日本生物学的精神医学会誌

26 巻 4 号

1

日本生物学的精神医学会会 員 通 信日本生物学的精神医学会 2016 年度「若手国際交流プログラム」公募のご案内
ブレインバンク倫理指針

西川

第 82号

徹（理事長）

日本神経病理学会・日本生物学的精神医学会

選考方法：会員に対し公募を行い ，国際交流委員会にて

日本生物学的精神医学会 2016 年度「若手国際交流プログラム」公募のご案内

候補者を選考。
結果通知：決定後 ，本人宛に通知いたします。
以上

日本生物学的精神医学会
理事長

西川

徹

本年度も昨年度に引き続き ，韓国 ，台湾 ，香港の各生

ブレインバンク倫理指針

物学的精神医学会に参加して研究発表をする若手研究者を公募いたします。会員の皆様におかれましては ，本プ
ログラムの趣旨をご理解の上 ，多数ご応募いただきます
ようご案内申し上げます。
趣日本神経病理学会・日本生物学的精神医学会
Ⅰ

ブレインバンクとはⅠ─ 1

ブレインバンクの意義と目的Ⅰ─ 2

ブレインバンクが取り扱う対象

旨：本学会は ，アジア地域における精神医学領域の研究の発展と交流を促進するために ，韓国 ，台湾 ，香Ⅱ

本指針の基本方針

港の各生物学的精神医学会との間に「若手交流プログラⅡ─ 1

剖検を前提とすること

ム」を締結いたしました。この取り決めに基づいて ，日Ⅱ─ 2

ブレインバンク事業と死体解剖保存法本と韓国 ，日本と台湾 ，日本と香港の各生物学的精神医

Ⅱ─ 3

解剖と保存・保管の場所について

学会は ，それぞれの年次学術集会に若手研究者 2 名以内

Ⅱ─ 4

生前の診療情報の収集についてをお互いに招聘することになっております。日本生物学Ⅲ

ブレインバンク倫理原則

的精神医学会には韓国 ，台湾 ，香港の各生物学的精神医

Ⅳ

標準的なブレインバンク運営の指針

学会からそれぞれ若手研究者が来日し研究発表をするこⅣ─ 1

提供を受ける際の手続とを予定しておりますが ，これに対応する形で ，韓国 ，Ⅳ─ 1 ─ A原則

台湾 ，香港の各生物学的精神医学会に参加して研究発表Ⅳ─ 1 ─ B

遺族等からのインフォームド・コンセンをしていただくために若手研究者を派遣するものです。

トの手続

応募資格：申請日現在に 40 歳以下の本学会会員である

Ⅳ─ 2

生前情報の取得

こと。

Ⅳ─ 3

摘出と保存

応募方法：次の書類を日本生物学的精神医学会国際交流Ⅳ─ 4

死体 ，組織の搬送

委員長（jsbp@asas.or.jp）
宛に Email 添付でご提出下さい。

Ⅳ─ 5

組織等の取扱い

1 ）応募用紙（書式不問・以下 A 〜 H 全てを記載）

Ⅳ─ 6

試料の供給

Ⅳ─ 7

ブレインバンクの運営体制

A．氏名 ，B．申請時の年齢 ，C．所属 ，D．連絡先 ，E．
派遣希望国 ，F．応募の背景と理由 400 字以内 ，G．英Ⅴ

ブレインバンク生前登録の手続

文発表予定演題名 ，H．アブストラクト 300 words 以内）

Ⅵ見直し2 ）履歴書および業績目録（書式不問）

Ⅶ

用語の定義

応募期限：各国 BP 学会の年次学術集会の 3 か月前（日

Ⅷ

施行期日

募集人員：本年度は ，韓国 ，台湾 ，香港への各最大 2 名Ⅰ

ブレインバンクとはで合計最大 6 名の派遣を予定しております。

Ⅰ─ 1

程は各学会にご確認下さい）

学会日程：韓国 ，香港 ，台湾の各学会年次学術集会の開ブレインバンクの意義と目的

ブレインバンクは ，研究の推進を通じて次の世代に催日と場所は ，各学会に直接ご確認下さい。

「希望の贈り物 」をしたいという市民の意思を活動の基賞の内容：選出された若手研究者は ，韓国 ，台湾 ，ある礎とする。ブレインバンクは ，その意思を実現するた

いは香港の各生物学的精神医学会の学術集会いずれかにめ ，提供された死後脳組織等を適切に管理し ，こころと招聘され研究成果を発表するとともに ，渡航滞在費とし身体の健康の向上に向けた研究を促進する役割を担う。

て各 USD 1,000 の支給を受ける。

ここで扱われる対象はご遺体由来であり ，ご遺族の篤志1

Japanese Journal of Biological Psychiatry Vol.26, No.4, 2015

2

が支える点で ，死の尊厳への畏敬の念が全てのプロセス定がない。法文上の「解剖」や「死体の一部」に関するに共通する。

要件を死体に由来するすべてに一義に拡張して適用する

Ⅰ─ 2

ことは実務上困難であり ，事実 ，「標本が死体の僅少のブレインバンクが取り扱う対象

ブレインバンクとは ，こころと身体の健康の向上に寄部分に止まる」場合については ，過去の厚生省の行政指与する研究を目的に ，下記の対象者から対象組織および導や病理解剖指針に示された方針においても ，上記の規情報の提供を受け ，その集積と供給を行う機関をいう。

定の適用がないとする方針が示されてきた（昭和 26 年a）対象者

2 月 10 日埼玉県知事あて厚生省医務局長回答・医収第神経・精神疾患の罹患者および非罹患者。
b）対象組織77 号 ，病理解剖指針 [ 昭和 63 年厚生省健康政策局長通知・健政発第 693 号 ]）。その一方 ，加工を経た試料も ，

死体解剖保存法および病理解剖指針に基づく解剖にこれがご遺体に由来することに照らして ，その使用につよって摘出された脳全体およびその一部（左右の大脳 ，

いては ，遺族の同意を得ることはもちろん ，礼意をもっ小脳 ，脳幹等），脊髄全体およびその一部 ，およびそれた取扱いをする等の社会的相当性を満たし ，かつ公衆衛以外の組織（末梢神経・筋 ，血液 ，脳脊髄液 ，肝臓等全生上の観点から適切でかつ厳正な管理のもとにおくこと

身臓器 ，皮膚等）の一部。

が求められる。

c）情報

Ⅱ─ 3

解剖と保存・保管の場所について

提供者の生前の健康・医療状態に関する情報。生前登広く脳の集積を行う必要のあるブレインバンクでは ，録の際に本人の同意に基づいて本人 ，主治医等から取得

自施設以外の医療機関等で死亡した患者の死体を解剖する臨床情報 ，提供の際に遺族等の同意に基づいて遺族

し ，その一部を保存・保管する手続きとして下記のいず

等 ，主治医 ，医療機関等から取得する死因を含む生前情れかをとる。a）死体をブレインバンクがある施設まで報の両方を含む。

搬送し解剖を行う ，b）患者が死亡した医療機関等において ，ブレインバンクから派遣された者が解剖を行う ，Ⅱ

本指針の基本方針c）患者が死亡した医療機関等の解剖資格者が解剖して ，

従来 ，死後組織を対象とする医学研究は死体解剖保存摘出された対象組織をバンクに搬送する。これには ，他

法の「医学研究のため特に必要があるときに ，遺族の承ブレインバンクが運用する生前登録（V 参照）をもとに ，諾を得て ，死体の全部又は一部を標本として保存するこ

他の機関が死体の解剖や ，その一部の保存・保管に協力とができる。」という規定に基づいて行われてきた。死する場合も含まれる。死体解剖保存法 17 条が規定する後組織の研究使用やそのための同意の取得については ，大学または地域医療支援病院もしくは特定機能病院に設

生検や手術により得られた組織とは異なる倫理的な配慮置されるブレインバンク ，および ，同法第 18 条が規定が必要で ，死者の尊厳や遺族感情 ，社会通念に十分配慮する死体の解剖をすることができる者が運営を行うブレ

した上での倫理的 ，技術的に妥当な取り扱いが必要とさ

インバンクでない場合 ，死体の全部または一部の保存にれる。そこで本指針は ，ブレインバンク運営や死後脳組

ついて ，死体解剖保存法 19 条に定める都道府県知事の織の研究利用に関する手続きを死体解剖保存法の精神に許可を得ることが義務づけられる。なお ，死体解剖保存

則って行うための指針を示すことを目的として ，策定さ法では ，解剖が行われた医療機関等における死体およびれた。なお ，ブレインバンク事業に関する事項についその一部の保存までの規定がある一方 ，これらを他機関て ，以下の点に留意するものとする。

に搬送ないし移送し ，ブレインバンクにおいて保管 ，供Ⅱ─ 1給することに対応した規定を備えていない。このような剖検を前提とすること

病理解剖（許可自治体においては一部行政解剖を含む）

場合についても ，解剖が実施された病院または解剖を

は ，死亡した患者へ確定診断を与えることで本人への最行った解剖資格者が ，ブレインバンクに対象組織の管理

後の奉仕を行うと同時に ，神経・精神疾患罹患者の場を委託する ，または ，共同で対象組織を保存・保管する合 ，遺族・介護者への貢献を行うことが前提である。本ことが考えられる 。

邦ブレインバンク事業は剖検を前提とする点で ，正確なⅡ─ 4

神経病理診断を行うことが必須事項である。
Ⅱ─ 2

ブレインバンク事業と死体解剖保存法

2

生前の診療情報の収集について

生前の診療情報の取り扱いに際しては ，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生

ご遺体の解剖を経てその一部を摘出し ，保存する過程

労働省告示）に従う（なお ，ゲノム・遺伝情報の取り扱

は ，死体解剖保存法にいうところの「解剖」「保存」に

いは上記二省および経済産業省による「ヒトゲノム・遺該当するものとして扱い ，同法の要件を遵守する必要が

伝子解析研究に関する倫理指針」にも準拠する。以下 ，ある。一方 ，標本としての「保存」以降の活動 ，すなわ

同様）。

ち試料としての二次的な加工 ，外部への試料の供給 ，研究者による利活用のあり方について ，同法には明確な規日本生物学的精神医学会誌

Ⅲ

ブレインバンク倫理原則

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3

ンバンク運営に関わる重要事項については ，研究者およブレインバンクを運営し ，またブレインバンクを利用

び市民一般と情報を共有し ，意見交換に努めなければな

した研究を行うにあたっては ，倫理的妥当性を保持するらない。研究に関する情報公開の方法としては「人を対ため ，つぎの原則を遵守しなければならない。

象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い ，最新情a）こころと身体の健康の向上に寄与する研究への貢献

報をインターネットホームページ ，ニュースレター等でブレインバンクが提供を受けた組織等は ，こころと身行う必要がある。

体の健康の向上に寄与する研究の発展のために提供者 ，h）法規等への準拠

遺族等から託されたものであることを認識し ，研究の発ブレインバンクの活動においては ，関連する法規（死展につながるよう適切に管理・利用しなければならない。

体解剖保存法等）や国の定めた指針（病理解剖指針 ，人b）任意性の確保を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ，ヒトゲノ

ブレインバンクへの登録は ，ご遺族同意を踏まえた本登録を前提にしつつ ，生前に候補者が示していた希望を

ム・遺伝子解析研究に関する倫理指針等）を遵守しなけ
ればならない。

尊重して行われなければならない。意思決定の過程において ，候補者や遺族等に心理的圧力がかかることがあっⅣ

標準的なブレインバンク運営の指針てはならない。

Ⅳ─ 1c）インフォームド・コンセントⅣ─ 1 ─ A

提供を受ける際の手続
原則

提供を受ける際 ，遺族等には十分な説明を行い ，内容

1．候補者 ，遺族等は ，こころと身体の健康の向上に寄が十分に理解されたことを確認した上で ，書面により同与するというブレインバンクの趣旨に賛同する者とする。

意を得なければならない。また同意の取得後であっても2．組織等の提供を受ける際には ，遺族等のインフォー

下記に規定された最新の情報を公開し ，上記の関係者がムド・コンセントを取得すること。

活動の状況を知ることができるよう配慮するべきである。

3．組織等の提供を受けることを検討する際には ，候補d）礼意の保持者の生前の意思を尊重すること。

組織等を集積・供給 ，また研究に利用する際には ，提4．候補者が提供しない意思を登録していた場合には ，供者（死者），遺族等への礼意を保ち ，死者の尊厳の保組織等の提供を受けないこと。

持に配慮しなければならない。研究者が試料を使用する

5．遺族等は組織等の提供に関するインフォームド・コ

にあたっては ，医師や解剖の施行者がご遺体に相対するンセントをいつでも撤回できる。撤回の意思は ，遺族等際に保つべき礼意と同等に十分な礼意をもって試料を取がいる限り ，いつでも表示することができるが ，その効扱うことが前提となる。医師あるいは解剖資格を有する

果は遡及しない。すなわち ，研究に使用された試料を返者でない研究者が試料を使用するにあたっては ，事前却したり ，報告された研究結果を撤回したりすることはに ，ご遺体に由来する試料への礼意を保つことを担保す

求められない。

るための講習等を ，ブレインバンク側が行うことが望まⅣ─ 1 ─ B

しい。

手続e）無償性の保持

1．遺族等に対し組織等の提供に関する説明を行う際は ，遺族等からのインフォームド・コンセントのブレインバンクは ，営利を目的として運営してはなら

死後間もない遺族等のおかれている状況に鑑み ，その心ない。組織等の提供・提供意思の登録の際 ，その対価と情に十分配慮する。任意性の確保に配慮し ，説明を受けして必要経費を超える財産上の利益を遺族等または候補

るかどうかを含めて遺族等に拒絶する権利があること ，者に供与してはならない。また ，ブレインバンクの運営

拒絶することによって遺族等が不利益を受けないことをに携わる者または協力する者は ，組織等の収集・提供に明確に説明すること。

関して手数料・運営維持経費として正当な範囲を超える

2．候補者が生前に提供意思を登録していた場合（V 参照）

対価を得てはならない。

には ，遺族等に対し生前登録者の意思内容について説明f）個人情報等の厳格な管理すること。提供しない意思が登録されていた場合には ，ブレインバンク生前登録者 ，提供者の特定につながるその旨を遺族等および病院に伝え ，提供がなされないこ

情報 ，ブレインバンク生前登録者 ，提供者 ，および遺族とを確認する。

等が知られることを望まない情報を厳格に管理し ，これ

3．遺族等から組織等の提供に関する同意を受ける際にらの情報が漏洩しないよう細心の注意を払わなければな

は ，下記の内容および事項について書面を用いて口頭でらない。

説明し ，書面で同意を得ること

g）情報公開①ブレインバンクの意義と概要（連絡先を含む）

ブレインバンクは ，その活動全般について広く社会に情報を公開する体制を整備しなければならない。ブレイ②候補者が提供意思を登録している場合は ，生前登録の趣旨と生前登録者の意思内容

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4

③組織等の提供は任意であり ，提供に同意しないことでじ ，提供者の登録申請書をあわせて提示する。

不利益な対応を受けないこと。

Ⅳ─ 3④同意の撤回に関する事項

1．解剖と保存の場所についての規定（II─ 2 ，II─ 3）も参・組織等の提供の同意は ，研究に利用される前であればいつでも撤回できること。

摘出と保存

考にする。
2．病理解剖の場合 ，剖検実施医療施設において定めら・撤回の方法れた剖検同意書を用いて ，ご遺族による書面での同意を・撤回の場合の組織等の取扱いに関する方針得ることが必要である。

⑤提供を受ける組織の範囲 ，組織等の採取および取り扱
いの方法

Ⅳ─ 4

死体 ，組織の搬送

死体をブレインバンクがある施設まで搬送し解剖を行⑥提供を受ける情報の内容と取得の方法

う際 ，および ，死体解剖保存法および病理解剖指針によ⑦組織等の廃棄に関する方針

り定められた者が ，死体解剖保存法により定められた場⑧組織等の使用 ，供給および移管に関する方針

所で解剖を行った後 ，組織を保管するためにブレインバ⑨予想される使用目的の例

ンクに搬送する際は ，公衆衛生上の感染防止対策を守⑩提供の無償性 ，組織等に係る財産的権利に関する事項

り ，研究目的に合致した状態を保つよう努力する。

⑪供給先に関する方針（提供された組織が使われる研究Ⅳ─ 5

は倫理審査を受け承認されたものであること ，等）a）組織・試料の処理と保管⑫個人情報等の保護に関する事項

1．組織・試料の処理および保管の際は ，神経病理診断⑬組織等の解析により得られた情報の開示に関する方針を含めた形態病理診断を行った上で ，組織・試料を研究（偶然に遺族の健康に関わる情報が得られた場合におけ目的に合致した状態に保つよう留意する。

る開示の可能性および限界について ，等）

2．組織・試料は匿名化された状態で処理 ，保管 ，管理⑭情報公開の方法・連絡先する。

⑮国の研究倫理指針や各機関の倫理審査委員会が求める

3．組織・試料は ，可能な限り長期にわたり保管するよ

その他の事項う努める。組織等の集積・供給に係る研究計画の審査を

4．遺族等から書面により同意を取得した場合には ，説受ける際に ，組織・試料の保管期間を明記する場合は ，明内容の記載を含む同意書の写しを遺族等に渡すこと。

10 年を目安とし ，当該期間の経過後も保管を行う予定

5．遺族等から同意の撤回がなされた場合 ，未使用の部であることを記載する。

分の脳や試料については ，基本的にブレインバンク側が4．品質管理の徹底を図るため ，組織の摘出 ，組織・試

遅滞なく火葬等の適切な処置を行う。本人・遺族に対す料の処理 ，保管に係る品質管理責任者を設置する。関係る説明において ，予め ，ブレインバンクの方針として ，機関と連携の上 ，組織の摘出 ，組織・試料の保管に携わ撤回があった場合にはバンクで適切な処置（火葬等）をる技術者に対する教育・研修を定期的に行う。

行うことを ，伝えておくこととする。撤回の作業が終了

5．当該機関において ，組織・試料を保管・管理するこした時点で ，遺族等にその旨を伝えること。一連の作業とが困難である場合または他の機関においてより適切なを通じて ，個人情報等の適切な管理に留意すること。

保管・管理が可能である場合には ，組織等を他のブレイ

Ⅳ─ 2

ンバンクに移管するなどの方法により組織・試料が有効

生前情報の取得

組織等の取扱い

1．組織等の提供を受ける際には ，遺族等 ，主治医 ，医に用いられるよう配慮する。移管の際は ，提供者または療機関等を通じて ，提供者の氏名・生年月日および下記

遺族等の意思に反しないことを確認し ，組織・試料の適の生前情報を取得する。
年齢 ，性別 ，身長 ，体重 ，利き手などの一般情報 ，発切な保管・管理を担保するため ，移管先との間で MTA（material transfer agreement）を締結する。

達歴 ，教育歴 ，家族歴 ，生活歴 ，嗜好品 ，乱用物質 ，既b）情報の保管と管理

往身体疾患 ，死因 ，死亡直前の精神的・身体的状況 ，病1．提供者に関する生前情報は ，匿名化して保管する。

歴 ，臨床症状 ，検査結果 ，神経放射線画像 ，治療歴 ，感2．組織等の匿名化作業 ，匿名化作業にあたって作成し染症の病歴等た対応表の管理は ，守秘義務を持つ個人情報管理者が責

2．生前情報の取得は ，遺族等 ，主治医からの聞き取り ，任をもって行う。

医療機関に保管された診療録等の閲覧の方法により行う。

3．組織・試料を他のブレインバンクに移管する場合に3．遺族等から生前情報の聞き取りを行う際には ，遺族

は ，生前情報 ，対応表もあわせて移管する。移管の際等の心情に十分に配慮する。

は ，生前情報 ，対応表の適切な保管・管理に関する事項

4．主治医 ，医療機関から生前情報の提供を受ける際にを MTA に記載する。

は ，情報の取得に関する遺族等の同意書を提示する。提c）組織等の廃棄

供者が生前に提供意思を表示していた場合は ，必要に応

1．組織・試料の劣化 ，組織等の管理上の問題等により ，

日本生物学的精神医学会誌

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やむなく廃棄する場合には ，ご遺体由来であること ，感a）設置 ，運営体制 ，監査

染の防止および個人情報等の漏洩に配慮し ，施設の定め

1．代表者を定め ，公共性のある事業運営を行うのに適る適切な方法で行う。

切な施設・設備・人員の体制を整備する。複数の機関あⅣ─ 6

るいは機関内の部局が連携してブレインバンクを運営す

試料の供給

1．試料の供給は ，明文化された基準に基づき公正に実る場合には ，一体的かつ責任ある運営が可能となるよう施する。

とくに留意する。

2．試料の供給を行う際は ，供給先機関から研究計画の2．設置の際は ，設立趣意書 ，事業計画書 ，予算計画を提出を受け ，以下の事項の確認が必要である。

書面で作成する等の方法で ，運営の枠組を明確に定める。

①試料がこころと身体の健康の向上に寄与する研究のた

3．設置について所属機関等の倫理委員会の承認を受け ，めに用いられること。

運営にあたっては ，倫理委員会等に対する定期的な報告②研究計画に倫理的・科学的妥当性があることを ，ブレを行うなど ，第三者による監査を受ける体制を整える。

インバンクの第三者を含む学術審査委員会等において確b）運営体制認すること。

1．試料の供給を安全かつ迅速に行うための体制整備 ，③当該研究計画について供給先機関の倫理委員会等の承教育・研修を行う。

認が得られていること。

2．個人情報等の管理を適切に行うための体制整備 ，教④死者の尊厳 ，個人情報等の保護等の観点から ，組織等

育・研修を行う。

の取扱いが適正になされる見込みがあること。

3．運営の透明性を確保し ，事業内容について広報に努⑤バイオハザードに対応した研究構築がされているこ

める。

と。

4．事業の継続性を担保するため ，安定した財源の確保⑥供給先機関は利用実績を定期的に報告することが原則に努める。

である。試料を使用する見込みがなくなった場合は ，試5．品質保証と信頼性確保のための手順を明確にすること。

料をブレインバンクに返却する。
⑦リソース使用希望者は ，生前登録を含むブレインバン

Vク活動に反する活動を行ってはならない。

1．ブレインバンクを社会との調和の中で持続的に展開

3．試料の供給を行う際には ，試料の適正な利用を担保する観点から ，生前登録システムの導入が推奨される。

ブレインバンク生前登録の手続するため ，供給先機関との間で MTA を締結すること。

生前登録は ，原則として ，その主旨を理解した上で ，自MTA には必要に応じて第三者への譲渡を制限または禁ら判断し同意する能力のある人を対象とする 。候補者

止する等の内容を含むこと。

に対し生前登録に関する説明を行う際には ，任意性の確4．試料を供給する際 ，研究目的に合致した状態を保つ

保に配慮し ，説明を受けるかどうかを含めて候補者に拒よう留意する。また提供死者及びご遺族への畏敬の念 ，絶する権利があること ，拒絶することによって候補者が公衆衛生的観点への配慮をする。

不利益を受けないことを明確に説明すること。自ら判断

5．供給先 ，供給した試料の内容 ，提供者の臨床情報 ，し同意する能力の有無についての判断を慎重に行うた

解析結果に係る情報は ，可能な限り長期に亘り保管する

め ，インフォームド・コンセント取得の過程には ，原則こと。組織等の集積・試料の供給に係る研究計画の審査として主治医以外のコーディネーター等が関わることとを受ける際に ，これらの情報の保管期間を明記する場合する。

は ，10 年を目安とし ，当該期間の経過後も保管を行う

2．生前登録の候補者から組織等の提供を行う意思の登予定であることを記載する。

録申請を受ける際には ，下記の内容および事項について

6．ブレインバンクから提供された試料を用いた研究に書面を用いて口頭で説明し ，書面で申請を受けること

より発明がなされ ，その発明を行った者がその発明につ①ブレインバンクの意義と概要（連絡先を含む）

いて特許権等の知的財産権を取得しようとする時は ，ブ②提供意思ないし提供しない意思の登録は任意であり ，

レインバンクの公共性と ，篤志に基づく無償性の性格を登録するか否かによって ，得られる治療上の利益が変わ考慮して ，ブレインバンクとの協議を前提とする。

ることはないこと。

7．ブレインバンクから提供された試料を用いた研究期③提供の際には遺族等の同意が必要であること。提供意間の終了後 ，あるいは ，研究者らが目的とする一定の研思の登録があっても ，遺族等の不同意や医学的な理由等

究成果をあげ発表を行った後 ，得られた情報をブレインによって提供が行われない場合があること。

バンクに提供し ，ブレインバンク ，および ，ブレインバ④生前登録の撤回に関する事項

ンクの利用者がその情報を 2 次利用できるようにする
ことが望ましい。
Ⅳ─ 7

ブレインバンクの運営体制

3

・候補者の申請に基づいてなされた意思登録は ，いつ
でも撤回または変更できること。
・撤回 ，変更の方法

Japanese Journal of Biological Psychiatry Vol.26, No.4, 20156

⑤生前登録の際の臨床情報の取得に関する事項て検討を加えた上で ，見直しを行うものとする。

・提供意思の登録の際には ，候補者 ，主治医 ，医療機関等から臨床情報の提供を受けること。
・提供を受ける情報の内容と取得の方法

Ⅶ

用語の定義

遺族等：このガイドラインにおける遺族の定義 ，および⑥提供を受ける可能性のある組織の予定範囲 ，組織等の遺族の範囲の解釈については ，「臓器の移植に関する法

採取の方法とその取り扱い

律」の運用に関する指針（ガイドライン）（平成 9 年 10⑦生前情報の取得に関する事項

月 8 日制定 ，平成 24 年 5 月 1 日一部改正版）に示され・死後に ，遺族等 ，主治医 ，医療機関等から臨床情報の提供を受けること。
・提供を受ける情報の内容と取得の方法

た親族の定義を参考にしつつ ，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年 12 月 22 日告示）
および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガ⑧組織等の取り扱いと廃棄に関する方針

イダンス」（平成 27 年 3 月 31 日改訂）をも参考にして ，⑨組織等の使用 ，供給および移管に関する方針

各機関の倫理審査委員会が総合的に判断する。

⑩予想される使用目的の例

組織：試料として研究者に供給するための加工・調整を⑪提供の無償性 ，組織等に係る財産的権利に関する事項

経る前段階のもの。ブレインバンクの性質上 ，主として⑫供給先に関する方針（提供された組織が使われる研究

脳組織を示すが ，研究用途に応じて他の臓器や脊髄 ，髄は倫理審査を受け承認されたものであること ，等）液 ，体液 ，末梢臓器等が広く含まれうる。

⑬個人情報等の保護に関する事項

試料：ブレインバンクから具体的な研究計画に応じて研⑭組織等の解析により得られた情報の開示に関する方針

究者に供給され ，使用されるもの。一般的には ，組織の（偶然に健康に関わる情報が得られた場合における開示

一部を切除・抽出したり ，固定したりするなど ，個々のの可能性および限界について ，等）

研究用途に応じて加工・調整がなされ ，使用段階にある⑮情報公開の方法・連絡先ものを指す。

3．提供意思の生前登録を受ける際には ，候補者 ，主治
医 ，医療機関等を通じて ，候補者の氏名・生年月日・連注釈

絡先に加え ，あらかじめ下記の臨床情報が死後必要とな

注 1 「Gift of Hope」は多くの国でブレインバンクの趣ることのコンセンサスを得る努力を行う。

旨を示す標語として用いられている。

年齢 ，性別 ，身長 ，体重 ，利き手などの一般情報 ，発

注2

文部科学省脳科学研究戦略推進プログラム「精神・達歴 ，教育歴 ，家族歴 ，生活歴 ，嗜好品 ，乱用物質 ，既神経疾患克服のための研究資源（リサーチリソース）の往身体疾患 ，死因 ，死亡直前の精神的・身体的状況 ，病確保を目指した脳基盤の整備に関する研究」法倫理委員

歴 ，臨床症状 ，検査結果 ，神経放射線画像 ，治療歴 ，感会検討結果。

染症の病歴等

注3

本ガイドラインは ，患者本人（又は判断能力に応じて意思決定を代行する者）の理解と協力のもと ，各機Ⅵ

見直し

関における倫理委員会の承認と監督を受けて行われる ，

ブレインバンクの整備 ，運営に関しては ，当事者 ，家

生前の段階からの症例収集と登録を制約するものではな

族 ，医療福祉関係者を含む社会全体 ，病理学 ，神経病理い。この場合でも ，解剖や組織・試料の取扱いは遺族等

学 ，解剖学 ，法医学 ，臨床精神医学 ，神経内科学 ，神経の同意を前提とする。

科学などの学術領域と認識を共有し ，信頼 ，連携を深めていくことが重要であり ，今後 ，倫理指針に関しても ，関係各領域と検討を重ね ，必要に応じて改訂を行う。必要に応じ ，又は施行後 5 年を目途としてその全般に関し

Ⅷ

施行期日
本指針は ，2015 年 9 月 24 日から施行する。