2021年度 第2回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和03年5月13日（木） 14：00－15：00

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、黒田 純也、髙山 浩一、井上 匡美、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は四方委員長代行が務めた。
※ 各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後
内管理人）IQVIAサービシーズ に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入
ジャパン株式会社について審議承認

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

小児2型糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-504

オキシコンチンTR錠

慢性疼痛

特定使用成績調査

塩野義製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-505

エドルミズ錠50mg

がん悪液質

特定使用成績調査

小野薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-506

エドルミズ錠50mg

がん悪液質

特定使用成績調査

小野薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-507

エドルミズ錠50mg

がん悪液質

特定使用成績調査

小野薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-508

ヒュミラ皮下注

壊疽性膿皮症

特定使用成績調査

アッヴィ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

治験区分
(第 相)

-1-

治験依頼者名

審議内容

審議結果

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-003

GS-7340（TAF）

B型慢性肝炎製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、試験継続の妥
社
当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、試験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
会社について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

2017-040

対象疾患名

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議

承認

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

-2-

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告、及び被験者への提供資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

2018-024

2018-025

アトピー性皮膚炎承認

2018-530

デュピクセント皮下注300㎎シリ
アトピー性皮膚炎
ンジ

特定使用成績調査

サノフィ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2018-542

トレムフィア皮下注100mgシリン乾癬
ジ

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

COVID-19の対応に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書、CRO変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ム株式会社
について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-020

2019-021

2019-025

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告、及びPRO phone
instructionsの提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）-3-2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

2019-504

早発型重症妊娠高血圧腎症

トレムフィア皮下注100 mgシリン
掌蹠膿疱症
ジ

緑内障、高眼圧症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治験協力者、被験者募集の手順に関する資料の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

特定使用成績調査

参天製薬株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議（北部医療センター実施分）

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(治験国内管理人)IQVIAサービ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
シーズジャパン株式会社
について審議承認

2019-517

エイベリス点眼液0.002%

2020-004

ASTX660

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験薬概要書、同意説明文書の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

被験者提供資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験薬概要書の変更報告、及び被験者募集概要
説明資料等の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治ズ・ジャパン合同会社
験継続の妥当性について審議

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認-4-

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

日本ベーリンガーインゲルハイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ム株式会社
について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

結腸・直腸がん第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書、治験薬の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

ベネクレクスタ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の社
妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 分担医師、治験実施計画書、治験協力者の変更
社
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文
書、治験IDカードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治社
験継続の妥当性について審議

承認

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

分担医師、治験実施計画書、治験参加カードのアルファナビ ファーマ株式会
変更報告を受け、治験継続の妥当性について審社
議承認2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

被験者日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

結節性痒疹

マントル細胞リンパ腫

ギラン・バレー症候群-5-2020-037

DS-3201b（Valemetostat Tosylate)2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

2020-504

ｴﾝﾊｰﾂ点滴静注用100mg

2020-528

ベクルリー

アトピー性皮膚炎

乳癌

SARS-CoV-2感染症

第Ⅱ相

第一三共株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カー
ドの変更報告を受け、治験継続の妥当性につい
て審議

承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

特定使用成績調査

第一三共株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
社について審議承認

使用成績調査(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

-6-

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）-8-

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

関節リウマチ第Ⅲ相-9-2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

クローン病- 10 -

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

副作用定期報告報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認- 11 -

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

株式会社生命科学インスティ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
テュート性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

株式会社生命科学インスティ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
テュート性について審議承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIAサービ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
シーズジャパン株式会社
性について審議

承認

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

2020-005

CL2020

ST上昇型急性心筋梗塞

2020-005

CL2020

ST上昇型急性心筋梗塞

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

2020-007

肝細胞癌- 12 -

大塚製薬株式会社

MSD株式会社

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

結腸・直腸がん第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

結節性痒疹

- 13 -

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニ
マントル細胞リンパ腫
ブ）

2020-029

BMS-986016/
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016/
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016/
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016/
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
式会社性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
式会社性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性
大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性
大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 14 -

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肺動脈性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺動脈性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺動脈性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2020-037

DS-3201b

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

2020-038(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認- 15 -

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-013

DSP－７８８８

対象疾患名

非小細胞肺癌

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形- 16 -