ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダー

ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー

エロージョン関連データ

エロージョン：心房中隔欠損および卵円孔開存の閉鎖デバイスによって発生しうる合併症
心侵食とも呼ばれる 1-18
心房中隔欠損（ ASD ）および卵円孔開存（ PFO ）に対する経カテーテル閉鎖術は、低侵襲な治療手技として広く普及しています 1,22。
エロージョンの発生は死亡リスクを高める可能性があり、緊急開胸手術を要する場合があります 1-18。

エ ロ ー ジョン：デバイスの動きによる心臓構造への摩擦（機械的損傷）は、心嚢液貯留、心タンポナーデまたは死亡を引き起こす可能性があります *,1-18。

エロージョンは、ASD、PFO のいずれに対する閉鎖デバイスにおいても合併症として報告されています1-18。

* 心タンポナーデをきたす心嚢液貯留は、デバイスのワイヤーフレームの破断により誘発される場合もあります。
ゴア ® カーディオフォーム ASD オクルーダーにおいて、6か月時の X 線透視検査で36.5% のワイヤーフレーム破断が認められました。但し、有害事象は認められませんでした24。ゴア ® カーディオフォーム セプタルオクルー

ダーにおいて、臨床報告としてワイヤーフレーム破断に関連する臨床的後遺症が3例報告されています19-21。いずれもワイヤーフレーム破断による心房壁の穿孔であり、患者は心タンポナーデを発症し緊急的な処置と外科的介入を要しましたが、全ての患者において完全に回復したと報告されています19。

エロージョンの発生メカニズムとリスク因子には、多因子が関与している可能性がある2,4,6,7
機械的リスク因子▪ オクルーダーの種類（剛性）▪ 心腔内でのデバイスの動き（心臓構造近傍での、比較的剛性の高いオクルーダーの動き）

患者側のリスク因子▪ 患者の年齢▪ Anterior rim および / または Superior rim の欠如
または欠損▪ デバイスサイズの不適合（過大または過小）

エロージョンの発生は、デバイスを留置してから12年以降でも見られることが報告されています 10。

留置後早期

6年

9,18

12年

10

1-8,11,12,14-18ゴア ® カーディオフォーム オクルーダー に関連したエロージョンの報告はありません *。
ゴア ® カーディオフォーム ASD オクルーダー

ゴア ® カーディオフォーム セプタルオクルーダー

0件

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エロージョンの報告件数 *エロージョンの報告件数 *

5年以上

10年以上

臨床使用開始（ 2015年2月）からの経過年数個5,000†

全世界での販売個数

臨床使用開始（ 2011年6月 ）からの経過年数

95,000個†

全世界での販売個数

上記はカーディオフォーム セプタルオクルーダーおよびカーディオフォーム ASD オクルーダーについて報告されたデバイス関連のエロージョン発生件数です。

CATSWeb Product Surveillance Tracking System（ PSTS ）から得たデータを用いて算出しました。

* カーディオフォーム セプタルオクルーダー 、カーディオフォーム ASD オクルーダーおよび GORE® HELEX Septal Occluder（ 本邦未承認）について報告されたデバイス
関連のエロージョン発生件数は、CATSWeb Product Surveillance Tracking System（ PSTS ）のデータ（ W.L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ. 1995年1月 –2021年12月）を用いて算出しました。

† カーディオフォーム セプタルオクルーダー、カーディオフォーム ASD オクルーダーおよび HELEX Septal Occluder（ 本邦未承認品）を含む（ 2022年11月時点）。

Retro-aortic rim 欠損におけるエロージョンのリスク

心エコーにより Retro-aortic rim が5 mm 以下であることを確認（ 確認方向は任意 ）された患者では、エロージョンのリスクが高まる可能性があります。

経カテーテル ASD 閉鎖術を受けた患者の60% に retro-aortic rim 欠損が認められています *,23。

ゴア ® カーディオフォーム ASD オクルーダー

Retro-aortic rim が欠損している患者への使用について、エロージョンに関する警告、重大な有害事象および使用上の注意事項に関する電子化された添付文書上の記載はありません†。

ゴア ® カーディオフォーム ASD オクルーダーおよびゴア ® カーディオフォーム セプタルオクルーダーに関する詳しい情報は、販売担当者にお問い合わせください。

* Retro-aortic rim 欠損とは、心エコーによる任意方向の断面像にて retro-aortic rim が5 mm 以下であるものと定義しました 23。

† 電子化された添付文書参照

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W. L. Gore & Associates. Safe and Effective Closure for Atrial Septal Defects. GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, GORE® CARDIOFORM ASD
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販売名：ゴア®

カーディオフォーム

ASDオクルーダー 承認番号：30300BZX00165000 一般的名称：人工心膜用補綴材
承認番号：30400BZX00110000 一般的名称：人工心膜用補綴材
ゴア、GORE、Together, improving life、カーディオフォーム、CARDIOFORMおよび記載のデザイン（ロゴ）は、W. L. Gore & Associates の商標です。
© 2023 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社 22446850-JA FEBURARY 2023
製造元

W. L. Gore & Associates, Inc.

販売名：ゴア®

製造販売元

カーディオフォーム

セプタルオクルーダー

日本ゴア合同会社

メディカル・プロダクツ・ディビジョン

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