独立行政法人国立病院機構相模原病院遺伝子組換え実験安全実施規則

第１章 総則（目的）
第1条 この規則は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第 97号）（以下「法律」という。」、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年文部科学省・環境省令第1号）及び関係法令」（以下「法令」と総称する。）に基づき、独立行政法人国立病院機構相模原病院臨床研究センター（以下、「本センター」という。）において、遺伝子組換え実験（細胞外核酸加工技術により得られた核酸またはその複製物（組換え核酸）を有する遺伝子組換え生物等の使用等）及び細胞融合実験（細胞融合技術により得られた核酸またはその複製物を有する遺伝子組換え生物等の使用等）の安全を確保するために必要な基本条件を定め、もって実験の適切な実施と当該研究の推進を図ることを目的とする。
（用語の定義）
第2条 この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
① 培養細胞 ヒトの細胞等及び分化能を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）であって、自然条件において個体に生育しないものをいう。
② 遺伝子組換え生物等 次のⅰからⅲまでに掲げるものをいう。
ⅰ．細胞外において核酸を加工する技術の利用により得られた核酸又は複製物を有する生物
ⅱ．異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術の利用により得られた核酸又は複製物を有する生物
ⅲ．遺伝子組換え培養細胞③宿主 組換え核酸が移入される生物及び培養細胞をいう。
④実験室 遺伝子組換え実験を実施するために拡散防止措置が執られた部屋をいう。
⑤実験区域 人の出入りを管理するために他の区域から区分された実験室等をいう。
2．前項に規定するもののほか、この規則で使用する用語は、法令で使用する用語の例による。
第２章 実験の安全を確保するための組織（病院長の責務）
第3条 病院長は、実験従事者が行う実験の安全確保に関する事項を総括する。
（センター長の責務）
第4条 センター長は、法律、法令及びこの規則の定めるところにより、センター内において行われる実験の安全確保ついて責任を負うものであり、次の任務を果たすものとする。
① 安全委員会の委員及び安全主任者を任命すること。

② 安全委員会の審議を経て内部規則を制定する事。
③本センターにおいて初めて実験を実施する場合又は相当期間休止した後に実験を再開する場
合にその旨を文部科学大臣に連絡すること。
④ 安全委員会の助言を得て、第 9条に定める実験従事者の健康管理に当たること。
⑤ 大量培養実験を実施する場合において、実験が実施された日から 5年間は、次の資料を保存する、または実験責任者とともに、文部科学大臣の求めに応じ当該資料を提供する。
（1）大量培養実験がこの指針に適合していることの確認の根拠となった資料（2）安全委員会の審議記録（3）実験設備、実験方法、実験結果等に関する事項のうち安全の確保に関する資料⑥ 大臣確認実験について、安全委員会の審査を経て文部科学大臣に確認を求めるとともに、当該確認に基づいて承認を与え、又は与えないこと。
⑦ 期間承認実験について、安全委員会の審査を経て承認を与え、又は与えないこと。
⑧ 期間届出実験について、実験計画の提出を受理すること。
⑨ 事故等の報告があった場合において、安全委員会及び安全主任者と連携して、その状況、経過などについて調査を行い、必要な処置、改善策等について指示を行うこと。
⑩実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた旨報告があった場合又は外部の環境等に影響を及ぼすおそれのある事故の報告があった場合は、直ちにその旨を文部科学大臣に報告すること。
⑪ その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと。
（安全委員会）
第5条

本センターに安全委員会を置くものとする。
2．委員は、次の各号に掲げる者のうちから委嘱する。
（1）遺伝子組換え生物等の使用を行っている部長・室長

3名（2）前号に規定する者以外のセンター所属の部長・室長

１名（3）安全主任者（4）センター長（5）職員の健康の安全管理に責任を有する事務系職員

1名（6）前号に定める者のほかセンター長が適当と認める者

1名

3．委員長はセンター長が兼務する。
4. 委員長及び委員の任期は 3年とする。ただし、再任を妨げない。
5. 安全委員会は、病院長の諮問に応じ次に掲げる事項について調査審議し、これらの事項に関して病院長に対し、助言又は勧告するものとする。
（1）実験計画の、法律、法令およびこの規定に対する適合性。
（2）実験に係る教育訓練及び健康管理。

（3）事故発生の際の必要な処置及び改善策。
（4）その他実験の安全確保に関する必要な事項。
6．安全委員会は、必要に応じ実験責任者及び安全主任者に対し、報告を求めることができる。
（委員長の責務）
第6条

委員長は、安全委員会を招集し、その議長となり、調査の結果を病院長に答申する。
2．委員長は、必要に応じ委員以外の者を委員会に出席させ、発言させることができる。

（安全主任者）
第7条

本センターに安全主任者を置くものとする。
2．安全主任者は、法令および本規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者であり、次の任務を果たすものとする。
（1）実験が法律およびこの規則に従って適切に遂行されていることを確認すること。
（2）実験室、実験区域及び実験設備等の安全管理を行うこと。
（3）実験責任者に対し指導助言を行うこと。
（4）その他実験の安全確保に関する必要な処理に当たること。
3．安全主任者は、その任務を果たすに当たり必要な事項について安全委員会に報告するものとする。

（実験責任者）
第8条

実験責任者は、法律およびこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者であり、かつ、次の任務を果たすものとする。
① 実験計画の立案及び実施に際して文部科学省告示及びこの規則を十分に遵守し、安全責任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理及び監督に当たること。
② 実験従事者に対して、安全確認に関する訓練・指導及び助言を行うこと。
③ 大臣確認実験及び機関承認実験について実験計画書をセンター長に提出し、その承認を受ける事。また、実験計画を変更又は中止しようとする場合も同様とする。
2. 機関届出実験について事前に実験計画を安全主任者を通じてセンター長に届け出ること。実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
3.病原性微生物を取り扱う場合は、実験開始全に予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じて、抗生物質、ワクチン、血清等の準備をしなければならない。
4. 実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若しくは輸送中の事故等があった場合は、直ちにその旨をセンター長、安全委員会及び安全主任者に報告すること。
5. 実験を終了した場合は、センター長に実験終了報告書を提出すること。
6. その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと。

（実験従事者）
第9条

実験従事者は、実験を計画し、及び実施するに当たっては、安全確保について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟するものとする。

第３章 実験計画の審査（安全の基準）第10条 実験計画及びその実験状況の安全性の基準は、法令の定めるところによる。
（実験責任者の申請）第11条 大臣確認実験を申請する実験責任者は書類を各自で用意する。機関承認実験を実施しようとする
実験責任者は、実験計画申請書（様式 1－1、1－2）を添え、センター長に申請するものとする。
機関届出実験を実施しようとする実験責任者は、実験計画届出書（様式 1－3、1－4）を添え、安全責任者を通じてセンター長に届け出なければならない。一年ごとに実験経過報告書並びに継続願い（様式 2－1、2－2）を提出しなければならない。
2．実験責任者は 11条１項で、機関承認を得た実験及び届け出た実験の終了及び中止に際し、その旨を書面（様式 3）で提出しなければならない。
（実験計画の承認等）
第12条 前条に規定する大臣承認実験又は機関承認実験の承認申請があったときは、センター長は、安全委員会に諮問し、かつ、法令に基づき文部科学大臣の承認を必要とするものについては、これを得た上実験実施の可否を決定する。
2．前項の決定が行われたときは、センター長は速やかに実験責任者に通知する。
3．前項に規定する届け出があったときは、これを受理する。
（実験の取り消し・変更申請等）
第13条 センター長は、実験の安全性に疑いが生じた場合には、安全委員会に諮問し、安全委員会又は文部科学大臣の承認を得て実施中の実験の承認の取り消し又は変更を指示する。
2．センター長は、前条の申請に基づく決定に先立ち、実験責任者に対し、実験の一時停止を命じ、実験方法の改善を勧告する等必要な措置を講じることができる。
第４章 施設・設備の管理（設置・管理基準）第14条 センター長は、実験に使用する施設・設備を法律及び法令に定める拡散防止処置の基準に基づいて設置し、これを保全するように管理しなければならない。
（実験施設の出入り等の制限）
第15条 実験室及び実験区域（以下実験施設という）への立入りについては、実験責任者の許可が必要なものについては、これに従うものとする。
2．前項の規定により許可を得た者は、本規則の定める事項を遵守しなければならない。
（標識）第16条 実験責任者は、P2、P2A、LC1、P3、P3Aレベルの実験が進行中の場合には、実験室の入り口のそれぞれ、P2、P2A、LC1、P3、P3Aレベル実験中の旨を表示しなければならない。
（実験試料の取り扱い）
第17条 実験従事者は、実験の前後を通じ常時実験に用いられる宿主およびベクターの組み合わせ認定宿主ベクター系に含まれるものであることを確認するとともに、実験の試料の取扱いについては、拡散防止処置に応じて法律及び法令に定める実験実施要項を遵守しなければならない。また、実験従事者は実験記録を実験期間が終了してから、最低 5年間保管しなければならない。

第５章 教育訓練及び健康管理（教育訓練）
第18条 センター長及び実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法律、法令及び本規則を熟知させるとともに、安全主任者の指導助言の下に、教育訓練を行わなければばらない。
（健康管理）
第19条 センター長は、実験従事者に対し、安全委員会の助言を得て、健康診断その他の健康を確保するために必要な措置を講じるものとする。
２．センター長は、実験従事者が人に対する病原微生物を取扱う場合には、実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じて抗生物質、ワクチン、血清などの準備をしなければならない。この場合において、センター長は、実験開始後１年を越えない期限ごとに健康診断を行うものとする。
３．センター長は、実験室内感染の恐れがある場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置をとるものとする。
４．センター長は、健康診断の結果を記録し、これを保存しなければならない。
５．センター長は、実験従事者が次の一に該当するときは、直ちに調査するとともに必要な措置をとらなければならない。
（1）実験生物を飲み込み、又は吸い込んだとき。
（2）実験生物により皮膚が汚染されたとき。
（3）実験生物により実験室及び実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
（4）重症又は長期にわたる病気にかかったとき。
（健康診断後の措置）
第20条 センター長は、健康診断の結果、以上が認められる実験従事者について、直ちに安全確保のため必要な措置を講ずるもとする。

（病気等の届出等）
第21条 実験従事者が当該実験生物に起因すると思われる身体の異常がある場合には、直ちに実験管理者に、その旨を届出なければならない。
２．前項の届出を受けた者は、安全主任者に報告し、安全主任者は、直ちに当該実験病原体等の感染の有無について、詳細な調査を指揮しなければならない。
３．安全主任者は、前項の調査結果、当該実験生物に感染したと認められる場合、もしくは医学的に不明瞭な場合は、直ちにセンター長に報告しなければならない。

第６章 異常発生時の措置（通報）第22条 実験施設において異常事態を発見した者は、直ちに実験責任者及び、安全主任者に通報しなければならない。
（立入禁止等）第23条 実験責任者は、異常事態発生の通報を受けた場合及び異常事態を発見した場合は、実験施設の使用禁止又は立入禁止の措置を講じるとともに、消毒その他の必要な措置を講じ、安全主任者の指示を仰がなければならない。
（緊急措置等）第24条 実験責任者は、異常事態発生の結果、実験従事者等の障害を生じ、又は障害を生じる恐れのある場合は、安全主任者の指示によって救急処置をとるとともに、医師の診断を受けさせなければならない。
（実験責任者の報告義務）
第25条 実験責任者及び安全主任者は、異常事態の経過及び措置等に関する報告書を作成し、センター長及び安全委員会委員長に提出しなければならない。
（安全委員会の対応）
第26条 安全委員会委員長は、前条の報告を受け必要と認めた場合は、安全委員会の招集を行い、対策等について審議し、結果をセンター長に報告しなければならない。
（センター長の報告義務）
第27条 センター長は、前4条の規定による措置を講じた場合は、速やかに異常事態発生の経過及び、措置の概要を病院長に報告しなければならない。

第７章 その他（秘密を守る義務）
第28条 この規則の運用に携わる者は、実験計画の内容及びその他実験計画に関する事項について秘密を守らなければならない。

（情報提供について）
第29条 遺伝子組換え生物等を譲渡、提供、または委託して使用させようとする場合、下記内容の情報を提供しなければならない。その提供方法は、文章の交付、遺伝子組換え生物等の容器等への表示、FAXあるいは電子メールのうちいずれかを用いる。
① 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨。
② 宿主等の名称及び組換え核酸の名称。
③ 氏名及び住所（法人にあっては、その名称並びに担当責任者の氏名及び連絡先）。
（輸出について）第30条 輸出にあたっては、輸入国に対し、法律に定める様式に従い、遺伝子組換え生物等の名称、特性等の事項を通告しなければならない。ただし、ヒト用の医薬品を輸出する場合、「カルタヘナ議定書」締結国以外の国に輸出する場合、及び輸入国にとって最初の輸入に該当しない場合等は、通告から除外される。また遺伝子組換え生物等を輸出する際には、遺伝子組換え生物等のそのもの、またはその包装、容器もしくは送り状に、情報を表示しなければならない。
（保管及び運搬に関して）
第31条 保管に当たって執るべき拡散防止処置は、遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること、容器の外側に「遺伝子組換え生物等」であることを表示すること、所定の場所に保管すること、及び「遺伝子組換え生物等」の保管設備にはその旨を表示しなければならない。同様に、運搬に当たって執るべき拡散防止処置は、遺伝子組換え生物等の漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること、P3レベル以上や P3Aレベル以上の場合と大臣承認前でレベルが定まっていない場合は二重に容器に入れること、及び最も外側の容器または包装に、取り扱いに注意を有する旨を表示しなければならない。
（規則の運用）第32条 この規則の運用は、この規則に定めるほか、法律、法令、及び独立行政法人国立病院機構相模原
病院実験動物施設運営委員会規程によるものとする。
（事務）第33条 安全委員会に関する事務は、センター事務室がこれを担当する。
（規則の改正）第34条 この規則を改正しようとするときは、委員会の議を経て病院長が決定する。

附則
１.この規則は、平成20年4月1日から、これを施行する。
２.この規則は、平成26年4月１日から一部改訂する.