社団法人日本産婦人科医会 第 20 回記者懇談会（11Mar2009）

データの蓄積こそ宝！
生まれてくる児のための先天異常モニタリング・サーベイランス機構
日本産婦人科医会
常務理事 平原史樹（学術部・先天異常担当）（横浜市大国際先天異常モニタリングセンター長，産婦人科教授）“第２のサリドマイド事件をおこさない”ための日本で唯一のしくみ■サリドマイド薬禍事件
１９５７年
ドイツで市販（睡眠剤），日本でも発売．
１９５９年
ドイツの小児科医からまれな“奇形”の続発が報告される．
１９６１年 11 月 レンツ博士からサリドマイドが関連？との警告．
ドイツ政府は同年 11 月末までに全回収を命令
１９６２年 9 月
日本は遅れて厚生省回収指示
１９７４年
裁判和解（厚生大臣声明）

資料①先天異常モニタリングの誕生へ■１９５７ サリドマイド発売■１９７２ 日本母性保護医協会（現日産婦医会）
全国規模先天異常モニタリング■１９７４ 国際先天異常監視機構（WHO)1970年代 石川，鳥取，神奈川，東京，での行政レベルでの先天異常モニタリング開始⇒ 変化のない調査への無理解から廃止へ
ＪＡＯＧ－Yokohama City Univ.

■サリドマイド薬禍事件の反省点（資料①）・ 先天異常がみられていたのに横の情報連携がなかった・ 薬剤開発段階では動物実験では実証されていなかった・ 薬剤発売後のヒト服用時の情報収集（モニタリング）と監視警告発生機構（サーベイランス）の必要性■事件を契機に構築されたモニタリング・サーベイランス機構
・ １９７２年 日本母性保護医協会（日母）－現日本産婦人科医会―森山豊会長主導により本邦での先天異常モニタリング開始
・ 世界レベルでは１９７４年 WHO(世界保健機関)主導で国際先天異常監視研究機構（ICBDSR=International Clearinghouse for Birth Defects Surveillance & Research）
発足（１９８９年日本も加盟）

■日本産婦人科医会先天異常モニタリング・サーベイランスとは？(資料②)・ 財団法人おぎゃー献金基金（＊参照）からの資金が本調査の,重要な財源
・ 日本産婦人科医会所属全国約３００病院・医院での分娩約１０万人の赤ちゃん（日本全国の１０分の１の分娩数）のなかから誕生したさまざまな先天異常の類型の診断名と曝露された先天異常発生要因因子を登録集計．
・ 妊娠２２週以降，胎児，出産児（～生後１ヶ月），死産児，を対象
・ 集計解析センター：横浜市大国際先天異常モニタリングセンター① 集計データの疫学統計学的解析② 国際先天異常監視研究機構とのデータ共有・情報学術交換⇒ 些細な変動推移から危険因子を超早期に発見する厳重な監視体制がとられている“疑わしきは警告発布”⇒ チガソン（ビタミン A 関連製剤），絨毛採取時期 等々
逆に 葉酸摂取の先天異常発生数の抑制効果 ：葉酸摂取推進（２０００年厚生省）

資料②

日本産婦人科医会（旧日母）
先天異常モニタリング（JAOG)

・日本婦人科医会（日母）1972－
・本邦における唯一の全国レベル調査
・全国300病院協力（病院ベース）
・全国の出産児の10％・満22週以降，生後7日以内

横浜市立大学国際先天異常モニタリングセンター
・本邦のデータの集計，解析
・ICBDSR（国際先天異常監視研究機構，WHO）の日本支部
・調査は国際先天異常監視機構本部 報告・情報交換
ＪＡＯＧ－Yokohama City Univ.

＊おぎゃー献金基金
・ １９６４年１月：
当時の重症心身障害児に対する福祉対応の著しい遅れをみて，無事出産した親，医療機関のスタッフからの献金で少しでも改善を願い遠矢善栄博士（鹿児島日本産婦人科医会支部長）が提唱
・ １９６４年７月:
全国活動として日本産婦人科医会が全国活動として開始，寿美花代氏 第１号献金．現在，財団法人として年間約１億円の寄金をうけ，その目的に合致したさまざまな公的支援，公的活動，学術活動にこれらの浄財が使用されている．
■先天異常は増加している？（別添資料１）（別添資料ポスター）
ダウン症，二分脊椎，腹壁破裂，尿道下裂，ほか■増加している素因は？（資料③）
多彩な複合因子の交絡

資料③

先天異常の原因は多彩• 外因的因子■推移，動向の分析から，社会福祉政策へ反映させることを提言．

– 母体感染：風疹，ヘルペス，パルボ，サイトメガロウイルス，トキソプラ
スマ，梅毒など– 母体疾患：糖尿病，アルコール中毒，葉酸欠乏など– 薬剤：サリドマイド，抗精神薬，抗てんかん薬，抗がん剤，抗凝固剤，DES，ACE阻害剤，他– 化学物質メチル水銀，ダイオキシン，有機溶媒，農薬，金属ほか– 食品：酒，タバコ，ビタミンA，食品添加物ほか– 放射線（電磁波），（携帯電話）• 内因的因子– 染色体異常– 遺伝子異常⇒ 防ぎうる先天異常！

多くの先天異常は多因子遺伝

社団法人日本産婦人科医会
第 20 回記者懇談会
平成 21 年 3 月 11 日

資料１

①日本の先天異常の頻度（対1万人） （1997-2005年）
日本産婦人科医会－横浜市大国際先天異常モニタリングセンター
11.合指症
5.1
12 十二指腸 小腸閉鎖 5.5
12.十二指腸・小腸閉鎖55
13.多趾症
4.7
14.鎖肛5.0
15.二分脊椎4.6
16.口蓋裂4.3
17.耳介変形4.0
18.臍帯ヘルニア3.9
20.尿道下裂
3.7
20.嚢胞性腎奇形
3.8

1.心室中隔欠損
17.4
2 口唇口蓋裂
2.口唇口蓋裂
12 3
12.3
3.21トリソミー
9.6
4.多指症
8.1
5.水頭症
7.4
6.耳介低位
7.5
7.心房中隔欠損
6.1
8.動脈管開存
6.0
9.口唇裂
5.8
10.横隔膜ヘルニア 5.4

全801,267児

ＪＡＯＧ－Yokohama City Univ.

②本邦に於ける先天異常発生頻度の推移(日本産婦人科医会ー横浜市大国際先天異常モニタリングセンター)
2 %
18
1.8
1.6
1.4
1.2
10.8
0.6
0.4
0.2
0
1972

74

76

78

22w-24w-28w80

82

84

86

88

90

92

94

96

98

2000 2002year

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1③世界の ダウン症の発生推移対１００００児中絶

日本

フランス
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④世界の先天異常モニタリング、サーベイランス■国際先天異常監視研究機構（ICBDSR)
世界規模WHO 関連 先進４４カ国■欧州先天異常監視機構（EUROCAT）■米国 CDC,州レベル， 情報連盟，－－－政府レベルの健康政策として実施■アジアジ
全国レベル機構は 日本のみ
他国は 大病院の個々の集計

2

⑤
ICBDSR(International Clearinghouse for BirthDefects Suｒveillance and Research)
国際先天異常監視研究機構（WHＯ関連機構)＜先天異常モニタリング・サーベイランス＞
ＷＨＯ関連国際共同監視調査研究機構
先進４４カ国（米、英、仏、独、北欧、豪、南ア，ハンガリー，南米、メキシコ、中国、日本等
・モニタリング
モニタリング 年間300万人以上を監視対象
・サーベイランス 警告
・先天異常発生抑制への取り組みー葉酸ＪＡＯＧ－Yokohama City. Univ.
.

⑥

妊娠初期の葉酸摂取推進■妊娠計画女性を対象
妊娠計画女性を対象■妊娠１ヶ月以上前ー妊娠３ヶ月■食事のほかに毎日400μg■神経管閉鎖障害発生の低減期待
厚生省

2000年12月28日
ＪＡＯＧ－Yokohama City Univ.

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