臨床検体を用いた評価結果が取得された
2019-nCoV 遺伝子検査方法について

厚生労働省健康局結核感染症課
国立感染症研究所

2020 年７月 ８日版

新型コロナウイルス感染症の発生状況を踏まえ、その緊急性に鑑み、精度や汎用性のある検査方法を普及させる観点から、国立感染症研究所の病原体検出マニュアルに基づく方法(以下、「感染研法」という。)とメーカー等が提案する遺伝子検査方法の比較が行われた。その結果を以下のとおり情報提供する。

1. 国立感染症研究所が用意した臨床検体を用い、感染研法との一定の一致率を示した遺伝子検査方法
国立感染症研究所が用意した臨床検体（陽性 10 検体、陰性 15 検体）を用い、感染研法との陽性一致率及び陰性一致率を求めた
結果が厚生労働省に提出された。そのうち、陽性一致率及び陰性一致率ともに 90％以上を示した結果は、現時点において、以下のとおりであった。

（ア）通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上かかるもの）
検査方法
１

ロシュ・ダイアグノスティックス株式 陽性一致率会 社 の キ ッ ト （ LightMixR Modular 陰性一致率
SARS-CoV(COVID19) E-gene（旧販売名：結果

備考

100% (10/10)
100% (15/15)「LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) Egene 」 及 び 「 LightMixR

ModularSARS-CoV(COVID19) N-gene」を利用し、両方もしくLightMixR Modular SARS and Wuhan CoVE-gene ）、 LightMixR Modular SARSCoV(COVID19) N-gene （ 旧 販 売 名 ：LightMixR Modular SARS and Wuhan CoVN-gene））

は、いずれかの方で陽性となれば、「SARS-like
コロナウイルス註１陽性」と判定する。
2003 年流行の SARS-CoV と新型コロナウイル
ス 2019-nCoV（SARS-CoV-2）を区別することはできない。しかし、SARS-CoV の流行がない状
況での運用上、本試験陽性で、新型コロナウ
イルス 2019-nCoV（SARS-CoV-2）陽性と判定することは可能である。

２３

ロシュ・ダイアグノスティックス株式 陽性一致率

100% (10/10)「LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) E-会 社 の キ ッ ト （ LightMixR Modular 陰性一致率
SARS-CoV(COVID19) E-gene（旧販売名：LightMixR Modular SARS and Wuhan CoVE-gene）

100% (15/15)

gene」のみ（E-gene のみ）の評価結果を示し

BGI 社製
陽性一致率
新型コロナウイルス検出 RT-ｑPCR キッ 陰性一致率
ト

100% (10/10)
100% (15/15)

た。

予備検討（陽性一致率

100％(4/4)、陰性一致率 83％（5/6））において、製品に添付される Blank control で FAM のシグナルが検出され る こ と が あ る こ と が 判 明 し た 。 Blankcontrol で FAM のシグナルが検出されることについては、製品に添付される取扱説明書に沿った対応が必要である。

４

医学生物学研究所

陽性一致率100% (10/10)

FLUOROSEARCH™ Novel Coronavirus 陰性一致率(SARS-CoV-2) Detection Kit

100% (15/15)

５ライフテクノロジーズジャパン株式会 陽性一致率
社
陰性一致率
TaqMan SARS-CoV-2 Assay Kit v2(Multiplex)

100% (10/10)
100% (15/15)

６

中山大学達安基因株式有限会社
陽性一致率
新型コロナウイルス 2019-nCoV 核酸検 陰性一致率査キット（蛍光 PCR 法）

100% (10/10)
100% (15/15)（イ）迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満のもの）
検査方法

結果

１

栄研化学社
Loopamp 2019-nCoV 検出試薬キット

陽性一致率
陰性一致率

90% (9/10) 註 2100% (15/15)

２杏林製薬
SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林

陽性一致率
陰性一致率90% (9/10) 註 2100% (15/15)

備考３

株式会社ダナフォーム
陽性一致率
SmartAmp 2019 新型コロナウイルス検 陰性一致率
出試薬

90% (9/10) 註 2100% (15/15)

４

キヤノンメディカルシステムズ㈱陽性一致率
新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス RNA 検 出 試 薬 陰性一致率90% (9/10) 註 2
100% (15/15)

Genelyzer KIT
註１：SARS-like コロナウイルスとは、2003 年流行の SARS-CoV ならびに、今回の新型コロナウイルス 2019-nCoV（SARS-CoV-2） の総称。
註２：10 検体のうち２検体は、2019-nCoV RNA コピー数が 10～20 コピーのもの。

2. 独自の臨床検体を用い、感染研法との一定の一致率を示した遺伝子検査方法
独自の臨床検体を用い、感染研法との陽性一致率及び陰性一致率を求めた結果が厚生労働省に提出された。そのうち、陽性一致率及び陰性一致率ともに 90％以上を示した結果は、現時点において、以下のとおりであった。
（ア）通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上かかるもの）
検査方法
１

株式会社 島津製作所
陽性一致率2019 新型コロナウイルス検出試薬キ 陰性一致率

結果

備考

100% (10/10)
100% (15/15)

ット
２

日本ベクトン・ディッキンソン株式会 陽性一致率
社
陰性一致率
TM
TM
BD MAX ExK TNA-3 セット及び BDMAXTM PCR Cartridges の組み合わせ

100% (10/10)
100% (15/15)

令和２年３月９日の日本臨床微生物学会提言「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の核酸検出検査の臨床活用」を踏まえ、同日保険適用となっていたものについて、改めて評価が行われた。

３

東洋紡株式会社
陽性一致率
新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 検 出 キ ッ ト 陰性一致率
SARS-CoV-2 Detection Kit

100% (10/10)
100% (15/15)

４

プロメガ株式会社
陽性一致率
GoTaq® Probe 1-Step RT-qPCR System 陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

５ホロジックジャパン株式会社
Aptima SARS-CoV-2

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

６

Certest 社
VIASURE SARS-CoV-2 PCR(ORF1ab gene, N gene)

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

令和２年５月 12 日に性能評価が行われていたが、プライマー・プローブセットが異なるものに変更されたため改めて評価が行われた。

geneLEADⅧ（プレシジョン・システム・サイエンス株式会社）専用の試薬であり、日本国内での販売は、プレシジョン・システム・サイエンス株式会社が行う。

７

日本ベクトン・ディッキンソン株式会 陽性一致率
社
陰性一致率
BD マックス SARS-CoV-2

100% (10/10)
100% (15/15)

８

アークレイ株式会社

陽性一致率100% (10/10)

i-densy Pack UNIVERSAL SARS-CoV-2 陰性一致率
キット

100% (15/15)

ELITech 社
エリート MGB SARS-CoV-2 キット

100% (10/10)
100% (15/15)

９

陽性一致率
陰性一致率

ELITe InGenius（プレシジョン・システム・サイエンス株式会社）専用の試薬であり、日本国内での販売は、プレシジョン・システム・サイエンス株式会社が行う。

（イ）迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満のもの）
検査方法

結果

１

タカラバイオ株式会社
陽性一致率
SARS-CoV-2 Direct Detection RT- 陰性一致率
qPCR Kit

100% (10/10)
100% (15/15)

２

富士フイルム和光純薬株式会社
ミュータスワコ— COVID-19

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

３

富士フイルム和光純薬株式会社
SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

４

株式会社スディックスバイオテック
陽性一致率
新型コロナウイルス検出キット SUDx- 陰性一致率
SARS-CoV-2 detection kit

100% (10/10)
100% (15/15)

備考