5資料04-’’
H21.3.17推進

先端医療開発特区（スーパー特区）及び健康研究推進会議について

平成２１年３月１７日
内閣府
上席政策調査員(ライフサイエンス担当)
織田哲郎

先端医療開発特区（スーパー特区）の概要○趣旨
先端医療開発特区（スーパー特区）は、革新的技術の開発を阻害している要因を克服するため、研究資金の統合的かつ効率的な運用や、開発段階から規制を担当する機関等と意見交換や相談等を試行的に行い、最先端の再生医療、医薬品・医療機器の開発・実用化を促進するもの。
○スーパー特区の特徴
従来の行政区域単位の特区でなく、テーマ重視の特区（複数拠点の研究者をネットワークで結んだ複合体が行う研究プロジェクト）であることが特徴。
○「スーパー特区」で実施可能な事項
・研究資金の統合的かつ効率的な運用・開発段階からの薬事相談等
その他、革新的技術開発を促す構造改革に向けた取り組みについての提案○公募対象
下記の重点分野において、研究者のグループが行うプロジェクトを公募(1)ｉＰＳ細胞応用、(2)再生医療、(3)革新的な医療機器の開発、(4)革新的バイオ医薬品の開発、(5)国民健康に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発○実施する研究プロジェクト
応募された１４３件の研究プロジェクトの中から（公募期間：平成２０年７月２５日～９月１２日）、・iPS細胞を用い、再生医療を推進させる研究や、医薬品の副作用を事前に評価する研究、・個々人の骨格の形状に適合し、耐用年数の長い人工関節を受注生産する技術開発、・がんの治療や再発予防に用いる「がんワクチン」の製品化を目指した研究開発、・注射器を使わずに、簡便に「噴霧」、「貼る」、「飲む」ことによるワクチンの研究開発、
・開腹せず、内視鏡を用いて低侵襲かつ安全に手術を行うことの出来る装置の研究開発、等の２４件を採択

1

スーパー特区の課題の選定
評価委員会
専門的視点

応募
（１４３件）

健康研究推進会議

総合的視点

総合評価

○書面評価（１次）○ヒアリング評価（２次）○採択課題の決定

・書面評価委員により評価
・分野について、
A-①iPS細胞応用、②再生医療
B-③革新的な医療機器
C-④バイオ医薬品、⑤その他の３つのグループに分けて評価

・５１課題についてヒアリングを実施○採択候補課題の選定（採択評価委員による総合討論）
・書面評価とヒアリング評価の「総合評価」の得点の平均点を合計
・その合計得点を基本とし、*大学と企業とのバランス、*類似の提案については、連携して実施することがより有効である
こととの点を考慮

・健康研究推進会議として、評価委員会からの報告を検討
・応募された課題について適切に審査がなされ、スーパー特区として相応しい課題が選定されたことを確認
・２４件の課題の採択を決定

・下記の各評価項目に基づき、総合的な視点から採点した５段階の「総合評価」を採点

・採択評価委員により評価
・全ての分野を一括して評価・下記の各評価項目に基づき、総合的な視点から採点した５段階の「総合評価」を採点

・ヒアリング評価を行う５１課題を選定（分野毎の応募数に配慮）○評価委員会（委員長：齋藤英彦 名古屋セントラル病院長）
・書面評価委員
専門的視点から、応募課題の書面評価を行う。
・採択評価委員
総合的視点から、ヒアリング評価を行い、スーパー特区の採択候補課題を選定する。

・２４件の採択候補課題を選定
・健康研究推進会議に採択候補課
題を報告

○評価項目
①研究実施体制②目指す成果の社会的意義・有用性、成果の実現可能性③研究計画の妥当性④研究計画の独創性⑤特区の活用による相乗的な新規性⑥成果実現のための「スーパー特区」の活用方策の有効性・具体性

2

スーパー特区分野別の評価状況
１．応募状況

公募した分野①①iPS細胞応用②再生医療分野②５注）括弧内は、応募された課題の研究内容の例示

１９

心筋、肝臓、膵臓、皮膚、皮膚、血管等の再生③革新的な医療機器の開発
⑤

６４

１４３件

３８

③

手術支援機器（触覚技術、３次元画像等）、診断機器（光、ナノ、磁気技術等）、治療機器（除細動、放射線、新素材等）④革新的バイオ医薬品の開発
がんペプチドワクチン、ナノ技術、遺伝子治療等⑤国民保健に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発

１７④

がん、アルツハイマー病、難病、歯科等

２．ヒアリング対象課題の状況

３．採択課題の状況①①２⑤②５１０⑤１８５５１件④１２９④２③４②２４件

８③3スーパー特区採択課題の一覧
整理番号

分野番号
（※１）

（１）

1

山中 伸弥／京都大学

大阪大学・慶応大学・東京大学医科学研究所
東京大学・理化学研究所（２）12222233333334444553555

水口 裕之／独立行政法人医薬基盤研究所

西川 伸一／先端医療振興財団

国立医薬品食品衛生研究所・国立成育医療センター・国立がんセン
ヒトiPS細胞を用いた新規in vitro毒性評価系の構築
ター・
中枢神経の再生医療のための先端医療開発プロジェクト -脊髄損傷を中心に東北大学・大阪大学・京都大学・千葉大学
国立成育医療センター・長崎大学・大阪大学・
細胞シートによる再生医療実現プロジェクト
東北大学・
東京大学・東京大学医科学研究所・大阪大学・京都大学・東京医科 先進的外科系インプラントとしての3次元複合再生組織製品の早期普及を目指歯科大学
した開発プロジェクト
愛知学院大学・長崎大学・（株）スカラテック機械工学・東京医科歯 歯髄幹細胞を用いた象牙質・歯髄再生による新しいう蝕・歯髄炎治療法の実用
科大学
化（財）医療振興財団・京都府立医科大学・神戸大学・神奈川歯科大
ICRの推進による再生医療の実現
学・京都大学

蔵本孝一／ナカシマプロペラ株式会社

大阪大学・岡山大学・九州大学･名古屋大学・京都大学

里見 進／東北大学

岸本 忠三／大阪大学

奈良県立医科大学・先端医療振興財団・京都大学･北海道大学・山
社会ニーズに応えるオンリーワン・ナンバーワン医療機器創出プロジェクト
形大学
癌研究会研究所・兵庫県立粒子線医療センター・東北大学・放射線 「先端放射線治療技術パッケージング」によるミニマムリスク放射線治療機器開医学総合研究所・東京大学
発イノベーション
日本発の独創的な技術に基づいた情報型先進医療システム開発（革新的な医
国立循環器病センター・高知大学・東京大学・東北大学・金沢大学
療機器の開発）九州大学・東京女子医科大学・慶應義塾大学･早稲田大学・物質材
医工連携による先進医療開発実用化プロジェクト
料研究機構
先端的循環器系治療機器の開発と臨床応用、製品化に関する横断的・統合的
大阪大学・東京大学・東京女子医科大学・京都大学・三重大学
研究イメージング技術が拓く革新的医療機器創出プロジェクト－超早期診断から最京都大学・東京大学・東京農工大学・大阪大学・（株）キヤノン
先端治療まで－免疫先端医薬品開発プロジェクト－先端的抗体医薬品・アジュバントの革新的鹿児島大学･（株）中外製薬・（独）医薬基盤研究所・京都大学
技術の開発

中村 祐輔／東京大学

久留米大学・札幌医科大学・国立がんセンター・東京大学

珠玖 洋／三重大学
山西 弘一／独立行政法人医薬基盤研究所

産業医科大学・岡山大学・東京大学医科学研究所・北海道大学・慶複合がんワクチンの戦略的開発研究
応大学
国立感染症研究所・東京大学医科学研究所・（独）農業･食品産業
次世代・感染症ワクチン・イノベーションプロジェクト
技術総合研究機構・大阪大学・北海道大学

江角 浩安／国立がんセンター東病院（財）癌研究会・（独）理化学研究所・慶応義塾大学

がん医薬品・医療機器 早期臨床開発プロジェクト

田中 紘一／先端医療振興財団

神戸大学・京都大学･岩手医科大学・大阪大学・東北大学

消化器内視鏡先端医療開発プロジェクト

間賀田泰寛／浜松医科大学

浜松ホトニクス中央研究所・県西部医療センター・関西医科大学・愛メディカルフォトニクスを基盤とするシーズの実用化開発
知工業大学・（株）アメリオ

中尾 一和／京都大学

国立循環器病センター

樋口輝彦／国立精神・神経センター

北海道大学・大阪大学・東京工業大学・熊本大学・東京女子医科大
精神・神経分野における難病の克服に向けた医薬品・医療機器の開発
学
急性脳梗塞早期系統的治療のための分野横断的診断治療統合化低侵襲シス
国立循環器病センター・帝京大学・（財）神奈川科学技術アカデミー
テムの開発

（３）
（４）
（５）
（６）
（７）
（８）
（９）
（１０）
（１１）
（１２）
（１３）
（１４）
（１５）
（１６）
（１７）
（１８）
（１９）
（２０）
（２１）
（２２）
（２３）
（２４）

代表者／機関名

岡野 栄之／慶應義塾大学
岡野 光夫／東京女子医科大学
高戸 毅／東京大学
中島 美砂子／国立長寿医療センター

白土博樹／北海道大学
砂川賢二／九州大学
永井良三／東京大学
橋本信夫／国立循環器病センター
平岡真寛／京都大学

古幡博／東京慈恵会医科大学

研究体制（※２）

課題名
iPS細胞医療応用加速化プロジェクト

生体融合を可能とする人工関節の患者別受注生産モデルの構築

迅速な創薬化を目指したがんペプチドワクチン療法の開発

難治性疾患を標的とした細胞間シグナル伝達制御による創薬※分野番号 １：ｉＰＳ細胞応用 ２：再生医療 ３：革新的な医療機器の開発 ４：革新的バイオ医薬品の開発 ５：国民保健に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発

4評価委員会委員名簿
書面評価委員
◆Aグループ（iPS細胞応用、再生医療）・浅島誠
東京大学副学長・理事
・小椋利彦
東北大学加齢医学研究所教授
・木下茂
京都府立医科大学大学院教授
・國貞隆弘
岐阜大学大学院医学系研究科教授◎齋藤英彦 （株）東海旅客鉄道 名古屋セントラル病院長
・田賀哲也 熊本大学発生医学研究センター教授
・高倉伸幸
大阪大学 微生物病研究所教授
・谷原秀信
熊本大学医学部教授◆Bグループ（革新的な医療機器の開発）
・梶谷文彦
川崎医療福祉大学副学長／教授
・片倉健男
テルモ株式会社研究開発センター主席推進役
・菊池眞
防衛医科大学校副学長
・北島政樹
国際医療福祉大学副学長
・佐久間一郎 京大学大学院工学研究科教授
・定藤規弘
大学共同利用機関法人自然科学研究機構教授
・高橋隆
京都医療科学大学学長
・玉井信
仙台市病院事業管理者
・箭内博行
医療法人慈心会理事長◆Cグループ（革新的バイオ医薬品の開発、その他）
・伊藤澄信（独）国立病院機構本部医療部研究課課長
・垣添忠生 国立がんセンター名誉総長
・川上浩司
京都大学大学院医学研究科教授
・木村廣道
東京大学大学院薬学系研究科特任教授
・手柴貞夫
協和発酵技術顧問
・豊島聰（独）医薬品医療機器総合機構審査センター長
・松尾宣武 国立成育医療センター名誉総長
・満屋裕明
熊本大学大学院医学薬学研究部教授
・武藤誠太郎 日本製薬工業協会研究開発委員会副委員長
アステラス製薬株式会社執行役員
研究本部副本部長兼薬理研究所長
・村上雅義（財）先端医療振興財団常務理事

採択評価委員（ヒアリング評価委員）
・小椋利彦
東北大学加齢医学研究所教授
・片倉健男
テルモ株式会社研究開発センター主席推進役
・菊池眞
防衛医科大学校副学長
お茶の水女子大学学長
・郷通子◎齋藤英彦 （株）東海旅客鉄道 名古屋セントラル病院長
・猿田亨男
慶應義塾大学名誉教授
・豊島聰（独）医薬品医療機器総合機構審査センター長
・中村和男
シミック株式会社代表取締役
・西村紀
大阪大学蛋白質研究所特任教授
・垣生園子
順天堂大学医学部免疫学客員教授
・宮田満
日経ＢＰ社 医療局主任編集委員
・武藤誠太郎 日本製薬工業協会研究開発委員会副委員長
アステラス製薬株式会社執行役員
研究本部副本部長兼薬理研究所長（◎は委員長）5

スーパー特区の採択課題決定後の主な取組○平成２０年
１１月１８日 スーパー特区採択課題の決定
１２月２２日 規制改革推進のための第３次答申（規制改革会議）
・スーパー特区の規制改革要望が盛込まれた答申
１２月２６日 スーパー特区の規制改革要望を含む「規制改革推進のための第３次答申」を最大限尊重するとの閣議決定○平成２１年
１月１６日 スーパー特区説明会（研究資金面）
・スーパー特区の着実な推進について
・研究資金の統合的かつ効率的運用の方策について
１月２１日 第１回薬事等相談会に向けた相談事項の募集開始
２月 ４日 第４回健康研究推進会議
・健康研究推進会議アドバイザリーボードの開催
・スーパー特区フォローアップ作業部会の開催
２月２０日 第１回薬事等相談会の開催（以後、年２回定期的に開催するとともに、必要に応じ、特別個別相談を実施）○今後の予定３月以降

スーパー特区説明会
6

健康研究推進会議の設置について○総合科学技術会議（平成２０年６月１９日開催）「平成２１年度の科学技術に関する予算等の全体の姿と資源配分の方針」
健康研究分野（橋渡し研究・臨床研究）を初めての例として、関係府省合同での戦略策定、予算編成への取組を開始する。

具体的な実施のため、「健康研究推進会議」を設置○総合科学技術会議基本専門調査会（平成２０年５月１５日）「臨床研究の総合的推進に向けた検討（第１次とりまとめ）」
橋渡し研究・臨床研究の支援体制の強化に向けて、資金の拡充と効率的運用が必要。

○健康研究推進会議• 橋渡し研究・臨床研究の司令塔機能。
• 内閣府特命担当大臣（科学技術政策担当）、文部科学大臣、厚生労働大臣、経済産業大臣及び有識者から構成。
• 内閣府に設置（内閣府設置法第４条：内閣府は、行政各部の施策の統一を図るために必要となる事項の企画及び立案並びに総合調整に関する事務をつかさどる。）。
• 先端医療開発特区（ｽｰﾊﾟｰ特区）制度の活用。
7健康研究推進会議
総合科学技術会議

健康研究推進会議

大臣有識者会合

科技大臣

文科大臣

継続課題の改善・見直しや新規施策の必要性等、内容を常に精査

厚労大臣

経産大臣

報告

助言・指導アドバイザリーボード

有識者
意見・
提言

・健康研究に関する調査・分析

有識者

結果の報告

・必要に応じて、健康研究の推進に関する意見・提言⇒平成２１年５月を目途に健康研究推進戦略の策定に向けた意
見・提言を行う。

健康研究評価委員会（仮称）
・健康研究概算要求方針に盛り込むべき施策についての評価
・事業の実施状況の評価•総合的な戦略の策定•概算要求方針の策定•公募・評価の統一•統一的な研究費の運用
・スーパー特区の推進

報告○概算要求方針に盛り込むべき事業の評価
・６月下旬： 既存施策の評価
・７月下旬： 新規事業の評価○８月末を目処に、概算要求方針を策定○策定された概算要求方針の確認
・９月のCSTPの優先度判定に合わせて事業を確認

・長期的視点に立った健康研究推進戦略策定に向けた意見・提言

報告・
提案決定

スーパー特区フォローアップ作業部会

有識者
・スーパー特区採択課題の進捗状況
について確認・必要に応じて、スーパー特区採択課
題の推進に向けた意見・提言

健康研究・スーパー特区の推進

内閣府

文部科学省

厚生労働省

経済産業省

8健康研究推進会議に関連する取組【活動状況】○平成20年
7月22日 健康研究推進会議の設置
8月26日 第1回健康研究推進会議
・平成21年度健康研究概算要求方針決定
・スーパー特区評価委員会の設置 等
9月16日 第２回健康研究推進会議（持ち回り開催）
・スーパー特区評価委員の決定
11月18日 第３回健康研究推進会議（持ち回り開催）
・スーパー特区の採択課題の決定○平成21年2月4日 第４回健康研究推進会議
・アドバイザリーボードの開催の承認
・スーパー特区フォローアップ作業部会の開催の承認
2月20日 第1回健康研究推進会議アドバイザリーボードの開催
3月10日 第2回健康研究推進会議アドバイザリーボードの開催
3月26日 第3回健康研究推進会議アドバイザリーボードの開催（予定）【今後の予定】○平成２１年５月を目途として、長期的視点に立った健康研究推進戦略の策定。

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