ALGINAC® RETARD(cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/nitrato de tiamina/diclofenaco sódico)
Procter & Gamble do Brasil Ltda
Comprimido Revestido de Liberação Retardada
1.000 mcg/100 mg/100 mg/100 mg

Alginac® Retard
cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódicoAPRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação retardada. Embalagens contendo 4 e 10 comprimidos.
USO ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃOCada comprimido revestido de liberação retardada contém:
vitamina B12 (cianocobalamina)..........................................................................1.000 mcgvitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................ 100 mg
vitamina B1 (nitrato de tiamina) .......................................................................... 100 mg
diclofenaco sódico ................................................................................................ 100 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose,dióxido de silício coloidal, gelatina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, lecitina
de soja, laca alumínio amarelo nº 6, laca alumínio vermelho nº 40.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alginac® Retard é indicado no tratamento da dor neuropática e nociceptiva (mista), tais comolombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou
lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo),
neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas), síndrome dotúnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dorcrônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nasarticulações), espondilite (inflamação das vértebras).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alginac® Retard é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12)em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas
B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo no sistema nervoso
periférico e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados emdiversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, asvitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva dodiclofenaco na dor mista.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Alginac® Retard nas seguintes situações:− Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou
urticária após ter feito uso de outros AINEs.
− Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo
ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.
− Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.
− Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).
− Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
− Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV).

− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes dafórmula.
− Gravidez− Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado
ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíacagrave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® Retard nas seguintes situações:Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuraçãodurante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado
com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em
pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® Retard seja utilizado
conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento(como costicosteroides, anticoagulantes).
Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguineos): o diclofenaco podecausar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acimade 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame.
Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico dedoenças cardiovasculares.
Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco detoxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em pacientes sob tratamento comAlginac® Retard. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve oumoderada.
Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac® Retard é administrado empacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início dotratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes
portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistêmico após cuidadosaavaliação de risco contra benefício.
Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) dedoses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-seacompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo
peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac® Retard é contraindicado em pacientes abaixo de12 anos.

Gravidez e amamentaçãoGravidez
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® Retard não deve serutilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação edesenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, odiclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco
pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos
teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicosassociados em seres humanos.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
LactaçãoInforme seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac® Retard. Odiclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12
são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não sãoconhecidos. Assim, Alginac® Retard somente é recomendado para uso durante a amamentaçãose tratamento com um AINE é claramente necessário.
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Alginac® Retard pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou
sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.
Interações com alimentos e outros medicamentos
Quando Alginac® Retard é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaconão é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu
médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se vocêestiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:− L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido
quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.
− Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: aeficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.
− Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e edema), como a furosemida: com ouso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores
da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes
medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como avarfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco éadministrado concomitantemente.
− Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis
séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a
toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão sanguinea: a eficácia destes
medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.

− Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção destes medicamentos
pode ser prolongada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Você deve conservar Alginac® Retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Alginac® Retard são alongados, de coloração coral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual é de um comprimido ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (porexemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. Seu médico irá determinar otempo de uso. A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível, não ultrapassando dez
dias de uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule adose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar dosesesquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alginac® Retard pode causar algumas reações desagradáveis; noentanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deveparar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático
− Muito raros: redução no número de células sanguineas e / ou de plaquetas (trombocitopenia,leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das células vermelhas dosangue (anemia hemolítica).
Distúrbios do sistema imunológico
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese,frequência cardíaca, rápida, ou reações cutâneas com prurido e urticária.
− Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo delíquidos, reações anafiláticas.
Distúrbios psiquiátricos− Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso− Frequência desconhecida: vertigem, confusão, dor de cabeça, fadiga.
− Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.
Distúrbios oculares− Raros: alterações visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto− Raro: zumbido.
Distúrbios cardíacos
− Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta; eventos arteriais
trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame.
Distúrbios gastrintestinais− Frequência desconhecida: dor de estômago (dor abdominal), náusea, vômitos, diarreia,
dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia).
− Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doençade Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), lesões doesôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre− Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.
Distúrbios hepatobiliares− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT),lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação dofígado com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo− Muito raros: reacões bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos deerupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo(alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas por
sangramentos (púrpura).
Distúrbios urinários e renais− Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina(proteinúria), insuficiência renal aguda.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado eutilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® Retard do que deveria,
informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
SintomasNão foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causada pela
administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva dediclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritaçãogastrointestinal ou insuficiência respiratória.
Tratamento
Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do
uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte esintomáticas são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0663
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832
Fabricado por: Merck, S.A. de C.V. - Naucalpan de Juárez – México
Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0022-82
Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290-000
Embalado por: Merck S/A. CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.
V001_ret