一般財団法人ＭＯＡ健康科学センター

利益相反の管理に関する細則

（趣旨）
第１条

この細則は、一般財団法人ＭＯＡ健康科学センター（以下「本センター」という。）の「利益相反管理規程」により設置された利益相反管理委員会（以下「COI 委員会」という。）が行う利益相反（Conflict of Interest: COI）の管理に関する必要事項を定めるものとする。

（定義）
第２条

この細則において「研究者等」とは、本センターの職員その他の本センターの公的研究費の運営及び管理に携わる全ての者をいう。

２「狭義の利益相反」とは、研究者等が産学官連携活動に伴って個人が得る利益と研究を目的とする本センターにおける研究者等の責任が衝突し相反している状況をいう。狭義の利益相反は、研究者等に関わる「個人としての利益」と、本センターの「組織としての利益」が相反することを含む。

３「責務相反」とは、研究者等が兼業活動により企業等にも職務遂行責任を負っていて、本センターにおける職務遂行責任と、企業に対する職務遂行責任が相反し、両立しない状況をいう。

４

前二項をふまえ、本細則は、狭義の利益相反と責務相反を合わせたものを「広義の利益相反」として利益相反を規律する対象とし、研究者等が個人としての利益または企業等における責務を優先させて活動したと客観的に判断され、公的研究に於いて必要とされる公正かつ適正な研究者等の行為が損なわれ、利益相反状態（以下、「COI状態」という。）が生じた、もしくは生ずる恐れがある場合を適正に規制するためのCOI 委員会の設置及びその運営に関する事項を規定した「利益相反管理規定」の細則を定める。

（研究者等の COI 自己申告書）
第３条

本センター利益相反管理委員会規程（以下「本委員会規程」という。）第５条第５項で規定する文書（電子媒体を含む）及びその書式は、以下のとおりとする。

（１）COI 自己申告書（別紙様式１）（２）研究計画書を提出のための COI 自己申告書（別紙様式２）（３）学会等で発表のための COI 自己申告書（別紙様式３）（４）学会誌等に掲載のための COI 自己申告書（別紙様式４）２

前項の各号で定める COI 自己申告書には、過去１年間の COI に係わる状況が記載されなければならない。

３

第１項第１号の COI 自己申告書は、本委員会規程第５条第４項の各号及び同条第３３項第３号について適用されるものとする。

４

第１項第２号の COI 自己申告書は、本委員会規程第５条第１項の各号について適用されるものとする。

５

前項において、COI 自己申告書は、研究費が厚生労働科学研究費補助金等の公的研究費による研究の場合、応募時に申告する関係文書でもって代えることができる。ただし、応募前に COI 委員会の審査を終えたものに限る。

６

第１項第３号の COI 自己申告書は、本委員会規程第５条第３項第１号について適用されるものとする。

７

前項において、COI 自己申告書は、発表のため学会等に申告する関係文書でもって代えることができる。ただし、抄録提出前に COI 委員会の審査を終えたものに限る。

８

第１項第４号の COI 自己申告書は、本委員会規程第５条第３項第２号について適用されるものとする。

９

前項において、COI 自己申告書は、投稿時に学会誌等に申告する関係文書でもって代えることができる。ただし、投稿前に COI 委員会の審査を終えたものに限る。

（役員等の COI 自己申告書の提出）
第４条

本委員会規程第５条第４項第２号のうち、本センター役員（理事、監事）並びに、本センターの各委員会委員長及び委員（以下「委員等」という。）の中で COI の管理が特に求められるとして理事会が定めた委員等は、就任時及び就任後は年度ごとに、過去１年間の COI 状態の有無について第３条第１項第１号で定める COI 自己申告書（別紙様式１）に記載の上、COI 委員会に提出しなければならない。

２

役員や委員等は、就任後、COI 状態に変更が生じたときは、８週間以内に、COI 自己申告書の別紙に記載して COI 委員会に提出するものとする。

（研究計画書を提出時の COI 自己申告書の提出）
第５条

本委員会規程第５条第１項の第３号について、本センター理事会で決議された研究助成又は委託研究の研究責任者は、契約時及び契約後の年度ごとに、過去１年間の COI状態の有無について第３条第１項第２号で定める COI 自己申告書（別紙様式２）に記載の上、COI 委員会に提出しなければならない。

２

本センター理事長との間で研究助成又は委託研究を契約して以降、COI 状態に変更が生じたときは、８週間以内に、COI 自己申告書の別紙に記載して COI 委員会に提出するものとする。

（学会等で研究発表時の COI 自己申告書の提出等）
第６条

本委員会規程第５条第３項の第１号について、抄録の筆頭演者は、抄録提出時から遡って１年間の COI 状態の有無について第３条第１項第３号で定める COI 自己申告書（別紙様式３）に記載し、抄録とともに COI 委員会に提出するものとする。
筆頭発表者は、研究発表の内容に関係する企業等との過去１年間の COI 状態の有無を、発表の際、発表スライドの最初（別紙様式３Ａ若しくは３Ｂ）に、またポスターの末尾（別紙様式３Ｃ）に記載しなければならない。

（学会誌等へ投稿時の COI 自己申告書の提出等）
第７条

本委員会規程第５条第３項の第２号について、論文等の執筆者は全員、投稿時から遡って１年間の COI 状態の有無について第３条第１項第４号で定める COI 自己申告書（別紙様式４）に記載し、論文等とともに COI 委員会に提出するものとする。その際、論文等の内容に関係する企業等との COI 状態の有無を、本文の末尾に記載しなければならない。

（COI 状態で自己申告が必要な基準）
第８条

COI 状態に対して内容の申告が必要な基準は、次のものとする。

（１）臨床研究に関連する企業等の役員や顧問職等については、一つの企業等からの報
酬額が１年間で１００万円以上の場合（２）株式の保有については、一つの企業について株式による利益（配当、売却益の総額）が１年間で１００万円以上の場合、あるいは、当該企業の全株式の５パーセント以上を保有する場合（３）企業等から受領する特許権使用料については、一つの権利使用料が１年間で１００万円以上の場合（４）企業等から受領する会議の出席（発表）に対して研究者を拘束した時間と労力に対して支払われた日当（講演料など）については、一つの企業等からの日当（講演料など）が１年間で合計５０万円以上の場合（５）企業等から受領するパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料について
は、一つの企業等からの原稿料が１年間で合計５０万円以上の場合（６）企業等が提供する研究費については、一つの企業等から臨床研究（受託研究費、共同研究費など）に対して支払われた総額が１年間で２００万円以上の場合（７）企業等が提供する奨学（奨励）寄付金については、一つの企業等から申告者個人又は申告者が所属する部門（講座、分野あるいは研究室など）の代表者に支払われた総額が１年間で２００万円以上の場合（８）企業等が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合（９）その他、研究とは直接関係ない旅行や贈答品などの提供については、一つの企業等から受けた総額が１年間で５万円以上の場合
２

前項の第６号、第７号については、研究成果等の発表に関連して筆頭発表者個人又は筆頭発表者が所属する部門（講座、分野あるいは研究室など）に関して開示すべき
COI 関係にある企業等から研究経費、奨学寄付金などの提供があった場合に申告するものとする。

（自己申告書の取扱い）
第９条

第４条の規定によって申告された内容は、COI 委員会から理事長に報告するものとする。申告された内容は原則として非公開とし、個人情報として本センター事務局で厳重に管理するものとする。

２

第５条、第６条、第７条に規定によって申告された内容は、COI 委員会から理事長並びに、発表等については研究推進委員会に、論文等については編集委員会に報告するものとする。申告された内容は本センター事務局で管理するものとする。
３

第４条、第５条、第６条、第７条の規定により提出された COI 自己申告書は、COI委員会で必要に応じて審議するものとする。

４

COI 委員会は、審議の結果について理事長に報告するものとする。なお重大な COI状態にある自己申告については、その対応について COI 委員会の意見を付すものとする。

（違反者に対する措置）
第１０条

COI 状態における自己申告の内容が、この細則に違反する場合には、COI 委員会は、十分な調査とヒアリングを行い、適切な処分案を作成して理事会に報告する。
（不服申立）
第１１条

不服申立の審査請求を受けたときは、理事長は、不服申立審査委員会（以下「COI再審査委員会」という。）を設置して審査させるものとする。
２

COI 再審査委員会は、理事長が指名する本センター研究員等若干名及び外部委員１名以上をもって構成する。ただし、COI 委員会委員は、その委員を兼務できない。

３

会議は、委員長が召集する。ただし、第１回の会議は、本センターの理事長が召集する。

４

委員のうちから委員長１人を互選する。

５

COI 再審査委員会は、不服申立の審査請求を受けてから３０日以内に会議を開催し、審査を終了して、その答申書を、会議開催後１か月以内に理事長に提出しなければならない。

（COI 委員会と各委員会等との連携）
第１２条

この細則による運用にあたっては、COI 委員会は研究推進委員会や編集委員会等、各委員会、本センター事務局と緊密に連携するものとする。
（細則の変更）第１３条

この細則は、定期的に見直しを行い、必要に応じて改正するものとする。

附則
１．この規程は、平成２７年４月１日より施行する。
２．この変更された規程は、平成２７年１２月２１日より施行する。