LIFE2013 2013年9月2日	 

GS3-2-124日 山梨 (山梨大学)

倫理指針の国際比較
Guidelines for Research Ethics of Several Countries○加藤誠志	  諏訪基	  中山剛	  外山滋（国立障害者リハビリテーションセンター研究所）
山内繁（特定非営利活動法人支援技術開発機構）
Seishi KATO, Motoi SUWA, Tsuyoshi NAKAYAMA, and Shigeru TOYAMA, Research Institute, National
Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
Shigeru YAMAUCHI, Assistive Technology Development Organization
Abstract: For the purpose of better understanding of research ethics and IRB reviewing, we collected guidelines for IRB review ofseveral countries and compared them with the Japanese “Ethics Guidelines for Clinical Research”. They are “45CFR46 Protection ofHuman Subjects” of USA, “Tri Council Policy Statement for Research involving Humans” of Canada, “National Statement on EthicalConduct in Human Research” of Australia, and “Act on Research Ethics Review of Health Research Project” of Denmark. Comparisonson voluntary/compulsory guidelines, research areas of which protocols are to be reviewed, those who are responsible to organize theIRB, members of the committees, conditions for withdrawal of ethical approval or penalties against researchers, and prerequisites forexpedited review were discussed. The comparison showed wide spectrum from voluntary guideline without penalties to legislation withcriminal punishment.
Key Words: Research ethics, IRB Review, Research Ethics Committee, Assistive Products, Human Subject Research
1. はじめに支援機器の実証試験のための倫理指針について考えるとき、我が国政府の指針としては「臨床研究に関する倫理指針」であるが、指針として支援機器を対象としているかどうかは必ずしも自明ではない。それは、この指針が対象としている「医学系研究」における「リハビリテーション学」の多義性によっている。
支援機器の実証試験の研究倫理へのアプローチの一つとして各国の倫理指針における取り扱いを比較し、支援機器に関する研究倫理の取り扱いの相違を考察した。
2. 指針の制定者
我が国の「臨床研究に関する倫理指針」は厚労省告示であ る 。 ア メ リ カ の 指 針 「 45CFR46: Protection of HumanSubjects」は保健福祉省(DHHS)の連邦政府規則である。カ
ナダの Tri Council Policy Statement for Research involving
Humans はカナダの研究資金配分機関 3 つの Council, CIHR（医学）NSERC（理工学）SSHRC（人文社会科学）から研究 機 関 に 研 究 費 を 配 分 す る と き の 研 究 費 契 約 (MOU:Memorandum of Understanding)の一部をなす。オーストラリア の National Statement on Ethical Conduct in Human
Research はオーストラリアの政府研究費の配分機関である
NHMRC、NCGP および国立大学学長会議の 3 機関が共同で策定したものであり、あらゆる被験者実験を対象とする包括的指針である。デンマークの Act on Research Ethics
Review of Health Research Project は医学研究における倫理審査のあり方を定めた法律として厳しい規制となっている。
これらの概略を表 1 にまとめた。
3. 各指針の対象分野と支援機器
アメリカとカナダの指針は政府からの研究資金に関わるあらゆる被験者実験を対象としている。他の 3 国は研究資金配分にはかかわりなく、日本、デンマークは医学研究を、オーストラリアは私企業から政府の調査に至るまで人を対象とするあらゆる研究、調査を対象としている。
このことから、実証試験については、アメリカ及びカナ
ダは政府の研究資金の関わる場合には倫理指針が適用されるが、そうでない場合は対象外としてもかまわない。オーストラリアは当然対象とされるが、デンマークについては補足が必要である。

デンマークの医療機器の臨床試験規制では、倫理審査に加えて医療機器の規制当局（Danish Health and MedicinesAuthority）の許可を受ける必要がある。医療機器の定義の中には車いす、クラッチが例示されているので、支援機器の実証試験も対象としていると思われる。
4. 倫理審査委員会
倫理審査委員会の設置者は、デンマーク以外は各研究機関の長となっており、デンマークはリージョン及び中央政府が地方並びに中央倫理審査委員会委員を任命する。
委員会の構成も表 1 に示したが、国情に応じた構成となっていることが理解できる。
5. 罰則
指針に対する違反あるいは倫理審査委員会の決定に背いた場合の罰則については、日本の指針には規定がないが、アメリカでは DHHS の介入が規定されており最悪の場合はその学部に対する省庁の補助金の執行が全面的に停止される。カナダ、オーストラリアは研究機関の責任に委ねられているが、デンマークは刑事罰に問われうる。
6. 迅速審査の要件
指針による相違点の例示として迅速審査についての比較を示した。国によって様々な方策のあることをみてとることができる。
7.	 おわりに	 	  倫理指針は国毎に皆異なっており、各国の事情を反映していることが分かった。支援機器を対象としていることを明示した指針はなく、支援機器の実証試験に特化した指針を作成しようとする我々の取組みは、独自のものである。
現在作成中の新しい指針が、我が国における支援機器開発にとって、有益なものとなることを期待したい。

GS3-2-12-1

参考文献(1) http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsyo/dl/shishin.pdf(2) Code of Federal Regulations, 45cfr46, OHRP, HHS
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr
46.html(3) TCPS 2 - Tri-Council Policy Statement: EthicalConductforResearch
Involving
HumansLIFE2013 2013年9月2日(4)

http://www.ethics.gc.ca/eng/policy-politique/initiatives/
tcps2-eptc2/Default/
National Statement on Ethical Conduct in Human
Research 2007 - Updated 2009, National Health andMedicalResearchCouncil,	  表１	  各国の倫理指針の比較
日本(5)4日 山梨 (山梨大学)

http://www.nhmrc.gov.au/guidelines/publications/e72
Act on Research Ethics Review of Health ResearchProjects, Den Nationale Videnskabsetiske Komité,
http://www.cvk.sum.dk/English/actonabiomedicalresearch.aspx

アメリカ
カナダ
オーストラリア
デンマーク
45CFR46	 
: Tri Council Policy National Statement Act on Research
臨 床 研 究 に 関 す る Protection of Human Statementfor on Ethical Conduct Ethics Review of
指針名称
Subjects
Research involving in Human Research HealthResearch
倫理指針
Humans
Project
OHRP(Office for Interagency
National Health andHuman
Research Advisory Board on Medical ResearchProtection, DHHS) Research
Ethics Council, AustralianPanel)	  Research Council, デンマーク議会・制定者・位置づけ 厚生労働省・告示 連 邦 政 府 規 則 (theVice 法律（Code of Federal Council と の 研 究 AustralianChancellors’費契約(MOU)の一Regulation）
Committee部
医学研究（私企業 連邦政府の研究費 3 Councilから研究 私企業を含めあら対象研究領域
生物医学研究を含む）
供与を受ける研究 費供与される研究 ゆる研究対 象 （ Medical
支援機器を対象と対象（除外の明示 対象（除外の明示 対象（除外の明示 Deviceの申請文書不明（明示なし）に車いす、クラッするか？
なし）なし）なし）
チを明示）
地方審査委員会はリージョン政府（5つのリージョンに倫理審査委員会の研究機関の長等
研究機関の長研究機関の長研究機関の長8つの委員会）
設置者
中央審査委員会は内務保健大臣
医学・医療の専門 5名以上
5名以上
8名以上
地 方 委 員 会 は 少
家 等 自 然 科 学 の 人種、性別、文化 男女両性両性同人数なくとも7名、内有識者、法律学の的 背 景 の バ ラ ン 2名は専門領域
外部委員が1/3以
３名は専門家
専門家等人文・社ス
倫理の専門家
上9名、11名の場合、会科学の有識者、 科学の専門家・非 関 連 分 野 の 法 律 一 般 の 代 表 者 男
専門家はそれぞ一般の立場を代専門家を各1名ず家女各1名ずつれ、4名と5名
表する者
つ以上一般の代表介護、ケアの専門 中 央 委 員 会 は 13
外部委員を1名以 外部委員を1名以
家1名以上名
委員会の構成上上
地 域 の 精 神 的 指 内 務 保 健 大 臣 が男女両性で構成
導者（牧師、アボ委員長を指名リジナル長老）1 研究局、科学技術人以上
研究大臣の推薦
法律家1人以上
によって7名研究者2人以上
リ ー ジ ョ ン の 推
薦5名
OHRPは研究の
機関長はMOU契倫理委員会、研究 違反者には罰金中断・中止を求め約に縛られてお機関が中断、中止または４ヶ月以ることができる。 り、具体的な処置を決定下の禁固刑違反に対する罰則
政府資金の供与は機関長に任さの中止を勧告れている。
no more than low
研究計画の軽微
Minimal risk以上
「delegatedriskの審査REB(Researchな変更のリスクを含まEthics Board)」を 学科レベルでの主たる研究機関ない研究学科長あるいは定義。学生のためにおいて承認を
承認済みの研究
学科倫理委員会の「教育のための受けた共同研究計画の軽微な変迅速審査の条件による審査
倫理審査」と最小限の危険を更代理委員会、倫理「minimalrisk
超える危険を含保健省が詳細な委員会の分科会
researchのためのまない研究計画リストを公表による審査
倫理審査」とがある。

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