群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２２年７月２３日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：

肺切除術後の NT-pro BNP 値変化に関する検討

・はじめに
近年、日本での前向き研究において、2cm 以下の原発性肺癌に対しての縮小手術として、解剖学的に区域の切除を行う区域切除(肺葉切除より小さく切除するもの)の有用性が明らかとなり、従来は標準術式として施行されていた肺葉切除に代わって、今後区域切除症例が増加してくることが予想されます。
しかし、これまでに肺機能以外に区域切除症例と肺葉切除症例の術後の影響を詳細に検討した報告はありません。特に、肺切除後は心臓に負担がかかることが知られていますが、心不全のマーカー（心臓に負担がかかっていることの指標になる血中のたんぱく質）について術前後の比較を行った検討はありません。
本研究では、肺切除術前後で、BNP と NT-pro BNP（心臓の機能が低下して心臓への負担が大きくなるほど血液中に多く分泌され、数値が高くなるタンパク）の測定を行い、区域切除症例と肺葉切除症例での心臓への負担の影響を確認することが目的です。肺葉切除に比較して区域切除で心負荷が有意に減少するかどうかを明らかにすることで、今後本邦および世界的な早期肺癌に対する標準術式となる区域切除の呼吸機能以外での有用性が明らかになるものと考えております。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院呼吸器外科で肺癌に対して手術（肺葉切除または区域切除）された患者さんの保管してある血清を使って、心不全マーカー（NT-proBNP や BNP）を調べます。この結果と患者さんの背景を比較し、肺癌術前後での心臓にどのように負担がかかっているか、考察します。

・研究の対象となられる方1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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２０２２年７月２３日 版数：第１版

群馬大学医学部附属病院呼吸器外科において 2015 年 1 月 1 日から 2022 年 5 月
31 日までに原発性肺癌や転移性肺腫瘍の診断で手術（肺葉切除または区域切除術を受けられた方のうち、「原発性肺癌・転移性肺腫瘍の発生・進展・治療・耐性に関与する遺伝子変異・多型・発現形式に関する研究(HS2019-309)」に参加された患者さんの保管されている血清を使用します。対象は約 300 名です。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。研究対象者の方が既にお亡くなりになっている場合などは代諾者の方からの拒否の申し出を受け付けます。代諾者の方は死者の場合は親族とします。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院呼吸器外科で肺癌に対して手術前後で採取された血清を使って、NT-pro BNP や BNP を調べます。血清は「原発性肺癌・転移性肺腫
瘍の発生・進展・治療・耐性に関与する遺伝子変異・多型・発現形式に関する研究 (HS2019-309)」に基づいて採取された検体を使用します。
また、以下の項目についてデータを集積します。カルテから患者背景情報、検査情報、手術情報、合併症情報、病理情報、予後情報の情報を集めます。術前後のNT-pro BNP 値・BNP 値と臨床病理学的特徴、手術・短期・長期成績、予後因子などを解析します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は肺癌に対して手術を受ける患者さんの術後の心負荷に関する重要な知見になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学総合外科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
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また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた血液などの検体（試料）は、群馬大学総合外科学講座および未来先端機構バイオバンク（管理責任者：大瀧容一）で保管され、検査を終えた検体は、研究終了後は二次利用の可能性があるため 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（塩酸処理後に廃棄）いたします。また、研究のために集めた情報は、当院の管理責任者が責任をもって外部と切り離してパスワードをかけたパソコンで保管し、研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（データ抹消ソフトを使用する）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学総合外科学講座運営費交付金、寄附金（研究助成金）から充てられます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかにつ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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いて審査し、承認を受けています。

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・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院呼吸器外科が行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：呼吸器外科・助教
氏名：永島 宗晃
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL/FAX: 027-220-8224/8255
研究分担者
所属・職名：呼吸器外科・助教
氏名：大瀧 容一
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL/FAX: 027-220-8224/8255
研究分担者
所属・職名：呼吸器外科・助教
氏名：河谷 菜津子
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL/FAX: 027-220-8224/8255
研究分担者
所属・職名：呼吸器外科・助教
氏名：矢澤 友弘
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL/FAX: 027-220-8224/8255
研究分担者
所属・職名：呼吸器外科・医員（大学院生）
氏名：吉川 良平
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL/FAX: 027-220-8224/8255
研究分担者
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２０２２年７月２３日 版数：第１版

所属・職名：呼吸器外科・医員
氏名：成澤 英司
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院外科診療センター呼吸器外科
氏名： 永島 宗晃助教

連絡先〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL: 027-220-8224
担当：大瀧 容一
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
6群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２２年７月２３日 版数：第１版⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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