レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第288回)【シリーズ】GCP Renovationを考える－ICH E6(R3) で何が変わるか？－
主 催 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後 援日本製薬団体連合会
関西医薬品協会
日本ジェネリック製薬協会
一般社団法人 日本CRO協会

日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
日本OTC医薬品協会
日本CSO協会

公益社団法人 東京医薬品工業協会
一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
一般社団法人 ARO協議会
公益財団法人 MR認定センター

日程
2024年1月17日(水)、2月2日(金)、2月14日(水)、2月29日(木)、3月14日(木)、4月5日(金)本研修はZoomを利用したwebinarです
研修会趣旨2017年1月のICH Reflection Paperに始まるGCP renovation(E8の近代化と引き続き行われるE6の刷新)
は、2022年12月23日にE8(R1)：「臨床試験の一般指針」の改正が通知され(Step 5)、さらに2023年7月から9月にかけてE6(R3)：「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)」(案)についての意見募集(パブリックコメント、Step 3)が行われるなど、佳境を迎えています。GCPは臨床試験の実施に際し最も考慮すべきガイドラインですが、特にわが国ではGCPをチェックリストとして捉える傾向にあることは否めません。E6(R3)では、画一的な対応ではなく、GCPの原則を理解した上で個々の臨床試験の特徴に応じた”Risk proportionate approach”に代表される柔軟な対応が求められています。そこで、GCP、特にE6(R3)が示している原理原則を考え理解することを目的に、本研修会を企画しました。
本研修会は、6回シリーズで開催します。一方向的な座学にならないよう、各回テーマを決め、コンパクトにまとめた講演と座談会で構成します(各回1時間から1時間30分を予定)。座談会では、各テーマに詳しい専門家をDiscussantとしてご登壇いただき、さまざまな角度から議論したいと考えています。
本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。
なお、本研修会は全日程(6日間)の申込みのほか、各回ごとの申込みも可能です。
全日程申込者には、研修会全日程終了後に期間限定(10日間程度)でオンデマンド配信をいたします。

講演内容
第 1 回 1 月 17 日(水)13:00～14:05

開会挨拶

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

GCP Renovationの全体像
Discussant： 平松 信祥(広島大学病院広島臨床研究開発支援センター)
川勝 英次(日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会)
第 2 回 2 月 2 日(金)13:00～14:30

Quality by Design
Discussant： 井上 宏高(グラクソ・スミスクライン株式会社)
石橋 寿子(第一三共株式会社)

第 3 回 2 月 14 日(水)13:00～14:00

Data GovernanceDiscussant： 櫻井 淳(岡山大学病院新医療研究開発センター)
内海 啓介(グラクソ・スミスクライン株式会社)

第 4 回 2 月 29 日(木)13:00～14:00

Patient Engagement
Discussant： 鈴木 和幸(ノバルティスファーマ株式会社)
大平 武史(第一三共株式会社)

第 5 回 3 月 14 日(木)13:00～14:00

安全性情報の取り扱い
Discussant： 渡部 ゆき子(中外製薬株式会社)前田 玲(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

第 6 回 4 月 5 日(金)13:00～14:30

E6(R3)で何が変わるか？
Discussant： 中村 健一(国立がん研究センター中央病院)
青柳 充顕(日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会)
司会： 小宮山 靖(ファイザーR&D合同会社)
高橋 洋太(ノバルティスファーマ株式会社)
東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。

(敬称略)

申込み方法

受講希望の方は注意事項を確認の上、財団ホームページより申込み手続を行ってください① ホームページ(https://www.pmrj.jp)研修会内「開催一覧」の研修会毎にある 申込 ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
② 申込み後、受付番号及び入金方法を受講受付メールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③ 受講料振込みを確認後、入金確認メールをお送りいたします。
④ 開催の1～3日前にwebinarに関するメールをお送りいたします。研修会当日にはメールに記載のURLより、webinarに入室してください。

受講料(1名につき；消費税込)
全日程＊
法人賛助会員(1口につき4名までが法人賛助会員価格) -------------- 10,000円
個人賛助会員 ------------------------------------------------------------------ 10,000円
行政／アカデミア／医療機関／学生 ----------------------------------------5,000円
非会員 --------------------------------------------------------------------------- 15,000円＊

各回
2,000円
2,000円
1,000円
3,000円

全日程申込者には、研修会全日程終了後に期間限定(10日間程度)でオンデマンド配信をいたします。

注意事項
申込みについて・申込み期限は、研修会開催日の4営業日前です。
・受講されるご本人のメールアドレスでお申込みください。
・個人賛助会員として申込みの場合、ご本人の受講に限ります。
・申込み後に受講受付メールが届かない場合はご連絡ください。
・入金前のキャンセルは開催4営業日前までにご連絡ください。それ以降のキャンセルはできません。
・入金後のキャンセル、返金、参加形式の変更及び他研修会への振替はできません。
受講料振込みについて
・開催前日までに受講料をお振込みください。振込みが遅れる場合、開催4営業日前までにご連絡ください。
・受講申込みの方全員に受講受付メールとは別に、クレジットカード決済案内メールを送ります。
クレジットカード決済ご希望の方は、記載のURLにアクセスし、お手続きください。
・銀行振込の「ご依頼人欄」又は郵便振替の「通信欄」には受付番号・受講者氏名をご記入ください。
ご記入できない場合、①受付番号、②受講者氏名、③振込（予定）日、④振込先（みずほ銀行／ゆうちょ銀行）、⑤振込名義、⑥振込金額を事前にご連絡ください。
・入金確認メールをもってインボイスに代えさせていただきます。入金確認メールは研修会開催後になる場合があります。
申込み・受講料振込みに関する連絡先：expert.kenshu@pmrj.jp
研修会当日・受講について
 資料はPDFファイルとしての配布になります。印刷等はご自身でご対応ください。研修会前日までにwebinar入室用URLとともにご連絡いたします。
 複数日程開催の場合、日ごとに受講者を変更することは認められません。
 録画・録音・撮影、及び資料の二次利用は固くお断りいたします。研修会内容の盗用が発覚次第、著作権・肖像権侵害として対処させていただくことがあります。

問合先一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修担当
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15 / Mail expert.kenshu@pmrj.jp / Tel 03-3400-5644