GMPとは？
化学会社と医薬品会社の違い
医薬品製造で大切なこと

品質問題が経営に影響
雪印乳業；食中毒
三菱自動車；リコール隠し
トヨタ；リコールが頻発“トヨタ神話”の崩壊→品質に本腰
松下電器；石油ファンヒーター事故 240億円の費用
日立；原子力発電タービンの羽根大量損傷（1,000億）
パロマ工業；ガス湯沸かし器中毒事故 200億
ソニー；リチウムイオン電池パックの回収
1,000万個 500億
不二家；使用期限過ぎた商品の使用
決算＝当期損失は80億 （8億の黒字予測）
松下電池；電池4,600万個回収（100～200億）
トヨタ；ブレーキ問題 5,000億以上の費用
タカタ；エアーバック 1,000億超 東洋ゴム；データ偽装
VW；排ガス偽装 ４兆円超
旭化成建材；杭偽装

工場の使命は？
品質の確保（＆安全の確保）
良い品質＆レギュレーション適合
タイムリーな安定供給
欠品を来さない。計画通りの生産効率のよい生産システム構築
コスト競争；他の会社よりメリットがあるかどうか

化学会社と医薬品会社の違い造っているものが何に使われるか・人に服用される⇒薬
・服用しないと効果はわからない（事前確認不可能）
・身体に大きく影響する・医療用薬は患者が選択でなく医者が選択⇒化学会社より多くの規制が追加
GMP省令「医薬品の製造および品質管理に関する基準」に従う
製造所はGMP適合していると許可を与える
医薬品販売には製造販売承認書の申請/承認必要GMP（Good Manufacturing Practice）とは医薬品の品質保証の手段として、・製造設備（ハード）・品質管理・製造管理（ソフト）事業者が遵守しなければならない基準
GMP３原則１．各製造工程における人為的な誤りの防止
２．人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染および品質低下の防止
３．全製造工程を通じて一定の品質保証システムの確保

GMPの歴史
GMPは1963年FDAがGMPを法制化
1968年WHOがGMPの制定を決議
1969年WHOが各国に勧告
日本；
1972年厚生省「GMP研究のためのプロジェクトチーム」設立、
日本製薬工業協会が独自に「医薬品の製造および品質管理に関する実践規範」（いわゆるJGMP）を作成、

GMPの歴史
厚生省；「医薬品の製造および品質管理に関する基準」が公表、「薬局等構造設備規則」に改正を加え、新たに「医薬品の製造管理および品質管理規則」（GMP基準）が制定
1980年厚生省令（自主管理基準）として施行
1994年薬事法が改正され、GMP省令が要件に⇒5年毎にGMPの業更新の査察を受けることに

GMPとは？
Good Manufacturing Practice（製造管理および品質管理規範）
美味しい蕎麦（そば）を作ることを考えてみましょう！

何が必要になるでしょうか？

美味しい蕎麦を作るには美味しいそばの原料（そば粉）の確保
・銘柄は・品質は安定しているか
・水分は一定しているか ・異物は含まれていないか
・製造方法はどうか
・表示は正しいか↓・原料メーカーと品質の取り決め（取り決め書作成）
・原料メーカーの査察/評価（GMP監査）
・受入れ試験（試験検査）での確認
・異物/微生物保証（汚染させない）

美味しい蕎麦を作るには美味しいそばを作るそば職人の確保
・その職人は美味しいそばを作るのか
・美味しさ（品質）は一定しているか
・その人だけで充分か（休みの場合など）↓・評価する人と方法が必要（認定制）・さらに美味しくするための教育（教育訓練）
・伝承する（教育訓練＆認定制）

美味しい蕎麦を作るには美味しいそばを作る方法の確立
・方法は職人の頭の中だけ
・今の方法が最善か↓
・美味しいそばを作る職人の方法をSOPへ・挽き立て（細かさ）、打ち立て（打ち方）、茹で立て（温度と時間）をSOPへ
そばを打ってから仮に２時間くらいがよいなら、２時間の値を見出したのがバリデーション・改善したら、変更管理の手続き

美味しい蕎麦を作るには美味しいそばを場所や道具、服装の確保
そばを作る最適な温湿度か
場所は清潔なところか 虫
道具から汚染はないか
毛髪がそばにはいらないか↓
・温湿度管理（設計通りできているかバリデーション）
・微粒子や微生物管理 モニタリング
・設備/備品の管理（ハード）・作業服の規定 衛生管理

美味しい蕎麦を作るには定めたことが正しくできているか⇒定期バリデーション
・原料に何か問題が起きてないか
・作業に問題はないか ・人の体調や怪我は・お客様に出せるか
・作って時間経過したら↓・トラブル報告（逸脱、OOSの仕組み）
・正しく回っているかの確認（自己点検）
・職人（作業者）の衛生管理・お客様に出せるかの判断（試験/出荷判定）
・安定性試験の実施（年次安定性評価）

美味しい蕎麦を作るにはお客様の評価/苦情はないか
・お客様の評価はどうか・食べ残しがないか
・お客様からの苦情は↓・苦情システム確立
・製造に問題があれば是正改善 ⇒再バリデーション
・総合的に評価（マネイジメントレビュー）GMPの仕組み
GMP省令で定められた要求事項を仕組みとして盛り込み実践し、記録に残す。
・行う作業はすべてSOPに定める・SOPに順守し、SOP以外の作業は行わない
・行った作業は記録に残す
・記録にない記憶はうわさにすぎない
・記録は第三者（当局）に見られる前提で記載する
GMP３要素を達成するために、効率のよい製造/品質活動を行いよい製品を医療機関/患者様に届けるハードとソフト 東京都薬事衛生よりハード；設備のこと
医薬品も食べ物と同じように口から入るもの。
注射剤では直接血管に入る。
病気の患者さんが使用する。
・「間違いを防ぐことのできる」設備・環境の製造所であること、・「衛生的」な設備・環境の製造所であること、
・「高い品質を保ち続けることができる」
設備・環境の製造所であること

ハードとソフト 東京都薬事衛生より
ソフト；仕組み＆方法と『ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
ルールどおりに行う。
それを記録に残して証拠にする。
ときどき、その内容を見直して検討し、改善していく。』
ルールを実施する人の教育・訓練を行い、その記録も残す。
その記録を調べることで何をしたかがわかる。

医薬品製造で大切なこと
製造販売承認書に適合した製品を造る
GMP適合した品質保証システムを構築し順守する⇒
製造方法の一例；
・製造方法の確立（データ/科学的根拠に基づく）
・製造方法をSOPにする・SOPを順守する
・製造中に逸脱/異常があれば報告する
・調査し原因究明/是正/予防 Plan-Do-Check-Action
・試験検査し、問題ない製品を出荷する

やるべき決まりを守って作業
工場では各ドラムバーコード管理
・バーコードで異種品確認・作業効率を考え、ドラムが複数あり、一つのラベルを剥がし、そのバーコードを読ませた。
↓・間違って違う添加剤のドラムを１つ持ってきていた。
・違う添加剤が混じったまま計量、仕込⇒次工程の異物除去の金属フィルター上にいつもより残渣が多かった⇒逸脱報告（この感性がリスクを防ぐ）⇒QCで分析したらエトセルだった（処方はメトセル使用）→無理をさせると現場でSOPを順守しない→一緒に効率の良い方法を考える

ある会社の出来事
駐車場の車の向き 生垣に排気ガスがあたらない
ルール化されているが守られない→ルールを守れない人は辞めて貰うと宣言→ルールを守れなかったので辞めて貰った→全員がルールを守るようになった
ルールを守れない人がSOPを守れるか⇒
・GMPはSOPを守ることが基本
・SOPから逸脱すれば報告することも大切な作業

人が創る品質
一人ひとりの生産/品質への思いと誇り感性を磨く／知識を高める／行動を起こす
自分の担当領域は自分が品質保証

１０分／１日 考える → 行動
万が一自分がミスしても発見されるか
その製造所の品質が悪いとは、そこの製造所に携わっている私たちの質が十分でないと言う覚悟＆誇りを持つ