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本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。
体外診断用医薬品*2023 年 8 月改訂(第 12 版)***2021 年 2 月改訂(第 11 版)
製造販売承認番号 20500AMZ00127000

一般的名称：尿酸キット

尿酸測定用「セロテック」

ＵＡ－Ｌ

酵素法（ウリカーゼ-ＰＯＤ系）【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
* 3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。

*【形状・構造等（キットの構成）】
1．酵素試液Ａ（溶液）
ＨＤＡＯＳ

3．本キットによる測定には、血清，血漿又は尿を検体として使用してください。なお、尿は希釈せずに原液による測定が可能です。
4．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤，抗凝固剤による影響はありませんが、ＮａＦおよびＥＤＴＡ入りの採血管で採取された試料は低値を示しますので注意してください。
5．尿用の保存剤としては、ホウ酸，塩酸，硝酸，アジ化ナトリウム，ヒビテン，チモール，トルエン，キシレンが使用可能ですが、強酸は尿酸を析出させる可能性がありますので使用しないでください。

妨害物質・妨害薬剤
1．ビリルビン，アスコルビン酸などの共存物質は通常の濃度では影響ありません。
2．アルカプトン尿症患者の血液，尿中に存在する多量のホモゲンチジン酸は負の影響を与えます。
3．アジ化ナトリウムはペルオキシダーゼに阻害をかけますので、これを高濃度に含む試料を測定する際には注意が必要です。
4．急性循環不全改善剤であるドブタミン塩酸塩は薬剤の通常投与量（１分間あたり１～２０μｇ／Ｋｇ）で推定される血中濃度３００ｎｇ／ｍＬまでは影響ありませんが、これ以上の高濃度検体では負の影響を受ける場合がありますので注意が必要です。
5.がん化学療法用尿酸分解酵素ラスブリカーゼを使用した検体では尿酸が分解され異常低値を示す場合がありますので注意が必要です。

【用法・用量（操作方法）】
試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：酵素試液Ａをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：酵素試液Ｂをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
③検量物質は別売のＵＡ標準液あるいはキャリブ-ＳＴをご使用ください。

2．酵素試液Ｂ（溶液）
ウリカーゼ
４-ＡＡ

【使用目的】
血清，血漿及び尿中の尿酸の測定

測定（操作）法
操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。

【測定原理】
検体中の尿酸がウリカーゼの作用によって酸化分解されると過酸化水素（Ｈ２Ｏ ２）が生じます。Ｈ ２Ｏ２にペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）が作用すると４-アミノアンチピリン（４-ＡＡ）とＮ-（２-ヒドロキシ-３-スルホプロピル）-３，５-ジメトキシアニリン（ＨＤＡＯＳ）を酸化縮合しますので、生じるキノン色素を比色測定することにより尿酸濃度を求めます。

測定条件（日立-7170S の例）
分析法／測定ポイント：２ポイントエンド 16-34波長（副／主）：８００／６００ｎｍ
検体量：３．２μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１６０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ４０μＬ
（日立-7170S での第二試液はＲ３の設定になります。）

ウリカーゼ
尿酸＋Ｏ ２＋Ｈ ２Ｏ

アラントイン＋Ｈ ２Ｏ ２ ＋ＣＯ ２【測定結果の判定法】

ＰＯＤ
２Ｈ ２ Ｏ ２＋４-ＡＡ＋ＨＤＡＯＳ

４Ｈ ２ Ｏ＋キノン色素（λmax 585nm）

参考基準範囲血清【操作上の注意】

男：２．５～６．８mｇ/ｄＬ
女：２．２～５．７mｇ/ｄＬ（日本医師会 臨床検査指針，改訂第 5 版，p.693,1988.)

測定試料の性質、採取法
1．血清，血漿および尿中の尿酸は安定で、室温でも３日間は保存可能ですが、検体を保存する場合は濃縮や細菌の繁殖を防ぐために密栓して冷蔵保存（２～１０℃，１週間以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，６ヵ月間以内）してください。
2．尿の保存後に沈澱が生じている場合には加温して沈澱を溶かし、よく混和してから測定してください。

７．０mｇ/ｄＬ以上を高尿酸血症と定義(加賀美 年秀，プリン・ピリミジン代謝，20:162,1996.）
尿０．４～１．０ｇ/ｄａｙ（日本医師会 臨床検査指針，改訂第 5 版，p.693,1988.）

【性能】
性能
1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の吸光度は 0.000～0.060 です。
②10mg/dL の標準液を試料として操作した場合の吸光度
はブランクを差し引くとき 0.060～0.110 です。
2．正確性試験
濃度既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定するとき、既知濃度の±5.0％以内です。
3．同時再現性試験
同一検体を 10 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は 3.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中の尿酸濃度の測定範囲は0.1～150mg/dL です。

相関性試験成績同一の測定法を採用している市販品との相関性は
ｙ＝1.030ｘ－0.32（Ｙ：本法），ｒ＝0.999 でした。

較正用基準物質
NIST SRM 913（ＵＡ標準液使用の場合）
ReCCS JCCRM 521（キャリブ-ＳＴ使用の場合）【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。

*【包装単位】
製品コードA664-00
A664-65A664-93
A664-96

製品内容

包装形態

酵素試液Ａ（60ml×２）
酵素試液Ｂ（19ml×２）
酵素試液Ａ（30ml×２）
酵素試液Ｂ（10.3ml×２）
酵素試液Ａ（52ml×２）
酵素試液Ｂ（17ml×２）
酵素試液Ａ（80ml×２）
酵素試液Ｂ（29ml×２）

60＋19ml×２（LABOSPECT）
30ml セット（BM30）
52ml セット（TBA）
80ml セット（TBA BC 対応）

酵素試液Ａ（Accute 用ボトル)
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ

A664-50
A501-14A501-15
A501-09
A501-10A501-52
A501-30

酵素試液Ｂ（Accute 用ボトル)
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ

A664-60
A501-07
A501-25
A501-28
A501-19
A501-22
A501-43
A501-65
A501-78

40ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×２（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
300ml×３（Ｒ-Ⅰ）
350ml×３（Ｒ-Ⅰ）
20ml×２（Ｒ-Ⅱ）
15ml×４（Ｒ-Ⅱ）
30ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×２（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
75ml×３（Ｒ-Ⅱ）
100ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

【主要文献】
1．仁科 甫啓：現代医療，23(1):273(1991).
2．日本臨床化学会試薬専門委員会.,臨床化学，22(4):300(1993).
3．西岡久寿樹：日本臨床（増刊号），53:469(1995).

【問い合わせ先】*株式会社セロテック 企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．試液中にはアジ化ナトリウムは含まれていません。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存

有効期間
製造後２ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７UA-L