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再生医療等提供のご説明
再生医療等名称： 慢性疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療
この説明文書は、あなたに再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後、十分に考えてから再生医療等の提供を受けるかどうかを決めてください。ご不明な点があれば、どんなことでも気軽にご質問ください。
なお、本治療は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する内容を定めた、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （平成 26 年 11 月25 日施行）」を遵守して行います。また、上記法律に従い、認定を受けた特定認定再生医療等委員会（安全未来特定認定再生医療等委員会 認定番号 NA8160006）の意見を聴いた上、再生医療等提供計画（計画番号：）を厚生労働大臣に提出しています。
また、本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行います。
1.再生医療等の内容及び目的について
本治療は、患者様本人の脂肪から採取、培養した脂肪由来間葉系幹細胞を静脈内に投与することによって慢性疼痛を改善することを目的とした治療法です。
間葉系幹細胞は、骨髄内に存在し、多様な細胞に分化できる能力を持つことがわかっています。
点滴静脈注射された自己骨髄由来間葉系幹細胞は傷ついた臓器や組織に自らが向かい、その組織を修復するように働きかけます（ホーミング：動物実験では確認されています。ヒトでは放射性元素を用いるため確認することが出来ません）。自己骨髄由来間葉系幹細胞の治療メカニズムは①神経栄養因子による神経栄養保護作用②血管新生作用による血流の増加③神経再生作用が考えられています。そして、骨髄由来間葉系幹細胞に非常に類似した間葉系幹細胞が皮下脂肪内に存在することが明らかになっています。本治療は採取が比較的容易な脂肪をもとに間葉系幹細胞を培養し点滴静脈投与する治療法です。しかし、すべての患者様に同じ効果や期待される効果が出るとは限りません。治療に入る前に医師と必ず細かく相談して下さい。
尚、以下に当てはまる患者様は、本治療を受けることは出来ません。予めご了承ください。
【除外基準】①組織採取時使用する麻酔薬または製造工程で使用する物質の過敏症がある患者様②培養時に使用するペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B へのアレルギー反応を起こしたことのある患者様③病原性微生物検査（HIV、梅毒）が陽性の患者様④未成年の患者様①_07_説明文書同意文書⑤妊婦・授乳婦の患者様⑥術前検査にて PT APTT に異常があり、かつ医師が不適当と判断した患者様⑦担癌患者、および癌治療経過観察中の患者様⑧心理社会的要因が強いと判断した患者様⑨その他、医師が不適当と判断した患者様
2.再生医療等に用いる細胞について
本治療では、 患者様本人の中にある間葉系幹細胞という細胞を培養して治療を行います。
間葉系幹細胞とは骨髄の中に含まれ、また皮下脂肪内にも多く存在する細胞です。
この脂肪由来間葉系幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力と、別の種類の細胞に分化する能力を持った細胞で、投与された幹細胞は傷ついたところに集まり、血管の新生や欠損した部分の修復を担います。幹細胞の投与は、病院などで一般的に行われる注射や点滴と同じ静脈内注射の手技で行われます。また、幹細胞は患者様自身の脂肪組織から作られ、同じ患者様に投与されますので、拒絶反応等の心配もありません。

3.治療の流れ（脂肪採取から投与まで）採取・採血・投与の前日は、過度な運動や過度な飲酒などは避けていただき体調管理には十分ご注意お願いいたします。
①採取日
脂肪採取 （手術室） （所要時間 約 10 分）
腹部の「へそ」付近から採取します。局所麻酔を行ないます。大きな痛みはありません。傷が目立たないよう、シワに沿って約 5mm の切開を行ない、そこから専用の器具を用いて約 0.2g（米粒大 2～3 粒程度）の脂肪を採取します。切開部は縫う必要がないほどの大きさですが場合によって、自然に溶ける糸で縫うことがあります。抜糸は必要ありません。傷跡は、数週間するとほぼ分からなくなります。
⇓採血 （手術室）（所要時間 約 10 分）
血液の成分を加えると良い状態の細胞を大量に培養できることから、培養に必要な血液を採取します。約 100cc 採血しますが、医師の判断により採血の量が変わることがあります。 一部を検査に出し全身状態を確認します。貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓会計⇓②投与までの間脂肪を採取後、細胞培養加工施設にすみやかに移送し、培養を開始します。通常、脂肪採取から約 5-6 週間後に投与日を設定しています。その間、投与日に向けてあなたの細胞を無菌的に培

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養します。投与日が確定した後はそれを変更することが出来ません。非常にまれですが、順調に培養が進まない場合※、脂肪採取からやり直すことがあります。
※培養が順調に進まない場合について培養中止となった場合、あなたへご連絡し、原則として脂肪採取や採血などをやり直しします。
再採取後、細胞培養加工施設にすみやかに移送し、再度培養を行います。培養状況によっては、一度決めた投与日程を再度ご相談させていただく可能性がございます。培養中止による再採取には追加費用は発生しませんが、旅費、交通費などの費用はご自分でご負担いただきます。あらかじめご了承ください。
⇓③投与（診察室・点滴室）（所要時間 1～1.5 時間）
事前に決めた投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。投与は腕の血管より点滴を行ないます。痛みなどは通常全くありません。投与後、院内で 60分程休憩頂きお帰りとなります。投与当日は飲酒をお控えください。
本治療には、採取した脂肪や細胞の移送を必要とします。非常にまれですが、移送後の組織や細胞が合格基準に満たない場合、治療が中止あるいはやり直しとなる場合があります。詳しくは医師より説明いたします。

組織採取が必要ない場合（凍結細胞が保存されている場合）①採血日
採血（診察室・点滴室）（所要時間 約 10 分）
血液の成分を加えると良い状態の細胞を大量に培養できることから、培養に必要な量の血液を採取します。通常貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓会計⇓②投与までの間凍結保存しておいたあなたの細胞を解凍し、投与日に向けて無菌的に培養します。投与日が確定した後はそれを変更することが出来ません。非常にまれですが、順調に培養が進まない場合※、脂肪採取からやり直すことがあります。その場合は追加の費用は発生しません。
⇓③投与（診察室・点滴室）（所要時間 1～1.5 時間）
事前に決めた投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。投与は腕の血管より点滴を行ないます。痛みなどは通常全くありません。投与後、院内で 60分程休憩頂きお帰りとなります。投与当日は飲酒をお控えください。

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4.細胞の保管方法及び廃棄について投与に用いる細胞は、培養が完了してから点滴バッグの場合 8 時間以内、シリンジの場合 48 時
間以内に投与し、この期間を超えたものは治療には用いず、適切に処理し廃棄いたします。培養する過程で、今回培養する細胞と血清の一部は冷凍庫（-80±5℃）及び液体窒素保存容器（150℃以下）に入れ保存します。採取から 1 年以内であればこの凍結した細胞を解凍、培養することが可能です。この期間を超えたものは投与に用いず、適切に処理し廃棄いたします。
5.再生医療等を受けていただくことによる効果、危険について【期待できる効果】
脂肪由来幹細胞は体の脂肪組織に含まれる細胞で脂肪細胞や軟骨細胞、骨細胞になることができる細胞です。このような色々な種類の細胞になることができる細胞は、病気により傷ついた組織の修復を行っているだけではなく、常に新しい細胞を作り出すことで体全体の新陳代謝を支えています。点滴により体内に入った幹細胞は、傷ついた組織の修復に加わり、組織修復を促すことが期待でき、しびれ・痛みなどの感覚機能と運動機能の改善が期待されます。また、幹細胞により分泌されるサイトカインなどにより、炎症を抑える効果が出現すると考えられ、同時に血管再生を促進する物質を産生し、血流不足に陥った組織での血管再生を促す物質を産生し血流回復も期待できます。本治療では患者本人の脂肪由来幹細胞を投与するため、副作用の心配が少なく、末梢神経の炎症部位や過敏になっている末梢神経障害の部位に作用する期待が持てることから、従来の治療法とは異なる機序で痛みの緩和につながる可能性があります。
【副作用、合併症、注意点】
まず第一に、すべての方にご希望通りの効果が出るとは限りません。
本治療を受けることによる危険としては、皮下脂肪の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作用が発生する場合があります。考えうるものとしては、脂肪採取部位の感染、痛みなどです。脂肪採取部は通常は目立ちませんが 5mm 程度の傷が残ることがあります。
また静脈投与後に発熱をする場合がありますが、大抵は 24 時間以内に解熱します。場合によっては部分的な消毒や抗生物質、解熱剤の処方などの対応を行なうこともありますが、大きな処置が必要であることは通常はありません。
また、多くの脂肪由来幹細胞点滴療法が安全であるという論文は存在しますが、過去に国内で自己脂肪由来間葉系幹細胞静脈投与治療後に肺塞栓で死亡した例が一例報告されています。自己脂肪由来間葉系幹細胞静脈投与治療と死因との因果関係は明確ではありませんが、治療前の血液の凝固能（固まりやすさ）に異常がある方はこの治療を受けることが出来ません。
また、万が一の場合に備えて肺塞栓に対し、「肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン（2017 年改訂版）」に準じて初期治療を行なうための救急用品・機器・薬剤は準備いたしております。またその際には、必要な医療機関への受診を速やかに手配いたします。
細胞自体は患者様ご自身のものであるため拒絶反応などの心配はありません。ただし、細胞加工工程にて培養中の細胞に細菌感染などが見つかった際、あるいは細胞異型（通常の細胞と著①_07_説明文書同意文書

しく形態が異なること）が見つかった際は点滴治療前に、培養中止、培養のやり直しを行なうことがあります。その場合は、やむを得ず治療自体を中止したり、当初の予定より全行程に時間を要したりすることがあります。
また、本治療では、約 100cc の血液を採取します。貧血がおきる採血量ではありませんが、通常医療機関で検査を行う採血量よりは多いです。患者様によっては採血に伴い、体調に異変が起きることがごく稀にあります。採血後、めまいやふらつきなどの症状が現れた場合、すみやかに然るべき処置を行います。体調に異変を感じた場合は、すぐに近くのスタッフにお声がけください。
局所麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることができません。また術前検査にて各種感染症や著しく血液検査異常値が認められた場合なども治療をお受けになることが出来ません。あらかじめご了承ください。
6.その他の治療法について
本治療を受ける前には、まずはきちんと従来の慢性疼痛に対する治療を受けてください。その上で治療困難な慢性疼痛に対して、本治療は行われます。従来の治療法とは、内服、神経ブロック、認知行動療法、リハビリテーションおよびニューロモジュレーション療法（中枢または末梢神経に対し電気的調整を加えることで異常興奮を抑制するなどの治療法、具体的には脊髄神経刺激療法やパルス高周波療法および経頭蓋磁気刺激法など）を指します。他にもリハビリテーションや運動療法、理学療法、鍼灸なども含まれます。これらの治療単独・または併用でも慢性疼痛の状態が難治である場合がしばしば経験され、限界は少なからずあるというのが現状です。あえて他の治療法の欠点を挙げると、薬物治療は薬物による副作用や依存の問題、神経ブロックやニューロモジュレーション治療も体に侵襲を加えることで時に大きな出血、感染、神経障害の危険性がある
点、リハビリテーションや運動療法、理学療法、鍼灸などは効果が出るのに時間がかかる点などが挙げられます。これら利点・欠点を熟慮した上で、本治療を開始されることをお勧めいたします。
7.健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて本治療を開始する際に血液検査などを行います。この検査によってあなたの身体に関わる重要な結果（偶発症や検査値異常など）が見つかった場合には、その旨をお知らせいたします。
8.再生医療等にて得られた試料について
本治療によって得られた細胞等は患者様ご自身の治療にのみ使用し、研究やその他の医療機関に提供することはありません。
9. 拒否、同意の撤回についてあなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。
説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。また、本治療を受けることについて同意した場合でも、細胞の投与を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。同意撤回による費用に関しましては 13.費用について をご覧ください。同意の撤回の後、再度本治療を希望される場合には、改めて説明を受け、

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同意することで本治療を受けることができます。本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。
10.健康被害に対する補償について治療を行う医師は、再生医療サポート保険に加入しており、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、必要な医療的処置を行わせていただきます。
11.個人情報の保護について
本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、当院が定める個人情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、当院が定める個人情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。本規程に基づき、患者様の氏名や病気のことなどの個人プライバシーに関する秘密は固く守られ、患者様に関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護には充分配慮いたします。今後、学術雑誌や学会にて結果や経過・治療部位の写真などを公表する可能性がありますが、規程に基づき患者様個人を特定できる内容が使われることはありません。

12.診療記録の保管と取り扱いについて
本治療は自己細胞を利用して行う治療であるため、診療記録は最終診療日より原則 10 年間保管いたします。治療成績の報告のため、治療結果を解析させていただくことがありますが、個人情報を用いることはなく、その管理と守秘は徹底いたします。
13.費用について
本治療は保険適用外であるため、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった旅費、交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただ
きます。実際に必要となる治療費については初回 360 万円(税抜）、２回目以降 240 万円(税抜）となります。
なお、本治療の同意を撤回される場合、または患者様のご都合で治療日時の変更や治療の取りやめを行う場合は、以下のキャンセル費用をご負担いただきます。
キャンセル費用
点滴 1 回 85 万円（税抜）※キャンセルのご連絡はいかなる時点でも受付いたしますが、ご連絡を受けた時点でキャンセル料が発生します。
※キャンセル費用はいかなる場合でも返金いたしかねますので、予めご了承ください。
14.その他特記事項
本治療の安全性及び有効性の確保、患者様の健康状態の把握のため、本治療を受けてから 6 か①_07_説明文書同意文書

月後までは、定期的(1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月)な通院と診察にご協力ください。機能評価や疼痛に対する評価を致します。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせていただきますのでお申し付けください。また、6 ヶ月の経過観察後も、1 年毎の定期的な通院をおすすめ致します。
15.本治療の実施体制
本治療の実施体制は以下の通りです。
【脂肪組織採取を行う医療機関】
医療機関名： Abante Clinic 銀座
住所： 〒104-0061 東京都中央区銀座 5 丁目 4-6 ロイヤルクリスタル銀座 4F
電話：03-6264-6828
本医療機関の施設管理者：樋口 摩耶
実施責任者名：樋口 淳也
脂肪組織採取を行う医師：【幹細胞投与を行う医療機関】
医療機関名： Abante Clinic 銀座
住所： 〒104-0061 東京都中央区銀座 5 丁目 4-6 ロイヤルクリスタル銀座 4F
電話：03-6264-6828
本医療機関の施設管理者：樋口 摩耶
実施責任者名：樋口 淳也
幹細胞投与を行う医師：
幹細胞の培養加工は、下記いずれかの加工施設にて行なわれます。
□細胞培養加工施設：第 1 お茶の水細胞培養加工室□細胞培養加工施設：第 2 お茶の水細胞培養加工室□細胞培養加工施設：アヴェニューセルクリニック 細胞培養加工室
16.治療等に関する問合せ先本治療に関してご不明な点がございましたら、担当医師または以下窓口までご連絡ください。
問い合わせ先：一般社団法人健瑞会 Abante Clinic 銀座
TEL：03-6264-6828
Mail: higu-jun-japan@hotmail.co.jp

17.この再生医療治療計画の審査に関する窓口

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安全未来特定認定再生医療等委員会
ホームページ: https://www.saiseianzenmirai.org/
TEL: 044-281-6600

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同意書
一般社団法人健瑞会 Abante Clinic 銀座
院長 樋口 摩耶 殿
私は再生医療等（名称「慢性疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療」）の提供を受けることについて、「再生医療等提供のご説明」に沿って以下の説明を受けました。
□再生医療等の内容及び目的について□再生医療等に用いる細胞について□治療の流れ（脂肪採取から投与まで）□細胞の保管方法及び廃棄について□再生医療等を受けることによる効果、危険について□他の治療法について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□再生医療等にて得られた試料について□拒否、同意の撤回について□健康被害に対する補償について□個人情報の保護について□診療記録の保管について□費用について□その他特記事項□本治療の実施体制について□治療等に関する問合せ先□再生医療治療計画の審査に関する窓口
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日

年月日

説明担当者
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は細胞の投与前までであればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
患者様ご署名

年月日

同意年月日
年
代筆者様ご署名患者様ご本人との続柄

月日

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同意撤回書
一般社団法人健瑞会 Abante Clinic 銀座
院長 樋口 摩耶 殿

私は再生医療等（名称「慢性疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者様ご署名

年月日

撤回年月日
年
代筆者様ご署名患者様ご本人との続柄

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