写

保 医 発 0821 第 １ 号
平 成 30 年 ８ 月 21 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について標記について、平成 30 年８月 21 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第９項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
リンゼス錠 0.25mg
本製剤の器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症への使用に当たっては、他の便秘症治療薬（ルビプロストン製剤及びエロビキシバット水和物製剤を除く。）で効果不十分な場合に使用すること。

２

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について(１) 「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」（平成 29 年 11 月 30 日付け保医発 1130 第３号）の記の３を次のように改める。
３ 掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等の一部改正に伴う留意事項についてトルツ皮下注 80mg オートインジェクター、同皮下注 80mg シリンジ
① 本製剤はイキセキズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の用法・用量に「12 週時点で効果不十分な場合には、１回 80mg を２週間隔で皮下投与できる。」とされ、これに関連する使用上の注意に「投与開始から 12 週以降に２週間隔投与で治療反応が得られた場合は、４週間隔投与への変更を検討すること。」、「20 週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」及び「４週間隔投与への変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
④ 12 週以降において、２週間隔で投与する場合、２週間隔で投与することが適切と判断した理由を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(２) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 28 年５月 24 日付け
保医発 0524 第１号）の記の３の(１)を次のように改める。
(１) タグリッソ錠 40mg 及び同 80mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断薬を用い、EGFR 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」及び「他の EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
(３) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 24 年５月 29 日付け
保医発 0529 第１号）の記の２の(４)を次のように改める。

(４)ポテリジオ点滴静注 20mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「CCR4 陽性の成人 T細胞白血病リンパ腫（ATL）、再発又は難治性の CCR4 陽性の末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）の場合、CCR4 抗原は、フローサイトメトリー（FCM）又は免疫組織化学染色（IHC）法により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。」とされているので、CCR4 陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(４)「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 24 年 11 月 22 日付
け保医発 1122 第３号）の記の２の(１)を次のように改める。
(１) アミティーザカプセル 24µg
本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬（エロビキシバット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く。）で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

(５) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 30 年４月 17 日付け
保医発 0417 第３号）の記の３の(２)を次のように改める。
(２) グーフィス錠５mg
本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬（ルビプロストン製剤及びリナクロチド製剤を除く。）で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

（参考：新旧対照表）◎「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」（平成 29 年 11 月 30 日付け保医発1130 第３号）の記の３
改 正 後
３

掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等の一部改正に伴う留現
３

行

掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等の一部改正に伴う留意事項について

意事項についてトルツ皮下注 80mg オートインジェクター、同皮下注 80mg シリンジ

トルツ皮下注 80mg オートインジェクター、同皮下注 80mg シリンジ①①

本製剤はイキセキズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っ本製剤はイキセキズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方ている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方

法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。
）区分番号「C101」在宅自己注数表（以下「医科点数表」という。
）区分番号「C101」在宅自己注

射指導管理料を算定できるものであること。

射指導管理料を算定できるものであること。

②

本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区②

本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区

分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点

分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点

数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

算は算定できないものであること。

③

本製剤の用法・用量に「12 週時点で効果不十分な場合には、１回 80mg を２週間隔で皮下投与できる。
」とされ、これに関連する使用上の注意に「投与開始から 12 週以降に２週間隔投与で治療反応が得られた場合は、４週間隔投与への変更を検討すること。」、「20 週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
」及び「４週間隔投与への変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない。
」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
④12 週以降において、２週間隔で投与する場合、２週間隔で投与することが適切と判断した理由を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 28 年５月 24 日付け保医発 0524 第１号）の記の３の(1)
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) タグリッソ錠 40mg 及び同 80mg

現３

行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) タグリッソ錠 40mg 及び同 80mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、EGFR診断薬を用い、EGFR 遺伝子変異が確認された患者に投与するこT790M 変異陽性が確認された患者に投与すること。
」とされていと。
」及び「他の EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療歴をるので、EGFR T790M 変異陽性を確認した検査の実施年月日を診有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M 変異が療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR 遺伝

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。

子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄

ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載に記入すること。

すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 24 年５月 29 日付け保医発 0529 第１号）の記の２の(4)
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４) ポテリジオ点滴静注 20mg

現２行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４) ポテリジオ点滴静注 20mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「CCR4本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「CCR4陽性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）、再発又は難治性の CCR4抗原は、フローサイトメトリー又は免疫組織化学染色法により陽性の末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）の場合、CCR4 抗原は、フ検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与

ローサイトメトリー（FCM）又は免疫組織化学染色（IHC）法にすること。
」とされているので、CCR4 陽性を確認した検査の実施より検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに年月日を診療報酬明細書に記入すること。

投与すること。
」とされているので、CCR4 陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 24 年 11 月 22 日付け保医発 1122 第３号）の記の２の(1)
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) アミティーザカプセル 24µg

現２

行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) アミティーザカプセル 24µg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬（エロビキシ本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬（エロビキシ

バット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く。
）で効果不十分バット水和物製剤を除く。
）で効果不十分な場合に、器質的疾患な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

用すること。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 30 年４月 17 日付け保医発 0417 第３号）の記の３の(2)
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) グーフィス錠５mg

現３行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) グーフィス錠５mg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬（ルビプロス本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬（ルビプロストン製剤及びリナクロチド製剤を除く。）で効果不十分な場合トン製剤を除く。）で効果不十分な場合に、器質的疾患による便に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用する

秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

こと。