ジェネリック研究

2023；17：019 – 041

医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会
報告書
令和 5 年（2023 年）6 月 9 日
医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会

目次

はじめに …… 20
第1章
1. 1

医薬品産業を取り巻く現下の諸課題 …… 20
足下で顕在化している供給不安 …… 20

1. 1. 1

後発品産業構造上の課題 …… 20

1. 1. 2

薬価基準制度上の課題 …… 22

1. 1. 3

サプライチェーン上の課題 …… 23

1. 2

創薬力の低下とドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの懸念 …… 24

1. 2. 1

日本の創薬力の低下 …… 24

1. 2. 2

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの懸念 …… 26

1. 2. 3

薬価基準制度上の課題 …… 28

1. 3

医薬品流通における課題 …… 30

1. 3. 1

薬価基準制度と医薬品流通の変遷 …… 30

1. 3. 2

医薬品取引と医薬品卸売販売業者の実態 …… 32

第2章
2. 1

医薬品の迅速・安定供給実現に向けた対策の方向性 …… 33
医薬品の安定供給の確保に向けて …… 33

2. 1. 1

後発品産業構造の見直し …… 33

2. 1. 2

薬価基準制度における対応 …… 34

2. 1. 3

サプライチェーンの強靱化 …… 35

2. 2

創薬力の強化，ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消 …… 35

2. 2. 1

創薬力の強化 …… 35

2. 2. 2

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消 …… 37

2. 2. 3

薬価基準制度における対応 …… 38

2. 3

適切な医薬品流通に向けた取組 …… 38

その他の課題 …… 39
おわりに …… 40

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止19

て医薬品は安定的に供給されるという『神話』は，はじめに崩壊の危機に瀕している．

○「最新技術を駆使して開発された医薬品や，使いな○日本製薬団体連合会の調査によれば，令和 4 年（2022

れている医薬品が医療現場に確実に供給される」こ

年）8 月末現在，医薬品全体の 28.2％に当たる 4,234とは日本において長年の間，当然のものとして考え品目が出荷停止又は限定出荷 2）の状況にある．内訳

られてきた．

をみると，先発品（長期収載品を含む．
）が 300 品目○しかしながら，令和 2 年（2020 年）末に発覚した後（約 7％）であるのに対し，後発品は 3,808 品目（約

発医薬品（以下「後発品」という．
）企業の不祥事を90％），と後発品を中心として，医薬品全体に少なか端緒とした一連の供給不安や，いわゆるドラッグ・らず影響が及んでいる状況にある（後発品の全品目

ラグ／ドラッグ・ロス 1）と呼ばれている事象が顕在化

9,292 品目のうち，約 41％が出荷停止等となっていした結果，国民に必要な医薬品が届かないという保る）．
○しかも，経年変化でみると，この供給不安の状況に

健衛生上極めて重大な問題が生じている．
○こうした事象の背景には，特定の企業による不祥事

ついては，改善するどころか，令和 3 年（2021 年）8や開発力の低下といった個別の要因だけではなく，月末時点から，出荷停止又は限定出荷となっている

日本の医薬品産業を取り巻く環境及び制度並びにこ状況が継続しており 3），国民の医薬品へのアクセスとれらを起因とする産業全体における課題が大きく影いう観点からは極めて深刻な事態となっている．

響していると考えられる．

○現下の供給不安の背景には様々な要素や要因がある○このような問題意識の下，日本の医療水準の維持及と考えられるが，大きくは，後発品の産業構造上のび向上のために必要な「革新的な医薬品や医療ニー

課題，薬価基準制度上の課題，そしてサプライチェー

ズの高い医薬品の日本への早期上市」，「医薬品の安ン 4）上の課題が考えられる．これらに加え，令和 2 年

定供給」を確保する観点から，現状の課題を踏まえ，（2020 年）からの新型コロナウイルス感染症の感染拡

流通や薬価制度，産業構造の検証などの幅広い議論

大による一部の医薬品への需要増加が供給不安に拍を行うため，「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた車をかけたと考えられる．各課題は相互に関係して総合対策に関する有識者検討会」（以下「本検討会」

おり供給不安の原因を複雑化しているが，以下におという．
）を立ち上げることとしたものである．

いて，それぞれの課題について詳述する．

○本検討会における計 13 回にわたる議論の結果をとりまとめたので，以下のとおり報告する．政府におい1. 1. 1ては，当該報告を踏まえ，必要な政策の検討を速や○現在足下で広がっている医療用医薬品の供給不安は，かに行い，実施されることを期待する．

後発品産業構造上の課題

令和 3 年（2021 年）2 月に実施された小林化工株式会
社の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性

第1章
1. 1

医薬品産業を取り巻く現下の諸課題の確保等に関する法律（以下「薬機法」という．）違反への行政処分以降，後発品企業による薬機法違反が相次ぎ発生し，これに伴い違反企業の製品について出荷停止が行われたことが端緒となっている．

足下で顕在化している供給不安○この一連の行政処分については，各企業における誤っ○医薬品は，国民の健康及び生命を守る重要な物資であり，その供給が途絶えてしまうことは，国民生活に重大な影響を及ぼしかねない．日本では，これまで，品質の確保された医薬品が，安定的に供給されてきた．しかしながら，近年になって，日本におい1） ドラッグ・ラグとは，欧米では承認されているが日本
では承認されていない医薬品が発生している事象のことをいい，このうち，特に日本での開発に着手されていない事象をドラッグ・ロスという．

202） 新規受注の制限や，受注量の抑制を通して出荷量を調整すること．
3） 令 和 4 年（2022 年 ）8 月 末 時 点 で は， 医 薬 品 全 体
15,036 品目のうち，28.2％に当たる 4,234 品目が欠品・出荷停止又は限定出荷の状況にあった．内訳をみると，後発品 9, 292 品目のうち，3,808 品目（約 41.0％），先発品（長期収載品を含む）4,689 品目のうち，300 品目（約 6.4％），
それぞれ欠品・出荷停止又は限定出荷の状況にあった．
4） 原材料などの調達，生産，在庫管理，配送，販売，消費までのプロセス全体を指す．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止たガバナンスや不十分な教育，過度な出荷優先の姿

数量シェア 7）に係る目標を定め，使用促進策を早急に勢，バランスを欠いた人員配置などが，製造管理及進めてきた．その結果，後発品は，今や品目数では

び品質管理上の管理不備やコンプライアンス違反に

医療用医薬品全体の約半数を占め，国民の医療に欠つながったことが直接的な原因と指摘されている．

かせないものとなっており，約 190 社が約 11,000 品○また，違反企業の製品が出荷停止となることに伴い，目の後発品を供給している．

当該製品と同一成分規格にある他社製品に発注のし○後発品を供給する約 190 社のうち，後発品を 100 品

わ寄せが発生し，当該企業では在庫の消尽を防止す

目以上供給している企業は 30 社であり，50 品目未るために限定的な出荷とすることで，結果的に，出満の企業は 148 社ある．これを数量シェアで見ると，

荷停止が行われている品目の数倍もの品目について

上位 8 社で後発品市場の 50％を占め，残りの 50％を限定出荷が行われている状況にある．こうした法令

185 社で分け合っており，後発品を供給する先発品企違反による出荷停止を受けて，いわば巻き込まれ事業も含まれているものの，後発品産業は，品目数や故として限定出荷が行われていることについては，供給数量が少ない企業が多いという特徴があると考当該企業の製造能力の不足のほか，政府において，えられる．

後発品企業に対し，薬価収載後少なくとも 5 年間の○これは諸外国と比較しても，日本は 10 億円未満の売安定供給や必要な在庫の確保を義務づけている 5）こと

上規模の後発品企業が 67％を占めるのに対して，米が，供給不安の中で在庫消尽を防ぐために，逆に限国では 33％，英国では 11％となっており，日本の後定出荷に走らせたのではないかと指摘されていると発品企業の 1 社当たりの売上げ規模は小さい傾向にころである．

ある 8）．

○これらの背景には，これまで政府において後発品の数量シェア目標を掲げ，その使用促進策を進める中（少量多品目生産）

で，必ずしも上記のような企業の状況が十分に考慮○後発品企業においては，以下の要因により，結果とされてこなかったことが，結果として，安定的かつして多くの企業が新規後発品を上市し，1 社当たりの機動的な生産体制の確保につながっていなかったこ

製造販売品目数が多品目となり，少量多品目生産がともその一つとして考えられる．

広がったと考えられる．

○加えて，後発品企業での製造工程の複雑化や業務量・後発品の新規収載時の薬価については，収載直後の増大といった製造実態の変化に対して，製造所へは比較的収益性が高いため，多くの後発品企業がの立入検査などにより，それらの問題をチェックす

新規薬価収載を希望し，製造販売品目数の増加がる各都道府県の薬事監視の体制は必ずしも十分に機進んだこと．

能しているとは言い難く，また，国と都道府県の薬・平成 17 年（2005 年）施行の薬事法改正により，医事監視の情報共有を含めた連携体制も十分に整備さ薬品製造の委受託が可能となったとことと併せて，れていない状況にあった．

後発品の共同開発が認められることとなり，開発○以下において，後発品の使用促進策が進められる中コストが低廉化した．これにより，新規収載品がで構築されていった，後発品産業特有の産業構造上の課題について記載する．

5）「後発医薬品の安定供給について」（平成 18 年 3 月 10
日付医政発 0310003 号厚生労働省医政局長通知）

7） 財政健全化や国民負担軽減を目的として，「経済財政改
革の基本方針 2007」において，後発品の数量シェア 30％以上という目標が設定された後，段階的に目標数値が引き上げられ，「経済財政改革の基本方針 2015」では 80％
以上，「経済財政改革の基本方針 2021」において，全ての都道府県で令和 5 年度（2023 年度）末までに 80％以上にすることとされた．これらの目標の下，後発品の使用促
進は，平成 25 年（2013 年）9 月においては 46.9％，令和
4 年（2022 年）9 月においては 79.0％と着実に進んできて
おり，医療費の適正化において一定の効果を上げてきた．
数量シェア（使用割合）＝（後発品の数量）÷（後発品がある先発品の数量＋後発品の数量）

6） 産業が抱える課題として，産業全体に見られる傾向を示すものである．

8） 令和 5 年（2023 年）2 月 16 日
見 資料 p10（産業構造の現状）6）○政府においては，平成 19 年（2007 年）より後発品のジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止日本製薬工業会会長会

21上市しやすくなり，同成分同規格の製品が多数のは早期に市場を退出する実態もあり，結果的に市場

企業から製造販売されるようになったこと．また，に残った企業が低薬価での供給継続を行うこととな

政府においても，新規収載品を上市しようとする

り，企業間での不公平も指摘されている．

企業に対し，一定の製造能力を求める等の供給量を担保させる取組を行ってこなかったこと．

○後発品企業では，こうした低収益を補うため，先発品の特許切れがあると，新規収載品を再び上市する・後発品は医療上必要な医薬品として広く使用され傾向にあり，このことが品目数の増加につながるとている中で，市場から容易に撤退することはでき

ともに，少量多品目生産の構造を更に強くするといず，後発品を製造販売する企業は，薬価収載後少う悪循環を生じさせている．

なくとも 5 年間の安定供給を義務づけられており，○また，少量多品目生産の影響等により，製造余力は少量であっても，医療上の必要性がある限り供給ほとんどない状況にあることに加え，複雑な製造計継続が求められていること．

画の中で，緊急増産等の柔軟な対応も困難な状況に○小規模で，生産能力も限定的な企業が多い後発品企業における少量多品目生産においては，事前準備やあり，結果として，現下の供給不安の改善に時間を要することにもつながっていると考えられる．

洗浄等の工程が増加することによる製造工程の複雑○このような後発品の低収益構造は，以下に記載する化に伴う製造の非効率に加え，以下のデメリットが後発品の①流通慣行や②製品特性に起因していると指摘されている 9）考えられる．

．

・管理業務の増大につながり，人員配置や教育研修など，製造所の生産全体を管理監督する体制のリ（①流通慣行）

ソース不足につながること．

○後発品企業自らがシェア獲得のため値引きして販売

・製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良することや，流通取引において，「総価取引」の際の調整弁として使用されることにより，取引価格が下のリスクの増大につながること．
・常に製造キャパシティの限界に近い稼働状況である

落し，それが市場実勢価格とされることで，薬価改ため，緊急増産等の柔軟な対応は困難であること．

定の都度，その下落を反映する形で薬価が引き下げ○このようなリスクに対しては，製造品目の増加に応られている．

じた人員配置や，製造管理及び品質管理に必要な教育研修などの管理監督体制の強化等が必要となるが，（②製品特性）

それらが十分に整備されていなかった企業における○後発品同士は同じ有効成分，同じ効能・効果を有す製造管理や品質管理の不備による法令違反や品質不るという特性上，価格以外で差別化しにくい 10）こと

良の発生が，供給問題の原因の一つとなったと考えから，自社の品目を他の企業より多く販売するためられる．

の価格競争が繰り返されることとなる．

○さらに，前述のとおり，製造所への立入検査などによりそれらの問題をチェックする各都道府県の薬事1. 1. 2

薬価基準制度上の課題

監視についても，徹底が図られているとは言い難い（薬価の下落）状況にあった．

○薬価は，原則として市場実勢価格に合わせる形で改定が行われており，これまでも恒常的に価格が下落（低収益構造）してきた中で，上記のような流通慣行や製品特性に○限られた生産体制下での少量多品目生産という非効率

より，後発品の薬価は早期に下落する傾向にあった．

な生産構造の下で製造された後発品は，後述する薬価○この薬価の下落が，後発品企業の経営を圧迫し，新下落の影響も受け，その収益性が低くなる傾向にある．

規収載品の上市による更なる少量多品目生産や，安○また，こうした収益構造の中で，一部の後発品企業

定供給に資する生産設備等への投資を困難にさせる

9） 医薬品の不正製造事例の再発防止及び富山県の医薬品産業に対する信頼回復の方策についてのとりまとめ（令和 3 年（2021 年）7 月 13 日富山県薬事審議会医薬品製造・品質管理専門部会）

10） 一部の後発品においては，服用性や調剤性を工夫した製剤開発が行われている（例：口腔崩壊錠の開発，苦味マスキング，新剤形や新規格の追加など）．

22

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止ことにつながっていると指摘されている．

年急速に輸入が増加し大幅な輸入超過となっている．

○また，薬価を下支えする制度として，最低薬価，不○このことは，これらの国々の事情による供給停止の

採算品再算定及び基礎的医薬品といった制度が導入リスクや，あるいは昨今見られるように，為替変動されているが，適用要件などにより，対象となる医や物価高騰等に伴うリスクを高めることにつながっ

薬品が限定されているなどの課題が指摘されている．

ている．

○具体的には，最低薬価が設定されていない剤形区分○抗菌薬の一つであるセファゾリンについては，今やがあることや，不採算品再算定については 2 年に一

国内で原材料や原薬の製造が行われておらず，原材度の適用ではコスト増の薬価への反映に時間を要す料については，そのほぼ全てを中国に依存しているること，基礎的医薬品については薬価収載後長期間状況にあり，令和元年（2019 年）に中国の原材料を経過した品目に限られること等が挙げられる．

生産する工場での製造トラブルにより出荷が停止され，これがセファゾリンの供給不安につながって，（その他安定供給に配慮が必要な品目）

医療現場では手術を延期せざるを得ない事態が発生○後発品以外においても，生物由来製品（血液製剤等）

したことは記憶に新しい．

や輸液等については，製造方法や原料の特殊性，製○さらに，日本国内の医薬品製造に係る規格基準や試造工程が多段階であり大規模な設備を必要とするこ験の根拠として使用される日本薬局方に定められたと等から，後発品企業の参入が難しく，少数の企業

規格等が，海外の薬局方と異なることにより，医薬のみで安定供給を担っている．

品の安定供給に影響している事例も報告されている．

○これらの製品は，上記のような特殊性により，製造また，前述の少量生産により原薬の調達量が少なくの合理化が難しいこと等から，現行の薬価を下支えなることによる，原薬の調達価格の上昇や，原薬製する制度の活用等，安定供給を担保するための配慮

造業者における供給先としての優先順位の低下などが求められる．

も課題として指摘されている．
○こうした原薬や原材料の調達段階を中心としたグ

1. 1. 3

サプライチェーン上の課題

ローバルサプライチェーンの断絶化の動きだけでな（サプライチェーンの断絶リスク）

く，国内のサプライチェーンにおいても，製薬企業○安定供給に係るもう一つの大きな要因として，サプにおいて在庫管理を行っていた倉庫の火災により，ライチェーン上にある様々なリスクの顕在化が挙げ

特定品目やその同一成分規格の品目に供給不安が生られる．医薬品の製造開発過程においては，世界的じるといった事態も発生している．

にも水平分業が進展しており，これは経済合理には○このようなサプライチェーンが断絶することにより合致する一方で，同時に，不安定な国際情勢の下で供給不安につながるリスクについては，一義的には

は，医薬品供給の観点からは，地政学上のリスクに医薬品を供給する製薬企業において事業継続計画もつながっている．

（BCP）という形で対策が求められる．

○例えば，日本においては，後発品を中心に，その原○しかしながら，現下の後発品の供給問題のように，薬や原材料の調達において，中国や韓国といった国々

当該リスクの背景は，様々あるが，公定価格によりに依存している度合いが高くなっているが，特に，価格転嫁が困難である等の制度的又は構造的な要因

後発品については，収益確保のため，より安価な原により，一企業だけではリスクへの十分な対処が困

料を海外に依存しており，約半数は海外から輸入し難な場合があると考えられる．リスクが顕在化したた原薬を使用している 11）

場合，医療への影響を考慮し，いわば医療安全保障ても，製造に高度な技術と工程管理が必要であるたという観点から公的関与が求められる．

．また，
バイオ医薬品につい

め，製造工程を海外に依存している事例が多く，近（サプライチェーン情報の共有化に向けた現状の取組）
11） 後発品の約半数は輸入した原薬を用いており，その主要な調達先は，韓国（21. 7％），中国（21.0％），インド（12.
0％），イタリア（12.0％）となっている．
（令和 3 年（2021 年）
3 月 後発医薬品使用促進ロードマップに関する報告書（厚生労働省医政局経済課委託事業））○医薬品は安定的な供給が行われることが求められるが，上記のサプライチェーンの断絶など何らかの事情により，出荷停止又は限定出荷が行われる場合がある．その際には，医療上の必要性に応じて，代替

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止23

薬の使用や他の製薬企業による増産対応，買い占め

資系企業が内資系企業を上回る状況 14）となっており，等による在庫の偏在防止等の取組が必要となるが，貿易収支では，輸入超過による赤字が拡大 15）していこうした取組を適切かつ効果的に実施するためには，る．

その前提として，一連のサプライチェーン情報につ○これらの現状を踏まえ，日本では，「医薬品産業ビ

いて流通関係者間での適切な共有が重要である．

ジョン 2021」，「健康医療戦略」といった医薬品産業○また，医薬品の 28.2％が出荷停止や限定出荷となっが向かうべきビジョンや戦略を打ち出してきたが，ている現状において，一元的かつ十分な情報提供が産業育成やグローバル展開の観点が不足しており，なされていないことが，先々に不安を抱く医療関係

関係する中長期的な KPI も示されていないと指摘さ者からの注文の増加を招き，このことが更なる限定れている．

出荷につながっているという実態も指摘されている．

○この点，諸外国においては，具体的な定量目標も含○こうした状況に対して，現状では，平時から出荷停めた戦略が打ち出されている．例えば，英国では，

止又は限定出荷のおそれがある場合には，製薬企業「Life Science industrial strategy」が作成され，この中に対して，供給再開の見通しや代替薬又は代替治で，科学力強化等の 5 項目について具体的な数値目

療等に関して情報提供を行うよう指導が行われてい標が提示されている．また，韓国では，「バイオ革新

る 12）

ほか，足下の供給不安に対しては，日本製薬団

戦略 2025」が策定され，国産新薬の開発（新薬候補体連合会において，医療用医薬品全体の出荷状況の物質を新規 100 個，ブロックバスター 16）5 品目を創調査及び公表が定期的に行われている．

出）を目標に掲げるなど，中長期的な戦略が策定さ○しかしながら，供給側の情報に限定されていることれている．

に加え，その情報の公表も現在は 1 ヶ月ごとであ○こうした現状を踏まえ，諸外国のように，グローバ

り，在庫の偏在等を防止するための一連のサプライ

ル展開も見据えた中長期的な戦略を策定し，実効性

チェーン情報の共有という観点からは，必ずしも必のある取組を行う必要性が指摘されている．

要な情報が迅速に共有されているとは言い難い状況（モダリティ 17）の変化）にある．

○近年，従来型の低分子医薬ではアプローチが困難であった創薬ターゲットに対して，バイオテクノロジー

1. 2 創 薬力の低下とドラッグ・ラグ／
ドラッグ・ロスの懸念
1. 2. 1やゲノム解析などの技術が大きく進化したことに伴い，高度な個別化医療，希少疾病，予防医療等の研日本の創薬力の低下

究が進んだ結果，創薬のモダリティが多様化している 18）．

（世界の潮流と日本の現状）○世界の医薬品市場を俯瞰すると，日本起源の医薬品○こうした中，日本の創薬力低下の大きな要因の一つの品目数の減少や，それらの医薬品の世界市場シェとして，製薬企業が新規モダリティの変化に立ち後

ア（売上高）の低下など，日本の医薬品産業の国際れてきたことが挙げられる．
○日本の製薬企業がこの変化に立ち後れた原因は様々

競争力の低下が見て取れる状況にある．
○具体的には，医療用医薬品の売上額世界上位 100 品
目のうち日本起源のものが 12 品目（2003 年）から 9品目（2020 年）に減少し，日本起源の品目の世界市
9.8％
場シェア 13）（売上高）は 12.1％（2000 年）から，（2019 年）に低下している．
○また，国内市場における売上シェアについても，外12）「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について」（令和 2 年 12 月 18 日付医政経発 1218 第 3 号厚生労働省医政局経済課長通知）
13） 年間売上高 7 億ドル以上の品目を対象に集計したもの．

24

14） 第 7 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 参考資料 p615） 輸入総額：約 3 兆円に対して，輸出総額：5,600 億円（令和 3 年薬事生産動態統計調査）
16） 一般的に年間 1,000 億円以上を売り上げる超大型の医薬品を指す．
17） 治療手段（創薬技術・手法）．第 1 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会
日本製薬工業協会 資料 p418） 医薬産業政策研究所 「新薬における創薬モダリティのトレンド─多様化／高分子化の流れと，進化する低分子医薬─」主任研究員高橋洋介

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止あると考えられるが，例えば，日本製薬工業協会の争力を有する産業構造へと変革（トランスフォーメー

レポートション）していくため，新薬の開発を製薬企業に促によると，90 年代に世界的な医薬品のト

19）

レンドが生活習慣病となる中で，国内の大手製薬企す取組を更に進める必要がある．

業は，先の見えないバイオ医薬品ではなく，生活習慣病関連の医薬品の研究開発に集中するとともに，（長期収載品の置換え）

それら大型商品の海外販路拡大へ投資することを選○これまで政府においては，長期収載品に依存しない

択したことが挙げられている．

企業を育成するため，薬価制度 22）において後発品の○この結果，2000 年前後に欧米大手はバイオの技術や置換え状況に応じて長期収載品の薬価を引き下げる

シーズを買収し，バイオ医薬品のパイプライン 20）

拡ことで，研究開発型のビジネスモデルへの転換を促充を図ったが，国内大手はそのスピードに追いつかすとともに，長期収載品から後発品への置換え政策

ず遅れを取ることにつながったことが指摘されていを推進してきた．

る．このような企業行動となった背景の一つには，○この結果，後発品への置換えは数量ベースで目標でバイオ医薬品等の新しい分野の製品を開発せずともある約 8 割 23）に達しようとしており，近年はほぼ横一定程度安定的な収益を上げることができている環

ばいの状況にあるが，後発品への置換えが進まない境にあったことが考えられる．

長期収載品が依然として存在している．

○また，バイオ医薬品，再生医療等製品等の新規モダ○この点については，後発品への置き換わりが進まな

リティと従来の低分子医薬では，創薬プロセスが異い長期収載品を詳細に分析すると，先発品企業によなり，モダリティの変化に伴って，研究開発のみなる長期収載品の収益への依存 24）のほか，例えば，治らず，製造や販売などのバリューチェーン全体でよ療ガイドライン上 25）で後発品への切り替えが推奨さり広範で高度な技術や知識が求められるため，そのれていないといった理由により長期収載品が継続的事業化に当たっては，組織や人材の能力（ケイパビに使用されていること，患者自身が企業努力によっリティ）を変革させなければならないが，上記のよて創出された薬剤の使用感等の付加価値を選好する

うな背景の中で，日本の多くの製薬企業はこの投資ことや，医療費助成制度等の存在により後発品を選に踏み切らなかったものと考えられる．

ぶインセンティブが働かない場合があること等によって，長期収載品が使用されているといった事情（研究開発型のビジネスモデルへの転換促進の必要性）

もあると考えられる．

○本来，研究開発型の収益構造（ビジネスモデル）と○加えて，バイオシミラーについては，後発品に比べして求められるのは，以下のとおりと考えられる．

認知度が低いことや，先発品と効能・効果等がそろっ

・特許期間中の新薬の売上で当該新薬の開発に係るていない場合があること，有効性及び安全性の観点

研究開発費を回収するとともに，新たにバイオ医等から治療中の切替えが行われにくいこと等の理由

薬品を含む革新的新薬の創出に向けた投資を行う．

により，長期収載品からの置換えが進んでいないと・後発品上市後は，自らは市場から撤退し，後発品指摘されている．

企業に安定供給等の役割を譲る．
○しかしながら，日本の製薬企業は，欧米の企業と比較し，必ずしも十分な研究開発力を有していない中で，後述のとおり，薬価制度上の課題もあり，結果として，長期収載品による収益に依存している先発品企業が多い傾向にある 21）．
○このような実態を踏まえ，高い創薬力を持ち国際競19） 日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会見解（平成 26
年（2014 年）2 月）
20） 研究開発中の医薬品候補．
21） 第 8 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 13

22） 後発品の置換え率に応じ，長期収載品の薬価を段階的に引下げる制度（第 8 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p8）
23） 金額ベースでは約 4 割となっている．
（第 8 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 14）24） 長期収載品を扱う企業 120 社のうち，長期収載品の売上比率が 50％を超える企業は 25 社（20.8％）であった．
（第8 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に係る有識者会議 資料 p9）25） てんかん診療ガイドライン 2018（日本神経学会監修）

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止25

○また，オーソライズド・ジェネリック（AG）26） は，とされている 28）．世界的に創薬開発の担い手はベン

先発品と同一の製剤処方で製造されるため，先発品

チャー企業となっているが，日本国内におけるベンと同様であるといった安心感から市場シェアを獲得

チャー企業の開発品目数の割合は 2％に過ぎない．

しやすい傾向があるが，先発品企業が AG の製造販

○このように，日本においても，ベンチャー企業の育売業者からライセンス料等を得るケースが多く，形成やベンチャー企業と大手製薬企業との協業を図るを変えた先発品企業の長期収載品依存となっているための取組が進められているものの，その実績は海と指摘されている．

外と比較すると非常に少ない現状にあり，ベンチャー○このような実態も踏まえながら，様々な使用実態（抗てんかん薬等での薬剤変更リスクを踏まえた処方，
製剤工夫による付加価値を踏まえた選好等）や安定企業の育成やエコシステムの構築が十分であるとは言えない状況にある．
○この背景にある課題として，以下の 4 点が指摘され供給の確保を考慮しつつ，引き続き，長期収載品かている．

らの更なる置換えを図るための取組を推進すること

・まず，人材獲得の困難性についてである．ベンが求められる．

チャー企業の経営に当たっては，高度な科学技術に加え，薬事規制や薬価制度の理解，財務や知財（開発主体の変化）管理等，会社経営に必要な専門知識が求められる○近年の医薬品研究開発の複雑性や専門性の高まりかが，ベンチャー企業では，大手製薬企業からのスら，革新的新薬の創出はベンチャー企業が中心となっピンアウト人材を雇用しているものの，海外と比ている．加えて，実用化段階に至るまでの臨床試験

較し日本は依然として人材の流動性が低いことかの実施や承認申請，販売等については，ベンチャー

ら，必要な人材の確保が困難であることが指摘さ企業がその技術やノウハウ，専門人材を有していな

れている．

いことが多く，大手製薬企業との協業（オープンイ
ノベーション）によるエコシステム 27）

・2 点目として，アセットが少ないことについてである．アカデミア発の創薬基盤技術を保有しているを構築するこベンチャー企業においては，自社でアセットの創とが必要と認識されている．

出から臨床開発まで進めている企業はまだ多いと○ベンチャー企業を取り巻くエコシステムの構築に向言えない状況にあることが指摘されている．

けて，これまで，専門家による総合支援を行う医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）

・3 点目として，資金調達の困難性についてである．

や，開発資金の供給不足を解消するための創薬ベン

医薬品の研究開発に当たっては，多額の資金を要

チャーエコシステム強化事業等が実施されてきておし，特に第 2，第 3 相試験では莫大な金額が必要

り，ベンチャー支援に資するプログラムは増加し，であるため，投資家等による支援が不可欠である．

ベンチャー企業由来の品目は徐々に増加しつつある．

欧米では，ライフサイエンス分野に投資するベン○世界の医薬品売上高シェアを見ると，大手製薬企業

チャーキャピタル（VC）が多く存在し，ファンドが 64％を占める（ベンチャー企業は 14％）一方で，規模も大きいが，日本では数，規模ともに小さく，開発品目数ではベンチャー企業が 80％を占めている

ベンチャー企業が医薬品の研究開発に必要な資金調達が困難であることが指摘されている．
・最後に，グローバル化の問題として，人材や資金

26） 明確に定義はされていないが，一般的には，有効成分のみならず，原薬，添加物，製法等が先発品と同一である後発品をいう．先発品企業の許諾（Authorize）を受けて，製造販売するため，「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれている（平成 29 年 8 月 9 日中医協 薬− 1p 14）27） ベンチャー企業をサポートする多様な人材や組織が，一定程度揃い相互に関連しながら活動することで，ベンチャー企業が次々と立ち上がり，その中から大きく成長するところが出現する，という状況が継続的に生じる仕組み．
（平成 30 年度地方創生に向けたスタートアップ・
エコシステム整備促進に関する調査事業報告書 平成 31
年（2019 年）2 月 経済産業省中国経済産業局）

26

調達に関して，国内でのリソース確保が難しい状
況にあるが，日本のベンチャー企業はグローバル化が遅れているため，海外の豊富なリソースを活用できていないという点も指摘されている．

1. 2. 2

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの懸念○海外で使用されている医薬品が，日本で上市又は開28） 政策研ニュース No. 64 2021 年 11 月

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止p92

発されておらず使用できないという，いわゆるドラッ

療機関の数が多くなることから，契約等の手続に要グ・ラグ問題については，かつては国内での承認審する手間が多いこと等が挙げられる 29）．

査に長期間を要していたこと等により生じていたが，○海外のベンチャー企業が医薬品開発を行う場合，日独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に本での開発は行われないことが多い．製薬企業が医よる承認審査の迅速化や国際共同治験の推進等によ薬品開発を行う地域の優先順位は，一般に，最も市り，その解消が図られてきたところである．

場規模の大きな米国が最優先であり，次に，人種が○しかしながら，近年において，欧米では承認されて共通であり米国での承認申請に用いたデータをそのいるが国内では未承認の医薬品が拡大する兆候が見まま活用しやすい欧州が優先される．その次にアジられている．令和 5 年（2023 年）3 月時点の日本製薬

ア地域が検討されるが，米国との人種差により，通工業協会からの情報によると，欧米で承認されてい常，アジア人での追加的な臨床試験の実施が求めらるにもかかわらず，国内では未承認の医薬品が 143れる傾向にあり，事業規模が小さくとも企業経営が品目あり，このうち，国内で開発未着手となってい成立するベンチャー企業では，追加コストを要する

る医薬品は 86 品目（未承認薬のうち 60.1％）あると

アジア地域での開発が行われない傾向にある．

の報告が行われている．国内開発が未着手の 86 品目○また，大手海外企業の医薬品開発においても，日本について，その内訳を見ると，ベンチャー企業発のでの開発が行われないケースが増加傾向にあると指医薬品や，希少疾病用医薬品，小児用医薬品の割合

摘されている．自社創製シーズの開発にあっては，が比較的多くなっている．

近年は世界同時開発が主流であり，開発初期からア○このような状況は，過去に見られたように，欧米とジア地域を含めて検討されることから，こうした問比べて日本での承認時期が遅れるというドラッグ・

題は生じにくいと考えられてきた．しかし，創薬環

ラグのみならず，そもそも海外企業による日本での境の変化に伴い創薬シーズをベンチャー企業に依存開発が行われないというドラッグ・ロスの懸念も生する傾向が強まっており，日本での開発が着手されじていることを示している．

ていない創薬シーズを開発後期の段階で導入する○この背景には，企業経営に影響を与える薬価引き下ケースが増加している．その際，上述したような日げや薬価制度の予見可能性，日本市場への成長期待

本市場の魅力低下も相まって，日本での追加的な臨の低さが，外資系企業の日本市場への医薬品上市の床試験の実施コストに見合った市場性が認められず，

敬遠につながっていることが指摘されている．

開発を行わない判断がなされる場合がある 30）．

○特に，国内での開発の未着手の割合が高い希少疾病○さらに，欧米の薬事承認申請で使用した資料についや小児，難病等を対象とした医薬品については，相ては，日本の承認審査において各種データの受入れ

対的に市場規模が小さいこともあり，日本市場ではは進んでいるものの，言語や規制の観点から，各種安定的な売上げが見込めないと捉えられているおそ資料をそのまま活用できないといった課題もある．

れがあることが指摘されている．

日本の薬事制度の情報が海外から得にくいことと相○また，こうした薬価制度に起因する課題に加え，患まって，申請準備から承認申請までの期間が長くな

者数の少ない疾患であっても，薬事承認申請においり，結果として関連費用が高くなるため，特にベンて，日本人を組み入れた臨床試験で有効性，安全

チャー企業にとって日本での開発を遅延させる要因性を検証することが求められることによる負担増との 1 つとなっている．

いった薬事の課題も指摘されている．

○臨床試験における患者募集（リクルーティング）に（臨床試験，薬事制度）○医薬品の開発において，最もコストを要するのは臨
床試験の実施であるが，日本における臨床試験の実施コストは，国際的にも比較的高い方であると言われている．その理由としては，医療機関における臨床試験費用の算出根拠が国際標準とは異なることや，医療機関の規模が小さく，被験者の人数に比して医29） 疾患領域や薬剤によっては，低コストで臨床試験を実施できる場合もあるが，平均的には高コストであると認識されている．
30） 特に，第 2 相試験の結果が明らかになった段階で創薬
シーズを導入する場合が多いが，グローバル第 3 相試験の参加に当たっては，日本では第 1 相試験の実施を求められる場合があり，
これが第 3 相試験への参加を困難にし，日本での開発を断念することにつながるきっかけとなっている．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止27

も課題がある．特に知名度の低いベンチャー企業が式 34）により算定され，医薬品の革新性及び有用性に実施する治験においては，被験者（患者）の治験へ

ついては，薬価に補正加算 35）を行うことで評価がなの理解度，信頼度が必ずしも高くないことや，医療される．

機関との関係性も構築されていないことから，リク○革新的な医薬品の多くは原価計算方式が採用される

ルーティングに時間，コストが費やされる傾向にあが，当該方式は，価格設定の根拠となる費用に係るる 31）

情報が必要となり，現状では，その多くが海外企業．

の開発品であることから，原価開示度 36）が極めて低くなるケースが多く，価格設定の透明性に対する課（患者団体からの意見）○ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスに関する問題意識

題が指摘されている．

や，希少疾病用医薬品指定制度といった薬事制度等○一方で，海外のベンチャー企業が革新的新薬の主なに関して，本検討会でヒアリングを実施した患者団

担い手になり，水平分業による医薬品開発が広がる

体からは以下の意見があった．

など，創薬環境が複雑化し原価の算出が困難になっ・企業にとっては，薬事承認に当たっては日本人デーている現在においては，原価計算方式において透明タが必要とされることや，海外企業が申請する際性を求めることに限界があると指摘されている．

に日本語対応が必要であることが負担となってい○また，原価計算方式については，当該品目の研究開
発費用は計上されているものの，創薬に係るリスク

ると考えられる．
・希少疾病用医薬品指定制度があるが，米国では日本の 10 倍もの品目が対象になっており，日本の制負担が十分に考慮されていないといった算定に係る課題も指摘されている．

度が使いづらいのではないか．
・患者団体として，新薬開発に積極的に協力したい（補正加算の妥当性）と考えているが，治験の情報が患者に届いていな○医薬品の革新性及び有用性については，現行の薬価いことが問題．既に整備されている厚生労働省の制度上は補正加算という形で評価が行われている．

データベース（jRCT 32）

補正加算については，適用の要件や定量的評価の指り，一般の患者は理解するのが難しい．

標が定められていることに加え，薬価算定結果や薬）の情報は専門家向けであ・ドラッグ・ロスの問題に関し，各関係者がばらばらに対応している印象を抱いている．国内の治験価算定組織 37）の議事録の公表により，企業における予見性を持たせる対応が行われている．

実施数を倍増させるには患者の協力をどうするのかなど，患者側も含めて関係者全員で考える場を速やかにつくる必要がある．

1. 2. 3

薬価基準制度上の課題（原価計算方式による課題）○新薬の薬価は，類似薬効比較方式 33）又は原価計算方31） 米国研究製薬工業協会及び欧州製薬団体連合会が令和 2 年（2020 年）7〜8 月において医療機関の治験担当者
559 名を対象に実施したアンケート「治験コストと業務効率に関するアンケート調査へのご協力のお願い」によると，設問「「症例集積性の向上」と「治験に係るコスト」の改善は関係していると思いますか？」について，約66％が「思う」と回答した．
32） 臨 床 研 究 デ ー タ ベ ー ス「j RCT（Japan Registry ofClinical Trials）」
33） 市場での公正な競争を確保する観点から，新薬の 1 日
薬価を類似性が最も高い類似薬（最類似薬）の 1 日薬価に合わせる形で算定．

2834） 薬価算定単位あたりの製造（輸入）原価に，販売費及び一般管理費，営業利益，流通経費並びに消費税を加えた額で薬価を算定．
35） 客観的に評価されたデータ（承認審査で用いられた臨
床試験成績等）に基づき，医薬品の有用性等の程度により，画期性加算（70％〜120％），有用性加算（Ⅰ）（35〜60％），有用性加算（Ⅱ）（5〜30％）により評価を行う．
市場規模が小さいが医療上の必要性が高い医薬品については，画期性加算や有用性加算とは別に，市場性加算Ⅰ・
Ⅱ（5〜20％），特定用途加算（5〜20％），小児加算（5〜20％）により評価を行う．世界に先駆けて日本で承認を取得した先駆的医薬品については，先駆加算（10〜20％）により評価を行う．
36） 原価計算方式においては，製品総原価のうち，薬価算
定組織での開示が可能な部分の割合（開示度）に応じて加算係数を設定し，補正加算の加算率に差を設けている．
具体的には，開示度が 80％以上であれば加算係数 1.0，
50〜80％であれば 0.6，50％未満であれば 0 となる．
37） 新薬の薬価算定等について，調査審議する必要がある
ときに，中央社会保険医療協議会が意見を聞く会議体のこと．医学，歯学，薬学，医療経済学等に係る専門的知識を有する者により構成される．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止○現行制度では，薬事承認から原則 60 日以内，遅くとして導入された 40）．

も 90 日以内に薬価収載されることになっており，こ○新薬創出等加算の対象品目は，当初は新薬のうち乖の点は高い予見性を維持しているが，このような迅

離率が全品目の平均以下の品目が対象となっていた

速な対応が可能なのは，薬事承認プロセスにおけるが，平成 30 年度薬価制度改革において真に有効な医医薬品の有効性や安全性の評価を活用して医薬品の薬品を適切に見極めてイノベーションを評価するこ価値を評価しているからである．

ととしたため，真に革新性や有用性の高い医薬品に○補正加算の適用については，薬機法に基づく製造販限定され（品目要件），さらに，製薬企業による革新

売承認に係る審査報告書で評価された臨床試験成績

的新薬の開発やドラッグ・ラグ解消の実績や取組等

における評価を基本として判断されるが，当該報告に関する指標を設定し，企業ごとの当該指標の達成

書は品質，有効性及び安全性を確認，評価し，薬事度及び充足度に応じて，加算に傾斜を付ける仕組み

承認の可否を判断するものであるため，「品質・有効（企業要件）が設けられている 41）．

性・安全性を判断するために必要ではないことから○品目要件の追加により，新薬創出等加算の対象品目

審査報告書に記載されないデータ」，「審査報告書に数及び成分数が減少 42）した．また，企業要件により，記載があっても，主要評価項目以外のデータ等であっ全ての新薬創出等加算対象品目の薬価が維持できるて有用性評価の根拠とされていないデータ」などにことにはならないため，特許期間中の薬価が維持でついては，結果的に補正加算の判断に使用されない

きる諸外国の制度 43）と比べ，日本市場の魅力低下を傾向がある 38）．

招いていると指摘されている．

○また，補正加算のうち有用性加算の要件には，対象○また，企業要件は，これまでの研究開発実績を評価すとなる疾患に対して既存治療（医薬品以外の治療法ることから，多数の品目を取り扱う大企業に有利な制を含む．
）がある場合，当該既存治療と比べて客観度であり，近年，開発主体となりつつあるベンチャー

的に優れていることが求められるものがあるが，例企業等の少数の品目を扱う企業 44）にとっては，完全

えば，希少疾病や小児，難病を対象とした医薬品にに薬価を維持することが困難な仕組みとなっている．

おいては，患者数が少ないため他治療群を比較対象とした臨床試験を実施することが困難な場合が多く，（市場拡大再算定の対象品目）

既存治療との比較を客観的に示せないことがある．

○市場拡大再算定 45）は，国民皆保険の持続性の確保をそのため，特に開発が望まれる希少疾病用医薬品等

目的に，薬価改定の際，薬価収載時の前提条件が変については，有用性の観点の補正加算を取りにくい傾向がある 39）．
40） 平成 22 年度薬価制度改革から試行的に導入され，平成 30 年度薬価制度改革から本格的に導入された．

（新薬創出等加算の企業要件）○新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）は，薬価改定による薬価引き下げが開発コスト等の回収の遅れにつながり，ドラッグ・ラグに影響しているとの指摘があったことを踏まえ，後発品が上市するまで等の間，薬価を維持することで，研究開発コストを回収しやすくすることにより，革新性
や有用性の高い医薬品の研究開発を促進する制度と

38） 第 6 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 1539） 補正加算の加算率と補正加算の適用数は，平成 30 年
度薬価制改革前後のいずれも，加算率として最も低い 5％に多くが集中していた．

41） 指標に基づきポイント制で評価され，合計ポイントの上位 25％（区分Ⅰ）が，薬価を維持できる仕組みとなっている．
42） 平成 28 年度（2016 年度）：823 品目（416 成分），平成30 年度（2018 年度）：560 品目（314 成分），
平成 30 年度
（2018年度）以降は横ばい．
43） 第 6 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 27
44） 世界では，ベンチャー企業が医薬品開発の主流となってきているが，日本では 2％に過ぎない．また，ベンチャー
企業自らが，FDA で薬事承認を取得するケースが増えてきている．（第 6 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 26）
45） 国民皆保険の維持を目的に，薬価収載時の前提条件が変化し，市場規模が予想に比べて一定以上拡大した医薬品について，拡大率に応じて薬価を引き下げる制度．市
場拡大再算定，用法用量変化再算定，効能変化再算定がある．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止29

化し 46），
市場規模が予想に比べて一定以上拡大した医（薬価制度改革の頻度）

薬品について，拡大率に応じて薬価を引き下げる仕○新薬の薬価収載に関しては，原則として，薬事承認

組みとして導入されている．

を受けた医薬品は薬価収載されるが，企業は上市判○また，市場拡大再算定については，市場における公断時（概ね第 3 相臨床試験結果の判明時）までに，平性の観点から，全ての薬理作用類似薬について，複数回，投資に対する利益回収の可能性を予測し，同時に市場拡大再算定が適用される制度となってい研究開発の継続と上市の可否を検討している．

る 47）○しかし，薬価改定の際には，イノベーションの推進．

○一方，以前は，単一の効能・効果を有している医薬と国民皆保険の持続性を両立する観点等から薬価制品が多く，複数の効能・効果を有する医薬品は多く

度の見直しが行われるが，企業経営に大きな影響をなかった．しかし，現在は，新薬の主流であるバイ

与えるような薬価制度改革が頻回に行われると，不オ医薬品を中心に，特に抗がん剤や代謝性疾患分野

確実性が増大し，当初計画していた投資コスト回収において，1 つの薬剤で幅広い効能・効果を有するもが困難となるリスクが高くなる．その結果として，のが多くなっている 48）．

日本市場はリスクが高いとして医薬品の開発が先送○このような効能・効果が多い製品では，他社の品目りにされる，あるいは他国での開発が優先されるおが市場拡大再算定を受けることに伴い，類似品としそれがある．

て再算定の対象となる可能性が増加し，企業が事前○また，仮に投資コスト回収に要する期間が延長したに想定していない再算定が行われるなど，予見可能場合，企業は投資コストを早期回収するため，後発性の低さが問題として顕在化してきた．その結果，品が上市された後も特許満了後の新薬の販売を継続

効能・効果を追加することで新たな治療の選択肢をすることが必要となり，結果として長期収載品によ提供しようと努力している企業にとって，投資コスる利益への依存を誘導する一因となることが懸念さ

ト回収の見込みが立たないリスクにつながり，日本れる．

への上市の魅力を低下させている懸念も指摘されて
いる．

1. 3

医薬品流通における課題（外国平均価格調整）

1. 3. 1

薬価基準制度と医薬品流通の変遷○外国平均価格調整により薬価引上げを行うルールが○医薬品は，薬価基準に基づき，国によって価格（薬あるのは，新規収載時のみであるため，特に革新性

価）が決められ，主に製薬企業から医薬品卸売販売

が高く原価計算方式により算定されるような医薬品

業者を介して医療機関や薬局に販売されている．医については，海外複数国で上市した後に日本で薬価療保険から医療機関等に対して償還する価格（薬価）収載する方が，外国引上げ調整により高い薬価を算は統一的に定められている中で，製薬企業，医薬品定される可能性が高い．そのため，世界に先駆けて卸売販売業者及び医療機関等との取引は，自由取引開発された新薬であっても，日本より海外で先に上に委ねられていることから，医薬品卸売販売業者と市することを助長するとの指摘もある．

医療機関等との間で取引される価格（実勢価格）と薬価の間には差額（薬価差）が発生している．

46） 原価計算方式で算定された品目は，市場規模を勘案し算定されることから，売上の拡大等があった場合で，それ以外の品目は，使用方法や適用患者の変化等があった
場合．

○その上で，医薬品が適正な薬価により流通されるこ47） 平成 20 年度薬価制度改革において，市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点から，「薬価収載の際の比較薬が市場拡大再算定の対象品である既収載品」だけでなく，「市場拡大再算定対象品の全ての薬
理作用類似薬」について，市場拡大再算定類似品として扱い，再算定を行うこととされた．

価改定が行われてきた．その際，薬価改定のルール

48） 例えば，バイオ医薬品は悪性腫瘍をターゲットとして開発されていることが多く，結果として複数の効能を取得することとなる傾向がある．

30とを目的に，薬価を実勢価格に近づけるため，これまで実勢価格の調査（薬価調査）を行った上で，薬は，薬価基準制度の下，時代とともに変更され，それにより流通の在り方も変遷してきている．以下，
薬価基準制度と医薬品流通の変遷について記載する．
①バルクライン方式○医療用医薬品の薬価改定方式として，最初に導入さジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止れたのは，昭和 26 年（1951 年）から実施されたバル重平均値調整幅方式の導入

クライン方式である．これは医薬品全体の取引量を○平成 4 年（1992 年）からは，実勢価格をより適切に安い方から並べて一定の数量をカバーする 1 点の取反映し，価格の不自然なばらつきの一層の是正，算引価格を基準価格とするという方式であった

定方式の簡素化等を図るため，バルクライン方式に．

49）○昭和 36 年（1961 年）の国民皆保険制度の導入後，医代わって加重平均値一定幅方式（R 幅方式）が導入

薬品卸売販売業者と医療機関等の取引（川下取引）された．R 幅方式は，市場実勢価格の加重平均値にでは，医薬品卸売販売業者の主力取引先は医療機関

一定の幅を加算して薬価の引き下げ率を緩和させるが中心となっていた．

方式である 52）．

○当時の製薬企業と医薬品卸売販売業者の取引（川上○平成 12 年（2000 年）からは，不合理な薬価差の解消

取引）では，製薬企業が値引きの範囲をコントローを目的とし，R 幅方式に代わり，加重平均値に調整ルして医療機関への販売価格を決める「値引補償制

幅 2％を加算する市場実勢価格加重平均値調整幅方式

度」50）が導入された．

であったが，平成 3 年（1991 年）には再販売

価格維持が疑われる行為として廃止され，製薬企業○川上取引では，仕切価制において，医薬品卸売販売

が医薬品卸売販売業者に販売する価格（仕切価）を業者は市場における価格交渉を担っているものの，医提示し，医薬品卸売販売業者が医療機関等と交渉し薬品の仕切価は高い値で推移し，平成 15 年（2003 年）て納入価を決定する「仕切価制」へと移行した．

以降，仕切価が納入価よりも高い「一次売差マイナ○医療機関と医薬品卸売販売業者の取引では，当初，ス」が発生している．卸売販売業の利益は，実質，製製薬企業ごとに取引をしていたが，市場では市場規薬企業から支払われるリベートやアローアンスで補填

模が大きく汎用性の高い生活習慣病治療薬などの新される構造となっており，「値引補償制度」から続く，

薬が多数登場し，個別の価格交渉が煩雑になったた

収益の二重構造は実態として解消されていない．

め，医療機関は複数の製薬企業の医薬品を一括して○一方，川下取引では，医薬分業の進展とともに，医購入することを要望し，医薬品卸売販売業者が販路

薬品卸売販売業者の売上げシェアは，医療機関から拡大のためにこれを受け入れ，「総価山買い方式」，

薬局へと移行したことにより，医療機関における薬「仮納入」が広がり，現在の「総価取引」，「未妥結・価差は減り，薬局の薬価差は増えている．一部の取仮納入」につながる取引慣習となっていった．

引においては，総価取引による一括値引きなど，過○かつて，医療機関は，薬価差を得るために患者への去の商習慣に基づいた取引が行われている．

過剰な医薬品の処方を行っているという指摘があっ○また，近年取引される医薬品のカテゴリーについて，たことから，医薬品の適正処方等を目的として，医生活習慣病治療薬などの新薬の特許が満了し，その薬分業が推進 51）

多くが後発品に置き換わっている中で，競合品の少された．

ない希少疾病用医薬品などの占める割合が増加して②加重平均値一定幅方式（R 幅方式）
，市場実勢価格加49） 実勢価格の集計方法の変更に伴い，昭和 28 年（1953 年）に 90％方式に変更され，その後，薬価と実勢価格のばらつきの差が大きくなったことから，これを解消するため，
昭和 58 年（1983 年）に 81％方式が導入された．
50） 値引補償制度：医薬品卸売販売業者が製薬企業から購入した仕入価格以下の価格で，医薬品を医療機関に販売した場合，医薬品卸売販売業者は製薬企業と再度仕入価格の交渉を行い，製薬企業がこれを下げることで医薬品卸売販売業者の利益を補償した．平成元年（1989 年）から始まった日米構造協議において，医薬品取引における透明性と公平性の確保が求められ，平成 3 年（1991 年）には公正取引委員会が「流通・取引慣行に関する独占禁止法上の指針」を公表し，再販売価格維持が疑われる行為として廃止された．
51） 令和 3 年度（2021 年度）の医薬分業率は 75.3％となっている．

いる．これらの医薬品は高価格であったり，特殊な品質管理を要することであったり対象となる患者が限定されているといったものが多く，これまでの大量生産・大量販売とは異なる流通体制の構築が必要となっている．
（取引価格のばらつきと薬価差）○取引価格のばらつきが発生する要因としては，以下の 2 つが考えられる．
52） R 幅は，
平成 4 年度（1992 年度）：15％，
平成 6 年度（1994
年度）
：13％，
平成 8 年度（1996 年度）：11％，
平成 9 年度（1997年度）：10％（長期収載品は 8％），平成 10 年度（1998 年度）：
5％（長期収載品は 2％）と段階的に引き下げられた．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止31

①市場における個々の取引条件や競争条件の違いから

1. 3. 2

医薬品取引と医薬品卸売販売業者の実態

必然的に発生していると考えられるもの．例えば，（価格交渉の実態）

取引量が多く配送コストのスケールメリットが働く○医薬品の取引においては，新薬や長期収載品，後発

場合，配送先が広範囲に存在する地方や離島に比品など製品の特性によって，乖離率に差が出ている

べ，配送先が集約している都市部のコストが少なくが，その要因の 1 つには，カテゴリーごとの取引体なるなどにより取引価格に違いが生じている．

系の違いがあると考えられる．

②薬価差を得ることを目的とした値下げ交渉や販路○長期収載品や後発品においては，医薬品の品目数が拡大のための値下げ販売により発生していると考極めて多いという製品の特徴により，個別の品目にえられるもの．

ついて価格を交渉し，合意することが実務的な負○ここで問題となるのは，上記の②において，適切な担につながることから，医療機関等は，医薬品卸売

流通取引を阻む過度な薬価差が発生している場合で販売業者との取引において前回改定時の値引き率をある．

ベースに総額での一律値下げを求める総価取引が行○薬価差を得ることを目的とした値下げ交渉の背景には，薬価差が医療機関等の経営原資となっていることが挙げられる．

われることが多い．
○このような取引では，競合する品目が少ない新薬の価格は比較的維持されているものの，汎用性が高く○近年では，チェーン薬局や価格交渉を代行する業者

競合品目が多い長期収載品や後発品は，医療上の必が大規模化することで価格交渉力を強めるとともに，要性に関わりなく，総価値引きの目標金額の調整に

全国の取引価格をデータ化しベンチマークを用いた使用される傾向があり，薬価の下落幅が大きくなっ

価格交渉が常態化し，一部の医療機関や薬局はこれている 54）．

を利用して値引き交渉するなど，薬価差を得ること○安定確保医薬品 55）の中にも，薬価調査のたびに高いを目的とした取引が増えている．これらにより，過乖離率を示している品目があり，こうした品目の中

度な薬価差が発生しており，こうした取引の一部でには，上記のような総価取引における調整弁として

は，他の医療機関等よりも薬価の乖離幅が拡大し，値引きがされているものもあると考えられる 56）．さら

結果として「過度な薬価差の偏在」が生じている 53）．

に，最低薬価が適用される医薬品においても，薬価差が発生している現状を踏まえると，乖離率にかか（調整幅）わらず改定前薬価まで薬価が戻るという仕組みがあ○調整幅は，市場実勢価格の加重平均値に調整幅としるため，総価取引の調整に使われている要因になって 2％が加えられている．中央社会保険医療協議会では「薬剤流通安定のため」に必要なものとされてきたが，その根拠は明示されていないものの，上記の①のばらつきを吸収しているものとも考えられる．
○しかし，調整幅が導入されてから 20 年以上が経過し，医薬品のカテゴリーが多様化する中で価格のばらつ
きに変化が生じてきており，一律 2％とされてきた調整幅については，実態と整合がとれなくなってきて

55） 医療上必要不可欠であって，汎用され，安定確保が求められる医薬品として，日本医学会傘下の主たる学会の各専門領域において提案されたもので，我が国の安全保
障上，国民の生命を守るため，切れ目のない医療供給のために必要で，安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品．

いると指摘されている．

53） 令和 3 年度（2021 年度）の販売先別薬価差額の割合は，20 店舗以上の調剤チェーンが 36. 8％，20 店舗未満の調剤チェーン・個店が 26.2％，200 床以上の病院が 26.3％，
200 床未満の病院・診療所が 10. 7％となっている（第 10回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 35）．

3254） 令和 3 年度（2021 年度）の医薬品のカテゴリー別の乖
離率は，新薬創出等加算品を 100 とした場合，長期収載
品は 232，後発品は 308 となっている．
（第 3 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 59）

56） 令和 3 年度（2021 年度）の安定確保医薬品のうち，内用薬の平均乖離率については，最も優先度の高いカテゴ
リー A が 14.3％となっており，カテゴリー B 7.2％やカテ
ゴリー C 12.9％よりも高い乖離率となっている．
（第 10
回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 41）

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止ている可能性があると考えられる 57）．

利益を捻出している状況にあると考えられる．

○価格交渉における負担についてみると，令和 3 年度

○このような状況の中，近年では，ガソリン代，電気（2021 年度）から実施された毎年薬価改定により，薬料金などの高騰により医薬品卸売販売業者の収益構

価改定頻度が増加したことから，医薬品卸売販売業

造がさらに悪化しており，その経営は非常に厳しい

者のみならず製薬企業や医療機関等といった流通関ものとなっている．

係者において価格交渉の機会が増えることになり，結果として負担が増加している．
○また，このことが，医療機関等が価格交渉を代行す

第2章

る業者にこれらの業務を委託する一つの要因となっていると考えられ，結果として，医療に直接関与しな
い価格交渉を代行する業者が事業規模を拡大し，医 薬品の迅速・安定供給実現
医に向けた対策の方向性○第 1 章に記載した課題に対して，政府が取り組むべき対応策を以下にて提言する．

薬品の価格形成にも影響を与えていると考えられる．
（配送等の実態）○医薬品卸売販売業者は，へき地や離島も含めて，全2. 1

医薬品の安定供給の確保に向けて

2. 1. 1

後発品産業構造の見直し

国に毛細血管のような流通網を構築している．また，○資金や人材などが限られている中，製薬企業は事業

災害時においても医薬品を安定的に供給することで，を戦略的に集中させていく必要がある．その上で，地域医療を支えており，医療提供には必要不可欠の

国民に高水準の医療を持続的に提供できる世界を目存在となっている．

指すためには，先発品企業は革新的な医薬品を創出○医薬品の配送については，医薬品が多品目であるこ

し続け，後発品企業は，特許が切れた医薬品を安定とや生命関連商品であることから，緊急時にも即応的に供給し続けるという役割分担を形成することがしなければならないなど，欠品を発生させない対応必要である．

が求められる．それに加えて，昨今では後発品を中○この中において，後発品企業は，国民にとって必要心とした医薬品の出荷調整や欠品が常態化しており，不可欠となった後発品について，品質を確保しつつ製薬企業や医療機関等との調整業務等により，医薬将来にわたって安定的に供給し続けることが求めら品卸売販売業者に過度な負担がかかっていることがれる．そのためにも，製造管理及び品質管理の徹底指摘されている．

は当然として，製造ラインの品目切り替えを極力減らすこと等による生産の効率化を行うとともに，非（医薬品卸売販売業者の経営実態）

常事態に対応できる余力を持った製造体制を確保す○元来，市場実勢価格加重平均値調整幅方式で薬価改ることが求められる．

定が行われるということは，改定後の薬価が従前の○しかしながら，現状では第 1 章で記載したように，

市場実勢価格を下回るケースも生じうるが，結果と複数の後発品企業において，製造管理及び品質管理

して薬価改定後に市場実勢価格との逆転が発生しての不備による薬機法違反が発覚し，これを端緒としいないのは，製薬企業が仕切価を下げ，医薬品卸売て多くの医薬品において出荷停止や限定出荷が発生

販売業者が販売管理費を削減することにより，これするとともに，これが長期化し，国民に必要な医薬を吸収していることによるものとも考えられる．

品が供給されない状況が続いている．

○それに加えて，現下の価格交渉の実態等や毎年薬価○こうした事態は，これまで政府において後発品の使改定の影響により，医薬品卸売販売業者の業務上の用促進が進められ，市場が大きく拡大する中で，必負担は増加しており，こうした中で，医薬品卸売販

ずしも十分な製造能力や体制を確保できない多くの売業者においては販売管理費をさらに削減し，営業

企業が新規品目を上市することや，十分な製造管理も行われない中で少量多品目生産が行われるといっ

57） 令和 3 年度（2021 年度）の改定前薬価に最低薬価制度が適用されていた全品目の平均乖離率は，9.3％となっている．（第 10 回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p 40）

た後発品産業特有の産業構造上の課題がその大きな背景の一つと考えられる．このため，今後，これまでのような大きな市場拡大が見込めない中にあってジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止33

も，後発品の安定供給を確保していくためには，こを高める観点から，業界再編も視野に入れつつ，品のような産業構造の在り方そのものを見直していく

目数の適正化や，適正規模への生産能力の強化を進ことが必要である．

めることが必要である．

○その際には，医薬品の種類は非常に多く様々なカテ○こうした観点から薬価の在り方を検討するとともに，ゴリーがある中で，各企業がそれぞれの特性を活か

他産業での業界再編に向けた取組も参考にしつつ，しつつ分業を行うことで安定供給が実現できる産業

例えば，品目数の適正化に併せた製造ラインの増設を目指していく必要がある．

等への支援や税制上の優遇措置を検討するなど，政○政府においては，今後の後発品産業の在るべき姿を策定するとともに，その実現を図るため，以下に掲

府において，ロードマップを策定した上で，期限を設けて集中的な取組を行うべきである．

げる方策について，これらを更に具体化するための会議体を新設し，速やかに検討に着手すべきである．

（医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備）○後発品企業においては，これまでの数次にわたる法（上市に当たって十分な製造能力等を求める仕組みの構築）

令違反の事案を踏まえ，引き続き，製造管理及び品○第 1 章でも述べたように，これまで後発品の使用促

質管理の徹底を図ることが必要である．

進を進める中で，共同開発が導入されたことに伴い，○その上で，製造所における管理体制に係る評価項目

必ずしも十分な製造能力を確保できない多くの企業の見直しを含め都道府県における薬事監視の体制をが新規品目を上市し，激しい価格競争による薬価の強化するとともに，国と都道府県の薬事監視の速や引下げや，先発品の特許切れに伴う更なる品目の増かな情報共有を含めた連携体制の整備を行い，薬事加を招いてきた．しかも，一部の企業においては，
一定期間後には市場から撤退しているという実態も監視の質的な向上を図る必要がある．
○また，各製造所において製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう，異業種におけるノウハウの活把握されたところである．
○このような実態が結果として，後発品の不安定供給用について検討するとともに，迅速な薬事承認を可につながったという経緯を踏まえ，特にこれまでのよ能とする体制の確保や変更手続のあり方を明確化す

うな大きな市場拡大が見込まれない中にあっては，新ることで，製造効率の向上に向けた企業マインドを規品目の上市に当たって，十分な製造能力を確保し醸成することについても検討すべきである．

ていることや継続的な供給計画を有しているといった安定供給を担保するための一定の要件を求め，こ2. 1. 2

薬価基準制度における対応

れらの要件を満たさない企業は結果として市場参入○上述のとおり，少量多品目生産といった構造的課題

することができなくなる仕組みを検討すべきである．

を解消する観点から，薬価の在り方を検討する．その上で，仮にこれらが解消された場合であっても，（安定供給を行う企業の評価）

現状の薬価改定方式であれば価格が永続的に引き下○新規品目の上市時における対策の検討に加えて，品がることになり，採算性の低い品目を抱え続けるこ

質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価され，結果的に優位となるような対策が求め
られる．

とになる．
○このような問題に対応するために，2. 3 の医薬品流通における対応に加え，後発品以外の医薬品を含め，医○このような観点から，医薬品の安定供給等に係る企療上の必要性が高い医薬品の薬価を下支えしつつ，安業情報（製造能力，生産計画，生産実績等）の可視

定供給が可能となるよう，最低薬価，不採算品再算化（ディスクロージャー）を行った上で，これらの定，基礎的医薬品といった制度やその運用の改善を

情報を踏まえた新規収載時及び改定時の薬価の在り検討するとともに，中長期的には，採算性を維持する方を検討すべきである．

ための新たな仕組みの検討を進めるべきである．その際，最低薬価，不採算品再算定，基礎的医薬品の制（品目数の適正化・業界再編に向けた取組）度の改善等の検討に当たっては，企業努力を促す観点○以上の取組に併せて，少量多品目生産といった構造

や医療保険財政のバランスを確保する観点から，他の的課題を解消し，企業における品目ごとの生産能力34

制度改善等との優先順位を考慮すべきである．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止2. 1. 3

サプライチェーンの強靱化

薬品製造開発受託機関（CDMO）といった各プレイ○医療提供の持続可能性にも関わる医薬品供給リスク

ヤーがそれぞれの専門性を活かしてバリューチェー

に対処するため，医薬品製造に係るサプライチェーンを構成するエコシステムを構築することが重要でンの強靱化を着実に図るべきである．

ある．

○原薬や原材料の調達段階を中心としたグローバルサ○そのためには，政府のみならず，エコシステムの一

プライチェーンの断絶や災害等の様々な供給リスク員である産官学の各プレイヤーが同じ目標の下，戦に対処するため，各企業における安定供給に向けた

略的に資源を投下し，必要な施策を関係者が主体的取組を支援するとともに，原薬等の共同調達等の取に進めていくべきである．

組を促すべきである．これらに加えて，供給不安に係るリスクシナリオの整理やそれを踏まえた行動計（戦略の策定）画の整備等，医薬品のサプライチェーン強靭化に向○遺伝子組み換え型のバイオ医薬品，遺伝子治療系の再生医療等製品といった新規モダリティへの移行にけた体制を構築することが必要である．
○また，それらの対応に当たっては，供給情報等の共立ち遅れないために，積極的に新規モダリティに投有が重要となることから，上述のとおり，安定供給

資し，国際展開を見据えた事業を展開できるよう，等の企業情報の可視化を推進することに加え，政府

政府一丸となって，総合的な戦略を作成し，企業等

自らが主導して，特に医療上必要な医薬品についてに示すべきである．

は，需要側とのマッチングも見据え，一連のサプラ
イチェーン上の供給状況を関係者がより迅速に把握（新規モダリティの創出に向けた取組）

することが可能な仕組みの構築を検討すべきである．

○アカデミアにおける創薬基盤技術の研究，疾患原因○さらに，緊急時には，政府のイニシアチブの下，医や標的分子の基礎的な研究の一層の充実が必要であ

薬品の適正な供給が可能となるよう，予め関係者間る．その際には，創薬基盤技術を用いた創薬研究なでその方策を検討しておく必要がある．

ど，実際にアセットを作ることを推進，強化すべきである．
○新規モダリティに係る研究開発を行う企業に対して

2. 2 創 薬力の強化，ドラッグ・ラグ／
ドラッグ・ロスの解消
2. 2. 1

は，当該分野に係る研究開発を行った場合の税制優遇や新薬候補探索支援（シーズ・ライブラリ構築）

創薬力の強化等を検討すべきである．

○製薬産業は日本の基幹産業であり，革新的新薬を海○バイオ医薬品等の製造や人材育成の支援として，経外に展開することで外貨を獲得し，日本経済を牽引

済産業省が推進するデュアルユース製造拠点 58）の構する成長ドライバーとしての役割が期待されてい築に併せて，バイオ医薬品等の製造に必要な人材をる．

育成することが重要である．これらの取組を通じて，○世界中で広く使われる革新的新薬を創出し続けるこ

まずはバイオシミラーの国内製造を促進し，中長期とが先発品企業に求められるところ，第 1 章で記載

的には，バイオ医薬品の開発に係るケイパビリティ

したとおり，日本の製薬産業の現状としてはそのよを強化し，国内におけるバイオ医薬品全般の開発にうな創薬力を有しているとは言えない状況にある．

つなげていくことが必要である．

○今後の日本経済の成長を牽引することが期待される
製薬産業の成長を後押しする観点から，今後の大き（ベンチャー企業の育成・支援）

な政策の方向性として，先発品企業がリスクを取っ○ベンチャー企業については，医療系ベンチャー・トー

て最新技術を活用した革新的医薬品の創出に挑戦す

タルサポート事業（MEDISO）等による各種支援のることを促進していく必要がある．

取組を進め，国内外の企業との共同研究や，ライセ○また，昨今の環境変化を踏まえると，モダリティの移行に伴って高まる創薬の難化に対応するため，ベンチャー企業やアカデミアに加え医薬品開発業務受託機関（CRO）や医薬品製造受託機関（CMO），医58） 平時はバイオ医薬品を，感染症有事にはワクチンを製造する拠点（ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業）．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止35

ンス提携，M&A のほか，資金調達，知財戦略等，開○国内外の製薬企業やベンチャー企業，アカデミアと発から上市，さらには海外展開まで一貫したサポー

いった関係者間のマッチングがうまく進んでおらず，

トを実施し，より活躍しやすいような環境整備を行

産学連携に対しての期待感が上がっていない現状がうことが必要である．

ある．産学間のマッチングが促進されるよう，政府○また，失敗した場合でも再度挑戦できる環境を作るとして，現在の取組を更に充実させるべきである．

ことが重要である．このため，魅力的なベンチャー
企業のネットワーク，クラスター（集積）を作り，（データ利活用等）

再度のチャレンジが行える環境の構築に努めるべき○創薬を行うに当たっては，電子カルテ情報の整備等の医療 DX（デジタルトランスフォーメーション）のである．
○ベンチャー企業がシーズの創出から臨床開発の全てを推進に向けた取組など，リアルワールドデータの利一社で実施する必要はない．海外では，CRO, CMO,

活用を促進するとともに，全ゲノム解析等実行計画

CDMO といったものが多いが，日本では，特にバイの推進による情報基盤の整備と結果の患者への還元

オ医薬品に関して，それらの企業への育成施策が十分を推進すべきである．

ではないことから，ベンチャー企業への支援と併せ，これら機関の育成を図ることが必要である．

（革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化）○研究開発型企業においては，革新的創薬に向けた研（人材の流動化）究開発への経営資源の集中化を図るべきであり，特○特に創薬の中心となっている米国などの海外人材を許期間中の新薬の売上で研究開発費の回収を行うビ

活用していくことが重要である．例えば，米国で法

ジネスモデルへの転換を促進するため，薬価制度の人を作り，人材や資金を獲得するといった，現地の見直し等を行うことが必要である．

エコシステムに入り込んで行われる医薬品開発も支○第 1 章に記載のとおり，長期収載品については，今
なお諸外国と比べその使用比率が高くなっているこ

援すべきである．
○専門知識の共有化を図るために，製薬企業，アカと等を踏まえ，長期収載品による収益への依存から

デミア，国立研究開発法人日本医療研究開発機構脱却するため，原則として後発品への置換えを引き（AMED）や PMDA とベンチャー企業やベンチャー続き進めていくべきである．

キャピタルが交流する仕組み（兼業や副業を含む）○その際，後発品への置換えが数量ベースで約 8 割，
金額ベースでは約 4 割となるものの，近年は横ばいを構築することが必要である．

の状態が続いていることを踏まえると，更なる置換（エコシステムの構築）

え促進には，これまでと異なるアプローチを検討す○エコシステムを日本に構築して根付かせるためには，ることが必要である．

1 つでも多くの成功事例（革新的な医薬品の開発の進○こうした点を踏まえ，新薬の研究開発に注力する環展や上市及びベンチャー企業の企業価値の向上）を境を整備する観点や，長期収載品の様々な使用実態

生み出すことが必要である．アカデミアなどでシー（抗てんかん薬等での薬剤変更リスクを踏まえた処ズを創出した研究者，ベンチャー企業の起業家，そ方，薬剤工夫による付加価値等への選好等）に応じしてベンチャーキャピタルなどの支援者の中で成功た評価を行う観点から，選定療養の活用や現行の後事例が生まれることによって，次の起業や投資につ

発品への置換え率に応じた薬価上の措置の見直しをながり，エコシステムの正の循環が進むと考えられ含め，適切な対応について，検討すべきである．

る．
○ベンチャー企業は，現状においては，どこかのタイ

36（バイオシミラーの政府目標）

ミングで製薬企業へライセンスアウトすることが想○バイオシミラーの使用促進に係る数値目標について定される．このようなベンチャー企業の動きを促進

は，令和 11 年度（2029 年度）末までに，バイオシミするためにも，製薬企業への働きかけ，特に製薬企

ラーに 80％以上置き換わった成分数が全体の成分数

業に優遇制度が適用されるような取組，ベンチャーの 60％以上にすることと設定されたことを踏まえ，企業との連携推進を促すべきである．

これを第 4 期医療費適正化計画（令和 6〜11 年度）

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止に反映するとともに，各品目の特性や状況を踏まえ（薬事関係）

つつ，治療の初回からバイオシミラーを積極的に使○モダリティの変化などの技術革新，創薬環境や産業用することを促す等の置換え推進策を順次検討すべ構造の変化等を的確に捉えるとともに，製薬企業がきである．また，市場での状況をモニタリングし，

日本での開発を行わない現状を認識し，医薬品の有必要に応じて追加施策を検討すべきである．

効性及び安全性を適切に評価しつつ，迅速な開発に資するよう，レギュラトリーサイエンスに基づき薬2. 2. 2

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消

事制度の在るべき姿を検討すべきである．

○医療上必要な医薬品が患者に対して迅速かつ安定的○日本の希少疾病用医薬品指定制度が欧米よりも指定に届くことが重要であることは論を待たないが，現時期が遅いこと 60）から，欧米に比べ，その指定数が状では，希少疾病や小児，難病の医薬品を中心とし少ない現状を踏まえ，開発の早期段階で指定できるて，ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの懸念も生じよう，運用の見直しを検討する 61）とともに，そのたており，必要な医薬品が迅速に利用できない患者がめに必要な PMDA の体制を整備すべきである．

存在している状況にある．

○製薬企業に小児用医薬品の開発を促すため，成人用○この背景には，第 1 章で述べたとおり，世界的なモを開発する段階で，製薬企業に小児用医薬品の開発

ダリティの変化やこれに伴う創薬主体の変化に必ず計画の策定を促すとともに，開発に当たって，新規しも現行の薬事制度や薬価制度が適合していないとインセンティブを検討すべきである．

いう現状があると考えられる．医療上特に必要な革新的医薬品が迅速に患者に届く環境を整備するため（海外へのプロアクティブな情報発信）には，これらを大胆に見直すことが必要であり，ま○既存のベンチャー相談支援事業の海外向け PR や遠隔た，現に患者に届いていない医薬品に対しても，現相談の実施，PMDA による英語での情報発信や相談

行制度を最大限活用することで，少しでも早く患者などの取組を実施し，日本の制度を海外に正しく伝の元に届くよう，速やかに対策を講ずるべきである．

達することが必要である．

（国際共同治験の推進や治験環境の整備）（現に発生しているドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスへ○第 1 章でも述べたとおり，医薬品の開発において，の対応強化）

最もコストを要するのは臨床試験の実施であり，特○先進医療・患者申出療養等に係る AMED 研究事業に日本における臨床試験のコストは国際的に比較的により，あらかじめニーズの高い疾患（小児がん等）

高いことが指摘されている．

について，臨床研究中核病院等が作成する研究計画○現在は，日本の治験パフォーマンスが海外に比べて低いという状況であり，特に，国際共同治験においを支援し，先進医療・患者申出療養等を活用した治療が速やかに行える体制を構築すべきである．

ては，日本人症例の組入れが遅いといった理由で，○医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

日本を避けるという意見もある．グローバルから選の実施に当たっては，PMDA の体制を強化し，評価

ばれる国になるためにも，政府が中心となって国際や薬事承認を加速させるとともに，併せて検討会議

的なポジションを高めることが必要であり，国際共のスキームを外資系企業に発信し，検討会議の利用

同治験の国内治験実施施設における国際対応力を強を促進することが必要である．

化するとともに，国際共同治験に参加するための日
本人データの要否など，薬事承認制度における日本
人データの必要性を整理すべきである．
○また，治験コストの低減を図るため，治験 DX 59）の実装など，治験環境の整備を推進することも必要である．

59） レジストリの活用，電子カルテ情報等のリアルワール
ドデータの利用，来院に依存しない治験等．

60） 日本の希少疾病用医薬品指定制度のみ，運用上「開発の可能性」を要件としているため，欧米よりも指定時期が遅く（第 2 相又は 3 相試験の段階で指定），また，指定数も少ないことが指摘されている．
61） 希少疾病用医薬品に指定されると，優先的な治験相談
や優先審査の実施，申請手数料の減額，試験研究費への助成金交付や税制上の優遇措置，研究開発に関する指導や助言といった支援を受けることができる．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止37

（患者参画）た場合（欧米への上市後一定期間内に国内上市した○医薬品による治療等の対象者である患者に資する制場合等）の薬価上の評価の在り方を検討すべきであ度を実現するため，その意見を収集，理解し，薬事る．

や薬価等，医薬品に係る規制の運用等を患者視点で確認や改善を行うことにより，医薬品の迅速な導入（改定時薬価）や安定供給に活用すべきである．

○新薬創出等加算制度について，新薬創出に寄与して○さらに，近年は，医薬品開発等への患者参画の取組

いるベンチャー企業が開発した医薬品の薬価に関しが活発化していることを踏まえ，それらを支援するて，新薬創出等加算における適切な評価の在り方を検討すべきである．

取組も重要である．

○また，希少疾病や小児，難病等の治療薬といった医（薬剤耐性（AMR）の研究開発）

療上特に必要な革新的な医薬品については，特許期○薬剤耐性菌に対する抗菌薬については，更なる AMR

間中の薬価を維持する仕組みの強化を検討すべきでを生まないために，真に必要な患者に限り使用するある．

ことが重要である．また，薬剤耐性菌に対しての新○日本における早期上市の促進という課題も踏まえて

規抗菌薬開発についても進めていく必要があるが，外国平均価格調整の仕組みについて検討を行うほか，適正使用上の規制がかかるため，製薬企業にとって

例えば，市販後のリアルワールドデータも活用しは創薬に対する経済的利点が乏しい状況がある．

ながら，医療機器の保険導入におけるチャレンジ申○このため，本年度から開始する抗菌薬確保支援事業

請 62）のような制度についても導入を検討すべきであを着実に実施するとともに，対象とする抗菌薬の考る．

え方や費用対効果等を検証し，適切なプル型インセ
ンティブを創出すべきである．

（市場拡大再算定）○市場拡大再算定について，近年のバイオ医薬品や抗2. 2. 3

薬価基準制度における対応

がん剤において，複数薬効・効能を持つ医薬品が多○製薬企業における投資回収の予見可能性を高め，日くなっている実態も踏まえ，再算定の対象となる類

本の医薬品市場の魅力を向上させるためには，薬価似品の考え方について見直しを検討すべきである．

基準制度について，以下のような取組を進めるべきである．

（薬価制度改革）○なお，これらの取組に当たっては，医療保険財政へ○医薬品の開発促進の観点からは，透明性があり，予の影響を考慮し，メリハリをつけた対応をするなど，測しやすい薬価制度が求められる中で，日本におい

国民皆保険との両立を可能とするような仕組みを併ては，過去 6 年間にわたって毎年薬価改定が実施させて検討すべきである．

れ，制度も複雑化している状況にある．こうした状況を踏まえ，薬価制度改革を検討する際は，投資回（新規収載時薬価）収の予見可能性の低下に対しても十分考慮すること○再生医療等製品といった新規モダリティや，比較薬が必要である．

がないような革新的な医薬品については，原価計算方式による透明性の確保が難しくなっていることや，
薬事承認に係るデータだけでは価格に関して十分に評価できないことから，既存の枠組にとらわれず，
新たな評価方法を検討すべきである．

2. 3

適切な医薬品流通に向けた取組○薬価が公定価格として決められている中で，医薬品○一方で，希少疾病や小児，難病等の治療薬といったの取引は自由取引により市場に委ねられていること

医療上特に必要な革新的医薬品について，ドラッグ・
ラグ／ドラッグ・ロスを解消するため，迅速な導入に向けて，新たなインセンティブを検討すべきである．例えば，革新的な医薬品を国内に迅速に導入し3862） 保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な医療機器について，使用実績を踏まえて保険収載後に再度保険上の評価を行うことができる仕組み．

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止から，かねてより，薬価差問題に加え，様々な取引

ついては，配送場所が限定されることから，配送コ

慣行（一次売差マイナス，総価取引，未妥結・仮納スト等の地域差が市場実勢価格に与える影響が小さ

入，頻繁な価格交渉や契約等）が存在している．

く，後発品については，汎用性が高く全国に配送さ○これまで，流通改善に関する懇談会での議論も踏れることから，地域によっては，市場実勢価格に与まえ，流通関係者において，ガイドラインに基づくえる影響が大きいのではないかと考えられる．また，取組が実施されてきたことで，こうした取引慣行に全国にあるチェーン薬局等の本部一括交渉において，

ついては，一定の改善が図られてきたが，未だ抜本

配送コスト等が考慮されていない取引もあると考え的な改善には至っていない現状にある．

られる．そもそも，高額で軽い医薬品は配送コスト

63）が市場実勢価格に与える影響が小さく，低額で重い（医薬品特有の取引慣行や過度な薬価差・薬価差偏在の医薬品についてはその影響が大きいという問題もあ是正）

る．このような状況を踏まえて，どのような対応を○医薬品取引においては，製薬企業，医薬品卸売販売

とり得るか検討を続ける必要がある．

業者，医療機関等をはじめとした流通関係者全員が，流通改善ガイドライン 64）を遵守し，医薬品特有の取引慣行や過度な薬価差，薬価差の偏在の是正を図り，適切な流通取引が行われる環境を整備していくべき

その他の課題○本検討会においては，前述のほか，以下のような意である．その際には，希少疾病用医薬品や新薬創出見があった．

等加算品，長期収載品，後発品など，医薬品の特性

・今後，医療保険制度の下，医薬品の安定供給を確

分化により，取引体系の違いがあることを考慮する

保するとともに，研究開発型のビジネスモデルへ必要がある．

の転換を促進し，創薬力の強化，ドラッグ・ラグ／○総価取引を改善するための措置として，医療上必要

ドラッグ・ロスの解消に向けて，新薬創出等加算性の高い医薬品については，過度な価格競争によりの在り方を含め，革新的な医薬品の評価の改善等，

医薬品の価値が損なわれ，結果として安定供給に支

薬価上の対応を行うに当たっては，以下のような障を生じさせるおそれがあるため，当該医薬品を従本検討会における指摘について，必要な措置を講来の取引とは別枠とするなど，流通改善に関する懇ずるべき．

談会等で検討の上，流通改善ガイドラインを改訂し

 長期収載品については，現行の後発品への置換て対処していくことが必要である．

え率に応じた薬価上の措置を見直すべきではな○また，購入主体別やカテゴリー別に大きく異なる取引

いか．

価格の状況や，過度な値引き要求等の詳細を調査し

 後発品への置換えが進んでいない長期収載品にた上で，海外でクローバックや公定マージンが導入さついては，様々な使用実態（抗てんかん薬等でれていることも踏まえ，流通の改善など，過度な薬価の薬剤変更リスクを踏まえた処方，製剤工夫に差の偏在の是正に向けた方策を検討すべきである．

よる付加価値を踏まえた選好等）や安定供給の確保を考慮しつつ，選定療養の活用など，後発（流通コストの状況を踏まえた対応）品の使用促進に係る経済的インセンティブとし○薬価改定時の調整幅については，「薬剤流通安定のての患者負担の在り方について，議論が必要ではないか．

ため」のものとされてきたが，希少疾病用医薬品に

 長期収載品以外の医薬品を含めて，薬剤一般に
63）「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」：医療用医薬品の流通過程の現状を分析し，公的医療保険制度の下での不適切な取引慣行の是正等について議論し，今後の医療用医薬品の流通改善の方策を検討する会議体．

ついて軽度の負担を広く求めるべきではないか．
・毎年薬価改定については，そもそも特許期間中に64）「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」（平成 30 年 1 月 23 日付医政発 0123
第 9 号・保発 0123 第 3 号厚生労働省医政局・保険局長連名通知，令和 3 年 11 月 30 日付医政発 1130 第 14 号・保発 1130 第 3 号厚生労働省医政局・保険局長連名通知）

薬価改定が行われ，価格が引き下がることが，日本市場の魅力を引き下げている一因だと指摘されていることや，後発品の価格の下落と採算性の低下の加速により，医薬品の供給不足をさらに助長
するおそれがあることを踏まえ，その在り方を検ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止39

討すべきではないか．
・財源に関する議論は，医薬品の早期導入や安定供給というより医療保険財政政策上の話であって，これとは別に創薬力の強化，ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消に向けた政策を進めるべき．
・薬剤費について，少なくとも中長期的な経済成長

医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会構成員
令和 5 年 6 月 6 日現在
氏名

現

あ し だ こういち

芦田耕一

率に沿うように，最低限伸ばしていくというよういのうえ こ う た ろ う

な仕組みの検討を行うべきではないか．

井上光太郎

職

株式会社 INCJ 執行役員ベンチャー・グ
ロース投資グループ共同グループ長
東京工業大学工学院長

・薬剤費は世界中で GDP の対前年度比を上回って成長しており，仮に日本において GDP の成長率に収えんどう ひ さ お

学習院大学経済学部教授

お ぐ ろ かずまさ

法政大学経済学部教授

遠藤久夫

まったとしても，世界市場から比べれば見劣りし，日本の医薬品市場の魅力の向上につながらないの

小黒一正

ではないか．
・産業育成を公的保険の枠内のみで考えるのではな

か と り てるゆき

香取照幸

く，枠外も含めて考えることも必要ではないか．
例えば，セルフメディケーションを推進し国民のかわはらたけよし川原丈貴

選択肢を増やすという観点から OTC 医薬品産業を育成するなど，医薬品全体としてのビジョンやエ

兵庫県立大学大学院社会科学研究科特任教
授株式会社川原経営総合センター代表取締役社長

さかまきひろゆき神奈川県立保健福祉大学大学院教授

すがはら た く ま

法政大学経済学部教授

なるかわ まもる

北里大学薬学部教授

坂巻弘之

コシステムを検討すべきではないか．
・薬価調査のデジタル化を進め，関係者の作業負担

菅原琢磨の軽減や効率化を図る．また，薬価制度改革の政策評価を正しく行うため，政府が主導して薬剤費

成川衛等のデータを収集することが必要である．
ほり ま

な

み

堀真奈美

おわりに

み う ら としひこ

三浦俊彦

東海大学健康学部・健康マネジメント学科教授
中央大学商学部教授○本検討会は，近年発生している諸課題を中心にその課題の分析と対応策の方向性に係る検討を行ってきた．
○対応策として提案した制度の詳細や関係者との合意形成については，関係する各会議体で実施されるべ

みむら ゆ

み

こ

三村優美子

青山学院大学名誉教授（計 12 名，氏名五十音順）

きであり，また，政府において直ちに対応できるものは，各担当省庁において検討の上，速やかに実施すべきである．
○各会議体での検討状況や，政府における対応策の実
施状況のフォローアップを行うため，本検討会は引き続き議論を行うとともに，人口構造の変化や技術革新など，医薬品産業を取り巻く環境の変化を踏まえ，新たな課題等の検討を行うこととしたい．

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ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

無断転載禁止医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会の開催実績
開催日時

議題等

令和 4 年 9 月 22 日
（第 1 回）業界の現状と課題に係る関係団体ヒアリング・日本製薬団体連合会，日本製薬工業協会，日本ジェネリック製薬協会，米国研究製薬工業協会（PhRMA），欧州製薬団体連合会（EFPIA）5 団体からのヒアリングを実施

令和 4 年 9 月 29 日
（第 2 回）業界の現状と課題に係る関係団体ヒアリング
・再生医療イノベーションフォーラム（FIRM），日本医薬品卸売業連合会，クレコンリサーチ＆コンサルティング株式会社の 3 団体からのヒアリングを実施

令和 4 年 10 月 12 日
（第 3 回）

これまでの意見及び論点案の整理

令和 4 年 10 月 21 日
（第 4 回）

これまでの意見及び論点案の整理

令和 4 年 10 月 27 日
（第 5 回）

シンクタンク等からのヒアリング
・薬価流通政策研究会，新時代戦略研究所，デロイトトーマツコンサルティング，日本医療政策機構の 4 団体からのヒアリングを実施

令和 4 年 12 月 9 日（第 6 回）

革新的医薬品の迅速な導入①（新薬の薬価について）・新薬の薬価算定，新薬におけるイノベーションの評価について，現行制度の課題及び今後の方向性について議論

令和 5 年 1 月 13 日
（第 7 回）

革新的医薬品の迅速な導入②（ベンチャー企業等への創薬支援について）・ベンチャー支援等に関して，有識者（芦田構成員），ベンチャー企業等（アミカス・セラピュー
ティクス株式会社，株式会社リボルナバイオサイエンス，MEDISO（株式会社三菱総合研究所））からのヒアリングを実施

令和 5 年 1 月 26 日
（第 8 回）

革新的医薬品の迅速な導入③（先発企業のビジネスモデルについて）
・現行制度の課題及び今後の方向性について議論

令和 5 年 2 月 15 日
（第 9 回）医薬品の安定供給について①（後発品企業のビジネスモデルについて）
・品質管理不備や供給不安の課題やその要因，今後の方向性について議論

令和 5 年 3 月 17 日
（第 10 回）医薬品の安定供給について②（医薬品の安定供給を担保する薬価制度や薬価差について）
・医薬品の安定供給を担保する薬価制度や薬価差の課題やその要因，今後の方向性について議論

令和 5 年 4 月 4 日（第 11 回）積み残しの論点等について（医薬品の安定供給や総薬剤費の在り方について）
・医薬品の安定供給の課題やその要因，今後の方向性やマクロ的な視点からの総薬剤費の在り方について議論

令和 5 年 4 月 27 日
（第 12 回）

検討会報告書骨子（案）の提示

令和 5 年 6 月 6 日（第 13 回）

検討会報告書（案）の提示

ジェネリック研究 Vol. 17, No. 1（2023）

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