2022年度

決算説明会

第一三共株式会社代表取締役社長 兼 COO

奥澤宏幸

2023年 4月 27日

将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認されてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。

本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。

2

本日お話しする内容
1

2022年度 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

第5期中計アップデート

5

2023年度 業績予想

6

Appendix3

連結業績の概要（単位：億円）

2021年度
実績

2022年度
実績

10,44912,785

売上原価 *

3,480

3,491

10

販売費・一般管理費 *

3,521

4,701

1,180

研究開発費 *

2,541

3,367

826

コア営業利益 *

906

1,226

一過性の収益 *

39

219

180

一過性の費用 *

215

239

24

営業利益

730

1,206

税引前利益

735

1,269

当期利益（親会社帰属）

670

1,092

売上収益

増減額
+22.4%+35.3%+65.1%

2,336

320

476
533

+63.0%

422

為替

USD/円

112.38135.48+23.10

レート

EUR/円

130.56140.97+10.41* 当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しています。
一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。
本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しています。
営業利益からコア営業利益への調整表は、決算補足資料に記載しています。

4

売上収益増減
2,336億円増収（為替影響除き実質1,397億円増収）
増収
2021年度
実績
2021年度
実績

10,449ジャパンビジネスU 他

ジャパンビジネス他.108（イノベーティブ医薬品・ジェネリック・
ワクチン・ヘルスケア含む）*1
オンコロジービジネス
オンコロジービジネスU
アメリカンリージェント

アメリカンリージェントU
ビジネス

EUスペシャルティ

EUスペシャルティビジネスU
ビジネス

ASCAビジネス
ASCA(アジア/中南米)U*2
DS-8201/DS-1062
エンハーツ、Dato-DXd
契約時・Quid一時金、一時金・マイルストン
開発・販売マイルストン

108
842

0

0
60

2022年度 実績

エンハーツ

0

128

0

364

0

939

+127
＋84
+52
+26

ネキシウム

-396

+962

譲渡製品

-83

アメリカンリージェント ユニット
ヴェノファー+88
アブラキサンAG（HBT社）+57

インジェクタファー-83

EUスペシャルティビジネス ユニット
リクシアナ

12,7859,000 9,500 10,000 10,500 11,000 11,500 12,000 12,500 13,000

増収要因

減収

オンコロジービジネス ユニット*1

111

為替影響
*3
為替影響

2022年度 実績

ジャパンビジネス ユニット他
リクシアナ
タリージェ
米国における製品譲渡益
欧州における製品譲渡益（単位：億円）

減収要因*1 第一三共Inc.（米国）の売上収益と第一三共ヨーロッパのがん領域事業の売上収益*2 Dato-DXd：ダトポタマブ デルクステカン（DS-1062）*3 為替影響の内訳 USD：+641億円、EUR：+140億円、 アジア/中南米：+158億円+115

エンハーツ、Dato‐DXd*2契約時・Quid一時金、開発・販売マイルストン
エンハーツ開発マイルストン +245
エンハーツ販売マイルストン +132
5

コア営業利益増減
320億円増益（為替影響除き実質385億円増益）（単位：億円）
売上収益

906

2021年度実績
実績
2021年度

為替影響 +939を含む

2,336

売上収益
売上収益

743

為替影響
為替影響

600

1,100

エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増

研究開発費

0

為替影響
売上原価
販売費・一般管理費
研究開発費

1,226
100

+743

+476

3ADC*の研究開発投資の増加

1,004

2022年度実績
実績
2022年度

販売費・
一般管理費

0

476

0

-207

プロダクトミックスの変化に伴う原価率改善

207

販売費・
販売費・
一般管理費
一般管理費
研究開発費
研究開発費

売上原価

0
220

売上原価
売上原価

+2,336

1,600

増益要因

2,100

2,600

+1,004 （利益減）
+217
+437
+350

3,100

減益要因

*3ADC： ①エンハーツ、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）、②ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062）および③パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd、U3-1402）

6当期利益（親会社帰属）増減
422億円 増益
（単位：億円）
一過性の収益・費用

670

2021年度実績
実績
2021年度

コア営業利益コア営業利益+156（利益増）

2021年度実績

320

一過性の収益 ・
一過性の収益・
費用費用

58

39*1

219*2

一過性の費用

215*3

239*4

1,092
500

600

700

増益要因

800

法人税等
900

1,000

減益要因

1,100

+24

+62

• 受取利息の増加

2022年度 実績
2022年度実績+180（単位：億円）+58（利益増）

金融収益・費用等

111

法人税等
法人税等

一過性の収益増減額*1 大阪物流センター譲渡益（21）*2 九州支店ビルの売却益（81）第一三共製薬（北京）譲渡益（59）、
Plexxikon閉鎖関連費用の戻入益（32）*3 Zelbolaf等の減損損失（104）、旧野洲川工場の環境対策費用（95）*4 Turalio（142）、DS-5141（63）等の減損損失

156

金融収益・
金融収益・
費用等
費用等

2022年度実績

1,200

＋111
2021年度実績

税引前利益
法人税等
税率

2022年度実績（参考：税率）
735
1,269

増減額
＋533

65

177

＋111

8.9%

13.9%

+5.0%

7

ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）（単位：億円）

2021年度
実績
4,895

2022年度
実績
4,579

第一三共ヘルスケア

647

703

+56

オンコロジービジネス

696

1,854

+1,158

エンハーツ

544

1,816

+1,272TURALIO

28

38

+10

アメリカンリージェント

1,495

1,874

+379

インジェクタファー

531

540

+9

ヴェノファー

338

513

+175

GE注射剤

547

647

+100

1,282

1,504

+222

969

1,171

+202

31

71

+39

203

200

-3

1,141

1,428

+286

ジャパンビジネス

EUスペシャルティビジネス
リクシアナ
Nilemdo/Nustendi
オルメサルタン

ASCA（アジア/中南米）ビジネス

増減額

-316

為替

USD/円

112.38135.48+23.10

レート

EUR/円

130.56140.97+10.418

国内主要製品 売上収益増減（単位：億円）

2021年度

2022年度

実績

実績

増減額

リクシアナ

抗凝固剤

925

1,051

+127

タリージェ

疼痛治療剤

301

385

+84

骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う

379

402

+23

プラリア

骨びらんの進行抑制剤

エフィエント

抗血小板剤

167

209

+42

テネリア

2型糖尿病治療剤

237

219

-17

ビムパット

抗てんかん剤

183

219

+37

ランマーク

がん骨転移による骨病変治療剤

204

204

-1

カナリア

2型糖尿病治療剤

168

163

-5

ロキソニン

消炎鎮痛剤

222

185

-36

96

117

+22

46

63

+16

エンハーツ
エムガルティ

抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）
片頭痛発作の発症抑制薬

9本日お話しする内容
1

2022年度 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

第5期中計アップデート

5

2023年度 業績予想

6

Appendix10

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「既存事業・製品の利益成長」に向けた進捗「ステークホルダーとの価値共創」に向けた進捗

11

エンハーツ®

売上収益（単位：億円）
2022年度
実績

2023年度
予想

（対前期）

（参考）
受領対価総計

（対前期）

製品売上

2,075

1,422

3,200

1,125

-

日本

117

22

199

82

-

米国

1,446

992

1,951

505

-

欧州

371

280

758

388

-

ASCA

142

128

292

151

-

1

-

1,490

1

-184

1,266

98 *

契約時一時金開発マイルストン

1

-

98 *

267 *

245

83 *

1

米国 HER2陽性 乳がん 3L

9

-

9

-

137

欧州 HER2陽性 乳がん 3L

5

-

5

-

79

米国 HER2陽性 胃がん 2L + 3L

8

-

8

-

121

米国 HER2陽性 乳がん 2L

35

35

9

-26

131

欧州 HER2陽性 乳がん 2L

27

27

7

-20

101

米国 HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）

73

73

18

-55

277

欧州 HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）

52

52

13

-39

198

欧州 HER2陽性 胃がん 2L

13

13

3

-9

48

米国 HER2変異 NSCLC 2L

46

46

11

-34

173

欧州 HER2変異 NSCLC 2L

-

-

32

32

98 *2

11 *1

-23

11 *1

-

172

132

132

260 *3

128

392

2,584

1,776

1,070

3,320

Quid関連一時金
販売マイルストン
計

3,653＊1：当該期収益認識分＊2：FY2023の想定為替レート USD/JPY=130円
で換算＊3：アストラゼネカとの共同販促地域における単年度製品売上 2Bn USD 達成時マイル
ストン 200Mn USD（2023年度一括収益認識）＜ご参考：販売マイルストンの総額＞
最大 1.75 Bn USD＊312エンハーツ®

上市以来の売上成長

着実な市場浸透および新たな適応症の追加により、製品売上は順調に拡大
HER2低発現乳がん
HER2+
乳がん 2L

米国

欧州

日本

HER2+
乳がん 2LASCA

HER2低発現乳がん

HER2+
胃がん 2L

HER2変異NSCLC 2L
HER2+
乳がん 2LHER2+
乳がん 2LHER2+
胃がん 3LHER2+
乳がん 3LHER2+
乳がん 3LHER2+
乳がん 3LHER2+
乳がん 3LFY2022 Q4
製品売上:
678億円
FY2022 Q4における
追加適応症
HER2＋
胃がん 3LHER2低発現
乳がん
HER2低発現乳がん

HER2+

胃がん 2LFY2019Q4 FY2020 Q1 FY2020 Q2 FY2020 Q3 FY2020 Q4 FY2021 Q1 FY2021 Q2 FY2021 Q3 FY2021 Q4 FY2022 Q1 FY2022 Q2 FY2022 Q3 FY2022 Q4

13

エンハーツ®

販売状況アップデート（米国、欧州）

着実な市場浸透および新たな適応症の追加により、製品売上は大きく拡大
グローバル製品売上： FY2022 実績 2,075億円（対前期 +1,422億円）
FY2023 予想 3,200億円（対前期 +1,125億円）

欧州

米国◆ 製品売上 FY2022 実績 1,446億円（1,067Mn USD）

FY2023 予想 1,951億円（1,500Mn USD）
◆ 適応症：HER2+ 乳がん 2L+、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
HER2+ 胃がん 2L+、HER2遺伝子変異 NSCLC 2L+◆ 市場シェアの状況➢ HER2+ 乳がん 2L+の新規患者シェア 1位を維持➢ HER2低発現 乳がん 新規患者シェア 1位を維持しつつ、更に拡大➢ HER2+ 胃がん 2L+ 新規患者シェア 1位を維持➢ HER2遺伝子変異 NSCLC 2L+市場において、順調な立ち上がり◆ その他の進捗➢ HER2+ 乳がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（5月）➢ NCCN*1治療ガイドラインにてHER2低発現 化学療法既治療乳がん治療のカテゴリー1の推奨レジメンとして収載（6月）➢ HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）およびHER2遺伝子変異
NSCLC 2L+の承認取得・プロモーション開始（8月）*1 NCCN: National Comprehensive Cancer Network

青字：Q3からのアップデート◆ 製品売上 FY2022 実績 371億円 （274Mn USD）
FY2023 予想 758億円 （583Mn USD）
◆ 適応症： HER2+ 乳がん 2L+、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
HER2+ 胃がん 2L+◆ 市場シェアの状況➢ HER2+ 乳がん 2Lの新規患者シェア 上市国・地域で大きく拡大（フランス、ドイツ、スペインで1位）➢ HER2低発現 乳がんの新規患者シェア 上市国・地域で順調に拡大（フランス、ドイツ）◆ その他の進捗➢ HER2+ 乳がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（7月）➢ HER2+ 胃がん 2L+の承認取得・プロモーション開始（12月）➢ スペインで上市（12月）➢ HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）承認取得・プロモーション開始（1月）
14

エンハーツ®

販売状況アップデート（日本、ASCA）

着実な市場浸透および新たな適応症の追加、上市国/地域の拡大により、製品売上は順調に伸長
グローバル製品売上： FY2022 実績
FY2023 予想

2,075億円（対前期 +1,422億円）
3,200億円（対前期 +1,125億円）

日本

ASCA

◆ 製品売上 FY2022 実績 117億円◆ 製品売上 FY2022 実績 142億円

FY2023 予想 199億円

FY2023 予想 292億円◆ 適応症： HER2+ 乳がん 2L+、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
HER2+ 胃がん 3L◆ 適応症： HER2+ 乳がん 2L+、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
HER2+ 胃がん 3L◆ 市場シェアの状況◆ 地域内の販売状況➢ HER2+ 乳がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持➢ HER2+ 乳がん 2Lの新規患者シェア 順調に拡大➢ HER2+ 胃がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持◆ その他の進捗➢ 乳癌診療ガイドラインにて HER2+ 乳がん 2Lの推奨レジメンとして収載 (6月)➢ HER2+ 乳がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（11月）➢ HER2低発現乳がん（化学療法既治療）の承認取得・プロモーション開始（3月）
青字：Q3からのアップデート➢ ブラジル、香港、台湾において、売上拡大中◆ その他の進捗➢ 台湾で上市（4月）➢ 韓国で上市（1月）➢ 中国でHER2＋乳がん 2Lの承認取得（2月）*2023年度上市予定15

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「既存事業・製品の利益成長」に向けた進捗「ステークホルダーとの価値共創」に向けた進捗

16

リクシアナⓇ：各国／地域における成長

数量ベース

グローバル売上収益 2022年度実績：2,440億円（対前期 +383億円）
2023年度予想：2,594億円（対前期 +154億円）
45%
40%

41.2% 日本

35%

35.6% 韓国

30%

25.1%

ベルギー

24.9%

台湾

21.7%

スペイン

21.2%

イタリア

15%

19.4%

英国

10%

18.0%

ドイツ

5%

5.0%
3.6%

ブラジル

0.05%

米国

25%
20%

0%

Copyright © 2023 IQVIA.

IQVIA MIDAS

2015年度第2四半期－2022年度第3四半期をもとに作成

無断転載禁止中国

17リクシアナⓇ：日本における成長

売上ベース◆ 売上シェア 1位（2022年度 第4四半期：43.4%）◆ 売上収益 2022年度実績：1,051億円（対前期+127億円）
2023年度予想：1,099億円（対前期+48億円）（%）

薬価改定（特例拡大再算定）による売上シェアの低下

50（43.4%）

40
30
20

リクシアナ
Product A

10

Product B
Product C0

Copyright © 2023 IQVIA.

JPM 2014年度第1四半期－2022年度第4四半期をもとに作成

無断転載禁止18

製品ポートフォリオの強化
日本◆ タリージェⓇOD錠 疼痛治療剤➢ 2022年 9月 承認取得

◆ ミネブロⓇOD錠 高血圧症治療剤➢ 2022年 5月 上市• 上市予定時期：2023年度上半期◆ フルミストⓇ 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン➢ 2023年 3月 承認取得*2◆ レイボーⓇ

片頭痛治療剤➢ 2022年 6月 上市*1
*1 日本イーライリリー社とリバース コ・プロモーション契約を締結し、同社が開発、製造を行い、同社との共同販促のもと当社が流通、販売を担当◆ エザルミアⓇ 抗悪性腫瘍剤➢ 2022年12月 上市

•
•
•
•

効能効果：インフルエンザの予防
作用機序：経鼻投与後に鼻咽頭粘膜でウイルスが増殖し、免疫を誘導
用法用量：2歳以上19歳未満の者に0.2mLを1回（各鼻腔内0.1mLを1噴霧）
上市予定時期：2024年度*2 アストラゼネカの子会社であるMedImmune,LLCからの導入品であり、同社と本剤の開発・販売に関するライセンス契約を締結

米国（アメリカン・リージェント）◆ HBT Labs, Inc.（HBT社）の買収

2022年 8月

➢ ジェネリック（GE）注射剤の研究開発・製造・販売などを行うヘルスケアカンパニー<HBT社>➢ HBT社とのシナジーを通じてGE注射剤製品ポートフォリオの強化による更なる成長を目指す
19

各地域におけるその他の取組み
新薬を軸とした収益構造へのトランスフォーメーションを強化
米国

欧州◆ 米国における製品譲渡を完了◆ 欧州における製品譲渡が進捗➢ 譲渡時期：2022年8月➢ 譲渡時期：2022年9月

ASCA◆ 中国における製品、子会社の譲渡を完了➢ 譲渡時期：2022年8月

トルコを除く各地域➢ 譲渡製品：高血圧症治療剤
BENICARⓇ など８製品➢ 譲渡製品：抗血小板剤 EFIENTⓇ
2021年度売上収益：15億円

2021年度売上収益：89億円➢ 譲渡製品：抗菌剤 CRAVITⓇ
2021年度売上収益：89億円➢ 譲渡子会社：第一三共製薬（北京）➢ 譲渡益： 総額 21百万ユーロ➢ 譲渡益： 総額 57百万ドル• 2022年度計上額
37百万ドル（52億円）• 2024年度計上予定額
20百万ドル• 2022年度計上額
19百万ユーロ（26億円）➢ 譲渡益： 59億円
（2022年度全額計上）• 2023年度以降計上予定額
2百万ユーロ（トルコにおける
譲渡完了時）

20

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「既存事業・製品の利益成長」に向けた進捗「ステークホルダーとの価値共創」に向けた進捗

21

株主還元：2022年度の年間配当予想
エンハーツⓇの想定以上の売上拡大を受け、1株当たり年間配当予想を27円から30円へ増配
年間配当予想資本効率の向上

30円（中間15円、期末15円）

株主還元のさらなる充実➢ 3ADCの成長による収益拡大➢ エンハーツⓇ売上拡大による利益成長を受け増配➢ 機動的な自己株式取得
2025年度目標：ROE 16％以上➢ 機動的な自己株式取得➢ 株主資本を基準とするDOEの採用による安定的な株主還元➢ 株主資本コストを上回るDOE
2025年度目標：DOE 8％以上

株主価値の最大化*DOE：株主資本配当率 ＝ 配当総額 ÷ 株主資本（親会社の所有者に帰属する持分）

22

本日お話しする内容
1

2022年度 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

第5期中計アップデート

5

2023年度 業績予想

6

Appendix23

2022年度 R&Dの成果
エンハーツ®

◆ HER2陽性乳がん治療を変革◆ HER2低発現乳がんを臨床的に意義のある新たな治療セグメントとして開拓◆ HER2標的薬としてのリーダーシップの地位を他のがん種に拡大

エンハーツⓇの製品価値最大化が順調に進捗
Dato-DXd

HER3-DXdAlpha◆ 着実な試験進捗によるデータ蓄積と学会発表◆ 高いアンメットメディカルニーズを持つ血液がんに対する新たな治療法の確立
24

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗
ASCO 2023
今後のニュースフロー

25

エンハーツ®

HER2陽性乳がん治療を変革
DESTINY-Breast03 （SABCS 2022）

HER2陽性乳がん2次治療SOCとしての地位を確立
HER2陽性乳がんにおけるPFS

HER2陽性乳がんにおけるOS

データカットオフ: July 25, 2022

◼ エンハーツ®はT-DM1に対して死亡リスクを36%減少させた (HR: 0.64)

HER2陽性乳がん 2次治療 承認取得状況◼ エンハーツ®のPFS中央値はT-DM1と比較して4倍 (28.8ヶ月 vs. 6.8ヶ月)– 2022年5月：米国にて承認取得◼ ORRは78.5%; 5人に1人 (21%)の患者がCRと判定された– 2022年7月：欧州にて承認取得◼ TEAEs発生割合はエンハーツ®とT-DM1とでほぼ同等 (56.4% vs. 51.7%)◼ 本試験でエンハーツ®投与群に最もよく認められたTEAEは、好中球数、貧血、血小板減少、悪心であった– 2022年11月：日本にて承認取得– 2023年2月：中国にて承認取得（エンハーツの中国における初の承認取得）

CI:信頼区間, CR: 完全奏効, HR: ハザード比, ILD:間質性肺疾患, ORR: 全奏効率, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間, NE:推定不能, NR: 未到達, SABCS: サンアントニオ乳がんシンポジウム, SOC:標準治療, TDM1: トラスツズマブ エムタンシン, T-DXd: トラスツズマブ デルクステカン, TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象

26

エンハーツ®

HER2低発現乳がんを臨床的に意義のある
新たな治療セグメントとして開拓

臨床試験の成果を新しい治療選択肢として患者さんに提供
HRの発現状況に関わらない
HER2低発現乳がんにおけるPFS

HRの発現状況に関わらない
HER2低発現乳がんにおけるOS

DESTINY-Breast04 (ASCO2022)
データカットオフ: Jan 11, 2022

◼ 化学療法と比較して病勢進行又は死亡リスクが50%低下、PFS中央値は化学療法の5.1ヶ月に対し9.9ヶ月◼ 化学療法と比較して、死亡リスクが36%低下、OS中央値は化学療法の16.8ヶ月に対して23.4ヶ月

化学療法既治療 HER2低発現乳がん
承認取得状況
– 2022年8月：米国にて承認取得◼ 本試験でエンハーツ®投与群に最もよく認められたTEAEは好中球減少症、貧血、白血球減– 2023年1月：欧州にて承認取得

少症、倦怠感、血小板減少症であり、既知のT-DXdの安全性プロファイルと同様であった– 2023年3月：日本にて承認取得

ASCO:米国臨床腫瘍学会, CI:信頼区間, HR: ホルモン受容体, IHC:免疫組織化学染色, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間, mo: ヶ月, mOS:全生存期間中央値, mPFS:無増悪生存期間中央値, SOC:標準治療,
T-DXd: トラスツズマブ デルクステカン, TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象, TPC:治験医師選択治療, TNBC:トリプルネガティブ乳がん27

エンハーツ®

HER2低発現乳がんを臨床的に意義のある
新たな治療セグメントとして開拓

化学療法未治療のHER2低発現乳がんへの適応拡大を目指して
内分泌療法±CDK4／6阻害薬

HR+／HER2
low BC

化学療法 1LDESTINY-Breast06
Ph3

化学療法 2L

化学療法 3L

DESTINY-Breast04 Ph3（上市済み）DESTINY-Breast08 Ph1b, 併用

DESTINY-Breast06 Ph3試験デザイン
化学療法未治療
HR+／HER2低発現
進行又は転移性乳がん

無作為化
1:1
N = 850

エンハーツ®
医師選択化学療法◼ 主要評価項目：PFS◼ 副次評価項目：OS、PFS、ORR、DoR、安全性等

DESTINY-Breast06試験結果は2023年度上半期に入手予定
BC: 乳がん, DoR: 奏効持続期間, HR: ホルモン受容体, ORR: 全奏効率, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間

28

エンハーツ®

HER2標的薬としてのリーダーシップの地位を他のがん種に拡大

乳がんに続く多様ながん種への挑戦

HER2陽性胃がん 承認取得状況（DESTINY-Gastric01/02試験, Ph2）
– 2020年9月：日本にて3次治療の承認取得– 2021年1月：米国にて2次治療の承認取得– 2022年12月：欧州にて2次治療の承認取得

HER2遺伝子変異NSCLC
2次治療以降承認取得状況（DESTINY-Lung01/02試験, Ph2）
– 2022年8月：米国にて承認取得– 日本・欧州も2023年度中に承認見込み

HER2陽性大腸がん 3次治療
（DESTINY-CRC02試験, Ph2）HER2発現固形がん（DESTINY-PanTumor02試験, Ph2）

– 2023年1月：TLR入手、
ASCO 2023にて発表予定– 2023年3月：中間解析結果入手、ASCO 2023にて発表予定

青字：FY2022 Q3からの追加またはアップデート
ASCO: 米国臨床腫瘍学会, NSCLC: 非小細胞肺がん, TLR: Top Line Results29エンハーツ®

自社開発品との併用臨床開発を加速

エザルミア®との併用試験に加え、抗SIRPα抗体であるDS-1103との併用FIH試験を今年度上半期に開始予定◼ DS-1103はマクロファージや樹状細胞等に発現す
るSIRPαに結合し、SIRPα-CD47を介した”Don’t
eat me”シグナルを阻害する。その結果、がん細胞に対する貪食を誘導し、抗腫瘍免疫応答を活性化する◼ DS-1103による作用を最大化するためにはエフェクター活性を持つ抗がん抗体との併用が必要

Created with BioRender.com.

Ph1試験デザイン
用量漸増パート

用量展開パート

DS-1103 + エンハーツ® (5.4 mg/kg Q3W)
HER2発現またはHER2変異の進行性・転移性固形がん

DS-1103 + エンハーツ® (5.4 mg/kg Q3W)
HER2低発現乳がん

FIH: ヒト初回投与, Q3W: 3週毎投与

30

Dato-DXd

2022年度の進捗：NSCLCTROPION-Lung02試験のデータを基にPD-L1 <50%のNSCLC 1次治療を対象としたPh3試験TROPION-Lung07を開始
TROPION-Lung02試験データ（WCLC 2022）
TROPION-Lung02試験
アクショナブル遺伝子変異のない再発・進行性のNSCLC患者を対象とした、
Dato-DXd +ペムブロリズマブ（Doublet）、もしくはDato-DXd+
ペムブロリズマブ+プラチナ製剤（Triplet）の安全性および有効性を評
価するPh1b試験
データカットオフ: May 2, 2022

◼ 全体のORRはdoubletでは37%、tripletでは41%。 1次治療の患者においてはdoubletとtripletのORRはそれぞれ62% と50%
◼ 安全性はDato-DXd単剤の場合と同程度であり、グレード4以上の薬剤性ILDは認められなかった◼ 本試験で最もよく認められたTEAEはdoubletでは口内炎、tripletでは悪心で、そのほとんどがグレード1または2であった

NSCLCを対象とした
Dato-DXdのPh3試験

進行/転移性
1次治療

進行/転移性2次治療

進行/転移性
3次治療

TROPIONLung07

アクショナ
ブル遺伝子

変異なし

(PD-L1 <50%)
2023年1月開始

TROPIONLung08

TROPIONLung01(アクショナブル
遺伝子変異ありも含む)(PD-L1 ≥ 50%)2022年3月開始

ILD: 間質性肺疾患, NSCLC: 非小細胞肺がん, ORR: 全奏効率, TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象, TLR: Top Line Results, WCLC:世界肺癌学会

31Dato-DXd

2022年度の進捗：NSCLCNSCLC 2次治療以降を対象とした試験も順調に進捗
TROPION-Lung01試験
アクショナブル遺伝子変異の有無を問わず、治療歴のある進行または転移性NSCLC患者を対象としたDato-DXdとドセタキセルを比較する無作為化Ph3試験
主要評価項目：PFS, OS

NSCLCを対象とした
Dato-DXdの
臨床試験
（一部）

副次評価項目：ORR, DoR, DCR, PK, 安全性等

進行/転移性
1次治療(PD-L1 <50%)

アクショナ
ブル遺伝子

変異なし

TROPIONLung08

アクショナブル遺伝子変異があり、標的療法およびプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行性または転移性NSCLC患者を対象としたDato-DXdの非盲検、単一用量Ph2試験
主要評価項目：ORR by BICR

副次評価項目：DoR, DCR, PFS, OS, 安全性, PK, 免疫原性等

進行/転移性
3次治療

TROPIONLung07

2023年度第1四半期にTLR入手予定

TROPION-Lung05試験

進行/転移性
2次治療(PD-L1 ≥ 50%)
アクショナ
ブル遺伝子

変異あり

TROPIONLung01(アクショナブル
遺伝子変異ありも含む)

TROPIONLung05 (Ph2)2023年3月にTLR入手、結果は今後の学会で発表予定
BICR: 盲検化独立中央判定, DCR: 病勢コントロール率, DoR: 奏効持続期間, NSCLC: 非小細胞肺がん, ORR: 全奏効率, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間, PK: 薬物動態, TLR: Top Line Results

32Dato-DXd

2022年度の進捗：乳がん

TROPION-PanTumor01試験で示された
HR陽性かつHER2低発現または陰性の転移性乳がんおよびTNBCにおける持続的な有効性・良好な安全性プロファイルから Ph3試験への自信が深まった
Neoadjuvant/ Adjuvant
HER2+

DESTINY-Breast11

DESTINY-Breast05

DESTINY-Breast09

DESTINY-Breast06

HER2 lowHR+

1L(Post ET,chemo naïve)HER2
IHC >0<1+

3L

DESTINY-Breast02/03(HER2+)ENHERTU®
DESTINY-Breast04(HER2-low)◼ TROPION-Breast02試験（PD-L1阻
害剤適応外、TNBC 1L）を2022年6月に開始◼ TROPION-Breast03試験（ネオアジュバント療法後に浸潤性の残存病変を有するTNBCを対象としたアジュバ
ント療法）を2022年12月に開始

TROPION-Breast01

Dato-DXd

HER2
IHC 0

TNBC

2L

TROPION-Breast03

TROPION-Breast02

DESTINY-Breast04(HER2-low)

ピボタル試験のみを記載＊HR陽性乳がんにおけるライン数は内分泌療法後に受けた化学療法を含む治療のライン数を示す

chemo: 化学療法, ET: 内分泌療法, HR: ホルモン受容体, IHC: 免疫組織化学染色, TNBC: トリプルネガティブ乳がん

33

HER3-DXd

HERTHENA-Lung01 試験
試験結果および今後の予定

HERTHENA-Lung01 Ph2試験デザイン

EGFR活性化変異を有し、1種類以上のTKIおよび1種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による治療
中または治療後に進行が認められた転移性または局所進行性NSCLC患者

HER3-DXd
5.6 kg/mg, Q3W

R
1:1◼ 5.6 mg/kg群（n=226）において、HER3DXdは転移または局所進行EGFR変異NSCLC患者に対し有効性および持続性を示した◼ 本試験で見られたHER3-DXdの安全性プロファ

HER3-DXd
用量漸増※※これまでのデータから今後の開発の投与レジメンとしてに5.6 mg/kgを選択し、用量漸増コホートをクローズした

イルは管理可能でこれまでの試験と同様であり新たな安全性の懸念は認められなかった◼ データを共有した上で薬事規制当局と協議予定◼ データは今後の学会で発表予定◼ EGFR TKI療法が奏効しなかった転移又は局所

被験者数

277名

主要評価項目ORR

進行のEGFR活性化変異を有するNSCLC患者を副次評価項目

DoR, DCR, PFS, OS, 安全性等対象にした2次治療のPh3試験（HERTHENALung02）が進行中

HER3-DXdは高いアンメットメディカルニーズのある患者群において有効性および持続性を示した
DCR:病勢コントロール率, DoR: 奏効期間, NSCLC: 非小細胞肺がん, ORR: 奏効率, OS:全生存期間, PFS:無増悪生存期間, TKI:チロシンキナーゼ阻害剤

34

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗
ASCO 2023
今後のニュースフロー35

DS-7300

2022年度の進捗

SCLCを対象とした用量最適化Ph2試験を2022年6月に開始を2022年6月に開始
Ph1/2試験データ（ESMO 2022）
対象がん種全体における有効性
Confirmed ORR: 28%

SCLC における有効性

Confirmed ORR: 53%◼ 多くの前治療を受けた多様ながん種の患者に対し良好な有効性を示した

データカットオフ: Jun 30, 2022

◼ 最もよく認められたTEAEは悪心、貧血、食欲減退、倦怠感、嘔吐であり、47例（32％）にグレード3未満のIRRが認められた◼ 新たな安全性シグナルは見出されず、安全性は過去の報告と同様の傾向が認められたDS-7300を4.8 mg/kgから16.0 mg/kgの用量で投与された患者データを記載, CI: 信頼区間, ESCC: 食道扁平上皮がん, ESMO: 欧州臨床腫瘍学会, HNSCC: 頭頚部扁平上皮がん, IRR:輸注反応, NSCLC: 非小細胞肺がん, ORR:
全奏効率, RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（固形がんに対する治療効果の評価基準）, SCLC: 小細胞肺がん, sqNSCLC: 扁平上皮型非小細胞肺がん, TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象

36

DS-6000

2022年度の進捗

複数の前治療を受けた卵巣がん、腎細胞がんに対して期待の持てる有効性および管理可能な安全性プロファイルを示した
Ph1試験用量漸増パート データ （ASCO 2022）
卵巣がん、腎細胞がんにおける有効性

卵巣がん患者におけるベースラインからのCA-125※の変化◼ 前治療歴の多いプラチナ抵抗性の卵巣がん、腎細胞がん患者において初期の臨床シグナル を確認

データカットオフ: Feb 25, 2022

◼ 最もよく認められたTEAEは悪心、倦怠感、嘔吐、好中球減少、食欲不振であった◼ 用量展開パートの推奨用量を8.0 mg/kgに決定した。
※ CA-125: 子宮内膜や腹膜などに存在するタンパク質で、卵巣がんや子宮がんなど婦人科系の疾患で血液中濃度が増加する。
ASCO: 米国臨床腫瘍学会, NA: 無効, OVC: 卵巣がん, PD: 進行, PR: 部分奏効, RCC: 腎細胞がん, SD: 安定, TEAE:治験薬投与下に発現した有害事象

37

キザルチニブ 血液がんに対する新たな治療法：AML

未治療のFLT3-ITD変異を有するAML患者を対象としたピボタル試験で統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるOSの改善が認められた
QuANTUM-First試験 主要評価項目： OS （ASH 2022）

a P value was calculated using a stratified log-rank test. b Medianfollow-up time for quizartinib arm, 39.2 months. c Median follow-up
time for placebo arm, 39.2 months.

◼
◼
◼
◼
◼

データカットオフ: Aug 13, 2021

生存期間中央値31.9ヶ月を示し、死亡リスクが22.4%減少した
グレード3以上のQT延長を低頻度で認めたが、用量調節やECGモニタリングにより管理可能であった患者の10%以上に認められた最も一般的なグレード3以上のTEAEは、発熱性好中球減少症、好中球減少症、低カリウム血症、肺炎であった
日本、欧州および米国でAMLの1次治療を対象とした承認申請が受理された
米国ではFDAとREMSを協議しておりPDUFA dateは3ヶ月延期（本年7月24日へ変更)
AML: 急性骨髄性白血病, ASH: 米国血液学会, CI:信頼区間, ECG: 心電図, HR: ハザード比, mo: ヶ月, mOS: 全生存期間中央値, OS: 全生存期間, PDUFA date:処方薬ユーザーフィー法に基づく審査
終了目標日, REMS: 米国におけるリスク評価・リスク緩和戦略, TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象

38

エザルミア®

血液がんに対する新たな治療法：ATLL

2022年9月に再発または難治性の成人T細胞性白血病リンパ腫への承認を取得
主な適応症における開発状況

ATLL患者における節性病変・節外性病変での有効性*Best percent change in tumor burden for nodal
or extranodal lesions (N=20)

Izutsu et al., Blood, 2022
データカットオフ: Apr 24, 2021

適応症

治療法

ATLL

単剤

PTCL

単剤

BCL

単剤

BreastCancer

エンハーツ®
との併用

Ph1

Ph2

Ph3

申請

上市

Pivotal
Ph2◼ 再発又は難治性のATLL患者を対象にしたピボタルPh2試験で48％のORR（CR: 20%、PR: 28%）を示した◼ 本試験で最もよく認められたTEAEは血小板減少、貧血、脱毛、味覚障害であり、新たな副作用所見は認められなかった◼ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象としたグローバルピボタルPh2試験が進行中◼ HER2低発現又は陰性の転移性乳がん患者を対象にしたエンハーツ®との併用Ph1b試験が、MDACCとのコラボレーションにより進行中
ATLL: 成人T細胞白血病リンパ腫, BCL: B細胞リンパ腫, CR: 完全奏効, CRu: 不確定完全奏効, MDACC:MDアンダーソンがんセンター, ORR: 奏効率, OS:全生存期間, PD: 進行, PR: 部分奏効, PTCL:末梢T細胞リンパ腫, SD: 安定, 39
TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象

DS-5670

COVID-19 mRNAワクチンの現在の開発状況

1月に追加免疫（起源株）にて国内の承認申請
オミクロン変異株の流行状況を踏まえ、変異株ワクチンの開発を進めていく
FY2022

H2

追
加
免
疫 TLR
試
験
承認申請

FY2023
H1
承認取得
予定

H2

◼ 追加免疫（起源株）の開発

初
回
免
疫
試
験

‒ 2023年1月に国内にて承認申請◼ 初回免疫（起源株）の開発

TLR‒ 2023年3月にTLR入手
変
異
株
対
応
ワ
ク
チ
ン
試
験

DS-5670aの初回免疫により中和抗体価の上昇が確認されたが、対照薬（コミナティ®筋注）に対する非劣性の検証には至らなかった‒ 成人における起源株ワクチンでの初回投与の承認申請は行わず、変異株ワクチンにて初回免疫・追加免疫の開発を行う予定◼ 変異株対応ワクチンの開発‒ 2023年度上半期より順次臨床試験開始予定✓ 12歳以上を対象とした追加免疫試験（Ph3）✓ 5-11歳を対象とした追加免疫試験（Ph2/3）✓ 5-11歳を対象とした初回免疫試験（Ph2/3）
TLR: Top Line Results

40

Alpha2022年度のその他の進捗
オンコロジー◆ イエスカルタ® (アキシカブタゲン シロルユーセル ) ※1
➢ 再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の2次治療を対象とした 国内承認取得◆ DS-9606（ターゲット非開示 ADC）
➢ 固形がんを対象としたPh１試験開始

ワクチン◆ フルミスト® （経鼻インフルエンザワクチン）➢ 国内にて承認取得◆ VN-0200 (RSVワクチン)➢ 国内で健康高齢者を対象としたPh2試験開始

スペシャルティ・メディスン◆ タリージェ® (ミロガバリン, α2δリガンド)➢ 糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象とした
中国における承認申請受理◆ DS-1211 (TNAP阻害剤, 弾性線維性仮性黄色腫（PXE）)➢ PXE患者を対象としたPh2試験開始◆ DS-2325（KLK5阻害剤, ネザートン症候群）➢ Ph1試験開始➢ FDAからの希少疾病用医薬品、
およびファストトラック指定◆ DS-5141（レナジルセン ナトリウム, ENAオリゴ
ヌクレオチド, デュシェンヌ型筋ジストロフィー）➢ 開発中止※2※1: 2022年12月、当社、Kite Pharma, Inc.及びギリアド・サイエンシズ株式会社は、当社の保有するイエスカルタの国内製造販売承認を2023年中にギリアド・サイエンシズ株式会社へ承継することに合意しました。
※2:一定の有効性を示したことから、投与継続を希望する患者さんには治験を継続する
41
RSV:呼吸器合胞体ウイルス

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗
ASCO 2023
今後のニュースフロー

42

ASCOハイライト 2023：IRカンファレンスコール

眞鍋

淳

竹下

代表取締役会長 兼 CEO

健一

グローバル R&D ヘッド

マーク

ラットスティーン

グローバル オンコロジー
開発ヘッド

日時

2023年6月6日（火）9:30-11:00am JST
6月5日（月）7:30-9:00pm CDT

形式

現地での対面開催とバーチャル（Zoom）のハイブリッド形式

本内容は後日オンデマンド配信予定
43

「3ADC最大化の実現」に向けた進捗「更なる成長の柱の見極めと構築」に向けた進捗
ASCO 2023
今後のニュースフロー442023年度 今後のニュースフロー

2023年4月現在

主な学会発表予定

主要データの入手見込み

米国臨床腫瘍学会 （ASCO, Jun 2-6, 2023）

エンハーツ®

• 2023年度 上半期

DESTINY-CRC02：HER2陽性大腸がん, Ph2, 3L

エンハーツ®

• プライマリー解析結果

DESTINY-PanTumor02：HER2陽性固形がん, Ph2• 中間解析結果

Dato-DXd

TROPION-Lung01*： NSCLC, 2/3L, Ph3• 2023年度 第1四半期

Dato-DXd

TROPION-Lung02：NSCLC, 1L+, Ph1用量展開パート

TROPION-Breast01*： HR陽性かつHER2低発現または陰性の乳がん, 2/3L, Ph3• 2023年度 上半期• データアップデート

エザルミア®

再発または難治性のPTCL, 申請用Ph2• 2023年度 上半期

ピボタル試験開始見込み

承認見込み
DESTINY-Breast04：HER2低発現乳がん, 化学療法既治療,Ph3• 中：2023年度 上半期

エンハーツ®

DESTINY-Breast06*： HR陽性かつHER2低発現の乳がん,
化学療法未治療, Ph3

DS-5670

COVID-19 mRNA変異株対応ワクチン追加免疫,
健康成人, Ph3
• 2023年度 上半期

DESTINY-Lung01, 02：HER2遺伝子変異NSCLC, 2L以降,
Ph2• 日：2023年度 上半期• 欧：2023年度 下半期

キザルチニブ

QuANTUM-First：AML, 1L, Ph3• 日米：2023年度 上半期• 欧：2023年度 下半期

太字: FY2022 Q3からの追加またはアップデート
AML: 急性骨髄性白血病, HR: ホルモン受容体, NSCLC: 非小細胞肺がん,
PTCL: 末梢T細胞リンパ腫※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。
* イベントドリブン試験

45

本日お話しする内容
1

2022年度 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

第5期中計アップデート

5

2023年度 業績予想

6

Appendix46

第5期中計

4つの戦略の柱2025年度目標を達成し成長ステージへ◆ 売上収益：1兆6,000億円 （がん領域：6,000億円以上）◆ 研究開発費控除前コア営業利益*率：40％

2025年度計数目標

既存事業・製品の利益成長

3ADC最大化の実現◆ アストラゼネカとの戦略的提携を通じたエンハーツⓇ 、
Dato-DXd最大化◆ リクシアナⓇ利益最大化◆ HER3‐DXdの自社開発と最大化◆ 新薬を軸とした収益構造へのトランスフォーメーション◆ 製品ポテンシャルに合わせた
効率的・段階的な要員・供給キャパシティ拡大◆ アメリカン・リージェント、
第一三共ヘルスケアの利益
成長◆ タリージェⓇ 、NilemdoⓇ等の早期拡大◆ ROE：16％以上◆ DOE**：8％以上

更なる成長の柱の見極めと構築ステークホルダーとの価値共創◆ 3ADCに次ぐ成長ドライバーの見極め◆ 患者さん：Patient Centric
Mindsetによる患者さんへの貢献◆ ポストDXd-ADCモダリティの選定◆ 株主：バランスのとれた
成長投資と株主還元◆ 社会：バリューチェーン
全体の環境負荷の低減、およびパンデミックリスクへの対応◆ 従業員：One DS Cultureの醸成に向けたCore
Behaviorの実践◆ DX推進によるデータ駆動型経営の実現と先進デジタル技術による全社の変革◆ 新たなグローバルマネジメント体制による迅速な意思決定の実現*コア営業利益：営業利益から一過性の収益・費用（固定資産売却損益等）を除外した利益 **DOE：株主資本配当率 ＝ 配当総額 ÷ 株主資本（親会社の所有者に帰属する持分）

47

第5期中計2021‐2022年度の進捗

3ADC最大化の実現◆ エンハーツ®の製品価値最大化➢ 新規適応の取得• HER2陽性乳がん 2L（DB-03試験）
HER2低発現乳がん 化学療法既治療（DB-04試験）
HER2遺伝子変異 NSCLC 2L+（DL-01/02試験）➢ 各国/地域における製品売上の伸長• DB-03/04試験の結果を受けた、当初計画を上回る売上拡大➢ 適応拡大試験の進捗• HER2陽性乳がん 1L（DB-09試験）
HER2陽性乳がん ネオアジュバント療法（DB‐11試験）
HER2低発現乳がん 化学療法未治療（DB‐06試験）等◆ Dato-DXd、HER3-DXdの製品価値最大化➢ 上市に向けたピボタル試験の進捗• Dato-DXd：NSCLC 2L+（TL-01試験）• HER3-DXd：EGFR変異NSCLC 3L（HL-01試験）

既存事業・製品の利益成長◆ 既存製品の成長➢ リクシアナ®の順調な売上拡大• 用法及び用量の追加による製品価値向上（出血リスクの高い高齢の非弁膜症性心房細動患者の脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制：ELDERCARE-AF試験）➢ 各国/地域における既存製品売上の伸長• タリージェ® 、Injectafer® 、Venofer® 、
Nilemdo®/Nustendi® 等• 既存製品の適応拡大、剤形追加による製品価値向上◆ 新薬を軸とした事業構造へのトランスフォーメーション➢ 新製品の上市• エムガルティ® 、レイボー® 、エザルミア® 等➢ 各国/地域における独占販売期間満了後の製品譲渡の進展➢ 新規Ph3試験の開始• Dato-DXd：NSCLC（actionable遺伝子変異なし）1L（TL-07/08試験）等• HER3-DXd：EGFR変異NSCLC 2L（HL-02試験）

48

第5期中計2021‐2022年度の進捗

更なる成長の柱の見極めと構築◆ 3ADCに次ぐ成長ドライバー候補（Rising Stars）の登場➢ DS-7300（抗B7-H3 ADC）の開発の進捗• 多様ながん種（SCLC、前立腺がん、扁平上皮食道がん、
扁平上皮NSCLC）における早期の有効性シグナルを示唆する中間解析データの獲得• 進展型SCLC 2L＋を対象としたPh2試験の開始➢ DS-6000（抗CDH6 ADC）の開発の進捗• 卵巣がん、腎細胞がんにおける早期の有効性シグナルを示唆する
中間解析データの獲得◆ ポストDXd-ADCモダリティ選定の進捗➢ 第二世代ADC DS‐9606の臨床試験の開始

ステークホルダーとの価値共創◆ 株主還元の強化➢ 利益成長に応じた増配• 2022年度の年間配当予想を1株当たり27円から30円へ増配◆ パンデミックリスクへの対応➢ DS-5670（COVID-19 mRNAワクチン）の承認申請• 起源株ワクチンによる追加免疫投与（ブースター接種）の承認申請◆ バリューチェーン全体の環境負荷の低減➢ 環境課題に対する取り組みの進捗• 事業活動で消費する電力を100％再生可能エネルギーにすることを目指す国際的イニシアチブ「RE100」への加盟• 国内自社拠点における使用電力の再生可能エネルギー化◆ One DS Cultureの醸成に向けたCore Behaviorの浸透➢ 経営層・全従業員によるワークショップ等を通じた当社
グループ共通の核となる3つの行動様式の理解向上・促進

492025年度KPIの達成の見込（2023年4月現在）

第5期中計 策定時

2023年4月現在

売上収益

1兆6,000億円

2兆円

がん領域売上収益

6,000億円以上

9,000億円以上

R&D費控除前
コア営業利益率

40%

40%

ROE

16%以上

16%以上

DOE

8%以上

8%以上

為替換算レートの前提

1USD=105円、1EUR=120円

1USD=130円、1EUR=140円

50

がん領域の売上収益見込（2023年4月現在）

当初計画を上回るエンハーツ®、Dato‐DXdの売上拡大と3ADCの開発進捗を受け、2025年度がん領域売上収益*見込は9,000億円以上
売上収益
9,000億円

第5期中計期間中のがん領域
連結売上収益の拡大イメージ

HER3-DXd
Dato-DXd

エンハーツ®

その他がん領域製品

2021年度

当初計画からの主な増収要因◆ 上市時の適応症の拡がりによるNSCLC市場における売上拡大• TL-01試験：actionable遺伝子変異の有無にかかわらないNSCLCの適応取得◆ 適応拡大試験の加速による売上拡大及び開発マ
イルストンの増加• TL-08試験等◆ DB-03/04試験の結果を受けた乳がん市場における売上拡大◆ 適応拡大試験の加速による売上拡大及び開発マ
イルストンの増加• DB-09/11試験等◆ 当初計画を上回る製品売上の拡大による販売
マイルストンの増加

2025年度*売上収益：エンハーツ®とDato-DXdのAZからの共同販促収入(AZが売上計上する国・地域における製品売上の売上総利益の50％)、契約時・QUID関連一時金、開発・販売マイルストン等を含む 51

エンハーツ®、Dato‐DXdのプロフィット・シェアの増加
エンハーツ®、Dato‐DXdの製品売上の拡大に伴い戦略的提携に基づくAZとのプロフィット・シェア*が増え、販売費・一般管理費が増加
製品売上（日本を除く
当社売上計上国/地域）

プロフィットシェアの拡大イメージ
Dato-DXd

エンハーツ®
AZとのプロフィット・シェア（販売費・一般管理費）

2021年度

2025年度*製品売上による利益を当社とAZで折半するために、当社が売上収益を計上する国/地域（日本を除く）における売上総利益の50％を当社からAZへ支払52

3ADCの上市計画
当初計画を上回る3ADCの開発進捗を受け、研究開発費を積極的に投入
FY2026 & Beyond
エンハーツⓇ

第5期中計 (FY2021-FY2025)
エンハーツⓇ~FY2020
エンハーツⓇDESTINY-Breast01
DESTINY-Gastric01

Dato-DXd

DESTINY-Breast05•

自社開発品をはじめI/Oや標的療法との併用による乳がん
およびNSCLCの開発
その他のがん種

DESTINY-Breast03

TROPION-Lung01

DESTINY-Breast04

TROPION-Lung08•

DESTINY-Breast06

TROPION-Breast01

Dato-DXd

DESTINY-Breast09
DESTINY-Breast11

DESTINY-Gastric02
DESTINY-Gastric04
DESTINY-Lung01/02
DESTINY-Lung04

TROPION-Lung07

TROPION-Breast02

HER3-DXd

TROPION-Breast03•

乳がんおよびNSCLCでのI/Oとの併用
その他のがん種

HERTHENA-Lung01•

HERTHENA-Lung02

HER3-DXd••

DESTINY-CRC01/02

NSCLCでの標的療法との併用
その他のがん種

第５期中計期間中に承認された適応症のための試験

主要な試験のみ記載（詳細はAppendix参照）

当初、第５期中計期間中の承認を見込んでいなかった試験（新たな試験を含む）＊上記のタイムラインは2023年4月時点での予測であり、今後変更する場合があります53

“3 and Alpha” から “5DXd-ADCs and Next Wave”へ

ENHERTU®
Dato-DXd

3ADCs

5DXd-ADCs

HER3-DXd&

DS-7300

Alpha

DS-6000&

Oncology

Next Wave Specialty Medicine

Maximize
5DXd-ADCs
ValuesNext Pillars& Vaccine54

バランスのとれた成長投資と株主還元
キャッシュ・アロケーション

将来のさらなる成長に向けて研究開発費および設備投資を増額
キャッシュ・アロケーションの規模イメージ

研究開発費
5年間の
営業CF
（研究開発費
控除前）

第5期中計
期間中の
キャッシュ
アロケーション
原資

約1.5兆円

成長
投資→ 約1.8兆円

設備投資→ 約3.1兆円
FY2020末 手元資金*

約4,000億円*運転資本を除く手元資金

約5,000億円

ADC供給体制強化を中心とした投資

機動的
アロケーション

社内のパイプラインの進捗を踏まえた機動的な①更なる成長の柱の構築に向けた投資(自社、導入)と②自己株式取得への配分→ 約6,000億円

約2.8兆円

株主
還元

DXd‐ADC開発への優先投資配当

安定配当と利益成長に応じた増配

55

2025年度KPIの達成の見込（2023年4月現在）

DXd-ADCへの投資先行期を乗り越え、大幅な売上・利益成長を実現し2030年ビジョン実現に向けた新たなステージへ◆ 売上収益 2兆円➢ がん領域売上収益
9,000億円以上
売上収益

1兆
2,785

1兆
499

億円

億円

4,593
億円

3,447

R&D費控除前コア営業利益*率
36％億円

2021年度実績

2022年度実績

投資先行期

2025年度目標◆ R&D費控除前コア営業利益*率
40％
◆ ROE
◆ DOE
16％以上
8%以上

利益拡大期

2025年度為替換算レートの前提：1USD=130円、1EUR=140円*コア営業利益：営業利益から一過性の収益・費用（固定資産売却損益等）を除外した利益

56

第一三共グループは世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献してまいります57

本日お話しする内容
1

2022年度 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

第5期中計アップデート

5

2023年度 業績予想

6

Appendix582023年度 連結業績予想（単位：億円）

2022年度

2023年度

実績

予想

売上収益

12,785

14,500+1,715

売上原価 *

3,491

4,000

+509

販売費・一般管理費 *

4,701

5,500

+799

研究開発費 *

3,367

3,600

+233

コア営業利益 *

1,226

1,400

+174

一過性の収益 *

219

-

-219

一過性の費用 *

239

50

-189

営業利益

1,206

1,350

+144

税引前利益

1,269

1,350

+81

当期利益（親会社帰属）

1,092

1,150

+58

為替

USD/円

135.48130.00

-5.48

レート

EUR/円

140.97140.00

-0.97

差異
売上収益
・増収要因
・減収要因

主力品（エンハーツ、リクシアナ、タリージェ 等）の売上拡大
薬価改定

売上原価
売上収益の増加に伴う原価増
販売費・一般管理費
エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加等による費用増
研究開発費
5DXd-ADCの研究開発投資等の増加
一過性の収益・費用
2022年度：九州支店ビルの売却益、Turalio等の減損損失他
当期利益（親会社帰属）
2023年度税率見込：14.8%（試験研究費控除の影響等）* 当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しています。
一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産・無形資産・のれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。
本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しています。

59

2023年度 年間配当予想の増配
エンハーツⓇの売上拡大を受け、2025年度主要計数目標の達成確度が高まっていることから、1株当たり年間配当予想を30円（2022年度）から34円（2023年度）へ増配
2023年度 年間配当予想

資本効率の向上

34円（中間17円、期末17円）

株主還元のさらなる充実➢ 3ADCの成長による収益拡大➢ エンハーツⓇ売上拡大による利益成長を受け増配➢ 機動的な自己株式取得
2025年度目標：ROE 16％以上➢ 機動的な自己株式取得➢ 株主資本を基準とするDOEの採用による安定的な株主還元➢ 株主資本コストを上回るDOE
2025年度目標：DOE 8％以上

株主価値の最大化*DOE：株主資本配当率 ＝ 配当総額 ÷ 株主資本（親会社の所有者に帰属する持分）

60

本日お話しする内容
1

2022年度 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

第5期中計アップデート

5

2023年度 業績予想

6

Appendix61

スライド53（3ADCの上市計画）の試験一覧
ADC

がん種

乳がん

エンハーツⓇ
胃がん

NSCLC
大腸がん

試験名称
（ClinicalTrials.gov）

試験内容

DESTINY-Breast01

HER2陽性乳がん、T-DM1既治療

DESTINY-Breast03

HER2陽性乳がん 2L、vs T-DM1

DESTINY-Breast04

HER2低発現乳がん 化学療法既治療、vs 医師選択標準治療

DESTINY-Breast05

HER2陽性乳がん、ネオアジュバント後のアジュバント

DESTINY-Breast06

HER2低発現 化学療法未治療、vs 医師選択標準治療

DESTINY-Breast09

HER2陽性乳がん 1L、vs T-DXd + ペルツズマブ vs THP

DESTINY-Breast11

HER2陽性乳がん、ネオアジュバント、vs T-DXd + THP vs AC+THP

DESTINY-Gastric01

HER2陽性胃がん 3L～、vs 医師選択標準治療

DESTINY-Gastric02

HER2陽性胃がん 2L～、切除不能または転移性の胃がんまたは食道胃接合部がん

DESTINY-Gastric04

HER2陽性胃がん 2L、vs 標準治療

DESTINY-Lung01/02

HER2陽性NSCLC 2L～、HER2変異NSCLC 2L～/２用量（5.4,
6.4mg/kg)

DESTINY-Lung04

HER2変異（エクソン19または20）NSCLC 1L、vs 標準治療

DESTINY-CRC01/02

HER2陽性大腸がん 3L/２用量（5.4, 6.4mg/kg)

62スライド53（3ADCの上市計画）の試験一覧
ADC

がん種

NSCLC

Dato-DXd
乳がん

HER3-DXd

NSCLC

試験名称
（ClinicalTrials.gov）

試験内容

TROPION-Lung01

NSCLC（actionable遺伝子変異あり/なし）、2/3L

TROPION-Lung07

非扁平上皮NSCLC（AGAなし）1L、PD-L1 <50%、ペムブロリズマブ併
用 vs ±ペメトレキセド/±プラチナ化学療法

TROPION-Lung08

NSCLC（AGAなし）、1L、PD-L1 ≧50%、Dato-DXd + ペムブロリズマ
ブvs ペムブロリズマブ

TROPION-Breast01

HR陽性HER2低発現または陰性乳がん 2/3L～、vs 医師選択標準治療

TROPION-Breast02

TNBC 1L、PD-1/PD-L1阻害剤治療適応外、vs 医師選択標準治療

TROPION-Breast03

ネオアジュバント後に腫瘍残存が認められたTNBCへのアジュバント、vsDato-DXd + デュルバルマブ vs 標準治療

HERTHENA-Lung01

EGFR変異NSCLC、3L

HERTHENA-Lung02

EGFR変異NSCLC、2L、vsプラチナ化学療法63

主要マイルストン （3ADC）

プロジェクトエンハーツ®

乳がん

目標適応 [フェーズ, 試験名]

FY2022
H2• HER2陽性, 2L [Ph3, DESTINY-Breast03]• 承認（中）• HER2低発現, 化学療法既治療[Ph3, DESTINY-Breast04]• 承認（欧）• 承認（日）• HR陽性かつHER2低発現, 化学療法未治療[Ph3, DESTINY-Breast06]

FY2023
H1

H2• 承認見込み（中）• TLR入手見込み

NSCLC• HER2変異, 2L [Ph2, DESTINY-Lung01, 02]

NSCLC• 2/3L [Ph3, TROPION-Lung01]• TLR入手見込み

乳がん• HR陽性またはHER2低発現または陰性, 2/3L
[Ph3, TROPION-Breast01]• TLR入手見込み

NSCLC• EGFR変異, 3L[申請用Ph2, HERTHENA-Lung01]

Dato-DXd

HER3-DXd

2023年4月現在• 承認申請受理（日欧）• 承認見込み（日）• 承認見込み（欧）• TLR入手

太字: FY2022 Q3からの追加またはアップデート
表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。

HR: ホルモン受容体, NSCLC：非小細胞肺がん, TLR: Top Line Results, TNBC: トリプルネガティブ乳がん64

主要マイルストン （Alpha）

プロジェクト

目標適応 [フェーズ, 試験名]

2023年4月現在

FY2022

FY2023

H2

H1

H2• 承認申請受理（米）• 承認見込み（日米）• 承認見込み（欧）キザルチニブ• 急性骨髄性白血病, 1L [Ph3, 日米欧亜]

エザルミア®

• 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫[申請用Ph2, 日米欧亜]• TLR入手見込み

DS-1103• HER2+固形がん, HER2低発現乳がん [Ph1, 米]• 試験開始予定• COVID-19 mRNAワクチン（起源株）,
初回免疫 [Ph3, 日]• TLR入手

DS-5670• COVID-19 mRNAワクチン（変異株）,
追加免疫 [Ph3, 日]

フルミスト®
（VN-0107）• 経鼻インフルエンザワクチン [日]太字: FY2022 Q3からの追加またはアップデート
PXE:弾性線維性仮性黄色腫, TLR: Top Line Results※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。

• 試験開始予定• 承認（日）65

主要研究開発パイプライン：3ADC
フェーズ1

2023年4月現在
フェーズ3

申請中

（米欧亜）HER2+ BC 2L+／1L
DESTINY-Breast07（日米）固形がん
TROPION-PanTumor01（米欧亜）TNBC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
BEGONIA（日米欧亜）固形がん
TROPION-PanTumor03（日米欧亜）HER2+ BC
ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ＊2
DESTINY-Breast05（中）HER2低発現 BC
化学療法既治療DESTINY-Breast04（米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法未治療／既治療
DESTINY-Breast08（中）NSCLC, TNBCTROPION-PanTumor02（中）HER2+ GC 3L
DESTINY-Gastric06（日米欧亜）NSCLC（actionable遺伝子変異あり）
TROPION-Lung05（日米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法未治療DESTINY-Breast06（日欧）HER2変異NSCLC 2L+
DESTINY-Lung01/Lung02（日米欧亜）HER2+ GC 併用
2L+／1LDESTINY-Gastric03（日米欧亜）NSCLC（actionable
遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）
TROPION-Lung02（中）HER2変異NSCLC 2L+
DESTINY-Lung05（米欧亜）TNBC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
BEGONIA（日米欧亜）HER2+ BC 1L
DESTINY-Breast09（欧亜）HER2+ NSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用） 1L
DESTINY-Lung03（日米欧）NSCLC（actionable
遺伝子変異なし、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
TROPION-Lung04（米欧亜）NSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）2L+
HUDSON（日米欧亜）EGFR変異NSCLC（ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用）2L
ORCHARD

（日米欧亜）HER2+ BC
ネオアジュバント
DESTINY-Breast11（米欧）BC, 膀胱がん
（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用）（日米欧亜）固形がん（AZD5305併用）
PETRA（日米欧）HER2+ CRC 3L
DESTINY-CRC01（米欧亜）切除可能な早期ステージNSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）ネオアジュバント
NeoCOAST-2（日欧亜）HER2+ GC 2L
DESTINY-Gastric04（米欧） BC, NSCLC（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）（日米欧亜）NSCLC（日米欧亜）HER2+ CRC 3L
DESTINY-CRC02（日米欧亜）EGFR変異NSCLC 3L
HERTHENA-Lung01（日米欧亜）NSCLC（HER2 exon 19
または exon 20 変異あり）1L
DESTINY-Lung04（米欧亜） 固形がん
（AZD5305併用）
PETRA（日米）EGFR変異NSCLC（ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用）（日米欧亜）HER2変異がん
DESTINY-PanTumor01（日米欧亜）NSCLC 2／3L
TROPION-Lung01（日米） HER3+ BC（米欧亜）HER2発現がん
DESTINY-PanTumor02（日米欧亜）非扁平上皮NSCLC（actionable遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）1L
TROPION-Lung07

フェーズ2

エンハーツⓇ（日米欧亜）NSCLC（actionable
遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）1L
TROPION-Lung08

Dato-DXd（日米欧亜）BC
2／3L
TROPION-Breast01＊1

HER3-DXd（日米欧亜）TNBC 1L
TROPION-Breast02

オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって一部の国/地域で承認申請予定のもの（日米欧亜）TNBC （単剤またはﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

ブレークスルーセラピー指定（米）

希少疾病用医薬品指定（日）されたもの＊1 HR+かつHER2低発現またはHER2陰性BC併用）ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ＊3
TROPION-Breast03（日米欧亜）EGFR変異 NSCLC 2L
HERTHENA-Lung02＊2 ネオアジュバント療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん患者を対象とするアジュバント療法＊3 ネオアジュバント療法後に浸潤性残存病変を有するTNBC患者を対象とするアジュバント療法

BC：乳がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、CRC：大腸がん、GC：胃がん、NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん66

主要研究開発パイプライン：Alpha
フェーズ1

フェーズ2

2023年4月現在
フェーズ3

申請中

DS-7300（日米）抗B7-H3 ADC
食道扁平上皮がん, CRPC, 扁平上皮NSCLC, SCLC等

DS-7011（米）抗TLR7抗体
全身性エリテマトーデス

バレメトスタット（DS-3201）（日米欧亜）
EZH1／2阻害剤
末梢性T細胞リンパ腫

ペキシダルチニブ（日亜）CSF-1／KIT／FLT3阻害剤
腱滑膜巨細胞腫

キザルチニブ（日米欧）FLT3阻害剤
急性骨髄性白血病 1L

DS-6000（日米）抗CDH6 ADC
腎細胞がん, 卵巣がん

DS-2325（米）KLK5阻害剤
ネザートン症候群

バレメトスタット（DS-3201）（欧）EZH1／2阻害剤
B細胞リンパ腫

エサキセレノン（日）ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ
糖尿病性腎症

ミロガバリン（中）α2δリガンド
糖尿病性末梢神経障害性疼痛DS-1055（日米）抗GARP抗体
固形がん

DS-1001（日）変異型IDH1阻害剤
神経膠腫

VN-0102／JVC-001（日）麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン （起源株）
COVID-19（追加免疫投与）

DS-1594（米）Menin-MLL結合阻害剤
急性骨髄性白血病, 急性リンパ性白血病

DS-7300（日米欧亜）
抗B7-H3 ADC
進展型SCLCDS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン（起源株）, COVID-19（初回免疫投与, 12-17歳）

DS-9606（米欧）ターゲット非開示 ADC
固形がん

DS-1211（米欧）TNAP阻害剤
弾性線維性仮性黄色腫

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン（変異株）
COVID-19（追加免疫投与, 成人）(準備中）

DS-1103
抗SIRPα抗体, HER2発現または変異の固形がん、HER2
低発現乳がん（準備中）

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン, COVID-19（初回免疫投与, 5-11歳）(準備中）
VN-0200（日）RSウイルスワクチン
RSウイルス感染症

オンコロジースペシャルティ・メディスン
ワクチン
オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって一部の国/地域で承認申請予定のもの
先駆け審査指定（日）

希少疾病用医薬品指定（日米欧のうち、少なくとも一つの国・地域で指定）されたもの

ファスト・トラック指定（米）ブレークスルーセラピー指定

CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、FOP：進行性骨化性線維異形成症、NSCLC：非小細胞肺がん、SCLC：小細胞肺がん

67

将来の見通しに関する注意事項

本資料に関するお問い合わせ先

第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
03-6225-1126 （報道関係者の皆様）

Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp