富士製薬工業株式会社
2021 年 9 月期

第 2 四半期決算説明会

2021 年 5 月 20 日

イベント概要[企業名]

富士製薬工業株式会社[企業 ID]4554[イベント言語]

JPN[イベント種類]

決算説明会[イベント名]2021 年 9 月期 第 2 四半期決算説明会[決算期]

2021 年度 第 2 四半期[日程]

2021 年 5 月 20 日

[ページ数]

41[時間]

16:00 – 16:59（合計：59 分、登壇：45 分、質疑応答：14 分）[開催場所]

インターネット配信[会場面積][出席人数][登壇者]

4名
代表取締役社長

岩井孝之（以下、岩井）常務執行役員 製品戦略部長

三橋

厚弥（以下、三橋）

執行役員 研究開発本部副本部長

長縄正之（以下、長縄）

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執行役員 経営企画部長

佐藤武志（以下、佐藤）サポート
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登壇

司会：皆様、こんにちは。本日は、富士製薬工業株式会社の 2021 年 9 月期第 2 四半期決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございます。まず初めに、本日の出席者をご紹介します。
代表取締役社長、岩井孝之様です。
岩井：よろしくお願いいたします。
司会：常務執行役員製品戦略部長、三橋厚弥様です。
三橋：よろしくお願い申し上げます。
司会：執行役員研究開発本部副本部長、長縄正之様です。
長縄：よろしくお願いいたします。
司会：執行役員経営企画部長、佐藤武志様です。
佐藤：よろしくお願いいたします。
司会：さて、本日の進行ですが、第 1 部は岩井社長、佐藤執行役員より 2021 年 9 月期第 2 四半期
連結決算概要および中期経営計画進捗状況についてご説明いただき、第 2 部は岩井社長、三橋常務
執行役員、長縄執行役員より新薬開発パイプラインについてご説明いただきます。
その後、質疑応答へと進んでまいります。お時間の許す限りたくさんのご質問をお受けしたいと思いますので、どうぞお気軽にご質問をお寄せください。皆様からのご質問は、説明をご覧いただいている途中でも随時チャットにてお受けいたします。
また、今後の IR 活動の参考にさせていただくため、アンケートのご協力もお願いしております。
回答方法につきましては、説明会の最後にご案内いたしますので、どうぞ最後までご覧ください。
それでは、これより第 1 部の決算説明に移らせていただきます。岩井社長、よろしくお願いいたします。
岩井：本日は、お忙しい中、富士製薬工業の 2021 年 9 月期第 2 四半期決算説明会にご参加いただ
きましてありがとうございます。新型コロナウイルス感染症対策のため、今回もウェブ形式でのご説明とさせていただくことにいたしました。最後まで、どうぞよろしくお願いいたします。

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メールアドレス support@scriptsasia.com3本日は、司会から既にお話がございましたけれども、第 1 部で第 2 四半期決算概要並びに中期経営
計画進捗状況、第 2 部で女性領域での当社取り組み状況に関して、環境面、パイプラインの開発状
況を中心にお話を申し上げたいと思います。
まずは、経営企画部長の佐藤より、2021 年 9 月期第 2 四半期連結決算概要についてご説明申し上げます。

佐藤：経営企画部の佐藤でございます。よろしくお願いいたします。まず私から、2021 年 9 月期
第 2 四半期累計の決算概要について説明をさせていただきます。右下 4 ページをご覧ください。
第 2 四半期決算を総括しますと、女性医療領域での販売が順調に推移したことでコロナ禍の影響を受けた造影剤と OLIC の受託事業を補い、売上高は前期比 3.7 億円、2.2％の増加となりました。費
用面ではコロナ禍での販管費の減少、及び研究開発費の下期への期ずれにより前期比 9.4 億円、15.8％の減となりました。これらにより営業利益は前期比 9.5 億円、54.8％の増となりました。
研究開発においては FSN-011-01 を 2020 年 12 月に承認申請いたしました。また、FSN-013 は本剤の米国のライセンシーである Mayne 社が 4 月に FDA の承認を取得しております。
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4次のページにまいります。売上高と営業利益の細分先は後のスライドでお話しすることにしまして、ここでは 3 点、粗利率、設備投資、研究開発費についてお話をいたします。
まず粗利率は、女性医療領域が伸び造影剤が減少したことを受け、製品ミックスという観点では改善いたしました。2020 年 4 月の薬価改定の影響や製品廃棄が前期比増えたことで、全体としては0.9％悪化ということになっております。
次に設備投資につきましては富山工場での錠剤新棟を中心に、ほぼ予定どおり進捗をしております。
最後に、研究開発費は、上半期に予定していたものが下半期にずれたことで大きく減っております
が、通期ではほぼ計画どおりとなる見込みでございます。

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5次のページにまいります。こちらは上半期の前期比の再分析となります。
売上高について左側のチャートをご覧ください。ハイライトでお話ししましたとおり、女性医療領
域のホルモン剤は大きく伸びた一方で、造影剤と OLIC についてはコロナ禍の影響を受けて減少いたしました。全体として、2020 年 4 月の薬価改定の影響を受けた中で、前期比増収とすることができました。
営業利益については右側のチャートをご覧ください。業績連動報酬の減少により人件費が約 1 億円、コロナ禍での経費不使用で約 1 億円、研究開発費の期ずれで約 7 億円の増益効果となっており
ます。

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6こちら期初予想と比べての再分析となります。
売上高については左側のチャートでございます。造影剤についてはコロナ禍でも販売活動を通じて売上高を伸ばしてまいる計画であったところ、やはり長期化するコロナ禍の影響により、厳しい結果となっております。
また、インフルエンザがコロナ対策の影響もあり流行しなかったことによる減収要因もございました。女性医療領域が堅調であったことと、コロナ禍の減収を補うために OLIC で一時収入を積み上げたことで、若干の予想比減にとどめることができました。
営業利益について右側のチャートをご覧ください。経費については予算策定時からコロナ禍の影響は見えていたわけですが、昨年の秋段階では、今期中の状況の改善もあり得るのではないかという見立てを持っていたことから、結果として経費不使用による費用減が生じております。
また、研究開発費については、既にお話ししたとおりでございます。結果として予想比で大幅な増益ということになっております。

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薬効別売上高についてお話しします。
前期よりホルモン剤が売上構成で最大となったわけですが、ルナベルの減収の影響で実額としては減収となっておりました。今期は主力製品を中心とした底上げで大きく増収となっております。
造影剤及び OLIC については、既にお話ししたとおりです。
抗生物質及び化学療法剤に関しては、自主回収となったハリゾンシロップの影響による減収が記録されております。

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8次のページにまいります。主要製品の売上高です。
既にお話ししましたとおり造影剤は減少しておりますが、女性医療領域のホルモン剤はジェネリックと競合しておりますルナベルを除いて、おおむね堅調に推移しております。
政府が 2022 年 4 月の保険適用に向けて準備を進めております不妊治療薬に菱形をつけています。
こちらもご覧のとおり順調に推移をしております。

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10 ページと 11 ページは飛ばしまして 12 ページにまいります。
第 2 四半期末のバランスシートは、こちらに記載のとおりであります。大きな変化としましては、
2 月から 3 月にかけての自己株式の取得及び消却による資本負債構成の変化がございます。

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10次のページにまいります。第 2 四半期累計のキャッシュ・フローでございます。
自己株式の取得及び消却は既にお話ししたとおりです。投資キャッシュ・フローにつきましては富山工場新錠剤棟にかかるもので、予定どおりに進んでおります。

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11次のページにまいります。こちら 2021 年 9 月期の連結の業績予想となります。
既に開示しておりますとおり、第 2 四半期累計では大きく増益となったわけですけれども、研究開発費の期ずれが大きな理由でございます。
設備投資も富山工場の強化が予定どおり進んでおり、計画どおりに進んでおります。したがい、通期の業績予想の変更はございません。
なお、売上高につきまして 2021 年 4 月の薬価改定の影響が想定より大きく、6.2％ということになっておりますが、販売好調な女性医療領域の製品を中心に業績予想の達成に向けて尽力してまい
りたいと考えております。
以上で、私の説明を終了いたします。ありがとうございました。

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12岩井：それでは、第 2 章のほうでは、中期経営計画の進捗状況に関しまして、昨年 11 月以降の差分に関して簡単にご説明申し上げたいと思います。
こちらは繰り返しとなりますけれども、昨年 5 月にお話をしました中期経営計画達成に向けての成長シナリオでございます。2024 年 9 月期を最終年度とした中期経営計画は、10 年後の連結売上高
1000 億円を目指す中の中間地点との位置づけでございます。
それに向けて、これから四つの成長シナリオに沿って進めていっております。
一つ目は女性医療領域の強化。二つ目が持続的な造影剤事業への進化。それから定量的な貢献は次の中計となることとなりますが、バイオシミラー事業の確立、そして海外事業の強化。この四つのシナリオを着実に進めて、2024 年 9 月期を最終年度とする中期経営計画の概要は次のスライドのとおりでございます。

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今、申し上げました四つのシナリオに沿って進めてまいります。
現中期経営計画達成において重要となるのが女性領域の部分です。こちらにお示ししたとおり
2024 年 9 月期目標の 500 億円達成に向けて、これから積み上げていかなければいけない売上高は160 億円。そのうち約 6 割を占める 100 億円が女性医療分野となっております。これが、本日第 2部で、女性医療領域にフォーカスして、環境認識と新薬パイプラインを中心にご説明を申し上げる
背景となります。

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14さて、こちらが第 2 章の本題です。昨年 11 月以降の中期経営計画の進捗状況でハイライトすべき点を、それぞれ申し上げたいと思います。
まず、女性医療の分野では FSN-011-01 を昨年 12 月に申請いたしました。これは第 2 部で詳しくご説明申し上げます。また、女性用ホルモン製剤の需要は予想以上に伸びており、増える患者様、
医療機関様からのニーズに応えるべく、ホルモン製剤を製造するために、新しい製剤棟の建設も予定どおり昨年 12 月に着工いたしました。
次に、造影剤に関しましては、今後、一層のコストダウンと安定供給を確保するために、新しい原薬調達先と契約を新たに締結し、年内には調達を開始する予定となっております。
また、バイオシミラーに関しましては、昨年、新たに Alvotech 社と 4 製品に関する日本での開発契約を締結したと申し上げましたが、これらを合わせた５製品の開発は現状、おおむね順調に進んでおります。
最後に、海外ですけれども、OLIC 社は一時的にコロナの影響を受けておりましたけれども、新しい受託製造を加えて、なおかつ分析、それから品質管理等の業務受託を受けることで、コロナ禍のサポート
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影響を緩和していっております。また、今年夏には、あとで申し上げます FSN-013、こちらの申請をするべく、現在、順調に進めていっております。
会社全体としましては、おおむね順調に中計達成に向けて進捗をしていっているというのが現状でございます。

次に、富山工場への設備投資の状況に関して少し触れたいと思います。
ハイライトとしましては、新錠剤棟の昨年 12 月の着工でございます。第 2 部で、三橋から詳しくご説明申し上げますけれども、女性医療用ホルモン製剤の需要は予想以上に増えてきております。
医療現場、それから患者様からのニーズに応えるべく、ホルモン製剤を製造する新錠剤棟の建設に
昨年 12 月着工いたしました。来年 6 月には完工いたしまして、10 月以降生産に入る予定となっております。新しい設備での生産のスタートによりまして、製造能力はおよそ現在の約 3 倍となる予
定になりますので、しっかりとニーズに応えていく予定としております。

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16また、注射剤に関しましては、高薬理活性物質対応の新しい注射製造ライン、こちらのほうが今年
6 月、完成の予定になっております。自社製品に加えまして、富山での受託業務も増やしていく予
定にしております。

次に、サステナビリティに関してです。
こちらが上半期に行いました主なサステナビリティ活動に関してです。
今期上半期は昨今の働き方の多様化、ライフスタイルの変化、そうした中で女性のライフプランを主体的に選択し、自身の体の仕組みや女性特有の疾患について、正しい情報を得た上で医療機関へ相談するなど、女性特有の症状へ対応できるように啓発を中心に行ってまいりました。こちらが今申し上げましたとおり上半期の活動です。
また、右下に記載のとおり、女性の積極的な登用も進めていっております。今後もこういった活動を通じて、女性特有の健康課題に対する啓発活動を続けてまいります。

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17最後に、当社の製造管理、それから品質管理、安全供給体制について少し触れたいと思います。
昨年は製薬企業の信頼を根底から揺るがすようなことが起こりましたけれども、当社はこれを他人事とせず、改めて襟を正して、患者様、医療機関の皆様が、安全に、かつ安心して使用していただ
ける医薬品を供給するための体制をより一層強化してまいる所存でございます。
また、従業員に対しては一人一人が高い意識を持って業務に当たることができるよう、私自身も現場に足を運んで、GMP 遵守の徹底を働きかけてまいります。
以上が、中期経営計画の進捗状況でございます。

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それでは、第 2 部に移らせていただきます。第 2 部では、当社が現在開発中の新薬パイプラインを中心にご説明を申し上げたいと思います。こちらのスライドに記載の上段は、先ほど申し上げました、今中期経営計画中の四つの成長シナリオでございます。
第 1 部のスライドでもお話ししましたとおり、中期経営計画の目標であります売上高 500 億円達成における女性領域の割合は大変重要なポイントでございます。今、足元約 100 億円の女性医療を、2024 年 3 月には、その倍の 200 億円にする計画でございます。
足元、当社の女性医療領域では、主力製品であった月経困難症の治療薬ルナベル、こちらのジェネリックが 2018 年末に発売されたことから、ルナベルの売上は落ちておりますが、ピル、並びに月経困難症治療薬を始めとするホルモン製剤の患者様、医療機関からのニーズは予想以上に、想像以上に大きく伸びてきております。
また、ポスト・ルナベル製品の治験開始も具体化してきましたので、今回はこの分野の市場動向と、そこにおける当社の新薬開発状況をよくご説明して、中期経営計画実現に向けた取り組みをぜ

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ひ、ご理解いただけたらと思います。第 2 部では、そうした中で女性医療の部分を切り出してご説明することといたします。
市場環境に関しましては、先に三橋から、そして、それのための開発パイプラインの開発状況に関しましては、その後、長縄からご説明させていただきます。よろしくお願いいたします。

三橋：製品戦略部部長の三橋でございます。よろしくお願い申し上げます。
女性医療領域の市場環境及び中期経営計画達成に向けた製品ポートフォリオについて、私からご説明申し上げます。
ホルモン剤の製剤技術、製造設備や女性領域の幅広い製品ラインナップを擁していることが当社の強みであり、さらに産婦人科の医療従事者との強い関係値がさらなる当社の強みでもございます。
この強みを基盤とし、成長期待の高い女性特有の疾患に対する市場に対し適切なポートフォリオを構築することで、女性医療領域ナンバーワンを目指してまいります。

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右側のグラフでお示ししているように、女性特有の疾患に関する市場は拡大傾向にございます。医
療貢献度の高い新薬やジェネリックの市場投入と同時に、潜在市場の顕在化に対する取り組みを行うことで、さらなる市場の拡大を狙います。

こちらが当社の現在の製品ラインナップでございます。
女性の各ライフステージに必要となる製品を有しており、その製品数は現在 44 製品となっております。ルナベル配合錠、ル・エストロジェル、クロミッド、ウトロゲスタン、これらが新薬となり、他はジェネリック品目となります。
このように新薬とジェネリックの組み合わせにより、ラインナップを各ステージで漏れのないように構築しております。

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まず、市場を考える上で、重要となる社会的背景についてご紹介いたします。
各企業において、働き方改革や健康経営が推進され、女性の活躍の場が広がっている状況ではございますが、同時に女性特有の健康課題が浮き彫りになってきていることも、様々なデータから読み取ることができます。
左のグラフは、働く女性に対して勤務先での状況を確認したものとなります。働く女性に対して、女性特有の症状により勤務先で困った経験をしたことがあるかという問いに対しまして、約 50％の女性が何らか困った経験をしたと回答しております。
内訳を見てまいりますとメンタルヘルス以外は女性特有のトラブルであり、中でも 70％の女性が月経関連の症状や疾患で困った経験をしているということが分かります。このほか月経前症候群、更年期障害、不妊症、妊活についても多くの働く女性を困らせていることが分かります。
右側の円グラフは、仕事のパフォーマンスについての調査結果を示しております。これは元気なときの仕事のパフォーマンスを 10 点とし、各症状があるときの仕事のパフォーマンスを点数で聞いた結果となります。上段が月経随伴症状、下段が更年期症状の回答となりますが、ともにおおむね
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95％の女性が仕事のパフォーマンスを低下させ、2 人に 1 人が 5 点以下、すなわちパフォーマンス
が半減すると回答しております。
このような状況であることから、女性の健康課題や女性特有の疾患を長期に放置することにより、労働生産性を損なう可能性が示唆されています。当社は優れた医薬品の提供に併せ、適切な情報提供を行うことにより、この社会的背景の課題解決に向け取り組んでまいります。

製品ポートフォリオを構築する上で市場性に関しても、こちらの点を踏まえ検討を進めております。
女性特有の疾患に関する市場の中でも、特に月経困難症治療薬の成長は著しく、直近 2 年間の数量ベースで 63％増と大幅に伸びております。
月経困難症治療薬としては、新規ホルモンとなる E4（エステトロール）を含有した LEP 製剤を当社は開発中です。本剤は、血液凝固系に対する影響が少ないことが特徴と言われており、安全性を訴求することで、さらなる市場拡大が可能であると考えております。

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また、女性特有の疾患の認知、治療に関する認知も本邦では低い状況となっており、認知向上による市場拡大にも取り組んでまいります。OC（経口避妊薬）の普及率は諸外国と比べ低い状況です。欧米並みの普及率を意識しながら啓発を進めてまいります。そのための経費につきましては中期経営計画の中で予算化している状況でございます。
さらには、政府が中心となり進めております不妊症治療の保険適用につきましても、妊娠、不妊治
療、妊活女性の医療機関への受診アクセス向上につながると考えております。一方、保険適用となる範囲が明確に示されていないため、当社事業への影響に関しましては、不明瞭なところも一部ご
ざいますが、今後の動きに合わせ、しっかりとポートフォリオに関しまして対応してまいります。
新薬のみならず、女性領域においては、ジェネリックの上市により市場が拡大するケースが多々ございます。先発品の切り替えにとどまらず、ジェネリックによる市場拡大も常に視野に入れて進めております。
一例を申し上げますと、子宮内膜症治療薬であるジエノゲスト製剤は、ジェネリック発売前と発売後では、国内の処方数が 1.6 倍となっております。これは、高薬価のため患者様の負担が重いこと
で、処方が十分に進んでいなかった状況が、ジェネリックの低薬価、これによりまして本来のあるべき処方の姿、こういった形に変化した、このように捉えております。
これらの市場拡大に併せた医療貢献度の高い新薬、付加価値の高い医家向けサプリメントなどを新たな製品パイプラインとして予定しており、各市場での高いシェア獲得を目指して進めます。

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24こちらは先ほど述べました月経困難症（LEP）市場、経口避妊薬の普及率に関するデータとなります。
当社は、ルナベル配合錠により LEP 製剤という新たな市場を創出してまいりました。この市場は2020 年度では、約 630 万シートまで成長しております。これは経口避妊薬のシート数を上回っている状況でございます。本邦の経口避妊薬の普及率は、他国に比べ 2.9％と低いものの、シート数は増加傾向であり、その中でも当社のシェアは 38％まで拡大しております。

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25最後に、中期経営計画の最終年度となる 2024 年 9 月期までの製品ポートフォリオをご紹介いたします。
今後、この女性領域医療においては、7 つの新製品を予定しております。これらは月経困難症、更年期障害、不妊症治療、周産期に関しての製品であり、医療用医薬品だけではなくサプリメント、
医療材料の製品も予定しております。
サプリメントは、当社としては初めての取り組みとなります。当社は今後、治療のみならず予防医療にも積極的に展開してまいります。このサプリメントは、医家向けサプリメントとして位置づけており、医師が処方をする形での製品となります。従来からの成分とはなりますが、これに新たな成分を加え、製薬メーカー品質の下、エビデンスを伴った付加価値の高い製品を提供させていただ
く想定でございます。
このあと、研究開発本部の長縄からご説明させていただきますが、新薬となる二つの製品について
も医療ニーズに十分に応えられる製品となっております。

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FSN-013 は E4 を用いた月経困難症治療薬として開発しており、この適応での E4 の製剤の開発では世界初となる取り組みとなります。また、FSN-011-01 は、海外での標準治療薬として長らく処方されている製品であり、いよいよ本邦でも本年度中には、販売を開始できる予定でございます。
2020 年 9 月期の売上高 100 億円に、新製品 7 製品による 50 億円と主要 6 製品の成長による 50 億円の合計 100 億円を加え、当社の女性領域医療を 200 億円まで成長させる計画でございます。
私からの説明は、以上となります。続きましては、製品パイプラインの詳細について、長縄よりご説明申し上げます。

長縄：研究開発本部副本部長の長縄と申します。よろしくお願いいたします。私からは、女性医療領域で現在開発を進めております FSN-011-01 並びに FSN-013 の 2 品目についてご説明いたします。
初めに FSN-011-01 についてです。更年期障害とは 40 代から 50 代の閉経前後の女性で、卵胞ホルモン減少により見られる心身の不調のことです。主な治療方法としては、こちらにお示ししてお

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ります 3 通りの治療方法がございます。本剤は左側にありますホルモン補充療法に使うものとなります。
ホルモン補充療法とは、閉経前後で少なくなったホルモンを飲み薬、あるいは貼り薬、塗り薬で体内に補充する治療方法となります。体内の卵胞ホルモンの量を維持することで、更年期における様々な症状を軽減します。
薬剤の投与方法としては、下段にあります二つの投与方法がございます。子宮がある方、ない方で異なります。左側は手術により子宮を摘出された方の治療方法で、この場合は卵胞ホルモン製剤のみを投与します。
一方で右側の、子宮がある方につきましては卵胞ホルモンと黄体ホルモンの併用を行います。これは卵胞ホルモンの子宮内膜を増殖させる作用により、長期の治療で子宮体がんになるリスクがあり、これを防ぐ目的で黄体ホルモンを併用いたします。FSN-011-01 は黄体ホルモンを主成分としており、子宮体がんを防ぐ目的で使用されます。

続きまして FSN-011-01 の製品概要です。
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28現在は、単剤でホルモン補充療法の補助の適応を持つ薬剤はございません。これまでは適応外で、黄体ホルモンの一部を化学修飾した合成黄体ホルモンが使用されてきました。ただ、副作用の懸念があり、日本産科婦人科学会、日本女性医学学会より、本剤の開発要望が出されました。
国の未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性が高いと認定された医薬品で、その後、開発に弊社が手を挙げております。
本剤は海外のガイドラインにも掲載されており、先ほどもご説明しましたとおり、標準的に使用される薬剤となっております。また、アメリカ及び EU 加盟国等、世界 100 カ国で承認・販売されているものとなります。
特徴ですが、女性の卵巣で作られる黄体ホルモンと同じ化学構造を持つ成分、天然型黄体ホルモンと呼んでおりますが、これを主成分とし微粉化することで経口投与により、吸収できる製剤となっております。
この成分は、合成黄体ホルモンに比べまして、乳がんリスクが低く、安全性が高いことが知られています。また、合成黄体ホルモンで見られる脂質への影響あるいは血管内皮機能への悪影響も少な
い成分となっております。
国内では、2020 年に第Ⅲ相試験が終了し、12 月にホルモン補充療法の補助という予定効能で承認申請をしております。現在、審査中となっております。

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これは国内で行いました第Ⅲ相試験の試験内容についてです。
海外で承認はございますが、国内では天然型黄体ホルモンの経口製剤はございませんので、国内のホルモン補充療法施行対象となる女性を対象としました国内第Ⅲ相の臨床試験を行っております。
試験デザインは、非ランダム化のオープン試験で実施しております。投与された症例数は 328 例
で、持続的投与方法で 161 例、周期的投与方法で 167 例となっております。
それぞれの投与方法につきましては、真ん中の用法用量に記載がございますが、1 周期を 28 日といたしまして、その期間、卵胞ホルモン製剤と黄体ホルモン製剤を毎日飲むという持続的投与方法、それと 28 日の間、卵胞ホルモン製剤を毎日服用し、後半の 15 日から 28 日までを本剤を服用するという周期的投与方法で試験を行っております。
主要評価項目は子宮内膜増殖症の発現率を見ておりますが、具体的には子宮内膜を採取し病理検査を行い、組織の状態の変化を評価しました。

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結果ですが、いずれの投与方法におきましても子宮内膜増殖症は認められておりません。以上で、本剤の効果が日本人でも確認されたことになります。

続きまして FSN-013 についてご説明いたします。本剤は次世代の経口避妊薬として海外で開発、日本では月経困難症治療薬として開発をしております。
この薬剤は、エステトロールというユニークな作用を持つ卵胞ホルモンと、黄体ホルモンであるドロスピレノンを組み合わせた配合剤となっております。
エステトロールは従来の低用量経口避妊薬、月経困難症治療剤で使用されている卵胞ホルモン（エチニルエストラジオール）を含む併用投与でよく報告されております副作用を減少させることが期
待されております。
本剤は、海外では避妊薬で、米国、カナダで承認を取得。欧州では承認勧告が出ております。

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31特徴ですが、エステトロールは血液凝固系に対する影響が既存薬に比べて少ないことが分かっております。また、エステトロールは薬物相互作用が少ないという特徴がございます。また、良好な出血コントロール、脂質への影響、体重増加が起きにくい特徴がございます。
国内では、月経困難症と子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果、この二つの既往症で使用できるよう開発を進めており、現在は第Ⅲ相試験の実施に向けて準備を進めております。2024 年上市を目標に開発を進めております。

ここで、エステトロールについてご説明いたします。
エステトロールは医薬品として新規に開発され、これから使用される成分です。本成分の発見は1965 年にさかのぼります。妊婦の尿から発見されました。
この成分は、胎児の肝臓で代謝され生成する物質で、胎盤を通じて母体中に移行、妊娠 9 週目より
母体尿中より検出されます。
エステトロールのエストロゲン活性は、他の卵胞ホルモンに比べ弱いことが分かっております。

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32一方で、エステトロールの特徴としましては、エストロゲンの受容体に選択的に作用することが分かっており、核内のエストロゲンレセプターに結合し活性化します。一方で、膜の受容体には結合するけれども活性化が起きないという点で特徴がございます。
この選択性によりまして、様々なベネフィットが期待されております。
また、新しい卵胞ホルモンということで、NEST と呼ばれております。本剤、FSN-013 ではこれと同じ化学構造を有する成分を使用しております。

では、これから行います第Ⅲ相試験についてご説明いたします。
第Ⅲ相試験は 2 試験予定しております。こちらは月経困難症に対する安全性・有効性を評価する試験です。デザインは多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験としております。症例数は 150 例
で、実薬、プラセボ、1 対 1 に分けるという割り付けを行います。
投与方法は 1 周期 28 日に対しまして、実薬群では 24 日間実薬、その後プラセボを 4 日間。プラ
セボ群は 28 日間、プラセボ錠を投与します。

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主要評価項目は、薬剤投与前の月経困難症スコアをベースライン値としまして、薬剤投与後 4 周期
で、月経困難症スコアの変化量を出し、プラセボと比較いたします。また、その後 13 周期、52 週
間になりますが、長期投与での安全性を確認することになっております。

続きまして、二つ目の試験です。こちらの試験は、子宮内膜症の疼痛改善効果を見るための試験となっております。
先ほどお話ししました月経困難症の試験と同じようなデザインを組んでおります。
対象患者は、子宮内膜症患者ということでございまして、主要評価項目、こちらは薬剤投与前の骨盤痛を評価指標といたしまして、薬剤投与後 24 週、6 周期目の骨盤痛の変化量を出しましてプラ
セボと比較する予定としております。また、その後 13 周期、52 週までの長期投与での安全性を確認する予定でございます。
この二つの試験は来月、6 月以降実施する予定としております。

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続きまして ASEAN の展望についてご説明いたします。ASEAN の展開も進めておりまして、
ASEAN では避妊を適応症としまして、上市を目指します。
タイでは、今年の 8 月に申請を予定しており、承認後は OLIC で自社販売をする計画となっております。現在、許認可取得に向けて、タイ当局との協議を開始しております。
タイ以外 ASEAN 各国では、サブライセンスでの販売を予定しております。フィリピンのほか数カ
国で、複数社と具体的な条件について協議を進めております。市場性のある国から優先的に協議を進めることにしております。
日本、ASEAN ともに早期上市に向けて、取り組んでまいりたいと考えております。
以上で、新薬のパイプラインのご説明を終わります。ご清聴いただきましてありがとうございました。
司会：皆様、ご説明ありがとうございました。

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質疑応答

司会：皆様、ご説明ありがとうございました。ここからは質疑応答に移らせていただきます。どうぞ、皆様、チャットにてご質問をお寄せください。
それでは、早速、最初のご質問をご紹介したいと思います。こちらです。
研究開発費が前期比でかなり少ない理由、予算に対する進捗率が低い理由を教えていただけますで
しょうか、また、通期の見通しはいかがですか、とのことです。
岩井：こちらのご質問に関しましては、私のほうからお答えしたいと思います。前期、研究開発費が少なかった理由でございますけれども、これは今、海外からライセンスをとって、日本で承認をとろうと今進めております案件の契約が、3 月中の契約を予定しておりましたけれども、それが第3 四半期にずれ込んだことが、主な要因でございます。
一方、こちらのほうの交渉は今、順調に進んでいっておりますので、通年ベースでは研究開発費は当初の予定どおりを見込んでおります。
司会：ありがとうございます。では、続いてのご質問をご紹介したいと思います。
国による不妊治療保険適用の検討進捗と御社への影響について教えてください、とのことです。
岩井：ご質問ありがとうございます。こちらに関しましては、佐藤からご回答申し上げたいと思います。
佐藤：ご質問ありがとうございます。不妊治療につきましては、説明の中でも何度か出てまいりま
したとおり、2022 年 4 月からの保険適用が見込まれております。厚生労働省から 4 月に開示されているのでご覧いただいたかもしれませんけれども、実態に関する調査研究の結果が報告されました。
今後は、今年の夏を目処に学会でガイドラインの作成・公表といったものが予定されていると理解しております。そういった中で、本格的な議論が進められると理解しています。
弊社への影響でございますが、まずもって、こういった形で悩んでおられる方へのアクセスが向上
することは、非常によいことだと私どもでは考えております。弊社への影響につきましては、制度の詳細が未定であることから、現時点では不明でありますけれども、期待としては、こういった不

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妊治療へのアクセスが向上することで、より多くの悩んでおられる方に貢献できると。それを通じて、弊社の業績の向上にもつながればと思っております。以上です。
司会：ありがとうございます。では、続いてのご質問はこちらをご紹介したいと思います。
医家向けサプリメントの概要、詳細を教えてください、どのような疾患向けに開発しているのか、
発売予定時期や市場規模などについて教えてください、とのことです。
岩井：ありがとうございます。こちらは三橋からご説明申し上げたいと思います。よろしくお願いします。
三橋：ご質問いただき、ありがとうございます。医家向けサプリメントは、先ほど申し上げました
とおり、当社の初の試みとして、非常に期待しているものでございます。医家向けサプリメントの市場規模は、約 200 億円強となっております。2 年間で市場は約 10%成長している、期待される市場でもございます。
医家向けサプリメント市場の多くは、女性の悩みに直結するようなサプリメントが非常に大きな比率を占めております。この中期経営計画期間の中では、統一ブランドとして展開を考えており、女性領域のサプリメント 2 製剤を想定しております。
一つは、挙児希望のある女性に対しての製品。もう一つは、更年期症状を抱える女性に対してのサ
プリメントになります。発売時期に関しましては、最初の 1 製剤が、来期 2022 年 9 月期中に発売開始できるように取り組んでおります。以上、ご回答申し上げます。
司会：ありがとうございます。では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
日本ジェネリック製薬協会から指示のあった製造販売承認書チェックの実施計画及び実施状況、また、その公表方法や時期などについて教えてください、とのことです。
岩井：ありがとうございます。医薬品の安全性を担保する上で、大変大切なご質問かと思います。
こちらに関しましては、現況に関して、佐藤からご説明いたします。
佐藤：佐藤でございます。ご回答申し上げます。現在、こちらの製造販売承認書チェックというのは実施中でございます。その内容につきましては、弊社のホームページで準備が整い次第、公表する予定です。
それがいつか、ということでございますが、少し話がそれますけれども、弊社は社外の取締役が 6割を占めており、独立取締役が 5 割を占めているという取締役会構成でございます。今回のテーマ
は、非常に会社にとって重要だと思いますので、まずは取締役会に対してしっかりと説明会を開催
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する予定で準備を進めております。その上で、体制について、取締役会としてコミットするような形で公表を予定しておりますので、具体的な時期については今申し上げられません。なるべく早い段階で公表しようと考えております。以上です。
司会：ありがとうございます。では、続いてのご質問はこちらをご紹介したいと思います。
経口避妊薬、緊急避妊薬が売上計画未達となった理由について教えてください、とのことです。
岩井：こちらに関しましては、私からご説明申し上げます。確かに、進捗でいきますと半年が終わりまして 45%程度ということで、計画未達とも読めるのですけれども、昨年との実績比は、上期は約 3 割増加しております。したがいまして、需要が伸びていること自体は間違いございませんけ
れども、進捗のほうがやや足りなかったということでございまして、市場の環境、伸びている環境に関しましては、変更ございません。以上です。
司会：ありがとうございます。では、続いてのご質問はこちらをご紹介したいと思います。
2021 年 1 月から開始された不妊治療の助成拡大によって業績への影響は出ていますか、とのことです。
岩井：それでは、同じく佐藤からご説明申し上げます。
佐藤：佐藤から回答申し上げます。結論から申し上げますと、業績にはプラスの影響が出ております。1 月から助成が拡大されたわけですけれども、直後は、まだ現場への浸透というところで、少し時間がかかっておりまして、なかなか業績への影響がダイレクトには出ておりませんでしたが、じわじわと利用が進んで、業績への影響も進んでいるということでございます。
不妊症の治療剤については、トレンドについて前半の 11 ページでもご説明申し上げていますので、そちらも見ていただければと思いますが、新型コロナの影響なんかもありましたので、一概に助成による影響のみで市場ないしは弊社の薬剤の販売動向を語るというのは難しいのですけれども、拡大しているというのは見てとれるかと思います。以上、回答申し上げます。
司会：ありがとうございます。そろそろ終了のお時間が近づいてまいりましたので、次のご質問を最後とさせていただきます。続いてのご質問はこちらです。
FSN-013 について、日本と ASEAN で適応症が違うのはなぜでしょうか、とのことです。
岩井：こちらは私からご回答申し上げます。まず、ライセンス元の Mithra 社のほうの開発に関しましては、欧米ともに経口避妊薬の新薬という形で今、承認申請を進めております。

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38一方、当社としましては、月経困難症の治療薬として販売しておりましたルナベルを使って、われわれがかなり市場をつくってきました LEP 市場の患者様、それから、医療機関のニーズにさらに応えていくために、日本では月経困難症の治療薬として開発するという道を当社が選択したということになります。
一方、ASEAN のほうでは ASEAN の薬事のルールで、欧米で承認申請がとれたものは、その承認データをもって申請可というルールがございます。したがいまして、ASEAN、タイを中心としま
すけれども、こちらのほうでは、ライセンス元の Mithra 社と同じく、経口避妊薬としてこれより承認申請を申し込むということにしております。
適応症が異なる背景は、今、申し上げましたとおり、日本で月経困難症という道を当社が選択したということになります。以上です。
司会：皆様、ご質問をお寄せいただき、ありがとうございました。それでは、最後に岩井社長から皆様へご挨拶をさせていただきます。
岩井：本日は、当社の 2021 年 9 月期第 2 四半期決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうご
ざいました。説明資料と併せまして、当社のホームページもぜひ一度ご覧いただきましたら幸いです。ここまで、お時間をお付き合いくださいまして、誠にありがとうございました。
司会：以上をもちまして、富士製薬工業株式会社の 2021 年 9 月期第 2 四半期決算説明会は終了となります。最後までご参加いただきました皆様、ありがとうございました。
［了］______________

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