2020 年度第 5 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 9 月 1 日(火)17 時 08 分～18 時 27 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤

光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、花岡 隆夫、畑中 綾子、

坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査4件(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 継続審査(定期報告)④ 定期報告⑤ 疾病等報告⑥ 不適合報告

該当なし
3件
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし

(3)研究終了報告

該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

該当なし(承認 1 件、継続審査 3 件)

(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題
該当なし② 変更課題
26 件③ 定期報告12 件④ 疾病等報告6件⑤ 不適合報告該当なし⑥ 終了報告1件(3)その他の報告事項
簡便な審査の報告 3 件
3.その他（事務局からの報告）・記載修正確認の報告
・簡便な審査の経過報告
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2020 年 10 月 6 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム1(承認 2 件、継続審査 1 件)

2020 年度第 5 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①新規審査
整理番号

1

議題

主な議論の概要

J20-005㊕すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果

2J20-010左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるトランスサイレチン型心アミロイドーシスに関する前向き多施設研究（UNVEIL-ATTR-CA）

3

J20-012㊕IgA 腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討

4J20-013㊕

サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体摂取による筋力増加作用の検討-単施設ランダム化
二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

審査結果

継続審査

継続審査

承認

継続審査

(2)研究継続の適否①継続審査(変更)
該当なし
②変更審査
整理番号

1

J19-001

2J18-006㊕3

J18-011㊕議

題

主な議論の概要

慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き介入研究
パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研
究(介入研究)SGLT2 阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討③継続審査(定期報告)
該当なし
④定期報告
該当なし
⑤疾病等報告該当なし⑥不適合報告該当なし

2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
継続審査

承認

承認

2020 年度第 5 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(3) 研究終了報告
該当なし
2.報告事項(1) 事前確認不要事項
該当なし(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

123A18-017①

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

A18-017③

変更
変更
変更

4A18-030

変更

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化
学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

A18-017②

5A18-045

変更6A18-049

変更

7A18-054

変更

8A18-055

変更

9A18-056

変更

10 A18-071

変更

11A18-076

変更

12 A19-001

変更

13 A19-002

変更

14 A19-007

変更

15 A19-010

変更

16 A19-014

変更

17 A19-016

変更

18 A18-068①

変更

課題名

実施医療機関の管理者の許可日2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第 II-III 相臨床試験
初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象とした ダサ
チニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験(CML-17)
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2） / VA 療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 1. 2 g/m2) / VI （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 2.2 g/m2) / VI （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第 l l 相臨床試
験
標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験(ALB-NHL-14)
縦隔リンパ節転移を有するⅢA 期ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）
遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブによる術前導入
療法後の外科的切除の第Ⅱ相試験
ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する 層別化治療の多施設共同第 II 相試験
切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験（TORG1937）
根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で P S 2 あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ0 3 9 A )エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体および MG 関連抗体価の経時推移の検討―
T3/T4a もしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前 S-1+Oxaliplatin 併用療法の第 II 相臨床試験
重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討（TOAST）
HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III相試験

32020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

2020 年度第 5 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
19202122A18-068②

変更

2020 年 8 月 21 日

A18-068③

2020 年 8 月 21 日

A18-068⑤

変更
変更
変更

23 A18-068⑥

変更

24 A18-068⑦

変更

25 A18-068⑧

変更

2020 年 8 月 21 日

26 A18-068⑨変更

2020 年 8 月 21 日

27 A18-017

定期報告

28 A18-038

定期報告

29 A18-045

定期報告

30 A18-049

定期報告

31 A18-071

定期報告

32 A19-001

定期報告

33 A19-010

定期報告

34 A19-014

定期報告

35 A20-013

定期報告

36 A18-054

定期報告

37 A18-055

定期報告

38 A18-056

定期報告

39 A18-068①

疾病等報告

4041
42
43
44

A18-068⑤

疾病等報告
疾病等報告
疾病等報告
疾病等報告

A18-068⑥

疾病等報告

A18-068④

A18-068②
A18-068③
A18-068④

45 A18-020

終了

2020 年 8 月 21 日
HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III相試験

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験
ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化第 II 相臨床試験
小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第 II-III 相臨床試験
初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象とした ダサ
チニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験(CML-17)
標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験(ALB-NHL-14)
ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する 層別化治療の多施設共同第 II 相試験
エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体およびMG 関連抗体価の経時推移の検討―
T3/T4a もしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前 S-1+Oxaliplatin 併用療法の第 II 相臨床試験
HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III相試験
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2） / VA 療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 1. 2 g/m2) / VI （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 2.2 g/m2) / VI （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日

HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III相試験

2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日
2020 年 8 月 21 日エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験

42020 年 8 月 21 日

2020 年度第 5 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(3)その他の報告事項
簡便な審査の報告
整理番号123議題

主な議論の概要

審査結果
承認

J20-006㊕

バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性について審査した。

J20-007

アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 III 相比較試験＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性について審査した。

承認

J20-011㊕単施設ランダム化比較試験「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

承認

3.その他（事務局からの報告）・記載修正確認の報告
・簡便審査の経過報告
4.次回の開催について2020 年 10 月 6 日(火) 17 時 00 分～5