巻頭メッセージ対談

バイオシミラーの普及促進を！
−わが国医療保険制度の持続可能に資するために−“バイオ医薬品のジェネリック”と位置付けられているバイオ後続品（以下、バイオシミラーと表記）が増嵩する医薬品費適正化の観点等から注目され、その存在感を高めています。国もジェネリック医薬品使用割合80％達成後のターゲットとして種々の施策で使用推進に取り組みはじめました。

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事
社会福祉法人日本医療伝道会衣笠病院グループ相談役

日本バイオシミラー協議会

黒川達夫 先生

武藤正樹 先生
わが国のバイオシミラーの現状理事長

使用促進の必要性を感じておられるのでしょうか。
黒川 | バイオシミラーは先行品と同様、がんや血液疾患、自己武藤 | バイオ医薬品は画期的な薬剤であり、わが国での承認数免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した効果が得られることがも増加してきています。ただバイオ医薬品は高薬価であり、薬確認されている臨床上インパクトのあるバイオ製剤です。端的剤費増加の一因ともなっています。その中で先行バイオ医薬品に申し上げれば、多くの患者さんのそうした有用な治療法への（以下、先行品）と同等・同質の品質・有効性・安全性が担保さ医療アクセスを改善し、医療経済の面からは患者負担の軽減やれているバイオシミラーは、バイオ医薬品のジェネリックとも薬剤費削減に貢献することができるものと考えています。

言われていてその普及拡大が期待されているところです。その武藤 | 私もバイオシミラーは費用対ベネフィット効果がとてもバイオシミラーですが、わが国で 2009 年の初承認以来、少し高いと思っています。そういった点はあまり評価されてはいなずつ増えてきていますが、まだ海外の普及度に比べて遅れをいですね。

とっていますね。

黒川 | おっしゃるように現在の制度では評価されてない、多面黒川 | バイオシミラーは医療上の必要性も非常に高く、患者さ的なベネフィットについても評価が必要な価値の高い薬剤だとんから求められているというところで各企業が開発の努力を進思っています。

めてきています。2021 年 11 月現在で 16 品目、110 製品が上市されています。欧米諸国では薬剤費削減目的でバイオシミラーバイオシミラーの開発と普及の普及が進んでいて、わが国でも今後バイオシミラーの上市と武藤 | 医薬品産業ビジョン（厚生労働省 /2021 年）の中でバイオ普及が進めば薬剤費の削減効果も大きくなると考えています。

シミラーの目標値について言及しています。これは今使われて武藤 | 今後どのくらい増えてきますか。

いる先行品をバイオシミラーに置き換えた場合の差額（医薬品黒川 | 表 2 に示したものがわが国で上市予定のバイオシミラー

費適正効果額）を目標値に設定する内容です。2020 年の薬価ベーになります。

スで計算すると 418 億円になります。これを 2023 年の目標値

武藤 | 中ではデノスマブ、アフリベルセプトあたりは高齢化でとして掲げようということですね。

ニーズは大きいように思えますね。そもそも論になりますが、黒川 | その件に関しては私ども日本バイオシミラー協議会（以薬剤師でもある黒川理事長はバイオシミラーのどこを評価して下、協議会）
でも、担当当局である厚生労働省医政局経済課と意見交換を行っています。そこは医療経済全体の規模感や成長性、裏付けの妥当性などさまざまな要素を加味しながら設計されて目標値が提示されていくのではないかと理解しています。
武藤 | ちなみに公表されている医療費適正効果額は、2019 年が226 億円で 21 年が 418 億円ですから倍増に近い数値になっていますね。たしかに先行品の特許切れの時期とか、上市されてくる製品数などさまざまな条件があって、単純に目標額を決めるというのは難しい部分もあると思いますが、23 年はこういう金額ベースでの目標が立てられるということでしょうか。
黒川 | 私ども協会としては米国等のバイオシミラー事情など種々のデータを当局にお出しすることはありますが、あとは政表1 わ が国の上市バイオシミラー成分一覧（日本バイオシミラー協議会作成資料より）

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策当局がお決めになることだと承知しています。ただ、わが国の国民医療費が増大化する中で、いわゆる賢いお金の使い方、ろでしょうね。これは一つのアイデアですが、公費負担、あるいは高額療養費でもケースによっては自己負担分が発生しています。その際に、バイオシミラーを使う場合に限って自己負担分を軽減するような措置を導入するのはどうでしょうか。
黒川 | 武藤先生らしい面目躍如の大胆なアイデアですね。
武藤 | たとえばですが健康保険組合の場合、組合員がバイオシミラーを使ったら自己負担分に

表 2 これから上市が見込まれるバイオシミラー

ついて還付金を出すといった手法があるかと思（日本バイオシミラー協議会作成資料より）います。これは禁煙外来の負担金をゼロにするといった保健指導と同じように考えてもらえばよいわけです。

ワイズスペンディングがとても大事になってきていますね。で黒川 | たしかに高額な先行品ではなく、バイオシミラーを使っすからたとえばその 418 億円について申し上げれば、私どもとてもらえれば健康保険組合の財政支出が減ります。

してはさまざまな要素を勘案した上で、患者さんにもご負担を武藤 | それとバイオシミラーは臨床試験を行っていない疾患におかけしないようにしながら、どこまで増やしていけるのかとも効能効果が認められる場合があります。いわゆる作用機序がいうことを考えます。それが結果的に医療保険制度のサスティ同じであれば臨床試験は不要になるという外挿の考え方、ここナビリティに寄与していくことになるわけですから。

はどうお考えでしょうか。

武藤 | また私たちはいわゆる日の丸バイオ、バイオシミラーに

黒川 | 外挿については、バイオ医薬品は同一性をケミカル的についても期待していますが、この辺りはいかがですか。

は確認できないため、臨床試験をしていない項目でも同様の作

黒川 | 海外開発が先行していて、諸事情から出遅れているのは用が期待できるものについては評価の目を広げていく。つまり否めません。結果的に国内バイオシミラーが遅れてしまうのはすべて臨床試験でということではなくて、開発費抑制のためにある意味当然だと思います。

も省略できるものはどんどん省略していく考えが合理的だと考武藤 | 私もわが国で製品が上市されている韓国の仁川にあるセえます。

ルトリオン社の工場見学をしたことがあります。巨大なバイオ武藤 | 実際、低分子のジェネリック医薬品の場合でもバイオリアクターが何基も並んでいて、開発部門も含め世界的な規模ウェーバーの考え方があるように、ヒトにリスクの伴う臨床試という印象を持ちました。実際、バイオリアクターをスケール験はできるだけ少ないほうがよいわけですから、私もこうしたアップしてくるメカニズムなど、そもそも一朝一夕にはなかな方向性への医療関係者の理解は必要だと思いますね。

かできないということではありますね。

黒川 | おっしゃる通りでそこは同感です。

黒川 | たしかにバイオ製剤開発は巨大投資が必要な装置産業的な部分があります。ただ昨今では生産設備のディスポーザル化

武藤 | ここまでわが国のバイオシミラーの現状と普及の課題にの方向もありますから、国内企業の参入余地というか、あらたついてお聞きしてきました。普及のためには官民一体で解決しな局面での期待はしているところです。いずれにしてもバイオなければいけないことも多々あると理解できました。そういうシミラーを育成・普及していくことで、国内の製造・分析技術

意味では黒川理事長の協議会の役割もますます重要になってくを育て、バイオ医薬品全体の国内供給力を高めていくことにつると思います。最後に協議会の活動についてご紹介ください。

ながるのではないかと思っています。

黒川 | わが国におけるバイオシミラーはその普及のとば口にあバイオシミラーの普及促進策についてるのだと思っています。そういう意味から私ども協議会が重要視しているのがバイオシミラーの啓発情報提供活動です。これ

武藤 | バイオシミラーの使われ方ですが、成分によってだいぶは大きな柱として常にエネルギーを注いでいくつもりでいまバラつきがあるように感じます。エポエチンやフィルグラスチす。幸い厚生労働省の普及啓発等事業があり、そこでバイオ医ムはすでに 60％以上が切り替わっているように聞きますが、薬品そのもの、バイオシミラーの認知度向上講習会を適宜、医一方でインフリキシマブなどはまだ 3％台とか。こういう使用療関係者に向けて開催しています。それから一般患者さん向けにおけるバラつきをどう見ておられますか。には啓発ポスター、動画作成、配信などに取り組んでいるとこ

黒川 | そこは一般的に申し上げれば公費負担のところが大きいろです。

ように感じています。

武藤 | 私たち日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会で

武藤 | インフリキシマブの場合は高額療養費、ソマトロピンのも、目標値を金額ベースにすること、そして製品ごとの目標値場合は公費助成の問題がやはり大きく、価格差があってもバイを掲げる、さらに次のステップとして、ジェネリック医薬品のオシミラーが選択されない。

ロードマップの中にバイオシミラーを位置づけていくことを提黒川 | どんな方法が取れるかですが、それは患者さんと医師の言しています。いずれにしてもさまざまな制度整備を行い、バ信頼関係の中で、普及啓発活動などを通じて、「品質が信頼でイオシミラーも含めたバイオ医薬品市場を国内で活性化させなきて値段が安い、安定供給も心配ないのであれば使ってみようければなりませんね。本日は貴重なお話をありがとうございまか」という患者さん・医師双方のポジティブな気持ちをつくっした。ていくのが現時点ではベターな方法かなと思っています。

（対談収録 2021 年 12 月 20 日）

武藤 | 自己負担分が軽減され切換えが大幅に進んだ例にエタネ
ルセプトがありますが、やはりキーポイントは自己負担のとこ
日本バイオシミラー協議会 https://www.biosimilar.jp

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