2009 年 9 月 4 日発行

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平成21年9月

もくじ■ 増加するカンピロバクター食中毒 ........................................ １■ 製造販売承認申請書（知事承認一般用医薬品）の「規格及び試験方法」に関するガイドブック ....................... ３

増加するカンピロバクター
食中毒

カ

ンピロバクターはニワトリ、ウシ、ブタなどの腸内に棲んでいる細菌ですが、これが付着した食品をヒトが食べると食中毒が起こる場合があります。カン

ピロバクター食中毒は近年増加傾向にあり、細菌性食中毒の中では発生件数が最も多い食中毒となっています。
１．原因菌の特徴
カンピロバクターは、幅 0.2 〜 0.8 μ m、長さ 0.5 〜 5 μ m のグラム陰性の無芽胞桿菌で、その一端または両端に、1 本の鞭毛を持っています。カンピロバクターは、この鞭毛を使って、いわゆるコルクスクリュー様の独特な動きを活発にしているため、らせん

その形態は 1 〜 2 回ねじれた螺旋構造で、この菌を顕微鏡で観察すると S 字状に見えます。この形態は、本菌を鑑別する上で重要な特徴です。また、カンピロバクターは、酸素が 5 〜 15% 存在する環境でのみ発育する微好気性菌であることも、本菌のイムノクロマト法とは捕捉抗体を塗布したメンブ重要な特徴の一つです。
現在、カンピロバクターには 17 菌種が確認されていますが、食中毒の原因としてレン上を、検体と金コロイド

重要な菌種は、C.jejuni と C.coli です。特に、下痢症患者から検出されるカンピロバ標識抗体が毛細管現象によりクターのほとんどが C.jejuni であることから、これが、カンピロバクター食中毒の原移動すると、抗体を塗布した場所で、検体中の抗原と金コロイド標識抗体及び捕捉抗体の三者が抗原抗体反応複合体を形成します。
その結果、生成する標識物（金コロイド粒子）の集積を目視で確認する方法がイムノクロマト法です。

因の大部分を占めていると考えられています。
２．症状等
一般に、細菌による食中毒は、10 万〜 100 万個の菌を摂取しないと発症しません
が、カンピロバクターの場合は、少しの菌数（数百個程度）でも発症し、菌が体に入ってから症状が出るまでの期間が2〜5日間とやや長いことが特徴です。その主な症状は、下痢、腹痛、発熱、頭痛及び全身倦怠感などです。下痢は 1 日に 4 〜 12 回

1公衛研ニュース第 41 号
件数
40353025

コントロールライン

20

テストライン15

図２ イムノクロ
マトキットによるカンピロバクターの検出

105011

図１121314151617181920
年

大阪府におけるカンピロバクター
食中毒の発生件数（1）陰性検体（2）陽性検体にもおよび、便の性状は水様性、泥状で、膿、粘液、５．食品のカンピロバクター検査法

血液が混じることも少なくありません。また、症状が一般的に、食品からのカンピロバクターの検出は回復した後でも、排菌が数週間（4 週間位）に及ぶこ

細菌培養法により実施されており、食品に付着したともあり、ヒトからヒトへの感染例もあるので、注意

カンピロバクターを増やす工程（増菌培養）と増やしが必要です。

た本菌を選択的に検出する工程（選択分離培養）から

３．本食中毒の発生状況成ります。しかし、カンピロバクターは、増殖速度が大阪府では、平成 11 〜 14 年までは、毎年 10 件前遅く、増菌培養に 1 〜 2 日間、その後の分離培養に 2後で推移していた発生件数が、平成 15 年には約 2 倍日間を要するため、結果が得られるまでに非常に長の 21 件となり、それ以降年々増加の傾向にあります

い時間を必要とします。

（図 1）。昨年（平成 20 年）は、大阪府で食中毒が年そこで、当研究所では、カンピロバクターに特異的間 96 件発生し、患者数は2,071 人でしたが、その内訳に結合するモノクローナル抗体（CJ-4B4 抗体）を新をみるとカンピロバクターによる食中毒が最も多くたに作出し、この抗体を用いてイムノクロマト法 * の38 件を占め、患者数は 406 人でした。

原理を応用した、カンピロバクターの検出キットをカンピロバクター食中毒の発生状況の特徴として開発しました。本キットでは、陰性検体はコントローは、サルモネラや腸炎ビブリオ等の他の細菌性食中ルラインのみが出現し（図 2 の(1)）、陽性検体は、こ毒が夏期にピークがみられるのに対し、それよりものラインに加えて、 テストラインが出現し（図 2 の早く、5 〜 7 月にピークが見られ、一般に細菌性によ(2)）、これで陽性と判断されます。本法は分離培養法

る食中毒の危険性が少ないと考えられている冬季にを行わず、増菌培養液からのカンピロバクターの検も発生していることが挙げられます。

出を僅か 15 分で実施できるため、検査時間を大幅に４．原因食品原因食品が判明したカンピロバクター食中毒事件短縮することが期待できます。
６．予

防では、鶏肉及びその内臓が原因であった事例が最もカンピロバクター食中毒は、十分な加熱調理と二多く報告されています。平成 16 〜 20 年度に、当研究次汚染防止を徹底すれば比較的容易に防げる食中毒

所において 594 検体の鶏肉及びその内臓を検査したです。肉類の生食は避け、十分に加熱してから食べる

ところ、279 検体からカンピロバクターが検出され、こと、サラダやおひたしなどは肉類を調理する前にカンピロバクターが高率に付着していることが明ら作ったり、手指や調理器具を十分に洗浄・消毒し、他かになっています。鶏肉以外の肉類にも、カンピロバの食品を汚染しないようにすることが重要です。まクターが付着していることが報告されており、牛レた、カンピロバクターは 4℃では 10 〜 14 日生存する

バーの刺身によるカンピロバクター食中毒の事例もため、冷蔵庫保存を過信する事は禁物です。

発生しています。

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感染症部細菌課 川津 健太郎

2009 年 9 月 4 日発行

製造販売承認申請書（知事承認一般用医薬品） の「規格及び試験方法」に関するガイドブック

医薬品を製造販売する場合には、原則として製該医薬品に配合されていることを確認する「確認試

造販売承認申請書を提出し、それぞれの医薬験」、有効成分の含量を測定する「定量」に加えて、製品について品質、有効性及び安全性についての承認剤の特性又は機能等の品質を規定する「製剤試験」等審査を受け、厚生労働大臣の承認を受けることが必が設定されています。それには分析法の妥当性を示要です。しかし、「成分及び分量」、「用法及び用量」、す資料や当該医薬品の分析結果等を記載した「規格「効能又は効果」について具体的な承認基準が制定さ及び試験方法に関する資料」及び、有効成分含量の経れ、それにより画一的な審査を行うことができる医時変化等、当該医薬品の安定性を示す「安定性に関す薬品については、承認に関する権限が都道府県知事る資料」を提出することが必要です。に委任されています。（表１、表２）

２．ガイドブック、Q&A 等の公開

薬事指導課では、承認審査の透明化、迅速化を目的

医薬品の承認申請書の審査は、画一的であることとして、都道府県知事承認にかかわる製造販売承認が求められますが、「規格及び試験方法」中の試験方申請書作成業務に役立てていただくために、『「規格法等については、申請者が独自の判断で設定できる及び試験方法」に関するガイドブック』を大阪医薬品ことから、その内容は様々であり、必要なデータ等が協会・大阪家庭薬協会の協力を得て作成し、ホーム品目ごとに異なります。

ページで公開しています（http://www.iph.pref.osaka.jp/yakuji/yakuji1.htm）。

表２

都道府県知事が承認する医薬品等

１．薬事指導課における承認審査
知事承認を受けるためには、「販売名」、「成分及び医療用医薬品

医療用ガス分量又は本質」、「製造方法」、「用法及び用量」、「効能一般用医薬品

かぜ薬
解熱鎮痛薬又は効果」及び「規格及び試験方法」から成る承認申

鎮咳去痰薬
胃腸薬

請書を提出する必要があります。薬事指導課では、こ瀉下薬（しゃげやく）のうち「規格及び試験方法」全般の承認審査を行って鎮暈薬（ちんうんやく）います（年間約 500 件）。

眼科用薬「規格及び試験方法」は、色や形状等の外観とその浣腸薬

ビタミン主薬製剤
駆虫薬

ものの物理的性質を規定する「性状」、有効成分が当鼻炎用点鼻薬
鼻炎用内服薬外用痔疾用薬みずむし・たむし用薬

表１

一般用医薬品の承認権者による分類

一般用医薬品の分類

承認権者

ほぼ全ての一般用医薬品

厚生労働大臣

医薬部外品

健胃清涼剤

（新指定医薬部外品）

ビタミンC剤
ビタミンE剤
ビタミンEC剤

薬効群

生理処理用品清浄綿

承認権限が都道府県知事に委譲された一般用医薬品14

医薬部外品

染毛剤
都道府県知事

パーマネント・ウェーブ用剤
薬用歯みがき類3公衛研ニュース第 41 号

ガイドブックでは、「錠剤」、「内用液剤」、「顆粒剤」

また、承認申請に関する Q&A をまとめた「規格及及び「硬カプセル剤」をモデルとし、「規格及び試験び試験方法の注意点について」や、承認申請の前に申方法」、「規格及び試験方法に関する資料」及び「安定請書の不備をチェックする「大阪府知事承認一般用性に関する資料」の記載例や作成の際の注意点等を医薬品の製造販売承認申請のためのチェックリスト」まとめてあります。例えば、図１のように、四角の枠も公開しています。の中に、承認申請書の記載例を示し、枠の外に注意書知事承認一般用医薬品の承認審査の透明化及び迅きや説明文を記載しています。特に、データの提出が速化をより一層進めるために、ホームページの拡充必要な「規格及び試験方法に関する資料」及び「安定に努めたいと考えています。
衛生化学部薬事指導課 田上 貴臣

性に関する資料」については、説明文を充実させ「データの提出が必要かどうか」や「提出が必要な数量」を明確にするように努めています。

＜参考文献＞
・医薬品製造指針 2005（じほう）
・一般用医薬品製造（輸入）承認基準 2000 年版（じほう）【試験名】：性状 1）
本品は淡褐色の素錠である．2)

１） 性状の項目を設定すること．
２） 性状について・ 剤型，色，直径等を記載すること．
・ 剤皮が施されている場合は，糖衣，フィルムコーティング，腸溶性等の区別を記載すること．
・ 割線のある場合は，その旨を記載すること．
・ 直径等の大きさに関する項目は，製造方法欄に記載することで省略できる．
・ 色の表現は，通例，JIS Z8102−2001“物体色の色名”によること．
・色の表現は，「白色〜淡黄色」のような幅記載でもよい．

図１ 「規格及び試験方法」のガイドブック（性状）新型インフルエンザ対策 − 封じ込め対策から転換 −これまでの封じ込め対策を中心とした新型インフルエンザ対策では、社会的影響が大きすぎるということで、病原性が季節性インフルエンザと大きく異ならないと思われる今回の新型インフルエンザについて、厚生労働省の指針や一部法律改正が行われた。
その中で、新型インフルエンザ患者に関して、医師の届け出の廃止、患者は自宅療養、予防投薬の原則廃止、重症化するおそれのある患者については必要に応じて入院治療、などが示された。

発行者

所長

編

岡村俊男（委員長）〒 537-0025

依田知子、西村公志、内田耕太郎、

TEL 06-6972-1321 FAX 06-6972-2393

奥村早代子

ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞhttp://www.iph.pref.osaka.jp/

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集事務局

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織田肇

進、渋谷博昭（内線 297）

大阪府立公衆衛生研究所
大阪市東成区中道 1-3-69