新たな研究組織体制について
2021年12月7日 R&Dミーティング

注意事項

2

この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。
これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、この資料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

本日の内容1

2

はじめに
岡村 直樹（代表取締役副社長 経営戦略・財務担当 兼 戦略実装担当）

新たな研究組織体制
志鷹 義嗣（専務担当役員 研究担当）

3

はじめに岡村 直樹
代表取締役副社長
経営戦略・財務担当（CStO & CFO） 兼 戦略実装担当（CBO）

研究活動を通じた価値の創出

5

長期にわたる持続的な成長の実現に向け、
Focus Areaアプローチを推進して独自性の高いプログラムを継続的に創出

Focus Areaアプローチに基づく研究

価値の共通定義**

患者にとって真に重要な価値アウトカム
アウトカムを提供するためにヘルスケアシステムが負担するコスト

2030年度～* “What Is Value in Health Care?” Porter, M.E. (2010). New England Journal of Medicineより抜粋

Focus Areaアプローチの推進と研究組織体制

6

Focus Areaアプローチ戦略の下で社外の技術・アセットを獲得、多様な組織とプログラムを保有

撤退

外部提携機会

探索的研究

Primary Focus
候補

Focus Area

Primary Focus
再定義

研究段階におけるポートフォリオ管理Primary Focusにおけるポートフォリオ管理• 取り込んだ各組織の自律的なプログラム創出活動を維持しながら包括的な管理• CStOが全体統括• Primary Focus毎に戦略策定・プログラムの優先順位付け・新陳代謝• 意思決定プロセス「Kachi」：
新規モダリティの特性に合わせてリアルタイムなプロジェクト評価・ポートフォリオ管理を目指す（2022年から運用開始）

Chief Scientific Officer（CScO）設置、新たな研究組織体制の構築

新たな研究組織体制

志鷹 義嗣
専務担当役員 研究担当（CScO）

CHIEF SCIENTIFIC OFFICERまでの経歴

志鷹 義嗣 （したか よしつぐ）
専務担当役員 研究担当（CScO）

略歴
1996年

山之内製薬に研究職として入社

2012年

薬理研究所
疾患フロンティア研究室長

2015年

製品戦略部科学戦略グループ長

2016年

Astellas Institute for Regenerative
Medicine（AIRM）社長

2021年

現職

8

本日のアジェンダ

1

研究組織改編の概略・コンセプト・狙い

2

社内バイオベンチャーの協業、発展の実際 ～実プログラムを例に～

9

組織改編のコンセプト
従来
1.
2.

3.

改編後

研究本部は階層型・機能別組織として運営
研究本部と買収したバイオベンチャーが個別に活動、研究全体戦略が希薄でシナジーを生みにくい
初期・後期段階を担当する二つのパートナリング機能が並立

2.
3.

旧研究本部を解消。製品創出機能をアジャイ
ル型社内バイオベンチャーに統一
CScO下に研究組織を集約、研究全体戦略やシナジーを導く運営体制を整備
事業開発部門としてパートナリング機能を統合

+

CScO
社内
バイオベンチャー

運営管理

研究本部

買収した
バイオベンチャーパートナリング*

各研究所・機能（初期のパートナリング機能含む）

買収した
バイオベンチャー

開発研究

買収した
バイオベンチャー

買収した
バイオベンチャー

1.

研究本部長

CEO

買収した
バイオベンチャー10

レギュラトリー・・* 2022年4月以降CBO下の事業開発部門へ統合

買収した
バイオベンチャー

基盤技術

トランスレーショナル

新しい研究組織体制

11

CScO

アフィリエイトエンゲージメント

研究改革リード

研究戦略 &コミュニケーションズ★：今回の組織改編で独立した社内バイオベンチャー★
研究パートナリング

AIRM

UniversalCells

XyphosImmunoOncology

AGT*

★

★

Mitobridge

創薬アクセレレーター

Product Creation Units

全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」
バイオベンチャー様のアジャイル型組織
自社製薬能力を最大限活用した価値向上
シナジーを導き出すマネジメント体制

AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine, AGT: Astellas Gene Therapies* AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す

開発研究

研究組織改編の全体像

12

外部アカデミア

スタートアップ

バイオベンチャーアステラス■ 全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」• 新たな事業開発部門としてケイパビリティを発展• 北米、欧州、日本で強固なネットワークを構築、多様なステークホルダーを網羅
創薬アイディエーショングループ

ベンチャーユニット

リサーチエンジン■ バイオベンチャー様のアジャイル型組織• 個々の製品創出ユニットは自律的に価値を創出• 外部バイオベンチャーのエコシステムを模した成長の仕組み、ステージに合わせた管理＋■ 自社製薬能力を最大限活用した価値向上• 先端の創薬基盤技術、レギュラトリーサイエンス、トランスレーショナルサイエンスなどの提供• 製造機能との早期からのCo-innovation/Co-creation■ シナジーを導き出すマネジメント体制• シナジーを導き出すための意思決定機関• 目的に特化したコンパクトな管理機能

PRODUCT CREATION UNITS

13

CScO

アフィリエイトエンゲージメント

研究改革リード

研究戦略 &コミュニケーションズ★：今回の組織改編で独立した社内バイオベンチャー★
研究パートナリング

AIRM

UniversalCells

XyphosImmunoOncology

AGT*

★

★

Mitobridge

創薬アクセレレーター

開発研究

Product Creation Units

全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」

バイオベンチャー様のアジャイル型組織• 個々の製品創出ユニットは自律的に価値を創出• 外部バイオベンチャーのエコシステムを模した成長の仕組み、ステージに合わせた管理
自社製薬能力を最大限活用した価値向上
シナジーを導き出すマネジメント体制

AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine, AGT: Astellas Gene Therapies* AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す

従来型組織の課題

14

階層型・機能別組織
階層に依存した意思決定• 意思決定に時間を要する
各部門の担当者が研究プログラムに参画するが、意思決定に部門内討議や所属長の承認が必要なため時間を要する• 高度化・多様化した技術に対応が困難
技術が高度化し多様性も増す中で、所属長がすべての課題に対し、専門的かつ適切な対応を指示することは困難

逐次処理（ウォーターフォールモデル）• 未知の課題に対して停滞や後戻りの可能性
各機能が依頼された業務を個々に実行し、事前設定されたクライテリアを満たしたら後工程に渡す
経験豊富な分野では効率的に進められる一方、経験のない分野では未知の課題に直面して停滞、場合によっては後戻りもアジャイル型組織への変革

15

アジャイル型組織• 多様な専門性を持つ人材が一体となり試行錯誤を繰り返しソリューションの高度化を目指す• ミッション毎に権限委譲されたユニットが迅速に意思決定し、自律的に活動を実施Xyphos● 分子生物学● GMP製造技術● 遺伝子配列設計● 遺伝子発現制御技術● 安全性、薬物動態

AIRM

AGTImmunoOncology● 薬理学〇 化学、抗体工学● 安全性、薬物動態● 幹細胞研究● 細胞製造技術● GMP製造技術● 分子生物学● バイオインフォマティクス● 安全性、薬物動態

UniversalCells
Mitobridge

AGT: Astellas Gene Therapies、AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、GMP: Good Manufacturing PracticePCU

外部バイオベンチャーのエコシステムを模した成長の仕組み、ステージに合わせた管理

16

各ステージに合わせた、リソースの配分および権限の委譲を実現
Focus Area

戦略ステージ

探索的研究

Primary Focus候補

Primary Focus

創薬アクセレレーター
創薬アイディエーショングループ

実行組織
インキュベーション
・スタートアップベンチャーユニット

リサーチエンジン

研究目標

研究プラットフォームの確立

リードプログラムの創出

開発候補品の創出
複数のプログラムの創出

研究員数1–5

10 – 30

30 –プログラム数

1–2

3–5

5–

権限

研究計画に則った研究の実行+ 継続的に結果を出すためのリソースアロケーション+ 開発候補品の選定

PCU: Product Creation Unit

PCU

リサーチエンジンの活動状況

17

各リサーチエンジンは魅力的なCSOやSABの元で競争力のある人材を惹きつけて発展
Universal Cells

Mitobridge

AIRM

President : Noboru Yamaji

President : Mike Patane
SAB : H. Robert Horvitz
Ron Evans etc.

President : Hide Goto
CSO : Robert Lanza

がん免疫、免疫ホメオスタシス

ミトコンドリアバイオロジー

Xyphos

再生と視力の維持・回復、ミトコンドリアバイオロジー
がん免疫、免疫ホメオスタシス

PCU毎の要員数の推移
800

President : Noboru Yamaji
CSO : Gary Starling

700

がん免疫

500

600

400

AGT*

Immuno-Oncology

300

Div Head : Mathew Pletcher

Div. Head : Taku Yoshida

100IO
AGTXyphos
Mitobridge
UCellsAIRM

20002015 2017 2019 2021
遺伝子治療

がん免疫

各年度末数値（一部予測）を表示

PCU: Product Creation Unit、CSO: Chief Scientific Officer、SAB: Scientific Advisory Board（科学顧問団）、Div: Division、AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、
AGT: Astellas Gene Therapies、IO: Immuno-Oncology、UCells: Universal Cells * AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す

自社製薬能力を最大限活用した価値向上

18（開発研究、製造機能との協働）
CScO

アフィリエイトエンゲージメント

研究改革リード

製造機能

研究戦略 &コミュニケーションズ

研究パートナリング

AIRM

UniversalCells

製造機能

製造機能

XyphosImmunoOncology

AGT*Mitobridge創薬アクセレレーター

開発研究

製造機能

Product Creation Units
全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」
バイオベンチャー の様なアジャイル型組織

自社製薬能力を最大限活用した価値向上• 先端の創薬基盤技術、レギュラトリーサイエンス、トランスレーショナルサイエンスなどの提供• 製造機能との早期からのCo-innovation/Co-creation
シナジーを導き出すマネジメント体制

AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、AGT: Astellas Gene Therapies* AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す

製造機能との協働

研究段階からの研究-製造協働の必要性
細胞医療を例に

19

細胞医療の特徴： “Process is Product”
低分子医薬品• 製法の変更が最終製品の特性（薬効等）には大きく影響しない• 同等性・同質性の証明が比較的容易

細胞医療• 製法の変更（原材料、培養手技等）が最終製品の特性（薬効等）に大きく影響• 同等性・同質性の証明が困難

ウォーターフォール型で取り組む際の問題点• 製造に受け渡した後に問題が発生した場合には振り出しに戻る

製造

研究
分化プロセス&製剤プロトタイプ
細胞活性（薬効）確認

研究
1 薬効に基づいた細胞分化プロセスの確立

振り出しに戻る

GMP: Good Manufacturing Practice

製法・製剤開発
2• 各国基準に3• 製造コスト

準拠した原材料の使用
問題発生低減のためのプロセス
開発

GMP製造
4 サプライ

チェーン効率化のための製剤改良

5 GMP下で安定生産可能なプロセス確立

製造機能との協働

研究段階からの研究-製造協働体制の構築

20

アジャイル型組織の利点• 研究段階から協働することにより、受け渡し後の問題発生を回避• 製造機能を自社内に持つことで、フレキシブルな協働やノウハウの蓄積が可能• DDS一体型製品（遺伝子治療、mRNA、局所留置等）の開発にも有効研究
製造
5 GMP下で安定生産可能なプロセス確立

研究

4 サプライチェーン効率化のための製剤改良

GMP製造

3 製造コスト低減のためのプロセス開発

製法・製剤開発

2 各国基準に準拠した原材料の使用
1 薬効に基づいた細胞分化プロセスの確立

研究機能と製造機能がアジャイル型組織として同一拠点で協働• AIRM、Universal Cells、AGTに加え、つくば地区でも協働をさらに強化
AIRM
29%

71%
（202名）

AGT*1

UniversalCells
36%

21%
64%

（101名）

つくば
地区*2

研究35%
65%

79%
（310名）

製造（1,013名）

DDS: Drug delivery system、mRNA: Messenger ribonucleic acid、GMP: Good Manufacturing Practice、AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、AGT: Astellas Gene Therapies*1 AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す *2 つくば研究センター（御幸が丘）・つくばバイオ研究センター（東光台） 人員数は2021年10月時点

研究パートナリング

21CScO

アフィリエイトエンゲージメント

研究改革リード

研究戦略 &コミュニケーションズ

研究パートナリング

AIRM

UniversalCells

XyphosImmunoOncology

AGT*Mitobridge

創薬アクセレレーター

Product Creation Units

全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」• 新たな事業開発部門としてケイパビリティを発展• 北米、欧州、日本で強固なネットワークを構築、多様なステークホルダーを網羅
バイオベンチャー の様なアジャイル型組織
自社製薬能力を最大限活用した価値向上
シナジーを導き出すマネジメント体制

AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、AGT: Astellas Gene Therapies* AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す

開発研究

研究
パートナリング

パートナリングケイパビリティの強化

22

外部提携における課題• 初期段階と後期段階の提携・アセット獲得案件の特性に合わせて二つの組織が並立（研究パートナリング部門、事業開発部）• 初期段階案件の契約が大型化・複雑化した結果、後期案件の提携活動との差異が縮小• 両組織間で案件の引き渡しや意見調整がしばしば発生• 二組織の機能分担によるメリットよりも弊害が目立つようになってきた

2022年4月

研究パートナリング部門と事業開発部を統合、事業開発部門として再編
新たな事業開発部門は戦略実装担当（CBO）が管掌

事業開発部門• 初期から後期まで一貫したパートナリングケイパビリティ、タレント強化• 意思決定の迅速化• 外部パートナーとの窓口の明確化

研究パートナリング

グローバルネットワークの強化

23

北米西海岸および東海岸、英国、日本の主要なバイオクラスター（技術集積拠点）においてネットワークの基盤を構築
研究提携の実績
ケンブリッジ（2021-）
サンフランシスコ（2005-）

ボストン（2016-）

ネットワーク構築の実績

東京（2013-）：スカウティング
：CVC*およびスカウティング*Astellas Venture Management

グローバルネットワーク

戦略的投資• アカデミア： カリフォルニア大/ ハーバード大、 BCH / Milner Institute/ 京都大、東京大、東北大• インキュベーター： BioLabs（SF）/ LabCentral（ボストン） / WAPG（英）• ベンチャーキャピタル： 米、欧、日• 累計2億ドル以上の投資実績• 2020-2021年度前半業績がグローバルファーマの投資部門として第7位にランキング*

CVC: Corporate venture capital、BCH: Boston Children‘s Hospital、aAVC: Artificial adjuvant vector cell
* Silicon Valley Bank Report New Deals: US and Europe 2020-2021 H1

アカデミア• aAVC（理化学研究所）• 腫瘍溶解性ウイルス（鳥取大）• 人工バクテリオファージ（岐阜大）

ベンチャー買収の実績

CScO OFFICE

24

CScO

アフィリエイトエンゲージメント

研究改革リード

研究戦略 &コミュニケーションズ

研究パートナリング

AIRM

UniversalCells

XyphosImmunoOncology

AGT*

Product Creation Units
全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」
バイオベンチャー の様なアジャイル型組織
自社製薬能力を最大限活用した価値向上

シナジーを導き出すマネジメント体制• シナジーを導き出すための意思決定機関• 目的に特化したコンパクトな管理機能

AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、AGT: Astellas Gene Therapies* AGTのうち、ジーンセラピー リサーチ＆テクニカル オペレーションズを示す

Mitobridge

創薬アクセレ
レーター

開発研究

CScO
Office

シナジーを導き出すマネジメント体制

25

従来の研究マネジメントの課題• 希薄な全体戦略＝個別組織戦略の足し合わせ• 組織間の機動的再配分が困難な硬直的なリソース配置• 研究機能としてのタイムリーな情報発信の不足• 買収した組織の価値向上の遅れ

シナジーを導き出すための意思決定機関

リサーチリーダーシップサミット• CScOを議長に、各リサーチエンジン・機能のリーダーで構成• 多様な属性を持つメンバーが対等な立場で全体戦略・機能間連携・ポートフォリオ管理・資源配分などを議論、透明性を持って決定目的に特化したコンパクトな管理機能

研究戦略＆コミュニケーションズ• リサーチリーダーシップサミット事務局。研究組織全体の戦略の統合と最適化• 研究機能としての戦略的かつタイムリーな情報発信アフィリエイトエンゲージメント• 新加入の研究組織の速やかな統合と活動支援

研究改革リード• 研究変革活動全体をプロデュース• 組織運用設計や機能間連携の仕組み作りなどの個別活動を支援本日のアジェンダ

1

研究組織改編の概略・コンセプト・狙い2

社内バイオベンチャーの協業、発展の実際 ～実プログラムを例に～

26• 先端技術の組み合わせによる価値の創造：CAR-NK family• ベンチャーユニットの成長：PROTACs（タンパク質分解誘導キメラ分子）

先端技術の組み合わせによる価値の創造

27

CAR-NK family
先端要素技術を組み合わせて他社が追随できない価値の創造を目指す

CAR-NK（PF: がん免疫）• B細胞腫で薬効が確認されつつあるものの、現在開発されている製品には課題• 多能性幹細胞（PSC）由来の他家細胞製品で課題の克服、特に固形がんへの適用を目指す• 複数の先端要素技術が必要。複数の研究機能および製造機能が協働で対応
AIRM

UCellsUCells

AIRM

PSC

UDC

cCAR-UDC-NK

GMP-Compliant
Products

HLA Class I
HLA Class II（免疫系からの回避）

HLA-E
Safety switch

HLA-E
Safety switch
convertibleCAR

cCAR-UDC-NK（複数のがん抗原を標的）

cCAR-UDC-NK

つくばXyphos

HLA-E
Safety switch
convertibleCARMicAbodycCAR（複数のがん抗原を標的）

MicAbody

CAR-NK: キメラ抗原受容体遺伝子導入ナチュラルキラー細胞、 PF: Primary Focus、PSC: Pluripotent stem cell、AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine、
UCells: Universal Cells、HLA: Human leukocyte antigen、UDC: Universal donner cell、cCAR: convertibleCAR、GMP: Good Manufacturing Practiceベンチャーユニットの成長

28

PROTACs （タンパク質分解誘導キメラ分子）
社内のベンチャーユニットは順調に成長
I&C

ベンチャーユニット

リサーチエンジン

研究プラットフォームの確立

リードプログラムの創出

開発候補品の創出
複数のプログラムの創出

ミクログリア

PF候補

腫瘍直接阻害

自然免疫

PF候補

ヒト遺伝学

次世代ファージセラピー

特異的制御性T細胞

PROTACs （ベンチャーユニット：腫瘍直接阻害、PF候補: がん原遺伝子変異）
PROTACプロテアソーム

POI

POI

E3
POI Binder:
標的タンパク質に結合する部分

標的タンパク質を分解

POI
BinderLinkerE3
Binder

E3 Binder:
E3ユビキチンリガーゼと結合する部分

Linker:POIバインダーとE3バインダーを結びつける部分

I&C: 創薬アイディエーショングループ、PF: Primary Focus、PROTAC: PROteolysis TArgeting Chimera（タンパク質分解誘導キメラ分子）、
POI: Protein of interest（標的タンパク質）

研究組織改編の全体像

29

外部アカデミア

スタートアップ

バイオベンチャーアステラス■ 全てのパートナー候補をカバーする「Oneパートナリングチーム」• 新たな事業開発部門としてケイパビリティを発展• 北米、欧州、日本で強固なネットワークを構築、多様なステークホルダーを網羅
創薬アイディエーショングループ

ベンチャーユニット

リサーチエンジン■ バイオベンチャー様のアジャイル型組織• 個々の製品創出ユニットは自律的に価値を創出• 外部バイオベンチャーのエコシステムを模した成長の仕組み、ステージに合わせた管理＋■ 自社製薬能力を最大限活用した価値向上• 先端の創薬基盤技術、レギュラトリーサイエンス、トランスレーショナルサイエンスなどの提供• 製造機能との早期からのCo-innovation/Co-creation■ シナジーを導き出すマネジメント体制• シナジーを導き出すための意思決定機関• 目的に特化したコンパクトな管理機能

変化する医療の最先端へ