整形外科で手術を受けられる患者さんへ
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について
研究計画書番号：

第２０２００３−１

倫理委員会承認日： 令和２年３月 ４日
作成日： 令和２年３月３１日
研究機関

顕正会蓮田病院 整形外科研究責任者

寺山恭史（整形外科医長）

当院では、運動器の病気で手術治療を受ける患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。あなたの試料・情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

１．この研究の背景について
整形外科で取り扱う運動器（体を動かすための四肢や脊椎などの骨・関節・筋肉・神経の総称）の病気や怪我は小児から高齢者まで幅広く国民の活動低下をもたらし、国民の健康寿命を損なう大きな原因となっています。特に加齢により移動能力が低下し要介護のリスクがあるロコモティ
ブシンドロームは推定患者数 4700 万人とされています。整形外科手術の件数は年間 120 万件を超えており、社会の高齢化の影響を受けて年々増加の一途を辿っていますが、全国規模での手術登録システムが存在しないため全容が不明のままです。特にこの領域では人工関節、骨固定材料など体内埋込型医療機器を長期間体に埋め込んだままにする手術が多く、その実施状況と治療成績に関する情報を収集することは、医療の質の向上や医療費の適正化などに必要なものです。この研究により世界に類を見ない大規模な運動器疾患のデータベースが構築されることにはこのような意義があります。

2．研究の目的 及び 意義
この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。全国規模の全容を捉えられるデータベースを利用することは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。この研究により全国の整形外科で情報を共有できるシステムを作り、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げます。

3．研究の内容・期間について
１）研究の目的について この研究では、整形外科で運動器の病気や怪我に対する手術を受ける患者さんを対象として、その検査データなどを集めたデータベースを作成することを目的としています。
２）研究への参加基準（候補として選ばれた理由 研究に参加いただけるのは、運動器疾患に対して日本整形外科学会員が所属する施設で実施された手術を受けられた方です。
３）実施予定期間と参加予定者数 この研究は、2020年4月～2030年３月の間に当院において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。
４）研究の方法 治療に必要な診察や検査は担当医師の指示に従い通常診療の範囲内で受けていただきます。この研究では診療に際し行われたこれらの診察や検査に係わる既存情報のみを利用させていただきます。
５）研究参加により予想される利益と不利益 ・負担＜予想される利益＞この研究は通常診療の範囲内で行われる診察と検査が実施されるため、患者さんご本人が研究参加により得られる利益は特にありません。しかし、集められたデータは今後の医学研究に用いられ、今後医学が発展することに役立ちます。その結果、将来同じ病気に苦しむ方々の治療がより効果的に行われるようになるかもしれません。
＜不利益・負担＞ この研究に参加されることにより予想される不利益や負担は通常診療におけるそれと同等と予想されます。

4. 研究への参加の自由と同意撤回の自由について
１）この研究に参加するかどうかはあなた自身の自由な意思で決めていただけます。もし、ご不明な点があれば遠慮なくお尋ねください。もしお断りになっても、今後の治療を受けるうえで不利な扱いを受けることは決してありません。
２）いったん研究に参加することに同意した場合でも、随時これを撤回できます。同意を撤回する旨の申し出を受けたときは、遅滞なく、データベースからご本人に関する医療情報を削除します。ただ、削除する時点で、既に別の研究に利用するために他の研究機関に提供されている場合があります。そして、この場合に、提供済みの医療情報からご本人に関する医療情報を削除することは、他の医療機関において管理されている状態にあることに加えて、実施されている研究の遂行を妨げるおそれがあり困難です。よって、この場合にご本人に関する医療情報が当該研究のために利用されることは、ご容赦ください。
３）この研究への参加を希望しない場合や、研究の途中で参加をとり止める場合、その後の治療に対して何ら不利益を受けることはありません。

5. 個人情報の保護・研究結果の取扱いについて研究は患者様の個人情報を守った上で行われます。また、患者様の求めに応じて、本研究計画に関する資料を、他の被験者への個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障のない範囲内で、開示することができます。資料は日本整形外科学会ホームページ、JOANRホームページで入手または閲覧することができます。
１）この研究で登録される医療情報は、患者様の個人情報に関わる情報を切り離した上で（実名を隠し個人が特定できないように、番号や記号でコード化した上で）、データベースに登録されます。また、このデータベースを利用した研究の結果は学会や医学雑誌等に発表されることがありますが、このような場合でも、患者様の個人情報が公表されることは一切ありませんし、研究により得られたデータが他の目的に使用されることもありません。
２）研究に参加された場合、この研究が適正に行われているかどうかを確認するために、研究の関係者（研究機関2および他機関の倫理委員会の委員など）が、あなたのコード化されていない個人データを含め診療に関する記録（カルテ、検査データなど）をそのまま閲覧することがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務が課せられていますので、あなたの名前などの個人情報にかかわる情報は守られます。（個人情報管理の責任者：提供機関の責任医師名：寺山恭史）
３）この研究の結果により特許等が生み出された場合は、その帰属先は日本整形外科学会になります。なお、同意されますと、上記１）、２）、３）についてご了解いただいたことになります。また、研究データは当機関およびデータ提供先の研究機関（データセンター）では研究終了日から5年保管し、匿名化して廃棄いたします。

6. 利益相反（企業との利害関係）について本研究は、研究責任者のグループにより公正に行われます。本研究の利害関係については、現在のところありません。今後生じた場合には、日本整形外科学会・利益相反管理委員会の承認を得たうえで研究を継続し、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
この研究の資金は日本整形外科学会、JOANRに参加する関連学会、および厚生労働省・臨床効果データベース整備事業補助金よりから提供されます。また、企業等から日本整形外科学会およびデータを提供する当機関への直接の資金提供については、利益相反に関する指針に従って適切に開示されています。

7. 将来の研究のために用いる可能性／他の研究機関に提供する可能性
あなたから得られた医療情報はデータベース構築に用いられますが、整形外科手術の有効性やリスクなどを評価するために、現時点では特定されていない将来の研究に用いられる可能性があります。なお、これらの情報を他の研究機関に提供する場合は、研究機関（データセンター）の倫理委員会で厳重な審査を行います。不適切と判断された場合は提供されません。また、このデータベースには匿名化された情報のみが含まれ個人が特定されることはありません。

8. 研究に関する費用について
本研究で対象となる手術や検査はいずれも適応が承認され保険適用され日常保険診療として行われるものですので、あなたの診療費はすべてご自身の個人負担となります。また、データ登録に関する費用があなたに請求されることはありません。 なお、この研究に対して、あなたに謝礼をお支払いすることは致しませんのでご了解ください。

9. 研究に関する情報公開の方法
この研究の内容については、日本整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）、JOANRホームページ（https://www.joanr.org）に公開しています。また、研究の成果は、学会や学術雑誌で発表されることがあります。 その際は、個人が誰であるかわからないように匿名化したうえで発表します。希望する場合、この研究の方法等を記載した資料を日本整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）、JOANRホームページ（https://www.joanr.org）
でご覧になれます。他の研究対象者の個人情報に関わる部分や研究の独創性確保に支障がでる場合、内容をお見せできないことがあります。

10. 相談窓口
データ登録に際しては個人情報の流出などが起こらないように厳重に注意いたします。その他、研究についてわからないこと、心配なことがありましたら、下記相談窓口にお問い合わせください。（現時点で特定されない研究については実施が未定のため、他の方の個人情報については個人情報保護のため、知的財産については知的財産保護のため、お答えできないことをご了承ください。）
研究組織・相談窓口
研究機関１ 医療法人顕正会蓮田病院 整形外科
研究担当医師：寺山恭史（整形外科、医長）〒349-0131
埼玉県蓮田市根金 1662-1
Tel. 048-766-8111
研究機関２ 公益社団法人 日本整形外科学会
研究責任者 ：理事 種市 洋 （症例レジストリー委員会担当）〒113-8418 東京都文京区本郷2-40-8
Tel. 03-3816-3671
Fax. 03-3818-2337
蓮田病院 整形外科
２０２０年３月３１日