** 本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。
体外診断用医薬品**2023 年 8 月改訂(第 12 版)*2019 年 7 月改訂(第 11 版)
製造販売承認番号 20900AMZ00553000*

一般的名称：マグネシウムキット

マグネシウム測定用「セロテック」

Ｍｇ－Ｌ

酵素法（ＩＣＤＨ－ＵＶ系）

測定試料の性質、採取法
1．検体を採取後はすみやかに測定してください。やむを得ない場合、密栓して冷蔵保存（２～１０℃，２週間以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，１年間以内）してください。また、全血での保存は避けてください。
2．本試薬による測定には、血清及び尿を検体として使用してください。
3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤による影響はありません。
4．尿用の保存剤としては、塩酸，硝酸，アジ化ナトリウ
ム，チモール，トルエン，キシレン，ヒビテンなどが使用可能です。

妨害物質・妨害薬剤【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従**って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しか* ねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。
5．酵素試液中にはアジ化ナトリウムが添加されています
ので、皮膚や粘膜に直接触れないように注意してください。試薬が誤って口や目に入ったり、皮膚に付着した場合には、直ちに大量の水で洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けてください。

**【形状・構造等（キットの構成）】*【操作上の注意】

1．酵素試液（溶液）
イソクエン酸脱水素酵素
イソクエン酸カリウム

1．ビリルビン，アスコルビン酸などの共存物質は通常の濃度では影響ありませんが、高濃度の溶血ヘモグロビンは正の影響を与える場合がありますので、注意してください。
2．カルシウムは 20mg/dL までは影響ありません。
3．鉄，ナトリウム，カリウム，銅，無機リンは影響ありません。

【用法・用量（操作方法）】
試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：酵素試液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：補酵素試液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
③検量物質は別売のキャリブ-ＳＴあるいはＭｇ標準液をご使用ください。

測定（操作）法
操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。

2．補酵素試液（溶液）
β-ＮＡＤＰ

測定条件（日立-7170S の例）
分析法／測定ポイント：レートＡ 24-34波長（副／主）：４０５／３４０ｎｍ
検体量：４．９μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１６０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ４０μＬ
（日立-7170S での第二試液はＲ３の設定になります。）【使用目的】
血清及び尿中のＭｇの測定【測定原理】
検体中のマグネシウム（Ｍｇ）により、イソクエン酸脱水素酵素（ＩＣＤＨ：EC1.1.1.42）が活性化されると、イソクエン酸はβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチドリン酸酸化型（β-ＮＡＤＰ）の存在下で酸化され、αケトグルタル酸（α-ＫＧ）となります。
このとき、β-ＮＡＤＰは還元されてβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチドリン酸還元型（β-ＮＡＤＰＨ）となります。この反応速度はＭｇの濃度に比例しますので、β-ＮＡＤＰＨの生成に伴う吸光度の増加速度を測定する
ことによりＭｇ濃度を求めます。

【測定結果の判定法】
参考基準範囲血清：１．８～２．４ ｍｇ/ｄＬ
尿 ：２０．６～１６４．９ ｍｇ/ｄａｙ（金井 他，臨床検査法提要，改訂 34 版，金原出版，p.543,2015.）

【性能】
性能

ＩＣＤＨ，Ｍｇイソクエン酸

α-ＫＧ
β-ＮＡＤＰ

β-ＮＡＤＰＨ＋ＣＯ２

1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の１分間あたりの吸光度変化量は 0.000～0.050 です。
②5mg/dL 濃度の標準液を試料として操作する場合の１分間あたりの吸光度変化量は、ブランクを差し引くと
き 0.016～0.080 の範囲内です。
2．正確性試験
濃度既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定するとき、既知濃度の±5.0％以内です。

3．同時再現性試験
同一検体を 10 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は 5.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中のマグネシウム濃度の測定範囲は 0.1～25mg/dL です。

**【包装単位】
製品コード

製品内容

包装形態

酵素試液（60ml×２）
補酵素試液（19ml×２）
酵素試液（80ml×２）
補酵素試液（29ml×２）
酵素試液（52ml×２）
補酵素試液（17ml×２）
酵素試液（20ml×４）
補酵素試液（11ml×２）
酵素試液（60ml×２）
補酵素試液（18ml×２）

60＋19ml×２（LABOSPECT）
80ml セット(TBA BC 対応)
52ml セット(TBA)

A539-04

酵素試液

20ml×４（Ｒ-Ⅰ）

A539-15

酵素試液

60ml×４（Ｒ-Ⅰ）

A539-12

酵素試液

80ml×４（Ｒ-Ⅰ）

A539-37

酵素試液160ml×３（Ｒ-Ⅰ）

A539-35

酵素試液

200ml×３（Ｒ-Ⅰ）

A539-06

補酵素試液

10ml×２（Ｒ-Ⅱ）

A539-25

補酵素試液

30ml×２（Ｒ-Ⅱ）

A539-27

補酵素試液

30ml×４（Ｒ-Ⅱ）

A539-85

補酵素試液

40ml×２（Ｒ-Ⅱ）

A539-87

補酵素試液

40ml×４（Ｒ-Ⅱ）

A539-45

補酵素試液

50ml×３（Ｒ-Ⅱ）

A682-00
A682-96

相関性試験成績A682-93

同一の測定法を採用している市販品との相関性はｙ＝1.029ｘ＋0.02（Ｙ：本法），ｒ＝1.000 でした。

A539-00

較正用基準物質
A682-75

ReCCS JCCRM321, NIST SRM 956（キャリブ-ＳＴ使用の場合）
NIST SRM 929（Ｍｇ標準液の場合）【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．測定原理上，他の試薬中からのキレート剤や金属イオンの混入に注意してください。
8．レートアッセイですので、反応時の温度管理に留意してください。

20ml セット
60ml セット(BM)

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

【主要文献】
1．荒川 他，広範囲血液・尿化学検査・免疫学的検査（上巻），第４版，日本臨床，p.762,1995.
2．金井 他，臨床検査法提要，改訂 34 版，金原出版，p.541,2015.

**【問い合わせ先】*

株式会社セロテック 企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．酵素試液中にはアジ化ナトリウムが添加されています
ので、廃棄する際にはハロゲン化合物，重金属，酸との接触がないように注意してください。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存

有効期間
製造後２ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７Mg-L