●医学・医療安全の科学――［ II ］医療安全の課題

4．医療安全対策の課題―事故防止と事後対応
児玉安司＊

1．医療安全対策の発展と課題
リスクマネジメントの目的は，医療の質の改善（quality improvement : QI）であり，患者側から見た医療の質とは，患者満足度（patient satisfaction : PS）である．平成
14（2002）年の医療法施行規則改正によって QI と PS に向けての制度作りが出発した．
今後の政策を検討して行くにあたっては，規制型!
市場型のアプローチに加えて，医療専門職による自律型のアプローチが重要である．また，リスクを低減させるためのコストにも着目し，医療における残留リスクと社会的許容性の問題をオープンに議論すべきである．医療機関は，内部監査（Audit），品質保証（Assurance），患者権利擁護（Advocacy）のための組織機構を一層強化していかなければならない．
2．医療事故への事後対応と法的責任
交通事故の民事責任においては，厳格責任による広汎な損害填補と賠償資力の確保による迅速な紛争解決を目指して，自動車損害賠償保障法や裁判外紛争解決制度（ADR）などの制度が整備されている．また，交通事故の行政処分においては，民事責任や刑事処罰とは独立して，免許保有者の質の維持と事故の再発防止の目的で独自の制度運用と再教育が行われている．ところが，医療事故においては，公正・迅速な被害者救済もおこなわれず，行政処分も極めて不十分である中で，患者側の医療不信と刑事告訴，医師法 21 条による警察届け出や公表などが相俟って，医療事故の刑事事件化の傾向が強まっている．
3．事故防止と事後対応の関連性
事故防止と事後対応は，相互に有機的に関連している．
!免許制度の適正な運用，"患者の死因を解明し医療事故を公正中立な立場から評価する第三者機関の設立などを基軸として，医療事故の法的責任を免許制度を中心にして再構築するとともに，医療安全対策に医療事故の情報が適時にフィードバックされていくような実効のある事故報告制度を併せて整備していかなければならない．

Issues on patient safety measures and reactive response―proactive
prevention
YASUSHI KODAMA Attorney at law, Miyakezaka Sogo Law Offices, Professor of Medicine, University of Tokyo

こだま・やすし：三宅坂総合法律事務所弁護士．昭和58年東京大学法学部卒業．平成３年新潟大学医学部卒業．平成10年現職．平成16年東京大学大学院医学系研究科ク
リニカルバイオインフォマティク
ス研究ユニット教授．主研究領域／医事法．生命倫理．
＊52 第 127 回日本医学会シンポジウム

Key words

Qualityim
prov
ement
patientsa
tisfaction
Audit
Assu
rance
AdovocacyADRはじめにの場合，訴訟前の証拠開示手続により，医師の証言録取も含めて膨大な資料が保険会社に医療事故に対する厳しい社会的批判と紛争蓄積される．これを学会のリーダーシップとの顕在化に伴い，個々の医療機関は懸命の対リスク負担の元で有効活用し，医療人による応を行ってきた．個々の医療機関のミクロ的医療の観点からの医療事故の分析を積極的にな対応は，世界中で急速に展開・発展してき行った点が，米国麻酔科学会の CCS の特徴とたが，いま共通の問題点を抱えている．平成

いえよう．

14（2002）年に厚生労働省が医療安全総合対

ヒヤリハット情報は，安全意識の啓発に大策を発表し，個々の医療機関の安全対策を支きな役割を果たしたが，原因分析の素材としえるための制度基盤作りに着手したが，マクては限界があり，今後 CCS，さらにはオープロ的な対応として，市場原理が医療の質とどン・クレーム情報の収集について，法的基盤のような関係にあり，制度設計にどのような作りを含めた検討を進める必要がある．

形で組み込んでいったらよいのか，根本的な議論が必要となっている．

2）コスト
コストをかけるほど安全性は高まるが，コストあたりの効果は逓減していくし，いくら

1．ミクロ的な対応〜個別医療機関の取り組み
個別医療機関での取り組みにおいて，1）
情報， 2）コスト， 3）
組織の 3 つが挙げられる．

コストをかけてもリスクをゼロにすることはできない．安全とは，残留リスクが社会的許容範囲内にあることであるが，社会的許容範囲をどのように画するべきであろうか．How
safe is safe enough？という疑問は残り続

1）情報

け，医療の安全性は，安全神話と医療不信の医療のリスクを分析するためには，!事故両極端に揺らぎ続けている．安全，コスト，事例についての大量迅速な情報交換と，"個そして社会の納得という 3 つのファクター

別事例の背景要因にまでさかのぼった原因分を，公然と議論することが必要である．

析が，事故防止には不可欠である．

3）組織しかし，医療事故には，民事賠償，行政処

たとえば，従業員 1,000 名，年商数百億円の分，刑事処罰などの法的制裁やマスコミ報道

店頭公開企業のような同規模の会社と比較しによる社会的制裁の影がつきまとい，自由なたとき，医療機関は，経営のための組織が不議論が困難な状況にある．

明確であり，権限が弱体である．

事故情報は，法的な観点からみると，!法「リスクマネジメント委員会」の組織と権限的責任に至らない「ヒヤリハット」情報，"を一層強化し，業務監査（Audit），品質管理

法的責任が争われている最中のオープン・ク（Assurance），そ し て 患 者 権 利 擁 護（Advo-レーム，そして#法的責任に決着がついた後cacy）
については，法的な裏づけのある組織とのクローズド・クレームの 3 つに分けられしていく必要がある．昨今，一般企業で強調る．

されている企業統治（governance）
や法令遵守

米国麻酔科学会が，訴訟の急増と保険料の（compliance）を，医療機関の組織法にも明確急上昇に直面し，患者安全をめざしてクローに位置づけ，ホスピタル・ガバナンス!
コンプ

ズド・クレーム・スタディ（CCS）を実施し始

ライアンスを強化徹底していかなければならめたのは 1980 年代半ばのことである．米国ない．
医学・医療安全の科学 53

と立件までのタイムラグを考慮に入れる必要

2．マクロ的対応〜制度整備と市場原理がある．ただ，反倫理的な事象を含まない医療事故について，当局の刑事処罰の意欲は低

1）制度整備く，合併症事案の事件性を過大評価するよう!法的制裁の階層構造：法的制裁（sanc-な事例はむしろ減少してきているのが近時のtion）には，民事賠償，行政処分，刑事処罰の特徴であり，警察届出は必ずしも刑事立件を3 つがある．

意味しない．

民事賠償は被害の公平な分担と被害者救済

医師法 21 条の警察届出については議論がを目的として運用され，行政処分は再教育を深まっている．今後の制度設計を考えるうえ

中心に免許保有者の質の維持を通じて事故ので，!事実調査を行う機関とするか，医学的再発防止を図り，刑事処罰は刑罰によってし意見を述べるに留めるかという機能の面ととか実現できない応報と教育という，いわば「最もに，"医師法 21 条との関係を法的にどう終手段」としての役割を果たしている．

整理するかが問題となる．

交通事故の場合を例にとると，防止対策は医師法 21 条と共存するものとして第三者

法的責任の有無を問わず広範囲に，民事賠償機関を設計するのであれば，警察届出を前提は被害者救済のために特別法を制定して範囲とした警察のアドバイザリー・ボード的な役を拡大し，行政処分を再教育中心に広汎に運割を果たすことになろう．一方，医師法 21用し，飲酒運転やひき逃げなどの反倫理的な条を廃止して第三者機関を設置するというこ

危険行為には刑事処罰をもって対処していとになれば，第三者機関が「事件性の判断」とる．事故予防と被害救済を効率よく実施していう大きな重荷を背負うことになろう．医療いくためには，法的制裁が全体として階層構現場における「警察届出」の大きなストレス造をもってバランスよく運用される必要があと萎縮効果は問題であるが，昨今の立件率のる．

低下とあわせて，世論の動向を十分見極める"警察届出：警察届出件数（医療機関が医必要がある．

療事故を警察に届け出た件数）と立件数（届#民事賠償：民事訴訟は昭和 45（1970）年

出を受けた警察が刑事事件として立件した件の年間 102 件の提訴から統計が始まり，とう数）の推移は特徴的である．報道されるとこ

とう平成 15 年には年間 987 件が新たに提訴

ろによれば，平成 9（1997）年に届出件数はされた．裁判所は，!医療界との協力による21 件，立件数は 11 件（立件率 52.3％）であっ

鑑定人協議会の設置運用，"医療集中部制とたが，平成 12（2000）年を境に届出件数が急計画審理の促進などの努力を続けてきてお増し，同年には 124 件の届出に対して 71 件り，ようやく平成 15 年 の 既 済 件 数 は 1,035が立件（立件率 57.2％）されるに至った．と件と新受件数を上回った．審理の遅延によるころが，立件数と立件率は減少し，平成 15

医療訴訟の未済件数は，なお全国で 2,000 件（2003）
年には，届出件数が 248 件であったの以上にのぼると推定されるが，その増加にはに 対 し て，平 成 15 年 末 ま で の 立 件 数 は 12歯止めがかかった形となっている．

件（立件率 4.8％）に過ぎない．

なお，公表された統計はないが，全国の医もちろん，警察届出が行われるような重大療機関において，訴訟提起前に示談で解決さな医療事故の場合，刑事事件の処理に 3 年程れる医事紛争の件数は，年間数千件に上ると度を要することは珍しくなく，捜査の長期化推定される．

54 第 127 回日本医学会シンポジウム

医療事故など，人身傷害事件についての民（transaction cost）がゼロならば，権利義務の事賠償は，行政処分や刑事処罰とは異なり，存否に関わらず，財の配分はパレート最適に被害者救済のための制度であり，福祉制度となる」とのコースの定理で知られる．情報取の連続性も指摘されている．

得，移動，権利実現のなどの取引費用がゼロ

医療サービス市場における厚生労働省の行ならば，政府が「権利義務」として財の配分政規制，損害保険市場における金融庁の行政を強制する必要はなく，むしろ情報取得や移規制，そして裁判所が運用する司法制度，こ動，権利実現などのコストを下げることが政の 3 つが連携して作動し，キャッシュフロー府の仕事であるとされる．説明責任（account-が維持されていれば，訴訟が増大して賠償金ability）や透明性（transparency）などの考え支払いが増大しても，最終的に民事賠償の負方も，同様の基盤の上に立つ．

担は国民に医療費の形で価格転嫁して解消さ市場において，事業者の消費者に対する情れていくはずである．ところが現実には，先報提供を，positive な情報も negative な情報

般報道されたとおり，日本医師会の医師賠償も含めて，質・量ともに拡充していくことが，特別会計でさえ，年間 70 億円程度の予算に政府の役割として問われるようになった．
「市対して 140 億円以上の累積赤字があるとい場原理」のもとで，政府の財政支出による生う実情であり，民間保険はさらに厳しい状況

活保障という福祉国家モデルから，情報提供と推定される．の促進による自己決定モデルの復権が推し進

過去に社会問題化した薬害や公害などの賠められている．

償問題について，医薬品機構や公害等調整委"医療における市場育成：医療において，員会などの補償システムが設置されて紛争に医薬品や医療器具の安全性が，事故防止とい歯止めがかけられた．医療界も新たな補償スう観点から問い直されている中で，製造物責キームを模索し始めている．

任の免責の法理として Learned intermediary$医療における問題点：医療においては，doctrine がある．医薬品メーカーや医療器具

!民事!
行政!
刑事のバランスを考慮した制度

メーカーは，医師などの医療従事者（知識あ設計がなされていないこと，"結果の重大性る媒介者；learned intermediary）の注意力をと行為の反倫理性を反映した制裁の発動とは前提として安全に使用できるはずのものを供いえない事例が多く，法的制裁の予見可能性給している限り，患者の健康被害に対して製が低いこと，#法制度の公正な運用の前提と造物責任を負わない．しかし，患者の安全をしての事実調査と専門的評価のいずれもが弱はかるためには，医薬品メーカーも医療器具体であることなどが，今後の制度設計を考えメーカーも，安全対策に積極的に関与すべきるうえでの問題点として指摘できる．

であり，いま「安全仕様の製品」という新し

2）市場原理と「公共性」い市場が形成されつつある．政府は，規制と!市場と情報提供：医療についても，市場市場育成の両面から，この新市場を積極的に原理，規制緩和，競争政策など，新古典派経育成していくべきである．

済学を踏まえた議論を聞くことが多くなって

医療サービス市場は，情報の偏在と不確実きた．市場を機能させ，公正さを担保してい性 が あ る た め に，
「市 場 の 失 敗（market fail-くためには，さまざまな制度が必要である．

ure）」が起こりやすいといわれている．たとえ平成 3（1991）年にノーベル経済学賞を受賞

ば「よい病院」についての情報は，常に不正し た ロ ナ ル ド・H・コ ー ス は，「取 引 費 用

確・不確実であり，供給サイドに情報が偏在
医学・医療安全の科学 55

している．
ここでも市場が機能するためには，児玉

そもそも法的責任は三つあって，刑消費者に対する positive!
negative 両面にわた

事責任と民事責任と行政処分があります．米る十分な情報提供が必要となる．

国の場合，医療だけではなく，過失犯に刑事!公共性の構造転換：市場原理の下でも，責任を問うのは非常に例外的です．これは英医療の「公共性」を否定することはできない．

米法の特徴です． 平成 15（2003）
年の状況で，ただ，「公共性の構造転換」というべき事象に日本は受刑者数が約 5 万人だと思いますが，留意すべきである．

米国は 100 万人になっています．つまり故意

昨今，公共事業であれ営利事業であれ，に起こしている犯罪だけで刑務所があふれてpositive な情報も negative な情報もあわせているのに，過失犯を処罰して刑務所に入れるいかに公正に情報提供するかということが，と，国民の多くが刑務所に入らなくてはいけ「公共性」の基盤として重視されるようになっなくなるので効率的ではないということかている．

ら，米国では過失犯の刑事処罰は例外的です．

メディアを市場（すなわち「公」の場）へ免責がないだろうと申し上げたのは，日本の情報提供を媒介する装置であると位置づは交通事故であっても罰金刑中心の運用にけ，正確・迅速・誠実な情報提供を行うことなっており，米国のように過失犯を例外的にによって，業界!
事業体の評価を高めていくと処罰し，しかも重篤なものに関しては罰金刑いう積極戦略をとる企業が急速に増大する一を広範に運用するというやり方ではありませ方で，情報提供の失敗により「隠蔽」のレッ

ん．現状の交通事故のように，広範に罰金刑テルを貼られて市場からの退場を迫られていによるみそぎを行うシステムと比較した場る事例には事欠かない．

合，医療だけ過失だからといって罰金刑も免

政府や公的機関を中心とした「公共性」か責してしまうのは難しいのではないか．そのら，情報提供の正確性・迅速性・誠実性を基意味で，刑事処罰の免責も難しいかもしれな盤とする「公共性」への構造転換が起こっていと申し上げたつもりです．

いることを前提として，医療界全体の情報提民事責任と行政処分に関しては，むしろ日供システムを見直し，立て直していくことが，本は諸外国に比べて範囲も狭く，また事実解医療界に課された最も大きな課題である．

明も少なく，免許の質の維持という点でも遅れています．したがって，民事責任の拡大あるいは行政処分の範囲の拡大はありえても，縮小は難しいのではないかという現状の認識

質疑

応

答から，そう申し上げたわけです．
結局ありうるとしても刑事事件の免責だけ

座長（永井） 大変広範なお話をありがとうございました．

で，民事と行政責任，免許の問題を完全に免責するのは非常に難しいのではないでしょう飯塚悦功（東大） 最初のほうで，免責は難か．刑事事件に関しても，日本と米国の法制しいだろうとおっしゃいましたが，それは日度の違いから，医療だけ過失犯に対する罰金本という国の状況からですか．世界的に，た刑を免除するという仕組みはなかなか難しい

とえば米国などではそれに近いことが実際にと思われます．そういう意味で難しいと申し行われますが，どういう意味で無理なのかを上げました．

ご説明いただけますか．
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座長

先ほどの財閥系の企業が倒れるかもしれないという話は，三菱ふそうのことかと極的に運用するというあり方は，だんだん必思いますが，あのような展開はこれからの公要とされてくるのかもしれません．

表のあり方に大きな影響を与えます．
一方で，ただなかなか難しいところで，最近医療事メディアを通さずにインターネットのような故の取り扱いが相対的に小さくなってきまし

かたちで公表したら，どういうことになるのた．以前はこれくらいの事故で，これくらいでしょうか．メディアは自分たちの立場がなの記者会見をやったら，写真入りで夕刊トッくなると感じるのではないかと思います．

プだなという感じだったのが，だんだん小さ児玉

いまヤフーなど新しいビジネスをくなってきて，大学病院で死亡事故が起こっ行っているところは，メディアに対する情報たくらいでは写真も載らないベタ記事になる出しが常に正確，迅速，誠実だという印象をなど，ニュースバリューがだんだん落ちてき与えることを非常に重視しています．メディています．落ちてきているというよりは，社アが言葉どおりまさに媒介者として，資本市会自体が，言葉は悪いですが減感作されてき場での資金調達と消費市場での顧客の発掘にているようです．さらにいうと医療の危険性大きな役割を果たしてくれるということかがだんだん認識され，メディアの側も医療事ら，メディアに対して積極対応，不祥事の際故が起こって人が死んだというだけでは，デも積極対応を行うという姿勢が非常に際立っ

スクを通らないという実情もあると思いまています．単にインターネットで流すというす．

だけでなく，プレスリリースも記者会見も積座長

どうもありがとうございました．

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