医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政特許法施行令（昭和三十五年政令第十六号）（抄）（第五条関係）

地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）（抄）（第四条関係）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）（抄）（第三条関係）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（抄）（第二条関係）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（抄）（第一条関係）

52

43

1

目次

◎

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）（抄）（第六条関係）

95 90

令の整備に関する政令案 新旧対照条文◎

特定複合観光施設区域整備法施行令（平成三十一年政令第七十二号）（抄）（第七条関係）◎◎

厚生労働省組織令（平成十二年政令第二百五十二号）（抄）（第八条関係）

97

◎

◎

◎

◎

101 99

◎

改

（略）

正

案

現

（略）

行

（傍線部分は改正部分）

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
等

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造（略）

業（第三十六条―第三十七条の三十五）（略）
第五章～第十四章

第二節

第一節

第四章

第一章～第三章

目次

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（抄）（第
一条関係）

目次

（略）

業（第三十六条―第三十七条の三十九）

医 療機 器及 び体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 及 び 製 造

等

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

第 一章 ～ 第 三 章
第四章

第 一節

第二 節
（略）

附則

第五章～第十四章
附則

厚生労働大臣は、法第十四条第一項及び第九項（法第十（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）
第十九条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）
厚生 労働 大臣 は、 法第 十 四 条 第 一 項 及 び 第 十 三 項 （ 法 第九条の二第五項において準用する場合を含む。）並びに第十九条

第十九条

十九条の二第五項において準用する場合を含む。）並びに第十九の二第一項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めると（略）

条の二第一項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定める

２・３ころにより、必要な事項を記載するものとする。
（略）

ところにより、必要な事項を記載するものとする。
２・３

- 1 -

外品及び化粧品の範囲）（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部

法第十四条第二項第四号及び第六項（これらの規定を同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。

第二十条

条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次項

法第 十四 条第 二項 第 四 号 及 び 第 七 項 （ こ れ ら の 規 定 を 同。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次（略）

において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項に一～八項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項（略）

規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。

一～八は、同条第一項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質法第十四条第二項第四号及び第六項の政令で定める医薬部外品

は 、 同 条 第 一 項 に 規 定 す る 医 薬 部 外品 の う ち 、 製 造 管 理 又 は 品 質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとす

法第十四条第二項第四号及び第七項の政令で定める医薬部外品

管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。

２に 規定 す る 医 薬 品 の う ち 、 次 に 掲 げ る 医 薬 品 以 外 の も の と す る 。

第二十条

２

る。

（製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準（ 製造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 の 基 準 に 係 る 調 査 の 期 間 ）第二十一条

用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

（医薬品等適合性調査の申請）

第二十一条（医薬品等適合性調査の申請）

法第十四条第六項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項に第二十二条五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項

おいて準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条か

法第十四条第七項（同条第十三項（法第十九条の二第に おい て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 調 査 （ 以 下 こ の 条ら第二十五条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。）を第 二 十 二条から第二十五条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。）- 2 -

を 受け よ う と す る 者 は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 厚

受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生（略）（医薬品等適合性調査の結果の通知）

２・３

労働大臣に申請しなければならない。

（略）

生 労 働 大 臣 に 申 請 し な け れ ば な ら ない 。
２・３

（医薬品等適合性調査の結果の通知）に係る承認を行う者（以下この条において「医薬品等承認権者」

十条第二項（第五号に係る部分に限る。）の規定により当該品目場合を含む。）若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八条第一項及び第十三項（法第十九条の二第五項において準用する

お いて 「 医 薬 品 等 製 造 販 売 業 許 可 権 者 」 と い う 。 ） 又 は 法 第 十 四により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条に定若しくは第八十条第二項（第一号に係る部分に限る。）の規定

薬品等適合性調査実施者」という。）と、法第十二条第一項の規

定 に よ り 医 薬 品 等 適 合 性 調 査 を 行 う者 （ 以 下 こ の 条 に お い て 「 医）の規定又は第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。

に おい て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 若 し く は 第 十 四 条 の 二 第 一 項 （五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項

う。）が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品

る承認を行う者（以下この条において「医薬品等承認権者」とい第二項（第五号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係を含む。）若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八十条第一項及び第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合

いて「医薬品等製造販売業許可権者」という。）又は法第十四条より当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条にお若しくは第八十条第二項（第一号に係る部分に限る。）の規定に品等適合性調査実施者」という。）と、法第十二条第一項の規定により医薬品等適合性調査を行う者（以下この条において「医薬の規定又は第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定

第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）

おいて準用する場合を含む。）若しくは第十四条の二第一項（法項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項に法第十四条第六項（同条第九項（法第十九条の二第五という。）が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定める第二十三条

薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定ところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許法第十四条第七項（同条第十三項（法第十九条の二第め ると こ ろ に よ り 、 そ の 結 果 を 機 構 を 経 由 し て 医 薬 品 等 製 造 販 売

可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。

第二十三条

業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。

- 3 -（医薬品等適合性調査の特例）（医薬品等適合性調査の特例）

する場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理

け た 者 が 当 該 品 目 に つ い て 承認 され た 事 項 の 一 部 を 変 更 し よ う との方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る

する場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようと

法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第十四条第九項（法第十九条の二第五項に第二十五条。）であるときは、法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項

おいて準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用

法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受に おい て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 次 項 に お い て 同 じ 。 ） に お い て 準する法第十四条第六項の規定は、適用しない。

に お い て は 、 同 項 中 「 第 一 項 の 承 認を 受 け よ う と す る 者 又 は 同 項承認を受けた者」とあるのは「第九項の承認を受けようとする者

おいては、同項中「第一項の承認を受けようとする者又は同項の法第十四条第九項において同条第六項の規定を準用する場合にの承認を受けた者」とあるのは「第十三項の承認を受けようとす」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後２る者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは

法第十四条第十三項において同条第七項の規定を準用する場合

用 す る 法 第 十 四 条 第 七 項 の 規 定 は 、 適 用 し ない 。

第二十五条

２

得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とある「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）の は「 当 該 承 認 を 受 け よ う と す る と き は 」 と 読 み 替 え る も の と する。

（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）

九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第

法第十四条第十一項（法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める第二十六条五項及び第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認法第十四条第十五項（法第十四条の五第一項（法第十承 認の 申 請 は 、 次 に 掲 げ る 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 に つ い て の 承 認の申請とする。

第二十六条の申請とする。

- 4 -

一 ～三

（機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧

一～三

（略）

（機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧
品の範囲）

（略）

品の範囲）

（ 専ら 動 物 の た め に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と さ れ て い る も の を 除使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品

法第十四条の二第一項の政令で定める医薬品（専ら動物のために用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合におけるて 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 及 び 法 第十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準項（これらの規定を同条第十三項（法第十九条の二第五項におい二第一項の承認のための審査並びに法第十四条第六項及び第十一九 条の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 又 は 第 十 九 条 のの規定により機構に法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十六項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）

一項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的が目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第十四条第ものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている調査を行わせる場合における法第十四条の二第一項の政令で定め十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第第一項の承認のための審査及び法第十四条第五項（同条第九項（

条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二の規定により機構に法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九六項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）

法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第く。）又は化粧品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（専らとされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使

第二十七条

動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）

用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のう法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされてち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする（略）

同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む

法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第六項（

一・二いるものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬

（略）

。

一・二

法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第七項（

２

部外品又は化粧品以外のものとする。

第二十七条

２

同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含- 5 -医薬部外品以外のものとする。

又は化粧品のうち、第八十条第二項第七号に規定する医薬品又は動 物の た め に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と さ れ て い る も の を 除 く 。 ）れることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら、 法 第十 四条 第一 項に 規定 す る 医 薬 品 （ 専 ら 動 物 の た め に 使 用 さ使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目）の規定による調査を行わせる場合における法第十四条の二第一

む 。） 及 び 法 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。

（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。

れているものを除く。）又は化粧品のうち、第八十条第二項第七。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とさ

専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除くを除く。）又は化粧品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの

めに使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部

ける法第十四条の二第一項の政令で定める医薬品（専ら動物のた下この項において同じ。）の規定による調査を行わせる場合にお。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用す（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）

第三十条

る場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおり

法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおり

とする。

第三十条

と する 。

読み替えられる字句

読み替える字句法の規定中読み

第十四条の四第一項

読み替える字句

第一項及び第九項の読み替えられる字句

第十四条第十一（第十九条の四にお法の規定中読み

第十四条の四第一項

承認
いて準用する場合を含む。次条においていて準用する場合を替える規定
第一項及び第十三項

項替える規定
第十四条第十五（第十九条の四にお含む。次条において（略）

同じ。）の再審査第十四条の二第同じ。）の再審査
（略）

（略）

の承認

（略）

項

第十四条の二第

- 6 -

一項

を同条第十三項にお一項（これらの規定

項、第七項及び第十審査並びに同条第六前条の承認のためのの四第六項（第十九る確 認 及 び 第 十 四 条含む。）の規定によいて準用する場合を（第十九条の四にお第十四条の四第四項

場合を含む。）

項において準用するらの規定を同条第九項及び第六項（これ審査並びに同条第五前条の承認のためのの四第五項（第十九る確認及び第十四条含む。）の規定によいて準用する場合を（第十九条の四にお第十四条の四第三項

一項

いて準用する場合を（略）

条の四において準用

（略）

（略）

条の四において準用

（略）

含む。）

（略）
（略）

する場合を含む。）

（略）
（略 ）

（略）

する場合を含む。）

（略）

（略）

（略）

第十四条の二第（略）（略）

第十四条の二第第十四条の四第一項

第十四条の四第一項

前条の承認の申請者

前条の承認の申請者

三項

三項

の再審査

条第九項において準（略）

又は同条第六項（同くは第十一項（これ用する場合を含む。

の再審査

らの規定を同条第十第三十二条

法第十四条の七第一項（法第十九条の四において準用（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）

（略）

）の調査

（略）

三項において準用する場合を含む。）の
調査
（略 ）

（略 ）

又は同条第七項若し（略）

法第十四条の七第一項（法第十九条の四において準用（ 機構 に よ る 再 評 価 の 確 認 等 の 実 施 に 関 す る 技 術 的 読 替 え ）
第三十二条

- 7 -

りとする。

す る場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 技 術 的 読 替 え は 、 次 の 表 の と おりとする。

する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとお

前条の承認のための（略）（第十九条の四にお第十四条の六第二項（略）
一項

第十四条の二第項及び第六項（これ審査並びに同条第五前条の承認のための（略）

読み替えられる字句含む。）の規定によいて準用する場合を（第十九条の四にお第十四条の六第二項（略）

読み替える字句法の規定中読み審査並びに同条第六
いて準用する場合をらの規定を同条第九

る確認及び第十四条

読み替える字句項、第七項及び第十含む。）の規定によ項において準用するの六第五項（第十九

読み替えられる字句

一項（これらの規定

る確認及び第十四条

場合を含む。）

法の規定中読みを同条第十三項におの六第五項（第十九条の四において準用

（略）

（略）

（略）
（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

（略）

替える規定

第十四条の二第いて準用する場合を条の四において準用する場合を含む。）

替える規定

一項

含む。）

する場合を含む。）（略）

第十四条の二第

（略）

（略）

（略）

第十四条の六第一項

第十四条の二第前条の承認の申請者

第十四条の六第一項

三項

前条の承認の申請者の再評価

条第九項において準三項又は同条第六項（同くは第十一項（これ用する場合を含む。

の再評価

ら の 規 定 を同 条第 十）の調査又は同条第七項若し

三項において準用する場合を含む。）の
調査

- 8 -

（略）

（略）

（略）

（ 外 国 製 造 医 薬 品 等 特 例 承 認取 得者 に 関 す る 変 更 の 届 出 ）

（略）

（略）

（略）

（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同

外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を第三十四条

じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第変 更し た と き は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 三 十 日 以

内に、選任外国製造医薬品等製造販売業者（同項に規定する選任

外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（

法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

において準用する法第十四条の二第一項の政令で定める医薬品、の ため の 審 査 を 行 わ せ る こ と と し た 場 合 に お い て は 、 同 条 第 五 項

四条の二第一項の規定により機構に法第十九条の二第一項の承認たる事務所の所在地）」とあるのは、「法第十七条第二項に規定の適用については、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定

道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製第八十条第二項（第一号に係る部分に限る。）の規定により都

医薬部外品又は化粧品に係る外国製造医薬品等特例承認取得者にする医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在

２

ついての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機（新設）地」とする。

機 構は 、 前 項 の 規 定 に よ る 届 出 を 受 理 し た と き は 、 遅 滞 な く 、構に行わなければならない。

厚生 労 働 大 臣 が 法 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 法 第 十内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第三十四条

２

３

厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働
大 臣に 通 知 し な け れ ば な ら な い 。

- 9 -（ 医療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 承 認 台 帳 ）（医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳）

及び第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第一項の承認に関す及び第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する

厚生労働大臣は、法第二十三条の二の五第一項

場 合 を 含 む 。 ） 並 び に 第 二 十三 条の 二 の 十 七 第 一 項 の 承 認 に 関 する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項

第三十七条の十九る台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

厚生労働大臣は、法第二十三条の二の五第一項を 記 載す るも のと する 。

（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医療機器及び体第三十七条の十九（ 製造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 の 基 準 を 適 用 す る 医 療 機 器 及 び 体

外診断用医薬品の範囲）

法第二十三条の二の五第二項第四号及び第六項

外診断用医薬品の範囲）

第三十七条の二十（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項

法第二十三条の二の五第二項第四号及び第七項（ こ れ ら の 規 定 を 同 条 第 十 五 項 （ 法第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 五 項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第第三十七条の二十において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第は体外診断用医薬品は、法第二十三条の二の五第一項に規定する五項において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第二十三条の二の五第一項に規定する

医療機器又は体外診断用医薬品とする。

五項において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器又医 療機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 と す る 。

法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条（製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
第三十七条の二十一（製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
法 第二 十三 条の 二 の 五 第 七 項 （ 法 第 二 十 三 条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定め第三十七条の二十一の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

法第二十三条の二の五第六項又は第八項（こる期間は、五年とする。

第三十七条の二十二（医療機器等適合性調査の申請）
法第二十三条の二の五第七項又は第九項（こ（ 医療 機 器 等 適 合 性 調 査 の 申 請 ）第三十七条の二十二- 10 -

２という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところ

か ら 第 三 十 七 条 の 二 十 五 ま でに おい て 「 医 療 機 器 等 適 合 性 調 査 」

において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条

いて準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項

れ らの 規 定 を 同 条 第 十 五 項 （ 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 五 項 に おにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところ

から第三十七条の二十五までにおいて「医療機器等適合性調査」

において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条

いて準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項

れらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項にお（略）

法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（医療機器等適合性調査の結果の通知）
第三十七条の二十三２により、厚生労働大臣に申請しなければならない。
（略）

法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（医療機器等適合性調査の結果の通知）
第三十七条の二十三と、法第二十三条の二第一項の規定又は第八十条第三項（第一号

以下この条において「医療機器等適合性調査実施者」という。）

る 場合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ り 医 療 機 器 等 適 合 性 調 査 を 行 う 者 （一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用すに係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業のと、法第二十三条の二第一項の規定又は第八十条第三項（第一号

以下この条において「医療機器等適合性調査実施者」という。）

る場合を含む。）の規定により医療機器等適合性調査を行う者（

一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用す（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条において「医療機器等製造販売業許可（ こ れ ら の 規 定 を 同 条 第 十 五 項 （ 法第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 五 項

許可を行う者（以下この条において「医療機器等製造販売業許可権者」という。）が異なる場合には、医療機器等適合性調査実施において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第権 者 」 と いう 。） が異 なる 場合 には 、 医 療 機 器 等 適 合 性 調 査 実 施

者は、医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第者は、医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医療機五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の七第働 省令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 そ の 結 果 を 機 構 を 経 由 し て 医 療 機

器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。

五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の七第器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。

- 11 -

（医療機器等適合性調査の特例）（医療機器等適合性調査の特例）た事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該の二の十七第一項の承認を受けた者が当該品目について承認され品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生た事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該の二の十七第一項の承認を受けた者が当該品目について承認され法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条

品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第二十三条の第三十七条の二十五労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用す

法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条

二 の五 第 十 五 項 （ 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第二十

法第二十三条の二の五第十一項において同条第六項又は第八項

る場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第二十２

三条の二の五第六項及び第八項の規定は、適用しない。

法第二十三条の二の五第十五項において同条第七項又は第九項

三条の二の五第七項及び第九項の規定は、適用しない。

第三十七条の二十五２第十五項の承認を受けようとする者」と、同条第七項中「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない

第十一項の承認を受けようとする者」と、同条第六項中「当該承の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第一項の承認 を受 け よ う と す る と き 、 及 び 当 該 承 認 の 取 得 後 三 年 を 下 ら な い

政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第一項の承政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「けようとするときは」と読み替えるものとする。

（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）

法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三

条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場

第三十七条の二十八

条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場

合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項にお法第二十三条の二の五第十七項（法第二十三合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら第 三 十 七条 の 二 十 八

いて準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら- 12 -

薬品の範囲）（機構による医療機器等審査等に係る医療機器及び体外診断用医

外診断用医薬品についての承認の申請とする。

動 物の た め に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と さ れ て い る 医 療 機 器 及 び 体

薬品の範囲）（機構による医療機器等審査等に係る医療機器及び体外診断用医

外診断用医薬品についての承認の申請とする。

動物のために使用されることが目的とされている医療機器及び体用 する 場 合 を 含 む 。 以 下 こ の 条 に お い て 同 じ 。 ） の 政 令 で 定 め る

七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準次に掲げる場合における法第二十三条の二の医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用さ第三十七条の二十九ものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第二十三条の次に掲げる場合における法第二十三条の二のれ る こ と が 目 的 と さ れ て い る も の を除 く 。 ） は 、 法 第 二 十 三 条 の二の五第一項に規定する医療機器（専ら動物のために使用される第三十七条の二十九二の五第一項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（

専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く

ことが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（
専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

十七第一項の承認のための審査及び法第二十三条の二の五第六第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七項（同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準十七第一項の承認のための審査及び法第二十三条の二の五第五第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の条の二の五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の二の十七

法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三項 又は 第十 三 項 （ こ れ ら の 規 定 を 同 条 第 十 五 項 （ 法 第 二 十 三 条

用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項にお一の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二

いて準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合

法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三。 ）と す る 。
一十三 条 の 二 の 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規定による調査を行わせる場合- 13 -

二

法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。

条 の 二 の 五 第 七 項 及 び 第 九 項 （ これ ら の 規 定 を 同 条 第 十 五 項 （）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を

法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。

条の二の五第六項及び第八項（これらの規定を同条第十一項（

法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに法第二十三条の二の六第一項

二含む。）の規定による調査並びに法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付を行わせる場合（機構による使用成績評価の確認等の実施に関する技術的読替え

準適合証の返還の受付を行わせる場合（機構による使用成績評価の確認等の実施に関する技術的読替え）

法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条）

第三十七条の三十二の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的法 第二 十三 条の 二 の 十 第 一 項 （ 法 第 二 十 三 条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第三十七条の三十二読替えは、次の表のとおりとする。

読み替えられる字句

第二十三条の二の九

読み替える字句法の規定中読み第一項及び第十一項

第一項（第二十三条

読み替える字句

第二十三条の二の承認

読み替えられる字句

第二十三条の二の九の五第十三項

法の規定中読み第一項及び第十五項

第一項（第二十三条の使用成績に関する七において同じ。）。第二十三条の二の準用する場合を含むの二の十九において評価の使用成績に関する七において同じ。）。第二十三条の二の準用する場合を含むの二の十九において替える規定

第二十三条の二の承認替 える 規定の五第十七項評価- 14 -

の七第一項

第二十三条の二

第八項

十三条の二の十の二含む。）並びに第二いて準用する場合をを同条第十五項にお三項（これらの規定

項、第九項及び第十、同条第六項、第七の承認のための審査第二十三条の二の五を含む。）

おいて準用する場合

十三条の二の十九に二の九第五項（第二認及び第二十三条の。） の 規 定 に よ る 確

準用する場合を含むの二の十九において第三項（第二十三条

第二十三条の二の九の七第一項

第二十三条の二る場合を含む。）

一項において準用すらの規定を同条第十項及び第八項（これ、同条第五項、第六の承認のための審査第二十三条の二の五を含む。）

おいて準用する場合

十三条の二の十九に二の九第五項（第二認及び第二十三条の。）の規定による確準用する場合を含むの二の十九において第三項（第二十三条

第二十三条の二の九

（略）

（略）

（略）

（略）

は、機構が行う医療

（略）

（略）

第二十三条の二、同条第六項（同条

（略）
（略）

の七第三項

（略）

（略）

（略）

は、機構が行う医療

（略）

（略 ）

第二十三条の二、同条第七項若しく

機器等確認等を受け

（略）

の七第三項

第十一項において準）の調査の申請者又機器等確認等を受け項において準用するは前条第三項の規定は第十三項（これら場合を含む。）の調により基準適合証をなければ査の申請者又は前条返還する者は、機構用する場合を含む。

第三項の規定によりが行う審査、調査若なければ基準 適 合 証 を 返 還 す

しくは基準適合証のの規定を同条第十五る者は、機構が行う- 15 -

（略）審査、調査若しくは構に基準適合証を返交付を受け、又は機（略）

基準適合証の交付を（略）

還しなければ

（略）

（新設）

（新設）

受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ（略 ）（ 医療 機 器 等 変 更 計 画 確 認 台 帳 ）厚 生 労 働 大 臣 は 、 法第 二 十 三 条 の 二 の 十 の 二

厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三

記載するものとする。

台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を） の 確 認 （ 以 下 「 医 療 機 器 等 変 更 計画 確 認 」 と い う 。 ） に 関 す る

第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。

第三十七条の三十三

２

条 の二 の 十 九 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 次 条 第 三 項 に お い て同じ。）の規定により機構に医療機器等変更計画確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十（医療機器等適合性確認の申請等）
第三十七条の三十四三 条の 二 の 十 九 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 確 認 （ 以 下 「医療機器等適合性確認」という。）を受けようとする者は、厚生（略）- 16 -

２

３

労 働省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 厚 生 労 働 大 臣 に 申 請 し な け れ ばならない。
厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認に関する台帳を備え、
厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
厚生 労 働 大 臣 が 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 の 二 第 九 項 の 規 定 に よ り機構に医療機器等適合性確認を行わせることとした場合における前 二項 の 規 定 の 適 用 に つ い て は 、 こ れ ら の 規 定 中 「 厚 生 労 働 大 臣」とあるのは、「機構」とする。

（ 機 構 に よ る 医 療 機 器 等 変 更 計 画 確認 及 び 医 療 機 器 等 適 合 性 確 認法第二十三条の二の十の二第十項（法第二十の実施に関する技術的読替え）
第三十七条の三十五

三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による技

読み替えられる字句

第二十三条の二の十読み替える字句の二第九項（第二十前項

術 的読 替 え は 、 次 の 表 の と お り と す る 。
法の規定中読み替える規定
第二十三条の二の七第二項

三条の二の十九において準用する場合を含む。次項において
同じ。）

（新設）

- 17 -

第 二十 三条 の二の七第三項に第二十三条の二の当 該 医 療機 器等 変 更に医療機器等審査等十の二第一項及び第三項（これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認（以下「医療機器等変更計画確認等

当該医療機器等審査

計画確認等」という。）

等とす る

第二十三条の二の十とす る。 この 場合 において、厚生労働大
臣は、第二十三条の二の五の承認をする
ときは、機構が第五項の規定により通知
する審査及び調査の結 果 を 考 慮し なけ れ
ばならない
第一項

の二第九項

- 18 -

第二十三条の二医 療 機 器 等 変更 計画

医療機器等変更計画

医療機器等審査等

同項の政令で定める確認等の申請者

確認等

医療機器又は体外診
断用医薬品について
第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第七項若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準受け、又は機構に基基準適合証の交付を審査、調査若しくは九において準用する

第二十三条の二の十項（これらの規定を同条第二項又は第四適合証を返還する者

準 適 合 証 を返 還し な場合を含む。）の調医療機器等変更計画

査を受けなければければ医療機器等審査等- 19 -

の七第五項

第二十三条の二行つたとき、又は前項の規定による届出

確認等

結果

行つた

結果又は届出の状況
医療機器等変更計画を受理した

医療機器等審査等

厚生労働大臣第一項（第二十三条

機構

確認等

第 二十 三条 の二
第一項の

の七第六項

の十の二第五項の二の十九において準用する場合を含む。以下この項におい同項各号、第三項（第二十三

第一項各号て同じ。）の、第三項

条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項にお第二十三条の二の五

第二項第四号（第二第二十三条の二の五いて同じ。）

第二項第四号

十三 条 の 二 の 十 七 第五項において準用す- 20 -

る場合を含む。）

第 八十 条 第 三 項 （ 第 一 号 に 係 る 部 分 に 限 る 。

（医療機器等適合性確認の結果の通知）
第三十七条の三十六）の規定により都道府県知事が行つた法第二十三条の二第一項の許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等適合性確認については、当該医療機器等適合性確認を行つた者は、遅滞な
く 、厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 そ の 結 果 を 当 該 許 可 を（ 略）

行 つ た 都 道 府 県 知 事 に 通 知 し な け れ ば な ら ない 。

第三十七条の三十七（ 外 国製 造医 療機 器等 特例 承認 取得 者 に 関 す る 変 更 の 届 出 ）（新設）

第三十七条の三十三（略）（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）

十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認

外国製造医療機器等特例承認取得者（法第二十 三条 の 二 の 十 七 第 四 項 に 規 定 す る 外 国 製 造 医 療 機 器 等 特 例 承 認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労第三十七条の三十四取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めると外国製造医療機器等特例承認取得者（法第二働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、選任外国製造医療機器等製造販売業

第八十条第三項（第一号に係る部分に限る。）の規定により都、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事を経由して機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（法人の場合

ころにより、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なけ

２者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療

厚生労働大臣が法第二十三条の二の十七第五項において準用すればならない。

第三十七条の三十八２- 21 -

３

製造医療機器等特例承認取得者についての前項の規定による届出

第 一 項 の 政 令 で 定 め る 医 療 機器 又は 体 外 診 断 用 医 薬 品 に 係 る 外 国においては、同条第五項において準用する法第二十三条の二の七の二の十七第一項の承認のための審査を行わせることとした場合

る 法第 二 十 三 条 の 二 の 七 第 一 項 の 規 定 に よ り 機 構 に 法 第 二 十 三 条う事務所の所在地」とする。

第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行たる事務所の所在地）」とあるのは、「法第二十三条の二の十四の適用については、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定

道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製（新設）

第三十七条の三十五療機器等の範囲）（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医（略）

は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、厚 生労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 当 該 届 出 の 内 容 を 厚 生 労 働（ 略）

大臣に通知しなければならない。

第三十七条の三十九（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲）

これらの規定を同条第六項において準用する場合を含む。）の政

法第二十三条の二の二十三第二項第五号及び第三項（

これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等

第三十八条

令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等（同条第一項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同法第二十三条の二の二十三第二項第五号及び第四項（（同条第一項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の全部とする。

第三十八条

じ。）の全部とする。

（登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る法第二十三条の二の二十三第三項の政令で定める期間（登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る第三十九条

調査の期間）
法第二十三条の二の二十三第四項の政令で定める期間

調 査の 期 間 ）第三十九条- 22 -

（指定高度管理医療機器等適合性調査の申請）

は 、五 年 と す る 。

（指定高度管理医療機器等適合性調査の申請）は、五年とする。

器等適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省

調査（次条から第四十条の四までにおいて「指定高度管理医療機規定を同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による令で定めるところにより、登録認証機関（法第二十三条の二の二器 等適 合性 調 査 」 と い う 。 ） を 受 け よ う と す る 者 は 、 厚 生 労 働 省調査（次条から第四十条の四までにおいて「指定高度管理医療機規定を同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による

法第二十三条の二の二十三第三項又は第五項（これらの令 で定 め る と こ ろ に よ り 、 登 録 認 証 機 関 （ 法 第 二 十 三 条 の 二 の 二十三第一項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に申請

第四十条

十三第一項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に申請しなければならない。

法第 二十 三条 の二 の 二 十 三 第 四 項 又 は 第 六 項 （ こ れ ら のしなければならない。

（指定高度管理医療機器等適合性調査の特例）

第四十条（指定高度管理医療機器等適合性調査の特例）が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場

合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法

が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場

法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた者

合 であ つ て 、 当 該 変 更 が 当 該 品 目 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）で第四十条の四に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、同条第六項において準用する同条第三項及び第五項

法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた者

あるときは、同条第七項において準用する同条第四項及び第六項の規定は、適用しない。

項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第一項の法第二十三条の二の二十三第六項において同条第三項又は第五認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは「第六項の認証を受けようとする者」と、同条第三項中「当該認２「 第七 項 の 認 証 を 受 け よ う と す る 者 」 と 、 同 条 第 四 項 中 「 当 該 認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない

法第二十三条の二の二十三第七項において同条第四項又は第六の規定は、適用しない。

第四十条の四２

証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない- 23 -

け よ う と す る と き は 」 と 読 み 替 え るも のと する 。

政 令で 定 め る 期 間 を 経 過 す る ご と に 」 と あ る の は 「 当 該 認 証 を 受（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）

けようとするときは」と読み替えるものとする。

政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該認証を受法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の（ 機 構 に よ る 再 審 査 の 確 認 等の 実施 に 関 す る 技 術 的 読 替 え ）第四十三条の三十二三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三 十 九に おい て準 用す る場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 技 術 的 読 替

えは、次の表のとおりとする。

第四十三条の三十二

えは、次の表のとおりとする。

読み替えられる字句（略）

読み替える字句法の規定中読み（略）（略）

読み替える字句（略）（略）

読み替えられる字句（略）

第二十三条の二行つた

法の規定中読み（略）（略 ）行つたとき、又は前第二十三条の二

替える規定

（略）
（略）

十七第五項

替える規定

第二十三条の二
行つた（略）

第四十三条の三十四

結果又は届出の状況

（略）

結果

を受理した

（略）

法第二十三条の三十二第一項（法第二十三条（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）

十七第六項

項の規定による届出

行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報
告を受けた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨
（略）

結果

十七第六項

第二十三条の二十七第七項

法第二十三条の三十二第一項（法第二十三条（ 機構 に よ る 再 評 価 の 確 認 等 の 実 施 に 関 す る 技 術 的 読 替 え ）第四十三条の三十四- 24 -

替えは、次の表のとおりとする。

の 三十 九 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 技 術 的 読

替えは、次の表のとおりとする。

の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読

読み替えられる字句（略）

読み替える字句法の規定中読み（略）（略）

読み替える字句（略）（略）

読み替えられる字句（略）

第二十三条の二行つた

法の規定中読み（略）（略）

行つたとき、又は前

替える規定

（略）
（略）

十七第五項

替える規定

第二十三条の二
行つた

（略）

結果

行つたとき、第四項項の規定による届出（略）

結果又は届出の状況の規定による届出を第二十三条の二

を受理した

（略）

（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）十七第六項

受理したとき、又は前項の規定による報
告を受けた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨
（略）

結果

十七第六項

第二十三条の二
十 七第 七項（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）第二十三条の三十七第四項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他

第二十三条の三十七第四項に規定する外国製造再生医療等製品特外国製造再生医療等製品特例承認取得者（法例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他

厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定第四十三条の三十五

厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、選任外国製造再生医療等製品

外 国製 造再 生医 療 等 製 品 特 例 承 認 取 得 者 （ 法め ると こ ろ に よ り 、 三 十 日 以 内 に 、 厚 生 労 働 大 臣 に そ の 旨 を 届 け

製造販売業者（法第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国第四十三条の三十五出なければならない。

- 25 -

２

３

製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない

法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条のを行うこととされている場合における前項の規定の適用について

道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可。

三十七第一項の承認のための審査を行わせることとした場合におは、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所

第八十条第四項（第一号に係る部分に限る。）の規定により都

い ては 、 同 条 第 五 項 に お い て 準 用 す る 法 第 二 十 三 条 の 二 十 七 第 一在地）」とあるのは、「法第二十三条の三十四第二項に規定する

２項の政令で定める再生医療等製品に係る外国製造再生医療等製品

再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所

厚生労働大臣が法第二十三条の三十七第五項において準用する

特例承認取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定在地」とする。

（機構による立入検査等の実施の範囲等）（新設）にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、
厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。

（機構による立入検査等の実施の範囲等）

問又は収去は、法第六十九条第一項若しくは第五項の規定による

法第六十九条の二第一項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第六十九条第一項若しくは第六項の規定による

立入検査若しくは質問又は同条第四項の規定による立入検査、質第六十六条

立入検査若しくは質問又は同条第五項の規定による立入検査、質問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされ

法第六十九条の二第一項の政令で定める立入検査、質問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る法第六十九条の二第二項の政令で定める立入検査、質問又は収ている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る

２

立入検査、質問又は収去を除く。）とする。
法第六十九条の二第二項の政令で定める立入検査、質問又は収立 入検 査 、 質 問 又 は 収 去 を 除 く 。 ） と す る 。

第六十六条

２

- 26 -

３一（略）

去は、次に掲げるものとする。

（略）

医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第六十九条第四項の去 は、 次 に 掲 げ る も の と す る 。
一
二

規定による立入検査、質問又は収去（基準等を遵守しているか

医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第六十九条第五項の規定による立入検査、質問又は収去（基準等を遵守しているか（略）

どうかを確かめるために行うものに限る。）

二

３

（準用）

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄

第七十二条
２

（略）

どうかを確かめるために行うものに限る。）（略）（ 準用 ）（略）

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄

第七十二条
２

に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える

第八十条第一項に 掲 げ る 字 句 は 、 そ れ ぞ れ 同 表 の 下欄 に 掲 げ る 字 句 に 読 み 替 え る第十四条第六項（同ものとする。
第二十二条第一

条の二第五項におい第八十条第一項

九条の二第五項におて準用する場合を含

条第九項（法第十九

いて準用する場合をむ。）及び法第十九項含む。）及び法第十（略）

条の二第五項におい

（略）

（略）

九条の二第五項にお（略）て準用する場合を含（略）（略）

いて準用する場合を

（略）

（略）

む。）

（略）

含む。）

条第十三項（法第十第十四条第七項（同ものとする。
第二十二条第一項（略）- 27 -

（ 準用 ）（略）

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄

第七十三条の四
２

（準用）
（略）

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄

第七十三条の四２に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える

第八十条第二項に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える

第二十三条の二の五ものとする。
第三十七条の二ものとする。
第八十条第二項

これらの規定を同条

第二十三条の二の五

これらの規定を同条第十一項（法第二十第三十七条の二第十五項（法第二十三条の二の十七第五第六項又は第八項（

三条の二の十七第五項において準用する

十二第一項項において準用する場合を含む。）及び第七項又は第九項（

場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において（略）

十七第五項において（略）

準用する場合を含む

（略）

（略）

（機構による調査に係る輸出用医薬品等の範囲）（略）

法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規第七十三条の七２（略）

準用する場合を含む

（略）

（略）

。）

（略）

。）

（略）

法第二十三条の二の

十二第一項

（略）

（略）

（ 機 構 に よる 調査 に係 る輸 出用 医薬 品 等 の 範 囲 ）第七十三条の七（削る）

定により機構に法第八十条第二項に規定する調査（体外診断用医- 28 -

２

３

薬品に係るものに限る。）を行わせる場合における同条第四項の規定の適用については、同項中「又は医療機器（」とあるのは「、医療機器（」と、「同じ。）」」とあるのは「同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」」と、「又は医療機器」」とあるのは「、医療機器又は体外診断用医薬品」」とする。

定により機構に法第八十条第二項に規定する調査を行わせる場合

法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により機構に法第八十条第二項に規定する調査を行わせる場合

における同条第四項（前項において読み替えて適用される場合を

３における同条第四項において準用する法第十三条の二第一項の政含む。）において準用する法第十三条の二第一項の政令で定める

法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規令 で 定 め る 医 療 機 器 （ 専 ら 動 物 の ため に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と

医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているれることが目的とされているものを除く。）は、第七十三条の二されているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のた十三条の二に規定する医療機器（専ら動物のために使用されるこに規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用さと が目 的 と さ れ て い る も の を 除 く 。 ） 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 （ 専されているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、第七

ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。

２（略）

売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販第七十四条（輸出用医薬品等に関する特例）（略）

めに使用されることが目的とされているものを除く。）とする。
４

）とする。
（略）

（ 輸 出 用 医薬 品等 に関 する 特例 ）（略）
医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販

第七十四条
２

売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法- 29 -

れた医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授粧 品 の 製 造 若 し く は 輸 入 又 は 業 と して 製 造 さ れ 、 若 し く は 輸 入 さ

ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化る部分を除く。）及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。

の 十八 、 第 六 十 八 条 の 十 九 （ 法 第 四 十 二 条 第 一 項 の 規 定 を 準 用 す

五十七条の二の規定を除く。）、第六十八条の十七、第六十八条

第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）及び第び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条（法十六条（第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五六十二条において準用する場合を含む。）、第五十五条の二（法第 四十 七 条 、 第 四 十 八 条 、 第 五 十 五 条 第 二 項 （ 法 第 六 十 条 及 び 第は陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品

薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しく

くは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医ため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若し）及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出の八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。

規定を除く。）、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十六十二条において準用する場合を含む。）及び第五十七条の二のおいて準用する場合を含む。）、第五十七条（法第六十条及び第から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及び第六十二条に

六十二条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六号第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項（法第六十条及び第項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入され、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくはた医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容

輸 入し 、 又 は 同 項 の 規 定 に よ る 届 出 の 内 容 に 従 つ て 製 造 さ れ 、 若、若しくは陳列する場合に限る。

第七十四条の二（略）（輸出用医療機器等に関する特例）

しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

（輸出用医療機器等に関する特例）（略）

医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販

売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法２

売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第五十五条第二項（法第六十四条において準用する場合を含む。

医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販第 七 十 四条 の 二
２第五十五条第二項（法第六十四条において準用する場合を含む。

- 30 -

項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入され

器 若 し く は 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 製 造し 、 若 し く は 輸 入 し 、 又 は 同は陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機

しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しく

く は輸 入 又 は 業 と し て 製 造 さ れ 、 若 し く は 輸 入 さ れ た 医 療 機 器 若

ため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若し）及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出の八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。

規 定 を 除 く 。 ） 、 第 六 十 八 条の 十七 、 第 六 十 八 条 の 十 八 、 第 六 十及び第六十五条（第四号から第七号までに係る部分に限る。）の。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限る。）） 、第 五 十 五 条 の 二 （ 法 第 六 十 四 条 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む

若しくは陳列する場合に限る。

医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項

陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器

くは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくはは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しめ業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しく及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出のた条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）

定を除く。）、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八

び第六十五条（第五号から第八号までに係る部分に限る。）の規）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限る。）及第七十四条の三（略）（輸出用再生医療等製品に関する特例）

た医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

（輸出用再生医療等製品に関する特例）（略）

五 に お い て準 用す る法 第五 十五 条第 二 項 、 第 五 十 五 条 の 二 、 第 五

又は陳列については、法第四十三条及び第九章（法第六十五条の七条の二第一項並びに法第六十五条の六（第四号から第六号まで

五において準用する法第五十五条第二項、第五十七条及び第五十又は陳列については、法第四十三条及び第九章（法第六十五条の再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵十七条及び第五十七条の二第一項並びに法第六十五条の六（第四に係る部分に限る。）の規定を除く。）の規定は、適用しない。

２

号 から 第 六 号 ま で に 係 る 部 分 に 限 る 。 ） の 規 定 を 除 く 。 ） の 規 定

ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは

再 生 医 療等 製品 の輸 出の ため の製 造 、 輸 入 、 販 売 、 授 与 、 貯 蔵

第七十四条の三２は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う再生医療等製- 31 -

に従つて製造され、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製た再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列

品 の製 造 若 し く は 輸 入 又 は 業 と し て 製 造 さ れ 、 若 し く は 輸 入 さ れ、若しくは陳列する場合に限る。

、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造されの規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若しの輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項

輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品

薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

第七十四条の四（薬局における製造販売の特例）

薬 局 開 設 者 が そ の 薬局 にお い て 薬 局 製 造 販 売 医 薬（ 薬局 に お け る 製 造 販 売 の 特 例 ）第七十四条の四に おい て は 、 法 第 四 条 第 三 項 第 四 号 ロ 中 「 一 般 用 医 薬 品 」 と あ る

項及び第四項並びに第五十七条の二第二項の規定を適用する場合

薬局製造販売医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安三項第四号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は第二項及び第四項の規定を適用する場合においては、法第四条第品（法第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定すのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（医薬品、医療機器

全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）

品（法第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定す等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第四十四条第一項

る劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的

三 十 六 年 政 令 第 十 一 号 ） 第 三 条 に 規定 する 薬局 製 造 販 売 医 薬 品 をに規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びにる 劇 薬 で あ る も の 並 び に 専 ら 動 物 のた め に 使 用 さ れ る こ と が 目 的

いい、第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定す専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除くとされているものを除く。）を販売し、又は授与する場合についる劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的。第九条第一項第二号において同じ。）」と、法第九条第一項第とされているものを除く。）を販売し、又は授与する場合についとされているものを除く。第九条第一項第二号及び第五十七条の二号中「同じ。）」とあるのは「同じ。）又は薬局製造販売医薬て法第四条第三項、第九条第一項並びに第三十六条の四第一項、二 第二 項 に お い て 同 じ 。 ） 」 と 、 法 第 九 条 第 一 項 第 二 号 中 「 同 じ品」と、法第三十六条の四第一項中「薬剤師に、対面により」とて 法 第四 条第 三項 、第 九条 第一 項、 第 三 十 六 条 の 四 第 一 項 、 第 二。）」とあるのは「同じ。）又は薬局製造販売医薬品」と、法第- 32 -

項 中 「 提 供 及 び 指 導 」 と あ るの は「 提 供 」 と 、 同 条 第 四 項 中 「 提行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第二剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を

三 十六 条 の 四 第 一 項 中 「 薬 剤 師 に 、 対 面 に よ り 」 と あ る の は 「 薬第四項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わと、同条第二項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」

あるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に前項に規定する場合については、法第三十六条の三第二項及び

せなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。

２

供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、法第五十七条の二第二項中「要指導医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品 」と す る 。
前 項 に 規 定 す る 場 合 に つ い て は 、 法 第三 十 六 条 の 三 第 二 項 並 び

（略）

２

３

前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第十四条第第三十六条の四第三項の規定は、適用しない。

（略）

４に第三十六条の四第三項及び第五項の規定は、適用しない。
３

前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第十四条第

５・６

（略）

一項及び第九項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

４（略）

一項及び第十三項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
５・６（特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する

（略）

（略）

（特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する

２～ ８

第七十五条

特例）
（略）

特例）
第七十五条
（略）

薬品又は再生医療等製品について法第五十六条、第六十五条又は法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十六条、第六十五条又は第六十五条の六の規定を適用する場合においては、法第五十六条

９

第 六十 五 条 の 六 の 規 定 を 適 用 す る 場 合 に お い て は 、 法 第 五 十 六 条

中「次の各号」とあるのは「第六号から第八号まで」と、法第六

法 第八 十 条 第 八 項 に 規 定 す る 医 薬 品 、 医 療 機 器 、 体 外 診 断 用 医２～８９

中「次の各号」とあるのは「第六号から第八号まで」と、法第六- 33 -

法第六十五条の六中「次の各号」とあるのは「第四号から第六号

十 五条 中 「 次 の 各 号 」 と あ る の は 「 第 四 号 か ら 第 七 号 ま で 」 と 、法第六十五条の六中「次の各号」とあるのは「第四号から第六号

十五条中「次の各号」とあるのは「第五号から第八号まで」と、（略）まで」とする。
～

まで」とする。
（略）（機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物等の範囲）～（ 機 構に よる 治験 の計 画に 係 る 調 査 の 対 象 と す る 薬 物 等 の 範 囲 ）物 のた め に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と さ れ て い る も の を 除 く 。 ） は、治験の対象とされる薬物等（法第八十条の二第二項に規定する物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は法第八十条の三第一項の政令で定める薬物等（専ら動、治験の対象とされる薬物等（法第八十条の二第二項に規定する

薬物等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされて

第七十七条

薬物等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次条において同じ。）の全部とする。

）

法第八十条の四第一項の政令で定める薬物等は、治験いるものを除く。）の全部とする。

）

第七十八条

の対象とされる薬物等の全部とする。

第七十八条

八十条の二第六項に規定する治験使用薬物等の全部とする。

（都道府県等が処理する事務）

次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次 に 掲 げ るも のは 、都 道府 県知 事（ 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 の 製 造 販

売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健第八十条

売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行うこととする。

第八十条（都道府県等が処理する事務）

法第八十条の四第一項の政令で定める薬物等は、法第（機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物等の範囲

法第八十条の三第一項の政令で定める薬物等（専ら動14（機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物等の範囲

第七十七条

10

は区長）が行うこととする。

- 34 -

14

10

２

一

薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第十二条第一項並び一

薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第十二条第一項並びに第十四条第一項、第九項及び第十項に規定する権限に属する（略）

れらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売し五 号、 第 六 号 及 び 第 八 号 に 掲 げ る 権 限 に 属 す る 事 務 に つ い て は こ

掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号、第二号、第以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品に係る次にようとする者の法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販

れらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売し五号、第六号及び第八号に掲げる権限に属する事務についてはこ

掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号、第二号、第以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品に係る次に前項に定めるもののほか、医薬品（体外診断用医薬品を除く。

二～四に 第 十 四 条 第 一 項 、 第 十 三 項 及 び第 十 四 項 に 規 定 す る 権 限 に 属

（略）

事務

二～四

する事務

２

ようとする者の法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販

売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第前項に定めるもののほか、医薬品（体外診断用医薬品を除く。

売 責 任 者 が そ の 業 務 を 行 う 事 務 所 の所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 が 、 第三号、第四号及び第七号に掲げる権限に属する事務については製

働大臣が第二号及び第四号に掲げる権限に属する事務（法第七十三号、第四号及び第七号に掲げる権限に属する事務については製

働大臣が第二号及び第四号に掲げる権限に属する事務（法第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の四、第七十三条並びに第七造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労二 条第 一 項 及 び 第 二 項 、 第 七 十 二 条 の 四 、 第 七 十 三 条 並 び に 第 七十五条第一項に規定するものに限る。）並びに第六号に掲げる権造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労十五条第一項に規定するものに限る。）並びに第六号に掲げる権（略）

限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
一～四限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
（略）

属 する 事務 の う ち 、 風 邪 薬 、 健 胃 消 化 薬 、 駆 虫 薬 そ の 他 の 厚 生

大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分のる事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働法第十四条第一項、第九項及び第十項に規定する権限に属す

労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他

五分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果そ

その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大法第十四条第一項、第十三項及び第十四項に規定する権限に一～四五の他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労- 35 -

の （ 注 射 剤 で あ る も の を 除 く 。 ）並 び に 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す

働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のも薬部外品に係るもの

注射剤であるものを除く。）並びに厚生労働大臣の指定する医臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの（（略）

る医薬部外品に係るもの
六。）及び第八十条第一項に規定する権限に属する事務のうち、（略）

む。）及び第八十条第一項に規定する権限に属する事務のうち国内の製造所において製造される医薬品（専ら動物のために使六、国内の製造所において製造される医薬品（専ら動物のために用されることが目的とされているもの及び次に掲げるものを除法第十四条第六項（同条第九項において準用する場合を含む使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるものをく。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目七除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。

法第十四条第七項（同条第十三項において準用する場合を含目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く）に係るもの（略）

法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（法第十イ・ロ。）に係るもの（略）

ハ四条第六項に規定する期間を経過するごとに行われる調査の法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（法第十イ・ロ
ハ四条第七項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のび第二項、第七十五条第二項並びに第七十五条の二第二項の規定

第三項の場合においては、法第二十三条の二の二十一第一項及第二項並びに第七十五条第二項の規定は、適用しない。

第一項及び第二項の場合においては、法第二十一条第一項及び

（略）

（略）

うち同条第一項の承認の取得後初めて行われる調査を受けた

６

５

３・ ４

（略）

ニ・ホ

うち同条第一項の承認の取得後初めて行われる調査を受けた（略）

ものを除く。）（略）

ニ・ホ

ものを除く。）

八

七

八
（略）

第三項の場合においては、法第二十三条の二の二十一、第七十五条第二項の規定は、適用しない。

第 一項 及 び 第 二 項 の 場 合 に お い て は 、 法 第 二 十 一 条 及 び 第 七 十

３・４
５

６

五条第二項及び第七十五条の二第二項の規定は、適用しない。

- 36 -

７

第 四 項 の 場 合 に お い て は 、 法 第二 十 三 条 の 四 十 一 及 び 第 七 十 五（略）

条第二項の規定は、適用しない。
８・９（ 事 務の 区分 ）第四条第二項及び第三項において読み替えて適用され

７は、適用しない。

第四項の場合においては、法第二十三条の四十一第一項及び第（略）

二項並びに第七十五条第二項の規定は、適用しない。
８・９

第四条第二項及び第三項において読み替えて適用され（事務の区分）第八十一条

る同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項におい第八十一条
る 同条 第 一 項 、 第 五 条 第 二 項 並 び に 同 条 第 四 項 及 び 第 五 項 に お い

第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十二条第二て読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同て読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並項 並び に 同 条 第 四 項 及 び 第 五 項 に お い て 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 同条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用さ二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項にお

条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えて

二 項 及 び 第 四 項 、 第 七 条 第 一 項 並 びに 同 条 第 二 項 及 び 第 三 項 に おれる同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項において読み

いて読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替

いて読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項

替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替

えて適用される同条第一項（第七十二条第一項において準用するにおいて読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び

え て適 用 さ れ る 同 条 第 一 項 （ 第 七 十 二 条 第 一 項 に お い て 準 用 す る

場合を含む。）、第二十四条第三項において読み替えて適用されにおいて読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び場合を含む。）、第二十四条第三項において読み替えて適用され- 37 -

れ る同 条 第 一 項 、 第 三 十 七 条 の 八 第 二 項 に お い て 読 み 替 え て 適 用る同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用さ三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用され第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用）、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項

る 同条 第 一 項 （ 第 七 十 二 条 第 一 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。

えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み

び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替

項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及

み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四る同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読れる同条第一項、第三十七条第二項において読み替えて適用され）、第三十四条第一項及び同条第二項において読み替えて適用さる同条第一項（第七十二条第一項において準用する場合を含む。

並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読らの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十第四項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含むされる同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）

七 条の 十 一 第 一 項 及 び 同 条 第 二 項 に お い て 読 み 替 え て 適 用 さ れ る。）、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替え

み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場

同条第一項（これらの規定を第五十五条において準用する場合をて適用される同条第一項（これらの規定を第五十五条において準、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用含む。）、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用され用する場合を含む。）、第三十七条の十二第二項において読み替合を含む。）、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読る同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合をさ れ る 同 条 第 二 項 （ こ れ ら の 規 定 を第 五 十 五 条 に お い て 準 用 す る

四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、含む。）、第三十七条の三十四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第二項（これらの規定を第五十五条にお第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用さみ替えて適用される同条第一項、第四十三条の三第二項において場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第れる同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同いて準用する場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項

五 項に お い て 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 同 条 第 二 項 及 び 第 四 項 、 第 四条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条

五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項（これ十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される- 38 -

２

さ れて い る 事 務 は 、 地 方 自 治 法 （ 昭 和 二 十 二 年 法 律 第 六 十 七 号 ）条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとおいて読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項に、 第 六 十 一 条 第 二 項 、 第 七 十三 条、 第 七 十 四 条 第 一 項 、 第 七 十 四

項及び第四項、第四十三条の十三、第五十八条から第六十条までる同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二

同 条第 一 項 、 第 四 十 三 条 の 七 第 二 項 に お い て 読 み 替 え て 適 用 さ れ十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二えて適用される同条第一項、第五十八条から第六十条まで、第六十三、第四十三条の三十五第一項及び同条第二項において読み替

十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用（動物用医薬品等）（略）

第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

いる事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条

項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされて読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において

２

第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

（略）（動物用医薬品等）のに関しては、この政令（前条を除く。）中「厚生労働省令」とあつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているも産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、のに関しては、この政令中「厚生労働省令」とあるのは「農林水あつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているも医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農第一条の三中「次のとおり」とあるのは「第一号から第三号まで

第八十三条

林水産大臣」と、第一条の三中「次のとおり」とあるのは「第一、第五号から第八号まで及び第十号に掲げる法令」と、第一条の医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品で号 から 第 三 号 ま で 、 第 五 号 か ら 第 八 号 ま で 及 び 第 十 号 に 掲 げ る 法

四中「都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二年

第八十三条

令」と、第一条の四中「都道府県知事（薬局の所在地が地域保健- 39 -

い て同 じ 。 ） 」 と あ り 、 及 び 「 都 道 府 県 知 事 （ 薬 局 製 造 販 売 医 薬条第五項、第七条第二項、第八条第二項及び第十九条第二項におの区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第六の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区」とあり、第四条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品

る場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にあ

法 （昭 和 二 十 二 年 法 律 第 百 一 号 ） 第 五 条 第 一 項 の 政 令 で 定 め る 市

あり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をす

第二項、第八条第二項及び第十九条第二項において同じ。）」とにおいては、市長又は区長。次条第四項、第六条第五項、第七条

薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合

第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする、市長又は区長。以下この章において同じ。）」とあり、第四条

設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては

法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健る薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場

二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別局 の所 在 地 が 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区 域 に あ る 場 合 に可を受けた市長又は区長）」とあり、第八条第二項及び第十九条

合においては、市長又は区長）」とあり、第五条第四項、第六条

おいては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、第八条第第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第五二項及び第十九条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品

薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合

第五項、第十二条第四項及び第十三条第五項中「都道府県知事（の 製 造 販 売 を す る 薬 局 の 所 在 地 が 保健 所を 設置 す る 市 又 は 特 別 区

においては、市長又は区長）」とあり、第十一条第二項中「都道条 第 四 項 、 第 六 条 第 五 項 、 第 十 二 条第 四 項 及 び 第 十 三 条 第 五 項 中の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第十一府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所

その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合に条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区のの所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にお区長。次条第四項、第十三条第五項、第十四条第二項及び第十五

おいては、市長又は区長）」とあり、第七条第二項中「都道府県い ては 、 市 長 又 は 区 長 。 次 条 第 四 項 、 第 十 三 条 第 五 項 、 第 十 四 条

条第二項において同じ。）」とあり、及び「都道府県知事（薬局区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第七条第第二項及び第十五条第二項において同じ。）」とあり、及び「都- 40 -

特 別区 の 区 域 に あ る 場 合 に お い て は 、 市 長 又 は 区 長 ） 」 と あ る の造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は長）」とあり、並びに第十五条第二項中「都道府県知事（薬局製

別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特は区長）」とあり、第十四条第二項中「都道府県知事（薬局製造所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又道 府県 知 事 （ 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 を 製 造 す る 薬 局 の 所 在 地 が 保 健

る場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事

造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあびに第十五条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、並する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある、第十四条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造

は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり

製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又機器等（法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をい」と、第四十一条の二第三号、第六十六条の二第三号、第六十七が、高度管理医療機器等（法第三十九条第一項に規定する高度管う。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所

は「都道府県知事」と、第四十一条の二第三号、第六十六条の二

理 医療 機 器 等 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の 販 売 業 又 は 貸 与 業 に あ つ て

在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場

条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条の二第三号中「第はその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別合においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて第三号、第六十七条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条

区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは一条の三各号」とあるのは「第一条の三第一号から第三号まで、八条までにおいて同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等（法第の 二 第 三 号 中 「 第 一 条 の 三 各 号 」 とあ る の は 「 第 一 条 の 三 第 一 号

器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ

第五号から第八号まで及び第十号」と、第四十四条中「都道府県医療機器等（法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等。）」と、第四十八条中「及び第四十条の五第一項」とあるのはから第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号」と、第四十をいう。以下同じ。）」と、第四十八条中「及び第四十条の五第「、第四十条の五第一項及び第八十三条の二の三第一項」と、第知事（店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療一 項」 と あ る の は 「 、 第 四 十 条 の 五 第 一 項 及 び 第 八 十 三 条 の 二 の七十四条の四第六項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製四条中「都道府県知事（店舗販売業にあつてはその店舗の所在地

三第一項」と、第七十四条の四第六項中「都道府県知事（薬局製- 41 -

と あ る の は 「 都 道 府 県 知 事 」 と す る。

都道府県知事等」という。）」とあり、及び「都道府県知事等」

所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下この項において「

又 は区 長 ） 」 と あ り 、 並 び に 同 条 第 八 項 中 「 都 道 府 県 知 事 、 保 健

健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保、第八十条第一項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造

は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とありあり、及び「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と

造 販売 医 薬 品 の 製 造 販 売 を す る 薬 局 の 所 在 地 が 保 健 所 を 設 置 す る

府県知事」とする。

という。）」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道市長又は特別区の区長（以下この項において「都道府県知事等」

り、並びに同条第八項中「都道府県知事、保健所を設置する市の又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあ

局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市

中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬ある場合においては、市長又は区長）」とあり、第八十条第一項

府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域に域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、及び「都道造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区- 42 -

◎

案

行

（略）

現

第一章

（略）

薬局（第一条の三―第二条の二）

附則

（略）

（新設）

（新設）

第二章

第一条の三

薬局

第三章～第十四章

第二章

目次

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（抄）（第二条関係）

（略）

正

第一章
地方薬事審議会（第一条の三）

改第 二章
薬 局 （ 第 二 条 ― 第 二 条 の 十四 ）

目次

第三章
（略）

法第三条第一項の政令で定める事務は、次のとおりと

地方薬事審議会

第四章～第十五章
附則

第二 章

第一条の三

法第六条の二第一項の都道府県知事の認定に係る事務

する。
一

薬局

法第六条の三第一項の都道府県知事の認定に係る事務

（略）

第三 章

二

第二条

（傍線部分は改正部分）- 43 -

（薬局開設の許可証の交付）（薬局開設の許可証の交付）

二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二 年 法 律 第 百 一 号 ） 第 五 条 第一 項の 政 令 で 定 め る 市 （ 以 下 「 保 健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合におい第一条の四所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）は、薬局開設

都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十ては、市長又は区長。次条から第二条の六まで及び第二条の十三の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可第二条の二において同じ。）は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許（略）

令 で定 め る と こ ろ に よ り 、 許 可 を 申 請 し た 者 に 許 可 証 を 交 付 し な

（新設）

（新設）

第一条の五～第一条の八可を更新したときも、同様とする。

（略）

ければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。

第二条の三～第二条の六

都道府県知事は、法第六条の二第一項又は第六条の三（地域連携薬局等の認定証の交付）
第二条の七第一項の認定（以下この章において単に「認定」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の認定の更新（第二条の十二において単に「認定の更新」という。）をしたときも、同様とする。

認定を受けた薬局開設者（以下この章において「認定（ 地域 連 携 薬 局 等 の 認 定 証 の 書 換 え 交 付 ）第二条の八- 44 -

２

薬 局開 設 者 」 と い う 。 ） は 、 前 条 の 認 定 証 （ 以 下 こ の 章 に お い て
単に「認定証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。

（ 地域 連 携 薬 局 等 の 認 定 証 の 再 交 付 ）認定薬局開設者は、認定証を破り、汚し、又は失つた

認定薬局開設者は、認定証の再交付を受けた後、失つた認定証

設者は、申請書にその認定証を添えなければならない。

ない。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定薬局開、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければなら

前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところによりときは、その再交付を申請することができる。

第二条の九

２

３

を発見したときは、直ちに、当該認定証を交付した都道府県知事に発見した認定証を返納しなければならない。

認定薬局開設者は、法第七十五条第四項若しくは第五（地域連携薬局等の認定証の返納）
第二条の十項の規定による認定の取消処分を受けたとき、又は地域連携薬局
若 しく は 専 門 医 療 機 関 連 携 薬 局 と 称 す る こ と を や め た と き は 、 直
ちに、厚生労働省令で定めるところにより、認定証を交付した都

（新設）

（新設）

- 45 -

道 府県 知 事 に 認 定 証 を 返 納 し な け れ ば な ら な い 。

都道 府県 知事 は 、 認 定 に 関 す る 台 帳 を 備 え 、 厚 生 労（地域連携薬局等の認定台帳）。
都道府県知事は、当該都道府県の区域内の保健所を設置する市

働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする

第二条の十一２の 市長 又 は 特 別 区 の 区 長 か ら 、 前 項 の 台 帳 の 閲 覧 を 求 め ら れ た ときは、正当な理由がなければこれを拒むことができない。

都道府県知事は、認定又は認定の更新を行うために（情報の提供の求め）
第二条の十二必要があると認めるときは、当該都道府県の区域内の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対し、当該市又は特別区の区域 内に 所 在 す る 薬 局 に 関 し 必 要 な 情 報 の 提 供 を 求 め る こ と が で き
る。

（略）

（略 ）

第二条の十三・第二条の十四第 四 章 ・ 第五 章

法第二十三条の七第二項第一号の政令で定める法（ 法第 二 十 三 条 の 七 第 二 項 第 一 号 の 政 令 で 定 め る 法 令 ）第四十一条の二

（新設）

（新設）

第二条・第二条の二

第三章・第四章（略）（略）

法第二十三条の七第二項第一号の政令で定める法（法第二十三条の七第二項第一号の政令で定める法令）
第四十一条の二- 46 -

令 は、 次 の と お り と す る 。
（略）

（略）

第二条各号に掲げる法令

一・二
三

第六章～第十三章（法第七十三条等の政令で定める法令）
法第七十三条、第七十五条第一項、第七十五条の令は、次のとおりとする。
（略）

（略）

第一条の三各号に掲げる法令

一・二
三

第五章～第十二章

法第七十三条、第七十五条第一項、第七十五条の（法第七十三条等の政令で定める法令）
第六十六条の二二第一項及び第七十五条の二の二第一項第五号の政令で定める法第六十六条の二二第一項及び第七十五条の二の二第一項第五号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
（略）
第一条の三各号に掲げる法令（略）

法第七十五条の四第一項第四号及び第七十五条の第一条の三各号に掲げる法令

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

法第七十七条の六第二項第四号の政令で定める法令は、

第十三章

第七十条

三

一・二

五第一項第五号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

第六十七条の二（法第七十五条の四第一項第四号等の政令で定める法令）

三

一・二

令は、次のとおりとする。
（略）

第二条各号に掲げる法令

一・二
三

法第七十五条の四第一項第四号及び第七十五条の（法第七十五条の四第一項第四号等の政令で定める法令）
第六十七条の二五第一項第五号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
（略）

第二条各号に掲げる法令

一・二
三

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

法第七十七条の六第二項第四号の政令で定める法令は、

第十四章

第七十条

- 47 -

次 のと お り と す る 。
（略）

雑則

第二条各号に掲げる法令

一・二
三

第十五章

法第八十条の九第一項第三号の政令で定める法令（法第八十条の九第一項第三号の政令で定める法令）
第七十九条の二（略）

は、次のとおりとする。
一・二

次のとおりとする。
（略）

雑則

第一条の三各号に掲げる法令

一・二
三

第十四章

法第八十条の九第一項第三号の政令で定める法令（法第八十条の九第一項第三号の政令で定める法令）
第七十九条の二（略）

は、次のとおりとする。
一・二三

第一条の三各号に掲げる法令

三（動物用医薬品等）

第二条各号に掲げる法令（ 動 物用 医薬 品等 ）労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第二条中「次のとお。）中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生条の九第二項、第二条の十、第二条の十一第一項及び前条を除くのに関しては、この政令（第二条の七、第二条の八第二項、第二あ つて 、 専 ら 動 物 の た め に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と さ れ て い る も令」と、第一条の四中「都道府県知事（薬局の所在地が地域保健号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号に掲げる法

林水産大臣」と、第一条の三中「次のとおり」とあるのは「第一あるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農のに関しては、この政令（前条を除く。）中「厚生労働省令」とあつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているも医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品でり」とあるのは「第一号から第三号まで、第五号から第八号まで

法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市

第八十三条及び第十号に掲げる法令」と、第二条の二中「都道府県知事（薬（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にあ

医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品で局の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第る場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）

第八十三条

一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）- 48 -

売 をす る 薬 局 の 所 在 地 が 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区 域 に）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販第七条第二項、第八条第二項及び第十九条第二項において同じ。

る場合においては、市長又は区長。次条第四項、第六条第五項、を す る 薬 局 の 所 在 地 が 保 健 所を 設置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区 域 に あ

第四条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売

ら第二条の六まで及び第二条の十三において同じ。）」とあり、

又 は特 別 区 の 区 域 に あ る 場 合 に お い て は 、 市 長 又 は 区 長 。 次 条 か条第四項、第六条第五項、第十二条第四項及び第十三条第五項中区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第五品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別いて同じ。）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬条第五項、第七条第二項、第八条第二項及び第十九条第二項におの区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第六の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区」とあり、第四条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品

二項及び第十九条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区のが保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区ある場合においては、市長又は区長）」とあり、第五条第四項、

当 該許 可 を 受 け た 市 長 又 は 区 長 ） 」 と あ り 、 第 八 条 第 二 項 及 び 第の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第十一区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第七条第十九条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売

条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局

第六条第五項、第十二条第四項及び第十三条第五項中「都道府県をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあの所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にお二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬る場合においては、市長又は区長）」とあり、第十一条第二項中

いては、市長又は区長。次条第四項、第十三条第五項、第十四条

知 事 （ そ の 所 在 地 が 保 健 所 を 設 置 する 市 又 は 特 別 区 の 区 域 に あ る「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が第二項及び第十五条第二項において同じ。）」とあり、及び「都局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合に保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市

道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健場合においては、市長又は区長）」とあり、第七条第二項中「都長又は区長。次条第四項、第十三条第五項、第十四条第二項及び所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又

おいては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、第八条第第 十五 条 第 二 項 に お い て 同 じ 。 ） 」 と あ り 、 及 び 「 都 道 府 県 知 事は区長）」とあり、第十四条第二項中「都道府県知事（薬局製造

道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置す- 49 -

県 知事 」 と 、 第 四 十 一 条 の 二 第 三 号 、 第 六 十 六 条 の 二 第 三 号 、 第域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府品 を 製造 する 薬局 の所 在地 が 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区り、並びに第十五条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬に あ る 場 合 に お い て は 、 当 該許 可を 受 け た 市 長 又 は 区 長 ） 」 と あを製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域とあり、第十四条第二項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品

る 市又 は 特 別 区 の 区 域 に あ る 場 合 に お い て は 、 市 長 又 は 区 長 ） 」の二第三号中「第一条の三各号」とあるのは「第一条の三第一号

第三号、第六十七条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条

は「都道府県知事」と、第四十一条の二第三号、第六十六条の二特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるの

造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は長）」とあり、並びに第十五条第二項中「都道府県知事（薬局製

別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号」と、第四十。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在

八条までにおいて同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機六十七条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条の二第三号

地 が、 そ れ ぞ れ 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区 域 に あ る 場 合器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理

四条中「都道府県知事（店舗販売業にあつてはその店舗の所在地

においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて同

医療機器等（法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等

中「第二条各号」とあるのは「第二条第一号から第三号まで、第じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「をいう。以下同じ。）」と、第四十八条中「及び第四十条の五第が、高度管理医療機器等（法第三十九条第一項に規定する高度管

都 道 府 県 知 事 は 、 医 薬 品 の 販 売 業 、 高 度管 理医 療 機 器 等 （ 法 第 三一項」とあるのは「、第四十条の五第一項及び第八十三条の二の五 号 か ら 第 八 号 ま で 及 び 第 十 号 」 と、 第 四 十 四 条 中 「 都 道 府 県 知十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。

三第一項」と、第七十四条の四第六項中「都道府県知事（薬局製

理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあつて）」と、第四十八条中「及び第四十条の五第一項」とあるのは「造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する事（店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機、第四十条の五第一項及び第八十三条の二の三第一項」と、第七

市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別

十 四条 の 四 第 六 項 中 「 都 道 府 県 知 事 （ 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 の 製 造あり、及び「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又器等（法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう

販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域- 50 -

長 又は 特 別 区 の 区 長 （ 以 下 こ の 項 に お い て 「 都 道 府 県 知 事 等 」 と、並びに同条第八項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり

製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局

る場合においては、市長又は区長）」とあり、第八十条第一項中

県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあに ある 場 合 に お い て は 、 市 長 又 は 区 長 ） 」 と あ り 、 及 び 「 都 道 府とあるのは「都道府県知事」とする。

都道府県知事等」という。）」とあり、及び「都道府県知事等」

所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下この項において「又は区長）」とあり、並びに同条第八項中「都道府県知事、保健健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保、第八十条第一項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造

は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とありいう。）」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。

- 51 -

◎

正

案

現

行

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）（抄） （第三条関係）

改（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る第七条

手数料の額）

法 第 七 十 八 条 第 一 項 第七 号に 掲 げ る 者 が 同 項 の 規 定 に よ り

手 数料 の 額 ）第七条

法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認

イからハ国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認

一国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認

イからハの区分に応じ、当該各号に定める額とする。

法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する

定 す る 新 医 薬 品 （ 以 下 イ に おい て 「 新 医 薬 品 」 と い う 。 ）号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一調査期間（法第十四条の四第二項（法第十九条の四においであってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）

号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一(1)- 52 -の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一までに掲げる医薬品の区までに定める額からまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定め

から医薬品についての承認分に応じ、それぞれ調査期間（法第十四条の四第三項（法第十九条の四においイまで に 掲 げ る 承 認 の 区 分 に 応 じ 、 そ れ ぞ れ イ か ら ハ ま で に 定 め

までに掲げる医薬品の区

る額
から

(15)

ま で に 定 める 額

(15)

日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の(1)

医薬品についての承認から(15) (1)る額イ分に応じ、それぞれ(15) (1)

日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の

(1)

(1)

二

第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以いう。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項

きは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」とて 準用 する 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 延 長 が 行 わ れ た と第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以いう。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項

きは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」とて準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたとにおいて同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する。）。ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねず

臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る

異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが

承 認医 薬品 」と いう 。 ） と 有 効 成 分 若 し く は そ の 配 合 割 合間を経過していないものを除く。以下この条において「既医 薬 品 で あ っ て 同 号 に 規 定す る 厚 生 労 働 大 臣 が 指 示 す る 期

み、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目。）。ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねず

臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る

異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合

間を経過していないものを除く。以下この条において「既医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期

下

み、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専らにおいて同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品の下

疾 病の 診断 に使 用さ れる こと が 目 的 と さ れ て い る 医 薬 品 の五十三万三千八百円

うち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物。

うち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物

五十三万三千八百円のために使用されることが目的とされている医薬品を除く

。

（略）

（略）

～

（略）

～

（略）

法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認

法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認

じ、それぞれイからハまでに定める額

イからハまでに掲げる承認の区分に応応じ、それぞれイからハまでに定める額

イからハまでに掲げる承認の区分に

ロ・ハ

(15)

ロ ・ハ

(2)

のために使用されることが目的とされている医薬品を除く

二

(1)

(15)

- 53 -

(1)

(2)

２

イ～ハ

（略）

イ～ハ

（略）

第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定によ（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十三項に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規て適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者

添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されるこ

十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により

法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第九項（に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規て適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者

前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替え

り 添付 す る 当 該 申 請 に 係 る 医 薬 品 （ 専 ら 動 物 の た め に 使 用 さ れ るとが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物

２ことが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替え

物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五

全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため

安 全 性 に 関 す る 試 験 そ の 他 の 試 験 の試 験 成 績 に 関 す る 資 料 に つ き

第 五項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 審 査 を 行 う、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適ため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させ要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えてる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一

用される法第十四条第二項第三号（同条第九項（法第十九条の二八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条

項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項適用される法第十四条第二項第三号（同条第十三項（法第十九条

第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、（略）
３・４（略）

一・二に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
（略）

同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二

３・４（略）- 54 -（ 医薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ）法 第 七 十 八 条 第 一 項 第八 号 に 掲 げ る 者 （ 法 第 十 四 条 第前条第一項第一号イ

三十四万三千九百円

前条第一項第一号イる。
一二に掲 げ る 医 薬 品 に つ い て の 調 査に掲げる医薬品についての調査

又は二万六千七百円

前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）

についての調査

専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品

十万三百円

(3)

(4)

三 条第 一 項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 法 第 十 四 条 第 十 一の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十

動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）

いて準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専らにおいて準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項におされる法第十四条第十項（同条第十三項（法第十九条の二第五項に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用

三又は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とす

八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額はを含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合

十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する

第七条の二

２

(1)

項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合（新設）- 55 -(2)

３を 含む 。 ） 及 び 法 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があ
る と 認 め る 場 合 に お け る 前 項に 規定 す る 者 に 係 る 法 第 八 十 三 条 第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定め

職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当

る額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
額八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっ二となる旅行日数を乗じて得た額（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

て の調 査 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ）項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及項の規定により読み替えて適用される法第十四条第六項（同条第法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）

び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定

第八条

及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定

法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一

定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円と前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み

定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円２する。
前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読みと する 。

第八条

２- 56 -

３

定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める 場 合に おけ る前 項に 規定 す る 者 に 係 る 法 第 八 十 三 条 第 一 項 の 規を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認めの申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二替 えて 適 用 さ れ る 法 第 十 四 条 第 七 項 （ 同 条 第 十 三 項 （ 法 第 十 九 条

手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第替えて適用される法第十四条第六項（同条第九項（法第十九条の（略）

る 手数 料 の 額 は 、 前 項 の 規 定 に か か わ ら ず 、 同 項 に 定 め る 額 に 、一・二に掲げる額の合計額を加算した額とする。

（略）

（略）

（略）

（医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）
第九条３

次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二（略）（医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）（略））の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。

場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専される法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用するに規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用

三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。

場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専される法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用するに規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用

前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）

三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定に２四 項（ 法 第 十 九 条 の 四 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査

前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）

第九条
２

よる確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査- 57 -

３

読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料

おける前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定によりを 実施 し た 施 設 の 所 在 地 に 出 張 さ せ る 必 要 が あ る と 認 め る 場 合 にの額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げ読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料

おける前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定によりを実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合に（略）の 額 は 、 前 項 の 規 定 に か か わら ず、 同 号 に 定 め る 額 に 、 次 に 掲 げ

（略）

一・二

る額の合計額を加算した額とする。

（略）

る額の合計額を加算した額とする。
一・二３（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る（略）（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る法第七十八条第一項第十三号に掲げる者が同項の規定に手数料の額）
第十二条

手数料の額）
法第 七十 八条 第一 項第 十三 号 に 掲 げ る 者 が 同 項 の 規 定 に一

法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第（略）

より国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる（略）

二より国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる

一

法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第イからニまでに五項において準用する場合を含む。）の承認

イからニまでに（略）

五項において準用する場合を含む。）の承認

イ～ニ

掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額（略）

承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第て適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条

承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第て適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替え

八 十三 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 法 第 二 十 三 条の二の五第三項（同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項

前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替え

イ～ニ

掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

二承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

２

承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

第十二条

２

の二の五第三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項- 58 -

設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に

規 定 に よ る 審 査 を 行 う た め 、 当 該 職員 を 、 当 該 試 験 を 実 施 し た 施

第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法

れ る法 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 二 項 第 三 号 （ 同 条 第 十 五 項 （ 法 第 二

水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用さに 関 する 試験 その 他の 試験 の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 に つ き 、 農 林

めに使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性されているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のた申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的と五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該に おい て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 及 び 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法れる法第二十三条の二の五第二項第三号（同条第十一項（法第二水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用さに関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林めに使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性されているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のた申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的と五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額

（略）

（略）

の 規定 に か か わ ら ず 、 同 項 に 定 め る 額 に 、 次 に 掲 げ る 額 の 合 計 額

３・４

一・二

を加算した額とする。

（略）を加算した額とする。
一・二（略）（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認

３・４（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認

法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条

第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五

第十三条

に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
第十 三 条

第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五- 59 -

２３る。

より国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とすよる調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定に三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定にの二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十第 七項 又 は 第 九 項 （ こ れ ら の 規 定 を 同 条 第 十 五 項 （ 法 第 二 十 三 条る。

より国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とすよる調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定に三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定にの二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条

らの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項におい替 えて 適 用 さ れ る 法 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 又 は 第 九 項 （ こ れて準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項にらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項におい替えて適用される法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これ前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読みて準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請に

２

お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規定 に よ る 実 地 の 調 査 の 申 請 につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み

つき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該おける前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合に読 み替 え て 適 用 さ れ る 法 第 七 十 八 条 第 一 項 の 政 令 で 定 め る 手 数 料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げ（略）の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げ一・二る額の合計額を加算した額とする。

（略）

（略）

（新設）

３

る額の合計額を加算した額とする。
一・二（略）（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の条件付き承認の法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十中 間評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ）第十三条の二- 60 -

２

三 条第 一 項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 法 第 二 十 三 条 の 二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、二万六千七百円とする。
前項に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて 適用 さ れ る 法 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 十 二 項 （ 同 条 第 十 五 項 （ 法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。
） の 規 定 に よ り 提 出 し た 医 療 機 器 （専 ら 動 物 の た め に 使 用 さ れ ることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（
専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八 十三 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 法 第 二 十 三 条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行う
ため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用 され る 法 第 七 十 八 条 第 一 項 の 政 令 で 定 め る 手 数 料 の 額 は 、 前 項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額- 61 -

３

額
八 万 六 千 三 百 円 に 、 当 該出 張に 係 る 旅 費 相 当 額 の 計 算 の 基 礎

職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当を 加算 し た 額 と す る 。
一二となる旅行日数を乗じて得た額第四 条 第 二 項 の 規 定 は 、 前 項 の 場 合 に つ い て 準 用 す る 。

（ 医療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 承 認 さ れ た 事 項 に 係 る 変 更 計法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第画の確認に係る手数料の額）
第十四条の二ハロ

イ

第十二条第一項第一号イ

第十二条第一項第一号イ

第 十二 条 第 一 項 第 一 号 イ

第十二条第一項第一号イに掲げる医療機器に掲げる医療機器に掲げる医療機器に掲げる医療機器に掲げる医療機器

二万八千四

九万五千円

九万五千円

九万五千円

九万五千円

（新設）

- 62 -

二 十 三 条 の 二 の 十 の 二 第 一 項 （ 法 第二 十 三 条 の 二 の 十 九 に お い て準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数

イ

料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定め医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）

る 額と す る 。
一からヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌ

ニ

第十二条第一項第一号イ

ま で に 定 め る額

ホ(5) (4) (3) (2) (1)

ヘ

ト

チ

リ

百円
第十二条第一項第一号イ
百円
第 十二 条第 一項 第一 号イ百円
第十二条第一項第一号イ百円
第十二条第一項第一号イ
百円

二万六千七百円に掲げる医療機器に掲げる医療機器

二万八千四

二万八千四

二万八千四

二万八千四

に掲 げ る 医 療 機 器に掲げる医療機器

医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされて機器

専ら動物のために使用されることが目的とされている医療

(6)

ハ

ロ

イ

二万八千四百円に掲げる体外診断用医薬品

四

四

二

に掲げる体外診断用医薬品に掲げる体外診断用医薬品

イからトまでに掲げる外診断用医薬品の区分に応じ、そ第十二条第一項第一号ロ

万二 千 八 百 円

第十二条第一項第一号ロ

万三千五百円第十二条第一項第一号ロ

れ ぞ れ イ か らト まで に定 める 額。）

体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除くに限る。）

生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるもの

いる も の を 除 く 。 ） に つ い て の 確 認 （ 製 造 所 の 変 更 そ の 他 の 厚

ヌ

(7)

(1)

二

三

(8)

(2)

- 63 -

(9)

(3)

ニ

ホ

ヘ

万二千八百円第十二条第一項第一号ロ
万三千五百円
第 十二 条第 一項 第一 号ロ
万三千五百円第十二条第一項第一号ロ
万三千五百円に掲げる体外診断用医薬品

二

二

二

に掲 げ る 体 外 診 断 用 医 薬 品に掲げる体外診断用医薬品

二万六千七百円

専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品

体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的れる も の に 限 る 。 ）二万三千五百円の他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とさと され てい るも のを 除く 。） につ い て の 確 認 （ 製 造 所 の 変 更 そト(4)

法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）（ 動物 用 医 療 機 器 及 び 動 物 用 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 承 認 さ れ た 事 項

四(5)

前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み、 一万 二 千 百 円 と す る 。

八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する

八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条

第十四条の三２（新設）- 64 -(6)

３

替 えて 適 用 さ れ る 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 の 二 第 三 項 （ 法 第 二 十 三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十 三条 第 一 項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 法 第 七 十 八 条 第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同

額
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎

職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当

項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一二となる旅行日数を乗じて得た額

第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

（機構による医薬品等審査等に係る手数料の額）（機構による医薬品等審査等に係る手数料の額）及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法

第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする

及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければなら

第三十二条

者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項

な い手 数 料 の 額 は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 審 査 の 区 分 に 応 じ 、 当 該 各号に定める額とする。

第三十二条号に定める額とする。

- 65 -

２

一

（略）

一

法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する

（略）

イ

二

において同じ。）の承認についての審査から医薬品についての承認

に定める額
イ

分に応じ、それぞれ

までに掲げる医薬品の区までに定める額からからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまで場合を含む。イ

法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用すにおいて同じ。）の承認についての審査

二る場合を含む。イ

までに掲げる医薬品の区までに定める額から

イ から ハま でに 掲げ る承 認の 区 分 に 応 じ 、 そ れ ぞ れ イ か ら ハ ま
でに定める額医薬品についての承認から

千 四百 四 十 七 万 八 千 四 百 円に掲げる医薬品に係る法第十四条第十三項の承認の申（略）

千四百四十七万八千四百円に掲げる医薬品に係る法第十四条第九項の承認の申請（略）

場合における当該医薬品～（略）

を 含 む 。 ）の 規定 によ る調 査の うち 書 面 に よ る 調 査 を 受 け よ う と場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合

第六項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条る者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければな含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとす合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を第五項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場

項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条各号に定める額とする。

する者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければ該各号に定める額とする。

らない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六

ロ・ハ

(20)

る場合における当該医薬品
～
（略）

(13)

な らな い 手 数 料 の 額 は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 調 査 の 区 分 に 応 じ 、 当

機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六ロ・ハ

イ
分に応じ、それぞれ

（略）

(20)

（以下この号において「承認申請」という。）をした者が～(20) (1)

請（以下この号において「承認申請」という。）をした者

（略 ）

(12)

、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係

(1)

(20)

が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に～(20) (1)

る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする(1)

係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をす

２(11)(11)(12)(12) (1)(20)- 66 -(11)(11)(12) (1)

(13)

二

一
法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用す

（略）
二

一

法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する（略）

イからリまでに掲げる場合を含む。）の承認についての調査

イからリまでに掲げる場合を含む。）の承認についての調査

医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額（略）

る医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ～リ
（略）

（略）
３

イ～リ
（略）

項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条

３

項 にお い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ り 行 う 法 第 十 四 条

第五項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場

機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六第六項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を４場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者

機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 調 査 の う ち実 地 の 調 査 を 受 け よ う と す るが、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならな

（略）

（略）

- 67 -

４

者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければなら一

医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査に定める額とする。

二イ又はロに掲げい手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号（略）
イ又はロに掲げない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各一医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査号に定める額とする。

二イ

る調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額（略）

法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用す

る調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ

ロ

(6)

に掲げる医薬品(1)

かる場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査又はまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ

まで

ら

から

法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用
(1)

ロ

ま

、

(10)

に定める額

、

(7)

から

(13)

(6)

第七条第一項第二号イ

(4)

(6)
に掲げる医

(1)

(1)

する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査

又は

(10)

までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ

、

(7)

から

、

(4)

(1)
(1)

でに 定 め る 額
、

(1)

(6)

第七条第一項第二号イ
(1)

５

、

又は

に掲げる医

薬 品に つい て の 調 査 （ 当 該 試 験 を 実 施 し た 施 設 が 国 内 に あ

、

、

又は

に掲げる医

、

、

又は

四百三十万二千三百円

についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）

第七条第一項第二号イ合に限る。）、

又はに掲げる医薬品

四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費

、

、

、

百十三万八千六百円
第七条第一項第二号イ

又はからに掲げる医薬品に掲げる医薬品

百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当

、

又は

から

六十九万六千七百円、

までに掲げるまでに掲げる

百二万六千二百円に機構職員の旅費

項 にお い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ り 行 う 法 第 十 四 条

第六項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場

項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条

機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六相当額を加算した額ある場合に限る。）

医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国に第七条第一項第二号イある場合に限る。）

医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内に第七条第一項第二号イ

額を加算した額合に限る。）

についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場

又はについての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場

第七条第一項第二号イ

相当額を加算した額合に限る。）

についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場(4)

四百三十万二千三百円
、

、

に掲げる医

(1)

る場合に限る。）
第七条第一項第二号イ、

四百七十五万八千五百円に機構職員の薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
旅費相当額を加算した額
第七条第一項第二号イ、

又は薬 品に つい ての 調査 （ 当 該 試 験 を 実 施 し た 施 設 が 国 内 に あ、

百十三万八千六百円、

までに掲げる医薬品につ

(10)

(11)

(11)

る場合に限る。）
第七条第一項第二号イから百十八万七千七百円に機構職員の旅費

薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
相当額を加算した額
第七条第一項第二号イ

六十九万六千七百円
からまでに掲げる医薬品につい ての 調査 （当 該試 験を 実施 し た 施 設 が 国 内 に あ る 場 合 に限る。）

第七条第一項第二号イ

百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加いての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に
限る。）
算した額

(2)

第七項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する

５

(23)

(23)

- 68 -

(7)

(8)

(8)

(13)

(14)

(14)

機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六

(17)

(17)

(10)

(11)

(11)

(5)

(5)

(14)

(14)

(7)

(8)

(8)

(3)

(4)

(5)

(5)

(2)

(2)

(13)

(13)

(23)

(23)

(4)

(1)

(2)

(2)

(17)

(17)

(5)

(6)

(2)
(3)
(4)
(5)
(6)

、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とす

条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額はを含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八場 合を 含 む 。 ） 及 び 法 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合。

次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする

第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条

合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を

法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬

一において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号にイからニまでに掲げる医薬品又は医薬掲げるものを除く。）

イからニまでに掲げる医薬品又は医に掲げるものを除く。）（略）

法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項に

イ～ニ

部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額（略）
二品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬品

おいて準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみにつイ又はロに掲げる調査の区分に応じいて行うものに限る。）

イ又はロに掲げる調査の区分に応場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する（略）

ついて行うものに限る。）

三

イ・ロ、それぞれイ又はロに定める額（略）

法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する

イ・ロ

じ、それぞれイ又はロに定める額

品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみににお い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 又 は 第 十 九 条 の 二 第 一 項 の 医法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項

イ～ニ

薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号

法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項

る。
一

二

三

場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品についての調査

イからニまでに掲げる医薬品又（略）

は医薬部外品についての調査

イ～ニは医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額（略）

は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ～ニ- 69 -

８

おいて行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）に前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数

おいて行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）に前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所

前 項 に 規 定 す る 者 に 係 る 法 第七 十八 条 第 二 項 の 政 令 で 定 め る 手 数

料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所

料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額

二

（略）

イ・ロ

（新設）

（略）

（略）

イ又は

イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額は医薬部外品についての調査場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する

イ・ロ

ロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査

おいて準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項に号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額

イ又イ又はロに掲げる調査の区分に

一

とする。

（略）

（略）

合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十る 場合 を 含 む 。 ） 及 び 法 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場

第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用す項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条

機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六

（略）

イ・ロ

応 じ 、 そ れ ぞ れ イ 又 は ロ に 定 め る額は医薬部外品についての調査場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する

イ・ロ

はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項

とする。

二

一

６
７

- 70 -

６７

八 条第 二 項 の 規 定 に よ り 機 構 に 納 め な け れ ば な ら な い 手 数 料 の 額
は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額と

ニ

ハ

ロ

イ

イからニまでに掲げる医薬品の四百九十八万七千四百円

四百十二万七千八百円

四十九万八千七百円

四十一万二千七百円

法第十四条第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項薬品であるもの

第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの

第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの

第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの

第 七 条 の 二 第 一 項 第 一 号 の 医薬 品で あっ て 、 希 少 疾 病 用 医区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額三号に掲げる調査を除く。）

おい て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 調 査 （ 次 号 及 び 第において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項に法第十四条第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項

する。
一

二

において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項に

イ又はロに掲げる調

おいて準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（
以 下こ の号 に お い て 「 調 査 」 と い う 。 ）ロに掲げる調査以外の調査

査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ

第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が四百二十二万四千百円
ロ- 71 -

三、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与
経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異な

百四十万九千四百円

る 医 薬 品 に 係 る 調 査 を 受 け よう と す る 場 合 に お け る 当 該 医 薬品についての調査法第十四条第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項に

イ又はロに掲げる調査のおいて準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下
こ の 号 に お い て 「 調 査 」 と い う 。）

又は

三百

三百

三百四十六万五千二百- 72 -

区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額に掲げる調査の区分に応じ、それぞれに掲げる調査以外のもの(2)

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調又は二 十五 万八 千三 百円(1)

までに掲げる調査の当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査からまでに定める額(4)六十万六千二百円

からイに掲げる調査以外の調査
区分に応じ、それぞれ

(1)

(4)

当 該 調 査 の対 象と なる 施設 が 国 内 に あ る 場 合 の 調 査 で あ
って、
円

(1)

査
(2)

当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査

に定める額

(1)

第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者

(2)

イ

ロ

(1)
(2)
(1)

(2)

９

が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、
投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合におけ百十八万八千九百円

る当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設
が 国 内 に あ る 場 合 に 限 る 。）に 掲げ る調 査 以 外 の も の三百八十万六千九百円

当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査であっ て、第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者

が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、
投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合におけ百二十二万円る当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設
が外国にある場合に限る。）

前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
機構 が 法 第 八 十 条 第 四 項 に お い て 準 用 す る 法 第 十 三 条 の 二 第 一

機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一

（新設）

８

項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品- 73 -

(4)

(3)
(4)

項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品10のは「法第八十条第一項」と読み替えるものとする。

法 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用す る 場 合 を 含 む 。 ） 」 と あ る査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（

条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調外 品の 承 認 を 受 け よ う と す る と き の 調 査 」 と あ る の は 「 法 第 八 十する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用

いて、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合にお料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所

第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数

又 は医 薬 部 外 品 に 係 る も の に 限 る 。 ） を 受 け よ う と す る 者 が 、 法は「法第八十条第一項」と読み替えるものとする。

第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるの」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第六項（法第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査

品の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十条

る場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用す

いて、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合にお料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所

第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数

又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法る場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定により行う法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用る場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定

機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用すに より 行 う 法 第 十 四 条 の 四 第 四 項 （ 法 第 十 九 条 の 四 に お い て 準 用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法９する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数

機構 が 法 第 十 四 条 の 五 第 一 項 （ 法 第 十 九 条 の 四 に お い て 準 用 す第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定め（略）

料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定め一・二る額とする。

（略）

る 場合 を 含 む 。 ） に お い て 準 用 す る 法 第 十 四 条 の 二 第 一 項 の 規 定により行う法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用る場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定

機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用すにより行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用す一・二る額とする。

1112

10- 74 -

第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数

す る場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 調 査 を 受 け よ う と す る 者 が 、 法

料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定め第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法（略）

料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定め一・二る額とする。

（略）

る額とする。
一・二（略）（機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）（略）（ 機構 に よ る 医 療 機 器 等 審 査 等 に 係 る 手 数 料 の 額 ）二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の第三十三条

定 に よ り 行 う 法 第 二 十 三 条 の 二 の 五又 は 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の機 構 が 法 第 二 十 三 条 の 二 の 七第 一 項 （ 法 第 二 十 三 条 の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の（略）

規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号一

規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号（略）

法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

一

二

る額
イ・ロ

（略）

イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定め五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査

法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第

る額
イ ・ロ

第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七

第 五項 及 び 第 六 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ り

行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項（法第二十三条

機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七（略）

イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定め五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査

二２に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

第三十三条

11

行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条- 75 -

13２

３

八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額よる調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定にの 二の 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 及 び 法 第 二 十は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額と八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額よる調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定にの二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十（略）

は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額と

一

する。

（略）

法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第

する。
一

二

五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査

法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査（略）

イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイから

（略）

イ～ハ

イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイから（略）

ハまでに定める額

二

３

行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条

第 五項 及 び 第 六 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ りの二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項（法第二十三条

第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により- 76 -

ハ まで に定 める 額イ～ハ（略）の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七

三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条

４

よる調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条

第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、（略）

次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする

一・二次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする

（略）

。
一・二

。

４

５

る場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場

行う法第二十三条の二の五第七項又は第九項（これらの規定を同第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により医療機器製造販売業許可を受けた者（次項において「第二種医療る場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場

行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七

医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二に機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二５

お いて 「 第 二 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 」 と い う 。 ） を 除 く 。 ） が項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない

次に掲げる額の合計額

法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

一

から

から

までに定

までに掲げる医療機器又五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調項の承認を受けようとするときの調査
イ

査にあっては、零円）に、（略）める額を加算した額～（略）

次に掲げる額の合計額

五万四百円（法第二十三条の二の五第十一項において準用- 77 -

手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一
次に掲げる額の合計額

五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調

イ

ときの調査

五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとする

ロは体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(5)項の承認を受けようとするときの調査
イまでに掲げる医療機器又
までに定

(1)

法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第

(5)

から

から

二

(1)

査にあっては、零円）に、は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（略）

次に掲げる額の合計額
五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用(5)める額を加算した額
～
（略）

(5)

(5)

法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第

(1)

(1)

五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとする

ロ(5)

とき の 調 査
イ(1)

定める額とする。
一

二

(1)

６

三

ロ

する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、までに定める額を加算した額までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分にからまでに掲げる医療機器又までに定する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、からまでに定める額を加算した額までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に

（略）

（略）

～

応じそれぞれから

ロ

法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五

次に掲げる額の合計額

項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過

（略）

～

（略）

める額を加算した額

から

から

までに定

までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ査にあっては、零円）に、五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調するごとの調査イロ

機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲

医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定る場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場

行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により

三

(4)

から

（略）

応じそれぞれ～（略）
法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過次に掲げる額の合計額

から五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、

から

(1)
６

(1)

(4)

げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

- 78 -

は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 区 分 に 応 じ それ ぞ れ（略）

める額を加算した額～（略）

第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項又は第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場
合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種
医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定に より 機 構 に 納 め な け れ ば な ら な い 手 数 料 の 額 は 、 次 の 各 号 に 掲

(4)

(4)

げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

(1)

(4)

するごとの調査
イ

ロ

(4)

(1)

(4)

機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七

(1)

(1)

(4)

(4)

(1)

(4)

(4)
(4)

(1)
(1)

(1)

(1)

(1)

次に掲げる額の合計額

法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一

（略）

～

（略）

区分に応じ、それぞれから査にあっては、零円）に、までに掲げる医療機器のまでに定める額を加算した額から五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調項 の 承 認 を 受 け よ う と す る と き の調 査
イロ
法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとする
次に掲げる額の合計額

又はに五 万四 百円 （法 第二 十三 条の 二 の 五 第 十 五 項 に お い て 準 用に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれする同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、
又は

（略 ）

定める額を加算した額
・
（略）

一

次に掲げる額の合計額

法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調査からまでに掲げる医療機器のまでに定める額を加算した額から五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調（略）

法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第（略）～

区分に応じ、それぞれ査にあっては、零円）に、イロ
二五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとする

次に掲げる額の合計額に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ又はする同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、又は（略）定める額を加算した額
・

（略）

に

五万四百円（法第二十三条の二の五第十一項において準用

ときの調査
イ

ロ

法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五

次に掲げる額の合計額に掲げる医療機器の区分に定める額を加算した額

又は五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調するごとの調査イ又は査にあっては、零円）に、に応じ、それぞれ- 79 -(3)項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過

三

(2)

ときの調査
イ

ロ

法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五

(1)

一

二

三

項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過次に掲げる額の合計額に掲げる医療機の区分に

五 万四 百 円 （ 法 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 九 項 の 規 定 に よ る 調
又はに定める額を加算した額

(1)

(1)

(3)

(2)

(2)

(1)

(1)

するごとの調査
イ

又は

（略）

(2)

(1)

(3)

(3)

(2)

(1)
・

(1)

(3)

(1)

(1)

(2)

(1)

(2)

査にあっては、零円）に、（略）

応じ、それぞれ
・

(1)

(2)
(2)

(3)
(2)

(2)
(2)

(1)
(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

７

８

ロ

（略）

ロ

（略）

用 医薬 品 が 次 の 各 号 に 掲 げ る 条 件 の い ず れ か に 該 当 す る 場 合 に おる場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場

行 う 法 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第七 項又 は 第 九 項 （ こ れ ら の 規 定 を 同第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定によりける第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定め用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合におる場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場

行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七

ける第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に７る手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算

機 構 が 法 第 二 十 三 条 の 二 の 七 第一 項 （ 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七、 四 万 七 千 五 百 円 に そ の 該 当 す る 条件 の 数 を 乗 じ て 得 た 額 を 加 算（略）した額とする。
一

当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナ

二材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。）を使用するとき

当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ（略）

した額とする。
一二ノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第。
（略）

第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により

三四項第二号において同じ。）を使用するとき。
（略）

第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七行う法第二十三条の二の五第七項又は第九項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場

三８

条 第十 五 項 （ 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場

合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用す- 80 -

９項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にそ者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する

る 場合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ る 調 査 に 係 る 医 療 機 器 が 前 項 各 号 に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算る手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額にける第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定め用医薬品が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合におる場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断した額とする。
（略）

項第一号イ⑴から⑸までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品

五 項か ら 前 項 ま で に 定 め る 額 か ら 、 こ れ ら の 品 目 に つ い て の 第 五める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項を 含 む 。 ） 及 び 法 第 二 十 三 条 の 二 の十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る

第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合て法第二十三条の二の五第七項又は第九項（これらの規定を同条の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の項第一号イ⑴から⑸までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品

五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合て法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条９の該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

（略）の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目につい状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

う とす る 者 が 、 法 第 七 十 八 条 第 二 項 の 規 定 に よ り 機 構 に 納 め な け

項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けよ調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定によるり読み替えて適用される場合を含む。）において準用する法第十11- 81 -

第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目につい減じた額とする。

ればならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ機構が法第八十条第四項（令第七十三条の七第二項の規定によ

10機 構が 法第 八 十 条 第 四 項 に お い て 準 用 す る 法 第 十 三 条 の 二 第 一

1011

、 当該 各 号 に 定 め る 額 と す る 。

構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
（略）
（略）

一・二
～

（新設）

17

（略）
（略）

四百六十九万五五百八十六万九12

一・二～

機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）

める額とする。
一

第十四条の二第一号ハに掲げる医療機器千八百円

第 十四 条 の 二 第 一 号 ロ に 掲 げ る 医 療 機 器

千三百円

第十四条の二第一号イに掲げる医療機器までに定める額イロ

ハ

八百二十二万四からリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリ

イ

数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の確 認 を 受 け よ う と す る 者 が 、行う法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九

十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により第三十四条の二係る変更計画の確認等に係る手数料の額）（機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に

17
千七百円

- 82 -

12

二

三

ニ

第十四条の二第一号ニに掲げる医療機器
千三百円
第十四条の二第一号ホに掲げる医療機器

二百八十二万七二十二万四百円

二十七万六千三第十四条の二第一号へに掲げる医療機器
百五十万百円ホヘ
第十四条の二第一号トに掲げる医療機器
百十二万二千九百円

ト
第十四条の二第一号チに掲げる医療機器
百円
第十四条の二第一号リに掲げる医療機器

十八九十万千百円チリ

医療機器についての第十四条の二第二号に掲げる確認
万 二千 二百 円

三万三

イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）

百九十九万六千六百円
第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（に限る。）

験の試験成績に関する資料を添付することとされているもの

によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試れているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定

特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとさ第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（

千四百円

第十四条の二第三号イに掲げる体外診断用医薬品

それぞれイからヘまでに定める額
イロ

ハ- 83 -

２

四

ニ

ホ

ヘ

認

ロに掲げるものを除く。）

百四万八千二百円

第 十 四 条 の 二 第 三 号 ハ 又 は ヘに 掲 げ る 体 外 診 断 用 医 薬 品 （特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされ て い る も の で あ っ て 、 法 第二 十 三 条 の 二 の 五 第 三 項 の 規 定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試

百万七千二百円

験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）

二十九万五千六百円
二十九第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（
ニに掲げるものを除く。）
第十四条の二第三号ニに掲げる体外診断用医薬品
万五千六百円
体外診断用医薬品についての第十四条の二第四号に掲げる確十五万六百円機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十 九に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に よ り 行 う 法 第 二 十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額

五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断とする。
一用医 薬 品 の 区 分 に 応 じ そ れ ぞ れ イ か ら ニ ま で に 定 め る 額 を 加 算した額- 84 -

二

イ

ロ

ハ

ニ

生物由来製品（ニに掲げるものを除く。）
百円

十四万五千六十三

十二万七千

特定高度管理医療機器（イに掲げるものを除く。）
万四千円

九万三千二百円

医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）
八百 円
体外診断用医薬品
イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造八万七千七百円

製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機七万五千八百円

登 録対 象 製 造 所 （ イ か ら ハ ま で に 掲 げ る も の を 除 く 。 ）七万五千九百円をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）

当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌

象製造所に該当するものに限る。）てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対

当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立六万四千四百円をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）

当 該医 療機 器又 は体 外診 断用 医 薬 品 の 製 造 工 程 の う ち 設 計所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
イ

ロ

ハ

ニ

ホ

器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設- 85 -

３

七万五千九百円

において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設
機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構 に納 め な け れ ば な ら な い 手 数 料 の 額 は 、 次 に 掲 げ る 額 の 合 計 額イ

医療機器（イに掲げるもの及び既承認医療機器と構造、使生物由来製品

八万九千四百円

イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分にるものを除く。）を除く。）

用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（イに掲げロ

十四万五千六百円

ぞれイ又はロに定める額を加算した額

五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれ

とする。
一

二

応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造四万五千円
当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省

象製造所に該当するものに限る。）

当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
イロ

六万千三百円令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）- 86 -

４

ハ

ニ

ホ

五万三千百円

当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）
登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。）
五万三千円
製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機五万三千百円器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用
す る 場 合 を 含 む 。 ） の 確 認 に 係 る 医療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品
が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七
千 五百 円 に そ の 該 当 す る 条 件 の 数 を 乗 じ て 得 た 額 を 加 算 し た 額 と。

前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該材料 を 使 用 す る と き 。

当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノあり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるときー を 利 用 す るも ので あっ て、 その 直 径 が 三 ミ リ メ ー ト ル 以 下 で

当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギ

する。
一

二

三

- 87 -

５

６

当するとき。
機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条
件 の いず れか に該 当す る場 合 に お け る 第 三 項 に 規 定 す る 者 に 係 る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定に かか わ ら ず 、 同 項 に 定 め る 額 に 、 三 万 三 千 二 百 円 に そ の 該 当 する 条 件 の 数 を 乗 じ て 得 た 額 を 加 算 し た 額 と する 。
第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに
規 定 す る 確 認 に つ き 、 機 構 が 、 当 該確 認 を 行 う た め 、 当 該 職 員 を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項
ま での 規 定 に か か わ ら ず 、 第 二 項 か ら 前 項 ま で に 定 め る 額 に 、 次

二の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算しる旅行日数を乗じて得た額外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認

次

十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎とな国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認た額とする。
一二

機構職員の旅費相当額に掲げる額の合計額
イ- 88 -

７ロ

十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわ らず 、 第 二 項 か ら 前 項 ま で に 定 め る 額 か ら 、 こ れ ら の 品 目 に ついての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

- 89 -

◎

正

案

現

行

第一号法定受託事務（第一条関係）（傍線部分は改正部分）

この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる

事

務

政令における用語の意義及び字句の意味によるものとする。

備考

別表第一

地 方 自 治 法 施 行 令 （ 昭 和 二 十 二 年 政 令第 十 六 号 ） （ 抄 ） （ 第 四 条 関 係 ）改

第 一 号法 定受 託 事 務 （ 第 一 条 関 係 ）この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる

別表第一
備考
政令における用語の意義及び字句の意味によるものとする。

令
（略）

政
（略）

一

務

医薬品、医療機

替えて適用される同条第一項、第五条第事第四条第二項及び第三項において読み器等の品質、有二項並びに同条第四項及び第五項におい令替えて適用される同条第一項、第五条第

効性及び安全性て読み替えて適用される同条第二項、第政器等の品質、有二項並びに同条第四項及び第五項においの確保等に関す

六条第二項及び第四項並びに同条第五項並びに同条第二項及び第三項において読（略）

効 性 及び 安全 性て読み替えて適用される同条第二項、第る法律施行令（及び第六項において読み替えて適用され並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条（略）の確保等に関す

六条第二項及び第四項並びに同条第五項

昭和三十六年政る同条第二項及び第四項、第七条第一項

み替えて適用される同条第一項、第八条

第二項及び第三項において読み替えて適第四条第二項及び第三項において読みる 法律 施 行 令 （及び第六項において読み替えて適用され

令第十一号）

第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及一

昭和三十六年政る同条第二項及び第四項、第七条第一項

用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される医薬品、医療機令第十一号）

び第三項において読み替えて適用される- 90 -

用される同条第一項、第十五条第二項及第二項及び第三項において読み替えて適及び第四項、第十四条第一項並びに同条

おいて読み替えて適用される同条第二項

び第四項並びに同条第五項及び第六項に用される同条第二項、第十三条第二項及第四項及び第五項において読み替えて適同 条第 一項 、 第 十 二 条 第 二 項 並 び に 同 条

用される同条第一項、第十五条第二項及第二項及び第三項において読み替えて適及び第四項、第十四条第一項並びに同条

おいて読み替えて適用される同条第二項

び第四項並びに同条第五項及び第六項に用される同条第二項、第十三条第二項及第四項及び第五項において読み替えて適同条第一項、第十二条第二項並びに同条一項において準用する場合を含む。）、

び第三項において読み替えて適用される一項において準用する場合を含む。）、第二十四条第三項において読み替えて適び第三項において読み替えて適用される

第 二十 四条 第三 項 に お い て 読 み 替 え て 適

用される同条第一項（第七十二条第一項

同条第一項、第十九条第二項及び第三項用される同条第一項（第七十二条第一項

において準用する場合を含む。）、第三同条第一項、第十九条第二項及び第三項

において準用する場合を含む。）、第三十四条第一項及び同条第二項において読

において読み替えて適用される同条第一

十七条第二項において読み替えて適用さみ替えて適用される同条第一項、第三十において読み替えて適用される同条第一

れる同条第一項、第三十七条の二第二項

七条第二項において読み替えて適用され項、第二十二条第二項において読み替え

及び同条第四項において読み替えて適用る同条第一項、第三十七条の二第二項及項、第二十二条第二項において読み替えされる同条第二項、第三十七条の三第二び同条第四項において読み替えて適用さて適用される同条第一項（第七十二条第項及び第四項並びに同条第五項においてれる同条第二項、第三十七条の三第二項て適用される同条第一項（第七十二条第

読み替えて適用される同条第二項及び第- 91 -

の九第二項及び同条第四項において読みて準用する場合を含む。）、第三十七条

用される同条第一項（第五十五条におい

十七条の八第二項において読み替えて適読み替えて適用される同条第一項、第三第一項、第三十七条の五第二項において二項において読み替えて適用される同条

四 項、 第三 十 七 条 の 四 第 一 項 及 び 同 条 第される同条第一項（第五十五条において

七条の八第二項において読み替えて適用

み替えて適用される同条第一項、第三十一項、第三十七条の五第二項において読項において読み替えて適用される同条第項、第三十七条の四第一項及び同条第二

み替えて適用される同条第二項及び第四及び第四項並びに同条第五項において読四項並びに同条第五項において読み替え

準用する場合を含む。）、第三十七条のこれらの規定を第五十五条において準用て適用される同条第二項及び第四項（こ替えて適用される同条第二項（これらのする場合を含む。）、第三十七条の十一

れらの規定を第五十五条において準用す

九第二項及び同条第四項において読み替

第一項及び同条第二項において読み替える場合を含む。）、第三十七条の十一第規定を第五十五条において準用する場合て適用される同条第一項（これらの規定

一項及び同条第二項において読み替えてえて適用される同条第二項（これらの規を第五十五条において準用する場合を含適用される同条第一項（これらの規定をを含む。）、第三十七条の十第二項及び

む。）、第三十七条の十二第二項におい第五十五条において準用する場合を含む

定を第五十五条において準用する場合をて読み替えて適用される同条第一項（第。）、第三十七条の十二第二項において第四項並びに同条第五項において読み替

五十五条において準用する場合を含む。

読み替えて適用される同条第一項（第五含む。）、第三十七条の十第二項及び第） 、第 四十 三条 の 三 第 二 項 に お い て 読 み

十五条において準用する場合を含む。）

えて適用される同条第二項及び第四項（

替えて適用される同条第一項、第四十三- 92 -

十三条の十二第二項及び第四項、第四十第一項、第四十三条の十一第二項、第四二項において読み替えて適用される同条

用される同条第一項、第四十三条の七第項及び同条第二項において読み替えて適第二項及び第四項、第四十三条の六第一五項において読み替えて適用される同条

三条の五第二項及び第四項並びに同条第み替えて適用される同条第二項、第四十条の四第二項及び同条第四項において読て適用される同条第一項、第四十三条の第一項及び同条第二項において読み替え

同条第二項及び第四項、第四十三条の六

条第五項において読み替えて適用される四十三条の五第二項及び第四項並びに同て読み替えて適用される同条第二項、第十三条の四第二項及び同条第四項におい読み替えて適用される同条第一項、第四第一項、第四十三条の三第二項において二項において読み替えて適用される同条、第三十七条の三十四第一項及び同条第第四十三条の十二第二項及び第四項、第三 条 の 十 三 、 第 五 十 八 条 か ら 第 六 十 条ま、第七十四条の三第一項、第七十四条の四十三条の十三、第四十三条の三十五第七第二項において読み替えて適用される

四 第六 項に おい て 読 み 替 え て 適 用 さ れ る

一項及び同条第二項において読み替えてで、第六十一条第二項、第七十三条、第同条第三項及び第四項並びに第八十条第適用される同条第一項、第五十八条から同条第一項、第四十三条の十一第二項、一項から第四項までの規定により都道府第六十条まで、第六十一条第二項、第七七十四条第一項、第七十四条の二第一項

県が処理することとされている事務

十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定に- 93 -

（略）

二

（略）

（略）

（略）

より都道府県が処理することとされてい

（略）

る事務
二

（略）

- 94 -

◎

正

案

第二条

現

行

（傍線部分は改正部分）

特許法第六十七条第四項の政令で定める処分は、次のとお（特許法第六十七条第四項の延長登録の出願の理由となる処分）

特許法施行令（昭和三十五年政令第十六号）（抄）（第五条関係）

改特許法第六十七条第四項の政令で定める処分は、次のとお（特許法第六十七条第四項の延長登録の出願の理由となる処分）
第二条

一

次に掲げる処分

（略）

りとする。

（略）

二

りとする。
一
次に掲げる処分

医療機器等法」という。）第十四条第一項に規定する医薬品関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品に係る同項の承認、同条第九項（医薬品医療機器等法第十九

医療機器等法」という。）第十四条第一項に規定する医薬品関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等にに係る同項の承認、同条第十三項（医薬品医療機器等法第十条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認及び医イ

九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認及び薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認

体外診断用医薬品に係る同項の承認、同条第十一項（医薬品

医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する

体外診断用医薬品に係る同項の承認、同条第十五項（医薬品

医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する

ロ

医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の

医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定場合を含む。）の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条のハ二の十七第一項の承認
医 薬品 医療 機器 等 法 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 三 第 一 項 に 規 定

二の十七第一項の承認

医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する

医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に

二
イ

ロ

ハ

- 95 -

ニする体外診断用医薬品に係る同項の認証及び同条第七項の認する体外診断用医薬品に係る同項の認証及び同条第六項の認

（略）

証
ニ

証
（略）

- 96 -

◎

正

案

行

（傍線部分は改正部分）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」とい（手数料を徴収しない業務）

現独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）（抄）（第六条関係）

改（手数料を徴収しない業務）第一条

う。）第十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イに独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とす

第一条

掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とす)（略）

医薬品医療機器等法第二十三条の六第二項の規定による調査

（略）

る。

三

一・二

る。
（略）

医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療一・二
三機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査（医薬品医療機器等法第二 十三 条の 二の 五第 十 三 項 （ 同 条 第 十 五 項 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。
）及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に限る。）

（新設）

四～七

医薬品医療機器等法第十九条の三第二項の届出の受理

八

（略）

八

（略）

（新設）

四～七

九

医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第十一項の届出

略(十- 97 -

九

の 受理
（略）
（新設）

（略）

十一
医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の届出の

十二・十三

（新設）

十・十一

十二
受理
（略）

（略）

医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の届出の受

十三・十四
十五
理
十六・十七

（略）

（略）

- 98 -

◎

正

案

第七条

行

（傍線部分は改正部分）

法第四十一条第二項第一号ヘ（法第四十三条第四項、第四（免許等の欠格事由に係る罪）

現特 定 複 合 観 光 施 設 区 域 整 備 法 施 行 令 （平 成 三 十 一 年 政 令 第 七 十 二 号 ） （ 抄 ） （ 第 七 条 関 係 ）改（免許等の欠格事由に係る罪）法第四十一条第二項第一号ヘ（法第四十三条第四項、第四十五条第二項、第四十六条第二項及び第四十七条第二項において第七条
十五条第二項、第四十六条第二項及び第四十七条第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める罪は、次に掲げる罪とす（略）

準用する場合を含む。）の政令で定める罪は、次に掲げる罪とす

一～十

る。
（略）

る。
一～十

に係る部分に限る。）、第八十五条（第九号及び第十号に係る法第七十六条の七第二項に係る部分に限る。）及び第二十八号）に係る部分並びに第二号中同法第八十四条（第二十七号（同七十六条の七第一項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。

号中同法第八十三条の九及び第八十四条（第二十七号（同法第関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第九十条（第一部分に限る。）、第八十六条第一項（第二十三号及び第二十四に係る部分に限る。）、第八十五条（第九号及び第十号に係る法第七十六条の七第二項に係る部分に限る。）及び第二十六号）に係る部分並びに第二号中同法第八十四条（第二十五号（同七十六条の七第一項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。

号中同法第八十三条の九及び第八十四条（第二十五号（同法第関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第九十条（第一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に部分に限る。）、第八十六条第一項（第二十五号及び第二十六号に係る部分に限る。）及び第八十七条（第十三号（同法第七十一号に係る部分に限る。）及び第八十七条（第十三号（同法第七十六条の八第一項に係る部分に限る。）及び第十五号に係る部

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に十六条の八第一項に係る部分に限る。）及び第十五号に係る部分に限る。）に係る部分に限る。）の罪十一分に限る。）に係る部分に限る。）の罪- 99 -

２

十二～四十四（略）
２

十二～四十四（略）

法第四十一条第二項第二号イ⑹（法第四十三条第四項、第四十五条第二項、第四十六条第二項、第四十七条第二項及び第四十八

法第四十一条第二項第二号イ⑹（法第四十三条第四項、第四十五条第二項、第四十六条第二項、第四十七条第二項及び第四十八条第三項において準用する場合を含む。）の政令で定める罪は、（略）

条 第 三 項 に お い て 準 用す る 場 合 を 含 む 。 ） の 政 令 で 定 め る 罪 は 、一～十一

次に掲げる罪とする。

（ 略）

次に掲げる罪とする。
一～十一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第八十三条の九、第八十四条（第二十五号（同法第十二関する法律第八十三条の九、第八十四条（第二十七号（同法第七十六条の七第一項及び第二項に係る部分に限る。）及び第二

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に七十六条の七第一項及び第二項に係る部分に限る。）及び第二十六号に係る部分に限る。）、第八十五条（第九号及び第十号

十二十八号に係る部分に限る。）、第八十五条（第九号及び第十号

条の八第一項に係る部分に限る。）及び第十五号に係る部分にに係る部分に限る。以下この号において同じ。）、第八十六条

条の八第一項に係る部分に限る。）及び第十五号に係る部分に限る。以下この号において同じ。）又は第九十条（第一号中同に係る部分に限る。以下この号において同じ。）、第八十六条限る。以下この号において同じ。）又は第九十条（第一号中同法第八十三条の九及び第八十四条（第二十五号（同法第七十六第一項（第二十三号及び第二十四号に係る部分に限る。以下こ法第八十三条の九及び第八十四条（第二十七号（同法第七十六

条の七第一項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。）に係

第一項（第二十五号及び第二十六号に係る部分に限る。以下こ条の七第一項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。）に係

る部分並びに第二号中同法第八十四条（第二十五号（同法第七の号において同じ。）、第八十七条（第十三号（同法第七十六る部分並びに第二号中同法第八十四条（第二十七号（同法第七十六条の七第二項に係る部分に限る。）及び第二十六号に係るの 号 に お い て 同 じ 。） 、第 八十 七条 （ 第 十 三 号 （ 同 法 第 七 十 六

十六条の七第二項に係る部分に限る。）及び第二十八号に係る部分に限る。）、第八十五条、第八十六条第一項及び第八十七（略）

部分に限る。）、第八十五条、第八十六条第一項及び第八十七

十三～四十六条に係る部分に限る。）の罪（略）

条に係る部分に限る。）の罪十三 ～ 四 十 六- 100 -

◎

改

正

案

現

)

行

（傍線部分は改正部分）

経済課は、次に掲げる事務をつかさどる。
（略）

医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の輸出入に関すること。

（略）

医薬品審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。
（略）

希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関
すること。

六

一～五

第五十一条

（医薬品審査管理課の所掌事務）

四

三

一・二

第三十八条

（経済課の所掌事務

厚 生 労 働 省 組 織 令 （ 平 成 十 二 年 政 令 第二 百 五 十 二 号 ） （ 抄 ） （ 第 八 条 関 係 ）)経済課は、次に掲げる事務をつかさどる。

（経済課の所掌事務
第三十八条
（略）

（略）

るものを除く。 。
)

等製品の輸出入に関すること（医薬・生活衛生局の所掌に属す

医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療

一・二
三

四

医 薬品 審査 管 理 課 は 、 次 に 掲 げ る 事 務 を つ か さ ど る 。

（医薬品審査管理課の所掌事務）
第 五十 一条（略）

希少疾病用医薬品、先駆的医薬品及び特定用途医薬品（体外一～五六

診 断 用 医 薬 品 を 除 く 。 ） の 指 定 に 関 す る こと 。

（略）

七～十一

（略）

医療機器審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる

七～十一

第五十二条

（医療機器審査管理課の所掌事務）
医 療機 器審 査 管 理 課 は 、 次 に 掲 げ る 事 務 を つ か さ ど る（医療機器審査管理課の所掌事務）
第 五十 二条- 101 -

。
（略）

。
一～六

（略）

希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、希少疾病

用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定に関すること

七

用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品（体。

希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、希少疾病

一～六
七

外診断用医薬品に限る。）、先駆的医療機器及び先駆的再生医療 等 製 品 並 び に 特 定用 途医 薬 品 （ 体 外 診 断 用 医 薬 品 に 限 る 。 ）、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定に関する こと 。

（略）

八・九

（略）

)

監視指導・麻薬対策課は、次に掲げる事務をつかさど

八・九

第五十四条

（監視指導・麻薬対策課の所掌事務

監視指導・麻薬対策課は、次に掲げる事務をつかさど（ 監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策課 の 所 掌事 務 )
第五十四条

る。
一

る。
（略）

（略）

一

（略）

（新設）
二～十

医薬品等及び医療機器等の輸入の確認に関すること。
（略）

二
三～十一

- 102 -