CEマーキングの目的と概要

株式会社ライトハウス 濵野裕治

CEマーキングとはEU域内における製品の上市を可能にするマークです。

CEマーキングのある製品はEU域内の自由な販売・流通が保証されます。

EU域内とはEFTA 4か国

EU 27か国➢フランス➢

オーストリア➢アイスランド

➢

ドイツ

➢

ポーランド

➢

ノルウェー

➢

イタリア

➢

チェコ

➢

スイス

➢

オランダ

➢

スロバキア

➢

リヒテンシュタイン

➢

ベルギー

➢

ハンガリー

➢

ルクセンブルク➢

スロベニア

参考:EU,EFTA
以外 1か国

➢

エストニア

➢

➢

アイルランド

➢

ラトビア

➢

デンマーク

➢

リトアニア

➢

ギリシャ

➢

キプロス

➢

スペイン

➢

マルタ

➢

ポルトガル

➢

ルーマニア

➢

スウェーデン

➢

ブルガリア

➢

フィンランド

➢

クロアチア

トルコ

EU は24言語からなる共同体です。

CEマークを貼るまでの流れ
6つのステップ
1. 適用される指令および整合規格の確認
2. 製品固有の要求事項の確認

3. Notified Bodyによる適合性評価が必要であるかの確認
4. テストの実施と適合性の確認
5. 必要な技術文書を作成し保管する6. CEマーキングを貼付し、EU適合宣言書を作成する
http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

STEP1

適用される指令および整合規格の確認製品に該当する指令をこの中から能動植込み型探すことになります。 医療機器
各指令には適用範囲が記載されております。
対象製品が該当する指令は1つとは限らず、複数の指令に適用となる場合がほとんどです。

Active implantable medicaldevices

気体燃料を燃やす器具
Appliances burning
gaseous fuels

人を運ぶために設計された索道設備
Cableway installations
designed to carry persons

製品グループ
Product groups

電磁両立性

リフト

Electromagnetic
compatibility

Lifts

爆発の恐れのある雰囲気
での使用を意図した機器および保護システム

低電圧

環境における騒音放出
非自動計量機器

レクリエーションクラフト

Low voltage

Non-automatic weighinginstruments

Recreational craft

民生用爆薬

機械

個人用保護具Explosives for civil uses

Machinery

電気電子機器における有害物質の規制

Equipment and protective
systems intended for use
potentially explosive
atmospheres

Personal protectiveequipment

建設製品

温水ボイラー

計測器

圧力機器

Hot-water boilers

Measuring Instruments

Pressure equipment

体外診断医療機器

医療機器

火工品

Medical devices

Pyrotechnics

Eco-design of energy
related productsRadio equipment

Noise emission in theenvironment

Construction products

エネルギー関連製品のエコデザイン

無線機器

In vitro diagnostic medicaldevices

Restriction of Hazardous
Substances in Electrical andElectronic Equipment

おもちゃの安全性
Safety of toys単純な圧力容器
Simple pressure vessels

http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

STEP2

製品固有の要求事項の確認

指令に書かれている要求事項を満たしているかを確認し、併せて該当する整合規格の要求事項を満たしているかを確認します。
整合規格への適合は指令の要求を満足するための「手段」にあたります。
整合規格一覧表は各指令ごとに用意されており、製品が該当する規格も一つとは限りません。

指令

整合規格

STEP3

Notified Bodyによる適合性評価が必要であるか確認をする

CEマーキングは基本的には製造者自身によるEU適合宣言に基づいて実施されますが、指令が要求する条件に該当する場合には登録された検査機関であるNotified Bodyによる評価が必要となります。
条件は各指令に記載されております。
例えば、
機械指令の場合はAnnex IVに該当の条件が記載されております。
圧力機器指令の場合はAnnex IIのカテゴリ分けに従いカテゴリII以上の製品と圧力機器指令に記載されております。

STEP4

テストを実施し適合性を確認する

指令および整合規格から要求される試験を実施し記録します。
要求内容とその結果と併せて試験日、作業者名、署名、測定機器の校正期限を記載します。

EMO
EMO

EMO

STEP5

技術文書を作成し保管する製品の該当する指令に対して適合宣言を行う根拠となる資料を技術文書としてファイルしておきます。
装置がEU域内に上市されてから10年間保管され、いつでも迅速にEU加盟国の当局の要求に応じて提出できる必要があります。
顧客の要求で技術文書を提出する義務はありません。
技術文書の提出がEU当局から求められる主要なシチュエーション

税関を通る際抜き打ち審査対象となった際事故により調査が入った際これらのシチュエーションで読まれる資料てあることを念頭に読み手の立場に立ってまとめることが大切。

STEP5

技術文書を作成し保管する

代表的な技術文書の構成例、10項目
電気試験
レポート

仕様書

証明書
コピー

図面

部品表

説明書

テスト
レポート

リスクアセスメントの結果の表計算書

適合宣言書

CEマーキングを貼付する>5mm

STEP6ON

OFF

簡単に消えない技法を用いてCEマーキングを製品に貼り付けます。
製造者名が記載される定格銘板と同じ技法を用いて作成することが推奨されます。
定格銘板は使用される環境条件に配慮し、装置据付け後にもはっきり見えるように、消えない方法により、読めるようにマーキングする必要があります。

STEP6

EU適合宣言書を作成する
適合宣言書

自己宣言書ともいわれております。
製造者の責任において製品が該当する全ての指令に適合をしている旨を宣言する文書
会社を代表することのできる方のサインが必要となります。

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/9781/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

END

株式会社ライトハウス 濵野裕治