2024 年 7 月改訂（第 8 版）

日本標準商品分類番号872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

グリテール含有副腎皮質ホルモン剤

剤

形 軟膏剤

製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
規

一

格

・

般

含

量

1g 中： 日本薬局方デキサメタゾン 1 mg
グリテール

2 mg

和名： デキサメタゾン（JAN）
脱脂大豆乾留タール（グリテール）
名
洋名： Dexamethasone（JAN）
Dry distillation tar of non-fat soybean（Glyteer）

製 造 販 売 承 認 年 月 日 製造販売承認年月日：1967 年

9月 6日

薬 価 基 準 収 載 ・ 薬価基準収載年月日：1968 年 12 月 19 日
販 売 開 始 年 月 日 販 売 開 始 年 月 日：1968 年

2月 1日

製 造 販 売 （ 輸 入 ） ・ 製造販売元：藤永製薬株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名 販

売 元：第一三共株式会社

医薬情報担当者の連絡先
第一三共株式会社 製品情報センター
TEL：0120-189-132 FAX：03-6225-1922
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
https://www.medicalcommunity.jp

本 IF は 2023 年 7 月改訂（第 1 版）の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。
専用アプリ「添文ナビ」で GS1 バーコードを読み取ることで、最新の電子添文等を閲覧できます。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け、IF 記載様式、IF 記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文
書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった。最新版の IF
は 、 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ 以 下 、 PMDA ） の 医 療 用 医 薬 品 情 報 検 索 の ペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年より新医薬品のIF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「IF 記載要領 2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

2.

IF とは

IF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3.

IF の利用にあたって

電子媒体の IF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書をPMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5.臨床成績」や「XII.参考資料」、「XIII.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

4. 利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF は日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規
則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。
販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IF を利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目
I. 概要に関する項目 ................................................... 1

1. 開発の経緯 ................................................................ 1
2. 製品の治療学的特性.................................................. 1
3. 製品の製剤学的特性.................................................. 1
4. 適正使用に関して周知すべき特性 ............................ 1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ..................... 1(1) 承認条件 ............................................................ 1(2) 流通・使用上の制限事項 ................................... 1
6. RMP の概要 .............................................................. 1

II. 名称に関する項目 ................................................... 2

1. 販売名 ....................................................................... 2(1) 和 名 ................................................................ 2(2) 洋 名 ................................................................ 2(3) 名称の由来......................................................... 2
2. 一般名 ....................................................................... 2(1) 和 名（命名法） .............................................. 2(2) 洋 名（命名法） .............................................. 2(3) ステム ................................................................ 2
3. 構造式又は示性式 ..................................................... 2
4. 分子式及び分子量 ..................................................... 2
5. 化学名（命名法）又は本質 ....................................... 3
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ................................ 3

III. 有効成分に関する項目 ........................................... 4

1. 物理化学的性質 ......................................................... 4(1) 外観・性状......................................................... 4(2) 溶解性 ................................................................ 4(3) 吸湿性 ................................................................ 4(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点 ........................ 4(5) 酸塩基解離定数 ................................................. 4(6) 分配係数 ............................................................ 4(7) その他の主な示性値 .......................................... 4
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ..................... 5
3. 有効成分の確認試験法、定量法 ................................ 5

IV. 製剤に関する項目 ................................................... 6

1. 剤 形 ....................................................................... 6(1) 剤形の区別......................................................... 6(2) 製剤の外観及び性状 .......................................... 6(3) 識別コード......................................................... 6(4) 製剤の物性......................................................... 6(5) その他 ................................................................ 6
2. 製剤の組成 ................................................................ 6(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤 .......... 6(2) 電解質等の濃度 ................................................. 6(3) 熱 量 ................................................................ 6
3. 添付溶解液の組成及び容量 ....................................... 6
4. 力 価 ....................................................................... 6
5. 混入する可能性のある夾雑物 ................................... 6
6. 製剤の各種条件下における安定性 ............................ 7
7. 調製法及び溶解後の安定性 ....................................... 7次
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）..................... 7
9. 溶出性....................................................................... 710. 容器・包装 ............................................................... 7(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報 ............. 7(2) 包 装 ............................................................... 7(3) 予備容量 ............................................................ 7(4) 容器の材質 ........................................................ 7
11. 別途提供される資材類.............................................. 7
12. その他....................................................................... 7

V. 治療に関する項目 ................................................... 8

1. 効能又は効果 ............................................................ 8
2. 効能又は効果に関連する注意 ................................... 8
3. 用法及び用量 ............................................................ 8(1) 用法及び用量の解説 .......................................... 8(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠 ........................ 8
4. 用法及び用量に関連する注意 ................................... 8
5. 臨床成績 ................................................................... 8(1) 臨床データパッケージ ...................................... 8(2) 臨床薬理試験..................................................... 8(3) 用量反応探索試験 ............................................. 8(4) 検証的試験 ........................................................ 81) 有効性検証試験.............................................. 82) 安全性試験 ..................................................... 8(5) 患者・病態別試験 ............................................. 8(6) 治療的使用 ........................................................ 91) 使用成績調査（一般使用成績調査、
特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容 ............................ 92) 承認条件として実施予定の内容
又は実施した調査・試験の概要..................... 9(7) その他 ............................................................... 9

VI. 薬効薬理に関する項目 ......................................... 10

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ............... 10
2. 薬理作用 ................................................................. 10(1) 作用部位・作用機序 ........................................ 10(2) 薬効を裏付ける試験成績 ................................. 10(3) 作用発現時間・持続時間 ................................. 11VII. 薬物動態に関する項目 ......................................... 12

1. 血中濃度の推移 ...................................................... 12(1) 治療上有効な血中濃度 .................................... 12(2) 臨床試験で確認された血中濃度 ...................... 12(3) 中毒域 ............................................................. 12(4) 食事・併用薬の影響 ........................................ 12
2. 薬物速度論的パラメータ ........................................ 12(1) 解析方法 .......................................................... 12(2) 吸収速度定数................................................... 12(3) 消失速度定数................................................... 12

(4) クリアランス ................................................... 12(5) 分布容積 .......................................................... 12(6) その他 .............................................................. 12
3. 母集団（ポピュレーション）解析 .......................... 12(1) 解析方法 .......................................................... 12(2) パラメータ変動要因 ........................................ 12
4. 吸 収 ..................................................................... 12
5. 分 布 ..................................................................... 12(1) 血液－脳関門通過性 ........................................ 12(2) 血液－胎盤関門通過性 ..................................... 12(3) 乳汁への移行性 ............................................... 13(4) 髄液への移行性 ............................................... 13(5) その他の組織への移行性 ................................. 13(6) 血漿蛋白結合率 ............................................... 13
6. 代 謝 ..................................................................... 13(1) 代謝部位及び代謝経路 ..................................... 13(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率 ............................................ 13(3) 初回通過効果の有無及びその割合 ................... 13(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率..... 13
7. 排 泄 ..................................................................... 13
8. トランスポーターに関する情報 .............................. 13
9. 透析等による除去率................................................ 13
10. 特定の背景を有する患者 ........................................ 13
11. その他 ..................................................................... 14

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ......... 15

1. 警告内容とその理由................................................ 15
2. 禁忌内容とその理由................................................ 15
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ............... 15
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ............... 15
5. 重要な基本的注意とその理由 ................................. 15
6. 特定の背景を有する患者に関する注意 ................... 15(1) 合併症・既往歴等のある患者 .......................... 15(2) 腎機能障害患者 ............................................... 15(3) 肝機能障害患者 ............................................... 15(4) 生殖能を有する者 ............................................ 15(5) 妊婦 ................................................................. 16(6) 授乳婦 .............................................................. 16(7) 小児等 .............................................................. 16(8) 高齢者 .............................................................. 16
7. 相互作用 ................................................................. 16(1) 併用禁忌とその理由 ........................................ 16(2) 併用注意とその理由 ........................................ 16
8. 副作用 ..................................................................... 16(1) 重大な副作用と初期症状 ................................. 16(2) その他の副作用 ............................................... 17
9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ..................................... 17
10. 過量投与 ................................................................. 17
11. 適用上の注意 .......................................................... 17
12. その他の注意 .......................................................... 17(1) 臨床使用に基づく情報 .................................... 17(2) 非臨床試験に基づく情報 ................................. 17

IX. 非臨床試験に関する項目 ..................................... 18

1. 薬理試験 ................................................................. 18(1) 薬効薬理試験................................................... 18(2) 安全性薬理試験 ............................................... 18(3) その他の薬理試験 ........................................... 18
2. 毒性試験 ................................................................. 18(1) 単回投与毒性試験 ........................................... 18(2) 反復投与毒性試験 ........................................... 18(3) 遺伝毒性試験................................................... 18(4) がん原性試験................................................... 18(5) 生殖発生毒性試験 ........................................... 18(6) 局所刺激性試験 ............................................... 18(7) その他の特殊毒性 ........................................... 18

X. 管理的事項に関する項目 ..................................... 19

1. 規制区分 ................................................................. 19
2. 有効期間 ................................................................. 19
3. 包装状態での貯法 ................................................... 19
4. 取扱い上の注意 ...................................................... 19
5. 患者向け資材 .......................................................... 19
6. 同一成分・同効薬 ................................................... 19
7. 国際誕生年月日 ...................................................... 19
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、
薬価基準収載年月日、販売開始年月日................... 19
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ............................................... 19
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日
及びその内容 .......................................................... 19
11. 再審査期間 ............................................................. 19
12. 投薬期間制限に関する情報 .................................... 20
13. 各種コード ............................................................. 20
14. 保険給付上の注意 ................................................... 20

献................................................................. 21
1. 引用文献 ................................................................. 21
2. その他の参考文献 ................................................... 21

XI. 文

XII. 参考資料................................................................. 22

1. 主な外国での発売状況............................................ 22
2. 海外における臨床支援情報 .................................... 22

XIII. 備考................................................................. 23

1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ............................................... 23(1) 粉砕 ................................................................. 23(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 ............................................................. 23
2. その他の関連資料 ................................................... 23

Ⅰ．概要に関する項目

I. 概要に関する項目

1. 開発の経緯
グリメサゾン軟膏は、消炎作用、止痒作用、乾燥作用を有するタール剤グリテールと合成副腎皮質ホルモンのデキサメタゾンを、油脂性基剤ゲル化炭化水素（プラスチベース）に配合した皮膚外用剤である。
グリテール
高木 繁（九州大学）の創製（1923 年）に始まり、土肥慶蔵（東京大学）、旭憲吉（九州大学）らによる臨床使用により各種皮膚疾患に対する消炎作用、止痒作用、乾燥作用からその有用性が確認（1924 年）され、今日に至っている。
デキサメタゾン
合成副腎皮質ホルモンとして 1958 年に開発された化合物で、強力な抗炎症作用を持つ。
2. 製品の治療学的特性(1) タール剤グリテールと副腎皮質ホルモン剤デキサメタゾンを配合した皮膚疾患治療剤である。
(2) 慢性湿疹やアトピー性皮膚炎などに有効とされる。
(3)「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2021」のステロイド外用剤においてランクはミディアム（Ⅳ群）に分類されている。
(4) 重大な副作用については認められていないが、皮膚の感染症、その他の皮膚症状（ステロイド痤瘡、ステロ
イド皮膚など）、過敏症、下垂体・副腎皮質系機能抑制、眼症状（後嚢白内障、緑内障など）があらわれることがある（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目」参照）。
3. 製品の製剤学的特性
該当しない
4. 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
6. RMP の概要
該当しない

－1－

タイトル、参照先等

Ⅱ．名称に関する項目

II. 名称に関する項目

1. 販売名(1)和名

グリメサゾン®軟膏(2)洋 名GLYMESASON®
(3)名称の由来
本剤の有効成分のグリテール（Glyteer）とデキサメタゾン（Dexamethasone）とを組み合わせて名付けた。
2. 一般名(1)和 名（命名法）
1) デキサメタゾン（JAN）
2) 脱脂大豆乾留タール（販売名：グリテール）(2)洋 名（命名法）
1) Dexamethasone（JAN）
2) Dry distillation tar of non-fat soybean（販売名：Glyteer）(3)ステム1) プレドニゾン/プレドニゾロン誘導体：－metasone/－methasone2) 不明
3. 構造式又は示性式(1)デキサメタゾン(2)グリテール
該当しない
4. 分子式及び分子量(1)デキサメタゾン
分子式：C22H29FO5
分子量：392.46(2)グリテール
該当しない

－2－

Ⅱ．名称に関する項目
5. 化学名（命名法）又は本質(1)デキサメタゾン
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione(2)グリテール
該当しない
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

－3－

Ⅲ．有効成分に関する項目

III. 有効成分に関する項目

1. 物理化学的性質(1)外観・性状
1) デキサメタゾン
白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
結晶多形が認められる。
2) グリテール
脱脂大豆を乾留精製して得た褐色の液で、特異なにおいがある。
大気中に放置すると、酸素を摂取して漸次紅色を帯びてくる。
(2)溶解性1) デキサメタゾン
メタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
2) グリテール
メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルに混和し、水にほとんど溶けない。
(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点（分解点）、沸点、凝固点
1) デキサメタゾン
融点：約 245℃（分解）2) グリテール
該当資料なし(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
1) デキサメタゾン
20

旋光度：〔α〕 D ＝＋86～＋94°（乾燥後、0.1g、メタノール、10mL、100mm）
2) グリテール
pH ：8.8
粘度 ：46.6mPa･s
比重 ：1.013
エタノール溶液は弱アルカリ性反応を呈する。

－4－

Ⅲ．有効成分に関する項目
2. 有効成分の各種条件下における安定性(1)デキサメタゾン
該当資料なし(2)グリテール
保存条件

保存期間

40℃/75％RH

9 ヵ月

室温

60 ヵ月

保存形態
瓶

結

果

変化なし

試験項目：外観、含量（窒素）3. 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：(1)デキサメタゾン
日局「デキサメタゾン」による(2)グリテール
1) 赤色リトマス紙による反応
2) 炭酸ナトリウム試液による呈色反応
3) 2-ニトロフェニルヒドラジン塩酸塩による呈色反応
4) 日局一般試験法「赤外吸収スペクトル測定法（液膜法）」による
定 量

法：(1)デキサメタゾン
日局「デキサメタゾン」による(2)グリテール
日局一般試験法「窒素定量法」による－5－

Ⅳ．製剤に関する項目

IV. 製剤に関する項目

1. 剤 形(1)剤形の区別
軟膏剤(2)製剤の外観及び性状
販売名

剤形

色

におい

グリメサゾン軟膏

軟膏剤

淡黄褐色～黄褐色

わずかにグリテールの特異なにおい(3)識別コード
表示部位：チューブ／表示内容：GM(4)製剤の物性
該当資料なし＜参考＞「Ⅲ.1.(7)その他の主な示性値」参照(5)その他該当しない
2. 製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

有効成分

添加剤

グリメサゾン軟膏

1g 中
デキサメタゾン（日局） 1mg
グリテール 2mg

β-シクロデキストリン、クロタ
ミトン、ゲル化炭化水素(2)電解質等の濃度
該当しない
(3)熱

量

該当しない
3. 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4. 力

価

該当しない
5. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし－6－

Ⅳ．製剤に関する項目
6. 製剤の各種条件下における安定性
保存条件
40℃/75％RH
室温

保存期間

保存形態

12 ヵ月

チューブ

60 ヵ月

チューブ

瓶

結

果

変化なし

瓶

測定項目：外観、含量（デキサメタゾン、窒素）

7. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）「ⅩⅢ.2.その他の関連資料 グリメサゾン軟膏と亜鉛華単軟膏及び亜鉛華軟膏の配合経時変化試験、グリメサゾン
軟膏と他社外用剤の配合変化試験成績」参照
9. 溶出性該当しない
10. 容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2)包 装（アルミチューブ）5g×10、10g×10（瓶）100g(3)予備容量該当しない(4)容器の材質
印刷チューブ：アルミ
キャップ：ポリエチレン
瓶：ガラス（褐色）キャップ：ポリプロピレン
パッキン：ポリエチレン
11. 別途提供される資材類
該当しない
12. その他該当しない－7－

Ⅴ．治療に関する項目

V. 治療に関する項目

1. 効能又は効果○湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）○皮膚瘙痒症○尋常性乾癬
○虫さされ
2. 効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

3. 用法及び用量(1)用法及び用量の解説
通常、1 日 1～数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
医薬品再評価結果及びこれに基づく措置について-その 17（昭和 55 年 8 月 14 日付 薬発第 1036 号）の医薬品再評価結果の用法及び用量改訂に基づく。
4. 用法及び用量に関連する注意
設定されていない
5. 臨床成績(1)臨床データパッケージ
該当しない(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし－8－

Ⅴ．治療に関する項目(6)治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調
査、製造販売後臨床試験の内容該当しない
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7)その他
本剤の一般臨床試験は、
国内 30 施設 939 例について実施され、
急性湿疹・皮膚炎群（湿潤型）
83.0％（279/336）、
慢性湿疹・皮膚炎群（浸潤・苔癬化型）78.8％（298/378）という有効率が認められた。
（藤永製薬社内資料）－9－Ⅵ．薬効薬理に関する項目

VI. 薬効薬理に関する項目

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群(1)デキサメタゾン
ステロイド系抗炎症薬（ヒドロコルチゾン酪酸エステル、トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン）(2)グリテール
タール剤（イクタモール、モクタール、コールタール等）
注意：関連のある化合物の効能又は効果等は、最新の電子添文を参照すること。

2. 薬理作用(1)作用部位・作用機序
1)作用部位：皮膚2)作用機序：デキサメタゾン
抗炎症作用、抗アレルギー作用
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する 1)。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる 2)。
グリテール
抗炎症作用、抗アレルギー作用①グリテールによる Aryl hydrocarbon receptor の活性化によりフィラグリン蛋白の増強及び発現を増加させ、T ヘルパー2 サイトカインによるフィラグリン蛋白の発現抑制を回復させる 3,4)。
②グリテールは、アトピー性皮膚炎に関与する T ヘルパー2 サイトカイン産生の阻害作用がある 5)。
③グリテールは、アトピー性皮膚炎発症に重要な役割が考えられているインターロイキン 33 への阻害作用がある 6)。
(2)薬効を裏付ける試験成績
1)血管透過性亢進抑制作用 7)
グリテールは Hartley 系白色雄性モルモットにおいて、ヒスタミン、ブラジキニン誘発血管透過性亢進に対し濃度依存性抑制作用を示した。
2)足浮腫抑制作用 7)
グリテールは Wistar 系雄性ラットにおいて、カラゲニン足浮腫に対し抑制作用を示した。
3)紫外線紅斑及びアラキドン酸皮膚発赤抑制作用 7)
グリテールは Hartley 系白色雄性モルモットにおいて、紫外線紅斑及びアラキドン酸皮膚発赤に対し抑制作用を示した。
4)蛋白滲出及び白血球遊走抑制作用 8)
グリテールは Wistar 系雄性ラットを用いた CMC(carboxymethyl cellulose)-pouch 法において、蛋白滲出
及び白血球遊走に対し抑制作用を示した。
5)Ⅰ型及びⅣ型アレルギー反応抑制作用 9)
グリテールは Wistar 系雄性ラットにおいて、Ⅰ型アレルギーの 48 時間 homologous PCA（passive
cutaneous anaphylaxis）反応に対し抑制作用を示した。また、Jcl：ICR 系雄性マウスにおいて、オキサ
ゾロン誘発Ⅳ型アレルギー性皮膚炎に対し抑制作用を示した。
－10－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
6)抗乾癬作用 10)
グリテールは ddY 系雄性マウスにおいて、乾癬モデルとして有効な TPA（12-o -tetradecanoylphorbol-13acetate）誘発皮膚反応である浮腫及び表皮増殖に対し抑制作用を示した。
7)グリメサゾン軟膏の抗炎症作用 11)
雄の白色モルモットに Nicole Hunziker の方法にならい 1％DNCB（dinitrochlorobenzene）アセトン溶液を連日塗布し、後約 2 週間放置して感作を待ち、皮膚炎惹起 3 日前から、抜毛した 5 ヵ所にグリメサゾン
軟膏とその主成分である 0.1％デキサメタゾン軟膏、0.2％グリテール軟膏、基剤プラスチベースを塗布した。対照に無処置のコントロール部を設けた。0.1％DNCB アセトン溶液を滴下して皮膚炎を惹起し、惹起
後 6、12、24、48 時間毎の皮膚を生検して、各軟膏の抗炎症作用を経時的、組織学的に①リンパ球表皮内
遊出②表皮細胞間浮腫③表皮肥厚④真皮内小円形細胞浸潤を観察、効果を比較した。48 時間後の組織所見を下表に示した。
（炎症の程度は、著明なもの＋＋＋、中等度のもの＋＋、軽度のもの＋、正常あるいは僅少なものを±と判
定した。）
表皮内遊出

細胞間浮腫

表皮肥厚

血管周囲炎症その他

グリメサゾン軟膏

＋～±

＋

＋～±

＋

一部痂皮

0.2％グリテール軟膏

＋

＋

＋＋

＋

0.1％デキサメタゾン軟膏

＋＋

＋＋

＋

＋

プラスチベース

＋＋

＋＋

＋＋

＋＋

コントロール

＋＋＋

＋＋＋

＋＋

＋＋

すなわち、グリメサゾン軟膏処置の部分は、治癒の段階を思わせる所見が観察された。
(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし－11－一部水疱

Ⅶ．薬物動態に関する項目

VII. 薬物動態に関する項目

1. 血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3)中毒域
該当資料なし(4)食事・併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)消失速度定数
該当資料なし(4)クリアランス
該当資料なし(5)分布容積
該当資料なし(6)その他
該当資料なし3. 母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法
該当資料なし(2)パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収

該当資料なし5. 分 布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし－12－

Ⅶ．薬物動態に関する項目(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性＜動物データ（ラット）＞
デキサメタゾン 12)
雌性ラットの除毛皮膚（5.3cm3）にエタノール又はプロピレングリコールで溶解した 3H-デキサメタゾン（100µg）塗布後の組織内分布を下表に示した。
組織内濃度（ng/g）

塗布時間
（分）

動物数

血漿

肝臓

腎臓

皮下組織

塗布部の筋肉足の筋肉

塗布部の筋肉、足の筋肉間の有意差検定

120

12

0.19

1.05

0.65

8.1

0.75

0.27

＜0.05

240
360

5
5

0.19
0.34

1.52
0.99

0.67
1.44

5.2
4.8

0.7
1.61

0.25
0.42

＝0.05

(6)血漿蛋白結合率
該当資料なし6. 代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7. 排

泄

排泄率＜外国人データ＞
デキサメタゾン 13)
静脈内投与した後の尿中回収率は 47.4％（5 日間）であった。
8. トランスポーターに関する情報
該当資料なし9. 透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし－13－

N.S.

Ⅶ．薬物動態に関する項目
11. その他
該当資料なし－14－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 警告内容とその理由設定されていない
2. 禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症の患者［感染症を悪化させることがある。］
2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。］
2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第 2 度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある。］

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意」参照
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
5. 重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）
を極力避けること。［9.5、9.7、9.8 参照］
8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害患者
設定されていない(4)生殖能を有する者
設定されていない－15－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(5)妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。［8.1参照］(6)授乳婦設定されていない(7)小児等
9.7 小児等
乳児、小児への長期・大量使用又は密封法（ODT）により、発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］(8)高齢者
9.8 高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に生理機能が低下している。［8.1 参照］

7. 相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由設定されていない8. 副作用11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1)重大な副作用と初期症状設定されていない－16－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
注 1)

皮膚の感染症

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）の感染症
注 2)

その他の皮膚症状

長期連用によるステロイド痤瘡（尋常性痤瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある。）
ステロイド酒皶・すなわち口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、
痂皮、鱗屑を生じる。）
ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）
魚鱗癬様皮膚変化
紫斑
多毛
色素脱失

過敏症

皮膚の発赤
瘙痒
刺激感
腫脹
光線過敏症

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能抑制

眼眼瞼皮膚への使用による眼圧亢進
緑内障
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による
後囊白内障
緑内障

注 1) 適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。密封法（ODT）の場合、起こり易い。
注 2) 徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

9. 臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう指導すること。

12.その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)非臨床試験に基づく情報
設定されていない－17－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

IX. 非臨床試験に関する項目

1. 薬理試験(1)薬効薬理試験「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照(2)安全性薬理試験
該当資料なし(3)その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1)単回投与毒性試験
デキサメタゾン、グリテール 4％乳化剤
LD50 値ddY 系マウスを雌雄 2 群に分け、グリメサゾン軟膏の主成分であるデキサメタゾンとグリテールを 4％
HCO-60（polyoxyethylene hydrogenated castor oil 60）で乳化した試験薬を 0.05mL/10g Body weight の割合でマウスの項背部に皮下注射し、一般症状の観察を行い、24 時間以内の致死率より LD50 並びに 95％
信頼限界を Litchfield-Wilcoxon 法により算出した。
雄

雌458（419.4～500.1）

470（406.9～542.9）（mg/kg）

一般症状としては、試験薬投与直後からやや鎮静がみられるが 10 分後から自発運動の増加等の顕著な興奮が現れ、その後振戦を伴った酩酊状歩行、立毛、挙尾、小鳥様囀声を発し、躯幹を伸展させ（四肢の伸展はみられない）、試験薬投与後 20 分～2 時間で呼吸停止した。生存例では躯幹の伸展を示さず 24 時間までにほぼ正常に回復した。
剖検の結果、死亡例及び投与後 72 時間の生存例ともに主要臓器に異常は認めなかった。
（藤永製薬社内資料）(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験
該当資料なし(5)生殖発生毒性試験
該当資料なし(6)局所刺激性試験
該当資料なし(7)その他の特殊毒性
該当資料なし－18－

Ⅹ．管理的事項に関する項目

X. 管理的事項に関する項目

1. 規制区分
製剤：該当しない

有効成分：該当しない
2. 有効期間
5 年（安定性試験結果に基づく）
3. 包装状態での貯法
室温保存
4. 取扱い上の注意
設定されていない
5. 患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無し

くすりのしおり：有り

6. 同一成分・同効薬
同一成分薬：なし
同効薬：グリテール

7. 国際誕生年月日不明
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
製造販売承認年月日：1967 年 9 月 6 日
承認番

号：14200AZZ06055

薬価基準収載年月日：1968 年 12 月 19 日
販 売 開 始 年 月 日：1968 年 2 月 1 日
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果公表年月日：1980 年 8 月 14 日
内容：効能又は効果が現行の記載に改められた。
11. 再審査期間
該当しない

－19－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
12.投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
13.各種コード
販売名

HOT（13 桁）番号

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コードグリメサゾン
軟膏

1064810010101 5g×10（チューブ）
1064810010201 10g×10（チューブ）
1064810010302 100g（瓶）2649801M1028

14.保険給付上の注意
該当しない

－20－

個別医薬品
コード
（YJ コード）

レセプト
電算処理
システム用
コード

2649801M1028

662640093

ⅩⅠ．文

XI. 文

献

1. 引用文献
1) 第十八改正日本薬局方解説書：2021:C3305-C3313，廣川書店
2) 第十八改正日本薬局方解説書：2021:C4346-C4353，廣川書店
3) Takei K, et al.：J Dermatol 2015;42(2):171-180（PMID：25482884）
4) Tsuji G, et al.：Cell Death Dis 2017;8(7):e2931（PMID：28703805）
5) Takemura M, et al.：Int J Mol Sci 2018;19(4):1169（PMID：29649105）
6) Tsuji G, et al.：J Clin Med 2020;9(3):891（PMID：32214018）
7) 竹内久米司ほか：日本薬理学雑誌 1985;85(5):397-406（PMID：4029810）
8) 竹内久米司ほか：日本薬理学雑誌 1988;91(1):1-7（PMID：3371789）9) 竹内久米司ほか：日本薬理学雑誌 1990;95(4):149-157（PMID：2142472）
10) 伊藤幸次ほか：日本薬理学雑誌 1992;99(1):55-62（PMID：1559638）
11) 藤永製薬社内資料：抗炎症作用に関する資料
12) James M, et al.：C R Acad Hebd Seances Acad Sci D 1974;278(16):2063-2066（PMID：4212698）
13) Feldmann RJ and Maibach HI：J Invest Dermatol 1969;52(1):89-94（PMID：5761932）
2. その他の参考文献
該当資料なし－21－

献ⅩⅡ．参考資料

XII. 参考資料

1. 主な外国での発売状況
海外では販売されていない（2024 年 7 月時点）
2. 海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（オーストラリア分類）
該当しない
小児等に関する記載
該当しない

－22－

ⅩⅢ．備

XIII. 備考考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
(1)粉砕
該当しない
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
2. その他の関連資料

グリメサゾン軟膏と亜鉛華単軟膏及び亜鉛華軟膏の配合経時変化試験
本試験は下記条件で実施した場合の結果を示したもので、配合条件（温度、湿度、配合方法）の違いにより異なる結果が得られる場合があります。

（藤永製薬社内資料

2005 年 7 月）

試験方法
亜鉛華単軟膏
サトウザルベ 10（10％）
配合軟膏＊

サトウザルベ（20％）
亜鉛華（10％）単軟膏「ホエイ」
亜鉛華軟膏

試験方法

亜鉛華軟膏「ホエイ」（20％）
配合比率（重量比）

グリメサゾン軟膏：亜鉛華単軟膏（亜鉛華軟膏）＝ 3：7

保存条件

ガラス軟膏容器に充填し､室温及び冷所にて保存

保存期間

開始時、1、2、3、4、8、12 週間（w）

外観適合及び不適（液状分離）で判定（開始時は白黄色の均一な軟膏）
5 段階で判定

性状
評価方法

固さ

デキサメタゾン残存率++++

攪拌に抵抗がある（固い）+++やや攪拌に抵抗がある（やや固い）++

抵抗なく攪拌できる+

軟らかい（クリーム状）±

液状（形が保持しない）

開始時のデキサメタゾン含量を 100％とした場合の残存率（％）を示した。
＊販売名は、試験実施時のものである

結論
室温保存では、各配合において軟化又は液状分離が認められ、デキサメタゾン含量の低下も認められた。
一方、冷所保存では、いずれの配合においても性状の変化はほとんど見られず、デキサメタゾン含量は
12 週目で 90％以上であった。

－23－

ⅩⅢ．備

考

試験結果
温
度
保存形態
配合軟膏＊
サトウザルベ 10

開始時
適合
+++

1w
適合
+++

2w
適合
+++

3w
適合
++

4w
適合
++

8w
適合
++

12w
適合
++

100.0

99.4

98.5

94.8

93.8

84.2

75.7

外観

適合

適合

適合

固さ

+++

+++

++

デキサメタゾン
残存率（％）
外観
性状
固さ
デキサメタゾン
残存率（％）

100.0

95.6

90.2

84.5

83.6

72.9

64.3

適合
++++

適合
++++

適合
+++

適合
++

適合
++

適合
++

適合
++

100.0

99.6

98.5

96.7

95.4

91.4

90.1

外観

適合

適合

適合

固さ

++++

+++

++

デキサメタゾン
残存率（％）

100.0

98.7

97.0

試験項目
外観
性状
固さ
デキサメタゾン
残存率（％）
性状

サトウザルベ亜鉛華（10％）
単軟膏
「ホエイ」

亜鉛華軟膏
「ホエイ」

性状

不適
不適
不適
不適
（液状分離）（液状分離）（液状分離）（液状分離）
+
+
+
+

不適
不適
不適
不適
（液状分離）（液状分離）（液状分離）（液状分離）
+
+
+
+
90.2

89.9

温
度
保存形態
配合軟膏＊

室
温
ガラス軟膏容器

試験項目
外観
性状
固さ
サトウザルベ 10
デキサメタゾン
残存率（％）
外観
性状
固さ
サトウザルベデキサメタゾン
残存率（％）
外観
亜鉛華（10％）
性状
固さ
単軟膏
デキサメタゾン「ホエイ」
残存率（％）
外観
性状
固さ
亜鉛華軟膏
「ホエイ」
デキサメタゾン
残存率（％）

80.5

74.8

冷
所
ガラス軟膏容器

開始時
適合
+++

1w
適合
+++

2w
適合
+++

3w
適合
+++

4w
適合
+++

8w
適合
+++

12w
適合
+++

100.0

100.0

99.1

97.2

97.0

96.4

95.6

適合
+++

適合
+++

適合
+++

適合
+++

適合
+++

適合
+++

適合
+++

100.0

100.2

99.1

95.7

95.4

93.4

92.2

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
+++

適合
+++

100.0

100.1

98.5

95.8

94.9

94.3

94.3

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
++++

適合
+++

100.0

99.9

99.2

97.0

96.5

93.4

92.7

＊販売名は、試験実施時のものである

－24－

ⅩⅢ．備

考

グリメサゾン軟膏と他社外用剤の配合変化試験成績
本試験は下記条件で実施した場合の結果を示したもので、配合条件（温度、湿度、配合方法）の違いにより異なる結果が得られる場合があります。

（藤永製薬社内資料

2024 年 4 月改訂）

試験方法
試験方法

評価方法

配合比率（重量比）

グリメサゾン軟膏：他社外用剤＝1：1

保存条件

25℃/60％RH

保存期間

開始時、1、2、4、8、12 週間（w）後に外観と各外用剤の主薬の残存率を確認

外観変化を生じた“w”を表示、12w まで変化がない場合は“変化なし”とした。

主薬の残存率◎：95％以上、○：90％以上 95％未満、なお 90％未満は数値を表示した。

試験結果
1. 外用抗真菌剤
商

品

名

基剤注）

軟膏 1％

O

クリーム1％

O/W

軟膏 1％

O

クリーム1％

O/W

アスタット

アトラント

オキナゾールクリーム 1％

W

ゼフナートクリーム 2％O/Wニゾラールクリーム 2％

O/W

ペキロンクリーム 0.5％

O/W

マイコスポールクリーム 1％

O/W

ラミシールクリーム 1％

O/W

ルリコンクリーム 1％

O/W

主薬の残存率（上段：デキサメタゾン、下段：相手薬剤）
1w
2w
4w
8w
12w
◎
◎
◎
◎
◎
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
ラノコナゾール（マルホ）
◎
◎
◎
◎
◎
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
ネチコナゾール塩酸塩
変化なし（久光=田辺三菱、鳥居）
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
ネチコナゾール塩酸塩
変化なし（久光=田辺三菱、鳥居）
◎
◎
◎
◎
◎
○
○
○
89％
－
2w
オキシコナゾール硝酸塩（田辺三菱）
分離
◎
◎
◎
○
○
◎
◎
◎
○
○
4w
リラナフタート（全薬工業=鳥居）
変臭
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
○
○
◎
1w
ケトコナゾール（ヤンセンファーマ）
特異臭
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
○
○
アモロルフィン塩酸塩（テイカ）
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
ビホナゾール（バイエル）
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
89％
－
◎
1w
テルビナフィン塩酸塩
分離（サンファーマ）
◎
◎
◎
◎
87％
◎
◎
○
○
◎
1w
ルリコナゾール（サンファーマ）
分離
◎
◎
◎
◎
◎
一般名（会社名）

外観注）基剤欄の“O”は油脂性基剤、“O/W”は水中油型のクリーム基剤、“W”は水溶性基剤を示す。
（2024 年 4 月時点の会社名を記載）

－25－

ⅩⅢ．備

考

2. その他の外用剤
商

品

基剤注）

名

アズノール軟膏 0.033％

O

オキサロール軟膏 25µg/g

O

ドボネックス軟膏 50µg/g

O

ヒルドイドクリーム 0.3％

O/W

ヒルドイドソフト軟膏 0.3％

W/O

プロペト

O

主薬の残存率（上段：デキサメタゾン、下段：相手薬剤）
1w
2w
4w
8w
12w
◎
◎
◎
◎
◎
ジメチルイソプロピルアズレン
変化なし（日本新薬）
◎
◎
◎
○
○
◎
◎
◎
◎
◎
マキサカルシトール（マルホ）
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
○
84％
－
カルシポトリオール（レオファーマ） 変化なし
◎
○
○
85％
－
◎
◎
○
○
○
1w
分離
◎
◎
◎
○
○
ヘパリン類似物質（マルホ）
◎
◎
◎
◎
○
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
白色ワセリン（丸石）
変化なし
基剤のため、測定未実施
一般名（会社名）

外観注）基剤欄の“O”は油脂性基剤、“O/W”は水中油型のクリーム基剤、“W/O”は油中水型のクリーム基剤を示す。

3. ステロイド外用剤
薬効注 1）

商

品

名

軟 膏
0.05％
ストロン
デルモベート
ゲスト
クリーム
0.05％
軟 膏
0.05％
マイザー
クリーム
0.05％
ベリー
ストロング
軟 膏
0.05％
アンテベート
クリーム
0.05％
ストロング

リンデロン-VG 軟膏
0.12％注 3）

軟 膏
リドメックス 0.3％
コーワ
クリーム
0.3％
軟 膏
ミディアム
0.1％
ロコイド
クリーム
0.1％
キンダベート軟 膏
0.05％

基剤注 2）
O
O/W
O
O/W
O
W/O

O

O
O/W
O
O/W
O

主薬の残存率観 （上段：デキサメタゾン、下段：相手薬剤）
1w
2w
4w
8w
12w
◎
◎
◎
○
○
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
クロベタゾールプロピオン酸エス
テル（グラクソ・スミスクライン）
◎
○
○
○
○
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
○
○
変化なし
◎
◎
◎
○
○
ジフルプレドナート（田辺三菱）
◎
◎
◎
◎
◎
変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
ベタメタゾン酪酸エステル 変化なし
◎
◎
◎
◎
◎
プロピオン酸エステル
◎
◎
◎
◎
◎
2w
（鳥居）
分離
◎
◎
◎
◎
◎
一般名（会社名）

外ベタメタゾン吉草酸エステル/
ゲンタマイシン硫酸塩
変化なし（シオノギファーマ＝塩野義）

プレドニゾロン吉草酸エステル
酢酸エステル（興和）

ヒドロコルチゾン酪酸エステル
（鳥居）

変化なし
4w
色調変化
変化なし
1w
分離

クロベタゾン酪酸エステル
変化なし（グラクソ・スミスクライン）

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎

◎
◎
◎
○
◎
◎
◎
◎
◎
◎

◎
◎
◎
○
◎
◎
◎
◎
◎
◎

◎
◎
◎
○
◎
◎
88％
○
◎
◎

◎
◎
◎
○
◎
◎
－
○
◎
◎

注 1）薬効欄は［アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2021 表 11 ステロイド外用薬のランク］を引用した。
注 2）基剤欄の“O”は油脂性基剤、“O/W”は水中油型のクリーム基剤、“W/O”は油中水型のクリーム基剤を示す。
注 3）リンデロン-VG 軟膏はベタメタゾン吉草酸エステルの残存率を測定した。
（2024 年 4 月時点の会社名を記載）－26－

〔文献請求先及び問い合わせ先〕
第一三共株式会社

製品情報センター〒103-8426 東京都中央区日本橋本町 3-5-1
TEL:0120-189-132

GLYM8IF0108
2024 年 7 月改訂