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○

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○

○

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律

新旧対照条文目次

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第一条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第二条関係）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第三条関係）【公布日から三年以内に政令で定める日施行】、い、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）（抄）（第四条関係）
覚せ【公 布日 から 一年 以 内 に 政 令 で 定 め る 日 施 行 】
麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）（抄）（第五条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
麻 薬 及 び 向 精 神 薬 取 締 法 （ 昭和 二 十 八 年 法 律 第 十 四 号 ） （ 抄 ） （ 第 六 条 関 係 ）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）（抄）（第七条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）（抄）（第八条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）（抄）（附則第十五条関係）【 公 布 日 か ら 一 年 以 内 に 政 令 で 定 め る 日 施 行】
地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）（抄）（附則第十六条関係）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】
刑事訴訟法（昭和二十三年法律第百三十一号）（抄）（附則第十七条関係）

１

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○

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【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
あへん法（昭和二十九年法律第七十一号）（抄）（附則第十七条関係）【公 布日 か ら 一 年 以 内 に 政 令 で 定 め る 日 施 行 】
暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）（抄）（附則第十七条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】

組 織 的 な 犯 罪 の 処 罰 及び 犯罪 収 益 の 規 制 等 に 関 す る 法 律 （ 平 成 十 一 年 法 律 第 百 三 十 六 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 十 七 条 関 係 ）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
出 入国 管理 及び 難 民 認 定 法 （ 昭 和 二 十 六 年 政 令 第 三 百 十 九 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 十 八 条 関 係 ）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
酒税法（昭和二十八年法律第六号）（抄）（附則第十九条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
酒税法（昭和二十八年法律第六号）（抄）（附則第二十条関係）【 公 布 日 か ら 二 年 以 内 に 政 令 で 定 める 日施 行】
関税法（昭和二十九年法律第六十一号）（抄）（附則第二十一条関係）【 公 布 日 か ら 一 年 以 内 に 政 令で 定 め る 日 施 行 】
自衛隊法（昭和二十九年法律第百六十五号）（抄）（附則第二十二条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
登録免許税法（昭和四十二年法律第三十五号）（抄）（附則第二十三条関係）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七号）（抄）（附則第二十四条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】

国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号）（抄）（附則第二十五条関係）

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○

【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
犯罪捜査のための通信傍受に関する法律（平成十一年法律第百三十七号）（抄）（附則第二十六条関係）【公 布日 か ら 一 年 以 内 に 政 令 で 定 め る 日 施 行 】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）（抄）（附則第二十七条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医療 機器 総 合 機 構 法 （ 平 成 十 四 年 法 律 第 百 九 十 二 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 二 十 八 条 関 係 ）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】

武 力攻 撃事 態及 び 存 立 危 機 事 態 に お け る 捕 虜 等 の 取 扱 い に 関 す る 法 律 （ 平 成 十 六 年 法 律 第 百 十 七 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 二 十 九 条 関 係 ）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）（抄）（附則第三十条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）（抄）（附則第三十一条関係）【 公 布 日 か ら 二 年 以 内 に 政 令 で 定 める 日施 行】

薬物使用等の罪を犯した者に対する刑の一部の執行猶予に関する法律（平成二十五年法律第五十号）（抄）（附則第三十二条関係）【 公 布 日 か ら 一 年 以 内 に 政 令で 定 め る 日 施 行 】
国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）（抄）（附則第三十三条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）（抄）（附則第三十四条関係）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】
臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）（抄）（附則第三十五条関係）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】
臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）（抄）（附則第三十六条関係）【公布日から二年以内に政令で定める日施行】

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○

厚 生労 働 省 設 置 法 （ 平 成 十 一 年 法 律 第 九 十 七 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 三 十 七 条 関 係 ）【公布日から一年以内に政令で定める日施行】

391

（略）

改

正

後

目次

新旧対照条文

第一章～第十二章

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第一条関係）（公布後一年）

医 薬品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律○

目次
第一章～第十二章

監督（第六十九条―第七十六条の三）

監督（第六十九条―第七十六条の三の三）

第十三章

第十三章

（略）

医薬品等行政評価・監視委員会（第七十六条の三の四―第七第十四章

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生

第十四章

（略）

第十五章

十六条の三の十二）
第 十五 章希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生第十六章・第十七章（略）

医療等製品の指定等（第七十七条の二―第七十七条の七）

第十六章

医療等製品等の指定等（第七十七条の二―第七十七条の七）（略）

附則

第十七章・第十八章
附則（略）（医薬関係者の責務）

（新設）

第一条の五

（医薬関係者の責務）（略）

薬局において調剤又は調剤された薬剤若しくは医薬品の販売若しくは

第一条の五
２

授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報
を他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の

-1-

３

二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。
薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。

（新設）

第二条

（略）

（略）

（定義）

（略）

２～

（定義）
第二条
（略）

を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販

２～並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見

売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又はこの法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業（略）

飼育動物診療施設の調剤所を除く。

動物診療施設の調剤所を除く。
（略）

健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年いう。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」と、い、剤取締法（昭和二十六年法
法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せ健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年いう。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」と～

法 律第 百二 十四 号） に 規 定 す る 大 麻 、 覚 醒 剤 取 締 法 （ 昭 和 二 十 六 年 法 律

律第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和

この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（

15～に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育

この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務

1114

十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻

13

12

14

-2-

11

12
13

15

も のを いう 。

と し て 、 厚 生労 働大 臣が 薬事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 い て 指 定 す る

和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）

るものをいう。

）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定す

昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。

による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とはによる指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定

定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。

この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「先駆的医薬品」とは、同条第二項の規定による指定を受けた医薬品を、「先駆的医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「先駆的再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同条第三項の規定による指定を受けた医薬品を、 「特 定用 途医 療機 器 」 と は 、 同 項 の 規 定 に よ る 指 定 を 受 け た 医 療 機 器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。

三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三項（同条第十五項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する

条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第べき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出す合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三項（同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三

この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十三項及び第十九すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする

験の実施をいう。

17

（略）
18

（略）

試 験の 実施 をい う。

この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条

16

17

-3-

16
18

第四条

（略）

（開設の許可）（略）（開設の許可）
第四 条
（略）

一・二

（略）

ところによる。

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定める

２～４
５

（略）

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定める

２～４５ところによる。
（略）に使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効

次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬要指導医薬品能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択に

三剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のためより使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づ

要指導医薬品

一・二
三

な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食イ

品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

その製造販売の承認の申請に際して第十四条第九項に該当すると品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ

された医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働（略）

された医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働ロ～ニ省令で定める期間を経過しないもの（略）

省令で定める期間を経過しないもの
ロ～ニ

（略）

四

（略）

四

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

第九条（薬局開設者の遵守事項）

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の（薬局開設者の遵守事項）
第九条

業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

-4-

２

一

（略）

一

薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局において（略）

その薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品（第四条第五項第二の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与

一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。

与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を

二

以下同じ。）を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）（略）

含む。）に関する事項
２

信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項（略）（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）

れる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。）により、厚生労働

他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認めらより相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面（映像及び音声の送受信にる場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬り 調 剤 さ れ た 薬 剤の 適正 な使 用 の た め 、 当 該 薬 剤 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す

以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。

方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られるめる事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定る場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬り調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与す

薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋によ省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式

該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示

第九条の三、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式でしたものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋によ

作 ら れ る 記 録 で あ つ て 、 電 子計 算機 によ る情 報処 理 の 用 に 供 さ れ る も の知見に基づく指導を行わせなければならない。

第九条の三を い う 。 以 下 第 三十 六条 の十 ま で に お い て 同 じ 。 ） に 記 録 さ れ て い る ときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

-5-

（略）

薬局開設者は、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用るところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定め師 から 交付 され た 処 方 箋 に よ り 調 剤 さ れ た 薬 剤 の 適 正 な 使 用 の た め 必 要

第一項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、医師又は歯科医

２～４
５

６

師 に 第 一 項 又 は 前二 項に 規定 す る 情 報 の 提 供 及 び 指 導 を 行 わ せ た と き は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬剤師にその内容を記録させなければならない。

（略）（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条
（略）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医２～４５

薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の

２～４
（新設）

（新設）

（略）

（略）

（略）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条
２～４
（新設）

-6-

試 験 成 績 に 関 す る 資 料 の 一 部の 添付 を要 しな い こ と と す る こ と が で き る
。
（略）

５・６

（略）

薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性は、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるとき

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができ

７三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査

る。
８

（略）

（略）

又は調査に優先して行うことができる。

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医

６・７
８

９

（新設）

（新設）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者
は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を
厚生労働大臣に提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成され たも ので なけ れば な ら な い 。
厚生労働大臣は、前項前段に規定する医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に

-7-

10
11

規定する調査（当該医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書 面に よる 調査 又 は 実 地 の 調 査 及 び 同 項 前 段 に 規 定 す る 調 査 ） を 行 う ものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医薬品の使用の成績に関する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
第十項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役
員 若 し く は 職 員 は 、 正 当 な 理由 なく 、当 該資 料の 収 集 又 は 作 成 に 関 し そ

（新設）

９・

（略）

構を経由して行うものとする。

されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。

）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている

されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。

-8-の職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
（略）

機構を経由して行うものとする。

（機構による医薬品等審査等の実施）

第一項及び第九項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機（機構による医薬品等審査等の実施））、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定め厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用ものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項第十四条の二るものについての前条の承認のための審査並びに同条第六項、第七項及（これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）の規定に

厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用

び第十一項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む

第十四条の二11・14

第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、

10

12
13

15

。）の規定による調査（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせる

よる調査（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることができる

（略）

。
２

こ と が で き る。
（略）

こととしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品

２

こととしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項において準用

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるについて前条の承認の申請者又は同条第七項若しくは第十一項（これらする場合を含む。）の調査の申請者は、機構が行う医薬品等審査等を受３の規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査の申請者

けなければならない。

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせる

は、機構が行う医薬品等審査等を受けなければならない。

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした

ときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての

厚 生 労 働 大 臣 が 第 一 項 の 規定 によ り機 構に 審 査 を 行 わ せ る こ と と し たと き は 、 同 項 の 政 令 で 定 め る医 薬品 、医 薬部 外品 又 は 化 粧 品 に つ い て の前条第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわ

４

３

４

前 条 第 十 四 項 の 規定 によ る届 出 を し よ う と す る 者 は 、 同 項 の 規 定 に か か（略）（特例承認）

５・６

らず、機構に届け出なければならない。

（略）

わらず、機構に届け出なければならない。
５・６（特例承認）

第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場

第十四条の三次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場

合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第九項の規（略）

定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係

（略）

一・二

定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係（略）

る同条の承認を与えることができる。

一・二
（略）

２

る同条の承認を与えることができる。

第十四条の三２-9-

（新医薬品等の再審査）
次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者

次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者（新医薬品等の再審査）第十四条の四は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労第十四条の四は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品と

一

効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新医薬品」という。）

次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」といういう。）。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものにつ

希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指いては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内にイ定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超おいて厚生労働大臣の指定する期間与えられている医薬品と効能若しくは効果のみが明らかに異なる医く。）その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬

効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その他厚生労働省令で定める医事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、そのロ

薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指特定用途医薬品又は既に第十四条若しくは第十九条の二の承認を定するものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲（略）

新医薬品（当該新医薬品につき第十四条又は第十九条の二の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その

ハ

定する期間

新医薬品（当該新医薬品につき第十四条又は第十九条の二の承認の（略）

内において厚生労働大臣の指定する期間

二

えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

希少疾病用医薬品、先駆的医薬品その他厚生労働省令で定める医期間」という。）

ハロ

イ

期 間 」 と い う 。）

して厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新医薬品」と

既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と有働大臣の再審査を受けなければならない。
一

二

あつた日後調査期間（第三項の規定による延長が行われたときは、そ- 10 -

２の延長後の期間）を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として延長後の期間）を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用厚生労働大臣がその承認の際指示したもの

用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの

期間（同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長

当該新医薬品に係る申請

請期間（同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働

当該新医薬品に係る申長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労大臣が指示する期間
（新設）

２～４

（略）

働大臣が指示する期間
第十四条第十項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した同条の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める期間内に申請して、同項の厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
（略）

る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる医薬品に係有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める５第一項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の第四項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる医薬品に係

３～５
６

医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行（略）

規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行６うものとする。

（略 ）第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受うものとする。
７

７

けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受け第五項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収８た者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収- 11 -

（準用）

これらの者であつた者についても、同様とする。

集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

（準用）

これらの者であつた者についても、同様とする。

集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

いるものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるもの

についての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第いるものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるもの

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされてについての前条第一項の申請、同条第四項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条第十一項及び第十四条の二第十四条の五六項の規定による調査については、第十四条第十五項及び第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされて（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術

的読替えは、政令で定める。

報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けた

規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構にする第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第七項の四 項の 規定 によ る確 認 を 行 わ せ る こ と と し た と き は 、 前 項 に お い て 準 用

ときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けた

規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構にする第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第六項の三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用

前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第ときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

２

通知しなければならない。

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）

前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第的読替えは、政令で定める。

第十四条の五２（外国製造医薬品等の製造販売の承認）

（略）
（略）

第十九条の二２

第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る

（略）

（略）

３

第十九条の二２

第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に

３

医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に- 12 -

必要な措置をとらせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けてい必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売（略）

業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けてい４る者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。

（略）

第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第る者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
４
５

前項において準用する第十四条第九項の承認については、第十四条第三項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。

第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十五項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。
前項において準用する第十四条第十三項の承認については、同条第十十一項及び第十四条の二の規定を準用する。

６５６五項及び第十四条の二の規定を準用する。

（略）（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）

第二十条

第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売（外国製造医薬品の特例承認）

（新設）

（新設）

第十九条の三

（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）（略）

機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出のばならない。

前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなけれ部外品又は化粧品に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者についての五項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品、医薬に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第前条第五項において準用する第十四条の二第一項の規定により、機構第十九条の三２

３

状 況 を 厚 生 労 働 省 令 で 定 め ると ころ によ り厚 生労 働 大 臣 に 通 知 し な け ればならない。

第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売（外国製造医薬品の特例承認）第二十条- 13 -

２

た者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとするて準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けにより第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項におい認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「前項の規定準用する第十四条第二項、第六項、第七項及び第九項」と、「同条の承第二項、第六項、第七項及び第九項」とあるのは「同条第五項においてに おい て、 同項 中 「 第 十 四 条 」 と あ る の は 「 第 十 九 条 の 二 」 と 、 「 同 条

政 令 で 定 め る医 薬品 であ る場 合 に は 、 同 条 の 規 定 を 準 用 す る 。 こ の 場 合

業 者 に 製 造 販 売 を さ せ よ う とす る 物 が、 第十 四 条 の 三 第 一 項 に 規 定 す る。

た者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとするて準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けにより第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項におい認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「前項の規定準用する第十四条第二項、第五項、第六項及び第八項」と、「同条の承第二項、第五項、第六項及び第八項」とあるのは「同条第五項において

において、同項中「第十四条」とあるのは「第十九条の二」と、「同条政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する

（略）

（略）

（都道府県知事等の経由）
第二十一条

２

。
（略 ）

（都道府県知事等の経由）
（略）

（略）

第二十一条

２

第十九条の三の規定による届出は、選任外国製造医薬品等製造販売業

（略）

２

３

（新設）

２～４

（略）

第二十三条の二の五（略）（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

（削る）

（略）

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）第二十三条の二の五（略）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用

２～４５

医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療- 14 -

機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
（略）

第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その（略）

第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その５・６７

承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当（略）

承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当一するときは、前項の調査を受けることを要しない。

（略）

す る と き は 、 前 項の 調査 を受 け る こ と を 要 し な い 。
一

前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する

全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち二の製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌

滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下

第一項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全て

その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この

この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるとき。

二号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診
断用医薬品を製造する製造所（同項の承認に係る医療機器又は体外診
断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程とし８（略）て行われている場合に限る。）であるとき。
（略）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用- 15 -

６・７
８

９

９

医薬品が、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の医療上特

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用

医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療

10

、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定に品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬の審査又は調査に優先して行うことができる。

若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品

体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は（略）

よる審査又は第七項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
（略）（新 設 ）の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資厚生労働大臣は、前項前段に規定する医療機器又は体外診断用医薬品

成されたものでなければならない。

、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときはいて、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬

有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合におを厚生労働大臣に提出し、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料

めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該のとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の条件を付してするも該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適療機器又は体外診断用医薬品について第一項の承認をする場合には、当臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき

10

（新設）

11
料に基づき、同項前段に規定する調査（当該医療機器又は体外診断用医- 16 -

12
13

薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査及び同項前段に規定する調査）を行う
ものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医療機器又は体外診
断用医薬品の使用の成績に関する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十二項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関

（新設）

・

（略）

て準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第て準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る- 17 -

しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
（略）

機構を経由して行うものとする。

・機構を経由して行うものとする。

医 療 機 器 又 は 体 外診 断用 医薬 品 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 同 条 第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認め

厚生労働大臣は、前条第六項（同条第十一項におい二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準第二十三条の二の六るときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところ

厚 生 労 働大 臣 は 、前 条第 七 項 （ 同 条 第 十 五 項 に お いに適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところ

第二十三条の二の六（基準適合証の交付等）

第一項及び第十一項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、12（基準適合証の交付等）

第一項及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、

16

13

11

14
15

17

２

３

に よ り 、 基 準 適 合 証 を 交 付 する 。

により、基準適合証を交付する。
（略）

し、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であ一し、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第七（略）

つて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（前号に一

項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売を療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器

医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定す

二又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労る厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号にお当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売を

働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ期間とする。

前項の基準適合証の有効期間は、前条第六項に規定する政令で定めるいて同じ。）と同一の製造所において製造されるものに限る。）

二２。）が前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第七項に規定する政令で定める期間とする。

十 二 条 第 二 項 の 規定 によ る命 令 を 受 け た 者 は 、 速 や か に 、 当 該 医 療 機 器の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者又は第七又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者又は第七医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第二号

又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第３号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなけれ

医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号

一項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなけれ- 18 -

（機構による医療機器等審査等の実施）ばならない。

（機構による医療機器等審査等の実施）ばならない。

で定めるものについての第二十三条の二の五の承認のための審査、同条目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令て同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることがめに使用されることが目的とされているものを除く。以下この条におい第五項、第六項及び第八項（これらの規定を同条第十一項において準用で定めるものについての第二十三条の二の五の承認のための審査、同条目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令て同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることがめに使用されることが目的とされているものを除く。以下この条におい厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のた第六項、第七項、第九項及び第十三項（これらの規定を同条第十五項にする場合を含む。）の規定による調査並びに前条第一項の規定による基第二十三条の二の七

おいて準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十の二第八項の準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付（

厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のた規定による調査並びに前条第一項の規定による基準適合証の交付及び同

以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。

第二十三条の二の七

条 第三 項の 規定 によ る 基 準 適 合 証 の 返 還 の 受 付 （ 以 下 「 医 療 機 器 等 審 査（略）

等」という。）を行わせることができる。
２

ることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬（略）

ることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第六項（同条第十２品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第七項若しくは第一項において準用する場合を含む。）の調査の申請者又は前条第三項の厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせ十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）

規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは３の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者は基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければなら

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせ、 機 構 が 行 う 審 査、 調査 若し く は 基 準 適 合 証 の 交 付 を 受 け 、 又 は 機 構 にない。

ときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした

基準適合証を返還しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした

４

３

４

ときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての- 19 -

第二十三条の二の五第十六項の規定による届出をしようとする者は、同第二十三条の二の五第十二項の規定による届出をしようとする者は、同（略）（特例承認）

５・６項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

（略）

項 の 規 定 に かか わら ず、 機構 に 届 け 出 な け れ ば な ら な い 。
５・６（特例承認）

ようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断

第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断

用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同第二十三条の二の八用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第八項及び第十項の規定にかかわらず、薬第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をし条第二項、第六項、第七項、第九項及び第十一項の規定にかかわらず、（略）

事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与え

（準用）

（略）

一・二

薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与（略）ることができる。

一・二
（略）

２

えることができる。

第二十三条の二の八２（準用）く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用

条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定にく。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用

医療機器（専ら動物のために使用されることが目的

条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二の五第十三項及び第二十三条の二

第二十三条の二の十よ る調 査に つい ては 、 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 十 七 項 及 び 第 二 十 三 条 の 二の七（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な医療機器（専ら動物のために使用されることが目的の七（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第二十三条の二の十

技術的読替えは、政令で定める。

- 20 -

２（略）

第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者は（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認）第二十三条の二の十の二、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「変更計画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも当該変更計画に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係ること。

ないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しない

第四十二条第一項又は第二項の規定により定められた基準に適合し働省令で定める事項の変更であること。

当該変更計画に定められた変更が、性能、製造方法その他の厚生労、同様とする。
一

二三

医療機器又は体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれにも該

当該医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を効果又は性能を有すると認められないこと。

当該医療機器又は体外診断用医薬品が、その変更前の承認に係る

当しないこと。
イロ

有 する ことによ り、 医療機 器とし て使用 価値が ないと 認められる
こと。

２

（略）

（新設）

- 21 -

２

３

４

５

ハ

イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。

前項の確認においては、変更計画（同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医療機器
又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。
第一項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る変更計画に従つて第二十三条の二の五の承認を受けた事項の一部の変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品が同条第二項第四号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
前項の確認においては、その変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第三項の確認を受けた製- 22 -

６７

８

造 管 理 若 し く は 品 質 管 理 の 方法 が 第 二十 三条 の 二 の 五 第 二 項 第 四 号 の 厚
生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第一項若しくは第三項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認を受けた者に限る。）は、第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部について第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更（製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る。）を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省 令 で 定 め る と ころ によ り、 厚 生 労 働 大 臣 に 当 該 変 更 を 行 う 旨 を 届 け 出
たときは、同条第十五項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた者が第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた変更計画に従つた変更（第六項に規定する製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。）について同条第十五項の承認の申請を行つた場合には、同項において準用する同条第六項の規定- 23 -

９に か か わ ら ず 、 同 項 に 規 定 する 品質 、有 効性 及 び 安 全 性 に 関 す る 調 査 に
代 え て 、 当 該変 更計 画に 従つ た 変 更 で あ る か ど う か に つ い て の 書 面 に よる調査又は実地の調査を行うことができる。
厚生労働大臣は、機構に、第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第一項及び第三項の確認を行わせることができる。
第二十三条の二の七第二項、第三項、第五項及び第六項の規定並びに第五項の規定は、前項の規定により機構に第一項及び第三項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術 的 読 替 え は 、 政 令 で 定 め る。
厚生労働大臣が第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第六項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなけ
ればならない。

（ 外 国 製 造 医 療 機 器 等 の 製 造販 売 の 承認 ）（外国製造医療機器等の製造販売の承認）（略）（略）

第二十三条の二の十七
２

第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る

（略）

（略）

３

医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る第二十三条の二の十七
２３

医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に- 24 -

101112

必要な措置をとらせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けてい必要な措置を採らせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売（略）

業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けてい４る者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。

（略）

る者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
４

第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十三項まで、第二十三条の二の六並びに第二十三５。）及び第三項から第十七項まで、第二十三条の二の六並びに第二十三

条の二の七の規定を準用する。

第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項（第一号を除く

条の二の七の規定を準用する。

前項において準用する第二十三条の二の五第十一項の承認については、第二十三条の二の五第十三項、第二十三条の二の六及び第二十三条の前項において準用する第二十三条の二の五第十五項の承認については、同条第十七項、第二十三条の二の六及び第二十三条の二の七の規定を

二の七の規定を準用する。

６

５

６

準用する。

（略）

（選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出）

（新設）

（新設）

第二十三条の二の十八（選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出）（略）

機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の構に行わなければならない。

業者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機

医療機器又は体外診断用医薬品に係る選任外国製造医療機器等製造販売

同条第五項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める、機構に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、

前条第五項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により第二十三条の二の十八
２

３

状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

- 25 -

（ 外 国 製 造 医 療 機 器 等 の 特 例承 認 ）（外国製造医療機器等の特例承認）

第九項及び第十一項」と、「同条の承認」とあるのは「第二十三条の二第五項において準用する第二十三条の二の五第二項、第六項、第七項、同条第二項、第六項、第七項、第九項及び第十一項」とあるのは「同条中「第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の十七」と、「薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項三条の二の八第一項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医製 造医 療機 器等 製 造 販 売 業 者 に 製 造 販 売 を さ せ よ う と す る 物 が 、 第 二 十七の承認」と、同条第二項中「前項の規定により第二十三条の二の五の八項及び第十項」と、「同条の承認」とあるのは「第二十三条の二の十五項において準用する第二十三条の二の五第二項、第五項、第六項、第同条第二項、第五項、第六項、第八項及び第十項」とあるのは「同条第中「第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の十七」と、「薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項三条の二の八第一項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十第二十三条の二の十七の承認の申請者が選任外国の十七の承認」と、同条第二項中「前項の規定により第二十三条の二の承認を受けた者」とあるのは「第二十三条の二の二十第一項において準第二十三条の二の二十五 の 承 認 を 受 け た者 」と ある の は 「 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 第 一 項 に お い

用する第二十三条の二の八第一項の規定により第二十三条の二の十七の第二十三条の二の十七の承認の申請者が選任外国て準用する第二十三条の二の八第一項の規定により第二十三条の二の十承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替え（略）

七の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み２るものとする。

（略）（都道府県知事の経由）（略）

替えるものとする。

第二十三条の二の二十２（都道府県知事の経由）

第二十三条の二の二十一
（略）

（略）

２

第二十三条の二の十八の規定による届出は、選任外国製造医療機器等第二十三条の二の二十一
２

３

（略）

（削 る）

製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

- 26 -

（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）（略）

次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証第二十三条の二の二十三２（略）（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）第二十三条の二の二十三

次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証

（略）

２

一

申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。）が、第を与えてはならない。

（略）
二を与えてはならない。
一
申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。）が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限二二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限

（略）

（略）

（新設）

三～五

していないとき。

る。）を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任（略）

る 。 ） を 受 け た 製 造 販 売 業 者 を 選 任 し て い ない とき 。

三～五

第一 項の 認証 を 受 け よ う と す る 者 は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に

３

第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その３より、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、（略）

４

作成されたものでなければならない。
４

第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当すると

５

認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。

第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は次条第一項の基準適合証

第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者が既に第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は次条第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機一の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第七項第一号に第 一 項 の 認 証を 受け よう と す る 者 又 は 同 項 の 認 証 を 受 け た 者 が 既 にきは、前項の調査を受けることを要しない。
一器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に- 27 -

二

規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。

規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。

全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造するの製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌第二十三条の二の五第七項第二号に規定する厚生労働省令で定めるも二その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下このののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造第一項の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全て号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診所において製造されるとき。

（略）（基準適合証の交付等）

５～７

断用医薬品を製造する製造所（同項の認証に係る医療機器又は体外診
断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同
号 の 基 準 適 合 証 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断用 医薬 品の 製 造 工 程 と し（略）て行われている場合に限る。）であるとき。
６～８（基準適合証の交付等）

いて準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係

登録認証機関は、前条第三項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二第二十三条の二の二十四る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適登録認証機関は、前条第四項（同条第七項にお十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品

第二十三条の二の二十四合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省（略）

について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省

一令で定めるところにより、基準適合証を交付する。

（略）

当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売を令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一

二

し、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であ

当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三

二つて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三- 28 -

２

３

号において同じ。）が、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品

規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号にるも の（ 当該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 製 造 す る 全 て の 製 造 所

条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属す

以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるもの

第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。

の製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項るもの（前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全て

条の二の五第七項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属す期間とする。

前項の基準適合証の有効期間は、前条第三項に規定する政令で定める

に限る。）

２

を製造する製造所（当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第四項に規定する政令で定める期 間と する 。

品の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号にによる命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬の規定により前条の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規定

規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項品の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号にによる命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬の規定により前条の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規定

医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第二号

規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければな

３の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければならない。

医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号らない。

登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた（略）（認証の取消し等）

２

第二十三条の四（認証の取消し等）（略）

登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた第二十三条の四２- 29 -り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更

者 が 次 の 各 号 の い ず れ か に 該当 する 場合 には 、 そ の 基 準 適 合 性 認 証 を 取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取一を求めることができる。

（略）
（新設）

を求めることができる。
一第二十三条の二の二十三第三項に規定する申請書若しくは添付資料

（略）

三

二

第二十三条の二の二十三第三項又は第五項の規定に違反したとき。

（略）

（略）

二
のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていること

三第二十三条の二の二十三第四項又は第六項の規定に違反したとき。

が判明したとき。

四

四・五

（略）

五・六

（報告書の提出）（略）（報告書の提出）

二の二十三第三項若しくは第五項の調査を行い、若しくは同条第七項の登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の調査を行い、若しくは同条第八項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を第二十三条の五規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成

登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成（略）（業務規程）

２

し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

（略）

し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

第二十三条の五２（業務規程）（略）（略）
２

厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公第二十三条の十

（略）

３

（略）

２

厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公第二十三条の十３- 30 -

四まで及び第六十九条第六項において同じ。）に対し、その業務規程をる当該登録認証機関に限る。第二十三条の十一の二から第二十三条の十

登 録 認 証 機 関の 事業 所に おい て 基 準 適 合 性 認 証 の 業 務 を 行 う 場 合 に お け

正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関（本邦にある変更すべきことを命ずることができる。

四まで及び第六十九条第五項において同じ。）に対し、その業務規程をる当該登録認証機関に限る。第二十三条の十一の二から第二十三条の十

登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合におけ

正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関（本邦にある

（略）

（略）

変更すべきことを命ずることができる。

２～６

第二十三条の二十五（再生医療等製品の製造販売の承認）（略）（再生医療等製品の製造販売の承認）第二十三条の二十五（略）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められ

７

疾 病 用 再 生 医 療 等製 品、 先駆 的 再 生 医 療 等 製 品 又 は 特 定 用 途 再 生 医 療 等るものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるとき

定による審査又は前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査（略）

わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この- 31 -

２～６
７は、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は又は調査に優先して行うことができる。

（略）

第二十三条の二十七（機構による再生医療等製品審査等の実施）

８～

前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先し

（略）

（略 ）

わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二十五の承認をするとき

厚生労働大臣は、前項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二十五の承認をするとき

は、機構が第五項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を

２

は、機構が第六項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を

厚生労働大臣は、前項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行11て行うことができる。
８～２

第 二 十 三 条 の 二十 七（機構による再生医療等製品審査等の実施）

11

考慮しなければならない。
（略）

（略）

考慮しなければならない。
３・４
（新設）

届出を受理したときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果又機構は、再生医療等製品審査等を行つたとき、又は前項の規定による出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なは届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知

５く、当該再生医療等製品審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨（新再生医療等製品等の再審査）（略）

しなければならない。

らない。
（略）

６

を 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と ころ によ り厚 生労 働大 臣 に 通 知 し な け れ ば な

機構は、再生医療等製品審査等を行つたとき、第四項の規定による届

い。

定による報告は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならな

ときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての前条第三項の規厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした

３・ ４
５

６

７

（新再生医療等製品等の再審査）

次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限第二十三条の二十九の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条において同じ。）を受けた者は、当該次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条を付したものを除く。以下この条において同じ。）を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労第二十三条の二十九

再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

条第五項において準用する第二十三条の二十六第一項の規定により条既に第二十三条の二十五の承認又は第二十三条の三十七の承認（同条第五項において準用する第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与え

一件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用

既 に 第 二 十 三条 の二 十五 の 承 認 又 は 第 二 十 三 条 の 三 十 七 の 承 認 （ 同

働 大 臣 の 再 審 査 を 受 け な け れば なら ない 。
一られている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用- 32 -

二とし て厚 生労 働 大 臣 が そ の 承 認 の 際 指 示 し た も の （ 以 下 「 新 再 生 医 療

量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新再生医療

量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品

等製品」という。）

次に掲げる期間（以下この条において「調査期等製品」という。）

間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号にお次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号にお等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて希少疾病用再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療

働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛指定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年をイ

生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつ

超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

定する期間

効能、効果若しくは性能のみが明らかに異なる再生医療等製品（イ

く は第 二十 三条 の三 十 七 の 承 認 を 与 え ら れ て い る 再 生 医 療 等 製 品 との他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬に異なる再生医療等製品（イに掲げる再生医療等製品を除く。）そ

与えられている再生医療等製品と効能、効果又は性能のみが明らか

既に第二十三条の二十五の承認又は第二十三条の三十七の承認をに掲げる再生医療等製品を除く。）その他厚生労働省令で定める再事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、そのロ

生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指特定用途再生医療等製品又は既に第二十三条の二十五の承認若し

聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年に満た

（略）

（略）

（略）

定する期間

２～７

（準用）
第二十三条の三十再生医療等製品（専ら動物のために使用されることがない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
（略）
（略）
（略）

再生医療等製品（専ら動物のために使用されることがハた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指

希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品その他厚生労

いて「申請期間」という。）

二

いて「申請期間」という。）
イ

ロ

ハ

２～ ７

（準用）
第二十三条の三十- 33 -

２

十一項及び第二十三条の二十七（第四項及び第五項を除く。）の規定を認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十五第で 定 め る も のに つい ての 前条 第 一 項 の 申 請 、 同 条 第 三 項 の 規 定 に よ る 確目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令十一項及び第二十三条の二十七（第四項を除く。）の規定を準用する。

認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十五第で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令

（準用）

（略）

この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２

準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
（略）

（準用）

が目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項が目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政再生医療等製品（専ら動物のために使用されること

令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十七（第四項を除く。）

第二十三条の三十二の規定による調査については、第二十三条の二十七（第四項及び第五項の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で再生医療等製品（専ら動物のために使用されることを除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替え

（略）

（略）

（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）（新設）第二十三条の三十八

２

定める。

（略）

は、政令で定める。

第二十三条の三十二２（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）（略）

前 条 第 五 項に おい て準 用す る 第 二 十 三 条 の 二 十 七 第 一 項 の 規 定 に よ り

第二十三条の三十八
２、 機 構 に 前 条 第 一項 の承 認の た め の 審 査 を 行 わ せ る こ と と し た と き は 、同条第五項において準用する第二十三条の二十七第一項の政令で定める再生医療等製品に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わな- 34 -

３

ければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

（都道府県知事の経由）
（略）

（新設）

（略）

（都道府県知事の経由）
第二十三条の四十一（略）

第二十三条の四十一

２

第二十三条の三十八の規定による届出は、選任外国製造再生医療等製

（略）

２

３

（新設）

２～ ４

（略）

第三十六条の四（略）（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

い。

品製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならな

（削る）

（略）

（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）
第三十六条の四（略）

第一項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、薬局医薬品の適２～４５

正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、
厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、その販売し、又は授与した薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

- 35 -

一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的（一般用医薬品の区分）
第三十六条の七

一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的（一般用医薬品の区分）
第三十六条の七とされているものを除く。）は、次のように区分する。

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が第一類医薬品

康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承一必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつてその副作用等により日常生活に支障を来す程度の健認の申請に際して第十四条第九項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過し第一類医薬品とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一

当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過し

（略）
（略）

第五十五条

（略）

（販売、授与等の禁止）

２・３

二・三

ないもの

（略）

（略）

ないもの
二・三
２・３

（販売、授与等の禁止）（略）

第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくはた医薬品、第十三条第一項若しくは第六項若しくは第二十三条の二の三を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造されを含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは四条第一項若しくは第九項（第十九条の二第五項において準用する場合

第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十）において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第六項若しくは二の四第一項の登録を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。

模造に係る医薬品、第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。

２

三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録

第五十五条
２

二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項- 36 -

の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とす、前項と同様とする。

項若しくは第六項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても

第五十六条

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、（販売、製造等の禁止）

（新設）

る。

模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しく（模造に係る医薬品の販売、製造等の禁止）
第五十五条の二は授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（販売、製造等の禁止）
次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列

第五十六条

又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列（略）

してはならない。
一・二

し ては なら ない 。
（略）

不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しを受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分がの二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二のしくは性能がその承認の内容と異なるもの（第十四条第十項（第十九が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若の十七の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二

くは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十四項

五第十二項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含三（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条

第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二のむ。）の規定に違反していないものを除く。）

合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労四の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場

第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条

一・二
三

四

- 37 -

量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状

働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬

（新設）

五～九

（略）

合しないものその本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその基準に適（略）、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

五～九（輸入の確認）第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。

働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸」という。）は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労しないで、医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出を第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を第五十六条の二２

申請者又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をするで定 める 場合

販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令

程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合その他の申請者が個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる認をしない。
一

二者がこの法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他
第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又は- 38 -

３

こ れ に 基 づく 処分 に違 反し 、 そ の 違 反 行 為 が あ つ た 日 か ら 二 年 を 経 過
していない場合その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合
第一項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣

締法第十三条第一項ただし書に規定する場合

覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書又は麻薬及び向精神薬取、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。
一二が定める医薬品で、厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用
す る 目 的 で 輸 入す る 場 合そ の 他 の こ れ ら の 場 合 に 準 ず る 場 合 と し て 厚
生労働省令で定める場合

（準用）

（準用）

一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第は「第五十九条各号」と、第五十二条第一項第四号中「第四十二条第一五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるの五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは第五十二条

一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第は「第五十九条各号」と、第五十二条第一項第四号中「第四十二条第一五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるの五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五 十 九 条 又 は 第 六十 条 に おい て 準 用 す る 第 五 十 一 条 若 し く は 第 五 十 二 条第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の第六十条第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「

医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二第六十条、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二- 39 -

四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」

中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第しくは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項外品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部

七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七

十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条

十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、第は第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六項五十二条第一項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくとあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条、第「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」

十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは読み替えるものとする。

同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条のは「含む。）」と、同条第四号中「第十四条第一項、第二十三条の二

第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）」とある

は「若しくは品質」と、「含む。）又は第二十三条の二の五第十二項（とあるのは「又は第十九条の二」と、「、品質若しくは性能」とあるの中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六

十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条

十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（第二若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、第は第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六項五十二条第一項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくとあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条、第「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」

十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのはと、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」- 40 -

と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定
す る医 薬品 その 他 の 厚 生 労 働 大 臣 」 と あ る の は 「 厚 生 労 働 大 臣 」 と 読 み
替えるものとする。

（準用）

（準用）

とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条、「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」

十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の十一条又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは第五十二条

項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一「 第 六 十 一 条 各 号 」 と 、 第 五十 二条 第一 項第 四号 中 「 第 四 十 二 条 第 一 項

十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五第五十二条第一項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しとあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条、「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」

十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の十一条又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは第五十二条

項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一「第六十一条各号」と、第五十二条第一項第四号中「第四十二条第一項

十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五化粧品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五第五十二条第一項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若し

くは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六第六十二条

く は第 二十 三条 の二 の 四 第 一 項 の 登 録 」 と あ る の は 「 認 定 」 と 、 「 第 六項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、化粧品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（第第六十二条第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第- 41 -

「 第 十 四 条 第 一 項又 は第 二十 三 条 の 二 の 五 第 一 項 」 と あ る の は 「 第 十 四

十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二

くは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項（品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若し

体外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた化粧十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた

号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三

条 の 二 の 十 七第 四項 若し くは 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 三 第 一 項 若 し く は 第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三と読み替えるものとする。

、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」

条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四るのは「含む。）」と、同条第四号中「第十四条第一項、第二十三条の（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）」とあのは「若しくは品質」と、「含む。）又は第二十三条の二の五第十二項」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、品質若しくは性能」とある号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七六項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三

条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三

（準用）
第六十四条

医療機器については、第五十二条の三から第五十五条までの条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替

医療機器については、第五十二条の三から第五十五条の二まえるものとする。

（準用）
第六十四条

- 42 -

一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」と、第五十六条の二第準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第と、「第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」の二の四第一項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第六項若しくは定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条

じて提供してはならない」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し十 二 条 の 三 か ら 前条 まで 」と 、 「 販 売 し 、 授 与 し 、 又 は 販 売 若 し く は 授

六十三条から第六十三条の三まで又は第六十四条において準用する第五項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一は「効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるの」と、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二

十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二第一項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第六十三条の三で及び第五十六条の二の規定を準用する。この場合において、第五十二三条の二の五第一項」と読み替えるものとする。

第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第二十

しくは第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と、「第十四条第一項若と、「第十三条第一項若しくは第六項若しくは第二十三条の二の三第一

二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録」」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない

くは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医くは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若し」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しの三まで又は第六十四条において準用する第五十二条の三から前条まで

項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条から第六十三条項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一項」と、第五十五条第一条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一

十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第十四中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五十四条第二号

中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで

中「前条第一項」とあるのは「第六十三条の三第一項」と、第五十三条

規定を準用する。この場合において、第五十二条の三第一項及び第二項

一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条- 43 -

の 二 の 十 七 」 と 、 「 第 十 四 条の 九若 しく は第 二 十 三 条 の 二 の 十 二 」 と ある の は 「 第 二十 三条 の二 の十 二 」 と 、 同 条 第 三 項 第 二 号 中 「 第 十 四 条 の
三 第一 項第 二号 」 と あ る の は 「 第 二 十 三 条 の 二 の 八 第 一 項 第 二 号 」 と 読
み替えるものとする。

（販売、製造等の禁止）
次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し（販売、製造等の禁止）
第六十五条、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、第六十五条、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信（略）

貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信

一回線を通じて提供してはならない。

（略）

回線を通じて提供してはならない。
一第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の二の承認を受けた医療機器又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた

内容と異なるもの（第二十三条の二の五第十二項（第二十三条の二の第 二十 三条 の二 の 五 若 し く は 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 の 厚 生 労 働 大 臣

医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していない

二容と異なるもの（第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十ものを除く。）

第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基（略）

準に適合しないもの

（準用）

四～八

三

七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十（略）

三第八項の規定に違反していないものを除く。）
（削る）

三～七

（準用）

- 44 -

若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二十二二十三条の二十四第一項の認定」と、「第十三条第一項若しくは第六項

一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第くは第五十二条の三から前条まで」と、同条第二項中「第十三条の三第六十五条の四まで又は第六十五条の五において準用する第五十一条若し第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二から第た効能、効果又は性能を除く。）」とあるのは「性能」と、第五十五条の基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められ

一 項 又 は 第 二 十 三条 の二 の二 十 三 第 一 項 の 規 定 に よ り 厚 生 労 働 大 臣 が そ

十三条の三十七」と、「性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第六十五条の三又は第六十五条の五において準用する第五十一条」と第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十五条の二「第六十五条の二各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのはの二第一項及び第五十八条の規定を準用する。この場合において、第五三から第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条」と、「第十四条第一項若しくは第九項（第十九条の二第五項において二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二十二第一項若しくは第六項項の認定」と、「第十三条第一項若しくは第六項若しくは第二十三条の二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二十四第一ら前条まで」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第第六十五条の五において準用する第五十一条若しくは第五十二条の三から前条まで」とあるのは「第六十五条の二から第六十五条の四まで又はを除く。）」とあるのは「性能」と、第五十五条第一項中「第五十条かた医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定し「性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の十七」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」と、「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の第六十五条の五において準用する第五十一条」と、第五十四条第二号中ら第五十二条まで」とあるのは「第六十五条の二、第六十五条の三又は」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条か第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十五条の二各号

八条の規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条

三から第五十五条まで、第五十七条、第五十七条の二第一項及び第五十

再生医療等製品については、第五十一条、第五十二条の第 一 項 若 し く は 第六 項」 と、 「 第 十 四 条 第 一 項 若 し く は 第 十 三 項 （ 第 十準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第第六十五条の五

九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項

一項若しくは第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する

再生医療等製品については、第五十一条、第五十二条の、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二

第 六 十 五 条の 五第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項- 45 -

において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」

第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（第二十三条の三十七第五項

若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「。

含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」と読み替えるものとする

項若しくは第九項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合をの二十三第一項若しくは第六項」とあるのは「第二十三条の二十五第一第六十八条の二（略）（情報の提供等）と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けないで」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二十八第一項第二号」と読み替えるものとする。

（情報の提供等）（略）

働省令で定める者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造関係者又は医学医術に関する学術団体、大学、研究機関その他の厚生労医療等製品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業

薬関係者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者

医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければな

２

売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医

（略）

らない。

ければならない。
（略）

３

療 等製 品の 適正 な使 用 の た め に 必 要 な 情 報 の 収 集 に 協 力 す る よ う 努 め な

薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬第六十八条の二
２

３- 46 -

（再生医療等製品に関する感染症定期報告）（再生医療等製品に関する感染症定期報告）

等製品承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販

再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品又は当第六十八条の十四造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品又該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文

再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療

は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新のその他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その第六十八条の十四論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、（略）（生物由来製品に関する感染症定期報告）

２・３

成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

（略）

その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
２・３（生物由来製品に関する感染症定期報告）

例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令

ところにより、その製造販売をし、又は第十九条の二若しくは第二十三認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者は、厚生労働省令で定める生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九条の二若しくは条の二の十七の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料第六十八条の二十四第二十三条の二の十七の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期

第六十八条の二十四られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大（略）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業

第六十九条（立入検査等）

２・３

的に報告しなければならない。

（略）

臣に定期的に報告しなければならない。
２・３

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化（立入検査等）第六十九条

粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業- 47 -

くは第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、の五第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若し四項、第五十八条、第六十八条の二第一項若しくは第二項、第六十八条

準用する場合を含む。）、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第四項（同条第六項においての三十四、第二十三条の三十五第一項若しくは第二項、第二十三条の三二項、第九項若しくは第十項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第二十三条の二十二第四項

場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第四十条の三において準用合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十条の三において準用する

条の二の十五第一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場の 二 の 十 四 （ 第 四十 条 の 三に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 、 第 二 十 三

六項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三条

条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十五項若しくは第十

しくは第二項、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三

項、第十四条の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項若て準用する場合を含む。）、第十四条第二項、第十三項若しくは第十四等」という。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同条第七項におい十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者

七 第六 項若 しく は 第 六 十 八 条 の 二 十 二 第 六 項 の 委 託 を 受 け た 者 又 は 第 八項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の者、医療機器の修理業者、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、第六第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若しくは、第五十八条、第六十八条の二第一項若しくは第二項、第六十八条の五する場合を含む。）、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、第二十三条の四十二、第四十条の二第四項（同条第六項において準用

十四、第二十三条の三十五第一項若しくは第二項、第二十三条の三十六、第九項若しくは第十項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三

条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第二項

場合を含む。）、第二十三条の二十一、第二十三条の二十二第四項（同を含む。）、第二十三条の二の二十二（第四十条の三において準用する含む。）、第二十三条の二の十六（第四十条の三において準用する場合

二の十五第一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場合をの十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三条の二

二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十一項若しくは第十二項

は第二項、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三条の第十四条の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項若しくて準用する場合を含む。）、第十四条第二項、第九項若しくは第十項、等」という。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同条第七項におい十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者

七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の者、医療機器の修理業者、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三- 48 -

２

は従業員その他の関係者に質問させることができる。

入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しく

化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、て、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対し若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを一項から第三項まで、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項の八若しくは第八十条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条第十四第一項、第八十条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条

十 八 条 の 二 十二 第一 項若 しく は 第 六 項 か ら 第 八 項 ま で 、 第 六 十 八 条 の 二

第 六 十 八 条 の 十 一 、 第 六 十 八条 の 十 四第 一項 、 第 六 十 八 条 の 十 六 、 第 六業員その他の関係者に質問させることができる。

、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員にめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、

くは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かから第三項まで、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項若し若しくは第八十条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条第一項

第一項、第八十条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条の八条の二十二第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二十四

十八条の十一、第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六十八の 販 売 業 者 、 第 三十 九条 第一 項 若 し く は 第 三 十 九 条 の 三 第 一 項 の 医 療 機の三の二及び第八十一条の二において同じ。）は、薬局開設者、医薬品十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条

項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市

理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業

貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下この項において「販売業条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは条の二において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市

理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業

都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下こ者等」という。）が、第五条、第七条、第八条（第四十条第一項及び第２の項において「販売業者等」という。）が、第五条、第七条、第八条（

四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条第一項（第都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。

- 49 -

所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品をるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定め

五 条 第 一 項 に 基 づく 命令 を遵 守 し て い る か ど う か を 確 か め る た め に 必 要

十二条の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条若しくは第七十

くは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第七十二条第四項、第七二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若し項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九第

む。）、第六十八条の二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六四十九条、第五十七条の二（第六十五条の五において準用する場合を含項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第三項若しくは第五六 条 の 九 か ら 第 三十 七条 まで 、 第 三 十 九 条 第 三 項 、 第 三 十 九 条 の 二 、 第条第二項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十の三まで、第三十条第二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四用する場合を含む。）、第二十六条第四項、第二十七条から第二十九条

一条（第三十八条、第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準くは第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）、第十第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しから第九条の四まで、第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の二一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一項） 、 第 九 条 第 一 項 （ 第 四 十 条第 一項 から 第三 項 ま で 及 び 第 四 十 条 の 七 第職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器

して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該うかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかど

七十二条の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条、第七十五条

しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第七十二条第四項、第第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若四項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六項若しくは第八十条第の二（第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十八条の四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第四十九条、第五十七条

第四十条の四、第四十条の五第三項若しくは第五項、第四十条の六、第条まで、第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項、項、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の九から第三十七二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第二項若しくは第三、第二十六条第四項、第二十七条から第二十九条の三まで、第三十条第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）

条第一項において準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条、第の七第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条項において準用する場合を含む。）、第九条の二から第九条の四まで、場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一項及び第四十条の七第一

四十条第一項から第三項まで及び第四十条の七第一項において準用する- 50 -

の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることが業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他

関係者に質問させることができる。

備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設３で きる 。
（略）
（新設）

（略）

３
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は第五十六条の二第一項に規定する確認の手続に係る関係者が、同条（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定又は第七十条第二項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該者の試験研究機
関、医療機関、事務所その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは同条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医の区長は、前各項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医の区長は、前三項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区

製 造業 者若 しく は販 売 業 者 、 医 療 機 器 の 貸 与 業 者 若 し く は 修 理 業 者 、 第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第

４

４

５

、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第- 51 -

ある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる

者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いの造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係

機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構

療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診

第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより

十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二三 項 、 第 二 十 三 条 の 二 の 十 五第 三項 、第 二十 三 条 の 三 十 五 第 三 項 、 第 六。

ある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる

者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いの造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係

機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構

療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診

第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより

十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六（略）

第一項から第五項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと

５・６

。
（略）

７

解釈してはならない。

第一項から第六項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと６・ ７
８
解釈してはならない。

厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第五項の（機構による立入検査等の実施）
第六十九条の二（機構による立入検査等の実施）
厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第六項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第四項の規定による立入検査

都道府県知事は、機構に、前条第一項の規定による立入検査若しくは規定による立入検査若しくは質問又は同条第五項の規定による立入検査

２、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

都道府県知事は、機構に、前条第一項の規定による立入検査若しくは、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

第六十九条の二２

質問又は同条第四項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政（略）

質 問 又 は 同 条 第 五項 の規 定に よ る 立 入 検 査 、 質 問 若 し く は 収 去 の う ち 政

３～５

令で定めるものを行わせることができる。

（略）

令で定めるものを行わせることができる。
３～５- 52 -

（廃棄等）（廃棄等）、第七十四条の二第一項若しくは第三項第三号（第七十五条の二の二第より基準適合性認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第二十三条の四の規定に六十五条の六若しくは第六十八条の二十に規定する医薬品、医薬部外品

及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十五条、第て準用する場合を含む。）、第五十七条第二項（第六十条、第六十二条

準用する場合を含む。）、第五十六条（第六十条及び第六十二条においの二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十五条

三項、第五十五条（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条のて電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第四十四条第

売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反し貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第二項の規定に違反して若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品

品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十場合を含む。）の規定により第十四条若しくは第十九条の二の承認を取、第四号若しくは第五号（第七十五条の二の二第二項において準用する

項第二号（第七十五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）

療機器若しくは体外診断用医薬品、第七十四条の二第一項若しくは第三等製品、第二十三条の四の規定により基準適合性認証を取り消された医十に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療場合を含む。）、第六十五条、第六十五条の六若しくは第六十八条の二条第二項（第六十条、第六十二条及び第六十五条の五において準用する（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七

五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十六条

三項、第五十五条（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条のて電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第四十四条第

売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反し貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第二項の規定に違反して若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品

品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧二 項 に お い て 準 用す る 場 合を 含 む 。 ） 、 第 五 号 若 し く は 第 六 号 （ 第 七 十

り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、第二十三条の二の五若

第七十条

五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）の規定により第十

しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若

外診断用医薬品、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承第七十条

しくは化粧品、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承- 53 -

２

３

五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品又第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十十五条の三の規定により第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二

三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場の二の承認を取り消された医薬品、第七十五条の三の規定により第二十おいて準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十九条、第七十五条の三の規定により第十四条の三第一項（第二十条第一項に十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品

認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第二十三条の二るべきことを命ずることができる。

廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認

二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。

若しくは体外診断用医薬品、第七十五条の三の規定により第二十三条のの二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条

七十五条の三の規定により第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二による第十四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、第条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定

認を取り消された再生医療等製品、第七十五条の三の規定により第十四（新設）

は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、第五十六条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反して医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者又は輸入した者に対して、その医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の廃棄その他公衆衛生上の危険の発生を 防 止 す る に 足 りる 措置 をと る べ き こ と を 命 ず る こ と が で き る 。

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき

２の区長は、前二項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないと、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区

き、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前二項に規定する物を- 54 -

４

廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることがさせ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができの規定を準用する。

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第六項

る。
３

できる。
当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第七項の規定を準用する。

品 の 販 売 業 者 に つい て 、 その 者 に こ の 法 律 又 は こ れ に 基 づ く 命 令 の 規 定

条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定

条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業

前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品に 違反 する 行為 があ つ た 場 合 に お い て 、 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又 は 拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製第七十二条の四大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品

造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

貸 与 業 者 又 は 再 生医 療等 製品 の 販 売 業 者 に つ い て 、 そ の 者 に 第 十 四 条 第条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくはについて、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九

生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により付された条件に違反

貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第二十三条

条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくはについて、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九

生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再十項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の二十六第一項又は第する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬２

七十九条第一項の規定により付された条件に違反する行為があつたとき

局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

第七十二条の四２は、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又- 55 -

は 貸 与 業 者 に 対 し て 、 そ の 条件 に 対 する 違反 を 是 正 す る た め に 必 要 な 措
置をとるべきことを命ずることができる。

（承認の取消し等）

正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

（承認の取消し等）

二十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条のるとき、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認め）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項二項第三号イからハまで（同条第十五項において準用する場合を含む。

同条第十三項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（

及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品

二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件

るとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項にお十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めた第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条の二

とき、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付しおいて準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認める

若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項に項第三号イからハまで（同条第十一項において準用する場合を含む。）

同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第二、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（

及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品

二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件

厚生労働大臣は、第十四条、第二十三条の二の五又は第めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項にいて準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規定

第七十四条の二おいて準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規により読み替えて適用される第二十三条の二十五第九項において準用す

厚生労働大臣は、第十四条、第二十三条の二の五又は第定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第九項において準用る同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認め第七十四条の二する同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認（略）るときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さ

２

厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、

めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消（略）

３

なければならない。

２

厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、さ なけ れば なら ない 。

３

- 56 -

する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部

又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当

化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五についてその変更を命ずることができる。

する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部

又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当

化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五一についてその変更を命ずることができる。
（略）

（略）

一

（新設）

二十三条の二十五第六項の規定に違反したとき。

第十四条第六項、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第第十四条第三項、第二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項に規定する申請書又は添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
第十四条第七項、第二十三条の二の五第七項若しくは第九項又は第二 十 三 条 の 二 十五 第六 項 の 規 定 に 違 反 し た と き 。

規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合におい再評価を受けなければならない場合又は第二十三条の二の九第一項の一項若しくは第二十三条の三十一第一項の規定により再審査若しくはて、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず

規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合におい再評価を受けなければならない場合又は第二十三条の二の九第一項の一項若しくは第二十三条の三十一第一項の規定により再審査若しくは第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第て、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第十四条の四第四項後段、第十三、又は虚偽の記載をした資料若しくは第十四条の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第

二

二

三

四

四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項の規定に適合しない（略）

九 第 四 項 後 段 若 し く は 第 二十 三条 の三 十一 第四 項 の 規 定 に 適 合 し な い

四

資料を提出したとき。

（略）

第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により第十資 料 を 提 出 し たと き 。
五五

四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認に付された第 十四 条第 十項 、 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 十 二 項 、 第 二 十 三 条 の 二 十六第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条の条件に違反したとき。

六二の五又は第二十三条の二十五の承認に付された条件に違反したとき- 57 -

。
六

（略）

七

（許可の取消し等）（略）（許可の取消し等）

（略）

（略）

第七十五条
２

（略）

（略）

第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又

第七十五条
２
３

は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれか第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ず

３に該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

当該製造販売業者又は製造業者（血液製剤（安全な血液製剤の安定ることができる。

一供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第

当 該 製 造 販 売業 者又 は製 造 業 者 （ 血 液 製 剤 （ 安 全 な 血 液 製 剤 の 安 定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。次号及び第三号において同じ。）の

（略）

三

二

当該製造販売業者又は製造業者以外の者（血液製剤の製造販売業者（略）

一一項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造製造販売業者又は製造業者に限る。）が、同法第二十六条第二項の勧しよう

販 売 業 者 又 は 血液 製 剤 若 し く は原 料 血 漿 （ 同 法 第七 条に 規 定す る 原

告に従わなかつたとき。

しよう

料 血 漿 を い う 。 第 三号 に お い て 同 じ。 ）の 製 造業 者 に限 る 。） が 、

二

当該製造販売業者又は製造業者以外の者（血液製剤の製造販売業者

同法第二十七条第三項の勧告に従わなかつたとき。

三物の原料とする目的で採取した血液を除く。）又は国内で有料で採取

製剤の安定供給の確保等に関する法律第十二条第一項第二号に掲げるした血液（採血事業者又は病院若しくは診療所の開設者が安全な血液又は 血 液 製 剤 若 し くは 原 料 血 漿 の 製 造業 者 を除 く 。） が 国内 で採 取は提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品（血液製剤を除くる目的で採取した血液を除く。）又は国内で有料で採取され、若しくる法律第十二条第一項に規定する厚生労働省令で定める物の原料とす

若しくは診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関す又は製造業者を除く。）が国内で採取した血液（採血事業者又は病院しよう

され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品（血- 58 -

液製剤を除く。）、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。

（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）。）、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。

厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号の（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）
第七十五条の二の二いずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部

厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部（略）

次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項

一～三を取り消すことができる。

（略）

四若しくは第三項（第一号及び第四号を除く。）の規定による請求に応

次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項

一～三四

若しくは第三項（第一号及び第五号を除く。）の規定による請求に応じなかつたとき。
（略）の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条

第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条

おいて、第七十二条第二項中「第十四条第二項第四号、第二十三条の二び第三項（第一号及び第五号を除く。）の規定を準用する。この場合にについては、第七十二条第二項並びに第七十四条の二第一項、第二項及する第二十三条の二十五第二項第四号」と、「命じ、又はその改善を行の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条

第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条

おいて、第七十二条第二項中「第十四条第二項第四号、第二十三条の二び第三項（第一号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合にについては、第七十二条第二項並びに第七十四条の二第一項、第二項及五

じなかつたとき。
（略）

する第二十三条の二十五第二項第四号」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の承認う まで の間 その 業務 の 全 部 若 し く は 一 部 の 停 止 を 命 ず る 」 と あ る の は 「請求する」と、第七十四条の二第一項中「第二十三条の二十六第一項」

第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の承認請求する」と、第七十四条の二第一項中「第二十三条の二十六第一項のとあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の五２を取り消すことができる。

第七十五条の二の二２」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条- 59 -

十五条の二の二第二項において準用する第七十四条の二第一項及び第二とあるのは「請求する」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第七す る第 二十 三条 の二 十 五 第 二 項 第 三 号 イ 」 と 、 同 条 第 二 項 中 「 命 ず る 」

第二項第三号イ」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「同条第四項」と、「第二十三条の二十五第九項」とあるのは「第二十三条ののは「第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六

第二十三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第四項」とあるの二十五第二項第三号ハ（第二十三条の三十七第五項において準用する」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条

第一項第二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項のは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六

三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」とある三号イからハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第七第五項において準用する第二十三条の二の五第十五項」と、「第二十る第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十条第十五項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十三項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同二 項第 三号 イか ら ハ ま で （ 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 第 十 四

十 三 項 」 と ある のは 「第 十九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 第 十 四 条 第の二十六第一項の」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第二の二第二項において準用する第七十四条の二第一項及び第二項」と、は「請求する」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第七十五条の十三条の二十五第二項第三号イ」と、同条第二項中「命ずる」とあるの三号イ」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「同条第二項第と、「第二十三条の二十五第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六第四項」

条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第四項」とあるのは「第第二項第三号ハ（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三のは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項」とある

二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項第十五第九項」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」とあるのは「第らハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イか十五第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第二十三条

において準用する第二十三条の二の五第十一項」と、「第二十三条の二

三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十七第五項項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十一三号イからハまで（第十九条の二第五項において準用する第十四条第九」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第二十六第一項」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第九項- 60 -

しくは第十四条の六第四項、第二十三条の二の十九において準用する第とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第五項後段若、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段

二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、「第十四条第一項」と、「第二十三条の二の九第一項」とあるのは「第二十三条のおいて準用する第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一の四第一項若しくは第十四条の六第一項若しくは第二十三条の三十九にの三十一第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条、 第 十 四 条 の 六 第一 項 、 第二 十 三 条 の 二 十 九 第 一 項 若 し く は 第 二 十 三 条

おいて準用する第二十三条の二十五第六項」と、「第十四条の四第一項

十三条の二の五第七項若しくは第九項又は第二十三条の三十七第五項にる第十四条第七項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二三条の二十五第六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用す

第十四条第七項、第二十三条の二の五第七項若しくは第九項又は第二十条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第三項」と、「の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第三項又は第二十三

第 十九 条の 二第 五 項 に お い て 準 用 す る 第 十 四 条 第 三 項 、 第 二 十 三 条 の 二二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項」とあるのは「項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第十四条第三項、第十三条の二十六第一項」と読み替えるものとする。

第一項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」と、「第二十三条の二十六若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第四第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第四項後段

おいて準用する第十四条の四第四項後段若しくは第十四条の六第四項、後段若しくは第二十三条の三十一第四項」とあるのは「第十九条の四に六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項

二十三条の二の九第一項」と、「第十四条の四第四項後段、第十四条の二の九第一項」とあるのは「第二十三条の二の十九において準用する第二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」と、「第二十三条のの六第一項若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の「第十九条の四において準用する第十四条の四第一項若しくは第十四条

十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」とあるのは二十五第六項」と、「第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二は第八項又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第六項若しくのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第六項、第二十三の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の二十五第六項」とある「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第十四条第六項、第二十三条

二十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」と、「第十四条第十項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の- 61 -

二十六第一項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第十項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の三十七第五項において準用する第二十（略）

三条の二十六第一項」と読み替えるものとする。
３・４（薬事監視員）３・４（略）（薬事監視員）七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職第六十九条第一項から第四項まで、第七十条第二項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市第七十六条の三権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特第六十九条第一項から第五項まで、第七十条第三項、第の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特

（略）

（新設）

２

別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

（略）

別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

第七十六条の三２

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十九条第四（麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使）
第七十六条の三の二項若しくは第五項に規定する当該職員の職権（同項に規定する職権は第五十五条の二に規定する模造に係る医薬品に該当する疑いのある物に係るものに限る。）又は第七十条第三項に規定する当該職員の職権（同項に 規 定 す る 職 権 のう ち同 条第 一 項 に 係 る 部 分 に つ い て は 第 五 十 五 条 の 二に 規定 する 模造 に係 る 医 薬 品 に 係 る も の に 限 る 。 ） を 麻 薬 取 締 官 又 は 麻薬取締員に行わせることができる。

- 62 -

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市（関係行政機関の連携協力）
第七十六条の三の三の市長又は特別区の区長は、この章の規定による権限の行使が円滑に行われるよう、情報交換を行い、相互に緊密な連携を図りながら協力しな

厚生労働省に、医薬品等行政評価・監視委員会（以医薬品等行政評価・監視委員会

ければならない。

第十四章

（設置）
第七十六条の三の四委員会は、次に掲げる事務（薬事・食品衛生審議会

下 「 委 員 会 」 と いう 。） を置 く 。

（所掌事務）
第七十六条の三の五

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものの所掌に属するものを除く。）をつかさどる。
一を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この章において 同 じ 。 ） 、 化粧 品、 医療 機 器 （ 専 ら 動 物 の た め に 使 用 さ れ る こ と が目的とされているものを除く。以下この章において同じ。）及び再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この章において同じ。）の安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に関する施策の

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

- 63 -

２

３

二

実施状況の評価及び監視を行うこと。
前号の評価又は監視の結果に基づき、必要があると認めるときは、
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の安全性の確保又はこれらの使用による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止のため講ずべき施策について厚生労働大臣に意見を述べ、又は勧告をすること。
委員会は、前項第二号の意見を述べ、又は同号の勧告をしたときは、遅滞なく、その意見又は勧告の内容を公表しなければならない。
厚 生 労 働 大 臣 は 、 第 一 項 第二 号 の 意見 又は 勧 告 に 基 づ き 講 じ た 施 策 に委員会の委員は、独立してその職権を行う。

つ い て 委 員 会 に 報 告 し な け れば なら ない 。

（職権の行使）
第七十六条の三の六委員会は、その所掌事務を遂行するため必要がある（資料の提出等の要求）
第七十六条の三の七と認めるときは、関係行政機関の長に対し、情報の収集、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。

（組織）
委員会は、委員十人以内で組織する。

委員会に、特別の事項を調査審議させるため必要があるときは、臨時第七十六条の三の八２

委員を置くことができる。

（新設）

（新設）

（新設）

- 64 -

３

委員会に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員
を 置 く こ と がで きる 。

（委員等の任命）
委員及び臨時委員は、医薬品、医薬部外品、化粧品

専門委員は、当該専門の事項に関して優れた識見を有する者のうちか者のうちから、厚生労働大臣が任命する。

る保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に関して優れた識見を有する、医療機器及び再生医療等製品の安全性の確保並びにこれらの使用によ

第七十六条の三の九２

委員の任期は、二年とする。ただし、補欠の委員のら 、 厚 生 労 働 大 臣 が 任 命 す る。

（委員の任期等）
第七十六条の三の十委員は、再任されることができる。

任期は、前任者の残任期間とする。
２

臨時委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が委員会に、委員長を置き、委員の互選により選任

委員、臨時委員及び専門委員は、非常勤とする。

したときは、解任されるものとする。

専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了終了したときは、解任されるものとする。

３

４

５

（委員長）
第七十六条の三の十一

（新設）

（新設）

（新設）

- 65 -

委員 長は 、 会 務 を 総 理 し 、 委 員 会 を 代 表 す る 。

する。
２
委員長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職この章に定めるもののほか、委員会に関し必要な３
務を代理する。

（政令への委任）第七十六条の三の十二指 定 薬 物 の 取扱 い

事項は、政令で定める。

第十五章

（廃棄等）

（新設）

第十四章

（廃棄等）

指定薬物の取扱い

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の四の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規第七十六条の七定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の四の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他

第七十六条の七

薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他

公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ず（略）

公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ず

２

ることができる。

（略）

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第六項

ることができる。
２

３の規定を準用する。

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第七項の規定を準用する。

（立入検査等）３（立入検査等）- 66 -

（略）前項の規定による立入検査、質問及び収去については第六十九条第七第 七 十 六 条の 八２（略）

前項の規定による立入検査、質問及び収去については第六十九条第六第七十六条の八２項の規定を、前項の規定による権限については同条第七項の規定を準用

再生医療等製品の指定等

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用項の規定を、前項の規定による権限については同条第八項の規定を、そ

（指定等）

第十五章

する。

再生医療等製品等の指定等

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用

れぞれ準用する。

第十六章

（指定等）

、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。）か、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者（本厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品

邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項

ら申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申第七十七条の二及び第三項において同じ。）から申請があつたときは、薬事・食品衛生

請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療

少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することが（略）

等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医

（新設）

一・二

できる。

（略）

厚 生 労 働 大 臣 は 、 次 の 各 号の いず れに も該 当 す る 医 薬 品 、 医 療 機 器 又一・二

療等製品として指定することができる。

第七十七条の二

２は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者から申請があつた
ときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先次のいずれかに該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品であ駆的再生医療等製品として指定することができる。
一- 67 -

３

二

医療機器及び体外診断用医薬品にあつては、その用途に関し、本は再生医療等製品と作用機序が明らかに異なる物であること。

的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品若しく

又は外国において販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の目に製造販売の承認を与えられている医薬品若しくは再生医療等製品

及び再生医療等製品にあつては、その用途に関し、本邦において既医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この号において同じ。）

ること。
イ

ロ

邦において既に製造販売の承認を与えられている医療機器若しくは体外診断用医薬品又は外国において販売し、授与し、若しくは販売
若 し く は 授 与 の 目的 で貯 蔵 し 、 若 し く は 陳 列 す る こ と が 認 め ら れ て
い る医 療機 器若 しく は 体 外 診 断 用 医 薬 品 と 原 理 が 明 ら か に 異 な る 物
であること。
申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者から申請があつた
ときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定用途医薬品、特定用途医療機器又その用途が厚生労働大臣が疾病の特性その他を勘案して定める区分は特定用途再生医療等製品として指定することができる。
一に属する疾病の診断、治療又は予防であつて、当該用途に係る医薬品（新設）- 68 -

４

二、医療機器又は再生医療等製品に対する需要が著しく充足されていな
いと認められる物であること。
申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
２

厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

厚生労働大臣は、前三項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

国は、前条第一項各号のいずれにも該当する医薬品、医（資金の確保）第七十七条の三（資金の確保）国は、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保

第七十七条の三疾 病 用 再 生 医 療 等製 品並 びに そ の 用 途 に 係 る 対 象 者 の 数 が 本 邦 に お い てに努めるものとする。

（税制上の措置）厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

（税制上の措置）国は、租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）

で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希第七十七条の四で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずる

国は、租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）

少疾病用再生医療等製品並びにその用途に係る対象者の数が本邦においものとする。

第七十七条の四て厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

- 69 -

（試験研究等の中止の届出）

第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた者は、（試験研究等の中止の届出）
第七十七条の五

当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用第七十七条の二第一項から第三項までの規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器

再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとすると第七十七条の五若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若きは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第七十七条の六

厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは（指定の取消し等）

しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止
しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なけ
ればならない。

（指定の取消し等）
厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定（以下この条において「指定希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等消すことができる。

厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り、第七十七条の二第一項から第三項までの規定による指定（以下この条２」という。）を取り消さなければならない。

厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取りにおいて「指定」という。）を取り消さなければならない。

第七十七条の六２消すことができる。

一

製品が第七十七条の二第一項各号のいずれかに該当しなくなつたとき

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等。

二

正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾（略）

一

製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療 等 製 品 が 第 七十 七条 の二 第 一 項 各 号 、 第 二 項 各 号 又 は 第 三 項 各 号 の（略）

三

いずれかに該当しなくなつたとき。
二

正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希

病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。

三

少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先- 70 -

３

四

駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
（略）（略）（省令への委任）
この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾

３

四

（略）
（略）

この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾（省令への委任）第七十七条の七

病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生第七十七条の七
病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆

雑則

労働省令で定める。

（手数料）
第七十八条

次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限

第十六章

的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用
途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生雑則

労 働 省 令 で 定 め る。

第十七章

（手数料）
次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考第七十八条る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考第十四条第六項（同条第九項（第十九条の二第五項において準用す（略）

慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

八一～七

慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
（略）

第 十 四 条 第 七項 又は 第十 一 項 （ こ れ ら の 規 定 を 同 条 第 十 三 項 （ 第 十一～七八る 場 合 を 含 む 。 ） 及 び 第 十 九 条の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る場 合 を 含（略）

九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第九～十三

む。）の調査を申請する者（略）

五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
九～十三- 71 -

２

第二十三条の二の五第七項、第九項又は第十三項（これらの規定

十四第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）

十四を同 条第 十五 項 （ 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の（略）

十六～二十九（新設）

十五を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を第二十三条の二の十の二第一項又は第三項（これらの規定を（略）

調査を申請する者

十五
十五の二

（略）

第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
十六～二十九四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査又二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十

二 の 十 九 に お い て 準 用 す る 場合 を 含 む。 ）の 確認 、 第 二 十 三 条 の 十 八 第場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の二第九項（第二十三条の療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する

三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十薬品等審査等、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項に第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並び

四 項 に お い て 準 用す る 場 合を 含 む 。 ） の 調 査 、 第 十 四 条 の 二 第 一 項 （ 第合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用する場

項において準用する場合を含む。）の調査又は第二十三条の二十七第一二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五場合を含む。）の調査、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する

三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十薬品等審査等、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項に第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並び四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二第一項（第機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第（略）含む。）の調査を申請する者

２

は第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条のする場合を含む。）の再生医療等製品審査等を受けようとする者は、当機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五- 72 -

３を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等

項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等を機構に納めなければならない。

医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料

該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生

（略）

２・３

第八十条

（略）

（略）

（適用除外等）

３、確認、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
（略）

（略）

（適用除外等）第八十条（略）

前 条 第 一 項 若 し くは 第六 項の 許 可 又 は 同 条 第 三 項 の 許 可 の 更 新 を す る と

第二項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、る場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、同条じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用す三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同

において同じ。）」と、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条のを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているも。この場合において、同条第一項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧と、同条第三項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器」の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」

項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査

いて、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項又は第二項」と、同条第二項中「行わないものとする。この場合にお条第七項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む

ものを除く。以下この条において同じ。）」と、「前条第一項若しくは品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている。この場合において、同条第一項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧第一項又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する

きは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければと、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」

４

ならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「又はとあるのは「第八十条第一項又は第二項の調査」と読み替えるものとす

第一項又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する

２・３
４

化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品」と、- 73 -

「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあ（略）

る の は 「 第 八十 条第 一項 又は 第 二 項 の 調 査 」 と 読 み 替 え る も の と す る 。
５～９

（略）

（治験の取扱い）
第八十条の二
（略）

る。

５～９

（略）

（略）

（治験の取扱い）（略）

第八十条の二２～５

る もの と疑 われ る感 染 症 の 発 生 そ の 他 の 治 験 使 用 薬 物 等 の 有 効 性 及 び 安と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該治験使用薬物等の使用によ薬物等」という。）について、当該治験使用薬物等の副作用によるもの

される薬物等その他の当該治験において用いる薬物等（以下「治験使用令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省の発生その他の治験の対象とされる薬物等の有効性及び安全性に関する、障害又は死亡の発生、当該薬物等の使用によるものと疑われる感染症

される薬物等について、当該薬物等の副作用によるものと疑われる疾病治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象と全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報６を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければな

告に関する調査を行うものとする。

理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験使用薬物等を業務上取りを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる

業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物等をを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験

厚生労働大臣は、治験が第四項又は第五項の基準に適合するかどうか

飼 育動 物診 療施 設、 工 場 、 事 務 所 そ の 他 治 験 使 用 薬 物 等 を 業 務 上 取 り 扱

薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書

厚生労働大臣は、治験が第四項又は第五項の基準に適合するかどうかう場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査

類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させ

７

らない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整

治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象と

２～５
６

７

させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

- 74 -

８

９

ることができる。

前項の規定による立入検査及び質問については、第六十九条第六項の規定を、前項の規定による権限については、同条第七項の規定を準用す

８

規定を、前項の規定による権限については、同条第八項の規定を、それる。

前項の規定による立入検査及び質問については、第六十九条第七項のぞれ準用する。

ようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しく

生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとの危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験

厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物等の使用による保健衛生上は実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行

９はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことがでうことができる。

厚生労働大臣は、治験使用薬物等の使用による保健衛生上の危害の発

きる。

（略）

（事務の区分）十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二並びに第七十六条の七十二条の五、第七十六条の六第一項から第五項まで及び第七項、第七二項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項、第十一、第六十九条第一項及び第四項から第六項まで、第六十九条の二第項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二並びに第七十六条の八第一

条の五、第七十六条の六第一項から第五項まで及び第七項、第七十六条

第七十条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項、第七十二十一、第六十九条第一項、第四項及び第五項、第六十九条の二第二項、- 75 -（略 ）（事務の区分）八第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一第八十一条の三方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定す号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」という。）

第二十一条第一項及び第二項、第六十九条第一項及び第四項、第七十る第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」とい

２

とする。

第二十一条、第六十九条第一項、第四項及び第五項、第七十条第一項

う。）とする。

第八十一条の三

２

第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四

10
第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四10

（動物用医薬品等）

務は、第一号法定受託事務とする。

定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条の五の規（動物用医薬品等）ている事務は、第一号法定受託事務とする。

の五の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされ条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条

事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合におでの規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道府県知労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第七項まを除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。）

条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項及び第三項並びに第八十三七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第七十六

六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二項、第を 含 む 。 ） 、 第 六十 条 、 第七 十 六 条 の 三 の 二 、 第 七 十 六 条 の 四 、 第 七 十十第一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合、第九条の三第一項、第二項及び第四項から第六項まで、第三十六条のとされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、第九条の二用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的

第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条と、第四条第一項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市」と、第二条第五項から第七項までの規定中「人」とあるのは「動物」のは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令

において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とある、次項及び第三項並びに第八十三条の四第三項（第八十三条の五第二項

一項、第七十六条の九、第七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四

十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第

む。）、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含

第九条の二、第九条の三第一項、第二項及び第四項、第三十六条の十第ことが目的とされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、対象とされる薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用される医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験のいては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一第八十三条

十 八条 第一 項並 びに 第 四 十 条 第 一 項 及 び 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を項において準用する場合を含む。）において同じ。）」とあるのは「都医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。

道府県知事」と、同条第三項第四号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導第八十三条）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四- 76 -

一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二十八第二の五第五項中「人数」とあるのは「動物の数」と、第十四条の三第一

医 療 上 」 と あ る のは 「獣 医療 上 」 と 、 第 十 四 条 第 五 項 及 び 第 二 十 三 条 の十三条の二の五第五項及び第十項並びに第二十三条の二十五第七項中「て使用価値がないと認められるとき」と、同条第五項及び第八項、第二の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品とし、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみての医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質

るものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いそ

象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めの 申 請 に 係 る 使 用方 法 に 従い 使 用 さ れ る 場 合 に 、 当 該 医 薬 品 が 有 す る 対れるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、そ十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認めらする一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、第と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定

一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第八条の二第）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五十七条

九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しを含む。

、並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、第二十号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり

ける設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局にお」と、第二十一条第一項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局にお一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二十八第一項第七項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条の三第一項第一と、同条第七項、第二十三条の二の五第九項及び第二十三条の二十五第れがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」の他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳そが化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいの残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質る動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についてる場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供されき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用されるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められると）」とあるのは「医薬品」と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあ

薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。

「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第九条第一項第二号中「一般用医のは「医薬品」と、第八条の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは五項及び第七項並びに第五十七条の二第三項中「一般用医薬品」とある

第三十六条の九（見出しを含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第第二十六条第三項第五号、第二十九条の二第一項第二号、第三十一条、

医薬品及び一般用医薬品」とあり、並びに同号ロ、第二十五条第二号、- 77 -

中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医条 第 二 項 及 び 第 三十 六条 の九 第 二 号 中 「 第 二 類 医 薬 品 及 び 第 三 類 医 薬 品

指 定 す る 医 薬 品 （ 以 下 「 指 定医 薬品 」と いう 。） 以 外 の 医 薬 品 」 と 、 同

第三十六条の八第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、おいて同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項に都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「

薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。

の が 生 産 さ れ る おそ れが ある こ と 」 と 、 第 二 十 五 条 第 一 号 中 「 要 指 導 医

対 象 動 物 の 肉 、 乳 そ の 他 の 食用 に 供 され る生 産物 で 人 の 健 康 を 損 な う もること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有す十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三条の二十六第一項第三号中十五条第二項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第二長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬の維持」と、第二十一条第一項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬る場合においては、市長又は区長。次条第二項及び第三十九条の三第一知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあ

二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都道府県とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項中「第るのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」

項及び第三十六条の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とある医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二六条の八第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定す品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中「医薬る場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項において

県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあ

一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「都道府第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は産されるおそれがあること」と、第二十五条第一号中「要指導医薬品（

物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有することの二十五第二項第三号ロ及び第二十三条の二十六第一項第三号中「又は第二項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第二十三条

項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条

設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次いて販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を- 78 -

中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条

二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条の二第一項

読み替える」と、第六十四条中「第五十五条の二まで及び第五十六条の生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは「

三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第るのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九若

十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあ第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二五十三条から第五十六条まで及び第五十七条」と、「、第五十六条の二、第六十条中「及び第五十三条から第五十七条まで」とあるのは「、第又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と物の身体」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第二類医薬品

示」と、同条第十三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動同条第十二号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指一項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、」と、第五十条第七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項及び第二項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第三 第一 項に おい て 同 じ 。 ） 」 と あ る の は 「 都 道 府 県 知 事 」 と 、 第 四 十 九

域 に あ る 場 合に おい ては 、市 長 又 は 区 長 。 次 条 第 二 項 及 び 第 三 十 九 条 の

道 府 県 知 事 （ そ の 営 業 所 の 所在 地が 保健 所を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区。

、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」とする

又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県

第七十六条の三第一項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長

する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、と、同条第四項及び第七十条第二項中「、都道府県知事、保健所を設置条及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」

二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長

若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業

十九条第二項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機

三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第六体」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第、同条第十三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身十二号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第第五十条第七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項にび第二項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九条の見の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二- 79 -

２の 十 七 」 と 、 「 第 十 四 条 の 九若 しく は第 二十 三 条 の 二 の 十 二 」 と あ る のは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第六十八条の二第二項中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第四項及び第五項、第七十条第三項、第七十六条の三第一項並びに第七十六
条の三の三中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第七十七条の二第一項第一号、第七十七条の三及び第七十七条の四中「対象者」とあるのは「対象の動物」と、「人数」とあるのは「数」とする。

一項若しくは第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む

農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含。以下この項において同じ。）又は第十九条の二第一項の承認の申請が２む。以下この項において同じ。）又は第十九条の二第一項の承認の申請あつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替え

農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替- 80 -

３。 ）に 該当 する か ど う か に つ い て 、 厚 生 労 働 大 臣 の 意 見 を 聴 か な け れ ば

り 、 同 条 第 十三 項及 び第 十九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む

えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければなら、同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）て適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限り

前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条（動物用医薬品の製造及び輸入の禁止）

（略）

ない。
３

ならない。
（略）

（動物用医薬品の製造の禁止）

第八十三条の二第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなけ

前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条

第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）又は第二十三条のれば、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされて第八十三条の二二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）

前二項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をす。）を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。

（第一種医薬品製造販売業許可又は第二種医薬品製造販売業許可に限る

前条第一項の規定により読み替えて適用される第十二条第一項の許可いる医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。

２

３を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されること が目 的と され てい る 医 薬 品 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の 製 造 を し て は な らない。

前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その

（削る）

２

る場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二（略）

他 の 農 林 水 産 省 令 で 定 め る 場 合 に は 、 適 用 し ない 。

２

第八十三条の二の二（動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止）（略）（動物用再生医療等製品の製造の禁止）
第八十三条の二の二（削る）

十第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品の輸入を- 81 -

２

前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

罰則

次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しく

第十八章

第八十四条
は三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

３

してはならない。

前二項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

罰則

次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しく

第十七章

第八十四条

は三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

第十四条第一項又は第九項の規定に違反した者

（略）
三

（略）

一・二

第十四条第一項又は第十三項の規定に違反した者

四

（略）

三
（略）

第二十三条の二の五第一項又は第十一項の規定に違反した者

一・二

四

五

第二十三条の二の二十三第一項又は第六項の規定に違反した者

第 二十 三条 の二 の 五 第 一 項 若 し く は 第 十 五 項 の 規 定 又 は 第 二 十 三 条の二の十の二第七項の規定による命令に違反した者
第二十三条の二の二十三第一項又は第七項の規定に違反した者

第七十条第一項若しくは第七十六条の七第一項の規定による命

（略）

（略）

（略）

二十五

二十～二十四

（新設）

十九

（新設）

七～十八

六

五

六
（略）

第五十五条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十

七～十八
十九

第五十六条の二第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条及（略）

五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二十二十一

び第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反した者（略）
第七十条第一項若しくは第二項若しくは第七十六条の七第一項

二十二～二十六
二十七- 82 -

の七 第二 項の 規 定 に よ る 廃 棄 そ の 他 の 処 分 を 拒 み 、 妨 げ 、 若 し く は 忌の 規 定 に よる 命令 に違 反し 、 又 は 第 七 十 条 第 三 項 若 し く は 第 七 十 六 条定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者

令に違反し、又は第七十条第二項若しくは第七十六条の七第二項の規

（略）
二十七

二十六

第八十三条の二第一項若しくは第二項、第八十三条の二の二第

（略）

避した者
二十八
第八十三条の二第一項、第八十三条の二の二第一項、第八十三

一項若しくは第二項、第八十三条の三又は第八十三条の四第二項（第二十九条の三又は第八十三条の四第二項（第八十三条の五第二項において準八十三条の五第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反し
た者

第八十六条

次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又

（略）

（略）

（略）

は百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一・二
（新設）
三・四
（新設）
五～二十五
（略）

（新設）

は三十万円以下の罰金に処する。

第八十六条の三２

次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しく用する場合を含む。）の規定に違反した者

次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しく（略）

第十四条第十一項の規定による命令に違反した者（略）

次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又（略）

第二十三条の二の五第十三項の規定による命令に違反した者

（略）

七～二十七

六

四・五

三

一・二

は 百 万 円 以 下 の 罰金 に処 し、 又 は こ れ を 併 科 す る 。

第八十六条

２

第八十六条の三

第 十四 条第 十二 項 （ 同 条 第 十 三 項 （ 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準は三十万円以下の罰金に処する。
一用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者- 83 -

２

二第十四条の四第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。

一第十四条の四第七項（第十九条の四において準用する場合を含む。
）の規定に違反した者

二）の規定に違反した者
（略）

（略）

三
（新設）

次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に（略）

第二十三条の二の五第十四項（同条第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七

（略）

三～九

四

２

第八十七条

（略）

次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に（略）

第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
五～十一
（略）

第八十七条

一

第十四条第十項の規定に違反した者

処する。

（略）

二

処する。
一
第十四条第十四項の規定に違反した者（略）

第二十三条の二の五第十二項の規定に違反した者
（略）

（略）

第二十三条の二の二十三第七項の規定に違反した者
九～十二

八

六・七

五

三・四

二
（略）

第二十三条の二の五第十六項の規定に違反した者

三・四
五
（略）

（略）

第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反した者

六・七
八
九～十二

の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第六十九条第一第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規 定に よる 報告 を せ ず 、 若 し く は 虚 偽 の 報 告 を し 、 第 六 十 九 条 第 一

項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検十三項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検査（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項

査（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）若しくは第六十九条第四項若しくは第七十六条の八第一項の十三含む。）若しくは第六十九条第四項若しくは第五項若しくは第七十六- 84 -

機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若項の規定による質問（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により、又は第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し条の八第一項の規定による収去（第六十九条の二第一項及び第二項のを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答

質問（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うもの

条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定によるが行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第六十九規定による収去（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構（略）

次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした（略）

第 六十九条第 五項の規 定による 報告をせず 、若しくは虚偽の報告を

一～三

登録認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。

第八十九条

十四～十七

弁をした者

次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした（略）

しくは虚偽の答弁をした者
十四～十七

第八十九条

（略）

登録認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。
一～三

四

し、 同項の規定 による立 入検査を 拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第六十 九条第六 項の規定に よる報告 をせず、若しくは虚偽の報告をし 、同 項の 規定 によ る立 入検査 を拒 み、 妨げ 、若 しくは 忌避 し、 又は同項 の規定によ る質問に 対して、正 当な理由なしに答弁せず、若しく

四同 項の 規定 によ る質 問に対 して 、正 当な 理由 なしに 答弁 せず 、若 しくは虚偽の答弁をしたとき。

法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従は虚偽の答弁をしたとき。

第九十条

業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反

法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者 が、 その 法人又 は人 の業務に関 して、次 の各号に 掲げる規定 の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に第九十条

行為 をし たとき は、 行為者 を罰する ほか、そ の法人に 対して当該 各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。

第八十三条の九又は第八十四条（第三号、第五号、第六号、第八号定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。

一、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十

第八十 三条の九 又は第八十 四条（第 三号、第五号、第六号、第八号、 第 十三号 、第 十五 号、 第十八 号か ら第 二十 一号 まで及 び第 二十 三号

五号（第七十条第二項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を

一

か ら第 二十 七号 （第 七十条 第三 項及 び第 七十 六条の 七第 二項 の規 定に- 85 -

係る部分を除く。）までに係る部分に限る。）

一億円以下の罰金刑第八十四条（第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五二除く。）までに係る部分に限る。）

一億円以下の罰金刑第八十四条（第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十五号（第七十条第二二号 、 第十 八号か ら第 二十 一号 まで 及び第 二十 三号 から 第二 十七号 （第項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。）までに係る各本条の罰金刑七 十条 第三 項及 び第 七十 六条の 七第 二項 の規 定に 係る部 分を 除く 。）

一項、第八十七条又は第八十八条

部分を除く。）、第八十五条、第八十六条第一項、第八十六条の三第各本条の罰金刑

ま でに 係る 部分 を除 く。） 、第 八十 五条 、第 八十六 条第 一項 、第 八十六条の三第一項、第八十七条又は第八十八条- 86 -

○

改

正

後

目次

（略）

医薬品等の取扱い

第一章～第八章
第九章

第一節～第五節（略）

現行（傍線部分は改正部分）

再生医療等製品の取扱い（第六十五条の二―第六十五条の六）
第十章～第十八章

第六節（略）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第二条関係）（公布後二年）

目次（略）

医薬品等の取扱い

第一章～第八章
第九章（略）

再生医療等製品の取扱い（第六十五条の二―第六十五条の五

第一節～第五節
第六節（略）

三項（同条第十五項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する

条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三項（同条第十五項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する

条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第- 87 -）
第十章～第十八章

附則

（略）

（略）

附則

第二条

（定義）

（略）

２～

（定義）
第二条
（略）

場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第十一項及び第二三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出

17

２～

十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする

この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十三項及び第十九16

出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とす

この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十五項及び第十九

16

17

５

る試験の実施をいう。

試験の実施をいう。
（略）（開設の許可）第七条第四項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八第七条第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置

一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受

第四条

条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置けなければ、開設してはならない。

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知

２

り、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによ事に提出しなければならない。

（略）

法人にあつては、薬局開設者の業務を行う役員の氏名

一～四
五

（略）

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

その他厚生労働省令で定める事項

一～四
五

六

ところによる。
（略）
要指導医薬品

一・二
三に使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効

次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のため

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定める（略）

次条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定め

５

３・４

六
る事項
（略）

ところによる。
（略）

要指導医薬品

一・二
三

次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のため

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定める

３・４

２

第四条

（略 ）

（開設の許可）18に使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効- 88 -

18

な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づより使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択に

能 及 び 効 果に おい て人 体に 対 す る 作 用 が 著 し く な い も の で あ つ て 、 薬

く指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づより使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択に能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬その製造販売の承認の申請に際して第十四条第九項に該当するとく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食イ

品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十一項に該当する品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ

された医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働（略）とされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労ロ～ニ

省令で定める期間を経過しないもの（略）

働省令で定める期間を経過しないもの
ロ～ニ

（略）

四

（略）

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与え

四

一・二

（略）

ないことができる。

第五条（許可の基準）次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与え（許可の基準）第五条
ないことができる。
（略）

第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十三申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。

する役員を含む。第六条の四第一項、第十九条の二第二項、第二十三条の三第三項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第二項

三

条の二の十七第二項及び第二十三条の三十七第二項において同じ。）、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二の三第四項（第二十三申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有

一・二三が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。

条の二の四第二項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第二項、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項及び第二十三条の二十四第三項において準用す- 89 -

（略）薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有す

イ～へ
ト
ると認められない者

薬局 で あ つ て 、 そ の 機 能 が 、 医 師 若 し く は 歯 科 医 師 又 は 薬 剤（地域連携薬局）第六 条の 二師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の認定を受

利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と令で定める基準に適合するものであること。

う。）の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省

基づく指導を受ける者（次号及び次条第一項において「利用者」とい構造設備が、薬剤及び医薬品について情報の提供又は薬学的知見にけて地域連携薬局と称することができる。
一二共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

る場合を含む。）、第二十三条の三十七第二項、第二十六条第四項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十九条

第三項第二号、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）及び第四十条の五第三項第二号において同じ。）（略）

が、次のイからヘまでのいずれかに該当するとき。
イ～へ
（新設）

（新設）

- 90 -

２

３

４

三

四

地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び調剤された薬 剤の 販売 又 は 授 与 の 業 務 を 行 う 体 制 が 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 基
準に適合するものであること。
居宅等（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供
及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道

三

二

一

その他厚生労働省令で定める事項

前項各号に掲げる事項の概要

その薬局の名称及び所在地

氏 名 又 は 名 称及 び住 所並 び に 法 人 に あ つ て は 、 そ の 代 表 者 の 氏 名

府 県 知 事 に 提 出 し な け れ ば なら ない 。

四

地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局又はこれに紛らわし
い名称を用いてはならない。
第一項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経
過によつて、その効力を失う。

薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤（専門医療機関連携薬局）
第六条の三師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために（新設）- 91 -

２

３

必 要 な 機 能 に 関 す る 次 に 掲 げる 要件 に該 当す る も の は 、 厚 生 労 働 省 令 で定めるがんその他の傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認

専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制が、厚と。

共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであるこ

利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設として厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

構造設備が、利用者の心身の状況に配慮する観点から必要なものと定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。
一

二

三
生労働省令で定める基準に適合するものであること。

前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道

一その薬局において専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

府県知事に提出しなければならない。

二を行うために必要なものとして厚生労働省令で定める要件を満たす薬

四三

そ の 他 厚 生 労働 省令 で定 め る 事 項

前項各号に掲げる事項の概要

その薬局の名称及び所在地

剤師の氏名

五

第一項の認定を受けた者は、専門医療機関連携薬局と称するに当たつては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。

- 92 -

４

５

専門医療機関連携薬局でないものは、これに専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
第一項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経
過によつて、その効力を失う。

（認定の基準）第六条の二第一項又は前条第一項の認定の申請者が、第七十第五 条（ 第三 号 に 係 る 部 分 に 限 る 。 ） の 規 定 は 、 第 六 条 の 二 第 一 項 及は 前 条 第 一 項 の 認 定 を 与 え ない こと がで きる 。

取消しの日から三年を経過しない者であるときは、第六条の二第一項又五条第四項又は第五項の規定によりその受けた認定を取り消され、その

第六条の四

２
び前条第一項の認定について準用する。

（薬局の管理）（新設）（薬局の管理）を受けた者に限る。以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録

次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項並ては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつ

薬局開設者が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号

条の二第二項、第三十五条第一項並びに第四十五条において同じ。）でびに第四十五条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に第七条あるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務

薬局開設者が薬剤師（薬剤師法第八条の二第一項の規定による厚その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実（略）

局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りで２地に管理させるときは、この限りでない。

（略）

ない。

第七条

２

- 93 -

３

４

薬局の管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定
す る厚 生労 働省 令 で 定 め る 事 項 を 遵 守 す る た め に 必 要 な 能 力 及 び 経 験 を有する者でなければならない。

（新設）を含む。次条第一項及び第三項において同じ。）は、その薬局以外の場て薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならないを含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業とし薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者

所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつて。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、こ３はならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたの限りでない。

薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者

ときは、この限りでない。

（略）（管理者の義務）第八条（管理者の義務）（略）

薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならな

２

薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べな

第九条

（略）

（薬局開設者の遵守事項）

（新設）

い。

薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守ければならない。

薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その

第八条
２

３

すべき事項については、厚生労働省令で定める。

（薬局開設者の遵守事項）（略）

薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定による薬局の管理者

２

局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定により述べられた薬の意見を尊重しなければならない。

薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬第九 条
２

局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる- 94 -

必 要 が あ る と き は 、 当 該 措 置を 講 じ 、か つ、 講 じ た 措 置 の 内 容 （ 措 置 を
講 じ な い 場 合に あつ ては 、そ の 旨 及 び そ の 理 由 ） を 記 録 し 、 こ れ を 適 切に保存しなければならない。

薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者（薬局開設者の法令遵守体制）

三

二

一

薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に要なものとして厚生労働省令で定める措置のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必前二号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守

省令で定める体制を整備すること。

薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する

薬 局の 管理 に関 す る 業 務 そ の 他 の 薬 局 開 設 者 の 業 務 の 遂 行 が 法 令 にらかにすること。

薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明る措置を講じなければならない。

確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げの業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を

第九条の二

２

（略）

保 存し なけ れば なら な い 。

第九条の三～第九条の五（新設）

第九条の二～第九条の四（略）- 95 -

（ 製 造 販 売 業の 許可 ）
（略）

三

二

一

次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しな

第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

い旨その他厚生労働省令で定める事項

法人にあつては、その組織図

前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない

一

次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類
次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
その他厚生労働省令で定める書類（略）（製造販売業の許可）
第十二条
（新設）

前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受

（新設）

２

けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

第一 項の 許可 は 、 三 年 を 下 ら な い 政 令 で 定 め る 期 間 ご と に そ の 更 新 を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（許可の基準）

四

三

二

。

四

ければならない。

り、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しな

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによ

第十二条
２

３

４

（許可の基準）- 96 -

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可（略）

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可に

（削る）

一・二

を 与 え な い こと がで きる 。

第十二条の二２
ついて準用する。

（製造業の許可）（略）

第十二条の二次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
（略）

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

一・二
三
（新設）

（略）

（製造業の許可）
第十三条
２

第十三条
（略）

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

（略）

２

（新設）

一
その製造所の構造設備の概要（略）

第一 項の 許可 を 受 け よ う と す る 者 は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ により、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出し二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名なければならない。

三

医薬品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨は、第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名

医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者にあつて六項に規定する医薬品製造管理者の氏名

四

五

六

その他厚生労働省令で定める事項
（略）

３

３

４

- 97 -

５

６

７

４

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

とき。

その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない

一５

厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受け

（新設）

二

（削る）

（削る）
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
厚生労働大臣は、第一項の許可又は第四項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による（略）たときは、第五項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかにつ

６

前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。

調査又は実地の調査を行うものとする。

（略 ）

７

いての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
８

前項の許可については、第一項から第七項までの規定を準用する。

（機構による調査の実施）

９（機構による調査の実施）。 以 下 こ の 条 に お い て 同 じ 。） 又 は 化粧 品の うち 政 令 で 定 め る も の に 係

外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除くが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部

以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることる前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項におい。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除くが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部

以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されること

厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（

る 前 条 第 一 項 若 しく は第 八項 の 許 可 又 は 同 条 第 四 項 （ 同 条 第 九 項 に お いて準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新につ第十三条の二て 準用 する 場合 を含 む 。 以 下 こ の 条 に お い て 同 じ 。 ） の 許 可 の 更 新 に ついての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定

厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（

いての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

第十三条の二する調査を行わせることができる。

- 98 -

２

３

該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするとき

該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当条 第一 項若 しく は 第 八 項 の 許 可 又 は 同 条 第 四 項 の 許 可 の 更 新 を す る と き

は、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければな

２

は、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当らない。

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした

ときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条

３ときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした

第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、

（略）

（新設）

４・５

機構が行う当該調査を受けなければならない。

（略）

機構が行う当該調査を受けなければならない。
４・５（保管のみを行う製造所に係る登録）業として、製造所において医薬品、医薬部外品及び化第一項の登録の申請を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるとこ

り、保管のみを行う製造所ごとに行う。

前項の登録は、製造所において保管のみを行おうとする者の申請によいて同条第一項の規定による許可を受けることを要しない。

の登録を受けたときは、第十三条の規定にかかわらず、当該製造所につ下同じ。）のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣

効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以

粧品の製造工程のうち保管（医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有第十三条の二の二２３

ろにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

- 99 -

４

５

二

一

医薬品の製造所について第一項の登録の申請を行おうとする者にあ

法 人 に あつ ては 、薬 事に 関 す る 業 務 に 責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

任技術者の氏名うとする者にあつては、第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責

医薬部外品又は化粧品の製造所について第一項の登録の申請を行おつては、第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者の氏名

三四五
そ の 他 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 事項

第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受 け な け れ ば 、 その 期間 の経 過 に よ つ て 、 そ の 効 力 を 失 う 。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の登録について準用する。

（医薬品等外国製造業者の認定）（略）（医薬品等外国製造業者の認定）第十三条の三（略）（略）

２

第十三条の三（略）

規定を準用する。この場合において、第十三条第三項から第六項までの２

第 六 号 に 係 る 部 分 に 限 る 。 ）及 び 第 四項 から 第九 項 ま で 並 び に 第 十 三 条

規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるの第一項の認定については、第十三条第三項から第七項まで及び前条のの 二 の 規 定 を 準 用す る 。 この 場 合 に お い て 、 第 十 三 条 第 三 項 か ら 第 八 項

は「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前３までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第九項中「許可」と条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準第一項の認定については、第十三条第三項（同項第一号、第二号及びあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、第十三条の用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新について

３

二第一項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項（同条第- 100 -

、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条する前条第七項（第十三条の三第三項において準用する前条第九項」といて同じ。）の認定の更新についての第十三条の三第三項において準用

いて準用する前条第九項において準用する場合を含む。以下この条にお三条の三第三項において準用する前条第四項（第十三条の三第三項にお第 一項 若し くは 同 条 第 三 項 に お い て 準 用 す る 前 条 第 八 項 の 認 定 又 は 第 十の更新についての同条第七項（同条第九項」とあるのは「第十三条の三九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。

第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第七項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第六項の許第三項において準用する前条第五項（次条第三項において準用する前条

場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条

前条第三項（次条第三項において準用する前条第七項において準用する項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用するの同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三

２
一

（略）

（略）

次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

第十四条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）（新設）

第四項の許可の更新」とあるのは「第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は第十三条の三第三項において準用する前条第四項の認定の更新」と読み替えるものとする。

（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録）
医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おうとする製

前項の登録については、第十三条の二の二第二項、第三項（同項第一造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。

第十三条の三の二

２号及び第五号に係る部分に限る。）、第四項及び第五項の規定を準用する。

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
（略）

（略）

次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

第十四条
２
一

- 101 -

二

申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係

二十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は前条第一項の認定（申請をした品目について製申 請 に 係 る 医 薬 品 、 医 薬部 外品 又は 化粧 品 を 製 造 す る 製 造 所 が 、 第るものに限る。）、第十三条の三第一項の認定（申請をした品目につ造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。

（略）
（略）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医

（新設）

（新設）

３～７

三・四

いて製造ができる区分に係るものに限る。）又は第十三条の二の二第（略）

一項若しくは前条第一項の登録を受けていないとき。
三・四（略）

第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条において同じ。）に属する製造工程について同条第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医薬８

薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性- 102 -

３～７８

９品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認める
ときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性

10

三号の規定による審査又は第七項若しくは前項の規定による調査を、他が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第又は調査に優先して行うことができる。

三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第（略）

項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれら員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しそ段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役

９～の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
（略）の役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関の職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた～

しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であなければならない。この場合においては、第二項から第七項まで及び第であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けを変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更

準用する。

なければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定をであるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けを変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更（略）

第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。

第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは同項の（基準確認証の交付等）
第十四条の二許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第一項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者若しくは第十三条の二の二第（新設）

機構を経由して行うものとする。

第一項及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、

（略）

13

14

十項から前項までの規定を準用する。

第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部

12

第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部者についても、同様とする。

第十項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十項後11

つた者についても、同様とする。

第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十二1315- 103 -

11

14
15
16
17

２

３

４

５

一項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第七項に規定する政令で定める もの であ ると き は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 、 当 該 許 可 、
認定又は登録に係る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、その確認を求めることができる。
厚生労働大臣は、前項の確認を求められたときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省
令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、第一項に規定する医薬品、医薬部外品
又は化粧品の製造工程の区分ごとに、基準確認証を交付する。
前項の基準確認証の有効期間は、当該基準確認証の交付の日から起算
して政令で定める期間とする。
第 三 項 の 規定 によ り基 準確 認 証 の 交 付 を 受 け た 製 造 業 者 が 、 次 の 各 号の い ず れ か に 該 当す るこ とと な つ た 場 合 に は 、 速 や か に 、 当 該 基 準 確 認

当該基準確認証に係る第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
一

粧品の製造工程について、製造管理若しくは品質管理の方法が前条第- 104 -

二二 項 第 四 号に 規定 する 厚生 労 働 省 令 で 定 め る 基 準 に 適 合 せ ず 、 又 は その製 造管 理若 し く は 品 質 管 理 の 方 法 に よ つ て 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 若 しくは化粧品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）に規定する医薬品、医薬部外品若
しくは化粧品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、第七十二条第二項の命令を受けた場合
当該基準確認証を受けた製造所について、その構造設備が、第十三条第五項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第五十六
条に 規定 する 医薬 品 、 医 薬 部 外 品 若 し く は 化 粧 品 若 し く は 第 六 十 八 条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、第七十二条第三項の命令を受けた場合（機構による医薬品等審査等の実施）（機構による医薬品等審査等の実施）いるものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令でじ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされて使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同るものについての前条の承認のための審査並びに同条第六項、第七項及ものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定め）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている

されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。

厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用

定 め る も の に つ いて の第 十四 条 の 承 認 の た め の 審 査 、 同 条 第 六 項 及 び 第び第十一項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む

第十四条の二七項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）、。）の規定による調査（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせる

厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために第九項並びに第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）

ことができる。

第十四条の二の二並びに前条第二項の規定による調査並びに同条第三項の規定による基準- 105 -

２

３

４

確認証の交付及び同条第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下 「 医 薬 品 等審 査等 」と いう 。 ） を 行 わ せ る こ と が で き る 。

ときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせる

ときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条の承認をするときは、機構が第五項の規定によ

２、厚生労働大臣は、第十四条の承認をするときは、機構が第五項の規定り通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。

厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせる

により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。

こととしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第七項若しくは第十一項（これら３について第十四条の承認の申請者、同条第七項若しくは第十三項（これの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査の申請者

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせる

らの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは前条

は、機構が行う医薬品等審査等を受けなければならない。

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした

第 二 項 の 規 定 に よる 調査 の申 請 者 又 は 同 条 第 五 項 の 規 定 に よ り 基 準 確 認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。
４

ときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした
ときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての前条第十四項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかか（略）

第十四条第十六項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定に

５・６

わらず、機構に届け出なければならない。

（略）（特例承認）

第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、かかわらず、機構に届け出なければならない。
５・６（特例承認）

第十四条の三次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場

第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場

合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第九項の規第十四条の三合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第十一項の- 106 -

２

規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係

（略）

（略）

（略）

（新医薬品等の再審査）第十四条の四２

一・二る同条の承認を与えることができる。

（略）

係る同条の承認を与えることができる。
一・二（略）（新医薬品等の再審査）（略）

定により条件を付した同条の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品

第十四条第十項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規規定により条件を付した同条の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める期２品について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める間内に申請して、同項の厚生労働大臣の再審査を受けなければならない

第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の第十四条の四２

期 間 内 に 申 請 し て、 同項 の厚 生 労 働 大 臣 の 再 審 査 を 受 け な け れ ば な ら な

（略）

（準用）

３～８

。
（略）

い。
３～８

（準用）

いるものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるもの

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるもの

についての前条第一項の申請、同条第四項の規定による確認及び同条第第十四条の五についての前条第一項の申請、同条第四項の規定による確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条第十五項及び第十四条の二

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされて六項の規定による調査については、第十四条第十七項及び第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術

四項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用

前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な

２

的読替えは、政令で定める。

前項において準用する第十四条の二の二第一項の規定により機構に前技 術的 読替 えは 、政 令 で 定 め る 。

第十四条の五２条第四項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において- 107 -

（準用）

その旨を通知しなければならない。

を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告

第 七 項 の 規 定に よる 報告 をし よ う と す る 者 は 、 同 項 の 規 定 に か か わ ら ず

準用する第十四条の二の二第一項の政令で定める医薬品についての前条（準用）

通知しなければならない。

ときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けた

規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構にする第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第七項のいるものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるもの

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるもの

についての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調第十四条の七に つ い て の 前 条 第 二 項 の 規 定に よる 確認 及び 同条 第 五 項 の 規 定 に よ る 調査については、第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。こ医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされて査については、第十四条の二の二（第四項を除く。）の規定を準用するの場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用

前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項においてする第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第四項の２

準用する第十四条の二の二第一項の政令で定める医薬品についての前条規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、

前項において準用する第十四条の二の二第一項の規定により機構に前。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第十四条の七２

第四項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかか機構に提出しなければならない。

（新設）

わらず、機構に提出しなければならない。

第十四条第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認）第十四条の七の二定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において- 108 -

２

「変更計画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を

当該変更計画に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係ること。

ないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しない

第四十二条第一項又は第二項の規定により定められた基準に適合しで定める事項の変更であること。

当 該変 更計 画 に 定 め ら れ た 変 更 が 、 製 造 方 法 そ の 他 の 厚 生 労 働 省 令受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。
一

二

三

医薬品、医薬部外品又は化粧品が、次のイからハまでのいずれにも該

イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品と価値がないと認められること。

有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用

当該医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく効果を有すると認められないこと。

当該医薬品又は医薬部外品が、その変更前の承認に係る効能又は当しないこと。
イロ

ハ

して不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。
前 項 の 確 認に おい ては 、変 更 計 画 （ 同 項 後 段 の 規 定 に よ る 変 更 が あ つ
た と き は 、 そ の 変更 後の もの 。 以 下 こ の 条 に お い て 同 じ 。 ） の 確 認 を 受
けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。

- 109 -

３

４

５

６

第一項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る変更計画に従つて第十四条の承認を受けた事項の一部の変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品が同条第二項第四号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
前 項 の 確 認に おい ては 、そ の 変 更 を 行 う 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第三項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第一項若しくは第三項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
第一 項の 確認 を 受 け た 者 （ そ の 行 お う と す る 変 更 が 第 三 項 の 厚 生 労 働
省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認を受けた者に限る。）は、第十四条の承認を受けた医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第一項の確認を受けた変更計画に従- 110 -

７

つ た 変 更 を 行 う 日 の 厚 生 労 働省 令 で 定め る日 数 前 ま で に 、 厚 生 労 働 省 令
で 定 め る と ころ によ り、 厚生 労 働 大 臣 に 当 該 変 更 を 行 う 旨 を 届 け 出 た ときは、同条第十五項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。
厚生労働大臣は、機構に、第十四条の二の二第一項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第一項及び第三項の確認を行わせることができる。
第十四条の二の二第二項、第三項、第五項及び第六項の規定並びに第の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなけ
ればならない。

- 111 -

８９五項の規定は、前項の規定により機構に第一項及び第三項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術
的読替えは、政令で定める。
厚生労働大臣が第十四条の二の二第一項の規定により機構に審査を行

機構は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出、 機 構 に 行 わ な け れ ば な ら ない 。

化粧品についての第六項の規定による届出は、同項の規定にかかわらずわせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は1011

（ 機 構 に よ る 製 造 販 売 の 届 出の 受理 ）（機構による製造販売の届出の受理）に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用さことが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のため査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用される

厚生労働大臣が第十四条の二第一項の規定により機構に審れることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のに使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち第十四条の十ために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品の政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は厚生労働大臣が第十四条の二の二第一項の規定により機構

うち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構（医薬品等総括製造販売責任者等の設置）（略）

者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、２に届け出なければならない。

（略）

機構に届け出なければならない。

第十四条の十２（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）

び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつ令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及ては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつ令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省ては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。

第十七条

働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。

ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要とし医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省

ただし、医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当すないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売

第十七条

る場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者

外の技術者をもつてこれに代えることができる。

をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚する場合ものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売を

そ の 品 質 管 理及 び製 造販 売 後 安 全 管 理 に 関 し 薬 剤 師 を 必 要 と し な いをもつてこれに代えることができる。
一

二- 112 -

２

３

４

５

６

生労働省令で定める場合
前項の規定により医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造
販 売後 安全 管理 を 行 う 者 と し て 置 か れ る 者 （ 以 下 「 医 薬 品 等 総 括 製 造 販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
医薬品等総括製造販売責任者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要がある
ときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない
。

（新設）

（新設）

前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については

２

品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに医薬品等総、厚生労働省令で定める。

医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤

医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する

場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を３

師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する

必要としない医薬品を製造する製造所又は第十三条の二の二の登録を受

薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

（新設）

けた保管のみを行う製造所においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「医薬品製造管理者」という。）は、次項及び第八項において準用する- 113 -

７

第 八 条 第 一 項 に 規 定 す る 義 務並 びに 第九 項に 規 定 す る 厚 生 労 働 省 令 で 定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵 守す るた めに 必 要 な 能 力 及 び 経 験 を 有 す る 者 で な け れ ば な ら な い 。
医薬品製造管理者は、医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければ
ならない。

（新設）

前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準４を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局の所在地の用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道

医薬品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一項の規定

都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする

府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
（新設）。
医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務及び- 114 -

８９

医 薬品 製造 管理 者が 遵 守 す べ き 事 項 に つ い て は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る
。
（略）

５

（略）

（新 設）

面により述べなければならない。

正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書

医薬部外品等責任技術者は、医薬部外品又は化粧品の製造の管理を公者でなければならない。

生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する

規 定 す る 厚 生労 働省 令で 定め る 業 務 を 遂 行 し 、 並 び に 同 項 に 規 定 す る 厚

十 三 項 に お い て 準 用 す る 第 八条 第一 項に 規定 す る 義 務 並 び に 第 十 四 項 にかれる者（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）は、次項及び第前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者として置

10

（新 設）

11
12

。

医薬部外品等責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する

医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務及び医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）（略）

６

前項の責任技術者（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）については、第八条第一項の規定を準用する。
（ 新設）

（略）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）
第十八条（ 新設 ）の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査

品又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医薬部外品

薬品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき２

等 責 任 技術 者の 義務 の遂 行の た め の 配 慮 事 項 そ の 他 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品

事項を定めることができる。

遵守すべき事項を定めることができる。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前条第七項又は第十二（新 設）

若しくは化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し

厚 生 労 働 大 臣 は 、 厚 生 労 働省 令 で 、 製 造 所 に お け る 医 薬 品 、 医 薬 部 外びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及に、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じにより述べられた医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重するととも

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前条第三項の規定

第十八条
２

３

４

項の規定により述べられた医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない
場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存し- 115 -

1314

５

なければならない。
（略 ）医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制）
第十八条の二、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業
務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところ

医薬品等総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定める者に、

定 め る 体 制 を 整 備 す る こ と。

業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売とを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合するこ

医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理明らかにすること。

に関 する 業務 につ い て 、 医 薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 が 有 す る 権 限 を

医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理により、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一

二三

第十二条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他
の措置

３

（略）

（新設）

- 116 -

２

３

四前三号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、
厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなけ

医 薬 品 製 造 管理 者、 医薬 部 外 品 等 責 任 技 術 者 そ の 他 の 厚 生 労 働 省 令

必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために

当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業

製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他のかにすること。

、医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者が有する権限を明ら

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務についてればならない。
一二三で定める者に、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その- 117 -

４

四

他の措置
前三号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措
置
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（略）（外国製造医薬品等の製造販売の承認）第十九条の二（略）（略）（外国製造医薬品等の製造販売の承認）第十九条の二（略）

前項において準用する第十四条第十三項の承認については、同条第十三項から第十五項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。

第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第

２～４
５

６

五項及び第十四条の二の規定を準用する。

前項において準用する第十四条第十五項の承認については、同条第十三項から第十七項まで並びに第十四条の二の二の規定を準用する。

第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第

２～ ４
５

６

七項及び第十四条の二の二の規定を準用する。

（略）（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）第十九条の三

（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）（略）

機構に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同五項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品、医薬に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第前条第五項において準用する第十四条の二第一項の規定により、機構

条 第五 項に おい て準 用 す る 第 十 四 条 の 二 の 二 第 一 項 の 政 令 で 定 め る 医 薬

部外品又は化粧品に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者についての

２

品、医薬部外品又は化粧品に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者に前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなけれ

前 条 第 五 項に おい て準 用す る 第 十 四 条 の 二 の 二 第 一 項 の 規 定 に よ り 、

第十九条の三２

ついての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行- 118 -

３

わなければならない。
（略 ）

（準用）

３

ばならない。
（略）（準用）
第十九条の四外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第二項の規定を準用する。

外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第三項の規定を準用する。

（外国製造医薬品の特例承認）第十九条の四（外国製造医薬品の特例承認）の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「前項のて準用する第十四条第二項、第六項、第七項及び第十一項」と、「同条第二項、第六項、第七項及び第十一項」とあるのは「同条第五項においに おい て、 同項 中「 第 十 四 条 」 と あ る の は 「 第 十 九 条 の 二 」 と 、 「 同 条

政 令 で 定 め る 医 薬品 であ る場 合 に は 、 同 条 の 規 定 を 準 用 す る 。 こ の 場 合業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定するにより第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項におい認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「前項の規定準用する第十四条第二項、第六項、第七項及び第九項」と、「同条の承第二項、第六項、第七項及び第九項」とあるのは「同条第五項において

において、同項中「第十四条」とあるのは「第十九条の二」と、「同条政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売規定により第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項にて準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受け

第二十条

おいて準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認をた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする

第 十 九 条 の 二 の 承 認の 申請 者が 選任 外 国 製 造 医 薬 品 等 製 造 販 売受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものと（略）

第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申（都道府県知事等の経由）
第二十一条

２

。

（略 ）

する。

第二十条

２

第十二条第一項の許可若しくは同条第四項の許可の更新の申（都道府県知事等の経由）
第二十一条- 119 -

２

経由して行わなければならない。

七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）を域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区

医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与するの都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて（ 法 人 の 場 合に あつ ては 、主 た る 事 務 所 の 所 在 地 と す る 。 以 下 同 じ 。 ）請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地経由して行わなければならない。

七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）を域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区

医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与するの都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）

請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地

第十三条第一項若しくは第六項の許可、同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第六十八条の十六第２

い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ）の 許可 の更 新、 第十 三 条 の 二 の 二 第 一 項 の一項の承認の申請又は第十九条第二項の規定による届出は、製造所の所第十三条第一項若しくは第八項の許可、同条第四項（同条第九項にお登録、同条第四項の登録の更新若しくは第六十八条の十六第一項の承認

在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

一

法 人に あつ ては 、 薬 事 に 関 す る 業 務 に 責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名氏 名 又 は 名 称及 び住 所並 び に 法 人 に あ つ て は 、 そ の 代 表 者 の 氏 名（新設）

第二十三条の二（略）（製造販売業の許可）の申請又は第十九条第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

（製造販売業の許可）（略）

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによ第二十三条の二
２

り、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しな

二第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責ければならない。

三

任者の氏名- 120 -

３

四次 条 第 二 項 に お い て 準 用す る 第 五条 第三 号 イ か ら ト ま で に 該 当 し な
い旨 その 他厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 事 項

法人にあつては、その組織図

前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない

一第一 項の 許可 は 、 三 年 を 下 ら な い 政 令 で 定 め る 期 間 ご と に そ の 更 新 をその他厚生労働省令で定める書類

薬品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

次条第一項第二号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類

次条第一項第一号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医

四

三

二

。

４

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（許可の基準）（略）（略）

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可に

（削る）

一・二

の許可を与えないことができる。

第二十三条の二の二２
ついて準用する。

（製造業の登録）第二十三条の二の三

前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受

（新設）

２

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項

けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（許可の基準）第二十三条の二の二の許可を与えないことができる。
（略）

（略）

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

一・二
三

（新設）

（製造業の登録）第二十三条の二の三- 121 -

２

前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しな
け れば なら ない 。
氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

２

前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書

氏名及び住所（法人にあつては、その名称、代表者の氏名及び主たを厚生労働大臣に提出しなければならない。

一

二

一

（略）

（新設）

る事務所の所在地）
二
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

（新設）

（略）

三
医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三
条 の 二 の 十 四 第 六 項 に 規 定す る 医 療機 器責 任技 術 者 の 氏 名
体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、

その他厚生労働省令で定める事項

（略）

三

（新設）

四

五

第二十三条の二の十四第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者の氏名第四項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

３

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するときは、

六

（略）

４

その他厚生労働省令で定める事項
３

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の登録につい第一項の登録をしないことができる。

４て準用する。

前項の登録については、前条第二項から第四項までの規定を準用する（略）（医療機器等外国製造業者の登録）

２。

第二十三条の二の四（医療機器等外国製造業者の登録）（略）

前項の登録については、前条第二項（第一号、第二号及び第六号に係

第二十三条の二の四２る部分に限る。）、第三項及び第四項の規定を準用する。

- 122 -

（ 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責任 者等 の設 置及 び 遵 守 事 項 ）（医療機器等総括製造販売責任者等の設置）る者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞ

医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当すの製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品

れ置かなければならない。ただし、その製造管理及び品質管理並びに製る者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞ

医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当すの製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者はれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者に造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令

第二十三条の二の十四

ついて、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めで定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合におい医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者はるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができ

（新設）

（新設）

てこれに代えることができる。

ては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつそ の 製 造 管 理及 び品 質管 理 並 び に 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 し 薬 剤 師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
前項の規定により医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質

医療機器等総括製造販売責任者は、医療機器又は体外診断用医薬品の有する者でなければならない。

する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定

機器等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第管理並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医療

二

一

る。

第二十三条の二の十四

２３

製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を公正かつ適正に行う- 123 -

４

ために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

前項の規定により製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）が遵守すべ

２の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務

き事項については、厚生労働省令で定める。

医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品

並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚３

生労働省令で定める。
（略）

（略）

５

（新設）

前項の責任技術者（以下「医療機器責任技術者」という。）については、第八条第一項の規定を準用する。

体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地

（新設）

４

（新設）

前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者（以下「医療機器責任技術者」という。）は、次項及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令
で 定 め る 業 務 を 遂行 し、 並び に 同 項 に 規 定 す る 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 事
項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
医療機器責任技術者は、医療機器の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなけ
ればならない。
医療機器責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。

医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務５に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ご- 124 -

６

７

８

９

及 び 医 療 機 器 責 任技 術者 が遵 守 す べ き 事 項 に つ い て は 、 厚 生 労 働 省 令 で定 める 。
体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（

10薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定に、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について

設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとできる。

定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることがて薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令でとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理につい

（新設）

（新設）

めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。）は、次項及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者 で な け れ ば な らな い。
体外診断用医薬品製造管理者は、体外診断用医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者（以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第６一項の規定を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「そ体外診断用医薬品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるの薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み（新設）替えるものとする。

ものとする。

体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務及び体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

- 125 -

11
12
13
14

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等）（略）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第三項の規定

第二十三条の二の十五
２により述べられた医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨（略）（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等）
第二十三条の二の十五（新設）

２及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（略）

（略）

３

（新設）

（略）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、前条第七項又は第十二項の規定により述べられた医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（略）

（新設）

３

４

５

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制）
第二十三条の二の十五の二者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、
厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

- 126 -

２

３

一

二

三

四

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務について、医療機器等総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
医療機器等総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定める者に、第二十三条の二の二第一項第二号及び第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用
医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措
置
前三号に掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製 造 販 売 業 者 の 業 務 の 適 正な 遂行 に必 要な もの と し て 厚 生 労 働 省 令 で定める措置
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂- 127 -

４

行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、
厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなけ

前二号に掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために

当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業

製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、

医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他のを明らかにすること。

、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者が有する権限

医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務についてればならない。
一

二

三

業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措
置
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（準用）

（準用）
第二十三条の二の十九

外国製造医療機器等特例承認取得者については、

第二十三条の二の九から第二十三条の二の十一まで及び第二十三条の二

外国製造医療機器等特例承認取得者については、

第二十三条の二の九から第二十三条の二の十一まで及び第二十三条の二の十五第二項の規定を準用する。

第二十三条の二の十九の十五第三項の規定を準用する。

- 128 -

（都道府県知事の経由）（都道府県知事の経由）
第二十三条の二の二十一

第二十三条の二第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第二十三条の二の十六第一項の規定による届

第二十三条の二第一項の許可若しくは同条第四項の許可の更新の申請又は第二十三条の二の十六第一項の規定による届

出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなけれ（略）

出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなけれ

２

ばならない。

（略）（準用）

基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器ばならない。

第二十三条の二の二十一

２

（準用）

第二十三条の三の三製造等事業者については、第二十三条の二の十五第二項の規定を準用す

基 準 適 合性 認証 を受 けた 外 国 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器製造等事業者については、第二十三条の二の十五第三項の規定を準用する。

第二十三条の三の三る。

（略）（認証の取消し等）
第二十三条の四（認証の取消し等）（略）

登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取

２者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更

登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた第二十三条の四２

り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更

第二十三条の二第一項の許可（基準適合性認証を受けた品目の種類を求めることができる。
一に応じた許可に限る。）について、同条第二項の規定によりその効力第二十三条の二第一項の許可（基準適合性認証を受けた品目の種類を求めることができる。
一に応じた許可に限る。）について、同条第四項の規定によりその効力が失われたとき、又は第七十五条第一項の規定により取り消されたと（略）が失われたとき、又は第七十五条第一項の規定により取り消されたと

二～六

き。
（略）

き。
二～六

- 129 -

（ 登 録 の 基 準等 ）（略）

（登録の基準等）（略）

厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは第二十三条の七
２、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をし

（略）
（略）

（略）

該当する者があること。

法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに（略）、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をし

四

三

一・二

てはならない。

（略）（略）

二号のいずれかに該当する者があること。

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前

一・二
三

四
（略 ）

第二十三条の十（業務規程）

３てはならない。

厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは第二十三条の七
２

３（業務規程）（略）（略）

第二十三条の十２

正 な実 施 上不 適 当と な つた と 認 める ときは 、登 録認 証機 関（ 本邦 にある（略）

正 な 実 施 上 不 適 当と な つ た と 認 め る と き は 、登 録 認証 機 関（ 本 邦 にあ る

登 録認 証 機関 の 事業 所 にお い て 基準 適合性 認証 の業 務を 行う 場合に おけ

２

登 録 認 証 機 関の 事 業 所 に お い て 基 準 適 合 性認 証 の業 務 を 行う 場 合に お け

る当 該 登録 認 証機 関 に 限る 。 第二 十三 条の 十一 の二 から第 二十 三条 の十

厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公る 当 該 登録 認 証 機 関 に 限 る 。 第 二 十 三条 の十 一 の二 か ら 第二 十 三条 の 十

四ま で 及び 第 六十 九 条 第六 項 にお いて 同じ 。） に対し 、そ の業 務規 程を

３四 まで 及 び 第 六 十 九 条 第 七 項 に おい て同 じ 。 ） に対 し 、そ の 業務 規 程 を変更すべきことを命ずることができる。

厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公変更すべきことを命ずることができる。

（製造販売業の許可）

３（製造販売業の許可）- 130 -

（ 略）

二

一

第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

責任者の氏名次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

法人にあつては、その組織図

前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない

一第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新をその他厚生労働省令で定める書類

後安全管理に係る体制に関する書類

次条第一項第二号に規定する申請に係る再生医療等製品の製造販売に係る体制に関する書類

次条第一項第一号に規定する申請に係る再生医療等製品の品質管理

四

三

二

。

四

三

ければならない。

り、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しな

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによ

第 二 十 三 条の 二十２

３

４

第二十三条の二十（新設）（略）

前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受

（新設）

２

けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項

受 け な け れ ば 、 その 期間 の経 過 に よ つ て 、 そ の 効 力 を 失 う 。

第二十三条の二十一（許可の基準）次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項（許可の基準）第二十三条の二十一- 131 -

２の 許 可 を 与 え な い こ と が で きる 。

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名（略）の許可を与えないことができる。
一・二

（略）

一・二
三

一
その製造所の構造設備の概要（新設）（製造業の許可）（略）

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

（削る）
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。

（製造業の許可）第二十三条の二十二
２

（略）

（略）

（新設）

第二十三条の二十二２第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところに二

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

（略）

（略）

３

より、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出し三第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者のな けれ ばな らな い。

四
氏名第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

３

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないこと

五

（略 ）

４

その他厚生労働省令で定める事項
４

その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないと

ができる。

５

きは、第一項の許可を与えないことができる。

一

その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない（削る）- 132 -

６

７

（削る）
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
厚生労働大臣は、第一項の許可又は第四項の許可の更新の申請を受け二とき。

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受け

（新設）

５

たときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による（略）たときは、第五項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかにつ

６

前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。

調査又は実地の調査を行うものとする。

（略）

７

いての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
８

前項の許可については、第一項から第七項までの規定を準用する。

（機構による調査の実施）

９（ 機 構 に よ る 調 査の 実施 ）において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条

六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。

において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条

厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動八項の許可又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。

以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第二十三条の二十三

以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせること

厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするとき

該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当条 第一 項若 しく は第 八 項 の 許 可 又 は 同 条 第 四 項 の 許 可 の 更 新 を す る と き

は、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければな

２

は、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当ができる。

第二十三条の二十三

２らない。

- 133 -

３

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした

ときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第一項若しくは

３と き は 、 同 項の 政令 で定 める 再 生 医 療 等 製 品 に 係 る 前 条 第 一 項 若 し く は第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした

第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該（略）

第二十三条の二十四（略）（再生医療等製品外国製造業者の認定）

４・５

調査を受けなければならない。

（略）

調査を受けなければならない。
４・５

（略）

（再生医療等製品外国製造業者の認定）第二十三条の二十四条第一項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項（同条第許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前ら第八項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第九項中「条の規定を準用する。この場合において、第二十三条の二十二第三項か号及び第五号に係る部分に限る。）及び第四項から第九項まで並びに前の許可の更新についての同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）と、前条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（

項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」

三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七及び前条の規定を準用する。この場合において、第二十三条の二十二第（略）

九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可

一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第２の更新についての同条第七項（同条第九項」とあるのは「次条第一項若三項において準用する前条第三項（次条第三項において準用する前条第（略）

しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は次条第三項に七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定

２

おいて準用する前条第四項（次条第三項において準用する前条第九項にの更新についての次条第三項において準用する前条第五項（次条第三項第一項の認定については、第二十三条の二十二第三項から第七項まで

お い て 準 用 す る 場合 を含 む。 以 下 こ の 条 に お い て 同 じ 。 ） の 認 定 の 更 新において準用する前条第七項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一３についての次条第三項において準用する前条第七項（次条第三項におい項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次第一項の認定については、第二十三条の二十二第三項（第一号、第二て準用する前条第九項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若し条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次３

くは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「次条第一- 134 -

項若しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は次条第三とする。

条第三項において準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるもの

２～４

（略）

第二十三条の二十五（略）（再生医療等製品の製造販売の承認）項において準用する前条第四項の認定の更新」と読み替えるものとする。

（略）（再生医療等製品の製造販売の承認）第二十三条の二十五（略）

おいて同じ。）を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第十項に十 三 条 の 二 十 六 第一 項（ 第二 十 三 条 の 三 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場

安 全 性 に 関 す る 調 査 （ 既 に この 条又 は第 二十 三条 の 三 十 七 の 承 認 （ 第 二及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うを与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、規定により条件及び期限を付したものを除く。第八項において同じ。）

第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の安全性に関する調査（既にこの条又は第二十三条の三十七の承認（次条及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査をものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第５含む。）を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目三項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容

２～４５に係る資料が第三項後段の規定に適合するかどうかについての書面によ

６の調査を行うものとする。

（略）

（新設）

る調査又は実地の調査を行うものとする。
６

第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を製造す（略）

７

る 製 造 所 が 、 当 該承 認 に 係る 品 目 の 製 造 工 程 と 同 一 の 製 造 工 程 の 区 分 （再 生医 療等 製品 の品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 の 観 点 か ら 厚 生 労 働 省
令で定める区分をいう。）に属する製造工程について次条において準用する第十四条の二第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該- 135 -

製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

（新設）

疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用途再生医療等

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少

疾 病 用 再 生 医 療 等製 品、 先駆 的 再 生 医 療 等 製 品 又 は 特 定 用 途 再 生 医 療 等

製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるとき

７

製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又はなければならない。この場合においては、第二項から第六項まで、第九であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けを変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更

第一項及び第九項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機

（略）

準用する。

なければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定をであるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けを変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更

第一項及び第十一項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、- 136 -

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少は、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先し項及び前項の規定を準用する。

10

（略）

11

８

９

第六項若しくは前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又（略）て行うことができる。
８

第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部

は調査に優先して行うことができる。

９

（略）

10
12

第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部

1113

第二十三条の二十二第一項の許可を受けようと機構を経由して行うものとする（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二する者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第十四条の二の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第七項に規定する
政令で定めるものであるときは、」とあるのは「は、」と、「同条第二項 第 四 号 」 と あ る の は 「 第 二十 三条 の二 十五 第二 項 第 四 号 」 と 、 同 条 第三 項 中 「 前 条 第 二項 第四 号」 と あ る の は 「 第 二 十 三 条 の 二 十 五 第 二 項 第四号」と、同条第五項第一号中「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）」とあるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に規定する生物由
来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と、同項第二号中「第十三条第五項」とあるのは「第二十三条の二十二第五項」と、「第五十六条」とあるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と読み替えるものとする。

第二十三条の二十五第一項の承認の申請者が製造販（条件及び期限付承認）第二十三条の二十六構を経由して行うものとする。

（新設）

前条第一項の承認の申請者が製造販売をしようとす（条件及び期限付承認）第二十三条の二十六- 137 -

２

３

４

５

かかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用のである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項第三号イ及びロの規定に売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品

要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条

事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必、厚生労働大臣は、同条第二項第三号イ及びロの規定にかかわらず、薬る物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には（略）

確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその一～三第一項の承認を与えることができる。

（略）

品目に係る同条第一項の承認を与えることができる。
一～三

審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生

厚生労働大臣は、第五項の申請に係る前条第二項第三号の規定による号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、審議会の意見を聴いて、前項の期限を、三年を超えない範囲内において

２

薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、前項の期限を、三年を超えない

延長することができる。

厚生労働大臣は、第五項の申請に係る第二十三条の二十五第二項第三

範 囲 内 に お い て 延 長 す る こ とが でき る。

者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認を受けたの承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果

３

療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査をを厚生労働大臣に報告しなければならない。

第一 項の 規定 に よ り 条 件 及 び 期 限 を 付 し た 第 二 十 三 条 の 二 十 五 第 一 項行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

の承認を受けた者が同条第十一項の承認の申請をした場合における同項

同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「認められない」

者が同条第九項の承認の申請をした場合における同項において準用する第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認を受けたにおいて準用する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「

４「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められ推定される」とする。

第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項

る」とあるのは「推定される」とする。

者は、その品目について、当該承認の期限（第二項の規定による延長が第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認を受けたの承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第二項の規行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条第一項の承認の５定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条

申請をしなければならない。この場合における同条第三項の規定の適用第一 項の 規定 に よ り 条 件 及 び 期 限 を 付 し た 第 二 十 三 条 の 二 十 五 第 一 項

第一項の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第三- 138 -

６

７

そ の他 厚生 労働 省 令 で 定 め る 」 と す る 。

その他の」とあるのは、「その再生医療等製品の使用成績に関する資料

項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料

省令で定める」とする。

るのは、「その再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあに対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付

前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの６

した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分間は、なおその効力を有する。

前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請がされるまでの間は、なおその効力を有する。

等製品取扱医療関係者」という。）は、第三項に規定する調査又は第五項の規定により読み替えて適用される前条第三項後段に規定する資料の等製品取扱医療関係者」という。）は、第三項に規定する調査又は第五再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「再生医療項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 適用 され る第 二十 三条 の 二 十 五 第 三 項 後 段 に収集に協力するよう努めなければならない。

７

規 定 す る 資 料 の 収集 に協 力す る よ う 努 め な け れ ば な ら な い 。

（機構による再生医療等製品審査等の実施）

再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「再生医療（機構による再生医療等製品審査等の実施）物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二十物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条

厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を同第二十三条の二十七五の承認のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第条第九項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下「再厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動十一項において準用する場合を含む。）並びに第八項並びに第二十三条

生医療等製品審査等」という。）を行わせることができる。

第二十三条の二十七の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「再生医療等製品審査等」という。）を行わせることができる。

- 139 -

（略）

２

（略）

わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について

２

わ せる こと とし た と き は 、 同 項 の 政 令 で 定 め る 再 生 医 療 等 製 品 に つ い て

第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項におい厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査の申請者は、機構が行う再生医療等製

３て準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五の二において準品審査等を受けなければならない。

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとした

ときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第二十三条の二

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたと き は 、 同 項 の 政令 で定 める 再 生 医 療 等 製 品 に つ い て の 第 二 十 三 条 の 二十五第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわ

４

３

４

十五第十二項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかか（略）（特例承認）

５～７

らず、機構に届け出なければならない。

（略）

わらず、機構に届け出なければならない。
５～７（特例承認）

第二十三条の二十五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として第二十三条の二十八ようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として

政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五第二十三条の二十五の承認の申請者が製造販売をし政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五（略）

項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意

（略）

一・二

項 、 第 六 項 及 び 第十 項の 規定 に か か わ ら ず 、 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 の 意（略）

見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一・二
（略）

２

見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

第二十三条の二十八２- 140 -

（準用）

（準用）

目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令

再生医療等製品（専ら動物のために使用されることがで定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十五第第二十三条の三十認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十五第十一項及び第二十三条の二十七（第四項及び第五項を除く。）の規定を再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが十三項及び第二十三条の二十七（第四項及び第五項を除く。）の規定を

（略）

（新設）

２

準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

（略）

準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第二十三条の三十２

第二十三条の二十五第一項の承認を受けた者は（再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認）
第二十三条の三十二の二、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「変更計画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも当該変更計画に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係るなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。

第 四 十 二 条 第一 項の 規定 に よ り 定 め ら れ た 基 準 に 適 合 し な い こ と とで定める事項の変更であること。

当該変更計画に定められた変更が、製造方法その他の厚生労働省令、同様とする。
一二三

再生医療等製品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。

- 141 -

２

３

４

５

イ

ロ

ハ

当該再生医療等製品が、その変更前の承認に係る効能、効果又は性 能 を 有 す ると 認め られ な い こ と 。
当該再生医療等製品が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められること。
イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。

前項の確認においては、変更計画（同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。
第一項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る変更計画に定められた変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものである
ときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第二十三条の二十五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
前 項 の 確 認に おい ては 、そ の 変 更 を 行 う 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 所 に おける製造管理又は品質管理の方法が、第二十三条の二十五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれ- 142 -

６

７

８

９

かに該当していなかつたことが判明したとき、第三項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が第二十三条の二十五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第一項若しくは第三項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認を受けた者に限る。）は、第二十三条の二十五の承認を受けた再生医療等製品に係る承認された事項の一部について第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十一項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。
厚生労働大臣は、機構に、第二十三条の二十七第一項の政令で定める再生医療等製品についての第一項及び第三項の確認を行わせることができる。
第二十三条の二十七第二項、第三項、第六項及び第七項の規定並びに第五項の規定は、前項の規定により機構に第一項及び第三項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技- 143 -

術 的 読 替 え は 、 政 令 で 定 め る。
厚生労働大臣が第二十三条の二十七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第六項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなけ
ればならない。

（再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
（略）

（略）

（再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置）第二十三条の三十四
（新設）

（新設）

前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項につ２及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに再生医療等製品総括

いては、厚生労働省令で定める。

再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、

再生医療等製品総括製造販売責任者は、再生医療等製品の品質管理及い。

事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならな

令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省

を行う者として置かれる者（以下「再生医療等製品総括製造販売責任者

前項の規定により再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理第二十三条の三十四２

３４

製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

- 144 -

10
11

（略）
（新設）

３

（略）

５
前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者として置かれる者（以下「再生医療等製品製造管理者」という。）は、次項及び第八項
において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定する
厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省
令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
再生医療等製品製造管理者は、再生医療等製品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

療等製品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条

前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者（以下「再生医項の規定を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局の第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬４所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるも（新 設）

第二十三条の三十五（略）（再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等）（新設）

るものとする。

局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替え

再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のためのとする。

再生医療等製品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一

（新設）

６

７

８

９

に必要な業務及び再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項について
は、厚生労働省令で定める。

（再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等）（略）

再生医療等製品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられ第二十三条の三十五
２

た再生医療等製品総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令- 145 -

遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、
講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理２由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（略）

（略）

３
（新 設）

（略）

再生医療等製品の製造業者は、前条第七項の規定により述べられた再
生医療等製品製造管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（略）

（新設）

３

４

５

再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等（再生医療等製品の製造販売業者等の法令遵守体制）
第二十三条の三十五の二製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務そすること。

ついて、再生医療等製品総括製造販売責任者が有する権限を明らかに

再 生 医 療等 製品 の品 質管 理 及 び 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に

掲 げ る 措 置 を 講 じ な け れ ば なら ない 。
一二の他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員- 146 -

２

３

三

四

及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を 確保 する た め に 必 要 な も の と し て 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 体 制 を 整備すること。
再生医療等製品総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定める者に、第二十三条の二十一第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
前三号に掲げるもののほか、再生医療等製品の製造販売業者の従業者 に 対 し て 法 令遵 守 の ため の 指 針 を 示 す こ と そ の 他 の 製 造 販 売 業 者 の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
再生医療等製品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところに

再 生 医 療 等 製品 の製 造の 管 理 に 関 す る 業 務 そ の 他 の 製 造 業 者 の 業 務品製造管理者が有する権限を明らかにすること。

再生医療等製品の製造の管理に関する業務について、再生医療等製より、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一二の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとし- 147 -

４

三四て厚生労働省令で定める体制を整備すること。
再 生 医 療等 製品 製造 管理 者 そ の 他 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 者 に 、 第二十三条の二十五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
前三号に掲げるもののほか、再生医療等製品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
再生医療等製品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、 こ れ を 適 切 に 保 存 し な け れば なら ない 。

（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認）（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認）（略）（略）

第二十三条の三十七
２

第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る

（略）

（略）

３

第二十三条の三十七
２

第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採３

再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任（略）らせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任

４しなければならない。

（略）

第一項の承認については、第二十三条の二十五第二項（第一号を除く

しなければならない。
４５。）及び第三項から第十一項まで、第二十三条の二十六（第四項を除く

第一 項の 承認 に つ い て は 、 第 二 十 三 条 の 二 十 五 第 二 項 （ 第 一 号 を 除 く。）及び第三項から第十三項まで、第二十三条の二十六（第四項を除く。）並びに第二十三条の二十七の規定を準用する。

前項において準用する第二十三条の二十五第九項の承認については、。）並びに第二十三条の二十七の規定を準用する。
前項において準用する第二十三条の二十五第十一項の承認については

６

５

６

- 148 -

規 定 を 準 用 する 。

、同条第十三項、第二十三条の二十六第四項及び第二十三条の二十七の条の二十七の規定を準用する。

第二十三条の二十五第十一項、第二十三条の二十六第四項及び第二十三

外国製造再生医療等製品特例承認取得者については（準用）
第二十三条の三十九（準用）
外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第二十三条の二十九から第二十三条の三十三まで及び第二十三条の三

第二十三条の三十九、第二十三条の二十九から第二十三条の三十三まで及び第二十三条の三

十五第二項の規定を準用する。

（外国製造再生医療等製品の特例承認）十五第三項の規定を準用する。

（外国製造再生医療等製品の特例承認）

三条の二十五第二項、第五項、第六項及び第十項」と、「同条の承認」、第六項及び第十項」とあるのは「同条第五項において準用する第二十二十五」とあるのは「第二十三条の三十七」と、「同条第二項、第五項は、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第二十三条の条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合に生 医 療 等 製 品 製 造販 売業 者に 製 造 販 売 を さ せ よ う と す る 物 が 、 第 二 十 三とあるのは「第二十三条の三十七の承認」と、同条第二項中「前項の規三条の二十五第二項、第五項、第六項及び第八項」と、「同条の承認」、第六項及び第八項」とあるのは「同条第五項において準用する第二十二十五」とあるのは「第二十三条の三十七」と、「同条第二項、第五項は、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第二十三条の条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合に生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再とあるのは「第二十三条の三十七の承認」と、同条第二項中「前項の規定により第二十三条の二十五の承認を受けた者」とあるのは「第二十三第二十三条の四十定により第二十三条の二十五の承認を受けた者」とあるのは「第二十三条の四十第一項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定によ

第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再条の四十第一項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定により第二十三条の三十七の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製（略）

り 第 二 十 三 条 の 三十 七の 承認 を 受 け た 者 又 は 選 任 外 国 製 造 再 生 医 療 等 製

２品製造販売業者」と読み替えるものとする。

（略）

品 製造 販売 業者 」と 読 み 替 え る も の と す る 。

第 二 十 三 条 の 四十２

- 149 -

（都道府県知事の経由）（都道府県知事の経由）

第二十三条の二十第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第二十三条の三十六第一項の規定による届出は第二十三条の四十一の許可の更新の申請又は第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければな

第二十三条の二十第一項の許可若しくは同条第四項、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

第七項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第二十三第二十三条の二十二第一項若しくは第六項の許可、同条第三項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第二十三

条の三十四第三項の承認の申請又は第二十三条の三十六第二項の規定に

２

条の三十四第五項の承認の申請又は第二十三条の三十六第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければな

第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可、同条第四項（同条らない。

第二十三条の四十一２

よる届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当

らない。

一・二

（略）
卸売販売業の許可

医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者

該各号に定める業務について行う。

第二十五条（医薬品の販売業の許可の種類）

医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当（医薬品の販売業の許可の種類）
第二十五条
該各号に定める業務について行う。
（略）

三、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療

医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第三項にお卸売販売業の許可

一・二
三

施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第五項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務

店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域に

第二十六条（店舗販売業の許可）

い て 「 薬 局 開 設者 等」 とい う 。 ） に 対 し 、 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 業 務

店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道（店舗販売業の許可）
第二十六条

府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域に- 150 -

２ある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）が与える。

ある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項におい前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによて同じ。）が与える。
２

り、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
（略）

法人にあつては、店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）の業務を行う役員の氏名

その他厚生労働省令で定める事項

（略）

六

五

一～四

事に提出しなければならない。
（略）

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

一～四五第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

３

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないこと

六

（略 ）

４

その他厚生労働省令で定める事項
３

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないこと（略）

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

店舗販売業者は、薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定す（店舗販売品目）

（新設）

三

一・二

ができる。

４

（略）

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可につい

（削る）

一・二

ができる。

５
て準用する。

（店舗販売品目）第二十七条

る薬局医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、又は販売若しく

店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第二十七条

う。以下同じ。）を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

- 151 -

（ 店 舗 の 管 理）
（略）

（略）

（店舗の管理）
第二十八条
２

第二十八条
（略）

（略）

２
（新設）

（略）

店舗管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
（略）

（略）

（店舗管理者の義務）
第二十九条

３

３

４

（ 店 舗 管 理 者 の 義務 ）（略）

店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならな

２

舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べな

第二十九条の二（略）（店舗販売業者の遵守事項）

（新設）

い。

店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべければならない。

店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店

第二十九条
２

３

き事項については、厚生労働省令で定める。

（店舗販売業者の遵守事項）（略）

店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第二項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければ２たときは、前条第二項の規定により述べられた店舗管理者の意見を尊重ならない。

店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定し第二十九条の二２するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該- 152 -

措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならな
い。

店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗（店舗販売業者の法令遵守体制）

三

二

一

店舗販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に 必 要 な も の とし て厚 生労 働 省 令 で 定 め る 措 置

守のための指針を示すことその他の店舗販売業者の業務の適正な遂行前二号に掲げるもののほか、店舗販売業者の従業者に対して法令遵

生労働省令で定める体制を整備すること。

他の店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制そのに適合することを確保するための体制、当該店舗販売業者の薬事に関店 舗の 管理 に関 す る 業 務 そ の 他 の 店 舗 販 売 業 者 の 業 務 の 遂 行 が 法 令

かにすること。

店舗の管理に関する業務について、店舗管理者が有する権限を明ら号に掲げる措置を講じなければならない。

の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定

第二十九条の三２に保存しなければならない。

（店舗における掲示）（新設）（店舗における掲示）- 153 -

第 二 十 九 条の 四（略）

（配置販売業の許可）（略）

第二十九条の三（略）（略）（配置販売業の許可）
第三十条

次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことが

できる。

２

り、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようとする区域を
一

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

お い て 医 薬 品 の 配 置 販 売 を 行 う 体 制 が適 切 に 医 薬 品 を 配 置 販 売 す るた

法 人 に あ つ ては 、薬 事に 関 す る 業 務 に 責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名

申 請 者 が 、 第 五 条 第 三 号 イ か ら ヘ ま で の い ず れ か に 該 当 す る と き。

めに必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。

三

第 三十 一条 の二 第 二 項 に 規 定 す る 区 域 管 理 者 の 氏 名第三十一条の二（略）（都道府県ごとの区域の管理）

（新設）

（新設）

二

薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域に四第四項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可につい項の許可を与えないことができる。

必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、第一

いて医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域におその他厚生労働省令で定める事項

五おいて医薬品の配置販売を行う体制の概要

二

薬剤 師 又は 登 録販 売 者 が配 置す るこ とそ の他 当該都 道府 県の 区域 にその区域に含む都道府県知事に提出しなければならない。

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによ

第三十条
２

３

４
て準用する。

（略）（都道府県ごとの区域の管理）第三十一条の二- 154 -

（略）
（新設）

２

（略）

２
区域管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三第三十一条の三（略）（区域管理者の義務）

３項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

（区域管理者の義務）（略）

区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならな

２

域の業務につき、配置販売業者に対し、必要な意見を書面により述べな

第三十一条の四（略）（配置販売業者の遵守事項）

（新設）

い。

区域管理者が行う区域の管理に関する業務及び区域管理者が遵守すべければならない。

区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区第三十一条の三
２

３
き事項については、厚生労働省令で定める。

（配置販売業者の遵守事項）（略）

配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第二項の規定による区域管理者の意見を尊重しなけ

２

定したときは、前条第二項の規定により述べられた区域管理者の意見をればならない。

配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指第三十一条の四２

尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつて は、 その 旨及 びそ の 理 由 ） を 記 録 し 、 こ れ を 適 切 に 保 存 し な け れ ば ならない。

- 155 -

配置販売業者は、区域の管理に関する業務その他の配置（配置販売業者の法令遵守体制）

三

二

一

配置販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

守のための指針を示すことその他の配置販売業者の業務の適正な遂行前二号に掲げるもののほか、配置販売業者の従業者に対して法令遵

生労働省令で定める体制を整備すること。

他の配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚す る 業 務 に 責 任を 有す る役 員 及 び 従 業 者 の 業 務 の 監 督 に 係 る 体 制 そ のに適合することを確保するための体制、当該配置販売業者の薬事に関区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務の遂行が法令

かにすること。

区域の管理に関する業務について、区域管理者が有する権限を明ら号に掲げる措置を講じなければならない。

の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各

販 売業 者の 業務 を 適 正 に 遂 行 す る こ と に よ り 、 薬 事 に 関 す る 法 令 の 規 定

第三十一条の五２に保存しなければならない。

（卸売販売業の許可）
（略）

（新設）

（卸売販売業の許可）（略）

次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことが

第三十四条
２

できる。

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところによ

第三十四条
２

り、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都

一

その 営業 所の構 造設 備が 、厚 生労 働省令 で定 める 基準 に適合 しない

道府県知事に提出しなければならない。

- 156 -

３

４

５

五

四

三

二

一

第四項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

次条第二項に規定する医薬品営業所管理者の氏名

法 人に あつ て は 、 薬 事 に 関 す る 業 務 に 責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名

その営業所の構造設備の概要

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

その他厚生労働省令で定める事項
営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
（略 ）（営業所の管理）（略）

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

とき。
二

（新設）

（略）

（新設）

３

（略）

（営業所の管理）
第三十五条
２

第三十五条
（略）

（略）

２

（新設）

（略）

医薬品営業所管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経 験 を 有 す る 者 で な け れ ば なら ない 。
（略 ）

（略）

（医薬品営業所管理者の義務）
第三十六条

３

３

４

（略）

（医薬品営業所管理者の義務）
第三十六条- 157 -

２

３

２

医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなけ

医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し、必要な意見を書面にればならない。

（略）

卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により医薬品営第三十六条の二（卸売販売業者の遵守事項）（新設）

より述べなければならない。
医薬品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務及び医薬品営業
所管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

（卸売販売業者の遵守事項）（略）

２

業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定による医薬品営業所管理

卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により医薬品営第三十六条の二
２

業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定により述べられた医薬品者の意見を尊重しなければならない。

（新設）

営 業 所 管 理 者 の 意見 を尊 重す る と と も に 、 法 令 遵 守 の た め に 措 置 を 講 ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

卸売販売業者は、営業所の管理に関する業務その他（卸売販売業者の法令遵守体制）
第三十六条の二の二の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法権限を明らかにすること。

営業所の管理に関する業務について、医薬品営業所管理者が有する次 の 各 号 に 掲 げ る措 置 を 講じ な け れ ば な ら な い 。
一二- 158 -

２

三

令に適合することを確保するための体制、当該卸売販売業者の薬事に関す る業 務に 責 任 を 有 す る 役 員 及 び 従 業 者 の 業 務 の 監 督 に 係 る 体 制 その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
前二号に掲げるもののほか、卸売販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の卸売販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
卸売販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的（一般用医薬品の区分）
第三十六条の七

一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的（一般用医薬品の区分）
第三十六条の七とされているものを除く。）は、次のように区分する。

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が第一類医薬品

康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承一必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第九項に該当するとされた医薬品であつてその副作用等により日常生活に支障を来す程度の健認の申請に際して第十四条第十一項に該当するとされた医薬品であつ

当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過し第一類医薬品とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一て当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過

（略）
（略）

（資質の確認）

２・３

二・三

ないもの

（略）

（略）

しないもの
二・三
２・３

（資質の確認）- 159 -

（略）（略）

第三十六条の八
２

（略）

（略 ）

第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を第 三 十 六 条の 八
２
３

（略）

受けることができない。

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前項の登録について準用する。この場合において、同条中「許可を与えないことができる」とあるのは、「登録を受けることができない」と読み替えるものとする
。
（略）

（略）

（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
第三十九条

４

３

４

（ 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 及 び 貸 与 業 の 許可 ）（略）

その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合

前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事（

その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合

においては、市長又は区長。次条第二項及び第三十九条の三第一項にお２

においては、市長又は区長。次項、次条第二項及び第三十九条の三第一

三

二

一

次 条第 一項 に規 定 す る 高 度 管 理 医 療 機 器 等 営 業 所 管 理 者 の 氏 名

法 人 に あ つ ては 、薬 事に 関 す る 業 務 に 責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名

その営業所の構造設備の概要

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名（新設）

いて同じ。）が与える。

第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところに項において同じ。）が与える。

前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事（

第三十九条
２

３

より、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の四第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

都道府県知事に提出しなければならない。

五その他厚生労働省令で定める事項- 160 -

４

５

６

３

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

とき。

その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない

一４（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出）

（略）

（新設）

二

（削る）

（削る）
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
（略）（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出）

療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器

事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。ただし、管理医により、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知条第一項の許可を受けた者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところ

おいて同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九ラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項に

くは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログ

節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若し製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造

その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け

条第一項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、おいて同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九ラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項に

くは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログ

節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若し

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下このを管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、そ第三十九条の三

管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器のれぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与

貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通第三十九条の三し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機- 161 -

２

器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
（新設）

（新設）

じて提供しようとするときは、この限りでない。

一
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

りでない。

二
（新設）

（準用）

（略）

その他厚生労働省令で定める事項
２

三
（略）

（準用）

つ い て は 、 第 七 条 第 三 項 、 第八 条、 第九 条（ 第一 項 各 号 を 除 く 。 ） 、 第第十一条の規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「次については、第八条、第九条（第一項各号を除く。）、第十条第一項及び第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業に九条の二、第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。この場合にお掲げる事項」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機第四十条

いて、第七条第三項中「次条第一項」とあるのは「第四十条第一項にお器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業にいて準用する次条第一項」と、「同条第三項」とあり、及び「同項」と管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

一項中「次に掲げる事項」とあるのは「高度管理医療機器又は特定保守
管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

一項（各号を除く。）、第九条の二及び第十条第一項の規定を準用する

おいて、第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは、「管理医療機

一項（各号を除く。）及び第十条第一項の規定を準用する。この場合に前条第一項の管理医療機器の販売業又は貸与業については、第九条第。この場合において、第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは、器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。）の販売

前条第一項の管理医療機器の販売業又は貸与業については、第九条第「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同業又は貸与業の営業所における管理医療機器の品質確保の実施方法」と２あるのは「第四十条第一項において準用する次条第三項」と、第九条第

第四十条

２

じ。）の販売業又は貸与業の営業所における管理医療機器の品質確保の- 162 -

（略）実 施 方 法 」 と 読 み 替 え る も のと する 。
３・ ４

（医療機器の修理業の許可）

一
その事業所の構造設備の概要

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名（略）

読み替えるものとする。
３・４

（略）

（略）

（医療機器の修理業の許可）第四十条の二
２

（略）

（略）

（新設）

第四十条の二２
第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところに

二

法 人に あつ ては 、 薬 事 に 関 す る 業 務 に 責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名

３次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないこと（略）

３
より、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出し三第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨なければならない。

四

（略）

４

その他厚生労働省令で定める事項
４

その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとができる。

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

とき。

その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない

きは、第一項の許可を与えないことができる。

５

（略）

（新設）

二

一

（略）

て準用する。

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可につい

（削る）

（削る）

５

６

７

- 163 -

８

前項の許可については、第一項から第六項までの規定を準用する。

（ 準用 ）

６

前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。

（準用）

条の二の十五の二第三項及び第四項、第二十三条の二の十六第二項並び項から第九項まで、第二十三条の二の十五第三項及び第四項、第二十三て、第二十三条の二の十四第四項中「医療機器責任技術者」とあり、第二項並びに第二十三条の二の二十二の規定を準用する。この場合におい項及び第四項、第二十三条の二の十五第二項、第二十三条の二の十六第

医療機器の修理業については、第二十三条の二の十四第三に第二十三条の二の二十二の規定を準用する。この場合において、第二二十三条の二の十五第二項中「医療機器責任技術者又は体外診断用医薬第四十条の三十三条の二の十四第六項から第九項までの規定中「医療機器責任技術者

品製造管理者」とあり、及び第二十三条の二の十六第二項中「医療機器医療機器の修理業については、第二十三条の二の十四第五」とあり、第二十三条の二の十五第三項及び第四項並びに第二十三条の責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修第四十条の三二 の 十 五 の 二 第 三 項 中 「 医 療機 器責 任技 術者 又は 体 外 診 断 用 医 薬 品 製 造

理責任技術者」と読み替えるものとする。

氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名（略）（再生医療等製品の販売業の許可）管理者」とあり、及び第二十三条の二の十六第二項中「医療機器責任技
術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。

（再生医療等製品の販売業の許可）第四十条の五
２

（略）

（略）

（新設）

第四十条の五２

第 一 項 の 許 可 を 受 け よ う とす る 者 は、 厚生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に

一

その営業所の構造設備の概要（略）

３

より、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

都道府県知事に提出しなければならない。

三- 164 -

４

５

五

四
第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨

次条第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者の氏名

その他厚生労働省令で定める事項
３

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。

その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない

一とき。

申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

（略）

（準用）

４・５

（新設）

二

（削る）

（削る）
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可につい（略）て準用する。
６・ ７（準用）

一項各号を除く。）、第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。こ

再生医療等製品の販売業については、第八条、第九条（第条、第九条（第一項各号を除く。）、第九条の二、第十条第一項及び第の場合において、第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは、「再第四十条の七

十一条の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「次条第生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等製品の品質確保の実

再生医療等製品の販売業については、第七条第三項、第八一項」とあるのは「第四十条の七第一項において準用する次条第一項」（略）

施方法」と読み替えるものとする。

一項において準用する次条第三項」と、第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは「再生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等
製品の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
（略）

２と、「同条第三項」とあり、及び「同項」とあるのは「第四十条の七第第四十条の七２- 165 -

（容器等への符号等の記載）（添付文書等の記載事項）

第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利の限りでない。

ければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、こ及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていな

最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次項

以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医薬品に関する

医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければ用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

第五十二条

ならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限り

一

医薬品（次項に規定する医薬品を除く。）は、その容器又はでない。

前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項ては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項

第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつられた事項

薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定め

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医て添付文書等に記載するように定められた事項

日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方におい

三

四

五

薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業

者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者

２、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関す若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は

二

第五十二条

２

る最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記

病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与すも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該体外診断用医薬品は載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをし用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しないる場合において、その販売し、又は授与する時に、次の各号のいずれに

一

日 本薬 局方 に収 められてい る医薬品 にあつて は、日本薬 局方にお いた とき は、 この 限り で な い 。

二- 166 -

るように定められた事項て当 該医 薬品 の品 質、有 効性 及び 安全 性に 関連 する事 項と して 記載 す一。

第 四十 一条 第三 項の規 定によりそ の基準が定 められた体 外診断用 医

当該体外診断用医薬品の製造販売業者が、当該体外診断用医薬品の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、

電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する

三
薬 品に あつ ては 、そ の基 準にお いて 当該 体外 診断 用医薬 品の 品質 、有当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、添付方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
二

効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
第 四十 二条第 一項 の規定に よりその 基準が定め られた医 薬品にあつ

文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生

四て は、 その基 準に おい て当 該医薬 品の 品質 、有 効性 及び安 全性 に関 連

医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省

令で定めるものにより公表しなければならない。

厚生労働大臣は、機構に、前条第一項の厚生労働大臣が（機構による添付文書等記載事項の届出の受理）第五十二条の三

２

第五十二条の二（添付文書等記載事項の届出等）

は譲り受けようとする者の承諾を得ているとき。

労働省令で定めるところにより、当該体外診断用医薬品を購入し、又前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

す る 事 項 と し て 記 載 す る よ う に 定 め ら れ た 事項
五

（削る）

（削る）

- 167 -

（記載方法）２３

指定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。）についての同条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。

厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品についての同項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところ

により、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

（記載方法）に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項につ条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較

第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については

いては、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入

第五十三条、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条までは使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載

な記載がなければならない。

第五十三条

がなければならない。

（販売、授与等の禁止）

第五十条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授（販売、授与等の禁止）

第五十五条

与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはなら第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項の規定に違反する医薬品は、販ない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでな

第五十五条

売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し- 168 -

２て は な ら な い 。 た だ し 、 厚 生労 働省 令で 別段 の 定 め を し た と き は 、 こ の限りでない。

い。

て準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五

薬品又は第十四条第一項若しくは第十五項（第十九条の二第五項におい八項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医造所に限る。）において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所（外国にある製三 条の 二 の十 七 第 五項 に おい て 準用 する場 合を 含む 。） 、第 二十 三条の

九 条 の二 第 四項 、 第二 十 三 条の 二の 五第 一項若 しく は第 十五 項（ 第二十第 十 三項 （ 第十 九 条の 二 第 五項 にお いて 準用 する 場合を 含む 。） 、第 十第 一 項の 規 定 に違 反 して 製 造さ れ た医薬 品又 は第 十四 条第 一項若 しく はた 医 薬品 、 第 十三 条 第一 項 若し く は第 六項若 しく は第 二十 三条 の二の 三を受 け てい な い製 造 所 （外 国 にあ る製 造所 に限 る。） にお いて 製造 され第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用す

二 の十 七 第四 項 若 しく は 第二 十 三条 の二の 二十 三第 一項 若し くは 第七項

２

る 場 合 を 含 む 。 ） 、 第 二 十 三条 の 二 の十 七第 四項 若 し く は 第 二 十 三 条 のの 規定 に 違反 し て製 造 販売 を さ れた 医薬品 につ いて も、 前項 と同様 とす

第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは二 の 二 十 三 第 一 項若 しく は第 七 項 の 規 定 に 違 反 し て 製 造 販 売 を さ れ た 医

る。

第五十六条

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、（販売、製造等の禁止）

薬 品に つい ても 、前 項 と 同 様 と す る 。

（販売、製造等の禁止）
次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列

第五十六条

又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列（略）

してはならない。
一・二

してはならない。
（略）の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分がの二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若し

三

不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若し

くは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十四項

第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条

一・二
三

くは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十六項- 169 -

の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条

合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していの二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条（略）

合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反してい

（準用）

四～九

ないものを除く。）（略）

ないものを除く。）
四～九

（準用）

一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の

三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第五十九項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第は 「 第 五 十 九 条 各号 」と 、第 五 十 二 条 第 二 項 第 四 号 中 「 第 四 十 二 条 第 一五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるの五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条、第「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」

十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五十九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは第五十二条

一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第は「第五十九条各号」と、第五十二条第一項第四号中「第四十二条第一五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるの五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項」とある

五十二条第一項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しく

第六十条のは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条、第五十二は第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六項

医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくは第十若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、第第六十条三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とある- 170 -

の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する「 第 十 四 条 の 九 若し くは 第二 十 三 条 の 二 の 十 二 」 と あ る の は 「 第 十 四 条

十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二

同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十は 品 質 が そ の 承 認」 と、 「含 む 。 ） 、 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 十 六 項 （ 第」 と 、 「 、 品 質 若 し く は 性 能が その 承認 又は 認証 」 と あ る の は 「 若 し く

断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部外品

承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七のとあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号中「の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」

条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二

条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三

くは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と、「、第十九のは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と、「第八項若し替えるものとする。

する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条と、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項

四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」

中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第しくは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項外品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部

七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七

十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条

十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

- 171 -

（準用）

（準用）

るのは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と、「第八項若十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあ二条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくは第のは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条、第五十二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項」とある

一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の

三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一「第六十一条各号」と、第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一項

十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、くは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六第五十二条第一項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しとあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条、「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」

十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の十一条又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは第五十二条

項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一「第六十一条各号」と、第五十二条第一項第四号中「第四十二条第一項

十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五化粧品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五

しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と、「、第十条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第第六十二条

九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三

化粧品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の第六十二条

二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項- 172 -

第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の条 第 五 号 中 「 第 四十 二条 第一 項 」 と あ る の は 「 第 四 十 二 条 第 二 項 」 と 、一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条第条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「第十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三

品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項（第二と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた化粧品」の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号中えるものとする。

る医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定す、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二のと、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」

条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二

くは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項（品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若し

体外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた化粧十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた

医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは（添付文書等の記載事項）

九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

（ 容 器 等 へ の 符 号等 の記 載）

第六十三条の二被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医療機器

医療機器（次項に規定する医療機器を除く。）は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信のに関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事第六十三条の二技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十- 173 -

２

この限りでない。

な けれ ばな らな い 。 た だ し 、 厚 生 労 働 省 令 で 別 段 の 定 め を し た と き は 、等 情 報 を 入 手す るた めに 必要 な 番 号 、 記 号 そ の 他 の 符 号 が 記 載 さ れ て い

八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項

一

厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関す使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意

きは、この限りでない。

れていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたと項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載さ項

第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあ

る事項

二

三

四

つては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事
項前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者

五療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診

医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者が、医療又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他

療施設の開設者に販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プロ２により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければグラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供する場合において、そ

主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医ならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りる時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらの販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供す

使 用 方 法 そ の他 使用 及 び 取 扱 い 上 の 必 要 な 注 意ず、当該医療機器は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されてでない。
一厚 生労 働大 臣の 指定す る医療機器 にあつては 、その保 守点検に関 す

一

当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器の添付文書等記載事いることを要しない。

二第 四十 一条 第三 項の規定に よりその 基準が定 められた医 療機器に ある事項
三- 174 -

つて は、 その 基準 におい て当 該医 療機 器の 品質 、有効 性及 び安 全性 に項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織

労働省令で定めるものにより提供しているとき。

を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生第 四十 二条 第二 項の規 定によりそ の基準が定 められた医 療機器に あ

当該医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プ

ログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供しようとする者が医療機器の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医療機器の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

医療機器の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医療機器の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労

医療機器については、第五十二条の三から第五十五条の二ま働省令で定めるものにより公表しなければならない。

（準用）
第六十四条

２

第六十三条の三（添付文書等記載事項の届出等）とする者の承諾を得ているとき。

受け、若しくは譲り受け、又は電気通信回線を通じて提供を受けよう、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器を購入し、借り、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて

二関連 する 事項 と し て 記 載 す る よ う に 定 め ら れ た 事 項
四
つ ては 、そ の基 準に おい て当該 医療 機器 の品 質、 有効性 及び 安全 性に

医療機器については、第五十三条から第五十五条の二まで及前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

関連する事項として記載するように定められた事項
五

（削る）

（準用）
第六十四条

- 175 -

と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」

四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十のは「第二十三条の二の五第一項」と、第五十六条の二第一項中「第十を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とある

条第一項若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合

二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と、「第十四項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第つては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第二項中「は授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあい」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくし、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな

十四条において準用する第五十三条若しくは前条」と、「販売し、授与五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条、第六十三条の二、第六るのは「第二十三条の二の二十三第一項」と、第五十五条第一項中「第、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあ二の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第十四条第一項

四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条ののは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五十四条第二号中「第十「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とある

び 第 五 十 六 条 の 二 の 規 定 を 準用 する 。こ の場 合 に お い て 、 第 五 十 三 条 中

三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条

一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」と、第五十六条の二第準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第と、「第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」の二の四第一項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第六項若しくは定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条

じて提供してはならない」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し十二条の三から前条まで」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授六十三条から第六十三条の三まで又は第六十四条において準用する第五項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一は「効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるの」と、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二

十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二第一項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第六十三条の三で及び第五十六条の二の規定を準用する。この場合において、第五十二- 176 -

号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替えるもの

十 三 条 の 二 の 十 二 」 と 、 同 条第 三項 第二 号中 「 第 十 四 条 の 三 第 一 項 第 二三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読るのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条のの二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあ（添付文書等の記載事項）

み替えるものとする。

と する 。

（容器等への符号等の記載）

しくは被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該再再生医療等製品は、これに添付する文書又はその容器若組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、第六十五条の三生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公

次に掲げる事項（次条において「添付文書等記載事項」という。）が記

再生医療等製品は、その容器又は被包に、電子情報処理表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをし第六十五条の三番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚たときは、この限りでない。

用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意

生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

れた事項

品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定めら第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製れた事項品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定めら第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製

める事項

二

三

四

五

- 177 -

（削 る）（ 準用 ）（添付文書等記載事項の届出等）

再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより第六十五条の四２は、直ちに、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。

（準用）

条の三又は第六十五条の四において準用する第五十一条」と、第五十四項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二、第六十五六十五条の二各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第第一項及び第五十八条の規定を準用する。この場合において、第五十一

ら第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条の二、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第六十五条の三又は第六十五条の五において準用する第五十一条」と第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十五条の二「第六十五条の二各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのはの二第一項及び第五十八条の規定を準用する。この場合において、第五三から第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条

再生医療等製品については、第五十一条、第五十二条の条 第 二 号 中 「 第 十四 条 、 第十 九 条 の 二 、 第 二 十 三 条 の 二 の 五 又 は 第 二 十

又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二第六十五条の五

三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三

十三条の三十七」と、「性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第再生医療等製品については、第五十一条、第五十三条か十七」と、「性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がそ第六十五条の四二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定- 178 -

」と読み替えるものとする。

四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二十八第一項第二号

二十三条の三十七の承認を受けないで」と、同条第三項第二号中「第十の二の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条

条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四「第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（第二十三条の三十七第項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは七 第五 項に おい て準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 、 第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 第 四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十

十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四二第一項若しくは第八項」と、「第十四条第一項若しくは第十五項（第項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二十第二十三条の二十四第一項の認定」と、「第十三条第一項若しくは第八三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「条」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の、第六十五条の四において準用する第五十一条、第五十三条若しくは前第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二、第六十五条の三果又は性能を除く。）」とあるのは「性能」と、第五十五条第一項中「

めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効読み替えるものとする。

の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二十八第一項第二号」と三条の三十七の承認を受けないで」と、同条第三項第二号中「第十四条の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二のと、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条のにおいて準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」

第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（第二十三条の三十七第五項

若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七

九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項第一項若しくは第六項」と、「第十四条第一項若しくは第十三項（第十若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二十二二十三条の二十四第一項の認定」と、「第十三条第一項若しくは第六項

一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第くは第五十二条の三から前条まで」と、同条第二項中「第十三条の三第六十五条の四まで又は第六十五条の五において準用する第五十一条若し第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二から第た効能、効果又は性能を除く。）」とあるのは「性能」と、第五十五条の基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められ- 179 -

次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売（販売、製造等の禁止）
第六十五条の五次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売（販売、製造等の禁止）
第六十五条の六し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、（略）

し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、一若しくは陳列してはならない。

（略）

若しくは陳列してはならない。
一を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能（第二十第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能（第二十

三条の二十六第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場

二三条の二十六第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場

合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものについては、こ

第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣の承認合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものについては、これらを有すると推定されるものであること）がその承認の内容と異な

二れらを有すると推定されるものであること）がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十項（第二十三条の三十七第五項にお医薬品等の安全対策（略）

るもの（第二十三条の二十五第十二項（第二十三条の三十七第五項に

（新設）

第十一章

三～六

いて準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）（略）

医薬品等の安全対策

おいて準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。
）
三～六

第十一章

医薬品（第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定（注意事項等情報の公表）
第六十八条の二める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。）、医療機器（第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。）又は再生医療等製品の製造販売
業者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは- 180 -

２、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と ころ によ り、 当該 医 薬 品 、 医 療 機 器 又 は 再 生
医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注
意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
前項の注意事項等情報とは、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ

用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

次のイからホまでに掲げる事項

イ

日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方におい て 当 該 医 薬 品 の品 質、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 連 す る 事 項 と し て 公
表するように定められた事項
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用
医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
次の イ か ら ホ ま で に 掲 げ る 事 項

使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意

医 療機 器イ

厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関

ホ

ニ

ハ

ロ

医薬品

当該各号に定める事項をいう。
一

二ロ- 181 -

三

ハ

ニ

ホ

する事項
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
次 の イ か ら ホ ま で に 掲 げる 事項

用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意

再生医療等製品
イ

再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で項

項
イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

効 性 及 び 安 全 性 に 関 連 する 事項 とし て公 表す るよ う に 定 め ら れ た 事

製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等

効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事

製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等

定 める 事項

ロ

ハ

ニ

ホ

（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）- 182 -

第六十八条の二の二

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業

者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器若し
く は再 生医 療等 製 品 を 購 入 し 、 借 り 受 け 、 若 し く は 譲 り 受 け 、 又 は 医 療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を受けようとする者に対し、前条第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制を整備しなければならない。

（注意事項等情報の届出等）
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定様とする。

働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労る事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項のうち、使用

二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第二号に定め六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機器の第六十三条のろにより、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは第製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるとこ

者は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等第六十八条の二の三

２による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、直ちに、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項又

（新設）

（新設）

- 183 -

は 当 該 再 生 医 療 等 製 品 の 同 項第 三号 に定 める 事 項 に つ い て 、 電 子 情 報 処
理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。

厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のため（機構による注意事項等情報の届出の受理）。

機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定により、機構に行わなければならない。

による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところ

厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定せることとしたときは、医薬品若しくは医療機器であつて前条第一項の厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わ

前条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができることが目的とされているものを除く。次項において同じ。）についての大臣が指定するもの又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されるいるものを除く。同項において同じ。）であつて前条第一項の厚生労働）若しくは医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされてに使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。

第六十八条の二の四２

３

医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

（情報の提供等）
第六十八条の二の五（新設）

医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業（情報の提供等）
第六十八条の二- 184 -

業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師

しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売

じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同使用のために必要な情報（第六十八条の二第二項第二号ロの規定による全性に関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な総称する。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安国 製造 再生 医療 等製 品 特 例 承 認 取 得 者 （ 以 下 「 外 国 特 例 承 認 取 得 者 」 と薬 品 等 特 例 承 認 取得 者、 外国 製 造 医 療 機 器 等 特 例 承 認 取 得 者 若 し く は 外

売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。）又は外国製造医

くは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販

再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若し）、再生医療等製品卸売販売業者（再生医療等製品の販売業者のうち、対し、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。

薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開

又 は 貸 与 業 者の うち 、薬 局開 設 者 、 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 、 販 売 業 者

売 業 者 、 卸 売 販 売 業 者 、 医 療機 器卸 売販 売業 者 等 （ 医 療 機 器 の 販 売 業 者

貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科

飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくはされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）のために必要な情報（第六十三条の二第一項第二号の規定による指定がに関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用する。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性

造再生医療等製品特例承認取得者（以下「外国特例承認取得者」と総称

等特例承認取得者、外国製造医療機器等特例承認取得者若しくは外国製、又は授与するものをいう。同項において同じ。）又は外国製造医薬品

飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販売し医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは再生医療等製品卸売販売業者（再生医療等製品の販売業者のうち、再生、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、

開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対しに対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局

くは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者

貸与業者のうち、薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若し者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は（略）

医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう

２

薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤、 歯 科 医 師 、 薬 剤師 、獣 医師 そ の 他 の 医 薬 関 係 者 に 対 し 、 こ れ を 提 供 す（略）

３

努めなければならない。

２

薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤るよう努めなければならない。

３- 185 -

（生物由来製品の製造管理者）の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報供される情報の活用（第六十八条の二第二項第二号ロの規定による指定

な 使 用 を 確 保す るた め、 相互 の 密 接 な 連 携 の 下 に 第 一 項 の 規 定 に よ り 提師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正（生物由来製品の製造管理者）

収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

された医療機器の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報の供される情報の活用（第六十三条の二第一項第二号の規定による指定がな使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第一項の規定により提師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正めに、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるた

当 該 生 物 由 来 製 品 の 製 造 に つい ては 、厚 生労 働大 臣 の 承 認 を 受 け て 自 ら

四第五項及び第十項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、ては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、めに、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるた

当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自ら四第三項及び第五項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、第十七条第三項及び第五項並びに第二十三条の二の十ては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）

第六十八条の十六

組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）

ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者

第十七条第五項及び第十項並びに第二十三条の二の十ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者

その他の技術者を置かなければならない。

前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条

２第四項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条

第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条

その他の技術者を置かなければならない。

第六十八条の十六２第四項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

生物由来製品は、第五十二条第一項各号（第六十条又大臣」と読み替えるものとする。

第六十八条の十八（添付文書等の記載事項）
厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条（添付文書等の記載事項）
第六十八条の十八- 186 -

ば な ら な い 。 た だ し 、 厚 生 労働 省 令 で 別 段 の 定め を した と き は、 こ の限書 又 は そ の 容 器 若 し く は 被 包に 、次 に 掲 げ る 事 項が 記 載さ れ てい な け れ

又 は第 六 十 三 条 の 二 第 二 項 各 号 に掲 げる 事 項 の ほか 、 これ に 添付 す る 文

第 二 項 各号 （ 第 六 十 条 又 は 第 六 十 二 条に おい て 準用 す る 場合 を 含む 。 ）生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくはは第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十三条の二第一（略）

一

次条において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定

（略）

りでない。
一
二

められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する

次 条 に お い て準 用 す る 第 四 十 二 条 第 一 項の 規 定に よ りそ の 基 準が 定

めら れた 生物由 来製品 にあ つては 、そ の基準にお いて当該生物 由来製文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項

二

品の 品質、 有効 性及び 安全性 に関 連す る事項とし て記載するよ うに定められた事項
三

（略）

三

（準用）

（略）

（準用）

の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条

は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第おいて、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。この場合に第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条

は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第おいて、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。この場合に生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十第 五 十 条 か ら 前 条ま で 」 とあ る の は 「 第 六 十 八 条 の 十 七 、 第 六 十 八 条 の

八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第第六十八条の十九

十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十八条の生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十第六十八条の十九

条の二の三又は第六十八条の二の四第二項」とあるのは「第六十八条の- 187 -

十八、第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくは第五十三

二の三、第六十八条の二の四第二項、第六十八条の十七、第六十八条のる。

は「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとす

一条若しくは第五十三条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるの（立入検査等）（新設）条又は第六十八条の二十の二」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。

生物由来製品（厚生労働大臣が指定する生物由来（注意事項等情報の公表）
第六十八条の二十の二製品を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者は、生物由来製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、第六十八条の二第二項各号に定める事項のほか、次に掲げる事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する
方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

するように定められた事項

該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表

そ の 基 準 が 定 め ら れ た 生 物由 来製 品に あつ ては 、 そ の 基 準 に お い て 当

第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりる事項

生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定めめをしたときは、この限りでない。
一

二

三（立入検査等）- 188 -

四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十おいて準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十五の二（第四十条

三条の二の十五第一項から第四項まで（これらの規定を第四十条の三に条の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十十六項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三

三条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十五項若しくは第、第十八条の二、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項から第四項まで

二の二第五項、第十四条第二項、第十五項若しくは第十六項、第十四条

れらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）、第十三条の等」という。）が、第十二条の二、第十三条第五項若しくは第六項（こ十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者

七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の者、医療機器の修理業者、第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業の三十四、第二十三条の三十五第一項若しくは第二項、第二十三条の三二項、第九項若しくは第十項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第二十三条の二十二第四項

場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第四十条の三において準用合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十条の三において準用する

条の二の十五第一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三六項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三条

条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十五項若しくは第十

しくは第二項、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三

項、第十四条の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項若て準用する場合を含む。）、第十四条第二項、第十三項若しくは第十四等」という。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同条第七項におい十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者

七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の者、医療機器の修理業者、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化二十三条の二十二第五項若しくは第六項（これらの規定を同条第九項に十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第四項（同条第六項において

第六十九条

お いて 準用 する 場合 を 含 む 。 ） 、 第 二 十 三 条 の 二 十 五 第 二 項 、 第 十 一 項

準用する場合を含む。）、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化若しくは第十二項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三十四、四項、第五十八条、第六十八条の二第一項若しくは第二項、第六十八条

第六十九条

第二十三条の三十五第一項から第四項まで、第二十三条の三十五の二、- 189 -

２

して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該を確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうか、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一条 の 九 第 一 項 の 規 定 又 は 第 七十 一条 、第 七十 二条 第 一 項 か ら 第 三 項 ま で条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条の八若しくは第八十項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二十四第一項、第八十第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六十八条の二十二第一

項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、第六十八条の十一、第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若しくは第六項から第八十八条の二の五第一項若しくは第二項、第六十八条の五第一項若しくは、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、第五十八条、第六は第六項（これらの規定を同条第八項において準用する場合を含む。）

第二十三条の三十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第五項若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しく

化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、て、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対し若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを一項から第三項まで、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項の八若しくは第八十条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条第十四第一項、第八十条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条

十八条の二十二第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二

第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六

くは第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、の五第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若し

職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立
ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若し
く は 従 業 員 そ の 他 の 関 係 者 に 質 問 さ せ る こ と がで きる 。

理 医 療 機 器 （ 特 定保 守管 理医 療 機 器 を 除 く 。 ） の 販 売 業 若 し く は 貸 与 業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市

理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業

都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市

又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一２

又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七

都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、- 190 -

五項若しくは第七項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若の二、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第四項、第九から第三十七条まで、第三十九条第四項若しくは第五項、第三十九条

項から第五項まで、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の三項若しくは第四項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第三

四項若しくは第五項、第二十七条から第二十九条の四まで、第三十条第び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条第て準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条、第四十条第一項及

いて準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八条第一項におい第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項におする場合を含む。）、第九条の三から第九条の五まで、第十条第一項（

二（第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用

項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一第九条第一項（第四十条第一項、第二項及び第三項並びに第四十条の七

十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第一項において準用する場合を含む。）若しくは第四項、第八条（第四条、第七条第一項、第二項、第三項（第四十条第一項及び第四十条の七

品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第五条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九七十六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）は第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若し項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九第

む。）、第六十八条の二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六四十九条、第五十七条の二（第六十五条の五において準用する場合を含項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第三項若しくは第五

六条の九から第三十七条まで、第三十九条第三項、第三十九条の二、第条第二項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十の三まで、第三十条第二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四用する場合を含む。）、第二十六条第四項、第二十七条から第二十九条

一条（第三十八条、第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準くは第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）、第十第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しから第九条の四まで、第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の二一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一項）、第九条第一項（第四十条第一項から第三項まで及び第四十条の七第第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。

の項において「販売業者等」という。）が、第五条、第七条、第八条（

器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下この販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機の三の二及び第八十一条の二において同じ。）は、薬局開設者、医薬品十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条- 191 -

３

ると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めると第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があ

二の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条若しくは第七十五条

七十二条第四項、第七十二条の二第一項若しくは第二項、第七十二条の二第二項、第五項若しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十、第五項若しくは第六項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八

準用する場合を含む。）、第六十八条の二の五、第六十八条の五第三項

しくは第四項、第四十九条、第五十七条の二（第六十五条の四においてできる。

の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることが業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他

所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品をるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定め五条第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要

十二条の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条若しくは第七十

くは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第七十二条第四項、第七ころにより必要な報告をさせ又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる

規定若しくは第七十二条の三に基づく命令を遵守しているかどうかを確に必要があると認めるときは、当該薬局開設者に対して、厚生労働省令

は第七十二条の三に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるため。

かめるために必要があると認めるとき、又は地域連携薬局若しくは専門で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局に立ち

都道府県知事は、薬局開設者が、第八条の二第一項若しくは第二項又医療機関連携薬局（以下この章において「地域連携薬局等」という。）

入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しく

３の開設者が第六条の二第三項若しくは第六条の三第三項若しくは第四項

は従業員その他の関係者に質問させることができる。

都道府県知事は、薬局開設者が、第八条の二第一項若しくは第二項のの規定若しくは第七十二条第五項若しくは第七十二条の二第三項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者若しくは当該地域連携薬局等の開設者に対して、
厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に- 192 -

４

５

、薬局若しくは地域連携薬局等に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させ るこ とが でき る 。

と こ ろ に よ り 必 要な 報告 をさ せ 、 又 は 当 該 職 員 に 、 当 該 者 の 試 験 研 究 機に必要があると認めるときは、当該者に対して、厚生労働省令で定めるは 第 七 十 条 第 二 項 に 基 づ く 命 令 を 遵 守 し て い るか どう かを 確 か め る た め

六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）の規定又規定する確認の手続に係る関係者が、同条（第六十条、第六十二条、第を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は第五十六条の二第一項にの区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品

関、医療機関、事務所その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他のところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該者の試験研究機に必要があると認めるときは、当該者に対して、厚生労働省令で定めるは第七十条第二項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるため

六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定又規定する確認の手続に係る関係者が、同条（第六十条、第六十二条、第を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は第五十六条の二第一項にの区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区

関、医療機関、事務所その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは同条第一４物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは同条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区

項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
（新設）に限り、収去させることができる。
厚生労働大臣は、第七十五条の五の二第一項の規定による命令を行うため必要があると認めるときは、同項に規定する課徴金対象行為者又は同項に規定する課徴金対象行為に関して関係のある者に対し、その業務
若 し く は 財 産 に 関 し て 報 告 をさ せ、 若し くは 帳簿 書 類 そ の 他 の 物 件 の 提出を命じ、又は当該職員に、当該課徴金対象行為者若しくは当該課徴金対象行為に関して関係のある者の事務所、事業所その他当該課徴金対象
行為に関係のある場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは当該課徴金対象行為者その他の関係者に質問させることができ- 193 -

６る。

機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構

療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療必 要な 報告 をさ せ、 又 は 当 該 職 員 に 、 薬 局 、 病 院 、 診 療 所 、 飼 育 動 物 診

第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより

十 八 条 の 五 第 四 項 、 第 六 十 八条 の 七 第六 項若 しく は 第 六 十 八 条 の 二 十 二五項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医の区長は、前各項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局

造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係

機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構

療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診

第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより

十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医の区長は、前各項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いの５

者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区ある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる

（略）

。
６・７

。
（略）

第一項から第六項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

８

解 釈し ては なら ない 。

（機構による立入検査等の実施）

第一 項か ら第 七 項 ま で の 権 限 は 、 犯 罪 捜 査 の た め に 認 め ら れ た も の と７・８
９（機構による立入検査等の実施）- 194 -

第六十九条の二

厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第六項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第五項の規定による立入検査

厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第七項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第六項の規定による立入検査

都道府県知事は、機構に、前条第一項の規定による立入検査若しくは、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
２

質問又は同条第五項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政都道府県知事は、機構に、前条第一項の規定による立入検査若しくは、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

第 六 十 九 条の 二２
質問又は同条第六項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政（略）（緊急命令）

３～５

令で定めるものを行わせることができる。

（略）

令で定めるものを行わせることができる。
３～５（緊急命令）て、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の受けた者、第八十条の六第一項の登録を受けた者又は薬局開設者に対し項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を

条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第十八条第五項、第二十三

機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業るため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止す

販売若しくは授与、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の受けた者、第八十条の六第一項の登録を受けた者又は薬局開設者に対し項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を

条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第十八条第三項、第二十三

機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業るため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止す

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機

販 売 若 し く は 授 与 、 医 療 機 器の 貸与 若し くは 修理 又 は 医 療 機 器 プ ロ グ ラ

ムの電気通信回線を通じた提供を一時停止することその他保健衛生上の第六十九条の三ムの電気通信回線を通じた提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ず

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機

危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。

第六十九条の三ることができる。

- 195 -

（廃棄等）（廃棄等）、第七十四条の二第一項若しくは第三項第三号（第七十五条の二の二第より基準適合性認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第二十三条の四の規定に六十五条の五若しくは第六十八条の二十に規定する医薬品、医薬部外品

及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第六十五条、第て準用する場合を含む。）、第五十七条第二項（第六十条、第六十二条

準用する場合を含む。）、第五十六条（第六十条及び第六十二条においの二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において四及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十五条

三項、第五十五条（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条のて電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第四十四条第

売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反し貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第二項の規定に違反して若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品

品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十二項において準用する場合を含む。）、第五号若しくは第六号（第七十、第七十四条の二第一項若しくは第三項第三号（第七十五条の二の二第より基準適合性認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第二十三条の四の規定に六十五条の六若しくは第六十八条の二十に規定する医薬品、医薬部外品

及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十五条、第て準用する場合を含む。）、第五十七条第二項（第六十条、第六十二条

準用する場合を含む。）、第五十六条（第六十条及び第六十二条においの二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十五条

三項、第五十五条（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条のて電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第四十四条第

売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反し貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第二項の規定に違反して若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品

品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧二 項 に お い て 準 用す る 場 合を 含 む 。 ） 、 第 五 号 若 し く は 第 六 号 （ 第 七 十

五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）の規定により第十

第七十条

五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）の規定により第十四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若

しくは化粧品、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承第七十条

しくは化粧品、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承- 196 -

２。

険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる

は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品又第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十十五条の三の規定により第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二

三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場の二の承認を取り消された医薬品、第七十五条の三の規定により第二十おいて準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十九条、第七十五条の三の規定により第十四条の三第一項（第二十条第一項に十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品

認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第二十三条の二。

険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる

は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品又第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十十五条の三の規定により第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二

三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場の二の承認を取り消された医薬品、第七十五条の三の規定により第二十おいて準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十九条、第七十五条の三の規定により第十四条の三第一項（第二十条第一項に十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品

認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第二十三条の二条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反し厚生労働大臣は、第五十六条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）の規定に違反して医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入し２て医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者又は輸入した者に対して、その医薬品、医薬部外品、化粧厚生労働大臣は、第五十六条の二（第六十条、第六十二条、第六十四

ようとする者又は輸入した者に対して、その医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の廃棄その他公衆衛生上の危険の発生（略）

品、医療機器又は再生医療等製品の廃棄その他公衆衛生上の危険の発生

３

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第七項を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

（略）

４を 防 止 す る に 足 りる 措置 をと る べ き こ と を 命 ず る こ と が で き る 。
３

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第八項の規定を準用する。

４の規定を準用する。

- 197 -

（ 改 善 命 令 等）

（改善命令等）二第一項第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一項第一号若し製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条のつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあは再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売

は第二十三条の二十一第一号若しくは第二号に規定する厚生労働省令で二第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一号若しくは第二号又製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条のつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあは再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又くは第二号又は第二十三条の二十一第一項第一号若しくは第二号に規定定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販

第七十二条

する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質

売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又管 理 若 し く は 製 造販 売後 安全 管 理 の 方 法 の 改 善 を 命 じ 、 又 は そ の 改 善 を

務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）を除く。以下こ任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製

生医療等製品の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管

出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）を除く。以下こ任 外国 製造 医療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 又 は 選 任 外 国 製 造 再 生 医 療 等 製 品 製

生医療等製品の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選。

の 製 造 業 者 に 対 して 、そ の物 の 製 造 所 に お け る 製 造 管 理 若 し く は 品 質 管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が２

その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる

第七十二条

２

第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条- 198 -

３

４

きる。

善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることがでては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合におい、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十）、第六十五条若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医薬部外品

が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。

よつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品

で 定 め る 基 準に 適合 せず 、又 は そ の 製 造 管 理 若 し く は 品 質 管 理 の 方 法 にの二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項に規定する厚生労働省令きる。

善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることがでては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合におい、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品

が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。

よつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法にの二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項に規定する厚生労働省令

くは第六十五条の五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器

十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若し

部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬条の二十二第五項若しくは第四十条の二第五項の規定に基づく厚生労働

機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第五項、第二十三。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品

が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。

よつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備に二十三条の二十二第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号の規機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第四項第一号、第。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除く

若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合におい３製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備ては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除くの改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項

設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
４

部を使用することを禁止することができる。
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項- 199 -

５を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止するそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善

くは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるお六十五条の五に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若し

医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条、第六十五条若しくは第労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第四項の規定に基づく厚生号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第三項、第三十九条第四項、

又 は 再 生 医 療等 製品 の販 売業 者 に 対 し て 、 そ の 構 造 設 備 が 、 第 五 条 第 一若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者することを禁止することができる。

命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用

当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を

再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医療機器若しくは備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条、第の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設三項第一号、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第三項第一号

号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第二項第一号、第三十九条第又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第五条第一若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者（新設）

第七十二条の二（略）

ことができる。
都道府県知事は、地域連携薬局等の開設者に対して、その構造設備が第六条の二第一項第一号又は第六条の三第一項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

（略）

る業務を行う体制が、第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省

都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における 業 務 を 行 う 体 制が 、第 三十 条 第 三 項 の 規 定 に 基 づ く 厚 生 労 働 省 令 で 定

令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合す

２

め る基 準に 適合 しな く な つ た 場 合 に お い て は 、 当 該 基 準 に 適 合 す る よ う（新設）

るようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。

都道府県知事は、地域連携薬局等の開設者に対して、その地域連携薬にその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。

都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域におけ第七十二条の二
２

３- 200 -

局等が第六条の二第一項各号（第一号を除く。）又は第六条の三第一項各号（第一号を除く。）に掲げる要件を欠くに至つたときは、当該要件

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。

第七十二条の二の二療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者に対して、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その者の第九条の二（第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第十八条の二、第二十三条の二の十五の二（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十五の二、第二十九条の三、第三十一条の五又は第三十六条の二の二の規定による措置が不十分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる。

（新設）

働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業

前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九第七十二条の四、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項

条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製

第 七 十 二 条 から 前条 まで に規 定 す る も の の ほ か 、 厚 生 労若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者

品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定

第七十二条の四又は再生医療等製品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに- 201 -

２者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ず

製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業

危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡ることができる。

第 七十 九条 第一 項の 規 定 に よ り 付 さ れ た 条 件 に 違 反 す る 行 為 が あ つ た と十 二 項 、 第 二 十 三条 の二 の五 第 十 二 項 、 第 二 十 三 条 の 二 十 六 第 一 項 又 は貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第十四条第条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくはについて、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九

生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者

は、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又七十九条第一項の規定により付された条件に違反する行為があつたとき十項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の二十六第一項又は第貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第十四条第条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくはについて、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九

生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再きは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者

は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措

２

又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な置をとるべきことを命ずることができる。

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再措置をとるべきことを命ずることができる。

（中止命令等）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に（違反広告に係る措置命令等）

第七十二条の五違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を

厚 生 労 働 大 臣又 は 都 道府 県知 事 は 、 第 六 十 六 条 第 一 項 又は 第 六 十 八 条 の 規 定 に 違 反 した 者 に 対し て、 その 行 為 の 中 止 、 そ の 行 為防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

第七十二条の五が 再 び 行 わ れ る こと を防 止す る た め に 必 要 な 事 項 又 は こ れ ら の 実 施 に 関
連 する 公示 その 他公 衆 衛 生 上 の 危 険 の 発 生 を 防 止 す る に 足 り る 措 置 を とるべきことを命ずることができる。その命令は、当該違反行為が既にな
くなつている場合においても、次に掲げる者に対し、することができる- 202 -

２

当該違反行為をした者。
一
当 該違 反行 為 を し た 者 が 法 人 で あ る 場 合 に お い て 、 当 該 法 人 が 合 併

当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人から分た法人により消滅したときにおける合併後存続し、又は合併により設立され二三割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人
当該違反行為をした者から当該違反行為に係る事業の全部又は一部一号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。）による情報の送信が信者情報の開示に関する法律（平成十三年法律第百三十七号）第二条第る特定電気通信（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発の 規 定 に 違 反 す る広 告 （ 次条 に お い て 「 特 定 違 法 広 告 」 と い う 。 ） で あるときは、特定電気通信役務提供者（同法第二条第三号に規定する特定号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。）による情報の送信があ

者情報の開示に関する法律（平成十三年法律第百三十七号）第二条第一特定電気通信（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信（次条において「承認前の医薬品等に係る違法広告」という。）である四を譲り受けた者あるときは、特定電気通信役務提供者（同法第二条第三号に規定する特電気通信役務提供者をいう。以下同じ。）に対して、当該送信を防止す

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反する広告

定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。）に対して、当該送信を防止る措置を講ずることを要請することができる。

２

する措置を講ずることを要請することができる。

（損害賠償責任の制限）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条（損害賠償責任の制限）

特定電気通信役務提供者は、前条第二項の規定による要請を受けて承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による第七十二条の六請を受けて特定違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止す

情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の承認前の医薬品等に係

特定電気通信役務提供者は、前条第二項の規定による要る措置を講じた場合その他の特定違法広告である特定電気通信による情る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じ第七十二条の六報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を- 203 -

特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたもいう。以下同じ。）に生じた損害については、当該措置が当該情報の不限及び発信者情報の開示に関する法律第二条第四号に規定する発信者を防止された情報の発信者（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制

るために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止する法律第二条第四号に規定する発信者をいう。以下同じ。）に生じた損

電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関すた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者（特定（承認の取消し等）

任じない。

のであるときは、賠償の責めに任じない。

（承認の取消し等）の 二 十 六 第 一 項 第 二 号 若 し くは 第三 号の いず れか に 該 当 し な く な つ た と付した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条

めるとき、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第十一二項第三号イからハまで（同条第十五項において準用する場合を含む。

同条第十五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（

及 び 期 限 を 付 し たも のを 除く 。 ） を 与 え た 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品

二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件

めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項に二十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条のるとき、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認め）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項二項第三号イからハまで（同条第十五項において準用する場合を含む。

同条第十三項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（

及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品

二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件

厚生労働大臣は、第十四条、第二十三条の二の五又は第認 め る と き 、 若 しく は第 二十 三 条 の 二 十 五 第 二 項 第 三 号 ハ （ 同 条 第 十 一

おいて準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規第七十四条の二項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項

定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第九項において準用

厚生労働大臣は、第十四条、第二十三条の二の五又は第の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第十一項においする同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認

第七十四条の二て準用する同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つ- 204 -

めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消（略）たと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を２さなければならない。

（略）

取り消さなければならない。
２

厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五

３

化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当

厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部

３する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。

る。）、第二十三条の二第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応第十二条第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）、第二十三条の二第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）又は第二十三条の二十第一項の許可について、第一じた許可に限る。）又は第二十三条の二十第一項の許可について、第十二条第二項、第二十三条の二第二項若しくは第二十三条の二十第二第十二条第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限についてその変更を命ずることができる。
一

十二条第四項、第二十三条の二第四項若しくは第二十三条の二十第四項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第一項の規定によ（略）

項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第一項の規定によ

二第十四条第七項、第二十三条の二の五第七項若しくは第九項又は第り取り消されたとき。

（略）

三

り取り消されたとき。
二第十四条第七項若しくは第九項、第二十三条の二の五第七項若しく

四・五

（略）

二十三条の二十五第六項の規定に違反したとき。

三は第九項又は第二十三条の二十五第六項若しくは第八項の規定に違反
したとき。
（略）

六第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条の第十四条第十項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の二十十六第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条

二の五又は第二十三条の二十五の承認に付された条件に違反したとき

六の二の五又は第二十三条の二十五の承認に付された条件に違反したと。

第 十 四 条 第 十二 項、 第二 十 三 条 の 二 の 五 第 十 二 項 、 第 二 十 三 条 の 二

四・五
六

き。

- 205 -

七

（略）

七

（許可の取消し等）（略）（許可の取消し等）

いて準用する場合を含む。）、第二十六条第五項、第三十条第四項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項（同条第九項にお九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二第二項、第が第五条第三号若しくは第十二条の二第二項、第十三条第六項（同条第人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）

く 処 分 に 違 反 す る行 為 が あつ た と き 、 又 は こ れ ら の 者 （ こ れ ら の 者 が 法の法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づ販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、こ売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医

しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号、第四十条の二第四項第合を含む。）、第二十六条第四項第三号、第三十条第二項第二号、第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項において準用する場

場合を含む。）、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二十一第三

二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項において準用する人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が第五条第三号、第十く処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法の法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づ販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、こ売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医

しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若三十四条第四項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項（同条第八項二号（同条第六項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の第七十五条

において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第五項において五第三項第二号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つ、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることが第七十五条

た と き は 、 そ の 許可 を取 り消 し 、 又 は 期 間 を 定 め て そ の 業 務 の 全 部 若 し

（略）

できる。

（新設）

２・３

く は一 部の 停止 を命 ず る こ と が で き る 。
（略）

都道府県知事は、地域連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該

２・３
４- 206 -

５

地域連携薬局の開設者が、第七十二条第五項又は第七十二条の二第するに至つたとき。

において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当

地域連携薬局の開設者が、第六条の四第一項の規定又は同条第二項たとき。

地域連携薬局が、第六条の二第一項各号に掲げる要件を欠くに至つ

当 す る 場 合 に お い て は 、 地 域連 携薬 局の 認定 を 取 り 消 す こ と が で き る 。
一二三三項の規定に基づく命令に違反したとき。
都 道 府 県 知 事 は 、 専 門 医 療機 関連 携薬 局の 開 設 者 が 、 次 の 各 号 の い ず
れ か に 該 当 す る 場 合 に お い ては 、 専 門医 療機 関連 携 薬 局 の 認 定 を 取 り 消専門医療機関連携薬局の開設者が、第七十二条第五項又は第七十二定 に 該 当 す る に 至 つ た と き。

条第二項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規

専門医療機関連携薬局の開設者が、第六条の四第一項の規定又は同したとき。

専門医療機関連携薬局の開設者が、第六条の三第三項の規定に違反

くに至つたとき。

専 門医 療機 関連 携 薬 局 が 、 第 六 条 の 三 第 一 項 各 号 に 掲 げ る 要 件 を 欠すことができる。
一

二

三

四

条の二第三項の規定に基づく命令に違反したとき。

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療（登録の取消し等）
第七十五条の二（新設）

厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（登録の取消し等）
第七十五条の二- 207 -

２

五項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）若しくは第薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が第十三条の二の二第項の登録を受けたとき、又は当該者（当該者が法人であるときは、そのの手段により第十三条の二の二第一項若しくは第二十三条の二の三第一

めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正機 器 の 製 造 業 者 に つ い て 、 この 法律 その 他薬 事 に 関 す る 法 令 で 政 令 で 定

その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

定に該当するに至つたときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてが法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が同条第四項の規り第二十三条の二の三第一項の登録を受けたとき、又は当該者（当該者

しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段によ

業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若二十三条の二の三第四項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

都道府県知事は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大２者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を臣に通知しなければならない。

都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業

厚生労働大臣に通知しなければならない。

（略）（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）
第七十五条の二の二（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）（略）

お い て 、 第 七 十 二条 第二 項中 「 第 十 四 条 第 二 項 第 四 号 、 第 二 十 三 条 の 二

び第三項（第一号及び第五号を除く。）の規定を準用する。この場合にについては、第七十二条第二項並びに第七十四条の二第一項、第二項及の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条

おいて、第七十二条第二項中「第十四条第二項第四号、第二十三条の二び第三項（第一号及び第五号を除く。）の規定を準用する。この場合にについては、第七十二条第二項並びに第七十四条の二第一項、第二項及第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の承認の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第２第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条

第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の承認第七十五条の二の二
２二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条- 208 -

の二十六第四項」と、「第二十三条の二十五第十一項」とあるのは「第」とあるのは「第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条

用する第二十三条の二十五第十一項」と、「第二十三条の二十六第四項

十 三 条 の 二 十 五 第二 項第 三号 ハ （ 第 二 十 三 条 の 三 十 七 第 五 項 に お い て 準十一項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十六第一項第二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第あるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二

十三条の二十五第十一項」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」と第三号イからハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項

三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第十一項」とあるのは「

七 第五 項に おい て準 用 す る 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 十 五 項 」 と 、 「 第 二 十

る第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十条第十五項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十五項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同二項第三号イからハまで（第十九条の二第五項において準用する第十四十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第の二十六第一項の」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条

請求する」と、第七十四条の二第一項中「第二十三条の二十六第一項のう まで の間 その 業 務 の 全 部 若 し く は 一 部 の 停 止 を 命 ず る 」 と あ る の は 「する第二十三条の二十五第二項第四号」と、「命じ、又はその改善を行の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用第四項」と、「第二十三条の二十五第九項」とあるのは「第二十三条ののは「第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六

第二十三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第四項」とあるの二十五第二項第三号ハ（第二十三条の三十七第五項において準用する」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条

第一項第二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項のは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六

三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」とある三号イからハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第七第五項において準用する第二十三条の二の五第十五項」と、「第二十る第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十条第十五項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用す

条第十三項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同二項第三号イからハまで（第十九条の二第五項において準用する第十四十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第の二十六第一項の」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条

請求する」と、第七十四条の二第一項中「第二十三条の二十六第一項のうまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「する第二十三条の二十五第二項第四号」と、「命じ、又はその改善を行の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用- 209 -

四条の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項

条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、「第十十一第一項」と、「第二十三条の二の九第一項」とあるのは「第二十三九において準用する第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三

四条の四第一項若しくは第十四条の六第一項若しくは第二十三条の三十

三条の三十一第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十

する第二十三条の二十五第六項若しくは第八項」と、「第十四条の四第の五第七項若しくは第九項又は第二十三条の三十七第五項において準用

第九項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二るのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第七項若しくは項若しくは第九項又は第二十三条の二十五第六項若しくは第八項」とあ三 項 」 と 、 「 第 十四 条第 七項 若 し く は 第 九 項 、 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七

又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第三項とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第三項、第条第三項、第二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項」

一項及び第二項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第十四るのは「第七十五条の二の二第二項において準用する第七十四条の二第中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第三項中「前二項」とあにおいて準用する第二十三条の二十五第二項第三号イ」と、同条第二項」 と 、 「 同 条第 二項 第三 号イ 」 と あ る の は 「 第 二 十 三 条 の 三 十 七 第 五 項

二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十一項、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段

二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、「第十四条第一項」と、「第二十三条の二の九第一項」とあるのは「第二十三条のおいて準用する第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一の四第一項若しくは第十四条の六第一項若しくは第二十三条の三十九にの三十一第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条

おいて準用する第二十三条の二十五第六項」と、「第十四条の四第一項

十三条の二の五第七項若しくは第九項又は第二十三条の三十七第五項にる第十四条第七項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二三条の二十五第六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用す

第十四条第七項、第二十三条の二の五第七項若しくは第九項又は第二十条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第三項」と、「の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第三項又は第二十三第十九条の二第五項において準用する第十四条第三項、第二十三条の二

二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項」とあるのは「項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第十四条第三項、第十五条の二の二第二項において準用する第七十四条の二第一項及び第二とあるのは「請求する」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第七する第二十三条の二十五第二項第三号イ」と、同条第二項中「命ずる」

第二項第三号イ」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「同条- 210 -

３

二十三条の二の五第十二項、第二十三条の三十七第五項において準用する第十四条第十二項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第三条の二十六第一項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用す四項」と、「第十四条第十二項、第二十三条の二の五第十二項、第二十準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第る第二十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の三十九において段 若し くは 第十 四 条 の 六 第 四 項 、 第 二 十 三 条 の 二 の 十 九 に お い て 準 用 す項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第五項後後 段 、 第 二 十 三 条 の 二 十 九 第四 項後 段若 しく は 第 二 十 三 条 の 三 十 一 第 四三条の二十六第一項」と読み替えるものとする。

の二の五第十二項、第二十三条の三十七第五項において準用する第二十四条第十項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条

二十六第一項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十」と、「第十四条第十項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条のする第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項

二十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の三十九において準用

しくは第十四条の六第四項、第二十三条の二の十九において準用する第とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第五項後段若る第二十三条の二十六第一項」と読み替えるものとする。

機器等が」と、「（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療第二十三条の二の五第二項第四号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品

くは第八十条第二項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若し管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質

中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体

いては、第七十二条第二項の規定を準用する。この場合において、同項

む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六」とあるのは「若しくは第機器等が」と、「（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療第二十三条の二の五第二項第四号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品

くは第八十条第二項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若し管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質

中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体

いては、第七十二条第二項の規定を準用する。この場合において、同項

基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者につむ。）、第六十五条若しくは第六十五条の五」とあるのは「若しくは第六十五条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生

３六十五条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品

基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者につ医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品- 211 -

４

しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるもの

若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若

しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるもの

若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若厚生労働大臣は、第二十三条の二の四第一項の登録を受（医療機器等外国製造業者の登録の取消し等）

（略）

とする。
４

と する 。
（略）（医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等）第七十五条の五けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該厚生労働大臣は、第十三条の三の二第一項又は第二十三

条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場

登録の全部又は一部を取り消すことができる。

第七十五条の五合 に は 、 そ の 者 が 受 け た 当 該登 録 の 全部 又は 一部 を 取 り 消 す こ と が で き

厚生労働大臣が、必要があると認めて、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な

一は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令

報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がさ

厚 生労 働大 臣が 、 必 要 が あ る と 認 め て 、 第 十 三 条 の 三 の 二 第 一 項 又で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がれたとき。

扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての事 務 所 そ の 他 医 薬 品 、 医 薬部 外品 、化 粧品 又は 医 療 機 器 を 業 務 上 取 りの二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者の工場、問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若し

書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質外診断用医薬品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿二の四第一項の登録を受けた者の工場、事務所その他医療機器又は体厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第二十三条の検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合においくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされ二て、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問ず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第十三条の三されず、又は虚偽の報告がされたとき。

る。
一

二

に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

- 212 -

２

３

三

（略）
四

三

不正の手段により第二十三条の二の四第一項の登録を受けたとき。

（略）

（略）

不 正 の 手段 によ り第 十三 条 の 三 の 二 第 一 項 又 は 第 二 十 三 条 の 二 の 四五四
第一項の登録を受けたとき。
（略）

者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業

労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化おいて、同項中「第七十二条から前条までに規定するもののほか、厚生た者については、第七十二条の四第一項の規定を準用する。この場合に三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医

知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「の四第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「前三条に規五薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療等製品の販売業者」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録を第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者については、第七十二条

療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」と受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者

２あるのは「第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とある

第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受け録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開のは「請求する」と読み替えるものとする。

（略）

（新設）

３

設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」と第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課あるのは「請求する」と読み替えるものとする。
（略）（課徴金納付命令）
第七十五条の五の二

徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の- 213 -

２

３

４

合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納 付す るこ とを 命 じ な け れ ば な ら な い 。
前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間（課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日（同日
前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その 日 ） ま で の 間 に 課 徴 金 対 象 行 為 者 が 当 該 課 徴金 対象 行為 に 係 る 医 薬 品
等 の 取 引 を し た と き は 、 当 該課 徴金 対象 行為 をや め て か ら 最 後 に 当 該 取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。）をいう。
第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないこと

第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合

られる場合に限る。）（保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認め第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合

ができる。
一

二

第一 項の 規定 に よ り 計 算 し た 課 徴 金 の 額 が 二 百 二 十 五 万 円 未 満 で あ る
ときは、課徴金の納付を命ずることができない。

（不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合等におけ- 214 -

前条第一項の場合において、厚生労働大臣は、当該る課徴金の額の減額）第七十五条の五の三課 徴金 対象 行為 に つ い て 、 当 該 課 徴 金 対 象 行 為 者 に 対 し 、 不 当 景 品 類 及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）第八条第一項の規定による命令があるとき、又は同法第十一条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、対価合計額に百分の三を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。

第七十五条の五の二第一項又は前条の場合において（課徴金対象行為に該当する事実の報告による課徴金の額の減額）第七十五条の五の四、厚生労働大臣は、課徴金対象行為者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は同条の規定により計算した課徴金の額に百分の五十を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。ただし、その報告が、当該課徴金対象行為についての調査があつたことにより当該課徴金対象行為について同項の規定による命令（以下「課徴金納付命令」という。
）があるべきことを予知してされたものであるときは、この限りでない。

課徴金納付命令を受けた者は、第七十五条の五の二（課徴金の納付義務等）
第七十五条の五の五第一項、第七十五条の五の三又は前条の規定により計算した課徴金を納付しなければならない。

（新設）

（新設）

（新設）

- 215 -

２

３

４

第七十五条の五の二第一項、第七十五条の五の三又は前条の規定により計算した課徴金の額に一万円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。
課徴金対象行為者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときは、当該法人がした課徴金対象行為は、合併後存続し、又は合併により設立された法人がした課徴金対象行為とみなして、第七十五条の五の二からこの条までの規定を適用する。
課徴金対象行為者が法人である場合において、当該法人が当該課徴金対象行為に係る事案について報告徴収等（第六十九条第五項の規定による報告の徴収、帳簿書類その他の物件の提出の命令、立入検査又は質問をいう。以下この項において同じ。）が最初に行われた日（当該報告徴収等が行われなかつたときは、当該法人が当該課徴金対象行為について
第七十五条の五の八第一項の規定による通知を受けた日。以下この項において「調査開始日」という。）以後においてその一若しくは二以上の子会社等（課徴金対象行為者の子会社若しくは親会社（会社を子会社とする他の会社をいう。以下この項において同じ。）又は当該課徴金対象
行為者と親会社が同一である他の会社をいう。以下この項において同じ。）に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、又は当該法人（会社に限る。）が当該課徴金対象行為に係る事案についての調査開始日以後においてその一若しくは二以上の子会社等に対して分割により当該課徴金対象行為に係る事業の全部を承継させ、かつ、合併以外の事由により消滅したときは、当該法人がした課徴金対象行為は、当該事業の全部若しくは一部を譲り受け、又は分割により当該事業の全部若し- 216 -

５

６

くは一部を承継した子会社等（以下この項において「特定事業承継子会
社等」という。）がした課徴金対象行為とみなして、第七十五条の五の二からこの条までの規定を適用する。この場合において、当該特定事業承継子会社等が二以上あるときは、第七十五条の五の二第一項中「当該課徴金対象行為者に対し」とあるのは「特定事業承継子会社等（第七十五条の五の五第四項に規定する特定事業承継子会社等をいう。以下この項において同じ。）に対し、この項の規定による命令を受けた他の特定事業承継子会社等と連帯して」と、第七十五条の五の五第一項中「受けた者は、第七十五条の五の二第一項」とあるのは「受けた特定事業承継
子 会 社 等 （ 第 四 項 に 規 定 す る特 定事 業承 継子 会社 等 を い う 。 以 下 こ の 項に お い て 同 じ 。 ）は 、第 七十 五 条 の 五 の 二 第 一 項 の 規 定 に よ る 命 令 を 受けた他の特定事業承継子会社等と連帯して、同項」とする。
前項に規定する「子会社」とは、会社がその総株主（総社員を含む。
以下この項において同じ。）の議決権（株主総会において決議をすることができる事項の全部につき議決権を行使することができない株式についての議決権を除き、会社法第八百七十九条第三項の規定により議決権を有するものとみなされる株式についての議決権を含む。以下この項において同じ。）の過半数を有する他の会社をいう。この場合において、会社及びその一若しくは二以上の子会社又は会社の一若しくは二以上の子 会 社 が そ の 総 株主 の議 決権 の 過 半 数 を 有 す る 他 の 会 社 は 、 当 該 会 社 の子会社とみなす。
第三項及び第四項の場合において、第七十五条の五の二第二項及び第三項、第七十五条の五の三並びに前条の規定の適用に関し必要な事項は- 217 -

７８

、政令で定める。
課徴金対象行為をやめた日から五年を経過したときは、厚生労働大臣
は、当該課徴金対象行為に係る課徴金の納付を命ずることができない。
厚生労働大臣は、課徴金納付命令を受けた者に対し、当該課徴金対象行為について、不当景品類及び不当表示防止法第八条第一項の規定による命令があつたとき、又は同法第十一条の規定により課徴金の納付を命じないものとされたときは、当該課徴金納付命令に係る課徴金の額を、対価合計額に百分の三を乗じて得た額を第七十五条の五の二第一項の規定により計算した課徴金の額から控除した額（以下この項において「控除後の額」という。）（当該課徴金納付命令に係る課徴金の額が第七十五 条 の 五 の 四 の 規定 によ り計 算 し た も の で あ る と き は 、 控 除 後 の 額 に 百分の五十を乗じて得た額を控除後の額から控除した額）に変更しなければならない。この場合において、変更後の課徴金の額に一万円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。

厚生労働大臣は、課徴金納付命令をしようとすると（課徴金納付命令に対する弁明の機会の付与）
第七十五条の五の六きは、当該課徴金納付命令の名宛人となるべき者に対し、弁明の機会を与えなければならない。

弁明は、厚生労働大臣が口頭ですることを認めたと（弁明の機会の付与の方式）
第七十五条の五の七きを除き、弁明を記載した書面（次条第一項において「弁明書」という

（新設）

（新設）

- 218 -

２。 ） を 提 出 し て す る も の と する 。
弁明 をす る と き は 、 証 拠 書 類 又 は 証 拠 物 を 提 出 す る こ と が で き る 。

（弁明の機会の付与の通知の方式）
厚生労働大臣は、弁明書の提出期限（口頭による弁二一

弁 明 書 の 提 出先 及 び 提出 期 限 （ 口 頭 に よ る 弁 明 の 機 会 の 付 与 を 行 う

課徴金の計算の基礎及び当該課徴金に係る課徴金対象行為納付を命じようとする課徴金の額

厚生労働大臣は、課徴金納付命令の名宛人となるべき者の所在が判明場合には、その旨並びに出頭すべき日時及び場所）

三により通知しなければならない。

、課徴金納付命令の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面

明の機会の付与を行う場合には、その日時）までに相当な期間をおいて第七十五条の五の八

２

しない場合においては、前項の規定による通知を、その者の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）、同項第三号に掲げる事項及び厚生労働大臣が同項各号に掲げる事項を記載した書面をいつでもその者に交付する旨を厚生労働省の事務所の掲示場に掲示することによつて行うことができる。この場合においては、掲示を始めた日から二週間を前条第一項の規定による通知を受けた者（同条第二

経 過 し た と き に 、 当 該 通 知 がそ の者 に到 達し たも の と み な す 。

（代理人）
第七十五条の五の九

項後段の規定により当該通知が到達したものとみなされる者を含む。次

（新設）

（新設）

- 219 -

項 及 び 第 四 項 に お い て 「 当 事者 」 と いう 。） は 、 代 理 人 を 選 任 す る こ とができる。
代理人は、各自、当事者のために、弁明に関する一切の行為をするこ

代理人の資格は、書面で証明しなければならない。

２

３
代理人がその資格を失つたときは、当該代理人を選任した当事者は、とができる。

４
書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

課徴金納付命令（第七十五条の五の五第八項の規定（課徴金納付命令の方式等）。

第一項の課徴金の納期限は、課徴金納付命令書の謄本を発する日からことによつて、その効力を生ずる。

課徴金納付命令は、その名宛人に課徴金納付命令書の謄本を送達する

該課徴金に係る課徴金対象行為並びに納期限を記載しなければならない

金納付命令書には、納付すべき課徴金の額、課徴金の計算の基礎及び当に よ る 変 更 後 の もの を 含 む。 以 下 同 じ 。 ） は 、 文 書 に よ つ て 行 い 、 課 徴第七十五条の五の十２

３

厚生労働大臣は、課徴金をその納期限までに納付七月を経過した日とする。

（納付の督促）第七十五条の五の十一

しない者があるときは、督促状により期限を指定してその納付を督促しなければならない。

（新設）

（新設）

- 220 -

２

３

厚生労働大臣は、前項の規定による督促をしたときは、その督促に係る課徴金の額につき年十四・五パーセントの割合で、納期限の翌日からその納付の日までの日数により計算した延滞金を徴収することができる。ただし、延滞金の額が千円未満であるときは、この限りでない。
前項の規定により計算した延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。

（課徴金納付命令の執行）
前 条 第一 項 の 規定 によ り 督 促 を 受 け た 者 が そ の 指

厚生労働大臣は、課徴金納付命令の執行に関して必要があると認めるの他強制執行の手続に関する法令の規定に従つてする。

課徴金納付命令の執行は、民事執行法（昭和五十四年法律第四号）そ

務名義と同一の効力を有する。

臣 の 命 令 で 、 課 徴金 納付 命令 を 執 行 す る 。 こ の 命 令 は 、 執 行 力 の あ る 債

定する期限までにその納付すべき金額を納付しないときは、厚生労働大第七十五条の五の十二２３

破産法（平成十六年法律第七十五号）、民事再生

ときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。

（課徴金等の請求権）
第七十五条の五の十三

法（平成十一年法律第二百二十五号）、会社更生法（平成十四年法律第百五十四号）及び金融機関等の更生手続の特例等に関する法律（平成八年法律第九十五号）の規定の適用については、課徴金納付命令に係る課

（新設）

（新設）

- 221 -

徴金の請求権及び第七十五条の五の十一第二項の規定による延滞金の請送達すべき書類は、この法律に規定するもののほ

求 権 は 、 過 料の 請求 権と みな す 。

（送達書類）
第七十五条の五の十四か、厚生労働省令で定める。

書類の送達については、民事訴訟法（平成八年法（送達に関する民事訴訟法の準用）第七十五条の五の十五

律第百九号）第九十九条、第百一条、第百三条、第百五条、第百六条、第 百 八 条 及 び 第 百九 条 の 規定 を 準 用 す る 。 こ の 場 合 に お い て 、 同 法 第 九十 九条 第一 項中 「執 行 官 」 と あ る の は 「 厚 生 労 働 省 の 職 員 」 と 、 同 法 第百八条中「裁判長」とあり、及び同法第百九条中「裁判所」とあるのは厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、公示送達「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

（公示送達）
第七十五条の五の十六

外 国に おい てす べ き 送 達 に つ い て 、 前 条 に お い て 準 用 す る 民 事 訴 訟

い場 合送達を受けるべき者の住所、居所その他送達をすべき場所が知れなをすることができる。
一

二

法第百八条の規定によることができず、又はこれによつても送達をすることができないと認めるべき場合

（新設）

（新設）

（新設）

- 222 -

２

３

４

三

前条において準用する民事訴訟法第百八条の規定により外国の管轄官庁に嘱託を発した後六月を経過してもその送達を証する書面の送付がない場合
公示送達は、送達すべき書類を送達を受けるべき者にいつでも交付すべき旨を厚生労働省の事務所の掲示場に掲示することにより行う。
公示送達は、前項の規定による掲示を始めた日から二週間を経過する
ことによつて、その効力を生ずる。
外国においてすべき送達についてした公示送達にあつては、前項の期間は、六週間とする。

厚生労働省の職員が、情報通信技術を活用した行（ 電 子 情 報 処 理 組織 の使 用）
第七十五条の五の十七

政の推進等に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第三条第九号に規定する処分通知等であつて第七十五条の五の二から前条まで又は厚生労働省令の規定により書類の送達により行うこととしているものに関する事務を、同法第七条第一項の規定により同法第六条第一項に規定する電子情報処理組織を使用して行つたときは、第七十五条の五の十五において準用する民事訴訟法第百九条の規定による送達に関する事項を記載した書面の作成及び提出に代えて、当該事項を当該電子情報処理組織を使用して厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。）に備えられたファイルに記録しなければならない。

（行政手続法の適用除外）（新設）- 223 -

第七十五条の五の十八

厚生労働大臣が第七十五条の五の二から第七十五

条 の 五 の 十 六ま での 規定 によ つ て す る 課 徴 金 納 付 命 令 そ の 他 の 処 分 に つ
いては、行政手続法（平成五年法律第八十八号）第三章の規定は、適用しない。ただし、第七十五条の五の二の規定に係る同法第十二条の規定

第七十五条の五の二から前条までに定めるもののの適用については、この限りでない。

（省令への委任）第七十五条の五の十九

ほか、課徴金納付命令に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

（許可等の更新を拒否する場合の手続）

（新設）

（新設）

（許可等の更新を拒否する場合の手続）て準用する第十三条第九項において準用する場合を含む。）若しくは第三第三項において準用する第十三条第四項（第十三条の三第三項におい六項の許可の更新、第六条の二第四項、第六条の三第五項、第十三条の二項、第三十九条第六項、第四十条の二第四項若しくは第四十条の五第二第四項（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十四条第、第二十三条の二第四項、第二十三条の二十第四項、第二十三条の二十第四項、第十三条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。）

る第二十三条の二十二第三項（第二十三条の二十四第三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十四第三項において準用す項（第十三条の三第三項において準用する第十三条第七項において準用

四項の許可の更新、第十三条の三第三項において準用する第十三条第三二項、第三十九条第四項、第四十条の二第三項若しくは第四十条の五第二第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十四条第、第二十三条の二第二項、第二十三条の二十第二項、第二十三条の二十第二項、第十三条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第四条第四項、第十二条

二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第四項（

する第二十三条の二十二第七項において準用する場合を含む。）の認定

第七十六条

第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第九項の更新又は第二十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項にお厚生労働大臣又は都道府県知事は、第四条第四項、第十二条において準用する場合を含む。）の認定の更新又は第十三条の二の二第いて準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の六第三項の登録の更第七十六条四項（第十三条の三の二第二項において準用する場合を含む。）、第二- 224 -

十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項において準用する場

通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

新を拒もうとするときは、当該処分の名宛人に対し、その処分の理由を（聴聞の方法の特例）

合 を 含 む 。 ）若 しく は第 二十 三 条 の 六 第 三 項 の 登 録 の 更 新 を 拒 も う と す
る とき は、 当該 処 分 の 名 宛 人 に 対 し 、 そ の 処 分 の 理 由 を 通 知 し 、 弁 明 及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

（聴聞の方法の特例）係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成五年法律第八十八号）第係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分

第七十五条の二の二第一項第五号（選任製造販売業者にをしようとする場合における行政手続法第三章第二節の規定の適用につ

三章第二節の規定の適用については、当該処分の名宛人の選任製造販売

第七十六条の二いては、当該処分の名宛人の選任製造販売業者は、同法第十五条第一項

業者は、同法第十五条第一項の通知を受けた者とみなす。

第七十五条の二の二第一項第五号（選任製造販売業者にの通知を受けた者とみなす。

（薬事監視員）第七十六条の二（薬事監視員）七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職第六十九条第一項から第五項まで、第七十条第三項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市第七十六条の三権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特第六十九条第一項から第六項まで、第七十条第三項、第の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特（略）（麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十九条第四項若しくは第五項に規定する当該職員の職権（同項に規定する職権は第第七十六条の三の二

２

別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

（略）

別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

第七十六条の三２

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十九条第四（麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使）
第七十六条の三の二項若しくは第六項に規定する当該職員の職権（同項に規定する職権は第- 225 -

（廃棄等）

薬取締員に行わせることができる。

に規定する模造に係る医薬品に係るものに限る。）を麻薬取締官又は麻に 規定 する 職権 の う ち 同 条 第 一 項 に 係 る 部 分 に つ い て は 第 五 十 五 条 の 二るものに限る。）又は第七十条第三項に規定する当該職員の職権（同項

五 十 五 条 の 二 に 規 定 す る 模 造に 係 る 医薬 品に 該 当 す る 疑 い の あ る 物 に 係（廃棄等）

薬取締員に行わせることができる。

に規定する模造に係る医薬品に係るものに限る。）を麻薬取締官又は麻に規定する職権のうち同条第一項に係る部分については第五十五条の二るものに限る。）又は第七十条第三項に規定する当該職員の職権（同項五十五条の二に規定する模造に係る医薬品に該当する疑いのある物に係

（略）
（略）

第七十六条の七
２

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第七項

（略）

（略）

３

第七十六条の七
２

当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第八項の規定を準用する。

３の 規 定 を 準 用 す る。

（立入検査等）（略）

前項の規定による立入検査、質問及び収去については第六十九条第七第七十六条の八（立入検査等）（略）

２

項の規定を、前項の規定による権限については同条第八項の規定を、そ前項の規定による立入検査、質問及び収去については第六十九条第八第七十六条の八２項の規定を、前項の規定による権限については同条第九項の規定を、それぞれ準用する。

次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限れぞれ準用する。

第七十八条

（手数料）
次の 各 号 に 掲 げ る 者 （ 厚 生 労 働 大 臣 に 対 し て 申 請 す る 者 に 限

（手数料）
第七十八条

る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考第十二条第二項の許可の更新を申請する者

る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考一慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第十二条第四項の許可の更新を申請する者

慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
一- 226 -

三

二
第 十 三 条第 八項 の許 可の 区 分 の 変 更 の 許 可 を 申 請 す る 者

第十三条第四項の許可の更新を申請する者
三二第十三条第六項の許可の区分の変更の許可を申請する者

第十三条第三項の許可の更新を申請する者

（略）

（新設）
四

第 十三 条 の 二 の 二 第 四 項 の 登 録 の 更 新 を 申 請 す る 者（略）

第十三条の三第三項において準用する第十三条第三項の認定の更新

三の二
四
五

第十三条の三第三項において準用する第十三条第六項の認定の区分を申請する者

第十三条の三第三項において準用する第十三条第四項の認定の更新を申請する者
第十三条の三第三項において準用する第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者

七第十四条第七項又は第十一項（これらの規定を同条第十三項（第十

（略）

（新設）

六

五

六

第十三条の三の二第二項において準用する第十三条の二の二第の変更又は追加の認定を申請する者
六の二

（略）

八

四 項 の 登 録 の 更新 を申 請す る 者
七

第 十四 条第 七項 （ 同 条 第 十 五 項 （ 第 十 九 条 の 二 第 五 項 に お い て 準 用

九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第八する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者

十（略）

第二十三条の二第二項の許可の更新を申請する者

（新設）

九

（新設）

含む。）、第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十三項（同条第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
第十四条の二第一項（第二十三条の二十五の二において準用す（略）

る 場 合 を 含 む 。） の確 認を 受 け よ う と す る 者

八の二九

第 十四 条の 七 の 二 第 一 項 又 は 第 三 項 （ こ れ ら の 規 定 を 第 十 九 条

第二十三条の二第四項の許可の更新を申請する者の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者

九の二十- 227 -

第二十三条の二十第二項の許可の更新を申請する者

（略）

十七

第二十三条の二十二第三項の許可の更新を申請する者

十一～十六

第二 十三 条の 二十 第四項 の許 可の 更新 を申 請する 者
十八

（略）

十七
第 二十 三条 の二 十二 第四項 の許 可の 更新 を申 請する 者

第二十三条の二十二第六項の許可の区分の変更の許可を申請する

十一～十六

十八
十九
者
二十

二十二

第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第三項の認定の更新を申請する者

二十一

（略）

第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更の許可を申請する

第 二十 三条 の二 十四 第 三 項 に お い て 準 用 す る 第 二 十 三 条 の 二 十

（略）

十九
者
二十
二十一

第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第四項の認定の更新を申請する者
二十二

二十三

第二十三条の二十五第六項（同条第九項（第二十三条の三十七（略）

二第六項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者

（略）

二十四

二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
二十三第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（第二十三条の三十第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五

二十四

七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者

（略）

（略）

二十七

二十六

第四十条の二第五項の修理区分の変更又は追加の許可を申請す

第四十条の二第三項の許可の更新を申請する者

（略）

（新設）

二十五

五 項 に お い て 準 用 す る 場 合を 含 む 。） 又 は 第 八 項 （ 第 二 十 三 条 の 三 十第二十三条の三十二の二第一項又は第三項（これらの規定（略）

七第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
二十五
二十五の二

を第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受け二十六第四十条の二第四項の許可の更新を申請する者

二十八ようとする者

二十七

第四十条の二第七項の修理区分の変更又は追加の許可を申請す

る者

二十八
る者

- 228 -

２

３

二十九

（略）

二十九

（略）

む。）の調査、第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（

二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認、第二

お い て 準 用 す る 場合 を含 む。 ） の 調 査 、 第 二 十 三 条 の 二 の 十 の 二 第 九 項を含む。）の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項に）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合の二の十第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。

用する場合を含む。）の確認、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の医薬品等審査等、第十四条の七の二第八項（第十九条の四において準並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）

四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二の二第一項項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五は第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査又二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十二の十九において準用する場合を含む。）の確認、第二十三条の十八第場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の二第九項（第二十三条の療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する

三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十薬品等審査等、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項に第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並び四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二第一項（第機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等

２の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療、確認、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第等製品審査等又は第二十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九（略）

考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

３

において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査 、 医 薬 品 等 審 査等 、確 認、 医 療 機 器 等 審 査 等 、 基 準 適 合 性 認 証 又 は 再
生 医療 等製 品審 査等 に 要 す る 実 費 の 額 を 考 慮 し て 政 令 で 定 め る 額 の 手 数料を機構に納めなければならない。
（略）- 229 -

（略）（ 適 用 除 外 等）
第八十条
（略）

（略）

（略）

（適用除外等）
第八十条
２・３ならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「又はきは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければ前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新をすると第二項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、る場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、同条じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用す四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同

において同じ。）」と、「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条のを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているも。この場合において、同条第一項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品」と、ならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「又はきは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければ前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をすると第二項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、る場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、同条じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用す三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同

において同じ。）」と、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条のを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているも。この場合において、同条第一項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧第一項又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品」と、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあ

４「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「第八十条第一項又は第二項の調査」と読み替えるものとする。

第三項の調査については、第二十三条の二十三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は５の場合において、同条第一項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条にお第三項の調査については、第二十三条の二十三の規定を準用する。こる の は 「 第 八 十 条第 一項 又は 第 二 項 の 調 査 」 と 読 み 替 え る も の と す る 。

第一項又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する

２・３
４

５

同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条にお- 230 -

項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「第ない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「前条第一、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければなら第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新をするときは

項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第三項」と、同条第二

いて同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「第ない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「前条第一、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければなら第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは

項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第三項」と、同条第二

いて同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において（略）

八十条第三項の調査」と読み替えるものとする。
６・７

八十条第三項の調査」と読み替えるものとする。
（略）

す る 場 合 を 含 む 。） 、第 五十 二 条 、 第 五 十 四 条 （ 第 六 十 四 条 及 び 第 六 十十条、第五十一条（第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用

た再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされ条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十八第一項（第二十三若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五が され た医 薬品 、第 二 十 三 条 の 二 の 八 第 一 項 （ 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 第）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第する場合を含む。）、第五十二条第一項、第五十二条の二、第五十四条

十条、第五十一条（第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用

た再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされ条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十八第一項（第二十三若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五がされた医薬品、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売

第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。

五条の四において準用する場合を含む。）、第五十五条第一項（第六十五十五条第一項（第六十四条、第六十五条の五及び第六十八条の十九に

８

四条、第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用する場合を含

おいて準用する場合を含む。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条

第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。

６・７８む。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二、第六十五条から第- 231 -

９八、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定の一部の適用を二の三まで、第六十八条の二の五、第六十八条の十七、第六十八条の十六 十 五 条 の 三 ま で 、 第 六 十 五条 の 五 、第 六十 八 条 の 二 か ら 第 六 十 八 条 の二十の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることがで六十五条の六、第六十八条の十七、第六十八条の十八及び第六十八条のの二第一項、第六十三条の三、第六十五条から第六十五条の四まで、第

（略）

きる。

８

（略）

（略）

前項の規定による立入検査及び質問については、第六十九条第七項の２～７

第八十条の二（治験の取扱い）

９

除外し、その他必要な特例を定めることができる。
（略）

（略）

（治験の取扱い）
第八十条の二（略）

前項の規定による立入検査及び質問については、第六十九条第八項の第七十二条の五、第七十六条の六第一項から第五項まで及び第七項、第第二項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項、十一、第六十九条第一項、第四項、第六項及び第七項、第六十九条の二

十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二並びに第七十六条の七十二条の五、第七十六条の六第一項から第五項まで及び第七項、第七二項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項、第十一、第六十九条第一項及び第四項から第六項まで、第六十九条の二第- 232 -

２～７
８

規定を、前項の規定による権限については、同条第八項の規定を、それ（略）

規 定 を 、 前 項 の 規定 によ る権 限 に つ い て は 、 同 条 第 九 項 の 規 定 を 、 そ れ

９・

ぞれ準用する。

（略）

ぞれ準用する。
９・（事務の区分）七十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二並びに第七十六条

八第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四の八第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、

方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定す第八十一条の三

地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定る第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」とい第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四10する第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」と第八十一条の三（事務の区分）10２いう。）とする。

う。）とする。

及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条の五の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条の五の規第二十一条、第六十九条第一項、第四項及び第五項、第七十条第一項

定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事

務は、第一号法定受託事務とする。

２

務は、第一号法定受託事務とする。

（動物用医薬品等）

第二十一条、第六十九条第一項、第四項及び第六項、第七十条第一項（動物用医薬品等）

第 一 項 及 び 第 三 項 、 第 七 十 五条 の 五 の十 四、 第七 十 五 条 の 五 の 十 五 、 第四項、第七十五条の五の十一第一項及び第二項、第七十五条の五の十二七十五条の五の七第一項、第七十五条の五の八、第七十五条の五の九第の四、第七十五条の五の五第七項及び第八項、第七十五条の五の六、第の五の二第一項から第三項まで、第七十五条の五の三、第七十五条の五

む。）、第六十条、第六十九条第五項、第七十二条第五項、第七十五条

一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含

九条の四第一項、第二項及び第四項から第六項まで、第三十六条の十第第一項及び第二項、第六条の三第一項から第三項まで、第九条の三、第とされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、第六条の二用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的での規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道府県知労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第七項まを除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。）

条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項及び第三項並びに第八十三七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第七十六

六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二項、第を含む。）、第六十条、第七十六条の三の二、第七十六条の四、第七十十第一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合、第九条の三第一項、第二項及び第四項から第六項まで、第三十六条のとされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、第九条の二用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的

医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使

七十五条の五の十六第一項、第七十五条の五の十七、第七十五条の五の事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にお第八十三条

十八、第七十五条の五の十九、第七十六条の三の二、第七十六条の四、

いては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を

第八十三条

項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第- 233 -

で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用にする対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令

が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」

育者」と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第四号の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼十七条の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第八条含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五第二十九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しをとあり、並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、

項 第 四 号 イ 中 「 医薬 品の 薬局 医 薬 品 、 要 指 導 医 薬 品 及 び 一 般 用 医 薬 品 」

含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項並びに第十条第一項

府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場

七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、八十三条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項及び第三項並びに第二の五第五項中「人数」とあるのは「動物の数」と、第十四条の三第一

医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条第五項及び第二十三条の十三条の二の五第五項及び第十項並びに第二十三条の二十五第七項中「て使用価値がないと認められるとき」と、同条第五項及び第八項、第二の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品とし、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみての医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質

るものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いそ

象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めの申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対れるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、そ十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認めらする一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、第と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定

一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第八条の二第）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五十七条

九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しを含む。

、並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、第二十号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。

- 234 -

「都道府県知事」と、第二十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）」とあるのは合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、て 、 当 該 薬 局 の 所在 地が 保健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 の 区 域 に あ る 場

造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつ

知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製使用価値がないと認められること」と、第二十一条第一項中「都道府県健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品としてその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場のは「若しくは」と、「認められること」とあるのは「認められることは健康の維持」と、第十四条の七の二第一項第三号ロ中「又は」とある

十八第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又三第一項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二

三条の二の五第五項中「人数」とあるのは「動物の数」と、第十四条の項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条第五項及び第二十、第二十三条の二の五第五項及び第十項並びに第二十三条の二十五第九品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第五項及び第十項

物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬

らみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産た物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度か

伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成し」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医条第二項及び第三十六条の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品

指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同第三十六条の八第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、おいて同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項に都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「

薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。

のが生産されるおそれがあること」と、第二十五条第一号中「要指導医対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうもること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有す十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三条の二十六第一項第三号中十五条第二項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第二長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬の維持」と、第二十一条第一項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二十八第- 235 -

、市長又は区長。次項、次条第二項及び第三十九条の三第一項においての所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においてはるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都道府県知事（その営業所

医 薬 品 」 と 、 第 三十 六条 の十 第 三 項 及 び 第 四 項 中 「 第 二 類 医 薬 品 」 と あ

品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第三十六条「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十六条の八第一項中のは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中「医薬品の要指導医薬品、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）」とあるの所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においてはあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「都道府県知事（その店舗

号 に 規 定 す る 要 指 導 医 薬 品 をい う。 以下 同じ 。） 又 は 一 般 用 医 薬 品 」 とあること」と、第二十五条第一号中「要指導医薬品（第四条第五項第三の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれが用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他と、「有すること」とあるのは「有すること又は当該変更計画に係る使十三条の三十二の二第一項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二れ る場 合に その 使 用 に 係 る 対 象 動 物 の 肉 、 乳 そ の 他 の 食 用 に 供 さ れ る 生

る こ と 」 と ある のは 「有 する こ と 又 は 申 請 に 係 る 使 用 方 法 に 従 い 使 用 さ条の二十六第一項第三号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有す二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条の二第一項

読み替える」と、第六十四条中「第五十五条の二まで及び第五十六条の生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは「

三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第るのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九若

十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあ第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二五十三条から第五十六条まで及び第五十七条」と、「、第五十六条の二、第六十条中「及び第五十三条から第五十七条まで」とあるのは「、第又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と物の身体」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第二類医薬品

示」と、同条第十三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動同条第十二号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指一項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、」と、第五十条第七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項及び第二項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九域にある場合においては、市長又は区長。次条第二項及び第三十九条の道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区

中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項- 236 -

物のために使用される」と、第六十四条中「第五十五条の二まで及び第活の用に供される」とあるのは「動物の所有者又は管理者により当該動あるのは「読み替える」と、第六十三条の二第二項中「一般消費者の生その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とと、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品

四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若の は「 、第 五十 三条 か ら 第 五 十 六 条 ま で 及 び 第 五 十 七 条 」 と 、 「 、 第 五

医 薬 品 」 と 、 第 六十 条中 「及 び 第 五 十 三 条 か ら 第 五 十 七 条 ま で 」 と あ る

二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品以外の医薬品」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第五十二条第二項中「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは「要指示三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第十分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十二号中「七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第五十条第方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九条の見出し中「処「数」とする。

条の四中「対象者」とあるのは「対象の動物」と、「人数」とあるのは府県」と、第七十七条の二第一項第一号、第七十七条の三及び第七十七「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条の三第一項中条の三の三中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区

項及び第五項、第七十条第三項、第七十六条の三第一項並びに第七十六

一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第四三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条の三の二及び第八十項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十ある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四

局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域に守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保術」とあるのは「獣医学」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（薬える」とあるのは「読み替える」と、第六十八条の二第二項中「医学医一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替は「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのの二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二

中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条

五十六条の二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは- 237 -

２

第 二 十 三 条 の 二 の 十 七 」 と ある のは 「第 二十 三 条 の 二 の 五 若 し く は 第 二十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第六十八条の二の五第二項中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医
療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第四項及び第六項、第七十条第三項、第七十六条の三第一項並びに第七十六条の三の三中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県、保健所を設置する
市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第七十七条の二第一項
第一号、第七十七条の三及び第七十七条の四中「対象者」とあるのは「対 象 の 動 物 」 と 、「 人数 」と あ る の は 「 数 」 と す る 。

農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含２

一項若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第十九条の二第一項の承認の申請

農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第む。以下この項において同じ。）若しくは第十九条の二第一項の承認の- 238 -

３

又は第十四条の七の二第一項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限る

同条第十五項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）

適 用さ れる 第十 四 条 第 二 項 第 三 号 ロ （ 残 留 性 の 程 度 に 係 る 部 分 に 限 り 、は、当該申請又は申出に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて申請又は第十四条の七の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときならない。

。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければり、同条第十三項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む

えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

十三条の二十六第一項第三号（当該再生医療等製品の使用に係る対象動及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）

おそれに係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合（第二十乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産される十五第二項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、等製品につき第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二

更計画の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る再生医療条の三十七第一項の承認の申請又は第二十三条の三十二の二第一項の変て準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第二十三

条の二十五第一項若しくは第十一項（第二十三条の三十七第五項においれるおそれに係る部分に限り、第二十三条の三十七第五項において準用

肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産さ条の二十六第一項第三号（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三

二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第れに係る部分に限り、同条第九項において準用する場合（第二十三条のの他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそ第二項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳そ品につき第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五十七第一項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る再生医療等製準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第二十三条の三

条の二十五第一項若しくは第九項（第二十三条の三十七第五項において

農林水産大臣は、第一項の規定により読み替えて適用される第二十三

物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見

３

産されるおそれに係る部分に限り、第二十三条の三十七第五項においてを聴かなければならない。

農林水産大臣は、第一項の規定により読み替えて適用される第二十三

準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ（
当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供さ- 239 -

れる生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限る 。 ） に 該 当す るか どう かに つ い て 、 厚 生 労 働 大 臣 の 意 見 を 聴 か な け れ
ば なら ない 。

（動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例）（動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例）

販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第四項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条

販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めると都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品

きは、第二十六条第四項及び第五項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第一項の規定により読み替えて適用される第三十六条の八第一項の規定

第八十三条の二の三

第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第三十六条の八第により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定

都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品

一項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品のして店舗販売業の許可を与えることができる。

又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与

知事が指定した品目以外の医薬品」と、第三十六条の十第三項中「販売じ。）」とあるのは「第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県

薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同十六条の十第三項及び第四項の規定の適用については、第二十七条中「用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条並びに第三に従事する者」と、同条第四項中「当該薬剤師又は登録販売者」とある

又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与

知事が指定した品目以外の医薬品」と、第三十六条の十第三項中「販売じ。）」とあるのは「第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県

薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同十六条の十第三項及び第四項の規定の適用については、第二十七条中「用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条並びに第三前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物に従事する者」と、同条第四項中「当該薬剤師又は登録販売者」とあるのは「当該販売又は授与に従事する者」とし、第二十八条から第二十九

２のは「当該販売又は授与に従事する者」とし、第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の九、第三十六条の十第五項、第七十二条の二

前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物条の三まで、第三十六条の九、第三十六条の十第五項、第七十二条の二第一項及び第七十三条の規定は、適用しない。
（略）

第一項及び第七十三条の規定は、適用しない。
（略）

３

品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。

第八十三条の二の三

２

３- 240 -

第八十四条

次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
（略）

第十四条第一項若しくは第十五項の規定又は第十四条の七の二第七一・二三項の規定による命令に違反した者（略）

第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項の規定又は第二十三条

四～七
八の三十二の二第七項の規定による命令に違反した者（略）

第四十条の二第一項又は第七項の規定に違反した者

九～十二
十三
（ 略）

第五十五条第二項（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十 四～ 十七十八

第五十五条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十十五条の四において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十九第五十六条の二第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条及（略）

五条の四において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二十
二十一

第八十四条

次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
（略）

第十四条第一項又は第十三項の規定に違反した者

一・二
三

（略）

第二十三条の二十五第一項又は第九項の規定に違反した者

四～七
八

（略）

第四十条の二第一項又は第五項の規定に違反した者

九～十二
十三

（略）

第五十五条第二項（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六

十四～十七
十八

第五十五条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十十五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十九第五十六条の二第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条及（略）

五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二十二十一

び第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定に違反した

第五十七条第二項（第六十条、第六十二条及び第六十五条の五

び第六十五条の四において準用する場合を含む。）の規定に違反した

二十三

（略）

において準用する場合を含む。）の規定に違反した者

二十二者
第 五十 七条 第 二 項 （ 第 六 十 条 、 第 六 十 二 条 及 び 第 六 十 五 条 の 四

者
二 十二

（略）

において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二十三- 241 -

二十四

第六十五条の五の規定に違反した者（ 略）

次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しく

二 十 五 ～ 二 十九

第八十五条
は二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
（略）

第五十五条第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五

一・二
三

二十四

第六十五条の六の規定に違反した者（略）

次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しく

二十五～二十九第八十五条

は二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
（略）

第五十五条第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五

一・二
三

条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）の規定

次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しく（略）

条の四及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）の規定

一

第七条第一項若しくは第二項、第二十八条第一項若しくは第二項、は百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

第八十六条

四～十

に違反した者

次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しく（略）に違反した者
四～十第八十六条

第七条第一項若しくは第二項、第二十八条第一項若しくは第二項、は百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一第十三条第一項又は第六項の規定に違反した者

第三十一条の二又は第三十五条第一項若しくは第二項の規定に違反し二第十四条第十一項の規定による命令に違反した者

第三十一条の二第一項若しくは第二項又は第三十五条第一項若しくは第十三条第一項又は第八項の規定に違反した者

三

た者

二

第 十 四 条 第 十 三 項 の 規 定 に よ る 命 令 に 違 反し た者

第十七条第一項、第三項又は第五項の規定に違反した者

第二項の規定に違反した者

三四第二十三条の二十二第一項又は第六項の規定に違反した者する場合を含む。）又は第五項の規定に違反した者

第二十三条の二の十四第一項、第三項（第四十条の三において準用（略）

第十七条第一項、第五項又は第十項の規定に違反した者

八

七

五・六

四
（略）

第二十三条の二十二第一項又は第八項の規定に違反した者する場合を含む。）又は第十項の規定に違反した者

第 二十 三条 の二 の 十 四 第 一 項 、 第 五 項 （ 第 四 十 条 の 三 に お い て 準 用

五・六
七

八

- 242 -

九第二十三条の三十四第一項又は第五項の規定に違反した者（略）

第七 十二 条 第 三 項 か ら 第 五 項 ま で の 規 定 に 基 づ く 施 設 の 使 用 禁 止

十～十九
二十

（略）

の処分に違反した者（略）

二十一～二十七２

次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又第十四条第十四項（同条第十五項（第十九条の二第五項において準

２

九第二十三条の三十四第一項又は第三項の規定に違反した者（略）

第七十二条第三項又は第四項の規定に基づく施設の使用禁止の処

十～十九
二十

（略）

次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又分に違反した者
二十一～二十七（略）

第八十六条の三第十四条第十二項（同条第十三項（第十九条の二第五項において準は三十万円以下の罰金に処する。
一用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合

次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に（略）

用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合

二～十一
（略）

第八十七条

（略）

次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に（略）を含む。）の規定に違反した者

２を含む。）の規定に違反した者

（略）

二～十一

一

は三十万円以下の罰金に処する。

第八十六条の三

２

第八十七条

一

処する。

（略）

第十四条第十四項の規定に違反した者

処する。
一

二

第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項（略）

第二十三条の二十五第十項の規定に違反した者（略）

第 十 四 条 第 十 六 項 の 規 定に 違反 した 者

十三

十～十二

九

三～八

二
（略）

第 二十 三条 の二 十 五 第 十 二 項 の 規 定 に 違 反 し た 者

三～八
九

（略）
第六十九条第一項から第六項まで若しくは第七十六条の八第一項

十～十二
十三

- 243 -

項の規定による質問（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により、又は第六十九条第一項から第六項まで若しくは第七十六条の八第一規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し条の八第一項の規定による収去（第六十九条の二第一項及び第二項の含む。）若しくは第六十九条第四項若しくは第六項若しくは第七十六査（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを

項か ら第 六項 ま で 若 し く は 第 七 十 六 条 の 八 第 一 項 の 規 定 に よ る 立 入 検の 規 定 に よる 報告 をせ ず、 若 し く は 虚 偽 の 報 告 を し 、 第 六 十 九 条 第 一

機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若項の規定による質問（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により、又は第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し条の八第一項の規定による収去（第六十九条の二第一項及び第二項の含む。）若しくは第六十九条第四項若しくは第五項若しくは第七十六査（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを

項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第六十九条第一次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした（略）

第六条の規定に違反した者

次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に（略）

機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若四（略）

し、 同項の規定 による立 入検査を拒 み、妨げ、若しくは忌避し、又は第 六十九条第 六項の規 定による報 告をせず 、若しくは虚偽の報告を

一～三

登録認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。

第八十九条

二～四

一

処する。

第八十八条

十四～十七

しくは虚偽の答弁をした者

次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に（略）

し く は 虚 偽 の 答弁 をし た者
十四～十七

第八十八条

次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした（略）

第六条、第六条の二第三項又は第六条の三第四項の規定に違反した

処する。
一
者
二～四

第八十九条

登 録 認 証 機 関 の 役員 又は 職 員 は 、 三 十 万 円 以 下 の 罰 金 に 処 す る 。
（ 略）

第六十 九条第七 項の規定に よる報告を せず、若しくは虚偽の報告を一～三
四

し 、同 項の 規定 によ る立入 検査 を拒 み、 妨げ 、若し くは 忌避 し、 又は- 244 -

は虚偽の答弁をしたとき。

同項 の規 定に よる 質問に 対し て、 正当 な理 由な しに答 弁せ ず、 若し くは虚偽の答弁をしたとき。

同項の規定 による質問 に対して 、正当な理由なしに答弁せず、若しく- 245 -

○

改

正

後

（販売、授与等の禁止）

現行（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第三条関係）（公布後三年）（販売、授与等の禁止）

第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項の規定に違反する医薬品は、販

第五十五条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条

違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯てはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この

（準用）

（略）

蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定

２限りでない。

（略）

めをしたときは、この限りでない。

第五十五条

２

（準用）

項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第は「第五十九条各号」と、第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるの五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第五十九項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第は「第五十九条各号」と、第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるの五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第一 項 若 し く は 第 二項 又 は 第五 十 条 か ら 前 条 ま で 」 と あ る の は 「 第 五 十 九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、

第六十条

条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性

第六十条

三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性- 246 -

「若しくは品質」と、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「とあるのは「第十四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは」と、同条第四号中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）の 二 の 五 第 十 六 項 （ 第 二 十 三条 の 二 の十 七第 五項 に お い て 準 用 す る 場 合」とあるのは「若しくは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条

認を受けた医薬部外品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三

第五十六条第三号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第一項若しくは第七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第は 第 十 五 項 （ 第 二十 三条 の二 の 十 七 第 五 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む八項」と、「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しく録」と、「第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第第一項の登録」とあるのは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登中「認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四

第五十一条、第五十二条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二項

八条の二の五」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する

二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十は品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項（第」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しく

断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部外品

承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七のとあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号中「の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」

条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二

条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三

くは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と、「、第十九のは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と、「第八項若し三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とある

条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくは第十のは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条、第五十二二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項」とある

一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の- 247 -

（準用）労働大臣」と読み替えるものとする。

一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第九条の二の承認」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」は第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しく

第 四 十 二 条 第 二 項 」 と 、 第 五十 六条 の二 第一 項 中 「 第 十 四 条 、 第 十 九 条（準用）るものとする。

医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えの九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の

三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一「第六十一条各号」と、第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一項

十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の

三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一「第六十一条各号」と、第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一項

十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五化粧品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五五 第 一 項 又 は 第 二十 三条 の二 の 二 十 三 第 一 項 」 と あ る の は 「 第 十 四 条 第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の第六十二条一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項」とある

化粧品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十のは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条、第五十第六十二条

八条の二の五」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用す- 248 -

あるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一

条の二の承認」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」と第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは四十二条第二項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の若しくは品質」と、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第あるのは「第十四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「と、同条第四号中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」と含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」

二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合をとあるのは「若しくは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の承認を受けた化粧品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」

三 の 認 証 を 受 け た体 外診 断用 医 薬 品 」 と あ る の は 「 又 は 第 十 九 条 の 二 の第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十、第五十六条第三号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第一項若しくは第七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」とむ。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三

くは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含第八項」と、「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若し登録」と、「第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「

四 第一 項の 登録 」 と あ る の は 「 認 定 若 し く は 第 十 三 条 の 三 の 二 第 一 項 の項中「認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二のる第五十一条、第五十二条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条第条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「第十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三

品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十六項（第二と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた化粧品」の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号中二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項

三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十

しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と、「、第十るのは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と、「第八項若十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあ二条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくは第- 249 -

項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労ものとする。

薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える（新設）（情報の提供等）
第六十八条の二の五

（準用）

（略）

働大臣」と読み替えるものとする。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器
又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示その（略）

他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。

（情報の提供等）
第六十八条の二の六（準用）

は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第おいて、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。この場合に四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条

は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第おいて、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。この場合に生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第六十八条の十九の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十第五十条から前条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五第六十八条の十九

十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五- 250 -

（立入検査等）

替えるものとする。

販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読みは第五十三条又は第六十八条の二十の二」と、「販売し、授与し、又は六十八条の十八、第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくの二の五」とあるのは「、第六十八条の二の五、第六十八条の十七、第条の二の三」とあるのは「第六十八条の二の三」と、「又は第六十八条

条 第 一 項 中 「 第 五 十 条 か ら 前条 まで 、第 六十 八 条 の 二 第 一 項 、 第 六 十 八（立入検査等）とする。

るのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるもの

条又は第六十八条の二十の二」と、「販売し、授与し、又は販売」とあ十八、第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくは第五十三

二の三、第六十八条の二の四第二項、第六十八条の十七、第六十八条の条の二の三又は第六十八条の二の四第二項」とあるのは「第六十八条の条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項から第四項まで

二の二第五項、第十四条第二項、第十五項若しくは第十六項、第十四条

れらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）、第十三条の等」という。）が、第十二条の二、第十三条第五項若しくは第六項（こ十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者

七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の者、医療機器の修理業者、第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業、第十八条の二、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項から第四項まで

二の二第五項、第十四条第二項、第十五項若しくは第十六項、第十四条

れらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）、第十三条の等」という。）が、第十二条の二、第十三条第五項若しくは第六項（こ十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者

七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の者、医療機器の修理業者、第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化、第十八条の二、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十五項若しくは第第六十九条

三条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十五項若しくは第十六項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化十六項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三

条の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十

第六十九条

条の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十- 251 -

該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当三条、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を第一項から第三項まで、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十条の八若しくは第八十条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条

二十四第一項、第八十条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十六十八条の二十二第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の、第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第しくは第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項

条の五第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若十八条の二の五、第六十八条の二の六第一項若しくは第二項、第六十八、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、第五十八条、第六は第六項（これらの規定を同条第八項において準用する場合を含む。）

第二十三条の三十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第五項若しく第二十三条の三十五第一項から第四項まで、第二十三条の三十五の二、若しくは第十二項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三十四、おいて準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第二項、第十一項二十三条の二十二第五項若しくは第六項（これらの規定を同条第九項に四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十

お い て 準 用 する 場合 を含 む。 ） 、 第 二 十 三 条 の 二 の 十 五 の 二 （ 第 四 十 条

三条の二の十五第一項から第四項まで（これらの規定を第四十条の三にして、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該を確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうか、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一

条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条第一項から第三項まで

条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条の八若しくは第八十項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二十四第一項、第八十第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六十八条の二十二第一

項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、第六十八条の十一、第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若しくは第六項から第八十八条の二の五第一項若しくは第二項、第六十八条の五第一項若しくは、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、第五十八条、第六は第六項（これらの規定を同条第八項において準用する場合を含む。）

第二十三条の三十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第五項若しく第二十三条の三十五第一項から第四項まで、第二十三条の三十五の二、若しくは第十二項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三十四、おいて準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第二項、第十一項二十三条の二十二第五項若しくは第六項（これらの規定を同条第九項に四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十おいて準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十五の二（第四十条

三条の二の十五第一項から第四項まで（これらの規定を第四十条の三に- 252 -

２

物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることがで

務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他のが医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等

くは従業員その他の関係者に質問させることができる。

ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若し、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品

きる。

第 一 項 に お い て 準用 する 場合 を 含 む 。 ） 若 し く は 第 二 項 （ 第 四 十 条 第 一

第九条第一項（第四十条第一項、第二項及び第三項並びに第四十条の七

十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第一項において準用する場合を含む。）若しくは第四項、第八条（第四条、第七条第一項、第二項、第三項（第四十条第一項及び第四十条の七

品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第五条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九七十六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）は第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第項 、 第 七 十 二 条 第 四 項 、 第 七十 二条 の二 第一 項、 第 七 十 二 条 の 二 の 二 、又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市

理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業

項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一第九条第一項（第四十条第一項、第二項及び第三項並びに第四十条の七

十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第一項において準用する場合を含む。）若しくは第四項、第八条（第四条、第七条第一項、第二項、第三項（第四十条第一項及び第四十条の七

品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第五条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九七十六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）は第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市

理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業

都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の二（第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用

２

二（第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の三から第九条の五まで、第十条第一項（

都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管する場合を含む。）、第九条の三から第九条の五まで、第十条第一項（- 253 -

を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件

他 当該 販売 業者 等が 医 薬 品 、 医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等 製 品 を 業 務 上

ころにより必要な報告をさせ又は当該職員に、薬局、店舗、事務所そのると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めると第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があ

二の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条若しくは第七十五条

七十二条第四項、第七十二条の二第一項若しくは第二項、第七十二条の二第二項、第五項若しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十、第五項若しくは第六項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八

準用する場合を含む。）、第六十八条の二の六、第六十八条の五第三項

しくは第四項、第四十九条、第五十七条の二（第六十五条の四において五項若しくは第七項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若の二、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第四項、第九から第三十七条まで、第三十九条第四項若しくは第五項、第三十九条

項から第五項まで、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の三項若しくは第四項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第三

四項若しくは第五項、第二十七条から第二十九条の四まで、第三十条第び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条第て 準用 する 場合 を 含 む 。 ） 、 第 十 一 条 （ 第 三 十 八 条 、 第 四 十 条 第 一 項 及

いて準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八条第一項におい第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項におを検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件

他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上ころにより必要な報告をさせ又は当該職員に、薬局、店舗、事務所そのると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めると第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があ

二の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条若しくは第七十五条

七十二条第四項、第七十二条の二第一項若しくは第二項、第七十二条の二第二項、第五項若しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十、第五項若しくは第六項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八

準用する場合を含む。）、第六十八条の二の五、第六十八条の五第三項

しくは第四項、第四十九条、第五十七条の二（第六十五条の四において五項若しくは第七項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若の二、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第四項、第九から第三十七条まで、第三十九条第四項若しくは第五項、第三十九条

項から第五項まで、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の三項若しくは第四項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第三

四項若しくは第五項、第二十七条から第二十九条の四まで、第三十条第び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条第て準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条、第四十条第一項及

いて準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八条第一項におい第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項にお- 254 -

。
３～ ９

（略）

（略）

（適用除外等）
第八十条
（略）

。
３～９

（略）

（略）

（略）

（適用除外等）第八十条
２～ ６、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第三章、第四章及び第七章の規定の一部の適用を除外し、そ７、政令で、第三章、第四章、第七章及び第十一章の規定の一部の適用をの他必要な特例を定めることができる。

十条、第五十一条（第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用

た再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされ条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十八第一項（第二十三若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五がされた医薬品、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売する場合を含む。）、第五十二条、第五十四条（第六十四条及び第六十十条、第五十一条（第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用

た再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされ条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十八第一項（第二十三若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五がされた医薬品、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売

第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。

する場合を含む。）、第五十二条、第五十四条（第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第五十五条第一項（第六十８五条の四において準用する場合を含む。）、第五十五条第一項（第六十四条、第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用する場合を含

第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。

除外し、その他必要な特例を定めることができる。

薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し

２～６
７

８

四条、第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用する場合を含- 255 -

９八、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定の一部の適用を二の三まで、第六十八条の二の六、第六十八条の十七、第六十八条の十六十五条の三まで、第六十五条の五、第六十八条の二から第六十八条のむ。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二、第六十五条から第八、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定の一部の適用を二の三まで、第六十八条の二の五、第六十八条の十七、第六十八条の十六十五条の三まで、第六十五条の五、第六十八条の二から第六十八条のむ。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二、第六十五条から第（動物用医薬品等）（略）

除外し、その他必要な特例を定めることができる。
９

除外し、その他必要な特例を定めることができる。
（略）（動物用医薬品等）

四項、第七十五条の五の十一第一項及び第二項、第七十五条の五の十二七十五条の五の七第一項、第七十五条の五の八、第七十五条の五の九第の四、第七十五条の五の五第七項及び第八項、第七十五条の五の六、第の五の二第一項から第三項まで、第七十五条の五の三、第七十五条の五

む。）、第六十条、第六十九条第五項、第七十二条第五項、第七十五条

一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含

九条の四第一項、第二項及び第四項から第六項まで、第三十六条の十第第 一項 及び 第二 項、 第 六 条 の 三 第 一 項 か ら 第 三 項 ま で 、 第 九 条 の 三 、 第と さ れ て い る も のに 関し ては 、 こ の 法 律 （ 第 二 条 第 十 五 項 、 第 六 条 の 二用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的

第一項及び第三項、第七十五条の五の十四、第七十五条の五の十五、第四項、第七十五条の五の十一第一項及び第二項、第七十五条の五の十二七十五条の五の七第一項、第七十五条の五の八、第七十五条の五の九第の四、第七十五条の五の五第七項及び第八項、第七十五条の五の六、第の五の二第一項から第三項まで、第七十五条の五の三、第七十五条の五

む。）、第六十条、第六十九条第五項、第七十二条第五項、第七十五条

一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含

九条の四第一項、第二項及び第四項から第六項まで、第三十六条の十第第一項及び第二項、第六条の三第一項から第三項まで、第九条の三、第とされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、第六条の二用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的

医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使

第一項及び第三項、第七十五条の五の十四、第七十五条の五の十五、第七十五条の五の十六第一項、第七十五条の五の十七、第七十五条の五の第八十三条

七十五条の五の十六第一項、第七十五条の五の十七、第七十五条の五の十八、第七十五条の五の十九、第七十六条の三の二、第七十六条の四、医 薬 品 、 医 薬 部 外品 、 医 療機 器又 は 再 生 医 療 等 製 品 （ 治 験 使

十八、第七十五条の五の十九、第七十六条の三の二、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二第八十三条

第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二- 256 -

する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令

が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品と 、 第 十 四 条 第 二項 第三 号ロ 中 「 又 は 」 と あ る の は 「 若 し く は 」 と 、 「に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」

育者」と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第四号の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼十七条の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第八条含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五第二十九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しをとあり、並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、項第四号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項並びに第十条第一項

府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場

七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、八 十三 条の 四第 三 項 （ 第 八 十 三 条 の 五 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項及び第三項並びに第項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令

が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」

育者」と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第四号の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼十七条の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第八条含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五第二十九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しをとあり、並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、項第四号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項並びに第十条第一項

府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場

七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、八十三条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項及び第三項並びに第項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第- 257 -

第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）」とあるのは合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、て、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつ

知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製使用価値がないと認められること」と、第二十一条第一項中「都道府県健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品としてその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場のは「若しくは」と、「認められること」とあるのは「認められることは健康の維持」と、第十四条の七の二第一項第三号ロ中「又は」とある

十 八 第 一 項 第 一 号中 「国 民の 生 命 及 び 健 康 」 と あ る の は 「 動 物 の 生 産 又三第一項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二

三条の二の五第五項中「人数」とあるのは「動物の数」と、第十四条の項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条第五項及び第二十、第二十三条の二の五第五項及び第十項並びに第二十三条の二十五第九品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第五項及び第十項

物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬

らみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産た物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度か

伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成しで定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）」とあるのは合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、て、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつ

知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製使用価値がないと認められること」と、第二十一条第一項中「都道府県健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品としてその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場のは「若しくは」と、「認められること」とあるのは「認められることは健康の維持」と、第十四条の七の二第一項第三号ロ中「又は」とある

十八第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又三第一項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二

三条の二の五第五項中「人数」とあるのは「動物の数」と、第十四条の項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条第五項及び第二十、第二十三条の二の五第五項及び第十項並びに第二十三条の二十五第九品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第五項及び第十項

物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬

らみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産た物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度か

伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成しで定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に- 258 -

の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においてはるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都道府県知事（その営業所医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項中「第二類医薬品」とあ品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第三十六条「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十六条の八第一項中のは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中「医薬品の要指導医薬品、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）」とあるの所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においてはあ るの は「 医薬 品」 と 、 第 二 十 六 条 第 一 項 中 「 都 道 府 県 知 事 （ そ の 店 舗

号 に 規 定 す る 要 指導 医薬 品 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） 又 は 一 般 用 医 薬 品 」 と

あ る こ と 」 と 、 第 二 十 五 条 第一 号中 「要 指導 医薬 品 （ 第 四 条 第 五 項 第 三の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれが用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他と、「有すること」とあるのは「有すること又は当該変更計画に係る使十三条の三十二の二第一項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二れる場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生ること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用さ条 の 二 十 六 第一 項第 三号 中「 又 は 」 と あ る の は 「 若 し く は 」 と 、 「 有 す「都道府県知事」と、第二十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においてはるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都道府県知事（その営業所医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項中「第二類医薬品」とあ品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第三十六条「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十六条の八第一項中のは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中「医薬品の要指導医薬品、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）」とあるの所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においてはあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「都道府県知事（その店舗号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品」とあること」と、第二十五条第一号中「要指導医薬品（第四条第五項第三の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれが用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他と、「有すること」とあるのは「有すること又は当該変更計画に係る使十三条の三十二の二第一項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二れる場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生ること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用さ条の二十六第一項第三号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有す「都道府県知事」と、第二十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三- 259 -

五十六条の二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条

物のために使用される」と、第六十四条中「第五十五条の二まで及び第活の用に供される」とあるのは「動物の所有者又は管理者により当該動あるのは「読み替える」と、第六十三条の二第二項中「一般消費者の生

そ の 他 の 厚 生 労 働 大 臣 」 と ある のは 「厚 生労 働大 臣 」 と 読 み 替 え る 」 とと、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品

四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若のは「、第五十三条から第五十六条まで及び第五十七条」と、「、第五医薬品」と、第六十条中「及び第五十三条から第五十七条まで」とある

二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品以外の医薬品」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第五十二条第二項中「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは「要指示三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第十分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十二号中「七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第五十条第方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九条の見出し中「処、 市 長 又 は 区 長 。 次 項 、 次 条第 二項 及び 第三 十 九 条 の 三 第 一 項 に お い て五十六条の二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条

物のために使用される」と、第六十四条中「第五十五条の二まで及び第活の用に供される」とあるのは「動物の所有者又は管理者により当該動あるのは「読み替える」と、第六十三条の二第二項中「一般消費者の生その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とと、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品

四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若のは「、第五十三条から第五十六条まで及び第五十七条」と、「、第五医薬品」と、第六十条中「及び第五十三条から第五十七条まで」とある

二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品以外の医薬品」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第五十二条第二項中「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは「要指示三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第十分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十二号中「七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第五十条第方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九条の見出し中「処、市長又は区長。次項、次条第二項及び第三十九条の三第一項において- 260 -

市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第七十七条の二第一項

県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県、保健所を設置する

保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府第七十六条の三第一項並びに第七十六条の三の三中「、都道府県知事、るのは「都道府県知事」と、同条第四項及び第六項、第七十条第三項、六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）」とあ十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十第 七十 二条 第四 項、 第 七 十 二 条 の 二 第 一 項 、 第 七 十 二 条 の 二 の 二 、 第 七

特 別 区 の 区 域 に ある 場合 にお い て は 、 市 長 又 は 区 長 。 第 七 十 条 第 一 項 、つては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあ道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医

二項中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、第六十九条第二項中「都」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第六十八条の二の六第四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第一号、第七十七条の三及び第七十七条の四中「対象者」とあるのは「

市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第七十七条の二第一項

県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県、保健所を設置する

保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府第七十六条の三第一項並びに第七十六条の三の三中「、都道府県知事、るのは「都道府県知事」と、同条第四項及び第六項、第七十条第三項、六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）」とあ十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、第七特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、

つては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあ道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医

二項中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、第六十九条第二項中「都」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第六十八条の二の五第四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは（略）

第 一 号 、 第 七 十 七条 の三 及び 第 七 十 七 条 の 四 中 「 対 象 者 」 と あ る の は 「

２・３

対象の動物」と、「人数」とあるのは「数」とする。

（略）

対象の動物」と、「人数」とあるのは「数」とする。
２・３- 261 -

覚醒剤取締法

改

正

後

目次

、い
、剤取締法
覚せ

、い
、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）（抄）（第四条関係）（公布後一年・公布後二年）
○ 覚せ

目次

（略）

現

行

取扱（第二十一条―第二十七条）

第一章～第三章
第四章（略）

取扱い（第二十一条―第二十七条）（略）

第一章～第三章
第四章

第五章（傍線部分は改正部分）

覚せい剤原料に関する指定及び届出、制限及び禁止並びに（略）

取扱（第三十条の二―第三十条の十七）
第六章～第八章

第五章の二（略）
覚 醒剤 原料 に関 す る 指 定 及 び 届 出 、 制 限 及 び 禁 止 並 び に 取

第五章
第五章の二
扱い（第三十条の二―第三十条の十七）（略）

附則

第六章～第八章
附則、い、剤の濫用による保健衛生上の危害を防止する
この法律は、覚せ（この法律の目的）
第一条（この法律の目的）
この法律は、覚醒剤の濫用による保健衛生上の危害を防止するた、い、い、剤及び覚せ、剤原料の輸入、輸出、所持、製造、譲渡、譲
ため、覚せ

第一条

め、覚醒剤及び覚醒剤原料の輸入、輸出、所持、製造、譲渡、譲受及び受及び使用に関して必要な取締を行うことを目的とする。

（略）、い、剤」とは、左に掲げる物をいう。
この法律で「覚せ使用に関して必要な取締りを行うことを目的とする。

一第二条（用語の意義）（略）

この法律で「覚醒剤」とは、次に掲げる物をいう。

（用語の意義）
第二条
一- 262 -

２

３

４

二

前号に掲げる物と同種の覚醒作用を有する物であつて政令で指定す
るも の
（略）

二

、い
、作用を有する物であつて政令で指定前号に掲げる物と同種の覚せ

（略）

するもの
三

せい剤を精製すること、覚せい剤に化学的変化を加え、又は加えないで三を精製すること、覚醒剤に化学的変化を加え、又は加えないで他の覚醒

他の覚せい剤にすること、及び覚せい剤を分割して容器に収めることをこの法律で「覚せい剤製造業者」とは、覚せい剤を製造すること（覚剤にすること、及び覚醒剤を分割して容器に収めることを含む。ただし含む。ただし、調剤を除く。以下同じ。）、及びその製造した覚せい剤

２、調剤を除く。以下同じ。）、及びその製造した覚醒剤を覚醒剤施用機

を覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者に譲り渡すことを業とすること

この法律で「覚醒剤製造業者」とは、覚醒剤を製造すること（覚醒剤

関又は覚醒剤研究者に譲り渡すことを業とすることができるものとしてができるものとして、この法律の規定により指定を受けた者をいう。

、い、い、剤施用機関」とは、覚せ、剤の施用を行うことがこの法律で「覚せ、この法律の規定により指定を受けた者をいう。
３

できるものとして、この法律の規定により指定を受けた病院又は診療所

この法律で「覚醒剤施用機関」とは、覚醒剤の施用を行うことができる も の と し て 、 この 法律 の規 定 に よ り 指 定 を 受 け た 病 院 又 は 診 療 所 を い

をいう。

、い
、い
、剤研究者」とは、学術研究のため、覚せ、剤を使
この法律で「覚せう。
４、
用することができ、また、厚生労働大臣の許可を受けた場合に限り覚せ

この法律で「覚醒剤研究者」とは、学術研究のため、覚醒剤を使用することができ、また、厚生労働大臣の許可を受けた場合に限り覚醒剤を、剤を製造することができるものとして、この法律の規定により指定をい、い、剤原料」とは、別表に掲げる物をいう。
この法律で「覚せ製造することができるものとして、この法律の規定により指定を受けた５受けた者をいう。

この法律で「覚醒剤原料」とは、別表に掲げる物をいう。

者をいう。
５

この法律で「覚せい剤原料輸入業者」とは、覚せい剤原料を輸入することを業とすることができ、又は業務のため覚せい剤原料を輸入するこ６を業とすることができ、又は業務のため覚醒剤原料を輸入することがでとができるものとして、この法律の規定により指定を受けた者をいう。

こ の 法 律 で 「 覚 醒 剤 原 料 輸入 業者 」と は、 覚 醒 剤 原 料 を 輸 入 す る こ ときるものとして、この法律の規定により指定を受けた者をいう。

この法律で「覚せい剤原料輸出業者」とは、覚せい剤原料を輸出することを業とすることができるものとして、この法律の規定により指定を

この法律で「覚醒剤原料輸出業者」とは、覚醒剤原料を輸出することを業とすることができるものとして、この法律の規定により指定を受け受けた者をいう。

７６７た者をいう。

- 263 -

は業務のため覚醒剤原料を製造すること（覚醒剤原料を精製すること、収めることを含む。ただし、調剤を除く。）を業とすることができ、又えないで他の覚醒剤原料にすること、及び覚醒剤原料を分割して容器に（覚醒剤原料を精製すること、覚醒剤原料に化学的変化を加え、又は加を精製すること、覚せい剤原料に化学的変化を加え、又は加えないで他とができ、又は業務のため覚せい剤原料を製造すること（覚せい剤原料

割して容器に収めることを含む。ただし、調剤を除く。）を業とするこ、又は加えないで他の覚せい剤原料にすること、及び覚せい剤原料を分こと（覚せい剤原料を精製すること、覚せい剤原料に化学的変化を加えこの法律で「覚せい剤原料製造業者」とは、覚せい剤原料を製造する

覚醒剤原料に化学的変化を加え、又は加えないで他の覚醒剤原料にするの覚せい剤原料にすること、及び覚せい剤原料を分割して容器に収める８こと、及び覚醒剤原料を分割して容器に収めることを含む。ただし、調ことを含む。ただし、調剤を除く。）ができるものとして、この法律のこの法律で「覚醒剤原料製造業者」とは、覚醒剤原料を製造すること剤を除く。）ができるものとして、この法律の規定により指定を受けた規定により指定を受けた者をいう。

、い、い、剤原料取扱者」とは、覚せ、剤原料を譲り渡すこ
この法律で「覚せ

者をいう。
９

、い
、剤原料を使用することとを業とすることができ、又は業務のため覚せ

この法律で「覚醒剤原料取扱者」とは、覚醒剤原料を譲り渡すことを業 と す る こ と が でき 、又 は業 務 の た め 覚 醒 剤 原 料 を 使 用 す る こ と が で きができるものとして、この法律の規定により指定を受けた者をいう。

原料を製造することができ、又は使用することができるものとして、こ- 264 -

８９るものとして、この法律の規定により指定を受けた者をいう。

を製造することができ、又は使用することができるものとして、この法の法律の規定により指定を受けた者をいう。

、い、い、剤原料研究者」とは、学術研究のため、覚せ、剤
この法律で「覚せ律の規定により指定を受けた者をいう。

（指定の要件）

この法律で「覚醒剤原料研究者」とは、学術研究のため、覚醒剤原料（指定の要件）

覚せい剤製造業者の指定は製造所ごとに厚生労働大臣が、覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定は病院若しくは診療所又は研究所

第三条

用機関又は覚醒剤研究者の指定は病院若しくは診療所又は研究所ごとに及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。

覚せい剤製造業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性ごとにその所在地の都道府県知事が、次に掲げる資格を有するもののう

一そ の 所 在 地 の 都 道府 県知 事 が 、 次 に 掲 げ る 資 格 を 有 す る も の の う ち 適 当

び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以覚醒剤製造業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及ち適当と認めるものについて行う。

一と認めるものについて行う。

覚 醒 剤 製 造 業 者 の 指 定は 製造 所ご とに 厚 生 労 働 大 臣 が 、 覚 醒 剤 施

10

第三条

10

２

二

三

薬品の製造業の許可を受けている者（以下「医薬品製造販売業者等」

療機器等法第十三条第一項（医薬品の製造業の許可）の規定による医販売 業の 許可 ） の 規 定 に よ る 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 の 許 可 及 び 医 薬 品 医下「医薬品医療機器等法」という。）第十二条第一項（医薬品の製造

医薬品の製造業の許可を受けている者（以下「医薬品製造販売業者等

医療機器等法第十三条第一項（医薬品の製造業の許可）の規定による造販売業の許可）の規定による医薬品の製造販売業の許可及び医薬品

以下「医薬品医療機器等法」という。）第十二条第一項（医薬品の製

覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定に関する基準は、厚生労つ、研究上覚せい剤の使用を必要とする者

覚せい剤研究者については、覚せい剤に関し相当の知識を持ち、か施用を必要とする病院又は診療所

覚せい剤施用機関については、精神科病院その他診療上覚せい剤の」という。）

三二という。）
覚醒剤施用機関については、精神科病院その他診療上覚醒剤の施用を必要とする病院又は診療所
覚醒剤研究者については、覚醒剤に関し相当の知識を持ち、かつ、
研 究 上 覚 醒 剤 の 使 用 を 必 要と する 者
２

働省令で定める。

覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者の指定に関する基準は、厚生労働省
令で定める。

（指定の申請手続）、い、剤製造業者の指定を受けようとする者は、製造所ごとに、覚せ（指定の申請手続）

第四条

その製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さ覚醒剤製造業者の指定を受けようとする者は、製造所ごとに、その製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さな

なければならない。

、い、い、剤施用機関又は覚せ、剤研究者の指定を受けようとする者は、覚せ

病院若しくは診療所又は研究所ごとに、その所在地の都道府県知事に申２若しくは診療所又は研究所ごとに、その所在地の都道府県知事に申請書請書を出さなければならない。

覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者の指定を受けようとする者は、病院ければならない。

第四条

２を出さなければならない。

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関又は覚せ、剤研究者の指定
覚せをしたときは、厚生労働大臣は当該製造業者に対して、都道府県知事は

第五条

（指定証）

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者の指定をした

（指定証）
第五条

ときは、厚生労働大臣は当該製造業者に対して、都道府県知事は当該施- 265 -

２

３

用機関の開設者又は当該研究者に対して、それぞれ指定証を交付しなけ

当該施用機関の開設者又は当該研究者に対して、それぞれ指定証を交付

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関又は覚せ、剤研究者の指定
覚せ（指定の有効期間）（略）

道府県知事を経て行うものとする。

、い、剤製造業者に対する指定証の交付は、その製造所の所在地の都
覚せ

しなければならない。
２

３

れ ば な ら な い。
覚醒剤製造業者に対する指定証の交付は、その製造所の所在地の都道府県知事を経て行うものとする。
（略）（指定の有効期間）

第六条の有効期間は、指定の日からその翌年の十二月三十一日までとする。

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者の指定の有効期間は、指定の日からその翌年の十二月三十一日までとする。

（指定の失効）第六条（指定の失効）て、指定の有効期間が満了したとき及び指定の取消があつたときの外、

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関又は覚せ、剤研究者につい覚せ

定の有効期間が満了したとき及び指定の取消しがあつたときのほか、第第九条（業務の廃止等の届出）に規定する事由が生じたときは、指定は第七条九条（業務の廃止等の届出）に規定する事由が生じたときは、指定はそその効力を失う。

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者について、指の効力を失う。

（指定の取消し及び業務等の停止）

第七条（指定の取消し及び業務等の停止）

理者（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）の規定による当該病院又病院又は診療所の管理者をいう。以下同じ。）、覚せい剤施用機関にお関の管理者（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）の規定による当該

覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関の開設者、覚せい剤施用機

は診療所の管理者をいう。以下同じ。）、覚醒剤施用機関において診療

いて診療に従事する医師若しくは覚せい剤研究者がこの法律の規定、こ第八条に 従事 する 医師 若し く は 覚 醒 剤 研 究 者 が こ の 法 律 の 規 定 、 こ の 法 律 の 規の法律の規定に基づく処分若しくは指定若しくは許可に付した条件に違覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の開設者、覚醒剤施用機関の管定に基づく処分若しくは指定若しくは許可に付した条件に違反したとき

反したとき、又は覚せい剤研究者について第三条第一項（指定の要件）

第八条、又は覚醒剤研究者について第三条第一項（指定の要件）第三号に掲げ- 266 -

２

研究者の覚醒剤及び覚醒剤原料に関する業務若しくは研究の停止を命ずの指定を取り消し、又は期間を定めて、覚醒剤製造業者若しくは覚醒剤

都道府県知事は覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者について、それぞれそる資格がなくなつたときは、厚生労働大臣は覚醒剤製造業者について、造業者若しくは覚せい剤研究者の覚せい剤及び覚せい剤原料に関する業

ついて、それぞれその指定を取り消し、又は期間を定めて、覚せい剤製業者について、都道府県知事は覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者に第三号に掲げる資格がなくなつたときは、厚生労働大臣は覚せい剤製造

覚せい剤製造業者は、次の各号のいずれかに該当する場合には、（業務の廃止等の届出）（略）

務若しくは研究の停止を命ずることができる。
２

ることができる。
（略）（業務の廃止等の届出）

第九条

その事由の生じた日から十五日以内に、その製造所の所在地の都道府県

覚醒剤製造業者は、次の各号のいずれかに該当する場合には、その事由の生じた日から十五日以内に、その製造所の所在地の都道府県知その製造所における覚せい剤製造の業務を廃止したとき。

知事を経て厚生労働大臣に指定証を添えてその旨を届け出なければなら一

事 を 経 て 厚 生 労 働大 臣に 指定 証 を 添 え て そ の 旨 を 届 け 出 な け れ ば な ら な

その製造所における覚醒剤製造の業務を廃止したとき。

ない。

一り医薬品の製造販売業の許可の有効期間が満了し、又は医薬品医療機

医薬品医療機器等法第十二条第二項（許可の有効期間）の規定により医薬品の製造販売業の許可の有効期間が満了し、又は医薬品医療機器等法第十三条第三項（許可の有効期間）の規定により医薬品の製造

二器等法第十三条第四項（許可の有効期間）の規定により医薬品の製造業の許可の有効期間が満了してその更新を受けなかつたとき。

覚せい剤施用機関の開設者は、次の各号のいずれかに該当する場合に（略）

業の許可の有効期間が満了してその更新を受けなかつたとき。
（略）
覚醒剤施用機関の開設者は、次の各号のいずれかに該当する場合には

三

医薬品医療機器等法第十二条第四項（許可の有効期間）の規定によ

三

二

２

い。

第九条

２

覚せい剤施用機関である病院又は診療所を廃止したとき。

は、その事由の生じた日から十五日以内に、その病院又は診療所の所在

一

覚せい剤施用機関である病院又は診療所において第三条第二項（指、 そ の 事 由 の 生 じた 日か ら十 五 日 以 内 に 、 そ の 病 院 又 は 診 療 所 の 所 在 地

覚醒剤施用機関である病院又は診療所を廃止したとき。

二地の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。

一

覚醒剤施用機関である病院又は診療所において第三条第二項（指定の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。

二- 267 -

３４

三の基準）の規定による指定基準に定める診療科名の診療を廃止したととき。

定の基準）の規定による指定基準に定める診療科名の診療を廃止した

医療法第二十九条（開設許可の取消及び閉鎖命令）の規定により、き。
三

覚せい剤施用機関である病院又は診療所の開設の許可を取り消された医 療法 第二 十 九 条 （ 開 設 許 可 の 取 消 し 及 び 閉 鎖 命 令 ） の 規 定 に よ り、覚醒剤施用機関である病院又は診療所の開設の許可を取り消されたとき。

研究を廃止したときは、廃止の日から十五日以内に、その研究所の所在

覚せい剤研究者は、当該研究所における覚せい剤の使用を必要とするとき。
３を廃止したときは、廃止の日から十五日以内に、その研究所の所在地の地の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。

覚醒剤研究者は、当該研究所における覚醒剤の使用を必要とする研究

都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。

前三項の規定による届出は、覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関の開設者又は覚せい剤研究者が、死亡した場合にはその相続人が、解散し４者又は覚醒剤研究者が、死亡した場合にはその相続人が、解散した場合

た場合にはその清算人又は合併後存続し若しくは合併により設立された

前三項の規定による届出は、覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の開設にはその清算人又は合併後存続し若しくは合併により設立された法人が法人がしなければならない。

（指定証の返納及び提出）

し なけ れば なら ない 。

（指定証の返納及び提出）が効力を失つたときは、前条に規定する場合を除いて、指定が効力を失

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関又は覚せ、剤研究者の指定
覚せを失つたときは、前条に規定する場合を除いて、指定が効力を失つた日、い、剤製造業者であつた者はその製造所のつた日から十五日以内に、覚せ

第十条

から十五日以内に、覚醒剤製造業者であつた者はその製造所の所在地の、い、剤施用機関の開設
所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せ覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者の指定が効力都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚醒剤施用機関の開設者であつた、い、剤研究者であつた者はその病院若しくは診療所者であつた者又は覚せ

しくは医薬品医療機器等法第七十五条第一項（許可の取消し等）の規定、い、剤製造業者が第八条第一項（指定の取消及び業務等の停止）若
覚せ

ならない。

者 又 は 覚 醒 剤 研 究 者 で あ つ た者 はそ の病 院若 しく は 診 療 所 又 は 研 究 所 の２

又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ指定証を返納しなければ覚醒剤製造業者が第八条第一項（指定の取消し及び業務等の停止）若

所 在 地 の 都 道 府 県知 事に それ ぞ れ 指 定 証 を 返 納 し な け れ ば な ら な い 。

第十条

２

しくは医薬品医療機器等法第七十五条第一項（許可の取消し等）の規定- 268 -

３ばならない。

所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ指定証を提出しなけれに、覚醒剤施用機関の開設者又は覚醒剤研究者はその病院若しくは診療

醒剤製造業者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣

停止の処分を受けたときは、その処分を受けた日から十五日以内に、覚処分を受けたとき、又は覚醒剤研究者が第八条第一項の規定による研究

第二十九条（開設許可の取消し及び閉鎖命令）の規定による閉鎖命令のによる業務停止の処分を受けたとき、覚醒剤施用機関の開設者が医療法しなければならない。

くは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ指定証を提出、い、い、剤施用機関の開設者又は覚せ、剤研究者はその病院若し大臣に、覚せ、い、剤製造業者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働
覚せ

究停止の処分を受けたときは、その処分を受けた日から十五日以内に、、い、剤研究者が第八条第一項の規定による研処分を受けたとき、又は覚せ

法第二十九条（開設許可の取消及び閉鎖命令）の規定による閉鎖命令の、い、剤施用機関の開設者が医療による業務停止の処分を受けたとき、覚せ

前項の場合においては、厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定証に処分の要旨を記載し、業務停止期間、閉鎖期間又は研究停止期間の満了

３

処分の要旨を記載し、業務停止期間、閉鎖期間又は研究停止期間の満了、い、い、、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の開設者又は覚せ後すみやかに、覚せ

前項の場合においては、厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定証に後 速 や か に 、 覚 醒剤 製造 業者 、 覚 醒 剤 施 用 機 関 の 開 設 者 又 は 覚 醒 剤 研 究、剤研究者に指定証を返還しなければならない。
い（指定証の再交付）

者に指定証を返還しなければならない。

（指定証の再交付）、損し、又は亡失したときは、覚せ、い、剤製造業者はそ
指定証をき

、い
、剤施用
の製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せ

第十一条

製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚醒剤施用機関、い、剤研究者はその病院若しくは診療所又は研究所
機関の開設者又は覚せ指定証を毀損し、又は亡失したときは、覚醒剤製造業者はそのの開設者又は覚醒剤研究者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在の所在地の都道府県知事に指定証の再交付を申請することができる。

覚 醒 剤 製 造 業 者 はそ の製 造所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 て 厚 生 労 働 大、い、い、剤施用機関の開設者又は覚せ、剤研究者はその病院若し大臣に、覚せ、い、剤製造業者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働
覚せ再交付を申請した後亡失した指定証を発見したときは十五日以内に、臣に、覚醒剤施用機関の開設者又は覚醒剤研究者はその病院若しくは診

くは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ旧指定証を返

２

療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ旧指定証を返納しな納しなければならない。

再 交 付 を 申請 した 後亡 失し た 指 定 証 を 発 見 し た と き は 十 五 日 以 内 に 、地の都道府県知事に指定証の再交付を申請することができる。

第十一条

２

ければならない。

- 269 -

（氏名又は住所等の変更届）（氏名又は住所等の変更届）、い、剤製造業者は、その氏名（法人にあつてはその名称）若覚せ

しくは住所又は製造所の名称を変更したときは十五日以内に、その製造

第十二条

くは住所又は製造所の名称を変更したときは十五日以内に、その製造所所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に指定証を添えてその旨

覚醒剤製造業者は、その氏名（法人にあつてはその名称）若しの所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に指定証を添えてその旨を、い、い、剤施用機関の開設者は、その覚せ、剤施用機関の名称を変更し覚せを届け出なければならない。
２たときは十五日以内に、その病院又は診療所の所在地の都道府県知事に覚醒剤施用機関の開設者は、その覚醒剤施用機関の名称を変更したときは十五日以内に、その病院又は診療所の所在地の都道府県知事に指定指定証を添えてその旨を届け出なければならない。

、い、剤研究者は、その氏名若しくは住所を変更し、又は研究所の名覚せ証を添えてその旨を届け出なければならない。
覚醒剤研究者は、その氏名若しくは住所を変更し、又は研究所の名称称の変更があつたときは十五日以内に、その研究所の所在地の都道府県

３

届け出なければならない。

第十二条

２

３

の変更があつたときは十五日以内に、その研究所の所在地の都道府県知前三項の場合においては、厚生労働大臣又は都道府県知事は、すみや知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
４

事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
前三項の場合においては、厚生労働大臣又は都道府県知事は、速やかかに指定証を訂正して返還しなければならない。

４に指定証を訂正して返還しなければならない。

、い、剤を輸入し、又は輸出してはならない。
何人も、覚せ（所持の禁止）第十三条（輸入及び輸出の禁止）

何人も、覚醒剤を輸入し、又は輸出してはならない。

（輸入及び輸出の禁止）
第十三条（所持の禁止）、い、い、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の開設者及び管理者、覚
覚せ

、い
、い
、剤施用機関において診療に従事する医師、覚せ、剤研究者並びに覚せ第十四条

施 用機 関に おい て診 療 に 従 事 す る 医 師 、 覚 醒 剤 研 究 者 並 び に 覚 醒 剤 施 用、い、い、剤施用機関において診療に従事する医師又は覚せ、剤研究者から施せ覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の開設者及び管理者、覚醒剤機関において診療に従事する医師又は覚醒剤研究者から施用のため交付、い、剤を所持してはならな
用のため交付を受けた者の外は、何人も、覚せ第十四条を受けた者のほかは、何人も、覚醒剤を所持してはならない。

- 270 -

２
一

二

三

次の 各号 の い ず れ か に 該 当 す る 場 合 に は 、 前 項 の 規 定 は 適 用 し な い 。

２い。

次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の規定は適用しない。

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の管理者、覚せ、剤施用機関覚せ、い、剤研究者の業務上の補助者がにおいて診療に従事する医師又は覚せ

一て診療に従事する医師又は覚醒剤研究者の業務上の補助者がその業務、い、剤を所持する場合
その業務のために覚せ

覚 醒剤 製造 業 者 、 覚 醒 剤 施 用 機 関 の 管 理 者 、 覚 醒 剤 施 用 機 関 に お いのために覚醒剤を所持する場合譲り渡し、又は覚醒剤の保管換をする場合において、郵便若しくは民

若しくは民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律

せい剤を譲り渡し、又は覚せい剤の保管換をする場合において、郵便

覚せい剤製造業者が覚せい剤施用機関若しくは覚せい剤研究者に覚間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号

第九十九号）第二条第二項に規定する信書便（第二十四条第五項及び二） 第 二 条 第 二 項 に 規 定 す る信 書便 （第 二十 四条 第 五 項 及 び 第 三 十 条 の第三十条の七第十号において「信書便」という。）又は物の運送の業

覚醒剤製造業者が覚醒剤施用機関若しくは覚醒剤研究者に覚醒剤を七第十号において「信書便」という。）又は物の運送の業務に従事す、い、剤を所持する場合を受ける者の看護に当る者がその者のために覚せ、い、剤施用機関において診療に従事する医師から施用のため交付
覚せ

務に従事する者がその業務を行う必要上覚せい剤を所持する場合
三る者がその業務を行う必要上覚醒剤を所持する場合
覚 醒剤 施用 機関 に お い て 診 療 に 従 事 す る 医 師 か ら 施 用 の た め 交 付 を受ける者の看護に当たる者がその者のために覚醒剤を所持する場合、い、剤を所持する場合
法令に基いてする行為につき覚せ
四

法令に基づいてする行為につき覚醒剤を所持する場合

四（製造の禁止及び制限）、い、剤製造業者がその業務の目的のために製造する場合及び覚せ（製造の禁止及び制限）

第十五条

、い
、剤研究者が厚生労働大臣の許可を受けて研究のために製造する場
覚せ

覚醒剤製造業者がその業務の目的のために製造する場合及び覚醒剤研究者が厚生労働大臣の許可を受けて研究のために製造する場合の、い、剤を製造してはならない。
合の外は、何人も、覚せ

覚せい剤研究者は、前項の規定により覚せい剤の製造の許可を受けようとするときは、厚生労働省令の定めるところにより、その研究所の所

２

するときは、厚生労働省令の定めるところにより、その研究所の所在地

在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなければならな

覚醒剤研究者は、前項の規定により覚醒剤の製造の許可を受けようとほかは、何人も、覚醒剤を製造してはならない。

第十五条

２

の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなければならない。

い。

- 271 -

３

４

３

厚生労働大臣は、毎年一月から三月まで、四月から六月まで、七月か、い、剤製造業者
ら九月まで及び十月から十二月までの期間ごとに、各覚せ

厚生労働大臣は、毎年一月から三月まで、四月から六月まで、七月から九月まで及び十月から十二月までの期間ごとに、各覚醒剤製造業者のの製造数量を定めることができる。

、い、剤製造業者は、前項の規定により厚生労働大臣が定めた数量を覚せ

製造数量を定めることができる。
４、い、剤を製造してはならない。
こえて、覚せ覚醒剤製造業者は、前項の規定により厚生労働大臣が定めた数量を超えて、覚醒剤を製造してはならない。

、い、剤施用機関の管理者）
（覚せ

、い
、い
、剤施用機関において施用する覚せ、剤の譲受に関する事
覚せ（覚醒剤施用機関の管理者）

第十六条

、い
、い
、剤施用機関において譲り受けた覚せ、剤の管理は、当該施
務及び覚せ覚醒剤施用機関において施用する覚醒剤の譲受に関する事務及び覚醒剤施用機関において譲り受けた覚醒剤の管理は、当該施用機関の、い、い、剤施用機関の開設者は、当該施用機関の管理者に覚せ
、剤の譲
覚せ

、い
、剤の管理をさせなければならない
受に関する事務及び譲り受けた覚せ。

（譲渡及び譲受の制限及び禁止）

、い
、い
、い
、剤製造業者は、その製造した覚せ
、剤を覚せ
、剤施用機
覚せ

、い
、剤施用機関において診療に従事する医師又は前二項の場合及び覚せ、い、剤を譲り受けてはならない。
から覚せ

、い
、い
、い
、剤施用機関又は覚せ、剤研究者は、覚せ、剤製造業者以外の者
覚せ、い、剤研究者以外の者に譲り渡してはならない。
関及び覚せ

第十七条

２

用機関の管理者がしなければならない。

覚醒剤施用機関の開設者は、当該施用機関の管理者に覚醒剤の譲受に管理者がしなければならない。

第十六条

２

関する事務及び譲り受けた覚醒剤の管理をさせなければならない。

（譲渡及び譲受の制限及び禁止）
覚醒剤製造業者は、その製造した覚醒剤を覚醒剤施用機関及び

２

３

、い
、い
、剤研究者が覚せ、剤を施用のため交付する場合の外は、何人も、覚せ

法令による職務の執行につき覚せい剤を譲り渡し、若しくは譲り受け

醒剤研究者が覚醒剤を施用のため交付する場合のほかは、何人も、覚醒４、い、剤を譲り渡し、又は譲り受けてはならない。
覚せ

法令による職務の執行につき覚醒剤を譲り渡し、若しくは譲り受ける剤を譲り渡し、又は譲り受けてはならない。

前二 項の 場合 及 び 覚 醒 剤 施 用 機 関 に お い て 診 療 に 従 事 す る 医 師 又 は 覚醒 剤 を 譲 り 受 け て は な ら な い。

覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者は、覚醒剤製造業者以外の者から覚覚醒剤研究者以外の者に譲り渡してはならない。

第十七条

２

３

４

- 272 -

５

し、若しくは譲り受ける場合には、前三項の規定は適用しない。

場 合 又 は 覚 醒 剤 研 究 者 が 厚 生労 働大 臣の 許可 を 受 け て 、 覚 醒 剤 を 譲 り 渡譲り渡し、若しくは譲り受ける場合には、前三項の規定は適用しない。

る場合又は覚せい剤研究者が厚生労働大臣の許可を受けて、覚せい剤をけようとするときは、厚生労働省令の定めるところにより、その研究所究所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなけれを受けようとするときは、厚生労働省令の定めるところにより、その研

覚せい剤研究者は、前項の規定により覚せい剤の譲渡又は譲受の許可の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなければなばならない。

５らない。

（譲渡証及び譲受証）

覚醒剤研究者は、前項の規定により覚醒剤の譲渡又は譲受の許可を受（譲渡証及び譲受証）

覚せい剤を譲り渡し、又は譲り受ける場合（覚せい剤施用機関において診療に従事する医師又は覚せい剤研究者が覚せい剤を施用のた

第十八条

いて診療に従事する医師又は覚醒剤研究者が覚醒剤を施用のため交付す

め交付する場合を除く。）には、譲渡人は厚生労働省令で定めるところ

覚醒剤を譲り渡し、又は譲り受ける場合（覚醒剤施用機関におる 場 合 を 除 く 。 ）に は 、 譲渡 人 は 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る と こ ろ に よ り 作

により作成した譲渡証を、譲受人は厚生労働省令で定めるところにより第十八条成した譲渡証を、譲受人は厚生労働省令で定めるところにより作成した

作成した譲受証を相手方に交付しなければならない。
（略）

譲受証を相手方に交付しなければならない。
２

る場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方（略）る場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記２

式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労第一項の譲受証若しくは譲渡証又は前項前段に規定する方法が行われ録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下同じ。）は、当該交付又は提供を受け

３

働省令で定めるものをいう。以下同じ。）は、当該交付又は提供を受けた者において、当該覚せい剤の譲受又は譲渡の日から二年間、保存しな

第一項の譲受証若しくは譲渡証又は前項前段に規定する方法が行われた者において、当該覚醒剤の譲受又は譲渡の日から二年間、保存しなけければならない。
（略）

ればならない。
（略）

４

３

４

- 273 -

、い、剤を使用しては左の各号に掲げる場合の外は、何人も、覚せ（使用の禁止）
第十九条

一

、い
、い
、剤施用機関において診療に従事する医師又は覚せ
、剤研究者
覚せ

、い
、剤製造業者が製造のため使用する場合
覚せ

次に掲げる場合のほかは、何人も、覚醒剤を使用してはならな（使用の禁止）第十九条

覚醒剤製造業者が製造のため使用する場合
二

ならない。

一
覚醒剤施用機関において診療に従事する医師又は覚醒剤研究者が施

い。

二

三

、い
、い
、剤施用機関において診療に従事する医師又は覚せ
、剤研究者
覚せ

、い
、剤研究者が研究のため使用する場合
覚せが施用する場合

覚醒剤研究者が研究のため使用する場合

四

用する場合
三
覚醒剤施用機関において診療に従事する医師又は覚醒剤研究者からから施用のため交付を受けた者が施用する場合

四施用のため交付を受けた者が施用する場合

法令に基いてする行為につき使用する場合

五

法 令 に 基 づ い て す る 行 為に つき 使用 する 場合

五、い、剤施用機関において診療に従事する医師は、その診療に覚せ（施用の制限）第二十条（施用の制限）覚醒剤施用機関において診療に従事する医師は、その診療に従、い、い、剤施用機関の管理者の管理する覚せ、剤でなければ従事している覚せ、い、剤を施用のため交付する場合においては、交付
第一項の医師が覚せ、い、剤を施用し、又は施用のため交付してはならない。
療するために覚せ、い、剤の中毒者に対し、その中毒を緩和し又は治第一項の医師は、覚せのため交付してはならない。

、い、剤を施用し、又は施用
前項の医師は、他人の診療以外の目的に覚せ事している覚醒剤施用機関の管理者の管理する覚醒剤でなければ、施用

２、施用し、又は施用のため交付してはならない。

前項の医師は、他人の診療以外の目的に覚醒剤を施用し、又は施用のため交付してはならない。
第一項の医師は、覚醒剤の中毒者に対し、その中毒を緩和し又は治療するために覚醒剤を施用し、又は施用のため交付してはならない。

４を受ける者の住所、氏名、年齢、施用方法及び施用期間を記載した書面、い、剤研究者は、厚生労働大臣の許可を受けた場合のほかは、研究覚せを受ける者の住所、氏名、年齢、施用方法及び施用期間を記載した書面

５に当該医師の署名をして、これを同時に交付しなければならない。

覚醒剤研究者は、厚生労働大臣の許可を受けた場合のほかは、研究のに当該医師の署名をして、これを同時に交付しなければならない。

第一 項の 医師 が 覚 醒 剤 を 施 用 の た め 交 付 す る 場 合 に お い て は 、 交 付

３

し、又は施用のため交付してはならない。

第二十条

２

３

４

５

- 274 -

６

７。

た め 他 人 に 対 し て 覚 醒 剤 を 施用 し 、 又は 施用 の た め 交 付 し て は な ら な いない。

、い、剤を施用し、又は施用のため交付してはならのため他人に対して覚せ

覚せい剤研究者は、前項の規定により覚せい剤の施用又は交付の許可を受けようとするときは、厚生労働省令の定めるところにより、その研６

けようとするときは、厚生労働省令の定めるところにより、その研究所究所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなけれ

覚醒剤研究者は、前項の規定により覚醒剤の施用又は交付の許可を受の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなければなばならない。

、い、い、剤研究者が覚せ、剤を施用のため交付する場合には、第四項の
覚せ

らない。
７

規定を準用する。

覚醒剤研究者が覚醒剤を施用のため交付する場合には、第四項の規定を準用する。

（広告の制限）覚せい剤に関する広告は、何人も、医事若しくは薬事又は（広告の制限）第二十条の二自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等（医薬関係者又は自然科

覚醒剤に関する広告は、何人も、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等（医薬関係者又は自然科学学に関する研究に従事する者をいう。以下この条において同じ。）向け

第二十条の二に関する研究に従事する者をいう。以下この条において同じ。）向けのの新聞又は雑誌により行う場合その他主として医薬関係者等を対象とし

取扱

新聞又は雑誌により行う場合その他主として医薬関係者等を対象として

第二十一条

、い
、い
、剤製造業者は、その製造した覚せ、剤を厚生労働省令
覚せ（証紙による封入）

第四章て行う場合のほか、行つてはならない。

取扱い行う場合のほか、行つてはならない。

第四章（証紙による封入）覚醒剤製造業者は、その製造した覚醒剤を厚生労働省令の定の定めるところにより、容器に納め、且つ、政府発行の証紙で封を施さ

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関及び覚せ、剤研究者は、前項の覚せ

め ると ころ によ り、 容 器 に 納 め 、 か つ 、 政 府 発 行 の 証 紙 で 封 を 施 さ な け

２なければならない。

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関及び覚醒剤研究者は、前項の規定にればならない。

第二十一条

２- 275 -３い。

より封を施した覚醒剤でなければ、譲り渡し、又は譲り受けてはならなはならない。

、い、剤でなければ、譲り渡し、又は譲り受けて規定により封を施した覚せ、い、剤を譲り渡し、又は譲り受ける場
法令による職務の執行につき覚せ
合には、前項の規定は適用しない。

３には、前項の規定は適用しない。

（保管及び保管換）法令による職務の執行につき覚醒剤を譲り渡し、又は譲り受ける場合（保管及び保管換）者は、覚醒剤を保管すべき営業所（以下「覚醒剤保管営業所」という。

又は研究所内において保管しなければならない。ただし、覚醒剤製造業

は、その所有し又は管理する覚醒剤をその製造所、病院若しくは診療所所」という。）を定めて、その旨を当該営業所の所在地の都道府県知事、い、い、剤を保管すべき営業所（以下「覚せ、剤保管営業
剤製造業者は、覚せ、い、は診療所又は研究所内において保管しなければならない。但し、覚せ、い、剤をその製造所、病院若しく
研究者は、その所有し又は管理する覚せ

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の管理者又は覚せ、剤
覚せ） を 定 め て 、 そ の旨 を当 該営 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 て 厚 生 労

、い
、
、剤を覚せ
を経て厚生労働大臣に届け出た場合には、その所有する覚せ

第二十二条

働大臣に届け出た場合には、その所有する覚醒剤を覚醒剤保管営業所に、剤保管営業所において保管し、及びその製造所と覚せ、い、剤保管営業所
い

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の管理者又は覚醒剤研究者

おいて保管し、及びその製造所と覚醒剤保管営業所との間又は覚醒剤保、い、い、剤保管営業所は、覚せ、剤製造業者の営業所で前項ただし書の覚せる。

、い、剤保管営業所相互の間において保管換することができとの間又は覚せ２

あつて、かつ、医薬品医療機器等法に規定する薬剤師が置かれている営

前項ただし書の覚醒剤保管営業所は、覚醒剤製造業者の営業所であつて、かつ、医薬品医療機器等法に規定する薬剤師が置かれている営業所

業所でなければならない。

、い、い、、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の開設者又は覚せ
覚せ

第一項の保管は、かぎをかけた堅固な場所において行わなければならでなければならない。
第一項の保管は、鍵をかけた堅固な場所において行わなければならなない。

３

管営業所相互の間において保管換することができる。

第二十二条

２

３
い。

第二十二条の二（廃棄）覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の開設者又は覚醒剤研（廃棄）第二十二条の二- 276 -

（事故の届出）

職員の立会いの下に行わなければならない。

病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事に届け出て当該覚醒剤保管営業所において保管するものについてはその保管営業所）、

究者は、その所有する覚醒剤を廃棄しようとするときは、その製造所（（事故の届出）け出て当該職員の立会の下に行わなければならない。

営業所）、病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事に届、い、剤保管営業所において保管するものについてはその保管製造所（覚せ

、剤研究者は、その所有する覚せ、い、剤を廃棄しようとするときは、そのい在が不明となつたときは、速やかにその覚醒剤の品名及び数量その他事

は、その所有し又は管理する覚醒剤を喪失し、盗み取られ、又はその所、い、剤製造
数量その他事故の状況を明らかにするため必要な事項を、覚せ、い、剤の品名及びはその所在が不明となつたときは、すみやかにその覚せ、い、剤を喪失し、盗み取られ、又研究者は、その所有し又は管理する覚せ

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の管理者又は覚せ、剤
覚せ故の状況を明らかにするため必要な事項を、覚醒剤製造業者にあつては、い、剤保管営業所において保管するもの
業者にあつてはその製造所（覚せ

第二十三条

そ の 製 造 所 （ 覚 醒剤 保管 営業 所 に お い て 保 管 す る も の に つ い て は そ の 保についてはその保管営業所）の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の管理者又は覚醒剤研究者

管営業所）の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚醒剤施用、い、い、剤施用機関の管理者又は覚せ、剤研究者にあつてはその病
臣に、覚せ

第二十三条

機関の管理者又は覚醒剤研究者にあつてはその病院若しくは診療所又は院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ届け出（指定の失効の場合の措置義務）

なければならない。

研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ届け出なければならない。

（指定の失効の場合の措置義務）

効力を失つたときは（次条に規定する指定の申請をした場合にはその申その申請に対する拒否の処分があつたときとする。）指定が効力を失つ指定が効力を失つたときは（次条に規定する指定の申請をした場合には

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関又は覚せ、剤研究者の
覚せ請に対する拒否の処分があつたときとする。）指定が効力を失つた日（た日（次条に規定する指定の申請をした場合にはその申請に対する拒否

第二十四条

同 条に 規定 する 指定 の 申 請 を し た 場 合 に は そ の 申 請 に 対 す る 拒 否 の 処 分の処分があつた日とする。以下本条において同じ。）から十五日以内に覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者の指定ががあつた日とする。以下この条において同じ。）から十五日以内に、覚、い、い、剤製造業者であつた者はその製造所（覚せ、剤保管営業所にお
、覚せ

第二十四条

醒剤製造業者であつた者はその製造所（覚醒剤保管営業所において保管- 277 -

２

３

４

び数量を報告しなければならない。

にそれぞれ指定が効力を失つた際その者が所有していた覚醒剤の品名及あつた者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事

生労働大臣に、覚醒剤施用機関の開設者であつた者又は覚醒剤研究者です る も の に つ い て は そ の 保 管営 業所 ）の 所在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 て 厚、い、剤の品名及び数量を報告しなければならない。
せ都道府県知事にそれぞれ指定が効力を失つた際その者が所有していた覚、剤研究者であつた者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在地のい、い、、剤施用機関の開設者であつた者又は覚せを経て厚生労働大臣に、覚せいて保管するものについてはその保管営業所）の所在地の都道府県知事て保管するものについてはその保管営業所）の所在地の都道府県知事を

住所を覚醒剤製造業者についてはその製造所（覚醒剤保管営業所におい剤の品名及び数量並びに譲受人の氏名（法人にあつてはその名称）及び用機関又は覚醒剤研究者であるものに譲り渡し、かつ、譲り渡した覚醒

日から三十日以内に、その所有する覚醒剤を覚醒剤製造業者、覚醒剤施開設者であつた者又は覚醒剤研究者であつた者は、指定が効力を失つた、い、、剤施用機関又は覚せ
在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せ、剤保管営業所において保管するものについてはその保管営業所）の所
い、い、、剤製造業者についてはその製造所（覚せはその名称）及び住所を覚せ、い、剤の品名及び数量並びに譲受人の氏名（法人にあつて譲り渡した覚せ、い、い、剤施用機関又は覚せ、剤研究者であるものに譲り渡し、且つ、
、覚せ

、い
、い
、剤を覚せ
、剤製造業者
失つた日から三十日以内に、その所有する覚せ、い、剤研究者であつた者は、指定が効力を関の開設者であつた者又は覚せ、い、い、剤製造業者であつた者、覚せ、剤施用機
前項の場合において、覚せ

経て厚生労働大臣に、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者についてはその、剤研究者についてはその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都
い２

病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ報告

道府県知事にそれぞれ報告しなければならない。

前項の場合において、覚醒剤製造業者であつた者、覚醒剤施用機関のしなければならない。

、い、い、剤製造業者であつた者、覚せ、剤施用機関の開設者であつた者、覚せ、い、剤を譲り渡すことができなかつた場合には前項の期限内に当該覚せ覚醒剤製造業者であつた者、覚醒剤施用機関の開設者であつた者又は覚、い、剤研究者であつた者は、すみやかに当該職員の立会を求めそ
又は覚せ

３

醒剤研究者であつた者は、速やかに当該職員の立会いを求めその指示を、い、剤を処分しなければならない。
の指示を受けて当該覚せ

前項の期限内に当該覚醒剤を譲り渡すことができなかつた場合には、

受 け て 当 該 覚 醒 剤 を 処 分 し なけ れば なら ない 。

、い、い、剤製造業者であつた者、覚せ、剤施用機
項の規定による処分は、覚せ

第一項の規定による報告、第二項の規定による譲渡及び報告並びに前項の規定による処分は、覚醒剤製造業者であつた者、覚醒剤施用機関の、い、剤研究者であつた者が、死亡した場合
関の開設者であつた者又は覚せ

４

開設者であつた者又は覚醒剤研究者であつた者が、死亡した場合にはそにはその相続人が、解散した場合にはその清算人又は合併後存続し若し

第一 項の 規定 に よ る 報 告 、 第 二 項 の 規 定 に よ る 譲 渡 及 び 報 告 並 び に 前の相続人が、解散した場合にはその清算人又は合併後存続し若しくは合- 278 -

５

６

併 に よ り 設 立 さ れ た 法 人 が しな けれ ばな らな い 。

くは合併により設立された法人がしなければならない。

ては、指定が効力を失つた日から前三項の規定による譲渡又は処分をす

人、清算人又は合併後存続し若しくは合併により設立された法人につい関の開設者であつた者、覚醒剤研究者であつた者及びこれらの者の相続をするまでの間は、第十四条第一項（所持の禁止）の規定は、適用しなについては、指定が効力を失つた日から同項の規定による譲渡又は処分の相続人、清算人又は合併後存続し若しくは合併により設立された法人用機関の開設者であつた者、覚せい剤研究者であつた者及びこれらの者

前三項の場合においては、覚せい剤製造業者であつた者、覚せい剤施るまでの間は、第十四条第一項（所持の禁止）の規定は、適用しない。

い。この場合において、これらの者の業務上の補助者については同条第５

この場合において、これらの者の業務上の補助者については同条第二項

二項（所持禁止の例外）第一号の規定を、郵便若しくは信書便又は物の前三 項の 場 合 に お い て は 、 覚 醒 剤 製 造 業 者 で あ つ た 者 、 覚 醒 剤 施 用 機（所持禁止の例外）第一号の規定を、郵便若しくは信書便又は物の運送

運送の業務に従事する者については同項第二号の規定を準用する。

第二項及び第四項の場合には、第十七条（譲渡及び譲受の制限及び禁の業務に従事する者については同項第二号の規定を準用する。
６、い、剤の譲渡及止）及び第二十一条第二項（証紙による封を施さない覚せ第二項及び第四項の場合には、第十七条（譲渡及び譲受の制限及び禁止 ） 及 び 第 二 十 一条 第二 項（ 証 紙 に よ る 封 を 施 さ な い 覚 醒 剤 の 譲 渡 及 び

び譲受の禁止）の規定は適用しない。

（再指定の場合の特例）

譲受の禁止）の規定は適用しない。

（再指定の場合の特例）に、更に覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者であること

る指定の有効期間の満了前に、又は指定の有効期間の満了後三十日以内た者又は覚醒剤研究者であつた者が第六条（指定の有効期間）に規定す者であることの指定の申請をした場合には、その申請に対する厚生労働

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関又は覚せ、剤研究日以内に、更に覚せ規定する指定の有効期間の満了前に、又は指定の有効期間の満了後三十、い、剤研究者であつた者が第六条（指定の有効期間）にあつた者又は覚せ、い、い、剤製造業者であつた者、覚せ、剤施用機関の開設者で覚せの指定の申請をした場合には、その申請に対する厚生労働大臣又は都道

大臣又は都道府県知事の許否の処分があるまでは、それらの者及び当該第二十五条

府県知事の許否の処分があるまでは、それらの者及び当該覚醒剤施用機、い、剤施用機関の管理者であつた者については第十四条第一項（所持覚せ

覚醒剤製造業者であつた者、覚醒剤施用機関の開設者であつ関の管理者であつた者については第十四条第一項（所持の禁止）及び前の禁止）及び前条の規定は適用しない。

第二十五条

条の規定は適用しない。

- 279 -

（ 国 庫 に 帰 属 し た 覚 醒 剤 の 処分 ）、い、剤
厚生労働大臣は、法令の規定により国庫に帰属した覚せ、い、剤の処分）（国庫に帰属した覚せ
第二十七条

について、この法律の目的を達成するため必要な処分をすることができ

厚生労働大臣は、法令の規定により国庫に帰属した覚醒剤について、この法律の目的を達成するため必要な処分をすることができる
る。

第二十七条

。

（帳簿）

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤施用機関の管理者及び覚せ
、剤
覚せ

（帳簿）

第二十八条

、い
、剤保管営業所、病院若し
研究者は、それぞれその製造所若しくは覚せ

覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の管理者及び覚醒剤研究者

は、それぞれその製造所若しくは覚醒剤保管営業所、病院若しくは診療

くは診療所又は研究所ごとに帳簿を備え、左に掲げる事項を記入しなけ

製造し、譲り渡し、譲り受け、保管換し、施用し、施用のため交付

所又は研究所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しなければなら一、い、剤の品名及び数量並びにその年月し、又は研究のため使用した覚せ
日

譲渡又は譲受の相手方の氏名（法人にあつてはその名称）及び住所、い、い、剤保管営業所、覚せ、剤施用機関又は研並びに製造所若しくは覚せ

二並びに製造所若しくは覚醒剤保管営業所、覚醒剤施用機関又は研究所

、い
、剤の品名
第二十三条（事故の届出）の規定により届出をした覚せ
及び数量
（略）

、い
、剤製造業者は、一月から三月まで、四月から六月まで
覚せ、七月から九月まで及び十月から十二月までの期間ごとに、左に掲げる

第二十九条

、い
、剤製造業者の報告）（覚せ

三究所の名称及び所在場所

（略）

び数量

第二十三条（事故の届出）の規定により届出をした覚醒剤の品名及の名称及び所在場所

譲渡又は譲受の相手方の氏名（法人にあつてはその名称）及び住所

し、又は研究のため使用した覚醒剤の品名及び数量並びにその年月日

製造し、譲り渡し、譲り受け、保管換し、施用し、施用のため交付ればならない。

一

二

三

２

ない。

第二十八条

２

覚醒剤製造業者は、一月から三月まで、四月から六月まで、（覚醒剤製造業者の報告）
第二十九条

七月から九月まで及び十月から十二月までの期間ごとに、次に掲げる事- 280 -

一
その期間中に製造した覚醒剤の品名及び数量

期 初に 所有 し た 覚 醒 剤 の 品 名 、 数 量 及 び 保 管 場 所

三

二

一

、い
、剤の品名、数量及び保管場所
期末に所有した覚せ、い、剤の品名及び数量
その期間中に譲り渡した覚せ、い、剤の品名及び数量
その期間中に製造した覚せ、い、剤の品名、数量及び保管場所
期初に所有した覚せ

事項をその期間の満了後十五日以内に、その製造所の所在地の都道府県

二
その期間中に譲り渡した覚醒剤の品名及び数量
四

項 を そ の 期 間 の 満 了 後 十 五 日以 内 に 、そ の製 造 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知三期末に所有した覚醒剤の品名、数量及び保管場所

知事を経て厚生労働大臣に報告しなければならない。

四

、い
、い
、剤施用機関の管理者及び覚せ、剤研究者の報告）（覚せ

事 を 経 て 厚 生労 働大 臣に 報告 し な け れ ば な ら な い 。

（覚醒剤施用機関の管理者及び覚醒剤研究者の報告）（再指定の場合の特例）の申請に対して指定のあつた年にあつては前年日までに、その指定を受けた日（指定を受けた年の翌年及び第二十五条

前年の十二月一日）からその年の十一月三十日までに譲り受け、施用し五条（再指定の場合の特例）の申請に対して指定のあつた年にあつては十五日までに、その指定を受けた日（指定を受けた年の翌年及び第二十、い、い、剤施用機関の管理者又は覚せ、剤研究者は、毎年十二月
覚せの十二月一日）からその年の十一月三十日までに譲り受け、施用し、施、い、、施用のため交付し、又は研究のため使用し、若しくは製造した覚せ

第三十条

用のため交付し、又は研究のため使用し、若しくは製造した覚醒剤の品剤の品名及び数量並びにその年の十一月三十日において管理し又は所有

覚醒剤施用機関の管理者又は覚醒剤研究者は、毎年十二月十五名及び数量並びにその年の十一月三十日において管理し又は所有した覚、い、剤の品名及び数量をその病院若しくは診療所又は研究所の所
した覚せ

第三十条

醒剤の品名及び数量をその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都、い、剤原料に関する指定及び届出、制限及び禁止並
覚せびに取扱

覚せい剤原料輸入業者若しくは覚せい剤原料輸出業者又は覚せい剤原料製造業者の指定は業務所又は製造所ごとに厚生労働大臣が第三十条の二（指定の要件）

第五章の二

在地の都道府県知事に報告しなければならない。

覚醒剤原料に関する指定及び届出、制限及び禁止並び道府県知事に報告しなければならない。

第五章の二

に取扱い

覚醒剤原料輸入業者若しくは覚醒剤原料輸出業者又は覚醒（指定の要件）第三十条の二剤原料製造業者の指定は業務所又は製造所ごとに厚生労働大臣が、覚醒- 281 -

の所在地の都道府県知事が、厚生労働省令の定めるところにより、次に剤原料取扱者又は覚醒剤原料研究者の指定は業務所又は研究所ごとにそより、次に掲げる者のうち適当と認める者について行う。

所ごとにその所在地の都道府県知事が、厚生労働省令の定めるところに、覚せい剤原料取扱者又は覚せい剤原料研究者の指定は業務所又は研究

覚せい剤原料輸入業者については、医薬品製造販売業者等その他覚せい剤原料を輸入することを業としようとする者又は業務のため覚せ

一

剤原料を輸入することを業としようとする者又は業務のため覚醒剤原

い剤原料の輸入を必要とする者

器等法第二十六条第一項（店舗販売業の許可）又は第三十四条第一項

下 「 薬 局 開 設 者 」 と い う 。） 、医 薬品 製造 販売 業 者 等 、 医 薬 品 医 療 機（薬局開設の許可）の規定により薬局開設の許可を受けている者（以項（卸売販売業の許可）の規定により店舗販売業又は卸売販売業の許機器等法第二十六条第一項（店舗販売業の許可）又は第三十四条第一

以下「薬局開設者」という。）、医薬品製造販売業者等、医薬品医療項（薬局開設の許可）の規定により薬局開設の許可を受けている者（

覚せい剤原料輸出業者については、医薬品医療機器等法第四条第一（卸売販売業の許可）の規定により店舗販売業又は卸売販売業の許可可を受けている者（以下この条において「医薬品販売業者」という。

二を受けている者（以下この条において「医薬品販売業者」という。））その他覚せい剤原料を輸出することを業としようとする者

覚せい剤原料製造業者については、医薬品製造販売業者等その他覚せい剤原料を製造することを業としようとする者又は業務のため覚せ

三

剤原料を製造することを業としようとする者又は業務のため覚醒剤原

覚せい剤原料取扱者については、薬局開設者、医薬品製造販売業者

い剤原料の製造を必要とする者
四等、医薬品販売業者その他覚せい剤原料を譲り渡すことを業としよう

覚醒剤原料取扱者については、薬局開設者、医薬品製造販売業者等、医薬品販売業者その他覚醒剤原料を譲り渡すことを業としようとすとする者又は業務のため覚せい剤原料の使用を必要とする者

覚せい剤原料研究者については、覚せい剤原料に関し相当の知識をる 者 又 は 業 務 のた め覚 醒剤 原 料 の 使 用 を 必 要 と す る 者
覚 醒 剤 原 料 研究 者に つい て は 、 覚 醒 剤 原 料 に 関 し 相 当 の 知 識 を 持 ち

持ち、かつ、研究上覚せい剤原料の製造又は使用を必要とする者（指定の取消し及び業務等の停止）

五料の製造を必要とする者

覚醒剤原料製造業者については、医薬品製造販売業者等その他覚醒

その他覚醒剤原料を輸出することを業としようとする者

覚醒剤原料輸出業者については、医薬品医療機器等法第四条第一項

料の輸入を必要とする者

覚醒剤原料輸入業者については、医薬品製造販売業者等その他覚醒掲げる者のうち適当と認める者について行う。
一

二

三

四

五

、かつ、研究上覚醒剤原料の製造又は使用を必要とする者（指定の取消し及び業務等の停止）- 282 -

の法律の規定に基づく処分又は指定若しくは許可に付した条件に違反し造 業 者 、 覚 醒剤 原料 取扱 者又 は 覚 醒 剤 原 料 研 究 者 が こ の 法 律 の 規 定 、 こ

件に違反したときは、厚生労働大臣は覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤の規定、この法律の規定に基づく処分又は指定若しくは許可に付した条

原料製造業者、覚せい剤原料取扱者又は覚せい剤原料研究者がこの法律

覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤たときは、厚生労働大臣は覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者又原料輸出業者又は覚せい剤原料製造業者について、都道府県知事は覚せ

第三十条の三は覚醒剤原料製造業者について、都道府県知事は覚醒剤原料取扱者又はい剤原料取扱者又は覚せい剤原料研究者について、それぞれその指定を覚 醒剤 原料 輸入 業 者 、 覚 醒 剤 原 料 輸 出 業 者 、 覚 醒 剤 原 料 製

覚醒剤原料研究者について、それぞれその指定を取り消し、又は期間を取り消し、又は期間を定めて、覚せい剤原料に関する業務若しくは研究（業務の廃止等の届出）（略）

定めて、覚醒剤原料に関する業務若しくは研究の停止を命ずることがで

２の停止を命ずることができる。

（略）

きる。

第三十条の三２（業務の廃止等の届出）止の日から十五日以内に、覚醒剤原料輸入業者若しくは覚醒剤原料輸出

造若しくは使用を必要とする研究を廃止したときは、それぞれ、当該廃したとき、又は覚醒剤原料研究者がその研究所における覚醒剤原料の製がその業務所における覚醒剤原料の譲渡若しくは使用に係る業務を廃止

所における覚醒剤原料の製造の業務を廃止したとき、覚醒剤原料取扱者

醒剤原料の輸出の業務を廃止したとき、覚醒剤原料製造業者がその製造入の業務を廃止したとき、覚醒剤原料輸出業者がその業務所における覚若しくは覚せい剤原料輸出業者又は覚せい剤原料製造業者にあつては当は、それぞれ、当該廃止の日から十五日以内に、覚せい剤原料輸入業者、い、剤原料の製造若しくは使用を必要とする研究を廃止したときける覚せ、い、剤原料研究者がその研究所におに係る業務を廃止したとき、又は覚せ、剤原料取扱者がその業務所における覚せ、い、剤原料の譲渡若しくは使用
い、い、、剤原料の製造の業務を廃止したとき、覚せがその製造所における覚せ

ける覚せい剤原料の輸出の業務を廃止したとき、覚せい剤原料製造業者の輸入の業務を廃止したとき、覚せい剤原料輸出業者がその業務所にお覚せい剤原料輸入業者がその業務所における覚せい剤原料業 者 又 は 覚 醒 剤 原料 製造 業者 に あ つ て は 当 該 業 務 所 又 は 製 造 所 の 所 在 地

該業務所又は製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚第三十条の四の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚醒剤原料取扱者又は覚醒剤原、い、い、剤原料取扱者又は覚せ、剤原料研究者にあつては当該業務所又は研せ

覚醒剤原料輸入業者がその業務所における覚醒剤原料の輸料研究者にあつては当該業務所又は研究所の所在地の都道府県知事に、究所の所在地の都道府県知事に、指定証を添えてその旨を届け出なけれ第三十条の四

指定証を添えてその旨を届け出なければならない。

- 283 -

２ばならない。

前項の規定による届出は、覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出、い、い、剤原料取扱者又は覚せ、剤原料研業者、覚せい剤原料製造業者、覚せ２、覚醒剤原料製造業者、覚醒剤原料取扱者又は覚醒剤原料研究者が、死

究者が、死亡した場合にはその相続人が、解散した場合にはその清算人

前項の規定による届出は、覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者

亡した場合にはその相続人が、解散した場合にはその清算人又は合併後

又は合併後存続し若しくは合併により設立された法人がしなければなら（指定及び届出に関する準用規定）ない。

存続し若しくは合併により設立された法人がしなければならない。

（指定及び届出に関する準用規定）、第十一条並びに第十二条第一項中「製造所」とあるのは「業務所又は料研究者」と、第四条第一項、第五条第二項、第十条第一項及び第二項のは「覚醒剤原料取扱者」と、「覚醒剤研究者」とあるのは「覚醒剤原り（同条第二項の場合を除く。）、「覚醒剤施用機関の開設者」とある

剤原料輸出業者又は覚醒剤原料製造業者」と、「覚醒剤施用機関」とあらの規定中「覚醒剤製造業者」とあるのは「覚醒剤原料輸入業者、覚醒取扱者及び覚醒剤原料研究者に関し準用する。この場合において、これ

原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者、覚醒剤原料製造業者、覚醒剤原料

び提出、指定証の再交付、氏名又は住所等の変更届）の規定は、覚醒剤

有効期間、指定の失効）及び第十条から第十二条まで（指定証の返納及「製造所」とあるのは「業務所又は製造所」と、第四条第二項、第十条条第二項、第十条第一項及び第二項、第十一条並びに第十二条第一項中、い、剤原料研究者」と、第四条第一項、第五剤研究者」とあるのは「覚せ、い、い、剤原料取扱者」と、「覚せ、剤施用機関の開設者」とあるのは「覚せ、い、い、剤施用機関」とあり（第十二条第二項の場合を除く。）、「覚せ、せ輸入業者、覚せい剤原料輸出業者又は覚せい剤原料製造業者」と、「覚、い、剤製造業者」とあるのは「覚せい剤原料
いて、これらの規定中「覚せ、剤原料取扱者及び覚せ、い、剤原料研究者に関し準用する。この場合におい、剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤原料製造業者、覚せび提出、指定証の再交付、氏名又は住所等の変更届）の規定は、覚せい

有効期間、指定の失効）及び第十条から第十二条まで（指定証の返納及第四条から第七条まで（指定の申請手続、指定証、指定の製 造 所 」 と 、 第 四条 第二 項 、 第 十 条 第 一 項 及 び 第 二 項 並 び に 第 十 一 条 中第一項及び第二項並びに第十一条中「病院若しくは診療所」とあり、第第三十条の五「病院若しくは診療所」とあり、第十二条第二項中「病院又は診療所」

十二条第二項中「病院又は診療所」とあるのは「業務所」と、第五条第第 四 条 か ら 第 七条 まで （指 定の 申 請 手 続 、 指 定 証 、 指 定 のとあるのは「業務所」と、第五条第一項中「当該製造業者」とあるのは一項中「当該製造業者」とあるのは「当該輸入業者、輸出業者又は製造第三十条の五「当該輸入業者、輸出業者又は製造業者」と、「当該施用機関の開設者- 284 -

あるのは「氏名（法人にあつてはその名称）若しくは住所又は業務所のは 「 業 務 停 止 期 間 」 と 、 第 十二 条第 二項 中「 覚醒 剤 施 用 機 関 の 名 称 」 と停止の処分」と、第十条第三項中「業務停止期間、閉鎖期間」とあるのる閉鎖命令の処分」とあるのは「第三十条の三第一項の規定による業務と、「医療法第二十九条（開設許可の取消し及び閉鎖命令）の規定により、「第八条第一項の規定」とあるのは「第三十条の三第一項の規定」

医薬品医療機器等法第七十五条第一項（許可の取消し等）の規定」とあ

条第二項中「第八条第一項（指定の取消し及び業務等の停止）若しくは」とあり、第十条第一項中「前条」とあるのは「第三十条の四」と、同その指定の日から四年を経過した日の属する年」と、第七条中「第九条」とあるのは「当該取扱者」と、第六条中「その翌年」とあるのは「、の名称）若しくは住所又は業務所の名称」と読み替えるものとする。

、い、剤施用機関の名称」とあるのは「氏名（法人にあつてはそ
項中「覚せ務停止期間、閉鎖期間」とあるのは「業務停止期間」と、第十二条第二十条の三第一項の規定による業務停止の処分」と、第十条第三項中「業の取消及び閉鎖命令）の規定による閉鎖命令の処分」とあるのは「第三のは「第三十条の三第一項の規定」と、「医療法第二十九条（開設許可項（許可の取消し等）の規定」とあり、「第八条第一項の規定」とあるの取消及び業務等の停止）若しくは医薬品医療機器等法第七十五条第一とあるのは「第三十条の四」と、第十条第二項中「第八条第一項（指定の属する年」と、第七条中「第九条」とあり、第十条第一項中「前条」

六条中「その翌年」とあるのは「、その指定の日から四年を経過した日業者」と、「当該施用機関の開設者」とあるのは「当該取扱者」と、第覚せい剤原料輸入業者が、厚生労働省令の定めるところに（輸入及び輸出の制限及び禁止）

名称」と読み替えるものとする。

（輸入及び輸出の制限及び禁止）第三十条の六より厚生労働大臣の許可を受けて、その業務のため覚せい剤原料を輸入

覚醒剤原料輸入業者が、厚生労働省令の定めるところにより厚生労働大臣の許可を受けて、その業務のため覚醒剤原料を輸入する

する場合のほかは、何人も、覚せい剤原料を輸入してはならない。

邦に入国する者が、厚生労働大臣の許可を受けて、自己の疾病の治療の目的で携帯して医薬品である覚醒剤原料を輸入する場合は、この限りでない。
前項ただし書の規定により、医薬品である覚醒剤原料を携帯して輸入（新設）

場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を輸入してはならない。ただし、本第三十条の六２

した者は、第三十条の七（所持の禁止）、第三十条の九第一項（譲渡及び譲受の制限及び禁止）又は第三十条の十一（使用の禁止）の規定の適- 285 -

３

４

用については、病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しく
は歯科医師又は医療法第五条第一項（往診医師等に関する特例）に規定
す る医 師若 しく は 歯 科 医 師 （ 以 下 「 往 診 医 師 等 」 と い う 。 ） か ら 施 用 のため医薬品である覚醒剤原料の交付を受けた者とみなす。

覚せい剤原料輸出業者が、厚生労働省令の定めるところにより厚生労働大臣の許可を受けて、その業務のため覚せい剤原料を輸出する場合の２

大臣の許可を受けて、その業務のため覚醒剤原料を輸出する場合のほか

ほかは、何人も、覚せい剤原料を輸出してはならない。

覚醒剤原料輸出業者が、厚生労働省令の定めるところにより厚生労働は、何人も、覚醒剤原料を輸出してはならない。ただし、本邦から出国する者が、厚生労働大臣の許可を受けて、自己の疾病の治療の目的で携帯して医薬品である覚醒剤原料を輸出する場合は、この限りでない。

覚せい剤原料輸入業者又は覚せい剤原料輸出業者は、前二項の規定により覚せい剤原料の輸入又は輸出の許可を受けようとするときは、厚生３

本文の規定により覚醒剤原料の輸入又は輸出の許可を受けようとすると労働省令の定めるところにより、その業務所の所在地の都道府県知事を

覚醒剤原料輸入業者又は覚醒剤原料輸出業者は、第一項本文又は前項

きは、厚生労働省令の定めるところにより、その業務所の所在地の都道経て厚生労働大臣に申請書を出さなければならない。

覚せい剤原料輸出業者は、覚せい剤原料を輸出すると府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなければならない。

第三十条の六の二（輸出の際の表示）

覚醒剤原料輸出業者は、覚醒剤原料を輸出するときは（輸出の際の表示）
第三十条の六の二きは、その品名及び数量について虚偽の表示をしてはならない。

、い
、剤原料を
次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚せ、その品名及び数量について虚偽の表示をしてはならない。

一

覚せい剤原料輸入業者がその業務のため覚せい剤原料を所持する場

所持してはならない。

第三十条の七（所持の禁止）次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を所（所持の禁止）第三十条の七

覚醒剤原料輸入業者がその業務のため覚醒剤原料を所持する場合

持してはならない。
一合- 286 -

二

覚 醒 剤 原 料 輸 出 業 者 が その 業務 のた め覚 醒 剤 原 料 を 所 持 す る 場 合覚 醒剤 原料 製 造 業 者 又 は 覚 醒 剤 製 造 業 者 が そ の 業 務 の た め 覚 醒 剤 原

二

三

覚せい剤原料輸出業者がその業務のため覚せい剤原料を所持する場
合、
覚せい剤原料製造業者又は覚せい剤製造業者がその業務のため覚せ、い、い、剤原料取扱者がその業務のため覚せ、剤原料を所持する場合
覚せ

三

四

、剤原料を所持する場合
い

覚醒剤原料取扱者がその業務のため覚醒剤原料を所持する場合

、い
、い
、い
、剤原料研究者又は覚せ、剤研究者が研究のため覚せ、剤原料
覚せ料を所持する場合
四五を所持する場合

覚醒剤原料研究者又は覚醒剤研究者が研究のため覚醒剤原料を所持する場合者の住所を含む。以下同じ。）の開設者（往診のみによつて飼育動物

設 を い い 、 往 診の みに よつ て 獣 医 師 に 飼 育 動 物 の 診 療 業 務 を 行 わ せ る

獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医という。）又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六

関する特例）に規定する医師若しくは歯科医師（以下「往診医師等」

病院若しくは診療所の開設者、医療法第五条第一項（往診医師等にの診療業務を自ら行う獣医師を含む。以下同じ。）がその業務のため開設者（往診のみによつて飼育動物の診療業務を自ら行う獣医師を含

病院若しくは診療所の開設者、往診医師等又は飼育動物診療施設（

医薬品である覚醒剤原料を所持する場合む。以下同じ。）がその業務のため医薬品である覚せい剤原料を所持する場合調剤した医薬品である覚せい剤原料及び当該調剤のために使用する医薬局開設者が医師、歯科医師又は獣医師の処方せんにより薬剤師が剤した医薬品である覚醒剤原料及び当該調剤のために使用する医薬品薬品である覚せい剤原料を所持する場合

薬局開設者が医師、歯科医師又は獣医師の処方箋により薬剤師が調で あ る 覚 醒 剤 原 料 を 所 持 する 場合

しくは診療所の管理者、病院若しくは診療所において診療に従事する

医師若しくは歯科医師又は獣医療法第五条第二項（同法第七条第二項

しくは診療所の管理者、病院若しくは診療所において診療に従事する

薬局、病院若しくは診療所において調剤に従事する薬剤師、病院若医師若しくは歯科医師又は獣医療法第五条第二項（同法第七条第二項

において準用する場合を含む。）に規定する管理者（以下「獣医師管薬局、病院若しくは診療所において調剤に従事する薬剤師、病院若において準用する場合を含む。）に規定する管理者（以下「獣医師管理者」という。）若しくは飼育動物（同法第二条第一項に規定する飼

八

七

六

五

六

七

八

理者」という。）若しくは飼育動物（同法第二条第一項に規定する飼- 287 -

九

十ている獣医師に限る。以下同じ。）がその業務のため医薬品である覚施設の開設者である獣医師及び飼育動物診療施設の開設者に使用され育動物をいう。以下同じ。）の診療に従事する獣医師（飼育動物診療ている獣医師に限る。以下同じ。）がその業務のため医薬品である覚施設の開設者である獣医師及び飼育動物診療施設の開設者に使用され育動物をいう。以下同じ。）の診療に従事する獣医師（飼育動物診療

郵便若しくは信書便又は物の運送の業務に従事する者がその業務を料を所持する場合、い、剤原
前各号に規定する者の業務上の補助者がその業務のため覚せ

せい剤原料を所持する場合十行う必要上覚せい剤原料を所持する場合

九

醒剤原料を所持する場合
前各号に規定する者の業務上の補助者がその業務のため覚醒剤原料を所持する場合
郵便若しくは信書便又は物の運送の業務に従事する者がその業務を行う必要上覚醒剤原料を所持する場合

病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しくは歯科医

師、往診医師等又は飼育動物の診療に従事する獣医師から施用のため

十一

師、往診医師等又は飼育動物の診療に従事する獣医師から施用のため医薬品である覚せい剤原料の交付を受けた者が当該覚せい剤原料を所

病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しくは歯科医

医薬 品で ある 覚醒 剤 原 料 の 交 付 を 受 け た 者 が 当 該 覚 醒 剤 原 料 を 所 持 す

持する場合及び当該交付を受ける者の看護に当たる者がその者のため十一る場合及び当該交付を受ける者の看護に当たる者がその者のため当該

当該覚せい剤原料を所持する場合

医師、歯科医師又は獣医師の処方せんの交付を受けた者が当該処

覚醒剤原料を所持する場合

十二、い、剤原料を所持する
方せんにより薬剤師が調剤した医薬品である覚せ

医師、歯科医師又は獣医師の処方箋の交付を受けた者が当該処方

箋により薬剤師が調剤した医薬品である覚醒剤原料を所持する場合及場合及び当該交付を受ける者の看護に当る者が、その者のため、当該十二び当該交付を受ける者の看護に当たる者が、その者のため、当該処方

（新設）

る場合

、い
、剤原料を所持す処方せんにより薬剤師が調剤した医薬品である覚せ病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しくは歯科医

箋により薬剤師が調剤した医薬品である覚醒剤原料を所持する場合

十三師、往診医師等若しくは飼育動物の診療に従事する獣医師から施用のため医薬品である覚醒剤原料の交付を受け、又は薬局開設者若しくは病院若しくは診療所の開設者から医師、歯科医師若しくは獣医師の処方箋により薬剤師が調剤した医薬品である覚醒剤原料を譲り受けた者- 288 -

が、死亡した場合において、その相続人又は相続人に代わつて相続財
産を 管理 する 者 が 、 現 に 所 有 し 、 又 は 管 理 す る そ の 医 薬 品 で あ る 覚 醒剤原料を所持する場合、い、剤原料を所持する場合
法令に基いてする行為につき覚せ

十三

法令に基づいてする行為につき覚醒剤原料を所持する場合

十四

、い
、剤原料を
次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚せ、
覚せい剤原料製造業者又は覚せい剤製造業者がその業務のため覚せ、剤原料を製造する場合
い

、い
、い
、い
、剤原料研究者又は覚せ、剤研究者が研究のため覚せ、剤原料
覚せを製造する場合

第三十条の九、い、剤原料を次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚せ（譲渡及び譲受の制限及び禁止）

二一

製造してはならない。

第三十条の八（製造の禁止）次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を製（製造の禁止）第三十条の八覚 醒 剤 原 料 研究 者又 は覚 醒 剤 研 究 者 が 研 究 の た め 覚 醒 剤 原 料 を 製 造

料 を 製 造 す る 場合

覚醒剤原料製造業者又は覚醒剤製造業者がその業務のため覚醒剤原

造してはならない。
一

二
する場合

次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を譲（譲渡及び譲受の制限及び禁止等）
第三十条の九譲り渡し、又は譲り受けてはならない。

第三十条の七（所持の禁止）第一号から第五号までに規定する者が

、い
、剤原料を
、その業務又は研究のため、その相互の間において、覚せ

一、その業務又は研究のため、その相互の間において、覚醒剤原料を譲

第三十条の七第六号又は第七号に規定する者が、その業務のため、譲り渡し、又は譲り受ける場合
二同条第一号又は第三号から第五号までに規定する者から医薬品である

第三十条の七第六号又は第七号に規定する者が、その業務のため、
同条第一号又は第三号から第五号までに規定する者から医薬品である

覚せい剤原料を譲り受ける場合

病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しくは歯科医師

覚醒剤原料を譲り受ける場合
病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しくは歯科医師

三

り渡し、又は譲り受ける場合

第三十条の七（所持の禁止）第一号から第五号までに規定する者がり渡し、又は譲り受けてはならない。
一

二

三- 289 -

四

五

六

す場合

調剤した医薬品である覚醒剤原料を当該処方箋を所持する者に譲り渡診療所の開設者が医師、歯科医師又は獣医師の処方箋により薬剤師が品で ある 覚醒 剤 原 料 を 交 付 す る 場 合 及 び 薬 局 開 設 者 又 は 病 院 若 し く は、往診医師等又は飼育動物の診療に従事する獣医師が施用のため医薬に譲り渡す場合師が調剤した医薬品である覚せい剤原料を当該処方せんを所持する者

は診療所の開設者が医師、歯科医師又は獣医師の処方せんにより薬剤品である覚せい剤原料を交付する場合及び薬局開設者又は病院若しく、往診医師等又は飼育動物の診療に従事する獣医師が施用のため医薬

覚せい剤原料輸入業者又は覚せい剤原料輸出業者が、第三十条の六（輸入及び輸出の制限及び禁止）第一項又は第二項の規定による厚生

四入及び輸出の制限及び禁止）第一項本文又は第三項本文の規定による、い、剤原料を輸入し、労働大臣の許可を受けて、その業務のため、覚せ覚醒剤原料輸入業者又は覚醒剤原料輸出業者が、第三十条の六（輸厚生労働大臣の許可を受けて、その業務のため、覚醒剤原料を輸入し又は輸出する場合、い、剤原料を譲り渡し、又は譲り受法令による職務の執行につき覚せ
ける場合
（新設）

五

、又は輸出する場合
法令による職務の執行につき覚醒剤原料を譲り渡し、又は譲り受ける場 合
病 院若 しく は診 療 所 に お い て 診 療 に 従 事 す る 医 師 若 し く は 歯 科 医 師、往診医師等若しくは飼育動物の診療に従事する獣医師から施用のため医薬品である覚醒剤原料の交付を受け、又は薬局開設者若しくは病院若しくは診療所の開設者から医師、歯科医師若しくは獣医師の処方
箋により薬剤師が調剤した医薬品である覚醒剤原料を譲り受けた者に当該医薬品である覚醒剤原料を譲り受けた者が、死亡した場合に譲り渡す場合を譲り渡した病院、診療所、若しくは飼育動物診療施設の開設者に品 で あ る 覚 醒 剤 原料 を薬 局 開 設 者 又 は そ の 医 薬 品 で あ る 覚 醒 剤 原 料

る覚醒剤原料を施用する必要がなくなつた場合において、その医薬

当該医薬品である覚醒剤原料を譲り受けた者が、その医薬品であついて、次のいずれかに該当する場合
イロ- 290 -２

七

おいて、その相続人又は相続人に代わつて相続財産を管理する者が、現に所有し、又は管理するその医薬品である覚醒剤原料を薬局開設 者又 はそ の医 薬 品 で あ る 覚 醒 剤 原 料 を 譲 り 渡 し た 病 院 、 診 療 所 、若しくは飼育動物診療施設の開設者に譲り渡す場合
第三十条の七第六号又は第七号に規定する者が、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けて、全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品である
覚醒剤原料を当該医薬品である覚醒剤原料を譲り渡した同条第一号又は第三号から第五号までに規定する者に譲り渡す場合その他の厚生労働 省 令 で 定 め る場 合前項第六号の規定により、医薬品である覚醒剤原料を譲り受けた薬局
開 設者 又は 病院 、診 療 所 若 し く は 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 は 、 第 三 十条の十四第三項（覚醒剤原料の譲受の届出）に基づく届出の後、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその医薬品である覚醒剤原料を廃棄しなければならない。

（譲渡証及び譲受証）
覚醒剤原料を譲り渡し、又は譲り受ける場合（前条第一項

（新設）

（新設）

覚せい剤原料を譲り渡し、又は譲り受ける場合（前条第三（譲渡証及び譲受証）
第三十条の十号及び第四号の場合を除く。）には、譲渡人は厚生労働省令で定めると第三十条の十

第三号、第四号及び第六号の場合を除く。）には、譲渡人は厚生労働省（略）

ころにより作成した譲渡証を、譲受人は厚生労働省令で定めるところに

２

第一項の譲受証若しくは譲渡証又は前項前段に規定する方法が行われ令で定めるところにより作成した譲渡証を、譲受人は厚生労働省令で定（略）

３より作成した譲受証を相手方に交付しなければならない。

２

第一項の譲受証若しくは譲渡証又は前項前段に規定する方法が行われめ ると ころ によ り作 成 し た 譲 受 証 を 相 手 方 に 交 付 し な け れ ば な ら な い 。

３- 291 -

受けた者において、当該覚醒剤原料の譲受又は譲渡の日から二年間、保る場合に当該方法において作られる電磁的記録は、当該交付又は提供を保存しなければならない。

受けた者において、当該覚せい剤原料の譲受又は譲渡の日から二年間、る場合に当該方法において作られる電磁的記録は、当該交付又は提供を、い、剤原料
次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚せ存しなければならない。

第三十条の十一（使用の禁止）次の各号に掲げる場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を（使用の禁止）第三十条の十一一

往診医師等及び第三十条の七第八号に規定する者が、その業務のた（略）

を使用してはならない。

（略）

二

使用してはならない。
一

往診医師等及び第三十条の七第八号に規定する者が、その業務のた、い、剤原料を施用し、又は調剤のため使用する場
め、医薬品である覚せ、往診医師等又は飼育動物の診療に従事する獣医師から施用のため医薬品である覚せい剤原料の交付を受けた者が当該覚せい剤原料を施用、往診医師等又は飼育動物の診療に従事する獣医師から施用のため医合薬品である覚醒剤原料の交付を受けた者が当該覚醒剤原料を施用する

する場合及び医師、歯科医師又は獣医師の処方せんの交付を受けた者

病院若しくは診療所において診療に従事する医師若しくは歯科医師

場合及び医師、歯科医師又は獣医師の処方箋の交付を受けた者が当該が当該処方せんにより薬剤師が調剤した医薬品である覚せい剤原料を三

処方箋により薬剤師が調剤した医薬品である覚醒剤原料を薬局開設者

薬局開設者又は病院若しくは診療所の開設者から譲り受けて施用する

病 院若 しく は診 療 所 に お い て 診 療 に 従 事 す る 医 師 若 し く は 歯 科 医 師

め、医薬品である覚醒剤原料を施用し、又は調剤のため使用する場合

二

三又は病院若しくは診療所の開設者から譲り受けて施用する場合

場合

法令に基いてする行為につき使用する場合

四法 令 に 基 づ い て す る 行 為に つき 使用 する 場合

四第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規定する者（病院又は診療所にあつてはその管理者とし、飼育動物診療施第三十条の十二（保管）第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規（ 保管 ）
第三十条の十二定する者（病院又は診療所にあつてはその管理者とし、飼育動物診療施- 292 -

２

じ 。 ） は 、 その 所有 し、 又は 所 持 す る 覚 醒 剤 原 料 を そ れ ぞ れ 次 に 掲 げ る

設にあつてはその獣医師管理者とする。以下第三十条の十四において同じ。）は、その所有し、又は所持する覚せい剤原料をそれぞれ次に掲げ設にあつてはその獣医師管理者とする。以下第三十条の十四において同

覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤原料製造る場所において保管しなければならない。
一

業者又は覚せい剤製造業者にあつては、その業務所若しくは製造所又

覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者、覚醒剤原料製造業者又は覚醒剤製造業者にあつては、その業務所若しくは製造所又は厚生労は厚生労働省令の定めるところによりあらかじめ都道府県知事を経て

（略）

（廃棄）

前項の保管は、かぎをかけた場所において行なわなければならない。

四～六

、い
、い
、剤原料研究者又は覚せ、剤研究者にあつては、その研究所
覚せめるところによりあらかじめ都道府県知事に届け出た場所、い、剤原料取扱者にあつては、その業務所又は厚生労働省令の定
覚せ

働省令の定めるところによりあらかじめ都道府県知事を経て厚生労働

二厚生労働大臣に届け出た場所

覚醒剤原料取扱者にあつては、その業務所又は厚生労働省令の定めるところによりあらかじめ都道府県知事に届け出た場所
覚醒剤原料研究者又は覚醒剤研究者にあつては、その研究所（略）

三

大臣に届け出た場所

２

場所において保管しなければならない。
一

二

三
四～六

前項の保管は、鍵をかけた場所において行わなければならない。

（廃棄）第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規定する者は、その所有する覚せい剤原料を廃棄しようとするときは、当第三十条の十三定する者は、その所有する覚醒剤原料を廃棄しようとするときは、当該

該覚せい剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事に届け出て当該職員第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規

覚醒剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事に届け出て当該職員の立の立会の下に行なわなければならない。

第三十条の十三

会いの下に行わなければならない。ただし、薬局開設者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者が、厚生労働省令で定めるところに よ り 、 病 院 若 しく は診 療所 に お い て 診 療 に 従 事 す る 医 師 若 し く は 歯 科
医師、往診医師等若しくは飼育動物の診療に従事する獣医師が施用のため交付した医薬品である覚醒剤原料又は医師、歯科医師若しくは獣医師の処方箋により薬剤師が調剤した医薬品である覚醒剤原料を廃棄する場- 293 -

合には、この限りでない。

（事故等の届出）（事故の届出）名及び数量その他事故の状況を明らかにするため必要な事項を、同条第れ、又はその所在が不明となつたときは、速やかにその覚醒剤原料の品

定する者は、その所有し、又は所持する覚醒剤原料を喪失し、盗み取ら

、い
、剤原料の
同条第一号から第三号までに規定する者にあつては当該覚せ料の品名及び数量その他事故の状況を明らかにするため必要な事項を、、い、剤原られ、又はその所在が不明となつたときは、すみやかにその覚せ、い、剤原料を喪失し、盗み取定する者は、その所有し、又は所持する覚せ

第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規一号から第三号までに規定する者にあつては当該覚醒剤原料の保管場所

保管場所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、その他の者に第三十条の十四の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、その他の者にあつては、い、剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事に届け出あつては当該覚せ第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規

当該覚醒剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事に届け出なければな

（新設）

（新設）

なければならない。

第三十条の九第一項（譲渡及び譲受の制限及び禁止）第六号の規定に事に届け出なければならない。

醒剤原料の品名及び数量その他厚生労働省令で定める事項を都道府県知ある覚醒剤原料を廃棄したときは、三十日以内に、その医薬品である覚師、歯科医師若しくは獣医師の処方箋により薬剤師が調剤した医薬品でに従事する獣医師が施用のため交付した医薬品である覚醒剤原料又は医に従事する医師若しくは歯科医師、往診医師等若しくは飼育動物の診療

厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所において診療薬局開設者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者が、らない。

第三十条の十四２３より、医薬品である覚醒剤原料を譲り受けた薬局開設者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者は、速やかにその医薬品である覚醒剤原料の品名及び数量その他厚生労働省令で定める事項を都道府県知- 294 -

４

事に届け出なければならない。
都道府県知事は、第三十条の七第一号から第三号までに規定する者以外の者から第一項の届出を受けたときは、速やかに厚生労働大臣に報告しなければならない。

（指定の失効等の場合の措置義務）（新設）（指定の失効等の場合の措置義務）理者とする。）は、次に掲げる場合においては、その事由の生じた日か

又 は 地 方 公 共 団 体 の 開 設 す る飼 育動 物診 療施 設に あ つ て は そ の 獣 医 師 管

その管理者とし、管理者がない場合には開設者の指定する職員とし、国定する者（国又は地方公共団体の開設する病院又は診療所にあつては、

ら十五日以内に、同条第一号から第三号までに規定する者にあつては当理者とする。）は、次に掲げる場合においては、その事由の生じた日か又は地方公共団体の開設する飼育動物診療施設にあつてはその獣医師管その管理者とし、管理者がない場合には開設者の指定する職員とし、国定する者（国又は地方公共団体の開設する病院又は診療所にあつては、第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規ら十五日以内に、同条第一号から第三号までに規定する者にあつては当該覚せい剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣

第三十条の十五

該覚醒剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣にに、その他の者にあつては当該覚せい剤原料の保管場所の所在地の都道第三十条の七（所持の禁止）第一号から第七号までに規、その他の者にあつては当該覚醒剤原料の保管場所の所在地の都道府県府県知事に当該事由が生じた際その者が所有し、又は所持していた覚せ

第三十条の十五

知事に当該事由が生じた際その者が所有し、又は所持していた覚醒剤原

い剤原料の品名及び数量を報告しなければならない。

、い
、い
、い
、剤製造業者、覚せ、剤原料取扱者、覚せ、剤原料研究者
業者、覚せ

覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤原料製造

覚醒剤製造業者、覚醒剤原料取扱者、覚醒剤原料研究者又は覚醒剤研、い、剤研究者の指定が効力を失つたとき（第二十五条（再指定又は覚せ

一究 者 の 指 定 が 効力 を失 つた と き （ 第 二 十 五 条 （ 再 指 定 の 場 合 の 特 例 ）の場合の特例）（次条第一項において準用する場合を含む。）に規定

（略）

とき。）。

（次 条第 一項 にお い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） に 規 定 す る 指 定 の 申 請

二する指定の申請をした場合にはその申請に対する拒否の処分があつた（略）をした場合にはその申請に対する拒否の処分があつたとき。）。

覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者、覚醒剤原料製造業者、料の品名及び数量を報告しなければならない。
一

二- 295 -

２

３

三病院若しくは診療所の開設者がその病院若しくは診療所を廃止し、若しくは医療法第二十九条第一項（開設許可の取消及び閉鎖命令）の三

若し くは 医療 法 第 二 十 九 条 第 一 項 （ 開 設 許 可 の 取 消 し 及 び 閉 鎖 命 令 ）規定によりその病院若しくは診療所の開設の許可を取り消されたとき

病 院 若 し く は 診 療 所 の 開設 者が その 病院 若 し く は 診 療 所 を 廃 止 し 、の規定によりその病院若しくは診療所の開設の許可を取り消されたと、又は往診医師等がその診療を廃止したとき。
（略）

覚醒剤原料を第三十条の七第一号から第七号までに規定する者に譲り渡に掲げる事由が生じた日から三十日以内に、その所有し、又は所持する渡し、かつ、譲り渡した覚せい剤原料の品名及び数量並びに譲受人の氏

覚せい剤原料を第三十条の七第一号から第七号までに規定する者に譲りに掲げる事由が生じた日から三十日以内に、その所有し、又は所持する

四き、又は往診医師等がその診療を廃止したとき。
（略）

し、かつ、譲り渡した覚醒剤原料の品名及び数量並びに譲受人の氏名（

名（法人にあつてはその名称）及び住所を、前項に規定する区分に従い

前項の場合において、当該報告をしなければならない者は、同項各号

法人にあつてはその名称）及び住所を、前項に規定する区分に従い都道

都道府県知事を経て厚生労働大臣に又は都道府県知事に、報告しなけれ四２

府県知事を経て厚生労働大臣に又は都道府県知事に、報告しなければなばならない。

前項の場合において、当該報告をしなければならない者は、同項各号

ら ない 。

前項に規定する者が同項の期間内に当該覚せい剤原料を譲り渡すことができなかつた場合には、その者は、すみやかに当該職員の立会を求め

３

できなかつた場合には、その者は、速やかに当該職員の立会いを求めそその指示を受けて当該覚せい剤原料につき廃棄その他の処分をしなけれ

前項に規定する者が同項の期間内に当該覚醒剤原料を譲り渡すことがの指示を受けて当該覚醒剤原料につき廃棄その他の処分をしなければな（略）ばならない。
４らない。
（略）

料の譲渡、廃棄その他の処分をしなければならない者及びこれらの者の４の譲渡、廃棄その他の処分をしなければならない者及びこれらの者の相相続人、清算人又は合併後存続し、若しくは合併により設立された法人、い、剤原
前三項の場合においては、第二項又は第三項の規定により覚せ

続人、清算人又は合併後存続し、若しくは合併により設立された法人並並びにこれらの者の業務上の補助者については、第一項各号に掲げる事

５

びにこれらの者の業務上の補助者については、第一項各号に掲げる事由

由の生じた日から前三項の規定による譲渡、廃棄その他の処分をするま

前三項の場合においては、第二項又は第三項の規定により覚醒剤原料の生じた日から前三項の規定による譲渡、廃棄その他の処分をするまででの間は、第三十条の七の規定は、適用しない。

５の間は、第三十条の七の規定は、適用しない。

- 296 -

６

第二項及び第四項の場合には、第三十条の九（譲渡及び譲受の制限及び禁止）の規定は、適用しない。

６

制限及び禁止）の規定は、適用しない。

（準用規定）

第二項及び第四項の場合には、第三十条の九第一項（譲渡及び譲受の（準用規定）

六条」と、「覚醒剤製造業者、」とあるのは「覚醒剤原料輸入業者、覚「第三十条の五（指定及び届出に関する準用規定）において準用する第剤研究者」とあるのは「覚醒剤原料研究者」と、「第六条」とあるのは覚醒剤施用機関の開設者」とあるのは「覚醒剤原料取扱者」と、「覚醒醒剤原料輸出業者であつた者、覚醒剤原料製造業者であつた者」と、「製造業者であつた者」とあるのは「覚醒剤原料輸入業者であつた者、覚

扱者及び覚醒剤原料研究者に関し準用する。この場合において「覚醒剤料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者、覚醒剤原料製造業者、覚醒剤原料取のは「覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤原料製、い、剤製造業者、」とある
用規定）において準用する第六条」と、「覚せ」と、「第六条」とあるのは「第三十条の五（指定及び届出に関する準、い、い、剤研究者」とあるのは「覚せ、剤原料研究者
原料取扱者」と、「覚せ、い、い、剤施用機関の開設者」とあるのは「覚せ、剤であつた者」と、「覚せであつた者、覚せい剤原料輸出業者であつた者、覚せい剤原料製造業者、い、剤製造業者であつた者」とあるのは「覚せい剤原料輸入業者て「覚せ、い、剤原料研究者に関し準用する。この場合におい剤原料取扱者及び覚せ、い、
原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤原料製造業者、覚せ第二十五条（再指定の場合の特例）の規定は、覚せい剤

醒剤原料輸出業者、覚醒剤原料製造業者、」と、「覚醒剤施用機関又は、い、い、剤施用機関又は」とあるのは「覚せ、剤原料取造業者、」と、「覚せ第三十条の十六」とあるのは「覚醒剤原料取扱者又は」と、「それらの者及び当該覚醒、い、剤施用機関の管理者であつ扱者又は」と、「それらの者及び当該覚せ第二十五条（再指定の場合の特例）の規定は、覚醒剤原剤施用機関の管理者であつた者については第十四条第一項」とあるのはた者については第十四条第一項」とあるのは「それらの者及びその業務、い、い、剤の処分）の規定は、覚せ、剤原第二十七条（国庫に帰属した覚せ「それらの者及びその業務上の補助者については第三十条の七」と読み

２上の補助者については第三十条の七」と読み替えるものとする。

第 二 十 七 条（ 国庫 に帰 属し た 覚 醒 剤 の 処 分 ） の 規 定 は 、 覚 醒 剤 原 料 に替えるものとする。

第三十条の十六２

料に関し準用する。

第三十条の七（所持の禁止）第一号又は第二号に規定す

関し準用する。

第三十条の十七（帳簿）第三十条の七（所持の禁止）第一号又は第二号に規定す（帳簿）第三十条の十七- 297 -

２

３

４

る者は、それぞれその業務所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入る者は、それぞれその業務所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入

輸入し、輸出し、譲り渡し、又は譲り受けた覚せい剤原料の品名及しなければならない。
一し な け れ ば なら ない 。
輸入し、輸出し、譲り渡し、譲り受け、又は廃棄した覚醒剤原料の

覚せい剤原料の輸入又は輸出の相手方の氏名又は名称及び住所

一二び数量並びにその年月日

覚醒剤原料の輸入又は輸出の相手方の氏名又は名称及び住所第三十条の十四（事故の届出）の規定により届出をした覚せい剤原

品名及び数量並びにその年月日
二三第三十条の七第三号から第五号までに規定する者は、それぞれその業

料の品名及び数量

第三十条の十四第一項から第三項まで（事故等の届出）の規定によ

２

三り届出をした覚醒剤原料の品名及び数量第三十条の七第三号から第五号までに規定する者は、それぞれその業

務所、製造所又は研究所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しな

量第三十条の十四の規定により届出をした覚せい剤原料の品名及び数た覚せい剤原料の品名及び数量並びにその年月日

製造し、譲り渡し、譲り受け、又は業務若しくは研究のため使用し務所、製造所又は研究所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しな

３間保存しなければならない。

前二項に規定する者は、前二項の帳簿を最終の記入をした日から二年

（新設）

二

一

ければならない。

第三十条の十四第一項から第三項までの規定により届出をした覚醒は廃棄した覚醒剤原料の品名及び数量並びにその年月日

製造し、譲り渡し、譲り受け、業務若しくは研究のため使用し、又ければならない。
一

二
剤原料の品名及び数量第三十条の七第六号又は第七号に規定する者は、それぞれその病院、診療所、飼育動物診療施設又は薬局ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項

第三十条の十四第一項から第三項までの規定により届出をした医薬薬 品 で あ る 覚 醒剤 原料 の品 名 及 び 数 量 並 び に そ の 年 月 日

譲り渡し、譲り受け、施用し、施用のため交付し、又は廃棄した医を記入しなければならない。
一二品である覚醒剤原料の品名及び数量
前三項に規定する者は、前三項の帳簿を最終の記入をした日から二年間保存しなければならない。

- 298 -

（ 報 告 の 徴 収）

（報告の徴収）

若しくは管理者若しくは覚醒剤研究者又は第三十条の七（所持の禁止）

取締り上必要があるときは、覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関の開設者

持の禁止）第一号から第七号までに規定する者（病院又は診療所にあつの開設者若しくは管理者若しくは覚せい剤研究者又は第三十条の七（所料の取締り上必要があるときは、覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関厚生労働大臣又は都道府県知事は、覚せい剤又は覚せい剤原第一号から第七号までに規定する者（病院又は診療所にあつてはその管てはその管理者を、飼育動物診療施設にあつてはその獣医師管理者を含

第三十一条

理者を、飼育動物診療施設にあつてはその獣医師管理者を含む。）そのむ。）その他の関係者について必要な報告を徴することができる。

厚生労働大臣又は都道府県知事は、覚醒剤又は覚醒剤原料の他の関係者について必要な報告を徴することができる。

（立入検査、収去及び質問）

第三十一条（立入検査、収去及び質問）研究所その他覚醒剤に関係ある場所に立ち入らせ、帳簿その他の物件を管営業所、覚醒剤施用機関である病院若しくは診療所、覚醒剤研究者のあるときは、当該職員をして覚醒剤製造業者の製造所若しくは覚醒剤保の他の物件を検査させ、覚せい剤若しくは覚せい剤であることの疑いの剤研究者の研究所その他覚せい剤に関係ある場所に立ち入らせ、帳簿そ

い剤保管営業所、覚せい剤施用機関である病院若しくは診療所、覚せいがあるときは、当該職員をして覚せい剤製造業者の製造所若しくは覚せ

厚生労働大臣又は都道府県知事は、覚せい剤の取締り上必要検査させ、覚醒剤若しくは覚醒剤であることの疑いのある物を試験のたある物を試験のため必要な最小分量に限り収去し、又は覚せい剤製造業

第三十二条

め必要な最小分量に限り収去し、又は覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関者、覚せい剤施用機関の開設者若しくは管理者、覚せい剤施用機関にお厚生労働大臣又は都道府県知事は、覚醒剤の取締り上必要がの開設者若しくは管理者、覚醒剤施用機関において診療に従事する医師

いて診療に従事する医師、覚せい剤研究者その他の関係者について質問をさせることができる。

ときは、当該職員をして第三十条の十二（保管）各号に規定する者の当

厚生労働大臣又は都道府県知事は、覚せい剤原料の取締上必要があるときは、当該職員をして第三十条の十二（保管）各号に規定する者の当該各号に規定する場所（往診医師等及び往診のみによつて飼育動物の診２

該各号に規定する場所（往診医師等及び往診のみによつて飼育動物の診療業務を自ら行う獣医師の住所を除く。）に立ち入らせ、帳簿その他の厚生労働大臣又は都道府県知事は、覚醒剤原料の取締り上必要がある、覚醒剤研究者その他の関係者について質問をさせることができる。

第三十二条

２

療業務を自ら行う獣医師の住所を除く。）に立ち入らせ、帳簿その他の- 299 -

３

持の禁止）第一号から第七号までに規定する者その他の関係者についてる物を試験のため必要な最小分量に限り収去し、又は第三十条の七（所物件を検査させ、覚醒剤原料若しくは覚醒剤原料であることの疑いのあいて質問をさせることができる。

（所持の禁止）第一号から第七号までに規定する者その他の関係者につのある物を試験のため必要な最小分量に限り収去し、又は第三十条の七

物件を検査させ、覚せい剤原料若しくは覚せい剤原料であることの疑い（略）（覚せい剤監視員）

３

質問をさせることができる。
（略）（覚醒剤監視員）

第二十二条の二（廃棄）、第二十四条第三項（指定失効の際、い、剤の処分）、第三十条の十三（廃棄）、第三十条に所有していた覚せ

第三十三条に所有していた覚醒剤の処分）、第三十条の十三（廃棄）、第三十条のの十五第三項（指定失効等の際に所有していた覚せい剤原料の処分）並

第 二 十 二 条 の 二 （ 廃 棄 ） 、 第 二十 四条 第三 項（ 指 定 失 効 の 際十五第三項（指定失効等の際に所有していた覚醒剤原料の処分）並びにびに前条第一項及び第二項に規定する当該職員の職権は、次の各号に掲

（略）

と称する。

前項第一号又は第二号の規定により指定された者は、覚せい剤監視員

一・二

前 条 第 一 項 及 び 第二 項に 規定 す る 当 該 職 員 の 職 権 は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る（略）
２

げる者が行なう。

一・二

前項第一号又は第二号の規定により指定された者は、覚醒剤監視員と称する。

は第二項の規定により立ち入り、検査し、収去し、若しくは質問する場

項の規定による覚醒剤原料の処分に立ち会う場合又は前条第一項若しく

よる覚醒剤の処分若しくは第三十条の十三若しくは第三十条の十五第三する場合には、その身分を示す証票を携帯し、関係人の請求があつたと若しくは第二項の規定により立ち入り、検査し、収去し、若しくは質問

第三項の規定による覚せい剤原料の処分に立ち会う場合又は前条第一項

による覚せい剤の処分若しくは第三十条の十三若しくは第三十条の十五

覚せい剤監視員は、第二十二条の二若しくは第二十四条第三項の規定

合 に は 、 そ の 身 分を 示す 証票 を 携 帯 し 、 関 係 人 の 請 求 が あ つ た と き は 、

きは、これを呈示しなければならない。

覚醒剤監視員は、第二十二条の二若しくは第二十四条第三項の規定にこれを提示しなければならない。

（都道府県知事の意見具申）

３

者が行う。

第三十三条

２

３

（都道府県知事の意見具申）- 300 -

者、覚せい剤原料輸出業者若しくは覚せい剤原料製造業者について第八

都道府県知事は、覚せい剤製造業者又は覚せい剤原料輸入業

覚 醒 剤 原 料 輸出 業者 若し くは 覚 醒 剤 原 料 製 造 業 者 に つ い て 第 八 条 第 一 項

条第一項又は第三十条の三第一項（指定の取消及び業務等の停止）に規

第三十四条

又は第三十条の三第一項（指定の取消し及び業務等の停止）に規定する定する処分を必要と認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなけ

都道府県知事は、覚醒剤製造業者又は覚醒剤原料輸入業者、処分を必要と認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければな

ればならない。

第三十四条

らない。

（略）

（指定又は許可の条件）
第三十四条の二（指定又は許可の条件）（略）

前項の条件は、覚せい剤又は覚せい剤原料の濫用による保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、指定又２の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、指定又は許は許可を受ける者に対し不当な義務を課することとならないものでなけ

前項の条件は、覚醒剤又は覚醒剤原料の濫用による保健衛生上の危害第三十四条の二２可を受ける者に対し不当な義務を課することとならないものでなければればならない。

厚生労働大臣は、この法律の規定にかかわらず、覚せい（犯罪鑑識用覚せい剤等に関する適用除外）

な らな い。

（犯罪鑑識用覚醒剤等に関する適用除外）

第三十四条の三剤又は覚せい剤原料に関する犯罪鑑識の用に供する覚せい剤又は覚せい

厚生労働大臣は、この法律の規定にかかわらず、覚醒剤

又は覚醒剤原料に関する犯罪鑑識の用に供する覚醒剤又は覚醒剤原料を

剤原料を輸入し、製造し、又は譲り受けることができる。

厚生労働大臣は、前項の規定により輸入し、製造し、又は譲り受けた

覚せい剤又は覚せい剤原料を、覚せい剤又は覚せい剤原料に関する犯罪

２

覚醒剤又は覚醒剤原料を、覚醒剤又は覚醒剤原料に関する犯罪鑑識を行鑑識を行う国又は都道府県の機関に交付するものとする。

厚 生 労 働 大 臣 は 、 前 項 の 規定 によ り輸 入し 、 製 造 し 、 又 は 譲 り 受 け たう国又は都道府県の機関に交付するものとする。

前項の規定により厚生労働大臣から覚せい剤又は覚せい剤原料の交付を受けた機関の長は、帳簿を備え、これに覚せい剤又は覚せい剤原料に前項の規定により厚生労働大臣から覚醒剤又は覚醒剤原料の交付を受けた機関の長は、帳簿を備え、これに覚醒剤又は覚醒剤原料に関する犯

関する犯罪鑑識のため使用した覚せい剤又は覚せい剤原料の品名及び数３輸入し、製造し、又は譲り受けることができる。

第三十四条の三２

３

罪鑑識のため使用した覚醒剤又は覚醒剤原料の品名及び数量並びにその- 301 -

４

年月日その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければならない。

量並びにその年月日その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければならない。

し、若しくは譲り受けた覚醒剤若しくは覚醒剤原料又は法令の規定によきは、この法律の規定にかかわらず、第一項の規定により輸入し、製造識の用に供する覚醒剤又は覚醒剤原料を輸入したい旨の要請があつたと令の規定により国庫に帰属した覚せい剤若しくは覚せい剤原料を、当該し、製造し、若しくは譲り受けた覚せい剤若しくは覚せい剤原料又は法あつたときは、この法律の規定にかかわらず、第一項の規定により輸入罪鑑識の用に供する覚せい剤又は覚せい剤原料を輸入したい旨の要請が厚生労働大臣は、外国政府から覚せい剤又は覚せい剤原料に関する犯り国庫に帰属した覚醒剤若しくは覚醒剤原料を、当該外国政府に輸出す

外国政府に輸出することができる。

４

ることができる。

、い、剤施用機関の指定手続）（国又は都道府県の開設する覚せ厚生労働大臣は、外国政府から覚醒剤又は覚醒剤原料に関する犯罪鑑（国又は都道府県の開設する覚醒剤施用機関の指定手続）

厚生労働大臣は、国の開設する病院又は診療所について、第三条第一項（指定の要件）中指定権者に関する部分の規定及び第四条第第三十五条

三条第一項（指定の要件）中指定権者に関する部分の規定及び第四条第、二項（指定の申請手続）の規定にかかわらず、主務大臣と協議の上覚せ

厚生労働大臣は、国の開設する病院又は診療所について、第二項（指定の申請手続）の規定にかかわらず、主務大臣と協議の上覚醒、剤施用機関の指定を行うことができる。
い

都道府県知事は、都道府県の開設する病院又は診療所について、第四、い、剤施用機関の指定を行うことがで条第二項の規定にかかわらず、覚せ

２条第二項の規定にかかわらず、覚醒剤施用機関の指定を行うことができきる。

都道府県知事は、都道府県の開設する病院又は診療所について、第四る。

ついて覚醒剤施用機関の指定を行つたときは、厚生労働省令の定めるとところにより、指定証をその所在地の都道府県知事を経て、当該施用機ついて覚せい剤施用機関の指定を行つたときは、厚生労働省令の定める厚生労働大臣は、第一項の規定により国の開設する病院又は診療所に

こ ろ に よ り 、 指 定証 をそ の所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 て 、 当 該 施 用 機 関

関の管理者に交付するものとする。

厚生労働大臣は、第一項の規定により国の開設する病院又は診療所にの管理者に交付するものとする。

、い、剤施用機関における届出等の義（国又は地方公共団体の開設する覚せ３

剤施用機関の指定を行うことができる。

第三十五条

２

３

（国又は地方公共団体の開設する覚醒剤施用機関における届出等の義務- 302 -

者の変更）

務者の変更）

左の各号に掲げる届出、指定証の返納及び報告は、当該施用機関の管理、い、剤施用機関については
国又は地方公共団体の開設する覚せに掲げる届出、指定証の返納及び報告は、当該施用機関の管理者（管理者（管理者がない場合には開設者の指定する職員）が、国の開設する覚

第三十六条

者がない場合には開設者の指定する職員）が、国の開設する覚醒剤施用、い、剤施用機関にあつてはその病院又は診療所の所在地の都道府県知事
せ国又は地方公共団体の開設する覚醒剤施用機関については次機関にあつてはその病院又は診療所の所在地の都道府県知事を経て厚生、い、剤施用機関にあを経て厚生労働大臣に、地方公共団体の開設する覚せ

五

（略）

、い
、剤の品名及第二十四条第一項（指定失効の際に所有していた覚せ

一～四

ならない。

労働大臣に、地方公共団体の開設する覚醒剤施用機関にあつてはその病（略）

つてはその病院又は診療所の所在地の都道府県知事に対してしなければ一～四

第 二 十 四 条 第 一 項 （ 指 定失 効 の 際に 所有 して い た 覚 醒 剤 の 品 名 及 び、い、剤のび数量の報告）及び第二項（指定失効の際に所有していた覚せ、い、剤の譲渡及びその報告
四条第二項（指定失効の際に所有していた覚せ

五数量の報告）及び第二項（指定失効の際に所有していた覚醒剤の譲渡

譲渡及びその報告）の規定による報告

条第二項（指定失効の際に所有していた覚醒剤の譲渡及びその報告）又、い、剤の処分）の規定に）又は第三項（指定失効の際に所有していた覚せ、い、剤施用機関については、第二十国又は地方公共団体の開設する覚せは第三項（指定失効の際に所有していた覚醒剤の処分）の規定による覚、い、剤の譲渡又は処分は、当該施用機関の管理者（管理者がない
よる覚せ

国又は地方公共団体の開設する覚醒剤施用機関については、第二十四醒剤の譲渡又は処分は、当該施用機関の管理者（管理者がない場合には

場合には開設者の指定する職員）がしなければならない。

、い、剤施用機関この法律に定めるものの外、国の開設する覚せ、い、剤施用機関の特例の委任）（国の開設する覚せ（略）

開設者の指定する職員）がしなければならない。
（略）

３

及びその報告）の規定による報告
２

院又は診療所の所在地の都道府県知事に対してしなければならない。

第三十六条

２

３

（国の開設する覚醒剤施用機関の特例の委任）第三十七条にこの法律の規定を適用するについて必要な特例は、厚生労働省令で定

この法律に定めるもののほか、国の開設する覚醒剤施用機関にこの法律の規定を適用するについて必要な特例は、厚生労働省令で定

める。

第三十七条

める。

- 303 -

（手数料）
第三十八条

次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する国

（手数料）
第三十八条

次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する国

覚醒剤製造業者の指定の申請をする者
二一

覚せい剤原料輸出業者の指定の申請をする者

覚せい剤原料輸入業者の指定の申請をする者、い、剤製造業者の指定の申請をする者
覚せの審査に要する実費を勘案して政令で定める額の手数料を国庫に納めな

一
覚醒剤原料輸入業者の指定の申請をする者

三、い、剤原料製造業者の指定の申請をする者
覚せの審査に要する実費を勘案して政令で定める額の手数料を国庫に納めな

二
覚醒剤原料輸出業者の指定の申請をする者

四

覚せい剤製造業者、覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者

ければならない。

三
覚醒剤原料製造業者の指定の申請をする者

五ければならない。

四覚醒剤製造業者、覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者又は覚（証紙の代価）又は覚せい剤原料製造業者の指定証の再交付の申請をする者

五
醒剤原料製造業者の指定証の再交付の申請をする者（証紙の代価）第二十一条第一項（製造した覚せい剤の証紙による封入）に規定する証紙を必要とする者は、国庫に、代価として、実費の範囲内に

第三十九条

定する証紙を必要とする者は、国庫に、代価として、実費の範囲内におおいて厚生労働省令で定める額を支払わなければならない。

第二十一条第一項（製造した覚醒剤の証紙による封入）に規

いて厚生労働省令で定める額を支払わなければならない。

（事務の区分）第三十九条（事務の区分）おいて準用する場合を含む。）、第五条第二項（指定証の交付に係る経第四条第一項（指定の申請に係る経由）（第三十条の五にお い て 準 用 す る 場合 を含 む。 ） 、 第 五 条 第 二 項 （ 指 定 証 の 交 付 に 係 る 経由）（第三十条の五において準用する場合を含む。）、第九条第一項（

第四十条の二由）（第三十条の五において準用する場合を含む。）、第九条第一項（

業務の廃止等の届出に係る経由）、第十条第一項（指定証の返納に係る第 四条 第一 項（ 指 定 の 申 請 に 係 る 経 由 ） （ 第 三 十 条 の 五 に

業務の廃止等の届出に係る経由）、第十条第一項（指定証の返納に係る経由）及び第二項（指定証の提出に係る経由）（覚せい剤製造業者に係第四十条の二経由）及び第二項（指定証の提出に係る経由）（覚醒剤製造業者に係る- 304 -

第三十一条（報告の徴収）、第三十二条第一項（覚醒剤に係る立入検査

効等の際に所有し又は所持していた覚醒剤原料の譲渡及びその報告）、は所持していた覚醒剤原料の品名及び数量の報告）及び第二項（指定失（事故等の届出）、第三十条の十五第一項（指定失効等の際に所有し又場所の届出）、第三十条の十三（覚醒剤原料の廃棄）、第三十条の十四

醒剤原料の保管場所の届出に係る経由）及び第二号（覚醒剤原料の保管

入及び輸出の許可申請に係る経由）、第三十条の十二第一項第一号（覚製造業者に係る部分に限る。）、第三十条の六第四項（覚醒剤原料の輸由）（覚醒剤原料輸入業者若しくは覚醒剤原料輸出業者又は覚醒剤原料

十条の四第一項（覚醒剤原料輸入業者等の業務の廃止等の届出に係る経、第三十条（覚醒剤施用機関の管理者及び覚醒剤研究者の報告）、第三

た覚醒剤の譲渡及びその報告）、第二十九条（覚醒剤製造業者の報告）

覚醒剤の品名及び数量の報告）及び第二項（指定失効の際に所有してい三条（事故の届出）、第二十四条第一項（指定失効の際に所有していた

項（保管営業所の届出に係る経由）、第二十二条の二（廃棄）、第二十二十条第六項（施用又は交付の許可申請に係る経由）、第二十二条第一係る経由）、第十七条第五項（譲渡又は譲受許可申請に係る経由）、第五において準用する場合を含む。）、第十五条第二項（製造許可申請に、第十二条第一項（氏名又は住所等の変更届に係る経由）（第三十条ののとし、これらの規定を第三十条の五において準用する場合を含む。）

項（旧指定証の返納に係る経由）（覚醒剤製造業者に係る部分に限るも合を含む。）、第十一条第一項（指定証の再交付に係る経由）及び第二部分に限るものとし、これらの規定を第三十条の五において準用する場は所持していた覚せい剤原料の譲渡及びその報告）、第三十一条（報告

剤原料の品名及び数量の報告）及び第二項（指定失効等の際に所有し又三十条の十五第一項（指定失効等の際に所有し又は所持していた覚せい

い剤原料の廃棄）、第三十条の十四（覚せい剤原料の事故の届出）、第及び第二号（覚せい剤原料の保管場所の届出）、第三十条の十三（覚せ

十条の十二第一項第一号（覚せい剤原料の保管場所の届出に係る経由）六第三項（覚せい剤原料の輸入及び輸出の許可申請に係る経由）、第三

輸出業者又は覚せい剤原料製造業者に係る部分に限る。）、第三十条の止等の届出に係る経由）（覚せい剤原料輸入業者若しくは覚せい剤原料者の報告）、第三十条の四第一項（覚せい剤原料輸入業者等の業務の廃者の報告）、第三十条（覚せい剤の施用機関の管理者及び覚せい剤研究していた覚せい剤の譲渡及びその報告）、第二十九条（覚せい剤製造業

いた覚せい剤の品名及び数量の報告）及び第二項（指定失効の際に所有二十三条（事故の届出）、第二十四条第一項（指定失効の際に所有して第一項（保管営業所の届出に係る経由）、第二十二条の二（廃棄）、第、第二十条第六項（施用又は交付の許可申請に係る経由）、第二十二条

請に係る経由）、第十七条第五項（譲渡又は譲受許可申請に係る経由）

条の五において準用する場合を含む。）、第十五条第二項（製造許可申。）、第十二条第一項（氏名又は住所等の変更届に係る経由）（第三十るものとし、これらの規定を第三十条の五において準用する場合を含む

二項（旧指定証の返納に係る経由）（覚せい剤製造業者に係る部分に限場合を含む。）、第十一条第一項（指定証の再交付に係る経由）及び第る部分に限るものとし、これらの規定を第三十条の五において準用する- 305 -

とされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二機関における届出等に係る経由）の規定により都道府県が処理することの交付に係る経由）並びに第三十六条第一項（国の開設する覚醒剤施用問）、第三十五条第三項（国の開設する覚醒剤施用機関に対する指定証、収去及び質問）及び第二項（覚醒剤原料に係る立入検査、収去及び質ける届出等に係る経由）の規定により都道府県が処理することとされてる経由）並びに第三十六条第一項（国の開設する覚せい剤施用機関にお五条第三項（国の開設する覚せい剤施用機関に対する指定証の交付に係）及び第二項（覚せい剤原料に係る立入検査、収去及び質問）、第三十の徴収）、第三十二条第一項（覚せい剤に係る立入検査、収去及び質問

（刑罰）
第四十一条

覚せい剤を、みだりに、本邦若しくは外国に輸入し、本邦若第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

いる事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項

覚醒剤を、みだりに、本邦若しくは外国に輸入し、本邦若し

条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

（刑罰）
第四十一条

しくは外国から輸出し、又は製造した者（第四十一条の五第一項第二号（略）

く は 外 国 か ら 輸 出し 、又 は製 造 し た 者 （ 第 四 十 一 条 の 五 第 一 項 第 二 号 に

２・３

第四十一条の二覚せい剤を、みだりに、所持し、譲り渡し、又は譲り受に該当する者を除く。）は、一年以上の有期懲役に処する。

（略）

覚醒剤を、みだりに、所持し、譲り渡し、又は譲り受け該当する者を除く。）は、一年以上の有期懲役に処する。
２・３

第四十一条の二けた者（第四十二条第五号に該当する者を除く。）は、十年以下の懲役（略）

た者（第四十二条第五号に該当する者を除く。）は、十年以下の懲役に

２・３

た者

第二十条第一項（管理外覚せい剤の施用等の制限）の規定に違反し第四十一条の四。
一次の各号の一に該当する者は、七年以下の懲役に処する

に処する。

（略）

次の各号のいずれかに該当する者は、七年以下の懲役に

処する。
２・３

第四十一条の四第二十条第一項（管理外覚醒剤の施用等の制限）の規定に違反した処 する 。
一者- 306 -

第二十条第五項（覚醒剤研究者についての施用等の制限）の規定に

二第二十条第五項（覚せい剤研究者についての施用等の制限）の規定

（略）

二

三

に違反した者（略）

第三十条の九（譲渡及び譲受の制限及び禁止）の規定に違反した者

違反 した 者
三
四

（略）

（略）

２・３

五

第三十条の九第一項（譲渡及び譲受の制限及び禁止）の規定に違反
した者
（略）
（略）

第四十一条から前条までの罪に係る覚せい剤又は覚せい

四

五
２・３

第四十一条の八剤原料で、犯人が所有し、又は所持するものは、没収する。ただし、犯第 四 十 一 条 から 前条 まで の罪 に 係 る 覚 醒 剤 又 は 覚 醒 剤 原料で、犯人が所有し、又は所持するものは、没収する。ただし、犯人以前項に規定する罪（第四十一条の三から第四十一条の五まで及び前条

人以外の所有に係るときは、没収しないことができる。
２の罪を除く。）の実行に関し、覚せい剤の運搬の用に供した艦船、航空

前項に規定する罪（第四十一条の三から第四十一条の五まで及び前条

外 の 所 有 に 係 る とき は 、 没収 し な い こ と が で き る 。

第四十一条の八２の罪を除く。）の実行に関し、覚醒剤の運搬の用に供した艦船、航空機

機又は車両は、没収することができる。

情を知つて、第四十一条第一項又は第二項の罪に当たる又は車両は、没収することができる。

第四十一条の九行為に要する資金、土地、建物、艦船、航空機、車両、設備、機械、器情を知つて、第四十一条第一項又は第二項の罪に当たる行為に要する資金、土地、建物、艦船、航空機、車両、設備、機械、器

具又は原材料（覚せい剤原料を除く。）を提供し、又は運搬した者は、第四十一条の九具又は原材料（覚醒剤原料を除く。）を提供し、又は運搬した者は、五第四十一条の二の罪に当たる覚せい剤の譲渡しと譲受けとの周旋をした者は、三年以下の懲役に処する。

第四十一条の十一五年以下の懲役に処する。

第四十一条の二の罪に当たる覚醒剤の譲渡しと譲受け

年以下の懲役に処する。

第四十一条の十一との周旋をした者は、三年以下の懲役に処する。

- 307 -

第 四 十 一 条の 十二第四十一条、第四十一条の二、第四十一条の六、第四第三十条の九第一項（譲渡及び譲受の制限及び禁止）

十 一 条 の 九 及び 前条 の罪 は、 刑 法 （ 明 治 四 十 年 法 律 第 四 十 五 号 ） 第 二 条の例に従う。

第四十一条の十三

第四十一条の十二第四十一条、第四十一条の二、第四十一条の六、第四第三十条の九（譲渡及び譲受の制限及び禁止）の規定

十一条の九及び前条の罪は、刑法第二条の例に従う。

第四十一条の十三により禁止される覚せい剤原料の譲渡しと譲受けとの周旋をした者は、次の各号の一に該当する者は、一年以下の懲役若しくは二十の規定により禁止される覚醒剤原料の譲渡しと譲受けとの周旋をした者

第四十二条

三年以下の懲役に処する。

次の各号の一に該当する者は、一年以下の懲役若しくは二十は、三年以下の懲役に処する。

第四十二条

一

、い
、剤施用機関の管理者）の規定に違反した者第十六条（覚せ（略）

万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

（略）

二万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一第十六条（覚醒剤施用機関の管理者）の規定に違反した者（略）

第二十一条第一項（証紙による封入）又は第二項（証紙による封を（略）、い、剤の譲渡及び譲受の禁止）の規定に違反した者
施さない覚せ
六～八

五

三・四

二
（略）

第二十一条第一項（証紙による封入）又は第二項（証紙による封を

三・四
五

施さない覚醒剤の譲渡及び譲受の禁止）の規定に違反した者（略）

びその報告）若しくは第四項（死亡又は解散の場合における報告義務

数量の報告）、第二項（指定失効の際に所有していた覚醒剤の譲渡及義務の転移）の規定又は同条第一項及び第二項に関する第三十六条第渡及びその報告）若しくは第四項（死亡又は解散の場合における報告、い、剤の譲び数量の報告）、第二項（指定失効の際に所有していた覚せ、い、剤の品名及第二十四条第一項（指定失効の際に所有していた覚せの転移）の規定又は同条第一項及び第二項に関する第三十六条第一項、い、剤施用機関における届出
一項（国又は地方公共団体の開設する覚せ

九（国又は地方公共団体の開設する覚醒剤施用機関における届出等の義等の義務者の変更）の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした

第二十四条第一項（指定失効の際に所有していた覚醒剤の品名及び六～八九

務者の変更）の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした者

者- 308 -

十

、い、剤の処分）
第二十四条第三項（指定失効の際に所有していた覚せ

若しくは第四項（死亡若しくは解散の場合における譲渡及び処分義務十

しく は第 四項 （ 死 亡 若 し く は 解 散 の 場 合 に お け る 譲 渡 及 び 処 分 義 務 のの転移）の規定又は同条第三項に関する第三十六条第二項（国又は地第 二 十 四 条 第 三 項 （ 指 定失 効 の 際に 所有 し て い た 覚 醒 剤 の 処 分 ） 若転移）の規定又は同条第三項に関する第三十六条第二項（国又は地方方公共団体の開設する覚せい剤施用機関における処分の義務者の変更（略）

公共団体の開設する覚醒剤施用機関における処分の義務者の変更）の十一、い、剤製造業者の報告）の規定による報告をせず
第二十九条（覚せ）の規定に違反した者

（略）

十二

規定に違反した者
十一
第二十九条（覚醒剤製造業者の報告）の規定による報告をせず、、い、い、剤施用機関の管理者及び覚せ、剤研究者の報告第三十条（覚せ（略）（略）

第三十条の十四（事故の届出）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者

十九

十六～十八

（新設）

十四・十五

）の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした者

十三、又は虚偽の報告をした者

十二第三十条（覚醒剤施用機関の管理者及び覚醒剤研究者の報告）の又は虚偽の報告をした者
十三
規 定 に よ る 報 告を せず 、又 は 虚 偽 の 報 告 を し た 者（略）

第三 十条 の九 第 二 項 （ 覚 醒 剤 原 料 の 廃 棄 ） の 規 定 に 違 反 し た 者

十四・十五
十六
（略）

第三十条の十四第一項から第三項まで（事故等の届出）の規定に

十七～十九
二十

よる届出をせず、又は虚偽の届出をした者

た覚せい剤原料の品名及び数量の報告）若しくは第二項（指定失効等第三十条の十五第一項（指定失効等の際に所有し又は所持していいた覚醒剤原料の品名及び数量の報告）若しくは第二項（指定失効等の際に所有し又は所持していた覚せい剤原料の譲渡及びその報告）又二十の際に所有し又は所持していた覚醒剤原料の譲渡及びその報告）又はは同条第四項において準用する第二十四条第四項（死亡又は解散の場

第三十条の十五第一項（指定失効等の際に所有し又は所持して同 条 第 四 項 に おい て 準 用す る 第 二 十 四 条 第 四 項 （ 死 亡 又 は 解 散 の 場 合合における報告義務の転移）の規定による報告をせず、又は虚偽の報

二十一における報告義務の転移）の規定による報告をせず、又は虚偽の報告第三十条の十五第三項（指定失効等の際に所有し又は所持していた覚せい剤原料の廃棄その他の処分）の規定又は同条第四項におい

二十一

告をした者
第三十条の十五第三項（指定失効等の際に所有し又は所持して

をした者
二十二

いた覚醒剤原料の廃棄その他の処分）の規定又は同条第四項において- 309 -

て準用する第二十四条第四項（死亡又は解散の場合における処分義務第三十条の十七第一項又は第二項（帳簿の備付け及び記入）の準用する第二十四条第四項（死亡又は解散の場合における処分義務の二十二の転移）の規定に違反した者

第 三十 条 の 十 七 第 一 項 か ら 第 三 項 ま で （ 帳 簿 の 備 付 け 及 び 記 入転移）の規定に違反した者
二 十三

規定による帳簿の備付けをせず、又は帳簿の記入をせず、若しくは虚次の各号の一に該当する者は、二十万円以下の罰金に処）の規定による帳簿の備付けをせず、又は帳簿の記入をせず、若しく

第四十二条の二偽の記入をした者

次の各号の一に該当する者は、二十万円以下の罰金に処

は虚偽の記入をした者

第四十二条の二

第九条（業務の廃止等の届出）又は同条第二項に関する第三十六条する。
一第一項（国又は地方公共団体の開設する覚せい剤施用機関における届第九条（業務の廃止等の届出）又は同条第二項に関する第三十六条する。
一第一項（国又は地方公共団体の開設する覚醒剤施用機関における届出第三十条の十七第三項（帳簿の保存）の規定に違反した者（略）

出等の義務者の変更）の規定に違反した者

六二～五等の義務者の変更）の規定に違反した者（略）

第三十条の十七第四項（帳簿の保存）の規定に違反した者

二～五六

次の各号の一に該当する者（法人であるときはその代表者）

（略）

七・八

（略）

七・八

第四十三条

（行政罰）
次の各号の一に該当する者（法人であるときはその代表者）

（行政罰）
第四十三条

第十条第一項（指定証の返納）若しくは第二項（指定証の提出）又は、十万円以下の過料に処する。
一

は同条第一項に関する第三十六条第一項（国又は地方公共団体の開設第十条第一項（指定証の返納）若しくは第二項（指定証の提出）又は、十万円以下の過料に処する。
一

は同条第一項に関する第三十六条第一項（国又は地方公共団体の開設、い、剤施用機関における届出等の義務者の変更）の規定に違反
する覚せ

（略）

する覚醒剤施用機関における届出等の義務者の変更）の規定に違反し

二～七

した者
（略）

た者
二～七

- 310 -

別表（略）

覚醒剤の原料となる物であつて政令で定めるもの

一～八
九

別表
（略）

、い
、剤の原料となる物であつて政令で定めるもの
覚せ

一～八
九

- 311 -

改

正

後

２～４

（略）
（略）

第五十四条

現

（麻薬取締官及び麻薬取締員）○ 麻薬 及び 向 精 神 薬 取 締 法 （ 昭 和 二 十 八 年 法 律 第 十 四 号 ） （ 抄 ） （ 第 五 条 関 係 ） （ 公 布 後 一 年 ）（略）（麻薬取締官及び麻薬取締員）
第五十四条
（略）

行

（傍線部分は改正部分））をすることが認められている医薬品と誤認させる物品を販売し、授与目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置を含む。以下この項において同じ。

薬品又は外国において、販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証を受けた医十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認の厚生労働省令で定める事項からみて医薬品医療機器等法第十四条、第機器等法第八十三条の九、第八十四条第九号（名称、形状、包装その他）に違反する罪若しくは医薬品医療機器等法に違反する罪（医薬品医療及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号

下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）若しくは国際的な協力の府県知事の指揮監督を受けて、この法律、大麻取締法、あへん法、覚醒法（明治四十年法律第四十五号）第二編第十四章に定める罪又は麻薬、条（第八十三条の九等の規定に係る部分に限る。）の罪に限る。）、刑下この項において「第八十三条の九等の規定」という。）並びに第九十法第七十六条の八第一項の規定に係る部分に限る。）及び第十五号（以二十三号及び第二十四号並びに第八十七条第十三号（医薬品医療機器等

二十六号、第八十五条第六号、第九号及び第十号、第八十六条第一項第法第七十六条の七第一項及び第二項の規定に係る部分に限る。）及び第療機器等法第八十三条の九、第八十四条第二十五号（医薬品医療機器等号）に違反する罪若しくは医薬品医療機器等法に違反する罪（医薬品医薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）若しくは国際的な協力
い、
府県知事の指揮監督を受けて、この法律、大麻取締法、あへん法、覚せ

麻薬取締官は、厚生労働大臣の指揮監督を受け、麻薬取締員は、都道し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列をする行為にあへん若しくは覚醒剤の中毒により犯された罪について、刑事訴訟法（５

係るものに限る。）、第十九号（医薬品医療機器等法第五十五条の二の昭和二十三年法律第百三十一号）の規定による司法警察員として職務を麻薬取締官は、厚生労働大臣の指揮監督を受け、麻薬取締員は、都道２～４５規定に係る部分に限る。）、第二十一号、第二十七号（医薬品医療機器- 312 -

等法第七十条第一項に係る部分については、医薬品医療機器等法第五十五 条 の 二 に 規定 する 模造 に係 る 医 薬 品 に 係 る 部 分 に 限 る 。 ） 及 び 第 二 十八号、第八十五条第六号、第九号及び第十号、第八十六条第一項第二十五号及び第二十六号並びに第八十七条第十三号（医薬品医療機器等法第六十九条第四項及び第五項（医薬品医療機器等法第五十五条の二に規定する模造に係る医薬品に該当する疑いのある物に係る部分に限る。）並
びに第七十六条の八第一項の規定に係る部分に限る。）及び第十五号（
以下この項において「第八十三条の九等の規定」という。）並びに第九十条（第八十三条の九等の規定に係る部分に限る。）の罪に限る。）、刑法（明治四十年法律第四十五号）第二編第十四章に定める罪又は麻薬、あへん若しくは覚醒剤の中毒により犯された罪について、刑事訴訟法（昭和二十三年法律第百三十一号）の規定による司法警察員として職務

（略）

を行う。
６～８

行う。

６～８

（略）

- 313 -

改

正後

（薬局開設者等の特例）○ 麻薬 及び 向 精 神 薬 取 締 法 （ 昭 和 二 十 八 年 法 律 第 十 四 号 ） （ 抄 ） （ 第 六 条 関 係 ） （ 公 布 後 二 年 ）（薬局開設者等の特例）

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）（略）

第五十条の二十六
２

（略）

（略）

第五十条の二十六２

療機器等法第七条第三項に規定する薬局の管理者又は当該医薬品の卸売第一項本文の場合においては、当該薬局開設者の薬局に係る医薬品医療機器等法第七条第四項に規定する薬局の管理者又は当該医薬品の卸売販売業の許可を受けた者に係る医薬品医療機器等法第三十五条第二項に３

販売業の許可を受けた者に係る医薬品医療機器等法第三十五条第二項に規定する営業所管理者は、第五十条の二十第一項の向精神薬取扱責任者

第一項本文の場合においては、当該薬局開設者の薬局に係る医薬品医

規 定 す る 営 業 所 管理 者は 、第 五 十 条 の 二 十 第 一 項 の 向 精 神 薬 取 扱 責 任 者

（略）

（略）

（略）

（麻薬取締官及び麻薬取締員）

２～４

第五十四条

４

とみなす。

（略）

と みな す。

３４（略）（麻薬取締官及び麻薬取締員）
第五十四条
（略）

剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）若しくは国際的な協力の府県知事の指揮監督を受けて、この法律、大麻取締法、あへん法、覚醒下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）若しくは国際的な協力の府県知事の指揮監督を受けて、この法律、大麻取締法、あへん法、覚醒麻薬取締官は、厚生労働大臣の指揮監督を受け、麻薬取締員は、都道

下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号

５

及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号）に違反する罪若しくは医薬品医療機器等法に違反する罪（医薬品医療麻薬取締官は、厚生労働大臣の指揮監督を受け、麻薬取締員は、都道２～４５）に違反する罪若しくは医薬品医療機器等法に違反する罪（医薬品医療- 314 -

を行う。

（昭和二十三年法律第百三十一号）の規定による司法警察員として職務、あへん若しくは覚醒剤の中毒により犯された罪について、刑事訴訟法

刑法（明治四十年法律第四十五号）第二編第十四章に定める罪又は麻薬十条（第八十三条の九等の規定に係る部分に限る。）の罪に限る。）、

以下この項において「第八十三条の九等の規定」という。）並びに第九びに第七十六条の八第一項の規定に係る部分に限る。）及び第十五号（

する模造に係る医薬品に該当する疑いのある物に係る部分に限る。）並

六十九条第四項及び第六項（医薬品医療機器等法第五十五条の二に規定

五号及び第二十六号並びに第八十七条第十三号（医薬品医療機器等法第八号、第八十五条第六号、第九号及び第十号、第八十六条第一項第二十五条の二に規定する模造に係る医薬品に係る部分に限る。）及び第二十等 法 第 七 十 条 第 一項 に係 る部 分 に つ い て は 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 五 十規定に係る部分に限る。）、第二十一号、第二十七号（医薬品医療機器係 る も の に 限 る 。 ） 、 第 十 九 号 （ 医 薬 品 医 療 機器 等法 第五 十 五 条 の 二 のし、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列をする行為に）をすることが認められている医薬品と誤認させる物品を販売し、授与目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置を含む。以下この項において同じ。

薬品又は外国において、販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証を受けた医十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認の厚生労働省令で定める事項からみて医薬品医療機器等法第十四条、第機器等法第八十三条の九、第八十四条第九号（名称、形状、包装その他を行う。

（昭和二十三年法律第百三十一号）の規定による司法警察員として職務、あへん若しくは覚醒剤の中毒により犯された罪について、刑事訴訟法

刑法（明治四十年法律第四十五号）第二編第十四章に定める罪又は麻薬十条（第八十三条の九等の規定に係る部分に限る。）の罪に限る。）、

以下この項において「第八十三条の九等の規定」という。）並びに第九びに第七十六条の八第一項の規定に係る部分に限る。）及び第十五号（

する模造に係る医薬品に該当する疑いのある物に係る部分に限る。）並

六十九条第四項及び第五項（医薬品医療機器等法第五十五条の二に規定

五号及び第二十六号並びに第八十七条第十三号（医薬品医療機器等法第八号、第八十五条第六号、第九号及び第十号、第八十六条第一項第二十五条の二に規定する模造に係る医薬品に係る部分に限る。）及び第二十等法第七十条第一項に係る部分については、医薬品医療機器等法第五十規定に係る部分に限る。）、第二十一号、第二十七号（医薬品医療機器

係るものに限る。）、第十九号（医薬品医療機器等法第五十五条の二のし、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列をする行為に）をすることが認められている医薬品と誤認させる物品を販売し、授与目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置を含む。以下この項において同じ。

薬品又は外国において、販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証を受けた医十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認の厚生労働省令で定める事項からみて医薬品医療機器等法第十四条、第機器等法第八十三条の九、第八十四条第九号（名称、形状、包装その他- 315 -

６～８

（略）

６～８

（略）

- 316 -

正

後

現

行

（傍線部分は改正部分）

採血（第十二条―第二十四条）

改

目次○安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）（抄）（第七条関係）（公布後一年）

目次

第三章

血液製剤の安定供給（第二十五条―第二十七条）（略）

採血（第十二条―第二十五条）

第四章

雑則（第二十八条―第三十一条）

第一章・第二章

第三章
血液製剤の安定供給（第二十六条―第二十八条）

第五章

（略）

第四章
雑則（第二十九条―第三十二条）

罰則（第三十二条―第三十九条）

第一章・第二章

第五章

第六章
附則

罰則（第三十三条―第四十条）

附則

（定義）

第六章

（定義）

しよう

こ の 法律 で「 血 液製 剤 」と は 、人 血 漿 そ の 他 の人 体か ら 採取 された血液を原料として製造される医薬品（医薬品、医療機器等の品質、第二 条

して製造される医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性

有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五

この法律で「血液製剤」とは、人体から採取された血液を原料との確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医号）に規定する医薬品をいい、同法に規定する体外診断用医薬品を除く

第二条

薬品をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう（略）

血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給並びにその安全性の第七条（血液製剤の製造販売業者等の責務）

２～４。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
（略）

。
２～４

しよう

しよう

原 料血 漿 （ 国内 で献 血に より得 られ る人 血 漿 で あつ て血液製 剤

しよう（ 原料 血 漿 の 製 造 業 者 等 の 責 務 ）第 七条の原料となるものをいう。以下同じ。）の製造業者並びに血液製剤の製- 317 -

造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血らない。

向上に寄与する技術の開発並びに情報の収集及び提供に努めなければな

第十条

（略）

（献血推進計画）

液 製 剤 の 安 定的 かつ 適切 な供 給 並 び に そ の 安 全 性 の 向 上 に 寄 与 す る 技 術の開発並びに情報の収集及び提供に努めなければならない。

（献血推進計画）
（略）

一

（略）

献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

（略）

２

一

前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

（略）

（新設）

第十一条

（略）

（献血受入計画）

３～５

（新設）

（略）

二

な 措 置 に 関 す る事 項（略）
採血事業者及び血液製剤（厚生労働省令で定めるものに限る。以下こ

当該年度に献血により受け入れる血液の目標量

三

献血に関する普及啓発その他の前号の目標量を確保するために必要

三

二

献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

第十条
２

３

の項において同じ。）の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤の量その他の厚（略）

生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
４～６（献血受入計画）（略）

一

献血をする者の募集その他の前号の目標量を確保するために必要な

献血受入計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

第十一条
２

二

- 318 -

三（略）

その他献血の受入れに関する重要事項

措 置 に 関 する 事項

３・４
採血事業者は、第一項の認可を受けた献血受入計画を変更しようとす

２・３
（新設）

（新設）

５

第三項及び第四項の規定は、前項の認可について準用する。
４

るときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
６
都道府県及び市町村は、献血推進計画に基づき、第一項又は第五項の（略）

め、必要な協力を行わなければならない。

認可を受けた献血受入計画の当該地域における円滑な実施を確保するた（採血等の制限）

協力を行わなければならない。

た献血受入計画の当該地域における円滑な実施を確保するため、必要な都道府県及び市町村は、献血推進計画に基づき、第一項の認可を受け

７（採血等の制限）

しくは病院若しくは診療所の開設者が第二号に掲げる物（厚生労働省令

次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的でで定めるものに限る。）の原料とする目的で採血する場合を除いては、

第十二条

採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはなら

何人も、業として、人体から採血してはならない。ただし、治療行為と次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若ない。ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若しくは学術研

して、又は輸血、医学的検査若しくは学術研究のための血液を得る目的

第十二条

究のための血液を得る目的で採血する場合は、この限りでない。

（略）

一

医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器（医薬品、医療機器等の品（略）で採血する場合は、この限りでない。
一二質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する医療機器をい

医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器（医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する医療機器をい（新設）う。）又は再生医療等製品

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発において試験に用う。次号において同じ。）又は再生医療等製品

二三いる物その他の医療の質又は保健衛生の向上に資する物として厚生労- 319 -

２

働省令で定める物（略 ）（業として行う採血の許可）２（略）（業として行う採血の許可）とする者は、採血を行う場所（以下「採血所」という。）ごとに、厚生血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可

労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開第十三条

を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤

血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しよう

院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とす

第二十二条第一項に規定する採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に従つて採血を適正に行うに足りる能力を有するものであること。
献血者等につき、第二十五条第一項に規定する健康診断を行うために必要な措置を講じていること。
第二十五条第二項に規定する採血が健康上有害であると認められる者からの採血を防止するために必要な措置を講じていること。
他 の 採 血 事 業者 が現 に用 い て い る 商 号 若 し く は 名 称 と 同 一 の 商 号 若
しくは名称又は他の採血事業者と誤認されるおそれのある商号若しく
は名称を用いようとするものでないこと。
厚生労働大臣は、第一項の許可を受けようとする者が前項各号のいず

２

厚生労働大臣は、前項の許可の申請があつた場合において、次の各号（新設）

のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。

四

三

二

一

な い。

に も 適 合 し て い ると 認め ると き で な け れ ば 、 同 項 の 許 可 を 与 え て は な ら

厚生労働大臣は、前項の許可を受けようとする者が次の各号のいずれ

る 目 的 で 採 血 し よ う と す る と き は 、 こ の 限 り でな い。

第十三条

２

３

- 320 -

れ に も 適 合し てい ると 認め る場 合 で あ つ て も 、 次 の 各 号 の い ず れ か に 該 当

五

四

しよう

血 液 製 剤 又は 原 料血 漿 の 供給 が 既 に需 要を 満 たし てい る と認 め るとき。
（略）

製造しようとする血液製剤の供給が既に需要を満たしていると認めのいずれかに該当するときは、同項の許可を与えないことができる。

一

（略）

るとき。
二・三

申請者が第二十二条の規定による許可の取消しの処分又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五

四

医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五

条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、（略）

厚生労働大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、。

第一項の規定による許可の申請は、厚生労働省令で定めるところによ

ついて新たに採血所の開設を許可しようとするときは、この限りでない

薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。ただし、採血事業者に五条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、厚生労働大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、（略）

その処分の日から起算して三年を経過していないとき。

３

その処分の日から起算して三年を経過していないとき。

申請者が第二十三条の規定による許可の取消しの処分又は医薬品、

二・三

一

するときは、第一項の許可を与えないことができる。

４
薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。

４

り、採血所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、採血所の所在地の都道府県知事を経

５

生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に届け出なければなら（事業の休廃止）（新設）

由して厚生労働大臣に届け出なければならない。

厚生労働大臣は、第一項の許可をし、又は前項の届出を受理したときない。

採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚

（削る）

５

６

は、遅滞なく、その旨を関係都道府県知事に通知しなければならない。

（事業の休廃止）- 321 -

第十四条

採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、第十四条

採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、採血所ごとに、厚生労働大臣の許可を受（略）

又 は 廃 止 し よう とす ると きは 、 厚 生 労 働 大 臣 の 許 可 を 受 け な け れ ば な ら

２

前条第四項の規定は、第一項の規定による許可の申請について準用す

けなければならない。

（略）
３

な い。
２
前条第六項の規定は、第一項の規定による許可について準用する。
る。

（業務規程）

しよう

しよう

採 血 事業 者は 、 採 血及 び原 料 血 漿 （国 内 で献 血に よ り得 られしよう

３（業務規程）

第 十 七条る 人血 漿 であ つて人 血 漿 以 外の 血液 製剤 の原 料とな るも のを いう。 以採血事業者は、採血及びこれに附帯する業務（以下「採血関係業務」という。）に関する規程（以下「業務規程」という。）を作成し下同じ。）の製造その他の採血に附帯する業務（以下「採血関係業務」

第十七条、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとす

（新設）

２・ ３

（略）

ときも、同様とする。

厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとすると総称する。）に関する規程（以下「業務規程」という。）を作成し、（略）

る とき も、 同様 とす る 。

２・３（採血責任者等の設置）
採血事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、採血所

採血事業者は、二以上の採血所を開設したときは、採血責任者の設置

ご と に 、 採 血 の 業務 を管 理す る 採 血 責 任 者 を 置 か な け れ ば な ら な い 。

（ 採 血 を 行 う 場 所 を い い 、 採血 の 用 に供 する 車両 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ）

第二十一条

２

、採血責任者に対する採血の指図その他採血の業務を統括管理させるた
めに、採血統括者を置かなければならない。

- 322 -

３

採血責任者及び採血統括者が遵守すべき事項については、厚生労働省
令で定める。

（採血所の管理等）

採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び（採血所の管理等）
第二十一条

構造設備に関する基準に適合した採血所（採血の用に供する車両を含む

採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所において、採血しなければなら。以下同じ。）において、採血しなければならない。

きは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の停止を命ずるこ

きは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改

厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めると善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一とができる。

２

部 の 停 止 を 命 ず るこ とが でき る 。

（許可の取消し等）

厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めると

ない。

第二十二条

２

（許可の取消し等）に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条の規定による指厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務第二十二条

示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

（立入検査等）

第二十三条（立入検査等）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるとき

は、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血所に立第二十三条

は、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血事業者

ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させるこ

厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときの事務所、採血所その他の場所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査さとができる。

第二十四条

せ、若しくは関係者に質問させることができる。

- 323 -

２・３（略）

（採血者の義務）
（略）

２・３

（略）

（略）

（採血者の義務）
第二十四条

前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他採血が健康上有害であるとされる者から採血しては

２、妊娠中の者その他の採血が健康上有害であると認められる者から採血（需給計画）

（新設）

ならない。

第十二条第一項第二号及び第三号に掲げる物の原料たる血液を得る目

してはならない。

前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者

第二十五条
２

３

的で、人体から採血しようとする者は、献血者等に対し採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ることその他の厚生労働省令で定める措置の実施を確保しなければな らな い。

（需給計画）

（略）
（略）

第二十五条
２

（略）

（略）

採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者及び製造業

第二十六条
２

３

者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌

しよう

及び製造業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、

年 度 に お い て供 給 する と 見込 ま れる 原料 血 漿 の 量、 製 造し 又は 輸 入す

原 料血 漿 の 製造 業 者及 び血 液 製 剤の 製造 販 売業 者等 （ 製 造販 売業 者

毎 年度 、 翌 年 度 にお い て供 給す る と見 込 まれ る 原料 血 漿 の量 、 製造 しると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労と認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に配分されるよう配需 給計 画 の作 成 に当 たつ て は、 原 料血 漿 は 、医 療 上の 必要 性 が 高い

しよう

しよう

又 は 輸 入 す る と 見込 まれ る血 液 製 剤 の 量 そ の 他 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 事

働大臣に届け出なければならない。

しよう

項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
しよう

需給 計画 の 作 成に 当た つ ては 、原 料 血 漿 は、 医 療上 の必 要 性 が高 い

４

３

４

と認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に供給されるよう配- 324 -慮しなければならない。
（略）
しよう慮しなければならない。
（略）

しよう

採 血 事業 者及 び 血液 製剤 の 製造 販 売業 者 等は 、原 料 血 漿 の配 分 又は

５・６７

血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければしよう

供給又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しならない。

原 料血 漿 の製造 業者 及び 血液 製剤 の製造 販売 業者 等は 、原 料血 漿 の

５・ ６
７

なければならない。

血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、（新設）

血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならな

第二十六条（実績報告等）
しよう（実績報告等）しよう

原料 血 漿 の製 造業 者 は 、厚 生労 働 省令 で定 め る とこ ろに よ血 液製 剤の 製造 又は 輸 入 の 実 績 を 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 し な け れ ば な ら な

厚生労働大臣は、前項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた製造販売業者等

２い。

厚生労働大臣は、前二項の規定により報告された実績が需給計画に照ら し 著 し く 適正 を 欠く と 認め る とき は、 当 該報 告 を行 つ た原 料血 漿 のに対し、需給計画を尊重して製造し、又は輸入すべきことを勧告するこ

しよう

製造業者又は血液製剤の製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して原とができる。

しよう（略）（採血事業者による原料血 漿 の配分）

しよう

料 血 漿 を 供 給 し 、又 は血 液 製剤 を 製造 し、 若 しく は 輸入 す べき こと を勧告することができる。
（略）

しよう

採血事業者は、血液製剤について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の承認を受け

第二十七条

３

い。

。

り 、 原 料血 漿 の供 給 の実 績を 厚 生 労働 大臣 に 報告 しな け れ ばな らな い

第二 十 七条

２

３

４

しよう

原 料 血 漿 の 製造 業 者は 、 血液 製剤 に つい て 医薬 品 、医 療 機

しよう（ 原料 血 漿 の 製 造 業 者 に よ る 原 料 血 漿 の 供 給 ）第 二 十八 条器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の- 325 -

承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業

た製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業者その他厚しよう

生労働省令で定める者以外の者に原料血 漿 を配分してはならない。

しよう

採血事業者は、その採取した血液を原料として製造された血（採血事業者の情報提供）者 その 他 厚 生 労 働省 令 で定 める 者 以 外の 者に 原 料血 漿 を 供給 し ては な
ら ない 。

（採血事業者等の情報提供）

第二十八条

液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を次の各号に掲げる者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場（新設）

講ずるために必要と認められる場合には、当該血液に関する必要な情報

当該血液の安全性

しよう

（新設）

合には、それぞれ当該各号に定める情報を、血液製剤の製造販売業者に血液製剤の原料たる血液を採取した採血事業者
に関する必要な情報
しよう

当該血液製剤の安全性に関する必要

血 液製 剤の 原料 たる 原料血 漿 を製 造し た製 造業 者の安全性に関する必要な情報
血液製剤を製造した製造業者

（新設）

（新設）

当該原 料血 漿を、当該血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。

一

二

三
な情報

採血事業者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防

第二十九条・第三十条（事務の区分）（略）

提供しなければならない。

第二十九条

２

止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、その採取（略）した血液の安全性に関する必要な情報を、他の採血事業者に提供しなけ
ればならない。

第三十条・第三十一条（事務の区分）- 326 -

第二十四条第一項の規定により都道府県が処理することとさ

第三十一条

第十三条第四項（第十四条第三項において準用する場合を含む。）及び第五項並びに第二十三条第一項の規定により都道府県が処理第三十二条
れている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七

第三十四条

（略）

第二十一条第二項又は第二十二条の規定による業務停止の処

第三十二条・第三十三条

号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

（略）

第二十二条第二項又は第二十三条の規定による業務停止の処第三十三条・第三十四条

第三十五条

分に違反した者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し（略）

分に違反した者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し第三十五条・第三十六条、又はこれを併科する。

（略）、又はこれを併科する。

第三十六条・第三十七条

第二十四条第一項の採血者（その者が法人である場合にあつては、その役員）及びその職員並びにこれらの者であつた者が、採血の第三十七条ては、その役員）及びその職員並びにこれらの者であつた者が、採血の業務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、一

第二十五条第一項の採血者（その者が法人である場合にあつ業務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。

第三十八条

年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。

した者、同条の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは第二十三条の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告を

報 告 を し た 者 、 同項 の規 定に よ る 立 入 り 若 し く は 検 査 を 拒 み 、 妨 げ 、 若

忌避した者若しくは同条の規定による質問に対して虚偽の答弁をした者

第三十八条

し くは 忌避 した 者若 し く は 同 項 の 規 定 に よ る 質 問 に 対 し て 虚 偽 の 答 弁 を又は第十一条第一項、第二十五条第三項若しくは第二十六条第一項の規第二十四条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽のした者又は第十条第三項、第十一条第一項若しくは第五項、第二十六条

定に違反した者は、五十万円以下の罰金に処する。

第三十九条

第三項若しくは第二十七条第一項若しくは第二項の規定に違反した者は- 327 -

、 五 十 万 円 以 下 の 罰 金 に 処 する 。

法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第三十二条から前条までの第三十九条

業者が、その法人又は人の業務に関して、第三十三条から前条までの違違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対してもも、各本条の罰金刑を科する。

第四十条、各本条の罰金刑を科する。

- 328 -

○

改

正

後

（新設）

（調剤録）

（略）

（略）

現

行

調剤済みとなつたときは、この限りでない。

（ 傍 線 部分 は 改正 部分 ）項を記入しなければならない。ただし、その調剤により当該処方せんが薬剤師は、薬局で調剤したときは、調剤録に厚生労働省令で定める事

第二十八条
２

３

（略）

第二十五条の二（情報の提供及び指導）

薬剤 師 法（ 昭 和三十五年 法律第百四 十六号） （抄 ）（ 第 八 条関 係 ）（ 公 布 後一 年）（情報の提供及び指導）（略）

薬 剤 師 は 、 前 項 に 定 め る 場合 のほ か、 調 剤 し た 薬 剤 の 適 正 な 使 用 の た

第二十五条の二２め必要があると認める場合には、患者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行（略）

わなければならない。

（調剤録）

（略 ）

り、調剤録に厚生労働省令で定める事項を記入しなければならない。

薬剤師は、薬局で調剤したときは、厚生労働省令で定めるところによ

第二十八条
２

３

- 329 -

正

後

現

行

第一号法定受託事務（第二条関係）（傍線部分は改正部分）

この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる法律における用語の意義及び字句の意味によるものとする。

備考

別表第一

○地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）（抄）（附則第十五条関係）（公布後一年）

改第一号法定受託事務（第二条関係）

この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる法律に

別表第一
備考
おける用語の意義及び字句の意味によるものとする。

（略）

第四条第一項（第三十条の五において準

（略）

事務

（略）

覚せい剤 取締法（昭和二用する場合を含む。）、第五条第二項 （

法律

（略 ）

第四条第一項（第三十条の五において準十 六年法律第二百五十二第三十条の五において準用する場合を含事務

覚醒 剤取締 法（昭和二十

用 す る 場 合 を 含 む 。 ） 、 第 五 条 第 二 項（号）

法律

六年法 律第二百 五十二号

第 三十 条 の 五 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含の規定を第三十条の五において準用する業者に係る部分に限るものとし、これら第十一条第一項及び第二項（覚醒剤製造の五において準用する場合を含む。）、

限るものとし、これらの規定を第三十条

び第二項（覚醒剤製造業者に係る部分にむ。）、第九条第一項、第十条第一項及する場合を含む。）、第十二条第一項（

れらの規定を第三十条の五において準 用製造業者に係る部分に限るものとし、 こ、第十一条第一項及び第二項（覚せい 剤

条の五において準用する場合を含む。 ）に限るものとし、これらの規定を第三十び第二項（覚せい剤製造業者に係る部分

む。）、第九条第一項、第十条第一項及、 、）場合を含む。）、第十二条第一項（第三- 330 -

項並びに第三十六条第一項の規定により二条第一項及び第二項、第三十五条第三第 一項 及び 第二 項 、 第 三 十 一 条 、 第 三 十

十 三 、 第 三 十 条の 十 四 、 第 三 十 条 の 十 五二第一項第一号及び第二号、第三十条の）、第三十条の六第四項、第三十条の十

覚醒剤原料製造業者に係る部分に限る。

入業者若しくは覚醒剤原料輸出業者又は条、第三十条の四第一項（覚醒剤原料輸第一項及び第二項、第二十九条、第三十二十二条の二、第二十三条、第二十四条

第 二十 条第 六項 、 第 二 十 二 条 第 一 項 、 第） 、 第 十 五 条第 二 項 、 第 十 七 条 第 五 項 、十条の五において準用する場合を含む。

十五条第三項並びに第三十六条第一項の条、第三十二条第一項及び第二項、第三十条の十五第一項及び第二項、第三十一第三十条の十三、第三十条の十四、第 三三十条の十二第一項第一号及び第二号 、分に限る。）、第三十条の六第三項、 第業者又は覚せい剤原料製造業者に係る部

原料輸入業者若しくは覚せい剤原料輸 出三十条、第三十条の四第一項（覚せい剤

四条第一項及び第二項、第二十九条、第、第二十二条の二、第二十三条、第二十項、第二十条第六項、第二十二条第一項

む。）、第十五条第二項、第十七条第五第三十条の五において準用する場合を 含（略）

規定により都道府県が処理することとさ（略）

第十三条第四項（第十四条第三項におい都道府県が処理することとされている事（ 略）

安全な 血液製剤の安定供れている事務（略）

第二十四条第一項の規定により都道府県務

安全な 血液製剤 の安定供て準用する場合を含む。）及び第五項並びに第二十三条第一項の規定により都 道

給の確保 等に関する法律（昭和三十一年法律第百府県が処理することとされている事務が処理することとされている事務（ 昭和三 十一年法律 第百六十号）

給 の確保 等に関 する法律

六十号）

- 331 -

第二十一条、第二十三条の二の二十

質 、有効性及び安全性の医薬品、医療機器等の品（略）

一第一項、第四項及び第五項、第六十 九一、第二十三条の四十一、第六十九 条（略）

第三項、第七十二条の五、第七十六条

一項から第五項まで及び第七項、第 七、第七十二条の五、第七十六条の六 第（略）

一、第二十三条の四十一、第六十九条

確 保等に関する法律（昭条の二第二項、第七十条第一項及び第の 六 第 一 項 から 第 五 項 ま で 及 び 第 七 項

十六条の七第一項及び第二項、第七 十（略 ）質、有効性及び安全性の第一項及び第四項から第六項まで、第和 三十五年法律第百四十二項、第七十一条、第七十二条第三項、第 七十 六条 の 七 第 一 項 及 び 第 二 項 、六条の七の二並びに第七十六条の八 第第二十一条、第二十三条の二の二 十確保等に関する法律（昭六十九条の二第二項、第七十条第一項

五 号）

第七十六条の七の二並びに第七十六条

一項の規定により都道府県が処理する

一

和三十五年法律第百四十及び第三項、第七十一条、第七十二条の八第一項の規定により都道府県が処こととされている事務

四項及び第五項、第七十条第一項及び一項及び第二項、第七十一条、第七 十十九条第一項及び第四項、第七十条第第二十一条第一項及び第二項、第六第三項、第七十一条、第七十二条第三二条第三項並びに第七十二条の五の規二項並びに第七十二条の五の規定により定により保健所を設置する市又は特 別第二十一条、第六十九条第一項、第理することとされている事務

医薬品、医療機器等の品

五号）

二

保 健 所 を 設 置す る 市 又 は 特 別 区 が 処 理

第八十三条第一項において読み替え区が処理することとされている事務
三することとされている事務（削る）て適用する第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、 第- 332 -

（略）

（略）

（略）

六十九条第一項、第四項及び第五項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条の五の規 定により都道府県が処理することとさ れ

ている事務

（略）

- 333 -

正

後

現

行

第一号法定受託事務（第二条関係）（傍線部分は改正部分）

この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる法律における用語の意義及び字句の意味によるものとする。

備考

別表第一

○地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）（抄）（附則第十六条関係）（公布後二年）

改第一号法定受託事務（第二条関係）

この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる法律に

別表第一
備考
おける用語の意義及び字句の意味によるものとする。

事務

（略）

法律

（略）

一

事務

医薬品、医療機器等の 品

一、第二十三条の四十一、第六十九 条

法律第二十一条、第二十三条の二の二 十質、有効性及び安全性 の第一項及び第四項から第六項まで 、 第条第三項、第七十二条の五、第七 十 六の六第一項から第五項まで及び第 七 項

第三項、第七十二条の五、第七十 六 条（略）

一、第二十三条の四十一、第六十九 条確保等に関する法律（ 昭六十九条の二第二項、第七十条第 一 項

条の六第一項から第五項まで及び 第七、第七十六条の七第一項及び第二 項 、（略）

質 、有 効性 及び 安全性 の第一項、第四項、第六項及び第七項 、

和三十五年法律第百四 十及び第三項、第七十一条、第七十 二 条

項、第七十六条の七第一項及び第 二 項

第七十六条の七の二並びに第七十 六 条

第二十一条、第二十三条の二の 二 十

確 保等 に関 する 法律（ 昭第六十九条の二第二項、第七十条第 一五号）、第七十六条の七の二並びに第七 十 六の八第一項の規定により都道府県 が 処

一

和 三十 五年 法律第 百四 十項及び第三項、第七十一条、第七 十 二条の八第一項の規定により都道府 県 が理することとされている事務

医 薬品 、医 療機 器等 の 品五号）

処理することとされている事務- 334 -

（略）二保健所を設置する市又は特別区が 処 理

項並びに第七十二条の五の規定に よ り

第三項、第七十一条、第七十二条 第 三四項及び第六項、第七十条第一項 及 び

第二十一条、第六十九条第一項 、 第保健所を設置する市又は特別区が 処 理

項並びに第七十二条の五の規定に よ り

第三項、第七十一条、第七十二条 第 三四項及び第五項、第七十条第一項 及 び

二 第二十一条、第六十九条第一項 、 第（略 ）することとされている事務（略）することとされている事務（略）- 335 -

（略）（略）

次に掲げる法律の罪
（略）

（略）

改

正

後

覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）

イ・ロ
ハ
ニ～チ
（略）
（略）

③

②

（略）

（略）

（略）

次に掲げる法律の罪
イ・ロ

、 、

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）

覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）

（略）

（略）

ニ～チ

ハ

五

四

一～三

役若しくは禁錮に当たるものを除く。）をいう。

前項に規定する「特定犯罪」とは、次に掲げる罪（死刑又は無期の懲第三百五十条の二○刑事訴訟法（昭和二十三年法律第百三十一号）（抄）（附則第十七条関係）（公布後一年）

五

四

一～三

役若しくは禁錮に当たるものを除く。）をいう。

前項に規定する「特定犯罪」とは、次に掲げる罪（死刑又は無期の懲第三百五十条の二②③- 336 -

正

後

一・二

現

行

（傍線部分は改正部分）

次の各号のいずれかに該当する者には、第十二条第一項又は第（略）

二項の許可を与えないことができる。

第十四条（許可の制限）○ あへ ん法 （ 昭 和 二 十 九 年 法 律 第 七 十 一 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 十 七 条 関 係 ） （ 公 布 後 一 年 ）改次の各号のいずれかに該当する者には、第十二条第一項又は第（許可の制限）第十四条
二項の許可を与えないことができる。
（略））若しくは国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行

律第百二十四号）、覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号

行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関す

号）若しくは国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する、い、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二
律第百二十四号）、覚せ

この法律、麻薬及び向精神薬取締法、大麻取締法（昭和二十三年法

為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関するる法律（平成三年法律第九十四号）に違反する罪又は刑法（明治四十三法律（平成三年法律第九十四号）に違反する罪又は刑法（明治四十年年法律第四十五号）第二編第十四章に定める罪を犯し、罰金以上の刑

この法律、麻薬及び向精神薬取締法、大麻取締法（昭和二十三年法

一・二三

法律第四十五号）第二編第十四章に定める罪を犯し、罰金以上の刑にに処せられ、その執行を終り、又は執行を受けることがなくなつた後（略）

処せられ、その執行を終り、又は執行を受けることがなくなつた後、四～七、三年を経過していない者（略）

三年を経過していない者
四～七- 337 -

改

正

後

（略）

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）、い、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第八章に覚せ

二十三～五十八

規定する罪

二十二

一～二十一

別表（第二条関係）○暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）（抄）（附則第十七条関係）（公布後一年）

別表（第二条関係）（略）（略）

覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第八章に規

一～二十一
二十二
定する罪
二十三～五十八- 338 -

改

正

後

第二条

（略）

（定義）

現

行

（傍線部分は改正部分）○組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律（平成十一年法律第百三十六号）（抄）（附則第十七条関係）（公布後一年）

（定義）
（略）

（略）

この法律において「犯罪収益」とは、次に掲げる財産をいう。
一

２

（略）

次に掲げる罪の犯罪行為（日本国外でした行為であって、当該行為

この法律において「犯罪収益」とは、次に掲げる財産をいう。

第二条
２
一

二

が日本国内において行われたとしたならばイ、ロ又はニに掲げる罪に次に掲げる罪の犯罪行為（日本国外でした行為であって、当該行為が日 本国 内に おい て 行 わ れ た と し た な ら ば イ 、 ロ 又 は ニ に 掲 げ る 罪 に当たり、かつ、当該行為地の法令により罪に当たるものを含む。）に二当たり、かつ、当該行為地の法令により罪に当たるものを含む。）に、 、

覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第四十一条

（略）

（略）

の十（覚醒剤原料の輸入等に係る資金等の提供等）の罪

三～五

ロ～ニ

イ

より提供された資金

覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第四十一条のより提供された資金
イ

（略）

（略）

十（覚醒剤原料の輸入等に係る資金等の提供等）の罪
ロ～ニ
三～五

（略）

３～７

（略）

３～７

別表第二（第二条関係）（略）、 、

覚せい剤取締法第四十一条の十三（覚醒剤原料の譲渡しと譲受けとの周旋）の罪

十五

一～十四

別表第二（第二条関係）（略）

覚醒剤取締法第四十一条の十三（覚醒剤原料の譲渡しと譲受けと

一～十四
十五

の周旋）の罪- 339 -

十六～三十七（略）（略）

別表第三（第六条の二関係）
一～二十五
覚醒剤取締法第四十一条第一項（覚醒剤の輸入等）、第四十一

十六～三十七（略）

別表第三（第六条の二関係）（略）、 、

覚せい剤取締法第四十一条第一項（覚醒剤の輸入等）、第四十

一～二十五
二十六

一条の二第一項若しくは第二項（覚醒剤の所持等）、第四十一条の三

二十六
条の二第一項若しくは第二項（覚醒剤の所持等）、第四十一条の三第第一項若しくは第二項（覚醒剤の使用等）又は第四十一条の四第一項（略）

一項若しくは第二項（覚醒剤の使用等）又は第四十一条の四第一項（

二十七～九十（管理外覚醒剤の施用等）の罪（略）

管理外覚醒剤の施用等）の罪
二十七～九十- 340 -

改

正

後

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）

次の各号のいずれかに該当する外国人は、本邦に上陸することが

一～五の二

できない。

第五条

（上陸の拒否）○出入国管理及び難民認定法（昭和二十六年政令第三百十九号）（抄）（附則第十八条関係）（公布後一年）（上陸の拒否）
次の各号のいずれかに該当する外国人は、本邦に上陸することが（略）

麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に定める麻薬若しくは向精神薬、大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）

六

薬 若 し く は 向 精神 薬 、 大麻 取 締 法 （ 昭 和 二 十 三 年 法 律 第 百 二 十 四 号 ）に定める大麻、あへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に定めるけ麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に定める麻に定める大麻、あへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に定めるけし、あへん若しくはけしがら、覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第次の各号のいずれかに該当する外国人については、次章に規、 、し、あへん若しくはけしがら、覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二（略）

二百五十二号）に定める覚せい剤若しくは覚せい剤原料又はあへん煙四（略）

光上陸の許可、通過上陸の許可、乗員上陸の許可又は遭難による上陸

本邦に在留する外国人（仮上陸の許可、寄港地上陸の許可、船舶観一～三の五定する手続により、本邦からの退去を強制することができる。

第二十四条（退去強制）（略）

七～十四

百五十二号）に定める覚醒剤若しくは覚醒剤原料又はあへん煙を吸食（略）を吸食する器具を不法に所持する者

２する器具を不法に所持する者

（略）

七～十四

六

一～五の二

できない。

第五条

２

次の各号のいずれかに該当する外国人については、次章に規（退去強制）
第二十四条

定する手続により、本邦からの退去を強制することができる。
（ 略）

本邦に在留する外国人（仮上陸の許可、寄港地上陸の許可、船舶観

一～三の五
四

光上陸の許可、通過上陸の許可、乗員上陸の許可又は遭難による上陸- 341 -

の許可を受けた者を除く。）で次のイからヨまでに掲げる者のいずれの許可を受けた者を除く。）で次のイからヨまでに掲げる者のいずれ（略）かに該当するもの
イ～ト

かに 該当 する も の（略）

昭和二十六年十一月一日以後に麻薬及び向精神薬取締法、大麻取、い、剤取締法、国際的な協力の下に規制薬物に締法、あへん法、覚せチ

締法、あへん法、覚醒剤取締法、国際的な協力の下に規制薬物に係係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神昭和二十六年十一月一日以後に麻薬及び向精神薬取締法、大麻取イ～ト
チる不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号）又は

（略）

（略）

取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号）又は刑

四の二～十

リ～ヨ

刑法第二編第十四章の規定に違反して有罪の判決を受けた者

（略）

（略）

法第二編第十四章の規定に違反して有罪の判決を受けた者
リ～ヨ
四の二～十

- 342 -

正

後

第六条の四

現

行

（傍線部分は改正部分）

次に掲げる酒類がその製造場から移出され、又は保税地域か（収去酒類等の非課税）○ 酒税 法（ 昭 和 二 十 八 年 法 律 第 六 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 十 九 条 関 係 ） （ 公 布 後 一 年 ）改次に掲げる酒類がその製造場から移出され、又は保税地域か（収去酒類等の非課税）
第六条の四

一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法（略）

ら引き取られる場合には、当該酒類には、酒税を課さない。

（略）

二

ら引き取られる場合には、当該酒類には、酒税を課さない。
一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十九条第四項（立入検査等（略）

律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十九条第四項及び第五項（

三）の規定により収去される酒類（略）

立入検査等）の規定により収去される酒類

二

三- 343 -

正

後

第六条の四

現

行

（傍線部分は改正部分）

次に掲げる酒類がその製造場から移出され、又は保税地域か（収去酒類等の非課税）○ 酒税 法（ 昭 和 二 十 八 年 法 律 第 六 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 二 十 条 関 係 ） （ 公 布 後 二 年 ）改次に掲げる酒類がその製造場から移出され、又は保税地域か（収去酒類等の非課税）
第六条の四

一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法（略）

ら引き取られる場合には、当該酒類には、酒税を課さない。

（略）

二

ら引き取られる場合には、当該酒類には、酒税を課さない。
一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十九条第四項及び第五項（（略）

律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十九条第四項及び第六項（

三

立入検査等）の規定により収去される酒類（略）

立入検査等）の規定により収去される酒類

二

三- 344 -

正後第六十九条の二

現行（傍線部分は改正部分）

次に掲げる貨物は、輸出してはならない。

（輸出してはならない貨物）○ 関税 法（ 昭 和 二 十 九 年 法 律 第 六 十 一 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 二 十 一 条 関 係 ） （ 公 布 後 一 年 ）改（輸出してはならない貨物）
次に掲げる貨物は、輸出してはならない。

い剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）にいう覚せい剤原料

麻薬及び向精神薬、大麻、あへん及びけしがら並びに覚醒剤（覚せ剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）にいう覚醒剤原料を含を含む。）。ただし、政府が輸出するもの及び他の法令の規定により

一む。）。ただし、政府が輸出するもの及び他の法令の規定により輸出

輸出することができることとされている者が当該他の法令の定めると麻薬及び向精神薬、大麻、あへん及びけしがら並びに覚醒剤（覚醒第六十九条の二一することができることとされている者が当該他の法令の定めるところ

（略）
（略）

第六十九条の十一

次に掲げる貨物は、輸入してはならない。

（輸入してはならない貨物）

２・３

二～四

ころにより輸出するものを除く。

（略）

（略）

によ り輸 出す るも の を 除 く 。
二～四２・３（輸入してはならない貨物）
次に掲げる貨物は、輸入してはならない。

麻薬及び向精神薬、大麻、あへん及びけしがら並びに覚醒剤（覚せい剤取締法にいう覚せい剤原料を含む。）並びにあへん吸煙具。ただ

一剤取締法にいう覚醒剤原料を含む。）並びにあへん吸煙具。ただし、し、政府が輸入するもの及び他の法令の規定により輸入することがで

麻薬及び向精神薬、大麻、あへん及びけしがら並びに覚醒剤（覚醒第六十九条の十一一政 府 が 輸 入 す るも の 及 び他 の 法 令 の 規 定 に よ り 輸 入 す る こ と が で き る

きることとされている者が当該他の法令の定めるところにより輸入す

（略）

（略）

こととされている者が当該他の法令の定めるところにより輸入するも

２・３

一の二～十

るものを除く。
（略）

のを除く。

（略）

一の二～十
２・３

- 345 -

- 346 -正

後（麻薬及び向精神薬取締法等の特例）

現行（傍線部分は改正部分）○自衛隊法（昭和二十九年法律第百六十五号）（抄）（附則第二十二条関係）（公布後一年、第百十五条の五第二項の改正規定については公布後二年）

改（麻薬及び向精神薬取締法等の特例））第三十条の九及び第三十条の七の規定にかかわらず、麻薬又は医薬品

第 二 十 八 条 第 一 項 又 は 覚 醒 剤 取 締 法 （ 昭 和 二 十六 年法 律第 二 百 五 十 二 号

び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二十六条第一項及び品である覚せい剤原料を譲り受け、及び所持することができる。この場

号）第三十条の九及び第三十条の七の規定にかかわらず、麻薬又は医薬、い、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二第二十八条第一項又は覚せび向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二十六条第一項及び自衛隊の部隊又は補給処で政令で定めるものは、麻薬及である覚醒剤原料を譲り受け、及び所持することができる。この場合に合においては、当該部隊の長又は補給処の処長は、麻薬及び向精神薬取第百十五条の三

おいては、当該部隊の長又は補給処の処長は、麻薬及び向精神薬取締法、い、剤取締法の適用については、麻薬管理者又は覚せい剤原
締法又は覚せ自衛隊の部隊又は補給処で政令で定めるものは、麻薬及又は覚醒剤取締法の適用については、麻薬管理者又は覚醒剤原料取扱者

（略）

（略）

（医療法の適用除外等）
第百十五条の五２料取扱者とみなす。

（略）

とみなす。

第百十五条の三

２（医療法の適用除外等）（略）

号 ） 第 二 十 四 条 第二 項、 歯科 医 師 法 （ 昭 和 二 十 三 年 法 律 第 二 百 二 号 ） 第二十三条第二項、診療放射線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号

号）第二十四条第二項、歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号）第前項の医療を行うための施設は、医師法（昭和二十三年法律第二百一二 十三 条第 二項 、診 療 放 射 線 技 師 法 （ 昭 和 二 十 六 年 法 律 第 二 百 二 十 六 号）第二十六条第二項、歯科技工士法（昭和三十年法律第百六十八号）第２）第二十六条第二項、歯科技工士法（昭和三十年法律第百六十八号）第二条第三項ただし書及び第十八条ただし書、安全な血液製剤の安定供給

前項の医療を行うための施設は、医師法（昭和二十三年法律第二百一第百十五条の五
２

二条第三項ただし書及び第十八条ただし書、安全な血液製剤の安定供給- 347 -

れらの規定に規定する薬剤師等とみなす。

十 六条 第二 項及 び第 四 十 九 条 第 一 項 た だ し 書 の 規 定 の 適 用 に つ い て は こ

五 項 の 規 定 の 適 用に つい ては 同 項 に 規 定 す る 薬 局 開 設 者 等 と 、 同 法 第 四療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十四条第び第二項の規定の適用については同条に規定する病院等と、医薬品、医定する病院と、麻薬及び向精神薬取締法第五十条の十六第一項第一号及び第四十四条第二項ただし書の規定の適用についてはこれらの規定に規だし書並びに救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第二条第一項及項ただし書、薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第二十二条たの確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十二）第二十条の三第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性

ただし書、臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和三 十一 年法 律第 百 六 十 号 ） 第 十 三 条 第 一 項

れらの規定に規定する薬剤師等とみなす。

十六条第二項及び第四十九条第一項ただし書の規定の適用についてはこ

三項の規定の適用については同項に規定する薬局開設者等と、同法第四療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十四条第び第二項の規定の適用については同条に規定する病院等と、医薬品、医定する病院と、麻薬及び向精神薬取締法第五十条の十六第一項第一号及び第四十四条第二項ただし書の規定の適用についてはこれらの規定に規だし書並びに救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第二条第一項及項ただし書、薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第二十二条たの確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十二）第二十条の三第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性

ただし書、臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第十三条第一項- 348 -

改正後

課税 範囲 、課 税標 準及 び税 率の表 （第二条 、第五条 、第九条 、 別表第 一

現行（傍線部分は改正部分）

課税範囲、課税標準及び税率の表（第二条、第五条、第 九条、○登録免許税法（昭和四十二年法律第三十五号）（抄）（附則第二十三条関係）（公布後二年）

別 表第 一（略）

税率

医 薬 品 等の 製 造 販 売業 、 製造 業 若 しく は 修 理業 に 係 る 許

課税標準

第十条、 第十三条 、第十 五条―第 十七条、第十七条の三― 第十九条、第

七十七

一～七十六

可、認定、指定又は技能証明の 事項

登記、 登録 、特許、 免許、許可 、 認

第十条 、第十 三条、第 十五条 ―第十七条 、第十七条の三―第十九条、第税率二十三条、第二十四条、第三十四条―第三十四条の 五関係）課 税標 準二十三条、第二十四条、第三十四条―第三十四条の五関係）

登 記 、登 録 、 特 許 、免 許 、許 可 、認
可、認定、指定又は技能証明の事項（略）

医 薬 品 等 の 製 造 販売 業 、製 造 業 若 し く は 修 理 業 に 係 る 許

一～七十六

七十 七

㈠

医薬品医療機器等法第十三条

（略）

許可件数

（略 ）

一件につき

（略）

可 、認 定 若 しく は登 録又 は指 定高 度管 理医 療機 器等 に 係る 登録（略）㈡

可 、 認 定 若 し く は 登 録 又 は指 定 高 度 管理 医 療機 器 等 に係 る 登 録

（略）

一件につき

認証機関の登録（略）

許可件数

認証機関の登録㈠

医薬品医療機器等法第十三条

九万円㈡

第一項（製造業の許可）の医薬品、医薬部外品若しくは化粧品

九万円

品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可又は同条第六項

第一項（製造業の許可）の医薬の製造業の許可又は同条第八項- 349 -

㈢㈣㈤の区分の追加の許可（政令で定の規定による製造所に係る許可

めるものに限り、更新の許可をの区分の追加の許可（政令で定の規定による製造所に係る許可

医薬品医療機器等法第十三条

業者の認定）の医薬品等外国製造業者の認定又は同条第三項に業者の認定）の医薬品等外国製

㈢

（新設）

めるものに限り、更新の許可を

一件につき

一件につき

九万円

除く。）
登録件数

認定件数

除く。）
医薬品 医療機器等 法第十三 条の二の 二第 一項 （保管 のみを 行う製造所 に係 る登録 ）の 医薬品 、医薬部外品 又 は化粧 品の 保管の みを行う製造 所の 登録 （政 令で定め るもの に限 り 、 更 新 の 登 録 を 除 く 。 ）医薬品医療機器等法第十三条

造業者の認定又は同条第三項において準用する医薬品医療機器の三第一項（医薬品等外国製造

おいて準用する医薬品医療機器等法第十三条第六項の規定によ九万円

等法第十三条第八項の規定による製造所に係る認定の区分の追の三第一項（医薬品等外国製造る製造所に係る認定の区分の追加の認定（更新の認定を除く。

（新設）

加の認定（更新の認定を除く。

一件につき

）
登録件数

九万円

）
医薬品医 療機器等法 第十三条の三の 二第 一項（ 医薬 品等外 国製造
業者の 保 管のみ を行 う製造 所に係る登録 ）の 医薬 品等 外国製造 業者

認定件数

一件につき

九万円

- 350 -

㈥の保管 の みを行 う製 造所の 登録（
更新の登録を除く。）
医薬品医療機器等法第二十三一件につき医薬品医療機器等法第二十三

替えて適用する場合を含む。）

十三条第一項の規定により読み可）（医薬品医療機器等法第八する場合を含む。）の第一種医）の規定により読み替えて適用

十三条第一項（動物用医薬品等

可）（医薬品医療機器等法第八㈣の第一種医療機器製造販売業許

療機器製造販売業許可、第二種

許可件数

可、第二種医療機器製造販売業

医療機器製造販売業許可、第三条の二第一項（製造販売業の許許可、第三種医療機器製造販売

種医療機器製造販売業許可又は十五万円

業許可又は体外診断用医薬品製

体外診断用医薬品製造販売業許条の二第一項（製造販売業の許

造販売業許可（政令で定めるも（略）

可（政令で定めるものに限り、㈤・㈥のに限り、更新の許可を除く。

（ 略）

㈦

更新の許可を除く。）
（略）

一件につき

医薬品医療機器等法第二十三

許可件数

）
（略）

医薬品医療機器等法第二十三㈦・㈧㈨

み替えて適用する場合を含む。

八十三条第一項の規定により読許可）（医薬品医療機器等法第用する場合を含む。）の再生医等）の規定により読み替えて適八十三条第一項（動物用医薬品

許可）（医薬品医療機器等法第条の二十第一項（製造販売業の）の再生医療等製品の製造販売

療等製品の製造販売の事業の許

十五万円の事業の許可（政令で定めるも可（政令で定めるものに限り、条の二十第一項（製造販売業ののに限り、更新の許可を除く。

一件につき

（略）

許可件数

（ 略）

一件につき

十五万円

許可件数

十五万円

- 351 -

㈩）医薬品医療機器等法第二十三

許可件数

一件につき

㈧

更新の許可を除く。）

医薬品医療機器等法第二十三

条の二十二第一項（製造業の許可）の再生医療等製品の製造業九万 円可）の再生医療等製品の製造業の許可又は同条第六項の規定に条の二十二第一項（製造業の許の許可又は同条第八項の規定による製造所に係る許可の区分の医薬品医療機器等法第二十三よる製造所に係る許可の区分の㈨

追加の許可（政令で定めるもの

一件につき追加の許可（政令で定めるもの

認定件数に限り、更新の許可を除く。）

医薬品医療機器等法第二十三に限り、更新の許可を除く。）
十一

生医療等製品外国製造業者の認製品外国製造業者の認定）の再定又は同条第三項において準用

生医療等製品外国製造業者の認製品外国製造業者の認定）の再

条の二十四第一項（再生医療等

定又は同条第三項において準用する医薬品医療機器等法第二十九万円

する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第六項の規定によ

条の二十四第一項（再生医療等三条の二十二第八項の規定による製造所に係る認定の区分の追医薬品医療機器等法第四十条

る製造所に係る認定の区分の追㈩加の認定（更新の認定を除く。

一件につき加の認定（更新の認定を除く。

許可件数）
医薬品医療機器等法第四十条）
十二の許可）の医療機器の修理業のの二第一項（医療機器の修理業の許可）の医療機器の修理業の許可又は同条第五項の規定によ

九 万円

許可又は同条第七項の規定による事業所に係る修理区分の追加の二第一項（医療機器の修理業

る事業所に係る修理区分の追加

許可件数

認定件数

許可件数

一件につき

九万円

一件につき

九万円

一件につき

九万円

- 352 -

の許可（政令で定めるものに限

り、更新の許可を除く。）の許可（政令で定めるものに限一件につきり、更新の許可を除く。）

許可件数、第十三条第一項若しくは第六項

医薬品医療機器等法第八十三第十三条第一項若しくは第八項（医薬品医療機器等法第十三条

十一（医薬品医療機器等法第十三条の三第三項において準用する場

一件につきの三第三項において準用する場

合を含む。）、第十三条の三第許可件数、合を含む。）、第十三条の二の一項、第二十三条の二の三第一

医薬品医療機器等法第八十三二第一項、第十三条の三第一項

項、第二十三条の二の四第一項

十三、第十三条の三の二第一項、第、第二十三条の二十二第一項若九万円

二十三条の二の三第一項、第二

しくは第六項（医薬品医療機器認定件数又十三条の二の四第一項、第二十等法第二十三条の二十四第三項

条第一項の規定により読み替え

三条の二十二第一項若しくは第において準用する場合を含む。

九万円

八項（医薬品医療機器等法第二）、第二十三条の二十四第一項

認定件数又十三条の二十四第三項において又は第四十条の二第一項若しく条第一項の規定により読み替え

準用する場合を含む。）、第二は第五項の規定による許可、認は登録件数

十三条の二十四第一項又は第四定又は登録（政令で定めるものて適用する医薬品医療機器等法

十条の二第一項若しくは第七項に限り、更新の許可、認定又はは登録件数の規定による許可、認定又は登登録を除く。）て適用する医薬品医療機器等法録（政令で定めるものに限り、更新の許可、認定又は登録を除く。）- 353 -

十四（略）

七十七の二～百六十

（略）

（略）

（略）
十二

（略）

七十七の二～百六十

（略）

（略 ）

（略）

- 354 -

正

後

第二条

現

行

（傍線部分は改正部分）

この法律において「化学物質」とは、元素又は化合物に化学反応（定義等）○化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七号）（抄）（附則第二十四条）（公布後一年）

改

この法律において「化学物質」とは、元素又は化合物に化学反応

（定義等）
第二条

を起こさせることにより得られる化合物（放射性物質及び次に掲げる物（略）を起こさせることにより得られる化合物（放射性物質及び次に掲げる物一を除く。）をいう。

（略）、い、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第二条第一項
覚せを除く。）をいう。
一

二

２～９

三

（略）

（略）

に規定する覚せい剤及び同条第五項に規定する覚せい剤原料

覚 醒 剤 取 締 法 （ 昭 和 二 十六 年法 律第 二百 五十 二 号 ） 第 二 条 第 一 項 に

（略）

（略）

規定する覚醒剤及び同条第五項に規定する覚醒剤原料

二

三
２～９

- 355 -

正

後

（趣旨）

現

行

（傍線部分は改正部分）○国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九改十四 号） （抄 ） （ 附 則 第 二 十 五 条 関 係 ） （ 公 布 後 一 年 ）（趣旨）

確 保 す る た め 、 麻薬 及び 向精 神 薬 取 締 法 （ 昭 和 二 十 八 年 法 律 第 十 四 号 ）長する行為等の防止を図り、及びこれに関する国際約束の適確な実施を下に除去することの重要性に鑑み、並びに規制薬物に係る不正行為を助より、規制薬物に係る不正行為が行われる主要な要因を国際的な協力の四号）、大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）、あへん法（昭実施を確保するため、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十為を助長する行為等の防止を図り、及びこれに関する国際約束の適確なの下に除去することの重要性にかんがみ、並びに規制薬物に係る不正行により、規制薬物に係る不正行為が行われる主要な要因を国際的な協力

この法律は、薬物犯罪による薬物犯罪収益等をはく奪すること等、大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）、あへん法（昭和二十

和二十九年法律第七十一号）及び覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第第一条

九年法律第七十一号）及び覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十

二百五十二号）に定めるもののほか、これらの法律その他の関係法律のこの法律は、薬物犯罪による薬物犯罪収益等を剝奪すること等に二号）に定めるもののほか、これらの法律その他の関係法律の特例その特例その他必要な事項を定めるものとする。

第一条

他必要な事項を定めるものとする。

（定義）

この法律において「規制薬物」とは、麻薬及び向精神薬取締法に

、 、

（定義）

第二条

規定する麻薬及び向精神薬、大麻取締法に規定する大麻、あへん法に規この法律において「規制薬物」とは、麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬、大麻取締法に規定する大麻、あへん法に規定するあへん及びけしがら並びに覚せい剤取締法に規定する覚せい剤を

一～四

（略）

この法律において「薬物犯罪」とは、次に掲げる罪をいう。

、 、定するあへん及びけしがら並びに覚醒剤取締法に規定する覚醒剤をいう

２

いう。

（略）

この法律において「薬物犯罪」とは、次に掲げる罪をいう。

。

第二条

２

一～四

- 356 -

五

六

七

罪

覚醒剤取締法第四十一条、第四十一条の二又は第四十一条の十一の

五、 、

覚せい剤取締法第四十一条、第四十一条の二又は第四十一条の十一、 、麻薬及び向精神薬取締法第六十七条若しくは第六十九条の二、大麻の罪
六取締法第二十四条の四、あへん法第五十三条又は覚せい剤取締法第四麻薬及び向精神薬取締法第六十七条若しくは第六十九条の二、大麻取締法第二十四条の四、あへん法第五十三条又は覚醒剤取締法第四十、 、

麻薬及び向精神薬取締法第六十八条若しくは第六十九条の四、大麻十一条の六の罪
七

一条の六の罪
麻薬及び向精神薬取締法第六十八条若しくは第六十九条の四、大麻取締法第二十四条の六、あへん法第五十四条の二又は覚せい剤取締法（略）

取締法第二十四条の六、あへん法第五十四条の二又は覚醒剤取締法第第五条

次に掲げる行為を業とした者（これらの行為と第八条の罪に当た（業として行う不法輸入等）

３～５

第四十一条の九の罪（略）

四十一条の九の罪
３～５（業として行う不法輸入等）
次に掲げる行為を業とした者（これらの行為と第八条の罪に当たる行為を併せてすることを業とした者を含む。）は、無期又は五年以上

第五条

る行為を併せてすることを業とした者を含む。）は、無期又は五年以上除く。）の罪に当たる行為をすること。

覚せい剤取締法第四十一条又は第四十一条の二（所持に係る部分を

、 、

（略）

の懲役及び一千万円以下の罰金に処する。

四一～三の懲役及び一千万円以下の罰金に処する。
（略）

覚醒剤取締法第四十一条又は第四十一条の二（所持に係る部分を除一～三四く。）の罪に当たる行為をすること。

- 357 -

後

現行

（傍線部分は改正部分）（略）

正○犯罪捜査のための通信傍受に関する法律（平成十一年法律第百三十七号）（抄）（附則第二十六条関係）（公布後一年）

改一

覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第四十一条（

別表第一（第三条、第十五条関係）（略）
二

別表第一（第三条、第十五条関係）
一
覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）第四十一条（輸四十一条の四第一項第三号（覚醒剤原料の所持）若しくは第四号（覚の覚醒剤原料の輸入等）の罪若しくはこれらの罪の未遂罪又は同法第剤原料の製造）の罪若しくはこれらの罪に係る同条第二項（営利目的

一条の三第一項第三号（覚醒剤原料の輸入等）若しくは第四号（覚醒入等）若しくは第四十一条の二（所持、譲渡し等）の罪、同法第四十第四号（覚せい剤原料の譲渡し等）の罪若しくはこれらの罪に係る同は同法第四十一条の四第一項第三号（覚せい剤原料の所持）若しくは利目的の覚せい剤原料の輸入等）の罪若しくはこれらの罪の未遂罪又

覚せい剤原料の製造）の罪若しくはこれらの罪に係る同条第二項（営十一条の三第一項第三号（覚せい剤原料の輸入等）若しくは第四号（

輸入等）若しくは第四十一条の二（所持、譲渡し等）の罪、同法第四、 、二

醒剤原料の譲渡し等）の罪若しくはこれらの罪に係る同条第二項（営条第二項（営利目的の覚せい剤原料の所持、譲渡し等）の罪若しくは（略）

利目的の覚醒剤原料の所持、譲渡し等）の罪若しくはこれらの罪の未

三～九

これらの罪の未遂罪
（略）

遂罪
三～九

- 358 -

正

後

現

行

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）（抄）（附則第二十七条関係）（公布後一年）

改（業務の範囲）（傍線部分は改正部分）

機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う（略）

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品

一～四。

機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う 第十五条

（業務の範囲）
第十五条
。
（略）

五

（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品

一～四五（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲

げる業務準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（同法合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用する場

一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、場合を含む。）、第十四条の二第一項（同法第十四条の五第

法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九にお準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（同法合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用する場

一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、場合を含む。）、第十四条の二第一項（同法第十四条の五第

法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同

行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第イ

いて準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三

行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効げる業務
イ五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三- 359 -

二項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の二の十八第第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十の二第十一第一項、第十九条の三第二項、第二十三条の二の七第四項、

法第十四条の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十

法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと及び同条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第二十三項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五

準用する場合を含む。）の規定による確認を行うこと、同法条の二の十の二第九項（同法第二十三条の二の十九において第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条の三準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）の報告又は届出を受理すること。

合を含む。）、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項

第二項（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第五十二条の三

三条の二の十三第一項、第二十三条の五第二項、第二十三条

十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十第一項、第二十第一項の規定による登録等を行うこと及び同法第十四条の項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第八十条の証の交付又は返還の受付を行うこと、第二十三条の十八第二六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五項及び第第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条の三準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）

第二十三条の三十第二項、第二十三条の三十八第二項、第五- 360 -

２

十二条の三第二項（第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項の報告又は届出を受理すること。
（略）

（略）

ロ～ヘ
六

（略）

（略）

ロ～ヘ
六

再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療七

成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療（略）

等をいう。）に関する次に掲げる業務

（略）

（新設）

イ・ロ

等をいう。）に関する次に掲げる業務（略）

イに掲げる業務に係る手数料を徴収すること。

イ・ロ
ハ
（略）

（略）

（安全対策等拠出金）

八

再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平

２

七

八
（略）

（安全対策等拠出金）の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条

二十三条の二第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項若しくは第る者（以下「医薬品等製造販売業者」という。）は、機構の第十一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けていによる医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第る医薬品の製造販売業の許可、同法第二十三条の二第一項の規定

効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定によ

各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有受けている者（以下「医薬品等製造販売業者」という。）は、機五条第一項第五号ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有 第二十二条

構の第十五条第一項第五号ハに掲げる業務（これに附帯する業務

同号ホの政令で定める業務を除く。）に必要な費用に充てるため

第二十二条を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。）に必要な費用に充- 361 -

（略）てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならな
い。
２～６

（略）

、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

２～６- 362 -

正

後

現

行

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）（抄）（附則第二十八条関係）（公布後二年）

改（業務の範囲）（傍線部分は改正部分）

機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う（略）

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品

一～四。

機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う 第十五条

（業務の範囲）
第十五条
。
（略）

五

（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品

一～四五（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲

げる業務

いて準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（

る場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項にお）、第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用す

五第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。

場合を含む。）、第十四条の二の二第一項（同法第十四条の法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九にお準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（同法合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用する場

一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、場合を含む。）、第十四条の二第一項（同法第十四条の五第

法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同

行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効同法第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九

いて準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第イにおいて準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三

行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効げる業務
イ七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二- 363 -

法第十四条の二の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条

法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと及び同条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第二十三項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五定による基準確認証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第十四条の二の二第一項又は第二十三条の二十七第一項の規準用する場合を含む。）の規定による確認を行うこと、同法三条の三十二の二第八項（同法第二十三条の三十九において三条の二の十九において準用する場合を含む。）又は第二十合を含む。）、第二十三条の二の十の二第九項（同法第二十四条の七の二第八項（同法第十九条の四において準用する場の三第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第十項及び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条

いて準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五、第二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九にお（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項

第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）。）、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四

十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む

第二十三条の三十第二項、第二十三条の三十八第二項、第五二項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の二の十八第第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十の二第十一第一項、第十九条の三第二項、第二十三条の二の七第四項、

法第十四条の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十

法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと及び同条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第二十三項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五

準用する場合を含む。）の規定による確認を行うこと、同法条の二の十の二第九項（同法第二十三条の二の十九において第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条の三準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）- 364 -

２の七の二第十項、第十四条の十第一項、第十九条の三第二項

準用する場合を含む。）、第八十条の三第四項又は第八十条

十二条の三第二項（第六十四条及び第六十五条の五において

（略）

（略）

、第二十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、

（略）

六～八

ロ～ヘ

の十第三項の報告又は届出を受理すること。

２

第二十三条の二の十の二第十一項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の二の十八第二項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第二十三条の三十二の二第十項、第二十三条の三十八第二項、第六十八条の二の四第二項、第八十条の三第四項又は第八十

（略）

（略）

条の十第三項の報告又は届出を受理すること。
ロ～ヘ
六～八
（略）

- 365 -

正

後

現

行

（傍線部分は改正部分）○武力攻撃事態及び存立危機事態における捕虜等の取扱いに関する法律（平成十六年法律第百十七号）（抄）（附則第二十九条関係）（公布後一年）

改、 、

十六年法律第二百五十二号）第十七条第三項の規定にかかわらず、自衛

捕虜、衛生要員及び宗教要員は、覚せい剤取締法（昭和二六年法律第二百五十二号）第十七条第三項の規定にかかわらず、自衛隊

隊病院等のうち同法第三条第一項の規定により指定を受けた覚せい剤施第百七十五条病院等のうち同法第三条第一項の規定により指定を受けた覚醒剤施用機

用機関（以下「自衛隊覚せい剤施用機関」という。）に覚せい剤を譲り

捕虜、衛生要員及び宗教要員は、覚醒剤取締法（昭和二十関（以下「自衛隊覚醒剤施用機関」という。）に覚醒剤を譲り渡すこと自衛隊覚せい剤施用機関は、覚せい剤取締法第十七条第二項の規定に、 、渡すことができる。
２

かかわらず、捕虜、衛生要員及び宗教要員から覚せい剤を譲り受けるこ自衛隊覚醒剤施用機関は、覚醒剤取締法第十七条第二項の規定にかかわらず、捕虜、衛生要員及び宗教要員から覚醒剤を譲り受けることがでとができる。

用しない。

、 、

前二項の場合において、覚せい剤取締法第十八条第一項の規定は、適

、 、

きる。
前二項の場合において、覚醒剤取締法第十八条第一項の規定は、適用しない。

捕虜、衛生要員及び宗教要員は、覚せい剤取締法第三十条の九の規定にかかわらず、自衛隊病院等の開設者に医薬品である覚せい剤原料を譲

４

かかわらず、自衛隊病院等の開設者に医薬品である覚醒剤原料を譲り渡自衛隊病院等の開設者は、覚せい剤取締法第三十条の九の規定にかか、 、り渡すことができる。
５

わらず、捕虜、衛生要員及び宗教要員から医薬品である覚せい剤原料を

自衛隊病院等の開設者は、覚醒剤取締法第三十条の九の規定にかかわら ず 、 捕 虜 、 衛 生要 員及 び宗 教 要 員 か ら 医 薬 品 で あ る 覚 醒 剤 原 料 を 譲 り譲り受けることができる。

、適用しない。

前二項の場合において、覚せい剤取締法第三十条の十第一項の規定は、 、受けることができる。
前二項の場合において、覚醒剤取締法第三十条の十第一項の規定は、６

すことができる。

捕虜、衛生要員及び宗教要員は、覚醒剤取締法第三十条の九の規定に

３

ができる。

第百七十五条

２

３

４

５

６

適用しない。

- 366 -

７

は同法第三十条の七第八号、第十一号及び第十二号、第三十条の九第一

いてはこれらに規定する医師と、当該歯科医師相当衛生要員等にあって三号、第三十条の十一第三号並びに第三十二条第一項の規定の適用につ、第三十条の七第八号、第十一号及び第十二号、第三十条の九第一項第条第三項、第十九条第二号及び第四号、第二十条第一項から第四項まで

は覚醒剤取締法第十四条第一項並びに第二項第一号及び第三号、第十七与の目的で調剤を行うに当たっては、当該医師相当衛生要員等にあって衛生要員等が自衛隊病院等において医業若しくは歯科医業をし、又は授びに第三十条の十一第三号の規定の適用についてはこれらに規定する歯法第三十条の七第八号、第十一号及び第十二号、第三十条の九第三号並はこれらに規定する医師と、当該歯科医師相当衛生要員等にあっては同、第三十条の十一第三号並びに第三十二条第一項の規定の適用について

で、第三十条の七第八号、第十一号及び第十二号、第三十条の九第三号

七条第三項、第十九条第二号及び第四号、第二十条第一項から第四項まは覚せい剤取締法第十四条第一項並びに第二項第一号及び第三号、第十与の目的で調剤を行うに当たっては、当該医師相当衛生要員等にあって衛生要員等が自衛隊病院等において医業若しくは歯科医業をし、又は授医師相当衛生要員等若しくは歯科医師相当衛生要員等又は薬剤師相当

項第三号並びに第三十条の十一第三号の規定の適用についてはこれらに科医師と、当該薬剤師相当衛生要員等にあっては同法第三十条の七第八７規定する歯科医師と、当該薬剤師相当衛生要員等にあっては同法第三十号及び第十二号、第三十条の九第三号並びに第三十条の十一第三号の規医師相当衛生要員等若しくは歯科医師相当衛生要員等又は薬剤師相当

条の七第八号及び第十二号、第三十条の九第一項第三号並びに第三十条

定の適用についてはこれらに規定する薬剤師とみなす。

、 、の十一第三号の規定の適用についてはこれらに規定する薬剤師とみなす。

生要員のうち防衛大臣が指定する者（以下「指定衛生要員」という。）

第百四十条第三項の規定により抑留令書の発付を受けた衛生要員のうち防衛大臣が指定する者（以下「指定衛生要員」という。）

は、麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項若しくは第五十条の八又は第百七十六条は、麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項若しくは第五十条の八又は覚せい剤取締法第十三条若しくは第三十条の六第一項の規定にかかわら第百四十条第三項の規定により抑留令書の発付を受けた衛

覚醒剤取締法第十三条若しくは第三十条の六第一項の規定にかかわらずず、次に掲げる事項について防衛大臣が厚生労働大臣と協議の上指定す

第百七十六条、 次 に 掲 げ る 事 項に つい て 防 衛 大 臣 が 厚 生 労 働 大 臣 と 協 議 の 上 指 定 す るるところにより、麻薬、向精神薬、覚せい剤又は医薬品である覚せい剤、 、ところにより、麻薬、向精神薬、覚醒剤又は医薬品である覚醒剤原料を

一～五

（略）

原料を輸入することができる。
（略）

輸入することができる。
一～五- 367 -

２

（略）

２

（略）

- 368 -

後

現

行

○国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）（抄）（附則第三十条関係）（公布後一年）

正

（略）

改

第四条

（略）

（定義）

（略）

２～５

（定義）
第四条
（略）

（傍線部分は改正部分）

この法律において「希少疾病用医薬品」とは、医薬品医療機器等法第二条第十六項に規定する希少疾病用医薬品を、「希少疾病用医療機器」

６

二条第十六項に規定する希少疾病用医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項に規定する希少疾病用医療機器を、「希少疾病用再生医療等

この 法律 に お い て 「 希 少 疾 病 用 医 薬 品 」 と は 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第２～５６とは、同項に規定する希少疾病用医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項に規定する希少疾病用再生医療等製品をいう。

（業務の範囲）製品」とは、同項に規定する希少疾病用再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同項に規定する特定用途医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項に規定する特定用途医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項に規定する特定用途再生医療等製品をいう。

（業務の範囲）研究所は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。
（略）

第十五条
一

研究所は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。

（略）

第十五条
一

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品に関する試験研究に関し、必要な資金に充てるための助成金を交

二

製品並びにその用途に係る対象者の数が医薬品医療機器等法第七十七

付し、並びに指導及び助言を行うこと（厚生労働省の所管する他の独

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等

条の三の厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定立行政法人の業務に属するものを除く。）。

二用途医療機器及び特定用途再生医療等製品に関する試験研究に関し、- 369 -

２

必要な資金に充てるための助成金を交付し、並びに指導及び助言を行
うこ と（ 厚生 労 働 省 の 所 管 す る 他 の 独 立 行 政 法 人 の 業 務 に 属 す る も の（略）

を除く。）。
三～七（略）（試験研究実施者等の納付金）

２

三～七
（略）

（略）

（試験研究実施者等の納付金）

特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は第二号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器試験研究を行った者又はその承継人（以下この条において「試験研究実用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関する第二号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病研究所は、業務方法書で定めるところにより、第十五条第一項

関する試験研究を行った者又はその承継人（以下この条において「試験又は希少疾病用再生医療等製品の利用により試験研究実施者等が得た収

第十七条

研究実施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てる研究所は、業務方法書で定めるところにより、第十五条第一項

療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用ための納付金として徴収することができる。

第十七条

途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。

- 370 -

則

改

正

後

附

則

現

○ 薬事 法の 一 部 を 改 正 す る 法 律 （ 平 成 十 八 年 法 律 第 六 十 九 号 ） （ 抄 ） （ 附 則 第 三 十 一 条 関 係 ） （ 公 布 後 二 年 ）附行（傍線部分は改正部分）の者を医薬品医療機器等法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者と みなして、 医薬品医 療機器等法 第二十七条 から第二十九条の二まの者を 医薬品医療 機器等法 第二十六 条第一項の 店舗販売業の許可を受け前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、そた者とみなして、医薬品医療機器等法第二十七条から第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の第九条

で、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項か ら第六項ま で、第五 十七条の 二、第六十九条第二項、第七十前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、そ十 第 一 項 か ら 第 六項 まで 、第 五 十 七 条 の 二 、 第 六 十 九 条 第 二 項 、 第 七 十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。

「医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用さ第 七 十 二 条 の 二 の 二 、 第 七 十 三 条 及 び 第 七 十 五条 第一 項」 と あ る の は 、六条の十第一項から第六項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十用については、同項中「医薬品医療機器等法第二十七条から第二十九条、動物用医薬品を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適法第二十八 条から第 二十九条の 二まで、 第三十六条の九、第三十六条の第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等

第七十 三条及び第 七十五条 第一項」と あるのは、 「医薬品医療機器等法

六条の 十第一項か ら第六項 まで、第 五十七条の 二、第六十九条第二項、の二ま で、第三十 六条の五 、第三十 六条の六、 第三十六条の九、第三十

用に ついては、 同項中「 医薬品医療 機器等法第 二十七条から第二十九条、 動物用医薬 品を販売 し、又は授 与するもの についての前項の規定の適前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業としてれ る 医 薬 品 医 療 機器 等法 第二 十 八 条 か ら 第 二 十 九 条 の 三 ま で 、 第 三 十 六

十 第三項から 第五項ま で、第五 十七条の 二第一項及び第三項、第六十九

２

条の九、第三十六条の十第三項から第五項まで、第五十七条の二第一項

条第二項、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。

前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として二条の二の二、第七十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。

第九条

２

及び第三項、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。

- 371 -

一 条の五まで 、第三十六 条の九、 第三十六条 の十第七項、第五十七条のを 受けた者 とみなして 、医薬品 医療機器等 法第三十一条の二から第三十て は、その 者を医薬 品医療機器 等法第三 十条第一項の配置販売業の許可

二、第六 十九条第二 項、第七十 三条及び 第七十五条第一項の規定を適用

一条の四まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項、第五十七条のを受け た者とみな して、医 薬品医療機 器等法第三 十一条の二から第三十ては、 その者を医 薬品医療 機器等法 第三十条第 一項の配置販売業の許可

前条の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者につい

二、 第六十九条 第二項、 第七十二条 の二の二 、第七十三条及び第七十五

す る。この 場合におい て、医薬 品医療機 器等法第三十一条の二第二項、第十一条

条第一 項の規定 を適用す る。この場 合におい て、医薬品医療機器等法第第 三十六条の 九第二号 及び第三 十六条の十 第七項において準用する同条

前条の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者につい三十一 条の二第 二項、第 三十六条の 九第二号及 び第三十六条の十第七項

第 三項から第 五項まで の規定中「 登録販売者 」とあるのは、「既存配置第十一条において準用する同条第三項から第五項までの規定中「登録販売者」と販売業者の配置員」とする。

法第三十一条の二から第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等第七十三条及び第七十五条第一項」とあるのは、「医薬品医療機器等法

十第七項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、三十一条の二から第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条のついての前項の規定の適用については、同項中「医薬品医療機器等法第三項か ら第五項ま での規定 の準用に係 る部分に限 る。）、第五十七条の第三十 一条の四ま で、第三 十六条の 九、第三十 六条の十第七項（同条第定によ り読み替え て適用さ れる医薬 品医療機器 等法第三十一条の二から五条 第一項」と あるのは 、「医薬品 医療機器等 法第八十三条第一項の規十 第七項、第 五十七条 の二、第六 十九条第二 項、第七十三条及び第七十三 十一条の二 から第三 十一条の 四まで、第 三十六条の九、第三十六条のつ いての前項 の規定の 適用につ いては、 同項中「医薬品医療機器等法第業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存配置販売業者に条の十第七項（同条第三項から第五項までの規定の準用に係る部分に限二第一項及び第三項、第六十九条第二項、第七十三条並びに第七十五条

２る。）、第五十七条の二第一項及び第三項、第六十九条第二項、第七十第一項」とする。

業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存配置販売業者にあるのは、「既存配置販売業者の配置員」とする。
２

二条の二の二、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。

- 372 -

改

正

後

（定義）

現

行

（傍線部分は改正部分）○薬物使用等の罪を犯した者に対する刑の一部の執行猶予に関する法律（平成二十五年法律第五十号）（抄）（附則第三十二条関係）（公布後一年）（定義）

五年法律第三百三号）第三条の三に規定する興奮、幻覚又は麻酔の作用

年法律第百二十四号）に規定する大麻、毒物及び劇物取締法（昭和二十を有する毒物及び劇物（これらを含有する物を含む。）であって同条の五年法律第三百三号）第三条の三に規定する興奮、幻覚又は麻酔の作用

年法律第百二十四号）に規定する大麻、毒物及び劇物取締法（昭和二十この法律において「規制薬物等」とは、大麻取締法（昭和二十三を有する毒物及び劇物（これらを含有する物を含む。）であって同条の政令で定めるもの、覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号

第二条

政令で定めるもの、覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号））に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第

この法律において「規制薬物等」とは、大麻取締法（昭和二十三に 規定 する 覚醒 剤、 麻 薬 及 び 向 精 神 薬 取 締 法 （ 昭 和 二 十 八 年 法 律 第 十 四十四号）に規定する麻薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号

（略）
、 、

覚せい剤取締法第四十一条の二第一項（所持に係る部分に限る。）

一～三

この法律において「薬物使用等の罪」とは、次に掲げる罪をいう。

、 、号）に規定する麻薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に２）に規定するあへん及びけしがらをいう。

この法律において「薬物使用等の罪」とは、次に掲げる罪をいう。

規定するあへん及びけしがらをいう。

第二条

２
（略）

四

、第四十一条の三第一項第一号若しくは第二号（施用に係る部分に限

覚醒剤取締法第四十一条の二第一項（所持に係る部分に限る。）、

一～三四第四十一条の三第一項第一号若しくは第二号（施用に係る部分に限る

る。）若しくは第四十一条の四第一項第三号若しくは第五号の罪又は（略）。）若しくは第四十一条の四第一項第三号若しくは第五号の罪又はこ五・六

これらの罪の未遂罪（略）

れらの罪の未遂罪
五・六- 373 -

改

正後

（認定の取消し）○国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）（抄）（附則第三十三条関係）（公布後一年）（認定の取消し）

現行（傍線部分は改正部分）

かに適合しなくなったと認めるときは、同項の認定（第九条第一項の変ときは、その変更後のもの。以下同じ。）が第八条第七項各号のいずれ

更の認定を含む。第十三条、第十八条第七項第一号、第二十条の三、第かに適合しなくなったと認めるときは、同項の認定（第九条第一項の変ときは、その変更後のもの。以下同じ。）が第八条第七項各号のいずれ内閣総理大臣は、認定区域計画（認定区域計画の変更があった

更の認定を含む。第十三条、第十八条第七項第一号、第二十条の四第二二十条の四第二項、第二十条の五第二十一項第一号及び第二十四条の二

第十一条

項、第二十条の五第二十一項第一号及び第二十四条の二第三項第一号を

第三項第一号を除き、以下単に「認定」という。）を取り消すことがで内閣総理大臣は、認定区域計画（認定区域計画の変更があった

除き、以下単に「認定」という。）を取り消すことができる。この場合きる。この場合において、内閣総理大臣は、あらかじめ関係行政機関の第十一条において、内閣総理大臣は、あらかじめ関係行政機関の長にその旨を通

削除

（略）

第二十条の二２・３

長にその旨を通知しなければならない。

（略）

削除

知しなければならない。
２・３

第二十条の二及び第二十条の三

国家戦略特別区域会議が、第八条第二項第二号に規定する（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例）
第二十条の三特 定 事 業 と し て、 国 家 戦 略 特 別 区 域 血 液 由 来 特 定 研 究 用 具 製 造 事 業 （ 国

家戦略特別区域において、大学その他の研究機関と連携し、業として、疾病の原因に関する研究、疾病の予防、診断及び治療に関する方法の研究開発又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関- 374 -

する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下この項において「医薬品等」という。）の研究開発において試験その他の厚生労働省令で定める用途に用いる物（人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料とするものに限り、医薬品等を除く。）として厚生労働大臣が定めるもの（以下この条において「血液由来特定研究用具」という。）を製造する事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当するものをいう。以下この条及び別表の八の三の項において同じ。）を定めた区域計画について、第八条第七項の内閣総理大臣の認定（第九条第一項の変更の認定を含む。以下この項及び第九項第二号において「内閣総理大臣認定」という。）を申請し、その内閣総理大臣認定を受けたときは、当該内閣総理大臣認定の日以後は、当該国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、その行おうとする事業が国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業に該当する旨の厚生労働大臣の認定（以下こ血液由来特定研究用具が人体から採取された血液又はこれから得ら

生労働省令で定める措置の実施を確保すること。

要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ることその他の厚する場合は、被採血者に対し採取した血液の使途その他採血に関し必開設者」という。）が血液由来特定研究用具の原料とする目的で採血

病院又は診療所の開設者（次項第三号及び第四項において「病院等の条において「特定認定」という。）を受けることができる。
一

二

れた物の培養その他の厚生労働省令で定める方法により製造されるこ- 375 -

２

３

４

三

と。

前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める要件に該当すること。

特定認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書及び厚生労働省令で定める添付書類

一

その行おうとする事業の内容

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名を厚生労働大臣に提出しなければならない。

二血液由来特定研究用具の原料とする目的で採血する病院等開設者の前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

三四厚生労働大臣は、特定認定の申請に係る事業が国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業に該当すると認めるときは、特定認定をする
ものとする。

特定認定（次項の変更の認定を含む。以下この項及び第九項において同じ。）を受けた者（以下この条において「認定事業者」という。）が当該特定認定を受けた事業（第八項及び第九項第三号において「認定事業」という。）を行う場合における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第十二条第二項及び第三十三条の規定の適用については、同項中「以外」とあるのは「又は国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第二十条の三第一項に規定する血液由来特定研究用具以外」と、同条中「第十二条」とあるのは「第十二条第一項若しくは同条第二項（国家戦略特別区域法第二十条の- 376 -

５

三第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」とし、第二項第三号の病院等開設者が認定事業者の製造する血液由来特定研究用具の原料とする目的で採血する場合における同法第十二条第一項及び第三十三条の規定の適用については、同項中「限る。）」とあるのは「限る。）若しくは国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第二十条の三第一項に規定する血液由来特定研究用具」と、同条中「第十二条」とあるのは「第十二条第一項（国家戦略特別区域法第二十条の三第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）若しくは第十二条第二項」とする。

認定事業者は、第二項第二号又は第四号に掲げる事項の変更をしようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。ただし、これらの事項の変更が厚生労働省

第三項の規定は、前項の変更の認定について準用する。

令で定める軽微な変更であるときは、この限りでない。
６

認定事業者は、第二項第一号若しくは第三号に掲げる事項の変更又は厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、特定認定を業者に対し、認定事業の実施状況について報告を求めることができる。

厚生労働大臣は、この条の規定の施行に必要な限度において、認定事け出なければならない。

労働省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届第五項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、厚生

７

８

９

第九条第一項の規定による認定区域計画の変更（第八条第二項第二取り消すことができる。
一- 377 -

二号に規定する特定事業として国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業を定めないこととするものに限る。）の認定があったとき。

第十一条第一項の規定により認定区域計画（第八条第二項第二号に規定する特定事業として国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業を定めたものに限る。）の内閣総理大臣認定が取り消されたとき。

認定事業者が行う認定事業が国家戦略特別区域血液由来特定研究用

四認定事業者が第五項又は第七項の規定に違反したとき。

認定事業者が不正の手段により特定認定を受けたとき。

三五

認定事業者が前項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした具製造事業に該当しなくなったと認めるとき。

六（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

とき。

の特例）

び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法律 （ 昭 和三 十五 年法 律 第 百 四 十 五 号 。 以 下特別区域において、薬局開設者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及特定事業として、国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業（国家戦略

薬品医療機器等法第六条に規定する薬局をいう。以下この条において同する薬局開設者をいう。以下この条において同じ。）が、その薬局（医特別区域において、薬局開設者（医薬品医療機器等法第一条の四に規定

特定事業として、国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業（国家戦略

国家戦略特別区域会議が、第八条第二項第二号に規定する「 医 薬 品 医 療 機 器等 法」 とい う 。 ） 第 一 条 の 四 に 規 定 す る 薬 局 開 設 者 をじ。）の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区にあっ第二十条の五い う。 以下 この 条に お い て 同 じ 。 ） が 、 そ の 薬 局 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法ては、市長又は区長。以下この条において同じ。）が管轄する区域内の国家戦略特別区域会議が、第八条第二項第二号に規定する第六条に規定する薬局をいう。以下この条において同じ。）の所在地の次項に規定する特定区域に居住する者に対して、特定処方箋（医師又は第二十条の五都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区にあっては、市長又は区- 378 -

けたときは、当該認定の日以後は、当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠

定めた区域計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受するものをいう。以下この条及び別表の八の五の項において同じ。）をて同じ。）を行わせる事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当めの情報の提供及び薬学的知見に基づく指導をいう。以下この条におい

ビ電話装置等」という。）を用いて行われる当該薬剤の適正な使用のた剤遠隔指導等（テレビ電話装置その他の装置（第十五項において「テレる場合に、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に薬及び次項において同じ。）により調剤された薬剤を販売し、又は授与す

以 外の 方法 によ る 診 察 に 基 づ い て 交 付 さ れ た 処 方 箋 を い う 。 以 下 こ の 項

定区域に居住する者に対して、特定処方箋（医師又は歯科医師から対面長。以下この条において同じ。）が管轄する区域内の次項に規定する特の薬局の所在地の都道府県知事の登録を受けることができる。

略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を行おうとするその薬局ごとに、そ区域処方箋薬剤遠隔指導事業を行おうとする薬局開設者は、当該国家戦し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該国家戦略特別

おいて同じ。）を定めた区域計画について、内閣総理大臣の認定を申請のいずれにも該当するものをいう。以下この条及び別表の八の五の項に

以下この条において同じ。）を行わせる事業であって、次に掲げる要件の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導をいう。

項において「テレビ電話装置等」という。）を用いて行われる当該薬剤

事する薬剤師に薬剤遠隔指導等（テレビ電話装置その他の装置（第十五

売し、又は授与する場合に、その薬局において薬剤の販売又は授与に従いう。以下この項及び次項において同じ。）により調剤された薬剤を販

歯科医師から対面以外の方法による診察に基づいて交付された処方箋を

（略）
（略）

、第七十二条の四第一項、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条

九条の三第一項から第三項まで、第五項及び第六項、第六十九条第二項

一条の二第一項、第八十五条第七号、第八十六条第一項第十九号及び第一項、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条の三第一項、第八十九条の三第一項から第三項まで、第六十九条第二項、第七十二条の四第

２～

一～三

隔指導事業を行おうとする薬局開設者は、当該国家戦略特別区域処方箋
薬剤遠隔指導事業を行おうとするその薬局ごとに、その薬局の所在地の（略）

都道府県知事の登録を受けることができる。
一～三（略）の三第一項、第八十一条の二第一項、第八十五条第七号、第八十六条第二十号並びに第八十七条第十三号の規定の適用については、医薬品医療18２～一項第二十一号及び第二十二号並びに第八十七条第十三号の規定の適用

機器等法第九条の三第一項中「対面により」とあるのは「対面により、登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品医療機器等法第17については、医薬品医療機器等法第九条の三第一項中「）により」とあ登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品医療機器等法第1718- 379 -

器等法第七十六条の三第一項中「から第五項まで」とあるのは「、第二の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機律」とあるのは「この法律（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項、第七十三条、第七十五条第一項及び第八十一条の二第一項中「この法される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法第七十二条の四第一項

十五条第一項（同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用

により読み替えて適用される場合を含む。）、第七十四条若しくは第七む。）若しくは第二項、第七十三条（同法第二十条の五第十八項の規定

同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含

四条若しくは第七十五条第一項」とあるのは「第七十二条の四第一項（を含む。）、第九条の四」と、「第七十二条の四、第七十三条、第七十定が同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合

る場合を含む。）、第四項若しくは第五項若しくは第六項（これらの規戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用されとあるのは「、第九条の三第一項から第三項まで（これらの規定が国家」と、医薬品医療機器等法第六十九条第二項中「から第九条の四まで」

読み替えて適用される場合を含む。第五項及び第六項において同じ。）のは「第一項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により替えて適用される場合を含む。）」と、同条第三項中「第一項」とあるは「前項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み等をいう。）を用いることにより」と、同条第二項中「前項」とあるの

二 十 五 年 法 律第 百七 号） 第二 十 条 の 五 第 一 項 に 規 定 す る テ レ ビ 電 話 装 置

るのは「）により、又はテレビ電話装置等（国家戦略特別区域法（平成の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、第二項」とあるのは「第六十九条第二項（国家戦略特別区域法第二十条第四項」と、医薬品医療機器等法第八十一条の二第一項中「第六十九条

項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）、第三項若しくはまで」とあるのは「、第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八む。）」と、医薬品医療機器等法第七十六条の三第一項中「から第四項

域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含

一条の二第一項中「この法律」とあるのは「この法律（国家戦略特別区等法第七十二条の四第一項、第七十三条、第七十五条第一項及び第八十規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器

む。）、第七十四条、第七十五条第一項（同法第二十条の五第十八項の同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含

り読み替えて適用される場合を含む。）若しくは第二項、第七十三条（

るのは「第七十二条の四第一項（同法第二十条の五第十八項の規定によ「第七十二条の四、第七十三条、第七十四条、第七十五条第一項」とあみ替えて適用される場合を含む。）若しくは第四項、第九条の四」と、第三項まで（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読第二項中「から第九条の四まで」とあるのは「、第九条の三第一項から合を含む。次項において同じ。）」と、医薬品医療機器等法第六十九条

特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場ることにより」と、同条第二項中「前項」とあるのは「前項（国家戦略号）第二十条の五第一項に規定するテレビ電話装置等をいう。）を用い

又はテレビ電話装置等（国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七- 380 -

法第八十七条第十三号中「から第五項まで若しくは第七十六条の八第一定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等あるのは「第七十三条（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規て 適 用 さ れ る 場 合を 含む 。） 」 と 、 同 項 第 二 十 二 号 中 「 第 七 十 三 条 」 と一 項 （ 国 家 戦 略 特 別 区 域 法 第二 十条 の五 第十 八項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え

第二十一号中「第七十二条の四第一項」とあるのは「第七十二条の四第適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法第八十六条第一項

項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて第八十五条第七号中「第七十五条第一項」とあるのは「第七十五条第一により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法「第六十九条第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定

医 療機 器等 法第 八 十 一 条 の 二 第 一 項 中 「 第 六 十 九 条 第 二 項 」 と あ る の は適用される場合を含む。）若しくは第三項から第五項まで」と、医薬品

項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて読替えは、政令で定める。

は第七十六条の八第一項の規定による報告」とするほか、必要な技術的合を含む。以下この号において同じ。）、第三項若しくは第四項若しく

特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場

十六条の八第一項の規定による報告」とあるのは「、第二項（国家戦略

薬品医療機器等法第八十七条第十三号中「から第四項まで若しくは第七五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医第七十三条」とあるのは「第七十三条（国家戦略特別区域法第二十条の定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、同項第二十号中「第七十二条の四第一項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規法第八十六条第一項第十九号中「第七十二条の四第一項」とあるのは「定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等

は「第七十五条第一項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規医薬品医療機器等法第八十五条第七号中「第七十五条第一項」とあるの項の規定による報告」とあるのは「、第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。以下
この号において同じ。）若しくは第三項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告」とするほか、必要な技術的読替えは（略）
23、政令で定める。
～（革新的な医薬品等の迅速かつ効率的な開発等を促進するための医療関（略）（革新的な医薬品等の迅速かつ効率的な開発等を促進するための医療関係者等に対する援助）～

係者等に対する援助）

23

19

19

- 381 -

究中核病院（医療法第四条の三に規定する臨床研究中核病院をいう。以効率的な開発及び実用化を促進するため、国家戦略特別区域内の臨床研項に規定する医療機器をいう。以下この条において同じ。）の迅速かつおいて同じ。）及び革新的な医療機器（医薬品医療機器等法第二条第四

薬 品 医 療 機 器等 法第 二条 第一 項 に 規 定 す る 医 薬 品 を い う 。 以 下 こ の 条 に

下この条において同じ。）において行われる当該医薬品の研究開発の実

究中核病院（医療法第四条の三に規定する臨床研究中核病院をいう。以効率的な開発及び実用化を促進するため、国家戦略特別区域内の臨床研項に規定する医療機器をいう。以下この条において同じ。）の迅速かつおいて同じ。）及び革新的な医療機器（医薬品医療機器等法第二条第四

薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品をいう。以下この条に国は、国家戦略特別区域において、革新的な医薬品（医下この条において同じ。）において行われる当該医薬品の研究開発の実施に携わる者及び当該医療機器に係る医薬品医療機器等法第二十三条の第三十七条の六施に携わる者及び当該医療機器に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を受けるために国家戦略特別区域内の国は、国家戦略特別区域において、革新的な医薬品（医二の五第一項又は第十五項の承認を受けるために国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院において行われる医薬品医療機器等法第二条第十七項

第 三 十 七 条の 六

臨床研究中核病院において行われる医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験その他の試験の実施に携わる医療関係者に対する情報の関係条項に 規 定 す る 治 験 その 他の 試験 の 実 施 に 携 わ る 医 療 関 係 者 に 対 す る 情 報 の業

提供、相談、助言その他の援助を行うものとする。

別表（第二条関係）

項

事

提供、相談、助言その他の援助を行うものとする。

別表（第二条関係）

関係条項

（略）

業

（略）

事

（略 ）

項

（略）

（略）

（略）

国家戦略特別区域血液由来特定研究用具 第二十条の三
製造事業

（略）

（略）

八の三

（略）

第二十条の三

（略）

削除

（略）

八の三

（略）

- 382 -

- 383 -正

後○国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）（抄）（附則第三十四条関係）（公布後二年）

改

現

行

（傍線部分は改正部分）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略）

替えて適用される場合を含む。）」と、同条第三項中「第一項」とあるは「前項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み等をいう。）を用いることにより」と、同条第二項中「前項」とあるの二十五年法律第百七号）第二十条の五第一項に規定するテレビ電話装置

るのは「）により、又はテレビ電話装置等（国家戦略特別区域法（平成については、医薬品医療機器等法第九条の四第一項中「）により」とあ一項第二十一号及び第二十二号並びに第八十七条第十三号の規定の適用の三第一項、第八十一条の二第一項、第八十五条第七号、第八十六条第、第七十二条の四第一項、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条

九条の四第一項から第三項まで、第五項及び第六項、第六十九条第二項のは「第一項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により替えて適用される場合を含む。）」と、同条第三項中「第一項」とあるは「前項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み等をいう。）を用いることにより」と、同条第二項中「前項」とあるの二十五年法律第百七号）第二十条の五第一項に規定するテレビ電話装置

るのは「）により、又はテレビ電話装置等（国家戦略特別区域法（平成については、医薬品医療機器等法第九条の三第一項中「）により」とあ一項第二十一号及び第二十二号並びに第八十七条第十三号の規定の適用の三第一項、第八十一条の二第一項、第八十五条第七号、第八十六条第、第七十二条の四第一項、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条

九条の三第一項から第三項まで、第五項及び第六項、第六十九条第二項

２～第二十条の五

の特例）
（略）

の特例）
第二十条の五（略）のは「第一項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。第五項及び第六項において同じ。）

18２～

読み替えて適用される場合を含む。第五項及び第六項において同じ。）」と、医薬品医療機器等法第六十九条第二項中「から第九条の四まで」

登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品医療機器等法第」と、医薬品医療機器等法第六十九条第二項中「から第九条の五まで」とあるのは「、第九条の三第一項から第三項まで（これらの規定が国家登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品医療機器等法第17とあるのは「、第九条の四第一項から第三項まで（これらの規定が国家- 384 -

1718

第二十一号中「第七十二条の四第一項」とあるのは「第七十二条の四第適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法第八十六条第一項

項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて

第 八 十 五 条 第 七 号中 「第 七十 五 条 第 一 項 」 と あ る の は 「 第 七 十 五 条 第 一により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法「第六十九条第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定

医療機器等法第八十一条の二第一項中「第六十九条第二項」とあるのは適用される場合を含む。）若しくは第三項から第六項まで」と、医薬品

項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて器等法第七十六条の三第一項中「から第六項まで」とあるのは「、第二の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機律」とあるのは「この法律（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項、第七十三条、第七十五条第一項及び第八十一条の二第一項中「この法される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法第七十二条の四第一項

十五条第一項（同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用

により読み替えて適用される場合を含む。）、第七十四条若しくは第七む。）若しくは第二項、第七十三条（同法第二十条の五第十八項の規定

同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含

四条若しくは第七十五条第一項」とあるのは「第七十二条の四第一項（を含む。）、第九条の五」と、「第七十二条の四、第七十三条、第七十定が同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合

る場合を含む。）、第四項若しくは第五項若しくは第六項（これらの規戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用され第二十一号中「第七十二条の四第一項」とあるのは「第七十二条の四第適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法第八十六条第一項

項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて第八十五条第七号中「第七十五条第一項」とあるのは「第七十五条第一により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法「第六十九条第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定

医療機器等法第八十一条の二第一項中「第六十九条第二項」とあるのは適用される場合を含む。）若しくは第三項から第五項まで」と、医薬品

項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて器等法第七十六条の三第一項中「から第五項まで」とあるのは「、第二の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機律」とあるのは「この法律（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項、第七十三条、第七十五条第一項及び第八十一条の二第一項中「この法される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等法第七十二条の四第一項

十五条第一項（同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用

により読み替えて適用される場合を含む。）、第七十四条若しくは第七む。）若しくは第二項、第七十三条（同法第二十条の五第十八項の規定

同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含

四条若しくは第七十五条第一項」とあるのは「第七十二条の四第一項（を含む。）、第九条の四」と、「第七十二条の四、第七十三条、第七十定が同法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合

る場合を含む。）、第四項若しくは第五項若しくは第六項（これらの規戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用され- 385 -

この号において同じ。）若しくは第三項から第六項まで若しくは第七十十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。以下

項の規定による報告」とあるのは「、第二項（国家戦略特別区域法第二法第八十七条第十三号中「から第六項まで若しくは第七十六条の八第一定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等

あ るの は「 第七 十 三 条 （ 国 家 戦 略 特 別 区 域 法 第 二 十 条 の 五 第 十 八 項 の 規て適用される場合を含む。）」と、同項第二十二号中「第七十三条」と一 項 （ 国 家 戦 略 特 別 区 域 法 第二 十条 の五 第十 八 項 の 規 定 に よ り 読 み 替 え

六条の八第一項の規定による報告」とするほか、必要な技術的読替えはこの号において同じ。）若しくは第三項から第五項まで若しくは第七十十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。以下

項の規定による報告」とあるのは「、第二項（国家戦略特別区域法第二法第八十七条第十三号中「から第五項まで若しくは第七十六条の八第一定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、医薬品医療機器等あるのは「第七十三条（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規て適用される場合を含む。）」と、同項第二十二号中「第七十三条」と一項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替え（略）- 386 -

六条の八第一項の規定による報告」とするほか、必要な技術的読替えは～

19、政令で定める。

（略）

23、政令で定める。
～
19

23

改

正

後

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）

この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいず

一

次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く

（略）

２

第二条

（定義）

○臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）（抄）（附則第三十五条関係）（公布後一年）

（定義）
（略）

この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいず

第二条
２

（略）

二

れかに該当するものをいう。

一

次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く

れかに該当するものをいう。

二

イ

（略）

。）
（略）

。）
イ

条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第九項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用

ロ

四条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）

次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。

を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省

ロ）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用（略）

省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる

ハ

法等で用いる場合に限る。）（略）

次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二用法等で用いる場合に限る。）
ハニ

十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認

次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十一項（医薬品医療機ニ（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機- 387 -

の他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法そ同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。

薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（

更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医療 機器 等法 第二 十 三 条 の 二 の 二 十 三 第 一 項 の 認 証 （ 同 条 第 七 項 の 変） の 変 更 の 承認 を含 む。 以 下 ニ に お い て 同 じ 。 ） 若 し く は 医 薬 品 医器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。

の他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法そ同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。

薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（

更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第六項の変）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。

（略）

（略）

という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。）

３・４

ホ・ヘ

という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。）
（略）

（略）

ホ・へ
３・ ４

- 388 -

改

正

後

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）

この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいず

一

次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く

（略）

２

第二条

（定義）

○臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）（抄）（附則第三十六条関係）（公布後二年）

（定義）
（略）

この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいず

第二条
２

（略）

二

れかに該当するものをいう。

一

次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く

れかに該当するものをいう。

二

（略）

。）
イ

。）
（略）

条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十イ条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。

ロ

用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。

）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる

ロ

省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる（略）

用法等で用いる場合に限る。）
ハ～ホ

用法等で用いる場合に限る。）（略）

次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認

ヘ

法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項（医薬品医療機器

次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等

ハ～ ホヘ（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医薬品医療機- 389 -

３・４

下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以の 変 更 の 承 認を 含む 。以 下 ヘ に お い て 同 じ 。 ） を 受 け て い る も の （器 等 法 第 二 十 三 条 の 三 十七 第五 項に おい て準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ）ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の

（略）

る。）
３・ ４

限る。）
（略）

- 390 -

改

正

後

（略）

現

行

（傍線部分は改正部分）

前項に定めるもののほか、別に法律で定めるところにより厚生

第六条

（設置）

○厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）（抄）（附則第三十七条関係）（公布後一年）

（設置）
（略）

前項に定めるもののほか、別に法律で定めるところにより厚生 ２

第六条
２

がん対策推進協議会

労働省に置かれる審議会等で本省に置かれるものは、次のとおり

がん対策推進協議会

肝炎対策推進協議会

労働省に置かれる審議会等で本省に置かれるものは、次のとおり

肝炎対策推進協議会

アレルギー疾患対策推進協議会とする。

アレルギー疾患対策推進協議会

循環器病対策推進協議会とする。

循環器病対策推進協議会

中央社会保険医療協議会

アルコール健康障害対策関係者会議

成育医療等協議会

過労死等防止対策推進協議会

労働保険審査会

中央最低賃金審議会

社会保険審査会

中央社会保険医療協議会

アルコール健康障害対策関係者会議

成育医療等協議会

過労死等防止対策推進協議会

労働保険審査会

中央最低賃金審議会

医薬品等行政評価・監視委員会

社会保険審査会（医薬品等行政評価・監視委員会）- 391 -

第十一条の六

医 薬品 等行 政評 価・ 監視 委員 会に つい ては 、医 薬品 （新設）

、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（
これに基づく命令を含む。）の定めるところによる。

- 392 -