FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Alendronate Solid FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
22278-00021

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Alendronate Solid Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade aguda (Oral): Categoria 5
Irritação da pele:

Categoria 2Lesões oculares graves:

Categoria 1

Toxicidade à reprodução

:Categoria 2

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição única

:Categoria 3

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 2 (Ossos, Estômago, Rim)

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 3

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725

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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H303 Pode ser nocivo se ingerido.
H315 Provoca irritação à pele.
H318 Provoca lesões oculares graves.
H335 Pode provocar irritação das vias respiratórias.
H361d Suspeita-se que prejudique o feto.
H373 Pode provocar dano aos órgãos (Ossos, Estômago, Rim)
por exposição repetida ou prolongada.
H402 Nocivo para os organismos aquáticos.

Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P260 Não inale as poeiras.
P264 Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P305 + P351 + P338 + P310 EM CASO DE CONTATO COM
OS OLHOS: Enxágue cuidadosamente com água durantevários minutos. No caso de uso de lentes de contato, removaas, se for fácil. Continue enxaguando. Contate imediatamenteum CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA ou um médico.

Outros perigos que não resultam em classificação
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
Alendronate

Nº CAS
9004-34-6
121268-17-5

Classificação
Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4
Irritação da pele,
Categoria 2Lesões oculares
graves, Categoria 1
Toxicidade à reprodução, Categoria 2
Toxicidade sistêmica

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Concentração (% w/w)>= 30 -< 50>= 25 -< 30

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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014de órgão-alvo específico - exposição
única, Categoria 3
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Ossos,
Estômago, Rim), Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 3SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho:

Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
Em caso de contato, lavar imediatamente a pele com muita
água durante pelo menos 15 minutos enquanto são retirados
as roupas e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Em caso de contato, lavar imediatamente os olhos com muita
água durante pelo menos 15 minutos.
Se for possível remova as lentes de contato, caso use.
Chamar imediatamente um médico.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode ser nocivo se ingerido.
Provoca irritação à pele.
Provoca lesões oculares graves.
Pode provocar irritação das vias respiratórias.
Suspeita-se que prejudique o feto.
Pode provocar danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de ex-:água nebulizada
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tinçãoData da última edição: 20.03.2023
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Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrogênio (NOx)Componentes fosforososÓxidos metálicos

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Cerque o derramado de absorventes e coloque uma
cobertura úmida sobre a área a fim de minimizar a entrada dematerial no ar.
Adicione líquido em excesso para permitir que o material
entre na solução.
Embeber com material absorvente inerte.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Limpe o material restante do derramamento com material
absorvente adequado.
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Data da primeira emissão: 15.10.2014

Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.
SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Indivíduos sensíveis e aqueles suscetíveis à asma, aalergdias ou doenças respirarórias crônicas ou recorrentes
deverão consultar o médico a propósito do trabalho com
irritantes ou sensibilizadores respiratórios.
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Guardar em local fresco e bem arejado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
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Data da primeira emissão: 15.10.2014

Agentes oxidantes fortesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Celulose
Alendronate

9004-34-6
121268-17-5

TWA
TWA
Limite delimpeza

Medidas de controle deengenharia:

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²

Base

ACGIH
InternoInternoTodos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
Tecnologias de contenção adequadas para o controle dos
compostos são necessárias para controlar na fonte e evitar a
migração do composto para áreas descontroladas (porexemplo, dispositivos de contenção de face aberta).
Miminizar o manuseio aberto.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto:pó
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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Cor:

brancoOdor:

inodoroLimite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:Não aplicável

Taxa de evaporação

:Não aplicável

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

Não aplicável

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:

1 g/cm³

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:Não aplicável:

dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:Não aplicável

Riscos de explosão

:Não explosivo

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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Tamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular:

Estimativa de toxicidade aguda: 2.115 mg/kg
Método: Método de cálculo

Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Alendronate:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 552 - 626 mg/kg

Toxicidade aguda
Pode ser nocivo se ingerido.
Produto:Toxicidade aguda oral

Componentes:

DL50 (Rato): 966 - 1.280 mg/kg
Toxicidade aguda - Inalação

:Observações: dados não disponíveis

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Toxicidade aguda - Dérmica

Número da FISPQ:
22278-00021

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014:

Observações: dados não disponíveis

::CoelhoGrave irritação na pele

Corrosão/irritação à pele.
Provoca irritação à pele.
Componentes:
Alendronate:
Espécie
Observações

Lesões oculares graves/irritação ocular
Provoca lesões oculares graves.
Componentes:
Alendronate:
Espécie
Resultado::

CoelhoIrritação grave

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Alendronate:
Observações

:dados não disponíveis

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

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Data da revisão:26.09.2023

Alendronate:
Genotoxicidade in vitro

Número da FISPQ:
22278-00021:

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Sistema de teste: hepatócitos de rato
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Ativação metabólica: com ou sem ativação metabólica
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: ambíguo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Espécie: Rato
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado
Alendronate:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição

Órgãos-alvo
Observações

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

:
:
:
:
:
:
:

Rato, macho
Oral
2 Anos
1 mg/kg peso corporal
3,75 mg/kg peso corporal
TiroideO modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

Toxicidade à reprodução
Suspeita-se que prejudique o feto.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Alendronate:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, masculino e feminino
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: NOAEL: 5 mg/kg peso corporal
Resultado: As experiências com animais não demonstraram
efeitos sobre a fertilidade.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 1 - 15
mg/kg peso corporal
Sintomas: Redução da quantidade de fetos com capacidadede sobrevivência., Perda de peso corporal, Malformações doesqueleto.
Resultado: Verificaram-se efeitos embriotóxicos e efeitos
desfavoráveis nos descendentes.
Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Coelho, fêmea
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 40 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos colaterais.

Toxicidade à reprodução Avaliação

:Alguma evidência de efeitos adversos no desenvolvimento,
com base em experimentos em animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Pode provocar irritação das vias respiratórias.
Componentes:
Alendronate:
Avaliação

:Pode provocar irritação das vias respiratórias.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Pode provocar dano aos órgãos (Ossos, Estômago, Rim) por exposição repetida ou prolongada.

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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Componentes:
Alendronate:Órgãos-alvo
Avaliação

::Ossos, Estômago, Rim
Pode provocar danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 Dias

Alendronate:
Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
2,5 mg/kg> 2,5 mg/kg
Intravenoso
53 Sems.
Estômago

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
0,01 mg/kg
Intravenoso
3aEstômago, Ossos, Rim

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Cão
2 mg/kg
4 mg/kgOral
53 Sems.
Rim

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Alendronate:Não aplicável
Experiência com exposição humana
Componentes:
Alendronate:
Inalação

:Sintomas: irritação do trato respiratório
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Contato com a peleContato com os olhos
Ingestão

Número da FISPQ:
22278-00021:::

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Sintomas: Irritação grave, formação de bolhas na pele
Sintomas: Irritação grave
Sintomas: Distúrbios gastro-intestinais, dor musculoesquelética

SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Alendronate:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): 27 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203
CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 170 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 10
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 4 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 1,1 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD
LOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 1,9 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 4,7 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Alendronate:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 70,3 %Duração da exposição: 7 d

Estabilidade na água:Meia vida de degradação (DT50): 375 dMétodo: Diretrizes para o teste 111 da OECD:log Pow: -1,73

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Alendronate:
Coeficiente de partição (noctanol/água)Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
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FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Alendronate Solid FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
22278-00021

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Re15 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Alendronate Solid FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
22278-00021

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

spostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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