群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：
急性期主幹動脈閉塞症例に対する非造影 MRI を用いた閉塞遠位血管描出の有用性・はじめに
急性期脳梗塞のうち、心房細動などを原因とした急性期主幹動脈閉塞症は広範囲脳梗塞を生じ、重度の後遺症を生じ得る重篤な脳梗塞の病型です。CT で脳出血がないことが確認され、MRI で救済可能な脳の領域が残されている症例に対し急性期機械的血栓回収術による閉塞血管の再開通が試みられています。再開通できた場合の効果は大きく期待できる一方、治療リスクも存在します。手技は、一刻も早く閉塞している血管の再開通を得るために閉塞遠位血管にガイドワイヤーとマイクロカテーテルを誘導する必要があります。しかし、術前の CT、MRI
では閉塞遠位血管の走行を把握することはできず、また術中脳血管撮影でも閉塞部位または閉塞遠位の血管走行を把握できないため、盲目的なカテーテル操作となり、慎重なカテーテル操作が必要となります。想定外の血管の蛇行に遭遇することも稀ではなく、血管穿孔などによる重篤な脳出血などを合併したり、再開通まで時間を要することがあります。本研究では MRI を用いて短時間で閉塞遠位の血管遠位を描出できる撮像法を開発し急性期機械的血栓回収術時に閉塞遠位の血管を可視化し治療の安全性を向上し、また再開通までの時間を短縮することで患者さんの予後改善に資する成果を提供することを目的といたします。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について研究に用いる情報は電子カルテ記載、術前後画像、手術記録などから得ます。それらを個人が特定できないようなデータ表を作成し、画像データを評価します。
本研究の結果、術前に閉塞遠位血管の走行情報を得ることが可能となった場合、手術の安全性向上に貢献できることが考えられます。以上の内容を学会や論文
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書として発表し、医学の発展の一助となるように使用させていただきます。
・研究の対象となられる方2021 年 1 月 1 日から 2021 年 8 月 31 日までの間に群馬大学脳神経外科にて入院加療した急性脳梗塞患者さんのうち大血管閉塞が疑われ、MRI で術前閉塞血管評価を行い、急性期血行再建術を施行した症例を対象とします。意識がない方、死亡されている方も対象となります。代諾者は 3 親等以内の血縁関係のある家族のみとします。
対象となることを希望されない方（代諾者も可）は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。

・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2026 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究では群馬大学病院脳神経外科で治療受けられた方のカルテ記載（年齢、性別、症状）、手術記載（使用機材、手技の手順）、治療時の脳血管撮影画像、術後経過（合併症の有無）を調査して、それらについて検討いたします。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は脳梗塞に対する急性期血行再建術の合併症発生のリスクを低減させ、安全性を高めるための知見となり治療成績向上につながり、結果的には多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
この研究では、通常診療下で行われた治療内容および診察・検査の結果を調査するため、個人情報を取り扱います。個人情報の取り扱いには、研究の倫理指針を遵守して細心の注意を払います。個人情報の漏えい、滅失、き損などの可能性をすべて否定するものではありません。万が一、個人情報の漏えい等が発生した場合には、研究を中止し、その内容等を公表致します。対象となった患者さんへの経済的負担、また謝礼はございません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないよう2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書にしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究により得られた情報は、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座の鍵のかかる部屋に置かれた PC で管理されます。PC はパスワードでロックされています。管理責任者は群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師、藍原正憲が行います。研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって上記場所で保管します。情報の保管期間は研究終了後 10 年といたします。情報の廃棄
方法はデータ抹消ソフトで行います。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究には委任経理金（脳神経外科への奨学寄附金）を資金とします。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
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・研究組織についてこの研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師
氏名：藍原正憲
連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師
氏名：清水立矢連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：山口玲連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：相島薫連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学教授
氏名：好本裕平
連絡先：（027）-220-8515
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学（講座・分野等）教授(責任者)
氏名： 好本裕平
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39-22
Tel：027-220-8515
担当：藍原正憲

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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