●カスタマーラボを活用したメディカル用ポリエチレンの市場展開
高分子材料研究所

モールドＧ

濵
菊地茂呂晋平元三義幸

なお、本取組みはメディカル用包装材料の品質向上

1．はじめにに資するものであり、SDGs が定める国際目標のうち、保健の項目（ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ）へ

現在、当社の特徴あるポリエチレン樹脂を用いた輸液や点眼薬などの薬剤の容器が市場に流通している。の貢献が期待できる。

これらの市場では、治療、栄養補給などを目的とした高機能化が進行し、それらに伴い包装容器に求められ2．カスタマーラボの概要る機能も高度化しており、技術の革新が求められてきた。例えば、輸液の場合、複数の薬剤成分を混合してメディカル用包装容器を発展させるための開発を短投与することが一般的であるが、薬剤成分の混合後の期間で完成させることを目的に、当社の四日市事業所保管による変質を抑制するために、患者への投与直前内にクリーン環境と最新式の装置を有するカスタマーに複数の成分をクローズドシステム内で混合させる複ラボを開設した。樹脂、容器・医療機器、および輸液・室容器が実用化された。加えて、将来的には、バイオ製薬の 3 社がカスタマーラボに一堂に会し開発を進め医薬品市場の伸長などに伴い、内容物の有効成分濃度ることで、メディカル用包装容器の技術革新に繋げての減少を防ぎ、有効成分の保存性向上に適するメディいく。

カル用包装容器への需要増加も想定される。
メディカル用包装容器をさらに発展させるためには、継続的に開発を進める必要がある。そこで、当社
では、新たな薬剤への対応や医療現場のニーズを反映した製品を短期間で完成させることを目的に、樹脂、容器・医療機器、および輸液・製薬の 3 社が一堂に会し開発を進める場として、当社内にクリーン環境と世界最新鋭の装置を有するカスタマーラボを開設した。
本稿では、カスタマーラボのクリーン環境設備、最新式の成形および評価装置、想定活用例について紹介する。本取組みを通じて、当社のメディカル用ポリエ

図１

チレンの市場展開を進行させる。
表１
用途点眼容器輸液バック

東ソーメディカル用ポリエチレンのラインナップ
機能同時充塡ブロー成形適性
121℃減菌対応

銘柄
ペトロセン

®

銘柄の特徴
175K

121℃減菌対応

DMF 収載ペトロセン ® 170K

DMF 収載、低微粒子性®

ニポロン －P F Y12

中間層向け、DMF 収載

ニポロン ® －P F Y14

中間層向け、低粘度®

ニポロン －P F Y11

内・外層向け、DMF 収載

ニポロン ® －P F Y13

内・外層向け、DMF 収載®

内・外層向け、低粘度®

－

ニポロン －P F Y15
輸液ボトル

カスタマーラボの建屋外観

ニポロン －P F Y3169

TOSOH Research & Technology Review Vol.64（2020）入される。原料の供給は、同ホッパーからクリーン

3．カスタマーラボのクリーン環境設備

加工室内の各成形機に、準備室とクリーン加工室を連結する地下ピットに設けた配管内を通じた空気輸

１）クリーン加工室

送により行う。

フィルターを通した外気の導入、発塵箇所への局

３）滅菌室

所排気装置の設置、加工室出入口にエアシャワーのクリーン加工室と同様の空調等の仕様を備え、高設置、低発塵の耐摩耗性と耐熱性を有する床仕上げ

温高圧滅菌装置を設置している。

等のクリーン化対策を施したクリーン加工室に 9 層４）評価機器室

水冷インフレーション成形装置および多層ブロー成

清浄度が Class 6（ISO 14644 － 1）に制御した環形装置の成形加工装置を設置している。

境下に、酸素透過率測定装置、非接触酸素濃度測定

２）準備室装置、超純水製造装置、液中パーティクルカウンタ

クリーン加工室で成形加工するための原料は、別などの評価機器を設置している。

室の準備室にて開梱され、原料供給用ホッパーに投4．最新式の装置
１）成形装置① 9 種 9 層水冷インフレーション成形装置
9 台の押出機により押出された樹脂が、ダイ内で 9 層の円筒状に賦形され、ダイ内にて合流し 9層のチューブを形成、水により冷却され、9 種 9層のフィルムとして加工される。
当 装 置 で は、 顧 客 実 機 相 当 の 速 度（20m ／min）で加工できるため、カスタマーラボで得ら
図２

クリーン加工室れた成果が、顧客実機に反映できる。また、顧客

表２
室名

カスタマーラボ設置設備

設置機器

空調仕様他

クリーン加工室

９種９層水冷インフレーション成形装置
多層ブロー成形装置［3 種 5 層，3 種 3 層］

・フィルターを通した外気を導入
・発塵箇所に局所排気・出入口にエアシャワー

準備室

原料供給装置

空調のみ

滅菌室

高温高圧調理殺菌装置

クリーン加工室同等

評価機器室

酸素透過率測定装置
非接触酸素濃度測定装置
超純水製造装置、液中パーティクルカウンタ
紫外可視分光光度計、他

清浄度：Class 6（ISO14644－1）

押出機

押出樹脂

押出機

ダイ

押出樹脂
ダイ
樹脂排出部

円筒状押出樹脂

断面拡大
9 台の押出機の配置図

図３70

側面図

9 層水冷インフレーション成形装置の押出機概略図

東ソー研究・技術報告第 64 巻（2020）

15105 － 2、ASTM D3985（Films）など各種工業規格に対応し、試験条件を温度が 0 ～ 40℃、湿度が 0 ～ 90RH％に調整可能な酸素透過率測定装置を設置した。当装置の酸素透過率測定範囲は0.01 ～ 2,000cc ／ m2 ／ day であり、メディカル向け包装用途で求められる酸素バリア性能を評価可能である。
③非接触酸素濃度測定装置
酸素濃度を蛍光消失時間方式により媒体中の酸
図４素濃度を測定する非接触酸素濃度測定装置を設

9 層水冷インフレーション成形装置外観置した。酸素濃度の測定範囲は、液体中が 0 ～45ppm、気体中が 0 ～ 100％であり、幅広く評価におけるフィルムの実用評価に必要な幅（250 ～が可能である。

500mm）、長さ（1000m）のサンプルが作製可能④超純水製造装置である。

処理水水質を医薬品の品質管理用水として使用②多層ブロー成形装置

可能な 18.0 ＭΩ・cm にまで高品質化する超純水3 台の押出機により押出された樹脂が、ダイ内で多層（3 層または 5 層）の円筒状に賦形され、ダイ出口にて合流しチューブを形成、金型により製造装置を設置した。電気伝導率および全有機炭素を監視の下で、超純水を利用可能である。
⑤液中パーティクルカウンタ

型締めされ、清浄空気の吹込みにより冷却および側方散乱方式により液中の微粒子数を測定する賦形され、ボトル、アンプルなどとして加工されパーティクルカウンタを設置した。測定対象の粒る。

径は、0.1 ～ 0.5 μ m および 0.5 ～ 20 μ m である。

様々な熱可塑性樹脂を成形可能とする押出機の仕様（シリンダー径：30mm φが 2 機、40mm φが 1 機）およびダイの樹脂流路の構造を選定した。

容器から薬液へ溶出する微粒子数を計測し、容器のクリーン性を評価可能である。
⑥紫外可視分光光度計

ダイヘッドの選択により、3 種 3 層のブロー容器または 3 種 5 層のブロー容器を試作できる。
２）評価装置190 ～ 1100nm の波長範囲を測定可能な紫外可視分光高度計を設置している。容器の透明性の他、薬液の劣化に作用する波長が 380nm 以下の紫外①高温高圧滅菌装置

光の透過率を評価することが可能である。

輸液、注射剤、医療機器などのメディカル用滅⑦その他菌装置を設置した。当装置は、厳密な温度および以上に挙げた評価装置の他に、簡易的なバッグ圧力制御が可能であり、熱水スプレー式、熱水貯を作製するヒートシール装置やプラスチック試験

湯式、蒸気式の 3 方式での滅菌が可能である。

片の機械的物性を評価するための引張試験機など②酸素透過率測定装置

プラスチックの一般的な性能評価に活用する装置

等圧法により試料の酸素透過率を測定し、ISOを設置している。

押出機

圧縮空気金型

パリソン

図５

ブロー成形装置の成形概略図

71

TOSOH Research & Technology Review Vol.64（2020）

蒸気バリアおよび接着の各樹脂を積層した 9 層フィルム（図９）や紫外線吸収剤含有ポリオレフィン層のようなアクティバリア機能を付加した９層フィルム（図 10）などを試作して、新規製品開発に活用可能である。
また、多層ブロー成形装置においても同様に、中間層に酸素バリア機能を賦与した 5 層ボトル（図 11）のような高機能ブロー容器を試作できる。
すなわち、当社ポリエチレンの特徴と多層化に図６よる機能付与を掛け合わせて最先端の機能性フィ多層ブロー成形装置外観ルムやボトルなどを試作する。
②既存製品の生産性ないし品質向上への展開
カスタマーラボの成形機は、顧客実機相当の性

5．想定活用例

能を保持することから、顧客既存製品の抱える生

１）フィルムまたはブローボトルなどの試作産技術ないし品質上の課題をカスタマーラボの成①機能性製品の開発への展開

形機にて再現し、解決策を検討、提案することが輸液製品は、治療、栄養補給等を目的とした高機能化が加速し、輸液バッグ用フィルムに求められる機能も高度化している。

可能である。
熱可塑性樹脂の成形加工における重要な操作因子である温度、時間、速度などを変化させた試作

カスタマーラボに導入したフィルム成形装置

202020GHI2020

内層PE

F

中間層PEE水蒸気バリア

D中間層PE

C

接着

樹脂

B

酸素バリア

リエチレン（PE）を主材料に、酸素バリア、水A接着な高機能多層フィルムを試作できる。例えば、ポ押出機

紫外線吸収性能に応じた、様々な樹脂配置や厚み構成の新規外層PEは、9 種 9 層のフィルム、つまり、薬液毎の要求※330

厚み（μm） 20100※3 紫外線吸収剤含有ポリオレフィン

図９

高機能 9 層フィルムの層構成例②ボトル

試作フィルム外観

図７

水蒸気バリア2020I※214520※1 エチレン－ビニルアルコール共重合体、ポリアミド（ナイロン－6）等※2 環状ポリオレフィン、環状オレフィンコポリマー等

72

高機能 9 層フィルムの層構成例①

図 10押出機

試作ボトル・アンプル外観

A

樹脂

厚み（μm）

220

図 11BC

B

A
内層PE

接着

5H

接着

酸素バリア

20G接着

接着

厚み（μm） 20F

酸素バリア

樹脂

外層PE

E外層PE

D内層PEC中間層PE

B

中間層PE

A

中間層PE

押出機

図８アンプル

202020220

高機能 5 層ボトルの層構成例

東ソー研究・技術報告第 64 巻（2020）や各層の樹脂ないし厚みの構成を変化させた試作の溶出数等を試作直後に評価できる。また、輸液バッを行い、成形における生産技術改善のための検証

グや輸液ボトル等の一次容器に充填された薬剤が酸や製品品質向上のためのデータ採取を実施するこ素によって劣化が懸念される場合に、薬液中の酸素とが可能である。例えば、フィルムの各層の樹脂濃度を経時的に計測して、薬液の劣化因子を定量化ないし厚みの構成を変化させたフィルムを試作しすることも可能である。

（図 12、13）、輸液バッグなどの医薬品包装容器

これらの評価結果を踏まえることで、容器メーの性能への影響を把握して、製品品質の向上に活カーや輸液メーカーなどの顧客における評価、例え用できる。

ば印刷機への適性、製袋機でのヒートシールや裁断

２）試作品の評価などの各工程への適性、ポート、チューブなどの周容器メーカーや輸液メーカーなどの顧客の要望に辺部材の取り付けと薬液の充填の工程への適性およ応じて、カスタマーラボで得た試作品の透明性、耐び薬液等の保存安定性試験などに供する試料を試作

熱性、柔軟性、ヒートシール性、超純水への微粒子から短期間で選定することが可能である。

押出機

AB

CD

E

FG

H

I

樹脂

外層PE

中間層PE

中間層PE

中間層PE

中間層PE

中間層PE

中間層PE

中間層PE

内層PE

厚み（μm） 20

図 12210206．まとめメディカル用ポリエチレンの用途の一つである輸液バッグや点眼薬ボトルなどの一次容器は、目標性能実
現に向けて輸液 ･ 製薬、容器 ･ 医療機器および樹脂の各メーカーが協同して、開発、改良を行う。当社に開設したカスタマーラボは、クリーン環境が整備され、フィルムの生産技術改善または品質向上の検討のためのフィルム構成例①

最先端の機能と容器メーカーの実機と同条件で試作できる性能をもつ成形機、および、一次容器の開発に必押出機

AB

CDE

FG

H

I

樹脂

外層PE

外層PE

外層PE

中間層PE

中間層PE

中間層PE

内層PE

内層PE

内層PE

厚み（μm）

図 13

60

13060

フィルムの生産技術改善または品質向上の検討のためのフィルム構成例②

要な評価が可能な機器が一つの建屋に備わっている。
そのため、カスタマーラボに輸液、容器および樹脂の各メーカーが一堂に会して開発を進める方式とすることで、試作から一般的な評価までを最短スケジュールで実行し、評価期間を短縮することが可能となる。昨今の新型コロナウイルスの流行拡大防止などに伴い、開発に関わる方々がカスタマーラボへ一堂に会することができなくとも、リアルタイムの試作状況を Web

容器、輸液メーカー

クリーン環境のカスタマーラボ

実用試験（例）
製品設計

成形加工

技術提案
3 社協議

インフレ成形
ブロー成形

印刷・製袋機への適性の評価

薬液充塡工程の評価

物性の・状態調整

評価・解析

・製袋・滅菌実用試験に供する
試作品

薬液の保存安定性試験

製品化
図 14

新たな開発方式

73

TOSOH Research & Technology Review Vol.64（2020）

カメラで中継し、試作条件を協議して調整できるよう、インターネット環境を整備している。当社は、このカスタマーラボを積極的に活用して、メディカル用包装材料の性能と品質向上に貢献していく。

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