*2024 年 7 月改訂（第 2 版）
2021 年 8 月作成（初版）

類別：整形用品 （04）生体内移植器具
一般的名称：人工心膜用補綴材
ＪＭＤＮコ－ド：36182000
高度管理医療機器

ASD-2
承認番号： 30300BZX00165000

ゴア® カーディオフォーム ASD オクルーダー
再使用禁止
【警告】

らない。[ディスクがフラットにならないことで、血栓塞栓*1.適用対象（患者）のリスクが高まるおそれがあるため。]*(1) 本品は、8mm より小さい又は 35mm より大きい欠損孔に対*3) オクルーダーがディスク形成後に欠損孔をすり抜ける場

しては推奨されない。[8mm より小さい欠損孔に本品を使用

合、オクルーダーの抜去及び交換を検討すること。[オクすると不整脈のリスクが高まるおそれがあるため。また、ルーダーを抜去しないと、オクルーダーの脱落/塞栓の35mm より大きい欠損孔に本品を使用するとオクルーダー

リスクが高まるおそれがあるため。]の脱落/塞栓のリスクが高まるおそれがあるため。]*4) オクルーダーは、治療可能な欠損孔の大きさに対して*(2) 複数の欠損孔があり、オクルーダーを複数留置する必要の推奨されるものよりも大きなサイズを使用しないこと。

ある患者について、本品は評価されていない。オクルーダ[大きすぎるオクルーダーを用いた場合は不整脈のリスーを複数留置した患者は慎重な観察が必要となる。［再介

クが高まるおそれがあるため。]

入が必要なオクルーダーの機能不全、脳卒中及びオクルー*5) 欠損孔周囲の中隔組織周縁部は十分なサイズがあり、ダーの脱落/塞栓のリスクが高まるおそれがあるため。］

かつその性状が完全であること。[オクルーダーの部分*(3) 欠損孔の中隔上の位置が偏心している他の解剖学的種類

的脱落あるいはオクルーダーの脱落/塞栓の可能性がの ASD（例：静脈洞 ASD 及び一次孔型 ASD）を有する患あるため。]

者、又は fenestrated Fontan 手術後の患者について、本品*(5) オクルーダーの位置を確認できない場合や、オクルーダーは評価されておらず、推奨されない。[オクルーダーの脱落/を中隔に適切に留置できない場合は、オクルーダーの抜去

塞栓のリスクが高まるおそれがあるため。]

又は位置調整を行うこと。［オクルーダーの脱落/塞栓ある(4) ニッケルアレルギーを有する患者は、オクルーダーに対して

いはシャントの残存に至る可能性があるため。］

アレルギー反応を示すおそれがある。一部のアレルギー反*(6) オクルーダーの脱落/塞栓が生じたオクルーダーは抜去す

応は重篤になり得る。呼吸困難、顔面又は咽喉の炎症なること。[低酸素性脳症、心臓構造の損傷、外科手術への転ど、アレルギー反応の発生が疑われる場合は直ちに担当

換のリスクが高まるおそれがあるため。]

医に連絡するよう、患者に指示を与えること。また、オクル*(7) オクルーダーの脱落/塞栓が生じた場合、オクルーダーを十ーダー留置後に一部の患者がニッケルアレルギーを発症す分に折りたたんでシース内に収納してから、心臓構造を通るおそれもある。

過させて引き抜くこと。[心臓構造の損傷、心嚢液貯留、心タ*2.使用方法

ンポナーデのリスクが高まるおそれがあるため。](1) 本品は関係学会の定める経皮的心房中隔欠損閉鎖術の施設基準を満たす施設でのみ使用すること。[適切な施設で使用されない場合、安全性が担保されないため。](2) 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の施行は、迅速に心臓外科手術を施行できる施設のみで行うこと。[心臓や肺の重要な機能を損傷したり、重大な感染を示す可能性があるため。](3) 本品は関係学会の定める心房中隔欠損閉鎖術に関する教育プログラムを受けた医師のみが使用すること。[操作上の取扱いを熟知していない場合、重篤な合併症が発生するおそれがあるため。](4) オクルーダーのサイズ選択については、以下を検討すること。
*1) 経食道心エコー（TEE）又は心腔内心エコー（ICE）により欠損孔及び心房の大きさを評価し、選択したサイズのオクルーダーが入る十分な空間が存在し、近接する心臓構造（例：房室弁、肺静脈入口部、冠静脈洞、その他
重要構造物）に突き当たらないことを確認すること。[オクルーダー留置に必要な空間が足りないことで、心臓構造の損傷、心嚢液貯留、心タンポナーデ、組織侵食のリスクが高まるおそれがあるため。]
2) 右房ディスクと左房ディスクとの間隔が中隔の厚さに等しい状態で、両ディスクを中隔に対してフラットに配置可能であり、両心房内に重要な心臓構造及び心房自由壁に干渉しないだけの十分な空間が存在しなければなら

1/7

*【禁忌・禁止】
1. 適用対象（患者）オクルーダーリーフレット

次の患者には使用しないこと。
(1) アスピリン、ヘパリン、ワルファリンなどの抗血小板薬又は抗右房アイレット

凝固薬を服用できない患者。［これらの薬物療法が行えない

ロックループ場合、血栓形成、血栓化のリスクが高まるおそれがあるため。］

プラチナを芯材に用いた
ニチノール製ワイヤーフレーム*(2) 本品のサイズ又は位置によっては、心臓弁や肺静脈などの心臓構造又は血管構造物と干渉すると考えられる解剖学
図 1B. 右房側から見たオクルーダー的構造を持つ患者。[オクルーダーがこれらの構造物と干渉する場合、心臓構造の損傷、心タンポナーデのリスクが高
まるおそれがあるため。]

左房アイレット(3) 活動性心内膜炎患者、菌血症を引き起こす他の感染症患者、又は本品留置予定前 1 ヶ月以内に敗血症を発症した患

コントロールカテーテル者、又は本品留置前に治療が奏効しない他の感染症を有す

デリバリーカテーテルる患者。［感染の悪化により死亡のリスクが高まるおそれがあるため。］(4) 心臓内血栓が確認されている患者。［これらの患者では血栓塞栓による脳卒中のリスクが高まるおそれがあるため。］

マーカーバンド

2. 使用方法(1) 再使用禁止

インサート(2) 本品の使用前に、リトリーバルルアーを緩めてデリバリーカ

リトリーバルコード

テーテルを分解しないこと。分解してからデリバリ－システム
オクルーダー
ロックに取り付けられたオクルーダーをデリバリーカテーテルあるスライダー
リトリーバルコードロック

いはデリバリーカテーテルの代替アクセサリーデバイスに装填すると、デリバリーカテーテルあるいは代替アクセサリー
デバイスの内腔を損傷するおそれがある。[異物の塞栓が生デリバリーカテーテル（有効長 80 cm）

じ、再介入が必要な脳卒中やその他の虚血性事象が生じる
おそれがあるため。]

図 2. デリバリーシステム【形状・構造及び原理等】

表 1. オクルーダー規格表*1. 形状・構造
本品は、植込み型オクルーダー（図 1A 参照）及びデリバリーシ
ステムで構成される。オクルーダーは、プラチナを芯材に用いた
ニチノール製ワイヤーフレームが、延伸ポリテトラフルオロエチ
レン（ePTFE）で覆われた構造をもつ（図 1B 参照）。ePTFE には、留置中のオクルーダー及び周辺組織の心エコー画像検査を容易にするために親水性表面処理が施されている。

リトリーバルルアー

フラッシュポート

ハンドル

最大ディスク
外径（mm）

必 要 な イ ン トロ デ ューサシース 1（Fr）

サイジングバルーンによるストップフロー法で測定した治療可能な欠損孔の大きさの推奨値（mm）

27

10

8～15

32

10

13～20

37

11

18～25

44

12

23～30

48
14
28～35
1
血管構造内で部分的に折りたたまれたオクルーダーを回収できるよう、必要な場合は長いイントロデューサシースの使用を検討すること。0.035 インチのガイドワイヤーを使用する場合、イントロデューサシースのサイズを 2 Fr 大きくすることが推奨される。

完全展開時、オクルーダーは、左房ディスク、右房ディスク、及びディスク間領域（ウエスト）が揃った形態をとる。ウエストは欠損孔を閉鎖し、右房左房間短絡を防ぐ。オクルーダーは通常のデリバリーカテーテルと同様に送達できるが、必要に応じて

2. 主要材料

0.035 インチ（又はより小径の）ガイドワイヤーを用いて送達する(1) オクルーダーこともできる。デリバリーシステムは、有効長 80cm・外径 10～

主原料： PTFE、FEP、プラチナ、ニチノール、ポリビニルアルコ

14Fr のデリバリーカテーテル、コントロールカテーテル、及びハール

ンドルに連結したマンドレルで構成される（図 2 参照）。ハンドル(2) デリバリーシステム

は、オクルーダーの装填、展開及びロックを容易にする。必要な

主原料： 硫酸バリウム、ポリエーテルブロックアミド、可塑剤、場合、ハンドルを用いたオクルーダーの位置調整、及びハンド

親水性ポリウレタン、合成型アルファトコフェロール、ステンレス

ルとリトリーバルコードを併用したオクルーダーの回収が可能でスチール、ポリアミド、PTFE、接着剤、PVC、シリコーン、色素ある。
【使用目的又は効果】
本品は、以下の適応基準を満たす二次孔心房中隔欠損を有する
左房アイレット

患者の心房中隔の欠損を経皮的に閉鎖するために使用する。
 欠損孔の径が 35mm を超えないこと。
 欠損縁から冠状静脈洞、房室弁及び右上肺静脈までの距離がコントロールカテーテル

5mm 以上であること。
 以下の両方あるいはいずれかを有すること。

デリバリーカテーテル➢ 肺体血流比(Qp/Qs)が 1.5 以上または、容量負荷による右室の拡張を有すること。
➢ 軽微な短絡がある場合に奇異性塞栓または心房律動異常と図 1A. 左房側から見たオクルーダー

いった臨床症状を有すること。

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【使用方法等】

1) 装填する際は、デリバリーシステム内に空気が入り込まな

1. 本品を使用する上で必要な機器

いようオクルーダー及びカテーテル先端部をヘパリン加生

・イントロデューサシース（表 1 参照）

理食塩水に浸す。

・ヘパリン加生理食塩水

2) シリンジにヘパリン加生理食塩水を充填する。

・フラッシング用シリンジ

3) シリンジを活栓及びフラッシュポートに取り付ける。

・活栓

4) 本品をフラッシュし、デリバリーカテーテル先端から完全に・サイジングバルーン

空気を除去する。

・カテーテルフラッシング用の滅菌済みボウル

5) 初回のフラッシングが終了した時点で、スライダーを押し上げてからスライダーが止まるまで右側にスライドさせ、オク

2. 本品を使用する上で任意で必要な機器

ルーダーの装填を開始する（図 4A）。

 直径 0.035 インチ（0.89mm）のガイドワイヤー（欠損孔へのアク

6) スライダーを押し下げてからスライダーが止まるまで右側セスに必要な場合）にスライドさせ、オクルーダーを完全に装填する（図 4B）。

 ガイドワイヤーを使用する場合は、表 1 に示したサイズよりも 27) 本品をフラッシュし、デリバリーカテーテル先端から完全に

Fr 大きいイントロデューサシースを使用すること。

空気を除去する。
8) さらに空気を除去する必要があれば、オクルーダーを展開

3. 欠損孔の大きさの測定及びオクルーダーの適切なサイズ選択(1)(2)

させ（[7. オクルーダーの展開]を参照）、上記 4)～7)のステ

心エコー（経食道心エコーあるいは心腔内心エコー）で中ップを繰り返す。

隔の長さを測定する。

オクルーダーを装填若しくは展開する前、又はそれらの操作中

X 線透視又は心エコー（経食道心エコーあるいは心腔内心に、オクルーダーロックを動かしてはならない。オクルーダーが部エコー）で中隔の欠損孔の測定を行う。以下に説明するサ

分的又は完全にロックされていると、オクルーダーの装填及び展イジングバルーンによるストップフロー法が推奨される。

開が妨げられるおそれがある。

1) 造影剤で満たしたサイジングバルーンを、欠損孔をまたぐように配置し、欠損孔を通る短絡血流が止まるまで段階的に拡張させる。
2) 心エコー（経食道心エコーあるいは心腔内心エコー）又は X
線透視のいずれかで欠損孔の直径を測定する。
(3)

以下の事項を考慮し、欠損孔に適切なサイズのオクルーダ
ーを選択する（表 1 参照）。
 欠損孔の大きさは 8mm 以上、35mm 以下でなければならない。
 ディスク展開後に本品が欠損孔を通り抜けてしまう場合、

図 4A：オクルーダーの初期装填より大きなサイズのオクルーダーへの交換を検討すること。
*· 心房内に両ディスクが入る十分な空間がなければならな
い。心房内に両ディスクが入る十分な空間があることを確実にするため、選択するオクルーダーの直径は測定した中隔の長さの 90%未満であることが望ましい。
 ディスクが欠損孔から脱落することを防ぐため、欠損孔周囲の中隔組織辺縁部の空間が十分にあり、かつその性状が完全でなければならない。
4. 穿刺部位の準備

図 4B. オクルーダーの完全装填(1) 標準的手技に従って静脈穿刺部位を確保する。
(2) 表 1 に従った適切なサイズのイントロデューサシースを挿入す

6. オクルーダーの挿入る。

(1) ガイドワイヤーを使用する場合、ガイドワイヤーをデリバリーカ
テーテル先端から内腔を通してガイドワイヤースロットから出す

5. 本品の準備及び装填ことにより、ガイドワイヤーをデリバリーカテーテルに通す（図(1) 有効期間及び包装の状態を確認する。

5）。

(2) 無菌操作で滅菌トレイをパウチから取り出し、蓋を取り外す。

(2) 本品をフラッシュしながら、デリバリーカテーテルを適切なサイ(3) 本品をトレイから取り出し、輸送時の損傷について目視検査す

ズのイントロデューサシースに挿入する。活栓を閉じ、フラッシ

る。リトリーバルルアーがきつく締められていることを確かめ

ング用シリンジを活栓から取り外す。

る。
(4) インサートをハンドルから取り外す（図 3）。

ガイドワイヤースロット

図 3. インサートの取り外し
図 5. ガイドワイヤーのデリバリーカテーテルへの挿入(5) 本品の装填及びフラッシングを以下の通り行う。

3/7

7. オクルーダーの展開(1) デリバリーカテーテルの先端部が心房中隔を通過して左房内に配置されるまで、デリバリーカテーテルを進める。
(2) ガイドワイヤーを使用している場合、オクルーダーの展開を試みる前にガイドワイヤーを抜去する。
(3) スライダーが止まるまでスライダーを左側にスライドさせ、オクルーダーの左房ディスクの展開を開始する。本操作と同時にデリバリーカテーテルを引くと、カテーテル先端部が左房内で前進する距離を最小化できる（図 6A）。
図 6C. 右房ディスクの展開(4) スライダーを最初の角（ひっかかり）まで左側にスライドさせ、オクルーダーの左房ディスクを完全に展開させる。オクルーダー

8. オクルーダーのロック及びデリバリーシステムの抜去

は、左房ディスクがほぼ円形になり漏斗形状になる（図 6B）。

(1) オクルーダーをロックする前に、オクルーダーの位置及び欠(5) ハンドルを静かに引っ張って左房ディスクを左房中隔表面に当損孔の閉鎖状態が適切であること、並びにデリバリーシステ

てる。
(6) スライダーが止まるまでスライダーを左側にスライドさせてからムによって中隔及びオクルーダーにテンションがかかってい押し下げ、右房ディスクを展開させる。スライダーが左側及びないことを確かめる。オクルーダーにテンションがかからない

下側の位置まで完全に移動したことを確認する（図 6C）。スラ

よう、ハンドルの位置を固定して、オクルーダーをロックす

イダーが完全に移動していない場合、オクルーダーのロックがる。ハンドルに過度な力をかけるとオクルーダーのロックが妨げられるおそれがある。

妨げられるおそれがある。次に、オクルーダーロックを押し込んでから、一定の力を加えて右側へ一気にスライドさせる(7) 左房ディスク及び右房ディスクがどちらも平面状となり、両ディ（図 7）。

スク間に中隔組織を挟んだ状態で中隔に対して並置していることを確認する。位置が正しくない場合、[9.オクルーダーをロック

オクルーダーのロック操作中はデリバリーカテーテルが手元する前の本品の再装填]を参照すること。
注意：オクルーダーの再装填はオクルーダーをロックする前側に動くため、わずかなテンションがイントロデューサシース

のみに可能である。

トロデューサシースが適切に挿入されていることを確認するこに加わる可能性がある。オクルーダーをロックする前に、インと。
(2) オクルーダーのロックが完了した時点では、オクルーダーはリト
リーバルコードによってデリバリーシステムに接続されている。オクルーダーの位置が適切である場合、ハンドルの位置で固定して保持し、リトリーバルコードロックを引き上げ（図8A）、スライダーから外し、リトリーバルコードがハンドルから完全に外れるまでリトリーバルコードロックを静かに引く（図8B）。
(3) この時点でオクルーダーがデリバリーシステムからリリースされ、デリバリーシステムが抜去可能になる。
(4) オクルーダーの位置が適切でない場合、[10. オクルーダーロッ
ク後のリトリーバルコードを用いたオクルーダーの抜去]を参図 6A. オクルーダーの初期展開

照すること。いったんリトリーバルコードを引き抜くと、デリバリーシステムを用いたオクルーダーの抜去はできなくなる（[11.
再捕捉]を参照すること）。

図 7. オクルーダーのロック

図 6B. 左房ディスクの展開

図 8A.リトリーバルコードロックの解除

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注意： デリバリーカテーテルの手元端に止血弁がないため、オクルーダーをデリバリーカテーテルから完全に抜去する場合は空気の混入や失血が起こらないよう注意する必要がある。

図 8B.リトリーバルコードの引き抜き
図 9：オクルーダーの回収
9. オクルーダーをロックする前の本品の再装填(1) スライダーを押し上げた後、オクルーダーのディスクを希望

11. 再捕捉する部分まで再装填する、又はディスクを完全に再装填し(1) オクルーダーの位置異常や欠損孔からの脱落などによって抜たい場合はスライダーが止まるまで、スライダーを右側に去が必要な場合、ループスネア又は他の適切な手段によりオ

押し進めてオクルーダーを再装填する（図 4A）。

クルーダーを再捕捉できる。再捕捉する場合、ロングシース（デ(2) 希望する場合は、スライダーを押し下げてからスライダーがリバリーカテーテルより 2 Fr 以上サイズが大きいもの）をオク

止まるまで右側に押し、オクルーダーを完全に再装填する

ルーダー近傍に配置することが推奨される。

（図 4B）。欠損孔へのアクセスを維持するために、欠損孔を(2) オクルーダーがシース内に容易に引き戻されるよう、最初にス通過した位置でデリバリーカテーテル先端部を確実に維持

ネアで左房アイレット又は右房アイレットを捕らえることでオクする。

ルーダーの再捕捉を試みる。必要な場合、オクルーダーフレー(3) オクルーダーの再展開については、[7.オクルーダーの展

ムのどの部分をループスネアで捕らえてもよい。

開]を参照すること。
(3) スネアを使ってオクルーダーをロングシース内に引き入れる。

本品の再装填を複数回試みると、システムの装填に、より

オクルーダーフレームの一部がロングシース内に格納されない

強い力が必要となるおそれがある。そのため、可能であ場合、オクルーダー、ループスネア及びロングシースを一緒にれば右房ディスクのみを再装填し、オクルーダーを再配置

抜去することが必要となる場合がある。オクルーダー全体をロすることが望ましい。

ングシース内に引き入れようとして、過度な力を加えないこと。

展開を複数回試みてもオクルーダーを適切に留置できな

過度の力によってオクルーダーが損傷するおそれがある。

い場合、患者への長時間の放射線及び麻酔の曝露を極(4) 再捕捉したオクルーダーはシース内に納め、ロックされていな力減らすことを考慮しなければならない。患者の中隔の解いオクルーダーが弁組織をまたいで引き戻されないようにす剖学的構造が本品に適していないと判断される場合、別る。

のオクルーダーや欠損孔の外科的閉鎖術など、他の治療選択肢を検討する必要がある。

【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意

10. オクルーダーロック後のリトリーバルコードを用いたオクルーダ

手技時

ーの抜去

(1) 本品は、イントロデューサシースが十分通る血管構造を有す(1) リトリーバルルアーを緩め、デリバリーカテーテルをオクルー

る患者に対してのみ使用すること（表 1）。

ダーの右房アイレットまで進める（図 9）。可能であれば、オ(2) 手技中は活性化凝固時間（ACT）を 200 秒以上に維持する

クルーダーをロック状態のまま維持すること。デリバリーカテ

こと。

ーテルが右房アイレット及びロックループに到達した後（オク(3) 中隔の解剖学的構造の評価、及びワイヤーフレーム可視化

ルーダーはロック状態）、ハンドルを引きながらデリバリーカが必要であるため、本品は必ず適切な画像法と組み合わせ

テーテルを進めることで、オクルーダーを折りたたみ、デリバて使用すること。

リーカテーテル内に再装填できる。強い抵抗を感じた場合、(4) オクルーダーの緊急回収又は選択的回収に備え、大口径シオクルーダーをデリバリーカテーテル内に引き入れる動作をース、ループ型のスネアカテーテル、鉗子などの回収に必要

中止し、デリバリーシステム全体をイントロデューサシースまな器具を準備しておくこと。

で引き戻し、同シースを介してオクルーダー及びデリバリー(5) オクルーダーの展開を 3 回試みても成功しない場合、別のシステムを抜去する。

機器又は治療法で中隔欠損孔を閉鎖することが推奨され(2) オクルーダー全体をデリバリーカテーテル内に引き入れようる。

として、過度な力を加えないこと。過度の力によってリトリー(6) 以下の場合、オクルーダーの抜去を検討すること。

バルコードやオクルーダーの破断が起こるおそれがある。
・ロックループが右房アイレットを拘束していない場合

ロックループ及びアイレットがデリバリーカテーテル先端

・本品が中隔組織に対して平面的に並置されていない場合

部又はイントロデューサシースに引っかかっていないこと・選択した本品では過度の短絡が起こり得る場合を確認すること。ロックループ又はアイレットが引っかかっ

・近接する心臓構造を干渉している場合

た状態でデリバリーシステムを無理に引き戻した場合、リ

留置手技後

トリーバルコード又はオクルーダーのフレームが破断する(1) オクルーダーの留置後 6 ヶ月間は、医師が通常行う手順におそれがある。

従った適切な予防的抗生剤療法を患者に施すこと。

(3) 必要な場合、イントロデューサシースと本品を一緒に抜去す(2) 留置後 6 ヶ月間は患者に抗血小板療法を施すこと。抗血小る。
板療法を 6 ヶ月間以上継続するかどうかは医師の判断に委

オクルーダーを抜去した場合、抜去後のオクルーダーはねられる。

必ず廃棄し、新しいオクルーダーを使用すること。

(3) 抗血小板療法に対する過敏症がある患者には、別の治療

5/7

法（抗凝固療法など）を検討すること。

・腎不全(4) オクルーダー留置後少なくとも 2 週間は激しい身体活動をし・再手術ないよう、患者に勧告すること。

・出血(5) 経胸壁心エコー検査（TTE）を、退院前、並びに本品留置後・胸水貯留

1、6 及び 12 ヶ月の時点で行い、欠損孔の閉鎖状況及びオ

・心嚢液貯留クルーダーの安定性を評価すること。オクルーダーの安定・脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）

性に疑問がある場合、造影剤を用いない X 線透視検査を行・血栓症

い、ワイヤーフレームが破断していないかどうかを確かめる

・血栓塞栓症ことが推奨される。
3. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用*＜MRI 安全性及び適合性＞

本品は、妊婦、産婦、授乳婦において安全性及び有効性が確認さ非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されてれていない。

いる。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。

*【臨床成績】－静磁場強度が 1.5T 又は 3.0T

1. 試験デザイン－静磁場強度の勾配が 4000Gauss/cm(40T/m)以下

ASSURED 臨床試験は前向き・多施設・単群試験であり、本品の結－全身平均比吸収率（Specific absorption rate: SAR）が 2.0W/kg

果と、ASD 閉鎖を適応にもつ類似医療機器の臨床試験結果から（通常操作モード）

算出した性能目標とを比較した。米国の 22 の治験実施医療機関

オクルーダーのオーバーラップに伴う影響の調査はしていない。

において、要件を満たすピボタル相 125 例とトレーニング相 43 例を対象とし、術後 30 日、6 ヶ月、1、2、3 年のフォローアップ来院を

温度上昇

設定した。

上記条件で 15 分間の連続撮像を実施するとき本品に生じ得る最2. 主要評価項目

大の温度上昇は 2℃以下である。

2.1. 共同主要評価項目 1： 6 ヶ月時の閉鎖成功は、技術的成功を達成した被験者を対象とする評価で心エコーコアラボが確認画像アーチファクト

した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞又は臨床的に問題に本品が 3.0T の MR 装置におけるグラジエントエコー法による撮像ならない状態であるものとして定義した。

で生じ得るアーチファクトは本品の実像から約 5mm である。

2.2. 共同主要評価項目 2：複合的臨床的成功は、試験機器を用いた閉鎖術が試みられた被験者を対象に試験手技後 6 ヶ月の

2. 不具合・有害事象

時点で評価し、以下の基準をすべて満たすことと定義した。
 技術的成功：本品の展開及び留置の成功（手技完了時点）予測される不具合及び有害事象としては以下のものがある。
*(1)重大な不具合*・ 安全性に関する成功：機器又は手技に関連するあらゆる・オクルーダーもしくはデリバリーシステムの破損

重篤な有害事象（SAE）が手技後 30 日目まで発生しないこ・オクルーダーもしくはデリバリーシステムの作動不良と（独立したデータ審査委員会（IDRB）の判定による）。留
置手技完了から手技後 6 ヶ月（180 日）まで機器関連事象*(2)重大な有害事象（手技後のオクルーダーの脱落/塞栓、オクルーダーの抜・呼吸停止

去又は機器に関連するその他の再処置）が発生しないこと。

・敗血症

 閉鎖成功：6 ヶ月時の評価で心エコーコアラボが確認した

・心停止

残存欠損孔が閉塞している状態又は臨床的に問題になら・死亡ない状態であるもの。

・低酸素性脳症

3. 安全性及び有効性の結果（ピボタル相）*・オクルーダーの脱落/塞栓

3.1.

*・オクルーダー又はデリバリーシステムによる心臓もしくは血共同主要評価項目 1（6 ヶ月の閉鎖成功）： 6 ヶ月の閉鎖成功の評価を完了した症例は 112 例であった。残存欠損孔の管の損傷、穿孔（動脈解離も含む）

臨床的状態で定義される 6 ヶ 月時の閉鎖成功は 100%

・外科手術への転換（112/112）で達成された。

・アクセス部位合併症

3.2.

共同主要評価項目 2（複合的臨床成功）：複合的臨床成功

・空気塞栓症の評価を完了した症例は 120 例であった。技術的成功、安*・アレルギー反応

全性に関する成功、及び閉鎖成功を満たすことで定義され・不安る複合的臨床成功は 90%（108/120）で達成された。

・胸痛、胸部不快感
・オクルーダーへの血栓付着

表 2. ピボタル相被験者に発生し IDRB が確認した重篤な有害事

・心内膜炎

象

* オクル ー ダ ー の 脱

AE1 が発現した試験
経過日
30

AE との関連性（IDRB1 が判断）
手技
試験機器

落/塞栓
前兆を伴う片頭痛
上室性頻脈
心房細動 2
脳血管発作 2
心房細動

17
1
4
4
9

試験機器
試験機器
試験機器
手技
試験機器

・疲労

SAE1

・発熱

発熱

*・頭痛、片頭痛
・低血圧
・感染
・心筋梗塞
・悪心
・不整脈（心房細動、心房粗動を含む）
・動悸

1

・心タンポナーデ

査委員会

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AE：有害事象、SAE：重篤な有害事象、IDRB：独立したデータ審

2

同一の患者で発生した事象である。
【保管方法及び有効期間等】

表 3. ピボタル相被験者に発生した機器関連事象
有害事象* オクルーダー発現日
0の脱落/塞栓処置
本閉鎖栓の外科的抜去及びASD の外科的
閉鎖

上室性頻脈

1

ASD の外科的閉鎖* オクルーダー0

閉鎖栓機器を用いた閉鎖の脱落/塞栓理由*右室でのオクル ー ダ
ーの脱落/
塞栓
シャント残
存及び不整
脈
*オクルー
ダーの脱落
/塞栓

1. 保管方法：高温多湿を避け保管すること。
日目
1

2. 有効期間：3 年【承認条件】
1. 先天性心疾患のカテーテルインターベンションに関する十分な

1

経験を有する医師が勤務し、経食道心エコーモニタリング及び先天性心疾患の開心術ができる体制が整った医療機関で、本品が使用されるよう必要な措置を講ずること。

02. 適切な教育プログラムを受講し、本品の有効性、安全性に関する十分な知識・経験を有する医師が使用するよう必要な措置を講ずること。

4. 臨床的に問題になる新規不整脈
臨床的に問題となる新規不整脈の有無、すなわち、不整脈の既往【主要文献及び文献請求先】

歴のない被験者、入院を要する新たな不整脈（心電図に記録）、新Robert JS, Barry AL, Joseph AP, Robert GG, Bryan HG, Gareth

たな長期薬物療法の開始（45 日以上継続）、または指標後の処置

JM, Matthew JG. ASSURED clinical study: New GORE ®

による除細動または介入（ペースメーカー、アブレーションなど）のCARDIOFORM ASD occluder for transcatheter closure of atrial

有無について評価を完了した症例は 125 例被験者全員であった。

septal defect. Catheter Cardiovasc Interv; 2020; 1;95(7): 1285-

データレビューに基づき、被験者の 4.8%（6/125）に臨床的に有意1295.

な新たな不整脈が認められた。これらの事象は、心房細動 3 例（1、9、30 日目）、心房粗動 1 例（22 日目）、心房細動および脳血管発【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

作 1 例（4 日目）、上室性頻拍 1 例であった。以下の表 4 に、新規製造販売業者：

不整脈事象が認められた 6 例の被験者の一覧を示す。尚、使用デ日本ゴア合同会社

バイスサイズは全て 44mm であり、6 例中 4 例はオーバーサイズ

TEL：03-6746-2560

であった。

（文献請求先も同じ）

表 4. ピボタル相被験者に発生した臨床的に問題になる新規不整

製造業者：

脈

ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社

有害
事象
上室性
頻脈

試験
経過日
1

AE1 の
期間
（日数）
0

AE1 との
関連性(IDRB1)
試験
機器

治療に関
する説明

SAE1
(IDRB1)

オクルー
ダーの外
科的回収
及 び ASD
の修復
メトプロロ
ール及び
リバーロ
キサバン
メトプロロ
ール

はい

いいえ

試験
機器

いいえ

試験
機器

アメリカ合衆国
W. L. Gore & Associates, Inc.
U. S. A.
ゴア、GORE、カーディオフォーム、CARDIOFORM および記載のデザイン（ロゴ）は W. L. Gore & Associates の商標です。

心房
粗動

22

0

心房
細動

1

2

脳血管
発作
心房
細動
心房
細動

4

0

tPA

はい

手技

30

0

いいえ

9

5

メトプロロ
ール
ジルチア
ゼム及び
リバーロ
キサバン

試験
機器
試験
機器

はい

©2024 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

1 AE：有害事象、SAE：重篤な有害事象、IDRB：独立したデータ審査委員会

5. ワイヤーフレームの破断
技術的成功した被験者 120 例のうち、104 例（87%）が 6 ヶ月時点でワイヤーフレーム破断（WFF）について評価された。6 ヶ月時点 の透視検査を完了した 104 例のうち、38 例（36.5%）で WFF がみられたが、WFF 評価時点では WFF 関連の臨床的後遺症（重大な有害事象、あるいは再処置）及び機器不安定は報告されていない。
6. 結論
本品の臨床試験の結果、既存の ASD 閉鎖デバイスの成績から事前に設定した性能目標を満たした。6 ヶ月時点での評価は、本品が適切な技術的成功、安全性、閉鎖成功の性能を有することを示した。本品による ASD 閉鎖の有用性は観察されたリスク及び想定されるリスクに対し十分な結果を示した。

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