－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－

用法・用量の一部変更申請予定及び保険適用に係る通知に伴うお知らせ
2022 年 12 月
全 星 薬 品 株式会社
全星薬品工業株式会社

アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤

ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg/5mg/10mg「ZE」®

このたび、ドネペジル塩酸塩製剤の先発医薬品「アリセプト 」についてレビー小体型認知症に係る再審査結果（カテゴリー2※）が公表され、当該結果に基づき「再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について」［薬生薬審発 1129 第1 号（令和 4 年 11 月 29 日付）］が通知されました。従いまして、弊社表記製剤において用法・用量に関する承認事項の一部変更（以下、一変）申請を 2023 年 1 月 4 日までに行う予定ですのでご連絡申し上げます。
※承認事項の一部を変更すれば承認拒否事由のいずれにも該当しない

また、同日「ドネペジル塩酸塩製剤の保険適用に係る留意事項について」［保医発 1129 第 1号（令和 4 年 11 月 29 日付）］が発出され、当該留意事項につきましては先発医薬品同様、後発医薬品においても適用されることが記載されております。
裏面に記載いたしました本通知の概要は、医療関係者様に直接関連する内容を抜粋いたしま
した。当該抜粋内容の係る背景につきましては発出通知をご参照ください。
現時点では一変承認日は未定ですが、本剤の適正使用及び保険給付上の重要な情報であることから、承認前にあらかじめ医療関係者の皆さまにご連絡させていただいております。
レビー小体型認知症の患者様に本剤を使用される場合は、裏面の内容及び先発医薬品「アリセ®

プト 」の最新の電子添文をご参照のうえ、適正にご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、弊社製品の電子添文改訂版の公開は、一変承認後となります。

＜裏面に続く＞■レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制の適応に関する承認事項等の変更予定内容（部：変更予定箇所）
変更後（予定）現行

5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）〈効能・効果に関連する使用上の注意〉（抜粋）〈レビー小体型認知症における認知症症状の進 レビー小体型認知症における認知症症状の進行行抑制〉
抑制
5.5 本剤は、認知症治療に精通し、「17. 臨床成 1. 本剤は、レビー小体型認知症の臨床診断基準
績」の項の内容について十分に理解した医師に基づき、適切な症状観察や検査等によりレ又はその指導の下で、レビー小体型認知症のビー小体型認知症と診断された患者にのみ臨床診断基準に基づき、適切な症状観察や検使用すること。
査等によりレビー小体型認知症と診断され、 2. 精神症状・行動障害に対する本剤の有効性は本剤の使用が適切と判断された患者にのみ確認されていない。
使用すること。
5.6 精神症状・行動障害、全般臨床症状に対する本剤の有効性は確認されていない。
6. 用法及び用量（抜粋）【用法・用量】（抜粋）〈レビー小体型認知症における認知症症状の進 レビー小体型認知症における認知症症状の進行行抑制〉
抑制
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mg10mgに増量する。なお、症状により5mgまでに増量する。なお、症状により5mgまで減量で減量できる。
きる。投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。

■「ドネペジル塩酸塩製剤の保険適用に係る留意事項について」［保医発 1129 第 1 号（令和 4 年 11 月29 日付）］の概要（抜粋）
本製剤をレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制に用いる場合は、以下のとおり診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
①

レビー小体型認知症と診断され、本製剤の使用が適切と判断した理由（最新のガイドラインに基づいた診断内容及び臨床試験成績を理解した上で本剤投与が適切と判断した旨）を記入すること。

②

投与開始 12 週間後までに有効性評価を行い、投与継続の検討を行った年月日、本製剤の投与継続が必要かつ有効と判断した理由（認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価し、ベネフィットがリスクを上回ると判断した内容）を記入すること。

③

投与開始 12 週間後までの有効性評価後に投与を継続する場合は、投与継続の検討を行った直近の年月日、本製剤の投与継続が必要かつ有効と判断した理由（認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価し、ベネフィットがリスクを上回ると判断した内容）を記入すること。
以上【お問い合わせ先】
全星薬品工業株式会社 医薬情報部 フリーダイヤル：0120-189-228
受付時間：9:00～17:00(土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）

保医発１１２９第１号
令和４年１１月２９日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）ドネペジル塩酸塩製剤の保険適用に係る留意事項について

アリセプト錠３mg、同錠５mg、同錠 10mg、同Ｄ錠３mg、同Ｄ錠５mg、同Ｄ錠 10mg、同細粒 0.5％、同内服ゼリー３mg、同内服ゼリー５mg、同内服ゼリー10mg 及び同ドライシロップ
１％について、「アリセプト錠３mg、同錠５mg、同錠 10mg、同Ｄ錠３mg、同Ｄ錠５mg、同Ｄ錠 10mg、同細粒 0.5％、同内服ゼリー３mg、同内服ゼリー５mg、同内服ゼリー10mg 及び同ドライシロップ１％の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について」（平成 21 年11 月 13 日付け保医発 1113 第１号。以下「医療課長通知」という。）において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
今般、令和４年 11 月 29 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 15 項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされ、また、ドネペジル塩酸塩製剤について「再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について」（別添：令和４年
11 月 29 日付け薬生薬審発 1129 第１号）が発出されたことに伴い、医療課長通知を廃止し、ドネペジル塩酸塩製剤に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記１

アリセプト錠３mg、同錠５mg、同錠 10mg、同Ｄ錠３mg、同Ｄ錠５mg、同Ｄ錠 10mg、同細粒 0.5％、同内服ゼリー３mg、同内服ゼリー５mg、同内服ゼリー10mg 及び同ドライシロップ１％

（１）本製剤をアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「本剤は、アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること」とされていることから、アルツハイマー型認知症と診断された患者に対して使用した場合に限り算定できるものであること。
（２）本製剤をレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制に用いる場合は、以下のとおり診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
① 効能又は効果に関連する使用上の注意において「本剤は、認知症治療に精通し、「17．
臨床成績」の項の内容について十分に理解した医師又はその指導の下で、レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき、適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断され、本剤の使用が適切と判断された患者にのみ使用すること。」とされていることから、適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断され、本製剤の臨床試験成績も踏まえた上で、本製剤の使用が適切と判断された患者に対して使用した場合に限り算定できる。レビー小体型認知症と診断され、本製剤の使用が適切と判断した理由（最新のガイドラインに基づいた診断内容及び臨床試験成績を理解した上で本剤投与が適切と判断した旨）を記入すること。
② 用法及び用量において「投与開始 12 週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。」とされていることから、投与開始12 週間後までに有効性評価を行い、投与継続の検討を行った年月日、本製剤の投与継続が必要かつ有効と判断した理由（認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価し、ベネフィットがリスクを上回ると判断した内容）を記入すること。
③ 用法及び用量において「投与開始 12 週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。」とされていることから、投与開始 12 週間後までの有効性評価後に投与を継続する場合は、投与継続の検討を行った直近の年月日、本製剤の投与継続が必要かつ有効と判断した理由（認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価し、ベネフィットがリスクを上回ると判断した内容）を記入すること。
２

後発医薬品のドネペジル塩酸塩製剤についても、上記１と同様の対応を行うこと。

別添
薬 生 薬 審 発 1129 第 号
和年 1129 日

都 道 府 県
保健所設置市
特各

再審査結果を踏

衛生主管部

局

厚生労働省

薬 生活衛生局 薬品審査管理課長
公印省
略えた先発発薬品
薬品

長殿製造販売承認事項
対応い一部変更伴う

プ 錠 3 mgプ 錠 5 mgプ 錠 10 mg
プ
細粒 0.5%プ D 錠 3 mg
プ D 錠 5 mg
プ D
錠 10 mg
プ 内服
3 mg
プ 内服
5 mg
プ 内服
10 mg 及びプ
ップ 1%
プ
いう
再審査結果
い
新 薬品等 再審査結果 和 年
度 そい
和 年 10
31 日付け薬生薬審発 1031 第 10 号
厚生労働省 薬 生活衛生局 薬品審査管理課長通知
製造販売承
認事項 一部を変更
薬品
療機器等 品質効性及び安全性確保等 関法 第条第 項第 号
ハ いも該当しい旨を 示しした こ
しプ対発 薬品 対応い記
こいたし
貴管内 関係製造販売業者 対し 周
知方
しく 願いし記
1.
量プ
及び対効能又発 薬品効果 関連

い注意

添を変更

用法及び用承認事項一部変更

申請を行うこ
最新 添付文書を参照

添付文書案
こ2. 当該承認事項一部変更申請
年日
期間 申請
3.

作成

いあた

和プ

年 12日

和こプ
承認条件 解除さい認条件解除願を 和 年 1220 日
審査管理課
提出
ここ を踏
和 年

え

発日

薬品

承薬品

［．
プ

プ 錠 3 mg
細粒 0.5%D 錠 10 mg
プ 内服

プ 錠 5 mgプ D 錠 3 mg
プ 内服
3 mg
10 mg
発 薬品

プ 錠 10 mg
プ D 錠 5 mg
プ 内服添］

プ
5 mg

変更予定
用法及び用量関連箇所
抜粋 ：ビ体型認知症
け 認知症症状行抑制
通常 成人
ネ
塩酸塩 し 1 日 1 回 3 mg
開始し 1～2 間
5 mg 増量し 経口投与
5 mg
4 間
経過
10 mg 増量
症状5 mg減量
投与開始 12間を目安
認知機能検査 患者及び家族 介護者
自他覚症状 聴取等
効性評価を行い 認知機能 精神症
状 行動障害 日常生活動作等を総合的 評価し
ネフ ッ
クを 回
断
い場合投与を中止
こ投与開始 12間
効性評価 結果 基投与を 断した場合 あも 定期的効性評価を行い 投与
可否を 断
こ線部追記
変更予定
効能又 効果 関連
注意
関連箇所
抜粋 ：
ビ体型認知症
け 認知症症状行抑制
5.5 本剤
認知症治療 精通し17. 臨床成績
項 内容
い十理解した 師又 そ 指
ビ体型認知症 臨床診断基準 基
適症状観察や検査等
ビ体型認知症診断さ本剤 使用 適断さ た患者
使用
こ
5.6 精神症状 行動障害 全般臨床症状 対本剤
効性 確認さい い線部追記．

プ

ップ 1%

発

薬品

変更予定
用法及び用量 ：ビ体型認知症
け 認知症症状行抑制
通常 成人
ネ塩酸塩 し 1 日 1 回 3 mg 本剤 0.3 g
開始し 1～2 間5 mg 本剤 0.5 g
増量し 経口投与
5 mg 本剤 0.5 g
4 間
経過
10 mg 本剤 1.0 g
増量
症状
5 mg 本剤 0.5 g
減量

投与開始 12間を目安
認知機能検査 患者及び家族 介護者
自他覚症状 聴取等
効性評価を行い 認知機能 精神症
状 行動障害 日常生活動作等を総合的 評価し
ネフ ッ
クを 回断
い場合投与を中止
こ投与開始 12間
効性評価 結果 基投与を 断した場合 あも 定期的効性評価を行い 投与可否を 断
こ線部追記
変更予定
効能又 効果 関連
注意
関連箇所
抜粋 ：
ビ体型認知症
け 認知症症状行抑制
5.5 本剤
認知症治療 精通し17. 臨床成績
項 内容い十理解した 師又 そ 指
ビ体型認知症 臨床診断基準 基
適症状観察や検査等
ビ体型認知症診断さ本剤 使用 適断さ た患者
使用
こ5.6 精神症状 行動障害 全般臨床症状 対
本剤
効性 確認さい い線部追記