順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター

JCI：
管理番号:

MN_032

No.

順天堂大学医学部

医学系研究等倫理委員会

に関する手順書[順天堂大学医学部]

第 4 版 2023 年

12 月

25 日

順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター

JCI：
管理番号:

MN_032

改訂履歴No.

作成(改訂・廃止)日

版数

部署

整備担当者

2021 年 6 月 30 日

1.0

倫理審査管理室

宮本 由紀子改訂理由
初版「人を対象とする生命科学・医学

2023 年 3 月 1 日

2.0

倫理審査管理室

柴田 薫

系研究に関する倫理指針」の改訂に伴う見直し2023 年 10 月 23 日

3.0

植松 卓也

倫理審査管理室

羽田 容子「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改訂に伴う見直し「医学系研究等倫理委員会にお2023 年 12 月 25 日

4.0

倫理審査管理室

河西 香里

ける倫理審査委受託契約書」見直しに伴う記載整備のため

年 月 日
年 月 日

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MN_032

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管理番号:

No.

目次

第１条

目的................................................................................................................................. 3第２条

適用範囲.......................................................................................................................... 3第３条

用語の定義 ...................................................................................................................... 3第４条

委員会の設置者の責務 .................................................................................................... 4第５条

委員会の役割・責務 ........................................................................................................ 5第６条

委員の構成 ...................................................................................................................... 5第７条

有識者への意見諮問 ........................................................................................................ 6第８条

審査の区分 ...................................................................................................................... 6第９条

本審査 ............................................................................................................................. 6

第１０条

迅速審査.......................................................................................................................... 7

第１１条

特例迅速審査 .................................................................................................................. 7

第１２条

審査の判定 ...................................................................................................................... 8第１３条

審査資料.......................................................................................................................... 8第１４条

実施状況の報告 ............................................................................................................... 8第１５条

研究の実施の適正性及び信頼性を確保するための調査 ................................................... 9第１６条

研究計画の中止及び変更命令 .......................................................................................... 9第１７条

研究終了（中止・中断）報告 .......................................................................................... 9第１８条

審査結果及び報告 ........................................................................................................... 9第１９条

研究実施の許可 ............................................................................................................... 9第２０条

記録等の保管 ................................................................................................................ 10第２１条

審査結果等の公表 ......................................................................................................... 10第２２条

再審査の申し立て ......................................................................................................... 10第２３条

重篤な有害事象の対応 .................................................................................................. 11第２４条

不適合事案の報告と対応 ............................................................................................... 11

第２５条

他の研究機関（他学部含む。）が実施する研究に関する審査 ...................................... 11第２６条

多機関共同研究における中央一括審査.......................................................................... 12第２７条

審査料等.............................................................................................................................12

第２８条

事務............................................................................................................................... 13

第２９条

雑則............................................................................................................................... 13

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管理番号:

(目的)
第１条

本手順書は、順天堂大学医学部（以下、「医学部」という。）で行われる人を対象とする医学系

No.

研究（以下、「研究」という。
）が、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和 3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号、その後の改正を含む。以下「生命・医学系指針」という。
）、順天堂大学「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理規程」（以下、「規程」という。
）、「順天堂大学医学部研究等倫理要綱」（以下、「要綱」という。）及び「順天堂大学医学部医学系研
究等倫理委員会規程」（以下、「委員会規程」という。）に則るとともに、研究対象者の尊厳及び人権が守られ、科学的正当性及び倫理的妥当性に基づいて行われることを審議するために、順天堂大学医学部「医学系研究等倫理委員会」（以下、「委員会」という。）の運営に関し必要な事項を定める。

（適用範囲）
第２条

本手順書は、生命・医学系指針が適用となる研究に関し、研究責任者から研究の実施の適否、変更、研究の中止等その他意見を求められた際に適用するものとする。
2１に定める生命・医学系指針が適用とならない以下のいずれかの研究に該当する場合は、原則として本手順書の対象としない。
(1) 法令の規定により実施される研究(2) 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究(3) 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究3①

既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報②

個人に関する情報に該当しない既存の情報③

既に作成されている匿名加工情報委員会の設置者である医学部長が、研究代表者又は他の機関の研究責任者から審査依頼を受けた場
合は、本手順書を準用することとする。

（用語の定義）
第3条

本手順書で使用される用語は、生命・医学系指針、規程、要綱及び委員会規程に基づくものとする。
(1) 研究機関の長
研究機関の長は、学校法人順天堂理事長（以下、「理事長」という。）をいう。なお、規程に定めるところにより、生命・医学系指針に定める権限及び事務を学長に委任するものとする。学長は、理事長から委任された権限及び事務を医学部長及び附属病院院長（以下、「院長」という。
）に委任するものとし、本手順書において適宜読替えるものとする。
(2) 委員会の設置者
委員会規程に定めるところにより委員会の設置者は医学部長とする。

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管理番号:(3) 研究機関
研究を実施する法人もしくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。医学部においては、

No.

医学部と順天堂医院は一研究機関とみなすが、順天堂医院以外の他の附属病院は、各々一つの研究機関とみなすこととする。また、研究計画書に基づいて、共同して研究が実施される機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。
）を共同研究機関という。本学医学部と他学部を含む他の研究機関が共同して実施する研究は多機関共同研究とし、本手順書に従うものとする。
(4) 研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。なお、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。医学部で実施する研究における研究責任者は、原則として研究実施機関において常勤の教員
もしくは職員として勤務する者とする。なお、職員名簿の職種に教員(非常勤)・研修医・シニアレ
ジデント・専攻生・大学院生・嘱託医師・パート・派遣・非常勤と記されているものは、常勤とはみなさない。ただし、本手順書施行前に開始した研究においては従前通りとする。
(5) 研究対象者
以下に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。
）をいう。
①

研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）②

研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者。なお、研究対象者に加えて代諾者等を含む場合は、研究対象者等という。

(6) 研究対象者等
研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。
(7) 研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。
）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。
①

新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者②

既存試料・情報の提供のみを行う者③

委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者（委員会の設置者の責務）
第4条

医学部長は、委員会を設置するものとする。

(1) 医学部長は、委員会規定に定めるところにより、委員会の委員及びその事務に従事する者（以下、「事務局」という）に業務を行わせなければならない。なお事務局については、各附属病院に設置するものとする。

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管理番号:(2) 医学部長は、委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日までの期間、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、No.
当該研究の終了が報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。
(3) 医学部長は、委員会の運営を開始するに当たって、第２１条に従わなければならない。
(4) 医学部長は、委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
(5) 医学部長は、委員会の組織及び運営が生命・医学系指針に適合していることについて大臣等が実施する調査に協力しなければならない。
(6) 医学部長は、委員会で審査される研究が生命・医学系指針に適合していることについて、年に 1 回程度、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとることとする。
(7) 医学部長は、(1)における事務局の運営を、院長に委ねるものとする。

（委員会の役割・責務）
第５条

委員会は、研究責任者より研究の実施の適否について意見を求められたときには、個人の尊厳及び人権の尊重、個人情報の保護、その他の倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書あるいは電磁的方法によりその意見を述べなければならない。
2

委員及び事務局は、その任期中又は任期終了後を問わず、その業務上で知り得た情報を正当な理由なしに委員及び事務局以外の第三者に漏らしてはならない。

3

委員及び事務局は、１の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏洩等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性もしくは公正性の観点から重大な懸念が生じたことを知った場合には、速やかに医学部長に報告しなければならない。

4

委員及び事務局は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を１年に１回以上受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

5

委員会は、審査を行い、意見を述べた際には当該審査の過程がわかる記録と委員の出欠状況がわかるものも同時に研究責任者に渡すものとする。

6

委員会は、研究責任者に対して委員会の意見に基づき医学部長もしくは院長が当該研究の実施許可を通知するまで研究を開始しないように求めるものとする。また、当該研究に資金提供者等との契約が必要な場合には、契約締結するまで研究を開始しないよう求めるものとする。

7

委員会は、原則として「倫理審査申請システム」を用いて審査を行う。ただし、「倫理審査申請シス
テム」が稼働していない場合には、別に定める手順により審査を行うこととする。

（委員の構成）
第６条

委員会は、次の各号の委員をもって構成し、(1)から(4)を同時に兼ねることはできない。

(1) 医学部教員より複数名(2) 技術職員（看護職員含む）・事務職員等より１名以上

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管理番号:(3) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学分野の有識者より１名以上(4) 一般の立場を代表する者より 1 名以上
2

No.
委員には医学部に所属しない複数の学外委員を含むものとする。なお、就任時及び任期更新時に守秘義務に関する誓約書の提出を求めるものとする。

3

委員は男女両性で構成されるものとする。

4

委員は、医学部長が委嘱する。

5

委員の任期は２年とし、再任は妨げない。

6

委員に欠員を生じたときは補充し、補充した委員の任期は前任者の残任期間とする。

7

利益相反のある委員は、当該研究の審議には参加できない。

（有識者への意見諮問）
第７条

委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行う際、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めることができる。
2

委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。

（審査の区分）第８条

審査は、本審査、迅速審査、特例迅速審査のいずれかとし、各審査において招集する委員は委員会が決定する。

（本審査）
第９条

本審査は、原則毎月１回定期開催（なお、8 月は原則休会）とするが、委員長が開催の必要がな

いと判断した場合には開催せず、また開催の必要が生じた場合には、随時開催することができる。
2

本審査は委員長が招集し、議事進行を行う。委員長及び副委員長は、委員の中より互選する。委員長に支障がある場合は、副委員長がその職務を代行する。

3

本審査は、委員の５名以上が出席し、そのうち第６条第１項の各号の委員のうちから少なくとも１人が出席する他、男女両性の委員が出席し、学外委員が複数名出席しなければ開催することができない。

4

本審査は、審査に当たって審査対象となる研究に携わる研究者等の出席を求め、申請内容等の説明を受けることができる。ただし、審査対象となる研究に携わる研究者等を審査の判定に加えることはできない。

5

委員が審査対象となる研究に携わる研究者等になった場合は、当該委員は審査に加わることができない。

6

委員会が必要と認めたときは、委員会は公開とすることができる。

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JCI：
管理番号:（迅速審査）
第１０条

委員会は、各号のいずれかの審査に該当する場合は迅速審査を行うことができる。迅速審査

No.

の結果は、委員会の意見として取扱いするものとし、当該審査結果は、本審査において報告される。
(1) 多機関共同研究で、委員会に個別審査を依頼する場合であって、当該研究全体について外部機
関に設置された倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場
合(2) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わない研究に関する審査(3) 軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わない研究に関する審査(4) 研究の主たる評価項目に影響を及ぼすことのない研究計画書の軽微な変更に関する審査①

研究実施期間の変更②

研究責任者の変更（妥当な理由による）③

研究者等の追加・削除・役職変更④

研究内容の変更を伴わない研究計画書等の記載整備⑤

症例数変更（大幅変更除く）⑥

共同研究機関等の追加・削除(5) 実施状況報告(6) その他委員長が必要と認める場合
2

迅速審査は、原則として、第６条に定められた複数の委員にて行うこととする。

3

迅速審査の結果、本審査での審議が妥当であると判断された場合は、本審査にて審議を行うこととする。

4１の規定に拘らず、委員会で事前に確認のみでよいと認めた明らかに審議の対象とならない軽微な変更については、委員会への報告事項とすることができる。

（特例迅速審査）第１１条 委員会は、第１０条の規定に拘らず、以下の各号に照らし、緊急性等の申請理由が妥当であると判断した場合には、特例迅速審査を行うことができる。特例迅速審査の結果は、委員会の意見として取扱うものとし、当該審査結果は、本審査において報告される。
(1) 研究対象者に損失や不利益が生じる懸念がある場合(2) 研究の遂行に著しい弊害が生じる場合(3) 多機関共同研究であって、研究の実施に著しい弊害が生じる場合(4) その他特段の理由がある（医療上必要と判断でき、緊急で研究開始を希望する等）場合(5) 委員長が必要と認めた場合

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JCI：
管理番号:（審査の判定）第１２条

委員会は、出席委員全員の合意をもって審査の判定を決定するよう努め、次の各号に掲げるNo.
もののうちいずれかとする。なお、十分審議を尽くしたうえで全会一致が困難な場合は、出席委員の3 分の 2 以上の賛成によることができるものとする。
(1) 申請は、要綱に該当しない（非該当）(2) 申請を承認する（承認）(3) 申請内容について変更を勧告する（変更の勧告-継続審査、-疑義事項修正、-誤記修正）(4) 申請は不承認とする（不承認）(5) 申請内容について研究の継続の停止（停止）(6) 申請内容について研究の継続の中止（中止）（審査資料）
第１３条

委員会は、研究責任者から審査依頼を受ける場合、以下の書類のうち必要なものの提出を受けるものとする。
(1) 研究計画書(2) 研究責任者の履歴書(3) 同意説明文書(4) 同意書・同意撤回書(5) 情報公開用文書（生命・医学系指針の規定に基づきインフォームド・コンセントを簡略化する場
合）(6) 医学系研究に係る利益相反自己申告書（順天堂大学医学部のみ）(7) 参考文献（主な文献１~2つ）(8) 添付文書（必要時、国内又は国外で既発売の場合）、又はそれに準じるもの(9) 代表機関の審査結果通知書（多機関共同研究であるが、倫理委員会に個別審査を依頼する場合）(10) 研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けた証明書の写し(11) 多機関共同研究において、個別の倫理委員会に意見を聴く場合には、他の倫理委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報(12) その他、委員会が必要と認める書類（実施状況の報告）第１４条 委員会は、研究責任者から、研究計画終了時及び１年を超えない範囲で定期的に報告を受けるものとする。
2

提出された実施状況報告は審議事項とし、以下の場合を除き、原則迅速審査として行う。

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JCI：
管理番号:(1) 研究計画書からの逸脱等が生じた場合(2) その他委員会が審査の必要性があると判断した場合
3

No.

委員会は、研究者等が、研究対象者に危険又は不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、直ちに報告を受けるものとする。

（研究の実施の適正性及び信頼性を確保するための調査）
第１５条

委員会は、進行中又は終了時後の研究について、当該研究の実施の適正性及び信頼性を確保するために必要に応じて倫理的観点及び科学的観点から調査を行うことができる。
2

委員会は、必要に応じて医学部長もしくは院長に当該調査結果等を報告するものとする。

（研究計画の中止及び変更命令）
第１６条

医学部長もしくは院長は、第１４条及び第１５条による報告の結果等、必要と判断した場合は、研究責任者に対し研究計画の改善、中止又は変更等を命じなければならない。

（研究終了（中止・中断）報告）
第１７条 委員会は、研究責任者から、研究を終了したときはその旨及び研究結果の概要を研究終了後 3ヶ月を目安に報告を受けるものとする。

（審査結果及び報告）第１８条 委員長は、審査終了後判定結果を文書により研究責任者に通知するものとする。
2

第５条１の規定における審査を行い、意見を述べた際、委員会は当該審査の過程がわかる記録や委員の出欠状況がわかるものも同時に研究責任（代表）者に渡す必要がある。特に、多機関共同研究の一括審査を行う場合においては、当該意見等をもって各研究機関において、研究の実施の許可を受ける必要があるため、早急な対応が必要となることに留意する必要がある。

3

委員会は、委員会の審査の判定結果の概要を医学部長及び院長に文書により報告するものとする。

（研究実施の許可）第１９条

医学部長もしくは院長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、委員会が研究の実施について不適当である
旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。
2

医学部長もしくは院長は、当該研究機関において行われている研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り、又は情報を得た場合には、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等の適切な対応をとらなければならない。

3

医学部長もしくは院長は、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なうもしくはそのおそれのある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。

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４

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JCI：
管理番号:

本条第１項の規定に拘らず、他の研究機関の倫理委員会で審査された研究の実施及び試料・情報の提供の許可については、別に手順を定める。

No.

（記録等の保管）第２０条 医学部長は、当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供を行った日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
2

1 の規定において、文書による保管は、臨床研究・治験センター管理の書庫又は倉庫で施錠した上で適切に保管する。

3

1 の規定において、電磁的記録媒体による保管をする場合には、アクセス権限の管理された電子保管システムにより保管する。

（審査結果等の公表）
第２１条 医学部長は、厚生労働省のサイト（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/ikenkyu/index.html）で公表されている「倫理審査委員会報告システム」において以下の事項を公表しなければならない。
(1) 規程または委員会に関する手順書(2) 委員会の構成、委員の氏名、所属及びその立場(3) 委員会の開催状況及び審査の概要
審査の概要は、その内容が具体的に明らかになるように公表されるものとする。ただし、研究対象者等及びその関係者の人権並びに研究者等及びその関係者の権利利益の保護、研究の独創性及び知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会が非公開とすることが必要と判断した場合は非公開とすることができる。
2 1(3)の規定は、年１回以上公表するものとする。
（再審査の申し立て）第２２条 研究責任者は、審査の判定結果に対して異議があるときは、委員会に異議申立書により再審査を申請することができる。
2

1の規定の申請は、１回限りとする。

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JCI：
管理番号:

3

委員会は、再審査の申し立ての書類を受理した際には、速やかに再審査を開始する。

4

委員会は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果を医学部長及び院長に報告する。

No.

（重篤な有害事象の対応）
第２３条 委員会は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象が発生した場合には、研究者等から速やかに「重篤な有害事象に関する報告書」により報告を受け、意見を述べるものとする。
2

別に定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に係る重篤な有害事象及び不具合等の報告・対応に関する標準業務手順書」に準じることとする。

（不適合事案の報告と対応）
第２４条

委員会は、研究機関の長から以下の報告を受け意見を求められた場合には、意見を述べるものとする。
(1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合(2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合(3) 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
2

不適合事案の報告を受ける際には、当該事象発生機関にて十分な検討及び必要な対策を行った上で、当該研究機関の長から報告を受けることとし、委員会は当該事象に関して第三者調査委員会の役割は担わない。

（他の研究機関（他学部含む。
）が実施する研究に関する審査）第２５条

他の研究機関が実施する研究についての審査依頼は、以下の項目をすべて満たす場合に受託するものとする。なお、多機関共同研究にあっては、本条に定められていない事項は次条に定めるものとする。他学部の研究者が医学部内で実施する研究は、多機関共同研究とみなす。
(1) 生命・医学系指針が適用となる医学系研究であること。
(2) 審査を依頼する当該研究機関の研究関連規定に自機関外へ倫理審査依頼が可能な条文があること。
（規定がない場合であっても、当該研究機関の長の了承が得られている場合を含む。）もしくは、倫理委員会を保有していない研究実施機関であること。
(3) 当該研究機関及び研究責任者が、あらかじめ定める要件を満たしていること。
(4) 研究審査委受託契約書を締結すること。
（原則として研究機関の長と契約締結を行う。多機関
共同研究の場合は、研究代表機関の長と契約締結を行う。）(5) 第２７条に規定する審査料の徴収が可能であること。

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２

MN_032

JCI：
管理番号:

委員会は他の研究機関が実施する研究についての審査依頼の際に、以下の書類の提出を求めるもの
とする。

No.

(1) 研究審査依頼書(2) 研究機関要件確認書(3) その他委員会が必要とする資料
3

委員会は、１による審査依頼を受託することが決定した際には、審査を依頼する者に対し、速やかに審査依頼を受諾する旨を通知しなければならない。

4

委員会は、当該研究機関の研究の実施体制について十分把握した上で本手順書に準じて審査を行い、意見を述べなければならない。

5

委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究責任者から当該研究に関する審査の依頼及び報告を受けた場合には、審査を行い、意見を述べなければならない。

6

委員会は、研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、他の研究機関の長が研究の停止（中止・中断）、原因の究明等の適切な対応をとるために意見を述べなければならない。

7

本手順書に定める期間よりも長期間の保管を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について協議し定めるものとする。

8

審査業務委受託にあたり、審査を依頼した研究機関の長及び研究者等は守秘義務を遵守するものとする。

（多機関共同研究における中央一括審査）
第２６条

多機関共同研究であって、研究代表者もしくは研究事務局が所属する研究機関より審査依頼を受け、以下の条件を満たす場合には、中央一括審査を行うこととする。
(1) 十分な研究事務局機能を有する体制を構築していること。
(2) 研究代表者は、共同研究機関をとりまとめ、またそれらの機関に対して的確な指示を行うことができること。
2

委員会は、中央一括審査を行う場合、研究代表者より提出された申請について、原則として全ての共同研究機関について一括で審査を行い、審査の判定結果は研究代表者を宛先として文書により報告しなければならない（共同研究機関別の結果報告書の発行は行わない。）。

（審査料等）
第２７条 審査料に関しては別添のとおり定める。

（事務）
第２８条

委員会の事務は、順天堂医院臨床研究・治験センター

12/13

委員会事務局及び附属病院事務局が

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JCI：
管理番号:

研究・戦略推進センターと協力して行う。

No.

（雑則）

第２９条 廃止前の「疫学研究に関する倫理指針」、「臨床研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」又は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により実施
中の研究においては、個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、従前の通りとする。
2

医学部内における倫理委員会再編に伴い、医学部研究等倫理委員会及び附属病院倫理委員会にて審査された実施中の研究は、2021 年 9 年 1 日から「医学系研究等倫理委員会」にて審議するものとする。

3

本手順書に規定されていない事項については、「生命・医学系指針」に則り運営する。

4

本手順書は、医学系研究等倫理委員会の議を経て、医学部長が承認する。

制定日
第1版

2021年 6月30日

第2版

2023年 3月 1日

第3版

2023年10月23日

第4版

2023年12月25日

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順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター

MN_032

JCI：
管理番号:

別添）
◆審査料等（消費税別）
区分

No.
介入研究

非介入研究

請求時期

初回審査料

\120,000\90,000

初回審査時に請求

施設審査料\6,000\3,000

初回審査時及び変更審査毎に請求\20,000\10,000

審査毎に請求調査料\50,000\30,000

調査実施毎に請求

年間管理料\18,000\18,000

初回審査時及び翌年度以降承認応（施設単価）
変更審査料
その他審査料（重篤な有害事象報
告、不適合等報告）答月に請求

１）初回審査料：原則として承認された月に請求する。なお、結果に係らず審査料が発生する。
２）施設審査料：施設数増の際は、施設単価に増加施設分を乗じた金額を原則として承認された月に請求する。なお、101施設以上は、100施設と同額とする。また、審査対象施設から除外された場合に返金は行わない。
３）変更審査料、その他審査料：原則として承認された月に、審査毎に請求する。なお、結果に係らず審査料が発生する。
４）調査料：「医学系研究等倫理委員会における倫理審査委受託契約書」第３条第２項に基づいて、倫理委員会が必要と判断した調査を実施毎に請求する。なお、調査を実施した時に発生した交通費等の諸経費等は、甲にその実費を請求する。
５）年間管理料：原則として初回審査が承認された月に請求する。次年度以降、研究期間終了まで、毎年、原則として初回承認応答月に請求する。なお、年単位で請求し、月単位の請求は行わない。
６）消費税：税法改正等により税率が変更された場合には、請求時点の税率を適用する。また小数点以下が発生した場合は切り捨てとする。
７）2021年8月以前に委受託契約締結した実施中の研究の審査料については、従来通りとする。
８）審査料等の改訂については、本手順書（第4版）改訂後に契約締結したものに適用するものとし、本改訂前に契約締結したものについては、従来通りとする。

順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター◆

MN_032

JCI：
管理番号:

審査料等請求対象
研究責任者又は研究代表者

審査料等請求の有無

審査対象とする研究（本学）医学部所属研究者

請求なし

単施設／多機関共同研究（一括審査）（本学）他学部所属研究者

請求なし

多機関共同研究（一括審査）

学外研究機関所属研究者

請求あり

単施設／多機関共同研究（一括審査）No.