欧州輸出の手順と評価方法

株式会社ライトハウス 濵野裕治

該当する指令と整合規格を特定する指令への適合がCEマークを貼付するための条件です。

指令

整合規格

該当する指令に適合する目的のために公式に使用してよいと紹介されているのが整合規格となります。
整合規格への適合は指令の要求を満足するための「手段」にあたります。
整合規格一覧表は各指令ごとに用意されており、製品が該当する規格も一つとは限りません。
※今回は産業用機械である製造装置を実例として解説を進めます。

EMOEMOEMO該当する指令を特定する製品グループ

製造装置のような産業機器で該当する製品グループは、
•機械

•

電磁両立性

•

電気電子機器における有害物質の規制

製造装置内部に圧力機器を内包している場合•圧力機器が追加されます。
製造装置が爆発の危険のある物質を扱っている場合•

爆発の恐れのある雰囲
気での使用を意図した機器および保護システムが追加されます。

Product groups

能動植込み型医療機器
Active implantable medicaldevices気体燃料を燃やす器具
Appliances burning
gaseous fuels

人を運ぶために設計された索道設備
Cableway installations
designed to carry persons

電磁両立性

リフト

Electromagnetic
compatibility

Lifts

爆発の恐れのある雰囲気
での使用を意図した機器および保護システム

低電圧

環境における騒音放出
非自動計量機器

レクリエーションクラフト

Low voltage

Non-automatic weighing
instruments

Recreational craft

民生用爆薬

機械

個人用保護具Explosives for civil uses

Machinery

電気電子機器における有害物質の規制

Equipment and protective
systems intended for use
potentially explosive
atmospheres

Personal protective
equipment

建設製品

温水ボイラー

計測器

圧力機器

Hot-water boilers

Measuring Instruments

Pressure equipment

体外診断医療機器

医療機器

火工品

Medical devicesPyrotechnics

Eco-design of energy
related productsRadio equipment

Noise emission in theenvironment

Construction products

エネルギー関連製品のエコデザイン

無線機器

In vitro diagnostic medical
devices

Restriction of Hazardous
Substances in Electrical andElectronic Equipment

おもちゃの安全性
Safety of toys

単純な圧力容器
Simple pressure vessels

該当する指令を特定する製品グループ名を理解するために、代表例を取り上げます。
これによりイメージいただければと思います。
製品グループ
Product groups

能動植込み型医療機器

電磁両立性Electromagnetic
compatibility

ペースメーカ電気製品
全てに該当

気体燃料を燃やす器具

爆発の恐れのある雰囲気
での使用を意図した機器および保護システム

Active implantable medical
devices

Appliances burning
gaseous fuels

ガスコンロ

人を運ぶために設計された索道設備リフト
Lifts

環境における騒音放出
Noise emission in the

無線機器
Radio equipment

エレベーター

屋外で音が出る製品
environment

無線通信機

低電圧

非自動計量機器

レクリエーションクラフト

Low voltage

Non-automatic weighing
instruments

Recreational craft

はかり

ﾎﾞｰﾄ, 水上ﾊﾞｲｸ

防爆製品

可動部がない
電気製品

民生用爆薬

機械

個人用保護具電気電子機器における有害物質の規制

Equipment and protective
systems intended for use
potentially explosive
atmospheres

Cableway installations
designed to carry persons

ケーブルカー

Explosives for civil uses

爆薬

可動部がある
Machinery
製品

Personal protective
equipment

ヘルメット

Restriction of Hazardous
Substances in Electrical andElectronic Equipment

建設製品

温水ボイラー

計測器

圧力機器

おもちゃの安全性

Construction products全ての製品

建材

温水ボイラー

Hot-water boilers

Measuring Instruments

Pressure equipment

ボンベ

Safety of toys
子供用品

エネルギー関連製品のエコデザイン

体外診断医療機器

医療機器

火工品

単純な圧力容器

ｴﾈﾙｷﾞｰを使うもの全て

In vitro diagnostic medicaldevices

人に触れない医療器

Medical devices
人に触れる
医療器

Pyrotechnics

Eco-design of energy
related products

ｶﾞｽ,水のﾒｰﾀ

花火

Simple pressure vessels

配管該当する整合規格を特定する整合規格（Harmonised Standard）は官報（Official Journal）により発布される。

該当する整合規格が存在するか確認し、特定する。
該当する整合規格もひとつとは限らない。
今回の製造装置では、機械指令の整合規格として
EN ISO 12100およびEN 60204-1が該当することを確認した。
整合規格の版が移行期間の場合には有効期限も合わせて確認する

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonisedstandards/machinery_enNotified Bodyによる適合性評価が必要である場合
Notified Body (通知機関）とはEU加盟国により認定されている団体であり、一般的には認証機関と呼ばれております。
下記に示しますURLのサイトにてNotified Bodyを確認することができます。
Notified Bodyは原則としてEU圏内にしかありません（一部MRAにより登録されている機関もあります）
窓口が日本にあるNotified Bodyはあります。
Notified Bodyとしての認定は各指令単位で登録される為、今回の例の場合は機械指令の登録のあるNotified Bodyに連絡する必要がでてきます。

例えば、こちらの認証機関は機械指令のNotified Bodyとして登録されている。
だが、圧力機器指令のNotified Bodyとしては登録されていない。

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

製品固有の要件に適合しているか確認する
機械指令、および EN60204-1の要件を確認する。
EN ISO 12100に基づいてリスクアセスメントの結果の表を作成する。
機械指令及びEN60204-1の全ての要件に対して現状の装置にて適合／不適合／該当なしの判断を行い、不適合の箇所には対応をしていく。
EN規格はIEC規格やISO規格といった国際規格に基づいていること多く、同様に国際規格に基づいて作られたJIS規格であれば、参考になることがあるが、やはり各国の事情を配慮した差分があるため、あくまで参考として使う必要がある。
JIS規格は必ずしも国際規格と整合を取っているわけではない。

EMO
EMO

EMO

◇ 技術文書を作成し保管する
代表的な技術文書の構成例、10項目
仕様書

図面

部品表

電気試験
レポート

リスクアセスメントの結果の表

適合宣言書

計算書

テスト
レポート

説明書

証明書
コピー

◇ CEマーキングを貼付する◇ EU適合宣言書を作成する

評価者に関して該当規格指令及び該当規格に対して評価をする方はNotified Body の該当製品であればNotified Body のエンジニアが担当することになりますが、そうではない場合には基本的には自社による確認となります。とは言え、指令や規格にある程度精通していなければ、なかなか適合／不適合／該当なしの判断を行うのは難しい側面もあります。
そこで、 Notified Bodyという立場ではないが認証機関に評価を依頼するケース、コンサルティング会社に依頼するケース、試験所に依頼するケースなどがあります。
それぞれにメリット・デメリットがあります。

評価者に関して認証機関

試験所

コンサルタント

メリットブランド力がある。 専門的な知識をほぼ全ての指令と 持っている。
規格に対応できる。 認証機関から認定されている場合もある。

デメリット

判断基準に幅が対応できる指令や ブランド力はない。
ある場合より厳し 規格は限定される。 対応できる指令やい基準を採用する。
規格が限定される。
高額である。

注意事項

認証機関の登録対応策を提案して 個人で事業を行っのルール上、対応 くれる試験所もあ てるケースが多い。
策を提案すること る。
ができない。

しっかりと対応策も教えてくれる。
技術顧問とすることができる。

END

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