薬 生 発 1 0 1 9 第 1 号
平成30年10月19日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二条 第五項か ら第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療 機器、管 理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八 項の規定 により厚 生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示 ）の施行 について 」等の改正について

医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については 、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 」（平成16年厚生労働省告示第298号。以下「クラス分類告示」という 。）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について 」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。
以下「平成16年局長通知」という 。）により示しているところです。
今般、平成30年10月19日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示 」（平成30年厚生労働省告示第368号）が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について 」（平成17年３月31日付
け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という 。）の一部を下記のとおり改正するので 、御了知の上 、貴管下関係事業者 、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。
記

１．平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を別添１のように改正する。
２．１の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添２のように改正する。

別添１
単回使用自己血回収キットの項の次に次のように加える。
器 07 内臓機能代用 その他 47501003 脂肪組織分離 特定の細胞又は組織を投与等するために、脂肪組器の生キット

Ⅲ

３-

Ⅲ--Ⅲ

８-

織を分離・処理するための専用キットである。細胞用体機

遠心機等を併用する場合もある。本品は単回使用能補である。

助・代行機
1148器

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）の項の次に次のように加える。
器 17 血液検査用器 その他 60943013 遺伝子変異解 生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基
具の医析セット（がんゲ に、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使用検ノムプロファイリ 用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラ

体検ング検査用）

ム及びテンプレート DNA 調製試薬より構成される。

査装
1149

置

吸収性体内固定用ワイヤの項の次に次のように加える。
医 04 整形用品

生体58882003 植込み型前立 尿道の開存性を維持するため、前立腺組織を牽引内移腺組織牽引シするインプラントを経尿道的に留置するシステムをい植器

ステムう。縫合糸及び金属等からなるインプラントと、それ具を送達するためのデリバリーデバイス等から構成さ1150れる。

（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表告示 告示 コード12
3 別表 別表類別
名称

中分類名コード

一般的名称一般的名称定義

クGHTF
ラル
ス－分ル
類

特定保守

設置
管理旧旧一般的
旧ク 修
旧一般名称コーラス 理
的名称
ド分類 種別歯科矯正用アンカースクリューの項の次に次のように加える
医 04 整形用品

生体71065003 歯科矯正用固 歯科矯正治療において歯の移動のための矯正力を内移定器具

８-

Ⅲ

４-①-

Ⅲ--

付与するときの固定源として用いるスクリュー及びス

植器

クリューに接続するワイヤ、アタッチメント等歯列矯具

正器材システムの構成品部材からなる器具をいう。

1151

Ⅲ

歯科矯正治療後は撤去される。単回使用である。

単回使用陰圧創傷治療システムの項の次に次のように加える
医 04 整形用品

その他 47406003 腹部開放創用ド 腹部開放創部を覆い、管理された陰圧をかけることの処

レッシングキット により、外界からの腹部臓器の保護、効率的なドレ置用

ナージ、炎症の抑制、浮腫の軽減等を図り、早期の機器腹膜閉鎖を可能とするためのドレッシングキットをいう。通常、フォーム、ドレープ、チュービングセット及び1152

保護レイヤで構成される。

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）の項の次に次のように加える
プ 01 疾病診断用プ プログ 60943023 遺伝子変異解 生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基
ログラム

ラム

析プログラムに、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使（がんゲノムプ 用される遺伝子変異解析プログラムをいう。当該プロファイリング
1153

ログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。

検査用）

（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表告示 告示 コード12
3 別表 別表類別
名称

中分類名

コード

一般的名称

一般的名称定義

クGHTF
ラル
ス
－分ル類

特定保守設置
管理旧
旧一般的
旧ク 修
旧一般名称コーラス 理的名称
ド分類 種別Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置用プログラムの項の次に次のように加える
プ 01 疾病診断用プ プログ 71066003 疾患鑑別用内 内視鏡画像から得られた情報をさらに処理して診断
ログラム

ラム

Ⅲ 10-④

視鏡画像診断 等のために使用する医療機器プログラム。病変候補-b

支援プログラム に関する良悪性鑑別、診断結果の候補の提示及び疾病の進行度等の定量的なデータを数値やグラフ等として出力する機能を有する。当該プログラムを1154記録した記録媒体を含む場合もある。

歯科用非電動診査･治療椅子の項の次に次のように加える器 01 手術台及び治 診療療台

35361002 脳神経外科用 脳神経外科領域の手術や放射線治療時に患者の施設

侵襲式頭部固 頭部を固定、支持するために用いる器具をいう。定用機

定具

７

非該当

Ⅰ

5-① 非該当位脳手術等の手技を精密に行うための機能を備え械装ている。手術器具等を取り付けるフレーム及び患者置の頭部をフレームに侵襲的に固定するためのボルト

1985

Ⅱから構成される。

全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具の項の次に次のように加える器 09 医 療 用 エ ッ ク 撮影71067001 画像診断・放射 画像診断・放射線治療の場合に腟内に挿入するこス線装置及び 用具

線治療用腟挿 とで子宮頸部、直腸、膀胱等の周辺臓器の位置を医療用エック

入式臓器位置 適切に決め、固定する目的で特別に設計された器

ス線装置用エ固定具

ックス線管具をいう。本品は、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをするた1200めに使用する。

（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表告示 告示 コード12
3 別表 別表

類別
名称

中分類名

コード

一般的名称

一般的名称定義

クGHTF
ラルス－
分ル類

特定保守

設置
管理旧旧一般的旧ク 修
旧一般名称コーラス 理的名称
ド分類 種別体成分分析装置の項の次に次のように加える器 21 内臓機能検査 生体用器具
1201

62215001 立体臓器模型 患者の CT や MRI 等の画像情報をもとに、実際の検査臓器の構造を再現した模型である。臓器等の構造を用機確認する目的で、他の診療情報と併せて補完的に器診療に用いる。

Ⅰ

１-（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表告示 告示 コード12
3 別表 別表

類別
名称

中分類名

コード

一般的名称

一般的名称定義

クGHTF
ラルス
－分ル類

特定保守

設置
管理旧旧一般的旧ク 修
旧一般名称コーラス 理的名称
ド
分類 種別

別添２
単回使用自己血回収キットの項の次に次のように加える。
47501003

1148

脂肪組織分離キット

Ⅲ--

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）の項の次に次のように加える。
60943013
1149

遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）

Ⅲ

--

Ⅲ

--

Ⅲ--

Ⅲ--

吸収性体内固定用ワイヤの項の次に次のように加える。
58882003

1150

植込み型前立腺組織牽引システム

歯科矯正用アンカースクリューの項の次に次のように加える
71065003

1151

歯科矯正用固定器具

単回使用陰圧創傷治療システムの項の次に次のように加える
47406003

1152

腹部開放創用ドレッシングキット

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）の項の次に次のように加える
60943023
1153

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）

Ⅲ----

Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置用プログラムの項の次に次のように加える
71066003
1154

疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム

Ⅲ

歯科用非電動診査･治療椅子の項の次に次のように加える
35361002
1985

脳神経外科用侵襲式頭部固定具

Ⅱ

非該
G3
当（参考）
クラス分類告示
別表別表別表第1第２第３

コード

一般的名称

クラス

特定

設置

修理

分類

保守

管理区分

全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具の項の次に次のように加える

1200

71067001

画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具

Ⅰ

非該
G1
当体成分分析装置の項の次に次のように加える
1201

62215001

立体臓器模型

Ⅰ

--

クラス

特定設置

修理

分類

保守

管理区分

（参考）
クラス分類告示
別表別表別表第1第２第３コード

一般的名称