FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Betamethasone / Clotrimazole Ointment Formulation
Version
6.11

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
610344-00020

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Betamethasone / Clotrimazole Ointment Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Toxicité pour la reproduction : Catégorie 1B
Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Hypophyse, Système immunitaire, muscle, thymus,
Sang, Glande surrénale)

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée (Oral(e)):

Catégorie 2 (Foie, Reins, Glande surrénale)Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H360Df Peut nuire au fœtus. Susceptible de nuire à la fertilité.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Hypophyse, Système immunitaire, muscle, thymus, Sang, Glandesurrénale) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition
prolongée.
H373 Risque présumé d'effets graves pour les organes (Foie,
Reins, Glande surrénale) à la suite d'expositions répétées ou
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Betamethasone / Clotrimazole Ointment Formulation
Version
6.11

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
610344-00020

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.

Autres dangers
Inconnu.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Pétrolatum
Donnée non
8009-03-8>= 80 - <= 100 *disponible
Huile minérale blanche Huile de paraf- 8042-47-5>= 5 - < 10 *(pétrole)
fineclotrimazole
Donnée non
23593-75-1>= 1 - < 5 *disponible
Bétamethasone
Donnée non
378-44-9>= 0.01 - < 0.1 *disponible* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
610344-00020

En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut nuire au fœtus. Susceptible de nuire à la fertilité.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

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Précautions pour la protection de l'environnement

Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

Voir les mesures d'ingénierie dans la section MESURES DE
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION
INDIVIDUELLE.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Pétrolatum

8009-03-8

TWA (Brouillard)
STEL (Brouillard)
TWA (Brouillard)
VEMP(brouillards la poussière
inhalable)
TWA(Fraction
inhalable)
TWA (Brouillard)
STEL (Brouillard)
TWA (Brouillard)
VEMP(brouillards la poussière
inhalable)
TWA(Fraction
inhalable)
TWA

Huile minérale blanche(pétrole)

8042-47-5

clotrimazole

23593-75-1

Bétamethasone

378-44-9
TWA
Autres informations: Peaulimited’essuyage

Mesures d'ordre technique:

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
5 mg/m³Base

10 mg/m³

CA AB OEL

1 mg/m³

CA BC OEL

5 mg/m³

CA QC OEL

5 mg/m³

ACGIH

5 mg/m³

CA AB OEL

10 mg/m³

CA AB OEL

1 mg/m³

CA BC OEL

5 mg/m³

CA QC OEL

5 mg/m³

ACGIH

0.2 mg/m3 (OEB2)
1 µg/m3 (OEB 4)Interne

10 µg/100 cm²InterneCA AB OELInterneLes technologies de confinement appropriées pour contrôler
les composés doivent contrôler à la source et empêcher lamigration du composé à des zones non-contrôlées (par ex.,transport sous vide dans un système fermé, tête de triage
avec joint gonflable à partir d’un contenant stationnaire,enceinte aérée, etc.).
Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
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Numéro de la FDS:
610344-00020

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Essentiellement, aucune manipulation manuelle permise.
Utilisés des systèmes de traitement fermés ou destechnologies de confinement.
Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type mixte protégeant des particules et des vapeursorganiques
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:Semi-solide visqueux

Couleur:Donnée non disponible

Odeur

:

Donnée non disponible
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Numéro de la FDS:
610344-00020

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Sans objet

Taux d'évaporation:

Sans objet

Inflammabilité (solide, gaz):Non classé comme risque d'inflammabilité

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Sans objet

Densité de vapeur relative:

Sans objet

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

Caractéristiques de la particule
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Numéro de la FDS:
610344-00020

Taille des particules:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Sans objet

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses
Conditions à éviter
Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

:::

Inconnu.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Produit:
Toxicité aiguë par voie orale:

Estimation de la toxicité aiguë: > 2,000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Toxicité cutanée aiguë

:Estimation de la toxicité aiguë: > 2,000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Pétrolatum:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 401 de l'OECD
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 402 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Composants:

Huile minérale blanche (pétrole):
Toxicité aiguë par voie orale : DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5 mg/l
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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
610344-00020

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par inhalation
Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanéeclotrimazole:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 708 mg/kg
DL50 (Souris): 761 mg/kg
DL50 (Lapin): > 1,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 0.73 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Souris): 923 mg/kg

Bétamethasone:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
DL50 (Souris): > 4,500 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): 0.4 mg/l
Durée d'exposition: 4 hCorrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Pétrolatum:
EspèceMéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau
Selon les données provenant de matières similaires

Huile minérale blanche (pétrole):
Espèce: Lapin
Résultat: Pas d'irritation de la peauclotrimazole:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

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Date de révision:
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Bétamethasone:
EspèceRésultatNuméro de la FDS:
610344-00020::

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Lapin
Irritation légère de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Pétrolatum:
EspèceRésultatMéthodeRemarques

:
:
:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux
Directives du test 405 de l'OECD
Selon les données provenant de matières similaires

Huile minérale blanche (pétrole):
Espèce: Lapin
Résultat: Pas d'irritation des yeux
clotrimazole:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation légère des yeux

Bétamethasone:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Pétrolatum:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultatRemarques

:
:
:
:
:

Test de Buehler
Contact avec la peau
CobayenégatifSelon les données provenant de matières similaires

Huile minérale blanche (pétrole):
Type d'essai: Test de Buehler
Voies d'exposition: Contact avec la peau
Espèce: CobayeRésultat: négatif
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Date de révision:
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Bétamethasone:
Voies d'exposition
EspèceRésultatNuméro de la FDS:
610344-00020:::

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

DermaleCobayeFaible sensibilisateur

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Pétrolatum:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intrapéritonéale
Méthode: Directives du test 474 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Huile minérale blanche (pétrole):
Génotoxicité in vitro: Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intrapéritonéale
Méthode: Directives du test 474 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

clotrimazole:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de micronoyau in vitro
Résultat: négatif

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Génotoxicité in vivo

Numéro de la FDS:
610344-00020:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif
Type d'essai: Le test in vivo d'aberration chromosomique surspermatogonies de mammifère (in vivo)
Espèce: Hamster
Résultat: négatif

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation
Bétamethasone:
Génotoxicité in vitro:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

:Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: positif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Résultat: équivoque

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Pétrolatum:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
2 années
négatif

Huile minérale blanche (pétrole):
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Durée d'exposition: 24 Mois
Résultat: négatif

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Date de révision:
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clotrimazole:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
RésultatNuméro de la FDS:
610344-00020

:
:
:
:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Rat
Oral(e)78 semaines
négatif

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire au fœtus. Susceptible de nuire à la fertilité.
Composants:
Pétrolatum:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Test de dépistage de la toxicité sur la reproduction et le développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Contact avec la peau
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Huile minérale blanche (pétrole):
Effets sur la fertilité: Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Contact avec la peau
Résultat: négatif
Incidences sur le développement fœtal

clotrimazole:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 50 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)13 / 23

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selon le Règlement sur les produits dangereux

Betamethasone / Clotrimazole Ointment Formulation
Version
6.11

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
610344-00020

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 04/08/2016

Toxicité pour le développement: LOAEL: 100 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Embryotoxicité., Aucun effet tératogène.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 50 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Embryotoxicité., Aucun effet tératogène.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 200 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucune incidence sur le développement fœtal.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 180 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucune incidence sur le développement fœtal.
Toxicité pour la reproduction- Évaluation

Bétamethasone:
Incidences sur le développement fœtal

:Une certaine évidence d'effets néfastes sur la fonction
sexuelle et la fertilité, sur la base d'expérimentations sur desanimaux., Une certaine évidence d'effets néfastes sur ledéveloppement, sur la base d'expérimentations sur desanimaux.

:

Espèce: Lapin
Voie d'application: Intramusculaire
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0.05 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Fœtotoxicité., Des malformations ont été observées.
Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0.42 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Des malformations ont été observées.
Espèce: Souris
Voie d'application: Intramusculaire
Toxicité pour le développement: LOAEL: 1 Poids corporel mg/ kg
Résultat: Des malformations ont été observées.

Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Nette évidence d'effets nocifs sur le développement, sur labase d'expérimentations effectuées sur des animaux.
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Date de la première parution: 04/08/2016

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Hypophyse, Système immunitaire, muscle, thymus, Sang, Glande surrénale) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Risque présumé d'effets graves pour les organes (Foie, Reins, Glande surrénale) à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
Composants:
clotrimazole:
Organes cibles
Évaluation::

Foie, Reins, Glande surrénale
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Bétamethasone:
Organes cibles:

Évaluation:

Hypophyse, Système immunitaire, muscle, thymus, Sang,
Glande surrénale
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Toxicité à dose répétéeComposants:
Pétrolatum:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
5,000 mg/kg
Ingestion
2aHuile minérale blanche (pétrole):
Espèce: Rat
LOAEL: 160 mg/kg
Voie d'application: Ingestion
Durée d'exposition: 90 jours
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
>= 1 mg/l
inhalation (poussière/brume/émanations)4 Sem.
Directives du test 412 de l'OECD

clotrimazole:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Lapin
5 - 40 mg/kg
Contact avec la peau
3 Sem.
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Organes cibles
Symptômes

:
:

Peau
Oedème, Fissuration, Nécrose, Rougeur

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat
10 mg/kg
Oral(e)18 moisFoie, Reins, Glande surrénale

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes

:
:
:
:
:
:

Chien
25 mg/kg
Oral(e)6 - 12 mois
Glande surrénale
Salivation, Lacrymation, Vomissements

Bétamethasone:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Lapin
0.05 %
Contact avec la peau
10 - 30 jr
Hypophyse, Système immunitaire, muscle

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat
0.05 %
Contact avec la peau
8 Sem.
thymusEspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Souris0.1 %Contact avec la peau
8 Sem.
thymusEspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Chien
0.05 mg/kg
Oral(e)28 jrSang, thymus, Glande surrénale

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
clotrimazole:
Contact avec la peau:

Ingestion:

Symptômes: Éruption, Démangeaisons, Formation de cloques, Oedème, Rougeur
Symptômes: Douleur abdominale, Nausée, Vomissements,
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Date de la première parution: 04/08/2016

DiarrhéeBétamethasone:
Inhalation
Contact avec la peau::

Organes cibles: Glande surrénale
Symptômes: Rougeur, prurit, Irritation

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Pétrolatum:
Toxicité pour les poissons:

LL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 100
mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 10,000 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

NOEL (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): >=100 mg/lDurée d'exposition: 72 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 10 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Huile minérale blanche (pétrole):
Toxicité pour les poissons: CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 100
mg/l
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Date de la première parution: 04/08/2016

Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 28 jr

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr:

CL50 (Brachydanio rerio (poisson zèbre)): > 0.29 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.02 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

CE50 (Desmodesmus subspicatus (Algues vertes)): 0.268
mg/l
Durée d'exposition: 72 h

clotrimazole:
Toxicité pour les poissons

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

NOEC (Desmodesmus subspicatus (Algues vertes)): 0.017
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): 0.025 mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.01 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211

Toxicité pour les microorgan- :ismes

Bétamethasone:
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

CE50: > 10,000 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209:

CE50 (Americamysis): > 50 mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 34
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 34
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
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Date de la première parution: 04/08/2016

Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 0.052
mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210
NOEC (Oryzias latipes (médaka)): 0.07 µg/l
Durée d'exposition: 219 jr
Méthode: Directives du test 229 de l'OECD

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 8 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211:

Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 31 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 301F de l'OECD
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Persistance et dégradabilité
Composants:
Pétrolatum:
Biodégradabilité

Huile minérale blanche (pétrole):
Biodégradabilité: Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 31 %Durée d'exposition: 28 jr
clotrimazole:
Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: 50 %(242 jr):

log Pow: 2.11

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Bétamethasone:
Coefficient de partage (noctanol/eau)
Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible

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SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
No. UN
Nom d'expédition

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Dangereux pour l'environnement
IATA-DGR
UN/ID No.
Nom d'expédition

:
:

:
:
:
:

:
:
:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(betamethasone, clotrimazole)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

oui

Code IMDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)
9III
9F-A, S-F
oui

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Instructions de conditionnement (avion cargo)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)
Dangereux pour l'environnement::

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)
9
III
9
oui

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Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Code ERG
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3077MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A.
(Bétamethasone, clotrimazole)
9
III
9
171
oui(Bétamethasone, clotrimazole)

Précautions spéciales pour les utilisateurs
La ou les classes de transport décrites ici sont de nature informationnelles seulement, et baséesseulement sur les propriétés du produit non-emballé comme il est décrit dans la FTSS. Lesclasses de transport peuvent varier selon le mode de transport, les tailles de l'emballage et desvariations dans les règlements régionaux ou étatiques.
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA AB OEL / STEL
: Limite d'exposition professionnelle de 15 minutes
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN 21 / 23

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Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, le
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traitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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