みえ治験医療ネットワークにおける後方支援体制

平成２０年１０月１日制定
特定非営利活動法人 みえ治験医療ネット

みえ治験医療ネットワークにおける後方支援体制
小規模等の理由で自ら緊急対応が困難な実施医療機関（以下｢実施医療機関｣という）が、NPO 法人みえ治験医療ネットを介して治験、製造販売後臨床試験並びに医師主導型治験（以下「治験」という）を実施する場合の、みえ治験医療ネットワークとしての後方支援体制は下記の通りです。
記
１．後方支援病院
１）実施医療機関は、原則として、自らが所在する地域内のみえ治験医療ネット基幹病院（以下、｢基幹病院｣という）（表１．みえ治験医療ネット基幹病院一覧参照）を後方支援病院と位置付ける。
２）但し、隣接する地域の基幹病院の方が、利便性に富む場合はその限りではない。
２．休日・夜間緊急時の対応
１）基本的には前項に従うが、三重県下の地域は、休日・夜間緊急対応には輪番制がとられている場合が多いので注意を要する（表２．休日・夜間緊急対応が基幹病院による輪番制の地域参照）。

２）その際基幹病院以外の病院を含めた輪番制の地域もあることに留意する必要がある（表３．基幹病院以外の病院を含む輪番制の地域 参照）。
３）小児科、精神科等の専門領域においては、当番病院の当直医に専門医がいない場合があるため、治験開始前に対処方法を予め協議・決定しておく。
３．治験実施中の緊急事態対応マニュアル（参考：別紙１）
１）治験参加被験者（以下｢被験者｣という）には、｢治験参加カード｣（仮称）を提供し、緊急事態発生時には｢治験実施中の緊急事態対応マニュアル｣に沿って対応する。
２）実施医療機関は、治験依頼者に対して、自院の｢治験実施中の緊急事態対応マニュアル｣をもって、治験実施中の後方支援体制を説明する。
４．緊急対応に関する経過確認
１． 実施医療機関は、後方支援病院等において当該被験者が緊急対応の措置を受けた場合には、その内容及び経過等について速やかに当該病院に確認する。
２． 被験者が、緊急対応のために自らの判断で後方支援病院等に直接に診察または措置を求め、もしくは搬送された場合は、実施医療機関は、当該被験者又はその家族に緊急対応措置の内容と経過等を確認する。

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５．後方支援病院等への支払
１．治験参加中の被験者が重篤な有害事象等により後方支援病院等で緊急措置の対応を受けた場合には、その診療に係る費用は通常の保険診療扱いとなるが、治療に要した医療費のうち尐なくとも被験者負担分は、治験依頼者が被験者本人に償還するものとして事前に治験依頼者と合意しておく。その際、被験者の救急措置が行われたことを証明する為、被験者に領収書の提示を求める。
以上

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NPO 法人 みえ治験医療ネット

表１．みえ治験医療ネット基幹病院一覧

地域
桑名地域

四日市地域

鈴鹿地域

基幹病院名

住所

TEL

表示

山本総合病院

桑名市寿町 3-11

0594-22-1211

輪番

桑名市民病院

桑名市北別所 435

0594-22-7111

輪番

県立総合医療センター

四日市市日永 5450-132

059-345-2321

輪番

市立四日市病院

四日市市芝田 2-2-37059-354-1111

輪番

四日市社会保険病院

四日市市羽津山町 10-8

059-331-2000

輪番

主体会病院

四日市市城北町 8-1

059-354-1771

救告

小山田記念温泉病院

四日市市山田町 5538-1

059-328-1260

救告

総合心療センターひなが四日市市大字日永 5039

059-345-2356

救告

鈴鹿中央総合病院

鈴鹿市安塚町山之花
1275-53059-382-1311

輪番

鈴鹿回生病院

鈴鹿市国府町 112-1

059-375-1212

輪番

三重大学医学部附属病院

津市江戸橋２丁目１７４059-231-1111

救告
輪番

津地域

三重病院

伊勢地域
志摩広域地域
伊賀北部地域059-232-2531(小児のみ)

三重中央医療センター

津市久居明神町 2158-5

059-259-1211

輪番

遠山病院

津市南新町 17-22

059-227-6171

救告

松阪市朝日町１区 15-6

0598-51-2626

輪番

松阪市民病院

松阪市殿町 1550

0598-23-1515

輪番

松阪中央総合病院

松阪市川井町字小望 102

0598-21-5252

輪番

松阪厚生病院

松阪市久保町 1927-2

0598-29-1311

救告

市立伊勢総合病院

伊勢市楠部町 3038

0596-23-5111

輪番

山田赤十字病院

伊勢市御薗町高向 810

0596-28-2171

輪番

県立志摩病院

志摩市阿児町鵜方 1257

0599-43-0501

輪番

上野総合市民病院

伊賀市四十九町 831

0595-24-1111

輪番

岡波総合病院

伊賀市上野桑町 17340595-21-3135

輪番

済生会
松阪広域地域

津市大里窪田町 357

松阪総合病院

伊賀南部地域

名張市立病院

三重紀北地域

尾鷲総合病院

熊野地域

紀南病院

名張市百合が丘西１番町
178
尾鷲市上野町 5-25

0595-61-1100
0597-22-3111

南牟婁郡御浜町阿田和
4750

05979-2-1333「表示」に記載の輪番とは、各地域の休日・夜間応急診療が輪番制であることを示し、救告とは自院で休日・夜間応急診療を実施することを示す。

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輪番輪番輪番表２．休日・夜間緊急対応が基幹病院による輪番制の地域
地域
四日市地域

鈴鹿地域

基幹病院名

連絡先

県立総合医療センター

四日市地域救急医療情報センター

市立四日市病院059-353-1199

四日市社会保険病院（四日市市消防本部）
鈴鹿地域救急医療情報センター
059-382-1199（鈴鹿市消防本部）

鈴鹿中央総合病院
鈴鹿回生病院

松阪広域地域

済生会

松阪広域地域緊急医療情報センター
0598-26-1199（松阪地区広域消防組合消防本部）

松阪総合病院

松阪市民病院
松阪中央総合病院
伊勢地域

伊勢地域救急医療情報センター
0596-28-1199（伊勢市消防本部）
伊賀北部地域救急医療情報センター
0595-24-1199（伊賀市消防本部）
伊賀南部地域救急医療情報センター
0595-64-1199（伊賀南部消防組合消防本部）
三重紀北地域救急医療情報センター
0597-22-1199（三重紀北消防組合消防本部）
熊野地域救急医療情報センター
0597-89-1199（熊野市消防本部）

市立伊勢総合病院
山田赤十字病院

伊賀北部地域

上野総合市民病院
岡波総合病院

伊賀南部地域

名張市立病院

三重紀北地域

尾鷲総合病院

熊野地域

紀南病院（平成 18 年 7 月現在）
表３．基幹病院以外の病院を含む輪番制の地域
地域

医療機関名

連絡先

桑名地域

山本総合病院

桑名地域救急医療情報センター

桑名市民病院0594-23-1199○青木記念病院（桑名市消防本部）○いなべ総合病院
○日下病院
○大桑病院
○ヨナハ総合病院
津地域

三重病院

津 地 域 救 急 医 療 情 報 セ ン タ ー

三重中央医療センター

059-256-1199○榊原温泉病院（津市消防本部）○三重県立一志病院（平成 18 年 7 月現在）○が付いている病院は基幹病院以外の病院
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平成医療法人●◎会年月日○○クリニック

治験中の緊急事態対応マニュアル
１．目的と適応範囲
本マニュアルは、当院における治験の実施に際し、緊急事態（重篤な有害事象等）が発生した場合に治験責任医師等がとるべき対応及び事前の措置を定める。
２．緊急事態発生に対する事前の措置
１）治験責任医師等は、治験参加中の被験者に緊急事態が発生した場合の手順について、同意取得説明時に被験者に対して下記の各項を説明する。
①

緊急事態が発生した場合、可能な限り被験者は治験責任医師等へ連絡すること。

②

治験参加中の緊急事態の発生時に他院を受診する際には、地域の救急医療情報センターに連絡をとって指示を受ける等適切な処置を受けること。

③

緊急事態発生時等で被験者が他院・他科を受診した場合、その医師へ「治験参加カード」を提示すること．

２）治験責任医師等は、文書同意を得た被験者に対して｢治験参加カード｣を提供してその内容を説明すると共に、前号の内容を再度説明し、治験参加中は携帯するよう指示する。
なお、｢治験参加カード｣には、すくなくとも以下の項目を記載することとする。
① 患者が守るべき注意事項② 連絡先（住所・医療機関名・治験責任医師名・TEL）③ 緊急時連絡先：地域救急医療センターの TEL④ 治療にあたる医療機関関係者の方への依頼事項⑤ 治験の対象疾患・治験参加期間⑥ 併用禁止薬一覧
３．緊急事態が発生した場合の対応
１）治験責任医師等は、被験者より緊急事態発生の連絡を受けた場合、事象に応じて適切な処置または指示を行い、自院にて対応できない事象または緊急を要する場
合は、同地域の当日の緊急対応病院を受診するよう具体的に指示する。治験責任
医師等は、搬送先病院の担当医師と連絡を取り対処する。
２）治験責任医師等は緊急事態が発生した場合、実施計画書の規定に従って可及的速やかに治験依頼者に連絡する。
以上

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