提供する再生医療等のご説明
動脈硬化に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた抗加齢（アンチエイジング）治療【再生医療等提供機関】
東京銀座ウェルネス＆エイジングクリニック〒104-0061 東京都中央区銀座一丁目 14 番 4 号
電話番号 03-6263-2034【再生医療等提供機関管理者】
院長 大谷 崇裕

1プレリー銀座ビル 2 階、6 階

１．はじめに
この説明文書は、当院で実施する「動脈硬化に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた抗加齢（アンチエイジング）治療（以下、本療法という。）」の内容を説明するものです。この文書をお読みになり、説明をお聞きになってから十分に理解していただ
いた上で、この治療をお受けになるかをあなたの意思でご判断ください。
また、治療を受けることに同意された後でも、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、あなたが不利な扱いを受けたりすることは一切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、日付を記入して担当医にお渡しください。
この治療について、わからないことや心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓口におたずねください。
２．再生医療等の治療について
2014 年の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により、幹細胞を用いた治療は法律に従って、計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「CONCIDE 特定認定再生医療等委員会」で審査を経て、厚生労働大臣に届出・受理されています（番号○○○○）。
３．脂肪組織採取医療機関・提供医療機関等に関する情報について
再 生 医 療 等 を 提 供 す る 医 療 機 関 東京銀座ウェルネス＆エイジングクリニック
当該医療機関の管理者・実施責任者
再 生 医 療 等 を 提 供 す る 医 師
脂 肪 組 織 を 採 取 す る 医 師

院長 大谷崇裕

大谷 崇裕、木村好珠、遠藤 陽一、

松浦 朝代、松阪浩美、江上 純

大谷 崇裕、木村好珠、遠藤 陽一、

松浦 朝代、松阪浩美、江上 純

４．動脈硬化と当院の抗加齢（アンチエイジング）治療について加齢（老化）のひとつの指標は血管の硬さです。動脈の血管が硬くなる疾患が動脈硬化であり、動脈の内側の壁が厚く硬くなる状態で、血管の弾力性が失われ、血流が悪くなります。
この状態が続けば心筋梗塞や脳梗塞などの重篤な心血管疾患になる恐れがあります。また、動脈は酸素や栄養素を細胞に届ける重要な役目があり、これが滞ると毛細血管が体の末梢から退縮し、酸素や栄養素が隅々の細胞に行き渡らないことで細胞の老化が促進させます。動
脈硬化の原因の一つは細胞の老化で、慢性的な炎症が動脈硬化の進行をさらに促進させるこ

2とにもなります。このことから血管の弾力性を維持することが抗加齢（アンチエイジング）には大事な要素になります。つまり血管を健康な状態に保つ、あるいは弾力が失われた血管を正常な状態に戻す、近づけることがアンチエイジングに繋がります。
現在、動脈硬化に対する治療法としては、レニン―アンギオテンシン―アルドステロン系阻害薬やβ遮断薬が高血圧や動脈硬化性疾患、心不全に対する治療薬として用いられており、その効果の一部は細胞老化抑制によるものと考えられていますが、十分な疾患治療効果を発揮しているとは言えません。また、常用される抗血小板薬や末梢血管拡張薬は血液の粘度を低下させたり血管を拡張させる対処療法であり、血管構造の根本的な改善には至りません。
この様に確立された治療方法がない動脈硬化に対して、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（以下、脂肪由来幹細胞）のもつ ①抗酸化作用による抗炎症、②それに伴う細胞老化の抑制、③血管内皮細胞へ変化、④定着（ホーミング）した環境に応じて様々な細胞増殖因子の放出、⑤放出された血管内皮細胞増殖因子（VEGF）や肝細胞増殖因子（HGF）などによる血管新生能等を介した治療効果による抗加齢（アンチエイジング）効果が期待されています。
５．再生医療等の目的及び内容について〇幹細胞とは？
幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力（自己複製能）と別の種類の細胞に分化する能力（多分化能）を持った細胞で、胚性幹細胞（ＥＳ細胞）や人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）などが知られています。本療法に用いる脂肪由来幹細胞は人が誰でも持っている体性幹細胞と呼ばれる幹細胞の一種です。脂肪由来幹細胞はＥＳ細胞やｉＰＳ細胞といった他の幹細胞に比べ、倫理的な問題や発がんリスクが極めて低く、採取も簡易なことから、患者様の体への負担が少なく済むことが特長です。
〇治療の目的投与された脂肪由来幹細胞は、損傷個所に集まり（ホーミング効果）、炎症の鎮静化、血管の新生、傷ついた組織の修復や周辺環境の再形成を担います。本療法によって、炎症を起こし硬くなった動脈や周囲の組織が修復、再生されることが期待され、血管の新生を介して体細胞の老化の進行を妨げ、遅らせることを目的とします。
〇治療の内容（１）対象となる方
本治療は、既往歴、下記の身体所見、生化学的血液検査とともに心臓 CT(ComputedTomography)、３D-CTA（三次元脳血管造影）、MRA（磁気共鳴血管撮影（Magnetic ResonanceAngiography））（他院施行分を含む）および、下記動脈硬化評価機器などから動脈硬化所見や危険因子を有し、本治療の適応と診断した症例を対象とします。
・ 身長、体重、BMI（Body Mass Index）、血圧3

・ HDL-C､LDL-C､HbA1C､ICAM-1、高感度 CRP、アディポネクチン､総ホモシステイン､コルチゾール
・ 心電図、PWV（脈波伝播速度）、CAVI（足関節上腕血圧比）、ABI（足関節上腕血圧比）、頸動脈エコー：頸動脈（総頚動脈、内頚動脈）選択基準：
1）本治療の趣旨を理解し、患者様本人あるいは家族などの代諾者様から文書で同意を得た方
2） 下記の 1 項目以上を有する場合動脈硬化症と判定する。
1. PWV ≧ 1400（cm/s）もしくは CAVI ≧ 8.0
2. ABI ≦ 0.9
3. 頸動脈エコー：頸動脈にプラーク（IMT（Intima Media Thickness:頸動脈内膜中膜複合体厚） ≧1.1）を有する
4． FMD（Flow Mediated Dilation: 血流依存性血管拡張反応）：4％未満
5. 動脈硬化指数（LH 比）：1.5 以上
また、上記検査による動脈硬化症の判定とともに、既往歴、身体所見、生化学的血液検査、心臓 CT、造影３D-CTA、MRA（他院施行分を含む）などで動脈硬化所見や危険因子を有する症例、および脳梗塞、心筋梗塞、末梢動脈疾患（PAD）、バージャー病などの既往があり、既存の治療では十分に病態の改善が得られず、本治療を希望される症例も対象とします。年齢は 18 歳以上とし、本治療の趣旨を理解され、患者様本人あるいは家族などの代諾者様から文書で同意を得た治療希望者のみを対象とします。性別は問いません。
除外基準：
1）通常の交通機関を利用して通院ができない方2）脂肪採取時や治療施行時に安静が保てない方
3）本療法に必要な脂肪量が得られない方
4）透析中の方
5）妊娠中の方
6）がんの方7）その他、実施責任者および本治療担当者が倫理的、科学的、安全性の観点から本治療が不適切と判断した方。
（２）治療の方法
本治療は以下の流れで実施いたします。

41) 医師による診察を行い、患者様本人あるいは家族などの代諾者様に治療説明を行ったうえで同意をいただきます。
3）当院の定める事前検査および適合判定を実施
当院の定める事前検査と同様の検査を既に他院で行っている場合は、検査結果を担当医にご提示ください。担当医師の判断で事前検査が不要となる場合もあります。
3）脂肪採取および採血
脂肪採取は局所麻酔で実施されます。腹部あるいは臀部など脂肪が確実に採取でき、ご本人様が同意される場所から採取します。1～2.5cm 前後の皮膚切開をし、脂肪組織を約 2g 程度採取し、必要に応じて縫合閉鎖します。脂肪組織採取時の感染予防に備えて抗生物質の服用あるいは点滴を行います。また細胞を培養するために必要な血液（約 9 ml）を採取する場合がございます。
採取当日は激しい運動、飲酒、入浴などはお控えいただき、十分な睡眠をお取りください。また脂肪採取 1 週間～10 日後に脂肪採取部位の処置のために来院していただきます。来院できない場合はご相談ください。
4）細胞培養・加工採取された脂肪は提携の細胞培養加工施設に転送されます。採取した脂肪組織から幹細胞を分離して培養・増殖を行います。当院で使う幹細胞の培養には患者様本人の血清の代わりに、ご本人以外のヒト血小板溶解物（UltraGRO-Pure GI※1）を用います。使用の安全性には何ら問題はありませんが、もし、このことに同意いただけない場合は採血（約 9 ml）をさせていただき、患者様本人の血清を使って培養します。ただし、この場合、複数回の治療の際に再度採血をご依頼することがあります。
初回は投与まで約 6 週間の培養期間を要します。また幹細胞の培養が順調に進まない場合は培養を中止することがあります。その場合は治療を中止するか、脂肪採取が改めて必要になる場合があります。
（再度、脂肪採取を行う場合は、脂肪採取に要する費用のご負担はいだだきません。）※1 本製剤は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により再生医療等製品材料適格性確認を受けて使用されるものであり、投与を受けられる際には本製剤は洗浄除去されています。

4）投与
当日は投与前に問診および診察で、ご本人様の健康状態をチェックし、投与に支障がないことを確認いたします。投与する特定細胞加工物（幹細胞点滴製剤）が患者様ご本人様の細胞であること、品質等に問題がないことを確認した上で、実施医師の判断で投与の可否を最終的に決定します。投与は末梢静脈内に点滴注射

5にて行います。所要時間は 30 分～1 時間ほどを予定しております。投与当日は、激しい運動、飲酒、入浴などはお控えいただき、十分な睡眠をお取りください。
5）治療後観察
幹細胞投与から 1・3・6・12 カ月後を目安に診察および検査を行います。
遠方の方で定期的な通院が困難である場合は電話やオンライン診察でも可能です。
また画像検査についてはかかりつけ医等、他院様のデータを使用することも可能です。
6）その他
当院では 1 回につき約 1 億個※２の幹細胞数の投与を目安としております。年齢や症状によって細胞数を制限する場合があります。安全性を踏まえて実施医師が決定いたします。
また幹細胞の増え方には個人差があり、1 億個に満たない場合もございます。
培養した幹細胞が規定数に満たない場合でも、患者様本人あるいは家族などの代諾者様のご要望がある場合には投与することがあります。その際、期待される治療効果が得られない可能性があります。ご了承ください。
※２ アメリカ FDA の示した体重１kg あたり 200 万個を基準としております。

６．本療法を受けていただくことによる利益、不利益について〇予期される効果
本治療により、幹細胞から分泌される成長因子やサイトカインなどの液性因子が損傷部位周辺の細胞に働きかけ、炎症を抑え、再生を促すことが期待されます。また脂肪由来幹細胞は血管細胞への分化能を持っていることから、損傷部位に生着した幹細胞による傷ついた動脈の血管新生が持続的に促されることが期待されます。しかし、効果には個人差があり、患者様の症状、発症時期、また投与後の生活習慣等により、1 回の幹細胞投与では十分な治療効果が得られない場合がございます。実施医師が回復状況を確認しながら、複数回の幹細胞投与を推奨する場合がございます。実施医師とよくご相談ください。
〇予期される不利益
本治療により、起きる可能性がある症状に以下のことが挙げられます。
1）脂肪採取時① 皮下血種（程度により腹部皮膚の色素沈着）② 創部からの出血③ 創部の疼痛、腫脹、感染④ 傷跡やヒキツレ

6⑤ 麻酔によるアレルギー反応
2）幹細胞投与時① 穿刺部の痛み、内出血② 嘔気、嘔吐③ アレルギー反応による冷汗、嘔気、発疹、搔痒感、呼吸困難、血圧低下、アナフィラキシーショックなど（幹細胞はヒト血清アルブミン製剤含有輸液製剤に浮遊させ治療用細胞液としており、ごく稀にアレルギー反応が起こり得ます。）④ 肺塞栓症投与された幹細胞が肺の毛細血管に詰まり、症状が重い場合、呼吸困難をひき起こす場合があります。
⑤ 悪性腫瘍の肥大がんに罹患していた場合、幹細胞投与によってがんを含む腫瘍が大きくなる危険を指摘している論文があります。これは幹細胞による成長因子の分泌や抗炎症効果によるものと考えられています。このため、がんの患者様は適用外としております。
その他、もしも何らかの不調や気になる症状が見られた時は、遠慮なくお申し出ください。
７．他の治療法について本療法は、患者様ご本人がすでに行っている動脈硬化の治療との併用が可能です。患者様の症状、発症歴などを相談の上、本療法を適用するか判断させていただきます。
８．再生医療等を受けることを拒否する、また、同意の撤回について本治療を受けることは、患者様ご本人あるいは家族などの代諾者様の自由意思です。本療法を強制することはありません。説明を受けた上で、本療法を受けないと判断された場合、本治療を拒否することができます。
また、本治療はいつでも同意を撤回し中止することができます。再度、治療を希望される場合はご相談ください。完全に治療を中止する（今後も当院では一切行わない）場合、本療法のために凍結保存している脂肪組織や細胞等は患者様本人あるいは家族などの代諾者様の承諾のもと破棄いたします。この場合で新たに治療の再開を希望される場合は、患者様本人あるいは家族などの代諾者の負担で脂肪採取が必要となりますのでご了承ください。
本治療を拒否あるいは同意を撤回しても不利益な扱いを受けることは一切ありません。

7９．治療にかかる費用について本治療は保険適用外となり、全額自費でご負担いただく自由診療です。
初診相談料

30,000 円

検査費用等

30,000 円

脂肪採取等施術費

250,000 円

培養費

1,340,000 円

合計

1,650,000 円※金額は全て税込です。

（１）培養開始迄に全額ご入金ください。
（２）脂肪採取後、患者様本人あるいは家族などの代諾者様のご意向により培養を開始せず脂肪組織を凍結保存する場合は、凍結保存料 165,000 円（税込）が必要となります（培養費に含まれております）。脂肪組織の凍結保存期間は基本 2 年間となります。2 年を過ぎる場合、患者様本人あるいは家族などの代諾者に確認後、破棄させていただくこととなります。保管期間延長を希望される場合、保管料（年間132,000 円（税込）月割りなし）をご負担いただきます。保管期間更新については別途ご契約いただきます。
（３）培養開始後、患者様本人あるいは家族などの代諾者のご意向により培養を中止する場合、返金致しません。
（４）幹細胞が増殖せず培養の続行が不可能と医師が判断した場合、返金致しません。
（５）幹細胞培養後、患者様本人あるいは家族などの代諾者様のご意向により投与日が決定されず治療開始されない場合の幹細胞凍結保存期間は 1 年間となります。1 年を過ぎますと患者様に承諾なく破棄させていただきますので、ご了承ください。
（６）投与日決定後、日程変更をご希望される場合は 5 営業日前迄にご連絡ください。
（７）海外の方は別途通訳費を含めたコーディネート費用がかかります。
（８）本治療により期待した効果が得られなかった場合であっても、返金等には応じられませんので予めご了承ください。
（９）延期・中断・中止が地震等の自然災害や自然災害に起因する事象、その他予期せぬ原因（以下、「自然災害」という）によって生じた場合、患者様本人あるいは家族などの代諾者様が被る一切の損害について賠償の責を負いません。この場合に破棄することとなった細胞の培養費用は患者様本人あるいは家族などの代諾者様のご負担いただきます。
１１．特定細胞加工物の管理保存、破棄について

8採取された脂肪組織は提携している細胞培養加工施設で培養加工に使用されます。増やした幹細胞（法律ではこれを「特定細胞加工物」といいます）の一部は本治療の実施を原因とする可能性がある疾患等が発生した場合の原因究明の後証品として投与終了後 5 年間
マイナス 20℃以下で冷凍保存されます。複数回投与を行う場合はその都度保存されます。
5 年経過後は医療廃棄物として適切な方法で破棄されます。なお、十分に細胞が増えなかった場合や細胞増殖中に細菌等の汚染が確認された場合には保存は行わず医療廃棄物として適切な方法で全て破棄されます。
１２．健康被害発生した場合について本治療が原因で健康被害が生じた場合、医師が適切な診療を行います。健康被害が発生した場合に備え、当院は医師賠償責任保険に加入しています。しかし、金銭的補償がなされるのは、ある程度以上の障害が長期にわたる場合に限られることをあらかじめご承知おきください。なお、医療行為の過ちにより健康被害が生じた場合には、医師または当院の責任賠償保険によって賠償がなされる場合があります。
私どもは本治療が安全に行われ、治療効果も見られることを期待していますが、本治療で効果がなかった場合は補償の対象とはなりません。
１３．個人情報の保護と成果の公表〇個人情報の保護
本治療により得られるご本人様やご家族様、関係者様などに関する個人情報は適切に管理されます。当院以外の機関に情報を提供されることがありますが、個人を特定できる情報は匿名加工情報とされ、一切記載されることはありません。
〇成果の公表本治療により得られた結果を学会や学術雑誌等で公表することがあります。このことについて、ご了承をお願いします。なお、個人情報の保護に関する法律に従い、患者ご本人様やご家族様、関係者などを特定できる情報は一切記載されません。
１４．その他特記事項（1）本治療のカルテは 30 年間保管いたします。
（2）取得した細胞は個人を特定するようなゲノム・遺伝子解析はおこなわれません。また対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝子に関する変異等の知見が得られる可能性はありません。

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１５．特定認定再生医療等委員会について
本治療は CONCIDE 特定認定再生医療等委員会により「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」で定める基準を満たしているかを審査されています。
CONCIDE 特定認定再生医療等委員会（NA8160002）
住所：〒102-0084 東京都千代田区二番町 11-3 相互二番町ビルディング別館 7F
電話：03-5772-7584
FAX：03-5772-6910
１６．本療法についての問い合わせ・苦情の受付先
当院では安心して本治療を受けることができるよう、問合せおよび健康被害が疑われるご相談等に対して相談窓口を設置しております。相談内容は一旦相談窓口にて承り、医師または担当の事務職員が対応いたします。
〇相談窓口
問い合わせ先：東京銀座ウェルネス＆エイジングクリニック
問合せ時間：10:00 - 19:00（火・日・祝日休診）
連 絡 先：03-6263-2034

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同 意 書東京銀座ウェルネス＆エイジングクリニック院長

大谷 崇裕 殿

再生医療等名称：動脈硬化に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた抗加齢（アンチエイジング）治療
私は、上記の治療に関して担当医から、以下の内容について十分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を受け理解した項目の四角の中に、ご自分でチェック (ㇾ印) をつけてください。

□ 1. はじめに□ 2. 再生医療等の治療について□ 3. 脂肪組織採取医療機関・提供医療機関に関する情報について□ 4. 動脈硬化と当院の抗加齢（アンチエイジング）治療について□ 5. 再生医療等の目的及び内容について□ 6. 本療法を受けていただくことによる利益・不利益について□ 7. 他の治療法について□ 8. 再生医療等を受けることを拒否、同意の撤回について□ 9. 同意の撤回について□ 10. 治療にかかる費用について□ 11. 特定細胞加工物の管理保存、破棄について□ 12. 健康被害が発生した場合について□ 13. 個人情報の保護と成果の公表について□ 14. その他特記事項について□ 15. 特定認定再生医療等委員会について□ 16. 本治療についての問い合わせ・苦情の受付先
同意 日：年月日

年月日

患 者 住 所：連

絡 先：

患 者 署 名：説

明 日：

説明医師署名：11

同意撤回書東京銀座ウェルネス＆エイジングクリニック院長

大谷 崇裕 殿

私は 再生医療等名称「動脈硬化に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた抗加齢（アンチエイジング）治療」の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。

撤回年月日

患者様ご署名12

年

月日