2023年2月20日
ナノマテリアルＷＧ

化粧品のナノテクノロジー安全性情報【調査対象期間：2022.12.15-2023.2.11】＊リンク先は本資料作成時のものです。

1. 国内行政動向
1-1. 厚生労働省【2023/1/18】
令和４年度化学物質のリスク評価検討会（発がん性評価ワーキンググループ）が開催されたが、資料中にナノに関する動きなし。
1-2. 経済産業省(1) 国外におけるナノマテリアルの規制動向について：
経済産業省では、EUおよび米国を初めとした各国におけるナノマテリアルの規制動向把握のため、動向調査の委託を行っており、定期報告をHPに掲載している。
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/other/nano.html[まだ2月分は掲載されていない]
1-3. 環境省
特に動きなし。

2. 国内外研究動向
2-1. 学会情報
1) 第39回日本毒性病理学会学術集会
開催日時：2023年1月25日（水）－26日（木）会場：東京都江戸川区タワーホール船堀（ハイブリッド開催）
会長：渋谷淳（東京農工大学大学院）
https://cfmeeting.com/jstp39/index.html＜ポスター発表＞
P-14 多層カーボンナノチューブ（MWCNT）の2年間間欠気管内投与によるラット肺腫瘍及び中皮腫の発生
前野愛1)、北條幹1)、坂本義光1)、湯澤勝廣1)、長澤明道1)、平松恭子1)、大貫文1)、稲葉涼太1)、鈴木仁1)、横田理2)、高橋祐次2)、小林憲弘2)、広瀬明彦2,3)、猪又明子1)、中江大4,5)1）

東京都健康安全研究センター、2）国立医薬品食品衛生研究所、3）化学物質評価研究機構、4）帝京平1

成大学、5）東京農業大学
P-16 多層カーボンナノチューブおよびフラーレンウィスカーの肺発がん性の比較内木綾1)、加藤寛之1)、梯アンナ2)、津田洋幸1,3)、高橋智1)1）

名市大院医実験病態病理、2）大阪公立大院医分子病理学、3）名市大津田特任教授研究室

P-25 デキストラン硫酸ナトリウム誘発ラット腸炎モデルおけるナノポリスチレンの28日間反復経口投
与毒性試験水田保子、赤木純一、赤根弘敏、松下幸平、豊田武士、小川久美子
国立医薬品食品衛生研究所病理部
P-73 ナノサイズ酸化チタンの90日間反復経口投与による毒性研究赤木純一、水田保子、赤根弘敏、豊田武士、小川久美子
国立医薬品食品衛生研究所病理部
WGコメント：本研究では、超微粒子径 TiO2 NPs の反復経口毒性を明らかにすることを目的としている。0.2%リン酸水素二ナトリウムに懸濁させた結晶子径 6nm のアナターゼ型 TiO2 NP を 0、100、300、1,000mg/kg bw/day で雌雄 F344/DuCrj ラットに 90 日間強制経口投与し、毒性影響を検討した。結論として、一般毒性、蓄積性、大腸陰窩異常、および DNA 鎖切断の誘発を示唆する所見は認められず、本実験では結晶子径 6nm の TiO2 NPs の反復経口投与による毒性影響は見られなかったと報告されている。
2-2. 文献情報（主として、粧工連HP「技術情報」より）
１） ex vivo 培養を用いたマウスにおける多層カーボンナノチューブの in vivo 遺伝毒性評価
Katsuyoshi Horibata et al. Genes Environ 44(24), 2022 (国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部[日本])
DOI: 10.1186/s41021-022-00253-2「緒言・目的」
多層カーボンナノチューブ(MWCNT)は、その形状とサイズがアスベストに似ているため、肺発がん性が疑われているものの、さまざまな種類の MWCNT が製造されている。ただし、MWNT-7（複層カーボンナノチューブ）のみが国際がん研究機関によってグループ 2B に分類されている。MWNT-7の発がん性は、炎症反応と強く関連している。一方、MWNT-7 の遺伝毒性については一貫性のない結果が報告されている。著者らは以前、気管内 MWNT-7 投与ラットと陰性対照ラットの間で、Piga(血液)と gpt(肺)の両方の変異体頻度の検証を行ったが、有意差は見られなかった。この研究では、さまざまなエンドポイントでの in vivo MWNT-7 遺伝毒性を調査するために、肺癌の開始細胞として知られる Clara 細胞及び肺胞 II 型（AT-II）細胞の細胞画分を標的とする ex vivo 培養による肺小核アッセイの開発を試みた。このシステムを使用して、全身吸入曝露と気管内注入の両方によって誘発される in vivo MWNT-7 遺伝毒性を分析した。また、気管内注入下の動物から得られたサンプルを使用して赤血球小核アッセイを実施し、MWNT-7 誘発遺伝毒性の組織特異性を調査した。
2

「方法・結果」
全身吸入曝露と気管内注入の両方において、陰性対照群と比較すると、MWNT-7 処理群と陽性対照群の両方で、Clara 細胞と AT-II 細胞の細胞画分に由来する小核細胞の発生率の有意な増加を検出した。さらに、赤血球小核アッセイでは、陽性対照群のみにおいて小核化した網状赤血球の発生率の有意な増加が検出された。
「結論・考察」
著者らの研究結果では、MWNT-7 は、全身曝露と気管内注入の両方によって直接曝露された肺では遺伝毒性があるが、造血組織では遺伝毒性がないことを示した。

3. その他の動向
海外ニュース【2022/12/12】
Nanomaterials' (bio)degradation, persistence, and safe by design (SbD) examined in a recent study
https://euon.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/nanomaterials-bio-degradationpersistence-and-safe-by-design-sbd-examined-in-a-recent-study
ECHAは、ナノマテリアル展望台（EUON）ページにおいて、ナノ材料の分解性、持続性、安全設計（SbD）に関する先端研究、現状とのギャップ、研究ニーズを取りまとめた報告書を公表した。ナノ材料の社会受容性を高めるために「安全」「より安全な設計」に関する共通定義の必要性が指摘されている。
[みずほケミマガより]【2022/12/14】
・ECHA Weekly - 14 December 2022
https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/9109026-242＜REACH＞○Member States plan to evaluate 24 substances in 2023-2025
2023年～2025年 Community rolling action plan (CoRAP)の下での評価対象物質について○Assessment of regulatory needs reports published
１物質群の規制ニーズ評価レポートについて○Authorisation for uses of chromium(VI) substances: register now for online information session
標記物質の認可に関するオンラインセッションの開催について。開催日は2023/02/15。
＜CLP＞○New proposals to harmonise classification and labelling
新たな２物質群の提案書提出について＜IT tools>○IUCLID Cloud services replacing REACH-IT online dossiers
2023年1月からの標記の切替えについて＜Nanomaterials＞○(Bio)degradation, persistence, and safety by design of nanomaterials examined in a recent study3

標記の試験結果について○Listen to our podcast on (bio)degradation and safety by design of nanomaterials
標記のPodcastについて[NITE ケミマガより]●オーストラリア【2022/12/19】
・Data required for certificate applications for chemicals at the nanoscale
https://www.industrialchemicals.gov.au/news-and-notices/data-required-certificate-applicationschemicals-nanoscale
ナノスケールの化学品の審査証明書の申請に必要なデータに関する記事が掲載された。
[NITE ケミマガより]・Section 4: Health Effects
https://www.oecd.org/env/ehs/testing/section4-health-effects.htm
標記に関するテストガイドラインの草案が公開され、意見募集が開始された。
○Draft Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) forPhototoxicity
意見募集は2023/02/01まで。
○Draft Study Report on Applicability of the key event based TG 442D for in vitro skin sensitisation
testing of nanomaterials
意見募集は2023/01/31まで。
[NITE ケミマガより]【2022/12/20】
Nanopinion: Controlling exposure to nanomaterials
https://euon.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/controlling-exposure-tonanomaterials
ECHAは、ナノマテリアル展望台（EUON）ページにおいて、ナノ材料ごとの制限に加えて、発生源に関係なく粒子の総数に対して職業暴露限界の設定が必要であるとするゲストコラムを掲載した。
[みずほケミマガより]【2022/12/21】
・ECHA Weekly - 21 December 2022
https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/9109026-243＜CLP＞○New intentions and proposals to harmonise classification and labelling
新たな４物質の提案意図と２物質群の提案書提出について＜REACH＞
4

○ECHA to investigate presence of hazardous chemicals in childcare articles
子ども用品中の有害化学物質の含有調査について（報告書の完成予定は2023/09末）○Assessment of regulatory needs reports published
4物質群の規制ニーズ評価レポートについて○REACH guidance on intermediates updated
中間体に関するガイダンス文書の更新について○MISA project comes to an end MISA（Metals and Inorganics Sectoral Approach）プログラムの終了について＜Biocides＞○ECHA and EFSA note on sulfur dioxide and sulfites evaluations
標記の評価書の発行について○New instructions available to adapt internal databases to SPC IUCLID format
標記フォーマットへの移行について＜Nanomaterials＞○Nanopinion: Controlling exposure to nanomaterial
標記ゲストコラムについて＜EUCLEF＞○EUCLEF has been updated
EUCLEF（The European Chemicals Legislation Finder）の更新内容について[NITE ケミマガより]【2022/12/21】
・Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment
https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-andchemical-safety-assessment
標記に関するガイダンス(Endpoint specific guidance (Chapter R.7a) )の付属書が公開された。
○Appendix to Chapter R.7a for nanomaterials
https://www.echa.europa.eu/documents/10162/17224/appendix_r7a_nanomaterials_en.pdf/1bef8a8a-6ffa-406a-88cd-fd800ab163ae?t=1671617922346[NITE ケミマガより]【2023/01/11】
Preliminary Opinion open for comments on Hydroxyapatite (nano) - Deadline: 1 March 2023
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-commentshydroxyapatite-nano-deadline-1-march-2023-2023-01-11_en欧州委員会SCCSは、Hydroxyapatite（CASRN：1306-06-05）の安全性について、コメントを募集している。コメントの提出期限は3月1日。
WGコメント：2015 年 10 月および 2021 年 12 月、SCCS は、報告された最大濃度および使用方法で、口腔化
5粧品に使用する棒状のナノ粒子からなるヒドロキシアパタイト（ナノ）の安全性について結論を出すことができなかった。さらに SCCS は、入手可能なデータ／情報は、ヒドロキシアパタイト（ナノ）の遺伝毒性に関する懸念を排除するには十分でないと強調した。2022 年 2 月、産業界は、口腔製品におけるヒドロキシアパタイト（ナノ）の安全性を支持する追加情報を提出し、特にヒドロキシアパタイト（ナノ）の潜在的な遺伝毒性に言及した。
ヒドロキシアパタイト（ナノ）の予備的オピニオンにおける、SCCS の結論は以下の通りである。
1. 以上のことから、提供された科学的データを考慮し、SCCS は、合理的に予測可能な曝露条件を考慮した上で、提出書類において報告された最大濃度および使用方法に従って口腔化粧品に使用する場合、ヒドロキシアパタイト（ナノ）は安全と考えるか？
提出されたデータに基づき、SCCS はヒドロキシアパタイト(ナノ)を歯磨き粉に最大 10%、マウスウォッシュには最大 0.465%の濃度で使用した場合、安全だと考えている。この安全性評価は、以下の特徴を持つヒドロキシアパタイト（ナノ）に対してのみ適用される。
- 少なくとも 95.8%（粒子数）が 3 未満のアスペクト比を有し、残りの 4.2%は 4.9 を超えないアスペクト比を有する棒状の粒子から構成されていること。
- 粒子がコーティングされていない、または表面改質されていないこと。
2. 口腔化粧品へのヒドロキシアパタイト（ナノ）の使用に関して、SCCS はさらに科学的な懸念を抱いているか？
本意見書は、針状粒子からなるヒドロキシアパタイト（ナノ）には適用されない。ヒドロキシアパタ
イト（ナノ）の使用は、口臭予防スプレーにも適応されているが、吸入曝露による消費者の安全性を評価できるデータは提供されていない。したがって、本意見書は、吸入により消費者の肺がナノ粒子に曝露される可能性のある噴霧式製品には適用されない。
[みずほケミマガより]【2023/01/17】
Nanopinion: European nanomaterial market expected to grow ? new barriers emerging
https://euon.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/nanopinion-europeannanomaterial-market-expected-to-grow-new-barriers-emerging
ECHAは、ナノマテリアル展望台（EUON）ページにおいて、EUのナノ材料市場における今後のナノ材料別の用途、数量、主要事業者について調査した結果を公表した。EUのナノ材料市場は、医薬品・パーソナルケア製品・製造部門が主導した着実な成長が見込まれており、2025年までの成長率として、数量あたり13.9％、価値あたりで18.4％の成長が予想されている。
[みずほケミマガより]【2023/01/18】
・ECHA Weekly - 18 January 2023
https://www.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/9109026-251＜REACH＞
6

○ECHA to assess risks to children from PAHs in granules and mulches
遊戯場などの顆粒やマルチ中に含まれる多環式芳香族炭化水素 (PAH) による子供へのリスク評価
について○Committees’ opinions on a restriction proposal available
2,4-dinitrotolueneに対するRACおよびSEACの統合意見について＜CLP>○New intentions and proposals to harmonise classification and labelling
新たな2物質の提案意図と8物質の提案書提出について＜Nanopinions＞○Nanopinion: European nanomaterial market expect to grow – new barriers emerging
最近のNanopinion ゲストコラムについて[NITE ケミマガより]【2023/01/26】
SCCS - Minutes of the Working Group meeting on Nanomaterials in Cosmetic Products of 18
January 2023
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-minutes-working-group-meeting-nanomaterialscosmetic-products-18-january-2023-2023-01-26_en
1月18日の化粧品中のナノマテリアルに関するSCCSの作業部会の議事録が公開された。
WGコメント：
議事録では以下の件が示されている。
○ 予備的オピニオン・ヒドロキシアパタイト（ナノ）： SCCS は予備的オピニオンを採択し、2023 年 3 月 1 日までコメント募集のため公表した。
・フラーレン（ナノ）： SCCS は 通知者から追加データを受領した。WG はオピニオンをさらに検討し、2023 年第 1 四半期に最終化する予定である。
○ ナノガイダンスのアップデート
・WG は最新版についてさらなる作業を行っている。新しい文献が追加された。
[NITE ケミマガより]【2023/01/27】
Webinar Series on Testing and Assessment Methodologies
https://www.oecd.org/env/ehs/testing/webinars-on-testing-and-assessment-methodologies.htm
OECDは、2月7日14:00～16:00（中央ヨーロッパ時間）にナノ材料の粒子サイズおよびサイズ分布を測定するための試験ガイドラインNo.125についてのウェビナーを開催する。
[みずほケミマガより]●経済協力開発機構(OECD)・Draft Guidance and Review Documents/Monographs
7https://www.oecd.org/env/ehs/testing/draft-guidance-review-documentsmonographs.htm
下記のガイダンス案に対する意見募集が開始された。期限は 2023/02/09 まで。
○Draft Test Guideline: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Throughan Affinity Measurement (Jan 2023)[NITE ケミマガより]【2023/02/01】
・ECHA Weekly - 1 February 2023
https://www.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/9109026-268＜ECHA＞○ECHA’s Programming Document 2023-2026 now available
標記の文書の公開について＜REACH＞○Updated advice on testing nanomaterials
ナノ材料のガイダンス附属書の更新について○Assessment of regulatory needs reports published
1 物質の規制ニーズ評価レポートについて○New substance evaluation conclusion published
1 物質の評価結果について＜Biocides＞○New web page sheds light on biocides work
殺生物剤に関する新たなウェブページについて○Which Member States allow creosote-treated wood to be placed on the market?
Creosote 処理木材に関する標記のリストについて<Occupational exposure limits>○RAC opinions on evaluations of occupational exposure limits
OEL 評価に関する RAC の意見について<European Commission>○New transition pathway for the chemical industry's green and digital transitions
標記の移行経路の公表について[NITE ケミマガより]
国内ニュース●産業技術総合研究所（AIST）【2023/02/01】
セルロースナノファイバーの有害性試験手順書の英語版が公開されました。
https://riss.aist.go.jp/results-and-dissemin/776/[NITE ケミマガより]8【2023/01/20】【解説】セルロースナノファイバーの吸入毒性、遺伝毒性、および生分解性についての解説書発刊
https://riss.aist.go.jp/nanosafety/2023/01/20/gijutu2022/
標記お知らせが掲載された。
[みずほケミマガより]

4. 今後の動向
1) 日本薬学会第143回大会
開催日時：2023年3月25日（土）－28日（火）会場：北海道大学組織委員長：南雅文 (北海道大学大学院薬学研究院)
https://confit.atlas.jp/guide/event/pharm143/top[「ナノ」で検索した結果、タイトル検索では61件、フリーワード検索では127件（以下、一部抜粋）][26P2-am1-050] カーボンブラックナノ粒子の肺胞上皮細胞への取り込みおよび毒性発現機構の解析
古川敦1、安間千智1、長田夕佳1、瀬戸章文2、鈴木亮1 (1.金沢大院・医薬保、2.金沢大院・理工)[S46-02] 食品に含まれる銀ナノ粒子の実態と曝露量推定
鈴木美成1、高橋未来1、近藤翠1、張本雅恵1、穐山浩1,2、堤智昭1 (1.国衛研、2.星薬大)[S46-03] ナノサイズ二酸化チタン曝露によって誘導される糖脂質恒常性破綻松丸大輔1、中西剛1 (1.岐阜薬大)[27G1-pm05] 結晶子径6nmの超微小粒子径アナターゼ型二酸化チタンナノ粒子の反復経口投与毒性
赤木純一1、水田保子1、赤根弘敏1、豊田武士1、小川久美子1 (1.国立衛研・病理)[S51-03] ナノ粒子の胎盤毒性解析と次世代への影響評価
東阪和馬1,2 (1.阪大高等共創研、2.阪大院薬)[OS03-04] 刺激性微粒子による免疫毒性の理解とその制御
齊藤達哉1 (1.阪大院薬)[28HS2-am02S] 経口投与されたポリマーナノ粒子の体内動態に影響する因子の模索
安野豪1、小出裕之1、米澤正1、浅井知浩1 (1.静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府医薬生命化学教室)
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[28P2-am2-062] 酸化アルミニウムナノ粒子の傷害性と薬物相互作用に関する検討荒木梓1、清水芳実1、石田功1、磯田勝広1 (1.帝京平成大薬)2) 第50回日本毒性学会学術年会
開催日時：2023年6月19日（月）－6月21日（水）会場：パシフィコ横浜 会議センター
年会長：北嶋聡（国立医薬品食品衛生研究所）
https://jsot2023.jp/[年会長招待講演、特別講演、教育講演、シンポジウム、ワークショップ、フロンティアセミナー、イブニングフォーラムが企画されているが、現時点でナノマテリアルに関連するものはない。]
3) 第48回日本香粧品学会
開催日時：2023年6月23日（金）－6月24日（土）会場：有楽町朝日ホール（ハイブリッド開催）
会頭：鈴木民夫（山形大学）
http://www.jcss.jp/event/index.html[会頭講演、特別講演、文化講演、シンポジウムが企画されているが、現時点でナノマテリアルに関連するものはない。]
4) 第82回日本癌学会学術総会
開催日時：2023年9月21日（木）～9月23日（土・祝）
会場：パシフィコ横浜 会議センター
会長：間野博行（国立がん研究センター研究所 所長）
https://www.c-linkage.co.jp/jca2023/index.html[まだプログラムは準備中である。]
5) 日本動物実験代替法学会第35回大会
開催日時：2023年11月27日（月）－29日（水）会場：千葉大学西千葉キャンパス
大会長：伊藤晃成 (千葉大学大学院薬学研究院)
https://jsaae36.secand.net/[まだプログラムは準備中である。]※参考資料（以下をもとに安全性部会にて改変）【NITEケミマガ】NITE化学物質管理関連情報；第614～619号【みずほリサーチ＆テクノロジーズケミマガ】化学物質管理関連サイト新着情報；第550～552号
以上10