2020 年 5 月改訂（第 8 版）
日本標準商品分類番号 876149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

剤

形

製 剤 の 規 制 区 分
規
一

格

・
般

含

量
名

製 造 販 売 承 認年 月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

錠剤（フィルムコーティング錠）
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
1 錠中 日本薬局方 アジスロマイシン水和物 262mg［アジスロマイシンとして250mg（力価）］

和名：アジスロマイシン水和物（JAN）
洋名：Azithromycin Hydrate（JAN）
製造販売承認年月日：2013 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日：2013 年 12 月 13 日
発売年月日

：2013 年 12 月 13 日

製造販売：ニプロ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社 医薬品情報室
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL:0120-226-898 FAX:06-6375-0177
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro.co.jp/
本ＩＦは 2020 年 5 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュ
ーフォーム」(以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，
薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師等自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下，「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企
業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネット
での公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 ........................................ 1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 12

2．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1

2．薬理作用 ........................................... 12

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .............................................. 2

1．血中濃度の推移・測定法 ..................... 13

2．一般名 .............................................. 2

2．薬物速度論的パラメータ ..................... 143．構造式又は示性式 ............................... 2

3．吸収 ................................................. 154．分子式及び分子量 ............................... 24．分布 ................................................. 15

5．化学名（命名法） ................................ 25．代謝 ................................................. 15

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ............. 2

6．排泄 ................................................. 15

7．CAS 登録番号 ...................................... 2

7．トランスポーターに関する情報 ............ 16
8．透析等による除去率 ........................... 16

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .................................. 3

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2．有効成分の各種条件下における安定性 ...... 3

1．警告内容とその理由 ........................... 17

3．有効成分の確認試験法 ......................... 3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）...... 17

4．有効成分の定量法 ............................... 3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................... 17

Ⅳ．製剤に関する項目

4．用法及び用量に関連する使用上の注意と1．剤形 ................................................. 4

その理由 ........................................... 172．製剤の組成 ........................................ 4

5．慎重投与内容とその理由 ..................... 17

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ....... 4

6．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .......... 5

処置方法 ........................................... 17

5. 調製法及び溶解後の安定性 ................... 5

7．相互作用 ........................................... 18

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） ..... 58．副作用 .............................................. 19............................................. 5

9．高齢者への投与 ................................. 22

8．生物学的試験法 .................................. 8

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ............ 22........... 8

11．小児等への投与 ................................. 22................. 812．臨床検査結果に及ぼす影響 .................. 22................................................ 813．過量投与 ........................................... 23

12. 混入する可能性のある夾雑物 ................ 8

14．適用上の注意 .................................... 23

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 .................................... 237．溶出性9．製剤中の有効成分の確認試験法
10．製剤中の有効成分の定量法
11．力価

関する情報 ........................................ 8

16．その他 .............................................. 23

14．その他 .............................................. 8
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ..................................... 9
2．用法及び用量 ..................................... 93．臨床成績 ........................................... 11

1．薬理試験 ........................................... 24
2．毒性試験 ........................................... 24

Ⅹ．管理的事項に関する項目

14．再審査期間 ....................................... 26

1．規制区分 ........................................... 25

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 26

2．有効期間又は使用期限 ......................... 25

16．各種コード ....................................... 26

3．貯法・保存条件 .................................. 25

17．保険給付上の注意 .............................. 27

4．薬剤取扱い上の注意点 ......................... 25
5．承認条件等 ........................................ 25

ⅩⅠ．文献

6．包装 ................................................. 25

1．引用文献 .......................................... 28

7．容器の材質 ........................................ 25

2．その他の参考文献 .............................. 28

8．同一成分・同効薬 ............................... 26
9．国際誕生年月日 .................................. 26

ⅩⅡ．参考資料

10．製造販売承認年月日及び承認番号 .......... 26

1．主な外国での発売状況 ........................ 29

11．薬価基準収載年月日 ............................ 26

2．海外における臨床支援情報 .................. 29

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ................ 26
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................... 26

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料................................... 30

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
アジスロマイシン水和物は、erythromycin A に関連する半合成抗生物質で、環内に窒素原子を含む 15 員環 macrolide 物質である 1) 。製剤としては、本邦では 2000 年に上市されている。
アジスロマイシンを 250mg（力価）含有するアジスロマイシン錠 250mg「NP」は、ニプロ㈱が初の後発医薬品として開発を企画し、薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3月 31 日）に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施
し、2013 年 8 月に承認を取得、2013 年 12 月に販売を開始した。2016 年 9 月には、「淋菌、プレボテラ属」が適応菌種に、「骨盤内炎症性疾患」が適応症に追加承認された。

２．製品の治療学的・製剤学的特性○細菌の 70S リボソームの 50S サブユニットと結合してタンパク合成を阻害することにより、抗菌作用を現す。従来のマクロライド系抗生物質よりも広い抗菌スぺ
クトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、ペプトス
トレプトコッカス属、マイコプラズマ属、クラミジア属にも有効である。 1)○臨床的には、これら上記の細菌による諸種感染症（効能・効果参照）に対し、有用性が認められている。
○1 日 1 回 3 日間投与で有効組織内濃度が約 7 日間持続するとされるマクロライド
系抗菌剤であり、幅広い抗菌スペクトルを有する。
○通常の PTP 包装と別に、患者さん用パッケージ入り PTP 包装も用意している。
○ 重 大 な 副 作 用 と し ては 、 シ ョ ッ ク 、 ア ナ フィ ラ キ シ ー 、 中 毒 性 表皮 壊 死 融 解 症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、薬剤性過敏症症候群、肝炎、肝機能障害、黄疸、
肝不全、急性腎障害、偽膜性大腸炎、出血性大腸炎、間質性肺炎、好酸球性肺炎、
QT 延長、心室性頻脈（torsades de pointes を含む）、白血球減少、顆粒球減少、血小板減少、横紋筋融解症があらわれることがある（頻度不明）。

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：アジスロマイシン錠 250mg「NP」（２）洋名：AZITHROMYCIN TABLETS（３）名称の由来：有効成分であるアジスロマイシンに剤形及び含量を記載し、
NIPRO から「NP」を付した。

２．一般名
（１）和

名（命名法）：アジスロマイシン水和物（JAN）（２）洋名（命名法）：Azithromycin Hydrate（JAN）（３）ステム：Streptomyces 属の産生する抗生物質：-mycin

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C 38 H 72 N 2 O 12 ・2H 2 O
分子量：785.02

５．化学名（命名法）(2 R ,3 S ,4 S ,5 R ,6 R ,8 R ,11 R ,12 R ,13 S ,14 R )-5-(3,4,6-Trideoxy-3-dimethylamino-βD - xylo -hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3- C -methyl-3- O -methyl-α- L - ribo -hexopyranosyloxy)-10-aza-6,12,13-trihydroxy-2,4,6,8,10,11,13-heptamethylhexadecan-14-olide dihydrate(IUPAC)

６．慣用名，別名，略号，記号番号
略号：AZM

７．CAS 登録番号117772-70-0－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の結晶性の粉末である。
（２）溶解性
メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
（３）吸湿性 2)
示さない（４）融点（分解点），沸点，凝固点 2)
融点：約 133～135℃（５）酸塩基解離定数 2）pKa＝8.1（15 員環上 N-メチル基由来）、pKa＝8.8（デソサミンの N-ジメチル基由来）（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値 1)20

旋光度：［α］ D ：－45～－49°（脱水物に換算したもの 0.4g、エタノール（99.5）、20mL、100mm）
水分：4.0～5.0％（0.4g、容量滴定法、直接滴定）
強熱残分：0.1％以下（1g）２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「アジスロマイシン水和物」確認試験法による。

４．有効成分の定量法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「アジスロマイシン水和物」定量法による。

－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
1)区別：錠剤（フィルムコーティング錠）2)外観及び性状：下記表に記載
販

売

名

アジスロマイシン錠 250mg「NP」

形

形

状

白色～帯黄白色のフィルムコーティング錠

直径（mm）（長径）13.8 （短径）7.1

厚さ（mm）

5.5

重量（mg）

468

大きさ

外

識別コード

NP-727（２）製剤の物性：該当資料なし（３）識別コード：上記表に記載（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等：該当資料なし

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
1 錠中

日本薬局方

アジスロマイシン水和物［アジスロマイシンとして

262mg
250mg（力価）］（２）添加物
無水リン酸水素カルシウム、部分アルファー化デンプン、ラウリル硫酸ナト
リウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、乳糖
水和物、ヒプロメロース、トリアセチン、酸化チタン、カルナウバロウ（３）その他該当しない

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない

－4－

４．製剤の各種条件下における安定性 3)
加速試験
試験条件：40±1℃、75±5％RH
PTP 包装最終包装形態（内包装：ポリ塩化ビニル・アルミ箔、外包装：紙箱）
項目及び規格

試験開始時

1 カ月後

3 カ月後

6 カ月後

性状（白色～帯黄白色のフィルムコーティング

適

合

適

合

適

合

適

合

確認試験

適

合

適

合

適

合

適

合

純度試験

適

合

適

合

適

合

適

合

適

合

適

合

適

合

適

合

錠）

製 剤 均 一 性 試 験 （ 15.0％を超えない）
溶出試験（30 分間の溶出率：85％以上）
含量（95.0～105.0％）

98.6～99.5

－
適

－
合

98.2～98.6

適合98.5～99.6

99.1～99.5（n=3）

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 カ月）の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし７．溶出性 4)
溶出挙動における類似性（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日 医薬審第487 号、平成 13 年 5 月 31 日一部改正 医薬審発第 786 号及び平成 18 年 11 月 24 日
一部改正 薬食審査発第 1124004 号」）

試験方法：日本薬局方一般試験法溶出試験法（パドル法）

試験条件
試験液の温度：37±0.5℃
試験液の量：900mL－5－試験液：pH1.2＝日本薬局方溶出試験第 1 液
pH5.0＝薄めた McIlvaine の緩衝液
pH6.8＝日本薬局方溶出試験第 2 液
水試験液の種類：回転数 50rpm の場合 pH1.2、5.0、6.8 及び水
回転数 100rpm の場合 pH5.0
判定基準：試験製剤の平均溶出率を、標準製剤の平均溶出率と比較する。
すべての溶出試験条件において、以下のいずれかの基準に適合するとき、溶出挙動が類似しているとする。
①標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合：
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する。
②標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合：
以下のいずれかの基準に適合する。
a.規 定 さ れ た 試 験 時 間 に お い て 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
b.規 定 さ れ た 試 験 時 間 に お い て 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が50％以上 85％に達しないとき、標準製剤が規定された試
験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適
当な時点、及び規定された試験時間において試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±12％の範囲にある。
c.規定された試験時間において、標準製剤の平均溶出率が50％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。

試験結果：同等性試験ガイドラインに従ってアジスロマイシン錠 250mg「NP」と標準製剤の溶出挙動を比較した。その結果、全ての条件において溶出挙動の類似性の判定基準を満たしていたた
め、両製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

－6－

試験液 pH1.2 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH5.0 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH6.8 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液水における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）－7－試験液 pH5.0（100rpm）における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）以上の結果より、試験製剤は、標準製剤の平均溶出率と比較するとき、全ての試験
条件において「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。

８．生物学的試験法 5)
本剤の力価は、円筒平板法により試験菌として Staphylococcus aureus ATCC 6538Pを用いて測定する。

９．製剤中の有効成分の確認試験法
薄層クロマトグラフィー

10．製剤中の有効成分の定量法 5)
液体クロマトグラフィー

11．力価 1)
本品の力価は、アジスロマイシン（C 38 H 72 N 2 O 12 ：748.98）としての量を質量（力価）で示す。
アジスロマイシン標準品（C 38 H 72 N 2 O 12 ・2H 2 O）1.048mg が 1mg（力価）に対応する。

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
該当しない－8－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果〈適応菌種〉
アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラ
クセラ（ブランハメラ）
・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニュー
モフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコ
プラズマ属
〈適応症〉
深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
1.淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。
2.咽頭・喉頭炎、扁桃炎、（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」 6) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
２．用法及び用量〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、500mg（力価）を 1 日 1 回、3 日間合計 1.5g（力価）を経口投与する。
〈尿道炎、子宮頸管炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、1,000mg（力価）を 1 回経口投与する。
〈骨盤内炎症性疾患〉
成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして250mg（力価）を 1 日 1 回経口投与する。

－9－

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。
2.本剤で治療を開始し、4 日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場
合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後 2～4 週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「相互作用）」の項参照）
3.他社が実施した外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤 500mg（力価）を 1 日 1 回 3 日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約 7 日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は 3 日間とする。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合は本剤 1,000mg（力価）を 1 回経口投与することにより、ア
ジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）
に対して有効な組織内濃度が約 10 日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は 1 回とする。
4.肺炎については、症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること。なお、アジスロマイシン注射剤による治療を行った肺炎に対して、本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。
5.アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が 10 日を超える場合
は、経過観察を十分に行うこと。
肺炎
他社が実施したアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、注射剤からアジスロマイ
シン錠に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は 2～5 日間、総投与期間は合計 7～10 日間で実施され、総投与期間として 10 日間を超える投与経験は少ない。
骨盤内炎症性疾患
他社が実施したアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は 1～2 日間、総投与期間は合計 7 日間で実施され、総投与期間として 7 日間を超える投与経験はない。
6.レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずにアジスロマイシン錠のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。
7.骨盤内炎症性疾患に対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに
アジスロマイシン錠のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験はない）。

－10－３．臨床成績（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし－11－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
マクロライド系抗菌薬

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序 1)
細菌の 70S リボソームの 50S サブユニットと結合してタンパク合成を阻害することにより、抗菌作用を現す。従来のマクロライド系抗生物質よりも広い
抗菌スペクトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ（ブランハメラ）
・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、ペプトストレプトコッカス属、マイコプラズマ属、クラミジア属にも有効である。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－12－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間 3)
健康成人男子に、アジスロマイシン錠 250mg「NP」1 錠（アジスロマイシンとして 250mg、n=29）を絶食時経口投与した時の Tmax は約 2.90 時間であった。
（３）臨床試験で確認された血中濃度 3)
生物学的同等性試験ガイドライン（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日 医薬審第 487 号、平成 13 年 5 月 31 日一部改正 医薬審発第 786 号及び平成 18
年 11 月 24 日一部改正 薬食審査発第 1124004 号」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令：平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号、平成 15 年 6月 12 日一部改正 厚生労働省令第 106 号、平成 16 年 12 月 21 日一部改正 厚
生労働省令第 172 号、平成 18 年 3 月 31 日一部改正 厚生労働省令第 72 号及び平成 20 年 2 月 29 日一部改正 厚生労働省令第 24 号」）
アジスロマイシン錠 250mg「NP」と標準製剤のそれぞれ 1 錠（アジスロ
マイシンとして 250mg）を、2 剤 2 期のクロスオーバー法により健康成人
男子に絶食単回経口投与して LC/MS/MS 法にて血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC 0→ 72hr 、Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認さ
れた。

－13－

判定パラメータ

参考パラメータ

AUC 0→ 72hr

Cmax

Tmax

t 1/2

(ng･hr/mL)(ng/mL)

(hr)

(hr)

アジスロマイシン

1,776.156

錠 250mg「NP」±524.042

標準製剤1,839.351（錠剤、250mg）±530.552

313.78±188.90336.91±186.75

2.90

32.044±1.12
2.60±4.23532.289±0.78±3.700(Mean±S.D.,n=29)
生物学的同等性試験によって得られた血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータ
は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
健康成人単回経口投与
投与量kel(/hr)

250mg(1錠、n=29)
0.0220±0.0027(Mean±S.D.)（５）クリアランス 1)
全身クリアランス

10mL/min/kg（６）分布容積 1)
31L/kg（７）血漿蛋白結合率 1)
12～20％－14－

３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性 7)
ヒト母乳中に移行することが報告されている。
（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
本剤のチトクローム P450 による代謝は確認されていない。
（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路 2)
ほとんど糞中（２）排泄率 1)
未変化体尿中排泄率は 9％（168 時間）であり、ほとんどは未変化体としてふん便中に排泄される。
（３）排泄速度
該当資料なし－15－

７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－16－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。

５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1)他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)高度な肝機能障害のある患者［肝機能を悪化させるおそれがあるので、投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。］
3)心疾患のある患者［QT 延長、心室性頻脈（torsades de pointes を含む）を起こすことがある。］
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
1)アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。
2) シ ョ ッ ク 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 、 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので注意すること。また、本剤は組織内半減期が長いことから、
上記副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。
3)本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること。
・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた
場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡すること。
・服用終了後においても上記症状があらわれることがあるので、症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡すること。
4)意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

－17－

5)本剤は組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。
７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（２）併用注意とその理由
1)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
制酸剤
・水酸化マグネシウム

本剤の最高血中濃度低下の報告がある。

機序・危険因子機序不明

8)・水酸化アルミニウム
ワルファリン

国際標準化プロトロン

マクロライド系薬剤はビン比上昇の報告があワルファリンの肝臓にる。

9)、 10)

おける主たる代謝酵素であるチトクローム
P450 を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、本剤での機序の詳細は明らかではない。

シクロスポリン

シクロスポリンの最高マクロライド系薬剤は血中濃度の上昇及び血シクロスポリンの主た中濃度半減期の延長のる代謝酵素であるチト報告がある。

クローム P450 を阻害するので、シクロスポ
リンの血中濃度が上昇することがあるが、本剤での機序の詳細は明らかではない。

メシル酸ネルフィナビ

本 剤 の 1,200mg 投 与ル

で、本剤の濃度・時間

機序不明

曲線下面積（AUC）及び
平均最高血中濃度の上昇の報告がある。 11)
ジゴキシン

本剤との併用により、

P-糖蛋白質を介したジジゴキシン中毒の発現

ゴキシンの輸送が阻害

リスク上昇の報告があされることにより、ジ

る。

12)

ゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、本剤での機序の詳細は明らかではない。

－18－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ベネトクラクス

ベネトクラクスの効果

機序は不明であるが、が減弱するおそれがあ

ベネトクラクスの血中るので、併用を避ける

濃度が低下する可能性

ことが望ましい。
がある。
2)他のマクロライド系薬剤において、下記薬剤による相互作用が報告されている。
なお、本剤のチトクローム P450 による代謝は確認されていない。
(1)テオフィリン、ミダゾラム、トリアゾラム、カルバマゼピン、フェニ
トイン［これらの薬剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。］(2)エルゴタミン含有製剤［四肢の虚血を起こすことがある。］
3)他の抗菌剤との相互作用
本剤と他の抗菌剤との相互作用に関しては、他社が実施したこれまでの国内又は外国における臨床試験成績から、マクロライド系、ペニシリン
系、キノロン系、テトラサイクリン系、セフェム系及びカルバペネム系
抗菌剤との間で相互作用によると考えられる有害事象の報告はない。しかしながら、本剤の組織内濃度持続時間は長く、投与終了後も他の抗菌剤との間に相加作用又は相乗作用の可能性は否定できないので、本剤投与後に切り替える場合には観察を十分に行うなど注意すること。
８．副作用（１）副作用の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1)ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用は本剤 の投与中 又は投与終了 後 1 週間 以内に発現し ているので、投与終了後も注意すること。
(3)薬剤性過敏症症候群 13)初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴－19－

うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃
あるいは遷延化することがあるので注意すること。
(4)肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全
肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(5)急性腎障害
急性腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場
合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(6)偽膜性大腸炎、出血性大腸炎
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(7)間質性肺炎、好酸球性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(8)QT 延長、心室性頻脈（torsades de pointes を含む）
QT 延長、心室性頻脈（torsades de pointes を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、QT 延長等の心疾患のある患者には特に注意すること。
(9)白血球減少、顆粒球減少、血小板減少
白血球減少、顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(10)横紋筋融解症
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
（３）その他の副作用
以下のような症状があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行う
こと。
種類＼頻度
皮

血

膚

頻度不明

注 1)

発疹、蕁麻疹、そう痒症、アトピー性皮膚炎増悪、光線
過敏性反応、紅斑、水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、皮膚変色、脱毛

液

好酸球数増加、白血球数減少 注 2）、血小板数増加、好塩基
球数増加、顆粒球数減少 注 2）、プロトロンビン時間延長、血小板数減少、貧血、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、白血球数増加－20－

種類＼頻度

頻度不明

血 管 障 害

血栓性静脈炎、潮紅循

器

血圧低下、動悸、血圧上昇

臓

ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、ALP 増加、γ-GTP 増

環

肝加、LDH 増加、肝機能検査異常、血中ビリルビン増加
腎臓

BUN 増加、尿中蛋白陽性、クレアチニン増加、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿

消

化

器

下痢 注 2）、腹痛、悪心、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満、便秘、口内炎、消化不良、食欲不振、鼓腸放屁、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、腹鳴、舌変色、口・舌のしび
れ感、おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、アフ
タ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎

精神・神経系

頭痛、めまい、灼熱感、傾眠、味覚異常、感覚鈍麻、不眠症、失神、痙攣、振戦、激越 注 2）、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性

感

染

症

カンジダ症、胃腸炎、真菌感染、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染、膣炎

眼結膜炎、眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害

筋 骨 格 系

筋肉痛、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹

呼咳嗽、呼吸困難、嗄声、鼻出血、アレルギー性鼻炎、く吸器

しゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留
耳
生

殖

代

耳痛、難聴、耳鳴、聴力低下、耳の障害
器

卵巣嚢腫、精巣痛、不正子宮出血

謝

血中カリウム減少、血中カリウム増加、脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症

注 入 部 位疼痛、血管外漏出、紅斑

そ

発熱、口渇、気分不良、倦怠感、浮遊感、胸痛、無力症、の他

浮腫、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜
異常感覚、疼痛、疲労
注 1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注 2)「11.小児等への投与」の項参照。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法｢2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）｣の項｢5.慎重投与内容とその理由｣の項｢6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法｣の項｢8.副作用｣の項

を参照。
－21－

９．高齢者への投与他社が実施した本剤の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがあるので、患者の一般状態に注意して投与すること。なお、高度な肝機能障害を有する場合は、投与量並
びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。（「慎重投与内容とその理由」の項参照）
投与後に異常が認められた場合には、症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察並びに対症療法を行う場合には十分な期間行うこと。
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1)妊婦
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2)授乳婦
ヒト母乳中に移行することが報告されている 7) ので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
11．小児等への投与
1)低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
2)他社のアジスロマイシン水和物製剤の承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは 442 例中 33 例で、このうち 9 例において好中球数が 1,000/mm 3 以下に減少した。白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始 7 日後あるいは8 日後の検査日において回復がみられた。したがって、顆粒球数（好中球数）減少もあわせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。
3)他 社 の ア ジ ス ロ マ イ シ ン 水 和 物 製 剤 の 承 認 時 の 小 児 に お け る 下 痢 の 発 現 頻 度は、2 歳未満（124 例中 8 例）では 2 歳以上（602 例中 6 例）と比べて高いので注意し、これらの症状が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。
4)アジスロマイシン水和物製剤の市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められているので注意すること。
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし－22－

13．過量投与1)症状：本剤の過量投与により聴力障害をおこす可能性がある。
処置：異常が認められた場合には投与を中止し、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察並びに対症療法を行う場合には十分な期間行うこと。
2)症状：他社が実施した外国臨床試験で総投与量が 1.5g を超えた症例において、消化器症状の増加が認められている。
処置：これらの症状が認められた場合には、症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察並びに対症療法を行う場合には十分な期間行うこと。
14．適用上の注意
薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は、PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。［PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
15．その他の注意
1)ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄 2 カ月以上、雌 2 週間以上投与）で、20mg/kg 投与の雄雌に受胎率の低下が認められた。
2)動物（ラット、イヌ）に 20～100mg/kg を 1～6 カ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。
なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。
3)本剤との因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。
16．その他該当しない－23－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし〈参考〉「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「15.その他の注意」の項を参照。
（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし〈参考〉「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「15.その他の注意」の項を参照。
（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－24－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：アジスロマイシン錠 250mg「NP」

有効成分：日本薬局方

アジスロマイシン水和物

処方箋医薬品 注 3)
処方箋医薬品 注 3)

注 3）注意－医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間又は使用期限
使用期限：製造後 3 年（安定性試験結果に基づく）（「Ⅳ．製剤に関する項目」の「4.製剤の各種条件下における安定性」の項を参照。）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について該当しない（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」及び「14.適用上の注意」の項を参照。
（３）調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等該当しない

６．包装
60 錠（PTP）
60 錠（患者さん用パッケージ入り PTP）

７．容器の材質
ポリ塩化ビニル、アルミ箔

－25－

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：ジスロマック錠 250mg、同錠 600mg、同 SR 成人用ドライシロップ 2g、同細粒小児用 10％、同カプセル小児用 100mg（ファイザー）同

効薬：エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、クラリスロマイシン

他
等

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2013 年 8 月 15 日
承認番号：22500AMX01517000

11．薬価基準収載年月日
2013 年 12 月 13 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容○「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加
一部変更承認年月日：2016 年 9 月 28 日
〈効能又は効果〉適応菌種に「淋菌、プレボテラ属」、適応症に「骨盤内炎症性疾患」を追加〈用法及び用量〉骨盤内炎症性疾患に対する「用法及び用量」の追加

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
該当しない

16．各種コード
販売名
アジスロマイシン
錠 250mg「NP」

HOT（9 桁）番号
122969101－26－

厚生労働省薬価基準

レセプト

収載医薬品コード

電算コード

6149004F1087

622296901

17．保険給付上の注意
本剤は、診療報酬上の後発医薬品に該当する。

－27－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)第十七改正 日本薬局方 解説書（廣川書店）

C-55(2016)2)日本薬剤師研修センター編：日本薬局方 医薬品情報 2016（じほう）

8(2016)3)ニプロ㈱社内資料：安定性（加速）試験
4)ニプロ㈱社内資料：生物学的同等性(溶出、血漿中濃度測定)試験
5)抗菌性物質医薬品ハンドブック 2000（じほう）

Ⅱ-151(2000)

6)厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
7)Kelsey,J.et al.:Am.J.Obstet.Gynecol.,170,1375(1994)
8)Foulds,G.et al.:J.Clin.Pharmacol.,31,164(1991)
9)Woldtvedt,B.R.et al.:Ann.Pharmacother.,32(2),269(1998)
10)Lane,G.:Ann.Pharmacother.,30(7-8),884(1996)
11)Amsden,G.W.et al.:J.Clin.Pharmacol.,40,1522(2000)
12)Gomes,T.et al.:Clin.Pharmacol.Ther.,86(4),383(2009)13)厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル

２．その他の参考文献
該当資料なし－28－

薬剤性過敏症症候群

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない

２．海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（FDA、オーストラリア分類）
本邦における使用上の注意「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の記載は以下のとおりであり、米 FDA、オーストラリア分類とは異なる。

【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」
1)妊婦
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2)授乳婦
ヒト母乳中に移行することが報告されている 13) ので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
分類
オーストラリアの分類（Australian categorisation system for prescribing

B1（2019 年）

medicines in pregnancy）
参考：分類の概要
オーストラリアの分類：
B1：Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women
and women of childbearing age, without an increase in the frequency ofmalformation or other direct or indirect harmful effects on the humanfetus having been observed.
Studies in animals have not shown evidence of an increased occurrence of
fetal damage.

－29－

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし－30－

2005PI-8H