【病７－０６】
秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱規程［制定］平成 16 年４月１日
（趣旨）
第１条

秋田大学医学部附属病院（以下「附属病院」という。）における医薬品等の臨床研究のための受託研究（以下「治験」という。）の取扱いについては，国立大学法人秋田大学受託研究取扱規程（以下「取扱規程」という。），医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という｡），医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 171 号。以下「医薬品ＧＰＳＰ省令」という。），医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号。
以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。），医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 38 号。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。），再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26 年厚生労働省令第 90 号。以下「再生医療等製品ＧＰＳＰ省令」という。）によるもののほか，この規程の定めるところによる。
（定義）
第２条

この規程において「医薬品等」とは，医薬品，医療機器又は再生医療等製品で次の各号の一に該当するものをいう。
一

開発段階のもので厚生労働省が未承認のもの

二

厚生労働省の製造販売承認済のもので販売前のもの

三

既に販売されているもので新しい効能を開発中のもの及び効能の再評価を必要とするもの

四附属病院が採用しているもので別表に掲げる調査（以下「製造販売後調査」という。）を行うもの

五その他第３条に規定する医薬品等受託研究審査委員会が該当すると認めたもの（医薬品等受託研究審査委員会）
第３条

附属病院に，治験の妥当性，有用性，安全性等について総合的に審議するため，医薬品等受託研究審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。
２

委員会の組織，運営等については，別に定める。
（受入れの条件）

第４条治験の受入れに際しては，取扱規程第４条に定める条件のほか，治験の実施に起因して，第三者に損害が発生し，かつ，附属病院に損害賠償が生じたとき

は，その損害が附属病院の職員の故意又は重大な過失による場合を除き，その損害の賠償について治験依頼者が負担するものである旨の条件を付すものとする。
（申込）
第５条

治験の申込みは，取扱規程第６条の規定にかかわらず，別に定める治験依頼書によるものとし，治験実施計画書等の医薬品ＧＣＰ省令，医療機器ＧＣＰ省令，再生医療等製品ＧＣＰ省令，医薬品ＧＰＳＰ省令，医療機器ＧＰＳＰ省令及び再生医療等製品ＧＰＳＰ省令に定める文書を提出させるものとする。
（受入れの決定）第６条

病院長は，診療科長及び研究担当予定者の意見を聴き，委員会又は医薬品ＧＣＰ省令第 27 条第１項，医療機器ＧＣＰ省令第 46 条第１項若しくは再生医療ＧＣＰ省令第 46 条第 1 項の規定により選択した外部治験審査委員会に諮った上，治験の受入れを決定するものとする。
（治験の実施）第７条

治験は，取扱規程第９条第１項の規定にかかわらず，別に定める治験契約書等に基づいて実施されなければならない。
２

治験責任医師等は，治験の実施に当たっては，被験者又はその代諾者に対し，文書により当該治験の趣旨，予測される効果・不利益等について十分説明を行い，署名された同意書を取得するものとし，被験者の安全について適切な配慮をするものとする。
（有害事象の報告）

第８条

治験責任医師等は，治験の実施に起因して重篤な有害事象を認めたときは，直ちに当該被験者に対する治験を中止の上，別に定める重篤な有害事象に関する報告書を病院長に提出し，治験依頼者に対しても書面により報告しなければならない。
２

病院長は，前項の報告を受けたときは，委員会又は外部治験審査委員会に諮った上，当該治験責任医師等に必要な指示をするものとする。
（提供医薬品等の管理）

第９条
２

附属病院に治験薬管理者を置き，薬剤部長をもって充てる。

治験のため提供される医薬品は，治験薬管理者が管理し，処方箋・注射箋により投薬等を行うものとする。

３

治験のため提供される医療機器は，治験責任医師が管理する。

４

治験のために提供される再生医療等製品は，治験責任医師又は治験薬管理者が管理する。
（終了等の報告）第 10 条

治験が終了したとき又は治験を中止，中断したときは，治験責任医師等は病院長に，速やかに別に定める治験終了（中止・中断）報告書を提出するものとする。
（他の医療機関からの審査依頼）
第 11 条病院長は，附属病院で実施しようとする治験と同一の治験について，他の医療機関から審査の依頼を受けた場合は，委員会にその審査を行わせることができるものとし，別に定める治験審査依頼書等により取り扱うものとする。
２

前項の審査は，附属病院で行う治験の審査時に限るものとする。

（外部治験審査委員会の選択）
第 12 条病院長は，外部治験審査委員会に調査審議を依頼する場合には，次の各号により適切に調査審議することが可能か確認するものとする。
一

調査審議を行うために十分な人員が確保されていること。

二

倫理的，科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。

２

三

治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議が行えること。

四その他，ＧＣＰ省令等を遵守する上で必要な事項

病院長は，前項の規定により外部治験審査委員会のＧＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたり，当該外部治験審査委員会に関する以下の最新の資料を確認するものとする。

３

一治験審査委員会標準業務手順書

二委員名簿

三その他必要な事項

病院長は，調査審議を依頼する外部治験審査委員会として，ＧＣＰ省令第 27条第１項第２号から第４号まで，医療機器ＧＣＰ省令第 46 条第１項第２号から第４号まで又は再生医療ＧＣＰ省令第 46 条第１項第２号から第４号までの外部治験審査委員会を選択する場合には，当該外部治験審査委員会に関する以下の事項について確認するものとする。
一定款，寄付行為その他これらに準じるものにおいて，治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
二

その役員（いかなる名称によるかを問わず，これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師，歯科医師，薬剤師，看護師その他の医療関係者が含まれていること。
三

その役員に占める次に掲げるものの割合が，それぞれ３分の１以下であること。
ア．特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
イ．特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
四

治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。

五

財産目録，賃借対照表，損益計算書，事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き，一般の閲覧に供していること。
六その他の治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがな

いこと。
（外部治験審査委員会との契約）
第 13 条病院長は，外部治験審査委員会に治験の調査審議を依頼する場合には，当該外部治験審査委員会の設置者と事前に契約を締結するものとする。
（外部治験審査委員会への依頼等）
第 14 条病院長は，外部治験審査委員会に治験の調査審議を依頼する場合には，当該外部治験審査委員会の求めに応じて関連する資料の提出等を行うものとする。
２

病院長は，調査審議を依頼した治験について外部治験審査委員会より治験概要等の説明を依頼された場合には，当該治験の責任医師若しくは分担医師にこれを行わせるものとする。

（補則）第 15 条附

この規程に定めるもののほか，治験に関し必要な事項は，別に定める。
則

この規程は，平成 16 年４月１日から施行する。
附則

この規程は，平成 20 年２月１日から施行する。
附則

この規程は，平成 20 年 12 月８日から施行する。
附則

この規程は，平成 27 年４月１日から施行する。
附則

この規程は，平成 30 年 12 月 12 日から施行し，平成 30 年 10 月１日から適用する。
附則

この規程は，令和元年 8 月 29 日から施行し，令和元年 8 月１日から適用する。
別表

製造販売後調査の種類

使用成績調査

医療機関から収集した情報を用いて，診療において，医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質，有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査

一般使用成績調査

医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査

特定使用成績調査

小児，高齢者，妊産婦，腎機能障害又は肝機能障害を有する者，医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用するの条件を定めて行う調査

使用成績比較調査

特定 の 医 薬品 を 使 用す る者 の 情 報と 当 該 医薬 品を 使 用 しない者の情報とを比較することによって行う調査

製造販売後データベース調査

医療 情 報 デー タ ベ ース 取扱 事 業 者が 提 供 する 医療 情 報 デー
タベースを用い，医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質，有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査製造販売後臨床試験

治験，使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し，又は診療においては得られない品質，有効性及び安全性に関する情報を収集するため，医薬品について法第 14 条第 1 項若しくは第 9 項（第 19 条の 2 第 5 項において準用する場合を含む。）又は第 19 条の 2 第 1 項の承認に係る用法，用量，効能及び効果に従い行う試験