TS-41518F-CE-v02

English 002-202
2-20
2022
         -Histofine®

㻌 Simple Stain AEC Solution
Peroxidase Chromogen/Substrate Solution
500 tests
1500 tests

Code: 415182F
Code: 415184F

AMINOETHYL CARBAZOLE (AEC) SUBSTRATE SOLUTION
SUBSTRATE FOR HORSERADISH PEROXIDASE
I1. DESCRIPTION-Histofine® Simple Stain AEC Solution is designed as one of reagents to visualize antigen binding primary antibody on tissue sections.

I-2. INTENDED USE-Histofine® Simple Stain AEC Solution is designed to allow immunohistochemical tests, to reveal antigens that reacts with a user-supplied
primary on tissues and cells. The product is characterized by a coloring reagent/substrate for coloring a detection system reagent labeled withperoxidase. The product is characterized by a coloring reagent/substrate for coloring a detection system reagent labeled with peroxidase. The
product is one of the specific chromogen/substrate solutions for peroxidase and develops red colored precipitate by reaction with peroxidase.
The result provides a physiological or pathological state.
For In-vitro Diagnostic Use. For manual staining. Staining Results are qualitative. For formalin-fixed paraffin-embedded human tissue
sections.
For professional users.
Interpretation must be made within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist.

I-3. PRINCIPLE
The antigen / antibody / Universal Immuno-peroxidase Polymer complex can be prepared by allowing the reagent to react with a primary
antibody bound to the antigen on tissue section. The enzymatic activity of this complex results in a colored deposit, thus staining theantigen site.

II. COMPONENTS
Liquid. Ready to use.

Simple Stain AEC Solution䈈[500 tests]
17 ml㽢3 bottles[1500 tests]
17 ml㽢9 bottles

III. USAGE

Adjust-Histofine® Simple Stain AEC Solution to room temperature prior to use.
React the objective tissue section with peroxidase conjugate in advance.
At the same time, staining of Negative control slide using PBS in place of primary antibody is recommended to be prepared for checking
the staining result.
-Histofine® Simple Stain AEC Solution using
For color development, incubate the tissue section on the slide with 1-2 drops ofDropping bottle at room temperature for 5-20 minutes.
Adjust the reaction time by microscopic observation by contrast with the Negative control slide.
After adequate coloration, wash the slide with tap water.
This red deposit is soluble in organic solvent. Therefore, after counterstain, the slide can be mounted with water-soluble
mounting media.

IV. STAINING PROCEDURE
Refer to the instruction* of-Histofine ® Simple Stain MAX PO (MULTI) for staining procedures such as Principle, Materials required
but not supplied, Specimen preparation, Control slides, Interpretation of results and General limitation. Validation is required when otherdetection systems besides above are used.
*Download of the instruction is available at following website:
http://www.nichirei.co.jp/bio/english/products/pdf/CE_MAXPO_MULTI.pdf

V.STORAGE, HANDLING & SHELF LIFE
1. Store at 2-8°C.
2 Confirm expiration date indicated on the labels of vial and carton before use.
3. Adjust this product to room temperature before use.
4. Refrigerate this product promptly after use.
5. The reagent is stable 18 months after manufacturing.
-Histofine® is NICHIREI BIOSCIENCES INC.’s registered trademark. Contact us for details.

㻌 㻌 㻌 㻌 TS-41518F-CE-E-v02

VI. PRECAUTIONS

1. Before using this reagent, read these instructions.
2. Do not use reagents after the expiration date.
3. For professional users.
4. Specimens, before and after fixation, and all other materials exposed to them, should be handled like biohazardous materials withproper precautions.

5. Inhalation or ingestion of the highly allergic fixative formaldehyde is harmful. Wear protective mask. If swallowed, induce vomiting.
If skin or eye contact occurs, wash thoroughly with water.

6. Organic reagents are flammable. Do not use near open flame.
7. Never pipette reagents by mouth and avoid their contact with skin, mucous membranes and clothes.
8. Avoid microbial contamination of reagents as incorrect result may occur.
9. Avoid splashing of reagents or generation of aerosols.
10. Unused solution should be disposed of according to local, State and Federal regulations.
11. Any serious incident that has occurred in relation to-Histofine® Simple Stain AEC Solution shall be reported to the manufacturer
and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established.

VII. REFERENCE(1) Vilayvong S, et al. Useful Application of Immunostaining to Malignant Pleural Effusion among Lao People in Vientiane Capital, Lao
PDR. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jan 25;20(1):243-248.
(2) Rochette A, et al. Asporin is a stromally expressed marker associated with prostate cancer progression. Br J Cancer. 2017 Mar
14;116(6):775-784.
(3) Saho S, et al. Active Secretion of Dimerized S100A11 Induced by the Peroxisome in Mesothelioma Cells. Cancer Microenviron. 2016
Dec;9(2-3):93-105.

Catalog/Code Number

Temperature Limitations

In Vitro Diagnostic Medical
DeviceManufacturer

Batch CodeContains Sufficient for䚾 N䚿 Tests

Use ByConsult Instructions
for UseAuthorized Representativein the European Community

CE-mark, code of thenotified body

For IVD Performance
Evaluation only

SampleNICHIREI BIOSCIENCES INC.
6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-8402, JAPAN
Phone:81-3-3248-2208, Facsimile:81-3-3248-2243-Histofine® is NICHIREI BIOSCIENCES INC.’s registered trademark. Contact us for details.

MedEnvoy Global B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33-Suite 1232595 AM The Hague
The Netherlands㻌 㻌 㻌 㻌 TS-41518F-CE-E-v02

Français 02-2023         -Histofine®

㻌 Simple Stain AEC Solution㻌 㻌 Peroxidase Chromogen/Substrate Solution
500 tests
1500 tests

Code: 415182F
Code: 415184F

SOLUTION DE SUBSTRAT D’AMINOETHYL CARBAZOLE (AEC)
POUR PEROXYDASE DE RAIFORTI1. DESCRIPTION-Histofine® Simple Stain AEC Solution est l'un des réactifs conçus pour visualiser la fixation de l'anticorps
primaire sur l'antigène dans des sections de tissu.
I-2. APPLICATIONS-Histofine® Simple Stain AEC Solution est conçu pour détecter des antigènes dans des coupes de tissus ou des cellules qui réagissent
avec des anticorps prêts à l'emploi par des techniques immunohistochimiques. Le produit est caractérisé par un réactif/substrat decoloration pour colorer un réactif de système de détection marqué à la peroxydase. Le produit est l'une des solutions desubstrat/chromogène spécifiques pour la peroxydase et il développe un précipité rouge par réaction avec la peroxydase. Le résultat fournit
un état physiologique ou pathologique.
Pour usage diagnostic in vitro. Pour une coloration manuelle. Les résultats de la coloration sont qualitatifs.Pour lescoupes de tissus fixés au formol et inclus en paraffine. A usage professionnel exclusivement.
L’Interprétation des résultats doit être faite par un biologiste qualifié, en prenant en considération l’historique de lapathologie du patient ainsi que le bilan complet des tests qui ont été pratiqués.

I-3. PRINCIPLE
Le Complexe de Polymère Universel antigène / anticorps / Immuno-peroxydase peut être formé en mettant en présence le réactif qui varéagir avec l’anticorps primaire en se fixant sur l’antigène contenu dans la coupe de tissus. L’activité enzymatique de ce complexe fera
apparaître un dépôt coloré, mettant ainsi en évidence la présence du site antigénique recherché dans l’échantillon testé.

II. COMPOSANTS
Liquide-prêt-à-l’emploi.
Simple Stain AEC Solution[500 tests]
䈈 17 ml㽢3 flacons[1500 tests]
17 ml㽢9 flaconsIII. UTILISATION

Avant emploi, remonter la-Histofine® Simple Stain AEC Solution à température ambiante.
A l’avance, faire agir la peroxydase sur le tissu.
En même temps, l’utilisation de lames contrôle négative en utilisant du PBS à la place d’un anticorps primaire est recommandée pourvalider les résultats.
-Histofine® Simple Stain AEC Solution sur la coupe de tissu à température ambiante entre 5 et 20 minutes.
Incuber la
Ajuster le temps d’incubation par une observation microscopique en comparaison avec la lame contrôle négative.
Après coloration, rincer les lames à l’eau courante.
Les dépôts rouges d’AEC sont solubles dans les solvants organiques. Par conséquent, après contre-coloration, les lames doivent êtremontées avec un milieu de montage aqueux.

IV. PROCÉDURE DE COLORATION
Pour les procédures de coloration, se reporter aux instructions* de-Histofine® Simple Stain MAX PO (MULTI) concernant le principe,le matériel requis mais non fourni, la préparation de l'échantillon, les lames témoins, l'interprétation des résultats et la prescription générale.
Une validation est nécessaire si d'autres systèmes de détection que ceux susmentionnés sont utilisés.
*Les instructions peuvent être téléchargées sur le site Internet suivant :http://www.nichirei.co.jp/bio/english/products/pdf/CE_MAXPO_MULTI.pdf-Histofine® est la marque déposée de : NICHIREI BIOSCIENCES’. Nous contacter pour obtenir la liste des pays où le produit est enregistré.

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V. CONSERVATION, MANIPULATION & PEREMPTION
1. Conserver entre 2 et 8 C.
2. Vérifier la date d'expiration indiquée sur les étiquettes du flacon et du carton avant utilisation.
3. Amener ce produit à la température ambiante avant utilisation.
4. Réfrigérer ce produit rapidement après utilisation.
5. Le réactif est stable Durant 18 mois après sa date de fabrication.

VI. PRECAUTIONS D’EMPLOI

1. Lire soigneusement ce mode d’emploi avant de réaliser ce test.
2. Ne pas utiliser ce produit après la date d'expiration.
3. A usage professionnel exclusivement.
4. Avant et après fixation, manipuler les échantillons ainsi que toutes autres substances auxquelles ils sont exposés avec toutes lesprécautions s’appliquant aux matières présentant un danger de contamination biologique.
5. Le fixateur à base de formol est sévèrement allergisant et présente un grave danger en cas d’inhalation ou d’ingestion. Porter un masquede protection. En cas d’ingestion, provoquer des vomissements. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec
de l’eau.
6. Les réactifs organiques sont inflammables. Ne pas les utiliser en présence d’une flamme ouverte.
7. Ne jamais pipeter les réactifs à la bouche, éviter tout contact avec la peau, les muqueuses et les vêtements
8. Eviter toutes contaminations microbiennes des réactifs, car celles-ci peuvent être la cause de faux négatifs ou faux positifs.
9. Eviter de faire gicler les réactifs ou de générer des vapeurs.
10. Eliminer les réactifs non utilisés selon les dispositions légales locales, départementales et nationales.
11. Tout incident grave survenu en rapport avec
-Histofine® Simple Stain AEC Solution doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.

VII. BIBLIOGRAPHIE(1) Vilayvong S, et al. Useful Application of Immunostaining to Malignant Pleural Effusion among Lao People in Vientiane Capital, Lao
PDR. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jan 25;20(1):243-248.
(2) Rochette A, et al. Asporin is a stromally expressed marker associated with prostate cancer progression. Br J Cancer. 2017 Mar
14;116(6):775-784.
(3) Saho S, et al. Active Secretion of Dimerized S100A11 Induced by the Peroxisome in Mesothelioma Cells. Cancer Microenviron. 2016
Dec;9(2-3):93-105.

Référence du catalogue

limites de températues

dispositif médical dediagnostic in vitro

Fabricantcode du lot

quantité suffisante pour
<N> tests

Utiliser jusqueconsulter les instructions
d'utilisation

représentant autorisé dansla communauté européenne

marquage CE

Pour l'évaluation desperformances IVD
seulementechantillon

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German 02-2023    -Histofine®

     㻌 Simple Stain AEC Solution㻌 㻌 Peroxidase Chromogen/Substrate Solution
500 Tests
1500 Tests

Code: 415182F
Code: 415184F

AMINOETHYLCARBAZOL (AEC) SUBSTRATLÖSUNGSUBSTRAT FÜR MEERRETTICHPEROXIDASE
I1. BESCHREIBUNG-Histofine® Simple Stain AEC Solution ist als eines der Reagenzien konzipiert worden, um den primären Antigenbindungsantikörper
in Gewebeschnitten sichtbar zu machen.

I-2. VERWENDUNGSZWECK-Histofine® Simple Stain AEC Solution wurde zur Durchführung immunhistochemischer Tests entwickelt. Das System weist auf
Geweben und Zellen primärantikörper nach, die vom Anwender zum Erkennen von Antigenen eingesetzt werden. Das Produkt ist
gekennzeichnet durch ein färbendes Reagenz/Substrat zum Färben eines mit Peroxidase markierten Detektionssystemreagenzes. Das
Produkt ist eine der spezifischen Chromogen-/Substratlösungen für Peroxidase und entwickelt durch Reaktion mit Peroxidase eine rot
gefärbte Ablagerung. Das Ergebnis liefert einen physiologischen oder pathologischen Zustand.
Zur Anwendung in der In-Vitro-Diagnostik. Für manuelle Färbung. Die Färbeergebnisse sind qualitativ. Für formalinfixierte, in Paraffin
eingebettete Gewebeschnitte. Für professionelle Anwender.
Die Interpretation der Ergebnisse sollte stets im Zusammenhang mit dem klinischen Bild der Patienten und weiteren diagnostischen
Parametern durch einen qualifizierten Pathologen erfolgen.

I-3. TESTPRINZIP
Der Antigen/Antikörper/Universelle Immun-Peroxidase Polymerkom- plex kann hergestellt werden, in dem das Reagenz mit einem
primärantikörper reagiert, der an ein Antigen auf einem Gewebeschnitt gebunden ist. Die enzymatische Aktivität dieses Komplexes
resultiert in einem farbigen Niederschlag, der die Stelle des nachzuweisenden Antigens färbt.

II. KOMPONENTEN
Flüssigkeit. Einsatzbereit.

AEC-Lösung zur Einfach-Färbung[500 Tests] 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 [1500 Tests]… 17 ml × 3 Flaschen
17 ml × 9 Flaschen

III. VERWENDUNG-Histofine® AEC-Lösung zur Einfach-Färbung vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen.
Den Zielgewebeschnitt vorab mit Peroxidase-Konjugat reagieren lassen.㻌
Gleichzeitig wird empfohlen, die Färbung des Negativkontrollobjektträgers mit PBS anstatt mit primären Antikörpern vorzubereiten, um
das Ergebnis der Färbung überprüfen zu können.
-Histofine® AEC-Lösung zur Einfach-Färbung
Zur Farbentwicklung den Gewebeabschnitt auf dem Objektträger mit 1 - 2 Tropfen voninkubieren lassen, indem Sie dazu eine Tropfflasche bei Raumtemperatur für 5 - 20 bei Raumtemperatur einsetzen.
Die Reaktionszeit mittels mikroskopischer Beobachtung durch Kontrast mit dem Negativkontrollobjektträger einstellen.
Nach ausreichender Färbung den Objektträger mit Leitungswasser abwaschen.
Diese rote Ablagerung ist in organischem Lösungsmittel löslich. Daher kann der Objektträger nach der Gegenfärbung
mit wasserlöslichen Eindeckmitteln eingedeckt werden.

IV. FÄRBEVERFAHREN
Siehe Anweisung* über-Histofine® MAX PO (MULTI) Einfach-Färbung hinsichtlich Richtlinien, erforderliche Materialien, die nicht
im Lieferumfang enthalten sind, Probenvorbereitung, Kontrollobjektträger, Auswertung von Ergebnissen und allgemeine
Einschränkungen bei Färbeverfahren. Eine Validierung ist erforderlich, wenn andere Erkennungssysteme, als die oben genannten,
verwendet werden.
* Der Download der Anleitung ist auf folgender Website verfügbar:
http://www.nichirei.co.jp/bio/deutsch/products/pdf/CE_MAXPO_MULTI.pdf-Histofine® ist ein geschütztes Warenzeichen von NICHIREI BIOSCIENCES. Die Registrierungsländer würden      TS-41518F-CE-G-v02

V. LAGERUNG, HANDHABUNG UND HALTBARKEIT
1. Bei 2 - 8 °C lagern.
2 Vor dem Gebrauch prüfen, ob das Verfallsdatum auf den Etiketten der Durchstechflasche und des Kartons angegeben ist.
3 Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen.
4. Das Produkt nach Gebrauch sofort kühlen.
5. Nach Herstellung ist das Reagenz 18 Monate stabil.

VI. VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
2.
3.
4.

Vor Verwendung des Reagenzes bitte die Gebrauchsanweisung lesen.
Verfallene Reagenzien dürfen nicht mehr benutzt werden.
Nur für professionelle Anwender.
Das Reagenz enthält Material tierischen Ursprungs. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auf Grund der Herstellungsverfahren
auch Spuren von Material menschlichen Ursprungs enthalten sind. Wie alle Produkte biologischen Ursprungs muss auch dieses
entsprechend gehandhabt werden.
5. Einatmen oder Verschlucken des hochallergischen Formaldehyds ist gesundheitsschädlich. Schutzmaske tragen. Bei Verschlucken
Erbrechen induzieren. Bei Haut- oder Augenkontakt gut mit Wasser auswaschen.
6. Organische Reagenzien sind entzündlich, bitte nicht in der Nähe einer offenen Flamme verwenden.
7. Die Reagenzien nie mit dem Mund pippetieren und den Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Kleidung vermeiden.
8. Mikrobielle Kontamination der Reagenzien vermeiden, weil diese die Ergebnisse verfälschen könnten.
9. Das Verspritzen von Reagenzien oder das Entstehen von Aerosolen
ist zu vermeiden.
10. Die national verbindlichen Arbeitsvorschriften sind zu beachten.
11. Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit-Histofine® Simple Stain AEC Solution aufgetreten ist, ist
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu
melden.

VII. REFERENZEN(1) Vilayvong S, et al. Useful Application of Immunostaining to Malignant Pleural Effusion among Lao People in Vientiane Capital, Lao
PDR. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jan 25;20(1):243-248.
(2) Rochette A, et al. Asporin is a stromally expressed marker associated with prostate cancer progression. Br J Cancer. 2017 Mar
14;116(6):775-784.
(3) Saho S, et al. Active Secretion of Dimerized S100A11 Induced by the Peroxisome in Mesothelioma Cells. Cancer Microenviron. 2016
Dec;9(2-3):93-105.

Katalog-/Codenummer

Temperaturbegrenzungen

Medizinische In Vitro
Diagnostik
Gerät

HERSTELLER

Batch-Code

Enthält ausreichend für䚾 N䚿 Tests

Zu verbrauchen bis

Anweisungen fürdie Verwendung konsultieren

Bevollmächtigter Vertreterin der Europäischen
Gemeinschaft

CE-Zeichen, Code derbenannte Stelle

Nur für IVD-Leistungsbewertung

MusterNICHIREI BIOSCIENCES INC.
6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-8402, JAPAN
Phone:81-3-3248-2208, Facsimile:81-3-3248-2243

MedEnvoy Global B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33-Suite 1232595 AM The Hague
The Netherlands-Histofine® ist ein geschütztes Warenzeichen von NICHIREI BIOSCIENCES. Die Registrierungsländer würden      TS-41518F-CE-G-v02