平成2５年度 第１回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成25年4月23日（火） 17時30分～18時04分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、山脇健盛、安井耕三、嶋谷祐二、小林功幸、寺田佳子、清水裕美子、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、金山薫、開浩一
治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相ナショナル（株）
試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2009-9

治験依頼者

治験課題名

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

Ⅲ

治験の継続審議2010-11

大日本住友製薬㈱既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）

Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅱ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅱ

治験の継続審議2010-132010-15

2011-6

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。
Ⅲ
報告

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小2011-7 協和発酵キリン（株）
細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

2011-8

2011-11

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

トーアエイヨー（株） トーアエイヨー株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験

治験の継続審議Ⅱ

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

報告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

承認・臨床試験における併用抗てんかん薬に関するレター及び治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告Ⅱ
2011-19

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

2011-18

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

2011-17

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第小野薬品工業（株）
Ⅱ相試験
報告

・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

2012-2

2012-32012-4

治験依頼者

武田バイオ開発センター（株）

治験課題名

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅰ/
Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

報告

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、研究報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認Ⅱ

2012-6

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるHER2陽性転移性乳癌患者を対象とした，BIBW 2992
日本ベーリンガーとビノレルビンの併用療法と，トラスツズマブとビノレル
インゲルハイム（株）ビンの併用療法を比較するオープンラベル，ランダム化第III相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認