2024 年 5 月 30 日
各 位
住友ファーマ株式会社

裁定請求事案の終結に関するお知らせ
住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、このたび、以下の裁定請求事案について和解が成立し、事案が終結しましたことにつき、お知らせします。
本和解は、株式会社ビジョンケア（代表取締役社長 CEO：髙橋政代氏（髙橋氏）、以下「ビジョンケア」）
および株式会社 VC Cell Therapy（代表取締役社長：髙橋氏、以下「VCT 社」）と、対象となる特許を共有する国立研究開発法人理化学研究所（以下「理化学研究所」）、国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）および株式会社ヘリオス（本社：東京都千代田区、代表執行役社長：鍵本 忠尚、以下「ヘリオス」）ならびに当社との間で成立したものです。
1.

事案の概要
理化学研究所、大阪大学およびヘリオス（以下、併せて「被請求人」）を特許権者とする特許第6518878 号（発明の名称：「網膜色素上皮細胞の製造方法」 以下「本特許権」）に関し、2021 年 7 月 13
日付でビジョンケアおよび VCT 社（以下、併せて「請求人」）が経済産業大臣に対して、特許法第 93 条第 2 項に基づく公共の利益のための通常実施権の設定の裁定を求めていました（裁定請求番号：20211）。
2.

和解の内容
和解の内容は、添付の「和解契約書」をご覧ください。

3.

和解の経緯
和解契約書締結までの経緯は、「和解契約書」の別紙 1 をご覧ください。

4.

当社およびヘリオスが進めている HLCR011 の臨床試験について
当社は、他家 iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発をヘリオスと共同で進めています（「和解契約書」の別紙 2 をご覧ください）。
本和解は、自由診療を対象とする自家 iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞の製造等の実施（30 例まで）においてのみ請求人に対して被請求人が本件特許にかかる特許権を行使しないことを約するものであり、当社およびヘリオスとしては、両社が開発する HLCR011 の事業への影響は軽微であると判断しています。
当社は、ヘリオスとともに、本特許権を利用して、網膜色素上皮裂孔を有する患者様に対するHLCR011 の臨床試験を進め、早期の実用化につなげることを目指します。
以 上○本件に関するお問い合わせ先
住友ファーマ株式会社 コーポレートコミュニケーション部
E-mail：prir@sumitomo-pharma.co.jp

和解契約書特許第 6518878 号（以下「本特許権」という。）に係る特許法第 93 条第 2 項に基づく裁定請求（第 6518878 号特許裁定請求事件（2021 年裁定請求第 1 号）。
以下「本件裁定請求」という。）に関し、請求⼈株式会社ビジョンケア、請求⼈株式会社 VC Cell Therapy（以下、請求⼈株式会社ビジョンケア及び請求⼈
株式会社 VC Cell Therapy を総称して「請求⼈ら」という。
）、請求⼈ら代表者
髙橋政代（以下「髙橋」という。）、被請求⼈国⽴研究開発法⼈理化学研究所（以下「被請求⼈理化学研究所」という。）、被請求⼈国⽴⼤学法⼈⼤阪⼤学（以下「被請求⼈⼤阪⼤学」という。）、被請求⼈株式会社ヘリオス（以下「被請求⼈ヘリオス」といい、被請求⼈理化学研究所、被請求⼈⼤阪⼤学及び被請求⼈ヘリオスを総称して「被請求⼈ら」という。）及び住友ファーマ株式会社（以下「住友ファーマ」という。）は、以下のとおり和解契約（以下「本和解契約」という。）を締結する。

1.

請求⼈らは、本和解契約成⽴後、直ちに本件裁定請求を取り下げる。

2.

被請求⼈らは、請求⼈らが関与して⾏う RPE 不全症（萎縮型加齢⻩斑変性及び滲出型加齢⻩斑変性の⼀部（RPE 萎縮が⼤きく残るタイプ）を含む。）

1

を対象とした⾃由診療（以下「本⾃由診療」という。）において、請求⼈らが本特許権を実施して⾏う⾃家 iPS 細胞由来 RPE 細胞（MastCT-02）の製造、譲渡（本⾃由診療を⾏う医療機関に対するものに限る。）、使⽤（前述の譲渡を受けた医療機関による使⽤を含む。）に対して、本和解契約の条項が遵守されることを前提条件として、以下の条件において、本特許権を権利⾏使しないことを約する。
① 権利不⾏使期間② 実施症例数

本和解契約成⽴後本特許権の存続期間満了まで30 例まで（ただし、請求⼈らによる治療数が上記期間終了までに同症例数に達した場合には、その旨を被請求⼈らに伝えて症例数の増加を申し⼊れる。）
3.

請求⼈ら及び髙橋と被請求⼈ヘリオス及び住友ファーマとは、互いに、今後⾏う事業（請求⼈らについては本⾃由診療、被請求⼈ヘリオス及び住友ファーマについては本特許権を実施して⾏う医薬品製造販売事業）について⼲渉せず、科学的知⾒に基づく学術論⽂⼜は学会発表（当該学会発表に関する質疑を含む。）において⾔及する以外では SNS 等による発信も含めて⼀切のコメントを⾏わないことを約する。

4.

請求⼈ら及び髙橋は、被請求⼈ヘリオスが被請求⼈理化学研究所及び被請求⼈⼤阪⼤学との間で本特許権についての独占的実施契約の交渉を進める

2

ことを妨害せず、被請求⼈ヘリオス及び住友ファーマが本特許権を実施して⾏う治験並びにその後の医薬品製造及び販売に向けての⼀連の⾏為について、上記実施に関わる関係者（治験実施施設、委託先及び顧客並びにその候補者を含む。
）と⼀切交渉しないことを約する（ただし、代理⼈弁護⼠による正当な交渉はその限りでない。）。
5.

請求⼈ら及び髙橋と被請求⼈ヘリオス及び住友ファーマとは、本特許権を実施しない眼病疾患の治療・医薬品製造販売事業の分野においても、互いの事業に⼲渉をしない。

6.

被請求⼈ヘリオスは、現時点において本特許権の持分を第三者に譲渡する予定がないことを表明し、仮に譲渡する場合には、譲受⼈に対し本和解契約第２項に基づいて本特許権を権利⾏使しない義務を有している旨を必ず伝える。住友ファーマはこれを了知する。

7.

本和解契約の成⽴の経緯及び和解内容については、本紙、別紙１及び別紙２を以て公表する。

本和解契約の成⽴を証するため、本和解契約書 5 通を作成し、請求⼈ら及び髙橋が 1 通、被請求⼈ら及び住友ファーマが各１通を保有する。

3令和６年５⽉ 30 ⽇
株式会社ビジョンケア、株式会社 VC Cell Therapy 及び髙橋政代
国⽴研究開発法⼈理化学研究所
国⽴⼤学法⼈⼤阪⼤学
株式会社ヘリオス
住友ファーマ株式会社※代理⼈記名押印欄省略

4

別紙１
髙橋政代⽒（以下「髙橋⽒」といいます。）を代表取締役とする請求⼈株式
会社ビジョンケア及び請求⼈株式会社 VC Cell Therapy（以下併せて「請求⼈ら」といいます。）は、令和 3 年 7 ⽉ 13 ⽇付けで、経済産業⼤⾂に対し、国⽴研究開発法⼈理化学研究所（以下「被請求⼈理化学研究所」といいます。）、国⽴⼤学法⼈⼤阪⼤学（以下「被請求⼈⼤阪⼤学」といいます。）及び株式会社
ヘリオス（以下「被請求⼈ヘリオス」といい、被請求⼈理化学研究所、被請求⼈⼤阪⼤学と併せて「被請求⼈ら」といいます。）を被請求⼈として、被請求⼈らが共有する特許第 6518878 号（発明の名称「網膜⾊素上⽪細胞の製造⽅法」）にかかる特許権（以下「本特許権」といいます。）について、特許法第 93条（公共の利益のための通常実施権の設定の裁定）第 2 項の規定により、通常実施権を設定すべき旨の裁定を請求しました（裁定請求 2021-1。以下「本裁定請求」といいます。）。
（公共の利益のための通常実施権の設定の裁定）
第九⼗三条

特許発明の実施が公共の利益のため特に必要であるときは、その特許発明の実施をしようとする者は、特許権者⼜は専⽤実施権者に対し通常実施権の許諾について協議を求めることができる。
２

前項の協議が成⽴せず、⼜は協議をすることができないときは、その特許発明の実施をしようとする者は、経済産業⼤⾂の裁定を請求することができる。
３

第⼋⼗四条、第⼋⼗四条の⼆、第⼋⼗五条第⼀項及び第⼋⼗六条から第九⼗⼀条の⼆までの規定は、前項の裁定に準⽤する。

本裁定請求に対し、被請求⼈理化学研究所は、令和 3 年 10 ⽉ 4 ⽇付けで、5

請求⼈ら、被請求⼈⼤阪⼤学及び被請求⼈ヘリオスとの協議に前向きに応じたいと考えているとの答弁を⾏い、被請求⼈⼤阪⼤学は、同⽉ 5 ⽇付けで、現時点では、本裁定請求に対して特段の意⾒はないとの答弁を⾏いました。また、被請求⼈ヘリオスは、令和 3 年 10 ⽉ 6 ⽇付けで本件裁定請求を却下⼜は棄却するとの裁定を求めるとの答弁を⾏いました。
本裁定請求については、令和 3 年 12 ⽉ 2 ⽇に、特許庁において、第 1 回⼯業所有権審議会発明実施部会（以下「発明実施部会」といいます。）が開かれ、以後、本和解の成⽴までの間に、合計 22 回の発明実施部会が開催されました。
その間、発明実施部会からの要請に応じて、請求⼈らは意⾒書(1)ないし(12)の 12 通及び⼝頭陳述要領書並びに証拠として甲第 1 号証ないし第 136 号証を提出し、被請求⼈ヘリオスは、意⾒書 9 通及び⼝頭陳述要領書並びに証拠として⼄第 1 号証ないし第 143 号証を提出しました。被請求⼈ヘリオスが提出した証拠には、同社が⽇本国内で他家 iPS 細胞由来網膜⾊素上⽪（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）の共同開発を進めており、本特許権について被請求⼈ヘリオスから独占的通常実施権の許諾を受けることが予定されている住友ファーマ株式会社（以下「住友ファーマ」といいます。）からの意⾒が含まれております。

6

発明実施部会は、上記の経緯のもと審議を重ね、⼀定の暫定的⼼証を形成するとともに、本件事案は当事者間の⾃主的な協議により解決を図るのが望ましいとの⾒解に⾄りました。そこで、発明実施部会⻑代理である清⽔節委員（現部会⻑）が中⼼となり、上記部会での審議とは別に⾮公開義務に反しない範囲内で、請求⼈ら及び髙橋⽒並びに被請求⼈ヘリオス及び住友ファーマに対して、上記の暫定的⼼証を踏まえて、本裁定請求の対象のうち、⾃由診療における⾃家 iPS 細胞由来網膜⾊素上⽪（RPE）細胞の製造についてのみ実施権を付与する可能性があることを前提として伝えた上で協議を⾏うことを求めました。そして、上記委員による意⾒調整のもと協議を重ねた結果、今般、被請求⼈理化学研究所及び被請求⼈⼤阪⼤学を含めて、本和解の成⽴に⾄りました。
なお、特許庁も、発明実施部会における上記⾒解を踏まえて、本件が当事者間の協議において合意が成⽴することは、当事者間での⾃発的な解決が図られることが前提とされていると解される前記特許法第 93 条の⽴法趣旨に合致するとの⾒解です。

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別紙２
株式会社ヘリオス（以下「ヘリオス」）と住友ファーマ株式会社（以下「住友ファーマ」）は、他家 iPS 細胞由来網膜⾊素上⽪（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）に関して⽇本国内で共同開発を進めており、網膜⾊素上⽪裂孔の患者を対象とするフェーズ 1/2 試験（以下「本臨床試験」）を⾏っております。本臨床試験は、株式会社ビジョンケア（代表取締役髙橋政
代⽒（以下「髙橋⽒」））の協⼒のもと、神⼾市⽴神⼾アイセンター病院が主体として進めている、網膜⾊素上⽪（RPE）不全症に対する同種 iPS 細胞由来 RPE 細胞の懸濁液移植（jRCTa050200122）⼜は凝集紐移植に関する臨床研究（jRCTa050210178）のいずれの知⾒（公開情報を除く）に基づいたものではなく、髙橋⽒らのグループが⾏っている臨床研究とは異なるものです。ヘリオス及び住友ファーマは、上記共同開発及び本臨床試験を含めて、髙橋⽒、株式会社ビジョンケア及び株式会社 VC Cell Therapy（代表取締役髙橋⽒）とは、現在、提携関係にはなく、独⽴して事業を⾏っております。

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