*** 本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。
*
体外診断用医薬品***2023 年 8 月改訂(第 10 版)**2017 年 8 月改訂(第 9 版)
製造販売承認番号 20600AMZ01231000

一般的名称：尿素窒素キット

尿素窒素測定用「セロテック」

ＵＮ－Ｌ

ウレアーゼ-ＧＬＤＨ・ＵＶ法（アンモニア消去）【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
*** 3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目*的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。
5．試液中にはアジ化ナトリウムが添加されていますので、皮膚や粘膜に直接触れないように注意してください。試薬が誤って口や目に入ったり、皮膚に付着した場合には、直ちに大量の水で洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けてください。

***【形状・構造等（キットの構成）】
1．基質試液（溶液）*
β-ＮＡＤＰＨα-ケトグルタル酸

2．酵素試液（溶液）
グルタミン酸脱水素酵素
ウレアーゼ【測定原理】
検体中の尿素はウレアーゼ（EC 3.5.1.5）の作用によりアンモニア（ＮＨ ３）と二酸化炭素（ＣＯ２）に分解されます。生じたＮＨ ３にα-ケトグルタル酸（α-ＫＧ）およびβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチドリン酸還元型（β-ＮＡＤＰＨ）の存在下でグルタミン酸脱水素酵素（ＧＬＤＨ）が作用することによりＬ-グルタミン酸とβニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチドリン酸酸化型（β-ＮＡＤＰ＋）が生成されます。このときのβ-ＮＡＤＰＨの減少に伴う吸光度の減少速度を測定することによって尿素窒素濃度を求めます。
なお、検体中にあらかじめ存在するＮＨ３は、ラグタイムの間にＧＬＤＨの作用で消去されます。
ウレアーゼ
Ｈ２Ｏ

２ＮＨ ３＋＋

妨害物質・妨害薬剤
1．ビリルビン，アスコルビン酸などの共存物質は通常の濃度では影響ありません。
2．高濃度のアンモニアは測定値に影響を与える場合があります。

【用法・用量（操作方法）】** 試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：基質試液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：酵素試液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
③検量物質は別売のキャリブ-ＳＴ、キャリブ・Ｍあるいはキャリブ-Ｕをご使用ください。

α-ＫＧ
β-ＮＡＤＰＨ

Ｌ-グルタミン酸
β-ＮＡＤＰ ＋測定条件（日立-7170S の例）
分析法／測定ポイント：レートＡ 22-32
波長（副／主）：４０５／３４０ｎｍ
検体量：４．０μＬ試薬分注量(Ｒ１)：１６０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ４０μＬ
（日立-7170S での第二試液はＲ３の設定になります。）【測定結果の判定法】
参考基準範囲血清 ８～２０ｍｇ/ｄＬ（金井 他，臨床検査法提要，改訂 34 版，p.470,2015.）
尿６．５～１３ｇ/ｄａｙ（金井 他，臨床検査法提要，改訂 34 版，p.161,2015.)

【性能】

ＣＯ ２

ＧＬＤＨ
ＮＨ3

1．血清および血漿中の尿素は安定で室温でも１日間は保存可能ですが、保存する場合には濃縮や細菌の繁殖を防ぐために密栓して冷蔵保存（２～１０℃，１週間以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，６ヵ月間以内）してください。
また、蓄尿を検体とする場合には、同様の理由であらかじめ保存剤を入れてある密栓付きの容器を使用してください。
2．本キットによる測定には、血清，血漿および尿を検体として使用してください。
なお、尿を検体とする場合には精製水あるいは生理食塩水で１０倍以上に希釈した後に、アンモニア吸着剤を用いてアンモニウムイオンを除去したものを使用するか、２０倍以上に希釈して測定してください。
3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤，血漿分離剤（ポリエステルゲル），抗凝固剤，解糖阻止剤による影響はありません。
4．尿用の保存剤としては、トルエン，チモール，キシレン，ホウ酸，塩酸，硝酸，アジ化ナトリウム，ヒビテン等が使用可能です。

操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。

血清，血漿及び尿中の尿素窒素の測定＋

測定試料の性質、採取法測定（操作）法【使用目的】

尿素【操作上の注意】

＋

Ｈ ２Ｏ

性能
1．感度試験
30mg/dL の標準液を試料として操作した場合の１分間あたりの吸光度変化量はブランクを差し引くとき 0.031～0.047 です。

2．正確性試験
濃度既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定するとき、既知濃度の±5.0％以内です。
3．同時再現性試験
同一検体を 10 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は 3.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中の尿素窒素濃度の測定範囲は0.4～200mg/dL です。

相関性試験成績同一の測定法を採用している市販品との相関性は
ｙ＝0.983ｘ＋0.42（Ｙ：本法），ｒ＝0.999 でした。

較正用基準物質
NIST SRM 909,ReCCS JCCRM521（キャリブ-ＳＴ使用の場合）
NIST SRM 912（キャリブ・Ｍ、キャリブ-Ｕ使用の場合）【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存

有効期間
製造後１ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）***【包装単位】
製品コード*A666-00
A666-96
A666-93

A666-50

取扱い上（危険防止）の注意

A516-15
A516-10A516-30
A516-37
A516-55
A516-50A516-70

1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．測定原理上、他の試薬中からのアンモニアの混入や、測定機器でのアンモニアの発生がないように注意してください。
8．市販管理血清には、高濃度のアンモニアを含むものがありますので使用の際には注意してください。
9．試薬ブランクの初期吸光度が 0.700 以下の場合には使用しないでください。
10．レートアッセイですので、反応時の温度管理に留意してください。

包装形態
60＋19ml×２（LABOSPECT）
80ml セット（TBA BC 対応）
52ml セット
（TBA）

基質試液
（ビオリス用ボトル)
基質試液（Accute 用ボトル)
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液

A666-72【使用上又は取扱い上の注意】

製品内容
基質試液（60ml×２）
酵素試液（19ml×２）
基質試液（80ml×２）
酵素試液（29ml×２）
基質試液（52ml×２）
酵素試液（17ml×２）

酵素試液（ビオリス用ボトル)
酵素試液（Accute 用ボトル)
酵素試液
酵素試液
酵素試液
酵素試液
酵素試液
酵素試液
酵素試液

A666-82
A666-60
A516-48
A516-25
A516-07
A516-20
A516-48
A516-40
A516-65

20ml×４（Ｒ-Ⅰ）
40ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
160ml×３（Ｒ-Ⅰ）
200ml×３（Ｒ-Ⅰ）
300ml×３（Ｒ-Ⅰ）
350ml×３（Ｒ-Ⅰ）
400ml×３（Ｒ-Ⅰ）
6ml×４（Ｒ-Ⅱ）
20ml×２（Ｒ-Ⅱ）
15ml×４（Ｒ-Ⅱ）
30ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
50ml×３（Ｒ-Ⅱ）
100ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

【主要文献】
1．Eric J.Sampson and Marie A. Baird.，Clin.Chem.，25(10)，1721(1979).
2．D.M.Goldberg et al.，Methods of Enzymatic Analysis(Ⅲ)，
183(1983).
3．植田康樹 他，臨床検査 機器・試薬，14(2)，183(1991).

***【問い合わせ先】
株式会社セロテック*企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．試液中にはアジ化ナトリウムが添加されていますので、廃棄する際にはハロゲン化合物，重金属，酸との接触がないように注意してください。

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７UN-L