独立行政法人国立病院機構とくしま医療センター西病院

臨床研究倫理委員会規程（目 的）
第１条 この規程は、独立行政法人国立病院機構とくしま医療センター西病院（以下、「とくしま医療センター西病院」という。）「臨床研究に係る標準業務指針第１条第２項」に定める、とくしま医療センター西病院の職員が行う人を直接対象とした医学研究及び医療行為（以下「研究等」という。）について、ヘルシンキ宣言及び関連する法律、政令、省令、告示並びに国内の倫理指針等の趣旨に沿って審査を行い、倫理的配慮を図ることを目的とする。
（臨床研究倫理委員会の設置）
第２条 院長が、研究等の実施の可否を決定するために、とくしま医療センター西病院「臨床研究に係る標準業務指針第１２条第２項」に基づいて、院長の諮問機関としてとくしま医療センター西病院臨床研究倫理委員会（以下「倫理委員会」という。）を置く。
（審査対象）
第３条 本規程による審査の対象は、とくしま医療センター西病院に所属する職員その他が行う第１条に定める研究及び関連する研究とする。
２．他の研究機関の長より審査の依頼があった場合は、当該研究機関の長の依頼に基づき、当該研究機関で行われる第１条に定める全ての研究とする。
（審査事項）
第４条 倫理委員会は，次の各号に掲げる研究について審査する。
一 人を対象とする医学系研究（疫学研究及び後向き観察研究）
二 ヒトゲノム・遺伝子解析研究
三 その他、人を対象とする研究（人を対象とする医学系研究（介入研究及び前向き観察研究），遺伝子治療臨床研究及び第３種再生医療等臨床研究並びに人を対象とする工学系の研究及び人を対象とする生物資源学系の研究を除く。）
２ 倫理委員会は，実施されている，又は終了した研究について，その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。
（倫理委員会の組織）
第５条 倫理委員会は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第４章第１１の２ 構成及び会議の成立要件」に準じて、次の各号に掲げる者をもって組織する。
一 副院長 又は 臨床研究部長
二 病院職員５名（部長・医長、事務部長、看護部長、薬剤科長）
三 医学分野以外の学識経験者 ３名
２ 前項第二号、第三号の委員については、幹部会議の議を経て院長が、任命又は委嘱する。
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倫理委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員を生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。

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倫理委員会に委員長を置き、委員長は、副院長又は臨床研究部長とする。
倫理委員会に副委員長を置き、委員長があらかじめ指定する者をこれに当て、委員長に事故あるときは、副委員長は、委員長の職務を代行する。

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倫理委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿は、運営を開始するにあたって、「倫理審査委員会報告システム」において公表することとする。また、倫理委員会の開催状況及び審査
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の概要についても、年１回以上公表することとする。
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倫理審査委員会の設置者は、倫理委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じることとする。

（倫理委員会の審議理念）
第６条 倫理委員会は、この規程による審査対象となる事項に関し、第１条の目的に基づき医学的、倫理的、社会的観点から、とくしま医療センター西病院及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
一 研究等の対象となる個人の人権の擁護
二 研究等の対象となる個人への利益と不利益並びに危険性三四

医学的貢献度研究等の対象となる個人の理解と同意

五 個人情報の保護
２ 倫理委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならず、その業務に従事しなくなった後も同様に守秘義務を負うものとする。
３ 倫理委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務を担当するにあたり、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を、業務に先立ちかつ継続して受けなければならない。
（審査対象及び申請）第７条 とくしま医療センター西病院の職員が行う研究及び医療行為等で、倫理的検討の必要のあるものについては、とくしま医療センター西病院「臨床研究に係る標準業務指針第２条」に従って、院長に申請しなければならない。
２ 審査を申請しようとする者は、別紙様式１―１による「倫理審査申請書」に必要事項を記入し、院長に提出しなければならない。
３ 院長は、速やかに倫理委員会に諮るものとする。
（倫理委員会の開催及び議事）
第８条 院長から諮問があった場合、委員長が倫理委員会を招集し、その議長となる。また、委員２名以上の連名で議題を付して倫理委員会の招集が求められた場合は、委員長は速やかに倫理委員会を招集しなければならない。
２ 倫理委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ、第５条第１項第三号の委員１名の出席がなければ開くことができない。
３ 委員が申請者である場合は、その委員は、審議に参加することはできない。
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倫理委員会は、審議をするに当たって、申請者の出席を求め、申詣内容の説明を受け意見を述べさせることができる。
５ 倫理委員会は、必要な場合には、委員以外の者の出席を求めその意見を聞くことができる。
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委員長は、倫理委員会終了後速やかに審議の内容を院長に報告しなければならない。
倫理委員会の審議は、非公開とする。

（倫理委員会の判定）
第９条 倫理委員会は、とくしま医療センター西病院「臨床研究に係る標準業務指針第３条」に基づき、院長から諮問された事項について審議する。倫理委員会の審議事項についての判定は、出席
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委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により３分の２以上の委員の合意をもって判定することができる。
２ 判定は、次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由及び審議経過を併記しなければならない。
ー 承認
二 条件付承認
三四不承認
非該当

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委員長は、審議終了後速やかに、審査の判定を別紙様式３「審査結果報告書」により院長に答申しなければならない。
４ 院長から諮問された以外の審議事項であっても、委員長は、倫理委員会において全員の合意の得られた事項については、院長に建議することができる。
（申請者及び委員以外の者の出席）第１０条 審査対象となる研究の研究責任者又は研究担当者は、倫理委員会の求めに応じて、会議に出席し、研究計画の内容等を説明し、意見を述べることができる。
２ 倫理委員会が必要と認めたときは、委員以外の者を出席させ、意見を聴くことができる。
（情報の公開）
第１１条 倫理委員会名簿及びこの規程内容は，公開するものとする。議事内容については，原則公開するが研究対象者等の人権，研究の独創性，知的財産権の保護又は競争上の地位の保全に支障が生じるおそれのある部分については，非公開とすることができる。
（保 存）
第１２条 審査資料及び電子情報の保存は、研究終了の報告日から５年を経過した日又は研究結果の最終公表についての報告日から３年を経過した日のいずれか遅い日までとする。
２審査資料及び電子情報は、とくしま医療センター西病院臨床研究部内の所定の場所に厳重に保管する。
（事 務）
第１３条 倫理委員会の事務は、とくしま医療センター西病院臨床研究部が担当する。
（申請者への判定の通知）
第１４条 院長は、倫理委員会からの答申後速やかに、審査の判定を別紙様式３による「審査結果報告書」をもって申請者に通知しなければならない。
（教育及び研修）第１５条 院長は，倫理委員会委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じ、かつ、自らも教育・研修を受けなければならない。
（承認事項の変更）
第１６条 申請者は、承認内容の変更をしようとするときは、再度、倫理員会に必要書類一式を提出し、審査を受けなければならない。
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院長は、承認内容の変更を承認する場合、倫理委員会の委員長と協議して行うものとする。

（迅速審査）
第１７条 倫理委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、倫理委員会があらかじめ指名する委員による審査（以下、迅速審査という）を行うことができる。
（１）他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査（２）研究計画書の軽微な変更に関する審査（３）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査（４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
２．前項第２号の「研究計画書の軽微な変更」とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更をいい、具体的には、次のいずれかに該当するものをいう。
（１）研究責任者の変更（２）研究分担者又は研究協力者の追加又は削除（３）所属又は職名の変更（４）研究施設の追加又は削除（５）症例数の追加又は削減（６）研究期間の延長又は短縮（７）誤記の修正（８）その他前各号に準ずる変更
３．迅速審査を担当する委員は、迅速審査によることが不適当と判断した場合は、改めて倫理委員会における審査を求めることができる。
４．迅速審査を担当する委員は、迅速審査終了後、審査結果について、全ての委員に報告しなければならない。
５．迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理委員会における審査を求めることができる。
６．前項の場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、倫理委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。
（細 則）
第１８条 この規程の施行に関し必要な事項は、細則に定める。
附 則
この規程は、平成１６年４月１日から施行する。
この規程は、平成２３年４月１日から施行する。
この規程は、平成２８年６月８日から施行する。
この規程は、平成２８年８月１７日から施行する。
この規程は、令和３年４月１日から施行する。
この規程は、令和６年４月１日から施行する。

4独立行政法人国立病院機構とくしま医療センター西病院
人を対象とする医学系研究に係る重篤な有害事象の取扱に関する細則（目的）第１条 本細則は、独立行政法人国立病院機構とくしま医療センター西病院（以下、「とくしま医療センター西病院」という。）における、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日付文部科学省・厚生労働省）」、および関係する諸規範・規則等に則って職員が実施する人を対象とする医学系研究（以下、「研究」という。）について、侵襲を伴う研究の実施において発生した重篤な有害事象などの安全性情報の取り扱いに関する手順を定めるものである。
（用語の定義）
第２条 有害事象とは、実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病もしくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
２ 重篤な有害事象とは、有害事象のうち次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
（１）死に至るもの（２）生命を脅かすもの（３）治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの（４）永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの（５）子孫に先天異常をきたすもの
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予測できない重篤な有害事象とは、重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コン
セントの説明文書、既承認の医薬品等に関わる研究の場合には添付文書やインタビューフォーム等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質もしくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
４ その他、この規程における用語の定義は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に定めるものを準用する。
（適用範囲）
第３条 この細則は、とくしま医療センター西病院「臨床研究に係る標準業務指針」の対象となる研究の中で、介入（侵襲）を伴う研究を対象とする。
（研究者等の責務）
第４条 研究者等は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、次の事項を実施しなければならない。
（１）迅速かつ適切な治療を提供すること。もしくは適切な診療科に治療を依頼すること。
（２）速やかに研究責任者に報告すること。
（研究責任者の責務）
第５条 研究責任者は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、次の事項を実施しなければならない。
（１）迅速かつ適切な治療が提供されていることを確認すること。
（２）すみやかに有害事象等に関する報告書（様式６）を作成し、倫理委員会事務局を介して研究機関の長へ報告すること。
（３）必要に応じて効果安全性を評価する会議を設置し、有害事象等の評価及びそれに伴う研究の継続の可否、研究の変更について審議すること。

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（研究機関の長の責務）
第６条 研究機関の長は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、次の事項を実施しなければならない。
（１）倫理委員会の意見を聴き、必要な措置を講じること。
（２）報告された重篤な有害事象が、侵襲（軽微な侵襲を除く）・介入を伴う研究において発生した有害事象であって、研究との因果関係が否定出来ない予測ができない重篤な有害事象の場合は、すみやかに厚生労働大臣に報告するとともに、有害事象への対応の状況及び結果を公表すること。
（細則の改正）第７条 この細則は、必要に応じて見直し、改訂の際は、とくしま医療センター病院長の承認を得なければならない。
附則
この細則は、平成２８年８月１７日から施行する。
この細則は、令和６年４月１日から施行する。

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