院内書式一覧（治験・製造販売後臨床試験）

院内書式

資料名

番号
院内書式 1
治験契約書（医薬品治験 2 者）
院内書式 1
治験契約書（医療機器治験 2 者）
院内書式 1
製造販売後臨床試験契約書（医薬品製造販売後 2 者）
院内書式 2
治験契約書（医薬品治験 3 者）
院内書式 2
治験契約書（医療機器治験 3 者）
院内書式 2
製造販売後臨床試験契約書（医薬品製造販売後 3 者）
院内書式 3（2 者）

治験契約内容変更に関する覚書

院内書式 3（3 者）

治験契約内容変更に関する覚書

院内書式 4-1

治験に関する指名記録

院内書式 4-2

治験機器管理者指名記録

院内書式 4-3

治験薬管理補助者／治験機器管理補助者指名記録

院内書式 5安全性情報等に関する見解

院内書式 6

治験実施施設の概要

院内書式 7

治験審査委員委嘱書／承諾書

院内書式 8

治験審査委員指名書兼名簿

院内書式 1（医薬品治験 2 者）

治 験 契 約 書
（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）とは、被験薬（被験薬名）の治験（以下、「本治験」という）の実施に際し、
1．乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出した。
2．甲は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下、「GCP 省令」という）第 27 条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲及び乙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第 1 条（本治験の内容及び委託）
本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：
治験実施計画書番号：
治験内容（対象・投与期間等）：

治験責任医師：
氏名
治験の期間：西暦

年

月日 〜 西暦年月日

第 2 条（本治験の実施に係る業務の委託）
甲は、本治験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
2．甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本治験の実施に係る業務の委受託契約を締結するものとする。
第 3 条（本治験の実施）
甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、GCP 省令及び GCP 省令に関連する通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
2．甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
3．甲は、第 1 条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
4．甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP 省令第 51 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本
治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
GCP 省令等に基づき同意を取得するものとする。
5．甲の長、治験責任医師及び乙は、GCP 省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
6．甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
第 4 条（副作用情報等）
乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「治験使用薬」という）について医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第 6 項に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項に従い治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
2．治験責任医師は、GCP 省令第 48 条第 2 項に規定する治験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
3．乙は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第 5 条（治験の継続審査等）
甲の長は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
1）治験の期間が 1 年を越える場合
2）GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3）その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
2．甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。
第 6 条（治験の中止等）
乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する場合
2）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合

2．甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2）本治験を終了する旨及び治験結果の概要
第 7 条（治験使用薬の管理等）
乙は、治験使用薬を、GCP 省令第 16 条及び第 17 条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任の下甲に交付する。
2．甲は、前項により乙から受領した治験使用薬を本治験にのみ使用する。
3．甲の長は、治験薬管理者を選任し、治験薬管理者に、治験使用薬の取扱い及び保管・管理並
びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 8 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
2．乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
第 9 条（症例報告書の提出）
甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
2．前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 10 条（機密保持及び治験結果の公表等）
甲は、本治験に関して乙から開示された資料、その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2．甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
3．乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができる
ものとする。
第 11 条（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP 省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という）については、GCP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2．甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売

承認日（GCP 省令第 24 条第 3 項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後 3 年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
3．乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等で規定する期間とする。
4．乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 12 条（本治験に係る費用及びその支払方法）
本治験の実施に係る費用については、別途覚書に定めるものとする。
第 13 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が生じた場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
2．本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
3．本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
4．本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
5．被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として乙は保険その他の必要な措置を取るものとする。
6．その他本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
第 14 条（契約の解除）
乙は、甲が GCP 省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない。
2．甲は、GCP 省令第 31 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
3．前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第 7 条第 1 項により乙から受領した治験使用薬を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第 9 条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
4．第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 4 条第 2 項、第 8 条、第10 条、第 11 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項の規定はなお有効に存続する。

5．第 1 項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 15 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 16 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意を持って協議、決定する。

本契約締結の証として本書を 2 通作成し、甲乙記名押印の上各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲 （住所）
（名称）
（代表者）

印

乙 （住所）
（名称）
（代表者）

印

院内書式 1（医療機器治験 2 者）

治 験 契 約 書
（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）とは、被験機
器（被験機器名）の治験（以下、「本治験」という）の実施に際し、
1．乙は、甲に対し被験機器の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出した。
2．甲は、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号。
以下、「GCP 省令」という）第 46 条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲及び乙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第 1 条（本治験の内容及び委託）
本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：
治験実施計画書番号：
治験内容（対象・使用期間等）：

治験責任医師：
氏名
治験の期間：西暦

年

月日 〜 西暦年月日

第 2 条（本治験の実施に係る業務の委託）
甲は、本治験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
2．甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本治験の実施に係る業務の委受託契約を締結するものとする。
第 3 条（本治験の実施）
甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、GCP 省令及び GCP 省令に関連する通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
2．甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
3．甲は、第 1 条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
4．甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP 省令第 71 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本
治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
GCP 省令等に基づき同意を取得するものとする。
5．甲の長、治験責任医師及び乙は、GCP 省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
6．甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
第 4 条（不具合情報等）
乙は、被験機器並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等（以下、これらを総称して「治験使用機器」という）について医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第6 項に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項に従い治験責任医
師及び甲の長に文書で通知する。
2．治験責任医師は、GCP 省令第 68 条第 2 項に規定する治験使用機器の不具合によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
3．乙は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験機器概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第 5 条（治験の継続審査等）
甲の長は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
1）治験の期間が 1 年を越える場合
2）GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項、同第 68 条第 2 項又は同第 74 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3）その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
2．甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。
第 6 条（治験の中止等）
乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する場合
2）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合

2．甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2）本治験を終了する旨及び治験結果の概要
第 7 条（治験使用機器の管理等）
乙は、治験使用機器を、GCP 省令第 24 条及び第 25 条の規定に従って製造し、契約締結後速
やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任の下甲に交付する。
2．甲は、前項により乙から受領した治験使用機器を本治験にのみ使用する。
3．甲の長は、治験機器管理者を選任し、治験機器管理者に、治験使用機器の取扱い及び保管・管理・保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 8 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
2．乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
第 9 条（症例報告書の提出）
甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
2．前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 10 条（機密保持及び治験結果の公表等）
甲は、本治験に関して乙から開示された資料、その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2．甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
3．乙は、本治験により得られた情報を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。
第 11 条（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP 省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という）については、GCP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2．甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験機器に係る医療機器製造

販売承認日（GCP 省令第 32 条第 3 項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後
3 年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い
日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
3．乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等で規定する期間とする。
4．乙は、被験機器に係る医療機器製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 12 条（本治験に係る費用及びその支払方法）
本治験の実施に係る費用については、別途覚書に定めるものとする。
第 13 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が生じた場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
2．本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
3．本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
4．本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
5．被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として乙は保険その他の必要な措置を取るものとする。
6．その他本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
第 14 条（契約の解除）
乙は、甲が GCP 省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない。
2．甲は、GCP 省令第 50 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
3．前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第 7 条第 1 項により乙から受領した治験使用機器を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第 9 条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
4．第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 4 条第 2 項、第 8 条、第10 条、第 11 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項の規定はなお有効に存続する。

5．第 1 項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 15 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 16 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意を持って協議、決定する。

本契約締結の証として本書を 2 通作成し、甲乙記名押印の上各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲 （住所）
（名称）
（代表者）

印

乙 （住所）
（名称）
（代表者）

印

院内書式 1（医薬品製造販売後臨床試験 2 者）

製造販売後臨床試験契約書（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）とは、被験薬（被験薬名）の製造販売後臨床試験（以下、「本試験」という）の実施に際し、
1．乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本試験の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後臨床試験責任医師の同意を得た製造販売後臨床試
験実施計画書その他本試験に関連する書類を作成・提出した。
2．甲は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下、「GCP 省令」という）第 27 条に基づいて設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、「製造販売後臨床試験審査委員会」という）で、本試験の倫理的・科学的妥当性及び本試験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び製造販売後臨床試験責任
医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲及び乙は、本試験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第 1 条（本試験の内容及び委託）
本試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
製造販売後臨床試験課題名：
製造販売後臨床試験実施計画書番号：
製造販売後臨床試験の内容（対象・投与期間等）：

製造販売後臨床試験責任医師：
氏名
製造販売後臨床試験の期間：西暦

年

月日 〜 西暦年月日

第 2 条（本試験の実施に係る業務の委託）
甲は、本試験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
2．甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本試験の実施に係る業務の委受託契約を締結するものとする。
第 3 条（本試験の実施）
甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、GCP 省令、GCP 省令に関連する通知並びに｢医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令｣（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）（以
下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して、本試験を実施するものとする。

2．甲及び乙は、本試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
3． 甲は、第 1 条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本試験を実施する。
4．甲は、被験者が本試験に参加する前に、GCP 省令第 51 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本
試験の内容等を十分に被験者に説明し、本試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的試験を実施する場合、緊急状況下における救命的試験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
GCP 省令等に基づき同意を取得するものとする。
5．甲の長、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、GCP 省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
6．甲は、天災その他やむを得ない事由により本試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本試験の中止又は試験期間の延長をすることができる。
第 4 条（副作用情報等）
乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「試験使用薬」という）について医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項に従い製造販売後臨床試験責任医師
及び甲の長に文書で通知する。
2．製造販売後臨床試験責任医師は、GCP 省令第 48 条第 2 項に規定する試験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
3．乙は、試験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第 5 条（試験の継続審査等）
甲の長は、次の場合、本試験を継続して行うことの適否について、製造販売後臨床試験審査委員会の意見を聴くものとする。
1）試験の期間が 1 年を越える場合
2）GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3）その他、甲の長が製造販売後臨床試験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
2．甲の長は、前項の製造販売後臨床試験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示
又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師及び乙に文書で通知する。
第 6 条（試験の中止等）

乙は、本試験を中断し、又は中止する場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。
2．甲の長は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを製造販売後臨床試験審査委員会及び乙に文書で通知する。
1）本試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2）本試験を終了する旨及び治験結果の概要
第 7 条（試験使用薬の管理等）
乙は、試験使用薬を、GCP 省令第 16 条及び第 17 条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任の下甲に交付する。
2．甲は、前項により乙から受領した試験使用薬を本試験にのみ使用する。
3．甲の長は、試験薬管理者を選任し、試験薬管理者に、試験使用薬の取扱い及び保管・管理並
びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 8 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに製造販売後臨床試験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本試験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
2．乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
第 9 条（症例報告書の提出）
甲は、本試験を実施した結果につき、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正
確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
2．前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 10 条（機密保持及び試験結果の公表等）
甲は、本試験に関して乙から開示された資料、その他の情報及び本試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2．甲は、本試験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
3．乙は、本試験により得られた情報を被験薬に係る再審査又は再評価申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を適正使用情報の提供等として使用することができるものとする。
第 11 条（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP 省令等で保存すべきと定められている、本試験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という）については、GCP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2．甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、被験薬に係る医薬品の再審査又は再評価が終了する日までとする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
3．乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等で規定する期間とする。
4．乙は、被験薬に係る再審査若しくは再評価の結果通知を受けた場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 12 条（本試験に係る費用及びその支払方法）
本試験の実施に係る費用については、別途覚書に定めるものとする。
第 13 条（被験者の健康被害の補償）
本試験に起因して、被験者に何らかの健康被害が生じた場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
2．本試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
3．本試験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
4．本試験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
5．被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として乙は保険その他の必要な措置を取るものとする。
6．その他本試験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
第 14 条（契約の解除）
乙は、甲が GCP 省令等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により製造販売後
臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない。
2．甲は、GCP 省令第 31 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた製造販売後臨床試験審査委員会が、本試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
3．前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第 7 条第 1 項により乙から受領した試験使用薬を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第 9 条に従い、当該解除時点までに実施された本試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
4．第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 4 条第 2 項、第 8 条、第10 条、第 11 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項の規定はなお有効に存続する。

5．第 1 項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 15 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 16 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意を持って協議、決定する。

本契約締結の証として本書を 2 通作成し、甲乙記名押印の上各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲 （住所）
（名称）
（代表者）

印

乙 （住所）
（名称）
（代表者）

印

院内書式 2（医薬品治験 3 者）

治 験 契 約 書

（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）並びに（開発業務受託機関）（以下、「丙」という）とは、被験薬 （被験薬名）の治験（以下、「本治験」という）の実施に際し、
1．乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出した。
2．甲は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下、「GCP 省令」という）第 27 条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲、乙及び丙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第 1 条（本治験の内容及び委託）
本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：
治験実施計画書番号：
治験の内容（対象・投与期間等）：

治験責任医師：
氏名
治験の期間：西暦

年

月日 〜 西暦年月日

第 2 条（乙が丙に委託した業務の範囲）
丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。
1）治験使用薬の交付に関する業務
2）治験のモニタリングに関する業務
3）症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務
4）治験使用薬の回収に関する業務
5）治験の終了に関する業務
2．乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
第 3 条（本治験の実施に係る業務の委託）

甲は、本治験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
2．甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本治験の実施に係る業務の委受託契約を締結するものとする。
第 4 条（本治験の実施）
甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、GCP 省令及び GCP 省令に関連する通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
2．甲、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
3．甲は、第 1 条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
4．甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP 省令第 51 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本
治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
GCP 省令等に基づき同意を取得するものとする。
5．甲の長、治験責任医師及び乙は、GCP 省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
6．甲は、天災その他やむを得ない事由より本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
第 5 条（副作用情報等）
乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「治験使用薬」という）について医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第 6 項に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項に従い直接若しくは丙を通じて治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
2．治験責任医師は、GCP 省令第 48 条第 2 項に規定する治験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙若しくは丙を通じて乙に通知する。
3．乙は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを直接若しくは丙を通じて治験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第 6 条（治験の継続審査等）

甲の長は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
1）治験の期間が 1 年を越える場合
2）GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3）その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
2．甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
第 7 条（治験の中止等）
乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに直接若しくは丙を通じて甲の長に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する場合
2）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
2．甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2）本治験を終了する旨及び治験結果の概要
第 8 条（治験使用薬の管理等）
乙は、治験使用薬を GCP 省令第 16 条及び第 17 条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任の下甲に交付する。
2．甲は、前項により乙から受領した治験使用薬を本治験にのみ使用する。
3．甲の長は、治験薬管理者を選任し、治験薬管理者に、治験使用薬の取扱い及び保管・管理並
びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 9 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
2．乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
第 10 条（症例報告書の提出）
甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
2．前項の症例報告書の作成・提出又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、
甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。

第 11 条（機密保持及び治験結果の公表等）
甲は、本治験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）、その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2．甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
3．乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができる
ものとする。
第 12 条（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP 省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という）については、GCP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2．甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売
承認日（GCP 省令第 24 条第 3 項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後 3 年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とするただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
3．乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等で規定する期間とする。
4．乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 13 条（本治験に係る費用及びその支払方法）
本治験の実施に係る費用については、別途覚書に定めるものとする。
第 14 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他
必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
2．本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じるおそれが生じたときは、直ちに甲、乙及び丙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
3．本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
4．本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
5．被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙及び丙は保険その他の必要な措置をとるものとする。
6．その他本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、

甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
第 15 条（契約の解除）
乙は、甲が GCP 省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合にはこの限りではない。
2．甲は、GCP 省令第 31 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
3．前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は第 8 条第 1 項により乙から受領した治験使用薬を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第 10 条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
4．第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 5 条第 2 項、第 9 条、第11 条、第 12 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項の規定はなお有効に存続する。
5．第 1 項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 16 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更す
るものとする。
第 17 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度、甲乙丙が誠意を持って協議し、決定する。

本契約締結の証として本書を 3 通作成し、甲乙丙記名押印の上、各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

乙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

丙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

院内書式 2（医療機器治験 3 者）

治 験 契 約 書

（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）並びに（開発業務受託機関）（以下、「丙」という）とは、被験機器（被験機器名）の治験（以下、「本治験」という）の実施に際し、
1．乙は、甲に対し被験機器の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出した。
2．甲は、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号。
以下、「GCP 省令」という）第 46 条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲、乙及び丙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第 1 条（本治験の内容及び委託）
本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：
治験実施計画書番号：
治験の内容（対象・使用期間等）：

治験責任医師：
氏名
治験の期間：西暦

年

月日 〜 西暦年月日

第 2 条（乙が丙に委託した業務の範囲）
丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。
1）治験使用機器の交付に関する業務
2）治験のモニタリングに関する業務
3）症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務
4）治験使用機器の回収に関する業務
5）治験の終了に関する業務
2．乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
第 3 条（本治験の実施に係る業務の委託）

甲は、本治験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
2．甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本治験の実施に係る業務の委受託契約を締結するものとする。
第 4 条（本治験の実施）
甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、GCP 省令及び GCP 省令に関連する通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
2．甲、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
3．甲は、第 1 条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
4．甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP 省令第 71 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本
治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
GCP 省令等に基づき同意を取得するものとする。
5．甲の長、治験責任医師及び乙は、GCP 省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
6．甲は、天災その他やむを得ない事由より本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
第 5 条（不具合情報等）
乙は、被験機器並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等（以下、これらを総称して「治験使用機器」という。
）について医薬品医療機器等法第 80 条の 2
第 6 項に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項に従い直接若し
くは丙を通じて治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
2．治験責任医師は、GCP 省令第 68 条第 2 項に規定する治験使用機器の不具合によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙若しくは丙を通じて乙に通知する。
3．乙は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを直接若しくは丙を通じて治験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験機器概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第 6 条（治験の継続審査等）

甲の長は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
1）治験の期間が 1 年を越える場合
2）GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項、同第 68 条第 2 項又は同第 74 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3）その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
2．甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
第 7 条（治験の中止等）
乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに直接若しくは丙を通じて甲の長に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する場合
2）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
2．甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
1）本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2）本治験を終了する旨及び治験結果の概要
第 8 条（治験使用機器の管理等）
乙は、治験使用機器を GCP 省令第 24 条及び第 25 条の規定に従って製造し、契約締結後速
やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任の下甲に交付する。
2．甲は、前項により乙から受領した治験使用機器を本治験にのみ使用する。
3．甲の長は、治験機器管理者を選任し、治験機器管理者に、治験使用機器の取扱い及び保管・管理・保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 9 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
2．乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
第 10 条（症例報告書の提出）
甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
2．前項の症例報告書の作成・提出又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、
甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。

第 11 条（機密保持及び治験結果の公表等）
甲は、本治験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）、その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2．甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
3．乙は、本治験により得られた情報を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。
第 12 条（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP 省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という）については、GCP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2．甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験機器に係る医療機器製造
販売承認日（GCP 省令第 32 条第 3 項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後
3 年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い
日までの期間とするただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間
及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
3．乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等で規定する期間とする。
4．乙は、被験機器に係る医療機器製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 13 条（本治験に係る費用及びその支払方法）
本治験の実施に係る費用については、別途覚書に定めるものとする。
第 14 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他
必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
2．本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じるおそれが生じたときは、直ちに甲、乙及び丙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
3．本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
4．本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
5．被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙及び丙は保険その他の必要な措置をとるものとする。
6．その他本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、

甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
第 15 条（契約の解除）
乙は、甲が GCP 省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合にはこの限りではない。
2．甲は、GCP 省令第 50 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
3．前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は第 8 条第 1 項により乙から受領した治験使用機器を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第 10 条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
4．第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 5 条第 2 項、第 9 条、第11 条、第 12 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項の規定はなお有効に存続する。
5．第 1 項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 16 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更す
るものとする。
第 17 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度、甲乙丙が誠意を持って協議し、決定する。

本契約締結の証として本書を 3 通作成し、甲乙丙記名押印の上、各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

乙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

丙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

院内書式 2（医薬品製造販売後臨床試験 3 者）

製造販売後臨床試験契約書（医療機関名）（以下、「甲」という）と（試験依頼者名）（以下、「乙」という）並びに（開発業務受託機関）（以下、「丙」という）とは、被験薬 （被験薬名）の製造販売後臨床試

験（以下、「本試験」という）の実施に際し、
1．乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本試験の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後臨床試験責任医師の同意を得た製造販売後臨床試
験実施計画書その他本試験に関連する書類を作成・提出した。
2．甲は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下、「GCP 省令」という）第 27 条に基づいて設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、「製造販売後臨床試験審査委員会」という）で、本試験の倫理的・科学的妥当性及び本試験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び製造販売後臨床試験責任
医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲、乙及び丙は、本試験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第 1 条（本試験の内容及び委託）
本試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
製造販売後臨床試験課題名：
製造販売後臨床試験実施計画書 No.：
製造販売後臨床試験の内容（対象・投与期間等）：

製造販売後臨床試験責任医師：
氏名
製造販売後臨床試験の期間：西暦

年

月日 〜 西暦年月日

第 2 条（乙が丙に委託した業務の範囲）
丙は、乙の委託により本試験に係る次の業務を実施する。
1）試験使用薬の交付に関する業務
2）製造販売後臨床試験のモニタリングに関する業務
3）症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務
4）試験使用薬の回収に関する業務
5）製造販売後臨床試験の終了に関する業務
2．乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
第 3 条（本試験の実施に係る業務の委託）

甲は、本試験の実施に係る業務の一部を以下の者に委託する。
住所：
名称：
2．甲は、本契約締結後速やかに、上記の者と本試験の実施に係る業務の委受託契約を締結するものとする。
第 4 条（本試験の実施）
甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、GCP 省令、GCP 省令に関連する通知並びに｢医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令｣（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して、本試験を実施するものとする。
2．甲、乙及び丙は、本試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
3．甲は、第 1 条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本試験を実施する。
4．甲は、被験者が本試験に参加する前に、GCP 省令第 51 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本
試験の内容等を十分に被験者に説明し、本試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的試験を実施する場合、緊急状況下における救命的試験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
GCP 省令等に基づき同意を取得するものとする。
5．甲の長、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、GCP 省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
6．甲は、天災その他やむを得ない事由より本試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本試験の中止又は試験期間の延長をすることができる。
第 5 条（副作用情報等）
乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「試験使用薬」という。
）について医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項に従い直接若しくは丙を通じて製造
販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
2．製造販売後臨床試験責任医師は、GCP 省令第 48 条第 2 項に規定する試験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙若しくは丙を通じて乙に通知する。
3．乙は、試験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを直接若しくは丙を通じて製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。

第 6 条（試験の継続審査等）
甲の長は、次の場合、本試験を継続して行うことの適否について、製造販売後臨床試験審査委員会の意見を聴くものとする。
1）試験の期間が 1 年を越える場合
2）GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3）その他、甲の長が製造販売後臨床試験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
2．甲の長は、前項の製造販売後臨床試験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示
又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
第 7 条（試験の中止等）
乙は、本試験を中断し、又は中止する場合、その理由を添えて、速やかに直接若しくは丙を通じて甲の長に文書で通知する。
2．甲の長は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを製造販売後臨床試験審査委員会に文書で通知するとともに、乙若しくは丙を通じて乙に文書で通知する。
1）本試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
2）本試験を終了する旨及び試験結果の概要
第 8 条（試験使用薬の管理等）
乙は、試験使用薬を GCP 省令第 16 条及び第 17 条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを乙の責任の下甲に交付する。
2．甲は、前項により乙から受領した試験使用薬を本試験にのみ使用する。
3．甲の長は、試験薬管理者を選任し、試験薬管理者に、試験使用薬の取扱い及び保管・管理並
びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 9 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに製造販売後臨床試験審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本試験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
2．乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
第 10 条（症例報告書の提出）
甲は、本試験を実施した結果につき、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正
確かつ完全な症例報告書を作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
2．前項の症例報告書の作成・提出又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、

甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 11 条（機密保持及び試験結果の公表等）
甲は、本試験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）、その他の情報及び本試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2．甲は、本試験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
3．乙は、本試験により得られた情報を被験薬に係る再審査又は再評価申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を適正使用情報の提供等として使用することができるものとする。
第 12 条（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP 省令等で保存すべきと定められている、本試験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という）については、GCP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2．甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、被験薬に係る医薬品の再審査又は再評価が終了する日までとする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
3．乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等で規定する期間とする。
4．乙は、被験薬に係る再審査若しくは再評価の結果通知を受けた場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 13 条（本試験に係る費用及びその支払方法）
本試験の実施に係る費用については、別途覚書に定めるものとする。
第 14 条（被験者の健康被害の補償）
本試験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他
必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。
2．本試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じるおそれが生じたときは、直ちに甲、乙及び丙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。
3．本試験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
4．本試験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が生じた場合には、その補償責任は乙が負担する。
5．被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙及び丙は保険その他の必要な措置をとるものとする。
6．その他本試験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。

第 15 条（契約の解除）
乙は、甲が GCP 省令等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により製造販売後
臨床試験実施計画書から逸脱した場合にはこの限りではない。
2．甲は、GCP 省令第 31 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた製造販売後臨床試験審査委員会が、本試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
3．前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は第 8 条第 1 項により乙から受領した試験使用薬を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第 10 条に従い、当該解除時点までに実施された本試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙若しくは丙を通じて乙に提出する。
4．第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 5 条第 2 項、第 9 条、第11 条、第 12 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項の規定はなお有効に存続する。
5．第 1 項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 16 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更す
るものとする。
第 17 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度、甲乙丙が誠意を持って協議し、決定する。

本契約締結の証として本書を 3 通作成し、甲乙丙記名押印の上、各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

乙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

丙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

院内書式 3（2 者）

治験契約内容変更に関する覚書（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）は、
月

年日付で締結した被験薬「被験薬名」の臨床試験に関する治験契約書（以下、「原契約」という）の一部を以下のとおり変更する。
なお、その他の条項については原契約の通りとする。
記

治験課題名

（治験実施計画書番号：）
変

更

前

変

更

後

変更事項

以上の合意の証として本書 2 通作成し、甲乙記名押印の上、各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

乙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

院内書式 3（3 者）

治験契約内容変更に関する覚書（医療機関名）（以下、「甲」という）と（治験依頼者名）（以下、「乙」という）並びに（開発業務受託機関）（以下、「丙」という）は、

年月日付で締結した被

験薬「被験薬名」の臨床試験に関する治験契約書（以下、「原契約」という）の一部を以下のとおり変更する。
なお、その他の条項については原契約の通りとする。
記

治験課題名

（治験実施計画書番号：）
変

更

前

変

更

後

変更事項

以上の合意の証として本書 3 通作成し、甲乙丙記名押印の上、各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日
甲（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

乙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

丙（住 所）
（名 称）
（代表者）

印

院内書式 4-1

西暦

年

月

日

治験に関する指名記録

医療機関名
院長：

印

次の者を治験における各責任者とする。
所属・職名

氏名

治験薬管理者／治験機器管理者

治験事務局長

治験審査委員会事務局長
治験の実施に係る記録（治験責任医師が保存すべき記録）

原資料
記 （診療録、各種検査データー等）
録
保
存
責
任
者

治験使用薬／治験使用機器の管理に関する記録
治験の手続きに関する記録
検査機器の精度管理等を保証する記録
治験審査委員会に関する記録※各責任者の指名については、職名（役職）による指名も可とする。
その場合は、所属・職名欄に該当する職名（役職）を記載し、氏名欄には「−」を記入する。
※治験審査委員会を設置していない場合は、治験審査委員会事務局長及び記録保存責任者（治験審査委員会に関する記録）の所属・職名欄及び氏名欄に「−」を記入する。
※前任者がある場合は、本指名記録をもって前任者を解任するものとする。

院内書式 4-2

西暦

年

月

日

治験機器管理者指名記録

医療機関名
院長：

印

以下の治験について、次の者を治験機器管理者とする。

治験課題名（治験実施計画書番号：
所属・職名

）
氏名

治験機器管理者※職名（役職）による指名も可とする。
その場合は、所属・職名欄に該当する職名（役職）を記載し、氏名欄には「−」を記入する。
※前任者がある場合は、本指名記録をもって前任者を解任するものとする。

院内書式 4-3

西暦

年

月

日

治験薬管理補助者／治験機器管理補助者指名記録

医療機関名
治験薬管理者／治験機器管理者
印

次の者を治験薬管理補助者／治験機器管理補助者とする。
所属・職名

氏名

治験薬管理補助者
治験機器管理補助者※職名（役職）による指名も可とする。
その場合は、所属・職名欄に該当する職名（役職）を記載し、氏名欄には「−」を記入する。
※前任者がある場合は、本指名記録をもって前任者を解任するものとする。

院内書式 5安全性情報等に関する見解

被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名□安全性情報等に関する報告書（西暦
確認資料

年□治験安全性情報の年次報告（西暦

年

月
月

□その他（

治験の継続

□可

□否

治験実施計画書の改訂

□不要

□要

説明文書、同意文書（見本）の改訂

□不要

□要
）

コメント（必要な場合）：※製造販売後臨床試験の場合は「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替える。

西暦

日付）
）

その他（
治験責任医師の見解

日付 書式16）

年

治験責任医師：

月日

院内書式6

西暦

年

月

日

治験実施施設の概要
医

療

機

関

名

医 療 機 関 の 長
所在地及び連絡先
診

療

病

科
床

目
数
医

職

診

員

療

数

体

制

師；

名、

放射線技師 ；

名

看 護 師；

名、

臨床検査技師；

名

薬 剤 師；

名、

事 務 職 員 ；名C R C；

名

診療時間；

：

〜

：

休 診 日；
治験受託経験； □ 有
治験事務局； □ 有

□ 無
□ 無

連絡先；TEL：
治験に係る業務の手順書； □ 有

FAX：
□ 無

□ 治験手続き□ 治験使用薬の管理□ 記録の保存緊急時（夜間・休診日等）の対応；
治 験 実 施 体 制□ 院内で対応□ 他の医療機関において対応（以下を記載）
医療機関名；
所在地；
治験施設支援機関（SMO）への当該治験の実施に係る業務の委託；□ 有→ SMO 名；□ 無
当該治験の実施に必要な検査設備の有無； □ 有→無の場合、代替措置等；

備

考

□ 無

院内書式 7

西暦

年

月

日

治験審査委員委嘱書／承諾書（委嘱する委員の氏名）殿
医療機関名
院長：

印

治験審査委員会の委員をお引き受け頂きたく、よろしくお願い申し上げます。
記
当院治験審査委員会の審議・採決への参加

委

嘱

内

容

【治験審査委員会概要】
1.審査事項
1) 治験の実施の適否
2) 治験の継続の適否
3) その他、業務手順書(治験審査委員会の規定)で定める事項
2.開催頻度原則として○カ月に 1 回開催

秘 密 の 保 全

【秘密の保全】
1. 治験審査委員会に関与する者は、被験者の秘密及び治験依頼者から提供された資料、情報及び治験結果に関して守秘義務を負うものとする。
2. 治験審査委員会に関与する者は、その職を退いた後も守秘義務を負うものとする。

備

治験審査委員会の開催にあたっては、開催案内とともに審議内容に応じて審査資料を送付いたしますので、予めご検討くださいますようお願い致します。

考

西暦

年

月

日

医療機関名
院長

殿

私は、治験審査委員会委員に就任することを承諾します。
また、委員として知り得た被験者の秘密並びに治験依頼者から提供された資料、情報及び治験結果に関して守秘義務を負い、秘密の保全を厳守いたします。
住

所：

所属機関：
氏

名：

※本書は、治験審査委員会事務局が原本を保管し、治験審査委員会委員が写しを保管する。

印

院内書式 8

西暦

年

月

日

治験審査委員指名書兼名簿
医療機関名
院長：

印

次の者を治験審査委員会委員に指名する。
なお、前任者のある場合は、本書をもって前任者を解任するものとする。

氏名

資格

職業及び所属

委 員 長
副委員長
委

員

委

員

委

員

委

員

委

員

委

員

委

員

委

員

注 1）資格、職業及び所属については該当なしの場合は−（ハイフン）とする。
注 2）委員区分については以下の区分により番号で記載する。
① 非専門委員② 実施医療機関と利害関係を有しない委員（①の委員を除く）③ 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①の委員を除く）④ ①〜③以外の委員

委員区分