新潟大学①研究課題名遺伝子倫理審査委員会

オプトアウト書式

腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的検討とゲノム病理データベース構築②対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
2001 年１月１日以降に当院で診療を受けた腎癌の患者さん。
以下の研究課題で研究協力の同意署名をされた患者さんを含みます。

【過去の研究課題・研究責任者】「固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究」研究責任者：若井俊文

教授（新潟大学大学院医歯学総合研究科 消化器・一般外科学分野）（G2015-0816）「悪性腫瘍におけるゲノム解析データベース構築に関する研究」研究責任者：若井俊文

教授（新潟大学大学院医歯学総合研究科 消化器・一般外科学分野）（G2020-0038）「次世代シークエンサーを用いた小児がんのゲノム解析データベース構築」研究責任者：今井千速 准教授（新潟大学大学院医歯学総合研究科 小児科学）（G2020-0003）「臨床応用に向けた転座 型腎細胞癌の分子病理学 的解析」研究責任者：大 江知里

講師（2017247；関西医科大学）「人工知能を活用した病理組織画像による腎腫瘍の診断・予後予測システムの開発」研究責任者：
大江 知里

講師（2020222；関西医科大学）「非淡明細胞型腎細胞癌における予後因子に関する臨床病理学的検討」研究責任者：大橋瑠子

准教授（新潟大学医学部臨床病理学）（2017-0278）③概要
腎癌はヒトのがんのおよそ 3%を占め、その発症率は年々増加傾向にあります。腎癌の組織型では淡明細胞型腎細胞癌と呼ばれるタイプの癌が最も頻度が高く 70-80%を占めますが、それ以外のタイプの癌は稀なためにその臨床病理学的特徴や遺伝子学的特徴、予後について未だ十分に解析されていないのが現状です。単施設での経験症例数は限られていますのでさらなる検討をすすめるた
め、本研究では新潟県内の基幹病院および日本全国・海外の腎癌診療中核病院と協力してさまざまな腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的・遺伝子学的データを含む包括的なゲノム病理データベースを構築して病態を多角的に解析することで、より有効な病理診断手法の開発、腎癌の発症や進行のメカニズムの解明、発症予防、また新たな治療法の開発に貢献することを目的としています。
試料は診療で用いた後に保管されている余剰分を用いるため、新たな採取は行いません。また、上記のゲノム解析研究等の中で既に病理解析、ゲノム解析の他、蛋白質の異常との関係を解析する転写解析や蛋白質解析が行われている場合には、その情報を用います。
④申請番号

G2022-0003⑤研究の目的・意義【研究目的】さまざまな腎癌・腎腫瘍の包括的なゲノム解析データベースを構築して病態を多角的に解析することで、より有効な病理診断手法の開発、腎癌の発症や進行のメカニズムの解明、発症予防、また新たな治療法の開発に貢献することです。
【研究の意義】腎癌・腎腫瘍におけるゲノム病理データベースが構築され、新たな診断方法・治療等が開発されることによって、将来の悪性腫瘍の患者さんの診断や治療に大きく役立つことが期待されます。
⑥研究期間

倫理審査委員会承認日から 202７年３月 31 日まで⑦情報の利用目的及び腎癌の診療時に、患者さんの手術や生検で取られた検体の一部（試料）利用方法（他の機関へや電子カルテに保存されている臨床情報を用います。また、既にゲノム提供される場合はその解析・転写解析が行われている場合には、その情報を用います。試料は方法を含む。）

診療で用いた後に保管されている余剰分を用いるため、新たな採取は行いません。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行った
うえで共同研究機関や解析委託機関と試料やデータのやりとりを行います。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。試料・情報等は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、所定の場所に施錠して保存・管理されます。

本研究の終了後に残った試料等は、将来の研究のための資源として保存します。研究試料・情報は非常に貴重であり公共の福祉向上のために，共同研究者間で共同利用することや、公的な機関（厚生労働省、国立大学、がんセンター等）に提供する場合があります。また、本研究で得られたデータは、公衆衛生の向上に貢献する他の研究を行う上でも重要なデータとなるため、データを公的データベース（あるいは：科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）が運用するデータベース）に登録し、国内外の多くの研究者と共有する場合があります。なお、このようにデータを二次利用する場合には、改めてその研究計画を新潟大学遺伝子倫理審査委員会において審査し、データ類の扱いも含め、適切な研究計画であるかどうか評価がなされて、必ず学長の承認を得て、初めて実施されます。また、二次利用の内容について当大学のホームページで情報を公開します。このような確認の過程を経ず、勝手に二次利用されることはありません。
⑧利用または提供する臨床情報（年齢、性別、血液検査結果、病理所見、放射線画像所見、癌情報の項目の進行度 Stage、治療歴、治療効果、予後等）および遺伝子異常などのゲノム情報⑨利用する者の範囲

新潟大学および以下の共同研究機関等において遺伝子解析情報や臨床情報を利用いたします。試料の一部は、外注検査会社に輸送され、委託解析されます。ゲノム解析情報は、新潟大学医学部メディカル AI センター

の二重に施錠できる研究室や新潟大学医歯学総合病院医療情報部（電算機室）のストレージデバイスにて保管します。それ以外の情報は、新潟大学大学院医歯学総合研究科・新潟大学医学部臨床病理学・新潟大学医歯学総合病院病理部の施錠できる研究室内にて保管します。

研究責任者：新潟大学医学部臨床病理学

准教授

大橋瑠子

研究分担者：
新潟大学医学部臨床病理学教授

味岡洋一

同助教

高村佳緒里

同助教

谷優佑

同超域特任助教

新潟大学医歯学総合病院

病理部

准教授

Annenkov Alexey
梅津哉

同

特任助教

同医員

近藤修平

同医員

田口貴博

新潟大学歯学部口腔病理学

助教

加藤卓

阿部達也

新潟大学医学部泌尿器科学教授

冨田善彦

同助教

田崎正行

同助教

山名一寿

同助教

石崎文雄

新潟大学医学部腎膠原病内科学
同教授

成田一衛

同准教授

山本卓

同特任助教

同医員

渡辺博文

新潟大学医学部放射線医学教授

石川浩志

同講師

山崎元彦

同助教

佐藤卓

新潟大学医学部小児外科教授

木下義晶

同助教

荒井勇樹

新潟大学医学部小児科学准教授

同講師

大塚忠司

今井千速
今村勝

共同研究機関：新潟県立がんセンター新潟病院、聖隷浜松病院、岐阜大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、関西医科大学附属病院、旭川医科大学病院、東京女子医科大学病院、東北大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大

学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学、静岡県立総合病院、徳島大学病院、浜松医療センター、神奈川県立がんセンター、獨協医科大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、加古川中央市民病院、堺市立総合医療センター、
独立行政法人国立病院機構埼玉病院、中部国際医療センター、兵庫県立がんセンター、熊本大学病院、伊勢崎市民病院、独立行政法人国立病院機構横浜医療センター、JA 三重厚生連鈴鹿中央総合病院、新潟県立中央病院、鶴岡市立荘内病院、医療法人防治会きんろう病院、大阪国際がんセンター、松任石川中央病院、新潟市民病院、立川綜合病院、高知赤十字病院、岩手医科大学附属病院、長岡赤十字病院、新潟県立新発田病院、
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、岐阜県総合医療センタ
ー、八尾徳洲会総合病院、チューリッヒ大学病院、ヴェローナ大学病院、
フリードリヒ・アレクサンダー大学エアランゲン＝ニュルンベルク、ミュンヘン工科大学、プラハ・カレル大学プルゼニ校大学病院、ヒュース
トンメソジスト病院
10 試料・情報の管理に○

新潟大学医歯学総合病院

医療情報部

ついて責任を有する者

新潟大学医学部臨床病理学准教授

11 お問い合わせ先○

本研究に対する同意の拒否や研究に関するご質問等ございましたら下記

赤澤宏平

大橋瑠子にご連絡をお願いします。
所属：新潟大学医学部臨床病理学
氏名：准教授部長

大橋瑠子

Tel：025-227-2098
E-mail：riuko＠med.niigata-u.ac.jp