2024 年 7 月改訂（第 6 版）

日本標準商品分類番号872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

皮膚疾患治療剤

脱脂大豆乾留タール剤

形 液剤

製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
規
一

格

・
般

含

量 脱脂大豆乾留タール（グリテール）
名

和名：脱脂大豆乾留タール（グリテール）
洋名：Dry distillation tar of non-fat soybean（Glyteer）

製 造 販 売 承 認 年 月 日 製造販売承認年月日：1949 年 1 月 20 日
薬 価 基 準 収 載 ・ 薬価基準収載年月日：薬価基準未収載
販 売 開 始 年 月 日 販 売 開 始 年 月 日：1924 年 5 月 2 日
製 造 販 売 （ 輸 入 ） ・ 製造販売元：藤永製薬株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名 販

売 元：第一三共株式会社

医薬情報担当者の連絡先
第一三共株式会社 製品情報センター
TEL：0120-189-132 FAX：03-6225-1922
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
https://www.medicalcommunity.jp

本 IF は 2023 年 7 月改訂（第 1 版）の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。
専用アプリ「添文ナビ」で GS1 バーコードを読み取ることで、最新の電子添文等を閲覧できます。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け、IF 記載様式、IF 記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文
書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった。最新版の IF
は 、 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ 以 下 、 PMDA ） の 医 療 用 医 薬 品 情 報 検 索 の ペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年より新医薬品のIF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「IF 記載要領 2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

2.

IF とは

IF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3.

IF の利用にあたって

電子媒体の IF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書をPMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5.臨床成績」や「XII.参考資料」、「XIII.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

4. 利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF は日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規
則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。
販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IF を利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目
I. 概要に関する項目 ................................................... 1

1. 開発の経緯 ................................................................ 1
2. 製品の治療学的特性.................................................. 1
3. 製品の製剤学的特性.................................................. 1
4. 適正使用に関して周知すべき特性 ............................ 1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ..................... 1(1) 承認条件 ............................................................ 1(2) 流通・使用上の制限事項 ................................... 1
6. RMP の概要 .............................................................. 1

II. 名称に関する項目 ................................................... 2

1. 販売名 ....................................................................... 2(1) 和 名 ................................................................ 2(2) 洋 名 ................................................................ 2(3) 名称の由来......................................................... 2
2. 一般名 ....................................................................... 2(1) 和 名（命名法） .............................................. 2(2) 洋 名（命名法） .............................................. 2(3) ステム ................................................................ 2
3. 構造式又は示性式 ..................................................... 2
4. 分子式及び分子量 ..................................................... 2
5. 化学名（命名法）又は本質 ....................................... 2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ................................ 2

III. 有効成分に関する項目 ........................................... 3

1. 物理化学的性質 ......................................................... 3(1) 外観・性状......................................................... 3(2) 溶解性 ................................................................ 3(3) 吸湿性 ................................................................ 3(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点 ........................ 3(5) 酸塩基解離定数 ................................................. 3(6) 分配係数 ............................................................ 3(7) その他の主な示性値 .......................................... 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ..................... 3
3. 有効成分の確認試験法、定量法 ................................ 3

IV. 製剤に関する項目 ................................................... 4

1. 剤 形 ....................................................................... 4(1) 剤形の区別......................................................... 4(2) 製剤の外観及び性状 .......................................... 4(3) 識別コード......................................................... 4(4) 製剤の物性......................................................... 4(5) その他 ................................................................ 4
2. 製剤の組成 ................................................................ 4(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤 .......... 4(2) 電解質等の濃度 ................................................. 4(3) 熱 量 ................................................................ 4
3. 添付溶解液の組成及び容量 ....................................... 4
4. 力 価 ....................................................................... 4
5. 混入する可能性のある夾雑物 ................................... 46. 製剤の各種条件下における安定性 ............................ 4
7. 調製法及び溶解後の安定性 ....................................... 4次
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）..................... 4
9. 溶出性....................................................................... 510. 容器・包装 ............................................................... 5(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報 ............. 5(2) 包 装 ............................................................... 5(3) 予備容量 ............................................................ 5(4) 容器の材質 ........................................................ 5
11. 別途提供される資材類.............................................. 5
12. その他....................................................................... 5

V. 治療に関する項目 ................................................... 6

1. 効能又は効果 ............................................................ 6
2. 効能又は効果に関連する注意 ................................... 6
3. 用法及び用量 ............................................................ 6(1) 用法及び用量の解説 .......................................... 6(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠 ........................ 6
4. 用法及び用量に関連する注意 ................................... 6
5. 臨床成績 ................................................................... 6(1) 臨床データパッケージ ...................................... 6(2) 臨床薬理試験..................................................... 6(3) 用量反応探索試験 ............................................. 6(4) 検証的試験 ........................................................ 61) 有効性検証試験.............................................. 62) 安全性試験 ..................................................... 6(5) 患者・病態別試験 ............................................. 6(6) 治療的使用 ........................................................ 6
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、
特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容 ............................ 62) 承認条件として実施予定の内容
又は実施した調査・試験の概要..................... 7(7) その他 ............................................................... 7

VI. 薬効薬理に関する項目 ........................................... 8

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ................. 8
2. 薬理作用 ................................................................... 8(1) 作用部位・作用機序 .......................................... 8(2) 薬効を裏付ける試験成績 ................................... 8(3) 作用発現時間・持続時間 ................................... 8VII. 薬物動態に関する項目 ........................................... 9

1. 血中濃度の推移 ........................................................ 9(1) 治療上有効な血中濃度 ...................................... 9(2) 臨床試験で確認された血中濃度 ........................ 9(3) 中毒域 ............................................................... 9(4) 食事・併用薬の影響 .......................................... 9
2. 薬物速度論的パラメータ .......................................... 9(1) 解析方法 ............................................................ 9(2) 吸収速度定数..................................................... 9(3) 消失速度定数..................................................... 9

(4) クリアランス ..................................................... 9(5) 分布容積 ............................................................ 9(6) その他 ................................................................ 9
3. 母集団（ポピュレーション）解析 ............................ 9(1) 解析方法 ............................................................ 9(2) パラメータ変動要因 .......................................... 9
4. 吸 収 ....................................................................... 9
5. 分 布 ....................................................................... 9(1) 血液－脳関門通過性 .......................................... 9(2) 血液－胎盤関門通過性 ....................................... 9(3) 乳汁への移行性 ............................................... 10(4) 髄液への移行性 ............................................... 10(5) その他の組織への移行性 ................................. 10(6) 血漿蛋白結合率 ............................................... 10
6. 代 謝 ..................................................................... 10(1) 代謝部位及び代謝経路 ..................................... 10(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率 ............................................ 10(3) 初回通過効果の有無及びその割合 ................... 10(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率..... 10
7. 排 泄 ..................................................................... 10
8. トランスポーターに関する情報 .............................. 109. 透析等による除去率................................................ 10
10. 特定の背景を有する患者 ........................................ 10
11. その他 ..................................................................... 10

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ......... 11

1. 警告内容とその理由................................................ 11
2. 禁忌内容とその理由................................................ 11
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ............... 11
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ............... 11
5. 重要な基本的注意とその理由 ................................. 11
6. 特定の背景を有する患者に関する注意 ................... 11(1) 合併症・既往歴等のある患者 .......................... 11(2) 腎機能障害患者 ............................................... 11(3) 肝機能障害患者 ............................................... 11(4) 生殖能を有する者 ............................................ 11(5) 妊婦 ................................................................. 11(6) 授乳婦 .............................................................. 11(7) 小児等 .............................................................. 11(8) 高齢者 .............................................................. 11
7. 相互作用 ................................................................. 11(1) 併用禁忌とその理由 ........................................ 11(2) 併用注意とその理由 ........................................ 11
8. 副作用 ..................................................................... 12(1) 重大な副作用と初期症状 ................................. 12(2) その他の副作用 ............................................... 12
9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ..................................... 12
10. 過量投与 ................................................................. 12
11. 適用上の注意 .......................................................... 12
12. その他の注意 .......................................................... 12(1) 臨床使用に基づく情報 .................................... 12(2) 非臨床試験に基づく情報 ................................. 12

IX. 非臨床試験に関する項目 ..................................... 13

1. 薬理試験 ................................................................. 13(1) 薬効薬理試験................................................... 13(2) 安全性薬理試験 ............................................... 13(3) その他の薬理試験 ........................................... 13
2. 毒性試験 ................................................................. 13(1) 単回投与毒性試験 ........................................... 13(2) 反復投与毒性試験 ........................................... 13(3) 遺伝毒性試験................................................... 13(4) がん原性試験................................................... 13(5) 生殖発生毒性試験 ........................................... 13(6) 局所刺激性試験 ............................................... 13(7) その他の特殊毒性 ........................................... 13

X. 管理的事項に関する項目 ..................................... 14

1. 規制区分 ................................................................. 14
2. 有効期間 ................................................................. 14
3. 包装状態での貯法 ................................................... 14
4. 取扱い上の注意 ...................................................... 14
5. 患者向け資材 .......................................................... 14
6. 同一成分・同効薬 ................................................... 14
7. 国際誕生年月日 ...................................................... 14
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、
薬価基準収載年月日、販売開始年月日................... 14
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ............................................... 14
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日
及びその内容 .......................................................... 14
11. 再審査期間 ............................................................. 14
12. 投薬期間制限に関する情報 .................................... 15
13. 各種コード ............................................................. 15
14. 保険給付上の注意 ................................................... 15

献................................................................. 16
1. 引用文献 ................................................................. 16
2. その他の参考文献 ................................................... 16

XI. 文

XII.参考資料 ................................................................. 17

1. 主な外国での発売状況............................................ 17
2. 海外における臨床支援情報 .................................... 17

XIII. 備考................................................................. 18

1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ............................................... 18(1) 粉砕 ................................................................. 18(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 ............................................................. 18
2. その他の関連資料 ................................................... 18

Ⅰ．概要に関する項目

I. 概要に関する項目

1. 開発の経緯
グリテールは、高木繁（九州大学）の創製（1923 年）に始まり、土肥慶蔵（東京大学）、旭憲吉（九州大学）らによる臨床使用により各種皮膚疾患に対する消炎作用、止痒作用、乾燥作用からその有用性が確認（1924年）され、今日に至っている。
2. 製品の治療学的特性(1) 薬理作用として、抗炎症作用、抗アレルギー作用などが認められる（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）。
(2) 重大な副作用については認められていないが、過敏症（皮膚の発赤、刺激感など）があらわれることがある（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目」参照）。
3. 製品の製剤学的特性
該当しない
4. 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知無

タイトル、参照先等

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
6. RMP の概要
該当しない

－1－

Ⅱ．名称に関する項目

II. 名称に関する項目

1. 販売名(1)和名グリテール®
(2)洋 名GLYTEER®
(3)名称の由来
大豆の原種とされるツルマメの学名 Glycine Soja のグリ（Gly）とタール（Tal）のドイツ語であるテール（Teer）を組み合わせてグリテール（Glyteer）と命名。
2. 一般名(1)和 名（命名法）
脱脂大豆乾留タール(2)洋名（命名法）

Dry distillation tar of non-fat soybean(3)ステム
不明
3. 構造式又は示性式該当しない
4. 分子式及び分子量該当しない
5. 化学名（命名法）又は本質
該当しない
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目

III. 有効成分に関する項目

1. 物理化学的性質(1)外観・性状
脱脂大豆を乾留精製して得た褐色の液で、特異なにおいがある。大気中に放置すると、酸素を摂取して漸次紅色を帯びてくる。
(2)溶解性
メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルに混和し、水にほとんど溶けない。
(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
pH ：8.8
粘度 ：46.6mPa･s
比重 ：1.013
エタノール溶液は弱アルカリ性反応を呈する。
2. 有効成分の各種条件下における安定性
保存条件

保存期間

40℃/75％RH

9 ヵ月

室温

60 ヵ月

保存形態

結果

瓶

変化なし

試験項目：外観、含量（窒素）3. 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法： (1) 赤色リトマス紙による反応(2) 炭酸ナトリウム試液による呈色反応(3) 2-ニトロフェニルヒドラジン塩酸塩による呈色反応(4) 日局一般試験法「赤外吸収スペクトル測定法（液膜法）」による
定

量

法：日局一般試験法「窒素定量法」による－3－

Ⅳ．製剤に関する項目

IV. 製剤に関する項目

1. 剤 形(1)剤形の区別
液剤(2)製剤の外観及び性状
販売名

剤形

色

におい

グリテール

液剤

褐色

特異なにおい(3)識別コード該当しない(4)製剤の物性「Ⅲ.1.(7)その他の主な示性値」参照(5)その他該当しない
2. 製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
グリテール

有効成分
1g 中

添加剤

脱脂大豆乾留タール 1g(2)電解質等の濃度
該当しない
(3)熱

量

該当しない
3. 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4. 力

価

該当しない
5. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6. 製剤の各種条件下における安定性「Ⅲ.2.有効成分の各種条件下における安定性」参照
7. 調製法及び溶解後の安定性
該当資料なし8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし－4－なし

Ⅳ．製剤に関する項目
9. 溶出性該当しない
10. 容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
(2)包

装

（瓶）300g(3)予備容量該当しない(4)容器の材質
瓶：ガラス（褐色）
中栓：ポリエチレン
パッキン付きキャップ：ポリプロピレン（キャップ）、ポリエチレン（パッキン）
11. 別途提供される資材類
該当しない
12. その他該当しない－5－

Ⅴ．治療に関する項目

V. 治療に関する項目

1. 効能又は効果○湿疹・皮膚炎群○掌蹠膿疱症○尋常性乾癬
○皮膚瘙痒症
2. 効能又は効果に関連する注意
設定されていない
3. 用法及び用量(1)用法及び用量の解説
通常、症状に応じ、各種軟膏基剤に 0.2～5.0％に煉合し、患部に 1 日 1～2 回塗擦又は貼付する。なお、症状により適宜増減する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
医薬品再評価結果及びこれに基づく措置について-その 17（昭和 55 年 8 月 14 日付 薬発第 1036 号）の医薬品再評価結果の用法及び用量改訂に基づく。
4. 用法及び用量に関連する注意
設定されていない
5. 臨床成績(1)臨床データパッケージ
該当しない(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調
査、製造販売後臨床試験の内容
該当しない

－6－

Ⅴ．治療に関する項目
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7)その他
該当資料なし－7－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

VI. 薬効薬理に関する項目

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当しない
2. 薬理作用(1)作用部位・作用機序
1) 作用部位：皮膚
2) 作用機序：抗炎症作用、抗アレルギー作用等① グリテールによる Aryl hydrocarbon receptor の活性化によりフィラグリン蛋白の増強及び発現を増加させ、T ヘルパー2 サイトカインによるフィラグリン蛋白の発現抑制を回復させる 1),2)。
② グリテールは、アトピー性皮膚炎に関与する T ヘルパー2 サイトカイン産生の阻害作用がある 3)。
③ グリテールは、アトピー性皮膚炎発症に重要な役割が考えられているインターロイキン 33 への阻害作用がある 4)。
(2)薬効を裏付ける試験成績
1) 血管透過性亢進抑制作用
本剤は Hartley 系白色雄性モルモットにおいて、ヒスタミン、ブラジキニン誘発血管透過性亢進に対し濃度依存性抑制作用を示した 5)。
2) 足浮腫抑制作用
本剤は Wistar 系雄性ラットにおいて、カラゲニン足浮腫に対し抑制作用を示した 5)。
3) 紫外線紅斑及びアラキドン酸皮膚発赤抑制作用
本剤は Hartley 系白色雄性モルモットにおいて、紫外線紅斑及びアラキドン酸皮膚発赤に対し抑制作用を示した 5)。
4) 蛋白滲出及び白血球遊走抑制作用
本剤は Wistar 系雄性ラットを用いた CMC(carboxymethyl cellulose)-pouch 法において、蛋白滲出及び白血球遊走に対し抑制作用を示した 6)。
5) Ⅰ型及びⅣ型アレルギー反応抑制作用
本剤は Wistar 系雄性ラットにおいて、Ⅰ型アレルギーの 48 時間 homologous PCA（passive cutaneous
anaphylaxis）反応に対し抑制作用を示した。また、Jcl：ICR 系雄性マウスにおいて、オキサゾロン誘発
Ⅳ型アレルギー性皮膚炎に対し抑制作用を示した 7)。
6) 抗乾癬作用
本剤はddY 系雄性マウスにおいて、
乾癬モデルとして有効なTPA（12-o -tetradecanoylphorbol-13-acetate）
誘発皮膚反応である浮腫及び表皮増殖に対し抑制作用を示した 8)。
(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし－8－

Ⅶ．薬物動態に関する項目

VII. 薬物動態に関する項目

1. 血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3)中毒域
該当資料なし(4)食事･併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)消失速度定数
該当資料なし(4)クリアランス
該当資料なし(5)分布容積
該当資料なし(6)その他
該当資料なし3. 母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法
該当資料なし(2)パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸 収該当資料なし5. 分

布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし－9－Ⅶ．薬物動態に関する項目(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし(6)血漿蛋白結合率
該当資料なし6. 代 謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7. 排 泄
該当資料なし8. トランスポーターに関する情報
該当資料なし9. 透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
該当資料なし－10－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 警告内容とその理由設定されていない
2. 禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
5. 重要な基本的注意とその理由設定されていない
6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害患者
設定されていない(4)生殖能を有する者
設定されていない(5)妊婦
設定されていない(6)授乳婦設定されていない(7)小児等設定されていない(8)高齢者設定されていない
7. 相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由設定されていない－11－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
8. 副作用11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1)重大な副作用と初期症状設定されていない(2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症

皮膚の発赤、瘙痒、刺激感、腫脹、光線過敏症

9. 臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意設定されていない
12.その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)非臨床試験に基づく情報
設定されていない－12－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

IX. 非臨床試験に関する項目

1. 薬理試験(1)薬効薬理試験「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照(2)安全性薬理試験
該当資料なし(3)その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1)単回投与毒性試験
LD50 値ddY 系マウスを雌雄に分け、グリテールを 4％HCO-60（polyoxyethylene hydrogenated castor oil 60）で乳化した試験薬を 0.05mL/10g Body weight の割合でマウスの項背部に皮下注射し、24 時間以内の致死率より
LD50 並びに 95％信頼限界を Litchfield-Wilcoxon 法により算出した。
雄

雌437（402.8～474.1）

446（413.3～481.2）（mg/kg）（藤永製薬社内資料）(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験
該当資料なし(5)生殖発生毒性試験
該当資料なし(6)局所刺激性試験
該当資料なし(7)その他の特殊毒性
該当資料なし－13－

Ⅹ．管理的事項に関する項目

X. 管理的事項に関する項目

1. 規制区分
製剤：該当しない

有効成分：該当しない
2. 有効期間
5 年（安定性試験結果に基づく）
3. 包装状態での貯法
室温保存
4. 取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
使用後は蓋を堅く閉めて保管すること。

5. 患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無し

くすりのしおり：有り

6. 同一成分・同効薬
同一成分薬：なし
同 効薬：グリテール含有製剤（グリメサゾン軟膏）

7. 国際誕生年月日不明
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
製造販売承認年月日 ：1949 年 1 月 20 日
承認番

号 ：12413KUZ01988

薬価基準収載年月日 ：薬価基準未収載
販 売 開 始 年 月 日 ：1924 年 5 月 2 日
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果公表年月日：1980 年 8 月 14 日
内容：用法及び用量、効能又は効果が現行の記載に改められた。
11. 再審査期間
該当しない
－14－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
12.投薬期間制限に関する情報
該当しない
13.各種コード
該当しない
14.保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

－15－

ⅩⅠ．文

献

XI. 文

献

1. 引用文献
1) Takei K, et al.：J Dermatol 2015;42(2):171-180（PMID：25482884）
2) Tsuji G, et al.：Cell Death Dis 2017;8(7):e2931（PMID：28703805）
3) Takemura M, et al.：Int J Mol Sci 2018;19(4):1169（PMID：29649105）
4) Tsuji G, et al.：J Clin Med 2020;9(3):891（PMID：32214018）
5) 竹内久米司ほか：日本薬理学雑誌 1985;85(5):397-406（PMID：4029810）
6) 竹内久米司ほか：日本薬理学雑誌 1988;91(1):1-7（PMID：3371789）
7) 竹内久米司ほか：日本薬理学雑誌 1990;95(4):149-157（PMID：2142472）
8) 伊藤幸次ほか：日本薬理学雑誌 1992;99(1):55-62（PMID：1559638）
2. その他の参考文献
該当資料なし－16－

ⅩⅡ．参考資料

XII. 参考資料

1. 主な外国での発売状況
海外では販売されていない（2024 年 7 月時点）
2. 海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（オーストラリア分類）
該当しない
小児等に関する記載
該当しない

－17－

ⅩⅢ．備

XIII. 備考考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
(1)粉砕
該当しない
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
2. その他の関連資料
該当資料なし－18－

〔文献請求先及び問い合わせ先〕
第一三共株式会社

製品情報センター〒103-8426 東京都中央区日本橋本町 3-5-1
TEL:0120-189-132

GLYT8IF0106
2024 年 7 月改訂