COVID-19 パンデミックと向き合った1000 日新型コロナウイルス感染症：福島雅典論文集
令和 2 年 2 月〜令和 5 年 2 月

臨床評価Vol.48, No.1

別刷

2020 ─ Vol.50, No.4

2023

Clin Eval 2020‑2023

COVID-19 パンデミックと向き合った 1000 日〜 一臨床科学者の記録
新型コロナウイルス感染症関連 福島雅典論文集
自序

リスクは，便益より重んじられなければならない
世界で最も広く，長く読み継がれている全科を網羅する医学書メルクマニュアル（現MSD マニュアル）臨床薬理学の章において述べられる薬物療法の鉄則である．その章の冒頭には， 薬物は生体にとって常に異物であると言う，当たり前のことながら，極めて深淵なる言明がなされている．薬を人に投与するにあたって，医師はまずことを肝に銘じておかねばならない．これは，医療におけるリスクマネジメントの いろはのい である．
新型コロナウイルスパンデミックに対する「ワクチン」政策を臨床医学，薬物療法の観点から冷徹に観た場合に，「ワクチン」接種の推進の根拠は利益がリスクに勝るであった．

ほとんどの国民が，それを鵜呑みにして，否，有無を言わさず接種は勧められ，なんと 80%
以上が「ワクチン」を 2 回接種，60% を超える国民が 3 回接種を受け，さらに 4 回，5 回，加えて 6 回も受けた人は数多くいる．
ここで「ワクチン」と，「 」をつけた理由は，これはいわゆるワクチンなどではないか
らである．mRNA 脂質ナノ粒子製剤，これが「ワクチン」の正体を現す名称であり，あえて言えば「遺伝子治療薬」である．
人類医学史上初めての mRNA 脂質ナノ粒子製剤であるにもかかわらず，対リスク利益比について慎重な議論も検証もなされないまま，ほとんどの国民に投与されて，結局，何が起
こったか？
賢明なる読者はご承知のように，厚生労働省は 2022 年 3 月に「ワクチン」接種後の遷延

−1−

臨床評価

2020‑2023

する副反応についての相談窓口を各自治体に設置するように通知した．このことが全てを物語っている．
予防接種法に基づく医療機関からの副反応報告は，2023 年 3 月 12 日報告分までで全「ワクチン」合計 37,019 件に達する．
予防接種法に基づく医療機関からの死亡報告は，2023 年 3 月 10 日報告分までで既に全「ワクチン」合計 2,059 件に達する．
予防接種健康被害者救済制度による認定件数は，2023 年 5 月 8 日時点で厚労省に進達受理件数として，7,473 件が上がっており，審査率は 40.0%．副反応被害報告件数 37,019 件に対して被害救済認定申請率は 20.2%，副反応被害報告数に対する認定率は 7.0%．驚くべきことに厚労省に上がった死亡報告者数 2,059 名に対する死亡認定率は 2.6% にとどまっている．
「ワクチン」接種による死亡率は，上記数字から概算すると，100,000 人に 2 人，すなわち0.002% であった．「ワクチン」接種当初から半年以内に死亡率は 0.0017% と算出されていたので，この死亡率は一定である．そして大半は「ワクチン」接種後 1 日から数日以内に亡くなっている．これは驚愕する事実である．そしてこれは氷山の一角である．報告されたそれらの死亡例について国・厚労省は「ワクチン」との関係をほとんど認めていない．被害者救済はおろか臨床科学的に厳格な調査もしない．これは国による棄民以外の何物でもない．一体，このことに目を瞑る関連学会や大学等研究機関等々の人たちは医師・科学者として人間性を放棄しているのか？
あまつさえ，「ワクチン」接種によって感染率がかえって高まっている事実を見るならば，コロナ感染による致死率と重症化率が「ワクチン」接種者では低いことを国はリアルワール
ドデータを用いて実証して，国民に示す義務がある．
例えば，アドバイザリーボードで提示された 2022 年 7 月 1 日から 7 月 17 日までのデータ
では，「ワクチン」未接種者に比べて，「ワクチン」接種者の方が 100,000 人あたりの感染者数が多いのである．そこで，同年 8 月 1 日に厚労省に対して，当該期間におけるコロナ感染による致死率と重症化率の情報開示請求を行った．しかるに同年 11 月 29 日に厚労大臣から不開示決定通知が来たので，訴訟に踏み切った．2023 年 6 月末現在，開示を求めて裁判が進んでいる（東京地方裁判所 令和 5 年（行ウ）第 44 号事件，令和 5 年（行ウ）第 297 号 訴えの追加的併合請求事件）．
このようなことが起きたことについて，冷徹に事実を踏まえて徹底的に反省・総括すべき−2−

Clin Eval 2020‑2023

ではないか．臨床的意思決定の核心である対リスク利益比について，およそ信じがたいほど安易に利益がリスクに勝ると言う，その定義はもとより，実証困難な謳い文句のもと，国民を「ワクチン」接種に扇動した挙句，甚大なる健康被害が起きた事実は，拭い去ることができない人類医学史上未増有・最悪の惨禍であることを示している．百歩譲ってこれを集団における利益と言うならば，私は日本国憲法にかけて，それはコロナ便乗「ワクチン」ファ
シズムである，と断じたい．
いったい，平然と棄民するような国に科学・技術立国を国是とする資格否，当事者責任能力があるのか？
蛇足ながらあえて触れておこう．核酸医薬としての mRNA 脂質ナノ粒子製剤の創薬の観点から見たポテンシャルについては，深い議論が必要である．創薬の観点からは，旧来の未熟な分子生物学では全く歯が立たないと言うことを含めて，改めてしっかり議論をしたいと思う．
今回のほぼ全人類を巻き込んだ未曾有の人体実験から，我々は学ぶべきこと全てを学び，そこから新たな知恵を絞り出し，新しい希望を生み出さなければ，「ワクチン」接種による死亡者，そのご遺族，おびただしい数の健康被害者は永遠に救われないであろう．
この一件は，愚かしくも科学と言う名の信仰であり，人類の未来を暗示するものである．

−3−にはまってしまった人類の歴史的な不幸

Clin Eval 2020‑2023

─ 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症 に よ っ て 亡 く な ら れ た 方 々，「ワクチン」接種によって亡くなられた方々のご冥福をお祈りするとともに，ご遺族の方々に心からお悔やみ申し上げます．
また，新型コロナウイルス感染症後遺症並びに「ワクチン」
接種後の健康被害で今も闘病されている方々に心よりお見舞い
申し上げます ─

−5−

臨床評価

2020‑2023

COVID-19 パンデミックと向き合った 1000 日〜 一臨床科学者の記録
新型コロナウイルス感染症関連目

福島雅典論文集

次

自序
献辞［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2020；48（1）：145‑50.］

特別寄稿 新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために〜 一人一人が気を付けるべきこと，新しい社会の建設に向けて 〜
福島雅典［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2020；48（1）：151‑6.］

特別寄稿

新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について

福島雅典，川本篤彦，周［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；48 Suppl XXXVII：4‑5.］

巻頭言
福島

雅典

［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49（1）：41‑51.］

緊急提言 新型コロナ感染対策の抜本的改革〜臨床からの提言〜新型コロナ感染対策の財政負担軽減を含めて〜
21 世紀 先端医療コンソーシアム
緊急提言策定委員会 主幹 福島雅典
21 世紀メディカル研究所（事務局）−6−

Clin Eval 2020‑2023［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49（1）：53‑66.］提言
福島

新型コロナウイルス感染対策を問う〜臨床からの提言
雅典［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49（2）：263‑82.］

講演録 バイオヘルスサイエンスとテクノロジーにおいて進行するパラダイムシフト
福島雅典［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2022；49（3）：499‑517.］

論説 COVID-19 ワクチン接種後の死亡と薬剤疫学的評価の概要：
全国民ベースの概観と提案
福島雅典，平井由里子，中谷英仁，西村

勉［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2022；50（1）：63‑76.］

論説 COVID-19 ワクチンブースター接種でパンデミックを防止できるのか？
菊池貴幸，中谷英仁，平井由里子，福島雅典［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2022；50（2）：148‑9.］

巻頭言
福島

雅典

［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2023；50（4）：507‑42.］

論説 新型コロナウイルスワクチン接種者及び全医療関係者への警告と要請〜新型コロナウイルスワクチン接種後 5 日目に心筋の横紋筋融解症によって突然死亡した 28 歳健常男性の事例をもとに
福島雅典，菊池貴幸，平井由里子［Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2023；50（4）：569.］

編集後記
福島

雅典

後書き
ワクチン問題研究会

代表理事ご挨拶−7−

Clin Eval 48（1）145COVID-19 response
特別寄稿

新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために〜 一人一人が気を付けるべきこと，新しい社会の建設に向けて 〜福島雅典

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター

To avoid COVID-19 associated pneumonia〜 A careful life style to create a new society 〜
Masanori Fukushima
Translational Research Center for Medical Innovation,
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan

抄録
新型コロナウイルス感染症は，最初は風邪に似た症状を発症しますが，一部の患者さんでは，重症化して死に至ることがあります．新型コロナウイルス感染症に罹らないためには，日頃から免疫機能を低下させないような生活と徹底した感染防御が必要です．そのためには，以下の 3 つを心がければ，わかりやすいと思います．
スロー：注意深い生活をするために，スローライフにスイッチする．
クリーン：自分の身をいつもクリーンな環境において生活する．
エコ：人がたくさん集まる場所を避け，エコロジカルな生活スタイルを身につける．
このようなライフスタイルは経済の縮小をもたらします．しかし，仕事はペースダウンをして，テレワー
クに全面移行した方がよいかもしれません．現代はそれが可能な社会です．そのようにして新しい社会に移行する方がよいでしょう．われわれはこれまでに想像もしなかった新しい仕事のスタイル，組織体に移行することが可能になります．

キーワード
新型コロナウイルス，COVID-19，感染防止，免疫力

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2020；48（1）：145−50.

−9−臨床評価 48
（1）146

1．はじめに 一人一人が新たな心構えで日常生活・行動をコロナウイルスは，いわゆる風邪を含む呼吸器感染症を起こすウイルスです．感染するとまず喉が痛くなって上気道からだんだん下の気管支のほうにいって，痰が出て，通常は 1 週間位で終わります．しかしながら新型コロナウイルス感染症の問題は，一部の患者さんで重症化して死亡率が 1 〜数%もあることです．特に高齢の方では死亡率が高い傾向があります．重症化する場合は，当初は同じような経過をたどる場合もありますが，電撃的に呼吸困難が生じる場合もあります．急性肺傷害ないし急性間質性肺炎に類似しており，
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と呼ぶ重篤な病態に陥ります．
参考：白木公康「緊急寄稿（1）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のウイルス学的特徴と感染様式の考察」
Web 医事新報
https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=14278；
TRI 医療イノベーション推進センター新型コロナウイルス感染症（COVID-19）特設ページ
https://www.tri-kobe.org/pickup/detail/id=361
福島雅典，川本篤彦，周 ￹．新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について．臨床評価．2020；
48（1）：151-6．
http://cont.o.oo7.jp/48̲1/p151-6.pdf
新型コロナウイルス感染症に罹らないためには，日頃から免疫機能を低下させないような生活を心掛ける必要があります．それは栄養と睡眠，規則正しい生活をすることに尽きます．
もとより，感染防止のためには一人一人が風邪を拾いやすいような行動をしないことです．体調がおかしい場合には，躊躇せずにゆっくり静養することです．
健康は食事，運動，睡眠，心の在り方につきます．薬やサプリメントに頼って健康はキープできません．
すべての疾患に共通する養生の基本は大気（新鮮，清涼な空気），安静，栄養です．良質なタンパク質を摂り，また新鮮な野菜や果物も十分に摂る．そして脱水にならない．そしてぐっすり眠る．健康は規則正しいリ
ズミカルな生活によって初めて保障されるものです．このことをわきまえずして感染防止はあり得ません．
新型コロナウイルス感染症について，武漢での感染の爆発的拡大から収束して，決して油断はできませんがついに封鎖解除に至った，という事実から，われわれは多くを学ぶことができます．
武漢の人口は 1,100 万人で，972 万人の東京を上回る大都市です．
武漢を含め湖北省（人口は 5,850 万人）に於いて，新型コロナウイルスに感染した方は 67,000 人に達しますが（4 月初旬），最も多数の感染者がでた武漢市全人口から見ても 1%に満たりません．無症状の感染者についてはデータが入ってないと言われており，厳密な感染者数の統計が必要ですが，以下のことが言えると思います．
ほとんどの人は感染からは免れているか，または感染しても発症せずに治っていると考えられます．ウ
イルスは治るまで排出されるとも言われています．
このことは，知らないうちに自分が感染していて，ある時点でウイルスを排出していて，人に移した／
移す可能性があるということを意味します．逆に，誰が感染しているかは検査をしないとわかりません．
ですから，誰もが，いつでもどこでも検査をして，感染の有無をチェックできるようにしなければ，感染を完全に根絶する事は不可能です．

− 10 −

Clin Eval 48（1）147しかしながら，検査で陽性と診断されるまでに，その人が多数の人と接触していたり，どこかを汚染していたりする可能性は否定できません．また，どんな検査でも検出限界があることと，偽陽性や，偽陰性があると言うことは，重々注意しなければなりません．人によっては一旦，陰性化した後にまた陽性になったりすることもあります．これは，検査の問題か，あるいはその人における免疫抵抗力とウイルスとの相克の問題か，まだはっきりしていません．
一旦コントロールできたようにみえても，いつどこでブレイクするかわからないわけです．
ほんとうに油断ならない敵ですが，感染防止の原則ははっきりしており，一人一人が生活を正しくして免疫力が低下しないように心がけて，極めて注意深く生活・行動すれば，確実にコントロールできます．

2．日頃から免疫力を低下させない生活をする
ウイルス免疫に重要な働きをするリンパ球は，昼は減って夜寝ている間は上昇します．すなわち，好中
球とリンパ球の正反するリズムの関係があり，これは副交感神経・交換神経のリズムと関係があります．
つまり，交感神経を常時刺激した状態では，リンパ球が減って，免疫機能が低下することになります．例
えば，がんの患者さんで交感神経が優位な方は予後が悪いのです．動物実験ですが，交感神経を遮断するとがんの発育がおさまり，交感神経が刺激されると，がんの発育が促進されることが最近わかっています．
つまり，交感神経が優位な状態であることは，免疫機能を抑制してしまいます．ストレスの多い生活態
度を改めて，リラックスすることが大事です．生活を正しくしましょう，と言うのはそのことです．
副交感神経と交感神経のリズムを正常化し，交感神経の興奮を抑えて，副交感神経を優位にするには腹式呼吸が効果があります．常に腹式呼吸できるように訓練することが大事です．腹式呼吸の訓練は簡単です．
まず，心を静かに落ち着けて，鼻から息を吐ききること，それにはお腹をどんどんどんどんへこませて，
ぺちゃんこにすることです．そして鼻からゆっくり吸う，お腹をへこませてしまえば自然に鼻から空気が入ってきます．これを 5 回ほど繰り返せば大体慣れてきます．目を閉じて心を鎮めて行えば，なおよろしい．瞑
想の心身への良好な効果が最近多くの研究で示されています．
体を暖かく保つことも免疫機能を低下させないために重要です．寝る前にお風呂に入って体を充分温めて，冷めないうちに寝床に入ることです．室温を自分の最も快適な温度に設定し，湿度 60%に保って乾燥させないことも大切です．朝日とともに起きるのが自律神経のリセットには大事なことです．朝日の下で体操するのも効果的です．朝しっかりと果物と野菜を摂ることが大事です．自律神経のリセットによる正しい
リズムがホメオスタシス（恒常性）の基本です．現代人の多くはこれがすっかり乱れてしまっているので，まず生活を見直して自分自身の生活リズムと体の快適さを内観（心身の状態を脳で能く感じ取ること）で確
かめることが肝要です．
感染防止についてもっとも重要な事は，一人一人が自分の体をよく内観して体調の変化に早め早めに気づいて，少しでも疲れや不調がある場合には徹底して休むことです．
新型コロナウイルスへの感染を防ぐ一歩として，一人一人が免疫力を低下させないよう心掛けましょう．
以下のことがポイントです．薬は役に立ちません．
まず夜更かしは厳禁です，夜食も厳禁です．8 時前には食事を済ませましょう．そして満腹まで食べない
こと．
早寝早起きを実践しましょう．いくら遅くとも 11 時までには，しっかり温まってから寝ましょう．髪の毛は必ず洗ってください．6 時間はぐっすり眠ることが肝要です．一人一人が，これらを徹底することが肝要です．

− 11 −

臨床評価 48
（1）148良質のタンパク質を摂り，また新鮮な野菜や果物もたっぷり摂る．そしてぐっすり眠る．健康は食事・運動・睡眠・心のあり方（心態），これに尽きます．また，すべての疾患に共通する養生の基本は大気（新鮮，清涼な空気），安静，栄養です．その昔，結核は日本の国民病でしたが，今ではほぼ影をひそめました．これは，結核の治療がほぼ完成したからでもありますが，最も重要な要因は日本が豊かになり，人々が栄養を十分に摂れて，生活環境，労働環境も清潔になり，過酷な労働から解放されて充分休養できるようになったからです．すなわち，栄養と休養は，国民の結核への抵抗力が強くなった基本的な要因です．

3．感染拡大防止の方策
感染源はウイルスを含む，飛沫，微細飛沫，エアロゾル，これらがついた埃，それらが付着した何かの表面（危ないのはドアの取っ手やノブあるいは，電車などの釣り輪，エスカレーターのベルト等々，不特定多数の人が触れるもの），飛沫で汚染された食物，これら全てであり，感染防止はそれらから逃れる事に尽きます．
要するに，不特定多数が行き交うあるいは集うところには行かない．やむを得ず行く場合，必ずマスクをつける．マスクをしていない人は避ける．こまめにうがいをする．家に戻ったらすぐに，顎を軽く上げてガラガラうがいを徹底する．手を手首まで石鹸できちんと洗い，できるだけ早めに髪は石鹸をつけて洗う等々，注意深く清潔を徹底する生活を断固守ることです．
以下の 3 つを心がければわかりやすいと思います．
スロー：注意深い生活をする事は，自然的にゆっくりでなければなりません．スローライフにスイッチします．
クリーン：自分の身をいつもクリーンな環境において生活する，クリーンライフを心掛けます．
エコ：人混みや，人がたくさん集まるようなところに行ったり，そのような日常生活の活動をしたりしないという事は，必然的にエコな生活になります．
人々のスロー，クリーン，エコ生活スタイルは，経済の縮小をもたらします．これは避けられません．
また，仕事のスタイルはテレワークに移行します．逆にこれは時空にとらわれない働き方，事業形態に
発展，進化していきます．現代のテクノロジーは，それを可能にしています．テレワーク体制における組織構築と雇用・経営のあり方が経営学上，喫緊の課題です．
1）感染防止に関して専門委員会と政府の指示は甘いと考えます．密閉・密集・密接 3 拍子揃った所には行かないようにと絞って言うのは，ナンセンスです．そのいずれも避けなければダメです．
どうしても必要な場合には，マスクを必ずつける．このような場でマスクをつけていない人は，避ける方が賢明です．定期的に，例えば 20 分ごとにうがいをする．無理ならこのような場から離れたら，直ちに徹底したうがいをしなければなりません．そのためには常に水を 1 ペットボトルは持っておくことです．顎を上に上げてごろごろするうがいを 3 回は徹底しなければなりません．
2）とにかく空気の換気の悪いところには入らないことです．入る場合にはマスクをきちっと着用しなけ
ればいけません．但し，マスクを過信してはなりません．鼻の両側や頬や顎等，隙間ができていたら 50%
以下の効果しか期待できません．部屋の換気を促すため窓を開けましょう．
3）不用意に不特定多数が触るものを触れてはなりません．触れた場合には手を洗わなければなりません．
不特定多数が触れるもの，例えば手すりやエスカレーターのベルトやドアのノブ取っ手については，アルコー
ルティッシュ等で包んで扱う，またはよく拭ってから触れる．

− 12 −

Clin Eval 48（1）149

手をしっかり洗わなければいけません．
不特定多数が触れるような物は，常に消毒をしておく必要があります．これは行政の責任あるいはその所有者の責任です．家に帰ったら石鹸で十分に手から手首までを洗った後，石鹸で顔も洗うのが良いでしょう．
4）家に帰ったら，上っ張りは脱いで玄関に置いておきます．家の中には入れてはダメです．
これは花粉症対策と一緒です．
5）寝る前にお風呂，またはシャワーで熱めのお湯で髪を洗うことを推奨します．髪を洗わずに寝てはな
りません．首筋から背中にかけてもしっかり石鹸で洗う必要があります．髪の毛を洗うことについてはあ
まり注意喚起されてはいませんが，これは盲点で必須です．

4．まとめにかえて
以上，感染防止行動を徹底するためには，クリーンを心がけ，スローなエコライフに切り換えることが要求されます．いっそのこと仕事はペースダウンをして，テレワークに全面移行した方が今後のためにもよいかもしれない．現代はそれが可能な社会になっています．むしろ，そのようにして新しい社会に移行する方がよいでしょう．われわれはこれまでに想像もしなかったような新しい仕事のスタイル，組織体に移行することが可能になります．
謝辞

本稿作成にあたり，福島健太郎先生（大阪大学大学院 医学系研究科 血液・腫瘍内科学）の有益な助言，大倉愛氏（公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター）の協力に感謝します．
利益相反

本稿の内容と関連して開示すべき利益相反はない．
付記

本稿は下記の医療イノベーション推進センター（TRI）の新型コロナウイルス感染症特設ページにおいて 2020 年 4 月 9
日先行公開された．
TRI 新型コロナウイルス感染症特設ページ：
https://www.tri-kobe.org/pickup/detail/id=361（投稿日：2020 年 4 月 8 日）
（Preprint, ver. 1.0 公表日：2020 年 4 月 20 日）（受理日：2020 年 5 月 28 日）（公表日：2020 年 6 月 15 日）− 13 −

臨床評価 48
（1）150Special contribution

To avoid COVID-19 associated pneumonia〜 A careful life style to create a new society 〜
Masanori Fukushima
Translational Research Center for Medical Innovation,
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan

Abstract
Initial COVID-19 symptoms resemble a cold, however, in some patients it can be severe and fatal. In
order to avoid COVID-19, it is necessary to maintain a daily life so as to preserve the immune function andthorough protection against infection. For that purpose, you keep the following three principles:
Slow：Switch to slow life to keep a careful life.
Clean：Always live yourself in a clean environment.
Eco：Avoid crowded places and keep ecological lifestyle.
Such a lifestyle leads to a downturn economy. However, it is better to slow down your work and move
entirely to telework. Today we live in a society where it is possible. It would be better to move into a newsociety in that way. We will be able to move to new work styles and organizations that we have neverimagined before.
Key words
corona flu，new coronavirus，COVID-19，infection control，immunity individual− 14 −

Clin Eval 48（1）151COVID-19 response
特別寄稿

新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について
福島

雅典

川本

篤彦

周

￼

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター

Critical points of early detection and early intervention
in the management of COVID-19
Masanori Fukushima
Atsuhiko Kawamoto
Bin ZhouTranslational Research Center for Medical Innovation,
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan

抄録
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による死亡率を低下させるためには，急性肺傷害（ALI）／急性
呼吸促迫症候群（ARDS）のハイリスク患者の管理に関する国内ガイドラインの整備が必須である．中国・台湾で最近発行されたガイドラインによれば，ALI/ARDS の重要な病態生理学的トリガーとして急性間質性肺炎（AIP）の発症が重要である．本稿では，AIP の早期診断および早期介入のためのアルゴリズムを示す．
COVID-19 に対する新たな薬物・治療法を開発するには，注意深くデザインされた臨床試験による有効性・安全性の検証が不可欠である．

キーワード
新型コロナウイルス，COVID-19，重症化，急性肺傷害，ARDS

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2020；48（1）：151−6.

− 15 −

臨床評価 48
（1）152

1．はじめに今，喫緊に必要なのは重症化への対処に係る診療ガイドラインです．日本は現場で必須の治療ガイドラ
インを未だに作成できていません．そこで私共は，中国（日本語版），台湾（日本語版），WHO（英語）の診療ガイドライン，上海エキスパート・コンセンサスを公開しています（URL: https://www.tri-kobe.org/
pickup/detail/id=361）．以下，新型コロナウイルス関連肺炎の治療上のポイントとして重症化し得る患者さんの早期診断と早期介入について記します．

2．病理発生の理解
現時点で最大の問題は，急性肺傷害（ALI）／急性間質性肺炎（AIP）1） および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）2）の知識，経験のないまたは乏しい医師，看護師らが対応している，せざるを得ないという現実です．一人一人の ALI/AIP の経過，病勢を十分には把握できないこと，そして病理過程をよく知らないこと，
また不明な点が多いこと．従って，治療のアルゴリズムが頭に浮かばないことです．
重症化に対しては，まず病理病態を理解しておかなければなりません．日本内科学会誌に発表されている急性肺損傷 / 急性呼吸窮迫症候群，診断と治療の進歩，平成 23 年特集での福田による病態と病理形態 3）はこの疾患の理解に大変参考になり，中国のガイドラインの中の肺病理の記述の理解に役に立ちます．
かつて肺がんの分子標的薬ゲフィニチブ（イレッサⓇ）によって，重篤な副作用として約 7,000 人が亡くなりました．突然，ALI/AIP を起こして，知識のない，経験したことのない医師には対応不能でした．第 3
病日までに対処しないと，悪化して人工呼吸器を必要とする確率が高まります．

3．重症化し得る患者さんの早期診断
重症化し得る患者さんの早期診断と重症化の防止，重症患者さんに対する治療に関する現時点でのアルゴリズムのポイントは以下の通りです．
①疲労感ないし倦怠感，異常なだるさを見落とさない．
新型コロナウイルス PCR 検査陽性，あるいは発熱を訴える患者さんで，倦怠感が強い，すなわち動きた
くない，疲労感が強い，動くと非常にしんどい，息切れ，動悸を感ずる，呼吸数増加がある，あるいは胸の息苦しさを感じる等の訴えのある患者さん，血液検査でリンパ球数・血小板数の減少が認められる，または微熱程度，ないし熱はないが，これまで何ともなかったのに急に，倦怠感，疲労感，動くとしんどい等，
同様な症状のある患者さんについても「様子をみましょう」は禁忌です．
②血中酸素飽和度の測定①に該当する患者さんに対しては即座にパルスオキシメーターで血中の酸素飽和度を測定しなければな
りません．これは医師の義務です．もし可能であれば，連続的な SpO2 のモニタリングが推奨されます．
③血中酸素飽和度の低下のある患者さんに対する酸素吸入の開始と新型コロナウイルス肺炎の画像診断
血中酸素濃度の低下は，すでに肺炎が急速に拡大しつつある証拠です．すぐに酸素吸入を開始して，CT撮影をする必要があります．

− 16 −

Clin Eval 48（1）1534．重症化を防止するための早期介入i）グルココルチコイドの投与
新型コロナウイルス関連肺炎の病理発生は ALI/AIP と酷似しています．ALI/AIP の治療にはグルココル
チコイドが一般的に使用されていますが，その効果は確立していません 1）．実際，新型コロナ肺炎に対するグルココルチコイドの投与は意見が分かれています 4）．台湾のガイドラインと中国のガイドラインには相反する指示が記されています．台湾のガイドラインは，現時点では決定的なエビデンスは無いことから，その使用には否定的です．一方，中国のガイドラインでは，エキスパート・コンセンサス 5, 6）によるグルココ
ルチコイド使用の原則について，述べています．その根拠論文 7）の著者らは，新型コロナウイルス関連肺炎に対するグルココルチコイドの臨床効果について，SARS 感染患者のレトロスペクティブ研究とインフル
エンザ A（H1N1）によるウイルス性肺炎のプロスペクティブ・コホート研究から肯定的に見ており，最終的な結論を出すには，精度の高い臨床試験が必要であるとしています．
グルココルチコイドについては，現場の医師の思い込みや，恣意的な判断による使用はすべきではありません．使用の際には，まず上記の中国のガイドラインに従った使用法を適用してみて，プロスペクティ
ブに臨床効果を厳格に評価することが望ましいです．すでに日本でも非常に多くの患者さんが治療されていることから，現場の医師の判断で，グルココルチコイドが使用された患者さんについて，早急にレトロ
スペクティブにその効果を解析することが必要です．このようなアプローチは臨床科学の大原則です．直ちに行わねばなりません．
上海エキスパート・コンセンサスでは挿管または ECMO の補助によって患者さんが有効血中酸素濃度を維持できる場合はグルココルチコイドを停止することが提案されています．重症化しない場合には漸減します．グルココルチコイドの投与で症状が軽快したからといって油断してはいけません．患者さんの有効
血中酸素濃度が維持できない場合は挿管，ECMO に移行する手立てを講じなければなりません．

ii）タンパク質分解酵素阻害薬治療
全身性炎症反応症候群に伴う ALI の改善に適応のあるタンパク質分解酵素阻害薬シベレスタットが中国で COVID-19 ARDS に対して承認されました．その投与が推奨されます 8）．

iii）トシリズマブの使用
血中の IL-6 値が上昇している患者さんには，中国診療ガイドラインでは，トシリズマブの投与が推奨されています．トシリズマブは，サイトカインストームを一定程度抑える効果が報告されています 9）．

5．まとめ
治療のポイントは早期に血中酸素濃度低下をパルスオキシメーターで診断し，CT 撮影を行って ALI/AIPの診断を確定し，周到な治療を開始することです．薬物療法としては O2 吸入，少〜中等量のグルココルチ
コイド，トシリズマブおよびシベレスタット等が使用されますが，最適なアルゴリズムはまだ確立していません．最適な診療法の確立に向けて周到なデザインおよび臨床試験が不可欠です．

− 17 −

臨床評価 48
（1）154
謝辞

本稿作成にあたり，福島健太郎先生（大阪大学大学院 医学系研究科 血液・腫瘍内科学）の有益な助言，大倉愛氏（公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター）の協力に感謝します．
利益相反
本稿の内容と関連して開示すべき利益相反はない．
付記

本稿は下記の医療イノベーション推進センター（TRI）の新型コロナウイルス感染症特設ページにおいて 2020 年 4 月 9
日先行公開された．
「臨床評価」web-site では査読前原稿として公表し，印刷体刊行時に更新される可能性がある．
TRI 新型コロナウイルス感染症特設ページ：
https://www.tri-kobe.org/pickup/detail/id=361

参考文献
1）MSD マニュアル プロフェッショナル版 急性間質性肺炎
https://www.msdmanuals.com/ja-jp/ プロフェッショナル /05- 肺疾患 / 間質性肺疾患 / 急性間質性肺炎
2）MSD マニュアル プロフェッショナル版 急性低酸素血症性呼吸不全（AHRF，ARDS）
https://www.msdmanuals.com/ja-jp/ プロフェッショナル /21- 救命医療 / 呼吸不全および機械的人工換気 / 急性低酸素血症性呼吸不全
3）特集 急性肺損傷 / 急性呼吸窮迫症候群（ALI/ARDS）：診断と治療の進歩 . トピックス Ⅰ病因と病態
病態と病理形態 .
福田悠 .
日本内科学会雑誌 第 100 巻 第 6 号 平成 23 年 6 月 10 日 . 1536-1540

4.

4）Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury.
Clark D Russel, Jonathan E Millar, J Kenneth Baillie.
Comment. Lancet Vol 395 February 15, 2020. 473-475.
5）新型冠状病毒肺炎糖皮质激素使用的建议赵建平 , 胡轶 , 杜荣辉 , 程真顺 , 金阳 , 周敏 , 张静 , 瞿介明 , 曹彬
中华结核和呼吸杂志 2020 年 3 月第 43 卷第 3 期
Expert consensus on the use of corticosteroid in patients with 2019-nCoV pneumonia
Zhao Jianping, Hu Yi, Du Ronghui, Chen Zhenshun, Jin Yang, Zhou Min, Zhang Jing, Qu Jieming, Cao Bin
Chin J Tuberc Respir Dis，March 2020, Vol. 43, No. 3
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.008
6）Potential benefits of precise corticosteroids therapy for severe 2019-nCoV pneumonia.
Wei Zhou, Yisi Liu, Dongdong Tian, Cheng Wang, Sa Wang, Jing Cheng, Ming Hu, Minghao Fang, Yue Gao
Letter. Signal transduction and targeted therapy. (2020) 5:18.
7）On the use of corticosteroids for 2019-nCoV pneumonia.
Lianhan Shang, Jianping Zhao, Yi Hu, Ronghui Du, Bin Cao.
Correspondence. Lancet Vol 395 February 29, 2020. 683-684.
8）Effect of sivelestat sodium in patients with acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a− 18 −

Clin Eval 48（1）155meta-analysis of randomized controlled trials
Shenglan Pu, Daoxin Wang, Daishun Liu, Yan Zhao, Di Qi, Jing He, Guoqi Zhou
BMC Pulm Med. 2017; 17: 148. Published online 2017 Nov 21. doi: 10.1186/s12890-017-0498-z
PMCID: PMC5699178
9）Effective Treatment of Severe COVID-19 Patients with Tocilizumab
Xiaoling Xu, Mingfeng Han, Tiantian Li, Wei Sun, Dongsheng Wang, Binqing Fu, Yonggang Zhou, Xiaohu
Zheng, Yun Yang, Xiuyong Li, Xiaohua Zhang, Aijun Pan, Haiming Wei.
chinaXiv:202003.00026v1.
（投稿日：2020 年 4 月 8 日）
（Preprint, ver. 1.0 公表日：2020 年 4 月 20 日）（受理日：2020 年 5 月 28 日）（公表日：2020 年 6 月 15 日）− 19 −

臨床評価 48
（1）156

Special contribution

Critical points of early detection and earlyintervention in the management of COVID-19
Masanori Fukushima

Atsuhiko Kawamoto

Bin ZhouTranslational Research Center for Medical Innovation,
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan

Abstract
To reduce the mortality in patients suffering COVID-19, it is essential to urgently establish the clinicalguideline in Japan for the management of high-risk patients with acute lung injury (ALI)/acute respiratory
distress syndrome (ARDS). Based on recently published guidelines from China and Taiwan, we need torealize the importance of acute interstitial pneumonitis (AIP) as a key pathophysiological trigger of ALI/
ARDS. Precise strategies for early detection and therapeutic intervention of AIP in such high-risk patientsare suggested in this article. It is critical to evaluate the clinical usefulness of any novel drugs/therapies for
COVID-19 by performing carefully designed clinical trials.
Key words
SARS-Cov-2，new coronavirus，COVID-19，acute lung injury，ARDS− 20 −

Clin Eval 48（Suppl XXXVII）4

巻 頭 言
2021 年正月早々ほとんど卒倒しそうになった．こともあろうに中国の闇ワクチンを高い
値段で何人も受けたというではないか（毎日新聞 2021 年 1 月 1 日）．
いったいワクチンを打ったら，マスクをせず手洗いもせずうがいもせずに毎日会食するとでも言うのか？
昨年は年が明けたと思ったら瞬く間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の蔓延で社会は一変し，コロナ，コロナで暮れた異常な年であったが，2021 年はコロナ一色に明け，正月から一部マスメディアは増え続ける感染者数にうろたえて手詰まり状態等とさえ表している．
闇ワクチンを受けるとか，手詰まりとか，何かおかしくないだろうか？
冷静に考えてもみよ，短絡的で非科学的な思考が蔓延していることにすぐ気づくはずである．
何かと言えば，やれ飲食店の営業時間を短くせよ，出歩くのを避けよとか，ヒステリッ
クにそんなことばかりだ．
ほとんどの人はそんな常識は持っているのではないか？
にもかかわらず感染が拡大しているのである．いかにも間抜けな話ではないか？
そもそもほとんどの感染が飲食店等で起きているという事実はほんとにあるのか？飲食
店の営業を制限し会食を禁止すれば感染拡大を防止できるというどれほどの科学的根拠があるのか？
政府及び厚労省はちゃんとしたデータを示すべきである．
このようなパニックのような状態になると必ずスケープゴートをでっち上げてそこに議論を持っていく，そしてありもしない救世主にすがるのだ．
はっきり言おう，ワクチンで新型コロナウイルスパンデミックが解決できると思うのは妄想である．よくよくよく考えよ！
昨年来ずっと，ニュースのトップはいつもコロナ感染者が何人出たのなんの，と大騒ぎであるが例えば東京で日に 1,000 人出たとしてそれは人口比で言えばせいぜい 10,000 人に 1
人である．相変わらずマスメディアは PCR 検査実施数に対する割合を示していない．科学的な分析結果を示しもしない．
一貫して臨床科学が正しく適用されず，またその実践も恐ろしく貧弱である．行き当た
りばったりの思いつきで策を講じても効果が得られようはずがない．いろいろな局面で綿密な科学的分析とその結果に基づいて戦略的にアプローチしない限り解決は望めない．
COVID-19 に対する対処方法は医学的には単純である．
新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために一人一人が気をつけるべきこと，そして新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について，それらの要点＊は昨年の 4 月に解説
文として下記 2 報をまとめて発表したが，現時点でもそれに尽きる．
�福島雅典．特別寄稿：新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために〜一人一人が気を付けるべきこと，新しい社会の建設に向けて〜．臨床評価．2020；48（1）：145-50.
http://cont.o.oo7.jp/48̲1/p145-50.pdf− 21 −

臨床評価 48
（Suppl XXXVII）5

�福島雅典，川本篤彦，周￹．特別寄稿：新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について．臨床評価．2020；48（1）：151-6.
http://cont.o.oo7.jp/48̲1/p151-6.pdf
この巻頭言ではそれに一点だけ加えておこうと思う．
現在政府や自治体等が焦っているのは医療崩壊の懸念である．
対人口あたりの日々の感染者数，重症化患者数，有病者数等々はすでに明白なのであるから各医療圏単位で必要病床数を算定して新型コロナ患者を集中的に診療する専門病院をつくればよい，中国が武漢で 1,000 床レベルの病院を 10 日間で建設稼働したように何故しないのか？
そもそも新型コロナウイルスを普通の病院で一般の患者と同じように診療するといった無理を続ける限りは必ず随所で医療崩壊が起きる．
何をもたもたしているのだ．
例えば，最も簡単な方法として，人口が減っている地域の小学校などを新型コロナウイ
ルス感染症専門病院に改修してはどうか？給食設備もあるし十分な広さの部屋があり，動線も合理的にゾーニングできるし，多くの窓から一瞬のうちに空気は入れ替えることができる．またコンテナ式陰圧隔離 ICU も既に日本，中国，韓国で市販されている（下記 URL
参照）．
https://www.hitachi-gls.co.jp/products/cpc/negative-cleanbooth/
https://www.rorze-ls.com/
何をもたもたしているのだ．感染症対策の基本原則，診療のゾーニングを厳格に実践せよ！
福島雅典「臨床評価」編集委員
一般財団法人 LHS（ラーニングヘルスソサエティ）研究所（公表日：2021 年 2 月 3 日）
＊ 引用 2 報（2020 年 4 月 8 日投稿）からの要約
１．新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために一人一人が気をつけるべきこと
感染防止行動とともに，免疫力が低下しないように自身の生活を律する．
そのためには：
1）健康は食事，運動，睡眠，心の在り方に尽きます．自律神経の正しいリズムが免疫ホメオスタ
シスの基本であることを体で覚えましょう．
2）良質のタンパク質，魚，肉，卵等十分に取り，新鮮な野菜，果物を豊富に摂る．体を温かくして十分な睡眠をとって疲れを残さない．適切な運動が食事にも睡眠にも良いペースを作ります．
3）すべての疾患に共通する養生の基本は新鮮清涼な空気，静養，栄養です．
自分自身の生活リズムと身体の快適さを内観して（腹式呼吸の下に心を鎮めて身体の隅々を脳で感じて），体調の変化に早め早めに気づいて少しでも疲れや不調がある場合には徹底して休む（静養）．
4）部屋の湿度は 60%に保って乾燥を防ぐ，特に寝るときは注意しましょう．新鮮な空気のもとで活動し，人との接触の後は必ずしっかりとうがいをすること．こまめに石鹸で手を洗う．寝る
前には風呂に入りよく温まって髪の毛もしっかり洗うこと．
２．新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について
診療ガイドライン遵守．パルスオキシメーターによる酸素飽和度の測定，CT による急性間質性肺炎の早期発見と，酸素吸入とグルココルチコイド投与．
− 22 −

Clin Eval 49（1）41

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49（1）：41−51．
本記事は，2021 年 2 月作成・公表された提言の転載である．下記の本誌及び LHS 研究所ホームページより公表される．
「臨床評価」49 巻 1 号：
http://cont.o.oo7.jp/49̲1/49̲1contents.html
LHS 研究所 COVID-19 関連情報：
https://www.lhsi.jp/category/about̲covid19/− 23 −

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臨床評価 49（1）48＊＊「付帯資料スライド」は次頁以降に掲載，また下記より閲覧できる．
LHS 研究所 COVID-19 関連情報：
https://www.lhsi.jp/category/about̲covid19/− 30 −

Clin Eval 49（1）49− 31 −

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提

言

新型コロナウイルス感染対策を問う〜臨床からの提言＊1
福島雅典

京都大学名誉教授
一般財団法人 LHS（ラーニングヘルスソサエティ）研究所 代表理事

COVID-19 control – Critical appraisal and proposals
Masanori Fukushima
Professor Emeritus, Kyoto University
Representative Director, Foundation of Learning Health Society Institute
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49（1）：53−66．

はじめに
新型コロナウイルスが日本に上陸してすでに 1 年を経過したが一向に収まる気配がなく，第 4 波に見舞われている状況である．この間政府は必死になって対策を講じてきたが，十分な効果が得られているとは言い難い．
その状況は，第 1 波から第 4 波に至るまで，感染者数の違いはあるもののその時期と期間及び波形は欧米諸国とほとんど同じである．これは地球規模で起きているウイルス人間相互作用の生態学的かつ進化にも関わる現象と見ることができる．
しかしながら，この様なパンデミックは人類が経験したことのないものでも無いし，狼狽えるべきものでもない．現に，台湾政府はオードリー・タン氏を起用して完璧な防疫に成功したではないか．
2020 年が明けて新型コロナウイルス対策が問題になり始めた頃，筆者は直ちに中国の診療ガイドラインの翻訳を行なってレビューしたうえで医療イノベーション推進センターのホームぺージに公開し 1），並行して同年 2 月に「新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために〜一人一人が気を付けるべきこと，新＊1

本論説は，21 世紀メディカル研究所（所長 阪田英也）主催により 2021 年 1 月 26 日に開催された，21 世紀医療フォー
ラム 緊急提言策定委員会で発表した講演内容をもとに加筆修正したものであり，本号刊行時に頁数変更の上で本誌に収載しホームページ掲載も継続する．関連資料・発表スライドは LHS 研究所の以下より閲覧可．
https://www.lhsi.jp/category/about̲covid19/
1）医療イノベーション推進センター．新型コロナウイルス感染症（COVID-19）特設ページ．
https://www.tri-kobe.org/pickup/detail/id=361#yobou− 35 −

臨床評価 49
（1）54

しい社会の建設に向けて〜」2） と，「新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について」3） と題する 2
つの論説を記し，同年 4 月に公開した．
当時述べた事以外にさらに付け加えるとすれば，感染防止対策の公衆衛生学的な面での議論とりわけゾーニングに係る問題である．
今回この 1 年間を振り返って改めて感染対策を抜本的に見直し，強力な臨床医学的な措置を講ずる必要があることを痛感したので，以下に記す．

1．歴史から学ばぬものに未来はない
上述の拙著「新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために〜一人一人が気を付けるべきこと，新しい社会の建設に向けて〜」2）において，「スロー・クリーン・エコ」の標語を提示し，日常生活において免疫力を低下させない規則正しい，生物学的な人間としての至適な日々の送り方についてあえて述べ，日本が新しい社会の建設に向けて歩み始める好機であることも指摘した．
また「新型コロナコロナウイルス関連肺炎重症化への対処について」3） では，現在すでに診療ガイドラ
インにおいて明記されている，パルスオキシメーターによる血中酸素濃度低下の診断と CT 撮影による間質性肺炎の初期像の診断を遅滞なく行い，酸素吸入と少量から中等量のグルココルチコイド投与を行うべきことを指摘した．この診療手順は，新型コロナウイルス関連肺炎の病理病態は急性間質性肺炎のそれであり，抗がん分子標的薬イレッサⓇによる急性肺障害と酷似していることから直ちに導かれるものである．
なお，当時はわが国には診療ガイドラインと言えるレベルのものはまだなかったが，中国の診療ガイドラ
インではステロイドの使用を推奨していることを確認できていた．
まず初めに現在の新型コロナウイルスとの戦いについてその歴史的な位置づけに触れなければならない．
これまで人類は数多のウイルスや細菌あるいは寄生虫との戦いを経験し，現在もそれは厳然と続いていることを認識するべきである．
歴史を記憶できないものは過去を繰り返すよう運命づけられている（George Santayana）．これはウイ
ルスと人類との戦争であり，すべての資源が動員される総力戦と，覚悟してかからなければならない．事実，総力戦である．常に我々の武器は科学とその正しい実践に尽きる．そこで，実践とは基礎的な研究か
ら公衆衛生的なウイルス感染制御に至るまで，ストラテジーとオペレーションが問われよう．孫子にならって言えば，死生の地，存亡の道である．
ここで 1 つ指摘しておかなければならないのは，これは地球温暖化によってこれからも起こりうる人類への最悪シナリオの前哨戦にすぎないかもしれないと言うことと，その意味では紛れもなく進化圧力がかかっていると見るべきであろう．

2．問われる臨床科学の実践
さて，新型コロナウイルス感染症の顕著な特徴と対策について Table 1 のようにまとめることができる．
2）福島雅典．特別寄稿：新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために〜一人一人が気を付けるべきこと，新しい社会の建設に向けて〜．臨床評価．2020；48（1）：145-50．
http://cont.o.oo7.jp/48̲1/p145-50.pdf
3）福島雅典，川本篤彦，周．特別寄稿：新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について．臨床評価．2020；
48（1）：151-6．
http://cont.o.oo7.jp/48̲1/p151-6.pdf− 36 −

Clin Eval 49（1）55

それぞれについての医学的な対処方法についてもこれまでの医学知識に照らして明白である．感染制御の核心は言うまでもなく感染経路の遮断である．このウイルスが厄介な事は，飛沫だけが問題なのではなく，空中にエアロゾルとして，あるいは粉塵，埃，カビ，PM2.5 ＊ 2 等々とともに室内に長く滞留し，しかもそ
こかしこにそれが付着して生き残り，接触や経口からもウイルスを取り込みうることであり，この点がインフルエンザと大きく違っている．インフルエンザは 12 時間以内にほぼ死滅するが，このウイルスは 24
時間あるいは何日もの単位で生き残ることが報告されている．したがって，生活環境において定期的なクリアランスが欠かせない．なお，京都府立医科大学の廣瀬亮平助教らは皮膚に付着したウイルスが長時間生き延びていることを報告しており 4），この事実は，手洗い，うがいの励行だけでは不十分で，洗顔，洗髪，入浴による身体の清潔維持の重要性を示している（Table 2）．

Table 1COVID-19 の顕著な特徴と対策

特徴対策

1．疾患の本質は伝染性急性間質性肺炎／血栓症であること
2．多くの医師が急性間質性肺炎／血栓症について十分な知識がなく診断治療に慣れていないこと

診療ガイドラインの普及

3．無症状感染者（無症状保菌者）が多いこと

検査，検疫

4．感染性が高く，感染機会，感染経路が多様であること

感染制御三原則の徹底実践

5．おそらく宿主（感染者の体）が病原体を根絶駆逐
できないこと→ したがって再感染，再燃があり得る（結核に似る）

個々人の免疫力強化

Table 2

感染制御：感染経路遮断

インフルエンザ

新型コロナウイルス

対策

飛沫

◎

◎

マスク・うがい・洗顔

エアロゾル

×

○

換気・清掃・空気清浄化

接触

×

○

消毒
手洗・洗顔・洗髪・風呂

経口

×

○

汚染物廃棄・焼却< 12h

24h 〜 days

定期的クリアランス

生存期間

＊2

高野裕久 地球環境学堂教授，佐川友哉 工学研究科特別研究学生らの研究グループによって PM2.5 が新型コロナウイ
ルスの感染を助長し重症化も引き起こすことが報告されている．
https://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research-news/2021-02-04
4）Hirose R，et al．Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2) and influenza virus onhuman skin: Importance of hand hygiene in coronavirus disease 2019 (COVID-19)．
．
2020.10.3 公開．
https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciaa1517/5917611
問い合わせ：京都府立医科大学大学院研究科 消化器内科 助教 廣瀬 亮平
kouhou@koto.kpu-m.ac.jp− 37 −

臨床評価 49
（1）56

感染症の制御について，検疫，消毒，隔離の三原則を，人々は遠い昔にペスト，コレラ等のパンデミッ
クから，そして結核の蔓延からも十分に学んだはずである．
なぜ，今回それがうまくいってないのか？
本当に今まで経験したことのないことなのか？
（この点については上述の拙著「新型コロナコロナウイルス関連肺炎重症化への対処について」3）において，イレッサでの経験を思い起こすよう指摘した．）
この 1 年を振り返って多くの疑問が湧き上がる．
1．わが国の医学者の重要な研究成果が十分に生かされているか
2．現場の医療状況把握はもとより現場の医師の率直な声が集約されているか
3．PCR 検査陽性と診断された方への医療的な配慮が十分になされているか
4．新型コロナウイルス感染症に対する戦略的科学研究，研究開発が有効になされているか
5．感染防御の基本三原則の実施が周到かつ綿密に徹底して実施されているか
本稿では感染防御の基本三原則から説き起こし，新型コロナウイルスに関する日本の研究成果をもとに，今すぐに，そしてこれから何をなすべきかを，簡単に論ずる．

3．感染対策の基本原則の徹底を「感染対策の基礎知識」というわかりやすい解説が厚生労働省のホームページより配信されている（https://www.mhlw.go.jp/content/000501121.pdf）．感染対策の原則は「感染成立の 3 要因への対策と，病原体を 1. 持ち込まない，2. 持ち出さない，3. 拡げない，が基本です．」と明記されている．
そして標準予防策（standard precautions）は「感染対策の基本として，すべての血液，体液，分泌物（喀痰等），嘔吐物，排泄物，創傷皮膚，粘膜等は感染源となり，感染する危険性があるものとして取り扱うという考え方です．」としている．
新型コロナウイルス感染症（以下 COVID-19）の制御に必要な措置は明白である．
すなわち感染防御の基本三原則の徹底実践と統合戦略的アプローチである．
これを私は「3 つの U」として新たに提案したいと思う．

3.1 持ち込まない．すなわち universal quarantine 普遍的検疫の実施
空港，港にとどまらず，駅，インターチェンジ，公共施設等すべてのゲートでの検疫，そして PCR 検査の拡大，すなわち PCR 検査所を設けて無症状感染者を同定し管理徹底フォローアップを行う．
PCR 検査に関しては，唾液を用いた PCR 検査は感度・特異度が十分であるという決定的に重要な研究成果が北海道大学の豊嶋崇徳教授，横田 勲准教授らにより論文として発表されている 5）．
無症状感染者の同定とフォローアップについても既にダイヤモンド・プリンセス号での経験を藤田医科
5）Yokota I，et al．Mass screening of asymptomatic persons for SARS-CoV-2 using saliva．
2020.9.25 公開．
https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciaa1388/5911780
問い合わせ：北海道大学大学院 医学研究院 教授 豊嶋 崇徳（てしま たかのり）
pr̲office@huhp.hokudai.ac.up− 38 −．

Clin Eval 49（1）57

大学の土井洋平教授らが報告している 6）．
なお，既に抗体検査も確立しているので抗体検査も合わせて普及させる必要がある．
検疫の原則は空路での入国においては実施されている．PCR 検査陰性の場合のみ入国を許可し隔離を徹底する．隔離場所への移動には公共交通機関の利用をしない，隔離期間は 2 週間を徹底する．自宅またはそれに準ずる静養場所を設定し，その間公共交通機関の利用は禁止する．この検疫方式を主要なゲートにおいてすべて実施することを提案する．2週間の静養期間はホームドクターによるオンライン（リモート）診療が役に立つであろう．そしてこのような新しいシステムの考案，開発は今後医療の大きな革命的な変革を導くに違いない．

3.2 拡げない．すなわち universal decontamination 普遍的汚染除去
感染者が訪れた公共の場所（空港，駅，レストラン，スーパー，公衆トイレ等々）の追跡，汚染した部屋，
場所，区域等々の同定並びに開示，そして綿密な定期的消毒，さらに換気性の悪い場所の改修，換気の徹底及び室内空気の清浄度モニタリングが必要であり，特に粉塵，ほこり等は徹底的に除去すべきである．
ここで問題は人々の行動把握（監視）をどこまで許容するかである．
台湾ではオードリー・タン氏がスマートフォンを利用して個々人の行動を把握し，感染経路やマスクの入手について等々，台湾全土での高度な感染防御ソフトを早期に稼働させて感染防御の基本三原則の実践を徹底させた．この時点ではワクチンは言うに及ばず PCR 検査もなかったのである．
スマートフォンを使う個々人の位置情報は既に匿名で記録されており，その移動は完全に把握することが可能であるが，問題は個々人を登録する ID である．
台湾では個々人は永年の保険証番号を持っており，いわゆる医療マイナンバーによって，個々人の健康医療に係る情報全てをコントロールすることが可能なのである．
ではわが国ではどのようにこのような個人の情報管理が可能であろうか．すでにアプリを用いた個人の検査，感染状況あるいはワクチン接種情報等を収集するシステムは，和歌山県立医科大学の山本景一准教授の開発したそれが自治体と協働して稼働している（Fig. 1）7）．

3.3 持ち出さない．すなわち universal zoning 普遍的ゾーニング
具体的なゾーニングの方法については，stratified risk based approach（層別化リスクベースアプローチ）

6）Sakurai A，et al．Natural History of Asymptomatic SARS-COV-2 Infection．
．
2020；383：885-6．2020.8.27 公開．
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2013020
https://jeaweb.jp/files/about̲epi̲research/9̲article̲intro.pdf
問い合わせ：藤田医科大学病院 感染症科 教授 土井 洋平
yoheidoi@fujita-hu.ac.jp
7）Yamamoto K，et al．Health Observation App for COVID-19 Symptom Tracking Integrated With Personal Health
Records: Proof of Concept and Practical Use Study．
．2020；8（7）：e19902．doi: 10.2196/19902.
https://mhealth.jmir.org/2020/7/e19902/
山本景一，石見 拓．PHR を基盤とする COVID-19 対策．日本医師会 COVID-19 有識者会議．
https://www.covid19-jma-medical-expert-meeting.jp/topic/4009
山本景一，石見 拓．パーソナルヘルスレコードを基盤とする新型コロナ感染症対策〜健康観察パーソナルヘルスレ
コードアプリの開発〜．
．2021；4（3）：84-91．
問い合わせ：和歌山県立医科大学 情報基盤センター 副センター長（准教授）山本 景一
kyamamo@wakayama-med.ac.jp− 39 −

臨床評価 49
（1）58

Fig. 1

和歌山県 COVID-19 診療体制（5 月 1 日）

山本景一准教授提供が有効と考える．これらアプローチは予防，診断，治療の全てにおいて実践されるべきである．
①予防：言うまでもなく個々人の宿主抵抗力の維持がカギとなるが，日常生活及び行動から高リスク個人集団を同定し管理することがポイントとなる．
そのためには地域の医師会単位で COVID-19 健診センターを設けて希望者が気軽に唾液による PCR 検
査・抗体検査，検診できる体制を稼働すべきである．
②診断：感染者のウイルスゲノム解析，予後因子解析，病型，病期，重症度分類は現代の診断学の基本中の基本である．ウイルスゲノム解析は変異型ウイルスの出現をいち早く同定するために必須であり，すでにわが国では慶応義塾大学の小崎健次郎教授らが第 2 波においては第 1 波のウイルスとは異なるウイル
スが既に出現していることを突き止めていた 8）．よって PCR 検査陽性者の全例登録とフォローアップ並びに定期的アウトカム解析という臨床科学の基本中の基本の適用が求められる．ここで重症化リスクや再感染の可能性についても臨床的な検討をし続ける必要があり，その意味で抗体価の測定は必須である．この点についても重要な研究成果が報告されている 9）．

8）Abe K，et al．Severity of COVID-19 is inversely correlated with increased number counts of non-synonymous mutations in Tokyo．2020.11.24 公開．
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.24.20235952v1
問い合わせ：慶應義塾大学医学部 臨床遺伝学センター 教授 小崎健次郎
慶應義塾大学医学部 一般・消化器外科 医師 阿部 紘大kkosaki@keio.jp− 40 −

Clin Eval 49（1）59③治療：言うまでもなく診療ガイドラインの徹底普及と遵守である．診療ガイドラインがほぼ整備され普及し始めてから劇的に死亡率が下がっていることが報告されている．具体的には2020年6月1日以降は，基礎疾患の無い 65 歳未満の入院患者の死亡割合は 0% であり，65 歳以上では 5 歳ごとに 0.6，1.9，1.1，5.3%と上昇していた 10）．当然，今後も研究の進捗に応じた診療ガイドラインの恒常的な更新改訂が必要である．
そのためには患者登録，ベースラインデータの取得，介入情報の取得とアウトカムデータの取得並びに統計解析のために地域においてデータセンターが必要であるが，すでに臨床研究中核拠点においてデータセ
ンター自体は稼働している．
また，ガイドラインの遵守状況の把握とアウトカム解析による診療ガイドラインの恒常的改正，このようなサイクルをラーニングヘルスケアシステム（LHS）と言うが，その確立こそ今が好機と言って良い 11）．
LHS はすべての疾病の生活や障害の克服やあらゆる社会における問題解決に対するソリューションである．
診療の質を担保し不必要な医療崩壊を防ぐためには，COVID-19 専門診療センターの設置が必須である．
すなわち一般病院や診療所では診療すべきではない．
一方 PCR 陽性無症状患者及び自宅静養者については，すでに述べたスマートフォン等を利用するリモー
ト診療や往診の体制が医師会の主導によって構築されるべきであろう．今後の新しい医療体制の構築につながる多くの有益なアプリが開発されるであろう．地方地域の特性を生かして COVID-19 診療ネットワー
クが構築されることが求められる．
感染者が有症状になった場合には設置された COVID-19 専門診療センターで診療すべきであり，そこではガイドラインが遵守されるべきである．
診療ガイドラインは各国において作られ実践されているが，米国 NIH，中国，日本のものを Fig. 2 に示した．
日本のものは現在第 4.1 版であるが，非常に精度が高く実効性のあるものとなっている．なお診療ガイ
ドラインで指示される治療についてみると，わが国ではレムデシビルを推奨する以外は中国と全く同じ内容すなわち，コルチコステロイドと抗血栓薬を推奨しており，米国ではそれらに加えて抗体療法や他の抗ウイルス薬等も推奨されている（Fig. 2）．
さてゾーニングの決め手である COVID-19 専門診療センターの指定設置ないし新設であるが，すでにい
くつかの自治体ではそれを実践している．全国において徹底することが望ましい．

9）Goto A，et al．Sustained neutralizing antibodies 6 months following infection in 3762 Japanese COVID-19 survivors．Frontiers in Microbiology．Forthcoming 2021．
問い合わせ：横浜市立大学 医学部臨床統計学 主任教授，同大学院 データサイエンス研究科 研究科長，同大学学長
補佐 山中 竹春
yamanaka@yokohama-cu.ac.jp
10）COVID-19 レジストリ研究 運営事務局・運営委員会．COVID-19 レジストリデータを用いた新型コロナウイルス感染症における年齢別症例致命割合について．
．2021；42（1）：19-20．
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2488-idsc/iasr-news/10080-491p03.html
問い合わせ：国立感染症研究所 COVID-19 レジストリ研究 運営事務局・運営委員会
11）福島雅典．医療費，介護等による社会負担激減のために〜アカデミア発イノベーションの社会実装とラーニングヘ
ルスソサエティの建設．臨床評価．2021；48（sup37）：47-55．
http://cont.o.oo7.jp/48sup37/48sup37contents.html− 41 −

臨床評価 49
（1）60

Fig. 2

診断：診療ガイドラインの各国比較

─ 重症化予後因子 ── 死亡の予後因子 ─設置基準に関しては，医療圏単位で COVID-19 の 1 日の発生患者数また重症者数のデータは揃っており，
その地域のリソースの状況から必要設備，人員数とも割り出すことができる．医師・看護師・薬剤師等の医療にかかわる者の選任と派遣等については地域のリソース状況から，自治体行政機関と医師会，基幹病院及び特定機能病院から構成する協議会によって決めれば良い．
とりわけ現時点で診療実績の最も多い病院と医師の役割が期待される．
すなわち各地域単位で効率的で有効な診療体制をデザインし構築すれば良い．
− 42 −

Clin Eval 49（1）61

Fig. 2

診断：診療ガイドラインの各国比較（contʼd）

─ 治療 ─

各国ガイドラインの URL
米国：https://files.covid19treatmentguidelines.nih.gov/guidelines/covid19treatmentguidelines.pdf
中国：http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-08/19/5535757/files/da89edf7cc9244fbb34ecf6c61df40bf.pdf
日本：https://www.mhlw.go.jp/content/000712473.pdf

4．新しい公衆保健医療体制の構築を以上のことから，現在の保健所主導から医師会，病院会主導に切り替えることを強く求めたい．そもそも保健所が感染者の管理，療養指導ができるはずがないではないか，ホ−ムドクターに任せるべきである．
今求められるのは，保健所の機能と実際の診療を担う医師の機能が適切な形で有機的に連携できるように，
言い換えれば医療サービスへの保健所サービスの動員をどうするかという課題の解決である．要するに各地域において特性を生かして自主的に構築すれば良いのだが，法律，制度の再検討も課題である．
対策は自治体ごとにするべきである．根拠は各自治体（東京都や大都市においては各区，またはその組
み合わせ）の感染者数と対 100,000 人あたりの感染者数という罹患実態に基づいて必要病床数を計算すべきだからである（Fig. 3）．
2021 年 4 月現在，感染は，蔓延している都市部から地方に広がる気配を見せている．今こそ，3.1 で述
べた検疫の徹底 universal quarantine は必須である．そのようなことは各自治体で既に議論されていることであろうが，忘れてならないのは新型コロナウイルス感染者の診療のゾーニングなのである．新型コロナウイルス感染重症者の把握を適切に速やかに行って専門診療センターに収容することが必須である．
診療ゾーニングプランとして COVID-19 専門診療センター新設に向けて提案したい．少子化によって廃校を余儀なくされている小学校，中学校，高校と過去 15 年間で 7,583 校が廃校になっており，活用の用途が決まっていない，または取り壊しを予定している学校数は 1,300 を超えている．これらの活用を考えてはどうか（Fig. 4）．なお，ポータブルなアイソレーションユニットも既に市販されている（Fig. 5）．これ
は組み合わせて野外にプレハブを設置するように必要な病床数に合わせて稼働させることができる（http://
www.remed-bio.com/newsh.aspx?id=29&tid=1）12）．
− 43 −

臨床評価 49
（1）62

Fig. 3

対策は自治体ごと①各自治体感染者数と対 10 万人あたりの感染者数

出典：NHK 特設サイト 新型コロナウイルス
https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/data/#latest-weeks-card②各自治体感染者数と対 10 万人あたりの感染者数（東京都）

出典：NHK 特設サイト 新型コロナウイルス
https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/local-tokyo/

感染者の管理，療養指導で重要なのはガイドラインの完全な理解とその実践である．これをあまねく全ての医師，医療に携わるものに知識として伝達することが必要である．教育上もこの点は極めて重要であるので，診療ガイドラインは一斉研修や試験を実施することが望ましく医師国家試験や各科専門医，各科指導医カリキュラムでも必修としてはどうか．今機会に医学生の臨床実践能力をトレーニングするためにスチューデントドクタ−の制度を設け COVID -19 専門診療センターへの定期的派遣と人材の供給をシステム化すると良い（Fig. 6）．

12）福島雅典．巻頭言．臨床評価．2021；48（sup37）：4-5．
http://cont.o.oo7.jp/48sup37/48sup37contents.html− 44 −

Clin Eval 49（1）63

Fig. 4

診療ゾーニングプラン①：COVID-19 専門診療センター（仮）の新設

出典：https://www.mext.go.jp/component/a̲menu/education/detail/̲̲icsFiles/afieldfile/2019/06/03/1414781̲2.pdf

Fig. 5

診療ゾーニングプラン②：ポータブル ICU もあるでよ！

出典：http://www.remed-bio.com/newsh.aspx?id=29&tid=1

Fig. 6

医師の行動変容 with/post COVID-19− 45 −

臨床評価 49（1）64

一方で，個々人の宿主抵抗力の確保維持増進は一人一人の今後の健康管理も加えて特に重要であり，一人一人が新たな心構えで日常生活及び行動を律することが望ましい．薬やサプリメントに頼ってこの感染症を防ぐ事はできない．すでにこのことについては前の論文 2）で論じた．
ここでは特に学校教育，幼稚園・保育園・小学校・中学校・高校における生活習慣の確立のための指導を強調したい．すなわち，手洗い・うがい・洗顔・洗髪・入浴などの習慣を教え，衛生の概念を徹底する．
とりわけ日常生活習慣として早寝・早起き，体調管理の方法は重要である．幼少時からの衛生・保健教育と習慣化がその後の人生を決定すると言っても良い．成人以降における生活習慣の適正化については健康
管理デジタルツールの共通化，標準化等が求められ，さらにそれに加えて受診歴や最新の検診結果なども格納できるようにすることも可能であり，これは次世代の医療を創り出す大きなうねりとなろう．
最後に特に今後，戦略的アプローチとして研究開発の促進とその社会実装の推進が挙げられる．この一年間において日本人医師・研究者の重要な医学研究成果を速やかに取り上げ，それを活用することを怠っている事は問題である．医学研究の成果の示すところを速やかに実践普及し，その効果を検証して次の研究を推進するのに役立てる．これが医療レベルの向上・研究開発のサイクルである．すなわち，PDCA サ
イクルの適用推進によるアウトカムの恒常的な向上を確認する．これは臨床科学の原則の適用に他ならず，
すなわち登録とアウトカム評価のサイクルである．これをラーニングヘルスケアシステム（LHS）と言う．
その確立と稼働が求められる．これはあらゆる疾患に適用できるので，今後わが国の抱える重大な 2040
年問題＊ 3 を解決する 1 つの良いチャンスと考える．なお，医療関係者および一般市民への最新研究成果情報の一元的提供について，癌に関する米国政府の包括的かつ最新の情報サービス PDQ Ⓡ（Physician Data
Query）にならって COVID-19 PDQ を創設することを提案する 13）．

5．新型コロナ克服ソリューション〜開け新しい社会への扉を現時点における新型コロナウイルス感染症克服のソリューションは Fig. 7 に集約されるように検疫・隔離・診療であり，必要なインフラの整備にはそれ程お金がかかるわけではない．それらは有機的に連携させてわが国の抱える重大な問題を解決に導く契機となるに違いない．
完璧なゾーニングには各自治体／区に 3 つの施設が必要である．
1．検疫のために PCR 検査センターを各ゲートに設置して誰もが気軽に検査できるようにする．検体は唾液で良いので簡単である．
2．隔離には例えばコロナ休暇村のような，テレワークができる，そしてそこでのんびりと休養できる
ようなある意味リゾート的な施設があれば，コロナを隠すと言うような behavior はなくなるのでは
ないか．

＊3

65 歳以上の高齢者の人口割合が最大になり，医療・介護・年金などの社会保障給付費が 2018 年の 1.6 倍となること．
2040 年には第二次ベビーブーマー世代が 65 歳以上となり，高齢者の人口がほぼ 4 千万人になる．75 歳以上の後期高齢者数はこの時約 2 千万人，生産者人口は 5 千万人，現在 75 歳以上の人の要介護の割合は 35％である．健康寿命を大幅に延伸して要介護期間，要介護者数を激減させ，健康な活力ある社会を実現することこそが問題解決の鍵である．
13）福島雅典．医療イノベーション推進センター（TRI）退任記念講義（Zoom Webinar）：2040 年問題のリアル− TRI の役割と責務−．臨床評価．2021；48（sup37）：7-39．
http://cont.o.oo7.jp/48sup37/48sup37contents.html− 46 −

Clin Eval 49（1）65

Fig. 7

まとめ：新型コロナ克服ソリューション !!

3．診療に関しては COVID-19 専門診療センターを作り医療崩壊の懸念をなくすことが必須である．そのためには廃校や空き家等を利用することができるのではないか．これらは今後，災害，有事のための予備病院として使えるはずである．
以上，一言でまとめれば新たな社会への扉を今開くべきである．新たな社会とはラーニングヘルスソサ
エティー（LHS）に他ならない．何でもかんでも国費を投入すれば良いと言うものでは無い，知恵を働かせることが肝要であり，今や地方創生の好機であり，また新たなビジネス創出の好機でもある．それらは全て今後起こりうる災害の，「転ばぬ先の杖」（preparedness）なのである（Fig. 8）．

Fig. 8

ラーニングヘルスソサエティーの建設へ・・・− 47 −

臨床評価 49
（1）66
謝

辞

本稿を終えるにあたり，本講演のきっかけを作ってくださった 21 世紀メディカル研究所 阪田英也所長，並びに有益なご助言，討議を賜った 21 世紀先端医療コンソーシアム緊急提言設定委員会メンバーの方々に感謝します．大阪大学
医学部血液・腫瘍内科 福島健太郎助教の有益な助言と校閲，和歌山県立医科大学情報基盤センター 山本景一准教授，
横浜市立大学医学部臨床統計学 山中竹春教授，医療イノベーション推進センター 木村泰子博士，小島伸介博士，Zhou
Bin 博士の協力，とりわけ株式会社 MCL 平井由里子氏の多大な助力に感謝します．

（投稿日：2021 年 4 月 2 日）
（公表日：2021 年 4 月 28 日）＊＊− 48 −＊

Clin Eval 49（2）263

講演録

バイオヘルスサイエンスとテクノロジーにおいて進行するパラダイムシフト＊1
福島

雅典＊ 2

一般財団法人 LHS（ラーニングヘルスソサエティ）研究所 代表理事

Ongoing paradigm shift in BioHealth science and technology
Masanori Fukushima
Representative Director, Foundation of Learning Health Society Institute

Abstract
Todayʼs lecture consists of 7 chapters as follows:
1．Era with corona, changed, unchanged and changing
2．COVID-19 Pandemic, what should we learn toward the next decade
3．A brief introduction of myself as a clinical scientist and medical oncologist
4．Where are we now, what was done during these two decades, and how was it done
5．Newer conception of cancer biology 〜 Beyond molecular biology
6．Horizon of cancer therapy in terms of post immune checkpoint inhibitor
7．Road to disease control, building learning health society and global research network 〜 Grand designand operation model
Key words
post-vaccination death, prognostic factor, predictive factor, post immune checkpoint inhibitor, IL-8,
microbiome in cancer
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49（2）：263−82.

抄録
本講義では，新型コロナウイルスパンデミック時代にあってバイオヘルス サイエンスの研究開発で変わったもの，変わりつつあるもの，変わらないものから説き起こし，そこから未来に向けて何を学ぶべきかを洞察し，現在進んでいるバイオヘルス分野における科学・技術革命の例としてアカデミア発の再生医療等
製品，医療機器開発の成功例を紹介しつつ，がん臨床研究による新たながんの腫瘍生物学的知見をもとに，
ポスト・チェックポイント阻害薬の開発に何が必要かを論じ，パンデミックから学ぶべきグローバル研究
ネットワークのオペレーションモデルについても触れたい．

キーワード
コロナウイルスワクチン接種後死亡，予後因子，予測因子，ポスト・チェックポイント阻害薬，IL-8，腸
内細菌叢

＊1
＊2

本記事は 2021 年 7 月 2 日（金）京都大学大学院医学研究科創薬医学講座における講義の記録である．
京都大学名誉教授（Professor Emeritus, Kyoto University）− 49 −

臨床評価 49
（2）264

はじめに
今年も皆さんに，またお話しできることができてうれしく思います．
私たちは間違いなく今，文明の分岐点に生きています．そのような時によりどころとするのは歴史しかありません．私たちは歴史のプロセスをしっかりと見つめて，そこから可能な限りを学び，真に望ましい
未来を創る，それが私たちの使命だと思います．
ですから最初に Take home message として

歴史から学ばぬものに未来はないとあえてこの言葉を申し上げたいと思います．現在を知るには過去を知らなければなりません．未来を知る手がかりは現在にあり，未来を創るには現在に有効に働きかけねばなりません．
コロナパンデミックによって図らずも私たちは大きな社会の変化に直面しました．
現在を洞察してより良い未来を築くために，変わったもの，変わらないもの，そして変わりつつあるものを能く区別して，そこからものを深く考えることが役に立つのではないか，と思います．未来に目を向けた時，私たちはどのようなビジョンを描き，そこにどのようにアプローチできるか，キーワードは目標と予測です．こうして私たちは健康・医療の問題に目を向けて，ものごとを厳密に考えていくことができるのではないでしょうか？
本日は，7 つのトピックで構成してお話しします．

1．Era with corona, changed, unchanged and changing
まずコロナ時代にあって変わったもの，変わらないもの，そして変わりつつあるものを区別します．変
わったもの，それは言い換えれば 目前の課題 と言うことになります．
目に見えて変わったものは働き方，時間の使い方でしょう，これはおいてその組織構築と雇用・経営を変えていくことになる

あらゆる事業はテレワーク体制にと言うテーゼで表現されます 1）．本日はこの点については深くは入りません．皆様方は心の中にこのテーゼを留めて反芻してください．ここから実に多くの有益な着想を得ることができるでしょう．
さて， 変わらないもの ，これが重要です．
言うまでもなく自然を支配する原理は変わりません．一言で生命について申し上げれば，その根本原理
は自己同一性原理です．そしてこの原理は 7 つの公理：統合性，恒常性，自己組織化，場，共生系，リズム
共鳴・同期性，対称性，で支配されているとみることができますが（Fig. 1）2），絶対に忘れてはならないのはエントロピーは増大すると言う熱力学の第二法則です．ここでシュレディ

Fig. 1

物質・生命を支配する自己同一性原理

Theory ofknowledge

Unsolved Q
3つの謎

・統合性

ンガーの著した 生命とは何か （岩波新書）を思い起こさずにはおれませんが，皆さんには，生命とは何か？

について，既成概念に囚われず，あらためて定義してみてください．
いまひとつ， 変わらないもの
たいのが

従前からの課題としてあげAxiomatic
System

・現象論
・実体論

1. 起源，進化
2. 寿命

・本質論
本末究竟等

です．Table 1 に

3. 意識

・恒常性
・自己組織化・場
・共生系
・リズム共鳴・同期性・対称性示す 5 つの重大な挑戦が今ここにあることを2016.5.9 M. Fukushima− 50 −

Clin Eval 49（2）265

Table 1
変わらないもの5 つの重大な挑戦
従前からの課題：文明の分岐点

1．人口高齢化少子化と社会負担増→ 2040 年 Problem of hyper-aging：65 歳以上が 4,000 万人となる「2040 年問題」
2. 未曾有の科学・技術革命の加速→ 2045 年 Singularity（特異点：ＡＩが人類の知能を超える転換点（技術的特異点），または，それにより人間の生活に大きな変化が起こるという概念）
3．地政学的変化→ 2028 年 China as No 1 GDP：中国が米国を抜いて 2028 年に GDP 世界トップとなる
4．地球温暖化→ 2030年 Point of no return：地球温暖化が2030年から tipping point（ティッピング・ポイント：
少しずつの変化が急激な変化に変わってしまう転換点）となるとする国際的議論の潮流
5．海洋汚染→ 2030年 Point of no return：マイクロ／ナノプラスチックが年480万〜 1,270万 t が海に流出？：
アメリカの大学の研究チーム 2015 年発表）食物連鎖による近海魚汚染限界に達する

知れば，われわれはまさに文明の分岐点に生きていると言うことを深刻に自覚せざるを得ません．厄介なことにそれぞれにタイムリミット，それが顕在化する時期が迫っております．それらに対応する 1 つの科
学的な実践がレギュラトリーサイエンスです．5 つの挑戦のうちの，5 番目の海洋汚染は，言うまでもな
くマイクロプラスチックあるいはナノプラスチックによる汚染ですが，九州大学のグループがシミュレー
ションして，日本はもろに甚大な被害を受けることを予測しています 3）．
先般，桜の頃，が主催するウェビナー Spring Forum がありましたが，そこで Editor in Chief のMagdalena Skipper 先生が使ったスライドをお借りしました．曰く， The ocean in humanityʼs future ．水俣を忘れてはなりません．
今から 23 年前，毎日新聞から頼まれた
Fig. 2

コラムを紹介します（Fig. 2）．当時名古屋
市ではゴミの処理が大問題になっており，

自然と共に生きる原則

藤前干潟（名古屋市）

おりました．委員会が作られ，何処かの工

干潟の面積はおよそ350ヘクタール．潮位が名古屋港基準面で70センチ
メートル以下になると，干潟が海面の上にあらわれる．伊勢湾に残る最後の大規模な干潟で，シギ・チドリ類やオナガガモ・スズガモのカモ類などの渡り鳥の飛来地として有名（Wikipediaより）学部教授が，藤前干潟を埋め立て，その代名古屋市

市長が藤前干潟を埋め立てると言い出して替に人工干潟を作ることを提案しました．
私はコラムでそれに噛み付きました．名古屋市の対応は著しく愚鈍である．即刻ゴミを有料化せよ，何をモタモタしているのだ，

増え続けるゴミ処分地として藤前干潟を埋め立て＆
その環境的代償措置として
人工干潟造成を提案

人工干潟断念＆ゴミ有料化！

と．名古屋市はいち早くゴミの有料化に踏科学者として真剣に考え発言すると言う習慣を一人一人が身に付ける！

み切りました．
似非科学の典型的な発想，主張をここで演習してみましょう．レギュラトリーサイ
エンスの初歩的演習です．
「マイクロプラスチックは食べても問題

毎日新聞コラム：1998年12月28日掲載より作成− 51 −

臨床評価 49
（2）266ない，なぜならマイクロプラスチックは分解されないから腸で吸収されず便に排泄されてしまう．したがって無害である．」「遺伝子組み換え食品は安全である，なぜならタンパク質は腸でアミノ酸に分解されてしまうから全く問題ない．」等が似非科学，その典型です．皆さんはどう思いますか？
レギュラトリーサイエンスの要請は有効であることと，安全であることを，その時点の最高水準の科学で厳密に実証することです．
つまりレギュラトリーサイエンスの観点からは，上記のマイクロプラスチックや遺伝子組み換え食品についてはその安全性を実証しなければ安全とは言えないと言うことです．
余りにも当然のことですね．
科学的であると言う事は，仮説は仮説として，ファクトをファクトとしてありのまま受け止めることです．科学する心は，Scientists explore the world as it is, rather than as they would like to be. です．この言明は肝に銘じてください．
レギュラトリーサイエンスでは生化学的ないし分子生物学的説明で満足することを拒否します．すなわ
ち「自明である」と言う主張は受け入れられません．
科学的な研究が進むにつれて，マイクロプラスチック／ナノプラスチックは，自然界でそれに有毒化学物質が吸着され，食物連鎖に入って，そして分解されずに蓄積することが判明しています．そして，人に摂取された場合に脳にまで入り込むことがわかっています．
なお，それを細胞が取り込んだ場合にその細胞の応答は不明ですし，また分解されるか代謝されるかもまだ不明です．
全世界において，小麦は 98% 以上が既に高度に品種改良されたそれに置き換わっていますが，もちろん小麦を原料とする食品には「遺伝子組み換えでない」と言う表示はありません．しかしながら大豆を原料とする食品については「遺伝子組み換えでない」と言う表示があり，おそらく皆さんは豆腐を買うときな
どにはそのような表示のものをスーパーでは確認するでしょう．どういうわけか，食物アレルギーはほぼ2000 年以降，急激に増加しています．
実は私も，今から十数年ほど前からそれに悩まされました．ほとんど毎日明け方から蕁麻疹が体中至る所に出るようになったのです．ダニでもいるかと思って家中，ベッドの裏も含めてしっかり消毒して，日干ししたり，ダニ退治の掃除をしました．また界面活性剤がいけないかとも思って，界面活性剤が全く入ってないロクシタンの高価なバーベナ石鹸をしばらく使って，ちょっといいような気もしました．にもかかわらず，だんだん蕁麻疹では済まず，慢性湿疹になってしまいました．そんな中，私の大学の同級生で三重県多気郡で開業している上瀬英彦先生が，問診だけでいとも簡単に診断してくれました．小麦製品のアレルギーだからパンやパスタやうどん，もちろんケーキ，天ぷらもフライ等々も全てやめるようにと教えてくれました． 昔からパンやパスタ食っててもこんな事はなかったけどね ， 小麦は遺伝子組み換えにほとんどが切り替わってからそういう人がたくさんいるんだ ．それで私は小麦製品をピタッとやめたのでした．それから 3 ヶ月ですっかり軽くなり 6 ヶ月でもはや出なくなりました．時にレストランで人が食べているものをみていると，美味しそうで，たまらず食べてしまうと，てきめんです．肌がざわざわしてそのうち上腕やお尻にポツンポツンとかゆいのが出るのです．最近になって，米粉パン，玄米パンの美味しいものが売られており嬉しい限りです．

− 52 −

Clin Eval 49（2）267

2．COVID-19 Pandemic, what should we learn toward the next decade
さて，COVID-19 Pandemic から我々は何を学ぶべきか？このチャプターではEditor in Chief のSkipper 先生からのスライドを紹介しながらレギュラトリーサイエンスの核心部分をお話ししましょう．
コロナパンデミックに際し，瞬く間に世界中の科学者がその解決のために取り組み，驚異的な数，20数万編の論文が出版されました．しかしながら一向に解決の見通しは立ちません．So many papers, too
little gain?
ワクチンが救世主として崇められ，本来なら 10 年以上かかるワクチンの開発を一年の間に行って各国がそれをこぞって承認したのです．人類が一丸となってやれば何でもできるんだ，というわけです．添付文書を見ると特例承認されたものであることが明記されております．臨床試験登録，ClinicalTrials.gov（URL：https://clinicaltrials.gov/）を見てみましょう．まだどのワクチンも臨床試験は終了しておりません．
臨床試験が終わっていない段階でワクチンは世界中億単位の人々に接種されています．このことをきちんと心に留めてください．
日本でももはや 20,000,000 人に及ぶ人たちがワクチンを進んで受けました．
案の定，次々と死亡者数が更新されて 6 月 18 日の時点で 355 人と発表されています．厚労省の発表です．
事実上ほとんどすべての人が評価不能と判定されています．この中には，医師が因果関係ありと報告しているのにもかかわらず評価不能にされたりしている症例もあります．
この公表されたデータを可視化してみました（Fig. 3）．右軸に接種後の日数と縦軸に死亡者数です．ワ
クチン接種後 2 日後にピークをつけて減衰する特徴的なパターンが得られています．ほとんどが心・脳・Fig. 3

新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例（接種後日数別死亡者数）

ソース：新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注，ファイザー株式会社）：2021（令和 3）年 6 月 23 日
URL：https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000796557.pdf− 53 −

臨床評価 49
（2）268肺血管に関連する致死的な病理プロセスで亡くなっている事はワクチン接種による副作用であることを強く示唆しています．1 ヵ月もすれば間違いなく 500 人を超えてすぐに 1,000 人に近づきます（2021 年 7 月 7日の厚生労働省の発表では 554 人：URL：https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000802338.pdf）．6
月初旬に 196 人のワクチン接種後の死亡が厚労省から報告されたときにこの図を作成し，記者クラブにも公表を促しましたが握りつぶされました．
ここではこれ以上この薬剤疫学的な問題に深入りしませんが，Messenger RNA ワクチンは人類はじめての試みであり全人類を挙げての人体実験であると言うことをあえて指摘しておきます．ナノ粒子化しているため極めて危険であると私は考えます．つまりこのようなものはいろいろな細胞に取り込まれ，当然，脳にも入り込むと考えて良いからです．いえいえこれ以上は深入りしません，キリがありませんから．
さて医学的な論文は先ほど示しましたように 20 数万と言う数で出ましたが，パンデミックの解決には本質的な問題が他にあることをわれわれは忘れてはなりません．感染拡大防止の三原則は 3 つの U です（universal quarantine，universal decontamination，universal zoning）．厳格なその実施につきます．それがなされていないからいつまでたっても収束しないわけです．そのことについては，前の日本医師会長横倉義武先生らと提言をまとめて政府にも提出し 4），論文としても出版しています 5）．私どもの LHS 研究所のホームページ［www.lhsi.jp］から見ることができますのでご覧ください．
さていよいよ本論に近づきました．
変わりつつあるもの，言い換えれば来たるべき課題 ．将来のビジョンに欠かせない現在の正確な把握です．いつも繰り返し同じスライドで申し上げていますように，現在われわれは人類未曾有の科学・技術革命の真っ只中に生きています．それは：1, ゲノム・免疫医学革命
3, サイバニクス・BMI/BCI 革命2, 幹細胞・エクソソーム医学革命

4, ナノテクノロジー・センシング革命

5, IT/AI 革命であり，従来のブレイクスルーと違うのは，それらが複合して革命が加速していることです．人が人を超える，機械が人間を超える．そのような技術の特異点が 2045 年に訪れるとカーツワイルは予測しました．ここでは深く
立ち入りませんが，AI についてとても重要なことと思いますので，中心的な知識について少しだけ触れます．今後の AI の進化，発展を予測する上で，AI の父の一人であるノーバート・ウィーナーの遺言とも言える著書 科学と神（みすず書房刊）の学習する機械の章には， 一般にゲーム機械を使ってある機能を自動的に遂行させることができるためには，その機能が遂行されたか否かを判断するための明確で客観的な判断基準が存在すればいい とあります．
これから次々と登場する AI 搭載の医療機器はすべてここから演繹可能です．医療においては明確な診断基準があるし治療効果については明確な効果判定基準があります．また診療のアルゴリズムははっきりしておりガイドラインもありますからそこから外れているかどうかも瞬時に判定できるわけです．そもそも医療の目的は予後改善，治癒ですから明確で客観的な判断基準を設定できます．よって医療分野は，AI がその本領を最も発揮しうる分野の一つです．
さて現在，応用研究が加速しているディープラーニングの中で，可能なものとして

予測

が期待され

ています．ここで認識論的な命題をわれわれは深く理解しておくことが必要です．皆さん， ラプラスの悪魔を聞いたことがあるでしょう．あらゆるデータを放り込み AI を駆使して将来予測するというのがラプラスの悪魔に比喩される技術です．
ところがデータサイエンスの観点から次の事はよくよく理解しておかなければなりません．例えば，予後を予測する事は医学の中の最も重要な科学的な作業ですが，あらかじめ収集された初期データを解析する限り，それには限界があると言うことです．当然のことになりますが，予後因子として同定できるのはあらかじめ入力した初期条件のデータからだけです．また，解析によって新たな予後因子をそれとして同− 54 −

Clin Eval 49（2）269定できたとしても，その病気を説明する全体のほんの一部に過ぎず，それを以って疾患全体を説明するには常に限界があるのです．
要約すると，データサイエンスの決定的限界は，解析する時点にあって与えられたデータしか解析できないと言うことです．
We do not know what we do not know.
病気の複雑性は，それが介入の有無にかかわらず，経時的に変化することをカウントするならばあらゆるデータといってもそれらは容易に手に負えるものでないことは明らかです．
問題は，いかなるデータが必要か？われわれはそれをどのようにして認識できるか ?
これが問題で，AI にビックデータを放り込めば何か出てくるだろうと言うのはおよそ幼稚な発想だと言うことです．人間の健康そして疾患に対する既成概念や先入観に一切囚われない，幅広い視野，知識と深い洞察力が求められます．
さて，現在を知り未来のビジョンを描くのに，これまでの歴史を知ることが重要だ，と最初に申し上げました．本日，後に紹介する創薬に係る新しいコンセプトを打ち立てるのにやはり過去にさかのぼってお話しすることが必要です．
治療成績向上のために何が必要か？
当然，最新知識，その時点の state-of-the-art をすべての医師が持っていなければなりません．そのためにどうしたら良いか？

3．A brief introduction of myself as a clinical scientist and medical oncologist
私は研修医の時代にメルクマニュアルをいつも白衣のポケットに入れて持ち歩きました．その内容は当時出版されていた日本のテキストのはるか及ばないものでした．ベッドサイドで患者さんを診察して帰ってからメルクマニュアルを読めば適切な治療ができることを身をもって学びました．まさに診療のバイブ
ルです．1973 年，医学部を卒業した私はこの翻訳を決意しました．1992 年，京都大学，名古屋大学，大阪大学の学生さんたちに下訳をしてもらって，各診療科の専門医の先生方が監訳してついに 1994 年に 16版を完訳出版できました．以後，17，18 版と出版して，19 版は今，MSD マニュアル（URL：https://www.msdmanuals.com/ja-jp/）と日本では呼びますが，ハードコピーを出版せず，データベースとなっており，アクセス数は月間 9,000,000 ページビューに達します．
現在，我々は，完全な AI 翻訳へのステップに入っており，すでに AI による翻訳は人間を凌駕するところまで来ています．AI-Assisted の翻訳は今や日常です．先に紹介したノーバート・ウィーナーの科学と神 をぜひお読みいただきたいと思います．
医療の質を向上し，患者さんの予後を改善するためには何が必要か ? その都度，医師は責任を持って考えそして解決策を提示し，解決のための実践をしなければなりません．私自身はがんの臨床医として現場にいて，日本の医薬品開発と薬事行政に致命的な欠陥があることを認識し，その解決策を，1989 年
誌に寄稿出版しました 6）．厚労省規制当局は，GCP を施行し，インフォームド・コンセントを制度化し，厳格なランダマイズドトライアルを指導しなければならない，審査システムに抜本的な改革が必要である，
等々提言しました．

が 1995 年にを創刊したときには，依頼されて Clinical trials in

7）Japan と題して論説を寄稿しました ．日本の医学教育には重大な欠陥があるので解決しなければならない．
救急医学や腫瘍内科学や臨床薬理学や生物統計学等々を学科として確立しなければならない，等指摘しました．
− 55 −

臨床評価 49（2）270

そして，こうしたことの起こる原因は，わが国においては科学・技術立国の基礎であるところの哲学と思想の軽視とその未熟にあること，そしてそれゆえに科学・技術を推進する法律と制度に欠陥があり，肝心の，科学の構造とダイナミクスに関する理解が，根本的に不足していることを上記の 2 篇の論説において指摘しました．
この自覚はその後の私の活動の原点となり，一貫して現在もそうですが，私はわが国の科学と技術に深い懸念を持ち続けています．
この件は極めてわが国の将来に重大でありますので近々あらためて提言論文として世に問う所存です．
では，いったいどのようにして改革していくのか？
誌に私の Commentary が出て間もなく世界最大のがん臨床研究組織である South West Oncology
Group の Chairman，Charles A Coltman 博士から何か手助けできないか？

と連絡が入りました．1991

年5月17日，ヒューストンで開催されていた ASCO（米国臨床腫瘍学会）期間中に昼食を一緒に取りながら，
教育プログラムを開始することに合意し，翌 1992 年から毎年，各分野ごとにアメリカのがんの臨床研究の リ ー ダ ー た ち と 日 本 の リ ー ダ ー や 将 来 の リ ー ダ ー た ち を 引 き 合 わ せ ま し た． そ れ が SWOG-Japan
Clinical Trial Summit Meeting でした．2005 年まで計 12 回実施しました 8）．
シアトルで開催した第 1 回目は婦人科腫瘍と泌尿器系の腫瘍に焦点を絞りました．
そこで発表したデータが卵巣癌のアウトカムリサーチすなわち治療成績調査の結果でした 9）．卵巣癌については世界ではじめてのまとまった症例数でのアウトカムリサーチでした．4 年生存率で見ると施設間で大きな差がありました．標準治療を行っていない施設では軒並み治療成績が悪いことが明らかになりました．ここで日本の婦人科の指導者たちは標準治療の重要性をまざまざと覚ったのでした．
当時の日本はこの赤ちゃんの状態でした．赤ちゃんはハーモニカを吹きながらオーケストラを頭に描いて悦に入ってるのですが，当時の日本の臨床科学の状況は，このような姿に私の目には映ったのでした（Fig. 4）．

Fig. 4

日本の臨床科学，1992 年のイメージ

VOW 2

After the First
SWOG - Japan
Clinical Trial Summit Meeting
In 1992, Seattle− 56 −

How aboutourperformancenow?

Clin Eval 49（2）271SWOG の Coltman 先生とお会いしてから，早 30 年が過ぎました．SWOG 肺癌研究グループと共通対照
群比較臨床試験 Common arm trial を私が発案して，それを実施してから 20 年経ちます．この肺癌臨床試
験の解析から，本日お話しする，ポスト・チェックポイント阻害薬の開発につながる発見があり，ついに新しい治療学コンセプト誕生につながりました．
この間 Coltman 先生は 2005 年に彼が四半世紀をかけて率いてきた SWOG Chairman を退きましたが，彼の退任記念式典に招かれ，最初にスピーチしました．
あぁ光陰矢の如し．Coltman 先生は 2018 年にお亡くなりになりましたが，米国臨床腫瘍学会 ASCO 機に追悼文が出ております 10）．我が国の指導的ながん臨床医と SWOG との交関紙である

流は人類のがん研究の歴史の 1 ページ，否一行として刻まれました．

4．Where are we now, what was done during these two decades, and how was
it done
さて，歴史を踏まえて，今まさに変わりつつあるもの，すなわち来たるべき課題を考えてみましょう．
21 世紀に入り，日本のアカデミア発の画期的な新規治療薬が次々と世に出ました．現国立がんセンター
研究所の間野博行先生のクリゾチニブ，現愛知医科大学の上田龍三先生によるモガリズマブ，京都府立医科大学酒井敏行先生のトラメチニブ，そして京都大学本庶佑先生のニボルマブがそれらです．
Fig. 5 にがんの薬物療法の発展の歴史を簡単にまとめました．現在，免疫療法から次の世代の治療，すなわち生物学的治療に移りつつあります．
ここで特筆すべきは，先月ついに，東京大学医科学研究所の藤堂具紀先生による遺伝子組み換えヘルペ
スウイルス療法が承認されたことです．
がんのウイルス療法は，2004 年に文科省が始めた，がんトランスレーションナルリサーチ事業と，それに続く橋渡し研究支援推推進プログラムによるアカデミア発新規医薬品開発の金字塔です．文科省によって始められ，さらに厚労省も加わって推進した，わが国の戦略的トランスレーショナルリサーチ推進
Fig. 5

がん治療の発展段階とゲノム・免疫医学革命〜治癒をめざす治療法の確立へ
Cytotoxic
Agent

Molecular
Targeting

1950

2000

Selectivity- Metabolic- Growth (DNA)Genomic- Mechanistic

ImmunoTherapy

2010
Tumor-host- Checkpoint- Treg?

Biological

2020
Innate Immune- Vaccine- Viral
G47△
2021年6月11日
承認！

− 57 −

臨床評価 49（2）272

Fig. 6

革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける開発実績（「橋渡し研究支援総合戦略」令和元年 8 月

橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会）

出典：橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会．橋渡し研究支援総合戦略．令和元年 8 月 7 日．P.40．
https://www.mext.go.jp/component/b̲menu/shingi/toushin/̲̲icsFiles/afieldfile/2019/09/20/1421363̲002̲1.pdf

事業は 2015 年には，AMED に引き継がれ，アカデミアの医療イノベーション創出インフラストラクチャーは完成し，膨大な R ＆ D パイプラインが現出しました（Fig. 6）11）．
このイノベーション創出基盤形成プログラムはアカデミアにおける新規医薬品・医療機器候補すなわちシーズを棚卸して，その中から有望なものを文科省や厚労省，そして経産省が支援して，薬機法の下で研究開発を推進し，企業へのライセンシング，薬事承認をとって患者さんのもとに届ける壮大な国家事業です．これは疾病征圧に向けて，クリニカルサイエンスのセントラルドグマを効率的に駆動する科学事業に他なりません（Fig. 7）．
トランスレーションナルリサーチを推進するためには，薬機法に基づいて，適切なマネジメントがなさ
れねばなりません．科研費の募集要項はいわば仕様書ですから，そこには，何を目的にして，何を，どのように行うか等を明確に指示しておく必要があります 11）．研究者の勝手に任せておいて，新しい医薬品や医療機器が世に出ることはないのです．
したがって，開発ステージに応じ，必要な資金投入がなされなければなりません．すなわち，薬機法に基づいて GMP 製造，あるいは GLP による非臨床安全性試験，そして GCP による治験に対する予算措置がそれです 11）．
そのような募集要項は 2012 年度厚生労働省科研費，難治性疾患実用化研究事業において初めて適用されました．同年文科省の橋渡し研究加速ネットワーク事業においても同様な予算投入が行われ，AMED− 58 −

Clin Eval 49（2）273Fig. 7

疾病征圧に向けて ─ 臨床科学のセントラルドグマ ─グローバルなデータ・シェアリング によってこのサイクルの加速化が可能となる

疾病
征圧

診療ベースの疾患単位統合レジストリ
TR

新薬・新規
医療機器
導入

予後向上

臨床試験
治療成績
調査

AIによる
ビッグデータリバースTR

リアル・ワールド個別データ
Digital Health DB

データの標準化と調和が必須

国民レベルのライフコース事業に引き継がれて今日に至っております．
これらのプログラムによって，医師主導治験を行って承認に至ったアカデミア発の新規医薬品，医療機器，医療技術は私が AMED 前理事長末松誠先生と二人で講演した 2018 年末の時点で 160 件に達しておりました 12）．2020 年までに私が直接的または間接的にマネジメントに関わり，あるいはスーパーバイズして承認に至った案件の主なものを Table 2 に示しました．さらに承認申請中，申請準備中，治験終了案件
が続いております．
このような経緯を背景に 2015 年に厚労省はついに医療法に，臨床研究中核病院，すなわちアカデミッ

Table 2
販売名

薬事承認取得済みアカデミア医療シーズ例

開発者／研究代表者（承認時の所属機関）

国の支援プログラム

承認年月日

対象疾患／
診断技術

1 メトレレプチン皮下注用 中尾一和
11.25mg「シオノギ」（京都大学）

文科省 橋渡し研究支援 2013 年 3 月 25 日
プログラム

2 HAL 医療用下肢タイプ

山海嘉之（筑波大学）

厚労省 難治性疾患等克 2015 年 11 月 25 日 緩徐進行性
服研究事業
神経・筋疾
患

3 アイリスモニタ

木村芳孝（東北大学）

東北大学

4 チタンブリッジ

讃岐徹治（熊本大学）

厚労省 難治性疾患等克 2017 年 12 月 15 日 内転型痙攣
服研究事業／ AMED 難性発声障害
治性疾患実用化研究事業

5 ステミラック注

本望修
文科省 橋渡し研究支援 2018 年 12 月 28 日 脊髄損傷
（札幌医科大学附属病院） プログラム

6 タウリン散 98%「大正」

砂田芳秀・大澤裕（川崎医科大学）

7 リティンパ耳科用 250µg 金丸眞一
セット
（田附興風会北野病院）

2017 年 2 月 23 日

脂肪萎縮症

胎児心拍数
計測

厚労省 難治性疾患等克 2019 年 2 月 21 日
服研究事業／ AMED 難治性疾患実用化研究事業

MELAS

文科省 橋渡し研究支援 2019 年 9 月 20 日
プログラム

鼓膜穿孔

− 59 −

臨床評価 49（2）274

Fig. 8

クリサーチオーガニゼーション ARO を幹細胞医学革命

規定し，平成 27 年より施行に至りました．2021 年 7 月 現 在，14 大 学 病 院 が 承認されております（臨床研究中核病院一覧， 厚 生 労 働 省，URL：https://www.
mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/tyukaku.html）． こ こ に， 医 療 法 に 規 定
されるところの，特定機能病院は高度な医療技術の開発・評価をしなければならない，と言う条項はついに実体化されました．
こうして，わが国は世界に先駆けてト
ランスレーションナルリサーチを推進するために必要な基盤を形成し，また法律，制度の整備も着々と行ってきました．その結果，わが国は，アカデミア主導によって再生医療を，世界を圧倒するスピードで開発実用化して，患者さんのもとに届けることに成功しました．アカデミアには世界の追随を許さぬ再生医療 R ＆ D パイプラインが確立し，神経
再生，鼓膜再生に続いて続々と，大学で生まれた再生医療が承認されております．
幹細胞療法と組織工学的治療の先駆的代表的なもの3件ずつ選んで各開発者の先生に執筆していただき，
再生医療原論としてまとめ，の協力により 2020 年に出版することができました 2）．

幹細胞医学革命のエッセンスとは，自然治癒力の本体を利用する医療の確立です．言い換えれば，一人一人が自身の骨髄や脂肪組織等に保有する幹細胞そのものを利用する新しい医療です．この治療法の開発によって我々は新しい疾患概念に至りました．再生修復細胞過程ホメオスタシス障害と言って良いでしょう．これはそのまま，新しい創薬コンセプト，方法につながり，すべての疾患に適用できます．これは医学のコペルニクス的転回を意味します（Fig. 8）．
分子生物学を超えて，これまで全く治療法のなかった疾患に対して治療の道を拓く生物原理が明らかになったのです．生命・生物原理は chemistry ではないのです．
生命体は，ダーウィン進化する多細胞共生系であり自己保存能を内在する恒常性維持機構として理解することができます．その細胞メカニズムは幹細胞を中心とした再生修復系と自然免疫／獲得免疫を中心とした自他識別クリアランス系との絶妙のカップリングによっています 2）．この原理をもとにあらゆる病理発生プロセスを解明していくことが可能になります．

5．Newer conception of cancer biology 〜 Beyond molecular biology
さていよいよ腫瘍生物学の新しい概念に入ります．
現代のがんの診断・治療学の基本原理は 1980 年代初頭には完成しておりました．がんの診断・治療のパイオニアの先生方が総力をあげて執筆出版したのが13）です．Emil Frei 先生はがんの化学療法を確立した先生ですが，1982 年に彼と James Holland 先生が出版されたテキストで 10 cm の厚さがあるんですよ．

の急性リンパ性白血病の章には，その治癒率の経年的な改善を示すカプラ

ン ‑ マイヤー曲線が描かれた図が載っています．1982 年，今から 40 年前，この時点で既に急性リンパ性白血病は治癒する病気になっていました．「えぇ！？白血病が治る？いったい日本の教科書はどうなって− 60 −

Clin Eval 49（2）275

るんだ？白血病の治療の章には，治療法無Fig. 9

ゴール：予後向上

し，としか書いてない」，この図を初めて真のエンドポイントで評価見たとき私は雷に打たれたような衝撃を受（生存率，イベント発生率，要介護率 など）なった，がん血管新生阻害療法の提唱者
Judah Folkman 先生も一章を執筆されています．皆さんご存知のベバシズマブは，彼が初めて提唱した腫瘍生物学的コンセプト

survival (%)

けたのでありました．いまでは当たり前に治癒の定義
時間軸に並行になるのもとにすすめられた，がんの血管新生阻害に関する研究の果実なのです．
治療学は卓越した臨床研究と地道な基礎
5 to 10 year

研究によって驚異的な進歩を遂げました．
今我々は全面的な治癒を目指す治療法の開発を狙うところまで来ているのです．我々の目標は予後の絶対的向上すなわち，治癒であります．治癒はここに示すカプラン ‑ マイヤー曲線のプラトーで定義することができます（Fig. 9）．
治療成績の向上には予後因子の解明が決定的に重要であることを知っておく必要があります．予後因子の解明は治療法革新の根幹です．この原理はいくら強調しすぎてもしすぎる事はありません．なんでもかんでも遺伝子を解析すれば何とかなると言うのは極めて未熟な発想であり，生物学・臨床医学を理解しない戯言です．
ここで臨床科学の座標軸を頭に入れてください（Fig. 10）8, 11）．言うまでもなく疾患実体の解明なくして治療法の革新はあり得ませんし，診断法の進歩なくして治療成績の向上はあり得ません．診断法の開発
や疾患実体の解明には観測技術の進歩がクリティカルです．新しい観測技術として High resolution live
imaging を用いてダイナミックな細胞プロセスや細胞間のクロストーキングを解明していくことが病理発Fig. 10

臨床科学の座標軸

治療法・予防法・健康法の研究と開発
フェーズ Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ 臨床試験

予後向上

リスク因子,予後因子解析
プロスペクティブ
アウトカム調査
レトロスペクティブ

疾患登録

実態調査

診断法の

疾患実体の解明症候 病理 病態 分子病理・ 研究と開発
病理病態
病態
分子画像・臨床検査
病理発生
High resolution live imaging
病因
分子標的
バイオマーカーDynamic cellular process
Cross-talk networks− 61 −

臨床評価 49（2）276

生の解明に今後大きな威力を発揮するでしょう．
以下，予後因子の解明とそれに続く研究の発展の実例を卵巣癌を例に示します．
1992 年の SWOG とのミーティングより 10 年，故寺島芳輝教授の弟子，落合和徳教授と改めて，3 期 4期卵巣癌の治療成績の全国調査，アウトカムリサーチを実施しました．この時点で卵巣癌の治療，臨床研究において日本は世界のトップに立ちました．現在，京都府立医科大学教授である手良向聡先生と予後因子を解析し，卵巣癌について初めて予後因子指標を開発して誌に発表しました 14）．

直ちに英国のグループが彼らの持つコホートで追解析して 15）．この予後因子指標は確立しました．生存曲線を比べてみると明白ですが，日本の治療成績は 5 年生存率で見て英国の倍を達成しております．
その後米国のグループとオランダのグループも追解析をして全く同じ結果になることを示しました 16）．
卵巣癌の予後は，腫瘍因子と，宿主因子すなわち年齢と PS，そして手術による根治レベル，言い換えれば残存腫瘍量によっています．ここで問題は「宿主因子の実体はいったい何か？」と言うことです．
それに対する回答の一部が進行肺癌の臨床試験コホートの解析から判明しました．この臨床試験こそ，先ほど紹介しました SWOG との Common arm trial であり，主論文は当時のスタンダードであったプラチ
ナム製剤ベースのスタンダードを革新するプラチナムフリーコンビネーションキモセラピーの開発として誌に出版しました 17）．
この臨床試験のコホートを解析した結果，なんと好中球が重大な予後因子であることが判明したので
す 18）．通常，がんの化学療法では白血球数が減りますから白血球数の少ない患者さんには抗がん剤は慎重投与と言うことになるのですが，実は治療前から白血球の少ない患者さんの方が圧倒的に予後が良いのです．白血球数を区分すると，白血球数の多いほど生存率が低くなりますが，リンパ球数ではそれは認められません．白血球数を 4,500/mm3 で線引きしますと，4,500 未満の人と 4,500 以上の人の生存期間中央値には 1.5 倍を超える差があることが判明しました．この論文は大きな反響を呼び，ほとんどすべてのがん腫で検討されレビュー論文も出ております 19）．卵巣癌でも好中球リンパ球数の比率が独立した予後因子であることが報告されました 20）．こうして，がんの予後因子を構成する腫瘍 ‑ 宿主連関の本体の 1 つが判明したわけです．
がんにおいて好中球はもはや中立ではないと言う重要なレビュー論文が 2016 年に出版されました 21）．
好中球はがんを攻撃する T 細胞を抑制することが明らかになっています．

6．Horizon of cancer therapy in terms of post immune checkpoint inhibitor
さぁ，いよいよポスト・チェックポイント阻害薬開発のフロンティアに移りましょう．
またしても卵巣癌の予後因子の話です．2007 年に京都大学の濵西潤三先生と現在の産婦人科教授である万代昌紀先生らは，腫瘍の PDL-1 抗原発現が独立した予後因子であることを発見し，さらに腫瘍へのCD8 陽性 T 細胞浸潤が予後を決める本体であることを突き止めて，誌に報告しました 22）．さらに濵

西先生らは抗 PD-1 抗体ニボルマブの第Ⅰ〜Ⅱ相臨床試験を行ってその抗腫瘍効果を JCO に報告しました 23）．
米国政府の臨床試験登録サイト ClinicalTrials.gov をみると現在，世界中で卵巣癌だけで，第Ⅲ相試験を含む 109 件の臨床試験がチェックポイント阻害薬について実施されていますが（Table 3），まだ結論は出ていません．ここで皆さん驚かれると思います．濵西先生らが JCO に早期の臨床試験の結果を報告したのが 2015 年です．何を珍多楽やっているのだと呆れるばかりです．はっきりしているのはこれら臨床試
験をレビューするとわかりますが，患者選択基準において，予後因子によるまともな層別化をしておりま− 62 −

Clin Eval 49（2）277

Table 3

PD-1/PD-L1 卵巣癌臨床試験実施状況（ClinicalTrials.gov）

卵巣癌未承認2021/3/30 現在

薬剤名

製薬企業

合計

Phase Ⅰ

Phase Ⅰ-Ⅱ

Phase Ⅱ

Nivolumab

BMS-ONO

26

8

13

4

Nivolumab +Ipilimumab

BMS-ONO

7

2

1

4

Nivolumab or
Pembrolizumab

BMS-ONO/Merck5

41

Pembrolizumab

Merck

8

4

2

AvelumabPfizer15

5

3

Atezolizumab

Roche

16

4

3

4

Durvalumab

AZ

17

3

5

8

Tremelimumab

AZ

2

1

1

AZ

11

2

5

Sanofi2(new CTLA-4 inhibitor)

Durvalumab +Tremelimumab
Cemiplimab(new PD-1 antibody)

合計109
太字：卵巣がん以外で日本既承認

4

Phase Ⅱ-Ⅲ

Phase Ⅲ
1

2
3

4
1

4
1

2
34

33

29

1

12

白抜き ：グローバル Phase Ⅲに日本から参加
小島伸介博士作成

せん．ですからなかなか結論が出ないのです．予後因子が異なるがんは，同じ卵巣癌といえども別の病理プロセスを持つ，あえて言えば別の病気なのです．
ここで，聡明な皆さんは気付かれると思います．ではチェックポイント阻害薬で治療した場合の予後因
子ないし予測因子は一体どうなのか？と言うことです．そうです，その予後因子解析をすると驚くべきことが判明したのです．
一昨年（2019 年）の Boland らの論文ですが，なんとリンパ球・好中球の比率が卵巣癌のチェックポイン
ト阻害薬による早期の病勢進行ないし治療中止の予測因子だと言うのです 24）．では，その本体は一体何か？ついに昨年（2020 年）血清中のインターロイキン 8 が腫瘍中に好中球を誘導しチェックポイント阻害薬の効果を阻害することが報告されました．なんと血中の IL-8 濃度は予後と強い相関を示すことが報告されました 25）．すなわち，IL-8 の血中濃度は卵巣癌の独立した重大な予後因子であることが明らかになったのです．
すでに抗 IL-8 抗体の第Ⅰ相臨床試験は終了していますが 26）．その臨床効果については現在進行中の臨
床試験の結果をまたねばなりません．
ここで現時点での腫瘍生物学をまとめます（Fig. 11）．一言で言えば，がんは進化する細胞プロセスとして理解しなければならないということであり，宿主の中にあって，がん細胞は共生状態を保ちながら成長進化を続ける，まさしく悪性の新生物であるということです．分子的かつ細胞学的には gene-instabilityと heterogeneity で特徴付けられ，マルチディメンジョナルに宿主との相互関係の中で進化を繰り返します．
なんか，SARS-Cov2 も同じですね．ここでさらなる生物学的な，また治療学的なフロンティアに挑む必須の新しい知見を紹介して最後のチャプターに移ります．
新しい決定的な成果は日本から発信されました．白血病患者さんにおいて，白血病細胞の根絶化学療法− 63 −

臨床評価 49（2）278Fig. 11

Dynamics of Cancer Biology

Evolutional cellular process in Cancer

Environment
microbiome

Host

Tumor

Acquired Immune
Innate Immune

Tumor

time

Host
Acquired Immune
Innate Immune

Gene instability
Gene instability - Heterogeneity - Evolution

Multi-dimensional

後の骨髄移植の予後に係る予測因子の解析結果です．大阪大学の草壁信輔先生と福島健太郎先生らによって 2019 年にに報告されました 27）．化学療法後に腸内細菌叢が破壊される患者さんの予後は著しく悪いことが判明しました．この事実は腫瘍の根絶，骨髄の再建に係る重要な因子は宿主が腸内細菌叢の健常恒常性を保つことができるか否かにあることを意味しています．この知見は極めて重大であり，今後，がんを治癒に導く診断学，治療学研究を推し進める上で多くの示唆，作業仮説の手がかりを与えております．
もう一つの重要な示唆は，まさしくビッグデータの解析から与えられております．台湾は国民皆保険で膨大な保険医療データ解析が進んでおり世界の追随を許しません．驚くべきことに白血病の患者さんにおいても中薬，Traditional Chinese Medicine，TCM を併用している患者さんの方が圧倒的に予後が良いことが判明しました 28）．時間の関係でこれ以上は示しませんが，ビッグデータ解析によってほとんどのがん，
心筋梗塞，脳卒中あるいは自己免疫疾患において TCM の効果が報告されています．
わが国では漢方薬と言って大幅にその臨床も基礎研究も遅れてしまっています．日本は新たに中医学
TCM を導入し，研究を中国，台湾と協力して推進する必要があることをあえてここで強調しておきたいと思います．TCM がなぜ効果があるかをいちど皆さんも静かに考えてみて下さい．

7．Road to disease control, building learning health society and global
research network 〜 Grand design and operation model
いよいよ最後のチャプターです．

Editor in Chief の Skipper 先生は互恵的，包括的共同研究が必要と言います．No question! しかしいったい，どのように研究全般をインテグレートし世界とネットワー
クを作るのか？
そのグランドデザインを示します．
研究と実地臨床を結ぶラーニングヘルスシステムの社会実装が第一のカギであり（Fig. 12）29），そのよ
うな新たな社会をラーニングヘルスソサエティと私は呼びたいと思います．そのような社会の実現のために新しい強力なコンセプトによる LHS 研究所（www.lhsi.jp）を名古屋に設立し稼働させました．
− 64 −

Clin Eval 49（2）279Fig. 12

Learning Health Society 〜 Solution for disease control

www.lhsi.jp
Fig. 13

Global Network for Disease Contorl

Network management

ECRIN(EU)AAHRPP
Accreditation

Asia ARO Network

ECRIN Data Centre
Certification

NCATS(US))

Global ARO Network

Global development of
academia medical product candidates
CDISC
Standards

Endometrial Cancer

Goal

Ovarian Cancer
GlobalCervical Cancer
Rare Cancer“Disease-specific”
Consortium

Others・Improve Outcomes・Overcome Diseases

Clinical Trial Network

全世界にまずこのようなラーニングヘルスシステムを実装した研究体制を構築する．次にそれらを疾患
単位でネットワーク化する（Fig. 13）11）．このプロセスを地道に進めることが互恵的，包括的な共同研究
体制構築の道であり，それは各国で構築されている臨床試験グループをネットワークとしてまとめ上げる
努力によって実現可能であります．
さて最後に Take home message として，アリストテレスの言葉を皆さんの心に残して本日の講義を終え− 65 −

臨床評価 49（2）280たいと思います．
Man is a goal seeking animal. His life only has meaning if he is reaching out and striving for his goals.
人間は目標を追求する動物である．目標に向けて到達しようと努力を続けない限りその人生の意味はない．
私たちは，科学者として医師として，全ての疾病の征圧に向けて使命に生きる．
Be ambitious! Keep climate justice, ocean justice and build peace and happy planet.
私の臨床科学者としての四半世紀にわたる実践の一端を記したこの講義の内容が，皆さんのこれからの研究の一つの参考になれば幸いです．
どうもご清聴ありがとうございました．
最後に快くスライドを貸してくださいました

Editor in Chief の Magdalena Skipper 先生，スライド作成に尽力くださった MCL 社の平井由里子様に感謝の念を表するとともに，京都府立医科大学手良向聡教授，医療イノベーション推進センター小島伸介博士の助力に深謝します．

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− 66 −

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Elevated serum interleukin-8 is associated with enhanced intratumor neutrophils and reduced clinical benefit of
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− 67 −

臨床評価 49（2）28226）Bilusic M, Heery CR, Collins JM, Donahue RN, Palena C, Madan RA, Karzai F, Marté JL, Strauss J, Gatti-Mays
ME, Schlom J, Gulley JL. Phase I trial of HuMax-IL8 (BMS-986253), an anti-IL-8 monoclonal antibody, in patientswith metastatic or unresectable solid tumors.

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27）Kusakabe S, Fukushima K, Maeda T, Motooka D, Nakamura S, Fujita J, Yokota T, Shibayama H, Oritani K,
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29）福島雅典．医療費，介護等による社会負担激減のために〜アカデミア発イノベーションの社会実装とラーニングヘ
ルスソサエティの建設．臨床評価．2021；48（Suppl 37）：47-55.
http://cont.o.oo7.jp/48sup37/p47-55.pdf＊＊− 68 −＊

Clin Eval 49（3）499

論

説

COVID-19 ワクチン接種後の死亡と薬剤疫学的評価の概要：
全国民ベースの概観と提案
福島

雅典 1）

平井由里子 2）
中谷 英仁 3）
1）LHS 研究所
2）株式会社 MCL
3）静岡社会健康医学大学院大学
4）京都大学医学部附属病院

西村

勉 4）

Overview of COVID-19 post-vaccinationmortality and pharmacoepidemiological evaluation:nation-wide view and a proposal
Masanori Fukushima 1）
Yuriko Hirai 2）
Eiji Nakatani 3）
Tsutomu Nishimura 4）1）Foundation of Learning Health Society Institute, Nagoya, Japan
2）MCL Corporation, Kyoto, Japan3）Shizuoka Graduate University of Public Health, Shizuoka, Japan4）Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan

Abstract
Since COVID-19 vaccination started in Japan, the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) has
accumulated clinically significant information on post-vaccination deaths voluntarily reported by physicians
all over Japan. This information has been periodically reviewed by a committee established in the MHLW,
and the review data have been published each time. From a global perspective, this nationwide real-world
data is considered to be invaluable.
Focusing on these published data, we organized, visualized and discussed them along with otherofficially published data from the Japanese authorities in order to clarify the progression of the number ofdeaths against the number of people vaccinated against COVID-19, the pattern of deaths after vaccination,and the causes of death in a way that reveals clinical medical implications. We also pointed out that thefrequency of deaths and adverse reactions after vaccination followed an almost identical pattern over time
when histograms are compared. With these findings, as well as the six-month follow-up results in theclinical trial of Comirnaty published in July, this article describes the facts of deaths after COVID-19
vaccination, in which mRNA-containing lipid nanoparticles have been administered to humans for the firsttime, and proposes what should be done in light of the need for follow-up of long-term adverse effects ofvaccination.
Key words
SARS-CoV-2, mRNA vaccine, vaccine mortality rate, COVID-19 vaccine, vaccine toxicity
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2022；49（3）：499−517．

− 69 −

臨床評価 49
（3）500抄録
我が国では 2021 年 2 月 17 日に COVID-19 ワクチン接種が開始されて以来，医師の自発報告によるワクチ
ン接種後死亡例に関する臨床的に重要な情報が厚生労働省に累積されている．これらの情報については，
厚生労働省に設置された検討部会において定期的に検討がなされ，都度そのデータが公表されてきた．これは全世界的に見て，一国の全国民ベースのリアルワールドデータとして極めて貴重である．
本論説では，この公表データを中心に，日本での COVID-19 ワクチン接種者数に対する接種後死亡者数の推移，ワクチン接種後の死亡発生のパターン，死亡原因について臨床医学的意味が明らかになるように
整理，可視化して論述する．さらにワクチン接種後の死亡発生のパターンと接種後の副反応出現パターン
がヒストグラムの対比によりほとんど一致していることを指摘し，2021 年 7 月に発表されたコミナティ臨
床試験に関する論文の 6 カ月フォローアップ等のデータを交えながら，人類に初めて投与された mRNA 含
有ナノ粒子である COVID-19 ワクチン接種後の死亡の実態について論述し，ワクチン接種による長期的な副作用に対してフォローアップが必要との観点から，何をなすべきか提言としてまとめる．

キーワード
SARS-CoV-2，mRNA ワクチン，ワクチン接種後死亡率，COVID-19 ワクチン，ワクチンの毒性− 70 −

Clin Eval 49（3）501

は，医師からワクチン接種との因果関係有と報告はじめにされていた症例についても，「評価不能（NE）」に分類されていたことである 8, 9）．

2021 年 2 月 17 日に日本で欧米先進諸国から遅日本には薬害の悲惨な歴史があり 10），その教訓

れてワクチン接種が開始されて 8 カ月が経過しよとして新薬の承認後の厳格な市販後調査が製造販

うとしている．当初は医療従事者が優先され，4 月

売業者に対して課せられている 11）．今回の新型コ

中旬には 65 歳以上にも拡大された．2021 年 10 月

ロナウイルスに対するワクチンの使用において

15 日現在，1 回以上のワクチン接種を受けた人数

も，製造販売業者より市販直後調査の依頼が発せは 94,599,325 人であり，これは人口の 75% に相当られているものの，市販後の安全性評価に係る情する．内，人口のほぼ 66% に相当する 83,656,184

報は，医療従事者および製造販売業者からの自発1）

人が 2 回の接種を終了している ．

報告として厚生労働省に集まったもののみに基づ

本ワクチンの有効性，安全性については既に多いているようである 8, 9）．日本固有の世界に誇るくの論文によっても報告されているところである

市販後全例調査，法律による Pharmacovigilanceが，ワクチン接種後死亡例数についての population-が適用されなかったためにゲフィチニブにおいて

base，nationwide の報告はほとんどない．よく知7,000 人超の医薬品副作用による死亡が発生した

られているように，COVID-19 ワクチンの正式なことは記憶に新しい 12）．このような背景の下，本臨床試験は未だ継続中である．臨床試験登録によ

稿では厚生労働省が公表したワクチン接種後の死

ると，ファイザー株式会社のコミナティワクチン

亡事例について多角的に評価を加え，厳格な科学と武田薬品工業株式会社のモデルナワクチンの第的調査を提言する．

1/2 相試験が日本で実施中であり

2, 3）

，それぞれ

2021 年 11 月と 2022 年 3 月に終了する予定である．
また，米国で行われている第 3 相の臨床試験は，

1．ワクチン接種人数とワクチン接種後死亡例数

コミナティについては 2023 年 5 月 4），モデルナについては 2022 年 10 月が終了予定とされている 5）．

ワクチンの接種人数は医療関係者への接種開始

すなわち，これらのワクチンはいずれも米国におより 2 カ月以内に 123 万人に達し，高齢者へ接種

ける早期の臨床試験の結果が出た段階で，米国でが始まってから，指数関数的に接種人数は増加しはこれに emergency use authorization を与え，我て 2021 年 7 月には 3,000 万人を突破した．一方，が国においても規制当局 PMDA（医薬品医療機器

ワクチン接種後の死亡報告はワクチン接種開始と総合機構）の審査を経て 6, 7），特例承認されて接ともに始まり，ワクチン接種人数（1 回でもワク種が始められた．

チンを接種した人数）に対するワクチン接種後死

国内では，2021 年 5 月 26 日以降，医師から厚亡割合は，ワクチン接種が主として医療関係者に

生労働省に自発報告されたワクチン接種後の死亡

限られていた期間の集計であった 5 月 26 日の報

症例が厚生労働省に設置された検討会（厚生科学

告に基づけば 0.0012% であり，その後，7 月 7 日

審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部

時 点 で は 0.0022% ま で 上 昇，7 月 21 日 時 点 で は会，薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安

0.0020% となっている（Fig. 1）．比較のために記

全対策部会安全対策調査会）で定期的に総括・検すと，筋萎縮性側索硬化症（ALS）の本邦におけ討され，1 〜 2 週間間隔で報告症例の詳細が公表

る死亡率は 10 万人当たり 1.07 人（0.00107%）でされてきた．10月1日に公表された報告によると，ある 13）．

ワクチン接種後の累積死亡症例は 1,233 例（コミ7 月 21 日現在の厚生労働省各報告書に基づくワ

ナティ 1,198 例，モデルナ 35 例）であった．問題

クチン接種回数別累計死亡数（累計死亡率）は，− 71 −

臨床評価 49
（3）502

コミナティワクチンで1回目接種後死亡488例（死亡率 0.0012%；ワクチン接種者数 41,245,144 人，

2．ワクチン接種後の死亡までの日数と死亡数

以 下 同），2 回 目 接 種 後 死 亡 214 例（0.0008%；
27,071,471 人），接種回数不明死亡 44 例であった．
モデルナワクチンでは1回目接種後死亡5例

厚生労働省からの報告に基づいてワクチン接種（0.0002%；2,286,339 人），2 回目接種後死亡は無後死亡までの日数を横軸，死亡者数を縦軸としたであった（0.0000%；544,368 人）．また，10 月 15

ヒストグラムで見ると（Fig. 2），ワクチン接種後日現在，報告されている死亡数は計 1,233 例であ

2 日目にピークを迎え，その後減少し，ほぼ一定

り 8，9），12 月 24 日現在では，コミナティとモデになる特徴的なパターンを示している．また，こルナ（新販売名スパイクバックス）では計 1,430のパターンはワクチンの副反応（特に注射部位の例の死亡が報告されており，また新たにアストラ

発赤，腫脹，硬結）のヒストグラムともほぼ同一

ゼネカ株式会社のバキスゼブリアであり（Fig. 3）15），これらの死亡とワクチン接種で計 1 例の死亡が報告されている 14）．

との関連性が示唆される．接種当日の死亡者数は
2 日目のピークの 35% に達していることに注意することが重要である．死亡者数の約 57% は接種から 5 日以内に発生している．また 2 日目以降 10日目以内に死亡した症例は全体の約 70% であり，Fig. 1

Changes in the number and rate of reported deaths after vaccination
ワクチン接種後報告死亡例数並びに死亡率の推移

250

0.0025%0.0022%0.0020%

死亡例数︵人︶0.0017%0.0014%

150

198

197
0.0015%160

0.0012%100

0.0010%

111
85

50

0.0005%0ワクチン接種後の死亡率︵％︶

0.0020%200

0.0000%

5月26日

6月9日

6月23日

7月7日

7月21日

厚労省報告発表時点
ワクチン接種後報告死亡例数

ワクチン接種後の死亡率

2021 年 7 月 21 日現在の厚生労働省各報告書に基づく死亡例数および死亡率を示す．
データソースおよび計算方法は補足資料 A-2-1 に示す．
以下出典より著者作成：
新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要：厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第 60-64 回），薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和 3 年度第 8, 9, 10-13 回）報告資料（補足資料 SA1-1 〜 SA1-8）− 72 −

Clin Eval 49（3）503Fig. 2

Number of reported deaths on each day after vaccination
ワクチン接種後の死亡までの日数と死亡例数

160
7月21日
7月7日
6月23日
6月9日
5月26日

140
死亡例数︵人︶

120
100
80
60
40
20
0

1

2

3

4

5

6

7

8

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
ワクチン接種後日数（接種日当日は1日目としている）

2021 年 5 月 26 日，6 月 9 日，6 月 23 日，7 月 7 日および 7 月 21 日に発出された厚生労働省の報告書において，それぞれの報告時点毎に着色したヒストグラムで死亡例を示す．接種日を 1 日目とする．これらのデータは補足資料 A-2-1 に基づいており，31 日目以降の死亡例数（38 例，不明 29 例を含む）は省略している．
以下出典より著者作成：
新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要：厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
副反応検討部会（第 60-64 回），薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3 年度第 8, 9, 10-13 回）報告資料（補足資料 SA1-1 〜 SA1-8）

Fig. 3

Vaccination site reaction on each day after vaccination

新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）における接種部位反応

出典：新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）；1 回目接種後健康観察日誌集
計の中間報告．第 53 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会，令和 2 年度第 13 回
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）．2021（令和 3）年
3 月 12 日［cited 2021 Aug 24］15）．
− 73 −

臨床評価 49
（3）504が症例の 20% 強を占めている（Fig. 4）．血管系障約 20% が 11 日以降の死亡報告である．

害発生部位の内訳は，脳が 41%，心臓が 31%，消3．単一死因例を対象としたワクチン

化 管 が 4%， 肺 が 4%， そ の 他 が 20% で あ っ た．

接種後の死亡の臨床的特徴

80% 以上の患者が基礎疾患を有していたが，基礎疾患のないものが 9%，基礎疾患不明が 9% であっ

ここでは，全体の 82%（548 例）を占める単一

た．なお，複数死因例のうち，2 つの死因が記載

死亡例に焦点をあて，ワクチン接種後の死亡の臨されている死亡例が全体の 15%（99 例）を占めて床的特徴について述べる．単一死因例におけるワ

いたが，2 つの死因がともに血管系障害または心クチン接種後の死亡報告でみられる際立った特徴

臓障害として分類される，もしくはその組み合わは，心臓，脳そして肺に及ぶ循環器系の障害（以せであったものがこのうちの 38% を占め，血管下，血管系障害として包括）であるが，これらで系障害または心臓障害のいずれかが死因に含まれ症例の約 30% を占め，心肺停止を含む心臓障害ていた症例が 31% を占めていた（補足資料 A-2-

Fig. 4

Percentage of patients by single cause of death（as of July 21, 2021）
死因区分別の症例数（2021 年 7 月 21 日発表時点）：単一死因のみ

このチャートでは，全体の 82% を占める単一死因例を対象とし，補足資料 A-2-2-2 のデータに基づいたワクチン接種後死亡の原因の内訳を示す．
以下出典より著者作成：
新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要：厚生科学審議会予防接種・ワ
クチン分科会副反応検討部会（第 64 回），薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和 3 年度第 13 回）報告資料（補足資料 SA1-7，SA1-8）− 74 −

Clin Eval 49（3）5052-3 参照）．

考察

加えて2021年7月28日に発表されたコミナティ
ワクチンの臨床試験に関する論文 16）では，Supplementary Information の Table S4 に て ワ ク チ ン 群

本稿では，ワクチン接種後の死亡の概要を把握とプラセボ群の死亡数はそれぞれ 15 件と 14 件とするため，COVID-19 ワクチン接種後の死亡に関報告された．特筆すべきはワクチン群における死する厚生労働省の報告書を整理して可視化した．

亡原因として心停止が4件みられたことであり（プ

厚生労働省が公式に発表したワクチン接種後のラセボ群では 1 件），ワクチン群における死亡原

死亡者数は，接種開始以来徐々に増加しており，

因の 26% を占めていることである．また，ワク

2021 年 7 月 21 日時点では接種者 10 万人当たり平チン群の血管系障害と心臓障害による死亡数は計

均 1.725 人であり，8 月 4 日時点では 2.4 人であっ8 件であり（プラセボ群では 3 件），ワクチン群にた（補足資料 A-2-4 参照）．厚生労働省に報告さおける死亡原因の半数を占めている．ワクチン群

れている死亡例は，診断した医師がワクチン接種における死亡がワクチン接種後何日目であった

後の突然の死亡であることから，ワクチン投与とか，剖検したかの記載はない．

の何らかの因果関係を念頭に置いたために，報告したであろうことは容易に推察される．つまり，4．10 万人当たりの死因別死亡数

医師がワクチン投与日に近い日付の死亡を無作為に報告したとは考えにくい．そのため，接種後死

COVID-19 感染後の死亡率およびワクチン接種

亡までの日数ヒストグラム（Fig. 2）にて，ワク

後の死亡率を計算することが可能である．これら

チン接種後死亡して報告があった症例の内，半数について，Table 1 にまとめた．

を超える人が数日以内に亡くなっている事実は，ワクチン接種とそれら死亡の間には，密接な関連があることを示唆している．

Table 1

Number of deaths per 100,000 people by cause of death: COVID-19 vs influenza
10 万人当たりの死因別死亡数：新型コロナウイルス感染症およびそのワクチン接種後死亡とインフルエンザおよびそのワクチン接種後死亡
死因等

人口 10 万人当たりの死亡数

注釈

10.088*1

新型コロナウイルス感染症による死亡
全体〜 50 代

0.573

*1

60 代〜

27.859

*1

2.900

*2

インフルエンザによる死亡
全体
新型コロナウイルスワクチン接種後の死亡

1.725

*3

インフルエンザワクチン接種後の死亡

0.011

*4

*1：補足資料 B-2-1 参照*2：厚生労働省．令和元年（2019）人口動態統計月報年計（概数）の概況，第 6 表 17）より抜粋*3：補足資料 A-2-3 参照*4：補足資料 B-2-2 参照− 75 −

臨床評価 49
（3）506

死亡者数は年齢とともに増加するが，年齢と死の損傷が生じた場合には，たとえ 1 カ月以上経過

亡までの日数との間に相関はみられない．心臓，した後であっても，経時的に血管イベントや神経

脳，肺の血管系障害および血栓症が死亡の 30%

疾患を含む他の事象が発生するリスクが高まる可近くを占めており，これはワクチンの作用機序か能性もあり得ると思われる．今回の報告からだけ

ら当然推測されることである．しかし，当委員会でも，ワクチン接種後数日以内に，ほぼ 10 万人の決定のほとんどが因果関係については NE であにおよそ 1 人の確率で心血管に異常が起きて死亡

り，中には，因果関係有との報告がなされたにもしており，正確なフォローアップ調査が行われれかかわらず NE とされた症例（2021 年 8 月 4 日時

ば，この数はもっと多いと推定される．基礎疾患点で評価が完了した症例 668 例中 44 例（補足資料

として心血管疾患を有する患者には，ワクチン接SA1-9，SA1-10））もあった．NE の決定は科学

種は細心の注意を払って行うべきである．ワクチ

的な考察を放棄することを意味し，必ずや将来にン接種はその後の心血管イベントを促進する可能禍根を残すことになるであろう．当然のことなが性があるため，綿密なサーベイランスを引き続きら，ワクチン接種後の死亡例については可能な限行うべきである．プロトコルを作った上でワクチ

り病理解剖を行って病理発生プロセスの解明を進

ン非接種者を対照とした大規模なプロスペクティ

めるべきである．

ブ比較対照コホート研究の実施を強く要請する．
今からでも遅くはないので正確なデータを収集

日本におけるがんによる死亡者数は 1 日当たり
1,031 人であり17）することを提案したい．そのためには以下のよう，ワクチン接種開始から 5 カ月にすればよい：以上が経過していることを考慮すると，原因を問わずに単純な死亡報告が課されていたとすれば，

A．ワクチン接種者を対象としたレトロスペク

報告されるワクチン接種後の死亡者数ははるかにティブ調査多かった可能性がある．また，医師によるワクチ

本調査は綿密なプロトコル，精密にデザイン接種後の死亡者数の報告は任意であり，全数把ンされた調査票によって行う．

握 で は な い． 甲 賀 市 議 会（2021 年 12 月 8 日：

副作用をグレーディングした上でグレード

http://gikai.city.koka.lg.jp/video/R03/R031208-

3 以上についての入院事例は精密な調査を

00-2.html）における糸目仁樹市議の質問に対して実施する．

の健康福祉部長の答弁によれば，10 月末の時点

死亡例については，付き添い／家族のヒアのワクチン接種後死亡者数として，7 日以内の死

リング，受診時点から死亡までのカルテの精密な全例調査を実施する．

亡 が 6 人，8 日 か ら 14 日 の 間 に 12 人，15 日 か ら
21日の間に10人，22日から28日までの間に20人，B．ワクチン接種者を対象としたプロスペク

1 カ月以降に 196 人であったという．これらのワ

ティブ調査

クチン接種後の死亡が厚生労働省に報告されてい副作用グレード 3 以上をシグナルディテク

るかどうかは不明という，そのこと自体が不可解

ションの観点から注意深く監視して，プロであるが，この甲賀市における上記のワクチン接

スペクティブにデータを収集する．ワクチ

種後死亡者数は，厚生労働省が公表しているワク

ン接種後の死亡例については可能な限り病

チン接種後の死亡者数が氷山の一角に過ぎない可理解剖を行って病理発生プロセスの解明を能性を強く示唆している．ワクチン接種後の死亡行う．そのためにあらかじめ詳細な病理検者数を正確に把握するためには，接種者の登録と索研究計画を作成し，それに基づいて綿密

医師によるフォローアップ体制の確立が不可欠でに研究を進めるべきである．

ある．

ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染（いわゆるブレークスルー感染）に関して，

さらに，ワクチン接種により血管内皮に何らか− 76 −

Clin Eval 49（3）507

感染率 ＊，重症度，死亡率および死因を調
文

査する．

献

mRNA ワクチンの長期毒性データがない
1）首 相 官 邸． 新 型 コ ロ ナ ワ ク チ ン に つ い て［cited

ことから，ワクチン接種後も数年間にわ

2021 Oct 15］．Available from：https://www.kantei.

たって調査を継続する．特に自己免疫疾

go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html

患，神経変性疾患，腫瘍，感染症等の発2）U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.

生については，注意深くかつ長期にわた

gov［cited 2021 Aug 2］．Available from：https://るフォローアップが必要である．

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04588480［C4591005

ワクチン接種後の感染におけるウイルス変Study］
3）U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.

異と有害事象の頻度およびその程度をプロ
スペクティブに調査すべきである．

gov［cited 2021 Aug 2］．Available from：https://C．ワクチン未接種集団を対象とした後ろ向き

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04677660［TAK919-1501 Study］

研究および前向き研究

4）U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.

感染率 ＊，重症度，死亡率および死因を調gov［cited 2021 Aug 2］．Available from：https://

査し，A および B の調査結果と比較する．

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728［C4591001＊ワクチン接種後の感染の診断がどのようにStudy］

なされているかを考慮することが極めて重5）U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.

要である（補足資料 C）．

gov［cited 2021 Aug 2］．Available from：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427［mRNA-

最 後 に， 最 近 の 研 究 で は，SARS-CoV-2 ス パ

1273-P301 Study］

イクタンパク質の N 末端ドメインの特定部位に感

6）独立行政法人医薬品医療機器総合機構．医薬・生活

染増強抗体が結合すると，ACE2 のスパイクタン

衛生局医薬品審査管理課．審議結果報告書（コミナ

パク質への結合を直接増強することが明らかにさティ筋注），Page 20．令和 3 年 2 月 12 日［cited 2021

れ，結果として SARS-CoV-2 の感染性が高まる

Aug 2］．Available from：https://www.pmda.go.jp/

ことが示されている 18）．これはこれらの提案を正drugs/2021/P20210212001/672212000̲30300

当化するものである．

AMX00231̲A100̲5.pdf
7）独立行政法人医薬品医療機器総合機構．医薬・生活

利益相反

衛 生 局 医 薬 品 審 査 管 理 課． 審 議 結 果 報 告 書

本報告の内容に影響する利益相反関係は無い．

（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注），Page 24．令
和 3 年 5 月 20 日［cited 2021 Oct 19］．Available

付

from：https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210

記

519003/400256000̲30300AMX00266̲A100̲4.pdf

各著者の貢献は以下の通りである：

8）第 69 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副

M.F. 着想，デザイン，基礎データ取得

反応検討部会，令和 3 年度第 18 回薬事・食品衛生審

Y.H. 詳細データ収集，集計，図表作成

議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査

E.N. 統計的検討会．新型コロナワクチン接種後の死亡として報告さT.N. 海外データ文献検討れた事例の概要（コミナティ筋注，ファイザー株式

全著者が原稿を批判的に検討し，最終版を承認した．

会社）．2021（令和3）年10月1日［cited 2021 Oct 15］．
Available from：https://www.mhlw.go.jp/content/
10601000/000838220.pdf
9）第 69 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副
反応検討部会，令和 3 年度第 18 回薬事・食品衛生審− 77 −

臨床評価 49
（3）508
議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査された事例の概要（スパイクバックス筋注，武田薬会．新型コロナワクチン接種後の死亡として報告さ品工業株式会社）．2021（令和 3）年 12 月 24 日［Cited

れた事例の概要（モデルナ筋注，武田薬品工業株式

January 9, 2021］．Available from：https://www.

会社）．2021（令和3）年10月1日［cited 2021 Oct 15］．

mhlw.go.jp/content/10601000/000872496.pdf

Available from：https://www.mhlw.go.jp/content/

第 74 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

10601000/000838221.pdf

副反応検討部会，令和 3 年度第 25 回薬事・食品衛生

10）Fukushima M．The overdose of drugs in Japan．

審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調．1989；342(6252)：850-1．Available from：

査会．新型コロナワクチン接種後の死亡として報告

https://doi.org/10.1038/342850a0

された事例の概要（バキスゼブリア筋注，アストラ

11）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準にゼネカ株式会社）．2021（令和 3）年 12 月 24 日［Cited

関する省令．厚生労働省令 171 号．平成三十年四月

January 9, 2021］．Available from： https://www.

一日［cited 2021 Aug 2］．Available from：https://

mhlw.go.jp/content/10601000/000872500.pdf

elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=416M60000100171

15）第 53 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

̲20180401̲429M60000100116

副反応検討部会，令和 2 年度第 13 回薬事・食品衛生

12）Nishimura T，Tada H，Nakagawa M，Teramukai S，

審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調Matsui S，Fukushima M．Lessons from gefitinib-

査会（合同開催）．新型コロナワクチンの投与開始初induced interstitial lung disease in Japan: Problems in

期の重点的調査（コホート調査）；1 回目接種後健康approval, pharmacovigilance, and regulatory decision-

観察日誌集計の中間報告．2021（令和 3）年 3 月 12

making procedures．

．2006；

日［cited 2021 Aug 24］．Available from：https://13）日本神経学会．筋萎縮性側索硬化症診療ガイドライ16）Stephen J. T，et al．Six Month Safety and Efficacy

ン 2013，Page 2［cited 2021 Nov 21］．Availableof the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine．

from：https://www.neurology-jp.org/guidelinem/

medRxiv．2021.07.28.21261159; doi: https://doi.

www.mhlw.go.jp/content/10906000/000752514.pdf

4(4)：168-78．

org/10.1101/2021.07.28.21261159

als2013̲index.html
14）第 74 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

17）厚生労働省．令和元年（2019）人口動態統計月報年

副反応検討部会，令和 3 年度第 25 回薬事・食品衛生計（概 数） の 概 況， 第 6 表［cited 2021 Dec 12］．

審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調

Available from: https://www.mhlw.go.jp/toukei/

査会．新型コロナワクチン接種後の死亡として報告

saikin/hw/jinkou/geppo/nengai19/index.html

された事例の概要（コミナティ筋注，ファイザー株18）Liu Y，et al．An infectivity-enhancing site on the式会社）．2021（令和 3）年 12 月 24 日［Cited January

SARS-CoV-2 spike protein targeted by antibodies．

9, 2021］．Available from：https://www.mhlw.go.jp/．2021；184(13)：3452-66．doi.org/10.1016/
j.cell.2021.05.032．

content/10601000/000872495.pdf
第 74 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（投稿日：2021 年 10 月 20 日）（受理日：2021 年 12 月 16 日）（公表日：2022 年 1 月 21 日）

副反応検討部会，令和 3 年度第 25 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会．新型コロナワクチン接種後の死亡として報告− 78 −

Clin Eval 49（3）509− 79 −

臨床評価 49
（3）510− 80 −

Clin Eval 49（3）511− 81 −

臨床評価 49
（3）512− 82 −

Clin Eval 49（3）513− 83 −

臨床評価 49
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臨床評価 49
（3）516− 86 −

Clin Eval 49（3）517− 87 −

Clin Eval 50
（1）63

論

説

COVID-19 ワクチンブースター接種でパンデミックを防止できるのか？
菊池

貴幸 1）

中谷 英仁 2）
平井由里子 3）
1）一般財団法人 LHS 研究所
2）静岡社会健康医学大学院大学
3）株式会社 MCL

福島

雅典 1）

Can the COVID-19 vaccine booster vaccination prevent pandemics?
Takayuki Kikuchi 1）
Eiji Nakatani 2）
Yuriko Hirai 3）
Masanori Fukushima 1）
1）Foundation of Learning Health Society Institute, Nagoya, Japan
2）Shizuoka Graduate University of Public Health, Shizuoka, Japan
3）MCL Corporation, Kyoto, Japan

Abstract
Despite numerous reports showing that booster doses of mRNA vaccines for COVID-19 are effective
in increasing neutralizing antibodies against the Delta and Omicron variants, booster doses have not beenable to prevent the infection outbreaks caused by the Omicron variant.
A comparison of the daily number of infections and deaths per million people in 2022 due to theOmicron variant in Israel, which has a high rate of both second vaccinations and third booster vaccinations,and those in its four bordering countries, Palestine, Jordan, Lebanon, and Egypt, where vaccination rates
are relatively low, shows that the rate of infections and deaths in Israel are significantly higher.
Similarly, a comparison of the Omicron variant outbreak and booster vaccination rates in the UnitedStates, the United Kingdom, Japan, and South Korea shows a sharp increase in the number of infections
and deaths in South Korea, where the booster vaccination rate is higher than the others. In the UK, where
booster vaccination rates are also high, cases peaked in February, followed by a resurgence in cases anddeaths in March.
Examining published papers, statistics from Our World in Data, and data from the Japanese Ministry of
Health, Labor, and Welfare shows that up to two doses of mRNA vaccine are effective in reducing
infections, severe illnesses, and deaths in people aged 65 or older, but the risk of adverse reactions may
outweigh the benefits in vaccinating younger people aged 64 or younger, especially children aged 10 oryounger.
Rigorous verification is essential to determine the extent to which mRNA vaccination, especially threeor more booster doses, is effective in reducing infection and the severity of the disease.
Key words
SARS-CoV-2，mRNA vaccine，booster vaccination，COVID-19 mortality，COVID-19 severe illness
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2022；50（1）：63−76.

− 89 −

臨床評価 50
（1）64

抄録
現在 COVID-19ワクチンとして主に使用されている mRNA ワクチンのブースター接種によって，デルタ株，
オミクロン株に対する中和抗体が増加するなどの効果を示す多くの報告がなされているにもかかわらず，
ブースター接種によってオミクロン株による感染爆発を防ぐことはできていない．
ワクチンの 2 回目の接種割合及び 3 回目のブースター接種割合の高いイスラエルと，イスラエルと国境を接する 4 か国，パレスチナ，ヨルダン，レバノン，エジプトでのオミクロン株による 2022 年の 100 万人あたりの 1 日の感染者数，死亡者数を比較すると，イスラエルでの感染者数，死亡者数が突出して多くなっている．
同様に，米国，イギリス，日本，韓国でのオミクロン株の流行状況とワクチンブースター接種割合を比較すると，ブースター接種割合が高い韓国で感染者数，死亡者数の急増が起きている．同じくブースター
接種割合が高いイギリスでは，2 月に一度ピークアウトした後，3 月に入ると再度感染者数，死亡者数が増えているなどの現象が見られる．
発表されている論文，Our World in Data 等の統計データ，日本の厚生労働省データを検討すると，
mRNA ワクチンの 2 回までの接種は，65 歳以上の高齢者に対しては感染，重症化，死亡の抑制効果が見られるが，65 歳未満の若年層，特に 10 歳以下の子供へのワクチン接種に対してはベネフィットよりも副反応のリスクの方が高い可能性がある．mRNA ワクチンの接種，特に 3 回以上のブースター接種にどの程度の感染抑制効果や重症化抑制効果があるのか，厳格な検証が必要である．

キーワード
SARS-CoV-2，mRNA ワクチン，ブースター接種，COVID-19 死亡，COVID-19 重症化− 90 −

Clin Eval 50（1）65

学のシステム科学工学センター（CSSE）データ

はじめに

よ り：https://coronavirus.jhu.edu/map.html）． その後，4 月に入ってようやくピークアウトしつつ

2021 年 7 月以降，世界各国で COVID-19（新型あるものの，結局，ブースター接種によってオミ

コロナウイルス感染症）ワクチンのブースター接クロン株による感染爆発を防ぐことはできなかっ種が行われているが，2022 年 4 月 28 日現在，新規たのであった．Andrews らによるとブースター接感染，重症化，死亡を押さえ込めてはいない．そ種のオミクロン株への効果は限定的であり 14），

こで本論説では，COVID-19ワクチンのブースター

Yochay らは 4 回目のブースター接種を行っても接種が進んでいるイスラエルと，それが進んでいわずかな便益しか得られないと報告している 15）．

な い， 国 境 を イ ス ラ エ ル と 接 す る 4 か 国 と の一方で，イスラエルと国境を接する 4 か国，パ

COVID-19 新規感染状況の比較，さらに米国とイ

レスチナ，ヨルダン，レバノン，エジプトではギリス，日本と韓国の状況比較を行い，COVID-19

Fig. 1 に示すようにワクチン接種は遅々として進ワクチンブースター接種の感染者数抑制効果，重まず，ヨルダンを除く 3 か国では 2022 年 4 月 19

症化率並びに死亡率の低減効果について考察し，

日現在，2 回目接種をようやく国民の約 30% で終幾つかの提案を記す．

えつつある．ヨルダンは 2021 年 9 月にはほぼ 30%
が 2 回目接種を終えたが，その後ワクチン接種割

1．イスラエル及びイスラエルと国境を接する 4 か国での COVID-19 ワクチ

合の上昇はスローダウンし，2022 年 4 月 18 日現ンブースター接種割合と新規感染者
数，新規死亡者数の状況（Fig. 1）

これら近隣 4 か国にて，各国の 100 万人あたりの在 43.59% 程度にとどまっている．顕著なことは，
1 日の感染者数は 2,000 人に満たないにもかかわらず，イスラエルではブースター接種を国民のイスラエルは世界に先駆けて COVID-19 ワクチ

40% が終えた時点から 3 ヶ月たって感染者数が急ンとして現在全世界で主に使用されている mRNA

上昇していること，また死亡割合も過去のどの時

ワクチン接種を実施し，既に 2020 年末には全国期よりも高く，2022 年に入ってからの 100 万人

民の 50% を超えるレベルで 2 回目のワクチン接種

あたりの 1 日の新規死亡者数のピークは 2022 年 2を終えたが，ワクチン接種後の免疫力の低下が問

月4日に7.87人に達している．ちなみに近隣4か国，

1）

題となり ，2021 年 7 月には 3 回目のブースター

パレスチナ，ヨルダン，レバノン，エジプトでの接種を開始し，2022 年 4 月末時点では全国民の2022 年に入ってからの 100 万人あたりの 1 日の死

56% にブースター接種を終えるに至った．

亡者数のピークはそれぞれ，3.88 人（2 月 18 日），

同ワクチンのブースター接種によって，デルタ

2.52 人（2 月 21 日），2.85 人（2 月 24 日），0.57 人（2株，オミクロン株に対する中和抗体が増加するな

月 12 日）である．さらに付け加えると，パレス

2 〜 14）

チナでは 2021 年 10 月に国民の 0.05% という少人にもかかわらず，イスラエルでは 2022 年 1 月に数にブースター接種が行われたが，ブースター接入るや日々感染者数は急増して 100 万人あたりの種と同時期に感染者数及び死亡者数が顕著に増加

1 日の新規感染者数は 2,000 人を超えて，ピーク

したエピソードもあった．

どの効果を示す多くの報告がなされている

時には 100 万人あたりの 1 日の感染者数は 10,000

結局，2022 年 4 月末現在，イスラエルでも近隣人をも超える勢いとなった．結局，国民の約 40%

4 か国においても感染者数の増大は抑えられつつが感染したという（2022 年 3 月 22 日時点のイスあり，この感染者数減少もワクチンブースター接ラエル国内感染者数（3,785,806 人）と人口（934

種割合と全く連関していない．

万人）から計算した値，ジョンズ・ホプキンス大− 91 −

臨床評価 50
（1）66

Fig. 1 COVID-19 vaccine second vaccination rate (%), booster vaccination rate (%),
and number of new confirmed COVID-19 cases and deaths (seven-day average
per million people) in Israel, Jordan, Egypt, Lebanon, and Palestine
イスラエル，ヨルダン，エジプト，レバノン，パレスチナにおける COVID-19 ワクチン 2 回接種割合（%），
ブースター接種割合（%）及び，感染者数と死亡者数（100 万人あたり，7 日平均）

IsraelJordanJordanLebanon
Palestine

Palestine

Egypt

non

Leba

Egypt

IsraelIsraelLebanonJordanPalestine
EgyptIsrael

t

l

yp

Israe

Eg

Palestine

Lebanon

LebanonJordanPalestine
EgyptIsraelLebanonJordanEgypt
Palestine

出典：Our World in Data（https://ourworldindata.org/）
カラー版を本号下記 web-site より閲覧可．
http://cont.o.oo7.jp/50̲1/50̲1contents.html− 92 −

Clin Eval 50（1）67

一方イギリスの 100 万人あたりの 1 日の死亡者数

2．米国，イギリスでの COVID-19 ワク

は，2022 年 2 月 8 日現在の 3.79 人でプラトーにな

チンブースター接種割合と新規感染
者数，新規死亡者数の状況（Fig. 2）

り，2 月 27 日 に は 1.35 人 ま で 減 少 し た が，2022
年 4 月 19 日に 3.12 人となり再拡大が見られたが，4 月 25 日に 4.82 人とピークを迎えた後，4 月 30 日

では米国やイギリスではどうか．米国でのワク

現在 3.27 人と減少し，ようやくピークアウトのチン接種割合は 2021 年 5 月に 2 回目接種割合が兆しが見えている．米国は 2 月下旬にピークアウ

40% を 超 え て 7 月 に は 50% に 達 し，12 月 末 に はトしたが，4 月 30 日現在，死亡者数の再増加は起ブースター接種割合も 20% を越え，イギリスできていない．

は 7 月に 2 回目接種割合が 50% を突破して 8 月か

米国のブースター接種割合は 2022 年 4 月 30 日

ら 10 月にかけて 60% を達成し，12 月末にはブー

現在 30.37% であり，イギリスのブースター接種

スター接種割合も 50% を越えている．それにも割合 57.55% の約半分であるが，米国では 3 月にかかわらず，米国，イギリス両国とも 2022 年に入ってからの感染再拡大が起きていない．つまり，入ってから新たな感染拡大を防ぐことはできな

ブースター接種割合が高くなって，それに伴ってかった．つまり，ワクチンのブースター接種には感染拡大が抑制されたわけではなさそうである．

COVID-19 の新規感染拡大に対して集団レベルにおいて防御効果は全くなかった．それどころか

3．日本，韓国での COVID-19 ワクチンブースター接種開始後に過去に例を見ない新規感

ブースター接種割合と新規感染者
数，新規死亡者数の状況（Fig. 2）

染者数になったのであった．2021 年 8 月以降 11月頃まで 100 万人あたりの 1 日の感染者数は米国
で 300 〜 500 人，イギリスで 400 〜 500 人程度で日本においてブースター接種割合が 30% を超え

ほぼ一定値に推移していたが，ブースター接種開たのがようやく2022年3月14日の時点であったが，始から約 3 ヶ月後の 2021 年 12 月中旬から急増し，

実は 100 万人あたりの 1 日の新規感染者数は 2022

2022 年 1 月には 100 万人あたりの 1 日の感染者数

年 2 月 9 日に 749.63 人でピークをつけて以降減少

は米国で約 2,400 人，イギリスで約 2,600 人となっに転じ，4 月 30 日現在 289.90 人と減少し続けてた．その後，イギリスでは 1 月にピークをつけている．100 万人あたりの 1 日の新規死亡者数につ

2 月にかけて減少したのであるが，3 月に入り感

いては 2 月 26 日 1.86 人をピークに減少し，4 月 30

染が再拡大し，4 月に入りようやくピークアウト

日 現 在 0.31 人 と な だ ら か に 減 少 を 続 け て い る．

の兆しが見えている．米国はやや遅れて 2 月下旬

ブースター接種割合が 4 月 30 日時点で 52.43% で，にピークアウトし，4 月 30 日現在ではイギリスのその割合が伸びないことと逆に感染者数及び死亡

ような感染の再拡大は起きていない．

者数は減少しているのである．このパターンは米

新規死亡者数についてみると，2021 年 8 月以降

国と似ているが，イギリスのように感染の再拡大

11月頃までの100万人あたりの1日の死亡者数は，があるか様子を見ないとわからない．

米 国 2 〜 6 人， イ ギ リ ス 1 〜 2 人 で あ っ た が，一方隣の韓国では 2022 年 1 月 7 日にブースター

2022 年 1 月から急増し，100 万人あたりの 1 日の接種割合がすでに 40.36% を超えていたのである

死亡者数は，米国約 7.7 人，イギリス約 4 人までが，それから 2 ヶ月以上経った 2022 年 3 月 17 日

増加したのであった．その後，米国の 100 万人あに100万人あたりの1日の新規感染者数が7,893.89

た り の 1 日 の 死 亡 者 数 は，2022 年 2 月 13 日 現 在

人 と ピ ー ク に 達 し，2022 年 3 月 25 日 に は 100 万の 7.21 人でプラトーになりピークアウトしつつ人あたりの 1 日の新規死亡者数が 7.101 人とピーあり，2022 年 4 月 19 日現在 1.20 人となっている．

クに達したのである．

− 93 −

臨床評価 50
（1）68

Fig. 2 COVID-19 vaccine second vaccination rate (%), booster vaccination rate (%), andnumber of new confirmed COVID-19 cases and deaths (seven-day average per
million people) in the United States, the United Kingdom, Japan, and South Korea
米国，イギリス，日本，韓国における COVID-19 ワクチン 2 回接種割合（%），
ブースター接種割合（%）及び，感染者数と死亡者数（100 万人あたり，7 日平均）South Korea
Japan
United Kingdom
United States

South Korea
United Kingdom
JapanU
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United States

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United Kingdom
South Korea
United States
Japan

U

出典：Our World in Data（https://ourworldindata.org/）
カラー版を本号下記 web-site より閲覧可．
http://cont.o.oo7.jp/50̲1/50̲1contents.html− 94 −

Clin Eval 50（1）69

つまり日本ではブースター接種割合が 30% を超疫を獲得すれば感染拡大を防止できると言う仮説

える前に感染拡大はピークとなり，以後ブースによる戦略は少なくともこれまでのところ，成功

ター接種割合が 50% を超える前にすでに大幅にを収めているとは言えないのではないか．

感染者数は減少し続けているのであるが，韓国で念のため，Our World in Data から世界各地域

はこれと逆にブースター接種割合が 40% を超え

及び，ブースター接種割合が 50% 以上の高い国て 2 ヶ月経ってから感染爆発ピークとなったのでと 20 〜 40% 程度の中間の国と 5% 以下の低い国

ある．無論その間もブースター接種割合は着実にでの，100 万人あたりの 1 日の新規感染者数と新伸びていた（2020 年 4 月 30 日現在 68.70%）．

規死亡者数の比較及び，世界各地域と本論説で評

日本でも韓国でも COVID-19 mRNA ワクチン

価した各国の，ブースター接種後の全人口あたりの 2 回目接種ではオミクロン株の感染拡大は全くの 1 日の新規感染者数と新規死亡者数の分布図を抑制できなかったばかりか，実に 3 回目のワクチ

Appendix として示す（本号 web-site より閲覧可．

ンブースター接種とは関係なく感染者数増加と感http://cont.o.oo7.jp/50̲1/50̲1contents.html）．

染者数の減少が観測されたのである．

ブースター接種に効果がある場合に見られると予想されるブースター接種割合と全人口に対しての

4．COVID-19 ワクチンブースター接種

新規感染者数と新規死亡者数の間の負の相関は見の感染者数抑制効果についての検討

られていない．
欧州医薬品庁（EMA）は，2022 年 1 月 11 日の以上，イスラエルと近隣 4 か国のデータ並びに定例会見で，1 回目のブースター接種（3 回目の米国，イギリス，そして日本及び韓国のデータをワクチン接種）から 4 ヶ月程度の短い間隔での 2

見る限り，各国の年齢構成比，医療状況，マスク

回目のブースター接種（4 回目のワクチン接種）

着用割合，経済活動状況，変異株の流行等の違いの 実 施 に 懐 疑 的 な 姿 勢 を 示 し て い る（https://を考慮する必要はあるが，ワクチンのブースター

www.ema.europa.eu/en/events/ema-regular-press-接種を進めることによって，population base でそ

briefing-covid-19-11）．

の後の感染拡大を防ぎ，死亡者数が低下したとい

一般的な議論として，ワクチンの過剰な接種える事実はないのではないか．ブースター接種をは，乳幼児に対して悪影響があるのではないかといち早く開始し，その人口における接種割合が高懸念する向きがあったが，安全性と効果についてかったイスラエル，イギリス，韓国でオミクロン

問題ないと世界保健機関（WHO）が報告している

株による感染者数がより増大したのであった．

（https://www.who.int/groups/global-advisory-

ブースター接種がオミクロン株への感染を防げな

committee-on-vaccine-safety/topics/immune-overload）．

15），ワクチン接種によしかしながら，成人においてワクチンの頻回接種

る抗体依存性増強（ADE）の危険性についての多の安全性と有効性についての保証はまだない．

かったという報告もあるしくの報告もある16 〜 20）

SARS-COV2 ウイルスのように次々と変異し，感．

ワクチンのブースター接種を進めた国々におい染力が高まっているようなウイルスに対してワクて，2021 年末から 2022 年初頭にかけてのオミク

チ ン を 頻 回 接 種 す る こ と に つ い て は，Original

ロン株での感染者の急な増加については，この間Antigenic Sin（抗原原罪）ないし Immune Imprintingのワクチン接種者の中で感染しても無症状もしく

or Antigen Imprinting（免疫刷り込みまたは抗原は軽症の者が，そのまま通常の生活を続けてウイ

刷り込み）の問題も指摘されており 21 〜 23），今後

ルスをばらまいて感染が広がったという可能性も

ヒトでの研究の進展が望まれる．

考えられる．

さて，感染拡大抑制とは別の論点として，ブー

結局のところ，ブースター接種を進めて集団免スター接種による重症化抑制効果についてイスラ− 95 −

臨床評価 50
（1）70

エルからいくつか論文 24 〜 26）が出ている．Bar-On
24）

わせて 83,481 人中死亡者が 298 人であり，その死

では，サブグ

亡割合は 0.357% と計算され，ブースター接種をループ解析をした上で 60 歳以上の集団においてしているグループでは6,160人中死亡者が35人で，は重症化率並びに死亡率が低下していることを示

その死亡割合は 0.568% と計算される．それぞれ

らによる 2021 年 12 月 8 日の論文している（文献 24 論文中の Table 1）．しかしなが男女別に見ると前者では女性が 0.235%，男性がら，同論文内で発表されている Table 1では，ブー0.516% であり，後者では女性が 0.401%，男性がスター接種をしていないグループの人数が男女合0.727% であった（本論文の Table 1）．このようにTable 1 Comparison of the number of confirmed infected, severely ill, and deathsof booster-vaccinated, early booster-vaccinated, and non-vaccinated people,
with statistical analysis results prepared from Table 1 of Reference 24
文献 24 の Table 1 より作成したブースター接種者，早期ブースター接種者
及び非接種者の感染者数，重症者数，死亡者数の比較と統計解析結果

項目

非ブースター接種群（Nonbooster Group）

ブースター接種群（Booster Group）

早期ブースター接種群（Early Postbooster Group）

重症化割合

死亡割合

重症化割合

死亡割合

重症化割合

死亡割合

女性

1.034%

0.235%

2.270%

0.401%

1.194%

0.351%

男性

1.883%

0.516%

3.381%

0.727%

1.844%

0.673%

合計

1.403%

0.357%

2.841%

0.568%

1.532%

0.518%

16‑29 歳0.045%

0.000%

0.000%

0.000%

0.000%

0.000%

30‑39 歳0.075%

0.005%

0.119%

0.000%

0.000%

0.000%

40‑49 歳0.290%

0.012%

0.259%

0.000%

0.167%

0.000%

50‑59 歳

1.161%

0.068%

0.495%

0.099%

0.263%

0.000%

60‑69 歳3.311%

0.625%

2.530%

0.395%

1.570%

0.314%

70‑79 歳8.927%

2.203%

5.027%

0.984%

6.146%

2.305%

80 歳以上22.453%8.680%

13.476%

3.063%

15.025%5.911%

一般的なユダヤ人

1.499%

0.409%

2.973%

0.598%

1.654%

0.569%

アラブ人

1.315%

0.231%

2.052%

0.187%

1.135%

0.324%

超正統派ユダヤ教徒

0.789%

0.171%

2.252%

0.676%

0.567%

0.142%

性別

年齢分布

人口

ワクチン接種期間（2021 年）
1 月 16 日 ‑ 31 日

4.678%

1.407%

4.101%

1.086%

3.212%

1.262%

2 月 1 日 ‑ 15 日

2.716%

0.724%

2.941%

0.277%

1.491%

0.456%

2 月 16 日 ‑ 28 日

0.809%

0.188%

1.081%

0.098%

0.485%

0.108%

3 月 1 日 ‑ 15 日

0.585%

0.115%

1.190%

0.340%

0.298%

0.000%

3 月 16 日 ‑ 31 日

0.425%

0.056%

0.823%

0.000%

0.524%

0.000%

4 月 1 日 ‑ 15 日

0.516%

0.045%

0.000%

0.000%

0.000%

0.000%

4 月 16 日 ‑ 30 日

0.602%

0.000%

0.000%

0.000%

0.000%

0.000%

5 月 1 日 ‑ 15 日

1.205%

0.000%−−

0.000%

0.000%

Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, Bodenheimer O, Freedman L, Alroy-Preis S, Ash N, Huppert A, Milo R. Protection
against Covid-19 by BNT162b2 Booster across Age Groups.
. 2021 Dec 23; 385（26）: 2421-2430. doi: 10.1056/
NEJMoa2115926. Epub 2021 Dec 8. PMID: 34879188; PMCID: PMC8728796. の Table 1 のデータを基に作成．

− 96 −

Clin Eval 50（1）71

研究集団全体の死亡割合で見る限り，全体と男性るワクチン 3 回目接種の効果は，オミクロン株ににおいてブースター接種をしている人の方がそのついての記述ではなく，レトロスペクティブな解割合は高いのである．年齢で層別した同論文内で

析と同様，オミクロン株の感染拡大の前のデータ発表されている Table 1 の結果では，60 歳以上のである．さすがに Bar-On らは 2022 年 4 月 5 日の集団で重症化率並びに死亡率が低下していること

最新の論文 26）で，4 回目のブースター接種によるも示しているが，60 歳未満の集団にて重症化率

重症化抑制効果について報告している．しかしなと死亡率を下げるとはいい難い．これはオミクロ

がら，60 歳以上への接種のみのデータであるこン株による感染爆発以前の 2021 年 10 月 5 日までと，きわめて短期間（2022 年 1 月 10 日から 3 月 2のデータのレトロスペクティブな解析である．こ日まで）のデータであること，死亡者数，死亡率のことからも，このデータから直ちにワクチンののデータがないこと，さらに 3 〜 7 日前に 4 回目

ブースター接種がオミクロン株感染，まして今後のブースター接種を受けた内部対照群では感染割のコロナウイルス新規変異株における重症化率と合と重症化割合の増加がみられること等，幾つか

死亡率を下げるとは言えない．ちなみに Moreiraの問題点がある．そもそもワクチン未接種者，1らによるランダム化比較試験結果の報告

13）

にあ

から 2 回接種者集団との比較がない不完全な解析

Table 2 Data on the number of vaccinations and the case fatality rateof people infected with COVID-19
新型コロナウイルス感染者のワクチン接種回数と致死率についてのデータ

出典：厚生労働省 第 50 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 3 年 9 月 1 日）の
資料 2-6 より抜粋（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431̲00294.html）− 97 −

臨床評価 50（1）72

接種者で 0.58%，65 歳以上の致死率では未接種者である．よってこの論文は直ちにオーバーオールにワクチンのブースター接種の有効性を示すとい

は 2.83%，1 回接種で 2.35%，2 回接種で 1.22%，65

えるものではない．

歳未満の致死ではそれぞれ 0.04%，0.06%，0.08%であった．Table 2 を基にワクチン未接種者に比5．日本における COVID-19 感染者のした 1 回接種者と 2 回接種者の死亡に対するオッ

ワクチン接種割合と死亡率

ズ 比（OR） と そ の 95% 信 頼 区 間（95% CI） を
Table 3 に示す．驚くべきことにこの結果からは，

日本ではどうか．海外の論文によらずとも厚生

65 歳以下の死亡率はワクチン未接種者の方が低労働省，一部の自治体は論文に決して劣らない

い 傾 向 が あ り（1 回 接 種 者 OR：1.47［95% CI：

デ ー タ を 出 し て い る の で あ る． 日 本 に お け る

0.53-4.07］，2 回接種者 1.88［0.26-13.62］），65 歳

2021 年 7 月時点での新型コロナウイルス感染者に以上に限り 2 回のワクチン接種者の死亡率が低くおけるワクチン接種回数と致死率についてのデーなっている（1 回接種者 OR：0.83［95% CI：0.54-

タを Table 2（厚生労働省 第 50 回新型コロナウイ

1.28］，2 回接種者 0.42［0.23-0.78］）．この結果は，

ルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 3 年

Table 1 に 示 す Bar-On ら に よ る
24）

論文デー

9 月 1 日）の資料 2-6 より：https://www.mhlw.go.jp/

タ

stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431̲00294.html）

視されていないが，厚生労働省はこの種のデータに示す．このデータを見ると，全年齢の致死率とを最新にアップデートし，広く開示すべきであ

して未接種者は 0.12%，1 回接種者で 0.41%，2 回

る．ちなみに，厚生労働省 第 81 回新型コロナウと同じである．これらの事実は今まで重大

Table 3 Comparison of case fatality rates between unvaccinatedand vaccinated individuals infected with COVID-19
新型コロナウイルス感染者におけるワクチン未接種者と接種者の致死率比較
未接種者
コロナ陽性患者の年齢階層
致死率 死亡生存致死率

1 回接種者
死亡

生存

未接種者との比較
OR90 歳以上

8.45%

18

195

3.39%

2

57

0.38

0.09

80-<90 歳

5.42%

39

680

5.53%

12

205

1.02

70-<80 歳

1.68%

23

1343

2.04%

11

527

1.22

65-<70 歳

1.31%

13

978

0.60%

2

332

0.45

0.1

2.02

0.49%

1

202

0.37

0.05

2.86

60-<65 歳

0.32%

10

3088

0.00%

0

715

4.87*

0.28

83.26

0.85%

1

116

2.66

0.34

20.97

55-<60 歳

0.16%

9

5719

0.13%

1

786

0.81

0.1

6.39

0%

0

117

0.39*

0.02

6.83

50-<55 歳

0.18%

15

8242

0%

0

806

3.03*

0.18

50.83

0%

0

146

0.55*

0.03

9.34

45-<50 歳

0.08%

8

9580

0.14%

1

725

1.65

0.21

13.22

0%

0

132

0.24*

0.01

4.14

40-<45 歳

0.03%

3

9844

0.18%

1

567

5.79

0.6

55.72

0%

0

127

0.09*

0.01

1.78

30-<40 歳

0.02%

4

22760

0.09%

1

1062

5.36

0.6

47.98

0%

0

244

0.10*

0.01

1.81

19-<30 歳

0.00%

1

41374

0.00%

0

1605

0.12*

0.01

2.86

0%

0

352

0.03*

0

0.63

95% CI

2 回接種者

未接種者との比較

致死率

死亡

生存

OR

1.69

1.03%

1

96

0.11

0.01

95% CI
0.86

0.52

1.99

2.03%

6

290

0.36

0.15

0.86

0.59

2.52

1.03%

4

383

0.61

0.21

1.77

<19 歳

0%

0

16394

0.00%

0

101

NE

NE

NE

0%

0

11

NE

NE

NE

全年齢

0.12%

143

120197

0.41%

31

7488

0.89**

0.6

1.33

0.58%

13

2216

0.38** 0.21

0.68

65 歳以上

2.83%

93

3196

2.35%

27

1121

0.83

0.54

1.28

1.22%

12

971

0.42

0.23

0.78

65 歳未満0.04%

50117001

0.06%

4

6367

1.47

0.53

4.07

0.08%

1

1245

1.88

0.26

13.62

OR：オッズ比，CI：信頼区間，NE：評価不能* ロジステック回帰モデルにおける Firth 補正を用いて，オッズ比とその 95% 信頼区間を推定した．
** 全年齢における，オッズ比は Cochran-Mantel-Haenszel の共通オッズ比を推定した．Breslow-Day 検定の p 値は，1 回接種者との比較で p=0.3036，2 回接種者との比較で p=0.7057 であり，共通オッズによる統合に問題はない．

− 98 −

Clin Eval 50（1）73

イルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 4よる副作用被害について実態は未だに把握されて年 4 月 20 日開催）の資料 2-5 全国の新規陽性者いないのである．厚生労働省はようやく，さる数 等 及 び ワ ク チ ン 接 種 率（https://www.mhlw.

2022 年 3 月 24 日付けで全国の自治体にワクチン

go.jp/content/10900000/000931576.pdf）に，ワク

接種後の遷延性副反応についての相談窓口を設置

チン接種履歴別の新規陽性者数についてまとめらするよう通知した（健健発 0324 第 11 号：https://

れているが，重症化割合や死亡割合のデータはもwww.mhlw.go.jp/content/000918573.pdf）．

ちろんのこと，全体の合計さえ記載されていない．

6．まとめにかえて ─

あまつさえ，こともあろうに接種日不明者を非接

新たな視点といくつかの提案

種者として扱う等のデータ操作がなされていたことが判明し，令和 4 年 5 月 17 日 国会参議院 厚生労働委員会で後藤厚労大臣が是正したことを報告まとめると，現在 COVID-19 ワクチンとして主した．なお，上に言及した矛盾する事実についてに使用されている mRNA ワクチン及びウイルス

は稿を改めて論述する．

ベクターワクチンの全国民レベルでの複数回ブー

一方，神奈川県のワクチン 2 回接種後のブレイスター接種によって実質的な感染抑制効果や重症

ク ス ル ー 感 染 状 況 の デ ー タ（https://www.pref.

化抑制効果が得られるのか疑問がある．また，若kanagawa.jp/docs/ga4/covid19/breakthrough.html）

年者，特に 10 歳以下の子供へのワクチン接種はが公表されているが，2022 年 3 月 27 日から 4 月 2

ベネフィットよりも副反応のリスクの方が高いで日までのブレイクスルー感染割合は29.08% であっあろう．そもそも，国民の 70% 以上がワクチンた．しかしながら，無症状感染者についてはそのを接種している状況において，上記のワクチン接一部しか把握されていないと推定される．

種後の感染による死亡リスクを明確に確定でき

日本における 2022 年に入ってからの死亡者のず，オッズ比のような統計量の推定精度をみて判ほとんどは，70 歳以上の高齢者である（厚生労働

断しなければならない状況は，現代の科学水準か

省 第 81 回新型コロナウイルス感染症対策アドバ

ら照らして恥ずべき事態である．では，どうすべ

イザリーボード（令和 4 年 4 月 20 日）の資料 2-5

きか．厳格に臨床科学の基本原則を適用すればよより：https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/

い．ごく基本的なことである．早急に，ワクチン000931576.pdf）．そして，2022 年 4 月 15 日現在，

接種後の COVID-19 感染による重症化，死亡リス

70 歳以上の高齢者の 2 回ワクチン接種割合は実に

クを全集団で確定して，データを継続収集して，約 94% である．この事実は極めて重い．

重症化，死亡リスクが疑われたサブグループ集団

以上，さまざまな角度からみて，ワクチン接種，に対してのみ適切な政策を取ればよいのである．

特に 3 回以上のブースター接種にどの程度の感染

今からでも遅くない，まじめに臨床科学の基本原抑制効果や重症化抑制効果，死亡抑制効果がある則を適用すべきである．

のか，厳格な検証が必要ではないか．政府，厚生しばしばワクチンのブースター接種の根拠とし労働省がワクチン接種にはリスクを上回る利益がて引用されるイスラエルの一連の論文データは，あるとして莫大な国費を投じてワクチン接種を進そもそもブースター接種後の最大の死亡率自体がめるならば，その根拠を定量的に明確に国民に対日本の約 5 倍であること，日本の厚生労働省のして示す責任があるのではないか．ワクチン接種

データは 1 回目と 2 回目接種後のデータであるこのリスク・ベネフィットについては，確かなデーと，そして両国のデータともオミクロン株感染爆タに基づいて慎重に，多角的かつ精密に定量的に発前のデータであることに加えてオミクロン株感

評価すべきではないか．ワクチン接種後の死亡に染者に関する 4 回目接種の効果に対する最新論文

ついては前の論文

27）のデータは極めて限られたものでしかないことにまとめたが，ワクチンに− 99 −

臨床評価 50（1）74

等々は，それらのデータの解釈において留意して実である．今後，有効な感染拡大策を講じる上で，おくべきであるし，そもそも全てのデータが後付

PCR 検査とともに唾液中および血清中の交差 IgA

けに過ぎないということである．少なくともブー

抗体価測定が有用であると思料する．また，集団スター接種に関しては重症化率が低い 65 歳以下を構成する各個人の交差 IgA 抗体産生能力とそのの人達，特に 10 歳以下の子供に対するその決定

力価がワクチン接種の有無にかかわらず感染者数

的な根拠はない．

の増加及び重症化率を左右する重要な要因である

3 回目並びに 4 回目のブースター接種の可否にことが示唆される．ワクチン接種者における唾液

ついて，結論を出すためには，ワクチン接種を 1

中の IgA 抗体価，とりわけワクチンブースター接回もしていない集団，ワクチンを 1 回接種した集種者におけるその検討をする必要があると考え団，2 回接種した集団，ブースター接種をした集る．いずれにせよ最新の重要な研究成果を速やか団，それぞれの集団において，何人が感染したか，に感染制御対策に生かす自動的な仕組み，それを重症化したか，死亡したかを知る必要がある．こラーニングヘルスケアシステムと言うがその速やの臨床科学上の基本原則はすでに前の論文 27） でかな実装が不可欠である（LHS 研究所：https://

指摘した．日本の詳細かつ正確な現状把握が可能

www.lhsi.jp/）．

となるよう厚生労働省は早急にデータを完全な形で国民に開示するべきである．

謝辞

最後に，ワクチン接種では IgG 抗体の抗体価ば本論文を作成するにあたり，東京大学定量生命科学

かりが議論されがちであるが，ウイルスの感染防研究所 新蔵礼子教授に校閲，ご助言を頂いたことに感御で主役を担うのは粘膜免疫とりわけ IgA 抗体で謝いたします．

ある事は免疫学の基本である．本論説で議論している mRNA ワクチンの筋注接種によって誘導さ付れるのは主として IgG 抗体であり，IgA 抗体につ各著者の貢献は以下の通りである．

いてはそれほど重視されていない 28）．それらはウ

菊池記

貴幸：着想，文献検索，データ取得，図表作成，

イルスが粘膜防御機構を破った場合には効力を発

論文原稿作成揮しうるが，感染防御の本体である粘膜免疫を強中谷化する事はできないので感染自体は防げないた

平井由里子：文献検索，図表作成

め，感染防御のためには粘膜ワクチンの開発が望

福島

英仁：統計的検討，図表作成，論文原稿作成

雅典：デ ザ イ ン， 文 献 検 索， 論 文 原 稿 作 成，

まれる．

論文推敲・評価神奈川歯科大学の研究結果 29）から，COVID-19

全著者が原稿を批判的に検討し，最終版を承認した．

ワクチン非接種かつ COVID-19 非感染の医療従事者の唾液中の交差 IgA 抗体が若い人で多いことが利益相反・資金源報告されているが，これは極めて重要な知見であ

本論文に関して，開示すべき利益相反関連事項，資る．他にも，mRNA ワクチン接種者の唾液から金源はない．

COVID-19 に対する交差 IgA 抗体が認められたという報告 30），COVID-19 感染重症者では感染後の文

献

血 清 中 の 交 差 IgA 抗 体 が 高 値 で あ っ た 報 告 31），
COVID-19 感染に対して IgG 抗体より IgA 抗体の方が効果的であるという報告

32）

等 か ら，

COVID-19 の感染，発症，重症化等に粘膜免疫とりわけ交差 IgA 抗体が深く関わっていることは確− 100 −

1）Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Waning
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Clin Eval 50（1）75
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43(4): 271-3.

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494-6.
13）Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, et ai. Safety

or mRNA-Omicron boost in vaccinated macaques elic-and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19

its similar B cell expansion, neutralizing responses,− 101 −

臨床評価 50（1）76
and protection from Omicron.

29）Tsukinoki K, Yamamoto T, Handa K, et al. Detection. 2022 Apr 28;

of cross-reactive immunoglobulin A against the185(9): 1556-1571.e18.

severe acute respiratory syndrome-coronavirus-224）Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, et al. Protection
against Covid-19 by BNT162b2 booster across age

spike 1 subunit in saliva.

groups.

16(11): e0249979.

. 2021; 385(26): 2421-30.

. 2021 Nov 23;25）Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, et al.

30）Ketas TJ, Chaturbhuj D, Portillo VMC, et al. Antibody

Safety and efficacy of a third dose of BNT162b2

responses to SARS-CoV-2 mRNA Vaccines are

Covid-19 Vaccine.

detectable in saliva.

. 2022 May 19;. 2021; 6(1): 116-34.

31）Zervou FN, Louie P, Stachel A, et al. SARS-CoV-2

386(20): 1910-21.

antibodies: IgA correlates with severity of disease26）B a r - O n Y M , G o l d b e r g Y , M a n d e l M , e t a l .
Protection by a fourth dose of BNT162b2 against

in early COVID-19 infection.

Omicron in Israel.

93(9): 5409-15.

. 2022; 386(18):. 2021 Sep;

32）Sterlin D, Mathian A, Miyara M, et al. IgA domi-

1712-20.
27）福 島 雅 典， 平 井 由 里 子， 中 谷 英 仁， 西 村

nates the early neutralizing antibody response to

勉．

COVID-19 ワクチン接種後の死亡と薬剤疫学的評価

SARS-CoV-2.

の 概 要： 全 国 民 ベ ー ス の 概 観 と 提 案． 臨 床 評 価．

eabd2223.

. 2021 Jan 20; 13(577):

2022；49（3）：499-517．

（投稿日：2022 年 3 月 29 日）（受理日：2022 年 5 月 10 日）

28）一 般 社 団 法 人 日 本 感 染 症 学 会 ワ ク チ ン 委 員 会・
COVID-19 ワクチン・タスクフォース．COVID-19
ワクチンに関する提言（第 4 版）．2021 年 12 月 16 日．

＊＊− 102 −＊

Clin Eval 50（2）148

巻 頭 言
過ぎし日の思ひや何処

光陰の還ることなき

行く末思ふ

我が国アカデミアで創出された健康・医療イノベーションの社会実装ビジョンとして，本誌に掲載された講演記録 2040 年問題のリアル の冒頭挨拶の文末に添えたのであった（臨床評価 48 巻 Suppl XXXVII 2021 p. 9）．
その出版から 1 年前，2020 年春，丁度新型コロナウイルスが日本に上陸し，我が国でもパンデミックの強い兆しが見えたとき，当時の公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI）で私は全面テレワーク体制を断行した．職場のスペー
スを半分にし，家賃も光熱費も半減，出張も，通勤手当もなし．デジタルトランスフォーメー
ションを進める．これは経営改革上またとないチャンスであった．

あれから 3 年になろうとしている．一刻も早く元の生活に戻したいと性懲りもなく，血税大枚をはたいて政府はワクチンにすがって繰り返しワクチン接種を国民に呼びかけている．
これをワクチン無間地獄と言わずになんと言うのか？
考えても見よ，我が国は刻々と，深刻未曾有の国難に向かっているのだ．新型コロナウ
イルス感染症パンデミックは，国難ではなく日本にとって最大の課題克服に向けて社会の構造改革をすすめる千載一遇の機会であった．
はっきり言おう．元の生活に戻る必要などないのだ．戻るべきではない．私に置き換えて考えてみても，新しくデザインして出発した研究所において，出張はいらない，会議は全てズーム会議．何ら問題なく仕事は進むし，スマホでたいていの仕事ができてしまう．この原稿も音声入力で秘書を煩わす事もない．時間も信じがたい位短縮された．余分な会食も一切なし．これを分断と言う人もいるが，変化している現実，今ここにある未来を直視するべきなのだ．降りかかる災いは時として，変革の大チャンスなのだ．
それは歴史においても個人の人生においても然り．そう，是を神の啓示，天の采配と言う．

深くは立ち入らないが，人類の進化は人間の集団生活のあり方によっている．人間が集団生活をするようになり，家族，部族そして国家が形成され文明が発達した．家族と部族のあり方が大きくその国家のあり方を決める．とっくに家族みんなでの暮らしは崩壊し，2019 年には 65 歳以上の一人暮らしの高齢者は 49.5％になってしまった．しかるにスマホで全世界がつながっている．
コロナによる「分断」はむしろ働き方改革を促進した．千載一遇のチャンスであったと− 103 −

臨床評価 50（2）149言うのはこのことである．生産性が低いと言われる我が国の産業を支える構造の抜本的な変革は，つまるところ働き方改革に帰着する．高齢者の雇用促進と生活保障，そこに着眼すれば，デジタルトランスフォーメーションやイノベーション創出による生活，産業，経済の飛躍的な活性化の進め方がくっきりと見えてくるのではないか．

最後にズバリ言っておこう．新型コロナワクチンへの莫大な投資は全く無駄であった．振り返ってもみよ．原子力船むつ，高速増殖炉もんじゅ，重粒子線治療センター，ミレニア
ムプロジェクト，そして iPS 細胞の再生医療への応用研究，繰り返し繰り返し，科学の誤用と無駄な投資を繰り返し続けてきた．
読者諸氏は知っているだろうか？コロナのおかげで，国の 2021 年度の税収が 67 兆円程度となり，過去最高を更新したことを．これまでの最高だった 20 年度の 60 兆 8,216 億円を 1割上回る．法人税収が伸び，消費税や所得税も堅調だった．一方で，若年層の格差が着実に広がっており，子供の 7 人に 1 人が貧困である．そしてヤングケアラーは中学生で 5％を超えている．この歪を放置する社会の行き着く先は目を覆う悲惨である．

今ここで問いたい．
賢明な読者諸氏は 2025 年問題そして 2040 年問題，続く 2054 年問題を知っているだろう．
団塊世代が後期高齢者入りするまであと 2 年，そして団塊ジュニアが高齢者入りするまで
あと 17 年．この間に少子化はさらに進み，その時点で生産者人口は人口の半分を切ってしまう．人口ピラミッドは棺桶形に変貌するのだ．その間に社会資本は刻々老朽化し，容赦なく自然災害がおそいかかる．にもかかわらず，政治家，マスコミこぞって台湾有事と妄言喧しい．ある有名な投資家は日本の終焉を見据えている．もう日本には余裕は無いのだ．
健康寿命延伸と要支援・要介護者数激減は待ったなしの逼迫せる課題である．
記念すべき「臨床評価」刊行50周年に本号を以て，読者諸氏と来たるべき新しい社会，ラーニングヘルスソサエティーのビジョンを共有したい．

福島
一般財団法人 LHS 研究所

雅典

代表理事

「臨床評価」編集委員− 104 −

Clin Eval 50（4）507

論説

新型コロナウイルスワクチン接種者及び全医療関係者への警告と要請〜新型コロナウイルスワクチン接種後 5 日目に心筋の横紋筋融解症によって突然死亡した 28 歳健常男性の事例をもとに
福島

雅典 1）
菊池 貴幸 1）
平井由里子 2）
1）一般財団法人 LHS 研究所
2）株式会社 MCL

Warnings and Requests to Coronavirus Vaccine Recipientsand All Healthcare Providers− Based on the case of a healthy 28-year-old man

who died suddenly of myocardial rhabdomyolysis
5 days after vaccination with the novel coronavirus vaccine
Masanori Fukushima 1）
Takayuki Kikuchi 1）
Yuriko Hirai 2）
1）Foundation of Learning Health Society Institute, Nagoya, Japan
2）MCL Corporation, Kyoto, Japan

Abstract
As of November 11, 2022, Japan had administered the first-in-mankind messenger RNA nanoparticle
coronavirus vaccine to 83.1% of its population. As of October 28, 2022, the number of post-vaccination
deaths reported to the Ministry of Health, Labor, and Welfare has reached 1,910, and tens of thousands ofpeople have visited the consultation counters set up in local governments with complaints of prolonged
adverse reactions after vaccination.
This article 1) describes the case of a 28-year-old healthy male who died of myocardial rhabdomyolysis
five days after receiving the second dose of SARS-CoV-2 mRNA nanoparticle coronavirus vaccine anddiscusses the causal relationship; 2) refers to the very specific clinical/medical features of post-vaccination
deaths reported to the Ministry of Health, Labor, and Welfare; 3) refers to the expanding health injury withvaccination; 4) outlines the fact that infection rates among vaccine recipients have been increasing; and 5)
concludes with three measures that should be taken in terms of health and healthcare policy: (1) prompt
recognition and compensation of vaccine victims in accordance with the Immunization Act; (2) a national
survey of deaths after vaccination that have/not have been reported to the Ministry of Health, Labor andWelfare; and (3) a national all-case survey of health injury possibly caused by adverse reactions after
vaccination.
Key words
SARS-CoV-2，mRNA vaccine，rhabdomyolysis，post-vaccination health injury，post-vaccination death，Relief system for injury to health with vaccination
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2023；50（4）：507−42.
− 105 −

臨床評価 50
（4）508抄録
我が国は 2022 年 11 月 11 日現在までに，人類初めてのメッセンジャー RNA（mRNA）脂質ナノ粒子新型コ
ロナウイルスワクチンを全国民の 83.1％に接種したが，2022 年 10 月 28 日現在，厚生労働省に報告されたワ
クチン接種後死亡は 1,910 人に達し，ワクチン接種後の遷延する副反応を訴えて，各自治体に開設されている相談窓口を訪れた人は数万人を数えるに至っている．
本稿では，1．SARS-CoV-2 mRNA 脂質ナノ粒子新型コロナウイルスワクチン 2 回目を接種後 5 日目に心筋の横紋筋融解症で死亡した 28 歳の健常男子の症例を提示，因果関係について論述し，2．厚生労働省に報告された，ワクチン接種後に死亡した千数百例の極めて特異的な臨床医学的特徴と，3．拡大する健康被害の実態に言及，4．ワクチン接種者における感染率の増大の事実について概説し，5．結論として，健康・医療政策上なすべきこと以下 3 点を指摘した：①予防接種法に基づく速やかな被害者救済認定と補償，②厚
生労働省に報告のあったワクチン接種後死亡例ならびに報告されていないワクチン接種後死亡者の全国調査，③ワクチン接種後の副反応によると考えられる健康被害の全国全例調査．

キーワード
SARS-CoV-2，mRNA 脂質ナノ粒子新型コロナウイルスワクチン，横紋筋融解症，ワクチン接種後健康被害，
ワクチン接種後死亡，ワクチン接種被害者救済制度− 106 −

Clin Eval 50（4）5091．新型コロナウイルスワクチン 2 回目

はじめに

子新型コロナウイルスワクチンを全国民の 83.1%

接種後の心筋融解（横紋筋融解症）
による急性心不全で死亡した症例，
ワクチン接種後死亡事例厚労省リスト
1355 番に接種した（Our World in Data より，2022 年 11

（調査法解剖結果報告書，死体調査等結果

月 11 日現在：https://ourworldindata.org/covid-

書，ご遺族の記録からまとめた内容，意vaccinations?country=JPN）が，第 88 回厚生科学

見書（資料 1-1）参照）

我が国は 2022 年 11 月 11 日現在までに，人類初めてのメッセンジャー RNA（mRNA）脂質ナノ粒審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部

1.1 症例提示

会，令和 4 年度第 18 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品安全対策部会安全対策調査会（合亡◯◯氏，28 歳は何ら基礎疾患もなく健康な

同開催）（令和 4（2022）年 11 月 11 日）において配状態で会社に勤務し，2021 年 10 月 21 日に◯◯診布された資料 1-3-1 から 1-3-5 までに記載される療所でコミナティ筋注 1 回目接種を受けた．同年

各社ワクチンについての接種後死亡として報告さ11 月 11 日に同診療所で 2 回目のコミナティ筋注れた事例を集計すると，2022 年 10 月 28 日の時点

接種を受けた後，5日目の11月16日に心筋融解（横で 1,910 人 に 達 し（https://www.mhlw.go.jp/stf/

紋筋融解症）による急性心不全で死亡した．

shingi2/0000208910̲00055.html），ワクチン接種

特筆すべき既往症，アレルギーなし，常用薬等後の遷延する副反応を訴えて，各自治体に開設さなし．ワクチン接種時に感染症なし，激しい筋肉れている相談窓口を訪れた人は数万人を数えるに運動なし，熱中症なし，有害物質等への暴露なし，至っている（後述）．

外傷なし．ワクチン接種から死亡確認までの経過

ここに，新型コロナウイルスワクチン接種後 5は以下の通りである．

日目に心筋の横紋筋融解症によって突然命を絶た

2021 年 11 月 11 日木曜日 17 時ごろに新型コれた 28 歳健常男性の事例について，厚生労働大

ロナウイルスワクチンコミナティ筋注接種．

臣宛の被害救済を求める意見書を，被害者ご遺族

12 日金曜日代休日，38℃台発熱，市販薬（第の「ワクチンの被害を広く知ってもらいたい」と

2 類医薬品）バファリンプレミアム DX 20 錠いう意向により，匿名にして全文を公開する（資（ライオン株式会社）を近くのドラッグスト

料 1-1）．以て，ワクチン接種によって亡くなら

アで購入し，夕食後に 2 錠服用．食欲不振あれた全ての人たち，そしてワクチン接種後の遷延り，いつもより少なめの摂食．

する副反応に苦しむ全ての人たちへの補償，被害

13 日土曜日はバファリンプレミアム DX 2 錠者救済を促すとともに，医療関係者にワクチン接を朝食後に飲んで出勤．

種後の遷延する副反応ならびに中長期的影響の可

14日日曜日出勤，夕食後に同上剤2錠を服用．

能性について注意を喚起したい．

15 日月曜日午前に発熱，寒け，倦怠感あり，〇〇診療所に電話．16 時に予約を取ったが受診したかどうか不明．食欲不振変わらず．
同上剤を昼・夕食後に 2 錠ずつ 2 回服用．夜は 21 時過ぎに就寝，この時 37.5℃．
16 日火曜日の朝 10 時半からの外出前に妻が寝室に行くも異変には気づかず（寝ていると思った），外出から帰宅後に昼食を食べるか− 107 −

臨床評価 50
（4）510

聞きに寝室に行って，「就寝時の体勢のまま

15 条による被害救済制度の適用認定することが体が硬直して冷たくなって」死亡しているこ

法律の趣旨からして至当であると判断し，福島にとに気づいた．「119 番通報をし，救急隊到よる意見書（資料 1-1）を纏めた．ご遺族はこの着後，死亡確認」◯時検視．

意見書を 2022 年 10 月 24 日に市に提出，市から県17 日水曜日◯◯大学法医学教授による調査を通じて 10 月 28 日に厚労省に届けられた．ちな

法解剖実施．

みに，ご遺族は予防接種健康被害救済制度に基づ以上の事実経過は，ご遺族のメモより転記した

いて，2021 年 12 月 16 日に必要書類を揃えて市に申請している．

ものである．
調査法解剖結果報告書には，死因：心筋融解

本事例は，所轄県よりワクチン接種後死亡とし（横紋筋融解症）による急性心不全．横紋筋融解て厚労省に届けられ，ワクチン接種後死亡事例厚症については，薬物の副反応の可能性が考慮さ

労省リスト1355番として公開されている（https://

れ，経過からは，コロナウイルスワクチンや解熱

www.mhlw.go.jp/content/10601000/001013402.

鎮痛薬の影響が考慮され得る（コロナウイルスワpdf）．亡◯◯氏ご遺族は，調査法解剖結果報告書

クチン接種関連死・推定）．解剖所見：亜急性死を 2022 年 4 月 1 日に厚労省に提出したが，ワクチの所見．心臓の左右心腔高度拡張．肺の高度うっン接種後死亡事例厚労省リストにおける当該事例

血・高度水腫．リンパ組織の腫大．諸臓器のうっにかかる死因について，調査法解剖結果に基づ血．と記載されている．以上が調査法解剖結果報

く，心筋融解（横紋筋融解症）による急性心不全

告書からまとめた経過である．

とのアップデート修正はなされないままである．
ちなみに，厚労省は平成 18 年に薬による重篤

1.2 調査法解剖結果報告書で特定された死因：

な副作用として横紋筋融解症に対する対応マニュ

心筋の横紋筋融解症とワクチン接種とのア ル も 公 表 し て い る（https://www.mhlw.go.jp/

因果関係の分析評価

shingi/2006/10/dl/s1019-4d8.pdf）． 実 は， こ の亡◯◯氏の死因は調査法解剖結果報告書には，横紋筋融解症が新型コロナウイルスワクチンに経過からは，コロナウイルスワクチンや解熱鎮痛

よって一定頻度で起こっていることが判明してい薬の影響が考慮され得る（コロナウイルスワクチ

る（資料 1-2 論文リスト）．厚労省は早急に同マン接種関連死・推定） と明記されているが，解熱ニュアルを改訂アップデートするべきではない

鎮痛薬であるアセトアミノフェンとイブプロフェ

か．

ンは，厚生労働省（以下「厚労省」）によってワク

2．新型コロナウイルスワクチン接種後の死亡について，2021 年 8 月以降
2022 年 3 月までの集計と分析−厚労

チン接種後の発熱等の症状緩和に推奨されており（https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0007.
html），添付文書に副作用として横紋筋融解症の省に報告されたワクチン接種後に死亡した千数百例の極めて特異的な臨床医学的特徴記載もなく，かつ同剤を横紋筋融解症の原因と考えるのは文献的に見ても医学的に合理性はない．
一方で，新型コロナウイルスワクチン接種後の横紋筋融解症については既に多くの論文が出版されており（資料 1-2 論文リスト），亡◯◯氏におい新型コロナウイルスワクチン接種後の死亡につて 2 回目のワクチン接種が心臓に横紋筋融解症をいて，厚労省に報告されたワクチン接種後死亡事引き起こして急性心不全をきたして同氏が死亡し例の一覧表をもとに，接種後の経日的な死亡者数たと考えるのが合理的である．

ヒストグラムと報告されている死亡原因について

以上のことから亡◯◯氏について予防接種法第2021 年 7 月までの事例をもとにまとめて既に論文− 108 −

Clin Eval 50（4）511

として出版したが 1），2021 年 8 月以降 2022 年 3 月

前のそれとほとんど同じである．この事実は高いまでの事例をもとに改めてまとめて以前のデータ

精度でワクチン接種後の死亡発生パターンとそのと併記した（Fig. 1，2）．ワクチン接種後の死亡

死因構成が再現されていることを示している．薬者数経日ヒストグラムと死亡原因の構成は 7 月以剤疫学的に驚くべき再現性，特異性の高い事象とFig. 1 Overview of COVID-19 post-vaccination mortality and pharmacoepidemiological evaluation:
Number of reported deaths on each day after vaccination
Based on the reports officially published by the Health and Science Council & Pharmaceutical
Affairs and Food Sanitation Council, Ministry of Health, Labour, and Welfare: Summary of
Deaths Reported after COVID-19 Vaccination, with the number of deaths after day 30 or 31
omitted, respectively
ワクチン接種後死亡と薬剤疫学的評価の概要：ワクチン接種後経過日数
厚生労働省「新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要」より集計
160

2021年5月26日〜2021年7月21日の各時点報告の集計
7月21日
7月7日
6月23日
6月9日
5月26日

140
120
死亡例数︵人︶

100
80
60
40
20
0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ワクチン接種後日数（接種日当日は1日目としている）

100

2021年8月4日〜2022年3月18日の各時点報告の集計

90

3月18日
2月18日
1月21日
12月24日
12月3日
11月12日
10月22日
10月1日
9月10日
8月25日
8月4日

80
死亡例数︵人︶

70
60
50
40
30
20
10
0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ワクチン接種後日数（接種日当日は1日目としている）− 109 −

臨床評価 50
（4）512

Fig. 2 Overview of COVID-19 post-vaccination mortality and pharmacoepidemiological evaluation:
Percentage of patients by causes of death
Based on reports officially published by the Health and Science Council & Pharmaceutical
Affairs and Food Sanitation Council, Ministry of Health, Labour and Welfare: Summary of
Deaths Reported after COVID-19 Vaccination
ワクチン接種後死亡と薬剤疫学的評価の概要：報告された死因の割合
厚生労働省「新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要」より集計
2021年7月21日時点の集計（単一死因のみ）
不明
25%

血管系障害
26%

敗血症
1%
アナフィラキシー
1%
血液障害
1%
溺死
1%
代謝・栄養障害3%
その他肺疾患
3%

心臓障害
23%
その他
3%
肺炎
6%

状態悪化
7%

2022年2月20日時点の集計（ファイザーのみ，複数死因）

敗血症
2%

不明
16%
血管系障害
29%

アナフィラキシー
1%
血液障害
2%

溺死
1%

代謝・栄養障害2%

その他肺疾患
6%

心臓障害
19%

その他
9%
肺炎
6%

状態悪化
7%

− 110 −

Clin Eval 50（4）513

言わざるを得ない．根底には，ワクチン接種に事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

よって惹起される特異的な病理メカニズムがある（合 同 開 催）（令 和 4 年 11 月 11 日） 資 料 https://

ことが強く示唆される．にもかかわらず，厚生科

www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910̲00055.

学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部html）にある「資料 1-1-1 予防接種法に基づく医療会，薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品安全機関からの副反応疑い報告状況について」から計対策部会安全対策調査会（合同開催）は，厚労省算すると，2022 年 10 月 9 日時点での新型コロナに提出された書類をもとに，ほとんどの報告例をウイルスワクチン接種後の死亡を含む副反応疑い「γ評価不能」と判定している（https://www.mhlw.

の報告は 35,093 件となり，「資料 1-2-1 新型コロ

go.jp/content/10601000/001013402.pdf）．あまつ

ナワクチンに係る医薬品，医療機器等の品質，有さえ，「因果関係あり」との報告がなされたにも効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製

かかわらず，「評価不能」とされた症例が少なか造販売業者からの副反応疑い報告状況について」

1）

らずあることは既に報告した ．報告されたワクから計算すると，2022 年 10 月 9 日時点での新型チン接種後の死亡例について綿密にデザインされコロナウイルスワクチン接種後の死亡を含む副反たプロトコルによる厳密な医学的調査をしないの応疑いの報告は 25,892 件となる．但し，製造販は，国是である科学・技術立国に悖ると言わざる売業者からの報告には，医療機関から報告されたを得ない．

症例と重複している症例が含まれているため，正確な件数は不明である．各ワクチンで，医療機関

3．拡大する健康被害の実態と予防接種からの報告数と製造販売業者からの報告数の多い

健康被害救済制度

方の数字を採択して集計すると，2022 年 10 月 9日の時点での新型コロナウイルスワクチン接種後

3.1 ワクチン接種後の遷延する副反応についての死亡を含む副反応疑い報告数は35,112件となる．

厚労省は令和 4（2022）年 3 月にワクチン接種後

これとは別に新型コロナウイルスワクチン接種後の遷延する副反応についての相談窓口を各自治体の死亡としてまとめて報告された事例が，前述しに設置するように通知した（https://www.mhlw.

たように 1,910 件ある．なお，死亡者のうち mRNA

go.jp/content/000918573.pdf）．

型ワクチンであるファイザー社のコミナティ筋注

しかしながら，上記相談窓口への相談件数，相による死亡報告が 1,703 件，モデルナ社のスパイ

談内容，それらの集計分析結果も，厚労省から公クバックス筋注による死亡報告が 205 件である．

表されていない．また，ほとんどの自治体でも公3.2 予防接種健康被害救済制度は国民のため表されていないが，名古屋市での新型コロナウイ
ルスワクチンの後遺症相談件数は 2022 年 3 月 25に適正に機能しているのか？

日から11月21日までの約8 ヶ月間で1,768件あり，予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号 https://elaws.

そのうち 902 件に医療機関の案内を行ったという

e-gov.go.jp/document?lawid=323AC0000000068）（https://www.city.nagoya.jp/mayor/page/0000158478.

第 15 条に，

html）．名古屋市の人口は約 230 万人であり，そ１

市町村長は，当該市町村の区域内に居住す

こから推定される日本全国の相談件数は約 9 万件

る間に定期の予防接種等を受けた者が，疾となる．

病にかかり，障害の状態となり，又は死亡

厚労省が発表している予防接種法に基づく医療した場合において，当該疾病，障害又は死機関からの副反応疑い報告状況（第 88 回厚生科亡が当該定期の予防接種等を受けたことに

学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部よるものであると厚生労働大臣が認定した会，令和 4 年度第 18 回薬事・食品衛生審議会薬ときは，次条及び第 17 条の定めるところ− 111 −

臨床評価 50
（4）514２により，給付を行う．

（第 98 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイ

厚生労働大臣は，前項の認定を行うに当

ザリーボード（令和 4（2022）年 9 月 7 日）資料 2-5

たっては，審議会等（国家行政組織法（昭https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/

和 23 年法律第 120 号）第 8 条に規定する機

000987057.pdf）．一方でワクチン接種後に死亡し関をいう．）で政令で定めるものの意見をて厚労省に報告された人数は前述したように聴かなければならない．

2022 年 10 月 28 日の時点で 1,910 件に達している．

予 防 接 種 法 施 行 令（昭 和 23 年 政 令 第 197 号

これはほんの氷山の一角と推定される．

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=323CO0

この事実を前にして直ちに以下の疑問が湧く．

000000197）第 9 条に，（1）集団の利益のためには犠牲がつきもの，と割り切れるものであろうか？

法第 15 条第 2 項の審議会等で政令で定める（2）そもそも一体全体この全国民的なワクチン

ものは，疾病・障害認定審査会とする．
と 明 記 さ れ て お り， 厚 労 省 の ホ ー ム ペ ー ジ

接種は本当に集団の利益につながっている（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/のか？
（3）これだけの犠牲に見合うものなのかどう

vaccine̲kenkouhigaikyuusai.html）には，予防接種

か？

健康被害救済制度について，申請方法から必要な（4）厳密な科学的評価が必要なのではないか？

書類様式や給付額等々詳しく公開している．
そこで，疾病・障害認定審査会（https://www.

ここで，（2）に指摘したワクチン接種による集

mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-shippei̲127696̲00001.

団の利益の証拠のない限り，（1），（3）の問題提html） の 令 和 4（2022） 年 11 月 24 日 の 審 議 結 果起は全く意味をなさない．

（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/

全国民にワクチン接種を進めた，当初のその目

001016365.pdf）を見ると，これまでの進達受理

的はワクチン接種により個々人の身体に抗体を産件数は 5,207 件で，認定件数 1,228 件，否認件数

生せしめ，以て集団免疫を獲得することにあった．

120 件，保留 29 件ということで，受理したが未審

しかるにウイルスは変異を繰り返し，COVID-19

議のものが多数ある．ここに提示した意見書（資感染は第 6 波を数えるに至った．ワクチン接種が料 1-1）の事例は，間違いなく認定申請をしたの進みついに 2 回以上のワクチン接種者割合が全国にもかかわらず，審議案件に該当がないので進達民の 80% を超えるに至った段階でも感染拡大は受理件数にも入っていないということになる．不衰えず第 7 波を形成したのであった（Fig. 3）．

可解極まりない．なお，今までに公表されている

ちなみに，厚労省のアドバイザリーボードに提審議結果から，死亡一時金の事例の審議は 2022

出された資料（第 97 回新型コロナウイルス感染症

年 11 月 24 日現在，認定 10 件のみのようである．

対策アドバイザリーボード（令和 4 年 8 月 31 日）資料 2-5 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/

4．ワクチン接種者における感染率の000983444.pdf）（Table 1） を も と に ブ レ ー ク ス

増大の事実

ル ー 感 染 率 を 計 算 す る と， 全 年 齢 で は 76.4%，
65-79 歳では 93.7% となる（Table 2）．なお，接4.1 国民が納得できる「リスクに比べて集団

種歴不明者をワクチン接種済みとしてブレークス

での便益が勝っている」根拠はあるのか？

ル ー 感 染 率 を 計 算 す る と， 全 年 齢 で は 80.4%，

集団の利益を大義として，政府によって強力に

65-79 歳では 95.1% となる．要は新規感染者のほワクチン接種が進められ，国民のほとんどがワク

とんどはワクチン接種者なのである．

チンを複数回接種し，全年代の 2 回のワクチン接我が国の政府は海外の製薬企業の開発したワク

種率は 82%，3 回のワクチン接種率は 65% となる

チンを，有効性・安全性の実証の不十分なままに，− 112 −

Clin Eval 50（4）515

Fig. 3 COVID-19 new cases and vaccination rates in Japan
Based on material 2-5 for the New Coronavirus Infectious Diseases Control
Advisory Board (98th meeting, 2022/9/7)
日本全国の新規陽性者数等及びワクチン接種率
厚生労働省「第 98 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 4 年 9 月 7 日）資料 2-5」より言い換えれば臨床試験の最終的な解析結果が出て
1）

持ってこのワクチン接種が国民に有益であったこ

いない時点で ，製薬企業による中間解析の感染とを示す義務がある．Fig. 1 のデータを見ると，抑制効果（有効率）90% 以上という計算結果等 2, 3）

見事なワクチン接種率の上昇カーブとプラトーにから，独立行政法人医薬品医療機器総合機構は対して，COVID-19の感染はほぼ周期的に出現し，「本品目の，SARS-CoV-2 による感染症の予防に

そのマグニチュードも期間も増大している．これ対する有効性は示され，認められたベネフィットを見てワクチンによって集団免疫が成立しているを踏まえると安全性は許容可能と判断する」としなどと誰が言えるであろうか？重症化率，死亡率て特例承認したのであった（厚労省報道発表資料が下がっていることを示す疫学的な証拠がない限

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage̲16734.html，

りこのワクチンの全国民的接種を正当化することコミナティ筋注の審議結果報告書，特例承認に係はできないであろう．
そもそも現場医師の懸命な努力によって作成さる報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/
P20210212001/672212000̲30300AMX00231̲

れ，改訂洗練され続けている精緻なガイドライン

A100̲6.pdf，コミナティ筋注の添付文書（第19版）（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/0000121431̲00111.html）の遵守率との考量比較

ResultDataSetPDF/672212̲631341DA1025̲1̲20）．

なしにワクチンが重症化防止及び死亡率低減に効そして，莫大な資金でそれを輸入して全国民を目果があったとは言えないはずである．

標に予防接種を進めた．政府，厚労省は責任を− 113 −

実際に死亡率を都道府県別にプロットしてみる

臨床評価 50
（4）516

Table 1 Number of Covid-19 new case by vaccination history in Japan (8/15-8/21)
Based on material 2-5 for the New Coronavirus Infectious Diseases Control
Advisory Board (97th meeting, 2022/8/31)
ワクチン接種歴別の新規陽性者数（8/15-8/21）
厚生労働省「第 97 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 4 年 8 月 31 日）資料 2-5」よりと明らかに地域間に格差があり，対 10 万人あたが国は，イレッサ事件（https://www.pmrj.jp/

りの感染症専門医数と新型コロナウイルス感染者

publications/02/pmdrs̲column/pmdrs̲column̲13-における死亡率の間に逆相関がみられる（Fig.

42̲01.pdf）の先例で十分に経験したはずである．

4）．しかしながら ECMO の普及率との間に相関4.2 ワクチンは本当に高齢者における重症化はなかった．あまつさえ，新型コロナウイルスは急速に変異を繰り返してきた．結局，ヒトとの共を防ぐのか？

4）

生状態に入るように弱毒化した可能性もある ．

このような事態に気づいてか，いつの間にか政それらを厳密に考量比較検証すべきであろう．集府もマスコミも，「ワクチン接種によって感染を団の利益が明確に実証されないまま，ワクチン接防ぐことができるわけではないが重症化を防ぐこ種被害者の実態を闇に葬ることは許されるべきでとができる」と言うキャンペーンに変わった．
厚労省が主催する定期的なアドバイザリーボー

はない．
有効性・安全性が確立していない段階で薬を市

ドにおいて厚労省側はワクチン接種者，非接種者

場に出すことがいかなる事態を引き起こすか，我の数と，それぞれの集団における新型コロナウイ− 114 −

Clin Eval 50（4）517

Table 2 COVID-19 breakthrough infection rates
Calculated on material 2-5 for the New Coronavirus Infectious
Diseases Control Advisory Board (97th meeting, 2022/8/31)
ブレークスルー感染率
厚生労働省「第 97 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 4 年 8 月 31 日）資料 2-5」より計算
年齢層

新規陽性者数（2022/8/15 〜 2022/8/21）
未接種者

2 回目接種済み

3 回目接種済み

接種歴不明

各年齢層別の
新規感染者数合計

0‑11

123,713−−−

123,71312‑1923,54337,27925,655

36,118

122,595

20‑29

31,54457,281

74,31654,786217,92730‑39

26,91647,36976,09952,163

202,547

40‑49

21,253

41,11097,55452,018211,935

50‑59

12,80021,154

93,24439,435

166,633

60‑64

3,421

4,268

36,38013,542

57,611

65‑69

2,259

2,246

29,984

9,844

44,333

70‑79

3,494

3,029

49,833

16,53572,89145,311

80‑89

2,403

2,170

29,413

11,325

90 以上

1,072

892

12,123

5,186

19,273

合計

252,418

216,798

524,601

290,952

1,284,769

全年齢

65‑79 歳

80 歳以上ブレークスルー感染率（接種歴不明者を除いた場合）

76.4%

93.7%

50.7%

接種歴不明者を未接種者とした場合のブレークスルー感染率

57.7%

72.6%

42.7%

接種歴不明者を接種者とした場合のブレークスルー感染率

80.4%

95.1%

58.5%

ルス感染者数の年齢別データをまとめて資料とし済みを除く）の者における 10 万人あたりの新規て提出している．第 92 回新型コロナウイルス感染

陽性者数は 65 歳から 69 歳の年齢層では未接種者症対策アドバイザリーボード（令和 4（2022）年 7 月の 3.95 倍，70 歳 か ら 79 歳 で は 1.65 倍 で あ っ た．

27 日）資料 2-5（https://www.mhlw.go.jp/content/

3 回目接種済みの者における 10 万人あたりの新規

10900000/000970022.pdf，令和4年7月22日時点）

陽性者数は 65 歳から 69 歳の年齢層では未接種者

ワクチン接種歴別の新規陽性者数（7 月 1 日から 7の 2.40 倍であった．

月 17 日）をみると，高齢者（65 歳から 69 歳の年

この事実は，ワクチン接種がむしろ 65 歳から齢層）ではワクチン接種者において 10 万人あた

79 歳までの高齢者層においては感染を助長してりの新規陽性者数は 2 回目接種済み，3 回目接種いる可能性さえ疑わせる．不可解なことにこの資済みを問わず未接種者における新規陽性者数のそ料には重症化率と致死率は全く示されていない．

れよりも多くなっている．同年齢層と 70 歳から

この点について問い質すべく，私たちは去る

79 歳の年齢層で 2 回目接種済み（3 回目接種済み

2022 年 8 月 1 日に厚労省に対して公開質問書を提を除く）の 10 万人あたりの新規陽性者数は未接出し，同時に行政文書開示請求書を厚生労働大臣

種者のそれよりもいずれも多くなっている．

宛に提出した（資料 2）．2022 年 9 月 1 日に厚労省

さらに具体的には 2 回目接種済み（3 回目接種からきた返事は，開示等の期限の延期について− 115 −

臨床評価 50
（4）518（資料 3）のごとく 2 ヶ月猶予が欲しいと言うものは，残念ながらワクチン非接種者とワクチン接種であり，その後 2022 年 11 月 29 日に，行政文書不者の区別はなされていない．
もしワクチン接種者と非接種者に有意な差があ

開示決定通知書（資料 4）が郵送されてきた．
5）

で示したの

ればこれはワクチン接種戦略が功を奏したと言えであるが，第 50 回新型コロナウイルス感染症対るであろうが，有意差がないのであればワクチン

策アドバイザリーボード（令和3（2021）年9月1日）

接種によって高齢者層において感染率がむしろ高資料 2-6（https://www.mhlw.go.jp/content/1090

いという事実と合わせて考えればワクチン接種戦

0000/000826597.pdf）の

しかしながら，筆者らが先の論文

コロナ感染陽性者のワ

略は間違っていたと言って良いだろう．2021 年 7

クチン接種回数と致死率（2021 年 7 月） と題する

月から 10 月における重症化率，致死率に比して，表を見ると，全年齢の致死率として未接種者で2022 年 1 月から 2 月及び 3 月から 4 月でのそれら

0.12%，1 回接種者で 0.41%，2 回接種者で 0.58%，

が劇的に低下している事実は，以下に述べるごと

65 歳以上の致死率は未接種者で 2.83%，1 回接種

くワクチンとは関係なく新型コロナウイルスの弱者で 2.35%，2 回接種者で 1.22%，65 歳未満の致

毒化が起こっていたことも推定されるし 4），死亡死率はそれぞれ 0.04%，0.06%，0.08% であった．

率に関しては無視できない地域差があること

すなわち厚労省は，2021 年 9 月 1 日のアドバイザ（Fig. 4）や，新型コロナウイルス感染症治療につリーボードに提出された資料で見る限り，ワクチ

いての学習曲線もありうることを考慮すべきであ

ン接種者における新型コロナウイルス感染による

ろう．

致死率についてはデータを収集し計算していたのであった．

なお，新型コロナウイルス感染症対策アドバイ
ザリーボード資料として公開されていた「全国の然るに，直近の厚労省のアドバイザリーボード

新規陽性者数等及びワクチン接種率」についてのに係るホームページでの公開情報を見ると，第データは，令和 4 年 9 月 14 日に開催した第 99 回

98 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザ

以降では公表されていない．データ駆動型社会に

リーボード（令和 4 年 9 月 7 日）の会議には資料とあって，国民の健康・医療にかかる信頼できる正して一部地域の重症化率と致死率が暫定版の参考

確なデータの完全な継続的公開は社会の成り立資料として提示されていた（https://www.mhlw.

ち，何よりも，的確な健康・医療政策の立案，決go.jp/content/10900000/000987078.pdf）．それに定と施行の前提である．政府は責任を持って国民

よると，2021 年 7 月から 10 月までのまとめに対の健康・医療を守るために必要な情報を完全な形

し て，2022 年 1 月 か ら 2 月，3 月 か ら 4 月 の ま とで継続的に公開しなければならない．

め を 比 較 す る と， い ず れ の 年 齢 に お い て も，
2021 年 7 月から 10 月における重症化率，致死率

5．医療関係者への注意喚起と比べて，それらは 2022 年 1 月から 2 月及び 3 月

─ まとめにかえてから 4 月で劇的に低下している．それぞれの区間
は 1 回目接種がプラトーに達するまでかつ 2 回目

本稿において極めて悲惨なワクチン接種後の心ワクチン接種率が直線的に上昇している期間とワ筋の横紋筋融解症による死亡例を紹介し，予防接

クチン接種が平行状態になった期間，そして 3 回

種被害救済制度による疾病・障害認定審査会に提目のワクチン接種が始まった時期とそれが進み始出した意見書を資料として添付した（資料 1-1）．

めた時期に相当する．この第 98 回新型コロナウ

厚労省に報告されているワクチン接種後死亡例にイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 4

対する厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副

年 9 月 7 日）事務局提出資料，参考資料 2，第 6 波反応検討部会による「評価不能」という判定は，における重症化率・致死率について（暫定版）に

被害者の命を軽視し，現場医師の真摯な報告を故− 116 −

Clin Eval 50（4）519Fig. 4 Mortality scatter diagram: Inverse correlation between number of infectious disease
specialists per 100,000 population and mortality among people infected with COVID-19
Number of deaths in each prefecture: Ministry of Health, Labor, and Welfare Open Data
(https://www.mhlw.go.jp/stf/covid-19/open-data.html)
Number of infectious disease specialists in each prefecture: List of infectious disease
specialists (https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/senmoni/meibo̲221201.pdf)
死亡率プロットグラフ：対 10 万人あたりの感染症専門医数と新型コロナウイルス感染者における死亡率の間の逆相関
各都道府県の死者数：「厚生労働省 オープンデータ（https://www.mhlw.go.jp/stf/covid-19/open-data.html）」より各都道府県の感染症専門医数：「感染症専門医名簿（https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/senmoni/meibo̲
221201.pdf）
」より

60.00

Relation between No. of COVID-19 Deaths and No. of Infectious Disease Doctors by JA Prefecture
per 100,000 population(No. of COVID-19 Deaths >= 20, No. of Infectious Disease Doctors = any)

Osaka

No of COVID19 Deaths

50.00

40.00

Hokkaido

Hyogo

30.00

Chiba
20.00

OkinawaTokyo
Nara y= -7.4029
Kyotox+
Fukuoka
R² = 0.24 40.314
74

Aichi
Kanagawa

10.00

0.00
0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

3.00

No of Infectious Disease Doctors

意に踏み躙る，人道・医道に反する所業であり，副反応に関しては，横紋筋融解症についてのみ触医学・医療はもとより我が国の国是である科学・れたが，副反応の臨床像は多種多様であり，遷延技術を愚弄するものである．厚労省に報告されてする副作用に苦しまれ，ワクチン接種前の日常にいるワクチン接種後死亡例について，誠実に①予

戻れない患者さんの数は数万人を超えると推定さ

防接種法に基づく速やかな被害者救済認定と補償れるが，実態が十分に把握されていないのが現状を行い，十分な経験をもつ臨床医，生物統計家にである．事態の重大性を理解していただくために，

よるチームを編成して周到緻密にデザインされた

ここで極めて簡単に mRNA 脂質ナノ粒子ワクチ

プロトコルに基づいて，医薬品承認後の市販後全ンの生物学的プロセスにかかる最新の知見に触れ例調査を適用して②厚労省に報告のあったワクチておく．新型コロナウイルスの表面スパイク蛋白

ン接種後死亡例ならびに報告されていないワクチ

質をコードする mRNA を含有する脂質ナノ粒子

ン接種後死亡者の全国調査ならびに③ワクチン接ワクチンは，それが人に接種された後には様々な種後の副反応によると考えられる健康被害の全国細胞に取り込まれて，その細胞からスパイク蛋白

全例調査を実施するのは行政としての義務であが放出されることになる．このスパイク蛋白がそる．

のレセプターを発現する血管内皮細胞や全身のなぜそれが必要か．本稿ではワクチン接種後の様々な臓器・組織・細胞に作用して副反応や障害− 117 −

臨床評価 50
（4）520を惹起していると考えられている 6 〜 9）．とりわけ，を立ち上げて被害の実態について継続的に調査研

上記のとおり厚労省に報告された死亡者の半数を究する義務があることを重ねて強調したい．

占める血管系・心臓障害にかかるワクチン接種後の心循環系救急に関してレビュー論文が出ている

利益相反・資金源

10）．その他のワクチン接種後の救急について

Murata らは，2 回目ワクチン接種後死亡した 4 例

本論文に関して，開示すべき利益相反関連事項，資金源はない．

の血液サンプルのトランスクリプトーム解析からワクチン接種後に過剰な免疫応答，サイトカイン

文献ストームが誘発されていることを突き止め，ワク
チン接種後に解熱薬に反応しない 40 度を超える

1）福 島 雅 典， 平 井 由 里 子， 中 谷 英 仁， 西 村

勉．

．また

COVID-19 ワクチン接種後の死亡と薬剤疫学的評価

何回も繰り返してこのような mRNA 脂質ナノ粒の 概 要： 全 国 民 ベ ー ス の 概 観 と 提 案． 臨 床 評 価．

高熱には特に警戒するように促している

11）

子抗原を投与した場合に，自然免疫系を抑制して様々な疾患を引き起こすことが示唆されている 12）．さらに前の論文 5）で指摘した抗原原罪によ

2022；49（3）：499-517．
2）Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman
A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc G, Moreira
ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury

るワクチン接種による易感染性についても実証さ

S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW

れている13）．加えて重大な生物学的な問題として，

Jr, Hammitt LL, Türeci Ö, Nell H, Schaefer A, ÜnalSARS-CoV-2 sequence は も と よ り， ワ ク チ ン

S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, ùahin U,

Messenger RNA も細胞内の LINE-1 逆転写酵素をJansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial

介してゲノムに取り込まれる可能性が指摘されてGroup. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA

おり 14 〜 16），今後の系統的かつ徹底的な研究が必Covid-19 Vaccine.

. 2020 Dec 31; 383(27):2603-15. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020要である．
以上論じてきた如く，mRNA 脂質ナノ粒子新型
コロナウイルスワクチン接種によって，一定の頻Dec 10. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.
3）Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S,
Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech

度で死亡，様々な健康被害・障害が起こることは

CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz

厳然たる事実である．医師は日常診療においてす

A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert

べての患者さんに対して，このようなワクチン接P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J,

種後に発現した説明できない体調不良，突然の病

Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H,

気，疾患の悪化，健康状態の変化については，そPajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Hanの発現経過，既往歴，併存疾患，現症を注意深くS, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group.

洞察して慎重に診断・検査，治療を進め，また注
意深く経過観察，調査研究を中長期に渡って継続しなければならない．

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2
Vaccine.

. 2021 Feb 4; 384(5): 403-16.

doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
PMID: 33378609; PMCID: PMC7787219.

最後に，厚労省は直ちに，すべてのワクチン接4）Horita N, Fukumoto T. Global case fatality rate from

種者に対して，また医師，歯科医師，看護師，薬COVID-19 has decreased by 96.8% during 2.5 years of

剤師その他医療従事者に対して，ワクチン接種後

the pandemic.

. 2022 Oct 17. doi: 10.1002/に起こり得る医学的な問題についてあまねく注意

jmv.28231. Epub ahead of print. PMID: 36253938.

を喚起し指導する責任，そしてワクチン接種後の5）菊 池 貴 幸， 中 谷 英 二， 平 井 由 里 子， 福 島 雅 典．

死亡者及び被害者に補償救済する責任を果たすべ

COVID-19 ワクチン接種でパンデミックを防止でききである．そして速やかに質の高い臨床研究体制− 118 −

るのか？

臨床評価．2022；50（1）：63-76．

Clin Eval 50（4）521mRNA vaccinations: The role of G-quadruplexes,6）Bansal S, Perincheri S, Fleming T, Poulson C, Tiffany
B, Bremner RM, Mohanakumar T. Cutting Edge:

exosomes, and MicroRNAs.

Circulating Exosomes with COVID Spike Protein Are

Jun; 164: 113008. doi: 10.1016/j.fct.2022.113008.

. 2022

Induced by BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) Vaccination

Epub 2022 Apr 15. PMID: 35436552; PMCID:
PMC9012513.

prior to Development of Antibodies: A Novel
Mechanism for Immune Activation by mRNA Vaccines.

13）Reynolds CJ, Pade C, Gibbons JM, Otter AD, Lin. 2021 Nov 15; 207(10): 2405-10. doi:

KM, Muñoz Sandoval D, Pieper FP, Butler DK, Liu

10.4049/jimmunol.2100637. Epub 2021 Oct 15. PMID:

S, Joy G, Forooghi N, Treibel TA, Manisty C, Moon

34654691.

JC; COVIDsortium Investigators§; COVIDsortium7）Somiya M. Comment on “Cutting Edge: Circulating

Immune Correlates Network§, Semper A, Brooks T,

Exosomes with COVID Spike Protein Are Induced by

McKnight Á, Altmann DM, Boyton RJ, Abbass H,

BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) Vaccination prior to

Abiodun A, Alfarih M, Alldis Z, Altmann DM, Amin

Development of Antibodies: A Novel Mechanism for

OE, Andiapen M, Artico J, Augusto JB, Baca GL,

Immune Activation by mRNA Vaccines”.

.

Bailey SNL, Bhuva AN, Boulter A, Bowles R, Boyton

2022 Apr 15; 208(8): 1833. doi: 10.4049/jimmunol.

RJ, Bracken OV, O’Brien B, Brooks T, Bullock N,

2101082. PMID: 35418503.

Butler DK, Captur G, Carr O, Champion N, Chan C,8）Trougakos IP, Terpos E, Alexopoulos H, Politou M,

Chandran A, Coleman T, Couto de Sousa J, Couto-

Paraskevis D, Scorilas A, Kastritis E, Andreakos E,

Parada X, Cross E, Cutino-Moguel T, D’Arcangelo S,

Dimopoulos MA. Adverse effects of COVID-19 mRNA

Davies RH, Douglas B, Di Genova C, Dieobi-Anene

vaccines: the spike hypothesis.

. 2022

K, Diniz MO, Ellis A, Feehan K, Finlay M, Fontana

Jul; 28(7): 542-54. doi: 10.1016/j.molmed.2022.04.007.

M, Forooghi N, Francis S, Gibbons JM, Gillespie D,

Epub 2022 Apr 21. PMID: 35537987; PMCID:

Gilroy D, Hamblin M, Harker G, Hemingway G,

PMC9021367.

Hewson J, Heywood W, Hickling LM, Hicks B,

9）Yamamoto M, Kase M, Sano H, Kamijima R, Sano S.

Hingorani AD, Howes L, Itua I, Jardim V, Lee WJ,

Persistent varicella zoster virus infection following

Jensen M, Jones J, Jones M, Joy G, Kapil V, Kelly C,

mRNA COVID-19 vaccination was associated with

Kurdi H, Lambourne J, Lin KM, Liu S, Lloyd A,

the presence of encoded spike protein in the lesion.

Louth S, Maini MK, Mandadapu V, Manisty C,. 2022;

McKnight Á, Menacho K, Mfuko C, Mills K, Millward
S, Mitchelmore O, Moon C, Moon J, Muñoz Sandoval

00: 1-6. DOI: 10.1002/cia2.12278.
10）Li YE, Wang S, Reiter RJ, Ren J. Clinical cardio-D, Murray SM, Noursadeghi M, Otter A, Pade C,

vascular emergencies and the cellular basis of COVID-

Palma S, Parker R, Patel K, Pawarova M, Petersen

19 vaccination: from dream to reality?

.

SE, Piniera B, Pieper FP, Rannigan L, Rapala A,

2022 Nov; 124: 1-10. doi: 10.1016/j.ijid.2022.08.026.

Reynolds CJ, Richards A, Robathan M, Rosenheim J,

Epub 2022 Sep 6. PMID: 36075372; PMCID:

Rowe C, Royds M, Sackville West J, Sambile G,

PMC9444584.

Schmidt NM, Selman H, Semper A, Seraphim A,11）Murata K, Nakao N, Ishiuchi N, Fukui T, Katsuya N,

Simion M, Smit A, Sugimoto M, Swadling L, Taylor

Fukumoto W, Oka H, Yoshikawa N, Nagao T, Namera

S, Temperton N, Thomas S, Thornton GD, Treibel

A, Kakimoto N, Oue N, Awai K, Yoshimoto K, Nagao

TA, Tucker A, Varghese A, Veerapen J, Vijayakumar

M. Four cases of cytokine storm after COVID-19

M, Warner T, Welch S, White H, Wodehouse T,

vaccination: Case report.

. 2022 Aug

Wynne L, Zahedi D, Chain B, Moon JC. Immune

15; 13: 967226. doi: 10.3389/fimmu.2022.967226.

boosting by B.1.1.529 (Omicron) depends on previous

PMID: 36045681; PMCID: PMC9420842.

SARS-CoV-2 exposure.

. 2022 Jul 15;12）Seneff S, Nigh G, Kyriakopoulos AM, McCullough377(6603): eabq1841. doi: 10.1126/science.abq1841.

PA. Innate immune suppression by SARS-CoV-2

Epub 2022 Jul 15. PMID: 35699621; PMCID:− 119 −

臨床評価 50
（4）522e2105968118. doi: 10.1073/pnas.2105968118. PMID:

PMC9210451.

33958444; PMCID: PMC8166107.

14）Luisetto Mauro Maurol, Naseer Almukthar, Tarro
Giulio, Gamal Abdul Hamid, Farhan Ahmad Khan,

16）Aldén M, Olofsson Falla F, Yang D, Barghouth M,

Edbey K, Mashori Gulam Rasool, Nili Behzad, Fiazza

Luan C, Rasmussen M, De Marinis Y. Intracellular

C, Cabianca L, Ilnaf Ilman, Yesvi A. Rafa, Oleg

Reverse Transcription of Pfizer BioNTech COVID-19

Yurevich. Case Report − Intracellular Reverse

mRNA Vaccine BNT162b2 In Vitro in Human Liver

Transcription of COVID-19 mRNA Vaccine In-vitro

Cell Line.

in Human Cell.

1115-26. doi: 10.3390/cimb44030073. PMID:.

. 2022 Feb 25; 44(3):35723296; PMCID: PMC8946961.

2022; 6(2). ISSN: 2684-6039.
15）Zhang L, Richards A, Barrasa MI, Hughes SH, Young
RA, Jaenisch R. Reverse-transcribed SARS-CoV-2
RNA can integrate into the genome of cultured humancells and can be expressed in patient-derived tissues.
. 2021 May 25; 118(21):− 120 −

（投稿日：2022 年 11 月 11 日）（受理日：2022 年 12 月 21 日）（公表日：2023 年 2 月 8 日）

Clin Eval 50（4）523

資料1‑1− 121 −

臨床評価 50
（4）524− 122 −

Clin Eval 50（4）525− 123 −

臨床評価 50
（4）526− 124 −

Clin Eval 50（4）527− 125 −

臨床評価 50
（4）528− 126 −

Clin Eval 50（4）529− 127 −

臨床評価 50
（4）530− 128 −

Clin Eval 50（4）531− 129 −

臨床評価 50
（4）532− 130 −

Clin Eval 50（4）533

資料1‑2− 131 −

臨床評価 50
（4）534− 132 −

Clin Eval 50（4）535− 133 −

臨床評価 50
（4）536

資 料 2− 134 −

Clin Eval 50（4）537− 135 −

臨床評価 50
（4）538− 136 −

Clin Eval 50（4）539− 137 −

臨床評価 50（4）540− 138 −

Clin Eval 50（4）541

資 料 3− 139 −

臨床評価 50（4）542資 料 4− 140 −

Clin Eval 50（4）569編

集

後記「臨床評価」誌刊行 50 周年を祝う巻末に執筆の栄誉を賜ったことを誇りに思う．なんの因果か，折しも時は，新型コロナウイルスパンデミックに対するワクチン戦略の検証期に入っている．
薬物は，人体にとって，ほとんど常に異物である．
本年（2023 年）はその初版から 125 年を祝う，メルクマニュアル（日本では MSD マニュアル）第 16 版の日本語版初版（1994 年刊）の臨床薬理のセクション冒頭の言葉である．1994
年に本書をわが国で初めて完訳した時，私はこの言葉に接し，その当たり前の事実を臨床薬理学という学問体系の冒頭に掲げる，その著者の科学者としての姿勢に大変な感銘を受けたのであった． 薬物は人体にとってほとんど常に異物であり，副作用のない薬は無い． これは臨床医学の公理と言ってよい．新型コロナウイルスワクチンについても，これは真である．
本誌の 2021 年最初の号の巻頭言 1）で， 新型コロナウイルスパンデミックをワクチンで解決できると思うのは，妄想である と断じた．現時点で分かっている生物原理に照らして洞察するならば，容易に導かれる予想であった．
案の定，新型コロナウイルスは次々と変異し，ワクチン接種率がとっくに全国民の 80%を超えても，なお第 8 波，感染拡大が収まらない．それどころか，ワクチン接種後の死亡症
例は厚生労働省に報告されただけでも約 2,000 人にのぼり，健康被害は数万人に達する 2）．
今まさにこの時にあって，データドリブンサイエンスとして，リアルワールドデータを我々はオープンサイエンスベースで解析して新しい知識を見いだすことができるのは天意としか思えない．新型コロナウイルスの感染状況やワクチン接種状況について，そしてアウトカムについて，我々はほぼリアルタイムで把握することが可能になっているのである 2 〜 4）．
ファイザー社が FDA に提出した資料が裁判所の命令によって公開され，世にも信じがたい驚愕する事実 5）を突き付けられた今，メッセンジャー RNA（mRNA）脂質ナノ粒子新型
コロナウイルスワクチンは正しく科学の無謀な技術応用であったと断じざるを得ない．この evil practice of science による災厄にどう立ち向かうか？医師科学者として奈落に突き落とされた思いに駆られるのである．
改めて，科学者としてのあり方を謙虚に振り返りたい．
Scientists explore the world as it is, not as they would likely to be.
文 献1）福島雅典．巻頭言．臨床評価．2021；48 Suppl XXXVII：4-5．
http://cont.o.oo7.jp/48sup37/48sup37editorial.pdf
2）福島雅典，菊池貴幸，平井由里子．新型コロナウイルスワクチン接種者及び全医療関係者への警告と要請〜新型コロナウイルスワクチン接種後 5 日目に心筋の横紋筋融解症によって突然死亡した 28 歳健常男性の事例をもとに．臨床評価．2023；50（4）：507-42．
http://cont.o.oo7.jp/50̲4/p507-42.pdf
3）福島雅典，平井由里子，中谷英仁，西村 勉．COVID-19 ワクチン接種後の死亡と薬剤疫学的評価の概要：全国民ベースの概観と提案．臨床評価．2022；49（3）：499517．
http://cont.o.oo7.jp/49̲3/p499-517.pdf
4）菊池貴幸，中谷英仁，平井由里子，福島雅典．COVID-19 ワクチンブースター接種でパンデミックを防止できるのか？ 臨床評価．2022；50（1）：63-76．
http://cont.o.oo7.jp/50̲1/p63-76.pdf
5）FDA-CBER-2021-5683-0000054
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf（福島雅典）− 141 −

Clin Eval 2020‑2023

後書き
1,000 日経ってもコロナ「ワクチン」禍は何も終わっていない．今，新たな向き合いが始まる．
去る 2023 年 6 月 16 日，「ワクチン」接種による健康被害者と真摯に向き合ってきた全国有
志医師の会を母体として，学術団体，一般社団法人ワクチン問題研究会が設立された．
「ワクチン」接種による健康被害は，医薬品による有害事象の国際分類体系であるMedDRAでは，
ワクチン接種後症候群としてカテゴライズされる．
「ワクチン」接種による遷延する副反応に苦しまれる「ワクチン」接種健康被害者に適切な医療を提供するべく，診断基準の作成，検査法の開発，治療法の探索，診療ガイドラインの策定等々を目指して活動開始した．
2023 年 1 月に行った，ファイザー社，モデルナ社，アストラゼネカ社，武田社が規制当局に提出した各社の製剤の安全性にかかる非臨床，臨床試験データの情報開示請求に対して，
同年4月3日厚労省から，ファイザー社のその一部が開示された．6月末日現在，それらのデー
タを検討中である．
mRNA 脂質ナノ粒子製剤によって引き起こされた惨禍をなかったことにして，歴史の闇に葬ることなどどうしてできようか．私たちは，診療現場に足を踏ん張り続けて，知恵を結集し，この「科学・技術」迷妄の闇を切り開き，人々に健康への希望の光を届けねばならぬと切に願う．

− 143 −

Clin Eval 2020‑2023

ワクチン問題研究会

代表理事ご挨拶＊

はじめに，新型コロナウイルス感染症によって亡くなられた方々，「ワクチン」接種によって亡くなられた方々のご冥福をお祈りするとともに，ご遺族の方々に心からお悔やみ申し上げます．
また，新型コロナウイルス感染症後遺症並びに「ワクチン」接種後の健康被害で今も闘病されている方々に心よりお見舞い申し上げます．
私たちは，「ワクチン」接種による遷延する副反応に苦しまれる「ワクチン」接種健康被害者に適切な医療を提供すべく，去る 2023 年 6 月 16 日，「ワクチン」接種による健康被害者と真摯に向き合ってきた全国有志医師の会を母体として，学術団体，一般社団法人ワクチン問題研究会を設立しました．
「ワ ク チ ン」 接 種 に よ る 健 康 被 害 は， 医 薬 品 に よ る 有 害 事 象 の 国 際 分 類 体 系 で あ る
MedDRA では，ワクチン接種後症候群として分類されます．私たちワクチン問題研究会は，診断基準の作成，検査法の開発，治療法の探索，診療ガイドラインの策定等々を目指してすでに活動を開始しました．
人類医学史上初めての mRNA 脂質ナノ粒子製剤であるにもかかわらず，対リスク利益比について慎重かつ十全な議論も検証もなされないまま，ほとんどの国民に投与されて結局，何が起こったのでしょうか？
皆様周知のように，厚労省は 2022 年 3 月に「ワクチン」接種後の遷延する副反応についての相談窓口を各自治体に設置するように通知しました．このことが全てを物語っているのではないでしょうか？
予防接種法に基づく医療機関からの副反応報告は，2023 年 3 月 12 日報告分までで全「ワクチン」合計 36,317 件，重篤者 8,528 件に達しました．
予防接種法に基づく医療機関からの死亡報告は，2023 年 3 月 12 日報告分までで既に全「ワクチン」合計 2,059 件にも上ります．

＊ 同研究会ホームページ（http://jsvrc.jp/）より転載．
− 145 −

臨床評価

2020‑2023

一方で，予防接種健康被害者救済制度による認定件数は，2023 年 6 月 29 日時点で厚労省に進達受理件数として，8,064 件が上がっていますが，審査率は 45.6%．副反応被害報告
36,317 件と死亡報告 2,059 件を併せた 38,376 件に対して被害救済認定申請率は 21.0%，副反
応被害報告と死亡報告に対する認定率は 8.2% に過ぎません．
驚くべきことに厚労省に上がった死亡報告者数 2,059 名に対する死亡認定率は 5.0% にとどまっているのです．早くなんとかしなければなりません．6 月 29 日の予防接種後健康被害救済制度審査会の情報は以下にあります．
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-shippei̲127696̲00001.html「ワクチン」接種による死亡率は，上記数字から概算すると，100,000 人に 2 人，すなわち0.002% です．
「ワクチン」接種当初から半年以内に死亡率は 0.0017% と算出されていたので，事実上この死亡率は一定です．そして大半は「ワクチン」接種後1日から数日以内に亡くなっているのです．この死亡の実態に驚愕せざるをえません．そして，これは氷山の一角に違いないのです．
このようなことが起きたことについて，冷徹に事実を踏まえて徹底的に反省・総括すべきではないでしょうか？
2021 年 2 月にわが国で「ワクチン」接種が始まってから 2 年と半年が経ちました．
mRNA 脂質ナノ粒子製剤によって引き起こされた眼の前の惨禍をなかったことにして，歴史の闇に葬ることなどどうしてできるでしょうか？
私たちは，診療現場に足を踏ん張り続けて，知恵を結集し，この「科学・技術」迷妄の闇を切り開き，人々に健康への希望の光を届けねばならないと決意しています．今，新たな向き合いが始まります．
皆々様方のご支援ご鞭撻を伏してお願い申し上げます．
福島− 146 −

雅典