富山市民病院倫理委員会会議録【日 時】 平成２９年５月２日（火）午後４時から４時４５分まで【場 所】 富山市民病院２階 第 1 会議室
出席者 石田院長（委員）樋上副院長、藤村副院長、三輪理事、橋本主任部長、竹内事務局長、神保看護部長（外部委員）盛永委員、森山委員（審査請求者）石浦呼吸器内科部長（事務局）長森主幹
欠席委員：置塩理事

１．開会（事務局）それでは定刻となったので、ただ今から平成２９年度第１回富山市民病院倫理委員会を開催する。開会に先立ち、石田院長よりご挨拶を申し上げる。
（院長）

本年２月に、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が一部改正されており、然るべきルールのもとで、本院の臨床研究が活性化し、支障なく研究に専念できるよう、しっかりとご審議いただき、ご助言をお願いしたい。本日は、よろしくお願い申しあげる。

（事務局）はじめに、本日、委員全９名中８名が出席し、過半数の出席がある。また、外部委員が２名以上、男女それぞれの委員、自然科学の学識経験者、人文・社会科学の学識経験者、一般の市民の立場を代弁する者の委員それぞれが出席しているので、「富山市民病院倫理委員会の組織及び運営に関する要綱」（以下「要綱」という。
）第５条に規定する当委員会の開催要件を満たしていることを報告する。
２．議事（事務局）つぎに、議事進行については、委員長が行うが、要綱第４条の規定により、委員長は、委員の互選により定めることとされているので、推薦をお願いする。
（Ａ委員） 委員会の性質上、外部委員、女性委員、一般の市民の立場を代弁する者の発言機会を確保する必要があるため、自然科学の学識経験者から選出することが好ましいと考える。その中で、樋上委員は、倫理委員会を担当する副院長であることから、委員長に推薦する。
（全員、異議なし）（事務局）全会一致で、異議がないようであるので、樋上委員に委員長をお願いする。以降の議事進行については、委員長にお願いする。
（委員長）それでは、次第に従い、議事を進める。
議事の１「迅速審査の結果」について、事務局から説明を求める。
（事務局）要綱第６条の規定により、次の場合には、迅速審査を行ったうえで、管理者が実施の適否等を意見することとされている。
（１）他の研究機関と共同して実施される医学研究等であって、既に当該医学研究等の全体について他の研究機関の倫理委員会又はそれと同等の機能を有する機関の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査を行うとき（２）研究計画書の軽微な変更に関する審査を行うとき（３）侵襲を伴わない医学研究等であって介入を行わないものに関する審査を行うとき（４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査を行うとき
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（５）その他委員長が、迅速審査が適当であると認めた審査を行うとき
また、迅速審査の結果については、その審査を行った日以降最初に開催される倫理委員会において報告することとされている。
前回の倫理委員会の開催は、平成 28 年３月 25 日に行われており、以降、平成 28 年度において３３件、平成 29 年度において６件の計３９件の迅速審査が行われ、いずれも承認されている。
平成２８年度倫理審査案件一覧2平成２９年度倫理審査案件一覧（委員長）ただいまの事務局からの説明について、質問や意見があれば、発言をお願いする。
（Ｂ委員）非常に多くの迅速審査が行われているが、すべて要件に合致しているのか？
（事務局）資料１の一番右側に記載しているのが、迅速審査の要件の番号であり、多くが、他の研究機関と共同して実施される医学研究等であって、他の機関によって倫理委員会の承認を受けているものや、承認済の研究の軽微な変更によるものである。
（委員長）それでは、次の議題に移る。議事の２「倫理審査申請書に関する審査」について、申請者から説明を求める。石浦呼吸器内科部長の入室を許可する。
（申請者：石浦部長入室 申請者席に移動し、倫理審査申請書、計画書等に基づき説明）「気管支喘息合併肺気腫における Budesonide/Formoterol(商品名シムビコート)へのGlycopyrronium（商品名シーブリ）追加投与試験（委員長）ただいまの説明について、質問や意見があれば、発言をお願いする。
（Ｃ委員）この２つの薬剤を同時に使用することについて、安全性は担保されているのか？
（石浦部長）喘息とＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）については、これに関する論文があり、安全とされている。また、市場に出て長い期間のたった薬剤であり、厚生労働省から該当する注意喚起は出されていないと考えている。また、使用も少量であり、安全であると考えている。
（Ｃ委員）有効性評価項目（プライマリーエンドポイント、セカンダリーエンドポイント）は？
（石浦部長）プライマリーエンドポイントは、呼吸機能検査で特に末梢気道閉塞を示す指標の悪化がないこと。セカンダリーエンドポイントは、自覚症状を示すＡＣＴ（喘息コントロールテスト）及びＣＡＴ（ＣＯＰＤアセスメントテスト）の悪化がないことである。
（Ｄ委員）対象を２群に分けてアンケートを行うことで、ある程度のバイアスが働くのでは？
（石浦部長）患者の気持ちにそって対応する。
（Ｅ委員）インフォームドコンセントにおいて、薬の副作用が５頁に記載されているが、承認時の副作用であり、重大な副作用についてしっかりと記載する必要がある。
（石浦部長）薬剤の添付文書に沿った形で修正する。
（Ｆ委員）研究結果の公表及び研究に関する登録について、臨床試験登録システムや臨床試験登録システムで公表するとあるが、実際に登録するのか？
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（石浦部長）しっかりと登録する。
（Ｆ委員）同意説明文中の「１２個人情報の取扱いについて」と「１４研究結果の公表について」が同じ内容の記載となっており、統一して記載した方が良い。また、「１６質問の自由について」
研究事務局、研究代表者を指針に沿ってしっかりと記載する必要がある。
（石浦部長）ご指摘に従って修正する。
（Ｃ委員）有効性評価項目において、客観的な指標としてどのような値が出たら変化があったと見なすのか？ＣＲＦ（症例報告書）をまとめて作成したシェーマがあると分かりやすいのではないか？
（石浦部長）今後の参考とさせていただく。
（委員長）研究に係る情報管理の徹底はなされているのか？
（石浦部長）外部から隔離された環境のパソコンにおいて、パスワードなどの保護措置を施すなど情報管理を徹底する。
（委員長）他にご意見が無いようなので、石浦部長は退室してください。
（石浦部長退室）（委員長）ただいまの石浦呼吸器内科部長からの倫理審査申請に係る説明について、ご意見をお願いする。
（Ｅ委員）先般、個人情報の保護に関する法律等の改正に伴い、倫理指針も見直しされたが、従来は個人情報を匿名化した場合は、保護の対象からはずれたが、改正後は匿名化しても個人情報として取り扱わなければならず、同意書の記載方法については、しっかりと記載内容を精査しなければならない。
（委員長）了解した。石浦部長には、その旨指示する。その他、修正等が必要な個所についても、修正させ、委員長が確認のうえ、管理者までの決裁を採り、最終的な適否を決定することとしたい。このことを条件に、本委員会としての採決を取りたい。
石浦呼吸器内科部長からの倫理審査申請について、承認することに異議はないか。
（異議なしの声あり）（委員長）全員異議なしとのことであり、石浦部長からの倫理審査申請については承認することとする。
それでは、これを持って平成２９年度第１回富山市民病院倫理委員会を終了する。

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