群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：特発性肺線維症に対する抗線維化薬使用実態に関する検討
・はじめに間質性肺炎は慢性に肺の線維化をきたす疾患です。原因不明の特発性肺線維症は厚生労働省の指定難病に指定されており、2008 年からピルフェニドンが特発性肺線維症に対する治療薬として世界に先駆けて日本で発売されております。
ただし 1 年間当たりの努力肺活量の改善など呼吸機能の面では改善が得られておりますが、副作用として日光過敏や食欲不振などがあり内服継続が困難な方もいらっしゃいます。2015 年からニンテタニブという薬剤も発売されており、副作用が異なるため薬剤の選択で内服継続が期待できることもありますが、ニンテタニブ発売開始以後の抗線維化薬の内服継続期間や薬剤変更による継続可能期間に関してはわかっておりません。そのため当院で診断した特発性間質性肺炎の抗線維化薬（ピルフェニドン、ニンテタニブ）使用症例を対象として、抗線維化薬の内服継続状況や効果、副作用などを検討します。
本研究では、診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されている診療情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科、および利根中央病院、桐生厚生病院、前橋赤十字病院、伊勢崎市民病院、富岡総合病院の呼吸器内科と共同して、カルテに記載された副作用の記録、過去の採血データ・画像・生理機能データ、治療効果を調べます。これらの結果から抗線維化薬の内服継続に関連する事項を検討します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科において 2009 年 1 月 1 日から
2018 年 12 月 31 日までに間質性肺炎の患者様で抗線維化薬（ピルフェニドン、ニンテダニブ）で治療された患者様のうち、約 100 名(全体で約 350 名: 利根中央病院、桐生厚生病院、前橋赤十字病院、伊勢崎市民病院、富岡総合病院、公立藤岡総合病院、高崎総合医療センター、上武呼吸器内科病院を含む)を対象に1

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書致します。
対象者となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）まで2019年7月31日までにご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
対象となられる方が十分な判断が難しい場合や亡くなっている場合は、代諾者からの申し出も受け付けます。代諾者は研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）とします。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2029 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
カルテに記載された副作用、過去の採血データ・画像・生理機能データ、治療効果、患者背景について調べます
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は特発性間質性肺炎の解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部呼吸器・アレルギー内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
既存の臨床データは、呼吸器・アレルギー内科、保存庫、（管理責任者：古賀康彦）で保管され、群馬大学の管理責任者が責任をもって呼吸器・アレルギー内科の外部と遮断したパソコンで保管し、研究終了後 10 年間保管した上で個人を識別できる情報を取り除いた上で機密文書として破棄いたします。

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・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、既に得られた情報を元にして行うため、新たな資金提供を受けることもなく、研究費も必要としません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、当院の呼吸器・アレルギー内科が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
職名：群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科
氏名：古賀 康彦
連絡先：027-220-8000
研究分担者
3講師

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職名：群馬大学大学院保健学研究科
氏名：久田 剛志
連絡先：027-220-8944

教授

研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科診療教授
氏名：前野 敏孝
連絡先：027-220-8000
研究責任者
職名：桐生厚生病院呼吸器内科
氏名：宇津木 光克
連絡先：0277-44-7171

内科部長

研究責任者
職名：利根中央病院 副院長
氏名：吉見 誠至
連絡先：0278-22-4321
研究責任者
職名：前橋赤十字病院
氏名：蜂巣 克昌
連絡先：027-265-3333
研究責任者
職名：伊勢崎市民病院
氏名：澤田友里
連絡先：0270-25-5022

内科医員

内科医員

研究責任者
職名：富岡総合病院 呼吸器内科医員
氏名：竹原和孝
連絡先：0274-63-2111
研究責任者
職名：上武呼吸器内科病院
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病院長

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氏名：土橋邦生
連絡先：027-232-5000
研究責任者
職名：高崎総合医療センター
氏名：中川純一
連絡先：027-322-5901
研究責任者
職名：公立藤岡総合病院
氏名：髙野峻一
連絡先：0274-22-3311

呼吸器内科医員

呼吸器内科医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科助教
氏名：古賀 康彦
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8000

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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