2009 年度 第 10 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2009 年 10 月 23 日（金曜日） 19：00〜20：55【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 7 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医学博士 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

欠席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

出席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会 やまさき歯科

出席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

出席

1. 審議事項
議題

審 議 事 項

田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-7284 の後期第Ⅱ相試験
治験の実施の適否：1 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審 議 内 容本治験薬の有効性等について委員より質問があり、依頼者よりその回答を得た。
また、委員より同意説明文書に関し指摘事項（誤記訂正及び表記の修正、海外試験の情報の追記、遺伝子解析の同意撤回手順の追記）があがり、依頼者より指摘事項を修正する旨の返答を得た。

結果議題修正の上承認当該審議について、指摘事項を修正の上での承認となった。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②被験者募集の手順に関する資料：3 施設③治験実施計画書別添の変更：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②被験者募集に関する資料について、内容に関し問題ないか審議した。
③治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別添の変更：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当

審 議 内 容性について審議した。
②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483の第Ⅲ相試験

審 議 事 項

被験者募集広告：3 施設

審 議 内 容被験者募集広告（ポスター、パンフレット）のデザイン変更について、内容に関し問題ないか審議した。
結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認となった。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象としたBW430C（ラモトリギン）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験薬概要書の変更：2 施設①当該治験薬に関する重篤な有害事象報告及び添付文書の改訂、企業中核データシートの改訂内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審

審 議 内 容議した。
②治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ワイス株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした DVS
SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②被験者募集の手順に関する資料：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施すること

審 議 内 容の妥当性について審議した。
②被験者募集に関する資料について、内容に関し問題ないか審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

ワイス株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設④治験参加カードの変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験参加カードの変更について、内容に関し問題ないか審議した。

結課

果題

名

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
Rivaroxaban（BAY 59-7939）の第Ⅲ相試験

審 議 事 項
審 議 内 容結果議題

審 議 事 項安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②重篤な有害事象に関する報告：1 施設①新たな安全性に関する報告及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施するこ審 議 内 容との妥当性について審議した。
②審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ソルベイ製薬株式会社の依頼による SME3110（マレイン酸フルボキサミン）のうつ病およびうつ状態の小児患者（8 歳〜18 歳）を対象とした製造販売後臨床試験①添付文書の改訂：1 施設②医薬品インタビューフォームの改訂：1 施設①添付文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議

審 議 内 容した。
②医薬品インタビューフォームの改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

2. 終了報告議題武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報 告 事 項

終了報告：1 施設

内

容終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議題

ソルベイ製薬株式会社の依頼による SME3110（マレイン酸フルボキサミン）のうつ病およびうつ状態の小児患者（8 歳〜18 歳）を対象とした製造販売後臨床試験

報 告 事 項

終了報告：1 施設

内

容

終了報告書に基づき、試験が無事終了したことを確認した。

議

題

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象とした

BW430C（ラモトリギン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
報 告 事 項

終了報告：1 施設

内終了報告書（修正版）に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容