LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:Montelukast Tablet Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Bukan merupakan zat atau campuran yang berbahaya.
Elemen label GHS
Tidak ada piktogram tentang bahaya, tidak ada kata sinyal, tidak ada pernyataan tentang bahaya,tidak ada pernyataan pencegahan yang diperlukan
Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Montelukast
Magnesium stearat
Titanium dioksida

No-CAS
9004-34-6
151767-02-1
557-04-013463-67-7

1 / 19Konsentrasi (% w/w)>= 30 -< 60
< 10
< 10
<1

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda
Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.
Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci dengan air dan sabun.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

2 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Hindari kontak dengan kulit yang berkepanjangan atau secara
berulang.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
3 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Kondisi untuk penyimpananyang aman
Bahan harus dihindari

Nomor LDK:
23077-00024::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
9004-34-6NAB
10 mg/m3
ID OELTWA
10 mg/m3
ACGIH
151767-02-1 TWA
40 µg/m3 (OEB 3) Internal
Batas diseka 400 µg/100 cm²Internal
557-04-0NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
10 mg/m3
ACGIHyang dapat
terhirup)
TWA (Fraksi
3 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)
13463-67-7NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang

Selulosa
Montelukast
Magnesium stearat

Titanium dioksida

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe

Tipe nilai(Bentuk
eksposur):

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya, perangkat penahanan terbuka).
Minimalkan penanganan terbuka.

:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

4 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

tabletWarna:berwarmaBau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
5 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Karakteristik partikel
Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
6 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Montelukast:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
LD50 (Mencit): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Toksisitas kulit akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Magnesium stearat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 423
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas oral akut
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 6.82 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
7 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

toksisitas penghirupan akut
Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Montelukast:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada kulit

Magnesium stearat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit
Berdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Montelukast:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi parah

Magnesium stearat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataBerdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

8 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Komponen:Montelukast:
Komentar:

Data tidak tersedia

Magnesium stearat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Pedoman Tes OECD 406
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitNegatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:Montelukast:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Sistem uji: fibroblas marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
9 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Sistem uji: hepatosit wirok
Hasil: Negatif
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Magnesium stearat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mikronukleus in-vivo
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Montelukast:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Oral
2 TahunNegatif

SpesiesRute aplikasi::

MencitOral
10 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Waktu pemajanan
Hasil

:
:

92 minggu
NegatifTitanium dioksida:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 TahunPedoman Tes OECD 453
positif
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti karsinogenitas yang terbatas pada penelitian terhadap
penghirupan pada hewan.

Toksisitas terhadap Reproduksi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Montelukast:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, jantan
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: NOAEL: 800 mg/kg berat badan
Hasil: Percobaan dengan binatang tidak menghasilkan efek
terhadap fertilitas.
Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, betina
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 200 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Mengurangi fertilitas
Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, betina
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: NOAEL: 100 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Mengurangi fertilitas
11 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Magnesium stearat:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17:

Tipe Ujian: Studi toksisitas dosis berulang yang digabungkan
dengan uji skrining toksisitas reproduksi/perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 422
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Montelukast:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Monyet, pria dan wanita
150 - 300 mg/kg
Oral
53 Mg
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
50 mg/kg
Oral
53 Mg
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Mencit50 mg/kgOral
14 Mg
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Magnesium stearat:
12 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
> 100 mg/kg
Tertelan
90 Hr
Berdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
24,000 mg/kg
Tertelan
28 Hr

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
10 mg/m3
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 thBahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:Montelukast:
Kena kulit
Kena mataTertelan:::

Komentar: Dapat menyebabkan iritasi pada kulit.
Tanda-tanda: Iritasi parah
Tanda-tanda: infeksi saluran pernapasan atas, faringitis, Sakit
kepala, Batuk, Sakit perut, Diare, Demam

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Montelukast:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): > 0.0778 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 0.0675 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air

13 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

Nomor LDK:
23077-00024:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
100 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >100 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.073 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC (Cyprinodon variegatus): 0.0816 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.23 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut:

EC50: > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut:

LC50 (Leuciscus idus): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: DIN 38412
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EL50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 1 mg/l
Waktu pemajanan: 47 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Direktif 67/548/EEC, Annex V, C 2.
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): > 1
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut

Magnesium stearat:
Keracunan untuk ikan

14 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):> 1 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 16 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Skeletonema costatum (diatom laut)): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Titanium dioksida:
Keracunan untuk ikan

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Montelukast:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: tidak segera terdegradasi
Degradasi biologis: 0 %Waktu pemajanan: 28 hr

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(21.7 jam)

Magnesium stearat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak biodegradabel
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

15 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Potensi bioakumulasi
Komponen:Montelukast:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: > 4.3

Magnesium stearat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: > 4

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak

:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku
16 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan

17 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2024/04/06

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan

18 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Montelukast Tablet Formulation
Versi
3.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
23077-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/17

Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

19 / 19