2020 年度第 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 2 月 2 日(火)17 時 2 分～18 時 43 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査2件
1件(承認 1 件、継続審査 1 件)
(継続審査 1 件)

(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 定期報告④ 疾病等報告⑤ 不適合報告

1件
5件
該当なし
該当なし
該当なし

(承認 1 件)
(承認 3 件、不承認 2 件)

(3)研究終了報告1件(承認 1 件)

2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題
該当なし
② 変更課題
12 件③ 定期報告3件④ 疾病等報告該当なし⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告1件⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①中止の通知について（J18-024）②当院で発生した医療機器の疾病等又は不具合報告書③当院で発生した不適合報告④申請取下げについて（J20-010）⑤重大な不適合報告後の質問事項について（J18-025）⑥委員会の指示事項への回答書（J20-015）⑦実施計画提出報告（規則 39 条） 3 件
3.その他（事務局からの報告）
研究責任(代表)医師への通知について
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 3 月 2 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1

2020 年度第 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
整理番号1

2議

題

主な議論の概要

J20-018

白内障術後ドライアイに対する 3％ジクアスルホルとヒアルロン酸 0.1％点眼の効果比較：単施設ランダム化比較試験

J20-020㊕

高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象としたペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

審査結果
継続審査

承認

②新規審査
整理番号

1

J20-021㊕議

題

非アルコール性脂肪性肝疾患のインスリン抵抗性に対するアミノ酸製剤内服の効果：多施設無作為化二重盲検比較試験

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査(2)研究継続の適否①継続審査(変更)
整理番号1

J18-021㊕議

題

睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向き
ランダム化比較試験

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

主な議論の概要

審査結果

②変更審査
整理番号議

題

1J18-028

仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周囲多剤カクテル療法の効果に関する研究

2J18-032㊕脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建－無作為化比較試験

3

J20-001㊕脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーションにおけるロボットリハビリ装置(XMM-HR2)の応用可能性
検討-無作為化比較試験-

4

J20-010左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるピロリン酸シンチグラフィの所見に基づくトランスサイレチン型心アミロイドーシスに関する前向き多施設研究（UNVEIL-ATTR-CA）

5

J20-014㊕閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験③定期報告該当なし
2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認

不承認

不承認

承認

2020 年度第 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要④疾病等報告該当なし⑤不適合報告該当なし(3) 研究終了報告
整理番号

1J18-011㊕議

SGLT2 阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討

2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号

1 J20-007変更事項

同意書の版数追加

2 J18-015㊕ 研究責任医師役職変更

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。

承認題

議 題

事務局収受日アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験

2021 年 1 月 18 日

心血管疾患患者における酸化ストレスと糖化ストレスの関与についての検討

2021 年 1 月 25 日

(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

課題名

実施医療機関の管理者の許可日

1A18-021

変更

HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第 III 相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験-

2021 年 1 月 13 日

2A18-030

変更

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

2021 年 1 月 13 日

3A18-032

変更

EGFR 遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験（WJOG-6911L）

2021 年 1 月 13 日

4A19-005①

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 1 月 13 日

5A19-005②

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 1 月 13 日

6A19-005③

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 1 月 13 日

7A19-005④

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 1 月 13 日

8A19-009

変更

初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対す
る ダサチニブ併用化学療法の第 II 相臨床試験

2021 年 1 月 13 日

9A19-016

変更

重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討（TOAST）

2021 年 1 月 13 日

10 A20-016①

変更

11 A20-016②

変更

ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)
ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)

32021 年 1 月 13 日

2021 年 1 月 13 日

2020 年度第 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
12 A20-016③

変更

ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)

2021 年 1 月 13 日

13 A19-005

定期報告

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 1 月 13 日

14 A19-009

定期報告

初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対する ダサチニブ併用化学療法の第 II 相臨床試験

2021 年 1 月 13 日

15 A20-002

定期報告

再生不良性貧血におけるウサギ ATG+シクロスポリン+エルトロンボパグ療法の有用性に関する検討

2021 年 1 月 13 日

16 A18-032

終了

EGFR 遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験（WJOG-6911L）

2021 年 1 月 13 日

(3)その他の報告事項①中止の通知について（J18-024）②当院で発生した医療機器の疾病等又は不具合報告書 ※研究機器に起因していないため報告のみ
事象名等
整理番号
議 題
1

J18-015㊕心血管疾患患者における酸化ストレスと糖化ストレスの関与についての検討③当院で発生した不適合報告 1 件
整理番号1

J20-009㊕※重大な不適合には該当しないため報告のみ
議 題

慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化
二重盲検並行群間比較試験④申請取下げについて（J20-010）⑤重大な不適合報告後の質問事項について（J18-025）⑥委員会の指示事項への回答書（J20-015）⑦実施計画提出報告（規則 39 条）3 件
3.その他（事務局からの報告）
研究責任(代表)医師への通知について
4.次回の開催について
2021 年 3 月 2 日(火) 17 時 00 分～

4

脳梗塞による死亡※因果関係なし

事象名等
試験薬増量可能条件の不適合（研究参加者の服用時刻誤り）