――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 ―――

使用上の注意改訂のお知らせ
2023 年 8－9 月

催眠・鎮静・抗けいれん剤
フェノバルビタールナトリウム坐剤

劇薬、向精神薬（第三種向精神薬）、習慣性医薬品注1）、処方箋医薬品注2）

注 1）注意－習慣性あり
注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

睡眠障害改善剤
クアゼパム錠

向精神薬（第三種）、習慣性医薬品注1）、処方箋医薬品注2）
注 1）注意－習慣性あり
注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

このたび、標記製品の使用上の注意を改訂いたしましたのでご案内申し上げます。また、ルピアール坐剤
25、ルピアール坐剤 50、ルピアール坐剤 100 につきましては医療用医薬品添付文書の記載要領改正（新記載要領）に基づく様式変更も同時に実施いたしました。今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

1

【改訂内容】〈ルピアール坐剤 25、ルピアール坐剤 50、ルピアール坐剤 100〉〔＿＿：下線部改訂箇所、：破線部削除箇所、：波線部記載変更箇所〕

改 訂 後

現 行

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.2（略）2.3 ボリコナゾール、イサブコナゾニウム硫酸塩、
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、
マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、
チカグレロル、ドラビリン、アルテメテル・ル
メファントリン、ダルナビル・コビシスタット、
リルピビリン、ニルマトレルビル・リトナビル、
リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エ
ムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシ
タビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビ
ル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コ
ビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル
アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシス
タット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプ
ロキシル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリン、カボテグラビル
を投与中の患者［10.1 参照］
2.4（略）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1.～2.（略）3.ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、エルバスビル、グラゾ
プレビル、チカグレロル、ドラビリン、アルテメテ
ル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシスタッ
ト、リルピビリン、リルピビリン・テノホビル アラ
フェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビ
シスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフ
ェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エ
ムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リル
ピビリンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）【使用上の注意】（略）
3.相互作用（略）(1) 併用禁忌（併用しないこと）

10.相互作用（略）
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

4.（略）

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ボリコナゾール
これらの薬剤の代謝 本剤の肝薬物代謝（ブイフェンド）が促進され、血中濃 酵素（CYP3A）誘導
イサブコナゾニウム硫酸塩 度が低下するおそれ 作用による。
（クレセンバ）がある。
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする
場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）ドラビリン（ピフェルトロ）
アルテメテル・ルメファントリン
（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）
リルピビリン（エジュラント）［2.3参照］

ボリコナゾール
これらの薬剤の代謝 本剤の肝薬物代謝（ブイフェンド）が促進され、血中濃 酵素（CYP3A）誘導
タダラフィル
度が低下するおそれ 作用による。
（肺高血圧症を適応とする がある。
場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）ドラビリン（ピフェルトロ）
アルテメテル・ルメファントリン
（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）

ニルマトレルビル・リトナビル ニルマトレルビル及 本剤の肝薬物代謝（パキロビッド）びリトナビルの血中 酵素（CYP3A）誘導［2.3参照］
濃度が低下し、作用 作用による。の減弱や耐性出現のおそれがある。

←追記

リルピビリン（エジュラント）2

リルピビリンの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。

改 訂 後薬剤名等

臨床症状・措置方法

現 行機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（略）（略）

ドルテグラビル・リルピビリン ドルテグラビル及び 本剤の肝薬物代謝（ジャルカ配合錠）
リルピビリンの血中 酵素（CYP3A）誘導［2.3 参照］
濃度が低下するおそ 作用及びUGT1A1 誘れがある。
導作用による。

ドルテグラビル・リルピビリン ドルテグラビル及び 本剤の肝薬物代謝（ジャルカ配合錠）
リルピビリンの血中 酵素（CYP3A）誘導濃度が低下するおそ 作用及びUGT1A1 誘れがある。
導作用による。

カボテグラビル（ボカブリア）［2.3 参照］←追記

カボテグラビルの血 本剤のUGT1A1 誘導
漿中濃度が低下し、 作用による。
効果が減弱するおそれがある。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法(2) 併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等（略）
アミノフィリン水和物
クロラムフェニコール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニドメトロニダゾール

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（略）
これらの薬剤の血中濃 本剤の肝薬物代謝酵度が低下し、作用が減 素誘導作用による。
弱することがあるので、用量に注意すること。

アミノフィリン水和物
クロラムフェニコール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニド

これらの薬剤の血中濃 本剤の肝薬物代謝酵度が低下し、作用が減 素誘導作用による。
弱することがあるので、用量に注意すること。

（略）

（略）

セイヨウオトギリソウ 本剤の代謝が促進され セイヨウオトギリソ（St. John′s Wort，セン 血中濃度が低下するお ウにより誘導されたト・ジョーンズ・ワート） それがあるので、本剤 肝薬物代謝酵素が本含有食品投与時はセイヨウオト 剤の代謝を促進し、ギリソウ含有食品を摂 クリアランスを上昇取しないよう注意する させるためと考えられている。
こと。

セイヨウオトギリソウ 本剤の代謝が促進され セイヨウオトギリソ（St. John′s Wort，セン 血中濃度が低下するお ウにより誘導されたト・ジョーンズ・ワート） それがあるので、本剤 肝薬物代謝酵素が本含有食品投与時はセイヨウオト 剤の代謝を促進し、ギリソウ含有食品を摂 クリアランスを上昇取しないよう注意する させるためと考えられている。
こと。

リオチロニンナトリウム これらの薬剤の血中濃 本剤は甲状腺ホルモレボチロキシンナトリウ 度を低下させることが ンの異化を促進する
ム水和物あるので、併用する場 と考えられている。
合にはこれらの薬剤を増量するなど慎重に投与すること。

←追記〈ドラール錠 15、ドラール錠 20〉〔＿＿：下線部改訂箇所〕

改 訂 後

現 行

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1～9.5（略）9.1～9.5（略）9.6 授乳婦
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生授乳を避けさせること。本剤 15mg を健康成人に経口投与した時に投与量の約 0.1％が母乳中へ移行する
児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、との報告がある。新生児に嗜眠、体重減少等を起こ
また黄疸を増強する可能性がある。
すことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。
9.7～9.8（略）9.7～9.8（略）3【改訂理由】〈ルピアール坐剤 25、ルピアール坐剤 50、ルピアール坐剤 100〉
相互作用相手薬の記載と整合性を図るため、本剤の「禁忌」並びに「相互作用」の「併用禁忌」及び「併用注意」の項を改訂しました。

〈ドラール錠 15、ドラール錠 20〉
クアゼパム及びその代謝物のヒトでの乳汁中への移行が文献にて示されているため、本剤の「特定の背景を有する患者に関する注意」の「授乳婦」の項を改訂しました。

【お問い合わせ先】〒135-6008 東京都江東区豊洲三丁目 3 番 3 号
TEL. 0120-381332 FAX. (03)5293-1723
受付時間／9:00－17:50（土日･祝日･会社休日を除く）

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