第１３回新型コロナウイルス感染症対策分科会提言
令和２年10月29日

検査体制の基本的な考え・戦略（第2版）

感染症対策と社会経済活動の両立に向けた考え方の整理

新型コロナウイルス感染症対策分科会

【基本的考え・戦略の要旨】

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 感染症対策と社会経済活動の両立が求められている。このため検査に対する基本的な考え・戦略を示すことが求められる。
 感染リスク評価及び新型コロナウイルスの検査前確率（検査前に考えられる陽性率）に基づいて検査対象を以下の３つのカテゴリーに分け、それぞれに相応しい方針を示す。
① 有症状者（症状のある人）② 無症状者（明らかな症状がない者）
a.感染リスク及び検査前確率が高い場合
b.感染リスク及び検査前確率が低い場合

 ３つのカテゴリーのうち、①と②aについては、感染が拡大した場合に想定される国全体の検査ニーズを、国民に速やかに明らかにする。さらに、秋から冬に向けて、季節性インフルエンザの流行にも対応した医療提供体制の確保を図るとともに、その際に必要な検査ニーズを国民に明らかにし、その検査体制を確保する。
 ②bについては、広く一般に推奨されるわけではないが、社会経済活動の観点から個別の事情などに応じて検査を受ける際は、検査の内容やその際の留意事項などを理解した上で受けることが重要。
 新規に得られる知見や技術に基づき、今後とも検査に対する基本的な考え・戦略に関する議論を継続していく。

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➀有症状者
 医師が新型コロナウイルス感染症を疑うなど必要と認めた場合に検査ができる体制が確保されていなければならない。
すでに改善されつつある点
 必要ならば速やかに相談、受診、検査を受けられる体制ができつつあり、発症から報告までの日数が減少している。引き続き、自治体において検査体制に関する点検作業が行われているところであり、今後とも必要な改善策を講じ、速やかに相談、受診、検査を受けられる体制を早急に確立する。
 こうした体制確立に向けた作業の進捗状況について、国民に適時に明らかにする。
 迅速抗原検査、抗原定量検査、唾液PCR検査、唾液抗原定量検査など結果が短時間でわかったり、患者・医療関係者の負担・感染リスクの軽減に繋がる検査方法が使用できるようになり、さらに改善されつつある。
これから求められる改善点
 季節性インフルエンザの流行を踏まえた検査体制をインフルエンザ流行前に確保するため、総合的な対応を検討することが重要。

4② a 無症状者
感染リスク及び検査前確率が高い場合

 無症状者であっても、濃厚接触者には検査を実施する。
 地域や集団、組織等において、感染の広がりを疑う状況があるなど検査前確率が高く、クラスター連鎖が生じやすい（感染リスクが高い）と自治体において判断される場合には、当該地域等に属する者を対象とした検査を実施する。
 医療機関や高齢者施設等には、高齢者等の重症化しやすい者が多いため、クラスターが発生した場合の影響が極めて大きくなることから、感染が１例でも出た場合など検査前確率が十分に高くない場合であっても、地域における疫学調査情報等も踏まえて同様の検査を実施できる。
 なお、入院時や手術前などの場合において、医師が必要と認める場合には検査を実施する。
 水際対策も重要であり、社会経済活動を活性化するために、検疫においても、無症状者を含めて必要な検査を実施する。
 被災地対応については、検査前確率が低い場合にも、支援活動が円滑に行われるようにするために、検査が必要なケースもあることから別枠で検討する。

5②bについてのポイントの要旨

感染リスク及び検査前確率が低い②ｂに幅広く検査を行うことについては、以下の論点があることに留意が必要。
（１）検査時は陰性でもその後は陽性になる可能性もあり、絶対の安心にはつながらないこと（２）一定数の偽陽性・偽陰性が存在すること（３）広範な地域において一斉かつ頻回に検査を行うことは実務的に極めて困難であり、検査の負荷が増大すること（４）検査の実施に伴い医療機関及び保健所の負荷が増大すること（５）国際的にも、広範な地域において無症状の人に対して広範な検査を行う
ことで、感染制御に成功したエビデンスはないこと
このため、広く一般に推奨されるわけではないが、社会経済活動の観点から個別の事情などに応じて検査を受ける際は、検査の内容やその際の留意事項などを理解した上で受けることが重要。

6② b 無症状者
感染リスク及び検査前確率が低い場合

検査実施のメリットと考えられている点
 感染していることを自覚していなかった感染者を明らかにし、適切な感染防止策を講じることにより、２次感染を防止する。
 健康状態を正しく知りたいという希望に応える。
 不安を持つ受検者に「安心感」を与える：陰性であった場合、その時点でウイルスに感染している可能性が低いことを示す。
 海外渡航、興行などにおいて受検者がその時点では陰性であるという検査結果を提示することにより、社会経済活動に資すると期待できる。
検査実施のデメリットと考えられている点
 感染リスク及び検査前確率が低い無症状者から感染者を発見する可能性は極めて低い。
膨大な検査を実施しても陽性者は僅かである。従って感染拡大防止に対する効果も低い。
発症時に自ら自宅待機するだけでも実効再生産数を約30％低下させるのに対し、人口の５％に毎週検査を行い陽性者を隔離したとしても、実効再生産数を2%低下させるに過ぎないという報告がある。(Kucharski AJ et al, Lancet Inf. Dis. 2020)
医療従事者等の曝露の機会が多い集団に週に１度検査を行った場合は、当該集団からの感染を25～33%減らすが、一般の集団に広く検査を実施した場合は、接触者調査とそれに基づく隔離以上に感染を減らす可能性は低いという報告がある。(Grassly N et al, MRC Center for Global
Infectious Disease Analysis, 2020)

 検査は万能ではなく、以下の様な偽陽性・偽陰性のような問題がある。

7② b 無症状者
感染リスク及び検査前確率が低い場合

検査実施のデメリットと考えられている点（つづき）
 偽陽性の問題
 検査では一定数の偽陽性（感染していないが陽性と判定されること）がありうる。検査前確率が低くなるほど、偽陽性が出やすくなる。
 偽陽性者の不利益：
 本来は不要な措置入院等を行うことなる。
 真の陽性者と共に隔離されるため、不必要な感染をする可能性がある。
 退院後に自分が既感染者として免疫を獲得したと誤解する可能性がある。

 偽陽性者がいても再度検査を行えば良い、という意見があるが、再度検査を実施しても偽陽性者を見分けることはできない。

8② b 無症状者
感染リスク及び検査前確率が低い場合検査実施のデメリットと考えられている点（つづき）
 偽陰性の問題
 検査結果が陰性でも感染していないとは限らない。一定数の偽陰性（感染しているが陰性と判定されること）がありうる。
※一般的にPCR検査の感度は70%程度とされている。検体採取時期によってはさらに感度は低くなる。

 偽陰性者が無自覚に感染を広げるリスクを考慮する必要。
 検査で陰性であっても、その後に感染する機会があれば、繰り返し検査を行う必要がある。
 検査結果を「陰性パスポート」として活用するには頻回な検査が必要

 検査に係るコスト（人材、物資、資金）がある。検査対象者の数が膨大である。

 検査を実施するコストのみならず、偽陽性を含む陽性者に対する保健所、医療機関のコストも考慮。
例えば新宿区で全員を対象とすれば、約35万人、５日間で行うならば1日7万件の検査が、東京都で全員を対象とすれば、約1,400万人、５日間で行うならば1日280万件の検査が必要

9② b に検査を実施することについての見解

 カテゴリー①、②aの検査を優先することが前提。
 カテゴリー②bについては、感染症法における行政検査としては実施しないが、民間企業や個人等が海外渡航や興行（今後も追加の可能性がある）を行うなど個別の事情に応じて検査を行う場合には、以下の事項に留意する必要がある。
 検査実施者は、事前・結果の説明、陽性時の対応、費用負担などを含む適切な実施計画を立てた上で実施すること。
 適切な質が確保された検査を実施すること。
 簡便かつ低コストで、さらに医療関係者及び受検者の負担が少ない検査を採用すること。
 検査実施者・対象者が共に検査の問題点に十分に留意すること。

 事業者が従業員を対象に検査を実施する場合は、 労働者の同意を伴う自由意思のもとでの実施とする。 また、事業者がコストを負担した場合であっても検査結果の取り扱いについては、労働者の不利益にならないようにするなど、必要な留意をしなければならない。

 検査方法や費用など必要な情報を検査実施者が提供することにより、利用者が検査の内容やその際の留意事項などを理解した上で受けることが重要。

10参考：検査前確率が0.1％の時の検査結果【感度】：実際に感染している人のうち陽性になる人の割合【特異度】：実際に感染していない人のうち陰性になる人の割合（*）感染しているのに、検査で陰性と判定される：偽陰性（**）感染していないのに、検査で陽性と判定される：偽陽性

人口10万人：0.1％の人が感染、感度70％、特異度99.9％と仮定すると感染あり

感染なし

合計

検査陽性

70100（**）

170

検査陰性

30（*）

99,80099,830

合計

100

99,900100,000

 実際に感染している人よりも多くの人が偽陽性と判定され、検査陽性者のうち本当に感染している割合（陽性的中率）は、約41％（70/170）となる。
 陽性的中率は、検査前確率が低くなるほど低くなる。

（参考）PCR検査（LAMP法含む）

抗原検査（定量）（6/19導入）

抗原検査（簡易キット）（5/13導入）

・ウイルスの遺伝子を増幅させてその量を測定

・分析機器を用いて、ウイルスのタンパク質（抗原）に反応する抗体を用いて測定・簡易キットを用いて、ウイルスのタンパク質（抗原）に反応する抗体を用いて測定

検体採取 ※鼻咽頭ぬぐい液、↓
唾液(発症から９日目まで)(搬送)↓
前処理 ※専門技師が必要↓
検査※機器、試薬が必要↓
判定

検体採取 ※鼻咽頭ぬぐい液、↓
唾液(発症から９日目まで)(搬送)↓
前処理 ※専門技師が必要↓検査※機器、試薬が必要↓
判定

検体採取 ※鼻咽頭ぬぐい液↓
判定※その場で結果判明（検査キットで簡便に）

・４～６時間（時短PCR:１~２時間)

・３０分

・３０分

感度

・少量のウイルス量で検出が可能

・抗原検査（簡易キット）よりも感度が高く、LAMP法と同程度の感度

・ＰＣＲ検査と比べ一定以上のウイルス量が必要

用途

・確定診断
・治療経過のフォロー
・陰性診断

・確定診断
・治療経過のフォロー
・陰性診断

・確定診断(発症２日目から９日目まで)
・迅速診断
・陰性診断(発症２日目から９日目まで)

検査内容

11

検査時間

※写真はイメージ※このほか搬送等に時間が必要

検査の対象者
有症状者(症状消退者含む)

無症状者

鼻咽頭
発症から９日目以内
発症から10日目以降

PCR検査（LAMP法含む）

抗原検査（定量）

鼻腔

唾液

鼻咽頭

鼻腔

唾液

○

○

○

○

○

○

○

○

×

○

○

×

○

×

○

○

×○

※１：抗原検査（簡易キット）については、発症２日目から９日目以内※２：検査メーカーにおいて有症状唾液については大学と共同研究中、無症状者については共同研究予定。
※３：使用可能だが、陰性の場合は鼻咽頭ＰＣＲ検査等を行う必要あり

鼻咽頭

抗原検査
（簡易キット）

鼻腔

唾液

(※１)

(※１)

(※２)

(※３)

(※３)

(※２)

××

○
△

○
△×××

(※２)