FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Infliximab Formulation - (OGN)

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Não é uma substância ou mistura perigosa.
Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Sem exigência de pictograma de advertência, palavra sinalizadora, exigência de frases de perigoou frases de precaução
Outros perigos que não resultam em classificação
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação mecânica.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica ou ressecamento da pele.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Sacarose
Infliximab

Nº CAS
57-50-1
170277-31-3

Classificação

Concentração (% w/w)>= 70 -< 90>= 10 -< 20SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
1 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.
Se inalado:

Em caso de contato com apele
Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:::

Proteção para o prestador de :socorros
Notas para o médico
:Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico se os sintomas persistirem.
Lavar com água e sabão.
Consultar o médico se os sintomas persistirem.
Se em contato com os olhos, enxaguar com água a fundo.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico se os sintomas persistirem.
Enxágue inteiramente a boca com água.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica
ou ressecamento da pele.
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação
mecânica.
Não são necessárias quaisquer medidas específicas de prevenção para prestadores de primeiros socorros.
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo para combate aincêndios, se necessário.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

2 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total
Recomendações paramanuseio seguro::

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Usar somente com ventilação adequada.
Não respirar a poeira.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes

3 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

SEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Sacarose
Infliximab

57-50-1
170277-31-3

TWA
TWA

Medidas de controle deengenharia:

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
150 µg/m³

Base

ACGIH
InternoIntroduzir ventilação adequada, especialmente em áreas
fechadas.
Minimizar concentrações de exposição no local de trabalho.
Aplicar medidas para evitar explosões com pó.
Assegure que os sistemas de poeira (dutos exaustores,
coletores, canos e equipamentos de processamento) tenhamsido projetados para prevenir o escape de poeira para a áreade trabalho (ou seja, os sistemas devem ser à prova devazamento).

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações

:Proteção dos olhos:

Proteção do corpo e da pele:Para um contato prologado ou repetitivo usar luvas deproteção. Lavar as mãos antes de pausas e no final do diade trabalho.
Utilizar os seguintes equipamentos de proteção pessoal:Óculos de proteção
A pele deve ser lavada depois do contato.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto:Pó amorfo

Cor:

brancoOdor:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH

:

7,2

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebu-

dados não disponíveis

:4 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

liçãoPonto de inflamação

:dados não disponíveis

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:

1 g/cm³

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química

::Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
5 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

Possibilidade de reações
perigosas:

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Sacarose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 29.700 mg/kg

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Infliximab:
Observações

:dados não disponíveis

Lesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Infliximab:
Observações

:dados não disponíveis

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Sacarose:
6 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Infliximab:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Método: Diretriz de Teste de OECD 471
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: células linfoblastóides humanas
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Método: Diretriz de Teste de OECD 474
Resultado: negativo

Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação

:Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade à reprodução
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Infliximab:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato
Via de aplicação: Injeção intravenosa
Fertilidade: NOAEL: 40 mg/kg peso corporal
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Injeção intravenosa
Duração do respetivo tratamento: 6 - 12 d
Toxicidade geral em mães: NOAEL: 40 mg/kg peso corporal
Teratogenicidade: NOAEL F1: 40 mg/kg peso corporal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL F1: 40
Toxidade embriofetal.: NOAEL: 40 mg/kg peso corporal
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Não classificado com base nas informações disponíveis.
7 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Infliximab:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Número de exposições

:
:
:
:
:

Rato
40 mg/kg
Intravenoso
6 Mesesdaily

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Infliximab:
Inalação

:Sintomas: Náusea, Vômitos, Dor abdominal, Diarréia, Fadiga,
Dor de cabeça, Dor nas costasSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Infliximab:
Avaliação da ecotoxicologia
Toxicidade aguda para o:ambiente aquático
Toxicidade crónica para o:ambiente aquático

dados não disponíveis
dados não disponíveis

Persistência e degradabilidade
dados não disponíveis
Potencial bioacumulativo
Componentes:
Sacarose:
Coeficiente de partição (noctanol/água):Pow: < 1

Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis

8 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinado

9 / 11FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

SEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho

10 / 11

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Infliximab Formulation - (OGN)Versão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
9883002-00006

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.10.2021

As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

11 / 11