INFORMACJA DLA RODZICA / OPIEKUNA PRAWNEGO– egzemplarz dla rodzica/opiekuna

Nazwa jednostki badawczej
Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im. Św. Jana Pawła II
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 6 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
40-752 Katowice, ul. Medyków 16
Temat badania
Ocena wpływu zastosowania kołnierza szyjnego do unieruchomienia odcinka szyjnegokręgosłupa u dzieci na drożność dróg oddechowych oraz przepływ krwi w naczyniachtętniczych i żylnych zaopatrujących mózgowie.
Imię i nazwisko kierownika badania: Anna Zioła
telefon kontaktowy: 508870127
Imię i nazwisko osoby badanej:
wiek :
Szanowni Państwo,
prosimy o wyrażenie zgody na udział Waszego dziecka w badaniu oceny wpływu zastosowania
kołnierza szyjnego do unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa u dzieci na drożność dróg
oddechowych oraz przepływ krwi w naczyniach tętniczych i żylnych zaopatrujących mózgowie.
Celem badania jest uzyskanie odpowiedzi, czy praktykowane przez służby ratunkowe rutynowe
zakładanie kołnierza szyjnego u dzieci po urazach jest zasadne i czy może być związanez niekorzystnymi efektami dla pacjenta.
Badanie, które proponujemy jest bezpieczne dla Waszego dziecka. Stosowane metody
badawcze są nieinwazyjne i pozbawione ryzyka działań niepożądanych. Jedyną uciążliwością dladziecka może być dyskomfort związany z zastosowaniem kołnierza szyjnego. W skrajnie nielicznych
przypadkach może dojść do przejściowych zaburzeń oddychania lub krążenia, które ustępująniezwłocznie po rozpięciu kołnierza.
Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej przy Śląskiej IzbieLekarskiej w Katowicach. Zespół badawczy objęty jest ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej
ze ewentualne szkody wynikłe z przeprowadzenia badania.
W trakcie badania Wasze dziecko będzie poproszone o wykonanie kilku prostych czynności:- położenie się na łóżku do badania (kozetce);- dmuchnięcie „z całej siły” do urządzenia badającego parametry oddechowe (spirometru); urządzeniebędzie miało wymienne jednorazowe ustniki w celu wyeliminowania ryzyka zakażenia;- poddanie się badaniu ultrasonograficznemu krtani i naczyń szyjnych; badanie ultrasonograficzne jest
bezbolesne i całkowicie bezpieczne.
Następnie dziecku założony zostanie kołnierz szyjny, a badanie powtórzone według powyższegoschematu.
Całość badania będzie trwała około 20 minut. Jeżeli dziecko będzie chciało przerwać badanie, będzieto możliwe na każdym jego etapie.
Film przedstawiający sposób przeprowadzenia badania dostępny jest pod adresem
internetowym:
https://drive.google.com/file/d/1tWMIAACNgkWplJdKEGdPZnb8arl3GPao/view?usp=drivesdk

Na potrzeby badania będą gromadzone dane dotyczące wieku dziecka, płci, wzrostu i masy
ciała oraz zbierany wywiad dotyczący występowania wad i chorób kręgosłupa, układu oddechowego
i układu sercowo-naczyniowego. Dane te będą przechowywane w systemie informatycznym w sposób
zapewniający ich bezpieczeństwo, zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych. Żadne daneumożliwiające identyfikację uczestników badania nie będą udostępniane osobom postronnym ani
publikowane w czasopismach medycznych.
Jeżeli będą Państwo chcieli uzyskać dodatkowe informacje na temat badania zostaną oneudzielone przez zespół badawczy.

Jeżeli pragnie Pani/Pan dodatkowych informacji związanych z badaniem prosimy o kontakt z:Imię i nazwisko lekarza
Anna Zioła
Andrzej Bulandra
Tomasz KoszutskiFunkcja
kierownik zespołu
badawczego
członek zespołu
badawczego
członek zespołu
badawczego

Telefon508870127
605096068
322071750

MiejsceGórnośląskie Centrum
Zdrowia Dziecka
40-752 Katowice,ul. Medyków 16

INFORMACJA DLA RODZICA / OPIEKUNA PRAWNEGO– egzemplarz do zwrotu (dla zespołu badawczego)

Nazwa jednostki badawczej
Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im. Św. Jana Pawła II
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 6 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
40-752 Katowice, ul. Medyków 16
Temat badania
Ocena wpływu zastosowania kołnierza szyjnego do unieruchomienia odcinka szyjnegokręgosłupa u dzieci na drożność dróg oddechowych oraz przepływ krwi w naczyniachtętniczych i żylnych zaopatrujących mózgowie.
Imię i nazwisko kierownika badania: Anna Zioła
telefon kontaktowy: 508870127
Imię i nazwisko osoby badanej:wiek :Szanowni Państwo,prosimy o wyrażenie zgody na udział Waszego dziecka w badaniu oceny wpływu zastosowania
kołnierza szyjnego do unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa u dzieci na drożność dróg
oddechowych oraz przepływ krwi w naczyniach tętniczych i żylnych zaopatrujących mózgowie.
Celem badania jest uzyskanie odpowiedzi, czy praktykowane przez służby ratunkowe rutynowe
zakładanie kołnierza szyjnego u dzieci po urazach jest zasadne i czy może być związane
z niekorzystnymi efektami dla pacjenta.
Badanie, które proponujemy jest bezpieczne dla Waszego dziecka. Stosowane metody
badawcze są nieinwazyjne i pozbawione ryzyka działań niepożądanych. Jedyną uciążliwością dladziecka może być dyskomfort związany z zastosowaniem kołnierza szyjnego. W skrajnie nielicznych
przypadkach może dojść do przejściowych zaburzeń oddychania lub krążenia, które ustępująniezwłocznie po rozpięciu kołnierza.
Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej przy Śląskiej Izbie
Lekarskiej w Katowicach. Zespół badawczy objęty jest ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej
ze ewentualne szkody wynikłe z przeprowadzenia badania.
W trakcie badania Wasze dziecko będzie poproszone o wykonanie kilku prostych czynności:- położenie się na łóżku do badania (kozetce);- dmuchnięcie „z całej siły” do urządzenia badającego parametry oddechowe (spirometru); urządzeniebędzie miało wymienne jednorazowe ustniki w celu wyeliminowania ryzyka zakażenia;- poddanie się badaniu ultrasonograficznemu krtani i naczyń szyjnych; badanie ultrasonograficzne jest
bezbolesne i całkowicie bezpieczne.
Następnie dziecku założony zostanie kołnierz szyjny, a badanie powtórzone według powyższegoschematu.
Całość badania będzie trwała około 20 minut. Jeżeli dziecko będzie chciało przerwać badanie, będzieto możliwe na każdym jego etapie.
Film przedstawiający sposób przeprowadzenia badania dostępny jest pod adresem
internetowym:
https://drive.google.com/file/d/1tWMIAACNgkWplJdKEGdPZnb8arl3GPao/view?usp=drivesdk

Na potrzeby badania będą gromadzone dane dotyczące wieku dziecka, płci, wzrostu i masy
ciała oraz zbierany wywiad dotyczący występowania wad i chorób kręgosłupa, układu oddechowego
i układu sercowo-naczyniowego. Dane te będą przechowywane w systemie informatycznym w sposób
zapewniający ich bezpieczeństwo, zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych. Żadne daneumożliwiające identyfikację uczestników badania nie będą udostępniane osobom postronnym ani
publikowane w czasopismach medycznych.
Jeżeli będą Państwo chcieli uzyskać dodatkowe informacje na temat badania zostaną one
udzielone przez zespół badawczy.

Jeżeli pragnie Pani/Pan dodatkowych informacji związanych z badaniem prosimy o kontakt z:Imię i nazwisko lekarza
Anna Zioła
Andrzej Bulandra
Tomasz Koszutski

Funkcjakierownik zespołu
badawczego
członek zespołu
badawczego
członek zespołu
badawczego

Telefon508870127

MiejsceGórnośląskie Centrum
Zdrowia Dziecka
40-752 Katowice,ul. Medyków 16605096068
322071750

Potwierdzenie przekazania i otrzymania informacji.
Informacji udzielił/a:Imię i nazwisko:Data:

Podpis:Kierownik badaniaImię i nazwisko:Data:

Podpis:Anna Zioła
Rodzic / opiekun prawny:Imię i nazwisko:

Data:

Jeden egz. niniejszej
informacji
otrzymałam/em
Podpis:Uczestnik badaniaImię i nazwisko:Data:

Podpis:jeżeli ukończył 16 lat lub nieukończył 16 lat, ale jest w stanie zrozeznaniem wypowiedzieć opinię
w sprawie swego uczestnictwaOŚWIADCZENIE RODZICA/OPIEKUNA PRAWNEGOORAZ BADANEGO(jeżeli ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat, ale jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinięw sprawie swego uczestnictwa)

Nazwisko i imię rodzica / opiekuna prawnego:Nazwisko i imię osoby badanej:
LatAdres:Imię i nazwisko kierownika badań: Anna Zioła
Telefony kontaktowe dla badanego: 508870127, 605096068
Temat badania:
Ocena wpływu zastosowania kołnierza szyjnego do unieruchomienia odcinka szyjnegokręgosłupa u dzieci na drożność dróg oddechowych oraz przepływ krwi w naczyniach tętniczychi żylnych zaopatrujących mózgowie.
Niniejszym oświadczam, że zostałam/em poinformowana/yprzez_____________________________________________________________________
o celu zamierzonych badań i sposobie ich przeprowadzenia oraz że miałam/em możliwość zadawaniapytań prowadzącemu eksperyment i otrzymałam/em odpowiedzi na te pytania; rozumiem na czym
badania te mają polegać i do czego potrzebna jest moja zgoda.
Zapoznałam/em się z treścią „Informacji dla badanego”, której 1 egz. otrzymałam/em.
Zostałam/em poinformowana/ny o potencjalnym ryzyku związanym z programem badawczym.
Zostałam/em poinformowana/ny, że poniższą zgodę na udział mojego dziecka (mój udział*)w badaniach lub cofnąć ją w każdej chwili – także podczas ich wykonywania.
Zostałam/em zapoznany z warunkami ubezpieczenia obejmującego ewentualne negatywne skutkiuczestniczenia w badaniu i akceptuję te warunki. Otrzymałam/em do wglądu polisę, z której one
wynikają.
Po otrzymaniu powyższych informacji oświadczam, że:
1. Dobrowolnie i świadomie wyrażam zgodę na udział mojego dziecka /mój udział*/
w proponowanym eksperymencie medycznym.
2. Oświadczam, że wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych i danych osobowych
mojego dziecka w zakresie niezbędnym dla prowadzenia badań, jednakże z zastrzeżeniem
poufności uniemożliwiającej identyfikację mojej osoby przez inne osoby prawne i fizyczne niżwymienione w protokole jako prowadzące badanie.
3. 1 egz. „Oświadczenia rodzica / opiekuna prawnego oraz badanego” otrzymałam/em.

___________________________
data i podpis kierownika badań

___________________________
data i podpis rodzica / opiekuna prawnego____________________________
data i podpis badanego**dotyczy uczestnika badania, który ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat, ale jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w
sprawie swego uczestnictwa