日医発第1976号（保険）
令 和 ６ 年 ２ 月 ２ 日
都道府県医師会長

殿
日 本 医 師 会 長
松本吉郎（公印省略）
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

令和５年 12 月 19 日付け令和５年厚生労働省告示第 332 号及び第 333 号をもって薬価基準、掲示事項等告示が改正され、同年 12 月 20 日から適用されました。
これを受け、令和５年 12 月 19 日付けで厚生労働省保険局医療課長通知により関連する留意事項等が示されましたが、その概要は下記のとおりであります。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

記
１．新医薬品の薬価収載について（１）令和５年 12 月 13 日に開催された中医協において、薬価基準に収載することが承認された新医薬品（注射薬 3 品目）が、薬価基準の別表に第12 部追補(８)として収載された。
➢ 関連通知等：添付資料 1 中の厚生労働省告示第 332 号
添付資料 2 中の薬価基準告示（参考 1）➢ 品目の概要：添付資料 3２．掲示事項等告示の一部改正について（１）製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継等に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬９品目、注射薬 11 品目及び外用薬 13 品目）について、掲示事項等告示の別表第２ に収載し、令和６年４月１日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外することとされた。
（２）医薬品医療機器等法の規定に基づき製造販売承認され、新たに使用医薬品への収載希望があった手技料に包括される医薬品（注射薬２品目）について、掲示事項等告示の別表第３に収載された。
➢ 関連通知等：添付資料 1 中の厚生労働省告示第 333 号
添付資料 2 中の（参考 2）、（参考 3）※その他の改正については添付資料２をご参照ください。

（添付資料）
１．官報（令和 5 年 12 月 19 日 号外第 266 号 抜粋）
・厚生労働省告示第 332 号
・厚生労働省告示第 333 号
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（令和 5 年 12 月 19 日付け 保医発 1219 第 3 号

厚生労働省保険局医療課長）

３・新医薬品一覧表（令和 5 年 12 月 13 日 中医協総会資料（総－2－1）抜粋）
・高額医薬品（認知症薬）に対する対応について（令和 5 年 12 月 13 日 中医協総会資料（総－2－1 参考 1））・高額医薬品（認知症薬）に対する対応について（補足）（案）（令和 5 年 12 月 13 日 中医協総会資料（総－2－2））

６○厚生労働省告示第三百三十二号

選鮎
瀞 ー戦部

改︵霧︶

瀞 Ｎ鴇

︵酬︶ ≧ ︵醒︶︵ｇ︵憲︶︵日欧︶
でか て丁歌 酵 細 ８ ョぬで か て 丁う遍満零榊田 −
旨の︵暴︶
︵叫︶
︵け︶
︵濠︶
瀞 Ｗ当 瀞 口鴇
︵慕︶
滋 口浅
酵

醇
於耐正鯨

務澱後織瀦

＠恢

寿

き ョ宅 遡−ｏョ亀 薮

澱
沼

富聖鮎
溶 −鴇

︵獣難︶

︵幕︶部改

瀞 Ｎ戦︵耕︶ ｚ ︵欲︶︵墓︶︵ｇ︵墨︶Ｎ務 め −
７糠砕油 きｂ扇
ゴー富 ︒
か ぐ・ プラ遍満 瀞榊満 −ｏ扇︵富◎︵叫︶ ｚ ︵け︶︵叢︶
油 ①鴇 ー瀞 口浅
会お寓撒

鮮

き Ｎｏ廟

懸Ａｍ﹈ミ司ー 勾 ー逝

口Ａたｂお慕き ０⁝ぬＮＥ −謝淫

呂旨の帆Ｂ
邑ロー薄品

Ｖ 代表 猷 聡 酵 ＮＱＱｇぬ部

改癌 一戦価品

正

務後

お満

慕

露

８ョぬ−黙機︵獣難︶

改

酔
糸正正海満

前

緋泰憾

詔

富Ｎ
務 め器
ニーｂ鷺

綴

︵傍線部分は改正部分︶

酔ぎョ
帯鞠蒙 な︶筋−蓋 ︵−旨の−謝 ︵琳溺豪 な︶

前︵傍線部分は改正部分︶の確保 に関す る法律 の規定 によ る療養 の給付等 の取扱 い及び担当 に関す る基準 ︵昭和 五十 八年厚生省告 示第十 四号︶ 第十九条第 一項本文 及び第 三十 一条本文 の規定 に基づ き︑療 担規則 及び薬 担規則並び に療担基準 に基づき厚生労働大臣が定 める掲示事 項等 ︵平成十 八年 厚生労働省告 示第百七号︶ の 一部 を次 の表 のように改 正し︑令和 五年十 二月 二十 日か ら適用す る︒
令和 五年十 二月十九 日
厚生労働大 臣 武見 敬 三

保険医療機関及び保険医療養担当規則 ︵昭和三十 二年厚生省令第十五号︶第十九条第 一項本文︑保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則 ︵昭和三十二年厚生省令第十六号︶第九条本文並びに高齢者の医療○厚生労働省告 示第 三百 三十 三号﹂瞳器
８ｏ語
Ｙ代勤務鴇酵帆﹄︶︵′寸舞蒙雛榊田 − 仰ｕ Ｈ ７ロ ー

満

診療報酬 の算定方法 ︵平成 二十年厚生労働省告 示第 五十 九号︶ の規定 に基づ き︑使 用薬剤 の薬価 ︵薬価基準︶︵
平成 二十年 厚生労働省告 示第六十号︶ の 一部 を次 の表 のように改 正し︑令和五年十 二月 二十日から適 用す る︒
令和 五年十 二月十 九 日
厚生労働大 臣 武見 敬 三（号外第 ２６６ 号）
令和 ５ 年 １２月 １９ 日 火曜日
７

官報

添付資料１8920mg1錠
直（宜 9 9 N 踪 苓零 ）100mg lg
100mg1錠

逸審

1 % 5mLl管
1 %10mL1 管
0.5%10mL1 筒
1 %10mL1筒
2 %10mL1徊
工奎 ※B6lgl管
lgl 瓶

硫酸カナマイシン注射液1000mg「明治」⑯ 硫酸ストレプトマイシン注射用lg「明治」

L

0.5% 5mL1管
0.5%10mL1管

s=j年

HZ L母

⑯ 0.5％塩酸メピバカイン注PB
外用薬

lOrnL
5%10rnL⑲ フェンタニル1日用テ ー プ3.4mg「明治」

0.84mg1 枚
1.7mg1 枚
3.4mgl 枚（号外第266号）

官(9)

（累）

.
Y•H ヽ＼ー ）L苺 「平苺 」
5%:,'.
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J、□I>婦ヽ ロ）
マ）廿 やい心0�瀕 3誤誤ヽ1

涅泣渡 3
瀕浬湖（泰）

117

牒

改

正空I

後

昧

51.
g 1tlZ:
7m
6
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11

溶

4.
2
忌

晨
2.1
8.
4mg1&
l
6呈gt
2.
1.
168呈gl&185MBq

370MBq.
5%10mL0嘩

13iJ;&ffi
涸 1誤 ！瀕 3誤（ 蛍 焙）

湮湖（素）

（蛍 娼）

（累）

（堂廻）

改

正至

前（堂娼）

味

〇厚生労働省告示第 一二百 三十 四号
厚生労働大臣が指定する病院 の病棟における療養に要する費用 の額の算定方法（平成 二十年厚生労働省告示第九 十三号 ）第一項 第五 号 の規定に 基づ き 、厚生労働大臣が指定する病院 の病棟における療養に要する費用 の額 の算定方法第二 唄第五 号の規定に基づ き 厚生労働大臣が別に定める者 （平成 二十四年厚生労働省告示第百 四十号 ）の一部 を次 の表のように改正し 、令和五 年十 二月二十日から 適用するり
一月十九 日厚生労働大臣 武見 敬三（傍線部 分は改 正部 分）

報
火曜日
令和5年12月19日
69

添付資料２

保医発１２１９第３号
令和５年１２月１９日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が令和５年厚生労働省告示第332号及び令和５年厚生労働省告示第333号をもって改正され、令和５年12月20日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
１ 薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（注射薬３品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区 分

内用薬

品目数

７，６２０

注射薬

３，６５８

外用薬

歯科用薬剤

２，１１４２６計１３，４１８(３)流通形態の変更に伴う規格単位の変更希望があった品目について、規格単位及びそれに伴う薬価の変更を行ったものであること。

２

掲示事項等告示の一部改正について(１) 製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継等に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬９品目、注射薬 11 品目及び外用薬 13 品目）について、掲示事項等告示の別表第２に収載することにより、令和６年４月１日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品（以下「使用医薬品」という。）から除外するものであること。

(２)

医薬品医療機器等法の規定に基づき製造販売承認され、新たに使用医薬品への収載希望があった手技料に包括される医薬品（注射薬２品目）について、掲示事項等告示の別表第３に収載したものであること。

(３)(１)により掲示事項等告示の別表第２に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区 分

内品目数
(４)区用薬注４４４射薬

外用

１７４薬

歯科用薬剤

９１０計
７０９(２)により掲示事項等告示の別表第３に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

分品目数

内用薬０注

射薬
６外用薬

歯科用薬剤

７３３計
４６

３ 関係通知の一部改正について「抗 IL-4 受容体 α サブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 30 年４月 17 日付け保医発 0417 第５号）の記の（１）中「デュピクセント皮下注 300mg シリンジ及び同皮下注 300mg ペン」を「デュピクセント皮下注300mg シリンジ、同皮下注 300mg ペン及び同皮下注 200mg シリンジ」に改める。

（参考１）

薬価基準告示新規収載品目
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

1 注射薬

フェトロージャ点滴静注用１ｇ

セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物

2 注射薬

レケンビ点滴静注200mg

3 注射薬

レケンビ点滴静注500mg

規格単位

薬価
１ｇ１瓶

20,203

レカネマブ（遺伝子組換え）

200mg２mL１瓶

45,777

レカネマブ（遺伝子組換え）

500mg５mL１瓶

114,443

（参考２）

掲示事項等告示新規収載品目
別表第２（令和６年３月31日まで）
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

1 内用薬

局

アロプリノール錠50mg「日新」

アロプリノール

50mg１錠2 内用薬

局

塩酸プロピベリン錠20mg「ＳＷ」

プロピベリン塩酸塩

20mg１錠

3 内用薬

局

クエン酸「コザカイ・Ｍ」

クエン酸水和物

4 内用薬

局

セフジトレンピボキシル小児用細粒10％「ＯＫ」

セフジトレンピボキシル

100mg１ｇ

5 内用薬

局

セフジトレンピボキシル錠100mg「ＯＫ」

セフジトレンピボキシル

100mg１錠

6 内用薬

局

乳糖「ホエイ」

乳糖水和物

10ｇ

7 内用薬

局

硫酸アトロピン「ホエイ」

アトロピン硫酸塩水和物

１ｇ

8 内用薬

硫酸ポリミキシンＢ錠25万単位「ファイザー」

ポリミキシンＢ硫酸塩

25万単位１錠

9 内用薬

硫酸ポリミキシンＢ錠100万単位「ファイザー」

ポリミキシンＢ硫酸塩

100万単位１錠

10ｇ

10 注射薬局

１％塩酸メピバカイン注ＰＢ

メピバカイン塩酸塩

１％５mL１管

11 注射薬局

１％塩酸メピバカイン注ＰＢ

メピバカイン塩酸塩

１％10mL１管

12 注射薬局

塩酸メピバカイン注シリンジ0.5％「ＮＰ」

メピバカイン塩酸塩

0.5％10mL１筒

13 注射薬居塩酸メピバカイン注シリンジ１％「ＮＰ」

メピバカイン塩酸塩

１％10mL１筒

14 注射薬局

塩酸メピバカイン注シリンジ２％「ＮＰ」

メピバカイン塩酸塩

２％10mL１筒

15 注射薬局

２％塩酸メピバカイン注ＰＢメピバカイン塩酸塩

２％５mL１管

16 注射薬局

２％塩酸メピバカイン注ＰＢ

メピバカイン塩酸塩

２％10mL１管

硫酸カナマイシン注射液1000mg「明治」

カナマイシン硫酸塩

１ｇ１管
１ｇ１瓶

17 注射薬18 注射薬局

硫酸ストレプトマイシン注射用１ｇ「明治」

ストレプトマイシン硫酸塩

19 注射薬局

0.5％塩酸メピバカイン注ＰＢ

メピバカイン塩酸塩

0.5％５mL１管

20 注射薬局

0.5％塩酸メピバカイン注ＰＢ

メピバカイン塩酸塩

0.5％10mL１管

21 外用薬局

50％塩化ベンザルコニウム液「ヤクハン」

ベンザルコニウム塩化物

５％グルコン酸クロルヘキシジン液「東海」クロルヘキシジングルコン酸塩

22 外用薬10mL
５％10mL

23 外用薬麻フェンタニル１日用テープ0.84mg「明治」

フェンタニル

0.84mg１枚

24 外用薬麻フェンタニル１日用テープ1.7mg「明治」

フェンタニル

1.7mg１枚

25 外用薬麻フェンタニル１日用テープ3.4mg「明治」

フェンタニル

3.4mg１枚

26 外用薬麻フェンタニル１日用テープ５mg「明治」

フェンタニル

５mg１枚

27 外用薬麻フェンタニル１日用テープ6.7mg「明治」

フェンタニル

6.7mg１枚

28 外用薬麻フェンタニル３日用テープ2.1mg「明治」

フェンタニル

2.1mg１枚

29 外用薬麻フェンタニル３日用テープ4.2mg「明治」

フェンタニル

4.2mg１枚

30 外用薬麻フェンタニル３日用テープ8.4mg「明治」

フェンタニル

8.4mg１枚

31 外用薬麻フェンタニル３日用テープ12.6mg「明治」

フェンタニル12.6mg１枚

32 外用薬麻フェンタニル３日用テープ16.8mg「明治」

フェンタニル16.8mg１枚

0.5％グルコン酸クロルヘキシジン・エタノール液「東海」

クロルヘキシジングルコン酸塩

0.5％10mL

33 外用薬（参考３）

掲示事項等告示新規収載品目
別表第３Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

1 注射薬

アミヴィッド静注

フロルベタピル

370MBq

2 注射薬

ビザミル静注フルテメタモル

185MBq（参考４：新旧対照表）◎「抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 30 年４月 17 日保医発 0417
第５号）の記の（１）（傍線部分は改正部分）
改 正 後

改 正 前

(１) デュピクセント皮下注 300 ㎎シリンジ、同皮下注 300mg ペン (１) デュピクセント皮下注 300 ㎎シリンジ及び同皮下注 300mg ペ及び同皮下注 200mg シリンジについては、最適使用推進ガイドラインについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全ンに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受け間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用ることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

機関で使用するよう十分留意すること。

添付資料３
中医協 総－２－１５ ． １ ２ ． １ ３

新医薬品一覧表（令和５年１２月２０日収載予定）
No.

銘柄名

1 フェトロージャ点滴静注用1g

2 レケンビ点滴静注200mg
レケンビ点滴静注500mg

内用薬
注射薬
外用薬
計

規格単位
1g1瓶

会社名
塩野義製薬株式会社

200mg2mL1瓶
500mg5mL1瓶

品目数
0303

エーザイ株式会社

成分名

承認区分

セフィデロコル 新有効成分含トシル酸塩硫 有医薬品
酸塩水和物

レカネマブ（遺 新有効成分含伝子組換え） 有医薬品

成分数02021

算定薬価算定方式

補正加算等20,203円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=35%
新薬創出等加算45,777円 原価計算方式
114,443円

有用性加算（Ⅰ）A=45%
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）
加算係数 1.0

薬効分類

ページ

主としてグラム陰性菌に作用するもの（〈適応菌種〉
セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・マル
セスセンス、プロテウス属、モルガネ
注612 ラ・モルガニー、緑膿菌、バークホルデリア属、ステノトロホモナス・マルトフィリ
ア、アシネトバクター属
ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る。
〈適応症〉
各種感染症）

2

その他の中枢神経系用薬（アルツハイ
注119 マー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制）

4中医協 総－２－１参考１
５ ． １ ２ ． １ ３

高額医薬品（認知症薬）に対する対応について（令和 5 年 11 月 15 日 中央社会保険医療協議会 了解）

レケンビ点滴静注 200mg 及び同 500mg（レカネマブ（遺伝子組換え）製剤）の薬価収載にあたっては、本剤が令和 4 年度薬価制度改革の骨子（令和 3 年12 月 22 日中医協了解）の「４．高額医薬品に対する対応」における高額医薬品に該当する品目であることから、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検討を行った。
薬価制度は「国民皆保険の持続可能性」と「イノベーションの推進」を両立させることが重要である。本剤については、新規作用機序を有する認知症分野の革新的な抗体医薬品に対する適切な評価を行うとともに、市場規模が高額となる場合には、医療保険財政に与える影響をできる限り少なくする必要がある
ため、既存のルールを基本としつつ、薬価制度及び費用対効果評価制度の検討状況も踏まえつつ、本剤の特性から特に対応が必要な事項に限って特例的な対応を行うことが適切である。そのような観点での検討の結果として、以下のとおり取り扱うこととする。

１．薬価収載時の対応(１) 算定方法及び薬価算定にあたり用いるデータ○

本剤については通常どおりの算定方法（類似薬効比較方式又は原価計算方式）により算定し、補正加算は既存のルールにしたがって評価することとする。具体的には、薬価算定組織において判断し、中医協総会における薬価収載の議論の際には、選択した選定方法等の算定にあたっての考え方を説明することとする。
○

製造販売業者から提出された薬価基準収載希望書に示されたデータのうち、介護費用に基づく内容の評価については、費用対効果評価の枠組みにおいて検討する（２．（２）参照）。

1(２) 保険適用上の留意事項○

本剤の投与に際しては、適切な患者選択や投与判断、重篤な副作用発現（特に、アミロイド関連画像異常（ARIA）の発現）の際の迅速な安全対策等の確保のため、最適使用推進ガイドラインが定められることから、同ガイドラインに基づき必要な内容を留意事項通知において明示する。
※

最適使用推進ガイドラインで定める主な事項（概要）１．投与開始時
適切な患者選択や投与判断、投与後の重篤な副作用発現の際の迅速な安全対策等の確保に必要な体制を求める。
＜患者要件＞・禁忌に該当しないことの確認、認知症のスコア評価、アミロイド β 病理を示唆する所見の確認（アミロイド PET 又は脳脊髄液（CSF）検査） など＜医師・施設の要件＞
・診断や ARIA の画像所見の判断等ができる医師（関連学会の専門医の認定、ARIA に関する MRI 読影の研修受講、アルツハイマー病の病態・診断及び本剤の治療等に関する研修受講など）、ARIA の鑑別を含む MRI 読影が適切に行える医師（ARIA に関する MRI 読影の研修受講）、必要なスコア評価ができる医療従事者によるチーム体制
・MRI 検査、PET 検査又は CSF 検査ができる検査体制（PET 検査又は CSF 検査は連携施設で可）
２．投与開始後・有効性の確認として、6 か月に 1 回、臨床症状の確認を行い、投与継続の可否を判断・安全性の確認として、本剤投与後 2 か月以内、3 か月以内、6 か月以内、以降 6 か月に 1回の頻度で MRI 検査を実施し、ARIA 発現の有無を確認
・投与は原則 18 か月であり、18 か月以上継続する場合は有効性及び安全性の評価を行った上で投与継続を判断

２．薬価収載後の対応(１) 市場拡大再算定○

本剤については、感染症治療薬のように短期間で急激に投与対象患者数が増大することは想定しにくく、現行制度の下で価格調整を行うことが対応可能と考えられることから、通常通り、薬価調査やレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）に基づき市場拡大再算定、四半期再算定の適否を判断する。
○

ただし、本剤については、最適使用推進ガイドラインにおいて予測投2

与対象患者が限定的になる見込みであるものの、本剤の効能・効果に該当する推定有病者数を踏まえると、使用実態の変化等により、収載時の市場規模予測よりも大幅に患者数が増加する可能性や患者あたりの投薬期間による市場規模への影響も想定される。したがって、薬価収載後の本剤を投与した全症例を対象とした調査（使用成績調査）の結果等を注視し、以下のような使用実態の変化等が生じた場合等には、速やかに中医協総会に報告の上、改めて、本剤の薬価・価格調整に関する対応の必要性等について検討する。なお、その際には、薬価収載時における市場規模予測（収載から 10 年度分）を基に議論することとする。
（想定される使用実態の変化等）
・本剤を提供可能な医療機関の体制や使用実態の変化・実施可能な検査方法等の拡充・患者あたりの投薬期間の増加など（中医協総会に報告する時期）
・上記の変化等により本剤の薬価・価格調整に関する検討が必要と認められるとき・収載から 18 か月、36 か月が経過したとき・以下の４．に基づき必要性が示されたとき(２) 費用対効果評価○

介護費用等に基づく評価に関する内容が、製造販売業者から提出された薬価基準収載希望書に含まれており、費用対効果評価における介護費用の取扱いについて議論をしてきた。
○

価格調整範囲のあり方については、費用対効果評価制度全体の見直しの中で議論し、加えて、本剤における価格調整範囲のあり方についても議論してきた。今後、本剤の費用対効果評価のあり方について、特例的な取扱いも含め検討し、薬価収載時までに、一定の方向性を示すこととする。

3

３．本剤の薬価の議論〇

本剤の薬価収載にあたり具体的な薬価算定案を中医協総会で審議する際には、通常の算定案や最適使用推進ガイドライン案のほか、留意事項通知案も併せて議論する。

〇 その際、本剤の算定価格案、投与対象患者数予測、ピーク時の市場規模予測をもとに、上記２．（薬価収載後の対応）に関して改めて判断する。
４．その他○

本剤のようなアルツハイマー型認知症を対象とする抗体医薬品については、現在、別の製造販売業者においても開発されている状況を踏まえると、２．
（１）の本剤に係る検討の必要性にかかわらず、本剤と同様の薬剤を薬価収載する場合には、必要に応じて中医協総会で本剤を含む取扱いを改めて検討する。
以上

4中医協 総－２－２
５ ． １ ２ ． １ ３

高額医薬品（認知症薬）に対する対応について（補足）（案）
レケンビ点滴静注 200mg 及び同 500mg（レカネマブ（遺伝子組換え）製剤）の薬価収載にあたっては、本剤が令和 4 年度薬価制度改革の骨子（令和 3 年12 月 22 日中医協了解）の「４．高額医薬品に対する対応」における高額医薬品に該当する品目であることから、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検討を行い、令和 5 年 11 月 15 日の中医協総会において、「高額医薬品（認知症薬）に対する対応について」が了解された。
このうち、「２．薬価収載後の対応」の「（１）市場拡大再算定」に関しては、通常どおりの対応とするが、「使用実態の変化等が生じた場合等には、速やかに中医協総会に報告の上、改めて、本剤の薬価・価格調整に関する対応の必要性等について検討する。」こととされ、「３．本剤の薬価の議論」において薬価算定案の議論の際に改めて判断することとしていた。
本日の中医協総会において示された算定価格案、患者数予測、初年度から 10年間の市場規模予測を踏まえると、最適使用推進ガイドラインの下での使用であれば、当初とりまとめられた方針のとおり取り扱うこととする。
＜参考＞「高額医薬品（認知症薬）に対する対応について」（令和 5 年 11 月 15 日中医協総会
了解）（抄）
２．薬価収載後の対応(１) 市場拡大再算定○

本剤については、感染症治療薬のように短期間で急激に投与対象患者数が増大することは想定しにくく、現行制度の下で価格調整を行うことが対応可能と考えられることから、通常通り、薬価調査やレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）に基づき市場拡大再算定、四半期再算定の適否を判断する。

○

ただし、本剤については、最適使用推進ガイドラインにおいて予測投与対象患者が限定的になる見込みであるものの、本剤の効能・効果に該当する推定有病者数を踏まえると、使用実態の変化等により、収載時の市場規模予測よりも大幅に患者数が増加する可能性や患者あたりの投薬期間による市場規模への影響も想定される。したがって、薬価収載後の本剤を投与した全症例を対象と1

した調査（使用成績調査）の結果等を注視し、以下のような使用実態の変化等が生じた場合等には、速やかに中医協総会に報告の上、改めて、本剤の薬価・価格調整に関する対応の必要性等について検討する。なお、その際には、薬価収載時における市場規模予測（収載から 10 年度分）を基に議論することとする。

（想定される使用実態の変化等）
・本剤を提供可能な医療機関の体制や使用実態の変化・実施可能な検査方法等の拡充・患者あたりの投薬期間の増加など（中医協総会に報告する時期）
・上記の変化等により本剤の薬価・価格調整に関する検討が必要と認められる
とき・収載から 18 か月、36 か月が経過したとき・以下の４．に基づき必要性が示されたとき

以上

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