府 医 事 第 6 8 号
５ 文 科 振 第 1349 号
産 情 発 0401 第 ７ 号
20240322 商 局 第 ８ 号
令 和 ６ 年 ４ 月 １ 日

各都道府県知事、市（区）町村長 殿

内閣府健康・医療戦略推進事務局長（公印省略）
文 部 科 学 省 研 究 振 興 局 長（公印省略）
厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官（公印省略）
経済産業省商務・サービス審議官（公印省略）

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（次世代医療基盤法）の一部を改正する法律の施行について

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28号。略称「次世代医療基盤法」。以下「法」という。）については、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律（令和５年法律第 35 号。
以下「改正法」という。）が令和５年５月 26 日に公布されました。改正法は一部の規定を除き、公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日より施行されることとされていたところ、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和６年政令第 59 号）により、本年４月１日から施行されました（参考１及び２参照）。なお、改正法の施行に伴い法の題名は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」に改められました。
また、改正法の施行に合わせ、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針（令和６年３月 15 日閣議決定。以下「基本方針」という。参考３参照。）が定められたほか、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情1

報に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和６年政令第 60 号）及び医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則の一部を改正する命令（令和６年内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省令第１号）について、それぞれ本年３月 21日及び３月 29 日に公布され、いずれも本年４月１日に施行されました（改正後の政令及び施行規則について参考４及び５参照。）。
加えて、法の目的が適切に達成されるよう、その具体的な運用の在り方を示した「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン（次世代医療基盤法ガイドライン）」（平成 30 年５月内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）についても全部改正し、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン（次世代医療基盤法ガイドライン）」（以下「ガイドライン」という。参考６参照。）を策定しました。
ついては、貴職におかれましては、下記のとおり、制度の趣旨を御了知いただくとともに、貴管内の関係機関、関係団体等への周知をお願いいたします。
なお、本通知については、別記団体に対しても通知している旨申し添えます。
記
１．制度の趣旨
医療情報については、従前より、全国規模で利活用が可能なデータは、診療報酬明細書、調剤報酬明細書（レセプト）等のインプットに関するデータが基本であり、診療行為の実施結果（アウトカム）に関するデータ（電子カルテデータ、検査データ、画像データ等）の利活用は十分には進んでいません。
諸外国において大規模な医療情報データベースの整備・活用が進展しつつある中で、我が国としても、アウトカムを含む質の高い大規模な医療情報の収集・利活用を進めていく必要がありますが、我が国の医療制度の特性として、医療機関の設立母体が民間中心であるとともに、保険制度等が分立していることもあり、こうした情報は分散して保有されています。
こうした我が国の医療情報の保有の実態を踏まえ、個人単位での連結を含め質の高い医療情報の利活用を推進するために、個人の権利利益の保護を確保しつつ、匿名加工された医療情報を安心して適正に利活用することが可能な仕組みとして、法は、平成 30 年５月11 日に施行されました。
他方で、匿名加工医療情報については、医療分野の研究開発における有用性という観点から、・医学研究上有用なデータである数が少ない症例や特異値等を削除しなければいけない場
合があること・患者個人の状態の時系列変化を追いかけるための継続的なデータ提供が困難であること
・薬事承認目的での利用等において個別の匿名加工医療情報の信頼性を確認したい場合に、カルテなど元となる医療情報に立ち返った検証ができないこと
2といった課題が指摘されてきました。
そこで、改正法においては、匿名加工医療情報に加えて、上記の課題に対応が可能な仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの整備等を行うこととしました。
なお、法の目的を達成するため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する基本的な方向、国が講ずべき措置等について定めることにより、施策の総合的かつ一体的な推進を図るものとして、基本方針を定めています。（参考３参照）
２．制度の概要（１）目 的法は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し、匿名加工医療情報作成事業を行う者及び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めること
により、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とするものです。
（２）概 要法は、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）の特別法として、個人の権利利益の保護に配慮しつつ、匿名加工又は仮名加工された医療情報を安心して適正に利活用することができるよう、・高い情報セキュリティを確保し、十分な加工技術を有するなどの一定の基準を満たし、医療情報の管理や利活用のための加工を適正かつ確実に行うことができる者を認定する仕組みを設けるとともに、・医療機関等の医療情報取扱事業者は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合には、この認定を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者（以下「認定作成事業者」という。）に対して医療情報を提供できることとし、このように収集した医療情報（※）を認定作成事業者が匿名加工又は仮名加工し、医療分野の研究開発の用に供することとしたものです。
※ 「医療情報」には、病院、診療所、薬局等における情報のほか、地方公共団体や保険者等における各種健診データ等が含まれます。
法においては、こうした医療情報を事業の用に供する者を、「医療情報取扱事業者」と定義しています。
なお、医療情報取扱事業者が、法に基づき認定作成事業者に医療情報を提供する場合は、個人情報保護法上、個人データ、保有個人情報等を第三者に提供することが可能である「法令に基づく場合」（個人情報保護法第 27 条第１項第１号及び第 69 条第１項）に該当します。そのため、地方公共団体及び地方独立行政法人が保有する医療情報を法に基づき認定作成事業者に提供することは、個人情報保護法上も可能です。
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（３）改正法による仮名加工医療情報制度の創設等について
健康、医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を更に促進し、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会を形成していく観点から、改正法により、以下の新たな制度等が創設されました。
・従前より医療分野の研究開発の用に供することが可能であった匿名加工医療情報（特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたもの）に加え、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報を仮名加工医療情報と定義し、その取扱いについての規定を整備するとともに、医療情報を整理・加工して仮名加工医療情報を作成する事業を適切かつ確実に行うことができる者を、認定仮名加工医療情報作成事業者として認定する制度を設けること。
・認定仮名加工医療情報作成事業者が作成した仮名加工医療情報の提供を受け医療分野の研究開発事業を行おうとする者を、認定仮名加工医療情報利用事業者として認定する制度（※）を設けること。
※ 仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行うためには、必要な情報セキュリティを確保していること等の基準を満たし主務大臣の認定を受ける必要があります。なお、匿名加工医療情報を利用する場合については、主務大臣の認定は不要です。
・認定匿名加工医療情報作成事業者が、匿名加工医療情報を匿名医療保険等関連情報（NDBデータ）等と連結して利用することができる状態で提供するための仕組みを整備すること。
・医療情報取扱事業者に対して、認定作成事業者に対し医療情報を提供すること等により、国が実施する匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策への協力に努めるように求める規定を設けること。
３．制度の運用
認定作成事業者を通じた匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の利活用が促進され、医療分野の研究開発に資するよう、下記の点について、御理解・御協力をお願いいたします。
（１）医療情報の提供について
認定作成事業者に対する医療情報の提供は医療情報取扱事業者の任意ですが、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資するとの本制度の意義・趣旨を踏まえ、医療情報取扱事業者の理解・協力を得ながら、医療情報の収集が行われ、利活用の基盤が構築されることが重要です。
地方公共団体及び地方独立行政法人は、医療機関等の設置者や、各種健康診査の実施者でもあり、医療分野の研究開発に資する医療情報を保有していることから、認定作成事業
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者に対する医療情報の提供について、法に基づく医療情報の提供が個人情報保護法上も差し支えないことを御理解いただくとともに、積極的な御協力をお願いいたします。
なお、法の趣旨・目的等について、地方公共団体、地方独立行政法人及び保険者の職員の理解を深めるための研修等を企画する場合には、必要に応じ国から講師派遣等を行うことも可能です。国、認定作成事業者等が企画する研修等への積極的な参加について、御理解をお願いします。
（２）匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の利活用について
匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の利活用の成果が保健・医療・介護の現場に還元され、また現場のデジタル化、ＩＣＴ化、規格の整備等の取組とあいまって、利活用可能な医療情報が質的・量的に充実することにより、産学官の多様な主体による利活用がさらに加速・高度化する好循環を実現していくことが重要です。
認定作成事業者が産学官に提供する匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の利活用により実現が期待される成果として、例えば、以下の例が挙げられます。
＜最適な医療の提供等＞
治療の効果や効率性等に関する大規模な研究の結果を活用することで、個々の患者に最適な医療の提供が可能となる。また、疾病の発生・受診等の状況を速やかに把握し、行政が早期の対応を行うことが可能になる。
＜医薬品・医療機器の研究開発や安全対策の向上＞
臨床研究の設計・実施の精密化等により、医薬品や医療機器の効率的な研究開発が促進される。また、副作用の発生頻度の把握や比較が可能となり、医薬品等の安全対策が向上する。
＜新産業の創出＞
ビッグデータを活用した人工知能による診療支援サービスや、科学的根拠に基づいて各個人に最適な健康管理を実現するような新たなヘルスケアサービスの創出が見込まれる。
ついては、大学、研究機関、学会等における医療分野の研究開発に従事する研究者及び医薬品、医療機器等の開発に携わる企業等において本制度を御了知いただくため、貴管内の関係機関、関係団体等への周知をお願いいたします。
また、地方公共団体における公衆衛生・医療政策の立案・実施に際しても、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報を積極的に利活用していくことが期待されますので、積極的な御検討をお願いいたします。

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＜参考一覧＞○参考１
改正次世代医療基盤法について
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/data_rikatsuyou/jisedai_iryokiban_wg/dai9/sankou2.pdf○参考２医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律（平成 29 年法律第 28 号）
https://elaws.egov.go.jp/document?lawid=429AC0000000028_20240401_505AC0000000035○参考３
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針（令和６年３月 15 日閣議決定）
https://www8.cao.go.jp/iryou/hourei/pdf/houshin.pdf○参考４
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律施行令（平成 30 年政令第 163 号）
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430CO0000000163○参考５
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律施行規則（平成 30 年内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省令第１号）
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000582001○参考６
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律についてのガイドライン（次世代医療基盤法ガイドライン）
https://www8.cao.go.jp/iryou/hourei/pdf/guideline.pdf○参考７「次世代医療基盤法」ホームページ
https://www8.cao.go.jp/iryou/index.html

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