文部科学省における医療機器開発関係施策

第３期METIS第３回会合
2008/9/30 経団連会館

文部科学省における医療機器重点開発促進テーマ
文部科学省における医療機器重点開発促進テーマに関連する取組に関連する取組
テーマ

１．橋渡し研究支援推進プログラム

２．重粒子線がん治療の普及・高度化

３．分子イメージング技術を活用した創薬技術及び疾患の早期診断技術の開発

４．先端計測分析技術･機器開発事業

５．大学における医療機器の開発と導入

平成２０年
予算額
（億円）

１７.５

５８.０

３９.０

５５.０

平成２１年
概算要求額
（億円）

備考

６１.０

平成１９年度、６課題（６責任機関、１サポート機関）決定。
現在追加拠点の公募実施中（９月２５日～１０月１６日）

５３.６

Ⅲ．超音波関連装置やカテーテル等の医療機器を用いるDDS ・標的治療
IV．内視鏡手術ロボット等の高機能手術ロ
ボットや画像技術を活用した低侵襲治療機器

４２.４

７０.０

Ⅱ．画像診断機器の高度化やDDS分野の技術を活用した分子イメージングによる診断・治療（予算額には、理研・放医研の運営費交付金中の推計分を含む）

創造的・独創的な研究開発に資する先端的な計測分析技術・機器及びその周辺システムの開発

２３５.２ ２３５.９ 財政融資資金等

１

橋渡し研究支援推進プログラム（平成19年度～平成25年度）

平成21年度要求額： ６１億円
平成20年度予算額： １７.５億円【概要】
医療としての実用化が見込まれる有望な基礎研究シーズを有している大学等を対象に、それらのシーズを着実に実用化させ、国民の医療に資することを目指し、開発戦略や知財戦略の策定、試験物の製造などの橋渡し研究の支援を行う機能を拠点的に整備・強化するとともに、これらのシーズに対し、拠点を活用した公的研究費による橋渡し研究を推進。
【平成２１年度の取組】【現在の課題】○各拠点において、人材の確保・登用・育成等に努めているものの、大学等が自ら医師主導治験を実施しうるためには人材面、設備面において必ずしも十分ではない①支援設備の充実強化
各拠点に整備している細胞調製施設（ＣＰＣ）等を、薬事法に基づく品質管理等に関する基準（ＧＭＰ・ＧＬＰ基準）に準拠したレベルで整備・維持○大学等における基礎研究により生み出される有望なシーズの中に、研究資金が不足しているためにステージアップできず、研究開発が停滞しているものが散見される②人材の強化
各拠点において、管理・統括医師、研究開発に精通したプログラムマ
ネージャ、データマネージャ、薬事専門家等を充実

総合科学技術会議による指摘事項③研究費の確保
大学等における基礎研究により生み出される有望なシーズに対し、本プ
ログラムで整備している拠点を利用して橋渡し研究を行っていくための十分な公的研究費を確保

各拠点に対して橋渡し研究を支援する機能の格段の拡充を図り、国際競争を勝ち抜く体制整備を行うことが喫緊の課題【支援拠点強化イメージ】

橋渡し研究支援機関（６拠点）【札医大（北大、旭医大）、東北大、東大、京大、阪大、先端医療振興財団】

シーズ

橋渡し研究
③研究費の確保
蓄積している有望なシーズは百数十件（各拠点へのアンケート結果）

厳正な選定①支援設備の充実強化
ＣＰＣ・製造施設等の整備

支援設備

厳正な絞込み・重点化

企業へのライ
センスアウト、治験（厚労省・経産省が支援）医療として定着

人材②人材の強化・育成
管理・統括医師、プログラムマネージャ、データマネージャ、薬事専門家等の配置・育成

２

橋渡し研究支援拠点整備状況
実施状況
・平成１９年度に以下の６拠点を整備（各拠点の予算規模：２～３億円）●札幌医科大学（北海道大学、旭川医科大学）：「オール北海道先進医学・医療拠点形成」
・・・３大学が共同で北海道全体を研究基盤として活用する拠点形成を実施●東北大学 ：「医工連携を基盤としたトランスレーショナルリサーチ拠点形成」
・・・革新的医療機器・材料開発のため医工学連携を強化する拠点形成を実施●東京大学 ：「先端医療の開発支援拠点形成と実践」
・・・全学組織としての“ＴＲ統括機構”、“ＴＲ推進センター”を通じた全学横断的な拠点形成を実施●京都大学 ：「創薬・新規医療開発のアカデミア拠点形成」
・・・２件の医師主導治験を実施した支援基盤をさらに強化する拠点形成を実施●大阪大学 ：「ＴＲ実践のための戦略的高機能拠点整備」
・・・“スーパー産学官連携機構”を通じた産学連携を強化する拠点形成を実施●先端医療振興財団 ：「再生・細胞治療の橋渡し研究推進・支援拠点」
・・・神戸バイオメディカルクラスターと連携した細胞・再生医療に特化した拠点形成を実施

・現在、追加で新規拠点を公募中（公募期間：９月２５日～１０月１６日）

３

平成21年度要求額： ５３.６億円
平成20年度予算額： ５８.０億円

重粒子線がん治療研究 【重粒子医科学センター】
１．放射線によるがん治療① がんは死亡原因の１位を占め、国民の約３割はがんにより死亡している。
② 放射線は外科手術や化学療法に比べ臓器や体の形を損なわず、治療時の痛みがないなど、体への負担が少なく、術後のQOL（生活の質）が高い治療法である。
③ 放射線医学総合研究所（放医研）では、より強力な治療効果と正常組織への傷害の低減化を目指し、重粒子線による治療法の開発に取り組んでいる。
２．重粒子線がん治療の特長① 放医研の重粒子線がん治療装置（HIMAC）は世界初の医用重粒子線加速器。
② 照射線量の集中性に優れており、周辺の正常組織への影響が少ない。
③ 高い生物効果をもち、治療効果が大きい。
④ 治療にかかる期間が短く、早期肺がんなどでは１日治療も現実化。
⑤ 国内の英知を集めて治療手順を検討（重粒子線治療ネットワーク会議など）。
３．これまでの経緯と成果の概要① 平成6年度から炭素イオン線を用いた臨床試験を開始、平成20年3月までに3,819名に適用。炭素イオン線の適応疾患は頭頚部がん、肺がん、肝がん、骨・軟部腫瘍、前立腺がんなど。
② 夜間や週末など治療を行わない時間は生物実験、物理・工学的実験に利用。
基礎実験には国内外から毎年500人を越える研究者が参加（所内研究者を除く）。
③ 平成15年10月に厚生労働省より高度先進医療の承認を受ける。
④ 重粒子線がん治療の普及を見据え、装置小型化にかかる研究開発を平成16年、17年の2か年で実施。

【加速器の概要】
製作期間
昭和６１年～平成５年（８年間。基本設計を含む）
総工費
３２６億円
主な仕様
加速可能なイオン：陽子、ヘリウム、炭素、ネオン、シリコン、アルゴン、鉄、クリプトン、キセノン など
最大加速エネルギー：核子あたり8億電子ボルト
治療室：3室（水平治療照射室、水平･垂直治療照射室、垂直治療照射室）
実験室：4室（中エネルギー照射室、物理・汎用照射室、二次ビーム照射室、生物照射室）

４．平成２１年度の重要事項① 膵がん等の難治がんの治療法開発に向けた臨床試験の展開。
② より効果的・効率的な治療を目指した最適かつ適正な照射法の開発。
③ 診断、治療等に関する総合的データベースの構築と活用等の実施。
④ 自治体及び他機関への情報提供等、重粒子線がん治療の普及に資する活動の実施。

４

粒子線がん治療に係る人材育成プログラム（平成19年度～平成23年度）

平成21年度要求額： ０.８億円
平成20年度予算額： ０.８億円【必要性】
重粒子線をはじめとする粒子線がん治療はＱＯＬ（生活の質）の高さからそのニーズが急速に高まりつつあり、今後の全国的な普及が期待される。現在、既存の６施設以外に既に群馬大、福井県等において施設建設が進められるとともに、全国各地において導入の動きが見られる。
一方、粒子線がん治療の普及には、粒子線がん治療固有の知識・技術を有した放射線腫瘍医、医学物理士、診療放射線技師等の専門人材の育成が必要不可欠であり、今後５年間で１２０～１５０名の専門人材が必要とされる。
しかし、これまで粒子線がん治療に特化した教育・研修は行われておらず、そうした人材の数は極めて限られており、本事業を実施する必要がある。

【概要】（H19～H23）
平成19年度より粒子線がん治療に特化した固有の知識・技術を有する放射線腫瘍医、医学物理士、診療放射線技師等を養成するための人材育成カリキュラムを策定するとともに、既存粒子線治療施設（６施設）を活用したOJTによる研修を実施し、５年間で４０名の中核的な役割を果たす専門人材を育成する。

粒子線がん治療を担う専門人材
放射線腫瘍医13名
13名 / 施設

安全で治療効果の高い粒子線治療【平成２１年度の重要事項】
既存粒子線治療施設や粒子線がん治療に係る訓練装置を活用したOJTを含む研修を本格的に実施するとともに、修了者に対して定期的なリカレント教育の実施を検討する。

（１）診断（２）治療方針の決定（３）インフォームド・コンセント（４）経過観察（５）治療効果・有害事象の判定

診療放射線技師
10名
10名 /施設

医学物理士
3 名 / 施設

（１）治療計画（２）補償フィルタ製作・監理（３）線量測定（４）照射機器等の品質管理（５）照射機器等の研究開発（１）固定具作成（２）CT撮影（３）患者位置決め（４）照射（１）加速器の運転

加速器技術者等 （２）加速器の保守・管理
4 名 / 施設

（３）放射線防護（４）加速器等の研究開発

５分子イメージング研究の連携体制

合計
４２.４億円（３９.０億円）：文科省委託費 １２.０億円（１２.０億円）：理研交付金
１５.２億円（１０.６億円）：放医研交付金 １５.３億円（１６.３億円）

目標：革新的診断技術の確立

目標：創薬プロセスの革新；高効率化◆様々な疾患の病因分子の可視化◆病態変化による病因分子追跡法の確立◆薬物動態の直接的追跡法の確立◆薬効評価の客観的指標の確立

分子イメージング研究プログラム（Ｈ１７年度～Ｈ２１年度）
マイクロドーズ
臨床試験

人材育成・共同研究

分子プローブの動態解析

大学、製薬企業、公的研究機関 等

モデル動物によるバイオマーカーの評価

All Japanの研究体制
新規創薬候補物質の創出
新規バイオマーカーの創出

分子プローブの創製

ライフサイエンスシーズの活用モデル動物を用いた
病態研究

研究シーズ
（公募）

分子プローブの機能評価

化合物のスクリーニング

臨床診断および病態、治療評価

先端計測および解析技術の開発

基盤技術開発・成果提供

基盤技術開発・成果提供

・高効率合成技術
・高速標識化学反応技術
・統合的機能評価法
・薬物動態解析技術 等

・超高比放射能標識技術
・モデル動物を用いた診断指標
・疾患診断及び治療評価指標 等【創薬候補物質探索拠点】
理化学研究所

高度標識技術の開発
及びその自動化
臨床に即した分子プローブの探索と開発【ＰＥＴ疾患診断研究拠点】
放射線医学総合研究所 ６先端計測分析技術･機器開発事業

平成21年度要求額 ７０億円
平成20年度予算額 ５５億円

要素技術プログラム（先端計測分析技術･手法開発事業）
計測分析機器の性能を飛躍的に向上させることが期待される新規性のある独創的な要素技術の開発

機器開発プログラム（先端計測分析機器開発事業）
産学官連携による開発チームを編成し、独創的な研究開発活動を支える最先端の計測分析機器のプロトタイプ機を開発

プロトタイプ実証・実用化プログラム（先端計測分析機器実証・実用化事業）
世界トップレベルのユーザー等を含めた産学官連携による開発チームを編成し、プロトタイプ機の性能実証、応用開発を実施【医療利用指向の例】「疾患早期診断のための糖鎖自動分析装置開発」
北海道大学（理）、日立ハイテクノロジーズ 他
総額予算（H16～20）：６１１百万円（領域名）「人体内の臓器、病態、脳の高次機能などの無・低侵襲リアル
タイム高解像度３次元観察、及び人体中の物質の無・低侵襲定量分析」「機能OCT網膜内因性信号計測システム開発」（株）ニデック、東京医療センター 他
総額予算（H19～22)：１４５百万円

Glycoblotting法と糖鎖構造解析システム
Serum, cell, organ etc.

PeptideBlotGlycoTM
Lipid

Carbohydrate

ProteinDNA

Crude mixture

Wash

Glycoblotting

On-beadderivatization

Release oflabeled glycans

0.6

0.4

210.2
210.3
111.3

0.2

111.4

783

44636613581522172511981214
1281

0.0

Data analysis
糖鎖エンリッチ技術

Qualitative andquantitative analysis

微量の生体試料（血清0.2ml）を用いた予防診断や糖鎖機能解明による疾患の原因解明研究に貢献

第６回JST-SENTSN
シンポジウム講演要
旨集より

東京医療センター
視覚生理学研究室HPより

機能的光干渉断層計（OCT） イメージングを活用することにより非侵襲・他覚的に高精細網膜内因性信号計測が行えるシステムを開発し、視神
経機能実質における極早期診断を可能にして医療分野の発展に貢献

７

第Ⅱ期:平成２０～２４年度

再生医療の実現化プロジェクト（第Ⅱ期） （全体:平成１５～２４年度）

平成21年度要求額： ３６.５億円
平成20年度予算額： ２０億円

背景・目標：
背景・目標：世界でも比類なき高齢化社会を迎えている我が国において、脊髄損傷、心筋梗塞、糖尿病等の難病・生活習慣病
世界でも比類なき高齢化社会を迎えている我が国において、脊髄損傷、心筋梗塞、糖尿病等の難病・生活習慣病
に対し、これまでの医療を根本的に変革する可能性のある再生医療の実現化を目指すとともに、さらにiPS細胞等に対し、これまでの医療を根本的に変革する可能性のある再生医療の実現化を目指すとともに、さらにiPS細胞等を用いた疾患の原因解明や創薬への応用基盤の構築により、患者のＱＯＬ（生活の質）と国民福祉の向上に寄与を用いた疾患の原因解明や創薬への応用基盤の構築により、患者のＱＯＬ（生活の質）と国民福祉の向上に寄与する。
する。
文部科学省 幹細胞・再生医学戦略作業部会【イメージ】

平成21年度の拡充要求：
平成21年度の拡充要求：（１）①「iPS細胞技術プラットフォーム」の構築①「iPS細胞技術プラットフォーム」の構築

京都大学
代表：山中教授

iPS細胞研究拡充の基盤を整備するため、iPS細胞等研究拠点（京iPS細胞研究拡充の基盤を整備するため、iPS細胞等研究拠点（京都大学、慶應義塾大学、東京大学、理化学研究所）により「iPS細都大学、慶應義塾大学、東京大学、理化学研究所）により「iPS細胞技術プラットフォーム」を構築
胞技術プラットフォーム」を構築（１）

拡大運営委員会
委員長（プログラムディレクター）
プログラムオフィサー
委員

高坂 新一
赤澤 智宏
研究代表者

・安全かつ効率的な作成技術の開発や、iPS増殖制御技術開発・臨床応用に向けた安全性の確保やその評価技術の開発 等「iPS細胞技術プラットフォーム」で行う事業「iPS細胞技術プラットフォーム」で行う事業
1.
1. 細胞の標準化
細胞の標準化慶應義塾大学
代表：岡野教授
・中枢神経系を中心とした分化誘導技術開発や、安全性確認及び治療開発研究 等

（3）

（4）

iPS細胞の臨床応用を目指した細胞の標準化、分化誘導して得た目的細
iPS細胞の臨床応用を目指した細胞の標準化、分化誘導して得た目的細胞の特性、品質や純度を確認する技術の開発研究
胞の特性、品質や純度を確認する技術の開発研究

2.
2. 細胞誘導の技術講習会・培養トレーニングプログラムの実施
細胞誘導の技術講習会・培養トレーニングプログラムの実施
細胞誘導の技術講習会、培養トレーニングプログラムの実施による研究
細胞誘導の技術講習会、培養トレーニングプログラムの実施による研究
者の裾野の拡大者の裾野の拡大3.
3. 疾患特異的iPS細胞の樹立・提供
疾患特異的iPS細胞の樹立・提供
患者から提供される体細胞から、最適誘導技術によりｉＰＳ細胞を樹立・活患者から提供される体細胞から、最適誘導技術によりｉＰＳ細胞を樹立・活用し、疾患発症機構の解明、薬剤候補物質の探索、薬理試験系としての用し、疾患発症機構の解明、薬剤候補物質の探索、薬理試験系としての開発を実施し、ｉＰＳ細胞研究の成果を速やかに人々へ還元開発を実施し、ｉＰＳ細胞研究の成果を速やかに人々へ還元②知的財産戦略および管理・活用体制強化②知的財産戦略および管理・活用体制強化
約３０機関が参加する「文部科学省iPS細胞等研究ネットワーク」を約３０機関が参加する「文部科学省iPS細胞等研究ネットワーク」を活用し、国際競争を見据えた知的財産ポートフォリオの構築、及び活用し、国際競争を見据えた知的財産ポートフォリオの構築、及び知的財産戦略や管理・活用体制の強化
知的財産戦略や管理・活用体制の強化（１）
理化学研究所
代表：笹井ＧＤ
・ 多能性幹細胞の効率的培養等の基盤技術開発
・感覚器系を中心とした分化誘導技
術開発や、安全性確認及び治療開発研究 等（分担機関：理研バイオリソースセンター）

（2）

（１）
東京大学
代表：中内教授【文部科学省iPS細胞等研究ネットワーク】

・血液系細胞を中心とした分化誘導技術開発や、安全性確認及び治療開発研究 等○iPS細胞の分配、知的財産、研究成果の取扱いに関しては、共通ルール（研究ネットワーク規約）に基づく一体的運用。（約30機関が参加）

昨年来の事業昨年来の事業(1)ヒトiPS細胞等研究拠点整備事業(2)研究用幹細胞バンク整備領域

第Ⅰ期で整備された臍帯血等の提供
日本発の成果であるヒトiPS細胞研究を を引き続き実施。
加速するため、以下の(3)、(4)を総合的 さらに研究者のニーズに応じた新たなに行える研究拠点を整備。
幹細胞提供を検討。

(3)幹細胞操作技術開発領域(4)幹細胞治療開発領域

世界をリードし、イノベーションを創 iPS細胞等の幹細胞を用いた前臨床出するiPS細胞等の新規細胞創出 研究レベルでの難病、生活習慣病や培養・増幅技術開発等を推進。 等に対する細胞移植・組織移植技術開発を実施。
８

脳科学研究戦略推進プログラム
脳科学研究戦略推進プログラム （事業開始：平成20年度）（事業開始：平成20年度）

平成21年度要求額： ２７億円
平成20年度予算額： １７億円

【背景と目標】【背景と目標】○○ 社会的問題行動の解明や身体機能の回復など、脳科学に対する社会からの期待の高まり
社会的問題行動の解明や身体機能の回復など、脳科学に対する社会からの期待の高まり○○ 昨年１０月、科学技術・学術審議会に対し、「長期的展望に立つ脳科学研究の基本的構想及び推進方策につ昨年１０月、科学技術・学術審議会に対し、「長期的展望に立つ脳科学研究の基本的構想及び推進方策について」諮問。これを受け、「脳科学委員会」を設置し、本年８月に「審議経過報告」を取りまとめいて」諮問。これを受け、「脳科学委員会」を設置し、本年８月に「審議経過報告」を取りまとめ○社会に貢献する脳科学』の実現を目指し、社会への応用を明確に見据えた脳科学研究を戦略的に推進○ 『『社会に貢献する脳科学』の実現を目指し、社会への応用を明確に見据えた脳科学研究を戦略的に推進

社会的行動を支える脳基盤 コミュニケーション等の社会的行動に関連する脳内の発現遺伝子、物質等の計測・支援技術の開発 を明らかにし、適応障害や行動異常の（新規課題）理解・予防・治療への応用を目指す。

ブレイン・マシン・

感覚や運動に関する我々の生命と健康を支えてい 健康と生命を支えるインターフェース 脳機能を解明するととる「睡眠・リズム」、「摂食・代社 会 脳
もに、脳内情報を低侵謝」、「ストレス」に関する脳の 自律脳機能の研究（ＢＭＩ）の開発（新規課題）
機能を解明し、不眠、摂食障
襲若しくは非侵襲的に（代表機関：ＡＴＲ）
解読し、身体機能の治害、ストレスの予防策・対応策
健 康 脳情 報 脳の開発を目指す。
療、回復、補完を可能とするBMIの開発を目指す。

社会に貢献する脳科学基盤技術開発

光などの新しい物理的手法 光などを用いた脳機能を用いて、神経回路の操作モジュールの操作・技術や、高精度の４次元脳機能情報のイメージング技抽出技術の開発
術の確立を目指す。
（新規課題）

脳機能研究や精神・神経疾患の研究を推進するため、発現する場所と時間を制
独創性の高い 御できる遺伝子を導入した霊長類モデルモデル動物の開発 動物を開発するとともに、発生工学的手法をマーモセットに応用した（代表機関：自然遺伝子改変モデル動物の科学研究機構）作出を目指す。

９国立大学附属病院における医療機器整備
z 財政融資資金等
平成２１年度 概算要求額 ２３５．９億円 （２８大学）
血液造形Ｘ線診断装置、脊髄最小侵襲手術システム、高線量率密封小線源治療システム、融合画像診断システム、脳磁計測システムなど
平成２０年度 予算額 ２３５．２億円（２７大学）
高精度冠動脈疾患診断CTシステム、高度統合迅速検体検査システム、内視鏡診断治療システム、感染症・血液疾患診断システム、密封小線源治療支援システムなど
平成１９年度 予算額 ２７１．５億円 （２７大学）
ＩＶＲアンギオＣＴシステム、シンチレーションスキャナ等装置、リニアック放射線治療システム、血管造影診断治療システ
ム、総合生理機能検査支援システムなど
10