事務連絡
令 和 ５ 年 ６ 月 30 日
都 道 府 県
各 保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」及びオセルタミビル DS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて
平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間が４年から６年に延長されたこと等を踏まえ、下記のとおり御連絡いたします。
他方、オセルタミビル DS3%「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間の再延長については製造販売業者において検討中です。
各都道府県等におかれましては、医療機関及び薬局に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。
また、これに伴い「オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」及びオセルタミビル DS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて」（令和５年３月１日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止し、本事務連絡をもって代えることとします。
下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。
なお、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
１ オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」の使用期限について（１）使用期限の変更について
オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」については、令和３年（2021 年）２月３日に室温での有効期間を３年から４年に延長する届出がなされ、これを受けて、流通品の使用期限の取扱いについて、令和５年（2023 年）３月１日付けで事務連絡をしたところです。今般、追加で得られた安定性データを踏まえて、令和５年（2023 年）５月 23 日に、室温での有効期間を４年から６年に延長する届出がなされ、この有効期間は現在流通している製剤にも適用可能と判断いたしました。
他方、有効期間６年への延長前に出荷され、有効期間が３年又は４年であるとの前提での使用期限が外箱に印字されている製剤も、現在流通し、使用されているところです。
このような製剤については、有効期間が６年である製剤として取り扱って差しつかえないこととしました。
（２）見分け方及び取扱いについて使用期限が令和５年（2023 年）８月（2023/08 と表示）まで又はそれ以前となっている製剤については、有効期間を３年として外箱に印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より３年長いものとして取り扱うようお願いいたします。
また、使用期限が令和５年（2023 年）９月（2023/09 と表示）～令和６年（2024 年）６月（2024/06 と表示）までとなっている製剤については、有効期間を４年として外箱に印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より２年長いものとして取り扱うようお願いいたします。
２ オセルタミビル DS3%「サワイ」の使用期限について（令和５年（2023 年）３月１日付けの事務連絡から取扱いについて変更なし）（１）使用期限の変更について
オセルタミビル DS3%「サワイ」については、追加で得られた安定性データを踏まえて、令和３年（2021 年）２月３日に室温での有効期間を３年から４年に延長する届出がなされ、これを受けて、流通品の使用期限の取扱いについて、令和５年（2023 年）３月１日付けで事務連絡をしました。
有効期間４年への延長前に出荷され、有効期間が３年であるとの前提での使用期限が外箱及びボトルに印字されている製剤についても、現在流通し、使用されていることから、このような製剤については、引き続き、有効期間が４年である製剤として取り扱って差しつかえありません。
（２）見分け方及び取扱いについて使用期限が令和５年（2023 年）８月（2023/08 と表示）まで又はそれ以前となっている製剤については、有効期間を３年として印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より１年長いものとして取り扱うようお願いいたします。

３ 使用期限の短い製剤の優先使用について貴重な薬剤を無駄にせず有効に活用する観点から、使用期限の短い製剤から使用していただくよう改めてお願いいたします。
以上

別記
公益社団法人日本医師会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本 精神科病院協会
一般社団法人日本感染症学会
一般社団法人日本内科学会
一般社団法人日本呼吸器学会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本保険薬局協会
一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会

別添（令和５年６月 30 日時点）
オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」（今般、有効期間「４年」から「６年」に延長）【有効期間３年の前提で印字されているロット一覧】
・100CP（10CP/シート×10 シート（PTP 包装））
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間３年のもの）（有効期間３年延長後）
120604120605120705120804
1208051208062023/06
2023/06
2023/072023/082023/082023/082026/06
2026/06
2026/072026/082026/082026/08・10CP（10CP/シート×1 シート（PTP 包装））
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間３年のもの）（有効期間３年延長後）
1206011206021207011207021208011208022023/06
2023/06
2023/072023/072023/082023/082026/06
2026/06
2026/072026/072026/082026/08【有効期間４年の前提で印字されているロット一覧】
・100CP（10CP/シート×10 シート（PTP 包装））
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間４年のもの）（有効期間２年延長後）
119813A
120606A
120607A

2023/102024/062024/06

2025/102026/06
2026/06・10CP（10CP/シート×1 シート（PTP 包装））
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間４年のもの）（有効期間２年延長後）
119701A
119802A
119803A

2023/092023/102023/102025/092025/102025/10

120603A

2024/06

2026/06

オセルタミビル DS3%「サワイ」（有効期間「４年」に延長済）【有効期間３年の前提で印字されているロット一覧】
・30g（バラ）（ボトル包装）
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間３年のもの）（有効期間１年延長後）
1206011206021206031206041206051206061206071206081207011207021207071207081208011208021208031208041208051208061208071208082023/072023/072023/072023/072023/072023/072023/072023/072023/072023/072023/082023/082023/082023/082023/082023/082023/082023/082023/082023/082024/072024/072024/072024/072024/072024/072024/072024/072024/072024/072024/082024/082024/082024/082024/082024/082024/082024/082024/082024/08以上