番 必号 須授受

保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）

備考

主な確認資料及びその版数/制定日
1．治験手続きの電磁化における標準業務手順書（第1版、2023年1月23日）
2．Agathaを利用した治験手続きの電磁化における標準業務手順書（第1版、2023年1月23日）
・同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し、各項
3．
目には番号の記載ののみでよい（第 版、 年 月 日）
４．
（第 版、 年 月 日）
５．
（第 版、 年 月 日）
・電磁的記録として扱う治験関連文書（範囲）の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟■ 実務担当者からの確認
1○○（確認資料：１，２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）
・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも可・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断
・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録○ 実施医療機関の長等の承諾
・ 電磁的記録の交付・受領手段の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟■ 実務担当者からの確認【統一書式】■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04
■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09
■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13
■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17
■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20
■ 参考書式 1、■ 参考書式 2

2 ○

○

○

電磁的記録として扱う治験関 【統一書式添付資料】■ 実施計画書連文書■ 治験薬概要書■ 症例報告書見本■ 同意・説明文書■ 健康被害の補償に関する資料■ 被験者への支払いに関する資料■ 治験参加募集手順の資料■ 安全性等に関する資料■ その他（上記以外の対象文書）（確認資料：１、２ ）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）※Agathaに保存された資料のうち、ワークフローが「確定」となり、かつ授受者双方のアクセスログが残されたデータを電磁的記録として扱う。なお、押印・署名・手書き日付・手書き
コメント等のウェットインク付き文書は、ウェットインクが付い・その他は「その他の審議資料」を指すた紙媒体を原本として扱う。
・統一書式および添付資料以外の治験にかかる文書または記録についても同様に扱う
・IRBでの対応の詳細は、IRB-SOPで確認・参考書式2については利用を推奨するものではない

3 ○

○

電磁的記録の交付・受領手段● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ e-メール∟■ クラウド等システム∟■ DVD-R等の記録媒体∟□ その他（（確認資料：１，２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照））○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

4 ○○● 手順あり∟■ PDF∟■ Word汎用性のあるファイル形式を ∟■ Excel○∟■ PowerPoint
利用することの指定有無∟□ その他（

・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載※電磁的記録の授受については、Agatha内での授受を基本・用いる予定のある交付・受領手段は全てチェックするとする。
・どの手段を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点※Agatha以外で授受を行った場合は、授受した者が電磁的を注意
記録をAgathaの当該治験用ワークスペースへアップロードす・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認る等の適切な措置を講じる。
（確認資料：１，２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照））

・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性が※左記いずれのファイル形式でも良いが、原則としてPDF形あるためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。
式での保管を優先する。
・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載
・汎用性のないファイル形式の利用は企業ポリシーで判断
・長期見読性が確保できるか否かを考慮する○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

5 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟ 作成［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 授受［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 保存［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 破棄［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］
電磁的手続きの責任者又は ∟ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ［ ■ 責任者／□ 実務担当者／□ 規定なし］○∟ﾘｽﾄｱ［ ■ 責任者／□ 実務担当者／□ 規定なし］
実務担当者の規定有無○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

6○○ SOP等、施設の正式文書に手順あり∟○ 審査管理課 事務連と同一授受の際のファイル名、フォ∟○ 施設ルール（詳細はメモ欄）
ルダ構造の手順有無● 手順なし （協議結果はメモ欄）

7 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 受領返信メール∟■ 受領簿の作成（受領者・受領日付・受領内容）∟■ ＤＶＤ－Ｒ等に添付された鑑に受領印を押し保存
電磁的記録の受領確認記録 ∟■ クラウド等システムによるログ記録∟□ その他（）の対応有無○ 手順なし （協議結果はメモ欄）（確認資料：１，２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

・規定が無い場合、合意した運用をメモ欄に記録※Agatha内データの破棄、バックアップ及びリストアについて ・作成～ﾘｽﾄｱについて、責任者又は実務担当者が必要
・同一担当者（職名）でも可は、アガサ社の以下手順によることとする。
（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい ・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要
・独自ルールについてはメモ欄に記載て）ex）治験実施中の保存は責任者、治験終了後は実務担当者（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記録
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% を保存する必要がある
・実施医療機関外組織が提供するクラウド等システムを利用する
97%E3%83%AB
ためﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ･ﾘｽﾄｱの規定がない場合についてはNo.25も参照（確認資料：（版番号 ：））※基本的には事務連のルールに則る。事務連のルールに拠 ・手順なしを含め、事務連の運用を推奨し標準化を図る
らなりファイル名を用いる場合は、授受資料の内容及び発行日が推測できるようなファイル名にすること。
（確認資料：１，２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

・複数の対応方法がある場合は、それを全て選択
・どの方法を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい を注意て）・クラウド等システムによるログ記録を利用する場合については（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
No.26の調査で確認URL・手順がある場合、手順に従った記録状況の確認も重要
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・受領の確認は、宛先間違いや未受領（未開封、休暇等）への対9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% 応
97%E3%83%AB

（確認資料：１）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要（参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ）（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい● SOP等、施設の正式文書に手順あり
１．耐用年数て）∟■ 頻度（1日1回 ）CD/DVD-R（RAWなし） ：約10年（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）∟■ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）
保存中の定期的なバックアッ
磁気ディスク（サーバー）：約 5年○∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり URLプ
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ２．見読性維持の留意点
正副2重化以上の多重化（複数コピー）
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
災害対策に別地での保管
97%E3%83%AB・クラウド等システムにより定期的なバックアップを実施する場合についてはNo.26の調査で確認

8 ○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 適切な環境で保存する旨の記載（湿度、温度、照度）
保存中の電磁的記録の保存∟□ 保存責任者の記載（責任者又は実務担当者）○条件∟□ その他（）

9 ○○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

10 ○

11○

○

○

○

電磁的記録のプリンタ等による書面での出力

電磁的記録を含む秘密保持義務の有無（確認資料：１）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい ・埃と温度変化の少ない冷暗所を、保存場所としていれば可・DVD-R等はカートリッジ（ケース）保存を推奨て）・適切性は記録媒体毎に手順の妥当性を企業ポリシーで判断（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・授受の際の一時保管の場合は適応外
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%
97%E3%83%AB● 出力可能・必要な際に、実際に印刷できることを示せれば可○ 出力不可能 （協議結果はメモ欄）〇 SOP等、施設の正式文書に手順あり治験開始前を含み、全ての電磁的記録の秘密を保持す
る・IRB資料等、治験契約前の電磁的記録の取り扱いも重要・秘密保持契約を締結するか否かは企業ポリシー● 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：１）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

12○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 暗号化通信の利用∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限
交付時における機密性確保∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定のための対応∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等∟□ その他（）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい・パスワードはフォルダ毎で可て）・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する
97%E3%83%AB※Agathaで授受する場合、原則としてパスワード設定は行わない。

（確認資料：１、２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定
保存時における機密性確保 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等○∟□ 保存責任者による DVD-R等での管理のための対応∟□ その他（）

13（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）
・DVD-R等を保存責任者が管理する場合は管理記録が必要（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合についてはURL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% 確認する
97%E3%83%AB○ 手順なし （協議結果はメモ欄）※Agathaで保管する場合、原則としてパスワード設定は行わない。

14○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 暗号化通信の利用∟■ 電磁的記録の閲覧デバイス外へのDL制限∟■ 閲覧デバイスのパスワード管理∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定
IRB審査時に電磁的記録を○ 利用する場合の機密性確保 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等∟■ IRB委員とIRBとの守秘義務契約のための対応∟□ その他（）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）○ 該当せず（利用しない）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ DVD-R等用のシュレッダー等での物理破壊∟□ 電磁消去（完全フォーマット等）
電磁的記録を再現不可能な○∟□ 専門業者にて処理方法で破棄する対応有無∟■ その他（Agatha利用契約の解除）15○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

16 ○

17 ○

○

○

○

電磁的記録の取り扱いに関する教育手順の有無

電磁的記録の取扱いに関○ し、取扱者への教育記録の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり○ 手順なし （協議結果はメモ欄）（確認資料：１、２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
・機密性確保は企業ポリシーで判断するが、過剰な要求はしない
URL
・「手順あり」は、内容や数ではなく実施しているか否かが重要
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・クラウド等システムによる権限設定管理を実施する場合はNo.26
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% の調査で機密性確保がバリデーションされていることを確認する
97%E3%83%AB※Agathaを使用する場合、電磁的記録へのパスワード設定は原則実施しない。
（確認資料：１、２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%
97%E3%83%AB（確認資料：１，２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

・実務前の教育受講が文書化されていれば可・教育内容についてはSOPの内容で可・信頼性確保に電磁的記録利用システムを用いる場合は、当該システムの利用者教育が必要● 記録あり・実施日付、教育内容、対象者が入った教育記録が必要○ 記録なし（協議結果はメモ欄）

18 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 電子的にファイルの同一性を確認できる手法∟□ 書き込み制限パスワード授受を行う際、改変を防止も∟■ クラウド等システムによるログ記録
しくは検知できる策を講じる∟□ 資料間を目視で確認できるよう、前後の記録の保存手順の有無∟□ その他（）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：１、２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必要
・その他の方法（例示）（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保についハッシュ値（改変の検知）て）画像PDF （改変の防止）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
デジタル署名（改変の検知）
URL・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 の調査で改変防止もしくは検知できることがバリデーションされて9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% いることを確認する
97%E3%83%AB（確認資料：１、２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）

19 ○保存中の電磁的記録を改○ 変、消去した際の事実検証
に関する手順の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 発生毎に記録の作成∟■ クラウド等システムによるログ記録∟□ 改変前後を目視で確認できるよう、前後の記録の保存∟□ その他（）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

20 ○● SOP等、施設の正式文書に手順あり
保存中の電磁的記録をバッ ∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
クアップする際、データ移行 ∟□ バックアップ前後を目視で確認した記録○
前後で内容に違いがないこと ∟■ その他（クラウド等システムを使用する。）
を証明する手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

１．復元（リストア）の手順あり∟□ バックアップからの復元方法∟■ その他（クラウド等システムを使用する。）
21 ○保存中の電磁的記録を適切
２．復元前後での内容の同一性に関する手順あり○ に復元（リストア）するための∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
手順の有無∟□ 復元前後を目視で確認∟■ その他（クラウド等システムを使用する。）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

・発生毎の記録の際は、実施日付、実施内容、実施者の記録が（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保につい必要て）・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
必要URL・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8の調査で電磁的記録の改変、消去した際の事実検証が可能なこ
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%とがバリデーションされていることを確認する
97%E3%83%AB（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% 必要
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システ
97%E3%83%ABムのCSVが必要（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% 必要
97%E3%83%AB
・災害等によりバックアップからの復元が不可な場合は、交付者からの再交付と記録の作成でも可とする
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要

● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ ゲストアカウントの付与∟□ アカウント所有者による操作モニタリング、監査並びに治∟□ DVD-R等へ保存したデータの閲覧験審査委員会及び規制当局∟□ その他（）○の調査時に電磁的記録を直接閲覧させる手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

22（確認資料：１、２）（版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）（確認資料：PRISM 操作ガイド（管理者編））（版番号：バージョン4.3）（施行日：2022年11月14日）

・DVD-R等が閲覧用のコピーの場合は、バックアップ手順に準じ、保存された資料と同一であると確認できることが必要○ 該当せず（紙原本で保存）

23 ○

○

〇 SOP等、施設の正式文書に手順あり文書に署名を行う。
∟□作成責任者の指示等を記録
署名済み文書はスキャンしてシステム内に保管する。
原データを含む文書（書式8， ∟□作成責任者をe-メールの宛先に加える
12～15，19，20）について、∟□クラウド等システムのログより作成責任者の見解を確認○
作成責任者の見解を確認で ∟□その他（）きる手順の有無● 手順なし（協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり（確認資料：１）∟■ 判読可能（階調・解像度）である事を確認する旨の記載 （版番号：「主な確認資料及びその版数/制定日」参照）∟■ 同一性の確認方法∟■ 記録の作成∟■スキャン資料の取り扱い

24 ○書面をスキャンして電磁的記○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
録として保存する場合、ス○キャニングに関する手順の○ 該当せず（紙原本で保存）有無

・医療機関内で複数の方法があれば、全て選択
・クラウド等のシステムログより作成責任者の見解を確認する場
合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要

・階調・解像度は判読可能であれば可ex)R.G.B256階調、200dpi程度
・同一性はスキャン漏れ、見読性等を確認・作成する記録は、スキャニングの実施日付・実施内容・作業者
・スキャニング後の資料は、一定期間保存する、もしくはシュレッ
ダー処理等、機密性を確保したうえで処分

１．GCP第39条2項に基づく契約∟● Agathaには該当しない
２．バックアップ● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 責任者の指名∟■ 頻度（1日1回）∟■ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり○ 手順なし
実施医療機関外の組織が提 ３．復元（リストア）○ 供するクラウド等システムを ● SOP等、施設の正式文書に手順あり利用し保存する場合∟■ 責任者の指名∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり

25 ○○ 手順なし（確認資料：Agatha法人利用規約）（版番号：以下URLの最新版）（https://www.agathalife.com/tos/）※バックアップ及び復元（リストア）については、下記に基づきアガサ社が実施する。
（確認資料：Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について）（版番号 ：以下リンクにある添付 確認資料の最新版）
URL
https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/articles/%E6%8 ・チェックリスト作成時に契約未締結でも速やかに締結可能であ
9%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83% れば可・委託先の管理体制は、実施医療機関側を通じた確認事項
97%E3%83%AB・バックアップについて、No.8、No.20を参考に判断※移行前後での内容の同一性は、AgathaのCSVで担保され ・リストアはNo．21を参考に判断・緊急対応は委託先が変わった際の見読性維持で判断ます。
・クラウド等システムを利用しているのでNo.26の調査で当該システムのCSVが必要

４．緊急対応（委託先変更時の方策）∟● 標準的なファイル形式等∟○ 対応無し、又は詳細不明○ 該当せず（利用しない）

26 ○

○

実施医療機関にて広く普及〇 調査結果している電磁的記録利用シ∟〇 適合
ステム以外の電磁的記録利∟○ 不適合○ 用システムを構築して電磁的記録の授受・保存を実施する● 該当せず（利用しない）
場合、当該システムに対するシステム部門の調査結果（システム名：）・電磁的記録利用システムで担保する要件に応じ、専門担当者が判断する2023年3月29日 第1版
2023年11月20日 第2版
2023年12月27日 第3版