郵 送 同 封 書 類 チェックリスト
ミトコンドリア病患者登録システム（新規登録）をされる際、同封していただく書類は下記の通りになります。

□ ミトコンドリア病 患者登録用紙 / 診断登録用紙□ ミトコンドリア病 患者登録システムへの協力説明及び同意文書（医師用）□ ミトコンドリア病 患者登録システムへの参加同意書（患者様用）□ 遺伝子診断結果のコピー□ 研究参加アセント文書□その他※上記の書類以外に同封するものがございましたら、ご明記下さい。

以上、各書類にご記入漏れ箇所はございませんか？ 医師のご署名は入っておりますでしょうか？
未記入箇所が一つでもある場合は、こちらからお電話等にてご確認させていただいたり、書留にて再度郵送していただいたりする場合がございます。
また、上記の書類は本登録後、更新の際に必要となる場合がございますので、必ずコピーをして、お手元に保存していただくようお願いいたします。
こちらのチェックリストの□欄にチェックを入れ、上記書類と一緒に同封し必ず簡易書留にて郵送してください。

患者さまのお名前：ご郵送される日：年月日

ミトコンドリア病 患者登録システム

1/2 枚目

新規

2019年 8月版

記入日

令和

患者氏名

年

西暦

★忘れずにご記入ください

フリガナ

月日

住所(送付先)）（〒□ 自宅
□ 入院先
□ その他

漢字名：

－

▶書類の送付先をご記入ください

生年月日年( 昭和 ・ 平成 ･ 令和 ・ 西暦 ）

性別

男

病院名

・国籍

女

月日

電話番号

□ 自宅
□ 携帯
□ その他

□ 日本
□ その他 →

カルテ番号：()－－

連絡希望時間帯（任意）

(□ 午前
□ ＰＣ)

メールアドレス□ 午後□ 終日□ 携帯・ｽﾏｰﾄﾌｫﾝ@▼臨床情報□ MELAS□ レーベル病

診断名□ MERRF□ その他：□ 複合体Ⅰ欠損症□ 複合体Ⅱ欠損症□ 複合体Ⅲ欠損症□ 複合体Ⅳ欠損症

診断の根拠
複数選択可

家族歴 (同疾患の方)

□ なし
□ あり

（同疾患の方が血縁者にいますか?）□ 慢性進行性外眼筋麻痺症候群(CPEO)[カーンズ-セイヤ症候群を含む]
詳細：□ 複合体Ⅴ欠損症□ ピルビン酸脱水素酸素欠損症

▼続柄

□ その他

場合は、必ず父方か母方も明記してください。

□ なし（４親等になるいとこを含む近縁者間の結婚）

筋生検（患者さん本人の筋生検）

遺伝子診断(ミトコンドリアDNA)
検査結果のコピーを□ あり□ 受けたことがある□ 受けたことがない□ 実施済み▶ 検査実施 施設名：

□ 未実施

▶ 変異 □ 点変異 ・ 3243

(核ＤＮＡ)
検査結果のコピーを□ 実施済み□ 未実施提出してください。

※続柄で明記した方についてお答えください（複数選択可）□□ 変異なし単一欠失□□ 点変異 ・ 8344
□ その他：□ 枯渇（欠乏）

多重欠失※具体的にご記入ください▶ 検査実施 施設名：

▶NM_ ：▶ 遺伝子▶ 変異の記述 ：このデータは原情報に忠実に記入されており、医師の確認のもとに作成されたものであることを証明します。

署名日

病院名
医師署名
（自筆）
注意：

※具体的にご記入ください▶所見 ：▶検査実施 施設名：提出してください。

遺伝子診断▼家族診断の根拠

施設名：□ 遺伝子診断施設名：□ 筋生検□ 家族歴から推定
その他 詳細：□ 症状・経過から推察□ その他：□ 親がいとこ同士□ それ以外※ いとこ･祖父母･叔父･叔母･甥･姪などの血族婚

その他 詳細：また、患者情報に不明な点がある場合、患者情報登録部門より問い合わせを受けることに同意します。

年日

２枚目(または裏面)も、お忘れなくご記入ください→ 患者さま記入欄→ 医師に確認の上、記入する欄

月

国立研究開発法人

国立精神・神経医療研究センター

神経・筋疾患患者登録センター(Remudy)

トランスレーショナル・メディカルセンター

ミトコンドリア病

責任者：後藤雄一

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新規

2019年 8月版

▼臨床情報

臨床情報

▼中枢神経脳卒中様症状（患者さん現在の症状）※現在あてはまる症状
全てに☑をつけてください▼中枢神経その他の症状□ 頭痛□ 意識障害
□ その他： (□ 吐くこと□ ものが見えにくい □ ﾐｵｸﾛｰﾇｽ(筋がびくびくする)□ てんかん
言葉が出ない手足が麻痺
手足の感覚の異常
発達の遅れ□□□□) □ 認知症
□ うつ病
□ 失調
不随意運動その他：(▼筋症状□□□ 筋力が落ちる□ 筋痛 □ 眼球が動かない ▼心症状
□ 眼瞼下垂□ 心筋症□ 心電図異常) □ その他： (□ その他： (▼腎症状

▼血液症状

□
□ その他： (□□ 肝機能障害□ その他： (□ 高アンモニア血症

糸球体硬化▼肝症状□ 貧血尿細管機能障害) ▼目の症状) ▼内分泌症状□ 糖尿病□ その他： (□□ その他： (耳が聞こえにくい□ 便秘□ その他： (初発症状) ▼皮膚症状□ 多毛□ 下痢))□ 身長が低い)()▶初発症状出現年齢★忘れずにご記入ください

数値検査あり▶血液乳酸値□ 未検査▶血液ピルビン酸値

□ 未検査

検査日

□ 未検査

検査

▶頭部MRI

月日

年月日

年月日

年

□□
□
□

月日

歳

mg/dl どちらかに☑してご記入く
mmol/mmol/mmol/mmol/□□□□□mg/dlmg/dl
mg/dlmg/dl

□

▶所見

検査日

□ 就学

患者本人に同意能力がありますか？
あなた(患者)に該当する治験の提案があれば、提供を希望しますか？
あなた(患者)は現在、治験に参加していますか？
あなた(患者)は、他のデータベースに登録をしたことがありますか？ ※患者会とは異なります
あなた(患者)は、患者会などに参加していますか？

→ 患者さま記入欄□※ mmol/L

▶所見

検査日

検査あり

□ 未検査
年齢が１５歳以上の場合、

年

検査あり

▶眼底検査

□ 就労日

検査日

□ 未検査

現在の状況月検査日□ 未検査▶随液ピルビン酸値

年検査日▶随液乳酸値)□ その他:※最初に現れた症状

注意：(▼その他臓器症状)

上記質問の「臨床症状」の中から、一つだけ選択し記入してください

検査(血液・髄液))□ 視力が低下する□ その他： (▼耳の症状▼消化器症状□ その他:)

年月日□ 家事労働 □ 在宅療養 □ 入院 病院名：
□ ある
□ 15歳未満（0歳～14歳）である□ ない□ 詳しい情報を提供して欲しい□ 今はわからない
情報は必要ない□
治験名：□ 現在、参加中□ していない（一度もない）□ 過去に参加したことがある 治験名：
□ 登録したことがある□ 不明□ 登録したことがない□ 参加している□ 参加したことがない→ 医師に確認の上、記入する欄

発行元：国立精神・神経医療研究センター
神経・筋疾患患者登録センター(Remudy)Remudy 患者様用 (ミトコンドリア病)提出用

１４－３ ミトコンドリア病患者登録システムへの参加同意書（患者様用）
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター MGC
ミトコンドリア病患者情報登録部門 責任者 後藤 雄一 殿

わたし(氏名)（生年月日）

年月日 生

（住所）

は、ミトコンドリア病患者登録システムへの登録について、説明文書を十分に理解したうえで、下記に記す全ての項目に、チェック□をつけます。

□1 登録システムの目的－ 記 －ミトコンドリア病の新たな治療法開発のために行われる、臨床試験／治験の実施を促進することを主な目的とした、ミトコンドリア病の患者登録システムを構築し、患者データベースを作成します。

□2 登録する情報の内容

日常診療でえられた患者様の情報の中から、別紙の患者登録用紙に記載されているような臨床情報を収集いたします。また､あなたの遺伝子診断などの結果の写しをいただきます。その中には、個人情報も含まれます。

□3 登録の方法

患者様ご本人に、登録に必要な書類を御入手頂き、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターにある患者情報登録部門にお送りいただきます。
お送り頂いた登録情報の確認のため、患者様及びご記入いただいた先生に直接確認することがあります。
登録に必要な情報が確認された段階で、お送り頂いた登録情報をデータベースへ入力し登録情報を分析いたします。

□4 危険性ならびに副作用等患者様の臨床情報を収集する研究ですので、患者様自身に対する身体的な危険性はありません。

□5 研究の資金源や研究者等の研究に関する利益相反について

本登録システムの運営にかかる資金は、公的研究費によって賄われるため、登録は無料ですが、患者登録用紙に記入する際の医師への受診、登録に必要な書類の郵送費用は患者様の負担となります。この研究における当センター研究者の利益相反については、当センター利益相反マネジメント委員会で審査され、適切に管理されています。

□6 登録された情報の使われ方
登録情報を分析し、臨床試験／治験の実施に向けた情報の作成をいたします。
個人情報が特定されないように配慮したうえで、学術的な場での公表を行います。
個人情報が特定されないように配慮したうえで、場合により臨床試験／治験を計画している研究者や製薬企業にも登録情報が開示される場合があります（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センターは、研究者や製薬企業等から、契約に基づき手数料を受ける場合があります）。

12019 年 8 月改訂

Remudy 患者様用 (ミトコンドリア病)

提出用

個人情報が特定されないように配慮したうえで、国際的な患者登録ネットワークへ、登録情報が登録される場合があります。
臨床試験／治験が計画された場合には、ホームページ等を通じて患者様に情報提供をすることがあります。また、ご希望された場合には、電子メール等で臨床試験／治験の対象となる可能性のある患者様に直接お知らせすることがあります（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センターは、研究者や製薬企業等から、契約に基づき手数料を受ける場合があります）。

□7 登録された情報の通知

ご希望に応じて、ご本人の登録されている情報の提供を行います。もし誤りがある場合には訂正することができます。成果については、研究班のホームページ等を通じても公表いたします。

□8 プライバシーの保護、訂正個人が特定できる情報は公開されません。
個人情報については、後で訂正することができます。
臨床情報などの登録内容を毎年更新することが必要です。このため患者登録部門より連絡させていただくことがあります。

□9 研究に参加しないことによる不利益
本研究に参加することに同意しても、それはいつでも撤回できます。
研究に参加しなくても、また、同意を撤回しても、日常の治療上いかなる不利益も受けません。
以上

全てのチェック項目に印をつけていただけない場合には、本研究の主旨をご理解されたとみなされません。
上記について説明文書を読み理解し、全てのチェック項目に印☑をつけました。
そのうえで、以下の点について同意するか否かのチェックをいたします。

10） 本登録システムに自由意思に基づいて参加し、個人の情報を登録すること□はい□いいえ

11） 情報確認や更新のために患者登録部門からご本人に直接ご連絡させていただくこと□はい□いいえ

12） 登録情報の確認のために、主治医の先生に患者登録部門から直接連絡させていただくこと

□はい2

□いいえ

2019 年 8 月改訂

Remudy 患者様用 (ミトコンドリア病)

提出用13） 個人が特定されないようにしたうえで、学術的な場で公表されること□はい□いいえ14） 個人が特定されないようにしたうえで、臨床試験／治験の計画及び実施を予定している研究者や製薬企業に開示されること（国立精神・神経医療研究センターと企業との契約に基づいて、手数料を受けることがあります）□はい□いいえ15） 個人が特定されないようにしたうえで、国際的な患者登録ネットワークへ、情報が提供されること□はい□いいえ16） 臨床試験／治験が計画された場合に、自身が対象になる可能性がある場合に、患者情報登録部門からご本人に直接ご連絡させていただくこと（国立精神・神経医療研究センターと企業との契約に基づいて、手数料を受けることがあります）

□はい

□いいえ

全てのチェック項目に、印をつけました。

同意年月日

署名

（本人）

年月日

印 （以下、自署であれば印は不要）

本人が□知的障害等により同意能力がないと客観的に判断される場合□15 歳未満の場合□筆記が困難な場合（保護者もしくは代筆者氏名）

印

3（ 続柄）

2019 年 8 月改訂

提出用

Ｒｅｍｕｄｙ 医師用(ミトコンドリア病)

１４－４ ミトコンドリア病患者登録システムへの協力説明及び同意文書（医師用）（患者様氏名）様 担当先生御侍史

平素より、ミトコンドリア病レジストリーの活動にご協力いただき、誠にありがとうございます。
この度は、患者様の患者登録へのご協力、誠にありがとうございます。本研究においては、データベースには患者情報登録部門が患者様から送られてきた登録用紙を元に登録します。患者情報の確認は当方でも行いますので、不明な点がありました場合に、患者情報登録部門より先生に内容の確認のためのご連絡をさせていただきたくことがございます。
ミトコンドリア病患者レジストリーの構築の活動にご賛同いただき、ご協力いただけるのであれば、以下にご署名いただきたくどうぞよろしくお願いいたします。
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター ＭＧＣ
Remudy 患者情報登録部門 ミトコンドリア病担当事務局 責任者 後藤 雄一

担当の先生 記入箇所（施設名、電話番号などは印鑑でもかまいません）
わたし（施 設 名 ）（連絡先電話番号）（医 師 氏 名 ）は、様 の件 につき､国 立 研 究（患 者 様 氏 名 ）開 発 法 人 国 立 精 神 ・ 神 経 医 療 研 究 セ ン タ ー Remudy 患者情報登録部門 ミトコンドリア病担当事務局
より問 い合 わせがありました場 合 には登 録 内 容 に関 することについてのみ､お答 えすることに協 力 いたします。
年

同意年月日

月日

患者様 記入箇所
わたし（本 人 ）印 （以 下 ､自 署 であれば印 は不 要 ）□知的障害等により同意能力がないと客観的に判断される場合□15 歳未満の場合□筆記が困難な場合（ 保 護 者 も しく は 代 筆 者 氏 名 ）印 （続 柄）は､ 国 立 研 究 開 発 法 人 国 立 精 神 ・ 神 経 医 療 研 究 セン タ ー Remudy 患者情報登録部門 ミトコンドリア病担当事務局よ り､ 私 自 身 に つい ての 医 学 情 報 に つ い て 問 い 合 わ せ があ り ま し た 場 合 に は､ 上 記 医 師 が 登録 内 容 に 関 す る こ と につ い て､ 私 の 情 報 を 説 明 す る こ とに 同 意 いた しま す 。
同意年月日
注意事項 ︓年

枠 内→ 患者様 記入欄

その他

→

医師月日

記入欄
2019 年 8 月改訂

記入例【 同 意 書 記 入 例 】年齢により、記入箇所が異なりますのでご注意ください。

赤枠は必ずご記入ください。

◆ ０歳～１４歳の方

青枠は該当者のみです。
2019

1３１

必ずチェックをお願いします。

国◆ １５歳以上未成年の方

立一郎

父

書ける方は、ご本人のご署名をお願い致します

2019

国立太

1３１郎

該当する方は、チェックをお願いします。

国立◆ 成人の方

一郎

父

書ける方は、ご本人のご署名をお願い致します

2019

国立

太

1

３１

郎

ひとつでもチェックされた場合は下記にご署名をお願いします

保存用

国立

一郎

父