東京歯科大学市川総合病院治験審査委員会規程
第１章 治験審査委員会（目的と適用範囲）
第１条 本規程は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という）、厚生省令第 28 号〈 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 9 年 3 月 27 日）、厚生労働省令第 171 号〈 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 16 年 12 月 20 日）、厚生労働省令第 36 号〈 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 17 年 3 月 23 日）、厚生労働省令第 38 号〈 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 17 年 3 月 23 日）、厚生労働省令第 89 号〈 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 26 年 7 月 30日）
、厚生労働省令第 90 号〈 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 26 年 7 月 30 日）及びこれらの省令の一部を改正する省令ならびにこれらに関連する通知等に基づいて治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
２ 本規程は、医薬品及び医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 製造販売後臨床試験を行う場合には、本規程において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。
４

医療機器の治験を行う場合には、本規程において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」とそれぞれ読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。

５

再生医療等製品の治験を行う場合は、本規程において、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「有害事象」を「有害事象及び不具合」とそれぞれ読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。

（治験審査委員会の責務）
第２条 治験審査委員会は、「治験の原則」に従って、全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
２ 治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。

３ 治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。
（治験審査委員会の設置及び構成）
第３条 治験審査委員会は、病院長が指名する者計 13 名をもって構成する。
なお、病院長は治験審査委員にはなれないものとする。
委員：医師・歯科医師 5 名、薬剤部長、自然科学以外の委員 3 名、看護師 2 名、外部委員
2名

２ 委員の任期は 1 年とするが、再任は妨げない。委員長は委員の診療科部長の中より病院長が選出するものとする。
３委員長は委員会に副委員長を置くことができる。副委員長は委員長が指名する委員をもって充て、委員長の職務を補佐する。

（治験審査委員会の業務）
第４条 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を病院長から入手しなければならない。
(1)

治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）(2)

症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）(3)

同意文書及びその他の説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）(4)

被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(5)

治験薬概要書(6)

被験者の安全等に係わる報告(7)

被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）(8)

被験者の健康被害に対する補償に関する資料(9)

治験責任医師の履歴書及び治験分担医師の履歴書(10) 予定される治験費用に関する資料(11) 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）(12) その他治験審査委員会が必要と認める資料
２ 治験審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。
(1) 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
・医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること
・治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること・治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
・被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること

（同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する）
・被験者の同意を得る方法が適切であること（特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等の該当事項に示された内容が説明又は遵守されているかについて審議する）・被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること（医療機関、治験責任医師又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず被験者の損失が補償されるか否かを審議する）
・予定される治験費用が適切であること
・被験者に対する支払いがある場合には、その内容･方法が適切であること（支払がある場合は、支払いの方法、その時期、金額等が同意文書及びその他の説明文書に記述されていることと、その内容が適正であるか否かを審議する）
・被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること(2) 治験実施中又は終了時に行う調査・審議事項
・被験者の同意が適切に得られていること
・以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査、審議すること①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
・治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること・被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること
注）重大な新たな情報① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用② 予測できる重篤な副作用の発現頻度の増加③生命を脅かすような疾患に使用される治験薬が、その効果を有さないなどの情報④変異原性、がん原性あるいは催奇形性など、被験者に重大な危険を示唆する成績・治験の実施状況について少なくとも一年に１回以上調査すること
・治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること(3) その他治験審査委員会が求める事項
３ 治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないように求めるものとする。

（治験審査委員会の運営）
第５条 治験審査委員会は、原則として隔月 1 回開催する。但し、病院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。
２ 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。
なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、病院長に意見を文書で通知するものとする。
３ 治験審査委員会の開催にあたっては、あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として 1 週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
４ 治験審査委員長が必要と認める場合、Web 会議システム等を用いて開催することができる。
５

治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
(1) 少なくとも過半数以上の委員からなること(2) 少なくとも委員の１人は、自然科学以外の領域に属していること（医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有するもの以外の者が加えられていること）(3) 少なくとも委員の１人（ (2）に該当するものを除く）は、医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設とは関係を有していないこと（実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること）

６ 採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
７ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有するもの）及び治験責任医師と関係のある委員（病院長、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
８ 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
９ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
10 判定は次の各号のいずれかによる。
(1) 承認(2) 修正の上で承認

(3) 却下(4) 既承認事項の取り消し（5）保留
11 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。
12 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書（書式５）により報告する。
13 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。
ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更を言う。何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる。
迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第 10 項に従って判定し、第 12 項に従って病院長に報告する。治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。

第２章 治験審査委員会事務局（治験審査委員会事務局の業務）第６条 治験審査委員会事務局は、治験審査委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1) 治験審査委員会の開催準備(2) 治験審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成(3) 治験審査結果通知書の作成及び病院長への提出(4) 記録の保存
治験審査委員会で審議の対象としたあらゆる資料、議事録、議事要旨、治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
(5) その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第７条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局責任者とする。
２ 治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。
(1) 当規程(2) 委員名簿（各委員の資格を含む）(3) 委員の職業及び所属のリスト

(4) 提出された文書(5) 会議の議事要旨（審議及び採決に参加した委員名簿を含む）(6) 書簡等の記録(7) その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第８条 治験審査委員会における保存すべき必須文書は、（１）又は（２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
(1) 当該被験薬に係る製造（輸入）承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日）(2) 治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 治験審査委員会は、病院長を経由して治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受けるものとする（様式 19）。
（規程の改廃）第9条

本規程の改廃は治験審査委員会の議を経て、病院長が決定する。

２ 治験審査委員会は、この規程について毎年見直しを行う。
附則
この規約は平成 10 年6 月 1 日より施行する。
附則

この規約は平成 12 年4 月 1 日より施行する。
附則

この規約は平成 13 年4 月 1 日より施行する。
附則

この規約は平成 14 年

7 月 1 日より施行する。
附則

この規約は平成 14 年 11 月1 日より施行する。
附則

この規約は平成 16 年1月1 日より施行する。
附則

この規約は平成 16 年6 月 1 日より施行する。
附則

この規約は平成 20 年4 月 1 日より施行する。
附則

この規約は平成 21 年4月1 日より施行する。

附則
この規約は平成 22 年2月1 日より施行する。
附則

この規約は平成 25 年9月1 日より施行する。
附則

この規約は平成 26 年9月1 日より施行する。
附則

この規約は平成 27 年1月8 日より施行する。

附則
平成 29 年 4 月 17 日付、本規程の対象に再生医療等製品の治験および製造販売後臨床試験を追加する。
また、院内での見直しに伴い名称を規程に変更し、委員長は病院長により選出されるものとする。
附則
平成 29 年 5 月 12 日付、委員の構成を看護部長より副看護部長に変更する。
附則
平成 30 年 4 月 1 日付、委員の構成を副看護部長より看護師に変更する。
附則
この規程は令和 3 年 11 月 15 日より施行する。
附則
この規程は令和 4 年 9 月 12 日より施行する。