提供する再生医療等のご説明

しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療

一般社団法人美白桃会 BB CLINIC GINZA

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はじめに

今回、あなたに受けていただく治療は、脂肪由来間葉系幹細胞を用いた皮膚の加齢性変化に対しての治療（以下、「本治療」という。
）です。本治療は、特定認定再生医療等委員会の審議に基づき承認を得た上で、厚生労働省に届出して実施されています。
（*備考参照）
本治療に参加されるかどうかは、この説明文書の内容を正しく理解していただき、あなたの自由意思にもとづいて、判断して下さい。本治療をお受けにならなくても、あなたが不利益を被ることはありません。また、不明な点があればどんなことでも気軽に質問してください。なお、本治療を受ける場合は、別紙の「同意書」にご署名のうえ、担当医師にお渡しください。

2．

本治療と他の治療について

現在、日本で行われている皮膚の加齢性変化に対しての治療は、ヒアルロン酸注射などがあります。本治療と他の治療の特徴は下記の通りです。
本治療

利 点

既存の他の治療幹細胞投与

ヒアルロン酸PRP投与*幹細胞から分泌される成*内側から肌を持ち上げしわ*肌に注入することで長因子の働きにより肌そのの溝を改善。

組織を修復する効果がものの若返り効果がある*即効性があり、すぐに効果期待される*人工物を注入しない為を実感できる*比較的安全な治療。

自然な仕上がとなる*手軽に行う事ができる*医薬品として承認済で、品質は安定している

欠 点*脂肪吸引等の処置による*くぼみを盛り上げる効果の*患者自身の血液から合併症及び副作用の可能性

み、若返りの効果はない

製造する為、品質にばがある*持続時間が短い

らつきがある*患者自身の脂肪から製造*皮膚成分の生成能力する為、品質にばらつきがはないあるアレルギー反応の可能性*自家移植の為、極めて低*品質管理され安全性は高い*自家移植の為、極めいが、アレルギー反応等の可能て低い性を完全に否定できない

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本治療の目的と方法自己脂肪由来間葉系幹細胞の幹細胞とは？
私たちの身体の中の細胞は絶えず入れ替わっています。また、これらの細胞の中には、再び細胞を生み出す力を持った特別な細胞があります。この特別な細胞が「幹細胞」なのです。
幹細胞には、次の二つの能力があります。一つは、皮膚・赤血球・血小板など、私たちの身体を作る様々な細胞を作り出す能力(多分化能)、もう一つは同じ能力を持った細胞に分かれる能力(自己複製能)です。
また、この幹細胞は肌のはりを支えるコラーゲン繊維束の増殖や生成を促し、真皮の上皮化が促進されることで抗しわ効果と皮膚の機能および活力を回復、創傷治癒、抗酸化、および皮膚美白効果があるとの報告もあり、特に光損傷（紫外線等）した皮膚の治療に非常に有望であるとも報告されています。私どもは、
この脂肪由来間葉系幹細胞を用いてしわとたるみの改善を目的として肌に注射する治療を行います。
治療の目的
本治療は薬剤治療やその他のレーザー治療、手術治療などが不可能であるか効果がこれ以上期待できない、あるいは患者様ご自身がこれらの治療を望まない方を対象にしており、脂肪由来間葉系幹細胞を培養し、その幹細胞を肌に注射します。
本治療の目的は、脂肪由来間葉系幹細胞の持つ機能を活かし、コラーゲン繊維束の増殖や生成、皮膚の機能および活力の回復、創傷治癒、抗酸化、美白効果、光損傷〈紫外線等〉した皮膚の回復などの治療効果を得ることです。しわ・たるみの改善で抗加齢効果が感じられるクオリティーオブライフの向上を目指すことを最終的な治療目的と位置付けています。
治療の主な流れ
あなたが本治療の説明を十分に理解され、同意していただきましたら、次の流れで治療が行われます。
１．問診および術前検査
あなたの希望を含め、医師と治療箇所について相談してください。治療に関して質問もお受けします。その後、採血検査（一般検査、感染症検査など）をします。脂肪組織採3

取当日までに検査結果が必要になります。
２．採取当日脂肪組織と血液を採取します。
【血液採取】
血液は静脈から約 60mL を採血いたします。採血した血液は、特定細胞加工物製造工程で使用されるため、一般的な検査より多く採血します。
【脂肪組織採取】
診察と検査の結果から治療の実施が可能となった場合、ご自身の脂肪組織を採取いたします。脂肪採取の前日は睡眠を十分に取り、飲酒は避け、食事は食べ過ぎないようにして、体調を整えて脂肪採取に来院してください。体調に問題がある場合には、脂肪採取を延期させていただきます。
脂肪組織は局所麻酔の下でご本人の腹部、または臀部から、吸引用カニューレを用いて、皮下脂肪組織を約 20～40ｇ程度採取させていただきます。
所要時間は約１～２時間です。
① 予定された採取日当日のあなたの健康状態を確認し、バイタルチェックを行います。
② 採取当日の案内（採取後は飲酒を控え、入浴はシャワー程度にするなど）および採取後の滞在時間等説明を行います。
③ 服用している薬の確認を行い、採血（約 60mL）を行います。採取した血液は、細胞培養に用いる自身の血漿成分を得る目的です。なお、細胞培養に必要な血液の量である約 60mL を採取できない場合は、UltraGRO-Advanced を代替する場合もございます。
※UltraGRO-Advanced は、安全性が確認されているご本人以外の血小板製剤です。もし、代替え品の使用が必要な場合は、このまま治療をご希望されるかどうかを確認させていただきます。

④⑤⑥⑦⑧⑨

採取する部位をヒビテン消毒後、エピネフリン入りキシロカインもしくは、アレルギーがある場合はシタネスト 1.8～5.4mL にて局所麻酔します。
採取部位を約 5mm 程度切開します。
採取部位にチューメセント用カニューレを挿入し、チューメセント(エピネフリン入りキシロカイン、メイロン、生理食塩水)液を 500～1000mL 程注入し、15～20 分ほどおきます。
吸引用カニューレを用いて脂肪細胞を約 40〜60cc(20〜40g)程度採取します。
採取した脂肪細胞液入りシリンジをそのまま栓をして密閉します。
患者名等を記載した所定のラベルをシリンジに貼り、滅菌検体袋に入れます。
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⑩ 細胞培養加工施設に送付するまで、冷蔵（2℃～8℃）にて保管します。
⑪ チューメセント液を十分に排出した後、4-0 ナイロン吸収糸にて真皮縫合し、閉創します。ヒビテン消毒後、抗生物質入り軟膏塗布後、圧迫固定します。
脂肪組織採取後はベッド上に安静にて 30 分程度の間、容態を観察させていただき、採取手術に伴う疼痛や出血などの問題がなければ、帰宅していただきます。
採取当日は飲酒を控え、入浴はシャワー程度にしてください。
３．細胞の培養
採取した皮下脂肪組織は、当院が委託した細胞培養加工施設（製造許可取得済）へ速やかに輸送します。細胞培養加工施設にて脂肪組織より幹細胞を分離し､治療に必要な細胞数になるまで培養増殖を行います。
培養増殖の期間は、数週間から 1 か月程度必要です。細胞培養加工施設からの輸送は、投与日に合わせて当院へ出荷されます。
４．投与前日・投与当日・その後の検診【投与前日】
投与の前日は睡眠を十分に取り、飲酒は避け、食事は食べ過ぎないようにして、体調を整えて来院してください。
【投与当日】
当日は投与前に問診およびバイタルサインの診察など、あなたの状態をチェックし、投与に支障がないことを確認いたします。投与する加工物が患者様ご本人の細胞であること、品質等に問題がないことを確認した上で、実施医師の判断で投与の可否を最終的に決定し、あなたにも再度本治療の説明を行い、確認をとります。
投与は、事前に相談し定めた投与部位に、注射にて細胞液を注入していきます。所要時間は約 30 分です。投与が終わった後は１時間程度、院内で経過観察を行い、問題がなければご帰宅いただきます。投与後の痛みなどは通常ほとんどありませんが、当日は飲酒をお控えください。
また、治療後 1 週間は、発熱、倦怠感などの副作用を発症する可能性があり、稀に重篤となることがあります。何かご心配な症状等が出た場合は病院へご連絡ください。

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【その後の検診】
その後は、定期的に検査を行っていきます。1 か月後・3 か月後・6 か月後に定期的な検査が必要ですので通院して頂きます。
また、あなたの症状によっては、1 回の幹細胞注入では、十分な治療効果を得られない場合がございます。担当医師が症状を確認しながら、複数回の細胞注入を行うことが必要と判断する場合もございます。したがって、採取脂肪組織から細胞培養を行ったときに、良好な細胞を十分に得ることが出来た場合には、複数回の細胞注入が行えるように細胞を培養して凍結保存をいたします。なお、凍結保存が出来なかった場合には、以降の治療を継続するために再度の脂肪採取が必要になることもございます。
＜脂肪組織採取を行う医療機関の説明＞
脂肪組織採取は、全て一般社団法人美白桃会 BB CLINIC GINZAで行います。
□名称：一般社団法人美白桃会 BB CLINIC GINZA□住所：〒104-0061
東京都中央区銀座 2 丁目 5-4 ファサード銀座 3 階□電話：03-5579-9825□管理者、実施責任者氏名：ビョン・ヒョンソブ
脂肪採取を行う医師名：＜幹細胞投与を行う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の末梢静脈内への点滴投与については、全て一般社団法人美白桃会
BB CLINIC GINZA で行います。
□名称：一般社団法人美白桃会 BB CLINIC GINZA□住所：〒104-0061
東京都中央区銀座 2 丁目 5-4 ファサード銀座 3 階□電話：03-5579-9825□管理者、実施責任者氏名：ビョン・ヒョンソブ
幹細胞投与を行う医師名：

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予想される効果および不利益＜予想される効果＞○本治療では、脂肪由来間葉系幹細胞を肌に注射することにより、コラーゲン繊維束の増殖や生成、皮膚の機能および活力の回復、創傷治癒、抗酸化、美白効果、光損傷〈紫外線等〉した皮膚の回復の働きにより、しわとたるみの改善が得られる可能性が期待できます。
＜予想される不利益＞【脂肪組織採取に伴うもの】○脂肪組織は、採取する部位を５mm 程度切開し、吸引用カニューレを用いて採取いたします。局所麻酔を施すため、最初の局所麻酔時の針を刺すときに若干の痛みを伴います
が、施術中は特に痛みを感じられることはないと思われます。
〇局所麻酔の使用及び皮膚を吸引して脂肪組織を採取するため､まれに合併症・副作用を起こす可能性があります。
・皮下出血・感染症
・術後瘢痕・ケロイド・薬物の副反応（アナフィラキシーや心停止など含む）
・局所麻酔中毒・術後疼痛
脂肪組織を採取した後は十分に止血を行いますが、まれに採取部位に血腫が起こることがあります。そのまま放置しておくと血腫は大きくなり、そこから感染の恐れもあり、傷跡も汚く残る可能性があります。
※少しでも腫れる・痛い・内出血等がみられましたら、これぐらいは大丈夫とご自身で判断せず速やかにクリニックにご連絡ください。
その他予期せぬ合併症を伴う可能性があります。採血によりめまいやふらつきなどの迷走神経反射を起こす場合もございます。
脂肪組織を採取し病院を出られた直後から、患者様がいつもと違うと感じられるようなことがありましたら、すぐにご連絡ください。
（※下記、No.１６．「連絡先」に、休日・診療時間外でも対応している緊急連絡先を記載しております。）

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採取した部位に陥凹などのトラブルが生じることもありますが、その場合は診察の予約を取っていただき、経過観察しながら美容的なフォローアップを行っていきます。
【細胞の培養及び輸送に伴うもの】〇次の様な場合は、医師の判断で本治療を中止する場合があります。
・細胞加工施設にて本治療に使用する細胞の培養中および出荷の際に、細胞に何らかの汚染や形態異常が疑われ、本治療による効果が期待できない場合
・本治療を受ける方に不利益が生じると判断した場合
・予定細胞数を培養で得られず、その細胞数では、本治療による効果が期待できないと判
断した場合
・細胞培養を完了した細胞は、細胞加工施設から当院へ細胞の輸送を適切な品質管理にて行いますが、万が一細胞の輸送中に事故等があった場合や容器等が破損した場合【幹細胞投与に伴うもの】〇脂肪由来間葉系幹細胞を肌に注射する際のリスク
・注射部位の痛み・感染・アレルギー反応（アナフィラキシーなど）
予期せぬ重篤な合併症が発生する可能性があります。
幹細胞投与後、患者様が不安に思われるような症状が出ましたら速やかにご連絡ください。
（※下記、No.１６．「連絡先」に、休日・診療時間外でも対応している緊急連絡先を記載しております。）

万が一の場合には、昭和大学江東豊洲病院との連携も確認しております。
〇脂肪由来間葉系幹細胞を用いた皮膚の加齢性変化の治療を安全に行ったとしても、期待どおりの治療効果が得られない可能性があります｡【妊娠および胎児へのリスクについて】○妊婦および胎児への影響の有無は、未だ明確ではありません。
リスク回避のため、治療期間中は避妊を行ってください。万が一妊娠が発覚した場合には、すみやかに報告してください｡

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本治療を対象とする方の選定基準

本治療の対象者は、皮膚の加齢性変化の治療で、薬剤治療やその他のレーザー治療、手術治療等が不可能であるか効果がこれ以上期待できない、あるいは患者様自身がこれらの治療を望まない患者様です。
治療の効果が期待できることを前提に、予想される副作用および後述する禁忌事項がないことを口頭及び文書で説明し、本治療を行うことに事前同意が得られた患者様に限り本治療を実施するものとします。
≪対象基準≫
以下①～⑥の基準をすべて満たす患者様① ご本人が本治療を希望する患者様② 20 歳以上 80 歳未満の患者様③ 脂肪採取に十分耐えられる体⼒および健康状態を維持されている患者様④ 本治療に関する同意説明⽂書にもとづき、十分な説明を行ったうえで、患者様本人の自由意思による同意を文書で得られた患者様（患者様ご本人が手の痺れ、麻痺等の理由から同意書に署名ができない場合には、ご本人に代わり代筆者となり得る方が同意文書にご本人の氏名及び代筆した旨とご本人との関係、氏名を記した方）⑤ 問診、検査等により担当医師が適格性を認めた患者様⑥ HIV、HTLV-1、HBV、HCVおよび梅毒の感染性病原体検査を受け、結果が得られた患者様
本治療は脂肪組織の採取が必要であり、処置中または処置後の合併症及び副作用が起こる可能性があるため、以下の基準に該当する患者様は本治療の対象外とします。
≪対象外の基準≫① 本治療および脂肪組織の採取時に使用する麻酔薬、または消炎鎮痛剤、抗生物質等に重篤なアレルギー歴がある方② 悪性新生物又は上皮内新生物を有している方③ 抗菌薬投与に関連するアナフィラキシーが疑われる方④ 妊娠・授乳中の方⑤ 感染性病原体検査の結果、HIV、HTLV-1、HBV、HCV、梅毒が陽性の方⑥ その他、担当医師（実施医師）が不適当と判断した患者様

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あなたに守っていただきたいこと

本治療を受ける場合には、以下のことをお守りください。
・ 治療中は、担当医師の指示にしたがってください。
・ 幹細胞の分離及び品質向上のために、既往歴や現在治療中の疾患について、正確に申告してください。
・ 治療期間中、既往以外の疾患に罹患した場合は、担当医師に申告してください。
・ 妊婦および胎児へのリスクは未知数であり､治療期間中は避妊を行ってください。万が一妊娠が発覚した場合にはすみやかに報告してください｡
・ 本治療において、検査が必要となった場合、担当医師の指示にしたがってください。
・ 連絡先が変更になった場合は、当院へ連絡してください。

7．

本治療を中止する場合について次に挙げる理由で本治療の継続が不可能と判断した場合、治療を中止する場合があります。なお、中止後の治療対象者の治療については、治療対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応させていただきます。
・・・・・・・

治療対象者への効果が期待できないと判断した場合。
投与する細胞の品質に疑いがある場合（細胞の汚染や形態異常など）。
副作用（ショック、アレルギー反応、肝障害、腎障害、呼吸障害）が発現した場合。
対象から除外すべき条件に該当することが、投与開始時に判明した場合。
治療対象者から本治療の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
治療計画全体が中止とされた場合。
その他、担当医師（実施医師）が治療の継続を不適当と判断した場合。

8．

同意とその撤回および治療を拒否することについて本治療を受けることは、あなたの自由です。本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を拒否することができます。
この治療を拒否しても、治療における不利益を受けることはありません。細胞を採取した後であっても、培養した細胞を投与する直前まで、いつでも取りやめることができます。
取りやめることによって治療における不利益を受けることはありませんし、これからの治療に影響することもありません。

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健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合についてこの脂肪幹細胞での再生医療の提供に伴い、提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する事例の報告は、今のところございません。
万が一、患者様自身の参加継続の意思に影響を与える可能性のある情報、偶発症や検査値異常などが得られた場合には、速やかにお伝えいたします。

10．

本治療の費用について＜治療費について＞
本治療は、保険適用外の治療（自由診療）であるため､本治療の提供にかかる費用は、培養にかかる細胞加工費、幹細胞投与費、検体輸送費、検査費、薬剤などの消耗備品を含め、治療費総額3,300,000円（税込）を患者様ご自身にご負担いただきます。２回目以降の投与は凍結保存がある場合は2,200,000 円（税込）となります。ただし、凍結保存がされていない場合は、適切な期間を空けて改めてあなたの同意を得た上で、採取から行います。
また、治療に使用する細胞の品質が悪く治療ができない場合、再度脂肪組織の採取および細胞培養を行います。その際に係る費用については、請求することはありません。
なお、同意を撤回された場合を含め、治療の中止時には、組織採取から７日目までならば半額、以降は全額をご負担いただきます。
※

必要に応じて、追加検査費用などが生じる場合があります（生化学検査など）。

※

交通費などの実費についても、患者様に負担していただきます。

※

自由診療であるため、高額療養費制度の対象になりません｡また、所得税などの医療費控除の対象とはなりませんので、ご注意ください。

※

支払い期限は組織採取時まで、2 回目以降の投与については投与日決定時までとなります。

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試料等の保存について

本治療終了後、診療情報は当院管理の下、匿名加工情報として、当院にて厳重に保管します。
また、本治療によって得られた検体（検査用及び治療用の脂肪組織由来間葉系幹細胞）は、コージンバイオ株式会社において凍結保存されます。保存の期間は、検査用として6 か月（-80℃ 冷凍保存）、治療用として最長 1 年間（液体窒素にて凍結）保存します。
保存期間を過ぎますと、コージンバイオ株式会社において医療廃棄物として処理いたします。
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プライバシーおよび個人情報の保護について個人情報等の取り扱い
当院は、個人情報の保護に関する法令及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(厚生労働省)」に沿った内部規程を遵守し、以下の個人情報保護方針を定め確実な履行に努めます。個人情報の利用目的は本治療への利用に限ります。
しかし、幹細胞による治療を行うにあたっては、本院の医師以外に「細胞の培養をする人」「細胞の検査をする人」など、多くの人がかかわってきます。そこで、細胞の取り違え防止や発送時の確認を確実にする目的で、あなたのお名前のうち、患者氏名（カナ又は英語表記）を院外の関係者で共有させていただいております。
例・東京花子 →トウキョウ ハナコ

あなたの個人情報（医療情報の他、ご本名、ご住所など個人を特定することが可能な各情報）は、別途院内の責任者のもとで厳重に管理されており、細胞加工施設および提携医療機関に対しては、個人が特定されない形（匿名加工情報）で利用いたしますので、ご安心ください。
≪個人情報保護に関する基本方針≫【法令等の遵守】当院は、個人情報の保護に関する法令及び内部規程を遵守し、保有する個人情報の適正な管理・利用と保護に努めます。
【個人情報の取得】
当院は、診療・看護及び患者様の医療にかかわる範囲において個人情報を取得します。
【個人情報の利用目的】
個人情報は以下の場合を除き、本来の利用目的の範囲を超えて利用いたしません。
・ 診療のために利用する他、当院の運営、教育・研修、行政命令の遵守、他の医療・介護・福祉施設との連携等のために、個人情報を利用する場合。
・ 外部機関による病院評価、学会や出版物等で個人が特定されない形に加工（匿名加工情報）して報告する又は利用する場合。
・ 法令等により提供を要求された場合。
・ 患者様の同意を得た場合。

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【個人情報の開示】
当院は、法令の定める場合を除き、患者様の許可なく、その情報を第三者に提供いたしません。また、患者様の個人情報について患者様が開示を求められた場合には、遅滞なく内容を確認し対応いたします。
【個人情報の内容訂正・利用停止】
当院が保有する個人情報（診療記録等）について、事実でない等の理由で内容の訂正・利用停止を求められた場合は、調査し適切に対応いたします。
【教育及び継続的改善】
個人情報保護体制を適切に維持するため、従業員の教育・研修を実施することにより、周知徹底いたします。また、これを継続的に維持し、必要な改善をしてまいります。
【個人情報の適正管理】
個人情報の紛失、破壊、改ざんおよび漏えい等を防止するため、不正アクセスやコンピュータウイルス等に対する合理的な対策を講じます。万一の問題発生時には速やかな是正対策を実施します。
【匿名加工情報について】
当院では、患者様の情報から個人を識別できる情報を取り除き、新たに ID(番号や符号)を付して匿名化いたします。 提携医療機関や細胞加工施設等の委託機関へはこの ID を用いて、個人を識別できないようにいたします。また、個人を識別できる情報と匿名化した ID との対応表を作成することにより、どれが誰のデータなのか分かるようにすることで取り違えを防止いたします。

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データの二次利用について

本治療に関する患者様の情報は、原則として本治療のためのみに用いさせていただきます。しかし、再生医療は、まだ新しい治療領域です。幹細胞を用いたこの療法の成果については、将来計画される別の研究や治療にとっても貴重な情報として使わせていただくことに、あなたの同意が頂けるようお願いします。
あなたの同意が得られれば、他の研究に情報を使用する可能性があります。その場合、あなたの検体や診療情報は個人が特定できない形で使用され、当院の倫理審査委員会によって、個人情報の取り扱い、利用目的などが妥当であることが審査されたものに限定いたします。
このような利用は、同意・署名がない場合は行いません。同意はせず、治療のみを行うこ13

ともできますが、可能な範囲でご協力をお願いいたします。

14．

本治療から生じる知的所有権について本治療についての成果に係る特許権などの知的所有権が生じた場合には、本治療を受けていただいた患者様が、これらの権利を持つことはありません。これらの権利などは、担当医師あるいは本治療を実施する機関に帰属することとなりますことをご了承ください。

15．

健康被害が発生した場合の補償および治療

本治療によって健康被害が生じた場合は、医師が適切な診察と治療を行います。想定の範囲内を超える重篤な健康被害が生じた場合には、当院または担当医師の加入する保険から補償の給付を受けることができます。しかしながら、健康被害の発生原因が本治療と無関係であったときには、補償されないか、補償が制限される場合があります。

16．

連絡先（相談窓口）

当院では安心して本治療を受けることができるよう健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して、相談窓口を設置しております。相談内容は一旦相談窓口にて承り、医師または担当の事務職員が迅速に対応致します。
相談窓口の電話番号：03-5579-9825
時 間 帯：10:00～19:00
休 診 日：日曜日
休日・時間外の緊急連絡先：090-6461-6321

17．

本治療を審査した認定再生医療等委員会について本治療を審査した特定認定再生医療等委員会※1 は、厚生労働省から認定された委員会です。
認定番号：NA8160006
安全未来特定認定再生医療等委員会〒213-0001 神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
TEL (044)281-6600
FAX (044)812-5787
https://www.saiseianzenmirai.org/

14※1 特定認定再生医療等委員会とは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第85 号）が平成 26 年 11 月 25 日に施行に基づき、再生医療等提供計画の審査等業務を行う厚生労働省の設置認可を受けた委員会です。

備考
厚生労働省への届出
再生医療等の名称：「しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療」
再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出した年月日：ｘｘｘｘ年
月日
再生医療等提供計画の計画番号：PBｘｘｘｘｘｘ

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同意書

一般社団法人美白桃会 BB CLINIC GINZA
ビョン・ヒョンソブ 殿
治療名：

しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療記□□□□□□□□□□□□□□□□□

はじめに本治療と他の治療について本治療の目的と方法予想される効果および不利益
本治療を対象とする方の選定基準
あなたに守っていただきたいこと
本治療を中止する場合について同意とその撤回および治療を拒否することについて健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合について
本治療の費用について試料等の保存についてプライバシーおよび個人情報の保護についてデータの二次利用について
本治療から生じる知的所有権について健康被害が発生した場合の補償および治療連絡先（相談窓口）
本治療を審査した認定再生医療等委員会について説明を受け同意したところには、□にチェックを入れてください。

上記の『しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療』の提供について私が説明をしました。
説明年月日：

年

説明担当者：

月日㊞（自筆署名もしくは押印）

16上記に関する説明を十分理解した上で、本治療を受けることに同意します。
同意年月日：

年

月日

同意者（患者ご本人）
ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

代筆者：（続柄）

ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

患者様ご本人に連絡が取れない場合の緊急連絡先： （続柄）（17）－

同 意 撤 回 書
一般社団法人美白桃会 BB CLINIC GINZA
ビョン・ヒョンソブ 殿
私は、再生医療等『しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療』の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、私の自由意思による参加の中止も自由であることから、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回年月日：

年

月日

同意撤回者（患者ご本人）
ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

代筆者：（続柄）

ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

私は、上記患者様が再生医療等『しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療』の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。

担当医師
確認年月日：

年月日㊞

担当医師署名：（自筆署名もしくは押印）

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