第392回治験審査委員会記録要旨
日時：西暦2023年12月8日（金）14時30分～15時19分
場所：南館会議室
出席委員：西村委員長、渡部委員（以下WEBでの参加者、括弧内はWEBでの参加場所）山本委員（大学）、塚原委員（大学）、針谷委員（出張先）、布田委員（医局）、多賀谷委員（大学）、西野
委員（医局）、黒田委員（医局）、飯嶋委員（大学）、小川委員（医局）、福屋委員（医局）、小林委員（医局）、深谷委員（薬剤部）、藤井委員（医局）、谷口委員（自宅）
欠席委員：早川委員、松井委員
治験段
階

審査番号 治験番号

治験課題名

ONON2015022 4538/BMS734016

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患
nivolumab者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用
根治切除不能又はPhaseⅢ 、
療法とスニチニブの単剤療法を比較する無転移性の腎細胞癌
ipilimumab
作為化非盲検第Ⅲ相試験

成分名

Avelumab
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者
N2016013 （MSB0010718C を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）と PhaseⅢ avelumab）,アキシチニブ アキシチニブの第Ⅲ相試験

対象疾患

進行腎細胞癌

治験依頼者 IRB審査種
名
類

IRB審査
結果

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
小野薬品工
る最新の科 承認
業株式会社
学的知見を
記載した文
書
ファイザー株 実施計画書
承認
式会社
変更

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
ヘルス・クリ
終了報告
ニカル株式
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
ヘルス・クリ
終了報告
ニカル株式
会社

N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認験
報告書

N2016046 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認験
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

サノフィ株式
継続審査
会社

報告のみ

報告のみ

承認

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

小野薬品工 実施計画書
承認業株式会社 変更

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

小野薬品工 患者説明文
承認業株式会社 書変更

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016

N2018027 ABBV-066

2018028 ONO-4538①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

小野薬品工
継続審査
業株式会社

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

ONO-4538非扁平上皮非小細胞肺がんに対非扁平上皮非小細PhaseⅢ nivolumab
する第Ⅲ相試験
胞肺がん

小野薬品工
終了報告
業株式会社

承認

報告のみ

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患
nivolmab、
ONO者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併
cabozantin 根治切除不能又は2018036 4538,Cabozantin
PhaseⅢ
用療法とスニチニブを比較する無作為化非ib、転移性の腎細胞癌ib
盲検第Ⅲ相試験
sunitinib

小野薬品工 実施計画書
承認業株式会社 変更

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎CSLベーリン 実施計画書
承認
グ株式会社 変更

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試b験

S2020007 AVXS-101

脊髄性筋萎縮症に関する治験においてAVXS101の投与を受けた患者を対象とした長期追跡試験

S2020012 Cellm-001

自家脳腫
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作
PhaseⅡ 瘍免疫賦為化比較対照試験
活剤

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
安全性情報
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ等に関する 承認
mab
性前立腺癌
社
相試験
報告書

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会 実施計画書
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ
承認
mab
性前立腺癌
社
変更
相試験

S2020013 MK-3475

治験薬概要
書又は治験
MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
使用薬に係
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ
る最新の科 承認
mab
性前立腺癌
社
相試験
学的知見を
記載した文
書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治に対する免疫拒絶
験反応の抑制による免疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治 実施計画書に対する免疫拒絶
承認
験
変更
反応の抑制による免疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治に対する免疫拒絶
終了報告
験
反応の抑制による免疫寛容の誘導S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変性バイエル薬 患者説明文
承認品株式会社 書変更

Phase
長期追
跡

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

脊髄性筋萎縮症

ノバルティス 安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

初発膠芽腫

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年9月
実施分）

モニタリング
報告書
承認（2023年10
月実施分）

報告のみ

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

被験者への
バイエル薬
支払いに関 承認
品株式会社
する資料

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変性バイエル薬 治験参加
品株式会社 カード

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

承認

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
oride
障害（PMDD）

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治 実施計画書
承認
Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
変更oride
障害（PMDD）

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2020028 CNTO1959

治験薬概要
書又は治験
中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
使用薬に係を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 る最新の科 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
学的知見を
設共同試験
記載した文
書

S2021001 サトラリズマブ

中外製薬株式会社の依頼による視神経脊Phase
髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトⅣ
ラリズマブの継続投与試験

S2021005

モニタリング
報告書
承認（2023年10月実施分）

視神経脊髄炎スペク
Satralizum
中外製薬株
トラム障害
継続審査
ab
式会社
（NMOSD）

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

承認

（治験国内
安全性情報
管理人）シ
等に関する 報告のみ
ミック株式会報告書
社

2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社2021014 cenobamate

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無cenobamat
Phase Ⅲ
部分てんかん
作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
e
同試験及び非盲検継続試験

治験薬概要(治験国内管 書又は治験理人)IQVIA 使用薬に係
サービシー る最新の科 承認
ズジャパン 学的知見を
株式会社
記載した文
書

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ
/Ⅱ
床試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

加齢黄斑変性S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディsemaglutid
患者説明文による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ
承認e書変更としたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 被験者へのsemaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 支払いに関 承認
eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
する資料

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab炎

中外製薬株 被験者募集
承認
式会社
広告

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab炎

中外製薬株 治験分担医
承認
式会社
師変更

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 重篤な有害ン・ジャパン 事象に関す 承認
株式会社
る報告書

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ
ン・ジャパン 継続審査
株式会社

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ
ン・ジャパン 継続審査
株式会社

Heartseed株 実施計画書
修正承認
式会社
変更

承認

承認

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022008 RO5333787

抗ミエリンオリゴデン
安全性情報
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株PhaseⅢ
等に関する 承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患式会社
報告書（MOGAD）

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizuma
b

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
MSD株式会る最新の科 承認
社
学的知見を
記載した文
書

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ
実施計画書
クセル・イン
承認
変更
ターナショナル株式会社

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

小野薬品工 被験者募集
承認業株式会社 広告T2022013

BMS-986427,
MYK-461

T2022014 ファリシマブ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状
安全性情報
ファリシマ ポリープ状脈絡膜血 中外製薬株
脈絡膜血管症 患者 を対象としたファリシマ PhaseⅣ等に関する 承認
ブ管症（PCV）
式会社
ブ の第 III b/IV 相試験
報告書2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

安全性情報
MSD 株式会等に関する 承認社
報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

重篤な有害
MSD 株式会
事象に関す 承認社
る報告書

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ
治験分担医
ネオス・ヘル承認
師変更
ス・クリニカル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験

EUによる医薬品の臨床（治験国内 試験の実施
管理人）サイ の基準また
ネオス・ヘル は治験実施 承認
ス・クリニカ 計画書に対ル株式会社 する重大な
違反に関す
る通知

T2022019 VIS649

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

安全性情報
医師主導治
等に関する 承認
験報告書

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年9月
実施分）

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年10月実施分）

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

医師主導治 実施計画書
承認験
変更

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
医師主導治
る最新の科 承認
験
学的知見を
記載した文
書

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス
緊急回避の
ファーマ株式
承認
逸脱
会社

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

ユーシー
安全性情報
ビージャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

Belzutifan
MK-6482、MK- MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を，進行淡明細胞型腎
PhaseⅢ7902/E7080
対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験
Lenvatinib 細胞癌
Mesilate

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022027

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管
迅速審査（AOSD）、全身型若治験分担医理人）シミッ（承認）/
年性特発性関節炎
師変更
ク株式会社
報告のみ
（SJIA）

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

安全性情報
全薬工業株等に関する 承認式会社
報告書

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

全薬工業株 実施計画書
承認
式会社
変更

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

全薬工業株
継続審査
式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ
治験分担医
ネオス・ヘル承認
師変更
ス・クリニカル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ
患者説明文
ネオス・ヘル
承認書変更
ス・クリニカル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ
ネオス・ヘル 継続審査
ス・クリニカル株式会社

Daprodust
腎性貧血
at

治験薬概要
（治験国内 書又は治験管理人）サイ 使用薬に係
ネオス・ヘル る最新の科 承認
ス・クリニカ 学的知見をル株式会社 記載した文書

U2023005 GSK1278863

CKD に伴う貧血に関する試験:新規 PHI ダ
プロデュスタットによる赤血球造血- 小児PhaseⅢ

承認

承認

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
IQVIAサービ 実施計画書
トー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候
承認
シーズジャ 変更症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
IQVIAサービ 患者説明文
トー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候
承認
シーズジャ 書変更症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作
社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 患者説明文
承認
スクイブ株式 書変更
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
被験者へのマイヤーズ
支払いに関 承認
スクイブ株式する資料
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

Subject
ブリストル・
Facingマイヤーズ
Screen
スクイブ株式
Report会社
Touch

承認

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ ePROスクイブ株式 Memo
会社

承認

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

安全性情報
新生血管を伴う網膜 中外製薬株等に関する 承認
色素線条
式会社
報告書

V2023015 ALXN1720

アレクシオン合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

Phase Ⅲ

Gefurulima 全身型重症筋無力b症

アレクシオン 安全性情報
ファーマ合同 等に関する 承認
会社
報告書

V2023015 ALXN1720

アレクシオン合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

Phase Ⅲ

Gefurulima 全身型重症筋無力b症

アレクシオン
実施計画書
ファーマ合同
承認
変更
会社

V2023015 ALXN1720

アレクシオン合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

Phase Ⅲ

Gefurulima 全身型重症筋無力
b
症

治験薬概要
書又は治験
アレクシオン 使用薬に係ファーマ合同 る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

guselkumab/golimum
Phase Ⅱ
クローン病
ab coformulation

治験薬概要
書又は治験
ヤンセン
使用薬に係
ファーマ株式 る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

V2023018 ACT-334441

Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全全身性エリテマトー
身性エリテマトーデス患者を対象としたACT Phase Ⅲ Cenerimod
デス
334441の第3相試験

イドルシア
ファーマ
シューティカ 終了報告
ルズ ジャパン株式会社

報告のみ

V2023018 ACT-334441

Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全全身性エリテマトー
身性エリテマトーデス患者を対象としたACT Phase Ⅲ Cenerimod
デス
334441の第3相試験

イドルシア
ファーマ
シューティカ 開発中止
ルズ ジャパン株式会社

報告のみ

V2023019 VER-01

冠動脈・大動脈(（胸部・腹部含む））・末梢動脈に対するバイ
パス術・人工血管置ジョンソン・エ
換術等の待機的か
心臓血管外科における止血補助としてVERFibrinogen
ンド・ジョンソ 安全性情報
つ外科的(低侵襲除
01の安全性及び有効性を評価する単盲検 Phase Ⅲ andン株式会社 等に関する 承認く)な外科的血行再無作為化並行群間比較試験
thrombin
メディカル カ 報告書
建術及び動静脈シャンパニー
ント作成術を行う
際、血管吻合部位に止血補助剤が必要である患者

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

待機的な後頭蓋窩 ジョンソン・エ
Fibrinogen 又はテント上の開頭 ンド・ジョンソ 安全性情報
Phase Ⅲ and術/減圧開頭術を受 ン株式会社 等に関する 承認
thrombin ける18歳以上の患 メディカル カ 報告書
者ンパニー

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

待機的な後頭蓋窩 ジョンソン・エ
Fibrinogen 又はテント上の開頭 ンド・ジョンソ
治験分担医
Phase Ⅲ and術/減圧開頭術を受 ン株式会社
承認
師変更
thrombin ける18歳以上の患 メディカル カ者
ンパニー

V2023026 MEDI-546sc

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性強皮症を有する成人患者を対象としたア
ニフロルマブの第3相試験

Phase Ⅲ

V2023027 SJP-0008

千寿製薬株式会社の依頼によるSJP-0008
Phase Ⅲの第Ⅲ相試験

網膜中心動脈閉塞症患者（CRAO）

千寿製薬株 治験実施の
承認
式会社
可否

V2023028 FYU-981

痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とPhase Ⅲ dotinurad
したFYU-981の長期継続投与試験

痛風、高尿酸血症

株式会社富 治験実施の
承認
士薬品
可否

V2023029 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験 （継続試験）NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

Anifroluma
全身性強皮症b

ヒトiPS 細Phase Ⅱ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

血管外植
込み型除
細動器

アストラゼネ 治験実施の承認
カ株式会社 可否

医師主導治 治験実施の承認
験
可否

心室性頻拍性不整脈日本メドトロ 安全性情報
ニック株式会 等に関する 承認社
報告書

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整
脈

治験薬概要
書又は治験
日本メドトロ 使用薬に係
ニック株式会 る最新の科 承認
社
学的知見を
記載した文
書

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整脈日本メドトロニック株式会 継続審査
社

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロ 安全性情報
ニック株式会 等に関する 承認社
報告書

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロ 重篤な有害ニック株式会 事象に関す 承認社
る報告書

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

安全性情報
ノボキュア株等に関する 承認
式会社
報告書

承認

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

重篤な有害
ノボキュア株事象に関す 承認式会社
る報告書

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

重篤な有害
ノボキュア株事象に関す 承認式会社
る報告書

TR04003 AMJ-202

Aveir DR i2i Study

植込み型
アボットメ
18歳以上の、
安全性情報
リードレス
ディカルジャ
DDD(R)型ペースメー等に関する 承認
心臓ペー
パン合同会
カ適応患者
報告書
スメーカ
社

TR04004 NIHA-001

NIHA-001の性能を評価する多施設共同単群試験

NYHA分類
心不全
解析ソフト

SIMPLEXQUANTUM株式会社

UR05001 EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした臨床試験

経皮的三
尖弁置換
システム

三尖弁閉鎖不全エドワーズラ
実施計画書
イフサイエン
承認変更
ス株式会社

UR05001 EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした臨床試験

経皮的三
尖弁置換
システム

三尖弁閉鎖不全エドワーズラ
患者説明文
イフサイエン
承認
書変更
ス株式会社

UR05001 EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした臨床試験

経皮的三
尖弁置換
システム

三尖弁閉鎖不全エドワーズライフサイエン 継続審査
ス株式会社

終了報告

報告のみ

承認