日医発第 269 号（保 56）
令 和 元 年 6 月 7 日
都道府県医師会長 殿
日本医師会長横 倉 義 武「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について
令和元年5月31日付け保医発0531第1号 厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成30年3月5日保医発0305第1号）等の一部が改正され、令和元年6月1日から適用されました。
今回の改正は、別途ご連絡申し上げました「医療機器の保険適用について」（令和
元年5月31日付け保医発0531第2号）の5ページ及び23ページに掲載されている医療機器が区分 A3及び区分 C2として保険適用されたこと等によるものです。
（令和元年6月7日付け 日医発第270号（保57）をご参照下さい。
）
つきましては、今般発出された通知による改正内容について、貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。
なお、今回の留意事項等の改正につきましては、日本医師会雑誌8月号に掲載を予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「新たに保険適用が認められた検査・医療機器等」に掲載いたします。

（添付資料）
1．
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（令和元年. 5.31 保医発0531第1号 厚生労働省保険局医療課長）
2．新たに機能区分等が設定された医療機器（日本医師会医療保険課）

保医発0531第1号
令和元年５月31日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長殿

厚 生労働 省保険局医療課長
（
公
印
省
略
）

厚生労 働省保険局歯科医療管理官
（
公
印
省
略
）

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正 について

下 記 の通 知 の 一 部 を 別 添 の と おり 改 正 し 、令 和 元 年６ 月１ 日 か ら適 用 する こ とと する ので 、 そ の 取 扱 い に 遺漏 の ない よ う、 貴 管下 の 保 険医 療機 関 、 審査 支 払機 関 等に 対して周知徹底を図られたい。
記

別添１「 診療 報 酬 の算定 方法 の一 部改 正に 伴う実 施上 の留 意事 項につ いて 」（ 平成 3
0年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について

別添２「 特 定 診療 報酬 算定医 療機 器の 定義 等につ いて 」（ 平成30年 ３月５ 日保 医 発0305第12号）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成30年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（ １ ）中「 ＰＣＲ法 、ＳＳＣＰ法 、
ＲＦＬＰ法等 」を「 ＰＣＲ法 、ＳＳＣＰ法 、ＲＦＬＰ法 、シークエンサーシステム等 」
に改める。

２

３

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２に次を加える。
（６） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗 悪性 腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｒ ＯＳ
１ 融合 遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査を併 せて実施する場合は 、本区分の「 注 」の「 イ 」２項目 、区分番号「 Ｄ００６－４ 」
遺 伝学 的検査の「２」処理が複雑なもの及び区分番号「Ｎ００２」免疫 染色（ 免疫 抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点 数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア 本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｒ ＯＳ１融合遺伝子 検査、 ＢＲＡＦ遺伝子検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬ
Ｋ融合遺伝 子検査 にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査に ついて は、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。
イ 本検査の実施に際し、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の 「２」
処理が複雑なものの所定点数を準用して算定する場合は 、当該区分の「 注 」に定める施設基準の規定は適用しない。
（７） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗 悪性 腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査とＡ ＬＫ
融 合遺 伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「イ」ＥＧＦＲ遺伝 子検査 (リアルタイムＰＣＲ法)の 所定点 数と区分番号「Ｎ００２」免疫染色 （免疫 抗体 法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を 合算
した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
なお、本検 査とは 別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＡＬ
Ｋ 融合 タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定 できな い。 ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２ 次的遺伝子変異が疑われ 、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる 。
（８） シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的 とし て特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロフ ァイ
ル を併 せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果 では
なく 、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること 。また 、そ の場 合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果につい ては患者の治療方針の決定等には用いないこと。
別添１の第２章第３部第１節第１ 款Ｄ００６－２（３）ア中「転移性又は再発乳癌患者」を「転移性又は再発乳癌患者、初発の進行卵巣癌患者」に改める。

４

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－２（３）イを次のように改める。
イ 本検 査を乳癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有する 常勤 医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を ５年以上 有する常 勤医師が １名以上配置されている保険医療機関で実施すること。
本検 査を卵巣癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有す る常 勤医師又は産婦人科及び婦人科腫瘍の専門 的な研修 の経験を 合わせて ６年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。

５

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－４に次を加える。
（ ９ ） 固 形 腫瘍 の 腫瘍 細 胞を 検 体と し 、 100以 上の が ん関 連 遺伝 子 の変 異等 を検出 する がんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事 承認
又 は認 証を得ているシークエンサーシステムを用いて、包括的なゲノム プロ
フ ァイ ルの取得を行う場合は、本区分の「３」処理が極めて複雑なもの の所
定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア 本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転 移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む 。） で あ っ て 、 関 連 学 会 の 化 学 療 法 に 関す る ガ イ ド ラ イ ン 等 に 基 づき 、
全身状態及 び臓器 機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと 主治医 が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
イ 本 検 査 は 、「 が ん ゲ ノ ム 医 療 中 核 拠 点 病 院 等 の 整 備 に つ い て 」（ 平 成 29
年12月25日健発1225第３号）に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医 療連携 病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている
保険医療機関で実施すること。
ウ 当該医療機関は、がんゲノムプロファイルの解析により得られた 遺伝子の シ ー ク エ ン ス デ ー タ（ ＦＡ Ｓ Ｔ Ｑ 又 は Ｂ Ａ Ｍ ）、 解 析 デ ー タ（ Ｖ Ｃ Ｆ 又はＸＭＬ） 及び臨 床情報等を、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からが んゲノ ム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）に提出すること。この際、患者 に対し て書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び（キ）に規 定する 管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても 同様に 説明及び管理簿等の記載を行うこと。なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
エ Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得 られな
い場合であ っても 、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ 関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守 し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。
カ 臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム 情報レ
ポジトリー 臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。
キ 当該医療機関は、次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、 本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
・検査を実施した者の氏名、ＩＤ・検体を衛生検査所等に発送した年月日
・衛生検査所等からの解析結果の受け取りの有無、及び受け取った 年月日
・がんゲノム医療中核拠点病院等でエキスパートパネルが実施され た年月
日・エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日

・検査結果を患者に説明した年月日
・検査結果を説明した後、Ｃ－ＣＡＴ等からの情報に基づいた、臨 床試験
又は治験等 の新たな治療方針の説明の有無、及び説明した年月日
・データ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
・Ｃ－ＣＡＴに対してシークエンスデータ、解析データ及び臨床情 報等を提出した年 月日等
ク 当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエ ンスデータ（ＦＡ ＳＴＱ 又はＢＡＭ）及び解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）等を患者に提供できる体制を整備すること。
ケ 本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検 査の品
質・精度の 確保の ために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシ
ステムを用 いた検 査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。 なお、 本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。
コ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の 変異の評価を行っ た際に 併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療 の終了 後に治療方針の決定の補助に用いる場合には、当該点数は算定できない。
サ 本 検査 の 実 施 に 際し 、「Ｄ ０ ０ ６ － ４ 」 遺 伝 学 的 検査 の点 数を 準用 して算定する場合は 、「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
（10） 包括 的なゲノ ムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈 する ための多職種（がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有 する
医 師、 遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウ ンセ
リ ング 技術を有する者等）による検討会（エキスパートパネル）での検 討を経 た上 で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明す る場
合 には 、本区分の「３」処理が極めて複雑なものの所定点数４回分、区 分番
号 「Ｄ ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「 注」の「 ロ 」３項目以上及び区分番号「 Ｍ００１－４ 」粒子線治療（ 一連につき ）の「 注３ 」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して 、患 者１ 人につき１回に限り算定できる。なお、患者への説明内容につい て、診療録に記載すること。
ア エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる 。なお 、エキスパートパネルの実施に際しては、以下の点を遵守すること。
① エキ ス パ ー ト パ ネ ル は 、「 が ん ゲ ノ ム 医 療 中 核 拠点 病院 等の 整備 につい て 」（ 平成 29年 12月 25日 健 発 1225第 ３ 号） に 基 づ き 、が ん ゲ ノ ム 医療
中核拠点病 院及びそれに準ずる医療機関 として指定を受けている保険医療機関で実 施すること。
② エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たし ていること。
（イ） 構成員の中に、がん薬物療法に関する 専門的な 知識及び 技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が 、複数名含まれていること 。
（ロ） 構成員の中に、遺伝医学に関する専門 的な知識 及び技能 を有する医師が、１名以上含まれていること。
（ハ） 構成員の中に、遺伝医学に関する専門 的な遺伝 カウンセ リング
技術を有する者が、１名以上含まれていること。

（ニ）構成員の中に、病理学に関する専門的 な知識及 び技能を 有する
常勤の医師が、複数名含まれていること。
（ホ） 構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲ ノム医療 に関する 十分な知識を有する専門家が、１名以上含まれていること。
（へ） 構成員の中に、次世代シークエンサー を用いた 遺伝子解 析等に必要なバイ オインフ ォマティクス に関する十分な知 識を有す る専門家が、１名以上含まれていること。
（ト） エキスパートパネルにおいて検討を行 う対象患 者の主治 医又は当該主治医に代わる医師は 、エキスパートパネルに参加すること 。
③ エキスパートパネルの構成員については、②の（イ）から（ト ）に該当する者が いずれも１名以上出席するこ と。ただし、やむを得ない場合
は、リアル タイムでの画像を介したコミ ュニケーションが可能な機器を用いて参加 することで出席とみなすことができる。
④ Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出の同意を得た患者について検討す る際には、Ｃ－Ｃ ＡＴが作成した当該患者に係 る調査結果を用いてエキスパー
トパネルを 実施すること。
イ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の 変異の評価を行っ た際に 併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療 の終了 後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供
し 、治療方針等 について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる 。
なお、この場合には（９）のアからケまでを満たすこと。
ウ 当 該説 明 に 際 し 、「 Ｄ ００ ６ － ４ 」 遺 伝 学 的 検 査 の点 数を 準用 して 算定する場合は「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
エ 当該説明に際し 、「 Ｍ００１－４ 」粒子線治療（ 一連につき ）の「 注３ 」の粒子線治 療医学 管理加算を準用して算定する場合は当該区分の「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。
６

別添１の第２章第８部第１節Ｉ００２に次を加える。
（21） 薬物 治療で十 分な効果が認められない成人のうつ病に対して、経頭蓋治療用 磁気 刺激装置による治療を行う場合には「注４」の「ロ」の所定点数 を準用して算定する。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 既存の抗うつ剤治療を１種類以上使用した経験があるものの、十 分な効
果が認めら れない 成人のうつ病患者に用いた場合に限り算定できる。ただし、双極性 感情障 害、軽症うつ病エピソード、持続気分障害などの軽症例や、精神病 症状を 伴う重症うつ病エピソード、切迫した希死念慮、緊張病
症状、速や かに改 善が求められる身体的・精神医学的状態を認めるなどの電気痙攣療法が推奨される重症例を除く。
ウ 関連学会の定める適正使用指針に基づき、適正時間の刺激により 治療が行われた場 合に算 定できる。時間については、治療装置による治療の前後の医師又は 看護師 によって行われる面接の時間及び治療装置の着脱に係る時間は含ま ない。 なお、当該の治療を行った医療機器、行った日時及び刺激した時間について、診療録に記載すること。
エ 初回の治療を行った日から起算して６週を限度として、計30回に限り算定できる。 また、 治療を行った全ての日について診療報酬明細書の摘要欄

に記載すること。
オ 治療開始前にＨＡＭＤ１７又はＨＡＭＤ２４（ハミルトンうつ病 症状評価尺度）に よる評 価を行い、その分析結果及び患者に対する本治療の説明
内容を診療録に記載すること。
カ 第３週目及び第６週目にＨＡＭＤ１７又はＨＡＭＤ２４による再 評価を行い 、その内容 を診療録に記載すること 。なお 、第３週目の評価において 、その合計ス コアが ＨＡＭＤ１７で７以下、ＨＡＭＤ２４で９以下である場
合は寛解と 判断し 当該治療は中止若しくは漸減すること。漸減する場合、第４週目は 最大週 ３回、第５週は最大週２回、第６週は最大週１回まで算定できる。 また、寛 解と判断されず、 かつ治療開始前 の評 価よ り改 善が20％未満の場合には中止すること。
キ 本治療は、精神科を標榜している病院であって、うつ病の治療に 関し、専門の知識 及び少 なくとも５年以上の経験を有し、本治療に関する所定の研修を修了 してい る常勤の精神科の医師が１名以上配置されている病院で実施すること。
ク 本治療は、区分番号「Ｉ００３－２」認知療法・認知行動療法１ 又は２の施設基準 及び次 のいずれかの施設基準に係る届出を行っている病院で実施すること。
（イ） 「Ａ２３０－４」精神科リエゾンチーム加算（ロ） 「Ａ２３８－６」精神科救急搬送患者地域連携紹介加算（ハ） 「Ａ２３８－７」精神科救急搬送患者地域連携受入加算（ニ） 「Ａ２４９」精神科急性期医師配置加算（ホ） 「Ａ３１１」精神科救急入院料（ヘ） 「Ａ３１１－２」精神科急性期治療病棟入院料（ト） 「Ａ３１１－３」精神科救急・合併症入院料ケ 「注４」の児童思春期精神科専門管理加算の施設基準の規定は適 用しない。
７

別添１の第２章第12部第１節Ｍ００１－２に次を加える。
（４） 薬物療法で十分に効果が得られない本態性振戦に対する、ＭＲガイド下集束超音波治療器による集束超音波治療を行った場合は 、本区分 、区分番号「 Ｍ
０ ００ 」放射線治療管理料（分布図の作成１回につき）の「４」強度変 調放射 線 治 療 （ Ｉ Ｍ Ｒ Ｔ ） によ る 体 外 照 射 を 行 った 場 合 、「 Ｍ０ ０ １－ ４ 」 粒 子
線 治療 （一連につき）の「注２」の粒子線治療適応判定加算及び「注３ 」の粒 子線 治療医学管理加算の所定点数を合算した点数を準用して、患者１ 人につき１回に限り算定できる。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 本治療は、振戦の診断や治療に関して、専門の知識及び少なくと も５年以上の経験 を有し 、関連学会が定める所定の研修を修了している常勤の脳神経外科の 医師が 実施すること。なお、その医師の所定の研修修了を証す
る文書の写しを診療報酬明細書に添付すること。
ウ 本治療の実施に際し 、「 Ｍ００１－４ 」粒 子線治療（ 一連につき ）の「 注２」の粒子 線治療 適応判定加算及び「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を 準用し て算定する場合は、当該区分の「注２」及び「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。

８

別添 １ の第 ２ 章 第 13部 第 １節 Ｎ０ ０２ （ ９ ）中 「場合 には 、」 を「場 合、 並 び に シー ク エン サー シス テムを用いてＥＧＦＲ遺伝 子、ＲＯＳ１融合遺伝子、ＢＲＡＦ遺伝子及びＡＬＫ融合遺伝子検査を実施している場合には 、」に改める。

９

別添１の第２章第13部第１節Ｎ００５に次を加える。
（３） 乳癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫
瘍 剤に よる治療法の選択を目的としてＨＥＲ２遺伝子検査を実施する場 合に
あ って は、本区分の「１」単独の場合の所定点数を準用して、患者１人 につき１回に限り算定する。
（４） シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的 とし て特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロフ ァイ
ル を併 せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果 では
なく 、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること 。また 、そ の場 合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果につい ては患者の治療方針の決定等には用いないこと。

別添２「特定診 療報酬算定医療機器の定義等について」（平成30年３月５日保医発0305第12号）の一部改正について○

別表１のⅠの「 手術 」の「 手術用ロボット手術ユニット 」の項を次のように改める 。

特定診療酬
定
義
対応する診療報酬項目
算 定 医 機 器 薬事承認上の位置付け
その他の条件
の区分
類 別
一般的名称
手 術 用 ロ ボ 機 械 器 具 手 術 用 ロ ボ ッ 三 次 元 画 像 を 通 し 通則18 内視 鏡手術 用 支
ッ ト 手 術 ユ （ 1 2 ） 理 ト 手 術 ユ ニ ッ て、術者の 内視鏡手援機 器を用 い てニット（ Ⅰ ） 学 診 療 用 ト
術器具操作 を支援す
行っ た場合 に お器具ることが可能なもの
い て も 算定 できる手術
K 773-5 腹腔 鏡下腎 悪性
腫瘍 手術 （ 内視鏡手 術用 支 援機器を用いるもの）K 843-4 腹腔 鏡下前 立腺
悪性腫瘍手術（内 視鏡 手 術用
支援 機器 を 用いるもの）
手 術 用 ロ ボ 機 械 器 具 手 術 用 ロ ボ ッ 手術前又は 手術中に K 939
画像 等手術 支援
ッ ト 手 術 ユ （ 1 2 ） 理 ト 手 術 ユ ニ ッ 得た画像を ３次元に加算 １ ナ ビ ゲ
ニット（ Ⅱ ） 学 診 療 用 ト
構築し、手 術器具操ーシ ョンに よ る器具
作を支援す ること が
もの
可能なもの

（別添１参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成30年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

別添１

改

正

前

別添１
医科診療報酬点数表に関する事項

医科診療報酬点数表に関する事項

第１章 （略）第２章 特掲診療料
第１部～第２部 （略）第３部 検査第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
Ｄ０００～Ｄ００４ （略）Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査（１） 「１」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、ＰＣＲ法、ＳＳＣＰ法、ＲＦＬＰ法、シークエンサーシステム等を用いて、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、以下の遺伝子検査について、患者１人につき１回に限り算定する。ただし、肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、家族性非ポリポージス大腸癌の診断を目的とする場合、又は局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌の薬剤治療方針の選択を目的とする場合に、本検査を実施した後に、もう一方の第１章 （略）第２章 特掲診療料
第１部～第２部 （略）第３部 検査第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
Ｄ０００～Ｄ００４ （略）Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査（１） 「１」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、ＰＣＲ法、ＳＳＣＰ法、ＲＦＬＰ法等を用いて、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、以下の遺伝子検査について、患者１人につき１回に限り算定する。ただし、肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、家族性非ポリポージス大腸癌の診断を目的とする場合、又は局所
進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌の薬剤治療方針の選択を目的とする場合に、本検査を実施した後に、もう一方の目的で本検査を実施した場

目的で本検査を実施した場合にあっても、別に１回に限り算定できる。
早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として
ＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合にあっては、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査又はＲＡＳ遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法を用いてＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合は、「ハ」のＫ－ｒａｓ遺伝子検査の所定点数を算定する。
ア～キ （略）（２）～(５) （略）（６） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサー
システムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検
査、ＢＲＡＦ遺伝子検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「注」の「イ」２項目、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の「２」処理が複雑なもの及び区分番号「Ｎ００２」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア 本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子
検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子
検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧ
ＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要が合にあっても、別に１回に限り算定できる。
早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として
ＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合にあっては、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査又はＲＡＳ遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法を用いてＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合は、「ハ」のＫ－ｒａｓ遺伝子検査の所定点数を算定する。
ア～キ（２）～(５)
（新設）

（略）
（略）

ある場合には算定できる。
イ 本検査の実施に際し、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の「２」処理が複雑なものの所定点数を準用して算定する場合は、当該区分の「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
（７） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサー
システムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査とＡＬＫ融合遺伝子検査
を併せて実施する場合は、本区分の「イ」ＥＧＦＲ遺伝子検査(リアルタイムＰＣＲ法)の所定点数と区分番号「
Ｎ００２」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
なお、本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦ
Ｒ遺伝子検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬＫ融合
遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。
（８） シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。
Ｄ００５～Ｄ００６ （略）Ｄ００６－２ 造血器腫瘍遺伝子検査（１）～(２) （略）Ｄ００５～Ｄ００６ （略）Ｄ００６－２ 造血器腫瘍遺伝子検査（１）～(２) （略）ＢＲＣＡ１/２遺伝子検査は、区分番号「Ｄ００６－２」造血器腫瘍遺伝子検査の所定点数２回分、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査「３」処理が極めて複雑なものの所定点数２回分を合算した点数を準用して算定できる。
ア 転移性又は再発乳癌患者、初発の進行卵巣癌患者の全血を検体とし、ＰＣＲ法等により、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、ＢＲＣＡ１遺伝子及びＢＲＣＡ２遺伝子の生殖細胞系列の変異の評価を行った場合に限り算定する。
イ 本検査を乳癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有する常勤医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を５年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。
本検査を卵巣癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有する常勤医師又は産婦人科及び婦人科腫瘍の専門的な研修の経験を合わせて６年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。
ウ～エ （略）Ｄ００６－３ （略）Ｄ００６－４ 遺伝学的検査（１）～(８) （略）（９） 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、100以上のがん関連
遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング
検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ているシークエンサーシステムを用いて、包括的なゲノム
プロファイルの取得を行う場合は、本区分の「３」処理が極めて複雑なものの所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
（３）

（３）

ＢＲＣＡ１/２遺伝子検査は、区分番号「Ｄ００６－２」造血器腫瘍遺伝子検査の所定点数２回分、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査「３」処理が極めて複雑なものの所定点数２回分を合算した点数を準用して算定できる。
ア 転移性又は再発乳癌患者の全血を検体とし、ＰＣＲ法等により、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的
として、ＢＲＣＡ１遺伝子及びＢＲＣＡ２遺伝子の生殖細胞系列の変異の評価を行った場合に限り算定する。
イ 本検査は、化学療法の経験を５年以上有する常勤医
師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を５年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。

ウ～エ
Ｄ００６－３Ｄ００６－４（１）～(８)
（新設）

（略）
（略）
遺伝学的検査（略）

ア

本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）であって、関連
学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。

イ

本検査は、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」（平成29年12月25日健発1225第３号）に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療
連携病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
ウ 当該医療機関は、がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ
又はＢＡＭ）、解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）及び臨床情報等を、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）に提出すること。この際、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び（キ）に規定する管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても同様に説明及び管理簿等の記載を行うこと。
なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
エ Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ 関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。

カ

臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー 臨床情報収集項目一
覧表」に則って提出すること。
キ 当該医療機関は、次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
・検査を実施した者の氏名、ＩＤ・検体を衛生検査所等に発送した年月日
・衛生検査所等からの解析結果の受け取りの有無、及び受け取った年月日
・がんゲノム医療中核拠点病院等でエキスパートパネ
ルが実施された年月日
・エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月
日
・検査結果を患者に説明した年月日
・検査結果を説明した後、Ｃ－ＣＡＴ等からの情報に基づいた、臨床試験又は治験等の新たな治療方針の説明の有無、及び説明した年月日
・データ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
・Ｃ－ＣＡＴに対してシークエンスデータ、解析デー
タ及び臨床情報等を提出した年月日
等
ク 当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）等を患者に提供できる体制を整備すること。
ケ 本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステ
ムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関
で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。
コ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後に治療方針の決定の補助に用いる場合には、当
該点数は算定できない。
サ 本検査の実施に際し、「Ｄ００６－４」遺伝学的検
査の点数を準用して算定する場合は、「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
（10） 包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種（がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウ
ンセリング技術を有する者等）による検討会（エキスパートパネル）での検討を経た上で患者に提供し、治療方
針等について文書を用いて患者に説明する場合には、本区分の「３」処理が極めて複雑なものの所定点数４回
分、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「注」の「ロ」３項目以上及び区分番号「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。なお、患者への説明内容について、診療録に記載すること。
ア エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。なお、エキスパートパネルの実施に際しては、以下の点を遵守すること。

①

エキスパートパネルは、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」（平成29年12月25日健発1225第３号）に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
② エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たしていること。
（イ） 構成員の中に、がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が、複数名含まれていること。
（ロ） 構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師が、１名以上含まれていること。
（ハ） 構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な遺伝カウンセリング技術を有する者が、１名以上含まれていること。
（ニ） 構成員の中に、病理学に関する専門的な知
識及び技能を有する常勤の医師が、複数名含
まれていること。
（ホ） 構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲノム
医療に関する十分な知識を有する専門家が、１名以上含まれていること。
（へ） 構成員の中に、次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析等に必要なバイオインフォマ
ティクスに関する十分な知識を有する専門家が、１名以上含まれていること。
（ト） エキスパートパネルにおいて検討を行う対象患者の主治医又は当該主治医に代わる医師は、エキスパートパネルに参加すること。
③ エキスパートパネルの構成員については、②の（イ）から（ト）に該当する者がいずれも１名以上出席すること。ただし、やむを得ない場合は、リア
ルタイムでの画像を介したコミュニケーションが可
能な機器を用いて参加することで出席とみなすことができる。
④ Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、Ｃ－ＣＡＴが作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。
イ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる。なお、この場合には（９）のアからケまでを満たすこと。
ウ 当該説明に際し、「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の点数を準用して算定する場合は「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
エ 当該説明に際し、「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注３」の粒子線治療医学管理加算を準用して算定する場合は当該区分の「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。
Ｄ００６－５～Ｄ０２５ （略）第２款 （略）
第２節～第４節 （略）第４部～第７部 （略）第８部 精神科専門療法
第１節 精神科専門療法料
Ｉ０００～Ｉ００１ （略）Ｄ００６－５～Ｄ０２５ （略）第２款 （略）
第２節～第４節 （略）第４部～第７部 （略）第８部 精神科専門療法
第１節 精神科専門療法料
Ｉ０００～Ｉ００１ （略）Ｉ００２ 通院・在宅精神療法（１）～(20) （略）（21） 薬物治療で十分な効果が認められない成人のうつ病に対して、経頭蓋治療用磁気刺激装置による治療を行う場
合には「注４」の「ロ」の所定点数を準用して算定する。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 既存の抗うつ剤治療を１種類以上使用した経験がある
ものの、十分な効果が認められない成人のうつ病患者に用いた場合に限り算定できる。ただし、双極性感情障
害、軽症うつ病エピソード、持続気分障害などの軽症例や、精神病症状を伴う重症うつ病エピソード、切迫した
希死念慮、緊張病症状、速やかに改善が求められる身体的・精神医学的状態を認めるなどの電気痙攣療法が推奨される重症例を除く。
ウ 関連学会の定める適正使用指針に基づき、適正時間の刺激により治療が行われた場合に算定できる。時間については、治療装置による治療の前後の医師又は看護師によって行われる面接の時間及び治療装置の着脱に係る時間は含まない。なお、当該の治療を行った医療機器、行った日時及び激した時間について、診療録に記載すること。
エ 初回の治療を行った日から起算して６週を限度として、計30回に限り算定できる。また、治療を行った全ての日について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
オ 治療開始前にＨＡＭＤ１７又はＨＡＭＤ２４（ハミルトンうつ病症状評価尺度）による評価を行い、その分析結果及び患者に対する本治療の説明内容を診療録に記載すること。

Ｉ００２ 通院・在宅精神療法（１）～(20) （略）
（新設）

カ

第３週目及び第６週目にＨＡＭＤ１７又はＨＡＭＤ２
４による再評価を行い、その内容を診療録に記載すること。なお、第３週目の評価において、その合計スコアがＨＡＭＤ１７で７以下、ＨＡＭＤ２４で９以下である場
合は寛解と判断し当該治療は中止若しくは漸減すること。漸減する場合、第４週目は最大週３回、第５週は最大週２回、第６週は最大週１回まで算定できる。また、寛解と判断されず、かつ治療開始前の評価より改善が20％未満の場合には中止すること。
キ 本治療は、精神科を標榜している病院であって、うつ病の治療に関し、専門の知識及び少なくとも５年以上の経験を有し、本治療に関する所定の研修を修了している常勤の精神科の医師が１名以上配置されている病院で実施すること。
ク 本治療は、区分番号「Ｉ００３－２」認知療法・認知行動療法１又は２の施設基準及び次のいずれかの施設基準に係る届出を行っている病院で実施すること。
（イ） 「Ａ２３０－４」精神科リエゾンチーム加算（ロ） 「Ａ２３８－６」精神科救急搬送患者地域連携
紹介加算（ハ） 「Ａ２３８－７」精神科救急搬送患者地域連携
受入加算（ニ） 「Ａ２４９」精神科急性期医師配置加算（ホ） 「Ａ３１１」精神科救急入院料（ヘ） 「Ａ３１１－２」精神科急性期治療病棟入院料（ト） 「Ａ３１１－３」精神科救急・合併症入院料ケ 「注４」の児童思春期精神科専門管理加算の施設基準の規定は適用しない。
Ｉ００２－２～Ｉ０１６ （略）第２節～第３節 （略）Ｉ００２－２～Ｉ０１６
第２節～第３節 （略）（略）

第９部～第11部 （略）第12部 放射線治療
第１節 放射線治療管理・実施料
Ｍ０００～Ｍ００１ （略）Ｍ００１－２ ガンマナイフによる定位放射線治療（１）～(３) （略）（４） 薬物療法で十分に効果が得られない本態性振戦に対する、ＭＲガイド下集束超音波治療器による集束超音波治療を行った場合は、本区分、区分番号「Ｍ０００」放射線治療管理料（分布図の作成１回につき）の「４」強度
変調放射線治療（ＩＭＲＴ）による体外照射を行った場
合、「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注２」の粒子線治療適応判定加算及び「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 本治療は、振戦の診断や治療に関して、専門の知識及び少なくとも５年以上の経験を有し、関連学会が定める所定の研修を修了している常勤の脳神経外科の医師が実施すること。なお、その医師の所定の研修修了を証する文書の写しを診療報酬明細書に添付すること。
ウ 本治療の実施に際し、「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注２」の粒子線治療適応判定加算及び「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を準用して算定する場合は、当該区分の「注２」及び「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。
Ｍ００１－３～Ｍ００５ （略）第13部 病理診断
第１節 病理標本作製料

第９部～第11部 （略）第12部 放射線治療
第１節 放射線治療管理・実施料
Ｍ０００～Ｍ００１ （略）Ｍ００１－２ ガンマナイフによる定位放射線治療（１）～(３) （略）（新設）

Ｍ００１－３～Ｍ００５
第13部 病理診断
第１節 病理標本作製料（略）

Ｎ０００～Ｎ００１ （略）Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製（１）～(８) （略）（９） 肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注２」の加算を算定する場合は、腫瘍が未分化であった場合等ＨＥ染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を
診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、既に区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」ＥＧＦＲ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法）、「ロ」ＥＧＦＲ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法以外）、「ヲ」ＲＯＳ１融合遺伝子
検査又は区分番号「Ｎ００５－２」ＡＬＫ融合遺伝子標
本作製を算定している場合、並びにシークエンサーシス
テムを用いてＥＧＦＲ遺伝子、ＲＯＳ１融合遺伝子、Ｂ
ＲＡＦ遺伝子及びＡＬＫ融合遺伝子検査を実施している
場合には、当該加算は算定できない。
（10） （略）Ｎ００３～Ｎ００４ （略）Ｎ００５ ＨＥＲ２遺伝子標本作製（１）～(２) （略）（３） 乳癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステム
を用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＨＥＲ２遺伝子検査を実施する場合にあっては、本区分の「１」単独の場合の所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定する。
（４） シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果

Ｎ０００～Ｎ００１ （略）Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製（１）～(８) （略）（９） 肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注２」の加算を算定する場合は、腫瘍が未分化であった場合等ＨＥ染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を
診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、既に区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」ＥＧＦＲ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法）、「ロ」ＥＧＦＲ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法以外）、「ヲ」ＲＯＳ１融合遺伝子
検査又は区分番号「Ｎ００５－２」ＡＬＫ融合遺伝子標
本作製を算定している場合には、当該加算は算定できない。

（10） （略）Ｎ００３～Ｎ００４ （略）Ｎ００５ ＨＥＲ２遺伝子標本作製（１）～(２) （略）（新設）

ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。
Ｎ００５－２～Ｎ００５－３ （略）第２節 （略）第３章 （略）Ｎ００５－２～Ｎ００５－３
第２節 （略）第３章 （略）（略）

（別添２参考）「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（平成30年３月５日保医発0305第12号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

（別表１）
Ⅰ 医科点数表関係
医学管理等～処置 （略）
手術
特定診療報
定
義
対応する診療報酬項
酬算定医療 薬事承認上の位置付け その他の条件 目
機器の区分 類 別 一般的名称
（略）
（略）
（略）
（略）
（略） （略）
手術用ロボ 機械器具 手術用ロボ 三次元画像を 通則18 内視鏡手術用
ット手術ユ （12）理 ット手術ユ 通して、術者支援機器を用ニット（Ⅰ 学診療用 ニットの内視鏡手術
いて行った場）器具
器具操作を支合においても援することが算定できる手可能なもの
術
K 773- 腹腔鏡下腎悪5性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器を用いるもの）
K 843- 腹腔鏡下前立
4
腺悪性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器

改

正

前

（別表１）
Ⅰ 医科点数表関係
医学管理等～処置 （略）
手術
特定診療報
定
義
対応する診療報酬項
酬算定医療 薬事承認上の位置付け その他の条件 目
機器の区分 類 別 一般的名称
（略）
（略）
（略）
（略）
（略） （略）
手術用ロボ 機械器具 手術用ロボ 三次元画像を 通則18 内視鏡手術用
ット手術ユ （12）理 ット手術ユ 通して、術者支援機器を用
ニット
学診療用 ニットの内視鏡手術
いて行った場器具
器具操作を支合においても援することが算定できる手可能なもの
術
K 773- 腹腔鏡下腎悪5性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器を用いるもの）
K 843- 腹腔鏡下前立
4
腺悪性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器手術用ロボ 機械器具 手術用ロボ
ット手術ユ （12）理 ット手術ユニット（Ⅱ 学診療用 ニット
）
器具

（略）
（略）
（略）
麻酔～放射線治療 （略）Ⅱ 歯科点数表関係 （略）を用いるもの）画像等手術支援加算１ ナビゲーションによるもの

手術前又は手 K 939
術中に得た画像を３次元に構築し、手術器具操作を支援することが可能なもの（略）（略） （略）を用いるもの
）
（新設）

（略）
（略）
（略）
麻酔～放射線治療 （略）Ⅱ 歯科点数表関係 （略）（略）（略） （略）新たに機能区分等が設定された医療機器（令和元年 6 月 1 日適用）
1．手術用ロボット手術ユニット【販売名】 Mako システム（日本ストライカー株式会社）〔決定区分〕
A3（特定包括・既存技術・変更あり）〔特定診療報酬算定医療機器の区分〕
手術用ロボット手術ユニット（Ⅱ）
〔対応する診療報酬項目〕
K939 画像等手術支援加算
1 ナビゲーションによるもの〔主な使用目的〕
本品は、人工股関節全置換術（THA）、人工膝関節全置換術（TKA）を補助する手術支援装置である。
術前に得た患者の CT 画像データを 3 次元画像に構築し、術中に、3 次元画像と光学的に計測した術野及び手術器具の位置関係をリアルタイムに表示するとともに、術前計画で定めた切削領域での寛骨臼、大腿骨、脛骨の切削を支援する。
＜関連する通知の改正＞「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（平成 30 年 3 月 5 日保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
別表 1 のⅠの「手術」の「手術用ロボット手術ユニット」の項を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改
特定診療報
酬算定医療
機器の区分
手術用ロボ
ット手術ユ
ニット

定義
薬事承認上の位置付け
類別
一般的名称
機械器具
手術用ロボッ（12）理学 ト手術ユニッ
診療用器具 ト正前対応する診療報酬項目
その他の条件

三次元画像を通して、術者の内視鏡手術器具操作を支援することが
可能なもの

通則 18

K773-5

K843-4

（新設）

改

正

- 1 -

後

内視鏡手術用支援機器を用いて行った場合においても算定できる手術
腹腔鏡下腎悪性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器を用いるもの）
腹腔鏡下前立腺悪性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器を用いるもの）特定診療報
酬算定医療
機器の区分
手術用ロボ
ット手術ユ
ニット（Ⅰ）

定義
薬事承認上の位置付け
類別
一般的名称
機械器具
手術用ロボッ（12）理学 ト手術ユニッ
診療用器具 ト

対応する診療報酬項目
その他の条件
三次元画像を通して、術者の内視鏡手術器具操作を支援することが
可能なもの

通則 18

K773-5

K843-4

手術用ロボ
ット手術ユ
ニット（Ⅱ）

機械器具（12）理学
診療用器具

手術用ロボット手術ユニット

手術前又は手術中に得た画像を 3 次元に構築
し、手術器具操作を支援することが可能なものK939

内視鏡手術用支援機器を用いて行った場合においても算定できる手術
腹腔鏡下腎悪性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器を用いるもの）
腹腔鏡下前立腺悪性腫瘍手術（内視鏡手術用支援機器を用いるもの）画像等手術支援加算１ ナビゲーション
によるもの

2．BRCA 遺伝子変異検査解析プログラム【販売名】 BRACAnalysis 診断システム（マイクレン・ヘルスケア株式会社）〔決定区分〕
A3（特定包括・既存技術・変更あり）〔対応する診療報酬項目〕
D006-2 造血器腫瘍遺伝子検査〔主な使用目的〕
本品は、全血から抽出したゲノム DNA 中の生殖細胞系列の BRCA1 又は BRCA2 遺伝子変異を検出し、オラパリブの乳癌患者又は卵巣癌患者への適応を判定するための補助に用いられる。
＜関連する通知の改正＞「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 2 部 （略）第 1 部～第 9 部 （略）第 3 部 検査第 3 部 検査第 1 節 検体検査料
第 1 節 検体検査料
第 1 款 検体検査実施料
第 1 款 検体検査実施料
D000～D006 （略）D000～D006 （略）D006-2 造血器腫瘍遺伝子検査
D006-2 造血器腫瘍遺伝子検査(1)～(2) （略）(1)～(2) （略）(3) BRCA1/2 遺伝子検査は、区分番(3) BRCA１/2 遺伝子検査は、区分番- 2 -号「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査の所定点数 2 回分、区分番号「D006-4」遺伝学的検査「3」処理が極めて複雑なものの所定点数 2 回分を合算した点数を準用して算定できる。
ア 転移性又は再発乳癌患者、初発の進行卵巣癌患者の全血を検体とし、PCR 法等により、抗悪性腫
瘍剤による治療法の選択を目的と し て 、 BRCA1 遺 伝 子 及 び
BRCA2 遺伝子の生殖細胞系列の変異の評価を行った場合に限り算定する。
イ 本検査を乳癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験
を 5 年以上有する常勤医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を 5年以上有する常勤医師が 1 名以上配置されている保険医療機関で実施すること。
本検査を卵巣癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経
験を 5 年以上有する常勤医師又は産婦人科及び婦人科腫瘍の専門的な研修の経験を合わせて 6 年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。

- 3 -号「D006-２」造血器腫瘍遺伝子検査の所定点数 2 回分、区分番号「D006-4」遺伝学的検査「3」処理が極めて複雑なものの所定点数 2 回分を合算した点数を準用して算定できる。
ア 転移性又は再発乳癌患者の全血を検体とし、PCR 法等により、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、BRCA1 遺伝子及びBRCA2 遺伝子の生殖細胞系列の変異の評価を行った場合に限り算定する。
イ

本検査は、化学療法の経験を 5 年以上有する常勤医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を 5 年以上有する常勤医師が 1 名以上配置されている保険医療機関で実施すること。

3．集束超音波治療器【販売名】 MR ガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000（InSightec Japan 株式会社）〔決定区分〕
C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料（以下を合算して算定できる）
M001-2 ガンマナイフによる定位放射線治療 50,000 点
M000 放射線治療管理料（分布図の作成 1 回につき）4 強度変調放射線治療（IMRT）による体外照射を行った場合 5,000 点
M001-4 粒子線治療（一連につき）
注 2 粒子線治療適応判定加算 40,000 点
注 3 粒子線治療医学管理加算 10,000 点
計 105,000 点〔主な使用目的〕
本品は頭蓋外部から集束超音波を照射することにより標的とする視床を局所的に加熱、壊死させる集
束超音波治療器であり、以下の目的で使用する。
薬物療法で十分に効果が得られない本態性振戦における症状緩和＜関連する通知の改正＞「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 11 部 （略）第 1 部～第 11 部 （略）第 12 部 放射線治療
第 12 部 放射線治療
第 1 節 放射線治療管理・実施料
第 1 節 放射線治療管理・実施料
M000～M001 （略）M000～M001 （略）M001-2 ガンマナイフによる定位放射線M001-2 ガンマナイフによる定位放射線治療
治療(1)～(3) （略）(1)～(3) （略）(4) 薬物療法で十分に効果が得られない（新設）
本態性振戦に対する、MR ガイド下集束
超音波治療器による集束超音波治療を行った場合は、本区分、区分番号「M000」
放射線治療管理料(分布図の作成 1 回につき)の「4」強度変調放射線治療(IMRT)による体外照射を行った場合、「M001-4」粒子線治療(一連につき)の「注 2」の粒子線治療適応判定加算及び「注 3」の粒子線治療医学管理加算の所
定点数を合算した点数を準用して、患者1 人につき 1 回に限り算定できる。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 本治療は、振戦の診断や治療に関して、専門の知識及び少なくとも 5
年以上の経験を有し、関連学会が定める所定の研修を修了している常勤の脳神経外科の医師が実施すること。なお、その医師の所定の研修- 4 -修了を証する文書の写しを診療報
酬明細書に添付すること。
ウ 本治療の実施に際し、「M001-4」
粒子線治療(一連につき)の「注 2」の粒子線治療適応判定加算及び「注3」の粒子線治療医学管理加算の所
定点数を準用して算定する場合は、当該区分の「注 2」及び「注 3」に定める施設基準の規定は適用しない。

4．経頭蓋治療用磁気刺激装置【販売名】 NeuroStarTMS 治療装置（ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社）〔決定区分〕
C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料
I002 通院・在宅精神療法（１回につき）
注 4 ロ 20 歳未満の患者に 60 分以上の通院・在宅精神療法を行った場合(当該保険医療機関の精神科を最初に受診した日から 3 月以内の期間に行った場合に限る。) 1,200 点〔主な使用目的〕
本品はパルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激することによって、成人のうつ病患者（既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない場合に限る）の治療に用いる。
＜関連する通知の改正＞「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 7 部 （略）第 1 部～第 7 部 （略）第 8 部 精神科専門療法
第 8 部 精神科専門療法
第 1 節 精神科専門療法料
第 1 節 精神科専門療法料
I000～I001 （略）I000～I001 （略）I002 通院・在宅精神療法
I002 通院・在宅精神療法(1)～(20) （略）(1)～(20) （略）(21) 薬物治療で十分な効果が認められ（新設）ない成人のうつ病に対して、経頭蓋治療用磁気刺激装置による治療を行う場合には「注 4」の「ロ」の所定点数を準用して算定する。
ア 本治療を実施する場合は関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
イ 既存の抗うつ剤治療を 1 種類以上使用した経験があるものの、十分な効果が認められない成人のうつ病患者に用いた場合に限り算定できる。ただし、双極性感情障害、軽症うつ病エピソード、持続気分障害などの軽症例や、精神病症状- 5 -を伴う重症うつ病エピソード、切迫した希死念慮、緊張病症状、速やかに改善が求められる身体的・
精神医学的状態を認めるなどの電気痙攣療法が推奨される重症例を除く。
ウ 関連学会の定める適正使用指針に基づき、適正時間の刺激により治療が行われた場合に算定できる。時間については、治療装置による治療の前後の医師又は看護師によって行われる面接の時間及び治療装置の着脱に係る時間は含まない。なお、当該の治療を行った
医療機器、行った日時及び激した
時間について、診療録に記載すること。
エ 初回の治療を行った日から起算
して 6 週を限度として、計 30 回に限り算定できる。また、治療を行った全ての日について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
オ 治療 開始 前に HAMD17 又 はHAMD24(ハミルトンうつ病症状
評価尺度)による評価を行い、その分析結果及び患者に対する本治療の説明内容を診療録に記載すること。
カ 第 3 週目及び第 6 週目にHAMD17 又は HAMD24 による再評価を行い、その内容を診療録に記載すること。なお、第 3 週目の評価において、その合計スコアがHAMD17 で 7 以下、HAMD24 で9 以下である場合は寛解と判断し当該治療は中止若しくは漸減すること。漸減する場合、第 4 週目は最大週 3 回、第 5 週は最大週 2 回、第 6 週は最大週 1 回まで算定できる。また、寛解と判断されず、かつ治療開始前の評価より改善が20％ 未 満 の場合 には 中止す ること。
キ 本治療は、精神科を標榜している病院であって、うつ病の治療に関し、専門の知識及び少なくとも 5
年以上の経験を有し、本治療に関する所定の研修を修了している常勤の精神科の医師が 1 名以上配置されている病院で実施すること。
ク 本治療は、区分番号「I003-2」
認知療法・認知行動療法 1 又は 2の施設基準及び次のいずれかの施設基準に係る届出を行っている病院で実施すること。
(イ) 「A230-4」精神科リエゾン
チーム加算

- 6 -

(ロ)

「A238-6」精神科救急搬送
患者地域連携紹介加算(ハ) 「A238-7」精神科救急搬送
患者地域連携受入加算(ニ) 「A249」精神科急性期医師配置加算(ホ) 「A311」精神科救急入院料(ヘ) 「A311-2」精神科急性期治療病棟入院料(ト) 「A311-3」精神科救急・合併症入院料
ケ 「注 4」の児童思春期精神科専門
管理加算の施設基準の規定は適用しない。
5．体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）【販売名】 オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム（ライフテクノロジーズジャパン株式会社）〔決定区分〕
C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料（以下を合算して算定できる）
D004-2 悪性腫瘍組織検査
1 悪性腫瘍遺伝子検査
注イ 2 項目 4,000 点
D006-4 遺伝学的検査
2 処理が複雑なもの 5,000 点
N002 免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製
6 ALK 融合タンパク 2,700 点
計 11,700 点〔主な使用目的〕
本品は、下表の医薬品の非小細胞肺癌患者への適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を
検出する。
遺伝子
BRAF

遺伝子変異等V600E

EGFR

L858R、Exon 19 deletions

ALK

ALK 融合遺伝子

関連する薬品
ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジ
メチルスルホキシド付加物の併用投与
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニ
ブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩

ROS1

ROS1 融合遺伝子

クリゾチニブ＜関連する通知の改正＞「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 2 部 （略）第 1 部～第 2 部 （略）第 3 部 検査第 3 部 検査第 1 節 検体検査料
第 1 節 検体検査料
第 1 款 検体検査実施料
第 1 款 検体検査実施料- 7 -D000～D004 （略）D004-2 悪性腫瘍組織検査(1) 「1」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、PCR
法、SSCP 法、RFLP 法、シークエン
サーシステム等を用いて、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行
った、以下の遺伝子検査について、患者 1 人につき 1 回に限り算定する。ただし、肺癌における EGFR 遺伝子検査については、再発や増悪により、2 次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト
不安定性検査については、家族性非ポリポージス大腸癌の診断を目的とする場合、又は局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌の薬剤治療方針の選択を目的とする場合に、本検査を実施した後に、もう一方の目的で本検査を実施した
場合にあっても、別に 1 回に限り算定できる。
早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として BRAF 遺伝子検査を実施した場合にあっては、K-ras
遺伝子検査又は RAS 遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した
年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
PCR-rSSO 法を用いて BRAF 遺伝
子検査を実施した場合は、「ハ」のK-ras 遺伝子検査の所定点数を算定する。
ア～キ （略）(2)～(5) （略）(6) 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として EGFR 遺伝子検
査、ROS1 融合遺伝子検査、BRAF
遺伝子検査及び ALK 融合遺伝子検
査を併せて実施する場合は、本区分の「注」の「イ」2 項目、区分番号「D006-4」遺伝学的検査の「2」処理が複雑なもの及び区分番号「N002」免疫染色（免疫抗体法）病
理組織標本作製の「6」ALK 融合タ
ンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定できる。
ア 本検査とは別に実施された肺癌における EGFR 遺伝子検査、
ROS1 融合遺伝子検査、BRAF 遺伝子検査、ALK 融合タンパク検- 8 -D000～D004 （略）D004-2 悪性腫瘍組織検査(1) 「1」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、PCR
法、SSCP 法、RFLP 法等を用いて、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人
に対して行った、以下の遺伝子検査について、患者 1 人につき 1 回に限り算定する。ただし、肺癌における EGFR
遺伝子検査については、再発や増悪により、2 次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場
合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、
家族性非ポリポージス大腸癌の診断を目的とする場合、又は局所進行若し
くは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌の薬剤治療方針の選択を目的とする場合に、本検査を実施した後に、もう一方の目的で本検査を実施した場合にあっても、別に 1 回に限り算定できる。
早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として BRAF 遺伝子検査を実施した場合にあっては、K-ras
遺伝子検査又は RAS 遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した
年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
PCR-rSSO 法を用いて BRAF 遺伝
子検査を実施した場合は、「ハ」のK-ras 遺伝子検査の所定点数を算定する。
ア～キ （略）(2)～(5) （略）（新設）

査及び ALK 融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、EGFR 遺伝子検査について
は、再発や増悪により、2 次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。
イ 本検査の実施に際し、区分番号「D006-4」遺伝学的検査の「2」処理が複雑なものの所定点数を準用して算定する場合は、当該区分の「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
(7)～(8) （略）D005～D025 （略）第 3 部～第 12 部 （略）第 13 部 病理診断
第 1 節 病理標本作製料
N000～N001 （略）N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標
本作製(1)～(8) （略）(9) 肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注 2」の加算を算定する場合は、腫瘍が未分化であった場合等 HE 染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、既に区分番号「D004-2」悪性腫瘍
組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検
査の「イ」EGFR 遺伝子検査（リア
ルタイム PCR 法）、「ロ」EGFR
遺伝子検査（リアルタイム PCR 法以外）、「ヲ」ROS1 融合遺伝子検
査又は区分番号「N005-2」ALK 融
合遺伝子標本作製を算定している
場合、並びにシークエンサーシステ
ムを用いて EGFR 遺伝子、ROS1
融 合 遺 伝 子 、 BRAF 遺 伝 子 及 び
ALK 融合遺伝子検査を実施している場合には、当該加算は算定できな
い。

D005～D025 （略）第 3 部～第 12 部 （略）第 13 部 病理診断
第１節 病理標本作製料
N000～N001 （略）N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標
本作製(1)～(8) （略）(9) 肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注 2」の加算を算定する場合は、腫瘍が未分化であった場合等 HE 染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、既に区分番号「D004-2」悪性腫瘍
組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検
査の「イ」EGFR 遺伝子検査（リア
ルタイム PCR 法）、「ロ」EGFR
遺伝子検査（リアルタイム PCR 法以外）、「ヲ」ROS1 融合遺伝子検
査又は区分番号「N005-2」ALK 融
合遺伝子標本作製を算定している
場合には、当該加算は算定できない。

6．遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)【販売名】 OncoGuide NCC オンコパネル システム（シスメックス株式会社）〔決定区分〕
C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料
・包括的ゲノムプロファイル取得のための本品検査（パネル検査）実施に係る準用技術（パネル検査実
施料）
D006-4 遺伝学的検査

- 9 -

3

処理が極めて複雑なもの

8,000 点・パネル検査の結果の判断及び説明等の実施に係る準用技術（パネル検査判断・説明料）
D006-4 遺伝学的検査
3 処理が極めて複雑なもの 4 回分 32,000 点
D004-2 悪性腫瘍組織検査
1 悪性腫瘍遺伝子検査 注 ロ ３項目以上 6,000 点
M001-4 粒子線治療（一連につき）
注 3 粒子線治療医学管理加算 10,000 点
合計 48,000 点（エキスパートパネル実施に係る費用が含まれる）〔主な使用目的〕
本品は、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
＜関連する通知の改正＞「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 2 部 （略）第 1 部～第 2 部 （略）第 3 部 検査第 3 部 検査第 1 節 検体検査料
第 1 節 検体検査料
第 1 款 検体検査実施料
第 1 款 検体検査実施料
D000～D006-3 （略）D000～D006-3 （略）D006-4 遺伝学的検査
D006-4 遺伝学的検査(1)～(8) （略）(1)～(8) （略）(9) 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、（新設）
100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリ
ング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ているシーク
エンサーシステムを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う
場合は、本区分の「3」処理が極めて複雑なものの所定点数を準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定できる。
ア 本検査は、標準治療がない固形
がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）であって、関連学会の化学療法に関するガ
イドライン等に基づき、全身状態
及び臓器機能等から、本検査施行
後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
イ 本検査は、「がんゲノム医療中
核拠点病院等の整備について」（平成 29 年 12 月 25 日健発 1225
第 3 号）に基づき、がんゲノム医
療中核拠点病院、がんゲノム医療- 10 -

連携病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
ウ 当該医療機関は、がんゲノムプ
ロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ(FASTQ 又は BAM)、解析データ(VCF 又は XML)及び臨床情報等
を、患者の同意に基づき、医療機
関又は検査会社等からがんゲノ
ム情報管理センター(C-CAT)に提出すること。この際、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び(キ)に規定
する管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても同様に説明及び管理簿等の記載を行うこと。
なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
エ C-CAT へのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ 関連団体が定める「インフォー
ムド・コンセント手順書」を遵守
し、患者からの同意取得について
適切な手続を確保すること。
カ 臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。
キ 当該医療機関は、次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
・検査を実施した者の氏名、ID・検体を衛生検査所等に発送した
年月日
・衛生検査所等からの解析結果の受け取りの有無、及び受け取った年月日
・がんゲノム医療中核拠点病院等
でエキスパートパネルが実施された年月日・エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日
・検査結果を患者に説明した年月
日
・検査結果を説明した後、C-CAT
等からの情報に基づいた、臨床- 11 -

試験又は治験等の新たな治療方針の説明の有無、及び説明した年月日
・データ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
・C-CAT に対してシークエンスデ
ータ、解析データ及び臨床情報等を提出した年月日
等
ク 当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエ
ンスデータ(FASTQ 又は BAM)及び解析データ(VCF 又は XML)等
を患者に提供できる体制を整備すること。
ケ 本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。
コ （略）サ 本検査の実施に際し、「D006-4」
遺伝学的検査の点数を準用して算定する場合は、「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
(10) 包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種(がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カ
ウ ン セリ ング 技術 を有 する 者等)による検討会(エキスパートパネル)での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する
場合には、本区分の「3」処理が極めて複雑なものの所定点数 4
回分、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺
伝子検査の「注」の「ロ」3 項
目以上及び区分番号「M001-4」
粒子線治療(一連につき)の「注3」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定できる。なお、患者への説明内容について、診療録に記載すること。
ア エキスパートパネルの実施に- 12 -

係る費用は準用した点数に含まれる。なお、エキスパートパネルの実施に際しては、以下の点を遵守すること。
① エキスパートパネルは、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」(平成 29 年 12月 25 日健発 1225 第 3 号)に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
② エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たしていること。
(イ) 構成員の中に、がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が、複数名含まれていること。
(ロ) 構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師が、1 名以上含まれていること。
(ハ) 構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な遺伝カウ
ンセリング技術を有する者
が、1 名以上含まれていること。
(ニ) 構成員の中に、病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤の医師が、複数名含まれていること。
(ホ) 構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲノム医療に関する十分な知識を有する専門家が、1 名以上含まれていること。
(へ) 構成員の中に、次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析等に必要なバイオイ
ンフォマティクスに関する十分な知識を有する専門家
が、1 名以上含まれていること。
(ト) エキスパートパネルにおいて検討を行う対象患者の主治医又は当該主治医に代わる医師は、エキスパート
パネルに参加すること。
③ エキスパートパネルの構成員については、②の(イ)から(ト)に該当する者がいずれも 1 名以上出席すること。ただし、やむを得ない場合は、リアルタイム
での画像を介したコミュニケー
ションが可能な機器を用いて参- 13 -

加することで出席とみなすことができる。
④ C-CAT へのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、C-CAT が作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。
イ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノム
プロファイルの結果を標準治療の終了後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる。なお、この場合には(9)のアからケまでを満たすこと。
ウ 当該説明に際し、「D006-4」遺伝学的検査の点数を準用して算定する場合は「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
エ 当該説明に際し、「M001-4」粒
子線治療(一連につき)の「注 3」の粒子線治療医学管理加算を準用して算定する場合は当該区分の「注 3」に定める施設基準の規定は適用しない。
7．遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用)
体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫癌薬適応判定用)【販売名】 FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル（中外製薬株式会社）〔決定区分〕
C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料
・包括的ゲノムプロファイル取得のための本品検査（パネル検査）実施に係る準用技術（パネル検査実
施料）
D006-4 遺伝学的検査
3 処理が極めて複雑なもの 8,000 点
・パネル検査の結果の判断及び説明等の実施に係る準用技術（パネル検査判断・説明料）
D006-4 遺伝学的検査
3 処理が極めて複雑なもの 4 回分 32,000 点
D004-2 悪性腫瘍組織検査
1 悪性腫瘍遺伝子検査 注 ロ ３項目以上 6,000 点
M001-4 粒子線治療（一連につき）
注 3 粒子線治療医学管理加算 10,000 点
合計 48,000 点（エキスパートパネル実施に係る費用が含まれる）・医薬品の適応判定の補助を目的として使用する場合の準用技術（コンパニオン検査）(1) 非小細胞肺癌の患者に対して実施した場合は、以下を合算して算定する。
① D004-2 悪性腫瘍組織検査- 14 -

1

悪性腫瘍遺伝子検査
イ EGFR 遺伝子検査（リアルタイム PCR 法） 2,500 点② N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
6 ALK 融合タンパク 2,700 点(2) 悪性黒色腫の患者に対して実施した場合は、以下を算定する。
D004-2 悪性腫瘍組織検査
1 悪性腫瘍遺伝子検査
ヌ BRAF 遺伝子検査 6,520 点(3) 乳癌の患者に対して実施した場合は、以下を算定する。
N005 HER2 遺伝子標本作製
１ 単独の場合 2,700 点(4) 直腸・結腸癌の患者に対して実施した場合は、以下を算定する。
D004-2 悪性腫瘍組織検査
１ 悪性腫瘍遺伝子検査
ハ K-ras 遺伝子検査 2,100 点〔主な使用目的〕
・本品は、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
・本品は、下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。
遺伝子変異等EGFR エクソン 19 欠失変
異及びエクソン 21 858R
変異
EGFR エクソン 20 790M
変異
ALK 融合遺伝子

がん種
非小細胞肺癌

関連する薬品
アファチニブマレイン酸塩、エルロチニブ塩酸塩、ゲフィチニブ、オシメルチニブメシル酸塩
オシメルチニブメシル酸塩
アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ

BRAF V600E 及び悪性黒色腫
V600K 変異ERBB2 コピー数異常
乳癌（HER2 遺伝子増幅陽性）
KRAS/NRAS 野生型
結腸・直腸癌

ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチ
ルスルホキシド付加物、ベムラフェニブ
トラスツズマブ(遺伝子組換え)
セツキシマブ(遺伝子組換え)、パニツムマブ(遺伝子組換え)＜関連する通知の改正＞
・包括的ゲノムプロファイル取得のための本品検査（パネル検査）実施に係る通知（パネル検査実施料）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 2 部 （略）第 1 部～第 2 部 （略）第 3 部 検査第 3 部 検査第 1 節 検体検査料
第 1 節 検体検査料
第 1 款 検体検査実施料
第 1 款 検体検査実施料
D000～D006-3 （略）D000～D006-3 （略）D006-4 遺伝学的検査
D006-4 遺伝学的検査(1)～(8) （略）(1)～(8) （略）(9) 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、（新設）
100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリ
ング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ているシーク
エンサーシステムを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う- 15 -

場合は、本区分の「3」処理が極めて複雑なものの所定点数を準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定できる。
ア 本検査は、標準治療がない固形
がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）であって、関連学会の化学療法に関するガ
イドライン等に基づき、全身状態
及び臓器機能等から、本検査施行
後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
イ 本検査は、「がんゲノム医療中
核拠点病院等の整備について」（平成 29 年 12 月 25 日健発 1225
第 3 号）に基づき、がんゲノム医
療中核拠点病院、がんゲノム医療
連携病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
ウ 当該医療機関は、がんゲノムプ
ロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ(FASTQ 又は BAM)、解析データ(VCF 又は XML)及び臨床情報等
を、患者の同意に基づき、医療機
関又は検査会社等からがんゲノ
ム情報管理センター(C-CAT)に提出すること。この際、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び(キ)に規定
する管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても同様に説明及び管理簿等の記載を行うこと。
なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
エ C-CAT へのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ 関連団体が定める「インフォー
ムド・コンセント手順書」を遵守
し、患者からの同意取得について
適切な手続を確保すること。
カ 臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出する- 16 -

こと。
当該医療機関は、次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
・検査を実施した者の氏名、ID・検体を衛生検査所等に発送した
年月日
・衛生検査所等からの解析結果の受け取りの有無、及び受け取った年月日
・がんゲノム医療中核拠点病院等
でエキスパートパネルが実施された年月日・エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日
・検査結果を患者に説明した年月
日
・検査結果を説明した後、C-CAT
等からの情報に基づいた、臨床試験又は治験等の新たな治療方針の説明の有無、及び説明した年月日
・データ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
・C-CAT に対してシークエンスデ
ータ、解析データ及び臨床情報等を提出した年月日
等
ク 当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエ
ンスデータ(FASTQ 又は BAM)及び解析データ(VCF 又は XML)等
を患者に提供できる体制を整備すること。
ケ 本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。
コ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノム
プロファイルの結果を標準治療の終了後に治療方針の決定の補助に用いる場合には、当該点数は算定できない。
サ 本検査の実施に際し、「D006-4」
遺伝学的検査の点数を準用してキ- 17 -

算定する場合は、「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
(10) 包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種(がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カ
ウ ン セリ ング 技術 を有 する 者等)による検討会(エキスパートパネル)での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する
場合には、本区分の「3」処理が極めて複雑なものの所定点数 4
回分、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺
伝子検査の「注」の「ロ」3 項
目以上及び区分番号「M001-4」
粒子線治療(一連につき)の「注3」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定できる。なお、患者への説明内容について、診療録に記載すること。
ア エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。なお、エキスパートパネルの実施に際しては、以下の点を遵守すること。
① エキスパートパネルは、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」(平成 29 年 12月 25 日健発 1225 第 3 号)に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
② エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たしていること。
(イ) 構成員の中に、がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が、複数名含まれていること。
(ロ) 構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師が、1 名以上含まれていること。
(ハ) 構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な遺伝カウ
ンセリング技術を有する者
が、1 名以上含まれていること。

- 18 -

(ニ) 構成員の中に、病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤の医師が、複数名含まれていること。
(ホ) 構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲノム医療に関する十分な知識を有する専門家が、1 名以上含まれていること。
(へ) 構成員の中に、次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析等に必要なバイオイ
ンフォマティクスに関する十分な知識を有する専門家
が、1 名以上含まれていること。
(ト) エキスパートパネルにおいて検討を行う対象患者の主治医又は当該主治医に代わる医師は、エキスパート
パネルに参加すること。
③ エキスパートパネルの構成員については、②の(イ)から(ト)に該当する者がいずれも 1 名以上出席すること。ただし、やむを得ない場合は、リアルタイム
での画像を介したコミュニケー
ションが可能な機器を用いて参加することで出席とみなすことができる。
④ C-CAT へのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、C-CAT が作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。
イ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノム
プロファイルの結果を標準治療の終了後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる。なお、この場合には(9)のアからケまでを満たすこと。
ウ 当該説明に際し、「D006-4」遺伝学的検査の点数を準用して算定する場合は「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
エ 当該説明に際し、「M001-4」粒
子線治療(一連につき)の「注 3」の粒子線治療医学管理加算を準用して算定する場合は当該区分の「注 3」に定める施設基準の規定は適用しない。

- 19 -

・医薬品の適応判定の補助を目的として使用する場合に係る通知（コンパニオン検査）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和元年 5 月 31 日付け保医発 0531 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
第 2 章 特掲診療料
第 2 章 特掲診療料
第 1 部～第 2 部 （略）第 1 部～第 2 部 （略）第 3 部 検査第 3 部 検査第 1 節 検体検査料
第 1 節 検体検査料
第 1 款 検体検査実施料
第 1 款 検体検査実施料
D000～D004 （略）D000～D004 （略）D004-2 悪性腫瘍組織検査D004-2 悪性腫瘍組織検査(1) 「1」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固(1) 「1」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、PCR
形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、PCR
法、SSCP 法、RFLP 法、シークエン
法、SSCP 法、RFLP 法等を用いて、サーシステム等を用いて、悪性腫瘍の悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の詳細な診断及び治療法の選択を目的
選択を目的として悪性腫瘍患者本人
として悪性腫瘍患者本人に対して行
に対して行った、以下の遺伝子検査にった、以下の遺伝子検査について、患
ついて、患者 1 人につき 1 回に限り算者 1 人につき 1 回に限り算定する。た定する。ただし、肺癌における EGFR
だし、肺癌における EGFR 遺伝子検査
遺伝子検査については、再発や増悪にについては、再発や増悪により、2 次より、2 次的遺伝子変異等が疑われ、的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法
再度治療法を選択する必要がある場を選択する必要がある場合にも算定
合にも算定できることとし、マイクロできることとし、マイクロサテライト
サテライト不安定性検査については、
不安定性検査については、家族性非ポ
家族性非ポリポージス大腸癌の診断
リポージス大腸癌の診断を目的とす
を目的とする場合、又は局所進行若しる場合、又は局所進行若しくは転移が
くは転移が認められた標準的な治療認められた標準的な治療が困難な固が困難な固形癌の薬剤治療方針の選形癌の薬剤治療方針の選択を目的と択を目的とする場合に、本検査を実施する場合に、本検査を実施した後に、した後に、もう一方の目的で本検査をもう一方の目的で本検査を実施した
実施した場合にあっても、別に 1 回に場合にあっても、別に 1 回に限り算定
限り算定できる。
できる。
早期大腸癌におけるリンチ症候群
早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として BRAF 遺伝子検の除外を目的として BRAF 遺伝子検査を実施した場合にあっては、K-ras
査を実施した場合にあっては、K-ras
遺伝子検査又は RAS 遺伝子検査を併
遺伝子検査又は RAS 遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロせて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した
サテライト不安定性検査を実施した
年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
記載すること。
PCR-rSSO 法を用いて BRAF 遺伝
PCR-rSSO 法を用いて BRAF 遺伝
子検査を実施した場合は、「ハ」の子検査を実施した場合は、「ハ」のK-ras 遺伝子検査の所定点数を算定す
K-ras 遺伝子検査の所定点数を算定する。
る。
ア～キ （略）ア～キ （略）(2)～(6)（略）(2)～(6) （略）（新設）(7) 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として EGFR 遺伝子検
査と ALK 融合遺伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「イ」
EGFR 遺 伝 子検 査 (リ アル タイ ム

- 20 -

PCR 法 ) の 所 定 点 数 と 区 分 番 号「N002」免疫染色（免疫抗体法）
病理組織標本作製の「6」ALK 融合
タンパクの所定点数を合算した点
数を準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定できる。
なお、本検査とは別に実施された肺癌における EGFR 遺伝子検査、ALK 融合タンパク検査及び ALK 融
合遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、EGFR 遺伝
子検査については、再発や増悪により、2 次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場
合には算定できる。
(8) シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノ
ムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロ
ファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。
D005～D025 （略）第 3 部～第 12 部 （略）第 13 部 病理診断
第 1 節 病理標本作製料
N000～N004 （略）N005 HER2 遺伝子標本作製(1)～(2) （略）(3) 乳癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫
瘍剤による治療法の選択を目的として HER2 遺伝子検査を実施する場合にあっては、本区分の「1」単独の場合の所定点数を準用して、患者 1 人につき 1 回に限り算定する。
(4) シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロフ
ァイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

D005～D025 （略）第 3 部～第 12 部 （略）第 13 部 病理診断
第１節 病理標本作製料
N000～N004 （略）N005 HER2 遺伝子標本作製(1)～(2) （略）（新設）（日本医師会医療保険課）- 21 -