別添１

薬事監視指導要領

令和２年９月厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

目
第１

目

第２

薬事 監 視指 導 方針

・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・

１

第３
１

薬事 監 視指 導 の対 象 及 び監 視 指導 事 項 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
医 薬品 等 製造 販 売業 等 の 許可 に 付随 す る義 務 等 の遵 守 状況 の
確認 の ため に 行う 監 視 指導 ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
不 良医 薬 品の 発 見・ 排 除 等の た めに 行 う監 視 指 導 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・指 定薬 物 の発 見 ・排 除 等 のた め に行 う 監視 指 導 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・

３

２
３

的

次

・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・

１

３
４
５

第 ４ 違反 等 に対 す る措 置 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・ ５
１ 違 反の 類 型 ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ５
２ 立 入検 査 、報 告 徴収 等 の 取扱 い ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ９
３ 不 利益 処 分等 の 取扱 い ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ 12
４ 違 反業 者 の告 発 ・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ 12
５ 回 収に 着 手し た 旨及 び 回 収の 状 況に 関 する 報 告 の取 扱 い ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ 12
６ 複数の都道府県に関係する薬事監視・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13
第 ５ 厚生 労 働省 へ の報 告 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
１ 発 見等 の 都度 行 う報 告 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・
２ 前年 措 置状 況 報告 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・３ 不利 益 処分 の 報告 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
４ 告 発等 の 報告 ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・

13
13
13
13
13

第６

・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・14

許 可に 付 随す る 義 務等 の 遵守 確 認に 関 す る監 視 項目 表 ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
不 良品 医 薬等 の 流 通防 止 に関 す る監 視 項 目表 ・・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・指 定薬 物 を発 見 ・ 排除 す るた め に行 う 監 視項 目 表 ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・

15
18
19

別 紙 様式１ 違反 業 者等 報 告書 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・２ ＧＭ Ｐ ／Ｇ Ｃ ＴＰ 調 査 結果 報 告書 ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
３ Ｑ ＭＳ 調 査結 果 報告 書 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・
４ Ｇ ＶＰ 調 査結 果 報告 書 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・
５ ＧＱ Ｐ 調査 結 果報 告 書 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
６ 医 薬品 等 製造 販 売業 者 等 に対 す る監 視 指導 に お ける 指 摘事 項 につ い て ・・ ・
７ 発見 措 置報 告 書 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
８ ○ ○年 に おけ る 医薬 品 等 の製 造 販売 業 者等 に 係 る違 反 措置 報 告書 ・ ・ ・・ ・９ 都道 府 県に お ける 不 利 益処 分 報告 書 ・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・
10 告発 報 告書 ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ ・

20
21
22
22
22
23
23
24
26
26

一斉 監 視指 導

別表１
別表２
別表３

11

医薬 品 、医 療 機器 等 の 品質 、 有効 性 及び 安 全 性の 確 保等 に 関す る 法 律 違 反司 法 処 分結 果 報告 書 ・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ ・26

薬事監視指導要領

第１目 的

この薬事監視指導要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。
）に基づく監督権限の行使に関する監視指導方針及び監視
指導事項並びに関係法令に対する違反措置等を定め、都道府県、保健所設置市又は特別区（以下「都道府県等」という。）が実施する薬事監視指導業務の統一的運営とその効率的な実施を図るためのもの
とする。

第２

薬事監視指導方針

１ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。
）の製造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、原薬等登録原簿の登録を受けた者、特定医療機器若しくは生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託を受けた者（以下「製造販売業者等」という。）、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品等の販売業者、医療機器の貸与業者（以下「薬局開設者等」という。
）その他医薬品等を業務上取り扱う者又は指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を扱う者に対する、以下のアからツまでに掲げる監視指導について、厚生労働省（本省及び地方厚生局）と都道
府県等及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、常時緊密な連携を図り、対象業者の実態、違反の動向等に応じて重点的、効果的及び計画的な実施を期するものとする。
ア 医薬品等の製造販売業者、外国特例承認取得者又は法第 80 条第１項から第３項までに規定
する輸出用の医薬品等（都道府県知事が製造業許可を与えることとされているものに限る。キにおいて同じ。
）の製造業者が医薬品等の回収に着手した旨及び回収の状況に関して行う報告の受領（法第 68 条の 11）
イ 医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医療機器の修理業又は原薬等登録原簿への登録に付随する義務の遵守状況の確認又は医薬品等の製造販売業者等に対する法第 71 条等の規定による命令の遵守状況の確認のために行う立入検査、報告徴収等(法第 69 条第１項)
ウ 薬局開設者等、医薬品等の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者又は原薬等
登録原簿の登録を受けた者その他医薬品等を業務上取り扱う者に対する不良医薬品等を発見、排除する等のために行う立入検査、報告徴収等（法第 69 条第５項）
エ 医薬品等を業務上取り扱う者に対する廃棄、回収等の命令（法第 70 条第１項）又は薬事監
視員による廃棄、回収等の処分（法第 70 条第３項）
オ 医薬品等の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対する検査命令（法第 71 条）
カ 医薬品等の製造販売業者に対する品質管理（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制。以下「品質管理等」という。）又は製造販売後安全管理の方法の改善等の命令（法第 72 条第１項）

1

キ 医薬品等の製造販売業者（選任製造販売業者を除く。
）又は法第 80 条第１項から第３項までに規定する輸出用の医薬品等の製造業者に対する、製造管理若しくは品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によって医薬品等が法第 56 条（第 60 条又は第 62 条において準用する場合を含む。
）、第 65 条、第 65 条の６に規定する医薬品等若しくは法第 68 条の 20 に規定する生物由来製品（「不良医薬品等」という。
以下同じ。）に該当するようになるおそれがある場合の、製造管理又は品質管理の方法の改善等の命令（法第 72 条第２項）
ク 医薬品等（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。）の製造業者又は医療機器の修理業者に対する、構造設備が法第 13 条第４項第１号、第 23 条の 22 第４項第１号若しくは第 40 条の２第４項第１号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品等に該当するようになるおそれがある場合の、構造設備の改善等の命令（法第72 条第３項）
ケ 医薬品等（製造業者又は薬局開設者等にあっては、都道府県知事が製造業許可又は販売業許可若しくは貸与業許可を与えることとされているものに限る。コからシまでにおいて同じ。）の製造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者又は薬局開設者等に対する、法又はこれに基づく命令に違反する行為があった場合に、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するため必要に応じその業務の運営の改善に必要な措置を採らせるための命令（法第 72 条の４第１項）
コ 医薬品等の製造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者又は薬局開設者等に対する、法第23 条の 26 第１項又は第 79 条第１項により付された条件に違反する行為があった場合に、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採らせるための命令（法第 72 条の４第２項）
サ 承認前の医薬品等の広告の禁止規定（法第 68 条）に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせるための命令（法第 72 条の５）
シ 医薬品等の製造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者又は薬局開設者等に対する、医薬品等の総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品責任技術者、化粧品責任技術者若しくは医療機器責任技術者、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品製造管理者、医療機器修理責任技術者、薬局の管理者、店舗管理者若しくは区域管理者、医薬品等の販売業の営業所管理者又は医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者の変更命令（法第 73 条）
ス 医薬品等の製造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者又は薬局開設者等に対する許可若
しくは登録の取消し又は業務の停止命令（法第 75 条第１項、第 75 条の２第１項）
セ 医療等の用途以外の用途に供するために指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対する、当該物品が指定薬物であるかどうかについて検査を受けさせるための命令（法第 76 条の６第１項）又は当該検査の結果の通知を受けるまでの間、当該物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、若しくは販売又は授与の目的で陳列し又は広告することを禁ずるための命令（法第 76 条の６第２項）
ソ 法第 76 条の４の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物若しくは同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物を取り扱う者

2

に対する廃棄、回収等の命令（法第 76 条の７第１項）又は薬事監視員による廃棄、回収等の処分（法第 76 条の７第２項）
タ 指定薬物の広告の禁止規定（法第 76 条の５）に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせるための命令（法第 76 条の７の２第１項）
チ 法第 76 条の６の２の規定により、その生産及び流通を広域的に規制する必要がある物品として製造、輸入、販売、授与、販売若しくは授与の目的で陳列、又は広告することを禁止した
物品について、同条第２項の規定により当該禁止が解除されるまでの間、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせるための命令（法第 76 条の７の２第２項）
ツ 指定薬物若しくはその疑いがある物品、又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者若しくは製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対する立入検査、報告徴収等（法第 76 条の７の２、第 76 条の８）
２ 法令違反に対して、医薬品等の品質、安全性及び有効性の確保の観点から適切な措置を迅速に講ずるとともに、当該業者が自主的な改善に取り組むよう指導するものとする。
３ 法令違反に関して、違反状況に応じ複数の都道府県等が関係するときは、相互に連絡・調整をとり、適切な薬事監視指導及び行政処分を行うこととする。
第３

薬事監視指導の対象及び監視指導事項

監視指導の対象及び監視指導事項は、それぞれ、次のとおりとする。
１ 医薬品等の製造販売業の許可等に付随する義務等の遵守状況の確認のために行う監視指導（法第 69 条第１項）（１）監視指導対象者
医薬品等の製造販売業者等（２）監視指導事項
以下に掲げる義務等の遵守確認であり、別表１の監視項目表に基づき実施すること。
ア法に基づく許可又は登録要件
法第 12 条の２、第 13 条第４項（同条７項において準用する場合を含む。）、第 23 条の２の２、第 23 条の２の３第４項、第 23 条の 21、第 23 条の 22 第４項（同条第７項において準用する場合を含む。）、第 40 条の２第４項（同条第６項において準用する場合を含む。）

イ法に基づく承認要件
法第 14 条第２項又は第 13 項、第 23 条の２の５第２項又は第 15 項、第 23 条の 25 第２項
又は第９項

3

ウ

法に基づく届出義務法第 14 条第 14 項、第 14 条の９、第 19 条、第 23 条の２の５第 16 項、第 23 条の２の 12、第 23 条の２の 26（第 40 条の３において準用する場合を含む。）、第 23 条の 25 第 10 項、第 23 条の 36

エ

製造管理体制又は製造販売管理体制
法第 17 条、第 23 条の２の 14（第 40 条の３において準用する場合を含む。）、第 23 条の34、第 68 条の 16、第 80 条第１項から第３項まで

オ

製造販売業者又は製造業者の遵守事項
法第 18 条第１項又は第２項、第 23 条の２の 15 第１項又は第２項（第 40 条の３において準用する場合を含む。）、第 23 条の 35 第１項又は第２項

カ医薬品の取扱い
法第 46 条第１項又は第４項、第 58 条

キ

情報の提供等法第９条の３、第 36 条の３及び第 36 条の４、第 36 条の５及び第 36 条の６、法第 36 条の９及び第 36 条の 10、第 40 条の４、第 68 条の２第１項又は第２項、第 68 条の９

ク

副作用等の報告、回収に着手した旨及び回収の状況の報告等
法第 14 条の３第２項、第 23 条の２の８第２項、第 23 条の 28 第２項、第 68 条の 10 第１項、第 68 条の 11、第 68 条の 14 第１項、第 68 条の 24 第１項

ケ

特定医療機器、再生医療等製品又は生物由来製品の記録の作成等
第 68 条の５第１項又は第４項から第６項まで、第 68 条の７第１項又は第６項から第８項
まで、第 68 条の 22 第１項又は第６項から第８項まで

コ

監督命令
法第 71 条、第 72 条第１項から第３項まで、第 72 条の４、第 73 条、第 75 条第１項、第 75 条の２第１項

サ その他
法第 23 条、第 23 条の 22（第 40 条の３において準用する場合を含む。）、第 23 条の 42、第 80 条第７項、第 80 条の９第１項、
２

不良医薬品の発見・排除等のために行う監視指導（法第 69 条第５項）（１）監視指導対象者
薬局開設者等、医薬品等の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、原薬等
登録原簿の登録を受けた者その他医薬品等を業務上取り扱う者（２）監視指導事項
無許可品、無承認品、不良医薬品等又は不正表示品の発見若しくは排除等であり、別表２の監視項目表に基づき実施すること。

4

３ 指定薬物の発見・排除等のために行う監視指導（法第 76 条の７、第 76 条の７の２、第 76 条の８）（１）監視指導対象者
指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を扱う者（２）監視指導事項
指定薬物等の発見又は排除等であり、別表３の監視項目表に基づき実施すること。
第４違反等に対する措置

１

違反の類型
都道府県等において、法令違反を発見した場合、その違反に対し違反の態様等に即応した措置を講ずるものとする。
本要領の監視指導に係る違反の類型は以下のとおりとし、違反に対する法令等の適用に疑義が生じた場合は、事前に厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課に照会するものとする。
（１）医薬品等の製造販売業の許可等に付随する義務等に係る違反
前記第３の１（１）の対象者による以下の違反とする。（薬局及び製造販売業者について
は、ア及びイを除く。）
ア

製造販売後安全管理の不備「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）に違反すること。

イ

品質管理等の不備「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 136 号）又は医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成 26 年厚生労働省令第 94 号）に違反すること。

ウ

欠格事由への該当
法第 12 条の２第３号、第 23 条の２の２第３号若しくは第 23 条の 21 第３号に規定する欠格事由に該当すること。

エ

製造所等における製造管理又は品質管理の不備「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 179 号）、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）又は「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 26 年厚生労働省令第 93 号）に違反すること。

オ

届出義務の違反
法第 14 条第 14 項、第 14 条の９、第 19 条第１項、第 23 条の２の５第 16 項、第 23 条の２の 12 第１項、第 23 条の２の 16 第１項、第 23 条の 25 第 10 項又は第 23 条の 36 第１項に規定する届出義務に違反すること。

5

カ 遵守事項等の違反
法第 17 条第１項、第 23 条の２の 14 第１項又は第 23 条の 34 第１項に規定する総括製造販売責任者の設置義務、法第 17 条第２項、第 23 条の２の 14 第２項又は第 23 条の 34 第２項に基づき厚生労働省令で定める総括製造販売責任者の遵守事項若しくは法第 18 条第１項又は第３項、第 23 条の２の 15 第１項若しくは第３項又は第 23 条の 35 第１項若しくは第３項に基づき厚生労働省令で定める医薬品等の製造販売業務に係る遵守事項等に違反すること。
キ

医薬品等の取扱いに対する違反
法第 46 条に規定する毒薬若しくは劇薬の譲渡手続又は法第 58 条に規定する医薬品の施封義務に違反すること。

ク情報の提供等、報告義務等の違反
法第 68 条の２第１項に規定する情報の提供等に係る義務、法第 68 条の９に規定する危害防止措置を講じる義務、法第 14 条の３第２項、第 23 条の２の８第２項又は第 23 条の28 第２項に基づき課せられた報告等の義務、法第 68 条の 10 第１項に規定する医薬品等の副作用等の報告義務、法第 68 条の 11 に規定する医薬品等の回収に着手した旨及び回収の状況の報告義務又は第 68 条の５第１項若しくは第４項から第６項まで、第 68 条の７第１項若しくは第６項から第８項まで又は法第 68 条の 22 第１項若しくは第６項から第８項までに規定する特定医療機器、再生医療等製品又は生物由来製品に関する記録の作成及び保存義務に違反すること。

ケ

監督命令等への違反
法第 71 条に基づく検査命令、法第 72 条第１項若しくは第２項に基づく品質管理等若し
くは製造販売後安全管理又は製造所における製造管理若しくは品質管理の方法の改善等の命令、法第 72 条の４に基づく業務運営の改善等の命令、法第 73 条に基づく総括製造販売責任者等の変更命令又は法第 75 条第１項に基づく許可の取消し若しくは業務の停止命令に違反すること。

（２）医薬品等（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。）の製造業の許可に付随する義務等に係る違反
前記第３の１（１）の対象者による以下の違反とする。
ア

医薬品等の製造所の構造設備要件不適合「薬局等構造設備規則」（昭和 36 年厚生省令第２号）に違反すること。

イ

欠格事由への該当
法第 13 条第４項（同条第７項において準用する場合を含む。）又は第 23 条の 22 第４項（同条第７項において準用する場合を含む。）に規定する欠格事由に該当すること。

ウ

届出義務の違反
法第 19 条第２項又は第 23 条の 36 第２項に規定する届出義務に違反すること。

エ遵守事項等の違反
法第 17 条第３項若しくは第５項又は第 23 条の 34 の第３項に規定する医薬品等の製造管理者や責任技術者の設置義務若しくは実地の管理義務又は法第 18 条第２項若しくは第23 条の 35 第２項に基づき厚生労働省令で定める医薬品等の製造業務に係る遵守事項に違6

反すること。
オ

カ

毒薬等の取扱いに対する違反
法第 46 条に規定する毒薬又は劇薬の譲渡手続に違反すること。
監督命令等への違反
法第 72 条第３項に基づく構造設備の改善等の命令、法第 72 条の４に基づく業務運営の改善等の命令、法第 73 条に基づく管理者若しくは責任技術者の変更命令又は法第 75 条第１項に基づく許可の取消し若しくは業務の停止命令に違反すること。

（３）医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の登録に付随する義務等に係る違反
前記第３の１（１）の対象者による以下の違反とする。
ア

欠格事由への該当
第 23 条の２の３第４項に規定する欠格事由に該当すること。

イ

届出義務の違反
第 23 条の２の 16 第２項に規定する届出義務に違反すること。

ウ

遵守事項等の違反
法第 23 条の２の 14 第３項若しくは第５項に規定する医療機器責任技術者又は体外診断
用医薬品製造管理者の設置義務若しくは実地の管理義務又は第 23 条の２の 15 第２項に基づき厚生労働省令で定める医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業務に係る遵守事項に違反すること。

エ監督命令等への違反
法第 72 条の４に基づく業務運営の改善等の命令、法第 73 条に基づく医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者の変更命令又は法第 75 条第１項に基づく許可の取消し若しくは業務の停止命令に違反すること。

（４）原薬等登録原簿への登録に付随する義務等に係る違反
前記第３の１（１）の対象者による以下の違反とする。
登録管理体制の不備
法第 80 条の８又は第 80 条の９第１項の規定に違反すること。
（５）医療機器の修理業の許可に付随する義務等に係る違反
前記第３の１（１）の対象者による以下の違反とする。
ア 医療機器の修理業の事業所の構造設備要件不適合「薬局等構造設備規則」（昭和 36 年厚生省令第２号）
イ

欠格事由への該当
法第 40 条の２第４項（同条第６項において準用する場合を含む。）に規定する欠格事由に該当すること。

ウ

届出義務の違反
法第 40 条の３において準用する第 23 条の２の 16 第２項に規定する届出義務に違反する

7

こと。
エ

修理管理体制の不備
法第 40 条の３において準用する第 23 条の２の 14 第３項及び第４項に規定する責任技術者の設置義務若しくは実地の管理義務又は法第 40 条の３において準用する第 23 条の２の 15 第２項に基づき厚生労働省令で定める医療機器の修理業務に係る遵守事項に違反すること。

オ

情報の提供等の違反
法第 68 条の２第２項又は第３項に規定する情報の提供等に係る義務に違反すること。

カ

監督命令等への違反
法第 72 条第３項に基づく構造設備の改善等の命令、法第 72 条の４に基づく業務運営の改善等の命令、法第７３条に基づく責任技術者の変更命令又は法第 75 条第１項に基づく許可の取消し若しくは業務の停止命令に違反すること。

（６）不良医薬品等の流通等に係る違反
前記第３の２（１）の対象者による以下の違反とする。
ア

医薬品等の無許可製造若しくは無許可製造販売又は無承認製造販売等法第 12 条、第 23 条の２、第 23 条の 20、第 13 条、第 23 条の２の３、第 23 条の 22、第14 条、第 14 条の９、第 23 条の２の５、第 23 条の２の 12、第 23 条の２の 23 又は第 23 条の 25（第 23 条の 26 による承認を含む。）の規定に違反して、医薬品等を製造又は製造販売すること。

イ

不良医薬品等の製造又は製造販売
法第 56 条（第 60 条又は第 62 条において準用する場合を含む。）、第 65 条、第 65 条の６、第 57 条第２項（第 60 条及び第 62 条において準用する場合を含む。）の規定に違反して、医薬品等を製造又は製造販売すること。また、法第 58 条の規定に違反して、医薬品を製造販売すること。

ウ

医薬品等の不正表示品の製造又は製造販売
法第 44 条第３項、第 55 条第１項（第 60 条、第 62 条、第 64 条又は 65 条の５において準用する場合を含む。）の規定に違反して、医薬品等を製造又は製造販売すること。

エ

無許可品、無承認品、不良医薬品等又は不正表示品の販売・授与等
法第 55 条第２項（第 60 条、第 62 条、第 64 条又は 65 条の５において準用する場合を含
む。）、第 55 条の２（第 60 条、第 62 条、第 64 条又は第 65 条の５において準用する場合を含む。）、第 56 条（第 60 条又は第 62 条において準用する場合を含む。）、第 57 条第２項（第 60 条又は第 62 条において準用する場合を含む。）の規定に違反して、医薬品等を販売し、授与し又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、又は陳列すること。

（７）指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の製造等に係る違反
前記第３の３（１）の対象者による以下の違反とする。
ア 指定薬物の製造等法第 76 条の４の規定に違反して、指定薬物を医療等の用途以外の用途に供するために製8造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用すること。
イ 指定薬物等の製造等の制限
法第 76 条の６第１項の規定に違反して、指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、若しくは陳列している者若しくは製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対する、
当該物品が指定薬物であるかどうかについて検査を受けさせるための命令に違反すること
又は法第 76 条の６第２項の規定に違反して当該物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告すること。
ウ 生産及び流通を広域的に規制する必要がある物品として厚生労働大臣が製造等を禁止する指定薬物等である疑いがある物品の製造等法第 76 条の６の２の規定により、その生産及び流通を広域的に規制する必要がある物
品として公示された物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告すること。

（８）広告に係る違反
ア 承認前の医薬品等の広告法第 68 条の規定に違反して広告をすること。当該広告について、法第 72 条の５に基づき広告の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせるための命令に違反すること。
イ 指定薬物の広告法第 76 条の５の規定に違反して広告をすること。当該広告について、法第 76 条の７の２第１項に基づき広告の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせるための命令に違反すること。
ウ 指定薬物等である疑いがある物品の広告法第 76 条の６第２項の規定に違反して、同条第１項の規定により広告を禁止された指定薬物等である疑いがある物品を広告すること。
エ 生産及び流通を広域的に規制する必要がある物品として厚生労働大臣が製造等を禁止する指定薬物等である疑いがある物品の製造等法第 76 条の６の２第１項の規定による禁止に違反して広告を行った者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせるための命令に違反すること。
（９）その他の違反
前記（１）から（８）以外の違反で事故の起こり得る可能性の高いものとする。
２

立入検査、報告徴収等の取扱い
都道府県等において上記１の（１）から（９）までに該当する違反を発見した場合における立入検査等の取扱いは以下のとおりとする。

（１）医薬品等に係る立入検査等の取扱い
ア 医薬品等に係る立入検査等の取扱い① 違反業者が管内の場合
当該違反業者が管内に存在する場合は、当該都道府県等は、管内の当該違反業者の製造

9

（事務）所等、業務を行う場所への立入検査等を速やかに実施し、当該違反業者に回収等の必要な措置を講じさせること。
なお、管内の違反業者について、業務を行う場所（法に基づく許可を有しない医薬品等の倉庫等）が管外にある場合は、当該場所を管轄する都道府県等に必要な調査及び措置等を依頼できるものとする。依頼を受けた都道府県等は、その結果を依頼元の都道府県等に回報すること。
②

違反業者が管外の場合違反業者が管内に存在しない場合は、当該違反業者を所管する都道府県等へ通報すること。通報を受けた都道府県等は、管内の当該違反業者の製造（事務）所等に立入検査等を行い、必要に応じた措置を講じた後、その結果を通報元の都道府県等に回報すること。

③

独立行政法人医薬品医療機器総合機構との関連
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、法第 13 条の２（第 80 条第４項において準用する場合を含む。）、第 23 条の 23 又は第 69 条の２に基づく立入検査を実施した
際、法違反が確認できた場合は、厚生労働省本省に通報すること。通報を受けた厚生労働省本省は調査を行い、必要に応じ、措置を講じること。

④

厚生労働省の調査依頼等
厚生労働省が違反を発見した場合又は都道府県等若しくは独立行政法人医薬品医療機器
総合機構から報告のあった違反について厚生労働省が必要と認める場合は、関係都道府県等に対し調査を依頼し、又は自ら調査を行うこと。

イ 報告書の徴収
都道府県等は、違反業者から別紙様式１による報告書を徴収し、これに基づいて適切な改善指導を実施するものとする。ただし、違反の内容が軽微であり改善指示書等により改善指導を行えば足りると認めた場合は別紙様式１による報告書の徴収は要しない。
ウ GMP、QMS、GCTP、GVP、GQP 等違反に係る取扱い①

報告書の作成等監視指導を実施した都道府県は別紙様式２から５までにより調査結果報告書を作成し、当該報告書を当該製造所等に係る管理記録として、５年間保存するものとすること。
なお、生物由来製品等特段の保存を求めている品目についてはその期間保存すること。
当該報告書の作成に当たっては、担当職員による実際の確認内容（違反事項についてはその具体的な内容を含む。）を記載すること。

②

指摘事項等の伝達及び業者の改善状況の確認
調査結果を総合的に評価して違反と認める事項のうち、上記イのただし書きに該当する
場合は、指摘事項を別紙様式６により当該違反業者に伝え、指摘事項に対する改善内容又は改善計画を報告させ、必要に応じて実地の確認を行う等、速やかに改善状況を確認する
ものとする。

（２）指定薬物に係る立入検査等の取扱い
ア 指定薬物に係る立入検査等の取扱い

10

① 指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を取り扱う者が管内の場合
法第 76 条の４に違反して指定薬物を医療等の用途以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、若しくは医療等の用途以外の用
途に使用した疑いがある者、法第 76 条の６に違反して指定薬物若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうか検査を受けるべきことを命じられた物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告した疑いがある者又は法第 76 条の６の２の規定により、その生産及び流通を広域的に規制する必要がある物品として公示された物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告した疑いがある者が管内に存在する場合は、都道府県は、管内の当該指定薬物等を取り扱う者の製造（事務）所等、業務を行う場所への立入検査等を速やかに実施し、検査命令等の必要な措置を講じること。
なお、管内の法第 76 条の４に違反して指定薬物を医療等の用途以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、若しくは医療等の用途以外の用途に使用した者、法第 76 条の６に違反して指定薬物若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうか検査を受けるべきことを命じられた物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告した者又は法第 76 条の６の２の規定により、その生産及び流通を広域的に規制する必要がある物品として公示された物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告した疑いがある者が管内に存在する場合について、業務を行う場所が管外にある場合は､当該場所を管轄する都道府県に必要な調査及び措置等を依頼できるものとする。依頼を受けた都道府県はその結果を、依頼
元の都道府県に回報すること。
② 指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を取り扱う者が管外の場合
法第 76 条の４に違反して指定薬物を医療等の用途以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、若しくは医療等の用途以外の用
途に使用した疑いがある者、法第 76 条の６に違反して指定薬物若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうか検査を受けるべきことを命じられた物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告した疑いがある者又は法第 76 条の６の２の規定により、その生産及び流通を広域的に規制する必要がある物品として公示された物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、若しくは広告した疑いがある者が管内に存在しない場合は、当該指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を取り扱う者を所管する都道府県へ通報すること。通報を受けた都道府県は、管内の当該指定薬物を取り扱う者の製造（事務）所等に立入検査等を行い、必要に応じた措置を講じた後、その結果を通報元の都道府県に回報すること。
③

厚生労働省の調査依頼等
厚生労働省が違反を発見した場合又は都道府県から報告のあった違反について厚生労働省が必要と認める場合は、関係都道府県に対し調査を依頼し、又は自ら調査を行うこと。

イ 報告書の徴収
都道府県は、法第 76 条の４に違反して指定薬物を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製

11

造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列した者、又は法第 76 条の６に違反して指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうか検査を受けるべきことを命じられた物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告した者から別紙様式１による報告書を徴収し、これに基づいて適切な改善指導を実施するものとする。ただし、違反の内容が軽微であり改善指示書等により改善指導を行えば足りると認めた場合は別紙様式１による報告書の徴収は要しない。

３

不利益処分等の取扱い（１）不利益処分等の実施について都道府県等は、製造販売業者等又は指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を扱う者に対し、その業者の行った違反行為の悪質性及び健康被害の危険性等を勘案して必要であると認められる場合はア及びイに留意の上、業許可の取消し、業務の停止、管理者等の変更命令、製造管理方法等の改善命令、構造設備等の改善命令、検査命令、廃棄命令等の不利益処分（以下「処分」という。）及び報告命令、始末書の徴収、報告書の徴収等の措置を講ずるものとする。
ア 処分の実施に当たっては、行政手続法（平成５年法律第 88 号）第 12 条に基づく処分基準を策定の上、同法の規定に従い、公正かつ厳正に行うこと。
また、処分の実施に当たっては、行政不服審査法（昭和 37 年法律第 160 号）の規定により異議申立てができる旨を、また、行政事件訴訟法（昭和 37 年法律第 139 号）の規定により不利益処分の取消しを求める訴訟を提起することができる旨を、処分を受けた者に対し教示すること。
イ 処分等の実施内容を記録した台帳を業者の別に作成し、保存すること。
（なお、台帳の保存期限については、各都道府県等の文書管理規程に基づいて設定することとする。）（２）処分後の製造（営業）所等の調査について
４

違反業者の告発都道府県等は、法違反業者について違反行為の態様及び行為者の犯意等を勘案して、必要であると認める場合は、刑事訴訟法（昭和 23 年法律第 131 号）第 239 条第２項の規定により告発を行うものとする。

５

回収に着手した旨及び回収の状況に関する報告の取扱い
医薬品等の製造販売業者、外国特例承認取得者又は法第 80 条第１項から第３項までに規定する
輸出用の医薬品等（都道府県知事が許可を与えることとされているものに限る。）の製造業者から医薬品等の回収に着手した旨及び回収の状況に関する連絡を受けた場合は、「医薬品・医療機器等の回収について」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知）により、回収状況等を的確に把握の上、当該回収が保健衛生上適切に実施されるよう、当該業者を指導するものとする。

６

複数の都道府県に関係する薬事監視
製造販売業者等の違反の場合、事例によっては、製造業者等へも薬事監視業務を行う必要が生12

じ、その結果、複数の都道府県に関係する場合が想定されるが、その場合、違反を起こした製造販売業者の許可権者である都道府県が中心となり、製造販売業者に対する措置を講じるとともに、関係する製造業者の許可権者である都道府県に対し必要な措置を依頼し、その措置後、製造業者の許可権者である都道府県は製造販売業者の許可権者である都道府県に対し、行った措置等について回報を行うものとする。
第５厚生労働省への報告
第４の１の（１）から（７）までに該当する違反及び医薬品等による誤用若しくは不良品等による事故（以下「事故」という。）について、都道府県等は、次のとおり厚生労働省へ報告する
よう御協力をお願いする。

１

発見等の都度行う報告
都道府県等は、以下の場合、発見又は措置の都度、別紙様式７により厚生労働省へ報告するよ
う御協力をお願いする。
ア 厚生労働省許可業者の違反を発見した場合
都道府県等は、当該職員に対する厚生労働大臣が行う処分に関して意見を付することができる。
イ 指定薬物に係る違反を発見した場合
ウ ア又はイのほか、業者の違反を発見又は措置した場合であって、以下の①から⑤のいずれかに該当する場合①②③④⑤

違反の内容が重大又は悪質と判断されるもの
健康被害が発生しているもの又は予想される健康被害が重大なもの
警察が関与しているもの
報道機関が特に取り上げているもの
その他特に必要と認めるもの

２

前年措置状況報告
都道府県は、毎年２月末日までに、別紙様式８により、前年における違反業者に対する措置状況（事故を除く。管内の保健所設置市又は特別区の措置分も含む。）について、厚生労働省へ報告するよう御協力をお願いする。ただし、違反内容が軽微なものであって、第４の２（２）のただし書により報告書を徴収しなかったものについては、報告を要しない。なお、保健所設置市又は特別区の措置分については、直接当該保健所設置市又は特別区が厚生労働省へ報告することとしても差し支えない。

３

不利益処分の報告
都道府県は、製造販売業者等又は法第 76 条の４に違反して指定薬物又は指定薬物の疑いがある物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、若し
くは陳列した者に対する処分を実施した場合は、別紙様式９により、厚生労働省へ報告するよう御協力をお願いする。

４

告発等の報告都道府県等は告発を行った場合は別紙様式 10 により厚生労働省へ報告するよう御協力をお願いする。また、告発を行った法違反業者はもとより、管内その他の法違反業者で警察等が取り扱13った事犯についても関係機関と緊密な連絡を取り、司法処分が行われた場合は、別紙様式 11 により厚生労働省へ報告するよう御協力を御願いする。
第６一斉監視指導医療上有用性の高い医療品等の実態把握及び不良医薬品等の流通防止の観点から効果的な監視指導を実施するため、厚生労働省は、都道府県等との連携の元に、統一的な検体の収去、立入検査の一斉監視実施計画を策定し、原則年１回、都道府県等はこれに基づいて、収去検査、立入検査を実施するものとする。
なお、実施時期、実施内容等については実施に併せて別途通知するものとする。

14

15

法第12条の２

医薬品(体外診断用医薬品
を除く)
医薬部外品

化粧品

法第23条の２の２

法第23条の21

法第58条

法第72条、第72条の３

法第71条

法第72条
法第72条の３

法第71条

法第72条、第72条の３

改善命令を遵守しているか。

法第68条の５

特定医療機器、再生医療等製品及び生物由来製品に関する記録
法第68条の22の作成及び保存等は適正か。

検査命令を遵守しているか。

法第68条の11

法第68条の11

法第68条の２

医薬品等の回収状況等の報告が適切に実施されているか。

法第40条の３準用
法第23条の２の16
準用規則第195条

法第68条の10

法第23条の36

法第40条の３準用
法第23条の２の14
規則第188条

法第68条の10

法第23条の２の16

法第23条の34

医薬品等の副作用等報告が法定期間内に実施されているか。

法第68条の７

法第46条

法第19条

法第23条の２の14

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準の省令法23条の25

外国製造業者

法第68条の９

法第68条の５

法第23条の36

法第23条の34

医療機器及び体外診断
用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

法第23条の２の５

構規第14条の５

法第23条の２の３

修理業

医薬品等の使用によって、保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったとき、これを防止するために 法第68条の９
廃棄、回収等の必要な措置を講じたか。

医薬品等に係る有効性及び安全性その他医薬品等の適正な使用法第68条の２のための情報収集及び提供は適正か。

医薬品の容器又は被包に封が施されているか。

法第68条の２

法第23条の２の16製造販売(製造）業者は、製造（営業）所を廃止等した場合に
法第19条
30日以内に厚生大臣に届出をしているか。

法第46条

法第23条の２の14

毒劇薬の譲渡手続き及び記録の保存は適正か。

法第23条の21

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令

法第23条の２の２

総括製造販売責任者、医薬品製造管理者又は責任技術者又は再法第17条
生医療等製品製造管理者の勤務及び管理は適正か。

製造販売業の品質管理等の方法が基準に適合しているか。

法第12条の２

法第17条

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準の省令

医療機器及び体外診断用
医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省
令

構規第13条等

再生医療等製品

構規第14条等構規第12条等

医療機器
体外診断用医薬品

構規第６条等化粧品
法第23条の22

医薬部外品

法第13条

医薬品
再生医療等製品 (体外診断用医薬品を
除く)

法第14条

医療機器
体外診断用医薬品製造業

法第23条の２の５

製造販売業

製造販売業の製造販売後安全管理の方法が基準に適合している
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理か。
の基準に関する省令

製造管理又は品質管理方法がＧＭＰ・ＱＭＳ・ＧＣＴＰに適合しているか。

製造業の製造・試験設備が薬局等構造設備規則に適合している
か。

監視項目表

別表１ 許可等に付随する義務等の遵守確認に関する監視項目表

16

規則第191条③

規則第191条③

規則第191条④

規則第191条④

規則第191条⑤

規則第191条⑥

規則第191条⑦

規則第191条⑧

規則第191条⑨

規則第191条⑪

特定保守管理医療機器の修理業者が自ら修理した医療機器の品
質について苦情があった場合、その苦情の内容、原因究明の結果、改善措置を記載した処理記録を作成し３年間保存しているか。

特定保守管理医療機器の修理業者が自ら修理した医療機器について回収を行う場合には、責任技術者に回収の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場合には所要の措置を講じ、回収したものを区分し一定期間後に適切に処分しているか。

特定保守管理医療機器の修理業者が自ら修理した医療機器について回収を行った場合、その回収の内容、原因究明の結果、改善措置を記載した処理記録を作成し３年間保存しているか。

特定保守管理医療機器の修理業者は責任技術者に、作業員に作業手順及び品質管理に関する教育訓練を実施させ、その実施記録を作成保存させているか。

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器を修理する際、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知しているか。
（軽微なものや緊急やむをえない場合その他正当な理由がある
場合に修理後製造販売業者へ通知したものを除く）

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注
意事項について当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた
場合、それを遵守しているか。

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を行った
場合、自らの氏名及び住所を当該医療機器等に記載しているか。

特定保守管理医療機器の修理業者は、修理を依頼した者に対し修理の内容を文書で通知しているか。

特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害、死亡の発生や当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認める場合には、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨通知しているか。

法第75条

法第73条

修理業

特定保守管理医療機器の修理業者が自ら修理した医療機器の品
質について苦情があった場合には、責任技術者に苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場合には所要の措置を講じているか。

法第75条

再生医療等製品規則第191条①②

法第75条の２

医療機器
体外診断用医薬品

特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに業務の内
容、修理の作業を記載した文書を作成し、これに基づき適正な方法で修理を行っているか。

規則第114条の55⑨（設置管理医療機器の製造販売業者）

設置管理医療機器の設置管理基準書を販売業者等に交付したとき、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しているか。

化粧品

規則第190条

規則第114条の55②（設置管理医療機器の製造販売業者）

当該設置管理医療機器の設置管理基準書を販売業者等に交付し
ているか。

医薬部外品

製造業

医療機器の修理業の責任技術者は、修理、試験等に関する記録を作成し保存しているか。

規則第114条の55①（設置管理医療機器の製造販売業者）

設置管理医療機器の品目ごとに設置管理基準書を作成しているか。

外国製造承認品に係る適正な取扱いに必要な情報提供請求又は指示を遵守しているか。

法第75条

医薬品
再生医療等製品 (体外診断用医薬品を
除く)

法第75条

医療機器
体外診断用医薬品

許可の取消等処分を遵守しているか。

化粧品

法第73条

医薬部外品

法第73条

医薬品
(体外診断用医薬品
を除く)

管理者等の変更命令を遵守しているか。

監視項目表

製造販売業

法第68条の10

法第75条の２の２

外国製造業者

17

規則第193条準用
第114条の55⑨
規則第193条準用
第179条①
規則第193条準用
第179条②

規則第193条準用
第179条③

規則第193条準用
第179条④

規則第194条

設置管理医療機器の設置を行う際、設置管理基準書に基づき適切な方法により設置に係る管理を行っているか。

設置管理医療機器の設置を委託する際、設置に係る管理に関す
る報告についての条項を含む委託契約を行い、当該設置管理医
療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しているか。

設置管理医療機器の設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき適正な方法により設置に係る管理業
務を行わせているか。

設備管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ設置管理
医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しているか。

医療機器の修理業者は、責任技術者に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させているか。

規則第193条準用
第114条の55⑦

規則第193条準用
第114条の55⑤

規則第114条の55⑨(設置
管理医療機器の製造販売業者)

規則第193条準用
第114条の55②

修理業

設置管理基準書を交付したとき、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しているか。

再生医療等製品規則第193条準用
第114条の55⑧

医療機器
体外診断用医薬品規則第114条の55⑧(設置
管理医療機器の製造販売
業者)

化粧品

設置管理基準書を交付する際、受託者等より、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供すること受けない旨の申出があったときは、当該受託者等に対し設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法によって提供していないか。

医薬部外品

規則第114条の55⑦(設置
管理医療機器の製造販売
業者)

医薬品
再生医療等製品 (体外診断用医薬品を除く)

設置管理基準書を交付する際、受託者等の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供する
際、あらかじめ受託者等に対しその用いる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得ているか。

医療機器
体外診断用医薬品規則第114条の55⑤(設置
管理医療機器の製造販売
業者)

化粧品

設置管理基準書を交付する際、受託者等の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供する
際、受託者等がファイルの記録を出力することによる文書を作成することができるものであるか。

医薬部外品
規則第114条の55②(設置
管理医療機器の製造販売
業者)

医薬品(体外診断用医薬品
を除く)

製造業

設置管理医療機器を販売、授与又は貸与するときは、設置管理基準書を交付しているか。

監視項目表

製造販売業
外国製造業者

18

医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品法第44条①②

法第44条③

法第48条

容器等の表示不正表示品の販売等

貯蔵及び陳列法第55条①

法第54条

承認前医薬品等の広告を行っていない
法第68条
か。

不正表示品(法50条から54条に抵触す
る医薬品等)を販売・授与等していな
いか。

正等医
かの薬
記 品 記載禁止事項
載の
事容
項器
等・
は 被 記載事項 「製造専用」記
適包法第52条、
添付文書等に法定事項が記載されてい 第52条の２、るか｡ 記載方法は適切か。
第52条の３、第53条

法第50条、直接の容器又は被包に法定事項が記載
第51条、されているか。記載方法は適切か。
第53条

毒
劇
薬
の
取
扱
い
は
適
正
か

法第60条準用第55条①

法第60条準用第54条

法第60条準用第52条①、第53条

法第59条、第60条準用第51条、
第53条

法第65条の５準用第54条

法第65条の３、第65条の４、第65条の５準用第52
条の３、
第53条

第65条の２、第65条の５準用第51条、第53条

法第62条準用第法第65条の５準用第法第64条準用第55条①
55条①
55条①

法第62条準用第法第64条準用第54条
54条

法第63条の２、
法第62条準用第 第63条の３、52条①、
第64条準用第52条の
第53条
３、
第53条

法第61条、
法第63条、第62条準用第51第64条準用第51条、
条、
第53条
第53条

法第65条の６

法第65条

化粧品

不良品又は保健衛生上危険なものにするおそれのある物とともに医薬品等を法第56条、第57条
製造、製造販売及び販売していない
か。

医薬部外品
法第２３条の２の５① 法第２３条の２５①⑮⑨

医薬品(体外診断用医薬品を除く)

製造販売業

製造販売している品目は製造販売の品法第14条①⑬
目の承認を受けているか。

監視項目表

別表２ 不良品等の流通防止に関する監視項目表

法第55条①

法第50条、
規則第210条

法第48条

法第44条③

法第44条①②

法第56条、第57条

医薬品(体外診断用医薬品を除く)

法第60条準用第
55条①

医薬部外品

法第65条

医療機器
体外診断用医薬品法第65条の６

再生医療等製品

法第65条

修理業

法第62条準用 法第64条準用第55 法第65条の５準用 法第64条準用第
第55条①
条①
第55条①
55条①

化粧品

製造業

別表３ 指定薬物を発見・排除する等のために行う監視項目表

監視項目表

指定薬物を取り扱う者

指定薬物を医療等の用途以外の目的で製造、輸入、販売、授与
法第76条の４
し、又は販売、若しくは授与の目的で貯蔵、陳列、又は広告し法第76条の５ていないか。
指定薬物若しくはその疑いのある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品かど
うか検査を受けるべきことを命じられた物品及びこれと同一の 法第76条の６
物品を製造し、輸入し、販売し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告していないか。

19

別紙様式１
違反業者等報告書

都道府県知事（保健所設置市長、特別区長） 殿
住所（主たる事務所の所在地）
氏名（名称及び代表者の氏名）印
１

会社等の概要
資本金
従業員数
会社（法人）の設立年月日（個人の場合は創業年月日）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく業態許可状況
承認（認証、届出）品目数及び製造（製造販売）品目数
年間全品目の生産金額及び違反品の金額
２ 違反を指摘された年月日及び場所
３ 違反行為のあった製造（事業）所の名称、所在地、許可年月日及び番号４－１ (無承認製造販売関係)違反品目、品名、成分・分量、剤型及び製造方法等
４－２ （不良医薬品等製造関係及び不正表示関係）違反品目の品名、承認番号及び承認年月日
５ 違反と指摘された事項
６ 違反品の製造（製造販売）数量等
７ 違反となった経緯、原因、理由等
８ 会社の講じた措置（１）回収数量、回収方法、回収先及び回収後の措置（２）－１（無承認製造販売関係）違反品に対する今後の方針（２）－２（不良医薬品等製造関係）不良となった原因の具体的な解決策及び違反品の今後の取扱い、そのほか不良医薬品等発生防止策として特に講じた改善状況（２）－３ （不正表示関係）表示の改善状況
９ 再び違反を繰り返さないための対策及び今後の決意
注）本様式は、医薬品等の無承認製造販売、不良医薬品等の製造及び不正表示関係を示したものである。その他の違反についてもこれに準じた記載とすること。

20

別紙様式２
ＧＭＰ／ＧＣＴＰ調査結果報告書
１ 一般的事項（１）調査実施日（調査に要した時間を含む。）（２）製造業者の氏名及び住所（３）製造所の名称及び所在地（４）製造所の許可番号及び許可年月日（５）調査対象品目（６）調査実施者の氏名（７）その他必要な事項
２ 調査内容（１）調査目的（２）実地調査・書面調査の別（３）調査事項
３ 指摘事項（１）重度の不備（２）中程度の不備（３）軽度の不備

別紙様式３
ＱＭＳ調査結果報告書
１ 一般的事項（１）調査実施日（調査に要した時間を含む。）（２）製造販売業者又は製造業者の氏名及び住所（３）製造販売業者の主たる事務所又は製造所の名称及び所在地（４）製造販売業者の許可番号及び許可年月日又は製造所の登録番号及び登録年月日（５）調査対象品目（６）調査実施者の氏名（７）その他必要な事項
２ 調査内容（１）調査目的（ＱＭＳ体制省令に係る調査又はＱＭＳ省令に係る調査の別等）（２）実地調査・書面調査の別（３）調査事項
３ 指摘事項21

別紙様式４
ＧＶＰ監視指導結果報告書
１ 一般的事項（１）監視指導実施日及び時間（２）製造販売業者の名称及び所在地（３）総括製造販売責任者の氏名（４）安全管理責任者の氏名（５）製造販売業者の許可番号及び許可年月日（６）監視指導対象品目（７）監視指導実施者の氏名
２ 監視指導内容
３ 指摘事項

別紙様式５
ＧＱＰ監視指導結果報告書
１

一般的事項（１）監視指導実施日及び時間（２）製造販売業者の名称及び所在地（３）総括製造販売責任者の氏名（４）品質保証責任者の氏名（５）製造販売業者の許可番号及び許可年月日（６）監視指導対象品目（７）監視指導実施者の氏名

２
３

監視指導内容指摘事項

22

別紙様式６

事
務
平成
年

連
月

絡
日

製造販売業者（製造業者）名（施設名） 総括製造販売管理者（製造管理者、責任技術者） 殿

各都道府県薬務主管課担当係長

医薬品等製造販売業者（製造業者）に対する監視指導における指摘事項について

平成 年 月 日に実施した（業者名・施設名）に対する監視指導における指摘事項については、
下記のとおりであるので送付する。
ついては、指摘事項に対して講ずる措置について、平成 年 月 日までに文書により本職あて報告すること。

記

１ ○○○○○○
２ ○○○○○○

別紙様式７
発見措置報告書
１ 発見場所及び発見年月日
２ 製品名
３ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反業者の住所及び氏名
４ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反業者の製造（営業）所の所在地及び名称
５ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反業者の業態許可の種
類（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上取得している全てのものを記載する。）
６ 発見の端緒
７ 違反の事実８ 適用条文
９ 措置年月日及び内容、措置理由
１０ その他参考事項

23

24

一連
番号

②

①

※丸数字はコード表のなかから選択し記入（半角文字で入力のこと）。
※コードを複数入力する際は、コードとコードの間にスペースを入れて記入。

②

①

②

①

②

②

①

①

②

①

違反品目
分類等

②

違反品目

①

違反業者の製造所等の 違反業者の製造所等の
名称
所在地

②

違反業者の
住所

①

違反業者の
氏名

②

発見の端緒等

違反内容

違反の
適用条項

③

③

③

③

③

③

③

③

③

健康被害の
有無

違反品の
数量等

○○年における医薬品等の製造販売業者等に係る違反措置報告書

①

違反業者の
許可業態

別紙様式８

④

④

④

④

④

④

④

④

④

処分等の
内容

年

年

年

年

年

年

年

年

年

月

月

月

月

月

月

月

月

月

処分年月日

日

日

日

日

日

日

日

日

日

月
月

月
月

月
月

月
月

月
月

月
月

月
月

月
月

月
月

年
年

年
年

年
年

年
年

年
年

年
年

年
年

年
年

年
年

日～
日

日～
日

日～
日

日～
日

日～
日

日～
日

日～
日

日～
日

日～
日

処分期間

日

日

日

日

日

日

日

日

日

処分日数

（都道府県名

備 考

）

25

②違反品目分類等
コード
内容
01 医薬品
02 医薬部外品
03 化粧品04 医療機器
05 体外診断用医薬品
06 再生医療等製品
07 無承認無許可医薬品
08 健康食品
09 指定薬物
10 その他①違反業者の許可業態

コード
内容
01 薬局
02 医薬品製造業
03 医薬品製造業・薬局
04 医薬品製造販売業
05 医薬品製造販売業・薬局
06 店舗販売業
07 卸売販売業
08 薬種商販売業
09 特例販売業
10 配置販売業
11 配置従事者
12 医薬部外品製造業
13 医薬部外品製造販売業
14 医薬部外品販売業
15 化粧品製造業
16 化粧品製造販売業
17 化粧品販売業
18 医療機器製造業
19 医療機器修理業
20 医療機器製造販売業
21 医療機器販売業
22 医療機器貸与業
23 体外診断用医薬品製造業
24 体外診断用医薬品製造販売業
25 再生医療等製品製造業
26 再生医療等製品製造販売業
27 再生医療等製品販売業
28 無許可業者
29 指定薬物を取り扱う者
30 その他

別紙様式８コード表

コード内容
01 許可、登録取消
02 業務停止
03 報告命令04 検査命令05 改善命令06 管理者等変更命令
07 廃棄命令08 回収命令
09 始末書徴収
10 報告書徴収
11 説諭
12 告発
13 自主回収14 自主廃棄
15 その他④処分内容

コード 内容01 あり
02 なし③健康被害の有無及び程度

別紙様式９
都道府県における不利益処分報告書
１
２
３

処分の種類及び命令年月日
聴聞会又は弁明書の提出（年月日、聴聞議事録又は弁明書写し）処分（１）違反事由（２）適用条文（３）処分内容
４ その他参考事項

別紙様式１０
告発報告書
１ 告発者（役職及び氏名）
２ 被告発者住所、氏名
３ 被告発者の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の業態許可の有無（有の場合は、その状況）
４ 告発年月日
５ 告発先
６ 告発の事由及びその理由
７ 適用条文
８ 告発文の写しの添付
９ その他参考事項

別紙様式１１
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反司法処分結果報告書
１ 被処分者住所、氏名（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律許可取得業者の場合はその状況）
２ 処分確定年月日
３ 裁判所又は検察庁名
４ 確定刑又は処分（確定判決謄本）５ その他参考事項

26

別添２

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン

令和２年９月厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

目

次

第１ 目

的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １

第２ 薬事監視指導方針
１ 監視指導計画・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １
２ 自己点検（１）自己点検の促進・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １（２）自己点検の留意点・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １
第３ 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
１ 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売
業者（１）薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販
売業者に対する監視指導・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２（２）特定販売に関する監視指導・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３（３）薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導・・・・・・・・ ５
２ 医薬品等の広告監視指導（１）監視指導の対象者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６（２）監視指導の方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６（３）都道府県等の連携等・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６（４）指導に従わない場合等の対応・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等・・ ７
３ 指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品の広告監視指導（１）監視指導の対象者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７（２）監視指導の方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７（３）都道府県等の連携等・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７（４）指導に従わない場合の対応・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等・・ ８
第４
１
２
３
４

違反に対する措置方法
基本的取扱方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
都道府県等における連携・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
不利益処分等の措置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
違反業者に係る告発・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

８
８
８
８

第５
１
２
３
４
５

監視指導・麻薬対策課への報告
特定販売に関する監視指導状況の報告・・・・・・・・・・・・・・
広告監視状況の報告・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
不利益処分の報告・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
告発状況等の報告・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
処分結果の報告 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

９
９
９
９
９

第６ 一斉監視指導等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

10

別表
薬局、医薬品販売業等の監視項目（１）薬局・医薬品販売業 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・（２）医療機器販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・（４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・（５）既存医薬品販売業等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

11
18
21
22
23

別紙様式１ 自己点検項目
１．薬局 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 28
２．店舗販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 37
３．配置販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 43
４．卸売販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 45
５．高度管理医療機器等販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・ 48
６．管理医療機器販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・・・・ 50
７．一般医療機器販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・・・・ 52
８．設置管理医療機器の販売業者、貸与業者の設置に係る管理について ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 54
９．再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 54（参考）１．旧薬種商販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 56
２．既存配置販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 59
３．特例販売業 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
別紙様式２－１ 特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告・別紙様式２－２ 広告違反業者に係る違反措置報告書 ・・・・・・・・・
別紙様式３ 不利益処分報告書 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
別紙様式４ 告発報告書 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
別紙様式５ 薬事法違反司法処分結果報告書 ・・・・・・・・・・・・・

61
63
65
67
67
67

第１ 目 的本ガイドラインは、都道府県、保健所設置市又は特別区（以下「都道府県等」という。）において実施される薬事監視指導業務の効率的な運営を図るためのものである。
第２ 薬事監視指導方針
１ 薬事指導計画
薬事監視指導に当たっては、薬局開設者等に対する過去の監視指導状況、監視指導結果及び苦情相談窓口等に寄せられた情報などから監視指導の優先度を勘案し、年度ごとの監視指導計画を作成した上で、必要に応じて他の都道府県等の関係部局とも連携し、効率的・計画的に行うこと。
２ 自己点検（１）自己点検の促進
監視指導の効果的実施に資するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第４条第１項の薬局開設者、第 24 条第１項の医薬品販売業者、第 39 条
第１項の高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「高度管理医療機器等販売業者等」という。）、第 39 条の３第１項の管理医療機器（特定保守管
理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「管理医療機器販売業者等」という。）、一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。
以下同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売等若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるもの
を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第 39 条第１項の許可を受けた者及び第 39 条の３第１項の規定による届出を行った者を除く。以下「一般医療機器販売業者等」という。）又は第 40 条の５第１項の再生医療等製品販売業者に対し、定期的かつ計画的に自己点検を実施するよう指導すべきである。
（２）自己点検の留意点
自己点検については、別紙様式１の項目を参考に自己点検表を作成し、原則として薬局、店舗、区域若しくは営業所を管理する者又はその指定した者が当該自己点検表に記入を行うこと。また、自己点検表の保存期間については、３年を超えない範囲で次回の監視指導時までを目安とし、関係者に対し

1

て指導すべきである。
第３ 薬事監視指導の対象及び監視指導事項
監視指導の対象及びそれぞれの監視指導事項は、次のとおりである。
１ 薬局開設者、医薬品販売業者、高度管理医療機器等販売業者等、管理医療機器販売業者等、一般医療機器販売業者等又は再生医療等製品販売業者（以下「医薬品等販売業者等」という。）
法第 69 条第２項に基づく医薬品等販売業者等に関する許可等に付随する義務等の遵守確認のために行う監視指導については、別表の監視項目表を参考にされたい。
なお、許可等に付随する義務等の遵守に係る項目は以下のとおりである。
（１）医薬品等販売業者等に対する監視指導
ア．許可等の基準
法第５条（薬局）、第 26 条第４項（店舗販売業）、第 30 条第２項（配置販売業）、第 34 条第２項（卸売販売業）、第 39 条第３項（高度管理医療機器等販売業者等）、第 39 条の３第２項（管理医療機器販売業者等）
及び第 40 条の５第３項（再生医療等製品販売業）関係
イ．管理者の設置及び管理者の義務
法第７条及び第８条（薬局）、法第 28 条及び第 29 条（店舗販売業者）、
法第 31 条の２及び第 31 条の３（配置販売業者）、法第 35 条及び第 36 条
（卸売販売業者）、法第 39 条の２及び第 40 条第１項において準用する第８条（高度管理医療機器等販売業者等）並びに第 40 条の６及び第 40 条の７において準用する第８条（再生医療等製品販売業者）関係
ウ．薬局機能情報の提供義務
法第８条の２（医療を受ける者が薬局を選択するために必要な情報（以下「薬局機能情報」という。）の提供義務）関係
エ．開設者等の遵守事項
法第９条（薬局開設者）、法第 29 条の２（店舗販売業者）、法第 31 条の４（配置販売業者）、法第 36 条の２（卸売販売業者）、法第 40 条第１項において準用する第９条（高度管理医療機器等販売業者等）、法第 40 条

2

第２項において準用する第９条（管理医療機器販売業者等）、法第 40 条
第３項において準用する第９条（一般医療機器販売業者等）及び法第 40
条の７において準用する第９条（再生医療等製品販売業者）関係
オ．医薬品等の区分に応じた販売に従事する者及び情報提供等
法第９条の２及び第９条の３（調剤された薬剤）、法第 36 条の３及び第 36 条の４（薬局医薬品）、法第 36 条の５及び第 36 条の６（要指導医
薬品）、法第 36 条の９及び第 36 条の 10（一般用医薬品）関係、法第 40条の４（医療機器）、法第 68 条の２第２項及び第 68 条の９第２項関係
カ．薬局等における掲示法第９条の４（薬局）及び法第 29 条の３（店舗販売業者）関係
キ．医薬品等の取扱い
法第 44 条から法第 48 条（毒薬・劇薬の取扱い）、法第 49 条（処方箋医薬品の販売）及び法第 57 条の２（陳列等）関係
ク．命令を遵守しているかどうかの確認
法第 72 条第４項（構造設備の改善等の命令）、法第 72 条の２（体制の整備命令）、法第 72 条の３（報告等の命令）、法第 72 条の４（業務の運営の改善等の命令）、法第 73 条（管理者の変更命令）、法第 74 条（配置員による配置販売の業務の停止命令）及び法第 75 条第１項（許可の取消
し等）関係（２）特定販売に関する監視指導① 届出業者に対する監視指導
特定販売を行う旨を届け出ている薬局開設者又は店舗販売業者に対して、店舗において（１）に掲げる事項を遵守しているかどうか確認するとともに、特定販売を行うに当たって、以下の事項を遵守しているかを確認すること。
ア．薬局の場合は、当該薬局に貯蔵、陳列している一般用医薬品又は薬局
製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）を販売等すること。
また、店舗販売業者の場合は、当該店舗に貯蔵、陳列している一般用医薬品を販売等すること。

3

イ．特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）
別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を見やすく表示すること。
特に、「現在勤務している薬剤師又は登録販売者」として表示された者から情報提供が行われているかどうかを確認すること。
また、電話での販売のみを行い、特定販売を行うことについて広告をしない場合は、規則別表第一の二及び別表第一の三（第１号及び第２号を除く。）に掲げる情報については、その店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者からの求めに応じて、電話により口頭で伝達すること。
ウ．特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定
第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
エ．特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をする
ときは、都道府県知事等及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
オ．開店時間（「開店時間」とは、営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）の１週間の総和が 30 時間以上であり、そのうち、深夜（午後 10 時から午前５時まで）以外の開店時間の１週間の総和が 15 時間以上であることを目安とすること。
② インターネット販売に関する能動監視
インターネット上で医薬品を販売している業者について、当該事業者が薬局又は店舗販売業の許可を受けた上で特定販売の届出を行っているか確認すること。
薬局又は店舗販売業の許可なく特定販売を行っている場合は、法第 24 条違反であるので、直ちに販売を中止させること。
また、薬局又は店舗は、医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に当該薬局等に出入りできる構造であり、薬局等であることがその外観か

4

ら明らかであることが必要であり、インターネットのみで医薬品の販売を行っている場合など、これに該当しない場合には、薬局等構造設備規則（昭和36 年厚生省令第２号）に違反するので、同規則を遵守するよう指導されたい。
併せて、薬局又は店舗販売業の許可を有しているが、特定販売の届出を行っていない場合は、法第４条第３項第４号ロ、第 10 条第２項、第 26 条第３項第５号又は第 38 条で準用する法第 10 条第２項に違反するので、直ちに届出を行うよう指導するとともに、必要な届出が行われるまでは、特定販売をさせないようにすること。
（３）薬局における「薬剤師不在時間」に関する監視指導
薬剤師不在時間がある旨を届け出ている薬局開設者に対して、（１）に掲げる事項を遵守しているかどうか確認する際は、特に以下の事項を遵守しているかを確認すること。
ア．薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、 当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間であり、１日あたりの薬剤師不在時間は、４時間又は当該薬局の１日の開店時間の２分の１のうちいずれか短い時間を超えないこと。
イ．薬剤師不在時間においては、調剤室を閉鎖し、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示していること。
ウ．薬剤師不在時間内は、薬局の管理者が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従業者と連絡ができる体制を備えていること。
エ．薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に、近隣の薬局を紹介すること若しくは調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ること
又はその他必要な措置を講じる体制を備えていること。
オ．薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施していること。

5

２ 医薬品等の広告監視指導（１）監視指導の対象者
管内の広告依頼者（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を取り扱う者）のみならず、広告代理業者、
広告媒体関係者（新聞、雑誌、放送、インターネット事業者等関係者）又は特定電気通信役務提供者に対しても、適切な方法により、法の趣旨の周知を図る
こと。
（２）監視指導の方法
管内の業者が行った広告が、法第 66 条、第 67 条又は第 68 条の規定に違反している場合は、当該違反広告の依頼者、広告代理業者又は広告媒体関係者に対して必要に応じて、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう指導し、また、当該違反広告の依頼者等に対しては、報告書の徴収等、改善指導の措置を講じること。
（３）都道府県等の連携等
医薬品等の広告については、一の都道府県等の管内に留まらず、テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等の媒体を通じて全国的に展開されることから、効率的、効果的な監視指導を行うため、都道府県等は、近隣都道府県等との情報交換、監視業務の分担等、連携・協力を行うこと。
（４）指導に従わない場合等の対応
インターネットを通じて法第 68 条に違反する広告を行っている事業者が、再三の指導に従わないときは、「インターネット上の無承認医薬品及び指定薬物等に係る広告監視指導について」（平成 26 年 12 月 17 日付薬食監麻発 1217
第１号）に従い、当該業者に対して、法第 72 条の５第１項に基づき、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう命ずることができる。
また、法第 72 条の５第２項に基づき、特定電気通信役務提供者に対して当該違反広告に係る情報の送信を防止する措置を講ずるよう要請することができる。
なお、危険ドラッグに係る無承認医薬品の広告である場合には、当該情報の流通により甚大な保健衛生上の危害の発生のおそれがあり、当該情報を削除する緊急性が高いことから、上記の指導や命令と並行して、又はこれに先行して当該要請を行うこととして差し支えない。
その他の違法情報については、監視指導・麻薬対策課宛てに報告すること。

6

なお、悪質な場合は、必要に応じて、警察等との連携を検討されたい。
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
インターネットを通じて法に違反する広告を行っている事業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合は、監視指導・麻薬対策課より、当該事業者に対して警告を行うので、当課宛てに報告すること。
３

指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品（以下｢指定薬物等｣という。）の広告監視指導（１）監視指導の対象者
管内の広告依頼者のみならず、広告代理業者、広告媒体関係者（新聞、雑誌、放送等関係者、インターネット事業者等関係者）又は特定電気通信役務提供者に対して、適切な方法により、法の趣旨の周知を図ること。
（２）監視指導の方法
法第 76 条の５、第 76 条の６第２項又は第 76 条の６の２第１項の規定による禁止に違反して管内の業者が行った指定薬物等の広告が発見された場合は、当該広告を行った者に対して、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう指導し、また、当該違反広告の依頼者等に対しては、報告書の徴収等、必要な措置を講じること。
（３）都道府県等の連携等
指定薬物等の広告については、一の都道府県等の管内に留まらず、テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等の媒体を通じて全国的に展開されることから、効率的、効果的な監視指導を行うため、都道府県等は、近隣の都道府
県等との情報交換、監視業務の分担等、連携・協力を行うこと。
（４）指導に従わない場合の対応
インターネットを通じて法第 76 条の５又は第 76 条の６の２第１項の規定による禁止に違反する広告を行っている事業者が、再三の指導に従わないときは、「インターネット上の無承認医薬品及び指定薬物等に係る広告監視指導について」（平成 26 年 12 月 17 日付薬食監麻発 1217 第１号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）に従い、当該業者に対して、法第 76 条の７の２第１項又は第２項に基づき、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう命ずることができる。

7

また、指定薬物等に係る違反広告に係る情報については、当該情報の流通により甚大な保健衛生上の危害の発生のおそれがあり、当該情報を削除する緊急性が高いことから、上記の指導や命令と並行して、又はこれに先行して、法第 76 条の７の２第３項に基づき、特定電気通信役務提供者に対して当該違反広告に係る情報の送信を防止する措置を講ずるよう要請することができる。
なお、悪質な場合は、必要に応じて、警察等との連携を検討されたい。
（５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等
インターネットを通じて法に違反する広告を行っている事業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合は、監視指導・麻薬対策課より、当該事業者に対して警告を行うので、当課宛てに通報すること。
第４ 違反に対する措置方法
１ 基本的取扱方法
都道府県等において、前記の第３に係る違反を発見した場合は、当該業者に対して違反行為の中止、是正等の指導を行うとともに、違反の原因、理由等を調査させ、再発防止のための方策等について報告書を徴収する等、今後、同様の違反が生じないようにするための改善措置を講じること。
２ 都道府県等における連携
違反業者の店舗等が複数の都道府県等に及ぶ場合や管内に存在しない場合
は、当該店舗等の所在地の関係都道府県等に通報すること。
また、通報を受けた都道府県等は、管内の当該違反業者の店舗等に立入検査等を行い、必要な措置を講じるとともに、その結果を通報元都道府県等に回報すること。
３ 不利益処分等の措置
都道府県等は、医薬品等販売業者等に対し、その業者の行った違反内容について調査検討した結果、必要と認められる場合は、処分基準に基づき、業の許可の取消し、業務の停止、管理者の変更命令、改善命令、検査命令、業務の体制の整備命令、報告命令等の不利益処分又は始末書の徴収等の所要の措置を講じること。

8

４ 違反業者に係る告発
都道府県等は、法違反業者について違反行為の態様及び行為者の犯意等を勘案して、必要であると認める場合は、刑事訴訟法（昭和 23 年法律第 131 号）
第 239 条第２項の規定により告発を行うこと。
第５ 監視指導・麻薬対策課への報告
都道府県等の情報交換の一環として、都道府県等における行政処分又は広告監視指導状況等に関する情報を監視指導・麻薬対策課で取りまとめ、執務の参考に情報提供を行うため、都道府県等においては、以下の項目について、別紙様式を参照の上、監視指導・麻薬対策課へ報告されるよう協力をお願いしたい。
１ 特定販売に関する監視指導状況の報告
特定販売を行っている業者に対する措置状況の前年実績について、２月末を目処に、別紙様式２－１により報告されたい。
２ 広告監視状況の報告
都道府県等における広告違反業者に対する措置状況の前年実績について２
月末を目処に、別紙様式２－２により報告されたい。
３ 不利益処分の報告
都道府県等において、医薬品等販売業者等に対して許可の取消し、業務の停止命令若しくは管理者の変更命令を行った場合又は指定薬物を取り扱う者に対して廃棄等を命じた場合は、別紙様式３により報告されたい。
４ 告発状況等の報告
都道府県等において、医薬品等販売業者等に対して告発を行った場合は、別紙様式４により報告されたい。
５ 処分結果の報告
上記３及び４の措置を講じた場合は、健康被害防止の観点から、原則として所管の都道府県等より当該事案を公表すること。厚生労働省のホームページ
でも、当該事項を公表することとするので、事前に監視指導・麻薬対策課まで連絡されたい。
なお、公表期間は事案の軽重により個別に判断されるべきものであるが、原則として、①許可を取り消された場合は、許可を取り消された日から３年間、

9

②業務停止命令、管理者の変更命令又は改善命令を受けた場合は、命令が履行され、かつ、改善が確認された時点までとする。
また、告発を行った医薬品等販売業者等はもとより、管内の警察等が取り扱った事犯についても関係機関と緊密な連絡をとることが必要であることから、これらの者に司法処分が行われたことが判明した場合は、別紙様式５により報告されたい。
第６ 一斉監視指導等
医薬品等販売業者等に対しては、保健衛生上の観点から医薬品等の品質、有効性、安全性を確保するために流通過程における販売管理体制の取扱い等に関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合がある。こうした場合には、厚生労働省と都道府県等が協議した上で、一斉監視指導等を実施することとし、時期、内容等については、その都度、別途通知するものである。
また、必要に応じて、都道府県等の執務の参考に情報提供することを前提として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の情報交換に関する協力をお願いする場合もある。
なお、厚生労働省から都道府県等に対する情報提供については原則、報告後２ヶ月以内を目処に行うものである。

10

11

法第35条、第36条

法第38条で準用する法
第10条
法第31条の２、第31条の３

法第38条で準用する法
第10条

法第10条

許可・届出事項に変更はないか

規則第149条の４

規則第149条の２

法第29条第１項
法第29条第１項
法第29条第１項

規則第145条

規則第141条

法第８条第１項
法第８条第１項
法第８条第１項

規則第13条

法第31条の３第１項

法第31条の３第１項

法第31条の３第１項－

法第28条第３項

法第７条第３項

管理者は他の薬事に関する実務に従事していないか
その薬局等に勤務する従業員（２）等を監督しているか
その薬局等の構造設備及び医（３） 薬品その他の物品を十分管理しているか
その他薬局等の業務について（４）
必要な注意をしているか
試験検査、不良品の処理、その他当該薬局等の管理に関す（５） る事項を記録するための帳簿を作成し、３年間保存しているか
管理者を補佐する者を置いて
（６）
いるか

（１）

法第７条、第８条

管理者の設置及び管理者の義務

法第28条、第29条

法第38条で準用する法
第10条

法第30条第２項

第26条第４項

規則第158条の３

法第36条第１項

法第36条第１項

法第36条第１項

法第35条第３項

法第34条第２項

規則第158条

法第５条第１項

体制省令第３条第１項

体制省令第２条第１項

法第34条第２項第１号
規則第158条

体制省令第１条第１項

法第30条第２項１号

卸売販売業者

第26条第４項第１号
第26条第４項第２号

配置販売業者

法第５条第１号
法第５条第２号

店舗販売業者

許可の基準（１） 構造設備規則の遵守（２） 体制省令の遵守①従事者に対して必要な研修を実施しているか（３） 開設者の相対的欠格事項

監視項目
薬局

薬局、医薬品販売業等の監視項目
注）法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）
構規：薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第１号）
体制省令：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３号）
改正法：薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
改正省令：薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第８号）（１）薬局・医薬品販売業

別表

12

法第36条の９、法第36条の10第３項～第５項⑤第二類医薬品及び第三類医法第36条の９、法第36
薬品の販売等に従事する者：
条の10第３項～第５項
薬剤師又は登録販売者

薬局等の管理に関する帳簿を規則第13条第３項
３年間保存しているか
規則第14条第１項、第（４） 医薬品の購入等に関する記録 ３項、第４項、第５
項、第６項
医薬品の購入時等において、購入者等から許可証等の写し
その他の資料の提示を受け、（５）
規則第14条第２項
購入者等の住所又は所在地、
電話番号その他の連絡先を確認しているか
名札等により薬剤師、登録販
売者又は一般従事者が容易に（６）
規則第15条判別できるような措置をとっているか
濫用等のおそれのある医薬品（７） の販売等は適切に行われてい 規則第15条の２
るか（３）

法第36条の２第２項

法第36条の２
規則第157条～158条の６

規則第149条の５第２項 規則第158条の４第２項

法第33条（身分証の携行）
規則第149条の６
規則第149条の７

規則第146条第２項

規則第147条の２

規則第147条の３

規則第158条の４第１項、第３項

規則第149条の４第３項 規則第158条の３第３項

法第36条の９、法第36条の10第７項で準用する法第36条の10第１項、第２項、第５項、第６項
法第36条の９、法第36条の10第７項で準用する法第36条の10第３項～第５項

法第31条の４第２項

法第31条の４
規則第149条の４～第149条の14

規則第146条第１項、第 規則第149条の５第１３項、第４項、第５項、第３項、第４項、項、第６項
第５項、第６項

規則第145条第３項

法第36条の９、法第36条の10第１項、第２項、第５項、第６項

法第36条の９、法第36④第一類医薬品の販売等に従条の10第１項、第２事する者：薬剤師項、第５項、第６項（１）

法第29条の２第２項

法第29条の２
規則第144条～第147条の11

法第36条の５、法第36
条の６

法第９条
規則第11条の８～第15条の11

管理者の意見を尊重している
法第９条第２項か（２） 医薬品の区分に応じた販売体制をとっているか①調剤された医薬品の販売等 法第９条の２、法第９に従事する者：薬剤師
条の３②薬局医薬品の販売等に従事 法第36条の３、法第36する者：薬剤師条の４③要指導医薬品の販売等に従 法第36条の５、法第36事する者：薬剤師条の６

開設者の遵守事項

13

使用の期限を超過した医薬品を販売していないか
競売により医薬品を販売して（９）
いないか
医薬品の使用者等による意見（いわゆる「口コミ」等）等（10）を表示することにより医薬品に関して広告していないか
医薬品の購入履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入等を加入する方法（11）（いわゆる「レコメンド」
等）等により医薬品に関して広告していないか
指定第２類医薬品の販売に関する特記事項が、購入希望者（12）にわかるような措置をとっているか
規則第147条の８

規則第15条の７

法第49条

処方箋医薬品の取り扱い（３） 貯蔵・陳列法第46条第１項、第４項
法第48条（２） 譲渡手続き及び文書の保管（１） 開封販売等の制限

毒薬・劇薬の取り扱い
法第45条（店舗管理者
が薬剤師である場合のみ可能）
法第46条第１項、第４項
法第48条

規則第142条で準用する
規則第３条

法第29条の３

規則第147条の６第２項 規則第149条の９第２項

規則第15条の５第２項

法第９条の４
規則第15条の15
規則第15条の16

規則第147条の６第１項 規則第149条の９第１項

規則第15条の５第１項

規則第149条の10

規則第149条の11

規則第147条の５

規則第15条の４

規則第149条の８

規則第147条の４

規則第15条の３

許可証を見やすい場所に掲示している
規則第３条
か配置する際、必要事項を記載した書面を添えて配置しているか

薬局等における掲示

（８）

法第49条

法第45条（営業所管理者が薬剤師である場合のみ可能）
法第46条第１項、第４項
法第48条

規則第155条で準用する
規則第３条

14

法第57条の２第３項
規則第218条の４

規則第147条

法第57条の２第３項
規則第218条の４

規則第14条の３第１項、第２項

複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関す 規則第289条
る記録

製造販売業者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力 法第68条の２第２項
しているか
医療機器の危害の防止のために製造販売業者等が講ずる措置の実施に協力し 法第68条の９第２項ているか

規則第289条

法第68条の９第２項

法第68条の９第２項

規則第289条

法第68条の２第２項

法第57条の２第３項
規則第218条の４

法第57条の２第１項

法第37条第２項

法第31条

法第68条の２第２項

規則第210条第７号

法第57条の２第２項
規則第218条の３

法第57条の２第２項
規則第218条の３

規則第14条の３第３項

法第57条の２第１項

法第27条

法第57条の２第１項

規則第14条の２（10） 分割販売する医薬品への表示 規則第210条第７号

医薬品の取り扱い（１） 取り扱い品目の遵守
卸売販売業の販売先、販売品（２）目の遵守（３） 開封制限（４） 薬局医薬品の貯蔵・陳列
医薬品を他の物と区別して貯（５）
蔵・陳列しているか
薬局製造販売医薬品、要指導（６） 医薬品及び一般用医薬品を区別して貯蔵・陳列しているか
一般用医薬品をリスク区分ご（７） とに区別して貯蔵・陳列しているか
薬局製造販売医薬品、要指導
医薬品又は一般用医薬品を販（８） 売等しない時間がある場合
は、陳列・交付する場所を閉鎖しているか
薬剤師不在時間は、調剤室を（９）
閉鎖しているか

規則第289条

法第68条の９第２項

法第68条の２第２項

規則第210条第７号

法第57条の２第１項

法第34条第３項
規則第158条の２

15

開設者の遵守事項
当該薬局等に貯蔵・陳列して（１） いる医薬品のみを特定販売しているか
特定販売を行うことについて（２） の広告に、必要な事項を見やすく表示しているか
特定販売を行うことについて（３） の広告には、医薬品の区分ごとに表示しているか
特定販売を行うことについての広告のホームページは、行（４）
政が容易に閲覧できるものであるか
競売により医薬品を販売して（５）いないか（再掲）
医薬品の使用者等による意見（いわゆる「口コミ」等）等（６） を表示することにより医薬品に関して広告していないか（再掲）
規則第147条の７第１項
規則第147条の７第２項
規則第147条の７第３項

規則第147条の７第４項
規則第147条の５

規則第147条の６第１項

規則第15条の６第２号
規則第15条の６第３号

規則第15条の６第４号
規則第15条の４

規則第15条の５第１項①店舗の新規開設と同時に特定販売を開始す
るとき：法第26条第３項第５号
規則第139条第４項②既存店舗において、新たに特定販売を開始するとき：法第38条で準用する
法第10条第２項

規則第15条の６第１号

特定販売を行う場合、特に注意を要する事項
許可の基準①薬局の新規開設と同時に特定販売を開始す
るとき：法第４条第３項第４号ロ
特定販売を行う旨の届出を
規則第１条第４項（１）
行っているか②既存薬局において、新たに特定販売を開始するとき：法第10条第２項
規則第16条の２

16

薬剤師不在時間がある場合、特に注意を要する事項①薬局の新規開設時に提出するとき：法第４条第３項第５号
薬剤師不在時間がある旨の届
規則第１条第２項第（１）
出を行っているか３号②既存薬局において、新たに届出をするとき：法第10条第２項
規則第16条の２
薬剤師不在時間は、調剤室を 規則第14条の３第３項（２）
閉鎖しているか（再掲）（３） 薬剤師不在時間の掲示
規則第15条の16
許可の基準
薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局以体制省令第１条第１項（１） 外の場所において当該薬局の第１号業務を行うために勤務しているか
１日当たりの薬剤師不在時間
は、４時間又は当該薬局の１体制省令第１条第１項（２） 日の開店時間の２分の１のう
第７号
ちいずれか短い時間を超えていないか。
薬剤師不在時間内は、薬局の管理者が、薬剤師不在時間内
体制省令第１条第１項（３） に当該薬局において勤務して第８号
いる従業者と連絡ができる体制を備えているか。

医薬品の購入履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入等を加入する方法
規則第15条の５第１項（７）（いわゆる「レコメンド」
第２項
等）等により医薬品に関して広告していないか（再掲）
従事者に対して特定販売に関（８）体制省令第１条第１項
する研修を実施しているか
体制省令第２条第１項

規則第147条の６第２項

17

薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に、近隣の薬局を紹介すること若しく（４） は調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ること又はその他必要な措置を講じる体制を備えているか。
薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に（５） 関する手順書を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施しているか
体制省令第１条第２項
第４号

体制省令第１条第１項
第９号

18

法第68条の２第２項

法第68条の９第２項

製造販売業者が行う医療機器の適正な使用のために必要
法第68条の２第２項
な情報の収集に協力しているか

医療機器の危害の防止のために製造販売業者等が講ずる法第68条の９第２項
措置の実施に協力しているか

規則第175条第４項（特定管理医療機器の場合に限る。）

法第40条の４

法第40条第１項で準用する法第８条

その他営業所の業務につき必要な注意をして
いるか

(3)

規則第175条第４項（特定管理医療機器の場合に限る。）

規則第175条第４項（特定管理医療機器の場合に限る。）

医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよ法第40条の４
う努めているか

法第40条第１項で準用する法第８条

営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を十分管理しているか(2)(1) 営業所に勤務する従業者を監督しているか

法第40条第１項で準用する法第８条

規則第178条第２項で準用する第172条（特定管理医療機器の場合に限る。）

法第40条第１項で準用する法第９条第２項
規則第172条

管理者の意見の尊重

管理者の義務

規則第175条（特定管理医療機器の場合に限る。）

法第39条の２

管理者の設置法第40条第２項で準用する法第10条第１項
規則第176条

法第40条第１項で準用する法第10条第１項
規則第174条

法第39条の３第２項
構規第４条

管理医療機器高度管理医療機器

医療機器販売業・貸与業者

薬局等構造設備規則の遵守
法第39条第３項第１号（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみ
構規第４条
を行う営業所を除く。）

許可・届出事項に変更はないか

監視項目（２）医療機器販売業者・貸与業者

法第68条の９第２項

法第68条の２第２項

法第40条の４

一般医療機器19

管理者に、厚生労働省に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させているか。
規則第168条

規則第167条第２号

自ら販売、貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回(6) 収を行った場合には、回収した医療機器を区分し一定期間保管した後、適切に処理しているか。(医療機器プログラムを除く。）(7)

規則第167条第１号

自ら販売・貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収する場合には、管理者又は従事者に回収に(5)至った原因を究明させ、品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じているか。

規則第165条の２

医療機器プログラムを電気通信回線を通じて(3) 提供することについて広告を行う場合には、
当該広告に必要な事項を表示しているか。

規則第166条

規則第165条

適切な方法により、医療機器に被包の損傷そ(2) の他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保を行っているか。

自ら販売・貸与等した医療機器の品質について苦情があった場合には、管理者又は従事者(4) に苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせているか。

規則第164条

法第66条、法第68条

営業所の管理に関する事項について記録する(1) ための帳簿を備え、当該帳簿について最終記
載の日から６年間保存しているか。

医療機器の販売

広告物の状況

規則第178条第３項で準用する規則第167条
第２号

規則第178条第２項で準用する規則第167条
第２号（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第167条
第２号（特定管理医療機器以外の場合）

規則第175条第２項（特定管理医療機器の場合に限る。）

規則第178条第３項で準用する規則第167条
第１号

規則第178条第２項で準用する規則第167条
第１号（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第167条
第１号（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第２項で準用する規則第166条（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第166条（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第３項で準用する規則第166条

規則第178条第３項で準用する規則第165条

規則第178条第２項で準用する規則第165条（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第165条（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第２項で準用する規則第165条の２（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第165条の２（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第３項で準用する規則第164条

法第66条、法第68条

規則第178条第２項で準用する規則第164条（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第164条（特定管理医療機器以外の場合）

法第66条、法第68条

20

規則第170条第２項

規則第171条

使用された医療機器の品質確保その他当該医療機器の販売等又は貸与に係る注意事項につ(10)
いて、当該医療機器の製造販売業者から指示があった場合は、それを遵守しているか。

販売・貸与等した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によると思われる疾病、障害、死亡及び、当該医療機器を使用によるものと疑われる感染症の発生に関す(11)る事項を知った場合に、保健衛生上の危害の発生、拡大を防止する必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者等へその旨を通知しているか。

規則第178条で準用する規則第170条第２項

規則第178条第２項で準用する規則第170条
第２項（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第170条
第２項（特定管理医療機器以外の場合）

法第68条の５第３項

法第68条の５第３項

特定医療機器に関する記録の作成保存の事務が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り(14)
扱う医師その他医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行っているか。

法第68条の５第３項

規則第175条第３項（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第175条
規則第178条第３項で準用する規則第175条 第３項
第３項（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第３項で準用する規則第171条

規則第178条で準用する規則第170条第１項

規則第178条第２項で準用する規則第170条
第１項（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第170条
第１項（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第２項で準用する規則第171条（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第171条（特定管理医療機器以外の場合）

規則第178条第３項で準用する規則第169条

医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作(13)成し、保存しているか。

規則第173条

規則第170条第１項

使用された医療機器を他に販売・貸与等しよ(9) うとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しているか。

高度管理医療機器販売業者等は、医療機器を購入し、又は譲り受けたとき及び販売・貸与
等したときは、法令に定められた事項につい(12) て書面にて記載し、３年間（特定保守管理医
療機器については15年間）保存しているか。
（管理医療機器及び一般医療機器については、記録の作成及び保存は努力義務。）

規則第169条

従業員に対し、取り扱う医療機器の販売・貸(8) 与等に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しているか。

規則第178条第２項で準用する規則第169条（特定管理医療機器の場合に限る。）
規則第178条第３項で準用する規則第169条（特定管理医療機器以外の場合）

（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について
監視項目
設置管理医療機器の設置を自ら行う際、設置管理基準書に基づき、適切規則第179条第１項
な方法により設置に係る管理を行っているか
設置管理医療機器の設置を委託する際、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行い、当該設置管理医療機器に係る設置 規則第179条第２項
管理基準書を受託者に交付しているか

設置管理医療機器の設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知
識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書 規則第179条第３項に基づき適正な方法により設置に係る管理業務を行わせているか

設備管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機規則第179条第４項
器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しているか。

設置管理医療機器を販売又は貸与するときは、設置管理基準書を交付し 規則第179条第５項で準用する規則第114条の55第ているか
２項
設置管理基準書を交付する際、受託者等の了解を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供する際、受託者等がファ 規則第179条第５項で準用する規則第114条の55第イルの記録を出力することによる文書を作成することができるものであ ５項
るか
設置管理基準書を交付する際、受託者等の了解を得て、当該設置管理基
準所に記載すべき事項を電磁的方法により提供する際、あらかじめ受託 規則第179条第５項で準用する規則第114条の55第者等に対しその用いる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁 ７項
的方法による承諾を得ているか
設置管理基準書を交付する際、受託者等より、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供すること受けない旨の申出があっ 規則第179条第５項で準用する規則第114条の55第たときは、当該受託者等に対し設置管理基準書に記載すべき事項を電磁 ８項
的方法によって提供していないか
設置管理基準書を交付したとき、その記録を作成し、その作成の日から 規則第179条第５項で準用する規則第114条の55第15年間保存しているか
９項

21

（４）再生医療等製品販売業者
注）改正法（11月）：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）
監

視

項

目

許可の基準
法第40条の５第３項第１号
構規第５条の２（１） 構造設備規則の遵守（２） 販売体制の遵守①従事者から再生医療等製品販売業者への事故報告の体制を整備しているか。
②再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書を作成するとともに、③再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他
再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策を実施しているか。

規則第196条の８第２項第１号
規則第196条の８第２項第２号
規則第196条の８第２項第３号（３） 販売業者の相対的欠格事項

法第40条の５第３項第２号

許可・届出事項に変更はないか

法第40条の７で準用する法第10条

管理者の設置及び管理者の義務（１） 管理者は他の薬事に関する実務に従事していないか（２） その営業所に勤務する従業者を監督しているか（３） その営業所の構造設備その他の物品を十分管理しているか（４） その営業所の業務について必要な注意をしているか

法第40条の６、第40条の７
法第40条の６第２項
法第40条の７で準用する第８条第１項
法第40条の７で準用する第８条第１項
法第40条の７で準用する第８条第１項

再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理、その他当該営業（５） 所の管理に関する記録を作成しているか。当該記録を３年間保管しているか。

規則第196条の９

法第40条の７
規則第196条の７～第196条の11
法第40条の７で準用する法第９条第２項

販売業者の遵守事項（１） 管理者の意見を尊重しているか。
（２）

再生医療等製品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売した場合に記録をつけているか。当該記録を３年間保存しているか。

規則第196条の10

再生医療等製品の取扱い
再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、（１） 診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者以外に対して販売等していないか。

法第40条の５第５項
規則196条の３

製造販売業者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力しているか。
法第68条の２第２項
医療機器の危害の防止のために製造販売業者等が講ずる措置の実施に協力しているか。
法第68条の９第２項

22

23

法第28条第３項

管理者は他の薬事に関する実務に従事していないか
その店舗等に勤務する従業員（２）等を監督しているか
その店舗等の構造設備及び医（３） 薬品その他の物品を十分管理
しているか
その他店舗等の業務について（４）
必要な注意をしているか
試験検査、不良品の処理、その他当該店舗等の管理に関す（５） る事項を記録するための帳簿を作成し、３年間保存しているか
管理者を補佐する者を置いて（６）いるか

開設者の遵守事項（１）
法第31条の３第１項
法第31条の３第１項
法第31条の３第１項

規則第149条の４

規則第149条の２
法第31条の４
規則第149条の４～第149条の14

法第29条第１項
法第29条第１項
法第29条第１項

規則第145条

規則第141条
法第29条の２
規則第144条～第147条の11

旧法第36条の２
規則第157条～158条の６

旧法第27条で準用する
旧法第８条

法第31条の２、第31条の３

法第28条、第29条

管理者の設置及び管理者の義務－

旧法第38条で準用する
旧法第10条

旧法第38条で準用する
旧法第10条

旧法第38条で準用する
旧法第10条（２） 体制省令の遵守

許可・届出事項に変更はないか

特例販売業者

旧法第30条第２項

既存配置販売業者

旧法第28条第３項
旧構則第３条
旧法第28条第３項

旧薬種商販売業者（１） 構造設備規則の遵守

許可の基準

監視項目

（５）既存医薬品販売業等
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）、関係政令及び関係省令の附則による経過措置を受ける業態について
注）旧法：薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法
旧規則：薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則

24

（３）

薬局等の管理に関する帳簿を規則第145条
３年間保存しているか
規則第146条第１項、第（４） 医薬品の購入等に関する記録 ３項、第４項、第５
項、第６項
医薬品の購入時等において、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受け、購（５）
規則第146条第２項
入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認
しているか
名札等により薬剤師、登録販
売者又は一般従事者が容易に（６）
規則第147条の２
判別できるような措置をとっているか
濫用等のおそれのある医薬品（７） の販売等は適切に行われてい 規則第147条の３
るか
使用の期限を超過した医薬品（８）
規則第147条の４を販売していないか⑤第二類医薬品及び第三類医法第36条の９、法第36
薬品の販売等に従事する者：
条の10第３項～第５項
薬剤師又は登録販売者

法第36条の９、法第36④第一類医薬品の販売等に従条の10第１項、第２事する者：薬剤師項、第５項、第６項

管理者の意見を尊重している
法第29条の２第２項
か（２） 医薬品の区分に応じた販売体制をとっているか①調剤された医薬品の販売等に従事する者：薬剤師②薬局医薬品の販売等に従事する者：薬剤師③要指導医薬品の販売等に従 法第36条の５、法第36事する者：薬剤師条の６（１）

規則第149条の８

規則第149条の７

規則第149条の６

規則第149条の５第２項

規則第149条の５第１項、第３項、第４項、第５項、第６項

規則第149条の４

法第36条の９、法第36条の10第７項で準用する法第36条の10第１項、第２項、第５項、第６項
法第36条の９、法第36条の10第７項で準用する法第36条の10第３項～第５項

法第31条の４第２項

25

競売により医薬品を販売していないか
医薬品の使用者等による意見（いわゆる「口コミ」等）等（10）を表示することにより医薬品に関して広告していないか
医薬品の購入履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入等を加入する方法（11）（いわゆる「レコメンド」
等）等により医薬品に関して広告していないか
指定第２類医薬品の販売に関する特記事項が、購入希望者（12）にわかるような措置をとっているか

医薬品の取り扱い（１） 取り扱い品目の遵守
法第27条
卸売販売業の販売先、販売品（２）目の遵守（３） 開封制限（４） 薬局医薬品の貯蔵・陳列（２） 譲渡手続き及び文書の保管（３） 貯蔵・陳列（１） 開封販売等の制限

毒薬・劇薬の取り扱い
法第45条（店舗管理者
が薬剤師である場合のみ可能）
法第46条第１項
法第48条

規則第142条で準用する
規則第３条

許可証を見やすい場所に掲示しているか

配置する際、必要事項を記載した書面を添えて配置しているか

法第29条の３

規則第147条の８

旧法第36条
旧法第37条

法第37条第２項

旧法第46条
旧法第48条

旧法第45条

旧法第38条で準用する
旧法第11条旧令第57条
旧規則第153条で準用す
る旧規則第３条

法第31条

規則第149条の10

規則第149条の11

規則第147条の６第２項 規則第149条の９第２項

規則第147条の６第１項 規則第149条の９第１項

規則第147条の５

薬局等における掲示

（９）

26

医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列しているか
要指導医薬品及び一般用医薬（６） 品を区別して貯蔵・陳列しているか
一般用医薬品をリスク区分ご（７） とに区別して貯蔵・陳列しているか
要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない時間がある（８）
場合は、陳列・交付する場所を閉鎖しているか（９） 分割販売する医薬品への表示
規則第210条第７号

規則第147条

法第57条の２第３項
規則第218条の３

法第57条の２第２項
規則第218条の２

法第57条の２第１項

特定販売を行う場合、特に注意を要する事項
許可の基準
改正法施行時に特定販
特定販売を行う旨の届出を売を実施しているとき（１）
行っているか：改正薬事法規則附則
第９条第２項
開設者の遵守事項
当該薬局等に貯蔵・陳列して（１） いる医薬品のみを特定販売し 規則第147条の７第１項ているか
特定販売を行うことについて（２） の広告に、必要な事項を見や 規則第147条の７第２項
すく表示しているか
特定販売を行うことについて（３） の広告には、医薬品の区分ご 規則第147条の７第３項とに表示しているか
特定販売を行うことについての広告のホームページは、行（４）
規則第147条の７第４項
政が容易に閲覧できるものであるか
競売により医薬品を販売して（５）
規則第147条の５
いないか（再掲）（５）

法第57条の２第３項
規則第218条の３

法第57条の２第１項

旧法第36条27

医薬品の使用者等による意見（いわゆる「口コミ」等）等（６） を表示することにより医薬品 規則第147条の６第１項に関して広告していないか（再掲）
医薬品の購入履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入等を加入する方法（７）
規則第147条の６第２項（いわゆる「レコメンド」
等）等により医薬品に関して広告していないか（再掲）別紙様式１

自己点検項目
１．薬局（１）薬局の管理者について① 薬局の管理者は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事していないか。
② 薬局の管理者は調剤、医薬品の販売等の取扱い、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策その他これに関連する事項について責任をもって行っているか。
③ 薬局の管理者は試験検査、不良品の処理、その他薬局の管理に関する記録（在庫の異常に係る調査結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含む。）を作成しているか。当該記録を３年間保管しているか。
（２）薬局開設者の配慮等について① 薬局開設者は薬局の管理者の業務の遂行に充分配慮しているか。
② 法第 10 条に定める変更届は遅滞なく行われているか。
③ 医薬品の販売業を併せ行う場合は、その薬局において販売又は授与（以下「販売等」という。）する医薬品の薬局医薬品、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区別を記載した書類を提出しているか。
④ 薬局機能情報を都道府県知事に報告するとともに、当該情報を記載した書面（規則第 11 条の５に規定する電磁的方法により提供する場合は、当該情報を記載した電子ファイル等。⑤において同じ。）を薬局において閲覧に供しているか。
⑤ 薬局機能情報のうち、規則第 11 条の４に規定する「基本情報」並びに「健康サポート薬局である旨の表示の有無」及び「薬剤師不在時間の有無」が変更された際に、速やかに都道府県知事に報告するとともに、書面の記載を変更しているか。
⑥ 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じているか。
⑦ 調剤の業務に係る医療の安全確保のための指針の策定、従事者に対する研修（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応を含む。⑧及び28

⑨において同じ。）の実施その他必要な措置が講じられているか。
⑧ 調剤された薬剤の情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理の確保のための指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられているか。
⑨ 医薬品を販売等する薬局にあっては、薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供その他の医薬品の販売等の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む）に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特定販売を行う薬局にあっては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられているか。
⑩ 医薬品の安全使用のための責任者を設置しているか。
⑪ 従事者から薬局開設者への事故報告の体制を整備しているか。
⑫ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しているか。
⑬ 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報の提供等のための業務に関する手順書を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施しているか。
⑭ 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書（平成 29 年 10 月５日付け薬生発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」（以下「平成 29 年施行通知」という。）第５の１（１）に掲げる事項が記載されたもの。）を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施しているか。
⑮ 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売等の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策を実施しているか。
（３）薬局について① 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることが看板等の設置により外観から明らかであるか。
② 許可証を店頭その他業務所の見やすい場所に掲示しているか。
③ 医薬品を通常陳列し又は交付する場所の明るさは 60 ルックス以上あるか。
④ 換気が充分であり、かつ、清潔にしているか。

29

⑤ 冷暗貯蔵のための設備があるか。また、鍵のかかる貯蔵設備があるか。
⑥ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されているか。
⑦ 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所
及び不潔な場所から明確に区別されているか。
⑧ 面積は概ね 19.8 平方メートル以上あるか。
⑨ 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない
営業時間がある場合には、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列等する場所を閉鎖することができる構造のものであるか。
⑩ 薬局製造販売医薬品を販売等する薬局にあっては、以下の条件を満たしているか。
イ 薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を備えていること。
ロ 薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられていること。ただし、医薬品を購入しようとする
者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでな
いこと。
ハ 開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
⑪ 要指導医薬品を販売等する薬局にあっては、以下の条件を満たしているか。
イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を備えていること。
ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられていること。ただし、医薬品を購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでないこと。
ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
⑫ 第一類医薬品を販売等する薬局にあっては、以下の条件を満たしているか。
イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を備えていること。
ロ 第一類医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲に医30

薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられていること。ただし、医薬品を購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでないこと。
ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
⑬ 法及び規則に基づき情報の提供等を行うため、以下の条件を満たす設備を有しているか。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
イロ

調剤室に近接する場所にあること。
薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、薬局製造販売医薬品陳列
区画の内部又は近接する場所にあること。
ハ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ニ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ホ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から７メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は、指定第二類医薬品を陳列する陳列設
備から 1.2 メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられている場合は、この限りではない。
ヘ 二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
⑭ 当該薬局を利用するために必要な情報（規則別表第１の２に定める事項）を当該薬局の見やすい場所に掲示しているか。
（４）調剤室について① 面積は 6.6 平方メートル以上あるか。
② 天井・床面は板張りかコンクリート等になっているか。
③
④
⑤
⑥
⑦

調剤台の上の明るさは 120 ルックス以上あるか。
換気が充分であり、かつ、清潔にしているか。
調剤に必要な構造設備規則にある設備器具を備えているか。
調剤用医薬品は、変質、変敗その他不良品となっていないか。
医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられているか。

31

（５）専門家の体制について① 薬局の開店時間内は、常時、調剤に従事する薬剤師が勤務しているか。
② １日平均取扱処方箋数 40 枚につき１人以上の薬剤師が勤務しているか。
③ 調剤に従事する薬剤師の週あたりの勤務時間数（特定販売のみに従事する勤務時間を除く。以下同じ。）の総和は、１週間の開店時間以上であるか。
④ 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する営業時間内は、常時、医薬品の販売等に従事する薬剤師が勤務しているか。
⑤ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する営業時間内は、常時、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務しているか。
⑥ 相談を受ける時間内（営業時間外も含む。）は、相談を受ける体制を備えているか。
⑦ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者の週あたりの勤務時間の総和を情報提供場所で除して得た数が、１週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の総和以上であるか。
⑧ 要指導医薬品又は第一類医薬品の販売等に従事する薬剤師の週あたりの勤務時間の総和を情報提供場所で除して得た数が、１週間の要指導医
薬品又は第一類医薬品を販売等する開店時間の総和以上であるか。
（６）営業時間・開店時間と取扱う医薬品・専門家の配置について① １週間あたりの要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の総和は、１週間の開店時間の２分の１以上であるか。
② １週間あたりの要指導医薬品を販売等する開店時間の総和は、１週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の２分の１以上であるか。
③ １週間あたりの第一類医薬品を販売等する開店時間の総和は、１週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の２分の１以上であるか。
（７）医薬品の取扱い・陳列・貯蔵① 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
③ 医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。

32

④ 冷暗所に貯蔵すべきものは必ず冷暗所に貯蔵しているか。
⑤ 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させない
ように陳列しているか。また、薬局製造販売医薬品及び要指導医薬品を規則第 218 条の３の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑥ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列しているか。また、第一類医薬品及び指定第二類医薬品を規則第 218条の４第１項の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑦ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑧ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑨ 使用期限を超過した医薬品を、正当な理由無く、貯蔵、陳列、販売等していないか。
⑩ 競売による医薬品の販売を行っていないか。
⑪ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。
⑫ 購入履歴等に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（いわゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
⑬ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則別表第１の２第２の６に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じているか。
⑭ 処方箋医薬品の取扱いは正しく行われているか。処方箋医薬品を販売等した場合に、販売等に関する帳簿をつけ、２年間保管しているか。
⑮ 医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者等に対して販売等した場合に、購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
⑯ 医薬品の購入等の記録に際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診
療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に｢許可証の写し｣という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所、所在地、電話番号又はその他の連絡先を確認しているか。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
⑰ 薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等した場合（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売等した場合を除く）に、販売の記録をつけているか。当該記録を２年間保管しているか。
⑱ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等した場合に、販売の記録をつ33けているか。当該記録を保管しているか（努力義務）。
⑲ 製造専用医薬品を直接一般消費者に販売等していないか。
⑳ 濫用のおそれのある医薬品の販売に当たって必要な確認を行い、適正な使用のため必要と認められる数量に限って販売等しているか。
㉑ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行っているか。
㉒ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
㉓ 医薬品を分割販売する際には、当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に対して、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局の名称及び所在地を記載しているか。
㉔ 複数の事業所について許可を受けている場合であって、当該許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転したときは、許可を受けた事業所ごとにその移転に係る記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
（８）毒薬・劇薬について① 毒薬、劇薬の表示が正しく行われていない医薬品を貯蔵、陳列、販売
等していないか。
② 毒薬、劇薬は他のものと区別して陳列貯蔵しているか。
③ 毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④ 毒薬、劇薬を一般の人に販売等する場合、譲渡文書に必要事項を記載
して譲受人の署名又は記名押印を受けて渡しているか。
⑤ 毒薬、劇薬を医師、薬剤師等に販売等する場合、公務所の証明によって渡しているか。
⑥ 毒薬、劇薬の譲渡記録を２年間保存しているか。
⑦ 毒薬、劇薬を 14 歳未満の者等に交付していないか。
（９）特定販売について① 特定販売を行う旨の届出を行っているか。
② 特定販売を行う医薬品は、薬局に貯蔵し、又は陳列している医薬品のみか。
③ 特定販売を行う旨の広告（ホームページ、チラシ、カタログ等）に規
則別表第１の２及び別表第１の３に掲げる事項を見やすく表示しているか。
④ 特定販売を行う旨の広告には、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類
医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しているか。
⑤ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するとき

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は、行政が容易に閲覧することができるホームページとなっているか。
⑥ 使用期限を超過した医薬品について広告、販売等していないか。
⑦ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。（再掲）⑧ 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（いわゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
（再掲）⑨ 店舗が閉店しており特定販売のみを行う時間がある場合は、所管する都道府県等による適切な監督のために必要な設備（テレビ電話等の都道
府県知事等が指定する設備）を備えているか。
（10）薬剤師不在時間について① 薬剤師不在時間がある旨の届出を行っているか。
② 調剤室は、閉鎖することができる構造であるか。
③ 薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しているか。
④ 薬剤師不在時間は、緊急時の在宅対応等、やむを得ず、かつ、一時的となっているか。
⑤ 薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うために勤務しているか。
⑥ １日当たりの薬剤師不在時間は、４時間又は当該薬局の１日の開店時
間の２分の１のうちいずれか短い時間を超えていないか。
⑦ 薬剤師不在時間内は、薬局の管理者が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従業者と連絡ができる体制を備えているか。
⑧ 薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に、近隣の薬局を紹介すること若しくは調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ること又はその他必要な措置を講じる体制を備えているか。
⑨ 薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施しているか。
（11）オンライン服薬指導について① 薬剤師に、同一内容又はこれに準じる内容の処方箋により調剤された薬剤について、あらかじめ、対象の患者本人に対し対面による服薬指導を行ったことがある場合に実施させているか。
② 患者ごとにその同意を得て服薬指導計画（「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）」（令和２年３月 31 日付け薬35

生発 0331 第 36 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「令和２年施行通知」という。）第２の（３）③に掲げる事項が記載されたもの。）を策定するとともに、当該服薬指導計画に基づくオンライン服薬指導を実施しているか。また、策定にあたり、以下の点に留意しているか。
ア．当該計画を、計画に基づき行った直近の服薬指導の後、３年間保存すること。
イ．策定した服薬指導計画について、処方箋を交付する医師又は歯科医師（以下「処方医等」という。）に共有するなど、処方医等と適切に連携していること。
ウ．オンライン診療の実施状況や患者の状況を踏まえ、必要がある場合には、適時適切に服薬指導計画の見直しを行うこと。見直す際には、策定時と同様に患者に説明し、同意を得るとともに、処方医等に共有すること。
③ オンライン服薬指導の対象とする薬剤について、令和２年施行通知第２の（３）④に掲げる薬剤となっているか。
④ その他以下の点に留意しているか。
ア．
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の策定について」（平成 30 年３月 30 日付け医政発0330 第 46 号厚生労働省医政局長通知）別紙）に示された内容と同等の通信環境を確保していること。
イ．オンライン服薬指導を実施するために必要な業務に関する手順を定めた手順書を作成し、当該手順書に従い業務を行わせていること。
ウ．調剤済みの薬剤の郵送又は配送にあたり、品質の保持や、患者本人への確実な授与等がなされることを確保するため、あらかじめ郵送又は配送のための手順を定め、郵送又は配送の際に必要な措置を講じていること。
エ．オンライン服薬指導を行う場所が、対面による服薬指導と同程度にプライバシーが保たれているよう物理的に外部から隔離される空間となっていること。
（12）継続的服薬指導について① 薬剤の適正な使用のため必要がある場合に、薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対し、規則第 15 条の 14 の２に基づく方法により、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握し、情報の提供又は指導を行っているか。
② ①の情報の提供又は指導を行わせた場合、規則第 15 条の 14 の３に基づく記録をつけ、３年間保管しているか。
③ 薬局医薬品の適正な使用のため必要がある場合に、薬局医薬品を購入

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し、又は譲り受けた者に対し、規則第 158 条の９の２に基づく方法により、その薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握し、情報の提供又は指導を行っているか。

２．店舗販売業者（１）店舗管理者等について① 店舗管理者が、取り扱う医薬品の種類に応じて、以下の要件を満たしているか。
・ 要指導医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成 26 年厚生労働省令第８号。以下「改正省令」という。）附則第６条第３項に規定する者であるか。また、改正省令附則第６条第２項の規定により薬剤師でない者が店舗管理者である場合は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いているか。
・ 第一類医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は規則第 140条第２項に該当する者であるか。また、規則第 141 条第１項の規定により薬剤師でない者が店舗管理者である場合は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いているか。
・ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は登録販売者であるか。ただし、規則第 15 条第２項に規定する、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年に満たない登録販売者を除く。
② 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事していないか。
③ 店舗管理者は医薬品の販売等の取扱い、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策その他これに関する事項について責任をもって行っているか。
④ 店舗管理者は試験検査、不良品の処理、その他当該店舗の管理に関する記録（在庫の異常に係る調査結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含む。）を作成しているか。当該記録を３年間保管しているか。
（２）店舗販売業者の配慮等について① 店舗販売業者は店舗管理者の業務の遂行に充分配慮しているか。
② 法第 10 条（法第 38 条第１項で準用）に定める変更届は遅滞なく行わ

37

れているか。
③ その店舗において販売等する医薬品の要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区別を記載した書類を提出しているか。
④ 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じているか。
⑤ 要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供等その他の要指導医薬品
及び一般用医薬品の販売等の業務（要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応を含み、また、特定販売を行う店舗にあっては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他
必要な措置が講じられているか。
⑥ 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制を整備しているか。
⑦ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しているか。
⑧ 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書（平成 29 年施行通知第５の１（２）に掲げる事項が記載されたもの。）を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施しているか。
⑨ 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策を実施しているか。
（３）店舗について① 容易に出入りできる構造であり、店舗であることが看板等の設置により外観から明らかであるか。
② 許可証を店舗内の見やすい場所に掲示しているか。
③ 医薬品を通常陳列し又は交付する場所の明るさは 60 ルックス以上あるか。
④ 換気が充分であり、かつ、清潔にしているか。
⑤ 冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合、冷暗貯蔵のための設備があるか。また、毒薬を取り扱う場合、鍵のかかる貯蔵設備があるか。
⑥ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されているか。
⑦ 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住す

38

る場所及び不潔な場所から明確に区別されているか。
⑧ 面積は概ね 13.2 平方メートル以上あるか。
⑨ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列等する場所を閉鎖することができる構造のものであるか。
⑩ 要指導医薬品を販売等する店舗にあっては、以下の条件を満たしているか。
イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を備えていること。
ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられていること。ただし、医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでないこと。
ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
⑪ 第一類医薬品を販売等する店舗にあっては、以下の条件を満たしているか。
イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を備えていること。
ロ 第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置がとられていること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入しようとする者等が直接手に触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りではない。
ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売等しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造であること。
⑫ 法に基づき情報を提供するため、以下の条件を満たす設備を有しているか。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から７メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設
備から 1.2 メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入しようとする者

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等が進入することができないよう必要な措置がとられている場合は、
この限りではない。
ニ 二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
⑬ 当該店舗を利用するために必要な情報（規則別表第１の２に定める事項）を当該店舗の見やすい場所に掲示しているか。
（４）専門家の体制について① 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する営業時間内は、常時、薬剤師が勤務しているか。
② 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する営業時間内は、常時、薬剤師又は登録販売者が勤務しているか。
③ 相談を受ける時間内（営業時間外も含む）は、相談を受ける体制を備えているか。
④ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者の週あたりの勤務時間の総和を情報提供場所で除して得た数が、１週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の総和以上であるか。
⑤ 要指導医薬品又は第一類医薬品の販売等に従事する薬剤師の週あたりの勤務時間の総和を情報提供場所で除して得た数が、１週間の要指導医
薬品又は第一類医薬品を販売等する開店時間の総和以上であるか。
（５）営業時間・開店時間と取扱う医薬品・専門家の配置について① １週間あたりの要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の総和は、１週間の開店時間の２分の１以上であるか。
② １週間あたりの要指導医薬品を販売等する開店時間の総和は、１週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の２分の１以上であるか。
③ １週間あたりの第一類医薬品を販売等する開店時間の総和は、１週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する開店時間の２分の１以上であるか。
（６）医薬品の取扱い・貯蔵・陳列① 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。

40

③ 医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。
④ 冷暗所に貯蔵すべきものは必ず冷暗所に貯蔵しているか。
⑤ 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しているか。
また、要指導医薬品を規則第 218 条の３の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑥ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列しているか。また、第一類医薬品及び指定第二類医薬品を規則第 218条の４第１項の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑦ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑧ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑨ 使用期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、貯蔵、陳列、販売等していないか。
⑩ 競売による医薬品の販売を行っていないか。
⑪ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。
⑫ 購入履歴等に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（いわゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
⑬ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則別表第１の２第２の６に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じているか。
⑭ 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を取り扱っていないか。
⑮ 医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者等に対して販売等した場合に、購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
⑯ 医薬品の購入等の記録に際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しているか。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
⑰ 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等した場合に、販売等の記録をつけているか、当該記録を２年間保管しているか。
⑱ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等した場合に、販売等の記録をつけているか。当該記録を保管しているか（努力義務）。
⑲ 濫用のおそれのある医薬品の販売に当たって必要な確認を行い、適正な使用のため必要と認められる数量に限って販売等しているか。
⑳ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行っているか。

41

㉑ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
㉒ 医薬品を分割販売する際には、当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に対して、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店
舗の名称及び所在地を記載しているか。
㉓ 複数の事業所について許可を受けている場合であって、当該許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転したときは、許可を受けた事業所ごとにその移転に係る記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
（７）毒薬・劇薬について① 毒薬、劇薬の表示が正しく行われていない医薬品を貯蔵、陳列、販売
等していないか。
② 毒薬、劇薬は他のものと区別して陳列、貯蔵しているか。
③ 毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④ 毒薬、劇薬を一般の人に販売等する場合、譲渡文書に必要事項を記載
して譲受人の署名又は記名押印を受けて渡しているか。
⑤ 毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売等する場合、公務所の証
明によって渡しているか。
⑥ 毒薬、劇薬の譲渡記録を２年間保存しているか。
⑦ 毒薬、劇薬を 14 歳未満の者等に交付していないか。
（８）特定販売について① 特定販売を行う旨の届出を行っているか。
② 特定販売を行う医薬品は、店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品のみか。
③ 特定販売を行う旨の広告（ホームページ、チラシ、カタログ等）に規
則別表第１の２及び別表第１の３に掲げる事項を見やすく表示しているか。
④ 特定販売を行う旨の広告には、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示しているか。
⑤ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するとき
は、行政が容易に閲覧することができるホームページとなっているか。
⑥ 使用期限を超過した医薬品について広告、販売等していないか。
⑦ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。（再掲）⑧ 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（い42わゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
（再掲）⑨ 店舗が閉店しており特定販売のみを行う時間がある場合は、所管する都道府県等による適切な監督のために必要な設備（テレビ電話等の都道
府県知事等が指定する設備）を備えているか。

３．配置販売業者（１）区域管理者等について① 区域管理者が、第一類医薬品を販売等する区域にあっては薬剤師又は規則第 149 条の２第２項に規定する者、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する区域にあっては薬剤師又は登録販売者であるか。
（ただし、
平成 27 年４月１日以降は、規則第 15 条第２項に規定する、一般従事者
として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年に満たない登録販売者を除く。）また、規則第 149 条の２第３項において準用される第 141 条の規定により薬剤師でない者が区域管理者である場合にあっては、区域管理者を補佐する者として薬剤師を置いているか。
② 区域管理者は医薬品の販売等の取扱い、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策その他これに関する事項について責任をもって行っているか。
③ 区域管理者は不良品の処理、その他当該区域の管理に関する記録（在庫の異常に係る調整結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含む。）を作成しているか。当該記録を３年間保管しているか。
（２）配置販売業者の配慮等について① 配置売販売業者は区域管理者の業務の遂行に充分配慮しているか。
② 法第 10 条第１項（法第 38 条第２項で準用）に定める変更届は遅滞なく行われているか。
③ その区域において販売等する医薬品の第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区別を記載した書類を提出しているか。
（３）専門家の体制について① 第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において、薬剤師が勤務しているか。
② 第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該43

区域内において、薬剤師又は登録販売者が勤務しているか。
（４）営業時間と取扱う医薬品・専門家の配置について① １週間あたりの一般用医薬品を配置販売する時間が、当該区域における薬剤師又は登録販売者の週あたりの勤務時間の総和の２分の１以上であるか。
② 1 週間あたりの第一類医薬品の配置販売する勤務時間の総和は、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週あたり勤務時間の総和の２分の１以上であるか。
（５）医薬品の取扱い・貯蔵・陳列① 厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 配置以外の方法で医薬品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
③ 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
④ 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
⑤ 医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。
⑥ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しているか。
⑦ 指定第二類医薬品を配置する場合は、規則第 149 条の 11 に規定する措置を講じているか。
⑧ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑨ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑩ 使用期限を超過した医薬品を陳列していないか。
⑪ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。
⑫ 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（いわゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
⑬ 医薬品を購入し、又は譲り受けたときに、購入又は譲受けの記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
⑭ 医薬品の購入等の記録に際し、当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者から、許可証の写しその他の資料の提示を受けること
で、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しているか。ただし、販売者等が当該配置販売業者と常時取引関係にある場合
は、この限りではない。

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⑮ 第一類医薬品を配置した場合に、配置の記録をつけているか。当該記録を２年間保管しているか。
⑯ 第二類医薬品又は第三類医薬品を配置した場合に、配置の記録をつけているか。当該記録を保管しているか。（努力義務）⑰ 濫用のおそれのある医薬品の販売に当たって必要な確認を行い、適正な使用のため必要と認められる数量に限って販売等しているか。
⑱ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行っているか。
⑲ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
⑳ 複数の事業所について許可を受けている場合であって、当該許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転したときは、許可を受けた事業所ごとにその移転に係る記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
（６）配置販売の監督について① 都道府県に届出していない配置従事者に配置販売を行わせていないか。
② 都道府県に届出していない区域等で配置販売を行っていないか。
③ 配置従事者の身分証明書を携帯して配置販売に従事しているか。
④ 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよ
うその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じているか。
⑤ 一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（偽造
医薬品の流通防止のために必要な各種対応を含む。）の実施その他必要な措置が講じられているか。
⑥ 従事者から配置販売業者への事故報告の体制を整備しているか。
⑦ 一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書（平成 29 年施行通知第５の１（３）に掲げる事項が記載されたもの。）を作成するとともに当該手順書に基づく業務を実施しているか。
⑧ 一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策を実施しているか。

４．卸売販売業者（１）医薬品営業所管理者等について① 医薬品営業所管理者が、薬剤師又は規則第 154 条各号に該当する者で

45

あるか。
② 医薬品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事していないか。
③ 医薬品営業管理者は医薬品の販売等の取扱い、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策その他これに関する事項について責任をもって行っているか。
④ 医薬品営業所管理者は試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する記録（在庫の異常に係る調査結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含む。）を作成しているか。
（２）営業所について① 許可証を店頭その他事務所の見やすい場所に掲示しているか。
② 換気が充分であり、かつ、清潔にしているか。
③ 冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合、冷暗貯蔵のための設備があるか。また、毒薬を取り扱う場合、鍵のかかる貯蔵設備があるか。
④ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されているか。
⑤ 該当卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時住居する場所
及び不潔な場所から明確に区別されていること。
⑥ 医薬品を衛生的にかつ安全に保管するために必要な設備を有し、その面積は概ね 100 平方メートル以上あるか。
⑦ 薬局等設備規則第３条第１項第３号ただし書が適用される場合にあっては、概ね 13.2 平方メートル以上あるか。
（３）卸売販売業者の配慮等について① 開設者は卸売販売業者の管理者の業務の遂行に充分配慮しているか。
② 法第 10 条（法第 38 条第２項で準用）に定める変更届は遅滞なく行われているか。
③ 医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応を含む。）の実施その他必要な措置を講じているか。
④ 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制を整備しているか。
⑤ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しているか。
⑥ 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（平成 29 年施行通知46

第５の１（４）に掲げる事項が記載されたもの。）の作成及び当該手順書に基づく業務を実施しているか。
⑦ 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策を実施しているか。
（４）医薬品等について① 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
③ 医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。
④⑤⑥⑦

冷暗所に貯蔵すべきものは必ず冷暗所に貯蔵しているか。
処方箋医薬品の取扱いは正しく行われているか。
医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑧ 医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の記録をつけているか。
当該記録を３年間保管しているか。
⑨ 医薬品の購入等の記録に際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しているか。ただし、購入者等が当該卸売販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
⑩ 薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は規則第 138 条に規定する医薬品の販売等の相手方以外の者に対し、医薬品を販売等していないか。
⑪ 医薬品の適正管理を確保するための指針の策定、従事者に対する研修（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応を含む。）の実施その他必要な措置を講じているか。
⑫ 店舗販売業者に対して、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売等していないか。
⑬ 配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売等していないか。
⑭ 医薬品を分割販売する際には、当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に対して、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う営業所の名称及び所在地を記載しているか。
⑮ 複数の事業所について許可を受けている場合であって、当該許可事業47

者内の異なる事業所間で医薬品を移転したときは、許可を受けた事業所ごとにその移転に係る記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
（５）毒薬・劇薬について① 毒薬、劇薬の表示が正しく行われていない医薬品を貯蔵、陳列、販売
等していないか。
② 毒薬、劇薬は他のものと区別して陳列、貯蔵しているか。
③ 毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④

毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売等する場合、公務所の証
明によって渡しているか。
⑤ 毒薬、劇薬の譲渡記録を２年間保存しているか。

５．高度管理医療機器等販売業者・貸与業者（１）高度管理医療機器等営業所管理者について① 営業所の従業者を監督しているか。
② その他営業所の業務につき必要な注意をしているか。
③ その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事していないか。
（２）高度管理医療機器等販売業者等の配慮について① 法第 10 条(法第 40 条で準用)に定める変更届は遅滞なく行われているか。
② 医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは医療機器プロ
グラムを電気通信回線を通じて提供（以下「販売・貸与等」という。）し、又は販売、授与若しくは貸与の目的で陳列することについて実地に管理させるために営業所ごとに法令で定められた基準に該当する者を置いているか。
③ 高度管理医療機器等営業所管理者の意見の尊重をしているか。
（３）営業所について（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所を除く。）① 採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔にしているか。
② 営業所は常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
か。

48

③

取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有しているか。

（４）医療機器の取扱い・貯蔵・陳列① 不良医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。
② 不正表示医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。
③ 医療機器について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
④ 承認又は認証を受けていない医療機器について、性能等に関する広告をしていないか。
⑤⑥

医療機器の適正な使用のための必要な情報提供等を行っているか。
医療機器による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。

（５）医療機器の販売・貸与等について① 高度管理医療機器等販売業者等は、営業所の管理に関する事項について記録するための帳簿を備えているか。当該帳簿を６年間保存しているか。
② 適切な方法により、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保を行っているか。
③ 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告を行う場合には、当該広告に必要な事項を表示しているか。
④ 高度管理医療機器等販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器の品
質について苦情があった場合には、高度管理医療機器等営業所管理者に苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場
合には、所要の措置を講じさせているか。
⑤ 高度管理医療機器等販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収する場合には、高度管理医療機器等営業所管理者に回収に至った原因を究明させ、品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせているか。
⑥ 高度管理医療機器等販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器（医療機器プログラムを除く。）を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収した場合には、回収した医療機器を区分し一定期間保管した後、適切に処理しているか。
⑦ 高度管理医療機器等販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させているか。

49

⑧ 高度管理医療機器等販売業者等は、営業所の従業員に対し、取り扱う医療機器の販売・貸与等に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しているか。
⑨ 使用された医療機器を他に販売・貸与等しようとするときは、あらか
じめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しているか。
⑩ 使用された医療機器の品質確保その他当該医療機器の販売・貸与等に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示があった
場合は、それを遵守しているか。
⑪ 高度管理医療機器等販売業者等が販売・貸与等した医療機器について、
当該医療機器の不具合その他の事由によると思われる疾病、障害、死亡及び当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合に、保健衛生上の危害の発生、拡大を防止する必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者等へその旨を通知しているか。
⑫ 高度管理医療機器等販売業者等は、医療機器を購入し、又は譲り受けたとき及び販売・貸与等したときは、法令に定められた事項について書面にて記載し、３年間（特定保守管理医療機器については 15 年間）保存しているか。
（管理医療機器又は一般医療機器においても、同様に記録の作成及び保存することが望ましい。
⑬ 特定医療機器に関する記録の作成保存の事務が円滑に行われるよう、
特定医療機器を取り扱う医師その他医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行っているか。

６．管理医療機器販売業者・貸与業者（１）特定管理医療機器営業所管理者等について① 営業所の従業者を監督しているか。
②

その他営業所の業務につき必要な注意をしているか。

（２）管理医療機器販売業者等の配慮等について
法第 10 条（法第 40 条で準用）に定める変更届は遅滞なく行われているか。
② 特定管理医療機器の販売・貸与等を実地に管理させるために営業所ごとに法令で定められた基準に該当する者を置いているか。
③ 特定管理医療機器営業所管理者の意見の尊重をしているか。
①

50

（３）営業所について（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所を除く。）① 採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔にしているか。
② 営業所は常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されているか。
③ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有しているか。
（４）医療機器の取扱い・貯蔵・陳列①②③④

不良医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。
不正表示医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。
医療機器について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
承認又は認証を受けていない医療機器について、性能等に関する広告をしていないか。
⑤ 医療機器の適正な使用のための必要な情報提供等を行っているか。
⑥ 医療機器による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
（５）医療機器の販売・貸与等について① 管理医療機器販売業者等は、営業所の管理に関する事項について記録するための帳簿を備えているか。当該帳簿を６年間保存しているか。
② 適切な方法により、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保を行っているか。
③ 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告を行う場合には、当該広告に必要な事項を表示しているか。
④ 管理医療機器販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器の品質について苦情があった場合には従事者（特定管理医療機器販売業者等の場合
は、営業所管理者）に苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせているか。
⑤ 管理医療機器販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵に起因する品質等の理由により回収を行う場合には、従事者（特定管理医療機器販売業者等の場合においては、営業所管理者）に回収に至った原因を究明させ、品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせているか。
⑥ 管理医療機器販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収を行った場合には、回51収した医療機器（医療機器プログラムを除く。）を区分し一定期間保管した後、適切に処理しているか。
⑦ 特定管理医療機器販売業者等は営業所管理者に厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めているか。
⑧ 管理医療機器販売業者等は営業所の従業員に対し、取り扱う医療機器の販売・貸与等に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しているか。
⑨ 使用された医療機器を他に販売・貸与等しようとする時は、あらかじ
め当該医療機器の製造販売業者に通知しているか。
⑩ 使用された医療機器の品質確保その他当該医療機器の販売・貸与等に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示があった
場合は、それを遵守しているか。
⑪ 管理医療機器販売業者等が販売・貸与等した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によると思われる疾病、障害、死亡及び当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合に、保健衛生上の危害の発生、拡大を防止する必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者等へその旨を通知しているか。
⑫ 管理医療機器販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存しているか。（努力義務）⑬ 特定医療機器に関する記録の作成保存の事務が円滑に行われるよう、
特定医療機器を取り扱う医師その他医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行っているか。

７．一般医療機器販売業者・貸与業者（１）医療機器等について
①
②
③
④
⑤

不良医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。
不正表示医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。
医療機器について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
医療機器の適正な使用のための必要な情報提供等を行っているか。
医療機器による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。

52

（２）医療機器の販売・貸与等について① 一般医療機器販売業者等は、営業所の管理に関する事項について記録するための帳簿を備えているか。当該帳簿を６年間保存しているか。
② 適切な方法により、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保を行っているか。
③ 一般医療機器販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器の品質について苦情があった場合には、従事者に苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じているか。
④

一般医療機器販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収を行う場合には、従事者に回収に至った原因を究明させ、品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じているか。
⑤ 一般医療機器販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器の品質等の理由により回収を行った場合には、回収した医療機器（医療機器プログ
ラムを除く。）を区分し、一定期間保管した後、適切に処理しているか。
⑥ 一般医療機器販売業者等は営業所の従業員に対し、取り扱う医療機器の販売・貸与等に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しているか。
⑦ 使用された医療機器を他に販売・貸与等しようとするときは、あらか
じめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しているか。
⑧ 使用された医療機器の品質確保その他当該医療機器の販売・貸与等に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示があった
場合は、それを遵守しているか。
⑨ 一般医療機器販売業者等が販売・貸与等した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によると思われる疾病、障害、死亡及び、
当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合に、保健衛生上の危害の発生、拡大を防止する必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者等へその旨を通知しているか。
⑩

一般医療機器販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存しているか。（努力義務）⑪ 特定医療機器に関する記録の作成保存の事務が円滑に行われるよう、
特定医療機器を取り扱う医師その他医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行っているか。

53

８．設置管理医療機器の販売業者、貸与業者の設置に係る管理について① 設置管理医療機器の設置を自ら行う際、設置管理基準書に基づき、適切な方法により設置に係る管理を行っているか。
② 設置管理医療機器の設置を委託する際、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行い、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しているか。
③ 設置管理医療機器の設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理業務を行わせているか。
④

設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しているか。
⑤ 設置管理医療機器を販売等又は貸与するときは、設置管理基準書を交付しているか。
⑥ 設置管理基準書を交付する際、受託者等の了解を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供する際、受託者等がファイルの記録を出力することによる文書を作成することができるものであるか。
⑦ 設置管理基準書を交付する際、受託者等の了解を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供する際、あらかじめ受
託者等に対し、その用いる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得ているか。
⑧ 設置管理基準書を交付する際、受託者等より、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったにも関わらず、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項
を電磁的方法によって提供していないか。
⑨ 設置管理基準書を交付したとき、その記録を作成し、その作成の日から 15 年間保存しているか。
９．再生医療等製品販売業者（１）再生医療等製品営業所管理者について① その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事していないか。
② 再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する記録を作成しているか。当該記録を３年間保管し
ているか。

54

（２）再生医療等製品販売業者の配慮等について① 法第 10 条（法第 40 条の７で準用）に定める変更届は、遅滞なく行われているか。
② 従事者から再生医療等製品販売業者への事故報告の体制を整備しているか。
③ 再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施しているか。
④ 再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策を実施しているか。
（３）営業所について① 採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔にしているか。
② 営業所は常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されているか。
③ 冷暗貯蔵の必要な再生医療等製品を取扱う場合、冷暗貯蔵のための設備があるか。
④ 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有しているか。
（４）再生医療等製品の取扱いについて① 再生医療等製品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売した場合に記録をつけているか。当該記録を３年間保存しているか。
（５）再生医療等製品について① 不良再生医療等製品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
②③④

不正表示再生医療等製品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
再生医療等製品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
承認を受けていない再生医療等製品について、効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑤ 再生医療等製品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
⑥ 再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者以外に対して販売等していないか。

55

(参考)薬事法の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 69 号）（以下「平成 18 年
改正法」という。）、関連政令及び関連省令の附則による経過措置を受ける業態について
１．旧薬種商販売業者（平成 18 年改正法附則第８条）（１）店舗管理者等について① 店舗管理者が、取り扱う医薬品の種類に応じて、以下の要件を満たしているか。
・ 要指導医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成 26 年厚生労働省令第８号。以下「改正省令」という。）附則第６条第１項若しくは第２項に規定する者であるか。また、改正省令附則第６条第３項の規定により薬剤師でない者が店舗管理者である場合は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いているか。
・ 第一類医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は規則第 140条第２項に該当する者であるか。また、規則第 141 条第１項に該当する者が店舗管理者である場合は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いているか。
・ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は登録販売者であるか。ただし、規則第 15 条第２項に規定する、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年に満たない登録販売者を除く。
② 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事していないか。
③ 店舗管理者は医薬品の販売等の取扱い、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策その他これに関する事項について責任をもって行っているか。
④ 店舗管理者は試験検査、不良品の処理、その他当該店舗の管理に関する記録（在庫の異常に係る調査結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含む。）を作成しているか。当該記録を３年間保管しているか。
（２）旧薬種商販売業者の配慮等について① 旧薬種商販売業者は店舗管理者の業務の遂行に充分配慮しているか。
② 平成 18 年改正法による改正前の薬事法（以下「旧々法」という。）第38 条第１項において準用する旧々法第 10 条に定める変更届は遅滞なく

56

行われているか。
③ 相談時等の連絡先を変更しようとするときに、あらかじめ、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出ているか。
④ 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じているか。
（３）店舗について① 許可証を店舗内の見やすい場所に掲示しているか。
医薬品を通常陳列し又は交付する場所の明るさは 60 ルックス以上あるか。
③ 換気が充分であり、かつ、清潔にしているか。
④ 冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合、冷暗貯蔵のための設備があるか。
⑤ 面積は概ね 13.2 平方メートル以上あるか。
②（４）医薬品の取扱い・貯蔵・陳列① 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
③ 医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。
④ 冷暗所に貯蔵すべきものは必ず貯蔵しているか。
⑤ 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しているか。
また、要指導医薬品を規則第 218 条の２の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑥ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列しているか。また、第一類医薬品及び指定第二類医薬品を規則第 218条の３第１項の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑦ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑧ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑨ 使用期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、貯蔵、陳列、販売等していないか。
⑩ 競売による医薬品の販売を行っていないか。
⑪ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。
⑫ 購入履歴等に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（い57わゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
⑬ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則別表第１の２第２の６に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じているか。
⑭ 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を取り扱っていないか。
⑮ 医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者等に対して販売等した場合に、購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
⑯ 医薬品の購入等の記録に際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しているか。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
⑰ 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等した場合に、販売等の記録をつけているか、当該記録を２年間保管しているか。
⑱ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等した場合に、販売等の記録をつけているか。当該記録を保管しているか。（努力義務）⑲ 濫用のおそれのある医薬品の販売に当たって必要な確認を行い、適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売等しているか。
⑳ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行っているか。
㉑ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
㉒ 医薬品を分割販売する際には、当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に対して、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店
舗の名称及び所在地を記載しているか。
（５）毒薬・劇薬について① 毒薬、劇薬の表示が正しく行われていない医薬品を貯蔵、陳列、販売
等していないか。
② 毒薬、劇薬は他のものと区別して陳列、貯蔵しているか。
③ 毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④ 毒薬、劇薬の封かんや容器を開いて販売、授与していないか。
⑤

毒薬、劇薬を一般の人に販売等する場合、譲渡文書に必要事項を記載
して譲受人の署名又は記名押印を受けて渡しているか。
⑥ 毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売等する場合、公務所の証
明によって渡しているか。
⑦ 毒薬、劇薬の譲渡記録を２年間保存しているか。
⑧ 毒薬、劇薬を 14 歳未満の者等に交付していないか。

58

（６）特定販売について① 特定販売の実施の有無又は規則第 139 条第４項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）を変更しようとするときに、あらかじめ、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出ているか。
② 特定販売を行う医薬品は、店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品のみか。
③ 特定販売を行う旨の広告（ホームページ、チラシ、カタログ等）に規
則別表第１の２及び別表第１の３に掲げる事項を見やすく表示しているか。
④ 特定販売を行う旨の広告には、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示しているか。
⑤ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するとき
は、行政が容易に閲覧することができるホームページとなっているか。
⑥ 使用期限を超過した医薬品について広告、販売等していないか。
（再掲）⑦ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。（再掲）⑧ 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（いわゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
（再掲）⑨ 店舗が閉店しており特定販売のみを行う時間がある場合は、所管する都道府県等による適切な監督のために必要な設備（テレビ電話等の都道
府県知事等が指定する設備）を備えているか。

２．既存配置販売業者（平成 18 年改正法附則第 10 条）（１）区域管理者等について① 区域管理者が、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する区域にあっては、その区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は配置員であるか。
② 区域管理者は医薬品の販売等の取扱い、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策その他これに関する事項について責任をもって行っているか。
③ 区域管理者は不良品の処理、その他当該区域の管理に関する記録（在庫の異常に係る調整結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含む。）を作成しているか。当該記録を３年間保管しているか。

59

（２）既存配置販売業者の配慮等について① 既存配置売販売業者は区域管理者の業務の遂行に充分配慮しているか。
② 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成 21 年厚生労働省令第10 号）による改正前の薬事法施行規則（以下「旧々規則」という。）第153 条において準用する旧々規則第 16 条に定める変更届は遅滞なく行われているか。
（３）医薬品の取扱い・貯蔵・陳列① 厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 配置以外の方法で医薬品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
③ 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
④ 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
⑤ 医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。
⑥ 第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しているか。
⑦ 指定第二類医薬品を配置する場合は、規則第 149 条の 11 に規定する措置を講じているか。
⑧ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑨ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑩ 使用期限を超過した医薬品を陳列していないか。
⑪ 使用者による意見（いわゆる「口コミ」等）その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していないか。
⑫ 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（いわゆる「レコメンド」）により医薬品に関して広告していないか。
⑬ 医薬品を購入し、又は譲り受けたときに、購入又は譲受けの記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
⑭ 医薬品の購入等の記録に際し、当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者から、許可証の写しその他の資料の提示を受けること
で、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しているか。ただし、販売者等が当該配置販売業者と常時取引関係にある場合
は、この限りではない。
⑮ 第二類医薬品又は第三類医薬品を配置した場合に、配置の記録をつけているか。当該記録を保管しているか。（努力義務）⑯ 濫用のおそれのある医薬品の販売に当たって必要な確認を行い、適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売等しているか。

60

⑰ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行っているか。
⑱ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
（４）既存配置販売業者の監督について① 都道府県に届出していない配置従事者に配置販売を行わせていないか。
② 都道府県に届出していない区域等で配置販売を行っていないか。
③ 配置従事者の身分証明書を携帯して配置販売に従事しているか。
④ 薬剤師又は配置員であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じているか。
⑤ 配置員の資質の向上に努めているか。

３．特例販売業（平成 18 年改正法附則第 14 条）（１）業務所について① 許可証を店舗内の見やすい場所に掲示しているか。
（２）医薬品等について① 都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を貯蔵、陳列、販売等していないか。
② 不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
③ 不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
④ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑤ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する広告をしていないか。
⑥ 医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者等に対して販売等した場合に、販売等の記録をつけているか。当該記録を３年間保管しているか。
⑦ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行っているか。
⑧ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。
（３）毒薬・劇薬① 毒薬、劇薬の表示が正しく行われていない医薬品を貯蔵、陳列、販売
等していないか。
② 毒薬、劇薬は他のものと区別して陳列貯蔵しているか。
③ 毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④ 毒薬、劇薬の封かんや容器を開いて販売、授与していないか。
⑤ 毒薬、劇薬を一般の人に販売授与する場合、譲渡文書に必要事項を記61

載して譲受人の署名又は記名押印を受けて渡しているか。
⑥ 毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売授与する場合、公務所の証明によって渡しているか。
⑦ 毒薬、劇薬の譲渡記録を２年間保存しているか。
⑧ 毒薬、劇薬を 14 歳未満の者等に交付していないか。

62

63

一連
番号

違反業者の住所

違反品目

②
②
②
②
②
②
②
②
②

①
①
①
①
①
①
①
①
①

違反の内容

（都道府県・保健所設置市・特別区名：）
発見年月日及び発見場所（特定販売を行うことについての広告につ違反の適用条文 処分等の内容
いて違反があった場合は、当該広告媒体（ホームページアドレスなど））○○年における特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告※丸数字はコード表のなかから選択し記入（半角文字で入力のこと）。
※コードを複数入力する際は、コードとコードの間にスペースを入れて記入。

違反業者の氏名別紙様式２－１

64②処分内容
コード 内容
01
許可取消
02
業務停止
03
報告命令
04
検査命令
05
改善命令
06
管理者等変更命令
07
廃棄命令
08
回収命令
09
始末書徴収
10
報告書徴収
11
説諭
12
告発
13
自主回収
14
自主廃棄
15
その他

①違反の内容コード 内容01
薬局又は店舗販売業の許可なく特定販売を行った
02
薬局又は店舗販売業の許可は有していたが、特定販売を行う旨の届出を行わず特定販売を行った
03
実店舗での営業を行っていなかった
04
実店舗に貯蔵・陳列していない医薬品の特定販売を行った
05
特定販売を行う旨の広告に、薬事法施行規則別表第1の2及び別表第1の3に掲げる事項を見やすく表示していなかった
06
薬局製造販売医薬品（薬局に限る。）及び一般用医薬品以外の医薬品について特定販売を行った
07
競売により医薬品を販売していた
08
使用者による意見等医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項（利用者によるレビュー・口コミ等）を表示していた
09
購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法（レコメンド機能）により医薬品を広告していた
10
専門家による適切な情報提供を行わなかった11
その他

別紙様式２-1コード表

65

一連
番号

違反業者の住所

違反品目

）

②

①

②

①

②

②

①

①

②

①

②

②

①

①

②

①

違反の適用条文 処分等の内容

②

違反内容

（都道府県名：①

違反品目分類等

発見年月日及び広告媒体名（新聞、雑誌、テレビ等の名称）○○年における広告違反業者に係る違反措置報告※丸数字はコード表のなかから選択し記入（半角文字で入力のこと）。
※コードを複数入力する際は、コードとコードの間にスペースを入れて記入。

違反業者の氏名別紙様式２－２

66

②処分内容
コード
内容
01 許可取消
02 業務停止
03 報告命令04 検査命令05 改善命令06 管理者等変更命令
07 廃棄命令08 回収命令
09 始末書徴収
10 報告書徴収
11 説諭
12 告発
13 自主回収14 自主廃棄15その他①違反品目分類等

コード
内容
01
医薬品
02
医薬部外品
03
化粧品
04
医療機器
05
再生医療等製品06
無承認無許可医薬品等
07
健康食品
08
その他

別紙様式２－２コード表

別紙様式３
不利益処分報告書
１ 処分の種類及び命令年月日
２ 聴聞会又は弁明書の提出(年月日、聴聞議事録又は弁明書の写し)
３ 処分(１) 違反事由(２) 適用条文(３) 処分内容
４ その他参考事項
別紙様式４
告発報告書
１
２
３
４
５
６

告発者(役職及び氏名)
被告発者住所、氏名
被告発者の薬機法上の業態許可の有無(有の場合は、その状況)
告発年月日
告発先
告発の事由及びその理由

７ 適用条文
８ 告発文の写し添付
９ その他参考事項
別紙様式５
薬機法違反司法処分結果報告書
１ 被処分者住所、氏名(薬機法許可取得業者の場合は、その種類)
２ 処分確定年月日
３ 裁判所又は検察庁名
４ 確定刑又は処分(確定判決謄本)５ その他参考事項

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