ジェネリック研究

2024；18：062 – 078

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会
報告書
令和 6 年 5 月 22 日
後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会

目次はじめに …… 62
第1章

後発医薬品産業の現状と安定供給等の実現に向けた諸課題 …… 63

第2章

後発医薬品産業の在るべき姿 …… 66

第3章

対策の方向性 …… 66

1．製造管理・品質管理体制の確保…… 66

2．安定供給能力の確保…… 68

3．持続可能な産業構造…… 70

4．企業間の連携・協力の推進…… 73

おわりに …… 75
場が大きく拡大する中で，必ずしも十分な製造能力

はじめにや体制を確保できない多くの企業が新規品目を上市
1）○ 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 においてすることや，十分な製造管理も行われない中で少量はじめて「後発医薬品市場の育成」が謳われたのは

多品目生産が行われるといった後発品産業の産業構

2004（平成 16）年のことである．政府の累次の使用

造上の課題」があることを指摘し，「今後，これまで促進策，医療保険者，医療機関・薬局等関係者の協のような大きな市場拡大が見込めない中にあっても，力もあって，後発医薬品は今や取引数量では医薬品

後発品の安定供給を確保するためには，このような全体の約半数を占め，後発医薬品がある医薬品にお産業構造のあり方そのものを見直していくことが必

ける使用数量では約 8 割と，国民の健康・生命を守要」として，後発医薬品産業の在るべき姿やその実る医療の重要な基盤として成長した．

現のための具体策を検討するための会議体を新設す○ しかしながら，2021（令和 3）年の後発医薬品企業ることを提言した．

に係る行政処分に端を発する一連の供給不安は，そ○ 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のの医療の基盤である後発医薬品産業が，品質や安定あり方に関する検討会（以下「本検討会」という．）

供給の観点から未だ脆弱性を抱えていることを明らは，上記の提言を踏まえ，後発医薬品産業を安定供かにした．

給が確保された産業構造として再構築するため，産○ 2022（令和 4）年 9 月から議論を開始した医薬品の業の在るべき姿，その実現に向けた産業政策につい迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識て幅広い議論を行うため開催されたものである．

者検討会（以下「有識者検討会」という．
）は，「市○ 本検討会における計 13 回にわたる議論の結果を以下のとおりとりまとめ，報告する．政府においては，

1）「経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2004 について」（平成 16 年 6 月 4 日閣議決定）

62

当該報告を踏まえ，必要な政策の検討を速やかに行い実施することを期待する．そして，後発医薬品をジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止扱う企業（以下「後発医薬品企業」）各社においても，管理及び品質管理上の管理不備やコンプライアンス違

後発医薬品産業界全体としても，国民医療の基盤た反につながったことが直接的な原因と指摘されている．

る産業として，品質の確保された医薬品を安定的に供給する社会的責任を自覚し，将来にわたって持続（行政処分等による出荷停止，限定出荷の拡大）可能な企業，産業となるよう，自ら率先して産業構○現在の医薬品の供給不安は後発医薬品企業による薬機法違反が相次ぎ発生し，これに伴い，違反企業の製品造改革に取り組むことを期待する．

について出荷停止が行われたことが端緒となっている．

第1章

 発医薬品産業の現状と安定供後給等の実現に向けた諸課題○ 最近の医薬品の供給状況を見ると，日本製薬団体連合会の調査によれば，2024（令和 6）年 5 月現在，医薬品全体の 23％に当たる 3,906 品目が出荷停止又は（現下の供給不安）

限定出荷の状況にある．内訳をみると，先発品（長○ 医薬品は，国民の健康及び生命を守る重要な物資で期収載品を含む．）が 379 品目（約 10％）であるのにあり，その供給が途絶えてしまうことは，国民生活

対し，後発医薬品は 2,589 品目（約 66％），となってに重大な影響を及ぼしかねない．我が国では，品質おり，後発医薬品を中心として医薬品の供給不安がの確保された医薬品が安定的に供給されてきたが，発生している状況にある．

近年，後発医薬品を中心に出荷停止や限定出荷が広○ 違反企業の製品が出荷停止となることに伴い，当該がり，国民の医薬品のアクセスという観点から極め製品と同一成分規格にある他社製品に発注が増加し，て深刻な事態となっている．

当該同一成分規格の製品を製造する他の企業では在○ 現下の供給不安の背景として，有識者検討会におい庫の消尽を防止するために限定的な出荷とすることては，後発医薬品の産業構造上の課題，薬価基準制で，結果的に，出荷停止が行われている品目の数倍も度上の課題，サプライチェーン上の課題と，新型コの品目について限定出荷が行われている状況にある．

ロナウイルス感染症の感染拡大による一部医薬品へ○ こうした法令違反による出荷停止を受けて限定出荷が行われている背景には，限定出荷をしている企業の需要増加が指摘されている．
○ 本検討会では主に，後発医薬品産業に特有な産業構の製造能力が限定的で，需要の急激な増加に応じた増産に対応できないということがある．

造上の課題について検討を行った．

○ これに加えて，政府において，後発医薬品企業に対（度重なる品質管理に関する違法事案）

し，薬価収載後少なくとも 5 年間の安定供給や必要○ 2020（令和 2）年，小林化工株式会社が製造販売すな在庫の確保を義務づけており，需要の急激な増加る抗真菌剤に睡眠誘導剤が混入し，健康被害が報告の中で在庫消尽を防ぐために，逆に限定出荷となっされるという事案が発生した．医薬品，医療機器等たことが指摘されている．

の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭○ 次に，このような後発医薬品企業の品質管理に係る

和 35 年法律第 145 号．以下「薬機法」という．
）に違反事案とそれを端緒とする供給不安の背景として，基づき，厚生労働省，福井県，独立行政法人医薬品

後発医薬品企業・産業・市場の特性を検討する．

医療機器総合機構（以下「PMDA」という．
）による立入検査が実施され，福井県から業務停止処分及び（後発医薬品の普及促進による市場の拡大）

業務改善命令，厚生労働省から承認取消処分及び業○ 後発医薬品を普及させることは，医療の質を保ちつ
つ患者負担の軽減や医療費の効率化を図ることがで

務改善命令が行われた．
○ これを皮切りに，2024（令和 6）年 4 月までに 21 のき，医療保険財政の改善に資する．このため，厚生企業に対して，薬機法違反による業務停止，業務改労働省は，2007（平成 19）年に「後発医薬品の安心

善等の行政処分が行われている．

使用促進アクションプログラム」2），2013（平成 25）○小林化工株式会社をはじめとする後発医薬品企業によ

年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのローる薬機法違反に対する一連の行政処分については，各企業における不十分なガバナンスや教育，過度な出荷優先の姿勢，バランスを欠いた人員配置などが，製造

2）「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平
成 19 年 10 月 15 日厚生労働省とりまとめ）

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止63

ドマップ」3）を作成し，後発医薬品の数量シェアにつの後発医薬品の品目数のうち，約 74％が主に後発品をいて目標を定め，後発医薬品の使用を進めてきた．

扱う企業の品目である．後発医薬品企業のうち，後発2021（令和 3）年 6 月の「経済財政運営と改革の基本

医薬品以外も扱う企業は約 30％が大企業である一方

4）

方針 2021」 においても「後発医薬品の品質及び安定で，主に後発医薬品を扱う企業は 105 社中 86 社（約供給の信頼性の確保を柱とし，官民一体で，製造管82％）が中小企業と，規模が比較的小さい傾向にある．

理体制強化や製造所への監督の厳格化，市場流通品○ 個々の企業の取扱品目数でみると，主に後発医薬品の品質確認検査などの取組を進めるとともに，後発を扱う企業では，取扱品目数が 9 品目以下の企業が医薬品の数量シェアを，2023 年度末までに全ての都

51 社（約 49％）である一方で，51 品目以上となって道府県で 80％以上」という新たな目標を定めている．

いる企業が 25 社（約 24％）となっている．主に後発○このように，後発医薬品の使用促進策を進めてきた結医薬品を扱う企業の品目数は極めて少ないか，極め果，後発医薬品は，今や取引数量では医薬品全体の約て多いかの両方に分かれる傾向にある．

半数を占め，後発医薬品がある医薬品全体を分母とし○ 後発医薬品企業 190 社のうち，数量シェアで見ると，た後発医薬品の使用数量の割合では過去 15 年間で約上位 9 社で後発医薬品市場の 50％を占め，それ以外

35％から 80％になる

5）など，現在，国民が服用している医薬品の多くが後発医薬品となり，後発医薬品は国の企業で残りの 50％を分け合っており，供給数量が少ない企業が多い．

民に対する医療を支える重要な構成要素の 1 つとなっている．とりわけ，国民が日常的にアクセスする外来（少量多品目生産の要因）

医療の現場においては，使用経験の長い後発医薬品が○ こうした中で，後発医薬品企業においては，取扱品多く用いられており，後発医薬品産業は我が国の医療目数が多い中で少量ずつ生産する少量多品目生産が基盤を支える産業となってきている．

広がっていると考えられる．

○ 少子高齢化が進展し医療の需要が変化する中にあっ○ 少量多品目生産となる背景としては以下の要因が指ても，今後も引き続き，後発医薬品に対する一定の摘されている．

需要が見込まれ，後発医薬品企業には将来にわたっ・2005（平成 17）年施行の薬事法改正により，医薬て品質の確保された医薬品を安定的に供給し続ける品製造の委受託が可能となったことと併せて，後ことが求められている．

発医薬品の共同開発が認められることとなり，開発コストが低廉化した．これにより，新規収載品（後発医薬品企業の概況）

が上市しやすくなり，同成分同規格の製品が多数○ 後 発医薬品企業は 2009（平成 21）年の 225 社からの企業から製造販売されるようになったこと．ま2023（令和 5）年の 190 社となっている．そのうち約た，政府においても，新規収載品を上市しようと6 割の 105 社が主に後発品を扱う企業 6）であり，全てする企業に対し，一定の製造能力を求める等の供給量を担保させる取組を行ってこなかったこと

3）「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成 25 年 4 月 5 日厚生労働省とりまとめ）
4）「経済財政運営と改革の基本方針 2021 日本の未来を拓
く 4 つの原動力〜グリーン，デジタル，活力ある地方創り，
少子化対策〜」（骨太方針 2021）（令和 3 年 6 月 18 日閣議
決定）5） 後発医薬品の使用割合の取り方については，2013（平成25）年度の数値目標以降，旧指標による使用割合（全医療用医薬品を分母とした後発医薬品の使用割合）から新指標による使用割合（後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の使用割合）に変更されているため，新指標による使用割合に統一している．
6） 企業の取扱い品目のうち，95％以上が後発医薬品及びその他品目（局方品，漢方エキス剤，生薬，生物製剤（ワクチン，血液製剤等）及び承認が昭和 42 年以前の医薬品等）である企業をいう．この主に後発品を扱う企業のうち 3 社はバイオシミラーのみ取り扱っている．

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・後発医薬品の新規収載時の薬価については，収載
直後は比較的収益性が高いため，多くの後発医薬品企業が新規薬価収載を希望し，製造販売品目数の増加が進んだこと
・後発医薬品を製造販売する企業は，薬価収載後少なくとも 5 年間の安定供給が求められており，医療上の必要性がある限り供給継続が求められていること（少量多品目生産の問題点）○ 生産能力や生産数量が限定的な企業が多い中での少量多品目生産においては，事前準備や洗浄等の工程が増加することによる製造工程の複雑化に伴う製造のジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止非効率に加え，以下のデメリットが指摘されている．

するための価格競争が繰り返されることとなる．

・管理業務の増大につながり，人員配置や教育研修など，製造所の生産全体を管理監督する体制のリ（本検討会での議論）

ソース不足につながること○ 現下の後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安の・製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクの増大につながること

要因は，品質管理に係る違反事案を発端とした供給停止や限定出荷の拡大だけにとどまらず，比較的中・常に製造キャパシティの限界に近い稼働状況であ小規模の企業が多く生産能力や生産数量が限定的なるため，緊急増産等の柔軟な対応は困難であること

中で，比較的収益性の高い新規製品の薬価収載を繰

○ 限られた生産体制下での少量多品目生産という非効り返し，容易に市場から撤退することができないと率な生産構造の下で製造された後発医薬品は，後述

いう医薬品特有の事情もあいまって，少量多品目生する薬価下落の影響も受け，その収益性が低くなる傾産が広がっていること，そのことが生産の非効率等向にある．また，こうした収益構造の中で，一部の後の問題を招いていること，薬価収載後も総価取引等

発医薬品企業は早期に市場を退出する実態もあり，結の流通慣行や価格競争によりさらに価格が下落し低果的に市場に残った企業が低薬価での供給継続を行

収益構造につながることなどの後発医薬品産業全体

うこととなり，企業間での不公平も指摘されている．

の構造的問題に起因していると考えられる．

○ 後発医薬品企業では，こうした低収益を補うため，○ また，こうした構造的問題により製造設備への投資

先発品の特許切れがあると，さらに新規収載品を上や人材確保・人材育成に経営資源を割くことが難し市する傾向にあり，このことが品目数の増加につな

いということも，品質確保や安定供給に係る問題のがるとともに，少量多品目生産の構造を更に強くす一因となっていると考えられる．

るという悪循環を生じさせている．また，少量多品○ このような状況から，これまでに培ってきた我が国

目生産の影響等により，製造余力はほとんどない状の後発医薬品業界への品質・安定供給に関する信頼況にあることに加え，複雑な製造計画の中で，緊急は失われつつある．今や後発医薬品は，国民の医療増産等の柔軟な対応も困難な状況にあり，結果としに欠かせないものとなっており，後発医薬品業界へて，現下の供給不安の改善に時間を要することにもの品質・安定供給に関する信頼の回復は，日本の医つながっていると考えられる．

薬品産業全体にとって，大きな課題であり，早急な対応が求められている．
○ 後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安は我が国（後発医薬品の低収益構造）○ 後発医薬品の低収益構造は，以下に記載する後発医だけの問題ではない．諸外国においても，それぞれ薬品の流通慣行や製品特性に起因していると考えら異なる複合的な要因があると考えられるものの，国れる．

外の原薬や製品への依存の高まりといったサプライ

・後発医薬品企業自らがシェア獲得のため値引きしチェーンの課題，製造における品質問題，災害，後て販売することや，流通取引において，いわゆる総発医薬品の低収益構造による製造からの撤退等に起

価取引

7）

の際の調整弁として使用されることにより，取引価格が下落し，それが市場実勢価格となる

因する医薬品の供給不足問題が発生しており，これに対する取組が進められている．

ため，薬価改定の都度，取引価格を反映する形で薬○ これらを踏まえ，本検討会では，後発医薬品に係る価が引き下げられ，中には不採算品も生じている．

産業構造の在り方そのものを見直していくために，・後発医薬品同士は同じ有効成分，同じ効能・効果

今後，後発医薬品産業が在るべき姿を明確化するとを有するという特性上，価格以外で差別化しにくともに，有識者検討会において指摘されたいことから，自社の品目を他の企業より多く販売

・上市にあたって十分な製造能力等を求める仕組みの構築

7） 複数の品目が組み合わされている取引において，総価で交渉し総価で見合うよう個々の単価を医薬品卸売販売
業者の判断により設定する契約（単品総価契約）又は個々の単価を薬価一律値引で設定する契約（全品総価契約）をいう．

・安定供給を行う企業の評価
・品目数の適正化・業界再編に向けた取組
・医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備

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無断転載禁止65

等について議論を行ってきた．

要に応じて増産を行う余力のある体制が確保でき○ 以下では，本検討会での議論を踏まえ，後発医薬品産業の在るべき姿及びその姿を目指す上での対策のていること（安定供給能力の確保）③収益と投資の好循環が確立しており，産業として持方向性について記載する．

続可能な形になっていること（持続可能な産業構造）○ この在るべき姿の実現に当たっては，個々の後発医第2章

薬品企業と産業全体において，これらを実現するた

後発医薬品産業の在るべき姿

めの適切な体制が構築されていることが重要であり，○ 現下の後発医薬品を中心とする医薬品の供給不安の次章以降に示す徹底した自主点検の実施，ガバナン

背景には，

スの強化，個々の企業における安定供給確保体制の・後発医薬品市場が過去 15 年間で急拡大する中で，整備，生産効率の向上，企業間の連携・協力の推進

未だ後発医薬品産業には比較的中小規模で，生産能といった対策を業界自らのイニシアティブで進めて力や生産数量が限定的な企業が多いこと，その中で，いくべきである．

・収益性の高い新規製品の薬価収載を繰り返して収○ 対策の実施にあたっては，現下の供給不安の解消の益を確保する一方，上市後 5 年間の安定供給が要ためにも，5 年程度の集中改革期間を設定して，実施

請され，薬価削除にも一定の手続が必要であるこできるものから迅速に着手しつつ，実施すべき対策となどから，少量多品目生産が広がり，品質不良を整理したロードマップを速やかに策定し，実施状リスクや生産効率，収益性の低下を招いている

況を定期的にきめ細かくフォローアップしながら供
給不安の早期の解消と再発の防止を着実に行っていという後発医薬品産業の構造的課題がある．
○ こうした課題を抱える中で，2021（令和 3）年以降，

く必要がある．

品質管理に係る違反事案により業務停止処分等が相次いでいるが，元々生産能力に余裕がない中で，他社が供給停止等になり急激に需要が増大しても容易に増産して対応することができず，一社が供給停止になると一定の在庫を確保するため，同効薬に限定出荷が拡大していることが，長引く供給不安の一因と考えられる．

第3章

対策の方向性

1．製造管理・品質管理体制の確保○ 品質が確保された後発医薬品を安定的に供給し続けるに当たり，製造管理及び品質管理の徹底は当然の○ 現下の供給不安を早急に解消し，将来にわたって後前提である．品質管理に関する薬機法違反事案が相発医薬品が安定的に供給されるためには，後発医薬次いでいることが現下の供給不安の端緒となってい品企業それぞれが真摯に後発医薬品の信頼回復と供る現状を踏まえ，後発医薬品への信頼回復と供給不給不安の解消，再発防止に取り組むとともに，後発安の再発防止のためにも，製造管理・品質管理体制

医薬品産業の 10 年後，20 年後を見据えて，その在りの強化が必要不可欠である．

方そのものを変えていく構造改革をそれぞれの企業○ 後発医薬品企業においては自らの襟を正し，製造管と後発医薬品産業界が自ら率先して行っていくこと

理・品質管理の徹底を図り，産業全体が一丸となっが求められる．

て後発医薬品の信頼回復と供給不安の解消，再発防○ このため，まずは，医薬品を国民に供給する企業の止に取り組まなければならない．

社会的責任として当然の前提，いわばベースライン
として，品質の確保された医薬品を安定的に供給で（徹底した自主点検の実施）

きるように，後発医薬品産業の本来在るべき姿を取○ これまでも，厚生労働省通知に基づく医薬品の製造

り戻さなければならない．具体的には，以下の 3 点

販売承認書と製造実態の整合性に係る一斉点検 8）や，の実現を目指していく必要がある．
①全ての企業において製造管理・品質管理体制が整っていること（製造管理・品質管理体制の確保）②それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとともに，産業全体として必668）「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成 28 年 1 月 19 日薬生審査発 0119
第 1 号各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）令和 6 年 4 月から 10 月にかけて実施

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止日本ジェネリック製薬協会（JGA）が作成した製造9）

ウが不足していると考えられることや，従来のマイ販売承認書チェックリスト に基づく各企業の自主点

ンドセットからの転換が必要であることを踏まえる検が行われてきているが，それにもかかわらず，製と，個々の企業での取組には一定の限界がある．従っ

造管理・品質管理に関する薬機法違反事案が続いてて，業界団体を中心に，外部での研修の実施・活用いる現状を踏まえ，2024（令和 6）年 4 月から，JGA

や，品質管理を重視した人事評価や人材育成に係る会員企業以外も含めた後発医薬品企業全てにおいて，ベストプラクティスの共有，委受託等企業間での連10）．

携の際の知識・技能の伝達などを検討し，息の長い○ その際，中立な立場からチェックができるよう製造

風土改善を推進していくべきである．また，例えば，部門とは独立した部門が点検を担当することになる

複数企業による品質管理業務の協業などの好事例のが，第三者である外部機関の活用も推奨するととも展開や，品質管理上ミスが発生しやすい事項や指摘に，書面による点検に加え，書面と実際の乖離がなを受けた事項の共有を行うこと，リスキリングやリいかを確認するため，製造・試験等に従事している

カレント教育の活用などにより，効率的な製造管理・従業員等へのヒアリングも実施することが重要であ

品質管理を推進していくべきである．

徹底した自主点検を早急に実施することとされた

る．また，点検結果を企業情報の可視化の取組の中で公表するとともに，所管都道府県・厚生労働省へ（薬事監視の強化・向上）

確実に報告し，実効性を担保することが重要である．

○ 薬事監視については，有識者検討会において，「製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め（ガバナンスの強化）

都道府県における薬事監視の体制を強化するととも○ 相次ぐ一連の行政処分において，各企業におけるガに，国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有をバナンスの不備や不十分な教育，過度な出荷優先の含めた連携体制の整備を行い，薬事監視の質的な向姿勢，バランスを欠いた人員配置などが製造管理及上を図る必要がある」と指摘されている．

び品質管理上の管理不備やコンプライアンス違反に○ 厚生労働省においては，都道府県に対して，後発医つながったことが指摘されており，法令遵守を含む

薬品の承認審査時に行われる GMP 適合性調査につガバナンスの強化や人材育成を推進する必要がある．

いて，調査対象の製造所において，製造品目数，製○ 製造管理・品質管理を徹底するためには，各社のク造量等に見合った製造・品質管理体制が確保されてオリティ・カルチャーの醸成が重要である．特に，いることを確認することを依頼 11）するとともに，後人材育成については，OJT・座学による GMP 教育だ

発医薬品の GMP 適合性調査において重点的に調査

けでなく，クオリティ・カルチャーの醸成を踏まえすべき事項を整理し都道府県へ周知 12）している．

た人材育成を行うべきである．

○ また，2023（令和 5）年度からは，都道府県及び厚○ 後発医薬品産業は比較的規模が小さい企業が多く，生労働省が連携の上，全国の製造所から相対的に高品質管理のためになぜこのような手順で作業しなけ

リスク製造所 13）を抽出し，PMDA と都道府県が合同ればならないのかを理解するための作業教育や GMP

で無通告立入検査を行う，「合同無通告立入検査」の教育を行うことに時間やリソースを割くことが難し

取組を開始している．

い場合も多いと考えられる．そうした人材育成やク○ さらに，国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共

オリティ・カルチャー醸成を行うリソースやノウハ

有を含めた連携体制の整備としては，2022（令和 4）9）「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和 3 年 3 月 25 日 GE 薬協会発第 25 号日本ジェネリッ
ク製薬協会）

11）「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について」（令和 3 年 7 月 2 日薬生薬審発 0702 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，薬生監
麻発 0702 第 5 号監視指導・麻薬対策課長連名通知）10）「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和 6 年
4 月 5 日医政産情企発 0405 第 1 号，医薬薬審発 0405 第 8号，医薬監麻発 0405 第 1 号各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長，厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長，厚生労働省
医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知）12）「GMP 調査要領の制定について」（令和 6 年 3 月 29 日
医薬監麻発 0329 第 9 号各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）
13） 直近の被調査実績や取り扱う医薬品の種類や品目数，
その他当該製造所における品質管理の状況に懸念を生じさせる情報の有無等に基づき抽出

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無断転載禁止67

年度から，国内の GMP 査察能力を向上させるため，①個々の企業における安定供給確保体制整備

PMDA において，都道府県調査員の教育訓練や都道○ 我が国においては，これまで品質の確保された医薬府県による査察への同行による知識共有等を行うと品が，安定的に供給されてきており，個々の企業のともに，PMDA の調査員及び外部専門人材の確保を

安定供給の確保について統一的な枠組みが確立され行う，「GMP 管理体制強化等事業」を実施しており，ていなかった．

2024（令和 6）年度からは，本事業を拡充し，国と○ 薬価基準収載医薬品は，全国レベルで保険医療機関

都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連又は保険薬局の注文に応じて継続的に供給すること

携体制の整備を行い，薬事監視の質的な向上を図るが必要であることから，後発医薬品については，厚ため，厚生労働省，PMDA 及び都道府県が連携して，生労働省通知 15）に基づき，安定供給の要件を規定し，全国の GMP 調査において判明した不備事項を収集・・正当な理由がある場合を除き，少なくとも 5 年間

蓄積・分析・共有等を行うこととしている

14）は継続して製造販売し，保険医療機関及び保険薬．

局からの注文に迅速に対応できるよう，常に必要な在庫を確保すること．また，医薬品原料の安定

2．安定供給能力の確保

的かつ継続的な確保に留意すること○ 品質の確保された医薬品が安定的に供給されるため・注文を受け付けてから，適切な時間内で保険医療には，それぞれの企業において医薬品を安定的に供機関及び保険薬局に届けられるよう全都道府県に給できる体制が保たれるとともに，産業全体としておける販売体制を整備すること．また，容易に注必要に応じて増産する余力のある体制が確保できて

文受付先がわかるよう保険医療機関及び保険薬局に必要な情報を提供することいる必要がある．
○ 個々の企業における安定供給体制の確保とは，具体・保険医療機関及び保険薬局からの安定供給に関す的には，各企業において適切に需要の予測を行い，る苦情を迅速かつ適切に処理しその改善を行う体

それに対応した生産計画を構築すること，また需要制を整備し，その実施に努めることの増大に応じて柔軟に対応するために一定の在庫の確保を行うとともに，増産が可能となるよう生産能を求めている．
○ また，産業界における自主的な取組としては，日本
製 薬 団 体 連 合 会 に お い て，2014（ 平 成 26） 年か ら力の確保を行うことであると考えられる．
○また，産業全体としての安定供給とは，感染症の流行「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を作成してや災害，個々の企業の供給停止等の様々な要因によっおり，2024（令和 6）年 1 月改訂の最新ガイドライて起こる需要の変動に対応して医薬品の供給を行うた

ン 16）では在庫管理に関する手順について，めの生産能力の確保や在庫の放出を各企業が補いあ・「在庫管理の担当者」を定め，生産実績，販売実績

いつつ着実に実施することであると考えられる．

及び在庫状況を把握し，必要に応じて，生産計画・○ そして，個々の企業がそれぞれで把握する需要の増大を統合して把握し，市場全体での需要の変動を探

購買計画の見直し等を要請すること
・社内在庫及び流通在庫を合わせて，平均 3 か月以知し対応することは困難であることから，国におい上を目途に確保することて平時から医薬品の需給状況のモニタリングを行う等を定め，各後発医薬品企業においては当該ガイド必要がある．また，感染症や各企業における供給停

ラインに準拠した「安定供給マニュアル」を作成し，止等を起因とする需給の変動に対応して，産業界の適切な運用を図ることとしている．

みならず医療機関等や医薬品卸売販売業者を含めて対応措置を講じるための司令塔機能として，国のマ
ネジメントシステムが必要であると考えられる．

14）「GMP 調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和 6 年 3月 29 日各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）6815）「後発医薬品の安定供給について」（平成 18 年 3 月 10
日付医政発 0310003 号日本製薬団体連合会会長あて厚生
労働省医政局長通知）16）「「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」の改訂について」（2024 年 1 月 19 日日薬連発第 037 号日本製薬団体
連合会安定確保委員会）

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止（安定供給責任者の指定，供給実績の確認）（企業間の委受託関係の透明化・責任の明確化）○ さらに，後発医薬品の収載を希望する企業には，従○ 個々の企業の安定供給体制確保に関する枠組みの整前より医薬品の安定供給体制に係る概要や「安定供備を検討する際には，後発医薬品企業の間では相互給マニュアル」等の提出を求めていたが，2024（令に委託製造を行うことが広がっており，その際の企

和 6）年度から，安定供給に寄与する組織・責任者に業の安定供給体制の確保に係る責任の所在が必ずし関する資料を求めるとともに，薬価収載後の各品目も明確ではないことを踏まえ，企業情報公表の枠組の供給実績の確認を実施することとしている

17）．

みの中で委受託の関係を透明化するとともに，安定供給体制の確保に係る責任の在り方を整理していく必要がある．

（企業の安定供給体制の確保に関する措置の検討）○ まずは，業界における自主的な取組であるジェネリッ
ク医薬品供給ガイドラインに準拠した各企業の「安定供給マニュアル」に基づく取組を着実に実施していくべきである．

②医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシス
テムの確立○ 従来，国における医薬品等に係る需給情報の把握に○ その上で，企業の安定供給体制の確保を実効あるもついては，厚生労働省通知 18）に基づき，供給不足がのとしていくため，これまでの仕組みが法令等で担生じるおそれがある場合には，製造販売事業者から保されたものではなかったことや，本検討会でも各

厚生労働省に対して速やかに情報提供するよう求め

企業に「安定供給マニュアル」はあるもののその運るとともに，状況の詳細をヒアリングし，供給不安用がおざなりになっているという指摘があったこと解消に向けて，医療機関等への適正使用依頼や製造も踏まえ，安定供給確保に関する責任者の設置等ジェ販売企業への増産依頼，医療機関向け案内文書発出

ネリック医薬品供給ガイドラインで既に実施するこの指導等の供給不安解消に向けた対応を行ってきた．

ととされている事項も参考としつつ，企業に求める○ 2024（令和 6）年度からは，今後の供給不足が生じべき事項を整理して一定の対応措置を講ずることをるおそれがある場合に早期報告により当該不足を未求め，これを企業に遵守させるための枠組みを整備然防止することを目的とする供給不安報告と，供給することが考えられる．

情報の速やかな医療機関への共有を目的とする供給○ 具体的には，

状況報告の 2 つの報告制度に整理し，収集情報の拡・安定供給責任者の設置，要件，実施すべき事項充を行うとともに，供給状況報告については，報告・後発医薬品企業だけではなく，医薬品を製造販売す内容を随時，厚生労働省ウェブサイトに公表するこる全ての企業を含めた統一的な枠組みとすることとで医療機関等へ早期に情報を提供することとして・安定供給を図るため，企業が遵守すべき事項としいる．

て，安定供給に係る組織体制の整備や，運用マニュ○ これに加えて，新型コロナウイルス感染症への対応

アルの整備，製造委託先企業や原薬メーカー等とを踏まえ，感染症まん延時等において，医薬品等がの契約締結にあたって明確にすべき安定供給に関確実に確保されるよう，緊急時における国から事業する事項を定めること

者への生産要請・指示や，平時から事業状況の報告

・一定の在庫や生産管理に関する事項

を求めることができる枠組みが，感染症の予防及び・当該枠組みの実効性を確保するための措置

感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を等を規定することが考えられる．これらの枠組み及改正する法律（令和 4 年法律第 96 号）により整備さび間接的に取組の措置実行を遵守させる仕組みとし

れ 2024（令和 6）年度から施行された．

ての薬価収載時の取扱いについて，「医療用医薬品の○ これにより，感染症対策物資等については，改正感安定確保策に関する関係者会議」等において検討を染症法に基づき，国による需給状況の把握や供給不進めるべきである．

安時の対応を行う仕組みが確保されるとともに，そ17）「後発医薬品の薬価基準への収載等について」（令和 6
年 2 月 26 日医政産情企発 0226 第 1 号日本製薬団体連合会会長あて厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長通知）

18）「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について」（令和 2 年 12 月 18 日付厚生労働省医政局経済課長
通知）

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止69

れ以外の医薬品等についても，改正医療法に基づき，討会においては原薬等の共同調達の取組の促進や，生産の減少その他の事情によりその供給が不足し，

リスクシナリオの整理とそれを踏まえた行動計画の又は不足するおそれがあるため，医療を受ける者の整備，一連のサプライチェーン上の供給状況を迅速利益が大きく損なわれるおそれがある場合には，国に把握する仕組みの構築を検討するべきとされていから製造販売業者に対して，生産，輸入，販売といっる．これらの具体策の検討に当たっては，後発医薬た供給に関する報告を求めるとともに，報告を受け品以外も含めた医薬品等全体に関わる課題であるこた場合には，国が当該報告に関する情報を公表するとから，厚生労働省で実施している「医薬品供給リことが可能となった．

スク等調査及び分析事業」における調査分析も踏ま○ しかし，改正感染症法に基づく需給状況の把握や供給不安時の対応については感染症対策物資等としてえ，「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」
等において議論を行うべきである．

指定された医薬品等に限られる．また，改正医療法上，その他の医薬品については供給不足により医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある場合という，いわば緊急時に供給に関する報告を徴3．持続可能な産業構造○ 第 1 章において，後発医薬品産業全体の構造的問題

収するに止まり，平時からの需給状況の把握ができとして，ず，また国から事業者への生産要請等のアクション①比較的中小規模の企業が多く生産能力や生産数量を行うことができる仕組みとはなっていない．

が限定的な中で，比較的収益性の高い新規製品の○ 現下の供給不安においては慢性疾患に係る医薬品も薬価収載を繰り返し，容易に市場から撤退するこ問題となっていることも踏まえ，医薬品等の安定供とができないという医薬品特有の事情もあいまっ

給を確保するマネジメントシステムの制度的枠組みて，少量多品目生産が広がっていること，そのこについて検討していくべきである．

とが生産の非効率等の問題を招いていること，○ その際，後発医薬品以外の医薬品等についてもこの②薬価収載後も総価取引等の流通慣行や価格競争に

マネジメントシステムの制度的枠組みの対象とすべきよりさらに価格が下落し低収益構造につながるこであることから「医療用医薬品の安定確保策に関するとなどがあると指摘した．

関係者会議」等において議論を行うべきである．同会○ こうした後発医薬品産業全体の構造的問題を解決し，議においては，平時からの需給状況の把握等について産業として持続可能な構造とするため，は改正感染症法を参考に感染症対策物資等以外も対①個々の企業においては，少量多品目生産を適正化

象とすること，供給不安や供給不足が発生した場合のし，生産効率のよい体制とすること，情報の把握等については本年 4 月から開始した供給②産業全体としては，後発医薬品企業が安定的に収不安報告・供給情報報告を参考にすること，2020（令益をあげ，品質の確保された医薬品の供給に向け

和 2）年度以降変更されていない安定確保医薬品につた投資を行う好循環を生み出すための価格や流通

いてその対象を検討すること，供給不安解消策としての在り方を改善していくことが必要である．

改正感染症法を参考に生産促進要請や輸入要請等を○ 新規収載品の品目数の適正化を推進する方策や既収検討すること，医薬品卸売販売業者，医療機関，薬局

載品目の統合について，「2．安定供給能力の確保」

に対しても協力の要請を行えるようにすること等が議「4．企業間の連携・協力の推進」における取組とあ論されている．引き続き，より実効性を高めるためのわせて以下の点について検討すべきである．

措置の在り方，医療機関・薬局に対する適時適切な情①少量多品目生産の適正化等生産効率の向上のため

報提供を含め，議論を深めていくべきである．

の方策○ 少量多品目生産の適正化にあたっては，（ア）新規薬（サプライチェーンの強靱化）○ 医薬品等の安定供給体制確保に係るマネジメントシ

価収載の際の品目数の適正化と，（イ）既収載品目につステムを検討する際には，安定供給に関わる他の要

いては，企業間の品目統合とそれに伴う薬価削除によ因である原薬・原材料の確保を含むサプライチェーる市場からの撤退の両面のアプローチが考えられる．

ンの強靱化についての検討が必須である．有識者検○（ア）新規薬価収載の際の品目数の適正化については，

70

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止令和 6 年度薬価制度改革において，後発医薬品の新（規格揃え原則の合理化）

規収載時の薬価算定における，同時に収載される内用○ 薬価基準への収載を希望する後発医薬品については，

薬が 10 品目を超える場合に先発品の 0.4 掛けとする

その承認に当たって標準製剤となった先発医薬品（以規定について，同時に収載される内用薬が 7 品目を超

下「標準先発品」という．
）が有する規格を，全て揃える場合に先発品の 0.4 掛けとすることとされた．

えて薬価基準収載することが求められている 19）．標準○（イ）企業間の品目統合とそれに伴う薬価削除による先発品が有する規格で，医療上必ずしも必要でない市場からの撤退については，製造方法等の変更のたと考える規格がある場合には，製薬企業の報告に基め薬機法上の手続があることに加え，安定供給の観づき個別に判断することとされている．

点から薬価削除の際に一定の手続が課せられるなど，○ 規格揃え原則については，需要の少ない規格（非汎個々の企業単独では容易に撤退の判断が難しいとい用規格）もあるが，製造技術上少量の生産が困難でう側面がある．

あることから，一定の廃棄数量分を含んだ製造がなされており，赤字品目となっている製品がある．
○ このため，後発医薬品の薬価収載時は全規格を取り（製造方法等の変更に係る薬事手続の簡素化）○ 厚生労働省において，国際整合等の観点から，製造揃えることを原則としつつ，安定供給が求められる方法等の変更管理における薬事手続において，欧米収載後 5 年間を経過した後は，医療現場での使用状と同様の中等度変更事項及び年次報告を試行的に導況を踏まえ，医療上の必要性等に照らして全規格を入することとしている．また，製造方法等の記載事取り揃えることが必ずしも必要ではないと考えられ項に係る通知の改正について，リスクベースの変更

る品目について，一部の規格のみであっても供給停管理が実現できるよう検討を進めている．これらの止・薬価削除プロセスを適用できるようにすること対応により，後発医薬品企業間の品目統合や生産効を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」

率向上のための製造方法変更等の際の薬事手続の円等において検討すべきである．また，薬価収載後 5滑化が期待され，ひいては製造現場における生産効

年を待たず，薬価収載時に医療上必ずしも必要でな率向上のための創意工夫や改革意識の醸成にもつな

いと考える規格がある場合の取扱いを明確化するこがることが期待される．引き続き，安定供給に資すとも検討すべきである．口腔崩壊錠（OD 錠）についる製造方法等の変更管理に係る薬事上の対応についてもこの中で検討するべきである．なお，全規格をて必要な対応を検討していくべきである．

取り揃える企業とそうでない企業が出てくることから，企業ごとに有利不利が生じないよう配慮が必要（既収載品目の市場からの撤退のための薬価削除等プロであるとともに，規格が揃わないことにより医療現セスの明確化・簡素化）

場での調剤に影響が生じないようにすべきである．

○ また，既収載品目を統合し，一方の品目が市場から撤退する際の供給停止や薬価削除については，製薬（企業間の生産数量等の調整に係る独占禁止法との関係企業からの供給停止事前報告書の提出や医療現場にの整理）おける医療上の必要性の確認等のプロセスを経る必○ 品目統合の加速化に向けて，互いに生産数量や価格，要がある．

納入先について企業間で情報交換することについて○ このため，関係学会や製薬企業双方の負担軽減も考は，独占禁止法に抵触するのではないかという懸念

慮し，供給停止・薬価削除プロセスについて，少量が寄せられていることから，平時に適法に情報交換

多品目生産の適正化の観点からプロセスの明確化をするにはどのような態様で行えばよいのか，公正取図るとともに，一定の条件の下で簡素化するなどの引委員会と整理を行い，後発医薬品企業に周知を行方策について，「医療用医薬品の安定確保策に関するうことが考えられる．

関係者会議」等において検討を行うべきである．
○ その際，供給停止・薬価削除プロセスの明確化・簡素化の具体策の検討に当たっては，代替品やシェアの状況を踏まえた医療上の必要性や後発医薬品の流通に与える影響に留意すべきである．

19）「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」（平成 18 年 3 月 10 日付医政発 0310001 号厚生労働省医政局通知）

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止71

②後発医薬品企業が安定的に収益をあげ，品質の確度薬価制度改革において，企業の安定供給体制等を保された医薬品の供給に向けた投資を行う好循環

評価し，評価結果の薬価制度における活用についてを生み出すための価格や流通の在り方

は試行的な導入として最小限のものから適用するこ○ 有識者検討会においては，「新規品目の上市に当たっととされた．

て，十分な製造能力を確保していることや継続的な

具体的には，「後発品を製造販売する企業の評価」21）

供給計画を有しているといった安定供給を担保するに基づき，企業の安定供給体制等を評価し，評価がための一定の要件を求め，これらの要件を満たさな

最も高い企業区分（A 区分）と評価された企業の品

い企業は結果として市場参入することができなくな

目の一部 22）について，現行の後発医薬品の改定時のる仕組みを検討すべき」と指摘され，その上で，「医価格帯集約（原則 3 価格帯）とは別に，該当する品

薬品の安定供給等に係る企業情報（製造能力，生産

目のみを集約することとされ，2024（令和 6）年 4 月

計画，生産実績等）の可視化（ディスクロージャー）

から運用が開始された．

を行った上で，これらの情報を踏まえた新規収載時○ また，基礎的医薬品については，収載からの経過期

及び改定時の薬価の在り方を検討すべき」とされた．

間に関する要件について，25 年から 15 年に短縮する○ これらを踏まえ，本検討会及び中央社会保険医療協とともに，不採算品再算定については急激な原材料

議会で議論を行った結果，費の高騰，安定供給問題に対応するため，企業から・企業情報公表の仕組みの創設

希望のあった品目のうち，乖離率 7.0％以内の品目を・企業情報の薬価制度での活用対象に特例的に適用することとされた．

を行うこととしている．

○ 令和 6 年度薬価制度改革における措置に関しては，
前述の品目数の適正化のための措置も含めて，後発（企業情報公表の仕組みの創設）

医薬品の企業指標の導入や今後の情報公表も踏まえ○ 企業情報公表の仕組み創設については，中間とりまた医薬品の安定供給に対する影響等について，製薬とめにおいて，品質が確保された後発医薬品を安定

業界の協力を得つつ分析・検証等を行うともに，こ供給できる企業が市場で評価され，結果的に優位とうした課題に対する製薬業界としての対応を踏まえなることを目指すことを基本的な考え方として，具ながら，薬価における評価の在り方について引き続

体的な対応の方向性を示したところである．

き検討することとしている．

○ これを踏まえ，厚生労働省において，公開すべき情○ 2 の①の個々の企業における安定供給確保体制整備

報提供の内容や判断基準等の考え方を「後発品の安に関する措置の内容についても，薬価における企業

定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライの安定供給体制等の評価と互いに整合するよう，厚ン

20）」として公表したところである．2024（令和 6）

生労働省において検討するとともに，上市にあたっ

年度前半のできるだけ早いうちに，企業によるウェて十分な製造能力を求める観点からの企業指標の活ブサイトでの公表を開始すべきである．

用や，安定供給が確保できる企業の品目を医療現場でより選定しやすくするための企業区分の公表についてもあわせて検討する必要がある．

（企業情報の薬価制度等での活用等）○ また，中間取りまとめにおいて，企業情報公表の仕また，企業間の品目統合に伴う薬価削除のように，組みにおける「各公表事項については，一定の基準

いわば当該企業の責めに帰すべきでない理由によるを設定した上で，当該基準に基づき厚生労働省が評

薬価削除や一時的な出荷量低下によって，企業指標

価を行う」「評価結果を薬価制度・その他医薬品に係による評価上不利益が生じるおそれがあることから，る制度的枠組みに活用することを検討すべきである」

不利益が生じないようにすることについても検討をとしたところである．

加えるべきである．

○ 企業情報の薬価制度での活用については，令和 6 年
20）「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」の策定について」（令和 6 年 3 月 29 日医政産情企発 0329 第 7 号日本製薬団体連合会会長あて厚生
労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長通知）7221）「薬価算定の基準について」（令和 6 年 2 月 14 日中央
社会保険医療協議会了解）別表 1222） 最初の後発医薬品収載から 5 年以内の後発医薬品，安定確保医薬品 A 又は B に該当する後発医薬品（基礎的医薬品を除く）

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止り組む必要があることが幾度も指摘されている．

（AG の在り方）
23）については，○ このため，「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関

有識者検討会において「先発品と同一の製剤処方で係者が遵守すべきガイドライン（流通改善ガイドラ製造されるため，先発品と同様であるといった安心

イン）」について，特に医療上の必要性が高い医薬品感から市場シェアを獲得しやすい傾向があるが，先として基礎的医薬品や安定確保医薬品（カテゴリー

発品企業が AG の製造販売業者からライセンス料等A），不採算品再算定品等については価格交渉の段階を得るケースが多く，形を変えた先発品企業の長期から別枠とし，単品単価交渉を行うこと，価格交渉

収載品依存となっている」と指摘されている．

代行を利用した場合に流通改善ガイドラインを遵守○ オーソライズド・ジェネリック（AG）

また本検討会においては，AG が薬事承認を取ったさせること，原則，年度内は妥結価格の変更は行わ

後に薬価収載しない，又はするかどうかわからない

ないこと，返品や一社流通における取扱い等の内容という問題が，特にバイオシミラーなど大きな設備を盛り込み，2024（令和 6）年 3 月 1 日に改訂を行っ投資を要する医薬品の参入を検討する際に，憂慮すた 24）．

べき影響を与えているのではないかといった予見可○ これを踏まえ，製薬企業，医薬品卸売販売業者，医能性への影響や，結果として AG が出なかった際に療機関・薬局等をはじめとした流通関係者全員が流後発医薬品企業だけでは十分な供給量とならず安定通改善ガイドラインを遵守するとともに，過度な薬供給上の問題が生じるといった指摘がなされており，価差や薬価差の偏在状況を明らかにして，医薬品特医薬品の供給不安が発生している現状において AG

有の取引慣行の是正を図り，適切な流通取引が行わが果たしている役割と，他の後発医薬品の参入に与れる環境を整備するための方策について，「医療用医える影響，令和 6 年度診療報酬改定で長期収載品に薬品の流通の改善に関する懇談会（流改懇）」で検討

対する選定療養の仕組みが導入されることの後発医を行うなど議論を加速するべきである．

薬品市場への影響等を考慮しつつ，その動向を注視○価格や流通の在り方に関連して，特許期間内に利益をした上で今後の AG の在り方を検討するべきである．

出す先発医薬品と何十年も市場で供給され続ける後発医薬品とでは役割や使命が異なるのではないか，薬事（流通の在り方）

規制や薬価も含め，後発医薬品の使命にあわせて在り○ 有識者検討会において，後発医薬品が総価取引の調方を検討すべきではないか，という意見があった．

整に使用される傾向があり，薬価の下落幅が大きくなっていることが指摘されるとともに，医療上必要性の高い医薬品について従来の取引とは別枠とする

4．企業間の連携・協力の推進

ことや，購入主体別やカテゴリー別に大きく異なる○ 有識者検討会においては，「少量多品目生産といった取引価格の状況や，過度な値引き要求等の詳細を調

構造的課題を解消し，企業における品目ごとの生産査した上で，海外でクローバックや公定マージンが能力を高める観点から，業界再編も視野に入れつつ，導入されていることも踏まえ，過度な薬価差の偏在

品目数の適正化や，適正規模への生産能力の強化をの是正に向けた方策を検討すべきであると指摘され進めることが必要」「こうした観点から薬価の在り方ている．

を検討するとともに，他産業での業界再編に向けた○ また，中央社会保険医療協議会における薬価制度改取組も参考にしつつ，例えば，品目数の適正化に併革の議論においては，薬価の下支え措置を行う前提せた製造ラインの増設等への支援や税制上の優遇措として，医薬品の価値に応じた取引を行うことで，置を検討するなど，政府において，ロードマップを

価格の下落幅が大きくならないよう，流通改善に取策定した上で，期限を設けて集中的な取組を行うべき」と指摘されている．

23） 明確に定義はされていないが，一般的には，有効成分のみならず，原薬，添加物，製法等が先発品と同一である後発品をいう．先発品企業の許諾（Authorize）を受けて，製造販売するため，「オーソライズド・ジェネリック
（AG）」と呼ばれている．（平成 29 年 8 月 9 日中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第 137 回）資料薬− 1 p14）

○第 1 章において，後発医薬品産業の構造的課題として，
24）「「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について」（令和 6 年 3 月 1
日産情発 0301 第 2 号保発 0301 第 6 号厚生労働省大臣官
房医薬産業振興・医療情報審議官・保険局長連名通知）

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無断転載禁止73

号を残したままで，品目・機能を集約・共有して・新規上市を繰り返し，少量多品目生産等により品いくモデル

質不良リスク，生産効率，収益の低下を招いてい

・長期収載品も含め，他企業の工場に製造委託を進ること
・品質管理に係る薬機法違反事案が続いていることめる中で，品目の集約化から事業再編を進めてい・比較的中小規模で，生産能力や生産数量が限定的

くモデルな企業が多いこと，製造ラインに余力がなく，増・物流の川下の視点からの安定供給に係る働きかけ
が，製造販売側の品目統合や生産計画にも影響を産対応が困難であること

及ぼし，事業再編の端緒となるモデル

・一社が供給停止になると一定の在庫を確保するた等様々な形で企業間の連携・協力を進める検討が活

め，同成分の品目に限定出荷が拡大すること発化しており，業界再編が行われる機運を高めていを指摘した．
○ こうした構造的課題に対応していくに当たって製造く必要がある．

管理・品質管理や安定供給体制の確保のための一定のコストを要する．加えて，今後，これまでのよう（企業間の連携・協力の取組の促進策）

な大きな市場拡大が見込めない中で，ビジネスモデ○ こうした業界再編の手法としては，合併・買収によルを転換し，個社ごとにシェアの拡大や品目数の適る場合や，ホールディングス化，資本提携や業務提正化により生産効率や収益性を向上させていくため

携による場合などが考えられ，そのための事前の調には，ある程度大きな規模で生産や品質管理等を行っ査・分析，生産性向上のための設備の導入や老朽化ていくための体制を構築していくことも有効な選択した設備の改修，製造・情報管理システムの統合，肢となっていくと考えられる．

品目・製造方法の統合後の薬事手続のための試験等○ このため，本検討会では，品質管理や営業等の面で様々な費用が生じることが想定される．後発医薬品の企業間の連携・協力や役割分担，コンソーシアム

産業の構造的課題を考えると，金融機関からの資金や企業統合なども考えられるのではないかという観調達も困難であることも予想される．
企業間の連携・協力を進めていくためには，他産点から議論が行われた．
○ 各企業において，企業間の品目統合やそれに伴う各業での業界再編に向けた取組も参考にしつつ，金融・企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し，財政措置等様々な面から政府が企業の取組を後押し

品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ，採算がする方策を検討していくべきである．

とれる生産体制を構築する必要がある．また，品目

なお，こうした企業間の連携・協力を推進するに

統合以外についても，製造部門，品質管理部門，営

当たっては，医療機関・薬局・医薬品卸売販売業者

業部門，販売部門など様々な段階での企業間の協業に対する情報提供を丁寧に行うなど，過渡期におけにより効率化を図ることが期待できる．

る安定供給や流通の混乱が生じないようにすること○ 本検討会での議論に呼応して，後発医薬品企業の間も留意が必要である．

でも，・大手企業が他の後発医薬品企業を買収し，品目統合や生産・品質管理を集約する等の効率化を実現○ 品目統合のための情報交換や協業，企業統合などについて，独占禁止法に抵触する可能性があるというしていくモデル・後発医薬品企業が事業の一部または全部について，漠然とした懸念により，企業間連携を前向きに検討できていない可能性があることから，厚生労働省に

他の企業に譲渡するモデル
・ファンドが介在して複数の後発医薬品企業や事業

おいて，後発医薬品業界向けに現行法の中で問題なく行える企業間連携等の具体的な事例について，わの買収を行い，統合していくモデル
・複数の後発医薬品企業が集まって，新法人を立ち上げて屋号を統一化する形等により，品目・機能74（独占禁止法との関係整理）

かりやすく示した事例集等を作成し，業界に積極的に周知を行うことが考えられる．

を集約・共有していくモデル○ その上で，現行法の中でも対応できる企業結合や企

そして，これらの前段階として，業間の共同行為でも，公正取引委員会への事前相談

・複数の後発医薬品企業が集まって，それぞれの屋に対する心理的ハードルの高さや手続の煩雑さから，

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止後ろ向きな企業があると考えられるため，厚生労働

来像まで見通せず産業育成への関与が不十分であっ省に，後発医薬品業界向けの相談窓口を設置し，独たことなども指摘されている．

占禁止法上の懸念への相談や公正取引委員会への相○ 今後は，そのような産業構造から脱却し，製造管理・談のための事務的な手続のサポートを行うことが考

品質管理体制の確保，安定供給能力の確保といったえられる．

産業としての社会的責任を果たしつつ，持続可能な※後発医薬品の安定供給のために必要な企業間連携で産業構造を目指さなければならない．

あっても，独占禁止法上問題となる事例が一定数存○ これまでは後発医薬品市場が拡大していくため，多在する場合には，独占禁止法との関係について整理数の企業が参入して個社のシェアが低い状況であっが必要である．

ても，価格が低くて生産効率が悪く収益性が低い場
合でも，市場の拡大に伴って各社の成長が見込めたが，創薬モダリティの変化もあり，低分子の後発医

おわりに薬品市場の大きな拡大は見込めない．これまでのよ○ 第 1 章で指摘したように，後発医薬品の使用数量は

うなビジネスモデルは，今後は成り立たない．

過去 15 年間で約 35％から 80％となり，後発医薬品○ その中で，持続可能な産業構造としていくためには，産業は我が国の医療基盤を支える産業として成長し個々の後発医薬品企業は，それぞれ，生産効率の向た．後発医薬品の使用促進は医療保険財政の持続可

上と増産，シェアの拡大により収益性を向上させ，筋能性の確保のためにも重要であり，身近な医療の現肉質の収益構造を目指さなければならない．我が国の場では今後も後発医薬品が中心的に使われていく．

人口動態の変化を見据え新たな海外市場を開拓してにもかかわらず，既に 3 年にわたり後発医薬品の品いくことや，複雑なジェネリック医薬品 25），バイオシ

質・安定供給問題が続いていることは異常事態といミラーの研究開発等，収益性の高い分野へ進出していうべきものであり，早急な解決が必要である．

くこと，医療安全や患者や医療機関・薬局にとっての○ 現在の後発医薬品の品質・安定供給問題は問題を起使いやすさに配慮した剤形や包装等の工夫をこらした

こした企業の単独・一過性の問題ではない．政府が製品等，先発医薬品にはない利点のある改良型後発後発医薬品の使用促進に旗を振る中で，右肩上がり

医薬品を開発したり，優れた我が国発の後発医薬品をの市場拡大が約束され，多くの企業が参入した．中海外展開するなどの期待も寄せられている．

長期的な展望や足元での収益改善よりも目先の市場○ 特にバイオシミラーを始めとする低分子以外の後発機会を捉えた企業規模の成長を優先して，多くの製医薬品市場は大幅な拡大が予想されることから，現品を投入した結果，少量多品目生産といった非効率在の後発医薬品企業がバイオシミラー等へ参入するな生産が広がり，少ないシェアで多数の同成分の品ことで新たな成長の柱を確立することも期待される．

目が過当競争を行うという中長期的には成り立たな

低分子に留まらず，あらゆるモダリティで特許切れ

い産業構造となった．そのことにより品質確保や安医薬品が安価で提供されることは我が国の医療を持定供給がおろそかになった．後発医薬品企業が先発続可能なものとするためにも不可欠であり，中長期

医薬品の製造を受託している場合もあり，品質・安的な展望に基づく産業の育成が求められる．

定供給に係る問題は医薬品産業全体の問題でもある．

○ 個々の後発医薬品企業による収益性の向上や品質・○ 本検討会では十分な検討を行えなかったが，後発医安定供給確保に向けた取組は必須ではあるが，大手薬品企業にはオーナー経営の企業も多く経営判断に企業においても単独での対応には限界がある．後発

株主など外部の目線が入りづらかったこと，業界団体としては，30 社が加盟する日本ジェネリック製薬
協会（JGA）と，業態別・地域別の医薬品製造業者団体が加盟する日本製薬団体連合会があるが，JGA に参加していない後発医薬品企業も多く，各企業の能力を補完し産業として中長期的な展望を示す上で業
界団体の機能が適切に発揮されなかったこと，政府においても使用促進の旗は振るものの産業構造の将25） 複雑なジェネリック医薬品については「欧米では特許切れに際して新たに付加価値を付けた工夫製剤や，もともと複雑な先発品に対する複雑なジェネリック医薬品（Complex Generics）の開発が以前から盛んであるが，日本においては公の場で複雑なジェネリック医薬品に関する議論はほとんどない」，「ジェネリックドラッグ・ロスとは特に複雑なジェネリック医薬品が日本で上市されていない事象」という指摘がある．第 7 回（令和 5 年 12 月
25 日）資料 2 − 3

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

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医薬品企業の収益構造の改善のためには，過当競争○ 本検討会は，品質の確保された後発医薬品が将来に状態を是正し，過度な低価格競争から脱却するととわたって安定的に供給されるよう，後発医薬品産業

もに規模の経済が動きやすい企業群へと移行するこの在るべき姿とその実現に向けた対策について検討とが必要であり，産業全体として，先を見据えた業を行ってきた．その結論として，製造管理・品質管界再編の機運を高めていかなければならない．業界

理体制の確保，安定供給能力の確保，持続可能な産の中核を担う自覚のある企業には，こうした動きを

業構造を 3 つの柱とする在るべき姿と，それぞれの牽引し，業界団体を通じて業界全体をリードする役

柱に対応した対策の方向性を得た．これらの対策を割も求められる．

実施するため，厚生労働省において法的枠組みの必○ 持続可能な後発医薬品産業の実現には，後発医薬品
企業自身の自助努力に加え，金融機関・投資家の関要性も含めて検討を行い，早急に実行に着手すべきである．

与や政府の支援も必要であり，市場実勢価に基づい○ 本検討会で示した対応の方向性は，現下の問題を解て実施するという薬価改定の性格を踏まえ流通慣行決し，品質の確保された医薬品を安定的に供給するの是正等による適正な価格による取引の推進など，という医薬品産業としての当然の前提を果たすため

医薬品卸売販売業者や医療機関・薬局などの理解・の在るべき姿と対応策を示したものである．それを支援も不可欠である．後発医薬品産業は既に我が国達成した上で，さらにあらゆる創薬モダリティの後に不可欠のものとなっているのであり，関係者全て

発医薬品を低コスト・高品質で安定的に供給するとが合成の誤謬に陥らず，これを育成していかなけれ

いう社会的要請に応える産業となるためのビジョン

ばならない．

を提示することが次なる課題として残されている．

○ 何よりも，国民に品質の確保された後発医薬品を安

それぞれの後発医薬品企業そして業界団体は，残さ定的に供給するという産業全体の責任を果たさずしれた課題や後発医薬品産業に寄せられた期待を念頭て，後発医薬品が国民から真に信頼を得ることはあに，さらに飛躍するための将来ビジョンを自ら描いり得ない．

ていくべきである．

76

ジェネリック研究 Vol. 18, No. 1（2024）

無断転載禁止後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会

○

◎

現

構成員名簿

氏

名

職

川上

純一

国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院

櫻井信豪

東京理科大学薬学部

田極春美

三菱 UFJ リサーチ & コンサルティング株式会社
政策研究事業本部 主任研究員

堤崇士

グロービス経営大学院

鳥巣正憲

長島・大野・常松法律事務所

野澤昌史

株式会社日本政策投資銀行企業金融第 6 部

福田彰子

デロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社
LSHC M&A トランザクションサービス シニアヴァイスプレジデント

間宮弘晃

国際医療福祉大学成田薬学部

武藤正樹

社会福祉法人日本医療伝道会衣笠病院グループ

安本篤史

ネクスレッジ株式会社

柳本

岳史

ボストン コンサルティング グループ
マネジング・ディレクター＆パートナー

教授・薬剤部長

教授

教授
弁護士
ヘルスケア室長

准教授
理事

代表取締役社長（◎は座長，○は座長代理）（計 11 名，氏名五十音順）

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後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会
開催日時

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開催実績

議題等

令和 5 年 7 月 31 日
（第 1 回）・後発医薬品産業における現状について・本検討会において検討すべき事項等について

令和 5 年 8 月 21 日
（第 2 回）・本検討会において検討すべき事項等について
・安定供給等のための企業情報の可視化について・少量多品目構造の解消について

令和 5 年 9 月 19 日
（第 3 回）・安定供給等のための企業情報の可視化について②
・少量多品目構造の解消について②

令和 5 年 10 月 11 日
（第 4 回）・中間とりまとめ（案）
について・これまでの議論の整理等について

令和 5 年 11 月 13 日
（第 5 回）・厚生労働省事務局からの報告について
・生産効率の向上について
・品質管理の在り方について

令和 5 年 12 月 4 日（第 6 回）・各会議体における議論の報告について・品質管理の在り方について（2）

令和 5 年 12 月 25 日
（第 7 回）・各会議体における議論の報告について
・後発医薬品産業の在るべき姿の明確化について

令和 6 年 1 月 31 日
（第 8 回）・少量多品目構造の解消について（3）・安定供給等のための企業情報の可視化について（3）
・これまでの議論の整理等について（2）

令和 6 年 2 月 8 日（第 9 回）・業界団体からのヒアリング

令和 6 年 3 月 1 日（第 10 回）・後発医薬品の信頼確保へのさらなる取組について
・後発医薬品産業における人材育成の課題について・医薬品の製造委受託における安定供給の確保について・後発医薬品産業の在るべき姿と対策の方向性
（論点）
について

令和 6 年 3 月 27 日
（第 11 回）・後発医薬品産業の在るべき姿と対策の方向性について

令和 6 年 4 月 24 日
（第 12 回）・検討会報告書（案）について

令和 6 年 5 月 22 日
（第 13 回）・検討会報告書（案）
について

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