2021 年度第 9 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 12 月 7 日(火)17 時 04 分～19 時 13 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 5 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査(2)研究継続の適否① 変更審査② 定期報告③ 疾病等報告④ 重大な不適合報告(3)研究実施の適否① 研究終了報告
2.報告事項(1)事前確認不要事項

該当なし
4件

(承認 1 件、継続審査 3 件)

5件
1件
該当なし
該当なし

(承認 5 件)
(承認 1 件)

1件

(承認 1 件)

該当なし

(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題2件② 変更課題32 件③ 定期報告1件
④ 疾病等報告1件⑤ 重大な不適合報告1件⑥ 終了報告該当なし⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①当院で発生した不適合報告2件②他院で発生した不適合報告
1件③実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）
・「臨床研究の適正実施に関する e-learning 聴講について」・第 64 回医学系大学倫理委員会連絡会議（学術集会）参加について・臨床研究研修会（委員向け）「臨床研究における倫理的留意事項とその対応」オンデマンド配信について
・外部委員会の審査で承認された多施設共同研究実施許可の運用について
・iPad の配布について・謝金支払い手続き・委員のＣＯＩ申告書の運用変更について・12 月スケジュールについて
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2022 年 1 月 7 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1

2021 年度第 9 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
該当なし
②新規審査
整理番号

議 題

主な議論の概要

1J21-007㊕心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討単施設ランダム化比較試験

2J21-008㊕潰瘍性大腸炎を対象とした血球細胞除去用浄化器イム
ノピュアの有効性及び安全性を検討する単施設非盲検非対照試験

3J21-009㊕食欲不振を有する低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討-単施設非盲検非対照前後比較試験

4J21-011㊕ダブルトレーサー法を用いた経口ブドウ糖負荷試験によるイメグリミンの糖代謝改善作用の機序の検討(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

議 題

主な議論の概要

1

J18-022㊕膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

2

J19-006

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験

3J20-012㊕IgA 腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討

4J20-019㊕

5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討

5J20-020㊕

高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象としたペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験

②定期報告
整理番号
1J20-007＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。

議 題
アントラサイクリン／シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験③疾病等報告
該当なし

2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
継続審査

継続審査

継続審査

承認

審査結果
承認

承認

承認

承認

承認

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

2021 年度第 9 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要④重大な不適合報告
該当なし(3)研究終了報告
整理番号1

J18-031㊕議 題

主な議論の概要

審査結果

変形性膝関節症に対する下肢運動療法へのビタミン Dまたは E 服用の相加効果＜研究終了の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。

承認

2.報告事項(1)事前確認不要事項(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

1A21-005

新規

2A21-016

新規

3A18-014

変更

4A18-023

変更

5A18-024

変更

67A18-030①

変更

A18-030②

変更

課題名
小児・AYA 世代の限局期成熟 B 細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験
切除不能肝細胞癌におけるアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性、有効性を検討する多施設共同第 II 相臨
床研究
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
JCOG1701: 非小細胞肺癌に対する PD-1 経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第 III 相試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化第 II 相臨床試験
初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験
Sensitizing EGFR uncommon mutation 陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する Afatinib と Chemotherapy を比較する第 III 相試験

実施医療機関の管理者の許可日

2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日

8A18-036変更

9A18-038変更

10 A18-049変更

11 A19-008変更

1213141516171819202122232425A20-002①変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002②変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002③変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002④変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑤変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑥変更2021 年 11 月 10 日

A20-002⑦

変更

A20-002⑧

変更

A20-002⑨変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑩

変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑪

変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑫

変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑬変更

2021 年 11 月 10 日

A20-002⑭変更

26 A20-012

変更

27 A20-017

変更

再生不良性貧血におけるウサギ ATG+シクロスポリン+エルトロンボパグ療法の有用性に関する検討

2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日

2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日

2021 年 11 月 10 日
2 型糖尿病合併不整脈治療デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジン
介入後の重症不整脈数変化を評価するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入 Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後の Conversion Surgery を比較するランダム化第 III 相試験

32021 年 11 月 10 日

2021 年 11 月 10 日

2021 年度第 9 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
28 A20-024

変更

29 A20-027①
30 A20-027②
31 A20-028①

変更

32 A20-028②

変更

33 A20-009

変更

24 A20-020

変更

35 A18-049

定期報告
疾病等報告
重大な不適合36 A20-018
37 A19-016

変更
変更

EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試験:REVOL858R trial（WJOG14420L）
オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP 療法）の第 II 相臨床試験
メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のトシリズマブ単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験
JCOG1914: 高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプ
ラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセ
ルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第 III 相試験
JCOG2007: ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III 相試験
初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験
PS 不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の第 II 相試験
重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討(3)その他の報告事項①当院で発生した不適合報告
整理番号
1

題

J18-004

重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究

J19-002

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行群
間試験②他院で発生した不適合報告
整理番号
1

議

J20-019議

題

5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討

2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 24 日

2021 年 11 月 24 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日
2021 年 11 月 10 日

事象名等
研究責任医師・分
担医師以外による同意取得、旧同意書（倫理委員会承認時）の使用
観察・検査項目の欠測

事象名等
中止基準の抵触による介入中止の不適合（埼玉医科大学病院にて発生）③実施計画提出報告（規則 39 条） 6 件
3.その他（事務局からの報告）
・「臨床研究の適正実施に関する e-learning 聴講について」・第 64 回医学系大学倫理委員会連絡会議（学術集会）参加について・臨床研究研修会（委員向け）「臨床研究における倫理的留意事項とその対応」オンデマンド配信について
・外部委員会の審査で承認された多施設共同研究実施許可の運用について
・iPad の配布について・謝金支払い手続き・委員のＣＯＩ申告書の運用変更について・12 月スケジュールについて
4.次回の開催について
2022 年 1 月 7 日(金) 17 時 00 分～

4