「周産期医療の質と安全の向上のための研究」説明会

厚生労働科学研究費補助金（特別研究事業）

周産期医療の質と安全の向上のための研究

スケジュール・事務連絡など

2011年9月4日 AP品川

東京女子医科大学母子総合医療センター
周産期研究事業支援室
西田 俊彦
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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参加施設の必要条件
選択基準項目総合周産期母子医療センターまたは地域周産期母子医療[1] センターである。
[2] 過去3年間の診療データの登録が可能である。
新生児集中治療室（以下、NICU）勤務者全員に本研究への[3] 参加の説明と同意が得られている。
[4] 施設登録時に代表者から承諾の書面が得られる施設である。

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参加施設の必要条件
除外基準項目[1] 研究への参加について参加拒否が表明された施設[2]

施設の構造、機能から、本研究への参加が困難と研究責任
医師もしくは研究班運営委員会が判断した施設

総合および地域周産期母子医療センターの指定が解除さ[3]れる予定が研究期間中にある施設

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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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最新エントリー状況
2011.9.3現在 31施設
秋田赤十字病院

青森県立中央病院

新潟大学
新潟市民病院
長野県立こども病院
信州大学

岐阜県総合医療センター
石川県立中央病院
日本バプテスト病院
福井県立病院

埼玉医科大学総合医療センター

岡山医療センター 鳥取大学
倉敷中央病院

山梨県立中央病院
国立成育医療研究センター
日本大学

県立広島病院
久留米大学

横浜労災病院
長崎医療センター

静岡県立こども病院
聖隷浜松病院

大津赤十字病院熊本市民病院

山田赤十字病院

高知医療センター

名古屋第二赤十字病院

高槻病院
市立豊中病院
大阪府立母子保健総合医療センター

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公募終了につきまして残暑お⾒舞い申し上げます。
過⽇ご案内致しました上記研究の参加公募ですが、まもなく⽬標参加施設数である30施設に到達するところで、⽀援室では⾝が引き締まる思いで⽇々準備を進めております。研究の予算や実施スケジュールの都合上、40施設までは研究参加可能と予測しており、応募多数の場合は、40施設到達の時点で公募終了とする予定です。もしも研究参加応募をご予定されていらっしゃるようでしたら、お早めにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
平成23年8⽉25⽇
周産期医療の質と安全の向上のための研究 研究代表者
東京⼥⼦医科⼤学⺟⼦総合医療センター 楠⽥ 聡
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
1110月前半 or 12月後半

ランダム化割り付け

10月後半～翌年2月（順次）プロファイル作成（施設訪問・アンケート調査）

12月17‐18日 or 1月21‐22日

施設担当者の介入のための導入研修（2日間）

12月後半～2012年5月（順次）ワークショップ（1日間）

2011年12月～2012年5月

改善行動計画の立案（WS開催翌日～）

2012年1月～5月

改善行動計画の策定・導入（WS開催4週間後）

2012年1月～2014年4月

改善行動計画の実施と確認・支援（2年間：1ヵ月、3ヵ月、全施設共通のステップ

倫理審査・過去データ登録

介入施設のみ実施

2011年8月～11月

6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月）

2013年12月～2014年4月

改善行動計画の実施終了
12倫理審査・過去データ登録

10月前半 or 12月後半

ランダム化割り付け

10月後半～翌年2月（順次）プロファイル作成（施設訪問・アンケート調査）

全施設共通のステップ

2011年8月～11月● 支援室より、ファイル提供①研究計画書、②同意書案、③中央倫理委員会倫理審査結果● 各施設で、倫理審査申請● 倫理審査の過程でお困りの際には、お気軽にご相談下さい。
● 対 象： 2007年1月～2009年12月にNICUに入院した
出生体重1500g以下のお子さん● データ ： お子さん1人につき、約120項目を登録● 登録方法： ウェブ上で登録● 登録締切： 2011年9月末日（厳守）13倫理審査・過去データ登録

10月前半 or 12月後半

ランダム化割り付け

10月後半～翌年2月（順次）プロファイル作成（施設訪問・アンケート調査）

全施設共通のステップ

2011年8月～11月● ①施設規模（平均入院数）、②リスク調整後の死亡退院率の観点で、偏らないように層別して、2群に分ける● 割付は、研究班メンバー以外の第3者が独立に行う。

● 入力データから、診療成績のまとめ（診療プロファイル）作成● 施設訪問、ヒアリング● アンケート（質問票）調査（組織の文化、コミュニケーションなど）

14倫理審査・過去データ登録

10月前半 or 12月後半

ランダム化割り付け10月後半～翌年2月（順次）プロファイル作成（施設訪問・アンケート調査）
施設担当者の介入のための導入研修（2日間）

12月後半～2012年5月（順次）ワークショップ（1日間）

2011年12月～2012年5月

改善行動計画の立案（WS開催翌日～）

2012年1月～5月

改善行動計画の策定・導入（WS開催4週間後）

2012年1月～2014年4月

改善行動計画の実施と確認・支援（2年間：1ヵ月、3ヵ月、介入施設のみ実施

12月17‐18日 or 21‐22日

全施設共通のステップ

2011年8月～11月

6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月）

2013年12月～2014年4月

改善行動計画の実施終了
15周産期医療の質と安全の向上のための研究
総合周産期母子医療センター（2011年4月現在、83施設）または地域周産期母子医療センターから公募※計30施設予定

規定に基づき除外

除外施設

ランダム割付（施設単位）（施設規模、リスク調整後の死亡退院率で調整）※各群1200名、合計2400名予定
対照施設群

介入施設群

・通常診療・診療スキル評価

・診療・資源・組織プロファイリング
・診療GLワークショップ開催・診療スキル評価
・施設別改善行動計画の策定と実行
・メーリングリストによる知識と経験の共有※対象：出生体重400～1500g<主要評価項目>
Intact Survival（定義）

臨床研究支援臨床心理士の派遣等、フォローアップ強化

3歳の Intact Survival

死亡、重度神経学的障害、神経学的障害がないこと

3歳の Intact Survival
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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倫理審査・過去データ登録

10月前半 or 12月後半

ランダム化割り付け

10月後半～翌年2月（順次）プロファイル作成（施設訪問・アンケート調査）

全施設共通のステップ

2011年8月～11月

では、対照施設は？

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対照施設について（1）～ 制約・メリット ～１．研究としての介入期間終了後（2～3年後）、対照施設のうち、希望のあるところは、同様の介入が受けられる（予定）２．研究期間終了後、（NRNデータよりも詳しい）自施設のデータを得られる（介入施設と共通）

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対照施設について（2）～ 制約・メリット ～３．データ入力支援、発達評価のための心理士派遣など、研究参加に伴い、負担増となる部分で、一定の額の研究費を使って、カバーできる（介入施設と共通）
４．介入施設という先行事例があるため、改善の方策という点では、お手本・見本が利用可能（予定）21

事務局からのお話
1. 参加施設の必要条件
2. 研究参加応募状況
3. 参加したときのスケジュール
4. 対照施設は何をするのか？
メリットは？
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研究のスタートラインにてQuality improvement（質向上）の取り組みは有効か？という問いはナンセンスで、どのような取り組みが、Quality improvement（質向上）につながるか？
を、この研究を通じて、知見を蓄積し、その成果を共有していきたいと考えております。
引き続き、ご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。
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