この添付文書をよく読んでから使用してください。

測定試料の性質、採取法

体外診断用医薬品**2017 年 7 月改訂(第 5 版)
*2015 年 10 月改訂(第 4 版)
製造販売届出番号 01A2X00013000013

一般的名称：乳酸脱水素酵素キット

乳酸脱水素酵素測定用「セロテック」

ＬＤ－ＬＰ

ＪＳＣＣ標準化対応法【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
3．この添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。
5．基質試液中にはアジ化ナトリウムが添加されています
ので、皮膚や粘膜に直接触れないように注意してください。試薬が誤って口や目に入ったり、皮膚に付着した場合には、直ちに大量の水で洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けてください。
6．測定にあたって別売の検量物質、キャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータープラスを使用し測定した場合は「ＪＳＣＣ標準化対応法」、温度管理がなされ求めた実測Ｋファクターを使用し測定した場合も同様に「ＪＳＣＣ標準化対応法」に該当します。

1．基質試液（溶液）
ジエタノールアミン(DEA)緩衝液
L-乳酸リチウム
2．補酵素試液（溶液）
マレイン酸緩衝液
β-ＮＡＤ・Free
β-ＮＡＤ・Ｌｉ

pH9.0（25℃）
390 ｍｍｏｌ/Ｌ
78 ｍｍｏｌ/Ｌ
pH5.0（25℃）
10 ｍｍｏｌ/Ｌ
16.38 ｍｍｏｌ/Ｌ
35.62 ｍｍｏｌ/Ｌ[Ｒ-Ⅰ:Ｒ-Ⅱ＝4:1 混合反応時

妨害物質・妨害薬剤
1．ビリルビン，アスコルビン酸などの共存物質は通常の濃度では影響ありません。
2．シュウ酸塩，重金属の汚染でＬＤＨ活性が低下しますので注意してください。

【用法・用量（操作方法）】
試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：基質試液をそのまま使用します。
開封後、２～１０℃保存で１ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：補酵素試液をそのまま使用します。
開封後、２～１０℃保存で１ヵ月間安定です。
③検量物質は別売品をご使用ください。

操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。

* 測定条件（日立-7180 の例）

分析法／測定ポイント：レートＡ 21-30波長（副／主）：６００／３４０ｎｍ
検体量：３．０μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１２０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ３０μＬ
（日立-7180 での第二試液はＲ３の設定になります。）

pH8.5，37℃]【測定結果の判定法】【使用目的】
血清又は血漿中の乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）の測定

参考基準範囲（実測Ｋファクターを用いた場合）

血清 ９８～２２１Ｕ／Ｌ（社内データ ８６０例より臼井法にて算出）【測定原理】ＬＤＨはβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド酸化型（β-ＮＡＤ）の存在下でＬ-乳酸をピルビン酸へと酸化する反応を触媒してβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド還元型（β-ＮＡＤＨ）を生成しますので、このβ-ＮＡＤＨの生成に伴う吸光度の増加速度を測定することによりＬＤＨ活性値を求めます。

Ｌ-乳酸

1．検体の採取後はすみやかに測定することとし、凍結保存は避けてください。
2．試料を希釈する際には精製水あるいは生理食塩水を用いてください。
3．本キットによる測定には、血清および血漿を検体として使用してください。
4．トロンビン，ヨード酢酸・Ｌｉ，ＮａＦ，による影響はありませんが、真空採血管，ＥＤＴＡ入りの採血管で採血した場合には低値、血清分離剤入り凝固促進加工真空採血管で採血した場合には、高値を示す採血管がありますので注意してください。
また、ヘパリン・Ｌｉ，血漿分離剤入りの採血管で採取した試料は直ちに血漿を分離してください。なお、シュウ酸塩を含有する採血管は使用を避けてください。
5．血清あるいは血漿を分離する際の遠心条件が不十分であると、血小板などにより正誤差を受ける場合があります。
6．溶血した血清は血球中ＬＤＨが血清中に放出されるため、正の影響を与えますので、採血の際は注意してください。

測定（操作）法

【形状・構造等（キットの構成）】

ＣＨ３｜
ＣＨＯＨ｜
ＣＯＯＨ

【操作上の注意】ＬＤＨ

β-ＮＡＤ＋β-ＮＡＤＨ

ＣＨ３｜
Ｃ＝Ｏ｜
ＣＯＯＨ
ピルビン酸

【性能】
性能
1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の吸光度変化量は－0.005～0.010／分です。
②活性値既知の管理用血清(ヒトプール血清、ＬＤＨ：300Ｕ／Ｌ)を試料として操作した場合の吸光度変化量は、ブランクを差し引くとき 0.025～0.045／分です。
2．正確性試験
活性値既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定する
とき、測定値は既知活性値の±10.0％以内です。

3．同時再現性試験
同一検体を 5 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は5.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中のＬＤＨの測定範囲は4～1200U/L です。

相関性試験成績同一の測定法を採用している市販品との相関性は
ｙ＝1.023ｘ－3.09（Ｙ：本法），ｒ＝1.000 でした。

較正用基準物質
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
（キャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータープラス使用の場合）【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．レートアッセイですので、反応時の温度管理に留意してください。
8．ＡＳＴ，ＡＬＴ，シアル酸測定用試薬にはＬＤＨが含まれている場合がありますので、クロスコンタミネーションに注意してください。

**【包装単位】
製品コード
A634-00
A634-93

製品内容

包装形態

基質試液（60ml×２）
補酵素試液（19ml×２）
基質試液（52ml×２）
補酵素試液（17ml×２）

60＋19ml×２（LABOSPECT）
52ml セット（Abbott）

基質試液（ビオリス用ボトル)
基質試液（Accute 用ボトル)
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液

A634-72
A634-50A550-14A550-15A550-10A550-35
A550-37
A550-50A550-70

補酵素試液（ビオリス用ボトル)
補酵素試液（Accute 用ボトル)
補酵素試液
補酵素試液
補酵素試液
補酵素試液
補酵素試液
補酵素試液
補酵素試液
補酵素試液

A634-82
A634-60
A550-85
A550-25
A550-27
A550-19
A550-20A550-45
A550-40
A550-60

20ml×４（Ｒ-Ⅰ）
40ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
160ml×３（Ｒ-Ⅰ）
200ml×３（Ｒ-Ⅰ）
350ml×３（Ｒ-Ⅰ）
400ml×３（Ｒ-Ⅰ）
6ml×４（Ｒ-Ⅱ）
20ml×２（Ｒ-Ⅱ）
15ml×４（Ｒ-Ⅱ）
30ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×２（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
50ml×３（Ｒ-Ⅱ）
100ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

【主要文献】
1．日本臨床化学会 ，臨床化学，19(2)，228-246(1990).
2．金井 他，臨床検査法提要，32 版，金原出版(2005).
3．日本臨床化学会 酵素専門委員会，臨床化学，30(1)，146-148(2001).

【問い合わせ先】株式会社セロテック 企画開発室〒066-0051 千歳市泉沢１００７番地６７号
TEL：0123-28-2121 FAX：0123-28-2113

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．基質試液中にはアジ化ナトリウムが添加されていますので、廃棄する際にはハロゲン化合物，重金属，酸との接触がないように注意してください。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存* 有効期間
製造後３ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）

製造販売元
千歳市泉沢１００７－６７LD-LP