写

保 医 発 0624 第 １ 号
令 和 ６ 年 ６ 月 24 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について標記について、令和６年６月 24 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 15 項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成 20 年 12 月 18 日付
け保医発第 1218001 号）の記の２の(２)の①及び②を次のように改める。
① 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱、神経因性膀胱以外には使用しないこと」、また、重要な基本的注意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及び神経因性膀胱に使用した場合に限り算定するものであること。

②

警告において、本製剤を眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度の原発性腋窩多汗症に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、斜視及び痙攣性発声障害に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、過活動膀胱及び神経因性膀胱に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、膀胱鏡を用いた本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(２) 「薬価基準の一部改正について」（平成９年４月１日付け保医発第 49 号）の記Ⅱの２の(１)及び(２)を次のように改める。
(１) 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱、神経因性膀胱以外には使用しないこと」、また、重要な基本的注意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及び神経因性膀胱に使用した場合に限り算定するものであること。
(２) 警告において、本製剤を眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度の原発性腋窩多汗症に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、
痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、斜視及び痙攣性発声障害に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、過活動膀胱及び神経因性膀胱に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、膀胱鏡を用いた本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
（３） 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年 11 月 24 日
付け保医発 1124 第４号）の記の３の(４)を次のように改める。
（４） レットヴィモカプセル 40mg 及び同カプセル 80mg
① RET 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET 融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、RET 融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
② RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、RET 遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
(４) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和５年 11 月 21 日付
け保医発 1121 第１号）の記の４の（６）の①を削り、②を①とし、③を②とする。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成 20 年 12 月 18 日付け保医発第 1218001 号）の記の２の(２)（傍線部分は改正部分）
改 正２

後

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) ボトックス注用 50 単位①本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型

改 正２

前

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) ボトックス注用 50 単位①本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型

ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重神経因性膀胱以外には使用しないこと」、また、重要な基本的注度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないび神経因性膀胱以外には使用しないこと」、また、使用上の注意ので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側において、「これら以外の適応には安全性が確立していないの顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩で絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及び神経因性膀胱

面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性に使用した場合に限り算定するものであること。

麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及び神経因性膀胱に使用した場合に限り算定するものであること。

②

警告において、本製剤を眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度の②警告において、「眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度の原発性腋

原発性腋窩多汗症に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤窩多汗症に対する投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全性の安全性及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する十及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する十分な知分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、痙性斜頸、上肢識・経験のある医師が行うこと」、「痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、下肢痙縮、斜視及び痙攣性発声障害に用いる場合は、「講痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高足、斜視及び痙攣性発声障害に対する投与は、講習を受けた医

度な解剖学的知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関す師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的③る十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、過活動膀胱

知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知及び神経因性膀胱に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本剤識・経験のある医師が行うこと」、「過活動膀胱及び神経因性膀の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、膀胱胱に対する投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有鏡を用いた本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、膀胱鏡を用いた本剤師が投与を行うこと」とされているので、使用に当たっては十の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行うこと」

分留意すること。とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(略)

③(略)

◎「薬価基準の一部改正について」（平成９年４月１日付け保医発第 49 号）の記Ⅱの２（傍線部分は改正部分）
改 正
Ⅱ

後

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
２

ボトックス注用 100 単位

改 正
Ⅱ

前

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
２

ボトックス注用 100 単位

保険適用上の取り扱い

保険適用上の取り扱い(１) 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ(１) 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守

型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重神経因性膀胱以外には使用しないこと」、また、重要な基本的注

度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないび神経因性膀胱以外には使用しないこと」、また、使用上の注意ので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側において、「これら以外の適応には安全性が確立していないの顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、重度の原発性腋窩で絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及び神経因性膀胱

面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性に使用した場合に限り算定するものであること。

麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障害、過活動膀胱及び神経因性膀胱に使用した場合に限り算定するものであること。

(２) 警告において、本製剤を眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度(２) 警告において、「眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度の原発性の原発性腋窩多汗症に用いる場合は、「講習を受けた医師で、本腋窩多汗症に対する投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全剤の安全性及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する性及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する十分な知十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、痙性斜頸、上識・経験のある医師が行うこと」、「痙性斜頸、上肢痙縮、下肢肢痙縮、下肢痙縮、斜視及び痙攣性発声障害に用いる場合は、痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖「講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解足、斜視及び痙攣性発声障害に対する投与は、講習を受けた医し、高度な解剖学的知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的に関する十分な知識・経験のある医師が投与を行うこと」、過活知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知動膀胱及び神経因性膀胱に用いる場合は、「講習を受けた医師識・経験のある医師が行うこと」、「過活動膀胱及び神経因性膀

で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知胱に対する投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有識、膀胱鏡を用いた本剤の施注手技に関する十分な知識・経験効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、膀胱鏡を用いた本剤のある医師が投与を行うこと」とされているので、使用に当の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行うこと」

たっては十分留意すること。とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年 11 月 24 日付け保医発 1124 第４号）の記の３の(４)（傍線部分は改正部分）
改 正
３

後

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４) レットヴィモカプセル 40mg 及び同カプセル 80mg①

RET 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍

改 正３前

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４) レットヴィモカプセル 40mg 及び同カプセル 80mg①

RET 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌②

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET 融合験を有する病理医又は検査施設により、RET 融合遺伝子陽性が遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされている確認された患者に投与すること。」とされているので、RET 融合

ので、RET 融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療

遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の報酬明細書の摘要欄に記載すること。

摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載するこ

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査のと。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日実施年月日を記載すること。

を記載すること。

RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌②

RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET 遺伝験を有する病理医又は検査施設により、RET 遺伝子変異が確認子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、された患者に投与すること。」とされているので、RET 遺伝子変

RET 遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要細書の摘要欄に記載すること。

欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載するこ

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査のと。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日実施年月日を記載すること。

を記載すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和５年 11 月 21 日付け保医発 1121 第１号）の記の４の（６）（傍線部分は改正部分）
改 正
４

後

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(６) アレモ皮下注 15mg、同皮下注 60mg 及び同皮下注 150mg
(削る)

改 正
４

前

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(６) アレモ皮下注 15mg、同皮下注 60mg 及び同皮下注 150mg①

本製剤の使用に当たっては、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有することの確認が前提であり、インヒビター力価の測定された年月日及び力価を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

①②

本製剤はコンシズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っ②

本製剤はコンシズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定ている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科点数表

方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科点数表

区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるもので区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

あること。

本製剤は注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号③

本製剤は注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表

区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。