写保医 発 ０８ ２ ５ 第 ２ 号
令和３年８月２５日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について標記について、令和３年８月 25 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第９項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記１「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和２年６月 29 日付け保医発 0629 第１号）の記の１の(１)②を次のように改める。
(１) フェントステープ 0.5mg、同テープ１mg、同テープ２mg、同テープ４mg、同テープ６mg 及び同テープ８mg② がん疼痛本製剤の効能又は効果に関連する注意において「成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

２「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和２年 11 月 27 日付け保医発 1127 第３号）の記の１の(１)を次のように改める。
(１) フォシーガ錠５mg、同錠 10mg
① 慢性心不全
効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。また、効能又は効果に関連する注意において、「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日及び左室駆出率の値を診療報酬明細書に記載すること。なお、他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果及び医療機関名を記載することで差し支えない。
② 慢性腎臓病
１) 効能又は効果において、「ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
２) 効能又は効果に関連する注意において、「eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。」及び「「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者を選択すること。」とされているので、本製剤の投与開始に当たっては、本製剤の適応患者であると判断した理由及び判断に用いた指標の値等（eGFRの値を含む。）を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

（参考：新旧対照表）◎「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和２年６月 29 日付け保医発 0629 第１号）の記の１の(１)（傍線部分は改正部分）
改 正 後(１) フェントステープ 0.5mg、同テープ１mg、同テープ２mg、同テ

改 正前(１) フェントステープ 0.5mg、同テープ１mg、同テープ２mg、同テープ４mg、同テープ６mg 及び同テープ８mg

ープ４mg、同テープ６mg 及び同テープ８mg

①（略）

①（略）

②がん疼痛

②がん疼痛

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「成人の場本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤貼付合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼

前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対し痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤によるては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益で治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、あると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤によ経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等にる副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤より貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用するこの投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。
」とされてと。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

いるので、使用に当たっては十分留意すること。

③（略）

③（略）

◎「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和２年 11 月 27 日付け保医発 1127 第３号）の記の１の(１)（傍線部分は改正部分）
改 正 後(１) フォシーガ錠５mg、同錠 10mg
①

慢性心不全

改 正前

(１) フォシーガ錠５mg、同錠 10mg
本製剤を「慢性心不全」に用いる場合は、効能又は効果にお効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治いて、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当た限る。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。っては十分留意すること。また、効能又は効果に関連する注

また、効能又は効果に関連する注意において、「左室駆出率が保意において、「左室駆出率が保持された慢性心不全における本持された慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立し薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率のていないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与す低下した慢性心不全患者に投与すること。」とされているのること。
」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出で、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日及び左率の計測年月日及び左室駆出率の値を診療報酬明細書に記載す

室駆出率の値を診療報酬明細書に記載すること。なお、他のること。なお、他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果及当該測定結果及び医療機関名を記載することで差し支えない。

び医療機関名を記載することで差し支えない。
②

慢性腎臓病

１) 効能又は効果において、「ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
２)

効 能 又 は 効 果 に 関 連 す る 注 意 に お い て 、「 eGFR が25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあること

から、投与の必要性を慎重に判断すること。」及び「「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者を選択すること。」とされているので、本製剤の投与開始に当たっては、本製剤の適応患者であると判断した理由及び判断に用いた指標の値等（eGFRの値を含む。
）を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。