日本産婦人科医会 記者懇談会

子宮頸がん予防ワクチンの推奨に向けた提言

日本産婦人科医会常務理事（がん部会）
自治医科大学医学部 産科婦人科学講座教授
鈴木 光明

2009年10月14日 東京プレスセンタービル 9F
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子宮頸がん予防ワクチン （HPVワクチン）◆ ２価ワクチン （HPV16,18 : ＧＳＫ社）、４価ワクチン （HPV6,11,16,18 : メルク万有社）◆ HPV 16,18に起因する子宮頸がんを予防 （約70%）◆ 世界100か国以上で承認、20～30か国で公的補助による接種施行◆ ６・４年間は十分な抗体価を維持 （20年間は抗体価保持?）◆ 治療ワクチンではない （子宮頸がん、前がん病変、16・18型持続感染者には無効）◆ 10代前半の女児への接種が最も効果的◆ 重篤な副作用なし◆ 2009年10月承認予定 （12月頃から接種可能？）◆ 高価である （３～４万円） → 公的補助が是非必要
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子宮頸がん予防ワクチンへの日本産婦人科医会の取り組み （その１）◆ 「子宮頸がん予防HPVワクチンの早期承認と接種普及に関する要望書」提出
厚生労働大臣（舛添要一）、厚生労働省 医薬食品局局長・ 大臣官房審議官・医薬食品局審査管理課： 2008年5月13日◆ HPV ワクチン推奨ワーキンググループ（ＷＧ）の設置 ： 2008年12月9日常務理事会承認
目的 ： 子宮頸がん予防の観点から、HPVワクチン接種の社会的な啓発と接種施策の早期確立に向けての検討を図るため
WG構成メンバー （グループ長：今野）
日本産婦人科医会（がん対策委員会メンバー：鈴木、大村、岩成ら）
日本小児科学会（神谷 岡部 野々山）
日本小児科学会（神谷、岡部、野々山）
日本産科婦人科学会（小西、吉川）
日本婦人科腫瘍学会（前濱）東京大学保健学講座（福田）（オブザーバー） 厚生労働省健康局（前田、小林）
日本産婦人科医会（川端、安達）

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子宮頸がん予防ワクチンへの日本産婦人科医会の取り組み （その２）◆ 第１回ＷＧ会 ： 2009年2月２０日
HPVワクチンの推奨 （11～14歳女児）
公費助成を推奨
がん検診の重要性を確認◆ 第２回ＷＧ会：2009年7月16日
主な接種対象(第１の接種対象）11～14歳女児 （公的負担を考慮）
キャッチアップ （第２の接種対象） 15歳～45歳女性◆ 日本産婦人科医会常務理事会 ： 2009年10月6日 （通信WG会を通じて）「子宮頸がん予防ワクチンの推奨に向けた提言」７項目を決定◆ 「子宮頸がん予防ワクチンの推奨に向けた提言」提出 ： 2009年10月8日
厚生労働大臣（長妻 昭）、厚生労働省 健康局局長・健康局総務課がん対策推進室長
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5子宮頸がん予防ワクチンの推奨に向けた提言

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日本での臨床試験（HPV032試験）と海外臨床試験の結果のブリッジング
HPV032試験

海外報告
15-25歳の女性

日本人
20-25歳の20
2 歳
女性

高い免疫原性
優れた予防効果・安全性
6.4年までのフォロ－アップ

海外報告と同等のＨＰＶ感染、免疫原性および安全性

日本人女性においても、海外報告と同様に高い予防効果が長期間持続することが期待できる
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ワクチン接種が推奨されている年齢の国際比較

優先接種対象キャッチアップ接種対象HPV Today No.14, 200884HPVワクチン接種の推奨年齢：11～14歳？
・ 免疫原性：10-14歳で高い（図１）・ ｓｅｘｕａｌ ｄｅｂｕｔ ：中2 5%, 中3 10%（図２)・ 子宮がん検診受診率：10歳代の検診率はほぼ0％（図３)

45.0

50.0

HPV-1645.0

100000

高3女子

35.0

GMT log (EU/ml)

30.0
1000

高2女子

25.0
20.0

100

10(75)

(596)

(815)

(516)

10-14 y

15.0

高1女子

10.0

中3女子

5.0

中2女子

0.0

中1女子

(365)

1

1987年 1990年 1993年 1996年 1999年 2002年 2005年

15-25 y40.0 40.0

40.0
34.1

35.0
30.0

40.0
10000

(2500)

図3 年齢別各種がん検診受診率

図２ 中学～高校生女子の初交経験率

図１ ７ヶ月後の免疫原性: 抗体価と抗体陽転率30.8

2525.00 23.7
20.0 19.015.0

子宮頸がん検診
26.3

23.4
19.4

14.3

13.613.0

10.0

5.2

5.00.03.50.0

子宮体がん検診

乳がん検診

2.0(2500) (75) (596) (815) (516) (365)

Total

18 19-25 26-35 36-45 46-55 (年齢）929歳までは社会的費用が節減され、45歳までは費用増ではあるが、増分費用効果比で評価すると効率的である
10,000,000

増分費用効果比
海外で推奨されている「新規の医療技術は効率的である」と判断するための指標(＄50,000/QALY gained)

8,000,000

ICER(cost/QALY)

6,000,000

4,000,000

10から29歳までは、社会的費用削減
2,000,000

010

15202530354045

Vaccination age-2,000,000

ICER: incremental cost-effectiveness ratio 増分費用効果比
ICER=（コストB – コストA） / (効果B－効果A)
費用構成：医療費、間接費用、ワクチン費用(1コース36,000円)、割引1％105

“ 子宮頸がん予防ワクチンの推奨に向けた提言 ”
厚生労働省健康局総務課 がん対策推進室室長 鈴木 健彦氏の見解◆ すぐに「公費負担にしましょう」 （提言１：11～14歳女児の公費負担に対して）とは返答できない
・任意型予防接種に組み入れるのはよいが、対策型にすぐに組み入れることはできない・ワクチンの長期的な効果、副作用の情報がまだ十分とはいえない
・２社が２つのワクチンを時間差で発売するため、対応（補助の仕方など）が難しい◆ ワクチンを過大評価しないよう注意を喚起したい
・ワクチン接種者が、がん検診を受けなくなったら大変である
・ワクチンの限界を常に認識させていくことが必要である
・抗体価だけでワクチンの効果を評価しても大丈夫だろうか
・長期のフォローアップデータがないうちに欧米では何故こんなにはやく承認したのだろうか◆ ２価ワクチン（GSK社）と４価ワクチン（メルク万有社）の効果に違いはあるのか
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一般女性の子宮頸がん予防ワクチン接種に対する意向
疾患やワクチンに関する説明後の回答
100%
全く接種したくない80%あまり接種したくない

60%
40%

どちらともいえない
37.6

41.1

60.9%

接種したい

63.4%

とても接種したい

20%
19.8

0%

自分
N＝2500

25.8

娘に
N=726

3.0

12.2

15.0%

自分
N=2500

費用が5万円Q) 「ワクチン」の説明文をお読みになって、このワクチンが接種可能になったら、あなたはどの程度接種してみたいと思いますか？

GSK調査

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各国における子宮頸がん予防ワクチン（推奨と公費負担の状況）

2008年11月現在

優先対象年齢キャッチアップ接種対象

公費負担状況

対象ワクチン

12～13歳女子

13～18歳女子学生、19～26歳の女性

全額公費負担サーバリクス.・ガーダシル

オーストラリア
学校での接種（12～26歳）（2年間のキャンペーン）
9～10歳女子（医師が必要と判断した場合）、公費負担あり＊

アメリカ

11～12歳女子

13～26歳の女性（既に性交渉の経験がある女性、パップテストで異常が認められた女性、発癌性HPVに感染している女性も含む）（接種対象に対し、テキサス、バージニア州などいくつかの州）

イギリス

12～13歳女子

18歳まで（2年間のキャンペーン）

全額公費負担（12～18歳）

ガーダシル
サーバリクスは承認申請中

サーバリクス地方自治体によって違う

イタリア

12歳女子

地方自治体によって違う（ほとんどが13歳）

全額公費負担（12歳）

フランス

14歳女子

15～23歳（性交渉前か初交から1年以内の女性）

国民医療保険で65％カバーされる（14歳～23歳）

スペイン

１４歳女子

なし

（サーバリクス：15自治体、ガーダシル：10自治体）
サーバリクス・ガーダシル

全額公費負担地方自治体によって違う
（14歳）
ノルウェー

ドイツ

11～12歳女子

12～17歳女子

全額公費負担議論中〔11～16歳）〔1116歳）（サーバリクス・ガーダシル）（サバリクス ガ ダシル）

13～16歳女子

なし

医療保険から全額償還される（12歳～17歳）

サーバリクス・ガーダシル（2007年に制度変更）
オランダ

12歳女子

13歳～16歳

全額公費負担（12－16歳）

サーバリクス

全額公費負担
デンマーク

12歳女子

13-15歳女子

ガーダシル（12-15歳）

19カ国で公費負担（入札、保険、一部償還など）がされている。
＊アメリカでは、民間保険が費用負担をする場合も多い。
11歳～12歳の低所得者層は子供ためのワクチンプログラム（Vaccine For Children）で全額公費負担される（全対象者の約45％）13

子宮頸がん予防ワクチンの接種にあたっての問題点十分な効果を達成するためには全女児（女性）に公平に広く接種する必要がある⇒
なんらかの公的補助が不可欠

唯一の “がん予防” ワクチンである
女性の命と子宮（子孫）をまもるために！

147日本における20～39歳の女性10万人当たりの各種がんの発症率推移

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