2019 年 4 月
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
倫理審査委員会（受託研究）
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 審議事項【治験等の実施に関する研究】【新規】□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第Ⅲ相試験
被験薬：Padsevonil
試験の相：第Ⅲ相＜治験実施申請書 （提出日:2019 年 4 月 1 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第Ⅲ相継続投与試験
被験薬：Padsevonil
試験の相：第Ⅲ相＜治験実施申請書 （提出日:2019 年 4 月 1 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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【継続】
□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有する小児患者を対象としたLacosamide（SPM927）の長期継続投与試験（第Ⅱ相試験）
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 1 日、2019 年 3 月 15 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 1 日、2019 年 3 月 15 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 長期併用療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 1 日、2019 年 3 月 15 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
被験薬：L059/L059IV
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 5 日、2019 年 3 月 19 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
被験薬：Brivaracetam
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 5 日、2019 年 3 月 19 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 29 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投
与試験
被験薬：Brivaracetam
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 5 日、2019 年 3 月 19 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 29 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 22 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ エーザイ株式会社依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試
験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 20 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 22 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 14 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 7 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした MHOS/SHP615の第 3 相非盲検試験
被験薬：MHOS/SHP615
依頼者：IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Shire）
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 12 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした MHOS/SHP615の第 3 相非盲検継続試験
被験薬：MHOS/SHP615
依頼者：IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Shire）
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 12 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

13/23

□ レノックス・ガストー症候群患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験
被験薬：ZX008
依頼者：サイオネス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Zogenix International Limited）
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 7 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

14/23

□ 限局性皮質異形成 II 型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検試験（医師主導治験）
被験薬：NPC-12T
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2019 年 3 月 11 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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■ 報告事項□ AF-0901 の第Ⅲ相臨床試験 ―15 歳以上のけいれん性てんかん重積状態の患者を対象とした非盲検試験―
被験薬：AF-0901
依頼者：アルフレッサファーマ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験審査結果通知書（提出日:2019 年 3 月 12 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2019 年 3 月 12 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

16/23

■ 報告事項□パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）
依頼者：協和発酵キリン株式会社
試験の相：その他＜認定臨床研究審査委員会の審査結果通知書 （提出日:2019年3月6日）＞
以上、認定臨床研究審査委員会（特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会）にて 2019 年 3 月 5 日に審査され承認された審査結果通知書について報告された。

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■ 報告事項□ レノックス・ガストー症候群患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験
被験薬：ZX008
依頼者：サイオネス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Zogenix International Limited）
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 5 日）＞
以上、2019 年 3 月 5 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2019 年 3 月 14 日）＞
以上、2019 年 3 月 15 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした MHOS/SHP615の第 3 相非盲検試験
被験薬：MHOS/SHP615
依頼者：IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Shire）
試験の相：第Ⅲ相□ Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした MHOS/SHP615の第 3 相非盲検継続試験
被験薬：MHOS/SHP615
依頼者：IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Shire）
試験の相：第Ⅲ相＜治験薬概要書（IB）に関するお知らせ （提出日:2019年2月26日）＞
以上、「治験薬概要書（IB）に関するお知らせ」について報告された。

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■ 報告事項□ エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜Incorrect Testing Methodology (hematology samples of Extension B) （提出日:2019年3月19日）＞
以上、「Incorrect Testing Methodology (hematology samples of Extension B)」について報告された。

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■ 報告事項□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
被験薬：Brivaracetam
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
被験薬：Brivaracetam
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第Ⅱ相試験
被験薬：Padsevonil
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜代表者変更のご連絡および契約書に関するお願い （提出日:2019年2月）＞
以上、「代表者変更のご連絡および契約書に関するお願い」について報告された。

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別紙

■開催期日：２０１９年４月１０日（水） １５時２０分から１６時２０分■開催場所：独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 研修棟研修室■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長
副委員長
委員〃副院長
臨床研究部長
統括診療部長
看護部長

遠山
小池
桑原
徳淵

潤亮子
克弘
真由美

〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

事務部長
企画課長
弁護士

戸丸 享平
大関 聡
砂田 徹也

〔出〕
〔出〕
〔出〕

鈴木 厚生
高山 憲治
建部 ミヤ子

〔欠〕
〔出〕
〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委員〃〃〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委

員
〃〃

外部委員
外部委員
外部委員

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