研究分担者 中村晃一郎
研究協力者 滝口光次郎
埼玉医科大学皮膚科

要旨
アトピー性皮膚炎(AD)の民間療法に対する RCT 臨床研究を中心とした論文の評価を行った。多くは症例報告、症例集積報告による臨床研究が多く認められた。RCT 臨床研究を行った報告は国内海外を含めて 13 例であり、probiotics による報告などが認められた。いっぽう民間療法においていわゆる不適切治療は数多く報告されている。
今回の検討でも 2003 年以降 35 例が認められた。これまでの 74 報告例と合わせて約 100 例の報告となった。不適切治療の多くはステロイド外用薬使用を禁止しているものが多く、不適切治療による皮疹が悪化する症例が多く認められた。民間療法の有用性を理解すると同時に、いわゆる不適切治療に関しては今後も注意が必要である。

はじめにアトピー性皮膚炎(atopic dermatitis: AD)の薬物療法は、急性増悪期にステロイド外用薬を中心とする外用療法が为体であり、維持療法として保湿薬を中心としたスキンケアが推奨される。これまで報告されている AD 患者の治療に関するアンケート調査では、多くの患者が民間療法を施行しており、民間療法が広く施行されていることが明らかにされている。
民間療法は、もともと地域において伝承されるような治療法であり、最近では医療機関によって行われることも多い。
筆者はこれまで、民間療法における臨床的研究について、RCT を組み入れた高いエビデンスを示す報告例が尐
ないことを報告してきた。このように民間療法は、AD 患者で幅広く施行されているにも関わらず、プラセボなどの対照群を含めた RCT 臨床研究によって高いエビデンスを示した報告は尐ないと考えられる。いっぽうで症例報告のなかに民間療法による、いわゆる不適切な治療報告例が多く見出された。今回、これまで報告した症例に加えて、2003 年以降で報告された不適切治療の報告例について検索した。

研究目的
AD における民間療法の有効性を明らかにする目的で、RCT 臨床調査を中心としたエビデンスの文献的な集積による調査を施行した。

方法
今回の臨床研究で、医学中央雑誌、PubMed による検索を行った。2003 年以降で検索した用語として、代替療法、
民間療法、副作用、成長障害を選択した。AD との組み合わせで、代替療法 314 件、民間療法 37 件、副作用・治療 810 件、成長障害 54 件、温泉 113 件が認められた。また PubMed で AD と alternative therapy を検索し、それらを検討した。これらの新規報告を、前回の民間療法に関する EBM 報告（1－4）に加え、まとめて EBM 表を作成した。

結果
前回の臨床研究でも報告したように、民間療法の有効性を示す報告としていわゆる一例報告が多く、プラセボなどの対照群を組み入れた RCT 比較試験は尐ない。筆者らの検討では、前回 JMEDICINE の文献 4,644,966 件をもとに民間療法で RCT 検討を行ったものとして、シジュウム含有塗布剤、クリーム外用薬、入浴薬によるものが認められた（５）。これらは、いずれも、コントロール群を設置しているが、尐人数規模の調査であり、施設も限られていた。今回、2003 年以降の民間療法の臨床研究について追加検討した。本邦報告例では医学中央雑誌で 6 例の報告が認められ、この内訳は、外用薬、香料、厳格な食事療法、鍼治療、ドルフィン療法などであった（文献６-１
１）（表 1）。いずれも皮膚症状の改善を認めたが、対照群のない研究が多く、非 RCT 臨床研究であった。また、民間療法に関する総説が認められた(文献１２-１５)。海外での PubMed で抽出した臨床研究報告では、外用薬、ホメ
オパチー、鍼治療と漢方の併用療法、probiotics であった(文献１６-２２)。これらは RCT 比較試験であり、対照群を有し、左右比較試験、クロスオーバー試験など、エビデンスレベルは比較的高いものも認められた(表 2)。これらのPubMed で抽出された海外の報告では probiotics の臨床研究が多く認められ、皮膚症状が有効であった研究が認められたが、一方、同じ治療で有効性の認められない報告も認められた。これらの臨床研究を見ると ITT がない研究、脱落例の記載のない研究、また外用療法などの併用療法の記述のない研究が認められた。
民間療法の種類として、これまでの報告では、健康食品、独自の軟膏や内服薬、エステテイックサロン、水、温泉水などを用いた療法、化粧品・入浴剤などに分類されているが(２３）、今回の検討でも、食餌、皮膚への塗布剤、生活リズムや生活環境に関する治療法、物理的施術などによるものが報告されており、鍼治療などの施術、
probiotics などの内服薬による RCT 研究が認められ、評価されている(５)。
いっぽう過去における AD 患者の民間療法の実態調査では、 「半数近く(41.9％)が効果があったと回答したが、30人以上試みた療法について検討したところ、特異的に高い有効性を持つものは存在しなかった」としている。また他の研究でも、「民間療法の種類にかかわらずその有効性が 10－20％程度であり、これらの治療効果がプラセボ効果である」ことを示していると結論づけている(２４，２５)。

筆者らの検討では、民間療法の RCT 臨床研究のなかで国内の報告では、対照群のない研究、ランダム化のない報告が大部分であり、したがってエビデンスの評価として高いものは認められなかった。上述したように、同じ治療でも有効性が認められない研究や、その他併用療法の記載のないもの、脱落例の記載のないもの、また施設が限定されているなどの報告研究が多く存在しており、条件によって大きく左右される可能性を示している。今後、これらを含めた評価が必要であると考えられる。
医学中央雑誌による民間療法を施行した症例報告で、皮膚炎が悪化し、民間療法を中止している症例が多数報告されていた。民間療法における不適切治療に関しては、すでに多数報告されており、筆者らも前回の報告で検討している(５、２６－８０)。これらの不適切治療による悪化事例に関しては、①ウイルス感染症（カポジ水痘様発疹症）や接触皮膚炎などの皮膚症状の合併症・悪化を生じたもの、②民間療法によって全身の機能異常を生じたもの（厳格な食事療法による栄養障害・成長不全など）、③民間療法で使用した薬剤、あるいは混入した物質によって副作用を生じたもの（肝機能異常、腎機能異常など）などが報告されており、今回の検討でも同様の結果が認められた。
これらの報告例の多くはステロイド外用薬を使用しない治療法が多く、不適切治療による皮膚炎の悪化事例が合計 35 例認められた（８１-９９）（表３）。これらの不適切治療の多くは、AD の標準治療より逸脱した症例が多く認められた。重篤な症状としてオゾン療法を試み、上矢状動脈血栓症を生じた症例、また多飲水療法、外気療法によって意識障害を生じた症例などが認められた。不適切な治療に関しては、今後も注意深い検討が必要であり、再認識する必要があると考えられる。

結語
民間療法はエビデンスによる評価という観点からは評価しにくいのが現状であり、RCT 臨床研究も、調べ得た範囲
では数尐ないという現状が示された。今後対照群を導入したり、一般の薬効評価と同様に多施設レベルでの検討なども必要と考えられる。また、民間療法に際して併用療法の内容、使用状況などについても、十分検証すべきであると考えられる。また、症例報告の中にはステロイド外用治療を禁止することによって、さまざまな皮膚症状の悪化を生じる場合が数多く報告されているため、民間療法における不適切治療に対する検証も必要である。

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