── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
向精神作用性抗てんかん剤
躁状態治療剤

カルバマゼピン製剤
処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること2020 年 3 月
製造販売元
販売元

このたび、標記製品の ｢ 使用上の注意 ｣ の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象をご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要≪自主改訂≫（ 1）｢ 禁忌｣及び｢ 併用禁忌 ｣の項に以下の薬剤を追記しました。
●マシテンタン●チカグレロル●グラゾプレビル●エルバスビル●ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル●アスナプレビル●ドルテグラビル・リルピビリン●ソホスブビル・ベルパタスビル●ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド（ 2）｢併用注意 ｣の項に以下の薬剤を追記しました。
●ペランパネル●イストラデフィリン●ドロスピレノン・エチニルエストラジオール等●セリチニブ●オシメルチニブ●パルボシクリブ●イブルチニブ●ポナチニブ●レンバチニブ●ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン●ヒドロキシクロロキン（ 3）｢併用注意 ｣の項の ｢ 黄体・卵胞ホルモン剤 ｣ の ｢ 臨床症状・措置方法 ｣ を変更しました。
（ 4）｢ 併用注意 ｣ の項の ｢HIV プロテアーゼ阻害剤｣ を｢ 抗ウイルス剤（ HIV感染症治療薬）｣ に変更しました。
（ 5）｢重大な副作用 ｣の 2 ）の項に ｢ 多形紅斑 ｣ を追記しました。
（ 6）｢重大な副作用 ｣の項の ｢ 急性腎不全 ｣ の表記を ｢ 急性腎障害 ｣ に変更しました。
（ 7）｢重大な副作用 ｣の項の発現頻度（頻度不明）の記載位置を変更しました。
流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−2. 改訂内容〔（）自主改訂、（改訂）削除〕

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1 ～ 3 ．現行通り
4 ．ボ リコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）、リルピビリン、マシテンタン、チカグレロル、グラゾプレビル、エルバスビル、ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル、アスナプレビル、ドルテグラビル・リルピビリン、ソホスブビル・ベルパタスビル、ビクテグラビル・エムトリシ
タビン・テノホビル アラフェナミドを投与中の患者［これらの薬剤の血中濃度が減少するおそれがある。］（「相互作用」の項参照）
5 ．現行通り
3. 相互作用
現行通り（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

前【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1 ～ 3 ．略
4 ．ボ リコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）、リルピビリンを投与中の患者［これらの薬剤の血中濃度が減少するおそれがある。］（「相互作用」の項参照）

5 ．略
3. 相互作用略（ 1）併用禁忌（併用しないこと）

機序・危険因子

薬剤名等

ボリコナゾール
これらの 薬 剤 の血 本剤の肝 薬 物 代 謝（ブイフェンド）
中 濃 度 が 減 少し 作 酵素誘導作用によりタダラフィル用が減弱するおそれ これらの 薬 剤 の 代（アドシルカ）がある。
謝が促進される。
リルピビリン（エジュラント）マシテンタン（オプスミット）
チカグレロル（ブリリンタ）グラゾプレビル（グラジナ）
エルバスビル（エレルサ）
ダクラタスビル ・ア
スナプレビル・ベク
ラブビル（ジ メンシー配合錠）
アスナプレビル（スンベプラ）ドルテグラビル・リ
ルピビリン（ジャルカ配合錠）
ソホスブビル・ベル
パタスビル（エプクル－サ配合錠）

訂ボリコナゾール（ブイフェンド）
タダラフィル（アドシルカ）
リルピビリン（エジュラント）臨床症状・措置方法

機序・危険因子

これらの 薬 剤 の血 本剤の肝 薬 物 代 謝
中 濃 度 が 減 少し 作 酵素誘導作用により用が減弱するおそれ これらの 薬 剤 の 代がある。
謝が促進される。

本剤のP- g p及び 代謝 酵 素の誘 導 作用により、これら薬剤の血 漿 中 濃 度が 低下 するおそ れ が ある。

ビクテグラビル・エ ビクテグラビル及び 本剤のP- g p及び 代ムトリシタビン・テノ テノホビル アラフェ 謝 酵 素 誘 導 作用に
ホビル アラフェナミ ナミドの血漿中濃度 よる。
ドが低下するため、こ（ ビクタルビ 配 合 の 薬 剤の 効 果 が減錠）
弱し、この薬剤に対する耐性が発現する可能性がある。

（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（ 2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

現行通り

略

抗不安・睡眠導入剤 これらの 薬 剤 の 作 本剤の肝 薬 物 代 謝
アルプラゾラム用を減弱することが 酵素誘導作用によりミダゾラムある。
これらの 薬 剤 の 代
抗てんかん剤謝が促進される。
ゾニサミド
クロナゼパムエトスクシミド
トピラマートペランパネル
トラマドール
ブプレノルフィン
抗パーキンソン剤
イストラデフィリン
現行通り

抗不安・睡眠導入剤 これらの 薬 剤 の 作 本剤の肝 薬 物 代 謝
アルプラゾラム用を減弱することが 酵素誘導作用によりミダゾラムある。
これらの 薬 剤 の 代
抗てんかん剤謝が促進される。
ゾニサミド
クロナゼパムエトスクシミド
トピラマート−2−

トラマドール
ブプレノルフィン略改薬剤名等訂

後

臨床症状・措置方法

改機序・危険因子

薬剤名等

訂前臨床症状・措置方法

機序・危険因子現行通り
これらの 薬 剤 の 作 本剤の肝 薬 物 代 謝
副腎皮質ホルモン剤 用を減弱することが 酵素誘導作用によりプレドニゾロン、 ある。
これらの 薬 剤 の 代デキサメタゾン等謝が促進される。

略
これらの 薬 剤 の 作 本剤の肝 薬 物 代 謝
副腎皮質ホルモン剤 用を減弱することが 酵素誘導作用によりプレドニゾロン、 ある。
これらの 薬 剤 の 代デキサメタゾン等謝が促進される。

黄体・卵胞ホルモン 効 果 の 減 弱 化およ剤
び 不 正性 器 出 血のドロスピレノン・エ 発 現 率 が 増 大 する
チニルエストラジ おそれがある。
オール等

黄体・卵胞ホルモン剤

ソリフェナシン
現行通り
抗悪性腫瘍剤
現行通り
アキシチニブ
セリチニブ
オシメルチニブ
パルボシクリブ
イブルチニブ
ポナチニブ

ソリフェナシン略抗悪性腫瘍剤略アキシチニブ

これらの 薬 剤 の 作用を減弱することがある。

抗悪性腫瘍剤
レンバチニブ

本剤のP- g p及び 代謝 酵 素の誘 導 作用により、レンバチニブの血中 濃 度 が 低下 するおそ れ が ある。

ドキシサイクリン
抗ウイルス剤（HIV感染症治療薬）
サキナビル、インジナビル、ネルフィナ
ビル、ロピナビル、ドルテグラビル・アバカビル・ラミブ
ジン等
現行通り

本剤の肝 薬 物 代 謝
酵素誘導作用によりこれらの 薬 剤 の 代謝が促進される。

現行通り

現行通り

非脱分極性筋弛緩剤
パンクロニウム等
ジゴキシン
アルベンダゾール

ドキシサイクリンHIVプロテアーゼ阻害剤
サキナビル、インジナビル、ネルフィナ
ビル、ロピナビル
等
略

略略

非脱分極性筋弛緩剤
パンクロニウム等
ジゴキシン
アルベンダゾール

機序不明

機序不明

ヒドロキシクロロキン 本 剤 の 作用が 減 弱する可能性がある。
現行通り

略4. 副作用4. 副作用（1）重大な副作用（ 1）重大な副作用（頻度不明）
1 ）再 生不良性貧血、汎血球減少、白血球減少、
1）再 生不良性貧血、汎血球減少、白血球減少、無顆粒球症、貧血、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症、貧血、溶血性貧血、赤芽球癆、血小板減少（頻度不明）：現行通り
血小板減少：略2 ）中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ Toxic Epidermal2）中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）、皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群
Necrolysis：TEN）、皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（ Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性（ Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹
汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：略（頻度不明）：現行通り
3）SLE様症状（頻度不明）：現行通り
3）SLE様症状：略4）過敏症症候群（頻度不明）：現行通り
4）過敏症症候群：略5）肝機能障害、黄疸（頻度不明）：現行通り
5）肝機能障害、黄疸：略6 ）急 性腎障害（間質性腎炎等）（頻度不明）：現行6）急性腎不全（間質性腎炎等）：略通り7 ）P
 IE症候群、間質性肺炎（頻度不明）：現行通り
7）PIE症候群、間質性肺炎：略8）血栓塞栓症（頻度不明）：現行通り
8）血栓塞栓症：略9）アナフィラキシー（頻度不明）：現行通り
9）アナフィラキシー：略10）う っ血性心不全、房室ブロック、洞機能不全、
10）う っ血性心不全、房室ブロック、洞機能不全、徐脈（頻度不明）：現行通り
徐脈：略11 ）抗 利尿ホルモン不適合分泌症候群（ SIADH）
11）抗 利尿ホルモン不適合分泌症候群（ SIADH）（頻度不明）：現行通り：略12）無菌性髄膜炎（頻度不明）：現行通り12）無菌性髄膜炎：略13）悪性症候群（頻度不明）：現行通り13）悪性症候群：略−3−

3. 改訂理由【自主改訂】（ 1）｢禁忌｣・｢ 併用禁忌 ｣相互作用の可能性が示されたため、マシテンタン ( オプスミット )、チカグレロル ( ブリリンタ )、グラゾプレビル (グラジナ )、エルバスビル(エレルサ)、ダクラタスビル・アスナプレビル・
ベクラブビル ( ジメンシー配合錠 )、アスナプレビル(スンベプラ)、ドルテグラビル・リルピ
ビリン (ジャルカ配合錠 )、ソホスブビル・ベルパタスビル(エプクル－サ配合錠)、ビクテグ
ラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド（ビクタルビ配合錠）を追記しました。
（ 2）｢併用注意 ｣1 ）相互作用の可能性が示されたため、ペランパネル、イストラデフィリン、ドロスピレノン・エチニルエストラジオール等、セリチニブ、オシメルチニブ、パルボシクリブ、イブルチニブ、ポナチニブ、レンバチニブ、ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン、ヒドロキシクロロキンを追記しました。
2）｢黄体・卵胞ホルモン剤 ｣ の ｢ 臨床症状・措置方法 ｣ を変更して記載を整備しました。
3）｢HIVプロテアーゼ阻害剤 ｣ を ｢ 抗ウイルス剤 (HIV 感染症治療薬 )｣ に変更して記載を整備しました。
（ 3）｢重大な副作用」
1）｢多形紅斑 ｣ の症例が集積されたため追記しました。
2）厚 生労働省発行の ｢ 医薬品・医療機器等安全性情報No.341｣（平成 29 年 3 月）の参考資料『 ｢ 急性腎障害 ｣ の用語について』に基づき、｢ 急性腎不全 ｣ を ｢ 急性腎障害 ｣ に変更しました。
3）記載整備により発現頻度（頻度不明）の記載位置を変更しました。

☆‌本剤の添付文書については、PMDA ホームページ ｢ 医薬品に関する情報 ｣（https://www.pmda.
go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）、第一三共株式会社ホームページ（https://www.
medicallibrary-dsc.info ） 及 び 藤 永 製 薬 株 式 会 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.fujinaga-pharm.
co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。

〈製品情報お問い合わせ先〉
藤永製薬株式会社 情報管理部
TEL：03-3212-8890〔受付時間 9：00 ～ 17：30（土、日、祝日、当社休日を除く）〕−4−

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2020年 3 月作成