国際医療福祉大学セミナー

判事・検事・研究者を経験して考える医療事故の倫理
医療安全・対話推進と臨床倫理できたこと、できなかったこと
中京大学
久留米大学医学部
熊本大学大学院
三重大学医学部
藤田医科大学医学部
元大阪地方裁判所判事
k‐inaba@mecl.chukyo‐u.ac.jp
稲葉一人
1

私のキャリア

行政官
官僚（局付検事）

新聞記者
裁判官

Mediator
対話推進者

医学（医療・臨床倫理）研究者

法律と医療医療安全法
事故当事者支援医療事故調査京都大学エタノール誤注入事故

京都大学エタノール事件
京都地裁平成15（2003）年11月10日判決••

業務上過失致死被告事件【事案の概要】 看護師として患者に対する医師の医療行為の補助等の業務に従事していた被告人が、入院患者Ａに装着された人工呼吸器の加温加湿器チャンバー内に滅菌精製水を補充するに際し、薬剤の種類・内容を十分確認して持参するとともに、持参して準備した薬剤の内容等を更に確認してチャンバー内に補充すべき業務上の注意義務を怠り、消毒用エタノール入りポリタンクを滅菌精製水入りポリタンクであると誤信して持参して準備した上、チャンバー内に滅菌精製水を補充しようとした都度、ポリタンク内から消毒用エタノールを取り出してチャンバー内に注入して補充した過失により、次いで、Ａの看護を担当した小児科看護師４名をして、ポリタンク内から消毒用エタノールを取り出してチャンバー内に注入して補充させ、気化した消毒用エタノールをＡに吸引させ、よって、Ａを急性エタノール中毒及び原疾患の増悪により死亡させたとして、業務上過失致死罪の成立を認め、禁錮１０月（執行猶予３年）に処するとされた事例。

6

（事故を起こした）医療者を支援することが仕事となった

医療安全「事故当事者支援」研究

平成21（2009）年度 厚生労働省 科学（指定）研究（地域医療基盤開発推進研究事業）『医療従事者の再教育および医療事故に関わった医療従事者の支援に関する研究』

分析/改善と説明/救済

しっかりとした分析

しっかりとした説明

しっかりとした改善

しっかりとした救済

8

平成２１年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）研究計画書

医療事故に関わった医療従事者への支援に関する研究• 医療事故
脆弱な疾患を有する患者に侵襲を与える医療は、不可避に医療事故が起こる。患者や遺族（家族）がどのような思いに至り、紛争・訴訟化するのはなぜかということの先行研究はある。しかし、医療事故は医療者にとっても大きな傷跡を残すことが知られているが、その実態を、事案や事故当事者に沿って調査されているものはない。本研究では、事故の当事者が、事故後どのような負担を有しているのかの実態調査をするとともに、負担軽減等への支援の方法を検討し、支援された医療者が医療現場に復帰した後その経験等を生かせる仕組み作りを調査検討するものである。本分担研究としては、まず、事故を経験した医療者が、医療現場で、社会でどのような状況に置かれているのか、そして、どのような支援を必要としているのかを把握することする。その上で、国等の政策上、あるいは、病院内等身近でできる支援とはなにかを同定する。また、現場復帰した後のその経験を生かすための方策についても同時に検討する。
9

平成２１年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）研究計画書

医療事故に関わった医療従事者への支援に関する研究•極めて多くの医療事故が、普通の医療行為の過程で起きていることは明らかである。つまり、平均的な医療者が、偶然に医療事故、死亡事故に出会うこと数多く想定される。他方、事故に関わった医療者は、院内医療事故調査、院外の調査（たとえばモデル事業）への協力を求められ、患者家族への説明のほか、法的紛争として、民事・刑事事件の被告、被告人、更に行政処分の対象者となり、重なる事故後の対応や責任追及に追われるが、これに対する人的・組織的・制度的な支援はない。また、事故の当事者が現職に復帰してもその経験が病院の事故対策に生かされる仕組みもない。他方、医療事故後の対応ないし責任追及を懸念して、医療者としてリスクある行為への回避が行われ、医療者としてのモチベーションが低下していることは否めず、このことが、医療（者）の適正配置や、医療の質低下に与える影響は大きい
10医療事故に関わった医療者の把握
事故との関わり、事故後の対応・責任追及の種別からの分類

対象医療者への連絡後、インタビュー受諾の働きかけ受諾されたインタビューイーへのインタビュ－（半構造化面接）

インタビュー結果の分析

11

12

研究デザイン：質的帰納的探索型
データ収集

半構造化インタビュー①
半構造化インタビュー②
半構造化インタビュー③
チェック

半構造化インタビュー④
半構造化インタビュー⑤
分析
結果
12

分析
（コーディング→カテゴリー化）【結果】事故後の心理状態や対応、院内の変化といった共通する側面を抽出した。
12

結果：対象者
性別

職種

臨床年数

A

男

医師

15年以上

B

男

看護師

5年以上

C

男

医師

10年以上

D

男

医師

5年以上

E

女

看護師

5年以下
13

結果
• 内容分析の結果、以下、4つのカテゴリーに分類できた。
– 【事故による負担感】– 【事故の対応の中での負担感】– 【事故と向き合う努力】– 【周囲の支援体制】

14

医療安全

診療行為に関連した患者死亡の届出について（第三者機関）中立的専門機関の創設に向けて
平成16（2004）年3月29日 4（内科・外科・病理・法医）学会共同声明
4学会合同ワーキンググループ
2004.9.30 19学会共同声明
厚生労働省補助事業 モデル事業
2006.4 38学会の協力

医療安全制度設計をする立場

事故から逃げずに調査することが仕事となった診療行為に関連した調査分析モデル事業【目的】
診療行為に関連した死亡について原因を究明し、適切な対応策を立て、それを医療関係者に周知することによって医療の質と安全・安心を高めていくとともに、評価結果をご遺族の皆様及び医療機関に提供することによって医療の透明性の確保を図ることを目的とする。

死因究明 医療評価
再発防止【対象】
診療行為に関連した死亡について、死因究明と再発防止を中立的な第三者機関において専門的、学際的に検討するのが適当と考えられる場合。
警察に届けられた事例についても、司法解剖とならなかった場合にはモデル事業の対象となることがある。

http://www.medsafe.jp/chart.html

約230件

（院内）医療事故調査制度が求めていること
説明と記録

17

改正医療法
• 第6条の10 病院、診療所又は助産所（病院等）の管理者は、医療事故（当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの）が発生した場合には、同令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他同令で定める事項を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
• 2 病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たっては、あらかじめ、医療事故に係る死亡した者の遺族又は医療事故に係る死産した胎児の父母その他同令で定める者（「遺族」）に対し、同令で定める事項を説明しなければならない。
18

改正医療法• 第6条の11 病院等の管理者は、医療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な調査（「医療事故調査」）を行わなければならない。
• 4 病院等の管理者は、医療事故調査を終了したときは、同令で定めるところにより、遅滞なく、その結果を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
• 5 病院等の管理者は、前項の規定によって報告をするにあたっては、あらかじめ、遺族に対し、同令で定める事項を説明しなければならない。

19

医療法改正による院内事故調査と院外（第三者）事故調査
病院① 報告（届出）

医療事故

医療事故調査・支援センター（第三者機関）③ 報告⑤ 独自調査② 院内調査

① 説明

⑥ 報告

③ 説明

④ 調査依頼
⑥ 報告

ご遺族
20

医療事故調査制度上の医療事故の判断
医療に起因し、 左記に該当しな又は起因すると い死亡又は死産疑われる死亡又は死産管理者が予期しなかったもの
管理者が予期したもの

43

1．医療事故の定義について○ 当該死亡または死産を予期しなかったもの
法律

省令

通知

第6条の10
病院、診療所又は助産所(以下この章において「病院等」という。)の管理者は、医療事故(当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。)が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

○ 当該死亡又は死産が予期されていなかったものとして、以下の事項のいずれにも該当しないと管理者が認めたもの
一 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該患者等に対して、当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの
二 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
三 管理者が、当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び、医療の安全管理のための委員会(当該委員会を開催している場合に限る。)からの意見の聴取を行った上で、当該医療の提供前に、当該医療の提供に係る医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの○ 左記の解釈を示す。
省令第一号及び第二号に該当するものは、一般的な死亡の可能性についての説明や記録ではなく、当該患者個人の臨床経過等を踏まえて、当該死亡又は死産が起こりうることについての説明及び記録であることに留意すること。
患者等に対し当該死亡又は死産が予期されていることを説明する際
は、医療法第一条の四第二項の規定に基づき、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めること。
参考)医療法第一条の四第二項
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。
22

予期しなかったもの⇒調査の対象に一 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該患者等に対して、当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの

予期したもの調査の対象にならない

二 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
三 管理者が、当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び、医療の安全管理のための委員会(当該委員会を開催している場合に限る。)からの意見の聴取を行った上で、当該医療の提供前に、当該医療の提供に係る医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの
23

Q４．「死亡する可能性がある」ということのみ説明されていた場合でも、予期していたことになるのでしょうか？
• A4．医療法施行規則第１条の１０の２第1項第1号の患者又はその家族への説明や同項第2号の記録については、当該患者個人の臨床経過を踏まえ、当該患者に関して死亡又は死産が予期されることを説明していただくことになります。 したがって、個人の病状等を踏まえない、「高齢のため何が起こるかわかりません」、「一定の確率で死産は発生しています」といった一般的な死亡可能性についてのみの説明又は記録は該当しません。

24

事故の場面前提とする医療者の論理と患者の論理が異なる
コインの表裏を当てる。勝てば100万円もらえる。
負ければ80万円失う。
１回しかできない場合は、この賭けをするか。
10回（100回）できる場合は、この賭けをするか。

医師

患者・家族

26

医療事故の説明
医療者と患者家族の論理が異なる
ERCP（内視鏡的逆行性膵胆管造影）の合併症でお亡くなりになった患者のお母さんへの副院長の説明• 母からの、3000分の一は、なぜうちの息子に起こったのかと問われる。
•

前提とする医療者の論理と患者の論理が異なる• 集団（one of them）
• 確率
• 合理性

• 個人（one of one）
• わが身
• 半合理性・非合理性

事故が起こるとこの対立が強く顕在化する。
医学的説明

なぜ息子・娘にかみ合わない中、信頼関係を損ねる
28

28

患者家族と事故当事者に配慮された
医療事故調査の進め方• 死亡事故が起こったあと•

ここで、遺族が来院されてから必要な対応や配慮について考えてみましょう！

•

ここで、遺族への説明で必要な準備と実施方法について考えてみましょう！

•

このような（事故当事者や関係者からの聞き取りの）場面では、どのような配慮が必要でしょうか？

架け橋• 事故報告結果の説明のあと•遺族が、「ここまで対応してもらったので、理解できることが増えました。」という気持ちを考えてみよう。

29

医療対話推進医療訴訟（民事）新受件数
1200

1110
1003

999

1000

913

909
新受件数

794

800

944
877

876822

医療安全推進年

732

791 770

787 805

677
575 597600

632

医療事故が社会問題化

506 488
442
400

2000

医療対話推進制度設計する立場

医療安全検討ワーキンググループ
報告書（平成17（2005）年５月）
医療事故の届出、原因分析、裁判外紛争処理及び患者救済等の制度の確立「将来像のイメージ」
２ 医療における苦情や紛争については、裁判による解決のみではなく、医療機関等、患者の身近なところで解決するための仕組と、それが解決しない場合でも、裁判外の中立的な機関で解決を求めることができるという、連続した裁判外紛争処理制度が確立し、短期間で紛争が解決され、患者及び医療従事者双方の負担が軽減されている

医療対話推進

医療安全から見た診療報酬改定
内 容
H14
H16

H11横浜市立大学事件 広尾病院事件

・医療安全管理体制未実施減算

H13医療安全対策検討会議発足（１０点減点/ 1 日）

H14病院及び有床診療所の医療安全管・医療安全管理体制未実施減算（5点減点/ 日）

理体制の整備義務付け
H15特定機能病院及び臨床研修病院

・医療安全管理体制未実施減算廃止
・院内感染防止対策未実施減算廃止
H18→入院基本料算定要件となる・医療安全対策加算（1回の入院につき） ５０点の医療安全管理者の配置
青戸病院事件H16ヒヤリ・ハット事例収集全国展開
医療安全対策検討会議発足

・医療機器安全管理料１・２（５０点・１０００点）
H20 ・薬剤管理指導料

H18医療法改正 すべての医療機関へ安全管理体制義務化（３５０点→ ﾊｲﾘｽｸ薬に応じて引き上げ）

H19医療法施行規則改正。院内感染対・医療安全対策加算 １・２ （８５点・３５点）
H22 ・感染防止対策加算（１００点）
・医薬品安全性情報等管理体制加算（５０点）
・医療機器安全管理料１・２（１００・１１００点）

策、医薬品・医療機器についての安全管理責任者の配置

 感染防止対策加算 １・２（４００・１００点）
H24
 患者サポート体制充実加算（７０点）

H22 帝京大学医学部附属病院多剤耐性アシネトバクター集団発生
H23院内感染対策中央会議提言

医療対話推進医療事故・医療紛争・医療訴訟
事故がすべて紛争になるわけでない
ＡＤＲ
Alternative
DisputeResolution
医療紛争
裁判外紛争解決

医療事故
医療訴訟

事故はなくとも紛争は起こる

紛争がすべて訴訟になるわけではない

医療対話推進35

医療対話推進医療対話推進者
不安、疑問、誤解

不満

トラブル

もめごと

紛争

事故

管理者
医事課

患者相談
医療安全管理者

患者アドボケート院内相談員

院内伝達と医療者からの説明
医療事故分析委員会
医療対話推進者

院内メディエーション
院内メディエーター
院外の紛争解決36

医療対話推進

対話を通じて、医療者患者家族を橋渡しすることが仕事となった

制度設計をする立場

医療対話推進者の業務指針及び養成のための研修プログラム
作成指針－説明と対話の文化の醸成のために－•••

平成24（2012）年度厚生労働科学特別研究事業「医療対話仲介者（仮称）の実態把握と役割・能力の明確化に関する研究班」
研究代表者 中京大学法科大学院教授 稲葉一人•••

分担研究者 社会福祉法人恩賜財団母子愛育会附属愛育病院 新生児科部長 加部一彦
分担研究者 公益社団法人地域医療振興協会 地域医療安全推進センター長 石川雅彦
分担研究者 国立保健医療科学院 上席主任研究官 種田憲一郎

医療対話推進教育をする立場

正確な法知識を持って対応

規範
的観
点

医療対話推進者のCompetenceを支える
組織的観点

予見と回避という過失

Advance

意思決定支援（整理、価値に気付く）

医療対話推進者の位置づけ
ニーズに応じた説明医療対話推進者の悩み（中立性・謝罪）

個人情報保護・守秘義務
院内ガイドラインや研修のあり方
倫理的対応（4原則と4分割表）
紛争解決の多様性を知る
4つの懸念を低減

コミュ
ニケIシ
ョ
ンの観点

病院にとって当然だが、患者家族にとって当然でないこと二つの近づくサインに対応（大事な経験を）確認する

事故等不規則時の対応
辛い経験をした人への支援

医療事故対応（医療者の論理と患者の論理）

紛争心理に応じた支援

事故時の被害者・当事者・関係者の気持ち（法的）質問相談会
事例検討会

自分のコミュニケーションを知り工夫の共有

新医療法による院内事故調査の仕組み

Mediationの技法（枠組みを揺さぶる、言い換え、開かれた質問）

迷惑行為・言語的・有形的暴力

事故の被害者・当事者を守る

自分を守る

寺田寅彦（1878年～1935年）• 「ものをこわがらな過ぎたり、こわがり過ぎたりするのはやさしいが、正当にこわがることはなかなかむつかしい。○○の○○○○に対するのでも△△の△△△△△に対するのでも、やはりそんな気がする。」（○も△も伏字）• 『小爆発二件』寺田寅彦（青空文庫）

医療事故に関する刑事と民事
刑事と民事は異なる
項目

刑事

民事

検察官

被害者

刑法等

民法等

手続のルール（手続法）

刑事訴訟法

民事訴訟法

結論の内容

刑罰

金銭賠償

起訴を決する人（原告）
根拠となる法律（実体法）

40

刑事手続に関する４つの誤解• 医療事故（死亡事故）を起こすと「逮捕」される。
• 医療事故は、業務上過失致死罪として、公判請求される。
• 業務上過失致死罪として起訴され、有罪となれば、実刑となる。
• 記録化しないと、「実施した」と認められない。

（刑事責任）届出・捜査と起訴から公判請求・裁判の流れ（数字は平成18年度）
公判請求事件は少ない
告訴

不起訴
148

警察

検察庁
168

略式命令
請求

簡易裁判所

17

地方裁判所
異状死体の届出

公判請求
34242

患者家族対応における４つの誤解• 謝ると、法的責任を認めることになる。
• 見舞金の支払いは、法的責任を認めることになる。
• 患者家族から要求がなければ、対応をする必要はない。
• 同意書にサインしてもらえば、術後合併症（併発症）が発生しても、免責される。

東京地方裁判所平成24年9月6日判決•

確かに，Cを含めて被告病院関係者が「申し訳ありませんでした」等の発言をしたことについては，争いがない。しかしながら，この程度の発言は，自分の看護行為により結果として骨折させてしまったことに対する謝罪として一般的なものであって，看護・医学上の過誤責任を法的に認める趣旨ではないとする被告（病院側）らの主張は相当である。

44

臨床倫理

全体像
医療の質の向上

2

1

コンフリクト
マネージメント

リスクマネージメント

3
倫理
コンサルテーション

苦情相談窓口ヒヤリ・ハット報告
事故報告

臨床での会議（カンファレンス）

医療対話推進者

医療事故調査意思決定支援事故当事者支援

研究倫理委員会

稲葉一人、長尾式子、機能する病院内臨床倫理委員会
看護管理 2003年４月

46

医療・臨床倫理教育をする立場

東京大学（生命・医療倫理人材養成ユニット）
CBEL 赤林教授 （2013年コース表）（2004年～）

47（厚労省）平成30年6⽉「認知症の⼈の⽇常⽣活・社会⽣活に関する意思ガイドラインを決定⽀援のガイドライン」
作る立場

Ⅰ はじめに1 ガイドライン策定の背景
2 ガイドラインの趣旨
Ⅱ 基本的考え方
Ⅲ 認知症の人の特性を踏まえた意思決定支援の基本原則
1 本人の意思の尊重
2 本人の意思決定能力への配慮
3 チームによる早期からの継続的支援
Ⅳ 意思決定支援のプロセス
1 意思決定支援の人的・物的環境の整備
2 適切な意思決定プロセスの確保
3 意思決定支援プロセスにおける家族
4 日常生活や社会生活における意思決定支援
5 意思決定支援チームと会議（話し合い）
Ⅴ 認知症への理解とガイドラインの普及と改訂
Ⅵ 事例に基づく意思決定支援のポイント❶認知症の人の意思決定支援をする上での基本的な約束事（ルール）を書いたところ❷意思決定支援を実践する際の手引き（ヒント）となるところ❸ケースに沿った重要事
項の解説

臨床倫理

医療・看護者・介護者と倫理的問題を話し合うことが仕事となった実践をする立場

倫理コンサルテーションの実践（病院）

日本赤十字社
92病院

渓仁会病院

セコムグループ21病院
石巻日赤病院

津山・積善病院
認知症疾患医療センター

群馬県
県立4病院（がん、心血、精神、小児）

岡山大学医学部
京都市立病院

栃木県がんセンター

倉敷平成病院

国立がんセンター東病院

横浜労災病院
浜松市リハビリテーション病院
刈谷豊田総合病院
鈴鹿中央病院
伊勢日赤病院

名古屋第二日赤病院
名古屋掖済会病院
豊橋市民病院

臨床倫理カンファレンス

倫理的問題対処のステップ
倫理的問題に気づく：違和感を⼤切にする
医療・臨床倫理の４原則：価値のジレンマを意識する
４分割法：対話のツールを⽤いて多職種で対話する
⼤事なところにはガイドライン
推定的意思と最善の利益
臨床倫理コンサルテーションチームが⽀援
学会が⽀援

⽇本臨床倫理学会
上級
登録病院・地域
座談会の配信

オンライン
臨床倫理レクチャー配信
臨床倫理コンサルテーション

ガイドライン配信の全体像

臨床倫理コンサルテーション・教育ユニット
Unit of Clinical Ethics Consultation and Education
CECE©･2020

53

医学的な対象から、社会的存在としての患者
そして、生活を基盤とした患者に
医学的適応

第一段

1.医学的適応
（善行・無危害）2.患者の意向（自律の尊重）3.QOL4.周囲の状況第二段

54

倫理的活動（意思決定⽀援）のレベル
病院
病院レベル



倫理コンサルテーション
各種カンファレンス

チームレベル

チームによる倫理カンファレンス
共同⾏為

個⼈レベル



個⼈の⼒量による倫理的配慮

55

新しい全体像
患者のQOLの向上
医療者のＱＷＬの向上

コンフリクト
マネージメント

リスクマネージメント

倫理
コンサルテーション

基盤としての倫理的な感性と活動

研究倫理
委員会

私の役割
（事故を起こした）医療者を支援することが役割となった事故から逃げずに調査することが役割となった対話を通じて、医療者患者家族を橋渡しすることが役割となった

医療・看護者・介護者と倫理的問題を話し合うことが役割となった