群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名： 運動負荷心エコー図検査時の呼気ガス分析、呼吸機能検査の、左室駆出率の保たれた心不全の診断における有用性
・はじめに病初期の心不全患者さんでは、階段昇降や坂道の歩行など運動した時にだけ息切れ症状が出現することがあります。この症状は心臓内の圧（左室充満圧）が異常に上昇することに関連します。このため、運動時のみに左室充満圧の上昇を来たす病初期の心不全患者さんでは一般に行われる安静時検査（血液検査、心電図検査、胸部レントゲン検査、安静時心エコー図検査など）では異常を示さないことが多く、診断が難しいことがあります。この理由で、病初期の心不全症状として息切れが出現しているにも関わらず、そうでないと判断されてしまうことも少なくありません。このようなことは特に左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の患者さんにおいて多いことが最近わかってきました。この運動時だけに異常になる左室充満圧の評価のために、運動負荷心エコー図検査を行うことが現在推奨されています。
また、心肺負荷検査での呼気ガス分析や呼吸機能検査は、心疾患と肺疾患を見分けるために有用な可能性があり、日常の診療において学会などでも推奨されていますが、HFpEF の診断に役に立つか、また病態の重症度を反映するかについてわかっていない点が多い現状です。そこで、群馬大学医学部附属病院循
環器内科では、運動負荷心エコー図検査時に施行する呼気ガス分析や呼吸機能検査が HFpEF の診断や病態の評価における有用性を研究する計画を立てました。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について研究期間は医学部長承認日より 2026 年 12 月 31 日までです。本研究では診療記録を閲覧しながら患者さんの基本情報・各種検査結果・心エコー図検査・呼気ガス分析・呼吸機能検査・右心カテーテル検査結果に関する情報を集めます。集めた情報は患者さんの個人情報を排除し、別の番号で匿名化した上で管理されます。収集する予定の具体的な項目は下記「研究に用いる試料・情報の項目」に明記してあります。そして、呼気ガス分析・呼吸機能検査が有するHFpEF 診断能について調査します。
・研究の対象となられる方1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

群馬大学医学部附属病院において、2019 年 9 月１日から 2022 年 5 月 31 日までに運動負荷心エコー図検査を受けられた 20 歳以上の患者さんで、かつ左室駆出率が 50%以上の患者さんを対象にする予定です。また、このうち 2020 年 11 月 1日から 2022 年 5 月 31 日までに IRB2020-042【自転車エルゴメーター運動負荷を使った右心カテーテルによる心不全患者・肺高血圧患者の早期診断】に参加された患者さんを対象として運動負荷右心カテーテル検査のデータ解析も行う予定です。対象となることを希望されない方もしくは代諾者の方（父母、兄弟姉妹、配偶者、2 親等までの親族の方）は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。また、IRB2020-042 で取得したデータを二次利用いたしますが、すでに匿名化されたデータを使用するため、拒否の申し出を受け付けることができませんのでご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2026 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
上記の対象患者さんの個人情報を排除して、別の番号で匿名化した後で、年齢や性別などの基本情報・各種検査結果・心エコー図検査・右心カテーテル検査結果に関する情報を集めます。
収集する予定の具体的な情報は以下です：臨床データ（性別、年齢、身長、体重、血圧、脈拍、既往歴〔心疾患、糖尿病、脂質異常症の有無、間質性肺炎の有無、慢性閉塞性肺疾患の有無〕、心房細動歴、喫煙歴）、血液検査所見（ヘモグロビン、クレアチニン、CRP、BNP、NT-proBNP、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、総ビリルビン、直接ビリルビン）、心エコー図検査（左室径、左室駆出率、左室容積、左房容積、僧帽弁血流速度、僧帽弁輪組織ドプラ速度、1 回拍出量、心拍出量、三尖弁逆流最大速度、推定右房圧、弁逆流重症度、下大静脈径とその呼吸性変動の有無、肝静脈波形、右室径、右室 fractional area change、三尖弁輪ドプラ速度、TAPSE）、呼吸機能検査（肺活量、％肺活量、努力性肺活量、１秒率、１秒量、残気量）、運動負荷心エコー図検査（安静時と運動時、回復期の左室容積、左室駆出率、僧帽弁血流速度、僧帽弁輪組織ドプラ速度、1 回拍出量、心拍出量、三尖弁逆流最大速度、推定右房圧、弁逆流重症度、下大静脈径とその呼吸性変動の有無、右室径、右室 fractional area change、三尖弁輪ドプラ速度、TAPSE、運動時間、最大運動負荷量）、運動負荷時の呼気ガス分析（酸素摂取量、二酸化炭素排出量、換気量、呼吸回数、換気量・二酸化炭素排出量ス2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

ロープ、二酸化炭素排出量に対する換気当量）、IRB2020-042 に参加された患者さんのみ右心カテーテル検査（安静時と運動時の右房圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心拍出量）。
この研究はすべて既存の情報・試料を用いるため患者さんに日常診療以外の余分な経済的負担が生じることはありません。また研究に参加することで謝礼もありません。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により対象者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は運動負荷診療の一助になり、多くの患者さんの診断と健康に貢献できる可能性があると考えています。本研究はすでに実施された診療録中の診療情報を用いるので、この研究のために身体的、精神的負担などの不利益を被ることはありません。
・個人情報の管理について個人情報漏洩を防ぐため、個人を特定できる情報を削除し、データの数値化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により集めた情報は、個人が特定できないデータに変換し（これを匿名化といいます）当院の管理責任者(小保方優)が責任をもって、パスワードロックがかかる状態で群馬大学医学部附属循環器内科スタッフ室に保管します。
研究終了後、匿名化した情報は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で電子データを廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は研究責任者（小保方優）の研究費にて行います。
・利益相反に関する事項について3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。また群馬大学の研究責任者、研究分担者に利益相反はありません。
・情報の将来の研究使用の可能性について
この研究によって集めた情報は、現時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があります。その場合には、改めて研究計画書を作成又は変更し、必要に応じて審査委員会の承認を受け、医学部長の許可を得たうえで使用させていただきます。また、他の研究機関に情報を提供する場合には、個人を特定できない形式にした上で提供します。
・研究結果の公表について得られた結果については論文あるいは学会で発表します。個人情報の開示を希望される場合には原則的に開示しますが、個人情報を提供することにより、提供者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがあり、開示しないことについて提供者のインフォームド・コンセントを受けている場合には、その全部又は一部を開示いたしません。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科・助教
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名：小保方優
連絡先：027―220―8145

データの統計解析、論文執筆
所属・職名：群馬大学・協力研究員
氏名：齋藤佑記
連絡先：03-3972-8111(代表)
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・助教
氏名：原田智成
連絡先：027―220―8145
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院感染制御部・助教
氏名：加藤寿光
連絡先：027―220―8145
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科・助教
氏名：反町秀美
連絡先：027―220―8145
データの統計解析、論文執筆
所属・職名：防衛医科大学校医学研究科循環器内科・学生
氏名：鏡 和樹
連絡先： 04-2996-5200

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。情報を研究に用いることについて、対5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名・氏名：群馬大学医学部附属病院循環器内科
小保方優（助教）
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3―39―15
Tel：027―220―8145
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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