作成日：2024 年 2 月 8 日 第 3.0 版〔ホームページ公開用資料〕

マントル細胞リンパ腫のアジア太平洋国際共同登録(Asia-Pacific Multinational Registry of Mantle cell lymphoma)

１．観察研究について
原三信病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に臨床研究といい、その中でも健康に関わる事実や、ある疾病に対して従来行っている治療の効果などについて、情報を収集して観察する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、原三信病院・血液内科では、現在マントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma: MCL）の患者さんを対象として、MCL 治療成績改善に向けた国際共同／他施設共同の「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は 2026 年 6 月 30 日までです。
２．研究の目的や意義について
マントル細胞リンパ腫（MCL）は悪性リンパ腫の一つで、リンパ節の中の B 細胞から発症する中～高悪性度の非ホジキンリンパ腫です。わが国ではとてもまれな病気で、その発生頻度は悪性リンパ腫のう
ち 3～6%程度です。患者さんの約 80％は、進行期になって MCL と診断され、病変はリンパ節の腫大以外にさまざまな臓器に広がっているため、治療がとても難しくなります。このため、現在は治療成績の向上を目的とした臨床研究が進められています。
最近、MCL の治療は、さまざまな新薬の開発により目覚ましい進歩を遂げています。新薬の開発等により、治療の枠組みが急速に変わりつつある一方で、わが国を含むアジア太平洋地域では、MCL に関する実臨床データが大変不足しています。MCL 治療成績をより向上させるには、実臨床データの蓄積が不可欠です。本研究では、MCL 患者さんの治療効果を調査するために、診療情報や検査結果などの実臨床データの収集・保存をアジア太平洋地域において国際共同／多施設共同で行います。なお、この国際共同プロジェクト全体の代表機関は、Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine（韓国、以降、Asan Medical Center と表記）です。
本研究成果は、将来の MCL 治療にも役立てられます。
３．研究の対象者について
原三信病院・血液内科で MCL と診断された 18 歳以上の患者さん、1 名（日本全体で 10 名、アジア太平洋地域全体で 250 名）を対象とさせていただく予定です。また、この研究では、過去に通院しており、2008 年 1 月 1 日～2020 年 11 月 11 日に MCL と診断された患者さんも研究の対象とさせていただ
きます（九州大学 2 名、日本全体で 90 名、アジア太平洋地域全体で最低 800 名）。
また、この研究では、下記の先行研究に参加した方の病理組織と診療情報も解析に利用させていただ
く予定です。
許可番号：721-01～05
課題名：血液疾患患者、血縁者間移植ドナーの検体保存、臨床データ登録システム（KCNET）の確立
許可期間：2017 年 10 月 18 日～2022 年 10 月 17 日
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作成日：2024 年 2 月 8 日 第 3.0 版〔ホームページ公開用資料〕

本研究に使用する試料・情報の取得期間：2017 年 10 月 18 日～2022 年 10 月 17 日
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
４．研究の方法について
この研究を行う際は、カルテ等より以下の情報を取得します。また、必要に応じて、保管されている病理組織の一部を使用します。取得する情報や使用する病理組織は、前述の先行研究に登録されたものも含みます。取得した情報は、
EDC システム※で登録を行います。登録された情報は Asan Medical Centerに集約され、症例数に応じた段階で区分され、治療効果などに関する統計解析に用いられます。解析は、Asan Medical Center が行います。
※EDC システム：Web を介したデータ登録システム
4.1. 取得する情報
4.1.1. 人口統計学的特性
年齢、性別、生年月日、人種（大分類）、国籍
4.1.2. 臨床的特徴
診断日
病歴
Ann Arbor 病期分類
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status
節外病変：病変数、病変部位
リンパ節病変：病変部位
B 症状の有無
巨大病変の有無
骨髄生検の結果（骨髄浸潤の有無など）
国際予後指標（IPI）
マントル細胞リンパ腫国際予後指標（MIPI）
簡略版 MIPIMIPI-B
4.1.3. 臨床検査値
全血球計算
血清生化学検査
その他の血液検査：乳酸脱水素酵素、β2-ミクログロブリンなど
ウイルス学検査：HBsAg、HBsAb、HBcAb（lgG）、HCV Ab、HIV Ag/Ab など
4.1.4. 病理学的所見
生検部位
生検方法：針生検又は切除生検
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MCL の亜型
免疫組織化学染色所見
4.1.5. 治療法に応じた情報
一次治療に関連するデータ：化学療法レジメン、化学療法開始日、化学療法最終日、放射線療法開始日、治療効果*、増悪の有無など
救援治療に関連するデータ：化学療法レジメン、化学療法開始日、化学療法最終日、キメラ抗原受容体 T 細胞療法、放射線療法開始日、治療効果*、増悪の有無など
自家及び／又は同種幹細胞移植に関するデータ：移植前処置レジメン、細胞投与日など
二次原発癌の発生に関するデータ
転帰情報（治療中・治療後の症状の経過や治療結果など）* Lugano 分類／治療効果判定規準に基づいて評価した治療効果

他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
５．個人情報の取扱いについて
研究対象者の病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、原三信病院血液内科内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、当院研究責任医師の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者の測定結果、カルテの情報を EDC システムでデータ登録し、Asan Medical Center に提供する際には、当院にて上記のような処理をした後に行いますので、あなたを特定できる情報が外部に送られることはありません。
６．試料や情報の保管等について〔試料について〕
この研究において得られたあなたの病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、原三信病院血液内科において主任部長・上村智彦の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られたあなたのカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、原三信病院血液内科において主任部長・上村智彦の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
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また、この研究で得られたあなたの試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、あなたの同意がいただけるならば、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えております。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
７．利益相反について
原三信病院では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して当院では利益相反マネジメントに関する要項を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野の講座等寄付金で賄われており、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
研究利益相反審査委員会（窓口：原三信病院 臨床研究事務局 電話：０９２－２９１－３４３４）
８．研究に関する情報の開示についてこの研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。
研究代表者

九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野・准教授・加藤光次

研究実施場所

原三信病院
血液内科

研究責任者

原三信病院血液内科・主任部長・上村

研究分担者

・青木

共同研究機関機関名 ／ 研究責任者の職名・氏名

役割及び試料・情① Department of Oncology, Asan Medical Center, Ulsan

プロジェクト全報の提供のみ

University College of Medicine（蔚山大学医学部ソウルア体の代表・事務行う機関

サン病院腫瘍科）／ Dok Hyun Yoon, MD, Ph.D.

局

孝友・百合野彩乃

4・上野智彦稔幸・松尾知恵作成日：2024 年 2 月 8 日 第 3.0 版〔ホームページ公開用資料〕② 原三信病院 血液内科／主任部長 上村 智彦

試料・情報の③ 福岡赤十字病院 血液腫瘍内科／部長 谷本 一樹

収集④ 浜の町病院 血液内科／部長

衛藤 徹也⑤ 九州医療センター 血液内科／科長 高瀬 謙
⑥ 北九州市立医療センター／副院長 大野 裕樹⑦ JCHO 九州病院 血液･腫瘍内科／診療部長 小川 亮介⑧ 久留米大学病院 血液･腫瘍内科／教授 長藤 宏司⑨ 宮崎県立宮崎病院 内科／医長 河野 徳明⑩ 今村総合病院 血液科／主任部長 伊藤 能清⑪ 佐賀県医療センター好生館 血液内科／部長 吉本 五一⑫ 福岡県済生会福岡総合病院 血液内科／主任部長

齋藤統之⑬ 長崎県壱岐病院 内科／医師石原 大輔⑭ 松山赤十字病院／副院長 藤﨑 智明⑮ 広島赤十字・原爆⑯ 病院 輸血部／部長 牟田 毅
⑰ 福岡東医療センター／臨床研究部長 黒岩三佳
⑱ 千早病院／副院長 原田 直樹

８．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局（相談窓口）

担当者：原三信病院血液内科・主任部長・上村 智彦
連絡先：〔TEL〕092-291-3434〔FAX〕092-291-3424

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