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本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。
*2023 年 8 月改訂(第 6 版)***2019 年 4 月改訂(第 5 版)
製造販売届出番号 01A2X00013000015

体外診断用医薬品

一般的名称：
血液検査用ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼキット

γ-グルタミールトランスペプチダーゼ測定用「セロテック」

γＧＴ－Ｌ

γ-グルタミル-３-カルボキシ-４-ニトロアニリド基質法【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従*って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。
5．測定にあたって別売の検量物質、キャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータプラスを使用し測定した場合は「ＪＳＣＣ／ＩＦＣＣ標準化対応法」、求めた実測Ｋファクターを使用し測定した場合は Szasz の条件に該当します。

【形状・構造等（キットの構成）】*
1．基質試液Ａ（溶液）
Ｌ-γ-グルタミル-３-カルボキシ-４-ニトロアニリド
2．基質試液Ｂ（溶液）
グリシルグリシン

妨害物質・妨害薬剤
ビリルビン，アスコルビン酸などの共存物質は通常の濃度では影響ありません。

【用法・用量（操作方法）】
試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：基質試液Ａをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、１ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：基質試液Ｂをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、１ヵ月間安定です。
③検量物質は別売のキャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータープラスをご使用ください。

測定（操作）法
操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。
測定条件（日立-7170S の例）
分析法／測定ポイント：レートＡ 22-34
波長（副／主）：５７０／４０５ｎｍ
検体量：４．０μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１６０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ４０μＬ
（日立-7170S での第二試液はＲ３の設定になります。）【測定結果の判定法】
参考基準範囲
（社内データ算出）【使用目的】
血清又は血漿中のγ-グルタミールトランスペプチダーゼ（γ-ＧＴＰ）の測定【測定原理】
検体中のγ-ＧＴＰは、γ-グルタミル基の供与体基質であるＬ-γ-グルタミル-３-カルボキシ-４-ニトロアニリド（Glupa-C）のγ-グルタミル基を、γ-グルタミル基の受容体基質であるグリシルグリシン（Gly-Gly）に転移し、Ｌ-γ-グルタミルグリシルグリシンと５-アミノ-２-ニトロ安息香酸（５-ＡＮＢ）を生成します。この５-アミノ２-ニトロ安息香酸の生成に伴う吸光度の増加速度を測定することによってγ-ＧＴＰ活性値を求めます。
γ-ＧＴＰ
Glupa-C＋Gly-Gly

3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤による影響はありませんが、ＥＤＴＡ，フッ化ナトリウム入りの採血管で採取された試料は低値を示す場合がありますので注意してください。

L-γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙｸﾞﾘｼﾙｸﾞﾘｼﾝ＋５-ＡＮＢ（λmax 379nm）【操作上の注意】
測定試料の性質、採取法
1．血清および血漿中のγ-ＧＴＰは非常に安定ですが、やむを得ず保存する場合には濃縮や細菌の繁殖を防ぐために密栓して冷蔵保存（２～１０℃，１ヵ月以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，６ヵ月以内）してください。
2．本キットによる測定には、血清および血漿を検体として使用してください。

血清男

８～６０Ｕ/Ｌ

女 ６～３０Ｕ/Ｌ
男８０６例，女６７１例より臼井法にて【性能】
性能
1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の吸光度変化量は－0.002～0.002/分です。
②標準血清(ヒトプール血清、γ-ＧＴＰ 200U/L)を試料として操作した場合の吸光度変化量はブランクを差し引くとき 0.017～0.035/分です。
2．正確性試験
活性値既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定する
とき、測定値は既知活性値の±10.0％以内です。
3．同時再現性試験
同一検体を 5 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は5.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中のγ-ＧＴＰの測定範囲は 3～1500U/L です。

相関性試験成績
基準的測定方法であるＪＣＣＬＳ-ＳＯＰ法との相関性はｒ＝0.999，y=1.038x-5.0(x:JCCLS-SOP 法）でした。

較正用基準物質
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
（キャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータープラス使用の場合）

【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．レートアッセイですので、反応時の温度管理に留意してください。

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．試液中にはアジ化ナトリウムは含まれていません。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存【包装単位】*
製品コード
A641-00
A641-93

製品内容

包装形態

基質試液Ａ（60ml×２）
基質試液Ｂ（19ml×２）
基質試液Ａ（52ml×２）
基質試液Ｂ（17ml×２）

60＋19ml×２（LABOSPECT）
52ml セット
（TBA）

基質試液Ａ
（ビオリス用ボトル)
基質試液Ａ（Accute 用ボトル)
基質試液Ａ
基質試液Ａ
基質試液Ａ
基質試液Ａ
基質試液Ａ
基質試液Ａ
基質試液Ａ

A641-72
A641-50A508-14
A508-15
A508-10
A508-55
A508-35
A508-30
A508-52

基質試液Ｂ（ビオリス用ボトル)
基質試液Ｂ（Accute 用ボトル)
基質試液Ｂ
基質試液Ｂ
基質試液Ｂ
基質試液Ｂ
基質試液Ｂ
基質試液Ｂ
基質試液Ｂ

A641-82A641-60
A508-05
A508-25
A508-07
A508-22
A508-45A508-65
A508-75

20ml×４（Ｒ-Ⅰ）
40ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
160ml×３（Ｒ-Ⅰ）
200ml×３（Ｒ-Ⅰ）
350ml×３（Ｒ-Ⅰ）
400ml×３（Ｒ-Ⅰ）
6ml×４（Ｒ-Ⅱ）
20ml×２（Ｒ-Ⅱ）
15ml×４（Ｒ-Ⅱ）
30ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
50ml×３（Ｒ-Ⅱ）
100ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

【主要文献】
1．Johan H.Stromme and Liv Theodorsen，Clin. Chem.
22(4)，417(1976).
2．児島淳之介 他，綜合臨牀増刊，27，2408(1978).
3．長 裕子，Medical Technology，11(9)，887(1983).
4．浅井正樹，Medical Technology，12(8)，840(1984).

有効期間製造後１年６ヵ月（有効期限は瓶ラベルに記載）*【問い合わせ先】
株式会社セロテック 企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７
γGT-L