6.

RS（レギュラトリーサイエンス）研究推進のための人材育成支援事業				

日本製薬工業協会【現地の状況やニーズなどの背景情報】

V

生活習慣病

JPMA は、アジアの人々に革新的な新薬を速やかに届けることを目指して 2012 年にアジア 11 カ国 12 団体で組織するアジア製薬団体連携会議（APAC）を結成した。
各国の新薬申請・審査のレベルを強化すると共にアジア地域の承認審査に関する規制の整合化を支援するために、
APAC の中に RA-EWG(Regulations & Approvals Expert Working Group) を結成し、PMDA に設置されたアジアトレーニングセンター (PMDA-ATC) やアジア太平洋経済協力（APEC）の生命科学イノベーションフォーラム薬事規制調和執行委員会（LSIF-RHSC）と連携して、アジア各国のレギュラトリーサイエンスに精通した人材育成のための活動を行ってきている。

【活動内容】•「PMDA 国際戦略 2015」に基づき 2016 年 4 月 1 日に新設された PMDA-ATC の取組への協力・講師派遣。

•APEC LSIF-RHSC の CoE（Center of Excellence）活動において、PMDA が台湾当局（TFDA）とともにリードするGood Registration Management（GRM）のキャパシティビルディングに、APAC RA-EWG の活動を通した連携・協力並びに講師派遣。

•APAC が提唱し APEC LSIF-RHSC の承認を受けた Good Submission Practice (GSubP) Guideline の各国普及展開に向けた活動と講師派遣や研修受入。（製薬協がリード）【期待される成果や波及効果等】
1.

新薬申請 (NDA) の質の向上と管理プロセスの平準化（企業側）

2.

受講対象者の審査能力向上（行政側）

3.

1.

2.の結果としてアジア各国での NDA 審査期間短縮／簡略審査制度の導入等1$&=?EFHKAPEC=?EFH
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p /HP[\1qRS（レギュラトリーサイエンス）研修推進のための人材育成支エコノミーの説明なのですが、APEC では国あるいは地域につ援事業についてご報告します。レギュラトリーとは、いわゆる薬いて「エコノミー」と呼び変えています。中国と台湾や香港との事関連のテーマです。

関係などがありますので、エコノミーという言葉に代えて説明さ活動目的と概要ですが、まず対象エコノミーは、APEC に加盟せていただきます。

しているエコノミーを対象にしています。教育の内容は、GRMの GSubP ですが、後ほど説明いたします。教育目的は、GRM を普及させることで医薬品登録の効率を高めることによって、ジェネリックを含む新薬への患者様のアクセスを早めることとして、活動させていただきました。

167

GRM に関しては APEC で討議をして、2011 年から 2020 年ま*21\&=.A_5

でに成果を出そうということで進んでおります。ステップ 1 〜ス

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薬事承認の審査については、医薬品ならびに医療機器の申請を行う申請者側のフェーズと、申請資料を受理してレビューを行う審査側のフェーズで構成されるということで理解されております。科学的な承認審査や円滑な進行には、審査側の体制整備や審査能力向上に加えて、申請者側も審査側が求める質の高い申請資料を作成し、必要な情報をタムリーに審査側に提供することが求められます。そのため、審査側と申請者側の双方のキャパシティビルディングを通じた適合性向上が円滑な承認審査には必要とい% &2016.11.15-17

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#$! %& '62%+8$$&
 'RA-EWG 13
2018.9.26-28
#$! % &う考え方に基づいています。審査側の承認審査の規範のことをGRevP と言い、2015 年に WHO より承認を受けました。併せて、申請者側の申請規範を GSubP と言いまして、APAC RA-EWG というエキスパート・ワーキンググループによって整理提言され、2016 年に APEC に承認されました。GRM は、この２つの規範をまとめて 1 つの言葉で表現しているということになります。

2016 年 11 月にパイロットワークショップを開催しました。受講者数は 56 名でした。講師数は、APAC、アジアの規制当局にある 12 〜 13 アソシエーションのメンバーが構成メンバーより、日本側から 11 名が出ました。合計の講師数は、規制当局の方も含めて 32 名となりました。パイロットワークショップ自体が、台湾の Center of Excellence と台湾 FDA なので、台湾で行いました。このパイロットワークショップの成果が APEC で認証されまして、正式なワークショップとしての開催の承認が下りましたので、2017 年 10 月末から第１回目の正規ワークショップを開催しました。今回、医療技術等国際展開推進事業の助成をいただきましたので、このワークショップに使用しました。受講者数は 62名でした。受講者数に加えてオブザーバーに 8 名が参加し、合計70 名が出席しました。13 名を講師として派遣しました。

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スライドで図解します。図の左下部分に審査当局側の「GoodReview Practice（GRevP）」があります。右下部分に申請者側の「Good Submission Practice（GSubP）」があります。この両方を含めた総称が図の上の「Good Registration Management（GRM）」ということになります。
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Day 1

Day 2

Day 3

Common Sessions

Reviewer Sessions

Applicant SessionsCommon Sessions

Keynote: Basic Concept of GRM

Reviewpersonnel –Critical thinking(new drug vs.
generic drug
applications)Preparation ofapplication
dossiers

Communication Practices andinteractive
discussions
between reviewers
and applicants

Overview of Good Review/Submission
Experience sharing from different APEC
member economies
Reviewer Sessions

Applicant Sessions

Managing &Conducting thereview (new drugvs. generic drug
applications)

Planning ofapplication
Management ofSubmission for
Generic Drug
Applications

Communication:
Fundamentals &Case studies

Communication
during review
periodCompetencies andtraining forreviewers andapplicants
Rolling out theGRM in eacheconomy

こちらがプログラムです。コモンセッションとレビュワーセッ


ション、アプリカントセッションに構成を分けて行いました。注

意してほしいことなど共通事項はコモンセッションで行いました。レビュワーの方で特異的な事項はレビュワーセッションで行いました。台湾で実施するということで、当初はいわゆる新薬のみで考えていたのですが、プログラム委員会の方でジェネリックも必要だということで今回のワークショップではジェネリックに168

平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書

ついても含めた内容で行いました。また、重要な点として我々が力を入れたのは、コミュニケーションについてでした。審査を早めるためには、面と向かってのコミュニケーションが重要なため、!Kj35#Y"m[ nm<W v~

パイロットワークショップ以降に検討する中でプログラムに盛り込む必要が出てきました。プログラムに関しては 1 回ごとに見直しをかけながら最後に作り込みました。

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生活習慣病V 
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こちらはどのような人が講師陣として派遣されているかを示したリストです。タイでは講師陣で全体ミーティングを行いました。
日本側からの講師陣と、各国メンバーから集まった講師陣のリストです。

こちらが全体での写真と講義風景の写真です。

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Z[};>P3 d GRM CoE Workshop >PlAPAC  \i7K03!-%+FA Gs
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GSubP Guidelines"
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\i?rFu**]SnI@YR 8]8 *,3H
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10/29-11/4

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10/29-11/3

LIGsf
10/29-11/3

};$(/”Preparation of Application Dossier”
Z[};>Pwet<4'"
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169
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actions during review period and case studies on howto handle inquiries”
OQxq.1DGRP5{<E^BW>f> 4]m!&"% R]2d7h**q.#Communications & Decision Making
ProcessOQx
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R]2d7h**q.#”Effective Communications – Learn thepoints to consider effective communication with thereview authorities during review period”
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q.1DGRP5{<E^BW>f> 4]m!&"% R]2d7h**q.#”Effective Communications – Learn thepoints for effective communication/negotiation withstakeholders. Analyze actions RA should take before
submission and/or during review period.”
OQxq.1DGRP5{<E^BW>f> 4]m!&"% R]2d7h**Z10/29-11/3

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10/29-11/4
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10/30-11/3

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 >  & 1 £ ”Effective Communications – Learn
stakeholder analysis and key point to be considered forcommunication with stakeholders”`c£>@U£GRP¡ELVoSjNy¢ N Dn-.(4/3dn£AwGz**
> &1£”Rolling out the GRM training programin each economy”`c£>@U£h&24'4,(.1@U; u}dn£AwGz**l£
10/29-11/4
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10/29-11/3

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10/29-11/3

こちらは講師陣がどのような内容の研修を行ったのかを示したリストです。

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179#
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KRPIA / KPBMAHKAPI

こちらは参加があった規制当局と製薬協会の一覧です。

170

平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書: ;¢ÜÚQUIH?AMQKM¢Û¢Ý?AMBR¢Û

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生活習慣病

V

アプトプット指標とアウトカム指標とインパクト指標について紹介しています。基本的には、研修生が何人いて、彼らがどのように理解を深めたかを示すのがアウトプット指標です。アウトカム指標としては、APEC で検討している最中ですので、今後少し変更があると思います。基本的には、申請者のコンピテンシーとトレーニングによってどのような向上が見られたかを示す指標です。例えば、認定トレーナーの合格を示す、認定トレーナー認定書の授与数など、数値で示せることを入れようとしています。

Day1 Common
Session: Applicantsdelegates (total 27responses)

Pre-Program Scale
scale 1Pre-program

Scale
(%)
KeynoteSpeech 1
Session 1
KeynoteSpeech 2
Session 2

1 2 3

4 5

     

KeynoteSpeech 1
Session 1
KeynoteSpeech 2
Session 2

scale 4scale 5

Keynote Speech 1 4%

37%

30%

26%

4%

Session 1 4%

37%

33%

22%

4%

Keynote Speech 2

7%

48%

19%

Session 2

11%

41%

26%

Scale
(%)

11%

15%

1 2 3

4 5   scale 2

scale 3scale 4

Session A1

15% 7%Session A3
Session A4

scale 5

Keynote Speech 1 0%7%

26%

52%

15%

Session 1 0%7%

22%

59%

11%

Scale(%)
Session A1

Keynote Speech 2 4%4%

41%

41%

11%

Session 2 4%7%

41%

33%

15%

Session A2
Session A3
Session A420   

1 2 3

Session 3 0%7%

scale 2scale 333%

scale 4scale 5

Session 4 4% 15%

Session 4     

Session 5     

Session 5 4%33%

19%30%

Post-program

Session 3    

Session 4     

Session 5    

25%18%Session A24%18%

36%

25%

18%

Session A3

5% 14%

Session A4

5% 14%

27%

45%

36%

9%

41%5%

              

Post-Program Scale
scale 141%

15%

scale 2scale 3scale 41 2 34 5    

Session A1 0% 21%

scale 2scale 343%

scale 4scale 536%

Session A2 0% 18%

57%

25%

Session A3 0% 14%

59%

27%

            

Session A4 0% 14%

68%

18%

22      

19%

参加の前後で比較しています。コモンセッションとアプリカントセッションの結果ですが、申請者側の参加者について、スケール22%

1 〜 5 で理解度を表しています。スケール 5 は最も理解度が高まっ

Post-Program Scale
scale 1

4 5

scale 536%ます。参加者の理解がどのくらい深まったかを、ワークショップ   

1 2 3

      scale 4

18%

15%

44%

4 5



4 5

scale 3

4%

アウトプット指標については、各セッションに分けてご紹介しPre-Program Scale
scale 1

Session 3

1 2 3

scale 2

Session A1

Post-program        

Pre-Program Scale
scale 1Pre-program

Post-Program Scale
scale 1Pre-program

Scale
(%)

Day 1 & 2
Applicant-specific Session:
Applicants delegates(total 27-31 responses)

Session A2

         Day 3 Common
Session: Applicantsdelegates (total 27responses)
Scale(%)

scale 3     

Post-program
Scale(%)

scale 2たことを示します。ワークショップ実施前と実施後で理解がどの

scale 5

Session 3 0%11%

63%

26%くらい深まったかを見てみると、各セッションで実施後に理解がSession 44%
0%11%

59%26%深まったことが分かりますので、成果が出ていると言えると考え

Session 5 3%
0%10%

61%26%ています。
21171

&U+2:< $>V• 2020=9; "CFLNT9<),7?A@
8:5• (*1#<52018.6.26-28
QTDPRTEGOIMUHBV» “Train the trainers”<!
» %3.4-

2018.9.26-28<0)RTEGOIM/UV» CoE96@FDA:IRPMA<» FSKSJ<'

http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_after2014/83t6.pdf

課題と今後の取り組みです。2020 年までに加盟エコノミーでの規制調和が図られることが最終的な目標です。主要評価項目の実測を今後も続けていかなくてはならないため、現在、必要な取り組みを進めています。
今年は 6 月にタイにてローカルワークショップを行います。タイから研修を受けてくれた人たちが今度はトレーナーになって、タイでトレーニングを行います。また、今年も同時期（9 月）に正規ワークショップを台湾で開催します。
詳しくはスライドのリンク先であるサイトの方にまとめていますので、こちらでご確認ください。以上です。ありがとうございました。

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平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書