第389回治験審査委員会記録要旨
日時：西暦2023年9月8日（金）14時30分～15時32分
場所：南館会議室
出席委員：西村委員長、早川委員、渡部委員（以下WEBでの参加者、括弧内はWEBでの参加場所）山本委員（大学）、塚原委員（大学）、針谷委員（医局）、多賀谷委員（大学）、西野委員（医局）、黒田委員（医局）、飯嶋委員（医局）、小川委員（医局）、福屋委員（医局）、小林委員（医局）、深谷委員（薬剤部）、松井委員（自宅）、谷口委員（自宅）欠席委員：布田委員、藤井委員
審査番号 治験番号

治験課題名

治験段
階

成分名

Avelumab
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者
N2016013 （MSB0010718C を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）と PhaseⅢ avelumab）,アキシチニブ アキシチニブの第Ⅲ相試験

対象疾患

進行腎細胞癌

治験依頼者 IRB審査種 IRB審査
名
類
結果
治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
ファイザー株る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認験
報告書

N2016046 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認
験
報告書

安全性情報
医師主導治
等に関する 承認
験報告書
モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年6月
実施分）
モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年7月実施分）

N2016046 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年6月実施分）

N2016046 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認験報告書

N2017037

エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌患
lenvatinib、
E7080及びMK者を対象としたE7080、MK-3475の第Ⅲ相試 PhaseⅢ pembrolizu 進行性腎細胞癌
3475
験
mab

エーザイ株
式会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

N2017037

エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌患
lenvatinib、
E7080及びMK者を対象としたE7080、MK-3475の第Ⅲ相試 PhaseⅢ pembrolizu 進行性腎細胞癌
3475
験
mab

エーザイ株
式会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

N2017037

エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌患
lenvatinib、
E7080及びMK者を対象としたE7080、MK-3475の第Ⅲ相試 PhaseⅢ pembrolizu 進行性腎細胞癌
3475
験
mab

エーザイ株
式会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

エーザイ株
式会社

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
る最新の科 承認
学的知見を
記載した文
書

N2017037

エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌患
lenvatinib、
E7080及びMK者を対象としたE7080、MK-3475の第Ⅲ相試 PhaseⅢ pembrolizu 進行性腎細胞癌
3475
験
mab

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

重篤な有害
サノフィ株式
事象に関す 承認
会社
る報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

重篤な有害
サノフィ株式
事象に関す 承認
会社
る報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

サノフィ株式 実施計画書
承認
会社
変更

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
サノフィ株式
る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

N2018002 SAR650984

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

小野薬品工 実施計画書
承認業株式会社 変更

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

小野薬品工 患者説明文
承認業株式会社 書変更

ONO4538/BMS2018004
936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

N2018014 JNJ42756493

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとPhaseⅢ erdafitinib 進行性尿路上皮癌
vinflunine又はドセタキセル又はペムプロリ
ズマブとを比較する第Ⅲ相試験

ヤンセン
ファーマ株式 終了報告
会社

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
アッヴイ合同る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

ONO-4538非扁平上皮非小細胞肺がんに対非扁平上皮非小細PhaseⅢ nivolumab
する第Ⅲ相試験
胞肺がん

小野薬品工 実施計画書
承認業株式会社 変更

2018028 ONO-4538

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患
nivolmab、
ONO者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併
cabozantin 根治切除不能又は2018036 4538,Cabozantin
PhaseⅢ
用療法とスニチニブを比較する無作為化非ib、転移性の腎細胞癌ib
盲検第Ⅲ相試験
sunitinib

N2019002 ZX008

小野薬品工
継続審査
業株式会社

報告のみ

承認

個別報告共
fenfluramin
サイネオス・ 通ラインリス
レノックス・ガストー症候群患者を対象とした
eレノックスガストー症 ヘルス・クリ ト（2021年7PhaseⅢ
報告のみ
ZX008の第Ⅲ相試験
hydrochlori 候群
ニカル株式 月20日作成
de
会社
分）誤記に
ついて

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019016 エクリズマブ

難治性全身型重症筋無力症小児患者を対象対象とした第Ⅲ相試験

PhaseⅢ eculizumab

小児難治性全身型
重症筋無力症アレクシオン 安全性情報
ファーマ合同 等に関する 承認
会社
報告書

N2019016 エクリズマブ

難治性全身型重症筋無力症小児患者を対象対象とした第Ⅲ相試験

PhaseⅢ eculizumab

小児難治性全身型
重症筋無力症アレクシオン 重篤な有害ファーマ合同 事象に関す 承認
会社
る報告書

N2019019 LCZ696

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるsacubitril、
小児心不全患者を対象としたLCZ696の第 PhaseⅢ
慢性心不全varsaltan
Ⅲ相長期投与試験

ノバルティスファーマ株式 継続審査
会社

承認

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎CSLベーリン
継続審査
グ株式会社

承認

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

成人皮膚筋炎

治験システ
ムのアクセ
ス権の誤設
定による個
CSLベーリン
人情報の漏 報告のみ
グ株式会社
えい可能性
に関するお
詫びとお知
らせ

N2019024 ZX008

fenfluramin
ドラベ症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ
ePhaseⅣ
ドラベ症候群
相試験
hydrochlori
de

個別報告共
サイネオス・ 通ラインリス
ヘルス・クリ ト（2021年7
報告のみ
ニカル株式 月20日作成
会社
分）誤記に
ついて

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

N2019028 ベンラリズマブ

標準治療を受けている好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者を対象として、ベンラリズマブの有効性及び安全性をメポリズマ
benralizum 好酸球性多発血管
PhaseⅢ
ブと比較評価する、無作為化、二重盲検、実ab炎性肉芽腫症薬対照、52週間試験及び非盲検継続投与
試験

PhaseⅢ hizentra

安全性情報
アストラゼネ等に関する 承認カ株式会社
報告書

N2020002 RTA402

常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としbardoxolon 常染色体優性多発
たバルドキソロンメチルの有効性及び安全 PhaseⅢe methyl 性嚢性を検討する第第III相臨床試験

協和キリン
株式会社

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
b
験

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
b
験

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
b
験

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2020005 CSL112

ACS患者を対象としたCSL112の二重盲検第アポリポ蛋
PhaseⅢ
急性冠症候群III相臨床試験
白A-1

CSLベーリン 実施計画書
承認
グ株式会社 変更

N2020005 CSL112

ACS患者を対象としたCSL112の二重盲検第アポリポ蛋
PhaseⅢ
急性冠症候群III相臨床試験
白A-1

CSLベーリン 実施計画書
承認
グ株式会社 変更

S2020012 Cellm-001

自家脳腫
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作
PhaseⅡ 瘍免疫賦為化比較対照試験
活剤

初発膠芽腫

第5回セントラルモニタリング報告
医師主導治書、結果報 承認験告書（2023
年6月実施分）

S2020012 Cellm-001

自家脳腫
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作
PhaseⅡ 瘍免疫賦為化比較対照試験
活剤

初発膠芽腫

安全性情報
医師主導治
等に関する 承認
験報告書

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会 実施計画書
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ
承認
mab
性前立腺癌
社
変更
相試験

S2020013 MK-3475

治験薬概要
書又は治験
MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
使用薬に係
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ
る最新の科 承認
mab
性前立腺癌
社
相試験
学的知見を
記載した文
書

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
安全性情報
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ等に関する 承認
mab
性前立腺癌
社
相試験
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ
実施計画書
リリー株式会
承認
変更
社

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認
社
報告書

開発中止

報告のみ

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治に対する免疫拒絶
験反応の抑制による免疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治 実施計画書に対する免疫拒絶
承認
験
変更
反応の抑制による免疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治に対する免疫拒絶
験反応の抑制による免疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治 実施計画書に対する免疫拒絶
承認
験
変更
反応の抑制による免疫寛容の誘導S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020019 DS-1001b

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b
PhaseⅡの第Ⅱ相試験

神経膠腫

第一三共株 痛みに関す
承認
式会社
る質問票

S2020019 DS-1001b

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b
PhaseⅡの第Ⅱ相試験

神経膠腫

第一三共株 治験責任医
承認
式会社
師変更

S2020019 DS-1001b

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b
PhaseⅡの第Ⅱ相試験

神経膠腫

第一三共株 治験分担医
承認
式会社
師変更

S2020019 DS-1001b

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b
PhaseⅡの第Ⅱ相試験

神経膠腫

第一三共株 患者説明文
承認
式会社
書変更

S2020020 VIS649

IｇA腎症の被験者を対象としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無PhaseⅡ
作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量
試験

IｇA腎症

(治験国内管理人）
Fortrea
終了報告Japan株式会社

報告のみ

S2020021 TAS-205

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした PhaseⅢ
TAS-205の第Ⅲ相試験

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

大鵬薬品工
継続審査
業株式会社

承認

S2020021 TAS-205

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした PhaseⅢ
TAS-205の第Ⅲ相試験

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

重篤な有害
大鵬薬品工
事象に関す 承認
業株式会社
る報告書

モニタリング
報告書
承認（2023年6月
実施分）

モニタリング
報告書
承認（2023年6月実施分）

S2020021 TAS-205

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした PhaseⅢ
TAS-205の第Ⅲ相試験

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

Lay person
中外製薬株 summary(臨
承認
式会社
床試験結果
の説明文書)

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

中外製薬株
継続審査
式会社

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

安全性情報
大鵬薬品工等に関する 承認
業株式会社
報告書

承認

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
oride
障害（PMDD）

モニタリング
報告書
承認（2023年6月
実施分）

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治継続審査
Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
oride
障害（PMDD）

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治 実施計画書
承認
Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
変更oride
障害（PMDD）

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

治験薬概要
書又は治験
Pyridoxami 月経前症候群
使用薬に係ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治る最新の科 承認
Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
学的知見を
oride
障害（PMDD）
記載した文書

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
oride
障害（PMDD）

S2020024 BIIB058

Escalating Dose and Randomized, Controlled
PhaseⅡ
Study of Nusinersen (BIIB058) innusinersen 脊髄性筋萎縮症／Ⅲ
Participants With Spinal Muscular Atrophy

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

S2020024 BIIB058

Escalating Dose and Randomized, Controlled
PhaseⅡ
Study of Nusinersen (BIIB058) innusinersen 脊髄性筋萎縮症／Ⅲ
Participants With Spinal Muscular Atrophy

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

S2020024 BIIB058

Escalating Dose and Randomized, Controlled
PhaseⅡ
Study of Nusinersen (BIIB058) innusinersen 脊髄性筋萎縮症／Ⅲ
Participants With Spinal Muscular Atrophy

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

S2020024 BIIB058

Escalating Dose and Randomized, Controlled
PhaseⅡ
Study of Nusinersen (BIIB058) innusinersen 脊髄性筋萎縮症／Ⅲ
Participants With Spinal Muscular Atrophy

バイオジェ
実施計画書
ン・ジャパン
承認
変更
株式会社

S2020027 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄
斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続 PhaseⅢ Faricimab
投与試験

糖尿病黄斑浮腫

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2020027 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄
斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続 PhaseⅢ Faricimab
投与試験

糖尿病黄斑浮腫

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認
式会社
報告書

承認

モニタリング
報告書
承認（2023年7月実施分）

S2020028 CNTO1959

S2020028 CNTO1959

S2020028 CNTO1959

S2020028 CNTO1959

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有PhaseⅢ
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有PhaseⅢ
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有PhaseⅢ
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有PhaseⅢ
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有PhaseⅢ
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

中等症から重症の ヤンセン
安全性情報
Guselkuma
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
b
患者
会社
報告書
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報
Guselkuma
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
b
患者
会社
報告書
中等症から重症の ヤンセン
Guselkuma
実施計画書
活動期のクローン病 ファーマ株式
承認
b
変更
患者
会社
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報
Guselkuma
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
b
患者
会社
報告書
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報
Guselkuma
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
b
患者
会社
報告書

S2021005

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

（治験国内
安全性情報
管理人）シ
等に関する 承認
ミック株式会
報告書
社

S2021005

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

（治験国内
安全性情報
管理人）シ
等に関する 承認
ミック株式会
報告書
社

S2021005

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

（治験国内
安全性情報
管理人）シ
等に関する 承認
ミック株式会
報告書
社

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
S2021005
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

治験薬概要
書又は治験
（治験国内
使用薬に係
管理人）シ
る最新の科 承認
ミック株式会
学的知見を
社
記載した文
書

cipaglucosi
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
ATB200/AT222 による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした
dase
小児遅発型ポンペ
Phase Ⅲ1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

（治験国内
管理人）シ 患者説明文
承認
ミック株式会 書変更
社

S2021005

2021009 Brivaracetam

2021009 Brivaracetam

2021009 Brivaracetam

2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん株式会社
報告書
ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん株式会社
報告書
ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん株式会社
報告書
ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021012 RO6867461

中外製薬株式会社による網膜中心静脈閉
塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

Phase Ⅲ Faricimab

網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症

S2021012 RO6867461

中外製薬株式会社による網膜中心静脈閉
塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

2021014 cenobamate

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無cenobamat
Phase Ⅲ
部分てんかん
作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
e
同試験及び非盲検継続試験(治験国内管理人)IQVIA 安全性情報
サービシー 等に関する 承認
ズジャパン 報告書
株式会社

Phase Ⅲ Faricimab

網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静
脈閉塞症

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 重篤な有害semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 事象に関す 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
る報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 重篤な有害semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 事象に関す 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
る報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

2021020 JTE-051

JTE-051 第Ⅱ相臨床試験

S2021021 SA237

中外製薬株式会社の依頼による全身型重サトラリズ 全身型重症筋無力症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ PhaseⅢ
マブ症リズマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021021 SA237

中外製薬株式会社の依頼による全身型重サトラリズ 全身型重症筋無力症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ PhaseⅢ
マブ症リズマブ）の第Ⅲ相試験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
中外製薬株
る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

S2021021 SA237

中外製薬株式会社の依頼による全身型重サトラリズ 全身型重症筋無力症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ PhaseⅢ
マブ症リズマブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年7月
実施分）

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

医師主導治 実施計画書
承認験
変更

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

医師主導治 患者説明文
承認
験
書変更

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

Phase Ⅱ

間質性膀胱炎

日本たばこ
実施計画書
産業株式会
承認
変更
社

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

T2021027 BIIB098

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によDiroximel
る再発型多発性硬化症患者を対象としたPhaseⅢ
fumarate
BIIB098の第Ⅲ相試験

再発型多発性硬化
症

バイオジェ
実施計画書
ン・ジャパン
承認
変更
株式会社

T2021027 BIIB098

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によDiroximel
る再発型多発性硬化症患者を対象としたPhaseⅢ
fumarate
BIIB098の第Ⅲ相試験

再発型多発性硬化
症

治験薬概要
書又は治験
バイオジェ 使用薬に係
ン・ジャパン る最新の科 承認
株式会社
学的知見を
記載した文
書

T2021027 BIIB098

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によDiroximel
る再発型多発性硬化症患者を対象としたPhaseⅢ
fumarate
BIIB098の第Ⅲ相試験

再発型多発性硬化
症

バイオジェ
患者説明文
ン・ジャパン
承認書変更
株式会社

T2021027 BIIB098

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によDiroximel
る再発型多発性硬化症患者を対象としたPhaseⅢ
fumarate
BIIB098の第Ⅲ相試験

再発型多発性硬化症

バイオジェ
ン・ジャパン 継続審査
株式会社

T2021027 BIIB098

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によDiroximel
る再発型多発性硬化症患者を対象としたPhaseⅢ
fumarate
BIIB098の第Ⅲ相試験

再発型多発性硬化症

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021031 ANP-230

アルファナビファーマ株式会社の依頼によるPhase Ⅰ小児四肢疼痛発作症患者を対象とした ANP
ANP-230/Ⅱ
230 の第 I/II 相試験

小児四肢疼痛発作症

アルファナビ
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2021031 ANP-230

アルファナビファーマ株式会社の依頼によるPhase Ⅰ小児四肢疼痛発作症患者を対象とした ANP
ANP-230/Ⅱ
230 の第 I/II 相試験

小児四肢疼痛発作症

アルファナビ
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2022001 ABBV-154

A Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled Study to Evaluate the Safety andEfficacy of ABBV-154 in Subjects with
Moderately to Severely Active Crohn's
Late
Disease (CD): AIM-CD
PhaseⅡ
中等症から重症の活動期クローン病（CD）
患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験：AIM-CD

クローン病

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

T2022001 ABBV-154

A Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled Study to Evaluate the Safety andEfficacy of ABBV-154 in Subjects with
Moderately to Severely Active Crohn's
Late
Disease (CD): AIM-CD
PhaseⅡ
中等症から重症の活動期クローン病（CD）
患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験：AIM-CD

クローン病

アッヴィ合同
治験中止
会社

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

承認

報告のみ

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ
実施計画書
ン・ジャパン
承認
変更
株式会社

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022006 INCMOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合再発又は難治性の バイオサイ
同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ
Tafasitama
PhaseⅢ
濾胞性リンパ腫及び エンシズ・ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象
b
辺縁帯リンパ腫
ジャパン合としたINCMOR00208の第3相試験
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022006 INCMOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合再発又は難治性の バイオサイ
同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ
Tafasitama
PhaseⅢ
濾胞性リンパ腫及び エンシズ・ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象
b
辺縁帯リンパ腫
ジャパン合としたINCMOR00208の第3相試験
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022007 JNJ-67896062

T2022007 JNJ-67896062

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試験（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試験（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書T2022007 JNJ-67896062

T2022008 RO5333787

T2022008 RO5333787（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
ヤンセン
安全性情報
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan
ファーマ株式 等に関する 承認症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児
会社
報告書
患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験
抗ミエリンオリゴデン
安全性情報
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株PhaseⅢ
等に関する 承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患式会社
報告書（MOGAD）
治験薬概要
書又は治験
抗ミエリンオリゴデン
使用薬に係
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株PhaseⅢ
る最新の科 承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患式会社
学的知見を（MOGAD）
記載した文書

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizuma
b

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
MSD株式会る最新の科 承認
社
学的知見を
記載した文
書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

被験者へのMSD株式会
支払いに関 承認社
する資料

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

重篤な有害MSD株式会
事象に関す 承認社
る報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象としたmavacamtenの第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象としたmavacamtenの第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象としたmavacamtenの第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象としたmavacamtenの第3相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社
ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社
ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社
ブリストル・ 治験実施計
マイヤーズ 画書からの承認
スクイブ株式 重大な逸脱
会社について

T2022013

BMS-986427,
MYK-461

T2022013

BMS-986427,
MYK-461

T2022013

BMS-986427,
MYK-461

T2022013

BMS-986427,
MYK-461

T2022014 ファリシマブ

PhaseⅢ

mavacamt 症候性閉塞性肥大en型心筋症

PhaseⅢ

mavacamt 症候性閉塞性肥大en型心筋症

PhaseⅢ

mavacamt 症候性閉塞性肥大en型心筋症

PhaseⅢ

mavacamt 症候性閉塞性肥大en型心筋症

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状
ファリシマ ポリープ状脈絡膜血 中外製薬株 実施計画書
脈絡膜血管症 患者 を対象としたファリシマ PhaseⅣ
承認
ブ管症（PCV）
式会社
変更
ブ の第 III b/IV 相試験

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

重篤な有害
MSD 株式会
事象に関す 承認社
る報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

重篤な有害
MSD 株式会
事象に関す 承認社
る報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

重篤な有害
MSD 株式会
事象に関す 承認社
る報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
MSD 株式会
る最新の科 承認
社
学的知見を
記載した文
書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

被験者への
MSD 株式会
支払いに関 承認社
する資料

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

安全性情報
MSD 株式会等に関する 承認社
報告書

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管理人)株式会 実施計画書
承認
社新日本科 変更
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症

治験薬概要
書又は治験
(治験国内管使用薬に係理人)株式会る最新の科 承認
社新日本科
学的知見を
学PPD
記載した文
書

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管理人)株式会 患者説明文
承認社新日本科 書変更
学PPD

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症(治験国内管理人)株式会 治験参加
社新日本科 カード
学PPD

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

実施計画書
承認
変更

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

承認

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
患者説明文
ファーマ株式
承認書変更
会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験

治験薬概要（治験国内 書又は治験管理人）サイ 使用薬に係
ネオス・ヘル る最新の科 承認
ス・クリニカ 学的知見をル株式会社 記載した文書

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内
24時間畜尿管理人）サイ
検体の採取
ネオス・ヘル
承認
手順およびス・クリニカ日誌
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内
スポット尿検管理人）サイ
体の採取手
ネオス・ヘル承認順および日
ス・クリニカ誌
ル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験

医薬品の臨
床試験の実
（治験国内
施の基準ま
管理人）サイ
たは治験実
ネオス・ヘル
承認
施計画書のス・クリニカ
重大な違反
ル株式会社
の通知に関
するレター

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験（治験国内 データ安全管理人）サイ 性モニタリン
ネオス・ヘル グ委員会
承認
ス・クリニカ (DSMB)勧告
ル株式会社 書T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年4月
実施分）

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

医師主導治 実施計画書
承認験
変更

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

安全性情報
医師主導治
等に関する 承認
験報告書

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ
ネオス・ヘル 継続審査
ス・クリニカル株式会社

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

中外製薬株 患者説明文
承認
式会社
書変更

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

GlobalLetter(endof study
中外製薬株 treatment
式会社
next steps
follow up
Japan_Aug
2023)

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

Cabozantinib
の取り扱い
変更および
中外製薬株
継続試験へ 承認
式会社
の移行経緯
に関するレ
ター

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ
継続審査
スクイブ株式会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

MSD株式会
継続審査
社

S2020022 MPDL3280A

承認

承認

承認

承認

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

ユーシー
安全性情報
ビージャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

Belzutifan
MK-6482、MK- MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を，進行淡明細胞型腎
PhaseⅢ7902/E7080
対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験
Lenvatinib 細胞癌
Mesilate

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022027

T2022028 SyB V-1901

腎移植後のBKウイルス
感染症（ウイルス血症）
患者を対象
腎移植後の BK ウイルス感染症（ウイルスとした血症）患者を対象とした Brincidofovir の安腎移植後のBKウイ シンバイオ
Brincidofo
Brincidofovir
全性と 忍容性を確認する第Ⅱ相、非盲検、 PhaseⅡ
ルス感染症（ウイル 製薬株式会
報告のみ
vir（SyBVランダム化、反復投与、用量漸増試験
ス血症）
社1901）の第(BASTION)
Ⅱ相臨床試
験（BASTION
試験）中止
のご連絡

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株 実施計画書
テローム動脈硬化性
承認
式会社
変更
心血管疾患

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株 患者説明文
テローム動脈硬化性
承認
式会社
書変更
心血管疾患

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

関節リウマチ

安全性情報
全薬工業株等に関する 承認式会社
報告書

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内
管理人）サイ
実施計画書
ネオス・ヘル承認
変更
ス・クリニカル株式会社

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

治験薬概要
（治験国内 書又は治験管理人）サイ 使用薬に係
ネオス・ヘル る最新の科 承認
ス・クリニカ 学的知見をル株式会社 記載した文書

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内 417-201管理人）サイ 00012試験
ネオス・ヘル 用尿検体ロ 承認
ス・クリニカ ジスティクス
ル株式会社 手順

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニ
Phase
カル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療
II/IIIにおけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

sibeprenlim
IgA腎症
ab

（治験国内 データ安全管理人）サイ 性モニタリン
ネオス・ヘル グ委員会
承認
ス・クリニカ (DSMB)勧告
ル株式会社 書U2023003 RTA 402（治験国内
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依Bardoxolon 常染色体優性多発 管理人）協頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA PhaseⅢ
e Methyl 性嚢胞腎（ADPKD） 和キリン株
402（Bardoxolone methyl）の継続試験
式会社

U2023005 GSK1278863

CKD に伴う貧血に関する試験:新規 PHI ダ
プロデュスタットによる赤血球造血- 小児U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内 tablet（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ管理人）
Training
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
IQVIAサービ Module
トー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候
承認
シーズジャ eCOA症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
パン株式会 Tablet
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社
Screenshots

Daprodust
PhaseⅢ
腎性貧血
at

開発中止

報告のみ

（治験国内
管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
IQVIAサービ 治験分担医
トー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候
承認
シーズジャ 師変更
症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作
社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

U2023009 HS-001

ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）
ヒト（同種）
を移植された 重症心不全患者を対象とした Phase Ⅱ iPS細胞由 重症心不全患者
長期安全性試験
来心筋球Heartseed株 実施計画書
承認
式会社
変更

V2023010 GB-0998

ポリエチレ
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における副腎皮質ステロイド
ングリコー
一般社団法 安全性情報
神経障害に対するGB-0998の有効性、安全
療法後に残存する
PhaseⅢ ル処理人
人 日本血 等に関する 承認性を検討する多施設共神経障害を有する
免疫グロブ
液製剤機構 報告書
同オープン試験
EGPA患者リン

V2023010 GB-0998

治験薬概要
ポリエチレ
書又は治験
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における副腎皮質ステロイド
ングリコー
一般社団法 使用薬に係神経障害に対するGB-0998の有効性、安全
療法後に残存する
PhaseⅢ ル処理人
人 日本血 る最新の科 承認性を検討する多施設共神経障害を有する
免疫グロブ
液製剤機構 学的知見を同オープン試験
EGPA患者
リン
記載した文書

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
新生血管を伴う網膜 中外製薬株等に関する 承認
色素線条
式会社
報告書

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
新生血管を伴う網膜 中外製薬株等に関する 承認
色素線条
式会社
報告書

V2023012 プレドニゾロン

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対Prednisolo ホモ接合型福山型
PhaseⅡ象としたステロイドの臨床試験
ne
筋ジストロフィー

医師主導治 実施計画書
承認験
変更

V2023012 プレドニゾロン

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対Prednisolo ホモ接合型福山型
PhaseⅡ象としたステロイドの臨床試験
ne
筋ジストロフィー

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年7月
実施分）

V2023012 プレドニゾロン

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対Prednisolo ホモ接合型福山型
PhaseⅡ象としたステロイドの臨床試験
ne
筋ジストロフィー

モニタリング
医師主導治 報告書
承認験（2023年8月実施分）

V2023012 プレドニゾロン

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対Prednisolo ホモ接合型福山型
PhaseⅡ象としたステロイドの臨床試験
ne
筋ジストロフィーV2023013 プレドニゾロン

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロ
フィー患者を対象としたステロイドの臨床試
験PhaseⅡ

ホモ及びヘテロ型福Prednisolo
医師主導治 実施計画書
山型筋ジストロ
承認
ne
験
変更
フィー

V2023013 プレドニゾロン

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロ
フィー患者を対象としたステロイドの臨床試
験PhaseⅡ

モニタリング
ホモ及びヘテロ型福Prednisolo
医師主導治 報告書
山型筋ジストロ
承認ne験
（2023年7月
フィー実施分）

V2023013 プレドニゾロン

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロ
フィー患者を対象としたステロイドの臨床試
験PhaseⅡ

モニタリング
ホモ及びヘテロ型福Prednisolo
医師主導治 報告書
山型筋ジストロ
承認ne験
（2023年8月
フィー実施分）

V2023013 プレドニゾロン

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロ
フィー患者を対象としたステロイドの臨床試
験PhaseⅡ

ホモ及びヘテロ型福Prednisolo
医師主導治 実施計画書
山型筋ジストロ
承認
ne
験
変更
フィー

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ
実施計画書
クセル・イン
承認
変更
ターナショナル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ
患者説明文
クセル・イン
承認書変更
ターナショナル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 被験者へのクセル・イン 支払いに関 承認
ターナショナ する資料
ル株式会社

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

医師主導治 実施計画書
承認
験
変更

ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

治験薬概要
書又は治験
ヤンセン
使用薬に係
ファーマ株式 る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

guselkumab/golimum
Phase Ⅱ
クローン病
ab coformulation

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023021 FYU-981

痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とPhase Ⅱ dotinurad
したFYU-981の検証的試験

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

V2023023 S-005151

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダ
Redasemti
セムチド (S‑005151)の後期第2相，無作為 Phase Ⅱ
急性期脳梗塞de化，二重盲検試験

痛風、高尿酸血症

株式会社富
修正報告
士薬品

報告のみ

待機的な後頭蓋窩 ジョンソン・エ
Fibrinogen 又はテント上の開頭 ンド・ジョンソ
治験実施のPhase Ⅲ and術/減圧開頭術を受 ン株式会社
承認
可否
thrombin ける18歳以上の患 メディカル カ者ンパニー

塩野義製薬 治験実施の
承認
株式会社
可否

膝または肘の関節軟骨損傷の修復または臨床症状の緩
和

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
持田製薬株
る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

NR1002 ｄMD-001

持田製薬株式会社の依頼による膝または肘sodiumの関節軟骨損傷患者を対象としたdMD-001 PhaseⅢ
alginateの医療機器検証的試験

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整脈日本メドトロ 安全性情報
ニック株式会 等に関する 承認社
報告書

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整脈日本メドトロ
実施計画書
ニック株式会
承認
変更社

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロ 重篤な有害ニック株式会 事象に関す 承認社
る報告書

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロ 安全性情報
ニック株式会 等に関する 承認社
報告書

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロ 重篤な有害ニック株式会 事象に関す 承認社
る報告書

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

ノボキュア株 実施計画書
承認
式会社
変更

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

ノボキュア株 患者説明文
承認
式会社
書変更

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

HeadG2ユー
ノボキュア株ザーマニュ 承認式会社
アルTR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

安全性情報
ノボキュア株等に関する 承認式会社
報告書

TR04003 AMJ-202

Aveir DR i2i Study

TR04004 NIHA-001

NIHA-001の性能を評価する多施設共同単
群試験

治験実施計
植込み型
アボットメ
画書に明記
18歳以上の、
リードレス
ディカルジャ されていな
DDD(R)型ペースメー
承認
心臓ペー
パン合同会 いデータの
カ適応患者
スメーカ
社
提供につい
て
SIMPLEXNYHA分類心不全
QUANTUM 継続審査
承認
解析ソフト
株式会社