治験審査委員会
2022/5/10
委員長 岡田 明彦
書記 山本 聖子

標題

2022 年度第 2 回治験審査委員会公開用議事録

日 時：2022 年 5 月 10 日(火) 16：00〜16：25
場 所：南棟 2F 会議室
出席者：岡田、西川、萱野、井上、新谷、阿部、杉本、鈴木、開、高橋、山本S M O：関原議事内容
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした Ixazomib の第 3 相試験
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題② ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象とした NP023 の多施設共同比較試験（NP023-P01）
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題③ ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈及び近位膝窩動脈病変の治療における BSJ011R と標準的なバルーン血管形成術を比較するランダム化試
験
・当該治験機器で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議 題 ④ 協 和 キ リ ン 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 糖 尿 病 性 腎 臓 病 患 者 を 対 象 と し た RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑤ （治験国内管理者）イーピーエス株式会社の依頼による閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象として CLBS12 の有効性及び安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）による CLI を有する患者を対象として CLBS12 の安全性及び有効性を評価する単群サブ試験・当該施設で発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥

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委員長 岡田 明彦
書記 山本 聖子

当性について審議した＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑥ テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテル TCD-17187 の多施設共同単群試験
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑦ ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼による新規小口径冠動脈病
変の治療における BSJ016A のランダム化比較試験
・当該治験における治験分担医師、治験薬概要書の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑧ ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象とした NP024 の多施設共同外部対照試験
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における説明文書・同意文書、治験薬概要書補遺の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑩ MDK メディカル株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした
MDK-1901 の臨床試験
・当該治験における治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑪ マルホ株式会社の依頼による nemolizumab の小児アトピー性皮膚炎患者に対する 第Ⅲ相試験―比較/長期継続投与試験―

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委員長 岡田 明彦
書記 山本 聖子

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑫ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023 の第Ⅲ相試
験・当該治験における採尿手順説明動画資料の追加、「治験で用いる医療機器について」資料の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑬ ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による Elotuzumab の前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における治験分担医師、治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑭ ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした
PF-06947386 の有効性および安全性を評価する第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における同意説明文書、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑮ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした GSK2857916 の第 3 相試験
・当該治験における治験分担医師、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑯ 日本新薬株式会社の依頼による NS-304 の後期第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞

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委員長 岡田 明彦
書記 山本 聖子

議題⑰ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試
験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験における治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞
議題⑱グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
・当該治験における同意・説明文書、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＜審議結果：上記案件承認＞【その他報告事項】
議題⑲ （治験国内管理者）イーピーエス株式会社の依頼による閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象として CLBS12 の有効性及び安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）による CLI を有する患者を対象として CLBS12 の安全性及び有効性を評価する単群サブ試験・当該治験の終了について報告した。
議題⑳

2022 年度第 1 回 IRB の議事録内容を確認し、了承した。
以上