日本バイオシミラー協議会

第4回理事長対談

対談日 ： 2020年12月4日

炎症性腸疾患におけるバイオ医薬品の位置づけとバイオシミラー普及に必要なこと
渡辺 憲治 先生
兵庫医科大学
炎症性腸疾患センター内科
診療部長

黒川 達夫
日本バイオシミラー協議会理事長

さまざまなメディアを通じて「ジェネリック」の認知度が上がる中、「バイオシミラー」は知らない、聞いたこともないという患者さんや一般の方々はまだまだ多いように感じます。バイオシミラーについて理解し、納得して選択していただくためには何が必要か。今回は兵庫医科大学 炎症性腸疾患センター内科 診療部長の渡辺憲治先生にお越しいただき、炎症性腸疾患におけるバイオシミラーの使用経験に基づく情報提供のあり方について、お話しを伺いました。
※所属・役職は対談当時のものです。

炎症性腸疾患とバイオ医薬品の位置づけ黒川された2002年です。それに続く様々な新規薬剤の登場は、間渡 辺 先 生は炎 症 性 腸 疾 患（ 以 下 、I B D ）のご 専 門 でいらっしゃいますが、まずIBDについて教えてください。

違いなくI BD患者さんの予後向上に大きく寄与したと言えま渡辺

この 病 気は 、青 年 期に発 症 することが 多い 慢 性 疾 患す。今では、以前のように急に悪化して、緊急入院や緊急手術なです。主なものは潰瘍性大腸炎とクローン病で、どちらも国がど不測の事態に陥る頻度は随分少なくなりました。多くの患者「指定難病」として医療費助成制度の対象にしています。日本のさんが外来での診療によって一般の方とほぼ同じ生活を送れる

患 者数は 、潰 瘍性 大 腸 炎 が20 〜21万人 、クローン 病 が8〜ようになってきており、逆に病状が良いために通院しなくなって9万人で、年々増加しています。最近のAmerican Journal ofしまうことが心配、というところまできていると感じています。

Gastroenterology誌のeditorial reviewには、IBDは欧米人に黒川多いとされていた疾患でしたが、欧米では患者数が頭打ちになはうれしいことです。ところで、バイオ医薬品は高額で、その使る一方 で 、アジ ア 、アフリカ 、南 米で 増 加しており 、もはや用は医療費全体を押し上げるため問題視する向きもあります。

global diseaseになったと記載されています。今の世界的な人

しかしながら、青年期に発症する慢性疾患を治療する上で必口動態を考えると、いずれアジアは世界で最もIBD患者の多い

要かつ画期的な薬剤という観点に立つと、バイオ医薬品の位地域となりそうです。

置づけについて全く違った景色が見えてくると思います。

黒川

渡辺

青年期に発症することが多いということですが、社会生バイオ医薬品が、IBD患者さんに大きく貢献できたこと非常に重要な視点です。実は、日本はバイオ医薬品を使活への影響が大きいのではないでしょうか。

いすぎるという批判が一部にあります。IBDは指定難病で医療渡辺

慢性疾患ですので、患者さんは社会的にさまざまな制費助成があるため、自己負担が増加しないことをいいことに、限を受けます。女性では、結婚、出産などに不安を抱く患者さん

高価なバイオ医薬品を医師も患者も安易に使っているというが多くいらっしゃいます。ただ、近年の治療法の進歩で、このよ見方です。しかしながら、例えばインフリキシマブで改善したうな心配を抱えることなく日常生活を送れるようになってきて患者さんが仕事への復帰を果たした結果、社会的な生産性にいます。

どのような影響を及ぼしたか、あるいは入院や手術を回避できた

黒川

IBDの治療は、どのように変わってきたのでしょうか。

ことが医療費をどの程度軽減させたかなどのcost eﬀectiveness渡辺

私がIBDの分野に携わり始めた頃は治療選択肢が少ながこの薬剤を評価する上で重要であり、実際には入院や手術く、特にクローン病では、病状が悪化すると入院して絶食、中心の回避により総合的な医療費を抑制したとの報告も出ていま

静脈栄養を1〜2ヵ月は行わす。また、バイオ医薬品といえども、狭窄や瘻孔（ろうこう）とな け れ ば なりま せ んでし

いった合併症を発現するほど病勢が悪化した段階で使用してた。長期入院を繰り返しまも、思うような効果は得られにくいのです。使うべきタイミングすので会社から解雇されたというものがあって、使うべきときに使える日本の制度は医療り 、学 業 を 続 け ら れ なく従事者としては助かっており、少なくとも多くの専門家は個々のなったり 、中にはそれがつ患者さんの病状に応じて、適切な時期にバイオ医薬品を導入らくてうつ状 態になってししていると思います。

まう患者さんもいました。その後、さまざまな薬剤が開発されて治療法も進歩してきたのですが、大きな転機となったのはバイオ医薬品のインフリキシマブが承認■

2■

先行バイオ医薬品とバイオシミラーの役割
黒川

厚生 労 働 省は、2018年 度 国 民 医 療 費は43兆3949億の薬剤を必要としますので、これからも新薬を求め続けていき円、伸び率は前年度比+0.8%と公 表しています。このような状ます。黒川理事長に伺いたいのですが、日本も含めてバイオシ

況の中、IBDの患者数は増加の一途をたどり、高額なバイオ医ミラーの使用割合が世界的に高まっていくことは間違いない

薬品が増えていますので、安価なバイオシミラーが活用される状況ですが、このような中で、新薬開発企業とバイオシミラーことで財政面に少しでも寄与できればと考えています。

開発企業は共存共栄できるのでしょうか。

渡辺黒川同感です。今年は新型コロナウイルス感染症の影響も新薬開発企業は、最初から国際展開を視野に活動しまあるのですが、それ以前から病院は医療提供体制だけでなくす。その過程において製造販売承認申請先の国の許認可制度経営的にも逼迫していました。財源に限りのある中、医療費のを考慮し、自社の科学的成果を広く提供できる環境を整えて適正配分は必須ですし、先行バイオ医薬品をバイオシミラーに市場に参入し、研 究開 発にかけた費 用は知 的 財産権の 保 護切り替えるという選択肢は必要だと思います。

期間中に回収するとともに、その知見をベースに新たな薬剤のインフリキシマブのバイオシミラーが初めて登場したときの研 究 開 発を手がけます。一方、バ イオシミラー開 発 企 業は、ことを思い出しますと、IBDについては「外挿」により適応取得

先行バイオ医薬品の知的財産権保護期間が終了し有用性がとなりましたが、当時はそれをすんなりと受け入れることができ確立された薬剤について、同等性/同質性が担保されたバイオませんでした。しかしながらバイオシミラーもIBD以外の疾患シミラーとしてあまねく、安価で、安定的かつ持続的に市場にでは新薬と同じような治験を行っていますし、先行バイオ医薬提供します。両者とも、有用な薬剤を患者さんに届けるという品と同等であるとする臨床試験も多数報告されています。バイ

目的は一致していますし、それぞれが得意な分野での責務をオシミラーに関しては、われわれ医療従事者がもっと理解しな果たしていることから、このような棲み分けもごく自然なものとければならないと考えています。

言えます。
渡辺

その一方で、IBDでは病態の多様性に対して異なる作用機序■

3■

明快なお答えをいただき、ありがとうございます。

日本バイオシミラー協議会

第4回理事長対談

炎症性腸疾患におけるバイオ医薬品の位置づけとバイオシミラー普及に必要なこと

IBD領域でバイオシミラーを普及するために必要なこと
黒川

IBDには指定難病の医療費助成制度がありますが、バイば当然のことながら不安をオシミラーを使用した場合の患者さんの医療費自己負担額へ抱くでしょうから、その不安の影響はいかがでしょうか。

を 解 消するために 理 解 の渡辺

先 程も少し触れましたが、通常の保険診 療に比べて、進むパンフレットなどがあIBDでは医療費助成制度により自己負担の上限額が非常に低るとよいと思います。外来いため、バイオシミラーに切り替えたからといって自己負担額は多忙ですから、医師が説が 軽 減 するケースは少ないです。また、日本は医療に対 する

明 する にも 限 界 が ありま

フリーアクセス権を保証する独特のシステムを採用しており、す。患者さんが 待ち時間な患者さんは自分で病院を選び、自分で治療を選択することがどに目を通せる資料を作成可能です。国民医療 費全体の適 正化を目指して、先行バイオして頂き、診察室に入ってこ医薬品ではなくバイオシミラーを選ぶというモチベーションをられたら主治医にわからなIBD領域では持ちにくい環境にあると言えます。

いことを質問するというシ黒川ステムにすれば、診 療もバそのような中、バイオシミラーを患者さんに提 示する

イオシミラーへの切り替えも円滑に進むと思います。

際、渡辺先生はどのような点に留意されていますか。
渡辺

冒頭にお話ししましたように、IBDは青年期に発症する

また、バイオシミラーに切り替えたタイミングで、たまたまことが多く、長 期にわたる経 過をたどる慢 性 疾 患ですので、患者さんが気になる症状があると、患者さんはそこに因果関係

医師と患者さんの信頼関係が極めて重要となります。身も蓋もを求めがちです。そのときの対応は大体2つのパターンに分けない話になるかも知れませんが、詰まるところ、信頼を置いてられます。実際のところはバイオシミラーへの切り替えと患者いる主治医の勧めであれば患者さんはバイオシミラーを素直さんの訴えは無関係なのですが、1つは「関係ないと思いますに受け入れると思います。これが一番の要因でしょうね。

から、このまま続 けましょう」と医療 従事 者 が 御 説 明するパ

黒川

渡辺先生が、患者さんとの信頼関係が大切とされていターン。もう1つは「では、元の薬に戻しましょう」と御説明するるからこそのお答えだと思います。バイオシミラーに切り替えパターンです。後者のパターンには、医療従事者本人がバイオて、印象に残ったエピソードはありますでしょうか。

シミラーに切り替えたことに伴うリスクを回避したいという心渡辺

一番いいのは、切り替えたときに何も起こらないことで持ちが現れている場合も含まれます。背景にバイオシミラーにす。患者さんから何も質問されない、不安が示されない、バイオ対する認識不足などの問題が隠れているのかも知れませんが、シミラーに切り替えたことが診察の場の話題に上らないのが患者さんが不安を訴えたり、疑問を呈したりしたとき、医療従一番望ましい状況だと考えています。

事者は安易に自らのリスク回避に走るのではなく、その原因が黒川

我々は何か話題を求めがちですが、おっしゃるように何かに真摯に向き合って、解決に向かって患者さんと共に歩ま臨床においては話題にならないことが1番望ましいのかもしれねばなりません。そのときに参 考となる資料を医療従事 者にません。

提供することも、バイオシミラーについての患者さんの理解を進める上で役に立つと考えます。

最後にお伺いしたいのですが、以前に比べましてバイオシミラーへの理解が進んでいると考えているものの、まだまだ不十黒川分ですし、患者さんや一般の方への認知度は低いです。先生方方々、患者さんと一般の方々にバイオシミラーを知っていただのサポートを行う立場の私共に何か期待されることはあります

くために、今のご意見を活かして参りたいと思います。本日はでしょうか。

貴重なお考えを伺わせていただき、ありがとうございました。

渡辺

患者さんがバイオシミラーについて詳しく知らなけれ■4■

貴重なご助言をありがとうございます。医療従事 者の日本バイオシミラー協議会

第4回理事長対談

炎症性腸疾患におけるバイオ医薬品の位置づけとバイオシミラー普及に必要なこと

渡辺 憲治（わたなべ けんじ）
1991年秋田大学医学部卒業。大阪市立大学医学部附属病院消化器内科講師、大阪市立総合医療センター
消化器内科副部長を経て、2014月より大阪市立大学医学研究科消化器内科学客員准教授、2017年より兵庫医科大学腸管病態解析学特任准教授、2020年より同大学炎症性腸疾患センター内科准教授・診療部長に就任。日本消化器病学会財団評議員・専門医・指導医、厚労省「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班（鈴木康夫班長）研究協力者/治療指針・診断指針プロジェクト委員、炎症性腸疾患ガイドライン委員他。
黒川 達夫（くろかわ たつお）
1973年千葉大学薬学部卒業後、厚生省（当時）入省。薬務局 監視指導課等を経て、WHO職員。その後、科学技術庁、厚生省大臣官房国際課、医薬品審査、安全対策課長、大臣官房審議官等を歴任。2008年より千葉大学大学院薬学研究院特任教授、2011年から2016年慶應義塾大学薬学部大学院薬学研究科教授。2016
年より日本バイオシミラー協議会理事長。薬学博士。

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