FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Versión
5.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Ezetimibe / Simvastatin Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Irritación cutáneas, Categoría 2
H315: Provoca irritación cutánea.
Sensibilización cutánea, Categoría 1
H317: Puede provocar una reacción alérgica en lapiel.
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 1
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H411: Tóxico para los organismos acuáticos, conmedio ambiente acuático, Categoría 2efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Ezetimibe / Simvastatin Formulation
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5.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro

:

H315
H317
H372
H411

Consejos de prudencia:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Provoca irritación cutánea.
Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Prevención:P260
No respirar el polvo.
P264
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes de protección.
Intervención:
P314
Consultar a un médico en caso de malestar.
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Simvastatin
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el procesamiento, la manipulación uotros medios.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Nombre químico

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
163222-33-1

Ezetimibe

Clasificación

Concentración(% w/w)

Aquatic Chronic 1;
H410>= 10 - < 20

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica): 1
Simvastatin

79902-63-9

Skin Irrit. 2; H315
Skin Sens. 1; H317
STOT RE 1; H372
(Hígado, músculo,
nervio óptico, Ojo)
Aquatic Chronic 2;
H411>= 10 - < 20

Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente con agua
en abundancia por lo menos durante 15 minutos mientrás sequita los zapatos y la ropa.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Provoca irritación cutánea.
Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Compuestos de flúorÓxidos de metal

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
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04.11.2014

Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Recoger o aspirar el derrame y ponerlo en un contenedor
adecuado para la eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Utilizar solamente con una buena ventilación.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
No respirar el polvo.
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Medidas de higiene

Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Las prendas
de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Almaalmacenes y recipientes
cenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Celulosa

9004-34-6

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-ED6 / 24

Parámetros de controlBase

10 mg/m³

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06.04.2024

Ezetimibe

Simvastatin

Diestearato demagnesioNúmero SDS:
28117-00024

163222-331

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

TWA

Límite de limpieza
79902-63-9
TWA
Otros datos: DSEN
Límite de limpieza
557-04-0
VLA-ED

25 µg/m3 (OEB 3)

Interno (a)250 µg/100 cm²Interno (a)25 µg/m3 (OEB 3)

Interno (a)250 µg/100 cm²Interno (a)10 mg/m³

ES VLA

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Se necesitan tecnologías de contención adecuadas para el control de los compuestos para controlar en la fuente y evitar la migración del compuesto a las áreas no controladas (por ejemplo,
dispositivos de contención de rostro despejado).
Reduzca la manipulación con las manos descubiertas.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P)Protección de las manos

Material

Filtro tipo:

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06.04.2024

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28117-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: polvo
Color:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua

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06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:Sin datos disponibles

9.2 Otros datos
Explosivos:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestión
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5.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Contacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 5.000 mg/kg
DL50 (Perro): > 3.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad cutánea aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Vía de aplicación: Intraperitoneal
DL50 (Ratón): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Vía de aplicación: Intraperitoneal

Simvastatin:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 5.000 mg/kg
DL50 (Ratón): 3.800 mg/kg

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca irritación cutánea.
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Simvastatin:
Especies
Observaciones::

ConejoModerada irritación de la piel

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Simvastatin:
Especies
Observaciones

Número SDS:
28117-00024::

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Conejoligera irritación

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:Tipo de Prueba
Especies
Resultado:::

Prueba de Maximización
Conejillo de indias
negativo

Simvastatin:
Valoración:

Resultado:

Probabilidad o evidencia de sensibilización de la piel en losseres humanos
positivo

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)Activación metabólica: con o sin activación metabólica
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: Linfócitos humanos
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Simvastatin:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo

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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Tipo de Prueba: Ensayo de la elución alcalina
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales- Valoración:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, hembra
oral (alimento)
104 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, macho
oral (alimento)
104 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
oral (alimento)
104 semanas
negativo

Simvastatin:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Tipo de tumor
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ratón
Oral
< 92 semanas
Glándula de Harder
Hígado, Pulmones
El significado de estos hallazgos en humanos es incierto.

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Tipo de tumor

:
:
:
:

Rata
Oral
2 AñosHígado, Tiroides
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Observaciones

Número SDS:
28117-00024:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

El significado de estos hallazgos en humanos es incierto.

Toxicidad para la reproducción
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, machos y hembras
Fertilidad: NOAEL: > 1.000 peso corporal en mg/kg
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Sin fetotoxicidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: > 1.000 peso corporalen mg/kg
Resultado: Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: > 1.000 peso corporalen mg/kg
Resultado: Sin efectos secundarios.

Simvastatin:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 25 peso corporal en mg/kg

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: NOAEL: 25 peso corporal en mg/kg
Resultado: Sin efectos teratógenos., Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: NOAEL: 10 peso corporal en mg/kg
Resultado: Sin efectos teratógenos., Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 60 peso corporal en mg/kg
Resultado: Potencial teratógeno.
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Simvastatin:Órganos diana
Valoración::

Hígado, músculo, nervio óptico, Ojo
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
1.000 mg/kg
Oral
90 d
No se informaron efectos adversos significativos

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
1.500 mg/kg
Oral
90 d
No se informaron efectos adversos significativos

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón
500 mg/kg
Oral
90 d
No se informaron efectos adversos significativos

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
300 mg/kg
Oral
1a
No se informaron efectos adversos significativos

Simvastatin:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Hígado, Testículos, Sistema músculo esquelético, Ojo

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06.04.2024

Número SDS:
28117-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Perro
10 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Hígado, Testículos, Ojo

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicaciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Conejo30 mg/kg
50 mg/kg
Oral
Hígado, Riñón

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
No aplicable11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Ezetimibe:Ingestión:

Síntomas: Dolor de cabeza, Náusea, Vómitos, Diarrea, flatulencia, dolor muscular, infección aguda de las vías respiratorias altas, Dolor de espalda, dolor articular

Simvastatin:
Contacto con la pielIngestión::Observaciones: Puede provocar una reacción alérgica.
Órganos diana: Hígado
Síntomas: infección aguda de las vías respiratorias altas,
Dolor de cabeza, Dolor abdominal, estreñimiento, Náusea
Órganos diana: Sistema músculo esquelético

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04.11.2014

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Ezetimibe:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)): >0,125 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 4 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 0,317
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,317
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 4,4 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC : 4,4 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,051 mg/l
Tiempo de exposición: 33 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
NOEC: 4 mg/l
Tiempo de exposición: 7 d
Especies: Cyprinodon variegatus
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
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Fecha de la primera expedición:
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Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,282 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1

Simvastatin:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)):2,91 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 3,5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 25
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 25 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 30 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECDNOEC : 21 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Ezetimibe:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 6,8 %Tiempo de exposición: 28 d

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(4,5 d)Método: Directrices de ensayo 111 del OECD

Simvastatin:
Biodegradabilidad:

Resultado: rápidamente degradable

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Estabilidad en el agua

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28117-00024:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

Hidrólisis: 50 %(3,2 d)12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Ezetimibe:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Simvastatin:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Tiempo de exposición: 97 d
Factor de bioconcentración (FBC): 173
Método: Directrices de ensayo 305 del OECD:log Pow: 4,36:

log Pow: > 4,07:

log Koc: 4,35
Método: Directrices de ensayo 106 del OECD

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:
Ezetimibe:
Distribución entre compartimentos medioambientales

12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
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Producto:

Envases contaminados:

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Fecha de la primera expedición:
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Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Ezetimibe, Simvastatin)

ADR:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Ezetimibe, Simvastatin)

RID:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Ezetimibe, Simvastatin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Simvastatin)

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

Riesgos subsidiarios

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IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
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Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

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Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
Peligrosas ambientalmente:siFecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014

14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan
especial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias
que agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización
21 / 24:

No aplicable:No aplicable:No aplicable:No aplicable:No aplicable

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
04.11.2014(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E2
PELIGROS PARA EL
200 t
500 t
MEDIOAMBIENTE
Otras regulaciones:
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H315: Provoca irritación cutánea.
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Skin Irrit.
: Irritación cutáneas
Skin Sens.
: Sensibilización cutánea
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligro22 / 24

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sas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Skin Irrit. 2

H315

Método de cálculo

Skin Sens. 1

H317

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

Aquatic Chronic 2

H411

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta informa23 / 24

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ción sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES24 / 24