2019 年 7 月改訂(第 8 版)
日本標準商品分類番号 87399

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

トロンボキサン合成酵素阻害剤

日本薬局方

オザグレルナトリウム注射液

オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg/80mg「JD」
SODIUM OZAGREL INTRAVENOUS INFUSION 40mg/80mg「JD」

剤

形

製 剤 の 規 制 区 分

規

一

格

・

般

含

量

名

注射剤（溶液）
処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること
オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg「JD」：
1 管中（2mL）オザグレルナトリウム 40mg 含有
オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg「JD」：
1 管中（4mL）オザグレルナトリウム 80mg 含有
和名：オザグレルナトリウム(JAN)
洋名：Ozagrel Sodium(JAN)

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載・ 発 売 年 月 日

製造販売承認年月日：2005 年 3 月 8 日
薬価基準収載年月日：2005 年 7 月 8 日
発 売 年 月 日：2005 年 7 月 8 日

開発･製造販売(輸入)･
提携・販売会社名

製造販売：ジェイドルフ製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ジェイドルフ製薬株式会社 安全性情報部
TEL：06-6900-8884 FAX：06-6900-0681
問 い 合 わ せ 窓 口 (受付時間：9 時～17 時 30 分(土､日､祝日を除く)
医療関係者向けホームページ
http://www.j-dolph.co.jp/
本 IF は 2019 年 7 月改訂（第 8 版）の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―
1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が｢医薬品インタ
ビューフォーム」(以下、ＩＦと略す)の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬
医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること(ｅ－ＩＦ)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは、(独) 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会
では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
2.ＩＦとはＩＦは｢添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適
正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの
及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換
えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・診断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]① 規格はＡ4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体(図表は除く)で記載
し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
② ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

[ＩＦの作成]① ＩＦは原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
② ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③ 添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④ 製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」(以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す)により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師
が電子媒体(ＰＤＦ)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
[ＩＦの発行]① 「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
② 上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③ 使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点
並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
3.ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホーム
ページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ
文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等には承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4.利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インター
ネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
(2013 年 4 月改訂)

目
Ⅰ.概要に関する項目
1.開発の経緯 ·························· 12.製品の治療学的・製剤学的特性 ········ 1Ⅱ.名称に関する項目
1.販売名 ······························ 22.一般名 ······························ 23.構造式又は示性式 ···················· 24.分子式及び分子量 ···················· 2
5.化学名(命名法) ······················ 26.慣用名、別名、略号、記号番号 ········ 27.CAS 登録番号 ························· 2Ⅲ.有効成分に関する項目
1.物理化学的性質 ······················ 32.有効成分の各種条件下における安定性 ·· 3
3.有効成分の確認試験法 ················ 34.有効成分の定量法 ···················· 3
Ⅳ.製剤に関する項目
1.剤形 ································ 42.製剤の組成 ·························· 43.注射剤の調製法 ······················ 44.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ···· 45.製剤の各種条件下における安定性 ······ 5
6.溶解後の安定性 ······················ 8
7.他剤との配合変化(物理化学的変化) ···· 8
8.生物学的試験法 ······················ 8
9.製剤中の有効成分の確認試験法 ········ 810.製剤中の有効成分の定量法 ············ 8
11.力価 ································ 8
12.混入する可能性のある夾雑物 ·········· 8
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ························· 8
14.その他 ······························ 8
Ⅴ.治療に関する項目
1.効能又は効果 ························ 9
2.用法及び用量 ························ 9
3.臨床成績 ···························· 9
Ⅵ.薬効薬理に関する項目
1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群···························· 10
2.薬理作用 ··························· 10

次
Ⅶ.薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法 ·············· 11
2.薬物速度論的パラメータ ·············· 11
3.吸収 ································ 114.分布 ································ 125.代謝 ································ 126.排泄 ································ 12
7.トランスポーターに関する情報 ········ 12
8.透析等による除去率 ·················· 12
Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
1.警告内容とその理由 ·················· 13
2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ·· 13
3.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ··························· 13
4.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ··························· 13
5.慎重投与内容とその理由 ·············· 13
6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ····························· 13
7.相互作用 ···························· 14
8.副作用 ······························ 14
9.高齢者への投与 ······················ 15
10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ········ 15
11.小児等への投与 ······················ 15
12.臨床検査結果に及ぼす影響 ············ 16
13.過量投与 ···························· 1614.適用上の注意 ························ 16
15.その他の注意 ························ 16
16.その他 ······························ 16
Ⅸ.非臨床試験に関する項目
1.薬理試験 ···························· 172.毒性試験 ···························· 17
Ⅹ.管理的事項に関する項目
1.規制区分 ···························· 18
2.有効期間又は使用期限 ················ 18
3.貯法・保存条件 ······················ 18
4.薬剤取扱い上の注意点 ················ 18
5.承認条件等 ·························· 18
6.包装 ································ 18
7.容器の材質 ·························· 18
8.同一成分・同効薬 ···················· 19
9.国際誕生年月日 ······················ 1910.製造販売承認年月日及び承認番号 ······ 19
11.薬価基準収載年月日 ·················· 19

12.効能又は効果追加、用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ········· 19
13.再審査結果、再評価結果公表年月日
及びその内容 ······················· 19
14.再審査期間 ························· 19
15.投与期間制限医薬品に関する情報 ····· 19
16.各種コード ························· 19
17.保険給付上の注意 ··················· 19
Ⅹ
Ⅰ.文献
1.引用文献 ··························· 20
2.その他の参考文献 ··················· 20
ⅩⅡ.参考資料
1.主な外国での発売状況 ··············· 21
2.海外における臨床支援情報 ··········· 21
ⅩⅢ.備考
その他の関連資料 ····················· 22

Ⅰ.概要に関する項目
1.開発の経緯
オザグレルナトリウム注射液はトロンボキサン合成酵素阻害剤であり、本邦では1988年に上市されている。オザグレルナトリウム点滴静注液40mg／80mg「JD」は、ジェイドルフ製薬株式会
社が後発医薬品として開発を企画し、医薬発第481号(平成11年4月8日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験を行い、2005年3月に承認を取得、2005年7月に上市した。また、第十七改
正日本薬局方に「オザグレルナトリウム注射液」が収載された。

2.製品の治療学的・製剤学的特性（1）オザグレルナトリウム点滴静注液40mg／80mg「JD」はクモ膜下出血後の脳血管攣縮及びこ
れに伴う脳血管症状の改善が期待できる点滴静注用の注射液である。
（2）本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないが、副作用として発疹、貧血、AST（GOT）・ALT（GPT）上昇、LDH上昇、Al-P上昇、BUN上昇、発熱等が報告されている。
（3）重大な副作用として、出血（出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血、消化管出血、皮下出血、血尿等）、ショック、アナフィラキシー、肝機能障害、黄疸、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、腎機能障害があらわれることがある。
（4）LC*パックを採用した水溶性注射液である。 *Light Cut（5）水性注射液であるため溶解が不要である。
（6）LCパックの特長
a. LCパックはイージーカットアンプルに遮光フィルムを被覆した遮光包装である。
b. 使用直前まで遮光が保たれ、品質保持ができる。
c. カット部位で胴部フィルムの上に枝部フィルムが重なり合っているため、フィルムの上からでも容易にカットできる。
d. アンプルカット時、裸褐色アンプルに比べガラス微粉の混入が少ない1)。
e. アンプルカット時のケガ防止効果がある2)。
LCパックのしくみ１Ⅱ.名称に関する項目
1.販売名
(1)和名
オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg「JD」
オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg「JD」(2)洋名
SODIUM OZAGREL INTRAVENOUS INFUSION 40mg「JD」
SODIUM OZAGREL INTRAVENOUS INFUSION 80mg「JD」(3)名称の由来
特になし
2.一般名(1)和名(命名法)
オザグレルナトリウム（JAN）(2)洋名(命名法)
Ozagrel Sodium（JAN）(3)ステム-grel：血小板凝集抑制剤
3.構造式又は示性式

4.分子式及び分子量
C13H11N2NaO2＝250.23
5.化学名(命名法)
Monosodium(2E)-3-[4-(1H-imidazol-1-ylmethyl)phenyl]prop-2-enoate（IUPAC）
6.慣用名、別名、略号、記号番号なし
7.CAS 登録番号
オザグレルナトリウム：189224-26-8

２

Ⅲ.有効成分に関する項目
1.物理化学的性質(1)外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
(2)溶解性
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点(分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
吸光度 E 1%1cm(271nm)：約1030〔本品の水溶液(1→200000)〕
pH：本品0.5gを水10mLに溶かした液のpHは9.5～10.5である。
2.有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3.有効成分の確認試験法
日局「オザグレルナトリウム」による
4.有効成分の定量法
日局「オザグレルナトリウム」による

３

Ⅳ.製剤に関する項目
1.剤形(1)剤形の区別、規格及び性状
区分：注射剤（溶液）
性状：無色澄明の液(2)溶液及び溶解時の pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等
pH＝7.7～8.7
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：0.4～0.6(3) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類
窒素
2.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量
1 管中：
2mL 中オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg「JD」・・・40mg
4mL 中オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg「JD」・・・80mg(2)添加物pH 調整剤（リン酸水素 2Na、リン酸二水素 Na）適量(3)電解質の濃度
オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg「JD」 Na：80mEq/L
オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg「JD」 Na：80mEq/L(4)添付溶解液の組成及び容量該当しない(5)その他該当しない
3. 注射剤の調製法（1）適当量の電解質又は糖液で希釈する。（Ⅴ-2 参照）（2）カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液（リンゲル液等）を希釈に用いるときは、本剤 80mg あたり 300mL 以上の輸液で使用すること。
（Ⅷ-14（1）参照）
4.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

４

5.製剤の各種条件下における安定性
加速試験 3)
オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg「JD」
試験条件：本品をガラスアンプルの状態で、40±1℃の条件で６ヶ月間保存
試験項目

判定基準

性状

保存期間
試験開始時

２箇月目

４箇月目

６箇月目

本品は無色澄明の液
である

適

適

適

適

ｐＨ

7.7～8.7

8.2024±0.00688.2456±0.00688.2900±0.00678.2622±0.0123

浸透圧比

0.4～0.6

0.51

0.51

0.51

0.51

（１）沈殿
反応

希塩酸及びライネッ
ケ塩試液による沈殿
反応

適

適

適

適

（２）吸収
極大

吸収の極大
269～273ｎｍ

適

適

適

適

（３）薄層
クロマトグ
ラフ法

試料溶液と標準溶液から得たスポットのＲｆ値は等しい

適

適

適

適

4 級塩：0.4％以下

0.0001±0.0003000.0004±0.0005シス体：0.4％以下

0.0001±0.00030.0001±0.00030.0020±0.00230.0003±0.0007

その他の類縁物質：
0.5％以下0.0248±0.00170.0443±0.00230.0660±0.00380.0907±0.0019類縁物質合計：1％以
下0.0250±0.01830.0444±0.00230.0680±0.00400.0914±0.0022

実容量試験

日局判定基準

適

不溶性異物
試験

日局判定基準

適

適

適

適

不溶性微粒
子試験

日局判定基準

適

適

適

適

無菌試験

日局判定基準

適

適

エンドトキ
シン試験

0.025EU/mg 未満

適

適

定量（％）

液体クロマトグラフ法
95～105％101.45±0.78

確認試験

純度試験

適

100.25±0.60

100.15±0.39

99.89±0.72（Mean±S.D. 3 ロット）５

オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg「JD」
試験条件：本品をガラスアンプルの状態で、40±1℃の条件で６ヶ月間保存
試験項目

判定基準

性状

保存期間
試験開始時

２箇月目

４箇月目

６箇月目

本品は無色澄明の液
である

適

適

適

適

ｐＨ

7.7～8.7

8.1878±0.00428.2511±0.00748.3078±0.0042

8.2911±0.0074

浸透圧比

0.4～0.6

0.51

0.51

0.51

0.51

（１）沈殿
反応

希塩酸及びライネッ
ケ塩試液による沈殿
反応

適

適

適

適

（２）吸収
極大

吸収の極大
269～273ｎｍ

適

適

適

適

（３）薄層
クロマトグ
ラフ法

試料溶液と標準溶液から得たスポットのＲｆ値は等しい

適

適

適

適

4 級塩：0.4％以下

0.0001±0.00030.0001±0.000300.0008±0.0006シス体：0.4％以下

00.0001±0.00030.0003±0.00090.0002±0.0004

その他の類縁物質：
0.5％以下0.0240±0.00250.0441±0.00200.0648±0.00400.0926±0.0048

類縁物質合計：1％以
下0.0241±0.02450.0443±0.00230.0651±0.0047

0.0936±0.0051

実容量試験

日局判定基準

適

不溶性異物
試験

日局判定基準

適

適

適

適

不溶性微粒
子試験

日局判定基準

適

適

適

適

無菌試験

日局判定基準

適

適

エンドトキ
シン試験

0.025EU/mg 未満

適

適

定量（％）

液体クロマトグラフ法
95～105％100.91±0.66

確認試験

純度試験

適

100.84±1.16

100.14±0.70

100.42±0.80（Mean±S.D. 3 ロット）

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、6 ヶ月)の結果、オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg
「JD」及び同 80mg「JD」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。

６6.溶解後の安定性
該当しない
7.他剤との配合変化(物理化学的変化)（1）pH 変動試験表（2）カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液（リンゲル液等）を希釈に用いるときは、本剤 80mg あたり 300mL 以上の輸液で使用すること。
（Ⅷ-14（1）参照）
8.生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
日局「オザグレルナトリウム注射液」による
10. 製剤中の有効成分の定量法
日局「オザグレルナトリウム注射液」による
11.力価
該当しない
12.混入する可能性のある夾雑物
シス体
13.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない
14.その他
特になし

７

Ⅴ.治療に関する項目
1.効能又は効果（1）クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善（2）脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

2.用法及び用量（1）クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善：
通常成人に、オザグレルナトリウムとして1日量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、24時間かけて静脈内に持続投与する。投与はクモ膜下出血術後早期に開始し、2週間持続投与することが望ましい。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（2）脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善：
通常成人に、オザグレルナトリウムとして1回量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、2時間かけて1日朝夕2回の持続静注を約2週間行う。なお、年齢、症状により適宜増減する。
3.臨床成績
(1)臨床データパッケージ
該当資料なし(2)臨床効果
該当資料なし(3)臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし(4)探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし(5)検証的試験
1)無作為化平行用量反応試験
該当資料なし2)比較試験
該当資料なし3)安全性試験
該当資料なし4)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし８

Ⅵ.薬効薬理に関する項目
1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アスピリン、チクロピジン塩酸塩
2.薬理作用(1)作用部位・作用機序
本剤は、アラキドン酸カスケード中のトロンボキサン A2(TXA2)合成酵素を選択的に阻害してトロンボキサン TXA2 の生産を抑制し、TXA2 による血小板凝集能を抑制すると共に、プロスタサ
イクリンの産生を促進して、両者のバランス異常を改善する。4)。
(2)薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし９Ⅶ.薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4)中毒域
該当資料なし(5)食事・併用薬の影響
該当資料なし(6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2.薬物速度論的パラメータ(1)コンパートメントモデル
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4)消失速度定数
該当資料なし(5)クリアランス
該当資料なし(6)分布容積
該当資料なし(7)血漿蛋白結合率
該当資料なし3.吸収
該当資料なし１０

4.分 布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし5.代 謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素 (CYP450 等)の分子種
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6.排 泄(1)排泄部位及び経路
該当資料なし(2)排泄率
該当資料なし(3)排泄速度
該当資料なし7.トランスポーターに関する情報
該当資料なし
8.透析等による除去率
該当資料なし１１

Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
1.警告内容とその理由該当しない
2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)
禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）出血している患者：出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者［出血を助長する可能性がある。］（2）重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者、脳塞栓症の患者［出血性脳梗塞が発現しやすい。］（3）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
脳塞栓症のおそれのある患者：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完成型の神経症状を呈する患者［脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。］
3.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
4.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
5.慎重投与内容とその理由（1）出血している患者：消化管出血、皮下出血等［出血を助長する可能性がある。］（2）出血の可能性のある患者：脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板の減少している患者等［出血を助長する可能性がある。］（3）抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与すること。また、臨床症状及びコンピューター断層撮
影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.相互作用(1)併用禁忌とその理由
該当しない

１２

(2)併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名
臨床症状・措置方法
機序・危険因子抗血小板剤
これらの薬剤と併用する 本剤は血小板凝集能を抑
チクロピジン
ことにより出血傾向の増 制するため、類似の作用を
アスピリン等強をきたすおそれがある。 持つ薬剤を併用すること
血栓溶解剤
観察を十分に行い、減量す により作用を増強する可ウロキナーゼるなど用量を調節するこ 能性がある。
アルテプラーゼ等
と。
抗凝血剤
ヘパリン
ワルファリン
アルガトロバン等

8.副作用(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2)重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1)出血：出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血、消化管出血、皮下出血、血尿等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
［血小板凝集能を抑制するため］(2)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3)肝機能障害、黄疸：著しい AST（GOT）
・ALT（GPT）の上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(4)血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた
場合には減量又は投与を中止すること。
(5)白血球減少、顆粒球減少：白血球減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。
(6)腎機能障害：重篤な腎機能障害（急性腎不全等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。なお、腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。

１３

(3)その他の副作用
注 1）

過敏症
循環器注 2）
血 液
肝 臓
腎 臓
消化器
その他

頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、喘息（様）発作、そう痒等
上室性期外収縮、血圧下降
貧血
AST（GOT）・ALT（GPT）上昇、LDH 上昇、アルカリフォスファター
ゼ上昇、ビリルビンの上昇等
BUN 上昇、クレアチニンの上昇
嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感
発熱、頭痛、胸内苦悶感、注射部の発赤・腫脹・疼痛、ほてり、悪寒・戦慄、関節炎、CRP 上昇、CK（CPK）上昇

注1）発現した場合には、投与を中止すること。
注2）発現した場合には減量又は投与を中止すること。

(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌（次の患者には使用しないこと）】一部抜粋（3）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重大な副作用（頻度不明）一部抜粋(2)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用 一部抜粋
種類／頻度
過敏症注 1）

頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、喘息（様）発作、そう痒等

注1）発現した場合には、投与を中止すること。

9.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。
10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
11.小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

１４

12.臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13.過量投与該当しない
14.適用上の注意（1）調製時：カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液（リンゲル液等）を希釈に用いるときは、本剤80mgあたり300mL以上の輸液で使用すること。
（2）アンプルカット時：
本品はイージーカットアンプルに遮光フィルムを被覆したもので、どの方向からでもアンプルカットができます。

15.その他の注意
該当しない
16.その他
該当しない

１５

Ⅸ.非臨床試験に関する項目
1.薬理試験
(1)薬効薬理試験
該当資料なし(2)副次的薬理試験
該当資料なし(3)安全性薬理試験
該当資料なし(4)その他の薬理試験
該当資料なし2.毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)生殖発生毒性試験
該当資料なし(4)その他の特殊毒性
該当資料なし１６

Ⅹ.管理的事項に関する項目
1.規制区分
製剤：処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること
有効成分：該当しない
2.有効期間又は使用期限
使用期限：3 年
3.貯法・保存条件
室温保存4.薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取り扱いについて該当しない(2)薬剤交付時の注意(患者等に留意すべき必須事項等)（2）アンプルカット時：
本品はイージーカットアンプルに遮光フィルムを被覆したもので、どの方向からでもア
ンプルカットができます。

5.承認条件等該当しない
6.包装
オザグレルナトリウム点滴静注液40mg｢JD｣：2ｍL×10管
オザグレルナトリウム点滴静注液80mg｢JD｣：4ｍL×10管
7.容器の材質
アンプル：ガラス１７

8.同一成分・同効薬
同一成分薬：キサンボン S 注射液 20mg／40mg（キッセイ）、カタクロット注射液 20mg／40mg（丸石）
同効薬：ニゾフェノンフマル酸塩、ファスジル塩酸塩水和物、ウロキナーゼ、アルガトロバン、
エダラボン
9.国際誕生年月日不明
10.製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日

製品名

オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg｢JD｣
オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg｢JD｣

製造販売承認番号
21700AMZ00406

2005 年 3 月 8 日

21700AMZ00407

11.薬価基準収載年月日
薬価基準収載年月日

製品名

オザグレルナトリウム点滴静注液 40mg｢JD｣
オザグレルナトリウム点滴静注液 80mg｢JD｣2005 年 7 月 8 日

12.効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14.再審査期間
該当しない
15.投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。
16.各種コード
製品名
ｵｻﾞｸﾞﾚﾙﾅﾄﾘｳﾑ点滴
静注液 40mg｢JD｣
ｵｻﾞｸﾞﾚﾙﾅﾄﾘｳﾑ点滴
静注液 80mg｢JD｣

HOT 番号

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード

レセプト電算コード1169676010101

3999411A6043

620002914

1169683010101

3999411A4032

620002915

17.保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

１８

ⅩⅠ.文 献1.引用文献
1）薬剤学 48(2)125-131，1988
2）皆川 史幸他 PHARM TECH JAPAN 4（9）1129-1138，1988
3）ジェイドルフ製薬（株）社内資料〔安定性試験〕
4）第十七改正 日本薬局方解説書
2.その他の参考文献
該当資料なし１９

ⅩⅡ.参考資料
1.主な外国での発売状況
外国では発売されていない。

2.海外における臨床支援情報
該当資料なし２０

ⅩⅢ.備考その他の関連資料
該当資料なし２１