2021 年度第 7 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 10 月 5 日(火)17 時 01 分～17 時 15 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査(2)研究継続の適否① 変更審査② 定期報告③ 疾病等報告④ 重大な不適合報告(3)研究実施の適否① 研究終了報告

該当なし
該当なし
3件
2件
該当なし
該当なし
該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件(2)管理者報告事項

1件(3)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題2件② 変更課題
28 件③ 定期報告4件④ 疾病等報告2件⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告該当なし
該当なし⑦ 中止報告(4)その他の報告事項①簡便な審査の報告
1件②実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）
・J18-028 重大な不適合報告の進捗状況について
・教育研修について（オンデマンド配信受講協力のお願い）
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 11 月 2 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)1(承認 3 件)
(承認 2 件)2021 年度第 7 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
該当なし
②新規審査
該当なし
(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号議

題

1

J19-002㊕

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成
ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

2

J20-006㊕

バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発

J20-009㊕慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

3

審査結果

主な議論の概要＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

主な議論の概要

審査結果

②定期報告
整理番号

議

題

1

J20-006㊕

バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発

2

J20-011㊕単施設ランダム化比較試験「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認③疾病等報告該当なし④重大な不適合報告
該当なし(3)研究終了報告
該当なし
2.報告事項(1)事前確認不要事項
整理番号変更事項

1J18-013

第 1 症例登録日

2J19-001

モニタリング責任者の一部変更(削除)(研究計画書 Ver3.4)

議題
未治療転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化
学療法と根治的前立腺全摘除術の有効性と安全性の検討
慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き
介入研究

2

事務局収受日2021 年 9 月 16 日

2021 年 9 月 24 日

2021 年度第 7 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(2)管理者報告事項

1

整理番号

事象名等

J20-009㊕試験薬の増量可能条
件の不適合議題
慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比
較試験

管理者報告日2021 年 9 月 8 日(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

1A21-001

新規

2A21-011

新規

3A18-006

変更

4A18-021

変更

5A18-022

変更

6A18-024

変更

7A18-039①

変更

8A18-039②

変更

9A18-043

変更

10 A18-057①
11 A18-057②

変更
変更

課題名
心臓再同期の継続的自動適応を目的とする BIOTRONIK 社製 AutoAdapt
アルゴリズムの評価
JCOG1912：頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラ
ザン長期投与時の安全性に関する検討
HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第 III 相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験
JCOG1101: 腫瘍径 2cm 以下の子宮頸癌 IB1 期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin
3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験
脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究（STABLED study）
切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討（多施設共同臨床研究）（ LENS-HCC ）限局性ユーイング肉腫ファミリ-腫瘍に対する G-CSF 併用治療期間短縮 VDC-I
E 療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 JESS14
子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）

実施医療機関の管理者の許可日

2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 29 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日

12 A19-011

変更

131415161718
1920

A19-012①

変更

2021 年 9 月 15 日

A19-012②

変更

2021 年 9 月 15 日

A19-012③

変更

A19-012④

変更

A19-012⑤

変更

2021 年 9 月 15 日

A19-012⑥

変更

2021 年 9 月 15 日

A19-015①

変更

A19-015②

変更

21 A19-017

変更

22 A20-003

変更

232425262728A20-028①

変更

A20-028②変更

A20-028③

変更

A20-028④

変更

A20-028⑤

変更

A20-028⑥

変更

2021 年 9 月 15 日

2021 年 9 月 15 日

Mid-Q Response 試験

2021 年 9 月 15 日

JCOG:1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第 II 相試験
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II相試験(TORG1939/WJOG12919L)
Oligometastasis を伴う IV 期非小細胞肺癌に対する Pembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）

2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日

メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のトシリズマブ単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験

2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日

29 A20-033

変更

30 A20-017

JCOG1910：高齢者初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用寡分割放射線治療に関するランダム化比較第 III 相試験

変更

JCOG1510: 切除不能局所進行胸部⾷道扁平上皮癌に対する根治的化学放32021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 24 日

2021 年度第 7 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

31 A18-005

定期報告

32 A18-043

35 A18-031

定期報告
定期報告
定期報告
疾病等報告

36

疾病等
報告

33 A18-057
34 A19-012

A20-020

射線療法と導入 Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後の Conversion Surgery を⽐較するランダム化第 III 相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討（多施設共同臨床研究）（ LENS-HCC ）限局性ユーイング肉腫ファミリ-腫瘍に対する G-CSF 併用治療期間短縮 VDC-I
E 療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 JESS14

2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日
2021 年 9 月 15 日

Mid-Q Response 試験

2021 年 9 月 15 日

JCOG1203：上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

2021 年 9 月 15 日

JCOG2007：ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III 相試験

2021 年 9 月 15 日

(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告
整理番号1J21-006

議題

急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES お
よび第 2 世代 DES の治癒過程を評価する探索的無作為化前向き比較試験②実施計画提出報告（規則 39 条） 5 件

3.その他（事務局からの報告）
・J18-028 重大な不適合報告の進捗状況について
・教育研修について（オンデマンド配信受講協力のお願い）
4.次回の開催について
2021 年 11 月 2 日(火) 17 時 00 分～

4

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。

承認