京都大学における病原体等の管理に関する規程（趣旨）
第１条 この規程は、京都大学（以下「本学」という。）において所持する病原体等の所持、使用、保管等に関し必要な事項を定めるものとする。
（用語の定義）
第２条 この規程における用語の意義は、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成１０年法律第１１４号。以下「法」という。）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行令（平成１０年政令第４２０号）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則（平成１０年厚生省令第９９号。以下「省令」という。）の定めるところによるほか、次の各号に掲げるところによる。
(1) 「病原体等」とは、感染症の病原体及び毒素であって、法第６条第１９号から第２２号までの規定による１種病原体等、２種病原体等、３種病原体等及び４種病原体等をいう。
(2) 「毒素」とは、感染症の病原体によって産生される物質であって、人の生体内に入った場合に人を発病させ、又は死亡させるもの（人工的に合成された物質で、その構造式がいずれかの毒素の構造式と同一であるものを含む。）をいう。
(3) 「滅菌等」とは、病原体等を滅菌若しくは無害化することをいう。
(4) 「病原体等取扱施設」とは、病原体等の保管、使用又は滅菌等をする施設をいう。
（総括責任者）
第３条 本学における病原体等の所持、取扱い及び管理については、安全管理担当の理事が総括する。
（１種病原体等の所持等の制限）
第４条 １種病原体等は、これを所持（輸入又は譲受けにより所持する場合を含む。）し、又は他に譲り渡してはならない。ただし、法第５６条の３第１項ただし書、法第５６条の４ただし書又は法第５６条の５ただし書の規定に該当する場合は、この限りでない。
（２種病原体等の所持の許可等）
第５条 ２種病原体等を所持しようとするときは、事前に安全管理担当の理事に申し出て、法第５６条の６第１項本文の規定による厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
ただし、同項ただし書の規定に該当する場合は、この限りでない。
２ 前項の厚生労働大臣の許可を受けて病原体等を所持する者が、当該許可を受けた２種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）、所持の目的及び方法又は２種病原体等の保管、使用及び滅菌等をする施設（以下「２種病原体等取扱施設」という。）の位置、構造及び設備について変更をしようとするときは、事前に安全管理担当の理事に申し出て、法第５６条の１１第１項本文の規定による厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、当該変更が法第５６条の１１第１項ただし書の規定による軽微な変更に該当する場合は、あらかじめ安全管理担当の理事に申し出て、同条第２項の規定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。
３ 第１項の厚生労働大臣の許可を受けて病原体等を所持する者がその氏名又は名称及び住所について変更をしたときは、速やかに安全管理担当の理事に申し出て、法第５６条の１１第３項の規定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。
４ 前３項の厚生労働大臣への許可又は届出の手続は、安全管理担当の理事が行う。
５ 第１項から第３項までの申出に関し必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
（２種病原体等の輸入の許可等）

第６条 前条（第１項ただし書を除く。）の規定は、２種病原体等を輸入しようとする場合に準用する。この場合において、第１項中「所持」とあるのは「輸入」と、「法第５６条の６第１項本文」とあるのは「法第５６条の１２第１項」と、第２項中「所持する者」とあるのは「輸入しようとする者」と、「所持の目的及び方法」とあるのは「輸入の目的」と、「又は２種病原体等の保管、使用及び滅菌等をする施設（以下「２種病原体等取扱施設」という。）の位置、構造及び設備」とあるのは「、輸出者の氏名若しくは名称及び住所、輸入の期間、輸送の方法又は輸入港名」と、「法第５６条の１１第１項本文」とあるのは「法第５６条の１４の規定により準用する法第５６条の１１第１項本文」と、「法第５６条の１１第１項ただし書」とあるのは「法第５６条の１４の規定により準用する法第５６条の１１第１項ただし書」と、「同条第２項」とあるのは「法第５６条の１４の規定により準用する法第５６条の１１第２項」と、第３項中「所持する者」とあるのは「輸入しようとする者」と、「法第５６条の１１第３項」とあるのは「法第５６条の１４の規定により準用する法第５６条の１１第３項」と読み替えるものとする。
（２種病原体等の譲渡し及び譲受けの制限）
第７条 ２種病原体等は、法第５６条の１５各号のいずれかに該当する場合を除いて、これを譲り渡し、又は譲り受けてはならない。
（３種病原体等の所持の届出）
第８条 ３種病原体等を所持しようとするときは、当該３種病原体等の所持の開始の日前に安全管理担当の理事に申し出て、法第５６条の１６第１項本文の規定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。ただし、同項ただし書の規定に該当する場合は、この限りでない。
２ 前項の規定による厚生労働大臣への届出を行い３種病原体を所持する者が、その届出に係る事項を変更したとき及びその届出に係る３種病原体等を所持しないこととなったときは、事前に安全管理担当の理事に申し出て、法第５６条の１６第２項の規定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。
３ 前２項の厚生労働大臣への届出の手続は、安全管理担当の理事が行う。
４ 第１項及び第２項の申出に関し必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
（３種病原体等の輸入の届出）
第９条 前条（第１項ただし書及び第２項を除く。）の規定は、３種病原体等を輸入しようとする場合に準用する。この場合において、第１項中「所持」とあるのは「輸入」と、「所持の開始の日」とあるのは「輸送を開始する日」と、「法第５６条の１６第１項本文」とあるのは「法第５６条の１７」と、第３項中「前２項」とあるのは「第１項」と、第４項中「第１項及び第２項」とあるのは「第１項」と読み替えるものとする。
（４種病原体等の所持の届出）
第１０条 ４種病原体を所持する者は、当該４種病原体を所持した日から７日以内に、安全管理担当の理事に届け出なければならない。その届出に係る事項を変更したとき及びその届出に係る４種病原体等を所持しないこととなったときも、同様とする。
２ 前項の規定は、医学部附属病院又は病原体等の検査を行う部局が、業務に伴い４種病原体等を所持することとなった場合において、省令で定めるところにより、滅菌譲渡（病原体等の滅菌等又は譲渡しを行うことをいう。以下同じ。）するまでの間４種病原体を所持するときは、適用しない。
３ 第１項の届出に係る書式及び記載事項は、安全管理担当の理事が定める。
（感染症発生予防規程の作成等）
第１１条 １種病原体等又は２種病原体等を所持する部局の長は、当該病原体等による感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するため、当該病原体等の所持を開始する

前に、感染症発生予防規程を作成し、安全管理担当の理事に届け出なければならない。
２ 前項の感染症発生予防規程に記載の必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
３ 安全管理担当の理事は、第１項の届出があったときは、法第５６条の１８第１項の規定による厚生労働大臣への届出の手続を行う。
（病原体等取扱主任者の選任等）
第１２条 １種病原体等を所持（法第５６条の３第１項第１号、法第５６条の４ただし書又は法第５６条の５第１号の規定に基づき所持するものをいう。以下同じ。）する部局及び２種病原体等を所持する部局に、病原体等取扱主任者を置く。
２ 病原体等取扱主任者は、病原体等の取扱いに関する十分の知識経験を有するもので、省令第３１条の２２各号のいずれかの要件を備える者のうちから、当該部局の長が選任する。
３ 部局の長は、前項の規定により病原体等取扱主任者を選任したとき又はこれを解任したときは、安全管理担当の理事の定めるところにより、同理事に届け出なければならない。
４ 安全管理担当の理事は、前項の届出があったときは、法第５６条の１９第２項の規定による厚生労働大臣への届出の手続を行う。
（病原体等取扱主任者の責務等）
第１３条 病原体等取扱主任者は、部局における病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止について監督を行う。
２ １種病原体等又は２種病原体等を所持する部局の長は、当該病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関し、病原体等取扱主任者の意見を尊重しなければならない。
３ １種病原体等の保管、使用及び滅菌等をする施設（以下「１種病原体等取扱施設」という。）又は２種病原体等取扱施設に立ち入る者は、病原体等取扱主任者が病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止するためにする指示に従わなければならない。
（教育訓練）
第１４条 １種病原体等又は２種病原体等を所持する部局においては、１種病原体等取扱施設又は２種病原体等取扱施設に立ち入る者に対し、省令第３１条の２４第１項の定めるところにより、感染症発生予防規程の周知を図るほか、当該病原体等による感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するために必要な教育及び訓練を施さなければならない。
（滅菌等）
第１５条 １種病原体等又は２種病原体等を所持する部局において、それらの病原体等について所持することを要しなくなった場合その他法第５６条の２２第１項各号に該当することとなったときは、その所持する１種病原体等又は２種病原体等を滅菌譲渡しなければならない。
２ 前項の滅菌譲渡をするときは、安全管理担当の理事が定めるところにより、直ちに安全管理担当の理事に申し出なければならない。
３ 安全管理担当の理事は、前項の申出のあったときは、法第５６条の２２第２項の規定による厚生労働大臣への届出の手続を行う。
（記帳義務）
第１６条 １種病原体等、２種病原体等又は３種病原体等を所持する部局においては、法第５６条の２３の規定による帳簿を備え、当該病原体等の保管、使用及び滅菌等に関する事項その他当該病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関し必要な事項を記載しなければならない。

２

前項の帳簿の書式及びその記載に関し必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
（施設の基準）第１７条 病原体等を所持する部局においては、病原体等取扱施設の位置、構造及び設備を、法第５６条の２４の規定に基づき、省令で定める技術上の基準に適合するように維持しなければならない。
２ 前項の技術上の基準の適合及び維持に関し必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
（保管等の基準）
第１８条 病原体等を所持する部局においては、当該病原体等の保管、使用、運搬（船舶又は航空機による運搬を除く。次条第５項を除き、以下同じ。）又は滅菌等をする場合は、法第５６条の２５の規定に基づき、省令で定める技術上の基準に従って当該病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止のために必要な措置を講じなければならない。
２ 前項の感染症の発生の予防等のために講じる措置に関し必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
（適用除外）
第１９条 第１１条から第１４条までの規定は、法第５６条の３第１項第２号から第４号までの規定により１種病原体等を所持する場合及び法第５６条の６第１項ただし書の規定により２種病原体等を所持する場合には、適用しない。
２ 前３条の規定は、法第５６条の３第１項第２号及び第４号、法第５６条の６第１項第１号及び第３号又は法第５６条の１６第１項第１号及び第３号により病原体等を所持する場合には、適用しない。
３ 第１６条及び第１７条の規定は、法第５６条の３第１項第３号、法第５６条の６第１項第２号又は法第５６条の１６第１項第２号の規定により病原体等を所持する場合には、適用しない。
４ 前２条の規定は、医学部附属病院又は病原体等の検査を行う部局が、業務に伴い４種病原体等を所持することとなった場合において、法第５６条の２６第３項の定めるところにより滅菌譲渡をするまでの間４種病原体等を所持する場合又は４種病原体等を所持する者以外の者が職務上当該４種病原体等を所持する場合には、適用しない。
５ 第１７条の規定は、４種病原体等を所持する者から運搬を委託された者が、その委託に係る４種病原体等を当該運搬のために所持する場合には、適用しない。
（運搬の届出）第２０条 １種病原体等、２種病原体等及び３種病原体等を所持する者が、事業所の外にその病原体等を運搬しようとする場合（船舶又は航空機により運搬する場合を除く。）
は、法第５６条の２７第１項の規定による都道府県公安委員会への届出を行い、届出を証明する文書（以下「運搬証明書」という。）の交付を受けなければならない。
２ 前項に規定する場合において、運搬証明書の交付を受けたときは、運搬を行う者は当該運搬証明証を携帯し、かつ、当該運搬証明書に記載された内容に従って運搬しなければならない。
（事故等の届出）第２１条 病原体等を所持する部局においては、その所持する病原体等について、盗取、所在不明その他の事故が生じたときは、遅滞なく、その旨を安全管理担当の理事に届け出なければならない。
２ 前項の届出を受けた安全管理担当の理事は、法第５６条の２８の規定による関係機関への届出の手続を行う。
（災害時の応急措置等）

第２２条 病原体等を所持する部局においては、その所持する病原体等に関し、地震、火災その他の災害が起こったことにより、当該病原体等による感染症が発生し、若しくはまん延した場合又は当該病原体等による感染症が発生し、若しくはまん延するおそれがある場合においては、直ちに、法第５６条の２９の規定及び省令に基づき、次の各号に掲げる応急の措置を講じなければならない。
(1) 病原体等取扱施設又は病原体等が容器に収納されているもの（以下「病原性輸送物」という。）に火災が起こり、又はこれらに延焼するおそれがある場合には、消火又は延焼の防止に努めるとともに、直ちにその旨を最寄りの消防署に通報すること。
(2) 病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要がある
場合には、病原体等取扱施設の内部にいる者、病原性輸送物の運搬に従事する者又はこれらの付近にいる者に避難するよう警告すること。
(3) 必要に応じて病原体等を安全な場所に移すとともに、病原体等がある場所の周囲には、縄を張り、又は標識等を設け、かつ、見張人を付けることにより、関係者以外の者が立ち入らないための措置を講ずるよう努めること。
(4) その他病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要な措置を講ずること。
２ 前項各号に掲げる緊急作業を行う場合は、防御具を装着すること、病原体等にばく露する時間を短くすること等により、緊急作業を行う者の病原体等のばく露をできる限り少なくするものとする。
３ 第１項の場合において、当該部局の長及び当該事態を発見した者は、安全管理担当の理事が定めるところにより、その旨を同理事に報告しなければならない。
４ 前項の報告を受けた安全管理担当の理事は、法第５６条の２９第２項又は第３項の規定による関係機関への届出等の手続を行う。
（事務）第２３条 病原体等の管理に関する事務は、環境安全衛生部環境安全衛生課において処理する。
（その他）
第２４条 この規程に定めるもののほか、病原体等の管理に関し必要な事項は、安全管理担当の理事が定める。
附 則
１ この規程は、平成２０年２月４日から施行する。
２ この規程の施行の際現に法第５６条の１６第１項に定める３種病原体等の所持に関する厚生労働大臣への届出を行っている者については、第８条第１項本文に規定する申出があったものとみなす。
３ この規程の施行の際現に４種病原体を所持する者については、第１０条第１項前段に規定する届出があったものとみなす。