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様式第１号（第７条関係）
整理番号※※記入しないこと。

研究倫理審査申請書
2019 年 4 月 1 日
青森県立保健大学学長 殿研究責任者 所属 理学療法学科
青職・氏名
教授 青森 太郎 印
森

コメント [NK1]: 大学院生の場合は、研究責任者は、指導教員となる。

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研究の実施体制

６(研究推進・知的財産センター研究文部科研研究分担者：
所属・氏名（所属・氏名（研究協力者：所属・氏名（厚生科研博士修士卒研その他)） 所属・氏名（） 所属・氏名（））） 所属・氏名（）理学療法学科 職・氏名 教授 青森 太郎

指導教員等

指導教員：所属（院生(学部生)の場合）

研究者(院生(学部生))：氏名 ( 弘前 花子 )所属( 博士後期課程２年 ）２０１９年６月１日 ～ ２０２１年３月３１日

研究予定期間(研究データ収集予定期間)

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寒冷負荷が自律神経機能に及ぼす影響研究の名称（研究の種類）

申請状況

添付書類

（添付されているものすべてを■にし、資料番号を記載）（２０１９年６月１日 ～ ２０２０年１２月３１日 ）

■初回申請

□計画変更

□再 申 請□条件付き承認の修正

□継続申請

□その他（

※研究計画書変更承認申請書を提出）■研究計画書（別に定める様式）■協力依頼文（施設用）資料１□協力承諾書（施設用）

コメント [NK2]: 添付する書類の資料番号■協力依頼文（個人用）資料２■同意書（個人用）資料３を記入すること。

資料４■募集チラシ・広告等■研究内容の詳しい説明資料■調査（記録）用紙

資料６

資料５□面接ガイド□その他（７

研究の種類（該当するものすべてを■に））□観察研究（介入を伴わないデータ収集□医学系□医学系以外）□事例（症例）研究

コメント [NK3]: 観察研究で医学系以外は、IC 等の方法が緩和される。
①IC 等は、オプトアウトでよい。

□介入研究（栄養指導・食事療法・日常生活における行動を制御□臨床研究（データベース登録を行う。
））②16 歳以上の未成年者は、代諾者からの IC等は不要□その他の研究■実験的研究（健常人を対象とした寒冷負荷と自律神経機能検査）

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データ収集の方法（該当するものすべてを■に）■自記式質問紙□web 入力

□面接

■身体計測

□直接観察

コメント [NK4]: 具体的な介入内容を記入すること。

■臨床・生理学的検査（血圧、心電図、脈波、毛細血管血流）

コメント [NK5]: どのような実験をするのか、□既存資料の収集記入すること。

□診療記録（カルテ等）から収集□その他（）※侵襲性のある検査の場合には、詳しく記載すること。

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コメント [NK6]: 具体的な検査内容を記入すること。

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研究の概要と計画（簡潔に）(1) 概要若年成人女性を対象として、寒冷負荷（手指の冷水刺激）が自律神経機能に及ぼす影響について、習慣的多量喫煙者と非喫煙者との間で異なるかどうかを検討する。

(2) 研究対象者（募集方法・募集人員等を含む）

20 歳代女性（習慣的に 1 日 20 本以上喫煙する者 10 名、非喫煙者 20 名で、現病歴のない者。本学も含め３つの大学に依頼（資料１）し、募集のポスター（資料４）を貼らせてもらい、研究対象者を募集する。

コメント [NK7]: 添付資料との関連を本文中にわかりやすく示すこと。

(3) データの収集場所及び所要時間

本学Ｂ棟の実験室において、生理学的実験（冷水の負荷前の血圧、心電図、脳波、毛細血管流の測定）を行う。所要時間は、直前の説明を含めて 60 分（説明 10 分、実験検査 50 分）。その他、検査の持ちコメント [NK8]: 研究内容によっては、研究時間の間に自記式質問紙用紙（資料６）を記入してもらう。

対象者への時間的負担を明示することが必要である。

(4) その他

特になし

10 個人情報の取扱い（該当するものを■に）※複数項目の回答を総合することで特定の個人を識別し得る場合は『匿名化しない個人情報』となるので注意すること。

□匿名化しない個人情報

コメント [NK9]: 特定の個人を識別できる情□要配慮個人情報（診療録、レセプト、健診の結果等）

報を取得し、匿名化せずに研究データとする場■対応表を作成した匿名化合に選択する。

□匿名化（特定の個人を識別することができないもの）□匿名加工情報又は非識別加工情報（個人情報保護法等に定める匿名加工基準を満たすように、個人情報を加工したもの）

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研究対象者の同意取得

対応表を作成し匿名化する場合に選択する。

□個人情報を含まない情報のみ

コメント [NK11]: 特定の個人を識別できな(1) オプトイン

い情報だけを取得し研究する場合に、選択する。の方法■文書等によるインフォームド・コンセントを取得（該当するものを■に）□「適切な同意」を受ける。（同意文書以外の明示的な同意を得る。）

例）(1)オプトイン
・介入研究
・個人情報を取得する研究(2)オプトアウト
・観察研究の医学系以外・既存情報を利用する研究(3)行わない。
・匿名化された既存情報を利用する研究

コメント [NK10]: 個人情報を取得するが、ただし、左欄の※に注意すること。

(2) オプトアウト□通知又は公開し、かつ、拒否機会を保障する。
(3) 行わない。
□インフォームド・コンセント等を受ける手続きを行わない。
(4) その他□その他（）□代諾者からのインフォームド・コンセントあり□インフォームド・アセントあり2Ver.20190401

12 研究における倫理的配慮(1) 研究対象者の募集・選択における任意性の確保

本学学生も含めて、募集にポスターを用い、研究者からの直接的な働きかけはしない。また、研究協力

コメント [NK12]: 研究対象者が自由意思への任意性や検査途中での離脱自由については、研究対象者への依頼文書（資料２）及び同意書（資料で協力できるような募集方法をとり、パワーが働３）に記載している。

くという懸念がないようにすること。教員である研究者が学生を研究対象者とする場合は、特に注意が必要である。

(2) インフォームド・コンセント等の方法

調査協力の申し出のあった者に対して、研究者が直接、説明資料（資料５）を配付して説明し、質問があればそれに答え、同意した場合は、同意書（資料３）にサインしてもらう。

(3) 個人情報の保護（発表の方法、データの廃棄を含む）

収集したデータについては、各個人に対して生理学的検査の結果をフィードバックした後、匿名化し、ＩＤ番号により管理する。
なお、実験結果によっては、1 年後に再検査も必要になることから、個人が特定できるように対応表を作成する。対応表は、調査データとは別の紙媒体として、金庫に保管し管理する。
記録用紙及び調査票は、研究室内の鍵のかかる保管庫に収め、データ入力後、一定期間保管し、その後溶解廃棄する。

コメント [NK13]: 紙媒体の資料は、保管ス

電子データは、ファイルにはパスワードをかけ、パソコンは、施錠可能な場所に保管する。ネットワーク接続は、本学情報ネットワーク利用規程に基づき、本学有線ＬＡＮでのみ行う。
研究結果については、学会に発表するとともに、学会誌に投稿する。発表においては、個人を特定する情報は、一切含まない。なお、発表後、10 年間は、データを保存し、その後、溶解廃棄する。電子データは、復旧できない方法で完全消去する。

ペースの制約などやむを得ない事情がある場合、合理的な範囲で破棄することも可能である。
コメント [NK14]: 電子データは、セキュリティ対策を講じることが求められているため、パスワード設定、PC 本体の適切な保管、ネットワーク接続の規程遵守などを記載する必要がある。

(4) 予測される対象者の不利益とそれを回避する方法

冷水刺激及び生理学的検査において、健康被害などが生じることは通常考えにくい。万が一、気分不良などの兆候が見られたときは、近くの医療機関に研究者とともに受診する。

コメント [NK15]: 最悪の事態を想定した対策も記載することが望ましい。

(5) 対象者が得る利益及び研究による社会的・学問的利益（意義）

自らの自律神経機能を、特に喫煙との関連で知ることができ、自身の健康管理の一助ともなる。
また、我が国においては、若年成人女性の喫煙は、大きな問題であるにも関わらず、その健康に及ぼす影響についての十分なエビデンスはなく、本研究は、それを明らかにするものである。

(6) その他なし

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