９．大規模災害時の臨床試験（治験）対応マニュアル
高崎総合医療センター

治験管理室 2016.03.01 初版
2019.12.01 第2版

はじめに臨床試験（治験）の実施体制は、「平常時」「急性期」「亜急性期・慢性期」に分けて構築する
１．大規模災害に備えた実施体制
臨床試験（治験）では、被験者の安全性確保の観点から、発災後早期から被験者の安否確認や治験依頼者、モニターとの連絡体制の迅速な構築が求められる。
一方、臨床試験（治験）におけるデータの信頼性確保も平常時から備えておく必要がある。
1-1

治験管理室における対応フローチャートの作成① 混乱を回避するため発災直後からの業務手順をまとめたフローチャートを作成する② 災害対策マニュアルの治験担当スタッフの行動基準に治験に関して登録しておく
1-2 大規模災害を想定した被験者のデータベースの作成
下記情報を電子カルテと紙媒体で保存しておく① 被験者の氏名、年齢、性別、住所、電話番号、診断名、病歴サマリ② 被験者の緊急連絡先（携帯電話番号、メールアドレス、Fax番号など複数を記載）③ 本人と連絡がつかない場合の代替としての家族または親類の連絡先（氏名、本人との関係、住所、電話番号、携帯番号、メールアドレス等）④ 研究（治験）課題名、プロトコールの概要⑤ モニターの緊急連絡先、依頼者の緊急連絡先⑥ 被験者の安否確認記録、被験者状況確認記録
1-3 治験参加カードに災害時緊急連絡先を明記する
下記情報を「治験参加カード」に明記して渡し、災害後は出来るだけ早く治験の「緊急連絡先窓口」に連絡してもらえるよう説明する① 緊急連絡先窓口の電話番号、メールアドレス、依頼者の緊急連絡先② 災害用伝言ダイヤルの使用方法を説明する
1-4 治験依頼者・モニターとの連絡方法
モニター自身の被災も想定し、複数の連絡方法、連絡先を調整しておく
1-5 治験依頼者との行動基準の合意
下記事項について契約時に予め依頼者と可能な限り合意しておく① 生命予後に関わるような治験薬については治験開始に当たり必要最小限の予備薬を追加配備する② 代替薬がなく治験薬が生命維持のために治療上絶対不可欠な治験薬を使用する治験で中止基準に合致した場合は、事前に依頼者と対応を協議し、事後は院長に報告し、IRBで承認を得る③ 治験の継続が困難になった場合には治験実施医療機関の長の判断で中止できること④ 外部委託検査の代替案について⑤ 安全性情報の授受方法について
1-6 大規模災害発生後CRCは下記事項を依頼者に報告する① 被験者の安否と被災状況② 治験実施期間の被災状況● 診療機能、検査機器等の状況● 治験資材の保管・搬入状況

● 検査委託機関の被災状況
1-7 電源喪失に対する対応策は下記の通りとする
治験薬保管庫、検体保管庫は非常用電源を使用する
1-8 原資料、必須文書（治験関連文書）の喪失防止のための対策① 電子カルテはバックアップ体制あり（院内）② 紙カルテは電子カルテにスキャナする③ 同意文書、紙の処方箋、紙の検査結果等は電子カルテにスキャナする④ 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カード等のIRB審議資料は可能な限り電子カルテで保管する⑤ 書式２，書式４，書式５，書式８，書式９，書式１１，書式１２，書式１３，書式
１４，書式１５，書式１９，書式２０，詳細記載様式，参考書式１は治験業務支援シス
テムで作成、保管する。
⑥ 参考書式５は電子カルテの共有フォルダで保管する。
⑦

契約関連資料は電子カルテの共有フォルダに取り込む

２．大規模災害発生後急性期の対応
2-1 治験管理室スタッフの初動体制フローチャート
来院中被験者の安否確認（担当CRC)

来院調整治験担当スタッフの安否確認（治験主任 → 臨床研究部長）
災害対策本部への報告し指示を受ける（治験主任）
治験資材の被災状況詳細確認● 電カル等の原資料、必須文書の滅失の有無● 電源喪失時の非常用電源確保の有無● 治験資材の安定性確保の有無● 治験薬の在庫確認
治験モニター（依頼者）に連絡● 被災状況（スタッフの安否含む）、周辺地域の被害状況、インフラ状況報告●

不足している資材・治験薬の搬入を依頼

災害対策本部の指示に従いトリアージ、避難場所支援● 職種毎に部門に分かれて業務に当たる● 事務員は災害対策本部の指示に従う
災害対策本部と調整して災害時緊急連絡窓口を設置し、被験者の安否を確認（災害４，５日以降）● 一人以上は被験者からの緊急連絡に対応可能な体制をとる● 災害伝言ダイヤルの設置● 電話・携帯電話・Fax・メールによる連絡、家族による連絡等

2-2

被験者から連絡があったときは、下記の項目を聴取し記録する① 被験者の身体的被害状況② 被験者の住居や周辺の状況（電気、ガス、水道、交通などのインフラも含む）、家族の被災状況③ 自宅で過ごしているか、避難所へ避難しているか④ 治験参加カード、お薬手帳の有無⑤ 治験薬および併用薬の残数⑥ 有害事象、併用薬追加の有無⑦ 今後、医療施設から連絡する際に、最も連絡を取りやすい方法と連絡先
2-3 被験者から連絡がない場合① 家族や親族に連絡をする（同意説明時に同意を取得しておく）② 災害伝言ダイヤルを確認する③ 連絡があった場合は、2-2に従って対応する
３．大規模災害発生後亜急性期の対応
3-1 治験継続・中止の協議に関するフローチャート
院内における状況確認● 被験者の被災状況、当院への受診が可能かどうかの確認結果● 治験薬の在庫● 医薬品の供給状況、院内処方の制限日数、院外薬局の営業状況● 院内で実施できる検査、外部委託が出来る検査● 院内で実施できる生理検査● 院内で実施できる画像検査

上記と下記の項目を整理して依頼者と治験継続の可否を検討● 被験者の被災状況、施設の受診が可能かどうかの確認● 治験薬の在庫と新規搬入の可否● 検査キット搬入と外部委託検査、検体回収業者の可否● 逸脱の許容範囲
継続当院の受診が可能か？
可能
不可能
他の治験施設への通院外来日程調整が可能か？
可能
被験者に通院の意志を確認し希望する場

中止
他の治験施設への通院が可能か？
可能
被験者に通院の意志を確認し希望する場合は他施不可能設へ移管することを検討する。

合は多施設へ移管することを検討する。
●

速やかに通常診療に切り替えられるよう調整する●

経過と被験者説明の内容を記録に残す

不可能

3-2

特殊対応のフローチャート① 代替薬がなく治験薬の中止が生命維持に重大な影響を及ぼすと考えられる場合
契約時に下記事項を依頼者と協議する● 中止基準に合致した場合の緊急避難としての治験の継続の可否● 希少疾患においては柔軟な対応を協議しておく

やむを得ず治験を継続する場合● 使用前に治験依頼者に連絡● 使用後は院長に報告し、IRBで承認を得る
3-3

他施設に治験を移管する場合
依頼者に被災していない病院の所在地と受入れ状況を確認する●●●

被験者に他院での治験継続の意志を確認し記録を残す
治験の継続が困難になったことについて記録を残す
移管先の施設に情報の引き継ぎをおこなう【受入れ先病院】● 被験者の受け入れについて倫理的・科学的に問題がないかIRBで審議する【元の施設】● 移管することについて倫理的・科学的に問題がないかIRBで審議する

４．受託研究審査委員会の開催①

交通機関の寸断によりGCPで規定された委員が揃わない場合であっても医学、歯学、薬学等の臨床試験に関する専門的知識を有する者が出席できる場合または意見聴衆が可能な場
合には安全性情報と当該治験の継続の可否について審査する。
その場合には緊急的に対応したことについて記録を残し、後日、規定の委員が参加できる状況になった際にその旨を報告する。
② IRBの開催が困難であり、今後、IRBの開催が見込めない場合は、院長は新たにIRBを選定する。この場合は、以下の点に留意する。
● GCP第27条第1項に基づき運営できなくなった理由及び対応について記録を残す● 治験依頼者は、治験実施施設の要件を再確認する● 新たなIRBにおいて、治験を継続審査することについて倫理的・科学的に問題ないか審議する● 治験責任医師等は、被験者にIRBが変更されたことを説明する。なお、口頭で同意を取得した場合はその記録をし、後日、新たなIRBに関する情報が記載された同意説明文書を交付すること。
５．大規模災害による停電への対応マニュアル① 計画停電時の対応フローチャート

「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針」より②

突然の大規模停電時の対応フローチャート

「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針」より

.01 初版

対応指針」より

対応指針」より