令和6年度●日

第2回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和6年7月10日（水）午後4時00分～4時40分●出席委員：小林正明、竹之内辰也、中川 悟、本間英之、川崎 隆、古泉直也、青柳和代、高橋
坂井さゆり、飯塚吉昭

芳実、
出席率100%1. 委員会審査11365

新規

遺伝性腫瘍の遺伝カウンセリングと遺伝学的検査の実施申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から、倫理指針に沿った妥当性について 承認審査した。

不適合

WJOG13320GPS-TR：切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究

当院で発生した不適合の内容、再発防止に報告ついて報告した。

202487

2. 不適合報告
11179－

3. 迅速審査等結果報告11076202427

変更

JCOG1916：病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後 研究計画書，説明文書・同意文書の変更に承認
放射線治療に関するランダム化比較第Ⅲ相試験ついて審査した。

21356202439

新規

免疫チェックポイント阻害薬関連心筋炎の調査申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

31357202440

新規

腫瘍循環器診療についてのアンケート調査申請された研究計画書，アンケートから、倫理指針に沿った妥当性について審査し承認た。

41358202445

新規

本邦における再発子宮体がんの実態と孤立性再発に対する局所療法の有効性の検討（JGOG2054s）

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

5964202454

変更

EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究

研究計画書の変更について審査した。

6826202458

変更

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事
業（Japan Neurosurgical Database：JND）

研究計画書，情報公開文書の変更について承認審査した。

71362

202466

新規

トリプルネガティブ乳癌に対する術前化学療法としてのペンブロリズマブ使用経験の報告申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

81363202467

新規

当科におけるHER2低発現乳癌の臨床的特徴申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

承認

4. 中央一括審査結果報告
11269

202428変更

National Clinical Databaseによる食道癌全国登録を 情報公開文書，共同研究機関実施体制の変利用した食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安 更について、倫理審査委員会による一括審 報告
全性と有効性に関する観察研究査で審査・承認された事を確認した。

2

1153

202432変更

卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究（JGOG3027）

研究機関一覧，共同研究機関実施体制の変更について、倫理審査委員会による一括審 報告査で審査・承認された事を確認した。

31193202433

変更

卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究（JGOG3028）

研究機関一覧，共同研究機関実施体制の変更について、倫理審査委員会による一括審 報告
査で審査・承認された事を確認した。

41230

202434

変更

研究機関一覧，共同研究機関実施体制の変
再発卵巣癌に対するニラパリブの 安全性と有効性を検更について、倫理審査委員会による一括審 報告討する観察研究（JGOG3031）
査で審査・承認された事を確認した。

51258202435

変更

卵巣癌初回治療後のオラパリブおよびベバシズマブ併用維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究（JGOG3030）

情報公開文書，研究機関一覧，共同研究機
関実施体制の変更について、倫理審査委員報告会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

61259202436

変更

膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUSFNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tractseeding)の前向き全国調査

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を 報告確認した。

71354202437

新規申請された研究計画書，同意説明文書等かJCOG1907A1：cT1-4aN0-3 胃癌におけるロボッ
ら倫理指針に沿った妥当性について、倫理ト支援下胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の術者疲労に関報告
審査委員会による一括審査で審査・承認さする探索的前向き観察研究れた事を確認した。

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81355202438

新規申請された研究計画書，同意説明文書等かJCOG2211： 照射歴を有する有痛性脊椎転移に対すら倫理指針に沿った妥当性について、倫理る通常照射と体幹部定位放射線治療に関するランダム報告
審査委員会による一括審査で審査・承認さ化比較第 III 相試験れた事を確認した。

91323202449

変更

上部進行胃癌に対する脾温存手術の長期予後を評価す
る多施設後ろ向き研究10 1359202455

新規申請された研究計画書，情報公開文書から腫瘍HE標本のバーチャルスライドデータ集積及び相同倫理指針に沿った妥当性について、倫理審
組み替え修復異常と関連する病理組織学的特徴の検討
報告
査委員会による一括審査で審査・承認され（JGOG3025-A1）た事を確認した。

11 1352202456

変更

J-SMART
Real world data analysis of treatment pattern
and prognosis of patients with Limited-Stage
Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) in Japan

研究計画書，説明文書・同意文書，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会に報告よる一括審査で審査・承認された事を確認した。

12 1360202459新規

毛巣洞の外科的治療に関する多施設共同後ろ向き研究申請された研究計画書，情報公開文書等から倫理指針に沿った妥当性について、倫理報告審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

13 1345202461変更

FGFR2 融合遺伝子陽性または FGFR2 遺伝子の再構
研究計画書，施設一覧，情報公開文書の変成を認める切除不能または 再発胆道癌に対するペミガ更について、倫理審査委員会による一括審 報告
チニブ療法に関する Real-world data analysis s査で審査・承認された事を確認した。
(JON2303-B)

14 1272202463変更

切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞

15 1227202464

変更

JCOG2109：80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細 研究計画書，説明文書・同意文書の変更に胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比 ついて、倫理審査委員会による一括審査で 報告
較試験審査・承認された事を確認した。

16 1281202469変更

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研「切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与究機関実施体制の変更について、倫理審査における有効性と安全性の前向き観察研究」に付随す
報告
委員会による一括審査で審査・承認されたるトランスレーショナル研究 (NIVO-RETURNS TR)事を確認した。

17 1313202470変更

70 歳以上の Epidermal Growth Factor Receptor
研究計画書，説明文書・同意文書の変更に
activating mutation positive 未治療進行・再発非小ついて、倫理審査委員会による一括審査で 報告
細胞肺癌に対するオシメルチニブの 至適投与量に関す審査・承認された事を確認した。
る多施設共同研究

18 1182202471

変更

未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の更なる適応拡大に関する多機関共同遡及的観察研究

19 1316202474

変更

JGOG2055s：術後化学療法後の進行・再発子宮体癌 研究計画書 別紙 研究機関一覧の変更につ患者に対する全身薬物療法に関する観察研究
いて、倫理審査委員会による一括審査で審 報告（PEACH study）査・承認された事を確認した。

20 1346202475変更

切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究（NivoLuminate）

研究計画書 別冊，説明文書別紙の変更について、倫理審査委員会による一括審査で 報告審査・承認された事を確認した。

21 1353202476変更

病理病期 IA2-IIA 期 EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究（WJOG17123L）

研究計画書，情説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査 報告で審査・承認された事を確認した。

22 1259202481

変更

膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUSFNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tractseeding)の前向き全国調査

研究計画書について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認し 報告た。

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を 報告確認した。

実施医療機関一覧，施設一覧，情報公開文
書の変更について、倫理審査委員会による報告一括審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

5. 特定臨床研究審査結果報告11146202429

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治 究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告
療の追加を検討するランダム化第III相試験審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

21103202430

変更

JCOG2007:ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進
研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋について、認定倫理審査委員会による審査 報告
ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法 ＋ニボで審査・承認された事を確認した。
ルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III 相試験

31102202431

変更

JCOG1912：頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験

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研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

41006202441

変更

JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再発
神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III 相試験

51110202442

変更

EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小研究計画書，別冊1_実施体制の変更につ細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオいて、認定倫理審査委員会による審査で審 報告
シメルチニブを比較する第III相臨床試験査・承認された事を確認した。
（WJOG14420L）

61141202443

変更

JCOG2006：切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前 mFOLFOX6 療法と術前 FOLFOXIRI 療法のランダム化第 II 相試験

71334202446

変更

研究計画書，別紙1_参加医療機関一覧，
切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル+ 共同研究機関実施体制，医薬品等の概要をベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第 記載した書類の変更について、認定倫理審 報告
Ⅲ相試験 （PRABITAS）査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

8971202447

変更

JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第II相試験

91208

202448変更

LOGIK2102：TTF-1 陰性の進行非扁平上皮非小細 別紙1_研究参加施設・研究責任医師一覧
胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ の変更について、認定倫理審査委員会によ 報告
アテゾリズマブ併用療法の第 II 相試験る審査で審査・承認された事を確認した。

968

202450

変更

JCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験

11 1291202451

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
JCOG2110: オリゴ転移を有する進行乳癌に対する根究機関実施体制の変更について、認定倫理治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試
報告
審査委員会による審査で審査・承認された
験事を確認した。

12 1057202452

変更

JCOG1914：高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療 研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセル について、認定倫理審査委員会による審査 報告を用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試 で審査・承認された事を確認した。
験13 1304

202453

変更

研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全実施体制の変更について、認定倫理審査委
身治療後の維持療法と局所治療を比較するランダム化
報告
員会による審査で審査・承認された事を確比較第III相試験認した。

14 1204

202457変更

免疫チェックポイント阻害薬治療に関連した軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討するランダム化比較試験（PROTECT trial)

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

15 1225202462

変更

WJOG15822G 切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3 次治療以降のTrifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumab（RAM）併用療法とFTD/TPI 単剤療法のランダム化
第II 相比較試験

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類の変更について、報告
認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

16 1223202465

変更

JCOG2102：切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第 III 相試験

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

17 1098202468変更研究計画書 別添2，説明文書・同意書 別（EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切 紙，統計解析計画書，共同研究機関実施体除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す 制の変更について、認定倫理審査委員会に 報告
る多施設共同ランダム化第2相試験
よる審査で審査・承認された事を確認した。

18447

202472

変更

JCOG1109：臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験

実施計画の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確 報告認した。

19 1252202473変更

術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対する CapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験
JACCRO GC-11（FirSTAR 試験）

研究計画書 別紙，説明・同意文書 別紙の変更について、認定倫理審査委員会による 報告審査で審査・承認された事を確認した。

20997202477

変更

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

研究計画書 別紙1，研究参加施設・研究責
任医師一覧，共同研究機関実施体制の変更
報告について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

21 1233202478変更

がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
当院分担医師，共同研究機関実施体制の変Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服更について、認定倫理審査委員会による審 報告
薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与査で審査・承認された事を確認した。
した際の有効性と安全性の探索的検討（Miro-Canp）

10

3 / 4 ページ

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
及び説明文書別紙3_整容性評価に関する研究の追加について、認定倫理審査委員会 報告による審査で審査・承認された事を確認した。

22 1344

23 1188202479202480進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive disease に対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第 II 相試験(Reverse OLIGO study)

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分担医師，共同研究機関実施体制の変更につ報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

変更

脳転移に対する術前定位放射線治療＋摘出手術の有効性・安全性試験（NEO-TACTICS trial）

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類，モニタリングに関する手順書，共同研究機関実施体制の変 報告
更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

継続

JCOG2012：病理病期 II-IIIA 期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関する ランダム化比較試験

研究期間が1年を超えるため研究を継続して行うことの妥当性について、倫理審査委
報告
員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

変更

6. 実施状況報告
11213－

2836－

継続

JCOG1607：高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT- 研究期間が1年を超えるため研究を継続しDM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキ て行うことの妥当性について、倫理審査委
報告
セル療法のランダム化比較第Ⅲ相試験員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

31198

－

継続

研究期間が1年を超えるため研究を継続しJCOG2013：臨床病期I-IVA（T4 を除く）胸部上中て行うことの妥当性について、倫理審査委
部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清報告
員会による一括審査で審査・承認された事省略に関するランダム化比較試験を確認した。

継続

JCOG1605：パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試
験4833

－

研究期間が1年を超えるため研究を継続して行うことの妥当性について、倫理審査委
報告
員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

7. 終了・中止報告
11053

－

終了

（WJOG12219LTR）がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burden と術後再発の関連性を評価 当該臨床研究が終了したことを確認した。 報告する後ろ向き観察研究

2447－

終了

JCOG1109：臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験

31098

－

終了

（EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す 当該臨床研究が終了したことを確認した。 報告
る多施設共同ランダム化第2相試験

4737

－終了

Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験）

8. その他
次回開催予定は、令和6年9月11日水曜日となります。

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当該臨床研究が終了したことを確認した。 報告

当該臨床研究が中止したことを確認した。 報告