2024年9月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時
場 所

2024年9月11日（水）15：00～16：00
独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史、佐川 保、丸山 覚、渡邊 健一
窪田 明子、橋下 浩紀、橋場 美紀、松久 三四彦、鈴木 一郎、桑原 富美恵
横内 浩、坂井 俊哉
大泉 聡史
島崎 佐藤 道山
桃井 三浦 板垣 佐藤 城岡 新田 西脇 齋藤 宇野 室岡 齊藤 澤野 池田
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

出席者
欠席者
委員長
オブザーバー
治験管理室
開催要件

審議
議題

相

審査内容

研究課題

GPSP区分

委託者

承認

整理番号

関与委員
（審議不参加）治験（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズジャパン合同会社

可24A16坂井

議題1

3・新規（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会
社の依頼によるB細胞性悪性腫瘍を有する患者を対象としたザヌブルチニブ(BGB-3111)の第Ⅲ相試験

議題23

・新規

アストラゼネカ株式会社の依頼によるHR 陽性、HER2 陰性の進行乳癌患者を対象としたsaruparib（AZD5305）+カミゼストラントの第III相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

24A17

渡邊

議題3-・新規

遺伝子HSD17B4高メチル化を有するHER2陽性ER陰性
乳癌における非手術療法の有用性を評価する前向き研
究

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

24A20

渡邊

議題4調査

・新規

ダルビアス点滴静注用135㎎ 一般使用成績調査

使用成績調 日本化薬株式
査会社

可24C02

坂井

議題53

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書等改訂
・契約内容変更

転移性扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療におけるivonescimab＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を比較する無作為化国際共同第 III相試験（HARMONi-3試験）

治験

シミック株式会社(治験国内管理人)

可

24A14

大泉、横内

議題62・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書等改訂・説明・同意文書改訂
・契約内容変更
・その他

チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相試験

治験（治験国内管理人）Fortrea
Japan株式会社

可

24A12

大泉、横内

議題73・安全性情報等

未治療又は1レジメンの全身治療歴を有する局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫患者におけるイボシデニブの第3相試験

治験（治験国内管理人）日本セルヴィエ株式会社

可

24A11

議題83・治験薬概要書改訂

PD-L1 が高発現している（TC≥50%）アクショナブルゲノム
変化のない進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にDato-DXd とRilvegostomig の併用療法又はRilvegostomig 単剤療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較する第III相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可24A10大泉、横内

治験

第一三共株式会社

可24A06

大泉、横内

議題93・安全性情報等
・契約内容変更

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Studyof Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody
Drug Conjugate (ADC), Versus Treatment of Physician’s Choice (TPC) in Subjects with Relapsed Small Cell
Lung Cancer (SCLC) (IDeate-Lung02)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象として、イフィナタマ
ブ デルクステカン（I-DXd）（B7-H3 抗体薬物複合体）を医師選択治療と比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate-Lung02）

議題
103・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

治験

アムジェン株
式会社

可

24A05

大泉、横内議題
113・安全性情報等

ファイザー株式会社の依頼によるHR 陽性／HER2 陰性の進行または転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験

治験

ファイザー株
式会社

可

24A04

渡邊

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

可

24A03

坂井議題
123・安全性情報等

再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-2

議題
133・重篤な有害事象
・安全性情報等
・契約内容変更

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

可

24A02

議題
143・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）の試験

治験

ヤンセン
ファーマ株式会社

可

24A01

坂井議題
15議題
16

1

3・安全性情報等
・治験薬概要書等改訂

アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験

治験

アッヴィ合同会社

可

23A20

大泉、横内、佐川、丸山・安全性情報等

A Phase III, Open-label, Randomised Study of
Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus
Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or
Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant
Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed byAdjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy
for the Treatment of Adult Patients With Previously
Untreated Triple-Negative or Hormone Receptorlow/HER2-negative Breast Cancer (D926QC00001;TROPION-Breast04)
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試
験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

治験

第一三共株式会社

可23A19渡邊

治験

第一三共株式会社

可23A18渡邊

議題
173・安全性情報等

A Phase III, Open-label, Randomised Study ofDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) With or Without
Durvalumab Compared with Investigator’s Choice ofChemotherapy (Paclitaxel, Nab-paclitaxel orGemcitabine + Carboplatin) in Combination With
Pembrolizumab in Patients with PD-L1 Positive Locally
Recurrent Inoperable or Metastatic Triple-negative
Breast Cancer(TROPION-Breast05)
Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン+ カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPIONBreast05）

議題
183・安全性情報等

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

治験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

可

23A17

大泉、横内

議題
193・安全性情報等
・治験薬概要書等改訂
・その他

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

治験

アムジェン株式会社

可

23A16

大泉、横内

議題
203・安全性情報等
・説明・同意文書改訂
・その他

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社会社

可

23A13

渡邊

議題
213・安全性情報等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomideの第3相試験：SUCCESSOR-1

治験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

可

23A12

坂井

議題
223・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試験

治験

アムジェン株式会社

可

23A10

大泉、横内

議題
23

3・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

23A09

大泉、横内

議題
24

3・安全性情報等
・治験薬概要書等改訂
・その他

高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象とした Volrustomig の 第 III 相 試 験

治験

アストラゼネカ株式会社

可23A08

議題
253・重篤な有害事象
・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂

田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象としたMT-2111の第Ⅲ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可23A07

坂井議題
263・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可

23A06

渡邊

議題
273・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
MK-3475Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可23A04

大泉、横内議題
283・安全性情報等
・治験薬概要書等改訂

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたタルラタマブ (AMG 757) の第III相試験

治験

アムジェン株
式会社

可

23A03

大泉、横内議題
293・重篤な有害事象・安全性情報等（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する
第Ⅲ相試験

治験

（治験国内管理人）サイネ
オス・ヘルス・クリニカル株
式会社

可

23A02

大泉、横内議題
30

1・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

治験

第一三共株式会社

可23A01

大泉、横内議題
31

3・安全性情報等

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV 471（PF-07850327）とフルベストラント を比較する非盲検第 3 相試験（VERITAC-2）

治験

ファイザー株式会社

可22A18渡邊議題
32

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ
乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A17

渡邊

議題
33

3・重篤な有害事象・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブ第III相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

22A15

大泉、横内

議題
34

1b/2・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1b/2相試験

治験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン
合同会社

可

22A14

坂井

議題
35

3・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプル
ネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験ギリアド・サイ
エンシズ株式会社

可22A13渡邊

議題
363・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプル
ネガ ティブ乳癌を有する、若しくはPD‑L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A12渡邊

議題
373・安全性情報等
・その他

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

治験

メルクバイオファーマ株式会社

可22A10

議題
383・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabの第3相試験

治験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

可22A08坂井議題
393・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式
会社

可

22A07

大泉、横内

議題
40

3/2

・安全性情報等

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にbrigimadlin（BI 907828）とドキソルビシンを比較する試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

可

22A06

議題
413・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可

22A04

大泉、横内

議題
42

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書等改訂

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可22A03渡邊

議題
433・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可22A02

大泉、横内議題
44

1/2・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進
行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A01渡邊

議題
453・安全性情報等
・治験薬概要書等改訂

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン合同会社

可21A26渡邊

議題
463・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻ
ｲｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可21A19坂井議題
47

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14渡邊議題
48

3・安全性情報等

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラス
ツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはTDXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）

治験

第一三共株式会社

可21A08渡邊議題
49

3・治験実施計画書等改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第III 相治験治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04渡邊

議題
50

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可21A02丸山

議題
51

2・安全性情報等
・治験薬概要書等改訂

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤GDC9545による第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可20A17渡邊議題
52

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可20A12議題
53

3・安全性情報等

子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A07議題
54

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

20A05

渡邊議題
55

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可

19A16

大泉、横内議題
56

3・安全性情報等

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていな
い限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマ
ブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検
国際多施設共同試験（ADRIATIC）

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A07

大泉、横内議題
57

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試
験

治験

中外製薬株式会社 可18A11大泉、横内議題
58

3・安全性情報等

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可18A07渡邊

議題
593・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書等改訂・説明・同意文書改訂
・契約内容変更

進行卵巣癌と新たに診断された患者を対象として、デュルバルマブ（MEDI4736）と化学療法及びベバシズマブとの併用投与後にデュルバルマブ、ベバシズマブ、及びオラパリブを維持投与する第III相無作為化二重盲検プラセ
ボ対照多施設共同試験（DUO-O試験）

治験

アストラゼネカ株式会社

可18A06議題
60

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

製造販売後 第一三共株式
臨床試験会社

可18A05渡邊

議題
61

1/2・安全性情報等

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可22A19坂井

議題
623・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可22A11

渡邊

渡邊

治験

(治験国内管理人)ICONク
リニカルリサーチ合同会社

可21A20日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可21A16

渡邊・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試
験治験

アムジェン株式会社

可

21A09

大泉、横内・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書等改訂・説明・同意文書改訂

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダ
ム化比較第Ⅲ相試験

治験

渡邊 健一
（医師主導）可20A19

渡邊3・安全性情報等

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラ
ベル第III 相臨床試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
社

可

20A08

大泉、横内

議題
68

1/2

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂
・契約内容変更
・その他

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験（治験国内管理人）パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

可

19A17

坂井議題
69

3

・安全性情報等

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

治験

見延進一郎
（医師主導）

可

18A16

議題
70

3・安全性情報等

乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験

渡邊 健一（医師主導）

可

17A19

渡邊

議題
71

3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク
早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

日本イーライ製造販売後
リリー株式会
臨床試験社

可

17A07

渡邊

議題
72

調査

・添付文書改訂

ニュベクオ錠 一般使用成績調査 －遠隔転移を有する
前立腺癌－

IQVIAサービ
使用成績調
シーズジャパ
査
ン株式会社

可

23C06

丸山・安全性情報等

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

3・安全性情報等

議題
65

1/2議題
66

3議題
633議題
64議題
67

追加
議題13・重篤な有害事象

A Phase III, Open-label, Randomised Study ofNeoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus
Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or
Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant
Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by
Adjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy
for the Treatment of Adult Patients With Previously
Untreated Triple-Negative or Hormone Receptorlow/HER2-negative Breast Cancer (D926QC00001;
TROPION-Breast04)
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試
験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

治験

第一三共株式
会社

可

23A19

渡邊

治験

（治験国内管理人）サイネ
オス・ヘルス・クリニカル株
式会社

可

23A02

大泉、横内

治験

アムジェン株
式会社

可

21A09

大泉、横内

研究課題

GPSP区分

委託者

承認

整理
番号関与委員（審議不参加）Brightline-3：Brigimadlin とezabenlimab の併用療法が進
行軟部組織肉腫患者に有用であるかどうかを明らかにする試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―

24A09

進行乳癌患者を対象としてARV-471（PF-07850327）とフ 特定使用成 アムジェン株
ルベストラントを比較する
績調査式会社―

22C01

A Phase 4 long-term follow-up study to define thesafety profile of radium-223dichloride
塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第IV相長期フォローアップ試験

治験

バイエル薬品
株式会社

―

19A10

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用BAY88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

治験

バイエル薬品
株式会社

―

14A07

追加
議題2

3

・重篤な有害事象（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する
第Ⅲ相試験

追加
議題3

1/2・重篤な有害事象

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試
験報告
相

報告内容
・治験終了報告書
報告日：2024年 7月25日
通知日：2024年 8日15日

12343

調査・開発の中止等に関する報告書
報告日：2024年 7月 17日
通知日：2024年 7月 17日

・調査研究等終了報告書
報告日：2024年 8月 6日
通知日：2024年 8月 6日

4・開発の中止等に関する報告書
報告日：2024年 7月 25日
通知日：2024年 8月 6日

3・開発の中止等に関する報告書
報告日：2024年 7月 18日
通知日：2024年 7月 19日

・保険契約付保証明書
51b/2

63

7

18

3

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1b/2相試験

治験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン
合同会社―22A14

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ
株式会社会社―

23A13

・同意取得 1件

アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験

治験

アッヴィ合同会社―

23A20

・同意取得 1件

高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象とした Volrustomig の 第 III 相 試 験

治験

アストラゼネカ
株式会社

―

23A08

治験

（治験国内管理人）サイネ
オス・ヘルス・クリニカル株
式会社

―

23A02

研究

Exact
Sciences
Corporation

―

23F01

2020年10月 2日～2026年12月31日

・保険契約付保証明書
2023年12月 1日～2037年 7月 4日

93・同意取得 2件

（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する
第Ⅲ相試験

10研究

・同意取得 1件

CORRECT-MRD I：微小残存病変を検出するための血中循環腫瘍DNA アッセイを用いて再発を予測する初発の大腸癌の臨床検証研究