「⼈を対象とした研究」の実施について
広島⼤学⾼等教育研究開発センター

2023年11⽉10⽇

「⼈を対象とした研究」の実施「⼈を対象とした研究」を実施するためには（１）ガイドラインの遵守（２）研究倫理審査委員会による承認が必要です。
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「⼈を対象とした研究」に関係する規定等• ⼈を対象とする研究に関するガイドライン←遵守事項• ⼈を対象とする研究に関する内規 ←倫理審査のための⼿続• 倫理審査申請書（研究計画書） ←倫理審査申請書の書き⽅付き（記⼊例と解説）3

「⼈を対象とした研究」とは4広島⼤学⾼等教育研究開発センター
⼈を対象とする研究に関するガイドライン
⼈を対象とする研究とは、個⼈または集団を対象とし、聞き取り、アンケート、実験等の⽅法により個⼈や集団からその思想、⼼⾝の状態、⾏動、環境、経歴等に関する情報・データの提供を受け、または個⼈のプライバシーに関わる情報・データの収集を⾏って実施する研究をいう。
ただし、広島⼤学「⼈を対象とする医学系研究」に関する規則の対象となる研究を除く。
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個⼈や集団を研究対象として⾏うアンケートやインタビュー、（質問に対する反応を⾒る等の）実験などが「⼈を対象とした研究」に当たります。
6インタビューなら全て「⼈を対象とした研究」になるわけではありません。
• [⼈を対象とした研究」に該当：
教育学の歴史研究に際して、歴史的に重要な役割を果たした研究者からその経験を聞き取る。
• [⼈を対象とした研究」に⾮該当：
教育学の歴史に関連して、その研究の⽅法などについて他の研究者に意⾒を聞く。
Ø ⼈を対象とした研究に該当するのは、個⼈や集団それ⾃体を研究の「対象」として研究対象者に関係する情報・データの提供を受ける場合です。
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⼈を対象とする「医学系」研究との区別• アンケートやインタビューを通じて、健康に関する調査を⾏う場合や、⾝体的・⼼理的侵襲性を伴う実験を⾏う場合、ここでいう「⼈を対象とした研究」ではなく、「⼈を対象とする医学系研究」に該当する場合があります• 「⼈を対象とする医学系研究」に該当する場合、（１）広島⼤学 ⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針の遵守（２）臨床研究倫理審査委員会または疫学研究倫理審査委員会による承認が必要となります。
• ⾃分の研究がどちらに当たる分からない場合は、広島臨床研究開発⽀援セン
ターに相談してください。
8ガイドラインの遵守
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研究の倫理性 : 学問の⾃由の基盤• 憲法は「⼤学における」学問の⾃由を定めている。
ü⼤学が社会における学術の中⼼として⾼度の専⾨性を担っていることがその根拠
ü⼤学で⾏われる全ての研究は、社会からの負託に応えるものとして、責任をもって⾏われなければならない。

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⼈を対象とする研究• ⼈を対象とする研究では、以下のような問題が起きやすい。
ü研究対象とされる⼈や集団の尊厳の侵害
ü研究対象とされる⼈の⾃⼰決定権の侵害
ü研究対象とされる⼈のプライバシー・⾃⼰情報コントロール権の侵害
Ø研究に参加することによって研究対象者が不利益を被らないよう、研究の適切性について研究者・研究機関として責任を持つための⼿続きが必要となる。
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基本原則
1. 社会的・学術的意義を有する研究の実施
2. 研究分野の特性に応じた倫理的配慮（関連する研究分野におけるコンセンサスや学会等への指針への準拠）
3. 研究対象者の⼈格および集団の尊厳への敬意
4. 研究対象者の⾃⼰決定権の尊重（インフォームド・コンセント）
5. 研究対象者のプライバシー及び個⼈情報の保護
6. 情報・データ等の適切な管理と利⽤
7. 利益相反の管理による客観性・公平性の保持と透明性の確保
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詳細は以下を参照してください。
1. ⼈を対象とする研究に関するガイドライン
2. 倫理審査申請書（研究計画書）記⼊例と解説

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研究実施の⼿続

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１

２

３計画・申請• 研究計画を作成

審査・承認• 書類の調整等を経て、倫理審査委員会で審議実施・報告• 承認通知が届いたら、計画書通りに研究を実施• 倫理審査申請書（研究計画書）提出• 承認の場合は３へ。不承認の場合は再度申請• 研究内容の変更、研究を終了・中⽌した時は報告する

申請書を提出してすぐに委員会が開催されるわけではありません。
余裕を持ったスケジュールで研究計画を作成してください。

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１計画・申請• 要領を得た研究計画書の作成が成功の鍵！
• 説明同意⽂書、アンケート⽤紙など必要な⽂書を全て作成してから申請すること。
• 解説およびチェックポイントの項⽬を⾒ながら記⼊し、提出前に再度確認してチェックを⼊れて提出すること。
• 第三者が⾒て研究の実施⼿順を容易に想像できるような記述をする。
• 誰が？何を？いつ？どこで？どのように？
• 必要事項は相互に関連しているところも多い。記⼊した内容のそれぞれに⽭盾がないよう、提出する各⽂書の整合性を⼗分に確認する。
• 提出先 riherinri@ml.hiroshima-u.ac.jp

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２

審査・承認

• 申請者は審査に同席しない。
• 書類提出後、事務担当者や審査委員から質問を受けることがあるので、丁寧に対応し、必要であれば修正した書類を提出する。
• 不承認の場合、審査委員会のコメントを参考に計画を修正し、再度審査申請を⾏う。
• 審査委員会のコメントに従い簡単な修正を⾏うだけの場合には、迅速審査として扱われ、委員⻑判断となるため、⽐較的早く承認が降りる。
17３実施・報告• 承認通知を受けた場合、計画に従って研究を開始する。
• 研究計画書の内容に関わる計画変更を⾏う場合、研究倫理委員会委員⻑に申請を⾏う（内規12条）。
• 軽微な変更の場合、迅速審査として処理される。
• 研究開始後に何かトラブルが発⽣した場合には研究倫理委員会委員⻑に申し出る。
• 研究を終了、中⽌したときは、速やかに、研究中⽌・終了報告書を研究倫理委員会委員⻑に提出する。
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公表前審査について• 研究成果の公表に際し、研究対象者の⼈格、⾃⼰決定権、プライバシーや個⼈情報、集団の尊厳を侵害するおそれがあり、慎重な取り扱いが必要な場合、研究の承認の際に「公表前審査」が義務付けられることがある。
• 当該審査が義務付けられた研究の申請者は、研究成果を公表する前に、研究倫理委員会委員⻑に審査を申請し、承認を待ってから公表する。
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共同研究の場合• 共同研究の場合も、RIHEの倫理審査⼿続は必要• ただし他の共同研究機関における審査で承認を得ている場合、迅速審査が可能（報告に相当）• 迅速審査の提出書類：RIHE の倫理審査申請書（研究計画書）(様式1号)、他機関に提出した倫理審査申請書及び関連書類、承認通知書• 様式1号への記載は⼤幅に省略可能とする。研究課題名、研究の実施体制以外の項⽬で、別の機関に提出した申請書に（実質的に）記載されている事項は「添付の○○⼤学宛申請書の通り」等でOK• 他機関に提出した倫理審査申請書等にRIHEの研究倫理委員会での審査項⽬が網羅されていれば、その申請書と様式6号を提出することで審査を申請可能です。20

審査の流れ21

センター⻑
（承認権者）

回答
諮問

研究倫理委員会

承認

研究者（研究代表者）

申請
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研究倫理委員会の審査• 通常審査：研究倫理委員会の委員全員による審議• 迅速審査：研究倫理委員会の委員⻑による審議

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迅速審査の要件（内規18条）• (1)軽微な変更(実施可とされた⼈を対象とする研究の研究期間の延⻑⼜は研究の実施に影響を与えない範囲であり，研究対象者への負担やリスクが増⼤しない変更等をいう。) に係る申請• (2) 倫理審査結果通知書に付された研究計画の変更に係る意⾒を踏まえた申請• (3) 共同研究において他の共同研究機関における審査で承認を得た研究のうち，委員会からの承認⼜は実施許可を必要とする申請
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審査結果
• 承認 / 不承認• 「条件付き承認」は不承認扱い（特記事項欄に「条件付き承認」と記載）

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審査結果
研究期間の設定と延⻑• 研究期間は倫理委員会承認後から研究の成果発表（論⽂発表）までが基本です。
• 研究計画には「発表する際の研究データの取り扱い」に関する事項が含まれています。成果発表の際には申請内容通りの⽅法を⽤いてください。
• Q：⼤学院修⼠課程や博⼠課程の研究なら修論・博論が⽬安なので考えやすいです。しかし研究者の場合、論⽂を投稿した後の査読過程に要する期間は判断しにくく、研究期間が⾒積もりにくいです。データを取り終えたら、いったん研究期間を終了しても良いですか？
• A：査読の中で査読者から追加調査を要求されることもあり得るし、発表論⽂等での個⼈情報の扱い等についての注意も必要なことから、成果発表までを研究期間とすることは合理的です。
• 適宜、延⻑申請をすれば良いので、研究の実施・成果の投稿が予定通り進まなくても焦る必要はありません。
• ただし、追加調査の可能性が全くない場合、個⼈情報の扱い等について申請内容の通りの注意を払って適切な管理・利⽤がなされていれば、研究期間後も取得したデータを活⽤しても差し⽀えありません。

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