ジェネリック研究

2022；16：022 – 033〔一 般 論 文〕〕

バイオセイム製剤導入が使用量と薬剤費へ与える影響の検討
Examining the Impact of Introducing a Biosame on Drug Usage and Cost
関屋 裕史 * a，緒方 豊 b，森木 豊栄 c，福永 洋子 c，池田 龍二 a
H iroshi Sekiya * a , Yutaka Ogata b, Toyosaka Moriki c , Yoko F ukunagac , R yuji I keda aa

宮崎大学医学部附属病院薬剤部，b 株式会社アステム，c 鴻池メディカル株式会社
Received December 9, 2021
Accepted February 18, 2022

Summar y：Social security costs, including medical expenses, are rising in Japan due to the super-aged society andadvances in medical care. The use of generic drugs, biosimilars (BS), and formularies are therefore being promoted ascountermeasures to the rise in medical expenses. In August 2019, an authorized generic (AG) of darbepoetin alfa (DA),a long-acting erythropoiesis stimulating agent (ESA), was launched ahead of a BS. In this study, we have investigatedthe effect of introducing an AG on DA. The effects of introducing the AG were assessed by observing the drug cost
reduction, the amount of DA use before and after AG introduction, and the percentage of DA use among adopted ESAs.
The results showed that drug cost reduction was 1,809,835 yen during the 12 months following AG introduction. There
were no changes in the amount of DA use before and after AG introduction or the percentage of DA use among the
adopted ESAs. Drug cost reduction was lower than the projection made before AG introduction due to a significant drug
price reduction of originator drugs due to Japanʼs NHI (National Health Insurance) price revision. To promote the use of
AGs of biological drugs, it is important to consider how Japanʼs NHI drug pricing system provides economic benefits topatients and medical institutions.
Key words：medical expenses, drug cost, authorized generic, drug price reduction, NHI (National Health Insurance)
drug pricing system
要旨：超少子高齢化，医療の高度化により，本邦の医療費を含む社会保障費が増加している．そのため，医療費の抑制策として，後発医薬品やバイオシミラー（BS），フォーミュラリーの普及が進められている．2019 年 8 月，持続型
赤血球造血刺激因子製剤（ESA）であるダルベポエチン アルファ（DA）のオーソライズドジェネリック（AG）がBS よりも先に上市された．今回，宮崎大学医学部附属病院では，DA の AG 導入に取り組んだ．AG の導入効果は，薬剤費削減額と導入前後の使用数量と採用 ESA における使用割合で評価した．結果，薬剤費削減額は，AG 導入後
12 ヵ月間で 1,809,835 円となった．また，AG 導入前後の DA の使用数量と採用 ESA における使用割合に変化はなかった．なお，薬剤費削減額は，薬価改定による先発医薬品の大幅な薬価引き下げにより，AG 導入前の予想よりも下回っ
た．生物学的製剤の AG の普及には，患者や医療機関が経済的な利点を得られる薬価制度のあり方を検討していくことが重要である．
キーワード：医療費，薬剤費，オーソライズドジェネリック，薬価引き下げ，薬価制度

緒万人（高齢化率 37.7％）に減少することが予測され言ている 1）．一方，内閣官房，内閣府，財務省，厚生

本邦の人口は，国土交通省の 「国土の長期展望」
最終とりまとめにおいて，2008 年の 12,808 万人（高齢化率 22.1％）をピークに，2050 年には 10,192

労働省の 「2040 年を見据えた社会保障の将来見通し（議論の素材）」についての「医療費の将来見通し」では，2018 年度から 2040 年度の期間における保険料，公費，自己負担などの国民医療費は，全* 〒 889-1692 宮崎市清武町木原 5200
TEL：0985-85-1512 FAX：0985-85-4626
E-mail：hiroshi_sekiya@med.miyazaki-u.ac.jp

22て増加する見込みとなっている 2）．また，財務省の 1975 年から 2021 年までの「一般会計税収，歳出総額及び公債発行額の推移」において，1975 年以ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止降，歳出が税収を上回る状況が続いており 3），2021（authorized generic：以下，AG）が，BS よりも先年度の一般歳出における社会保障関係費の割合はに上市された．バイオ医薬品の AG はバイオセイム

53.6％を占めている 4）．革新的な医薬品の上市や医（以下，バイオ AG）と呼ばれ，バイオ AG は BS と療技術の進歩により，人口減少とは反対に医療費は異なり，先行バイオ医薬品と同一である．また，さらに増加する可能性があり，医療費の抑制だけでBS との適切な競争環境の維持を踏まえ，薬価は先なく，医療技術評価の検討 5）

発医薬品の 0.5 倍ではなく 0.7 倍に設定され 15），バやマクロ経済スライド 6）による調整についても議論されている．

イオ AG と BS の薬価は同じである．一方，バイオ

医療格差の是正と医療費の抑制に対する政策でAG の適応は BS と同様に先発医薬品と同じではなやい場合があり（Table 1），DA の先行バイオ医薬品

バイオ後続品（Biosimilar：以下，BS） ，フォーにありバイオ AG と BS にない適応は，骨髄異形成

ミュラリー 9） の普及が進められている．特に近年症候群（myelodysplastic syndromes：以下，MDS）

は，高額なバイオ医薬品の使用が増加しており，である．なお，2021 年 11 月時点で，DA 以外の新先行バイオ医薬品と同等／同質で安価な BS の普及

たなバイオ AG は上市されていない．

は，後発医薬品（Genericdrugs：以下，GE）7）
8）

．本邦で

宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院（ 以 下， 当 院 ） は，は，2017 年以降の「経済財政運営と改革の基本方

29 診 療 科，632 床 を 有 す る 診 断 群 分 類 別 包 括 評針」や厚生労働省の「医薬品産業ビジョン

2021」11）価（diagnosis procedure combination/per-diemに BS の研究開発や普及の推進が盛り込まれていpayment system：DPC/PDPS）対象病院で，都道る．また，BS の普及による医療費適正化効果の検

府県がん診療連携拠点病院，基幹災害拠点病院に指討定されている特定機能病院である．

に向けた施策が世界で実施されている 10）12）や薬剤費に与える影響に関する調査結果

13）なども報告されており，BS の活用に向けた制度の当院では，2014 年 10 月より GE の導入に向けたあり方や課題について，多角的な視点からの検討

体制を強化し，2019 年 4 月より，GE 使用体制加も進められている．しかしながら，BS に対する医算 1 を算定している．しかし，GE を導入する際

療従事者や国民の理解不足，BS 導入におけるインは，診療科や医師，患者の GE に対する抵抗が強く，センティブ不足，高額療養費制度，供給不安定な

GE への切替えはシミュレーションを基に具体的などが原因となり，全体的な BS の十分な普及には数字を示し，段階的に進めてきた 16）．また，継続

至っていない 14）．

した GE の普及に向けて，2017 年 10 月の薬事委員

そのような状況のなか，本邦では 2019 年 8 月に，会にて，薬剤部より「AG が発売になった先発医薬

バイオ医薬品である持続型赤血球造血刺激因子製

品は，薬剤部にて在庫調整後速やかに AG へ切替剤（erythropoiesis stimulating agents：以下，ESA）

え，その旨を直近の薬事委員会で報告することで可において，ダルベポエチン アルファ（darbepoetinとする運用」を提案し，病院運営審議会で承認後，

alfa：以下，DA）のオーソライズドジェネリック

病院の方針として承認された．その後，既に GE へ

Table 1

バイオ後続品と後発バイオ医薬品の比較
いわゆるバイオシミラー（バイオ後続品）

バイオ AG（後発バイオ医薬品）

概 要

先発品と同一ではないが，同等 / 同質の品質，
安全性， 先発品と，有効性のみならず，原薬，添加物，製法
有効性を有することが治験等により確認されている が同一である後発品で薬事承認を受けたもの
バイオ医薬品（先発品と同一の成分を小分けしたものなど）

新規収載時薬価

先発品の 0.7 倍臨床試験の充実度に応じて，10％を上限として加算

先発品の 0.7 倍

収載時薬価の設定の考え方

患者を対象とした臨床試験の実施など，研究開発・製造のコストが低分子である化学合成品の後発医薬品よりも高いことを踏まえて設定

バイオシミラーとの適切な競争環境の維持を踏まえ
て設定

適 応

先発品と一致していない場合がある（一部外挿あり）

先発品と一致していない場合がある
厚生労働省：令和 2 年度薬価制度改革の概要（一部改変）

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止23

切替えた医薬品についても，AG が上市後に AG へ

2．バイオ AG の導入方法

切替える運用が追加となった．ただし，先発医薬品

DA のバイオ AG の 4 規格（20 µg，30 µg，40 µg，と AG の適応が同じでない場合は，薬事委員会で審

60 µg）は，先行バイオ医薬品と適応が異なることか

議の場を設けて検討することとなっている．2014

ら，診療科より申請後，薬事委員会で審議され，病年 10 月 か ら 2017 年 10 月 の 期 間 に 11 品 目（9 成院運営審議会で承認後，2020 年 1 月から採用薬と分），2017 年 11 月から 2019 年 12 月の期間に 32 品

して導入した．なお，バイオ AG の 3 規格（20 µg，目（26 成分）の AG を採用し，AG は GE の普及に

30 µg，40 µg）は，先行バイオ医薬品の消尽後に導入貢献している．一方，BS は，2015 年 11 月に 1 品とした．先行バイオ医薬品のみが有する適応の MDS

目（1 成分），2018 年 6 月に 6 品目（3 成分），2020

へは，先行バイオ医薬品の 60 µg 規格を使用可とし，

年 5 月に 1 品目（1 成分）を採用している．BS の60 µg 規格は先行バイオ医薬品とバイオ AG の並行導導入においては，GE の導入初期と同様に計画的に入とした．並行導入にあたり，処方せんに印字され進めることができていない状況であったが，2018

る医薬品名の後には【MDS 貧血】と表示し，調剤時

年 6 月に導入に取り組んだ 3 成分は，病院のガバナに薬剤師が直接適応を確認する体制とした．バイオンス下で BS への切替えを実施した 17）．また，薬剤

AG の適応に対し先行バイオ医薬品が処方された場合

部では，レジメン管理できる抗がん剤等の BS は，は，バイオ AG への切替えを医師へ依頼した．また，診療科より承諾が得られた適応指定で採用を進める

バイオ AG の 120 µg 規格は，2020 年 2 月に診療科よなど，先行バイオ医薬品との並行導入も含め，柔軟り患者指定で申請があり，当院の患者指定での医薬に対応できる体制構築に努めている．

品購入手順に従い 2020 年 3 月より採用した．

以上のことから，当院では，バイオ AG の方が導入しやすい環境にあり，バイオ AG は先行バイオ

3．バイオ AG 導入前のシミュレーションによる薬

医薬品と適応が同じではない場合があるが，今後剤費削減額の予測の BS の普及に向けた布石になるとも考え，2020 年

バイオ AG 導入による薬剤費削減額の予測は，

1 月より，採用薬であった DA の先行バイオ医薬品

2018 年 7 月から 2019 年 6 月の期間で実施した．薬4 規格（20 µg，30 µg，40 µg，60 µg）においては，

剤費削減額は 2019 年 8 月の薬価を使用し，先行バ

BS ではなくバイオ AG の導入に取り組んだ．今回，

イオ医薬品の使用量に先行バイオ医薬品とバイオバイオ AG 導入が DA の使用量や薬剤費へ与える影

AG の薬価差を掛けて算出した．また，バイオ AG

響について検討した結果を報告する．

が有していない適応の MDS への使用と考えられる方

先行バイオ医薬品 60 µg 規格 4 本の処方は，対象外

法

とした．

1．情報収集医薬品の使用量は，電子カルテと連携した医薬品

4．バ イオ AG 導入が DA の使用量と採用 ESA に

在庫管理システムの実施情報から後方視的に情報収おける DA の使用割合に与える影響の検討集した．なお，使用量に関わる情報は，電子カルテ

バ イ オ AG の 導 入 前 後 の 採 用 DA の 4 規 格 に（富士通株式会社：HOPE/EGMAIN-GX），部門マス2020 年 3 月より患者指定で採用した 120 µg 規格を

タシステム（株式会社トーショー：Fusion），医薬

加えた 5 規格の使用量と採用 ESA（Table 2）にお品在庫管理システム（株式会社アステム：SPICA）

ける DA（5 規格）の使用割合を，バイオ AG の導から取得した．薬剤価格は，「保険薬事典 Plus ＋ −入を開始した 2020 年 1 月を含む 2019 年 7 月から

プラス−（平成 30 年 4 月版，令和 2 年 4 月版）」と2020 年 9 月の期間で調査した．比較期間は，導入

厚生労働省の「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部

前の 2019 年 7 月から 11 月と導入後の 2020 年 3 月

改正等について（保医発 0613 第 1 号）」，「使用薬剤から 7 月とした．

の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（厚生労働省告示第八十七号）」に掲載されている薬価を用い，単位は円とした．

5．バイオ AG 導入後の薬剤費削減効果
バイオ AG 導入後の薬剤費削減額は，2020 年 1
月から 12 月の期間のバイオ AG の使用量に先行バ

24

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止Table 2採用持続型赤血球造血刺激因子製剤（ESA）一覧
分

類

採用薬
ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注 20 µg シリンジ *ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注 30 µg シリンジ *バイオ AG

ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注 40 µg シリンジ *ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注 60 µg シリンジ *【並行導入】

長時間作用型

ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注 120 µg シリンジ【患者指定】
ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注射液 20 µg プラシリンジ **先行バイオ医薬品

ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注射液 30 µg プラシリンジ **ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注射液 40 µg プラシリンジ **ダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注射液 60 µg プラシリンジ **【並行導入】
エポエチン アルファ（遺伝子組み換え）注射液 750
エポエチン アルファ（遺伝子組み換え）皮下用 24000 シリンジ

短時間作用型

先行バイオ医薬品

エポエチン ベータ（遺伝子組み換え）注シリンジ 1500
エポエチン ベータ（遺伝子組み換え）注シリンジ 3000
エポエチン ベータ（遺伝子組み換え）皮下注シリンジ 24000
エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）注シリンジ 50 µg

長時間作用型

先行バイオ医薬品

エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）注シリンジ 75 µg
エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）注シリンジ 100 µg1）2020 年 1 月より ** から * へ切替えを実施
2）** の 60µg 規格は骨髄異形成症候群のみへの使用を条件として採用を継続

イオ医薬品とバイオ AG の薬価差を掛けて算出しを掛け，薬価改定前後の薬剤費削減額を比較して評た．薬価は，2020 年 1 月から 3 月は 2019 年 10 月

価した．

の薬価を，2020 年 4 月から 12 月は 2020 年 4 月の8．バイオ AG 上市後の薬価改定が薬価へ与える影

薬価を使用した．

響の検討
6．バイオ AG 導入後とバイオ AG 導入前のシミュ
レーションによる薬剤費削減額の比較

同一品目間および同一規格の先行バイオ医薬品とバイオ AG 間における薬価と薬価差の比較は，DA

バイオ AG 導入後とバイオ AG 導入前のシミュの 4 規格（20 µg，30 µg，40 µg，60 µg）に 2020 年

レーションによる薬剤費削減額の比較は，12 ヵ月

3 月より患者指定で採用した 120 µg 規格を加えた間で実施した．バイオ AG 導入後の薬剤費削減額は，5 規格において，2018 年 4 月，バイオ AG 上市時

2020 年 4 月の薬価を用い，2020 年 4 月から 2021 年（2019 年 8 月），2019 年 10 月（消費税率 10％引上

3 月の期間におけるバイオ AG の使用量に先行バイ

げに伴う薬価改定後），2020 年 4 月の薬価を用いて

オ医薬品とバイオ AG の薬価差を掛けて算出した．

比較した．

また，バイオ AG 導入前のシミュレーションによる結

薬剤費削減額は，2019 年 8 月の薬価を用い，2018
年 7 月から 2019 年 6 月の期間においてバイオ AG

果

1．シミュレーションによる薬剤費削減額の予測結導入前にシミュレーションで算出した薬剤費削減額

果

を用いた．

2018 年 7 月 か ら 2019 年 6 月 の 12 ヵ 月 間 に おける採用薬である先行バイオ医薬品の使用量は，

7．薬価改定が薬剤費削減額へ与える影響の検討

Fig. 1A に 示 す． ま た， 先 行 バ イ オ 医 薬 品 を バ イ

薬価改定が薬剤費削減額へ与える影響は，2020

オ AG へ 切 替 え た と 仮 定 し た 場 合 の 薬 剤 費 削 減

年 4 月から 2021 年 3 月の 12 ヵ月間におけるバイオ

額 の 予 測 は， 月 単 位 で は 229,853 円 か ら 353,213

AG の使用量に，2019 年 8 月と 2020 年 4 月の薬価円（Fig. 1B），12 ヵ月間では 3,393,821 円となったを基にした先行バイオ医薬品とバイオ AG の薬価差（Fig. 1C）．

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止25

Fig. 1

シミュレーションによる薬剤費削減効果予測

A；DA の先行バイオ医薬品 4 規格の使用量の推移
B；D A の先行バイオ医薬品 4 規格をバイオ AG へ切替えた場合の薬剤費削減額（先行バイオ医薬品 60 µg 規格 4 本処方を除く）と先行バ
イオ医薬品 60 µg 規格 4 本処方の薬剤費（先行バイオ医薬品の薬価で算出），バイオ AG へ切替えた場合の薬剤費（先行バイオ医薬品
60 µg 規格 4 本処方を除く）の推移
  ※バイオ AG へ切替えない場合の薬剤費は，薬剤費削減額（先行バイオ医薬品 60 µg 規格 4 本処方を除く）と先行バイオ医薬品 60 µg
規格 4 本処方の薬剤費，バイオ AG へ切替えた場合の薬剤費の合計
C；2018 年 7 月から 2019 年 6 月の期間に使用された DA の先行バイオ医薬品 4 規格をバイオ AG へ切替えた場合の薬剤費と薬剤費削減
額（先行バイオ医薬品 60 µg 規格 4 本処方を除く）の年間予測

26

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止2．バ イオ AG 導入が DA の使用量と採用 ESA にあった（Fig. 2A，B）．

おける DA の使用割合に与える影響
バイオ AG 導入前後の比較期間（各 5 ヵ月間）に

3．バ イオ AG 導入後の薬剤費削減額とバイオ AG

おける DA の 5 規格（20 µg，30 µg，40 µg，60 µg，

導入前のシミュレーションによる薬剤費削減額

120 µg）の月平均の使用量と採用 ESA における DAの比較の使用割合は 102.4 本と 94.6 本，39.8％と 37.6％でバ イ オ AG 導 入 後 の 月 単 位 で の 薬 剤 費 削 減 額

Fig. 2DA（5 規格）の使用量と採用 ESA における DA の使用割合の推移

A；DA（5 規格）の先行バイオ医薬品とバイオ AG の規格ごとの使用量推移
B；採用 ESA における DA の先行バイオ医薬品とバイオ AG の使用割合の推移

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止27

は，Fig. 3 に 示 す． バ イ オ AG 導 入 後 の 2020 年 1

品目間の薬価差は，先行バイオ医薬品が 726 円か

月から 12 月の実際の薬価による薬剤費削減額は，

ら 3,287 円，バイオ AG が 154 円から 669 円であっ1,809,835 円であった．また，薬価改定後の 2020 年

た．また，同一規格の先行バイオ医薬品とバイオ

4 月から 2021 年 3 月の 12 ヵ月間の薬剤費削減額

AG の 薬 価 差 は，2019 年 8 月 の 薬 価 で は 1,435 円

は 1,955,244 円 で あ っ た． こ れ は，2018 年 7 月 かか ら 6,913 円，2020 年 4 月 の 薬 価 で は 863 円 か らら 2019 年 6 月の先行バイオ医薬品の使用量を基に4,295 円であった．2019 年 8 月と 2020 年 4 月の先シミュレーションした 12 ヵ月間の薬剤費削減額の行バイオ医薬品とバイオ AG の薬価差の差は，572

3,393,821 円より低い結果であった．

円から 2,618 円であった．2019 年 8 月と 2020 年 4月の薬価と薬価差を比較した結果，同一品目間の薬4．薬価改定が薬剤費削減額へ与える影響の検討

価の減少割合は，バイオ AG が 5.6％から 5.7％（平2020 年 4 月 か ら 2021 年 3 月 の 期 間 に お け る バ

均値 5.7％）に対し，先行バイオ医薬品が 16.7％かイオ AG の使用量に，薬価改定前後の 2019 年 8 月

ら 17.5％（平均値 17.3％）となっており，その差と 2020 年 4 月の薬価を基にした先行バイオ医薬品

が 11.1％から 11.9％（平均値 11.7％）となっていたとバイオ AG の薬価差を掛け算出した薬剤費削減額（Fig. 4A）．また，バイオ AG 上市後 1 年以内に，同は，3,136,543 円と 1,955,244 円となり，1,181,299 円

一規格の先行バイオ医薬品とバイオ AG 間におけるの差となった（Fig. 3）．

薬価差が 35.7％から 39.9％（平均値 38.1％）低下していた（Fig. 4B）．

5．バイオ AG 上市後の薬価改定が薬価へ与える影

考

響の検討

察

DA の先行バイオ医薬品とバイオ AG の 5 規格

2015 年度から 2020 年度の単位薬価帯ごとの当（20 µg，30 µg，40 µg，60 µg，120 µg） の 2018 年

院の医薬品購入額とバイオ医薬品の医薬品購入額

4 月， バ イ オ AG 上 市 時，2019 年 10 月，2020 年に占める割合を調査した結果，2017 年度以降，単4 月の薬価を Table 3 に示す．DA の 5 規格におい位薬価が 10 万円以上の薬剤の購入費が増えていたて，2019 年 8 月と 2020 年 4 月の薬価における同一（Fig. 5A）．また，医薬品購入額に占めるバイオ医

Fig. 328

バイオ AG 導入後の薬剤費削減額に薬価改定が与える影響

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 1（2022）

無断転載禁止Table 3

薬価改定による DA（5 規格）の薬価と薬価差の推移
1 本の薬価採用医薬品

2018年4月から

2019年10月から

2020年4月以降

2019年9月*1

2020年3月*2

*3

同一品目間

同一規格間の先行バイオ医薬品

薬価差とバイオ AG との薬価差 *4*1 － *3

薬価差 *1

薬価差 *3

薬価差 *1 －
薬価差 *3

薬価差の差 *5

バイオ AG

注 20 µg シリンジ

※ 2,727.0

2,573.0

2,573.0

154.0

バイオ AG

注 30 µg シリンジ

※ 3,801.0

3,586.0

3,586.0

215.0

バイオ AG

注 40 µg シリンジ

※ 4,811.0

4,539.0

4,539.0

272.0

バイオ AG

注 60 µg シリンジ

※ 6,706.0

6,327.0

6,327.0

379.0

バイオ AG

注 120 µg シリンジ○※ 11,831.0

11,162.0

11,162.0

669.0

4,162.0

3,957.0

3,436.0726.0

1,435.0

863.0

572.0

6,015.0

5,746.0

5,009.0

1,006.0

2,214.0

1,423.0791.0

7,393.0

7,019.0

6,099.0

1,294.0

2,582.0

1,560.0

1,022.0

10,624.0

10,102.0

8,782.0

1,842.0

3,918.0

2,455.0

1,463.0

18,744.0

17,801.0

15,457.0

3,287.0

6,913.0

4,295.0

2,618.0

先行バイオ医薬品
プラシリンジ

注射液 20 µg

先行バイオ医薬品
プラシリンジ

注射液 30 µg

先行バイオ医薬品
プラシリンジ

注射液 40 µg

先行バイオ医薬品
プラシリンジ

注射液 60 µg

先行バイオ医薬品
プラシリンジ **注射液 120 µg1）※；2019 年 8 月 5 日バイオ AG 発売時の薬価，*；該当期間ごとの薬価（薬価改定後），〇；患者指定で使用，**；採用薬ではないが，バイオ AG 注 120 µg シリンジと比較するため記載
2）*4；同一規格の先行バイオ医薬品とバイオ AG の *1 と *3 の各期間における薬価差
3）*5；同一規格の先行バイオ医薬品とバイオ AG の *1 と *3 の各期間ごとの薬価差 *1 と薬価差 *3 の差

Fig. 4

単位：円

DA（5 規格）のバイオ AG 上市時から 2020 年 4 月までの薬価と薬価差の平均低下割合

A；DA（5 規格）の先行バイオ医薬品とバイオ AG の同一品目間における薬価の平均低下割合の比較※ 2019 年 8 月の薬価を「100％」として算出  B；DA（5 規格）の同一規格間における先行バイオ医薬品とバイオ AG の薬価差の平均低下割合※ 2019 年 8 月の薬価を「100％」として算出

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Fig. 5

単位薬価ごとの医薬品購入額と医薬品購入額に占めるバイオ医薬品の割合の推移
A；2015 年度から 2020 年度の単位薬価ごとの医薬品購入額の推移       ※ 2015 年度の 0 円〜 1 万円未満の購入額を「1.0」として表示
B；2015 年度から 2020 年度の医薬品購入額に占めるバイオ医薬品の割合の推移

薬品の割合は，2015 年度 38.4％，2020 年度 54.2％

イオ AG の使用量の比較では，導入前後で使用量のと増加していた（Fig. 5B）．革新的医薬品の上市や変化は認められなかった．また，バイオ AG 導入は，

バイオ医薬品市場の拡大は，医療機関における医薬当院の採用 ESA における DA 使用割合にも影響を

品購入額へ影響している．そのため，国民皆保険の与えなかった．これは，2014 年 10 月より取り組み

継続や標準的医療の全国民への提供の固守，医療費を強化した GE の導入において，AG を積極的に採の国民負担軽減，病院経営マネジメントにおいて，用してきたことが要因と考える．一方，バイオ AG

GE，BS，フォーミュラリーの普及は重要である．

ではなく BS を普及するためには，医療従事者や患2020 年 1 月より当院で導入した DA のバイオ AG

者への教育の重要性が報告されており 18, 19），GE やは，本邦で初のバイオ医薬品の AG であり，2019

AG と同様に BS に対する理解を国民全体で深める

年 8 月に上市された．

取り組みが必要と考える．

DA のバイオ AG 導入後の先行バイオ医薬品とバ

302020 年 4 月 か ら 2021 年 3 月 の 期 間 に お け る バ

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無断転載禁止イオ AG 導入による薬剤費削減額は，2019 年 8 月

1 剤，2020 年 8 月から 2021 年 4 月までに 4 剤上市の 薬 価 で は 3,136,543 円，2020 年 4 月 の 薬 価 で はされている．この間，バイオ AG 上市の 2 ヵ月後

1,955,244 円となり，2020 年 4 月の薬価で算出したと 9 ヵ月後に 2 度の薬価改定があり，先行バイオ医

薬剤費削減額の方が 1,181,299 円も低い削減額と薬品とバイオ AG の薬価差が約 38％低下している．

なった．

また，バイオ AG が先に上市されることにより，当そこで，DA の 5 規格の 2019 年 8 月と 2020 年 4院のようにバイオ AG が BS よりも優先的に採用さ月の先行バイオ医薬品とバイオ AG の薬価と薬価差れる可能性もあり，BS の普及に影響を与えることを比較した結果，薬価改定による同一品目間の薬が示唆された．そのため，DA で新設された GE の

価の平均減少割合は，バイオ AG が 5.7％，先行バ

区分にあるバイオ AG の位置付け，バイオ AG におイオ医薬品が 17.3％となり，その差が 11.7％であける適応や薬価の設定，BS や新薬との市場競争にり，先行バイオ医薬品の薬価の下げ幅がバイオ AG

おける公平性については，定期的に議論や評価を実を上回っていた．また，バイオ AG 上市後 1 年以内

施することが必要と考える．

の同一規格の先行バイオ医薬品とバイオ AG 間にお医薬品の安定供給の面では，2018 年の診療報酬

ける薬価差の平均減少割合は，38.1％であった．な

改定において，包括化されていた人工透析医療費のお，バイオ AG と BS の薬価は同じであり，先行バ

引き下げが実施され，DA のバイオ AG に加え，BSイオ医薬品をバイオ AG または BS へ切替えた場合の需要も増加した．しかし，急激な需要に BS の供の経済効果は同等である．そのため，バイオ AG と給が追いつかない状況となり，BS の普及が後退しBS を導入する際は，上市後すぐに使用できる体制

た．国には，医療現場や患者，BS の普及に支障がを医療機関が整備することで高い薬剤費削減効果を生じないように，医事情報に加えて，医薬品の購入得られるが，その効果は薬価改定の影響を受けて短情報，製薬企業や卸の備蓄情報などを収集する体制期間になる可能性が示唆された．この原因には，医を整備し，医薬品の使用と物流のデータ分析に基づ薬品の納入価格等のサプライチェーンの状況を反いた緻密で堅実な政策や医療マネジメントの実施を映する薬価算定方式 20）の影響が考えられ，バイオ求める．一方，生物学的製剤の供給不足に伴う同成AG や BS の上市以降に短期間で先行バイオ医薬品

分間の生物学的製剤のスイッチには，課題がある．

の薬価が一定以上下がらない薬価算定方式を導入す

臨床試験における同成分間の切替えについては，イるなどの対策が必要と考える．また，バイオ AG や

ンフリキシマブ，エタネルセプト，アダリムマブでBS は，先行バイオ医薬品と比較して同等／同質 21）

報告されており 25- 27），効果や副作用において有意以上の薬剤が安価で使用できることが利点である．

な差は認められていない．しかし，エタネルセプト

そのため，薬価改定により，その経済的利点が短の先行バイオ医薬品から BS への切替えに関する報期間で損なわれていることは，バイオ AG や BS の告では，製品の針の太さや添加物の違いによる投与

普及の障害になる 22）．なお，BS の上市の影響を受時の痛みやアレルギー反応が原因となり，切替え前

け，DA と同様に先行バイオ医薬品と BS との薬価の先行バイオ医薬品へ戻った事例が報告されてい差が著しく減少している医薬品にテリパラチド皮下る 28）．また，他国では，薬局レベルにおける先行

注キット，反対に薬価差が増加している医薬品にイ

バイオ医薬品から BS への切替えについて法律やガ

ンフリキシマブ点滴静注用があげられる（data not

イダンスが作成されるなど対策が取られている 29）

shown）．バイオ AG や BS を導入する際は，薬価改が，本邦では進んでいない．そのため，医師や患者

定ごとの薬価や薬価差の推移を事前に確認しておくの意向以外の環境要因による同成分間の切替えに関ことが重要である．

しては，慎重な対応が必要である．BS の普及にお

特に DA の先行バイオ医薬品とバイオ AG，BS

いて，医療従事者は，本邦の医療制度の特性も理解の薬価や薬価差の変動は，企業戦略 23）の影響が考し，副作用報告制度を積極的に活用するなど，上市えられる．DA の場合，2019 年 8 月のバイオ AG 上

された BS の安全性と適正使用の確保に努め，育薬

市 後，BS が 2019 年 11 月（2 社 ） と 12 月（1 社 ）と医療水準の維持に寄与していく必要がある．

に上市され，次に HIF-PH（hypoxia inducible factor

最後に，DA のバイオ AG 導入は，当院においてが 2019 年 11 月に使用量や採用 ESA における使用割合に影響を与え

prolylhydroxylases）阻害薬 24）

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ず，患者や医師の抵抗もなく，一定の薬剤費削減効
果を得ることができた．国民皆保険や医薬品の安定供給体制の維持と継続，医療費の国民負担軽減を達成するためには，バイオ AG の選択肢も有用と考える．しかし，バイオ AG や BS の普及には，医療費抑制の視点だけでなく，患者や医療機関が経済的な利点を得られる薬価制度や診療報酬の仕組みについても検討していくことが重要である．また，バイオAG においては，GE に分類することに対しての議論もあり，先行バイオ医薬品と同一にも関わらず適応が同じではない場合があること，BS と同じ薬価設定であること，BS や新薬との市場競争や診療報酬における公平性などについて，継続した議論と評価が必要である．国や医療機関，医療従事者，国民には，医療における様々な課題に対し，適切な情報に基づいた柔軟な対応と理解が求められる．
利益相反（COI）の開示
本研究に関して開示すべき利益相反はない．
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