6資料04-’’
H21.3.17推進

医療機器開発推進のための厚生労働省の取組み
平成２１年３月１７日
ＭＥＴＩＳ 第４回医療テクノロジー推進会議
厚生労働省医政局研究開発振興課長
千村 浩

平成２１年度予算案「厚生労働科学研究費補助金等」

２

革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略の概要
世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に提供

医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役に

平成１９年４月
平成２０年５月（改定）
内 閣 府 ・ 文 部科学省
◎厚生労働省 ・ 経済産業省

日本先行開発・日本参加の世界同時開発を目指した施策群①研究資金の集中投入③臨床研究・治験環境の整備⑤審査の迅速化・質の向上

・医薬品・医療機器関連予算の重点化・拡充・産官学による重点開発領域等の調整組織の設置
・研究開発税制の充実・強化
・先端医療開発特区における研究資金の統合的・効率的な運用の方策の検討
・先端医療開発特区に関連する研究資金の重点化・集中配分等

・国際共同治験の推進
・国立高度専門医療センターを中心に産官学が密接に連携して臨床研究を進める「医療クラスター」の整備
・橋渡し研究拠点、再生医療拠点、臨床研究体制の整備
・医療クラスターを中心とした治験の拠点化・ネットワーク化・ＩＴ化・医師や臨床試験を支援する人材の育成・確保
・医師等の臨床業績評価を向上させるための取組
・臨床研究の規制の適正化の推進
・中央ＩＲＢ機能等を有し、高度な国際共同研究が実施可能なグローバルな臨床研究拠点の整備
・先端医療開発特区における研究開発側と規制担当との開発段階からの並行協議の場の設置

・新薬の上市までの期間を2.5年間短縮（ドラッグ・ラグの解消）
・審査人員を倍増・質の向上（３年間で２３６人増員）
・承認審査の在り方や基準の明確化、ＧＣＰの運用改善
・全ての治験相談にタイムリーに対応できる体制の整備
・日米欧審査当局との間での共同治験相談の導入の協議
・医療機器の安全性を確保しつつ、治験・承認審査の合理化・簡素化を推進
・医療機器の審査・相談体制の充実・強化の検討
・医療機器ＧＣＰの運用改善④アジアとの連携⑥イノベーションの適切な評価

・重要な疾病について共同研究推進
・東アジアで収集されたデータの活用方法の共同研究

薬価制度等における革新的な製品のより適切な評価等②ベンチャー企業育成等
・研究資金の拡充
・施設や機器の共用化等
・企業化支援体制の整備、ＯＢ人材の活用、相談窓口の充実等
・エンジェル税制の活用等に関する支援施策の拡充
・バイオベンチャーの国際展開支援の実施
・国民経済上重要な新技術の企業化開発の推進
・審査手数料の支援検討
・医療機器の部材提供を活性化する方策の検討⑦官民対話

関係省・研究機関・産業界の連携強化

定期的な官民対話の実施

３

革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略に基づく２１年度予算案①研究資金の集中投入②ベンチャー企業育成
48.1億円（45.0億円）

697.3億円（696.4億円）
文部科学省 434.4億円（434.4億円（ 436.7億円）436.7億円）
・革新的タンパク質・細胞解析研究イニ
シアティブ
・分子イメージング研究
・個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト
・再生医療の実現化プロジェクト
・脳科学研究戦略推進プログラム 他

厚生労働省 15.1億円（19.0億円）億円）.1億円（19.0
・ベンチャー企業支援のための治験等相談事業・産業投資による委託研究・希少疾病用医薬品開発研究助成金
経済産業省 33.0億円（26.0億円）億円）
33.0億円（26.0
・基礎から臨床への橋渡し促進技術開発
・中小企業基盤整備機構における窓口相談事業（中小機構交付金の内数）

平成２１年度予算案 ８７９億円（２０年度予算 ８７０億円）（１０１．０％）
文部科学省 ４８０億円（４７３億円）
４８０億円（４７３億円）
厚生労働省 ２７１億円（２７４億円）
２７１億円（２７４億円）
経済産業省 １２８
１２８億円（１２３億円（１２３億円）③臨床研究・治験環境の整備
156.2億円（145.2億円）
文部科学省 45.9億円（45.9億円（ 36.6億円）
36.6億円）

厚生労働省 168.9億円（163.6億円）億円）
168.9億円（163.6④アジアとの連携 2.3億円

・橋渡し研究支援推進プログラム

・再生医療実用化研究（0.5億円）
厚生労働省 2.3億円（0.5億円）億円）
2.3億円（0.5・特別教育研究経費

・地球規模保健課題推進研究（一部）（高度な臨床研究者の養成を含む）

・創薬基盤推進研究
・医療機器開発推進研究

他

・大学病院連携型高度医療人養成推進事業

経済産業省 94.0億円（96.1億円）
94.0億円（96.1億円）⑤審査の迅速化・質の向上

厚生労働省 77.3億円（82.6億円）億円）
77.3億円（82.6・ゲノム創薬加速化支援バイオ基盤技術開発

7.5億円（8.5億円）
厚生労働省 7.0億円）
7.0億円（7.9億円（7.9億円）

・グローバル臨床研究拠点整備事業

・幹細胞産業応用促進基盤技術開発
・インテリジェント手術機器研究開発プ
ロジェクト
・再生医療評価研究開発事業他⑥イノベーションの適切な評価⑦官民対話

・医薬品・医療機器レギュラトリーサイ
エンス総合研究・審査の迅速化・質の向上
他（審査人員を３年間で２３６人増員）
経済産業省 0.5億円（0.6億円）億円）
0.5億円（0.6・革新的医療機器の開発効率化

関係省・研究機関・産業界の連携強化（・医療クラスター整備事業）
・医療技術実用化総合研究・治験拠点病院活性化事業

他

経済産業省 33.0億円）
33.0億円（26.0億円（26.0億円）
・基礎から臨床への橋渡し促進技術開発（再掲）

定期的な官民対話の実施

４医薬品・医療機器等の研究開発事業の全体像
医薬品・医療機器等の研究開発事業の全体像（厚生労働科学研究）（厚生労働科学研究）
平成２１年度予算案 １３，１０８百万円 （平成２０年度予算額 １３，３４８百万円）
基礎研究
シーズの選別・組合せ

非臨床

1,612百万1,612百万○基礎研究成果の臨床応用推進研究

医薬品分野（ 1,164百万）
164百万）

10,139百万円（10,059百万円）【創薬基盤推進研究】○創薬バイオマーカー探索研究1,020百万（ 1,171百万）○政策創薬総合研究 1,673百万（ 1,968百万）

臨床研究【医療技術実用化総合研究】○臨床研究基盤整備推進研究
2,071百万（2,071百万（ 1,479百万）
1,479百万）○治験推進研究 1,237百万（ 1,356百万）
1,237百万（1,356百万）○臨床研究・予防・治療技術開発研究
1,052百万（757百万）
百万）
1,052百万（757○臨床疫学基盤整備研究 112百万（百万（100100百万）百万）12○臨床研究支援複合体研究 98百万（100百万）
百万）
98百万（100○ヒトゲノムテーラーメイド研究
791百万（1,438百万）○生物資源・創薬モデル動物研究
381百万(425百万)○次世代ワクチン開発研究 91百万（100百万）

医療機器分野2,969百万円（3,289百万円）○再生医療実用化研究 540百万（529百万）○ナノメディシン研究 1,730百万（ 1,937百万）【医療機器開発推進研究】（括弧内 ２０年度予算額）【競争的資金以外の事業として】競争的資金以外の事業として】革新的な医薬品・医療機器等の実用化

シーズの発見

応用研究○活動領域拡張医療機器開発研究 503百万（ 623百万）○医工連携研究推進基盤研究 196百万（200百万）
百万）
196百万（200

治験拠点病院活性化事業、グロバール臨床拠点整備事業、ベンチャー企業支援のための治験等相談事業

５医療機器審査迅速化アクションプログラム
開発期間

対策

承認申請

承認審査期間

承認● 審査体制の拡充強化● 相談体制の拡充強化－ 人員の拡充－ 人員の拡充（同左）
・医療機器の審査・相談人員を５年間で－ 審査業務の充実・改善
３倍増(現行３５名を１０４名に)・新医療機器・改良医療機器・後発医療－ 相談の質・量の向上
機器の３トラック審査制の導入
・相談区分の見直し
・申請前の事前評価制度の導入による・開発初期段階からの助言による開発
申請後の業務の効率化
期間の短縮
・後発医療機器の同等性審査方式の導入
・企業の申請準備期間の短縮 等
等● 情報公開の充実● 審査基準の明確化等
・新医療機器の申請資料概要の公開・承認基準・審査ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ等の策定

目標（平成２５年度達成）• 新医療機器の開発から申請までの期間を１２か月短縮

・新医療機器の申請から承認までの期間を７か月短縮

新医療機器の承認までの期間を１９か月短縮（平成２１年度から5年間）

６

審査迅速化に向けた目標の設定・年度別のマイルストーン パフォーマ

機構の体制整備に関する目標

２１年度

２２年度

２３年度

２４年度

２５年度

人員拡大

４８名（１３名増）

６２名（１４名増）

７６名（１４名増）

９０名（１４名増）

１０４名（１４名増）

研修の充実

新たな研修プログラムの策定（機器）

３トラック審査制の導入
相談・審査の質・量向上に関する目標

申請内容の事前評価及び相談の大幅拡充

研修の更なる充実、内外の大学、研究所との交流の推進、審査手順の標準化

改・後区分の明確化
改・後の申請資料の合理化
審査プロセスの明確化
後発同等審査方式の導入

導入展開

短期審査方式の一部実施

短期審査方式の本格実施（日本版ﾘｱﾙﾀｲﾑ審査）（日本版ﾘｱﾙﾀｲﾑ審査）

事前評価ガイダンス整備

事前評価制度の導入

３トラック制の導入

順次実施

実施の推進

申請前
新医療機器
１２か月短縮
申請後
総審査期間
新医療機器
通常
１４か月

順次実施
相談区分の見直し

一変不要範囲、軽微変更届出範囲の明確化

実施の推進

加速安定性試験適用の明確化

実施の推進

改良医療機器
臨床あり
１０か月
臨床なし
６か月

臨床試験の必要な範囲の明確化

実施の推進
一品目の範囲の明確化、類似変更の手続きの明確化の検討、実施承認基準、審査ガイドラインの策定（順次実施）

クラスⅡ品目の第三者認証への移行

中央値優先
１０か月

治験相談を含む相談の大幅拡充
審査基準の明確化など

ンス目標(２５年度)

原則、平成２３年度末までに移行

後発医療機器４か月

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