平成26年度 第8回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年12月16日 （火） 17時30分～18時05分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、山脇健盛、嶋谷祐二、松川啓義、廣常信之、詫間義隆、寺田佳子、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、金山薫、開浩一
治験段階

審議結
果

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

治験課題名

2014-16

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 新規治験の審議

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-3（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲イド検試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-62013-7ＭＳＤ（株）

ファイザー（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

審議事項

審議内容

承認番号

Ⅱ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議Ⅲ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容

審議結
果

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験－継続投与試験－

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2013-9塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験－二重盲検並行群間比較試験－

2013-10

塩野義製薬（株）

2013-122013-16

2014-5

ファイザー（株）

治験段階

審議事項

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

Ⅰ/治験の継続審議
Ⅱ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-6

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-10

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験依頼者

治験課題名

2013-17

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA004）

・治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認

2014-8

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

Ⅱ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

承認

2014-1 武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）のⅢ
第3相試験

治験の継続審 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に議基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2 武田薬品工業㈱

潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

治験の継続審 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に議基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ