No.283

Monthlyy IHEP

2019.3 Mar.

Institute for Health Economics and Policy

医 療 経 済 研 究 機 構 レタ ー

特別寄稿Monthly IHEP

費用対効果評価の制度化にあたって【その1:試行的導入とその結果】
国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター（C2H）主任研究官

白岩健 氏

厚生労働省インタビュー

平成31年度厚生労働省予算における消費税率引き上げに伴う対応
日野

力 氏 政策統括官（総合政策担当）社会保障担当参事官室 政策企画官

施設インタビュー

医 療 経 済 研 究 機 構レター

湘南アイパークが目指すもの
藤本利夫 氏 湘南ヘルスイノベーションパーク ジェネラルマネジャー

研究会報告＜第655回 医療経済研究会 講演要旨＞「薬価の経済学」
Part. 1 社会保障財政を巡る課題―持続可能な保険医療財政と産業競争力の両立を視野に―
小黒一正 氏 法政大学 経済学部・比較経済研究所 教授

Part. 2 医薬品を巡る課題―「薬価」にかかわる現状課題とこれからの薬価・医療保険制度―菅原琢磨 氏 法政大学 経済学部・比較経済研究所 教授

発行:〒1 0 5 - 0 0 0 3
東京都港区西新橋1-5-11 11東洋海事ビル２F
T E L：0 3 - 3 5 0 6 - 8 5 2 9 F A X：0 3 - 3 5 0 6 - 8 5 2 8https://www.ihep.jp/3No.283
2019 Mar.

特別寄稿

特別寄稿

費用対効果評価の制度化にあたって【その 1: 試行的導入とその結果】
国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター（C2H）主任研究官

白岩健氏

それにしても７年である。中央社会保険医療協議会（中が分かる。例えば、最も早く費用対効果の政策利用を開医協）のもとに、費用対効果評価専門部会が設立されたの始 し た と い わ れ る オ ー ス ト ラ リ ア で も、評 価 を 担 うが 2012 年５月、そこから費用対効果評価の制度化に向PBAC（Pharmaceutical Beneﬁts Advisory Committee）の設けた議論が開始された。その後紆余曲折を経て、ついに

立 は 1993 年、イ ギ リ ス NICE
（The National Institute for2019 年４月から制度が開始される。７年である。生まれ

Health and Care Excellence）はトニー・ブレア労働党政た子どもなら小学校に入学し、平成の時代もまもなく終権下の 1999 年であった。

わる。私も５人の医療課長のもとで本件のお手伝いさせていただいた。

しかし、当時としては先進的な試みも、残念ながら実際にはあまり機能していなかった。その大きな理由は薬これをグローバル化時代に異形のスピードとみるか、価制度上における位置づけが不明確だったためと思われ

日本固有の丁寧なステークホルダーへの合意形成過程とる。つまり、メーカー側にとっては経済性資料を添付しみるかは議論があるところかもしれない。私は後者と考てもそれがどのように活用されるのか、より直裁的にいえたいが、いずれにしても時間をかけた検討を重ねたおえば費用対効果がよいことが薬価交渉上で有利に働くのかげで関係者の理解が進み、そのことが中医協におけるか判然としない。一方で提出データを受け取っても、任制度化に向けたコンセンサスにつながったことは間違い意提出なのでそもそも都合の悪いデータは出てこないない。この間の、合意形成に向けた関係各位のご尽力にし、提出データもどこまで妥当なのか評価のしようもなは本当に感謝したい。

い。かくして、当時としては先進的な試みも、その間に本稿では、３回にわたって費用対効果評価の制度化に四半世紀以上が経過して、現在に至っているわけである。

関する状況を報告させていただくことになっている。第

一方、諸外国においては、このような費用対効果、あ１回目の今回は、費用対効果評価の制度化前史として、るいはより広範な概念としての医療技術評価（Health

試行的導入とそれを受けた制度のあり方に関する検討にTechnology Assessment：HTA）は着々と政策応用が進んついて触れていきたい。

できた。前述のオーストラリアやイギリスのみならず、北欧諸国や大陸ヨーロッパでもフランス、ドイツ（ドイツでは経済性評価は実施されていないが）、オランダや東欧

1 費用対効果評価の制度的導入

諸国、カナダ、ニュージーランドなどなど。アジア圏でも韓国は 2006 年からポジティブリストが導入され、保周知の通り、費用対効果のデータ自体は、すでに薬価険償還時に経済性評価の提出が必須となった。いわば「失申請時に任意で添付することが可能となっていた。添付」の間に、科学的われた四半世紀（lost quarter-century）

可能となったのは 1992 年であるから、世界的に見てもな費用対効果あるいは医療技術評価を活用することは、かなり早い段階で費用対効果に目が向けられていたこと根拠に基づく医療政策（Evidence-Based Health Policy：

Monthly IHEP 2019 年 3 月号

1

特別寄稿

EBHP）の波にも乗って、先進諸国では標準的形態となっ等加算も 2010 年から試行導入され、対象品目等が絞らていたのである。

れた上で 2018 年改定において制度化された。

このような流れの中で、先述のように 2012 年から費試行的導入においては、2016 年４月に対象品目が発用対効果評価の政策応用が中医協で本格的に検討されは表され、その後、2017 年３月までに製造販売業者によるじめ、2016 年には費用対効果評価の試行的導入が決定さ分析が提出された。提出データは、アカデミックグルーれた。基準に従い、13 品目が評価対象として選定されたプによる再分析の対象となり、その結果は 2017 年 10 月

（図表１）。医薬品が７品目、医療機器が６品目である。

以降に順次、費用対効果評価専門組織（試行的導入と合わ

これは試行的導入というものの、評価結果に基づき価格せて費用対効果評価専門部会の下部組織として設置され調整の実施が意図されており、対象品目を有する製造販た）による総合的評価を受けて、2018 年４月には対象品売業者にとっては、決して「試行」ではない。

目の価格改定が行われる予定であった。

そういう点で、この試行的導入は、日本における費用しかし、ことは簡単には進まなかった。製造販売業者

対効果評価、あるいは医療技術評価の歴史を画するもの

による分析と、アカデミアによる再分析において結果がであった。ちなみに「試行」というのは薬価基準制度等大きく乖離していたのである。費用対効果評価において、の本則に含まれないもの、という意味であり、新薬創出両者の分析結果が乖離することは珍しいことではない

図表１

試行的導入で評価対象となった13品目とその理由【医薬品 : 類似薬効比較方式】
販売名
主な適応症
ソバルディ
ハーボニー
ヴィキラックス
ダクルインザスンベプラ【医薬品 : 原価計算方式】
販売名
オプジーボ

Ｃ型慢性肝炎

販売名

主な適応症

主な適応症
悪性黒色腫等HER ２ 陽 性のカドサイラ
再発乳癌【保険医療材料 : 類似機能区分比較方式】

カ ワ ス ミ Najuta 胸 部 ス
胸部大動脈瘤
テントグラフトシステム
パーキンソン病、アクティバ RC
本態性振戦等
バーサイス
DBS システム
Brio Dual 8 ニューロ
スティミュレーター【保険医療材料 : 原価計算方式】
販売名
ジャック
サピエン XT

2Monthly IHEP 2019 年 3 月号

主な適応症外傷性軟骨欠損症
重度大動脈弁
狭窄

補正加算の加算率 ピーク時予測売上高
100%

987 億円

0%
0%
40%
0%

1,190 億円
608 億円
222 億円
159 億円

選定理由
補正加算の加算率が最も高い。10%以上の補正加算が認められたものの中で、ピーク時予測売上高が最も高い
類似品
類似品
類似品
類似品

営業利益率の加算率 ピーク時予測売上高
選定理由
60%
31 億円
営業利益率の加算率が最も高い
10% 以上の加算が認められたものの10%
170 億円中で、ピーク時予測売上高が最も高い
補正加算の加算率

保険償還価格（保険適用時点）

20%

1,850 千円

補正加算の加算率が最も高い

15%

2,070 千円

10% 以上の補正加算が認められたものの中で、保険償還価格が最も高い

0%2,070 千円

類似品

0%2,070 千円

類似品

営業利益率の 保険償還価格
加算率（保険適用時点）

選定理由

選定理由

50%

2,080 千円

営業利益率の加算率が最も高い

47.5%

4,310 千円

10% 以上の加算が認められたものの中で、保険償還価格が最も高い

特別寄稿

し、見解の相違自体は特に問題ではない。しかし、試行参照されている。例えば制度化後の評価プロセスにおい的導入のプロセスにおいては、そもそもの分析枠組み（分ても両者のコミュニケーションの機会は重視されてい析対象集団や比較対照技術など）が両者で異なっており、る。

それらを調停するプロセスは存在しなかった。もちろん加えて、試行的導入における当初の価格調整方法にお製造販売業者側の分析に課題があるものもあったが、一いて、科学的観点からも課題であると考えられていたも方で再分析側においても経験不足等から単純な計算上ののが、多く改善されていることにも注目したい。よりよ

誤りや課題のある点も散見され、全般的に両者のコミュい制度を構築するという観点からは、この１年の制度化ニケーション不足は否めないところであった。

延期は、逆説的であるが意味のあるものだったとも思う。

このことから、2018 年４月の価格調整は、製造販売業者による分析と再分析でより価格変化の少ない方を採

拙稿の残りでこの具体的な改善点について説明したい。

（１）ICERを用いた価格調整方法

択する。そして、再分析結果が受け入れられない場合は、

費 用 対 効 果 評 価 に お い て、ICER（Incremental Cost-

2018 年度中に検証作業を行い、2019 年４月までに最終

Effectiveness Ratio：増分費用効果比）を用いることは、的な価格調整を行うこととなった。もちろん当初は 2018

世界的にも標準的な手法である。しかし、ICER を用いて、年４月に予定されていた費用対効果評価の制度化は 2019

どのように価格調整を行うか、それも現行の価格制度と年４月以降に延期された。

整合性を取りながら、ということは大きな課題だった。

なお、この時点においても、オプジーボとカドサイラ

試行的導入において ICER を用いた価格調整方法は、の２品目は価格引き下げ、カワスミ Najuta 胸部ステント

いわゆる「坂道方式」が提案されていた（図表２）。これ

グラフトシステムについてはドミナント（効果が同等では、基準値となる 500 万円/QALY を下回る場合は価格調費用が低い）となったため価格引き上げとなった。ちなみ

整なし、1,000 万円を超える場合は、最大引き下げ（試行に、諸外国においても費用対効果評価の結果をもって、では価格調整対象の 90％）、その間の 500 万円/QALY か明示的に価格が引き上げられる国を、（価格交渉上有利に

ら 1,000 万円/QALY においては、ICER の値に対応して引なるなどはあっても）私は知らない。我が国の制度におけき下げ幅が連続的に変化する、というものである。

るひとつの特徴であろう。なお、詳細は省略するが、検この坂道方式は、基準値を超えた場合の価格調整が連証作業の結果は 2018 年 11 月７日の費用対効果評価合同続的であり、「きめの細かい」価格調整方法であることは部会（非公開）に報告され、了承を得た。

確かである。一方で費用対効果評価における ICER の値は必ずしも点で決まるものではなく、一定の不確実性を有する。坂道方式はこの不確実性を処理できるような、い2 試行的導入を受けた制度化のあり方わば「ため」がないというのが課題であった。実務的にも、極端には ICER の値が１円異なると、調整後の価格が試行的導入におけるある意味での「つまずき」は、関変わってしまうので、製造販売業者と公的分析の間で分係各位の負担を増すことになり、もちろん望ましいもの析に関する合意形成が困難になるという問題もあった。

ではなかっただろうが、一方で私たちにとって貴重な経そこで、制度化においては、「階段方式」すなわち、験でもあった。私個人としても、諸外国の医療技術評価（ａ）500 万円/QALY を下回る場合は価格調整なし、（ｂ）機関から、その経験を多数勉強させていただいていたに

500 万円/QALY から 750 万円/QALY までは引き下げ幅はもかかわらず、その知見を十分に生かし切れなかったこ

ａ/３%（ａ は 最 大 引 き 下 げ 幅）で 一 定、（ｃ）750 万 円/とは、忸怩たる思いであった。畳の上でいくら泳ぎの練QALY から 1,000 万円/QALY までは２ａ/３% で一定、（ｄ）習をしたところで、実際に水の中では泳げない。

1,000 万円/QALY を超える場合は最大引き下げａ % と、

ただし、この試行的導入における「つまずき」は貴重な社会実験として、制度化にあたってその改善のためにあえて階段状に不連続に価格調整幅を決める方式が採用された。

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特別寄稿

図表２

試行と制度化後の価格調整方式

౯᱁ㄪᩚಀᩘ(ヨ⾜)౯᱁ㄪᩚಀᩘ(ไᗘ໬ᚋ)1౯᱁ㄪᩚಀᩘ

0.8
0.6
0.40.220000250

500

750
1000
ICER(୓෇)これは、ただ「坂道」か「階段」かという下げ幅の決め方の違いだけではないことに注意を要する。つまり「階41250

1500

ような場合、どのように対応すべきか学術的にも議論のあるところである。

段方式」は費用対効果評価のプロセスにより、ICER が最試行的導入においては、各集団における ICER の値をも所属する確率が高いと考えられる区間を４区間のうち患者数で重みつき平均する方法が採用された。しかし、から決定するものであり、当該技術の ICER の点推定値をこの方法に対しては ICER の分子と分母、つまり増分費用決めなければならない「坂道方式」とは考え方が異なっと増分効果をそれぞれ重みつき平均してから、両者を割ている。そして、不確実性を考慮した価格調整方法としり算して ICER をひとまとめにすべきだという、それ自体てより妥当なものであると私は考える。

は合理的批判が多く寄せられた。

NICE など多くの医療技術評価機関においても、ICERこのことについて、「世のアカデミアは誰も前者の方を用いて「費用対効果がよい」「費用対効果が悪い」のど法を支持していない」などの主張もあったが、少なくとちらの領域に所属するかを決定している（そこに何か他も私は、今でも前者の方法が価格調整という意思決定のの要素を考慮するかどうかは別にして）。我が国において上では、よりましと考えている。

は、価格調整に用いるためにその区間数が増えただけとしかし、正直なところ特に ICER の値が各集団で大き考えれば、諸外国における考え方と齟齬があるわけではく異なっている場合など、そもそも ICER をひとまとめにない。そういう点で費用対効果評価における日本特殊論すること自体が難あり、と思う。本来であれば、集団ごは妥当でないと私は思う。とに ICER の値を用いて意思決定が行われるべきものであ（２）複数の適応や集団がある場合の意思決定方法

る。疾患Ａと疾患Ｂがあり、疾患Ａには費用対効果がよ

例えば、抗癌剤などでは単一の癌種ではなく、様々なく、疾患Ｂには費用対効果が悪い場合、集団ごとに意思癌種に適応を持つ場合が多い。あるいは、同一疾患内に決定を行う、つまり疾患Ａには使用を推奨し、疾患Ｂにおいても、サブグループ（例えば遺伝子変異の有無）によは使用を推奨しない、というのが費用対効果あるいは医り費用対効果の程度が全く異なる場合があり得る。この療技術評価の常道である。これは同一疾患内のサブ集団

Monthly IHEP 2019 年 3 月号

特別寄稿においても同様だ。

そこで５％引いたものは「価格調整係数」と呼び ICER と評価の結果、疾患Ａは「費用対効果がよい」、疾患Ｂは別物であるとされていたが、なかなか厳しい。この点は「費用対効果が悪い」ことがわかった。けれども、両もアカデミアからは様々な批判が寄せられた部分であ者あわせた集団では ICER が「費用対効果がよい」水準とる。

なる。よって疾患Ａにも疾患Ｂにも使用を推奨する。通制度化においては、ICER を割り引く方法ではなく、癌常このようなことはしない。価格調整に用いる場合も全や指定難病、小児疾患などを対象に基準値を緩める（大きく同じだ。サブグループの切り方によって意思決定が異くする）方法に変更される。これは、多くの諸外国でも採なるのがおかしいという主張もあったが、意思決定が異用されているものであり、適当な措置だと私は考える。

ならないならサブグループ解析をする意味などない。

ただし、基準値を一律に 1.5 倍して、500 万円→ 750 万円、制度化においては、上記の考えに基づき ICER を一つ750 万円→ 1,125 万円、1,000 万円→ 1,500 万円とする設にまとめるのではなく、集団ごとに価格調整率を算出し、定方法は個人的には気になるところである。ここはキメ

その調整率を集団比で重みつき平均する方法が用いられの部分でもあり趣味の問題かもしれないが、読み枠を一ることになった。これは、適応ごとに一物多価が可能

つずらすなどする方がより適当なのではないかと思った

だったときの市場平均価格と解釈ができ、素直な手法だりもする。と私は考える。

なお、ICER をだけでなく、倫理社会的要素などを含め、なお、この件に限らず、日本の社会保険制度に理解がより包括的に医薬品の価値を評価すべし、という意見もないのに、あれこれ言って帰って行く海外の研究者などある。このことについてはもちろん学術的には理解できが多いことには閉口した。他山の石としたい。

る。しかし、「費用対効果評価」の導入という観点からは（３）倫理社会的要素の反映方法

スコープが広すぎるだろう。あくまで現在検討されてい倫理社会的要素の意思決定への反映方法は、そもそもるのは「費用対効果」評価である。また、そのような仕その考え方からして難しいところである。例えば保険償組みを導入するのであれば、二重評価等の観点からそも還の可否に費用対効果評価を用いる場合、患者アクセスそも既存価格制度の大幅な見直しが避けられない。いずに直結するためそういった要素の丁寧な考察が必要であれ に し て も 世 界 を 見 渡 し て も 主 要 国 で MCDA
（Multi-ることは理解できる。しかし、我が国のように償還価格

Criteria Decision Analysis）を用いたポイント制等の意思決を設定しようという場合、倫理社会的要素を反映させる定方法を導入している国はまだない。方法論的にも様々ことはどのような意味があるのだろうか。この点、あまな課題を残しており、さらなる学術的検討が必要であろ

り自信がないが、意味がないような気もする。ただし、う。

そこは政策判断の部分も大きい。

（４）公的分析班や分析結果の公表についていずれにしても試行的導入においては、（ａ）感染症対試行的導入では、どの大学等が再分析を実施したかは策といった公衆衛生的観点での有用性、（ｂ）公的医療の事後的にも公開されていない。これは、公開することに立場からの分析には含まれない追加的な費用、（ｃ）長期より製造販売業者などから接触があると困るのではない

にわたり重症の状態が続く疾患での延命治療、（ｄ）代替かという配慮のようだが、実際には逆効果かもしれない。

治療が十分に存在しない疾患の治療に該当するものは価つまり、担当施設を公開していれば、接触禁止にもか格調整を軽減する措置をとった。具体的に（ｃ）は主に抗かわらず、わざわざ接触しに行った者が責任を有する（も癌剤、（ｄ）は指定難病等が想定されていた。

ちろん接触を受け入れた方も問題であるが）。しかし、公しかし、問題はその要素に該当した場合の反映方法で開されていなければ、仮に悪意を持っていたとしても、ある。試行的導入では、該当した場合（ａ）から（ｄ）の１接触した者は誰がどの品目を担当しているかは知らない項目につき ICER を５％引きするという措置がとられた。という建前なので、接触を受けた者、つまり研究者側がICER を５％引くというのは学術的な解釈が困難である。

それを拒まなければならない。しかも、自分が担当してMonthly IHEP 2019 年 3 月号

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特別寄稿

いることを明らかにせずに。これは、特に若手研究者にといった観点からも ICER を含む一定の結果が公開されるとっては、なかなか荷の重い仕事である。その点で、制ことは大きな進展である。

度化にあたっては公的分析機関として指定された施設が製造販売業者の実務者にとっても、他社の情報や経験明らかになるというのは、明確に線が引けるという点でを直接入手することはできない。よって、このような分むしろ両者にとって望ましいだろう。

析結果の公開により、分析手法等について一定の共通認

また、費用対効果評価の分析結果については、試行的識が形成され、分析の均質化や質向上に寄与することも導入と異なり、企業の非公開情報等に配慮しながら学術期待できる。何より公的分析を担当するアカデミアに誌等に公開することが許容される。一般の学術誌でそのとっては、自分たちが携わった分析結果が公表できれば、ような報告が受け入れられるか、どのような粒度で公開モチベーションの上昇にもつながるのではないか。ご配するかなどの課題はありつつも、分析結果の透明性の確慮に深謝したい。

保、あるいは公的資金を用いた評価結果の国民への還元、

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国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター（C2H）主任研究官

白岩健 氏

厚生労働省インタビュー

平成31年度厚生労働省予算における消費税率引き上げに伴う対応
日野力 氏 政策統括官（総合政策担当）社会保障担当参事官室 政策企画官

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湘南アイパークが目指すもの
藤本利夫 氏 湘南ヘルスイノベーションパーク ジェネラルマネジャー

研究会報告＜第655回 医療経済研究会 講演要旨＞「薬価の経済学」
Part. 1 社会保障財政を巡る課題―持続可能な保険医療財政と産業競争力の両立を視野に―
小黒一正 氏 法政大学 経済学部・比較経済研究所 教授

Part. 2 医薬品を巡る課題―「薬価」にかかわる現状課題とこれからの薬価・医療保険制度―菅原琢磨 氏 法政大学 経済学部・比較経済研究所 教授

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