［厚生労働省］臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
主催 / 東北大学病院

令和 5 年度 初級モニター研修 募集要項
1

研修の目的
本研修はアカデミア、医療機関に所属する方々を対象に、講義と演習を通してモニタリングの基礎的知識・技術を習得し、自施設でのモニタリング活動を通じて、臨床研究、医師主導を含む治験の適正な実施、品質の向上に貢献していくことを目的としています。

2

研修対象者（受講要件）

以下の①～④をすべて満たす方を対象とします。
①

アカデミア、医療機関 に所属している（ 企業の方はお申込みできません ）②

医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者（概ね経験 2 年以内）もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある

③

④

※

CRC 経験 10 年以上の方は対象外です※

アカデミア、医療機関での経験が 2 年以内でも、製薬企業や CRO の CRA 経験が 2 年以上ある方は対象外です

事前学習に取組み、演習 2 日の全日程に参加できる※

全日程参加が修了証の発行条件になります。

※

グループワークが中心となるため、1 日のみの参加はできません。

（WEB 参加の方）研修期間を通して、安定したインターネットへの接続環境（有線接続推奨）、パソコンで活用可能なマイク、スピーカー、カメラを準備できる（出欠確認のため、随時カメラを接続していただきます）＜受講資格確認＞アカデミア・医療機関に所属している
NO

YES

アカデミア・医療機関における医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者である
もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある
NO

YES

CRC 経験１０年以上
または製薬企業／CRO での CRA 経験が２年以上ある
NO
YES

モニター経験
3 年以上

本研修の対象外です

概ね～2 年初中級・中級研修への参加をご検討ください

経験なし

本研修にお申込みいただけます1

3

研修プログラム
3.1 演習プログラム

日時

令和 5 年 12 月 2 日（土） 13:00 ～ 17:15
3 日（日）

会場

9:00 ～ 17:30

東京会場 （東北大学東京分室） と WEB （Zoom） の選択制

●東北大学東京分室
JR 東京駅八重洲北口改札より徒歩約 2 分、新幹線日本橋口改札より徒歩約 1 分
東京メトロ大手町駅 B7 出口直結
https://www.bureau.tohoku.ac.jp/somu/tokyo/access.html※

会場または WEB は申し込み時に選択いただきます。演習が主となりますので、可能な場合は会場での参加を推奨いたします（会場スペースの都合上、希望通りにならない場合もございます）。 また申し込み後に変更を希望される場合は、事務局までご相談ください。

※

WEB で参加の方は、十分な情報セキュリティー対策が取られた場所からご参加ください。必須ではありませんが、ディスプレイを追加し２画面で受講することをお勧めします。

＜プログラム＞（時間配分等は予告なく変わることがあります）
時間

1 日目（12/2）

2 日目（12/3）

研修内容

13:00 – 13:15

開会挨拶、演習の説明

13:15 – 14:15

治験開始前のモニタリング（講義）14:15 – 14:20

グループワーク（ブレイクアウトルーム）説明

14:20 – 16:45

治験開始前のモニタリング（演習・発表）

16:45 - 17:15

まとめ

9:00 - 10:00

治験実施中のモニタリング（講義）10:00 - 14:15

治験実施中のモニタリング（演習・発表）

14:15 - 14:55

まとめ

14:55 - 15:10

休憩

15:10 - 15:50

ドキュメントモニタリング（講義）15:50 - 16:40

ドキュメントモニタリング （演習・発表）

16:40 - 17:20

まとめ2

17:20 - 17:30

講評・総括

上記の他、グループ懇談の時間を設ける予定です。日常業務での疑問を相談したい、他施設の状況を知りたいなど、ファシリテーターやグループメンバーと自由にチャッティングできる機会となりますので、是非ご活用ください。

※

演習（グループワーク）が中心となります。1 グループ 5～6 名で編成し、各グループにファシリテーター2 名程度がついて指導します。

※

両日とも WEB の方は 5 分前までに Zoom に接続してください。東京会場は開始 30 分前開場予定です。

※

演習中の休憩は、進捗などを考慮し、グループ内で相談しながら適宜設けます。

3.2 事前学習 Webinar 視聴「東北大学病院 臨床試験データセンター e-learning システム」から以下の講義を視聴します。
視聴方法など詳細は 10 月頃に案内予定です。
講義タイトル講師

１

モニタリング概要（監査の準備含む）

国立精神・神経医療研究センター
小居 秀紀

２

統計解析・データの取扱いの基礎

東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
山口 拓洋

3

安全性情報の取扱い

ファイザーR&D 合同会社
小宮山 靖

4

臨床試験の品質管理① CAPA、リスクの最小化

大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
岩崎 幸司

５

臨床試験の品質管理② モニタリングによる品質管理株式会社 リニカル吉田 浩輔

６ドキュメントモニタリング

慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター
松嶋 由紀子7

臨床試験・モニタリングを取り巻く環境の変化

エイツーヘルスケア株式会社
近藤 秀宣※その他、これまでの職歴やご経験等に応じていくつか視聴いただく webinar がございます4

募集人数30 名 程度
募集人数を超えた場合は、これまでの経験や所属施設のバランスなどを考慮いたします。
なお、本事業の目的から臨床研究中核病院以外の所属の方を優先します。（先着順ではありません）

5

申込方法

以下の URL（Google Form）より必要事項を入力の上、お申し込みください3申込フォーム：
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSepczha0ocTm4k3zsw7g5lB_TCsyzBwhQ5
CpyoCQ0Hs1DWYbA/viewform?usp=sf_link

申込締切： 令和５年 9 月 29 日（金）選考結果は、採否にかかわらず、10 月上旬頃にご本人様宛にメールにて通知いたします

申込フォームに入力したメールアドレス宛に申込内容が自動送信されます。
受信できない場合は、メールアドレスが間違っているか、お申込み手続きが正しく完了していない場合がありますので、再度Google Form より申込み手続きをお願いいたします。

定員に満たない場合は追加募集期間を設けます。
10 月上旬ごろ、東北大学病院 臨床研究監理センターのホームページにてお知らせしますので、ご確認ください。
（https://www.kanri-center.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku.html）

6

研修費用

無料
ただし、以下の費用は各自でご負担ください
・WEB 研修受講に係る環境整備費用（機器購入費、通信費等）
・資料を準備するよう指示された場合の印刷、コピー費用等・会場までの旅費（交通費、宿泊費等）

7

修了証

講義、演習の全日程を受講した方に「東北大学病院 病院長」名で修了証を発行します

8

問合せ先

東北大学病院 臨床試験データセンター内 東北大学ネットワーク事務局 （ 担当：菅野、三浦 ）Tel： 022-274-0390（直通）Mail： trnw-office@crieto.hosp.tohoku.ac.jp※できるだけ、メールでのお問い合わせをお願いいたします4