会議の記録の概要（2018 年 9 月分）

岡山済生会総合病院治験審査委員会（製造販売後調査を除く）
開催日時

2018 年 9 月 13 日 (木) 16 時 30 分 ～ 17 時 30 分

開催場所

岡山済生会総合病院 管理棟 4 階 第 3・4 会議室

出席委員名

塩出 純二、田中 弘之、川上 恭弘、千田 茂樹、南石 良子、木村 泰治、則武 有美、山根 務、山田 宗志

1. 新規実施治験なし
2. 継続治験
課題名
抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎患者を対象に、リツキシマブ又はシクロホス
ファミド / アザチオプリンと併用投与した
ときの CCX168 (avacopan) の安全性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相臨床試験

成分記号CCX168

開発相Ⅲ

対象疾患
(Ⅲ相以降)
抗好中球細胞質抗 体 (ANCA)
関連血管炎

依頼者
シミック内容及び結果(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

【岡山済生会総合病院附属外来センターからの審査委受託治験】
1. 新規実施治験なし
2. 継続治験
課題名

成分記号

開発相

対象疾患
(Ⅲ相以降)

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104
長期第Ⅲ相試験 (JADY) ※LY3009104

Ⅲ※

協和発酵キリン株式会社 (治験国内管理人)の依頼による KRN23 (UX023-CL303) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象とした AIN457 の第 3 相試験

経口血糖降下薬でコントロール不十分な日
本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン

依頼者

内容及び結果関節リウマチ

日本イーライリリー(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 有害事象に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(4) 治験協力者に関する変更を報告した。
審議結果－了承Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

(1) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験の実施状況報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認AIN457

Ⅲ

活動性体軸性脊椎関節炎

ノバルティ
スファーマ

(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 終了報告を行なった。
審議結果－了承HOE901/AVE0010

Ⅲ

2 型糖尿病

サノフィ

終了報告を行なった。
審議結果－了承※2017 年 7 月より製造販売後臨床試験へ移行グラルギン / リキシセナチド配合剤 (リキシラン) の第Ⅲ相試験②
協和発酵キリン株式会社の依頼による小児 X
染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象とした KRN23 の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

Ⅲくる病・骨軟化症

協和発酵キリン

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験

KHK4827

Ⅲ

体軸性脊椎関節炎

協和発酵キリン(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (02)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (03)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 重篤な有害事象に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-003) の第Ⅲ相試験

KRN23Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

(1) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験協力者に関する変更を報告した。
審議結果－了承

EPS インターナショナル株式会社 (治験国内管理人) の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD4023 の第Ⅲ相試験

MOD-4023

Ⅲ成長ホルモン分
泌不全性低身長症

EPS インターナショナル (治験国内管理人)(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験の実施状況報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(4) 治験協力者に関する変更を報告した。
審議結果－了承日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う腹膜透析患者を対象とした JTZ951 の第Ⅲ相試験 (MBA4-3)

JTZ-951

Ⅲ

腎性貧血

日本たばこ産業(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験の実施状況報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Upadacitinib

Ⅱ/Ⅲ

活動性強直性脊椎炎

アッヴィ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-004) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②MT-6548

Ⅲ腎臓性貧血田辺三菱(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認
A Phase 3, Multi-centre, Randomised,Double-blind, Active-controlled, Parallelgroup Trial Investigating the Efficacy andsafety of FE 999315 Following 8 Weeks Of
Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects
軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE 999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、ニ重盲検、実薬対照、並行群間比較試験

FE 999315

Ⅲ

潰瘍性大腸炎

【報告事項】① 2018 年 9 月 1 日現在の治験の実施状況の報告をした。
② 治験事務局の活動を報告した。（2018 年 7 月、8 月分）

フェリング・ファーマ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認