№2021-68 保点★
2021年8月

検査実施料新設のお知らせ
謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
この度、令和3年7月30日付け厚生労働省保険局医療課長の通知「保医発０７３０第１号」および「保医発０７３０第２号」により、検査項目に検査実施料が新設されましたので、下記の通りご案内いたします。
健康と医療の未来に貢献すべく、より良い検査サービスのご提供に努めてまいります。
謹白記■適 用 日

令 和 ３ 年 8月 １日 か ら 適 用■ 新規保険収載項目
検査項目（医療機器）
がんゲノムプロファイリング検査（FoundationOne Liquid CDx■ 適用が拡大された検査項目
検査項目
ＲＯＳ１融合遺伝子検査
ALK融合遺伝子検査
ＮＴＲＫ融合遺伝子検査
EGFR遺伝子検査（血漿）がんゲノムプロファイル）

保険点数56,000点

▼新規保険収載項目

詳細内容

太字下線部分が変更されました。
検査項目（医療機器）がんゲノムプロファイリング検査（FoundationOne
Liquid CDx がんゲノムプロファイル）

保険点数8,000点＋48,000点

判断料

遺伝子関連・染色体検査判断料（※2：100点）▼適用が拡大された項目

診療報酬
点数表区分

備考

「Ｄ016-19」
がんゲノムプロ
ファイリング検
査の「1」検体提出
時＋「2」結果説明
時「１」検体提出時については、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に患者１人につき１回（以下のイの場合については２回）に限り算定できる。ただし、血液を検体とする場合については、以下に掲げる場合にのみ算定できる。
ア 医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体としてがんゲノムプロファイリング検査を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施したがんゲノ
ムプロファイリング検査において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載する
こと。
～以下略～

詳細内容

太字下線部分が変更されました。
医療機器検査項目

保険点数

ＲＯＳ１
融合遺伝子検査2,500点ALK
融合遺伝子検査2,500点FoundationOne
Liquid CDx がん
ゲノムプロファイル（医薬品の適応判定の補助を目的とした場合）

診療報酬
点数表区分

備考

（20） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＲＯＳ１融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患「D004-2」
者１人につき１回に限り算定する。
悪性腫瘍組織検ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体とし査「１」のて、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のイ 処理が容易
アに規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を行なものうことが困難な場合に算定できる。
(1)医薬品の適イ 本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検用判定の補助等査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬に用いるもの明細書に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
肺癌において、「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査又は（21）のＡＬＫ
融合遺伝子検査と区分番号「Ｎ００２」の「６」ＡＬＫ融合タンパク又は区分番号「Ｎ００５－２」ＡＬＫ融合遺伝
子標本作製を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「D004-2」
悪性腫瘍組織検（21） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治査「１」の療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりイ 処理が容易
ＡＬＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」なものの「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判(1)医薬品の適定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人用判定の補助等につき１回に限り算定する。に用いるもの
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書に記載すること。

ＮＴＲＫ
融合遺伝子検査

EGFR
遺伝子検査
（血漿）

（医薬品の適応判定※複数の検の補助を目的として査項目を併
複数の検査項目を併わせて実施せて実施した場合）

5,000点

2,100点※項目に応じて、それぞれの準用技術料を算定

ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（22） 固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「ロ」処理が複雑なものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査「D004-2」を行うことが困難な場合に算定できる。
悪性腫瘍組織検 イ 本検査の実施にあたっては、固形癌の組織を検体とした査「１」の検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報ロ 処理が複雑酬明細書に記載すること。
なもの
ウ 本検査と、固形癌の組織を検体とした「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（23）卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌において、（22）のＮＴＲＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６－18」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）は、血漿を用いてリアルタイ｢D006-12｣
ムＰＣＲ法又は次世代シーケンシングにより行った場合にEGFR遺伝子算定できる。
検査（血漿）～以下略～（24） 患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（20）のＲＯＳ１融合遺伝子、（21）のＡＬＫ融合遺伝子又は区分番号「Ｄ００６－12」ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）のいずれかを併せて行った場合には、検査の「D004-2」
項目数に応じて、２項目の場合は本区分の「注１」の悪性腫瘍組織検「イ」２項目の所定点数を準用し、３項目の場合は本区査「１」の分の「注１」の「ロ」３項目の所定点数を準用して算定
注1 イ 2項目する。
ロ 3項目（25） 患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して
注2 イ 2項目（15）のＭＥＴｅｘ14遺伝子検査及び（22）のＮＴＲＫ融合遺伝子を併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、本区分の「注２」の「イ」２項目の所定点数を準用して算定する。