VBX-4**2020 年 12 月改訂（第 4 版）
*2019 年 12 月改訂（第 3 版）

類
別：機械器具(07)内臓機能代用器
一般的名称：ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト
ＪＭＤＮコ－ド：47932014
高度管理医療機器

承認番号： 22900BZX00309000

ゴア® バイアバーン® VBX バルーン拡張型ステントグラフト

生物由来製品
再使用禁止**表 1. ステントグラフト規格表【警告】** 1. 市販されている他のバルーン拡張型ステントと同様、過

ステント
ステント
イントロ
装填時
グラフト
最大拡張
グラフト
デューサ
ガイド
カテーテル有効長
ステントグラフトの最大圧（RBP3)
径公称
シース
ワイヤー径
(cm)
長公称値(mm)
拡張径1(atm/kPa)
値（mm）
サイズ(Fr)(mm)
0.035”
529, 39, 59
78
135
15/1520(0.89mm)0.035”
629, 39, 59, 79
7
880, 1354
15/1520(0.89mm)0.035”
729, 39, 59, 79
7
1180, 1354
15/1520(0.89mm)0.035”
829, 39, 59
7
11
80, 135
13/1317(0.89mm)0.035”
8L
59, 798
162
80, 135
13/1317(0.89mm)0.035”
1029, 39, 59, 79
813
80
13/1317(0.89mm)0.035”
1129, 39, 59, 79
816280
12/1216(0.89mm)1
ステントグラフト径公称値を超えて追加拡張する際に追加のPTAバルーンカテーテルが必要になる。（本品に追加のPTAバルーンカテーテルは含まれていない。）
2
使用目的下でのin vitroの試験結果に基づくステントグラフトの技術的限界を示しており、臨床試験では13mm径を超えるステントグラフト拡張について評価していない。
3
RBPとはRated Burst Pressureを指す。
** 4 装填時ステントグラフト長公称値79 mmのデバイスのカテーテル有効長は、80 cmのみ。

酷な外圧の影響を受けやすい解剖や手技手順で本品を留置した場合にステントグラフトが恒久的に潰れる恐れがある。潰れにより、ステントグラフトの部分的あるいは完全な閉塞、虚血等の重篤な合併症を引き起こし、追加の血管内治療あるいは外科的処置を要する恐れがある。［本品はバルーン拡張型デバイスであり、自己拡張能力を有さないため。］（【使用上の注意】5.その他の注意
2）参照）【禁忌・禁止】
適用対象（患者）
1.

ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型既往患者を含むヘパリン過敏症患者。

* 2.
3.

デバイス材料に過敏症あるいはアレルギーのある患者。
抗凝固・抗血小板療法が禁忌である患者。［本品の使用後に適切な薬物療法が行えず、血栓症や塞栓症のリスクが高まる可能性があるため。］

ステントグラフトサイジング表は表 9（8 ページ）を参照。

使用方法
1.

再使用禁止。
** [主要材料]
本品はブタの腸組織に由来するヘパリンナトリウムを CBAS®-ヘパ【形状・構造及び原理等】

リン表面の原料として使用している。

** 本品はステントグラフトであり、ステンレススチール製バルーン拡
張型のステント及びフルオロポリマーグラフトから構成され、その1.

ステントグラフト

表面にブタ由来の CBAS -ヘパリンをエンドポイント共有結合にて

主原料：ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、

固定化させている。

フッ化エチレンプロピレン（FEP）、CBAS®-ヘパリン

ステントグラフトは、バルーン付のデリバリーシステムにあらかじめ2.

装填されている。ステントグラフトの位置決め時にバルーン有効長

主原料：ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、PTFE、ポリウレタを示す X 線不透過マーカーバンドがデリバリーシステムのシャフト

ン、紫外線硬化接着剤、ポリカーボネート、色素®

デリバリーシステムに取り付けられている。ステントグラフト留置後、デリバリーシステ
ムのバルーンは後拡張に用いることができる。より大口径の PTA【使用目的又は効果】

バルーンカテーテルを用いることで、ステントグラフトをステントグラ

本品は、腸骨動脈に新規病変又は再狭窄病変がある症候性末梢

フト径公称値より大きく拡張することができる（表 1 及び表 9）。

動脈疾患患者の血流を改善する目的で使用する。

ステント【使用方法等】グラフト[本品を使用する上で必要な機器]
1.

マーカー付きガイドワイヤー又はカテーテル（測定の際に目盛りとして使用）図 1. 展開後のステントグラフト

2.

ヘパリン加生理食塩水を満たしたシリンジ（本品の準備のために使用）

3.
バルーン拡張ポート

適切なサイズのイントロデューサシース（ガイディングシース）（表 1 及び表 9）

シュリンク
スリーブ

カテーテルシャフト

4.

カバー付バルーン

0.035”（0.89 mm）径の硬質ガイドワイヤー：ガイドワイヤー長は、本品のデリバリーシステム全長の約 2 倍以上であること

ハブ
ガイドワイヤー/フラッシングポート

装填されたバルーン拡張型
ステントグラフト

図 2. ゴア® バイアバーン® VBX バルーン拡張型ステントグラフト

1/8

5.

適切な血管造影カテーテル及び付属品

6.

インフレーションデバイス（20 mL 以上）及び希釈した造影剤[A. アクセス]1.

適切に局所麻酔を適用し、適切な血管からアクセスする。可側及び末梢側の対照血管径に合うように本品をテーパー能であれば、セルジンガー法が望ましい。必要であれば切開状に留置すること。


する。
2.

血管損傷を避けるため、最終ステントグラフト内径が中枢

コンプライアンスチャートを参照し、各デバイスサイズの調

標準手技で適切なサイズのイントロデューサシースを血管に整可能な径の範囲を確認すること。追加拡張の際に別の挿入する。

PTA バルーンカテーテルを使用して径を調整する場合、
表 1 及び表 9 を参照しステントグラフトの最大拡張径以[B. 画像撮影及び測定]
1.

下となるようにすること。


適切なサイズのステントグラフトを選択・留置するため、マーカ

中枢側及び末梢側の対照血管径のうち、小さい方の径まー付きガイドワイヤー又はカテーテルを用い、画像認識及びでまず展開させ、続いて大きい方の径に合うよう追加拡張

拡大強調画像の血管造影を行い、血管のサイズを測定する。

することで、ステントグラフトをテーパー状に留置することができる。マイグレーションを避けるため、ステントグラフト[C. 経皮的血管形成術（PTA）]
1.

展開時及び追加拡張時に、ステントグラフトが血管壁に十本品をスムーズにアクセスさせるため、PTA バルーンカテーテ

分密着するよう考慮すること。
 別の PTA バルーンカテーテルを使用して追加拡張する

ルで病変を前拡張することが推奨される。
2.

3.

PTA バルーンカテーテルの添付文書に従って、PTA バルーン

際、展開したステントグラフト長より短いバルーン長を選

カテーテルを推奨拡張圧まで拡張する。病変内でバルーンが択すること。再狭窄後にグラフト閉塞を引き起こす可能性十分に拡張されていることを確認する。

があるため、ステントグラフトを越えた健常血管でバルー

PTA バルーンカテーテルを収縮した後、血管造影により病変ンを拡張しないこと。展開したステントグラフトのいかなるの状態を確認する。本品のサイズ選択のため、対照血管径、部位も、表 1 及び表 9 に記載されたステントグラフトの最病変長及び残存狭窄率を測定する。

大拡張径を超えてバルーンを拡張しないこと。
 別のより大きな PTA バルーンカテーテルを使用して[D. サイジング及び本品の選択]

8Lmm 径デバイスサイズを追加拡張する際、1 回のバル

1.

滅菌パックを開封し本品を取り出す前に、適切なサイズのステーン拡張につきステントグラフト径の拡張は 4mm までとす

ントグラフト、及び適切な長さのデリバリーシステムが選択さること。例えば、ステントグラフト径を公称値の 8mm かられていることを確認する。

12mm を超える径まで最終的に拡張したい場合、12mm

a.

血管のサイズを慎重に測定した上で、適切なサイズのス

径のバルーンを使用して 1 回目の追加拡張を行い、次にテントグラフトを選択する。血管損傷を避けるため、製品より大きい径（13-16mm）のバルーンを使用して 2 回目の外箱に表示されたコンプライアンスチャート（規格ごとに異追加拡張を行うこと。

なり、表 9 のステントグラフトサイジング表を詳細にしたものである）の最終ステントグラフト内径（Final Stent ID）[E. 本品の準備]

が、病変の中枢側及び末梢側の対照血管径に合うように1.

すること。マイグレーションを避けるため、ステントグラフト

ク、損傷等がないことを確認し、不具合が認められた機器は展開時及び追加拡張時（実施する場合）に、ステントグラ

使用しないこと。

フトが血管壁に十分密着するよう考慮すること。
b.

2.

デリバリーシステムが血管によりスムーズに追従するよう、デ表 1 に記載されているステントグラフト長は公称値である

リバリーシステムに硬質ガイドワイヤーを挿入する前に、ステこと、また病変の中枢端及び末梢端から健常血管部分にントグラフトが装填されたデリバリーシステム先端をなだらか

最低 1 cm 重ねて留置することが推奨されていることをふな弧を描くような形状にしてもよい（半径約 6 mm 以上の弧）。

まえ、適切なステントグラフトサイズを選択する。病変長をその際にステントが変形、移動、又は損傷しないよう注意する

完全に覆うことができるよう、ステントグラフトの短縮を考こと。

慮すること。
c.

本品の使用前に、手技に使用するすべての機器に屈曲、キン3.

治療部位に十分アクセスできるカテーテル長であることを本品デリバリーシステムの準備
a.

確認する。
2.

システムハブのガイドワイヤー／フラッシングポート（図2）に接続し、デリバリーシステムをフラッシュする。フラッ

複数のステントグラフトを重複させる場合、以下のことにあらかじめ注意した上で、ステントグラフトのサイズ及び個数を選シュした溶液が一定速度でデリバリーシステム先端から流出するまで、フラッシュを続ける。

択すること。


適切に固定するため、ステントグラフトの短縮を考慮したb.

デリバリーシステムをフラッシュしたら、シリンジを外す。

上で、ステントグラフト同士を最低 1 cm 重ねて留置するこc.

インフレーションデバイス／シリンジに希釈した造影剤をと。

満たす。標準的なインフレーション溶液として、造影剤と生重複する隣同士のステントグラフトの展開径(最終ステント

理食塩水の 1：1 混合液、又は医師が適切と考えるものを用いる。

グラフト内径)は約 1 mm までの差とすること。
d.

複数のステントグラフトを用いて複数の病変を治療する場る。

に留置したステントグラフトを通過する必要がないようなe.

病変から治療することが推奨される。これによりステント

3.

必要に応じてインフレーションデバイス／シリンジを活栓に取り付けてから、本品のバルーン拡張ポートに取り付け

合は、2 番目以降のステントグラフトを留置するときに先

ヘパリン加生理食塩水を満たしたシリンジを、デリバリー

デリバリーシステムへの活栓を開け、バルーン先端を下グラフトの損傷の可能性を回避できる。

に向け、インフレーションデバイス／シリンジより下に位置

ステントグラフトの重複留置箇所はバルーンカテーテルで付けた状態で、20～30 秒間陰圧をかける。慎重に陰圧をタッチアップ（後拡張）すること。

解除して圧力をニュートラルに戻し、造影剤を満たす。部
分展開の恐れがあるため、陽圧をかけないこと。

テーパー状の血管に留置する場合、以下のことにあらかじめf.

注意した上で、ステントグラフトのサイズ及び個数を選択する

デリバリーシステムへの活栓を閉め、インフレーションデ
バイス／シリンジ内の空気をすべて抜く。

こと。

2/8

**g.

本品から空気がすべて抜けるまで e、f の手順を繰り返指針として使用し、バルーン拡張から収縮までの間及びそのす。気泡が継続して観察される場合には本品を使用しな

後にわたって、血管造影によりステントグラフト径及びステント

いこと。
h.
i.

グラフト長を直接確認すること。

準備のためにシリンジを使用した場合、活栓にインフレー

3.

ステントグラフト展開後、インフレーションデバイスを使用してションデバイスを取り付ける。

バルーンをゆっくり収縮し、バルーンが適切に折り畳まれていデリバリーシステム及びインフレーションデバイス間の活ることを確認する。デリバリーシステムの抜去前に、バルーン栓を開ける。

が完全に収縮するための十分な時間を確保し、バルーンが完全に収縮していることを X 線透視下で確認する。

[F. 本品の挿入及びポジショニング]1.

4.

っくり引き下げる。X 線透視下で、バルーンがステントグラフト

る。病変を通過するのに十分な長さのイントロデューサシースから離れていることを確認する。抜去中に抵抗が感じられた（又はガイディングシース）を使用することが望ましい。ガイディ

場合には、無理に抜去せず、X 線透視下等により、次の手順

ングシースを使用することで、アクセス中にステントグラフトがに進む前に抵抗の原因を特定し対処すること。バルーンを完

バルーン上から分離するリスクを最小限に抑えることができ

全に収縮した上で、バルーンをステントグラフトから離すこと。

る。本品を標的病変まで挿入するためのアクセスは標準手技
2.
3.

5.

とを確認する。望ましい結果が得られるよう、病変部全体がス

0.035”（0.89 mm）の硬質ガイドワイヤーが挿入されていること

テントグラフトで覆われていることを確認する。X 線透視下で、を確認する。

中枢側及び末梢側の対照血管径及びステントグラフト径を測

必ず硬質ガイドワイヤーが標的病変を越えた位置にあること

定し、ステントグラフトが最適な径まで拡張されていることを確認する。

する。再アクセスを回避するため、手技が完了するまで病変6.

部に硬質ガイドワイヤーを保持しておくことが強く推奨される。

6.

テーテルをステントグラフト留置位置まで再度挿入する。
7.

X 線透視下で確認しながら、バルーンを望ましい圧力まで拡

バリーシステムの先端に硬質ガイドワイヤーを挿入する。ステ張する。バルーンの圧力は、最大拡張圧（RBP）を超えないよ

ントグラフトを硬質ガイドワイヤー越しに少しずつ（約 0.5 cm）

うにすること。ステントグラフトの最大拡張径を超えてステント

慎重に前進させ、イントロデューサシースを通してアクセス血

グラフトを拡張しないこと（表 1 及び表 9）。表 1 及び表 9 に示管に挿入する。

すステントグラフトの最大拡張径 16mm は使用目的下での in

X 線透視下において、イントロデューサシースを通して硬質ガ

vitro の試験結果に基づくステントグラフトの技術的限界を示し

イドワイヤー越しにデリバリーシステムを前進させる。抵抗がており、臨床試験では 13mm 径を超えるステントグラフト拡張

感じられる場合は慎重に挿入すること。過度な抵抗が感じらについて評価していない。別の PTA バルーンカテーテルを使れる場合は、本品をイントロデューサシースと一緒に抜去する用して追加拡張する場合は、展開したステントグラフト長よりこと。

短いバルーン長を選択すること。再狭窄後にグラフト閉塞を引X 線透視下で、デリバリーシステムの X 線不透過マーカーバ

き起こす可能性があるため、ステントグラフトを越えた健常血

ンド（バルーンの両端に位置しバルーン有効長を示す）及びス

管でバルーンを拡張しないこと。バルーンを拡張した後は、先テントグラフト（X 線不透過）を確認しながら、本品が標的病変に示した手順（[G.本品の展開] 3.）に従いバルーンを収縮するをまたぐように位置づける。
7.

再度サイズ調整が必要な場合には、標準手技により、本品のデリバリーシステム又は別の適切なサイズの PTA バルーンカ

デリバリーシステムをできる限りまっすぐに維持し、デリバリーシステム及び装填されたステントグラフト部を支えながら、デリ5.

血管造影を行い、ステントグラフトが適切に留置されているこにより行う。

を確認し、前拡張に使用した PTA バルーンカテーテルを抜去

4.

イントロデューサシースを適切に保持しながら、バルーンをゆ

表 1 から適合するサイズのイントロデューサシースを選択すこと。

ステントグラフトの最適な留置位置を X 線透視下で確認し、ス

8.

テントグラフトを展開可能か確認する。

血管造影によりステントグラフトが適切に留置されていることを再度確認する。望ましい結果が得られるまで拡張を繰り返すこと。

[G. 本品の展開]
1.

9.

治療した病変にガイドワイヤーを残したまま、ステントグラフトて安定させるため、また展開中にカテーテルの動きを最小限の内腔から本品のデリバリーシステム又は別の PTA バルーに留め、ステントグラフトを正確にポジショニングさせるため、ンカテーテルを慎重に引き戻し、イントロデューサシースから

イントロデューサシース止血弁付近でデリバリーシステムを安抜去する。イントロデューサシースからバルーンを抜去する

定させる。
2.

インフレーションデバイスに陰圧をかけてバルーンを収縮し、デリバリーシステム及びイントロデューサシースを患者に対し際、若干の抵抗が感じられることがある。

血管損傷を避けるため、コンプライアンスチャートに表示され10. 最終血管造影を行い、血管が開存していることを確認することた最終ステントグラフト内径が、病変の中枢側及び末梢側のが推奨される。

対照血管径に合うようにすること。ステントグラフトの展開のた

11. イントロデューサシース等を抜去して穿刺部位を止血する。

めに、インフレーションデバイスを使用し、望ましい径になるま

12. 総腸骨動脈中枢側病変（両側又は片側）を適切に治療するたで必要な圧力をかけて、ステントグラフトをゆっくり拡張させめに大動脈分岐部に及んでしまう場合、又は大動脈分岐部をる。約 15 秒間、拡張圧を維持する。病変に起因したステント含む病変の場合には、キッシングステント法によりステントグ

グラフト内腔の縮小又はステントリコイルが生じないよう、よりラフトを留置することが望ましい。最終ステントグラフト留置長

高い圧力が必要になる場合がある。バルーンの圧力は最大が病変部を適切に覆うことができるようステントグラフトサイズ

拡張圧（RBP）を超えないようにすること（表 1 及び表 9）。血管を選択すること。2 つのステントグラフトを標的部位までアクセ

径に対してステントグラフトが大きすぎる場合には、血管を損スし、同時に展開する。病変部全体を適切に覆うよう、追加の傷する可能性がある。一方、血管径に対してステントグラフト

ステントグラフトを重複させて留置することもできる。キッシン

が小さすぎる場合には、ステントグラフトのマイグレーションをグステント部位では一方のステントグラフトが潰れないよう両生じる可能性がある。コンプライアンスチャートは、in vivo の側同時に拡張すること。

病変及び血管の特性、並びに患者間のばらつきを考慮しない、理想的な in vitro 条件での記載になっているため、一般的

3/8

＜使用方法等に関連する使用上の注意＞

はステントグラフトを展開してはならない。
** 7.

[B. 画像撮影及び測定]
1.

健常血管径は、推定するのではなく、正確に測定すること。

本品のデリバリーシステムからステントグラフトを取り外したり、ステントグラフトの位置を調整し直したりしてはならない。

2.

留置部位の周辺に分枝血管が存在する場合の本品留置によ必ず提供されたデリバリーシステムを使用してステントグラフト

る分枝血管の閉塞リスクを低減するため、デバイス選択及びを展開すること。

留置前の血管造影、あるいは術前の CT 検査等により患者選[G. 本品の展開]択を適格に行う。

1.

一旦完全に挿入したステントグラフトをイントロデューサシース[C. 経皮的血管形成術（PTA）]

内に引き戻してはならない。本品をイントロデューサシース内

1.

ステントグラフトが前拡張実施部位を完全に覆うことができるに引き戻すと、ステントグラフトの位置移動及び／もしくは損

よう、前拡張による処置部の両端の位置を確認する。

傷、標的位置手前での展開、展開不良、並びに/又はデリバリーシステムからの分離が生じる可能性がある。展開前の本品[D. サイジング及び本品の選択]を抜去しなければならない場合には、ステントグラフトをイント

1.

ロデューサシース内ではなくその近くまで引き戻し、本品及び本品のコンプライアンスチャートは製品外箱に表示されていイントロデューサシースを一緒に取り出すこと。

る。コンプライアンスチャートは規格ごとに異なり、表 9 のステ
2.

ントグラフトサイジング表を詳細にしたものである。

血管損傷を避けるため、コンプライアンスチャートに表示された最終ステントグラフト内径が、病変の中枢側及び末梢側の** [E. 本品の準備]
1.

対照血管径に合うようにすること。動脈を拡張し過ぎると、破バルーン及びインフレーションルーメンから空気を抜くために裂や致死的な出血の恐れがある。

【使用方法等】に従ってデリバリーシステムを準備すること。

3.

[バルーン内に相当量の空気があると、ステントグラフトの展

バルーンが完全に収縮していない状態のまま、展開したステ
ントグラフト内腔でバルーンカテーテルの位置調整又は抜去開及びバルーンの収縮が困難になる恐れがある。]

をしないこと。
4.

カテーテル抜去中にバルーンがイントロデューサシース先端[F. 本品の挿入及びポジショニング]に引っ掛かった場合はカテーテルをわずかに前後に動かすこ

1.

本品をイントロデューサシースの止血弁を通して前進させる際とにより外れることがある。必要であれば、カテーテル及びイに過度な抵抗が感じられる場合は、本品を抜去し、損傷してントロデューサシースを一緒に抜去する。カテーテル抜去中にいないか確認すること。損傷している、又は X 線透視下でステ過度な力や急激な力をかけると、カテーテル又はイントロデュ

ントグラフトがデリバリーシステムの X 線不透過マーカーの位

ーサシースが損傷することがある。
** 5.

置からずれていることが確認された場合、本品を再使用しないこと。適合するサイズのイントロデューサシース（表 1 及び本品をパワーインジェクションシステム（高圧注入システム）と併用しないこと。急速な拡張を行うと、デリバリーシステムが損

表 9）を使用していること、及びイントロデューサシースにキン傷する恐れがある。過度な加圧を避けるため、圧力モニター

クがないことを確認する。シュリンクスリーブ又はハブをイント装置の使用が推奨される。

ロデューサシースに挿入しないこと。
** 2.

3.

適切なサイズのガイドワイヤー(表 1)を使用することなく、ま【使用上の注意】

た、X 線透視下で誘導することなく、デリバリーシステムの操

1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）

作や、ステントグラフトの展開を行わないこと。

外科的救済処置ができない腸骨動脈病変に本品を使用する場合

展開時、ステントグラフトは縦軸方向に短縮することにより、ス

は、他の患者よりも有害事象による危険性が高いため、治療の適

テントグラフトの両端が X 線不透過マーカーから離れ、バルー

否を検討すること。［血管内治療で再開通できないステントグラフト

ンの有効長内に位置することになる。ステントグラフトの短縮

閉塞が起こった場合に、外科的救済処置が必要になる可能性がをあらかじめ考慮し、標的病変部全体が覆われるようにするこあるため。］と。ポジショニングの際、ステントグラフトが両端の X 線不透過

4.

5.

マーカー内に位置し、X 線不透過マーカー位置からずれてい2. 重要な基本的注意ないことを確認する。ステントグラフトが両端の X 線不透過マ

1) いかなる血行再建術においても HIT が発現する可能性がある。

ーカー内に位置しておらず、標的病変内に適切に位置付けら数日間にわたりヘパリンの投与を受けた血管バイパス手術患れていない場合にはステントグラフトを展開しないこと。病変内者においても II 型 HIT の発症は極めてまれである。Ⅱ型 HITのステントグラフトの位置が最適でない場合には、慎重に再度と診断される場合、このような症状の治療はヘパリンの全身位置決めをする、又は本品を抜去すること。

投与を即時中止する 1，2 など、「重症副作用疾患別対応マニュ

前拡張した場合、PTA 処置部全体がステントグラフトで覆わ

アル ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）」（厚生労働省発出）

れるようにすること。ステントグラフトを、病変の中枢端及び末の処置に従うこと。

梢端から健常血管部分に最低 1cm 重ねて留置することが推

HIT の症状が継続するか、患者の健康が損なわれるような場奨される。

合には、他の薬剤投与や本品の結紮・摘出などの外科的な処

ーサシース内に引き戻してはならない。ステントグラフトをイン

置を担当医の裁量で検討すること。
** 2) ステントグラフトに結合されているヘパリンは、医師が選択すトロデューサシース内ではなくその近くまで引き戻し、本品及る治療中又は治療後の抗凝固療法及び/又は抗血小板療法

一旦ステントグラフトを完全に挿入した後、本品をイントロデュに代替することを目的とするものではない。

びイントロデューサシースを一緒に取り出すこと。抜去した本品及びイントロデューサシースを再使用しないこと。本品をイ3) 米国臨床試験における抗血小板療法の規定及び実施状況をントロデューサシース内に引き戻すと、ステントグラフトがバル踏まえ（【臨床成績】E．抗血小板薬の項参照）、医師の判断により適切な抗血小板薬を適切な期間投与する。

ーンから分離する恐れがある。
6.

ステントグラフト展開前の位置決めにおいて、ステントグラフト

4) 意図しない展開、部分的な展開、又は展開不良、或いはステが損傷、部分展開、又は位置移動していないか、高解像度 X

ントグラフトのマイグレーションが生じると、外科的処置が必要

線透視下で確認すること。これらの事象が発生している場合になる恐れがある。

4/8

5) 本品は、血管内治療に熟練した医師のみが使用すること。

様の結果を示し、両者ともにパフォーマンスゴール（PG）を満たした（p<0.001）。以下に PP 解析集団の結果を示す。

[MRI 安全性及び適合性]
本品は非臨床試験結果より、以下の条件下で MR 安全性が認め

A. 試験デザイン

られている。

Rutherford 分類 2～4 群の症候性患者であり、片側又は両側の総

静磁場強度 1.5 テスラ及び 3.0 テスラ

腸骨動脈及び/又は外腸骨動脈に、標的病変全長 110 mm 以下



最大傾斜磁場勾配 1000 ガウス/cm 以下

及び対照血管径約 5 mm～13 mm の新規又は再狭窄の閉塞性

最 大 全 身 平 均 比 吸 収 率 （ Specific absorption rate ： SAR） 2

疾患を有することが血管造影で確認された患者を対象被験者とした。2 つまでの限局性病変を同側に有するか各側 1 つのみの標的

W/kg（標準操作モード）
上述したスキャン条件（パルスシーケンス毎）において 15 分間の病変を両側に有する、治療が必要な病変を合計 2 つまで有する患連続撮像を実施する場合、本品は最大 2.1℃の温度上昇を示すこ者が含まれた。全ての被験者は最大 3 本の本品で治療することがとが予測される。

できた。適格性基準を満たす被験者には、蛇行した腸骨動脈、重非臨床試験結果より、3 テスラの MRI システムにおいて、グラジエ度の石灰化病変、完全閉塞病変、並びにダイレクトステンティング

ントエコーパルスシーケンス法では、アーチファクトはデバイス形

及び/又は大動脈分岐部におけるキッシングステント法が必要と判状より約 15 mm 拡大する。

断された病変が含まれた。全ての適格性基準を満たす、米国 26
施設及びニュージーランド 1 施設の 134 症例が登録された。

3. 不具合・有害事象[重大な不具合]

B. 評価項目・カテーテルの抜去不能

1. 主要評価項目[その他の不具合]

技関連の死亡、試験手技から 30 日以内に発生した心筋梗塞、試・デバイスの破損及び／又は不良 ・展開不良・マイグレーション

験手技から 9 ヶ月以内の標的病変の TLR、試験手技から 9 ヶ月以内の下肢大切断からなる複合の MAE 発生率とした。本試験の[重大な有害事象]

骨動脈疾患治療における本品の安全性及び有効性を評価するこ・死亡 ・ステントグラフト或いは血管の狭窄又は閉塞とである。

主要評価項目は、試験手技から 30 日以内に発生した機器又は手目的は、本品の MAE 発生率を 17.0%の PG と比較することで、腸2. 副次評価項目[その他の有害事象]

副次評価項目は、急性期治療成功、30 日時点の臨床的成功、一・感染（アクセス部位を含む） ・挿入部の出血 ・血腫

次開存率、補助一次開存率、二次開存率、標的病変の TLR 回避

・血栓症 ・仮性動脈瘤 ・血管損傷（破裂、解離を含む）

率、Clinically driven TLR 回避率、標的血管の再血行再建術

・塞栓症 ・動静脈瘻形成

（TVR）回避率、Clinically driven TVR 回避率、Rutherford 分類の・腎障害（造影剤腎症、腎毒性を含む） ・敗血症

変化、安静時足関節上腕血圧比（ABI）の変化、及び（質問票に基・ショック症状 ・放射線障害 ・心筋梗塞 ・発熱 ・疼痛づく）機能状態の変化であった。全ての副次評価項目は、評価指・炎症 ・側枝血管の閉塞 ・展開時の位置ずれ

標を設定せずに記述的に評価した。

・血管壁への密着不良 ・アレルギー
C. 患者背景・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）II 型

表 2 に 134 症例のベースライン時の被験者背景、既往歴及び臨
4. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用

床状態を示す。

本品の安全性及び有効性は、妊婦、産婦、授乳婦及び小児等に表 2. ベースライン時の被験者背景、既往歴及び臨床状態
134 症例

おいて確認されていない。

出生時性別
男性

5. その他の注意

年齢
平均（標準偏差）

1) 高温多湿を避け保管すること。

人種
アメリカ先住民又はラテン系アメリカ人
アジア人
黒人又はアフリカ系アメリカ人
ハワイ先住民又は南太平洋諸島民
白人
その他人種

**2) 大動脈分岐部から総腸骨動脈において、極度の背中や腰の曲がりが原因と考えられる脊椎の圧排によりステントグラフトが潰れたとの報告がある。

既往歴及びリスクファクター
喫煙歴
喫煙暦なし
1 年以内にやめた
1～5 年前にやめた
5 年より前にやめた
現在喫煙している
糖尿病
高血圧
高脂血症
高コレステロール血症
冠動脈疾患
心筋梗塞の既往
過去に試験対象肢の治療を受けた
過去に非試験対象肢の治療を受けた
Rutherford 分類
2 群 -中等度の跛行
3 群 -重度の跛行
4 群 -虚血性安静時疼痛
TASC II 分類【臨床成績】
総腸骨動脈又は外腸骨動脈の新規又は再狭窄の病変を有する
患者の閉塞性疾患治療における本品の安全性及び有効性を評価するため、前向き、多施設、非無作為化単群臨床試験を実施した。
主要評価項目は、試験手技から 30 日以内に発生した機器又は手技関連の死亡、試験手技から 30 日以内に発生した心筋梗塞、試験手技から 9 ヶ月以内の標的病変の再血行再建術（TLR）、試験
手技から 9 ヶ月以内の下肢大切断からなる複合の主要有害事象（MAE）発生率とした。解析計画書において、解析には全ての適格性基準を満たす被験者を用いると規定した。主要評価項目については、感度分析として、全ての適格性基準に合致する PP（perprotocol）解析集団だけでなく、ITT（intent to treat）解析集団についても評価した。その結果、PP 解析集団及び ITT 解析集団は同

5/8

79 (59.0%)
66 (9.5)
3 (2.2%)2 (1.5%)4 (3.0%)0 (0.0%)123 (91.8%)
3 (2.2%)7 (5.2%)18 (13.4%)
8 (6.0%)43 (32.1%)
58 (43.3%)
38 (28.4%)
113 (84.3%)
104 (77.6%)
64 (47.8%)
56 (41.8%)
25 (18.7%)
22 (16.4%)
13 (9.7%)
26 (19.4%)
101 (75.4%)
7 (5.2%)

50 (37.3%)
41 (30.6%)
32 (23.9%)
11 (8.2%)

A型
B型
C型
D型

た被験者数
抗血小板薬を服薬した被験者数
服薬無し
1剤
2 剤以上

表 3 に 134 症例のベースライン時の解剖学的特徴及び病変の特徴を示す。

治療後の最大残存狭窄率 30%以下
病変毎
病変の特性 2狭窄閉塞
最大狭窄率(%)2
平均（標準偏差）
病変長(mm)2
平均（標準偏差）
デバイス留置長(mm)2
平均（標準偏差）
1 施設からの報告
2 コアラボにおける評価

8 (8.6%)37 (39.8%)
48 (51.6%)

主要評価項目の結果を表 5 に示す。術後 30 日以内に機器又は手技関連の死亡及び心筋梗塞の発生はみられなかった。試験手
技から 9 ヶ月以内の下肢大切断もなかった。9 ヶ月 FU 来院までに3 名の被験者が TLR を実施した。本品の複合 MAE 発生率は2.3%であり、その 95%信頼区間の上限 6.5%は PG である 17.0%を下回る（p<0.001）ことから、本品の安全性及び有効性が示された。
表 5. 主要評価項目

症例数(%) [95%信頼区間]
N=132

主要評価
評価可能な被験者
複合 MAE
P値

3 (2.3%) [0.5%, 6.5%]<0.001

機器又は手技関連の 30 日以内の死亡
30 日以内の心筋梗塞
9 ヶ月以内の TLR
9 ヶ月以内の下肢の大切断0 (0.0%)[0%, 2.3%]
0 (0.0%)[0%, 2.3%]
3 (2.3%) [0.5%, 6.5%]
0 (0.0%)[0%, 2.3%]

2. 副次評価項目及び追加解析
急性期治療成功とは、手技完了前の残存狭窄率が 30%以下で、

N=199
0.77 (0.22)
N=201154 (76.6%)
31 (15.4%)
16 (8.0%)
N=201
100%
N=201
100%

1

6 (5.0%)38 (31.4%)
77 (63.6%)

1. 主要評価

N=134
27 (20.1%)
24 (17.9%)
83 (61.9%)
N=134
59 (44.0%)
71 (53.0%)
4 (3.0%)N=134
29 (21.6%)
38 (28.4%)
67 (50.0%)
57 (42.5%)
N=132
42.08 (23.98)
N=133
72.09 (29.39)
N=134
51 (38.1%)
69 (51.5%)
12 (9.0%)
1 (0.7%)1 (0.7%)

下肢毎
安静時 ABI1
平均（標準偏差）治療血管 1
総腸骨動脈
外腸骨動脈
総腸骨動脈及び外腸骨動脈
デリバリーに成功したデバイス数 1

2 (1.5%)19 (14.5%)
110 (84.0%)

F. 安全性及び有効性の結果

表 3. ベースライン時の解剖学的特徴及び病変の特徴
被験者毎
アクセスアプローチ 1
同側
対側
両側
治療部位数 1
1 部位
2 部位
3 部位
治療下肢 1
右左両側
キッシングステント法
被験者毎の合計病変長(mm)2
平均（標準偏差）
被験者毎の合計デバイス留置長(mm)2
平均（標準偏差）
被験者毎のデバイス留置数 2
1本
2本
3本
4本
5本

26 (19.4%)
75 (56.0%)
33 (24.6%)

且つ退院前に機器又は手技関連の重篤な有害事象（SAE）を発現しないことと定義した。30 日時点の臨床的成功とは、30 日 FU 来院時に Rutherford 分類が手技前と比較して少なくとも 1 段階の改善を示し、且つ試験手技から 30 日以内に機器又は手技関連の
SAE を発現しないことと定義した。一次開存とは、再処置することなく治療部位に血流があることと定義した。急性期治療成功率は97.0%であった（134 例中）。FU において評価することと定義した
その他全ての副次評価項目の結果を表 6 に示す。1 ヶ月及び 9 ヶN=210
182 (86.7%)
28 (13.3%)
N=182
62.1 (15.9)
N=209
26.6 (16.3)
N=212
45.2 (14.4)

月時点の一次開存率、補助一次開存率、二次開存率、TLR 回避
率、Clinically driven TLR 回避率、TVR 回避率、及び Clinicallydriven TVR 回避率を Kaplan-Meier 法により求めた。
退院時において、残存狭窄が 30%を上回った症例はなかった（表3）。4 名の被験者で退院前に 5 件の SAE の発現が確認され、急性期治療成功率は 97.0%であった。1 名は 1 ヶ月 FU で治療部位に血流が認められなかったが再処置を受けず、30 日時点の一次開存率、補助一次開存率、及び二次開存率は 99.2%、TLR 回避

D. 方法

率は 100%であった。

試験手技へ登録された後、全ての評価対象被験者が 1 ヶ月（±7表 6. 副次評価項目（被験者毎）
評価項目
30 日時点の臨床的成功
一次開存率
補助一次開存率
二次開存率
TLR 回避率
Clinically driven TLR 回避率
TVR 回避率
Clinically driven TVR 回避率
術前からの Rutherford 分類の変化日）及び 9 ヶ月（±30 日）のフォローアップ（FU）を受けた。有害事
象の重篤度は ISO14155 の重篤及び非重篤の定義に基づき各施設の治験責任医師が判断した。全ての有害事象は臨床事象判定委員会（CEC）によってレビュー及び判定された。CEC は各有害事
象を「機器関連」、「手技関連」、「PAD 疾病関連」、「治験機器/試
験手技/PAD 疾患と関連なし」、又は「因果関係不明」へ分類した。
効果安全性評価委員会（DSMB）は安全性イベントの発生傾向をモニタリングし、被験者適格性に関する施設からのプロトコール逸術前からの ABI の変化 1
平均値（標準偏差）術前からの機能状態の変化
EQ-5D
移動の程度

脱報告及び原資料をレビューした。独立したコアラボは試験手技
中及び FU 来院時に撮影した血管造影画像及びデュプレックス超音波画像を評価した。
E. 抗血小板薬

身の回りの管理本試験においては、本品留置後 9 ヶ月間の抗血小板薬 2 剤併用

ふだんの活動療法を推奨した。解析対象集団の 9 ヶ月時点における 2 剤以上の痛み/不快感抗血小板薬服薬遵守率は 63.6%であった。表 4 に本試験におけ不安/ふさぎ込みる抗血小板薬の服薬状況を示す。

全体的な健康状態（100 が最
良）
WIQ
鑑別診断

表 4. 本試験における抗血小板薬の服薬状況
服薬状況を確認し

術前
134

30 日
131

9 ヶ月
121

12 ヶ月
93

6/8

1 ヶ月
9 ヶ月
90.8% (N=119)
N/A
99.2% (N=128)
96.7% (N=98)
99.2% (N=128)
99.2% (N=101)
99.2% (N=128)
99.2% (N=101)
100% (N=133)
97.7% (N=109)
100% (N=133)
98.4% (N=110)
100% (N=133)
97.7% (N=109)
100% (N=133)
97.7% (N=109)
悪化/維持/改善
悪化/維持/改善
0.8% / 5.1% / 94.1% 0.0% / 5.4% / 94.6%(N=118)(N=112)0.19 (0.22) (N=172) 0.19 (0.22) (N=168)

悪化/維持/改善
悪化/維持/改善
6.1% / 49.6% / 44.3% 3.5% / 54.4% / 42.1%(N=115)(N=114)
1.7% / 93.9% / 4.3% 2.6% / 92.1% / 5.3%
(N=115)(N=114)
7.0% / 47.8% / 45.2% 3.5% / 50.0% / 46.5%(N=115)(N=114)
8.7% / 42.6% / 48.7% 8.8% / 48.2% / 43.0%(N=115)(N=114)
5.2% / 71.3% / 23.5% 6.1% / 69.3% / 24.6%(N=115)(N=114)
7.0% / 73.7% / 19.3%
15.0% / 64.6% /(N=114)
20.4% (N=113)
中央値 (IQR)22 (0, 4) (N=115)

中央値 (IQR)2
1 (0, 4) (N=114)

10 (3, 19) (N=115)
歩行距離スコア
5 (1, 8) (N=114)
歩行スピード4 (1, 8) (N=107)
階段を上がる能力スコア
1 ABI は治療肢毎に評価
2 点数が高いほど健康な状態であることを示す。

10 (3, 18) (N=114)
5 (0, 9) (N=114)
4 (0, 7) (N=110)

3. 性別による解析
主要評価項目について性別間で統計的な差は認められなかった。
4. 小児への適用
小児において閉塞性動脈疾患は一般的な疾患ではない。よって臨多くの被験者（42.5%、表 3）がキッシングステント法による治療を床試験において小児における本品の安全性及び有効性は評価し受けたため、当該被験者集団において複合の主要評価項目につていない。

いて追加解析を実施した（表 7）。
表 7. キッシングステント法による治療を受けたサブグループの主5. 結果のまとめ

要評価
キッシングステントサブグループの主要評
価

症例数(%) [95%信頼区間]

9 ヶ月時点までの本品の安全性及び有効性を評価するため、複合評価可能な被験者
複合 MAE

N=57
2 (3.5%) [0.4%, 12.1%]

2.3%であり、その 95%信頼区間の上限 6.5%は PG である 17.0%

機器又は手技関連の 30 日以内の死亡
30 日以内の心筋梗塞
9 ヶ月以内の TLR
9 ヶ月以内の下肢の大切断0 (0.0%) [0%, 5.3%]
0 (0.0%) [0%, 5.3%]
2 (3.5%) [0.4%, 12.1%]
0 (0.0%) [0%, 5.3%]

MAE 発生率を主要評価項目として設定した。複合 MAE 発生率はを下回った（p<0.001）。9 ヶ月時点までに機器関連の SAE を発現した症例はなく、未知の機器関連事象も報告されなかった。加えて、Rutherford 分類の変化及び機能状態の変化を含めた副次評価項
目は、9 ヶ月フォローアップ時点までにおいて、臨床症状の軽減及9 ヶ月時点までの全ての SAE を表 8 に示す。2 名の被験者が主

び QOL の向上が認められ、改善していた。以上より、臨床試験に

要評価解析打ち切りとなった。その理由は FU 不能及び死亡であおいて腸骨動脈の新規又は再狭窄病変を有する患者の治療に使った。死亡した被験者は 187 日目に死亡したが、機器又は手技と用する本品の安全性及び有効性が示された。

の関連はなく、併発疾患関連により心停止に至った。9 ヶ月時点までに機器関連の SAE を発現した症例はなかった。9 ヶ月時点まで【保管方法及び有効期間等】に未知の機器関連事象も観察されなかった。

使用の期限：外箱に記載（自己認証）

表 8. 9 ヶ月時点までの SAE
登録被験者数
SAE が発生した被験者
血液およびリンパ系障害
出血性貧血
心臓障害
急性心筋梗塞狭心症
鬱血性心不全
冠動脈疾患
胃腸障害
消化管出血
直腸出血
臍ヘルニア
一般・全身障害および投与部位の状態
非心臓性胸痛血管用ステント閉塞
感染症および寄生虫症
クロストリジウム・ディフィシル感染症
肺炎
術後創感染
尿路感染
傷害、中毒および処置合併症
動脈再狭窄
上腕骨骨折
瘢痕ヘルニア
関節脱臼
術後血腫
術後イレウス
血管の仮性瘤創離開
代謝および栄養障害
高カリウム血症
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含
む）
肺腺癌
前立腺癌
神経系障害
頚動脈狭窄
血管性認知症
腎および尿路障害
急性腎障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
慢性閉塞性肺疾患
血管障害
大腿動脈解離血腫
循環血液量減少性ショック
間歇性跛行
リンパ嚢胞
末梢動脈閉塞性疾患
末梢動脈狭窄
末梢性虚血
末梢循環不全** 【使用上の注意】5.その他の注意1)を参照のこと。
134
30 (22.4%) [43]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]4 (3.0%) [4]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]3 (2.2%) [3]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]2 (1.5%) [2]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]4 (3.0%) [4]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]8 (6.0%) [10]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]2 (1.5%) [2]2 (1.5%) [2]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]【主要文献及び文献請求先】
主要文献
1. Linkins LA, Dans AL, Moores LK, Bona R, Davidson BL,
Schulman S, Crowther M; American College of Chest
Physicians. Treatment and prevention of heparin-induced
thrombocytopenia: antithrombotic therapy and prevention ofthrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians
Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest
2012;141(2)Supplement:e495S-e530S.
2. Warkentin TE. Heparin-coated intravascular devices andheparin-induced thrombocytopenia. In: Warkentin TE,
Greinacher A, eds. Heparin-Induced Thrombocytopenia. 5th ed.
New York, NY: Informa Healthcare USA; 2012;(20):573-590.
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：*日本ゴア合同会社
TEL：03-6746-2560（文献請求先も同じ）製造業者：
ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエ－ツ社

2 (1.5%) [2]

アメリカ合衆国

1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]2 (1.5%) [2]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]8 (6.0%) [11]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]2 (1.5%) [3]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]1 (0.7%) [1]W. L. Gore & Associates, Inc.
U. S. A.
*ゴア、VBX およびバイアバーン は、W. L. Gore & Associates の商標です。
CBAS は、W. L. Gore & Associates, Inc. の完全子会社である Carmeda AB の商標です。

© 2017, 2019, 2020 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

7/8

**表 9. ステントグラフトサイジング表
ステント
グラフト
径公称値
（mm）

5

6

7

8
8L

10

11

装填時
ステント
グラフト長
公称値
(mm)

イントロ
デューサ
シース
サイズ
（Fr）

29
39
59
29
39
59
79
29
39
59
79
29
39
59
59
79
29
39
59
79
29
39
59
79

7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8

最低拡張圧をかけた時最終ステント最低拡張圧
グラフト内径(atm/kPa)
(mm)

7/709
7/709
7/709
7/709
7/709
7/709
7/709
5/507
6/608
6/608
6/608
6/608
6/608
6/608
5/507
5/507
5/507
6/608
5/507
5/507
5/507
5/507
5/507
5/507

4.4
4.5
4.5
5.2
5.0
5.1
5.3
5.9
6.0
6.0
6.0
7.0
6.7
6.8
6.7
6.7
8.7
8.8
8.6
8.6
9.0
9.4
9.5
9.5

推奨拡張圧をかけた時

最大拡張圧をかけた時

ステント
グラフト
長3 (mm)

最終ステント推奨拡張圧
グラフト内径(atm/kPa)
(mm)

ステント
グラフト
長3 (mm)

最終ステント最大拡張圧
グラフト内径(atm/kPa)
(mm)

ステント
グラフト
長3 (mm)

28.0
38.1
58.2
28.1
38.1
58.2
77.6
28.0
37.9
57.8
78.0
27.5
37.1
56.9
58.4
78.5
25.7
35.7
55.5
75.7
26.6
35.5
55.7
74.3

12/1216
11/1114
11/1114
13/1317
14/1418
14/1418
12/1216
11/1114
12/1216
12/1216
14/1418
12/1216
12/1216
12/1216
11/1114
12/1216
10/1013
11/1114
11/1114
11/1114
10/1013
11/1114
10/1013
10/1013

27.6
37.8
57.7
27.5
37.4
57.5
77.0
27.3
37.0
57.1
77.3
26.9
36.2
56.1
59.4
79.3
25.4
35.4
55.3
76.1
25.7
34.7
54.9
73.9

15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
15/1520
13/1317
13/1317
13/1317
13/1317
13/1317
13/1317
13/1317
13/1317
13/1317
12/1216
12/1216
12/1216
12/1216

27.3
37.5
57.3
27.3
37.3
57.4
76.7
26.8
36.5
56.7
77.2
26.8
36.1
56.0
59.7
79.4
25.2
35.3
55.2
76.2
25.4
34.6
54.5
73.7

5.0
5.0
5.0
6.0
6.0
6.0
6.0
7.0
7.0
7.0
7.0
8.0
8.0
8.0
8.0
8.0
10.0
9.9
10.0
10.0
10.9
11.0
11.0
11.0

1

5.3
5.4
5.3
6.2
6.1
6.1
6.3
7.4
7.3
7.3
7.1
8.1
8.1
8.1
8.3
8.1
10.4
10.2
10.3
10.3
11.4
11.2
11.4
11.5

ステントグラフトの最大拡張
径まで拡張させた時1
ステントグラフ ステント
トの最大拡張 グラフト
径(mm)
長3 (mm)

ステントグラフト径公称値を超えて追加拡張する際に追加のPTAバルーンカテーテルが必要になる。（本品に追加のPTAバルーンカテーテルは含まれていない。）
使用目的下でのin vitroの試験結果に基づくステントグラフトの技術的限界を示しており、臨床試験では13mm径を超えるステントグラフト拡張について評価していない。
3
理想的なin vitro条件での記載になっているため、一般的指針として使用すること。
2

8/8

8
8
8
8
8
8
8
11
11
11
11
11
11
11
162
162
13
13
13
13
162
162
162
162

22.3
32.0
51.2
24.3
33.3
52.3
73.6
19.4
26.6
46.9
68.1
23.7
30.0
47.3
44.1
58.6
19.1
31.1
44.6
68.4
17.8
25.8
42.8
60.6