目次

I. 補聴器適正販売ガイドライン

1.

目的

• P.1

2.

補聴器フィッティングの手順

• P.1

3.

補聴器フィッティングの記録

• P.2

4.

補聴器販売店の設備

• P.3

5.

補聴器販売店における品質・衛生管理

·P.4

6.

補聴器の関連法規及び業界自主基準

• P.5

7.

教育訓練

• P.5

8.

医師との連携• P.6

II. 補聴器適正販売ガイドラインの解説• • • • • • • P.9

ill. 資料
お客様フィッティング記録カ ー ド• P.28

関連団体参照先• P.29

補聴器適正販売ガイドライン

一般社団法人日本補聴器販売店協会
特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会

はじめに
私たちは，難聴者の方々に適正にフィッティングされた補聴器と関連機器を供給することで，そのハンディキャップの軽減を図り，積極的な社会参加と質の高い社会生活の実現に寄与すること，また適正な補聴器情報を適切な手段により，的確かつ迅速に社会に啓発する社会的責任（CSR: (Corporate Social Responsibility)）を負っています。
そしてこれらの責任を果たすことにより，日常生活の中で難聴者が普通に補聴器を使用
し，補聴器が当たり前のように難聴者の QOL を改善し，それを自然に受け入れる社会を体
現し，社会からの信頼を得ることが，健全な補聴器文化を形成し，健康長寿社会に貢献するものと確信します。
本ガイドラインは，すべての補聴器販売店で実施されることが望まれる「販売時における補聴器フィッティング」の在り方を具体的に示すものです。

１．目的
補聴器の販売に際しては，耳科学的診断を踏まえて一定の知識と技能を有する補聴器技
能者が，難聴者一人ひとりの聞こえと環境に合わせ，難聴者の聞こえの能力を最大限発揮
されるよう補聴器のフィッティングを行う必要がある。
本ガイドラインは，すべての難聴者に対し，適正に補聴器を供給するために補聴器販売
店で行われる補聴器のフィッティングについて示したものである。

２．補聴器フィッティングの手順
補聴器の使用目的は，音を増幅して聞くことを可能にし，生活の質の改善を難聴者に提供することである。その効果または性能を最大限発揮するために行う補聴器のフィッティ
ング（調整作業）は，特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会が制定した「販売時における補聴器フィッティング」に基づき，以下に準拠することが望ましい。
（１）医師との連携
・耳鼻科医師の紹介状等の内容を確認（紹介状や診療情報提供書等が無い場合には医師の受診を促す）
・禁忌８項目の確認（該当する場合には医師の診察と治療を優先する）（２）事前のコンサルティング

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・補聴器を使用したい動機，場面などを聞いて目標を設定（３）補聴器を合わせるための聞こえの測定
・音の聞こえの測定
・ことばの聞き取りの測定（４）補聴器の選択
・聞こえの測定結果，お客様の主な訴えや希望，耳の状況，身体的状況などにより複数の補聴器から選択・耳の観察に基づき，耳せん・イヤモールド等の選択
・補聴器関連機器の選択（５）補聴器の調整・試聴
・処方計算式の選択と調整（補聴器から出力する音の大きさを考える上で最適な方式を選択し調整）・補聴器の設定（テレビを見るとき，電話を聞くとき等，状況に応じるプログラム設定）
・試聴（店内で実際に装着しながら調整）（６）補聴器の効果測定
・補聴器を装用した状態でのことばの聞き取りなど聞こえの測定（客観的評価）（７）補聴器特性の測定
・使用時の周波数特性の評価と記録（８）補聴器の持ち帰り評価
・調整された補聴器を必要に応じて持ち帰り，日常生活環境での使用を評価（９）医師への報告
・耳鼻科からの紹介状や診療情報提供書を受けた際は医師に報告書を提出（持ち帰り評価時または販売時に実施）（１０）補聴器の販売および装用のケア・お客様・ご家族への長期のケア
・補聴器の管理や使用に関するトレーニング
・リハビリに関するアドバイスやコンサルティング

３．補聴器フィッティングの記録
補聴器の適合過程で入手した情報は，適切に記録・保存しなければならない。記録・保存すべき情報を以下に例示する。また記録様式としては，日本補聴器販売店協会発行の「お2

客様フィッティング記録カード」を参考としてください。
（１）個人情報①氏名（ふりがな）②性別③生年月日④住所等連絡先⑤耳鼻科医師からの紹介状の有無（２）主訴①いつ頃から，どんな状況で不自由を感じるようになったか②補聴器装用希望のきっかけは③補聴器使用の目的，希望④補聴器の形状等ご本人の希望 等（３）耳の状況①耳鼻科の治療歴及び手術歴②外耳道の観察状況③耳鳴りの有無④耳漏の有無⑤アレルギーの有無⑥その他の特記事項
・「禁忌８項目」のチェック等（４）聴覚データ①純音気導域値，骨導域値②語音明瞭度③その他医療機関から得た聴覚情報（５）フィッティングデータ①装用耳の決定経過②両耳での試聴結果③試装用器種名と反応④選択した補聴器と理由⑤補聴効果測定データ
・装用者の主観的感想
・音場でスピーカーによる測定
・語音明瞭度測定
・その他（６）販売した補聴器の記録①販売機種（日付，品番，製造番号，装用耳，販売価格）

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②取扱説明書，添付文書記載内容の確認とお客様への説明③補聴器調整内容④装用効果⑤アフターケア（再調整）（７）苦情等への対応と記録①苦情等の原因
・販売店
・製品の品質・製品の性能・その他

４．補聴器販売店の設備
補聴器販売店は，難聴者の聞こえの改善のために適切な補聴器適合（フィッティング）を行うための必要な設備・機器・器具等を設備しなければならない。設備については公益財団法人テクノエイド協会が定める「認定補聴器専門店における業務運営実態調査の指針」の要件を満たしていることが望ましい。
（１）聴力測定用器具①オージオメータ JIS T 1201-1 タイプⅢ以上の機能を有するもの②少なくとも 3 年に 1 回の校正を行っているもの（２）聴力測定室①測定室の暗騒音のレベルが 50dB(Ａ)以下の環境を作れるもの（３）補聴器特性測定設備（４）補聴器装用効果測定のための設備①語音による効果測定ができるもの②震音またはノイズによる効果測定ができるもの③サウンドレベルメータ（JIS C1509-1 又は IEC61672-1 に準拠しているもの）（５）補聴器メンテナンスのための設備・器具（６）イヤモールド補修・修正のための加工用設備・器具（７）器具等の消毒のための設備

５．補聴器販売店における品質・衛生管理
補聴器は直接耳に装着する機器であり，販売やサービス時（フィッティング時）には直4

接お客様の耳に触れることから，品質管理や衛生管理を適切に行わなければならない。お客様が安心してサービスを受けられるよう，以下の項目を参考に品質・衛生管理をして下さい。
（１）試聴器（デモ器）の品質・衛生管理①試聴前には必ず殺菌・消毒し，返却時にも殺菌・消毒してから保管する。
②保管場所は清潔で湿度が低く，清潔さを維持出来る環境とする。
③試聴器は商品と区別し，品番と製造番号が分かるように保管する。
（２）耳せん，ジョイント，フック等付属品の品質・衛生管理①試聴に使用した耳せん，ジョイントは廃棄する。フック，S チューブ等は殺菌・消毒して保管する。但し,品質が保たれない場合は廃棄する。
②経年劣化や殺菌を繰り返して変色・破損したものは，使用せず直ちに廃棄する。
③消耗品等の管理は，種類・サイズ別に清潔なケースなどに入れ，ほこりや湿気の入らない適切な場所に保管する。
④付属品は販売用と試聴用で必ず区別し，別の保管庫に保管する。
（３）使用器具の衛生管理①耳型採取に使用するシリンジ，ピンセット，イヤーライト，オトスコープなどは使用後必ず除菌シートや消毒液等で消毒を行い，適切な衛生環境で保管する。
②綿球，スポンジストッパーは清潔で湿気のない場所に保管する。
③印象材は異物が混入しないよう蓋つきの箱または専用ケースに入れ，メーカーに指定された保管方法に従い保管する。
④タオル，綿棒，ヘアピンなどについても清潔なものを用いる。
⑤聴力測定に使用するイヤーマフなどは使用前に必ず消毒してから使用する。
（４）販売従事者の衛生管理①服装，髪の毛，爪（清潔に保たれているか）②健康状態（高熱や嘔吐，下痢など感染症の症状はないか）③怪我の有無 (裂傷やすり傷等による出血はないか)④手指消毒（正しい方法で適正な消毒を行っているか）

６．関連法規及び業界自主基準
補聴器の販売にあたっては，関連法規及び業界の自主基準を遵守する。
（１）関連法規①医薬品医療機器法②個人情報保護法③特定商取引法④消費者基本法⑤割賦販売法⑥景品表示法5

⑦製造物責任法（PL 法）⑧工業標準化法（JIS）（２）業界自主基準①販売時における補聴器フィッティング②倫理綱領③企業行動憲章④補聴器販売業プロモーションコード
⑤禁忌８項目（「補聴器のご購入や耳型採取の前に」）⑥補聴器の適正広告・表示ガイドライン⑦補聴器品質確保に関するガイドライン⑧医療機関内等における補聴器外来・相談への技能情報提供に関する業界ガイド
ライン

７．教育訓練補聴器販売店においては，適正な販売と安全性の確保のために，販売従事者に対して教育訓練を実施しなければならない。
補聴器販売に必要な知識の習得にあたっては，公益財団法人テクノエイド協会が認定する「認定補聴器技能者」資格の取得を推奨する。また，以下に記す関係団体が主催する講
習会等に参加し知識と技能の研鑽をはかることが望ましい。
（１）一般社団法人日本聴覚医学会主催の補聴研究会（２）一般社団法人日本補聴器販売店協会主催の講習会（３）特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会主催の講習会（４）一般社団法人日本補聴器工業会主催の講習会

８．医師との連携
補聴器の適合作業（販売）は原則として医師（補聴器相談医）の指導に基づき対象者と対面して行うものとする。

（１）医師の診察を受けないお客様が直接販売店に来店し，補聴器の販売や耳型採取を行うときは以下の事項（禁忌８項目）を確認し，該当する項目があれば必ず医師（補聴器相談医）の補聴器適応のための診察を受けるようすすめる。
『禁忌８項目』 ～補聴器のご購入や耳型採取の前に～● 耳の手術を受けたことがある。
● 最近 3 ヶ月以内に耳漏があった。
● 最近 2 ヶ月以内に聴力が低下した。
● 最近 1 ヶ月以内に急に耳鳴りが大きくなった。
● 外耳道に痛みまたは，かゆみがある。

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● 耳あかが多くたまっている。
● 聴力測定の結果，平均聴力の左右差が 25dB 以上ある。
● 聴力測定の結果，500，1,000，2,000Hz の聴力に 20dB 以上の気骨導差がある。
その他の確認事項を以下に例示する。
・ 補聴器の公的支援や助成制度について説明を希望される方はお申し出ください。
・ 販売店では，医療機関で行うような診察や検査および診断は行えません。
販売店では，補聴器適合のために観察や測定を行います。
・ 心臓の病気・脳梗塞・血栓症などの治療で薬を内服している場合は，出血し易くなっていないか，耳の奥の皮膚をこすっても心配ないか医師に相談してください。
・ 販売店では，耳鳴りの診断や治療はできません。補聴器相談医の指示がなければ耳鳴りの治療を目的とした補聴器の販売はいたしません。
・ 販売店では，認知症の診断や治療はできません。認知症の予防，治療を目的とした補聴器の販売はできません。
・ 販売店では，耳の手術を受けたことがある方の耳型採型はできません。
（２）医師の指導として，「補聴器適合に関する診療情報提供書」を入手することが望ましい。主に次に掲げる情報。
①耳科に関する医学情報②純音聴力に関する情報③ことばの聞き取りに関する情報④装用耳に関する情報⑤難聴・補聴器に関する情報⑥補聴器の選択・調整に当たって特に留意すること⑦現在使用中補聴器の問題点（再調整または修理・点検依頼項目）⑧その他の情報
この診療情報提供書は日本耳鼻咽喉科学会補聴器相談医が補聴器の適合等が必要な患者さんを，認定補聴器技能者に紹介するための情報提供に関する書面です。提供する情報はテクノエイド協会認定補聴器専門店が補聴器の適合・再調整・修理を行うときに必要不可欠な内容ですから，なるべく漏れのないよ
うに記載をしてください。
診療情報提供書は「新規適合」
・「補聴器更新時適合」
・
「再調整」
・
「装用耳変
更」
・
「修理」に必要な情報を提供します。それぞれの目的に応じて使い分けてください。
「補聴器適合に関する診療情報提供書(2014)」記載要領から転載（３）適合作業終了後は一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会が提供する「補聴器適合に関する報告書」を作成し情報提供元の医師へ報告するとともにその写しを保管する。

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報告書には次の事項を記述する。
①適合した耳②選定した補聴器③試聴期間④装用効果の印象⑤再調整または修理についての報告⑥新規購入についての報告⑦2 ㎤カプラで測定した特性図を添付
・添付の特性図は調整済使用状態で，入力音圧を 50 または 60dBSPL 入力から90 dBSPL 入力まで 10dB ごとの出力特性を記録してください。特性測定は雑音抑制装置を解除または最小にして行ってください。パソコンの調整画面に表示される特性図は実際の特性図と異なる場合がありますので，必ず実測した特性図を添付してください。
・オープンイヤタイプの耳せんでは，通常のカプラを用いた測定結果は実耳測
定結果と大きく異なります。しかし，動作状態の管理には非オープンイヤ下で測定した特性図と共に，その補聴器の所定の特性図であるパソコンの調整
画面に表示される特性図をプリントし，それらを添付してください。

この報告書はテクノエイド協会認定補聴器技能者が，補聴器適合に関する診療情報提供を受けて補聴器の適合や再調整，修理等を行った結果について，日本耳鼻咽喉科学会補聴器相談医にその内容を報告するための書面です。報告に基づき補聴器相談医が補聴器適合検査を実施したり，適合が適切かどうかの判断を行うために重要なものです。適合終了後は速やかに情報提供元に送付またはユーザーさんに直接持参してもらってください。
報告書は補聴器 1 台につき 1 枚発行し，右耳用，左耳用のいずれかをチェックしてください。
個々の情報の記載にあたっては，該当項目の□をチェックしてください。チェック項目のない内容に関してはその他に簡潔に記載してください。
報告は全ての項目について，もれなく記入してください。該当項目が複数ある場合は，すべてにチェックを入れてください。
「補聴器適合に関する報告書(2014)」記載要領から転載

平成 27 年 6 月 4 日 制定
令和元年 6 月 14 日 改定
令和元年 12 月 11 日 改定
令和 5 年 11 月 24 日

8改定

補聴器適正販売ガイドラインの解説
はじめに
私たちは，難聴者の方々に適正にフィッティングされた補聴器と関連機器を供給することで，そのハンディキャップの軽減を図り，積極的な社会参加と質の高い社会生活の実現に寄与すること，また適正な補聴器情報を適切な手段により，的確かつ迅速に社会に啓発する社会的責任（CSR: (Corporate Social Responsibility)）を負っています。
そしてこれらの責任を果たすことにより，日常生活の中で難聴者が普通に補聴器を使用
し，補聴器が当たり前のように難聴者の QOL を改善し，それを自然に受け入れる社会を体現し，社会からの信頼を得ることが，健全な補聴器文化を形成し，健康長寿社会に貢献するものと確信します。
本ガイドラインは，すべての補聴器販売店で実施されることが望まれる「販売時における補聴器フィッティング」の在り方を具体的に示すものです。

１．目的
補聴器の販売に際しては，耳科学的診断を踏まえて一定の知識と技能を有する補聴器技
能者が，難聴者一人ひとりの聞こえと環境に合わせ，難聴者の聞こえの能力を最大限発揮
されるよう補聴器のフィッティングを行う必要がある。
本ガイドラインは，すべての難聴者に対し，適正に補聴器を供給するために補聴器販売
店で行われる補聴器のフィッティングについて示したものである。

補聴器は，音のエネルギーを人体に作用させる機器であり，そのエネルギーで音響障害を与えるおそれがあります。この音響障害というリスクレベルから管理医療機器（医薬品医療機器法第２条第６項）に指定されており，営業所管理者の設置が義務付けられています。
ほとんどの難聴は大きな音であれば聞こえます。補聴器は音を増幅して大きな音にする機器ですから，難聴者がこれを装用すれば意思疎通の改善が期待できます。しかし，音を大きくして聞こえるようになっても音の内容が十分に聞き取れない難聴があることに起因して補聴器の適用に複雑な問題が生じています。配慮されるべき事項の一つとして，多くの難聴者には快適に聞き取れる音と大きすぎて不快を感じる音とのレベル差が小さいと言う特質があり，増幅する一方で増幅しすぎない機能が求められます。このレベル差の状況は個人差があり，対面により柔軟
かつ緻密な機能調整が求められます。また，より会話音の内容を聞き取り易くするためには，会話音に混入する騒音を除去する機能その他が求められます。
このことから補聴器の適用に際しては，耳鼻科医師による耳科学的診断と指導を踏まえ，難聴者一人ひとりの聞こえの個性と生活環境の個性に則して，その難聴者の聞こえの能力を最大限発揮できるように補聴器の調整やアフターケアなどの「フィッティング」を行われなければなりません。
「難聴」は，周囲の人々との意志疎通を妨げる要因になりますので，当事者はその疎外感から，
9社会参加の意欲を失ってしまいがちです。このハンディキャップを補うのが「補聴器」の役目です。難聴者が補聴器を装用して聞こえの改善を図ることが直接的な社会活力の増進へどのように繋がるのかは見えにくいかもしれません。しかし，意思疎通の改善による社会参加の促進や生活の質（QOL）の改善は尊厳の維持・向上にあります。補聴器はこの側面から社会活力の増進に貢献するものです。このガイドラインは，難聴者が社会生活におけるコミュニケーション障害に有効な補聴器を安心して購入し，安全に使用していただくために補聴器販売はどのようにある
べきか，補聴器の適正販売に必要な事項を指針としてまとめたものです。

２．補聴器フィッティングの手順
補聴器の使用目的は，音を増幅して聞くことを可能にし，生活の質の改善を難聴者に提供することである。その効果または性能を最大限発揮するために行う補聴器のフィッティング（調整作業）は，特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会が制定した「販売時における補聴器フィッティング」に基づき，以下に準拠することが望ましい。
（１） 医師との連携
・耳鼻科医師の紹介状等の内容を確認（紹介状や診療情報提供書等が無い場合には医師の受診を促す）
・禁忌 8 項目の確認（該当する場合には医師の診察と治療を優先する）（２） 事前のコンサルティング
・補聴器を使用したい動機，場面などを聞いて目標を設定（３） 補聴器を合わせるための聞こえの測定
・音の聞こえの測定
・ことばの聞き取りの測定（４） 補聴器の選択
・聞こえの測定結果，お客様の主な訴えや希望，耳の状況，身体的状況などにより複数の補聴器から選択・耳の観察に基づき，耳せん・イヤモールド等の選択
・補聴器関連機器の選択（５） 補聴器の調整・試聴
・処方計算式の選択と調整（補聴器から出力する音の大きさを考える上で，最適な方式を選択し調整）・補聴器の設定（テレビを見るとき，電話を聞くとき等，状況に応じるプログラム設定）
・試聴（店内で実際に装着しながら調整）

10（６） 補聴器の効果測定
・補聴器を装用した状態でのことばの聞き取りなど聞こえの測定（客観的評価）（７） 補聴器特性の測定
・使用時の周波数特性の評価と記録（８） 補聴器の持ち帰り評価
・調整された補聴器を必要に応じて持ち帰り，日常生活環境での使用を評価（９） 医師への報告
・耳鼻科からの紹介状や診療情報提供書を受けた際は医師に報告書を提出（持ち帰り評価時または販売時等に実施）（１０） 補聴器の販売および装用のケア・お客様・ご家族への長期のケア
・補聴器の管理や使用に関するトレーニング
・リハビリに関するアドバイスやコンサルティング（１）医師との連携
耳鼻科医師が診察することで，鼓膜の状態や病気歴等が確認できます。また，難聴の状
況によっては耳鼻科治療（耳垢除去等）で改善する事がありますので，診察を受けてもらうことが大切です。医師との連携についての詳細は，８.医師との連携を参照してください。
（２）事前のコンサルティング
難聴の方にも「聴覚補助」にそれぞれの目的と希望があります。仕事の時に装用したい，
趣味の詩吟の時に，テレビを見る時に，講演会を聞く時，あるいは一日を通して装用したいなどがあります。補聴器はつけたいが目立つのは嫌だ，等々。その内容によって，補聴器の器種や性能，価格も大きく異なってしまいますから，補聴器販売従事者はお客様との会話の中から何が求められているのかを的確に把握する必要があります。そのため，接遇はもちろん，難聴者心理・高齢者心理などの知識は絶対に欠かせません。認定補聴器技能者が事前のコンサルティングにおいて，お客様のご要望をしっかりお聞きし，フィッティ
ングの目標とその実施手順を提案することが補聴器使用後の装用効果につながります。
（３）補聴器を合わせるための聞こえの測定
補聴器を調整するために，先ず音の聞こえの程度を測定します。この結果から適用できる補聴器が軽度難聴用，中等度難聴用あるいは高度難聴用であるかを判断します。補聴器の装用目的は言葉の聞き取りですから，次いで言葉の聞き取り能力の程度を測定します。
これらの測定には，聴力測定室などの測定環境が一定の基準を満たす静かな場所でなければなりません。
聴覚は大変複雑で，測定結果が同じでもその調整が異なることは珍しくありませんし，
逆に全く異なる聴覚データでその調整が同じこともあります。例えば「聴力はかなり低下
しているが言葉の聞き取りが良い」，逆に「聴力低下はそれほどではないが言葉の聞き取りが悪化している」とか，「サ行が聞き取りにくい」，「母音が聞き取りにくい」，「男性の声は11

聞きやすいが女性の声が聞き取りにくい」などもあり，画一的ではありません。これらのように言葉の聞き取り能力の測定は大変重要であり，補聴器装用の前後での比較はその効果を客観的に評価した結果であり，聞こえの測定結果と共に補聴器の選定情報としてご本
人とご家族に説明します。
（４）補聴器の選択
難聴の程度によって補聴器からの必要な音の大きさは推測できますが，ただそれだけで使用者に適した補聴器を選ぶことはできません。お客様の主な訴えを伺うことで，どのような性能がお客様の補聴器に必要なのかの目安にします。① お客様の体質（耳垢が湿っている・カサカサしている・汗かきなどは，故障原因になりやすい）により，あらかじめ故障が予想される場合には防水機能の補聴器を紹介することも必要です。② 身体的状況として手先が器用かどうかによって，多少目立っても大きめの機種をおすすめしなければならない場合もあります（補聴器の装着・電池交換やボリューム操作等，細かな作業があるため）。③ ご家族が協力的かどうかを確認する必要があります。ご家族が一緒に来店いただ
いてご本人の状況を理解してもらえることでご本人が安心して補聴器を使用できることが大切だからです。これらも補聴器販売従事者の重要な責務です。
既成の簡易耳せんの形が耳に合わないために，音漏れによるハウリングや耳の痛みを生じる場合，あるいは落下などが考えられる場合には，お客様の耳の形に合わせた耳せん（イヤモールド）の作成を提案します。また，補聴器だけでは聞こえが補えない場合には関連機器をご紹介します。耳元でテレビの音が聞こえる機器，電話の相手の声が大きくできる機器，振動する時計，ファックス等，その方に適った機器をご提案します。
（５）補聴器の調整・試聴
お客様の聴力に合わせて補聴器の特性を調整することは，言わば音作りの作業です。補
聴器の機能によって調整の内容は異なりますが，基本的には周波数ごとに小さな音を大きく，大きな音はうるさくないように抑えるように出力音を設定します。騒音抑圧機能をもつ器種では会話音以外の周囲の騒音を抑えることが可能です。また，一台の補聴器に複数の環境に対応する特性を記憶させておいて，使用する環境に応じて使い分ける機能を持つ器種もあります。調整した試聴器（デモ器）を店内で試聴していただき，感想をお聞きしながら微調整を行います。
（６）補聴器の効果測定
補聴器の装用効果は，非装用と装用状態で，単音節とこれにノイズを付加するなどして測定し，これを確認します。使用する場所の音環境を作って補聴器を装用し，言葉の理解度や補聴効果を確認します。測定結果から，補聴器の微調整を行う場合もあります。補聴器は，装用効果があってはじめて価値あるものになりますので，この作業は重要です。
具体的には特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会制定の「販売店における補聴効果の確認法」を参照してください。
（７）補聴器特性の測定
補聴器特性装置を使用し，お客様が使用している音量の状態で 50，60，70，80，90 dBSPLの音がマイクに入った時の出力音圧レベルを測定し，お客様の聴力に合っているかを確認します。
（８）補聴器の持ち帰り評価
必要であれば調整された試聴器（デモ器）を持ち帰り，自宅でも聞いていただきます（持12ち帰り評価）。一般的な持ち帰り評価期間は 10 日から 3 ヶ月（修理期間中の場合も同様）となっており，予め確認書（例：機種，期間，手数料・諸費用の有無，破損及び紛失の際の弁済義務等）を作成し，お客様（同行されたご家族の方、後見人の方も含む）と同意のもと試聴・持ち帰り評価を行います。その結果，身体的状況や難聴の程度に合っているか
どうか効果を確認したうえで機種を決定します。
※確認書の書式例は販売店協会ホームページよりダウンロードいただけます。

（９）医師への報告
お客様にこの補聴器をご購入いただくまでの経緯，補聴器の種類，周波数特性の評価と記録およびお客様の評価等をご報告します。報告書の書式は、一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会が定める「補聴器適合に関する診療情報提供書」に対する「補聴器適合に関する報告書」を用いることが望ましい。
（１０）補聴器の販売及び装用のケア
補聴器がその機能を十分に発揮できるように，使用者本人又は同伴者に対し適正使用情報の伝達を行います。伝達すべき情報を以下に例示します。
① 補聴器の名称及び型式名② 補聴器の操作方法③ 電池の種類，電池寿命，入手方法，処分方法④ 再調整，定期点検の必要性⑤ 補聴器の耐用年数⑥ 保証，保険，アフターケア⑦ 使用上の注意事項⑧ クーリングオフ等ユーザー保護情報の伝達⑨ その他
補聴器は身に着けて使用するため，日頃の手入れが大切です。汗，耳垢，湿気等は故障の原因です。また，補聴器は使い始めとしばらく使用した後では，聞こえ方に変化が生じてきます。同時に，補聴器を使用することで聞こえの環境にも変化が生じてきます。実際に日常生活で使用していただきながら，不都合なことがあればいつでもご来店いただき，再調整や装用指導を行うことが重要です。
適正使用情報の伝達のあと，補聴器の操作をお一人でもできるように，一緒に操作をしながら練習していただきます。高価な補聴器を購入したのだから早く使いこなしたいと思
うのは人情ですが，補聴器を早く使いこなすことに神経を使いすぎないことです。また，本人の気が進まないときに装用を強要しないことも大切です。ご家族の方や周りの方々の温かい心遣いや応援が大きな励ましになります。
＜補聴器をお使いの方には以下のことに気をつけて話しましょう。＞①話しかける前にちょっと注意を促してください。
②ゆっくり，はっきり，言葉を区切ってお話しください。
③大きな声は逆効果です。普通の声の大きさでお話しください。
④できるだけ正面から話しかけるようにしてください。

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⑤環境騒音をできるだけ小さくしてあげてください。
⑥話題を急に変えないでください。
⑦話しの内容が理解されているか確認しながらお話しください。

３．補聴器フィッティングの記録
補聴器の適合過程で入手した情報は，適切に記録・保存しなければならない。記録・保存すべき情報を以下に例示する。また記録様式としては，一般社団法人日本補聴器販売店
協会発行の「お客様フィッティング記録カード」を参考としてください。
（１）個人情報①

氏名（ふりがな）

②

性別

③

生年月日

④

住所等連絡先⑤

耳鼻科医師からの紹介状の有無

（２）主訴
①

いつ頃から，どんな状況で不自由を感じるようになったか②

補聴器装用希望のきっかけは③

補聴器使用の目的，希望④

補聴器の形状等ご本人の希望 等（３）耳の状況①

耳鼻科の治療歴及び手術歴②

外耳道の観察状況③

耳鳴りの有無

④

耳漏の有無

⑤

アレルギーの有無⑥

その他の特記事項
・「禁忌８項目」のチェック等（４）聴覚データ①

純音気導域値，骨導域値

②

語音明瞭度

③

その他医療機関から得た聴覚情報（５）フィッティングデータ①

装用耳の決定経過②

両耳での試聴結果③

試装用器種名と反応④

選択した補聴器と理由⑤

補聴効果測定データ
・装用者の主観的感想
・音場でスピーカーによる測定

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・語音明瞭度測定
・その他（６）販売した補聴器の記録①

販売機種（日付，品番，製造番号，装用耳，販売価格）②

取扱説明書，添付文書記載内容の確認とお客様への説明③

補聴器調整内容

④

装用効果

⑤

アフターケア（再調整）（７）苦情等への対応と記録① 苦情等の原因
・販売店
・製品の品質・製品の性能・その他

フィッティング記録（聴力の変動，使用環境，体調の変化，接客の履歴等）は，お客様の訴えにより補聴器の再調整を試みるにあたって，詳細かつ正確に保存されていることが重要です。
フィッティング記録を参考にしながら，一人ひとりの聞こえに合わせ，よりよい適合状態に導きます。
フィッティング記録の方法としては，一般社団法人日本補聴器販売店協会発行の「お客様フィッティング記録カード」等の顧客カードに記録し，他の資料などと併せて，一人ひとりを一纏めにファイリングして保管する方法と，顧客管理ソフトによる電子式管理があります。
補聴器装用にあたり，お客様の安全性や生活の質（QOL）の改善を図るためにもその方の聞
こえの特質や感性，使われる周囲の環境などにも配慮しなければなりません。人の聞こえ，音の感じ方には個性があります。音楽に例えるとクラッシック音楽が好きな方，ジャズが好きな方，演歌が好きな方と様々です。環境音にも好き嫌いがあります。川の流れる音が好きな方，
風のそよぐ音が好きな方，柱時計が時を刻む音が好きな方，逆にそれらが気になる方と様々です。何気ない会話の中にも，補聴器フィッティングに重要な要素がありますので，これらのような内容も記録しておきます。

４．補聴器販売店の設備
補聴器販売店は，難聴者の聞こえの改善のために適切な補聴器適合（フィッティング）を行うための必要な設備・機器・器具等を設備しなければならない。設備については公益財団法人テクノエイド協会が定める「認定補聴器専門店における業務運営実態調査の指針」の要件を満たしていることが望ましい。
（１） 聴力測定用器具① オージオメータ JIS T 1201-1 タイプⅢ以上の機能を有するもの。

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② 少なくとも 3 年に 1 回の校正を行っているもの。
（２） 聴力測定室① 測定室の暗騒音のレベルが 50dB(Ａ)以下の環境を作れるもの。
（３） 補聴器特性測定設備（４） 補聴器装用効果測定のための設備① 語音による効果測定ができるもの② 震音またはノイズによる効果測定ができるもの③ サウンドレベルメータ（JIS C1509-1 又は IEC61672-1 に準拠しているもの）（５） 補聴器メンテナンスのための設備・器具（６） イヤモールド補修・修正のための加工用設備・器具（７） 器具等の消毒のための設備

営業所の届出に必要な構造設備等の要件は，薬局等構造設備規則第 4 条に「①採光，照明や換気が適切であり，かつ，清潔であること。②常時居住する場所や不潔な場所から明確に区別されていること。③取扱品目を衛生的に，かつ，安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
」と規定されています。しかし，販売店が補聴器の効能効果を最大限に発揮するためには，
次に示す設備が必要です。
（１）聴力測定用器具
補聴器フィッティングには，｢聞こえ｣のデータが必要です。そのため「気導・骨導・不快域値」と「ことばの聞こえ」を測定する聴力測定機器の保有が必要になります。この機器の性能については，JIS タイプⅢ（旧 JIS 診断用Ⅰ型相当）以上に相当する機器であることが必要です。SPL メータは不適合となります。また，測定器は性能管理を必要とします。このため，機器校正の実施状況を各機器の校正実施証明書やステッカーで確認できるようにしておく必要があります。校正の実施時期については，少なくとも 3 年に 1 回は行う必要があります。
（２）聴力測定室「聞こえ」のデータを得るためには，静かで測定に適した環境が必要です。測定が行なわれる場所が，事務スペースや相談コーナーと同室であるときは補聴器フィッティングに支障をきたすおそれがあります。自作の施設の場合は，施設の天井と床に接合し独立した室になっており，施設の騒音値が 50dB(A)以下であることが必要です。この測定の結果，環境騒音が大きく，測定用施設として充分に機能していない場合は補聴器フィッティングに支障をきたすおそれがありますので，常に測定時の室内環境を計測し，適正な数値を維持する必要があります。
（３）補聴器特性測定設備
補聴器フィッティングの作業に必要な設備とそれらの正常な稼動状態を維持する必要があります。補聴器特性測定設備については，50，60，70，80，90 dBSPL の 5 つの出力特性が測定できる性能であることを確認してください。
（４）補聴器装用効果測定のための設備
補聴器装用効果測定のための設備とは，補聴器フィッティングの後に，その補聴器を装用してみて，どの程度の補聴効果が認められるかを測定できる環境（室）と設備のことで16す。そのためのスピーカーと被測定者の座席の位置が適正である必要があります。聴力測定施設の場合と同様に，測定が行なわれる場所が事務スペースや相談コーナーと同室とするのは測定に支障をきたすおそれがあります。測定器は，「ことば」の明瞭度等の補聴効果が評価できるか，またはプローブによる実耳挿入利得測定やスピーカーによる装用域値測定ができるか，何れかの設備を保有していることが必要です。
（プローブマイクロホンによる実耳挿入利得測定器は補聴器装用測定設備に該当するものとします。
）
補聴装用効果を測定する場所の音の管理は，その精度に影響します。そのためサウンド
レベルメータによる測定場所の状況確認は欠かせません。お客様への呈示音や騒音レベル
をフィッティング記録紙に記録する習慣をつけましょう。
（５）補聴器メンテナンスのための設備・器具
補聴器の修理をするには，医薬品医療機器法で規定されている医療機器修理業の業許可が必要です。修理に際しては，薬局等構造設備規則第 5 条に規定される構造設備のほか，その補聴器が故障しているかどうか，部品を交換する必要があるか等を見極める知識・技
術と，修理を行うための工具を揃えておくことが必要です。本体ケースを開いて行う作業（はんだゴテを用いて部品交換等）は修理に該当しますので，業許可を得ないとできません。保守点検・消耗部品の交換，フィッティング再調整などは修理には該当しません。保
守点検等ためには補修部品の整備を行う必要があります。修理や保守点検等に等における受払についても台帳への記録としてその整備状況を整理しておく必要がありますので注意
してください。
（６）イヤモールドの補修・修正のための加工用設備・器具
補聴器フィッティングでは，イヤモールドの装着時の修正やベント加工による音響レベ
ル調整等が行なわれます。また，オーダーメイド補聴器でもシェルやベントの調整を行う
ことがあります。その際に使用される，イヤモールドやシェルの補修用機材や補修液，削りを修正する研磨エンジン，バフ器具や UV 照射器設備等について，保管，整備及び衛生管理の状態を良好に維持することが必要です。
（７）器具等の消毒のための設備
手指を消毒するための設備，耳型採取用の器具・工具箱を消毒する紫外線殺菌箱などの設備，汚染防止のための収納箱や消毒済みと未消毒品を分別管理するための設備等、次の「５．補聴器販売店における品質・衛生管理」を参考に必要な設備を設置しましょう。

５．補聴器販売店における品質・衛生管理
補聴器は直接耳に装着する機器であり，販売やサービス時（フィッティング時）には直接お客様の耳に触れることから，品質管理や衛生管理を適切に行わなければならない。お客様が安心してサービスを受けられるよう，以下の項目を参考に品質・衛生管理をして下さい。
（１）試聴器（デモ器）の品質・衛生管理①試聴前には必ず殺菌・消毒する。
②返却時には外観と動作の確認（特性測定など）をし，殺菌・消毒してから保管する。

17

③保管場所は清潔で湿度が低く，清潔さを維持出来る環境とする。
④試聴器は商品と区別し，品番と製造番号が分かるように保管する。
（２）耳せん，ジョイント，フック等付属品の品質・衛生管理①試聴に使用した耳せん，ジョイントは廃棄する。フック，S チューブ等は殺菌・消毒して保管する。但し,品質が保たれない場合は廃棄する。
②経年劣化や殺菌を繰り返して変色・破損したものは，使用せず直ちに廃棄する。
③消耗品等の管理は，種類・サイズ別に清潔なケースなどに入れ，ほこりや湿気の入らない適切な場所に保管する。
④付属品は販売用と試聴用で必ず区別し，別の保管庫に保管する。
（３）使用器具の衛生管理①耳型採取に使用するシリンジ，ピンセット，イヤーライト，オトスコープなどは使用後必ず除菌シートや消毒液等で消毒を行い，適切な衛生環境で保管する。
②綿球，スポンジストッパーは清潔で湿気のない場所に保管する。
③印象材は異物が混入しないよう蓋つきの箱または専用ケースに入れ，メーカーに指定された保管方法に従い保管する。
④タオル，綿棒，ヘアピンなどについても清潔なものを用いる。
⑤聴力測定に使用するイヤーマフなどは使用前に必ず消毒してから使用する。
（４）販売従事者の衛生管理①服装，髪の毛，爪（清潔に保たれているか）②健康状態（高熱や嘔吐，下痢など感染症の症状はないか）③怪我の有無 (裂傷やすり傷等による出血はないか)④手指消毒（正しい方法で適正な消毒を行っているか）

実際の補聴器販売では器種選定のためのお持ち帰り評価を目的として試聴器（デモ器）を貸し出すことが一般的となっております。その際に試聴器の本体や耳せんなどが汚れていると，衛生面でお客様に不快感を与えてしまうだけでなく，感染症などのリスクもあります。また，レシー
バー部分に汚れが詰まって本来の性能が発揮できないなど，品質面でも悪影響を及ぼします。補
聴器本体や付属品，使用機材等はもちろん，それを扱う販売従事者自身も十分清潔に保ち，品質管理や衛生管理を適切に行うことが重要です。管理者は品質・衛生管理の手順やルールを作り定期的に管理記録を作成するなど，普段から管理体制を構築することが必要です。習慣化すること
でお客様の接客中などの忙しい時も，お客様の安心・安全のために管理を徹底しましょう。
（１） 試聴器（デモ器）の品質・衛生管理①

試聴器の本体は試聴前後に必ず殺菌・消毒を行います。殺菌・消毒方法としては例えば除菌シートなどを用いて全体を丁寧に拭くなど，製品の品質に影響を及ぼさない範囲で適切に行います。

② 返却後にはバッテリーホルダー内の欠損やサビ・接触不良など，外観と動作に異常が無いことを確認し，次の貸し出しに備え特性を測定するなど品質管理を適切に行った

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うえで保管します。
③ 保管場所は製品の品質に影響を及ぼさない場所で，密閉可能なケースなどの専用の場
所で異物や雑菌が侵入しないように保管します。
④ 商品だけでなく試聴器においてもリコールが発生した場合は回収の義務があります。
持ち帰り評価のために貸し出す場合には製造番号などを記録して，どの試聴器をどのお客様にお渡ししているのか把握できるよう管理してください。
※「補聴器品質確保に関するガイドライン」も参照のこと。
（２） 耳せん，ジョイント，フック等付属品の品質・衛生管理
試聴に使用した耳せんやジョイントは廃棄し，その他フックや S チューブ等の付属品は殺菌・消毒して品質や保健衛生上支障が生じないようにします。殺菌・消毒の前後で破損・経年劣化・その他異常等が見られる場合などは新品と交換してください。適切な消毒をしていても繰り返し使用することで，品質の劣化や感染症等の健康被害のリ
スクが高まることを忘れないようにしてください。
また，試聴されるお客様に安心してご使用いただけるよう，耳せんなどは新しいものに交換してある，あるいは消毒済みである旨を説明してお渡しするなどの配慮も必要です。
（３） 耳型採取用具の衛生管理
耳型採取用具はお客様の耳に接しますので，使用前後での消毒を行います。例えば使用前には除菌シートでの消毒，使用後は紫外線殺菌機などで消毒してから保管するな
ど，適切な管理をしましょう。
印象材も菌の繁殖や劣化の原因となりますので異物の混入に気をつけ，硬化に悪影
響がないよう取扱説明書などに従って管理をすることが大切です。また，その他使い捨てになる綿球やスポンジストッパーだけでなく，お客様に接するタオルや綿棒，ヘアピンなどを用いる場合についても清潔なものを使用します。
また，聴力測定をする際にはイヤーマフだけでなく販売従事者の手もお客様の髪や肌に接触しますので，除菌シートなどを用いて必ず殺菌・消毒をしましょう。
（４） 販売従事者の衛生管理① 身だしなみは衛生管理の観点以外にも，感じの良さをお客様に伝えます。衣服は洗濯やクリーニングなどで清潔に保ち，髪の毛はフケや乱れの無いように，爪は不快感を与えたりお客様に傷をつけたりすることのないように短くする習慣を付けましょう。
② 高熱や嘔吐，下痢などは感染症の兆候ですが，自己申告が無ければ判明しにくいものです。体調が悪い時に無理をして出勤する従業員がいないよう，常日頃から従業員への健康に関する指導や管理方法を構築しましょう。
③ 裂傷や擦り傷だけでなく，手指にあかぎれやひび割れがある場合はそこから出血するリスクがあります。お客様に血液が付着するおそれがあるのは勿論ですが，お客様からの病気の感染も考えられます。手指のささくれや少しの傷ぐらい大丈夫と考えず，適正な処置を行ってお客様への対応をしましょう。
④ 手は日常生活の中で様々な物品などに接触するため，菌の多い部位と言われています。
以下の手洗い・消毒方法を参考に石鹼を使って丁寧に手洗いをし，消毒剤（市販の 80％

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＜手洗い・消毒方法＞

厚生労働省「高齢者介護施設における感染対策マニュアル」より引用※擦式消毒用アルコールを使用する場合も同様に行うこと。
お客様が安心してご来店いただけるよう，販売店の皆様におかれましてはご自身の店舗の衛生管理を適切に行うことが重要です。ガイドラインを遵守することはもちろんですが，さらに6S（整理，整頓，清潔，清掃，躾，習慣）などを意識して店舗の環境を維持・改善していくのがよいでしょう。
＊衛生管理に関する監修
野田 公俊先生･･･医学博士 (東京大学) 千葉大学 名誉教授 千葉大学グランドフェロー 日本細菌学会 元理事長

６．関連法規及び業界自主基準
補聴器の販売にあたっては，関連法規及び業界の自主基準を遵守する。
（１） 関連法規①医薬品医療機器法②個人情報保護法20

③特定商取引法④消費者基本法⑤割賦販売法⑥景品表示法
⑦製造物責任法（PL 法）⑧工業標準化法（JIS）（２）業界自主基準①販売時における補聴器フィッティング②倫理綱領③企業行動憲章④補聴器販売業プロモーションコード
⑤禁忌８項目（「補聴器のご購入や耳型採取の前に」）⑥補聴器の適正広告・表示ガイドライン⑦補聴器品質確保に関するガイドライン⑧医療機関内等における補聴器外来・相談への技能情報提供に関する業界ガイ
ドライン（１）関連法規
補聴器の販売業に携わる者は，機器としての品質や安全性の確保の他，消費者を保護するための規定を確認しておく必要があります。個々の関連法規については，業界団体等が主催する法規関連の講習会や，営業所管理者講習および継続研修等で常に最新の情報を勉強してください。
① 医薬品医療機器法は，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器について，品質・有効性・安全性を確保するために必要な規制を行う法律です。補聴器については，リス
クレベルがクラスⅡの管理医療機器で更に特定管理医療機器に分類され，これに相応
しい法規制が行われています。違反すると懲役や業務停止，あるいは罰金等の処分が科せられます。
補聴器を販売するにあたっては，施行規則第 175 条第 1 項の営業所管理者の在籍と，医薬品医療機器法第 39 条 3 項で規定する管理医療機器等の販売業・貸与業の届出が必要です。補聴器の販売は上記の届出がされた販売店内で行われることが前提であり，一時的に販売場所を設置する場合においても同様の届出を行わなければなりません。
届出には，営業所管理者の設置や構造設備等の要件（①採光や照明や換気が適切であり，かつ，清潔であること。②常時居住する場所や不潔な場所から明確に区別されていること。③取扱品目を衛生的に，かつ，安全に貯蔵するために必要な設備を有する
こと）が求められ，届出を所轄の保健所に提出する必要があります。また，店舗のみ
ならず相談会や会場を借りて行うイベント出店などの臨時に行う営業の場合においても同様に必要となりますので注意してください。医薬品医療機器法の罰則では，①
販売業の届出をしないで販売した場合には 50 万円以下の罰金。② 販売管理者を置かないで販売したときには 1 年以下の懲役もしくは 100 万円以下の罰金またはこれを併

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科。なお，補聴器の販売業は，届出制ですが保健所からの現地調査が行われることもあります。しかし修理業は許認可制ですので現地調査はあります。
② 個人情報保護法は，個人情報の有効的な活用と個人の権利利益を保護することを目的とした法律で，個人情報を取り扱う事業者に対し，義務規定（①利用目的の明示と本人の了解，②データ管理，③第三者提供の制限，④苦情処理等）を定めています。
補聴器販売業者は要配慮個人情報を保有する事業者として，高度の守秘義務が要求されます。販売店においては「個人情報取扱規定」を作成するなどし，秘密保持には細心の注意を払うことが必要です。
③ 特定商取引法は，訪問販売や通信販売等の消費者トラブルが生じやすい取引類型を対象に事業者が守るべきルールとクーリングオフ等の消費者を保護するためのルールを定める法律です。
④ 消費者基本法は国民の消費生活の安定と向上のための法律で，国・地方公共団体及び事業者の責務を示すと共に消費者の利益擁護等の施策推進を図るためのものです。
⑤ 割賦販売法は，割賦販売等に係る取引の公正の確保，購入者等の利益保護及びクレジットカード取引に対する事業者への適切な管理ルールを示すことにより，商品等の流通・役務の提供を円滑にすることを目的とした法律です。
⑥ 景品表示法は，過大な景品類の提供や虚偽・誇大等の不当な表示による不当な顧客誘引行為を規制することにより，公正な競争を保ち，事業者の利益を確保し，消費者の利益を保護する法律です。
⑦ 製造物責任法（PL 法）は，製造物の欠陥により，人の命・身体または財産に損害が発生した場合に，製造業者等が負う損害賠償責任について定めた法律です。補聴器の部品・中古品・修理品などはすべて製造物であり，製造物責任法の対象になります。
販売業者は原則として責任を負いませんが，次のような場合には民法上の債務不履行
責任，不法行為責任を負う可能性があります。①買い手に対して十分に使用方法を説明しないと危害を及ぼすおそれのある製品について，それを怠ったり間違った説明をした場合。②注文された商品とは別の商品を渡し，それが原因で事故が起こった場合。
③安全な製品を販売する義務を怠ったことが原因で事故が起こった場合。
⑧ 工業標準化法（JIS）は，鉱工業品の品質の改善，生産能率の増進，その他生産の合理化，取引の単純公正化および使用または消費の合理化を図り，あわせて公共の福祉の増進に寄与することを目的とした法律です。日本工業規格（JIS）はこの法律の下で制定されています。
（２）業界自主基準①販売時における補聴器フィッティングは，補聴器を販売する時に行われるフィッティ
ングを定義するものです。
②～⑤ 補聴器販売における倫理綱領や憲章等は，補聴器販売に係わっている私たち両団体が個別に制定しています。補聴器販売にあたってのこれらの取り扱いは，各所属団体の自主基準を遵守すると共に，非所属団体のものにあっても相互に尊重してくだ
さい。
⑥補聴器の適正広告・表示ガイドライン
平成 17 年の薬事法改正により，補聴器は単なる医療用具から，クラスⅡの「管理医療機器」になりました。医療機器は元来，医療関係者以外の一般人を対象とした広告

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を行わないという前提があり，その広告にあたっては各業界でガイドラインを定め，自主規制を図ることで適正に行われてきた経緯があります。「補聴器の広告・表示ガイドライン」はそのような流れを汲んで他の医療機器同様に制定されたもので，医薬品等適正広告基準を基にして作られています。作成にあたっては，厚労省，東京都のアドバイスを受け，全国医薬品等広告監視協議会（六者協）の確認を経て制定され，その後，厚労省を通じ全国都道府県へ通知されています。
⑦補聴器品質確保に関するガイドライン
平成 17 年の改正薬事法施行により管理医療機器となった補聴器の販売においては，
市販後安全管理の観点から品質の確保が義務化されました。補聴器販売においては，使用者ごとの最適の聞こえを提供するためには，一人ひとりに適ったフィッティングを行う必要があり，適応器種の選定には，購入前に試聴することが多くなっています。
お客様が試聴する状況によっては，補聴器の品質または性能劣化のおそれがあります。
また，補聴器本体あるいは耳せん等の汚れにより保健衛生上に支障が生ずるおそれがありますので，販売商品はもちろんのこと，試聴器等についても同様に厳正な管理が必要です。補聴器販売においては，「補聴器品質確保に関するガイドライン」に基づき，当該製品の被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他・品質の確保を行います。また，補聴器入庫，及び管理・保管・出庫などに留意して業務を行わなければなりません。
(1)品質の確保① 保管設備・環境の管理② 清潔の保持・管理③ 商品と試聴器との区別④ 付属品，添付文書の確認⑤ 被包の損傷，汚損の有無の確認⑥ 取扱注意表示に基づいた取扱い(2)入庫管理① 入庫品と発注品の適合・確認② 入庫品と被包に記された情報との照合③ 入庫に関する記録と保存（入庫日，数量，製造番号，仕入先名，住所等）(3)出庫管理① 返品等の識別・区分管理② 出庫に関する記録と保存（出庫日，数量，製造番号，出庫先名，住所等）⑧医療機関内等における補聴器外来・相談への技能情報提供に関する業界ガイドライン
補聴器の効能効果を最大限発揮し使用者に有効に活用されるよう，補聴器の販売にあたっては，補聴器適正販売ガイドラインに基づいて販売します。ただし，これは基本的に店頭での販売業務内容を想定しているため，補聴器外来等医療機関内の業務にあたってはその限りではありません。医師からの要請等によって行う医療機関内での適合業務等については，その機関の指針に従います。指針が示されない場合には補聴器業界 3 団体が制定し，一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会が指定する補聴器相談医においても周知されている「医療機関内等における補聴器外来・相談への技能情報提供に関する業界ガイドライン」に基づいて行ってください。

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７．教育訓練
補聴器販売店においては，適正な販売と安全性の確保のために，販売従事者に対して教育訓練を実施しなければならない。
補聴器販売に必要な知識の習得にあたっては，公益財団法人テクノエイド協会が認定する「認定補聴器技能者」資格の取得を推奨する。また，以下に記す関係団体が主催する講
習会等に参加し知識と技能の研鑽をはかることが望ましい。
（１）

一般社団法人日本聴覚医学会が主催する補聴研究会（２）

一般社団法人日本補聴器販売店協会主催の講習会（３）

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会主催の講習会（４）

一般社団法人日本補聴器工業会主催の講習会

本来，補聴器の適用に際しては，耳鼻科医師による耳科学的診断と指導を踏まえ，一人ひとりの聞こえの個性と生活環境の個性に則して，聞こえの能力が最大限に発揮できるフィッティ
ングを行う必要があります。そのためには耳鼻科医師からの耳科学的診断と指導を正確に受け止め，補聴器フィッティングを適正に実施できなければなりません。自主基準として定義される「販売時における補聴器フィッティング」内容を確認すれば，これを適正に実施するのに必要な知識・技能範囲は極めて広範であることが判ります。会話を扱う上での音声学，これが音として伝播することから音響学，音を電気信号に変換して大きな音に増幅する電子工学，その音を耳で聞き，その音の内容を理解するという医学的側面や心理学側面までに渡って完全に習熟することは容易ではありません。一通りの基本は，公益財団法人テクノエイド協会が認定する認定補聴器技能者資格の取得によって確保できますので，先ずはこの資格を取得しなければなりません。また，この資格を維持・更新するため 5 年ごとに継続研修を受講しなければなりません。しかし，必要な知識・技能は，それぞれに学（がく）をなしていますから，その販売に一層の安全・安心のご満足を目指すにはその習熟のための教育訓練は怠れません。最近の補聴研究の成果や補聴器販売現場からの見識，あるいは一層優秀な補聴器の開発状況などを吸収するなど，法的規制に関わることについては，医薬品医療機器法で定める営業所管理者に対する継続研修を受講することが大切です。

８．医師との連携
補聴器の適合作業（販売）は原則として医師（補聴器相談医）の指導に基づき対象者と対面して行うものとする。
（１） 医師の診察を受けないお客様が直接販売店に来店し，補聴器の販売や耳型採取を行うときは以下の事項（禁忌８項目）を確認し，該当する項目があれば必ず医師（補聴器相談医）の補聴器適応のための診察を受けるようすすめる。
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『禁忌８項目』 ～補聴器のご購入や耳型採取の前に～● 耳の手術を受けたことがある。
● 最近 3 ヶ月以内に耳漏があった。
● 最近 2 ヶ月以内に聴力が低下した。
● 最近 1 ヶ月以内に急に耳鳴りが大きくなった。
● 外耳道に痛みまたは，かゆみがある。
● 耳あかが多くたまっている。
● 聴力測定の結果，平均聴力の左右差が 25dB 以上ある。
● 聴力測定の結果，500，1,000，2,000Hz の聴力に 20dB 以上の気骨導差がある。
その他確認すべき事項を下記に示す。
・ 補聴器の公的支援や助成制度について説明を希望される方はお申し出ください。
・ 販売店では，医療機関で行うような診察や検査および診断は行えません。
販売店では，補聴器適合のために観察や測定を行います。
・ 心臓の病気・脳梗塞・血栓症などの治療で薬を内服している場合は，出血し易くなっていないか，耳の奥の皮膚をこすっても心配ないか医師に相談してください。
・ 販売店では，耳鳴りの診断や治療はできません。補聴器相談医の指示がなければ耳鳴りの治療を目的とした補聴器の販売はいたしません。
・ 販売店では，認知症の診断や治療はできません。認知症の予防，治療を目的とした補聴器の販売はできません。
・ 販売店では，耳の手術を受けたことがある方の耳型採型はできません。
（２） 医師の指導として，「補聴器適合に関する診療情報提供書」を入手することが望ましい。主に次に掲げる情報。
① 耳科に関する医学情報② 純音聴力に関する情報③ ことばの聞き取りに関する情報④ 装用耳に関する情報⑤ 難聴・補聴器に関する情報⑥ 補聴器の選択・調整に当たって特に留意すること⑦ 現在使用中補聴器の問題点（再調整または修理・点検依頼項目）⑧ その他の情報

25この診療情報提供書は日本耳鼻咽喉科学会補聴器相談医が補聴器の適合等が必要な患者さんを，認定補聴器技能者に紹介するための情報提供に関する書面です。提供する情報はテクノエイド協会認定補聴器専門店が補聴器の適合・再調
整・修理を行うときに必要不可欠な内容ですから，なるべく漏れのないように記載をしてください。
診療情報提供書は「新規適合」
・「補聴器更新時適合」
・
「再調整」
・
「装用耳変更」
・「修理」に必要な情報を提供します。それぞれの目的に応じて使い分けてください。
「補聴器適合に関する診療情報提供書(2014)」記載要領から転載（３） 適合作業終了後は一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会が提供する「補聴器適合に関する報告書」を作成し情報提供元の医師へ報告するとともにその写しを保管する。報告書には次の事項を記述する。
① 適合した耳② 選定した補聴器③ 試聴期間
④ 装用効果の印象⑤ 再調整または修理についての報告⑥ 新規購入についての報告⑦ 2 ㎤カプラで測定した特性図を添付•添付の特性図は調整済使用状態で，入力音圧を 50 または 60dBSPL 入力から90 dBSPL 入力まで 10dB ごとの出力特性を記録してください。特性測定は雑音抑制装置を解除または最小にして行ってください。パソコンの調整画面に表示される特性図は実際の特性図と異なる場合がありますので，必ず実測した特性図を添付してください。
・オープンイヤタイプの耳せんでは，通常のカプラを用いた測定結果は実耳測
定結果と大きく異なります。しかし，動作状態の管理には非オープンイヤ下で測定した特性図と共に，その補聴器の所定の特性図であるパソコンの調整画面に表示される特性図をプリントし，それらを添付してください。

この報告書はテクノエイド協会認定補聴器技能者が，補聴器適合に関する診療情報提供を受けて補聴器の適合や再調整，修理等を行った結果について，日本耳鼻咽喉科学会補聴器相談医にその内容を報告するための書面です。報告に基づき補聴器相談医が補聴器適合検査を実施したり，適合が適切かどうかの判断を行うために重要なものです。適合終了後は速やかに情報提供元に送付またはユーザーさんに直接持参してもらってください。
報告書は補聴器 1 台につき 1 枚発行し，右耳用，左耳用のいずれかをチェッ
クしてください。
個々の情報の記載にあたっては，該当項目の□をチェックしてください。チェ

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ック項目のない内容に関してはその他に簡潔に記載してください。
報告は全ての項目について，もれなく記入してください。該当項目が複数ある
場合は，すべてにチェックを入れてください。
「補聴器適合に関する報告書(2014)」記載要領から転載（１）医師の診断を受けずに補聴器の購入を希望するお客様の中には，補聴器が不適応な方がおられます。その判断基準として禁忌８項目を制定しています。その１項目でも該当する場合は耳鼻咽喉科医の診察を必ず受けるよう勧めなければいけません。耳に異常があって耳型採取が不可能な場合や，補聴器を装用することによりその病状を悪化させるおそれもあります。また医師の診断・治療により，聴力改善が可能なケース等もありますので，注意・確認が大切です。
（２）補聴器販売従事者は，医師からの情報を正確に認識し，補聴器装用に関して使用者に十分な説明を行ったうえで販売しなければなりません。難聴の方の多くは，ご自分の難聴がどのような種類のものか知らないので，補聴器を装着することで，若い頃の聞こえに戻れると思って来店されます。しかし，多くの難聴は耳の能力が複合的に低下することによって起こっていて，もとの聞こえに戻るという感覚を得ることは難しいのが実際です。これらのことを相談者に解りやすくご説明し，補聴器で再現できる限界があることを知っていただくこともフィッティングの上で重要なことです。そのため補聴器販売従事者は，補聴器の知識のみならず，耳の構造や難聴について基礎的な知識を備え，また常にその最新情報を習得するべく教育訓練が必要です。加齢や耳疾患などによって聞こえの能力が低下し，会話に不自由を感じるようになるのが「難聴」の症状ですが，補聴器フィッティングでは，難聴の種類と聞こえのどの能力が低下しているかを十分に認識した上でフィッティングを行わなければ誤った方向へ進み，満足できる補聴効果を得られない場合があります。
（３）紹介医師に対しては，指導と異なる補聴器装用者の希望があった場合，その都度確認を取ります。また補聴器の購入までの経緯・補聴器の種類・周波数特性の評価と記録・お客様の評価等を報告します。

27

［資料］
○お客様フィッティング記録カード

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［資料参照先］（１）一般社団法人日本補聴器販売店協会 （https://www.jhida.org）○ 倫理綱領○ 企業行動憲章○ 補聴器販売業プロモーションコード
○ 禁忌８項目（「補聴器のご購入や耳型採取の前に」）○ 補聴器の適正広告・表示ガイドライン○ 補聴器品質確保に関するガイドライン○ 医療機関内等における補聴器外来・相談への技能情報提供に関する業界ガイドライン（https://www.jhida.org/pdf/kensyo/gairai.pdf）（２）特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 （https://www.npo-jhita.org）○ 倫理綱領 （https://www.npo-jhita.org/association/8_index_detail.php）○

販売時における補聴器フィッティング（https://www.npo-jhita.org/_files/association/fitting.pdf）○

販売店における補聴効果の確認法（https://www.npo-jhita.org/_files/association/hochoukouka3.pdf）（３）一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会（https://www.jibika.or.jp）○ 補聴器相談医 （https://www.jibika.or.jp/modules/certification/index.php?content_id=39）○ 補聴器適合に関する診療情報提供書および補聴器適合に関する報告書（https://www.jibika.or.jp/modules/certification/index.php?content_id=37）（４）一般社団法人日本聴覚医学会（https://audiology-japan.jp）（５）公益財団法人テクノエイド協会 （https://www.techno-aids.or.jp）○

認定補聴器技能者資格制度 （https://www3.techno-aids.or.jp）○

認定補聴器専門店（https://www5.techno-aids.or.jp）（６）一般社団法人日本補聴器工業会（https://hochouki.com/）29

補聴器適正販売ガイドライン

発行日：平成2 7年 6 月 4日

初版発行

令和４年11月24日 第四版発行
発 行： 一 般杜団法人日本補聴器販売店協会
特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会
連絡先： 一 般社団法人日本補聴器販売店協会事務局〒101-0047
東京都千代田区内神田2-11-1 島田ビル6F
TEL:03-3258-5964 F AX:03-3258-9033
URL: http://www.jhida.org

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