FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Irritation de la peau
: Catégorie 2
Sensibilisation de la peau:

Catégorie 1

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Foie, muscle, nerf optique, Œil)Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H315 Provoque une irritation cutanée.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, muscle, nerf optique, Œil) à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P260 Ne pas respirer les poussières.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
1 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas
sortir du lieu de travail.
P280 Porter des gants de protection.
Intervention:
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laverabondamment à l’eau.
P314 Consulter un médecin en cas de malaise.
P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: Consulter
un médecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laveravant réutilisation.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une irritation mécanique.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Cellulose
Donnée non
9004-34-6>= 10 - < 30 *disponible
Ezetimibe
Donnée non
163222-33-1>= 10 - < 30 *disponible
Simvastatin
Donnée non
79902-63-9>= 10 - < 30 *disponible
Stéréate de magAcide oc557-04-0
nésiumtadécanoïque,>= 1 - < 5 *sel de magnésium (2:1)* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec la:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec
2 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

peau

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes tout en retirant
les vêtements et chaussures contaminées.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Si le produit atteint les yeux, bien rincer avec de l'eau.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Provoque une irritation cutanée.
Peut provoquer une allergie cutanée.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une
irritation mécanique.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone
Oxydes d'azote (NOx)Composés de fluor
Oxydes métalliques

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
3 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

Conditions de stockage
sures

:

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Entreposer en prenant en compte les particularités des4 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Matières à éviterNuméro de la FDS:
28110-00024:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

législations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Cellulose

9004-34-6

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
163222-33-1 TWA
limited’essuyage
79902-63-9
TWA
Autres informations: DSEN
limited’essuyage
557-04-0
TWA
VEMP
TWA (Inhalable)
TWA (Respirable)
TWA(Fraction
inhalable)
TWA(Fraction
respirable)

Ezetimibe

Simvastatin

Stéréate de magnésium

Mesures d'ordre techniqueType devaleur (Typed'exposition):

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
25 µg/m3 (OEB 3)
250 µg/100 cm²

ACGIHInterneInterne25 µg/m3 (OEB 3)

Interne250 µg/100 cm²Interne

10 mg/m³
10 mg/m³
10 mg/m³

CA AB OELCA QC OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

CA AB OELCA BC OEL

Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour contrôler
5 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

les composés doivent contrôler à la source et empêcher lamigration du composé à des zones non-contrôlées (par ex.,des dispositifs de confinement ouverts).
Minimiser l’ouverture et la manipulation.
Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains

Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir
du lieu de travail.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:poudreCouleur:Donnée non disponible
6 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Densité relative:

Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible
7 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Ezetimibe:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
DL50 (Souris): > 5,000 mg/kg
DL50 (Chien): > 3,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

Remarques: Donnée non disponible

Toxicité cutanée aiguë

:Remarques: Donnée non disponible

8 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Toxicité aiguë (autres voies
d'administration)

Numéro de la FDS:
28110-00024:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Voie d'application: Intrapéritonéal
DL50 (Souris): > 1,000 - < 2,000 mg/kg
Voie d'application: Intrapéritonéal

Simvastatin:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 5,000 mg/kg
DL50 (Souris): 3,800 mg/kg

Stéréate de magnésium:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 423 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie orale
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Corrosion et/ou irritation de la peau
Provoque une irritation cutanée.
Composants:
Ezetimibe:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Simvastatin:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
Irritation modérée de la peau

Stéréate de magnésium:
EspèceRésultatRemarques

:
:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau
Selon les données provenant de matières similaires

Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

9 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Simvastatin:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
irritation légère

Stéréate de magnésium:
EspèceRésultatRemarques

:
:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux
Selon les données provenant de matières similaires

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Peut provoquer une allergie cutanée.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
Type d'essai
EspèceRésultat:::

Essai de maximisation
Cobayenégatif

Simvastatin:
Évaluation:

Résultat:

Possibilité ou évidence de sensibilisation cutanée chez l'êtrehumainpositif

Stéréate de magnésium:
Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceMéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:
:
:

Essai de maximisation
Contact avec la peau
CobayeDirectives du test 406 de l'OECD
négatifSelon les données provenant de matières similaires

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes de
10 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

mammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Ezetimibe:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Activation métabolique: avec ou sans activation métabolique
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Lymphocytes humains
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Simvastatin:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d’élution alcaline
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueRésultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

:Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Stéréate de magnésium:
Génotoxicité in vitro

Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif
11 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatifEzetimibe:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Rat, femelle
par voie orale (alimentation)
104 semaines
négatifEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Rat, mâlepar voie orale (alimentation)
104 semaines
négatifEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Sourispar voie orale (alimentation)
104 semaines
négatif

Simvastatin:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Type de tumeur
Remarques

:
:
:
:
:
:

SourisOral(e)< 92 semaines
Glande de HarderFoie, Poumons
La signification de ces observations est incertaine pour lesêtres humains.

EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Type de tumeur
Remarques

:
:
:
:
:

Rat
Oral(e)2 années
Foie, Thyroïde
La signification de ces observations est incertaine pour lesêtres humains.

12 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Toxicité pour la reproduction
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

Ezetimibe:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat, mâle et femelle
Fertilité: NOAEL: > 1,000 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucune incidence sur la fécondité., Aucunefœtotoxicité.

:Type d'essai: CroissanceEspèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: > 1,000 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet nocif.
Type d'essai: CroissanceEspèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: > 1,000 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet nocif.

Simvastatin:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, mâle
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 25 Poids corporel mg / kg:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Embryotoxicité.: NOAEL: 25 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène., Aucun effet nocif.
Type d'essai: Développement embryofœtal
13 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Embryotoxicité.: NOAEL: 10 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène., Aucun effet nocif.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Embryotoxicité.: LOAEL: 60 Poids corporel mg / kg
Résultat: Potentiel tératogène.
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Stéréate de magnésium:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité à doses répétées combinées
avec test de dépistage de toxicité de reproduction et/ou développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 422 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, muscle, nerf optique, Œil) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Simvastatin:
Organes cibles
Évaluation::

Foie, muscle, nerf optique, Œil
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

:
:
:

Rat
>= 9,000 mg/kg
Ingestion

Toxicité à dose répétéeComposants:
Cellulose:
EspèceNOAEL
Voie d'application

14 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Durée d'exposition:

90 jours

Ezetimibe:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Chien
1,000 mg/kg
Oral(e)90 jr
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Rat
1,500 mg/kg
Oral(e)90 jr
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Souris
500 mg/kg
Oral(e)90 jr
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Chien
300 mg/kg
Oral(e)1a
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

Simvastatin:
EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral(e)14 - 104 Weeks
Foie, Testicule, Système musculo-squelettique, ŒilEspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Chien
10 mg/kg
Oral(e)14 - 104 Weeks
Foie, Testicule, ŒilEspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Organes cibles

:
:
:
:
:

Lapin
30 mg/kg
50 mg/kg
Oral(e)Foie, Reins

Stéréate de magnésium:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
> 100 mg/kg
Ingestion
90 jours
15 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

RemarquesNuméro de la FDS:
28110-00024:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
Sans objet
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Ezetimibe:Ingestion:

Symptômes: Migraine, Nausée, Vomissements, Diarrhée,
flatulence, douleur musculaire, infection des voies respiratoires supérieures, Maux de dos, douleurs articulaires

Simvastatin:
Contact avec la peau
Ingestion::

Remarques: Peut produire une réaction allergique.
Organes cibles: Foie
Symptômes: infection des voies respiratoires supérieures,
Migraine, Douleur abdominale, constipation, Nausée
Organes cibles: Système musculo-squelettique

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Ezetimibe:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 0.125
mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 4 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): >0.317 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
16 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)):
0.317 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 0.051
mg/l
Durée d'exposition: 33 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210
NOEC (Cyprinodon variegatus (vairon à tête de mouton )): 4
mg/l
Durée d'exposition: 7 jr
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.282 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50: > 4.4 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOEC: 4.4 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Simvastatin:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 2.91 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 3.5 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 25
mg/l
Durée d'exposition: 96 h
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 25
mg/l
Durée d'exposition: 96 h

Toxicité pour les microorgan- :CE50: > 30 mg/l
17 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

ismes

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC: 21 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Stéréate de magnésium:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Leuciscus idus (Ide)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: DIN 38412
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

EL50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 1 mg/l
Durée d'exposition: 47 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: Directive 67/548/CEE, Annexe V, C.2.
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour les microorgan- :ismes

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 16 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Persistance et dégradabilité
Composants:
Cellulose:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
18 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Ezetimibe:
Biodégradabilité:

Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 6.8 %Durée d'exposition: 28 jr

Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: 50 %(4.5 jr)
Méthode: OCDE Ligne directrice 111

Simvastatin:
Biodégradabilité:

Résultat: dégradable rapidement

Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: 50 %(3.2 jr)

Stéréate de magnésium:
Biodégradabilité:

Résultat: Non biodégradable
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Espèce: Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)
Coefficient de bioconcentration (BCF): 173
Durée d'exposition: 97 jr
Méthode: Directives du test 305 de l'OECD:

log Pow: 4.36

Simvastatin:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: > 4.07

Stéréate de magnésium:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: > 4

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Ezetimibe:
Bioaccumulation

Coefficient de partage (noctanol/eau)

Mobilité dans le sol
Composants:
Ezetimibe:
Répartition entre les compar- :timents environnementaux

log Koc: 4.35
Méthode: Directives du test 106 de l'OECD

Autres effets néfastes
Donnée non disponible

19 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
No. UN
Nom d'expédition

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Dangereux pour l'environnement
IATA-DGR
UN/ID No.
Nom d'expédition

:
:

:
:
:
:

:
:
:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

oui

Code IMDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9III
9F-A, S-F
oui

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Instructions de conditionnement (avion cargo)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)
Dangereux pour l'environnement::

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
9
oui

Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.

20 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

Réglementation nationale
TDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Code ERG
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3077MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
9
171
oui(Ezetimibe, Simvastatin)

Précautions spéciales pour les utilisateurs
La ou les classes de transport décrites ici sont de nature informationnelles seulement, et baséesseulement sur les propriétés du produit non-emballé comme il est décrit dans la FTSS. Lesclasses de transport peuvent varier selon le mode de transport, les tailles de l'emballage et desvariations dans les règlements régionaux ou étatiques.
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pra21 / 22

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Version
5.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
28110-00024

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/04/2014

tique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

22 / 22