重要2023年3月31日

研究を行う者、研究に携わる者等
関係各位
附属病院長
センター病院長
医学研究科長次世代臨床研究センター長

2023年度臨床研究セミナーの受講について（通知）
現在、本学では研究責任者、分担者、協力者等の臨床研究に携わる（予定を含む）全職員を対象に、臨床研究セミナーを実施しています。
臨床研究の申請（新規・変更申請）にあたっては、申請時点でAPRIN eラーニング（旧CITI）「医学研究者コース15単元」を修了し、かつ前年度分の臨床研究セミナーを役割に応じ定められた時間数受講していることを申請条件としています。
臨床研究に携わる方は、以下の内容をご確認の上、漏れのないようにセミナーを受講してください。
2023 年度の申請条件◆APRIN e ラーニング（旧 CITI）
医学研究者コース 15 単元を修了◆臨床研究セミナー「３．2023 年度の臨床研究申請条件」に則り受講

１

対象研究・受講対象者
以下の法令や指針に基づき実施する研究に携わる者を対象とします。
対象研究の(1)

臨床研究法

関連法令・(2)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

指針

(3)

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下「新統合指針」）※※ 2021 年 6 月 30 日施行(4)

上記（3）施行以前の倫理指針（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針／ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針）等
受講対象者

(1)

研究責任者（多施設/多機関共同研究にあっては研究代表者）

(2)

研究分担者

(3)

研究協力者、研究支援者（研究支援又は研究計画書内の手順の一部補助・支援を行う者）

２

臨床研究セミナーのコース設定
以下①～⑤を臨床研究セミナーと位置付け、対象者の経験や役割等に応じて、十分な教育を受け、適切に研究実施や研究支援を行うことができるようなカリキュラムとして設定します。

表１. 臨床研究セミナーのコース

①

コース名

受講対象者

コース内容

ベーシックセミナー

研究責任者・研究分担者を含

個人情報管理、被験者保護、研究の科学め研究に携わるすべての研性（研究デザイン）など研究の立案・適究者、協力者等。特に初めて正実施に必要な基本的な教育（入門編）

研究を立案・実施・支援する者②

アドバンスセミナー

研究責任者・研究分担者を含

介入研究を研究責任者とともに中心的め特定臨床研究等、医師主導に実施するために必要な教育（応用編）

治験、先進医療を複数試験実

また、研究者間で研究経験を共有し研究施または複数年従事してい実施のステップアップにつなげる教育る者③

研究責任者セミナー

研究責任者

研究責任者として、研究の適正実施・管（PI セミナー）（今後研究責任者を行う予理ができるよう、臨床研究法や新統合指定の者を含む）

針等で定められている研究責任者の責
務の確認や当学で発生した不適合の内容や対策等の共有を行う④

倫理委員会委員

倫理委員会委員

セミナー⑤

倫理委員が倫理審査を行うための必要な事項（90 分以上/年 必修）

臨床研究指導員

臨床研究指導員

セミナー

臨床研修指導員を養成する教育（60 分以上/年 受講）

３

2023年度の臨床研究申請の条件
研究者の経験や役割等に応じた法令や指針等の理解を深めたうえで研究実施となるように、以下の条件を全て満たすことを条件とします。
臨床研究申請に必要な臨床研究セミナーの時間数は、前年度受講の積算になります。
2023 年度研究申請を行う場合、2022 年度の臨床研究セミナーの受講が対象になります。
2024 年度に研究申請を行う場合、2023 年度中に以下の条件を満たしておいてください。
eAPRIN については、有効期限が 2023 年度末までの方が多くいらっしゃいます。各自有効期限を確認の上、該当する場合は 2023 年度中に再受講を済ませておいてください。
(1) 研究責任者
区分

条件

ア

APRIN e ラーニング（旧 CITI） 「医学研究者コース 15 単元」修了

イ

臨床研究セミナー(前年度分)※

上記項目２、表 1 の①②④の中から 180 分以上＋③の中で 180 分以上の合計 360 分以上※受講研究責任者（多施設/多機関共同研究の場合は研究代表者）は、臨床研究法のみならず新統合指針の施行に伴い責務が大幅に増加するため、臨床研究法や新統合指針について、研究責任者の責務や当院でこれまで発生した不適合をもとに研究の適正実施に関する知識・作法を内容とする研究責任者セミナーを必修とする。

(2) 研究分担者
区分

条件

ア

APRIN e ラーニング（旧 CITI）「医学研究者コース 15 単元」修了

イ

臨床研究セミナー(前年度分)

上記項目 3、表 1 の①②③④の中から 180 分以上受講(3) 研究協力者・支援者
区分

条件

ア

APRIN e ラーニング（旧 CITI）

イ

臨床研究セミナー(前年度分)①

上記項目 3、表 1 の①②を優先とするが、①②③④の中から 180 分以上受講③
研究責任者セミナー

②
アドバンス

ベーシック

研究責任者

「医学研究者コース 15 単元」修了④
倫理委員会委員セミ
ナー

180 分必修①②④※合計 180 分以上

研究分担者

eAPRIN(5 年度毎)

必修
必修①②③④ 合計 180 分以上※

研究協力者・支援者※①②③④ 合計 180 分以上（①②を優先として受講）必修※

表の中の番号は、上記項目2、表1のセミナーコースの番号に対応する。

ただし、2023年度の新入職者については上記アを受講していることを前提として、イについては以下のとおりの取り扱いとします。
前年度に所属していた機関の長が定める研修の受講証明書を有している者は、当該証明書の提出をもって、上記「①②④合計180分相当の受講」は満たしているものとする。
４

受講状況の確認について
臨床研究セミナーの受講状況については、前年度2022年度分より倫理審査申請システムにて各自受講状況をご確認いただけます。確認方法の詳細については別紙をご参照ください。
APRIN eラーニングプログラムの受講状況については、https://edu.aprin.or.jp/ へログインいただき、「修了証一覧」よりご確認いただけます。
５

臨床研究セミナー受講の推奨について関連法令・指針において、研究者等の責務として、研究実施前だけでなく、研究期間中も継続して、教育・研修を受けなければならないことが定められています。研究を行なう者・研究に携わる者については、可能な限り年度内に当該年度のセミナーを受講してください。
また、附属２病院における監査委員会において、教授および研究責任医師の臨床研究セミナー受講が監査対象となっておりますので、引き続き臨床研究セミナーの受講を推奨すると共に、事務局でも受講率を確認してまいります。

【臨床研究セミナーに関するお問い合わせ先】
附属病院 臨床研究推進課 臨床研究推進担当：内藤、髙田
TEL：045-370-7933（内線 3559） e-mail：ynext@yokohama-cu.ac.jp
附属病院 次世代臨床研究センター 教育・研修室：福田TEL：045-370-7949（内線 3573） e-mail：ynextedu@yokohama-cu.ac.jp【倫理審査申請に関するお問い合わせ先】
医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当:小野寺、阿部TEL：045-370-7949 (内線 3571) E-mail：rinri@yokohama-cu.ac.jp