SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Lynestrenol Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Arvestoffskadelig virkning på kjønnscelH340: Kan forårsake genetiske skader.
ler, Kategori 1B
Kreftframkallende egenskap, Kategori 2
H351: Mistenkes for å kunne forårsake kreft.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1A
H360Fd: Kan skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare
1 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

H340 Kan forårsake genetiske skader.
H351 Mistenkes for å kunne forårsake kreft.
H360FdKan skade forplantningsevnen. Mistenkes for å
kunne gi fosterskader.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P260 Ikke innånd støv.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Lynestrenol
EUH208Inneholder Tokoferol. Kan gi en allergisk reaksjon.
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

CAS-nr.
EF-nr.
2 / 19Klassifisering

Konsentrasjon(% w/w)SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Indeks-Nr.
Registreringsnummer
52-76-6
Acute Tox. 4; H302
200-151-4
Muta. 1B; H340
Carc. 2; H351
Repr. 1A; H360Fd
STOT RE 1; H372
(Blod, Melkekjertel,
Uterus (inkludert
livmorhals),
Eggstokk)
10191-41-0
Skin Sens. 1B;
233-466-0
H317

Lynestrenol

Tokoferol>= 1 - < 10>= 0,1 - < 1

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan forårsake genetiske skader.
Mistenkes for å kunne forårsake kreft.
3 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Kan skade forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi
fosterskader.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kan gi en allergisk reaksjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
4 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
5 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Hygienetiltak

SDS nummer:
462443-00018:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Lynestrenol

52-76-6

Talkum

14807-96-6

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA
Viskegrense
GV (respirabeltstøv)
GV (totalstøv)

6 / 19

Kontrollparametrer

Grunnlag

1 µg/m3 (OEB 4)
10 µg/100 cm²
2 mg/m³

InternInternFOR-201112-06-1358
FOR-201112-06-1358

6 mg/m³

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Avledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Glyserin

ArbeidstakereInnånding

Forbrukere

Svelging

ForbrukereInnånding

Arbeidstakere
ArbeidstakereInnånding
Hudkontakt

Forbrukere
ForbrukereInnånding
Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

Tokoferol

Potensielle
helsevirkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger

Verdi
56 mg/m³
229 mg/kg
kv/dag33 mg/m³
44 mg/m³
125 mg/kg
kv/dag10,8 mg/m³
62,5 mg/kg
kv/dag
6,25 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Glyserin

Miljøfelt
Ferskvann
Sjøvann
Uregelmessig bruk/frigjøring
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

Verdi
0,885 mg/l
0,0885 mg/l
8,85 mg/l
1000 mg/l
3,3 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,33 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,141 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., vakuum transport fra et
lukket system, packout hode med oppblåsbar forsegling fra stasjonær container, ventilert
kabinett, osv.).
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Prinsipielt er ingen åpen håndtering tillatt.
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

Håndvern

7 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024
Materiale

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 14387
Kombinerte partikler og organisk damptype (A-P)

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulver
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
8 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024
Viskositet, kinematisk

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016:

Ikke anvendbar:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

9 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode

Lynestrenol:
Akutt oral giftighet:

LD50: > 1.000 - 8.000 mg/kg

Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Mus): 110 mg/kg
Anvendelsesrute: Intraperitoneal

Tokoferol:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 4.000 mg/kg

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Rotte): > 3.000 mg/kg
Vurdering: Stoffet eller blandingen har ingen akutt giftighet
gjennom huden

Komponenter:

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Tokoferol:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 404
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Tokoferol:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Ingen øyeirritasjon

10 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Tokoferol:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
MetodeResultat

:
:
:
:
:

Lokal lymfeknuteanalyse (LLKA)
Hudkontakt
MusOECD Test-retningslinje 429
positiv

Vurdering:

Sannsynlighet eller bevis på lav til moderathudsensibiliseringsstyrke hos mennesker.

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Kan forårsake genetiske skader.
Komponenter:
Lynestrenol:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: positiv
Prøvetype: søster-kromatid stoffskifte-analyse
Resultat: positiv

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Arvestoffskadelig virkning (i vitro pattedyr benmarg
sytogenetisk prøver, kromosomal analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intraperitoneal injeksjon
Resultat: positiv
Prøvetype: søster-kromatid stoffskifte-analyse
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intraperitoneal injeksjon
Resultat: positiv
Prøvetype: dominerende letal test
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Resultat: positiv

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Positivt(e) resultat(er) fra in vivo somatiskcellemutagenisitetsprøver hos pattedyr. Bevis som viser atstoffet har et potentiale for å forårsake mutasjoner til
bakterieceller.

11 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Tokoferol:
Genotoksisitet in vitro

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016:

Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Metode: OECD Test-retningslinje 473
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Kreftframkallende egenskap
Mistenkes for å kunne forårsake kreft.
Komponenter:
Lynestrenol:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat
Krefttype
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Mus
Oral
80 ukerpositiv
brystkreft, Lever
Benign and malignant tumor(s)ArterAnvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat
Krefttype

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
80 ukerpositiv
brystkreft

Kreftframkallende egenskap - :Vurdering

Begrenset bevis på kreftfremkallende egenskaper idyrestudier

Tokoferol:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
ResultatBemerkning

Rotte
Svelging
104 uker
negativ
Basert på data fra lignende materialer

:
:
:
:
:

Reproduksjonstoksisitet
Kan skade forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
Komponenter:
Lynestrenol:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte, hanner
Anvendelsesrute: Oral
12 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Fertilitet: LOAEL: 20 mg/kg kroppsvekt
Bemerkning: Nedsatt spermatogenesis
Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte, hunner
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 375 µg/kg
Resultat: Maternal toxicity observed., Virkninger på fertiliteten.
Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 1.300 µg/kg
Resultat: Virkninger på fertiliteten., Postimplantation loss.
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,1 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på utviklingen av fosteret.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,1 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på utviklingen av fosteret.,
Postimplantation loss.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering

Tokoferol:
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Noe bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk., Positivt bevis på negative virkninger på seksuellfunksjon og fruktbarhet fra epidemiologiske studier hosmennesker.

:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Lynestrenol:Målorganer
Vurdering::

Blod, Melkekjertel, Uterus (inkludert livmorhals), EggstokkForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
13 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Tokoferol:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
500 mg/kg
Svelging
90 Dager
Basert på data fra lignende materialer

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Lynestrenol:
Svelging:Målorganer: Uterus (inkludert livmorhals)Målorganer: brysterMålorganer: ovarierMålorganer: Blod
Symptomer: Hodepine, Kvalme, Mavesmerter, Utslett,
Svimmelhet, Skjelvinger, Svetting, Kaster opp, migraine, acne,
brystømhet, gynekomasti, uregelmessig menstruasjon,
ovariecyster
Bemerkning: Brukes for å forhindre graviditet

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Tokoferol:
Giftighet for fisk:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
14 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 23,53 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet foralger/vannplanter:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 25,8
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 25,8
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 937 mg/l
Eksponeringstid: 30 min
Metode: ISO 8192
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: > 100 mg/l
Eksponeringstid: 28 dArter: Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 20 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 301F

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Tokoferol:
Biologisk nedbrytbarhet

12.3 Bioakkumuleringsevne
Ingen data tilgjengelig
12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

15 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)16 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
17 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
H340: Kan forårsake genetiske skader.
H351: Mistenkes for å kunne forårsake kreft.
H360Fd: Kan skade forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi
fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Carc.
: Kreftframkallende egenskap
Muta.
: Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
Skin Sens.
: Hudsensibilisering
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
18 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Lynestrenol Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
462443-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 15.01.2016

farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Muta. 1B

H340

BeregningsmetodeCarc. 2

H351

BeregningsmetodeRepr. 1A

H360FdBeregningsmetode

STOT RE 2

H373

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

19 / 19