日本未熟児新生児学会雑誌

第 23 巻第2号

114 〜 119 頁（2011 年）

新生児輸血に用いる院内採血した血液の適正な製造体制・順守基準
日本未熟児新生児学会薬事委員会「新生児の輸血問題小委員会」からの提言

日本未熟児新生児学会薬事委員会の下部組織である，新生児の輸血問題小委員会が中心になり，「新生児輸血に用いる院内血液製剤の適正な製造体制・順守基準」をとりまとめた。
厚生労働省医薬食品局血液対策課による，輸血療法の実施に関する指針には，院内で輸血用血液を採取して輸血を行うことに関して，「日本赤十字社の血液センターからの適切な血液の供給体制が確立されている地域においては，特別な事情のない限り行うべきではない」と記されている。しかし，血液センターからの適切な血液の供給体制が確立されていない地域が少なからず存在しているのが現実である。そこで，そのような地域において，院内採血した血液（院内血）を用いた輸血を行うにあたり，より安全で適切な輸血を行う上に順守すべき事項をまとめ提言した。
この提言はけっして安易な院内採血を促すものではない。院内血の使用は，あくまで患児の救命および後障害予防のため，やむをえず行う最後の手段であることをあらためて強調したい。
以下の提言は，新生児の輸血問題小委員会，薬事委員会での議論を経て，平成 22 年 7 月 12 日に開催された日本未熟児新生児学会理事会で承認されたものである。

はじめに我が国では，輸血用血液製剤は日本赤十字社赤十字で，院内で採血・調整した血液による輸血療法の質を確保し，受血者および供血者の安全を守ることを目的に，順守すべき注意事項を示す。

血液センター（以下，血液センター）から供給されてなおここに示した提言は，血液センターから，すべいる。この血液センターから供給される血液は様々なての地域で，適切な血液が，迅速に供給される体制が安全対策が施されており，本来すべての輸血用血液製構築されるまでの暫定的な対応である。

剤が必要時，適切に，血液センターから供給されるこ

院内採血にあたっては以下の提言を参考にして，各とが望まれる。しかしながら，新生児医療においては医療施設で実際の手順書を作成し，輸血療法委員会の緊急を要する交換輸血などに際し，血液センターから承認のもと施行するのが望ましい。

適切な血液の供給がなされていない地域が現在もなお少なからず存在している 1）。さらに今後血液センター

院内採血の製剤機能の集約化により，合成血などの二次製剤の院内採血にあたっては，厚生労働省医薬食品局血液供給体制がさらに悪化することが懸念されている。こ対策課による「輸血療法の実施に関する指針（改定版）」のような特別の事情のもと，患児の救命および後障害「ⅩⅡ院内で輸血用血液を採取する場合（自己血採血を予防のためやむをえず，各診療施設内（以下，院内）除く）」2）を順守する。

で採血した血液（以下，院内血）や院内で調整した血液を用いた輸血療法が行われる場合がある。しかし，

1．新生児における院内血輸血の適応

院内血の採取や調整は医療機関の自主管理下に実行さ

1）顆粒球やヘパリン化血などの特殊な血液が必要な場合れているため，安全性に関して危惧が存在する。そこ

新生児では白血球減少あるいは血小板減少を伴う重114（324）日本未熟児新生児学会雑誌

症感染症や DIC に対し，交換輸血が救命率を改善し3．供血者たとの報告がある 。とくに新鮮な全血を用いた交換

1）供血者の確保

3）

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第2号

輸血では，消費された血小板や凝固因子を容量負荷な同種免疫や移植片対宿主病（GVHD）のリスクを軽く補うことができ，同時にサイトカインやエンドトキ減するためには，両親や親族以外の供血者が有利とさシンなどの有害物質を除去できる。さらに顆粒球れている。両親や親族の血液を使用する場合には同種を補うことで感染症の治療に有効である可能性も指摘

免疫や GVHD のリスクを十分に説明し，同意を得るされている 。この病態における新鮮血は，輸血療法必要がある。

4）5）

6）の実施に関する指針（改定版），「ⅩⅡ院内で輸血用血一度に多人数の供血候補者が来院されるなどで混乱液を採取する場合」に示された，院内血輸血が「2．

することがないよう，家族に供血者の確保を依頼する必要となる場合」の特殊な血液（顆粒球，ヘパリン化際は，必要な人数，対応方法等について十分に情報を血）に該当する。

提供する必要がある。
供血者の選定や供血者からの採血にあたっては，必2）緊急時大量出血や緊急を要する交換輸血などで，血液センず家族の了解の下に進め，家族の知らないまま供血者ターからの血液の搬送が間に合わない場合。と話を進めることは避ける。

3）まれな血液型で母体血液を使用せざるを得ない場合

2）供血者への説明

4）新生児同種免疫性血小板減少症で母親の血小板の輸血採取された血液に対する検査内容，採血予定量などをあらかじめ供血者に説明する。なお，供血は供血者が必要な場合自身の自由意志によるものでなければならず，供血を2．説明と同意辞退することができること，ならびに供血を辞退して「輸血療法の実施に関する指針（改定版）」Ⅰ項の説も何ら不利益を受けないことを十分に説明する。

明と同意の項（Ⅰ-2-3））を参照し，患児の家族（代諾者）

3）供血者の条件が理解できる言葉で，輸血療法について十分に説明し院内採血においても，「安全な血液製剤の安定供給同意を得た上で，さらに院内血輸血が必要な理由およの確保等に関する法律施行規則」7）を順守することをびリスク（ウイルスのスクリーニング検査の精度およ原則とする。供血者には十分な問診，体温測定，血圧び輸血による感染症伝播の危険性を含む）を説明し同測定，また必要に応じ触診，聴診，打診などの診察を意を得る。その上で，同意書を作成し，一部は患児の行う。問診に際しては，供血者自身の安全確保と受血家族（代諾者）に渡し，一部は診療録に添付する。

者である患児への感染などのリスクの回避に留意し，聞き漏らしのないように，あらかじめ用意した問診票（表 3）を用いて行う。
a．供血者に不適切な条件（表 1）

表1
採血量

年

齢200mL
16 歳未満70 歳以上＊400mL＊

供血者に不適切な条件（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則より）
体重血圧

男性：
45kg 未満 収縮期血圧
女性：90mmHg 未満
40kg 未満180mmHg 以上
拡張期血圧
50mmHg 未満
50kg 未満100mmHg 以上

Hb12g/dL未満

採血間隔

1 年以内の全採血量
男性：1,000mL 以上
女性：
600mL 以上

200mL 採血後
4 週間未満400mL 採血後
男性：12 週間未満 男性：
女性：16 週間未満
12.5g/dL
800mL 以上
成分献血後 2 週間未満 女性：未満
400mL 以上

その他
妊婦
採血で悪化する恐れのある疾患にかかっている者
有熱者など健康状態不良の者

65 歳以上の供血者については，供血者の健康を考え，60 〜 64 歳の間に献血経験がある人に限る。

200mL 未満 / 回の少量を複数回にわたって採血する場合の採血間隔ならびに総採血量は，上記施行規則には明記されていない。しかし上記の表の採血量 400mL の条件を満たす供血者では 1 か月の総採血量が 400mL を超えないように，また採血量 200mL の条件のみを満たす供血者の場合には 1 か月の総採血量が 200mL を超えないように配慮する。

（325）115

2011 年 6 月 15 日

b．供血者の血液での必須検査項目とその合格基準（表 2）
表2

供血者の血液での必須検査項目とその合格基準

検査項目

検査法

合格基準

血液型検査
ABO 式
Rh（D）因子不規則抗体

抗グロブリン法

陰性

ブロメリン法

陰性生食法

陰性

血球算定
白血球数

2,800 〜 11,000/μL

赤血球数350 〜 630 万 /μL

ヘモグロビン値

12.0（男），11.5（女）〜 19.0g/dL

血小板数

10 〜 50 万 /μL

血液生化学検査
ALT（GPT）

61 IU/L 未満

感染症検査

＊

梅毒血清学的検査

TPPA，CLEIA など陰性HBs 抗原

RPHA，CLEIA など

陰性

HBs 抗体PHA，CLEIA など＊HBc 抗体

HI，CLEIA など

陰性＊

HCV 抗体PHA，CLEIA など

陰性

HIV-1,2 抗体

PA，CLEIA など

陰性

HTLV-1 抗体

PA，CLEIA など

陰性

CMV 抗体CF，ELISA など

陰性

HBc 抗体が陽性（25 以上の力価）の場合は，HBs 抗体が陽性（24 以上の力価）なら適，陰性なら不適註 1： CMV 抗体陰性の妊婦から生まれた極低出生体重児に輸血する場合は，CMV 抗体陰性の血液を使用するのが望ましい。ただし，CMV 抗体の検索に時間を要する場合は，患児の救命を最優先に対処する。放射線照射や白血球除去フィルターの使用は CMV 感染のリスクを下げる可能性が指摘されているので緊急時はこれらの方策を考慮する。
註 2： 緊急時に患児の救命を最優先して，検査結果が判明する前に輸血を行わざるを得ない場合においても，表 2 に示した項目に関しては事後に必ず実施する。
註 3： HBV，HCV，HIV に関する核酸増幅検査（NAT）は施行することが望まれるが，施行せず輸血する場合には，NAT を行わないことによる輸血後感染症のリスクについて家族に対し十分に説明し，同意を得る。

c．同一者に複数回の供血を依頼する場合の注意

供血のたびごとに十分な問診を行う。

感染の機会がなかったと判断される場合には省略してもよい。

表 2 に示した「供血者の血液での必須検査項目」は交差適合試験は輸血のたびに行い，血液の取り違え供血のたびごとに行うのを原則とするが，感染症検査や不規則抗体の出現によるリスクを回避するよう努めについては 1 か月以内に陰性が確認されており，最近，る。

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第 23 巻第2号

d．供血者問診票（表 3）
表3

供血者問診票（日本赤十字社ホームページより一部改変 8））

問診票

この問診票は、献血される方と輸血を受けられる方の安全を守るためにうかがうものです。
エイズ検査目的の献血は、血液を必要とする患者さんの安全のためにお断りしています。
質
1

問事

質項
は今日の体調はよろしいですか。
注射や服薬をしましたか。

2

この3日間に歯科治療（歯石除去を含

はい・いいえ

い・いいえ

9
10

い・いいえ
11は

12
はい・いいえはい・いいえをしましたか。
がありましたか。（該当する項目を選ぶ必要はありません）①不特定の異性と性的接触をもった。

1980年（昭和55年）以降、海外に旅行ま13

たは住んでいたことはありますか。
①それはどこですか。
7②いつ、どのくらいの期間ですか（い・いいえか。この6 ヵ月間に出産、流産
この1年間に次のいずれかに該当すること（伝染性紅斑）を発症した人はいますか。

）②男性の方：男性と性的接触をもった。 は③エイズ検査（HIV検査）で陽性と言わ女性の方：現在妊娠中、または授乳中です下痢（国・都市名い・いいえとがある。

1 ヵ月以内−発熱を伴う食中毒様の激しい

この1年間に予防接種を受けましたか。

は⑤硬膜移植を伴う脳外科手術を受けたこい・いいえ

6 ヵ月以内−伝染性単核球症

6

い・いいえ

れた人がいる。

④角膜移植を受けたことがある。

3 週間以内−はしか、風疹、おたふくかぜ、

この1 ヵ月間に家族にA型肝炎やリンゴ病

は②血縁者にCJD及び類縁疾患と診断さとがある。

次の病気や症状がありましたか。

5

い・いいえア）と言われたことがありますか。

③人由来成長ホルモンの注射を受けたこ）帯状疱疹、水痘はB型やC型の肝炎ウイルス保有者（キャリある。

アレルギー疾患、外傷・手術、

4

い・いいえ

及び類縁疾患と医師に言われたことがはれん、腎臓病、糖尿病、結核、ぜんそく、その他（はがありますか。

①CJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）

りますか。または現在かかっていますか。
臓病、脳卒中、血液疾患、がん、けい項か。

今までに次の病気等にかかったことがあ3事次のいずれかに該当することがありますむ）を受けましたか。

マラリア、梅毒、肝臓病、乾せん、心問

今までに輸血や臓器の移植を受けたことれた。
は

い・いいえ

④麻薬・覚せい剤を注射した。
⑤ ①〜④に該当する者と性的接触をも）った。

③1980年（昭和55年）〜 1996年（平成8年）の間に英国に1泊以上滞在しましたか。（ はい ・ いいえ ）この1年間に次のいずれかに該当すること回答訂正番号番がありましたか。
①ピアス、またはいれずみ（刺青）をし8た。

は

い・いいえ

②使用後の注射針を誤って自分に刺した。
③肝炎ウイルス保有者（キャリア）と性的接触等親密な接触があった。
（注意）1．献血される方は、「は私は以上の質問を理解し、正しく答えました。
献血した血液について、梅毒、HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、HIV（エイズウイルス）、HTLV−Ⅰ（ヒトTリンパ球向性ウイルス−Ⅰ型）等の検査が行われることを了解し、献血します。

い・いいえ」欄の該当する方に印をご記入願います。
2．それ以外の欄には、問診を行う者が、必要事項を記入

署名いたします。

（327）117

2011 年 6 月 15 日

4）供血者の個人情報の保護

供血者のプライバシーは保護されねばならない。例

射後は製剤上清中のカリウムイオンが上昇することから，照射後は速やかに使用する。

えば供血者の感染検査が陽性と判定された場合に，検査異常の内容は供血者本人に直接告知すべきであり，患者家族に伝える内容は供血者の了解を得た範囲のみとする。

6．患児（受血者）の検査
患児については輸血前に 1）〜 4）の検査を行う。
1）ABO 血液型の検査

ABO 血液型の検査には，抗 A，抗 B 試薬を用いて4．採血の実施体制

患児の血球の A,B 抗原の有無を調べるオモテ検査を①担当医師（主治医）との連携行う（同一検体を異なる 2 人の検査者で二重チェック

採血に携わる者は，指示を出した医師と緊急度や検査の優先順位などについて十分連携をとる。
②採血場所を行うことが望ましい）。
2）Rho（D）抗原の検査

抗 D 試薬を用いて Rho（D）抗原の有無を検査する。

院内採血を行う場所は清潔を保ち，採血を行うた

この検査が陰性の患児の場合には，抗原陰性として取めに十分な広さと明るさがあり，静けさと適切な温り扱い，間接抗グロブリン試験による弱反応性の D 型

度を保つ必要がある。

（D weak または DU 型）の検査は行わなくてもよい。

③消

毒

採血針を刺入する部位の清拭と消毒は入念に行う。
④正中神経損傷
極めてまれではあるが，正中神経損傷を起こすことがあり得るので針の刺入部位及び深さに注意する。
⑤血管迷走神経反射
血管迷走神経反射などの反応がみられる場合があるので，採血中及び採血後も供血者の様子をよく観

3）不規則抗体スクリーニング検査

間接抗グロブリン試験を含む不規則抗体のスクリーニング検査を行う。不規則抗体が検出された場合には同定試験を行う。なお新生児では不規則抗体の検査には患児の母親の血清を用いても良い。
4）HBs 抗原，HBs 抗体，HBc 抗体，HCV 抗体，HCV コア抗体，HIV 抗体（採血前に同意が必要）

生後間もない時期であれば母体血を用いてもよい。

察する。採血後には 15 分程度の休憩をとらせる。
⑥止血

7．新生児・乳児での適合血の選択

採血後の圧迫による止血が不十分であると血腫が4 か月以内の患児についても，原則として ABO 同型できやすいので，適正な圧力で十分な時間圧迫する。

血（ただし ABO 不適合では O 型）を用いるが，O 型以外の赤血球成分を用いる場合には，母親の抗 A あ

5．院内採血した血液への処置

るいは抗 B 抗体が経胎盤的に児に移行していること

1）白血球除去フィルターの使用があるため，抗 A あるいは抗 B 抗体の有無を，間接敗血症などで顆粒球および血小板を輸血する意図がある場合を除き，白血球除去フィルターを使用する。

抗グロブリン試験を含む交差適合試験（主試験）で確認する。

一方，敗血症や DIC で顆粒球および血小板の補充が望ましい場合には白血球除去フィルターは用いない。

8．血液の保存および輸血後の対応

またその適応がある場合には，血小板活性が低下しな

1）輸血した血液の保存

いよう，院内血を室温保存の上，採血後数時間以内に輸血後に副作用あるいは合併症が生じた際の遡及調用いる。

査に役立てるため，輸血した血液を分離剤入りのスピ

2）放射線照射

ッツに採取し，遠心して血清と血球成分に分離した後，GVHD 予防のため，必ず全照射野に最低限 15Gy（50Gy を超えない）の放射線を照射する。特に白血球スピッツごと少なくとも 20 年間凍結保存する。
2）輸血前の患児（受血者）の血液の保存除去フィルターを用いないときは GVHD のリスクが輸血後に副作用あるいは合併症が生じた際，遡及調高いと考えられ，放射線照射を忘れてはならない。照査に役立てるため，家族の同意を得て，輸血前の患児

118（328）

日本未熟児新生児学会雑誌の血液を，上記の輸血した血液と同様の方法で少なくとも 20 年間凍結保存する。
3）輸血後の患児に対する感染症検査

輸血前に HBV，HCV，HIV 感染の徴候がなかった患児では，おおよそ輸血の 3 か月後に肝機能検査と HB
核酸増幅検査，HCV コア抗原検査，梅毒血清反応を行う。また HIV についても同意の下，抗体検査を行うことが望ましい。

文第 23 巻第2号

献1） 小山典久，網塚貴介，奥起久子，川口千晴，白川嘉継，長和俊，細野茂春，伊藤進．新生児医療施設に対する輸血用血液供給体制の問題点と対応．日未熟児新生児会誌 2009；
21：89-96．
2） 輸血療法の実施に関する指針（改定版）（http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/
5tekisei3a.html）
3） Sadana S, et al. Exchange transfusion in septic neonateswith sclerema：effect on immunoglobulin and complementlevels. Indian Pediatr 1997；34：20-25.

9．血液製剤に関する記録の保管管理
将来，輸血用血液の使用により患児へのウイルス感染などの恐れが生じた場合に対処するため，診療録とは別に血液製剤管理簿を作成し，少なくとも 20 年間保管する。本管理簿には血液製剤の種類，供血者名と住所，採血日，投与日，受血者名と住所等を記載する。
（氏名と住所については別途に照合可能であればよい）【新生児の輸血問題小委員会】
委員長

小山典久

委

網塚貴介

員

奥起久子

川口千晴

白川嘉継長和俊細野茂春

4） Togari H, et al. Endotoxin clearance by exchange bloodtransfusion in septic shock neonates. Acta Paediatr Scand
1983；72：87-91.
5） Sugiura T, Goto K, Ninchoji T, Aiba K, Kouwaki M, Koyama
N, Togari H. Cytokine profiles before and after exchangetransfusion in a neonate with transient myeloproliferative
disorder and hepatic fibrosis. J Pediatr Hematol Oncol
2010；32：e164-166.
6） Mohan P, Brocklehurst P. Granulocyte transfusions forneonates with confirmed or suspected sepsis andneutropaenia. Cochrane Database Syst Rev 2003：CD003956.
7） 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/
3b.html）
8） 問診票．日本赤十字社ホームページ（http://27.34.138.134/vcms_lf/ketueki_20110301_monsin.
pdf）（329）119