BS Medical Express 53〜 ベ ル シ ステム2 4 が 、お客様の 課題解 決のお役に ⽴ て るよう、医薬 関連の最 新情報をお届 けする 月刊 誌です。 〜

Government Watch

厚労省、マイナ保険証利⽤促進に本腰

本年12月2⽇に健康保険証の新規発⾏が終了し、マイナ保険証(マイナンバーカードの保険証利⽤)を基本とする仕組みに移⾏することが閣議決定しているが、昨年12月時点のマイナ保険証の利⽤率は4.3%に留まり、依然として低調である。厚労省は１月30⽇に「マイナ保険証の利⽤促進に向けた積極的な対応の協⼒依頼について」を発出、医療機関に対するマイナ保険証利⽤促進⽀援施策の周知を⾏った。
具体的には、▽マイナ保険証の利⽤率が、昨年10月から５％ポイント以上増加した医療機関等に対し、増加に応じた⽀援⾦を交付する、▽１月からマイナ保険証の利⽤実績を医療機関に毎月提供し、公的医療機関に対しマイナ保険証利⽤率の目標設定や進捗管理を求める、▽マイナ保険証利⽤件数が既に高い施設に対し、更なる向上のための⽀援を⾏う、▽マイナンバーカード⼀枚で受診できる医療機関・薬局の環境整備に対する⽀援として、再来受付機やレセプトコンピュータ等の改修費⽤を⽀援する－等、インセンティブを軸とした⽀援策が並ぶ。また、▽窓口でのマイナ保険証持参の声かけ、▽医療機関のホームページの外来予約でのマイナ保険証持参の明記、▽リーフレット等の案内－等の周知を⾏うとしている。
マイナ保険証は、個人の健診や薬剤の情報を元に、より質の高い効率的な医療提供を提供することが目的であり、医療DXの⼀丁目⼀番地と言える。
国・保険者・医療機関が⼀体となり、患者がそのメリットを実感できるよう取り組むことが求められる。⼀方、マイナンバーカードを持つことは国⺠の自由であり、カードを持たない人やマイナ保険証を利⽤しない人が医療DXから取り残されないような環境作りも求められる。国はマイナ保険証を保有しない人に対し、申請がなくとも資格確認書を発⾏するとしている。
表 資格確認書の切れ目ない交付の具体的な取り組み
対象
マイナンバーカードを取得していない方、健康保険証の利⽤登録をしていない方
マイナンバーカードの健康保険証利⽤登録を解除した方電⼦証明書の更新を失念した方・マイナン
バーカードを返納した方

具体的な取り組み内容••

実施機関(社会保険診療報酬⽀払基⾦・国⺠健康保険中央会)は、オンライン資格確認等システムから対象者情報を定期的に保険者へ連携【24年10月頃~】
保険者は対象者に資格確認書を交付•

利⽤登録の解除申請は保険者が受け付けることとする【24年10月頃~】
申請を受け付けた保険者は申請者に資格確認書を交付するとともに、医療保険者等向け中間サーバーを通じて対象者情報をオンライン資格確認等システムへ連携
申請から⼀定期間経過後にオンライン資格確認等システムにおいて利⽤登録を解除••

オンライン資格確認等システムから対象者情報を定期的に保険者へ連携【24年10月頃~】
保険者は対象者に資格確認書を交付••

2024年1月19⽇開催 「第174回社会保障審議会医療保険部会」公表資料を元に作成

Global Eyes

米FDA、23年医薬品承認状況を公表
FDAが2023年に承認したNME(New Molecular Entities)は55品目で、前年の37品目から大幅に増加、18年の59品目に続く多さとなった。
承 認 品 目 の 内 訳 は 、 Fast Track25 品 目 (45%) 、 BreakthroughTherapy9品目(16%)、Priority Review31品目(56%)、Accelerated

図 FDA承認品目の年次推移
(件数)
80(%)

Approval9品目(16%)であった。また、他国に先駆けて米国で最初に承認された新薬は35品目で、前年の25品目に比して増加したが、品目に占める404020

割合は64%で4ポイント低下した。希少疾病薬は28品目で全体の51%を占め、4年連続で5割超となった。
Center for Drug Evaluation and ResearchのPatrizia Cavazzoni
センター⻑は、新型コロナ感染症に対する緊急事態は終了したが、初の経口抗ウイルス薬を承認するなど引き続き対応を継続していることや、3種類のオピオイド過剰摂取を回復させる薬剤を処方箋なしで⼊⼿できるようにするなど、オピオイド過剰摂取における取組みを推進していることなどを強調している。

060

013 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 (年)
承認件数
承認件数に占める希少疾病⽤医薬品の割合

FDA ｢New Drug Therapy Approvals 2023｣等を元に作成

注) Fast Track:アンメットメディカルニーズを満たすための開発促進、迅速審査制度
Breakthrough Therapy:重篤あるいは生命に関わる疾患に関する薬剤開発、審査促進を目的とした制度
Priority Review:迅速承認審査制度
Accelerated Approval:発売後の有効性・安全性評価を条件に臨床試験の⼀部を省略して承認する、条件付き早期承認制度

JaDHA、ヘルスケア領域に特化した生成AI活⽤ガイドラインを策定

Industry Trends

JaDHA(⽇本デジタルヘルス・アライアンス)は1月18⽇、ヘルスケアサービスを提供する事業者が、生成AIによる多様なサービスを創出し、利⽤者が安⼼してサービス選択できる環境を構築することを目的に、生成AIを活⽤するためのガイドライン「ヘルスケア事業者のための生成AI活⽤ガイド」を公表した。ヘルスケア領域は、他の領域と比較して要配慮個人情報の取り扱いが多くなる点や、不確かな情報がもたらす個人への影響が極めて大きい点が課題とされる。ガイドラインでは、生成AIを活⽤したサービスを設計・開発・提供する際に留意すべき事項について、①活⽤する基盤モデルの選定、②さまざまな場⾯での適切なデータの取り扱い、③アウトプットの信頼性確保や利⽤者への適切な説明、④ヘルスケア領域での規制⾯－の４点を取り上げている。また、▽基盤モデルの選定、▽データの取り扱い、▽アウトプットの信頼性、▽ヘルスケア領域の個別規制－など留意すべき点を簡便に確認できる「ヘルスケア事業者の生成AI活⽤時のチェックリスト」も策定・公開している。
急速な新技術の進歩に伴い、生成AIの技術特性と活⽤方法、関連制度や規制内容なども変化や進化していくことが予想され、JaDHAはガイドラインを適宜⾒直し、事業者がタイムリーに適正なサービスを提供できるように取り組んでいくことや、生成AIを活⽤したヘルスケアサービスが、安全・安⼼な状態で市場に提供されることを実現すべく、必要な規制改革の在り方などを検討していくと表明している。
表 チェックポイント全体像
チェックポイント基盤モデルの選定

内容①基盤モデルの選定②基盤モデルの利⽤⽤途①学習データの取り扱い

データの取り扱い②サンプル・事例の取り扱い③質問データの取り扱い④データに関するその他考慮事項

アウトプットの信頼性①サービス開発段階での取り組み②サービス提供時の利⽤者に対する取り組み①医療機器プログラムの該当性確認

ヘルスケア領域の個別規制②標榜における広告規制の確認③基盤モデルの利⽤規約確認・基盤モデルが標榜している性能や学習データの内容についての確認
・基盤モデルが定めている利⽤⽤途や学習利⽤に関する規約の確認・モデルの利⽤規約の確認
・個人情報が含まれる場合の本人同意取得・著作物が含まれる場合の利⽤制限確認
・データ保護に関する社内体制の構築
・関連ガイドライン等の参照
・ハルシネーション制御(技術的工夫)・利⽤者に対する説明・表示
・⼊⼒規制・制御・免責事項の表示
・医療機器プログラムの該当性確認
・医薬品等適正広告基準等の確認
・ヘルスケア領域における利⽤制限の確認

⽇本デジタルヘルス・アライアンス 2024年1月18⽇公表 「ヘルスケア事業者のための生成AI活⽤ガイド【概要版】を元」に作成

Message From Our Businessオンデマンド配信のお知らせ

弊社では1月31⽇に『ベルシステム24だからこそできる「医薬品流通管理DX」の取り組みとは』と題したウェビナーを開催。多くの方にご視聴頂きました。
当⽇ご視聴いただけなかった方を対象に、4月15日までオンデマンド配信を⾏います。
弊社ホームページのサイトからお申込み下さい: https://www.solution.bell24.co.jp/ja/seminar/2024_0131_SP/【開催概要】
近年、希少疾患やバイオ、再生医療といったスペシャリティ医薬品が相次いで登場する中で、全例調査や施設・医師要件、処方前のe-learning受講など、適正使⽤推進の目的で流通上の制限が設けられている製品が増えています。⼀方、こうした製品は医療機関・卸・製薬企業の間で施設・医師要件や納品可否の確認など人⼿を介した対応が必要であり、医療機関へのスムーズな納品の妨げとなっていました。
ベルシステム24は2007年に医薬品流通管理サービスの提供開始以来、50製品以上の様々な領域における流通管理業務に携わってきました。この間、製薬企業様からの様々な仕様設計に関する要望・意⾒を元に、あらゆる承認条件に対応し要件定義から操作マニュアルまでの工程を型化した「流通管理ベースシステム」を構築、運⽤を始めています。本セミナーでは、当社の流通管理サービスの実績や、「流通管理ベースシステム」のご紹介、また、システム利⽤による流通管理業務の在宅化の可能性など、 ベルシステム24だからこそできる流通管理DXの取り組みや今後の展望についてご紹介します。
【対象】:医療⽤医薬品の製造販売業者の方【内容】
セッション1:2024年度診療報酬改定、製薬企業が気になるポイント ベルシステム24 第1事業本部 営業企画部 マネージャー 塚前 昌利
セッション2:流通管理未経験企業様でも安⼼のワンストップソリューションとは︖ ベルシステム24 流通管理業務実施責任者 赤石沢 智⼦
セッション3:ベルシステム24が提供する製品適正使⽤・情報提供における各種ソリューションベルシステム24 ヘルスケア関連営業チーム責任者 平塚 裕太

編集
後記

利⽤が進まないマイナ資格確認ですが、災害時はマイナンバーカードがなくても本人同意により薬剤や健診情報の閲覧が可能になります。
能登半島地震では、発生後半月で約12,300件の服薬状況等の履歴を閲覧でき、診療や投薬の際に役に⽴ったとの事です。システム整備も重要ですが、普段服⽤している薬の情報を書き留めておくなど、普段の⼼がけも重要と思われます。

BS Medical Express No.53
発 ⾏ ⽇ : 2024年2月29⽇
企画編集 : 塚前 昌利(⽇本医業経営コンサルタント協会 認定登録 医業経営コンサルタント)

発⾏部署 : 株式会社ベルシステム２４ 第1事業本部 営業企画部
お 問 合 せ : iyaku_mkt@bell24.co.jp