作成日：2021 年 5 月 1 日 第 5.0 版〔ホームページ公開用資料〕

悪性リンパ腫の遺伝子変異・遺伝子発現解析に基づく新規予後層別化と新規治療法開発

１．観察研究について
原三信病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、当院では、現在悪性リンパ腫の患者さんを対象として、遺伝子変異・遺伝子発現解析に基づく新規予後層別化と新規治療法開発に関する「観察研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、当院の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2025 年 3 月 31 日までです。
２．研究の目的や意義について
悪性リンパ腫という病気は、白血球の一種であるリンパ球が癌になった病気です。遺伝子変異の蓄積やウイルスが原因になると言われています。悪性リンパ腫の中には百種類以上の分類があり、それぞれ治療法や予後が異なります。
ほとんどの悪性リンパ腫の病型分類は病理学的所見（顕微鏡で観察した時の組織や細胞のパターン）に基づいて行われますが、同じ病型であっても遺伝子変異・遺伝子発現のパターンが異なるケースが多く報告されています。そして、遺伝子変異・遺伝子発現パターンによって治療反応性が異なる病型が少なからず報告されていることから、遺伝子変異・遺伝子発現パターンによって一つの病型をより細分化する事が必要だと考えています。
また、遺伝子変異や遺伝子発現パターンを解析することによって、腫瘍細胞の生存・増殖に必要不可欠な要素を抽出する事が可能であり、新規治療標的の同定・新規治療戦略開発につながります。
本研究の目的は、悪性リンパ腫の遺伝子変異や遺伝子発現を解析することによって、現存するモデルよりも正確な予後層別化モデルの作成と、新規治療標的の同定を行う事です。
３．研究の対象者について
九州大学病院または共同研究施設（１3 施設：浜の町病院・原三信病院・北九州市立医療センター・
JCHO 九州病院・福岡赤十字病院・九州医療センター・福岡東医療センター・九州がんセンター・千早病院・済生会福岡総合病院・聖マリア病院・久留米大学血液腫瘍内科・福岡大学腫瘍血液感染症内科）において過去に悪性リンパ腫と診断された患者様 500 名です。
また、この研究では下記の先行研究に参加した方の組織と診療情報も、解析に利用させていただく予定です。
①許可番号：2018-27
課題名：血液疾患患者、血縁者間移植ドナーの検体保存、臨床データ登録システム（KCNET）の確立
許可期間：2018 年 11 月 28 日～2022 年 10 月 17 日
本研究に使用する試料・情報の取得期間：2018 年 11 月 28 日～承認日
４．研究の方法について1

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この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されている血液 10 ml、骨髄液 2 ml、腫瘍組織 0.1 cm3 を用いて、遺伝子変異・遺伝子発現解析を行います。遺伝子変異や遺伝子発現解析データ、臨床情報を統合して統計解析を行い、予後層別化因子や新規治療標的因子を同定します。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重
血液検査結果（白血球数、血小板数、ヘモグロビン濃度、LDH、可溶性 IL2 レセプター、CRP）、CT, PET/CT や MRI 等の画像精査の結果、投薬内容
久留米大学へ研究対象者の試料を送付し、詳しい解析を行う予定です。
他機関への試料の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
共同研究機関の研究対象者の試料・情報についても、郵送にて収集し、詳しい解析を行う予定です。
５．個人情報の取扱いについて
研究対象者の血液・骨髄液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、原三信病院のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、原三信病院血液内科・部長上村智彦の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者の病理組織を久留米大学へ郵送する際には、当院にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

６．試料や情報の保管等について〔試料について〕
この研究において得られた研究対象者の血液や病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、原三信病院血液内科において部長・上村智彦の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、原三信病院血液内科において部長・上村智彦の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
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また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
７．利益相反について
当院では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して当院では利益相反マネジメントに関する要項を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は省庁等の公的研究費・科学研究費等でまかなわれ、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
原三信病院 臨床研究利益相反審査委員会（電話：０９２－２９１－３４３４）
８．研究に関する情報の開示についてこの研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。
研究代表者
研究事務局
共同研究機関等

九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野 准教授 加藤 光次

機関名 ／ 研究責任者の職・氏名

役割

久留米大学病理学講座 ／病理診断教授 大島 孝一

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浜の町病院血液病センター／ 部長 衛藤 徹也

試料・情報の提原三信病院血液内科 ／ 部長 上村 智彦
北九州市立医療センター内科／

供主任部長 杉尾 康

浩
JCHO 九州病院血液・腫瘍内科 ／福岡赤十字病院血液・腫瘍内科 ／部長 小川 亮介
部長 谷本 一樹

九州医療センター血液内科／ 科長 高瀬 謙

福岡東医療センター内科 ／医長 黒岩 三佳

久留米大学血液・腫瘍内科／ 教授 長藤 宏司

福岡県済生会福岡総合病院内科(血液内科)
長／

主任部

齋藤 統之

Stanford University Oncology department ／Professor Ash

血 漿 中 ctDNA

A. Alizadeh

解析／ 遺伝子変異解析
Postdoctoral fellow Takeshi Sugio

研究コーディネーター

１０．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
相談窓口

担当者：原三信病院血液内科/部長 上村 智彦
連絡先：〔TEL〕092-291-3434〔FAX〕092-291-3424

研究事務局

担当者：九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野 准教授
加藤 光次
連絡先：
〔TEL〕092-642-5230（内線 2825）〔FAX〕092-642-5315
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

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