経済産業省における医療機器関連施策について

第３期医療技術産業戦略コンソーシアム（ＭＥＴＩＳ）
第２回医療テクノロジー推進会議

平成２０年４月２３日
経済産業省医療・福祉機器産業室

研究開発期間：Ｈ１７年度～H２１年度
Ｈ２０年度予算額：９．６億円

分子イメージング機器研究開発プロジェクト
プロジェクトの概要
プロジェクトの概要

生体内の遺伝子やタンパク質、酵素など分子の動き・機能を観察する分子イメージング技術を診断と治療に応用するため、疾患に特異な生体分子の動き等を可視化する装置の研究開発を行う。
（１）生活習慣病超早期診断眼底イメージング機器研究開発プロジェクト（平成17年度～）
代謝の窓と言われる眼底における分子イメージングを用い、生活習慣病（心臓病、脳卒中、糖尿病等）を対象に、現在技術では困難な極めて初期段階の症状を、高精度に診断する装置を開発。
（２）悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト（平成１７年度～）①放射線、超音波等を用いた画像診断技術にプローブ剤を組み合わせた画期的な分子イメージング技術の探索研究。
②PET、PET-CT/MRIを用いて、現状技術では実現できない高感度・高精度な分子イメージング機器を開発。
③国際的にも医療応用・産業化が期待される、光を活用した分子イメージング技術の先導研究。（平成２０年～）

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ（２）悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発（１）生活習慣病超早期診断
眼底イメージング機器研究開発

ＣＴ画像

ＰＥＴ画像
分子プローブ◎細胞レベルの情報を可視化し、生活習慣病の超早期発見・予防・治療開始を実現
動態・・・微細血流の解析
形態・・・超高解像の眼底観察機能・・・細胞レベルの眼底分光
我が国が得意とする光学技術

臨床評価
バイオマーカーイメージング
機器

画像
融合研
究
開発

高検出感度化
高解像度化
高速化
高選択性プローブ剤◎イメージング機器の高度化・高解像度化、高速化とプローブ剤の利用による高選択性薬剤の開発との組み合わせにより生体細胞の分子レベルの機能変化の描出・検出を実現

１

インテリジェント手術機器研究開発プロジェクト

研究開発期間：Ｈ１９年度～H２３年度
Ｈ２０年度予算額：６．０億円

プロジェクトの概要
プロジェクトの概要
手術中にがん細胞等の病巣部の位置を正確に把握しながら、最小限の切除で確実に治療できる診断・治療一体型の先進医療機器の開発を行う。
（１）主要部位対象機器研究開発
脳神経外科領域、胸部外科領域及び消化器外科領域を対象に、「リアルタイムセンシング系」「情報処理系」「精密駆動系」の要素技術の高度化を図るとともにそれらを有機的に統合し、以下の機能を実現する。
・手術中に病巣部の位置・存在を正確に把握 ／ ・術者に対する力触覚のフィードバック
・臓器の体動と同期して動くマニピュレータ ／ ・リアルタイム計測データと画像統合による重要組織可視化
実用化を想定し、各領域の手術機器開発と並行して、医療機器の性能が十分に発揮されるよう、使用する医師の技能を担保するためのトレーニングシステムを併せて開発中。
（２）研究連携型機器開発 （厚生労働省とのマッチングファンド）
画像技術等を活用した低侵襲な手術の実現を図るため、医学･工学両分野にまたがる横断的な研究開発テーマを公募採択。具体的には子宮内で行われる出生前治療を行うための新しい手術システム・機器の開発を行う。

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ（１）主要部位対象機器研究開発〔リアルタイムセンシング系〕★力触覚センサー★腫瘍を標識化する
生体マーカー（２）研究連携型機器開発
内視鏡画像モニタ（内視鏡画像）超高感度
内視鏡

新しい超音波立体表示ナビ（3Dリ
アルタイム超音波のモニタ）

厚労省側（動物実験等)

画像用ケーブル〔情報処理系〕★術前・術中生体情報重畳解析★３次元立体表示★大容量データの遠隔送受信〔精密駆動系〕★体動連動★力触覚フィードバック型マニピュレータ★小型細径化多自由度鉗子

新しい超音波立体表示ナビ

２

研究開発期間：Ｈ１７年度～H２１年度
Ｈ２０年度予算額：４．６億円

次世代ＤＤＳ型悪性腫瘍治療システムの研究開発事業
プロジェクトの概要
プロジェクトの概要

遠隔作用力を持つ外部エネルギー（機器技術）と薬剤技術を組み合わせたＤＤＳ型治療システムの開発を行う。具体的には、薬剤等を病巣部にピンポイントに輸送し、光や超音波等の外部エネルギーを利用して、薬剤効果を局所的かつ高効率に発現させることによって、治療の効果及び効率を高めるがん治療を可能にする研究開発を行う。

（１）革新的ＤＤＳと光ファイバー技術を融合した光線力学治療システム
光の照射により標的部位の薬剤の薬効を発現させ、化学反応を誘発させる技術、及び光エネルギーをがんの病巣においてピンポイントで作用させる技術開発を行う。

（２）相変化ナノ液滴を用いる超音波診断・治療システム
腫瘍内の造影前駆体を外部刺激で活性化し、目的部位において造影前駆体を相変化させ、造影・増感剤をその場で生成する技術の開発を行う。
また、当該技術を担う人材を養成するとともに、当該プロジェクトの推進及び発展を目的とし、次世代ＤＤＳ治療システムに関する特別講座を、京都大学、東京女子医科大学にて実施（平成19年度～）

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ（１）革新的ＤＤＳと光ファイバー技術を融合した光線力学治療システム
DDS（封入合成）（２）相変化ナノ液滴を用いる超音波診断・治療システム
相変化用
超音波

診断装置に
より画像化

治療用
超音波

マイクロバブル

凝固温度に至る発熱

光増感剤
高分子ミセル
抗がん剤
レーザ光照射ナノ液滴
標的組織・細胞Drug(診断・治療増感剤) を物理刺激により疾病部位に選択的にDeliver(生成)する

光増感剤
光照射

光の療法
新治療システム

ミセル分解製剤の療法
抗がん剤放出

造影剤投与

物理刺激により対象部位で造影剤生成

造影剤を治療増感剤とした部位選択的加熱凝固療法

３研究開発期間：Ｈ１７年度～H２１年度
Ｈ２０年度予算額：７．５億円

再生医療評価研究開発事業
プロジェクト概要
プロジェクト概要

再生医療の効率的な実用化を図るには､培養技術の開発とともに、培養プロセスを評価しながら適切に管理する技術の開発が必要。このため培養用に採取した細胞の妥当性、成長プロセスの有効性、感染の懸念、移植に向けた適切性などを評価する技術を開発する。また、多層構造の再生心筋組織及び複雑な構造を持った三次元複合構造体（オルガノイド）の開発を行う。
（１）再生医療の早期実用化を目指した再生評価技術開発
安全性・有効性評価のための計測・評価技術を確立し、日本発の国際標準化を図る。併せて評価に用いる計測機器の開発を行う。（対象：①間葉系幹細胞（一次培養プロセス）、②骨、③軟骨、④心筋、⑤各膜の分化・培養プロセス）（２）心筋再生治療研究開発プロジェクト（３）三次元複合臓器構造体研究開発プロジェクト

プロジェクトのイメージプロジェクトのイメージ
心筋再生治療研究開発プロジェクト
再生評価技術開発

患者自身の細胞の採取・培養から組織形成・治療までのプロセス
における安全性・有効性評価のための計測・評価技術を確立し日本発の国際標準化を図る。

虚血性心疾患・拡張型心筋症モデルでの有効性の検証・最適化（前臨床試験）の実施

三次元複合臓器構造体研究開発プロジェクト

単離した自己細胞（筋芽細胞、間葉系幹細胞等）
足場素材

細胞
材料技術

有効性評価技術

シート化技術心筋再生シート
計測診断技術再生医療＜対象＞①間葉系幹細胞（一次培養プロセス）②骨再生（分化・培養プロセス）③軟骨再生（分化・培養プロセス）④心筋再生（分化・培養プロセス）⑤角膜再生（分化・培養プロセス）

バイオ心筋組織移植技術

細胞シート積層化・高機能化技術
積層化技術、３次元組織培養技術

製造工程のシステム化

多層化
高機能化

血管化誘導物質

血管化
母床
造型技術
＜顎・顔面・頭部の例＞

開発と融合

Scalability (大型化)

三次元複合臓器様構造体

100ml以上の再生臓器を実現

Structure (三次元構造)

顎顔面の形態を90％以上再現

Self-induction (自己組織化)

構造・機能評価技術

１ヶ月以内の自己組織化

System (計測評価)
ナノバイオテクノロジーによる高機能化

骨代謝の非侵襲計測評価手法

４

研究開発期間：Ｈ１９年度～H２３年度
Ｈ２０年度予算額：２６．０億円

基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発
プロジェクト概要
プロジェクト概要
がん対策等の国民医療高度化を目指し、急速に発展している多様なバイオ技術の融合と医療現場への円滑な橋渡しによるイノベーションの創出・加速のため、総合科学技術会議のもと文部科学省及び厚生労働省と連携し、橋渡し研究の強化に一体的に取り組む。具体的には、橋渡し研究の拠点において臨床研究期間と民間企業が一体となって行う、医薬品、医療機器、診断ツールの開発及び新たな医療技術・システムの有効性・安全性等評価手法の確立を推進する。

研究分野

１９年度採択テーマ

創薬

遺伝子発現解析技術を活用した個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速診断

アルツハイマー病総合診断体系実用化プロジェクト：根本治療の実現に向けて再生・細胞医療の世界標準品質を確立する治療法および培養システムの研究開発

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ
環境整備への取組み

関係省一体となって、臨床研究・臨床への橋渡し研究の強化・環境整備を実施

文部科学省

臨床研究・臨床への橋渡し研究の強化

・臨床への橋渡し研
究支援拠点の整備

・関係省の総合調整

経済産業省
/ＮＥＤＯ

厚生労働省

臨床研究

民間企業等
医療技術の高度化

基礎・基盤研究へのフィードバック

再生医療材料の安全性の確立と規格化及び実用研究への応用

Ｘ線マイクロビーム加速器による次世代ミニマムリスク型放射線治療システムの研究開発

関係省連携で推進
国立病院等
臨床研究・治験実施機関

間葉系幹細胞を用いた再生医療早期実用化のための橋渡し研究

糖鎖プロファイリングによる幹細胞群の品質管理、安全評価システムの研究開発

・企業参加による橋渡し研 ・臨床研究基盤
究の拠点化の加速化
・臨床研究への研究費
・多様な先端技術の融合 の重点化促進による先進医療技術の創出 等

大学病院等
橋渡し研究・支援機関
基礎・基盤研究成果

総合科学技術会議

再生細胞
医療

治療機器

疾患動物を用いた新規治療機器の安全性・有効性評価手法の開発
低侵襲組織再生・修復型
体内埋め込みシステムの研究開発

治験

再狭窄予防を目的とした薬剤溶出型
ＰＴＡバルーンカテーテル（ＮＦκＢデコイコーティング）の研究開発

５医療機器開発ガイドライン策定事業（①医療機器に関する開発ガイドラインの策定）

研究開発期間：Ｈ１７年度～H２２年度
Ｈ２０年度予算額：０．６億円の内数

プロジェクトの概要
プロジェクトの概要
医療機器に関する開発ガイドラインの策定
薬事法は、品質・有効性・安全性の観点から審査を行うこととしているが、新規性の高い医療機器の場合、審査の前例がないことから、どのような項目が審査の対象となるかを予見することが困難な状況。このため、厚生労働省と連携しつつ、工学的安定性や生物学的安定性等に関する詳細な評価基準を策定し、開発ガイドラインとして取りまとめ医療機器開発と薬事審査の迅速化を図る。（２０年度テーマは検討中）

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ
医療機器開発ガイドライン策定体制
厚生労働省
次世代医療機器評
価指標検討会

経済産業省

合同で開催

事務局

整形分野

（独）産業技術
総合研究所

相互連携

ナビゲー
ション医療分野

開発ＷＧ整形分野

H18

テーラーメイド医療用診断機器［ＤＮＡマイクロチップ］

公表済

ナビゲーション医療［手術ロボット］

事務局

国立医薬品食品
衛生研究所

審査ＷＧ

医療機器開発ガイドライン評価検討委員会

ガイドライン策定対象分野〔機器〕

ナビゲー
ション医療
分野

軟組織分野

軟組織分野

体内埋め込み型材
料分野

骨再生促進型生体親和性インプラント

骨再生促進型生体親和性インプラント

体内埋め込み型材
料分野

再生医療
分野

細胞（心筋）シート、角膜等細胞（心筋）シート、角膜等

再生医療
分野

①整形分野
②軟組織分野

H19

近日公表予定体内埋め込み型材料［生体親和性インプラント］①骨再生促進型人工骨②人工股関節体内埋め込み型能動型機器［高機能人工心臓システム］

公表済

再生医療
［細胞シート］

近日公表予定ヒト細胞培養加工装置
近日公表予定６

【参考】医療機器の開発ガイドラインの策定（平成１９年度）
平成１９年度は、ナビゲーション医療［手術ロボット］、体内埋め込み型材料［生体親和性インプラント］、再生医療［細胞シート］の分野において、６つの開発ガイドラインの策定。

ナビゲーション医療［手術ロボット］¾ナビゲーション医療分野開発ガイドライン（共通部）¾骨折整復支援システム開発ガイドライン¾脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム開発ガイドライン－基本設計段階から行うべきリスク解析及びその対策の基本的な考え方と、製品の開発に当たって開発者が検討しておくべき評価項目の考え方を取りまとめた。
－工学的、医学的な共通事項をまとめた共通部ガイドラインと、機器に対応した個別の開発ガイドライン（骨折整復支援システム、脳腫瘍焼灼レーザースキャンシステム）に体系化している。

体内埋め込み型材料［生体親和性インプラント］¾ハイブリッド型人工骨・骨補填材の開発ガイドライン－ハイブリッド人工骨・骨補填材(人工骨＋骨形成促進物質等の補助作用の組み合せ)に関して力学的試験項目を取りまとめた。

¾次世代（高機能）人工股関節開発ガイドライン－低侵襲性で骨温存しつつ部分的に置換し、長期間使用できるタイプの次世代(高機能)人工股関節の力学的試験項目を取りまとめた。

再生医療［細胞シート］¾ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン－細胞移植による再生医療の普及、産業化に資する培養加工装置の開発に係るガイドライン項目を基礎的ガイドラインとして取りまとめた。

７医療機器開発ガイドライン策定事業（②医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた調査研究）

研究開発期間：Ｈ２０年度～H２２年度
Ｈ２０年度予算額：０．６億円の内数

プロジェクトの概要
プロジェクトの概要
ハイリスクな医療機器に対する材料・部品の提供の活性化が、医療機器産業の活性化のためには喫緊の課題。医療機器市場への新規参入、医療機器向け部材・部品市場への参入促進に向け、平成２０年３月に研究会を立ち上げ、今後の検討の方向性を取りまとめたところ。
平成２０年度は更なる調査を行うとともに、対応方針の検討を行う。

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ
１．医療機器分野への新規参入促進のあり方の検討
新規参入を促進するための施策の検討（アドバイス・相談・情報提供（薬事関連、医工連携等）のあり方） 等

２．医療機器への部材・部品供給の活性化のあり方の検討①医療機器向け部材・部品市場への中小企業等の参入促進のための方策の検討→医療機器メーカーと優れたものづくり技術を有する企業間のマッチング、各地で実施されている先進的取組間の連携のあり方 等②医療機器メーカーと部材・部品メーカー間の適切な契約・情報共有のあり方の検討 等

８【参考】医療機器に関する経済社会評価のためのガイドラインの策定（平成１９年度）
なぜ医療機器に経済評価が必要なのか？
①医療機関の医療機器に対する意識の変化 ②政策決定への活用の必要性
・厳しい財政制約・医療機関の経営合理化への意識向上。
・医療機器の共同購入（ＧＰＯ）の動き。 ・イノベーションの正当な評価が革新的な機器開発を促進。
なぜ医療機器の経済評価は普及していないのか？
１）関係者の認識不足（特に臨床側？）。インセンティブ不足。
２）体制（特に人材）不足。情報収集に手間がかかる。
３）評価の手法・質のばらつき→評価結果の比較が不可能
公平性・客観性の担保の仕組みが存在しない。
４）評価方法、結果が適正なものか検証するための仕組みが存在しない。
ガイドライン＜共通理念＞

経済評価の重要性への認識や基本的な考え方の統一を図るため、「医療機器に関する経済社会評価ガイドライン＜共通理念＞」を策定。（平成19年12月公表）を策定。（
概要：http://www.meti.go.jp/policy/service/files/syakai_guideline_gaiyou.pdf
本文：http://www.meti.go.jp/policy/service/files/syakai_guideline.pdf

１．経済社会評価ガイドラインの意義
２．経済社会評価ガイドラインの基本的な考え方
３．評価の条件・仮定・モデルの明確化
４．費用の計測
５．効果（効用）の計測
６．経済社会評価結果の提示方法

４月中に報告書を取りまとめる予定。

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