難病・小慢DB更改に関する設計状況の情報共有

２０２２年2月
厚生労働省 健康局 難病対策課
1

目次
1.

初めに

2.

難病・小慢DB 現行システムの全体像

3.

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）

4.

難病・小慢DB 新システムの全体像

5.

指定医の次期DBへの臨個票・意見書登録方法

6.

難病小慢DB更改に向けたロードマップ（イメージ）

7.

難病・小慢DBの構築スケジュール

8.

医療機関にご対応頂く事項一覧

9.

PC端末及びプリンタ要件（No.1）及びネットワーク要件（No.2）

10. 院内システムから出力するXMLレイアウトの要件内容(No.3)
11. 院内システムのチェック機能実装に向けたチェック仕様公開に関する要件内容(No.4)
12. ID・パスワード申請方法について(No.7)

参考資料

はじめに
令和4年度以降にリリースを予定している次期 難病・小慢DBに関して、基本設計工程を完了したため、今回指定医様及び医療機関様に対してご連絡をさせて頂いております。
引き続き次期 難病・小慢DBの利用に当たっての準備を進めて頂くため、最新情報を共有させて頂きます。特に院内システムをお使いの医療機関では、いずれ院内システムの改修業務に当たって頂くために、現段階でお伝えできる情報をご連絡いたします。
主に本資料は以下の内容を記載しております。
・新システムの概要- 現行システムの全体像- 新システムの全体像
・医療機関側の臨個票・意見書登録方法
・新システム利用のメリット
・スケジュール
・医療機関に用意頂くPC端末等及びネットワーク環境（現時点）
・院内システムに関する要件内容（現時点）3難病・小慢DB 現行システムの全体像

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

指定医・医療機関関連箇所
指定医は臨個票・意見書を手書きで作成、又は院内システム等コンピュータ上で作成。
その後、患者は臨個票・意見書及び申請書を自治体へ提出、自治体は疾病登録センターへ臨個票・意見書を郵送する。疾病登録センターにてテキストデータ化して新システムに登録する。

※難病を例に記載
4

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

新システム利用による指定医の主な負担軽減策は以下のとおり。特に、「前回値踏襲機能」においては、前回登録情報の50%程度が踏襲可能と想定される。
指定医の負荷軽減策

具体的な内容対応・想定される効果

1

前回値踏襲機能

毎年登録を行うという指定難病・小児慢性特定疾
前年度以前のデータの再利用により、入力負荷が軽減さ病の制度を踏まえ、前回登録された情報を呼び出し、 れる。
変更があった項目についてのみ登録を行う。
※ なお、利用状況を監視することでセキュリティを確保

2

指定医の兼務医療機関登録機能指定医の兼務先医療機関を登録し、兼務先医療機関の患者の臨個票・意見書を閲覧・修正可能。

指定医が新システムにユーザ登録している医療機関であれば、指定医はどこからでも担当患者の臨個票・意見書を作成することができる。

3

臨床調査個人票連携、医療意見書連携機能

転院時等の患者から受領したアクセスキーを入力し、検索を行う。

指定医は担当する患者の同意があれば、アクセスキーを用いて他医療機関における臨個票意見書情報を参照することが可能。

4

電子カルテや文書管理システムなど院内システムとの連携機能

電子カルテや文書管理システムなど院内システムからデータを抽出し、登録を行う。

データ連携仕様を示し、一括登録を行うことは可能であり、2重の作成の手間などが省ける。
以下の課題がある。
• 医療機関ごとに電子カルテ等のシステム仕様は異なっており、医療機関において個別の改修が必要。
• 電子カルテ等の項目から臨個票・医療意見書の項目に連携できる項目は限定的である。
• 登録時にチェックが係ることによる手戻りが発生する。

5

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

新システム利用による指定医の主な負担軽減策は以下のとおり。特に、「前回値踏襲機能」においては、前回登録情報の50%程度が踏襲可能と想定される。
指定医の負荷軽減策

具体的な内容対応・想定される効果

5

医療クラーク等との連携支援機能

医療クラーク等と連携し、記載をしている指定医に向け、医療クラーク等による下書き、コメントを付与することを可能にする。

医療クラーク等との連携を効率化し、指定医の入力負荷が軽減される。

6

チェック機能臨個票・医療意見書の作成時に入力漏れがないか等をチェックする。

作成時に入力漏れがないか等をチェックすることで、自治体等からの内容照会の対応の負荷が軽減される。

7

自動計算機能現在、医師が手動で計算を行っている合計値や指標等について自動で計算を行う。

計算に係る負荷が軽減される。

8

機械判定機能指定難病の診断基準及び重症度について、医師が作成時に整合性に問題がないか等をチェックすることで、自入力を行った内容と通知で示されている内容について、 治体の確認の負担が軽減される。
整合性がとれているか確認を行う。

6

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）
1. 前回値踏襲機能
前回登録された情報を検索し、更新登録ボタンをクリックすることで、前回登録データが引き継がれる。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

7

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）
2. 指定医の兼務医療機関登録機能
指定医は兼務先医療機関を登録し、兼務先医療機関の患者の臨個票・意見書を閲覧・修正することが可能。兼務先は最大10件登録することができる。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

8

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）3. 臨床調査個人票連携、医療意見書連携機能
転院時等の患者から受領したアクセスキーを入力し、検索を行う。検索結果一覧より、該当の臨床調査個人票・医療意見書について、閲覧、更新登録、データ出力が可能。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

9

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）
4. 電子カルテや文書管理システムなど院内システムとの連携機能
電子カルテや文書管理システムなど院内システムから臨個票意見書用のデータを抽出したXMLファイル(所定フォーマット）をチェックツールにてチェックし、暗号化ファイルを作成する。
臨床調査個人票・医療意見書一括登録画面にて、暗号化ファイルを登録する。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

10

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）
5. 医療クラーク等との連携支援機能
医療クラーク等と連携し、記載をしている指定医に向け、医療クラーク等による下書き、コメントを付与することが可能。
登録されたコメントはワークフロー画面にて確認することができる。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

11

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）
6. チェック機能
臨床調査個人票・医療意見書作成画面にてチェックボタンをクリックすることで、入力漏れ等のチェックを実施し、画面上にメッセージの表示、及び対象箇所をハイライト表示する。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

12

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

7. 自動計算機能
臨床調査個人票・医療意見書作成画面にて、BMI、肥満度等の自動入力ボタンが配置されている特定の項目については、自動入力ボタンをクリックすることで自動で計算を行う。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

13

次期DB利用による指定医の負担軽減（イメージ）
8. 機械判定機能
臨床調査個人票作成画面にてチェックボタンをクリックすることで、入力内容と通知で示されている内容について、整合性がとれているか確認を行い、別ウィンドウに確認結果を表示する。
整合性が取れていない状態でも臨床調査個人票が登録可能。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

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難病・小慢DB 新システムの全体像
指定医・医療機関関連箇所
指定医はインターネット接続のPC端末より、新システムに接続して、画面上で臨個票・意見書を作成し新システムに登録する。
院内システムを導入している医療機関では、院内システム上で臨個票・意見書を作成し、院内システムから臨個票・意見書データを掃き出して、インターネット接続のPC端末より新システムに登録することも可。
その後、患者は現行同様に臨個票・意見書及び申請書を自治体へ提出、自治体は臨個票・意見書記載のアクセスキーから新システムの臨個票意見書データを取得して審査を実施。審査結果を新システムに登録する。

15

指定医の次期DBへの臨個票・意見書登録方法
新システムへの臨個票・意見書の登録方法は3種類ある。院内システムの無い医療機関ではパターン１を選択。院内システムのある医療機関では、パターン1,2,3いずれかを選択する想定。
[パターン１] インターネットに接続している端末からオンラインにより直接入力
・インターネット接続環境が必要
・院内システム不要

通信を暗号化し、流れるデータも暗号化
チェック

臨個票
・意見書

難病・小慢
DB

（指定医DB）（自治体DB）（国DB）[パターン２] 院内システムから臨個票・意見書のXMLﾌｧｲﾙを出力し、媒体によりインターネットに接続している端末にコピーしアップロード ※①厚労省配布ツール又は②院内システム内機能(要改修)でチェックを行う
・インターネット接続環境が必要
・院内システムの改修が必要

チェック

通信を暗号化し、流れるデータも暗号化
臨個票
・意見書

難病・小慢
DB

（指定医DB）（自治体DB）（国DB）[パターン３] 院内システムから臨個票・意見書のXMLﾌｧｲﾙを出力し、安全なネットワークを介してインターネットに接続している端末にコピーしアップロード ※①厚労省配布ツール又は②院内システム内機能(要改修)でチェックを行う
・インターネット接続環境が必要
・院内システムの改修が必要
・院内システムNWとインターネット環境間のセキュリティ対策実
施済み

データコピーチェック安全なNW

通信を暗号化し、流れるデータも暗号化
臨個票
・意見書

難病・小慢
DB

（指定医DB）（自治体DB）（国DB）
16

難病小慢DB更改に向けたロードマップ（イメージ）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変〇

令和元年度、オンライン化の実現に向けた調査研究を行い、令和三年度前半までにシステムの調達を行った。令和三年度後半から令和四年度にかけてシステムのオンライン化等の機能の追加、令和四年度中に運用開始を目指す。（令和四年度中に1次リリースを行い、以降追加開発を行い2次リリース・3次リリースを予定する。）〇

患者のオンライン申請等についても検討を行うこととしているが、指定医のオンラインでの登録が前提となるため、指定医のオンラインでの登録状況やマイナンバーカードの普及等を踏まえ、令和五年度までに実現できないか検討する。

2021年度（令和三年度）

調達

2022年度（令和四年度）

オンライン化等の機能追加

2023年度以降（令和五年度）

オンライン運用
患者におけるオンライン申請等の検討

自治体の環境整備指定医への周知、医療機関環境の整備

接続確認

オンラインでの審査

オンラインでの登録

17難病・小慢DBの構築スケジュール〇〇〇〇〇〇〇

令和４年 8月～ 接続確認
令和４年11月～ 自治体による医療機関ID・PW発行
令和４年12月～ 新システム用教材の展開
令和４年12月 意見書様式の変更
令和５年 1月 新システム稼働開始、小慢のオンライン登録の開始
令和５年 4月 臨個票様式の変更
令和５年11月 難病のオンライン登録の開始※ 医療機関毎に以下のご判断をしていただくことになります。
＊各医療機関で新システムの利用を開始する時期＊院内システムを改修するかどうか、改修する場合の時期※あくまで現在の目安であり、今後変更となる可能性があります。

医療機関にご対応頂く事項一覧
新システムの利用開始にあたり、ご対応頂く事項は以下の通りとなります。各事項の要件等は次頁以降に示します。
No.

ご対応事項

必要となるタイミング

備考

1

PC端末・プリンタ用意

新システム利用開始時に必要医療機関での必要台数をご用意ください
PC：臨個票・意見書の登録に必要となります
プリンタ：臨個票・意見書のプリントアウト時に必要となります2

ネットワーク環境の整備

新システム利用開始時に必要新システムへの接続に必要となります3

院内システムからの出力機能の改修

登録方法パターン2及び3の利用開始時に必要対応いただける場合、ご利用のベンダ様にご相談ください（P.21：院内システムから出力するXMLレイアウトの要件内容を参照）

4

院内システムのチェック機能の改修

登録方法パターン2及び3のうち、②院内システムチェック機能を導入する場合に必要対応いただける場合、ご利用のベンダ様にご相談ください（P.22：院内システムのチェック機能実装に向けたチェック仕様公開に関する要件内容を参照）

5

臨個票意見書様式変更に伴う院内システムの改修

臨個票意見書変更後様式の公表から1年以内

新システムのリリースに伴い、臨個票意見書様式が変更となります。対応時期等については、ご利用のベンダ様にご確認ください(次期DBの利用に関わらず改修が必要）

６

院内セキュリティポリシーの確認

新システム利用開始時に必要

院内ネットワーク⇔インターネット接続環境間のデータのやり取りのルールのご確認が必要となります
インターネット環境からの脅威防御対策の実施が必要となります。
※詳細は参考資料「各医療機関のセキュリティポリシーに則りご確認頂く事項」をご確認下さい

7

ID・PWの発行申請

新システム利用開始時に必要

新システムリリース前に最初の申請期間を設ける予定です。医療機関単位で各自治体へ申請頂くことになります。詳細は新システム設計開発事業者と協議し決定します。

19

PC端末及びプリンタ要件（No.1）及びネットワーク要件（No.2）
PC端末及びプリンタ要件とネットワーク要件は以下の通りとなります。
PC端末、プリンタ、ネットワークの推奨スペック等の詳細情報は、別添_医療機関向け_難病小慢DB更改に関する周知（詳細） 1. システム概要図（医療機関向け）および 2. 次期 難病・小慢DB 接続要件を参照ください。

・PC端末及びプリンタ要件
インターネットへ接続できるPC、及び左記PCと接続できるA4での印刷が可能なプリンタ（要件を満たしていれば既存のPC及びプリンタでのご利用も可能です）※なお、がん登録オンラインシステム用PC端末は本用途で使うことはできません。

・ネットワーク要件
インターネットの接続回線（既設の回線でのご利用も可能です）※通信制御等を行っている場合には、難病小慢DBとのVPN接続を可能とするNW機器設定等を対応頂くことになります。

20

院内システムから出力するXMLレイアウトの要件内容(No.3)
登録方法パターン2及び3における、院内システムから掃き出すXMLレイアウトに関しては、以下の通り要件定義しています。
別添_医療機関向け_難病小慢DB更改に関する周知（詳細） 3. 院内システムの改修要件 を参照く
ださい。

・臨個票・意見書情報（基本情報）患者の疾患情報、患者の個人情報「被保険者番号、告示病名、告示番号、氏名、生年月日、性別、住所、家族歴、発症年月、生活状況、新規/更新区分等」（診断基準情報）自治体での医療費助成認定審査判定用情報(※)※疾病ごとに記載内容が異なる「病型分類、臨床所見、検査所見、遺伝学的検査、鑑別診断等」（重症度分類情報）自治体での医療費助成認定審査判定用情報(※)
「軽症/中等症/重症、疾患特異的重症度分類等」（研究調査情報）研究班が研究時に使用する調査情報(※)
「臨床所見、検査所見、発症と経過、治療履歴等」（人口呼吸器使用情報）人口呼吸器の使用情報(※)
「使用有無、使用開始年月、離脱見込み、種類、施行状況等」（医療機関情報）指定医の情報「医療機関名、指定医番号、医療機関所在地、電話番号、医師の氏名、記載年月日等」

・スケジュール

基本設計
2022(令和4)年1月完了
疎通テスト
2022(令和4)年8月頃 実施予定
連携テスト
2022(令和4)年8月～9月頃 実施予定
受入テスト
2022(令和4)年10月頃 実施予定
接続テスト
2022(令和4)年11月頃 実施予定
新ｼｽﾃﾑ稼働開始 2023(令和5)年1月頃予定※あくまで現在の目安であり、今後変更となる可能性があります。

21

院内システムのチェック機能実装に向けたチェック仕様公開に関する要件内容(No.4)
登録方法パターン2及び3のうち、②院内システムのチェック機能実装に向けて、厚労省側から公開するチェック仕様に関連して、以下の通り要件定義しています。
基本設計にて詳細を検討・決定し、2022年3月4月の仕様決定を予定しています。 現段階の情報は、別
添_医療機関向け_難病小慢DB更改に関する周知（詳細） 3. 院内システムの改修要件 を参照ください。

・パターン１(オンライン直接画面入力のチェック)、パターン2及び3の①(厚労省配布ツールによるXMLファイルチェック)と基本的に同じチェック仕様とする。なお、パターン2及び3の①にて配布するツールには、以下の機能を持たせる予定。
院内システム用臨個票・意見書データ一括チェック機能①院内システムからファイル出力した臨個票・意見書のXMLデータを一括で読み込む機能。
（臨個票意見書の全項目が揃っていなくとも、一部項目のみの読込みも許容する）②読み込んだ臨個票・意見書データを一括で形式的チェックする機能。
③一括チェック時のエラーリストをファイル出力する機能。
④暗号化に用いる鍵情報を設定する機能。
⑤形式的チェック済みの臨個票・意見書データの暗号化ファイルを一括で作成する機能。

・チェックツール仕様（ベンダ向け設計書）は厚生労働省の専用Webサイトへ公開をする。
・院内システムへのチェック機能実装は院内システムベンダにて任意で対応頂く。

・スケジュール

基本設計
2022(令和4)年1月完了
詳細設計
2022(令和4)年3月頃確定予定
ﾁｪｯｸ仕様公開
2022(令和4)年3月4月頃予定
疎通テスト
2022(令和4)年8月頃 実施予定
連携テスト
2022(令和4)年8月～9月頃 実施予定
受入ﾃｽﾄ
2022(令和4)年10月頃 実施予定
接続テスト
2022(令和4)年11月頃 実施予定
新ｼｽﾃﾑ稼働開始 2023(令和5)年1月頃予定※あくまで現在の目安であり、今後変更となる可能性があります。

22

ID・PW申請方法について(No.7)(No.5)（指定医等ID・PW申請方法について）
新システムを利用するために必要な、医療機関責任者及び希望する指定医のID・PW発行ついて以下のとおり考えているため、対応をお願いしたい。(医療クラークのID・PWは医療機関にて発行)※詳細は別添資料 業務フローをご参照ください。
※申請の開始時期や、申請書、方法についての詳細は別途自治体より周知を行う予定となります。

(1)自治体へのＩＤ・PWの発行申請書の送付(医療機関単位)
・既に指定医登録済みの場合：⑤
・指定医未登録の場合：①～⑤①診断又は治療に5年以上従事したことを証する経歴書（専門医の資格を有する難病指定医の場合には、③の専門医資格を証明する書面で足りる）②医師免許証の写し③専門医の資格を証明する書面又は研修の課程を終了したことを証する書面（写しでも可）④②又は③の書面が交付された後に氏名が変更された場合は、本人であることを証明する書類（戸籍抄本等）の写し⑤新システムを利用するためのID及びパスワード申請書（指定医であることを証明する書類）(2)利用環境設定
・新システムを利用するためのPC・NW設定等※別添_医療機関向け_難病小慢DB更改に関する周知（詳細） 1. システム概要図（医療機関向け）および 2. 次期 難病・小慢DB 接続要件を参照ください。

23

ID・PW申請方法について(No.7)(No.5)（医療機関ユーザ 検索結果一覧 及び 責任者の変更）
指定医のIDは、自治体により自治体区画のID発行機能にて払い出される。なお、医療機関責任者は、自動的に医療機関の1人目の指定医に割り当てられる。
責任者を別の指定医に変更する場合は、医療機関ユーザ検索画面の検索結果一覧より、変更する指定医の責任者変更ボタンをクリックする。

※ 画面イメージは、開発中の内容であり、実際の内容と異なる可能性がある。

24

ID・PW申請方法について(No.7)(No.5)（医療機関ユーザ 責任者の新規登録）
責任者を情報システム部門等、指定医・医療クラーク以外のユーザに割り当てる場合は、医療機関ユーザ検索画面上部の新規登録ボタンをクリックする。クリック後、遷移する医療機関ユーザ新規登録画面にて、ユーザ種別に「責任者」を指定し、登録する。

25

ID・PW申請方法について(No.7)(No.5)（医療機関ユーザ IDパスワード通知書のダウンロード）
新規登録した指定医・医療クラーク以外の責任者、及び医療クラークのID・パスワードについては、医療機関ユーザ検索画面の検索結果一覧より、IDパスワード通知書ダウンロードボタンをクリックし、IDパスワード通知書をダウンロードする。

26

参考資料

オンライン化後の医療費助成の申請とデータ登録の流れ①（イメージ）
新システム稼働後では、以下2通りの患者からの申請が発生することとなる。
①指定医が新システムを用いて臨個票・意見書を作成し、患者が申請するケース②指定医が新システムを用いず従来通りに臨個票・意見書を作成し、患者が申請するケース

指定医・医療機関関連箇所
①のケース

患者

①アクセスキー付
き臨個票・意見書を受領

指定医

端末

インターネット

医療機関
臨個票・意見書の作成依頼

システム運営主体
臨個票・意見書を登録
本システム
アクセスキー付き臨個票・意見書データを受領⑦認定結果等の登録③臨個票・意見書の取得
アクセスキー付き
臨個票・意見書

LGWAN②申請の受付

自治体
④申請内
容確認

⑤審査会の開催⑥認定結果の登録、受給者証発行

指定医にて新システムに臨個票・意見書データを登録し、アクセスキー付き臨個票・意見書を患者に発行する。
申請を受けた自治体では、アクセスキーにより臨個票・意見書の電子データを参照し、新システムの機械判定機能による認定情報を確認できる。これにより、今まで自治体職員が読み込んで判定した業務の負担軽減が期待できる。また、審査会で使用する臨個票・意見書は個人情報をマスキングした状態で新システムよりプリントアウトできる。
自治体では、臨個票・意見書の紙の郵送の手間が削減されるものの、新システムに認定結果、研究利用の同意有無、所得区分等を登録することが必要になる。

28

オンライン化後の医療費助成の申請とデータ登録の流れ②（イメージ）
新システム稼働後では、以下2通りの患者からの申請が発生することとなる。
①指定医が新システムを用いて臨個票・意見書を作成し、患者が申請するケース②指定医が新システムを用いず従来通りに臨個票・意見書を作成し、患者が申請するケース

指定医・医療機関関連箇所②のケース

臨個票・意見書の作成依頼

医療機関

臨個票・意見書を受領
患者
認定申請

自治体

指定医

端末

⑦同意の撤回システム運営主体

スキャン

LGWAN

①紙の臨個票・意見書等のPDF
データ化②臨個票・意見書等のPDFデータ
アップロード

本システム

⑥テキスト
データのシステム登録⑧同意の撤回への対応③臨個票・意見書等のPDFデータ提供⑤臨個票・意見書等のXMLデータ提出

外注先④臨個票・意見書等のPDFデータのXMLデータ化

従来通りの紙の臨個票・意見書は、自治体にてスキャンしてPDFデータをファイルサーバにアップロードすることで、システム運営主体へ連携する（郵送は行なわない）。その後、外注先においてXMLデータに変換し、新システムに取り込むことを想定する。

29

現在の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ（イメージ）
難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

現在、臨床調査個人票・医療意見書については、毎年、全ての項目について入力又は記載を行う必要が有り、指定医等の負担が大きい。
また、自治体の審査において形式的な誤りが見つかった場合には、その都度、指定医・指定医所属医療機関に確認の上、修正を行う必要があり、自治体・指定医・指定医所属医療機関（場合によっては患者も）にとって、やりとりにかかる負担が大きい。

自治体

患者窓口

医療クラーク等

受診
作成依頼

受領

院内にシステム導入していない場合には、その都度、PDFにデータを入力する、又は、手書きで記載する必要がある。

受理
↓審査
↓
認定受領
↓
申請

交付

指定医診断
↓
カルテに記載電子カルテ等を参照し基本情報等を下書き

院内システム
電子カルテ等

保存参照

追記・修正
↓印刷↓
署名／押印

自治体が審査を行うにあたり必要となる項目（診断基準・重症度）に記載漏れや記載誤りがあった場合には、直接又は患者を介して指定医・指定医所属医療機関に問合せを行い、修正を行う。

30

オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ（イメージ）
難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変（パターン１：オンラインにより直接入力を行う場合）

院内システムがない場合など、オンラインにより直接入力を行う場合には、医療クラーク等が直接、オンライン機能を活用してデータを入力する。指定医がそれを確認・追記修正等した上で、臨個票の内容を確定させ印刷を行うことを想定。また、印刷されたものについて、指定医が最終確認の上、署名・捺印等を行うことを想定。
オンラインシステム上のチェック機能の活用により、形式的な誤りの軽減を図り、自治体からの問合せの軽減を図る。
自治体

患者窓口

医療クラーク等

受診作成依頼受領

指定医

院内システム
電子カルテ等

前回値踏襲機能診断↓
カルテに記載カルテ等を参照し基本情報等を「指定医-医療機関DB」に下書き

オンライン機能「指定医-医療機関DB」

保存

医療クラーク等との連携支援機能
自動計算機能参照

下書き↓
チェック・登録

追記・修正

↓

受理
↓
審査
↓
認定

受領
↓
申請

交付

署名／押印

印刷
チェック機能によるやりとりの負荷の軽減

自治体が審査を行うにあたり必要となる項目（診断基準・重症度）に記載漏れや記載誤りがあった場合には、直接又は患者を介して指定医・指定医所属医療機関に問合せを行い、修正を行う。

：オンライン上で発生する作業
31

オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ（イメージ）（パターン１：オンラインにより直接入力を行う場合）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変「院内システムがない場合などオンラインにより「指定医-医療機関DB」に直接入力を行う場合」においては、紙のカルテ等を参照し、インターネットに接続している端末から直接、新システム（「指定医-医療機関DB」）へアクセスし登録を行う。
その際、通信を暗号化し通信接続の安全性を確保するとともに、通信経路上を流れるデータについても暗号化することで二重の暗号化を実施する。
加えて、接続中は、新システム以外との通信ができないよう制御する。

インターネットに接続しているネットワーク

5LqU5Y5LqU5Y

2B5bWQ

2B5bWQ

6z

6z

通信を暗号化し、流れるデータも暗号化

新システム（指定医-医療機関DB）

AA BB
XX/08/10

男

登録中は新システム以外との通信ができないように制御
32

オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ（イメージ）（パターン２：院内システムで臨個票を作成した上で登録を行う場合）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

既存の院内システムがある場合には、院内システムにて入力を行ったデータを抽出し、配布するチェックツールにおいてチェック・暗号化を行い、一括登録を行う。
自治体

患者受診
↓
作成依頼

受理
↓
審査
↓
認定

受領
↓
申請

窓口

受領

交付

医療クラーク等

カルテ等を参照し基本情報等を院内システムに下書き
指定医の確認が終わったデータを院内システムから抽出・チェックツー
ルによる確認・暗号化

指定医院内システム
電子カルテ等

診断↓
カルテに記載

保存

追記・修正

保存

オンライン機能「指定医-医療機関DB」

自動計算機能
登録
↓
署名／押印

印刷
チェック機能によるやりとりの負荷の軽減

自治体が審査を行うにあたり必要となる項目（診断基準・重症度）に記載漏れや記載誤りがあった場合には、直接又は患者を介して指定医・指定医所属医療機関に問合せを行い、修正を行う。

：オンライン上で発生する作業
33

オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ（イメージ）（パターン２：院内システムで臨個票を作成した上で登録を行う場合）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変「院内システムを活用して臨個票を作成した上で「指定医-医療機関DB」に登録を行う場合」には、まずは、外部と接続していない閉域ネットワーク内で電子カルテや文書管理システム等にデータを入力。
厚生労働省が配布予定のチェックツールを用いて、データチェック・暗号化を行い、当該データをセキュリティの確保されたネットワーク※や記録媒体を介して、インターネットに接続している端末へ移す。

※「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を遵守していることが前提

そのうえで、暗号化された通信を使って、オンラインでの登録を行う。

電子カルテ等が接続されている閉域ネット
ワーク
データを抽出電子カルテや文書管理システム

インターネットに接続している
ネットワーク
暗号化データ

データチェック後に暗号化
氏名

生年月日

性別 …

57a65

aCC44

GV4…

AA BB

XX/08/10

男

5LqU5Y

2B5bWQ

6Z

CC DD

YY/09/05

女

5YyX5p2h5Yqg

6J

EE FF

ZZ/04/15

女

55u46

JGJ5aS

V5※ データチェックツールを配布

新システム（指定医-医療機関DB）

通信を暗号化したうえで、暗号化し院内で決められた方法に送付基づきデータを移す
登録中は新システム以外との通信ができないように制御
34

オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ（イメージ）（パターン３：院内システムで臨個票を作成した上で登録を行う場合）

難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変※パターン2から青字のみ変更

既存の院内システムがある場合には、院内システムにて入力及びチェックを行ったデータを抽出し、配布する暗号化ツールにおいて暗号化を行い、一括登録を行う。
自治体

患者
受診
↓
作成依頼

受理
↓
審査
↓
認定受領
↓
申請

窓口

受領

交付

医療クラーク等

カルテ等を参照し基本情報等を院
内システムに下書
き
指定医の確認が終わりチェックを掛けたデータを院
内システムから抽出・暗号化ツールによる暗号化

指定医
診断
↓
カルテに記載

追記・修正

署名／押印

院内システム
電子カルテ等オンライン機能「指定医-医療機関DB」

保存

保存
チェック機
能が文
書管理
システム
等に導入される
想定

自動計算機能登録↓印刷

チェック機能によるやりとりの負荷の軽減

自治体が審査を行うにあたり必要となる項目（診断基準・重症度）に記載漏れや記載誤りがあった場合には、直接又は患者を介して指定医・指定医所属医療機関に問合せを行い、修正を行う。

：オンライン上で発生する作業35

補足：がん登録オンラインシステムにおけるセキュリティ対策
難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 抜粋

出典：https://ganjoho.jp/data/reg_stat/cancer_reg/national/hospital/onlinesystem_security.pdf
36がん登録オンラインシステムと比較した難病・小慢データベースにおけるセキュリティ対策（案）
難病・小慢 合同委員会
Ｒ２．１０．１６ 資料１－２ 改変

オンライン化後の難病・小慢DBについては、難病・小慢と同様に、顕名情報を扱うがん登録オンラインシステムと同等以上のセキュリティを確保することとする。
通信経路の暗号化については、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に準拠した上で、診療所においても接続が行いやすい方式についても検討を行うこととする。
指定医の負担軽減等に鑑みれば、指定医以外の医療機関関係者もアクセスできるようにすることが妥当と考えられることから、利用者の操作を監視し、不正な操作がないか監視できるシステムとする。
通信経路上を流れるデータについては、自動的に暗号化が図られる仕組みとする。

①クライアント認証

がん登録オンラインシステム難病・小慢DB②通信経路の暗号化

クライアント証明書により許可された端末のみ、アクセスを可能とする

IPsec/IKEによる経路を暗号化する

クライアント証明書により許可された端末のみ、アクセスを可能とする

インターネットVPN(TLS-VPN)による経路を暗号化するとともに、より接続が行いやすい接続方式についても検討③IPS/IDS※による不正アクセスの防止④安全なサイトア
クセス⑤ファイルデータの暗号化

不正アクセスに対して、侵入検知・防止する

公的認証機関で管理されるSSL証
明書で署名し、サーバの認証／暗号化／改ざん検知を行う

病院・診療所の利用者が独自にパスワードを設定し暗号化が可能

不正アクセスに対して、侵入検知・防止する

公的認証機関で管理されるSSL証
明書で署名し、サーバの認証／暗号化／改ざん検知を行う

自動でデータの暗号化を行い、指定医等がアクセスするデータベース上には暗号化して保存する※ 不正な通信を検知・遮断する仕組み
37各医療機関のセキュリティポリシーに則りご確認頂く事項
各医療機関で定められているセキュリティポリシーに則り、ご確認頂きたい主な事項を以下に示します。

・院内システムからのデータ出力方法
・院内ネットワーク上のデータを、外部接続ネットワーク(※)へ移動する方法※本資料でいうインターネット接続PC端末側のネットワーク
・インターネット上で配布するチェックツール(パターン2及び3で利用)の院内ネットワーク環境への持込み方法- なお、ツールの配布及び動作環境情報の提供を行いますが、サポート対応までは行わない予定
・インターネット環境からの脅威防御対策の実施（新システム利用に関わらず必要な対応）- PC端末内のデータの保護と、利用するPC端末が踏み台になることを防止することを想定- 例えばファイアウォールの適切な設置、回り込み対策など

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