2021 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 4 月 15 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：島 由親、近末 清美）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書別紙 2 追加、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/4

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書改訂、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂、同意説明文書改訂、治験分担医
師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、 治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。

2/4

＜審議結果：承認＞⑯ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、
慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした R788 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験・迅速審査の結果報告 （治験分担医師の変更）② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・当該治験の終了を報告した。
③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・当該治験の終了を報告した。
④ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・製造販売承認取得報告⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・製造販売承認取得報告

3/4

⑥ 開発中止報告 1 件
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

4/4

2021 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 5 月 20 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、池上 新一、
山本 章、島 由親、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：石原 純一、津田 佳彦）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書事務的変更 5 追加、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、 治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした R788 の第Ⅲ相
試験
・当該治験の終了を報告した。
② 持田製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした LBAL の第Ⅲ相試験・製造販売承認取得報告

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2021 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 6 月 17 日（木） 15：00～16：05【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：島 由親）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、サムスカ添付文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書改訂、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 3 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2021 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 7 月 15 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：島 由親、近末 清美）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）・製造販売承認取得報告② 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・製造販売承認取得報告
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

2/2

2021 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 8 月 19 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、
津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：中野 輝明、山本 章、島 由親、近末 清美）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験薬概要書追補版改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した＜審議結果：承認＞④ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する追加資料の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、サムスカ添付文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 株式会社三和化学研究所の「SK-1403 第 III 相試験－維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験－
・製造販売承認取得報告② 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・安全性情報等に関する報告（年次報告）

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

2/2

2021 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 9 月 16 日（木） 15：00～15：55【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、
池上 新一、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：山本 章、近末 清美）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者への支払いに関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書別紙 1 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、同意説明文書（別冊）改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、Protocol Administrative Letter #2 追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・重篤な有害事象に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・当該治験の終了について報告した。
② バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験・製造販売承認取得報告

2/3

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

3/3

2021 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 10 月 21 日（木） 15：00～15：55【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、近末 清美、平田 ナツ子（欠席者：島 由親）
１．治 験【審議事項】① アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第 Xa 因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象とした andexanet alfa のオープンラベル試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験・開発の中止に関する報告を行った。
② 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験
・当該治験の終了について報告した。
③ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・当該治験の終了について報告した。
④ 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・治験実施計画書（別冊）改訂について報告した。

2/3

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

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2021 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 11 月 18 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、石原 純一、池上 新一、
山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、近末 清美、平田 ナツ子（欠席者：山田 佐恵美）
１．治 験
【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第 Xa 因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象とした andexanet alfa のオープンラベル試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書事務的変更、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂、治験参
加カード改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2021 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 12 月 16 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、
池上 新一、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、近末 清美、平田 ナツ子（欠席者：山本 章、島 由親）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞②

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第 Xa 因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象とした andexanet alfa のオープンラベル試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・治験機器概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2021 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2022 年 1 月 20 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、豊福 司生、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、池上 新一、
山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：靍 知光、石原 純一、島 由親）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

・当該治験の終了について報告した。
② アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第 Xa 因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象とした andexanet alfa のオープンラベル試験
・当該治験薬の開発中止について報告した。
③ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・当該治験の終了について報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

2/2

2021 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2022 年 2 月 17 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、中野 輝明、自見 宣郎、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、
山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：豊福 司生、島 由親）
１．治 験【審議事項】① アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂、被験者への支払いに関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。

1/2

＜審議結果：承認＞⑦ 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 第一三共株式会社の依頼による、血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験・製造販売承認取得報告② 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・迅速審査結果報告（契約症例数追加）
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

2/2

2021 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2022 年 3 月 17 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、山田 佐恵美、石原 純一、山本 章、
津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：自見 宣郎、池上 新一、島 由親）
１．治 験【審議事項】① 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による、深達性Ⅱ度熱傷患者を対象とした
Allo-JaCE03 の検証的試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・重篤な有害事象に関する報告、重篤な有害事象及び不具合に関する報告、安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/2

⑦ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・治験実施計画書別紙 5 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

2/2