2024年5月10日

治験審査委員会記録要旨

西暦 2024 年 5 月 10 日（金）14 時 30 分～15 時 15 分
南館 2 階会議室及び Web 会議（使用システム：Google Meet）
委員長：■西村勝治（南館会議室）
副委員長：■山本俊至（大学）■塚原富士子（大学）委員：□布田伸一■多賀谷悦子（大学）■明石定子（医局）■星野純一 （大学）
□西野隆義
■黒田一 （医局）■飯嶋睦（医局）■小川真平 （医局）■山上淳 （自宅）■小林浩子 （医局）
■塩川満
（薬剤部）
■藤井淳子（看護部）■早川真由美（南館会議室）■渡部武治 （南館会議室）□松井るり子■谷口清彦 （自宅）出欠を確認し、各審議に参加出来ない委員を考慮した上で、本委員会の審議及び採決の要件が満たされていることを確認した

開催日時
開催場所
委員出欠
■出席
□欠席
括弧内は参加場所

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

※空欄は医師主導治験

病院名

審査区分

審査事項

審査資料等

議論の概要

審査結果

2018004

ONO小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附4538/BMS皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
属足立医療センター
936558・の第Ⅲ相試験
BMS-734016

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） Nivo193（西暦2024年 3月15日付）

2018004

ONO小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附4538/BMS皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
属足立医療センター
936558・の第Ⅲ相試験
BMS-734016

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

2018004

ONO小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附4538/BMS皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
属足立医療センター
936558・の第Ⅲ相試験
BMS-734016

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

承認

2018036

ONO-4538， 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附Cabozantinib を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用
属足立医療センター
療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月29 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 第2版（西暦2024年 2月 1日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 第7版（西暦2024年 2月 1日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 （西暦2024年 2月 1日付）

承認

2018036

ONO-4538， 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附Cabozantinib を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用
属足立医療センター
療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

承認

2019009

BMSブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 ブリストル・マイヤーズスク
936558/BMS による腎細胞がん患者を対象としたBMSイブ株式会社-734016936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 2日付）

2019027

KW-3357

東京女子医科大学附 報告のみ
属八千代医療センター（該当なし）

開発の中止等に関する報告書（書式18）／（(医)書式18） （西暦2024年 3
月 6日付）

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とし 協和キリン株式会社
たKW-3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験

1/18

安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

2020023

RS8001

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

モニタリング/監査

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月 4日付）

2021009

Brivaracetam ユーシービージャパン株式会社の依頼によるユーシービージャパン株式 東京女子医科大学附
Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長 会社
属足立医療センター
期投与試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月15日付）
について審議した。

2021009

Brivaracetam ユーシービージャパン株式会社の依頼によるユーシービージャパン株式 東京女子医科大学附
Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長 会社
属足立医療センター
期投与試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

2021009

Brivaracetam ユーシービージャパン株式会社の依頼によるユーシービージャパン株式 東京女子医科大学附
Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長 会社
属足立医療センター
期投与試験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月19 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 Ver.25（西暦2024年 2月23日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 第25版（西暦2024年 3月18日付）

承認

2021009

Brivaracetam ユーシービージャパン株式会社の依頼によるユーシービージャパン株式 東京女子医科大学附
属足立医療センター
Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長 会社
期投与試験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 第27版（西暦2024年 3月22日付）
説明文書、同意文書 第3版（西暦2024年 4月 1日付）
説明文書、同意文書 第4版（西暦2024年 4月 1日付）
治験の費用の負担について説明した文書 （西暦2024年 3月29日付）
被験者の健康被害の補償について説明した文書 （西暦2024年 3月19日付）
治験参加カード 第2版（西暦2024年 3月28日付）

承認

2022010

MK-3475、
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
MK-6482、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第MKⅢ相試験
7902/E7080、MK-1308A及びM-darbe

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月26日付）
について審議した。

2022010

MK-3475、
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
MK-6482、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第MKⅢ相試験
7902/E7080、MK-1308A及びM-darbe

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 治験実施計画書別紙1_20240401（西暦2024年 4月 1日付）

承認

2022010

MK-3475、
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
MK-6482、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第MKⅢ相試験
7902/E7080、MK-1308A及びM-darbe

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 1 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
説明文書、同意文書 （西暦2024年 3月 5日付）
説明文書、同意文書 同意説明文書_第8.0版（西暦2024年 3月19日付）
説明文書、同意文書 （西暦2024年 3月19日付）

承認※空欄は医師主導治験

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象とした
ピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する
第Ⅱ相医師主導治験

2/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

モニタリング報告書により治験の適切な実施 承認について審議した。

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

2022010

MK-3475、
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
MK-6482、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第MKⅢ相試験
7902/E7080、MK-1308A及びM-darbe

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

治験に関する変更

2022010

MK-3475、
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
MK-6482、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第MKⅢ相試験
7902/E7080、MK-1308A及びM-darbe

東京女子医科大学附属足立医療センター

迅速審査

治験に関する変更

2022012

ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかん 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附
属足立医療センターを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 3日付）
について審議した。

2022012

ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかん 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附を対象としたONO-2017（cenobamate）
属足立医療センターの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月29 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 第8→第9版（西暦2024年 1月10日付）
治験実施計画書 第9版（西暦2024年 1月10日付）

2022012

ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかん 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学附を対象としたONO-2017（cenobamate）
属足立医療センターの第Ⅲ相試験

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 1日付）

2022015

MK-6482、MK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK- MSD株式会社
6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 3日付）
について審議した。

2022015

MK-6482、MK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK- MSD株式会社
6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 第11版（西暦2024年 1月22日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 （西暦2024年 1月23日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 第11版（西暦2024年 3月19日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 （西暦2024年 3月26日付）
説明文書、同意文書 （西暦2024年 3月15日付）
説明文書、同意文書 第6.0版（西暦2024年 4月 2日付）

2022015

MK-6482、MK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK- MSD株式会社
6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 2日付）※空欄は医師主導治験

3/18

審査資料等

議論の概要

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 治験薬概要書_第11版（西暦2024年 1月22日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 治験薬概要書_第11版_レター（西暦2024年 1月23日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 治験薬概要書_第11版（西暦2024年 3月19日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 治験薬概要書_第11版_変更対比表（西暦2024年 3月26日付）
治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

審査結果
承認

承認

承認

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

承認

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

※空欄は医師主導治験

病院名

審査区分

審査事項

審査資料等

議論の概要

審査結果

2022015

MK-6482、MK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK- MSD株式会社
6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

2022024

MK 6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／パ MSD株式会社
ラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、野生型消化管
間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌患者を対象としたMK6482の第Ⅱ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月25日付）
について審議した。

2022024

MK 6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／パ MSD株式会社
ラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、野生型消化管
間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌患者を対象としたMK6482の第Ⅱ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 4日付）
について審議した。

2022024

MK 6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／パ MSD株式会社
ラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、野生型消化管
間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌患者を対象としたMK6482の第Ⅱ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 05（西暦2024年 2月 6日付）
治験実施計画書 05（西暦2024年 3月11日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 11（西暦2024年 1月22日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 11（西暦2024年 1月23日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 11（西暦2024年 3月19日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 11（西暦2024年 3月26日付）
説明文書、同意文書 3（西暦2024年 3月11日付）
説明文書、同意文書 3（西暦2024年 3月18日付）

承認

2022024

MK 6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／パ MSD株式会社
ラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、野生型消化管
間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌患者を対象としたMK6482の第Ⅱ相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

承認

2022027

MK 6482、MK7902/E7080

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
対象としたMK-6482の第3相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月25日付）
について審議した。

2022027

MK 6482、MK7902/E7080

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を MSD株式会社
対象としたMK-6482の第3相試験

東京女子医科大学附属足立医療センター

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

承認

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 2 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 第42版（西暦2024年 4月 1日付）

承認

N2015022 ONO4538/BMS734016

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学病を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と院
スニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

4/18

承認整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 サノフィ株式会社
患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月21日付）
について審議した。

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 サノフィ株式会社
患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。
月 3日付）

N2018027 ABBV-066
クローン病患者を対象として,risankizumab アッヴィ合同会社(risankizuma の有効性及び安全性を評価する多施設共同b)
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 8日付）
について審議した。

N2018027 ABBV-066
クローン病患者を対象として,risankizumab アッヴィ合同会社(risankizuma の有効性及び安全性を評価する多施設共同b)
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 8 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 治験実施計画書 分冊 変更箇所一覧（西暦2024年 3月22日付）
治験実施計画書 治験実施計画書 分冊 第18版（西暦2024年 3月22日付）

承認

N2018041 TCD-51073（E）

TCD-51073（E）の多施設共同試験（探 テルモ株式会社
索的試験）

東京女子医科大学病院委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）／（(医)書式19）及び詳細記載用書式含む 103-017E_腎機能の悪化（第2報）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調査

ブリストル・マイヤーズスク
イブ株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月27日付）
について審議した。

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調査

ブリストル・マイヤーズスク
イブ株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 8日付）
について審議した。

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調査

ブリストル・マイヤーズスク
イブ株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 9 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 9日付）
治験実施計画書 別冊（西暦2024年 3月25日付）
治験実施計画書 別冊_変更対比表（西暦2024年 3月25日付）

N2019028 ベンラリズマブ

標準治療を受けている好酸球性多発血管炎 アストラゼネカ株式会社性肉芽腫症（EGPA）患者を対象として、ベンラリズマブの有効性及び安全性をメポリズマブと比較評価する、無作為化、二重盲検、実薬対照、52週間試験及び非盲検継続投与試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月28日付）
について審議した。

※空欄は医師主導治験

5/18

審査資料等

議論の概要

重篤な有害事象報告について治験継続の妥当性について審議した。

審査結果

承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

NH30002 BuMA-001

A Prospective Multicenter Global
SINOMED株式会社
Randomized Controlled Trial
Assessing the Safety and Efficacy of
the BuMA Supreme Biodegradable
Drug Coated Coronary Stent System
for Coronary Revascularization in
Patients with Stable Coronary Artery
Disease or Non-ST Segment
Elevation Acute Coronary Syndromes

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月21日付）
について審議した。

NH30002 BuMA-001

A Prospective Multicenter Global
SINOMED株式会社
Randomized Controlled Trial
Assessing the Safety and Efficacy of
the BuMA Supreme Biodegradable
Drug Coated Coronary Stent System
for Coronary Revascularization in
Patients with Stable Coronary Artery
Disease or Non-ST Segment
Elevation Acute Coronary Syndromes

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 2 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 3月28日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 3月12日付）

S2020007 AVXS-101

脊髄性筋萎縮症に関する治験においてAVXS-101の投与を受けた患者を対象とした
長期追跡試験

ノバルティスファーマ株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

S2020007 AVXS-101

脊髄性筋萎縮症に関する治験においてAVXS-101の投与を受けた患者を対象とした
長期追跡試験

ノバルティスファーマ株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
その他IRB審査資料 サンプルメール(日)1（西暦2023年10月16日付）
その他IRB審査資料 サンプルメール(英)1（西暦2023年10月16日付）
その他IRB審査資料 NTF(日)1（西暦2023年12月 5日付）
その他IRB審査資料 NTF(英)1（西暦2023年12月 5日付）
その他IRB審査資料 参考資料1（西暦2024年 4月10日付）

承認

S2020012 Cellm-001

Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作
為比較対照試験東京女子医科大学病院

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 2 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 2日付）

承認

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン感 MSD株式会社
受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） 01（西暦2024年 4月 左記の文書の改訂等について審議した。
4日付）
治験実施計画書 04（西暦2024年 4月 1日付）

承認

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン感 MSD株式会社
受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病
院

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 5日付）

S2020016 LY3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年 日本イーライリリー株式会 東京女子医科大学病性特発性関節炎を対象としたLY3009104の 社
院
長期第Ⅲ相試験委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 3日付）
について審議した。

S2020019 DS-1001b

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b 第一三共株式会社の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月28日付）
について審議した。

※空欄は医師主導治験

東京女子医科大学病
院

6/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

整理番号 被験薬の化学名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月11日付）
について審議した。

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 8 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 治験実施計画書別紙2（西暦2024年 4月 5日付）

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者を ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評
院
価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同
試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月26日付）
について審議した。

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者を ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評
院
価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同
試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者を ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評
院
価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同
試験

委員会審査

治験に関する変更

S2021005 ATB200/AT2 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼 （治験国内管理人）シ 東京女子医科大学病
221による小児遅発型ポンペ病患者を対象とした ミック株式会社
院
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲
検試験

委員会審査

安全性情報等

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 9 左記の文書の改訂等について審議した。
承認
日付）
治験実施計画書 別冊変更対比表（第19版→第20版）（西暦2024年 4月 1
日付）
治験実施計画書 別冊第20版（西暦2024年 4月 1日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対 ブリストル・マイヤーズスク
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3 イブ株式会社
相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月25日付）
について審議した。

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対 ブリストル・マイヤーズスク
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3 イブ株式会社
相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 8日付）
について審議した。

S2020019 DS-1001b

課題名※空欄は医師主導治験

第一三共株式会社の依頼によるDS-1001b 第一三共株式会社の第Ⅱ相試験

S2020022 MPDL3280A 中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎（Atezolizum 細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
ab）（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

S2021015 RO4893594- 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相
PDS
臨床試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月25日付）
について審議した。

S2021015 RO4893594- 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相
PDS
臨床試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 8日付）
について審議した。

S2021015 RO4893594- 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相
PDS
臨床試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 1日付）

承認

S2021015 RO4893594- 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相
PDS
臨床試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 3月27日付）

承認

7/18

整理番号 被験薬の化学名

課題名

S2021015 RO4893594- 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相
PDS
臨床試験

依頼者名

※空欄は医師主導治験

中外製薬株式会社

病院名

審査区分

審査事項

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 9 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 レター（西暦2024年 4月 1日付）
治験実施計画書 別紙1（西暦2024年 4月 1日付）

審査資料等

議論の概要

審査結果
承認

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚 Heartseed株式会社
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験

東京女子医科大学病
院

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 9日付）

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による ノボ ノルディスク ファーマ
非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした
株式会社
NN9535の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月21日付）
について審議した。

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による ノボ ノルディスク ファーマ
非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした
株式会社
NN9535の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 4日付）
について審議した。

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による ノボ ノルディスク ファーマ
非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした
株式会社
NN9535の第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病
院

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 4日付）

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象としたNS-035の多施設共同第I相臨床試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 6 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 13.0（西暦2024年 3月29日付）
治験実施計画書 13.0（西暦2024年 3月29日付）

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変 中外製薬株式会社
性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 2日付）
について審議した。

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患 中外製薬株式会社者を対象としたRO5072759の第III相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 2日付）
について審議した。

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患 中外製薬株式会社者を対象としたRO5072759の第III相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 4 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 3月14日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 4月 4日付）

承認

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患 中外製薬株式会社者を対象としたRO5072759の第III相試験

東京女子医科大学病院

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月11 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 8日付）

承認

8/18

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

承認整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

バイオジェン・ジャパン株
式会社

病院名

審査区分

審査事項

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered
at Higher Doses in Participants With
Spinal Muscular Atrophy Who
Previously Participated in an
Investigational Study With
Nusinersen

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月26日付）
について審議した。

T2022009 JNJ80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全 ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病院
身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第II/III相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。
月27日付）

T2022009 JNJ80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全 ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
身型重症筋無力症患者を対象とした
院
Nipocalimab の第II/III相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病SRP-9001の安全性及び有効性を評価する レクセル・インターナショナ 院
第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対 ル株式会社
照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式
重篤な有害事象報告について治験継続の19）／（(医)書式19）及び詳細記載用書式含む 717-1302_胃腸炎疑い_第1 妥当性について審議した。
報（西暦2024年 3月23日付）

承認

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病SRP-9001の安全性及び有効性を評価する レクセル・インターナショナ 院
第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対 ル株式会社
照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）／（(医)書式19）及び詳細記載用書式含む 717-1302_胃腸炎_第2報（西暦2024年 3月25日付）

承認

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病SRP-9001の安全性及び有効性を評価する レクセル・インターナショナ 院
第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対 ル株式会社
照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月22日付）
について審議した。

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病SRP-9001の安全性及び有効性を評価する レクセル・インターナショナ 院
第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対 ル株式会社
照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 5日付）
について審議した。

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病SRP-9001の安全性及び有効性を評価する レクセル・インターナショナ 院
第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対 ル株式会社
照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月27 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 治験実施計画書に関するご案内_第1版（西暦2024年 3月 5
日付）

承認

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病SRP-9001の安全性及び有効性を評価する レクセル・インターナショナ 院
第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対 ル株式会社
照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月28 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
その他IRB審査資料 第1版（西暦2020年10月 8日付）

承認

※空欄は医師主導治験

9/18

審査資料等

議論の概要

重篤な有害事象報告について治験継続の妥当性について審議した。

審査結果

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

T2022013 BMS-986427 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 ブリストル・マイヤーズスク
による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患 イブ株式会社者を対象としたmavacamtenの第3相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

T2022013 BMS-986427 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 ブリストル・マイヤーズスク
による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患 イブ株式会社者を対象としたmavacamtenの第3相試験

東京女子医科大学病
院

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 8日付）

T2022013 BMS-986427 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 ブリストル・マイヤーズスク
による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患 イブ株式会社者を対象としたmavacamtenの第3相試験

東京女子医科大学病院

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 5 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 2日付）

承認

T2022014 ファリシマブ

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈 中外製薬株式会社
絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 5 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 別紙1（西暦2024年 3月11日付）
治験実施計画書 別紙1変更対比表（西暦2024年 3月11日付）

承認

T2022014 ファリシマブ

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈 中外製薬株式会社
絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 5 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 国内添付文書（西暦2024年 3月31日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 変更点一覧（西暦2024年 3月31日付）

承認

T2022014 ファリシマブ

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈 中外製薬株式会社
絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 9 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 9日付）

承認

T2022014 ファリシマブ

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈 中外製薬株式会社
絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

東京女子医科大学病
院

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 4月 9日付）

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型 （治験国内管理人）株 東京女子医科大学病
全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と 式会社新日本科学PPD 院
プラセボを比較する第2相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 4日付）
について審議した。

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型 （治験国内管理人）株 東京女子医科大学病
全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と 式会社新日本科学PPD 院
プラセボを比較する第2相試験

報告のみ（該当なし）

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）／（(医)書式17） （西暦2024年
4月 4日付）

T2022017 MOR00208

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会 インサイト・バイオサイエン 東京女子医科大学病社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細 シズ・ジャパン合同会社 院胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabの第3
相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月28日付）
について審議した。

※空欄は医師主導治験

10/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認
当性について審議した。

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

審査区分

審査事項

T2022017 MOR00208

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会 インサイト・バイオサイエン 東京女子医科大学病社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細 シズ・ジャパン合同会社 院胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabの第3
相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

T2022018 JNJ80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）
院
患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月27日付）
について審議した。

T2022018 JNJ80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）
院
患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリニ （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病
カル株式会社 の依頼による IgA腎症の治療 イネオス・ヘルス・クリニカル 院
における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験
株式会社

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリニ （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病
カル株式会社 の依頼による IgA腎症の治療 イネオス・ヘルス・クリニカル 院
における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験
株式会社

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月15 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月13日付）

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

モニタリング/監査

モニタリング報告書 （西暦2024年 3月21日付）

T2022021 GSK3511294 再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性 （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病
肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象として イネオス・ヘルス・クリニカル 院
depemokimabの有効性及び安全性をメポリ 株式会社
ズマブと比較検討する試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

T2022023 bb2121

製品規格に適合しない IDECABTAGENE
ブリストル・マイヤーズスク
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセ イブ株式会社
ス試験（EAP）

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

T2022023 bb2121

製品規格に適合しない IDECABTAGENE
ブリストル・マイヤーズスク
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセ イブ株式会社
ス試験（EAP）

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 5 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 2日付）

承認

T2022023 bb2121

製品規格に適合しない IDECABTAGENE
ブリストル・マイヤーズスク
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセ イブ株式会社
ス試験（EAP）

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 9 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 3月 1日付）

承認

T2022025 OAV101

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による脊 ノバルティスファーマ株式
髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の第Ⅲ 会社
相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）／（(医)書式19）及び詳細記載用書式含む 3001-003_周期性嘔吐症(第1報)（西暦2024年 4月10日付）

承認※空欄は医師主導治験

病院名

11/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

モニタリング報告書により治験の適切な実施 承認について審議した。

重篤な有害事象報告について治験継続の妥当性について審議した。

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

T2022025 OAV101

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による脊 ノバルティスファーマ株式
髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の第Ⅲ 会社
相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月28日付）
について審議した。

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデ ユーシービージャパン株式 東京女子医科大学病スを有する治験参加者を対象として会社
院
dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。
月22日付）

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第Ⅲ
相試験

アムジェン株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第Ⅲ
相試験

アムジェン株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 4 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 Ver. 3.0（西暦2022年12月15日付）
治験実施計画書 Ver. 4.0（西暦2023年 3月28日付）
治験実施計画書 Ver. 5.0（西暦2023年11月 1日付）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼 （治験国内管理人）シ 東京女子医科大学病による日本人のスチル病（SJIA及びAOSD） ミック株式会社
院
患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月26日付）
について審議した。

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼 （治験国内管理人）シ 東京女子医科大学病による日本人のスチル病（SJIA及びAOSD） ミック株式会社
院
患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 2日付）
について審議した。

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼 （治験国内管理人）シ 東京女子医科大学病による日本人のスチル病（SJIA及びAOSD） ミック株式会社
院
患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼 （治験国内管理人）シ 東京女子医科大学病による日本人のスチル病（SJIA及びAOSD） ミック株式会社
院
患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月28 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 別紙2 第5版（西暦2024年 3月14日付）
治験実施計画書 別紙2変更箇所一覧 第5版（西暦2024年 3月14日付）

TR03001

MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

日本メドトロニック株式会 東京女子医科大学病
社
院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） No.35（西暦2024年 3月26日付）

安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。

TR03001

MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

日本メドトロニック株式会 東京女子医科大学病
社
院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） No.36（西暦2024年 4月 9日付）

安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。

TR03001

MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

日本メドトロニック株式会 東京女子医科大学病
社
院

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 4 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 別紙変更対照表、Ver.9→Ver.10（西暦2024年 4月 3日付）
治験実施計画書 治験実施計画書別紙、Ver.10（西暦2024年 4月 3日付）

※空欄は医師主導治験

12/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

承認

承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

審査区分

審査事項

TR03001

MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

日本メドトロニック株式会 東京女子医科大学病
社
院

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 9日付）

承認

TR04003

AMJ-202

Aveir DR i2i Study

アボットメディカルジャパン
合同会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 G（西暦2024年 3月 7日付）

承認

TR04003

AMJ-202

Aveir DR i2i Study

アボットメディカルジャパン
合同会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月11 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

承認

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカ （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病ル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療にお イネオス・ヘルス・クリニカル 院
けるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
株式会社

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカ （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病ル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療にお イネオス・ヘルス・クリニカル 院
けるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
株式会社

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 4 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
患者日誌見本 スポット尿検体_v4.0（西暦2023年 6月 5日付）
患者日誌見本 24時間蓄尿検体_v4.0（西暦2023年 6月 6日付）

承認

U2023002 VIS649(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカ （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病ル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療にお イネオス・ヘルス・クリニカル 院
けるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
株式会社

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月15 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月13日付）

承認

U2023005 GSK1278863 CKD に伴う貧血に関する試験：新規 PHI ダ （治験国内管理人）サ 東京女子医科大学病
プロデュスタットによる赤血球造血- 小児
イネオス・ヘルス・クリニカル 院
株式会社

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

U2023006 GWP42003-P （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼によるレノックス・ガストー パン合同会社
症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月25日付）
について審議した。

U2023006 GWP42003-P （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼によるレノックス・ガストー パン合同会社
症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 4日付）
について審議した。

U2023006 GWP42003-P （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼によるレノックス・ガストー パン合同会社
症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 4 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 日本語（西暦2024年 1月19日付）
治験実施計画書 英語（西暦2024年 1月19日付）
患者日誌見本 第4版（西暦2024年 2月27日付）
その他IRB審査資料 （西暦2023年12月 4日付）

※空欄は医師主導治験

病院名

13/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

U2023007 BMS-986427 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 ブリストル・マイヤーズスク
による症候性非閉塞性肥大型心筋症の成人 イブ株式会社
患者を対象とした mavacamten の第 3 相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

U2023007 BMS-986427 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 ブリストル・マイヤーズスク
による症候性非閉塞性肥大型心筋症の成人 イブ株式会社
患者を対象とした mavacamten の第 3 相試験

東京女子医科大学病院

迅速審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 5 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 2日付）

承認

承認

※空欄は医師主導治験

審査資料等

議論の概要

UR05001

EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とし エドワーズライフサイエンス 東京女子医科大学病
た臨床試験
合同会社
院

委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）／（(医)書式14）及び詳細記載用書式含む 202112_2022-001 第1報（西暦2024年 4月10日付）

UR05001

EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とし エドワーズライフサイエンス 東京女子医科大学病
た臨床試験
合同会社
院

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月15 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験の費用の負担について説明した文書 （西暦2024年 4月15日付）

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 2日付）
について審議した。

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月26 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 3月12日付）

承認

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 4日付）

承認

V2023013 プレドニゾロン

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー
患者を対象としたステロイドの臨床試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

モニタリング/監査

監査報告書及び証明書 （西暦2024年 4月 9日付）

監査報告書により治験の適切な実施につい 承認て審議した。

V2023013 プレドニゾロン

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー
患者を対象としたステロイドの臨床試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

モニタリング/監査

監査報告書及び証明書 （西暦2024年 4月 9日付）

監査報告書により治験の適切な実施につい 承認て審議した。

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋ジ （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病
ストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安 レクセル・インターナショナ 院
全性及び有効性を評価する第3相多国籍ラン ル株式会社
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入療法試験（ENVISION）

委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）／（(医)書式19）及び詳細記載用書式含む 717-1401_悪心(第1報)（西暦2024年 4月 9日付）

重篤な有害事象報告について治験継続の妥当性について審議した。

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋ジ （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病
ストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安 レクセル・インターナショナ 院
全性及び有効性を評価する第3相多国籍ラン ル株式会社
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入療法試験（ENVISION）

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月22日付）
について審議した。

14/18

重篤な有害事象報告について治験継続の妥当性について審議した。

審査結果

承認

承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

審査区分

審査事項

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋ジ （治験国内管理人）パ 東京女子医科大学病
ストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安 レクセル・インターナショナ 院
全性及び有効性を評価する第3相多国籍ラン ル株式会社
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入療法試験（ENVISION）

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 5日付）
について審議した。

V2023015 ALXN1720

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
ALXN1720の第3相試験

アレクシオンファーマ合同会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。
月28日付）

V2023015 ALXN1720

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
ALXN1720の第3相試験

アレクシオンファーマ合同会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 国内における追加事項別紙1（西暦2024年 4月 1日付）

V2023016 KA-301

株式会社カネカの依頼によるデュシェンヌ型筋ジ 株式会社カネカ
ストロフィーに対するKA-301の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

東京女子医科大学病
院

委員会審査

継続審査

治験実施状況報告書（書式11）／（(医)書式11） （西暦2024年 3月29日 治験実施状況報告書により治験継続の妥 承認付）
当性について審議した。

V2023017 JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月12日付）
について審議した。

V2023017 JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月12日付）
について審議した。

V2023019 VER-01

心臓血管外科における止血補助として VER- ジョンソン・エンド・ジョンソ 東京女子医科大学病01 の安全性及び有効性を評価する単盲検 ン株式会社 メディカル カ 院
無作為化並行群間比較試験
ンパニー

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

※空欄は医師主導治験

病院名

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

V2023020 BAY 86-5321 網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量 バイエル薬品株式会社
アフリベルセプトの有効性及び安全性

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月26日付）
について審議した。

V2023020 BAY 86-5321 網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量 バイエル薬品株式会社
アフリベルセプトの有効性及び安全性

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

V2023020 BAY 86-5321 網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量 バイエル薬品株式会社
アフリベルセプトの有効性及び安全性

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 8 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 第4.0版（西暦2024年 4月 1日付）

V2023021 FYU-981

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認について審議した。
月 9日付）

痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とし 株式会社富士薬品
たFYU-981の検証的試験

15/18

承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

審査区分

審査事項

審査資料等

議論の概要

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖 ジョンソン・エンド・ジョンソ 東京女子医科大学病補助としてVER-01の安全性及び有効性を評 ン株式会社 メディカル カ 院
価する単盲検無作為化並行群間比較試験 ンパニー

委員会審査

重篤な有害事象等

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）／（(医)書式12）及び詳細記載用書式含む 011_脳浮腫の悪化(3報)（西暦2024年 3月26日付）

重篤な有害事象報告について治験継続の妥当性について審議した。

V2023022 VER-01

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖 ジョンソン・エンド・ジョンソ 東京女子医科大学病補助としてVER-01の安全性及び有効性を評 ン株式会社 メディカル カ 院
価する単盲検無作為化並行群間比較試験 ンパニー

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

V2023024 JNJ70033093

心房細動を有する参加者を対象とした経口第 ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安院
全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

V2023024 JNJ70033093

心房細動を有する参加者を対象とした経口第 ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安院
全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

V2023025 JNJ70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性
院及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試
験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

V2023025 JNJ70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性
院及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試
験

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

V2023025 JNJ70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性
院及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試
験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 第6版（西暦2024年 3月25日付）

承認

V2023025 JNJ70033093

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に ヤンセンファーマ株式会社 東京女子医科大学病
経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性
院及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試
験

委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月10日付）

承認※空欄は医師主導治験

病院名

16/18

審査結果
承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

V2023026 MEDI546sc

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性強 アストラゼネカ株式会社
皮症を有する成人患者を対象としたアニフロル
マブの第 3 相試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月28日付）
について審議した。

V2023026 MEDI546sc

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性強 アストラゼネカ株式会社
皮症を有する成人患者を対象としたアニフロル
マブの第 3 相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月22 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 15.0（西暦2024年 3月11日付）

承認

V2023027 SJP-0008

千寿製薬株式会社の依頼によるSJP-0008の 千寿製薬株式会社
第Ⅲ相試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 3 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 被験者募集資料に関する手順書_
第2版（西暦2024年 4月 2日付）

承認

V2023028 FYU-981

痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とし 株式会社富士薬品
たFYU-981の長期継続投与試験

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 9日付）
について審議した。

V2023029 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験（継続試験）

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 4 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 4月 1日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 4月 1日付）
モニタリングに関する手順書 （西暦2024年 2月 1日付）

V2024001 MK-3475A

複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A 皮下投与の患者選
好性を評価する第Ⅱ相試験

MSD株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 3 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月29日付）
について審議した。

V2024001 MK-3475A

複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A 皮下投与の患者選
好性を評価する第Ⅱ相試験

MSD株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 4日付）
について審議した。

V2024001 MK-3475A

複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A 皮下投与の患者選
好性を評価する第Ⅱ相試験

MSD株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月22 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 第2版（西暦2024年 2月 5日付）
治験実施計画書 第2版（西暦2024年 2月27日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 2月27日付）

承認

V2024001 MK-3475A

複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A 皮下投与の患者選
好性を評価する第Ⅱ相試験

MSD株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 3月29 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
その他IRB審査資料 （西暦2024年 3月26日付）

承認

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月10日付）
について審議した。

V2024003 CV中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー
001/VitraPDT 照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相多施設共同
医師主導治験

※空欄は医師主導治験

17/18

審査資料等

議論の概要

審査結果

承認

整理番号 被験薬の化学名

課題名

依頼者名

病院名

審査区分

審査事項

V2024004 LOU064

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多 ノバルティスファーマ株式
発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ相 会社
試験

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月10 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
治験実施計画書 治験実施計画書別紙_第9版（西暦2024年 1月19日付）
治験実施計画書 治験実施計画書別紙_第9版（西暦2024年 4月10日付）

V2024005 OAV101

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の長期追跡調査

ノバルティスファーマ株式会社

東京女子医科大学病院

委員会審査

安全性情報等

安全性情報等に関する報告書（書式16）／（(医)書式16） （西暦2024年 4 安全性情報等について治験継続の妥当性 承認
月 5日付）
について審議した。

V2024005 OAV101

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の長期追跡調査

ノバルティスファーマ株式会社

東京女子医科大学病院委員会審査

治験に関する変更

治験に関する変更申請書（書式10）／（(医)書式10） （西暦2024年 4月 8 左記の文書の改訂等について審議した。
日付）
説明文書、同意文書 第1.0版→第2.0版（西暦2024年 4月 5日付）
説明文書、同意文書 第2.0版 アセント文書B（西暦2024年 4月 5日付）
説明文書、同意文書 第2.0版 メイン（西暦2024年 4月 5日付）
説明文書、同意文書 第2.0版 代諾者（西暦2024年 4月 5日付）
説明文書、同意文書 第2.0版 アセント文書A（西暦2024年 4月 5日付）

V2024010 ONO-4059

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相 小野薬品工業株式会社 東京女子医科大学病
試験
院

委員会審査

治験の実施の適否

治験依頼書（書式3）／治験実施申請書（(医)書式3） （西暦2024年 4月 本治験の概要等について説明された。それら 承認
10日付）を踏まえて治験実施の妥当性について審議履歴書（書式1）／（(医)書式1）〔治験責任医師となるべき者の氏名を記載した した。
文書〕 （西暦2024年 3月19日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 9日付）
治験実施計画書 第2版（西暦2024年 2月15日付）
治験実施計画書 第4版（西暦2024年 4月 2日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 第17版（西暦2023年 6月30日付）
説明文書、同意文書 第1版（西暦2024年 4月 9日付）
治験の費用の負担について説明した文書 （西暦2024年 4月 9日付）
被験者の健康被害の補償について説明した文書 （西暦2024年 4月10日付）
被験者の安全等に係る資料 （西暦2024年 4月10日付）
治験参加カード 第1版（西暦2024年 4月 9日付）
患者日誌見本 第1版（西暦2024年 4月 9日付）

委員会審査

治験の実施の適否

治験依頼書（書式3）／治験実施申請書（(医)書式3） （西暦2024年 4月10日付）※空欄は医師主導治験

V2024011 BMS-986278 進行性肺線維症患者を対象としたBMSブリストル・マイヤーズスク
986278 の有効性、安全性及び忍容性を検 イブ株式会社
討する試験

東京女子医科大学病院

審査資料等

履歴書（書式1）／（(医)書式1）〔治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 5日付）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）／（(医)書式2）〔治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書〕 （西暦2024年 4月 8日付）
治験実施計画書 改訂1版（西暦2023年12月 1日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 1月10日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 1月19日付）
治験実施計画書 v4（西暦2024年 2月28日付）
治験実施計画書 （西暦2024年 3月25日付）
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書 v7（西暦2024年 1月18日付）
説明文書、同意文書 v1（西暦2024年 4月 5日付）
治験の費用の負担について説明した文書 （西暦2024年 4月 3日付）
被験者の健康被害の補償について説明した文書 v1（西暦2024年 4月 2日付）
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 （西暦2023年 8月16日付）
被験者の安全等に係る資料 （西暦2023年 6月16日付）
被験者の安全等に係る資料 （西暦2024年 2月26日付）
被験者の安全等に係る資料 （西暦2024年 3月 8日付）
被験者の安全等に係る資料 （西暦2024年 3月25日付）
治験参加カード v1（西暦2024年 3月29日付）
患者日誌見本 v1.1（西暦2023年 5月 4日付）
患者日誌見本 （西暦2023年10月31日付）
患者日誌見本 （西暦2023年11月29日付）
患者日誌見本 v1（西暦2023年12月28日付）
患者日誌見本 （西暦2023年12月29日付）
その他IRB審査資料 （西暦2022年 8月23日付）
その他IRB審査資料 （西暦2023年 4月26日付）
その他IRB審査資料 （西暦2023年 5月12日付）
その他IRB審査資料 （西暦2023年 5月26日付）
その他IRB審査資料 （西暦2023年 6月22日付）
その他IRB審査資料 （西暦2023年 6月23日付）
その他IRB審査資料 v1（西暦2024年 4月10日付）
その他IRB審査資料 （西暦2024年 4月10日付）

18/18

議論の概要

審査結果
承認

修正の上
で承認

本治験の概要等について説明された。それら 承認を踏まえて治験実施の妥当性について審議した。