TS-41519F-CE-v02

English㻌 02-2023-Histofine®
㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 DAB-3S kit     㻌 㻌 㻌 㻌 Peroxidase Chromogen/Substrate kit
500 tests
1500 tests

Code: 415192F
Code: 415194F

3, 3’-DIAMINOBENZIDINE TETRAHYDROCHLORIDE (DAB) SUBSTRATE KITSUBSTRATE FOR HORSERADISH PEROXIDASE
I1. DESCRIPTION-Histofine® '$%3S kit is designed as one of reagents to visualize antigen binding primary antibody on tissue sections.

I-2. INTENDED USE-Histofine® '$%3S kit is designed to allow immunohistochemical tests, to reveal antigens that reacts with a user-supplied primary on
tissues and cells. The product is characterized by a coloring reagent/substrate for coloring a detection system reagent labeled with peroxidase.
The product is one of the specific chromogen/substrate solutions for peroxidase and develops brown colored precipitate by reaction withperoxidase. The result provides a physiological or pathological state.
For In-vitro Diagnostic Use. For manual staining. Staining Results are qualitative. For formalin-fixed paraffin-embedded human tissue
sections.
For professional users.
Interpretation must be made within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist.

I-3. PRINCIPLE
The antigen / antibody / Universal Immuno-peroxidase Polymer complex can be prepared by allowing the reagent to react with a primary
antibody bound to the antigen on tissue section. The enzymatic activity of this complex results in a colored deposit, thus staining theantigen site.

II. FORM

Liquid.
This product consists of followings:㻌
Reagent A: DAB solution concentrate
Reagent B: Enhancer solution concentrate
Reagent C: Hydrogen peroxide solution concentrate
Dropping bottle
Tube

䈈
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䈈

[500 tests]
3 ml㽢1 bottle
3 ml㽢1 bottle
3 ml㽢1 bottle
1 bottle
1 tube[1500 tests]
9 ml㽢1 bottle
9 ml㽢1 bottle
9 ml㽢1 bottle
1 bottle
1 tubeIII. DESCRIPTION-Histofine® DAB-3S kit is the chromogen/substrate system suitable for use in peroxidase-based immunohistochemical staining. DAB
may produce brown precipitates at the site of the target antigen or nucleic acid reacting with peroxidase.
IV. PREPARATION of Chromogen/Substrate solution
1. Add 1 drop of Reagent A (DAB solution concentrate) to 1 ml of distilled water in the tube, and mix well.
2. Add 1 drop of Reagent B (Enhancer solution concentrate) to 1 ml of above diluted Reagent A solution, and mix well.
3. Add 1drop of Reagent C (Hydrogen peroxide solution concentrate) to 1 ml of above mixture solution of Reagent A and Reagent B, andmix well as final mixture*1.
*1: Final mixture is stable for 14 days at 2-8°C under the light shielded condition.
Precipitates may be produced with time. The precipitates adhered on slides or tissues will not affect on the staining, however, insome cases, obtaining clear image may not be suitable.
To avoid such adhesion, following procedures are recommended.
1. Use supernatant solution of the mixture.
2. Rinse the slides in PBS containing 0.1% Tween 20 or TBS containing Tween 20 at room temperature for 3 minutes, atrespective steps of before and after the staining described in USAGE.

-Histofine® is NICHIREI BIOSCIENCES INC.’s registered trademark. Contact us for details.

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V. USAGE

Adjust the final mixture to room temperature prior to use.
React the objective tissue section with peroxidase conjugate in advance.㻌
At the same time, staining of Negative control slide using PBS in place of primary antibody is recommended to be prepared for checking
the staining result.
For color development, incubate the tissue section on the slide with 1-2 drops of the final mixture using Dropping bottle*2 at room
temperature for 5-20 minutes.
Adjust the reaction time by microscopic observation by contrast with the Negative control slide.
After adequate coloration, wash the slide with tap water.
Mount the slide with permanent mounting media and fix with cover slip after washing, dehydrated in graded series of alcohol and clearedin xylene.
*2: 1) Dropping bottle is used for dropping the final mixture, not for mixing or storage of reagents.
2) When the final mixture is removed from tube to the dropping bottle, adequate pipetting is required.
3) Rinse the dropping bottle thoroughly with distilled water and dry after use.

VI. STORAGE, HANDLING & SHELF LIFE
1. Store at 2-8°C.
2. Confirm expiration date indicated on the labels of vial and carton before use.
3. Refrigerate this product promptly after use.
4. The reagent is stable 18 months after manufacturing.

VII. PRECAUTIONS

1. Before using this reagent, read these instructions.
2. Do not use reagents after the expiration date.
3. For professional users.
4. Specimens, before and after fixation, and all other materials exposed to them, should be handled like biohazardous materials withproper precautions.

5. Inhalation or ingestion of the highly allergic fixative formaldehyde is harmful. Wear protective mask. If swallowed, induce vomiting.
If skin or eye contact occurs, wash thoroughly with water.

6. Organic reagents are flammable. Do not use near open flame.
7. Never pipette reagents by mouth and avoid their contact with skin, mucous membranes and clothes.
8. Avoid microbial contamination of reagents as incorrect result may occur.
9. Avoid splashing of reagents or generation of aerosols.
10. As a chromogen, DAB solution should be handled with care for it contains carcinogen䠊
11. Unused solution should be disposed of according to local, State and Federal regulations.
12. Any serious incident that has occurred in relation to-Histofine® DAB-3S kit shall be reported to the manufacturer and thecompetent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established.

VIII. REFERENCE(1) Umayahara T, et al. Protective role of Galectin-7 for skin barrier impairment in atopic dermatitis. Clin Exp Allergy. 2020
Aug;50(8):922-931.
(2) Skálová H, et al. mpact of chemotherapy on the expression of claudins and cadherins in invasive breast cancer. Exp Ther Med. 2019
Oct;18(4):3014-3024.

Catalog/Code Number

Temperature Limitations

In Vitro Diagnostic Medical
DeviceManufacturer

Batch CodeContains Sufficient for䚾 N䚿 Tests

Use ByConsult Instructions
for UseAuthorized Representativein the European Community

CE-mark, code of thenotified body

For IVD Performance
Evaluation only

SampleNICHIREI BIOSCIENCES INC.
6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-8402, JAPAN
Phone:81-3-3248-2208, Facsimile:81-3-3248-2243-Histofine® is NICHIREI BIOSCIENCES INC.’s registered trademark. Contact us for details.

MedEnvoy Global B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33-Suite 1232595 AM The Hague
The Netherlands
TS-41519F-CE-E-v02

Français㻌 02-2023    -Histofine®
㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 DAB-3S kit     㻌 㻌 㻌 㻌 kit Péroxidase Chromogène/Substrat
500 tests
1500 tests

Code: 415192F
Code: 415194F

KIT 3, 3’-DIAMINOBENZIDINE TETRAHYDROCHLORIDE (DAB)/SUBSTRATSUBSTRAT POUR PEROXYDASE DE RAIFORTI1. DESCRIPTION-Histofine® DAB-3S kit est l'un des réactifs conçus pour visualiser la fixation de l'anticorps primaire sur l'antigène dans des sections
de tissu.

I-2. APPLICATIONS-Histofine® DAB -3S kit est conçu pour détecter des antigènes dans des coupes de tissus ou des cellules qui réagissent avec des anticorpsprêts à l'emploi par des techniques immunohistochimiques. Le produit est caractérisé par un réactif/substrat de coloration pour colorer unréactif de système de détection marqué à la peroxydase. Le produit est l'une des solutions de substrat/chromogène spécifiques pour laperoxydase et il développe un précipité brun par réaction avec la peroxydase. Le résultat fournit un état physiologique ou pathologique.
Pour usage diagnostic in vitro. Pour une coloration manuelle. Les résultats de la coloration sont qualitatifs. Pour les coupes de tissus fixés
au formol et inclus en paraffine. A usage professionnel exclusivement.
L’Interprétation des résultats doit être faite par un biologiste qualifié, en prenant en considération l’historique de la pathologie du patientainsi que le bilan complet des tests qui ont été pratiqués.

I-3. PRINCIPLE
Le Complexe de Polymère Universel antigène / anticorps / Immuno-peroxydase peut être formé en mettant en présence le réactif qui varéagir avec l’anticorps primaire en se fixant sur l’antigène contenu dans la coupe de tissus. L’activité enzymatique de ce complexe fera
apparaître un dépôt coloré, mettant ainsi en évidence la présence du site antigénique recherché dans l’échantillon testé.

II. CONDITIONNEMENT

Liquide.
Ce produit est constitué de:㻌Réactif A: solution de DAB concentrée
Réactif B: solution amplifiante concentrée
Réactif C: solution H202 concentrée
Flacon compte-goutte
Tube

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䈈
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[500 tests]
3 ml㽢1 flacon
3 ml㽢1 flacon
3 ml㽢1 flacon
1 flacon
1 flacon[1500 tests]
9 ml㽢1 flacon
9 ml㽢1 flacon
9 ml㽢1 flacon
1 flacon
1 flacon

III. DESCRIPTION

Le kit-Histofine® DAB-3S est un système chromogène/substrat approprié pour la coloration immunohistochimique avec un systèmede révélation de type peroxydase. La DAB produit un précipité marron à l’endroit où l’antigène ou l’acide nucléique ciblé a réagit avec
la peroxydase.
IV. PREPARATION de la solution Chromogène/Substrat
1. Mélanger une goutte de réactif A (solution de DAB concentrée) avec 1 ml d’eau distillée dans le tube. Bien homogénéiser.
2. Ajouter une goutte de réactif B (solution amplifiante concentrée) au mélange de l’étape 1. Bien homogénéiser
3. Ajouter une goutte de réactif C (solution H202 concentrée) au mélange de l’étape 2. Bien homogénéiser pour obtenir la solution définitiveprête à l’emploi*1.
*1:la solution définitive prête à l’emploi est stable 14 jours, conservée entre 2 et 8°C à l’abri de la lumière.
Un précipité peut être produit avec le temps. Ce dernier adhére aux lames ou aux tissus mais n’affectera pas la qualité de la coloration. Cependantdans certain cas, il ne conviendra pas à l’obtention d’une image claire.
Pour éviter cette adhésion, suivre les procédures suivantes recommandées :1. N’utiliser que le surnageant de la solution définitive prête à l’emploi.
2. rincer les lames avec du tampon PBS ou TBS contenant du Tween 20 à température ambiante pendant 3 minutes, à toutes les étapes décrites dans
UTILISATION.

-Histofine® est la marque déposée de : NICHIREI BIOSCIENCES’. Nous contacter pour obtenir la liste des pays où le produit est enregistré.

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V. UTILISATION

Mettre la solution définitive prête à l’emploi à température ambiante avant utilisation.
Faire réagir les tissus souhaités préalablement avec la peroxydase
Il est conseillé afin de pouvoir juger de la qualité des résultats, de colorer une lame de contrôle négatif au même moment, où l’anticorps
primaire a été remplacé par du tampon PBS.
Pour que la coloration puisse se faire, incuber les coupes de tissus sur les lames avec 1-2 gouttes de la solution définitive prête à l’emploi
en utilisant le flacon compte goutte*2, à température ambiante pendant 5 à 20 minutes.
Mettre au point et ajuster le temps d’incubation en fonction des observations microscopiques des coupes et des lames contrôle négatif.
Après obtention de la coloration souhaitée, rincer les lames à l’eau du robinet.
Après Rinçage, déshydratation en gradient d’alcool et xylène, monter les lames avec un milieu de montage permanent.
*2: 1) Le flacon compte-goutte doit être utilisé pour distribuer la solution définitive prête à l’emploi, non pour effectuer le mélange ou
stocker la solution.
2) Il est nécessaire d’utiliser une pipette adéquate afin de transvaser la solution définitive prête à l’emploi du tube où le mélange a étéeffectué vers le flacon compte goutte.
3) Rincer à l’eau distillée et sécher le flacon compte-goutte après utilisation

VI. CONSERVATION, MANIPULATION & PEREMPTION
1. Conserver entre 2 et 8 C.
2. Vérifier la date d'expiration indiquée sur les étiquettes du flacon et du carton avant utilisation.
3. Réfrigérer ce produit rapidement après utilisation.
4. Le réactif est stable Durant 18 mois après sa date de fabrication.

VII. PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Lire soigneusement ce mode d’emploi avant de réaliser ce test.
2. Ne pas utiliser ce produit après la date d'expiration.
3. A usage professionnel exclusivement.
4. Avant et après fixation, manipuler les échantillons ainsi que toutes autres substances auxquelles ils sont exposés avec toutes lesprécautions s’appliquant aux matières présentant un danger de contamination biologique.
5. Le fixateur à base de formol est sévèrement allergisant et présente un grave danger en cas d’inhalation ou d’ingestion. Porter un masquede protection. En cas d’ingestion, provoquer des vomissements. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec
de l’eau.
6. Les réactifs organiques sont inflammables. Ne pas les utiliser en présence d’une flamme ouverte.
7. Ne jamais pipeter les réactifs à la bouche, éviter tout contact avec la peau, les muqueuses et les vêtements
8. Eviter toutes contaminations microbiennes des réactifs, car celles-ci peuvent être la cause de faux négatifs ou faux positifs.
9. Eviter de faire gicler les réactifs ou de générer des vapeurs.
10. La solution chromogène DAB doit être manipulée avec précaution car elle contient des éléments cancérigènes.
11. Eliminer les réactifs non utilisés selon les dispositions légales locales, départementales et nationales.
12. Tout incident grave survenu en rapport avec
-Histofine® DAB-3S kit doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.

VII. BIBLIOGRAPHIE(1) Umayahara T, et al. Protective role of Galectin-7 for skin barrier impairment in atopic dermatitis. Clin Exp Allergy. 2020
Aug;50(8):922-931.
(2) Skálová H, et al. mpact of chemotherapy on the expression of claudins and cadherins in invasive breast cancer. Exp Ther Med. 2019
Oct;18(4):3014-3024.

Référence du catalogue

limites de températues

dispositif médical dediagnostic in vitro

Fabricantcode du lot

quantité suffisante pour
<N> tests

Utiliser jusqueconsulter les instructions
d'utilisation

représentant autorisé dansla communauté européenne

marquage CE

Pour l'évaluation desperformances IVD
seulementechantillon

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6-19-20, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-8402, JAPAN
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The Netherlands-Histofine® est la marque déposée de : NICHIREI BIOSCIENCES’. Nous contacter pour obtenir la liste des pays où le produit est enregistré.

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German㻌 02-2023-Histofine®
㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 DAB-3S-Kit     㻌 㻌 㻌 㻌 Peroxidase-Chromogen/Substrat-Kit
500 Tests
1500 Tests

Code: 415192F
Code: 415194F

3, 3'-DIAMINOBENZIDIN TETRAHYDROCHLORID (DAB) SUBSTRAT-KIT
SUBSTRAT FÜR MEERRETTICHPEROXIDASE
I1. BESCHREIBUNG-Histofine® DAB-3S kit ist als eines der Reagenzien konzipiert worden, um den primären Antigenbindungsantikörper in
Gewebeschnitten sichtbar zu machen.

I-2. VERWENDUNGSZWECK-Histofine® DAB-3S kit wurde zur Durchführung immunhistochemischer Tests entwickelt. Das System weist auf Geweben und Zellen
primärantikörper nach, die vom Anwender zum Erkennen von Antigenen eingesetzt werden. Das Produkt ist gekennzeichnet durch ein
färbendes Reagenz/Substrat zum Färben eines mit Peroxidase markierten Detektionssystemreagenzes. Das Produkt ist eine derspezifischen Chromogen-/Substratlösungen für Peroxidase und entwickelt durch Reaktion mit Peroxidase eine braun gefärbte Ablagerung.
Das Ergebnis liefert einen physiologischen oder pathologischen Zustand.
Zur Anwendung in der In-Vitro-Diagnostik. Für manuelle Färbung. Die Färbeergebnisse sind qualitativ. Für formalinfixierte, in Paraffin
eingebettete Gewebeschnitte. Für professionelle Anwender.
Die Interpretation der Ergebnisse sollte stets im Zusammenhang mit dem klinischen Bild der Patienten und weiteren diagnostischen
Parametern durch einen qualifizierten Pathologen erfolgen.

I-3. TESTPRINZIP
Der Antigen/Antikörper/Universelle Immun-Peroxidase Polymerkom- plex kann hergestellt werden, in dem das Reagenz mit einem
primärantikörper reagiert, der an ein Antigen auf einem Gewebeschnitt gebunden ist. Die enzymatische Aktivität dieses Komplexes
resultiert in einem farbigen Niederschlag, der die Stelle des nachzuweisenden Antigens färbt.

II. FORM

Flüssigkeit.
Dieses Produkt setzt sich wie folgt zusammen:㻌
Reagenz A: DAB-Lösungskonzentrat
Reagenz B: Verstärker-Lösungskonzentrat
Reagenz C: Wasserstoffperoxid-Konzentrat
Tropfflasche
Röhrchen

…
…
…
…
…

[500 Tests] [1500 Tests]
3 ml × 1 Flasche
9 ml × 1 Flasche
3 ml × 1 Flasche
9 ml × 1 Flasche
3 ml × 1 Flasche
9 ml × 1 Flasche
1 Flasche
1 Flasche
1 Röhrchen
1 Röhrchen

III. BESCHREIBUNG-Histofine® Das DAB-3S-Kit ist das Chromogen-/Substrat-System, das sich für die Peroxidase-basierte immunhistochemischen
Färbung eignet. DAB kann braune Ablagerungen an der Stelle des Zielantigens oder der mit Peroxidase reagierende Nukleinsäure bilden.

VI. ZUBEREITUNG der Chromogen-/Substratlösung

1. 1 Tropfen Reagenz A (DAB-Lösungskonzentrat) in das Röhrchen mit 1 ml destilliertem Wasser hinzufügen und gut mischen.
2. 1 Tropfen der oben verdünnten Reagenz A-Lösung mit 1 Tropfen Reagenz B (Verstärker-Konzentrat) verdünnen und gut mischen.
3. 1 Tropfen Reagenz C (Wasserstoffperoxidlösungskonzentrat) zu 1 ml der obigen Mischlösung aus Reagenz A und Reagenz B geben
und das endgültige Gemisch gut mischen*1.
*1: Die Endmischung bleibt 14 Tage stabil, wenn Sie bei 2 - 8 °C und gelagert und gegen Lichteinwirkung geschützt wird.
Mit der Zeit bilden sich Ablagerungen. Die Ablagerungen, die auf Objektträgern oder Geweben haften, bleiben, beeinflussen die Färbung nicht. Es
kann jedoch sein, dass in bestimmten Fällen kein klares Bild erhältlich ist.
Um eine solche Haftung zu vermeiden, folgende Verfahrensweisen befolgen.
1. Überstehende Lösung der Mischung verwenden.
2. Den Objektträger 3 Minuten lang bei Raumtemperatur in PBS, das 0,1% Tween 20 oder TBS mit Tween 20 enthält, bei den jeweiligen
Schritten vor und nach der Färbung, wie unter VERWENDUNG beschrieben, spülen.

-Histofine® ist ein geschütztes Warenzeichen von NICHIREI BIOSCIENCES. Die Registrierungsländer würden      TS-41519F-CE-G-v02

V. VERWENDUNG

Die endgültige Mischung vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen bzw. abkühlen.
Den Zielgewebeschnitt vorab mit Peroxidase-Konjugat reagieren lassen.
Gleichzeitig wird empfohlen, die Färbung des Negativkontrollobjektträgers mit PBS anstatt mit primären Antikörpern vorzubereiten, um
das Ergebnis der Färbung überprüfen zu können.
Zur Farbentwicklung den Gewebeabschnitt auf dem Objektträger mit 1 - 2 Tropfen der finalen Mischung unter Einsatz der Tropfflasche*
2 während 5 - 20 Minuten bei Raumtemperatur bei Raumtemperatur inkubieren lassen.
Die Reaktionszeit mittels mikroskopischer Beobachtung durch Kontrast mit dem Negativkontrollobjektträger einstellen.
Nach ausreichender Färbung den Objektträger mit Leitungswasser abwaschen.
Den Objektträger mit einem permanenten Eindeckmittel eindecken und mit dem Deckglas fixieren, nachdem er gewaschen, in abgestuften
Alkoholreihen entwässert und in Xylol geklärt wurde.
*2: 1) Die Tropfflasche wird zur tropfenweise Zugabe der fertigen Mischung verwendet, keinesfalls zum Mischen oder zur Lagerung vonReagenzien.
2) Wenn die endgültige Mischung aus dem Röhrchen zur Tropfflasche entnommen wird, ist ein angemessenes Pipettieren erforderlich.
3) Die Tropfflasche gründlich mit destilliertem Wasser spülen und nach Gebrauch trocknen.

V. LAGERUNG, HANDHABUNG UND HALTBARKEIT
1. Bei 2 - 8 °C lagern.
2. Vor dem Gebrauch prüfen, ob das Verfallsdatum auf den Etiketten der Durchstechflasche und des Kartons angegeben ist.
3. Das Produkt nach Gebrauch sofort kühlen.
4. Nach Herstellung ist das Reagenz 18 Monate stabil.

VII. VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

Vor Verwendung des Reagenzes bitte die Gebrauchsanweisung lesen.
Verfallene Reagenzien dürfen nicht mehr benutzt werden.
Nur für professionelle Anwender.
Das Reagenz enthält Material tierischen Ursprungs. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auf Grund der Herstellungsverfahren
auch Spuren von Material menschlichen Ursprungs enthalten sind. Wie alle Produkte biologischen Ursprungs muss auch dieses
entsprechend gehandhabt werden.
Einatmen oder Verschlucken des hochallergischen Formaldehyds ist gesundheitsschädlich. Schutzmaske tragen. Bei Verschlucken
Erbrechen induzieren. Bei Haut- oder Augenkontakt gut mit Wasser auswaschen.
Organische Reagenzien sind entzündlich, bitte nicht in der Nähe einer offenen Flamme verwenden.
Die Reagenzien nie mit dem Mund pippetieren und den Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Kleidung vermeiden.
Mikrobielle Kontamination der Reagenzien vermeiden, weil diese die Ergebnisse verfälschen könnten.
Das Verspritzen von Reagenzien oder das Entstehen von Aerosolen
ist zu vermeiden.
Die chromogene DAB-Lösung sollte mit Vorsicht behandelt werden, weil sie Karzinogene enthält. Nicht verwendete DAB- Lösung
sollte entsprechend den Vorschriften entsorgt werden.
Die national verbindlichen Arbeitsvorschriften sind zu beachten.
Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit-Histofine® DAB-3S kit aufgetreten ist, ist dem Hersteller undder zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.

VIII. REFERENZEN(1) Umayahara T, et al. Protective role of Galectin-7 for skin barrier impairment in atopic dermatitis. Clin Exp Allergy. 2020
Aug;50(8):922-931.
(2) Skálová H, et al. mpact of chemotherapy on the expression of claudins and cadherins in invasive breast cancer. Exp Ther Med. 2019
Oct;18(4):3014-3024.

Katalog-/Codenummer

Temperaturbegrenzungen

Medizinische In Vitro
Diagnostik
Gerät

HERSTELLER

Batch-Code

Enthält ausreichend für䚾 N䚿 Tests

Zu verbrauchen bis

Anweisungen fürdie Verwendung konsultieren

Bevollmächtigter Vertreterin der Europäischen
Gemeinschaft

CE-Zeichen, Code derbenannte Stelle

Nur für IVD-Leistungsbewertung

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