2016 年 5 月改訂（第 2 版）
日本標準商品分類番号 872223

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE HYDRATE TABLETS

剤形

製 剤 の 規 制 区 分
規
一

格

・
般

含

量
名

製 造 販 売 承 認年 月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

錠剤（割線入り素錠）
該当しない
1 錠中
日本薬局方 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 15mg
和名：デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物（JAN）
洋名：Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate（JAN）
製造販売承認年月日：2013 年 7 月 18 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2013 年 12 月 13 日（販売名変更による）
発売年月日：1976 年 9 月

製造販売：ニプロ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社 医薬品情報室
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL:0120-226-898 FAX:06-6375-0177
医療関係者向けホームページ
http://www.nipro.co.jp/
本ＩＦは 2016 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュ
ーフォーム」(以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，
薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下，「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企
業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネット
での公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 ........................................ 1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ...

82．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1

2．薬理作用 ...........................................

8

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .............................................. 2

1．血中濃度の推移・測定法 .....................

92．一般名 .............................................. 2

2．薬物速度論的パラメータ .....................

93．構造式又は示性式 ............................... 2

3．吸収 .................................................

94．分子式及び分子量 ............................... 24．分布 ................................................. 105．化学名（命名法） ................................ 25．代謝 ................................................. 10

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ............. 2

6．排泄 ................................................. 10

7．CAS 登録番号 ...................................... 2

7．トランスポーターに関する情報 ............ 10
8．透析等による除去率 ........................... 10

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .................................. 3

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2．有効成分の各種条件下における安定性 ...... 3

1．警告内容とその理由 ........................... 11

3．有効成分の確認試験法 ......................... 3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ...... 11

4．有効成分の定量法 ............................... 3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................... 11
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とⅣ．製剤に関する項目
1．剤形 ................................................. 4

その理由 ........................................... 112．製剤の組成 ........................................ 4

5．慎重投与内容とその理由 ..................... 11

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ....... 4

6．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .......... 5

処置方法 ........................................... 11

5. 調製法及び溶解後の安定性 ................... 5

7．相互作用 ........................................... 11

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） ..... 58．副作用 .............................................. 12............................................. 5

9．高齢者への投与 ................................. 13

8．生物学的試験法 .................................. 5

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ............ 13........... 5

11．小児等への投与 ................................. 13................. 512．臨床検査結果に及ぼす影響 .................. 13................................................ 513．過量投与 ........................................... 13

12. 混入する可能性のある夾雑物 ................ 5

14．適用上の注意 .................................... 13

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 .................................... 137．溶出性9．製剤中の有効成分の確認試験法
10．製剤中の有効成分の定量法
11．力価

関する情報 ........................................ 6

16．その他 .............................................. 13

14．その他 .............................................. 6
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ..................................... 7
2．用法及び用量 ..................................... 7
3．臨床成績 ........................................... 7

1．薬理試験 ........................................... 142．毒性試験 ........................................... 14

Ⅹ．管理的事項に関する項目

14．再審査期間 ....................................... 17

1．規制区分 ........................................... 15

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 17

2．有効期間又は使用期限 ......................... 15

16．各種コード ....................................... 17

3．貯法・保存条件 .................................. 15

17．保険給付上の注意 .............................. 174．薬剤取扱い上の注意点 ......................... 15
5．承認条件等 ........................................ 15

ⅩⅠ．文献

6．包装 ................................................. 15

1．引用文献 .......................................... 18

7．容器の材質 ........................................ 15

2．その他の参考文献 .............................. 18

8．同一成分・同効薬 ............................... 16
9．国際誕生年月日 .................................. 16

ⅩⅡ．参考資料

10．製造販売承認年月日及び承認番号 .......... 16

1．主な外国での発売状況 ........................ 1911．薬価基準収載年月日 ............................ 16

2．海外における臨床支援情報 .................. 19

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ................ 17
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................... 17

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料................................... 20

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、非麻薬性中枢性鎮咳薬で、鎮咳効
果は麻薬性のものに及ばないが、耐性や依存性がないという利点がある。本邦では1969 年に上市されている。
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を 15mg 含有するデトメファン ® は、竹島製薬㈱が後発医薬品として開発を企画し、1972 年 9 月に承認を取得、1976 年 9
月に販売を開始した。1976 年 10 月に再評価結果が公表された。
2007 年 6 月には、医療事故防止対策 * として販売名をデトメファン錠 15mg に変更した。その後 2012 年 9 月 1 日に、製造販売承認をニプロファーマ㈱が承継した。
2013 年 7 月に、販売名をデキストロメトルファン臭化水素酸塩錠 15mg「NP」と、ブランド名から一般名 ** に変更し、2013 年 11 月には、製造販売承認をニプロ㈱が承継した。
*「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」（平成 12 年 9 月 19 日付医薬発第 935 号厚生省医薬安全局長通知）に基づく**「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成 17 年 9 月 22 日付薬食審査発第 0922001 号）に基づく

２．製品の治療学的・製剤学的特性○デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物の作用機序は、咳中枢の抑制であるが、オピオイド受容体とは異なる受容部位に結合することによると考えられている。
○臨床的には、感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）に伴う咳嗽、ならびに気管支造影術及び気管支鏡検査時の咳嗽に有用性が認められている。
○重大な副作用としては、呼吸抑制、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある（頻度不明）。

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠 15mg「NP」（２）洋名：DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE HYDRATE TABLETS（３）名称の由来：有効成分であるデキストロメトルファン臭化水素酸塩に剤形、含量を記載し、NIPRO から「NP」を付した。

２．一般名
（１）和

名（命名法）：デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物（JAN）（２）洋名（命名法）：Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate（JAN）（３）ステム：麻薬拮抗薬／モルヒナン誘導体：orphan

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C 18 H 25 NO・HBr・H 2 O
分子量：370.32

５．化学名（命名法）(9 S ,13 S ,14 S )-3-Methoxy-17-methylmorphinan monohydrobromide monohydrate(IUPAC)

６．慣用名，別名，略号，記号番号
別名：臭化水素酸デキストロメトルファン
デキストロメトルファン臭化水素酸塩

７．CAS 登録番号
Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate：6700-34-1
Dextromethorphan：125-71-3
Anhydrous：125-69-9－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
においはなく、味は苦い 1) 。
（２）溶解性
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）又は酢酸（100）に溶けやすく、水にやや溶けにくい。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点），沸点，凝固点
融点：約 126℃（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値 1)20

施光度：[α] D ：＋26～＋30°（脱水物に換算したもの 0.34g、水 20mL、100mm）。
pH：本品 1.0g を水 100mL に溶かした液の pH は 5.2～6.5 である。
水分：4.0～5.5％（0.2g、容量滴定法、逆滴定）。
強熱残分：0.1％以下（1g）。

２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物」確認試
験法による。

４．有効成分の定量法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物」定量法
よる。

－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
1)区別：錠剤（割線入り素錠）
2)外観及び性状：下記表に記載
販

売

名

デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠 15mg「NP」

形

形

状

白色の割線入り素錠

直径（mm）

8.0

厚さ（mm）

2.8

重量（mg）

183

大きさ

外

識別コード

TP-135（２）製剤の物性：該当資料なし（３）識別コード：上記表に記載（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等：該当資料なし

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
1 錠中

日本薬局方

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物

15mg（２）添加物
乳糖水和物、バレイショデンプン、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシ
ウム（３）その他該当しない

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない

－4－

４．製剤の各種条件下における安定性 2)
長期保存試験
試験条件：室温
PTP 包装項目及び規格試験開始時

3 年 2 カ月後性状（白色の素錠）

適

合

適

合

確認試験

適

合

適

合

含量（92.5～107.5％）

103.8

98.3
（n=1）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3 年間）の結果、通常の市場流通下に
おいて 3 年間安定であることが確認された。

５．調製法及び溶解後の安定性
該当資料なし

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

７．溶出性
該当しない

８．生物学的試験法
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法(1)モリブデン酸アンモニウム硫酸溶液による呈色反応(2)紫外可視吸光度測定法(3)臭化物の定性反応

10．製剤中の有効成分の定量法
紫外可視吸光度測定法

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし－5－

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
該当しない－6－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
1.下記疾患に伴う咳嗽
感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）
2.気管支造影術及び気管支鏡検査時の咳嗽

２．用法及び用量
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として、通常、成人 1 回 15～30mg を 1
日 1～4 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし－7－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
非麻薬性中枢性鎮咳薬（クロフェダノール塩酸塩、クロペラスチン、ジメモルファ
ンリン酸塩、チペピジンヒベンズ酸塩、ノスカピン、ペントキシベリンクエン酸塩、
ベンプロペリンリン酸塩）、麻薬性中枢性鎮咳薬（オキシメテバノール、コデインリ
ン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩）

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
非麻薬性中枢性鎮咳薬で、鎮咳効果は麻薬性のものに及ばないが、耐性や依存性がないという利点がある。作用機序は咳中枢の抑制であるが、オピオイド受容体とは異なる受容部位に結合することによると考えられている。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－8－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間 1)
ヒトに経口投与すると、4 時間後に最高血中濃度になり、以後減少する。
（３）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
該当資料なし（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし－9－４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
本剤は、主に肝代謝酵素 CYP2D6 で代謝される。
（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－10－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.MAO 阻害剤投与中の患者（「相互作用」の項参照）
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

５．慎重投与内容とその理由該当しない

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
７．相互作用
本剤は、主に肝代謝酵素 CYP2D6 で代謝される。
（１）併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
MAO阻害剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状：セロトニン症

デキストロメトルファ

候群（痙攣、ミオクロー

ンは中枢のセロトニン

ヌス、反射亢進、発汗、濃度を上昇させる。

異常高熱、昏睡等)があらMAO阻 害 剤は セロ ト ニン

われるとの報告がある。

の代謝を阻害し、セロト
ニンの濃度を上昇させる。併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。

－11－

（２）併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子薬 物 代 謝 酵 素 (CYP2D6)

本剤の血中濃度 が上

これらの薬剤の薬物代を阻害する薬剤

昇することがある。

謝 酵 素 (CYP2D6) 阻 害 作・キニジン

用により、本剤の代謝が・アミオダロン

阻害されるため。

・テルビナフィン等

セロトニン作用薬

セロトニン症候群等

セロトニン作用が増強

・選択的セロトニン再のセロトニン作用にするおそれがある。

取 り 込 み 阻 害 剤よる症状があらわれ(SSRI)

ることがある。

等

８．副作用（１）副作用の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1)呼吸抑制
呼吸抑制があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
(2)ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（３）その他の副作用
種類＼頻度
注)

頻度不明

過敏症

発疹

精神神経系

眠気、頭痛、眩暈、不快、不眠

消

悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛、口渇、おくび

化器注)症状があらわれた場合には投与を中止すること。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法｢2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）｣の項｢8.副作用｣の項

を参照。

－12－

９．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
1)徴候、症状
嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。
2)処置
一般的な薬物除去法（胃洗浄、活性炭投与等）により本剤を除去する。また、必要に応じて呼吸管理や対症療法を行う。ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。
14．適用上の注意
薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は、PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。［PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
15．その他の注意
該当しない

16．その他該当しない－13－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験 3)経口投与の LD 50 （mg/kg）：マウス 165
ラット 350（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－14－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠 15mg「NP」

有効成分：日本薬局方

該当しない

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物

劇薬

２．有効期間又は使用期限
使用期限：製造後 3 年（安定性試験結果に基づく）（「Ⅳ．製剤に関する項目」の「4.製剤の各種条件下における安定性」の項を参照。）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について該当しない（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」及び「14.適用上の注意」の項を参照。
（３）調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等
該当しない

６．包装
100錠（PTP）
1,000錠（PTP、バラ）

７．容器の材質
PTP 包装：塩化ビニルフィルム、アルミ箔
バラ包装：ポリスチレン製容器－15－

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：メジコン錠 15mg（塩野義製薬）
同効他

薬：非麻薬性中枢性鎮咳薬（クロフェダノール塩酸塩、クロペラスチン、
ジメモルファンリン酸塩、チペピジンヒベンズ酸塩、ノスカピン、ペントキシベリンクエン酸塩、ベンプロペリンリン酸塩）、麻薬性中枢性鎮咳薬（オキシメテバノール、コデインリン酸塩水和物、ジヒドロ
コデインリン酸塩）

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2013 年 7 月 18 日(販売名変更による)承認番号：22500AMX01191000[注 1]旧販売名：デトメファン

承認年月日：1972 年 9 月 7 日[注 2]旧販売名：デトメファン錠 15mg

承認年月日：2007 年 3 月 22 日

[注 3]2013 年 11 月 1 日に製造販売承認を承継。

11．薬価基準収載年月日
デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠 15mg「NP」（新販売名）：2013 年 6 月 21 日
[注 1]デトメファン（旧販売名）：1976 年 9 月
経過措置期間終了[注 2]デトメファン錠 15mg（旧販売名）
経過措置期間終了－16－：2008 年 3 月 31 日
：2007 年 6 月 15 日
：2014 年 9 月 30 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容○再評価結果通知（1976 年 10 月 28 日）に伴う「用法・用量」、「効能・効果」の変
更〈用法・用量〉1 日の投与回数の変更〈効能・効果〉効能・効果の記載整備○「効能・効果」の変更
一部変更承認年月日：2006 年 7 月 26 日
変更後

変更前
感冒・咽頭炎・喉頭炎・気管支炎・喘1.下記疾患に伴う咳嗽

息・百日咳・肺結核・麻疹などの咳お

感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、

よび喫煙その他の刺戟による咳

気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）
2.気管支造影術及び気管支鏡検査時の咳嗽

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容○再評価結果通知：1976 年 10 月 28 日（薬発第 1084 号）
医薬品再評価結果及びこれに基づく措置について－その 10（通知）14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
販売名
デキストロメトルファン臭化
水素酸塩錠 15mg「NP」

HOT（9 桁）厚生労働省薬価基準

レセプト

番号

収載医薬品コード

電算コード

103742504

2223001F2137

620374204

17．保険給付上の注意
本剤は、診療報酬上の後発医薬品に該当する。

－17－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)第十六改正 日本薬局方 解説書（廣川書店）

C-2870(2011)2)ニプロ㈱社内資料：安定性（長期保存）試験
3)日本薬剤師研修センター編：日本薬局方 医薬品情報 2011（じほう） 1135(2011)

２．その他の参考文献
該当資料なし－18－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない

２．海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（FDA、オーストラリア分類）
本邦における使用上の注意「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の記載は以下のとおりであり、米 FDA、オーストラリア分類とは異なる。

【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
分類
FDA：Pregnancy CategoryC（2011 年）

オーストラリアの分類（ Australiancategorisation

systemforA（2016 年）

prescribing medicines in pregnancy）
参考：分類の概要
FDA：
C：Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus,
there are no adequate and well-controlled studies in humans, AND thebenefits from the use of the drug in pregnant women may be acceptable
despite its potential risks. OR animal studies have not been conducted
and there are no adequate and well-controlled in humans.

オーストラリアの分類：
A：Drugs which have been taken by a large number of pregnant women and womenof childbearing age without any proven increase in the frequency ofmalformations or other direct or indirect harmful effects on the fetus
having been observed.

－19－

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし－20－

【ＭＥＭＯ】

【ＭＥＭＯ】

1605PI-2B