保険適用
製造販売承認番号 30400EZX00088000に査
検ナロ
コ‼
新型案
提肢を択
選
新 たな

スティック型

1検査毎の操作手順が２ステップ

デバイス

パック包装

【重要な基本的注意】

1.本品の判定が陰性であっても､SARS-CoV-2 感染を否定するものではない。

2.検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
病原体検査の指針」を参照すること。

3.診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断すること。
4.検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じること。

5.適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【 用法・用量（操作方法）】をよく読み、1本のサンプルコレクターで必ず両鼻腔から採取すること。

使用に際しては、添付文書をよくお読みください。

キット製品構成

サンプルコレクター

プロテクター

サンプリングデバイス

バッファデバイス

全体図使用方法
鼻腔ぬぐい検体に含まれる SAR S - CoV-2 抗原を 15 分で判定、滴下など手間の要らないスティック型デバイス

プロテクターを外す

サンプルコレクター

バッファデバイス※緩衝液入り

12

ステップ

ステップ

サンプリングデバイスのサンプルコレク
ターを鼻腔に約1〜2cmゆっくりと挿入します。
鼻腔の壁に沿って 5 周なぞります。
もう一方の鼻腔に同じ手順を実施します。

5周
×
両鼻腔

水平な場所で、サンプリングデバイスをバッファデバイスに垂直に押し込みます。このときサポー
トリングの上端がバッファデバイスの上端に格納されるまで垂直に強く押し込みます。
OK

垂直の状態で15分静置します。
15分後に判定結果を確認してください。

NGNG
サポートリングの上端が格納されるまで押し込みます。
※格納後は垂直を保ち横にしないこと ( 横にすると緩衝液が漏れる恐れがあります )上記のNG表示の通り「サポートリング」が格納されていない場合はサンプリングデバイス上部に手を置いて、もう1度押し込んでください。

判定方法
SARS-CoV-2 陽性：コントロールライン（C）及びテストライン（T）にラインが認められた場合
SARS-CoV-2 陰性：Cのみにラインが認められた場合
判定不能：Cにラインが認められなかった場合、検査は無効となる

測定原理
イムノクロマト法

サンプリングデバイスの構造

テストストリップ
サンプルコレクターの展開部（コンジュゲートパット）着色粒子結合抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体が塗布・乾燥されているテスト（T）ライン 抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体が固定化されているコントロール（C）ライン ヤギ抗マウスポリクローナル抗体が固定化されている
採取したサンプルコレクターをバッファデバイスに格納すると検体液として毛細管現象によりコンジュゲートパットに展開・移相する

1. SARS-CoV-2 抗原が陽性の場合●展開・移相された検体中の SARS-CoV-2 抗原は、展開部の着色粒子結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体と結合し、免疫複合体を形成する●さらに展開・移相された免疫複合体は、T ライン
において、抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナ
ル抗体に補足され、赤色のラインを呈する

2. SARS-CoV-2 抗原が陰性の場合●上記の反応は発現せず、赤色のラインも現れない

3. 本検査における検体の展開・移相が実施されたかどうかの確認● T ラインで補 足されなかった着 色 粒 子 結 合 抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体は、テストストリップ上部まで展開・移相される●展開・移相された着色粒子結合抗 SARS-CoV-2

マウスモノクローナル抗体は、C ラインにおいて、ヤギ抗マウスポリクローナル抗体と結合し、赤色のラインを呈する※C の赤色のラインは、検体液がテストストリップ全体に展開・移相されると出現

干渉物質
自然に存在する、または人工的に導入された以下の物質を評価したところ、本品の検査品質に影響を与えるものは見つからなかった。
干渉物質
4- アセトアミドフェノール
アセチルサリチル酸
アルブテロール
クロルフェニラミン
デキサメタゾン
デキストロメトルファン
ジフェンヒドラミン
ドキシルアミンコハク酸塩
フルニソリドグアヤコール グリセロール エーテル
ムチン濃度10mg/mL
10mg/mL
10mg/mL
5mg/mL50μg/mL
10μg/mL
5mg/mL
1mg/mL
25μg/mL
20mg/mL
1%

干渉物質
全血ムピロシンオキシメタゾリン
フェニレフリン
フェニルプロパノールアミン
ザナミビル
アダマンタナミン
オセルタミビルリン酸塩
トブラマイシントリアムシノロン

濃度
4%250μg/mL
25μg/mL
10mg/mL
1mg/mL
10mg/mL
500ng/mL
10mg/mL
10mg/mL
14mg/mL

交差反応
本品はSARS-coronavirusを除き以下の各種ウイルス及び微生物と交差反応性を示さなかった。
微生物等
Adenovirus 1
Adenovirus 2
Adenovirus 3
Adenovirus 4
Adenovirus 5
Adenovirus 7
Adenovirus 55
Epstein-Barr virusEnterovirus EV70
Enterovirus EV71
Enterovirus A16
Enterovirus A24Enterovirus B1Echovirus 6
HCoV-229E
HCoV-OC43
HCoV-NL63
MERS-coronavirus
SARS-coronavirus

目標濃度1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
5.0×10 5 copies/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.4×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.1×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 copies/mL
1.0×10 5 copies/mL

微生物等
Human metapneumovirus
Inﬂuenza A（H1N1）pdm09
Inﬂuenza A（H3N2）
Inﬂuenza B Victoria lineage
Inﬂuenza B Yamagata lineage
Norovirus
Parainﬂuenza virus 1
Parainﬂuenza virus 2
Parainﬂuenza virus 3
Parainﬂuenza virus 4
Respiratory syncytial virus A
Respiratory syncytial virus B
Rhinovirus A30
Rhinovirus B52
Bordetella parapertussis
Bordetella pertussis
Candida albicans
Chlamydia pneumoniae
Group C Streptococcus

目標濃度1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 copies/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.0×10 5 TCID 50/mL
1.8×10 6 cfu/mL
2.0×10 6 cfu/mL
1.0×10 6 cfu/mL
2.0×10 6 EB/mL
2.0×10 6 cfu/mL

臨床性能試験成績
PCR 法との一致率（主要評価）

添付文書掲載データ

鼻腔ぬぐい液を測定対象とする本品の検査と鼻咽頭ぬぐPCR（既承認品）
陽性
陰性

い液を測定対象とする核酸検出（PCR）
検査法を原理とする既承認品による検査を同時に行い、結果を比較した。

（n=160）

本品計

陽性陰性計

370371410912351109160

陽性一致率（感 度）：72.5％（ 37/ 51）；95％CI a)：58.3~ 84.1%；95％CI a)：96.7~100.0%
陰性一致率（特異度）：100％（109/109）；95％CI a)：85.8~ 95.1%
全体一致率（精 度）：91.3％（146/160）a)：信頼区間

Ct 値カテゴリー別陽性一致率（副次的評価）
上記試験のPCR検査にて陽性と判定された51検体についCt値

陽性一致率は、Ct値30未満で82.2％（37/45）、Ct値3020-<25て、Ct値カテゴリー別に本品による判定の一致率を検討した。
以上で0.0％（0/6）
であった。

Ct値30未満において8検体が不一致となった理由として、比較対照とした検査が鼻咽頭ぬぐい液検体によるPCR検<2025-<30
≥30

陽性一致率

添付文書掲載データ

85.7%（ 6/7 ）
86.2%
（25/29）82.2%（37/45）

66.7%（ 6/9 ）
0.0%
（0/6）

査であったことによるものと推察された。

各種SARS-CoV-2変異株の検出感度
野生株リコンビナント SARS-CoV-2、及び、各種変異株
リコンビナント SARS-CoV-2 最小検出感度（LOD）の比較
本品の各種変異株に対するLODは野生株のLODと同等かそれ以下の値を示した。
本品はSARS-CoV-2のヌクレオカプシドタンパク質を直接かつ定性的に検出するためSARS-CoV-2の他のタンパク質に変異があっても検査性能への影響が少ないと考えられた。

最小検出感度（LOD）

野生株/変異株

野生株

pg/mL
370

アルファ株

（B.1.1.7）

ベータ株300（B.1.351）

ガンマ株

370

（P.1）

カッパ株

370

（B.1.617.1）

デルタ株

180

（B.1.617.2）

300（B.1.617.3）

370（B.1.1.529）

201

オミクロン株製品概要
商品コード510 01

製品名

テガルナスティックSARSｰ CoVｰ2 A g

測定原理

イムノクロマト法

使用目的

鼻腔ぬぐい液中のSARS - CoV-2 抗 原の検出
（SARS-CoV-2感染の診断補助）

規格

10テスト用（10本）

貯蔵方法

2〜3 0℃

有効期間

製 造後 24ヵ月

判定時間

サンプルコレクターを抽出バッファデバイスに差し込み後、15分静置

外装サイズ

W210×D115×H70(mm)製造販売業者の氏名又は名称及び住所

藤永製薬株式会社〒103-0027 東京都中央区日本橋2-14-1
TEL 03-4533-1100

コード種類

製品コード番号

JANコード
個装単位コード

問い合わせ先藤永製薬株式会社 くすり相談室
TEL 03-6327-2478

FAX 03-6327-2479

包装販売単位コード
梱包包装単位コード

資材番号 FP-00006
2023年11月作成