第394回治験審査委員会記録要旨
日時：西暦2024年2月9日（金）14時30分～15時32分
場所：南館会議室
出席委員：西村委員長、渡部委員（以下WEBでの参加者、括弧内はWEBでの参加場所）山本委員（大学）、塚原委員（大学）、針谷委員（医局）、布田委員（医局）、多賀谷委員（大学）、西野委員（医局）、黒田委員（医局）、飯嶋委員（医局）、小川委員（医局）、福屋委員（医局）、小林委員（医局）、深谷委員（薬剤部）、藤井委員（医局）、松井委員（自宅）、谷口委員（自宅）欠席委員：早川委員
治験段
階

審査番号 治験番号

治験課題名

N2016001 AGN-150998

AMD患者を対象としたAbicipar Pegolの第Ⅲ
abiciparPhaseⅢ
相試験
pegol

成分名

Avelumab
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者
N2016013 （MSB0010718C を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）と PhaseⅢ avelumab）,アキシチニブ アキシチニブの第Ⅲ相試験

対象疾患

治験依頼者 IRB審査種
名類中心窩脈路膜新生 アラガン・血管を伴う加齢黄斑 ジャパン株
変性症
式会社

進行腎細胞癌

開発中止

IRB審査
結果
報告のみ

ファイザー株 実施計画書
承認
式会社
変更

N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

医師主導治
終了報告
験

報告のみ

N2016046 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

医師主導治
終了報告
験

報告のみ

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

重篤な有害
サノフィ株式
事象に関す 承認会社
る報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

小野薬品工 実施計画書
承認業株式会社 変更

N2018007 DSP-7888

初期治療後に再発又は増悪した 膠芽腫患者を対象とした DSP-7888投与エマルション
PhaseⅡ
と ベバシズマブ併用 対 ベバシズマブ 単独の多施設共同ランダム化第2相試験

大日本住友
製薬株式会 開発中止
社

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

膠芽腫

報告のみ

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

治験実施計ブリストル・ 画書CA202マイヤーズ 914試験の報告のみ
スクイブ株式 最終データ
会社
ベースロックについて

N2018027 ABBV-066

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019028 ベンラリズマブ

標準治療を受けている好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者を対象として、ベンラリズマブの有効性及び安全性をメポリズマ
benralizum 好酸球性多発血管
PhaseⅢ
ブと比較評価する、無作為化、二重盲検、実ab炎性肉芽腫症薬対照、52週間試験及び非盲検継続投与
試験

安全性情報
アストラゼネ等に関する 承認カ株式会社
報告書

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試b験

アッヴィ合同 実施計画書
承認
会社
変更

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
b
験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
アッヴィ合同る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

N2020005 CSL112

ACS患者を対象としたCSL112の二重盲検第アポリポ蛋
PhaseⅢ
急性冠症候群III相臨床試験
白A-1

CSLベーリン
継続審査
グ株式会社

S2020013 MK-3475

治験薬概要
書又は治験
MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
使用薬に係
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ
る最新の科 承認
mab
性前立腺癌
社
相試験
学的知見を
記載した文
書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認
社
報告書

承認

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節
炎

治験薬概要
書又は治験
日本イーライ 使用薬に係
リリー株式会 る最新の科 承認
社
学的知見を
記載した文
書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 被験者へのリリー株式会 支払いに関 承認
社
する資料

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変性バイエル薬 実施計画書
承認品株式会社 変更

S2020019 DS-1001b

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b
PhaseⅡの第Ⅱ相試験

神経膠腫

安全性情報
第一三共株
等に関する 承認式会社
報告書

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治終了報告
Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
oride
障害（PMDD）

S2020027 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄
斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続 PhaseⅢ Faricimab
投与試験

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2021004 MK-4305

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ Phase Ⅲ MK-4305
相試験

糖尿病黄斑浮腫

せん妄の発症抑制

中外製薬株
終了報告
式会社

MSD株式会
開発中止
社

報告のみ

報告のみ

報告のみ

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat
cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
S2021005
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

（治験国内
安全性情報
管理人）シ
等に関する 承認
ミック株式会
報告書
社（治験国内管理人）シ 患者説明文
承認
ミック株式会 書変更
社

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
S2021005
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

治験薬概要
書又は治験
（治験国内
使用薬に係
管理人）シ
る最新の科 承認
ミック株式会
学的知見を
社
記載した文
書

S2021005

2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
マイヤーズ
継続審査
スクイブ株式会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

S2021012 RO6867461

中外製薬株式会社による網膜中心静脈閉
塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

中外製薬株
終了報告
式会社

Phase Ⅲ Faricimab

網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静
脈閉塞症

承認

報告のみ

2021014 cenobamate

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無cenobamat
Phase Ⅲ
部分てんかん
作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
e
同試験及び非盲検継続試験(治験国内管理人)IQVIA
サービシー 終了報告
ズジャパン
株式会社

報告のみ

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

重篤な有害Heartseed株
事象に関す 承認式会社
る報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

重篤な有害
医師主導治
事象に関す 承認
験る報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

重篤な有害
医師主導治
事象に関す 承認
験る報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

重篤な有害
医師主導治
事象に関す 承認
験る報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

重篤な有害
医師主導治
事象に関す 承認
験る報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

医師主導治
監査報告書 承認
験

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

治験薬の管医師主導治理に関する 承認
験手順書

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
中外製薬株
る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

T2021031 ANP-230

アルファナビファーマ株式会社の依頼によるPhase Ⅰ小児四肢疼痛発作症患者を対象とした ANP
ANP-230/Ⅱ
230 の第 I/II 相試験

アルファナビファーマ株式 終了報告
会社

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 重篤な有害ン・ジャパン 事象に関す 承認
株式会社
る報告書

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
ファーマ株式 継続審査
会社

小児四肢疼痛発作
症

報告のみ

承認

T2022008 RO5333787

抗ミエリンオリゴデン
安全性情報
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株PhaseⅢ
等に関する 承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患式会社
報告書（MOGAD）

T2022008 RO5333787

抗ミエリンオリゴデン
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株 実施計画書
PhaseⅢ
承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患
式会社
変更（MOGAD）

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

MSD株式会 実施計画書
承認
社
変更

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

小野薬品工 患者説明文
承認業株式会社 書変更

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
小野薬品工
る最新の科 承認
業株式会社
学的知見を
記載した文
書

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

2022012 ONO-2017

T2022013

BMS-986427,
MYK-461

T2022013

BMS-986427,
MYK-461ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022013

BMS-986427,
MYK-461ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

BMS-986427,
MYK-461ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

T2022013

T2022014 ファリシマブ

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状
安全性情報
ファリシマ ポリープ状脈絡膜血 中外製薬株
脈絡膜血管症 患者 を対象としたファリシマ PhaseⅣ等に関する 承認
ブ管症（PCV）
式会社
ブ の第 III b/IV 相試験
報告書2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

安全性情報
MSD 株式会等に関する 承認社
報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌験mab

MSD 株式会 患者説明文
承認
社
書変更

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管理人)株式会 実施計画書
承認
社新日本科 変更
学PPD

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
る最新の科 承認
学的知見を
記載した文
書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

患者説明文
承認
書変更

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
被験者情報
ファーマ株式
承認
カード
会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ 患者説明文
承認
スクイブ株式 書変更
会社

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年11月実施分）

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

MSD株式会 実施計画書
承認
社
変更

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

MSD株式会 実施計画書
承認
社
変更

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス
緊急回避の
ファーマ株式
承認
逸脱
会社

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 介助者の治
ファーマ株式 療後インタ 承認
会社
ビューガイドT2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

緊急の危険
を回避する
ノバルティス ための治験
ファーマ株式 実施計画書 報告のみ
会社
からの逸脱
に関する通
知書

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

ユーシー
安全性情報
ビージャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

治験薬概要
書又は治験
ユーシー
使用薬に係
ビージャパン る最新の科 承認
株式会社
学的知見を
記載した文
書

Belzutifan
MK-6482、MK- MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を，進行淡明細胞型腎
PhaseⅢ7902/E7080
対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験
Lenvatinib 細胞癌
Mesilate

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022027

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性る最新の科 承認
式会社
心血管疾患
学的知見を
記載した文
書

T2022029 AMG 890

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株 実施計画書
テローム動脈硬化性
承認
式会社
変更
心血管疾患

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株 患者説明文
テローム動脈硬化性
承認
式会社
書変更
心血管疾患

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

安全性情報
全薬工業株等に関する 承認式会社
報告書

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

安全性情報
全薬工業株等に関する 承認式会社
報告書

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
全薬工業株
る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

全薬工業株 患者説明文
承認
式会社
書変更

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作
社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ
継続審査
スクイブ株式会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

U2023008 NMB58

虚血性心疾患が疑われ、臨床的に冠動日本メジフィジックス株式会社の依頼による
日本メジフィ
脈疾患の評価目的
虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした Phase Ⅱ flurpiridaz
ジックス株式 継続審査
でのCAGを受けるこ
NMB58の後期第Ⅱ相試験
会社とが予定されている
患者

U2023008 NMB58

虚血性心疾患が疑われ、臨床的に冠動日本メジフィジックス株式会社の依頼による
日本メジフィ
脈疾患の評価目的
実施計画書
虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした Phase Ⅱ flurpiridaz
ジックス株式
承認
でのCAGを受けるこ変更
NMB58の後期第Ⅱ相試験
会社とが予定されている
患者

U2023009 HS-001

ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）
ヒト（同種）
を移植された 重症心不全患者を対象とした Phase Ⅱ iPS細胞由 重症心不全患者
長期安全性試験
来心筋球

重篤な有害Heartseed株
事象に関す 承認式会社
る報告書

U2023009 HS-001

ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）
ヒト（同種）
を移植された 重症心不全患者を対象とした Phase Ⅱ iPS細胞由 重症心不全患者
長期安全性試験
来心筋球Heartseed株
継続審査
式会社

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
新生血管を伴う網膜 中外製薬株等に関する 承認
色素線条
式会社
報告書

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

新生血管を伴う網膜 中外製薬株 患者説明文
承認
色素線条
式会社
書変更

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）

承認

承認

承認

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023015 ALXN1720

アレクシオン合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

Phase Ⅲ

Gefurulima 全身型重症筋無力b症

アレクシオン
ファーマ合同 使用説明書 承認
会社

V2023015 ALXN1720

アレクシオン合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

Phase Ⅲ

Gefurulima 全身型重症筋無力b症

アレクシオン
被験者募集
ファーマ合同
承認
広告
会社

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023020 BAY 86-5321

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬 実施計画書
Phase Ⅲ Aflibercept
承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社 変更

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

待機的な後頭蓋窩 ジョンソン・エ
Fibrinogen 又はテント上の開頭 ンド・ジョンソ 重篤な有害Phase Ⅲ and術/減圧開頭術を受 ン株式会社 事象に関す 承認
thrombin ける18歳以上の患 メディカル カ る報告書者ンパニー

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

待機的な後頭蓋窩 ジョンソン・エ
Fibrinogen 又はテント上の開頭 ンド・ジョンソ 重篤な有害Phase Ⅲ and術/減圧開頭術を受 ン株式会社 事象に関す 承認
thrombin ける18歳以上の患 メディカル カ る報告書者ンパニー

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

待機的な後頭蓋窩 ジョンソン・エ
Fibrinogen 又はテント上の開頭 ンド・ジョンソ 治験実施報
Phase Ⅲ and術/減圧開頭術を受 ン株式会社 告書からの 報告のみ
thrombin ける18歳以上の患 メディカル カ 逸脱報告者
ンパニー

V2023023 S-005151

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダ
Redasemti
セムチド (S‑005151)の後期第2相，無作為 Phase Ⅱ
急性期脳梗塞de化，二重盲検試験

塩野義製薬 患者説明文
承認
株式会社
書変更

V2023023 S-005151

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダ
Redasemti
セムチド (S‑005151)の後期第2相，無作為 Phase Ⅱ
急性期脳梗塞de化，二重盲検試験

被験者への
塩野義製薬
支払いに関 承認
株式会社
する資料

V2023024 JNJ-70033093

心房細動を有する被験者を対象とした経口
第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3 Phase Ⅲ milvexian相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，
並行群間，実薬対照試験

心房細動

ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

V2023025 JNJ-70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及Phase Ⅲ milvexian
び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

急性冠症候群ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

V2023025 JNJ-70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及Phase Ⅲ milvexian
び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

急性冠症候群EQ-5D-5L
ヤンセン
eCOA
ファーマ株式
承認
Tablet
会社
Screenshots

V2023025 JNJ-70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及Phase Ⅲ milvexian
び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

急性冠症候群

EQ5DLIT
ヤンセン
eCOA
ファーマ株式
承認
Tablet
会社
Screenshots

V2023026 MEDI-546sc

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性強皮症を有する成人患者を対象としたア
ニフロルマブの第3相試験

Anifroluma
全身性強皮症b

安全性情報
アストラゼネ等に関する 承認
カ株式会社
報告書

V2023027 SJP-0008

千寿製薬株式会社の依頼によるSJP-0008
Phase Ⅲの第Ⅲ相試験

網膜中心動脈閉塞症患者（CRAO）

千寿製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

V2023027 SJP-0008

千寿製薬株式会社の依頼によるSJP-0008
Phase Ⅲの第Ⅲ相試験

網膜中心動脈閉塞症患者（CRAO）

千寿製薬株 患者説明文
承認
式会社
書変更

V2023027 SJP-0008

千寿製薬株式会社の依頼によるSJP-0008
Phase Ⅲの第Ⅲ相試験

網膜中心動脈閉塞症患者（CRAO）

千寿製薬株 患者説明文
承認
式会社
書変更

CVV2024003
001/VitraPDTVerteporfi
中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザーn/眼科用
照射エネルギー減量光線力学的療法の有慢性中心性漿液性Phase Ⅲ PDT レー
効性及び安全性を検証する第III相多施設共
脈絡網膜症
ザレーザ
同医師主導治験
システム

治験使用薬
医師主導治
の管理に関 承認験する手順書

V2024004 LOU064

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によremibrutini 再発性の多発性硬
る多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ Phase Ⅲb化症（RMS）
相試験

ノバルティス
治験実施のファーマ株式
承認
可否
会社

V2024005 OAV101

onasemnog
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による
ene
脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の長 Phase Ⅲ
脊髄性筋萎縮症
abeparvov
期追跡調査
ec

ノバルティス
治験実施のファーマ株式
承認
可否
会社

V2024006 RN-014

常染色体優性多発性囊胞腎に対するタミバ
Tamibarote 常染色体優性多発 リジェネフロ 治験実施のPhase Ⅱ
承認
ロテンの前期第Ⅱ相試験
ne性囊胞腎（ADPKD） 株式会社
可否

V2024007 SK-5307

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象としたSK-5307の第II/III相試験

Phase Ⅲ

Phase Ⅱ Paltusotin 先端巨大症及び下/Ⅲ
e
垂体性巨人症株式会社 三
治験実施の
和化学研究
承認
可否
所

NR1001 BSJ016A

新規小口径冠動脈病変の治療における
BSJ016Aのランダム化比較試験

PTCAバ
ルーンカ
テーテル
（モノレー
ル型）

ボストン･サ
新規小口径冠動脈 イエンティ
安全性情報
病変の血行再建術 フィック ジャ 等に関する 承認
時に、再狭窄を抑制 パン株式会 報告書
社

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整脈

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

安全性情報
ノボキュア株等に関する 承認式会社
報告書

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

重篤な有害
ノボキュア株事象に関す 承認式会社
る報告書

日本メドトロニック株式会 終了報告
社

報告のみ