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Tel:03-5638-6551
URL: https://www.global-optosigma.com/jp/

第 57 回日本生物物理学会年会 ランチョンセミナー

生体物質のナノ構造解析~ラボ装置の最新技術~


日時：2019年9月25日（水） 11:30 ～ 12:20



会場：F会場（マーブル）



演者：アントンパール・ジャパン
アプリケーション スペシャリスト 中野祐樹

タンパク質やリン脂質は分子内または分子間の相互作用により特徴的な三次元構造や分子集合体を形成し、生体内の酵素反応・受容体形成において重要な役割を果たします。その機構解明、安定性評価、組成の最適化には、液中における粒子サイズ・形状・内部構造等をナノスケールで正確にとらえる観測手法が必要です。しかし従来の装置は検出器感度やプローブ線源の強度が低く、しばしば非常に希薄に調整される生体試料を正確に測るのが困難でした。
アントンパールの DLS 及び ELS を測定原理とした粒度分布-ゼータ電位計、および小角 X 線散乱装置は非常に希薄な液体試料でも様々な構造情報（粒径分布・粒子形状・粒子内の電子密度分布）を正確かつ迅速に取得することができます。
本発表では、① LitesizerTM 500 による粒子サイズおよびゼータ電位の測定事
例、② SAXSpace によるナノ構造解析事例をご紹介します。

第 57 回日本生物物理学会年会‑ The Biophysical Society of Japan ‑［ SCIEX 共催 ］ ランチョンセミナー

Luncheon Seminars

日時2019 年 9 月 25 日（水）/ Sep.25(Wed)11:30 〜 12:20

会場

H 会場（ アンバーバー ）Room H（AMBER）
R）

バイオ医薬品の品質管理において、質量分析が担う役割
Role of mass spectrometry in quality control of biopharmaceuticals
株式会社ユー・メディコ
U-Medico INC

野田 勝紀 先生 Masanori Noda

［ 講演要旨 / Abstract ］
近年、抗体医薬品を代表とするバイオ医薬品の研究、開発が盛んに行われている。新しいターゲットに対するバイオ医薬品の開発のみならず、近年では先発品の特許の失効に伴い、バイオ医薬品の後発品であるバイオシミラーの開発も盛んに行われており、この流れはしばらく続くと考えられている。このようなバイオ医薬品の大半の主成分は、組換えタンパク質である。今までの医薬品で主流であった低分子医薬品と異なり、その製造には培養細胞が用いられ、さらに、タンパク質を変性、変質させることなく、長期間保存することが求められている。そのため、培養条件により影響される糖鎖付加の状態などのタンパク質の特性の評価、また保管に伴うタンパク質の化学修飾の評価などを品質管理の観点から行うことが必要である。これらの品質管理は、「最終段階でテストするだけでなくプロセスの段階ごとに確立する必要があり、これにより最終製品の一貫した品質を得ることができる」という考え方に基づいた「Quality by design (QbD)」アプローチに基づいて実施される。そのため、タンパク質の品質を、各プロセスの段階で、多くの分析手法を用いて、確認することが行われてきた。このような分析は、非常に時間と労力を必要とする。そこで、考えられたのが、ペプチドマッピングの利用である。これまで、ペプチドマッピングは、局方における確認試験の一分析として扱われてきたが、近年の質量分析器、また解析手法の発展により、一度のペプチドマッピングにより得ることが可能な情報が非常に多く、定量性に富んだものになったため、マルチ特性分析（Multi Attribute Methodology：MAM）と呼ばれるペプチドマッピングを元にした分析手法が提唱されることになった。これは、一度のペプチドマッピングの測定で、糖鎖の付加情報、保管などに伴う化学修飾、ジスルフィド結合の同定などの情報を得ることが可能である方法である。本講演においては、こちらの MAM 分析を中心に、バイオ医薬品の品質管理における質量分析の役割についてお伝えしたい。

In recent years, research and development of biopharmaceuticals as typiﬁed by antibody drugs have been activelyconducted. In addition to the development of new biopharmaceuticals, development of biosimilars, which is a
generic product of biopharmaceuticals, has been actively carried out with the expiration of patent of the original
product in recent years. Therefore, this trend is expected to continue for a while. The major component of mostof such biopharmaceuticals is recombinant protein. Unlike low-molecular-weight pharmaceuticals, which havebeen the mainstream in medicine until now, cultured cells are used for their production, and furthermore,
long-term storage of proteins without being denatured or altered is required. Therefore, it is necessary toevaluate the characteristics of the protein such as the state of glycosylation, which is affected by the culture
conditions, and the evaluation of the chemical modiﬁcation of the protein during storage, from the viewpoint ofquality control. These quality controls are based on the idea that “the quality must be established not only at theﬁnal stage but also at each stage of the process, thereby obtaining consistent quality of the ﬁnal product”“Quality by design (QbD)” approach. Therefore, it has been performed to conﬁrm the quality of protein at eachprocess step using many analysis methods. Such analysis is very time consuming and labor intensive. Instead, theuse of peptide mapping is being considered. So far, peptide mapping has been treated as an analysis of classicalidentiﬁcation tests, but with the recent development of mass spectrometers and analysis methods, there is a great
deal of information that can be obtained by single measurement of peptide mapping. Therefore, an analyticalmethod based on peptide mapping called “Multi Attribute Methodology (MAM)” has been proposed. This is amethod by which it is possible to obtain additional information on glycosylation, chemical modiﬁcations
associated with storage, identiﬁcation of disulﬁde bonds from one measurement of peptide mapping. In this talk,I would like to talk about the role of mass spectrometry in the quality control of biopharmaceuticals, focusing on
this MAM analysis.
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