群馬大学

人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：転移性肺腫瘍症例の臨床病理学的特徴と予後に関する後方視的解析
・はじめに肺は肝臓と並んで転移の起こりやすい臓器であり、一般に肺転移をきたした癌は進行癌であります。しかし、肺転移に対する手術療法は、一定の基準のもとに行えば、治癒または長期生存の可能性があり、比較的良好な予後が得られることがわかってきています。当科では転移性肺腫瘍に対し、積極的な手術介入を行っていますが、原発巣や組織型による外科治療の有用性は、まだ解明されていないことも多いです。

今回、転移性肺腫瘍症例の(1)臨床病理学的特徴、(2)手術・短期・長期成績、（3）予後因子(4)術式の特徴(5)原発巣別の臨床病理学的因子・予後との相関、等を後方視的に検討し、転移性肺腫瘍切除症例の適正化、予後因子や予後の解析を目的として、本研究を計画しました。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
本研究計画書が倫理審査委員会の承認を取得後，データセンターである群馬大学大学院・総合外科学講座・呼吸器外科にて以下の因子についてデータの集積を行います。データは個人情報管理者により匿名化されて厳重に管理されます。得られたデータより、 (1)臨床病理学的特徴、(2)手術・短期・長期成績、（3）予後因子(4)術式の特徴(5)原発巣別の臨床病理学的因子・予後との相関を解析します。
・研究の対象となられる方1

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2005年1月1日から2021年8月30日の間に群馬大学附属病院・呼吸器外科で転移性肺腫瘍に対して、手術を施行した約750名を対象に致します。対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。未成年も対象となるため、代諾者からの研究参加の申し出を受け付けます。代諾者の選定方針として、研究対象者が未成年者の場合は親権者又は未成年後見人を指します。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
臨床・画像情報、病理所見、予後情報について、解析上必要な情報を使用します。具体的にカルテから収集する検査項目は以下の通りです：【患者背景情報】性別、生年月日、身長、体重、体表面積、PS、原発巣の占拠
部位・組織型、腫瘍に対する治療歴(手術、抗癌剤、放射線照射、理学療法、栄養管理)、既往歴、生活習慣、主な合併症もしくは併存疾患の有無とその内容、最終外来受診日、検査スケジュール、診療情報提供書、病理検査報告書、診断書、診療上解析されたゲノム情報【一般診療に伴う検査情報】
1）身体所見：体重、PS、血圧、体温、呼吸商
2）血液検査：赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、白血球数、好中球数、血小板数、赤血球沈降速度、血液ガス分析
3）生化学・凝固検査：総蛋白、アルブミン、尿素窒素、尿酸、クレアチン、アンモニア、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、マグネシウム、リン、銅、亜鉛、鉄、血糖、ヘモグロビン A1C、乳酸、中性脂肪、コレステロー
ル、アミラーゼ、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスフェラーゼ、アラニ
ンアミノトランスフェラーゼ、γグルタミントランスフェラーゼ、血清クレア
チニン、クレアチニンクリアランス（実測値もしくは推定値）、アルカリフォ
スファターゼ、腫瘍マーカー、乳酸脱水素酵素、コリンエステラーゼ、インス
リン、CRP、チモール混濁反応、内分泌ホルモン、硫酸亜鉛混濁反応、感染症
検査、KL−６、SP-D、SP-A、D-dimer、FDP、フィブリノーゲン、PT、APTT
4）尿検査：尿量、比重、pH、尿蛋白、尿糖、ケトン体、尿沈渣、ビリルビン
5）画像検査：造影+単純 CT（３DCT）検査、造影+単純 MRI、肺換気血流シンチ、PET-CT、X 線検査、内視鏡検査6) 生理機能検査：心電図、心エコー、下肢静脈エコー、呼吸機能2群馬大学

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・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は区域切除の適応疾患の適正化、手技の洗練や定型化、安全性の向上の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。対象となった患者さんに対する経済的負担又は謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院・総合外科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって臨床研究棟６階、総合外科学講座・秘書室(施錠可能)にパスワードで保護された USB で保管し、少なくとも本研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は本研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。但し、研究終了後も、発表した成果の確認や追加の解析の必要性が生じた場合等に対応するため、情報等は保存する必要があります。さらに、これらの情報は貴重な研究資源として、国民の健康増進を目指す様々な研究において高い利用価値を持ちます。そのため、本研究終了後も提供された情報は引き続き保存され、さらに将来、本研究と同様の目的を持つ研究が行われる際には、適切な手続き・審査を経て利用します。不同意の申し出などで情報の廃棄が必要となった場合は、破棄します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。

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・研究資金について
本研究は群馬大学大学院・総合外科学講座の研究費をもって充てます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は群馬大学大学院・総合外科学講座・呼吸器外科グループが主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：医学部附属病院外科診療センター呼吸器外科・助教
氏名：永島宗晃
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院・総合外科学講座・助教
氏名：大瀧容一
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連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院・総合外科学講座・医員
氏名：河谷菜津子
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院・総合外科学講座・医員
氏名：矢澤友弘
連絡先：027-220-8224
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：医学部附属病院外科診療センター呼吸器外科・助教
氏名：永島宗晃
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8224 担当：矢澤友弘
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応
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じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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