【品質】

推奨分野
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（短期集中型）

2018 年度 医薬品(原薬)GMP 研修講座
主催 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

一般社団法人日本 PDA 製薬学会原薬 GMP 委員会
後援 日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会
日本医薬品原薬工業会
日本 OTC 医薬品協会

日本ジェネリック製薬協会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
日本 CSO 協会
欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人日本 CRO 協会
一般社団法人 ARO 協議会
一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
公益財団法人 MR 認定センター【研修会趣旨】

平成 22 年の第 1 回より数えて 8 回目となります「医薬品(原薬)GMP 研修講座」は、大変ご好評を頂いております。本年からは、日本 PDA 製薬学会原薬 GMP 委員会の多大な協力を得まして、昨年までの内容をリニューアルし、下記要領で開催致します。
本講座は、2001 年 11 月に ICH ステップ 5 の局長通知が発出されてから 17 年になるものの現在も世界標準のガイドラインであり続ける ICHQ7 原薬 GMP ガイドラインをベースとし、原薬に特化したGMP 研修講座です。講師としては、この分野のエキスパートであり、ICHQ7 を中心に原薬 GMP の事例研究を継続的に実施している日本 PDA 製薬学会原薬 GMP 委員会のメンバーが務めます。
今回の講座は，第 1 講の「医薬品、PIC/S、GMP、ICH とは」から第 13 講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、GMP の基礎的知識を体系的に取得できるように編成しています。原薬 GMPを取り巻く環境は年々変化しており、ICHQ7 原薬 GMP ガイドラインばかりでなく、原薬の開発と製造ガイドライン(ICHQ11)、承認申請に関する ICH ガイドライン、PIC/S GMP ガイドライン等の理解が必須です。ICHQ7 原薬 GMP ガイドラインのみならず、最新のガイドラインについてもわかりやす
く解説致します。
原薬に関する知識は原薬担当者ばかりでなく製剤担当者にも必要です。企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理、研究開発、薬事部門等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研修担当部門の方、当該部門に既に配属され、現に業務を遂行されている担当者、責任者の方々等にとっても、原薬 GMP の概念や知識の再整理の観点から大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
【日程および場所】

2018 年 6 月 26 日(火)～27 日(水)日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)

【対象者】
1) 医薬品製造及び品質保証／管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方(製薬企業 GMP 担当者の導入教育の基礎部分に代替可能です)。
2) 原薬製造部門及び品質保証／管理部門の責任者並びに管理者
3) GMP 監査等に係わる方及び研修担当者
4) 研究開発・薬事部門の方
5) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方及び原薬について体系的に理解を深めたい方にとっても役立ちます。
【募集人員】200 名

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（短期集中型）

2018年度 医薬品（原薬）GMP研修講座(受付開始予定

開講 30 分前)

【内容およびスケジュール】

6 月 26 日(火)10:00～10:05

寺尾
開講の挨拶

(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

第 1 講：医薬品、PIC/S、ICH、GMP とは、

10:05～11:15

駒形

原薬の特徴、出発物質

第 2 講：品質保証、品質マネジメント、製品品質照査、逸脱、CAPA、品質リスクマネジメント

休憩 (昼13:15～14:15

第 3 講：原材料等管理（供給業者管理を含む）、製品の保管・出荷＜ICH Q7 7 章, 9 章, 10 章＞

14:15～15:20

第 4 講：製造設備、メンテナンス＜ICH Q7 4 章, 5 章＞

15:20～15:35

長谷川 隆(大塚製薬株式会社)＜ICH Q7 2 章＞

12:15～13:15

俊和(東レ株式会社)＜ICH Q7 1 章＞

11:15～12:15

允男食)
佐野毅

(株式会社エーピーアイコーポレーション)

萩原基之(塩野義製薬株式会社)休憩

15:35～16:10

第 5 講：製造、及び工程管理＜ICHQ7 8 章＞

萩原基之

16:10～17:00

第 6 講：変更管理、変更承認申請＜ICH Q7 13 章＞

至田康志(スペラファーマ株式会社)

6月27日(水)9:30～10:40

第 7 講：バリデーション、適格性評価＜ICH Q7 12 章＞

至田 康志

10:40～11:10

第 8 講：委受託製造、原薬の配送(GDP)＜ICH Q7 16, 17 章＞

佐野 毅

11:10～11:20
11:20～12:20

休

第 9 講：文書、SOP、記録書、生データ、データ完全性＜ICH Q7 6 章＞

長谷川 隆

休
憩 (昼食)※後半 30 分間、講師方へのご質問をお受けいたします。

12:20～13:20

13:20～14:40

憩

第 10 講：試験室管理、製品規格、OOS、標準品、分析法バリデーション、安定性モニタリング、リテスト日、参考品＜ICH Q7 11 章＞

長谷川 隆

14:40～14:55

休14:55～15:25

第 11 講：再処理・再加工、苦情処理、回収＜ICH Q7 14 章, 15 章＞

駒形 俊和

15:25～15:40

第 12 講：従業員、教育＜ICH Q7 3 章＞

萩原 基之

15:40～16:40

第 13 講：臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転＜ICH Q7 19 章＞

駒形 俊和

16:40～16:50

全体質疑応答全講師

憩＊演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
＊最終日の午前9：00から受講証明書をお渡し致します。

(敬称略)「ICH 原薬GMP Q&A集 現場が求めるグローバル対応の実践知識 <第2版> (じほう)」を参考書とします。

【申込要領】
1.レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、行政機関、アカデミアおよび医療機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、 研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者をレギュラトリーサイエンス エキスパートとして認定いたします。登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳
細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
本研修会は 登録単位 全分野
3 単位
認定単位 品質6 単位が、付与されます。
2.申込方法＝オンライン＝受講希望の方は財団ホームページより申込手続を行ってください。
① ホームページ（http://www.pmrj.jp）研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。なお、日本 PDA 製薬学会会員の方はお電話(03-3400-5644)にてお問い合わせください。
② 申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③ 受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしま
すので、研修会当日には入金確認メール（受講票）を印刷し、ご持参ください。
3. 受講料(消費税込)：テキスト代を含みます。
・法人会員(法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱い)
・レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録者(品質分野対象)
・個人会員／非会員

40,000 円
34,000 円
56,000 円

なお受講者の方は、財団刊行物を特別価格でご購入いただけます。ご希望の方は、申込手続時に、案内に従ってご購入ください。この他の刊行物は、研修事業内「開催一覧」の「お知らせ」からご確認ください。

●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
薬害ヤコブ病事件(文部科学省選定作品) ---------------------------------------------------- 44,000 円○ 日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか ---------- 2,500 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)○知っておきたい薬害訴訟の実際 ------------------- 2,500 円○温故知新～薬害から学ぶ～(DVD)○微生物迅速試験法 ------------------------------------ 9,300 円など

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名（カタカナ）をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 当日、許可された方以外の撮影および録音はご遠慮願います。
* レギュラトリーサイエンス エキスパート認定登録者の方は、ご本人の出席に限ります。
5. 問い合わせ先
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp

研修担当；電話 03-3400-5644