HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Montelukast Tablet Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Polvo combustible
Carcinogenicidad(Inhalación):

Categoría 2

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Atención

Indicaciones de peligro:

Si se generan pequeñas partículas durante el procesamiento, el
manejo o por otros medios, puede crear concentraciones depolvo combustible en el aire.
H351 Susceptible de provocar cáncer si se inhala.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
1 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
CAS No.
Celulosa
9004-34-6
Montelukast
151767-02-1
Estearato de magnesio
557-04-0
Dióxido de titanio
13463-67-7
Aspartame
22839-47-0
La concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 30 - < 50>= 5 - < 10>= 1 - < 5>= 0.1 - < 1>= 0.1 - < 1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel
En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante::

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
Lave con agua y jabón.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
Susceptible de provocar cáncer si se inhala.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropia-:

Agua pulverizada
2 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

dos

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

3 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No respire el polvo.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
inert or nuisance dust
50 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
15 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
15 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
Dust, nuisance dust and particulates

10 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (Polvo total)
Bases: CAL PEL
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (fracción de polvo respirable)
4 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Bases: CAL PEL
Componentes

CAS No.

Celulosa

9004-34-6

Montelukast

151767-02-1

Estearato de magnesio

557-04-0

Dióxido de titanio

13463-67-7

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA
Límite deeliminación
TWA (fracción inhalable)
TWA (fracción respirable)
TWA (polvos
totales)Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
5 mg/m³

Bases

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²Interno (a)Interno (a)10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

15 mg/m³

OSHA Z-1

ACGIH
NIOSH REL

Medidas de ingeniería:

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
Minimice el manejo abierto.

Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

Protección de las manos

5 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024
Material

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:pastilla

Color:

coloreado

Olor:inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad:

Sin datos disponibles

6 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017superior
Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

7 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Montelukast:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad dérmica aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Estearato de magnesio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 423
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg:

CL50 (Rata): > 6.82 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación

Toxicidad aguda por inhalación

Aspartame:8 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Toxicidad oral aguda

Número de HDS:
2094207-00016:

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la piel

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Observaciones:

Sin datos disponibles
9 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Estearato de magnesio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Montelukast:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Sistema de prueba: fibroblastos de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de elusión alcalina
Sistema de prueba: hepatocitos de rata
10 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Estearato de magnesio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Aspartame:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Mutagénesis (ensayo citogenético in vivo en
médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico)
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer si se inhala.

11 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Componentes:
Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Montelukast:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
92 semanas
negativo

Dióxido de titanio:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
positivo
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
humanos.

:

Evidencia limitadas sobre carcinogenicidad en estudios deinhalación con animales.

:
:
:
:

Rata
Ingestión
104 semanas
negativo

Carcinogenicidad - Valoración
Aspartame:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
IARC

Grupo 2B: Posiblemente cancerígeno para los humanos
Aspartame
22839-47-0
Grupo 2B: Posiblemente cancerígeno para los humanos
Dióxido de titanio
13463-67-7

OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
12 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Montelukast:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 800 mg/kg peso corporal
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Síntomas: Fertilidad reducida
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Síntomas: Fertilidad reducida

Estearato de magnesio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Aspartame:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
13 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasMontelukast:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Mono, machos y hembras
150 - 300 mg/kg
Oral
53 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
50 mg/kgOral
53 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón
50 mg/kg
Oral
14 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Estearato de magnesio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares

14 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Dióxido de titanio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
24,000 mg/kg
Ingestión
28 Días

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
10 mg/m³
inhalación (polvo / neblina / humo)
2aAspartame:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 4,000 mg/kg
Ingestión104 Semana

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Montelukast:
Contacto con la pielContacto con los ojos
Ingestión:::Observaciones: Puede irritar la piel.
Síntomas: Irritación grave
Síntomas: Infección de las vías respiratorias superiores, faringitis, Dolor de cabeza, Tos, Dolor abdominal, Diarrea, Fiebre

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Montelukast:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 0.0778
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 0.0675 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
15 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

Número de HDS:
2094207-00016:

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.073 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC (Cyprinodon variegatus (bolín)): 0.0816 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.23 mg/l
Tiempo de exposición: 21 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:CL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: DIN 38412
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 47 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Estearato de magnesio:
Toxicidad para peces:

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
16 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad hacia los microorganismos

Dióxido de titanio:
Toxicidad para peces:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomea marina)): > 10,000
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209:

CL50 (Danio rerio (pez zebra)): > 20 g/l
Tiempo de exposición: 96 h

Aspartame:
Toxicidad para peces

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Montelukast:
Biodegradabilidad:

Resultado: no se degrada rápidamente
Biodegradación: 0 %Tiempo de exposición: 28 d

17 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(21.7 h)

Estearato de magnesio:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es biodegradable
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Aspartame:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Método: Directrices de prueba OECD 301F

Montelukast:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4.3

Estearato de magnesio:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4

Aspartame:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 0.07
Observaciones: Cálculo

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
18 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Polvo combustible
Carcinogenicidad

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
D-Manitol
Celulosa
D-Glucosa, 4-O-β-D-galactopiranosil-, monohidratoMontelukast
Sodio croscarmeloso
Hidroxipropil celulosa

69-65-89004-34-6
64044-51-5
151767-02-1
74811-65-7
9004-64-2

Prop. 65 de California
ADVERTENCIA: Este producto puede exponer a usted a sustancias químicas incluyendo Dióxido
de titanio, que es/son conocida/s por el Estado de California como causante/s de cáncer. Paramayor información ir a www.P65Warnings.ca.gov.
Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Celulosa
9004-34-6
Estearato de magnesio
557-04-0
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
19 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional
NFPA 704:

HMIS® IV:
Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad*

0

INFLAMABILIDAD

3

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USACAL PEL: Límites de exposición permisibles en California para contaminantes químicos (Título 8, Artículo 107)
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
OSHA Z-3: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA), EE.UU - Tabla Z3 Polvos Minerales
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
CAL PEL / PEL: Limite de exposición permitido
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-3 / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
20 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017

de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

04/06/2024

Los elementos en los que se hicieron cambios a la versión previa están resaltados en el cuerpo
de este documento con dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
21 / 22

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Montelukast Tablet Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
04/06/2024

Número de HDS:
2094207-00016

US / 1X

22 / 22

Fecha de la última emisión: 09/26/2023
Fecha de la primera emisión: 10/18/2017