保医発0531第1号
令和元年５月31日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長殿

厚 生労働 省保険局医療課長（公印省略）

厚生労 働省保険局歯科医療管理官（公印省略）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正 について

下 記 の通 知 の 一 部 を 別 添 の と おり 改 正 し 、令 和 元 年６ 月１ 日 か ら適 用 する こ とと する ので 、 そ の 取 扱 い に 遺漏 の ない よ う、 貴 管下 の 保 険医 療機 関 、 審査 支 払機 関 等に 対して周知徹底を図られたい。
記別添１「 診療 報 酬 の算定 方法 の一 部改 正に 伴う実 施上 の留 意事 項につ いて 」（ 平成 30年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について

別添２「 特 定 診療 報酬 算定医 療機 器の 定義 等につ いて 」（ 平成30年 ３月５ 日保 医 発0305第12号）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成30年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（ １ ）中「 ＰＣＲ法 、ＳＳＣＰ法 、ＲＦＬＰ法等 」を「 ＰＣＲ法 、ＳＳＣＰ法 、ＲＦＬＰ法 、シークエンサーシステム等 」に改める。

２

３

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２に次を加える。
（６） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗 悪性 腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｒ ＯＳ
１ 融合 遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査を併 せて実施する場合は 、本区分の「 注 」の「 イ 」２項目 、区分番号「 Ｄ００６－４ 」
遺 伝学 的検査の「２」処理が複雑なもの及び区分番号「Ｎ００２」免疫 染色（ 免疫 抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点 数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア 本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｒ ＯＳ１融合遺伝子 検査、 ＢＲＡＦ遺伝子検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬ
Ｋ融合遺伝 子検査 にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査に ついて は、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。
イ 本検査の実施に際し、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の 「２」
処理が複雑なものの所定点数を準用して算定する場合は 、当該区分の「 注 」に定める施設基準の規定は適用しない。
（７） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗 悪性 腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査とＡ ＬＫ
融 合遺 伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「イ」ＥＧＦＲ遺伝 子検査 (リアルタイムＰＣＲ法)の 所定点 数と区分番号「Ｎ００２」免疫染色 （免疫 抗体 法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を 合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
なお、本検 査とは 別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＡＬ
Ｋ 融合 タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定 できな い。 ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２ 次的遺伝子変異が疑われ 、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる 。
（８） シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的 とし て特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロフ ァイル を併 せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果 ではなく 、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること 。また 、そ の場 合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果につい ては患者の治療方針の決定等には用いないこと。
別添１の第２章第３部第１節第１ 款Ｄ００６－２（３）ア中「転移性又は再発乳癌患者」を「転移性又は再発乳癌患者、初発の進行卵巣癌患者」に改める。

４

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－２（３）イを次のように改める。
イ 本検 査を乳癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有する 常勤 医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を ５年以上 有する常 勤医師が １名以上配置されている保険医療機関で実施すること。
本検 査を卵巣癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有す る常 勤医師又は産婦人科及び婦人科腫瘍の専門 的な研修 の経験を 合わせて ６年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。

５

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－４に次を加える。
（ ９ ） 固 形 腫瘍 の 腫瘍 細 胞を 検 体と し 、 100以 上の が ん関 連 遺伝 子 の変 異等 を検出 する がんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事 承認
又 は認 証を得ているシークエンサーシステムを用いて、包括的なゲノム プロ
フ ァイ ルの取得を行う場合は、本区分の「３」処理が極めて複雑なもの の所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア 本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転 移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む 。） で あ っ て 、 関 連 学 会 の 化 学 療 法 に 関す る ガ イ ド ラ イ ン 等 に 基 づき 、全身状態及 び臓器 機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと 主治医 が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
イ 本 検 査 は 、「 が ん ゲ ノ ム 医 療 中 核 拠 点 病 院 等 の 整 備 に つ い て 」（ 平 成 29年12月25日健発1225第３号）に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医 療連携 病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
ウ 当該医療機関は、がんゲノムプロファイルの解析により得られた 遺伝子の シ ー ク エ ン ス デ ー タ（ ＦＡ Ｓ Ｔ Ｑ 又 は Ｂ Ａ Ｍ ）、 解 析 デ ー タ（ Ｖ Ｃ Ｆ 又はＸＭＬ） 及び臨 床情報等を、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からが んゲノ ム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）に提出すること。この際、患者 に対し て書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び（キ）に規 定する 管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても 同様に 説明及び管理簿等の記載を行うこと。なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
エ Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得 られない場合であ っても 、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ 関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守 し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。
カ 臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム 情報レポジトリー 臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。
キ 当該医療機関は、次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、 本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
・検査を実施した者の氏名、ＩＤ・検体を衛生検査所等に発送した年月日
・衛生検査所等からの解析結果の受け取りの有無、及び受け取った 年月日
・がんゲノム医療中核拠点病院等でエキスパートパネルが実施され た年月
日・エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日

・検査結果を患者に説明した年月日
・検査結果を説明した後、Ｃ－ＣＡＴ等からの情報に基づいた、臨 床試験又は治験等 の新たな治療方針の説明の有無、及び説明した年月日
・データ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
・Ｃ－ＣＡＴに対してシークエンスデータ、解析データ及び臨床情 報等を提出した年 月日
等
ク 当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエ ンスデータ（ＦＡ ＳＴＱ 又はＢＡＭ）及び解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）等を患者に提供できる体制を整備すること。
ケ 本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検 査の品質・精度の 確保の ために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用 いた検 査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。 なお、 本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。
コ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の 変異の評価を行っ た際に 併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療 の終了 後に治療方針の決定の補助に用いる場合には、当該点数は算定できない。
サ 本 検査 の 実 施 に 際し 、「Ｄ ０ ０ ６ － ４ 」 遺 伝 学 的 検査 の点 数を 準用 して算定する場合は 、「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
（10） 包括 的なゲノ ムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈 する ための多職種（がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有 する医 師、 遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウ ンセ
リ ング 技術を有する者等）による検討会（エキスパートパネル）での検 討を経 た上 で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明す る場
合 には 、本区分の「３」処理が極めて複雑なものの所定点数４回分、区 分番
号 「Ｄ ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「 注」の「 ロ 」３項目以上及び区分番号「 Ｍ００１－４ 」粒子線治療（ 一連につき ）の「 注３ 」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して 、患 者１ 人につき１回に限り算定できる。なお、患者への説明内容につい て、診療録に記載すること。
ア エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる 。なお 、エキスパートパネルの実施に際しては、以下の点を遵守すること。
① エキ ス パ ー ト パ ネ ル は 、「 が ん ゲ ノ ム 医 療 中 核 拠点 病院 等の 整備 につい て 」（ 平成 29年 12月 25日 健 発 1225第 ３ 号） に 基 づ き 、が ん ゲ ノ ム 医療中核拠点病 院及びそれに準ずる医療機関 として指定を受けている保険医療機関で実 施すること。
② エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たし ていること。
（イ） 構成員の中に、がん薬物療法に関する 専門的な 知識及び 技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が 、複数名含まれていること 。
（ロ） 構成員の中に、遺伝医学に関する専門 的な知識 及び技能 を有する医師が、１名以上含まれていること。
（ハ） 構成員の中に、遺伝医学に関する専門 的な遺伝 カウンセ リング技術を有する者が、１名以上含まれていること。

（ニ）構成員の中に、病理学に関する専門的 な知識及 び技能を 有する常勤の医師が、複数名含まれていること。
（ホ） 構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲ ノム医療 に関する 十分な知識を有する専門家が、１名以上含まれていること。
（へ） 構成員の中に、次世代シークエンサー を用いた 遺伝子解 析等に必要なバイ オインフ ォマティクス に関する十分な知 識を有す る専門家が、１名以上含まれていること。
（ト） エキスパートパネルにおいて検討を行 う対象患 者の主治 医又は当該主治医に代わる医師は 、エキスパートパネルに参加すること 。
③ エキスパートパネルの構成員については、②の（イ）から（ト ）に該当する者が いずれも１名以上出席するこ と。ただし、やむを得ない場合は、リアル タイムでの画像を介したコミ ュニケーションが可能な機器を用いて参加 することで出席とみなすことができる。
④ Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出の同意を得た患者について検討す る際には、Ｃ－Ｃ ＡＴが作成した当該患者に係 る調査結果を用いてエキスパートパネルを 実施すること。
イ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の 変異の評価を行っ た際に 併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療 の終了 後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し 、治療方針等 について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる 。
なお、この場合には（９）のアからケまでを満たすこと。
ウ 当 該説 明 に 際 し 、「 Ｄ ００ ６ － ４ 」 遺 伝 学 的 検 査 の点 数を 準用 して 算定する場合は「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
エ 当該説明に際し 、「 Ｍ００１－４ 」粒子線治療（ 一連につき ）の「 注３ 」の粒子線治 療医学 管理加算を準用して算定する場合は当該区分の「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。
６

別添１の第２章第８部第１節Ｉ００２に次を加える。
（21） 薬物 治療で十 分な効果が認められない成人のうつ病に対して、経頭蓋治療用 磁気 刺激装置による治療を行う場合には「注４」の「ロ」の所定点数 を準用して算定する。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 既存の抗うつ剤治療を１種類以上使用した経験があるものの、十 分な効果が認めら れない 成人のうつ病患者に用いた場合に限り算定できる。ただし、双極性 感情障 害、軽症うつ病エピソード、持続気分障害などの軽症例や、精神病 症状を 伴う重症うつ病エピソード、切迫した希死念慮、緊張病症状、速や かに改 善が求められる身体的・精神医学的状態を認めるなどの電気痙攣療法が推奨される重症例を除く。
ウ 関連学会の定める適正使用指針に基づき、適正時間の刺激により 治療が行われた場 合に算 定できる。時間については、治療装置による治療の前後の医師又は 看護師 によって行われる面接の時間及び治療装置の着脱に係る時間は含ま ない。 なお、当該の治療を行った医療機器、行った日時及び刺激した時間について、診療録に記載すること。
エ 初回の治療を行った日から起算して６週を限度として、計30回に限り算定できる。 また、 治療を行った全ての日について診療報酬明細書の摘要欄

に記載すること。
オ 治療開始前にＨＡＭＤ１７又はＨＡＭＤ２４（ハミルトンうつ病 症状評価尺度）に よる評 価を行い、その分析結果及び患者に対する本治療の説明内容を診療録に記載すること。
カ 第３週目及び第６週目にＨＡＭＤ１７又はＨＡＭＤ２４による再 評価を行い 、その内容 を診療録に記載すること 。なお 、第３週目の評価において 、その合計ス コアが ＨＡＭＤ１７で７以下、ＨＡＭＤ２４で９以下である場合は寛解と 判断し 当該治療は中止若しくは漸減すること。漸減する場合、第４週目は 最大週 ３回、第５週は最大週２回、第６週は最大週１回まで算定できる。 また、寛 解と判断されず、 かつ治療開始前 の評 価よ り改 善が20％未満の場合には中止すること。
キ 本治療は、精神科を標榜している病院であって、うつ病の治療に 関し、専門の知識 及び少 なくとも５年以上の経験を有し、本治療に関する所定の研修を修了 してい る常勤の精神科の医師が１名以上配置されている病院で実施すること。
ク 本治療は、区分番号「Ｉ００３－２」認知療法・認知行動療法１ 又は２の施設基準 及び次 のいずれかの施設基準に係る届出を行っている病院で実施すること。
（イ） 「Ａ２３０－４」精神科リエゾンチーム加算（ロ） 「Ａ２３８－６」精神科救急搬送患者地域連携紹介加算（ハ） 「Ａ２３８－７」精神科救急搬送患者地域連携受入加算（ニ） 「Ａ２４９」精神科急性期医師配置加算（ホ） 「Ａ３１１」精神科救急入院料（ヘ） 「Ａ３１１－２」精神科急性期治療病棟入院料（ト） 「Ａ３１１－３」精神科救急・合併症入院料ケ 「注４」の児童思春期精神科専門管理加算の施設基準の規定は適 用しない。
７

別添１の第２章第12部第１節Ｍ００１－２に次を加える。
（４） 薬物療法で十分に効果が得られない本態性振戦に対する、ＭＲガイド下集束超音波治療器による集束超音波治療を行った場合は 、本区分 、区分番号「 Ｍ
０ ００ 」放射線治療管理料（分布図の作成１回につき）の「４」強度変 調放射 線 治 療 （ Ｉ Ｍ Ｒ Ｔ ） によ る 体 外 照 射 を 行 った 場 合 、「 Ｍ０ ０ １－ ４ 」 粒 子線 治療 （一連につき）の「注２」の粒子線治療適応判定加算及び「注３ 」の粒 子線 治療医学管理加算の所定点数を合算した点数を準用して、患者１ 人につき１回に限り算定できる。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 本治療は、振戦の診断や治療に関して、専門の知識及び少なくと も５年以上の経験 を有し 、関連学会が定める所定の研修を修了している常勤の脳神経外科の 医師が 実施すること。なお、その医師の所定の研修修了を証する文書の写しを診療報酬明細書に添付すること。
ウ 本治療の実施に際し 、「 Ｍ００１－４ 」粒 子線治療（ 一連につき ）の「 注２」の粒子 線治療 適応判定加算及び「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を 準用し て算定する場合は、当該区分の「注２」及び「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。

８

別添 １ の第 ２ 章 第 13部 第 １節 Ｎ０ ０２ （ ９ ）中 「場合 には 、」 を「場 合、 並 び に シー ク エン サー シス テムを用いてＥＧＦＲ遺伝 子、ＲＯＳ１融合遺伝子、ＢＲＡＦ遺伝子及びＡＬＫ融合遺伝子検査を実施している場合には 、」に改める。

９

別添１の第２章第13部第１節Ｎ００５に次を加える。
（３） 乳癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫
瘍 剤に よる治療法の選択を目的としてＨＥＲ２遺伝子検査を実施する場 合に
あ って は、本区分の「１」単独の場合の所定点数を準用して、患者１人 につき１回に限り算定する。
（４） シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的 とし て特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロフ ァイル を併 せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果 ではなく 、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること 。また 、そ の場 合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果につい ては患者の治療方針の決定等には用いないこと。

別添２「特定診 療報酬算定医療機器の定義等について」（平成30年３月５日保医発0305第12号）の一部改正について○別表１のⅠの「 手術 」の「 手術用ロボット手術ユニット 」の項を次のように改める 。

特定診療酬定義
対応する診療報酬項目
算 定 医 機 器 薬事承認上の位置付け
その他の条件の区分
類 別
一般的名称
手 術 用 ロ ボ 機 械 器 具 手 術 用 ロ ボ ッ 三 次 元 画 像 を 通 し 通則18 内視 鏡手術 用 支ッ ト 手 術 ユ （ 1 2 ） 理 ト 手 術 ユ ニ ッ て、術者の 内視鏡手援機 器を用 い てニット（ Ⅰ ） 学 診 療 用 ト
術器具操作 を支援す
行っ た場合 に お器具ることが可能なもの
い て も 算定 できる手術
K 773-5 腹腔 鏡下腎 悪性腫瘍 手術 （ 内視鏡手 術用 支 援機器を用いるもの）
K 843-4 腹腔 鏡下前 立腺
悪性腫瘍手術（内 視鏡 手 術用
支援 機器 を 用いるもの）
手 術 用 ロ ボ 機 械 器 具 手 術 用 ロ ボ ッ 手術前又は 手術中に K 939
画像 等手術 支援ッ ト 手 術 ユ （ 1 2 ） 理 ト 手 術 ユ ニ ッ 得た画像を ３次元に加算 １ ナ ビ ゲニット（ Ⅱ ） 学 診 療 用 ト
構築し、手 術器具操ーシ ョンに よ る器具作を支援す ること がもの
可能なもの