**2024 年 4 月改訂（第 7 版）
*2021 年 11 月改訂（第 6 版）

類 別：機械器具(07)内臓機能代用器
一般的名称：ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト（ヘパリン使用血管用ステントグラフト）
ＪＭＤＮコード：47932014（47932003）
高度管理医療機器

生物由来製品VSX-7
承認番号： 22800BZX00070000

ゴア® バイアバーン® ステントグラフト

再使用禁止

【警告】
** 1. 適用対象（患者）(1) 本品を用いた血管損傷治療を実施する際は、外科手術やコイル塞栓術等のその他の治療法の検討も行うこと。治療医師は本品を用いた治療とその他の治療法のリスク及びベネフィットを十分に考慮すること。本品を使用した場合、迅速な止血が得られる可能性があるが、慢性期の有効性及び安全性は確立されておらず、慢性期に血栓症や塞栓症を引き起こす可能性があるため、本品
治療後は定期的なフォローアップを実施すること。
(2) 本品を用いた血管損傷治療の慢性期の有効性及び安全性は確立されておらず、一旦止血に成功しても、再出血等の発生により二次的な外科手術が必要となる場合があるため、止血後は十分な経過観察を行うこと。
**(3) 抗血小板剤の投与は治療担当医の判断で必要に応じて必要な期間実施すること。浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含む）を治療する場合は、血管内治療を実施する前に医師の判断により抗血小板剤の投与を開始すること。本品による治療後少なくとも 6 ヶ月間は 2 種類以上の抗血小板剤(抗凝固剤を含む)の服用を強く推奨する。治療後 6 ヶ月以降 12 ヶ月までは服用を継続することを推奨する(【臨床成績】の項参照)。
(4) 抗血小板療法の投与期間中は、出血等の副作用のリスクに留意しながら、患者の背景因子や病変部の解剖学的特徴等を十分考慮し、患者の状態に応じて定期的なフォローアップを行うとともに、抗血小板剤の投与期間延長の必要性を検討すること。また、抗凝固剤等との併用により出血リスクが増大する可能性があるため、十分注意すること。

2. 使用方法(1) 再使用禁止【形状・構造及び原理等】** 1. 形状・構造
本品はステントグラフトであり、ステントグラフトはデリバリーカテーテルに拘束されている。デリバリーカテーテルを用いてステントグラフトを病変に到達させ、デリバリーカテーテルの展開ノブを引くと、ステントグラフ
トがデリバリーカテーテルから解放されて血管内に留置される。ステント
グラフトは、ePTFE グラフト及び自己拡張型のニチノールステントからなり、その表面にはブタ由来の CARMEDA ヘパリンがエンドポイント共有結合により固定化された CBAS® Heparin Surface が備わっている。また、ステントグラフトの両端に X 線不透過マーカーが取り付けられている（図 1, 2）。
ニチノールステント
X 線不透過X 線不透過マーカー

マーカー

ePTFE グラフト** 図 1 展開後のステントグラフト** 2. 使用方法
(1) ステントグラフトを穿刺又は穿孔しないこと。ステントグラフトを穿
刺又は穿孔すると、ePTFE グラフト又はニチノールステントが破損し、性能の劣化や故障の原因となる。
**(2) ステント内再狭窄に使用する場合、留置後 30 日以内のステントの内側に本品を留置しないこと。留置後 30 日以内の場合、本品以外のステント又はステントグラフトが本品に干渉し、展開不全または本品以外のステント又はステントグラフトの不具合の原因となる恐れがある。
(3) 本品の使用にあたって、本品を用いた治療を行う医師はあらかじめ企業からのトレーニングを受けること。外科的処置が必要となる場合に備えて、緊急時に外科的処置を行うことができる体制が整っている施設で実施すること。
(4) 本品を使用する施設及び医師は、関連学会が定める適正使用指針に適合していること。[適切な医師及び施設で使用されない場
合、合併症を引き起こす可能性があるため。]

Ｘ線不透過マーカー

展開ノブ(ステントグラフト)
カテーテルシャフト

ハブ
ガイドワイヤー/フラッシングポート

拘束された

先端チップ

ステント
グラフト
Ｘ線不透過バンド(デリバリーカテーテル)** 図 2 ゴア® バイアバーン® ステントグラフト** 2. 主要材料
本品は原材料として、ブタの腸組織に由来するヘパリンナトリウムから【禁忌・禁止】
1. 適用対象（患者）** 次の患者には使用しないこと。
(1) 狭窄又は閉塞病変を治療する場合、経皮的血管形成術(PTA)により病変部の前拡張が十分に得られなかった患者。[病変部が十分に拡張できず本品のデリバリーカテーテルが病変部を通過できない可能性があるため。](2) ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型既往患者を含むヘパリン過敏症患者。
(3) デバイス材料に過敏症あるいはアレルギーのある患者。
**(4) 警告欄 1.適用対象（患者） (3) に従い薬物療法を行う場合、抗血小板療法、抗凝固療法を禁忌とする患者［本品の使用後に適切な薬物療法が行えず、血栓症や塞栓症のリスクが高まる可能性があるため。］

なる CARMEDA ヘパリンを使用している。
(1) ステントグラフト：** 主原料：ニチノール、PTFE、FEP、CARMEDA ヘパリン
(2) デリバリーカテーテル：** 主原料：ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、白金/イリジウム、PTFE、ポリカーボネート、接着剤、硫酸バリウム、シアノアクリル酸【使用目的又は効果】(1) 血管損傷
対照血管径 4.0～12.0mm の胸部・腹部・骨盤内の動脈(大動脈、冠動
脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨動脈及び肺動脈を除く)に外傷性又は医原

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性血管損傷が生じ、止血困難な血液漏出のある患者の緊急処置に用変の中枢側及び末梢側の健常血管径又は人工血管径より約 5～いる。

20％大きいステントグラフトサイズを選択する（表 2）。

** (2) 浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患
対照血管径 4.0～7.5mm の浅大腿動脈に、対象病変長 10cm 以上の** 2) 浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含む）を治療する場合は、病変の中枢端及び末梢端から健常血管部分に病変がある患者、またはステント内再狭窄病変がある患者の血流を改

最低 1cm 重ねて留置することができるよう、適切なステントグラフト

善する目的で使用する。

サイズを選択する。ステント内再狭窄を治療する場合、上記に加え(3) 人工血管内シャント吻合部狭窄

て、ステントグラフトがステントの中枢端及び末梢端から最低 1cm

人工血管内シャントの静脈側吻合部における狭窄又は閉塞の治療に以上ステントを越えるよう適切なステントグラフトサイズを選択す用いる。

る。また、血管損傷を治療する際には、病変の中枢端及び末梢端から健常血管部分に原則最低 2cm 重ねて留置することができるよ＜使用目的又は効果に関連する使用上の注意＞

う、適切なステントグラフトサイズを選択する。人工血管内シャント

狭窄又は閉塞病変を治療する場合、対象病変は下記の範囲内となる。

吻合部狭窄において人工血管内シャント静脈側吻合部から 30mm** (2) 浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含む）
 浅大腿動脈起始部の 1cm 以上末梢側から大腿骨内側上顆の 1cm 以上以内の静脈に起点を有する病変を治療する場合、ステントグラフト
は人工血管部分に最低 1cm 重ねて留置するようにし、病変部から中枢側まで1cm 越えてステントグラフトを留置しないこと。

(3) 人工血管内シャント吻合部狭窄

3) 治療部位に十分アクセスできるカテーテル長であることを確認す

 人工血管内シャントの静脈側吻合部、又は静脈側吻合部から 30mm 以る。

内の静脈に起点を有する病変(2) 複数のステントグラフトを重複させる場合、以下のことにあらかじめ注
意した上で、ステントグラフトのサイズ及び個数を選択すること。

【使用方法等】** 1) 適切に固定するため、狭窄又は閉塞病変を治療する場合はステン
トグラフト同士を最低 1cm 重複させて留置するよう適切なステント

1. 本品を使用する上で必要な機器
 マーカー付きガイドワイヤー又はカテーテル(測定の際に目盛りとして使

グラフトサイズを選択する。血管損傷を治療する場合は、最低 2cm

用)

重複させて留置するよう適切なステントグラフトサイズを選択する。

 ヘパリン加生理食塩水を満たしたシリンジ

2) 異なる径のステントグラフトを使用する際は、重複する隣同士のス**  適切なサイズのイントロデューサシース（表 2）**  適切な径の硬質ガイドワイヤー（表 2）：ガイドワイヤー長は本品のデリテントグラフトが 1mm 異なる径まで使用できる。ただし、13mm 径デバイスは 11mm 径デバイスとの重複が可能である。

バリーカテーテル長の 2 倍以上であること**  適切なサイズのバルーンカテーテルと付属品（前拡張（狭窄又は閉塞病

6. 本品の準備

変を治療する場合）及び後拡張に使用）（表 2）(1) 本品の使用前に、手技に使用するすべての機器に屈曲、キンク、損傷等がないことを確認し、不具合が認められた機器は使用しないこ

2. アクセスと。

(1) 適切な局所麻酔を適用し、適切な血管からアクセスする。可能であ(2) 本品デリバリーカテーテルの準備。

れば、セルジンガー法が望ましい。必要であれば切開する。

1) ヘパリン加生理食塩水を入れたシリンジをデリバリーカテーテルハ(2) 標準手技で適切なサイズのイントロデューサシースを血管又は人工

ブのフラッシングポート（図 2）に接続し、デリバリーカテーテルをフ血管に挿入する。

ラッシュする。フラッシュした溶液がデリバリーカテーテルの先端チップ及びステントグラフト装填部の少し手元側から一定速度で流出

3. 画像撮影と測定するまで、フラッシュを続ける。

(1) 適切なステントグラフトサイズを選択・留置するため、マーカー付き

2) デリバリーカテーテルをフラッシュしたら、シリンジを外す。

ガイドワイヤー又はカテーテルを用い、画像認識及び拡大強調画像の血管造影を行い、血管又は人工血管の径及び病変長を測定す

7. 本品の挿入とポジショニングる。健常血管径は、推定するのではなく、正確に測定すること。人工** (1) 適合するサイズのイントロデューサシースを選択する(表 2)。
** (2) 適切な径の硬質ガイドワイヤーが挿入されていることを確認する（表血管内シャント吻合部狭窄を治療する場合、人工血管の内腔のサイジングを行う。
** 4. 前拡張（狭窄又は閉塞病変を治療する場合）** (1) バルーンカテーテルの電子添文に従って適切なサイズのバルーン

2）。
** (3) 狭窄又は閉塞病変を治療する場合は、ガイドワイヤーを残したまま、バルーンカテーテルを抜去する。
(4) デリバリーカテーテルをできる限りまっすぐに維持し、デリバリーカテ

カテーテルを推奨拡張圧まで拡張させる。病変内でバルーンが十分

ーテルと拘束されたステントグラフト部を支えながら、デリバリーカテに拡張されていることを確認する。ステントグラフトが PTA 処置部分

ーテルの先端にガイドワイヤーを挿入する。ステントグラフトをガイドを完全に覆うことができるよう、PTA の処置部の両端の位置を確認

ワイヤー越しに少しずつ（約 0.5 cm ずつ）慎重に前進させ、イントロデする。ステント内再狭窄を治療する場合、バルーン前拡張時にガイューサシースを通してアクセス血管又は人工血管に挿入する。

ドワイヤーが病変部内腔を通過していることを確認する。
(2) バルーンカテーテルを収縮し、血管造影により PTA の成功を確認する。

(5) X 線透視下において、イントロデューサシースを通してガイドワイヤー
越しにデリバリーカテーテルを前進させる。
** (6) X 線不透過マーカー/バンドを用いて、本品が標的病変をまたぐように位置づける。ステントグラフトの両端に X 線不透過マーカーが付加さ

5. サイジングと本品の選択れているため、ステントグラフトの末梢端及び中枢端を確認すること(1) 滅菌パックを開封し本品を取り出す前に、適切なサイズのステントグが可能である。デリバリーカテーテルの X 線不透過バンドはステント

ラフト及び適切な長さのデリバリーカテーテルが選択されていることをグラフトに対して手元側のカテーテルシャフト及びカテーテルの先端確認する。

にある。狭窄又は閉塞病変を治療する場合は、ステントグラフトがバ**1) 血管又は人工血管のサイズを慎重に測定し、適切なステントグラフ
トサイズを選択する。ステントグラフトが十分に固定されるよう、病ルーン処置部を完全に覆うように留置すること。浅大腿動脈の症候性
末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含む）を治療する場合は、ステント

2/6グラフトは、病変の中枢端及び末梢端から健常血管部分に最低 1cm

ステントグラフトの破損、標的位置手前での展開、展開失敗、及び/又

重ねて留置する。ステント内再狭窄を治療する場合、上記に加えて、はカテーテルからの分離が生じる可能性がある。展開前の本品を抜ステントグラフトがステントの中枢端及び末梢端から最低 1cm 以上ス

去しなければならない場合には、ステントグラフトをイントロデューサ

テントを越えるよう留置する。血管損傷を治療する場合は、病変の中シース内ではなくその近くまで引き戻し、本品及びイントロデューサシ

枢端及び末梢端から健常血管部分に原則最低 2cm 重ねて留置するースを一緒に取り出すこと。

こと。人工血管内シャント吻合部狭窄において人工血管内シャント静脈側吻合部から 30mm 以内の静脈に起点を有する病変を治療する

8. 本品の展開

場合、ステントグラフトは人工血管部分に最低 1cm 重ねて留置し、病(1) 狭窄又は閉塞病変を治療する場合は、前拡張の成功を血管造影で変部から 1cm 越えてステントグラフトを留置しないこと。
(7) ステントグラフトの最適な留置位置を X 線透視下で確認した後、ステントグラフトを展開する。

確認した後に、本品を留置すること。
** (2) ステント内再狭窄に使用する場合を除いて、本品以外のステント又はステントグラフトの内側に本品を留置しないこと。[留置されたステントが本品の前進や展開を妨げる可能性がある。]

8. 本品の展開(3) 一旦ステントグラフトの展開を開始したら、ステントグラフトの位置調(1) デリバリーカテーテル及びイントロデューサシースを患者に対して安整を行わないこと。

定させるため、また展開中にカテーテルの動きを最小限に留め、ステ(4) イントロデューサシースからデリバリーカテーテル先端を抜去する際、ントグラフトを正確にポジショニングさせるため、イントロデューサシー

若干の抵抗が感じられることがある。デリバリーカテーテル抜去中、ス止血弁付近でデリバリーカテーテルを安定させる。

デリバリーカテーテル先端がステントグラフト又はイントロデューサシ(2) 展開ノブを緩め、体外に出ているデリバリーカテーテル部分をできるース先端に引っ掛った場合は、デリバリーカテーテルをわずかに前後限りまっすぐに維持したまま、展開ノブをゆっくり引く。ステントグラフトに動かすことにより、外れることがある。カテーテル抜去時に過度なは、デリバリーカテーテルの先端チップからハブ方向に向かって展開

力や急激な力をかけると、ステントグラフト、デリバリーカテーテル、又する。
** (3) 複数のステントグラフトを用いて浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患

はイントロデューサシースが損傷することがある。

（ステント内再狭窄を含む）を治療する場合は、まず末梢側のステント** (5) 望ましい結果が得られるよう、ステントグラフト展開後に、適切なサイズのバルーンカテーテル（表 2）を用いてステントグラフト全長を後拡

グラフトを先に留置し、その後順次中枢側にステントグラフトを留置し張すること。ステントグラフト全長を後拡張しないと、再狭窄又はグラていくことが望ましい。血管損傷、又は人工血管内シャント吻合部狭フト不全を引き起こすことがある。

窄を治療する場合は、径の細いステントグラフトを先に留置すること。

** (6) 表示されたステントグラフト長（表 2）より長いバルーンカテーテルでス(4) 治療した病変にガイドワイヤーを残したまま、ステントグラフトの内腔

テントグラフトを拡張してはならない。適切なバルーン径の選択についからデリバリーカテーテルを慎重に引き戻し、イントロデューサシースから抜去する。
** (5) ステントグラフト展開後、ステントグラフト内でバルーンカテーテルを後拡張し、ステントグラフトが滑らかになるよう血管壁又は人工血管に固定する。バルーンカテーテル径は表 2 に従って選択すること。ステントては、サイズ表（表 2）を参照する。
**(7) 再狭窄、あるいは再狭窄後にグラフト不全を引き起こす可能性がある
ため、ステントグラフトを越えた健常血管でバルーンを拡張しないこと。
** (8) バルーンが完全に収縮していない状態のまま、展開したステントグラ

グラフト全長にわたって望ましい直径まで拡張するため、ステントグラ

フト内腔でバルーンカテーテルの位置調整又は抜去をしないこと。

フトの長さがバルーンの長さを超える場合は、複数回拡張が必要な(9) X 線透視下でステントグラフトが適切に留置されていることを確認する

場合がある。ステントグラフト全長にわたってバルーンを拡張した後、こと。

ステントグラフトの位置をずらさないよう、バルーンが完全に収縮していることを確認した上で、バルーンカテーテルを慎重に抜去する。

【使用上の注意】** (6) 複数のステントグラフトを留置する場合、2 本目のステントグラフトを挿入する前に最初のステントグラフトをバルーンカテーテルで後拡張す

1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）(1) 留置部位の血管が高度に湾曲、蛇行している症例では、十分に注る。

意すること。(血管損傷やステントグラフトの破損等が発生する可能(7) 手技を完了する前に、血管造影で治療部位を評価する。血管造影に性があるため)よってステントグラフトが折畳まれていたり、陥没したりしている様子(2) 以下の患者又は病変に本品を使用する場合は、他の患者よりも有が認められた場合は、さらに後拡張を行う。最終血管造影を行い、臨害事象による危険性が高いため、治療の適否を検討すること。

床的に問題ないことを確認する。

1) 外科的な救済バイパス術が適用できない病変（血管内治療で再開(8) イントロデューサシースを抜去して穿刺部位を止血する。

通できないステントグラフト閉塞が起こった場合に、外科的バイパス術が必要になる可能性があるため）＜使用方法等に関連する使用上の注意＞

2) 分岐部病変、又はステントグラフトで主要な側枝が覆われるような

5. サイジングと本品の選択病変（ステントグラフト留置部位の末梢側に位置する臓器または組(1) ステントグラフトの留置には、血管又は人工血管のサイズを慎重に確

織が虚血状態となる可能性があるため）認し、最小個数で適切なサイズのステントグラフトを用いて標的病変** 3) 足首まで連続して開存する末梢ランオフ血管がない患者(浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含む）を治療する場

全体を適切に覆うこと。また、複数病変からなる標的病変にステントグ
ラフトを点在させて留置してはならない。

合)（ステントグラフト閉塞のリスクが著しく高まるため）
4) 出血傾向の病歴がある患者(望ましい治療結果が得られない可能

7. 本品の挿入とポジショニング性があるため)(1) イントロデューサシースを通してガイドワイヤー越しにデリバリーカテ
ーテルを前進させる際に抵抗が感じられる場合は、慎重に挿入すること。過度な抵抗が感じられる場合は、本品をイントロデューサシースと一緒に抜去すること。
(2) 一旦完全に挿入したステントグラフトをイントロデューサシース内に引き戻してはならない。本品をイントロデューサシース内に引き戻すと、

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2. 重要な基本的注意** (1) 本品を浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含

パルスシーケンス法より大きなアーチファクトが生じた。MR 画像においてむ）の治療に使用する場合、長期間の抗血小板剤(抗凝固剤を含質に影響を与える可能性がある。従って本品の存在下で MRI を実施する

む)の服用が推奨されるため、患者の背景因子や病変部の解剖学

場合には、MRI パラメーターの調整を考慮すること。

的特徴等を考慮し、本品を治療に用いることのベネフィットや長期間本品をステントの内側に留置する場合、デバイス管腔の内側及び外側かの抗血小板剤(抗凝固剤を含む)の服用のリスクについて、本品のらの画像アーチファクトは約 20mm の増加を示した。

関心領域が本品の位置と同じか、又はその周辺にある場合、その画像品

使用前に十分検討すること。
(2) ステントグラフトに結合されているヘパリンは、医師が選択する治療

3. 不具合・有害事象

中又は治療後の抗凝固療法及び/又は抗血小板療法に代替するこ(1) 重大な不具合とを目的とするものではない。

・ カテーテルの抜去不能(3) いかなる血行再建術においても HIT が発現する可能性がある。数日間にわたりへパリンの投与を受けた血管バイパス手術患者にお** (2) その他の不具合

いても II 型ＨＩＴの発症は極めてまれである。Ⅱ型ＨＩＴと診断される

・ デバイスの破損及び/又は不良場合、このような症状の治療はヘパリンの全身投与を即時中止する

・ デリバリーシステムのアクセス及び/又はデリバリー困難

1，2

・ 展開不全など、「重症副作用疾患別対応マニュアル ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）」（厚生労働省発出）の処置に従うこと。

・ カテーテルの抜去困難(4) HIT の症状が持続するか、患者の健康が損なわれるような場合に・ カテーテルのキンク

は、他の薬剤投与や本品の結紮・摘出などの外科的な処置を担当

・ デバイスのキンク又は陥入医の裁量で検討すること。

・ デバイスの不適切な展開(5) 造影剤の使用を許容できない患者に対して本品を使用する必要が・ デバイスの位置決め困難ある場合は、炭酸ガス造影や、超音波ガイド下等の別の適切な方

・ マイグレーション法を用いて本品の留置を適切に行うこと。

・ エンドリーク(6) 意図しない展開、部分的な展開、又は展開失敗、或いはステントグ
ラフトのマイグレーションが生じると、外科的処置が必要になる恐れ** (3) 重大な有害事象
・ 死亡

がある。
** (7) 適切なサイズのガイドワイヤー(表 2)を使用することなく、また、X 線

・ ステントグラフト、血管、若しくは人工血管の狭窄又は閉塞

透視下で誘導することなく、デリバリーシステムの操作や、ステント・ 多臓器不全

グラフトの展開を行わないこと。

・ 敗血症(8) キンクしたイントロデューサシースを使わないこと。ステントグラフトを展開するためにより大きな力が必要となり、展開が失敗したり、抜** (4) その他の有害事象
・ 感染

去時にカテーテルが破損したりすることがある。

・ 出血及び/又は血腫** ＜MRI 安全性及び適合性＞

・ 血栓症

非臨床試験によって本品は最長 490mm までの MRI 安全性が認められて・ 側枝血管の閉塞いる。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、

・ 展開時の位置ずれ

安全に MRI 検査を実施することが可能である。

・ 血管壁又は人工血管への密着不良－静磁場強度が 1.5T 又は 3.0T

・ 仮性動脈瘤－静磁場強度の勾配が 3000Gauss/cm 以下・ 血管損傷（破裂、解離を含む）－第 一 次 水準 管 理モ ー ドに お ける 最 大全 身 平 均比 吸 収 率（ Specific・ 塞栓症

absorption rate: SAR）が 4.0W/kg で 15 分間の撮像

・ 動静脈瘻形成

－本品をステントの内側に留置する場合は、ステントの電子添文で規定さ・ 一過性又は永続的な腎障害（腎不全）

れる全身平均比吸収率のうち、小さい設定値あるいは 2.0W/kg で撮像す・ ショック症状ること。

・ 放射線障害・ 心筋梗塞

温度上昇

・ 発熱

上記条件で 15 分間の連続撮像を実施する場合、本品に生じ得る最大の・ 疼痛

温度上昇は 4.2℃であることが予測される。本品をステントの内側に留置・ 炎症する場合は、ステントの電子添文における温度上昇の情報を参照すること。

・ 血管攣縮ステントを本品と組み合わせて留置することによる有意な温度上昇は示さ

・ HIT

れていない。

・ アレルギー・ アクセス部位の合併症

画像品質

・ 虚血

T1-強調、スピンエコー及びグラジエントエコーパルスシーケンス、3.0 テス

・ 脳卒中

ラの条 件の 下、 RF ボディ コ イ ル送 受信 付き Excite, General Electric

・ 組織壊死active-shield, horizontal field MR system を使用し、in vitro で撮像したとき、デバイス管腔の内側及び外側から約 2-5mm の画像アーチファクトを4. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用示した。

(1) 狭窄又は閉塞病変治療における本品の安全性及び有効性は、妊MR 画像上において限局的にシグナルが消失したが、本品の存在下にお婦、産婦、授乳婦及び小児等において確認されていない。

けるデバイスサイズ及び形状による影響はわずかであった。本品の存在
下、グラジエントエコーパルスシーケンス法では、T1-強調、スピンエコー

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【臨床成績】

害事象は 9 症例（8.7％）に発生した 14 件であった。死亡例は 3 件報告

1. 血管損傷があったが、治験との因果関係はいずれもなしと判断された。また、本胸部・腹部・骨盤内の動脈(大動脈、冠動脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨試験に登録された全被験者において、新たなリスクとなりうる予測でき動脈及び肺動脈を除く)の外傷性又は医原性血管損傷治療における本ない重篤な有害事象は発生しなかった。本品留置後 30 日間における品の有効性及び安全性を、文献検索の結果得られた合計 22 報の公表

死亡、TVR 及び試験対象肢の大切断回避率は 100％（103/103）であっ

文献により評価した。報告された症例数は鎖骨下動脈 23 例、腸骨動脈

た。また、ステント破断の発生は認められていない。

8 例、上腸間膜動脈１例及び肝動脈 1 例であった。また、報告された損傷を原因別にみると、7 例は外傷によるもので、26 例は医原性によるも** 3. ステント内再狭窄のであった。

浅大腿動脈に対するステント内再狭窄の治療における本品の市販後抽出した文献を確認した結果、本品はすべての症例で目的部位へ留置の安全性と有効性を評価するため、浅大腿動脈に留置された non-

され、急性期の止血は 1 例を除いて達成されており、遠隔期においてcoveredstent 内及び隣接する閉塞性・狭窄病変を伴う症候性の PAD 患

はすべての症例で止血は達成されていた。1 例はタイプ 2 エンドリーク者（Rutherford 分類 2-5 までの患者）を対象とした多施設、前向き、単が発生したため追加治療により止血した。本症例以外で本品留置後に群試験を実施した。米国 20 施設及び米国外 3 施設において、108 名の止血のための追加治療を要した症例はなかった。

被験者が登録された。本試験における 有効性評価項目は、Kaplan-

有害事象については、ステントグラフトのマイグレーション、ステントグラ

Meier 法で推定される術後 12 ヶ月時点での一次開存率であり、安全性

フトの完全性など血管内治療特有の有害事象は報告されなかった。エ

評価項目は術後 30 日以内に発生した手技又はデバイスに関連する重ンドリークは 2 例報告されたが、1 例は側副血行路を介したタイプ 2 エ

篤な有害事象であった。

ンドリークであり、本品の機能によるものではなかった。もう 1 例はタイ

その結果、Kaplan-Meier 推定により 30 日、12 ヶ月、24 ヶ月及び 36 ヶプ 1 エンドリークで 6 ヶ月後のフォローアップ時に治療なしで消失した。

月時での一次開存率はそれぞれ 99.0％、71.5％、56.1％、及び 44.9％、

また、ステントグラフトの狭窄や閉塞が有害事象として報告されており、TLR 回避率は 100％、82.8％、74.6％及び 66.8％であった。本試験では、そのうち 1 例は外科的治療を必要とした。重度の併存疾患を有する 6閉塞症例 26 例中 18 例(69.2％)において、プロトコールで規定されてい例は死亡したと報告されたが、本品との因果関係は示唆されていない。

た以下の項目のうち 1 つ以上が遵守されていなかった。
• デバイスの過度なオーバーサイズを避けること

2. 浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患• 病変の中枢側及び末梢側の健常血管にそれぞれ 1cm 留置すること

浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患治療における本品の有効性、及び• 複数本使用する際は本品を 1cm 以上重複させること

外科的バイパス術と比較した本品の侵襲性を評価するため、本邦にお• 後拡張時、本品の外でバルーニングを行わないこと

いて多施設、前向き、単群の治験を実施した。対象被験者は、試験対• ドップラー超音波検査による定期的なフォローアップを行うこと

象肢浅大腿動脈起始部の 1cm 以上末梢側から大腿骨内側上顆の 1cm

また、安全性については、術後 30 日以内にデバイス関連の重篤な有以上中枢側までの範囲に狭窄若しくは閉塞した病変を有する、対象病

害事象が報告された被験者はなかった。9 件の重篤な有害事象は、い変長 10ｃｍ以上、Rutherford 分類 2-5 群の症候性 PAD 患者とし、解析

ずれも手技に関連する事象で、3 例の被験者で報告された。105 例

対象群として 103 例が登録された。

（97.2％；95％信頼区間：92.1％～99.4％）の被験者では、術後 30 日以

本試験では本品治療後少なくとも 6 ヶ月間は治験責任医師又は治験分内に手技及びデバイスに関連する重篤な有害事象は発生しなかった。

担医師の判断により 2 種類以上の抗血小板治療を行うこととし、さらに治療後 12 ヶ月間はこれらの抗血小板治療を継続することを推奨した。

4. 人工血管内シャント吻合部狭窄

その際、ワーファリンやその他の抗凝固剤の使用により適用できない

血液透析用バスキュラーアクセスの維持又は再開通を目的とした人工場合を除き、アスピリン及びチエノピリジン系の 2 種類以上の抗血小板

血管内シャント静脈側吻合部の修復に本品を使用した際の有効性及び剤を併用することを推奨した。本試験における抗血小板剤の服用状況

安全性を評価するため、上肢に人工血管内シャントを有し、臨床的又は下表の通りであった。

は血行動態的にグラフト血栓性閉塞又は機能不全が認められる血液透析患者を対象とした多施設、前向き、無作為化比較試験を実施した。

** 表 1．本試験における抗血小板剤の服用状況

なし
1剤
2 剤以上※

米国の 31 施設において、289 例の被験者が登録され、143 例は本品

1 ヶ月

3 ヶ月

6 ヶ月

12 ヶ月

(以下、本品群)に、146 例は PTA（以下、PTA 群）に無作為割付された。

0

1/103

0/102

5/102

うち、有効性解析対象群は本品群 131 例、PTA 群 138 例とした。本試

(0%)

(1%)

(0%)

（5%)

験における主要有効性評価項目は、標的病変の一次開存(定義：初回

0

2/103

2/102

9/102

治療から血栓性閉塞又は標的病変に対するインターベンション施行ま

(0%)

(2%)

(2%)

(9%)

での連続的な開存の持続期間)であり、主要安全性評価項目は術後 30

103/103

100/103

100/102

88/102日間の機器、手技又は治療部位関連の重篤な有害事象回避率であっ(100%)

(97%)

(98%)

(86%)

た。
その結果、標的病変の一次開存は、ログランク検定により PTA 群と比※抗凝固剤を含む。

較して本品群において統計学的優越性を示した (p=0.008)。標的病変
その結果、主要有効性評価項目の治療後 12 ヶ月の補助一次開存率はにおける 6 ヶ月一次開存率は、本品群で 52.9%（84/131）、PTA 群で91.0％であり、外科的バイパス術の文献を参考に設定した有効性評価

35.5% (70/138)であった。また、安全性については、本品群の術後 30 日

指標（65％）を有意に上回った（P<0.0001）。

間の機器、手技又は治療部位関連の重篤な有害事象回避率は PTA 群

主要侵襲性評価項目では、術後入院日数（中央値）が有意に短縮しと比較して統計学的に劣っていなかった (本品群 0 件、PTA 群 2 件、（本試験解析対象群：2.0 日間、外科的バイパス術レトロスペクティブ調

p<0.001)。心筋梗塞の報告件数は本品群のほうが PTA 群より多く、この

査結果：12.5 日間、P<0.0001）、また、全身麻酔回避率も有意に上昇し差は統計学的に有意であった（本品群 7 例、PTA 群 1 例、 p=0.036）が、た（本試験解析対象群：100％（103/１03）、外科的バイパス術レトロス

その全てで本品、手技、治療部位、又は疾患との因果関係が否定されペクティブ調査結果では 25.0％（17/68）、P<0.0001）。

た。また、25 検体が肘部をまたいで留置されたが、マイグレーションや安全性については、本試験での有害事象を経験した被験者は解析対

破断は検出されず、開存率は同等であった。

象群 103 例中 93 症例（90.3％）で、合計 354 件であった。そのうち、治験機器関連、手技関連、もしくは因果関係不明と判断された重篤な有5/6

【保管方法及び有効期間等】

therapy and prevention of thrombosis, 9th ed: American College of** 1. 保管方法：高温多湿を避け保管すること。
** 2. 有効期間：外箱に記載（自己認証（当社データ）による）Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest
2012; 141(2) Supplement: e495S-e530S.
2. Warkentin TE. Heparin-coated intravascular devices and heparin-【承認条件】

induced thrombocytopenia. In: Warkentin TE, Greinacher A, eds.

1. 外傷性又は医原性の血管損傷治療

Heparin- Induced Thrombocytopenia. 5th ed. New York, NY: Informa(1) 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、胸部・腹部・骨盤内の動Healthcare USA; 2012; (20): 573-590.

脈に対する外傷性又は医原性血管損傷治療に関連する十分な知識・経験を有する医師によって、本品の適用を遵守して用いられるよう、【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

関連学会と協力して作成した適正使用指針の遵守を徹底し、適切な製造販売業者：

教育プログラムの受講を医師に徹底するために必要な措置を講ずる

日本ゴア合同会社

こと。

TEL：03-6746-2560(2) (1)に掲げる医師を有し、ステントグラフト内挿術に伴う合併症への緊（文献請求先も同じ）

急時の対応を含めた十分な体制が整った医療機関で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で、必要な措置を講ずること。

製造業者：
ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社

2. 血管開存治療

アメリカ合衆国
W. L. Gore & Associates, Inc.
U. S. A.

(1) 提出された臨床試験における対象患者の長期予後について経年解析結果を医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に応じ適切な措置を講ずること。

CBAS は、W. L. Gore & Associates, Inc.の完全子会社である Carmeda AB の商標です。
ゴアおよびバイアバーンは、W. L. Gore & Associates の商標です。

【主要文献および文献請求先】
1. Linkins LA, Dans AL, Moores LK, Bona R, Davidson BL, Schulman S,
Crowther M; American College of Chest Physicians. Treatment and©2024 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

prevention of heparin-induced thrombocytopenia: antithrombotic** 表 2． サイズ表
ステント
グラフト径(mm)公称値

対照血管、又は人
工血管径(mm)

イントロデューサシース(Fr)ガイドワイヤー径
ガイドワイヤー径
0.035 インチ
0.014 インチ/0.018 インチ（0.89mm）（0.36mm/0.46mm）

血管損傷治療5
4.0-4.76
4.8-5.57
5.6-6.58
6.6-7.59
7.6-8.5810
8.6-9.5811
9.6-10.5
1013
10.6-12.010浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患（ステント内再狭窄を含む）
5
4.0-4.76
4.8-5.57
5.6-6.58
6.6-7.5
人工血管内シャント吻合部狭窄治療
6
4.8-5.57
5.6-6.58
6.6-7.5-

ステント
グラフト長(cm)公称値

推奨する後拡張バルーン径
(mm)

デリバリー
カテーテル
有効長
（cm）

6
6
7
7
-

2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
5, 10
5, 10
5, 10
5, 10

5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
12.0 114.0 1

120
120
120
120
120
120
120
120

6
6
7
7

2.5, 5, 10, 15, 25
2.5, 5, 10, 15, 25
2.5, 5, 10, 15, 25
2.5, 5, 10, 15, 25

5.0
6.0
7.0
8.0

120
120
120
120

6
7
7

2.5, 5, 7.5, 10
2.5, 5, 7.5, 10
2.5, 5, 10

6.0
7.0
8.0

120
120
120

1 径が 11mm 及び 13mm のステントグラフトを使用する際は、後拡張バルーンの拡張圧が 8atm を超えないようにすること。

6/6