日本標準商品分類番号8726492024年2月（第9版）

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF記載要領（1998年9月）に準拠して作成（一部2018（2019年更新版）に準拠）

剤

規

格

一

・

含

般

形

貼付剤

量

1枚（10×14cm、膏体2g）中に日局フェルビナク70mgを含有する名

和名：日局フェルビナク（JAN）
洋名：Felbinac（JAN）
製造販売承認年月日

製造・輸入承認年月日
薬価基準収載・発売年月日：2019年

7月

1日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2019 年 12月 13日（販売名変更による）

発売年月日
開発・製造・輸入・発売・
提携・販売会社名：2003年7月 17日製造販売元：久光製薬株式会社

担当者の連絡先・電話番号
・FAX番号®：登録商標本IFは2024年2月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR と略す）等にインタビューし，当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを，昭和 63 年日
本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下，
IF と略す）として位置付けを明確化し，その記載様式を策定した．そして，平成 10 年日病薬学術第3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された．
2．IF とはIF は「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
しかし，薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報，製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない．
3．IF の様式・作成・発行
規格は A4 判，横書きとし，原則として 9 ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷りとする．表
紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する．IF は日病薬が策定した「IF 記載要領」に従って記載するが，本 IF 記載要領は，平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり，既発売品については「IF 記載要領」による作成・提供が強制されるものではない．また，再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならび に適応症の拡大等がなされ，記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂・発行される．
4．IF の利用にあたって
IF策定の原点を踏まえ，MRへのインタビュー，自己調査のデータを加えて IFの内容を充実させ，IFの利用性を高めておく必要がある．
MRへのインタビューで調査・補足する項目として，開発の経緯，製剤的特徴，薬理作用，臨床成績，
非臨床試験等の項目が挙げられる．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，
当該医薬品の製薬企業の協力の下，医療用医薬品添付文書，お知らせ文書，緊急安全性情報， Drug
Safety Update（医薬品安全対策情報）などにより薬剤師等自らが加筆，整備する．そのための参考として，表紙の下段にIF作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している．なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量，効能・効果が記載されている場合があり，その取扱いには慎重を要する．

目 次
Ⅰ．概要に関する項目･･････････････････････････
Ⅰ-1 開発の経緯･･････････････････････････････
Ⅰ-2 製品の特徴及び有用性････････････････････

1
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Ⅱ．名称に関する項目･･････････････････････････
Ⅱ-1 販売名･･････････････････････････････････(1)和名･････････････････････････････････(2)洋名･････････････････････････････････(3)名称の由来･･･････････････････････････
Ⅱ-2 一般名･･････････････････････････････････(1)和名（命名法）･･･････････････････････(2)洋名（命名法）･･･････････････････････
Ⅱ-3 構造式又は示性式････････････････････････
Ⅱ-4 分子式及び分子量････････････････････････
Ⅱ-5 化学名（命名法）････････････････････････
Ⅱ-6 慣用名、別名、略号、記号番号････････････
Ⅱ-7 CAS登録番号･･････････････････････････

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Ⅲ．有効成分に関する項目･･････････････････････
Ⅲ-1 有効成分の規制区分･･････････････････････
Ⅲ-2 物理化学的性質･･････････････････････････(1)外観・性状･･･････････････････････････(2)溶解性･･･････････････････････････････(3)吸湿性･･･････････････････････････････(4)融点（分解点)、沸点、凝固点･･････････(5)酸塩基解離定数･･･････････････････････(6)分配係数･････････････････････････････(7)その他の主な示性値･･･････････････････
Ⅲ-3 有効成分の各種条件下における安定性･･････
Ⅲ-4 有効成分の確認試験法････････････････････
Ⅲ-5 有効成分の定量法････････････････････････

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Ⅳ．製剤に関する項目･･････････････････････････
Ⅳ-1 剤形････････････････････････････････････(1)投与経路･････････････････････････････(2)剤形の区別、規格及び性状･････････････(3)製剤の物性･･･････････････････････････(4)識別コード･･･････････････････････････(5)無菌の有無･･･････････････････････････
Ⅳ-2 製剤の組成･･････････････････････････････(1)有効成分（活性成分）の含量･･･････････(2)添加剤･･･････････････････････････････
Ⅳ-3 製剤の各種条件下における安定性･･････････
Ⅳ-4 混入する可能性のある夾雑物･･････････････
Ⅳ-5 溶出試験････････････････････････････････
Ⅳ-6 製剤中の有効成分の確認試験法････････････
Ⅳ-7 製剤中の有効成分の定量法････････････････
Ⅳ-8 容器の材質･･････････････････････････････
Ⅳ-9 刺激性･･････････････････････････････････
Ⅳ-10 その他･･････････････････････････････････

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Ⅴ．治療に関する項目･･････････････････････････
Ⅴ-1 効能又は効果････････････････････････････
Ⅴ-2 用法及び用量････････････････････････････
Ⅴ-3 臨床成績････････････････････････････････(1)臨床効果･････････････････････････････(2)臨床薬理試験：忍容性試験･････････････

6
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(3)探索的試験：用量反応探索試験･････････(4)検証的試験･･･････････････････････････
1)無作為化並行用量反応試験･････････････
2)比較試験･････････････････････････････
3)安全性試験･･･････････････････････････
4)患者・病態別試験･････････････････････(5)治療的使用･･･････････････････････････
1)使用成績調査・特別調査・市販後臨床試
験･･･････････････････････････････････
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要･･･････････････････････

6
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Ⅵ．薬効薬理に関する項目･･････････････････････
Ⅵ-1 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群････
Ⅵ-2 薬理作用････････････････････････････････(1)作用部位・作用機序･･･････････････････(2)薬効を裏付ける試験成績･･･････････････

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Ⅶ．薬物動態に関する項目･･････････････････････
Ⅶ-1 血中濃度の推移、測定法･･････････････････(1)治療上有効な血中濃度･････････････････(2)最高血中濃度到達時間･････････････････(3)通常用量での血中濃度･････････････････(4)中毒症状を発現する血中濃度･･･････････
Ⅶ-2 薬物速度論的パラメータ･･････････････････(1)吸収速度定数･････････････････････････(2)バイオアベイラビリティ･･･････････････(3)消失速度定数･････････････････････････(4)クリアランス･････････････････････････(5)分布容積･････････････････････････････(6)血漿蛋白結合率･･･････････････････････
Ⅶ-3 吸収････････････････････････････････････
Ⅶ-4 分布････････････････････････････････････(1)血液－脳関門通過性･･･････････････････(2)胎児への移行性･･･････････････････････(3)乳汁中への移行性･････････････････････(4)髄液への移行性･･･････････････････････(5)その他の組織への移行性･･･････････････
Ⅶ-5 代謝････････････････････････････････････(1)代謝部位及び代謝経路･････････････････(2)代謝に関与する酵素(CYP450等)の分子種･(3)初回通過効果の有無及びその割合･･･････(4)代謝物の活性の有無及び比率･･･････････(5)活性代謝物の速度論的パラメータ･･･････
Ⅶ-6 排泄････････････････････････････････････(1)排泄部位･････････････････････････････(2)排泄率･･･････････････････････････････(3)排泄速度･････････････････････････････
Ⅶ-7 透析等による除去率･･････････････････････(1)腹膜透析･････････････････････････････(2)血液透析･････････････････････････････(3)直接血液灌流･････････････････････････

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Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目･････････ 14Ⅷ-1 警告内容とその理由･･････････････････････ 14Ⅷ-2 禁忌内容とその理由･･････････････････････ 14
Ⅷ-3 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由････････････････････････････････････ 14
Ⅷ-4 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由････････････････････････････････････ 14Ⅷ-5 重要な基本的注意とその理由･･････････････ 14
Ⅷ-6 特定の背景を有する患者に関する注意とその理由････････････････････････････････････ 15(1)合併症・既往歴等のある患者････････････ 15(2)腎機能障害患者･･･････････････････････ 15(3)肝機能障害患者･･･････････････････････ 15(4)生殖能を有する者･････････････････････ 15(5)妊婦･････････････････････････････････ 15(6)授乳婦･･･････････････････････････････ 15(7)小児等･･･････････････････････････････ 15(8)高齢者･･･････････････････････････････ 15
Ⅷ-7 相互作用････････････････････････････････ 15(1)併用禁忌とその理由･･･････････････････ 15(2)併用注意とその理由･･･････････････････ 15
Ⅷ-8 副作用･･････････････････････････････････ 16(1)重大な副作用と初期症状･･･････････････ 16(2)その他の副作用･･･････････････････････ 16
Ⅷ-9 臨床検査結果に及ぼす影響････････････････ 16
Ⅷ-10 過量投与････････････････････････････････ 16
Ⅷ-11 適用上の注意････････････････････････････ 16
Ⅷ-12 その他の注意････････････････････････････ 16(1)臨床使用に基づく情報･････････････････ 16(2)非臨床試験に基づく情報･･･････････････ 16
Ⅸ．非臨床試験に関する項目････････････････････
Ⅸ-1 一般薬理････････････････････････････････
Ⅸ-2 毒性････････････････････････････････････(1)単回投与毒性試験･････････････････････(2)反復投与毒性試験･････････････････････(3)生殖発生毒性試験･････････････････････(4)その他の特殊毒性･････････････････････

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Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目･･････････････
Ⅹ-1 有効期間又は使用期限････････････････････
Ⅹ-2 貯法・保存条件･･････････････････････････
Ⅹ-3 薬剤取扱い上の注意点････････････････････
Ⅹ-4 承認条件････････････････････････････････
Ⅹ-5 包装････････････････････････････････････
Ⅹ-6 同一成分・同効薬････････････････････････
Ⅹ-7 国際誕生年月日･･････････････････････････
Ⅹ-8 製造・輸入承認年月日及び承認番号････････
Ⅹ-9 薬価基準収載年月日･･････････････････････
Ⅹ-10 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年
月日及びその内容････････････････････････
Ⅹ-11 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容････････････････････････････････････
Ⅹ-12 再審査期間･･････････････････････････････
Ⅹ-13 長期投与の可否･･････････････････････････
Ⅹ-14 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード･･････
Ⅹ-15 保険給付上の注意････････････････････････

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XI．文献･･･････････････････････････････････････ 19
XI-1 引用文献････････････････････････････････ 19
XI-2 その他の参考文献････････････････････････ 19
XI-3 文献請求先･･･････････････････････････････ 19
XII．参考資料･･････････････････････････････････ 19
XII-1 主な外国での発売状況････････････････････ 19
XⅢ．備考･････････････････････････････････････ 19
XⅢ-1 その他の関連資料････････････････････････ 19

Ⅰ．概要に関する項目
Ⅰ－1.

開発の経緯

本剤の開発当時、外用の消炎鎮痛剤には、薬物としてはサリチル酸系の第一世代及びケトプロフェン、インドメタシン、フルルビプロフェン、
フェルビナク等の第二世代があり、剤形としてはパップ剤、クリーム剤、軟膏剤、ローション剤、テープ剤等が上市されていた。我々は、フェル
ビナク含有パップ剤が臨床の場で、有効性及び安全性の面で高い評価を受けていることから、より使用感のよいフェルビナクのテープ剤の可能性に着目した。
製剤特徴として、パップ剤と同様フェルビナクを 1 枚（10cm×14cm）
中 70mg 含有し、同程度の放出及び薬効を示し、伸縮性・粘着性に優れたフェルビナク含有テープ剤（開発コード HFN-310）を開発した。
医療事故防止対策の一環として、平成 16 年 6 月 2 日付薬食発第0602009 号通知「医薬品関連医療事故防止対策の強化・徹底について」に基づき、名称変更の代替新規承認申請を行い、フレックステープ 70mgの製造販売承認を平成 19 年 9 月 10 日に取得した。
また、販売名等の類似性に起因した医療事故防止対策等の強化及び医療用後発医薬品のさらなる使用促進の一環として、平成 29 年 6 月 30 日
付薬生安発 0630 第 1 号通知「医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて」に基づき、名称変
更の代替新規承認申請を行い、フェルビナクテープ 70mg「久光」の製造販売承認を令和元年 7 月 1 日に取得した。

Ⅰ－2.

製品の特徴及び有用
性

1.
2.
3.
4.

外傷性疾患に対し、すでに上市されているフェルビナク 70mg 含有
パップ剤と同程度の改善効果を示す。
（P7 参照）
変形性膝関節症に対し、すでに上市されているフェルビナク 70mg
含有パップ剤と同程度の改善効果を示す。
（P8 参照）
1 日 2 回貼付するテープ剤である。
（P6 参照）
副作用
国内で実施された臨床試験における副作用発現率は 7.9%（5/63 例）であった。症状は、いずれも貼付部位に限局された発赤等の皮膚症状であり、特に処置を必要とせずそのまま継続又は休薬により消失した。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある（頻度不明）。（P16 参照）1

Ⅱ．名称に関する項目
Ⅱ－1.
販売名(1) 和名フェルビナクテープ 70mg「久光」(2) 洋名FELBINAC Tapes 70mg「Hisamitsu」(3) 名称の由来

一般名＋剤形＋規格（含量）＋「屋号」

Ⅱ－2.
一般名
(1) 和名（命名法）(2) 洋名（命名法）

日局フェルビナク（JAN）
Felbinac（JAN）

Ⅱ－3.

構造式又は示性式

Ⅱ－4.

分子式及び分子量

分子式：C14H12O2
分子量：212.24

Ⅱ－5.

化学名（命名法）

Biphenyl-4-ylacetic acid

Ⅱ－6.

慣用名、別名、略号、 開発コード：HFN-310
記号番号

Ⅱ－7.

CAS登録番号

CO2H

5728-52-92

Ⅲ．有効成分に関する項目
Ⅲ－1.

有効成分の規制区分

Ⅲ－2.

物理化学的性質

該当しない(1) 外観・性状

本品は白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。

(2) 溶解性

メタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

(3) 吸湿性

吸湿性は認められない。

(4) 融点(分解点)、沸点、 融点：163～166℃
凝固点1）(5) 酸塩基解離定数pKa≒3.9(6) 分配係数

n-オクタノール／水＝21.4(7) その他の主な示性値

該当資料なしⅢ－3.

有効成分の各種条件
下における安定性

該当資料なしⅢ－4.

有効成分の確認試験
法1）

日本薬局方「フェルビナク」による。

Ⅲ－5.

有効成分の定量法1)

日本薬局方「フェルビナク」による。

3

Ⅳ．製剤に関する項目
Ⅳ－1.

剤形

(1) 投与経路

貼付剤（テープ剤）
経皮(2) 剤形の区別、規格及び 区別：貼付剤
性状
販 売 名 フェルビナクテープ70mg「久光」
1枚中
有 効 成 分 日局フェルビナク
70mg
性
大

状
き

白色の支持体に膏体が展延されたテープ剤であり、わずかに特異なにおいがある。

さ 10cm×14cm

膏 体 の 質 量 2.0g

(3) 製剤の物性該当しない(4) 識別コード

HP381T(5) 無菌の有無

無菌製剤ではない。

Ⅳ－2.
(1)

製剤の組成
有効成分（活性成分） Ⅳ－1. (2)「剤形の区別、規格及び性状」の項参照の含量(2) 添加剤ℓ -メントール、合成ケイ酸アルミニウム、スチレン・イソプレン・スチ
レンブロック共重合体、ジブチルヒドロキシトルエン、水素添加ロジン
グリセリンエステル、ポリイソブチレン、流動パラフィン

Ⅳ－3.

製剤の各種条件下における安定性試 験 区 分試 験 条 件40±2℃､
75±5%RH

加速試験

包 装 形 態

保 存 期 間

最終包装

6 カ月

最終包装：アルミニウムをベースにした複合フィルム。
[結果]
性状、確認試験、粘着力、放出性及び定量の結果、規格内の品質を保持
していた。
Ⅳ－4.

混入する可能性のある夾雑物

該当資料なしⅣ－5.

溶出試験

回転シリンダー法

Ⅳ－6.

製剤中の有効成分の確認試験法(1)紫外可視吸光度測定法(2)薄層クロマトグラフィー

4

Ⅳ－7.

製剤中の有効成分の定量法

液体クロマトグラフィー

Ⅳ－8.

容器の材質

包装袋：アルミニウムをベースにした複合フィルム

Ⅳ－9.

刺激性2)

2 カ月齢の日本白色在来種雄性ウサギを対象に フェルビナクテープ
70mg「久光」の皮膚一次刺激性をフェルビナク含有パップ剤、日局絆創膏、フェルビナクテープ 70mg「久光」基剤と比較した。
試験方法：
除毛した背部に 1 区画 2.5×2.5cm の貼付部位を正中線より左右に各 2カ所、計 4 カ所設け、このうち右上と左上の 2 カ所を正常皮膚部、残り2 カ所を損傷皮膚部とする。損傷皮膚部には 18G の注射針を用いて真皮を傷つけないように井桁状の傷を付ける。
正常皮膚部と損傷皮膚部の各 1 カ所に 2.5×2.5cm に裁断した被験物質
又は対照物質をそれぞれ貼付し、リント布で覆った後、サージカルテー
プを用いて被覆固定する。
貼付時間は 24 時間とし、貼付後 24 時間及び 72 時間目に Draize らの判定基準に従って皮膚反応の程度を肉眼的に判定する。判定により得られた評点の総和を 4 で割ることによって個々のウサギの評点を求め、さらにその評点の総和を動物数で割って一次刺激指数を算出する。
結果：
フェルビナクテープ 70mg「久光」はウサギ皮膚でごく軽度の一次刺激が認められたが、その刺激はフェルビナクテープ 70mg「久光」基剤と同程度であり、フェルビナク含有パップ剤及び日局絆創膏と比べても有意な差は認められなかった。
製剤

Ⅳ－10

その他

一次刺激指数

フェルビナクテープ70mg「久光」

0.13

フェルビナク含有パップ剤

0.21

日局絆創膏

0.54

フェルビナクテープ70mg「久光」基剤

0.13

該当資料なし5

Ⅴ．治療に関する項目
Ⅴ－1.

効能又は効果下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

Ⅴ－2.

用法及び用量1 日 2 回患部に貼付する。

Ⅴ－3.

臨床成績

(1) 臨床効果3,4)

臨床試験の概要は以下のとおりである（有効性解析対象例数 46 例）。
投与量（1 日量）

疾患名
変 形 性 関 節 症
外傷後の腫脹・疼痛(2) 臨床薬理試験：忍容性 該当資料なし
試験(3) 探索的試験：用量反応 該当資料なし
探索試験(4) 検証的試験
1) 無作為化平行用量反応試験

該当資料なし6

1 枚×2 回投与期間

改善率%
（中等度改善以上）

14 日間

45.5%（10/22）

7 日間

75.0%（18/24）

2) 比較試験

(1)HFN-310（フェルビナク含有テープ剤）の外傷性疾患に対する臨床評価（第Ⅲ相比較試験）3)
試験方法：
1． 目的
HFN-310 の外傷性疾患に対する有効性及び安全性を確認するため。
2． 対象症例
明らかな疼痛と炎症症状を有する受傷後 7 日以内の外傷性疾患（挫傷、打撲、捻挫など）の患者 66 例
3． 試験薬剤
1) 被験薬：HFN-310（フェルビナク 70mg 含有テープ剤）：A
2) 対照薬：市販フェルビナク 70mg 含有パップ剤：B
4． 投与方法
封筒法により無作為に割り付けたものを投薬し、1 日 2 回、1 回 1
枚を被験部位に 7 日間貼付。
5． 評価項目
3 日後、7 日後、治療中止時における下記項目。
最終全般改善度・副作用・概括安全度・有用度
6． 解析方法
Mann–Whitney の U 検定、χ2 検定（有意水準両側 5%）。
結果：
HFN-310 の有用度は、市販フェルビナク含有パップ剤と有意差はなく同程度であったことから、HFN-310 は市販フェルビナク含有パップ剤と同様、外傷性疾患に対して、有用性の高い薬剤であると考えられた。

最終全般改善度
著明 中等度 軽度
投与群
改善
改善
改善
A群
11
7
5
累積（%） 45.8
75.0
95.8
B群
9
7
2
累積（%） 50.0
88.9 100.0＊：「中等度改善」以上

悪化 合計 改善率＊ χ 2 検定＊

不変
1
100.0
0

0
0

24

75.0%

18

88.9%

p=0.461

Ｕ 検定
p=0.517

副作用
投与群 あり なし 副作用発現率
A群
2
32
5.9%
B群
1
28
3.4%
概括安全度

安全性に
安全で ほぼ安全
安全で「安全である」 2
合計
疑問があ
χ 検定＊
ある
である
ない
以上
る
A群
32
1
1
0
34
94.1%
累積（%） 94.1
97.1
100.0
p=0.888
B群
28
0
1
0
29
96.6%
累積（%） 96.6
96.6
100.0
＊：「安全である」以上
有用度
極めてどちらとも 好まし投与群
有用 やや有用
合計 有用率＊ χ 2 検定＊
有用
言えない くない
A群
9
9
5
2
0
25
72.0%
累積（%） 36.0
72.0
92.0
100.0
p=0.552
B群
7
9
3
0
0
19
84.2%
累積（%） 36.8
84.2
100.0
＊：「有用」以上
投与群

7

Ｕ 検定
p=0.681

Ｕ検定
p=0.569

(2)HFN-310（フェルビナク含有テープ剤）の変形性膝関節症に対する臨床評価 4)
試験方法：
1．目的
HFN-310 の変形性膝関節症に対する有効性及び安全性を確認するため。
2．対象症例
治験開始前 6 カ月以内の X 線所見から変形性膝関節症と診断された患者で、明らかな疼痛と炎症症状を有する症例 60 例（関節面の不整、軟
骨下骨の硬化像が著明なものは除く）。
3．試験薬剤1)被験薬：HFN-310（フェルビナク 70mg 含有テープ剤）：A
2)対照薬：市販フェルビナク 70mg 含有パップ剤：B
4．投与方法
封筒法により無作為に割り付けたものを投薬し、1 日 2 回、1 回 1 枚を被験部位に 14 日間貼付。但し、両膝関節罹患例は、一方の関節につき 1 枚ずつ貼付してよいこととした。
5．評価項目
7 日後、14 日後、治験中止時における下記項目
最終全般改善度・副作用・概括安全度・有用度
6．解析方法Mann–Whitney の U 検定、χ2 検定（有意水準両側 5%）。
結果：
HFN-310 の有用度は、市販フェルビナク含有パップ剤と有意差はなく同程度であったことから、HFN-310 は市販フェルビナク含有パップ剤と同様、変形性膝関節症に対して、有用性の高い薬剤であると考えられた。

最終全般改善度
著明 中等度 軽度
投与群
改善
改善
改善
A群
5
5
10
累積（%） 22.7
45.5
90.9
B群
2
9
5
累積（%） 9.1
50.0
72.7＊：「中等度改善」以上
副作用
投与群 あり なし 副作用発現率
A群
3
26
10.3%
B群
1
27
3.6%

悪化 合計 改善率 χ ２ 検定＊

不変
2
100.0
4
90.9

＊

0
2
100.0

22

45.5%

22

50.0%

p=1.000

Ｕ 検定

p=0.420

概括安全度
安全で ほぼ安全 安全性にあるである 疑問がある
A群
26
2
1
累積（%） 89.7
96.6
100.0
B群
27
0
1
累積（%） 96.4
96.4
100.0
＊：「安全である」以上

安全で
ない
0

投与群

0

合計

「安全である」 ２
χ 検定＊
以上

29

89.7%

28

96.4%

Ｕ 検定

p=0.630

p=0.349

合計 有用率＊ χ ２ 検定＊

Ｕ 検定

有用度
極めて
有用
A群
4
累積（%） 17.4
B群
1
累積（%） 4.3＊：「有用」以上
投与群

有用

やや有用

6
43.5
8
39.1

11
91.3
7
69.6

どちらとも 好まし言えない くない
1
1
95.7
100.0
7
0
100.0
8

23

43.5%

23

39.1%

p=1.000

p=0.230

3) 安全性試験

該当資料なし4) 患者・病態別試験

該当資料なし(5) 治療的使用
1) 使用成績調査・特別調 該当しない
査・市販後臨床試験2) 承認条件として実施
予定の内容又は実施した試験の概要

該当しない

9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
Ⅵ－1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

Ⅵ－2.

薬理作用

非ステロイド性鎮痛消炎剤
ケトプロフェン、インドメタシン、フルルビプロフェン、ジクロフェ
ナクナトリウムなど(1) 作用部位・作用機序

作用部位：本剤は貼付部位で局所性に作用を発揮する。
作用機序：疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。

(2) 薬効を裏付ける試験
成績5)

下記 2 試験において本剤とセルタッチパップ 70 の効力比較を行った結果、両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1)抗炎症作用：ラットカラゲニン足浮腫抑制試験
Wistar 系雄性ラットを用いてカラゲニン足浮腫抑制試験をフェルビナ
クテープ 70mg「久光」、セルタッチパップ 70、フェルビナクテープ 70mg
「久光」基剤について行った。
試験方法：
体重 135g 前後のラットを 1 群 15 匹として使用し、Winter らの方法に準じて行った。実験前日に脱毛剤で除毛したラットの右後肢の足容積を測定し、同部位に被験薬剤（3×4cm）を貼付した。貼付剤は粘着テープで支持固定した。4 時間後、残存する薬剤を微温湯に浸した脱脂綿で拭き取り、同足蹠皮下に 1%カラゲニン生理食塩液 0.1mL を注射した。
3 時間後に右後肢の足容積を測定し、下記の式から浮腫率を算出した。
なお、被験薬剤適用期間中は経口摂取を防ぐ為、ラットに首枷を施し個
別ケージに収容した。
浮腫率（%）＝

カラゲニン注射後の足容積－カラゲニン注射前の足容積×100
カラゲニン注射前の足容積

結果：
炎症浮腫モデルであるラットカラゲニン足浮腫抑制試験において、フェルビナクテープ 70mg「久光」は無処置及びフェルビナクテープ 70mg
「久光」基剤に対し有意な浮腫抑制作用を示し、セルタッチパップ 70と同程度の効果があることが確認された。

＊＊：p＜0.01 vs 無処置群＃＃：p＜0.01 vs フェルビナクテープ70mg「久光」基剤群
N . S：vs セルタッチパップ70
検定法：Dunnett’s test

10

薬効を裏付ける試験
成績5)（つづき）(2)鎮痛作用：イースト炎症足疼痛抑制試験
Wistar 系雄性ラットを用いてイースト炎症足疼痛抑制試験をフェルビ
ナクテープ 70mg「久光」、セルタッチパップ 70、フェルビナクテープ
70mg「久光」基剤について行った。
試験方法：
Randall らの方法に準じて行った。実験前日に脱毛剤で除毛した体重125g 前後のラットの右後肢に天秤式加圧装置で圧刺激を加え、正常に反応する動物を選別し 1 群 15 匹として使用した。右後肢の疼痛閾値を測定後、同部位に被験薬剤（3×4cm）を貼付し、粘着テープで支持固定した。4 時間後、残存する薬剤を微温湯に浸した脱脂綿で拭き取り、同足蹠皮下に 20%イースト生理食塩懸濁液 0.1mL を注射し、3 時間後に右後肢に圧刺激を加え疼痛閾値を測定した。なお、被験薬剤適用期間中は経口摂取を防ぐ為、ラットに首枷を施し個別ゲージに収容した。
結果：
炎症疼痛モデルであるイースト炎症足疼痛抑制試験において、フェル
ビナクテープ 70mg「久光」は無処置及びフェルビナクテープ 70mg「久光」基剤に対し有意な疼痛抑制作用を示し、セルタッチパップ 70 と同程度の効果があることが確認された。

＊＊：p＜0.01 vs 無処置群＃＃：p＜0.01 vs フェルビナクテープ70mg「久光」基剤群
N . S：vs セルタッチパップ70
検定法：Dunnett’s test11Ⅶ．薬物動態に関する項目
Ⅶ－1.

(1)

血中濃度の推移、測定法
治療上有効な血中濃度

該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時
間

該当資料なし(3) 通常用量での血中濃度

該当資料なし(4) 中毒症状を発現する
血中濃度

該当資料なしⅦ－2.

薬物速度論的パラ
メータ(1) 吸収速度定数

該当資料なし(2) バイオアベイラビリ
ティ

該当資料なし(3) 消失速度定数

該当資料なし(4) クリアランス

該当資料なし(5) 分布容積

該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率

該当資料なし

Ⅶ－3.

吸収

Ⅶ－4.

分布

経皮吸収

(1) 血液－脳関門通過性

該当資料なし(2) 胎児への移行性

該当資料なし(3) 乳汁中への移行性

該当資料なし(4) 髄液への移行性

該当資料なし(5) その他の組織への移行性

該当資料なしⅦ－5.

代謝(1) 代謝部位及び代謝経路

該当資料なし12

(2) 代謝に関与する酵素
該当資料なし（CYP450等）の分子
種(3) 初回通過効果の有無
及びその割合該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無
及び比率

該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論
的パラメータ

該当資料なしⅦ－6.

排泄(1) 排泄部位

該当資料なし(2) 排泄率

該当資料なし(3) 排泄速度

該当資料なしⅦ－7.

透析等による除去率(1) 腹膜透析

該当資料なし(2)

血液透析

該当資料なし(3) 直接血液灌流

該当資料なし13

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
Ⅷ－1.

警告内容とその理由設定されていない

Ⅷ－2.

禁忌内容とその理由

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1 参照］
2.1 本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
が本剤を投与した場合、過敏症が再発するおそれがあるので、これらの患者は禁忌となる。
2.2 アスピリン喘息は、アスピリンをはじめとする非ステロイド性抗炎症剤等により発作が誘発される喘息のことで、プロスタグランジンの生合成抑制作用に基づく非アレルギー的機序によると考えられているが、現在のところ詳細は不明である。一つの薬剤で発作が誘発される場合には、他の非ステロイド性抗炎症剤でも誘発するおそれがある。
また、喘息患者の約 10%に アスピリン喘息患者が潜在するとの報告もある。
アスピリン喘息は大発作に至ることが多いので、本剤の使用中に乾性ラ音､喘鳴､呼吸困難感等の初期症状が発現した場合には、直ちに使用を中止し、喘息の専門医等による適切な処置を行う必要がある。

Ⅷ－3.

効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

Ⅷ－4.

用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

Ⅷ－5.

重要な基本的注意とその理由

8. 重要な基本的注意
8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

14

Ⅷ－6.

特定の背景を有する患者に関する注意とその理由(1) 合併症・既往歴等のある患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2 参照］
9.1.2 皮膚感染症のある患者
感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。
9.1.1 （Ⅷ－2. 禁忌内容とその理由 2.2 の項参照）(2) 腎機能障害患者

設定されていない(3) 肝機能障害患者

設定されていない(4) 生殖能を有する者

設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

(6) 授乳婦設定されていない(7) 小児等

9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(8) 高齢者設定されていない

Ⅷ－7.

相互作用

(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由設定されていない

15

Ⅷ－8.

副作用

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11. 国内で実施された臨床試験における副作用発現率は7.9%（5/63例）であった。症状は、いずれも貼付部位に限局された発赤等の皮膚症状であり、特に処置を必要とせずそのまま継続又は休薬により消失した。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状

11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

(2) その他の副作用

11.2 その他の副作用
頻度不明
皮膚皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、そう痒、発赤、接触皮膚炎、刺激感、水疱

11.2 本剤の使用により、発疹、発赤、腫脹、そう痒感、刺激感、水疱・糜爛などの症状があらわれた場合には直ちに使用を中止する。薬剤が皮膚に残っている可能性があるので、水又はぬるま湯で患部を払拭するか、又は水で洗い流すなどして薬剤を除去する。治療には、
抗ヒスタミン剤、外用ステロイド剤を投与する。特に症状が激しい場合はステロイド剤の短期全身投与（内服､注射）などを行う。アレルギー性接触皮膚炎の場合、原因物質との接触を避ける必要があ
るので、パッチテストを行い、原因物質を特定することが望ましい。

Ⅷ－9.

臨床検査結果に及ぼす影響

設定されていない

Ⅷ－10.

過量投与

設定されていない

Ⅷ－11.

適用上の注意14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

Ⅷ－12.

その他の注意設定されていない(1) 臨床使用に基づく情報設定されていない(2) 非臨床試験に基づく
情報

設定されていない16

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅸ－1.

一般薬理

Ⅸ－2.

毒性

該当資料なし(1) 単回投与毒性試験

該当資料なし(2) 反復投与毒性試験

該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験

該当資料なし(4) その他の特殊毒性

皮膚一次刺激性試験
Ⅳ－9.「刺激性」の項参照

17

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目
Ⅹ－1.

有効期間又は使用期
限有効期間：3年

Ⅹ－2.

貯法・保存条件

室温保存

Ⅹ－3.

薬剤取扱い上の注意
点

該当しない

Ⅹ－4.

承認条件

該当しない

Ⅹ－5.

包装

280 枚［7 枚／1 袋×40 袋］
560 枚［7 枚／1 袋×80 袋］

Ⅹ－6.

同一成分・同効薬

同一成分：セルタッチ®パップ 70・140、ナパゲルン®クリーム 3%・ローション 3%・軟膏 3%、フェルビナクテープ 70mg「EMEC」、等
同 効 薬：ケトプロフェンパップ 30mg・60mg、ケトプロフェンテープ
20mg・40mg 等

Ⅹ－7.

国際誕生年月日不明

Ⅹ－8.

製造・輸入承認年月日
及び承認番号Ⅹ－9.

販売名

製造販売承認年月日

承認番号

フレックス🄬

1999年2月23日

21100AMZ00132000

フレックス🄬テープ70mg
フェルビナクテープ70mg「久光」

2007年9月10日
2019年7月1日

21900AMX01356000
30100AMX00075000

薬価基準収載年月日

販売名

薬価基準収載年月日

フレックス🄬
フレックス🄬テープ 70mg
フェルビナクテープ 70mg
「久光」

2003 年 7 月 4 日
2007 年 12 月 21 日
2019 年 12 月 13 日

Ⅹ－10.

効能･効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容

Ⅹ－11.

再審査結果、再評価結 該当しない
果公表年月日及びそ
の内容

Ⅹ－12.

再審査期間

該当しない

Ⅹ－13.

長期投与の可否

長期投与制限医薬品に該当しない

Ⅹ－14.

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

2649731S1321

Ⅹ－15.

保険給付上の注意

本剤は診療報酬上の後発品である

該当しない

18

ⅩⅠ．文献ⅩⅠ-1.

引用文献

1）第十八改正日本薬局方.
2）久光製薬社内資料: フェルビナクテープ70mg「久光」申請時評価資料: HFN-310のウサギにおける皮膚一次刺激性試験.
3）松崎昭夫 ほか: 基礎と臨床 1997; 31(12): 3419-30.
4）松崎昭夫 ほか: 基礎と臨床 1997; 31(12): 3431-42.
5）久光製薬社内資料: フェルビナクテープ70mg「久光」申請時評価資料: 非ステロイド系消炎鎮痛外用剤HFN-310と市販フェルビナク含有パップ剤との生物学的同等性試験.

ⅩⅠ-2.

その他の参考文献

該当しない

ⅩⅠ-3.

文献請求先

久光製薬株式会社 お客様相談室〒135-6008 東京都江東区豊洲三丁目3番3号
TEL. 0120-381332
FAX.(03)5293-1723
受付時間／9:00－17:50（土日・祝日・会社休日を除く）

ⅩⅡ．参考資料ⅩⅡ-1.

主な外国での発売状
況

該当しない

ⅩⅢ．備考
ⅩⅢ-1． その他の関連資料

該当資料なし19

FLXIF009R00

20