210.0

表天2G6※※ 2012年 7 月改訂（第 5 版）
※ 2011年10月改訂

プロスタグランジンF2α誘導体
緑内障・高眼圧症治療剤

日本標準商品分類番号８７１３１９

処方せん医薬品注）

ラタノプロスト点眼液
貯法：遮光・室温保存
使用期限：外装に表示（3年）
注）注意−医師等の処方せんにより使用すること承認番号 22200AMX00066000
薬価収載 2010年 5 月
販売開始 2010年 5 月
り、臨床所見によって発見されないことが多い（「4．
副作用（1）
重大な副作用」の項参照）。
（2）本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、a痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。
（3）本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験が少ないことから慎重に投与することが望ましい。
（4）本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）●禁忌 （次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者●組成・性状販

売

名 ラタノプロスト点眼液0.005％「ケミファ」

成分・含量（１mL 中）
添加

ラタノプロスト 50μe

濃ベンザルコニウム塩化物液 50、リン酸水
素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリ物
ウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート 80、エデト酸ナトリウム水和物、pH 調節剤

剤形

水性点眼剤（無菌製剤）

性状

無色澄明の液pH

6.5 〜 6.9

浸透圧比

0.9 〜 1.0

薬剤名等

●効能又は効果

プロスタグランジン 眼圧上昇がみられ 機序不明
系点眼薬たとの報告がある。
イソプロピルウノ
プロストン
ビマトプロスト等

緑内障、高眼圧症
297.0●用法及び用量
1 回 1 滴、1 日 1 回点眼する。

〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉
頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性がある
ので、1 日 1 回を超えて投与しないこと。

4.

副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）
重大な副作用（頻度不明）
虹彩色素沈着：虹彩色素沈着があらわれることがある
ので、患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着があらわれた場合には臨床状態に応じて投与を中止すること（「2．重要な基本的注意」の項参照）。
（2）
その他の副作用●使用上の注意
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［m胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。
］（2）気管支喘息又はその既往歴のある患者［喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある（「9．その他の注意」の項参照）。］（3）眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者［眼圧上昇がみられたことがある。］（4）ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者［角膜ヘルペスがみられたことがある。］（5）妊婦、産婦、授乳婦等（「6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2. 重要な基本的注意（1）
本剤の投与により、虹彩色素沈着（メラニンの増加）があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。
褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であ

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

頻結眼度

不明膜 結膜充血、結膜炎、眼脂、結膜濾胞

ぶどう膜 ぶどう膜炎、虹彩炎※※

角膜 角膜上皮障害、点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん、角膜浮腫、ヘルペス性角膜炎※※

眼瞼 眼瞼色素沈着、眼瞼炎、眼瞼部多毛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、眼瞼溝深化※

そ の 他 しみる等の眼刺激症状、a痒感、眼痛、霧視、前房細胞析出、流涙、睫毛の異常（睫毛が濃く、太く、長くなる）、異物感
等の眼の異常感、m胞様黄斑浮腫を含む
黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下、接触性皮膚炎、羞明

※

そ の 他

5.

頭痛、a痒感、咽頭異和感、嘔気、めまい、胸痛、喘息、筋肉痛、関節痛、発疹

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。

−１−品

名 ラタノプロスト点眼液 0.005％（ケミファ）

本コード
仮コード

制作日

H24.06.19
校0320L0613306

2校

作業者印
中村

MC

C
AC

色スミアカ B

トラップ
（）
角度

調

k24e7

APP.TB

210.0裏天

297.0

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
なお、動物実験（妊娠ウサギ）における器官形成期投与試験において、臨床用量の約 80 倍量（5.0μe/ke/ 日）を静脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率増加、胎児体重の減少が認められたとの報告がある。］（2）
授乳婦
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。］
7. 小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児又は乳児には使用経験がない。幼児又は小児には使用経験が少ない）。

(mmHe)
4

ラタノプロスト点眼液0.005%「ケミファ」
標準製剤（点眼剤、0.005%）（n=19、mean±S.D.）

3
眼圧下降量

210024681012
経 過 時 間 ( hr )1416182022

最大眼圧差 眼圧下降−時間曲線下面積0-22hr（mmHe）（mmHe・hr）
4.73
ラタノプロスト点眼液
32.56±14.71
0.005％「ケミファ」 ±1.27
標準製剤
4.61
32.78±15.02（点眼剤、0.005％） ±1.67
製品名（n＝19、mean±S.D.）
眼圧下降量並びに最大眼圧差、眼圧下降−時間曲線下面積等のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

●有効成分に関する理化学的知見

8. 適用上の注意（1）投与経路点眼用にのみ使用すること。
（2）薬剤交付時次のことを患者へ指導すること。
1）
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
2）点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
3）本剤と他の点眼剤を併用する場合には、５分間以上の間隔をあけて点眼すること。
4）ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、15 分以上経過後に再装用すること。
9. その他の注意（1）外国において、眼局所有害事象として、網膜動脈閉塞、網膜r離、糖尿病性網膜症に伴う硝子体出血、全身有害事象として、上気道感染症、感冒、インフルエンザ、筋肉痛、関節痛、腰痛、胸痛、狭心症、皮疹、アレルギー性皮膚反応があらわれたとの報告がある。
（2）ラタノプロストをサルに静脈内投与（2μe/ke）すると一過性の気道抵抗の増加が起こったとの報告がある。しかし、臨床用量（1.5μe/ 眼）の７倍量のラタノプロストを中等度の気管支喘息患者 11 例に点眼した場合、肺機能に影響はなかったとの報告がある。

一般名：ラタノプロスト（Latanoprost）
化学名：（+）-Isopropyl（Z ）-7-［（1R ，2R ，3R ，5S ）- 3，5dihydroxy-2［（3R ）-3-hydroxy-5-phenylpentyl］
cyclopentyl］-5-heptenoate
分子式：C26H40O5
分子量：432.59
構造式： HO
COOCH（CH3）2
HO性OH状：ラタノプロストは無色〜淡黄色の粘性の液である。
本品はアセトニトリル又はN ，N - ジメチルアセ
トアミドに極めて溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。

●取扱い上の注意
1． 安定性試験 2）
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3 年間）の結果、ラタノプロスト点眼液 0.005％「ケミファ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。
2． 開封後 4 週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

●包装
ラタノプロスト点眼液 0.005％「ケミファ」：2.5mL × 5 本●主要文献1）日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
2）日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料）●薬効薬理
生物学的同等性試験 1）
ラタノプロスト点眼液 0.005％「ケミファ」と標準製剤（ラタノプロスト 0.005％含有）をクロスオーバー法
によりそれぞれ1滴 健康成人男子の両眼結膜m内に点眼して眼圧を測定し、得られたパラメータ（最大眼圧差＊、眼圧下降＊＊−時間曲線下面積）について 90％信頼区間法
にて統計解析を行った結果、loe（0.8）
〜 loe（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
＊薬物投与前後における最大眼圧差＊＊ 同一被験者における観察期（投与前日・同時刻）と投与期の眼圧実測値の差●文献請求先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ケミファ株式会社 安全管理部〒101-0032 東京都千代田区岩本町２丁目２番３号
T E L 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567

製造販売元

−２−

品

名 ラタノプロスト点眼液 0.005％（ケミファ）

本コード
仮コード

制作日

H24.06.19
校

0320L0613306

2校

作業者印
中村

MC

C
AC

色

スミトラップ
（）
角度調

k24e7

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