独立行政法人 国立病院機構千葉医療センター
治験管理室

治験で使用する機器等の管理手順書
1. 目的
本手順書は治験で得られるデータの品質を確保し、機器の故障等不測の事態に備えるため、治験で使用する機器を管理する手順を定める。

2. 治験で使用する機器等の管理手順(1) 治験で使用する機器は、「3.使用機器」に示すものとし、機器ごとに定められた基準の保守点検を実施する。
(2) 標準とした手順を上回る品質確保が必要な場合には、当該治験依頼者と協議し、規定外事項で決定する。
(3) 保守点検記録は、GCP で規定される期間、もしくは治験依頼者が求める期間のいずれか長い方で残すものとする。

3. 使用機器
放射線科(1) X 線メーカー・機器名(株) キャノンメディカルシステムズ

MRAD-A50S/B3

設置場所

放射線科・撮影室６

機器管理○日常点検：稼働日に放射線科が定める始業・終業点検を行い、記録される。
〇定期点検：1 年に 1 回、業者による保守点検を実施する。

メーカー・機器名(株)富士フィルムメディカルUD150L-40 BENEO UD150L-40

設置場所

放射線科・撮影室７

機器管理○日常点検：稼働日に放射線科が定める始業・終業点検を行い、記録される。
〇定期点検：1 年に 1 回、業者による保守点検を実施する。

(2) CT
メーカー・機器名(株)東芝

Aquilion64 TSX-101A

設置場所

放射線科・撮影室１

機器管理○日常点検：稼働日に放射線科が定める始業・終業点検を行い、記録される。
〇定期点検：1 年に 4 回、業者による保守点検を実施する。

(3) MRI
メーカー・機器名(株)フィリップスエレクトロニクスジャパン

Ingenia 1.5T

設置場所

放射線科

機器管理

○日常点検：稼働日に放射線科が定める始業・終業点検を行い、記録される。
〇定期点検：1 年に 4 回、業者による保守点検を実施する。

第2版

2022 年 3 月 作成

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治験管理室
臨床検査科
＊

臨床検査精度管理調査

日本医師会（1 回/年）
日本臨床衛生検査技師会（1 回/年）千葉県臨床検査技師会（1 回/年）

(4) 冷蔵庫(検体保管)メーカー・型式

Panasonic

MRP-1411R-PJ

設置場所

臨床検査科

機器管理

○日常点検：1 日 2 回、当院で設置している温度計を目視(現在の温度)にて確認し、当院の定める温度管理表に記録する。

(5) －20℃冷凍庫(検体保管)メーカー・型式三洋電機

MDFU33V

設置場所

臨床検査科

機器管理

○日常点検：1 日 2 回、当院で設置している温度計を目視（現在の温度）にて確認し、当院の定める検体温度管理表に記録する。

(6) 遠心分離機
メーカー・型式

KUBOTA4000

設置場所

臨床検査科

機器管理

○稼働日に 1 日 1 回、検査科が定める点検表に基づき技師が点検を行い、記録する。

(7) 冷却遠心分離機
メーカー・型式

KUBOTA5910

設置場所

臨床検査科

機器管理

○稼働日に 1 日 1 回、検査科が定める点検表に基づき技師が点検を行い、記録する。

生理機能検査室(8) 心電計メーカー・機器名

日本光電 cardiofaxV ECG-1550

設置場所

生理機能検査室

機器管理○稼働日に 1 日 1 回、検査科が定める点検表に基づき技師が点検を行い、記録する。

(9) ホルター心電計
メーカー・機器名

日本光電 RAC-2503

設置場所

生理機能検査室

機器管理○稼働日に 1 日 1 回、検査科が定める点検表に基づき技師が点検を行い、記録する。
○不定期点検：不定期の業者による保守点検を実施し、作業報告書を保管する

第2版

2022 年 3 月 作成

独立行政法人 国立病院機構千葉医療センター
治験管理室(10) 超音波診断装置
メーカー・機器名

キャノン Aplio 500
キャノン Aplio i700
キャノン Aplio XG
FUJIFILM LISEND880
GELOGIQ E10
GELOGIQP10

設置場所

超音波検査室機器管理○稼働日に 1 日 1 回、検査科が定める点検表に基づき技師が点検を行い、記録する。
○不定期点検：不定期の業者による保守点検を実施し、作業報告書を保管する(11) 体重・身長計
メーカー・機器名

A&D Medical AD6228AP

設置場所

生理機能検査室

機器管理○日常点検：治験データを収集する日の使用前に、エラー表示が出ていないことを確認。
〇2 年に 1 回業者による保守点検の実施。

第2版

2022 年 3 月 作成

独立行政法人 国立病院機構千葉医療センター
治験管理室
薬剤部
(12) 治験薬保管：冷蔵庫
メーカー・型式

PHC 株式会社

MPR-S300H-PJ

設置場所

薬剤部

機器管理

○日常点検：稼働日に 1 日 1 回、当院で設置している温度計を目視にて確認し、治験薬温度管理表に記載する。
〇温度計は 1 年に 1 回業者へ依頼し校正をとる(13) 治験薬保管：常温
設置場所

薬剤部

機器管理

○日常点検：稼働日に 1 日 1 回、当院で設置している温度計を目視にて確認し、治験薬温度管理表に記載する。
〇温度計は 1 年に 1 回業者へ依頼し校正をとる

治験管理室(14) 体温計
保管場所

治験管理室

機器管理

〇治験開始時に新規に購入し保証期間使用○日常点検：使用前①電源が入る②温度が表示される③エラー表示がでない(15) 血圧計
メーカー・機器名

オムロン 健太郎 HBP-9020
オムロン HEM-906
WelchAllyn ADULT11

設置場所

外来

機器管理

○日常点検：使用前①電源が入る②カフが膨らみ、空気が漏れない③エラー表示がでない＊入院の場合は各病棟保有の血圧計を使用。

(16)

体重計
保管場所

各部署

機器管理

○日常点検：治験データを収集する使用前に、エラー表示が出ていないことを確認。
〇2 年に 1 回業者による保守点検の実施。

第2版

2022 年 3 月 作成

独立行政法人 国立病院機構千葉医療センター
治験管理室
眼科外来
（17）

細隙灯顕微鏡メーカー・機器名

HAAG-STREIT

BQ-900

設置場所

眼科外来診察室

機器管理○試験開始前及び開始後 1 年に 1 回、点検し記録する

49 番、50 番、51 番、52 番、検査室〇異常時：業者による点検を実施（18）

ランドルト環視力表
メーカー・機器名

Takagi

VC-30

設置場所

眼科外来検査室

機器管理○試験開始前及び開始後 1 年に 1 回、点検し記録する〇異常時：業者による点検を実施（19）

ノンコンタクトトノメーター
メーカー・機器名

Canon

TX-20P

設置場所

眼科外来検査室

機器管理○試験開始前及び開始後 1 年に 1 回、点検し記録する〇異常時：業者による点検を実施

（20）

眼底カメラ
メーカー・機器名

TOPCON

TRC-50DX

typeIA

設置場所

眼科外来検査室

機器管理○試験開始前及び開始後 1 年に 1 回、点検し記録する〇異常時：業者による点検を実施

（21）

OCT
メーカー・機器名

シラス HD-OCT Premium CIRRUS6000

設置場所

眼科外来検査室

機器管理○試験開始前及び開始後 1 年に 1 回、点検し記録する〇異常時：業者による点検を実施（附則）この手順書は 2020 年 11 月 26 日より施行する。
（附則）2022 年 3 月 30 日

第２版へ更新、眼科機器追加する。

第2版

2022 年 3 月 作成