「食品の機能性評価モデル事業」の結果報告

1

科学的根拠情報の収集、取りまとめと評価

2

検索の基本的考え

3

文献検索のフロー4（文献検索サイト）検索結果まとめ

5（文献検索サイト）除外情報集計表

6

エビデンスデータシート

7「研究の質」の評価採点表

8

Unpublished data、学会発表要旨等の評価

9

総合評価用集計シート

添付資料

10 総合評価
11 COI について
以上

＜科学的根拠情報の収集、取りまとめと評価＞
1.

添付１

情報収集の対象：基本的考え方
1)

素材、成分を基本とするが、最終製品のような複合成分を用いたものがあればこれも採用する。学術論文に掲載されていない企業が保有する科学的根拠データ（非論文）なども含めて収集を行う。

2)

ヒト試験に関する科学的根拠データ（論文、非論文）の収集を中心とする。科学的根拠について、作用機序等も含めた総合的な評価を行う観点から、動物実験や invitro 試験で得られた科学的根拠データについても収集を行う。
3)

学会発表事例に関しても収集対象とするが、入手可能であれば抄録だけではなく、プレゼン資料、ポスター発表資料も収集する。

4)

効果が確認出来なかった試験結果であっても、収集対象とすること。

5)

収集した情報については、試験デザイン、試験方法、結果、結論の導き方の妥当性に注意して評価を行うこと。ヒト試験の非論文情報、動物実験や in vitro 試験の情報については、特にこの点注意する。

2.

収集情報の取りまとめと評価
1)

個々の科学的根拠情報を成分毎に「エビデンスデータシート」（添付６）に整理分類する。

2)

収集情報の内容に疑問がある場合は、著者など関係者に確認すること。

3)

同一成分内の機能分類に関しては、各機能性評価専門チーム内で仮の分類項目を設定し作業を進め、適宜見直しを行うこと。尚、対象とする機能性評価のマーカーとなるものをプロジェクト統括委員会と作業の初期段階で共有すること。

4)

ヒト介入試験については、収集した個々の情報の質の評価を、「エビデンスデータシート」（添付６）上の「研究の質の評価」の記述に従い実施すること。

5)

尚、学術誌に掲載されていないヒト試験データについては、「Unpublished data、学会発表要旨等の評価」（添付８）に基づき評価を行うこと。

3.

総合評価
1)

総合評価を行うための準備作業として、「総合評価用集計シート」（添付９）に必要情報を入力する。

2)

ヒト介入試験については、メタアナリシスの結果、個々の研究については肯定的結果および否定的結果の数的状況（一貫性）が分かるように整理を行う。合わせて研究の質の評価結果も入力する。
動物試験、in vitro 試験に関してはヒト試験情報を補完しうる情報（作用機序に関す

3)るものなど）を中心に取りまとめる。
4)「総合評価」（添付 10）に示されている【研究のタイプ、質、数の目安】、【一貫性の目安】に基づき、科学的根拠情報の強度判定を行う。

4.

情報源
以下の情報源を活用し、文献検索、各成分の科学的根拠情報の評価に活用すること。文献検索データベースに関しては、①は必ず使用すること。尚、文献検索などの調査の結果、必要と判断した情報の入手に費用が発生する場合は、事務局を通じて入手または費用精算すること。
1)

文献検索データベース① PubMed（MEDLINE）

無料

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/② JDreamII（JSTPlus、JST7580、JMEDPlus）

有料

設定した検索式に基づく検索を当モデル事業の事務局に依頼することは可能。
http://pr.jst.go.jp/jdream2/
HUU

http://pr.jst.go.jp/jdream2/database.html
HUU③ STN（CAplus、MEDLINE）

有料

CAplus は Chemical Abstracts を基としており（化学及び化学工学分野の文献情報、1808～）、物質名入力の網羅的データベースである。MEDLINE は PubMed
正式有料版であり、PubMed では制限されているスクリーニングコマンドが利用可能であるため、必要に応じて使用することとなる。
http://www.jaici.or.jp/stn/dbsummary/db.html
HUU

尚、以下のデータベースも有用性が高く、必要に応じ利用することが望ましい。
医中誌 WEB（特定非営利活動法人 医学中央雑誌刊行会：有料）
http://www.jamas.or.jp/service/index.html
HU

SCORPUS（Elsevier社：有料）

http://www.scopus.com/home.url
HU

エルゼビア・ジャパンのサイト
2)

UH

http://japan.elsevier.com/scopussupport/
HU

U

機能性素材データベース① Natural Medicines Comprehensive Database（NMCD）

有料

http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/home.aspx?cs=&s=ND&Aspx
HU

AutoDetectCookieSupport=1
UU

② Natural Standard Foods, Herbs & Supplements

有料

http://naturalstandard.com/databases/herbssupplements/all/A/
HU

3)

U

国際機関や海外行政機関（世界保健機関、米国、欧州連合、韓国など）の提供情報① 世界保健機関
WHO Technical Report Series; 916 DIET, NUTRITION AND THE
PREVENTION OF CHRONIC DISEASES(2003)

http://libdoc.who.int/trs/WHO_TRS_916.pdf
HUU

日本語参考情報（坪野吉孝氏） http://blog.livedoor.jp/ytsubono/tables/who.html
HU

U

② 米国
《米》NIH-NCCAM（国立補完代替医療センター）
U

Resources for Health Care Providers：http://nccam.nih.gov/health/providers/
HU

U

Evidence Reports from AHRQ：
http://nccam.nih.gov/health/providers/evidencereports.htm
HU

U

Health Topics A-Z

Evidence, from acupuncture to zinc.
http://nccam.nih.gov/health/atoz.htm
HU

U

Cochrane Reviews (The Cochrane Collaboration)：
http://www2.cochrane.org/reviews/en/topics/22_reviews.html
HUU

セレン、n-３系脂肪酸、グルコサミン、イチョウ葉エキスのレビューあり（全文 PDF のダウンロード可）。
限定的健康強調表示（QHC：Qualified Health Claims）：
U

承認案件：Qualified Health Claims: Letters of Enforcement Discretion
UU

http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthC
HU

laims/ucm072756.htm
U

セレンと癌関連、オメガ３脂肪酸と心臓病
却下案件：Qualified Health Claims: Letters of DenialUU

http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthC
HU

laims/ucm072751.htm
U

ルテイン・ゼアキサンチンと加齢性黄斑変性症
グルコサミン and/or コンドロイチン硫酸と変形性関節症
結晶グルコサミン硫酸塩と変形性関節症③ 欧州連合EFSA Journal の検索ページ：
http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal.htm
HU“Scientific Opinion on the substantiation of health claims”と成分名で検索
Register of Questions（The list of Article 13.1 health claims）提出分も検索可
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?
HU

U

panel=NDA&foodsectorarea=26
U

その他関連 URL：
Nutrition and health claims：
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm?wtrl=01
HU“General function” health claims under Article 13

U

http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm
HU“New function” health claims under Article 13.5

U

http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims135.htm
HU④ 韓国｢Regulatory Status on Health Functional Foods in Korea（韓国健康機能食品の規制状況）｣、June 25,2010、Prof. Young In Park, Korea University
Ji Yeon Kim, Dai Byung Kim, Hyong Joo Lee, ”Regulations on
health/functional foods in Korea”, Toxicology,Vol.221,2006,112-118
4)

企業が有する科学的データ（非論文）事業者が有する科学的データは学術誌に掲載されていないものでも評価に資するものであればこれを積極的に活用する。評価は「Unpublished data、学会発表要旨
等の評価」（添付８）に基づき行うこと。
以上U

＜検索の基本的考え＞

添付２

1． 情報の種類の優先度：学術誌掲載論文 ⇒ 学会発表情報 ⇒ その他（未公開の社内データなど）
2． 研究の種別の優先度：ヒト試験 ⇒ 動物試験、in vitro 試験
3． ヒト試験の学術誌掲載論文が少ない場合は、学会発表情報および未公開の社内情報の収集と評価に力点をおくことが望ましい。
4． ヒト試験の優先度：メタアナリシス ⇒ ヒト介入試験 ⇒ コホート研究、症例対照研究
5． 学術誌掲載のヒト介入試験の論文数が膨大な場合、メタアナリシスが存在すれば当該メタアナリシスおよびその対象論文の内容確認を中心としても良い。ただし、最新のメタアナリシス以降に発表された介入試
験があればその内容も考慮すること。

6． その他、客観的基準や根拠に基づけば、抄録確認対象外とする情報を選別出来る。
例： 発行年による線引き、検索データベースの限定機能（PubMedの「Limits」機能など）、適切な絞り込
み検索用語の使用、メタアナリシス対象論文に限定、etc.。
7． 抄録を確認した上で、「エビデンスデータシート」（添付６）への記載対象外としたヒト介入試験については、書誌事項、対象外とした理由を「除外情報集計表」（添付５）に記載すること。
例：・ 試験対象成分が本調査対象と異なるため。
・ 食品ではなく塗布による皮膚症状への効果試験。
・ 学会発表：学術誌掲載論文が多数存在するため、評価を省略した。
8． ヒト試験の学術誌掲載論文が多い場合は、動物試験情報の収集と評価は作用機序と結び付けられる情報に絞って良い。
9． in vitro 試験については、作用機序の説明に有効なものを選別して内容確認と記録作成を行う。

添付３＜文献検索のフロー＞
一次検索

・ 素材名、成分名などで検索（学名が明確になっているもの、別名があるもの、複数形も留意）ヒト試験情報の取り扱い
優先順位を付けて重要情報（ヒト試験）を抽
出・ PubMedの場合、「Limits」機能を活用し、「Meta-Analysis」、「Randomized
Controlled Trial」（RCT）、「Clinical Trial」（ヒト介入試験）を優先的に抽出し抄録を確認する。
・ 「Case Reports」（症例報告）、「Review」（総説）は必要に応じ抽出する（PubMedでは「Limits」機能あり）。
・ cohort（コホート）研究は、検索語で絞り込む必要があるが、これも必要に応じ実施する。PubMedでは、検索語「cohort」で絞った上で、「Search Field Tags」の「Title」または「Title／Abstract」（タイトルまたはタイトルと抄録のいずれにも検索語がなければヒットしない）で更に限定可能。
・ JDreamⅡの場合も同様の優先度で抽出する。

タイトル・抄録の確認
対象の選別

・ ヒト介入試験の件数が多数な場合は、客観的な判断基準でタイトル・抄録の確認に供する情報を選別して良い。
例： 発行年、RCTのみ、メタアナリシスの対象論文とメタアナリシス以後の論文に限定、PubMedの場合は「Limits」機能の「Subsets」で「Core clinicaljournals」（主要臨床雑誌）といった限定も可能。

タイトル・抄録の確認による不要情報の除外

本文の入手、内容確認と記録作成

・ タイトル・抄録を確認し、評価対象との直接的関連性がない、塗布による外用の効果などの不要情報を除外する。除外した情報は書誌事項と除外理由（「検索の基本的考え」（添付２）に例示）を「除外情報集計表」（添付５）に記載。
・ 内容を「エビデンスデータシート」（添付６）に反映させる。
・ 「エビデンスデータシート」（添付６）の内容を「総合評価用集計シート」（添付９）に反映させる。
・ 尚、論文情報が少ない場合は学会発表や業者保有の未公開の社内データの収集と評価も行うことが望ましい。

動物試験情報の取り扱い
優先順位を付けて重要情報を抽出・ PubMedの場合、「Limits」機能を活用し、「Animals」を限定出来るので必要に応じ活用する。
・ ヒト試験の学術誌掲載論文が多い場合は、動物試験情報の収集と評価は作用機序と結び付けられる情報に絞って良い。
・ 選別した情報について、内容を確認し「エビデンスデータシート」（添付６）に反映させる。
・ 「エビデンスデータシート」（添付６）の内容を「総合評価用集計シート」（添付９）に反映させる。

in vitro試験情報の取り扱い
優先順位を付けて重要情報を抽出・ PubMedの場合、「Limits」機能を活用し、「In Vitro」を限定出来るので必要に応じ活用する。
・ 作用機序の説明に有効なものを選別する。
選別した情報について、内容確認し「エビデンスデータシート」（添付６）に反・ 映させる。
・ 「エビデンスデータシート」（添付６）の内容を「総合評価用集計シート」（添付９）に反映させる。

添付４＜（文献検索サイト）検索結果まとめ＞
検索日（年/月/日）：

成分名：
成分、学名、素材名など【一次検索】

報検索式

不要情報の除外作業

基本絞込み条件（「Limits」など）

前

後

1

Limits "Meta-Analysis"⇒

2

Limits "Clinical Trial"⇒

3

Limits "RCT" (Randomized Controlled Trial)⇒

4("case control" OR cohort)⇒5

Limits "Review"⇒

6

Limits "Animals"⇒

7

Limits "In vitro"⇒
不要情報の除外作業「Limits条件」
Limit-1～3、Limit-5～7、「タイトル／抄録」、「タイトル」、「主要臨床誌」

前

後

8

⇒

9

⇒

10

⇒

11

⇒

12

⇒
不要情報の除外作業「Limits条件」
Limit-1～3、Limit-5～7、「タイトル／抄録」、「タイトル」、「主要臨床誌」

前

後

13

⇒

14

⇒

15

⇒

16

⇒

不要情報除外作業後の機能別集計（エビデンスデータシートへの記入対象）
ヒト介入試験
メタアナリ
シス
非RCT
RCT

機能

コホート／
症例対照研究

総説

動物

機能別
報数

in vitro000
研究種別報数、総報数

0

0

0

0

0

0

0

0

今回の評価対象外（エビデンスデータシートへの記載対象外）の機能： 除外理由を記載する。
評価対象外の機能

除外理由

ヒト介入試験
メタアナリ
シス
非RCT
RCT

ｺﾎｰﾄ／
症例対照
研究

総説

動物

in vitro

機能別
報数
0
0
0

研究種別報数、総報数

0

添付５

（文献検索サイト）除外情報集計表
成分名：
各カテゴリーで報数が多数の場合、適宜行を追加して記入すること

件数
一次検索

PMID

1
2
3

メタアナリシス1
2
3
4

コホート／症例対
照研究

1
2
3
4
5
6

ヒト介入試験

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

評価対象外とした機能に関する情報

書誌事項

除外理由

エビデンスデータシート
添付６

ソート情報

研究論文の特定確認項目

成分名 対象機能

論文化

試験対象

研究デザイン（ヒト試験以外の場合）

記
入
例

BCAA

ヒト

プラセボ対照無作為化(単盲検)交差試験

タイトル

著者名

実施機関

ヒト試験の 研究を特定できる 筆頭者の 研究ファンドを場合は、人 情報を記入。英文タ みでも可 利用している場
合は、その旨も
種or試験実 イトルは和訳を付け記入。
施国を記入 る。
する。

成分番号（以下の1～ 以下のい 目的とする いずれかを いずれかを選 ヒト対象試験の場合は、以下のいずれかを選択する。
11(2桁)のいずれか）に ずれかを 表示の対 選択する。 択する。
該当がない場合は、わかる範囲で手入力する。
象となる機
続けて各成分の文献 選択す
能を記入 論文（査読有 【試験の種類】
る。
番号（4桁）を付与す【研究デザインのタイプ】
in vitroり）
る。
ＲＣＴ（プラセボ対照無作為化試験）（※）
例：01-0001、10-0001 【成分名】 ※予め各 論文（査読な 動物
プラセボ対照非無作為化試験
ヒト成分チー し）
セレン
非対照試験
その他
n-３系脂 ムにて抽 非論文【成分番号】
コホート研究
出した機
肪酸
1：セレン
症例対照研究ルテイン 能のうち、
2：n-３系脂肪酸横断的研究
コエンザ 該当するも
3：ルテイン
レビュー
イムQ10 のを記入。
4：コエンザイムQ10
システマティックレビュー
ヒアルロ
5：ヒアルロン酸
メタアナリシスン酸
6：ビルベリーエキス
ビルベ
7：グルコサミン※RCTは該当するタイプを選択する。
リーエキ
8：BCAA補ス
9：イチョウ葉エキス
足グルコサ
10：ノコギリヤシミン
11：ラクトフェリン
BCAA※各文献の原文には、 イチョウ
表書として要旨を付け 葉エキスる。なお、重要論文に ノコギリヤ
は日本語訳もつける。 シ
ラクトフェ
リン

8001

人種

雑誌名、
Vol.、
Page

発表
年
（西
暦）

非論文の
場合はそ
の旨記
入。

PMID番号

文献番号

研究デザイン（ヒト試験の場合）

研究目的

対象者
（動物、細胞）に関する詳細ｎ数（総数、各群）総数、および群別【ヒト】
人種（or国籍ｏｒ試 のｎ数を記入
験実施国）、年齢
層、性別、その他
目的グループ（例：健常人or疾病境界域者）を選択している場合はその旨記入。

試験品の詳細 摂取形態試験物質の起源（使用部位）、製法。
試験物質の規格（機能成分含量
他）。
試験物質の分析
方法。
商品名。等

素材形態、
最終製品
形態の別。

【動物】
動物種、性別、特徴のある動物種を選択している場合
はその旨記入。
【細胞】
細胞種

例：対照群と試験群（３用量）の比較

日本人

Effects of Amino ******ら
Acid
Supplementation
on Muscle
Soreness andDamage（和訳）
筋肉痛と筋損傷におけるアミノ酸
補給の効果**********

Journal ****
年of********,
Vol.**,page***-***

総数：**人
日本人、
試験群①
18-24歳、男子大学生（週3 ：**人
日2時間以上ス 試験群②ポーツする人） ：**人
プラセボ群
：**人

試験①
②：スター
チに素材
BCAAを
混ぜた粉
末
プラセボ：
スターチ
のみの粉
末

研究の質の評価※介入試験研究についてのみ研究の質の評価を行う。その他の疫学研究、統合研究、動物試験、in vitro試験研究については評価不要。）※各「評価視点」を満たす場合は「○」、満たさない場合は「×」、判断ができないものについては「－」を記入。
「－」については、雑誌の査読状態と合わせてチーム内の合議にて再判定することも可。
※「○」の場合は1点、「×」と「－」については0点でカウントする。ただし、下線の設問（マイナス加点項目）については、「○」を0点、「×」および「-」をマイナス1点とする。
※「★」印の評価視点が１箇所でも「×」or「－」がついたものは、研究の質を「QL4」とする。
※査読なし論文や、論文形式または論文化できる情報が揃っている社内データは、評価はするが、研究の質は「QL3」以下とする。

研究内容情報

摂取時期
摂取方法

摂取量

成分としての
量を記載

摂取期間

マーカー

論文に記載があり、変化が見受けられた血液マーカーは全て記載する。

結果（有用性、その他）

有意差

副作用、
有害事象

統計解析の手法 あれば記載。なければと、それによって有 なしと記入。
意差が得られていれば、その有意差を記入。

試料を水に BCAAとして 試験①：1日 血漿中のクレ 4日間摂取した試 試験①、②のい 見受けられず
試験②：4日 アチンキナー 験②群では、プラ ずれもｔ検定によ溶かして、 ***mg/日
セボ摂取群に比 り、プラセボ群と
ゼ、アルド
間
スポーツ後
ラーゼ、ミオ べて血漿中のクレ 比較しに1日1回飲アチンキナーゼ、 p<0.05で有意差
グロビン
用
アルドラーゼ、ミオ あり
グロビン、筋肉痛が有意に減少した。

結論

英文文献の場合は、日本語訳による語尾の解釈差の回避のために、英語で
記入。

摂取形態、
摂取時期、
対象者は適 ｎ数は適切 試験物質は 摂取方法、 介入の方法 マーカーは 統計処理は 考察の妥当
協会資料
試験デザインは適切か
適切か
適切か
性
摂取量、摂 は適切か
切か
か
適切か
文献番号
取期間は適
切か
（評価視点）（評価視点） （評価視点） （評価視点） （評価視点） （評価視点） （評価視点） （評価視点）①試験目的は説明されて ①試験目的 ①統計解析 ①試験物質 ①摂取形態 ①食事コント ①生物学
①結果は統
いるか★
に照らして対 をする上で充 の起源（使用 が明記され ロールの有 的、方法論 計分析され②試験デザインについて 象者の選定 分な対象者 部位）、製法 ているか
無について 的に検証さ ているか★
説明されているか★
理由が明記 数が確保さ についての ②摂取時明記されて れているマー ②統計分析③対照群が設定されてい されている れているか。 記述がある 期、摂取方 いるかカーが用いら の方法は適るか。（プラセボまたは比 か。★
★
か
法は明記さ ②医薬品に れているか 切か較対照物質）②対象者の （群間比較試 ②試験物質 れているか ついての摂(例：多重性④無作為化試験か除外基準が 験では、個人 の規格（機能 ③摂取量は 取制限が明が考慮され⑤無作為化試験の場合、 明記されて 差のバラツ 成分含量他） 複数の水準 記されているているか）
キを解消す について説 が設けられ か
無作為化が適切にされて いるか。
③脱落者数・ るために十 明されている ているか
③プロトコーいるか（乱数表、コン④試験結果 ル上の重大ピューター処理など）
割合が記載 分な数であ か⑥盲検試験かされ、脱落理 るか）③試験物質 を観察する な変更はな⑦盲検試験の場合、二重 由が示されの分析方法 のに十分な かったか
盲検かは説明され 期間が設けているか。
⑧盲検試験の場合、盲検ているかられているか④対照群が化の方法が具体的に記載されているか（リクルー
設定されてティング方法、プラセボ形
いる場合、比態や摂取方法などで、方較対照物質法に違いがないか）
の選定理由
が説明され
ているか

①○
②○
③○
④○
⑤○（ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰ処理）⑥○⑦○⑧-（具体的な記述な
し）
小計：3点

備考欄

研究の質
の評価

（評価視点） QL1：質が高い①得られた （いずれの評価視
結果は統計 点においても適切）学的に十分な有意差が QL2：質は中程度あり、かつ医 （一部の評価視点
学的にも意 において不十分な味のある差 点はあるものの、概である旨の ね適切）
記述がある
QL3：質が低い
か②統計結果 （多くの視点においが適切に解 て不適切）釈されたか
QL4：著しく質が低要約を記入。
い
ただし、手入（総合評価において力が困難な場は考慮しない）合は省略可。
※最終的には、ﾁｰﾑ内の合議で質の評価を決定する。

QL2（総計8点）

添付７「研究の質」の評価

採点表

文献番号

対象機能

成分名

「研究の質」の評価
評価視点（まず、ﾋﾟﾝｸの網かけの「評価視点」を評価し、その段階でQL4がついた場合は、その他の評価視点に基づく評価は不要。）

研究の位置づけ「○」⇒0点「×」ｏｒ「-」⇒QL3★印項目「○」⇒0点「×」ｏｒ「-」⇒QL4

雑誌名、Vol.、Page、発表年（西暦）ﾌﾟﾗｽ加点項目「○」⇒1点「×」ｏｒ「-」⇒0点

ﾏｲﾅｽ加点項目「○」⇒0点「×」ｏｒ「-」⇒-1点

当該研究の位置づけ
査読あり論文か試験デザインは適切か①試験目的は説明されているか★
②試験デザインについて説明されているか★
③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか）④無作為化試験か⑤無作為化試験の場合、無作為化が適切にされているか（乱数表、コンピューター処理など）⑥盲検試験か⑦盲検試験の場合、二重盲検か⑧盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方法、プラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか）対象者は適切か①試験目的に照らして対象者の選定理由が明記されているか★
②対象者の除外基準が明記されているか③脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているかｎ数は適切か①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか★（群間比較試験では、個人差のバラツキを解消するために十分な数であるか）
試験物質は適切か①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか③試験物質の分析方法は説明されているか④対照群が設定されている場合、比較対象物質の選定理由が明記されているか
摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か①摂取形態が明記されているか②摂取時期、摂取方法は明記されているか③摂取量は複数の水準が設けられているか④試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか
介入の方法は適切か①食事コントロールの有無について明記されているか②医薬品についての摂取制限が明記されているか③プロトコール上の重大な変更はなかったか
マーカーは適切か①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか
統計処理は適切か①結果は統計解析されているか★
②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか）
考察の妥当性①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である旨の記述があるかを確認できるものであったか②統計結果が適切に解釈されたか
合計

小計

0
0
0

0

0
0

0

0

0

0

0
0
0

0
0

1つでもQL4がある
場合はQL4で判定

0

0※ 1つでもQL3かQL4がある場合は、自動的にQL3もしくはQL4（ランク低い方を選択）判定とする。
論文の評価
QL1 ： 質が高い（いずれの評価視点においても適切）
QL2 ： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切）
QL3 ： 質が低い（多くの視点において不適切）
QL4 ： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない）

PMID番号※ 評価点の目安（最高得点を15点、最低得点を-8点とした場合）
QL1：10点以上、 QL2：5点以上9点以下、 QL3：4点以下（補足）ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽﾚﾍﾞﾙ区分については、韓国の採点法（QL1とQL2の区分を0.75掛
け、QL2とQL3の区分「ﾗｲﾝ」を0.55掛け）で準用しているが、最終的には個々の評
価状況も踏まえて見直す可能性がある。
QL1とQL2の境界算出根拠 ：（15+8）×0.75＝17.25 17.25-8＝9.25 ⇒9点
QL2とQL3の境界算出根拠 ：（15+8）×0.55＝12.65 12.65-8＝4.65 ⇒5点0添付８Unpublished data、学会発表要旨等の評価
学術誌などに掲載されていないデータ（Unpublished data）や未発表データ、
社内報告書、学会の口頭発表要旨・ポスターなどを以下の二つに大別し、評価をする。ただし、これらのデータは最終的に何らかの形で公開されることを前提とする。
1. 論文の形式になっているデータ：研究目的、背景、方法（統計解析を含む）、
結果、考察、引用文献が記載されている。
→published data と同等の評価を行う。（ただし、位置付けは低い）

2. 論文の形式が不満足なデータ：投稿論文として受理されない論文→欠如している部分を減点評価してランク付けをする。さらに機能性評価専門チームがそれぞれのデータのアウトカムについてコメントを作成する。
評価項目

減点

要旨の記載がない
目的の記載がない、あるいは不明
研究背景の記載がない、あるいは不明
試験方法（統計解析を含む）の記載が不十分で一部不明
試験方法が不適切、結果の解析が不適切
考察の記載がない
考察内容が不十分
引用文献の記載がない

－1.0
－1.0
－1.0
－4.0
－2.0
－2.0
－2.0
－1.0
－1.0

ランク A:~ －5.0
ランク B: －6.0 ~ －9.0
ランク C: －10.0 ~・方法と結果だけのデータをランク付けし、アウトカムを集約する。
・学会要旨集、ポスター発表データもランク付け可能。
3. （査読のないものは）必要に応じてパネルの評価を受ける。

総合評価用集計シート

添付９

評価対象の成分名
評価対象機能本集計シート上の情報

肯定的なもの否定的なものメタアナリシス/システマティックレビュー

報

報

ヒト介入試験

報

報

RCT（Unpublished試験：

RCT以外

RCT

RCT以外

（QL1：

報

報） （QL1：

報

報）

（QL2：

報

報） （QL2：

報

報）

（QL3：

報

報） （QL3：

報

報）

報）

コホート／症例対照研究

報

報

作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの

動物試験

報

in vitro 試験

報

メタアナリシス、システマティックレビュー
メタアナリシス、システマティックレビュー（肯定的なもの）
文献番号

発表年

日本人試
雑誌名 評価試験数 験を含む 統計学的
(略号も可） （総n数）
有意性か

メタアナリシス、システマティックレビュー（否定的なもの）
文献番号

発表年

< >内はImpact factor
まとめ< >内はImpact factor

日本人試
統計学的
雑誌名 評価試験数 験を含む
有意性
か

まとめ

メタアナリシス、システマティックレビューのまとめ

ヒト介入試験
ヒト介入試験（肯定的なもの）< >内はImpact factor

QL1 （研究の質が高い）
文献番号

発表年

雑誌名

試験
デザイン

日本人試
験か

ｎ数

統計学的
有意性

まとめ

総合評価用集計シート
評価対象の成分名
評価対象機能QL２ （研究の質が中程度）
文献番号

発表年

雑誌名

試験
デザイン

日本人試
験か

ｎ数

統計学的
有意性

まとめ

試験
デザイン

日本人試
験か

ｎ数

統計学的
有意性

まとめ

QL３（研究の質が低い）
文献番号

発表年

雑誌名

ヒト介入試験（否定的なもの）< >内はImpact factor

QL1（研究の質が高い）
文献番号

発表年

雑誌名

試験
デザイン

日本人試
験か

ｎ数

統計学的
有意性

まとめ

試験
デザイン

日本人試
験か

ｎ数

統計学的
有意性

まとめ

試験
デザイン

日本人試
験か

ｎ数

統計学的
有意性

まとめ

QL２（研究の質が中程度）
文献番号

発表年

雑誌名

QL３（研究の質が低い）
文献番号

発表年

雑誌名

ヒト介入試験のまとめ

総合評価用集計シート
評価対象の成分名
評価対象機能コホート
コホート／症例対照研究（肯定的なもの）< >内はImpact factor

統計学的
有意性

まとめ

コホート／症例対照研究（否定的なもの）< >内はImpact factor

統計学的
有意性

まとめ

文献番号

文献番号

発表年

発表年

雑誌名

雑誌名

n数

n数

コホート／症例対照研究のまとめ

動物試験（作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの）

文献番号

発表年

雑誌名

試験デザインn数

統計学的 まとめ（有効性の有無、作用機序など）
有意性

in vitro 試験（作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの）

文献番号

雑誌名

動物試験／in vitro 試験のまとめ

まとめ

添付10

総 合 評 価
成分名：
対象機能：
パネル評価結果

機能性評価専門チーム評価結果

科学的根拠レベル総合評価

A

研究タイプ、質、数の目安

機能性について明確で十分な根拠がある

A（Convincing）

B（Probable）

・ 適切に実施された肯定的なメタ
アナリシス論文が2報以上
and/or・ 質が高く肯定的な大規模RCT論
肯定的結果で文（1群100名以上）が2報以上ほぼ一貫している
and/or・
質が高く肯定的なRCT論文が4報以上肯定的な結果が否定的結果に大きく優る※・ 原則、質が低いものも含めて、肯定的なRCT論文が2報以上

C（Possible）（RCT以外の研究※で肯定的か
つ質が中程度以上のものがあればこれも考慮する）

肯定的な結果が否定的結果に優る※観察研究（前向きコホート、症例対照研究）など

・ 質が低い、RCT以外の介入研
究で効果確認例あり

D

機能性について示唆的な根拠が少数ながら存在するが不十分

・ 症例報告D ・ 動物試験による効果確認例が複数あり肯定的な結果と否定な結果の両方が存在する

・ 査読雑誌に掲載されたヒトを対象とした論文はない
・ ヒト試験による効果確認例なし

E

ヒトでの効果確認例がなく、根拠レベルの評価不能

F

機能性について否定的な根拠があるあるいは、根拠情報と見なせるものがほ
とんどない

プ
ラ
ス
判
定

プ
ラ
ス
判
定

E

一貫性の評価に・ 動物試験による効果確認例あり 資するほどのヒト試験の報告例がない

Fヒト試験において肯定的な論文
・はない

否定的な結果で
ほぼ一貫
している

）

評価
パネル
による
総合評価

対
象
が
日
本
人
で
肯
定
的
結
果

）

C

機能性について示唆的な根拠がある

観察研究（前向きコホート、症例対照研究）など

作
用
機
序
が
明
確
に
説
明
で
き
る

（

・ 質が中程度以上で肯定的な大規模RCT論文が2報以上
and/or・ 質が中程度以上で肯定的な
RCT論文が 4報以上
（RCT以外の研究で※肯定的か
つ質が高いものがあればこれも
考慮する）

プラス
要因

（

B

機能性について肯定的な根拠がある

一貫性
の目安

添付11

COIについて
成分名

対象機能：
肯定的
COI 件数下段は文献番号件数なし
メタアナリシス
/システマ
ティックレ
ビュー

ヒト介入試験

ＱＬ１

ＱＬ２

ＱＬ３

否定的

あり

COI 件数下段は文献番号

件数
不明

なし

あり

不明