2020年7月26日

研究に関するお知らせ

新型コロナウイルス感染症の水際対策のための空港検疫対象者における唾液PCR検査、抗原定量検査を含む最適なスクリーニング検査を検討する前向き観察研究

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター国際医療協力局では、以下にご説明する研究を行います。

■研究目的・方法
空港検疫では、国外から我が国への流入を防ぐため、新型コロナウイルス感染症の感染有無を鼻咽頭ぬぐい液
PCR検査で確認しています。鼻咽頭ぬぐい液PCRは標準的な検査法ですが、被検者の不快感、検体採取時間の長さ、検査者の感染リスク等の課題があります。今後の入国者数の増加に備え、被検者の負担が少なく、検体採取時間が短く、検査者の感染リスクが少ない方法の開発が望まれています。
そこで、鼻咽頭ぬぐい液PCR検査と同時に自己採取した唾液・鼻前庭スワブを検体としたPCR検査や鼻咽頭および唾液を検体とした抗原検査・LAMP法を実施し、検査間の一致率および空港検疫でスクリーニング検査に使用できるのか評価する目的で、この研究を実施します。
入国時に鼻咽頭PCRで陽性と診断され軽症者等の宿泊療養施設に入所した20歳以上を対象に、1〜7日目に鼻咽頭ぬぐい液、舌下スワブ、唾液自己採取、鼻前庭自己採取を行い、①鼻咽頭ぬぐい液PCR検査に対する、②鼻咽頭ぬぐい液抗原定性検査、③鼻咽頭ぬぐい液抗原定量検査、④自己採取舌下スワブPCR検査、⑤自己採取鼻前庭PCR検査、⑥自己採取唾液PCR検査、⑦自己採取唾液LAMP、⑧自己採取唾液
抗原定量検査の経時的な一致率を算出します。また、28日目に症状や周囲への感染の有無を確認します。

■研究期間2020年7月26日～2021年3月31日■研究の対象となる方
日本入国時に鼻咽頭 PCR で陽性と診断され軽症者等の宿泊療養施設に入所した 20 歳以上の方■研究に用いる試料・情報の種類
研究に使用する情報は、年齢、性別、PCR検査結果等です。使用に際しては、個人情報は取り扱わず、政府が定めた倫理指針に則って研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

■利益相反について利益相反の状況については NCGM 利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。
■研究資金

本研究は、令和２年度厚生労働科学研究費補助金の新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事
業 「一類感染症等の患者発生時に備えた臨床的対応に関する研究」から研究資金を得ています。

■研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等
この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。

■個人情報の開示に係る手続きについて
本研究では個人を特定できる形でのデータを保管しておりませんので、本手続きは該当しません。
■研究責任者：
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国際医療協力局 法月正太郎■お問い合わせ先
国立国際医療研究センター
国際医療協力局 運営企画部 保健医療開発課 医師 法月正太郎〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1電話 03-3202-7181（代表）FAX

03-3205-7860

Eメール m-norizuki@it.ncgm.go.jp■掲示場所・交付場所
HP上に公開します。

July 26, 2020

Information for Research

A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY TO EVALUATE SCREENING TESTSINCLUDING SALIVA PCR TEST AND ANTIGEN FOR AIRPORT-SCREENEDSUBJECTS AS PART OF QUARANTINE MEASURES AGAINST THE COVID-19
Bureau of International Health Cooperation, National Center for Global Health andMedicine (NCGM), JAPAN will conduct the following research.
■ Purpose and Method of this research
It is said that the COVID-19 was able to spread globally because asymptomaticpersons can infect others. For this reason, the quarantine stations at the airports
are now carrying out nasopharyngeal PCR tests for individuals who are entering
Japan. Nasopharyngeal PCR test is the gold standard to date; however, it might beburdensome for both individuals and quarantine officers, because it is sometimes
painful, may take long time to carry out, and there is a risk of exposure frompassengers to officers.
For these reasons, we conduct research to compare to nasal discharge and saliva
PCR tests/LAMP Method (to check for presence or absence of the COVID-19 virusgenes) and antigen tests (which detects a specific protein that the COVID-19 virushas) to conventional nasopharyngeal PCR.
Participants who can be enrolled in this study are individuals who are twenty years
old or older, and were tested positive for COVID-19 at the airport and admitted to
the Facility for Mild or Asymptomatic Patients. On day one through to seven,participants will be tested by 1. Nasopharyngeal PCR, 2. Nasal quantitative antigen,
3. Nasal qualitative antigen, 4. Self-collected sublingual PCR, 5. Self-collectednasal PCR, 6. Self-collected saliva PCR, 7. Self-collected saliva LAMP, and 8. Selfcollected saliva quantitative antigen.
■ Research period
From July 26, 2020 to March 31, 2021
■ Participants to enroll in this study
Individuals who are twenty years old or older, and were tested positive for
COVID-19 at the airport and admitted to the Facility for Mild and AsymptomaticPatients■ Sample and Information of this study
Information to be collected in this study are age, sex, result of the tests amongothers. No personally identifiable information will collected, in line with the “EthicalGuidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects” stipulatedby the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology and theMinistry of Health, Labour and Welfare, JAPAN.
The results of this study will be presented in medical journals and academicconferences. In any situation, your personally identifiable information will not bedisclosed.
■ Conflict of interest
We report conflict of interest to NCGM conflict of interest management committee
and manage it according to the request by the committee. There is no conflict ofinterest for the researchers in this study.
■ Funding of the studyThe research funds for this study will be provided through the Ministry of Health,Labour and Welfare Administrative Promotion Survey Program Cost Subsidy(MHLW Special Research Program for Science) of FY2020.
■ How to access the study protocol
If you wish to know more about this study, it is possible to access the documents
such as the study protocol to the extent that does not violate the intellectual property
rights of investigators or the rights of the participants. Please access contact
information if needed.
■ Disclosure of personal information
This study does not collect any personally identifiable information. This proceduredoes not apply.
■ Principal Investigator
Dr Masataro Norizuki
Bureau of International Health Cooperation (BIHC), National Center for Global
Health and Medicine (NCGM), JAPAN■ Contact information
Dr Masataro Norizuki, Deputy Director, Division of Global Health Policy andResearch
Bureau of International Health Cooperation (BIHC) National Center for Global

Health and Medicine (NCGM), JAPAN
1-21-1, Tokyama, Shinjuku, Tokyo, 162-8655, JAPANTEL: +81(0) 3 3202 7181 (Ext. 2762)
FAX: +81(0) 3 3205 7860
E-mail: m-norizuki@it.ncgm.go.jp■ Place of posting/delivery
This information is posted on BIHC website.