北里大学医学部附属臨床研究センター・ランダム化割付事務局の現況

北里大学医学部附属臨床研究センター・ランダム化割付事務局の現況
星佳芳 1），王国琴 2），坂本 泰理 2），逸見治 2），天野 英樹 2）
田畑 健一 2），三宮 範子 3），佐藤 敏彦 2），相澤 好治 1,2）

An experience of randomization office in Kitasato Clinical Research Center
Hoshi K1），Wang G2），Sakamoto Y2），Hemmi O2），Amano H2）
Tabata K2），Sangu N3），Satoh T2），Aizawa Y1,2）
北里大学医学部衛生学，2）北里大学医学部附属臨床研究センター，3）東京女子医科大学歯科口腔外科学教室

1）

キーワード：ランダム化、割振りの隠蔵、ブラインディング、臨床研究、臨床研究（試験）登録

背景と目的

Submitted to Biomedical Journals : Writing and治験・臨床研究において、出版・公表のバイアEditing for Biomedical Publication）」 を 提 唱 し 、スを避けること、および研究情報の公開により臨医学雑誌に投稿される臨床試験について事前に研床試験（研究）に対する Public trustを得ること究計画（プロトコル）の登録・公開を義務付けるを 主 目 的 と し て 、 World Health Organization

ように学術各誌に呼びかけた。その後、北米・欧（WHO）を中心とした臨床試験の登録制 ICTRP

州・日本に複数の臨床試験登録機関が発足し、日（International Clinical Trial Registry Platform）の本国内では、2005 年より大学病院医療情報ネット議論が 2004年頃から本格的に開始された。その基ワーク（UMIN）や（財）日本医薬情報センター

本的なシステムは、それぞれの登録センターが（JAPIC）による運用が始まり、翌 2006 年には日ネットワークで結ばれ、最低限必要な登録項目が本医師会も同様の取り組みを開始した 1）。

標準化され、世界中で登録されている臨床試験のWHOでは、2006 年 4 月の 2rd Scientific Adviso-

検索が容易にできるという情報の国際的な共有化

ry Group Meeting会合において 20 項目からなるを目指している 1）。

minimum data setについて基本合意し、5 月の国

また、International Committee of Medical Jour-

際臨床試験デーに関するワークショップで当該国

nal Editors（ICMJE：医学雑誌編集者国際委員会）

際基準を公表し、ICTRPの本格的稼動に向けた活は 2004年 9 月に「生医学雑誌への投稿のための統動を始めることとなった。2006 年 11 月には、3rd

一 規 定 （ Uniform Requirements for Manuscripts

Scientific Advisory Group Meeting と 1st Register
Working Group Meeting が日本（神戸 WHOセンター）にて開催された 1）。

【著者連絡先】〒 252-0373 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1
北里大学医学部衛生学星 佳芳
TEL：042-778-9547 FAX ：042-777-6309

現在、国内の登録情報を提供している国立保健医療科学院「臨床研究（試験）情報ポータルサイト（http://rctportal.niph.go.jp:20101214 Accessed）」
内の英語試験情報は WHOの ICTRP Search Portal（http://www.who.int/ictrp/search/en/:20101214̶ 100 ̶ヘルスサイエンス・ヘルスケア

Volume 10，No.2（2010）

ム）の設置についての相談を受けることが多くAccessed）へ情報提供されている。
UMIN Clinical Trials Registry（UMIN-CTR）

なっている。
一方、KCRCにて、今後も割付事務局機能を維（http://www.umin.ac.jp/ctr:20101214 Accessed）
を例に取ると、持するには、人的リソースの確保と継続性についWHOおよび ICMJEにより“Minimun data set”ての検討が必要である。とされたデータ項目を含め、日本語及び英語での登録が可能である。

そこで、この研究では、KCRCが担当して来たランダム化割付支援業務量について調査し、今後また、「CONSORT 2010 声明・ランダム化並の支援業務に必要な要件や改善を要する事項等に行群間比較試験報告のための最新版ガイドライついて担当者からの意見聴取を行い、検討するこン（CONSORT 2010 Statement : updated guide-とを目的とした。

lines for reporting parallel group randomizedtrials）」の中では、ランダム化（Randomization）

研究方法の順番の作成（Sequence generation）、割振りａ）KCRC業務記録より、ランダム化割付支援業の 隠 蔵 機 構 （ Allocation concealment mecha-

務について調査し、抽出可能であった割付作業nism）、実施（Implementation）、ブラインディ量を観察した。割付作業には、割付当日の作業ング（Blinding）の項に関して、その適格な情報や、その後の開封確認作業なども含めて調査しの記述が求められている 。上記の項目についてた。尚、臨床研究相談の中で「割付業務依頼相は、研究グループとは独立した組織を置いてラ談」があった場合は、一般の研究相談と明確に

2）ンダム化実務を行うことにより、より高い質を区分できないため、業務量として含めないこと保つ研究の遂行が可能となる。とした。また、割付業務手順書を作成した時間や、割振り（allocation）順番を作成（generate）

国内では、厚生労働省「新たな治験活性化５カ年計画」（平成 19 年 3 月 30 日文部科学省・厚生労した時間については、明確な区分けが出来ない働省）に基づき、効率的かつ迅速に治験・臨床研ために、今回の作業時間には含めないこととし究を実施できる体制を構築することを目的に、全た。
さらに、調査項目として、シングルブライン

国 10 ヶ所の中核施設を選定し、北里大学はその一つとして選定された。それを背景に北里大学医学ドかダブルブラインドであるかも確認した。
調査期間は、2008 年の 4月から 2010 年 12月と部附属臨床研究センター（KCRC： Kitasato Clini-した。

cal Research Center）は国内、国外の CTC（Clinical Trial Center）とネットワークを構築し、日本ｂ）各研究の割付業務手順書、及び割付作業業務の治験・臨床研究の基盤向上と国際的な競争力の記録より、介入担当者等からの依頼時連絡方法強化を目的とし、2007年に発足し、2008年の 4 月と割付担当事務局からの割付結果報告方法を確に正式に設立された 3）。北里大学において、医療認した。の質向上に不可欠なエビデンスの創出、治験及びｃ）ランダム化割付支援業務を行う実務担当者 4

臨床研究を推進するための一つの手段として、名にアンケート（半構造化）調査およびインタ「臨床研究相談室」を開設し、研究の開発から公ビューを行い、ランダム化割付支援業務に必要表までの支援を行っている。臨床研究相談は北里な要件や改善を要する事項等について聴取し大学・病院に所属する職員および学生が参画してた。

いる研究を対象としており、ランダム化比較試験の実施に際しては、介入治療等を担当する研究者

結 果

組織とは、独立した割付事務局（中央登録システａ）2008 年 4月 1 日から 2009 年 3 月 31 日までに割̶ 101 ̶北里大学医学部附属臨床研究センター・ランダム化割付事務局の現況

付業務（割付作業及び、その後の開封確認作業ｃ）ランダム化割付支援業務を行う実務担当者へなども含む）は、2件であったのに対して、のアンケート（半構造化）調査およびインタ

2009年 4 月 1 日から 2010年 3月 31日までには 19

ビュー調査の結果は、表2 に示した。

件、2010年 4月 1日から 2010 年 12月 31 日までに
考 察

は 141件 と 増 加 し て い た 。 そ の 他 の 全 て の

今回、調査された割付事務局作業量は、KCRCKCRCの業務（図１）の量と比較して、2010年開設初年度に比較し、今年度は飛躍的に増加して度は大きなウエートを占めていた（表 1）。
また、2008年 4月 1 日から 2010年 12 月 31日まいた。表 1の 2010 年 4月 1日から 2010 年 12 月 31日

でに 9つの研究のランダム割付を担当していた。の KCRC実稼働日は、計 165 日（セミナー等で休

尚、7つのシングルブラインド研究（1 つの他施日に出勤した 4 日を含む。
）であったが、577 つの設共同研究を含む）と、2つのダブルブライン業務を行い、1 日に、平均 577 つ/165 日 =3.5 つ/日

ド研究が含まれていた。

/4人は、大学・病院職員と相対する業務を行ってｂ）介入担当者等からの依頼時連絡方法と割付担いた。臨床研究相談は、通常 1時間〜 2.5 時間の面当事務局からの割付結果報告方法を調査したと接時間を要する場合がほとんどであり、1 つのセころ、以下の通りであった。

ミナーは、1.5 時間〜 8 時間と、それぞれに費やす

・「依頼：FAX」→「報告： FAX」5件

時間は様々であるが、割付作業についても、1 つ・「依頼：電話」→「報告：電話、後に院内便が 5 〜 30 分と担当者の負担感にもばらつきがあっでの文書報告」1 件た。

・「依頼： FAX」→「報告：電話、後に FAX

1つの割付作業に平均 30 分かかるとしても、30送付」１件＊ 141/165=25.6分/日/4 人（2010 年 12 月 14 日時点

・その他「ダブルブラインドの為に、一度に実で、7研究が進行中）となる。実際には、割付作薬と対照薬の割り振りを行い終了した」2 件

業は、4〜 5 日に 1 度、当番の日にひとりで対応す

図1

北里大学医学部附属臨床研究センター「臨床研究相談室」の臨床研究支援業務
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ヘルスサイエンス・ヘルスケア

表1

表2

Volume 10，No.2（2010）北里大学医学部附属臨床研究センター「臨床研究相談室」年間支援延べ件数

ランダム化割付支援業務を行う実務担当者へのアンケートおよびインタビュー調査結果

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北里大学医学部附属臨床研究センター・ランダム化割付事務局の現況るため、当番日には、平均 25.6 分だけ割付作業に従事すれば良い計算となる。従って、割付作業しか行わない職員を雇うのは、非効率である可能性が高い。この点は、今後も更に検討したい。
また、今後の割付業務の継続性に対してもKCRC内外からの意見を取り入れ、更にランダム化割付支援業務の質の向上を目指したい。
文 献1）丹後俊郎，西川正子，山岡和枝，横山徹爾．臨床研
究登録情報の検索ポータルサイトの開発に関する研究．厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究（主任研究者：丹後俊郎）平成̶ 104 ̶

18 年度総括・分担研究報告書．2007．p.1-5．
2） Schulz KF, Altman DG, Moher D. for the CONSORT Group. 訳 津谷喜一郎. CONSORT 2010声明-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイド
ライン. Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）38 ： 939947，2010.
3）相澤好治，馬嶋正隆，和泉徹，益田典幸，渡邊昌彦，
佐藤敏彦，熊谷雄治，竹内正弘，坂井文彦，西元寺克禮．多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成．厚生労働
科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）（研究代表者：相澤好治）平成 19-21年度総合研究報告書．
2010．p.1-4．

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Volume 10，No.2（2010）

An experience of randomization office in Kitasato Clinical Research Center
Hoshi K1），Wang G2），Sakamoto Y2），Hemmi O2），Amano H2）
Tabata K2），Sangu N3），Satoh T2），and Aizawa Y1, 2）
1）

Kitasato University, School of Medicine, Department of Preventive Medicine

2）

Kitasato University, School of Medicine, Kitasato Clinical Research Center3）

Tokyo Women's Medical University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Key Words : randomization, allocation concealment, blinding, clinical research, clinical trials registry

Abstract ： The Kitasato Clinical Research Center（KCRC）is the central organization for consulting
service and management of clinical research. Our mission is to support the clinicians and academic
researchers inside the Kitasato University, Hospitals and Institutes in creating high level evidence forclinical practice. We provide consulting service, project management, educational programs and workin close collaboration with domestic/international partners to ensure worldwide dissemination ofresearch evidence. Randomization office in KCRC started to support researchers from 2008. Totallynine studies were assisted to randomize. Sequence generation and allocation concealment were taken
in two randomized double-blind clinical trials and seven single-blind trials. We have expanded randomization service in three years. To improve its quality control and new service including dynamic allocation would be needed.
Health Science and Health Care 10（2）：100 −105，2010

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