11. アフリカでの日本の医療機器展開における理解促進				

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）【現地の状況やニーズなどの背景情報】

日本の検査機器や迅速診断キットをアフリカで展開していくためには、アフリカ側の求める医療機器認証を得ることが必要である。しかし日本企業の多くはそのための情報に詳しくない。またアフリカの保健省の認証部関係者は日本で実施されている医療機器認証体制について理解していない。このことは日本の製品をアフリカで展開する際の問題の一つになっている。

【活動内容】

ザンビアの医療機器認証部門関係者を対象にした、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) や認証実施組織等による日本での研修を行う。ガーナにおいては、日本企業との検査機器などの開発・展開に関する協力関係を将来に向けて築く可能性について調査を行っていく。

【期待される成果や波及効果等】

対象国医療機器認証部門関係者の日本の医療機器認証への理解が深まる。両国と日本の医療機器認証組織間の関係が構築できる。国際機関や欧米の認証機関との整合性が理解できる。将来的に日本製検査機器や体外診断薬 ‐ 迅速診断キット導入時に信頼が深まり認証取得に資する。

＜研修実施結果＞
10 月

ザンビアへ専門家派遣（１名）

・医療機器クラス分類、医療機器にかかる・事前調整
11 月

審査フロー、審査方法と審査内容や市販後のザンビアへ研修生受入（２名）

医療機器監視・日本の医療機器規制の概要や役割

・WHO 認証機関との整合性
1月

ガーナへ専門家派遣（2 名）・今後の事業可能性の調整
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
（東京都）

研修生
受入

連携

国立国際医療研究センター
国際医療協力局（東京都新宿区）

研修生受入

ザンビア国保健省（ルサカ市）

専門家派遣
専門家派遣

ガーナ国 FDA
保健省（アクラ市）

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平成 28 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書

アフリカでの日本の医療機器展開における理解促進事業について説明いたします。まず、アフリカで日本の検査機器やキット類を展開していくためには、彼らの求める認証を得ることが必要です。しかし日本企業の多くは、その情報に詳しくなく、アフリカのそれぞれの認証部門の関係者も日本の医療機器体制、認証体制について理解していません。このことは日本の製品を展開する上で最たるネックとなっています。
実際の話ですが、平成 27 年度に日本企業とザンビアの保健省関係者と会合する機会を持ちました。ザンビア側の意
見は、「日本のメーカーはとても良い製品や技術を持っていª~ĉÆè
òòĩŀĴğ6:	  ª~ŇPMDAÄÂĝ/ýĄt{č*9Ńģİıĝ5ĔńĎô§:FDAÄÂ-ĐEMR-­‐CE-ĐWHOÄÂĉ2āföČċąĄôþĜČĘĚPMDAÄÂĝ.^ĀćöĜďqĄČ§:FDAÄÂ-ĐEMR-­‐CE-ĐWHOÄÂĝ.^Ăěþĉċüĩ:Č*9čKÈĝĈûěĘ÷ČċąĄô	  	  ÆèŅŇFÍĉtXòe:čSÙhX¯ĝi°Ăě>1	  òŁRêó;ót{đč£(Ïäĉvß-ĐWP¥¨ó!vßĝ®cŃ'Vń	  òòŃČ¡zßĈč¢č>1¢ČãĈûěÇĉ?úÛ¼ń	  	  ÆèņŇòWHOÄÂĉ* Üčº7čUNÇ×	  òòòòòò-ĐğĵĽġÉ:čÄÂĝQTüt{ Č ąćĖę÷ čÛ¼a	  òŁ ]þčĘ÷ċEčĝ¸÷>1ĎóWHO{ÙùęCâčhX¯ĝi°ĀWHOÄÂĉ* ÜĈčº7Ç×čÅuĐČ,&ÿĜĄğĵĽġč:č*9½"XL¯ùęµ:č½"ČàĂěÊ­ĝTüt{č 4ýđčÞ¢ĉĀćÞĈûĜďyĒĀöô	  結果ですが、ザンビアの研修生はこの研修後、「日本のî

たとえ PMDA 認証を持っていても、我々は新たにアメリカ

PMDA 認証はアメリカの FDA やヨーロッパと同じレベルなの FDA やヨーロッパの CE、WHO の認証を取ることを要求ので日本の PMDA を取っていれば他の認証は必要がない」

している」とのことでした。このことが、今回彼らに日本と関係者や保健省に働きかけ、同国での導入申請にすぐ入の医療機器認証体制について本当に知ってもらう事業にすることができるようになりました。ザンビアでの課題です

るための背景となっております。実施としましては、ザンが、1 つは保健省の幹部担当者を招聘する際の応対です。

ビアの医療機器認証部門関係者を対象に、PMDA と協働しこのクラスの幹部職員は皆年配で、局長レベルではない人て行いました。

達はエコノミーで日本に来ますが体調的に大変きつそうでガーナにおいては、既に 2016 年 2 月に PMDA の医療機した。昨年度はロジを外部事業者に任せたのですが、手配器に関する認証を知ってもらうセミナーに独自に参加してしたホテルがとても狭くて不評だったので、そのようなといたことが後々判明しました。ガーナには、その後どのよころのケアが必要だと考えます。また、到着時間が遅く、うに協力するかを検討するための調査を行いました。

ホテルに入ったのが夜中の 12 時過ぎ、翌日 8 時に事業開始期待される成果としては、アフリカの関係者と日本の関係者のそれぞれの認証部門で接点が構築できることと、日というスケジュールでしたので、考慮が必要だと考えております。

本の医療機器認証の理解が深まること、また、それに伴いもう 1 つは、WHO 認証と保健医療分野での製品の UN 調

PMDA では FDA と欧米の認証機関との整合性を理解できる達、アフリカ諸国の認証状況について幅広く日本企業に知っことが挙げられます。我々も WHO との整合性のセミナーてもらう機会を作れなかったことです。非常に残念であり、を行い、理解が深まりました。将来的には、国産の医療機

今後このような事業を行う場合は、WHO 本部の担当者から器や体外診断薬の導入時に、信頼が深まっており、認証取認証と製品調達について情報提供してもらったり、来日し得に資することを期待しております。

たアフリカの認証部門の方たちから日本への期待などを聞

具体的な活動ですが、2016 年 11 月にザンビア人研修生2 名を日本にお呼びして約 2 週間行いました。最初の 5 日間は PMDA での日本の医療機器に対する規制の概要や役割、アメリカや欧州との機器規制との整合性等を学んでもらいました。2 週目は、WHO 認証との整合性について、実際にWHO の認証を取るためにとても苦労された栄研化学社をお呼びして、内容の濃いクリエイティブなセミナーを行いました。そしてガーナについては、1 月に専門家を派遣して今後どのような事業を行うかを相談しました。

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病院における管理・技術協力る。ただし、日本の医療機器認証体制が全く分からないから、いたりする勉強会や講義が開催できるようにしたいと思いました。

ª~ĉÆèòòĢłĲ6:	  ²wŇ2016R2xČPMDAč*9ČàĂět{č½"ĮĹĲłČµ,&ô	  òòòòPMDAÄÂĝ.^ĀćöĜďqĄČ§:FDAÄÂ-ĐEMR-­‐CE-ĐWHOÄÂĝ	  	  	  	  	  	  	  	  	  	  	  	  .^ĂěþĉċüĢ:(ĢłĲFDA)Č*9ėģİıčKÈú0³ô	  	  ÆèŇĢ:ĈĎt{č*9ėģİıĝKvČ\ċeæĎÓčĉøĚĈõ
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常にショックだったのは、日本の医療機器や検査機器の導入に関しては良いのですが、公立の医療施設では日本の製品が見当たらなかったことです。特に検査機器に日本製が見当たらなくて、中国製や韓国企業の製品がどんどん入っ57

てきており、非常に不安に思いました。今後、一歩踏み込んでどのような形でガーナや西アフリカ地域に日本の医療技術や医療製品を展開するかを現在考慮中です。例えばコアとなる検査技師へのブラッシュアップ研修の提供や、日本企業の持つ技術・製品とガーナの臨床診断検査部門でのニーズのマッチング等を考えております。
以上です。ご静聴ありがとうございました。

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平成 28 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書