群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」
黒字の部分は定型の記載として、原則、削除しないで下さい。

研究課題名：
卵巣子宮内膜症性嚢胞関連卵巣癌の発症機序に関する研究
・はじめに
子宮内膜症は生殖年齢女性の約 10%にみとめられ、月経痛や不妊症の原因疾患として重要な婦人科疾患ですが、卵巣癌の併存が多いことが以前から良く知られており、子宮内膜症性卵巣嚢胞の癌化率を 0.7-0.8%程度とする報告がされています。子宮内膜症性卵巣嚢胞と関連する卵巣癌の組織型としては明細胞癌が最多であり、続いて類内膜癌とする報告があります。子宮内膜症性卵巣嚢胞の癌化機序については、継続する局所の炎症とそれに続く線維化、嚢胞内容液（血液）への暴露と嚢胞内容鉄イオンの関与等が指摘されていますが、その詳細は不明です。
近年、Kras,PIK3CA, PTEN, ARID1A などのがん関連遺伝子変異が卵巣癌において確認されています。従来の組織型分類とこれら遺伝子の変異とは必ずしも対応しておらず、変異遺伝子の種類と組織型、抗がん剤耐性などを関連づける研究がなされていますが、これら遺伝子の変異発生機序やそのリスクファクターについては解明されていません。
本研究では、子宮内膜症性卵巣嚢胞、子宮内膜症併存卵巣癌、子宮内膜症の合併しない卵巣癌について病理組織学的検討および組織中の遺伝子解析を行い、子宮内膜症性卵巣嚢胞癌化機序およびがん関連遺伝子変異の発生機序の解明を目指しています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院産科婦人科で卵巣子宮内膜症性嚢胞、卵巣腫瘍切除術、子宮付属器摘出術あるいは子宮付属器悪性腫瘍手術で摘出された病理標本を使って、遺伝子変異や、タンパク質の状態を調べます。この結果と患者さん1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書の背景から、子宮内膜症性嚢胞由来の卵巣癌の発症について、局所の微小環境がどう関わっているのか考察します。
尚、試料提供者から求めがあった場合で、かつ、研究責任者が妥当であると判断した場合には、群馬大学医学部附属病院遺伝子診療部担当医師に依頼し、遺伝カウンセリングを行います。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院産科婦人科において 2009 年 4 月 1 日から 2019 年 3
月 31 日までに卵巣嚢腫や卵巣癌の診断で卵巣腫瘍摘出術や子宮付属器摘出術や子宮付属器悪性腫瘍手術を受けられた方の中で、卵巣子宮内膜症性嚢胞あるいは卵巣明細胞癌、卵巣類内膜癌と診断された患者さんのうち約 60 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 1 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
なお、対象者が亡くなられている場合には、代諾者からも拒否の申し出を受け付けます。ただし、代諾者は 3 親等以内の親族のみとします。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2023 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院産科婦人科で卵巣腫瘍摘出術や子宮付属器摘出術や子宮付属器悪性腫瘍手術により切除され、保管されている卵巣子宮内膜症組織及び癌組織のパラフィン切片標本を使って、遺伝子（DNA、RNA）やタンパク質の発現を遺伝子検査や免疫染色で調べます。
また、病歴（既往歴、合併症、身長や体重、治療開始の年齢）、治療歴（手術時の腹腔内所見の情報や再発、予後に関する情報）を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は子宮内膜症や子宮内膜症性に関連した卵巣癌発生機序の解明及び新しい治療法や診断法の発2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。なお、この研究は、患者さんへの謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部産科婦人科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた血液などの検体（情報）は、群馬大学医学部産科婦人科学講座内に保管され、検査を終えた検体は、研究の妥当性の評価などのため、研究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（廃棄方法）いたします。また、研究のために集めた情報は、井上直紀が責任をもって、産科婦人科学講座内の Web とつながっていない PC 内に保管し、研究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（廃棄方法：データ抹消ソフトを用いて完全に消去）いたします。
尚、研究結果によっては、廃棄期間前に新たな研究のため、試料、データの二次利用を行うことがあります。その場合には、再度倫理委員会の承認を得たうえで、研究内容を公開通知いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
尚、当初は想定していなかった提供者及び血縁者の生命に重大な影響を与える偶発的な結果が発見された場合には、協議の上、開示を検討します。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学産科婦人科学教室の運営交付金および科学研究費でまかなわれます。

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・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名： 群馬大学医学部附属病院産科婦人科学 教授
氏名：岩瀬明連絡先：027-220-8423
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科
氏名：平川隆史
連絡先：027-220-8421
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科
氏名：北原慈和
連絡先：027-220-8421
研究分担者
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産科婦人科学准教授

産科婦人科学講師

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所属・職名：群馬大学医学部附属病院

産科婦人科学協力研究員
氏名：向出貴裕
連絡先：027-220-8421
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：井上直紀
連絡先：027-220-8421

産科婦人科

医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部産科婦人科学講座 教授 (責任者)
氏名：岩瀬 明連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-8421
担当：井上 直紀
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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