2017 年 7 月 6 日
各位

根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法としてオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の安全性と有効性を評価した
第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目が達成される（ニュージャージー州プリンストン、2017 年 7 月 5 日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ
社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、根治切除後の再発リスクが高いステージⅢb/c またはステージⅣの悪性黒色腫患者を対象にオプジーボ 3mg/kg をヤーボイ 10 mg/kg と比較評価した第Ⅲ相臨床試験であらかじめ計画されていた中間解析において、ヤーボイ投与群と比較して、オプジーボ投与群で無再発生存期間（RFS）の優越性が示され、主要評価項目が達成されたことを発表しました。
現在、海外においては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、胃がん、血液がんなどのさまざまながん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床開発プログラムに基づき開発を進めています。
日本では、小野薬品工業株式会社が 2014 年 9 月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、2015 年 12 月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016 年 8 月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016 年 12 月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017 年 3 月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する承認を取得しました。
また、胃がんについても承認申請しており、食道がん、胃食道接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。
なお、日本では小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社（およびその日本法人であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）は、がん患者さん向けに複数のがん免疫療法薬の共同開発、共同商業化、共同販売促進を含む戦略的提携関係を結んでいます。
次頁以降に、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発表したプレスリリースの和文抄訳を添付します。なお、和文抄訳の内容につきましては、英語原文が優先されます。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発表したニュースリリースは、こちらをご参照ください。

以上＜本件に関する問い合わせ＞小野薬品工業株式会社 広報部
TEL：06-6263-5670
FAX：06-6263-2950

本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が 2017 年 7 月 5 日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法としてオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の安全性と有効性を評価した
第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目が達成される


CheckMate -238 試験において、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）は、ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）と比較し、術後補助療法として、無再発生存期間の優越性を示しました。

（ニュージャージー州プリンストン、2017 年 7 月 5 日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、根治切除後の再発リスクが高いステージⅢb/c またはステージⅣの悪性黒色腫患者を対象にオプジーボ 3 mg/kg をヤーボイ 10 mg/kg と比較評価した第Ⅲ相臨床試験であらかじめ計画されていた中間解析において、ヤーボイ投与群と比較して、オプジーボ投与群で無再発生存期間（RFS）の優越性が示され、主要評価項目が達成されたことを発表しました。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メラノーマおよび泌尿生殖器がん領域の開発責任者である
Vicki Goodman（M.D.）は、次のように述べています。「これらのトップライン結果は、オプジーボが根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者さんの治療選択肢となる可能性を裏付けるものです。根治切除後のステージⅢおよびステージⅣの高リスク悪性黒色腫患者さんの過半数が手術後に再発を経験するため、新たな治療選択肢がアンメットニーズとして残されています。私たちは、これらの患者さんのニーズを満たすことのできる治療法の研究に注力しており、近いうちに保健当局とこれらのデータを共有したいと考えています。」
これらのデータは、今後開催される学会での発表に向けて提出される予定です。
CheckMate -238 試験についてCheckMate -238 試験は、ステージⅢb/c またはステージⅣの悪性黒色腫の根治切除を受けた患者を対象に、オプジーボとヤーボイを比較評価した、進行中の第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験です。
本試験では、患者 906 例が、オプジーボ 3 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内投与する群、またはヤーボ
イ 10 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回、その後 12 週間ごとに静脈内投与する群のいずれかに無作為に割り付けられました。投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最大 1 年間の投与期間にわたり継続されました。主要評価項目は RFS で、無作為化の時点から最初の再発または死亡の日までと定義されました。
悪性黒色腫の術後補助療法について
悪性黒色腫は、腫瘍の限局、厚さ、潰瘍の有無、リンパ節転移の有無、その他の部位への転移状態に基づき、5 つのステージ（0～Ⅳ）に分類されます。
ステージⅢの悪性黒色腫は、所属リンパ節への転移が認められますが、遠隔リンパ節および体の他の部位への転移が認められない段階で、原発腫瘍および所属リンパ節の外科的切除を行います。
患者の一部では、術後補助療法が行われる場合があります。外科的介入や術後補助療法にもかかわらず、ほとんどの患者が再発し、転移性疾患へと進行します。ステージⅢb/c 患者の過半数（それぞれ 68%と 89%）が、5 年以内に再発を経験します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：がん免疫の科学とイノベーションの最前線
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者さんを全ての活動の中心に据えています。当社は、がん治療の未来に関し、治療困難ながん患者さんの予後を改善する革新的ながん免疫療法（I-O）薬の研究開発に焦点を置いたビジョンを持っています。
当社は、がん免疫の科学をリードしており、研究中の化合物および承認済みの医薬品からなる広範囲に及ぶポートフォリオを有しています。また、臨床開発プログラムにおいては、50 以上のがん腫にわたる幅広い患者集団を対象に、様々な免疫系経路を標的とする 14 種類の分子について臨床研究を進めています。当社は、深い専門知識と革新的な臨床試験デザインにより、複数のがん腫において、I-O/I-O、I-O/化学療法、I-O/分子標的薬および I-O/放射線療法といった併用療法を進歩させ、治療法の次なる波を一日も早く実現すべく取り組んでいます。また、免疫バイオマーカーの役割に対する理解を深め、患者さんそれぞれの腫瘍が持つ生物学的特性をいかに治療決定の指針として利用することができるかという研究においても、最前線に立ち続けています。
がん免疫療法による治療をより多くの患者さんに提供するためには、社内のイノベーションだけでなく、この領域を率いる専門家との密接な協働が不可欠です。当社は、臨床現場での標準治療を上回る新たな治療選択肢を臨床現場に提供することを共通の目標として、学術界、政府、アドボカシー団体、バイオテクノロジー企業と提携しています。
オプジーボについて
オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する PD-1 免疫チェックポイン
ト阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。
業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、25,000 人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割を理解すること、特に、PD-L1 の発現によりオプジーボが患者さんにどのような利益をもたらすかを理解することに役立っています。
オプジーボは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州 および日本を含む 60 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリスト
ル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の組み合わせとして初めて当局の承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。
オプジーボ®の適応症および安全性情報について
米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、こちら から原文リリースをご参照ください。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について
2011 年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリス
トル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリスト
ル・マイヤーズ スクイブ社に関する詳細については、BMS.com をご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube および Facebook をご覧ください。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発および商業化について、1995 年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。特に、オプジーボが追加適応の承認を受ける保証はありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の 2016 年 12 月 31 日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）

および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。