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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－「注意事項等情報」改訂のお知らせ
内痔核硬化療法剤

内痔核硬化療法剤

ジオン® 注 無痛化剤付

ジオン® 注 生食液付

硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸注射液

硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸注射液

ZIONE® INJECTION/LIDOCAINEZIONE® INJECTION

2021 年 9 月
製造販売元

ジェイドルフ製薬株式会社

このたび、標記製品の「注意事項等情報（適用上の注意）」を改訂し、同時に添付文書を新記載要領 注 1へと変更致しましたことをお知らせ申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
また、添付文書の閲覧方法が電子的な方法へ変更されたことに伴い、製品内へ紙の添付文書の同梱は廃止致しますので、最新情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）、又は弊社の1
ホームページに掲載している「電子化された添付文書」注 （以下、電子添文）等をご覧下さいますようお願い申し上げます。
注 1：
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付、薬生発 0611 第 1 号）及び
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成 29 年 6 月 8 日付、薬生安発 0608 第 1 号）

1．改訂概要改訂項目

改訂内容「適用上の注意」（両製剤共通） 本剤のバイアルのキャップ名の変更＜薬液の調製方法＞

改訂理由
バイアル容器の変更に伴う無痛化剤付

本剤及び希釈液（無痛化剤）のバイ
バイアル容器の変更に伴う
アル図の変更生食液付

本剤のバイアル及び生理食塩液のアン バイアル容器の変更に伴う
プル図の変更アンプル容器の変更に伴う全項目 （両製剤）新記載要領に基づく変更

1「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」注 1 の改正

2．「注意事項等情報」の改訂内容＜ジオン注無痛化剤付＞
改訂後（：改訂箇所）＜新記載要領＞

改訂前＜旧記載要領＞

14. 適用上の注意7. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意（1）調製時：省略
14.1.1 ～ 14.1.4 省略（変更なし )（2）薬液の調製方法：
14.1.5 薬液の調製方法：
ジオン注無痛化剤付のバイアルのフリップオフ
本剤のバイアルのキャップを外し、ゴム栓表面をキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿でアルコール綿で清拭する。
（以下、省略）清拭する。（以下、省略）＜薬液の調製方法＞（抜粋）＜薬液の調製方法＞（抜粋）＜ジオン注生食液付＞
改訂後（：改訂箇所）＜新記載要領＞

改訂前＜旧記載要領＞

14. 適用上の注意
7. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意（1）調製時：省略
14.1.1 ～ 14.1.3 省略（変更なし）（2）薬液の調製方法：
14.1.4 薬液の調製方法：
ジオン注生食液付のバイアルのフリップオフ
本剤のバイアルのキャップを外し、ゴム栓表面をキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿でアルコール綿で清拭する。（以下、省略）清拭する。（以下、省略）＜薬液の調製方法＞（抜粋）＜薬液の調製方法＞（抜粋）＜「注意事項等情報」の改訂理由＞
本剤の容器（添付の希釈液のバイアル〈無痛化剤付〉及び生理食塩液のアンプル〈生食液付〉を含む）の変更に伴い、「適用上の注意」の項ならびに＜薬液の調製方法＞を改訂致しました。
詳細につきましては、別添の「デザイン、包装仕様等お願い申し上げます。
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変更のご案内」をご参照下さいますよう3．新記載要領に基づく変更について＜改訂概要＞
当局通知注 1 に従い、添付文書を新記載要領に対応した様式に変更致しました。
＜注意事項等の主な記載箇所の変更・記載整備の対比表＞
両製剤共通（網掛け部分は、ジオン注無痛化剤付にのみ記載）＜改訂後：新記載要領＞＜改訂前：旧記載要領＞

7. 用法及び用量に関連する注意
2. 重要な基本的注意
7.1：省略（1）（2）省略
7.2 本剤は痔核を十分に露出させて観察するための （3）本剤は痔核を十分に露出させて観察するための前前処置として、局所麻酔の施行を選択する場合に処置として、局所麻酔の施行を選択する場合に使使用すること。前処置として腰椎麻酔あるいは仙用すること。前処置として腰椎麻酔あるいは仙骨
骨硬膜外麻酔を選択する場合には、ジオン注生食
硬膜外麻酔を選択する場合には、ジオン注生食液液付を使用すること。＊1付を使用すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
9.1 合併症・既往歴等のある患者（1）省略
9.1.1 全身状態が不良の患者（2）高齢者又は全身状態が不良の患者〔希釈液にリド希釈液にリドカインが含まれており、生理機能のカインが含まれており、生理機能の低下により麻低下により麻酔に対する忍容性が低下しているこ酔に対する忍容性が低下していることがある。〕とがある。
（3）心刺激伝導障害のある患者〔希釈液に含まれるリ
9.1.2 心刺激伝導障害のある患者ドカインが症状を悪化させるおそれがある。〕
希釈液に含まれるリドカインが症状を悪化させる （4）省略
おそれがある。
（5）前立腺癌等の放射線治療歴のある患者〔前立腺癌＊2
9.1.3 前立腺癌等の放射線治療歴のある患者の放射線治療後、本剤の投与により、出血を伴っ前立腺癌の放射線治療後、本剤の投与により、出た直腸潰瘍を発現した症例がある。〕
血を伴った直腸潰瘍を発現した症例がある。
9.2 腎機能障害患者【禁忌】（次の患者又は部位には投与しないこと）
9.2.1 透析療法を受けている患者
1. 次の患者には投与しないこと投与しないこと。本剤の有効成分である硫酸アル （1）（2）省略
ミニウムカリウム水和物に由来するアルミニウム （3）透析療法を受けている患者〔使用経験がない。アは、主に腎臓から排泄されるため、アルミニウムルミニウムの排泄が極端に遅延するおそれがあの排泄が極端に遅延するおそれがある。
［2.3 参照］る。〕
9.2.2 腎機能障害のある患者（透析療法を受けている 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）患者を除く）（1）腎障害のある患者〔アルミニウムの排泄が遅延す
尿量が十分に確保できることを確認してから投与るおそれがあるので、尿量を十分に確保するこすること。アルミニウムの排泄が遅延するおそれと .〕がある。また、重篤な腎機能障害のある患者では、 （2）省略
希釈液に含まれるリドカインの中毒症状が発現し （3）省略やすくなるおそれがある。
（4）重症の肝機能障害又は腎機能障害のある患者〔希9.3 肝機能障害患者
釈液に含まれるリドカインの中毒症状が発現し9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者やすくなるおそれがある。〕
希釈液に含まれるリドカインの中毒症状が発現しやすくなるおそれがある。
9.8 高齢者
4. 高齢者への投与
尿量が十分に確保されていることに注意すること。 一般に高齢者では腎機能が低下していることが多い
一般に腎機能が低下していることが多い。また、 ので、尿量が十分に確保されていることに注意する
希釈液にリドカインが含まれており、生理機能の こと。
低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある。
＊1 ジ
 オン注生食液付では、「前処置として局所麻酔を選択する場合には、ジオン注無痛化剤付を使用すること。」と記載。
＊ 2 ジオン注生食液付では、「9.1.1」に繰り上げ記載。
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＜補足事項＞
新記載要領の「11. 副作用」の項では、副作用の概要（臨床試験及び市販後調査のまとめ）を削除致しました。また、新記載要領の注意事項等情報では、インタビューフォームにて記載していた「薬物動態」の「吸収」「分布」「排泄」及び各国内臨床試験毎（「国内前期第Ⅱ試験」「国内第Ⅲ相試験」「国内高齢者薬物動態試験」）の有効性及び安全性の成績を新たに追記致しました。
4．電子添文について注意事項等情報の全文につきましては、PMDA、又は弊社のホームページに掲載している電子添文等をご参照下さいますようお願い申し上げます。「添文ナビ」注 2 を使用する場合には、当該製品の包装にも記載している下記の GS1 バーコードをご使用下さい。
IT 環境が整わない等の理由で紙の添付文書を要望される場合には、医薬情報担当者（MR）、又は下記に記載の電話番号にお問い合わせ下さいますようお願い申し上げます。「電子添文」をプリンターで印刷した紙の添付文書をご提供させて頂きますので、提供方法（MR の訪問、ダイレクトメール、FAX 等）を併せてご教示下さいますようお願い申し上げます。
注 2：日本製薬団体連合会作成のアプリケーションです。ダウンロードの際には、アプリケーションの紹介パンフレットをご参照下さい。

＜「添文ナビ」ダウンロードの二次元コード＞
下記の AppStore あるいは Google Play から無料でダウンロードできます．

GS1バーコード
ジオン注無痛化剤付（販売包装単位）
ジオン注生食液付（販売包装単位）

iOS 版（App Store）

Android 版（Google Play）

・‌本剤の注意事項等情報につきましては、下記ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照下さいますようお願い申し上げます。
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
ジェイドルフ製薬株式会社ホームページ「医療関係者の皆様へ（製品情報）」（http://www.j-dolph.co.jp/medical/product/）・今回の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（DSU）No.303（2021 年 10 月）に掲載の予定です。
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「電子添文」をプリンターで印刷した紙の添付文書の要望に関するお問い合わせ：ジェイドルフ製薬株式会社 企画管理部
TEL：06-7507-2535		
FAX：06-7507-2529
・注意事項等情報の内容に関するお問い合わせ：ジェイドルフ製薬株式会社 安全性情報部 TEL：06-7507-2536

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