2020 年度第 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 10 月 6 日(火)17 時 03 分～19 時 42 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤

光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、花岡 隆夫、畑中 綾子、

坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査1件
3件(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 定期報告④ 疾病等報告⑤ 不適合報告

該当なし
1件
該当なし
該当なし
1件

(3)研究終了報告

該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件(承認 1 件)
(継続審査 2 件、不承認 1 件)

(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題1件② 変更課題
12 件③ 定期報告3件④ 疾病等報告該当なし⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告該当なし⑦ 中止報告1件(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告 3 件②当院で発生した疾病等報告 1 件③実施計画提出報告(規則 39 条)
3.その他（事務局からの報告）
簡便な審査の経過報告
技術専門員について
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2020 年 11 月 10 日（火）18 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム1(承認 1 件)

(承認 1 件)2020 年度第 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
整理番号

1J20-005㊕

主な議論の概要

審査結果

すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

承認議

主な議論の概要

審査結果

議

題

②新規審査
整理番号

123題

J20-014㊕閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験J20-015

肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール、レミマゾラム) の比較検討 前向きランダム化比較試験J20-004㊕顎関節症咀嚼筋痛障害を有する患者に対する超音波刺激装置 Ultra-Ma の有効性及び安全性に対する臨床研究＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

継続審査

不承認

(2)研究継続の適否①継続審査(変更)
該当なし
②変更審査

1

整理番号議

主な議論の概要

審査結果

パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究J18-006㊕承認

議

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認

題継続の妥当性について審査した。

③定期報告
該当なし
④疾病等報告該当なし⑤不適合報告整理番号1J18-020㊕(3) 研究終了報告
該当なし

題

切除不能進行再発大腸がん患者におけるトラネキサム酸の有効性検証試験 多施設共同比較試験

2

継続の妥当性について審査した。

2020 年度第 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号変更事項

議 題

事務局収受日1

J18-003㊕責任医師のアドレス変更(院内アドレスへ)

睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽2020 年 7 月 2 日
圧呼吸療法の有効性に関する検討

2

J18-022㊕参加施設の責任医師氏名誤字修正

膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験2020 年 9 月 14 日

(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

課題名

実施医療機関の管理者の許可日1A20-012

新規

2 型糖尿病合併不整脈治療デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロ
ジン介入後の重症不整脈数変化を評価するためのプラセボ対照二重盲検比較試験

2020 年 9 月 15 日

2A18-002

変更

Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 JPLT4:PHITT

2020 年 9 月 25 日

3A18-011

変更

4A18-018

変更

5A18-024

変更

6A18-026

変更

7A18-030

変更

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

2020 年 9 月 15 日

8A18-037

変更

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験

2020 年 9 月 15 日

9A18-057

変更

限局性ユーイング肉腫ファミリ-腫瘍に対する G-CSF 併用治療期間短縮
VDC-I E 療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 JESS14

2020 年 9 月 15 日

10 A19-006

変更

11変更

A19-013

JCOG1306：高悪性度非円形細胞肉腫に対する adriamycin, ifosfamide による補助化学療法と gemcitabine,docetaxel による補助化学療法とのラン
ダム化第 II/III 相試験
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin
3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
JCOG1402:子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療（IMRT）を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験

既治療 EGFR 遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第 II 相臨床試験(NEJ043)
切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY)
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II 相試験(TORG1939/WJOG12919L)

2020 年 9 月 25 日
2020 年 9 月 15 日
2020 年 9 月 15 日
2020 年 9 月 25 日

2020 年 9 月 15 日
2020 年 9 月 15 日

12 A19-017①

変更

13 A19-017②

変更

14 A18-021

定期報告HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第 III 相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験-

2020 年 9 月 15 日

15 A18-057

定期報告

限局性ユーイング肉腫ファミリ-腫瘍に対する G-CSF 併用治療期間短縮
VDC-I E 療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 JESS14

2020 年 9 月 15 日

16 A19-006

定期報告

17 A19-013

中止

既治療 EGFR 遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第 II 相臨床試験(NEJ043)
切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY)

32020 年 9 月 15 日
2020 年 9 月 15 日

2020 年 9 月 15 日
2020 年 9 月 15 日

2020 年度第 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告
整理番号123J20-010

議 題
左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるピロリン酸シンチグラフィの所見に基づくトランスサイレチン型心アミロイドーシスに関する前向き多施設研究（UNVEIL-ATTR-CA）

J19-001

慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き介入研究

J20-009㊕慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する
多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験②当院で発生した疾病等報告
整理番号1

A18-042

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

承認

承認議 題

事象名等

JCOG1412：リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節 郭清の治療的意義に関するランダム化第 III 相試験「皮膚感染(蜂窩織炎)」③実施計画提出報告(規則 39 条)
3.その他（事務局からの報告）
簡便な審査の経過報告
技術専門員について
4.次回の開催について2020 年 11 月 10 日(火) 18 時 00 分～

4(既知) 第 1 報