No.284

Monthlyy IHEP

2019.4 Apr.

Institute for Health Economics and Policy

医 療 経 済 研 究 機 構 レタ ー

特 寄稿
特別Monthly IHEP

費用対効果評価の制度化にあたって【その2:価格調整等の概要】
国立保健医療科学院 保健健医療経済評価価研究センター（C2H）主任研究官

白岩
岩 健 氏
研究究会報
報告
＜第65
＜第656回
65
6回
回 医療経療経済研
済 究会
会 講演要
要旨＞

オンライン診療とオンライン服薬指導
新しい医療ICT時代の夜明け

医 療 経 済 研 究 機 構レター

武藤 真祐 氏 医療法
療法人社
人 団鉄祐会人社
団鉄祐会
団鉄会 理事理 長／長／株
株式
式会社
会社イン
インテグ
イン
テグリテ
リテティ
ィ・
・ヘル
ヘルスケ
ルスケア
スケア 代スケ
代表
表取締
表取締
取締役会
役会
会長

発行:

〒1 0 5 - 0 0 0 3
東京都港区西新橋1-5-11 11東洋海事ビル２F
T E L：0 3 - 3 5 0 6 - 8 5 2 9 F A X：0 3 - 3 5 0 6 - 8 5 2 8https://www.ihep.jp/

4No.284
2019 Apr.

特別寄稿

特別寄稿

費用対効果評価の制度化にあたって【その 2: 価格調整等の概要】
国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター（C2H）主任研究官

白岩健氏

本連載の２回目は、費用対効果評価について、2019ら外すことを前提とせず、医薬品アクセスを確保しなが年４月から制度化されたその内容、特に評価対象品目とら、科学的エビデンスに基づく価格交渉を行う、という価格調整方法につき、ご説明したいと考えている。制度

点で日本と類似した前提を背景とする制度である。

についてであるので、勝手なことを言うわけにもいかず、ちなみに、AMNOG における評価では、費用対効果評どうしても公式見解をなぞりがちである。また、制度自価は原則として含まないが、有効性・安全性等の観点か体が複雑であるので、一読してご理解いただけるかは心らの有用性認定はドイツ的にかなり厳密で、NICE などよ許ないが、ご容赦いただきたい。

りはるかに厳しい。費用対効果でうんぬんと批判をよく受けるが、医薬品に対する評価が厳しいかどうかは費用対効果の問題だけではないのだ。

1 評価対象となる品目

さて、何の話か分からなくなってきたが、評価対象品目についてである。制度化以降つまり 2019 年４月以降

試行導入においては、既収載品のうちから条件（算定に保険収載される医薬品 ･ 医療機器のうち、図表１の条方式ごとに加算率、ピーク時売り上げ予測）を満たすもの

件を満たすものは、評価対象品目として選定されうる。

が評価対象品目として選定された。結果、前回もお示し

これは H1 から H3 の３つの区分に分けられている。つました医薬品と医療機器あわせて 13 品目が選定されたわり、「類似薬効（機能区分）比較方式で加算を得たもの」、

けである。一方で、制度化における主なターゲットは新あるいは「原価計算方式で算定され加算を得たもの」、あ規収載品である。つまり、算定された薬価が中医協で了るいは「原価計算方式で算定され開示度の低いもの（50%承された時点で、原則として評価対象となるか否かが決未満）」のうち、ピーク時予測売り上げが 100 億円以上定する。評価対象品目は、保険収載された上で、費用対のものが H1、50 億円以上で 100 億円未満のものが H2

効果評価が行われ、評価終了後に価格調整される、といと区分される。この両者に該当するものが基本となる評

うのが基本的な流れである。

価対象品目である。また、薬価収載時の予測売り上げがこのやり方はドイツの AMNOG における早期有用性評

50 億円未満であっても、効能追加等により市場規模が拡価の枠組みと類似している。というか、そこから学んだ大し、実際の年間売り上げが 50 億円を超えた場合は、わけである。ドイツの早期有用性評価では、新薬をまずH1 あるいは H2 として評価対象となる。これら選定基準

は保険収載し、製造販売業者の希望価格で薬価を設定しについては、試行時と異なり、医薬品と医療機器とで同た後に、早期有用性評価を実施する。約１年かけて評価

じものを用いる。

を行い、その評価をもとに改めて価格交渉をして、償還

H3 については、「著しく単価が高い品目、すでに費用価格、厳密に言えば保険者への払戻金額を設定する。こ

対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価に大の仕組みは、イギリス NICE のように保険（公的医療）かきな影響を与える知見が得られ、再評価が必要であるとMonthly IHEP 2019 年 4 月号

1

特別寄稿

図表１

区分

対象となる品目（新規収載品）

類似薬効（機能区分）方式

H1（ⅰ）新 規 収 載
品：制度化以後に収載される品
目

H2

有用性系加算が算定

H3

原価計算方式

・ピーク時市場規模（予測）：100 億円以上
有用性系加・ピ ー ク 時 市 場 規 模（予 測）：50 億 円 以 上
算 が 算 定、100 億円未満
または開示
度 50% 未満 著しく単価が高い等の中医協総会において必要と判断された品目認められた品目など、優先的に検証することが必要と中

いは H3 でも登場した「著しく単価が高い品目、すでに医協総会が判断した品目」とされるが、その詳細につい費用対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価ては今のところこれ以上の情報はない（通知上では、「国に大きな影響を与える知見が得られ、再評価が必要であ立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響ると認められた品目など、優先的に検証することが必要を与える知見が得られたと判断されたものとして、中央と中医協総会が判断した品目」については評価対象とな社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象る。有用性系加算が算定され、かつ市場規模が 1,000 億とすることが適当と認められたもの」とされている）。

円を超えるもの、というのは極めて限定されると考えら細かいことをいえば、対象になる加算は、「有用性系れる。2018 年暦年（１月から 12 月）で日本における市場加算」とされ、有用性系加算とは「画期性加算、有用性規模が 1,000 億円を超えているものは、マヴィレット、加算、改良加算（ハ）（医療機器）」を指す。これは裏返し

アバスチン、オプジーボの３成分しか存在しない（IQVIAていえば、先駆け加算や、市場性加算、小児加算等のみ社推計）。これが H4 区分である。の品目は対象に指定されず、また医療機器における改良

また、最後の H5 区分はいわゆる「とも連れ」の規定

加算においても、「医療安全への影響」や「環境配慮」等であり、評価対象品目を最類似技術として価格算定されのみが評価された品目は対象から除外される。環境へのた加算等のない医薬品や医療機器は、個別には評価せず影響の評価などは既存の費用対効果評価の枠組みを超えに、評価対象品目と同じ価格調整をうける。例えば、評るものであり、「評価せよ」といわれても正直なところ

価対象品目が X% の価格調整を受ければ、それを最類似困ってしまう。そういう点からも、妥当な措置であると技術として算定された医薬品あるいは医療機器も X% の感じる。

価格調整をされる。代表品目の費用対効果評価の巧拙が一方、既収載品すなわち制度化以前に収載された品目については、市場規模が 1,000 億円を超えるもの、ある

図表2（ⅱ）既収載品：
制度化以前に収載された品目

類似品目

2選定基準

Monthly IHEP 2019 年 4 月号

後継品までに影響を与えうるわけであり、なかなか大変である。

対象となる品目（既収載品等）

区分

類似薬効（機能区分）方式

原価計算方式H4・市場規模が 1000 億円以上の品目算定方式によらず、有用性系加算・その他、著しく単価が高い等の中医協総が算定された品目会において必要と判断された品目

H5・代表品目を比較対照として算定された医薬品
・代表品目を比較対照として算定され、同一機能区分に分類される医療機器

H1~H4 区分の類似品目選定基準

特別寄稿

ただし、上記 H1 から H5 までの基準に該当していてづいて算定している国は、世界にもほとんどなく、通常も下記の品目については、対象品目とならず、除外されは費用対効果評価あるいは医療技術評価の結果を価格交る。

渉に用いる、あるいはイギリス NICE における PAS のように閾値（基準値）となる価格まで引き下げるという使用・治療方法が十分に存在しない稀少な疾患（指定法が一般的である。日本の詳細な規則体系の中に、費用難病、血友病及び HIV 感染症）のみに用いられる品対効果評価をどのように埋め込むかは、諸外国を参照し目ても解のない問題である。
・小児のみに用いられる品目（日本における小児用法・用量が承認されている品目に限る）

まずは「価格調整範囲」という概念が登場する。日本
においては、費用対効果評価を用いて価格全体を調整するのではなく、価格の一部すなわち「価格調整範囲」を市場規模が大きな品目（350 億円以上←四半期再算定と調整（減算、加算）するという建て付けになっている。いの並び？）または著しく単価が高い品目等については、中や、価格全体を調整範囲とすればよいのではないか、と医協総会の判断により、除外基準に該当していても費用いう意見もよく聞くが、そして私もそう思ったりすると対効果評価の対象とすることができる、という規定もあころではあるが、ひとまず既存の価格制度との整合性のる。また、「希少な疾患」や「小児に用いられる品目」が取りやすさから、そのような整理になっていると理解し適応の一部等に含まれる場合は、通常通り対象品目に指ている。

定される。
H1 から H5 までの要件のいずれかを満たし、かつ上記の除外要件に該当しない場合、評価品目として指定を受

価格調整範囲は、医薬品あるいは保険医療材料の価格算定方式によって異なる（図表３）。すなわち以下の３パターンで、けるわけであるが、H1、H3、H4 が条件を満たした時点で指定を受けるのに対して、H2 は「評価候補品」としての位置づけとなる。すなわち、公的分析等における人的制約がある中で、H2 に該当したすべての品目が分析可能①

類似薬効（機能区分）比較方式で算定され、有用性系加算が認められたものは「加算部分」、②原価計算方式で算定され開示率が低く（50％であるとは限らず、設定された上限品目以内に収まるよ未満）、有用性系加算が認められたものは「加算部分」

うに、ピーク時売り上げ予測の高いものから順に、評価と「営業利益部分」対象としていく。目安となる「年間の評価可能品目数の上限」あるいはどの程度の期間で H2 から抜けるのかな③

原価計算方式で算定され開示率が高く（50％以上）、有用性系加算が認められたものは「加算部分」

どについてはまだ不明である。
なお、この H1 から H5 の “H” は何か、という質問をたまに受けるが、HTA の H であるという説や、はたまた図表3

価格調整範囲費用対効果（ひようたいこうか）の H であるという都市伝説もあり、信じるか信じないかはあなた次第である。

2 価格調整方法
次に、評価結果、すなわち対象品目の増分費用効果比（ICER）を用いて、どのように価格調整を行うか、である。
そもそも医薬品や医療機器の価格を、詳細なルールに基Monthly IHEP 2019 年 4 月号

3特別寄稿が価格調整範囲となっている。なお、繰り返しになるが、図表5加算部分と営業利益率部分の価格調整係数

原価計算方式で算定され開示度が高く、かつ有用性系加౯᱁ㄪᩚಀᩘ(ຍ⟬㒊ศ)౯᱁ㄪᩚಀᩘ(Ⴀᴗ฼┈㒊ศ)

1

算が認められていないものは今回の評価対象からは外れ0.83ていることに留意されたい。
さて、このような価格調整範囲に、「価格調整係数」なるものが乗じられることによって、価格の引き下げ（あるいは引き上げ）幅が決定される。価格調整係数は０から౯᱁ㄪᩚಀᩘ

0.80.70.67

0.6

0.5
0.4

0.4

0.2

0.1１までの間をとる小数で、要は価格調整範囲のうち、ど00れくらいの割合が引き下げ（引き上げ）となるかを決める

250500750100012501500

ICER(୓෇)ものである。この価格調整係数は、評価対象品目の ICERの関数となっており、つまり ICER の値によって一意に価格調整係数が決定される（図表４）。

加えて、下げ止めである。例えば加算率が 100% といった大きな割合でついている場合、加算部分の最大 90％引き下げとなると製造販売業者への影響が過大になりかね価格調整係数

図表4ないことから、調整前の全体価格に対する下げ率の上限౯᱁ㄪᩚಀᩘ(㏻ᖖࡢရ┠)౯᱁ㄪᩚಀᩘ(ᢠ⒴๣➼)（いわゆる「下げ止め」）も定められている。

1下げ止めのひとつは ICER が 500 万円/QALY に達する౯᱁ㄪᩚಀᩘ

0.8価格であり、例えば「価格調整範囲」×「価格調整係数」

0.6で算出された分だけ減算すると、ICER が 450 万円/QALY0.4となってしまうような場合、その下げ幅が緩和される。

0.2

ICER が 500 万円を下回るところまで価格を引き下げてし00250

500750

1000

1250

1500

1750

2000

ICER(୓෇)

まうことは、費用対効果の観点からも引き下げすぎなのではないか、という指摘は理解できる。下げ止めの二つ目の規定は、全体価格に対する上限の引き下げ割合であ

複雑なことには、この価格調整係数は「加算部分」と「営業利益部分」で階段の形状、つまり下げ幅が異なってる。調整前価格に対して最大の下げ率が定められており、加算率ごとに以下のような割合となっている（図表６）。

いる（図表５）。価格調整係数は前回ご説明したように階段状の関数により決まり、その段になっている部分が①

加算率 25% 以下のもの：上限 10%500 万円/QALY、750 万円/QALY、1000 万円/QALY であ②

加算率 25％を超えて 100% 以下のもの：10%ることは共通だが、「加算部分」が最大 90% まで引き下と 15% の点を直線で結んだもの、すなわち {10 ＋（加げられる（価格調整係数 =0.1）のに対して、「営業利益部算率（%）− 25）/15}%分」は最大 50% までの引き下げとなっている（価格調整③

加算率 100% を超えたもの：上限 15％係数 =0.5）。なぜ下げ止めが 0.1 あるいは 0.5 なのかとい
うのは私にはうまく説明できないが、とりあえずそう決つまり、細かいところは抜きにして、ここまでの議論まっている。ここまでが原則的な価格調整の考え方であをまとめると、⒜「価格調整範囲」 × 「価格調整率」、⒝

る。

ICER が 500 万円/QALY に達する価格下げ率、⒞ 調整前価格に対する最大の下げ率（10~15%）の３要件のうち、最も下げ率の低いものが実際の価格調整率になる。ドイツの AMNOG などでは早期有用性評価による価格交渉に

4

Monthly IHEP 2019 年 4 月号

特別寄稿より平均 15 〜 20％程度の減算になるとしばしば耳にする。それから比較すると、下げ幅などは日本的にマイル①

受理あるいは掲載時点において、Clarivate

ドではある。もちろんそれ以前の算定時に薬価交渉をanalytics 社の "InCites Journal Citation Reports" によ行っていることもあるわけだが。

り提供されている impact factor（５年平均）が 15.0を超える学術誌に原著論文として受理されている

図表6

改定前価格に対する最大下げ率（ただし、レビュー雑誌、創刊 10 年以内の雑誌はのぞく）。

20.0%

②

アジア人を対象とした集団において、費用対効果評

15.0%

᭱኱ୗࡆ⋡

①を満たす臨床研究等のうち、日本人を含む価における比較対照品目（技術）よりも優れているこ
10.0%とが統計学的に示されている。
（※）ただし、システマティックレビューやメタ解析5.0%の結果は除く。
0.0%
0%

25%

50%

75%

100%

125%

ຍ⟬⋡

図表 6 改定前価格に対する最大下げ率

これは単純に費用対効果がよいから価格を上昇させるのではなく、優れた臨床的エビデンス（すなわち医薬品や一方前号でもご説明したところだが、日本における費医療機器のバリュー）に対して、費用対効果がよい限りに用対効果評価においては、価格の上昇も認められている。

おいて価格を上昇させるという考え方である。単純に費

これは２パターンに分かれており、ひとつはいわゆるド用対効果がよいから価格を上昇させるという考え方もあミナント（優位）と呼ばれる状況、すなわち評価対象品目り得るのかもしれないが、学術的には分かるようで分かの方が対照技術と比較して、効果も大きく費用も安い場らない、解釈が難しい気がする。

合は、インパクトファクターについて、いわゆる医学五大誌
では New England Journal of Medicine 誌が 79.3、Lancet①

比較対照品目（技術）
より効果が高いこと（又誌 が 53.3、JAMA が 47.7、BMJ が 23.6、Annals ofは同等であること）
が臨床試験等により示されていinternal medicine が 19.4 となっている（2017 年単年度のること。

公表値）。各分野の専門誌としては、癌領域の Journal of②比較対照品目（技術）と比べて、全く異なる品

clinical oncology が 26.3
（2018 年）、循 環 器 領 域 の目であること、又は基本構造や作用原理が異なるな

Circulation が 18.9（2017 年）
等々ということであり、イど一般的な改良の範囲を超えた品目であること。

ンパクトファクター 15.0 という基準値は、そういった著明な臨床雑誌に当該品目に関する臨床研究が掲載されるを満たす場合、価格調整係数は 1.5 となり、価格調整範ことが条件となっている。

囲の 50% まで、ただし価格全体の 10% を上回らない範囲で価格上昇が認められる。
次にドミナントにはならないまでも、ICER が 200 万円

3 抗癌剤等における基準値の調整/QALY となる費用対効果の良好な場合は、ドミナントの時の要件に加え、以下の２条件が満たされた場合、価格試行的導入においては、社会 ･ 倫理的配慮として４項

調整係数は 1.25 となり、価格全体の５% を上回らない範目が例示され、それらに該当するものは ICER の数値を５囲で価格上昇が認められる。

% 引いて意思決定するというプロセスがあった。これは前号でも記載したとおり、学術的な側面からも課題があMonthly IHEP 2019 年 4 月号5特別寄稿り、種々の議論の末に制度化以後は、該当する品目につある。なぜなら、価格調整においては、① ICER の値で決いて諸外国でも実施されているように基準値（閾値）を緩まる階段状の下げ幅、② 500 万円/QALY、③調整前価格和することによって、対応することとなった。の 10~15% のうち、最も条件の緩いものが適応されるかすなわち、通常品目の基準値（閾値）をそれぞれ 1.5 倍ら、つまりそこに時間的な順序関係は存在しない。

す る、す な わ ち ⒜ 500 万/QALY → 750 万 円/QALY、⒝

そう考えると、この仕組みも諸外国でいうところの750 万円/QALY → 1125 万円/QALY、⒞ 1000 万円/QALY

value-based pricing（VBP）、費用対効果のよい価格（閾値→ 1500 万円/QALY のところで階段の段差が生じる（図に到達するまで下げた価格）
で償還価格を設定しようと

２）。これらが適応される「配慮が必要な品目」は、具体いう動きとそう齟齬があるわけでもないだろう。ただ、的には以下の定義となっている。

日本では影響を緩和するために各種の安全装置（下げ止め）が詳細に規定されているだけである。

・適応症の一部に、治療方法が十分に存在しない

そこで私は今回の日本の費用対効果評価制度を諸外国稀少な疾患（指定難病、血友病及び HIV 感染症を対と 並 び で value-based price adjustment（VBPA, 価象とする）が含まれる品目値に基づく価格調整）と呼んでみたい。いろいろ複雑な規・適応症の一部に、日本における小児用法・用量が承認されている小児疾患が含まれる品目定があるが、費用対効果の観点からは「原則として『500万円/QALY』のところまで価格を下げるものです、ただ・抗がん剤（承認された効能効果において悪性腫し、（学術的な問題とは別に各種の配慮から）様々な複雑瘍が対象となっており、悪性腫瘍患者を対象に分析な下げ止めが設定されています」という説明の方がいろを行った場合）

いろ（特に海外などでは）理解されやすい気がしている。
最後に、日本における薬価あるいは保険医療材料の価

これは、選定時の除外品目に抗癌剤が加わったもので格制度に費用対効果評価を導入すると、このような結果ある。試行導入時の「公衆衛生うんぬん」といった基準になるのか、という出来上がりの形は、私個人の学術的よりも、該当 ･ 非該当が明確である。

な関心からいっても単純に感慨深い。７年間の検討の結果である。ただ、もとの価格制度が複雑であることに対応して、費用対効果の活用方法も諸外国と比べてかなり4 ここまでの感想など入り組んだものになっている。このことを「緻密」と評価するか、「複雑怪奇」ととらえるかは趣味の問題、ある6

今回の価格調整は、「ICER の値によって階段状に価格

いは行政とアカデミア、製造販売業者など立場の違いに調整」→「500 万円/QALY で下げ止め」と説明されていもよるのだろう。
「オッカムの剃刀」ではないが、個人的るが、論理的には「500 万円/QALY まで価格調整」→「ICERにはいろいろ検討できそうな気もしており、今後の研究の値によって階段状に下げ止め」と読んでも同じことで課題をいただいたと勝手に思っている。

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研究究会報
報告
＜第65＜第656回
65
6回
回 医療経療経済研
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武藤 真祐 氏 医療法療法人社
人 団鉄祐会人社団鉄祐会
団鉄会 理事理 長／長／株
株式式会社
会社インインテグ
イン
テグリテ
リテ
ティ
ィ・
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ヘルスケ
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代表
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