●医学・医療安全の科学――［ II ］医療安全の課題

3．厚生労働省の取り組み
岩崎康孝＊

昨今，相次いで報道されている医療事故により，国民生活の安定，安心にもっとも密接な関わりを持つ医療に対する信頼が揺らぎかねない状況にあり，医療安全の確保
は，わが国の医療政策においてもっとも重要な課題の一つとなっている．
医療の安全確保については，まだ緒に就いたばかりであるが，近年，急速にその整備が進んでいる．
1．これまでの施策の検討状況
平成 13 年 5 月に厚生労働省に設置された医療安全対策検討会議（座長：森亘

日本医学会会長（当時））では，今後の医療安全対策の目指すべき方向性と緊急に取り組むべき課題について検討が行われ，平成 14 年 4 月に「医療安全推進総合対策」がとりまとめられたところである．
2．これまでの施策の進捗状況
以下の観点から，これまで医療安全施策が推進されてきた．
1）医療機関の安全体制確保
2）ヒヤリ・ハット事例の収集
3）事故事例の収集
4）教育体制の充実
5）患者・家族等からの情報収集，相談体制の充実
3．今後の施策展開
医療安全対策は，医療に関する全てのものが，それぞれの役割に応じて主体的に取り組んで行くことが重要とされている．

Health Policy Ministry of Health Labour and Welfare
YASUTAKA IWASAKI Office of Health Crisis and Consequence Management Health Science Division Minister s Secretariat

いわさき・やすたか：厚生労働省大臣官房厚生科学課．

＊

Key words

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医学・医療安全の科学 43

会会長（当時））が発足した．また，この会議の下に部会等が設置されている．

1．これまでの施策概要（2）患者の安全を守るための医療関係者の1）医療安全対策をめぐる経緯

共同行動（PSA ; Patients Safety Action）の実

わが国のみならず，医療安全の確保は先進

施：「医療安全推進週間」
を設け，シンポジウ

国共通の課題となっている．米国では屈指のムの開催や研修会の実施など，医療安全に関

がん医療機関であるダナファーバー研究所のする広範な取り組みを実施することとしてい抗癌剤過量投与事件がその契機となった．

る．実際には，国，自治体及び関係団体が医わが国では，平成 11（1999）年の横浜市立療における安全文化の確立のためのさまざま

大学附属病院の患者取り違え事故を契機としな催しを行っている．

て，医療安全については大変な関心の高まり（3）医療安全対策ネットワーク整備事業を見せている．主な新聞社の記事の件数をみ（平 成 13 年 10 月〜）：医 療 安 全 に 係 る 基 本

る と，そ れ ま で 年 間 約 200〜300 件 程 度 で的な情報の一つとして，ヒヤリ・ハット事例

あった医療事故の記事が，現在では 1,500〜の収集がある．

1,600 件に増加している1）．

この事業では，1,000 を超える医療機関か

また，ある新聞社の調査によれば，医療事

らヒヤリ・ハット事例を収集し，事例検討作

故が心配であると考えている国民は 77％ に業部会において分析のうえ，公表し医療機関

2）等に対して情報提供をしている．

上るとされている ．
このような状況を受け，厚生労働省は医療（4）医療機関における安全管理体制の強安全施策推進を重要な施策の一つとして位置

化：医療機関において安全管理の体制整備をづけている（表 1）．

行うことは，医療安全を図るうえでは基本的

2）厚生労働省の主な取り組みと今後の対応な事項である．そのためには，一般的に医療厚生労働省はこれまで，さまざまな取り組

機関が守るべき事項を定める必要があり，医みを行ってきたので，以下に総括する．

療機関の方針，検討する場の確保，職員の教（1）医療安全対策検討会議の発 足：平 成

育，医療機関内で発生した事象の把握などの13（2001）年 5 月に，医療安全体制の確保に観点から，平成 14（2002）年 10 月 1 日より医関する全般事項について検討するため，医療療法施行規則を一部改正し，全ての病院及び安全対策検討会議（座長：森有床診療所に対して以下の項目を義務化した

亘

表1

日本医学

医療安全施策推進の契機となった事項

平成 11（1999）年 1 月

横浜市立大学において患者を取り違え，入院目的と異なる手術が施行される事故が発生．その後，特定機能病院などにおいて医療事故が続発し，社会問題化．

平成 12（2000）年 9 月

森総理大臣から津島厚生大臣に対して，医療事故防止対策の推進について指示があり，これを受け，厚生大臣から直接，特定機能病院長及び医療関係団体に対し，医療安全対策のさらなる取り組みを要請．

平成 13（2001）年 3 月

坂口厚生労働大臣 2001 年を「患者安全推進年」とし，医療関係者による共同行動を推進．

平成 14（2002）年 4 月

医療安全対策検討会議（座長：森平成 15（2003）年 12 月

坂口厚生労働大臣「厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール」

44 第 127 回日本医学会シンポジウム

亘）において，「医療安全推進総合対策」を策定．

表2

患者重症度
原因等

報告範囲の考え方

C．濃厚な処置・ 軽微な処置・治療を要A．死亡 B．障害残存治療を要した事例 した事例または影響の（恒久） （恒久）（一過性）（注 1） 認められなかった事例

1．明らかに誤った医療行為や管理上の問題（注2）により，患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例，あるいは濃厚な処置や治療を要した事例．
2．明らかに誤った行為は認められないが，医療行為や管理上の問題（注 2）により，予期しない形で，患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例，あるいは濃厚な処置や治療を要した事例．

事故（注 4）として報告

注
33．その他，警鐘的意義が大きいと医療機関が考える事例※ヒヤリハット事例に該当する事例も含まれる

事故（注 4）として報告○ 医療行為や管理上の問題とは何ら関係もなく予期せぬ結果となった場合（薬剤による副作
用・アナフィラキシーショックや医療機器の誤作動によるもの等）

報告対象外

ヒヤリハット事例として報告・注 1）濃厚な処置・治療を要する場合とは，バイタルサインの変化が大きいため，本来予定されていなかった処置や治療（消毒，湿布，鎮痛剤投与等の軽微なものを除く）が新たに必要になった場合や，新たに入院の必要が出たり，入院期間が延長した
場合等をいう．
・注 2）管理上の問題には，療養環境の問題のほかに医療行為を行わなかったことに起因するもの等も含まれる．
・注 3）
部分は軽微な処置・治療を要した事例を示しており，従来のヒヤリハット報告では報告対象外であった項目．
・注 4）事故とは，過誤および過誤をともなわない事故の両方が含まれる．

（!安全管理指針の整備，"安全管理委員会のや相談等に迅速に対応する相談体制を整備し開催，#安全管理研修の実施，$院内におけた．

る事故報告等の安全確保を目的とした改善方（6）厚生労働大臣医療事故対策緊急アピー策）．

ル（平成 15 年 12 月）：医療安全の推進に関

また，高度な医療を行う特定機能病院や，

して，
「人」
「施設」
「もの」の 3 つの柱をたて，医師の臨床研修を担う臨床研修指定病院は，新たな取り組み，対策の強化を進めることを一定以上の安全基準を設けることが可能であ表明．併せて全国の医療機関にも安全管理対

り，また求められているところであるため，

策のさらなる推進への尽力を要請した．

上記に加えて安全管理部門の設置等の項目を（7）医療事故の報告制度：平成 15 年 4 月

義務化（平成 15（2003）年 4 月 1 日施行：医に取りまとめられた「医療に係る事故事例情療法施行規則の一部及び臨床研修病院の指定報の取り扱いに関する検討部会」の報告書に

規則の一部改正）した．

おける提言を踏まえ，行政機関ではなく国民（5）「医療安全支援センター」の設置（平成から信頼される中立の「第三者機関」を設置

15 年度）：医療安全対策を総合的に推進し，し，医療事故の報告に加え，医療安全に有用

医療に対する国民の信頼を高めるためには，な情報を収集し，分析したうえでその結果を身近な地域において医療に関する患者の苦情

広く情報提供する事故事例の収集・分析・提医学・医療安全の科学 45表3

現在行われている医療安全へのアプローチ

領域

項目

例

1） 医療事故の現状把握について
・インシデント情報の収集
・医療事故情報
・その他の医療事故情報
2） 医療事故予防の対策について
・安全文化
・医療機関
・医療従事者

・医薬品・用具・情報又はネットワーク

・ヒヤリ・ハット情報の収集
・医療事故情報の収集→危険領域の特定
・司法統計・日本産婦人科医会による事故報告制度
医療安全文化の醸成
・教育研修，各種団体による啓発活動
医療機関の組織としての安全性向上 ・安全管理者の設置，院内事故報告制
度等
医療従事者の質の向上
・生涯教育
・専門医制度・行政処分等
医療安全に配慮した医薬品，用具の ・再使用不能の注射針の開発
開発
・希釈調整済薬剤入り注射器
医療機関と患者・利用者

・医療機関の情報開示の促進（広告規制の緩和）
・医療安全支援センターの設置
・オーダリングシステムと医療行為発生時の連携によるダブルチェック

医療機関内
3） 医療事故の事故後対策について
・紛争処理体制の充実
裁判の迅速化

・相談窓口

・医療集中部の設置
・カンファレンス方式導入
・複数鑑定制度の導入
・医療安全支援センターの設置・特定機能病院・臨床研修指定病院の窓口必置化相談窓口の多様化※上記は，代表的な事例を列挙しており，これ以外の対策も数多く行われている．

供事業を行うこととなっている．

2）諸外国の医療安全施策の現状

事故報告の範囲は，事故報告範囲検討委員

これまで，医療安全に対しては，比較的短会における報告書により，別添のような範囲

期間で多くの施策が行われてきた．これは，の事故の報告を受けることを想定している

医療関係者等の努力に負うところが大きい．

（表 2）
．

その源は「医療」という身近なサービスにおける安全性が必ずしも担保されないことへの2．医療安全施策の課題

国民の危機感が大きなエネルギーとなっていたと考えている．このような状況はわが国の

1）医療安全施策の現状について

特異的な現象ではなく，先進各国で共通の現

これまで医療事故に関連して行われている象であったことを研究者たちは指摘してい代表的な内容を，「事実の把握」「事故予防対，る3）．

策」，「事故後対策」と整理する（表 3）と，そ

諸外国の医療安全施策に関しては，これまれぞれについてはいくつかの対応が行われてで行われている施策としては，医療事故の実いることが分かる．

数把握，医療事故の報告制度，医療サービス

46 第 127 回日本医学会シンポジウム

表4

厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール（抜粋）（平成 15 年 12 月 24 日）

1．「人」を軸とした施策
1）医師等の資質向上【例】・国家試験における安全意識を踏まえた対応
・臨床研修における安全意識の徹底（研修医用安全ガイドの作成）
・生涯教育に資する講習会の受講を奨励（届け出事項とすること及び医籍登録事項への追加を検討）
2）刑事事件とならなかった医療過誤等にかかる医師法等上の処分及び刑事上，民事上の理由を問わず処分された医師・歯科医師の再教育【例】・医道審における審査の強化
・再教育のあり方の研究・検討
3）医療機関における安全・衛生管理の徹底―産業医制度の活用【例】・産業医制度の活用（医療機関職員の安全・衛生管理等の労務管理の徹底）
2．「施設」を軸とした施策
1）事故報告の収集・分析・提供システムの構築等【例】・第三者機関による事故事例情報の収集・分析・提供システムの構築
・医療機能評価機構等の受審促進等
2）ハイリスク施設・部署の安全ガイドライン導入【例】・ハイリスク施設・部署の特定とリスク要因の明確化
・ガイドラインの策定
3）手術室における透明性の向上【例】・ビデオ等による記録及び患者への提供のあり方の研究
4）小児救急システムの充実【例】・小児救急にかかる各システムの充実
5）周産期医療施設のオープン病院化【例】・モデル研究
6）病院設計における安全思想の導入【例】・ガイドライン作成
3．「もの（医薬品・医療機器・情報等）」を軸とした施策
1）治療法選択に係る EBM の確立及びガイドラインの作成支援【例】・白血病の抗癌剤治療−骨髄移植−臍帯血移植等
2）薬剤等の使用に際する安全管理の徹底【例】・医薬品における二次元コード・IC タグの利用
・名称・外観データベースの整備
・抗癌剤等の投与に際して特に慎重な取り扱いを要する薬剤の処方に際する条件の明確化
3） IT の導入・活用【例】・医療安全のためのオーダリングシステム活用
・IT による点滴の集中管理
・IT による患者の参加による安全推進
4） 輸血の管理強化【例】・輸血医療を行う医療機関での責任医師及び輸血療法委員会の設置・特定機能病院・臨床研修指定病院における責任医師，輸血部門等の設置
5） 新しい技術を用いた医療安全の推進【例】・新規技術の研究に対する苦情対応制度，医療事故補償制度等策がないのは医療事故補償制度であるが，こ4）

れは諸外国の比較的人口規模の小さな国で行

この中で，上述の内容において該当する施われていること，社会保障制度自体についてが行われているという ．

医学・医療安全の科学 47

比較的特徴がある国で行われていること，まる．誤った薬を混合しないための対策，指示

た，わが国においても現在研究中であることとは異なる患者に誤った薬と投与しない対等を考えると，その項目のみの比較からする策，投与することを忘れない対策とは，それと，わが国の医療安全施策は諸外国の施策とぞれ異なる．

ほぼ同じような状況にある．
3）
医療安全施策の課題―事実の把握から具体的な予防策へ―
このように医療安全施策は，概念的にも，医療安全対策という場合には，多くの意味が含まれているが，現在ではむしろ，実際に誤りを防ぐための具体的な対策が求められている．

諸外国の比較においても，行政が行う内容とこのように，従来行ってきた対策とはややしては整備されつつあるといえるかもしれな

次元の異なる施策が求められているといえい．しかし，国民が「医療」に対して求めてる．

いる水準と比較するとどうであろうか．
医療安全に関する報道が爆発的に増加した
平成 11 年以降，医療の安全性の進歩につい

3．今後の施策の行方ての調査は今のところ明らかなデータとして

1）これまでの施策の充実

示されていない．

これまでの施策は，ヒヤリ・ハット情報の一方，医療法における広告規制の緩和，診収集，医療安全支援センターの設置等，医療療報酬改定等より，医療の情報開示が，この事故施策を行う上での骨格であり，これを今数年間で大幅に進み，「医療機関によって治療後とも充実させる必要がある．

成績が異なる」「必ずしも大きな病院が安全，

厚生労働大臣医療事故対策緊急アピールにであるわけではない」，「手術の症例数は，
医療

記載されている「人」「施設」「もの（情報）」の機関によって大きな差がある」といった事実

内容（表 4）については，喫緊の課題として，が明らかになった．

さまざまな方策でその充実が図られることにこれは医療の安全のみならず，医療の質になる．

対する国民の知識が大幅に増加したことを示

たとえば，医療従事者の質の向上や医療安しており，国民の医療への要求水準は高く

全に配慮した医薬品，医療用具の研究，製品なっている可能性はある．

化は，医療安全と直結するため，今後とも，

このような状況の中で，医療安全に関する

継続的にその進歩を図ることとなろう．

会議でしばしば指摘されているのは，医療事

それ以外にも，平成 16 年度より，ヒヤリ・

故に関する事実の把握はその重要性よりも，ハット事例を収集する対象機関を，記述情報

むしろ医療事故を減少させるための具体的なと呼ばれる比較的珍しい情報を収集する医療方策の開発，促進，奨励方策である．

機関を全医療機関に拡大すると同時に，一部

たとえば「誤投薬」については，これまでの参加医療機関の定点化を図り，一般的な事収集したヒヤリ・ハット情報約 7 万件のう例（コード化情報）については経時的な変化

ちの 3 割を占める．現在行っていることは，の分析を行うこととなっている．

ヒヤリ・ハット事例から抽出された比較的事

また，医療安全支援センターについては，

例の多い薬剤について抽出し，周知している

都道府県別にはほぼ全て設置されたが，利用ことである．しかしその内容は，誤った薬を者の利便性を考慮し，今後は二次医療圏毎に投与したものから投与漏れまでさまざまであ

設置していただくべく奨励することとなって

48 第 127 回日本医学会シンポジウム

表５ 現在求められている医療安全対策の例○ 分娩事故対策○ 抗腫瘍剤事故対策○ リドカイン事故対策○ 心臓血管カテーテル事故対策○ 内視鏡治療事故対策○ シリンジポンプ，輸注ポンプ事故対策○ 放射線照射事故対策○ 輸血事故対策○ 眼内レンズ手術事故対策○ ドレーン・チューブ対策○ 人工呼吸器事故対策○ ベッドからの転落事故対策○ 転倒対策※順不同

成 16 年 1 月 10 日（朝刊）3）長谷川敏彦：医療安全の基本概念．保健医療科学
2002 : 51（3）; pp 108―113.
4）藤澤由和：医療安全国際動向―政策的動向および施策とその方向性―．保健医療科学 2002 : 51（3）;pp 118―123

質

疑

応

答

座長
（永井） どうもありがとうございました．厚生労働省の方からお話をうかがう機会は少なかったので，
本当に参考になりました．
吉倉

いる．

廣
（国立感染研） 以前国立国際医療センターにいたとき，院内感染対策で医療事

上述の通り，無過失補償制度や ADR（裁判故の観点からさまざまな対策を考えたことが外の紛争処理制度）については現在研究中でありますが，結局今後どうするかということある．

だと思います．リスク管理に関しては，食品

2）新たな施策の展開には HACCP（危害分析重要管理点）がありま

上述の通り，実際に誤りを防ぐための具体す．これは経験に基づいてどこが危ないかを的な対策が求められている．たとえば，事故

アイデンティファイし，それに対する対策を頻度の高い事故領域，危険性の高い医療行為

つくるものですが，この非常に大事なところを行う領域，事故対策により事故頻度低減がは，現場で全員参加型で対策をつくることで大幅に見込める領域，新しいテクノロジー

す．

（例：IT）を利用することができる領域等，さもう一つは，以外と忘れられたところです

まざまな観点がある．しかし個別性が高く，が，外科病棟，内科病棟，手術場と現場が違

これまで指摘されている事故対策は，分娩事いますが，院内感染対策のマニュアルがある

故対策，内視鏡事故対策等である（表 5）．

か調べましたところ，マニュアルはあるけれ

これらの事故を低減するためには，これまども誰も使っていない状況があります．現場での施策に比べて，より現場の知恵や知識等に直接使えないと，今後医療事故対策にしてとの複合的な効果が期待されるところであも，それぞれのローカルの場で自分たちの対る．そのため，今後ともさまざまな場を通じ策を立てる，全員が加わることが大事ではなて，現場との議論や情報交換を通じて，医療

いかと思います．

事故の減少に努めていきたいと考えている．

曽根三郎（徳島大） 厚生労働省として多角的にアプローチされていることは高く評価し〔文献〕
1）中居あさこ：医療安全は社会の成熟度を表している．メディカル朝日：平成 16 年 3 月号
2）
「医療事故が不安」77％ 本社世論調査．読売新聞：平たいと思いますが，医療行為者の質のレベル
アップと，それをいかにギャランティするか，その意味でいま日本では各学会が専門医制度を進めています．しかし専門医はいったん資医学・医療安全の科学 49

格を取れば，ずっと維持できるようなシステ

業医を配置して，労働災害や労働衛生等につムです．専門医レベルの評価も学会の中だけいて，産業医が受け持つ病院あるいは工場はで，本当に実力や実績が伴っているかというずいぶん徹底して対応してきましたので，ぜのは非常に問題があると思います．これは最ひ労働衛生課の人たちと組んで，産業医の活近マスコミでも言われていますが，心臓血管用をなさったらいかがかと考えています．

外科医がバンバン手術をやっていて時間がと

上原鳴夫（東北大） 厚生労働省の働きかけ

れず，資格の継続ができません．日本の専門でさまざまなかたちができているのをお聞き

医制度は，特に米国と大きく違います．

して，大変うれしく思いました．今日のお話

厚生労働省として，専門医認定は学会に委の中ではあまり強く指摘されませんでした

ねたままでいくのか，あるいは国レベルでもが，業界に対しても働きかけてくださっていう少し実態に合ったかたちで推進していくのると聞いておりますが，さらに強化していたか．いま医学・医療が進んでいるので，それだきたいと思います．

ができる人をきちんと専門医として評価し認

いま医療安全，先ほどの麻酔医のことも含定する必要があるのではないでしょうか．私

めて，それなりにお金のかかることであろう

はいまの保険診療のように誰が医療行為をと思います．かたちができてランニングして行っても同じ点数ではなく，専門医とそうでいればそんなにお金はかからず，プアクオリ

ない人を分けていくことが本当の意味の医療

ティのコストが抑えられてむしろ経済効率は安全確保につながっていくと思いますが，そ高いと思いますが，いままであまりに無理しの点はどのように考えていらっしゃいますていますので，いま研究のかたちをつくるのか．

にも，それなりにお金が要ると思います．

高久史麿
（日本医学会長） いまの専門医の日本の場合そういうお金をモビライズでき問題はきわめて重要ですが，事故とは直接関るところ，たとえば財界や製薬業界，医療機係がありません．日本の専門医制度の問題，

器業界，あるいは労働組合，保険団体，そうそれから岩崎さんがおっしゃった診療報酬のいった方々がこれは自分たちの問題と考え

問題や広告の問題などはかなり重要で，日本て，厚生労働省や専門団体をサポートするた医学会としても時間をかけて慎重に取り組ん

めにファンディングしようという動きが少しでいきたいと思っています．もちろん厚生労は出てきているでしょうか．もし出ないとす

働省の意向と日本医師会の意向と両方十分にれば，今後どうすればそういったことが動き聞きながら，何とかしないといけないと思っやすくなりそうでしょうか．

ております．
座長

岩崎

医療安全に金がかかることは従来か安全のこともおそらく同じなので

ら指摘されていて，間違っているかもしれま

しょう．たとえばすべての病棟に薬剤師さん

せんが，医療安全の金はそもそもいままでどがいれば，安全性は高まります．そこを加算

こかに含まれていたのではないかと思いましていただけば一気に解決すると思います

す．だから新しく確保しなくてもよいというが，医療費との兼ね合いがあるということで感じでずっと来ていました．ところが，医療しょうね．

安全は新しい項目であるという認識が，ここ

角田文男（日本医学会幹事） せっかく厚生1，2 年深まっているのだと思います．

労働省になられたので，その利点を生かされ

ただ，金の桁が通常と違って，日本医師会

るよう，つまり労働省では事業所の管理に産の 試 算 で は 1 兆 2,000 億 円 で す．1 兆 2,00050 第 127 回日本医学会シンポジウム

億円の金をどこで吸収するかという問題にな

ただ，少し萌芽が出ていて，たと え ば リ

ります．いま医療費が 30 兆円ですから，1％

キャップ防止の針を診療報酬の中で新たに評増えると 3,000 億円増える．現在は，むしろ社

価して，それをプロモートするという仕組み

会保障費をどう抑えようかという話も一方では，今後相当強まっていくのではないかと思ありますが，実際には自然増分があって，毎いますし，それは可能だと思います．

年 5％ くらいずつ増えている状況なので，事実上の増の中で処理するのが現実的です．

座長

議論は尽きませんが，どうもありがとうございました．

医学・医療安全の科学 51