2021 年 1 月

ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム）
カテーテル抜去困難に関する安全性情報
医療関係者

各位

W. L. Gore & Associates, Inc.（以下、ゴア社）は、ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム）（以下、本品）に関連する安全性情報をご報告いたします。対象は、TGM 及び TGMR から始まるカタログ番号の製品となります。該当するカタログ番号のリストについては、Appendix 1 をご参照ください。
尚、ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（カタログ番号が TGU から始まる製品）は、本文書に関連ございません。

ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム(ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステント
グラフト アクティブコントロールシステム）

本文書の内容をご確認の上、下記の措置内容を遵守いただきますよう、宜しくお願い申し上げます。
事象概要:デリバリーカテーテル抜去困難
ゴア社は、2019 年 8 月から 2020 年 1 月までの間に、本品について、デリバリーカテーテル抜去困難の事象の報告を受領し、原因調査の結果、先端チップ内にパーシャルアンカバーステント先端が一部噛み込んでいたという事例を 5 件確認いたしました。5 件中、4 件で手術時間の延⾧が、1 件で外科的な追加処置の実施が報告されました。過去 3 年間に報告された本事象の発生率は、0.04%に相当します。調査の結果、本品の製造工程において、パーシャルアンカバーステント先端の一部が、意図せず先端チップ内に噛み込んだまま、工程が進められたことが判明いたしました。本事象の発生防止のため、ゴア社では、製造工程の是正措

日本ゴア合同会社
メディカル・プロダクツ・ディビジョン
〒108-0075 東京都港区港南 1-8-15 W ビル 14F

T 03-6746-2560
F 03-6746-2561
gore.co.jp

GORE、Together,improving life および記載のデザイン（ロゴ）は、W. L. Gore & Associates の商標です。

事象番号:2017233.09/09/2020.002-C

置を既に実施中です。本事象の発生率を鑑み、全世界に流通されている未使用製品の中で、本事象の影響を受けている可能性がある製品はごく少数と推定されます。
全件で、先端チップ内からステント先端を外すための血管内処置が試みられました。その方法として、デリバリーカテーテル操作（捻る、押す、引く、など）、先端チップ内からステント先端を外すためのバルーンによる処置、カテーテルやステントグラフトへのスネアカテーテルによる処置の実施が報告されました。5件中 4 件は、上記の方法を組み合わせた血管内処置で解決し、1 件は外科的な追加処置の実施を要しました。血管内処置で解決した 4 件中 2 件では、デリバリーカテーテルに過度な力を加えて操作したことにより、グラフト材からニチノールステントが部分的に離脱しました。そのため、離脱したニチノールステント部分を固定するため、ステントグラフトの追加留置が必要となりました。尚、新たな健康被害の報告は現時点でありません。
本事象に対する注意喚起について万が一本事象が発生した場合には、医学的見地から、患者様にとって適切な処置方法をご検討ください。通常のカテーテル操作で本事象が解消することもありますが、他の手段として、バルーンやスネアカテーテルの使用が報告されています。
本事象が発生した場合、血行動態が安定していても、解決するための処置によって、以下添付文書に記載されているような有害事象／不具合が発生する恐れがあります。
有害事象:術中の血管内処置もしくは外科的処置の追加および再手術、手術時間の延⾧、手術へのコンバー
ジョン、虚血、脳卒中、解離、穿孔、大動脈損傷および周囲の血管損傷
不具合:デリバリーカテーテル破損、ステントグラフトの不適切な留置、ステントグラフト破損、閉塞、ステントワイヤー破断
また、現行の添付文書には、以下の通り記載されております。
・「使用方法等に関連する使用上の注意」:ガイドワイヤー、イントロデューサシースあるいはデリバリー
カテーテルの操作中に抵抗を感じる場合は、操作を中止して抵抗の原因を調べること。[血管やデリバリーカテーテルを損傷する恐れがある。]
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・【使用方法等】関連する注意:抵抗を感じた場合はステントグラフトの移動が起こる可能性があるため、操作を中止して抵抗の原因を調べること。
添付文書には、「定期的及び一貫したフォローアップは大動脈血管内治療の安全性及び有効性を確保するために重要である。」と記載されております。各患者様の状態と必要性を鑑みたフォローアップを実施くださいますよう、宜しくお願い申し上げます。
弊社医療機器をご使用いただくにあたり、添付文書の記載された注意事項を遵守いただきますよう、お願いいたします。適応、禁忌・禁止、使用方法、警告、およびその他の注意事項については、以下の URL より最新の添付文書をご参照ください。https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
本文書を受信された方にお願いしたい措置内容

本文書の内容（特に本事象に対する注意喚起について）をご確認ください。



お手数とは存じますが、弊社営業担当者が持参いたしました内容確認書へのご署名をお願いいたします。



必要に応じて本文書の内容を施設の方々と共有いただきますよう、お願い申し上げます。

本品の使用を検討する際に患者様へのリスクに関して適切にご判断いただけるよう、ゴア社はこのような安全性に関する情報を提供しております。また、本文書で報告したステント先端の噛み込みの発生頻度は極めて低く、本事象の発生リスクに対して、本品が安定的に市場の供給される利益が上回ると考えられることから、製品を販売している各国の規制当局と相談した結果、本文書を用いて情報を提供することが適切な措置であると判断しました。
尚、既に本品のステントグラフトを留置されている患者様に対する処置は必要ありません。
この安全性情報は、既に受講された本品のトレーニング、およびトレーニング関連の教育資料を補完するものになります。
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その他詳細情報については、Appendix 1 をご参照ください。本件に関してご不明な点がございましたら、弊社営業担当者または弊社メディカル・プロダクツ・ディビジョン（TEL:03-6746-2560）までお問い合わせください。
日本ゴア合同会社
メディカル・プロダクツ・ディビジョン
ビジネスリーダー
香川泰章

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APPENDIX 1 – 詳細情報

事象番号:2017233.09/09/2020.002-C
安全性通知の種類:新規
現地担当者:森慶太

日本ゴア合同会社
メディカル・プロダクツ・ディビジョン
東京都港区港南 1-8-15 W ビル 14 階
（会社電話番号）03-6746-2560（メディカル・プロダクツ・ディビジョン直通）（メールアドレス）kmori@wlgore.com
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム）（承認番号:22500BZX00427000）
使用目的又は効果:本品は以下の胸部下行大動脈病変を有する患者の治療に使用する。
(1) 以下の解剖学的要件をいずれも満たす胸部大動脈瘤、外傷性胸部大動脈損傷の患者
 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
 中枢側及び末梢側大動脈ネックの内径が 16～42 mm の範囲内であること。
 大動脈ネック⾧ 20 mm 以上の瘤化していない大動脈を病変部の中枢側と末梢側に有すること。
(2) 以下の解剖学的要件をいずれも満たす合併症を伴う Stanford B 型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む）のうち、内科的治療が奏効しない患者
 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
 中枢側ランディングゾーンの中枢端の大動脈内径が 16～42 mm の範囲内であること。

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 20 mm 以上のランディングゾーンを主要なエントリー亀裂の中枢側に有し、ランディングゾーンの中枢端には解離がないこと。
対象カタログ番号:
TGM212110J

TGM282815J

TGM454520J

TGMR373715J

TGM212115J

TGM282820J

TGM262110J

TGMR373720J

TGM212120J

TGM343410J

TGMR313110J

TGMR404010J

TGM262610J

TGM343415J

TGMR313115J

TGMR404015J

TGM262615J

TGM343420J

TGMR313120J

TGMR404020J

TGM262620J

TGM454510J

TGMR312610JTGM282810J

TGM454515J

TGMR373710J

ロット番号:全ロット番号
販売開始日:EMEA –2017 年 6 月 21 日
オーストラリア/ニュージーランド – 2018 年 3 月 6 日
日本 – 2019 年 4 月 3 日
米国 – 2019 年 6 月 14 日
本文書を受信された方にお願いしたい措置内容:


本文書の内容（特に本事象に対する注意喚起について）をご確認ください。



お手数とは存じますが、弊社営業担当者が持参いたしました内容確認書へのご署名をお願いいたします。



必要に応じて本内容を施設の方々と共有いただきますよう、お願い申し上げます。

有害事象が発生した場合:本品に関する有害事象については、製造業者および各国の規制当局へ直ちに報告する必要がございます。有害事象が認められた場合、弊社営業担当者または弊社メディカル・プロダクツ・ディビジョン（TEL:036746-2560）までご一報をお願い申し上げます。
連絡先一覧:
米国:+1.800.528.1866、内線 44922、+1.928.864.4922、Fax: +1.928.864.4364
中国:+86 21 5172 8237、Fax:+86 21 5172 8236
Page 6 / 7日本:+81 3 6746 2560、Fax:+81 3 6746 2615
ブラジル:+55 11 5502-7953、Fax: +55 11 5502-7965
EMEA:+49 89 4612 3440、Fax:+49 89 4612 43440
医療従事者は、有害事象や品質に関する問題点を FDA MedWatch ウェブサイトから直接 FDA へ報告することができます。FDA MedWatch ウェブサイト:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
情報提供対象者:
血管外科医師、心臓血管外科医師、循環器内科医師、放射線科医師および大動脈用ステントグラフト治療を行う医師
当安全性情報に関しましては、国内規制当局に報告しております。
本文書を、所属施設の方々や、他施設に所属する対象製品を使用する可能性のある方々へ、適宜ご転送くださいますよう、宜しくお願い申し上げます。
SM-2020-004

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