薬 生 薬 審 発 0426 第 ６ 号
令 和 ３ 年 ４ 月 26 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
各 地 方 厚 生 局 長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の許可申請等の事務の取扱い等については、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（平成 18 年 3 月 24 日付け薬食審査発第 0324002 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）及び「『医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて』の一部改正について」（平成 27 年 10 月 1 日
付け薬生審査発 1001 第 11 号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。
以下「旧改正通知」という。）等によりお示ししているところです。
今般、業者コード登録手続の合理化等のため、これらに関する事務処理については下記のとおりとすることとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知いただくとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、御配慮願います。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知及び旧改正通知を廃止します。また、本通知の写しについて、別記の関係団体の長宛てに発出するので、念のため申し添えます。
記
１ 業者コードの登録について（１）医薬品等の製造販売を行おうとする業者コードが付与されていない者が製造販売承認申請及び製造販売業許可申請を行う場合又は医薬品等の製造を行おうとする業者コードが付与されていない者が製造業許可若しくは登録申請を行う場合は、それらの申請を行う前に様式１による業者コード登録票を、原則として e-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（以下「薬審課」という。）宛て、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（以下「機器課」という。）宛て提出すること。付与した業者コードは、各課から医薬品等の製造販売を行おうとする者又は医薬品等の製造を行おうとする者（以下「業者」という。）へ連絡するとともに、都道府県担当課にも連絡する。
（２）医薬品等の外国製造業者が認定又は登録申請を行う場合にあっても、その申請の前に様式１による業者コード登録票を、原則として e-Gov を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、薬審課又は機器課宛て提出すること。付与した業者コードは、各課から外国製造業者へ連絡する。
なお、業者コードの登録においても原則として代行者が手続を行うこととし、その場合、付与した業者コードは代行者宛て連絡する。
（３）業者コードが付与された業者又は外国製造業者は、（１）又は（２）で業者コード登録申請時に登録した内容の変更の登録を行う場合は、様式２による業者コード変更登録票を（１）又は（２）における手続と同様に提出すること。
（４）都道府県担当課又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部（以下「業務部」という。）においては、業者コード登録票又は業者コード変更登録票が提出された場合には、速やかに薬審課又は機器課へ転送すること。
２ 医薬品等の承認整理届書等について（１）承認整理届書について
承認の整理については昭和 46 年６月 29 日薬発第 588 号「医薬品の製造等の承認の整理について」により取扱ってきたところであるが、承認を整理する
場合は、様式３による承認整理届（正副２通）を業務部宛て提出すること。ただし、都道府県知事に承認権限が委任されている医薬品等（以下、「委任医薬品等」という。）については、正本１通を総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（主たる機能を有する事務所）の所在地の都道府県担当課宛て提出すること。
また、代替新規承認申請を行う場合の承認整理届書の取扱いについては、当該承認申請書に、届出の日付欄を記入していない承認整理届書の写を添付し、代替となるものの新しい承認書を得たときに、承認された日付を記入した承認整理届書に該当の古い承認書を添付して提出すること。

（２）差換え願について差換え等の指示に基づき、承認申請書を修正し、差し換える必要がある場合は、様式４による差換え願（正本１通及び副本２通）を業務部宛て提出すること。
ただし、委任医薬品等の承認申請については、正副２通を都道府県担当課宛て提出すること。
なお、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号。以下「平成 14 年改正法」という。）第２条の規定の施行前にされた平成 14 年改正法第２条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第 14 条第２項（旧薬事法第 23 条において準用する場合を含む。）若しくは第７項（旧薬事法第 19 条の２第４項及び第 23 条において準用する場合を含む。）若しくは第 19 条の２の承認の申請にかかる差換え願については、引き続き都道府県担当課を経由し、業務部宛て提出すること。
また、薬機法上規定する他の申請等にかかる差換えにおいても本通知において規定する差換え願の様式を使用することを妨げない。
（３）取下げ願について承認申請書等を提出した後、やむを得ない事情により、承認等の処分がされる前に申請を取り下げたい場合は、様式５による取下げ願（正副２通）を業務部宛て提出すること。ただし、委任医薬品等に係る承認申請書、許可等の申請にかかる取下げ願（正副２通）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 80 条第２項第３号に規定する許可等の申請にかかる取下げ願（正本１通）については都道府県担当課宛て提出すること。
なお、当該申請に対し承認又は許可等の処分がされた後は、承認整理届、廃止届等の所要の手続きを速やかに行うこと。
また、薬機法上規定する他の申請等を取り下げたい場合においても本通知において規定する取下げ願の様式を使用することを妨げない。

［別記］独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日本製薬団体連合会会長
日本化粧品工業連合会会長
一般社団法人日本医療機器産業連合会会長
一般社団法人日本臨床検査薬協会会長
欧州製薬団体連合会技術委員会委員長
欧州ビジネス協会化粧品委員会委員長
欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会委員長
米国研究製薬工業協会在日執行委員会代表
在日米国商工会議所製薬小委員会委員長
在日米国商工会議所トイレタリー・化粧品・フレグランス委員会委員長
米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長
一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長

様式１

業 者 コ ー ド 登 録 票
業 者 コ ー ド の別

１申請者の業者コード

２製造所等の業者コード

製造所等所在都道府県（外国業者にあつては国名）申ふりがな

氏名又は名称請住所又は所在地者

電

話

番

号

0

申請者の業者コード
製

ふ

造

製造所等の名称

り

所所が在

0

な

地

等
電
提

出業
品

話番年

月の目の号
日別

種

別

１製造販売

２製造

３修理

４外国製造

１医薬品

２医薬部外品

３化粧品４医療機器

５体外診断用医薬品
備６再生医療等製品

考＊【業者コード】＊【付番年月日】
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称）
担当者名（代行者が登録する場合は、代行者の情報。以下同じ。）
連絡先電話番号
連絡先 FAX 番号
メールアドレス

0

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

字は、楷書ではっきり書くこと。

３＊のある欄は記入しないこと。

４「業者コードの別」欄は登録を希望する業者コードの別に○印を付すこと。
製造所等の業者コードの登録を希望する場合において、申請者の業者コード（９桁の業者コードのうち下３桁が「０００」のもの）の登録をしていない場合は、「１申請者の業者コード」と「２製造所等の業者コード」の両方に○印を付すこと。

５「製造所等所在都道府県（外国業者にあつては国名）」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。外国業者にあっては国名を記載すること。

６「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。

７「氏名又は名称」欄は、申請者の業者コードの登録にあっては申請者の氏名（法人にあっては名称）を正確に記載すること。

８「製造所等の名称」欄は、製造所等の業者コード登録にあっては業許可等を受けようとする製造所の名称を正確に記載すること。

９「住所又は所在地」欄及び「所在地」欄は、登記した住所を都道府県名から正確に記載すること。外国業者にあっては国名も記載すること。登録できる最大文字数は 120 文字までのため適宜略称等を用いることとし、外国製造業者認定又は登録申請等の際は申請書等に同じ内容を記載すること。

１０ 「電話番号」欄は、氏名又は名称欄若しくは製造所等の名称欄に記載した製造所等の連絡先番号を記載すること。
1１ 「申請者の業者コード」欄は、既に申請者の業者コードが登録されている場合にあっては申請者の業者コード（９桁の業者コードのうち下３桁が「０００」のもの）を記載すること。
１２ 「提出年月日」欄は、登録票を提出する年月日を記載すること。
１３ 「業の別」欄は、登録しようとする業の別に該当するものに○印を付けること。
１４ 「品目の種別」欄は、登録しようとする品目の種別に該当するものに○印を付けること。
１５ 「備考」欄は、その他参考となる事項を記載すること。

様式２業 者 コード変 更 登 録 票
業 者 コ ー ド の別

１申請者の業者コード

２製造所等の業者コード

製造所等所在都道府県（外国業者にあつては国名）
ふ り が な ※申
氏名又は名称※
請
住所又は所在地※者
電 話 番 号 ※0

申請者の業者コード0

ふ り が な ※製造製造所等の名称※

所所在地

※

等
電 話 番 号 ※製造所等の業者コード
提出年

備月日
考

＊【変更登録年月日】
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称）
担当者名（代行者が登録する場合は、代行者の情報。以下同じ。）
連絡先電話番号
連絡先 FAX 番号
メールアドレス

0

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

字は、楷書ではっきり書くこと。

３※のある欄は変更を登録する事項がある場合のみ、変更後の内容を記載すること。

４＊のある欄は記入しないこと。

５「業者コードの別」欄は情報の変更を登録する業者コードの別に○印を付すこと。
申請者と製造書等の両方の変更を登録する場合は、「１申請者の業者コード」と「２製造所等の業者コード」の両方に○印を付すこと。

６「製造所等所在都道府県（外国業者にあつては国名）」欄は、業許可を受けようとする又は受けた製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。外国業者にあっては国名を記載すること。

７「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。

８「氏名又は名称」欄は、申請者の変更の登録にあっては申請者の氏名（法人にあっては名称）を正確に記載すること。

９「製造所等の名称」欄は、製造所等の変更の登録にあっては業許可等を受けようとする又は受けた製造所の名称を正確に記載すること。

１０ 「住所又は所在地」欄及び「所在地」欄は、登記した住所を都道府県名から正確に記載すること。外国業者にあっては国名も記載すること。登録できる最大文字数は 120 文字までのため適宜略称等を用いることとし、外国製造業者認定又は登録申請等の際は申請書等に同じ内容を記載すること。
１１ 「電話番号」欄は、氏名又は名称欄若しくは製造所等の名称欄に記載した製造所等の連絡先番号を記載すること。
1２ 「申請者の業者コード」欄は、申請者の業者コード（９桁の業者コードのうち下３桁が「０００」のもの）を記載することとし、製造所等の変更の登録にあっても必ず記載すること。
1３ 「製造所等の業者コード」欄は、製造所等の変更の登録にあっては製造所等の業者コード（９桁の業者コードのうち下３桁が「０００」以外のもの）を記載すること。
１４ 「提出年月日」欄は、変更登録票を提出する年月日を記載すること。
１５ 「備考」欄は、その他参考となる事項を記載すること。

様式３

承 認 整 理 届 書年月日

厚生労働省医薬・生活衛生局長
殿
都道

府

県

知事

住 所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏 名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

下記品目については、今後製造販売することがないので、その製造販売の承認の整理につきお取り計らい願います。
一 連番 号

販

売 名（類別、一般的名称）

備考

承認番号

承認年月日

参考

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

品目が多いときは右肩にＮｏ．を付けて左とじすること。

３

この届書は、厚生労働大臣の承認に係る品目については独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部に提出すること。都道府県知事の承認に係る品目については住所地（法人にあっては総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（主たる機能を有する事務所）の所在地）の都道府県担当課に提出すること。

４ この届書には、製造販売（製造又は輸入販売）承認書及び製造販売（製造又は輸入販売）承認事項一部変更承認書を添付すること。
５ この届書の参考欄には、承認整理しようとする品目の承認権者を明記すること。
６ 旧法下における当該承認に係る品目追加許可証については、委任医薬品等については都道府県担当課あて、委任医薬品等以外については都道府県担当課を経由し、地方厚生局あて速やかに返納すること。

様式４差 換 え 願差 換 え 書 類
申 請 年 月 日
販

売

受付

名番号

進 達 年 月 日
県名及び進達番号

備考

上記書類の差換えをお願いします。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働省医薬・生活衛生局長
殿
都

道

府

県知事

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２「差換え書類」欄には、差し換える対象の書類名を記載すること。

別紙様式５取 下 げ 願
申

請

販

年

月売

日
名

医 薬 品 等 の 別
医療用・一般用の別製 造 ・ 輸 入 の 別
承認・許可等の別進達

年

月日

県名及び進達番号
受付番号

備考

上記申請書（届書）の取下げをお願いします。
年月日
住 所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏

名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働省医薬・生活衛生局長
殿
都

道

府

県知事

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

字は楷書ではっきり書くこと。

３「医療用・一般用の別」欄は医薬品及び医療機器の場合のみ記載すること。