２０２４年７月（第６版）＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００４１３０００

２０１７年２月（第５版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胆管用カテーテル １０６９６０２２（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）

ＥＲシステム（ＥＲＢＤキット）
再使用禁止
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規【警告】
留置中は患者の容態及びステントチューブの状態を常に管理し、患者の安静状態を保つこと。
［ステントチューブが破損する恐れがある。またステントチューブが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
］

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・ステントチューブサイズ
色呼称【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉
以下の患者には使用しないこと。
・重度膵炎患者［炎症を増悪させる可能性がある。
］
・感染症患者［ステントチューブ感染の可能性がある。
］
・敗血症患者［効果が得られない。
］
・ガイドワイヤー又はステントチューブを挿入できない程の閉塞を有する患者［病変部を通過できないため、留置不可能である。
］
・血液凝固障害のある患者［出血の可能性がある。
］
・妊娠している、あるいはその可能性がある患者［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］
・内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）が禁忌の患者。
［手技を施行できない。
］

外径

8Fr

ライトブルー

2.7mm

10Fr

パープル

3.3mm

有効長

全長

50mm
75mm
100mm
125mm
50mm
75mm
100mm
125mm

96mm
121mm
146mm
171mm
96mm
121mm
146mm
171mm

側孔
先端部５孔
後端部２孔

先端部５孔
後端部２孔

・ガイドワイヤー付ダイレートカテーテル
ガイドワイヤーダイレートカテーテル
サイズ
呼称
外径
全長
サイズ呼称
外径
全長
8Fr
0.97mm
3500mm
5Fr
1.7mm
3200mm(0.038”)10Fr・プッシャーチューブ
サイズ呼称8Fr
10Fr

外径2.7mm3.3mm

全長1700mm【形状・構造及び原理等】

本品は、組み合わせによって同梱されない製品があり、同梱されている本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

製品のリストについては、個包装を参照すること。また、同梱されていない製品を組み合わせて使用する場合は、本項に記載の規格を参照する

〈形状〉

こと。

・ステントチューブ〈原材料〉
・ステントチューブ：ポリエチレン
・ガイドワイヤー：ステンレススチール
・ダイレートカテーテル：ポリテトラフルオロエチレン〈原理〉
内視鏡、ガイドワイヤー付ダイレートカテーテル、プッシャーチューブ
・ガイドワイヤー付ダイレートカテーテルを用いて、逆行的にステントチューブを胆管へ挿入、留置する。胆汁はステントチューブ内腔を通り、胆管から十二指腸へ送られる。
【使用目的又は効果】
胆道挿入用で、排液に使用する。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

・プッシャーチューブ①患者に留置するステントチューブに合わせて、ダイレートカテーテル、ガイドワイヤー、プッシャーチューブ、内視鏡を用意する。
②事前にガイドワイヤー付ダイレートカテーテルのガイドワイヤーとダイレートカテーテルの先端を揃える。
③内視鏡的逆行性膵胆管造影（ＥＲＣＰ）を行い、狭窄部や閉塞部の長さ、部位、形状を確認する。
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〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①ステントチューブの閉塞。

④必要に応じて、内視鏡的乳頭切開術（ＥＳＴ）を施行する。
⑤挿入を容易にするために、ダイレートカテーテル表面にオリブ油等を薄く塗布し、先端に軽く曲がり癖をつける。

［ステントチューブ内腔が胆汁により、閉塞することがある。
］⑥ダイレートカテーテルの先端を乳頭より挿入し、胆管狭窄部まで進め②ステントチューブの切断。

る。

［下記のような原因による切断。
］⑦狭窄部に達したらガイドワイヤーのみを更に進めて狭窄部を通過させ・側孔等の追加による強度不足。

る。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

⑧ガイドワイヤーに沿わせてダイレートカテーテルを進め、胆管狭窄部・患者の結石による傷。

を通過させる。

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

⑨ダイレートカテーテルに沿わせてステントチューブを先端テーパー部・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

から挿入し、プッシャーチューブを引き続いて挿入する。
⑩ダイレートカテーテルが押し込まれないように注意しながら、プッシその他の有害事象①本品を挿入する際、位置確認が不十分であると、穿孔、損傷の危険がャーチューブを進める。
⑪ステントチューブが視野に入ったら、後方のサイドフラップが乳頭にある。

当たるまで、プッシャーチューブを押し込む。

②留置中、ステントチューブが逸脱した場合、胆汁漏出の原因となる。

⑫プッシャーチューブ、ダイレートカテーテル及びガイドワイヤーを内視鏡から引き抜く。

【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清⑬回収する時は、スネヤーワイヤー等を用いてステントチューブを後端から引き抜いて回収する。

潔に保管すること。

〈組み合わせて使用する医療機器〉
本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
内視鏡
サイズ呼称
8Fr
10Fr

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のチャンネル径3.2mm 以上3.7mm 以上こと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉〈使用方法等に関連する使用上の注意〉「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

本品を使用する場合は内視鏡下、Ｘ線透視下にて手技を実施すること。

［自己認証（当社データ）による。
］［胆管の穿孔、組織損傷の恐れがある。
］【使用上の注意】【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉〈重要な基本的注意〉

クリエートメディック株式会社①ステントチューブ留置中はステントチューブの留置状態を適切に管理

電話番号：0120-853598＊すること。必要に応じてＸ線透視等によりステントチューブの位置を確認すること。
［患者の体動及び呼吸性の移動等によって、ステントチューブに負荷がかかり、破損する恐れがある。
］②無理な力でステントチューブ先端を胆管に押しつけないこと。
［穿孔、出血、粘膜損傷等につながる恐れがある。
］③留置中にステントチューブ内腔が閉塞する場合があるので、閉塞の疑いがある場合は、早めに交換すること。
④本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［ステントチューブの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］⑤本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
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