資料 ３
Healthcare

日本の医療機器のコード化の動向
2009.6.4（財）流通システム開発センター 黒澤康雄

(財）流通システム開発センターとは①1972年4月 設立②1977年 国際標準化機関の「ＧＳ1(ｼﾞｰｴｽﾜﾝ)」に加盟③医療業界の情報化・システム化の基盤整備の支援④企業コードの管理・JANコードの普及推進⑤二次元シンボル・ＲＦＩＤ(無線タグ)の利用推進⑥標準ＥＤＩ(電子商取引)メッセージの開発・利用促進⑦委託研究調査・広報2

医療機器業界のＧＳ1標準化推進の歩み
医療材料

医療用医薬品

医療機器

1998年

日医機協(現:医機連)に流開センターが委員オブザーバ参加

1999

バーコード標準化ガイドライン → GS1を業界採用 世界比較でも早期の標準化決定

2000

運用基準マニュアル第1版 医療材料データベースの構築開始

2001
2002

改 正 薬 事 法 施 行

2003
2004
2005

運用基準マニュアル第5版

2006

日本歯科商工協会→ Code39表示廃止(2007年3月)→全面切り替え (2007年4月)

2008

医療機器ガイドライン

新 運用基準マニュアル発行

二次元シンボル表示ガイドライン

厚労省 医療安全対策検討会議
日本製薬団体連合会
標準化プロジェクト活動

2006年9月15日厚労省「バーコード表示の実施要項」発表
2007年3月1日厚労省バーコード表示の実施要項」の一部改正
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日本医療機器産業連合会「医療機器等の標準ｺｰﾄﾞ運用ﾏﾆｭｱﾙ」を発行
新 運用基準マニュアルとは？

マニュアルの構成
用語の説明
第1章 共通商品コード･バーコード標準化
第2章 GS1-128バーコード
第3章 本体直接表示標準化ガイドライン
第4章 医療機器データベース

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そもそもGS１標準システムとは？
情報表示媒体 Data Carriers

データ項目 Data Structures

GS1 データバー

製品識別コードGTIN

JANコード(ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ･ﾄﾚｰﾄﾞ･ｱｲﾃﾑ･ﾅﾝﾊﾞｰ)

施設・事業所コード
GLN

サプライ

GS1-128(ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ･ﾛｹｰｼｮﾝ･ﾅﾝﾊﾞｰ)

物流識別コード
SSCC

チェーンマネジメント(ｼﾘｱﾙ･ｼｯﾋﾟﾝｸﾞ・ｺﾝﾃﾅｺｰﾄﾞ)Electronic Commerce
EDIXML

電子タグ

電子商取引
Data Communication

5GS1コード体系の管理組織の設立状況

GS1コード体系の管理組織がある国と地域GS1コード体系の管理組織がない
国と地域

108の国・地域にGS1組織があり、世界150 ｶ国をカバーしている。
管理組織が無いのはアフリカ・中近東の一部のみ
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ジーエスワン

国際流通標準化機関ＧＳ1とは世界の製造、流通、サービス、行政分野において企業コード、自動認識技術(バーコード・２次元バーコード・電子タグ)、ＥＤＩメッセージ等の標準仕様を 「ＧＳ1標準システム」として開発、普及推進活動を行っている非営利機関
本部……ベルギー・ブリュッセル
世界各国……108ヶ国の加盟組織で標準化推進活動
日本………… （財）流通システム開発センターが加盟
Global Standards グローバル・スタンダード
Global System グローバル・システム
Global Synchronisation グローバル・シンクロナイゼーション→これらの言葉の統合として、GS1 と命名。正式名がGS1。
GS1は略称ではない
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ＧＳ1の他の国際標準化機関との連携
グローバルビジネス標準の開発・普及・利用推進の提携先
国際連合、欧州連合、欧州食料管理庁、ISO、 IEC
FDA(米国食品医薬品局)、GHTF、HL7、 IATA(国際航空貨物協会)、 ISBN、 DoD(米国防総省)、 NATO
EUCOMED (欧州医療機器協議会European Confederation of
Medical Devices Association)

AdvaMed(米国先端医療技術工業会)
EMEDI (欧州医療ＥＤＩ協議会European Medical EDI Association)
Healthcare Collaboration Project
ECR Efficient Consumer Response Project Team etc
8国際標準化機関GS1の「医療安全」の取組みとは医療事故の防止のために適時に適切な患者に適切な医薬品を投与したことを保証するための自動検証を実現するには、投与単位や使用単位の識別が必要である。

製品証明のためにGS1コード標準を使用して、個々のパッケージ、ケース、パレット等の製品証明を実現する。

トレーサビリティのために
GS1コード標準を使用して、 個別パッケージの電子履歴管理を行い偽造薬事故や疑わしい製品のトレースを可能にする

サプライチェーン全体効率化のために可視化、正確性、迅速性によってサプライチェーンの全体効率化を達成する

9医療機器業界がGS1標準を採用した理由
ヘルスケア産業(製造業・卸販売業)は世界で事業を展開している。
各国ごとの個別対応では製造・物流上、コスト面で不都合。大きな負荷。
1992年 医療機器の基準認証、市販後安全対策等の規制に関する国際整合化を図るための国際会議GHTF (グローバル・ハーモナイゼーション・タス
ク フォース）が設立 → 国際整合は 緊急かつ重要テーマ。
業界として、ますます国際整合化が必要との認識のもとに、国際標準のGS1を採用
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行政による医療情報化の主な動向その1
200１年12月 厚労省 保健医療分野の情報化に向けてのグランドデザイン公表
2001年6月 内閣府 「e-Japan戦略」公表

2002年4月 厚労省 「医療安全推進総合対策」が策定
2002年8月 厚労省医薬局通知「医療安全推進総合対策への取り組みの推進について」発出
2003年3月 厚労省「医療機器産業ビジョン」公表
2003年7月 内閣府「e-JapanⅡ戦略」公表
2003年12月 厚労省「医療事故対策緊急アピール」公表
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行政による医療情報化の主な動向その2

2004年2月 厚労省「医療用具保険適用希望書」にJANｺｰﾄﾞ記載
2005年6月 厚労省 医療安全対策WGで報告書まとまる

2007年4月

厚労省 「医療安全推進総合対策」が策定

2007年6月 内閣府「規制改革推進のための3ヵ年計画」公表
2008年3月 厚労省から医療機器等への標準コード付与の通知が発出

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医療機器・医療材料に表示する
GS1-128バーコード

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GTIN(ｼﾞｰﾃｨﾝ)とはGTIN；Global Trade Item Numberの略称

桁数の異なる製品コードを14桁で統一して表す製品コードの総合名称• 日本固有の呼称 JANコード
標準タイプ13桁（GTIN-13）、短縮タイプ（GTIN-8）• 米国、カナダで普及している UPCコード
標準タイプ12桁（GTIN-12）、短縮タイプ（GTIN-8）• 物流で利用されている ITFコード

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GS1-128とはバーコード体系の一種。

古い名称は「UCC/EAN-128」 で、2005年1月にGS1が設立されて名称が変更し、「GS1-128」となる。
背番号を意味するデータ項目番号を「アプリケーション識別子」という。

●製造日、有効期限、ロット番号、シリアル番号 等●英数字記号など128種類の文字を表示できるので「 128」

GS1-128(01)14938365260100(17)120930(10)2D15

GS1-128バーコード
医療機器業界の個装表示ラベル例

販
売
名：輸液ポンプ ○○－○○
商 品 コード：04977766654302
シリアル番号：42345B-2
GS1-128（01）04977766654302 （21）42345B-2
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GS1 データバー 合成シンボルとは一次元シンボルの上に二次元シンボルを二階建にした構造。
RSS合成シンボルを、2007年2月に名称変更し、GS1合成シンボル
日本では、医療用医薬品業界で採用され、医療機器業界では表示面積が足りない場合に推奨されている
バイアル容器への表示

歯科研磨材料への表示

17GS1 データバー 合成シンボルの表示
上段は 有効期限、ロット番号の情報
下段は 製品コードの情報
有効期限・ロット番号
製品コード 1４桁(GTIN)①②③① AI (01) GTIN -14② AI (17) 有効期限
③ AI (10) ロット番号18

GS1 データバー合成シンボルの具体的な表示例
省スペースであることから、小物製品の表示に適する。
国内業界では歯科業界で小物材料のパッケージに表示

歯科研磨材料の表示例

19バーコードシンボル体系と表示項目(01) 14912345678900 (17) 010425 (10) 1234
商品コード有効期限
01年04月25日

商品コードのAIは “01”

有効期限のAIは“17”

ロット番号
1234
ロット番号のAIは“10”ＧＴＩＮを基本項目として利用する “ＧＳ１‐１２８”と“ＧＳ１DataBer 合成シンボル”

GS1 DataBer合成シンボル(17)050103 (10)ABC123(01)14912345678901
小さい個装(最小包装単位)には20

ＧＳ1-128バーコード表示例(1)
中箱・外箱＜表示項目＞① 商品コード② 有効期限／使用期限③ ロット番号

テ ル モ

大崎衛生材料

スリーエムヘルスケア

21ＧＳ1-128バーコード表示例(2)＜表示項目＞
中箱・外箱① 商品コード② 有効期限／使用期限③ ロット番号テルモ

アルケア•瑞穂医科工業

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ＧＳ1-128バーコード表示例(3)
個人用透析装置の表示例

製品識別コード

シリアル番号

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バーコード活用方法（製造・輸入業者）
製造・輸入業者

卸・販売業者

受注
出荷

受注・出荷のミス防止

棚卸

荷揃・検品・棚卸作業効率化

情報○○ ○○会社様
品名 数量 ﾛｯﾄNo. 有効期限
xxxx
101234050601

先入・先出管理の精度向上
タイムリーなデータ管理
24バーコード活用方法（卸販売業者）
入荷

出荷

検品

バーコード読取
携帯情報端末

正確な入荷検品

入荷
データ

倉庫

在庫データ

出荷検品作業の効率化
出荷
指示

出荷
データ

情報
管理

廃棄指示

棚卸作業の効率化

出荷情報の保持 有効期限管理25

バーコード活用方法（医療機関）
中央材料室

処置

在庫管理

有効期限
ﾛｯﾄ番号管理

正確な仕入

医事
自動発注
卸販売業者

材料発注ｼｽﾃﾑ・医事会計ｼｽﾃ
ﾑとの連動

保険請求管理の正確化
支払基金
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標準バーコードによる投薬(使用実績)
管理イメージGS1-128
バーコードラベル②リストバンド○患者取り違えミス防止 / 投薬ミス防止
投薬時に３つのラベルをハンディターミナルで読取り、患者番号と職員番号を照合する。

③投薬ラベル

ハンディターミナル①看護師ラベル○バーコード患者リストバンドのメリット
・患者の氏名間違い防止・患者別投与時間の確認入力・データ収集
・患者記録の信頼性向上
・患者、薬剤トレーサビリティの把握27

ご清聴ありがとうございました〒107-0052 東京都港区赤坂7-3-37 ﾌﾟﾗｰｽ・ｶﾅﾀﾞ(財)流通システム開発センター
黒 澤 康 雄TEL : 03-5414-８５２０ FAX : 03-5414-８５２９28