変形性関節症に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた治療について（再生医療提供計画番号：PB4180004）
同意説明書
1）この治療の概要
幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力（自己複製能）と、別の種類の細胞に成長する能力（多分化能）、さらに免疫を抑える力（免疫抑制能）を持った細胞です。変形性関節症は関節にある軟骨がすり減ってしまうことにより引き起こされる病気です。脂肪に含まれる幹細胞は軟骨に成長することができる細胞であり、この細胞を投与することで軟骨の再生を促し、軟骨の摩耗に伴う諸症状を緩和する効果が期待できます。また、関節症では関節に炎症も生じていますが、幹細胞の免疫抑制作用により、これを抑えて炎症に伴う症状緩和の効果も期待できます。実際の手順はまず、このクリニックであなたの腹部または太ももの内側を少し切開して脂肪を採取します。また同時に細胞培養に必要な成分を抽出するため60mlほどの採血をします。脂肪の中から幹細胞だけを集めて数週間～1ヵ月程度かけて培養し、必要な細胞数になるまで増やします。増やした幹細胞を関節腔内に局所注射します。投与回数は状態を見ながら1回～3回です。
2）この治療の予想される効果及び危険性
関節腔に注射で投与された幹細胞は、傷ついた組織の修復に加わり、関節軟骨を修復することで、関節の滑りを良くし、関節包の硬さを取り除く効果が期待できます。また、幹細胞の持つ免疫抑制作用が炎症を抑えることで炎症に伴う痛みなどの症状が和らぐことも期待できます。
幹細胞投与後、局所注射部の熱感、腫脹（腫れ）、疼痛が出現することがあります。また、幹細胞注入箇所と脂肪採取部に感染症が起こる可能性もあります。
本治療は患者様ご自身の細胞の修復する力に依存しているため、効果には個人差を生じることが予想され、場合によっては期待される効果が得られない可能性があります。また、変形が強い場合にも効果が出ない若しくは弱い可能性があります。また、本治療によって、患者様の健康上の重要な知見、また子孫に対する遺伝的特徴を有する知見が報告された例はございません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、治療の効果向上、改善を目的とした関係学会等への発表や報告等、匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。
3）他の治療法の有無及びこの治療法との比較
変形性関節症に対する治療は消炎鎮痛剤（痛み止めの飲み薬や湿布）、リハビリテーション、ヒアルロン酸の関節内注射が行われています。消炎鎮痛剤は一時的に痛みを緩和する効果しかありません。またヒアルロン酸の関節腔投与は、投与されたヒアルロン酸がクッションのような働きをすることで、痛みを和らげる効果があります。ただし、ヒアルロン酸注入は、ヒアルロン酸が関節腔内から徐々に消えて無くなってしまうため、標準的な治療では1週間毎に連続5回注入が必要となります。ヒアルロン酸の効果は1ヵ月程度の持続が期待できます。
4）この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありませんこの治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けることを拒否した場合、あるいは本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。また、同意撤回はあなた様からの細胞提供あるいはあなた様への細胞投与のいずれの段階においても可能です。
5）同意の撤回方法について治療に対する同意の撤回を行う場合には受付より「同意撤回書」を受領して必要事項を記入の上、受付へ提出してください。その場合はそれ以降の治療と幹細胞の投与を全て中止します。
6）この治療は患者様の判断で受けるか否かは任意です
治療を受けることを拒否すること、並びに治療の継続、中止については患者様の自由意思により決定されます。したがって、治療の途中を含め、いかなる場合においても患者様の意思により治療を取りやめることができます。
7）患者様の個人情報保護に関すること
この治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、当クリニックが定める個人情報取り扱い規定に従い、厳格に取扱われるため、院外へ個人情報が開示されることはありません。ただし、治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。
8）細胞加工物の管理保存
採取された組織は細胞加工センターに搬送され、細胞増殖に使用されます。加工された細胞の一部は、製造後6ヵ月間、－80℃にて冷凍保存され、その後は、各自治体の条例に従い、適切に破棄されます。
9）患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いることはなく、また、本治療以外の目的として、他の医療機関へ提供することも個人情報が開示されることもございません。
10）この治療の費用についてこの治療は保険適用外のため、当クリニックにおいて実施される本療法および本治療に必要な検査などの費用は全額自己負担となります。
初診料 10,000円
治療費用 1回 1000,000円
また、治療を決定して脂肪を採取するとすぐに治療費（培養費）が発生するため、脂肪を採取した当日に治療費をお振込みいただきます。（培養技師のスケジュールを確定し、培養に必要な製剤を準備する為に必要となります。「治療費」には自己脂肪由来幹細胞治療を行うための諸費用【脂肪採取手技料、細胞加工技術料、投与手技料)、再診料等】がすべて含まれています。）
お振込み後のキャンセルに関しては、7日目までは50％、8日目以降は100％キャンセル料がかかります。

11）いつでも相談できること治療費の説明や、治療の内容、スケジュールにつきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についての問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお聞きになるか、以下にご連絡をお願いいたします。
施設名：NexWelクリニック大名古屋ビル皮膚科
院長：水野 伸一
連絡先：TEL 052-933-9919
FAX 052-842-3612
12）健康被害が発生した場合について万一、この治療により患者様の健康被害が生じた場合は、患者様の安全確保を最優先し、被害を最小限にとどめるため、直ちに必要な治療を行います。加えて、本再生医療等提供機関或いは担当医は本再生治療等による患者の健康被害への対応として医師賠償責任保険等（再生医療学会が指定する保険など）を適用致します。
我々は本治療が安全に行われ、治療効果も見られることを期待しています。しかし、この治療は新しい治療であり、その効果についての確証は得られていません。その為、本治療で効果がなかったこと自体は補償の対象とはなりません。
13）特定認定再生医療等委員会についてこの治療は、厚生労働大臣へ当再生医療の提供計画資料を提出し、はじめて実施できる治療法です。治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠を示さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「変形性関節症に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた治療」については、特定認定再生医療等委員会の承認を得て、そして厚生労働大臣へ提供計画を提出し、計画番号が付与されて実施している治療です。特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
認定再生医療等委員会の認定番号：NA8150002
認定再生医療等委員会の名称：
特定⾮営利活動法⼈先端医療推進機構特定認定再⽣ 医療等委員会名古屋

14）その他の特記事項
この治療の安全性および有効性の確保、並びに、患者様の健康状態の把握のため、本療法終了後、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後の診察にご協力をお願いしております。通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
その他の注意事項としては・麻酔や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、この治療を受けることができない場合があります。
・この治療法に関する臨床試験では、妊婦、授乳婦の方への安全性の確認は取れておりません。妊娠している可能性のある方や妊娠を強く希望されている方、妊婦さんは当該療法を受けることができません。
15）本再生医療実施における医療機関情報□名称： NexWelクリニック大名古屋ビル皮膚科□住所： 名古屋市中村区名駅3丁目28番12号 大名古屋ビルヂング9階□電話：052-933-9919□管理者氏名：水野伸一□実施責任者氏名： 水野伸一
□実施医師氏名：水野伸一、杉浦立尚、松本尚浩、細野竜司、會田悦久＜幹細胞投与を行う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の関節腔内への局所投与については、すべてNexWelクリニック大名古屋ビル
皮膚科で投与を行います。
【幹細胞投与を行う医療機関】□名称：NexWelクリニック大名古屋ビル皮膚科□住所：名古屋市中村区名駅3丁目28番12号 大名古屋ビルヂング9階□電話：052-933-9919□管理者氏名：水野伸一□実施責任者氏名：水野伸一□実施医師氏名：水野伸一、杉浦立尚、松本尚浩、細野竜司、會田悦久NexWel クリニック大名古屋ビル皮膚科

院長

水野伸一

殿

私は、令和年月日より実施される NexWel クリニック大名古屋ビル皮膚科での変形性関節症の主症状に対する自己脂肪由来幹細胞による治療について同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「自己脂肪由来幹細胞治療」の実施をお願いします。またその他の必要となる適切な処置を受けることも承諾同意いたします。その際の費用も負担することを承諾同意いたします。検査についても、上記同様に承諾同意いたします。
□治療法の概要について□治療の予測される効果及び危険性□他の治療法の有無及びこの治療法との比較□この治療を受けないこと、または同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと□同意の撤回方法について□この治療を中止する場合があること□個人情報の保護について□細胞加工物の管理保存について□患者様から採取された試料等について□この治療の費用について□いつでも相談できることについて□健康被害が発生した場合について□特定認定再生医療等委員会について□その他の特記事項□本再生医療実施における医療機関情報

令和

年月日
患者様署名
住所

電話

理解補助者または代諾者
氏名（署名・続柄）
住所

電話令和年月日説明医師

同意撤回書

NexWel クリニック大名古屋ビル皮膚科院長 水野伸一 殿

私は、NexWel クリニック大名古屋ビル皮膚科での『自己脂肪由来幹細胞治療』について同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、
年月日より治療の実施に同意をし、同意書に署名を致しましたが、この同意を撤回致します。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存はありません。

同意撤回日

氏
代諾者

氏

令和年

月日

名

(署名又は記名・捺印）名(署名又は記名・捺印)続柄()