2021 年度第 6 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 9 月 7 日(火)17 時 00 分～18 時 26 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査(2)研究継続の適否① 変更審査② 定期報告③ 疾病等報告④ 重大な不適合報告(継続)⑤ 重大な不適合報告(3)研究実施の適否① 研究終了報告
2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件
該当なし

(承認 1 件、継続審査 1 件)

6件
該当なし
該当なし
1件
該当なし

(承認 6 件)

1件

(承認 1 件)

1件

(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題1件② 変更課題
24 件③ 定期報告8件④ 疾病等報告該当なし⑤ 不適合報告1件⑥ 終了報告該当なし
該当なし⑦ 中止報告(3)その他の報告事項①当院で発生した不適合報告
2件②実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）・臨床研究教育ユニット主催の研修会について
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 10 月 5 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1(継続審査 1 件)

2021 年度第 6 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
整理番号議

題

主な議論の概要

1

J21-004㊕脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する脊髄刺激と装具療法の効果の検討 無作為化比較試験

2

J21-006㊕急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES
および第 2 世代 DES の治癒過程を評価する無作為化前向き比較試験＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。

審査結果
承認

継続審査

②新規審査
該当なし
(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号議

題

主な議論の概要

J18-015㊕心血管疾患患者における酸化ストレスと糖化ストレスの関与についての検討

2J19-001

慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き介入研究

3J19-006

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験

4J20-014㊕閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験

5J20-021㊕

非アルコール性脂肪性肝疾患のインスリン抵抗性に対するアミノ酸製剤内服の効果：多施設無作為化二重盲検比較試験

6J21-001㊕手指衛生製剤使用による感染症罹患への影響検討試験-二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験-

1＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

承認

承認

承認

承認

②定期報告
該当なし
③疾病等報告該当なし④重大な不適合報告(継続審査)
整理番号1

J18-028

議題

仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周囲多剤カクテル療法の効果に関する研究⑤重大な不適合報告
該当なし
2

主な議論の概要審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

継続審査

2021 年度第 6 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(3)研究終了報告
整理番号

1J19-004㊕議

題

心血管疾患患者に対する遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた遠隔心臓リハビリテーション－安全性を中心としたパイロット研究－

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

2.報告事項(1)事前確認不要事項
1

整理番号

変更事項

J18-006

参加施設の実施医療機関の管理者変更

議題
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)

事務局収受日2021 年 9 月 6 日(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

1A21-008

新規

2A18-002

変更

3A18-005

変更

4A18-006変更

5A18-024

変更

6A18-030

変更

7A18-036

変更

8A18-037

変更

9A18-038

変更

10 A18-039

変更

11変更

課題名12 A18-054①

変更

13 A18-054②

変更

14 A18-055①

変更

15 A18-055②

変更

16 A18-056①

変更

17 A18-056②

変更

再発危険因子を有する Stage II 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究
Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨
床試験 (JPLT4: PHITT)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラ
ザン長期投与時の安全性に関する検討
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験
ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化第 II 相臨床試験
脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究
切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討（多施設共同臨床研究）LENS-HCC
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2）/ VA 療法の有効性及び安全性の評価第 II相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシ
ン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシ
ン D、シクロホスファミド 2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験

18 A19-016

変更

重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討

A18-043

19 A20-012

変更

20 A20-016

変更

2 型糖尿病合併不整脈治療デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジン
介入後の重症不整脈数変化を評価するためのプラセボ対照二重盲検比較試験ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌に対する
ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NEJ046A 試

3実施医療機関の管理者の許可日

2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日

2021 年 8 月 11 日

2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日

2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日

2021 年度第 6 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

21 A20-024

変更

22 A20-026

変更

23 A20-027①
24 A20-027②
25 A20-027③

変更

26 A18-021

28 A18-038

定期報告
定期報告
定期報告

29 A18-054

定期報告

30 A18-055

定期報告

31 A18-056

定期報告

32 A19-017

定期報告

33 A20-027

定期報告
不適合報告

27 A18-037

34 A18-006

変更変更験)EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試
験:REVOL858R trial（WJOG14420L）
子宮体癌／子宮内膜異型増殖症に対する妊孕性温存治療後の子宮内再発に対する反復高用量黄体ホルモン療法に関する第 II 相試験

2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日

オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP 療法）の第 II 相臨床試験
HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第 III 相臨床研究－ ペルツズマブ再投与試験 －腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験
ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2）/ VA 療法の有効性及び安全性の評価第 II相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシ
ン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシ
ン D、シクロホスファミド 2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II相試験（TORG1939/WJOG12919L)
オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP 療法）の第 II 相臨床試験
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラ
ザン長期投与時の安全性に関する検討

2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日

2021 年 8 月 11 日

2021 年 8 月 11 日

2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日
2021 年 8 月 11 日

(3)その他の報告事項①当院で発生した不適合報告
整理番号

1
2

J20-009①㊕J20-009②
㊕議

題

事象名等

慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

試験薬の増量可能条件の不適合

慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

被験者の服用失念②実施計画提出報告（規則 39 条） 5 件

3.その他（事務局からの報告）・臨床研究教育ユニット主催の研修会について

4.次回の開催について
2021 年 10 月 5 日(火) 17 時 00 分～

4