使用上の注意改訂のお知らせ

２０１８年１１月

このたび、標記製品につきまして、【使用上の注意】を改訂しましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願いいたします。
■改訂概要
改 訂 項 目改 訂 内 容改 訂 理 由禁忌

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を追記しました。

副作用（重大な副作用）「アナフィラキシー（頻度不明）」を追記しました。

症例の集積による追記■使用上の注意の改訂内容
＜ジオン注

生食液付＞

改 訂 後 ( 下線

改 訂 前部：追記改訂箇所 )【禁忌】（次の患者又は部位には投与しないこと）【禁忌】（次の患者又は部位には投与しないこと）【使用上の注意】＜抜粋＞【使用上の注意】＜抜粋＞＜抜粋＞
1． 次の患者には投与しないこと( 1 ) ～ ( 4 )省略（変更なし）( 5 )本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 患者

3．副作用(1)重大な副作用
1)省略（変更なし）
2)アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下，呼吸困難，顔面浮腫，紅潮等が症状としてあらわれることがあり，アナフィラキシーショックに至った例も報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3) ～ 5)現行2) ～ 4)のとおり＜抜粋＞
1． 次の患者には投与しないこと( 1 ) ～ ( 4 )省略

3．副作用(1)重大な副作用
1) ～ 4)省略－1－

＜ジオン注

無痛化剤付＞

改 訂 後 ( 下線

改 訂 前部：追記改訂箇所 )【禁忌】（次の患者又は部位には投与しないこと）【禁忌】（次の患者又は部位には投与しないこと）【使用上の注意】＜抜粋＞【使用上の注意】＜抜粋＞＜抜粋＞
1． 次の患者には投与しないこと( 1 ) ～ ( 4 )省略（変更なし）( 5 )本剤の成分又はリドカイン等のアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付の希釈液はリドカインを含有している. 〕

3．副作用(1)重大な副作用
1)省略（変更なし）
2)アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下，呼吸 困 難， 顔 面 浮 腫， 紅 潮 等 が 症 状 と し て あ ら
わ れ る こ と が あ り， ア ナ フ ィ ラ キ シ ー シ ョ ッ
ク に 至 っ た 例 も 報 告 さ れ て い る の で， 観 察 を十 分 に 行 い， 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与を中止し，適切な処置を行うこと．
3) ～ 5)現行2) ～ 4)のとおり＜抜粋＞
1． 次の患者には投与しないこと( 1 ) ～ ( 4 )省略( 5 )リドカイン等のアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付の希釈液はリドカインを含有している. 〕

3．副作用(1)重大な副作用
1) ～ 4)省略■使用上の注意の改訂理由「禁忌」および「重大な副作用」の項の改訂について［厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（薬生安通知）による改訂（平成]30 年 11 月 27 日付）

本剤の成分と因果関係が否定できないアナフィラキシー症例が集積されたことにより、「禁忌」の項に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を追記するとともに「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー（頻度不明）」を追記しました。
次項以降に代表症例の症例概要を紹介します。

－2－

№
1副作用
患 者
1 日投与量性・ 使用理由
投与期間経過及び処置
年齢 （合併症）男痔核
8mL
アナフィラキシーショック
10 代 （なし） （1 日間）
患者は歯科医の麻酔には問題なし。ロキソプロフェンナトリウム水和物、アセトアミノフェンの服用経験あり。術前にセフジトレンピボキシルを投与。
術前に仙骨硬膜外麻酔：2% リドカイン塩酸塩 13mL 投与。
本剤をリドカイン塩酸塩で希釈。本剤投与開始。
投与開始時間総投与量 8mL（9 時 方 向：4mL、0 時 方 向：2mL、3 時 方 向：1mL、6 時 方 向：1mL）
投与時体位：腹臥位
投与時開肛器使用
本剤投与終了。問題なく病棟へ帰室。
投与 7 分後投与 1 時間 32 分後 ザルトプロフェン 1T 内服。
投与 2 時間 2 分後 ザルトプロフェン 1T 追加内服。
投与 2 時間 37 分後 手と顔面に掻痒感あり、膨疹出現しはじめる。SpO2：94-96%。
O2 3L（mask）投与開始、アセテートリンゲル液負荷開始。
BP：86/55mmHg → 77/51mmHg、PR：103/min。下肢挙上。
投与 2 時間 48 分後 BP：68/47mmHg。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム100mg slow iv。胸部不快感あり。頭部－両上下肢まで発赤、膨疹あり。
BP：54mmHg、エチレフリン塩酸塩 2mg iv、ヒドロキシジン塩酸塩
0.5A slow iv。
【アナフィラキシー症状の各器官における重症度】【皮膚・粘膜症状】
紅斑・蕁麻疹・膨疹：グレード 2（中等症：全身性）掻痒：グレード 2（中等症：強い掻痒）
口唇、眼瞼腫脹：グレード 1（軽症：部分的）【呼吸器症状】
喘鳴、呼吸困難：グレード 2（中等症：聴診上の喘鳴、軽い息苦しさ）【循環器症状】
脈拍、血圧：グレード 3（重症：血圧低下）【神経症状】
意識状態：グレード 1（軽症：元気がない）投与 2 時間 55 分後 ヒドロキシジン塩酸塩 12.5mg 投与 iv。
投与 2 時間 57 分後 BP：60mmHg 台持続。2-3 分毎にエチレフリン塩酸塩 2mg ずつ合計10mg 投与、アセテートリンゲル液合計 1500mL 負荷にて徐々に血圧上昇。
投与 3 時間 14 分後 BP：89/57mmHg、PR：87/min。掻痒感は改善傾向。
投与 3 時間 17 分後 BP：102/65mmHg、PR：74/min O2off、room air にて SpO2：100%。
投与 5 時間 2 分後 発赤改善傾向、膨疹は残存。
投与 6 時間 52 分後 排尿を認める。立位問題なし。
投与 8 時間 32 分後 ベポタスチンベシル酸塩錠（10mg × 2/日、～ 6 日間 経口）投与。
投与 1 日後vital 問題無し。下肢に発赤が軽度残存。
投与 2 日後発赤、膨疹消退。退院となる。
アナフィラキシーショック回復。
時期不明

アレルギー検査：リドカイン、検査結果（皮内テスト）：（1）エピネフリン無しリドカイン→症状出現無し（2）エピネフリン付加リドカイン（添加物にピロ亜硫酸 Na）→膨疹、顔面紅潮、呼吸苦（3）歯科用リドカイン（添加物にピロ亜硫酸 Na）→膨疹、顔面紅潮、呼吸苦アレルギー検査：ザルトプロフェン錠、検査結果：→症状出現無し
アレルギー検査：本剤の有効成分（ピロ亜硫酸 Na 以外）→検査実施無し

併用薬：ザルトプロフェン、リドカイン塩酸塩、セフジトレンピボキシル、ロキソプロフェンナトリウム水和物、アセ
トアミノフェン－3－№
2副作用
患 者
1 日投与量性・ 使用理由
投与期間経過及び処置
年齢 （合併症）男痔核
7mL
アナフィラキシーショック
40 代 （なし） （1 日間） 投与 1 時間 28 分前 ブトロピウム臭化物 1T、ブロマゼパム坐剤 1P 使用。入室時 vital
BP：115/58mmHg、HR：46/min、BT：36.0℃。
投与 16 分前
仙骨硬膜外麻酔：2% リドカイン 13mL 注入終了。
vital BP：112/63mmHg、HR：49/min。
投与開始時間本剤をリドカイン塩酸塩で希釈。本剤投与開始。注入後、マッサージ。
総投与量 7mL（6 時方向：3mL、9 時方向：4mL）
投与時体位：腹臥位
投与時隅越式開肛器使用
本剤投与中止投与 5 分後
9 時方向 4mL 注入中に呼吸苦出現。眼瞼、口唇、耳介に著明な浮腫あり、Stridor なし。嘔気嘔吐、心窩部痛出現 SpO2：91% → O2nasal
3L 投 与 開 始。 ヒ ド ロ コ ル チ ゾ ン コ ハ ク 酸 エ ス テ ル ナ ト リ ウ ム（100mg）、塩酸メトクロプラミド（10mg）、ヒドロキシジン塩酸塩（25mg）iv。
【アナフィラキシー症状の各器官における重症度】【皮膚・粘膜症状】
口唇、眼瞼腫脹：グレード 1（軽症：部分的）【消化器症状】
腹痛：グレード 2（中等症：強い腹痛（自制内））
嘔吐・下痢：グレード 2（中等症：複数回の嘔吐・下痢）【呼吸器症状】
喘鳴、呼吸困難：グレード 2（中等症：聴診上の喘鳴、軽い息苦しさ）【循環器症状】
脈拍、血圧：グレード 3（重症：血圧低下）【神経症状】
意識状態：グレード 2（中等症：眠気、軽度頭痛、恐怖感）
投与 9 分後投与 1 時間 9 分後投与 2 時間 2 分後投与 1 日後
時期不明

O2mask 6L 投 与。BP：72/42mmHg、HR：80-90/min、SpO2：94%。
エチレフリン塩酸塩 1/2A（5mg）iv。SBP：70mmHg 台。エチレフリン塩酸塩 1/2A（5mg）iv。BP：90-100mmHg 台に上昇、SpO2 徐々に上昇。
悪寒、シバリングあり。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリ
ウム 100mg iv。BP：114/71mmHg、HR：104/min。心窩部痛改善、SpO2：100% にて O2 漸減。顔面浮腫は徐々に改善傾向だが残存。
O2off 可となり、病棟に帰室。当日～ H2blocker、翌朝プレドニゾロン（10mg）内服、顔面浮腫も軽快したため、翌朝退院となる。
退院。
アナフィラキシーショック回復。
【リドカインに対するアレルギー検査】
検査方法：
プリックテスト、皮内反応テスト、皮下注チャレンジテスト
検査対象成分とその結果：
1% リドカイン エピネフリン有り→陰性
1% リドカイン エピネフリン無し→陰性

併用薬：ブロマゼパム、ブトロピウム臭化物、リドカイン－4－－5－◦本剤の添付文書については、下記ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
ジェイドルフ製薬株式会社ホームページ 「医療関係者の皆様へ（更新情報）」（http://www.j-dolph.co.jp/medical/update/）◦「使用上の注意」改訂の内容は、医薬品安全対策情報 (DSU)No.275(2018 年 12 月発行予定 )に掲載されます。

お問い合わせ先
ジェイドルフ製薬株式会社 安全性情報部〒 571-0030 大阪府門真市末広町 31 番 8 号
サンコオア第 3 ビル
TEL：06-6907-9611 FAX：06-6900-0681（弊社営業日の 9:00～17:30）

18-0162018年11月－6－