平成２７年度 第１回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２７年５月１９日（火）

午後

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０２会議室

出席委員名

林 正
石脇 昇
阪口 勝彦

住友 伸一
山崎 誠
多喜 和夫

筒井 一成
直川 匡晴
野田 明宏

16時30分～17時25分
宮本 明典
中尾 ひろみ入江 教之
古川 紀子【審議事項】

議案
及び審議結果を含む

議案１ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（海外）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更について、審議した。
治験実施計画の変更（治験実施施設の追加による別紙改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験分担医師の変更について、審議した。
治験実施計画の変更（治験実施施設の追加等のため補遺別紙１の改訂、被験者配布
資料 LogPadの使い方0３版へ改訂・ｅＰＲＯ患者様情報ガイド作成）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・海外の治験薬副作用・医薬品副作用報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（膀胱癌、first line chemotherapy及び尿路上皮癌の定義の明確化等による治験実施計画書第５版への改訂、治験実施施設の追加による別紙Ver.10への改訂、治験実施計画書の改訂に伴う同意説明文書第3版・症例報告書Ver.1.5への改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-１０１１第Ⅱ相比較試験開発の中止等に関する報告書（2015年4月28日）

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２７年３月から４月まで 契約締結済み報告。
・特定使用成績調査 ２件 ・使用成績調査 １件

3 平成２６年度（平成26年4月から平成27年3月） 受託料入金報告について
・特定使用成績調査 12件 ・使用成績調査 1件
・治験３件（眼科SK1011 ・消化器内科S-888711 ・眼科AO1016）

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成27年7月14日（火曜日） 16時30分開催

平成２７年度 第2回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２７年７月１４日（火）

午後

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０２会議室

出席委員名

林 正
石脇 昇
阪口 勝彦

住友 伸一
直川 匡晴
多喜 和夫

筒井 一成
吉田 晃
野田 明宏

16時30分～17時30分
宮本 明典
中尾 ひろみ入江 教之古川 紀子【審議事項】

議案
及び審議結果を含む

議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（依頼者実施体制の変更による補遺、治験実施施設の追加による補遺別紙1）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・海外）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（海外）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（依頼者実施体制の変更による別紙）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 治験業務分担者リスト㈱綜合臨床サイエンスＣＲＣ変更

2 株式会社アールテック ウエノの依頼によるUF-021 第Ⅲ相試験
治験終了報告（平成27年6月30日）

3 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２７年５月から６月まで 契約締結済み報告。
・特定使用成績調査 ２件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成27年9月15日（火曜日） 16時30分開催

平成２７年度 第３回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２７年9月15日（火）

午後

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０２会議室

出席委員名

林 正
山崎 誠
阪口 勝彦

住友 伸一
直川 匡晴
多喜 和夫

宮本 明典
吉田 晃
野田 明宏

16時30分～17時10分
石脇 昇
中尾 ひろみ入江 教之
古川 紀子【審議事項】

議案
及び審議結果を含む

議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（治験実施施設の追加等による補遺別紙1）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（海外）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（依頼者実施体制変更のご連絡、治験実施施設の追加による別紙1）について、審議した。
本センター治験分担医師の追加について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・海外）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書、別紙、Manual of procedure,同意説明文書、治験参加カード等）について、審議した。
治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（依頼者実施体制の変更等による別紙）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ-096 第Ⅱ相試験開発の中止等に関する報告（平成27年7月27日）

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成27年11月24日（火曜日） 16時30分開催

平成２７年度 第４回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２７年11月24日（火）

午後

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０２会議室

出席委員名

林 正
山崎 誠
阪口 勝彦

住友 伸一
直川 匡晴
多喜 和夫

16時30分～17時10分

宮本 明典
吉田 晃
野田 明宏

石脇 昇
中尾 ひろみ入江 教之
古川 紀子【審議事項】

議案
及び審議結果を含む

議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（治験実施施設の追加による補遺別紙1）について、審議した。
治験実施状況報告について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験治験実施計画の変更（治験実施計画書、治験薬概要書、別紙1）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書別紙、健康被害補償制度の概要等）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（依頼者実施体制の変更等による別紙）について、審議した。
治験実施状況報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 治験業務分担者リスト㈱綜合臨床サイエンスＣＲＣ2名追加

2 塩野義製薬㈱の依頼によるS-888711 第Ⅲ相試験製造販売承認の取得（平成27年9月28日）

3 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成27年9月から10月まで 契約締結済み報告。

（特定1件）

4 逸脱報告RTH258(2015/11/10)

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成28年1月19日（火曜日） 16時30分開催

平成２７年度 第５回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２８年１月１９日（火）

午後

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０２会議室

出席委員名

林 正
山崎 誠
阪口 勝彦

住友 伸一
直川 匡晴
多喜 和夫

16時30分～17時10分

筒井 一成
中尾 ひろみ
野田 明宏

石脇 昇
入江 教之

古川 紀子

【審議事項】

議案
及び審議結果を含む

議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（治験薬概要書・同意説明文書）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書別紙1）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書別紙）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書別紙）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
CTT116855同意説明文書の誤記に関するご連絡、保険契約付保証明書の更新

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成27年１１月から１２月まで 契約締結済み報告。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日（特定５件・使用7件）

平成28年3月8日（火曜日） 16時30分開催

平成２７年度 第６回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議案
及び審議結果を含む

平成２８年３月８日（火）午後16時30分～17時20分

日本赤十字社和歌山医療センター ３０１会議室
林 正
住友 伸一
筒井 一成
石脇 昇
山崎 誠
中尾 ひろみ
直川 匡晴
吉田 晃
阪口 勝彦
野田 明宏
入江 教之
古川 紀子
【審議事項】
議案１ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるGSK2834425 第3相試験
治験実施計画の変更（補遺等）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験実施計画書Ver5.0へ改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、審議した。
治験実施状況報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案３ 日本アルコン株式会社の依頼によるRTH258 第Ⅲ相試験
治験実施計画の変更（治験薬概要書第2版へ改訂）について、審議した。
治験分担医師追加について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（国内・外国）について、審議した。
治験実施状況報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案４ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 第2相試験
治験実施計画の変更（治験薬概要書第3版、治験実施計画書別紙、及び治験責任医師変更、それに伴う同意説明文書第4版、治験参加カード）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 逸脱報告GSK2834425 (2015/7/7)

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２８年１月から２月まで 契約締結済み報告。

特記事項

次回、治験審査委員会開催日（特定3件）

平成28年5月31日（火曜日） 16時30分開催