平成 21 年度厚生労働科学研究費特別研究「漢方・鍼灸を活用した日本型医療の創生のための調査研究」
第２回班会議会議録

テーマ：科学的根拠の現状と課題（エビデンスの創出のために）
日時：平成 22 年１月 18 日（月）14：00‐16：00
場所：慶應義塾大学医学部新教育研究棟講堂２
出席：黒岩（班長）、宮野、木内、関、開原、合田、対馬、長野、阿川、塚田、土屋、渡辺

発言者

発言内容

黒岩

それでは、時間になりましたので、始めさせていただきたいと思い

開催挨拶

ます。
「漢方・鍼灸を活用した日本型医療の創生のための調査研究」、
きょうは第２回目となります。
前回は、人材面から見た現状と課題、専門的な医療従事者の養成ということで議論いたしました。本来ならば前回で１つの具体的な

第１回目の内容
確認

提言を１つにまとめたかったのですが、かなり議論が多岐にわたりまして、１つにまとめ切れなかったという反省があります。前回は、例えば、医師国家試験の中に漢方というものを設けたらどうだろうという案が出て、そういうのも１つの提言案にはなり得るかなということがありましたが、この調査研究の提言にまとめるためには、さらにまた場を設けて改めて議論してみたいと考えているところであります。
第２回目の今回のテーマは、「科学的根拠の現状と課題（エビデ

今回の趣旨説明ンスの創出のために）」ということであります。漢方がなかなか今まで広がっていかなかったということの大きな要因の１つとして、漢方はエビデンスがとりにくいという話がありました。それはとれないものなのか、どうなのか、では、どうすればその辺の科学的根拠というところに向かっていけるのかどうかということを、きょうは議論していただきたいと考えています。
パネリストの皆さんの発言の前に、事務局の渡辺さんから一言お願いしたいと思います。
渡辺

今後の日程ですけれども、このきょうの資料──班員の方と協力
研究員の方だけですけれども、１枚紙がございます。これはホームページで皆様もごらんになれます。第３回は、来週の１月25日10時
から12時で、同じ建物の第１回目と同じく２階の講堂１で予定して今後の日程

おります。第４回が、２月８日──これは２月10日を予定していたのですが、２月８日の14時から16時ということで変更になっております。場所はここと同じ講堂２になります。第５回は、今まで積み残しました議論を全部、班員と協力研究員の間でまとめ上げるという作業をしたいので、非公開ということにさせていただきます。それが２月24日、ここには17時から19時と書いてあるのですが、時間が足りないと困るので、16時から始める、16時から19時ということに訂正させていただければ幸いです。場所は同じくこの教室になります。
あとは、随時ホームページで案内をしておりますので、傍聴の方などはそちらの方を見ていただければと思います。
以上です。
黒岩

それでは、プレゼンテーションの最初として、渡辺さん、引き続きよろしくお願いします。

渡辺

予定になかったのですけれども、宮野先生の前座ということで話をさせていただければと思います。
まず、漢方に臨床的エビデンスが必要な理由という背景から話を漢方に臨床的エ
ビデンスが必要な理由いたします。
まず、医師の８割近く、データによっては８割以上が、日常診療で漢方を用いているという現状がございます。ところが、漢方専門
医以外は使用処方が限定されている。また、漢方医学的な診断は漢方医学的な診「証」と呼びますが、経験値であって、科学的・統計学的な解明が断は「証」

なされてはいない。どう使っていいのか、わからないというのが、一般の先生方の意見です。漢方の治療のエビデンスそのものが不足しているという現状がございます。
臨床的なエビデンス（診断・治療）が得られるようになれば、一般の総合医も一定のレベルで効果的な漢方治療ができると考えられます。
そもそもどういうエビデンスが今まであるかということをまとめ上げたのが、日本東洋医学会のホームページにございます。そこに2005年──最近は昨年６月にリニューアルされまして、320ぐら
いのＲＣＴというか、臨床のエビデンスのものが載っております。
ただ、ＲＣＴとはいっても、これは2005年の時点のお話ですけれど

漢方の無作為化も、10例以上のものを扱った論文を集めまして、その中でちゃんと比較試験(RCT)

報告がなされている、形式がなっているものを95報、収録した中に、ちゃんとした無作為化比較試験、いわゆるＲＣＴは13報だけでした。
ＲＣＴというのは西洋医学的なゴールデンスタンダードですけ
れども、要は、人間を２群に分けて、たくさん集めれば大体同じよ
うな群になるだろう。その２群間の比較をして、どっちが効果があるかどうかということを見るのがＲＣＴという試験でありますが、漢方というのは──漢方に限らず、鍼灸も、伝統医療というのは無作為化比較試験に余り向かない。
その理由というのは、まずは個別化治療であるということがあります。個人個人、人間は違うものだという前提のもとでやっている

漢方は個別化治療研究と、人間というのはたくさん集めれば同じようなものだという
西洋医学的な発想とは、全く相対立するということになります。
もう１つが、患者さんの主観を重視している。例えば、血圧がど

漢方は患者の主うだということではなくて、血圧が高かろうが、高くなかろうが、 観を重視
頭痛があれば頭痛の治療をするというのが漢方の考えなので、患者さんの主観を重んじております。
証という漢方の診断がそもそもわかりにくい。
もう１つは、医療用になっていて、今さらこういったものを研究

医療用になってする必要があるのだろうかというもので、余りモチベーションが上いるので、臨床がらないということもあります。

研究のモチベー

エビデンスというのは、ＲＣＴが一番上にあって、このＲＣＴを複数集めてメタアナリシスをするのが一番レベルが高いと言われションが上がらないております。こういった西洋医学的なエビデンスのピラミッドと全く対照的なところに、漢方というのは専門家の意見や症例対照研究が存在するわけです。
ところが、西洋医学的な無作為化比較試験、いわゆるＲＣＴというものはどういうことになっているかというと、例えば、ある血圧の薬が従来の血圧の薬に比べて効果が高いかどうかということを、
何万例、集めて、非常に莫大なデータを用いまして、新しい薬が今までの薬よりも効果が高いかどうかという仮説を１つ証明する。その途中にあるいろいろな人のデータというのは一切使われないで、１つの仮説を証明するために物すごい労力とお金と時間を費やしているというのが現状であります。
これは数字が間違っていまして、この証というのは、中国では証の数が少ない1,450、上海に至っては2,300あります。日本では、診断的なものは 日本漢方江戸時代に簡略化されておりまして、そもそもそういった理論的なものを排除するところから日本の漢方は始まっておりますので、非常にシンプルです。ところが、そうではあっても、診断のプロセス
自体は西洋医学と全く変わりません。症状、所見があってから診断が下る。診断が下ったら治療に行くという流れは同じですけれど

症状・所見からも、この証に至るところに、ブラックボックスが１つあります。そのブラックボッ

れから、治療に至るところに、もう１つ、ブラックボックスがありクスと証から治ます。こういった２つのブラックボックスを抱えつつ、なおかつ、 療へのブラック臨床研究をやらなければいけないというところが、非常に我々のジボックス

レンマであります。仕方ないので、西洋の病名で臨床研究をやるということになります。
いろいろ私自身も漢方の臨床研究を西洋医学的な手法にのっとってやったのですけれども、よく出るものもあれば、そうでないものもある。そうすると、世の中に出回っている漢方のエビデンスは
──鍼灸も含めてですけれども、うまくいったものは世の中に出る
けれども、うまくいかないものは余り出ないというようなことで、それで本当にいいのだろうか。臨床研究を始める前にもっと漢方の研究手法そのものを研究する必要があるのではないかということが、私の考えたことであります。
では、どういうものが漢方、鍼灸のエビデンスとしてふさわしいかということで考えました。
まず個別化治療である。患者の主観を重んじている。証をもとに
している。

漢方の特徴
１）個別化治療

こういったものを生かしながらやるためには、個々のデータをたである２）患者

くさん集めて、データマイニングという手法で解析することによっの主観を重んじて、そのパターンを見ていくしかないのではないか。

ている３）証をこれは12月10日のフォーラムのときに話をしたのですが、カード会社はいろいろな顧客のデータを持っていて、クレジットカードのもとにしている。

申し込みをしたときに、その人が、将来、自己破産するかという予測が立つらしいんですね。それくらいいろいろなデータが集まると、将来予測が立つ。
そういうことに基づきまして、データマイニングをすることによ

個別化情報のデって、エビデンスをとるだけではなくて、証の現代的な提示。それータマイニングから、漢方・鍼灸治療の標準化。これから総合医というものが求められておりますので、総合医が漢方・鍼灸を使える、だれでも使えるというようなものの診療支援を考えました。
そこでやった研究が、次にお話しいただきます宮野先生、それから東大の美馬先生にお願いして解析をいただいています、「主観的個別化患者情報のデータマイニングによる漢方・鍼灸の新規ビジネ
スの創出」という厚労省の班会議になります。
自動問診システムが慶應の外来にありまして、患者さんが来ると、自分のＩＤを入力するわけです。
それによって、ドクター側の画面と両方あります。患者さんの画
面では、患者さんの情報を、赤い字でありますけれども、こういったところを押しますと、ＶＡＳスケール──ＶＡＳスケールというのはビジュアル・アナログ・スケールというのですけれども、０－100で示したものがあります。例えば、前回は痛みがこれぐらいあったけれども、今回はこれぐらい下がっているなというのを、自分でなぞるわけです。毎回の変化が出る。その変化の様子が、ここは睡眠とか、排尿とか、いろいろありますが、自分で関心のある事項
についての表示ができるようになっています。自分の症状が漢方の治療によってどういうふうに変化したかということが見られるというシステムになっています。
ドクター側からは、西洋の病名とか、漢方的な証、それから処方情報といったものを入力して、それを蓄積していく。そうすると、毎回の経時的なその患者さんの症状の変化と処方の変化が一遍にデータの中に入っているということになります。
ということで、解析は宮野先生にお願いしておりますので、宮野先生からお願いしたいと思います。
黒岩

ありがとうございました。
それでは、東京大学医科学研究所ヒトゲノムセンター教授の宮野悟さん、お願いいたします。「複雑系を解析する新しい臨床エビデンスの創出」ということでお願いします。

宮野

宮野でございます。
ヒトゲノムセンターと今御紹介いただきましたが、ヒトゲノム解析センターでございます。ヒトゲノム解析センターというのは、長い名称で、皆さん、ゲノムセンターと呼んでおります。もう少し進化とリコンビネーションが進むと、ゲーセンになるのではないかと思うのですが。
私は数学がバックグラウンドで、こういう研究をやってきております。ヒトゲノム解析センターにいて、ゲノムの研究、そして、生命システムの研究ということで、漢方とのかかわりにおいては、生命システムの研究という格好でかかわってきました。
どういう研究を、先ほど渡辺先生が御紹介した中でやったかとい

自動問診システム

うことの、その成果の一部を御紹介させていただきます。
ある日、冬の寒い日──きょうは寒いですが、冷えがつらい。私は実は相当冷え性ではないかと思うのですが、昨日、センター試験の監督に行っていましたら、足が冷たくて、冷たくて、肩から足から固まってしまったような状態になる。そういう方はおられると思うのですが、寒い。私の冷えは漢方で治るかしらと、私も日々思っています。
「大丈夫ですか？？」。
「漢方医学センターの問診君です！ 僕に 自動問診システ
今の状態を入力してください！！」。これはＮＨＫの「ためしてガムッテン」のイメージでつくっております。
問診システムの入力は、難しいのではないか。先ほど渡辺先生が、御紹介しましたが、ちょっと難しそうな感じがしそうですが、皆さん、割と簡単に入れてくださっているようです。
「問診システム？？
私にできるかしら？？」、「とっても簡単だよ！！ 僕がやさしくナ
ビゲートするから、落ち着いて、正確に入力しよう！」。
そういう格好で、問診システムに入力すると、一体、私に──患者さんに、何がわかって、どんなメリットがあるのですか。問診シ
ステムに入力したデータをもとに治療効果を数学で予測して治療

治療効果予測モに役立てることができます。ここに問診データがありますが、これデルが先ほどの問診システムで慶應大学の漢方治療データベースに入ります。それに私どもの研究室で主に、ここに来ていますが、井元
先生と山口先生が、数学をいじって、どういうふうにして予測をするかというモデルをつくります。そうしますと、こっちは冷えの強度ですけれども、治療効果とか、そういったものの予測が、この問診システムで最初に入れていただいたときから、ある程度の予測ができる。私どもとしては、漢方の臨床研究でこういった数学的な方

漢方の臨床研究法を入れた世界発の研究ができたのではないかと自負しているとと数学的解析

ころです。
「分かるから納得！！ あなたのタイプ」ということですが、冷えの強度が縦の方向にあります。そして、最初の時点がこれですが、治療開始からの日数でどういうふうに冷えを自分が感じているかという主観のデータです。それが時系列でこういうふうに出ているわけです。大体３カ月ぐらいが治療効果のめどだと聞いておりまして、Ａさんに似たタイプの患者さんのこれまでの経過をこれは示しているわけですが、３カ月が効果の目安です。渡辺先生と西村先生ですが。それにどのような効果が予想されるか、よくわかりました。

なぜ予想できるのか。慶應漢方問診システムの秘密でございます。2008年５月から蓄積された3,500件以上の問診データがあります。問診データのエビデンスに基づいて予測をしています。現在も問診データのエ

蓄積され続けています。件数がふえると予測の正解率も高まりま

ビデンスに基づす。冷え性の変化を予測するのに最も役立つ35個、冷えに対して35いた診療予測個の──漢方の診断をするのに必要な35ということではなくて、冷えに対して35個ですが、問診項目を機械学習──マシン・ラーニン
グ、機械学習、というものですが、その数学的な方法を使って選び出して予測を行っています。
注目する問診項目は、今言いましたように、患者ごとに異なります。さまざまな疾患について漢方問診システムによるエビデンスに基づく予測が可能になるわけです。
問診システムデータから治療後の効果を予測したいわけですが、１つ例題ですが、左足に冷えを感じるＡさん、３カ月後にその症状が改善するか否かを予測できるでしょうか。予測モデルの構築に使える学習データは、初診から３カ月経過後も来院歴のある患者さん──我々がデータを解析したときには288人の方でしたが、３カ月経過後、問診システムの入力で、ＶＡＳ値──先ほどのビジュア
ル・アナログ・スケールですが、それで、初診時よりも主観的な症状 が 改善 され た方 が43 人。 これ を機 械学 習の 分野 で は正 例、
positive example と呼んでおります。ＶＡＳ値で、初診時と変わらず、もしくは悪化したと感じている方が245人おられます。これを負例、negative example と呼んでいまして、この正例と負例を分けるモデルをつくるわけです。
予測に用いる候補、117問診項目、これはすべてＶＡＳ値を利用した主観的な値のものです。こういうものがたくさんあるわけです。
それから、井元先生や山口先生など、私の研究室におります統計
科学をバックグラウンドにしている方々が Elastic Net によるロジスティックモデルについて──ほとんど意味不明な言葉ですが、要は、予測モデルを作ります。これから数学的な解析と、あとは、コンピューターを使って解析をするわけですが、冷えに関して35項目を自動的に選び出してくれる。問診項目といいますと、いろいろな問診項目があるのですけれども、例えば、普通のこういうモデルですと、この問診の項目があるので、こっちも、こっちもあるけど、こっちとこっちはほとんど同じだから、こっちは落としましょうということはせずに、すべてのものをモデルに取り込むような形になっています。ですから、出てきたこういうモデルを解釈することができます。そして、患者さんの症状を解釈することが可能になります。要は、言葉がちゃんと用意されているということです。
選ばれた35問診項目とその係数で、ごちゃごちゃしていますが、赤い方はマイナスの方で、黒い方がプラスの方になっています。
こういう係数を先ほどの式のここの部分に入れ込むことになるわけです。ここが問診項目ですが、ここに入れ込むことになるわけです。
そうしますと、効果の予測ですが、予測というのは、効果が上がる確率という形で計算されます。この１個１個の点は患者さんです。このあたりの方々は、ＶＡＳを下げる確率が高く、治療効果が期待される群で、治療効果が期待できるだろうと予測される確率が高い。こちらは、そうではない。
ということですが、治療の高効果が期待された患者さんのＶＡＳのプロファイルということで、１個１個の線が１人の患者さんのＶ
ＡＳ値の変化です。左足冷えのＶＡＳプロファイルがあるのですが、３カ月後、22人中20人にＶＡＳ値で症状の改善が見られるということです。という形で、最初の開始のこのあたりのデータから、私がこの漢方治療を受けると、冷えが治るだろうか、改善されるだ
ろうか──主観のデータですが、それを予測することがデータからできるようになってきたということです。
これは１つの例ですが、これからデータをどんどんふやしていけば、精度は上がっていきますし、非常に重要なエビデンスに基づい漢方医学の科学た予測ができるようになるかと思います。

的エビデンスがそれと、ここからは私の思いで、まとめに全然なっていないのでなければ、またすが、漢方医学の科学的エビデンスがなければ、またそのエビデン

そのエビデンス

スを求めようとすることがなければ、国民は税金を使うことに同意を求めようとす

することは決してないと思います。そのため、エビデンスに基づいることがなけれて、そして、可能ならばある程度の予測ができるような研究をして、 ば、国民は税金
それに基づいて漢方医学を発展させていく必要があるのではないを使うことに同かと私は思っています。

意することは決以上でございます。
黒岩

ありがとうございました。
議論は後でまとめて行うことにしまして、次に、慶應大学薬学部
天然医薬資源学講座教授、木内文之先生、お願いします。「科学的してない根拠のための生薬製剤の基準作成」というテーマです。
木内

慶應の木内でございます。私は漢方自体はどちらかというと素人なんですけれども、それに使う薬という観点からお話をきょうはさ

漢方は個別性のせていただきたいと思います。

高い医療

漢方は、皆さん、よく言われますように、もともと非常に個別性の高い治療だと思います。漢方で使っている生薬というのはもともとは野性のものを採取して使っていますので、品質というのは非常にばらばらなものですけれども、治療の個別性が逆にこの生薬の品

生薬の品質がば

質のばらつきをカバーしていたと思います。要するに、治療をする

らつく方のさじ加減といいますか、それがかなりの部分、これをカバーしていたのだと思います。
それが、今、エキス製剤が保険適用されて一般化してきまして、
このエキス製剤を皆さんが使うようになってきました。このエキス製剤は、製剤メーカーさんが非常に努力をしていて、品質を一定に保つ努力をしていらっしゃいます。ですけれども、やはり合成薬と違いまして、完全に品質がコントロールできるものではないという
ところがございます。ですから、漢方のエビデンス、特に研究レベ

漢方薬の品質は

ルで西洋薬と同じような意味での、先ほど宮野先生の方からは臨床

完全にはコントの、治療成績の方からエビデンスをデータマイニングで見つけ出し

ロールできないていくというお話がありましたけれども、西洋薬と同じような意味で厳格なコントロール試験をやるというときには、使っている薬の臨床研究をやる

品質に注意をする必要があるということを、これからお話ししたい

際にも薬の品質と思います。

が重要

日本薬局方には漢方処方エキス、すなわち漢方製剤の原料になるエキスの規格が載っております。例えば、この葛根湯ですけれども、薬局方には４種類の処方が載っています。これは何が違うかといい

葛根湯の規格は

ますと、例えば、葛根（カッコン）などの構成生薬の量が違ってお４種類あるります。麻黄（マオウ）では、１日量で４ｇの処方と３ｇの処方。
こういうふうに構成生薬の量が違っております。そうすると、これに対応して、例えば、総アルカロイドと書いてありますのは、麻黄のエフェドリン、プソイドエフェドリン、この辺の含量ですけれども、当然、入っている量が違いますから、含量が違ってくる。なおかつ、規格量といたしましても、大体３倍幅ぐらいありますので、
例えば、同じ葛根湯という名前の処方であっても、非常に極端な話をしますと、エフェドリン関係のアルカロイドの含量が９mg から
36mg、これだけばらつく可能性がある。実際にはこんなにばらつくことはまずないと思いますけれども、可能性としてはこういう状況です。ですから、例えば、葛根湯を使って治療したという幾つかの成績をまとめるときに、こういう別々のものを使ったものを一緒くたに解析してしまうと、非常に誤った──誤ったというと語弊がありますけれども、余りよろしくない解析結果が出てきてしまうだろうということです。
さらに、例えば、これは柴苓湯という処方ですけれども、ここで柴苓湯の例

は処方が２種類出ております。何が違うかといいますと、片方の処

蒼朮、白朮は生方は白朮（ビャクジュツ）を使っております。もう片方は、この蒼薬の種類が違う朮（ソウジュツ）を使っている。朮（ジュツ）は、今、生薬としても日本薬局方に２種類、載っておりますけれども、おのおの基原植物が違っております。
これは白朮、蒼朮の極性の低い部分の成分を分析したＴＬＣで、このように白朮、蒼朮ともに２種類ずつ基原植物があるんですけれども、白朮の方のＴＬＣパターン、成分のパターンはこんなで、蒼朮の方はこういうパターンです。こうやって見ていただくとわかりますように、同じ柴苓湯という処方でも、入っている成分そのものがかなり違うものがあるということです。こういった成分がかなり違っている可能性があるということがございます。
それから、この場合、猪苓（チョレイ）や茯苓（ブクリョウ）、
この辺の量も違っております。
もう１つ示しますと、これは補中益気湯ですけれども、この場合

蒼朮、白朮を使は白朮または蒼朮というふうに、白朮と蒼朮を区別していない処方った補中益気湯もございますし、白朮しか使っていない処方もございます。

がある

さらに、生姜（ショウキョウ）と乾姜（カンキョウ）です。これは同じショウガを基原とする生薬ですけれども、加工調製法が違っ

生姜と乾姜も違ています。成分もちょっと違う。ということで、違う生薬、別々のう

生薬として扱われていますけれども、こういう違うものを組み合わせた処方もある。
ということで、単に１つの処方だからといって、使っているもの
として同じものではない可能性があるということです。これを区別して解析しないと、解析結果がおかしくなってくるでしょうということです。
今のは処方のお話でしたけれども、個々の生薬についても、先ほどもお話ししましたように、例えば、朮は蒼朮と白朮と２つあります。これはある論文からとってきたＴＬＣのパターンで、先ほどお見せしたものですけれども、このように白朮と蒼朮は非常に違った
ＴＬＣパターンを示しております。市場品を見ると、蒼朮の方にはいろいろなもの、白朮にすべきものがまざっていたり、あるいは、
こういうハイブリッドがあったりということです。この辺は除くといたしましても、成分パターンが違う生薬が入っている処方があるということです。なおかつ、白朮の方は余り差はないように見えますけれども、蒼朮の方は、こういったところは、全部同じ蒼朮として正しい基原植物のものですけれども、成分パターンが違っている。ということで、１つの生薬をとってみても、基原植物が複数のものもあれば、成分パターンが違うものあるという実情でございます。
ですから、こういうところをしっかり認識して臨床試験をする必要があるだろうと思います。

薬理試験用にある程度、品質・

このように、漢方のエビデンスを創出する際、西洋薬といいます

成分パターンのか、合成薬と同じような意味での比較試験をする場合には、処方に一定したものを関しても非常に多様性がある。生薬の品質もいろいろなものがあり使えるシステムますから、少なくとも研究レベルでは、例えば、処方だったら同一が必要のロットを使ってワンセットデータをつくるということが必要だ
ろうと思います。
エキス製剤の場合は、同一のロットをぱっと使って、皆さんでやりましょうということだとできると思うんですけれども、個々の生薬についてはなかなかそれができないのではないかということで、できれば、薬理試験用にある程度、品質といいますか、成分パター
ンの一定したものを皆さんが使えるようなシステムがあるといいのではないか。
薬理試験用標準生薬と勝手に名前をつけたんですけれども、要す
るに、現在、市場に流通している生薬の中で、ある特定の成分パターンのものをある程度確保して、薬理試験をやりたい場合には、それがどんな研究者でも共通して使えるようなシステムがあるといいのではないかなと思います。
これは、１つには、漢方自体のエビデンスもそうですけれども、生薬としてどんなものがいいかというところを今後ある程度はっきりさせていかないと、今、野性品を使っているものから栽培品に切りかえた場合、その成分パターンが変わってくるというようなときに、それが果たしていい生薬なのかどうかというところの検討をする際にも、こういうある程度一定の品質のものと比較して、効き薬理試験用標準
生薬の必要性方がいいか、悪いかという形での比較試験をしていくという形にはなるのではないかと思います。
ただ、実際の今の漢方の臨床現場でいろいろなものが扱われてい臨床現場の漢方ると思うんですけれども、現在ある多様性はぜひ残していく必要が薬の多様性は残あるだろうと思います。といいますのは、品質の多様性といいます

しておくべきか、いろいろなものがある、チョイスができるというところが、漢方のフレキシビリティーの大きさにもつながっているだろう。もう１つは、今、漢方はいろいろな症状に使えると言いましたけれども、
もともと生薬というのはいろいろな成分の混合物で、その目的によって効いている成分が違っているのだろうと思います。そういった中で、ある特定の成分だけ高いものをつくるといいますか、それだ
けで規定してしまうことになると、多様性といいますか、漢方のフレキシビリティーをかえって損なうようなことになるのではない
かと思いますので、実際に治療に使っていく漢方の品質なりというのは、ある程度多様性を残した状態で、研究用では皆さんが一緒のものを使って比較研究ができるようにしたらよいのではないかというのが、私のお話ししたいところです。
以上です。
黒岩

ありがとうございました。
それでは、続きまして、東北大学医学部先進漢方治療医学講座講師、関隆志さん、お願いします。「鍼灸のエビデンス」というテーマです。

関

東北大学の関と申します。大学病院では漢方内科というところ
で、もともと内科のドクターですけれども、漢方、鍼灸の診療も行っております。
きょうは、鍼灸のエビデンスが日本では乏しいという現実がございまして、その打開策を発表せよと、渡辺先生からございましたので、御案内させていただきたいと思います。
きょうお話しさせていただくのは、漢方もそうですけれども、鍼鍼灸のエビデン灸のエビデンスがなぜ必要であるのかという話と、それから、漢方

スをつくることもそうですけれども、さらに鍼灸のエビデンスをつくることの困難の困難ささという特殊性があるので、その御紹介をします。それから、今、結構大規模に西欧諸国では鍼灸のエビデンスづくりが行われておりまして、その御紹介を簡単にさせていただきます。それで、なぜ日本でエビデンスが少ないのかということを、構造的な問題ですけ
れども、その辺の分析をさせていただきます。最後に、今後への提言という形で進めさせていただきたいと思います。
今、慶應大学の渡辺賢治先生がＷＨＯの国際疾病分類の改訂の作

ＷＨＯの国際疾業に携わっていらっしゃいまして、そこに伝統医学を入れるとい病分類の改訂のう、これからそういう作業が始まるわけですけれども、恐らく人類作業史上といいますか、西洋医学が主流になって以来、非常に画期的な作業であろう。伝統医学が西洋医学の土俵に対等な形で入っていくという意味では、画期的な作業であろうと思われます。そこに伝統医学を入れる際に、どのようなものをどういう形で入れるかという問題がありまして、そこにはエビデンスというものの重要性が出てくるわけです。
それから、２月の国際化のテーマのときにまた詳しく私の方から国際標準化機構御紹介させていただきますけれども、国際標準化機構（ＩＳＯ）で（ＩＳＯ）でのも、漢方、鍼灸の国際標準化をつくろうという動きがございます。 漢方、鍼灸の国
ここで大事なのは、やはりエビデンスなわけです。

際標準化

それで、今の日本の、我々の医療の状況をかんがみますと、世界でまれに見る超高齢化社会に突入しておりまして、また、医療費が増大し、医師の立場からすると疲弊している。マンパワーも足らな
いし、お金もいっぱいかかって、給料は安いしというような状況がございます。その打開策としまして、きょう最初に渡辺先生から御紹介がありましたけれども、個の医療といいますか、１人１人の患

鍼灸は個の医療者さんに合わせた医療が求められる。あるいは、全人的な医療、そして統合医療、こういった言葉が今はひとり歩きしつつあるわけですけれども、なかなか具体的にどうやったらいいかという方策が見えてこない。それが現状であります。
鍼治療、あるいは灸治療のエビデンスをつくることの困難さ、これは、今、木内先生からお話がございましたように、漢方薬も実は同じ名前がついていても成分が違うというのがあるんですけれど
も、鍼灸治療も、例えば、頭が痛いというときの鍼治療の仕方のパ
ターン、要するに、どこのツボを刺激するかとか、あるいは、鍼を刺してから、抜き差しするとか、いろいろな方法があるわけですけ
れども、どういう刺激をするかとか、いろいろな多様な方法が、こ
こ２～３千年の間に開発されておりまして、一体何が一番いいのかというのは、はっきり言って、よくわかっていないという事実があります。
それから、順序が前後して申しわけございませんけれども、私も漢方薬の臨床研究にチャレンジしているんですけれども、なかなか

鍼灸治療の多様性

プラセボをつくるということが困難な現状がございます。それ以上

鍼灸治療はプラに鍼灸のプラセボは困難であります。プラセボができないとどうな

セボが難しいるかといいますと、盲検化、ブラインド化する、要するに、治療している人が本当の鍼治療をしているのか、あるいは、にせの鍼治療をしているのかがわからないようにするというのがブラインド化なわけですけれども、それができないわけです。どうしても、これは本当の鍼治療だ、あるいは、これはコントロール用の鍼治療だというのがわかっていて術者はやらざるを得ないということで、二重盲検化が非常に困難である。
それから、灸治療の場合は、さらに艾という天然物に火をつける

灸治療のエビデということやりますので、例えば、熱量をコントロールするとか、 ンスはほとんど
あるいは加熱する範囲を一定にするとか、そういったことが非常にない

困 難 で あ り ま し て 、 PubMed な ど で 引 い て も 、 最 近 で こ そ 、acupuncture というキーワードで随分たくさんのペーパーがひっかかるようになってきましたけれども、moxibustion といいますか、
灸治療のエビデンスというのはほとんどないと言ってもいいような現状であります。そういったことから、結局、鍼灸の治療の定量化あるいは均一化が困難である。これがエビデンス創出を困難にしているまずベースにあるんだということであります。
それで、今御紹介しましたように、灸治療のエビデンスが非常に乏しいということがあるんですが、鍼治療に関しては、ここ５年以内の間に、ドイツが非常にお金をかけまして、大規模な臨床研究を行っております。これは切羽詰まった理由がございまして、日本と同じように、ドイツというのは超高齢化社会に突入しつつありまして、それで、医療費も増大しているということがあって、また、人口1,000人当たりの医者の数が日本の1.5倍くらいで、ドクターの数も多いということで、非常にお医者さんの中でも患者さんの取り合いをしているような状況もございます。
それで、鍼治療はドイツにおいては国民の３割くらいが利用しているという統計データもございまして、非常に人気の高い、ニーズの高い補完代替医療の１つですけれども、1990年代にドイツでは鍼治療を全面的に健康保険の適用にしていたわけです。そうしました
ら、非常に莫大な医療費が鍼治療に投入されるということになりまして、それで、ドイツの厚労省に相当するようなところと、それから健康保険の団体、企業の組合が、合同で大規模な臨床研究を企画したという経緯がございます。要するに、本当にエビデンスがある

ドイツにおける
鍼治療の実際

のであれば健康保険の適用にしよう、見直しをしようということです。
それで、５年ほど前から非常に大規模に、一番規模の大きい試験は50万人の被験者の方に、これは電話などでの聞き取り調査ですけ
れども、鍼治療の効果を確かめるような試験など、非常に質の高い、
あるいは規模の大きい研究をやっております。その結果、鍼治療で複数の症状に対して有意な効果があるということがわかってきま
して、それを、昨年の春、もう一度、エビデンスがあるから健康保険の適用にしようとしたという経緯がございます。海外でも随分ちゃんとした臨床研究が行われてきているという現状がございます。
それで、我が国の臨床研究が乏しい理由は大きく３つあると思い日本での臨床研ます。それをこれから御紹介しますが、１つは、鍼灸に関する教育究が乏しい理由の問題、もう１つは、日本の、我が国の医療制度の問題、もう１つ

1）鍼灸教育 2）

は、医療機関での鍼灸治療という問題です。

医療制度 3）医鍼灸教育の問題ですけれども、まずこれは大きく２つの側面があ療機関での鍼灸

りまして、鍼灸師、鍼師、灸師という方々に対する教育という面と、 治療
それから、医師に対する教育という面がございます。
不十分な鍼灸師教育というのは、海外との比較でありまして、中国、韓国などは５年、６年という医学教育でみっちり伝統医学教育をやるわけです。それで、医師としてライセンスを与えて鍼灸治療を行うことを許可しているわけです。それで、日本の場合は、今４不十分な鍼灸教

年制の鍼灸大学が随分出てきてはいますが、90以上の教育機関がご

育――伝統医学

ざいまして、大部分は３年間の専門学校です。それで、３年間の中教育のコマ数がで国家試験で出てくるものですから、半分は西洋医学の解剖生理な少なく臨床実習

どをやって、残りのわずか、３年間の半分が伝統医学教育に充てらの場が乏しいれるという現状でありまして、非常に物理的にコマ数が少ないといいますか、教育年限が少ないという問題がございます。それで、私は東北大学の病院で、鍼灸師さんにお願いして、今５～６人の先生
方に臨床をしていただいているんですけれども、最初は患者さんを診たことも、さわったこともないような鍼灸師さんが多い。これは臨床実習をする場が今の鍼灸治療の場で非常に乏しいという現状によるものです。
それから、医師はもっと悲惨でありまして、悲惨と考えている人

医科大・医学部もいないくらい悲惨なわけですが、要するに、医師は鍼や灸を見たでの鍼灸教育はことも聞いたこともなくて、自分がスポーツをやっていて、肩を壊

ほとんど行われしてちょっと鍼をしてもらったというお医者さんがいらっしゃるていないくらいで、医療として考えていないですし、日本の場合は鍼灸治療というのは医業ではないわけです。医業類似行為であります。それ
で、結局、大学医学部の教育の中で鍼灸の教育というのは、今、東北大ではやっていますけれども、ほとんどの日本の医科大学、医学部で行われておりません。ですから、知らないのは当たり前で、そうすると、鍼灸をやろうという気も起こらないというか、理解もな
いのが当たり前なわけです。ですから、医師に対してはほとんど教
育がない。
これも西洋の例ですけれども、アメリカ、ヨーロッパなどでは、医師の免許を持った先生方に、ポストグラデュエートの方々に、卒後教育として、200時間とか、400時間とか、大学により、国により、違いますけれども、それだけの講義をして、さらに１年、２年の臨床実習をして、鍼治療の認定医としての許可を与えるというようなことも随分行われております。それに比べても、日本の医師に対する教育はない。
さらに、既に鍼灸学校も、あるいは医学部も、カリキュラムは過密状態でありますので、これ以上ふやすということも非常に困難であるという現状であります。
医療制度では、今申しましたように、医療として、医業として認

鍼灸は医業類似

められていないということがございまして、医業類似行為という名行為。自由診療

称で、健康保険も基本的にはきかないわけです。私は東北大学病院

で保険がきかな

でやっていますけれども、結局、保険がききませんので、最初は自い分の科研費などの研究費で鍼を買って、鍼灸師さんには謝金を出してというようなことで、全くの持ち出しでスタートしました。どうしてもそれは非常に大変なことで、それで、ようやく病院に頼んで、一応病院として鍼を買ってくれる、機材として買ってくれるということになりました。
同時に、自由診療でやる。ただ、日本の場合、困るのは、混合診療が使えませんので、大体、私のところの患者さんは漢方薬と鍼治療を併用しておりますから、漢方薬をとりに来ていただく日と鍼治療を受けていただく日を分けて、カルテも分けて、わざわざ別の日に来ていただいて、二重に来ていただいてやっているという現状であります。
それで、健康保険がきかないというのは非常に大きいことで、要するに、病院としては、健康保険がきかないものというのは医療として認めにくいわけです。それで、また実際に収入にもならないということでありまして、病院、医療機関としても鍼灸治療を取り入れにくい制度の問題があるということがございます。
ですから、結果として病院を探し回っても鍼灸師さんがいる病院

鍼灸治療を行うというのは非常に限られている。個人の開業医の先生方のところに医療機関が少なは鍼灸師さんがいらっしゃるところは随分ふえてきていると伺っいておりますけれども、大きな総合病院で鍼灸師さんがちゃんと鍼灸
治療を外来ないしは病棟で医療の担い手としてやっているところが非常に少ない。これが日本の特色であります。
それで、結局、自由診療でやらざるを得なくて、自由診療でやっても、そんなに１回に何万円というお金をとれるわけではありませんので、収入にはならないということになります。ですから、収入にならなければ鍼灸師さんを雇うことも困難ということになりま
すし、また医療従事者に教育がほとんどなされておりませんので、鍼灸が医療であるという認識もない。何か怪しいことだという認識を持った医療従事者がほとんどである。それから、混合診療が認められていないということも追い打ちをかけて、医療機関で鍼灸治療がなかなかできない。このようなことがございます。
こういったベースがございまして、結局、臨床研究が困難であるというのは、当然といえば当然の結果であります。臨床研究というのは患者さん相手の研究でありますので、患者さんがいるところ
で、そこが中心になって研究をやらなければいけない。そうすると、
どうしても医療機関でやらざるを得ない。町中にいっぱい鍼灸治療院というのがございますけれども、なかなかそこには患者さんと言えるような方が集まってこない。というか、患者さんとして集まってこない。要するに、リラクゼーションとか、そういったことを求めて、肩こり、腰痛、筋肉をほぐしてくださいということでいらっしゃるのであって、なかなか患者さんとして鍼灸治療に来るわけではありませんので、そこの患者さんをリクルートして被験者にしていくということがまず困難である。
そういうことで、非常に構造的な問題でありまして、教育の問題、
健康保険の問題、そして医療経済的な問題等が絡み合って、医師は鍼灸を知らなくて、鍼灸への理解がありませんので、鍼灸師さんを病院に雇って治療をしようというモチベーションというか、考えがなかなか浮かんできませんし、また、鍼灸師さんは医療機関で臨床実習を受けてこない人がほとんどですので、突然、病院に来たときに、患者さんの扱いがわからない、あるいは患者さんとおしゃべり

臨床研究の被験者集めが困難すらできないという方も少なからず見受けるわけです。ですから、
そういう鍼灸師に対する教育の不備ということもございます。それから、仮に病院で雇っても、健康保険がききませんので、なかなか
病院の収入源にもなりにくく、また患者さんにもいろいろな意味で負担をかけるということにもなりまして、こういう状況で臨床研究をやれといっても、非常に難しい問題がございます。
目標としましては、最初に、日本の置かれている現状をお話しし日本が目指すべたわけですけれども、医療費が膨大になってきて、なるべくコンパ

きは西洋医学的

クトな、要するに、安いし、効くし、安全であるという治療が求めな治療に漢方・られているわけです。それから、漢方の話で私の前に先生方がおっ鍼灸を加えた統

しゃったのは、個別に対応できる医療である。これは鍼灸も同様で合医療あります。そして、私の外来はそうですけれども、西洋医学的な治療をがっちりやりながら漢方、鍼灸も加えるという統合医療なわけです。そういった、今、日本が目指すべき医療を目指す上で、臨床研究というものが、エビデンスがないと、なかなか健康保険の適用にしろといっても、エビデンスはあるのかとなると、なかなか難しいわけです。ですから、ドイツではそこに莫大なお金をかけてエビデンスを創出し、そして、健康保険の適用にするということを──
もちろんすべてではなくてエビデンスが出たものに関してですけ
れども、決めたわけです。
また、今、世界は伝統医学の標準化に取り組み始めておりまして、
先ほど木内先生から非常に貴重なお話がありましたけれども、標準的なものをつくるということと、多様性を大事にしていくという、その両方を大事にしなければいけないわけですが、いずれにしろ臨
床研究の成果が出てこないことには多様性もへったくれもないというところであります。
ですから、まず教育を充実させる。それで、医者に教育をすると、 今後の目標――
鍼灸師さんの働く場がなくなるのではないかという御意見もある

鍼灸教育の充んですけれども、決してそんなことはないと思います。要するに、 実。とくに医師
医者は忙し過ぎて、ただでさえ寝る時間もない状態で働いているところに、丁寧に時間をかけて患者さんに鍼を刺すということは非常に困難な現状であります。ですから、私が医師の教育を重要視する理由というのは、鍼灸医学、鍼灸治療に対する理解を医師に持っていただきたいという観点で重要視しております。
それから、臨床研究を主導するのは医療機関であり医師にならざ
るを得ないので、そういう意味でも医師の理解、知識がなければ、への教育が重要なかなか臨床研究でエビデンスを創出するのは困難であろうということであります。
やはり鍼灸教育、医学部、そして鍼灸学校での教育を充実しつつ、
ただ、現実的にはカリキュラムが過密ですので、卒後教育を医師および鍼灸師向けに充実するというのが現実的な方策であろう。
そして、これも日本の特色ですけれども、国家として伝統医学を国を挙げて伝統

サポートする部署がないわけです。中国、韓国も本気で国を挙げて医学のサポート

やっています。それから、アメリカはＮＩＨがかなりの予算をつぎを――国立の伝込んで伝統医学の研究をやっておりますけれども、日本にそういう

統医学研究所がところがないということが非常に残念なところでありまして、伝統必要医学で日本の医療を救おうではないかというくらいの意気込みのプロジェクトを立ち上げて、国立の伝統医学研究所をつくっていただければと思います。
それから、そういうエビデンスを蓄積できれば、あるいは、海外のエビデンスを援用してもいいと思うんですが、健康保険を適用していくということも方策であろうと考えております。
以上です。
黒岩

ありがとうございました。
それでは、ここから討論に入りたいと思いますが、前回の反省を踏まえまして、この討論は提言案をまとめていくという方向性で１
つ１つこなしていきたいと思います。
まずは宮野先生から御提示がありました、データマイニングという手法を使ってそのエビデンスをとっていこうということでありますけれども、この点について何か御意見がある方、御質問がある
方はいらっしゃいますでしょうか。
それでは、この問題のまさにスペシャリスト中のスペシャリストの国際医療福祉大学大学院院長の開原先生、お願いします。

開原

今の先生のは大変興味深く伺ったんですけれども、治療のところの話を全然されなかったんですけれども、治療は全部同じだとして、それで冷えが治っていくということなのか、それとも、治療は行っていないのか、その辺のところがどうなっているのか、ちょっ
とわからなかったんですけれども。

宮野

データについては渡辺先生の方から。

渡辺

治療のところは、実はいろいろな治療をしております。ですから、
漢方治療というひとくくりでやって、個別のものの解析はこれからになります。

開原ある意味では治療も変数の中へ入れて解析をするということも、
やろうと思えばできるということですね。
それから、データマイニングという言葉をあえてお使いになった

データマイニンんですけれども、ロジスティックの分析という１つの統計学的な手グという用語に法であるといってもいいのではないかと思います。データマイニン

ついてグというと、もっといろいろなことを取っかえ引っかえやってみて、その中から何らかのものをつかみ出すということではないかなという気もしたんですけれども、あれはいろいろなことをやってきた上で、あれが見つかったということでしょうか。
宮野

これに関しては、この方針でいきましょうというのでトップダウンに決めてやったもので、データマイニングという言葉を使っておりますのは、先生がおっしゃっていることと全く同じで、いろいろな方法、その中には、そのプロセスには、ヒューマンインターベン
ション、人間の介在も入っていくプロセスです。ですから、データを入れれば、即、何か予測ができる、結果が出る、発見があるというわけではありません。ですから、きょうお話ししましたのはそのワン・オブ・ゼムの方法で、今回のデータについてはこの方法でいきましょうということです。我々は余り時間をこれに集中してやっているわけではないのですが、その中で少しやったという程度のものです。ですから、これですべてということでなくて、広い、いろ
いろな方法がある中で、きょうはこれでお話をしたということです。

黒岩

ほかにありますか。
では、私の方からちょっとお伺いしたいんですけれども、今の話と多分つながると思うんですが、データマイニングするときに、どういうデータを入り口にとるのかということです。今回、問診ということがありましたが、本来ならばあらゆるデータをそこの入り口にすることは可能ですね。そういうことをやった方が、本来ならばエビデンスをしっかりとっていけるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。

宮野

データを解析する側からいえば、全くおっしゃるとおりです。今問診システムの回の漢方の問診システムのＶＡＳのデータのとり方というのは、渡ＶＡＳデータの辺賢治先生と何回もミーティングを重ねて、そして、こういうふう

とり方にしていきましょうという方針のもとで、漢方に特化した形のデー
タのとり方になっています。かつ、データをとるときに重要なのは、どういう解析法をその後で使うかということを前提にデータをとらなければ、データはたくさんのデータをとった、多種類のものをとった、だけれども、後の解析にうまく合うようなデータではないということがよくあります。そういう意味で何でもかんでもとればいいというわけではなく、基本的に解析法を見据えてデータをとらないといけない。
それと、さらには、私はヒトゲノム解析センターというところに

将来ヒトの全ゲ

おりますが、ヒトの多様性という観点からすれば、恐らく近い将来

ノム情報がデーはヒトの全ゲノムの情報がデータの中に含まれる時代が来るのでタに含まれる時はないかと思います。そういう意味では、漢方に限ったことではあ代もりませんが、医療のデータをどうするか、電子カルテなどの問題にも発展していくことではないかなと思っています。
黒岩

私がこの話を聞いていて非常に不思議だなと思ったのは、西洋医学的なエビデンスのとり方という部分で、さっき無作為比較試験で基本的なエビデンスをとるんだということですけれども、今みたいな話を聞いてみると、逆にすごく乱暴な話だなというか、人間を半分に分けて、こっちに効いて、こっちに効かない。100％というのはそもそもあるのか、ないのか。そうすると、大体効くでしょうというようなことで、これが効くと言われた薬は、一たん効くと決められたらば、要するに、それが、これぞ科学的根拠であるというか、
これがエビデンスであって、これが絶対のものだ、それに合わない
ものはいかがわしいものだと。そういうことからするならば、今みたいなアプローチ、個人の情報、あらゆる情報を全部入れて、それは遺伝子情報まで、将来、含めて入れてということで、その後にやった、治療の薬だとか、そのときの血圧の変化だとか、いろいろなデータをずっと入れていって、それで膨大な解析をした中で見えてくるエビデンスというのがもしあるならば、これは漢方云々という話よりも、医療全体のエビデンスの新しいとり方ということの提示ではないでしょうか。

宮野はい。おっしゃるとおりです。ですから、今、普通の西洋医学で漢方は証を見て病院に行って、血液なり、尿なり、いろいろな体の計測をしますが、 データをとる
それが西洋医学的なデータのとり方だとすれば、漢方は証を見て人間のデータをとっている。さらに、ほかのデータのとり方が、人間のシステムについてのデータのとり方があるわけですね。その１つの典型的なデータがヒトゲノムというデータだと思います。医療全体にわたることだと思います。
主査

開原先生、そうしたら、そういうものを阻んでいる今の現状、壁というのはどういうことがあるんでしょうか。
開原

現状を阻んでいるというのはちょっと意味がよくわからないんですけれども、多分、いわゆるランダマイズド・コントロール・ト
ライアルをやろうというときには、それを使った場合に効くか、効かないかというその２つのことしか考えていないんだと思います。
それで、多分、先生がおやりになっている、ここでおやりになろうとしていることは、むしろどういう場合に効いて、どういう場合に効かないかというクラス分けみたいなことをやっておられるというふうに私の目には見えるんです。ですから、どういう場合に効いて、どういう場合に効かないのかというクラス分けをまずしておいて、それで、確かに効くものがあるんだということをそういう形で１つのカテゴリーとして見つけていこうという、多分そういう考え方ではないかなという気がして、それはそれでいいのではないかと
私は思います。

黒岩

どなたか、御意見はありますか。

合田

今の宮野先生と渡辺先生のところでやられているシステムの解析の中で、要するに、証との関係というのはどういう形で、出口で出てきますか。データが多くなれば、そういう中で１つの証というのはこういうものだから効くというところには多分つながるんだ
ろうと思いますが、今の例数ぐらいではそこまでは行かない状態ですか。

渡辺

御質問、ありがとうございます。

証のブラックボ

まさにその証のところがブラックボックスなわけです。その証のックスの埋め方

ブラックボックスも埋めたいと思っております。今どういうふうにやっているかというと、ある一定の漢方の教育を受けた者が診療しておりますので、我々の側でこういう証だということを付与しています。それと今まで言われてきたことが本当に正しいかどうかということの突き合わせをしながら、証というものの──証というのは
1,800年ぐらいずっと長年にわたっての経験値なので、現代的な解析で、確かにこうだというものがまた言えればいいかなと思ってお
ります。
黒岩

どうぞ。

合田

多分、漢方の研究の中で非常に重要なものとして証の解析という韓国での証の研のが常にベーシックにあるだろうと思うんですね。それで、例えば、 究
今、韓国ですと、具体的に証で漢方医が診断するものと、そうではなくて、機械的に、例えば、写真を撮ってとか、顔を撮ってとか、

そういうものと証がどう関係するかというようなところを、工学者や数学者が入って見ようとするような研究もやっているわけです。
それは、韓国はそれなりに国策としてそういうものをやろうとしているからデータが出てくるんだろうと思うんですけれども。こういう研究の中で、今みたいなことが組み込まれていく可能性というのはあるんですか。
渡辺

恐らくまず脈診は非常に判断が難しい。脈診計というのもあるこ

脈診は解析が難とはあるんですけれども、なかなか客観性がないんですね。もう１しい。舌診の解つ、舌診に関しては、これは写真の撮り方とか、色使いとかの撮り析はおそらく可方が一定になれば、舌診を解析することは可能になると思います。 能ですから、今はこういうもので個別化の主観的なものが、エビデン
スがとれるというようなところを示すのが目的であって、いろいろ
なもっと他の要素というものは、先ほどの御指摘のように入れていくべきかなと思っております。
黒岩

中国、韓国では、今その辺のデータマイニングなどをやって、そういう作業は進めているんですか。どれぐらいのレベルなんでしょうか。

渡辺

これは国策でやっていますので、中国の場合でいいますと、拠点

中国、韓国の国病院といいますか、中医学をやっている病院の100ぐらいの施設を を挙げたデータ
同じような電子カルテで全部結んでいまして、100万件だかのデー 解析への取り組
タが常にあって、それの解析をやっております。それは国主導でやみ――日本は非っておりまして、中国の場合には証の数が1,640ありますが、上海常に遅れているがやっているので2,300あるんですね。証との関係というのはなか
なか難しいんですけれども、一応そういった試みはやっております。
それから、韓国は、御存じの方はいらっしゃると思うんですけれども、国が統一の電子カルテを導入しておりますので、日本のように乱立していろいろな入力の仕方があるというのとは違って、統一のデータがとれるようになっています。それは伝統医学の方も同じで、伝統医学に関しても同じようなデータがどんどんとれていく。
そのデータマイニングは韓国もやっておりまして、日本は非常におくれているというのが現状でございます。
黒岩

今出ました電子カルテということですが、その膨大なデータマイ
ニングをやっていくためには、いろいろな情報が入っているとなると、電子カルテは必要ではないかという気がしますが、いかがでし
ょうか。

宮野

要は、データ解析のために十分なデータが我々研究者の側にはな

電子カルテにおかなか提供されることがなくて、もちろん個人情報などを削除しける個人情報のて、いただいたりするわけですけれども、例えば、ゲノムの情報と問題

いうのは究極の個人情報なわけです。証が 2,300 とか、今おっしゃっていましたが、人間は１人として同じ人は基本的にいない世界
で、そういったデータを電子カルテにどういうふうに入れておく
か、そして、その電子カルテの情報をどうやってこういった解析に使えるようにするか、そこは非常に大きな問題があると思います。
特に個人情報をどういうふうに隠すか、守るかということもあると思いますし。
黒岩

そのあたりは海外ではどうなっているんですか。

宮野

私は電子カルテの専門家ではありませんが、方向としては、昨年８月にＮＩＨの所長に就任したのがフランシス・コリンズという人

ＮＩＨの目指す方向性ですが、彼はアメリカのヒトゲノム計画を引っ張ってきた人です。
ＮＩＨの所長がフランシス・コリンズになったということは、すな
わち、ゲノムに基づいた医療をやっていく。ということは、恐らくゲノムをベースにしたような電子カルテのシステムなど、そういったものが構想されていることは、多分間違いないことではないかと
思います。
黒岩

その場合、個人情報はどうなんですか。その保護はどうなんですか。

宮野

私はそこのところはよく知りません。日本では個人情報は法律の範囲に入っていますけれども、普通、ゲノムを研究で扱うときは倫理の範囲で扱われていますので、我々としても倫理の範囲でしか扱えない状況です。今ヒトゲノムのＤＮＡ、全ゲノム30億文字ですけ
れども、それを決めることが、規模にもよりますけれども、２週間ぐらいでできるようになっています。さらに、多分１時間ないし10分以内でできる時代が４～５年のうちには普通にやってきます。そうしますと、例えば、黒岩さんにちょっと触れて、黒岩さんの皮膚の細胞を１個もしくは数個いただいたとします。それから、黒岩さんの個人情報、究極の個人情報を10分で得る時代が来るわけです。
それを使っていろいろな判断をすることができる時代が目の前に来ているわけで、それをどうやって保護すればいいのかということについては、私は具体的なアイデアは持っていませんが、それにとても恐怖を持っています。

黒岩

この辺の話になると、非常に深い、難しい問題であります。

ヒトゲノム解析の現状と未来どうぞ、関さん。
関

先ほどＩＳＯの話をちょっといたしましたけれども、今ＩＳＯでＷＨＯのＩＣＤ

伝統医学の標準化をやろうというのが、実は具体的にいうと２つのもコンピュータ部門──テクニカルコミッティーといいますが、そこでやろうといー化

う動きになっていまして、その１つが、電子カルテなど、ヘルスイ
ンフォマティックスといいます。これはまさにＷＨＯのＩＣＤ改訂にかかわってくるものですが、今までＷＨＯの国際疾病分類というのは、ペーパーベースの、紙に印刷して疾病分類があったわけです
けれども、それをコンピューター化して、特殊なデータ構造を持たせるデータ群として患者さんの情報を扱うというシステムに切りかえようという作業を、今ＩＣＤでやろうとしています。その国際基準をつくる部分としてＩＳＯのＴＣ215 というところがございまして、そこがまさに、今、個人情報という問題がございましたけれ
ども、西洋医学的な見方とまた違う伝統医学的な見方を付与できるようなデータ構造を、国際基準をつくって、それがまたＩＣＤにも生かされる。今そういう状況であります。
黒岩

そもそも、今、日本の電子カルテの現状というのはどうなっている

日本の電子カルんですか。だれか教えていただけますか。まさに開原先生の……。 テの現状
電子カルテの今の現状はどういう感じでしょうか。
開原

まず電子カルテとは何かという定義から本当は始めなければい

電子カルテの標

けないんですが、そこは余り詳しくは触れなくて、何となくカルテ準化が困難な理の情報が電子的に扱われているものを仮に電子カルテだと考える

由と、先ほどどなたかがおっしゃったように、電子カルテ自体の普及
は、日本は世界に比べてそんなに劣ってないというか、むしろ普及率という点では結構いい線を行っています。ただ、標準化という点では非常におくれておりまして、日本の電子カルテというのは、これは日本人の１つの特性かもしれないんですが、みんな自分の使い
勝手のいい、非常に凝った形の電子カルテをつくるものですから、またメーカーによってみんな違った電子カルテになるものですから、なかなかその標準化ができない。ですから、そのデータを集めてきてもなかなかデータベースができないということが最大の問題です。
ただ、それに対して何とかして標準化をしようではないかという動きは確かにありまして、今、一番よくできているのは静岡の人たちがやっている電子カルテだと思います。これは、現在、５つか６つの病院がほとんど同じ形でデータを全部入力して、しかも、それが同じ形式で電子的にとれるというところまでいっております。専門的な言葉を使えばＨＬ７のＣＤＡという形式でもってとるんですが。そういう試みも幾つか出てきておりますので、それがどんど
ん広がっていけば、そういう電子カルテのデータを横につないでデータとして使える時代が来るかもしれませんが、そう楽観はできな
いということだと思います。
それから、先ほどお話のあったゲノムの情報と電子カルテの情報を──電子カルテでなくてもいいんですが、カルテの情報をどうい

電子カルテの情報保護の問題うふうにリンクさせるか、または、リンクさせないように保護するかという問題ですけれども、それは理論的にはゲノムの情報と電子
カルテの情報を別々に持っていて、それで、その間をリンクさせる
かぎをつくっておくわけですが、そのかぎはだれか１人の人が持っていて、絶対それは公開しないという形で保護するというのがいいのではないかと言われております。実際、今そういうのに一番近いものをつくっておられるのは糖尿病の人たちです。糖尿病の人たち
は、糖尿病というのはゲノムと結構関係があるということが最近わかっておりますので、糖尿病のゲノムの情報とカルテの情報を集めているグループはあります。その場合は、そういう形でお互いがリンクされるのを保護している。そういうのが今ざっと申し上げた情報ではないかと思います。
黒岩

標準化がおくれているというのは、各メーカーによって仕様が違うとか、そういうことでしょうか。

開原

そうですね。これはメーカーだけの責任にするわけにもいかなく

標準化の遅れはて、本当は医療関係者が、メーカーがそういうものをつくる場合に医療関係者に責標準化を図っておくべきだったんだと思いますが、日本ではそうい任があるう必要性を医療関係者が余り大きな声で言わなかったということだと思います。
つまり、日本というのは、国全体でデータを集めるということが──国全体でなくてもいいんですが、医療機関を超えてデータを集めるということが非常に下手な国でして、私が育った医学部の、まだ若かりしころは、病院全体のデータさえも集めることができなくて、各科が自分のカルテを大事に持って、人には絶対見せないという時代であったわけですから、そういう時代に標準化を図ってデータを集めるということは考えられないことだったわけです。中には、自分の診た患者さんのカルテは、戸棚の中に入れて、かぎをかけて、しまっておいて、それで、絶対、人には見せないという時代もあったわけです。それが、やっと最近は、病院全体としてはカルテ室ができて、病院全体としてはまとめて保存されるということに大体はなっていますが、今でも各科別にカルテを保存している病院がないわけではない。
ですから、そういう中ではカルテを人に見せることさえもしなかったわけですから、まして標準化を図ってデータベースをつくるというようなことは考えさえもしなかった。ですから、この問題はメーカーの責任ではなくて、医療関係者自身の責任だと私は思っています。
黒岩

なるほど。漢方の問題を追いかけていくと、いろいろな医療の根本的な問題が見えてきますね。対馬ルリ子さん、何か御見解はあります。

対馬

問診システムをつくられて、これに、私たちは女性医療で臨床をや

女性医療の臨床っているものですから、漢方をやるにしろ、あるいは抗うつ剤とか、 では生活の中の
低用量ピルとか、運動療法とか、何らかの医療的な、あるいはケア変化を評価する的な介入をするときに、３カ月ぐらいたってそれが効いたかどうかというのを、臨床的に評価してやっていくわけですが、そのときに
もちろんＶＡＳも使います。ビジュアル・アナログ・スケールを使って痛みなどを評価していただいたり、あるいは、冷えだったら冷えがどれぐらいよくなったかということを言っていただくんですが、そのときに、その人の生活の中で私たちが介入した以外に何が変わったかというのを気にしています。例えば、冷えでしたら、環
境的な、温度が変わったのかとか、運動するようになったのかとか、ストレスの度合いがどう変わったのかとか、そういうことを気にしています。それというのは、自覚的な、あるいは自己の訴えによって評価するものなので、どう変わったかということも、症状の評価と一緒に御本人に振り返っていただくようにしているんですが、そういうのは問診システムの中に入れる項目としては入っているんでしょうか。
渡辺

今のところは入ってないんですけれども、御指摘のように、どういうマーカー、どういう因子を入れるかという議論はこれからだと思っています。とりあえず漢方でいわゆる普通の問診項目は入っているんですけれども、それに限らずいろいろなマーカー、因子というのは入れ込んでいくということは十分可能だと思っております。

対馬

ゲノムというのは、恐らくその人にとっていろいろな弱いところが問診システムに含まれていて、それは変わることがないという認識があるからこ

冷えや痛みなど

そ、調べることが非常に大きな意味もあり、また保護される必要もの自覚症状を入あると思うんですけれども、冷えや痛みなどの自覚的症状に関してれ込むべきは、ケアあるいは治療の介入によって改善することができるわけです。それに対してどう変わったかというのは、やはり漢方などでは非常に大事な情報だと思いますので、ぜひそういう情報も入れ込んでいただいて、検査値のようにしっかりとした数値にはなりにくい
ものではありますが、こういう複合的な大きな評価が必要なものですと、いろいろな項目を入れ込んで総合的に評価していけたらいいのではないかと思います。
黒岩

確かにどういうデータを入れていくのかというのは非常に大きな要素だと思うんですが、何かこの点について御意見はありますか。
どうぞ、長野さん。

長野

今のお話に関連するんですけれども、劉先生が、漢方は未病を治す

データに漢方独というところが特徴的なところだということで、食べるものとか、 特のファクター
生活習慣とか、そういうものによって改善されていく項目というのも必要

も漢方では結構あるのではないかなと思うんです。例えば、黒岩さんのお父様の話だったら、ヤマイモというものが１つのファクターになっている部分もあるとは思うんですね。
何となく、今のお話を聞いていて、ゲノムも、多分、西洋医学でも将来的には必ず導入されてくる項目だろうと思いますし、エビデンスを集める範囲を今回どこまで広げるかというところで、そういう漢方独特のファクターというのも盛り込んだ方がいいのではな
いかなと、私は個人的に思いました。
黒岩

全く私も、今、自分でその疑問を発しようと思った瞬間でしたが、きょうは出席されていませんが、天野暁先生がおっしゃっていた──劉先生ですが、せっかく漢方的な治療をしていても、食生活で全然それと違う方向を向いたものを食べていると、漢方は全然効かな
い、漢方というのはただ単なる薬とかという話ではなくて、医食同源という世界ですから、食の部分も全部見ないとわからないということからするならば、本来の漢方のエビデンスをとっていくためには、データマイニングの中に入れる情報として、きょうは何を食べたか、何を飲んだかということも実は入れておかなければいけないのではないかという気がしますが、渡辺さん、いかがですか。

渡辺

もちろんそれは理想ですけれども、項目が多くなればなるほど、患データの項目が者さんの負担がふえるので、今度は嫌になってしまうんですね。今増えると患者負ですら 10 分ぐらいかかる方もいらっしゃるので、待ち時間の間に担も増える

入れていただくという中で、どこまでやるかという範囲に関しては、今後検討かと思っております。
黒岩

宮野先生、いかがですか。

宮野

データを解析する側からすれば、そういうデータが欲しいというのデータ収集におはそのとおりです。ただ、私は実は国立がんセンターのがん予防診

いて患者負担が断研究センターで診断を受けたことがあるのですけれども、そのとかからないシスきの食生活の項目は物すごい項目がありまして、それを埋める最中

テム構築が必要に、もうこれはキャンセルしようかと思ったことがあります。ですから、患者さんなりにそういう負担がかからないようなソフト的な知恵ができるのではないかと思うのですね。ですから、単純にロジ
カルに紙に書いてもらう、入力でしてもらうというやり方以外の方法で、どんなものを食べたかというようなことが自然にわかるようなシステムの構築が必要なのではないかなと思います。
黒岩

これは本当に考えればきりがない話でありまして、どこまで入れればいいか。この話は大体、提言に向けてという議論は収束していきたいと思うんですが……。
どうぞ、阿川さん。

阿川

ゲノム医科学でテーラーメード医療というのが最先端の医学のよ

エビデンスのあ

うに、むしろ未来の医療みたいな感じで思っていたんですけれど

る解析をするたも、まさにこの伝統医療である漢方の考え方というのが、そういうめには圧倒的な

個人個人に応じたやり方をするというところで、その辺には私は非データを集める

常に興味を抱いているんですね。逆に、こういうことをやろうと思

工夫が必要

うと、データ量というのが絶対的に、特に今回、因子が非常に多い
だけに、データ量をかなり集めないと、むしろそういうエビデンスがある解析とは言えないと思うんですね。
その中で、先ほどのゲノムの方でいえば、国家プロジェクトとして予算をつけて、疾患別に30万人分のデータを集めようということで動いていたんですけれども、今のこの漢方の段階ですと、慶應の漢方センターの外来で集めるというデータ量ですので、その辺については何らか圧倒的な──先ほど中国では100万のデータがもう集まっているということでしたけれども、何らかそこのデータを集めるための工夫、場合によってはそういう予算づけ、そういうものの働きかけが非常に必要ではないかと感じています。
黒岩

いかがですか。

渡辺

まさに、多分、提言になるかなと思うんですね。中国、韓国は、国

西洋医学ととも策としてデータを、ＩＴ時代の伝統医学はどうあるべきかというこに伝統医学の医とを提言して、もう実践していますので、日本が非常におくれてい療情報も集めるるという現状の中で、でも、実は西洋医学の方の医療情報もおくれ

仕組みづくりている。だから、西洋医学の医療情報が進化していく後追いをするのではなくて、ここは一気に西洋医学の医療情報とともに伝統医学の医療情報も集められるような仕組みづくりというものを提言したらいかがかと思います。
黒岩

いかがでしょうか。議論はこのテーマについては大体収束させていきたいと思っているんですが。
もともとは漢方のエビデンスをどうとるかという話から始まってはいるんですが、よく考えてみると、電子カルテが入り口にあり、いろいろな情報が入るようになっていて、その後どういう治療をしたかという経過が全部入るようになってきて、その効果はどうあるかということを考えていく、その仕組みがもしできれば、漢方だけ
ではなくて西洋医学のあり方そのものに対しても、我々が本当の意
味での科学の目を向けることができるのではないかというのであるならば、まさに西洋医学と漢方を融合させていこうということを今考えているときには、あえてそこまでこの研究会で提言するというのがどうもふさわしいのかなという気がしますが、御意見はありますか。いかがでしょうか。
では、開原先生、どうぞ。

開原

御参考になるかどうか、よくわからないんですが、今似たような議

医薬品の副作用論をしているのに、薬の副作用の人たちがいるんですね。実は薬のにおけるデータ

副作用というのはなかなか見つけるのが大変で、これも何が副作用収集法かというのはそもそもわからないわけですから、膨大なデータを集めて、その中から、これが副作用ではなかったのかというデータを見つけていくほかはないということで、厚労省の中にも今委員会ができていますが、医薬品・医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が、今それを受けた形で研究班を持っていまして、そこが電子カルテからどうやって標準的なデータをとるかとか、どうやってデータベースをつくるかとか、そんな話をしておりますので、どこかで交流を持たれるとお互いに参考になる点があるかもしれないと思いました。
黒岩

ありがとうございました。
本当に医療全般にわたる幅広い提言になりそうだという気がいたしました。そういう形で事務局で後でまとめていただきたいと思います。
続きましては、木内先生からありました、研究用の漢方薬、生薬

漢方薬、生薬のには実はばらつきがあるんだということで、これの統一基準を設け標準化の問題たらどうだろうという話がありましたが、この点について御意見、御質問のある方は、いかがでしょうか。
塚田先生、いかがですか。
塚田

生薬資源とコストの課題は、次の会議の議題として予定されておりますが、国民医療費が高騰する中で、漢方薬もコストを抑えながら有効性と一定の効果を担保しなければいけないという、割と難しい選択を求められてくると思います。その辺に関して、システマチ
ックに薬理学的あるいは臨床的に、今後こうしたらいいであろうというストラテジーがあるのかどうかを、木内先生にお伺いしたいの
ですが。

木内

薬理試験に関してですか。

塚田

はい。

木内

それに関しては、私は全く考えはございません。今この薬理試験
用の標準的なものをつくる必要があるというのは、純粋に薬としての評価を考えたときに、そういうものが、基準があって、それとの比較で物事を言っていかないと話が進まないだろうと思って申し上げております。これについては、純粋に研究のものに限ってということで、現在、実際に治療に使われているものを標準化しようという話とは全く違いますので、そこは御理解いただきたいとは思っています。
申しわけございません。その程度しか。

黒岩

御意見はありますか。どうぞ、合田さん。

合田

医薬品の標準化というのは、基本的には臨床の効果をどう見るか

標準化には研究ということと表裏を常になしている事柄です。天然物の医薬品とし者、メーカーなての標準化が難しいということは非常によくわかっているわけでどが議論するシ

すけれども、その難しさに対して常に、どうやって克服していくか

ステムが必要ということを、実は研究者が逃げないで、今ならどこまでできるということをやっていくのが一番大事なことだと思うんですね。当然ながら、研究者と今言いましたけれども、最後はメーカーさんが商品を供給するわけですから、メーカーさんもどういうレベルのものの標準化が可能であるかということを言われない限りはわからないんですけれども、今はそういう部分は、かなりノウハウというのは多分メーカーさんの中に寝ているんですね。
例えば、ヨーロッパなどですと、天然物の医薬品の標準化をどうするかということは、メーカーも、大学サイドも、国研の研究者みたいなものも、皆さん、集まって、具体的に議論をしていくわけです。そういうステータスというか、そういう状況が進んでいかないと、どのぐらいのレベルの標準化が現実的に──今のコストの問題も同じですが、コストも考えて可能であるかということが見えてこないんですね。
米国などで理論的に天然物医薬品をどうやって標準化して、そのものが承認を得られるかということを考えた場合には、彼らはこの物についてバイオアッセイも横につけろというようなことを平気で言います。
そういうことも含めて、現実的な可能な範囲でどういう医薬品としての標準化ができるかということは研究レベルでもやらなければいけないし、それから、そういうことを議論していくシステムをつくるというのが、僕は多分一番大事だと思います。
その横に、今は漢方ですから漢方薬全体のことですけれども、そのもう１つ前のところに、木内先生が言われている、生薬としての
バイオアッセイを見る場合にどういう生薬として、これを使ってやったんだということを供給できるシステムがあれば、それはそれで非常によいことだろうと思います。ただ、生薬そのものは非常にバラエティーがあるので、どのぐらい現実的に可能かどうかというのは、かなり難しいところかなと思います。
木内

それで、１つつけ加えさせていただきますと、ストラテジーでは

医師、薬学領域ないんですけれども、実際に試験をやるときに、臨床効果を見ていの人、データ解

かないと、結局、しょうがないということで、お医者さんと、（薬） 析担当の協力が物がわかる薬学領域の人間と、データを解析する人たちが、全部協力する必要がある。実際的には東洋医学会、和漢医薬学会、生薬学会、そういった学会主体で、どういったことをしていくべきかというのを、まず一緒に話す場をつくる必要があるのではないかとは思っています。
黒岩

ほかにありますか。
私は先ほどのプレゼンを聞いていて、ちょっとお伺いしたいと思うんですが、漢方というのは多様性を大事にすると同時に、そういう標準的な基準をしっかり求めるということが求められるだろうという話がありましたけれども、先ほど例に出されました薬としての多様性というところで、例えば、葛根湯エキスと一言でいっても、いろいろなタイプがあって、その生薬を見ると、いろいろと比率も違うんだという話がありました。ただ、私が考えた認識というのは、

必要例えば、葛根湯エキスという中に、例えば、葛根（カッコン）、麻黄（マオウ）、大棗（タイソウ）、桂皮（ケイヒ）といろいろあるという、その１つ１つのエビデンスをとっていく話なのかなと思った
んですが、そうではないんですか。
木内

まず漢方のエビデンスといったときに、それが何かという話です
けれども、結局は実際に使われている処方のエビデンスをとる必要

漢方のエビデンスとはがある。というのは、個々の生薬については、例えば、麻黄だとエフェドリンという成分がとれていて、それの作用はわかっている。
わかっているというか、研究されている。個々の生薬の成分というのは、かなり研究されているんですね。ただ、それが実際に漢方治療に処方として使われて効果を発揮している中にどのくらい寄与しているかというところについては、はっきり言って、余りよくわ
かっていない。私の理解では、ここで漢方のエビデンスというのは、個々の実際にここでは治療に使っている処方がどういう症例にどのくらい有効なのかということをきちっとしていくというふうに
私は考えているんですけれども。
黒岩

渡辺さん、どうですか。

渡辺

実際のこういう臨床の場では、木内先生がおっしゃったように、 医者は生薬の違
煎じ薬の場合ですけれども、いろいろな生薬の違いをわきまえた上

いをわきまえたで医者は使ったりするんですね。我々医者というのは煎じ薬も出せ

上で煎じ薬を処るので、煎じ薬の場合には生薬の１味１味、１つ１つの違いをわき方する

まえた上でそれを加減したりします。
黒岩

ちょっと待って。わかりやすく言うと、煎じ薬を出すということは、処方するときに、今の話でいくと、葛根湯という製品ではなくて、葛根はこれぐらい、麻黄はこれぐらい、大棗はこのぐらいということをドクターが処方していくということですね。

渡辺

はい。昔は医者が生薬の選定というか、買いつけまで全部やって

昔は医者が生薬いたので、品物を見て、その効果を見ながらさじ加減をしていたとを選定し効果をいう、まさにそれなんですね。だから、そこまでいろいろ多様化し見ながらさじ加てしまうと、データとしては非常にとりにくいので、データとして減していた

はエキスのものでやるということになると思います。ただ、実際に日常の診療では生薬を少し変えただけで効果が違うということは経験的にはあるので。ただ、そこまでの多様性を持たせたエビデン
スをとろうとすると、物すごく莫大で、データにならないので、データの上ではある程度エキス製剤に絞ったデータということで割り切るしかないかなと思っています。

黒岩

これは私は若干混乱しているのかもしれませんが、西洋医学的な発想ではないのかなというか、パッケージになった１つの薬にいろ
いろなものが入っていますよということですね。これが効くのかどうかという話は西洋医学的なアプローチであって、漢方というのは生薬の１つ１つだから難しいわけでしょう。今までエビデンスがとりにくかったわけですね。そうすると、それぞれの比率がどうだということまで全部含めた上で、本当ならデータマイニングでやっていこうという話ではないんですか。

木内

逆に、個々のものを見ていくというのは、今までのまさに西洋医学的なところだと私は思っています。要するに、それが全部まとまったときにどういう効き方をするのかというところが漢方の本質ではないかなとは思っているんですが。

黒岩

その辺はどうですか。皆さん、御意見はありますか。難しいです
ね、この話は。

合田

一番の問題は、もともと天然物そのものにばらつきがあって、さ天然物の成分のらに、処方でミクスチャーとしてそれを抽出して製剤化するという変動要因をどうこともありますし、それを最後にどう処理して、そのものが医薬品

見るかとして出ていくかということまで含めたときで、変動要因が非常にたくさんあるわけです。その変動要因も含めてサイエンスとして解決していくのか、それとも変動要因はなるべく少なくして見ていく
かということだろうと思うんですね。
医薬品だったら、最後はその変動要因をなるべく少ない方向、収束する方向にやらないとデータとしての再現性が出ないですね。ですから、データとしての再現性を見ていくためには、必ずそういうことも必要になる。それとは別に、治療としては、そこのバラエテ
ィーをはっきり、こういうバラエティーがあるならば、より違う治療ができるということは可能です。
ですから、１つのものをそれなりに標準化していくということが横に必ずない限り、いかに提言をしても、このものは効くか、効かないかということは、結局はその変動要因の中に消えてしまうのではないかと他分野の方に言われてしまうわけです。サイエンスの世
界はどうしてもそういうことになってしまいますから。ですから、それを最大限どのぐらい抑え込めるかということは、常に研究のテーマの中としてやっておかなければいけない。だから、そういう提言が必要だろうと思います。
黒岩

これは、葛根湯エキスの例でいうと、さっき葛根湯エキスと一言でいっても４種類あるという話だったですね。そうしたら、標準化
しなければいけないというのではなくて、例えば、さっきのデータ
マイニングという手法を使うならば、その４種類を全部そのままデータマイニングにほうり込めば、結果はおのずから出てくるとする
ならば、標準化する必要はないのではないかという気もしますが、いかがですか。違うんですか。
合田

今４種類と言いましたけど、実際には４種類のものの原材料が全生薬の原材料、部同じではないですから、むちゃくちゃなバラエティーになってし抽出方法、処理

まうんですね。葛根、麻黄、大棗、桂皮というのが均一なものであ方法などはメー

れば全然問題はないですけれども、そのもの、医薬品として使うもカーによって異のは１つずつ違いますね。それから、抽出方法も多分メーカーによなるって違うし、最後、処理方法も全部違います。そうすると、余りに膨大なバラエティーになってしまいます。
黒岩

木内さん、いかがですか。

木内

それと、結局、変数がふえればふえるほど、集める必要があるデデータマイニンータの数も、結局、ふえるんですね。そういうことですね。要する

グのためには、に、全部、変動を含めてデータマイニングすればいいのではないか

できるだけ変動という話になりますけれども、そうすると、結局、それに対応した

要因を抑える必

データの数を集めなければいけないということです。ですから、あ要がある

る程度限られたデータで物をはっきり言おうと思ったら、できるだ
け変動要因は抑える必要があるだろうと思いますけれども、いかがですか。
宮野合田さんがおっしゃっているのは、要は、基準になる１つの、我々

変動要因に基準は今、平面の上に立っている気がしていますけれども、その平面にをつくり新たに当たるようなものをちゃんとディファインしておいて、そして、そ解析するの変動している部分は変動という観点から新たに解析すれば済むことですので、木内先生がおっしゃっている基準のようなものをつくっておいて、そして変動している部分、多様性の部分は、これを基準にして解析していくという方法でやれば可能だと思います。
黒岩

それは、やはり基準はつくった方がいいということですか。

宮野

基準はあった方がいいと思います。

黒岩

基準はあった方がいい。

宮野

ただ……

黒岩

ないと大混乱になってしまう？

合田

医薬品ですので、国は最低限の基準というか、一応の基準をつくっているわけです。でも、その基準というのは現実的に、例えば、

化学薬品のレベルから見て圧倒的にバラエティーを認めている基準です。先ほどの木内先生のデータを見ていただいても、量が３倍幅に変動するものを１つのものとして認めていますね。ですから、
本当であれば、それなりに収束する方向で、先ほど言ったベースラ
インになるもの、平面をそろえていかないと、それ以外のところの議論がしにくくなるということです。
私はいつも言っていますけれども、多分メーカーさんはそういうものについて、自社の製品についてはより収束をする方向に努力されているだろうと思いますし、多分そういうことになっているんだと思うんですね。ただ、そういうことについて情報として広く公開はされていないので、どういう状態で、同一ロットが常に同じであるかどうかということについて、最後のところは我々は知る余地がない。ですから、そういうものについてみんなが議論していって、こういうものが標準的なものであるべきで、今そういうものが供給できるということがわかっていくことが、基本的にこれから漢方のことを議論していくときに非常に大事なことだろうと思います。
黒岩

御意見はありますか。
どうぞ、渡辺さん。

渡辺

時間も迫っているので、恐らくこれはなかなか、基準が必要だと基準づくりのたいうことはだれもが認めるところだと思うんですけれども、それま

めに、臨床家、では非常に道のりが長いと思うんですね。提言としては、合田先生

研究者、メーカ

がおっしゃったように、また木内先生が御指摘のように、まずはそーなどが議論すういったことを議論するような臨床家、研究者、メーカーといったる場をつくるような議論の場をつくるということを提言したらいかがかと思います。
黒岩なるほど。考えてみると、漢方薬を将来的に皆さんがどうやって処方するのかというところの姿というのが、私ははっきり焦点が合
わないところがあって、メーカーがつくったパッケージに入った薬を漢方薬ですと言って処方していくのか、それとも１人１人のドク
ターのさじ加減でやって組み合わせて、さあ、それを煎じて飲んでくださいと言うのかによって、そのアプローチの仕方も若干違うかなと。それは今度の課題として置いておきましょうかね。

渡辺

そうですね。はい。

黒岩ということで、そういうことも考えていきましょうという提言をしたいと思います。
そして、もう１つの提言がありました。鍼灸におけるエビデンス

の創出ということでありましたが、この点について御意見はありますか。塚田先生、いかがですか。
塚田

関先生に指摘いただきました通り、日本には鍼灸に関するエビデ

病院での鍼治療

ンスが出にくい構造的な問題があるというお話は、非常に的確な指が困難なためエ摘ではないかと思います。私も鍼灸の若い先生の卒後教育、特に病ビデンスが集め院に勤務される鍼灸師さんの育成に携わっておりますが、現実的ににくい現状があは病院で鍼をすることが難しい状況があり、それで日本ではエビデるンスが非常に集めにくい状況が続いております。その中で、関先生に提案していただきましたさまざまな方策に関して、私も賛成です。
ただ、その中で少し気をつけていかなければいけないところを、 医師と鍼灸師の少し述べさせていただきたいのですが、日本の医師と鍼灸の先生方立場の違いによが分かれてから、かれこれ100年あまりの大変長い時間を経ており、 る認識の違い
いろいろな意味での立場の違いによる認識の違いがあるような気がしております。例えば、我々としましては、協力して質の高いエ
ビデンスをたくさん集めて、それを世界に、日本の鍼灸がすぐれているということをアピールしたいと思うわけですけれども、実際に、一緒に協力してやるという段になりますと、どうしても、例えば、開業の鍼灸師さんのお考えとしては、病院とは別にやりたいという考え方をお持ちの先生もいらっしゃるのかなということも感じております。そもそも鍼灸の立脚点そのものが、東洋医学的な観点と患者の個別性を重視しており、現代医学の医師とは異なる部分があること、そして、我々医師の側が鍼灸に余りにも関心を持たずにずっときてしまったということも、その原因になっているかなと感じております。
ただ、ポジティブな面で考えますと、例えば、日本は非常に高い

在野で活躍する技術力を持っているベテランの鍼灸師さんがたくさんいらっしゃ

ベテランの技をる。伝統的な匠の技をしっかりと継承しておられる先生方が在野で若い鍼灸師に継活躍しておられること、これは我が国の伝統医療のアドバンテージ

承する教育シスです。これを何とか若い鍼灸師さんに継承していくべきではない

テムが必要

か、そして世界に発信すべきではないかと思うのですが、それを何らかの形でサポートするような教育システムの充実がまず必要ではないか。
もう１つは、患者側から見た場合、熟練の鍼灸師さんが個別性の治療満足度の高高い治療をしておられる場合、治療に対する満足度が高い特徴があい独立開業の鍼ります。治癒率や QOL にも好ましい影響を与えていると考えられる

灸師の治療デーのですが、残念ながらほとんど資料として残されていません。そうタを収集する必いったものをしっかり集めていく必要があると思います。ただ、鍼要がある

灸の場合独立開業されている先生方が多いものですから、それに対応したシステムが必要となります。例えば、慶應の漢方ですと、１つの端末を置くことによって何千人のデータを集められますが、鍼灸では一施設あたりの患者者数が限られるので、小さな端末を多数設置する必要があります。日本の場合は携帯端末やＩＴの技術が進んでおりますので、比較的簡潔な入力システムを使って広くデータを集めるシステムを組むことは技術的に可能です。鍼灸の施術回数を考えますと、日本はかなり多いと考えられますので、少なくとも安全性に関するエビデンスや基礎的な調査資料に関しては、案外、容易に集められる可能性があります。
黒岩

関さん、いかがですか。

関

漢方薬や鍼灸治療に携わっていらっしゃる臨床の先生方の感想

治療満足度をどとしては、患者さんの満足度は随分高いのではないかという印象はうとらえるか―あるんですね。それで、私が診療していましても、初診のときには―地道なエビデ

時間をかけてお話を伺っているんですけれども、漢方薬を差し上げ

ンス構築が必要る前に、「こんなに話を聞いてもらって何かよくなりました」と。
あとは、東北大の場合、患者さんがたくさん予約されていまして、初診まで１カ月とか、２カ月とか、待たされるんですね。そうしま
すと、待っている間によくなってくる患者さんが結構いるんですね。それは自然の経過かもしれないんですけれども、割と難治性の疾患の方が多いですから自然経過とばかりは言えません。
ドイツの大規模な鍼治療の研究で、ツボではないところに非常に浅く１mm くらいの深さで鍼を刺すということを、偏頭痛と緊張性頭痛と腰痛と変形性膝関節症に対してやったんですけれども、それをやっただけで、何もしないで１カ月間待たされているグループに比較して、有意に痛みが改善するんですね。それはまた、今までの体系的な伝統医学の考えからすると、そんなのは治療ではないと思われるんですけれども、そんなものでも改善するという効果がある。
ですから、満足度が高いということは、いい意味では非常に患者さんにとっていい面もあるんですけれども、今度は医療をする側としては満足してはいけないという面もあって、非常に悩ましいところです。ですから、そこでエビデンスを地道にとっていくことが必要であろうと思われます。
黒岩

この話は、実は非常に複雑な、ややこしい、根の深い問題があって、皆さん、とても言葉をマイルドに選ばれて話をされていて、な
かなか本質が見えないところがあると私は思っているんですけれども。
私が中国の病院に見に行ったときに、ある部屋があって、そこは鍼の部屋です。そこに達人みたいな先生がいて、「全然体が動かなくなったという患者さんを、私がこの鍼で全部動くようにしたんだ」みたいな、完全に病院の中の１つの科として成立している、独立しているということでありました。
しかし、日本の場合にそうなれるかどうかといったときに、既に開業なさっている鍼灸師さんがたくさんいらっしゃる、それが民間療法としてはかなり根づいているという状況の中で、その部分を切り出して病院の中に持ってくるときには、相当環境整備というか、いろいろなことをやっていかなければいけない。そのために、きょう、まさに関先生からお話があったような、教育ということをもう１回しっかり見ていこうというところが、まずは入り口としてはふさわしいのかなと思います。
渡辺さん、どういう形で提案しましょうか。
渡辺

時間の関係でなかなかこれをまとめるのは難しいかなと思います。まとめる方向ではないんですけれども、がんセンターは長年、鍼灸を病院の中に取り入れているんですね。土屋先生がいらしているので、エビデンスというのはとっていらっしゃるんでしょうか。

土屋

エビデンスと言えるようなデータは今のところありません。ただ、おっしゃるように、かなり、20年ぐらい前から、特に術後疼痛管理で鍼は使っていますし、灸の方も大分使っていますけれども、はっきりしたデータは今のところとっていないです。
質問させてほしいんですが、私は 30 年前、79 年に中国に行った 中国の鍼麻酔のときに、北京の肺腫瘤医院、郊外にあるサナトリウムの、昔の結核 現状
療養所で肺がんをやるときに、鍼麻酔で手術をやっていたんですね。これは患者さんは完全に意識がある状態でやって。今は現状で、中国へ行って１例も見ることができない。その辺は中国ではどういう評価をしているのかなというのが、現状がわかれば。確かに国家戦略とは言うんですが、実際上、我々が現場で見ると、むしろ昔の方がそういうことが盛んに行われたというのはどうなのか。

関済みません。よくわかりません。ただ、今、アメリカ、ヨーロッパで非常に鍼治療が注目を浴びているそのきっかけをつくったのは、おっしゃる鍼麻酔です。ニクソン大統領が米中国交回復で中国

へ行って、それで、そこで見せられたのが、まさに鍼麻酔をやっている意識がある患者さんの外科手術で。ただ、現在、どうなっているのかは、よくわからないんですが、随分効き方に個人差がある。
割と受け入れやすいタイプの患者さん、そういうキャラクターの方には効くんだけれども、そうではない方も随分いるというようなことは聞いたことがありますが、済みません、統計的なことはよくわ
かりません。
黒岩

塚田さん、いかがですか。

塚田

日本でも日中国交正常化の後にかなり麻酔科の先生を中心に導疼痛管理として入されたようであります。今も、今、病院鍼灸で活躍されている先の鍼灸の役割は生方が麻酔科に所属されたりされているというのは、そういった関高まっている

連もございます。低周波のパルスをかけながら刺激をして、脳の下行性の抑制系という痛みを抑える系統を不活化するというメカニ
ズムが生理学的にも証明されております。ただ、先ほどありました
ように、効果に個人差というか、ばらつきがありますのと、効果の発現、導入までの時間に非常にばらつきが大きい。それと、手術に用いるには、筋弛緩が得られないので、どうしても困難があるということで、今はコスト的な面も含めまして下火です。ただ、疼痛管理という意味では緩和治療の中での鍼灸の役割は、逆にクローズア
ップされてきていると思います。
黒岩

例えば、今の話を聞いていたら、今の鍼灸師の特別上の資格を何かつくって、達人みたいな人で、その人が麻酔をやったらば麻酔科医なしでも手術できるような人をもしつくったら、今の麻酔医不足を解消するために何とか鍼灸師、スペシャル鍼灸師が活躍できるよ
うな、そんなことも可能性としてはあるんですかね。

塚田

一時期、中国や、あるいは日本でも、そういう可能性がないかということは検討されたようですが、手術のときには筋肉の緊張がとれていないと非常に難しいということがあります。あるいは、歯科の抜歯のときに鍼麻酔をしますと、局所麻酔薬による副作用を回避できるというメリットもありまして、それで今も使われる場合もありますが、下顎にはよく効くけれども、上顎の効果がやや弱いなど、メリットもある分、デメリットもあり、スタンダードな治療法にはなり得ていないと思います。

黒岩

わかりました。
渡辺さん。

渡辺

第１回の教育のところでも、鍼灸の教育のところはいろいろな御意見が出ましたので、継続審議ということにさせていただければと思います。ちなみに、前回、議論が尽きなかった点で、アンケートを出させていただいたんですけれども、返事がまだ４通、５通なので、できましたらば、班員の方々、研究協力員の方々、お返事をいただければ、次の議論のときの材料にさせていただければと思います。
黒岩

きょうの会議はここでとじたいと思うんですが、何か最後に発言ということであるならば、挙手をお願いしたいと思います。よろしいですか。
それでは、次回は１月25日、来週の月曜日、今度は「生薬資源の現状と課題」といった点について議論したいと思います。
きょうはどうもありがとうございました。

次回の予定