医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

接種上の注意改訂のお知らせ
2012 年 4 月
一般財団法人

この度、「乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン」「乾燥弱毒生麻しんワクチン」「乾燥弱毒生風しんワクチン」および ｢乾燥弱毒生水痘ワクチン｣ の添付文書を一部改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここでご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。また、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.208 号 (4 月上旬発行 ) に掲載されます。

●改訂製品および改訂箇所「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 接種対象者」( 自主改訂 )【接種上の注意】「4. 副反応」「重大な副反応」「その他の副反応」( 自主改訂 )「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 接種対象者」( 自主改訂 )「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 接種対象者」( 自主改訂 )【接種上の注意】「4. 副反応」「その他の副反応」( 自主改訂 )－1－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
ミールビック®
改訂後（部改訂）

改訂前（部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意

用法及び用量に関連する接種上の注意

1．（省略）

1．（省略）

2．接種対象者

2．接種対象者(1)定期の予防接種(1)定期の予防接種

1) ～ 3)省略

1) ～ 3)省略4)第4期 18歳となる日の属する年度の初日から

4)第4期 18歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。

当該年度の末日までの間にある者。

第3期及び第4期は平成20年4月1日から平成25年

なお、平成23年5月20日から平成24年3月31日3月31日までの適用とする。

までにおいては、平成23年度に17歳となる日＜以下省略＞の属する者も含む。
第3期及び第4期は平成20年4月1日から平成25年3月31日までの適用とする。
＜以下省略＞【接種上の注意】【接種上の注意】

（省略）

（省略）

4．副反応

4．副反応

（省略）

（省略）

(1)

重大な副反応重大な副反応

(1)

（省略）

（省略）

5)けいれん（0.1％未満）：けいれん（熱性けいれん

5)けいれん（0.1％未満）：熱性けいれんを起こすこを含む）を起こすことがある。異常が認められたとがある。異常が認められた場合には適切な処置場合には適切な処置を行うこと。

を行うこと。

(2)

その他の副反応

その他の副反応(2)1)（省略）

1)（省略）

2)全身症状：（省略）2)全身症状：（省略）

咽頭紅斑、口腔咽頭痛、咳、鼻汁・鼻閉、眼脂、発熱時に、咳、鼻汁、眼脂、食欲減退を伴うこと

食欲減退、腹痛、下痢、嘔吐、頸部その他のリンがある。

パ節腫脹、頭痛、関節痛があらわれることがある。

下痢、嘔吐、頸部その他のリンパ節腫脹、頭痛、関節痛があらわれることがある。

3)（省略）＜以下省略＞

3)（省略）＜以下省略＞●改訂理由

・予防接種法施行令を一部改正する政令 ( 平成 23 年 5 月 20 日付

政令第 144 号 ) に基づき追加された「用法及び用量に関連する接種上の注意」の「2. 接種対象者」「(1) 定期の予防接種」の文言は平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月 31 日までの時限措置のため、期間の終了に伴い削除しました。( 自主改訂 )・発熱を伴わない「けいれん」が集積されましたので【接種上の注意】の ｢重大な副反応｣「5）けいれん」の項の「熱性けいれん」を「けいれん（熱性けいれんを含む）」に記載整備を行いました。( 自主改訂 )・｢咽頭紅斑｣、「口腔咽頭痛」、「鼻閉」、「腹痛」が集積されましたので【接種上の注意】の ｢その他の副反応｣「2）全身症状」に追記しました。 また、それぞれの副反応の発症状況において、発熱を伴わない症例を含むことから「発熱時に、」「を伴うことがある。」の文言を削除しました。( 自主改訂 )－2－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）「ビケン CAM」、乾燥弱毒生風しんワクチン「ビケン」
改訂後（部改訂）

改訂前（部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意

用法及び用量に関連する接種上の注意

1．（省略）

1．（省略）

2．接種対象者

2．接種対象者(1)定期の予防接種(1)定期の予防接種

1) ～ 3)省略

1) ～ 3)省略4)第4期 18歳となる日の属する年度の初日から

4)第4期 18歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。

当該年度の末日までの間にある者。

第3期及び第4期は平成20年4月1日から平成25年

なお、平成23年5月20日から平成24年3月31日ま3月31日までの適用とする。

でにおいては、平成23年度に17歳となる日の属＜以下省略＞する者も含む。
第3期及び第4期は平成20年4月1日から平成25年3月31日までの適用とする。
＜以下省略＞●改訂理由

・予防接種法施行令を一部改正する政令 ( 平成 23 年 5 月 20 日付

政令第 144 号 ) に基づき追加された「用法及び用量に関連する接種上の注意」の「2. 接種対象者」「(1) 定期の予防接種」の文言は平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月 31 日までの時限措置のため、期間の終了に伴い削除しました。( 自主改訂 )－3－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
改訂後（部改訂）

改訂前（【接種上の注意】【接種上の注意】

（省略）

（省略）

4．副反応

4．副反応

（省略）

（省略）

(1)

重大な副反応重大な副反応

(1)

（省略）
(2)

部削除）

（省略）その他の副反応

その他の副反応(2)1)（省略）

1)（省略）

2)全身症状：健康小児及び成人に本剤を接種すると、

2)全身症状：健康小児及び成人に本剤を接種すると、接種後1 ～ 3 週間ごろ、ときに発熱、発疹が発現

接種後1 ～ 3 週間ごろ、ときに発熱、発疹が発現することがあるが、一過性で、通常、数日中に消することがあるが、一過性で、通常、数日中に消失する。

失する。

ハイリスクの患者に本剤を接種した場合、接種後ハイリスクの患者に本剤を接種した場合、接種後14 ～ 30 日に発熱を伴った丘疹、水疱性発疹が発14 ～ 30 日に発熱を伴った丘疹、水疱性発疹が発現することがある。このような臨床反応は通常の現することがある。このような臨床反応は通常の接種では急性リンパ性白血病患者の場合約20％で接種では急性リンパ性白血病患者の場合約20％である。

ある。

本剤接種後に帯状疱疹が生じることがあるが、そ本剤接種後のハイリスク患者には帯状疱疹が生じの発生率は自然水痘に感染した非接種患者に比べることがあるが、その発生率は自然水痘に感染して同等ないしは低率である。

た非接種患者に比べて同等ないしは低率である。

3)（省略）

3)（省略）＜以下省略＞＜以下省略＞●改訂理由

・ハイリスク患者以外でワクチンウイルスが原因と証明された「帯状疱疹」の副反応症例が 3 例集積されたことから、｢その他の副反応｣ の項 2）全身症状に追記し、注意喚起を行いました。( 自主改訂 )お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120-753-280（弊社営業日の 9:00～17:30）

TA12-1
2012年4月－4－