第177回地方独立行政法人りんくう総合医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
会議名
第177回治験審査委員会
開催日時
2014年11月18日（火）１７：００ ～１９：３０
開催場所
地方独立行政法人りんくう総合医療センター ３階特別会議室
出席委員名 倭 正也
飯干 泰彦
森山 裕丈
飯田 正明
石川 ユキ
森内 秀祐
森山 あづさ 北村 愛子
森朝 紀文
高橋 和也
中西 賢
福田 圭佑

【審議事項】
議題① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSPP100の第Ⅲ相試験・9月18日、10月1日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題② 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験・10月6日付（第1報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・10月22日付（第2報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・10月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書別紙2添付文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題③ 第一三共株式会社の依頼による高齢または低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・10月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書別紙2添付文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題④ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験
・10月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑤ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験・10月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑥ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
・10月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・10月3日付（第2報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・10月9日付（第3報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑦ アッヴィ合同会社の依頼による糖尿病性腎症患者を対象としたABT-627の第Ⅲ相試験・10月7日付（第2報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認1

議題⑧ アステラス製薬依頼のASP1517の用量反応試験
・9月30日、10月10日、10月22日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑨ 日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
・治験薬概要書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑩ BAY 94-8862の第Ⅱ相試験
・10月7日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑪ アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象としたAZD6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験
・10月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験薬概要書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑫ 株式会社大塚製薬工場の依頼による中心静脈栄養法を実施する消化器術後患者を対象とした
OPF-108-1,2の臨床試験（第Ⅲ相）
・10月9日付（第3報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・10月22日付（第4報）で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑬ 第一三共株式会社の依頼によるKIB-PCIの第Ⅱ/Ⅲ相試験・10月28日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑭ バイエル薬品株式会社の依頼によるグラム陰性菌性肺炎患者を対象としたBAY 41-6551の第Ⅲ相試験
・10月14日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑮ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠第Ⅲ相試験・10月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑯ サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発生した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験・提出書類に基づき治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：修正の上承認（説明文書・同意書の一部修正）
議題⑰ 富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象としたT-4288の臨床第Ⅱ相試験・提出書類に基づき治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：修正の上承認（説明文書の一部修正）
議題⑱ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による2型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象としたカナグリフロジンの影響を評価する第Ⅲ相試験・提出書類に基づき治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：却下（説明文書全体を日本向けに修正が必要な為）2

【報告事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験・治験分担医師・協力者変更（H26年10月31日（金）迅速審査実施：承認）

議題② 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験
・治験分担医師・協力者変更（H26年10月31日（金）迅速審査実施：承認）

議題③ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
・治験分担医師・協力者変更（H26年10月31日（金）迅速審査実施：承認）

議題④ 株式会社大塚製薬工場の依頼による中心静脈栄養法を実施する消化器術後患者を対象とした
OPF-108-1,2の臨床試験（第Ⅲ相）・治験分担医師変更（H26年10月23日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑤ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠第Ⅲ相試験・治験実施計画書等修正報告（Ｈ26年10月29日（水）迅速審査実施：承認）
・治験分担医師・協力者変更（H26年10月31日（金）迅速審査実施：承認）

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