写
各都道府県知事

薬 生 発 0602 第 ７ 号
平 成 29 年 ６ 月 ２ 日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２の５第１項又は第 23 条の２の 17 第１項に基づく長期的使用経腸栄養キット、長期的使用胃瘻栄養用チューブ及び長期的使用胃瘻用ボタン（以下「長期的使用経腸栄養キット等」という。）の製造販売承認申請（法第 23 条の２の５第 11 項（法第 23 条の２の 17 第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査については、下記のとおり取り扱うこととしたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係業者等への周知方お願いします。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

１．制定の内容「医療機器の製造販売承認申請について」（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食発第 1120 第５号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認申請通知」という。）に規定する承認基準として、長期的使用経腸栄養キット等に関する基準を別添のとおり定めるものであること。

２．承認基準の不適合品の取扱いについて
本承認基準の「適用範囲」に該当する長期的使用経腸栄養キット等であって、当該承認基準に適合しないものについては、承認申請通知における承認基準なし（承認基準不適合）の取扱いとなること。
３．既承認品の取扱いについて
既に承認を受けている長期的使用経腸栄養キット等のうち、今般制定する承認基準に適合しないものについては、承認基準に適合させるための承認事項の一部変更申請を別途行う必要はないものとすること。
なお、既承認品に係る今後行われる承認事項の一部変更申請は、変更後の製品が本基準に適合しない場合には、承認基準通知における承認基準なし（承認基準不適合）の取扱いとなることに留意すること。
４．基本要件適合性チェックリストの取扱いについて
承認基準の別紙２に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」（平成 27 年３月 25 日
付け薬食機参発 0325 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）と同様の取扱いとすること。

別添
長期的使用経腸栄養キット等承認基準
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成１６年厚生労働省告示第２９８号。以下「クラス分類告示」という。
）別表第１第３６４号に規定する長期的使用経腸栄養キット、第３６６号に規定する
長期的使用胃瘻栄養用チューブ及び第３６７号に規定する長期的使用胃瘻用ボタンについて、次のように承認基準を定め、平成 29 年６月２日から適用する。
長期的使用経腸栄養キット等承認基準
１．適用範囲クラス分類告示に規定する長期的使用経腸栄養キット、長期的使用胃瘻栄養用チューブ及び長期的使用胃瘻用ボタンとする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
使用目的又は効果は、栄養投与又は減圧を目的としたものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明すること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準を適用しないものとする。

別紙１
長期的使用経腸栄養キット等承認基準における技術基準
1

適用範囲
この基準は、一般的な経腸栄養法で使用される栄養剤等の投与又は減圧を目的とした単回使用の経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルに適用する。
また、この基準を適用する経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルは、コーティングを有しないもの又は操作性などへの物理的効果を目的とした、製品表面に物理的あるいは化学的に接着させる処理、染み込ませる処理若しくは本品の表面に潤滑剤を塗布する処理によるコー
ティングを有するものとする。なお、下記に該当するコーティングを有するものには、本基準を適用しない。
－

ヘパリン又はウロキナーゼなどの生物由来原料のコーティング－

薬理的効果（抗菌性、抗血栓性を含む）を期待したコーティング－

既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造からなるコーティング－

既に承認されたコーティングとは明らかに異なる物理的効果を期待したコーティング

この基準を適用する経腸栄養カテーテルは、胃瘻用を目的とするものに限り、図１を例としたバンパ型の先端部を備えるものとする。バンパ型とは、チューブの逸脱防止を目的とするための構造であり、その先端形状はバルーンではないこと。

図注記

バンパ型製品の先端形状（一例）

図中の＊はエアバンパと呼ばれており、その先端形状はバルーンではなくクッション様である。

2

引用規格
この基準は、以下の規格を引用する。

・JIS T 3213:2011, 栄養用チューブ及びカテーテル
3

定義
用語の定義は、JIS T3213の３「用語及び定義」による。なお、一般的名称である長期的使用
経腸栄養キット、長期的使用胃瘻栄養用チューブ及び長期的使用胃瘻用ボタンと、JIS T3213の３に定める「経腸栄養投与セット」及び「経腸栄養カテーテル」との関係は下表のとおりであ

る。
一般的名称
長期的使用経腸栄養キット

JIS T3213の３に定める医療機器との関係「経腸栄養投与セット」及び「経腸栄養カテーテル」を組み合わせたもの4

長期的使用胃瘻栄養用チューブ「経腸栄養カテーテル」

長期的使用胃瘻用ボタン「経腸栄養カテーテル」

要求事項及び試験方法
4.1 経腸栄養投与セットの要求事項（経腸栄養投与セットを備える場合）
JIS T 3213の4.1「経腸栄養投与セット」に適合すること。
4.2 経腸栄養カテーテルの要求事項
JIS T 3213の4.2「経腸栄養カテーテル」の要求事項への適合に加え、以下の事項を担保すること。
a) カテーテル先端部の接合強度
経腸栄養カテーテルのカテーテルとバンパの接合部で、JIS T 3213の4.2.2「引張強さ」の4.2.2.2「経皮的栄養カテーテル」に定められた強度を満たすこと。
b) 目盛の解釈
経腸栄養カテーテルについては、目盛に関する情報（例えば目盛の起点や間隔）を添付
文書又はラベルに表示すること。また数値以外（マーキング等）で目盛表記がなされている製品は、その表示の意図するものを添付文書又はラベルにて表示すること。
ただし、長期的使用胃瘻用ボタンには適用しない。
4.3 経腸栄養カテーテルの長期使用に関する要求事項以下のa)～c)までに掲げる試験液それぞれについて、製造販売業者が意図する製品の使用期間（30日を超える）試料を浸漬し、その後、試料を洗浄及び乾燥後、各々の試料に対して、
JIS T 3213 の4.2.2「引張強さ」（4.2.2.2「経皮的栄養カテーテル」）、JIS T 3213の4.3「コネクタ」（4.3.2「気密性」）、及び本基準4.2 a)の試験を行うとき、定められた強度を満たすこと。
a) 人工胃液b) 主に使用される栄養剤c) 酸化マグネシウム溶液
注記1

酸化マグネシウムの濃度については、溶媒1 L当たり主成分で1 g～1.66 gが目安

である。
注記2

人工胃液は日本薬局方等によるもの：pH 1~2、これに0.1 wt%程度のペプシンを

加えても構わない。
経腸栄養投与セットについても、長期使用を意図する場合は、本項に準じた評価を実施すること。
なお、これらの要求事項への適合性は、合理的な理由がある場合には、加速試験や既存品との同等性により示すことも可能である。
4.4 コネクタの要求事項
この基準を適用する経腸栄養カテーテルと経腸栄養投与セットとの接続部は、JIS T 3213の4.3「コネクタ」に適合すること。
4.5 生物学的要求事項
JIS T 3213の4.4「生物学的安全性」に基づいて評価するとき、生物学的に安全であること。
4.6 耐腐食性
JIS T 3213の4.5「腐食試験」に適合すること。
5

コーティングコーティングを施すものについては、一般的な例として次の事項を考慮すること。
製品表面にコーティングが施されている場合は、コーティングを施した箇所を明示し、コー
ティングにより期待される物理的効果（例えば滑り易さ又は滑り難さ）に係わる評価を実施すること。さらに、コーティングを施した外表面に異常がないことを目視又は顕微鏡下にて確認
すること。

6

表示
法で求められる表示事項に加え、以下の事項を表示すること。
a) JIS T 3213の5「表示」の事項
b) 製品の寸法表示
製造販売する製品の外径を一次包装又は二次包装に表示すること。また、胃瘻用ボタンについてはシャフト部の長さを一次包装又は二次包装に表示すること。

7

製造販売業者による情報提供
製造販売業者は、以下の情報を提供すること。
a) バンパ型先端部の離断について
この基準を適用する経腸栄養カテーテル先端部バンパの離断が報告されており、その場合には消化管閉塞等の健康被害を引き起こす可能性が否めないことから、その旨を添付文書により注意喚起すること。

b) 当該製品の交換等についてこの基準を適用する経腸栄養カテーテルは、留置後の管理が留置期間に影響を及ぼす大きな要因の一つとなっているため、製品の使用にあたっては、使用者は留置時からの観察を心がけ、異常が認められた場合には速やかに交換等適切な処置を行うことを添付文書等により注意喚起すること。

別紙２
基本要件適合性チェックリスト（長期的使用経腸栄養キット等承認基準）
第一章 一般的要求事項
基本要件

当該機器への適用･不適用(設計)
第一条 医療機器(専ら動物のために使用さ 適用れることが目的とされているものを除く。
以下同じ。)は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者(当該医療機器の使用に関して専門的知識を要する場合にあっては当該専門的知識を有する者に限る。以下同じ。)及び第三者(当該医療機器の使用に当たって安全や健康に影響を受ける者に限る。第四条において同じ。)の安全や健康を害すことがないよ
う、並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない。
(リスクマネジメント)
第二条 医療機器の設計及び製造に係る製造 適用
販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者等」という。)は、最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならない。危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各危害についての残存する危険性が許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならない。この場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性の管理に適用しなければならない。
一 既知又は予見し得る危害を識別し、意図された使用方法及び予測し得る誤使用に起因する危険性を評価すること。
二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。
三 前号に基づく危険性の除去を行った

適合の方法

特定文書の確認

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

後に残存する危険性を適切な防護手段(警報装置を含む。)により、合理的に実行可能な限り低減すること。
四 第二号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を示すこと。
(医療機器の性能及び機能)第三条 医療機器は、製造販売業者等の意図 適用する性能を発揮できなければならず、医療機器としての機能を発揮できるよう設計及び製造されなければならない。
(製品の有効期間又は耐用期間)
第四条 製造販売業者等が設定した医療機器 適用の製品の有効期間又は耐用期間内において
当該医療機器が製造販売業者等の指示に従って、通常の使用条件の下で発生しうる負荷を受け、かつ、製造販売業者等の指示に従って適切に保守された場合に、医療機器の特性及び性能は、患者、使用者及び第三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与える程度に劣化等による悪影響を受けるものであってはならない。
(輸送及び保管等)第五条 医療機器は、製造販売業者等の指示 適用
及び情報に従った条件の下で輸送及び保管され、かつ意図された使用方法で使用された場合において、その特性及び性能が低下しないよう設計、製造及び包装されていなければならない。

(医療機器の有効性)
第六条 医療機器の既知又は予測することが 適用
できる全ての危険性及び不具合は、通常の使用条件の下で、合理的に実行可能な限り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
リスク分析を行い、便益性を JIS T 14971:「医療機器－リス検証する。
クマネジメントの医療機器への適用」
便益性を検証するために、認 長期的使用経腸栄養キット等知された基準の該当する項 承認基準における技術基準
目に適合することを示す。 4.1 経腸栄養投与セットの要求事項（経腸栄養投与セットを備える場合）
4.2 経腸栄養カテーテルの要
求事項
4.3 経腸栄養カテーテルの長期使用に関する要求事項
4.4 コネクタの要求事項
4.6 耐腐食性
5 . コーティング

第二章 設計及び製造要求事項(医療機器の化学的特性等)
第七条 医療機器は、使用材料の選定について、必要に応じ、次の各号に掲げる事項について注意が払われた上で、設計及び製造されていなければならない。
一 毒性及び可燃性
適用認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施され クマネジメントの医療機器へていることを示す。
の適用」
認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示 承認基準における技術基準
す。
4.5 生物学的要求事項

二 使用材料と生体組織、細胞及び体液 適用との間の適合性認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示 承認基準における技術基準
す。
4.5 生物学的要求事項

三 硬度、摩耗及び疲労度等

適用認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示 承認基準における技術基準
す。
4.1 経腸栄養投与セットの要求事項（経腸栄養投与セットを備える場合）
4.2 経腸栄養カテーテルの要
求事項
4.3 経腸栄養カテーテルの長期使用に関する要求事項
4.4 コネクタの要求事項
4.6 耐腐食性
5. コーティング

２ 分析機器等(専ら疾病の診断に使用され 不適用
ることが目的とされている医療機器のうち、人の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)は、必要に応じ、当該分析機器等に使用材料と検体及び分析の対象となる物(生体組織、細胞、体液、微生物等を含む。)との間の不適合により生じる性能の低下を考慮し、設計及び製造されていなければならない。

分析機器等ではない。

３ 医療機器は、その使用目的に応じ、当該 適用
医療機器の輸送、保管及び使用に携わる者認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施され クマネジメントの医療機器へ

及び患者に対して汚染物質及び残留物質(以下「汚染物質等」という。)が及ぼす危険性を最小限に抑えるように設計、製造及び包装されていなければならず、また、汚染物質等に接触する生体組織、接触時間及び接触頻度について注意が払われていな
ければならない。

ていることを示す。

の適用」

認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示す。 承認基準における技術基準
4.5 生物学的要求事項

４ 医療機器は、通常の使用手順の中で当該 適用
医療機器と同時に使用される物質又はガスと安全に併用できるよう設計及び製造されていなければならず、また、医療機器の用途が医薬品の投与である場合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内容及び関連 適用（該当する基準に照らして適切な投与が可能で する場合）あり、その用途に沿って当該医療機器の性能が維持されるよう、設計及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施され クマネジメントの医療機器へていることを示す。
の適用」

５ 医療機器がある物質を必須な要素とし 不適用て含有し、当該物質が単独で用いられる場
合に医薬品に該当し、かつ、当該医療機器の性能を補助する目的で人体に作用を及ぼす場合、当該医療機器(当該物質を含む。)の安全性、品質及び性能は、当該医療機器の使用目的に照らし、適正に検証されなければならない。

医薬品を含有する機器ではない。

６ 医療機器は、当該医療機器から溶出又は 適用
漏出する物質が及ぼす危険性が合理的に実行可能な限り、適切に低減するよう設計
及び製造されていなければならない。特に発がん性、変異原性又は生殖毒性を有する物質には特別な注意を払わなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

７ 医療機器は、当該医療機器自体及びその 適用目的とする使用環境に照らして、偶発的にある種の物質がその医療機器へ侵入する
危険性又はその医療機器から浸出することにより発生する危険性を、合理的に実行
可能な限り、適切に低減できるよう設計及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施され クマネジメントの医療機器へていることを示す。
の適用」

認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示す。 承認基準における技術基準
4.5 生物学的要求事項(微生物汚染等の防止)
第八条 医療機器及び当該医療機器の製造
工程は、患者、使用者及び第三者(当該医療機器の使用に当たって感染の危険性がある者に限る。以下この条において同じ。)
に対する感染の危険性がある場合、これらの危険性を、合理的に実行可能な限り、適切に除去又は低減するよう、次の各号を考慮して設計されていなければならない。
一 取扱いを容易にすること。
適用

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬

れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
二 必要に応じ、使用中の医療機器から 不適用の微生物漏出又は曝露を、合理的に実行可能な限り、適切に低減すること。

微生物を封入した機器ではない。

三 必要に応じ、患者、使用者及び第三 適用者による医療機器又は検体への微生物汚染を防止すること。

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

２ 医療機器に組み込まれた動物由来の組 適用（該当 認知された基準に適合する 生物由来原料基準の一部を改
織、細胞及び物質(以下「動物由来組織等」 する成分を ことを示す。
正する件（平成 26 年厚生労働という。)は、当該動物由来組織等の使用 含む場合）
省告示第 375 号）
目的に応じて獣医学的に管理及び監視された動物から採取されなければならない。
製造販売業者等は、動物由来組織等を採取した動物の原産地に関する情報を保持し、動物由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に対する最適な安全性を確保し、かつ、ウイ
ルスその他の感染性病原体対策のため、妥
当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活化を図ることにより安全性を確保しなければならない。ただし、分析機器等であって、使用に当たりウイルスその他の感染性病原体が必要なもの又はそれらの除去若しくは不活化により性能が低下するものについては、この限りでない。
３ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 不適用
織、細胞及び物質(以下「ヒト由来組織等」という。)は、適切な入手先から入手されたものでなければならない。製造販売業者
等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に対する最適な安全性を確保し、かつ、ウイ
ルスその他の感染性病原体対策のため、妥
当性が確認されている方法を用いて、当該ヒト由来の原料又は材料を組み入れた機器ではない。

医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活化を図ることにより安全性を確保しなければならない。ただし、分析機器等であって、使用に当たりウイルスその他の感染性病原体が必要なもの又はそれらの除去若しくは不活化により性能が低下するものについては、この限りでない。
４ 製造販売業者等は、医療機器に組み込ま 不適用れた微生物由来組織等(微生物由来の細胞及び物質をいう。)の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に対する最適な安全性を確保し、かつ、
ウイルス及びその他の感染性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活化を図ることにより安全性を確保しなければならない。ただし、分析機器等であって、使用に当たりウ
イルスその他の感染性病原体が必要なもの又はそれらの除去若しくは不活化により性能が低下するものについては、この限りでない。

微生物由来の原料又は材料を組み入れた機器ではない。

５ 特別な微生物学的状態にあることを表 不適用示した医療機器は、販売時及び製造販売業
者等により指示された条件で輸送及び保管する時に当該医療機器の特別な微生物
学的状態を維持できるように設計、製造及び包装されていなければならない。

特別な微生物学的状態にある機器ではない。

６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再使 適用（滅菌 認知された基準の該当する 滅菌バリデーション基準の改用が不可能である包装がなされるよう設 品の場合） 項目に適合することを示す。 正について（薬生監麻発 0215
計及び製造されなければならない。当該医第 13 号:平成 29 年 2 月 15 日）
療機器の包装は適切な手順に従って、包装の破損又は開封がなされない限り、販売された時点で無菌であり、製造販売業者によって指示された輸送及び保管条件の下で無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可能であるようにされてなければならない。
７ 滅菌又は特別な微生物学的状態にある 適用（滅菌 認知された基準の該当する 滅菌バリデーション基準の改ことを表示した医療機器は、妥当性が確認 品の場合） 項目に適合することを示す。 正について（薬生監麻発 0215
されている適切な方法により滅菌又は特第 13 号:平成 29 年 2 月 15 日）
別な微生物学的状態にするための処理が行われた上で製造され、必要に応じて滅菌されていなければならない。
８ 滅菌を施さなければならない医療機器 適用（滅菌 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬は、適切に管理された状態で製造されなけ 品の場合） れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理のればならない。
示す。
基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
９ 非滅菌医療機器の包装は、当該医療機器 適用（未滅 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬の品質を落とさないよう所定の清浄度を 菌 品 の 場 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の維持するものでなければならない。使用前 合）に滅菌を施さなければならない医療機器の包装は、微生物汚染の危険性を最小限に抑え得るようなものでなければならない。
この場合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。
１０ 同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌 適用の両方の状態で販売される場合、両者は、包装及びラベルによってそれぞれが区別できるようにしなければならない。

示す。

基準に関する省令（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示 承認基準における技術基準
す。
6. 表示

(使用環境に対する配慮)
第九条 医療機器が、他の医療機器、体外診 適用
断用医薬品その他の装置等と併用される
場合は、当該医療機器と当該装置等が安全に接続され、かつ、当該併用により当該医療機器及び当該装置等の性能が損なわれないようにしなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

２ 前項の場合の使用上の制限事項は、医療 適用
機器に添付する文書又はその容器若しくは被包(第十七条において「添付文書等」という。)に記載されていなければならない。

認知された基準の該当する 医療機器の添付文書の記載要項目に適合することを示 領の改正について（薬食発1002
す。
第 8 号:平成 26 年 10 月 2 日）

３ 医療機器は、使用者が操作する液体又は 適用
ガスの移送のための接続部又は機械的に結合される接続部について、不適切な接続から生じる危険性を最小限に抑えられる
よう、設計及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

４ 医療機器は、その使用に当たって患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって次の各号に掲げる危険性がある者に限る。)に生じる次の各号に掲げる危険性
が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない。
一 物理的及び人間工学的特性に関連し 適用た傷害の危険性

二 医療機器の意図された使用目的にお 適用
ける人間工学的特性、人的要因及びそ認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示 承認基準における技術基準
す。
4.4 コネクタの要求事項

長期的使用経腸栄養キット等
承認基準における技術基準
6. 表示
7. 製造販売業者による情報提供

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器への使用環境に起因した誤使用の危険性いることを示す。

の適用」

三 通常の状態で使用中に接触する可能 適用性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に関連する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

四 通常の使用条件の下で、曝露された 適用物質、液体又はガスと接触して使用することに関連する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

五 プログラムと当該プログラムの実行 不適用
環境との間で発生しうる干渉に関連する危険性プログラムを用いた機器ではない。

六 物質が偶然に医療機器に侵入する危 適用
険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

七 検体を誤認する危険性

検体を取り扱う機器ではない。

不適用

八 研究又は治療のために通常使用され 適用
る他の医療機器又は体外診断用医薬品と相互干渉する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

九 保守又は較正が不可能な場合、使用 適用
材料が劣化する場合又は測定若しくは制御の機構の精度が低下する場合などに発生する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

５ 医療機器は、通常の使用及び単一の故障 不適用状態において、火災又は爆発の危険性を最小限度に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。可燃性物質又は爆発
誘因物質とともに使用される(これらの物質に曝露し、又はこれらの物質と併用される場合を含む。)ことが意図されている医療機器については、細心の注意を払って設計及び製造しなければならない。

通常使用時及び単一故障状態において、火災又は爆発をおこす機器ではない。

６ 医療機器は、意図する性能を発揮するた 適用
めに必要な調整、較正及び保守が安全に実施できるよう設計及び製造されていなけ
ればならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

７ 医療機器は、すべての廃棄物の安全な処 適用
理を容易にできるように設計及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」(測定又は診断機能に対する配慮)
第十条 測定機能を有する医療機器及び診 不適用
断用医療機器(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医療機器をい

測定機能を有する機器ではない。

う。)は、当該医療機器の使用目的に照らし、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、十分な正確性、精度及び安定性を有す
るよう、設計及び製造されていなければならない。正確性の限界は、製造販売業者等
によって示されなければならない。
２ 分析機器等は、適切な科学的及び技術的 不適用
方法に基づいて、その性能が使用目的に合致するように、設計及び製造されていなけ
ればならない。設計に当たっては、感度、特異性、正確性に係る真度及び精度(反復性及び再現性を含む。)並びに既知の干渉要因の管理及び検出限界に適切な注意を払わなければならない。また、その性能は、製造販売業者等が設定する当該医療機器の有効期間又は耐用期間内において維持されなければならない。

分析機器等ではない。

３ 分析機器等の性能が較正器又は標準物 不適用質の使用に依存している場合、これらの較
正器又は標準物質に割り当てられている
値の遡及性は、利用可能な標準的な測定方
法又は高次の標準物質を用いて保証されなければならない。

分析機器等ではない。

４ 測定装置、モニタリング装置又は表示装 不適用
置の目盛りは、当該医療機器の使用目的に応じ、人間工学的な観点から設計されなけ
ればならない。

測定機能を有する医療機器
及び診断用医療機器ではない。

５ 数値で表現された値については、可能な 不適用
限り標準化された一般的な単位を使用し、医療機器の使用者に理解されるものでなければならない。

測定機能を有する医療機器
及び診断用医療機器ではない。

(放射線に対する防御)第十一条 医療機器(分析機器等を除く。) 不適用
は、その使用目的に沿って、治療及び診断のために適正な水準の放射線の照射を妨げることなく、患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって放射線被曝の危険性がある者に限る。第六項において同じ。)への放射線被曝が、合理的に実行可
能な限り適切に低減するよう、設計、製造及び包装されていなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

２ 分析機器等は、その使用目的に沿って、 不適用測定等のために、適正な水準の放射線の放射を妨げることなく、患者、使用者及び第三者(分析機器等の使用に当たって放射線
被曝の危険性がある者に限る。)への放射線被曝が、合理的に実行可能な限り適切に低減するよう、設計、製造及び包装されていなければならない。

分析機器等ではない。

３ 医療機器の放射線出力について、医療上 不適用
その有用性が放射線の照射に伴う危険性を上回ると判断される特定の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生じる水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよう設計されている場合においては、線量が使用者によって制御できるように設計されていなければならない。
当該医療機器は、関連する可変パラメータの許容される公差内で再現性が保証されるよう設計及び製造されていなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

４ 医療機器が、障害発生のおそれがある水 不適用
準又は潜在的な危害が生じる水準の可視又は不可視の放射線を照射する場合には、照射を確認するための視覚的表示又は聴覚的警報を、合理的に実行可能な限り具備
していなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

５ 分析機器等は、照射する放射線の特性及 不適用
び線量を合理的に実行可能な限り適切に制御又は調整できるよう、設計及び製造されていなければならない。

分析機器等ではない。

６ 医療機器は、意図しない二次放射線又は 不適用
散乱線による患者、使用者及び第三者への被曝を、合理的に実行可能な限り低減するよう設計及び製造されていなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

７ 放射線を照射する医療機器の取扱説明 不適用
書には、照射する放射線の性質、患者及び使用者に対する防護手段、誤使用の防止法
並びに据付中の固有の危険性の排除方法について、詳細な情報が記載されていなけ
ればならない。

放射線を照射する機器ではない。

８ 電離放射線を照射する医療機器は、合理 不適用
的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及
びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。

電離放射線を照射する機器ではない。

９ 電離放射線を照射する診断用医療機器 不適用は、患者及び使用者の電離放射線の被曝を最小限に抑え、所定の診断目的を達成する
ため、適切な画像又は出力信号の質を高めるよう設計及び製造されていなければならない。

電離放射線を照射する機器ではない。

１０ 電離放射線を照射する治療用医療機 不適用器は、照射すべき線量、ビームの種類及びエネルギー並びに必要に応じ放射線ビー
ムのエネルギー分布を確実にモニタリン

電離放射線を照射する機器ではない。

グし、かつ制御できるよう設計及び製造されていなければならない。
(プログラムを用いた医療機器に対する配慮)
第十二条 プログラムを用いた医療機器(医 不適用
療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を含む。以下同じ。)
は、その使用目的に照らし、システムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。また、シス
テムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。

プログラムを用いた機器ではない。

２ プログラムを用いた医療機器について 不適用
は、最新の技術に基づく開発のライフサイ
クル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証の方法を考慮し、その品質及び性能についての検証が実施されていなければならない。

プログラムを用いた機器ではない。

(能動型医療機器及び当該能動型医療機器に接続された医療機器に対する配慮)
第十三条 能動型医療機器は、当該能動型医 不適用
能動型医療機器ではない。
療機器に一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り適切に除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。
２ 内部電源医療機器の電圧等の変動が、患 不適用者の安全に直接影響を及ぼす場合、電力供給状況を判別する手段が講じられていな
ければならない。

内部電源を有する機器ではない。

３ 外部電源医療機器で、停電が患者の安全 不適用に直接影響を及ぼす場合、停電による電力供給不能を知らせる警報システムが内蔵されていなければならない。

外部電源に接続する機器ではない。

４ 患者の臨床パラメータの一つ以上をモ 不適用
ニタに表示する医療機器は、患者が死亡又は重篤な健康障害につながる状態に陥った場合、それを使用者に知らせる適切な警報システムが具備されていなければならない。

臨床パラメータをモニタする機器ではない。

５ 医療機器は、通常の使用環境において、 不適用
当該医療機器又は他の製品の作動を損な
うおそれのある電磁的干渉の発生リスクを合理的に実行可能な限り低減するよう、設計及び製造されていなければならない。

電磁的妨害を発生する機器ではない。

６ 医療機器は、意図された方法で操作でき 不適用
るために、電磁的妨害に対する十分な内在電磁的妨害を受ける機器ではない。

的耐性を維持するように設計及び製造されていなければならない。
７ 医療機器は、製造販売業者等の指示に基 不適用
づき正常に据付けられ、及び保守され、かつ、通常の使用条件下又は当該医療機器に一つでも故障が発生した状態で使用される場合において、患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって偶発的に感電するおそれがある者に限る。)が偶発的に感電するおそれを合理的に実行可能な限り防止できるよう、設計及び製造されていなければならない。

感電するおそれのある機器ではない。

(機械的危険性に対する配慮)
第十四条 医療機器は、動作抵抗、不安定性 不適用及び可動部分に関連する機械的危険性か
ら、患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって機械的危険性がある者に限る。以下この条において同じ。)を防護するよう設計及び製造されていなければならない。

動作抵抗、不安定性及び可動部分を有する機器ではない。

２ 分析機器等は、可動部分に起因する危険 不適用性又は破壊、分離若しくは物質の漏出に起因する危険性がある場合には、その危険を防止するための、適切な仕組みが組み込まれていなければならない。

分析機器等ではない。

３ 医療機器は、振動発生が仕様上の性能の 不適用一つである場合を除き、特に発生源における振動抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する振動に起因する危険性を合理的に実行可
能な限り最も低い水準に抑えられるよう設計及び製造されていなければならない。

振動を発生する機器ではない。

４ 医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の 不適用一つである場合を除き、特に発生源における雑音抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する雑音に起因する危険性を、合理的に実行可
能な限り最も低い水準に抑えるよう設計
及び製造されていなければならない。

音を発生する機器ではない。

５ 使用者又は第三者が操作しなければな 不適用らない電気、ガス又は水圧式若しくは空圧式のエネルギー源に接続する端末及び接続部は、可能性のある全ての危険性が最小限に抑えられるよう、設計及び製造されていなければならない。

使用者が電気、ガス又は水圧式(油圧式)若しくは空圧式のエネルギー源に接続する機器ではない。

６ 医療機器は、使用前又は使用中に接続す 適用ることが意図されている特定部分の誤接続の危険性について、合理的に実行可能な限り最も低い水準に抑えられるよう設計認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」

及び製造されていなければならない。

認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示す。 承認基準における技術基準
4.4 コネクタの要求事項

７ 医療機器のうち容易に触れることので 不適用
きる部分(意図的に加熱又は一定温度を維持する部分を除く。)及びその周辺部は、通常の使用において、潜在的に危険な温度に達することのないようにしなければならない。

熱を発生する機器ではない。

(エネルギー又は物質を供給する医療機器に対する配慮)
第十五条 患者にエネルギー又は物質を供 不適用
給する医療機器は、患者及び使用者の安全を保証するため、供給量の設定及び維持ができるよう設計及び製造されていなければならない。

エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。

２ 医療機器には、危険が及ぶ恐れのある不 不適用
適正なエネルギー又は物質の供給を防止又は警告する手段が具備され、エネルギー
源又は物質の供給源からの危険量のエネ
ルギーや物質の偶発的な放出を可能な限り防止する適切な手段が講じられていな
ければならない。

エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。

３ 医療機器には、制御器及び表示器の機能が明確に記されていなければならない。操作に必要な指示を医療機器に表示する場
合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。)にとって、容易に理解できる
ものでなければならない。

適用（胃瘻 認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス用ボタンに スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へは適用しな いることを示す。
の適用」
い）
認知された基準の該当する 長期的使用経腸栄養キット等項目に適合することを示す。 承認基準における技術基準
4.2 経腸栄養カテーテルの要
求事項
2) 目盛の解釈(一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮)
第十六条 一般使用者が使用することを意 不適用
図した医療機器(医療機器のうち、自己検査医療機器又は自己投薬医療機器その他のその使用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない者が使用することを意図したものをいう。以下同じ。)は、当該医療機器の使用者が利用可能な技能及び手段
並びに通常生じ得る使用者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、用途に沿って適正に操作できるように設計及び製造されていなければならない。

一般使用者が使用することを意図した機器ではない。

２ 一般使用者が使用することを意図した 不適用
医療機器は、当該医療機器の使用、検体の使用(検体を使用する当該医療機器に限る。)及び検査結果の解釈に当たって、使用者が誤使用する危険性を合理的に実行
可能な限り低減するように設計及び製造一般使用者が使用することを意図した機器ではない。

されていなければならない。
３ 一般使用者が使用することを意図した 不適用
医療機器については、合理的に実行可能な
限り、製造販売業者等が意図したように機能することを使用者が検証できる手順を定めておかなければならない。

一般使用者が使用することを意図した機器ではない。

(添付文書等による使用者への情報提供)
第十七条 製造販売業者等は、医療機器が製 適用造販売される際に、使用者の医療機器に関する訓練及び知識の程度を考慮し、当該医療機器の添付文書等により、製造販売業者
名、安全な使用方法及びその性能を確認するために必要な情報を、使用者が容易に理解できるように提供しなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へいることを示す。
の適用」
認知された基準の該当する 医療機器の添付文書の記載要項目に適合することを示す。 領の改正について（薬食発1002
第 8 号:平成 26 年 10 月 2 日）
長期的使用経腸栄養キット等
承認基準における技術基準
6. 表示
7. 製造販売業者による情報提供(性能評価及び臨床試験)
第十八条 医療機器の性能評価を行うため 適用に収集されるすべてのデータは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)その他関係法令の定めるところに従って収集されなければならない。

認知された基準に従ってデ 医療機器の製造販売承認申請
ータが収集されたことを示 について 第 2 の 1（薬食発す。
1120 第 5 号:平成 26 年 11 月 20日）

２ 臨床試験は、医療機器の臨床試験の実施 不適用の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十六号)に従って実行されなければならない。

臨床試験を必要とする機器ではない。

３ 医療機器は、第一項及び第二項に定める 適用（該当 認知された基準に従ってデ 医療機器の製造販売後の調査
もののほか、医療機器の製造販売後の調査 する場合） ータが収集されたことを示 及び試験の実施の基準に関す及び試験の実施の基準に関する省令(平成す。
る省令（平成 17 年厚生労働省
十七年厚生労働省令第三十八号)及び医薬令第 38 号）
品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基 適用認知された基準に従って実 医薬品、医薬部外品、化粧品、準に関する省令(平成十六年厚生労働省令
施されることを示す。
医療機器及び再生医療等製品
第百三十五号)に基づき、当該医療機器にの製造販売後安全管理の基準応じて必要とされる試験成績及びデータに関する省令（平成 16 年厚生その他の記録により継続的に評価されな
労働省令第 135 号）
ければならない。