CERI 有 害 性 評 価 書

エチレンオキシド
Ethylene oxide

CAS 登録番号：75-21-8

http://www.cerij.or.jp

CERI 有害性評価書について
化学物質は、私たちの生活に欠かせないものですが、環境中への排出などに伴い、ヒトの健康のみならず、生態系や地球環境への有害な影響が懸念されています。有害な影響の程度は、有害性及び暴露量を把握することにより知ることができます。暴露量の把握には、実際にモニタリング調査を実施する他に、特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の促進に関する法律 (化学物質排出把握管理促進法) に基づく化学物質の排出量情報の活用などが考えられます。
CERI 有害性評価書は、化学物質評価研究機構 (CERI) の責任において、原版である化学
物質有害性評価書を編集したものです。実際に化学物質を取り扱っている事業者等が、化学物質の有害性について、その全体像を把握する際に利用していただくことを目的としています。
予想することが困難な地球環境問題や新たな問題に対処していくためには、法律による一律の規制を課すだけでは十分な対応が期待できず、事業者自らが率先して化学物質を管理するという考え方が既に国際的に普及しています。こうした考え方の下では、化学物質の取り扱い事業者は、法令の遵守はもとより、法令に規定されていない事項であっても環境影響や健康被害を未然に防止するために必要な措置を自主的に講じることが求められ、自らが取り扱っている化学物質の有害性を正しく認識しておくことが必要になります。このようなときに、CERI 有害性評価書を活用いただければと考えています。
CERI 有害性評価書は、化学物質の有害性の全体像を把握していただく為に編集したものですので、さらに詳細な情報を必要とする場合には、化学物質有害性評価書を読み進まれることをお勧めいたします。また、文献一覧は原版と同じものを用意し、作成時点での重要文献を網羅的に示していますので、独自に調査を進める場合にもお役に立つものと思います。
なお、化学物質有害性評価書は、新エネルギー･産業技術総合開発機構 (NEDO) からの委
託事業である「化学物質総合評価管理プログラム」の中の「化学物質のリスク評価およびリスク評価手法の開発プロジェクト」において作成したものです。

財団法人化学物質評価研究機構
安全性評価技術研究所

ii

目

次

1． 化学物質の同定情報...................................................................................................................... 1
2． 我が国における法規制 .................................................................................................................. 1
3． 物理化学的性状.............................................................................................................................. 14． 製造輸入量・用途情報 .................................................................................................................. 2
5． 環境中運命 ..................................................................................................................................... 3
5.1 大気中での安定性....................................................................................................................... 3
5.2 水中での安定性........................................................................................................................... 3
5.2.1 非生物的分解性.................................................................................................................... 3
5.2.2 生分解性................................................................................................................................ 3
5.3 環境水中での動態....................................................................................................................... 3
5.4 生物濃縮性 .................................................................................................................................. 4
6． 環境中の生物への影響 .................................................................................................................. 4
6.1 水生生物に対する影響 ............................................................................................................... 4
6.1.1 藻類に対する毒性 ................................................................................................................ 4
6.1.2 無脊椎動物に対する毒性 .................................................................................................... 4
6.1.3 魚類に対する毒性 ................................................................................................................ 5
6.2 環境中の生物への影響 (まとめ)............................................................................................... 5
7． ヒト健康への影響.......................................................................................................................... 6
7.1 生体内運命 .................................................................................................................................. 6
7.2 疫学調査及び事例....................................................................................................................... 7
7.3 実験動物に対する毒性 ..............................................................................................................11
7.3.1 急性毒性...............................................................................................................................11
7.3.2 刺激性及び腐食性 ...............................................................................................................11
7.3.3 感作性 ................................................................................................................................. 12
7.3.4 反復投与毒性...................................................................................................................... 12
7.3.5 生殖・発生毒性.................................................................................................................. 14
7.3.6 遺伝毒性.............................................................................................................................. 16
7.3.7 発がん性.............................................................................................................................. 18
7.4 ヒト健康への影響 (まとめ) .................................................................................................... 19
文

献 ............................................................................................................................................. 22iii

1．化学物質の同定情報
物質名

化学物質排出把握管理促進法
化学物質審査規制法
CAS登録番号
構造式

エチレンオキシド
酸化エチレン、オキシラン、
エポキシエタン
政令号番号 1-270
官報公示整理番号 1-42
75-21-8

O
H

C

H
分子式
分子量

C

H
H

C2H 4O
44.05

2．我が国における法規制
法 律 名
化学物質排出把握管理促進法
消防法
毒劇物取締法
労働基準法
労働安全衛生法

海洋汚染防止法
船舶安全法

航空法

港則法
農薬取締法
高圧ガス保安法項
目
第一種指定化学物質
貯蔵等の届出を要する物質
毒劇物取締法疾病化学物質特定化学物質等第二類物質
危険物可燃性のガス
名称等を表示すべき有害物
名称等を通知すべき有害物
管理濃度 1ppm
有害液体物質 C 類
高圧ガス (国連番号 1040、1041、1952、3070、3297、
3298、3299、3300 のもの)、
引火性液体類 (国連番号 2983 のもの)
高圧ガス (国連番号 1040、1041、1952、3070、3297、
3298、3299、3300 のもの)、
引火性液体 (国連番号 2983 のもの)
高圧ガス、引火性液体類 (国連番号 2983 のもの)
登録農薬
可燃性ガス、毒性ガス、液化ガス

3．物理化学的性状
項
外
融
沸

目
観
点
点

特 性 値
無色気体、無色液体
-111℃
10.7℃

出
典
Verschueren, 2001
Merck, 2001
Merck, 20011

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引
火
点
発
火
点
爆 発 限 界比重
蒸 気 密 度蒸気
圧分 配 係 数解 離 定 数土壌吸着係数溶
解性

ヘンリー定数換 算 係 数
(気相、20℃)
その他

NFPA, 2002
IPCS, 2002 ; NFPA, 2002
IPCS, 2002 ; NFPA, 2002
Merck, 2001
計算値
Verschueren, 2001
SRC:KowWin, 2003

-29℃ (密閉式)
429℃
3～100 vol% (空気中)0.891 (4℃/4℃)
1.52 (空気 = 1)
144 kPa (20℃)、213 kPa (30℃)
log Kow= -0.30 (測定値)、-0.05 (推定値)
解離基なし
Koc = 1 (推定値)
水：混和
アルコール、エーテルなどの有機溶
媒：可溶
15.0 Pa･m3/mol (25℃、測定値)
1 ppm = 1.83 mg/m3
1 mg/m3 = 0.546 ppm
爆発しやすい
防爆のため窒素封入と重合防止のため 35℃以下の保存が必要

4．製造輸入量・用途情報

SRC:PcKocWin, 2003
Verschueren, 2001
Merck, 2001
SRC:PhysProp, 2002
計算値
Merck, 2001 ; NFPA, 2002
有機合成化学協会:
有機化学物辞典, 1985

(表 4-1、表 4-2)
表 4-1

製造・輸入量等 (トン)

年
1997
1998
1999
2000
製造量
952,320952,549
976,398
989,534
輸入量
12
16
14
17
輸出量
193
29
10
11
国内供給量
952,139
952,536
976,402989,540
出典：通商産業省 (1998-2000)、経済産業省 (2001,2002)、財務省 (2003)

表 4-2
用途

合成原料

用途別使用量の割合

割合
(%)

74.2

2001
891,45316
8
891,461

詳細
エチレングリコール原料
エタノールアミン原料
グリコールエーテル原料
ポリエチレングリコール原料
ノニオン界面活性剤原料
医療用具の消毒・殺菌剤 (CO2 との混合ガス)

界面活性剤原料
19.8
その他
6.0
合計
100
出典：製品評価技術基盤機構 (2003)

2

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5．環境中運命
大気中での安定性5.1(表 5-1)
表 5-1

対 象
OH ラジカル
オゾン
硝酸ラジカル

対流圏大気中での反応性

反応速度定数 (cm3/分子/秒)
7.6×10-14 (25℃、測定値)
データなし
データなし

濃

度 (分子/cm3)
5×105～1×106

半減期
4～7 か月

出典：SRC, AopWin Estimation Software, ver. 1.90. (反応速度定数)

大気中では直接光分解は起こらないとの報告がある (GDCh BUA, 1995)。

5.2
5.2.1

水中での安定性
非生物的分解性

加水分解半減期は、淡水中では 12～14 日、海水中では 9～11 日との報告がある (Gangolli,1999)。加水分解生成物としては、淡水中ではエチレングリコール、塩水中ではエチレングリコールとエチレンクロロヒドリンが報告されている (Conway et al., 1983)。

5.2.2

生分解性

a 好気的生分解性(表 5-2)

表 5-2

化学物質審査規制法に基づく生分解性試験結果

分解率の測定法
分解率 (%)
判定結果
107
生物化学的酸素消費量 (BOD) 測定
良分解性
96
ガスクロマトグラフ (GC) 測定
96
全有機炭素濃度 (TOC) 測定
被験物質濃度：100 mg/L、活性汚泥濃度：30 mg/L、試 験 期 間 ：4 週間
注：揮発性物質用改良型培養瓶を用いて試験を実施。

出典：通商産業省 (1995) 通商産業公報 (1995 年 12 月 28 日)

その他に、好気的生分解性試験では、BOD 測定での分解率は、5 日間で 3%程度 (Bridie et al,
1979a)、20 日間で 52% (Conway et al, 1983) であったとの報告がある。
b 嫌気的生分解性
嫌気的条件下でも生分解されることが報告されている (Howard et al., 1991)。

5.3

環境水中での動態

エチレンオキシドは常温で気体である。ヘンリー定数を基にした水中から大気中への揮散については、水深 1 m、流速 1 m/秒、風速 3 m/秒のモデル河川での半減期は 5.9 時間、水深 1 m、
3

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流速 0.05 m/秒、風速 0.5 m/秒のモデル湖水での半減期は 3.8 日と推算される (Lyman et al., 1982)。
土壌吸着係数 Koc の値 1 から、水中の懸濁物質及び底質には吸着され難いと推定される。蒸気圧は 144 kPa (20℃)、水には混和し、ヘンリー定数は 15 Pa･m3/mol (25℃) である。
以上のことなどから、環境水中にエチレンオキシが排出された場合は、主に大気への揮散により除去し、一部は生分解及び緩やかな加水分解により水中から除去されると推定される。

5.4

生物濃縮性

調査した範囲内では、エチレンオキシドの生物濃縮係数 (BCF) の測定値に関する報告は得られていない。しかし、オクタノール/水分配係数 log Kow、蒸気圧及び水に対する溶解性から、
エチレンオキシドの生物への濃縮性は低いと推定されている (Environmental Canada, Health
Canada, 2001; Howard, 1989)。なお、log Kow の値-0.30 から BCF の計算値は 3.2 である (SRC:
BcfWin, 2003)。

6．環境中の生物への影響
6.1

水生生物に対する影響

6.1.1

藻類に対する毒性調査した範囲内では、エチレンオキシドの藻類に関する試験報告は得られていない。

6.1.2

無脊椎動物に対する毒性 (表 6-1)

淡水種では甲殻類のオオミジンコ、海産種としては同じ甲殻類のブラインシュリンプが報告されているが、これらはエチレンオキシドの揮発性は考慮されていない。U.S. EPA のテストガ
イドラインに準じた止水式での急性毒性試験では、オオミジンコに対する 24 時間 LC50 が 260
mg/L～300 mg/L 超、48 時間 LC50 が 137～300 mg/L であった。これらの値は、それぞれ 3 回行った試験結果を示したものであり、同様にブラインシュリンプでは 24 時間で 350～500 mg/L、
48 時間で 490～1,000 mg/L であった (Conway et al., 1983)。
表 6-1

エチレンオキシドの無脊椎動物に対する毒性試験結果

生物種

エンドポイント

濃度(mg/L)

文献

淡水
Daphnia magna(甲殻類、ｵｵﾐｼﾞﾝｺ)

24 時間 LC50
48 時間 LC50

致死260->300
137-300(n)

Conway et al., 1983

海水
Artemia salina(甲殻類、ﾌﾞﾗｲﾝｼｭﾘﾝﾌﾟ)

24 時間 LC50
48 時間 LC50

致死350-500
490-1,000(n)Conway et al., 1983(n): 設定濃度4

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6.1.3魚類に対する毒性 (表 6-2)淡水魚のファットヘッドミノーとキンギョに関する急性毒性の報告がある。ファットヘッド
ミノーを用いた U.S. EPA のテストガイドラインに準じた止水式での急性毒性試験では、通気、閉鎖系、無通気の 3 条件下での 24 時間 LC50 はそれぞれ 274､86、90 mg/L であり、通気によりエチレンオキシドの加水分解速度や揮発を促進させ、毒性を減じると考えられる。また、無通気下での 48 及び 96 時間 LC50 はそれぞれ 89 と 84 mg/L であり、閉鎖系で実施した 24 時間での毒性値と差はなかった(Conway et al.,1983)。キンギョにおけるエチレンオキシドの 24 時間 LC50
は 90 mg/L であった (Bridie et al., 1979b)。なお、水中におけるエチレンオキシドの主分解物エ
チレングリコールのファットヘッドミノーに対する 24 時間 LC50 は、10,000 mg/L 超で、毒性は親化合物に比べて著しく弱い (Conway et al., 1983)。
表 6-2
生物種
淡水
Pimephales
promelas(ﾌｧｯﾄﾍｯﾄﾞﾐﾉｰ)

Carassius auratus(ｷﾝｷﾞｮ)エチレンオキシドの魚類に対する毒性試験結果
エンドポイント

24 時間 LC50

致死 (通気あり)

24 時間 LC50

致死 (閉鎖系)

24 時間 LC50
48 時間 LC50
96 時間 LC50

致死 (通気なし)

24 時間 LC50

致死濃度(mg/L)

文献

274
(n)
86
(n)
90
89
84
(n)
90
(m)

Conway et al., 1983

Bridie et al., 1979b(m): 測定濃度、(n): 設定濃度
閉鎖系: 試験容器や水槽にフタ等をしているが、ヘッドスペースはある状態

6.2

環境中の生物への影響 (まとめ)

エチレンオキシドの環境中の生物に対する毒性については、その物理学的性状からデータが少なく、得られたデータについても加水分解性や揮発性等を考慮したものはほとんどない。藻類の急性毒性及び水生生物種に対する長期毒性について報告はない。
無脊椎動物への急性毒性は、甲殻類のオオミジンコでの 48 時間 LC50 で 137～300 mg/L、ブラインシュリンプでの 48 時間 LC50 で 490～1,000 mg/L であった。これらは GHS 急性毒性有害
性区分に該当しない。
魚類の急性毒性は､U.S. EPA のテストガイドラインに準じたファットヘッドミノーを用いた試験で、通気、閉鎖系、無通気の 3 条件下での 24 時間 LC50 はそれぞれ 274､86、90 mg/L であり、通気によりエチレンオキシドの加水分解速度や揮発を促進させ、毒性を弱めると考えられる。また、無通気下の 48 及び 96 時間 LC50 はそれぞれ 89 と 84 mg/L であり、閉鎖系で実施した 24 時間 LC50 と毒性値に差はなかった。また、キンギョにおけるエチレンオキシドの 24 時間
LC50 は 90 mg/L であった。ファットヘッドミノーに対する値は GHS 急性毒性有害性区分 III に相当し、有害性を示す。
5

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以上から、エチレンオキシドの水生生物に対する急性毒性は、魚類に対して GHS 急性毒性有害性区分 III に相当し、有害性を示す。長期毒性についての試験報告は得られていない。
得られた毒性データのうち水生生物に対する最小値は、魚類であるファットヘッドミノーに対する 96 時間 LC50 の 84 mg/L である。

7．ヒト健康への影響
7.1

生体内運命（図 7-1）

エチレンオキシドとエチレンは実験動物で内因性に生じ (Filser and Bolt, 1983)、さらに、エチレンオキシドは体内ではエチレンからも生じる (Ehrenberg et al., 1977)。
エチレンオキシドは、血液に極めて易溶性であり、気道と胃腸管から速やかに吸収される(U.S.EPA., 1985)。肺からの吸収率は吸入したエチレンオキシドの肺胞における換気率と濃度に依存する (Ehrenberg et al., 1974)。
エチレンオキシドの代謝には 2 つの経路があり､両経路とも解毒と考えられている。最初の経路は､エチレングリコールへの加水分解で、さらに酸化されてシュウ酸になる。第二の経路は､グルタチオン抱合で、S-(2-ヒドロオキシエチル)システイン [S-(2-カルボキシメチル)システイン] とそれらの SH 代謝物を生じる ( ATSDR, 1990; IPCS, 1985; Popp et al., 1994; Wolfs et al.,1983)。エチレンオキシドの代謝は、マウスとラットでは第二の経路が､それよりも大きな種 (ウサギ､イヌ) では最初の経路が主である (Gérin and Tardif, 1986; Jones and Wells, 1981; Martis etal., 1982; Tardif et al., 1987)。エチレンオキシドは GSTT1 酵素の基質で、GSTT1 酵素活性はマウ
ス＞ラット＞ヒトの順で減少する (Hallier et al., 1993; Hayes and Pulford, 1995; Pemble et al.,1994)。エチレンオキシドの代謝と排泄は速やかに行われ、その代謝物は暴露後 24 時間以内に殆どが尿中に排泄される(ACGIH, 2001)。

6

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O

GS-CH2CH2OH

グルタチオンS-2-(ヒドロキシエチル)グルタチオン

水

HOCH2CH2OH*
1,2-エタンジオール

CH2(グルタチオン
トランスフェラーゼ)CH2（エチレングリコール）(エポキシドエチレンオキシド

ヒドロラーゼ？)

HOOCCHNH2CH2SCH2CH2OH*

HOCH2CHO

S-2-(ヒドロキシエチル)-ヒドロキシアセトアルデヒド

システイン

HOCH2COOH*
HOOCCHNHRCH2SCH2CH2OH*

尿R=COCH3ヒドロキシ酢酸（グリコール酸）
COOHCOOH*

N-アセチル-S-2-(ヒドロキシ-エチル)

エタン二酸 (シュウ酸)

システイン

HCOCOOH
オキソ酢酸（グリオキシル酸）
HCOOH
ギ酸
+
CO２

図 7-1

エチレンオキシドの代謝経路(IPCS, 1985)*Gessner ら(1961)、Jones & Wells(1981)、McChessney ら(1971)によって実験的に同定された代謝物

7.2

疫学調査及び事例（表 7-1、表 7-2）エチレンオキシドの短期急性暴露は吐気・頭痛・脱力・嘔吐・眠気・協調不全を、皮膚接触
は皮膚炎・水疱・浮腫・凍傷を起こす (U.S.NIOSH, 1988)。
エチレンオキシドの蒸気は目・鼻・喉に刺激性がある (ATSDR, 1990)。
短期暴露作業者に気管支炎､肺水腫と肺気腫 (Thiess, 1963)、接触で皮膚刺激性が認められた(Sexton and Henson, 1949)。傷害の程度は接触時間と濃度に依存する (IPCS, 1985)。
エチレンオキシドは種々の化学物質群と反応する感作性の強い物質と考えられている。
エチレンオキシドに暴露されたヒトで、タイプⅠ (アナフィラキシー) とタイプⅣ (接触皮膚炎) の過敏反応が観察され、エチレンオキシドで滅菌した医療器具を使用して透析 (例、血液透析、腹膜透析、血漿フェレーシス、血小板フェレーシス) した患者で、アナフィラキシー反応が認められた (Bommer and Ritz, 1987)。エチレンオキシド暴露に起因した職業喘息の症例も報告されている (Dugue et al., 1991; Verraes and Michel, 1995)。
長期慢性暴露による影響は神経障害と皮膚感作で、神経障害の報告が最も多い (U.S.NIOSH,
1988)。
7

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エチレンオキシド暴露の女性に流産を含む妊娠障害のリスクが増加し、エチレンオキシド暴
露の男性の妻で流産のリスクが増加したと報告されている。
遺伝毒性に関しては、染色体異常や小核細胞の出現頻度の増加が、エチレンオキシド暴露の
ヒトの骨髄塗抹標本 (Hogstedt et al., 1983) や末梢血で観察された。また、姉妹染色分体交換は､
気中のエチレンオキシドに暴露されたヒトの末梢リンパ球で増加し (Abrahams, 1980; Garry etal., 1979; Laurent et al., 1984)、エチレンオキシド暴露と姉妹染色分体交換とが相関した。医療器
具の滅菌作業中エチレンオキシドに暴露されていた非喫煙者の男女を含む研究で、暴露者の末梢血単核球における DNA 一本鎖切断が、エチレンオキシド濃度に依存した増加を示した(Fuchs et al., 1994)。
表 7-1
暴露人数

対照人数

エチレンオキシドのヒトに対する遺伝毒性結果
暴露期間 (年)

CA
+
+
+

18
10

11 (工場Ⅰ)
9 (工場Ⅱ)

範囲
0.5－8
0.5－8

75

22

3–14

7

2–54)

9
15

8 (病院勤務)
15 (工場勤務)

2–6
3–27

4
12

20–25
[36-45]
17–33[30-60]

41

12

8

10
15

15 (非喫煙者)
7 (喫煙者)
12 (職場Ⅰ)
19 (20) (職場Ⅱ)
22 (21) (職場Ⅲ)

0.5–100.5–101422 (低暴露)10 (中間暴露)
19 (高暴露)111113 (低暴露)13 (高暴露)
14

33

0

1–14

22
10
19
12
5

9
5

0.1255)

結果 2)
SCE
－
－

+
+

+
+

+

+

0-366)

+

5.7
4.5
3.2
3.1
4

｝[36-225]

+
+
－
(+)
+

0.6–4
1.5–15

3
6.8

1–8
0.8–3

4
1.6

0.2–0.54)
0–9.34)
3.7–204)
0.5–1
5–10

0.54)
5－104)
5－204)

－
－
(+)

0.35
1.84
10.7

(+)
+
－
+

138)
5018)

≦
0.019)

8

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+
+
+

－
+
－

<0.07－4.34)≦0.05－8

文献
MN+3)

Hogstedt
et al., 1983+

Ribeiro etal., 1994－+

Tates etal., 1991

55)
≦50

75

13
22 (21) 7)
26 (25)

平均
3.2
1.7

気中エチレンオキ
シド濃度(ppm)1)
範囲
平均
<1
<1

(+)

Abrahams,
1980
Garry etal., 1979
Laurent etal., 1984
Galloway
et al.,
1986;
Stolley etal., 1984
Sarto etal., 1984,
1987
Pero et al.,
1981
Yager etal., 1983
Hansen etal., 1984
Clare etal., 1985

暴露期間 (年)

暴露人数

対照人数

56

141

範囲
1–10

36

35

1–14

18
21
14
11

10 (滅菌部所)
20 (製造作業者)
10 (研究者)
10 (研究者)
27
27
10
10
23

9
3
5
5
34
32
11

10

8
8
10

47

47

11
14

喫煙者
非喫煙者
対照者総数 10
対照者総数 7

7
7
7
9
27
非喫煙男
女 4-12 人/群

平均

気中エチレンオキ
シド濃度(ppm)1)
範囲
平均
1–404)

CA
+

0.1–8

－

0.05

5

0.1–4
4–12

2
8.6
813)

<1–4.4<0.008–2.44)

5.1
9.5
3

0–0.34)0.13–0.34)
60–694)

0.025
0.38
<0.3

－

－
+
+

+

+
+
+

0.04
0.16

MN
Richmond
et al., 1985
van Sittert
et al., 1985
Karelova
et al., 1987

－
+11)
－12)
－12)
－
－
－

Sarto etal., 1990
Sarto etal., 1991
Mayer etal., 1991
Schulte etal., 1992
Lerda &
Rizzi,
1992－

Tomkins
et al.,
1993

0.5–41714)
0.5–20814)－－

Popp et al.,1994

28–4294)<0.005–0.02<0.005–0.01
2.7–10.9
2.7–82

－
－
－
－
－
－
+
－
+
+
DNA 一本鎖切断(末梢血単核球)
0.055 ppm (0.1
mg/m3) 以下に比べて① 1.5 倍② 2.2 倍Tates etal., 1995

<1

事故
<5
>15

SCE
+

文献

+
+
+
－

0–2.7
0–4
0–5
0–2.4
0.025–0.384)>0.3810)

0.5–12結果 2)

48 (低用量)4
2.7
10 (高用量)15
5.5
医療器具のエチレンオキシド滅菌作業
4 時間 TWA 濃度 0.055 ppm (0.1 mg/m3) 以下① 0.055～0.27 ppm (0.1～0.49 mg/m3)② 0.27～1.1 ppm (0.5～2.0 mg/m3)

Major etal., 1996
Fuchs etal., 1994+: 陽性; －: 陰性、(+): 弱い陽性
1) 1 ppm = 1.83 mg/m3、2) CA：染色体異常試験；SCE：姉妹染色分体交換試験；MN：小核試験、3) 赤芽球と多染性赤血球に対して陽性（リンパ球に対しては陰性）、4) 8時間TWA、5) ヘモグロビン付加体に基づく40
時間TWA、6) パージサイクルでの最高濃度、7) 括弧内はGalloway et al. (1986)が染色体異常を評価、8) 6か月
間の平均累積暴露量 (mg)、9) 直線外挿による計算値、10) 滅菌時漏出による急性暴露、11) 鼻粘膜、12) 頬細胞 buccal cell、13) 最大暴露年数、14) 最高濃度。
Environment Canada and Health Canada, 2001; IARC, 1994より作成

エチレンオキシドはヒトに対して発がん性があることが示唆されている。しかし、発がん性の認められなかった報告もある。

9

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表 7-2エチレンオキシドの疫学研究における腫瘍のリスク評価

エチレンオキシド暴露集団
エチレンオキシド製造工場作業者と医療器具滅菌作業者・男女
古いエチレンオキシド製造工場の作業者
Greenberg ら(1990) によって研究された 10 年間のエチレンオ
キシド製造者または使用作業
者､男性
中間暴露群
低暴露群
累積暴露の作業者

高度の累積暴露の男性作業者
中等度累積暴露の男性作業者
軽度累積暴露の男性作業者
初回暴露後 20 年以上の作業者
化学物質製造工場の男性作業者

腫

瘍

胃がん

リスク評価 1)
SMR = 5.46: 10
SMR = 4.59: 9
SMR = 9.21: 7
SMR = 7.07: 9
SMR = 7.03: 3
SMR = 1.60 (95%CI = 69 – 315): 8
SMR = 0.61 (95%CI = 0.17 – 1.56): 4
SMR = 1.50 (95%CI = 0.55 – 3.27): 6
SMR = 1.06 (95%CI = 0.35 – 2.48): 5
2)

リンパ・造血系の腫瘍
白血病
胃がん
白血病
胃がん
膵臓がん
脳と神経系の腫瘍
白血病
胃がん
胃がん
造血系の腫瘍
非ホジキンリンパ腫
白血病
造血系の腫瘍
造血系の腫瘍
造血系の腫瘍
造血系の腫瘍
ホジキン病

SMR = 3.64 (95%CI = 1.02 – 9.57): 4*
SMR = 2.22 (95%CI = 0.61 – 5.75): 4
SMR = 1.24 (95%CI = 0.66-2.13): 1
SMR = 1.92 (95%CI = 0.77-3.95): 7
SMR = 0.75 (95%CI = 0.15-2.18): 3
SMR = 1.96 (95%CI = 1.01-3.43): 12*
SMR = 1.43 (95%CI = 0.62-2.83): 8
SMR = 0.95 (95%CI = 0.26-2.43): 4
SMR = 1.55 (95%CI = 0.77-2.77): 4
SIR = 4.97 (95%CI = 2.38-9.15): 10*

エチレンオキシドと他の化学物質取扱免許保有男性作業者

非ホジキンリンパ腫
白血病
胃がん
膵臓がん

エチレンオキシドのみの取扱免許保有男性作業者
滅菌剤としてエチレンオキシドを用いた男女の作業者

非ホジキンリンパ腫
白血病
白血病
膵臓がん

1979 – 1993 に公表された報告書
のメタ分析

白血病
非ホジキンリンパ腫
胃がん
膵臓がん
脳と中枢神経系の腫瘍
白血病

Shore らによる評価(2 つの追加試験を含む)

滅菌医療器具の男女作業者
最低 10 年の潜伏期間の作業者(0.13 ppm-年以下の累積暴露作
業者は除く)
エチレンクロロヒドリンとプロ
ピレンクロロヒドリン製造男性
作業者
エチレンクロロヒドリン製造男
性作業者
同男性作業者(25 年潜伏期間を含む)

非ホジキンリンパ腫
胃がん
膵臓がん
脳の腫瘍
リンパ・造血系の腫瘍
白血病
白血病
脳の腫瘍

SMR = 6.82 (95%CI = 1.86-17.45): 4*
SMR = 1.93 (95%CI = 0.23-6.99): 2
SMR = 1.22 (95%CI = 0.40-2.87): 5
SMR = 2.54 (95%CI = 0.52 7.44): 3
SMR =16.93 (95%CI = 3.49-49.53): 3*
SMR = 6.50 (95%CI = 0.79-23.49): 2
SMR = 1.85 (p = 0.42): 1
SMR = 3.92 (p = 0.09): 2
sSMR4) = 1.06 (95%CI = 0.73-1.48): 31
sSMR = 1.35 (95%CI = 0.93-1.90): 31
sSMR = 1.28 (95%CI = 0.98-1.65): 57
sSMR = 0.98 (95%CI = 0.69-1.36): 34
sSMR = 0.89 (95%CI = 0.55-1.36): 19mSMR5) = 1.08 (95%CI = 0.61-1.93):
35mSMR = 1.34 (95%CI = 0.96-1.89): 33
mSMR = 1.23 (95%CI = 0.71-2.13): 59mSMR = 0.95 (95%CI = 0.69-1.31): 37
mSMR =0.96 (95%CI = 0.49-1.91): 25
SIR3) = 1.78 (95%CI = 0.65-3.88): 6
SIR = 2.44 (95%CI = 0.3-8.81): 2
SIR = 7.14 (95%CI = 0.87-25.8): 2

文 献
Hogstedt,
1988

Teta et al.,
1993

Stayner etal., 1993

Swaen etal., 1996
Bisanti etal., 1993

Norman etal., 1995
Shore et al.,
1993

Teta et al.,
1999

Hagmar etal., 1995

SIR = 3.80 (95%CI = 0.78-11.1): 3

脳と中枢神経系の腫瘍
リンパ・造血系の腫瘍
リンパ・造血系の腫瘍
リンパ・造血系の腫瘍

SMR = 1.23 (95%CI = 0.25-3.58): 3
SMR = 1.29 (95%CI = 0.62-2.38: 10
SMR = 1.49 (95%CI = 0.60-3.07): 7
SMR = 1.94 (95%CI = 0.71-4.23): 6

10

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Olsen et al.,1997

エチレンオキシド暴露集団
エチレンオキシド製造・利用施設の男女
病院勤務の男女
化学物質製造工場の男性作業者
石油製造工場の男性作業者

腫

リスク評価 1)瘍白血病

SMR = 2.25 (95%CI = 0.47-6.59): 3

胃がん
白血病
胃がん
膵臓がん
脳と中枢神経系の腫瘍
ホジキン病

SMR = 1.19 (95%CI = 0.15-4.32): 2
SMR = 0.85 (95%CI = 0.10-3.07): 2
SMR = 1.38 (95%CI = 0.75-2.31): 14
SMR = 3.77 (95%CI = 0.76-11.02): 3
SMR = 2.85 (95%CI = 0.32-10.30): 2

文 献
Gardner etal., 1989
Kiesselbach
et al., 1990
Morgan etal., 1981

SMR = 5.70 (95%CI = 0.64-20.58): 2＊：統計的に有意な増加、1) イタリック体の数値は死亡例数または症例数を示す、2) SMR：標準化死亡比
standardized mortality ratio、SMR = 観察死亡数／期待死亡数、3) SIR：標準化罹患比 Standarized incidence ratio、
4) sSMR：summary SMR、5) mSMR：meta-SMR (メタ分析)
出典：Environment Canada and Health Canada, 2001

7.3

実験動物に対する毒性

7.3.1

急性毒性（表 7-3）エチレンオキシド水溶液の強制経口投与による LD50 は、ラット、モルモット､ウサギでそれぞれ 330、270、631 mg/kg であった。
動物の急性吸入症状として､最初に鼻をかく動作、鼻汁、流涙、唾液過多が、次いで肺のうっ血、水腫、呼吸困難、あえぎ呼吸がみられる。二次的に肺感染や肺炎が起き、死亡する。運動失調、痙れん、嘔吐など中枢神経作用も見られる (Hollingsworth et al., 1956; 内藤裕史, 横手規子監訳, 1999)。
表 7-3
経口 LD50 (mg/kg)

マウス
ND

吸入 LC50 (ppm)835 (4 時間)

エチレンオキシドの急性毒性試験結果
ラット
330
1,460 – 4,000(4 時間)
335
178
ND

静注 LD50 (mg/kg)
ND
腹腔内 LD50(mg/kg)
178
皮下 LD50(mg/kg)
ND
ND： データなし
1)： LCLO
出典：Environment Canada and Health Canada, 2001

7.3.2

モルモット
270

ウサギ
631

イヌ
ND

7,000 (4 時間)1)ND

960 (4 時間)

ND
ND
ND

178
251
200

ND
ND
ND

刺激性及び腐食性

剃毛したウサギ皮膚に 10％と 50％水溶液のエチレンオキシドを含ませた脱脂綿を 1～60 分間貼付した試験で、炎症性浮腫を生じた (Hollingsworth et al., 1956 )。
ウサギで、エチレンオキシド 1,000 ppm (1,800 mg/m3) 以上の濃度で用量に依存した眼の刺激性が認められ、6 時間暴露での最大無刺激濃度は 0.1％のエチレンオキシド濃度であった(McDonald et al., 1977 )。

11

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7.3.3

感作性

モルモットに 0.5 mL の 1％エチレンオキシドを 3 回/週で 3 週間局所の皮膚適用及び皮内投与した試験で、感作性は認められなかった (Woodward and Woodward, 1971)。

7.3.4

反復投与毒性 (表 7-4)エチレンオキシドの反復投与毒性試験では、主に神経系及び血液リンパ系に変化が認めら
れ､神経系に対する影響が最も低い用量でみられた。以下に重要なデータを記載する。
雌雄の B6C3F１マウスに 0、10、48、104、236 ppm (0、18.3、87.8、190.3、431.9 mg/m3/日)のエチレンオキシドを 6 時間/日、5 日/週、10～11 週間吸入暴露した試験で、円背歩行、自発
運動抑制、正向反射の低下等の神経毒性が 48 ppm 以上の群で認められた (Snellings et al.,1984a)。
本評価書では、神経毒性を指標にして NOAEL を 10 ppm (18.3 mg/m3/日) と判断した。
F344 ラットに 10、33、101 ppm を 2 年間吸入暴露した試験で、33 ppm 以上で体重増加抑制、
101 ppm で死亡率の増加が認められた (Snellings et al., 1984b)。本評価書では、体重増加抑制を指標にして NOAEL を 10 ppm (18.3 mg/m3/日) と判断した。
よって、吸入暴露による反復投与毒性の NOAEL は、マウスに 0、10、48、104、236 ppm のエチレンオキシドを 10～11 週間吸入暴露した試験 (Snellings et al., 1984a) で 48 ppm 以上で神経毒性が、F344 ラットに 10、33、101 ppm を 2 年間吸入暴露した試験 (Snellings et al., 1984b) で33 ppm で体重増加抑制が認められたことから、10 ppm (18.3 mg/m3/日) である。
表 7-4
動物種等
ラット
雌5匹

試験法
投与方法
経口
(強制)

マウス
B6C3F１
雌雄30 匹/群

吸入暴露

マウス
雌 (white)
30 匹
マウス

吸入暴露

吸入暴露

エチレンオキシドの反復投与毒性試験結果

投与期間

投与量

21 日
5 日/週
30 日
5 日/週
10-11 週間
6 時間/日
5 日/週

100 mg/kg/日

26 週間
6 時間/日
5 日/週
10-13 週間
6 時間/日
5 日/週

結

3､10､30 mg/kg/日

果

体重減少､胃刺激、軽度の肝障害

255、425、600 ppm(232、467、1,100
mg/m3/日)献

Hollingsworth
et al., 1956

影響なし

0、10、48、104、236 48 ppm 以上:
ppm (0、18.3、87.8、
雄：自発運動抑制190.3、431.9 mg/m3/
雌：円背歩行日)
104 ppm 以上:
雄：円背歩行
雌：自発運動抑制236 ppm:
雌雄：正向反射、RBC、Hb 減
少NOEL: 10 ppm (18.3 mg/m3)（本評
価書の判断）
100 ppm(183 mg/m3/日)

文

Snellings etal., 1984a

影響なし

Jacobson et al.,1956

全群: RBC、Hb、Ht、骨髄細胞密度、リンパ球数の減少
600 ppm:
胸腺と脾臓のリンパ球壊死、リンパ系組織の壊死、再生不良性貧血

Popp et al.,
1986

12

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動物種等
マウス

試験法
投与方法
吸入暴露

投与期間

投与量

結

14 週間
6 時間/日
5 日/週

100 - 600 ppm (183 1,098 mg/m3/日)

100 - 400 ppm:
腎尿細管の変性（雌雄）600 ppm:
腎尿細管の壊死（雌雄）胸腺リンパ球壊死（雌雄）脾臓リンパ球壊死（雄）200 ppm 以上:
鼻炎（雌雄）
後肢運動失調後肢神経有髄線維の軸索変性

ラット

吸入暴露

13 週間
6 時間/日
3 日/週

500 ppm(915 mg/m3/日)

ラット

吸入暴露

26 週間
6 時間/日
3 日/週

100-500 ppm (183 915 mg/m3/日)

全群: 貧血、血液と種々の組織におけるグルタチオン還元酵
素とクレアチンキナーゼ活性の低下、ポルフィリン・
ヘム代謝障害、肝臓の脂質過酸化の増加ラット
F344
雌雄120 匹/群吸入暴露

約 2 年間
6 時間/日
5 日/週

0、10、33、101 ppm(18.3、60.4、183
mg/m3/日)

33 及び 101 ppm 群:
体重増加抑制101 ppm 群:
死亡率の増加

ウサギ

吸入暴露

12 週間

ウサギ
雌雄各
2 匹/群
モルモット
8 匹/群
イヌ
ビーグル
3 匹/群

吸入暴露

176-226 日
間
7 時間/日
5 日/週

吸入暴露

130 日間
6 時間/日
5 日/週

100、290 ppm(183、531 mg/m3/日)

カニクイ
ザル

吸入暴露

2 年間
間歇暴露

50、100 ppm(92、183 mg/m3/日)

サル
雌 2 匹/群
雌雄各
1 匹/群

吸入暴露

176-226 日
間
7 時間/日
5 日/週

113, 204 ppm(207、373 mg/m3/日)

60 日間

357 ppm(653 mg/m3/日)
357 ppm
18、54mg/kg/日

雄2匹
ラット

皮

下

140 日間
30 日間

250 ppm(458 mg/m3)
49、113、204 ppm(89.7、207、373
mg/m3/日)果

NOAEL：10 ppm (18.3 mg/m3/日)（本評価書の判断）
血液学的パラメータに変化なし
113 ppm:
成長抑制と肺重量増加
204 ppm:
麻痺と筋肉萎縮、肺に軽度のう
っ血水腫

文

献

U.S. NTP,
1987

Hollingsworth
et al., 1956;
Matsuoka etal., 1990; Moriet al, 1990;
Ohnishi et al.,
1985,1986
Fujisiro et al.,1990, 1991;
Katoh et al.,
1988,1989;
Matsuoka etal., 1990;Moriet al., 1990
Snellings etal., 1984b

Yager & Benz,
1982
Hollingsworth
et al., 1956

100 ppm:
2/3 例に RBC、Hb、Ht 減少
290 ppm:
嘔吐､振戦､後肢の脱力、肺うっ血､筋萎縮
両群: 神経伝導速度の遅延
延髄薄束核の軸索ジストロフィ
ー、薄束の軸索終末の脱髄、骨格筋萎縮

Jacobson et al.,1956

113 ppm:
成長抑制と肺重量増加
204 ppm:
麻痺と筋肉萎縮、肺に軽度のうっ血水腫
357 ppm:
成長抑制､後肢麻痺・筋萎縮等の神経学的障害
54 mg/kg:
体重減少､投与部出血・炎症

Hollingsworth
et al., 195613

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Lynch et al.,1984a,b;
Sprinz et al.,
1982

動物種等
イ

ヌ

試験法
投与方法
皮 下

イ

ヌ

皮

7.3.5

下

投与期間

投与量

結

果

30 日間

36 mg/kg/日

貧血、骨髄過形成、髄外造血

21 日間

36 mg/kg/日

影響なし

文

献

Woodward &Woodward,
1971
Bolaz, 1976

生殖・発生毒性 (表 7-5)エチレンオキシドの生殖・発生毒性試験では各種投与経路で精巣毒性、胎児毒性、発生毒性、催奇形性が認められた。以下に重要なデータを記載する。
Wistar ラットにエチレンオキシド 0、50、100、250 ppm を 6 時間/日、5 日/週、13 週間吸入暴露した試験で、50、100 ppm で異常精子頭部 (奇形)が、250 ppm で精巣上体重量の減少､精子数減少、異常精子頭部 (未熟) の増加が認められた (Mori et al., 1991)。本評価書では、精子頭部の奇形を指標にした LOAEL は 50 ppm (92 mg/m3)であると判断した。
よって、吸入暴露による生殖・発生毒性の LOAEL は、Wistar ラットにエチレンオキシド 0、50、100、250 ppm を 13 週間吸入暴露した試験で、50、100 ppm で異常精子頭部 (奇形)が認められたことから、精子形成への影響を指標に 50 ppm (92 mg/m3) である (Mori et al., 1991)。
表 7-5

エチレンオキシドの生殖・発生毒性試験結果

動物種
等
生殖毒性
マウス
Swiss
-Websterマウス
雌ラット
Wistar

試験法
投与方法

投与期間

投与量

吸入暴露

5 日間

200 ppm (366 mg/m3)

異常精子の比率の増加

Ribeiro et al.,
1987

吸入暴露

交配前暴
露
13 週間
6 時間/日
5 日/週

300、1200 ppm(549、2,196 mg/m3)
0、50、100、250 ppm

Generoso etal., 1987

ラット

吸入暴露

交配前と
妊娠中

100 - 150 ppm(183 - 275 mg/m3)

吸収胎児の増加､着床数と生存胎児数の減少
50、100 ppm ：異常精子頭部 (奇形) の増加
250 ppm (458 mg/m3)：
精巣上体重量の減少､精子数減
少、異常精子頭部 (未熟) の増加
LOAEL: 50 ppm (92 mg/m3)（本評価
書の判断）
母動物の毒性症状なし
着床数減少、吸収胚増加、出生児数
減少
胎仔毒性

カニク
イザル
成熟雄
12 匹/群
発生毒性
マウス
雌

吸入暴露

24 か月間
7 時間/日
5 日/週

0、50、100 ppm

50 ppm (92 mg/m3) 以上：
精子数減少と運動率低下
精子頭部の異常は増加せず

吸入暴露

交配後
種々の間
隔

1,200 ppm
(2,196 mg/m3)

出生児に臍帯ヘルニア、眼球欠損 Generoso et(無眼球症)、胸裂、無心症、口蓋裂、 al., 1987;
Rutledge &尾・肢の欠損を含む先天性奇形
Generoso,
1989

吸入暴露

結

14

http://www.cerij.or.jp

果

文

献

Mori et al.,
1991

Hackett et al.,
1982;Hardin etal., 1983 ;Snellings etal., 1982a,b
Lynch et al.,
1984b

動物種
等
マウス
雌

試験法
投与方法
吸入暴露

ラット
SD
雌

吸入暴露

ラット
F344

吸入暴露

ラット
SD
雌

吸入暴露

妊娠 6-15
日目
30 分間
3 回/日

ラット
F344
雌雄
30 匹/群

吸入暴露

右欄記載

投与期間

投与量

結

妊娠中期
と後期

ND

胎児死亡数の増加､及び乳離れしな
い出生児

妊娠前、妊
娠期間中、
妊娠の各
段階
器官形成
期

150 ppm (275 mg/m3)(母動物への毒性濃度)

胎児体重と頭臀長の減少､及び骨化
遅延100 ppm (183 mg/m3)(母動物では毒性濃
度でない)
0、800、1,200 ppm(0、1,464、2,196
mg/m3)

胎児体重の減少Snellings etal., 1982a

800 ppm 以上:
胎児体重の減少
1,200 ppm:
母動物の体重増加抑制
催奇形性なし100 ppm (183 mg/m3) 群：
雌：妊娠期間の延長
100 ppm 群：
一腹あたりの出生児数及び着床数の減少
生存または分娩に影響なし
親動物：体重、器官に影響なし

Saillenfait etal., 1996

Snellings etal., 1982b

母動物への毒性、胎児毒性、催奇形
性なし

Hackett et al.,1982

頭蓋顔面欠損と脊椎癒合の発生率
0 mg/kg/日群：0～2.3％増加
150 mg/kg/日：
6～8 日目、19.3%増加
10～12 日目、9.5%増加
妊娠 4～6、8～10、10～12 日目の処
置後母動物は死亡
18 mg/kg 以上：
母動物の体重増加抑制
一腹あたりの生存胎児数の減少と吸収胚数の増加
18 mg/kg 以上：
母動物の体重増加抑制
胎児毒性なし
着床後の生存胎児数の減少、骨格異常の増加
母動物毒性に関する記載なし

LaBorde &Kimmel,1980

0、10、33、100 ppm(0、18.3、60、183
mg/m3)
6 時間/日、5 日/週、12 週間吸入暴露後、雌雄 2 週間同居・妊娠させ、妊娠 1-19 日
目に再度暴露して分娩。さらに 6 時間/
日、7 日/週、分娩後5-21 日目まで暴露
150 ppm (275 mg/m3)

ウサギ

吸入暴露

妊娠 7-19日目又は
1-19 日目
7 時間/日
妊娠 4-6、 0、75、150 mg/kg/日
6-8、8-10、(5% extrose 液)
10-12 日目

マウス

静脈内

ウサギ
NZW

静脈内

妊娠
6-14 日目

0、9、18、36
mg/kg/日

ウサギ
NZW

静脈内

妊娠
6-9 日目

0、18、36 mg/kg/日

マウス

単回腹腔
内

妊娠、接合
期または
胎芽期

125 mg/kg

ND: データなし

15

http://www.cerij.or.jp

果

文

献

Generoso etal., 1987;
Rutledge &Generoso,
1989; Rutledge
et al., 1992
Hackett et al.,
1982; Hardin
et al., 1983

Jones-Price etal., 1982

Jones-Price etal., 1982
Polifka et al.,1996

7.3.6遺伝毒性 (表 7-6)

in vitro では、細菌、酵母、真菌において DNA 損傷と遺伝子突然変異、及び酵母において遺伝子変換を誘発した。エイムズ試験で、ネズミチフス菌に対して変異原性が、CHO 細胞のHGPRT 座位で突然変異が誘発された。哺乳類細胞で観察された影響は、遺伝子突然変異、小核形成、染色体異常、細胞形質転換、不定期 DNA 合成、姉妹染色分体交換、DNA 鎖切断が陽性であった。
in vivo では、ショウジョウバエで伴性劣性致死突然変異・常染色体欠失突然変異、致死性突然変異と転座も誘発された。哺乳類では、肺・脾臓リンパ球における遺伝子突然変異がトラン
スジェニックマウスに認められ、染色体異常がラットとサルの骨髄細胞で誘発された。その他､小核の増加がマウスとラットの骨髄細胞に、マウスとラットで優性致死作用が誘発された。
従って、以上の結果から、エチレンオキシドは遺伝毒性を有すると判断する。
表 7-6

in
vitro

エチレンオキシドの遺伝毒性試験結果
結果－S9 ＋S9

試験材料

復帰突然
変異試験

ネズミチフス菌TA1535、TA100

ND

ND

＋

＋

T2 バクテリオフ
ァージ
CHO 細胞

ND

ND

－

－

アロクロール誘 ND
導ラット肝臓由
来の S9

＋

－

大麦の種子

6 日間

＋

＋

Ehrenberg etal., 1956

大麦の種子

2 時間

＋

＋

染色体障
害試験

大麦・小麦・ム
ラサキツユクサ(Tradescantia
paludosa) の花
粉

ND

＋

＋

染色体異
常試験

大麦の種子

6 日間

＋

＋

Ehrenberg etal., 1956
Ehrenberg etal., 1956, 1959;
Mackey, 1968;
MoutschenDahmen etal.,1968; Smith& Lotfy, 1954
Ehrenberg etal., 1956

姉妹染色
分体交換
試験

大麦・小麦・ム
ラサキツユクサ(Tradescantia
paludosa) の花
粉

ND

＋

＋

突然変異
性試験
遺伝子突
然変異試
験

処理条件

用量
最低
最高

試験名

1.5×106
mg/m3 (80%)
濃度のエチ
レンオキシ
ドガス
3,084、11,894
mg/L
ND

1.5×106
mg/m3 (80%)
濃度のエチ
レンオキシ
ドガス
ND

16

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文献
Pfeiffer &Dunkelberg,
1980
Cookson et al.,1971
Tan et al., 1981

Ehrenberg etal., 1956, 1959;
Mackey, 1968;
MoutschenDahmen et al.,
1968; Smith &Lotfy, 1954

in
vivo

結果
－S9 ＋S9

試験材料

変異原性
試験

2 つの遺伝子型を有するコメ(Oryza sativa)
ショウジョウバエ (Drosophilamelanogaster)
ショウジョウバエ

8 時間

888-6,167
mg/L

ND

ND

＋

Bird, 1952

ND

ND

＋

Fahmy &
Fahmy, 1956

致死性突
然変異試
験
遺伝子突
然変異試
験

ショウジョウバ
エ

ND

ND

＋

Nakao &
Auerbach, 1961

トランスジェニ
ックマウス

ND

ND

＋

突然変異
試験

ラット
F344
雄
マウス
B6C3F1
マウス
Big Blue (lacI ト
ランスジェニック) B6C3F1

ND

200 ppm(366 mg/m3)＋

Sisk et al.,
1997; U.S.
NTP, 1987;
Walker et al.,1997a
Walker et al.,
1997b

伴性劣性
致死突然
変異試験
常染色体
欠失突然
変異試験

染色体異
常試験

ラット骨髄細胞ラット 骨髄細胞
Long-Evans
雄
サル
骨髄細胞

小核試験
試験

優性致死
作用

ラット
マウス骨髄細胞ラット骨髄細胞マウス骨髄細胞ラット骨髄細胞マウス(C3H×101) F1
雄

処理条件

用量
最低
最高

試験名

＋

＋

文献
Jana & Roy,1975＋
6 時間/日、5 日/ 200 ppm
週、48 週間＋

Recio et al.,1999

6 時間/日、5 日/ 200 ppm 未満
週、48 週間未満
ND
0.6-63 ppm(1-112
mg/m3)－

Recio et al.,1999＋

Fomenko &Strekalova,
1973;
Strekalova etal., 1975
Embree &Hine, 1977

7 時間/日、3 日間 250 ppm (450
吸入暴露mg/m3)＋

吸入暴露＋

50、100 ppm(90、180
mg/m3)
経口投与
9 mg/kg
腹腔内10-200 mg/kg
10-200 mg/kg
静脈内投与
ND
ND
6 時間/日、5 日/ 0､165､204､週、6 週間暴露 250､300 ppm(0, 302, 373,
458, 549
mg/m3)

17

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＋
＋
＋
＋
＋
＋

Strekalova,
1971

Conan et al.,
1979
Appelgren etal., 1978
Generoso et al.,
1990

試験名

試験材料

処理条件

マウス

用量
最低
最高

結果
－S9 ＋S9４日間 300 ppm 300 ppm (549
(549 mg/m3) を 6 mg/m3
時 間 / 日 、 600
ppm を 3 時間/
日 、 1,200 ppm(2,200mg/m3)
1.5 時間/日
ND
0.5 mg/kg

ヒト不定期
DNA 合成 リンパ球試験＋: 陽性、－: 陰性、(+) : 弱い陽性、ND: データなし、
1) CHO: チャイニーズハムスター卵巣細胞

7.3.7

文献

＋

Generoso et al.,
1986

(+)

Pero et al. 1981

発がん性 (表 7-7、7-8)エチレンオキシドの発がん性に関しては､IARC (2002)、日本産業衛生学会 (2002) 及び
U.S.NTP (2002) は、ヒトに対して発がん性がある (物質) として、ACGIH (2002) はヒトで発がん性が予想される物質として評価している。
表 7-7

国際機関等でのエチレンオキシドの発がん性評価

機関/出典

分

類

分

類

基

準

IARC (2002)

グループ１

ACGIH (2002)

A2

ヒトに対して発がん性が疑われる物質。

第1群

人間に対し発がん性のある物質である。

日本産業衛生学会 (2002)－

U.S. EPA (2002)

ヒトに対して発がん性がある。

2002 年現在発がん性について評価されていない。

エチレンオキシドは、マウスの吸入暴露試験で、雌雄に肺がん、及びハーダー腺腺腫の増加、雌に悪性リンパ腫、子宮の腺がん、及び乳腺の腺がんまたは扁平上皮がんの増加を引き起こした。ラットでは、雄に単核球性白血病と脳に神経膠細胞腫、腹膜中皮腫の増加、強制経口投与
では雌に前胃の扁平上皮がんの増加を誘発した。
表 7-8
動物種
等
ラット
雌雄
25 匹/群

投与
方法
経口
投与
(混
餌)

投与期
間
2 年間

投与量
燻蒸した
飼料
500-1,400
mg/kg
6 日後には53-400mg/kg に減
少 注）

エチレンオキシドの発がん性試験結果
腫瘍
腫瘍の増加なし
生存率:対照群、13/50 例
処置群:16/50 例18

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発現頻度

文

献

Bar &
Griepentr
og, 1969

動物種
等
ラット
SD
雌
約 100 日齢 50 匹/群
マウス
B6C3F1
雌雄

投与
方法
強制
経口
投与

投与期
間
約3年
間
2 回/週

吸入
暴露

マウス
A/J
雌

投与量

腫瘍

発現頻度

文

献

無処置、溶
媒対照群、 前胃の扁平上皮がん
前胃の線維肉腫
7.5、30mg/kg(純度、99.7%)

0
0
0

7.5
8/50
0/50

102 週
間
6 時間/
日
5 日/週

0, 50, 100ppm(0, 92, 183
mg/m3)

0
6/50
0/49
9/49
0/49
1/49
1/43
1/46

50
100 ppm
10/50
16/50
1/48
7/49
6/48
22/49
1/47
5/49
8/48
6/49
9/44
8/42
6/46
8/47

U.S. NTP,
1987

吸入
暴露

6 か月
間6時
間/日
5 日/週

70、200ppm(128、366
mg/m3)

0
28
0.46

70
56
0.86*

Adkins etal., 1986

ラット
F344
雌雄

吸入
暴露

2 年間
6 時間/
日
5 日/週

0, 10, 33,
100 ppm(0, 18.3,
60.4, 183
mg/m3)

ラット
F344
雄

吸入
暴露

0, 50, 100ppm(0, 92, 183
mg/m3)

マウス
NMRI
雌
6-8 週齢

皮下
投与

104 週
間
7 時間/
日
5 日/週
95 週
間
1 回/週

マウス
ICR
/Ha
Swiss 雌8 週齢

肺がん (雄) *肺がん (雌) *悪性リンパ腫 (雌) *子宮腺がん*
乳腺腺がん・腺扁平上皮がん*
ハーダー腺のう胞腺腫 (雄) *ハーダー腺のう胞腺腫 (雌) **傾向検定で用量相関あり

無処置､溶
媒対照群、
0.1、0.3、
1.0 mg /マ
ウス(純度,99.7％)
10％液
0.1mL
(溶媒アセ
トン)

担がん動物数（％）
肺腺腫/マウス

単核球性白血病(雄)単核球性白血病(雌)
腹膜中皮腫 (雄)
原発性脳腫瘍 (雄)
原発性脳腫瘍 (雌)単核球性白血病
腹膜中皮腫
脳の混合型神経膠細胞腫
投与局所の腫瘍、主に線維肉腫の用量に依存した増加腫瘍の最初の発現：50 週
皮下肉腫の頻度：用量依存関係が認められた

200 ppm
87
2.14*

* 有意差
0
10
33
100ppm13/97
9/51 12/39
9/30
11/116 11/54 14/48 15/26*
2/97
2/51
4/39
4/30
1/181
1/92
5/85* 7/87*
1/188
1/94
3/92
4/80*
* 有意差

Dunkelbe
rg, 1982

Garman&Snellings,
1986;
Garmanet al.,
1985;
Snellings
et al.,
1984b
Lynch etal.,1984a,b050
100 ppm
24/77 38/79* 30/76
3/78
9/79
21/79*
0/76
2/77
5/79*
* 有意差
未処置、溶媒対照群、0.1、0.3、 Dunkelbe
rg, 1981
1.0 mg/マウス
0/200、4/200、5/100、8/100、11/100

背部 3 回/週
50％生存期間は 493 日
皮膚皮膚腫瘍なしに生涯塗布注）6 日間でエチレングリコールとエチレンクロロヒドリンに変化

7.4

30 mg/kg
29/50
2/50

Van
Duuren etal., 1965

ヒト健康への影響 (まとめ)

エチレンオキシドはその物理化学的性状により吸入経路による報告がほとんどである。
エチレンオキシドの代謝経路及びその代謝物の排泄は加水分解またはグルタチオン抱合であ19

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る。ヒトと実験動物におけるエチレンオキシドの代謝は定性的に類似しているが、定量的には多様である。この多様性が、代謝における著しい種差と個体差の原因である。
ヒトに対してエチレンオキシドは刺激性があり、感作性物質でもある。エチレンオキシドの長期暴露での主な影響は、感覚運動の多発性運動障害を主とする神経系の障害であり、妊娠中の暴露で流産のリスク増加が示唆された。
末梢血細胞の染色体異常・小核・姉妹染色分体交換等の頻度増加が､職場で主にエチレンオキ
シドに暴露された集団を対象とした横断的研究で報告されている。染色体異常誘発作用に関して一致した証拠はないが､細胞遺伝学的変化の頻度の増加は 5 ppm (9.2 mg/m3) 以上のエチレンオキシド暴露で生じる傾向があり、用量－反応関係が認められた。さらに、被験者数は少ない
が､高濃度に暴露した結果、陽性の遺伝毒性を示す報告もある。発がん性について、エチレンオ
キシドの職業暴露とリンパ・造血系のがんとの間に相関があることが示唆されており、ヒトに対して発がん物質の可能性がある。
エチレンオキシド水溶液の強制経口投与による LD50 は、ラット、モルモット､ウサギでそれぞれ 330、270、631 mg/kg であった。
剃毛したウサギ皮膚に 10％と 50％水溶液のエチレンオキシドを含ませた脱脂綿を 1～60 分間貼付した試験で、炎症性浮腫を生じた。ウサギで、エチレンオキシド 1,000 ppm (1,800 mg/m3) 以上の濃度で用量に依存した眼の刺激性が認められ、6 時間暴露での最大無刺激濃度は 0.1％のエ
チレンオキシド濃度であった。
実験動物では、感作性を有するとする報告はない。
エチレンオキシドの反復投与毒性に関しては、主に神経系及び血液リンパ系に変化が認めら
れ､神経系に対する影響が最も低い用量でみられた。マウスに 0、10、48、104、236 ppm のエ
チレンオキシドを 10～11 週間吸入暴露した試験で 48 ppm 以上で神経毒性が、F344 ラットに10、33、100 ppm を 2 年間吸入暴露した試験で 33 ppm (60.4 mg/m3/日) で体重増加抑制が認められたことから、ラット及びマウスでは NOEL は 10 ppm (18.3 mg/m3/日) である。
生殖・発生毒性では、エチレンオキシドは精巣毒性、胎児毒性、発生毒性、催奇形性が各種投与経路で認められた。吸入暴露による生殖・発生毒性の LOAEL は、Wistar ラットにエチレ
ンオキシド 0、50、100、250 ppm を 13 週間吸入暴露した試験で、50、100 ppm で異常精子頭部(奇形)が認められたことから、精子形成への影響を指標に 50 ppm (92 mg/m3) である。
遺伝毒性については、in vitro では、細菌、酵母、真菌において DNA 損傷と遺伝子突然変異、及び酵母において遺伝子変換を誘発した。エイムズ試験で、ネズミチフス菌に対して変異原性が、CHO 細胞の HGPRT 座位で突然変異が誘発された。哺乳類細胞で観察された影響は、遺伝
子突然変異、小核形成、染色体異常、細胞形質転換、不定期 DNA 合成、姉妹染色分体交換、DNA 鎖切断が陽性であった。in vivo では、ショウジョウバエで伴性劣性致死突然変異・常染色体欠失突然変異、致死性突然変異と転座も誘発された。哺乳類では、肺・脾臓リンパ球における遺伝子突然変異がトランスジェニックマウスに認められ、染色体異常がラットとサルの骨髄細胞で誘発された。その他､小核の増加がマウスとラットの骨髄細胞に、マウスとラットで優性致死作用が誘発された。エチレンオキシドは遺伝毒性を有すると判断する。エチレンオキシドは実験動物で遺伝毒性を有する強力なアルキル化剤である。
20

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発がん性については、、マウスの吸入暴露試験で、雌雄に肺がん、及びハーダー腺腺腫の増加、雌に悪性リンパ腫、子宮の腺がん、及び乳腺の腺がんまたは扁平上皮がんの増加を引き起こした。ラットでは、雄に単核球性白血病と脳に神経膠細胞腫、腹膜中皮腫の増加、強制経口投与
では雌に前胃の扁平上皮がんの増加を誘発した。なお、IARC は、エチレンオキシドをグルー
プ 1 (ヒトに対して発がん性がある物質) に分類している。

21

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文献（文献検索時期: 2002 年 4 月 1））

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CERI 有害性評価書 エチレンオキシド
平成 18 年 3 月 1 日
編集

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