUNG: UV-Licht wird ausgestrahlt, wenn das Avedro Logo auf dem optischen Kopf
die Farbe von blau auf grün blinkend wechselt.
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das KXL System und die
Patientenliege bzw. -stuhl fixiert sind und nach der Ausrichtung undwährend der Behandlung nicht bewegt werden.

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3.13 Behandlung überwachen•

Prüfen Sie laufend, ob der Zielbereich auf der Hornhaut mit dem UVA-Licht
beleuchtet wird, und nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen mithilfe derFunkfernbedienung oder der Pfeile auf dem Bildschirm vor.

Abbildung 3–27. Fenster „Behandlung wird durchgeführt“(Treatment in progress)
HINWEIS: Bei Verwendung des gepulsten Behandlungsmodus ist das UVA-Licht
während der AUS-Phasen sichtbar. Während dieser Zyklen ändert die
Benutzeroberfläche sich nicht auf „UV ist AUS“ (UV is OFF).

3.14 Behandlung unterbrechen•

Die Behandlung stoppt automatisch, nachdem die anwender-programmierte
Zeitschaltuhr abläuft.

•Der Anwender kann sich entschließen, die Behandlung zu stoppen oder zu
unterbrechen. In einem solchen Fall kann das UV-Licht AUSGESCHALTET werden,indem die Taste „UV-Behandlung pausieren“ (Pause UV treatment) gedrückt
wird.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 36•

Abbildung 3–28. Bildschirm für angehaltene Behandlung
Um die Behandlung abzubrechen oder wieder aufzunehmen, wählen Sie„Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment) bzw. „UV-Behandlung wieder
aufnehmen“ (Resume UV treatment). Siehe Abschnitt 3.15, falls Sie eine Sitzung
abbrechen.

3.15 Abbruch mitten in der Behandlung••

Zur Warnung wird eine Pop-up-Seite angezeigt, wenn mitten in der Behandlung„Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment) auswählt wird (siehe Abbildung 329).
Um den Abbruch der Behandlung zu bestätigen, wählen Sie „Ja“ (Yes).

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AVEDRO | 37 von 73•••

Abbildung 3–29. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen
Wenn der Abbruch der Behandlung bestätigt wurde, wird die Mitteilung„Behandlung abgebrochen“ (Treatment Cancelled) wie in Abbildung 3-30 auf
dem Bildschirm angezeigt.

Abbildung 3–30. Bestätigung des Behandlungsabbruchs
Wählen Sie im Fenster „Behandlung abbrechen“ (Cancel Treatment) „OK“.
Die Informationen zur Teilbehandlung werden wie in Abbildung 3-31 angezeigt.

Abbildung 3–31. Teilbehandlung nicht abgeschlossen

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 38

3.16 Bilder erfassen•••

Bilder können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung aufgenommen
werden.
Um ein Bild zu erfassen, wählen Sie in der oberen rechten Ecke des Bildes desAuges das Kamerasymbol (siehe Abbildung 3-32).
Das Bild wird automatisch gespeichert und kann nach der Behandlung überprüft
werden.

Abbildung3-32. Bilder erfassen

3.17 Behandlung abgeschlossen•

Nach Abschluss der Behandlung wird eine Zusammenfassung derBehandlungsparameter und im Fenster „Behandlung abgeschlossen“ (Treatmentcomplete) angezeigt (siehe Abbildung 3-33).

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Abbildung 3–33. Fenster Behandlung abgeschlossen
Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem Patientenbereich.
Fahren Sie mit der normalen postoperativen Pflege fort.
Entfernen Sie das Spekulum.

3.18 Bilder überprüfen••

Alle während der Behandlung aufgenommenen Bilder stehen nach der
Behandlung zur Prüfung zur Verfügung.
Wählen Sie „Fotos anzeigen“ (View Photos), um die Fotogalerie wie in Abbildung
3-33 veranschaulicht aufzurufen.

3.19 Bilder löschen••

Während der Behandlung aufgenommene Bilder können gelöscht werden.
Wählen Sie in der Fotogalerie das Abfallsymbol neben dem Foto, das Sie löschen
möchten (Abbildung 3-34).

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 40•

Abbildung 3–34. Zum Löschen den Papierkorb wählen
Wenn ein Bild zum Löschen ausgewählt wurde, wählen Sie „Ja“ (Yes), um das Bildzu löschen, oder „Nein“ (No), um das Bild zu behalten.

••

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Abbildung 3–35. Zum Löschen „Ja“ (Yes) wählen
Nachdem das Löschen bestätigt wurde, kann das Bild nicht mehr
wiederhergestellt werden.
Wählen Sie „Fertig“ (Done), um die im Behandlungsbericht
anzuzeigenden Bilder zu bestätigen.

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Abbildung 3–36. „Fertig“ (Done) auswählen

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 42

3.20 Patienten-Behandlungsbericht
•

•
•
•

Ein Behandlungsbericht mit Patienteninformationen, Behandlungsdetails,
Bildern, die während der Behandlung aufgenommen wurden, und Notizen wird
generiert. Ein Musterbericht wird wie in Abbildung 3-37 angezeigt.
Behandlungsberichte werden auch dann generiert, wenn Behandlungenunterbrochen oder abgebrochen werden.
Ein grüner Bestätigungshaken wird neben den vollständigen Phasen angezeigt.
Ein rotes X-Zeichen wird neben unvollständigen Phasen angezeigt.

Abbildung 3–37. Muster-Behandlungsbericht

3.20.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht hinzufügen
o Wählen Sie den Namen des Patienten im Patientenlisten-Fenster aus.
o Drücken Sie wie in Abbildung 3-38 veranschaulicht auf das Notizen-Symbol,
um Notizen über die Behandlung des Patienten einzugeben.

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Abbildung 3–38. Symbol „Kommentare“ (Comments)o Eine Tastatur wird verfügbar, um Notizen in den Behandlungsbericht
einzugeben.

Abbildung 3–39. Abschnitt „Kommentare“ (Comments)

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 44

3.20.2 Behandlungsbericht exportiereno Wählen Sie „Behandlungsbericht exportieren“ (Export treatment report), um
den Bericht auf einem USB-Laufwerk zu speichern (Abbildung 3-40).
o Der Bericht wird als eine PDF-Datei exportiert.

Abbildung 3–40. Behandlungsbericht exportiereno Eine Nachricht auf dem Bildschirm fordert Sie auf, das USB-Laufwerk
einzustecken (siehe Abbildung 3-41).
HINWEIS: Avedro liefert kein USB-Laufwerk zum Speichern vonPatientendaten.

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Abbildung 3–41. USB-Laufwerk einsteckeno Wenn das USB-Laufwerk voll ist oder das System das USB-Laufwerk nicht
lesen kann, wird eine Fehlermeldung angezeigt (siehe Abbildung 3-42).

Abbildung 3–42. „USB-Laufwerksfehler“ (USB Error) und „Kein Platz mehr auf dem
USB-Laufwerk“ (No Space Left on USB)o Falls kein Problem mit dem USB-Laufwerk vorliegt, wird eine Nachricht mit
dem Text „Behandlungsbericht wird erstellt“ (Generating treatment report)angezeigt.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 46

Abbildung 3–43. „Behandlungsbericht wird erstellt“(Generating treatment report)o Wenn ein Behandlungsbericht exportiert wird, erscheint eine
Bestätigungsnachricht (siehe Abbildung 3-44).

Abbildung 3–44. „Behandlungsbericht exportiert“(Treatment report exported)

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3.20.3 Einen Behandlungsbericht anseheno Der vollständige Behandlungsbericht kann auf dem System oder dem USBLaufwerk (falls er exportiert wurde) überprüft werden.
o Hinzugefügte Bilder oder Notizen werden in den Bericht aufgenommen.

Abbildung 3–45. Seite 1 von 3: Behandlungsdetails

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 48

Abbildung 3–46. Seite 2 von 3: Notizen

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Abbildung 3–47. Seite 3 von 3: Bilder

3.21 Das KXL System herunterfahren•

Wählen Sie wie in Abbildung 3-48 die Option „Abschalten“ (Power Off) auf dem
Startbildschirm „Patientenliste“ (Patient List).

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 50

Abbildung 3–48. Wählen Sie „Abschalten“ (Power Off)•••

Bestätigen Sie das Abschalten des Systems, indem Sie wie in Abbildung 3-49 „Ja“
(Yes) wählen.

Abbildung 3–49. „Abschalten“ bestätigen
Warten Sie, bis die Software das System herunterfährt und der Bildschirm leer
wird.
Drehen Sie den Hauptnetzschalter unten am KXL System in die Position „Aus“(OFF) (siehe Abbildung 3-50).

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Abbildung 3–50. Position „Ausschalten“

3.22 Auf das Systemeinstellungen-Menü zugreifeno Drücken Sie im Fenster „Patientenliste“ (Patient List) auf die Taste „Optionen“(Options) und anschließend auf „Systemeinstellungen“ (System Settings) (siehe
Abbildungen 3-51 und 3-52).

Abbildung 3–51. Drücken Sie auf die Taste „Optionen“ (Options)

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 52

Abbildung 3–52. Systemeinstellungen-Menü

3.22.1 Service-Einstellungeno Service-Einstellungen sind nur für Avedro und Service-Mitarbeiter mit einer
Zugangskarte für erweiterte KXL-Einstellungen verfügbar.
o Bei Auswahl wird der Benutzer aufgefordert, eine Zugangskarte zu scannen.

3.22.2 Auswählen einer anderen Systemspracheo Wählen Sie „Systemsprache“ (System Language), um die Sprache dergrafischen Benutzeroberfläche zu ändern.
o Wählen Sie die gewünschte Sprache aus dem Menü aus (siehe Abbildung 3-53).

Abbildung 3–53. Bearbeiten der Systemsprache

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3.22.3 Ändern der Intensität der Ausrichtungs-Fadenkreuzeo Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „Fadenkreuz-Intensität
Ausrichtung“ (Alignment Crosshairs Intensity), um die Helligkeit der
Ausrichtungs-Fadenkreuze zu ändern. Es wird das in Abbildung 3-54
veranschaulichte Fenster angezeigt.
o Passen Sie die Helligkeit der Fadenkreuze an und wählen Sie „Speichern“(Save).

Abbildung 3–54. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung

3.22.4 Ändern der Systemlautstärke
o Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „Audiolautstärke“(Audio Volume), um die Lautstärke des Tons zu ändern.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 54

Abbildung 3–55. Lautstärke einstellen

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AVEDRO | 55 von 73

3.22.5 Service-Protokoll-Exporto Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „Service-ProtokollExport“ (Export service log).
o Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm und verbinden Sie wie in
Abbildung 3-56 veranschaulicht ein USB-Laufwerk mit dem USB-Anschluss.

Abbildung 3–56. Service-Protokoll auf USB-Laufwerk exportiereno Das System beginnt automatisch, das Service-Protokoll zu übertragen, undzeigt den Fortschritt des Übertragungsprozesses wie in Abbildung 3-57
dargestellt.

Abbildung 3–57. Service-Protokoll wird exportiert

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 56

o Sobald der Exportvorgang abgeschlossen ist, drücken Sie auf die Schaltfläche„OK”, um zum Systemeinstellungen-Menü zurückzukehren.

3.22.6 Akustische Alarmintervalle änderno Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „Piepston-Intervall“(Beep interval) aus, um die Zeit zwischen den akustischen Alarmen während
der Induktion zu ändern.
o Klicken Sie auf die Minuten- und Sekundensymbole, um die Zeit zu erhöhen
oder zu verringern und drücken Sie dann auf „Speichern“ (Save), um zum
Systemeinstellungen-Menü zurückzukehren.

Abbildung 3–58. Piepston-Intervalle auswählen

ML-00045

AVEDRO | 57 von 73

3.22.7 Kamera-Weißabgleich bearbeiteno Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „KameraWeißabgleich“ (Camera white balance) aus, um die
Beleuchtungsbedingungen in der Konsole zu ändern.
o Stellen Sie den gewünschten Weißabgleich ein und klicken Sie auf„Speichern“ (Save), um zum Systemeinstellungen-Menü zurückzukehren.
HINWEIS: Die typische Bürobeleuchtung ist unter 5.000 K. Daher ist die
standardmäßige Systemeinstellung Tungsten 2.800 K. Falls eine andere
Lichtquelle verwendet wird, kann es sinnvoll sein, den Weißabgleich zu
bearbeiten.

Abbildung 3–59. Kamera-Weißabgleich bearbeiten

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 58

4 Wartung/Service
Per Definition bezieht sich „Wartung“ auf jene nicht-technischen Prozesse, die ein
normaler Bediener durchführen muss, damit das System ordnungsgemäß arbeitet. Das
Wort „Service“ hingegen bezieht sich auf die Aufgaben, die nur von einem qualifizierten
Service-Vertreter durchgeführt werden können.

4.1

Installationsrichtlinie•

Für jeden neuen KXL System-Kunden bietet ein von Avedro geschulter oder
autorisierter Mitarbeiter eine vollständige erste Installation und eine
Erstinbetriebnahme des Systems. Nach der ersten Installation und wenn das
System ordnungsgemäß läuft, kann dieser Avedro-Vertreter einem ausgesuchten
Bediener eine Grundschulung über den grundlegenden Betrieb des KXL Systems
anbieten.

•Daher enthält diese Bedienungsanleitung keine spezifischen Anweisungenhinsichtlich Installation oder Aufstellung des Systems. Gemäß Ihrer ServiceVereinbarung sollte jegliche weitere Hardware-Anpassung, außer der für den
normalen Betrieb spezifizierten, von einem von Avedro autorisierten Distributor
oder unter dessen Leitung durchgeführt werden.

4.2 Wartung durch den Kunden•

Im Allgemeinen ist keine Wartung durch den Kunden für das KXL Systemerforderlich. Sämtliche technische Wartung oder Service wird für die Dauer desService-Vertrags von einem qualifizierten Service-Mitarbeiter durchgeführt.
Wenn Sie Probleme mit Ihrem System haben, schauen Sie in den nachstehenden
Fehlersuche-Abschnitt nach oder rufen Sie Ihren lokalen Avedro-Vertreter an.

4.3 Gewährleistungsinformationen•

Eine Gewährleistung wird separat mit der Kaufinformation geliefert.

4.4 Service-Vertrag Informationen•

Ein Service-Vertrag ist für alle KXL Systeme erhältlich. Der Vertrag sieht
regelmäßige Service und Field-Aktualisierungen vor. Er bietet außerdem ServiceBesuche nach Bedarf.

4.5 Patienten-Einwegartikel•

Patienten-Einwegartikel können bei Avedro oder Ihrem von Avedro autorisierten
Distributor bestellt werden. Verwenden Sie nur Avedro- oder von Avedro

ML-00045

AVEDRO | 59 von 73

genehmigte Produkte in Ihrem KXL System. Avedro haftet nicht für Schäden
oder Störung des Systems, wenn dies seiner Meinung nach auf die Verwendung
nicht-autorisierter Materialien zurückzuführen ist.

4.6 Fehlersuche•

Das KXL System prüft seinen Status beim Start automatisch, Wenn der Status
falsch ist, verhindert die Software, dass der Bediener Behandlungen initiiert.

4.6.1 Drahtlose Fernsteuerung•

Das KXL-System kann mit einer Fernsteuerung bedient werden, dieaustauschbare Batterien enthält. Wenn die Batterien fast leer sind, verliert das
System seine Verbindung mit der Fernsteuerung und benachrichtigt den
Anwender, dass entweder neu synchronisiert oder „ohne Fernsteuerung
fortfgeahren“ (Continue without remote) werden muss.

Abbildung 4-1. Ausrichtung-Sync. verloren
o Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung zweimal pro Sekunde blinkt,müssen die Batterien in der Fernsteuerung gewechselt werden.
o Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung einmal pro Sekunde blinkt, ist
sie nicht synchronisiert.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 60o Wenn sich die Fernsteuerung nicht durch Drücken der „Sync“-Taste neu
synchronisiert, wechseln Sie die Batterien.
o Wenn nach dem Austauschen der Batterien keine Synchronisierung mit
dem System hergestellt werden kann, wenden Sie sich an Ihren örtlichen
Avedro-Kundendienstvertreter.

4.7 Anleitung zur Desinfektion•

Keine Komponenten des KXL Systems sind dafür vorgesehen, dass der Bediener
sie sterilisieren muss.

•Es werden NUR eine externe Reinigung und Desinfizierung empfohlen.
o Verwenden Sie zur Desinfektion nur 70 %-iges Isopropanol-Präparate
oder 10 %–ige Bleichlösungen. Verwenden Sie nur faserfreie
Wischtücher.

4.8 Reinigung des Systems•

Verwenden Sie ein weiches, feuchtes Tuch, um das KXL System zu reinigen.

•

Die Außenseite des Systems kann mit einem fusselfreien Tuch, das mit
verdünntem Bleichmittel, Seifenwasser oder Isopropanol befeuchtet wurde,
gereinigt werden.

•

Bei Bedarf kann auch eine 70-prozentige Isopropanollösung oder 10-prozentige
Chlorlösung verwendet werden.

•

Tauchen Sie das System NICHT in eine Flüssigkeit oder schütten Sie keine
Flüssigkeit auf das System.

ACHTUNG: Schalten Sie das System vor der Reinigung ab und ziehen Sie dasStromkabel aus der Steckdose.
ACHTUNG: Das Glasfenster der Strahlöffnung darf unter keinen Umständen
mit aggressiven Reinigungsmitteln in Berührung kommen.

ML-00045

AVEDRO | 61 von 73•

Stellen Sie bei der Reinigung der Oberflächen des Systems sicher, dass keine
Reinigungsflüssigkeiten in das Gerät sickern, da eine solche Leckage das Gerät
beschädigen kann.

•Verwenden Sie ein mit Isopropanol befeuchtetes, fusselfreies Tuch, um die
Fernsteuerung zu reinigen.

4.9 Öffnung reinigen•Überprüfen Sie die Strahlöffnung routinemäßig vor der Behandlung.

•

Verwenden Sie Linsenreinigungstücher oder Druckluft, um Staub und Teilchen
von der Glasoberfläche der Öffnung zu entfernen.

4.10 Einstellung des Gelenkarms•

Wenn der Gelenkarm den KXL Kopf nicht in einer vertikalen, fixierten Position
hält, wenden Sie sich an Ihren lokalen Avedro-Kundendienstvertreter.

4.11 System bewegen•

Das KXL wurde als bewegliches System innerhalb der Büroumgebung konzipiert.
Falls es jemals notwendig sein sollte, das KXL System zu transportieren oder zu
versenden, kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro Vertreter. Das Verpacken und
der Transport des Systems sollte nur von Personal vorgenommen werden, dasvon Avedro geschult und autorisiert wurde.

•Bevor das KXL System von einem Raum in einen anderen geschoben wird, sollte
der Monitor zur Seite weggeklappt und der KXL Kopf nahe dem Griff positioniert
werden, wobei das Gelenk nach hinten zeigt. Das System kann dann leicht durch
Festhalten des Griffs durch den Türrahmen geschoben werden.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 62

Gelenk zeigt nachhintenUI-Monitor ist an der
Seite
Optischer UV-Kopf
befindet sich in derNähe des Griffs

Abbildung 4-2. Verschiebung der Systemkomponenten

4.12 System lagern•

Befolgen Sie sämtliche Spezifikationen hinsichtlich Lagertemperatur- undLuftfeuchtigkeitsbereich, die in Kapitel 7.0 – Spezifikationen aufgelistet sind.

•

Schließen Sie sämtliche Bedienfelder des Systems, um zu verhindern, dass Staub
und Feuchtigkeit eindringen; dies ist zwingend erforderlich.

•

Schalten Sie sämtliche Komponenten und den Hauptschalter AUS. Ziehen Sie dasStromkabel aus der Steckdose und nehmen Sie die Batterien aus derFernsteuerung.

•

Bauen Sie keinen Teil des Systems auseinander, da dies zu einer Fehlausrichtungoder Schaden führen kann.

4.13 Software•

Sollte die Software beschädigt werden oder nicht richtig funktionieren,kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro-Kundendienstvertreter. SoftwareAktualisierungen werden nur von Avedro-Kundendienstvertretern ausgeführt.

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AVEDRO | 63 von 73

4.14 Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung•

Befolgen Sie bei der Abfallentsorgung die entsprechenden lokalen
Bestimmungen.

4.15 Eine visuelle Prüfung vornehmen•Überprüfen Sie sämtliche Komponenten des Geräts auf Schäden oderFehlfunktion routinemäßig vor jeder Behandlung.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 64

5 Geräteklassifizierung
Gemäß EN60601-1 Elektrischer Standard medizinischer Geräte•

Schutz gegen Stromschlag
o Klasse 1 (externe Stromquelle)•

Schutzgrad gegen Stromschlago Nicht klassifiziert, Gerät wird nicht mit Anwendungsteil gelieferto Eindringungsschutz: IP20 (Kein Schutz gegen das Eintreten vonWasser)•Sterilisierungs- oder Desinfizierungsmethodeo Desinfizierbares Gerät•

Schutzgrad bei der Anwendung in Gegenwart entflammbarer
Anästhetikagemischeno Kein Schutz•

Verwendungsbedingungeno Andauernder Service

Gemäß FCC Teil 15, EN55011 und EN60601-1-2•

Klasse B

Gemäß EN60825-1 Sicherheit von Laserprodukten•

Ausrichtungslaser sind Laserprodukte der Klasse 1

Gemäß EN62471 photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen•

IEC 62471:2006 Risikogruppe 2•

EN 62471:2008 Risikogruppe 3•

UVA-LED ist Risikogruppe 3

Gemäß Anhang II.3 der Richtlinie 93/42/EWG•

ML-00045

Klasse IIa

AVEDRO | 65 von 73

EMV-Anforderungen
Das KXL System benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlich elektromagnetischer
Verträglichkeit (EMV). Die Installation und Verwendung sollte gemäß der EMVInformationen in dieser Bedienungsanleitung durchgeführt werden. Tragbare und mobile
Funkkommunikationsgeräte können das KXL System beeinflussen.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das KXL System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungvorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL Systems sollte sicherstellen, dass es ineiner solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
HF-Emissionen

Einhaltung
Gruppe 1

Das KXL System verwendet HF-Energie nur fürseine internen Funktionen. Daher sind seine HFEmissionen sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie in nahegelegenen
elektronischen Geräten Störungen verursachen.

Klasse B

Das KXL System eignet sich für den Gebrauch inallen Umgebungen, einschließlich häuslichen
Einrichtungen und solchen, die direkt an dasöffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke
genutzt werden.

CISPR 11

HF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische
Emissionen

Klasse A

IEC 61000-3-2
Spannungsschwakungen/FlickerEmissionen
IEC 61000-3-3

ML-00045

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Erfüllt

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 66

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das KXL System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungvorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Unempfindlichkeitstest

IEC 60601

Konformitäts-level

Prüfstufe

Elektrostatische± 8 kV Kontakt± 8 kV Kontakt

Entladung (ESE)± 15 kV Luft

± 15 kV Luft

Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst± 2 kV fürStromversorgungsleitungen± 2 kV fürStromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-4± 1 kV für Eingangs-/
Ausgangs-leitungenNicht zutreffend

IEC 61000-4-2Überspannung
IEC 61000-4-5

Spannungsabfälle, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen an den
Stromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)Eingangs-/ Ausgangsleitungen± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)± 2 kV Leitung(en) zu
Masse± 2 kV Leitung(en) zu
Masse

0 % UT

0 % UT(100 %-iger Abfall von
UT) für 0,5 Zyklen(100 %-iger Abfall von
UT) für 0,5 Zyklen

0% UT

0% UT

(100 %-iger Abfall von
UT) für 1 Zyklus(100 %-iger Abfall von
UT) für 1 Zyklus

70 % UT

70 % UT(30 %-iger Abfall von
UT) für 25/30 Zyklen(30 %-iger Abfall von
UT) für 25/30 Zyklen

0% UT

0% UT

(95 %-iger Abfall von
UT) für 5 Sek.

(100 %-iger Abfall von
UT) für 5 Sek.

Stromfrequenz(50/60 Hz) magnetisches
Feld

30 A/m30 A/mIEC 61000-4-8

Elektromagnetische
Umgebung – Anleitung
Böden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen.
Wenn Böden mit synthetischem
Material ausgelegt sind, sollte
die relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Die Qualität derStromversorgung sollte dereiner typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität derStromversorgung sollte dereiner typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität derStromversorgung sollte dereiner typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der
Benutzer des KXL Systems
während Unterbrechungen derStromversorgung einenununterbrochenen Betrieb
benötigt, wird empfohlen, das
KXL System über eineunterbrechungsfreie
Stromversorgung (USV) odereine Batterie zu versorgen.
Das Niveau von NetzfrequenzMagnetfeldern sollte dem einer
typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

HINWEIS: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Prüfstufe.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das KXL System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder der Benutzer des KXL Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird.

ML-00045

AVEDRO | 67 von 73
Unempfindlichkeitstest

IEC 60601 Testlevel

Konformitätslevel

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgerätesollten nicht näher an einem Teil des KXL Systems,
einschließlich dessen Kabeln, verwendet werden, alsder empfohlene Abstand, der aus der für die Frequenz
des Senders geltenden Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Abstand zur örtlichen Trennung

Leitendes HF-Signal

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz bis 80 MHz

Ausgestrahltes HFSignal

3 V/m

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz bis 800 MHz

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz bis 2,7 GHz

80 MHz bis 2,7 GHz

IEC 61000-4-3
hierbei sind P die maximale Ausgangsleistung desSenders in Watt (W) laut Senderhersteller und d derempfohlene Abstand in Metern (m).
Feldstärken von festen HF-Sendern, wie durch eineelektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt,asollten in jedem Frequenzbereich unter dem
Konformitätslevel liegen.b
Annäherungsfelder
von HFFunkkommunikationsgeräten (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 spezifische
Frequenzen.

15 spezifische
Frequenzen.

Störfestigkeit 928 V/m

Störfestigkeit
9-28 V/m

In der Nähe von Geräten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind, können Interferenzen auftreten:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.
a Feldstärken von festen Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funk-/Schnurlostelefone und Landmobilfunkgeräte, Amateurfunk, AMund FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung
aufgrund von festen HF-Sendern beurteilen zu können, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das KXL System verwendet wird, den oben genannten HFKonformitätslevel überschreitet, sollte das KXL System beobachtet werden, um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten.
Wenn eine abnorme Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z. B. Neuausrichtung oder
Neupositionierung des KXL Systems.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem KXL System
Das KXL System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in derausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des KXL System kann dazu
beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren
und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem KXL System, wie unten empfohlen,
entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte eingehalten wird.

Nenn-aus-

ML-00045

Trennungsabstand nach Frequenz des Senders (m)KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 68

gangsleis-tung
des Senders (W)150 kHz bis
80 MHz80 MHz bis
800 MHz

800 MHz bis
2,5 GHz𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 2,3√𝑃

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene
Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung, die für die Frequenz des Senders gilt, geschätzt
werden; hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden Strukturen, Objekten und Menschen
beeinflusst.

Das KXL System enthält eine RFID-Funktion, die mit der Frequenz von 13,56 MHz sendet und empfängt.
Diese Funktion kann von anderen Geräten gestört werden, selbst wenn andere Geräte mit den
Anforderungen der CISPR-Emissionen konform sind.

Das KXL System enthält die folgenden HF-Sender:

RFID-Leseeinheit

ML-00045

AVEDRO | 69 von 73••••

13,56 MHz Lese-/Schreibgerät
Integrierte Antenne: Maximal 4 Zoll Lesereichweite
Die maximale Ausgangsleistung beträgt 200 mW
Entspricht: ISO18000-3, ISO15693
W-LAN-Adapter

Frequenzmodulation

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Frequenzband

5,15 GHz–5,85 GHz

2,400–2,4835 GHz(länderabhängig)(länderabhängig)

Modulation

BPSK, QPSK, 16 QAM,

Drahtloses Medium

5 GHz UNII: Orthogonal

2,4 GHz ISM: Orthogonal

Frequenzteilung

Frequenzteilung

Multiplex (OFDM)

Multiplex (OFDM)

4 bis 12 (länderabhängig)

Kanal 1–11 (nur USA)

Kanäle64 QAM

CCK, DQPSK, DBPSK

Kanal 1–13 (Japan,
Europa)Maximale Ausgangsleistung

ML-00045< 100 mW

< 100 mW

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 70

6 Symbolbibliothek
Textsymbol

Symbolabbildung

Definition

1. Kein AP-Symbol bei
entflammbaren Narkosemitteln

Gefahr, Explosionsrisiko. Nicht zur
Verwendung

2. AC-Symbol

Wechselstrom

3. „I“ in einem Buch

Achtung: Schlagen Sie in den
BEILIEGENDENDOKUMENTEN nach

4. Erdungssymbol im Kreis

Erdung (Boden)

5. Eindringungsschutz-symbol

IP20

6. Einschalttaste

Schutz gegen Eindringen vonfesten Fremdkörpern unter
12,5 mm und kein Schutz
gegen Wasser
Standby

7. NetzschalterI

EIN

8. Netzschalter

O

AUS

9. CE-Markierung

Konformitätszeichen

10. Hersteller

Name und Adresse des Herstellers

11. ! in einem Dreieck

Spezifische Warnung zur
Achtsamkeit im
Bedienungshandbuch

12. Nettogewicht (kg)Bruttogewicht (kg)13. Schirm mit Regentropfen

ML-00045

NW
GW

Gewicht

Vor Nässe schützen: Vor
Feuchtigkeit geschützt lagern(Symbol mit oder ohne
Regentropfen)

AVEDRO | 71 von 73

Textsymbol
14. Zerbrochenes Glas

Symbolabbildung
oderDefinition
Inhalt ist zerbrechlich, vorsichtig
behandeln

15. Zwei nach oben zeigende
PfeileDie Pfeile auf dem Karton müssen
nach oben zeigen

16. Wassertropfen in einer Kiste

Feuchtigkeitsgrenzwerte(Prozentsätze unterhalb desSymbols sind der akzeptable
Bereich hinsichtlich Feuchtigkeit)

17. Betriebstemperaturgrenzwerte

Betriebstemperatur-grenzwerte

18. Lagerungstemperaturgrenzwerte

Lagerungstemperatur-grenzwerte

19. MR in einem Kreis
durchgestrichen

Magnetresonanz unsicher - Von
Kernspintomographie(MRT)Geräten fernhalten

20. Lagerungsdruck-grenzwerte

Lager-ungs-luftdruck-grenzwerte

21. Betriebsdruckgrenz-werte

Betriebsluftdruckgrenz-werte

22. Gesendetes Signal

HF vom Gerät gesendet

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung C | Seite 72

7 SpezifizierungenSpezifizierung

Beschreibung

ElektrischNetzspannung 100–240 Volt AC
Strom 2A–1A
Einzelphase
RMS, 50/60 Hz
Fernsteuerung 2x AAA Batterien

Liste der Kabel und des Zubehörs

Drahtlose Fernsteuerung
Hospital-Grade-AC-Stromkabel(Abschließbar/Abnehmbar)

Energiezufuhr

UV-Strahlung
3–45 mW/cm2
365nm

UVA-LED-Lichtquelle

UV-Strahlung
365nm

Externe Schnittstellen

USB 2.0

Physische AbmessungenNicht größer als 60 x 60 x 150 cm (Länge x
Breite x Höhe)
NW 48 Kg
GW 120 Kg

Gewicht (in Holzkiste verpacktes System)

Batterielaufzeit der Fernsteuerung(Normale Betriebsbedingungen)Fernsteuerung und Dongle-FCC-ID und
Betriebsfrequenzen
BetriebsumgebungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport- und LagerungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck

ML-00045

18 Stunden
FCC-ID: SXJ87027-TX
2,405–2,475 GHz.
Das System arbeitet unter nachstehenden
atmosphärischen Bedingungen (keine
Kondensation).
+15 bis +30 ºC
20 % bis 80 %, nicht-kondensierend
810 bis 1050 mbar
Das Instrument übersteht nachstehende
Transport- und Lagerungsbedingungen ohne
Schäden oder Leistungsverschlechterung.
-15 bis +60 ºC
10 % bis 80 %, nicht-kondensierend
750 bis 1060 mbar