2.

対比国透析液清浄化管理技術の全国普及プロジェクト
特定医療法人財団 松圓会【現地の状況やニーズなどの背景情報】

透析用水、透析液の管理は化学物質と生菌のみで管理され、エンドトキシン（ET) に関しては基準もなく、測定もされていない。生菌測定に使用されている培地も適切なものでない。また、ダイアライザーは RO 水で洗浄され再使用されている。
そこで、透析用水、透析液の清浄化基準を少なくとも ISO 基準以下に維持できる体制をフィリピン全土に構築し、質の高い透析を行うことで合併症の軽減や延命に寄与したいと考えた。

【事業の目的】•同国ガイドラインに透析液清浄化管理基準が加筆されるようにすること。

•

ET 測定環境を整備すると同時に適切な生菌測定が行われるようにすること。

•

これらにより質の高い透析液管理が全国で行われるようになること。

•National Reference Laboratory（NRL) において透析液清浄化の重要性について十分に理解を得ること。また、日本【研修目標】

製機器による ET 測定法を習得すること。
•

過去に研修を行った各医療機関で透析用水・透析液のライン等を理解し、汚染時対策を考え高度な管理対応ができるようになること。

臨床工学国際推進財団（東京都文京区）
ダイセンメンブレンシステムズ（東京都品川区）
マイクロピュア（株）（東京都江東区）

保健省（DOH）

National Reference（マニラ）

Laboratory

専門家派遣
フィリピン腎臓学会
（PSN)

（マニラ）

専門家派遣

連携トレーニング
PSN 会員

特定医療法人財団松圓会（千葉県松戸市）1102019 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書

松圓会の山根と申します。対比国透析液清浄化管理技術の全国普及事業について報告いたします。本事業は 5 年目となります。事業背景ですが、フィリピンの透析施設では透析用水、透析液の管理は化学物質と生菌のみで管理され、エンドトキシン（ET) に関しては基準値もなく、測定もされていません。生菌測定に使用されている培地も適切なものではありません。そこで、透析用水、透析液の清浄化管理基準を少なくとも ISO 基準以下に維持・管理できる体制をフィリピン全土に構築し、質の高い透析を行うことで合併症の軽減や延命に寄与したいと考えました。本年度は、同国ガイドラインに透析液清浄化管理基準が加筆されるようにすること、ガイドライン改定に必要となる ET 測定環境を整備すると同時に適切な生菌測定が行われるようにすることを目的に事業に取り組みました。
実施体制ですが、国内では臨床工学国際推進財団、ダイセンメンブレン、マイクロピュア社と連携し、フィリピン腎臓学会（PSN) 会員施設への研修、また DOH とその管轄の National Reference Laboratory（NRL) に透析液清浄化の重要性を理解いただき、認証された機器で ET が容易に測定できる環境を整え、PSN の協力のもとフィリピン透析ガイドラインの改定へと結びつけるものです。研修自体の目標は、NRL において透析液清浄化の重要性について十分に理解を得ること、また、日本製機器による ET 測定法を習得して、実際に使用し検証を行っていただくこと、および過去に研修を行った各医療機関で透析用水・透析液のライン等を理解し、汚染時対策を考え高度な管理対応ができるようになることです。

臨床工学技士／透析技術／医療機器の認証III

1年間の事業内容
2019年

5月 6月 7月

日本人専
門家の派
遣（人数、期間）

8月

9月 10月

11月

12月

1月

4名

6名

5名

7/28～8/3

10/20～
10/26
7日間

1/19～
1/25
7日間

7日間

2月

2名

海外研修生の受入（人数、期間）11/11～
11/15
5日間

研修内容

透析液清浄化管理技術のフォローアッ
プ、サンプリング法、結果を踏まえた汚染時対策

セミナー：透析液清浄化の必要性、清浄化管理の実際と汚染時対策、適切な生菌測定用培地、ETの測定法

透析施設の透析液清浄化管
理状況視
察、ニプロ
研修セン
ター視察

透析液清浄化管理技術のフォローアップ、
サンプリン
グ法、結果を踏まえた汚染時対策

スケジュールですが、7 月、10 月、1 月に各 1 週間づつマニラを訪問し、ガイドライン改定に向けて DOH、その管轄である NRL との交渉や透析液清浄化の意義についての説明、医療機関での透析液清浄化研修やフォローアップを実施しました。また、DOH 次官を 11 月に日本へ招聘し、フィリピンガイドライン改定に向けて、日本における透析液清浄化管理の現況視察、ニプロ研修センターの視察をいただ
きました。

ガイドライン改定に向けて（National Reference Laboratoryでの研修、協議）

NRL

ET測定に関する協議

ET測定結果説明

透析液清浄化の重要性についてのセミナー

PSN役員への意見聴取

本スライドは本事業の目的の一つであるフィリピン透析ガイドライン改定に向けて行った事業を示したものです。NRL との協議、清浄化の重要性の説明、ET 測定結果報告、PSN 役員との協議などです。

111

ガイドライン改定に向けて （DOH次官の日本型透析の視察）

DOH次官日本招聘

東葛クリニック病院、みらい視察

ニプロ研修センター視察

このスライドは日本に招聘した時のものです。DOH の次官に、透析液管理の重要性を話すだけでなく、実際に日本の管理状況を視察いただき、ガイドライン改定に向けて役立てていただくため企画したものです。忙しい方で時期が少し遅くなりましたが、来日いただき、私どもの透析施設 3 カ所を視察し、意見交換を行いました。また、ニプロ研修センターの視察も行い、透析関連のみならず、最新の救急、テレメディスン、在宅などの研修システムを視察され、フィリピンにもこのような施設が欲しいなど興味深く見学いただくことができました。

医療機関における個別研修

Red Cross Blood Center

Nephrolink Diaｌｙsis CenterNKTI

その他、本事業では各医療機関の透析液清浄化管理技術向上を目指して、6 カ所の医療機関で研修を行いました。Nephrolink は初めてでしたので、講義からはじめて実習も行いました。他の施設は、フォローアップということで実習と測定結果を踏まえて、意見交換を行いました。

112

2019 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書この1年間の成果指標とその結果実施前の計画（具体的な数値を記載）

ア ウトプ ッ ト指 標

ア ウトカ ム 指 標①本邦研修参加者
保健省高官 2名

①本研修の技術を用いた、 ①日本のETRF、ET測定機透析液清浄化基準等が保 器の輸出が増加
健省の透析ガイドラインに導入②研修を受けた施設の透析 ②本研修の技術が比国内
用水、透析液がISO基準を に広がり、合併症が減少
満たす割合 90％以上②施設としての理解度適切なサンプリングができる。研修全施設。

③依頼を受けてET測定が ③測定可能施設2か所以上できる。

イ ン パク ト指 標

③日本のET測定試薬の輸出が増加

実施後の結果（具体的な数値を記載）①本邦研修参加者
保健省高官 2名

①現在 検証中①ET測定器 1台②適切なサンプリングができる。
5施設/6施設中②透析用水100％ 6/6
透析液 66.7％ 4/6②未確認③認証を受けて測定できる箇所なし③認証施設なし（検証中）（未認証施設1カ所）③ET試薬 3キット

臨床工学技士／透析技術／医療機器の認証

III

今年度の成果指標とその結果です。①透析ガイドライン改定、②管理技術向上、③ ET 測定環境の整備の 3 点について指標設定を行いました。その結果、①では保健省次官に透析液清浄化の重要性と管理法を理解いただくため、日本招聘には成功しましたが、アウトカム指標で示した改定導入までには至りませんでした。これと関連して、改定導入するためには ET を容易に測定できる場所の整備が必要で、その認証も必要となることから③を掲げて活動しましたが、NRL の検証作業が遅れ、アウトプット、アウトカム指標を達成できませんでした。
しかし現在、検証中となっています。②につきましては、本事業では 6 カ所の医療機関でフォローアップ研修等を行い、管理状況の確認も行いましたがアウトプット指標達成施設は 5/6、アウトカムは透析液で 4/6 の結果でした。インパクト指標はスライドの通りでした。

今 年 度 の成 果
2015：Philippine General Hospital（PGH)の3名を本邦で研修
主要透析機関であるPGH、National Kidney and Transplant Institute等で透析液清浄化に関するセミナー実施
2016：フィリピン腎臓学会と日本透析医学会の要人による日比透析合同シンポジウムの開催、日比学術交流の実施2017：PSNとの共催 透析液清浄化管理トレーナー育成トレーニングの実施
2018：DOHがフィリピン透析ガイドラインの透析液清浄化基準の加筆、見直し検証を開始
PSNとの共催 透析液清浄化管理トレーニングセミナーの実施
2019：PSNによる透析液清浄化管理技術研修開始
ガイドライン改定に向けてNRLによるET測定法検証開始

今 後 の課 題

・容易にET測定または測定依頼できる環境が未整備。
・研修により習得した技術が継承されにくい医療施設がある。
・ガイドライン改定に向けての作業が遅れている。

本事業は今年で 5 年目でしたが、今までの主な成果をスライドに示します。全国に本技術を普及するためには、大きな 3 つの課題を考えて行ってきました。一つは PSN に本技術の重要性を理解していただくこと、二つめは本管理技術が自国で教育される体制をつくること、三つ目は本管理基準が DOH のガイドラインに収載されることです。本技術の重要性については PSN に充分認識いただき、かつ本年度、PSN による教育がスタートしたことを確認することができました。残りは三つ目のガイドライン改定ですが、検証作業を本年度中に終了113

させるとの話をいただいていたのですが、NRL では ET を簡単に測定するシステムが整っておらず、かつ検体採取から測定まで 24 時間以内でないと正確な値は得られないなど、広域にわたる施設の ET 測定を実施できる環境にないことがわかりました。つまり、NRL が認証した機器にて ET を測定することが難しい場合、ガイドラインへの組み込みは難しいとのことでした。そこで、これらの課題が克服できる日
本製の機器・試薬を提供し検証を行っていただくことにしたのですが、NRL の作業が遅れ、改定には至っていません。しかし、早急に検証し、その結果をもとに、PSN に基準値等のヒヤリングを行い、最終結論を出すとの話を、第一次検証結果報告会後に伺いました。PSN
ではすでに DOH からのヒヤリングを受ける体制が整っており、担当も決まっていました。今後の課題としましては、検証作業をしている
NRL に積極的に関与し、結果を早く出していただくように支援すること、その他、研修により、習得した技術が施設として継承されにくいところがあることから、このあたりの整備支援を進めていきたいと考えています。

現 在 ま で の 相 手 国 へ の イ ン パク ト
医 療 技 術 ・ 機 器 の 国 際 展 開 に お け る 事 業 イ ン パク ト
• 事業で紹介・導入し、国家計画／ガイドラインに採択された医療技術の数（フィリピン透析ガイドライン改定に向けてDOHのNRLにて測定検証中）•

事業で紹介・導入し、相手国の調達につながった医療機器の数
フィリピン医療機関にETRFを9台納入 （今年度 0台）
ET測定機器 2台 （今年度1台）、 ＥＴ測定試薬 8キット （今年度3キット）

健 康 向 上 に お け る 事 業 イ ン パク ト
• 事業で育成（研修を受けた）した保健医療従事者の延べ数
本年度：現地研修 45名、 現地セミナー参加者 38名
本邦研修 2名
現在まで：現地研修 438名、 現地セミナー・講演会参加者 351名、 本邦研修 5名
本邦シンポジウム参加者 5名•期待される事業の裨益人口（のべ数）
透析用水・透析液清浄化技術向上 ⇒ 透析を受ける患者数 約2100名 （11施設）

相手国へのインパクトですが、インパクトには乏しいですが、ガイドライン改定に向けて検証中であること、今までに日本製の機器がスライドに示しましたように販売されたことです。ここには示してありませんが、私たちが研修で提供した技術をフィリピン腎臓学会が会員に教育を始めたことは大きなインパクトであると考えています。本年度研修を受けた方は、延べ現地研修とセミナー等合わせて 85 名でした。

将来の事業計画
主要透析機関での透析液清浄化管理技術研修（透析液清浄化の重要性認識と管理の実践）

DOHの透析ガイドラインへの組込み

PSN内のトレーナー育成研修（自国で研修を行うトレーナー育成）

DOH（HFSRB)

NRLによるET測定認証
PSNへの意見聴取

透析用水・透析液の水質基準確保
全国への普及ET機器・試薬、ETRF等の輸出増大（透析の質向上）HFSRB: Health Facilities and Services Regulatory Bureau

将来の事業計画ですが、先ほど成果の中でお話ししましたが、主要透析機関での透析液清浄管理技術研修および PSN 内のトレーナー育成研修が終了し、適切な管理ができる医療機関が数施設生まれ、かつ PSN による教育も、育成したトレーナーが講師となってスタートしました。残るは透析ガイドラインへの組み込みとなります。スライドに示しました NRL による測定認証部分にしっかり関与して、ガイドラインへの組み込みに協力していきたいと考えています。これらの三つが整えば、私どもが伺わなくても、おのずと透析液の水質が確保され、全国に普及し、透析の質が向上して、透析患者さんの合併症の軽減や延命につながると考えています。それと同時に、計画の三つの柱が達成されたとき、試薬や機器の急激な輸出増にもつながると思っております。

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2019 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書