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調展翌綱翡
【在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務】®
令和６年６月1日改正版

一般財団法人

医療関連サ ー ビス振興会

一般財団法人医療関連サービス振興会は、医療関連サービスの質の確保を図り、その健全な育成・発展を図ることを目的として、平成２年１２月に設立されました。
医療法第１５条の３第２項では、診療等に著しい影響を与えるものとして定められた業務を外部に委託するときは、「厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければならない」と定めています。
当振興会では、医療機関や国民が安心して利活用できる医療関連サービ
スマーク制度として、厚生労働省令で定める基準に、更に良質な医療関連サービスの提供に必要な要件として振興会独自の基準を加えた「認定基準」
を定め、この基準を満たす医療関連サービスを提供する事業者に対して「医療関連サービスマーク」の認定を行っております。
この「医療関連サービスマーク制度要綱集」には、医療関連サービス
マークの認定に関する規定等を掲載しております。

一般財団法人

医療関連サービス振興会

目次〇一般財団法人医療関連サービス振興会倫理綱領・・・・・・・・１〇医療関連サービスマーク制度要綱・・・・・・・・・・・・・・４〇在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する
医療関連サービスマーク制度実施要綱・・・・・・・・・・・・９〇在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する基準（認定基準）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・17〇在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する申請手数料、認定料及び実地調査費・・・・・・・・・・・・・36〇賠償資力の確保に関する要件・・・・・・・・・・・・・・・・37《参考資料》
・変更事項・事業廃止届
・変更事項届に添付する提出書類
・医療法（抄）・医療法施行令（抄）・医療法施行規則（抄）・医療法の一部を改正する法律の一部の施行について（抄）・病院、診療所等の業務委託について（抄）－1－

○一般財団法人医療関連サービス振興会倫理綱領(基本理念)
わが国は、今や世界有数の長寿国となり、国民の健康水準は著しく向上している。
これは、社会経済の発展、医療制度をはじめとする社会保障制度の充実や、医師をはじめ医療関係者の長年の努力の成果である。
しかしながら、今日わが国の医療を取り巻く環境は大きく変化してきており、これらの成果を継承しつつ、より一層の発展が求められている。
即ち、世界に例を見ない超高齢化社会を迎えるに当たって、活力ある福祉社会を実現する方策、疾病構造の変化に対応した医療供給体制の整備、国民が高いクオリティ・
オブ・ライフを享受するための保健・医療・福祉サービスの包括的な提供方策の課題が山積している。
このような背景の中で、医療の周辺領域において、新たな民間活力の導入により、様々なサービスが提供され、医療の質の向上及び効率的な提供に資する場合がみられるようになってきている。
これらのサービスは、医療そのものと同様に、公共性の高いサービスであり、また、
国民の生命・身体に直接影響を与えるおそれがあることから、他のサービス以上に質の確保が要求されるものである。
そこで、一般財団法人医療関連サービス振興会会員は、このような、医療関連サー
ビスの社会的影響の重要性に鑑み、サービスの利用者や国民の信頼を確保しつつ、健全な発展を図ることを社会的責務として自覚し、会員が守るべき基本的事項について、ここに倫理綱領を定める。

(使命)
会員は、高度化、多様化する国民のニーズに応えるべく医療関連サービスの絶えざる研究・開発を推進し、その向上を図るとともに、その提供に際しては、良質かつ適切なサービスを、需要に即応して安定的に提供できる体制を確保し、医療の発展に寄与するよう努めるものとする。

－1－

(社会の信頼の確保)
会員は、医療関連サービスが高い公共性と国民の生命・身体に深い関わりを持つものであることを認識し、高い倫理的自覚のもとに常に社会の信頼を得られるよう努めるものとする。

(医療供給体制との調和)
会員は、わが国においては医療そのものの供給は非営利が原則であることを認識し、この医療供給体制の原則と調和を図りつつ、医療関連サービスの提供を行わなければならない。

(安定したサービスの提供)
会員は、医療関連サービスの提供に際し、サービス需要の公共性と恒常性に鑑み、常に安定したサービスが提供できる体制を整備していなければならない。

(公正な競争)会員は、医療関連サービスの提供に際しては、公正な競争を行い、サービスの質の向上等によって保健・医療・福祉の進歩発展に寄与する方向を指向しなければならな
い。

(サービスの質の向上)
会員は、サービスの提供に当たり、生命の尊重と個人の尊厳を第一義としてサービスの向上を図り、常に医療の発展に寄与することを目指すものとする。

(教育・研修)会員は、サービス従事者に対する教育・訓練の徹底を期し、常にその資質の向上に努めなければならない。

－2－

(公正かつ適正な情報の提供)
会員は、医療関連サービスの提供に際し、サービス利用者がその選択を誤ることのないよう、公正かつ適正な情報を提供しなければならない。
また、サービスの利用方法について利用者に熟知させるとともに、使用の実態に関する正確な情報を把握していなければならない。

(法令・基準の遵守)
会員は、関係諸法令・通知を遵守するとともに、一般財団法人医療関連サービス振興会において別に基準を定めたサービスを提供する場合には、当該基準を遵守しなけ
ればならない。

(苦情の処理)会員は、医療関連サービスの提供に際し、サービス利用者の苦情に適切かつ迅速な処理を行い得るよう苦情処理体制を確立しなければならない。また、その再発防止及び改善に最善の努力を払うものとする。

(禁止事項)
会員は、医療関連サービスの提供に際して、次の行為をしてはならない。
イ．業務を通して知り得た事実を、正当な理由なく漏洩する行為
ロ．利用者の不利益となる行為
ハ．他社、他団体またはその提供する医療関連サービスを不当に中傷、誹謗する行為ニ．詐術、欺瞞的行為
ホ．その他、前各号に準ずる反倫理的・反社会的行為(サービス従事者及び各団体の所属会員への指導)
会員は、そのサービス従事者に対し前各号の趣旨の徹底を図るほか、各団体の所属会員に対して、等しく遵守させるよう努めなければならない。

制定

平成３年８月９日－3－

〇医療関連サービスマーク制度要綱
第一

医療関連サービスマーク制度の目的
医療関連サービスマーク制度は、医療関連サービスに関して、医療の特質や国民の生命・身体への影響を踏まえて、一定の認定要件を定め、この要件に適合する良質の医療関連サービスに対して医療関連サービスマークの認定を行い、当該サービスを提供する事業者に認定証を交付することにより、良質な医療関連サービスの提供及び普及を図り、もってわが国の医療の健全な発展に寄与することを目的とする。

第二

医療関連サービスマークの認定要件
医療関連サービスマークは、医療関連サービスを提供する事業者（以下「事業者」という。）の申請に基づき、当該事業者により提供される医療関連サー
ビスが、一般財団法人医療関連サービス振興会（以下「振興会」という。）が別に定める基準（以下「認定基準」という。）に適合しており、かつ、当該事業者が振興会会員である場合、又は振興会に参加する団体の所属会員である場
合、又は振興会倫理綱領の内容を遵守するものである場合（その場合、倫理綱領の「会員」を「事業者」と読み替える。）及び別に定める要件を満たす場合のみ認定する。

第三

医療関連サービスマークの認定基準の策定(1)理事長は、認定基準を策定するため、評価認定制度委員会の決定に基づき、専門家等からなる専門部会を設置する。
(2)専門部会で検討された認定基準は、評価認定制度委員会の決定を経て、理事長がこれを承認する。

第四

医療関連サービスマークの申請手続提供する医療関連サービスについて医療関連サービスマークの認定を受けようとする事業者（以下「申請事業者」という。）は、医療関連サービスマーク
認定申請書に別に定める書類を添付して理事長に提出し、別に定める申請手数料を納入しなければならない。

－4－

第

五

審査

(1)専門部会は、医療関連サービスマークの認定を受けようとする医療関連サー
ビスに関して、第二の認定基準に適合するものであるかを審査し、評価認定制度委員会にその審査結果を報告する。
(2)審査に必要な調査は、書類調査、実地調査及びその他の調査とする。
(3)評価認定制度委員会は、(1)の専門部会よりの報告に基づき検討し、この結果を理事長に報告する。

第六認定及び認定証の交付(1)理事長は、申請事業者により提供される医療関連サービスに関する評価認定制度委員会の検討結果の報告に基づき、医療関連サービスマークの認定を行う。
(2)理事長は認定に当たり、必要に応じ倫理綱領委員会の意見を求める。
(3)認定日は、これを別に定める。
(4)理事長は、医療関連サービスの認定を行った場合には、申請事業者に対して、医療関連サービスマーク認定証を交付する。
(5)医療関連サービスマークの認定を受けた事業者（以下「認定事業者」という。）
は、別に定めるところにより、振興会に認定料を納入しなければならない。

第

七

検証

(1)専門部会は、認定を受けた医療関連サービスに関して、認定基準違反が認められる場合等必要に応じ、随時、認定を行った医療関連サービスが認定基準に適合した内容のものであるかを確認するための検証を行い、評価認定制度
委員会にその結果を報告する。
(2)評価認定制度委員会は、(1)の専門部会よりの報告に基づき検討し、理事長にこの結果を報告する。
(3)理事長は、(2)の報告に基づき、改善勧告又は認定の取り消しの措置を行う。
(4)検証を受けた事業者は、別に定める実地調査費を支払わなければならない。

第八医療関連サービスマークの有効期間
マークの有効期間については、別にこれを定める。

－5－

第

九

医療関連サービスマークの申請の受付け事務の委嘱
申請の受付け事務は、必要に応じ、医療関連サービスの種類によっては、理事長はこれを振興会に参加する団体に委嘱することができる。

第十医療関連サービスマークの形状及び表示認定事業者は、別紙に示す形状を基に、当該医療関連サービスに対して、別に定めるところにより医療関連サービスマークを表示することができる。

第十一

調査協力及び報告の義務
認定事業者は、次の各号に定める義務を履行しなければならない。

(1)審査及び検証に必要な調査又は、理事長が特に必要があるとして行う調査に協力すること。
(2)事業の廃止のほか、別に定める事実が発生した際、その日から３０日以内にその旨を理事長に届け出ること。
(3)理事長が特に必要があるとして求めた報告、資料の提供に応じること。
(4)認定を受けた医療関連サービスの提供に関して、利用者等から損害の賠償を請求されたとき、その他重大な事故が生じたときは、直ちにその内容と結果を理事長に報告すること。

第十二認定の取り消し等認定を受けた医療関連サービスが、第二に規定する認定要件を欠いた場合、又は認定事業者が第六の(5)若しくは第十一の遵守を怠った場合、その他医療関連サービスマーク制度の実施に支障を及ぼす行為を行った場合は、評価認定制
度委員会及び、倫理綱領委員会等これに関係すると理事長により判断された委員会において、本件を審査し、理事長は、その審査結果に基づき改善勧告又は認定の取り消しの措置を行う。

第十三

苦情処理
振興会は、医療関連サービスマークの認定を行った医療関連サービスに係る苦情について、これを厳正かつ公正、公平に解決することにより、利用者の保護を図り、もって医療関連サービスの質の向上に努めるものとする。

－6－

第十四

損害賠償の実施の確保
認定事業者は、認定を受けた医療関連サービスに起因して、その利用者等に損害を与えた場合の賠償の確実な実施を図るため、別に定めるところにより、損害保険に加入しなければならない。

第十五

その他
医療関連サービスマーク制度の対象となる各医療関連サービスに関し、必要な事項があれば評価認定制度委員会に諮って、これを別に定める。

制

定

平成３年９月２６日

付

則

経過措置

既に振興会に参加する団体において、認定が行われ又は認定の準備が進められているものについては、認定のための基準及び評価の方法を検討の上、理事長が経過措置を設ける。

付

則（平成５年１１月２５日一部改正）
この制度要綱の一部改正は、平成５年１１月２５日から施行する。

付則（平成８年９月２５日一部改正）
この制度要綱の一部改正は、平成８年９月２５日から施行する。

付

則（平成１３年９月２７日一部改正）
この制度要綱の一部改正は、平成１３年１０月１日から施行する。

－7－

別

紙

（注）１．医療関連サービスマークの色彩は、赤色（日本工業規格
7.5Ｒ5/14 に相当する色）とする。
２．やむを得ない場合は、黒色とする。

－8－

○在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務
に関する医療関連サービスマーク制度実施要綱
１

在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務の定義
慢性呼吸器疾患等の換気障害のある患者に対して、病院、診療所又は助産所以外の施設（以下「患者の居宅等」という。）において提供される在宅酸素療法に使用する酸素供給装置の保守点検を行うものであること。

２

事業者の資格要件
提供する酸素供給装置の保守点検業務（以下「本サービス」という。）について認定を受ける事業者は、次の要件を満たさなければならない。
①

経営状態が正常かつ良好であること。

②

継続的な本サービスの提供が可能であること。

③

医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法その他関係諸法令を遵守するものであること。

④

認定の取消しを受けた事業者にあっては、取消し後２年以上を経過していること。

⑤

本サービス以外の事業を営む場合には、本サービスの社会的信用を損なうものでないこと。

３

本サービスの基準「在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する基準（認定基準）」（以下「認定基準」という。）において別に定める。

４
(1)

申請手続
医療関連サービスマークの認定を受けようとする事業者（以下「申請事業者」という。）は、「医療関連サービスマーク認定申請書」に次に定める書類を添付して理事長に提出しなければならない。ただし、認定の更新（認定の有効期間に引き続いて認定を受ける場合をいう。以下同じ。）の申請において、④、⑤、⑧、⑫から⑭の書類については、前回の申請時又は変更届の提出時と内容の変更がない
ときは、「認定申請書添付書類の省略について」（様式9）の提出をもって当該書類の提出に代えることができる。
①

事業概要書（様式１）②

組織概要書（様式２）③

直近３か年分(更新は直近２か年分)の決算書類（収支計算書、貸借対照表
等経営状態を表す書類。事業者が個人の場合は税務申告書類等の写｡）

－9－

④

登記簿謄本（事業者が法人の場合のみ）⑤

代表者の履歴書兼確認書（様式３）⑥

本サービスに係る事業所一覧表（様式４）⑦

受託責任者等配置状況一覧表（様式５）⑧受託責任者の本サービスに係る経歴のわかる履歴書（様式６）⑨受託責任者に係る指定講習会修了証（写）⑩

再委託を行っている場合、再委託先のリスト及びその契約書（写）（修理を委託する事業者を含む。）⑪

再委託を受けている場合、再委託元のリスト及びその契約書（写）⑫

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業を行う事業者は、これを行う事業所の医薬品医療機器等法による高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可証（写）⑬ 酸素の詰替えを行う事業者では、これを行う事業所の医薬品医療機器等法及び高圧ガス保安法による製造業の許可証（写）⑭ 酸素ボンベ、液化酸素装置の本サービスの提供を行う事業者で、高圧酸素ガスの販売を行う事業者は、これを行う事業所に係る医薬品医療機器等法による医薬品の販売業（一般販売業又は特例販売業）の許可証及び高圧ガス保安法による高圧ガスの販売業の届出の受理証（写）（旧高圧ガス取締法による高圧ガスの販売業の許可を受けている場合は、その許可証（写））⑮

標準作業書（新規申請の場合のみ）⑯

業務案内書（新規申請の場合のみ）⑰

酸素供給装置の使用マニュアル（新規申請の場合のみ）⑱

医療関連サービスマークの使用状況（認定の更新申請の場合のみ）(様式７)⑲

自己評価票（認定の更新申請の場合のみ。事業所毎とし、申請前１か年以内に実施したものを提出のこと）(様式８)⑳代行保証契約を結んでいる場合は代行保証契約書（写）又は、代行に係る社内体制図等

21○

賠償資力確保に関する書類

なお、医療関連サービスマークの認定事業者を吸収合併した事業者が当該医療関連サービスマークの残存有効期間について認定を受けようとする場合について
は、上記①～ ○21 に加えて次の書類を提出しなければならない。
22 吸収した認定事業者名及び当該医療関連サービスマークの認定番号を明記
○

した書類

−10−
－10－

23 認定事業者を合併したことを証明する書類（合併契約書（写）。ただし、上○記登記簿謄本にその記載がある場合を除く。）(2)

申請事業者は、別に定める申請手数料を納入しなければならない。

なお、一旦納入した申請手数料は返還しない。

５

認

定

(1)

認定は、 事業者ごとに本サービスに係る事業所を特定して行う 。

(2)

認定日は、６月１日、10月１日、２月１日及び理事長が必要と認めた日とする。

(3)

審査に必要な調査として、書類調査、実地調査及び必要に応じその他の調査を
行う。

(4)

医療関連サービスマークの認定を受けた事業者（以下「認定事業者」という。）
は、別に定める認定料を納入し、認定証の交付を受ける。なお、一旦納入した認
定料は返還しない。

(5)

認定を受けることができなかった事業者は、別に定める実地調査費を納入しなければならない。なお、一旦納入した実地調査費は返還しない。

(6)

認定のための調査及び審査について、必要な事項は、理事長が別にこれを定め
る。

６

検

(1)

証

認定事業者が次のいずれかに該当した場合は、本サービスが認定基準に適合した内容のものであるかを確認するため、検証を行う。
①

認定基準違反が認められ、又はその疑いがある場合②

新たに本サービスを行う事業所の設置等事業内容の変更があり、検証が必要と認められる場合③

認定時、本サービスの提供を行っていなかった事業者が、その提供を開始
した場合

④

(2)

専門部会が検証を必要と認めた場合検証を受けた事業者は、別に定める実地調査費を納入しなければならない。
なお、一旦納入した実地調査費は返還しない。

７

申請事務の受付けの委託
申請事務の受付けは、必要に応じ､一般社団法人日本産業・医療ガス協会に委託す

る。

－11－

８

変更等の届出
認定事業者は、次の事実が発生したときは、30日以内にその旨を理事長に届け出なければならない。
①

認定時、本サービスの提供を行っていなかった事業者が、その提供を開始したとき②

事業内容を変更したとき（新たに本サービスを行う事業所の設置や事業の廃止）③

事業者の名称又は住所を変更したとき④

代表者又は受託責任者が異動したとき⑤

医薬品医療機器等法に基づく許認可事項及び高圧ガス保安法に基づく届出事項を変更したとき

９

有効期間

(1)

認定の有効期間は、認定日から２か年間とする。

(2)

認定の更新申請において、期間満了の３か月前までに更新の申請手続きが行われたにもかかわらず、期間満了の日までに認定の可否についての通知がなされなかった場合には、その通知がなされるまでの間は有効期間とみなす。

(3)

認定事業者が他の事業者に吸収合併された場合、認定の有効期間は合併の日をもって消滅する。

(4)

認定事業者を吸収合併した事業者は、(3)の規定にかかわらず、当該事業者に係る医療関連サービスマークの残存有効期間について認定を受けることを申請することができる。この場合の認定の有効期間は、認定日から吸収合併前の認定事業者が有していた認定有効期間満了の日までとする。

－12－

10
(1)

医療関連サービスマークの形状及びその使用等
本サービスにかかる医療関連サービスマークの形状は、次のとおりとする。

注)１

色彩は、マーク本体部分を赤色（日本工業規格７.５Ｒ５／１４に相当する色）、サービス名の色抜き箇所の地の部分を緑色（日本工業規格７.
５ＧＹ８／８に相当する色）、その他の部分を黒色とする。

２(2)

やむを得ない理由により単色とするときは、黒色とする。

医療関連サービスマークは、上記(１)のとおりの形状で表示しなければならない。ただし、やむを得ない事情のため、これにより難い場合にあっては、理事長の承認を得て、形状の一部を除いて表示することができる。

(3)

医療関連サービスマークは、次のような使用をしてはならない。
①

認定を受けていない医療関連サービスについて、認定を受けていると誤認される恐れのある使用

－13－

②

事業者の社章や商標と誤解されるような使用③

サービスの提供に、振興会が連帯責任を有していると誤解を与える恐れの
ある使用

(4)

認定事業者は、次のいずれかに該当するときは、医療関連サービスマークの認定を表示するすべてのものを廃棄又は削除しなければならない。

11①

認定の有効期間が満了したとき②

認定の取消しを受けたとき③認定を返上したとき損害賠償の実施の確保
認定事業者は、本サービスに起因して、その利用者等に損害を与えた場合の賠償の確実な実施を図るため、別に定めるところにより、損害保険に加入しなければならない。
なお、認定時、本サービスの提供を行っていなかった事業者が、その提供を開始する場合は、その時までに損害保険に加入しなければならない。

制定

平成３年９月２６日

付

則

経過措置

１．認定基準に定める受託責任者については、理事長が必要に応じ、経過措置を設
ける。
２．削除
３．削除
４．医療関連サービスマークの形状については、理事長が必要に応じ、１０－(１)に定める以外の様式を定めることができる。

付則（平成３年１１月２８日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成３年１１月２８日から施行する。

付

則（平成５年５月２８日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成５年６月１日から施行する。

付

則（平成６年１月２８日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成６年１月２８日から施行する。

付則（平成８年９月２５日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成９年２月１日の認定から適用する。

－14－

付

則（平成９年２月１日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成９年２月１日から施行する。ただし、制度実施要綱の４．申請手続及び１１．損害賠償の実施の確保については、平成９年６月１日の認定から適用する。

付則（平成９年５月３０日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成９年５月３０日から施行する。

付

則（平成１０年９月２８日一部改正）
１．この制度実施要綱の一部改正は、平成１１年２月１日の認定から適用する。
２．平成３年９月２６日付則の経過措置２及び３を削除する。

付

則（平成１１年５月２８日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１１年５月２８日から施行する。

付

則（平成１２年９月２７日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１３年２月１日の認定から適用する。

付

則（平成１３年９月２７日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１３年１０月１日から施行する。

付

則（平成１４年２月１日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１４年６月１日の認定から適用する。ただし、自己評価表の提出については、平成１５年２月１日の認定から適用する。

付

則（平成１５年９月２９日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１６年６月１日の認定から適用する。

付

則（平成１５年９月２９日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１６年６月１日の認定から適用する。

付

則（平成１７年１月２８日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１７年６月１日の認定から適用する。

付

則（平成１７年４月１日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、平成１７年４月１日から適用する。

－15－

付

則（平成２０年２月１日一部改正）

この制度実施要綱の一部改正は、平成２０年２月１日から施行する。
付

則（平成２１年２月１日一部改正）

この制度実施要綱の一部改正は、平成２１年１０月１日の認定から適用する。

付 則（令和５年９月２７日一部改正）
この制度実施要綱の一部改正は、令和６年６月１日の認定から適用する。

−16−
－16－

○在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する基準（認定基準）

１

基本的事項

(1) 在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務を行う事業者（以下「事業者」という。）は、在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務（以下「本サービス」という。）の社会的影響の重要性に鑑み、サービスの利用者や国民の信頼を確保しつつ、本サービスの健全な発展を図ることを社会的責務として自覚し、業務を行うに当たり守るべき事項を定めた「一般財団法人医療関連サービス振興会倫理綱領」を遵守しなければならない。

(2) 事業者は、より質の高いサービスの提供体制を確保するため、努力する意思を有しなければならない。このため、事業者は、適任者を選任し、本サービスの提供
体制等について､少なくとも年１回以上事業所ごとに自らの評価を実施し、継続的改善に努めるものとする。また、評価結果の記録を作成し２年間保管しなければならない。

(3) 事業者は、医療機関内で行われる治療と同様に、質の高い在宅酸素療法が成り立
ちうるよう、医療機関と密接な連絡・協議のもと業務を行わなければならない。
このため、事業者は、医療機関と意思の疎通を図り、問題点の改善のため努力す
る意思とこれを具体的に実施していく能力を有しなければならない。

(4) 事業者は、個人情報保護に関する方針を定め、遵守すべき義務等を規定し、個人情報の保護に努めなければならない。

(5) 事業者は、医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法のほか、労働関係法規
その他の関係法令を遵守しなければならない。

２

本サービスの業務の範囲
本認定基準において、在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検の業務とは、次のものをいう。
①

酸素供給装置の定期保守点検業務②

酸素ボンベ、液化酸素の親容器の交換及び配送の業務③

酸素供給装置の設置及び保守点検④

酸素供給装置の取扱い方法について患者、家族等への説明

－17－

⑤

３

酸素供給装置の故障時の対応と医療機関への連絡

本サービスの提供体制等
事業者は、次の全てを満たしているものでなければならない。

(1) 受託責任者の配置
事業者は、本サービスについて相当の知識及び経験を有すると認められる者を責任者（以下「受託責任者」という。）として、事業所ごとに、専任で配置しなければならない。ただし、受託責任者の業務に支障のない場合に限り、他の業務に従事することができる。

(2) 受託責任者の要件
受託責任者は、次の要件のすべてを満たす者であること。
アイ

次に事項について十分な知識を有すること①

医療機関の社会的役割と組織②

在宅酸素療法の意義③

在宅酸素療法等在宅医療に係る保健・医療・福祉及び保険の制度④

本サービスの対象とする酸素供給装置の原理・構造及び保守点検の方法⑤

在宅酸素療法の患者、家族等との対応の方法⑥

医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法等関係法規

次の経験を有すること
本サービスの対象とする酸素供給装置について、３年以上の本サービス業務の経験

ウ

一般財団法人医療関連サービス振興会（以下「振興会」という。）が指定する講習会を修了した者。ただし、３年以内（認定日起点）の講習会であること。

(3) 受託責任者の役割と責務
ア

受託責任者は、受託業務の良質かつ適切な運営のため、主治医、医療機関の担当者と随時協議するとともに、従事者の研修・訓練、健康管理、業務の遂行
管理等の業務を行うこと。

イ

受託責任者は、常に当該業務に関する知識、技術の修得に努めるものとし、振興会が指定する講習会を３年に１回受講しなければならない。

(4) 従事者の配置
事業者は、本サービスの提供業務を行うために必要な知識・技術を有する業務従事者（以下「従事者」という。）を業務量に応じ確保しなければならない。

－18－

(5) 従事者の研修
事業者は、従事者の資質を向上させ、業務を的確かつ安全に行うため、適切な研修・訓練を計画的、継続的に行わなければならない。なお、従事者の研修は、内部の研修にとどまらず外部も活用することが望ましい。また、研修に関する記録を作成し、２年間保管しなければならない。
ア

初任者研修
初任者に対しては、講習及び実習により十分な教育訓練を行った後で実務に従事させなければならない。

イ

研修・訓練の継続
従事者の本サービスの水準を維持、向上させ、業務を的確かつ安全に行うため、適切な教育訓練を継続的に実施しなければならない。

ウ

研修項目
研修項目は、次の事項を含んでいなければならない。
①

医療機関の社会的役割と組織②

在宅酸素療法等在宅医療に係る保健・医療・福祉及び保険の制度③

本サービスの対象とする酸素供給装置の原理・構造及び保守点検の方法④

緊急時の対応⑤

在宅酸素療法の患者、家族等との対応と守秘義務⑥

在宅酸素療法の意義⑦

医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法等関係法規⑧

酸素供給装置の配送・設置と充填容器の配送・設置、容器の交換⑨

医療機関との連絡⑩

装置の取扱方法の説明

⑪

標準作業書

⑫

個人情報保護(6) 従事者の健康管理
ア

事業者は、雇用形態を問わず全ての従事者に対し、労働安全衛生法（昭和４７年法律第５７号）に定める健康診断を実施し、その記録を保管しなければならない。

イ

事業者は、健康教育によって、従事者の日常的な健康の自己管理を促し、感染症の感染を予防しなければならない。

４

保守点検に要する用具(1) 事業者は、酸素供給装置の酸素供給方式、機種等により、それぞれ装置に応じた用具及び予備品を準備し、緊急時にも十分対応できるように、整備、点検に努－19－

めなければならない。
ただし、圧力計付酸素ボンベを使用する場合にあっては、圧力計の具備を要しない。
①

酸素濃度計（センサーに消耗性のあるものを含む）

②

圧力計

③

流量計

④

消毒用具

⑤

漏洩検知用具(2) 特に計測器（酸素濃度計、圧力計、流量計）は次の事項が明記された校正マニュ
アルを作成し、マニュアルに従い２年に１回以上定期的に校正を実施し、その記録を保管しなければならない。

５

①

校正の時期

②

校正の責任者

③

校正の方法

④

その他必要事項

サービスの実施方法(1) 保守点検
事業者は、酸素供給装置の配送、設置時の点検及び機種に応じ、次に示す間隔
で保守点検を行うこと。
機種

保守点検の間隔
使用時間 5,000時間、又は６か月毎、並びに使用者が変更した都度

酸素濃縮装置
酸素ボンベ方式による酸素供給装置（緊急用酸素ボンベ及び携帯用酸素ボンベを含む）液化酸素装置

酸素の配送及び設置時の都度、並びに６
か月毎(2) 業務関係帳票等の作成並びに医療機関への作業報告
事業者は、次の帳票等を作成し、２年間保管しなければならない。また、これらの帳票等は、医療機関から求めがあったときは、開示できるようにしておかな
ければならない。
ア

業務管理日誌
作業担当者、又は業務実施者の日常の保守点検業務を的確に管理するため、次の事項を明記した業務管理日誌を作成し、装置の使用状況を常に把握しておくこと。
①

使用者の氏名

－20－

イ

②

機種

③

設置場所

④

関係医療機関名

⑤

使用状況

⑥

保守点検状況

⑦

次回の保守点検時期

作業記録
作業の内容を確認するため、それぞれ以下の事項を含んだ作業記録を作業の都度作成し、使用者の確認を得なければならない。
①②③

設置作業記録
1)

作業年月日

2)

設置時の点検項目

3)

設置場所

4)

引渡し時刻

5)

設置作業者名6)

使用者の確認保守点検作業記録（配送時及び定期保守点検時）
1)

作業年月日

2)

保守点検項目

3)

使用状況

4)

保守点検開始・終了時刻

5)

処置項目

6)

保守点検作業者名

7)

使用者の確認装置の不具合時の作業記録（火災事故含む）
1)

通報者名

2)

通報時刻

3)

受信者名

4)

作業年月日

5)

原因

6)

不具合等の処置事項

7)

処置開始・終了時刻

8)

使用部品名

9)

作業者名

10)

業務責任者の確認

11)

使用者の確認－21－

ウ

医療機関への作業報告
事業者は、作業終後に、上記イの①から②の記録の内容に基づき、次の作業
報告書を作成し、医療機関に報告し、医療機関の担当者の確認を得なければならない。
①

設置作業報告書②

保守点検業報告書(3) 酸素供給装置の修理事業者は、酸素供給装置の修理（火災事故を含む）を行った場合には、主治医等にその旨を報告しなければならない。

(4) 液化酸素装置の使用者への災害防止に関する説明義務
事業者は、高圧ガスによる災害の発生を防止するため、次の事項に関して記載した書面を用いて使用者に説明を行うとともに、使用者の確認を得た記録を２年間保管しなければならない。
①

装置の液化酸素に対する適応性に関する基本的な事項②

装置の操作、管理及び点検に関し注意すべき基本的な事項③

装置を使用する場所の環境に関する基本的な事項④

装置の変更に関し注意すべき基本的な事項⑤

ガス漏れを感知した場合、液化酸素による火災が発生し、又は発生するおそれがある場合に使用者が取るべき緊急の措置及び事業者等に対する連絡に関する基本的な事項⑥

全各号に掲げるもののほか、液化酸素による災害の発生の防止に関し必要な事項(5) 緊急時の対応体制等
事業者は、緊急時に備え、次のことを行わなければならない。
ア

患者、家族等からの連絡に対し、祝祭日を含め２４時間対応が可能な体制を整えること。

イ

緊急時の対応の一つとして、医療機関との間で取り決められた緊急時の連絡先を酸素供給装置にわかりやすく表示しておかなければならない。

ウ

保守点検事業者が行うべき不具合時の点検項目と順序、不具合時の対応等について、次の事項が明記された対応マニュアルを作成し、従事者に周知しなければならない。※不具合とは火災事故を含む①

現地訪問体制②

点検項目と順序－22－

③

不具合発生の原因調査④

使用者への説明⑤

作業記録の作成⑥

作業報告書の作成

酸素濃縮装置の使用者に対しては、主治医の指示に基づき、緊急用として酸エ

素ボンベ又は携帯用酸素ボンベを、酸素濃縮装置の近辺に設置すること。
オ

緊急・災害対応体制等
事業者は緊急・災害対応について、次の項目を明記したマニュアルを作成す
ること。
① 目的
② 平時の準備③ 開始基準④ 患者の被災状況の確認⑤ 患者支援活動⑥ 代行（支援）体制、支援事業者との対応体制図
なお、作成に当たっては、（一財）日本産業・医療ガス協が令和5年3月に発行した「在宅酸素供給装置の保守点検事業者のための緊急・災害対応体制の整備に関する手引書」を参考にすること。
また、代行（支援）事業者（自社の事業所を含む）から要する時間は、２時間以上又は１００ｋｍ以上を目安とする(6) 患者、家族等との対応の方法
ア

事業者は、従事者が患者・家族等に接する際に心得ておかなければならない
次のような事項についてマニュアルを作成し、従事者に周知しなければならな
い。

イ

①

個人のプライバシーを侵害しない。

②

正当な理由なく、業務上知り得た秘密を漏らしてはならない。

③

医療上の言動と紛らわしい言動は行わないこと。

また、患者、家族等からの連絡時の対応方法について、次の事項が明記された対応マニュアルを作成し、従事者に周知しなければならない。
① 連絡・報告体制
②

対応方針

③

その他必要事項(7) 標準作業書
ア

事業者は、受託業務の適性化及び標準化を図るため、配送・設置時及び定期

保守点検の標準作業書を作成し、医療機関から求めがあった場合は、開示できるように常備しておかなければならない。また、定期的に見直しをしなければならない。
イ

配送・設置時及び定期保守点検の標準作業書には、次の確認事項及び各機種に必要な保守点検項目並びに転倒防止策等作業手順について明記しなければ
ならない。
－23－

①設置場所②火気からの距離③通風換気状態④温度上昇防止策⑤酸素供給装置の外観・消耗品等⑥ガス流路の漏れの有無⑦点検後の動作確認⑧酸素流量及び濃度⑨警報装置の異常（酸素ボンベの場合）⑩流量計の機能⑪酸素供給装置の外観⑫消火器の設置⑬残量⑭圧力計（ゼロ点の確認）⑮圧力調整器、安全弁等⑯転倒防止策及びバルブの保護（液化酸素装置の場合）⑩流量計の機能⑪酸素供給装置の外観⑫消火器の設置⑬残量
ウ

標準作業書の徹底
事業者は、標準作業書に基づき業務を行うよう従事者に徹底しなければならない。

(8) 業務案内書
事業者は、次の事項を明記した業務案内書を常備し、医療機関等に対して、契約を締結する前に提示するものとする（受託実績が無い場合を除く）。また、定期的に見直
しをしなければならない。
①

事業者の管理体制②

規模や受託業務に応じた配置人員③

酸素供給装置設置のための標準的作業の要点④

酸素配送時に行う酸素供給装置の保守点検、そのための標準的作業の要点⑤

酸素供給装置の定期保守点検のための標準的作業の要点⑥

酸素供給装置不具合時の標準的作業の要点⑦

酸素供給装置不具合時・事故時の連絡先、対応方法⑧

本サービスにおける過去の苦情事例及び原因と対処方法(9) 酸素供給装置の使用マニュアルア

事業者は、酸素供給装置の使用マニュアルを取り揃えておかなけれならない。

また、医療機関から求めがあった場合には、これを提供しなければならない。
イマニュアルには、次の事項についてわかりやすく説明がなされていなければならい。
①

作成又は改定年月日

②

承認番号等
－24－

③

類別及び一般的名称等

④

販売名

⑤

各部の名称及び機能

⑥

装置の仕様

⑦

操作方法及び使用方法⑧

使用上の注意⑨

異常時の対処方法

⑩

緊急連絡先

⑪

日常点検及び手入れ⑫

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所等（酸素ボンベ、液化酸素装置の場合）
次の事項について患者、家族が応急にとるべき処置方法を記載しなければならない。

ウ⑬

液量の低下、ガス漏れ

⑭

火災の発生

⑮

バルブの凍結や凍傷の手当て（液化酸素装置のみ）⑯

外出時の事故医療機関との取り決めに基づき、患者、家族等への説明を行わなければならない。

(10) 安定したサービスの提供
ア

事業者は、一時的に受託業務の全部又は一部の遂行が困難となった場合にも継続してサービスを提供できるよう、あらかじめ次のいずれかによる代行体制を整備しておかなければならない。この場合、代行保証事業者は患者の居宅等に２時間程度以内でサービスの提供が行えることを目安とすること。
①

振興会の医療関連サービスマーク認定事業者との間で代行保証契約を
締結する。

②

社内の他事業所・支店等から継続してサービス提供を実施する体制を構築する。

イ

代行の実施が必要となった場合への対応のため、次の事項が記載されたマニュ
アル及び代行対応体制図等を作成し、従業者並びに受託元である医療機関に周知しておくこと。
①

代行者の名称及び連絡窓口

②

連絡方法

③

代行業務の内容及び期間④

その他必要事項－25－

ウ

代行保証に基づく代行は、業務を再開できるに至ったときは、速やかに解除できるものでなければならない。

６

契約の締結

(1) 事業者は本サービスを提供するに当たっては、本サービスを委託する医療機関との間で、契約を締結すること。

(2) 受託の形態は、請負契約であること。

(3) 契約書には、次の事項を盛り込まなければならない。
（別紙「在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務の委託及び賃貸借モ
デル契約書」参照）

７①

医療機関名及び管理者名②

事業者名及びその代表者氏名③

契約（サービス）の内容

④

委託料

⑤

引渡し（天災地変等）⑥

本サービスの医療機関への報告

⑦

守秘義務

⑧

個人情報の保護⑨

酸素供給装置の所有関係

⑩

損害賠償

⑪

契約内容の変更及び契約の解除

⑫

契約の期間

本サービスの再委託について受託した本サービスの履行は、受託事業者自ら行わなければならない。ただし、次の要件を満たすときは、受託した業務の一部、又は全部を他の事業者に再委託することができる。この場合、当該業務に対する最終責任は直接業務を受託した者が負わなければならない。

(1) 再委託先及び再委託する業務の範囲について、委託元である医療機関から書面により承認を得ること。

(2) 再委託先は、原則として、本サービスの認定事業者であること。

(3) 再委託先と契約が締結されていること。

－26－

(4) 再委託先から次の事項について、記録等を徴求し確認すること。
①

雇用時及び定期健康診断の実施状況②

保守点検に要する保守点検用具③

保守点検用具の校正状況④

定期保守点検の作業記録⑤

設置・不具合時の作業記録⑥

液化酸素装置の使用者への周知状況⑦

使用マニュアルの患者・家族への説明状況⑧

緊急時の連絡先の表示(5) 医療機関へ作業報告書を提出しなければならない。

(6) 作業記録は２年間保管しなければならない。

８

緊急・苦情対応体制の整備(1) 事業者は、次の事項が明記された緊急・苦情対応マニュアルを作成し、かつ、社内体制を整備することにより、緊急・苦情に対して、迅速かつ円滑に処理が行えるようにしておかなければならない。
①

緊急・苦情を受けた際の連絡報告体制②

緊急・苦情内容に対する調査、対応方針の決定③

医療機関、患者等への対応④

その他必要事項(2) 緊急・苦情の内容及び対応措置について、記録を作成し、２年間保管しなければ
ならない。

９

賠償資力の確保(1) 事業者は、本サービスに起因してその利用者等に損害を与えた場合の賠償が迅速かつ円滑に行えるよう、別に定める要件を満たす賠償責任保険に加入しなければならない。

(2) 賠償責任保険は、サービスマークの有効期間中、継続して加入していなければな
らない。

制

定

平成３年９月２６日

－27－

付

則（平成５年５月２８日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成５年６月１日から施行する。

付

則（平成７年１月３１日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成７年６月１日の認定から適用する。

付

則（平成８年５月２９日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成８年１０月１日の認定から適用する。

付

則（平成８年９月２５日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成９年２月１日の認定から適用する。

付則（平成９年５月３０日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成９年５月３０日から施行する。

付

則（平成１０年９月２８日一部改正）
申請時、本サービスの提供を行っていないため、調査・確認が出来ないもの（契約書・作業記録等）については、サービスの提供の開始後に行うものとする。

付則（平成１３年９月２７日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成１４年２月１日の認定から適用する。

付

則（平成１４年２月１日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成１５年２月１日の認定から適用する。

付

則（平成１５年９月２９日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成１６年６月１日の認定から適用する。

付

則（平成１７年１月２８日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成１７年６月１日の認定から適用する。

付

則（平成１７年３月３１日一部改正）
この認定基準の一部改正は、平成１７年６月１日の認定から適用する。
則（平成２１年２月１日一部改正）付

この認定基準の一部改正は、平成２１年１０月１日の認定から適用する。
則（平成３０年５月２４日一部改正）付

この認定基準の一部改正は、平成３１年２月１日の認定から適用する。

則（令和４年５月２６日一部改正）付

この認定基準の一部改正は、令和４年１０月１日の認定から適用する。
付則（令和５年９月２７日一部改正）
この認定基準の一部改正は、令和６年６月１日の認定から適用する。
－28－

（一般財団法人医療関連サービス振興会モデル契約書）

在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検業務の委託及び賃貸借契約書○○○（医療機関側。以下「甲」という。）と○○○（受託者側。以下「乙」という。）
は、甲の酸素供給装置について保守点検業務の委託及び賃貸借契約を締結する。

（総則）
第１条 甲は、在宅酸素療法の安全性の確保と質的向上を図るために、乙に対し、本契約に基づき酸素供給装置の保守点検の業務を委託し機器の賃借をする。

第２条 乙は、酸素供給装置の保守点検業務の受託及び機器の賃貸が、在宅患者（以下「使用者」という。）のために行われるものであることを認識の上、これらを行う。

（基本契約と個別契約）
第３条 本契約は、本契約の有効期間中に甲乙間に締結される一切の酸素供給装置（酸素濃縮装置、酸素ボンベ又は液化酸素装置、鼻カヌラ、延長チュ－ブ、流量計、加湿器、カ－ト等をいい、以下「本装置」という。）の保守点検の業務の委託及び機種の賃貸借に関する個別の契約（以下「個別契約」という。）について、その内容として共通に適用されるものとする。ただし、甲及び乙が個別契約において本契約の規定と異なる定めをした場合には、甲及び乙は個別契約において定める規定に従うものとする。
甲が、甲乙両者が合意する様式による酸素供給装置保守点検個別発注書に機種、数量、使用者名、賃貸借料、支払い方法、引渡し場所及び引渡し期日を記載の上これを乙に交付し、乙がこれに対し、受注書を甲に交付した時に個別契約が成立するものとする。

（委託料）
第４条 甲は、乙に対し本装置の保守点検業務の委託及び本装置の賃貸借の対価として委託及び賃借料を支払う。なお、委託料の金額の変更を必要とする場合は、甲又は乙のいずれかの申出により甲乙は協議しこれを行う。

－29－

第５条 乙は、毎月分の委託料を計算し、翌月の○○日までに甲に請求する。

第６条 甲は、審査の上請求書を受領した日から○○日以内に乙の指定する銀行口座に委託及び賃借料を振込み、支払うものとする。

（引渡し）
第７条 乙は、個別契約に定める引渡し期日に、同じく個別契約に定める引渡し場所において、本装置を甲に引渡す。ただし、天災地変等の不可抗力の事情によって引渡しが遅延した場合、乙はその責任を免れるものとする。
２ 乙は、引渡し場所に本装置を搬入、設置し、試運転を行うものとする。

第８条 甲は、本装置を甲から借り受けてこれを使用する使用者に対し、引渡し期日の前日までに本装置の設置場所において本装置の設置受入れ準備を完了させるものとする。

第９条 乙は、本装置の設置に当たっては、使用者に使用方法、緊急時及び故障時の連絡方法等について十分に説明の上、これを承認させ、印刷物として本装置にも掲示す
るものとする。

第10条

本装置の試運転が完了し乙がこの旨を使用者に通知した時に本装置の引渡しが完了したものとする。乙は、本装置の引渡しが完了した時は、酸素供給装置引渡し
終了書を作成し、使用者の確認を得た後甲に提出する。乙はその写しを保管するものとする。
２ 本装置の引渡し前に生じた本装置の滅失、破損、変質その他一切の損害は、甲の責に帰するべきものを除き、乙の負担とする。

（酸素ボンベの詰替え、配送及び保守点検）
第11条 酸素ボンベの詰替え、配送及び保守点検は、甲の承諾を得て乙又は乙の指定する業者が行い、使用者は乙又は乙の指定した業者に直接酸素の詰替え及び配送を依頼する。
甲は、乙より借り受けてから1年以上経過した酸素ボンベについては、残量の有無にかかわらず安全確保のためこれを乙に返還する。

－30－

（定期保守点検）第12条 乙は、本装置の引渡し完了後、原則として○ヶ月毎に当該装置の酸素供給装置定期保守点検標準作業書により定期保守点検を行うものとし、これに係る費用は乙がこれを負担する。
２ 乙は、前項の点検終了の都度、酸素供給装置保守点検作業報告書を作成し、使用者の確認を得た後甲に提出する。乙はその写しを保管するものとする。

（故障時の対応）
第13条（故障時の対応について記載する。）

（回収）
第14条

使用者が甲の指示等により本装置の使用を中止した場合は甲はこの旨乙に連絡するものとし、乙は本装置の回収をする。

（装置の更新）第15条 個別契約により取り決められた事由又は乙からの申出により、甲がこれを認めて本装置を更新する場合は、乙は速やかに個別契約に定める引渡し場所において、更新された装置を甲に引渡す。この場合、既存の装置については、乙が責任をもって回収するものとする。

（甲の注意義務等）
第16条 甲は、自ら又は使用者をして本来の用法に従い善良なる管理者の注意をもって本装置を使用するものとする。
２ 甲は、自ら又は使用者をして乙に無断で本装置の改造その他本装置に変更を生じせしめるような一切の行為をしてはならない。
３ 甲は使用者に本装置を転貸し、使用させるに当たって、主治医の処方及び別途乙が甲に交付する本装置の取扱い説明書に従い、正しくこれを使用させるものとする。
４

甲は、自ら又は使用者をして自己の責任において本装置を使用するものとする。

５ 甲は、故障又は停電等による本装置の作動停止について、あらかじめ使用者に対し乙との取り決めに基づき、適正な指導及び指示を行うものとする。
６

甲は、使用者が本装置の設置場所を変更する場合は、あらかじめ乙に通知する。

－31－

（乙の注意義務等）
第17条 乙は、本装置の保守点検業務に必要な乙の従業員及び業者を確保しなければならない。
２

乙はやむなく業者を変更しようとするときは業務の質の低下を招かないよう配慮することとし、あらかじめ甲及び使用者に通知する。
３ 甲は、乙の従業員及び業者が不適格であると認めた場合はその理由を付し乙に申し出ることができるが、その変更等の権限は乙に属するものとする。
４ 乙は、自ら又はその指定する者をしてあらかじめ甲及び使用者に通知の上、本装置の設置場所に立入り、本装置の保管及び使用状況について検査をすることができる。

第18条 乙は、乙の従業員に対する研修訓練を行う。

第19条 乙及び乙の従業員並びに乙の保守点検業務の遂行に必要な業者は、業務上知り得た甲及び使用者の秘密を他人に漏らしてはならない。

（個人情報の保護）
第20条（個人情報の取扱に関する事項については、別途契約を締結する。）（所有権の保全）第21条 甲は、本装置の所有権が乙に属するものであることから第三者が本装置について権利を主張し、又は仮差押え又は強制執行の申立等をしようとした場合は直ちに乙にその旨を通知し、乙の指示に従うものとする。また、乙から本装置に乙の所有権を明示する標示、標識等を表示するよう申入れがあったときは、甲はこれに従うものとする。
２ 甲は、本契約に基づく本装置の賃借権を他の者のために譲渡し又は担保に供した
りせず、又は使用者に転貸する場合を除き、乙の事前の了解なしに本措置を他の者に使用させないものとする。

（保険）第22条 乙は、本装置について、乙の負担で乙を被保険者とする動産総合保険契約を付す－32－

るものとする。
２ 使用者の故意又は過失により本装置が損壊した場合、それによる乙の損害が前項に定める動産総合保険で補填される限りにおいて、甲及び使用者は乙に対してはその責を負わないものとする。

（賠償責任）
第23条 甲が乙の責任に帰すべき事由により事故等を生じせしめた場合には、乙は甲に対してその損害の責を負うものとする。賠償の程度、方法については、甲乙協議の上決定する。

第24条 乙は、本契約により生じた権利義務を第三者に譲渡してはならない。

（契約の解除）第25条 甲又は乙は、本契約の有効期間中に本契約を解除し又は本契約の一部を変更しようとするときは、○月前までに相手方に申出、協議することとする。ただし、次の各号のいずれかに該当した場合は、甲は乙に事情の説明の機会を与えた後、期間を決めて本契約を解除することができる。この場合において、乙に損害が生じても甲はその責を負わないものとする。
一乙が正当な理由なく、本契約を履行しないとき

二乙が行政庁の処分を受けたとき三乙が本契約に違反したとき四乙に本契約の履行が困難とみなしうる客観的事由が生じたとき五乙の従業員及び業者が不正又は違法の行為を行い、乙が本装置の保守点検業
務の遂行ができないと甲が認めるとき

六
２

甲への事情説明の期日に乙又はその代理人が出席しなかったとき

甲及び乙は、あらかじめ相手方に通知の上何時でも個別契約を終了させることができる。

３ 前項の場合、甲は当該個別契約に基づいて乙より借受けた本装置を原状に履した上、無条件でこれを乙に返還するものとする。

（本契約の有効期間）
第26条

本契約の有効期間は、○○年○○月○○日から○○年○○月○○日までとする。

－33－

ただし、本契約期間満了の１ヶ月前までに、甲乙いずれか一方より別段の意思表示がない場合、本契約は１年延長されるものとし、以降もこれにならうものとする。

（その他）
第27条 甲は、本契約に定める条項のうち使用者にも関係するものについて、その内容を使用者に周知させ、使用者にこれら条項を遵守させるものとする。万が一使用者がこれら条項に違反したために乙が損害を蒙った時は、第21条の２に規定する場合を除き甲はこれを賠償するものとする。
２ 本契約の解釈について疑義を生じた場合及び本契約に定めがない場合は、甲乙協議の上決定する。

本契約締結の証として本契約書二通を作成し、甲、乙記名捺印の上各一通を保有するものとする。
○○年○○月○○日
甲

印

乙

印

－34－

＜参照＞
モデル契約書第２０条（個人情報保護に関する事項）
第２０条 乙は、個人情報保護法を遵守し個人情報の取扱いにおいて次の項目を行わなければならない。
（１）乙は当該業務遂行するために甲から委託を受けた個人情報について、当該業務の委託目的のみに利用するものとし、それ以外の目的に利用してはならない。
（２）乙は、個人情報の重要性を認識し、当該業務の遂行に当たっては、個人情報保護法及び甲が指示する個人情報保護に関する取り扱い基準等を遵守しなくてはならない。
（３）乙は、業務を遂行するに当たり、甲から委託を受けた個人情報を厳格に管理し、不正なアクセ
スまたは個人情報の紛失、破壊、改ざん、漏洩等の危険に対して、技術面における合理的な安全対策を講じなくてはならない。また、組織面においては、情報管理責任者を置いた体制整備を行い、従業員の監督及び教育の徹底により個人情報保護法への対策を講じなければならない。
（４）甲は、当該業務における個人情報の利用・管理状況について乙に報告を求めることができる。
その方法については甲からの指定、もしくは甲乙の話し合いにより方法を決定する。
（５）乙は業務の再委託及び代行・支援等に当たり、委託先に個人情報保護法を遵守させるための必要且つ適切な監督を行わなければならない。
（６）乙または乙の従業員が、甲から委託を受けた個人情報の全部または一部を不当に開示し、漏洩、提供等を行った場合は、甲は乙に対して差止め、乙は甲に報告を行わなければならない。
また、この責は乙に帰するものとする。

－35－

○在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する申請手数料、認定料及び実地調査費
実施要綱４ 申請手続の（２）に規定する申請手数料、５ 認定の(４)に規定する認定料並びに(５)に規定する実地調査費及び６ 検証の(２)に規定する実地調査費は、それぞれ次のとおりとする。
１ 申請手数料

５０,０００円（消費税を含む。）

２ 認定料
(1)

認定にかかる認定料は、新規、更新の場合とも、次表に掲げる基本料と売上高に応じて加算欄に掲げる区分により算出した額の合計額とする。
申
基

請
本

者

の

別

会

算

団 体 会 員

非

会

員

円
円
円
１３５,０００ １５０,０００ １６５,０００

料

売上高 １億円まで

加員

１０,０００

１１,２５０

１２,５００

１億円超50億円まで

１億円

１０,０００

１１,２５０

１２,５００

50億円超100億円まで

を増す

３,０００

３,３７５

３,７５０

100億円を超える部分

毎に

１,０００

１,１２５

１,２５０

(注)１．会員とは、一般財団法人医療関連サービス振興会の会員を指し、その関連会社等は含まない。
２．団体会員とは、一般社団法人日本産業・医療ガス協会の会員を指す。
３．認定料の基礎となる売上高は、原則申請月の前々月から過去１２か月分のものとする。
４．認定料には、消費税を含む。

(2)

実施要綱９ 有効期間(４)に規定する認定の場合には、認定料は徴収しない。

３ 実施要綱５ 認定の(５)及び６ 検証の(２)に規定する実地調査費
実地調査に要した費用として振興会が個別に算定して請求する額－36－

○賠償資力の確保に関する要件
実施要綱１１

損害賠償の実施の確保並びに認定基準９

賠償資力の確保に規定する損害保険の要件は、次のとおりとする。また、損害保険は、サービスマークの有効期間中、継続して加入しておかなければならない。
ただし、認定時に本サービスの提供を行っていない事業者については、その提供の開始時より損害保険に加入するものとする。

１

対象業務
医療関連サービスマーク制度実施要綱に定める業務

２

補償内容
第三者の身体や財物に損害を与えた、業務遂行中の事故(請負業者賠償責任保険)と業務終了後の事故(生産物賠償責任保険)の双方が補償されるものであること。

３

てん補限度額等（１）共通てん補限度額(身体・財物)を設定している場合て ん 補 限 度 額
保険の種類
年間限度額
一 事 故
請負業者賠償責任保険

１億円以上

生産物賠償責任保険

１億円以上

な

し

１億円以上

（２）共通てん補限度額(身体・財物)を設定していない場合て ん 補 限 度 額
保険の種類
年間限度額
一 事 故
請負業者賠償責任保険
生産物賠償責任保険

身体

１億円以上

な

し

財物

1,000万円以上

な

し

身体

１億円以上

１億円以上

財物

1,000万円以上

1,000万円以上※ 免責金額は設定されていても差し支えない。
４

保険期間
保険期間は、サービスマーク有効期間中は契約を継続することとするが、有効期間に一致させる必要はなく、１年契約でも差し支えない。

－37－

○制度保険の内容
保険制度の条件を満たす損害保険として、一般財団法人医療関連サービス振興会（以下「振興会」という。）は認定事業者用の団体保険制度（以下「制度保険」という。）を設けている。その内容は、次の(１)～(９)のとおりである。
(1)

概

要

医療関連サービスマークを受けた事業者が、業務の遂行中又は終了後、その業務に起因して第三者（医療機関、患者等）の身体や財物に損害を与え、法律上の損害賠償責任を負った場合に補償される。

(2)

本保険における対象業務
本保険における対象業務は、「在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する医療関連サービスマーク制度実施要綱（以下「実施要綱」という。）の１

在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務の定義」に定める業務

とする。

(3)

契約形態
認定事業者及び振興会を被保険者とし、振興会が認定事業者を取りまとめ、保険会社と契約を締結する。

(4)

保険期間
サービスマークの有効期間。
ただし、実施要綱９

有効期間の(４)を適用する場合の保険期間は、当該有効期間と同一とする。

（5）補償内容とてん補限度額

保険金額（身体・財物賠償共通）
請負賠償

型

生産物賠償

自己負担額

１事故

期間中限度額

１事故

期間中限度額

１事故

Ａ

１億円

なし

１億円

１億円

１万円

Ｂ

２億円

なし

２億円

２億円

１万円

Ｃ

３億円

なし

３億円

３億円

１万円

Ｄ

５億円

なし

５億円

５億円

１万円

（補償内容）
・請負賠償責任保険：業務遂行上の事故

・生産物賠償責任保険：業務終了後の事故

－38－

(6)

保険料
①

保険料のベースは、原則申請月の前々月から過去１２か月分の売上高とする。

②

実施要綱９

有効期間の(４)を適用する場合の保険料は、原則吸収合併後の売上高をベースとして残存有効期間に対する保険料を月割で算出する。
③

保険料は、認定料納入時に振興会が定めた方法により納入しなければなら
ない。

④

実施要綱９

有効期間の(３)の規定により認定有効期間が消滅した場合は、領収した保険料から既経過期間に対し月割で計算した保険料を控除して、その残額を返還する。
ただし、既経過期間中に保険事故が生じていたときは、保険料は返還しない。

(7)

加入方法
制度保険に加入する場合は、申請書に同封されている「制度保険加入依頼書」（様式保１）を提出する。

(8)

事故発生時の通知提供したサービスが原因となって事故が発生した場合は、速やかに振興会事務局に連絡する。

(9)

認定時にサービスの提供を行っていない事業者の取扱い
認定時、本サービスの提供を行っていなかった事業者が、その提供を開始する
場合は、その時までに制度保険に加入することとする。

－39－

（在宅酸素）変更事項・事業廃止届
年月日

一般財団法人医療関連サービス振興会 理事長殿認定事業者名代 表 者 名認 定 番 号印

Ａ（

本件申請担当者

年
該当

）
TEL

月
日付にて、以下の事項が発生したので、届出をいたします。
変 更 等 事 項
変 更 状 況１．本サービスの提供開始
1)認定時本サービスの提供を行っていなかった事業者の提供開始
2)認定時本サービスの提供を行っていなかった事業所の提供開始
２．新たに本サービスを行う
事業所の設置該当事業所名 ：保 険 加 入 ： いずれかに○

制度保険

／

該当事業所名 ：事業所住所 ：
対象となる機種 ：電 話 番 号 ：FAX 番 号 ：３．事業者の名称又は住所の変更

変更前の名称 ：変更後の名称 ：変更後の住所 ：電 話 番 号 ：FAX 番 号 ：４．事業所の名称又は住所変更

変更前の名称 ：変更後の名称 ：変更後の住所 ：電 話 番 号 ：FAX 番 号 ：５．代表者の変更

変更前の氏名 ：変更後の氏名 ：６．受託責任者の変更

変更前の氏名 ：変更後の氏名 ：７．本サービスの対象となる酸素供給装置の機種の変更

該当事業所名 ：変更前機種 ：
変更後機種 ：

８．本サービスを行う事業所の廃止

該当事業所名 ：事業所住所 ：

９．本サービス事業の廃止
廃 止 理 由 ：
注)1)該当する変更事項について、「該当欄」に「○」印を付して下さい。
2)変更する事項が複数ある場合等でこの用紙に記入しきれないときは、補箋用紙を用いて作成して下さい。
3)変更届出事項に応じて、次ページ記載の書類を添付して下さい。
－39－
－40－

代替保険

変更事項・事業廃止届に添付する提出書類※各様式は振興会ホームページ（https://ikss.net/）に掲載

該当する変更事項に応じ、添付書類を提出して下さい。
変 更 事 項
１．本サービスの提供開始

添 付 書 類
① 受託病院との業務委託契約書（写）② 認定時に提出した受託責任者に変更がある場合は、
下記 ２．の添付書類②～④についても提出のこと

１)認定時本サービスの提供を行って ③ 代行保証契約書（写）又は代行に係る社内体制図等いなかった事業者の提供開始
1) に該当する場合は、以下より該当するものを提出
2)認定時本サービスの提供を行って ＜認定時に制度保険加入誓約書を提出した事業者＞
いなかった事業所の提供開始
・制度保険見込み売上高通知書（様式保3）＜認定時に代替保険加入誓約書を提出した事業者＞
・保険契約に関する証明書（様式保6）２．新たに本サービスを行う
事業所の設置① 本サービスに係る事業所一覧表（様式４）② 受託責任者等配置状況一覧表（様式５）③ 受託責任者の本サービスに係る経歴がわかる履歴書（様式６）④ 受託責任者に係る指定講習会修了証（写）⑤ 公的許可書・受理書（写）※以下該当するものを提出のこと（高度管理医療機器販売業・貸与業の許可証／製造業の許可書
医薬品の販売業の許可証・高圧ガスの販売業の許可書または届け出の受理書等）

３．事業者の名称又は住所の変更

・変更後の登記事項証明書（写）※事業者が法人の場合のみ

４．事業所の名称又は住所の変更① 本サービスに係る事業所一覧表（様式４）② 公的許可書・受理書（写）※以下該当するものを提出のこと（高度管理医療機器販売業・貸与業の許可証／製造業の許可書
医薬品の販売業の許可証・高圧ガスの販売業の許可書または届け出の受理書等）

５．代表者の変更① 変更後の登記事項証明書（写）※事業者が法人の場合のみ② 誓約書（変更後の代表者名で署名捺印）③ 代表者の履歴書兼確認書（様式3）※個人名で署名捺印

６．受託責任者の変更

上記２．の添付書類の②～④に同じ

７．本サービスの対象となる① 変更後の本サービスに係る事業所一覧表（様式４）

酸素供給装置の機種の変更② 変更後の機種の公的許可書・受理書（写）８．本サービスを行う事業所の廃止

・添付書類は不要

９．本サービス事業の廃止

・添付書類は不要※但し、事業を廃止する理由をご記入ください。

＜ご案内＞
当該変更事項の内容を反映した「認定証書」の再交付をご希望の場合は、別紙、「再交付申請書」をご提出ください。※有料≪変更事項・事業廃止届 提出先≫
〒102-0073 東京都千代田区九段北１－１１－１１ 第二フナトビル ３F
一般財団法人 医療関連サービス振興会 審査部 宛

－40－

－41－

誓

約

書
年

一般財団法人

医療関連サービス振興会理事長

申請事業者
住
所
事業者名
代表者名

月

日

殿

印
○

私は、一般財団法人医療関連サ－ビス振興会倫理綱領、医療関連サービス
マーク制度要綱、在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する
医療関連サービスマーク制度実施要綱及び在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務に関する基準（認定基準）を遵守することを誓います。

－42－

［在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務関係］○ 医療法（昭和２３年 法律第２０５号）（抄）（業務委託）
第１５条の3第2項 病院、診療所又は助産所の管理者は、前項に定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじょく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるものを委託しようとするときは、当該病院、診療所又は助産所の業務の種類に応じ、当該業務を適正に行う能力のある者として厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければならない。
（平29 法57改正）○ 医療法施行令（昭.２３.１０.２７ 政令第３２６号）（抄）（診療等に著しい影響を与える業務）
第４条の７ 法第１５条の3第2項に規定する政令で定める業務は、次のとおりとする。
四 厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務（平30 政230 改正）○ 医療法施行規則（昭.２３.１１.５ 厚生労働省令第５０号）（抄）第９条の8の2 令第４条の７第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第２条第８項に規定する特定保守管理医療機器とする。第９条の１２ 法第１５条の3第2項の規定による第９条の8の2に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
一 受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し３年以上の経験を有する者を有すること。
二 従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
イ 保守点検ロ

高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあっては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送

ハ 医療機関との連絡
ニ

病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡
三 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
イ 保守点検の方法
ロ 点検記録四 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
イ 保守点検の方法
ロ 故障時の連絡先及び対応方法
ハ 業務の管理体制－43－

五 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
（平３０ 厚令９３改正）－44－

○ 医療法の一部を改正する法律の一部の施行について（抄）［平成5年2月15日健政発第98号 各都道府県知事宛 厚生省健康政策局長通知］
最終：平30.10.30医政発1030第３号

平成４年７月１日付けで交付された医療法の一部を改正する法律（平成４年法律第８９号。
以下「改正法」という。）のうち、（中略）病院、診療所等の業務委託に関する規定（中略）については、本年１月２２日付けで公布された医療法の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（平成５年政令第６号。別添１参照（別添略））により本年４月１日から施行されることとなった。これに伴い、医療法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成５年政令第７号。以下「改正政令」という。別添２参照（別添略）））が本年１月２２日付けで、医療法施行規則等の一部を改正する省令（平成５年厚生省令第３号。以下「改正省令」という。別添３参照（別添 略））が本年２月３日付けで、それぞれ公布され（中略）たところである。
これらの施行に当たっては、特に下記の事項に留意の上、その運用に遺憾なきを期されたい。
（なお書き

略）

記

第１（特定医療機関に関する事項）、第２（療養型病床群に関する事項）
第３(１)

業務委託に関する事項 １（略）

業務委託全般について趣旨

病院、診療所又は助産所の管理者は、医療法等の一部を改正する法律（平成29年法律第57号。以下「平成29年改正法」という。）による改正後の医療法第15条の3第１2項及び新政令第４条の７各号に掲げる業務を委託する場合には、業務の種類に応じ、それぞれ医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省令の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第93号。以下、「平成30年改正省令」という。）による改正後の医療法施行規則第９条の８及び第9条の9から第９条の１５までに規定する基準に適合する者に委託しなければならないものであること。
(２) 受託者の選定
病院、診療所又は助産所の管理者は、平成29年改正法による改正後の医療法第15条の3第1項及び新政令第４条の７各号に掲げる業務を委託しようとする場合には、受託者の有する標準作業書、業務案内書等により、当該受託者が、業務の種類に応じ、それぞれ平成30年
改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８及び第9条の9から第９条の１５までに規定する基準に適合する者であることを確認した上で、受託者を選定すること。
(３)

標準作業書及び業務案内書
標準作業書は、受託業務の適正化及び標準化を図るためのものであり、業務案内書は、受託する業務の内容、方法等を明確にするためのものであること。また、受託者は、医療機関から標準作業書又は業務案内書の開示の求めがあった場合には、速やかに提示することができるよう、標準作業書及び業務案内書を整備しておくものであること。

(４) 労働者派遣契約との関係
平成29年改正法による改正後の医療法第15条の3第1項及び新政令第４条の７各号に掲げる業務の委託は、請負契約に基づく業務委託であって、労働者派遣契約とは異なるものであるので、病院、診療所又は助産所の管理者は、業務委託に際し、「労働者派遣事業と請負により行われる事業との区分に関する基準（昭和６１年４月労働省告示第３７号）」に留意されたいこと。
２～５ （略）－45－

６ 医療機器の保守点検の業務（平成３０年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２及び第９条の１２関係）（１）業務の範囲に関すること
ア 平成３０年政令による改正後の医療法施行令第４条の７第四号に定める業務
平成３０年政令による改正後の医療法施行令第４条の７第四号に定める業務は、
平成３０年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める医療機
器の保守点検の業務をいうものであること。
なお、平成３０年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法
律第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器」（平成１６年厚生労働省告示第２９７号）とし、その詳細については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（通知）」（平成１６年７月２０日付薬食発第０７２００２２号厚生労働省医薬食品局長通知）の例によるものとすること。
イ

保守点検と修理
保守点検とは、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含まないものであること。
また、修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく医療機器の製造業又は修理業の業許可を得た者
でなければ、業として行ってはならないものであること。

ウ

保守点検の実施主体
医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所（以下「医療機関」という。）の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、新省令第９条の１２で定める基準に適合し、医療機器の保守点検を適正に行うことができる者と認められるものに委託して行うことも差し支えないものであること。

エオ

患者の居宅等における業務
改正後の省令第９条の１２に規定する基準は、病院、診療所、老人保健施設の他の医療を提供する施設における当該業務のみならず、医療を受ける者の居宅等（以下「患者の居宅等」という。）において、医療機関からの委託を受けて、当該業 務を行う場合にも適用される基準であること。
また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次の業務も含まれるものであること。
① 医療機器の取扱方法についての患者、家族等への説明② 医療機器の故障時等の対応と医療機関への連絡
危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器
改正後の省令第９条の１２第２項ロに掲げる「危険又は有害な物質」とは、爆発、燃焼等のおそれがあるもの又は身体若しくは生命に傷害を生じるおそれがあるものであること。また、「危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器」とは、具体的な例を挙げれば、次のとおりであること。
①放射性同位元素（コバルト、セシウム、イリジウム、ラジウム、ストロンチウ
ム）を用いる放射性同位元素治療器②支燃性麻酔ガス（笑気ガス）を使用する人工麻酔器③引火性麻酔ガス（エーテル、シクロプロパン）を使用する人工麻酔器④火薬を使用する結石破砕装置⑤高圧ガス（酸素ガス）を使用する人工呼吸器又は酸素供給装置－46－

（２）医薬品医療機器等法との関係
ア 対象とする医療機器の範囲（ア）添付文書等への保守点検事項の記載
平成３０年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法第６３条の２、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。） 第２２７条により、保守点検に関する事項が添付文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならないとされているものであること。
（イ）医療機器の保守点検の適切な実施
平成３０年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法第６８条の２第３項により、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師等は、医療機器の適正な使用を確保するため、医療機器の製造業者、輸入販売業者等が提供する情報を活用し、医療機器の保守点検
を適切に実施するよう努めなければならないとされているものであること。
イ

修理業の業許可を有する者
医薬品医療機器等法第４０条の２第１項に規定する医療機器の修理業の許可を受けた者については、当該医療機器の保守点検を医療機関内において行う場合に限り、改正後の省令第９条の１２に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者として取り扱って差し支えないこと。

(３)

保守点検を行う人員に関する事項
ア

受託責任者の業務受託責任者は、当該業務の遂行に際して、第一義的な責任を負う者であり、他の従事者に対して保守点検に係る品質管理に関する教育訓練を実施するとともに、指導、監督する立場にあるものであること。

イ

受託責任者が有すべき知識
改正後の省令第９条の１２第１一号に規定する相当の知識とは、次に掲げる事項に関して、当該業務の責任者として有すべき相当程度の知識をいうものであること。
①

医療機関の社会的役割と組織②

医療機器の保守点検に関する保健、医療、福祉及び保険の制度③

医療機器の原理、構造及び規格④

高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（昭和３２年法律第１６７号）等安全管理係法規
また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次に掲げる事項に関する知識も含まれること。

ウ①

在宅酸素療法等在宅医療に関する保健、医療、福祉及び保険の制度②

患者、家族等との対応の方法③

在宅酸素療法等在宅医療の意義

受託責任者の配置
医療機器の保守点検業務を行う者が複数の事業所を有する場合には、保守点検業務を行う事業所ごとに受託責任者を配置するものとすること。
－47－

エ

修理業における責任技術者
医薬品医療機器等法施行規則第１８８条に定める医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者は、医療機関内において当該医療機器の保守点検を行う場合に限り、改正後の省令第９条の１２第一号に定める保守点検の受託責任者としての知識及び経験を有している者として取り扱って差し支えないこと。

オ

従事者の有すべき知識及び技能
改正後の省令第９条の１２第二号に規定する受託業務を行うために必要な知識及び技能とは、次に掲げる事項に関して、業務の適正な遂行に必要不可欠な程度の知識及び業務をいうものであること。
①

医療機関の社会的役割と組織②

医療機器の保守点検に関する保健、医療、福祉及び保険の制度③

医療機器の原理、構造及び規格④

高圧ガス保安法、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律等安
全管理関係法規⑤

保守点検の方法⑥

緊急時の対応また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次に掲げる事項についても業務の適正な遂行に必要不可欠な程度の知識及び技能を併せて有する者に従事させるべきであること。

(４)①

在宅酸素療法等在宅医療に関する保健、医療、福祉及び保険の制度②

患者、家族等との対応の方法③

在宅酸素療法等在宅医療の意義

標準作業書に関する事項
改正後の省令第９条の１２第三号に規定する標準作業書は、保守点検の業務を行う者が作成し、必要に応じて医療機関に開示することができるよう整備されたものであること。
標準作業書の内容は、製造業者等が各医療機器に添付する文書に記載されている保守点検に関する事項と十分に整合性があるものであって、少なくとも医療機器の保守点検
手順、保守点検後の医療機器の動作確認手順、警報装置の動作確認手順、保守点検を行った医療機器に関する苦情の処理方法等の事項が具体的に記載されているものであること。なお、保守点検の業務は、原則として標準作業書にのっとって行われるものであるから、その内容は従事者が実際に業務を遂行できる程度に具体的かつ詳細なものである
必要があることに留意すること。

(５)

業務案内書に関する事項
改正後の省令第９条の１２第四号に規定する業務案内書には、少なくとも下記の事
項が具体的に記載されていること。
①

保守点検作業に関する標準作業方法の要点及び定期保守点検の標準作業方法の要点②

医療機器の故障時及び事故時の連絡先及び対応方法③

業務の管理体制として規模及び配置人員④

保守点検に関する過去の苦情事例及びその原因と対処方法－48－

参考：平.8.健政発第263号 全部改正前の通知》
６

医療機器の保守点検の業務について（新省令第９条の６第五号関係）(１)

業務の範囲等に関する事項
新政令第４条の６第五号に定める業務は、在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検の業務をいい、具体的な業務の範囲は、次のとおりとすること。
①

酸素の詰替え、配送及び配送時の酸素供給装置の保守点検②

酸素供給装置の定期保守点検

また、これに付随した次に掲げる業務が含まれること。
①

酸素供給装置の設置②

酸素供給装置の取扱方法についての患者、家族等への説明③

酸素供給装置の故障時の対応と医療機関への連絡
なお、新省令第９条の１２に規定する基準は、病院、診療所又は助産所以外の施設

において、当該業務を行うことを前提とした基準であること。
(２)

人員に関する事項
ア

受託責任者について
新省令第９条の１２第一号に規定する相当の知識とは、次に掲げる事項に関する知識をいうものであること。

イ①

医療機関の社会的役割と組織②

在宅酸素療法に関する保健、医療、福祉及び保険の制度③

酸素供給装置の原理及び構造④

患者、家族等との対応の方法⑤

在宅酸素療法の意義⑥

高圧ガス取締法（昭和２６年法律第２０４号）等安全管理関係法規

従事者について新省令第９条の１２第二号に規定する従事者とは、次に掲げる事項に関する知識を有する者であること。

(３)①

医療機関の社会的役割と組織②

在宅酸素療法に関する保健、医療、福祉及び保険の制度③

酸素供給装置の原理及び構造④

保守点検の方法⑤

緊急時の対応⑥

患者、家族等との対応の方法⑦

在宅酸素療法の意義⑧

高圧ガス取締法等安全管理関係法規

標準作業書に関する事項
新省令第９条の１２第三号イに掲げる保守点検の方法の具体的記載事項は、ガス流路の漏れの有無、酸素流量及び濃度、酸素供給装置の内部の点検、警報装置の異常の有
無等の確認事項とすること。

(４)

業務案内書に関する事項
新省令第９条の１２第四号に規定する業務案内書の具体的記載事項は次のとおりとすること。

－49－

①

保守点検の方法として、酸素の配送時の酸素供給装置の保守点検の標準作業の要点
及び酸素供給装置の定期保守点検の標準作業の要点(５)②

酸素供給装置の故障時及び事故時の連絡先及び対応方法③

業務の管理体制として、規模及び配置人員
従事者の研修に関する事項
新省令第９条の１２第五号に規定する研修は、在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を修得することを目的とし、次に掲げる事項を含む研修であること。
①

医療機関の社会的役割と組織②

在宅酸素療法に関する保健、医療、福祉及び保険の制度③

酸素供給装置の原理及び構造④

保守点検の方法⑤

緊急時の対応⑥

患者、家族等との対応の方法⑦

在宅酸素療法の意義⑧

高圧ガス取締法等安全管理関係法規－50－

○ 病院、診療所等の業務委託について（抄）［平成5年2月15日指第14号 各都道府県衛生主管部(局)長宛 厚生省健康政策局指導課長通知］
最終：平30.10.30医政発1030第1号

標記については、本年１２月１日より、医療法（昭和２３年法律第２０５号。以下「法」という。）第１５条の３、医療法施行令（昭和２３年政令第３２６号。以下「令」という。）第４条の７、医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号。以下「規則」という。）第９条の８から第９条の１５及び「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について（平成５年２月１５日付け健政発第９８号 厚生省健康政策局長通知）」第３により取り扱われることとなるが、施行に当たっては、下記の事項に留意の上、その運用に遺憾なきを期されたい。
第一記

受託者の選定について

法第１５条の３第１項及び令第４条の７の各号に掲げられた業務については、一般
財団法人医療関連サービス振興会が医療関連サービスマーク制度を設け、一般財団法
人医療関連サービス振興会が定める認定基準を満たした者に対して、医療関連サービ
スマークを交付することとしているところであるが、厚生労働省令で定める基準に適合している者であれば、医療機関等が同サービスマークの交付を受けていないものに委託することは差し支えないものであること。
第六１

医療機器の保守点検の業務について（令第４条の７第四号関係）
研修について(１)

研修の対象者
規則第９条の１２第五号に規定される従事者に対する研修の対象者には、受託責任者も含まれるものであること。ただし、受託責任者ではない従事者に対する研修と受託責任者に対する研修とは、その内容は異なるものであることに留意すること。

(２)

研修の内容
従事者に対する研修は、医療機器の保守点検の業務を適切に行うために必要な知識及び技能の修得又は向上を目的として行われるものであり、次に掲げる事項を含むものであること。
①

医療機関の社会的役割と組織②

医療機器の保守点検に関する保健、医療、福祉及び保険の制度③

医療機器の原理及び構造（危険物又は有害物を使用する医療機器については、
当該危険物又は有害物の取扱方法を含む。）④

高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（昭和３２年法律第１６７号）等安全管理関係法規⑤

保守点検の方法⑥

緊急時の対応また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次に掲げる事項に関する知識及び技能も含む研修であること。
－51－

(３)

①

在宅酸素療法等在宅医療に関する保健、医療、福祉及び保険の制度②

患者、家族等との対応の方法③

在宅酸素療法等在宅医療の意義

医療機器の区分による研修の実施
従事者に対する研修は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第１８１条及び同規則別表第２に基づき、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について（通知）」（平成１７年３月３１日
付薬食機発第０３３１００４号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）によって示された修理区分の例にならい、第１区分から第９区分の区分ごとに行うものとすること。ただし、患者の居宅等においてのみ当該業務を行う場合には、この限りではないこと。

２

医療機関との契約(１)

契約書
契約書に記載すべき事項については、各医療機関における個別の事情に応じて、最も適切な内容とすることとし、全国あるいは都道府県ごとに一律に契約事項を定める必要はないことに留意すること。

(２)

業務案内書の提示
保守点検業者は業務案内書を整備し、医療機器の保守点検業務に関して、医療機関等に対して、契約を締結する前に提示するものとすること。

－52－

（平成８年３月２６日付指第１８号 厚生省健康政策局指導課長通知）
４

在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検業務について
今般、規則が改正され、令第４条の６第五号により厚生省令で定める医療機器として、これまで定められていた在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置に加えて、規則別表第１に定める医療機器が新たに定められ、平成８年１０月１日から施行されることとなったところ
であるが、在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検の業務については、従前と変更がないところであること。
《参考：平.8.指第18号 改正前の通知》
第６在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検の業務について（令第４条の６第五号関係）

１

受託者の業務の実施方法等(１)

酸素供給装置の修理
修理を要する場合には、医療機関にその旨報告すること。

(２)

緊急用酸素ボンベの設置
医療機関の指示に基づき、緊急時に備えて酸素ボンベを設置すること。酸素ボンベの保守点検の在り方については、医療機関との間で取り決めておくこと。

(３)

業務管理日誌等
受託者は、次に掲げる業務管理日誌等を作成すること。また、医療機関から開示の求めがあった場合には、速やかに提示できるように整理しておくこと。
①

業務管理日誌
使用者の氏名、機種、設置場所、関係医療機関名、使用状況、保守点検状況、
次回の保守点検時期等が記載されていること。

②

作業記録
作業年月日、保守点検項目、使用状況、保守点検開始・終了時刻、処置項目、
保守点検作業員名等が記載されていること。

(４)

医療機関への業務報告
作業記録に基づき作業報告書を作成し、患者の確認を行った後に、医療機関に報告
すること。

(５)

従事者の健康管理
受託者は、従事者の疾病の早期発見及び健康状態の把握のため、適切な健康管理を
行うこと。

２

医療機関の対応(１)

受託者への指導及び指示
委託した業務が適切に行われるよう、受託者に対して必要な指導を行う体制を整え、受託者への指導及び指示を行うこと。

－53－

(２)

在宅医療システムとの連携
患者の日常生活の向上や緊急時の速やかな対応のため、地域での患者の受入れ体制を整える必要があることから、患者の居住する地区の医師会等関係機関との連携を図る
こと。

３

委託契約
業務委託契約書には、次に掲げる事項を盛り込むこと。
①

サービスの実施主体名及び代表者氏名②

委託した医療機関名及び代表者氏名③

サービスの内容

④

委託料金

⑤

サービスの実施主体の免責事由⑥

契約事項の変更⑦

契約の開始時及び期間⑧

酸素供給装置の所有関係⑨

酸素供給装置の保守点検業務の医療機関への報告

なお、契約文書については、別紙４のモデル契約書を参考とされたいこと。

※

平成８年３月２６日付指第１８号により、「病院、診療所等の業務委託について」（平成５年２月１５日付指第１４号厚生省健康政策局指導課長通知）の一部が改正され、「第６在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置の保守点検の業務について（令第４条の６第五号関係）」に係る別紙４「モデル契約書」は平成８年１０月１日をもって削除された。

−53−

医療関連サービスマーク認定証
再交付申請書年

一般財団法人月日

医療関連サ－ビス振興会 理事長 殿
事業者名
印

代表者名
認定番号

（

）－

認定番号は、アルファベットから始まる番号です。認定証書に記載されております。
例：Ａ（２）－１２３４５６７８９０

年

月

日付けで医療関連サービスマークの認定を受け、認定証の交付を受けておりますが、下記理由により、認定証の再交付を申請いたします。
下記理由についての変更事項・事業廃止届｛ を添付いたします。・ は提出済です。｝（） 代表者の異動（） 事業者の名称変更（） 事業所（又は施設）（） その他（の名称変更）【本申請に関する担当者】
部署・役職

氏名

TEL

FAX

※再交付した認定証書は原則、本社（登記簿上の本社住所）の代表者 宛に発送させていただきます。
本社以外への発送をご希望の場合は、下記にご記入ください。
〒

－

TEL

発送先
住所

部署・役職

担当者名

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