平成29年度 第11回 病院倫理委員会 会議の記録の概要
日時：平成30年3月20日（火）場所：お茶の水センタービル4階 第1会議室
出席者 池田委員長
齊藤・堀越・奥澤・東海林・幅下・米澤・岡部・館林 ・土屋・岡本（各委員）議題

1．審議事項（1）研究実施の適否

新規課題45件（承認37件、条件付承認5件、変更の勧告2件、審査保留1件)
再審査課題6件(承認5件、条件付承認1件)（2）一部変更60件（承認59件、変更の勧告1件)（3）研究実施状況報告（継続審査）

36件（承認36件）（4）重篤な有害事象の報告

3件 (承認2件、条件付承認1件)（5）新たな安全性情報の報告1件(3報)

2．報告事項（1）既条件付承認課題

7件（2）終了・中止報告

21件（3）症例報告等倫理事項
確認申請

14件

（4）生体部分肝移植について

該当なし

3．その他
該当なし
4．次回の倫理委員会について

（1）研究実施の適否
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

承認

1 新規

17-272血液内科

骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対する漢方薬補剤（ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用））の有効性および安全性を検討する無作為化並行
群間比較試験

2 新規

17-273

消化器内科

切除不能悪性中下部胆管狭窄に対するMulti-Hole covered Selfexpandable Metal Sten(MHSEMS)とFully-covered SEMS (FCSEMS)の有 条件付承認
用性に関する多施設共同研究3 新規

抗MDA5抗体陽性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性
17-274 膠原病内科学講座 を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較
試験

承認

4 新規

17-275

日本人のCLE/SLE患者におけるヒドロキシクロロキンの眼副作用の検証

承認

5 新規

最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証
17-276 膠原病内科学講座 する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試
験

承認

6 新規

17-277

膠原病・リウマチ内科 食道症状を有する強皮症患者に対するアコチアミドの有用性

承認

7 新規

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノ
17-278 小児科・思春期科 マイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価

承認

8 新規

17-279 小児科・思春期科

小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験

承認

9 新規

17-280 小児科・思春期科

標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験

承認

10 新規

17-281 整形外科・スポーツ診療科

人工膝関節全置換術後の深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症予防のた
めのEPA補充の有用性についての検討

条件付承認

11 新規

17-282

腎・高血圧内科 IgA腎症患者を対象としたステロイド内服方法に関する検討

承認

12 新規

シンバイオティクス（乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品）による２型糖
17-283 糖尿病・内分泌内科
尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討

承認

13 新規

17-284総合診療科

感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセ
条件付承認
フトリアキソンの非盲検比較試験

14 新規

17-285循環器内科

睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討15 新規

17-286 麻酔科・ペインクリニック

肺がん患者における術中麻酔薬(プロポフォル、デスフルラン、セボフルラ
条件付承認ン)による免疫抑制メカニズムの機序解明と予後への影響

16 新規

17-287

大腸・肛門外科

人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験

承認

17 新規

17-288

消化器内科

JLL大腸用ステント“JENTLLY（ジェントリー）”多施設共同前向き安全性
観察研究

承認

18 新規

17-289循環器内科「急性非代償性心不全患者を対象としたオーディコア ＡＭ－ＲＴ（医療機器）で得られる心機能パラメーターの臨床的意義に関する探索的臨床研究」のフォローアップ研究

承認

19 新規

17-290消化器内科

改訂Fスケールを用いた上腹部症状の年齢層別解析

承認

眼科

承認

審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

20 新規

子宮癌のリンパ節転移症例に対する線量分布の後方視的研究
17-291 放射線治療学講座 （骨盤リンパ節への照射線量の後方視的比較、腎臓照射線量と腎機能低下の線量体積効果の後方視的検討）

21 新規

17-29222 新規

17-293 整形外科・スポーツ診療科 非定型大腿骨骨折の形態を有した大腿骨ステム周囲骨折の検討

23 新規

17-294 麻酔科・ペインクリニック

24 新規

17-29525 新規

17-29626 新規

17-29727 新規

2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する
条件付承認
17-298 糖尿病・内分泌内科
前向き研究

28 新規

17-299放射線科

乳癌脊椎転移に対する放射線治療効果に関する遡及的研究

承認

29 新規

17-300

循環器内科

日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解
析

承認

30 新規

17-301

消化器内科

当院における原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎およびオーバー
ラップ症候群の臨床的特徴の解析

承認

31 新規

17-302心臓血管外科 心臓血管外科手術における予後とリスク因子に関する後ろ向き研究

承認

32 新規

17-303

消化器内科

肝細胞癌患者に対する深鎮静下での超音波ガイド下ラジオ波焼灼術における術中呼吸抑制と体動に関連する因子の検討（後方視的検討）

承認

33 新規

17-304心臓血管外科

小児心臓外科術後患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関
関係：前向き観察研究

承認

34 新規

17-305

産科・婦人科

人工知能を用いた胎児心拍数陣痛図の評価法の開発(後方視的観察研
究)承認

膠原病・リウマチ内科

中枢神経ループスの臨床的特徴に関する解析（後ろ向き探索的ケースコ
ントロール観察研究）

承認

承認

承認

慢性神経障害性疼痛患者における疼痛の日内変動と睡眠に関するアン
ケート調査

承認

膠原病・リウマチ内科 膠原病および膠原病疑い患者における自己抗体価の変動に関する研究

承認

小児科学講座糖尿病性ケトアシドーシスに伴う横紋筋融解症および急性腎障害の実態把握に関する後方視的多施設共同研究

承認

呼吸器内科

気管支喘息における抗IgE抗体治療の効果予測に関する新規バイオマー
カーの開発

承認

審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

小児期発症1型糖尿病の治療・予後改善のための多施設共同研究(第5
コホート)

承認

承認

35 新規

17-306

医学部小児科学講座

36 新規

17-307循環器内科

心血管疾患患者における排便習慣と便秘評価についての検討

37 新規

17-308血液内科

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリ
ドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究38 新規

17-30939 新規

17-310

放射線科

原発性脳腫瘍の放射線治療成績に影響する因子に関する遡及的研究

承認

40 新規

17-311

循環器内科

アリスNightOneを用いた簡易ポリグラフィーの自動解析による無呼吸低呼吸指数とマニュアル解析による無呼吸低呼吸指数の比較検討

承認

41 新規

17-312

膠原病・リウマチ内科

シェーグレン症候群における唾液腺バイオマーカーについての解析（前向き探索的ケースコントロール非介入観察研究）

承認

42 新規

17-313

小児科思春期発達・病態学

母乳型脂質の栄養評価（観察研究）

承認

43 新規

17-314 小児科・思春期科

周産期母子医療センターネットワークの構築およびアウトカム分析（新生児臨床研究ネットワーク登録事業）

承認

44 新規

17-315

子宮内膜症・子宮腺筋症の異所性浸潤機構の解明

承認

45 新規

17-316 産科婦人科学講座 不妊治療と就労・生活の両立に関する実態調査

46 再審査 17-239

心臓血管外科 冠動脈バイパスグラフト攣縮に対する薬物的除神経の検討

産科・婦人科

看護部

末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証
CTを用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位

47 再審査 17-240 整形外科・スポーツ診療科 置関係についての考察(介入研究)

腹腔鏡下胃癌手術における経膣的標本摘出法（natural orifice

48 再審査 17-242 消化器・低侵襲外科 transluminal endoscopic surgery）の有用性と安全性の検討
49 再審査 17-244

脳神経内科

50 再審査 17-268

眼科

51 再審査 17-265

消化器内科

変更の勧告(再審査)

審査保留変更の勧告(再審査)

承認

承認

条件付承認

軽度認知障害患者における認知機能トレーニングの脳画像解析による
白質評価

承認

AIを用いた白内障画像診断アルゴリズム開発のための研究

承認

HCV感染透析患者におけるグレカプレビル・ピブレンタスビルによるHCV
排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析

承認

（2）一部変更
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 一部変更351

放射線科

拡散テンソル画像を用いた中枢神経系疾患の研究

承認

2 一部変更456

呼吸器内科

呼吸機能検査・呼気一酸化窒素濃度からみたoutgrow群、成人喘息群、正常群の比較検討

承認

3 一部変更554

消化器内科

慢性肝炎(ウイルス性、自己免疫性、アルコール性、代謝性)および肝硬変における線維化マーカーとしてのTGF-β活性化反応の血清中での定量的解析および肝組織分布の検討

承認

4 一部変更 12-168

脳神経内科

神経軸索興奮性特性の疾患バイオマーカーとしての役割に関する観察研究

承認

5 一部変更 13-068

臨床検査部

抗菌薬適正使用ならびに手指衛生と耐性菌発生に関するレトロスペク
ティブ研究

承認

6 一部変更 13-072 小児科・思春期科 小児の腹部超音波検査による腸管血流定量の技術開発と検討
大腸悪性疾患における新たな腫瘍マーカーとしてのCTC(circulating

7 一部変更 13-094 大腸・肛門外科 tumor cells)を用いた診断法の比較

承認
承認

進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性8 一部変更 13-104 小児科・思春期科 硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者

承認に対するフェニルブチレートの安全性と有効性に関する探索的研究

骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダ

9 一部変更 13-157 整形外科・スポーツ診療科 ム化比較試験

承認10 一部変更 13-166 耳鼻咽喉・頭頸科 PVDF フィルムを用いた内視鏡下副鼻腔手術時の眼球微小変位計測

承認

11 一部変更 14-031

放射線科

転移性脳腫瘍の検出における、Gｄ造影剤静注後の撮像タイミングの最適化

承認

12 一部変更 14-088

循環器内科

心筋肥厚、左室流出路狭窄を有する患者に対するMorrow手術の長期予後観察と切除心筋の病理組織学的検討

承認

13 一部変更 14-180

呼吸器内科

喘息における吸入ステロイド服薬アドヒアランス低下の客観的指標の開発承認

14 一部変更 14-187

放射線科

ドパミントランスポーターイメージによるパーキンソン病及び類縁疾患の鑑別と病態解明承認

15 一部変更 14-191

消化器内科

非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるライソゾーム酸性リ
パーゼ活性の測定

承認

16 一部変更 14-206

臨床検査部

日常診療データを用いた小児における血液検査基準範囲の設定方法

承認

17 一部変更 15-005

泌尿器科

高齢者の癌治療に対する支持療法確立のための包括的高齢者アセスメ
ントに基づいた、身体機能、精神機能および栄養学的な非盲検化前向観察研究承認

18 一部変更 15-069

総合診療科

HIV患者の医療費に影響を及ぼす因子の解析

承認

IgA腎症における病理組織分類(Oxford分類)を用いた予後予測モデルの19 一部変更 15-098 腎・高血圧内科 構築

変更の勧告(再審査)

20 一部変更 15-128

呼吸器内科

気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発

承認

21 一部変更 15-212

放射線科

ミエリンマップを含むSynthetic MRIによる脳疾患の病態解明と新たなる診断バイオマーカーの開発

承認

22 一部変更 16-007

血液内科

NK/T細胞リンパ腫における抗PDL-1抗体の有効性の後方視的研究

承認審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与

23 一部変更 16-009 膠原病・リウマチ内科 による有用性の検討 Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjö

承認gren’s syndrome Endocrinopathy （ROSE Ⅱ Trial）

24 一部変更 16-014

消化器内科

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

承認25 一部変更 16-023

総合診療科

順天堂医院総合診療科における肺炎球菌ワクチン接種者数の推移およびその特性に関する後方視的研究

承認

26 一部変更 16-029

呼吸器内科

気管支喘息における抗IL-5抗体治療の効果予測、効果判定に関する新規バイオマーカーの開発

承認

27 一部変更 16-030

呼吸器内科

間質性肺炎における気管支肺胞洗浄液中リンパ球分画に関する網羅的解析

承認

糖尿病性腎症例を対象とした予後、合併症、治療に関する観察研究（前28 一部変更 16-083 腎・高血圧内科 向きコホートスタディー）承認

29 一部変更 16-095

乳腺科

髄様癌における腫瘍浸潤リンパ球の解析

承認

30 一部変更 16-096

乳腺科

乳癌転移巣における予後予測マーカーの検索

承認

31 一部変更 16-097

乳腺科

非浸潤性乳癌における浸潤形成機序の解明

承認

32 一部変更 16-121

血液内科

ワルデンシュトレームマクログロブリン血症に関する多施設共同後方視
的調査研究

承認

33 一部変更 16-139

乳腺科

血中循環乳癌細胞の解析

承認

34 一部変更 16-158

産科・婦人科

腹腔鏡手術と生殖補助技術によるSurgery-ART hybrid therapyの治療成績の後方視的研究

承認

35 一部変更 16-159

産科・婦人科

生殖補助医療施行後の一卵性多胎の頻度と発生要因に対する後方視的研究

承認

36 一部変更 16-161 解剖学・生体構造科学 解剖体を用いた人体構造の肉眼的、組織学的、超微形態学的記述研究

承認

37 一部変更 16-172

承認

脳神経内科

パーキンソン病における小腸細菌叢の解析に関する横断研究
食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 ランダム38 一部変更 16-173 麻酔科・ペインクリニック 化、並行群間比較、探索的臨床試験

承認

39 一部変更 16-178

循環器内科

心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討

承認40 一部変更 16-170

脳神経内科

末期腎不全による血液透析患者の認知機能と頭部MRIによる白質障害の検討、及びバイオマーカーの探索に関する研究調査

承認

41 一部変更 16-187

薬剤部

注射薬抗がん剤と抗リウマチ薬（生物学的製剤）の調製時における残液
廃棄の現状とDrug Vial Optimization(DVO)の研究（後方視的研究）

承認

42 一部変更 16-188

泌尿器科

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）における腎容積測定方法の開発

承認

43 一部変更 16-255

呼吸器内科

特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究Japanese
idiopathic interstitial pneumonias registry JIPS Registry-NEJ030-

承認

44 一部変更 16-283

眼科Japan eye model作成に向けた多施設研究承認

45 一部変更 17-006

消化器内科（消化器画像診断・治療研究室）

肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験

承認審査区分 受付番号

46 一部変更 17-010

申請科

産科・婦人科課題名

GDMスクリーニングにおける50gGCTの有用性についての多施設調査（後ろ向き観察研究）
脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機

審査結果

承認

47 一部変更 17-065 リハビリテーション科 能再建

承認

48 一部変更 17-066 リハビリテーション科 脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する外来HANDS療法の効果

承認

脳卒中片麻痺患者に対する随意筋活動トリガー反復経頭蓋磁気刺激の49 一部変更 17-067 リハビリテーション科 上肢運動機能に対する効果の検討
50 一部変更 17-102

脳神経内科

脳深部刺激装置植込み術後のパーキンソン病患者における三次元歩容
解析
多施設の糖尿病患者コホートを用いたDiabetic Kidney Diseaseの実態お51 一部変更 17-116 糖尿病・内分泌内科 よび発症・進展因子の解明

SGLT2阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに

52 一部変更 17-142 代謝内分泌内科学 与える影響の検討

低亜鉛血症を呈する慢性腎臓病患者に対するノベルジン投与による貧53 一部変更 17-162 腎・高血圧内科 血・味覚障害改善効果の検討

承認
承認
承認
承認
承認

54 一部変更 17-219

循環器内科・心血管睡眠呼吸医学講座

睡眠時無呼吸(SA)を合併した2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の効果に関する探索的臨床試験

承認55 一部変更 17-225

産科・婦人科

術後腸閉塞予防に関する検討-ガム咀嚼による術後腸閉塞抑制効果-前向きランダム化比較臨床試験承認

56 一部変更 17-234 麻酔科学ペインクリニック講座 難治性疼痛及び慢性疼痛に対する学際的治療の多面的評価

承認

57 一部変更 16-238

呼吸器外科

JCOG1413：臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

承認

58 一部変更 17-216

循環器内科・心血管睡眠呼吸医学講座

心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬（ベルソムラ錠）による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究

承認

59 一部変更 17-019

呼吸器内科

希少肺疾患登録制度（特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症）の創設承認

60 一部変更 15-018 小児外科・小児泌尿生殖器外科 膀胱尿管逆流症に対するDeflux注入術の評価検討

承認

（3）研究実施状況報告（継続審査）
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 継続審査867

肝・胆・膵外科

一般社団法人 National Clinical Database（日本臨床データベース機構）
への手術・治療情報登録における個人情報の取り扱いについて承認

2 継続審査872

総合診療科

早期HIV感染者の予後に関する多施設共同研究

承認

高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin,ifosfamideによる補助化学

3 継続審査 13-169 整形外科・スポーツ診療科 療法とgemcitabine,docetaxel による補助化学療法とのランダム化第Ⅱ/

承認

Ⅲ相試験＿JCOG1306

4 継続審査 13-173

泌尿器科

MRI画像ナビゲーションを併用した経直腸超音波検査下前立腺針生検診
断に基づく、前立腺癌における部分的小線源療法に関する臨床研究

承認

5 継続審査 13-196

脳神経内科

婦人科疾患と脳梗塞との関連に関する前向き調査

承認

6 継続審査 14-011

放射線科

ドパミントランスポーターイメージ、脳MRIによるパーキンソン病及び類縁疾患の病態解明承認

7 継続審査 14-172 大腸・肛門外科 直腸癌手術時における一時的Diverting stoma造設の意義の研究

承認

8 継続審査 14-175

血液内科

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療、第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212

承認

9 継続審査 14-176

血液内科

65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対するATOによる地固め療法 第Ⅱ臨床試験 JALSG APL212G

承認

10 継続審査 14-177

血液内科

成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験

承認

慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討

11 継続審査 14-196 腎・高血圧内科 -ランダム化並行群間比較試験12 継続審査 14-198

呼吸器内科

標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験
肺癌手術時の麻酔において日本人女性で32Frダブルルーメンチューブ

13 継続審査 14-200 麻酔科・ペインクリニック (DLT)を必要とする頻度と予測因子の検討

肺胞蛋白症患者の全身麻酔下全肺胞洗浄症例において、非換気側への

14 継続審査 14-201 麻酔科・ペインクリニック 生理食塩水注入が一側肺換気中の酸素化に及ぼす影響

承認

承認

承認

承認

15 継続審査 15-005

泌尿器科

高齢者の癌治療に対する支持療法確立のための包括的高齢者アセスメ
ントに基づいた、身体機能、精神機能および栄養学的な非盲検化前向観察研究

承認

16 継続審査 15-179

循環器内科

冠動脈疾患患者を対象とした尿酸の日内変動に関する観察研究

承認

17 継続審査 15-185

眼科

ドライアイにおける角膜形状解析の研究

承認

18 継続審査

日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節
群 と 医 師 調 節 群 の QOL 及 び 自 己 効 力 感 に 関 す る 比 較 研 究 ・ The
15-195 糖尿病・内分泌内科 COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led
titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese
T2D patients (The COMMIT-patient) study

承認審査区分 受付番号

19 継続審査 15-198

申請科

課題名

審査結果

消化器内科

胃食道逆流症（GERD）患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブ
ロッカーとプロトンポンプインヒビターによる腹部症状改善効果の比較検討－症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとﾗﾍﾞﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ
10mgの無作為割り付け比較試験－

承認

2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来

20 継続審査 15-208 糖尿病・内分泌内科 治療とのランダム化比較試験 介入終了後の追跡研究 （JDOIT3追跡）

承認

21 継続審査 15-212

放射線科

ミエリンマップを含むSynthetic MRIによる脳疾患の病態解明と新たなる診断バイオマーカーの開発

承認

22 継続審査 15-213

脳神経内科

脳血管障害疾患に関する臨床徴候及びバイオマーカー、治療の有用性に関する後方視的検討

承認

23 継続審査 15-217

循環器内科

冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義

承認

閉塞型睡眠時無呼吸を有する患者の無呼吸低呼吸指数（AHI）と顎顔面

24 継続審査 15-219 小児科・思春期科 形態の垂直的および水平的比との関連性についての後方視的研究

搬送接続型血液自動分析システムによる体液・血液分析評価に関する25 継続審査 16-251 次世代血液検査医学講座 研究
26 継続審査 16-255

呼吸器内科

特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究Japanese
idiopathic interstitial pneumonias registry JIPS Registry-NEJ030-

承認

承認

承認

待機的大腸がん手術における術前のアルギニン、Eicosapentaenoic acid27 継続審査 16-239 大腸・肛門外科 (EPA)、Docosahexaenoic acid (DHA)を豊富に含有する栄養剤飲用によ承認

28 継続審査 16-263 大腸・肛門外科 大腸癌の新規がん抑制遺伝子候補の機能解析

承認

る術後回復への影響に関しての安全性と有用性に関する研究

29 継続審査 16-280

放射線科

腎血管筋脂肪腫（AML）の位置・大きさと栄養血管の関係性について：腎AMLに対する動脈塞栓術（TAE）を施行した症例の後ろ向き研究
2型糖尿病教育入院における膵β細胞機能と入院時の臨床背景との関

承認

30 継続審査 16-282 糖尿病・内分泌内科 連性に関する研究（後ろ向き横断研究）

承認

31 継続審査 16-284

血液内科

ダサチニブによる治療を受けた慢性骨髄性白血病患者の後方的解析

承認

32 継続審査 16-285

産科・婦人科

がんサバイバーの出産の実態調査

承認

33 継続審査 16-288 麻酔科・ペインクリニック 肺悪性腫瘍手術および膝関節置換術後の遷延性術後痛前向き調査
直腸癌回腸瘻造設症例におけるClostridium Difficile感染が術後経過に承認

34 継続審査 16-290 大腸・肛門外科 及ぼす影響に関する研究

承認

35 継続審査 16-291

消化器内科

胃底腺粘膜病変における免疫組織学的後方視的検討

承認

36 継続審査 16-292

眼科

網膜硝子体疾患に対する治療のアウトカムおよび合併症などについての後方視的研究承認

（4）重篤な有害事象の報告
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

1

重篤な有害事象の報告

17-003循環器内科

急性非代償性心不全患者を対象としたオーディコア ＡＭ－ＲＴ（医療機器）で得られる心機能パラメーターの臨床的意義に関する探索的臨床研
究

承認

2

重篤な有害事象の報告

16-238

呼吸器外科

JCOG1413：臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

条件付承認

3

重篤な有害事象の報告

インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある
関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節16-075 膠原病・リウマチ内科 超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験OPTIWIT (Optimization of

承認

Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis) Study（5）新たな安全情報の報告
審査区分 受付番号1

新たな安全性の報告

16-219

申請科

課題名

審査結果

脳神経内科

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）

承認

申請科

課題名

審査結果

2.報告事項（1）既条件付承認課題
審査区分 受付番号1

既条件付(一部変更)

2

既条件付

17-073

泌尿器科

アジア人の去勢抵抗性前立腺癌におけるAndrogen Splice Variant 7の検条件付承認
出とその意義 (多施設国際共同前向き観察研究)
CPAP Effects on Atherosclerotic Plaques in Patients with Sleep Disordered Breathing
and Coronary Artery Disease17-238循環器内科

3 既条件付 17-243

循環器内科

心血管疾患患者における酸化ストレスと糖化ストレスの関与についての検討

承認

4 既条件付 17-245

血液内科

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソー
ム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

承認

5 既条件付 17-255

臨床検査部

先進医療としてのリアルタイムPCR法によるEBウイルス感染症迅速診断

承認

6 既条件付 17-256

薬剤部

当院における血中ボリコナゾール濃度測定の現状（後方視的検討）

承認

7 既条件付 17-262

放射線科

膠芽腫のIDH遺伝子変異と関連するMRI画像所見の検討

承認

睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験

承認

（2）終了・中止報告
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

膠原病・リウマチ内科

膠原病患者における血中および細胞表面タンパクと病態、予後との関連性についての研究

承認

2 終了報告 13-029

呼吸器内科

膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設共同コホート研究

承認

3 終了報告 13-110

心臓血管外科

心臓手術後の市販栄養ドリンクの摂取が回復期リハビリテーションに及
ぼす影響

承認

4 終了報告 13-182

産科・婦人科＜ＪＧＯＧ2046＞臨床的ＦＩＧＯ IＶｂ 期子宮体がんに対する寛解導入化学
療法後の腫瘍摘出に関するFeasibility Study

承認

1 終了報告334

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛5 終了報告 14-113 腎・高血圧内科 解維持療法の現状とその有効性と安全性に関する観察研究

血液透析患者の抹消動脈疾患(Peripheral Arterial Disease:PAD)に対す

6 終了報告 14-178 腎・高血圧内科 る遠赤外線療法(Far Infrared Therapy:FIT)の評価

FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病
理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

7 終了報告 15-062

呼吸器内科

8 終了報告 15-080

医療看護学部 排便看護外来に関する評価とニーズ

承認

承認

承認

承認

9 終了報告 15-085

眼科

眼科疾患におけるnon-attendance（外来受診中断)についての調査

承認

10 終了報告 15-137

呼吸器内科

特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査

承認

11 終了報告 15-182

脳神経内科

本邦未承認の抗パーキンソン病薬IPX066 (商品名Rytary) の日本人に対する効果に関する前向きオープン試験

承認

12 終了報告 16-001

呼吸器外科

微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前
気管支鏡下マーキング

承認

13 終了報告 16-086

産科・婦人科

低ゴナドトロピン性性腺機能不全症の不妊患者に対する生殖補助医療の治療成績の後方視的研究

承認

14 終了報告 16-112

脳神経内科

急性期脳卒中患者に対する早期経腸栄養の有効性に関する非盲検ラン
ダム化比較試験承認

15 終了報告 16-119 糖尿病・内分泌内科 1型糖尿病における血中Zonulin（ゾヌーリン）の臨床的意義
腹膜透析カテーテル、出口部管理に関する多施設共同患者アンケート調

16 終了報告 16-245 腎・高血圧内科 査

難治性膠原病に対する免疫抑制薬併用療法の実態に関する前向き観察

17 終了報告 16-148 膠原病・リウマチ内科 研究
18 終了報告 16-249

血液内科

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の臨床病理遺伝学的特徴と予後に関する後方視的臨床研究
小児腸疾患診断における新規血清マーカーACP353の臨床的有用性に

承認
承認
承認
承認

19 終了報告 16-252 小児科・思春期科 関する検討

承認

20 終了報告 17-012

承認

乳腺科

OSNA法陽性転移リンパ節のプロテオーム解析（後方視的研究）
膵管チューブを管理する術後高齢膵臓がん患者が退院後早期の日常生

21 終了報告 17-013 医療看護学研究科 活で直面する困難についてのインタビュー調査と看護支援の検討

承認

（3）症例報告等倫理事項確認申請
14件（4）生体部分肝移植について
該当なし。

3．その他
該当なし。

4.次回の病院倫理員会について
次回は、平成30年4月17日(火) 16：00～