1.

インドネシアにおける透析機器（医療機器）管理体制の構築事業
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院【現地の状況やニーズなどの背景情報】

インドネシア共和国（以下インドネシア）は面積約 189.08 万平方キロメートル（日本の約 5 倍）で、約 13,500 の島々からなる世界最大の島嶼国家である。人口は約 2.55 億人（2015 年）で、中国、インド、米国に次いで世界第 4 位であり、近年の経済情勢は一貫して 5 ～ 6％の堅調な成長を維持している。また、日本は長年に亘りインドネシアに対する最大の政府開発援助（ODA）供与国であり、日インドネシア経済連携協定（EPA）において、多くの看護師と介護福祉士が日本の国家試験に合格し、日本の病院や介護施設等に勤務している。このような背景の中、医療環境の向上や国民皆保険制度の透析医療の適応により、慢性腎不全患者の血液透析治療が急速に普及している。インドネシアの慢性維持透析患者は 30,554 名（2015 年）で、日本の透析患者の 1 割程度

ではあるが、透析治療が必要な患者は潜在的に存在し、2019 年には 10 万人を超えると推測されているため、透析装置の不足と機器管理体制の遅れが懸念される。また、必要とされる透析機器は主に先進国からの輸入に頼っているため、日本製透析機器の普及のためには、技術的支援によるサポート体制が必要であり、将来的にはマーケットの拡大へと繋がると思われる。

そこで、聖マリア病院では 2017 年 4 月にインドネシアのスラバヤに所在するアイルランガ大学病院の要請を受け、医療技術協

力の MOU を締結した。今後の展開において、アイルランガ大学病院の透析機器管理体制を確立し、この事業の展開によっては、インドネシアに日本製（方式）透析システムが普及する可能性を秘めている。

【事業の目的】現在 ASEAN 加盟国では、異なる基準、技術的規制、適合性評価手続きを調和（ハーモナイゼーション）させる作業を行うため、

ACCSQ（ASEAN 標準化・品質管理諮問評議会）を ASEAN 事務局に設置している。ACCSQ の中には医療機器の WG（MDPWG）が存在し、各国が有する個別の医療機器を規制する法律・ルールに関する一般則（ガイドライン）について議論し、必要な国に対して研修や教育を実施している。これは ASEAN での医療の標準化を進める流れでもあり、具体的には医療資格や医学部、看護学部などの学習内容を共通化することから始まると予想している。従って、今の段階で日本式の透析治療の手順、臨床工学士（クリニカルエンジニア）に準ずる人材の育成体系を作っておけば、ASEAN 地域にとってもクリニカルエンジニアの質の担保になり、医療水準の標準化としても利用できると考えている。また、ASEAN 地域の医療の発展に日本が今、支援という形で太いパイプを作っておくことは日本製医療機器の普及において非常に重要と考えている。

【研修目標】
1.

アイルランガ大学病院・透析ユニットが透析治療の質改善を常時めざし、透析治療の質を可視化した客観的な数値で把握で2.

透析ユニットの職員（エンジニア、看護師）が、透析治療の理論を理解し説明できる。

4.

透析ユニットの職員が、安全に透析治療を実践できる。

3.
5.
6.
7.

きるようになる。

透析ユニットの職員が、実際に透析機器操作手順を説明できる。

アイルランガ大学が透析人材を育成する研修コースのモデルとして利用できるカリキュラムが作成される。
研修で使用する資料（英文）が、アイルランガ大学の透析人材育成に役立つように準備される。
アイルランガ大学で開催される透析関連セミナーに近隣の透析医療関係者が参加する。

一般社団法人 日本血液浄化技術学会
公益社団法人 日本臨床工学技士会

連携

聖マリア病院（福岡県久留米市）

研修生受入

専門家派遣

他の透析関連企業180

平成 30 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書（スラバヤ）
制度の改善

連携

ニプロ株式会社

アイルランガ大学教育病院

所管

構築の提案
セミナー講師派遣
技術指導

国内研修センター利用

保健省（ジャカルタ）聖マリア病院です。よろしくお願いいたします。当院は以前からインドネシアと交流を持っております。2014 年にインドネシアで透析医療が保険適用になりました。その時期に実際に現地でやっていた治療内容というのは、透析治療のために日本から機械を持ち込んで水を繋いで機械を回したというレベルで、透析の質はほとんど評価していませんでした。問題がとても多いというのは前から感じていたので、2014 年に透析が適用になったと聞いてから、インドネシアの第 2 都市であるスラバヤのアイルランガ大学病院と提携して事業を開始しました。近年 ASEAN 地域で医療の標準化が言われており、ASEAN 医療標準化のための品質管理諮問評議会で議論されています。近いうちに、同じエンジニアであればどういう学校カリキュラムで、どういう資格を取った人をエンジニアとして見なすかということや、病院の基本的な質について、おそらく全 ASEAN 地域で標準化が図られることになってくると思います。
私達はベトナムとラオスでも仕事をしているのですが、どちらも最近は目の色が変わってきて、「質の改善」という言葉をやたらと使うのです。おそらく背景には ASEAN での動きがあるのだろうと考えております。インドネシアで透析の質の改善をすることにあたって、アイルランガ大学をカウンターパートにしています。インドネシアはジャワ島の真ん中で分けて、西側はジャカルタ中心、東側はスラバヤ中心で、医療の教育や災害対策を東西に分けて色々なマネジメントを行う体制になっております。我々の事業は東側の方で行いますから、スラバヤのアイルランガ大学が色々な医療の拠点になりますので、この病院を最初にカウンターパートに選びました。

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人口は、日本は 1 億 3,000 万人くらいですが、インドネシアは 2 億 6,000 万人です。日本では 1 億 3,000 万人に対して透析患者が約 30万人ですので、単純計算するとインドネシアにはその倍くらい患者がいるわけです。現地で 2014 年に透析治療が保険適用になって以来、現時点で登録患者が 1 万 5,000 人と言われていますから、もっと患者は増えていくと思います。そうすると、透析のニーズはもっと上がっていくと思います。
インドネシアの透析機械の約 8 割は日本製で、そのかなりの比率はニプロ製です。ニプロ社にもこの活動に入っていただいて、アイルランガ大学が実施しようとしている透析の質の改善に取り組んでいただきました。アイルランガ大学の学長がインドネシアの大学連合のチェアマンをされていますので、政府との距離も近く、政府に対する影響力や発言力が高いというところも狙っております。
アイルランガ大学をターゲットに医療改善を行うのですが、最終的にはインドネシアの政府で認められ、透析のエンジニアを育成するということに持ち込みたいと考えております。その前段階として、アイルランガ大学で人を育成するような体制を作りたいというのが近いところの目標です。そこで、活動のとりかかりとしてこの大学からのエンジニアを育成し、彼らがアイルランガ大学等、東側を中心に指導者になってくれることを目指しています。当面の目標はよく教育で言われておりますように「Knowledge, Attitudes and Practice（知識と態度と行動）」の 3 つの理解を押さえなければならないということで、まずはエンジニアに知識を明確にさせ、ある程度考え方が応用出来るようにし、そしてそれを実践するという、3 つの理解度の深さを目指して教育を行いました。

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実際、8 月に我々が向こう行って、今度は 2 カ月間向こうからエンジニア 4 人に来てもらい、その後、向こうの病院長等の偉い方に来ていただきました。その後、また現地に行き、トレーニングをして、その結果を上層部の方に報告しました。それからまた向こうに行ってエンジニアの人達がやったパフォーマンスを評価したというやり方で行いました。

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具体的に、研修を担当しました聖マリア病院の小野からご説明させていただきます。
まず 8 月のシンポジウムをインドネシアで開催しました。シンポジウムは 2 日間かけて行われまして、医師・看護師、エンジニア等、約 100 名が参加しました。シンポジウムの合間には、エンドトキシン測定や生菌培養検査の実演も行っております。
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次に 10 月から 12 月に行われました本邦研修の風景です。研修は主に聖マリア病院で座学と実習を行いましたが、メーカーでの研修や教育施設の訪問も行っております。研修は透析関連機器だけでなく、ME 機器全般の管理体制や運用等も取り入れました。また、透析液清浄化の検査となる生菌培養検査の実習もしております。
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この 2 カ月間の研修を評価するために、理解度チェックと修了テストを実施しております。スライド左側の図 1 の理解度チェックは、

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平成 30 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書

各項目で研修前と研修後に聞き取り調査を行いました。評価は 0 から 5 までの自己評価としております。
また、右側の図 2 の修了テストでは、研修用テキストの項目毎に出題し、33 問の問題を解いてもらいました。その結果、理解度は研修前では 1.8 でしたが、研修後には 3.8 に上がりました。また、テストは正解率 49％となりました。相互の比率を合わせますと、理解度は76 でしたが、テストの結果は 49 になり、理解していてもテストの結果は低い傾向となっています。しかし、参考までに当院の 3 年目までの臨床工学者 8 名を対象にこのテストを解いてもらいますと、平均 72 点でしたので、研修生の点数は 2 カ月の研修だけでこれだけ取れれば決して低いとは言えないと考えております。なお、各図の ABC のラインは、関連する分野を繋ぎ、理解度とテストの関連を見たものです。

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次に本年 1 月に本邦研修後のフォローアップにて、当院から技士 3 名、看護師 1 名がアイルランガ大学に行ました。研修を実施する中で、問題点や疑問点を解決するために活発なディスカッションが行われました。また、透析液清浄化の積極的な取り組みも行われまして、配管洗浄用のタンクを自作していることには大変驚きました。これは当院で実施している洗浄方法を学んだ成果と考えております。

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成果は、エンドトキシン濃度にも表れております。2018 年 8 月の測定結果と比較しますと、2019 年 1 月のフォローアップでは、概ね1/10 に下がっておりました。また、透析装置に設置したエンドトキシン捕捉フィルター ETRF では、検出感度以下となり、日本の推奨レベルとなっております。

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また透析機器管理の実施状況も確認しました。評価者 2 名による 5 段階の聞き取り調査と現場視察により採点しました。結果は平均 4となり、概ね実施できていました。70 ～ 89% の実施を確認しております。この結果により、研修で学んだことがアイルランガ大学で着実に実施されていると判断いたしました。

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教えたことを、Knowledge, Attitudes and Practice に分けて評価をしたのですが、概ね良い結果が出ています。結果についてはスライドをご参照いただければと思います。今の段階ではまだ相手国の方に採用されたレベルにはなっておりませんが、おそらく良い方向で受け取っていただいていると考えております。インドネシアの ASEAN の動きを見て、先方はとても興味を示しておりますので、近い将来、良い方向に持っていけると思っております。以上です。

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