329
1．平成26年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について……………………………………………………………………………………………………………3
2．抗インフルエンザウイルス薬の安全性について… …………………………………83．重要な副作用等に関する情報… ………………………………………………………………………………… 13
1 レンバチニブメシル酸塩… ………………………………………………………………………………………   134．使用上の注意の改訂について（その270）
ホメピゾール………………………………………………………………………………………………………… 15
他（３件）

5．市販直後調査の対象品目一覧… ……………………………………………………………………………… 17（参考資料）在宅酸素療法における火気の取扱いについて…………………………………………………………… 20

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は，独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/）又 は 厚 生 労 働 省 ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）
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平成28年（2016年）１月
厚生労働省医薬・生活衛生局
連絡先03−3595−2435 （直通）100−8916 東京都千代田区霞が関 1 − 2 − 2

03−5253−1111（内線）2755，2754，2756

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課
医薬品・医療機器等安全性情報

No.329（Fax）03−3508−4364−1−

2016年１月

329

厚生労働省医薬・生活衛生局【情報の概要】
No.

医薬品等

対策

情報の概要

頁

平成26年シーズンのインフル
エンザワクチン接種後の副反応報告について平成26年10月１日から平成27年６月30日までのインフルエンザ
ワクチンの副反応報告状況について，その概要を紹介します。
本報告状況は平成27年11月27日に開催された平成27年度第16３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
及び平成27年度第６回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）で報告されたものです。

2

抗インフルエンザウイルス薬の安全性について

平成27年11月６日開催の安全対策調査会で報告された，オセ
ルタミビルリン酸塩等の抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況について，概要をご紹介いたします。また，ラニナミビルオクタン酸エステル水和物及びザナミビル水和物について，平成27年８月６日に使用上の注
意の改訂を指導しましたが，根拠症例の概要等に関する情報を含め，改訂内容を再度周知いたします。

８3

レンバチニブメシル酸塩

平成27年10月20日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

13

4

ホメピゾール

使用上の注意の改訂について（その270）

155

市販直後調査の対象品目一覧

平成27年11月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。 17

参考 在宅酸素療法における火気の資料 取扱いについて

在宅酸素療法を受けている患者が，喫煙などが原因と考えられる火災により死亡するなどの事故が繰り返し発生している
ため，在宅酸素療法を受けている間はたばこを吸わないこと，20
また，酸素濃縮装置等の周辺にストーブ等の火気を近づけないことなどについて，医療関係者，患者やその家族等に，改めて注意喚起徹底をお願いします。

1

他（３件）

緊：緊急安全性情報の配布
○

使
○
症
○

使
○
症
○

使
○

安：安全性速報の配布○

使：使用上の注意の改訂○

症：症例の紹介○

厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて
厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが求められています。
2016年１月−2−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329

1

平成26年シーズンのインフルエンザ
ワクチン接種後の副反応報告について
１．はじめに
本稿では平成26年10月から平成27年６月末まで（以下「平成26年シーズン」という。
）に報告された
インフルエンザワクチン接種後の副反応報告の状況について紹介します。
医療機関において，インフルエンザワクチンによる副反応報告基準に該当する副反応を診断した場合
は，因果関係の有無に関わらず，医療機関から厚生労働省に報告することとされています。医療機関から報告された副反応については，製造販売業者からの報告と合わせて，
随時，
医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）において集計・評価し，死亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取して因果関係評価や，安全対策の必要性についての検討等を行っています。
これらの副反応報告については，定期的に厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「合同検討会」という。
）で調査，審議が行われ，安全対策の必要性について検討されています１）。

２．インフルエンザワクチンの副反応報告状況（平成26年シーズン）（１）副反応報告数・頻度
インフルエンザワクチン接種後の副反応報告数及び同ワクチンの医療機関納入数量から算出した推定接種者数に基づく報告頻度は表１のとおりでした。
表１

副反応報告数及び推定接種者数
医療機関からの副反応報告

推定接種者数

副反応報告数（回分）（報告頻度）

52,378,967（H27.6.30 現在）

244（0.0005％）＊

うち重篤報告数（報告頻度）

製造販売業者からの副反応報告＊（重篤報告）
重篤度報告数（報告頻度）

うち死亡報告数99（0.0002％）11（0.00002％）

うち死亡報告数
63（0.0001％）

5（0.00001％）

製造販売業者からの副反応報告は，薬事法第 77 条の４の２，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものであり，医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり，重複症例は，医療機関報告として計上している。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−3−

2016年１月

（２）性別・年齢階層別の副反応報告状況
性別・年齢別のインフルエンザワクチンの副反応報告は表２及び表３のとおりでした。
表２

表３

性別報告数
性別

医療機関からの副反応報告数

製造販売業者からの副反応報告数

男性

110

27

女性

133

34

不明

1

2

合計

244

63

年齢別報告数
医療機関からの副反応報告数

製造販売業者からの副反応報告数

うち重篤報告数

重篤報告数

年齢

副反応報告数

0～9歳

76

39

3

17

0

10 ～ 19 歳

16

1

0

6

0

20 ～ 29 歳

15

6

0

2

0

30 ～ 39 歳

14

2

0

7

0

40 ～ 49 歳

21

6

1

4

0

50 ～ 59 歳

15

6

0

3

0

60 ～ 69 歳

21

5

0

3

1

70 ～ 79 歳

41

18

2

12

2

80 歳以上

25

16

5

7

1

不明

0

0

0

2

1

合計

244

99

11

63

5

うち死亡報告数

うち死亡報告数（３）報告された副反応の内容
平成26年シーズンのインフルエンザワクチンの器官別大分類別副反応報告の内容は表４の右欄のとおりです。平成25年シーズンの報告内容と比較して大きな変化はありませんでした。
また，接種後の死亡報告は16例報告され，その内15例の症例が専門家によって評価されましたが，いずれの症例においても，基礎疾患の悪化や他の要因による死亡の可能性が高いと考えられ，ワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係が認められないとされました。
ギラン・バレー症候群，急性散在性脳脊髄炎の可能性があるものとして報告された副反応症例（注１）は24例ありましたが，このうち，専門家の評価も踏まえギラン・バレー症候群，急性散在性脳脊髄炎と判断し，インフルエンザワクチンの接種と因果関係が否定できないとされた症例は，各々５例でした。
アナフィラキシーの可能性があるものとして報告された副反応症例（注２）は28例ありましたが，このうち，ブライトン分類評価がレベル３以上でアナフィラキシーと評価された報告数は10例（うち重篤６例）でした。
なお，各社のロットごとの報告数については，アナフィラキシーが特定のロットに集中しているということはありませんでした。
2016年１月−4−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329その他の副作用も含め，ワクチンの安全性に新たな懸念は認められないと平成27年11月に開催された合同検討会で評価され，現時点では添付文書の改訂等の対応は必要なく，引き続き副作用の報告状況及
び報告内容に注視していくこととされました。
注１）しびれ，脱力感，神経障害，筋力低下，物が飲み込みにくいといった副反応名で報告された症例も含む。
注２）副反応名に「アナフィラキシー反応，アナフィラキシーショック，アナフィラキシー様反応，アナフィラキシー
様ショック」として報告された症例。

表４ 平成 25 年シーズン及び平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチンの副反応の器官別報告数の比較
平成 25 年シーズン＊

平成 26 年シーズン＊＊

３価インフルエンザワクチン（季節性２価及び H1N1）

３価インフルエンザワクチン（季節性２価及び H1N1）

医療機関からの報告（重篤報告）

製造販売業者
からの報告

医療機関からの報告（重篤報告）

製造販売業者
からの報告

血液およびリンパ系障害

11

2

3

3

心臓障害

4

1

2

0

耳および迷路障害

1

1

0

0

眼障害

2

1

0

2

副反応の器官別大分類＊

胃腸障害

6

0

3

5

一般・全身障害および投与部位の状態

21

24

28

27

肝胆道系障害

6

3

4

1

免疫系障害

9

5

15

6

感染症および寄生虫症

11

7

15

8

臨床検査

2

3

2

8

代謝および栄養障害

0

0

0

2

筋骨格系および結合組織障害

14

3

7

6

神経系障害

32

16

30

12

腎および尿路障害

4

9

5

3

呼吸器，胸郭および縦隔障害

8

1

13

5

皮膚および皮下組織障害

9

17

13

14

妊娠，産褥および周産期の状態

1

0

0

0

血管障害

0

2

3

1

傷害，中毒および処置合併症

0

0

1

0

精神障害

1

2

0

0

社会環境

0

0

1

0

総計

142

97

145

103

＊
＊＊

MedDRA/J Ver. 17.0 で副反応名をコード化したもの
MedDRA/J Ver. 18.0 で副反応名をコード化したもの

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−5−

2016年１月

３．今後の安全対策について
医療機関においては，副反応報告基準に該当する副反応を診断した場合は，「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」２）のとおり，因果関係が必ずしも明確でない場合であっても速やかな報告をお願いします。
また，平成27年シーズンも引き続きアナフィラキシーの発生に際しては以下の点にご留意ください。
①

接種後30分程度は，被接種者の状態を十分に観察すること②

アナフィラキシーと思われる症状が認められた場合には，適切な処置を行うこと③

接種後に異常が認められた場合には，速やかに医師に連絡し，診察を受けるよう被接種者・保護者の方に伝えること

今後とも，インフルエンザワクチンの副反応報告等の安全性に関する情報を収集し，安全対策を行っていきます。

〈参考文献〉
１）厚生労働省：平成27年度第16回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会，平成27年度第６回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 配付資料９「インフルエンザワクチンの副反応報告等の状況について」
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-DaijinkanboukouseikagakukaKouseikagakuka/0000105680.pdf
２）「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」平成25年３月30日付け
健発0330第３号・薬食発033第１号，健康局長・医薬食品局長通知（平成26年７月16日及び平成26年９月26日一部改正）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkakukansenshou/yobou-sesshu/
報告様式

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/saishin.pdf

記載要綱 http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/dl/yobou140926-5.pdf

2016年１月−6−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329参考

副反応報告基準＜定期接種＞
アナフィラキシー

４時間

肝機能障害

28 日

間質性肺炎

28 日

急性散在性脳脊髄炎

28 日

ギラン・バレー症候群

28 日

けいれん

７日

血管炎

28 日

血小板減少性紫斑病

28 日

喘息発作

24 時間

ネフローゼ症候群28 日

脳炎又は脳症28 日

皮膚粘膜眼症候群28 日

その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって，入院治療を必要とするもの，死亡，身体の機能の障害に至るもの又は至るおそれのあるもの

予防接種との関連性が高いと医師が認める期間「その他の反応」を除き，それぞれ定められている時間までに発症した場合は，因果関係の有無に問わず，国に報告することが予防接種法等で義務付けられています。
＜任意接種＞
任意接種における報告対象となる情報は，予防接種ワクチンの使用による副作用，感染症の発生について，保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）であり，具体的には以下の事項（症例）を参考とすること。なお，ワクチンとの因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ること。
（1）死亡
（2）障害
（3）死亡につながるおそれのある症例（4）障害につながるおそれのある症例（5）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症状（（3）及び（4）に掲げる症例を除く。
）（6）（1）から（5）までに掲げる症例に準じて重篤である症例（7）後世代における先天性の疾病又は異常（8）当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生（9）（1）から（8）までに示す症例以外で，軽微ではなく，かつ，添付文書等から予測できない未知の症例等の発生

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−7−

2016年１月

2

抗インフルエンザウイルス薬の安全性について1 インフルエンザ罹患時の異常行動の報告状況について
１．はじめにオセルタミビルリン酸塩（タミフル），
ザナミビル水和物（リレンザ），
ペラミビル水和物（ラピアクタ）
及びラニナミビルオクタン酸エステル水和物（イナビル）（以下，「抗インフルエンザウイルス薬」という）の投与後の異常行動の発現については，本年11月６日に開催された平成27年度第５回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られた情報も踏まえ評価され，これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされました。これを踏まえ，「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」（平成27年11月18日付け薬生安発1118
第１〜５号安全対策課長通知）を各製造販売業者に通知し，医療関係者に対する注意喚起の徹底に努めるよう指示しているところです。
本稿では，当該調査会で報告された2014 ／ 2015シーズン（平成26年９月１日～平成27年８月31日）の抗インフルエンザ薬に係る副作用報告状況の概要について紹介します。

２．異常行動等の報告状況（１）インフルエンザ罹患に伴う異常行動の研究について
厚生労働科学研究費委託事業「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に関する研究」（研究代表者
川崎市健康安全研究所

岡部信彦所長）による2014 ／ 2015シーズンの調査結果が報告され，重度の異常な行動の発生状況は，従来の報告と概ね類似しており，抗インフルエンザウイルス薬の使用の有無，
種類に関わらず発生していたことが確認されました。
※当該報告は次のURL（厚生労働省ホームページ）で御覧いただけます。
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000103556.pdf（２）死亡症例及び異常な行動の報告について
医薬品医療機器法に基づき医薬品医療機器総合機構に報告された2014 ／ 2015シーズンの抗インフル
エンザ薬の異常な行動及び死亡症例報告数は，表１のとおりで，昨シーズンと比べてほぼ同様の結果でした。死亡症例は８例報告されましたが，いずれも情報不足等で因果関係は評価できませんでした。

2016年１月−8−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329表１

抗インフルエンザ薬投与後の異常な行動注１及び死亡症例報告数
2014 ／ 2015 シーズン
（H26.9.1 〜 H27.8.31）

タミフル
うち 10 歳未満

2013 ／ 2014 シーズン
（H25.9.1 〜 H26.8.31）

異常な行動
報告数／例

死亡
報告数／例

推定
使用患者数
※製造販売業
者の推定値

異常な行動
報告数／例

死亡
報告数／例

推定
使用患者数
※製造販売業
者の推定値

24

５

約 288 万人

23７

約 285 万人

14０

約 114 万人

15１

約 129 万人

うち 10 代

２

０

約７万人

１

０

約 13 万人

うち「小児」注２

２

０

－

１

０

－

３

０

約 137 万人

５１

約 146 万人

うち 10 歳未満

００

約 28 万人

０１

約 25 万人

うち 10 代３

０

約 65 万人

４０

約 69 万人

ラピアクタ

０

２

約 21 万人

１０

約 24 万人

うち 10 歳未満

０

０

約２万人

０

０

約２万人

うち 10 代

０

０

約３万人

１

０

約３万人

５

１

約 380 万人

10３

約 331 万人

うち 10 歳未満

００

約 38 万人

２０

約 33 万人

うち 10 代３０

約 106 万人

６０

約 91 万人

リレンザ

イナビル

注１：異常な行動とは，報告された副作用名にかかわらず，急に走り出す，部屋から飛び出そうとする，徘徊する，
ウロウロする等，飛び降り，転落に結びつくおそれがある行動
注２：「小児」とは，20 歳未満で年齢の詳細が不明な症例（新生児・乳児・幼児を除く）

３．おわりに（調査への御協力のお願い）
当該調査会での審議の結果，異常行動等の発生傾向について大きな変更はないことから，インフルエ
ンザ罹患時における異常行動による重大な転帰の発生を防止するため，引き続き，抗インフルエンザ薬の処方の有無，種類にかかわらず，異常行動の注意喚起に努めていく必要があるとされています。
医療関係者におかれましては，インフルエンザ罹患時の異常行動等に対する注意をお願いします。
また，インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に関する研究については，本年度においても継続して実施しており，「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に関する研究に対する協力について（依頼）」（平
成27年11月20日付け健感発1120第５号・薬生安発1120第１号通知及び同日付け健感発1120第６号・薬生
安発1120第２号通知）により研究への協力を依頼しているところですので，本研究の趣旨を御理解いた
だき，症例情報の収集に御協力をお願いいたします。
【参考】・平成27年度第５回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料：

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000103565.html
・平成27年度インフルエンザQ＆A：
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−9−

2016年１月

２ 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者への投与について
乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に抗インフルエンザウイルス薬であるラニナミビルオクタ
ン酸エステル水和物又はザナミビル水和物を投与した際にアナフィラキシーがあらわれた国内症例が集積されたため，当該患者への投与についての注意喚起を行う目的で平成27年８月６日に当該医薬品の「使用上の注意」の改訂を指導しました。その改訂内容については既に医薬品・医療機器等安全性情報
No.326（平成27年９月発行）でご紹介したところですが，現在，インフルエンザシーズン中であり，当該医薬品を処方する機会も増えていることから，改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を含めて改訂の概要を再度ご紹介いたします。

成分名①ラニナミビルオクタン酸エステル水和物②ザナミビル水和物
薬

効

効

能

分

販売名（会社名）①イナビル吸入粉末剤20mg（第一三共）②リレンザ（グラクソ・スミスクライン）

類

等 抗ウイルス剤

効果 ①②A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［慎 重 投 与］

乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者［重要な基本本剤は，夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており，乳製品に対して過敏的注意］症の既往歴のある患者に投与した際にアナフィラキシーがあらわれたとの報告がある
ので，投与に際しては十分に注意すること。

2016年１月−10−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329

ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
患者

副作用

１日投与量
投与期間

No.

性・
年齢

１

女 インフルエンザ 20mg
10歳 （ 食 物 アレル １日間
未満 ギー，気管 支喘息，アトピー
性皮膚炎）

使用理由
（合併症）

症例の概要

経過及び処置アナフィラキシー，気管支痙攣
アレルギー歴：牛乳，卵を含む多種類の食物に対するアレルギー
投 与２日 前 午後 発熱と軽度の咳。
投 与 開 始日 意識状態問題なし，発熱持続，咳，鼻汁あり，当科受診。インフルエンザB型陽性。
調剤薬局にて本剤を吸入したところ咳と喘鳴あり。目のかゆみ，咳きこみ，呼吸困難を訴え再診。
吸入 18 分後 鼻翼呼吸，陥没呼吸，喘息著明，SpO2 88％。眼球充血，眼瞼腫脹，顔の発赤ややあり，母に支えられぐったりした状態。
意識は清明。酸素５L，クロモグリク酸ナトリウム，サルブ
タモール硫酸塩を吸入。
吸入 20 分後 血圧128/67，呼吸困難持続，喘鳴，湿性ラ音あり。
吸入 25 分後 アドレナリン0.2mL筋注する。すみやかに喘鳴軽快，陥没呼吸等の呼吸困難消失。
吸入 35 分後 SpO2 97％（R/A），喘鳴，ラ音は残存するも徐々に軽快。血管確保後，経過観察。
吸入 70 分後 元気になり，水分摂取する。
吸入 135 分後 喘鳴軽度（+）。経過観察のため他院に入院。
投 与２日 後 退院。

臨床検査値
プリックテスト，薬剤リンパ球刺激試験（DLST），アレルゲン（薬剤）刺激好塩基球活性化試験（BAT）
プリックテスト

DLST

BAT

本剤

陽性

陰性

陽性

乳糖水和物

陽性

陰性

陽性

ラニナミビルオクタン酸エステル水和物

陰性

陰性

陰性

活性代謝物ラニナミビル

陰性

－

－

投与
約２ヶ月前

投与
約２ヶ月後

投与
約５ヶ月後

総IgE（IU/mL）

551

824

678

牛乳（UA/mL）

46.80

97.60

66.60

IgE検査

併用薬：モンテルカストナトリウム，エピナスチン塩酸塩，フルチカゾンプロピオン酸エステル

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−11−

2016年１月

ザナミビル水和物

症例の概要

患者
No.

性・
年齢

２

男 インフルエンザ 20mg
10歳 B型（喘息，注 １日間未満 意欠陥多動性障害，アトピー性 皮膚炎，ア
レルギー性鼻
炎）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間

経過及び処置アナフィラキシーショック，下痢，呼吸苦（呼吸困難状態），顔面紅潮，脱水，悪心，嘔吐，発熱，咳嗽
アレルギー歴：卵アレルギー，牛乳アレルギー，牛乳によるアナフィラキシー
ショック
投 与 開 始日 インフルエンザB型と診断。本剤10mg １日２回投与開始。
アセトアミノフェン200mgも併用。
投 与１日 後 下痢を発現。本剤の投与中止。
（投与中止日）投与中止１日後 午前，近医を受診。表情は強ばり，チアノーゼはないが，体温は37.7度あり。呼吸苦，顔面紅潮，咳嗽あり。普段は多弁であるが，質問に返答できず。血圧は正常範囲内，SpO2は90％，脈拍は97。アナフィラキシーショックの疑いあり。悪心，嘔吐も認める。アドレナリン0.2mg筋注，ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム100mg+ブドウ糖５％（500）+
塩化ナトリウム20mL投与後，救急搬送。
搬送後，脱水のため塩化ナトリウム250mLを100mL/h負荷，その後維持液20mL/hで継続。経過観察のため入院。インフ
ルエンザに対してはサルブタモール硫酸塩・ブロムヘキシン
塩酸塩吸入３回/日投与。呼吸苦，顔面紅潮は軽快。
投与中止 2日後 その他の症状も軽快。
発熱もなく，アナフィラキシー症状はなく退院するが，夕方に発熱し再度救急外来を受診。全身状態がよいため，麻黄湯
５g/分２，カルボシステイン1.2g + アンブロキソール塩酸
塩1.2g/分３，ツロブテロールテープ１mgを処方し帰宅。
投与中止４日後 近医受診。通常状態に回復しており，特に異常所見なし。

【投与中止１日後】
Cr 0.44 mg/dL，総IgE 2207 IU/mL，BUN 25.7 mg/dL
卵白：48.60 UA/mL（基準値：0.03-0.34），ミルク：84.00 UA/mL（基準値：0.03-0.34），αラクトグロブリ
ン：14.50 UA/mL（基準値：0.03-0.34），βラクトグロブリン：12.80 UA/mL（基準値：0.03-0.34），カゼイン：
73.00，その他：ハウスダスト，ダニ，ネコ，イヌ，スギ，ヒノキ，ランオウ，オボムコイド等：陽性
併用被疑薬：アセトアミノフェン
併用薬：モンテルカストナトリウム，ケトチフェンフマル酸塩，ブデソニド，クロモグリク酸ナトリウム2016年１月−12−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329

3

重要な副作用等に関する情報
平成27年11月24日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

1 レンバチニブメシル酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ） レンビマカプセル４mg，同カプセル10mg（エーザイ）
薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
効 能 又 は 効 果 根治切除不能な甲状腺癌《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［慎重投与］

頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者［重要な基本的注意］

本剤投与中に腫瘍縮小・壊死に伴い，頸動脈露出，頸動脈出血，腫瘍出血があらわれることがある。また，頸動脈露出部位や皮膚瘻形成部位より大量出血した例が認められており，
気管瘻や食道瘻を形成している場合には，喀血や吐血のおそれがある。本剤投与前には頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤を十分確認するとともに，本剤の投与期間中は患者の状態の観察や瘻孔形成の有無の確認を十分に行うこと。出血が認められた場合には，必要に応じて投与を中止し，適切な処置を行うこと。なお，甲状腺未分化癌患者では，頸動脈・静脈への腫瘍浸潤例が多いので，特に注意すること。

［副作用（重大な副作用）］出血：鼻出血，血尿，喀血，歯肉出血，肺出血，直腸出血，頭蓋内腫瘍出血，動脈出血，
くも膜下出血，脳出血，胃腸出血等の出血があらわれることがある。また，腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血，腫瘍出血があらわれることがある。観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量や休薬等の適切な処置を行うこと。重篤な出血があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

〈参考〉

直近約６ヶ月（販売開始～平成27年10月）の副作用報告であって，因果関係が否定できな
いもの。
腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出，頸動脈出血，腫瘍出血関連症例

５例（うち死亡０例）

企業が推計したおおよその推定使用患者数：約493人（販売開始～平成27年10月）
販売開始：平成27年５月

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−13−

2016年１月

症例の概要
患者
No.

性・
年齢

１

女 甲状腺
60代 未分化癌
〔不明〕

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間
24mg
16日間
↓
休薬
↓
20mg
16日間

経過及び処置動脈出血
既往歴：不明腫瘍径（最長径）：43mm。腫瘍は頸動脈，皮膚に浸潤あり。
皮膚への再発腫瘍で深部浸潤は不明瞭であった。本剤24mg
投与開始（入院導入）。
投与13日目 退院。
投与17日目 AST/ALT上昇，蛋白尿のため，本剤休薬。
投与22日目 本剤20mgに減量して投与再開。
投与35日目 腫瘍径：0mm。
投与38日目 朝から少量のじわじわした出血があり，自己にて圧迫止血。
（投与中止日） その後，夜になり，止血困難となったため入院した。圧迫止血。本剤は休薬。
中止１日後 早朝，右総頸動脈から多量に出血し，制御不能。
緊急手術，右総頸動脈結紮術を行った。出血は回復。
投与開始日

臨床検査値
投与
６日前

投与
３日目

投与
24日目

血小板数（×104/mm3）

24.3

21.2

13.1

11.3

14.7

国際標準比

−

0.85

−

1.21

0.95

10.8

−

14.4

11.3

27.3

−

84.0

32.6

プロトロンビン時間（秒）活性化部分トロンボプラスチン時間（秒）

−

投与中止
１日後

投与中止
５日後

併用薬：不明

症例の概要
患者
No.

性・
年齢

２

女 甲状腺
60代 未分化癌
〔不明〕

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間
24mg
８日間

経過及び処置動脈出血
既往歴：不明
本剤投与前の腫瘍径：80mm。
皮膚，食道，気管への腫瘍浸潤あり。皮膚は完全浸潤，食道・気管は浸潤疑い。エコーでは血管への浸潤はなかった。
投与開始日 本剤24mg投与開始（入院導入）。
投与６日目 腫瘍が壊死・脱落。腫瘍脱落部位（頸部）に皮膚瘻が出来，血管の露出はなかったが滲出液が出ていた。
瘻孔に対しては，ガーゼで覆い，滲出液をふき取る処置をした。その時点で出血はなかった。
投与８日目 頸動脈周辺から出血し，患者本人から救急コールがあった。
（投与中止日） 2分後に意識消失，心停止。血管外科による総頸動脈結紮を行い，ICUにて人工呼吸管理となった。本剤を中止。
中止２日後 人工呼吸状態から自発呼吸となり，病棟に戻った。
投与１日前

中止38日後腫瘍増大，原疾患悪化により死亡した。

臨床検査値：不明
併用薬：不明2016年１月−14−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.3294

使用上の注意の改訂について（その270）平成27年11月24日及び11月26日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名等をお知らせします。

解毒剤

1 ホメピゾール［販 売 名］

ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」（武田薬品工業）［副作用（重大な副作用）］アナフィラキシー：アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，呼吸困難，喘鳴，潮紅等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

その他の腫瘍用薬

２ ニボルマブ（遺伝子組換え）［販 売 名］

オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg（小野薬品工業）［副作用（重大な副作用）］１型糖尿病：１型糖尿病（劇症１型糖尿病を含む）があらわれ，糖尿病性ケトアシドーシ
スに至ることがあるので，口渇，悪心，嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。１型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し，インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−15−

2016年１月

抗ウイルス剤

３ エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩［販 売 名］スタリビルド配合錠（日本たばこ産業）［禁次の薬剤を投与中の患者：カルバマゼピン，フェノバルビタール，フェニトイン，ホスフェ

忌］

ニトイン，
リファンピシン，
セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）
含有食品，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩，エルゴタミン酒石酸塩，エルゴメトリンマレ
イン酸塩，メチルエルゴメトリンマレイン酸塩，アスナプレビル，バニプレビル，シンバスタ
チン，ピモジド，シルデナフィルクエン酸塩，バルデナフィル塩酸塩水和物，タダラフィル，
ブロナンセリン，アゼルニジピン，リバーロキサバン，トリアゾラム，ミダゾラム［相互作用（併用禁忌）］

カルバマゼピン，フェノバルビタール，フェニトイン，ホスフェニトイン，リファンピシン，［併用注意］

カルバマゼピン，フェノバルビタール，フェニトイン（削除）

セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

抗ウイルス剤

４ オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル［販 売 名］ヴィキラックス配合錠（アッヴィ）［禁

中等度以上（Child-Pugh分類Ｂ又はＣ）の肝機能障害のある患者

忌］［重要な基本的注意］

肝機能障害があらわれることがあるので，本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。
肝機能障害は主に本剤投与開始４週以内にあらわれやすいので，投与開始初期は必要に応じてより頻回に肝機能検査を行うこと。肝酵素上昇の有無にかかわらず，血中ビリルビン
値が著しく上昇し，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察すること。肝不全の徴候が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

［副作用（重大な副作用）］肝機能障害，肝不全：ALT（GPT）※，ビリルビン※※ 等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。また，肝酵素上昇の有無にかかわらず，血中ビリルビン値が著しく上昇し，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがある。肝機能異常が認められた場合はより頻回に検査を行い，観察を十分に行うこと。悪化が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。ALT（GPT）が基準値上限の10倍を持続的に超える場合，あるいは肝不全の徴候が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
※

基準値上限５倍超，※※基準値上限３倍超

2016年１月−16−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.3295

市販直後調査の対象品目一覧
（平成27年11月末日現在）◎：平成27年11月１日以降に市販直後調査が開始された品目
一般名
販売名
◎
◎
◎
◎
◎
◎

スクロオキシ水酸化鉄
ピートルチュアブル錠250mg，同チュアブル錠500mg
オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル
ヴィキラックス配合錠
グラチラマー酢酸塩
コパキソン皮下注20mgシリンジ
ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩
エクメット配合錠LD，同 配合錠HD
オマリグリプチン
マリゼブ錠25mg，同錠12.5mg
なし
アシテア舌下錠100単位（IR），同舌下錠300単位（IR）
シプロフロキサシン
シプロキサン注200mg＊1

製造販売業者名

市販直後調査開始年月日

キッセイ薬品工業（株）

平成27年11月27日

アッヴィ合同会社

平成27年11月26日

武田薬品工業（株）

平成27年11月26日

ノバルティス（株）平成27年11月26日

ファーマ

MSD（株）

平成27年11月26日

塩野義製薬（株）

平成27年11月19日

バイエル薬品（株）

平成27年９月24日

ラモトリギングラクソ・スミスクライ
ラミクタール錠小児用２mg，同錠小児用５mg，同錠25mg，ン（株）
同錠100mg＊2
リバーロキサバン
イグザレルト錠10mg，同錠15mg＊3

平成27年９月24日

バイエル薬品（株）

平成27年９月24日（株）大塚製薬工場

平成27年９月16日

日本イーライリリー（株）

平成27年９月16日

旭化成ファーマ（株）

平成27年９月16日

協和発酵キリン（株）

平成27年９月７日

サノフィ（株）平成27年９月７日

オラネキシジングルコン酸塩①オラネジン消毒液1.5%②オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10mL③オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ25mL
デュラグルチド（遺伝子組換え）
トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
コラゲナーゼ（クロストリジウムヒストリチクム）
ザイヤフレックス注射用
アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）
アコアラン静注用600
ヒドロキシクロロキン硫酸塩
プラケニル錠200mg
医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−17−

2016年１月

インスリン グラルギン（遺伝子組換え）
ランタスXR注ソロスター
レジパスビルアセトン付加物／ソホスブビル
ハーボニー配合錠
タラポルフィンナトリウム
注射用レザフィリン100mg＊4
エリグルスタット酒石酸塩
サデルガカプセル100mg
ニンテダニブエタンスルホン酸塩
オフェブカプセル100mg，同カプセル150mg
パノビノスタット乳酸塩
ファリーダックカプセル10mg，同カプセル15mg
イピリムマブ（遺伝子組換え）
ヤーボイ点滴静注液50mg

サノフィ（株）平成27年９月７日

ギリアド・サイエンシズ（株）平成27年９月１日

Meiji Seikaファルマ（株）

平成27年９月１日

ジェンザイム・ジャパン（株）平成27年９月１日

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム（株）平成27年８月31日

ノバルティス ファーマ（株）平成27年８月31日

ブリストル・マイヤーズ（株）平成27年８月31日

アスホターゼ アルファ（遺伝子組換え）
ストレンジック皮下注12mg/0.3mL，同皮下注18mg/0.45mL， アレクシオン
同皮下注28mg/0.7mL， 同皮下注40mg/ 1 mL， 同皮下注 合同会社
80mg/0.8mL
カトリデカコグ（遺伝子組換え）
ノボサーティーン静注用2500
一酸化窒素
アイノフロー吸入用800ppm＊5
ボセンタン水和物
トラクリア錠62.5mg＊6
リバビリン
レベトールカプセル200mg＊7

ファーマ

ノボ ノルディスク ファー
マ（株）

平成27年８月27日

エア・ウォーター（株）

平成27年８月24日

アクテリオン ファーマシュ
ーティカルズ ジャパン（株）

平成27年８月24日

MSD（株）

平成27年７月29日

クリンダマイシンリン酸エステル水和物／過酸化ベンゾイル グラクソ・スミスクライ
ン（株）

デュアック配合ゲル

平成27年８月31日

平成27年７月17日

ガドブトロール
ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ５mL，同静注1.0mol/L バイエル薬品（株）
シリンジ7.5mL，同静注1.0mol/Lシリンジ10mL
ボルテゾミブベルケイド注射用３mg＊8
リドカイン／プロピトカイン
エムラクリーム＊9
エダラボン
ラジカット注30mg，同点滴静注バッグ30mg＊10
A型ボツリヌス毒素＊11

ボトックス注用50単位，同注用100単位
タゾバクタム/ピペラシリン水和物

ゾシン静注用2.25，同静注用4.5，同配合点滴静注用バッグ4.5＊12
ピタバスタチンカルシウム水和物
リバロ錠１mg，同錠２mg，同OD錠１mg，同OD錠２mg＊13
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
サイラムザ点滴静注液100mg，同点滴静注液500mg

2016年１月−18−

平成27年６月30日

ヤンセンファーマ（株）

平成27年６月26日

佐藤製薬（株）平成27年６月26日

田辺三菱製薬（株）

平成27年６月26日

グラクソ・スミスクライン（株）

平成27年６月26日

大鵬薬品工業（株）

平成27年６月26日

興和（株）

平成27年６月26日

日本イーライリリー（株）

平成27年６月22日

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329

マシテンタン
オプスミット錠10 mg
トラマドール塩酸塩
ワントラム錠100 mg

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン（株）

平成27年６月９日

日本新薬（株）平成27年６月２日＊１：小児＊２：定型欠神発作＊３：深部静脈血栓症及び肺塞栓症の治療及び再発抑制＊４：化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌＊５：心臓手術の周術期における肺高血圧の改善＊６：全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制＊７：ソホスブビルとの併用によるセログループ2のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＊８：マントル細胞リンパ腫＊９：皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和の小児用量及び注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和の効能効果＊10：筋萎縮性側索硬化症（ALS）の機能障害の進行抑制＊11：斜視＊12：発熱性好中球減少症（小児）＊13：小児家族性高コレステロール血症

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−19−

2016年１月

参考資料

在宅酸素療法における火気の取扱いについて

１．はじめに
在宅酸素療法は，慢性呼吸不全の患者が酸素濃縮装置，液化酸素及び酸素ボンベ（以下「酸素濃縮装置等」という。）を用いて，自宅で高濃度の酸素吸入を行う治療法です。
酸素濃縮装置等は添付文書や取扱説明書等に従い適切に使用すれば安全な装置ですが，酸素は燃焼を助ける性質が強いガスなので，火気の取扱いについて細心の注意が必要です。酸素濃縮装置等の添付文
書や取扱説明書等には，火気を近づけないよう記載されており，また，厚生労働省や一般社団法人日本
産業・医療ガス協会において，酸素吸入時の火気の取扱いについてのパンフレットや動画を作成・配布するなど，患者やその家族等に向けて様々な注意喚起が実施されています。
しかしながら，在宅酸素療法を受けている患者が，喫煙などが原因と考えられる火災により死亡するなどの事故が繰り返し発生しており，改めて注意喚起の徹底をお願いします。
この度，表１のとおり，一般社団法人日本産業・医療ガス協会における取りまとめにより「在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による重篤な健康被害事例」について，平成27年11月末時
点の情報に更新されましたのでご紹介いたします。

２．安全対策の徹底のお願い厚生労働省と一般社団法人日本産業・医療ガス協会では，これまでも注意を呼びかけてきましたが，在宅酸素療法を受けている患者やその家族等には，酸素吸入時の火気の取扱いについて，以下の点を十分に理解した上で，酸素濃縮装置等を使用していただくことが必要です。医療関係者におかれましては，患者やその家族等に対し，以下の点に関する注意喚起の徹底を改めてお願いします。

１）高濃度の酸素を吸入中に，たばこ等の火気を近づけるとチューブや衣服等に引火し，重度の火傷や住宅の火災の原因となります。
２）酸素濃縮装置等の使用中は，装置の周囲２m 以内には，火気を置かないで下さい。
特に酸素吸入中には，たばこを絶対に吸わないで下さい。
３）火気の取扱いに注意し，取扱説明書どおりに正しく使用すれば，酸素が原因でチューブや衣服等が燃えたり，火災になることはありませんので，過度に恐れることなく，医師の指示どおりに酸素を吸入して下さい。

2016年１月−20−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329

〈参考〉

１．厚生労働省：在宅酸素療法における火気の取扱いについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/ ２r98520000003m15_1.html
２．
「在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による重篤な健康被害の事例」（一般社団法人日本産業・医療ガス協会）
http://www2.jimga.or.jp/dl/iryo/all/top/HOT_jiko.pdf
３．
「在宅酸素療法における火気取扱いの注意」（一般社団法人日本産業・医療ガス協会）
http://www.jimga.or.jp/front/bin/ptlist.phtml?Category=7041

表１

在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による重篤な健康被害事例（一般社団法人日本産業・医療ガス協会作成資料（平成27年11月末時点）
）

No
1〜
19

発生年月

場所

年齢（性別）

被害状況

平成15年12月〜平成19年12月

死亡18 件，重症

原因（推定含）１件

喫煙，漏電，ストーブ他

20

平成20年３月

山口県

70 代（女）

死亡

喫煙

21

平成20年11月

東京都

70 代（男）

死亡

ライターで線香に着火

22

平成21年１月

奈良県

90 歳以上（男）死亡（焼死）

ストーブ

23

平成21年２月

鹿児島県

50 代（男）

死亡（焼死）

喫煙24

平成21年３月

千葉県

80 代（男）

死亡（焼死）

ストーブか仏壇

25

平成21年５月

埼玉県

70 代（女）死亡（焼死）（不明：電源タップ付近）

26

平成21年10月

京都府

80 代（男）

死亡（焼死）

喫煙27

平成21年11月

兵庫県

60 代（女）死亡（焼死）（不明）

28

平成21年12月

東京都

70 代（男）

重症（火傷）→死亡

（不明）

29

平成22年１月

大阪府

80 代（男）

重症（火傷）→死亡

喫煙30

平成22年９月

神奈川県

60 代（男）

死亡（焼死）（不明：煙草の不始末か）31

平成22年９月

東京都

70 代（男）

死亡（焼死）（不明：喫煙者でない）

32

平成22年11月

徳島県

80 代（男）

死亡（焼死）（不明）

33

平成23年１月

大阪府

40 代（女）死亡（不明：喫煙か）34

平成23年１月

兵庫県

80 代（男）

死亡（焼死）（不明）

35

平成23年４月

長野県

70 代（女）死亡（焼死）

煙草の不始末36

平成23年４月

岡山県

60 代（男）

死亡（焼死）

煙草の不始末37

平成23年９月

和歌山県

70 代（男）

死亡（焼死）（不明：ローソクか）38

平成24年６月

岡山県

80 代（男）

死亡

喫煙

39

平成24年11月

京都府

70 代（女）死亡（焼死）（不明：ストーブか）40

平成24年11月

大阪府

60 代（男）

死亡（焼死）（不明：喫煙か）41

平成25年３月

福岡県

80 代（男）

死亡（焼死）（不明）

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329−21−

2016年１月

42

平成25年８月

沖縄県

70 代（男）

重症（気道内火傷）

（不明）

43

平成25年11月

新潟県

80 代（女）死亡（焼死）（不明：ストーブか）44

平成25年11月

山形県

70 代（男）

死亡（焼死）（不明）

45

平成25年12月

大阪府

80 代（女）

死亡

（不明）

46

平成26年１月

埼玉県

80 代（男）

死亡（焼死）

漏電

47

平成26年１月

岐阜県

60 代（女）死亡（焼死）

漏電

48

平成26年１月

秋田県

70 代（男）

死亡（焼死）（不明：ストーブか）49

平成26年４月

長野県

70 代（男）

死亡

（不明）

50

平成26年５月

愛知県

70 代（男）

死亡（焼死）（不明）

51

平成26年８月

大阪府

80 代（女）

死亡

喫煙

52

平成26年10月

東京都

70 代（男）

死亡

喫煙

53

平成27年２月

大阪府

80 代（男）

死亡（焼死）（不明）

54

平成27年４月

千葉県

80 代（女）

死亡

（不明）

55

平成27年５月

埼玉県

60 代（男）

死亡（焼死）（不明）

56

平成27年６月

静岡県

70 代（女）

全身火傷（重症）（不明）

57

平成27年11月

愛知県

80 代（男）死亡（不明：延長コードか）

2016年１月−22−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.329